ICS 11.040.050  
C 39 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.2027 —20XX 
代替GB 9706.25-2005,YY1079-2008  
 
 
 
医用电气设备 第2-27部分： 心电监护设备
的基本安全和基本性能专用要求  
Medical electrical equipment Part 2- 27: Particular  requirements for the basic safety 
and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment  
（IEC 60601- 2-27:2011+C1,2012, MOD） 
（报批稿） 
 
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
国家市场监督管理总局                
中国国家标准化管理委员会  发 布 GB 9706.202 7—20XX 
I 目  次 
前言 ............................................................................... III 
引言 ................................................................................ IV 
201.1 适用范围、目的和相关标准 .................................................... 1 
201.2 规范性引用文件 .............................................................. 2 
201.3 术语和定义 .................................................................. 2 
201.4 通用要求 .................................................................... 4 
201.5 ME设备试验的通用要求  ........................................................ 5 
201.6 ME设备和ME系统的分类  ....................................................... 5 
201.7 ME设备标识、标记和文件  ...................................................... 5 
201.8 ME设备对电击危险的防护  ...................................................... 9 
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护  ............................................ 14 
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护  .......................................... 14 
201.11 对超温和其他危险的防护 .................................................... 14 
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护  ...................................... 15 
201.13 危险状况 和故障状态 ........................................................ 30 
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） ................................................ 30 
201.15 ME设备的结构 .............................................................. 30 
201.16 ME系统 .................................................................... 31 
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 ............................................... 31 
202 电磁兼容性 -要求和试验 .......................................................... 31 
202.6 电磁兼容性 ................................................................. 31 
208 医用电气设备 和医用电气系统 中报警系统 的通用要求，试验和指南  ..................... 36 
208.6 报警系统 ................................................................... 36 
附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 .......................................... 42 
附录BB （资料性附录） 章208的报警图例/YY  0709-201X  .............................. 51 
参考文献  ............................................................................ 54 
索引 ................................................................................ 55 
 
图 201.101  根据201.7.9.2.9.101 b)  4)和6)，变换 QRS波群和室速波形，以测试模式识别能力。
  ....................................................................... 9 
图 201.102  除颤效应防护试验（差模） （见 201.8.5.5.1）  .............................. 12 
图 201.103  除颤效应防护试验（共模） （见 201.8.5.5.1）  .............................. 13 
图 201.104  导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 ........................ 14 
图 201.105  通用测试电路  .......................................................... 17 
图 201.106  高频响应（见 201.12.1.101.8 a ）） ....................................... 21 GB 9706.202 7—20XX 
II 图 201.107  共模抑制试验电路（见 201.12.1.101.10 ） ................................. 23 
图 201.108  基线复位（见 201.12.1.101.11 ） ......................................... 23 
图 201.109  起搏脉冲（见 201.12.1.101.12 ） ......................................... 24 
图 201.110  T波抑制试验波形（见 201.7.9.2.9.101 b)2)，  201.12.1.101.13，  201.12.1.101.17 ）
  ...................................................................... 26 
图 201.111  正常起搏节律（见 201.12.1.101.13 和图201.113） ......................... 27 
图 201.112  无效起搏（心率 30 bpm，起搏脉冲 80 bpm）（ 见201.12.1.101.13）  ........... 27 
图 201.113 模拟QRS复合波（见 201.12.1.101.13、201.12.1.101.14 和201.12.1.101.15 ） 27 
图 201.114  起搏器试验电路  ........................................................ 28 
图 202.101  传导发射 、辐射发射 试验布局( 见 202.6.1.1.2a) 和202.6.2.1.10）  ........... 32 
图 202.102  辐射抗扰 的试验布局(见 202.6.2.3.2 ） ................................... 33 
图 202.103  高频手术防护测量的试验电路（见 202.6.2.101）  ........................... 35 
图 202.104  高频手术防护测量的试验布局（见 202.6.2.101）  ........................... 36 
图 AA.1  带有多个患者连接 的应用部分  ............................................ 44 
图BB.101不带报警复位 的非栓锁报警信号  ............................................... 51 
图BB.102带报警复位 的非栓锁报警信号 ................................................. 52 
图BB.103带报警复位 的栓锁报警信号  ................................................... 52 
图BB.104带报警复位的两个报警状态  ................................................... 52 
 
表 201.101  基本性能要求 ........................................................... 4 
表 201.102  电极和中性电极 ，及其位置、标识和颜色  ................................... 6 
表 201.103  除颤效应防护（试验条件） .............................................. 11 
表 208.101  报警状态优先级，对于预期监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设备 ..... 37 
表 208.102  听觉报警信号的 脉冲群的特征，对于预期监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设
备  ...................................................................... 37 
表AA.1电极位置和施加电压的要求 ..................................................... 42 
 GB 9706.202 7—20XX 
III 前  言 
本部分的全部技术内容（要求）为强制性内容。  
GB 9706《 医用电气设备 》分为两个部分：  
第1部分：通用和并列要求；  
第2部分：专用要求。 
本部分为GB 9706的 第2-27部分。  
本部分按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。  
本部分是基于GB 9706.1- 201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能 的通用要求》的专用
标准，与GB 9706.1- 201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《 医用电气设备 第1部分：基本安
全和基本性能 的通用要求》的修改和补充。 
本部分修改采用国际电工委员会IEC 60601- 2-27:2011 C1 2012《 医用电气设备 第2- 27部分:心电
监护设备的基本安全和基本性能专用要求 》 (英文版)。  
对IEC 60601-2- 27:2011 C1 2012 ，本标准做了下列编辑性修改：  
——按照  GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；   
——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编
号；  
——删除了IEC 60601-2- 27:2011 C1 2012 标准中的封面和 前言；  
——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；  
——根据中文版式的特点，对IEC 60601-2 -27:2011 C1 2012标准中大写字母表示的术语，中文用
黑体表示。  
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。  
本部分的附录 AA、BB为资料性附录。  
本本部分由国家药品监督管理局提出并归口。  
本部分起草单位： 上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  
本部分主要起草人： 张君、岑建、陶华、赵扬、冯广州、周巧  
本部分所替代的历次版本发布情况为：  
——GB 9706.25 -2005。 
——YY 1079-2008。  
 GB 9706.202 7—20XX 
IV 引  言 
本专用标准涉及了心电监护设备的 基本安全和 基本性能。本专用标准修改和补充了GB 9706.1 —
201X：医用电气设备  第1部分：基本安全 和基本性能 的通用要求，下称通用标准。  
第三版的目的是通过格式修改和技术更改，参考第三版通用标准来更新本专用标准。  
本专用标准的要求的优先级高于通用标准。  
有关本专用标准更重要的要求的“通用指南和原理说明”包含在附录 AA中。我们认为了解这些要求
不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
但是，附录 AA并不是本标准要求的一部分。 
 GB 9706.202 7—20XX 
1 医用电气设备  第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能
专用要求  
201.1 适用范围、目的和相关标准 
除下述内容外，通用标准1)中的第1章适用： 
201.1.1 * 范围 
替换： 
本专用标准适用于在201.3.63中定义的 心电（ECG）监护设备 （以下简称 ME设备）的基本安全和 基
本性能。本专用标准适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如救护车和航空运输）使用的
ME设备。本专用标准也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。  
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如救护车和航空运输）使用的 ME设备，应满
足本专用标准的要求。在上述环境中使用的ME 设备可能还需要适用其他标准。 
家用心电监护仪不适用于本标准。但如果其预期用途 适用于本标准中的相关章 节，制造商宜进行考
虑。 
动态（“ Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备不在本专用标准
的范围内。  
201.1.2 目的 
替换： 
本专用标准的目的是制定正如201.3.63中定义的 心电（ECG）监护设备 的基本安全 和基本性能的要
求。 
201.1.3 并列标准  
增补： 
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准 201.2章中所列适用的并列标准。  
YY 0505-20 1X和YY 0709-201X 分别在第 202章和第208章修改后适用。 GB 9706.12 不适用。 在 IEC 60601
系列中所有其他已发布的并列标准按照已发布的适用。 
201.1.4 专用标准  
替换： 
在IEC 60601 系列标准中，专用标准可能修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适
用于所考虑的ME 设备，也可增加其他 基本安全 和基本性能 的要求。  
专用标准的要求优先于通用标准。  
在本专用标准中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。 
本专用标准中章和条的编号通过加前缀“ 201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1 对应通
用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x ”与适用的并列标准对应，此处 x是并列标准对应国际标
                                                        
1) 通用标准为 GB 9706.1 -201X，医用电气设备  第1部分：基本安全 和基本性能 的通用要求  GB 9706.202 7—20XX 
2 准编号的末位数字 （例如， 本专用标准中202.4 对应并列标准 YY 0505中第4章的内容， 本专用标准中 203.4
对应并列标准IEC 60601- 1-3（对应的 中国标准是GB 9706.12）中第 4章的内容，等等）。对通用标准文
本的变更，规定使用下列词语：  
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。  
“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。  
“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。  
作为对通用标准补充的条、图和表格从 201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1
至3.139，因此，本专用标准中补充的定义从 201.3.201开始编号。补充附录的编号为 AA、BB等，补充项
目的编号为 aa)、bb)等。 
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x 开始编号，此处“ x”是并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如202 对应YY 0505，203 对应于GB 9706.12 等等。 
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。  
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，
也均适用。对通用标 准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其
给出说明。  
201.2 规范性引用文件  
除下述内容外，通用标准中的第 2章适用： 
替换： 
YY 0505-20 1X 医用电气设备  第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：电磁兼容要
求和试验（ IEC 60601-1- 2：2007，IDT） 
YY 0709-201X2) 医用电气设备 第1 -8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准： 通用要求，
医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601 -1-8:2012,MOD)  
增补： 
GB 9706.4- 201X3) 医用电气设备 第 2-2部分： 高频手术设备及高频附件的基本安全 和基本性能 专
用要求(IEC 60601-2 -2:2017,MOD) 
GB 10793-201X4) 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和 基本性能专用要求(IEC 
60601-2-25:2011，MOD ) 
YY 0668-201X5) 医用电气设备  第2-49部分：多参数患者监护设备 的基本安全 和基本性能 专用要求
(IEC 60601 -2-49:2011， MOD) 
注：规范性引用文件列在第54页的参 考文献中 
201.3 术语和定义  
注：术语的索引见第55页  
出于本文件的目的，除下述内容外， GB 9706.1—201X 中的术语和定义适用。  
替换： 
201.3.63  
                                                        
2) 待发布 
3) 待发布 
4) 待发布 
5) 待发布 GB 9706.202 7—20XX 
3 心电（ECG）监护设备 electrocardiographic (ecg) monitoring equipment  
ME设备ME equipment  
包括电极 、导联线和连接器，用于监护和/或记录来自一个患者的心脏动作电位，并显示结果数据
的设备。  
注：心电图 遥测发送器和接收器，以及一个患者 数据的相关显示组成ME 设备。心电图遥测技术通常用于远程显示患
者的数据。这些远程显示的应用经常同时显示多个患者 的数据，但每个患者 的数据显示在逻辑上是分开的。 
增补定义：  
201.3.201   
共模抑制（ CMR）common mode rejection  
ME设备在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输入共模信号的能力， 包括 患
者电缆和电极、高频滤波器、防护网络和放大器输入等。  
201.3.202   
电极electrode  
与身体特定部位相接触，用以检测心脏电活动的传感器。  
201.3.203   
心电图（ECG）electrocardiogram  
一个或多个 导联随时间变化的图像表达。  
201.3.204   
增益 gain  
输出信号幅度与输入信号幅度之比。  
注：增益 单位为mm/mV 。 
201.3.205   
增益指示器  gain indicator 
永久显示 或非永久显示上的图形化指示，使临床 操作者能够在视觉上估计 心电图输入信号的幅度。  
201.3.206   
导联 lead  
电极间的电压。 
201.3.207   
导联选择器  lead selector 
用于选择指定导联 的系统。  
201.3.208   GB 9706.202 7—20XX 
4 导联线 LEAD WIRE  
连接电极 和患者电缆或ME设备的电缆。 
201.3.209   
中性电极 neutral electrode  
为差分放大器和 /或干扰抑制电路设的参考点，不预期用于计算任何 导联。 
注：中性电极 有时会被称为参考 电极。 
201.3.210   
噪声 noise  
出现在心电图上的，任意频率的 无用信号。 
201.3.211   
非永久显示non-permanent display  
心电图（ECG）的非持久呈现  
注：一个非永久显示 的例子为，心电图波形横穿其屏幕的液晶显示器，或者心电图 波形的短暂呈现。 
201.3.212   
患者电缆  patient cable  
用于连接导联线和ME 设备的多芯电缆。  
201.3.213   
永久显示  permanent display  
心电图（ECG）的持久呈现 
注：永久显示 的例子为 心电图的硬拷贝打印输出。 
201.4 通用要求  
除下述内容外，通用标准中的第 4章适用。 
201.4.3 基本性能  
增补： 
201.4.3.101 增补的基本性能 要求 
心电监护设备增补的基本性能要求条见表201. 101。 
表 201.101  基本性能要求 
要求 条 
除颤防护  201.8.5.5.1  
ME设备的供电电源 /供电网中断 201.11.8  GB 9706.202 7—20XX 
5 电池耗尽的防护  201.11.8.101  
ME设备的基本性能  201.12.1.101  
电外科干扰  202.6.2.101  
心率报警状态 的启动时间 208.6.6.2.103  
指示ME设备非正常工作的技术报警状态  208.6.6.2.104  
201.5 ME设备试验的通用要求 
除下述内容外，通用标准中的第 5章适用。 
201.5.4 其它条件  
增补： 
除非另有说明，试验应使用制造商 所指定的 附件和记录材料。  
对于有内部电源 的ME设备，如果试验结果受到 内部电源电压的影响，则应使用 制造商规定的最不利
的内部电源 电压进行试验。如果需要进行这项试验，为了方便起见，可使用外部电池或直流供电提供所
需的试验电压。  
除非另有规定，试验电路中的各个器件值应至少具有以下准确性：  
——电阻:±1 % 
——电容:±10 % 
——电感:±10 % 
——试验电压: ±1 % 
201.5.8 * 试验顺序  
修改： 
本专用标准的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5 中要求的试验，其执行顺序应优先于通用标准的条
8.7和8.8中描述的漏电流 和电介质强度试验，且应优先于本专用标准的条201.11.6.5 和201.12.1.101
中规定的试验。条201.12.1.101.7、201.12.1.101.9 和201.12.1.101.16 b)要求的试验（按照该顺序）
应在201.12.1.101中剩余的条要求的试验之前执行。  
201.6 ME设备和ME系统的分类 
除下述内容外，通用标准中的第 6章适用。 
201.6.2 * 对电击防护 
最后一段替换为：  
应用部分分类应为CF 型应用部分 （见通用标准的7.2.10和8.3 ）。而且 应用部分分类应为防除颤应
用部分（见通用标准的 8.5.5）。 
201.6.6 运行模式  
替换： 
ME设备分类 应为连续运行（见通用标准的 7.2.11）。  
201.7 ME设备标识、标记和文件 
除下述内容外，通用标准中的第 7章适用： GB 9706.202 7—20XX 
6 201.7.2.4 附件 
增补： 
201.7.2.4.101 导联线的标记 
为了尽量减小错误连接的可能性，与导联线连接的 患者电缆 应至少使用一种表201.102规定的标识
符（电极 标识和/或颜色代码）进行 永久标记。可拆卸式 导联线的两端应 永久标记相同的标识符。  
表 201.102  电极和中性电极 、及其位置、标识和颜色  
导联 
系统 代码1（通常为欧洲采用） 代码2（通常为美国采用） 
体表电极 位置 电极 
标识 电极颜色 
代码 电极 
标识 电极颜色 
代码 
肢体导
联 R 
L 
F 红色 
黄色 
绿色 RA 
LA 
LL 白色 
黑色 
红色 右臂 
左臂 
左腿 
威尔逊
胸部导
联 C 白色 V 棕色 单个可移动 的胸部电极 
C1 白色/红色 V1 棕色/红色 胸骨右端第四肋间 
C2 白色/黄色 V2 棕色/黄色 胸骨左端第四肋间 
C3 白色/绿色 V3 棕色/绿色 C2和C4中间第五肋 间 
C4 白色/棕色 V4 棕色/蓝色 左锁骨中线第五肋间  
C5 白色/黑色 V5 棕色/橙色 左腋前线上 与C4同一水平位
置 
C6 白色/紫色 V6 棕色/紫色 左腋中线上与C4同一水平位
置 
弗兰克
导联 Ⅰ 浅蓝色/红色 Ⅰ 橙色/红色 右腋中线a 
E 浅蓝色/黄色 E 橙色/黄色 前中线a 
C 浅蓝色/绿色 C 橙色/绿色 前中线和左腋中线 之间45度
处 
A 浅蓝色/棕色 A 橙色/棕色 左腋中线a 
M 浅蓝色/黑色 M 橙色/黑色 背部中线a 
H 浅蓝色/紫色 H 橙色/紫色 后颈 
F 绿色 F 红色 左腿 
 N或RF 黑色 RL 绿色 右腿（中性电极 ） 
a  如果这个水平位置是已知的， 定位于心室横向水平位置 ，否则在第五肋间。  
201.7.9.2.9 运行说明  
增补： 
201.7.9.2.9.101 增补的使用说明书  
a) 运行说明应包括以下信息： 
1) 预期用途，包括使用环境；  GB 9706.202 7—20XX 
7 2) 应用部分使用的电极 及其连接器（包括 中性电极 ）的导电部件，不宜接触任何其他导电部
件，包括大地；  
3) 连接电位均衡导线 的说明（如适用）； 
4) * 对患者 使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对 ME设备的影响的描述；除颤防护
需使用制造商规定的附件 （包括电极、导联线和患者 电缆）的警告。应公开此类 附件的规
格（或型号）（见 201.8.5.5.1 ）； 
5) 提醒临床操作者注意 ME设备和高频手术设备 一起使用时， ME设备是否具有防止 患者灼伤
的措施的建议。应对 电极和导联线 等安放位置给出建议，以减少因 高频手术设备中性电极
连接不良而造成灼伤的危险；  
注：此处“中性电极 ”参考GB 9706.4 中201.3.230 定义的术语。 
6) 规定患者 电缆和导联线的选择及使用方法； 电极的选择和使用方法； 
7) * 关于ME设备和附件的日常检验（临床 操作者执行）和定期检验（作为服务活动）的建
议，重点宜放在临床医师如何试验视觉和听觉 报警信号；  
8) 技术报警状态的说明（见 208.6.8.101）； 
9) 心率值可能如何受心脏起搏脉冲的运行或心律失常影响的说明；  
10) 默认设置（例如 报警设置 、模式和滤波器）；  
11) 允许报警信号 非激活状态（ 报警暂停 、声音暂停 、报警关闭 或声音关闭 ）和报警复位 功能
被远程控制的配置程序（见 208.6.11.101），如提供； 
12) 简单故障的排除方法，以使临床 操作者在 ME设备出现运行异常时能够找到问题；  
注：此处是指简单的问题，而不是技术故障。 
13) ME设备可抑制的起搏脉冲的幅度、脉冲宽度和过冲（见 201.12.1.101.13）；  
14) 供电网中断超过 30 s后ME设备随后的运行（见 201.11.8 ）； 
15) 如果导联线或模块被临床 操作者有意地断开连接 ， 如何关闭 技术报警状态 的报警信号 的描
述； 
16) 当预期用途 包括监护不被临床操作者持续关注的 患者时， 对于报警系统 首选的报警设置 和
配置的建议。  
b) 应公布下列性能特征：  
1) 呼吸、导联脱落检测和有源 噪声抑制。对设计成有意地通过在 患者身上施加电流以实现呼
吸检测、导联 脱落检测以及有源 噪声抑制的ME设备，制造商 应公布作用于 患者身上的波
形（以电压、电流、频率或者其他适当的电气参数形式）。  
2) 高大T波的抑制能力。 应根据条 201.12.1.101.17 ，公布能够抑制的最大 T波幅度。  
3) 心率平均。 应公布分钟心率的平均计算方 法，以及（如适用） 显示的刷新速度。  
4) 心率计准确度和对心律不齐的响应。 应公布在经过 20 s的ME设备稳定时间之后，对如图
201.101所示的四种 ECG波群（A1至A4）指示的心率。 
5) 心率计对心率变化的响应时间。 应公布，心率从 80 bpm一步增加至 120 bpm以及从80 bpm
一步减少到 40 bpm时，ME设备指示新心率所需的最大响应时间（包括设备刷新时间），
并精确到秒。（ a）对心率增加，响应时间是从新心率第一个 QRS波开始，到心率计显示
值第一次增加到或超过 80 bpm时心率指示的 37%加上120 bpm稳态指示时的63%的值为止
的时间；（ b）对心率减少，响应时间是从新心率第一个 QRS波开始，到心率计显示值第
一次减少到或低于 80 bpm的37%加上40 bpm时稳态指示 时的63%的值为止的时间。  
6) 心动过速报警的启动时间。应公布如图 201.101所示的跟随在 80 bpm正常的心率之后的
两类室性心动过速波形（ B1和B2）所启动报警的时间，设定报警上限为 100 bpm或最接
近的值，报警下限为 60 bpm或最接近的值。如果 ME设备无法对这些波形之一进行正确报GB 9706.202 7—20XX 
8 警，也应公布。此外，当这些波形的幅度为所示幅度的一半或两倍时， 也应公布其报警时
间。 
7) 起搏脉冲抑制警告标签。 以下或者类似的警告信息应在使用说明书中提示：“警告：对带
有起搏器患者 。心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将 起搏脉冲 计入。不要完全依赖心
率计报警 信号。应密切监护带有起搏器的 患者。有关本设备对起搏脉冲抑制的能力参见本
说明书”（见 201.12.1.101.13 ）。 
8) 视觉和听觉 报警信号 公布。制造商应公布 报警信号的显示位置（如中央站、床边机或者二
者都有）、颜色、大小和闪烁频率，以及报警声音的频率或者其他描述特征等。  
9) 内部供电 ME设备。应公布在电池为全新和充足电的前提下， ME设备的最短工作时间。如
果使用的是可充电的电池， 制造商应公布在 正常使用 和电池维护（若适用）时，电池由电
量耗尽状态充电到90%电量的充电时间。 应给出如何确定需要更换电池的具体建议。 此外，
应公布条 201.15.4.4.101 中指示器的功能，以及电池的充电步骤。  
10) 辅助输出。 如果提供辅助输出，应公布其他设备与辅助 ECG信号输出的正确连接。 制造商
应公布所有辅助输出的带宽、 增益和传输延迟。 制造商还应公布植入起搏脉冲在辅助输出
中是如何再现的（包含或不包含 ，以及增强的 起搏脉冲是否和 ECG信号相加）。  
11) 起搏脉冲抑制失效。如果提 供给临床 操作者的控制中，包括可以使 ME设备的起搏脉冲 抑
制能力失效，则应公布该选择模式，以及该模式是否影响心率计的起搏脉冲抑制（见
201.12.1.101.12/13 ）。 
12) 扫描速度。 应公布ME设备永久和 非永久显示的可用的时间基准。 
A1                 网格间距： 0.2s，0.5mV 
 
室性二联律  — 两个波群的持续时间为1500 ms；如果计算所有QRS 波群，心率为 80 bpm，如果仅计
算较大的R 波或S波，心率为 40 bpm。  
A2 
 GB 9706.202 7—20XX 
9 室性缓变二联律  — 如果计算所有QRS 波群，心率为60 bpm ，如果仅计算较大的波，心率为30 bpm。  
A3 
 
室性快变二联律  — 如果计算所有QRS 波群，心率为120 bpm。  
A4 
 
双向收缩 — 如果计算所有 QRS波群，心率为90 bpm，如果仅计算较大的波，心率为 45 bpm。  
B1 
 
室速 — 幅度峰谷值（ p-v）1 mV，心率206 bpm。  
B2 
 
室速 — 幅度2 mV（p-v），心率 195 bpm。 
注：这些定义了幅度和时间标尺的ECG测试模式（A1 -B2）可由http://www.physionet.org提供。对每个波形， 增益
和增益控制可能被调整过。  
图 201.101  根据201.7.9.2.9.101 b) 4)和 6)，变换 QRS波群和室速波形，以测试模式识别能力。  
201.8 ME设备对电击危险的防护 GB 9706.202 7—20XX 
10 除以下内容外，通用标准中的第 8章适用： 
201.8.3 应用部分的分类 
a）、b）和c）项的替换： 
应用部分应为 CF型应用部分 。 
201.8.5.2.3 * 患者导联 
增补： 
导联线的任何可拆 电极的连接器和 电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为 0.5 
mm。 
通过检查来进行符合性验证。  
201.8.5.5 防除颤应用部分  
201.8.5.5.1 * 除颤防护 
增补： 
ME设备应有对除颤效应的防护。  
进行ME设备的除颤试验时，使用 制造商规定的患者电缆。 
除通用标准 8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。  
·共模试验  
增补： 
ME设备应在承受除颤电压后的5s 内恢复到以前的运行模式并正常运行， 不丢失任何操作者设置或存
储的数据，并且应能继续执行 本专用标准中描述的预期功能。  
根据图201.103进行符合性验证。  
对于I类ME设备，试验电压须施加在包括 中性电极在内的所有连接到一起的导联线 和功能接地端子
之间。试验时，须对 ME设备通电。 
对于II类ME设备和有内部电源的ME设备， 试验电压须施加在包括 中性电极 在内的所有 连接到一起的
导联线、功能接地端子和 /或与设备外壳 紧密接触的金属箔之间。试验时，须对 ME设备通电。 
能通过供电网充电的含 内部电源 的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和 供电网连接、未和
供电网连接时分别进行试验。  
设置ME设备的增益，使5 mV信号产生最大显示偏 转，而不削波。闭合S 2，断开S 3，调整10 Hz正弦波
发生器，使其产生峰谷值为5 mV 的输出信号。断开 S2、闭合S3。 
将S1接通至位置 A，给电容C充电。大约 10s后，将S1接通至位置B ，保持200 ms ± 50 % 。为消除 ME
设备的剩余电压，断开 S1，恢复至初始状态。  
立即闭合S 2，断开S3。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80% 。 
反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5 次试验。  
ME设备应在5s内恢复到以前 的运行模式并正常运行，不丢失任何 操作者设置或存储 的数据，并且应
能继续执行 本专用标准 中描述的预期功能 。 
·差模试验  
增补： GB 9706.202 7—20XX 
11 ME设备应在承受除颤电压后的5s 内恢复到以前的运行模式并正常运行， 不丢失任何操作者设置或存
储的数据，并且应能继续执行 本专用标准中描述的 预期功能。  
能通过供电网充电的含 内部电源 的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和 供电网连接、未和
供电网连接时分别进行试验。  
通过以下试验进行符合性验证。  
将ME设备 连接至图201.102 所示试验电路。试验电压依次施加在每一导联线 上，剩余 导联线接地。
首先，在L (LA) 导联线及所有和 N (RL)导联线相连的剩余 导联线之间施加试验电压进行试验。试验时，
应对ME设备通电。 
设置ME设备的增益，使5 mV信号产生最大显示偏转 ，而不削波。闭合S 2，调整10 Hz正弦波发生器，
使其产生峰谷值为5 mV的输出信号。断 开S2。 
将S1接通至位置A，给 电容C充电。大约 10s后，将S1接通至位置 B，保持200 ms ± 50 % 。 
为消除ME设备的剩余电压，断开 S1，恢复至初始状态。 
立即闭合S 2。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80% 。 
根据表201.103对其它导联线重复上述试验， 所有剩余导联线 连接至N(RL)导联线。若 标明多次 放电，
则每隔20s进行放电试验。 
表 201.103  除颤效应防护（试验条件） 
 P1 P2 导联设置 试验次数  
5 导联线  L（LA） R、F、N、C（RA、LL、RL、V） Ⅰ 1 
R（RA） F、L、N、C（LL、LA、RL、V） Ⅱ 1 
F（LL） L、R、N、C（LA、RA、RL、V） Ⅲ 1 
N（RL） L、R、F、C（LA、RA、LL、V） 待机 1 
C（V） L、R、F、N（LA、RA、LL、RL） V 1 
3 导联线  L（LA） R、F或N（RA、LL或RL） Ⅰ 2 
R（RA） L、F或N（LA、LL或RL） Ⅰ 2 
F（LL）或N（RL） R、L（RA、LA） Ⅱ或备用 2 
2 导联线  L (LA） R（RA) Ⅰ 1 
注：表201.103中“试验次数”一列仅适用于除颤防护试验。对其它试验，试验次数为一次。 GB 9706.202 7—20XX 
12 
 
元器件 
G  20 Vp -v、10 Hz的正弦波发生器 
V1  高压直流电源 5 kV 
S1  开关；最大负载 60 A，5 kV 
S2  连接信号源的开关，5 kV 
RL  电感L的直流阻抗  
RV  限流电阻器  
P1， P2  待测设备的连接点（包括患者电缆 ） 
使用制造商推荐的 患者电缆和导联线进行试验。 
图 201.102  除颤效应防护试验（差模）（见 201.8.5.5.1 ） GB 9706.202 7—20XX 
13 
 
元器件 
G  20 Vp -v、10 Hz的正弦波发生器 
V1  高压直流电源 5 kV 
Ⓕ 金属箔、模拟Ⅱ类设备电容  
S1  开关；最大负载 60 A，5 kV 
S2  连接信号源的开关，5 kV 
S3  将信号源施加在 导联线上的开关 
RL  电感L的直流阻抗  
RV  限流电阻器  
P1  待测设备的连接点（包括 患者电缆 ） 
P2  功能接地端子和/ 或与外壳紧密接触的金属箔的连接点 
使用制造商推荐的 患者电缆和导联线进行试验。 
图 201.103  除颤效应防护试验（共模）（见 201.8.5.5.1 ） 
201.8.5.5.2 能量减少试验  
用图201.104替换图 11： GB 9706.202 7—20XX 
14 
 
元器件 
① 能量试验设备 
V1  高压直流电源 5 kV 
S  开关；最大负荷 60 A，5 kV 
RL  电感L的直流阻抗  
RV  限流电阻器  
E，F  能量试验设备的连接点  
C，D  待测设备的连接点（包括患者电缆 ） 
（能量试验设备可以是除颤器测试仪） 
使用制造商推荐的 患者电缆和导联线进行试验。 
图 201.104  导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量 
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护  
通用标准第 9章适用。 
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护  
通用标准第 10章适用。 
201.11 对超温和其他危险的防护  
除以下内容外，通用标准第11章适用： 
201.11.6.5 * 水或颗粒物质侵入 ME设备和ME系统 
增补： 
可携带的/可运输的 ME设备或可分离并保持正常功能的ME设备 部件应被构造成在在液体泼洒时（意
外受潮）不会由进液导致 危险状况。  GB 9706.202 7—20XX 
15 ME设备应满足通用标准 8.8.3电介质强度的要求且应符合本专用标准的要求。  
通过下列试验来检验是否符合要求：  
可携带的/可运输的 ME设备或ME设备 的部件置于 正常使用时最不利的位置，让 ME设备承受在该 ME设
备上方0.5 m处以 3 mm/min 的速度垂直下落的人工降雨30 s 。 
试验装置见 GB 4208图3所示。 
可以使用一种截水装置来确定试验时间。  
30 s的雨淋之后，马上擦去设备 外壳的可见湿气。  
上述试验后， 立即验证 （通过检查） 任何进入 ME设备的液体不会对 ME设备的基本安全产生负面影响。
验证ME设备满足相关的电介质强度试验（通用标准 8.8.3）并且不会导致危险状况。  
试验后，验证ME 设备符合本专用标准要求。  
201.11.8 * ME设备的供电电源 /供电网中断 
增补： 
如果ME设备的供电网中断不超过 30 s，操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的 患者数
据应保持可用。  
注：在供电网 中断期间，ME设备 不需要保持运行。 
通过断开电源软电线，中断 供电网25s至30s，观察ME设备的运行模式、 操作者设置和存储的数据，
来检验是否符合要求 。 
如果供电网中断超过 30 s，随后的运行应满足下述情况之一：  
——恢复到制造商的默认设置，  
——恢复到之前 责任方的默认设置，或 
——恢复到上次使用的设置。  
注：可为操作者 提供方法，以选择上述的一个或多个选项。 
通过功能试验来进行符合性验证。  
如果ME设备有内部电源 且供电网中断，ME设备应自动切换为内部电源 供电来继续正常的运行，并且
运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使ME 设备继续符合本标准。 
当ME设备 运行于内部电源 供电状态时，应有视觉指示。 
通过中断供电网并观察 ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、 继续正常运行以及有视觉指示
显示ME设备运行于内部电源 供电状态来进行符合性验证。通断开关需保持在“开”的位置。  
增补： 
201.11.8.101 * 电池耗尽的防护 
当电池放电的状态不能维持ME 设备的正常使用时，内部电源 供电的ME设备不应对患者引起危险状
况。ME设备应提供一个关于放电状态的技术报警状态 以通知临床 操作者，并应用一个下述可控制的方式
关闭： 
a) 在ME设备使用内部电源 供电的情况下，当 ME设备无法再按照 制造商的规格运行时， ME设备
应至少在 5 min前产生一个 技术报警状态 。 
通过功能试验来检验是否符合要求。  
b) 在任一内部电源 放电的状态下， ME设备无法再按照制造商 的规格运行时， ME设备应以不会对
患者带来 危险状况 的方式关闭。  
通过使用内部电源 运行ME设备和功能试验来检验是否满足要求。 
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护  GB 9706.202 7—20XX 
16 除下述内容外，通用标准中的第 12章适用。 
201.12.1 控制器和仪表的准确性  
增补： 
201.12.1.101 * ME设备的基本性能 
201.12.1.101.1  信号重建的准确性  
在±5 mV范围内并且变化率最高到 125 mV/s的输入信号应可以重建在输出上，其偏差不应超过输出
的名义值的±20 % 或±100 μV中 的较大者。 
通过使用图 201.105的试验电路来检验是否满足要求。  
断开S 1，闭合S和S2，将S4接通至位置 B。如表201.103中定义，连接信号发生器，在任一导联线 上施
加一个2 Hz 的三角波，所有其它 导联线连接至N（RL）导联线 （P2）。设置增益 为10 mm/mV，扫描速度
为25 mm/s。调节信号发生器，直至在非 永久显示和永久显示 （如果提供）上产生一个达到满量程显示
范围100 %的峰谷输出。依次将信号发生器的输出减小至50 %、20 % 和10 %。显示输出应是线性的，输
出显示线性度应在标称值的±20 % 或±100 μV的范围内。 
对每一导联线的非永久显示 和永久显示（如果提供）重复以上试验，直至如表201.103中定义的导
联线的所有组合和显示设备均被试验。 
连接信号发生器至任一导联线 ，所有其它 导联线连接至N（RL）导联线（P2）。调节信号发生器产
生一个2 mV峰谷值、 20 Hz的正弦信号输入。设置增益 为10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。验证输出信号
完全可见，且产生的峰谷幅度在 16~24 mm 之间。 
 
元器件 GB 9706.202 7—20XX 
17 ① 患者电缆 
② 信号发生器；输出阻抗＜1 kΩ且线性度±1 %  
③ 直流偏置电压源(3 00 mV) 
④ 屏蔽 
R1，2  输入电压分压器  
S1  开关；使分压电阻 R1短路 
S2  开关；使皮肤阻抗产生的失衡短路 
S3  开关，改变直流偏置电压源的极性 
S4  开关，连接/ 或断开直流偏置电压源 
S  开关，连接 /或断开信号发生器 
P1，2，6  导联线 连接点 
P3，4  ECG输入信号  
P5  信号发生器；输出信号  
全部试验结构周围的屏蔽使得来自网电压的感应最小化。  
该图为以下条款的通用试验电路： 
——201.12.1.101.1 (信号重建的准确性) ； 
——201.12.1.101.2 (输入动态范围和差分偏置电压) ； 
——201.12.1.101.3 (输入阻抗) ； 
——201.12.1.101.5 (多通道串扰) ； 
——201.12.1.101.6 ( 增益控制和稳定性) ； 
——201.12.1.101.7 (扫描速度) ； 
——201.12.1.101.8 (频率和脉冲响应) ； 
——201.12.1.101.9 (增益指示器) ； 
——201.12.1.101.11 (基线复位) ； 
——201.12.1.101.14 (心律复律的同步脉冲) ； 
——201.12.1.101.15 (心率的范围、准确性和 QRS波检测范围 )； 
图 201.105  通用测试电路  
201.12.1.101.2  * 输入动态范围和差分偏置电压  
将±300 mV范围内的直流偏置电压和变化率最高到320 mV/s 的±5 mV的差分输入信号电压施加到任
一导联线 上，在规定的直流偏置范围内，时变输出信号的幅度改变不应超过±10 % 。 
使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 
断开S1，闭合S和 S2，将S4接通至位置 B。如表201.103中定义，在任一导联线上施加一个 16 Hz的三
角波或正弦波信号，所有其它导联线 连接至N（RL）导联线（P2）。设置 增益为10 mm/mV ，扫描速度为
25 mm/s。调节信号发生器，使得施加的输入信号产生满量程通道高度 80%的输出幅度。记录该输出信号
的幅度。  
将S4接通至位置A，施加一个 +300 mV的直流偏置电压。测量时变输出信号的幅度。验证在规定的直
流偏置电压范围内，该幅度与之前记录的幅度的偏差在± 10 %内。改变 S3的位置，施加 -300 mV的直流
偏置电压，重复该试验。  
对每一导联线重复该试验，直至如表 201.103中定义的 导联线的所有组合均被试验。  
对每一永久显示和非永久显示重复该试验。 
201.12.1.101.3  * 输入阻抗  GB 9706.202 7—20XX 
18 在直流偏置电压范围为± 300 mV以内时输入阻抗应至少为 2.5 MΩ。此要求不适用于 ECG以外（如呼
吸）测量的输入。  
使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 
断开S 1，闭合S和S2，将S4接通至位置 B。如表201.103中定义，连接正弦波信号发生器至任一被测导
联（P1和P2），所有其它 导联线连接至N（RL）导联线（P6）。设置增益为10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。
调节正弦波发生器，直至在任一显示上产生一个0.67 Hz、峰谷值达到满量程显示通道高度 80 %的正弦
信号。记录在被测的 永久或非永久 显示上，此增益下显示输出的幅度。断开 S2，将S4接通至位置 A，施加
+300 mV的直流偏置电压。输出显示上测量的信号幅度降低不应超过 20%。施加–300 mV的直流偏置电压，
重复该试验。频率为 40 Hz时，分别施加+300 mV和 –300 mV的直流偏置电压，重复上述试验。  
对每一导联线重复上述试验，直至如表 201.103中定义的 导联线的所有组合均被试验。  
201.12.1.101.4  输入噪声 
在至少10 s 的期间内，由心电放大器和 患者电缆引起的信号 噪声相对于输入（RTI）的峰谷值不应
超过30 μV 。在试验期间打开所有工频陷波器（如提供）。  
使用图201.107的试验电 路进行符合性验证。 
进行下述试验时应使用制造商 规定的患者 电缆： 
a) 如图201.107 所示，给 患者电缆的每一导联线串联一个， 由51 kΩ的电阻和 47 nF的电容并
联的阻容网络 ；此项试验中，从 S1至Sn的所有开关均断开，信号发生器 G和电容C1均不接入
电路。 
b) ME设备设置为最高 增益、最宽带宽 ，关闭所有可开关的滤波器（ 除工频陷波器），验证对于
导联选择器 的每一位置，在至少 10 s的期间内，相对于输入，永久 显示和非永久显示 上的噪
声的峰谷值不超过 30 μV。 
c) 重复该试验 9次。验证在这 10次试验中至少有 9次的噪声都没有超过 30 μV的限制。这 10
次试验必须在不超过 30分钟的时间内完成。在试验过程中，患者 电缆/导联线必须保持静止。
在试验过程中不能断开患者 电缆。 
201.12.1.101.5  多通道串扰  
当根据201.12.1.101.2 对幅度和变化率进行限制的输入信号施加到多通道 ME设备的一个选择导联
上，其他所有 导联线连接至N（RL）导联线 ，在未使用的 导联上产生的非预期输出不应大于输入信号幅
度的5 %。  
对于带有标准和 /或弗兰克（ Frank）导联的ME设备，使用图 201.105的试验电路进行符合性验证。 
a) 断开S1，闭合S和S2，将S4接通至位置 B。将导联线F（LL）、V1（C1）和弗兰克（E ，如提
供）连接至 P1。将所有其他 导联线串联一个由 51 kΩ电阻和 47 nF电容并联的 阻容网络 后通
过P2和N（RL）导联线连接（见表 201.102）。 
b) 设置增益为 10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。设置 ME设备显示导联Ⅰ、Ⅱ Ⅱ和Ⅲ。 
注：如果ME 设备提供的同步显示通道少于3 个，则对每一列出的导联 按顺序进行试验。  
c) 通过信号发生器，在 P1和P2之间施加 2.5 mV峰谷值、 30 Hz的三角波。记录 导联I或弗兰
克导联X和Y的显示输出信号，验证其小于 1.25 mm（2.5 mV 输入信号的 5 %）。 
d) 将F（LL）导联线连接至P2，R（RA）导联线连接至P1。所有其他 导联线按照 a）连接。记录
导联Ⅲ或弗兰克 导联X和Y的显示输出信号，验证其小于 1.25 mm。 
e) 将R（RA）导联线连接至P2，L（LA）导联线连接至P1。所有其他 导联线按照 a）连接。记录
导联Ⅱ或弗兰克 导联X和Y的显示输出信号，验证其小于 1.25 mm。 GB 9706.202 7—20XX 
19 f) 仅将C1（V1）导联线连接至P1，所有其他 导联线串联一个由 51 kΩ电阻和 47 nF电容并联的
RC电路后通过 P2和N（RL）导联线连接。记录所有 导联的显示输出信号，验证除 导联C1（V1）
以外的所有 导联的显示输出信号幅度小于 1.25 mm。 
g) 将C2（V2）到C6（V6）导联线依次连接至 P1，所有其他 导联线连接至 P2，重复步骤 f）。记
录所有导联的显示输出信号。验证除 当前连接至P1的导联线 对应的导联 以外的所有 导联的显
示输出信号幅度小于 1.25 mm。  
h) 对于所有其他导联线，重复步骤 f）。 
i) 对于弗兰克 导联，仅将弗兰克 A和F导联线连接至 P1，所有其他 导联线连接至 P2。弗兰克导
联X和Z的输出信号必须小于 1.25 mm（ 2.5 mV输入信号的 5 %） 
对于具有其他导联 类型的ME 设备，单个导联线接P1、所有其他导联线接P2 的连接，必须考虑影响多
个导联的特殊导联线的分配关系，以确定是否适用于1.25 mm 的串扰限制。  
201.12.1.101.6  增益控制和稳定性 
具有永久 和非永久显示的ME设备应提供至少一个（10±1.0）  mm/mV的固定的 增益设置。此外，可
提供连续变化的 增益控制，如果该模式可以在所有提供的显示上清晰地指示出来。  
使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm以内。 
断开S1，闭合S和S 2，将S4接通至位置B。连接 R（RA）至 P1，L（LA）至P2，所有其他导联线至 P6。
通过信号发生器在 R（RA）和L（LA）导联线之间施加1 mV峰谷值、 10 Hz的正弦信号。  
对于永久 显示，10 mm/mV的增益设置应产生（ 10±1.0） mm的显示信号幅度。如果显示信号饱和或
太小导致难以测量，则调节输入信号的幅度，测量所有可用的固定增益 设置的显示信号幅度。验证显示
信号幅度与选择的增益 设置偏差在 10 %以内。 
对于非永久显示，对所有可用的固定 增益设置重复该试验。测量显示信号幅度，验证其与选择的增
益设置偏差在 10 %以内。 
ME设备上电1分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66 %。1分钟、 5分钟、30分钟和 60分钟内 增益的
总变化不应超过±10 % 。 
使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm以内。 
在环境温度下稳定后，将 ME设备上电。设置 增益为10 mm/mV ，扫描速度为25 mm/s。施加一个 1 mV
峰谷值、10 Hz的信号。分别在 1分钟、5分钟、30分钟和 60分钟后测量显示输出幅度。验证任意两个显
示输出幅度的测量值变化小于± 1 mm，或测量值变化小于每分钟0.66 % 。其他固定 增益设置可被用来确
定非永久 显示的增益稳定性。在这种情况下，验证任意两个显示输出幅度的测 量值变化小于± 1 mm乘以
因子“选择的固定增益 除以10 mm/mV ”，或测量值变化小于每分钟 0.66 %。  
201.12.1.101.7  扫描速度  
带永久显示的ME设备应至少提供一个 25 mm/s ±10 %的扫描速度。带 非永久显示的ME设备应至少提
供一个标记 25 mm/s的扫描速度，且在 10 mm/mV 的增益设置下具有 201.12.1.101.16规定的波形纵横比。  
可提供其他扫描速度。制造商 应公布所有可用的扫描速度（见 201.7.9.2.9.101 b) 12) ）。在完整
的水平的心电通道宽度内，任何设置的扫描速度的准确性变化不应超过 ±10 %。 
使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm以内。 
在R（RA）导联线 和N（RL）导联线 （所有其他 导联线连接至N导联线）之间连接信号发生器。设置
增益为10 mm/mV ，扫描速度为25 mm/s。施加一个 0.5 mV峰谷值、 25 Hz ±1 %的三角波或正弦波信号。  
对于永久 显示，在该扫描速度下生成一份包含至少6 s施加信号的打印输出。忽略第 1s的信号，测量
任意25个连续的峰值之间的距离。该距离必须在（25 ±2.5） mm以内。在打印输出的不同部位重复测量
至少3次，验证这些测量值在（ 25±2.5） mm以内。 GB 9706.202 7—20XX 
20 对于非永久显示，在该信号的垂直方向中点的高度处，测量显示器波形部分的宽度（单位： mm）。
通过定时曝光的照片或从显示屏上捕获图片，对图片/照片内的上峰或下峰（谷）计数。将波形通道的
测量宽度（单位：mm ）除以波峰数量（该 25 Hz的信号）。计算结果必须在（1 ±0.1）mm以内。 
目视检查其他可用的扫描速度。  
201.12.1.101.8  * 频率和脉冲响应 
ME设备的频率和脉冲响应应满足以下要求：  
a) 频率响应  
当按照方法 A和B的输入信号试验时， ME设备应满足频率响应（带宽）至少为 0.67 Hz到40 Hz的要求。
对于方法A ，在0.67 Hz和 40 Hz时的输出幅度，应在5 Hz 正弦波输入信号获得的输出幅度的71 % 到110 %
之间。对于方法B，图 201.106中三角波底部宽度为20 ms 时的输出幅度，应在底部宽度为200 ms时的输
出幅度的75 % 到100 %之间。  
使用图201.105的试验电路和方法 A、方法B进行符合性验证，在本试验中确保工频陷波器（如提供）
关闭。 
如果ME设备提供了额外可选的心电带宽或滤波器设置， 则按照 制造商的规定带宽对每种设置进行试
验。 
方法A：断开S 1，闭合S和S2，将S4接通至位置B。设置增益为 10 mm/mV ，扫描速度为 25 mm/s。使用
信号发生器在R （RA）导联线和N（RL）导联线（所有其他 导联线连接至 N导联线）之间施加一个5 Hz、 1 
mV峰谷值的正弦波信号。 在该 增益下， 记录被测的 永久或非永久 显示上导联Ⅱ的显示输出幅度。 验证 0.67 
Hz和40 Hz 时的输出信号幅度在 5 Hz时的幅度的71 % 到110 %之间 
方法B：断开S 1，闭合S和S2，将S4接通至位置B。设置增益为 10 mm/mV ，扫描速度为 25 mm/s。使用
信号发生器在F （LL）导联线和N （RL）导联线（所有其他导联线 连接至N导联线） 之间施加一个如图 201.106
所示的底部宽度为 （ 200±20） ms的波形信号。 调节输入信号使得 导联Ⅱ上产生的输出幅度为 （20± 0.5） 
mm。然后不改变输入信号幅度，将底部宽度改为（ 20±1） ms。重复率可以是1 Hz或更低，选择重复率
以获得最不规则的相邻输出峰值幅度。  
对于10个连续周期的每一个，确定最大幅度点的位置（M）。确定两相邻周期的峰值的中间点的位
置（P）。每一个峰值幅度计算为 M点幅度和 M点之前的 P点的基线值的差。该幅度必须在200 ms 三角波输
入信号时记录的峰值幅度的 75 %到100 %（名义值15 mm 到20 mm）之间。  
b) 脉冲响应  
当施加一个0.3 mV ·s（幅度 3 mV，宽度100 ms）的输入脉冲时，扩展的低频响应在输出上不应产
生大于0.1 mV RTI的偏移，脉冲终点后的斜率不应超过0.3 mV/s。  
使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm以内。 
断开S1，闭合S和 S2，将S4接通至位置 B。设置增益为10 mm/mV，扫描速度为25 mm/s。在R（ RA）导
联线和N（RL）导联线（所有其他导联线 连接至N导联线 ）之间施加一个幅度为 3 mV、宽度为 100 ms的输
入脉冲。验证脉冲后的输出基线与脉冲前的基线之间的偏移不超过 0.1 mV，且脉冲终点后的响应斜率不
超过0.3 mV/s。如果施加的脉冲会触发起搏器检测，则可以使用一个较低的幅度和较长的持续时间，但
仍具有0.3 mV· s面积的修正脉冲。 GB 9706.202 7—20XX 
21 
 
说明 
Tbw  20 ms 或 200 ms 
图 201.106  高频响应（见 201.12.1.101.8 a ）） 
201.12.1.101.9  增益指示器  
对永久和非永久显示上的每一增益 设置均应提供一个 增益指示器 ，用以指示1 mV 输入电压的幅度。
当在合适的 导联上施加一个（ 1±0.01） mV的输入信号时，显示输出的幅度变化应在± 10 %以内。增益
指示器应适用于所有 导联。增益设置也可用以mm/mV 为单位的数值提供。对于仅提供一种固定增益 的ME
设备，不需要提供 增益指示器 。 
注：增益指示器 的例子：表示1 mV输入信号幅度的竖条或水平线（网格线，虚线）。 
如果1 mV的 增益指示器 超过了通道高度，则增益指示器 可缩放。在这种情况下， 增益指示器 的幅度
应被指示出来。  
使用图201.105的试验电路和图 201.106的试验信号进行符合性验证，直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm
以内。 
断开S 1，闭合S和S2，将S4接通至位置 B。设置增益 为10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。使用信号发生
器在R（RA）导联线和N（RL）导联线 （所有其他 导联线连接至N导联线）之间施加一个（ 1±0.01） mV
峰谷值、25 Hz的三角波或正弦波信号。记录 增益指示器的幅度，验证其与显示输出信号幅度的偏差在
±10 %以内。对所有 导联、最小和最大的 增益设置重复该试验。  
201.12.1.101.10 * 共模抑制  
一个10 V rms的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应产生峰
谷值大于10 mm的输出信号（ 增益设为10 m m/mV，测试时间不少于 15 s）。将每一个 导联串联一个阻容
网络（一个 51 kΩ的电阻和一个 47 nF的电容并联）。应使用 制造商规定的 患者电缆。 
使用图201.107的试验电路进行符合性验证， 直尺或卡尺的精度应在 0.2 mm以内。 该试验必须以50 Hz
和60 Hz的电源频率执行。 
a) 调节Ct，在B处产生10 V rms的工频信号，此时不连接 患者电缆 （S0断开）。施加到 ME设备上
的共模电压则为 10 Vrms。确保工频陷波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使用
特殊软件或特殊方法来实现。  GB 9706.202 7—20XX 
22 b) 闭合S0和S2至Sn，断开S1，SDC置于B处。将增益设置为 10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。测
量在此增益下不少于 15 s长度的输出幅度。然后断开 S2，闭合所有其它开关。再次测量幅度。
一直重复直到测量了所有的导联线 。 
c) SDC置于A处，通过调节 Sp的位置分别将一个+300 mV 和–300 mV直流偏置电压与不平衡阻抗
串联，重复上述试验。 
测量的峰谷值不应超过10 mm。确保工频陷波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使
用特殊软件或特殊方法来实现。  
在图201.107中， C1和Ct模拟了患者的接地电容。内部屏蔽抑制了 不需要的外部噪声 的进入。由于在
内部和外部屏蔽层之间的电容C X将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到100 pF ，等于信
号源的电容 C1。信号发生器的输出增加到 20 V rms。这样，当患者电缆未接入试验电路时，其在共模点 B
处提供了10 V rms的电压，源电容等价于200 pF 。患者电缆的屏蔽层禁止连接。  
 
元器件 
① 信号发生器工频 20 V rms 
② 患者电缆 
③ 直流偏置电压源，阻抗≤1 kΩ 
④ 内屏蔽 
⑤ 外屏蔽 
B  共模点  
S1-Sn  开关；由 C和R引起的失衡电路 
C  47 nF 
R  51 kΩ  GB 9706.202 7—20XX 
23 图 201.107  共模抑制试验电路（见 201.12.1.101.10 ） 
201.12.1.101.11 基线复位  
在施加一个1 V峰谷值、50/60 Hz 的过载电压至少1 s后，应提供措施使ME 设备在3 s内恢复至正常
运行状态。 
通过以下试验进行符合性验证。  
a) 连接ME设备、图 201.105的试验电路（ S、S1和S2闭合，S4接通至位置 B）以及图 201.108的
信号发生器电路（S 闭合，S1断开）；调节正弦波信号发生器 V1在选择的 导联线上产生一个 10 
Hz、1 mV 峰谷值的信号； 
b) 选择任何可用的 导联以及相应的 导联线组合， 按照图 201.108断开S和闭合S1， 施加一个 50/60 
Hz、1 V峰谷值的过载电压，持续至少 1 s； 
c) 按照图201.108闭合S和断开S1，验证关闭 V2信号发生器 3 s后，10 Hz信号清晰可见，并保
持可见。  
 
元器件 
V1  1 mV峰谷值、10Hz 正弦波信号发生器 
V2  1 V峰谷值、 50/60 Hz 工频信号发生器 
S  叠加或去除 50/60 Hz 工频信号的开关 
图 201.108  基线复位（见 201.12.1.101.11 ） 
201.12.1.101.12 * 起搏脉冲显示能力  GB 9706.202 7—20XX 
24 ME设备应具备在有 起搏脉冲 （脉冲幅度为± 2 mV至±700 mV之间，脉冲宽度为 0.5 ms至2.0 ms之间）
存在的情况下显示心电信号的能力。在显示上应有一个可见的 起搏脉冲 指示，该指示的幅度相对于输入
（RTI）应不小于 0.2 mV。或者可以人为地插入起搏脉冲标记来指示 起搏脉冲 的位置。如果 起搏脉冲 的
显示能力受 患者模式（如新生儿模式或滤波器设置）的影响，则应在这些模式下验证插入的起搏器标记
的位置。  
使用图201.114的试验电路和图 201.109的波形进行符合性验证。 
连接R（RA）导联线至P1，所有其它导联线和N （RL）导联线连接至P2。设置增益为10 mm/mV，扫描
速度为25 mm/s。 通过起搏脉冲 发生器②施加图 201.109中的波形。在本试验中关闭QRS 波模拟器①。调
节起搏脉冲 的幅度ap为（700±70） mV，频率为 1.5 Hz，脉冲宽度d p为（2±0.2） ms。验证起搏脉冲的
指示在显示上可见，且幅度相对于输入（RTI ）至少为 0.2 mV。或者可以插入起搏脉冲标记来指示 起搏
脉冲的位置。 
调节脉冲宽度d p为（0.5±0.05） ms，重复上述试验。  
改变起搏脉冲 的幅度a p为（2±0.02） mV，重复上述所有试验。  
按照表201.103的定义对所有其他 导联线和对应的导联选择器 的位置重复 上述试验。对所有可能影
响起搏脉冲 显示或人为插入的起搏器标记的能力的模式，重复上述试验。  
 
说明 
A  无过冲的起搏脉冲  
B  带过冲的起搏脉冲（交流耦合，面积 App=Aus） 
ap  幅度（在 2 mV和700 mV之间可变） 
ao  过冲（见描述）  
dp  脉冲宽度（在 0.1 ms和2.0 ms之间可变）  
to  过冲的时间常数（4 ms 至100 ms） 
起搏脉冲的上升或下降时间不应超过 dp的10 %或100 μs。  
图 201.109  起搏脉冲（见 201.12.1.101.12 ） 
201.12.1.101.13 起搏脉冲抑制 
应公布（见条款 201.7.9.2.9.101 b) 7) ）ME设备是否能够抑制所有幅度（ ap）在±2 mV和±700 mV
之间、脉冲宽度在0.1 ms 和2.0 ms之间的起搏脉冲 。如果ME设备不能在该范围内有效地抑制 起搏脉冲，
应公布ME设备能够抑制的脉冲幅度和宽度的范围。应公布下列情况的ME 设备的起搏脉冲 抑制能力： GB 9706.202 7—20XX 
25 a) 如图201.109所示的单一起搏脉冲；  
b) 具有正常起搏 QRS波和T波的起搏脉冲 （图201.111）；和 
c) 具有无效起搏 QRS模式的起搏脉冲（图 201.112）。  
当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲 相同的幅度和持续时间，而且比心室起搏脉冲 提前150 
ms到250 ms 时，还应公布在上述 a）、b）和c）情况下的抑制能力。  
如果提供了关闭 ME设备的起搏脉冲抑制能力的措施，应显示一个视觉指示，以告知临床 操作者起搏
脉冲抑制已被关闭。 
图201.109 中使用的试验信号如下所示： 
——方法A：试验信号 a）为无过冲的 起搏脉冲 ：过冲（ ao）应小于起搏器幅度的 5 %（图201.109
中的0.05 a p），且过冲的趋稳时间必须小于 5 μs；上升和下降时间应为脉冲宽度的 10 %，
但不大于 100 μs。如 图201.111所示，起搏脉冲的上升沿应在 QRS复合波起始时刻之前 10 ms
到40 ms之间。 
——方法B：试验信号 b）为带过冲的 起搏脉冲 ：与方法 A的试验信号相同，除了过冲（a o）应有
一个在4 ms到 100ms之间的充电时间常数（ to）。 
使用图201.114的试验电路和图201.109 、201.111 、201.112 和201.113 的信号发生器波形进行符合
性验证。  
在图201.114中， R（RA）导联线连接至位置 P1，所有其他 导联线连接至位置P2 。 
如果制造商的ME 设备规格包含了本专用标准的所有范围（如方法A 和方法B中定义的，幅度 为±2 mV
到±700 mV 之间，宽度为 0.1 ms到2 ms之间，过冲为4 ms到 100 ms之间）以外的任何内容，则应使用 制
造商规定的幅度、宽度和过冲进行以下试验。  
a) 将图201.109/201.111 中的波形输入到 ME设备，QRS波按照图 201.113设置幅度（a）为 1 mV，
QRS波宽度（ d）为100 ms，T 波按照图 201.110设置幅度（ aT）为0.2 mV， T波宽度（d T）为
180 ms，QT间期（dQT）为350 ms，R-R间期为1 s。设置起搏脉冲 的幅度为 +2 mV。调节脉冲
宽度（dP）为2 ms。 
b) 如果提供了 增益控制，在试验序列中只能在此处进行调节。  
c) 验证显示的心率值是否与 制造商的公布值相符。 
d) 去除QRS波和T波信号，验证显示的心率值是否与 制造商的公布值相符。 
e) 对幅度（a p）为-2 mV、±100 mV、±300 mV 、±500 mV和±700 mV的起搏脉冲，重复以上步
骤a）、c）和d）。 
f) 将图201.112 中的波形输入到 ME设备，该波形具有与步骤 a）中相同的参数，只是将心率值
设置为30 bpm，起搏率设置为 80 bpm（在本试验期间心率必须这样设置，使得起搏脉冲在心
电波形上不同步地出现）。  
g) 采用与心室起搏脉冲 相同幅度和宽度的脉冲，但是该脉冲比心室 起搏脉冲提前 150 ms，对同
时有这两种 起搏脉冲 的波形重复步骤（a ）到（f）。 
h) 用250 ms代替150 ms作为两个 起搏脉冲 的间隔，重复步骤（ g）。 
i) 验证显示的心率值是否与制造商 的公布值相符。 
j) 对幅度（a p）为-2 mV、± 100 mV、± 300 mV、± 500 mV和±700 mV的起搏脉冲 ，重复步骤 f）、
g）和h）。 
k) 对具有试验信号（b）中描述的参数的起搏脉冲，重复整个试验过程。过冲的幅度（ ao）可以
基于方法 A（在0.025a p到0.25a p之间， 但不超过 2 mV， 独立于时间常数） 、 方法 B（为apdp/to），
或者对两种方法都进行试验。  
注：对于方法B ，容性耦合可能导致主脉冲产生等于过冲幅度的下陷。同样的，对于房- 室序列起搏脉冲，心室脉冲
的过冲必须包括任何未稳定的心房脉冲的残留过冲。 GB 9706.202 7—20XX 
26 l) 对于宽度（ dp）为0.1 ms的脉冲，重复试验 a）到k）。 
m) 对于以上试验，如果在不同的患者 模式（特别是新生儿模式）下 ME设备的表现不同，则在所
有患者模式下重复本试验。  
如果提供了关闭 起搏脉冲 抑制能力的措施，激活这些措施，验证是否显示了 起搏脉冲抑制已被关闭
的视觉指示。  
 
说明 
ar  QR段幅度 
aS  RS下冲幅度  
aT  T波幅度 
d   QRS 波宽度 
dT  T波宽度 
dQT QT段宽度 
图 201.110  T波抑制试验波形（见 201.7.9.2.9.101 b)2) ， 201.12.1.101.13，  201.12.1.101.17）  GB 9706.202 7—20XX 
27 
 
图 201.111  正常起搏节律（见 201.12.1.101.13 和图201.113） 
 
图 201.112  无效起搏（心率 30 bpm，起搏脉冲 80 bpm）（见201.12.1.101.13 ） 
 
图 201.113  模拟QRS复合波（见 201.12.1.101.13、201.12.1.101.14 和201.12.1.101.15 ） GB 9706.202 7—20XX 
28 
 
元器件 
① QRS波模拟器；输出阻抗＜1 kΩ，线性度±1 %； 1 V峰谷值，40 Hz  
② 起搏脉冲发生器；脉冲幅度 2.5 V，宽度 2 ms，频率1.7 Hz 
注：按照201.12.1.101.12和 201.12.1.101.13调节脉冲的幅度和宽度。  
图 201.114  起搏器试验电路  
201.12.1.101.14 心律复律的同步脉冲  
如果信号输出部分 可产生用来使除颤器放电同步的脉冲，则从R 波的波峰到同步脉冲输出起始的时
间间隔不应大于 35 ms。脉冲特征（幅度、宽度、形状和输出阻抗）应在 随机文件中公布。 
使用图201.105的试验电路和图 201.113的波形进行符合性验证。 
在图201.105中， 断开S 1，闭 合S和S 2，将S4接通至位置 B。 连接图201.113中波形的信号发生器至R （RA）
导联线。连接所有其它 导联线连接至N（RL）导联线。调节信号发生器的频率为 1 Hz。依次施加幅度（a）
为0.5、2.0和5.0 mV 的QRS波；对于每一幅度（ a）设置QRS波宽度（d ）分别为 70 ms、100 ms、 120ms，
对于新生儿 /小儿ME设备，设置QRS波宽度（ d）为40 ms。 
验证同步脉冲输出的第一个边沿的产生不晚于输入信号R 波的波峰35 ms 。 
201.12.1.101.15 * 心率范围、准确性和 QRS波检测范围 
ME设备应具备检测和显示心率的功能。  
对于成人，心率显示范围应至少为30 bpm到 200 bpm；对于新生儿和小儿，心率显示范围应至少为
30 bpm到250 bpm。心率检测的准确性应为± 10 %或±5 bpm中的较大者。低于公布的心率计量程低限的
心电输入信号不应导致高于此低限的心率显示。 高于公布的心率计量程高限的心电输入信号 （对于成人，
最高到300 bpm；对于新生儿和小儿，最高到 350 bpm）不应导致低于此高限的心率显示。  
QRS波幅度（ 图201.113中的 a）的最小检测范围应为0.5 mV 到5 mV之间，QRS 波宽度的最小检测范围
应为70 ms到 120 ms之间（对于新生儿/ 小儿ME设备，应为40 ms到120 ms之间）。设置为成人 患者模式
的ME设备 ，心率计不应对 QRS波幅度小于或等于0.15 mV的心电信号或者QRS 波宽度小于或等于 10 ms的1 
mV的心电信号有响应。对于新生儿/ 小儿患者模式，允许 ME设备响应上述两种信号中的一种或者两种。  
使用图201.105的试验电路和图 201.113的波形进行符合性验证。 
断开S1，闭合S和 S2，将S4接通至位置 B。使用信号发生器将图 201.113中幅度（a）为 1 mV的波形施
加至R（RA）导联线。对于成人模式，设置 QRS波宽度（ d）为70 ms到120 ms之间。对于新生儿或小儿模GB 9706.202 7—20XX 
29 式，设置QRS 波宽度（ d）为40 ms到120 ms 之间。所有其他导联线 连接至N（RL）导联线 。将增益设置为
10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。  
将输入信号的心率从0 bpm 缓慢改变为30 bpm ，期间每隔10 bpm进行暂停以使显示的心率稳定。在
声称显示范围内的显示心率值误差应在±5 bpm以内。对于低于声称 下限的输入信号，显示的心率值不
应超过声称的下限。  
施加300 bpm ，以及300 bpm与声称的最大心率之和的一半的心率。对于新生儿 /小儿模式，这些心
率为350 bpm，以及 350 bpm与声称的最大心率之和的一半。显示的心率不应小于声称的显示范围的上限。  
准确性要求：  
将输入信号的心率从0 bpm 改变为200 bpm（成人模式）或 250 bpm（新生儿或小儿模式）。施加中
间的输入信号的心率是30 bpm 、60 bpm、120 bpm和180 bpm 。显示的心率值应在输入信号心率±10 %
或±5 bpm 的较大者的范围内。 
分别设置图 201.113中输入信号的幅度（ a）为0.5 mV、2.0 mV 和5.0 mV ，重复该试验。对于每一幅
度（a），在成人模式下，分别设置图201.113中QRS波的宽度（d ）为70 ms、 100 ms和 120 ms；在新生
儿或小儿模式下，分别设置QRS 波的宽度（ d）为40 ms、80 ms 和120 ms 。 
在成人模式下，设置 QRS波的幅度为 0.15 mV，然后设置 QRS波宽度为10ms 、幅度为 1 mV。 
应满足以上描述的准确性要求。成人模式下，当施加幅度为0.15 mV的QRS 波，或施加宽度为10 ms 、
幅度为1 mV的QRS波时，ME设备不应计算 出心率值。  
将一个100 μ V峰谷值的工频正弦电压与图201.105 中的信号发生器串联。设置图201.113中波形的
幅度（a）为1 mV，宽度（ d）为100 ms，重复率为 80 bpm。在本试验中确保工频陷波器（如提供）是打
开的。按照以上描述改变输入信号的心率。显示的心率应满足准确性要求。  
201.12.1.101.16 * 通道高度和纵横比  
ME设备的输出显示应包括 201.12.1.101.2 中规定的心电信号，并且应符合以下附加的要求：  
a) 通道高度。 ME设备应提供显示心电信 号的措施，以满足以下要求。  
对于永久 显示，每个心电通道的垂直高度至少为 20 mm。 
对于非永久显示，垂直高度至少为：  
——每个心电通道 10 mm，对于预期用途 包括转运监护或 患者穿戴的ME设备。 
——每个心电通道 30 mm，对于有任何其他预期用途的 ME设备。 
可提供其他通道高度的选项。  
通过以下试验进行符合性验证：  
施加一个1 Hz 至40 Hz之间任 何频率的正弦波或三角波试验信号。调节输入幅度，使得产生的输出
偏转覆盖被测心电通道输出显示区域的预期全部通道高度。验证幅度不小于上述根据预期用途 （对于永
久显示和非永久显示的类型） 规定的值。 对每一提供的心电通道重复该试验， 验证各通道高度满足要求。  
b) 纵横比。永久和非永久显示的纵横比应是 （ 0.4±0.08） s/mV， 纵横比定义为垂直 增益（mm/mV）
与扫描速度（mm/s）的比例。对于提供几个不同纵横比或可调节纵横比的 ME设备，其中应包
括（0.4±0.08） s/mV的纵横比（在 10 mm/mV 和25 mm/s时，纵横比为 0.4）。 
通过以下试验进行符合性验证：  
施加一个1 Hz、 1 mV峰谷值的正弦波或三角波信号。 以 mm为单位 （峰谷值） 测量显示信号的幅度 （ A）。
以mm为单位测量显 示波形的一个完整周期的长度（ B）。比值A/B 必须为0.4±0.08。 
201.12.1.101.17 高大T波的抑制能力  
应公布心率指示在201.12.1.101.15中规定误差范围内的最大 T波幅度（ aT）。如果能够抑制的最大
T波幅度（a T）受到选定带宽的影响，也应分别公布每个带宽能够抑制的最大 T波幅度。  GB 9706.202 7—20XX 
30 使用幅度（ a）为1 mV、宽度（d ）为100 ms、心率为 80 bpm、 T波（正弦波的正半部分）宽度（ dT）
为180 ms、QT间期（dQT）为350 ms的QRS波试验信号（图 201.110）。在试验前允许 ME设备稳定至少 20 s。 
201.12.3 报警系统  
增补： 
ME设备应具备本专用标准的第208 章中规定的报警系统 。 
201.12.4 危险输出的防护  
201.12.4.101.1  永久显示和非永久显示上的指示  
可能影响心电波形解释的与心电相关的临床操作者设置应在永久 显示和非永久显示上指示出来。 应
至少指示出以下设置：  
a) 任何滤波器设置；  
b) 选择的导联； 
c) 增益指示器 （见201.12.1.101.9 ） 
d) 扫描速度（仅在 永久显示上）。 
注：呈现在永久显示 上的心电波形可以出现在网格上（见GB 10793的条款201.12.4.108.3）。  
201.13 危险状况和故障状态 
通用标准第 13章适用。 
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 
通用标准第 14章适用。 
201.15 ME设备的结构 
除以下内容外，通用标准第15章适用： 
201.15.3.4 坠落试验 
增补： 
201.15.3.4.101  * 电极和患者电缆 
包含电子元器件的 电极和患者电缆 ，在从1米高度自由坠落到刚性平面后，不应出现 危险状况，应
持续保持功能正常。  
如果对结构和电路布局的审核表明不可能有危险状况 且正常功能不受损害，该试验可以不必进行。  
通过以下试验进行符合性验证：  
试样从1 m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础（混凝土）上的50 mm厚的硬木（例
如，>700 kg/m3的硬木）板上各一次。  
经过试验后，当用试验指接触时，超过 漏电流值的部件不应变得可触及。肉眼看不见的裂纹，纤维
增强模制件表面裂纹及类似损伤均应忽略。 经过试验后本专用标准所有的要求应被满足且 ME设备应正常
运行。 
201.15.4.4 指示器 
增补： GB 9706.202 7—20XX 
31 201.15.4.4.101  电池运行和电池状态的指示器 
当ME设备 运行于内部电源 供电状态时，应有视觉指示，除非其只有 内部供电 。 
当内部供电 ME设备运行于内部电源供电状态时，应通过视觉指示其剩余的电池容量。  
通过检查和测量进行符合性验证 。 
201.16 ME系统 
通用标准中的第 16章适用。  
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性  
除下述内容外，通用标准的第17 章适用。  
见第202章。 
202 电磁兼容性 -要求和试验 
除下述内容外， YY 0505- 201X适用。 
202.5.2.2.2 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的 ME设备和ME系统的要求 
增补： 
心电监护设备及 附件不应认为是 生命支持 ME设备。 
202.6 电磁兼容性  
202.6.1 发射 
202.6.1.1.2 试验 
a) 患者电缆 
替换： 
ME设备应该配置 制造商指定患者 电缆进行试验，所有的 SIP/SOP电缆应连接至 ME设备 (见图 
202.101 )；SIP/SOP 电缆的开口端与地面( 接地平面 )之间的距离应 ≥ 40 cm。如果 制造商指定了不同长
度的患者 电缆，只需要每种长度选择一个典型样品进行试验。  
在辐射发射试验期间， 不使用图 202.101中的RC网络(C P， RP) 和金属板（ 7）。 
 
 
 
 
 
 GB 9706.202 7—20XX 
32 尺寸单位：m  
 
元器件： 
1 电源电缆  
2 SIP/SOP电缆 
3 用绝缘材料制成的桌子  
4 被测ME设备 
5患者电缆 
6模拟患者的负载（51k Ω并联47nF） 
7 金属板 
CP 220 pF 
RP 510 Ω 
CP和RP 串联模拟 患者身体。 
RC网络（CP，RP）、负载模拟患者 （6）、金属板（7 ）不用于辐射发射 试验。 
图 202.101  传导发射 、辐射发射 试验布局( 见 202.6.1.1.2a)  
202.6.2 抗扰度 
202.6.2.1.10 符合性准则  
增补： 
除本专用标准的 202.6.2.2.1和202.6.2.101 条款外， ME设备应满足 YY 0505-20 1X 6.2.1.10 条款的
要求，检测心率的准确性应为±  10%或 ±5 bpm，取大者（见 201.12.1.101.15 条款）。  
202.6.2.2  静电放电(ESD)  
202.6.2.2.1 要求 
增补： GB 9706.202 7—20XX 
33 在放电期间， ME设备可表现暂时性的 降级。在10 s内，ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，
不丢失任何操作者 设置或存储 的数据，并且应能继续执行 随机文件中描述的预期功能并维持基本性能
（见202.6.2.1.10）。 
202.6.2.3  射频电磁场辐射  
202.6.2.3.1 要求 
增补至条款 a）： 
3 V/m的抗扰度试验电平适用。 
202.6.2.3.2 试验 
增补： 
aa) 任何信号输入 /信号输出部分 电缆和电源软电线通常按图 202.102布置。 保持 信号输入 /信号输
出部分电缆与地面 (接地平面 )之间的距离≥  40 cm。 
bb) 使用图201.113的模拟输入信号执行测试，幅值（a ）为1 mV，宽度 （d）为100 ms，心率为
100 bpm。  
尺寸单位：m  
 
元器件： 
1 电源电缆  
2 信号电缆  
3 用绝缘材料制成的桌子  
4 被测ME设备 
5患者电缆 
6模拟患者负载（51k Ω并联47nF） 
7 ECG模拟器（屏蔽，如必要，低通滤波，如对无线电频率干扰敏感） 
图 202.102  辐射抗扰 的试验布局(见 202.6.2.3.2 ） GB 9706.202 7—20XX 
34 202.6.2.4  电快速瞬变脉冲群  
202.6.2.4.1 要求 
增补： 
当通过电源软电线 给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群， ME设备应继续显示心率。显示的心率准确
性应为± 10% 或 ±5 bpm，取大者（见201.12.1.101.15条款）。 
长度超过规定的3 m 的患者电缆和连接 电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时，可能出现临时的 降
级。10 s内ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何 操作者设置或存储的数据，应继续显
示心率。显示的心率准确性应为 ± 10% 或 ±5 bpm，取大者（见201.12.1.101.15条款）。 
202.6.2.4.2 试验 
增补： 
aa) ME设备应置于离参考地平面之上 0.8 m± 0.08 m的位置。  
bb) ME设备应通过 ME设备的电源线连接至电快速瞬变脉冲群发生器的输出端。  
cc) 使用图201.113 的模拟输入信号执行测试，幅值（ a）为1 mV，宽度（d）为100 ms，心
率为100 bpm。  
202.6.2.6  射频场感应的传导骚扰  
202.6.2.6.1 要求 
增补： 
aa) 当通过电源软电线 给ME设备施加一个传导射频电压， ME设备应继续执行 202.6.2.1.10 规定
的预期功能。  
bb) * 患者电缆 豁免此要求。  
202.6.2.6.2 试验 
增补： 
aa) YY 0505-20 1X的6.2.6.2条中条款 c)和e)不适用。 
增补： 
202.6.2.6.101  * 电外科干扰 
心电遥测系统无需进行本试验。  
应提供措施来防护由电外科引起的故障。使用 制造商推荐的任何 患者电缆、导联线、附件或设置执
行以下试验。  
当ME设备 和高频手术设备 一起使用时，它应在暴露在 高频手术设备 所产生的场强之后的 10 s内恢复
到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。  
根据图202.103和202.104 进行符合性验证。  
使用的高频手术设备应符合 GB 9706.4 标准，且应具有 300 W的切割模式能力， 100 W的电凝模式能
力，以及400 kHz±10 %的工作频率。  
a) 切割模式下的试验：  
将高频手术设备 的输出功率设置为300 W 。 
使用手术电极 接触试验中安装的金属接触点/ 板（见图202.103和 202.104），并缓慢地移开 电极以
产生电弧。 GB 9706.202 7—20XX 
35 验证心电图的基线是否在 10 s内回到正常的位置， ME设备恢复到原运行模式，且没有任何的存储数
据丢失。  
重复该过程 5次。 
b) 电凝模式下的试验：  
除了设置高频手术设备 的输出功率为 100 W外，重复a）中的试验。  
喷射电凝模式不进行试验。 
 
元器件 
① 高频手术设备 
② 金属板 
③ 高频手术设备 的手术电极 
④ 高频手术设备 的金属板 /中性电极 （N） 
⑤ 耦合网络 
⑥ 患者电缆 
⑦ ME设备 
RP  500 Ω，200 W （低电感，＜5 μH，模拟患者阻抗） 
Cg  47 nF（设计为最小化来自不同类型的高频手术设备 的干扰） 
RS  51 kΩ Rs//Cs，模拟皮肤阻抗 
CS  47 nF 
R， L， F， C， N  根据表 201.103 的导联线 
注：使用的高频手术设备 宜在试验报告中说明。 
图 202.103  高频手术防护测量的试验电路（见 202.6.2.101）  
 
 
 
 
 
 
 GB 9706.202 7—20XX 
36 尺寸单位：m  
 
元器件 
① 高频手术设备 
② 金属板 
③ 高频手术设备 的手术电极 
④  高频手术设备 的中性电极 
⑤  耦合网络 — 按照图202.103中的元器件⑤布置试验  
⑥  患者电缆 
⑦  被测 ME设备 
⑧  供电网 
⑨  用绝缘材料制成的桌子  
⑩  用于接地的保护接地导线的连接 
图 202.104  高频手术防护测量的试验布局（见 202.6.2.101）  
208 医用电气设备和 医用电气系统中 报警系统 的通用要求，试验和指南  
除下述内容外， YY 0709- 201X标准适用（也可参见附录 BB中的报警图例）。 
208.6 报警系统  
208.6.1 报警状态  
208.6.1.2  * 报警状态 的优先级  
增补： 
在正常使用 时，预期用途 包括监护临床操作者不会持续关注的 患者的ME设备，应将可能导致轻微伤
害和潜在伤害延迟产生的 报警状态视为 低优先级报警状态 （见表208.101）。 GB 9706.202 7—20XX 
37 随机文件应描述 责任方如何启动或关闭 低优先级报警状态 的听觉报警信号。 YY 0709-201X中条 6.7
的要求适用。  
注：YY 0709 -201X的表 1的这个修改需要ME 设备有附加的配置能力。当 责任方需要低优先级报警状态的听觉 报警信
号时，例如当中心监护单元未被使用时的重症监护室，该能力是必要的。 
表208.101 修改表1 — 报警状态 优先级， 对于在正常使用 时预期用途 包括监护不被临床操作者持续
关注的患者的ME设备： 
表 208.101  报警状态优先级，对于预期监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设备 
报警状态失效导致的潜
在结果 开始潜在的危害a 
立即b 即时c 延迟d 
死亡或不可逆转的伤害 高优先级e 高优先级  中优先级  
可逆转的伤害 高优先级  中优先级  低优先级  
轻微的伤害或不舒适  中优先级  低优先级  低优先级  
a 开始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。  
b 潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。  
c潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。  
d潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。  
e 具有治疗功能的 医用电气设备 ，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害 发生。 
另见适当的专用标准。  
208.6.3.3 听觉报警信号 
208.6.3.3.1 * 听觉报警信号 的特征 
增补： 
正常使用时， 预期用途 包括监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设备： 
——听觉报警信号 应能告知 低优先级报警状态 （删除YY 0709- 201X中表3的脚注“ d”）； 
——YY 0709-201X 中表3的“低优先级报警信号 ”列 里 的“ ＞ 15 s或不重复” 替换为 “2.5 s ～ 30.0 
s”； 
——听觉报警信号 应能告知 技术报警状态 。 
表208.102 修改表3 — 正常使用 时，预期用途 包括监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设备的
听觉报警 信号的脉冲群的特征：  
表 208.102  听觉报警信号 的脉冲群的特征，对于预期监护临床 操作者不会持续关注的 患者的ME设备 
特征 高优先级报警信号  中优先级报警信号  低优先级报警信号  
脉冲群中脉冲数a、e 10 3 1或2 
脉冲间隔（ ts）（ 见 表
208.101）   
介于第1与第2脉冲间 x y y 
介于第2与第3脉冲间 x y 不适用 
介于第3与第4脉冲间 2x＋t d 不适用 不适用 
介于第4与第5脉冲间 x 不适用 不适用 
介于第5与第6脉冲间 0.35 s ～ 1.30 s 不适用 不适用 GB 9706.202 7—20XX 
38 介于第6与第7脉冲间 x 不适用 不适用 
介于第7与第8脉冲间 x 不适用 不适用 
介于第8与第9脉冲间 2x＋t d 不适用 不适用 
介于第9与第10脉冲间 x 不适用 不适用 
脉冲群间期b、c（tb） 2.5 s ～15 s 2.5 s ～30 s ＞15 s ～60 s 
任何两脉冲振幅差异  最大10 dB 最大10 dB 最大10 dB 
x值介于50 ms与125 ms之间。 
y值介于125 ms与250 ms之间。 
一个脉冲群内 x，y的变化范围应为± 5 %。 
中优先级 td＋y应大于或等于高优先级 td＋x。 
a 可参见YY0709:201X 中表4的脉冲的特征。  
b 除非在专用标准中对专用 ME设备有说明。  
c 鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间期 。为了便于特殊 报警系统的应用，鼓励制
定专用标准的人考虑 听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期 。从时间上来讲，长的 脉冲群间期
在一定条件下对正确识别 报警状态信号源有负面的影响。  
e 除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优
先级听觉 报警信号 应至少完成半个 脉冲群。  
 
随机文件应描述责任方 如何激活和失效 低优先级报警状态 的听觉报警信号， 以及可限制访问控制所
有听觉报警信号 的脉冲群间期 。YY 0709- 201X中条6.7的要求适用。  
注：YY 0709 -201X的表 3的这个修改需要ME 设备有附加的配置能力。当 责任方需要低优先级报警状态的听觉 报警信
号时，例如当中心监护单元未被使用时的重症监护室，该能力是必要的。 
应使用风险管理 的方法确定与高 、中和低优先级报警状态 相关的听觉 报警信号 的最大脉冲群间期。  
通过检查风险管理文档 来进行符合性验证。 
208.6.3.3.2 听觉报警信号 和信息信号 的音量 
增补： 
208.6.3.3.2.101 * 听觉报警信号 的音量减小至零 
如果临床操作者将听觉 报警信号 的音量减小至零（无声压）， 报警信号 非激活状态“声音关闭”应
被指示， 除非 ME设备是分布式报警系统的一部分， 使得报警信号在 分布式报警系统 的远程组件上被重复。  
通过功能试验来进行符合性验证。  
208.6.4.2 * 分布式报警系统 传出或传入的延迟 
增补： 
分布式报警系统 的远程组件上的 生理报警状态 和技术报警状态 的报警信号产生延迟 应被限制， 以避
免患者治疗出现不可接受的延迟。 应使用 风险管理 的方法确定 分布式报警系统的远程组件上的 报警信号
产生前的可以接受的最大 报警信号延迟时间 。 
通过检查风险管理文档 来进行符合性验证。 
208.6.6 报警限值  
208.6.6.2  可调整的报警限值 GB 9706.202 7—20XX 
39 增补： 
208.6.6.2.101  心率报警限值 的调整范围 
ME设备应具备调整心率 报警限值 的上限和下限的措施。对于成人 患者，报警限值 的上限设置应至少
在100 bpm和 200 bpm之间可调，报警限值的下限设置应至少在30 bpm 和100 bpm之间可调。对于新生儿
和小儿患者，报警限值 的上限设置应至少在 100 bpm和250 bpm 之间可调， 报警限值 的下限设置应至少在
30 bpm和150 bpm之间可调。  
通过检查来进行符合性验证。  
208.6.6.2.102  报警限值设置的分辨率 
报警限值设 置可调整的步长应不超过±5 bpm 。 
通过检查来进行符合性验证。  
208.6.6.2.103  心率报警状态 的启动时间 
心跳停止（停搏）的 报警信号产生延迟不应超过 10 s。 
对于心率低 报警状态 或心率高报警状态 的报警信号 ，报警状态延迟和 报警信号产生延迟的时间加起
来不应超过 10 s 
通过以下试验进行符合性验证：  
对于所有试验，施加的模拟心电信号的QRS 波幅度为1 mV，宽度为 70 ms。输入心率与名义值的偏差
应小于5 %。 
心率低报警状态 ：设置心率为80 bpm ，报警下限值为 60 bpm。以跳变的方式将心率从 80 bpm改变到
40 bpm。测量从心率改变到产生指示低限 报警状态 的报警信号 的时间间隔。  
心率高报警状态：设置心率为80 bpm，报警上限值为 100 bpm。以跳变的方式将心率从 80 bpm改变
到120 bpm 。测量从心率改变到产生指示高限 报警状态 的报警信号 的时间间隔。  
心跳停止：设置心率为80 bpm，报警下限值为 60 bpm。以跳变的方式将心率从 80 bpm改变到0 bpm。
测量从心率改变到产生指示心跳停止 报警状态 的报警信号 的时间间隔。  
208.6.6.2.104  * 指示ME设备非正常工作的 技术报警状态  
ME设备应提供在 10 s内指示出ME 设备由于心电放大器 任何部分过载或饱和，以及由于心电 导联线断
开连接而非正常工作的措施。  
使用图201.105中的试验电路，通过以下试验进行符合性验证。  
设置增益 为10 mm/mV，扫描速度为 25 mm/s。闭合S和S2，将S4接通至位置B。在 R（RA）导联线和N
（RL）导联线（所有其他 导联线连接至N导联线）之间连接信号发生器。将一个能够产生- 5 V到+5 V输
出的直流电源与信号发生器串联。  
调节信号发生器产生 10 Hz的信号。将 10 Hz、1 mV的信号叠加到在 -5 V和+5 V之间可变的直流电压
上。 
从0开始，以大约 1 V/s的速度从 0 V到5 V（以及从 0 V到–5 V）增加直流电压，并用 ME设备的基线
恢复装置恢复描迹。  
如果在10 s 内10 Hz、幅度相对于输入至少为0.5 mV 的信号不可见，验证有技术报警状态指示 ME设
备是非正常工作的。  
断开所有导联线的连接。验证在 10 s内有技术报警状态指示 ME设备是非正常工作的。  
208.6.6.2.105  报警状态优先级的分配 GB 9706.202 7—20XX 
40 心率报警状态 的报警信号 应至少为中优先级 。生理报警状态心跳停止（停搏）、室性心动过速和心
室颤动应为 高优先级 。其他生理报警状态 （如心律 失常（室性早搏、室性 二联律或不规则心率等））的
优先级，或者那些事件是否可 被当做信息信号 ，应通过风险管理 确定。 
通过检查和功能试验来进行符合性验证。  
208.6.8 报警信号非激活状态 
增补： 
208.6.8.101 * 技术报警状态  
报警信号的非激活（报警暂停和 报警关闭 ）： 
a) 不应使这样的 技术报警状态 的视觉报警信号 处于非激活状态，这样的信号可在距离 ME设备1m
处被识别为特定的报警状态 和优先级 ； 
b) 可非激活 YY 0709的条6.3.2.2 b)中规定的视觉 报警信号 。 
在有技术报警状态 的情况下，显示参数的任何测量值的有效性应能被临床操作者 识别。 
注：在技术报警状态 期间，生理参数可能无法检测生理报警状态。 
如果导联线、患者电缆或模块被临床 操作者按照制造商规定的方式有意地断开连接，可使用报警复
位关闭技术报警状态 的视觉报警信号 。 这些方法应被记录在使用说明书中 （见201.7.9.2.9.101 a) 14 ））。 
通过检查和功能试验来进行符合性验证。  
208.6.9 * 报警复位  
替换： 
应提供给临床操作者激活 报警信号的 报警复位 的方法。  
在报警复位 功能激活后：  
a) 生理报警状态的听觉报警信号应停止，使报警系统 能响应之后的报警状态 ； 
b) 不再存在的栓锁 报警状态的视觉报警信号应停止（见 201.7.9.2.9.101 a) 14 ）和
208.6.8.10 1））； 
c) 只要报警状态 存在，任何存在的 报警状态 的视觉报警信号 应持续；  
d) 报警系统应能立即激活，以响应之后的 报警状态 ； 
e) 只要技术报警状态 存在，技术报警状态的视觉报警信号不应停止。 
报警复位的控制方法应标记 为GB/T 5465.2-2008的符号 5309（见 YY 0709-201X 中表C.1的符号2和或
表C.2的标识5的字符串）。  
通过检查来进行符合性验证。  
208.6.10  * 非栓锁 和栓锁报警信号  
增补至第一段：  
对于支持栓锁 报警信号 和非栓锁报警信号 混用的ME设备，应 向 责任方提供允许配置 ME设备的生理报
警状态的所有栓锁报警信号 或所有非栓锁报警信号 的方法，且仅限于责任方访问此配置。  
注：责任方 需要将所有 报警状态 配置为栓锁报警信号 时，该要求为设备在重症监护室的使用增加了一个附加的配置
能力。 
通过功能试验来进行符合性验证。  
增补： 
208.6.10.101 * 技术报警状态 的非栓锁报警信号  GB 9706.202 7—20XX 
41 技术报警状态应为 非栓锁报警信号。  
208.6.11 分布式报警系统  
208.6.11.2.2  * 报警状态 远程传输故障  
替换条款b ）： 
b) 应在任何受影响的分布式报警系统 的部件上创建能产生 报警信号 的技术报警状态。  
增补： 
当ME设备 在声音关闭 状态时，如果 ME设备检测到分布式报警系统 的传输故障，应终止声音关闭状态
并触发一条 技术报警状态 。 
增补条：  
208.6.11.101 * 分布式报警系统 远程组件上 报警信号 的非激活 /激活 
如果通过风险管理 认为ME设备的预期使用环境是可接受的， 可为临床 操作者提供从 分布式报警系统
的远程组件上激活和非激活ME设备 的报警信号 或改变报警限值 设置的方法：  
——打开ME设备上配置的任何非激活状态（报警暂停 、声音暂停、 报警关闭 或声音关闭 ）和激活
报警复位功能，和 
——非激活状态的终止。  
提供远程激活和非激活报警信号 方法的ME设备，也应为每个非激活状态提供配置（打开或关闭）远
程的非激活/ 激活的方法。为了防止临床 操作者更改配置，这些方法应仅限于 责任方（见YY 0709-201X
的6.7）。 
通过检查来进行符合性验证。  
 
附录 
通用标准的附录适用。  
 
 GB 9706.202 7—20XX 
42   
附 录 AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
AA.1 和除颤器一起使用  
此类型的ME 设备很可能使用于危重患者 的重症监护中，特别是在冠心病监护病房，在这种环境下预
期会使用到除颤器。  
除颤防护不仅是安全方面的需要，由于该 ME设备可以第一时间给出窦性心律恢复的指示，也是性能
方面的需要（见 201.8.5.5.1）。  
因此工作组毫无疑问地认为对该 ME设备不仅要有除颤器防护的要求， ME设备也应在短时 间内显示合
理的描迹，以向临床医生或用户指示除颤行为的结果。条201.8.5.5.1 要求在除颤行为后的 5 s内有可视
的描迹，且该要求包括了 电极的恢复时间。 
AA.2 除颤试验电压的基本原理  
AA.2.1 通用 
当除颤电压通过外部应用 电极板施加到患者胸部的时候， 除颤 电极板附近和除颤 电极板之间的患者
人体组织形成了电压分压系统。  
电压分布可以粗略用三维空间理论来标量，但需要用所处位置组织传导性来修正，而这种组织的传
导性是非常不规则的。  
如果ME设备的电极应用到患者的胸部或躯干，大致处于除颤电极板范围内时， 电极承受的电压和它
所处的位置有关系 ，但通常来说都小于加载的除颤电压。遗憾的是，不可能去评估它比加载的除颤电压
小多少，因为电极 可能被放在这个区域的任意部位，包括非常接近除颤 电极板的位置。为了安全起见，
必须要求 电极和它所连接的 ME设备能够承受除颤器的满程电压，而且这个电压必须是空载的电压，因为
某一个除颤 电极板可能跟患者接触不良。 
只有在已知 电极确定几乎正好被放在除颤 电极板之间（例如食道电极 ），或在它们之间有有效的电
气连接、但在 患者的远端（例如脑电或泌尿道 电极）的特定情况下，可以有把握地假设施加到电极上的
电压小于除颤器的电压。在这种情况下，对电极 和与它们连接的 ME设备的安全的要求为，能够承受略超
过除颤器空载电压的一半的电压。  
最后需要考虑的就是连接到患者 的电极不在除颤 电极板的作用范围内的情况， 例如在 患者臂部或者
肩部。唯一安全的假设是没有分压效应发生，且臂部或者肩部实际上变成了连接到较近的除颤 电极板上
开路的电导体。 电极和它连接的 ME设备必须能承受除颤器的满程空载电压。  
在本专用标准中所讨论的要求，假设除颤器电极板中的一个是接地的。  
AA.2.2 总结 
表AA.1列出了在除颤器放电期间， 电极位置和在这些 电极之间产生的电压的典型例子。在最不利情
况下，电极之间施加满程空 载除颤电压。  
表AA.1 电极位置和施加电压的要求 GB 9706.202 7—20XX 
43 电极位置 电气强度 要求 
在胸腔上面或者里面，具体位置不确定  全空载除颤 器电压：5 kV  
在胸腔上面或者里面或者远离胸腔，但处于除颤器
电极板的电中位。 略超过半空载除颤 器电压：3 kV 
远离胸腔，不处于除颤器 电极板的电中位  全空载除颤 器电压：5 kV  
AA.2.3 特殊要求  
对于本专用标准，表AA.1 的第一种和第三种情况适用。监护 电极通常被放在患者的胸部、肩部或背
部上，也可能被放在 患者的四肢上。因此 ME设备应承受5 kV的试验电压。 
AA.3 专用条款的指南和原理说明 
本章删除了 IEC 60601-2- 27第二版中的一些条款，因为这些条款与 GB 9706.1- 201X中的重合。 
条 201.1.1  范围 
本专用标准的适用范围被定义为包括最通常用于从 患者身上采集数据的ME设备 。 
条 201.5.8  试验顺序  
首先执行 8.5.5的试验，这样漏电流和绝缘强度试验可能显示出保护措施的任何 降级。条
201.12.1.101.16 b）、 201.12.1.101.7和201.12.1.101.9的试验在 201.12.1.101中剩余条的试验之前
执行，以确定201.12.1.101.7中定义的垂直变换因子，这个因子在很多试验中需要。  
条 201.6.2  对电击防护 
ME设备可能被用于心脏内 手术。此外，ME设备经常作为 多参数患者监护设备 的一部分，一些或很多
其他的医疗 设备连接在相同的患者 上（ME系统）。因此删除B 型和BF型应用部分 。 
条 201.7.9.2.9.101 a) 4)  使用说明书增补 
制造商宜描述需要特别注意使用的电极 型号，因为某些电极 极化后可能会承受 较大的偏置电势。除
颤脉冲施加后的恢复时间可能会受到极大影响， 通常用于诊断心电图记录的吸 球电极可能特别容易受到
这种影响。此外，宜提供清晰的警告：不宜使用不同金属的电极 ，除非心电监护设备能够处理高达1 V
的极化电压。  
条 201.7.9.2.9.101 a) 7)  使用说明书增补 
要求涵盖了由临床操作者进行的 频繁（日常）检查，以及较不频繁但更全面的技术检查（检查机械
损伤和线缆损坏等）。  
条 201.8.5.2.3   患者导联 
要求防范两种危险状况 ：首先，不应出现意外的从 电极上脱落的任意 导联线而导致 患者与地连接的
可能。其次，不应出现将 患者意外的连接到任何带电 部件或危险电压上的可能。  
这意味着对于所有 ME设备，含有暴露的金属针连接器（例如香蕉插头）的导联线 是不允许的。为满
足本专用标准的要求，导联线 上连接到 电极的连接器不应有暴露的导电部件或能够接触大地的导电部GB 9706.202 7—20XX 
44 件。如果导电针和平面之间的电气间隙至少为 0.5 mm，则满足该要求。 必需的最小0.5 mm 的电气间隙保
证了与电极的可靠连接。该要求不适用于 电极本身。 
对于患者连接 的所有其他连接器（除了 导联线连接到电极的那部分），通用标准中8.5.2.3的要求
适用。 
图AA.1阐述了本要求和 201.8.5.2.3的原理。 
 
说明： 
 阐述通用标准 8.5.2.3 的与患者的导电连接：连接器远离 患者 
■ 阐述201.8.5.2.3 的与患者的导电连接：连接器远离 ME设备 
1）至4）阐述了到 患者的导电连接和来自患者 的导电连接。没有保护方式，断开导电连接可能会使患者 接地。 
1），3）与患者的导电连接（通用标准的 8.5.2.3），若连接器能够插入网电源插座，1 mm/1500 V  
2），4）经过应用部分 的患者对地的连接〔本专用标准增补的 201.8.5.2.3)， 0.5 mm电气间隙。 
图 AA.1 带有多个患者连接 的应用部分  
条 201.8.5.5.1   除颤防护  
为确定对患者 除颤的尝试是 否成功，ME设备需要从由除颤脉冲产生的任何放大器过载快速恢复。 5 s
的恢复时间被认为是满足除颤有效性验证的。  
在通用标准中的图 11的试验电路中400 Ω的限流电阻器模拟除颤电极板 和电极之间人体组织的阻
抗。使用该值是因为同时有两个除颤 电极直接接触到ME设备 的电极是不大可能的。  
200 ms的转换时间并不是关键的，它可作为“非常短暂”时间概念的一个合适的替代，但引用一段
时间就会给出一个尺度的指标。  
在除颤时， 可能会使用很多不同的 导联组合， 可能使任何这些导联 暴露于除颤电压。 因此表 201.103
中的导联 组合必须 被测试。这些组合保证每个电极 都得到试验，并包含最有可能受和C点连接的 电极影
响的导联 。 
使用某些型号的 电极时，除颤器通过 患者放电会产生较大的直流偏置电势，可能会导致 ME设备的放
大器失效。虽然显示好像已经恢复，但一段时间内心电放大器可能仍然无法正常工作（208.6.6.2.104
的要求指出了这一情况）。心脏活动的显示缺失可能导致错误的治疗。选择合适的电极 可以将该不利情
况最小化（也可见AA.1和 AA.2）。 
条 201.11.6.5  水或颗粒物质侵入 ME设备和ME系统 GB 9706.202 7—20XX 
45 小型的ME设备或ME设备更小的部件可能被安装到 静脉输液架上或在 患者附近使用。 这种靠近 患者的
使用可能会导致 ME设备在正常使用中意外的受潮。在 正常使用 中受潮后， ME设备需要继续提供基本安全
和基本性能 来监护患者。 
条 201.11.8  ME设备的供电电源 /供电网中断 
供电网中断小于30s 主要由切换至应急电源引起。这种电源中断被认为是正常使用，且之后不应导
致对患者 的危险。当电源恢复后， ME设备需要继续供电网 中断之前的运行模式，并保存所有的 操作者设
置和患者 数据。 可能影响 患者安全的典型存储数据的例子有运行模式、 报警设置（听觉报警信号 的音量、
报警限值和 报警关闭 等）、趋势数据和起搏脉冲抑制，如果 操作者可选的话。与这些设置相反，实时的
心率或显示的心电波形不属于存储数据。  
条 201.11.8.101  电池耗尽的防护  
可用设置成低电压的实验室可变的供电电源和串联电阻 （代表在这些情况下通常会出现的增长的电
池阻抗）来模拟放电的电池。串联电阻的值宜通过实验得出。  
条 201.12.1.101  ME设备的基本性能 
超过25年前，美国医疗仪器促进协会（AAMI）出版了 EC13，是第一份包括了心电监护设备的安全和
性能要求的标准。那时所有的心电监护设备 都固定在墙上，且显示屏是内置的 。这两个特点从根本上影
响了一些与心电波形如何显示相关的关键性能要求。 
ANSI/AAMI EC13 在1992年和2002年进行了实质性的修订。1992 年的修订版增加了一些新的性能要
求。2002年的修订版修改了 EMC的要求，增加了电外科干扰的试验，澄清了一些其他的测试方法。这些
修订没有影响那些与显示相关的要求。  
1994年发布的第一版IEC 60601-2 -27集中在心电监护设备 与安全相关的要求。 2005年发布的第二版
IEC 60601- 2-27增加了心电监护设备 与基本性能 相关的要求。第二版 IEC 60601-2-27 中的很多 基本性能
变得与ANSI/AAMI EC13:2002协同一致 。 
本次更改了某些源于 ANSI/AAMI EC13第一版的与呈现相关的要求。例如，30 mm 通道高度的要求保
证了心电波形足够大，使其从患者 床位的脚部也能被看到。市场需求的两个变化使得 心电监护设备满足
IEC 60601- 2-27和ANSI/AAMI EC13:2002的要求越来越困难： 
——很多责任方现在需要一种显示屏尺寸满足他们特殊的需求。 这种 心电监护设备 工作时支持任意
尺寸的显示屏，而不是支持单一的内置显示器。  
——表面贴装技术允许联网的 心电监护设备穿戴在患者 身上 【临床操作者仅在靠近 患者时查看显示
器（例如，查看距离＜1 m 】。 
这些要求已经改变，因为 心电监护设备的两个标准的早期版本同等地对待 增益、扫描速度和波形纵
横比。在临床上心电波形的纵横比是三个中最为重要的。在 IEC 60601- 2-27的本版本中，更新了波形呈
现的相关要求和试验，以说明纵横比的重要性，从而解决这些市场变化。  
201.12.1.101.7 修订的扫描速度准确性试验验证了 ME设备的扫描速度对任何 非永久显示 是合适的。
该章中的垂直变换因子用来确定 ME设备的增益和纵横比在临床上是否可接受。  
需要注意的是，工作组认为公布初始显示上波形的高度不是必要的，因为另外一个条款要求要有一
个增益指示器 （见201.12.1.101.9）。本标准要求设备提供一个10 mm/mV 的增益设置。该设置的准确性
容易被确定，因为波形增益 依据201.12.1.101.7定义的垂直变换因子是线性成比例的。  
条 201.12.1.101.2  输入动态范围和差分偏置电压  
在已知的皮肤- 电极电压存在时， ME设备必须正常运行。 GB 9706.202 7—20XX 
46 条 201.12.1.101.3  输入阻抗  
该试验确保输入阻抗至少为2.5 M Ω。为了避免因 较高的皮肤阻抗而导致信号幅度大幅失真，这一
点是必要的。  
条 201.12.1.101.8  频率和脉冲响应 
大多数新的 ME设备使用数字信号处理，使用模拟正弦信号确定高频响应时比较困难。基于电路设计
考虑选择的采样频率可能会太低， 使得无法精确重现正弦波信号。 因此， ME设备必须同时满足方法A 和B。 
等腰三角波形比正弦波形更能真实地模拟心电信号。 ME设备的高频响应主要由一个单极低通滤波器
决定。当使用一个低通滤波器时，等腰三角波形幅度的衰减可以用 20/Wf c或50TR/W表示。其中 W为三角波
的底部宽度，f c为拐角频率 ，TR为低通滤波器的上升时间。  
当输入三角波的底部宽度为20 ms 时，幅度25 % 的衰减符合 40 Hz的高频响应。 40 Hz的高频响应限
制是基于两方面的考虑：首先， 在没有一个更高的频率响应下 ，心电监护 （确定心率） 的首要目的能够
充分实现。其次，40 Hz 带宽滤波可以将 工频频率 和肌电干扰产生的高频 噪声的固有问题减小。  
低频响应就是在以前的条款中所说的0.05 Hz的低频截止频率，低频响应足以准确地获得ST 段的重
现，即使对于没有指定相位 响应的一阶滤波器。现在通常使用更复杂的滤波器，它们能够实现同样准 确
的ST段电平再现和足够的斜率再现，即使滤波器有较高的截止频率， 并因此有更快的基线恢复能力。因
此，基于AHA 1990的推荐，现在低频率响应要求按照脉冲响应的要求去做。 201.12.1.101.8中规定的要
求足以保证足够ST段的重现 。 
条 201.12.1.101.10   共模抑制  
ME设备必须在一定程度上抑制与 患者容性耦合的工频电压。在本试验中200 pF 的源电容模拟患者到
地的电容 。 
为了检查ME 设备电路的共模抑制 ，有必要将任何 供电网频率陷波器关闭。否则该试验主要是在检查
该陷波器的（差模）抑制。预期在 供电网频率点之外的 频带上获得好的 共模抑制 。一些现代的ME设备具
有永久打开的陷波器，也就是说它们是不可 开关的（例如工频滤波器可能总是打开的）。尽管如此，进
行201.12.1.101.10 中的试验时必须关闭所有工频滤波器，即使需要特殊的软件和硬件版本。  
条 201.12.1.101.12   起搏脉冲 显示能力  
显示起搏脉冲 的能力告知临床 操作者起搏器的正常运行。理想情况下，这些脉冲可能表示为一个短
的竖线或指针。实际上， 起搏脉冲 的复极尾部可能会有与QRS 复合波相同的频率带，也可能使心电失真。
起搏脉冲前的基线位置和脉冲后的基线位置的差异 将失真保持至最小。  
条 201.12.1.101.15   心率范围、准确性和 QRS波检测范围 
当输入信号的心率在测量范围以外时， 对心率计性能的要求起因于对 报道过的在极高的心率下给出
不实的过低读数的情况的关心 。新生儿/小儿和青少年患者偶尔发生可治疗的接近300 bpm的心动过速
（Venugopalan6)， et al. ，2002）。必须防止这些 患者不实的过低心率读数和随之产生的报警错误。  
条 201.12.1.101.16  通道高度和纵横比  
                                                        
6) Venugopalan, P. et al. Superventricular tachycardia in children: a report of three cases, diagnosis 
and current manage ment. Third GCC Conference of Faculties of Medicine on Medical Education, Sultan 
Qaboos University,Muscat, December 16- 18, 2002.  GB 9706.202 7—20XX 
47 心电波形从公布的预期观察位置查看时必须清晰可见。可用性程序标准解决 了该需求，即使它无法
直接被试验。  
通道高度和波形纵横比是心电波形的任何视觉呈现的基本特征。  
早期的标准使用术语“通道宽度”，而不是“通道高度”。由于对早期的标准中与 增益、扫描速度
和纵横比要求相关的无意连接进行了技术性改变，委员会选择同时改正了这个问题。  
注：最初的术语“通道宽度”与心电波形如何打印在条状记录纸上有关。当心电波形正在打印时如果可以看到条状
记录，QRS 复合波的幅度在纸上从左向右延伸。因此早期标准的作者使用输入“通道宽度”进行描述。然而考
虑到心电波形如何在屏幕上呈现，“通道高度”更容易让人理解。 
心电监护设备 的预期用途 /预期目的最终决定其通道高度。例如，固定在墙上的ME设备 和患者穿戴
式ME设备 的预期用途 /预期目的 都需要心电波形从预期观察位置查看时清晰可见，但这些产品实现这个
需求时是不同的，因为他们的预期观察位置不同。  
——对于固定在墙上的监护仪，单个通道高度≥30 mm ，保证在 5～8 m的位置波形可见。  
——对于在垂直高度为 60 mm的显示屏上显示 3道波形的 患者穿戴式监护仪， 10 mm的通道高度是
足够的（因为临床操作者在 1～2 m的位置进行观察，而不是 8 m的位置）。 
条 201.15.3.4.101  电极和患者电缆 
电极未来的发展不可预料，但可能会包含小的放大装置。  
条 202.6.2.6.1 bb)   要求 
由于此类型 ME设备的灵敏度，预期 ME设备在引入这种等级的干扰环境下使用是不合理的。  
条 202.6.2.101   电外科干扰 
在实验室中没有较为理想的方法来产生电外科干扰，经验证，图202.103和202.104中所示的方法可
以得出和在实际手术过程中相似的结果。试验应在 高频手术设备的正常工作范围内进行（负载约500 
Ω）。 
由高频手术设备 导致的干扰属于 正常使用 ，但不应对 患者带来危险。因此， ME设备在经过适当的恢
复时间之后应能继续 正常使用而存储的数据不会丢失。 可能影响 患者安全的典型存储数据的例子有运行
模式、报警设置 （听觉报警信号 的音量、 报警限值 和报警关闭 等）和起搏脉冲抑制，如果操作者可选的
话。与这些设置相反，实时的心率或显示的心电波形不属于存储数据。  
最严酷的试验是应用 图202.103中所示共模高频电压。高频电容耦合功能接地可能使ME 设备无法在
规定时间内恢复或者根本无法恢复。因此，无需用差模高频电压做试验。  
心电遥测系统不会在手术室中使用。 要求保护以免受电外科手术的影响将给这类ME设备 带来不必要
的负担。因此心电遥测系统不需要进行本试验。 
条 208.6.1.2  报警状态的优先级  
YY 0709-201X的表 1中的‘延迟’列与‘轻微的伤害或不舒适’行的交叉包含‘低优先级或无 报警
信号’。‘无 报警信号 ’的选择适合在 正常使用 时临床操作者持续关注 患者的使用环境下的 报警状态。  
这个选择对于正常使用 时不会被持续关注的ME 设备是不合适的，因为无法有效地提供听觉报警信
号，意味着对于这些 报警状态来说 报警系统 已经关闭了。  
条 208.6.3.3.1   听觉报警信号 的特征 
在正常使用 时临床操作者持续关注患者 的使用环境下，仅产生一次 （或不产生，按照 YY 0709-201X
的表3）的听觉 报警信号 可能适合于 低优先级报警状态 。 GB 9706.202 7—20XX 
48 这个选择对于正常使用 时不会被持续关注的 ME设备是不合适的， 因为听觉 报警信号 不重复意味着报
警状态不太可能被意识到。  
条 208.6.3.3.2.101   听觉报警信号 的音量减小至零  
吸引临床操作者 注意的主要的报警指示器是听觉报警信号 ，尤其是对于预期用途/预期目的 包括监
护临床操作者不会持续关注的 患者的ME设备。患者不会被专业医护人员持续关注的典型使用环境为重症
监护室（ICU ）。通常情况下一个临床操作者会同时关注多个患者 。因此同时观察所有的患者 监护设备
以注意到所有与听觉 报警信号无关的视觉报警信号 是不可能的。在这种环境下，将听觉 报警信号的音量
减小至零，意味着报警系统 进入了必须要指示出来的“声音关闭 ”非激活状态。 
在这种环境下，建议限制将听觉 报警信号 的音量调节至最小声压。  
在远程组件产生 报警信号 的分布式报警系统 中， 听觉报警信号的音量可能依靠使用模型被减小至零
（无声压，见208.6.4.2 原理说明的第二段）。  
条 208.6.4.2 分布式报警系统 传出或传入的延迟  
ME设备产生报警信号 对它检测到的报警状态 进行响应。如果该 ME设备是分布式报警系统 的一部分，
则分布式报警系统 可在远程组件上产生该 报警状态 的报警信号 。报警状态 相关的信息到达分布式报警系
统的所有元件需要一定的时间。很多情况下这个总时间非常短，然而分布式报警系统 的特点可能显著地
延迟远程组件上 报警信号 的产生。  
重症监护室的使用模型可能需要将远程设备用作主要的报警设备 （例如产生报警的ME 设备被配置为
听觉报警信号 的音量降至零  — 无声压）。在这种使用环境下， 分布式报警系统 的远程组件产生 报警信
号之前的总体延迟时间应被限制，以允许临床医生及时响应生理报警状态 （例如心脏骤停、室颤和高收
缩压等）。 
分布式报警系统 中报警信号 的不恰当的延迟时间可能延误 患者的治疗。因此，强烈建议通过风险管
理来识别 报警信号 到分布式报警系统 远程组件的足够“不超限”的延迟时间。 
条 208.6.6.2.104 指示ME设备非正常工作的 技术报警状态  
非正常工作的ME 设备宜在显示上或邻近显示的位置指示该状态。可通过失去可视描 迹来满足要求。  
条 208.6.8.101  技术报警状态  
报警非激活状态 报警关闭 和报警暂停 支持患者监护设备的基本功能：在两种报警非激活状态（ 报警
关闭和报警暂停 ）中，对于 心电监护设备 ，显示技术报警状态 的视觉报警信号是必要的。这些视觉报警
信号的目的是通知临床 操作者（甚至在报警非激活状态 报警关闭 或报警暂停 期间）ME设备（或ME设备的
一部分）没有在运行，因为技术报警状态 （例如心电 导联脱落）中断了 患者的心电监护。  
技术报警状态可能会影响测量值的有效性。例如 技术报警状态 ‘心电导联 脱落’阻止了心率的计算
和显示。 继续显示之前计算的心率可能会导致临床 操作者误解， 因为该值在 技术报警状态 期间是无效的。
指示心率是无效值的合适方法有显示空白的心率值，或在心率显示的地方显示一个符号。  
在其他情况下，测量值的公差可能受到影响，或者测量可能 是不可靠的。这时宜通知临床 操作者当
前显示的值是可疑的。显示值宜被相应地标记。  
条 208.6.9 报警复位 
临床操作者的报警复位 功能完成下述动作：第一，停止听觉报警信号 。第二，停止不再存在的报警
状态的视觉栓锁 报警信号 。第三，不影响继续存在的报警状态的视觉报警信号 （这些信号一直持续到 报GB 9706.202 7—20XX 
49 警状态停止）。第四，立即激活 报警系统 以响应之后的报警状态 。第四个动作‘立即激活 报警系统’区
分了报警复位 功能和报警非激活状态（ 报警暂停 、声音暂停、 报警关闭 和声音关闭 ）。 
与报警非激活状态（ 报警暂停、 声音暂停 、报警关闭 和声音关闭 ）暂时或永久地关闭ME设备的报警
系统相反， 报警复位 功能（临床操作者 功能）将 报警系统 保持在‘开’的状态，但应用了条 208.6.9 a) 
至 e)中规定的功能。这个功能阻止听觉 报警信号，依据 报警状态 的存在或停止控制视觉报警信号 ，并
且（如之前描述的）保持 报警系统可用。因此， 报警系统 可以立即响应之后的 报警状态 ，不需要额外的
临床操作者动作以再次激活 报警系统 。这也解释了声音暂停为什么不是合适的状态，因为其不允许相关
的控制以执行报警复位 的功能。  
临床操作者只需通过 报警复位功能确认激活的报警状态一次，不需要担心再次激活 报警系统 ，因为
报警系统保持在‘开’的状态。因此 报警复位 功能避免了临床 操作者忘记再次激活 报警系统 的可能。  
条 208.6.10 非栓锁和栓锁报警信号  
ME设备存在不同的使用模型： 1）临床操作者持续关注（例如在手术室）和 2）临床操作者不会持续
关注（例如在 ICU）。在如 ICU或急诊科的使用环境中， 患者不会被持续关注，临床操作者通常关注多个
患者。 
关注多个患者 的临床操作者 无法同时观察所有的 患者。临 床操作者无法容易地识别 ME设备产生的短
时间的报警状态 ，这些报警状态 提供非栓锁报警信号 或混合的 非栓锁与栓锁报警信号。这种无法对重要
的短时间的 报警状态 （例如短暂的心动过速）识别和快速响应的情况将使患者 处于危险状况 。 
将ME设备 配置为仅提供 栓锁报警信号 会强迫临床 操作者响应每一个报警状态 。 虽然从理论上讲这是
个好主意， 但是伪差或不合适的报警限值 设置导致的频繁的错误 报警状态 会给临床操作者带来大量的管
理负担。  
在分布式报警系统 中栓锁报警信号可能是合适的， 因为 ME系统的远程设备不会被临床 操作者持续关
注。在ME设备会被临床 操作者持续关注的使用环境中， 非栓锁报警信号 可能是合适的。  
条 208.6.10.101 技术报警状态 的非栓锁报警信号  
技术报警状态指示生理测量未准备好或由于技术原因被中断。 这种技术类的测量中断可能是由传感
器或导联线的非预期的断开连接引起的。例如，‘心电 导联脱落’的 技术报警状态阻止了心率的计算和
显示。这意味着心率不会被监护，导致潜在的 报警状态 可能不会被指示。对技术报警状态的 非栓锁报警
信号的要求是，一旦 报警状态存在，这些 报警信号 应显示；当 技术报警状态 被纠正后，无需临床 操作者
操作，这些 报警信号 应停止。  
条 208.6.11.2.2 报警状态 远程传输故障  
ME设备作为分布式报警系统 的一部分，在无人值守的使用环境中对于可靠的报警是至关重要的。因
此属于本专用标准范围内的ME设备 应被设计为可以检测传输故障并指示相应 技术报警状态的 报警信号。
使用ME设备上的标贴警告不应依赖收到的 报警信号 ，这种方法对降低危重患者 暴露的风险是不合适的。  
修改的要求208.6.11.2.2 b)只适用于属于本专用标准范围内的ME 设备，同样适用于本专用标准的
全部内容。 分布式报警系统 的其他元件或部分（例如手持设备、寻呼系统甚至移动电话）不在本专用标
准范围内；这些设备适用标准YY  0709。 
条 208.6.11.101 分布式报警系统 远程组件上报警信号的非激活 /激活 
分布式报警系统 复制分布式报警系统 （例如中央站）远程组件上的 报警信号。 分布式报警系统 设备
的元件被活跃地使用，根据这个使用模型，在分布式报警系统远程组件上激活 /终止非激活状态 报警暂
停、声音暂停 、报警关闭或声音关闭 （根据配置）和激活 报警复位 是有意义的。按照之前所示，这个远GB 9706.202 7—20XX 
50 程控制功能取决于某一使用环境（例如重症监护室）中的使用模型。因此，宜只有责任方才有权进行相
应的配置。全局非激活状态（报警暂停 、声音暂停、 报警关闭 或声音关闭 ）的远程激活和终止，以及 报
警复位的远程激活，打开这个功能的配置应被保护。‘保护’的意思是在分布式报警系统 远程组件上，
ME设备的临床操作者在正常使用 时必须无权选择激活和终止全局非激活状态（报警暂停、 声音暂停、 报
警关闭或声音关闭 ），以及激活 报警复位 。YY 0709 -201X的条6.7描述了合适的保护机制。 
 GB 9706.202 7—20XX 
51   
附 录 BB 
（资料性附录）  
章208的报警图例 /YY 0709 -201X 
下面的报警状态图说明了YY 0709 -201X的条6.10和本专用标准的条 208.6.9中定义的 栓锁和非栓锁
报警信号的听觉和视觉 报警信号 。 
 
说明： 
H 激活状态  
L 无效状态  
图BB.101不带报警复位 的非栓锁报警信号  
YY 0709-201X的条 6.10中规定的 非栓锁报警信号 （图BB.101）的插图：没有 操作者的操作，只要报
警状态存在就会指示听觉和视觉 报警信号 。只要报警状态 停止就会自动终止听觉和视觉 报警信号，不需
要任何操作者的操作。 
 
说明： 
H 激活状态  
L 无效状态  GB 9706.202 7—20XX 
52 图BB.102带报警复位 的非栓锁报警信号 
YY 0709- 201X的条6.10和本专用标准的条208.6.9 中规定的带 报警复位的 非栓锁报警信号（图
BB.102）的插图：激活 报警复位 时停止听觉 报警信号 。只要报警状态 停止就会终止视觉 报警信号 。 
 
说明： 
H 激活状态  
L 无效状态  
图BB.103带报警复位 的栓锁报警信号  
YY 0709-201X的条 6.10和本专用标准的条 208.6.9中规定的带 报警复位 的栓锁报警信号 （图BB.103）
的插图：没有 操作者的操作，听觉和视觉 报警信号 会一直激活，没有时间限制。 操作者被迫通过激活报
警复位功能将生理报警状态 的报警信号 复位。激活报警复位后，报警的行为与 非栓锁报警信号 相似。 
 
说明： 
H 激活状态  
L 无效状态  
图BB.104带报警复位 的两个报警状态  GB 9706.202 7—20XX 
53 YY 0709-201X的条 6.10和本专用标准的条208.6.9 中规定的带 报警复位的两个报警状态（图 BB.104
的插图：随后另外一个生理参数的报警状态 重新激活听觉 报警信号 。 
 GB 9706.202 7—20XX 
54 参 考 文 献 
[1]  YY 1079-2008 心电监护仪  
[2]  PIPBERGER ， HV. et al. ， Recommendations for standardization of lea ds and of  
pecifications  for instruments in electrocardiography and vectorcardiography. American eart 
Association， Report of the Committee on Electrocardiography ， 1975， 52， p.11-31.   GB 9706.202 7—20XX 
55 索  引 
附件 ··························· GB 9706.1 —201X，3.3 
随机文件  ························· GB 9706.1 —201X，3.4 
手术电极  ······················ GB 9706.4- 201X， 201.3.203  
报警状态  ·························· YY 0709—201X ，3.1 
报警状态延迟  ························ YY 0709—201X ，3.2 
报警限值  ·························· YY 0709—201X ，3.3 
报警关闭  ·························· YY 0709—201X ，3.4 
报警暂停  ·························· YY 0709—201X ，3.5 
报警预置  ·························· YY 0709—201X ，3.6 
报警复位  ·························· YY 0709—201X ，3.7 
报警设置  ·························· YY 0709—201X ，3.8 
报警信号  ·························· YY 0709—201X ，3.9 
报警信号产生延迟  ······················ YY 0709—201X ，3.10 
报警系统  ·························· YY 0709—201X ，3.11 
声音关闭  ·························· YY 0709—201X ，3.12 
声音暂停  ·························· YY 0709—201X ，3.13 
应用部分  ························· GB 9706.1 —201X，3.8 
II类 ··························· GB 9706.1 —201X， 3.14 
共模抑制  ·······························201.3.201  
连续运行  ························· GB 9706.1- 201X，3.18 
防除颤应用部分  ······················ GB 9706.1- 201X，3.20 
降级 ···························· YY 0505-20 1X， 3.2 
分布式报警系统  ······················· YY 0709—201X ，3.17 
EFT/B ························ GB/T 17626.4-20087)， 3.9 
心电（ECG）监护设备 （ME设备）  ···················· 201.3.63  
心电图（ECG） ····························201.3.203  
电极 ·································201.3.202  
电磁兼容性 （EMC） ····················· YY 0505-20 1X， 3.4 
发射 ···························· YY 0505-20 1X， 3.6 
外壳 ··························· GB 9706.1 —201X，3.26  
基本性能  ························· GB 9706.1 —201X，3.27  
增益 ·································201.3.204  
增益指示器  ······························201.3.205  
高优先级  ·························· YY 0709—201X ，3.22 
高频手术设备  ··················· GB 9706.4- 201X，， 201.3.224  
抗扰度 ··························· YY 0505-20 1X， 3.13 
抗扰度试验电平  ······················· YY 0505-20 1X， 3.15 
                                                        
7) GB/T 17626.4- 2008 电磁兼容  试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度 试验（参考 YY 0505-201X的第二章）  GB 9706.202 7—20XX 
56 信息信号  ·························· YY 0709—201X ，3.23 
预期用途/ 预期目的  ···················· GB 9706.1 —201X，3.44  
脉冲群间期  ························· YY 0709—201X ，3.25 
内部电源  ························· GB 9706.1 —201X，3.45  
内部供电  ························· GB 9706.1 —201X，3.46  
栓锁报警信号 ························ YY 0709—201X ，3.26 
导联 ·································201.3.206  
导联选择器  ······························201.3.207  
导联线 ································201.3.208  
漏电流 ·························· GB 9706.1 —201X，3.47  
生命支持ME 设备 ······················· YY 0505-20 1X， 3.18 
低优先级  ·························· YY 0709—201X ，3.27 
网电源电压  ························ GB 9706.1 —201X，3.54  
制造商 ·························· GB 9706.1 —201X，3.55  
医用电气设备（ ME设备） ·················· GB 9706.1 —201X，3.63  
医用电气系统（ ME系统） ·················· GB 9706.1 —201X，3.64  
中优先级  ·························· YY 0709—201X ，3.28 
多参数患者监护设备  ··················· YY 0668—201X ，201.3.63  
中性电极  ·······························201.3.209  
噪声 ·································201.3.210  
非栓锁报警信号  ······················· YY 0709—2 01X，3.29 
非永久显示 ······························201.3.211  
正常使用  ························· GB 9706.1 —201X，3.71  
操作者 ·························· GB 9706.1 —201X，3.73  
患者 ··························· GB 9706.1 —201X，3.76  
患者电缆 ·······························201.3.212  
患者连接  ························· GB 9706.1 —201X，3.78  
患者漏电流 ························ GB 9706.1 —201X，3.80  
永久显示 ·······························201.3.213  
生理报警状态  ························ YY 0709—201X ，3.31 
可携带的  ························· GB 9706.1 —201X，3.85  
电位均衡导线  ······················· GB 9706.1 —201X，3.86  
风险 ·························· GB 9706.1 —201X，3.102  
风险分析  ························ GB 9706.1 —201X，3.103  
风险管理  ························ GB 9706.1 —201X，3.107  
风险管理文档  ······················ GB 9706.1 —201X，3.108  
信号输入/ 输出部分  ··················· GB 9706.1 —201X，3.115  
供电网 ························· GB 9706.1 —201X，3.120  
技术报警状态  ························ YY 0709—201X，3.36 
可运输的  ························ GB 9706.1 —201X，3.130  
B型应用部分 ······················ GB 9706.1 —201X，3.132  
BF型应用部分 ······················ GB 9706.1 —201X，3.133  
CF型应用部分 ······················ GB 9706.1 —201X，3.134  GB 9706.202 7—20XX 
57 _________________________________