식품의약품안전처 공고제2019-223호
- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019-223 호
건강기능식품의 기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-10호,
2019.2.25.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2019년4월30일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
2018년건강기능식품재평가결과에따라비타민D,EPA및DHA함유
유지,쏘팔메토열매추출물,글루코사민,프락토올리고당의섭취시주의사항
을강화및신설하고,EPA및DHA함유유지의아니시딘가와총산화가에
대한규격및관련시험법을추가하며,글루코사민의비소규격마련과프
락토올리고당의기능성내용을변경하여국민에게안전하고기능성이확인
된건강기능식품을공급하고자함
2.주요내용
가.섭취시주의사항강화및신설(안제3.1.1-3및2.2-16,2-28,- 2 -2-30,2-50)
1)2018년건강기능식품재평가결과에서비타민D,EPA및DHA함유
유지,쏘팔메토열매추출물,글루코사민,프락토올리고당의 섭취시주
의사항마련제안
2)섭취시주의사항추가및신설
3)소비자에게제품구매및섭취시올바른안전성정보제공
나.EPA및DHA함유유지의산패관리기준추가설정및시험법신설
(안제3.2.2-16,제4.2.2-6,2-6-1)
1)EPA및DHA함유유지제품의산패관리필요
2)아니시딘가와총산화가의규격추가및시험법신설
3)산패관리가된제품을소비자에게공급함에따라건강기능식품에 대
한신뢰도향상
다.글루코사민의중금속규격개정(안제3.2.2-30)
1)2018년건강기능식품재평가결과에서글루코사민의총비소규격설
정제안
2)글루코사민의중금속중총비소규격추가
3)중금속규격관리강화로보다안전한건강기능식품공급
라.프락토올리고당의 기능성내용개정(안제4.2.2-50)
- 3 -1)2018년건강기능식품재평가결과에서프락토올리고당의 기능성내용
변경제안
2)기능성내용중기능성이확인되지않은‘유해균억제및칼슘흡수
에도움을줄수있음’관련기능성삭제
3)정확한기능성내용을확인하여건강기능식품을 공급함에따라소비
자의신뢰도향상
3.의견제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2019년7월1일까지다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송
생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,
(전화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2019-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-10호,2019.2.25.)을다음과같이
개정고시합니다.
2019년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제3.1.1-3,3),(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항
(가)고칼슘혈증이있거나의약품복용시전문가와상담할것
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-162)중(6)과(7)을각각(8)과(9)로하고,(6)과(7)을각각
다음과같이신설한다.
(6)아니시딘가:20.0이하(원료성제품과산화방지제가첨가된제품에한함)
(7)총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가):26.0이하(원료성제품과산화
방지제가첨가된제품에한함)
- 5 -제3.2.2-163),(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항
(가)의약품(항응고제,항혈소판제,혈압강하제등)복용시전문가와
상담할것
(나)개인에따라피부관련이상반응이발생할수있음
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-164)중(5)와(6)을(6)과(7)로하고,(5)를다음과같이신설
한다.
(5)아니시딘가:제4.2.2-6,2-6-1아니시딘가
제3.2.2-28,3),(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)성인남성만섭취할것
(나)수술전후,출혈성질환이있거나의약품(항응고제등)복용시
전문가와상담할것
(다)알레르기체질등은개인에따라과민반응을나타낼수있음
(라)메스꺼움등소화계통의불편함과설사를유발할수있으니식사
후섭취할것
(마)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-30,(라)를다음과같이신설한다.- 6 -(라)총비소(mg/kg):4.0이하
제3.2.2-303),(3)을다음과같이하고,4),(2)중“총수은”을“총수은,
총비소”로한다.
(3)섭취시주의사항
(가)임산부및수유부는섭취를피할것
(나)간·심장질환,수술전후,고혈압,당뇨및천식이있거나의약품
(항응고제등)복용시전문가와상담할것
(다)게또는새우에알레르기가있는사람은섭취에주의할것(게또
는새우를원재료로사용한경우)
(라)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-503),(1)중“유익균증식및유해균억제․칼슘흡수․”를
“장내유익균증식및”으로한다.
제3.2.2-503),(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항
(가)섭취시가스참,트림,복통,복부팽만감등이발생할수있음
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제4.2중2-6화학적시험법을다음과같이신설한다.
2-6화학적시험법
2-6-1아니시딘가
- 7 -1.시험방법의요약
본시험법은시료를이소옥탄으로용해하여2차산화물의최대흡수파장인
350nm에서흡광도를측정함으로써정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1부피플라스크(25mL,1L)
2.2분석장비
2.2.1분광광도계
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1ρ-아니시딘(ρ-Anisidine)
분자식:C7H9NO,분자량:123.15,CASNo:104-94-9
3.2일반시약
3.2.1이소옥탄(Isooctane)- 8 -3.2.2초산(Aceticacid)
4.시험과정
4.1표준용액의제조
4.1.1ρ-아니시딘2.5g을정밀하게칭량하여1L부피플라스크에취
한후초산용액으로정용하여표준원액으로한다.
4.1.2표준원액1mL을이소옥탄5mL와혼합하여표준용액으로사용한다.
4.2시험용액의제조
4.2.1시료0.5g을정밀하게칭량하여25mL부피플라스크에취한후
이소옥탄으로정용하여시험원액으로한다.
4.2.2시험원액의흡광도(AB)를측정한다.
4.2.3시험원액5mL을표준원액1mL와혼합하여10분간정치한후
시험용액으로사용한다.
4.2.4시험용액의흡광도(AS)를측정한다.
5.분석및계산
5.1분석
5.1.1이소옥탄을공시험으로하여350nm의파장에서흡광도를측정한다.
5.2계산
5.2.1아니시딘가=25×(1.2×AS–AB)/S
AS:시험용액의흡광도
- 9 -AB:시험원액의흡광도
S:시료채취량(g)- 10 -부칙<제2019-호,2019...>
제1조(시행일)이고시는고시일로부터6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는수입된건강
기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항
에대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.
- 11 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.∼제2.(생략)제1.∼제2.(현행과같음)
제3.개별기준및규격
1.(생략)
1-1,1-2(생략)제3.개별기준및규격
1.(현행과같음)
1-1,1-2(현행과같음)
1-3비타민D
1),2)(생략)
3)(생략)
(1),(2)(생략)
<신설>
<신설>
<신설>
4)(생략)1-3비타민D
1),2)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(1),(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)고칼슘혈증이있거나의약
품복용시전문가와상담
할것
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
1-4〜1-28(생략)1-4〜1-28(현행과같음)
2.(생략)
2-1〜2-15(생략)2.(현행과같음)
2-1〜2-15(현행과같음)
2-16EPA및DHA함유유지
1)(생략)2-16EPA및DHA함유유지
1)(현행과같음)- 12 -2)(생략)
(1)〜(5)(생략)
<신설>
<신설>
(6)(생략)
(7)(생략)
3)(생략)
(1),(2)(생략)
<신설>
<신설>
<신설>
<신설>2)(현행과같음)
(1)〜(5)(현행과같음)
(6)아니시딘가:20.0이하(원료
성제품과이에산화방지제
가첨가된제품에한함)
(7)총산화가((2×과산화물가)+아
니시딘가):26.0이하(원료
성제품과이에산화방지제
가첨가된제품에한함)
(8)(종전(6)과같음)
(9)(종전(7)과같음)
3)(현행과같음)
(1),(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)의약품(항응고제,항혈소판
제,혈압강하제등)복용
시전문가와상담할것
(나)개인에따라피부관련이
상반응이발생할수있음
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
- 13 -4)(생략)
(1)〜(4)(생략)
<신설>
(5)(생략)
(6)(생략)4)(현행과같음)
(1)〜(4)(현행과같음)
(5)아니시딘가:제4.2.2-6,2
-6-1아니시딘가
(6)(종전(5)와같음)
(7)(종전(6)과같음)
2-17〜2-27(생략)2-17〜2-27(현행과같음)
2-28쏘팔메토열매추출물
1),2)(생략)
3)(생략)
(1),(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
<신설>
<신설>
<신설>
메스꺼움등소화계통의불편함
과설사를유발할수있음2-28쏘팔메토열매추출물
1),2)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(1),(2)(현행과같음)
(3)-------------
(가)성인남성만섭취할것
(나)수술전후,출혈성질환이
있거나의약품(항응고제
등)복용시전문가와상
담할것
(다)알레르기체질등은개인
에따라과민반응을나타
낼수있음
(라)메스꺼움등소화계통의
불편함과설사를유발할- 14 -<신설>
4)(생략)수있으니식사후섭취할것
(마)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-29(생략) 2-29(현행과같음)
2-30글루코사민
1)(생략)
2)(생략)
(1),(2)(생략)
(3)(생략)
(가)〜(다)(생략)
<신설>
3)(생략)
(1),(2)(생략)
(3)(생략)
<신설>
<신설>
게또는새우에알레르기가있2-30글루코사민
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1),(2)(현행과같음)
(3)(현행과같음)
(가)〜(다)(현행과같음)
(라)총비소(mg/kg):4.0이하
3)(현행과같음)
(1),(2)(현행과같음)
(3)(현행과같음)
(가)임산부및수유부는섭취
를피할것
(나)간·심장질환,수술전후,고
혈압,당뇨및천식이있거
나의약품(항응고제등)복
용시전문가와상담할것
(다)게또는새우에알레르기
- 15 -는사람은섭취에주의(게또
는새우를원재료로사용한경
우에한함)
<신설>
4)(생략)
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표
4]참조
(3)(생략)가있는사람은섭취에주
의할것(게또는새우를
원재료로사용한경우)
(라)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
(1)(현행과같음)
(2)-----------총비소:----
---
(3)(현행과같음)
2-31〜2-49(생략)2-31〜2-49(현행과같음)
2-50프락토올리고당
1),2)(생략)
3)(생략)
(1)기능성내용:유익균증식
및유해균억제·칼슘흡수·
배변활동원활에도움을줄
수있음
(2)(생략)
<신설>
<신설>2-50프락토올리고당
1),2)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(1)--------:장내유익균증식
및---------------------
-----------------------
-------
(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)섭취시가스참,트림,복
통,복부팽만감등이발생- 16 -<신설>
4)(생략)할수있음
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-51〜2-68(생략)2-51〜2-68(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법
1.(생략)
2.(생략)
2-1∼2-5(생략)
<신설>제4.건강기능식품시험법
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2-1∼2-5(현행과같음)
2-6화학적시험법
2-6-1아니시딘가
1.시험방법의요약
본시험법은시료를이소옥탄으로
용해하여2차산화물의최대흡수
파장인350nm에서흡광도를
측정함으로써정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1부피플라스크(25mL,1L)
2.2분석장비
- 17 -2.2.1분광광도계
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1ρ-아니시딘(ρ-Anisidine)
분자식:C7H9NO,분자량:
123.15,CASNo:
104-94-9
3.2일반시약
3.2.1이소옥탄(Isooctane)
3.2.2초산(Aceticacid)
4.시험과정
4.1표준용액의제조
4.1.1ρ-아니시딘2.5g을정밀- 18 -하게칭량하여1L부피
플라스크에취한후초산
용액으로정용하여표준원
액으로한다.
4.1.2표준원액1mL을이소옥
탄5mL와혼합하여표준
용액으로사용한다.
4.2시험용액의제조
4.2.1시료0.5g을정밀하게칭
량하여25mL부피플라스
크에취한후이소옥탄으
로정용하여시험원액으로
한다.
4.2.2시험원액의흡광도(AB)를
측정한다.
4.2.3시험원액5mL을표준원액
1mL와혼합하여10분간
정치한후시험용액으로
사용한다.
4.2.4시험용액의흡광도(AS)를
측정한다.
- 19 -5.분석및계산
5.1분석
5.1.1이소옥탄을공시험으로하
여350nm의파장에서
흡광도를측정한다.
5.2계산
5.2.1아니시딘가=25×(1.2×
AS–AB)/S
AS:시험용액의흡광도
AB:시험원액의흡광도
S:시료채취량(g)
3.(생략) 3.(현행과같음)