INSTRUÇÃO TÉCNICA N° 01 /2004 
 
Assunto: Limites microbiológicos nos medicamentos tradicionais 
 
Ao abrigo dos poderes que me são conferidos no n° 3 do artigo 18° do Decreto – Lei N° 53/94/M, de 14 de Novembro, e de aco rdo com os critérios estabelecidos no 
volume I da edição 2000 da <<Farmacopeia da República Popular da China>>, em defesa do consumidor e protecção da saúde pública, determino que:  1. O certificado de análises referido no n° 3 do artigo 13° do diploma acima referido, 
deve incluir testes microbiológicos relati vos aos medicamentos tradicionais. Os 
respectivos resultados não podem exceder os limites abaixo indicados: 
 
Forma Farmacêutica Número de 
bactérias Número de 
fungos e  
Leveduras Eschericia 
coli Estafilococo 
aureus 
 Pseudomona 
aeruginosa 
1. Pílula                          
sem conter a matéria 
prima original em pó  1,000 100 __   
contendo a matéria 
prima original em pó  30,000 100 __   
2. Pó 30,000 100 __   
administrado por via 
oral e tópica 
simultaneamente 30,000 100 __ __ __ 
vaginal 100 10  __ __ 
3. Grânulo       
sem conter a matéria 
prima original em pó 1,000 100 __   
contendo a matéria 
prima original em pó  10,000 100 __   4. Comprimido      
sem conter a matéria 
prima original em pó 100 100 __   
contendo a matéria 
prima original em pó 10,000 100 __   
5. Preparações 
gelatinosas   
(via oral ) 1,000 100 __   
6. Xarope 
Liquido 
Emulsão  
Solução oral  Mistura 
Suspensão  
Linctus Extracto 
Extracto liquido  100 100 __   
7. Pílula liquida  1,000 100 __   
8. Cápsula       
sem conter a matéria 
prima original em pó 1,000 100 __   
contendo a matéria 
prima original em pó 10,000 100 __   
9. Vinho  500 100 __   
aplicação tópica 500 100  __ __ 
10. Elixir 
Tintura  100 100 __   
aplicação tópica 100 100  __ __ 11. Creme 
Balsámo 
Gelatina tópica 
Pasta Unguento  1,000 100  __ __ 
destinado a 
queimaduras, úlceras e traumatismos 100 10  __ __ 
12. Destilação  100 100 __   
13. Chá       
sem açucar 10,000 100 __   
com açucar 1,000 100 __   
14. Óleo 
Linimento Loção 
Solução vaginal  
Solução p. irrigação Solução tópica  
Suspensão tópica  100 100  __ __ 
15. Supositório  10,000 100  __ __ 
destinado a úlceras e 
hemorragias 100 10  __ __ 
16. Gotas oftálmicas  100 __  __ __ 
17. Inalante   
Aerossol 
Spray  
G o t a s  n a s a i s        100 10 __ __ __ 
 
  
Nota explicativa:   
(1) “___” significa que em cada g ou ml, a bactéria não pode ser detectada. 
 (2) A Salmonela não pode ser detectada nas preparações que contenham matéria    prima animal (incluindo extractos).  (3) O Bacilo do Tétano não pode ser detectado nas preparações que contenham    matéria prima original em pó, com aplicação em traumatismos, úlceras,    hemóstase, tecidos profundos e vagina.  (4) Os medicamentos bolorentos e com larvas são dados como reprovados. (5) Os valores constantes da tabela são referentes a 1 grama ou 1 ml da amostra    submetida a análise microbiológica.  2. O método de análise microbiológica a ser adoptado, é o referido no apêndice da 
edição mais recente da <<Farmacopeia da República Popular da China>>. 
 3. Esta determinação entrará em vigor no dia 01 de Junho de 2004.  Serviços de Saúde de Macau, aos 11 de Março de 2004.  
 
                                              
                                              Koi Kuok Ieng 
                                             O  D i r e c t o r  d o s  S e r v i ç o s