G/TBT/N/KOR/1138  
24 de abril de 2023 
(23-2916) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). 
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed partial 
amendments to the Regulation on medical device approval/report/review, etc.  (Propu esta 
de modificación parcial del Reglamento sobre la Aprobación/Notificación/Examen, etc. de 
Dispositivos Médicos) . Documento en coreano (18 páginas).  G/TBT/N/KOR/1138  
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  6. Descripción del contenido : Las modificaciones propuestas del Reglamento sobre la 
Aprobación/Notificac ión/Examen, etc. de Dispositivos Médicos son las siguientes:  
1) Reconocimiento de l os datos de la vida real al examinar datos de ensayos clínicos  
- Para los datos de ensayos clínicos, deben presentarse datos, tesis y documentos de 
pruebas con seres humanos (clases de dispositivos médicos 1 y 2) . De este modo s e 
establece la base para el reconocimiento de los datos de la vida real al examinar datos 
de ensayos clínicos en función de las características de los dispositivos médicos, como 
por ejemplo los dispositivos médicos raros y requeridos con urgencia.  
2) Introducción de un procedimiento de clasificación aduanera para los dispositivos 
médicos recientemente desarrollados, como los dispositivos de salud digitales  
- Se pretende apoyar la rápida comercialización de los dispositivos médicos recientemente 
desarrollados mediante la introducción de un procedimiento de clasificación aduanera 
para tales dispositivos, como por ejemplo los dispositivos de salud digitales.  
3) Elaboración de los fundamentos  para la descripción de los múltiples usos de los 
dispositivos médicos combinados, según sus características  
- En el caso de los dispositivos médicos combinados, al solicitar un permiso se describe 
una sola finalidad de uso, pero a fin de aplicar un sistem a de cribado flexible y racional 
que refleje las características de varios dispositivos médicos combinados, se está tratando 
de establecer una base para especificar más de una finalidad de uso según las 
características.  
4) Agilización de la doble inspecció n al distribuir equipo médico especial usado  
- Al distribuir productos usados, el equipo médico especial que se ha sometido 
periódicamente a controles de calidad para comprobar su seguridad y eficiencia queda 
eximido del certificado de inspección.  
5) Ampli ación del alcance del examen acelerado a los dispositivos médicos sujetos a la 
notificación de la suspensión de la producción o las importaciones  
- Se amplía la sujeción al examen acelerado para abarcar los dispositivos médicos sujetos 
a la notificación de  la suspensión de la producción o las importaciones y a los dispositivos 
médicos de respuesta a crisis de salud pública con el fin de promover la pronta respuesta 
y la salud pública en caso de incidencias en la oferta/demanda, como la suspensión de la 
producción o las importaciones.  
6) Mayor número de organismos de acreditación de informes de pruebas para los datos 
sobre bioseguridad  
- Para que los ciudadanos tengan un mayor abanico de opciones, se aumenta el número 
de instituciones de auditoría de laborato rios designadas por el Ministro de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos, para los datos sobre bioseguridad.  
7) Modificaciones de mejora menores  
- Se revisan los métodos de uso y las precauciones de acuerdo con los resultados de la 
reevaluación, el cambio de aspecto de los componentes, etc.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION  No. 2023 -183, 14 April, 2023 . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/1138  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315  Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_9246_00_x.pdf