G/TBT/N/PHL/324  
5 février  2024 
(24-0873) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Mme Ana Trinidad F. R ivera, MSc  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and 
Research (Centre de réglementation et de recherche sur les cosmétiques et les 
substances dangereuses à usage ménager/urbain)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ ) 
Courrier s électronique s: cchuhsrr@fda.gov.ph ; cchuhsrr -policy@fda.gov.ph ; 
ntru@fda.gov.ph ; bps@dti .gov.ph ; bps.smd@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Tabac, produits du tabac et équipements connexes ( ICS 65 .160)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Guidelines for the 
Authorization of Vaporized Nicotine and Non -Nicotine Products  and Novel Tobacco 
Products with Medicinal or Therapeutic Claims or Reduced -Risk Statements Pursuant to 
Sections 12 (k), 12 (l), and 13 (c) of Republic Act No. 11900  (Lignes directrices pour 
l'autorisation des produits de vapotage contenant ou non de la ni cotine et des nouveaux 
produits du tabac faisant l'objet d'allégations médicales ou thérapeutiques ou de 
déclarations de risques réduits conformément aux articles 12 k), 12 l) et 13 c) de la Loi 
de la République n° 11900), 11 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le projet de publication notifié vise à établir le processus d'autorisation de la 
FDA pour les produits de vapotage contenant ou non de la nicotine et des nouveaux 
produits du tabac faisant l'objet d'allégations médicales ou thérapeutiques ou de 
déclarati ons de risques réduits.  G/TBT/N/PHL/324  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Conformément aux articles 12 k), 12 l) et 13 c) de la Loi de la République n°  
11900 et de ses règles et règlements d'application (IRR) et au m oyen de l'Arrêté 
ministériel n° 22 -16, les produits de vapotage contenant ou non de la nicotine et les 
nouveaux produits du tabac sur lesquels des allégations médicales ou thérapeutiques ou 
des déclarations de risques réduits sont explicitement indiquées d evront obtenir une 
autorisation de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA), 
conformément à la Loi de la République n° 9711 (Loi de 2009 sur la réglementation des 
produits alimentaires et des médicaments).  
Compte tenu de ce qui précède, la FDA publie des lignes directrices relatives à 
l'autorisation des produits de vapotage contenant ou non de la nicotine et des nouveaux 
produits du tabac sur les supports promotionnels et l'emballage desquels il est prévu 
d'afficher des allégations médica les ou thérapeutiques ou des déclarations explicites de 
risques réduits, conformément à la Loi de la République n° 11900 et à ses IRR.  
La publication notifiée vise à établir les lignes directrices concernant le cadre 
réglementaire de la FDA en matière de d élivrance d'autorisations pour les produits de 
vapotage contenant ou non de la nicotine et les nouveaux produits du tabac 
commercialisés sur les supports promotionnels et l'emballage desquels sont affichées des 
allégations médicales ou thérapeutiques et/ou  des déclarations explicites de risques 
réduits, conformément à la Loi de la République n° 11900 et à ses IRR . Information des 
consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
• Republic Act (RA) No 11900 and its Implementing Rules and Regulations (IRR) : 
Vaporized Nicotine and Non -Nicotine Product Regulations Act  
• RA No. 9711 and its Implementing Rules and Regulations (IRR) : The Food and 
Drug Administration (FDA) Act of 2009  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La publication notifiée entrera en vigueur 
quinze (15) jours après la publication au Journal officiel ou dans un journal de grande 
diffusion, trois (3) exemplaires devant ê tre déposés à l'U.P . Law Center, conformément à 
l'article 3, chapitre 3, Livre VII du Décret exécutif n° 292, série 1987, par l'intermédiaire  
du gestionnaire des documents du Ministère compétent  ou d'un fonctionnaire de fonction 
équivalente.  
10. Date limi te pour la présentation des observations : 16 février 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Director  (Directeur)  
Bureau of Philippine Standards  (Bureau des normes des Philippines)  
Department of Trade and Industry (Ministère du commerce et de l'industrie)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen. Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_01029_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_01029_01_e.pdf