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 RESOLUCIÓN ARC SA-DE-2023-008-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula 
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, 
(…) y otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, 
determina que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la 
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, 
regular su comercialización y promover la producción nacional y la 
utilización de medicamentos genéricos que respondan a las 
necesida des epidemiológicas de la población. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los 
económicos y comerciales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  
cualquier  otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  
público  deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  
constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 
en base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo 
por el que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que 
se publicó en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero 
del 1996;  
  
 
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 Que, la Convención de las Nacional Unidas contra el tráfico ilícito de 
Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de  1988 dispone en su artículo 
12, numeral 14 referente a los precursores químicos y sustancias químicas 
específicas:  “14. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a 
los preparados farmacéuticos ni a otros preparados que contengan 
sustancias que figuran en el Cuadro I o el Cuadro II y que estén 
compuestos de forma tal que esas sustancias no puedan emplearse o 
recuperarse fácilmente p or medios de sencilla aplicación.”;  
 
Que,  el Código Orgánico Integral Penal, en su artículo 219, establece que: 
“Producción ilícita de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La 
persona que directa o indirectamente sin autorización y requisitos 
previstos en la normativa correspondiente:  
1. Produzca, fabrique, extraiga o prepare, sustancias estupefacientes, 
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con 
pena privativa de libertad de siete a diez años  
2. Produzca, fabrique o prepare prec ursores y químicos específicos 
destinados a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y 
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con 
pena privativa de libertad de tres a cinco años.”;  
 
Que,  el Código Orgánico Integral Penal,  reformado por la Ley Orgánica 
Reformatoria al Código Orgánico Integral Penal, indica en su artículo 220: 
“Tráfico ilícito de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La 
persona que directa o indirectamente, sin autorización o incumpliendo 
requisit os previstos en la normativa correspondiente:  
1. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, 
venda, envíe, transporte, importe, exporte, tenga o posea con el propósito 
de comercializar o colocar en el mercado sustancias estupefacie ntes y 
psicotrópicas o preparados que las contengan, en las cantidades 
señaladas en las escalas previstas en la normativa pertinente, será 
sancionada con pena privativa de libertad de la siguiente manera:  
a) Mínima escala, de uno a tres años.  
b) Mediana es cala, de tres a cinco años.  
c) Alta escala, de cinco a siete años.  
d) Gran escala, de diez a trece años.  
 
2. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, 
venda, envíe, transporte, comercialice, importe, exporte, tenga, posea o 
en general efectúe tráfico ilícito de precursores químicos o sustancias 
químicas específicas, destinados a la elaboración ilícita de sustancias 
estupefacientes y psicotrópicas o preparados que las contengan, será 
sancionada con pena privativa de libertad de c inco a siete años.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,  
 
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 almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producción, comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria 
nacional, de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismo y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producción , importación, 
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y 
expendio de productos de uso y consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las 
actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de 
calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y 
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los 
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la 
producción, almacenamien to, distribución, comercialización, importación y 
exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido por Disposición 
reformatoria séptima, numeral 2 de la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones Pú blico – Privadas y la Inversión Extranjera, establece que: 
“La entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará 
periódicamente inspecciones a los establecimientos y controles 
posregistro de todos los productos sujetos a notificación o regist ro 
sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que 
permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de 
control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, 
almacenamiento, transporte, distribución o expe ndio.  
 
Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la 
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la 
comercialización de los productos , sin perjuicio de las sanciones de ley.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 171, establece: “ Es prohibida la 
venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y 
estupefacientes que no cuenten con receta emitida por profesionales 
autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta 
de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará conforme 
a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de 
Sustancias Estupefacientes y Psicotrópica s.”;  
 
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Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 258, determina: “ Para el 
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las 
autoridades de salud tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban 
cumplir sus funciones de inspecc ión y control, pudiendo al efecto requerir 
la intervención de la fuerza pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno 
Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, dispone: “ Competencia de 
la Autoridad Sanitaria Nacional. - La Autoridad Sanitaria Nacional regulará 
y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, 
exportación, comercialización, distrib ución, prescripción y dispensación de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar las faltas 
administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren 
las pe rsonas naturales o jurídicas sujetas a su control (…)”;  
 
Que,  el artículo 30 de la Ley en mención, estipula: “(…) Las personas naturales 
y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la 
Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro 
actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, 
distribución , almacenamiento, transporte, prestación de servicios 
industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso 
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que 
las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica 
de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su 
elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles 
del mes siguiente.  
 
Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretari a 
Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones 
ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de 
las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la 
autorización, los datos reales sob re dichas operaciones, dentro de los diez 
primeros días hábiles del mes siguiente. (…)”;  
 
Que, la Ley Ibídem establece en su artículo 38:  “(…) El exceso en la importación 
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización o medicamentos que las 
contengan, q ue supere el rango establecido por la Autoridad Aduanera 
Nacional para mercancías al granel, y el máximo permitido en la 
verificación de peso, será sancionado con multa equivalente al valor en 
aduana del exceso y comiso de las sustancias o medicamentos exc edidos, 
sin perjuicio de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.”;  
 
Que,  mediante el Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral 
del Fenómeno socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control  
 
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 del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, Decreto 
Ejecutivo 951, en su artículo 25, se determina: “Regulación y control de 
medicamentos y productos que contengan sustancias catalogadas sujetas 
a fiscalización. - (…) La Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria 
- ARCSA, o quien ejerza sus competencias, controlará las actividades 
relacionadas con  la producción, importación, exportación, 
comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que 
contengan sustancias cata logadas sujetas a fiscalización  (…)”;  
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  
publicado en  el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se 
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en 
el cual se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares 
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que, mediante Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, publicada en 
Suplemento del Registro Oficial 515, de fecha 13 de agosto 2021, se 
expide la Normativa  Técnica Sanitaria para la regulación y control de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, misma que entró en vigencia el 16 de enero de 2022;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTVYCPEYP -2023 -012, de 
fecha 05 de abril del 2023 , la Dirección Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior de Establecim ientos y Productos justifica la  necesidad de 
reformar la Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG con la finalidad de 
excluir de algunas medidas de fiscalización a los medicame ntos que 
contienen en su composición precursores qu ímico s y sustancias químicas 
específicas, tomando en consideración un enfoque basado en el riesgo 
sanitario y el riesgo de desvío para usos il ícitos de estos medicamentos ;  
 
Que, mediant e Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-CGTC -2023 -014, de fecha 11 
de abril de 2023, la Coordinación Gener al Técnica de Certificaciones, 
justifica la reforma de la Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG y 
recomienda se mantenga la muestra médica para los medicamentos que  
 
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 contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas, en 
base al riesgo intrínseco de estos principios activos, y que el plazo para el 
cumplimiento de eliminación de la presentación de muestra médica para 
los medicamen tos que contengan sustancias estupefacientes y sustancias 
psicotrópicas, así como para el cambio de modalidad de venta a “bajo 
receta” de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, sea de 
dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en vigenci a de la 
Resolución ARCSA -DE-2022 -006-AKRG;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2023 -008, de fecha 11 
de abril de 202 3, la Dirección Técn ica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos , justifica la necesidad 
de reformar la Resolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, a través de la cual 
se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control d e 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2023-011, de fecha 11 de 
abril 2023, la Dirección de Asesoría Jurídica determina que existe la 
viabilidad jurídica para la expedición de la resoluci ón que reforme 
parcialmente la R esolución ARCSA -DE-2021 -006-AKRG, mediante la cual 
se emite la Normativa Técnica Sanita ria para la regulación y  control de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización;  
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus fa cultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, D octor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo Nro. 129 0 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, 
la Dirección Ejecutiva del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -006-
AKRG MEDIANTE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA 
SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE 
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN,  
 
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 PUBLICADA EN S UPLEMENTO DEL REGISTRO OFICIAL 515, DE 13 DE 
AGOSTO 2021  
 
Art. 1. -  Sustitúyase en el CAPÍTULO III “DE LA CALIFICACIÓN PARA EL 
MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS 
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN ”, los artículos 4, 5, 6, 7, 9,  15 y 
17, por los siguientes artículos : 
 
“Art. 4. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, es la entidad encargada de emitir la 
calificación y autorización ocasional, según corresponda, para el manejo de 
aquellos medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización que por su riesgo de uso indebido o ilícito requieren de un control y 
fiscalización diferenciado.”  
 
“Art. 5. - Las personas naturales o jurídicas, representantes de los establec imientos 
que vayan a producir, importar, expo rtar, almacenar, comercializar y/o  distribuir 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas, así como los representantes de los establecimientos que vayan a 
producir, importar y/o exportar medicamentos que contengan precursores 
químicos, deben obtener la calificación emitida por la ARCSA para el manejo de 
estos medicamentos conforme la actividad a realizar; a excepción de las personas 
naturales o jurídicas representantes de los establecimientos donde se almacenan 
temporalmente los medicamentos hasta su desaduanización, ubicados en puertos 
y aeropuertos.  
 
Las personas naturales o jurídicas que realicen actividades de producción, 
importación , exportación, almacenamiento, comerciali zación y/o  distribución de 
medicamentos que contengan sustancias químicas específicas, así como las 
personas naturales o jurídicas que realicen actividades de almacenamiento, 
comercialización  y/o distribución de medicamentos que contengan precursores 
químicos, no requieren obtener la calificación para el mane jo de este tipo de 
medicamentos, en virtud de su bajo riesgo de uso indebido o ilícito. ” 
 
“Art. 6. - Las personas naturales o jurídicas que de  conformidad con el artículo 
precedente requieren obtener la calificación para producir, importar, exportar, 
almacenar, comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, seg ún 
corresponda, previo a solicitar la calificación para el manejo de estos 
medicamentos, deben contar con un responsable técnico Químico Farmacéutico 
o Bioquímico Farmacéutico, con el permiso de funcionamiento y con la 
certificación vigente de Buenas Práct icas de Manufactura o Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, según proced a. En el alcance del 
certificado de Buenas Prácticas deben estar incluidos los medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes y/o  sustancias psicotróp icas” 
  
 
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 “Art. 7. - EI Sistema Nacional de Salud y sus establecimientos no requieren obtener 
la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, pero deben obtener una autorización 
ocasional para import ar o exportar medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, con fines 
terapéuticos o de investigación médico -científica.”  
 
“Art. 9. - Para obtener la calificación para producir, importar, exportar, a lmacenar, 
comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes o sustancias psicotrópicas, así como para producir, importar o 
exportar medicamentos que  contengan precursores químicos , la persona natural 
o jurídica debe ingresa r una solicitud a la ARCSA, adjuntando los requisitos 
descritos en el Anexo 1 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento 
detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.”  
 
“Art. 15. - La persona natural o jurídica calificada, in cluidas las farmacias privadas, 
podrán solicitar la corrección de la base de datos de los reportes de los 
movimientos de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes ,  
sustancias psicotrópicas  o precursores químicos , según corresponda, dentro de 
los diez (10) primeros días hábiles del mes de reporte, presentando los requisitos 
descritos en el Anexo 3 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento 
detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
 
De solicitar una correcc ión en la base de datos fuera del tiempo de reporte que 
afecte los datos de elaboración, existencias y venta de los medicamentos, la 
ARCSA posterior a la culminación del procedimiento administrativo sancionatorio 
conforme el Art. 30 de la Ley Orgánica de P revención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, procederá con la corrección de la información; 
a excepción de aquellos casos en los que dicho cambio no afect e los datos de 
elaboración, existencias y venta de los medicamentos, para lo cual deben 
presentar los requisitos descritos en el Anexo 3 y seguir el procedimiento detallado 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.”  
 
“Art. 17. - Las personas naturales y jurídicas calificadas, incluidas las farmacias 
privadas, deben mantener un archivo cronológico y realizar el respectivo control y 
custodia de los documentos que respalden los movimientos de los medicamentos 
que contengan sustancias estupefacien tes, sustancias psicotrópicas  o 
precursores químicos , según corresponda, por un lapso mín imo de cinco (5 ) años, 
de conformidad con lo dispuesto en el instructivo que la ARCSA emita para el 
efecto.”  
 
Art. 2. -  Modifíquese en el CAPÍTULO IV “DE LA RENOVACIÓN  DE LA 
CALIFICACIÓN ”, los artículos 18 y 19, por los siguientes artículos:  
 
“Art. 18. - La calificación para el manejo de medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos,  
 
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 tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de cada año y debe ser renovada 
anualmente hasta esa fecha, pagando el importe correspondiente, establecido en 
la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto; exceptuando la 
calificación otorgada a las farmacias privadas a través de s u permiso de 
funcionamiento que tiene vigencia de un año calendario, contados a partir de la 
fecha de su emisión y su renovación debe realizarse de conformidad con la 
normativa referente a permisos de funcionamiento para los establecimientos 
sujetos a vigi lancia y control sanitario vigente y a la normativa correspondiente al 
control y funcionamiento de farmacias y botiquines.”  
 
“Art. 19. - Las personas naturales y jurídicas que no realicen la renovación de su 
calificación para producir, importar, exportar, a lmacenar, comercializar y/o 
distribuir medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas, así como para producir, importar o exportar medicamentos que 
contengan precursores químicos, en el tiempo establecido en el artículo an terior, 
podrán solicitar la misma de forma extraordinaria hasta el 31 de enero del siguiente 
año, pagando previamente un recargo del cien por ciento del valor de la 
renovación.  
 
Durante este periodo extraordinario, hasta no obtener la renovación, la califi cación 
será inactivada y la persona natural o jurídica no podrá realizar transacción alguna 
con los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias 
psicotrópicas o precursores químicos. En caso de no cumplir con lo establecido 
en el prese nte inciso se comunicará a la autoridad competente con la finalidad que 
se proceda conforme lo establecido en el Código Orgánico Integral Penal.”  
 
Art. 3. - Sustitúyase en el CAPÍTULO V “DEL CUPO PARA LA SUSTANCIA 
CATALOGADA SUJETA A FISCALIZACIÓN PRESENTE EN EL 
MED ICAMENTO”, el artículo 26 y el primer inciso del artículo 28 , por los 
siguientes:  
 
“Art. 26. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, será la entidad encargada de otorgar el 
cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el 
medicamento, únicamente a las personas naturales o jurídicas calificadas para 
importar y/o exportar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores quí micos.”  
 
“Art. 28. - Durante el periodo de vigencia de la calificación, las personas naturales 
y jurídicas calificadas podrán solicitar una ampliación de cupo, inclusión de 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos 
presente s en el medicamento e inclusión de medicamentos que contengan la 
sustancia catalogada sujeta a fiscalización detallada en su calificación; ingresando 
los requisitos descritos en el Anexo 2 de la presente normativa y siguiendo el 
procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
(…)” 
  
 
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 Art. 4. -  Sustitúyase en el CAPÍTULO VI “AUTORIZACIÓN OCASIONAL”, los 
artículos 30, 31, 32, 33 y 36, por los siguientes artículos:  
 
“Art. 30. - Las personas naturales o jurídicas no calificadas podrán solic itar una 
autorización ocasional para el manejo no permanente de medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precurso res 
químicos, según corresponda , adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 5 
de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo 
que la Agencia elabore para el efecto.  
 
La autorización en mención facultará a la persona natural o jurídica no calificada 
a:  
a. Importar, exportar, comprar a nivel nacional o recibir por don ación o 
transferencia medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o 
sustancias psicotrópicas, con fines terapéuticos en seres humanos o de 
investigación médico - científica; o;  
b. Importar o exportar medicamentos que contengan precursores químicos, 
con fines terapéuticos en seres humanos o de investigación médico -
científica.”  
 
“Art. 31. - El Sistema Nacional de Salud y sus establecimientos que requieran 
importar o exportar medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores químicos, con fines terapéuticos o de 
investigación médico -científica, deben solicitar la autorización ocasional para 
dicho fin, adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 5 de la presente 
normativa, a excepción del pago de la tasa por e l servicio solicitado cuando 
correspondan a establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud, y 
siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto.”  
 
“Art. 32. - La Agencia realizará el análisis documental y técnico de la solicitud de 
autorización ocasional y ejecutará la inspección de comprobación en las 
instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, para verificar y evaluar el 
cumplimiento de los datos e información proporcionada.  
 
Posterior al p ago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia 
emita para el efecto, al análisis técnico y documental de la información 
proporcionada y con base al informe de inspección o de reinspección, la Agencia 
otorgará o negará la autorización ocasional. La autorización ocasional para recibir 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas por motivo de donación o transferencia, así como las autorizaciones 
ocasionales solicitadas por los establecimientos públicos  del Sistema Nacional de 
Salud, no están sujetas a cobro.”  
 
“Art. 33. - El documento de la autorización ocasional, tendrá como mínimo la 
siguiente información:  
  
 
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 a. Un código único de la autorización asignado;  
b. Nombre y cantidad del o los medicamentos autorizado s; 
c. Actividad autorizada;  
d. Datos generales de la persona natural o jurídica solicitante;  
e. Tiempo autorizado para el manejo no permanente de los medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos; y,  
f. El o los  sitios autorizados para el almacenamiento de los medicamentos. ” 
 
“Art. 36. - De existir saldos de medicamentos que conte ngan sustancias 
estupefacientes o  sustancias psicotrópicas después del tiempo autorizado para el 
manejo no permanente de los medicamentos, la persona natural o jurídica que 
había sido autorizada ocasionalmente debe optar por la destrucción, transferencia 
o donación de los medicamentos; de  preferencia a instituciones o entidades del 
sector público e institución, entidad u organización sin fines de lucro, que cuenten 
con una autorización ocasional para el efecto.  
 
La destrucción, transferencia o donación descrita en el inciso precedente debe  
realizarse dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la 
culminación del tiempo autorizado; cumpliendo con lo descrito en el Capítulo X de 
la presente normativa.”  
 
Art. 5. -  Susti túyase el nombre del CAPÍTULO VI I, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO VII  
DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE 
CONTENGAN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS 
PSICOTRÓPICAS O PRECURSORES QUÍMICOS”  
 
Art. 6. -  Sustitúyase en el CAPÍTULO V II “DE LA IMPORTACIÓN Y 
EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS 
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN ”, los artículos 41 y 42 , por los 
siguientes artículos:  
 
“Art. 41. - La Agencia previa notificación de la Autoridad Aduanera Nacional, 
procederá a la verificación del arribo de medicamentos que contengan sustanc ias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, a fin de 
ejecutar el respectivo control.”  
 
“Art. 42. - Si durante la verificación del arribo del medicamento que contenga 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursore s químicos se 
evidencia que la cantidad importada del medicamento supera la cantidad 
autorizada, se procederá conforme lo descrito en el Art. 38 de la Ley Orgánica de 
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación 
y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; a excepción 
de aquellos casos en los cuales el medicamento todavía no ha sido 
desaduanizado, para lo cual el importador debe reembarcar el producto y  
 
12 
 devolverlo al país de origen o destruirlo confo rme los procesos vigentes de la 
Autoridad Aduanera Nacional.”  
 
Art. 7. -  Sustitúyase el nombre del CAPÍTULO VIII, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO VIII  
DE LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN 
SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES O SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS EN 
FARMACIAS PRIVADAS”  
 
Art. 8. -  Sustitúyase en el CAPÍTULO V III “DE LA DISPENSACIÓN DE LOS 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS 
SUJETAS A FISCALIZACIÓN EN FARMACIAS PRIVADAS ”, los artículos 43, 44 
y 46, por los siguientes artículos:  
 
“Art. 43. - Previo a  la dispensación de los medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes o sustancias psicotrópicas se debe validar que la receta prescrita 
por parte del profesional de la salud facultado para el efecto, cumpla con los 
lineamientos descritos en la nor mativa vigente.”  
 
“Art. 44. - El responsable técnico de la farmacia privada debe reportar 
mensualmente a la ARCSA los datos reales sobre la compra, existencia y venta 
de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas.”  
 
“Art. 46. - La ARCSA, durante las inspecciones de control y fiscalización, verificará 
que la documentación, así como el stock de medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas que mantiene la farmacia 
privada, se encuentre  conforme los reportes realizados por el responsable técnico; 
motivo por el cual toda la documentación que justifique los movimientos de los 
medicamentos deben permanecer bajo custodia en la farmacia. En el caso de 
identificar inconsistencias la Agencia pr ocederá conforme la Ley Orgánica de 
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación 
y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.”  
 
Art. 9. -  Sustitúyase el nombre del CAPÍTULO IX, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO IX 
DEL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTEN GAN 
SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES O SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS”  
 
Art. 10. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IX  “DEL TRANSPORTE DE LOS 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS 
SUJETAS A FISCALIZACIÓN ”, los artículos 49, 50 y 53 , por los siguientes 
artículos:  
  
 
13 
 “Art. 49. - Para la movilización de medicamentos que conte ngan sustancias 
estupefacientes o  sustancias psicotrópicas por vía terrestre, aérea, marítima o 
fluvial, fuera de la jurisdicción provincial, las personas natu rales y jurídicas 
calificadas, incluidas las farmacias, y aquellas que cuenten con una autorización 
ocasional, deben solicitar la guía de transporte a la ARCSA, a través del sistema 
que la Agencia implemente para el efecto; adjuntando el pago del importe 
respectivo y siguiendo el procedimiento descrito en el instructivo elaborado para 
dicho fin.”  
 
“Art. 50. - La guía de transporte amparará única y exclusivamente la movilización 
de los medicamentos que conte ngan sustancias estupefacientes o  sustancias 
psicotr ópicas, en las cantidades o volúmenes, ruta y fecha en ella especificados. 
La guía de transporte debe ser portada durante la movilización del medicamento.”  
 
“Art. 53. - Los vehículos que se utilicen para transportar por vía terrestre los 
medicamentos que co ntengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas, fuera de la jurisdicción provincial, deben estar registrados dentro del 
alcance de una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribuci ón y/o Transporte 
(BPA/BPD/BPT) vigente.”  
 
Art. 11. - Sustitúyase el nombre del CAPÍTULO X, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO X  
DE LA DESTRUCCIÓN, TRANSFERENCIA O DONACIÓN DE LOS 
MEDICAMENTOS QUE CONTE NGAN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES  O 
SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS”  
 
Art. 12. - Sustitúyase en el CAPÍTULO X “ DE LA DESTRUCCIÓN, 
TRANSFERENCIA O DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS QUE 
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN ”, el 
primer inciso del artículo  54, el artículo 55 y el artículo 56 , por los siguientes : 
 
“Art. 54. - Las personas naturales y jurídicas calificadas  o autorizadas 
ocasionalmente para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes o sustancias psicotrópicas , incluidas las farmacias privadas, 
deben solicitar a la ARCSA la autorización previa para destruir, transferir o donar 
los medicamentos, de preferencia a entidades del sector público e institución, 
entidad u organización sin fines de lucro, que cuenten con una autorización 
ocasional para el  efecto ; adjuntando los requisitos descrito s en el Anexo 8 de la 
presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto. (…)”  
 
“Art. 55. - Posterior al ingreso de la solicitud y al pago del importe establecido en 
la resolución de tasas que l a Agencia emita para el efecto, la ARCSA mediante 
análisis aprobará o negará la autorización solicitada para la destrucción, 
transferencia o donación de los medicamentos que conte ngan sustancias  
 
14 
 estupefacientes o  sustancias psicotrópicas. Únicamente la aut orización para la 
donación no está sujeta a cobro.”  
 
“Art. 56. - La Agencia comunicará la aprobación o la negación a la destrucción, 
transferencia o donación de los medicamentos solicitados, en el término máximo 
de quince (15) días contados a partir del ing reso de la solicitud, a través del medio 
que se defina en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. En la 
aprobación constará la cantidad, el o los medicamentos que conte ngan sustancias 
estupefacientes o  sustancias psicotrópicas, el lote, nombre del fabricante, fecha 
de elaboración y vencimiento, fecha y lugar en la que se realizará la destrucción, 
transferencia o donación de los medicamentos, en presencia de un funcionario de 
la Agencia cuando la ARCSA lo considere pertinente.”  
 
Art. 13. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO XI “DE LOS SINIESTROS Y BAJA DE 
INVENTARIOS”, el primer inciso del artículo 60 y el primer inciso del artículo 61, 
por los siguientes:  
 
“Art. 60. - Cuando se produzcan siniestros con los medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes , susta ncias psicotrópicas  o precursores químicos , la 
persona natural o jurídica calificada, las farmacias privadas y aquella que cuente 
con una autorización ocasional , según corresponda,  debe notificar el mismo a la 
ARCSA dentro del término de veinticuatro (24) horas, de su acontecimiento, de 
conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto. La notificación del 
siniestro debe contener la fecha, lugar, hora, descripción del inc idente, datos y 
cantidad del medicamento. (…)”  
 
“Art. 61. - Las personas naturales y jurídicas calificadas  o autorizadas 
ocasionalmente para el manejo de medicamentos que conte ngan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas  o precursores químicos , y hayan 
notificado algún siniestro, conforme el artículo precedente, deben presentar a la 
ARCSA la solicitud que les faculte a dar de baja en sus inventarios los 
medicamentos que fueron objeto del siniestro, adjuntando los requisitos descritos 
en el Anex o 9 de la presente normativa. (…)”  
 
Art. 14. - Sustitúyase en el CAPÍTULO XII “DE LA ANULACIÓN DE LA 
CALIFICACI ÓN O AUTORIZACIÓN OCASIONAL”, los  artículo s 64, 66 y 67, por 
los siguientes:  
 
“Art. 64. - Las personas naturales o jurídicas calificadas o aquellas que cuent en 
con una autorización ocasional podrán solicitar su anulación, de forma voluntaria, 
una vez que dispongan de saldo en cero de medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, 
según corresponda, adjun tando los requisitos descritos en el Anexo 10 de la 
presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto.  
  
 
15 
 En el caso de las farmacias privadas, podrán solicitar la cancelación del permiso 
de funcionamiento, una vez que dispongan de saldo en cero de los medicamentos 
que contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas, conforme 
el instructivo que la Agencia elabore para dicho fin.”  
 
“Art. 66. - La persona natural o jurídica cuya c alificación, autorización ocasional o 
permiso de funcionamiento en el caso de farmacias privada s, fue anulado, como 
consecuencia de los numerales b., c., y d. del Art. 63 de la presente normativa, 
debe optar por la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos a 
una persona natural o jurídica calificada o autorizada ocasionalmente para el 
efecto, excepto aquellas personas naturales o jurídicas que vayan a recibir 
medicamentos que contengan precursores químicos  y que no realicen la actividad 
de producción, importación o exportación .  
 
La destrucción, transferencia o donación descrita en el inciso precedente debe 
realizarse dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la 
anulación de la calificación, autorización ocasional  o permiso de funcionamiento; 
cumpliendo con lo descrito en el Capítulo X de la presente normativa, excepto la 
destrucción, transferencia o donación de medicamentos que contengan 
precursores químicos, los cuales no requieren de una autorización previa por parte 
de la ARCSA. ” 
 
“Art. 67. - La anulación de la calificación para el manejo de medicamentos que 
contengan sustanci as estupefacientes o  sustancias psicotrópicas, por cualquiera 
de las causas antes mencionadas, conlleva a la eliminación de este tipo de 
producto del certificado de buenas prácticas de la persona natural o jurídica que 
estaba calificada.”  
 
Art. 15. - Sustitúyase el nombre del CAPÍTULO X IV, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO XIV  
DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS AL TRANSPORTE DE 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES O 
SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS EN LOS BOTIQUINES MÉDICOS O DE 
PRIMEROS AUXILIOS DE LAS AERONAVES DE LAS LÍNEAS 
INTERNACIONALES ” 
 
Art. 16. - Sustitúyase en el CAPÍTULO XIV “DISPOSICIONES ESPECIALES 
RELATIVAS AL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS QUE CON TENGAN 
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN EN LOS 
BOTIQUINES MÉDICOS O DE PRIMEROS AUXILIOS DE LAS AERONAVES DE 
LAS LÍNEAS INTERNACIONALES ”, los artículos 72, 73 y 76 , por los siguientes 
artículos:  
 
“Art. 72. - Las aeronaves que transporten en botiquines médicos cantidades 
limitadas de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o 
sustancias psicotrópicas, necesarias para la prestación de primeros auxilios o para  
 
16 
 casos urgentes en el curso del viaje; no necesitarán la calificación para  el manejo 
de dichos medicamentos. ” 
 
“Art. 73. - Las aeronaves cuyo país de la matrícula sea Ecuador, que requieran 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas para los botiquines médicos, deben solicitar a la ARCSA una 
autorización ocasional para comprarlos, indican do el nombre comercial y nombre 
genérico del medicamento, la concentración, la cantidad y el nombre del 
establecimiento farmacéutico proveedor del mismo.”  
 
“Art. 76. - La Agencia podrá realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de 
las condiciones de almacenamiento y conservación de los medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas.”  
 
Art. 17. - Sustitúyase  las DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA, SEGUNDA, 
TERCERA, CUARTA, SÉPTIMA, NOVENA Y DÉCIMA QUINTA , por l as siguientes 
Dispo siciones Generales : 
 
“PRIMERA. - Todas las personas naturales y jurídicas calificadas para producir, 
importar, exportar, almacenar, comercializar, distribuir y/o dispensar 
medicamentos que contengan sustancias estupefacien tes o sustancias 
psicotrópicas , a través de su responsable técnico Químico Farmacéutico o 
Bioquímico Farmacéutico, deben mantener un registro actualizado de la 
actividades realizadas, debiendo reportar mensualmente a la ARCSA los datos 
reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentr o de los diez (10) primeros 
días hábiles del mes siguiente; conforme el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto.”  
 
“SEGUNDA. - Las personas naturales o jurídicas calificadas y aquellas que 
cuenten con una autorización ocasional para importar o exp ortar medicamentos 
que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos no podrán exceder el cupo fijado de la sustancia catalogada 
sujeta a fiscalización presente en el medicamento.”  
 
“TERCERA. - La persona natural o ju rídica calificada o autorizada ocasionalmente 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o 
sustancias psicotrópicas, debe  implementar medidas de seguridad y mecanismos 
de control interno necesarios para prevenir cualquier hurto , robo, pérdida o 
cualquier otro siniestro con los medicamentos durante su producción, importación, 
exportación, almacenamiento, distribución, transporte y/o dispensación, conforme 
lo establecido en el instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Los sitios  autorizados para el almacenamiento deben contar con un área con 
acceso restringido solo a personal autorizado, debidamente resguardado bajo 
llave y controlado, y además debe cumplir con las condiciones de almacenamiento 
(humedad y temperatura) establecida s por el fabricante del producto.”  
  
 
17 
 “CUARTA. - Toda persona natural o jurídica calificada, a excepción de las 
farmacias privadas, previo al cierre definitivo del establecimiento, deben solicitar 
la anulación a su calificación siempre y cuando posean saldo e n cero de los 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias 
psicotrópicas o precursores químicos, según corresponda, pudiendo optar por la 
destrucción, donación o transferencia de los mismos, de conformidad con el 
instructivo que la Age ncia elabore para el efecto.  
 
Las farmacias privadas previo al cierre definitivo del establecimiento deben 
solicitar la cancelación de su permiso de funcionamiento, una vez que tengan 
saldo en cero de los medicamentos que contengan sustancias estupefacient es o 
sustancias psicotrópicas, pudiendo optar por la destrucción, donación o 
transferencia de los mismos, de conformidad con el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto.”  
 
“SÉPTIMA. - Se prohíbe la entrega de muestras médicas de medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas, tomando en 
consideración que son medicamentos que pueden influir sobre el sistema nervioso 
central.”  
 
“NOVENA. - La comercialización, donación y/o transferencia de medicamentos que 
contengan sus tancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas debe realizarse 
exclusivamente entre personas naturales o jurídicas calificadas o autorizadas 
ocasionalmente para el efecto.”  
 
“DÉCIMA QUINTA. - Las personas naturales o jurídicas que no cuenten con la 
calificación vigente para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes o sustancias psicotrópicas y deban retirar este tipo de productos 
de las farmacias privadas o de las farmacias de los servicios de salud, en 
concordancia con el Art. 1 76 de la Ley Orgánica de Salud; deben obtener la 
autorización ocasional para el manejo no permanente de estos medicamentos 
únicamente con la finalidad de realizar la respectiva destrucción de los mismos.  
 
A la solicitud de autorización ocasional se debe ad juntar:  
a. La solicitud de supervisión de la destrucción de medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas (conforme 
el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el 
efecto);  
b. La notificación de la o las  farmacias para el retiro de los medicamentos 
próximos a caducar;  
c. Lista y cantidad de medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes o sustancias psicotrópicas a destruir por motivo de 
caducidad; y,  
d. Factura de pago de la tasa por el servicio de supervisión de destrucción 
solicitado.  
  
 
18 
 Previo a otorgar la autorización ocasional y en base a la información ingresada, la 
Agencia determinará si se considera pertinente realizar una inspección previa a 
las instalaciones de la persona natural o jurídica s olicitante.”  
 
Art. 18. - Inclúyase en DISPOSICIONES GENERALES, después de la Disposición 
General Décima Quinta , las siguiente s disposicio nes: 
 
“DÉCIMA SEXTA. - Al representar un nivel medio de desvío para fines ilícitos, l as 
personas naturales y jurídicas cali ficadas para producir, importar y/o  exportar 
medicamentos que contengan precursores químicos deben mantener un registro 
actualizad o de las actividades realizadas, debiendo reportar mensualmente a la 
ARCSA los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los 
diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente; conforme el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto.”  
 
“DÉCIMA SÉPTIMA. - Al representar un nivel bajo de desvío para fines ilícitos, l as 
personas naturales o jurídicas que realicen actividades de producción, 
importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución y/o 
dispensación de medicamentos que contengan sustancias químicas específicas, 
así como las personas naturales o jurídicas que realicen actividades de 
almacenamiento, comercialización, distribución y/o dispensación de 
medicamentos que contengan precursores químicos, no requieren obtener la 
calificación para el manejo de este tipo de medicamentos , ni tampoco solicitar una 
autorización para poder destruirl os, donarlos o transferirlos ; sin embargo, deben 
mantener un registro actualizado de las actividades realizadas y los datos reales 
respecto a la elaboración, existencia y/o venta de los medicamentos, información 
que será verificada por la ARCSA mediante in specciones periódicas.”  
 
Art. 19. -  Sustitúyase las DISPOSICIONES TRANSITORIAS SEGUNDA, 
TERCERA Y CUARTA, por las siguientes Disposiciones Transitorias : 
 
“SEGUNDA. - Para el transporte de medicamentos que contengan sustancias 
estupef acientes o  sustancias psicotrópicas fuera de la jurisdicción provincial, la 
persona natural o jurídica calificada o aquella que cuenta con la autorización 
ocasional debe portar durante el transporte, de forma física y/o digital, la guía de 
remisión autorizada por el  Servicio de Rentas Internas - SRI y la autorización 
ocasional cuando aplique, hasta que la ARCSA desarrolle el sistema informático 
para la emisión de las guías de transporte.”  
 
“TERCERA. - En el plazo de dieciocho (18) meses , contados a partir de la entrad a 
en vigencia de la presente normativa, los titulares de registro sanitario de 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas, que cuenten con la presentación de muestra médica, deben 
ingresar una solicitud de modificación  a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana 
(VUE) para eliminar dicha presentación del registro sanitario.  
  
 
19 
 La solicitud de modificación para la eliminación de la presentación de muestra 
médica, dentro del plazo descrito en el inciso anterior, no está suj eto a cobro. De 
presentarse las solicitudes antes mencionadas posterior del tiempo establecido, 
las mismas estarán sujetas al pago del importe correspondiente, dispuesto en la 
resolución de tasas que la Agencia dispone para el efecto.”  
 
“CUARTA. - En el pla zo de dieciocho (18) meses , contados a partir de la entrada 
en vigencia de la presente normativa, los titulares de registro sanitario de 
medicamentos que contengan pseudoefedrina, sola o en combinación con otros 
principios activos que no sean sustancias ca talogadas sujetas a fiscalización, y 
posean la modalidad de venta libre, deben ingresar una solicitud de modificación 
a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para realizar el cambio de la 
modalidad de venta a "bajo receta médica".  
 
La solicitud de modificación para el cambio de modalidad de venta, dentro del 
plazo descrito en el inciso anterior, no está sujeto a cobro. De presentarse las 
solicitudes antes mencionadas posterior del tiempo establecido, las mismas 
estarán sujetas al pago del importe  correspondiente, dispuesto en la resolución de 
tasas que la Agencia dispone para el efecto.”  
 
Art. 20. - Inclúyase en DISPOSICIONES TRANSITORIAS, después de la 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA, la siguiente Disposición Transitoria:  
 
“NOVENA. - Los establecimientos farmacéuticos que produzcan, importen y/o 
exporten medicamentos que contengan precursores químicos  descritos en el 
anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico 
de las Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias ca talogadas sujetas 
a fiscalizaci ón tendrán un plazo de veintitrés (23 ) meses, contados a partir de la 
entrada en vigencia de la presente normativa, dentro del cual deben implementar 
las disposiciones detalladas en la misma. ” 
 
Art. 21. - Sustitúyase el ANEXO 1 “CALIFICACIÓN”, por el siguiente : 
 
“ANEXO 1  
CALIFICACIÓN  
 
1.1. Requisitos para obtener la calificación para producir medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos  
i. Solicitud de calificación para producir medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos 
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto);  
ii. Proyección anual de p roducción del medicamento que contenga la sustancia 
catalogada sujeta a fiscalización;  
iii. Diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento;   
 
20 
 iv. Certificado de calificación vigente para el manejo de sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización vigent e otorgado por la autoridad competente; y  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
1.2. Requisitos para obtener la calificación para importar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos  
i. Solicitud de calificación para importar medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos 
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto);  
ii. Proyección a nual de consumo de los medicamentos importados que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos y el equivalente de la sustancia catalogada sujeta a 
fiscalización;  
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);  
iv. Código del registro del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del 
laboratorio fabricante extranjero vigente (requisito que será verificado en 
línea); y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
1.3. Requisitos para obtener la califi cación para exportar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos  
i. Solicitud de calificación para exportar medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursore s químicos 
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto);  
ii. Número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del 
laboratorio fabricante;  
iii. Proyección de Ventas y/o Exportación anual estimada de los medicamentos 
y el equivalente de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización; y,  
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
1.4. Requisitos para obtener la calificación para comercializar y distribuir 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas  
i. Solicitud de calificación para comercializar y distribuir medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas (conforme 
el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);  
ii. Proyección anual de compra/venta de los medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas;  
iii. Capacidad instalada nominal para almacenar sus medicamentos  (m2/año) ; 
iv. Capacidad instalada real para almacenar sus medicamentos  (m2/año) ; y, 
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
  
 
21 
 1.5. Requisitos para la calificación para almacenar medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas  
i. Solicitud de calificación para el almacen amiento de medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas de terceros 
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto);  
ii. Capacidad instalada  nominal de almacenamiento (m2/año);  
iii. Capacidad instalada real de almacenamiento (m2/año);  
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado; y,  
v. Lista de posibles clientes que requieran el servicio de almacenamiento.”  
 
Art. 22. - Modifíquese el nombre del ANEXO 2 por el siguiente:  
 
“ANEXO 2  
MODIFICACIONES A LA CALIFICACIÓN PARA EL MANEJO DE 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES, 
SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS O PRECURSORES QUÍMICOS”  
 
Art. 23. - Sustitúyase en el ANEXO 2 “MODIFICACIONES A LA CALIFICACIÓN 
PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS 
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN”, el apartado 2.1 por el siguiente:  
 
“2.1. Requisitos para autorizar la inclusión, modificación o elimin ación de la 
actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos  
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores químicos, incluyendo la justificación 
de la necesidad de la inclusión, modificación o eliminación de la actividad 
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Age ncia elabore para 
el efecto);  
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la 
actividad a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para 
solicitar la eliminación de una actividad no es necesario presentar estos 
requisitos; y,  
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la 
solicitud sea una eliminación de la actividad.”  
 
Art. 24. - Sustitúyase en el ANEXO 3 “ CORRECCIÓN O CAMBIO DE DATOS 
PROPORCIONADOS PARA OBTENER LA CALIFICACIÓN Y CORRECCIÓN  DE 
BASE DE DATOS ”, el apartado 3.8 por el siguiente:  
 
“3.8. Requisitos para la corrección de la base de datos de los reportes de los 
movimientos de los medicamentos que conten gan sustancias estupefacientes,  
sustancias psicotrópicas  o precursores químicos  
i. Solicitud para corrección de la base de datos (conforme el formato establecido 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto); y,   
 
22 
 ii. Justificación técnica que respalde la corrección de la base de datos, tal como: 
Facturas, kardex, autorizaciones p ara importar/exportar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes , sustancias psicotrópicas  o 
precursores químicos , registro de consumo de las órdenes de producción.”  
 
Art. 25. - Sustitúyase el ANEXO 4 “RENOVACIÓN”, por el siguiente:  
 
“ANEXO 4  
RENOVACIÓN  
4.1. Requisitos para solicitar la renovación de la calificación para el manejo de 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias 
psicotrópicas o precursores químicos  
i. Solicitud para la renovación generada en el sistema que la Agencia disponga 
para el efecto;  
ii. Factura de pago por renovación de cada una de las actividades que realiza la 
empresa (productor, importador, exportador, comercializador y/o distribuidor, 
almacenera);  
iii. Listado de los medicamentos que contengan sustancias estupefac ientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores químicos, según corresponda, que se 
encuentran dentro de su calificación detallando el número de registro sanitario 
de cada uno; y,  
iv. En caso de querer realizar durante la renovación una inclusión o eliminación  
de medicamentos, inclusión o eliminación de sustancias estupefacientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores químicos, inclusión o eliminación de la 
actividad, cambio de representante legal, responsable técnico o bodeguero, 
cambio de dirección, inclusió n o eliminación de sitios autorizados, ampliación 
de cupo; el solicitante debe ingresar adicionalmente la solicitud y requisitos 
descritos para cada una de las modificación antes descritas.”  
 
Art. 26. - Sustitúyase el ANEXO 5 “AUTORIZACIÓN OCASIONAL ”, por el 
siguient e: 
 
“ANEXO 5  
AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
5.1. Requisitos para obtener la autorización ocasional para importar 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias 
psicotrópicas o precursores químicos  
i. Solicitud de autorización ocasional para importar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos (conforme el formato establecido en el instructivo que 
la Agencia elabore para el efecto). Si la import ación se realizará a través de 
un tercero (establecimiento farmacéutico) se debe indicar el número del 
certificado de Buenas Prácticas vigente y el número del permiso de 
funcionamiento;  
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad requer ida, 
indicando los establecimientos en los cuales se almacenará el medicamento 
y aquellos que serán responsables de su distribución y transporte;   
 
23 
 iii. Código del registro del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del 
laboratorio fabricante extranjero vigente (requisito que será verificado en 
línea);  
iv. Nota de pedido, proforma o factura de la importación; y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
5.2. Requisitos para la autorización ocasional para exportar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos  
i. Solicitud de autorización ocasional para exportar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos (conforme el formato establ ecido en el instructivo que 
la Agencia elabore para el efecto);  
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a exportar, 
indicando el número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
vigente del laboratorio fabricante y el númer o del Certificado de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte del responsable que 
se encargará del almacenamiento y transporte del medicamento, en caso de 
ser diferente al laboratorio fabricante;  
iii. Nota de pedido, proforma o factura de la exportación;  
iv. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente -JIFE); y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
5.3. Requisitos para la autorización ocasional para  la compra a nivel nacional de 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicotrópicas  
i. Solicitud de autorización ocasional para la compra a nivel nacional de 
medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o sustancias 
psicot rópicas (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto);  
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a comprar a nivel 
nacional, indicando el o los nombres de los proveedores del o los 
medicament os, los establecimientos en los cuales se almacenarán los 
medicamentos y aquellos que serán responsables de su distribución y 
transporte;  
iii. Nota de pedido o proforma de la compra; y,  
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
5.4. Requisitos par a la autorización ocasional para recibir medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas por donación o 
transferencia  
i. Solicitud de autorización ocasional para recibir medicamentos que contengan 
sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas por donación o 
transferencia (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto); y,   
 
24 
 ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a recibir, indicando 
el nombre de la persona  natural o jurídica quien entregará el o los 
medicamentos y el o los establecimientos en los cuales se almacenarán los 
medicamentos y aquellos que serán responsables de su distribución y 
transporte.”  
 
Art. 27. - Sustitúyase el ANEXO 6 “AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR Y/O 
EXPORTAR PREVIO EMBARQUE ”, por el siguiente:  
 
“6.1. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos, por personas calificadas como importadores  
i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, a través de 
la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE);  
ii. Nota de pedido o factura proforma de la importación;  
iii. Especificaciones técnicas  de fórmula cuali -cuantitativa; y,  
iv. Pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
6.2. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos, por persona s autorizadas ocasionalmente para importar  
i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos 
catalogadas sujetas a fiscalización (conforme el formato establecido en el 
instructivo  que la Agencia elabore para el efecto); y,  
ii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
6.3. Requisitos para solicitar la autorización para exportar medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores 
químicos, por personas calificadas como exportadores o por personas autorizadas 
ocasionalmente para exportar  
i. Factura comercial de los medicamentos que contengan sustancias 
estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos a exportar, 
a excep ción de aquellos que cuentan con una autorización ocasional;  
ii. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente -JIFE) a excepción de 
aquellos que cuentan con una autorización ocasional; y,  
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.”  
 
Art. 28. - Sustitúyase en el ANEXO 7  “TRANSPORTE ”, el apartado 7.1 por el 
siguiente:  
 
“7.1. Requisitos para la movilización de medicamentos que contengan sustancias 
estupefacie ntes o sustancias psicotrópicas , fuera de la jurisdicción provincial  
i. La calificación o autorización ocasional otorgada por la ARCSA; y,   
 
25 
 ii. La guía de remisión autorizada por el Servicio de Rentas Internas - SRI, hasta 
que la ARCSA implemente el sistema para la obtención de la s Guías de 
Transporte.”  
 
Art. 29. - Sustitúyase el ANEXO 8  “DONACIÓN, TRANSFERENCIA O 
DESTRUCCIÓN ”, por el siguiente:  
 
“ANEXO 8  
DONACIÓN, TRANSFERENCIA O DESTRUCCIÓN  
8.1. Requisitos para autorizar y supervisar la destrucción, transferencia o donación 
de medicamentos que conte ngan sustancias estupefacientes o  sustancias 
psicotrópicas  
i. Solicitud para autorizar y supervisar la destrucción de medicamentos que 
conten gan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas , o solicitud 
para autorizar y supervisar la transf erencia o donación de medicamentos que 
contengan sustancias estupefacientes  o sustancias psicotrópicas (conforme 
el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);  
ii. Soporte técnico que justifique la necesidad de donar, transferir o destruir;  
iii. Lista y cantidad de medicamentos que conten gan sustancias estupefacientes 
o sustancias psicotrópicas a destruir;  
iv. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicam entos que 
contengan sustancias estupefacientes o sustancias psicotrópicas (conforme 
el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto); 
y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio de supervisión de destrucción o 
transferenci a solicitado.”  
 
Art. 30. - Sustitúyase el ANEXO 9 “BAJA DE INVENTARIO ”, por el siguiente:  
 
“ANEXO 9  
BAJA DE INVENTARIO  
9.1. Requisitos para solicitar la autorización para la baja de inventario por hurto, 
robo, derrame, pérdida o cualquier otro siniestro  
i. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicamentos que 
conten gan sustancias estupefacientes , sustancias psicotrópicas o 
precursores químicos (conforme el formato establecido en el instructivo que 
la Agencia elabore para el efecto);  
ii. Denuncia registra da en la Fiscalía General del Estado o querella presentada 
ante la autoridad competente, únicamente cuando el siniestro se trate de un 
hurto o robo de los medicamentos; y,  
iii. Soporte técnico que justifique la baja de inventario por motivo de derrame, 
pérdida  o cualquier otro suceso que ocasione el daño del medicamento, el 
cual debe adjuntar las respectivas evidencias fotográficas.”  
 
Art. 31. - Sustitúyase el ANEXO 10 “ ANULACIÓN DE LA CALIFICACIÓN O DE LA 
AUTORIZACIÓN OCASIONAL ”, por el siguiente:  
  
 
26 
 “ANEXO 10  
ANULACIÓN DE  LA CALIFICACIÓN O DE LA AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
10.1. Requisitos para solicitar la anulación de la calificación o de la autorización 
ocasional  
i. Solicitud para autorizar la anulación de la calificación o autorización ocasional 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, 
sustancias psicotrópicas o precursores químicos (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agen cia elabore para el efecto) .” 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
ÚNICA. - Deróguese la Resolución No. ARCSA -DE-2022 -005-AKRG , a través de 
la cual se emite  la “Reforma Parcial a la Resolución No. ARCSA -DE-2021 -006-
AKRG mediante la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la 
regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización, publicada en Suplemento del Registro Oficial 515, de 13 
de agosto 2021”, publicada en Registro Oficial 10 , de fecha 24 de febrero de 2022 . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas 
Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro 
del ámbito de sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito 
de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin 
perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil , el 11 de abril de 202 3. 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – 
ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ