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DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 42.394 | Miércoles 3 de Julio de 2019 | Página 1 de 10
Normas Generales
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MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA DECRETO Nº 977 DE 1996, DEL MINISTERIO DE SALUD,
REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS
 
Núm. 13.- Santiago, 15 de abril de 2019.
 
Visto:
 
Lo dispuesto en el artículo 32 Nº 6 de la Constitución Política de la República; lo
establecido en los artículos 2 y 105 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley
Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del
mismo Ministerio, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº
2.763, de 1979, y de las leyes Nos 18.933 y 18.469; en el decreto supremo Nº 977, de 1996, del
Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos; lo solicitado
mediante Memorando B34 / Nº 863 de 2018, de la División de Políticas Públicas Saludables y
Promoción, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría
General de la República; estos antecedentes; y
 
Considerando:
 
1.- Que, en el marco de las funciones y materias de competencia que detenta este
Ministerio, existe la necesidad de actualizar y complementar la regulación nacional referente a
las preparaciones comerciales de alimentos infantiles y a las fórmulas para lactantes de inicio,
contenida en el DS Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento
Sanitario de los Alimentos, en base a las directrices del Codex Alimentarius, organismo FAO y
OMS y de las regulaciones de la Comunidad Europea.
2.- Que, la situación epidemiológica actual del país da cuenta de una elevada prevalencia de
malnutrición por exceso en la población infantil, lo que amerita realizar dicha actualización
respecto a la regulación de las fórmulas para lactantes y las preparaciones de alimentos infantiles.
3.- Que, la modificación regulatoria que se aprueba por el presente acto ha sido previamente
estudiada y concordada con la colaboración del Comité Multisectorial de Revisión y
Actualización del Reglamento Sanitario de los Alimentos y del Subcomité Multisectorial de
Codex Alimentarius de Regímenes Especiales de Chile; y
 
Decreto:
 
Artículo 1°.-  Modifícase el decreto supremo Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que
aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en la forma que a continuación se indica:
 
1.- Reemplázase el artículo 493 por el siguiente:
 
"Artículo 493.- Las fórmulas para lactantes son aquellos productos que satisfacen los
requerimientos nutricionales de los lactantes, cuando la alimentación con leche materna no es
posible o es insuficiente.
 
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clSe entiende por lactantes a los niños que tengan hasta 12 meses de edad.
La información y rotulación nutricional de estas fórmulas deberán expresarse por cada 100g
o 100ml, según corresponda, y por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto, así como
por 100 ml del producto listo para el consumo, de acuerdo a las instrucciones indicadas por el
fabricante. Además, deberá declararse la cantidad total de cada vitamina, mineral y cuando
corresponda los "ingredientes opcionales" referidos en el artículo 495".
 
2.- Reemplázanse las letras a) y b) del artículo 494 por las siguientes:
 
"a) fórmula de inicio: es el producto líquido o en polvo para reconstituir, especialmente
fabricados para satisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes durante al
menos los primeros seis meses de vida en reemplazo de la leche materna, cuando no sea posible
o sea insuficiente la alimentación con ésta. Debe estar fabricada a base de leche de vaca o de
otros animales, o de mezclas de la leche de éstos, o de otros ingredientes autorizados por este
reglamento.
b) fórmula de continuación: es aquella que forma parte de un esquema de alimentación
mixta destinada al consumo de los lactantes de más de seis meses hasta los 12 meses de edad".
 
3.- Reemplázase el artículo 495 por el siguiente:
 
"Artículo 495.- El producto debe haber sido elaborado exclusivamente por medios físicos y
envasado de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier condición normal de
manipulación, almacenamiento, distribución y venta.
Asimismo, deberá estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas
de leches de distintos animales o de otros ingredientes sobre los cuales se haya demostrado que
son idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la
inocuidad, así como la idoneidad nutricional, para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los
lactantes. Estas fórmulas deberán ser libres de gluten.
La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar la siguiente composición:
 
a)
 
Energíamínimo máximo
60 kcal/100 ml 70 kcal/100 ml
 
b)
 
Proteínasmínimo máximo
1,8 g/100 kcal 3,0 g/100 kcal
 
Cuando las fórmulas a base de proteínas de la leche no hidrolizadas, contengan menos de 2
g de proteínas/100 kcal y, cuando las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas
contengan menos de 2,25 g de proteínas/100 kcal, deberán mantener los antecedentes de las
evaluaciones clínicas realizadas, disponibles para cuando la autoridad sanitaria los requiera.
El valor mínimo de proteínas de 1,8 g/100kcal se aplica a las proteínas de la leche de vaca o
de otros animales o mezcla de la leche de éstos. En las fórmulas a base de aislados de proteínas
de soya, en cambio, se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal.
El cálculo del contenido de proteínas de la fórmula final preparada y lista para el consumo
deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de
un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto.
La fórmula debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y
semiesencial igual, al menos, a la que contiene la proteína de referencia, según se define en la
Tabla Nº 1 del presente artículo. No obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de
tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden
sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad
de la fórmula debe demostrarse por medio de ensayos clínicos.
 
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clPodrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de
mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán
añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal
efecto. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.
 
Tabla Nº 1: Contenido de aminoácidos de la proteína de referencia de la leche humana*
 
 
* Adaptado del Codex Stan 72, revisado en 2016.
 
c)
 
 
Se prohíbe la utilización de aceite de sésamo y aceite de algodón.
Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no deberán superar el 20% del contenido total de
ácidos grasos.
Los ácidos grasos trans solamente serán de origen lácteo. El contenido de ácidos grasos
trans no deberá ser superior al 3% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido total de fosfolípidos no deberá superar los 300mg/100kcal.
No se podrán utilizar aceites o grasas hidrogenadas comercialmente.
 
d)
 
Carbohidratos disponiblesmínimo máximo
9 g/100 kcal 14 g/100 kcal
 
La lactosa y los polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferentes para las
fórmulas a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. Solo podrán
añadirse almidones exentos de gluten precocidos o gelatinizados hasta un máximo de 30% del
contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2 g/100 ml de la fórmula reconstituida.
Deberá evitarse el uso de sacarosa y fructosa: La sacarosa sólo se puede añadir a fórmulas
para lactantes con base en proteínas hidrolizadas. Si se añade, el contenido de sacarosa no deberá
exceder el 20% del contenido total de hidratos de carbono. Este agregado deberá señalarse en
forma destacada en la cara principal del envase.
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f)
 
 
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g) Otras sustancias:
 
Deberán añadirse las sustancias que se indican a continuación, en cuyo caso su contenido
por 100 kcal en la fórmula lista para el consumo deberá estar entre los límites siguientes:
 
 
h) Ingredientes opcionales
 
Se podrán adicionar los siguientes ingredientes opcionales de acuerdo a los límites de la
siguiente tabla:
 
 
Podrán añadirse otras sustancias que normalmente están presentes en la leche humana, para
mejorar la calidad nutricional de las fórmulas. La idoneidad e inocuidad de estas sustancias
deberán estar demostradas científicamente. La fórmula deberá contener las cantidades sobre la
base de su presencia en la leche humana.
Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L (+).
 
i) Aditivos
 
Sólo se podrán usar los siguientes aditivos en las cantidades señaladas:
 
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"Artículo 498.- Preparaciones comerciales de alimentos infantiles son aquellas utilizadas
durante el período de destete y adaptación de los niños a la alimentación sólida. Se preparan para
ser administrados directamente, o bien, deshidratados para ser reconstituidos".
 
5.- Reemplázase el artículo 501 por el siguiente:
 
"Artículo 501.- Estos alimentos infantiles deben contener sustancias inocuas y adecuadas
para la alimentación de los lactantes y niños pequeños hasta los 36 meses de edad.
El producto y sus componentes no deberán haber sido tratados con radiaciones ionizantes".
 
6.- Reemplázase el artículo 502 por el siguiente:
 
"Artículo 502.- Estos alimentos deberán presentar la siguiente composición:
 
a) Proteínas
 
El contenido de proteínas de los colados o picados deberá ser el correspondiente a la
declaración de ingredientes en su rotulación, según las siguientes condiciones:
 
a.1) Al menos 7g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas
de origen animal, individualmente o en combinación, sean los únicos ingredientes mencionados
en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado u otra fuente
de proteínas de origen animal deberán constituir en total, como mínimo tanto el 40% del peso
total del producto, como el 25% del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.
a.2) Al menos 4g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas
de origen animal, individualmente o en combinación, sean nombrados en primer lugar en la
denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado o la otra fuente de
proteínas deberán constituir en total, como mínimo tanto el 10% del peso total del producto,
como el 25% del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.
a.3) Al menos 3g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas
de origen animal, individualmente o en combinación, aparecen declarados, aunque no en primer
lugar, en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado o la
otra fuente de proteínas de origen animal deberán constituir en total, como mínimo tanto el 8%
del peso total del producto, como el 25% del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.
a.4) Al menos 3g/100 kcal, cuando no menciona la carne, el pollo, el pescado u otra fuente
de proteínas de origen animal en la denominación del producto.
 
En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal, se
considerarán bajos en proteínas, y deberá rotular de manera destacada, en la cara frontal del
producto, una frase como se indica en la letra c) del artículo 505 de este reglamento.
 
b) Materia grasa:
 
No deben utilizarse grasas y aceites parcialmente hidrogenados.
 
c) Sodio: máximo 200 mg/100 g.
No se permitirá la adición de sal (NaCl) a los productos de postre a base de frutas.
d) Vitaminas y minerales: podrán agregarse vitaminas y minerales hasta los límites
máximos establecidos en el artículo 495 del presente reglamento.
e) Fibra dietética total: deberá ser la propia de los alimentos naturales utilizados como
ingredientes del producto, y no deberá adicionarse fibra dietética con ingredientes artificiales.
f) Carbohidratos disponibles: No deberán añadirse mono o disacáridos".
 
7.- Reemplázase el artículo 503 por el siguiente:
 
"Artículo 503.- Sólo se permitirá el uso de los siguientes aditivos, en la cantidad que se
indica por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo:
 
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"Artículo 504.- El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas
prácticas de fabricación, a fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que pueden
necesitarse para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del
ingrediente alimentario acabado o, si ello es técnicamente inevitable, reducirlos en la mayor
medida posible.
El producto no deberá contener residuos de hormonas ni de antibióticos determinados
mediante métodos convenidos de análisis, y estará prácticamente exento de otros contaminantes
y otras sustancias dañinas para la salud, especialmente, de sustancias farmacológicamente
activas".
 
9.- Reemplázase el artículo 505 por el siguiente:
 
"Artículo 505.- Además de lo dispuesto para etiquetado general y para regímenes
especiales, las preparaciones comerciales de alimentos infantiles deberán indicar en su etiqueta lo
siguiente:
 
a) Su denominación de colado o picado, según las definiciones de este reglamento.
b) Se debe indicar la edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en
cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como
mínimo, de seis meses para cualquier producto.
c) En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal deberá
indicar claramente y destacado en la cara frontal del envase la siguiente frase: "NO
REEMPLAZA UNA COMIDA COMPLETA PARA UN NIÑO".
d) En este tipo de productos, no deberán incorporarse en los rótulos ni publicidad de los
mismos, declaraciones de propiedades saludables".
 
10.- Agrégase el siguiente artículo 505 bis:
 
"Artículo 505 bis.- La información y rotulación nutricional de los alimentos comprendidos
en este párrafo deberán expresarse por cada 100 g o 100 ml, según corresponda, y por cada
porción del producto listo para el consumo. Además, opcionalmente, podrá expresarse por cada
100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto".
 
Artículo 2°.-  El presente decreto entrará en vigencia en el plazo de 6 meses a contar de su
publicación en el Diario Oficial.
 
Anótese, tómese razón y publíquese.- SEBASTIÁN PIÑERA ECHENIQUE, Presidente de
la República.- Emilio Santelices Cuevas, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto Nº 13 de 15-04-2019.- Saluda atentamente a
Ud., Paula Daza Narbona, Subsecretaria de Salud Pública.