RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -006-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, mand a que: “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuado r en su art ículo 361, prevé que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  
regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  
el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina 
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas 
de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud 
pública pre valecerán sobre los económicos y comerciales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuer dos y las resoluciones ; y los demá s 
actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que,  la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el protocolo 
de 1972 de modificación de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes, 
en su artí culo 32, indica: “ Disposiciones especiales relativa al transporte de 
drogas en los botiquines de primeros auxilios de buques o aeronaves de las 
líneas internacionales.  
1. El transporte internacional por buques o aeronaves de las cantidades 
limitadas de droga s necesarias para la prestación de primeros auxilios o para 
casos urgentes en el curso del viaje no se considerará como importación, 
exportación o tránsito por un país en el sentido de esta Convención.   
 
 
 
 
   
   2. Deberán adoptarse las precauciones adecuadas por el pa ís de la matrícula 
para evitar el uso indebido de las drogas a que se refiere el inciso 1 o su 
desviación para fines ilícitos. La Comisión recomendará dichas precauciones, 
en consulta con las organizaciones internacionales pertinentes.  
3. Las drogas transport adas por buques o aeronaves de conformidad con lo 
dispuesto en el párrafo 1, estarán sujetas a las leyes, reglamentos, permisos 
y licencias del país de la matrícula, pero sin perjuicio del derecho de las 
autoridades locales competentes a efectuar comprobac iones e inspecciones 
o adoptar otras medidas de fiscalización a bordo del buque o aeronave. La 
administración de dichas drogas en caso de urgente necesidad no se 
considerará que constituye una violación de las disposiciones del inciso 2 b) 
del artículo 30. ”; 
 
Que,  el Convenio sobre sustancias sicotrópicas de 1971, indica en su artículo 14: “ 1. 
El transporte internacional en buques, aeronaves u otras formas de transporte 
público internacional, tales como los ferrocarriles y autobuses internacionales, de 
las cantidades limitadas de sustancias de la Lista II, III o IV necesarias para la 
prestación de primeros auxilios o para casos urgentes en el curso del viaje no se 
considerará como exportación, importación o tránsito por un país en el sentido 
de este Convenio . 2. Deberán adoptarse las precauciones adecuadas por el país 
de la matrícula para evitar que se haga un uso inadecuado de las sustancias a 
que se refiere el párrafo 1 o su desviación para fines ilícitos. (…)”;  
 
Que, la Convención de las Nacional Unidas co ntra el tráfico ilícito de Estupefacientes y 
Sustancias Sicotrópicas de 1988 dispone en su artículo 12 referente los 
precursores químicos y sustancias químicas específicas:  “Las Partes adoptarán 
las medidas que estimen adecuadas para evitar la desviación d e las sustancias 
que figuran en el Cuadro I y el Cuadro II, utilizadas en la fabricación ilícita de 
estupefacientes o sustancias sicotrópicas, y cooperarán entre ellas con este fin.” ; 
 
Que,  el Convenio sobre Aviación Civil Internacional, Organización de Av iación Civil 
Internacional – OACI, Anexo 6, Parte I Transporte aéreo comercial internacional 
– aviones, especifica: “ 6.2.2 El avión estará equipado con: a) suministros 
médicos accesibles y adecuados (…) Los suministros médicos deberían incluir: 
1) uno o má s botiquines de primeros auxilios para uso de la tripulación de cabina 
en el manejo de incidentes asociado s a estados de mala salud; (…)”  
“Adjunto A. Suministros médicos (…)  
1. Tipos 1.1 Los Diferentes tipos de suministros médicos deberían 
proporcionarse de la manera siguiente: botiquines de primeros auxilios en todos 
los aviones, neceseres de precaución universal en todos los aviones que 
requieran un miembro de la tripulación de cabina y un botiquín médico a bordo 
de los aviones autorizados a transportar más de 100 pasajeros en un trayecto de 
más de dos horas (…)  
3. Emplazamiento. (…) 3.2 Cuando se transporta un botiquín médico, éste 
debería almacenar se en un lugar seguro apropiado  
4. Contenido  (…) 4.1.3. Botiquín médico: (…) Medicamentos (…)  Anticonvulsiv o 
sedativo inyectable (…)” ; 
  
 
 
 
 
   
   Que,  el Código Orgánico Integral Penal, en su artículo 219, establece que: 
“Producción ilícita de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La 
persona que directa o indirectamente sin autorización y requisitos previstos en 
la normativa correspondiente:  
1. Produzca, fabrique, extraiga o prepare, sustancias estupefacientes, 
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con pena 
privativa de libertad de siete a diez años  
2. Produzca, fabrique o prepare precursores y químicos específicos destinados 
a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o 
preparados que las contengan, será sancionada con pena privativa de 
libertad de tres a cinco años.”;  
 
Que,  el Código Orgánico Integral Penal, reforma do por la Ley Orgánica Reformatoria 
al Código Orgánico Integral Penal, indica en su artículo 220: “Tráfico ilícito de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - La persona que directa o 
indirectamente, sin autorización o incumpliendo requisitos previ stos en la 
normativa correspondiente:  
1. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, venda, 
envíe, transporte, importe, exporte, tenga o posea con el propósito de 
comercializar o colocar en el mercado sustancias estupefacientes y 
psicotrópicas o preparados que las contengan, en las cantidades señaladas en 
las escalas previstas en la normativa pertinente, será sancionada con pena 
privativa de libertad de la siguiente manera:  
a) Mínima escala, de uno a tres años.  
b) Mediana escala, de  tres a cinco años.  
c) Alta escala, de cinco a siete años.  
d) Gran escala, de diez a trece años.  
 
2. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre, venda, 
envíe, transporte, comercialice, importe, exporte, tenga, posea o en general 
efectúe tráfico ilícito de precursores químicos o sustancias químicas específicas, 
destinados a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y psicotrópicas 
o preparados que las contengan, será sancionada con pena privativa de libertad 
de cinco a si ete años.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transport e, 
comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros 
productos para uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producción, comercialización, distribución y consumo de est upefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica  de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las  
 
 
 
 
   
   instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución , 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que:  “(…) Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista 
en esta Ley , productos biológicos (…) fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.  
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán 
a los requisitos establecidos en  el reglamento que para el efecto dicte la 
autoridad competente.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido por Disposición 
reformatoria séptima, numeral 2 de la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones Público – Privadas y la Inv ersión Extranjera, establece que: “ La 
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de ve rificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio .  
 
Si se detectare q ue algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de 
los productos, sin perjuicio de las sa nciones de ley.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 170, dispone: “ Los medicamentos, para 
su venta deben cumplir con los siguientes requisitos: (…) c) No estar caducados; 
d) No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociale s 
estatales, de donaciones o ser muestras médicas (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 171, establece: “ Es prohibida la venta de 
medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no 
cuenten con receta emitida por pro fesionales autorizados para prescribirlas. 
Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan 
estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas por la autoridad 
sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y P sicotrópicas.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 258, determina: “ Para el cumplimiento 
de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud  
 
 
 
 
   
   tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones  de 
inspección y control, pudiendo al efecto requerir la intervención de la fuerza 
pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas  y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, dispone: “ Competencia de la Autoridad 
Sanitaria Nacional. - La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las 
actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, 
comercializaci ón, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá 
competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en 
el capítulo V de esta Ley, en que incurri eren las personas naturales o jurídicas 
sujetas a su control (…)”;  
 
Que,  el artículo 30 de la Ley en mención, estipula: “(…) Las personas naturales y 
jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad 
Sanitaria Nacional, según co rresponda, mantendrán un registro actualizado de la 
importación, exportación, producción, comercialización, distribución, 
almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no 
farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de s ustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, 
debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la 
Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y 
venta, dentro de l os diez primeros días hábiles del mes siguiente .  
Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica 
de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, 
tendrán la obligación de mantener registros actual izados de las operaciones 
realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos 
reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del 
mes siguiente.  (…)”;  
 
Que,  el artículo 31 de la Ley Ibídem, dispone: “(…) Las personas naturales y jurídicas 
calificadas comunicarán documentadamente a la Secretaría Técnica de Drogas, 
o a la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, dentro de veinte días 
hábiles, cualquier cambio de los datos que hayan sido proporci onados para la 
calificación (…)” ; 
 
Que,  el artículo 34 de la Ley Ibídem, dispone: “(…) Las personas naturales y jurídicas, 
calificadas y autorizadas, notificarán a la Secretaría Técnica de Drogas o a la 
Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, cuan do se produzcan hurtos, 
robos, derrames, pérdidas o cualquier otro siniestro con las sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, o medicamentos que las contengan, dentro 
del término de veinticuatro horas, de su acontecimiento (…)”;  
 
Que,  el artículo 35  de la Ley en mención, establece: “(…) Las personas naturales y 
jurídicas calificadas y autorizadas no podrán exceder el cupo fijado por la 
Secretaría Técnica de Drogas o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según  
 
 
 
 
   
   corresponda, para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización o 
de medicamentos que las contengan (…)”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las 
Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, dispo ne en su artículo 37:  “(…) Las personas naturales y jurídicas 
calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, 
obtendrán de la Secretaría Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria 
Nacional, según corresponda, autorizació n para la importación o exportación de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y medicamentos que las 
contengan (…)”;  
 
Que, la Ley Ibídem establece en su artículo 38:  “(…) El exceso en la importación de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  o medicamentos que las 
contengan, que supere el rango establecido por la Autoridad Aduanera Nacional 
para mercancías al granel, y el máximo permitido en la verificación de peso, será 
sancionado con multa equivalente al valor en aduana del exceso y comiso de las 
sustancias o medicamentos excedidos, sin perjuicio de la responsabilidad penal 
a que hubiere lugar.”;  
 
Que, el artículo 39 de la Ley en mención, indica:  “(…) La reincidencia en el 
cometimiento de faltas administrativas, será sancionada con el doble de la multa 
establecida en la última resolución y con suspensión temporal, de uno a ocho 
días plazo, de la calificación otorgada (…)”;  
 
Que,  mediante el Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscal ización, Decreto Ejecutivo 951 , en su 
artículo 25, se determina: “Regulación y control de medicamentos y productos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - (…) La Agencia 
Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, controlará las actividades relacionadas con la producción, 
importación, exportación, comercialización, distribución y dispensación de 
medicamentos que conteng an sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
La Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud - 
ACESS, o quien ejerza sus competencias, controlará la prescripción de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujeta s a fiscalización; así 
como la dispensación de estos medicamentos en farmacias institucionales de los 
servicios de salud públicos y privados (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como políti ca de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la t ransparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directri ces emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus  
 
 
 
 
   
   funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al en te 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada ”; 
 
Que,   mediante  Decreto Ejec utivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y 
se crea el Instituto Nacional de Salud Públ ica e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que,  mediante la Resolución ARCSA -DE-016-2016 -GGG, publicada en Registro 
Oficial 833, de fecha 05 de septiembre de 2016, se emitió la Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitut iva para la regulación y control de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización;  
 
Que, mediante el Acuerdo Ministerial 25, publicado en Registro Oficial Edición 
Especial 892, de fecha 17  de agosto de 2020, se emite el Reglamen to para 
regular la prescripción dispensación y movimientos de los medicamentos que 
contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y 
psicotrópicas) y el abastecimiento y control de las recetas especiales;  
 
Que, mediante Acuerdo Mi nisterial 148, publicado en Suplemento del Registro Oficial 
410, de fecha 15 de marzo de 2021, y su reforma, se emite el Reglamento para 
el uso terapéutico, prescripción y dispensación del cannabis medicinal y 
productos farmacéuticos que contienen cannabin oides;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. VCPP -CGTVYCP -2020 -041, de fecha  31 de 
marzo de 2020, la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de 
Establecimientos y Productos justifica la necesidad de reformar la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitu tiva para la regulación y control de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, la Resolución ARCSA -
DE-016-2016 -GGG, con la finalidad de fortalecer el control y fiscalización de los 
medicamentos que contengan sustancias cata logadas sujetas a fiscalización ; 
  
 
 
 
 
   
   Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTRSNSOYA -2020 -0032, la Dirección 
Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, 
justifica la necesidad de reformar la Resolución No. ARCSA -DE-016-2016 -GGG, 
con el propósito de solventar algunas inquietudes identificadas durante la 
aplicación de la misma;  
 
Que, mediante Oficio Nro. PR -SAP-2021 -1573 -O, la Subsecretaría de la 
Administración Pública aprueba el informe del análisis de impacto regulato rio 
Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -003-CDAC  de la presente resolución;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -005-CDAC , de fecha 
10 de marzo  de 202 1, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Pr ocedimientos , justifica la necesidad de 
reformar la Resolución ARCSA -DE-016-2016 -GGG ; con la finalidad de incluir 
algunos de los lineamientos generales emitidos a través de las Convenciones 
Internacionales referente al manejo de los medicamentos que conten gan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, establecer medidas más estrictas 
para el control y fiscalización de este tipo de medicamentos y de esta manera 
resguardar la salud de la población;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-004-2021 -JLSS , de fecha 18 de 
marzo de 2021,  la Dirección de Asesoría Jurídica, concluye como viable y 
conforme a Derecho, la reforma de la normativa técnica sanitaria referente a la 
“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL DE 
MEDICAMENTOS QUE CONT ENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS 
SUJETAS A FISCALIZACION”, sin que se incurra en las prohibiciones 
establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo ;  
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Sra. Mini stra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la  Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de  la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto 
exige, a partir del 28 de mayo de 2021.  
 
En ejercicio de l as atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Regist ro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
   RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y 
CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS 
SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
CAPÍTULO I   
OBJETO Y ÁMBIT O DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad la 
regulación  y control de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización  (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y 
sustanci as químicas específicas).  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - Las disposiciones establecidas en la presente normativa 
son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras 
radicadas en el Ecuador, que produzcan , import en, export en, almace nen, comerciali cen, 
distribuy an y dispens en medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización  (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias 
químicas específicas) ; a excepción de la dispensación , destruc ción, tra nsferencia,  
dona ción y notificación de siniestros de estos medicamentos en  las farmacias de los 
servicios de salud públicos y privados . 
 
Se excluyen del ámbito de aplicación de la presente normati va los productos de uso y 
consumo humano que posean en su formulación  cannabis  no psicoactivo o cáñamo  o 
derivados de cannabis  no psicoactivo o cáñamo , los cuales serán regulados  conforme la 
normativa de productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no 
psicoactivo o cáñamo que la Agencia  disponga  para el  efecto . 
 
CAPÍTULO II   
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes definiciones :  
 
Actividad de almacenamiento. - Actividad mediante la cual una persona natural o 
jurídica calificada por la ARCSA para el mane jo de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, brinda servicios de logística, 
almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos  de terceros . 
 
Actividad de comercialización / distribución. - Actividad mediante la cual una persona 
natural o jurídica, calificada por la ARCSA para el manejo de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, compra, vende, almacena, 
distribuye y/o transporta sus  propios  medicamentos. Esta actividad no cont empla el 
almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de terceros.  
 
Actividad de exportación. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica 
calificada o autorizada oca sionalmente por la ARCSA para el manejo de los  
 
 
 
 
   
   medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, realizan la 
salida de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización hacia otro 
país.  
 
Actividad de importación. - Activ idad mediante la cual una persona natural o jurídica 
calificada o autorizada ocasionalmente por la ARCSA para el manejo de los 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, realiza el 
ingreso a territorio nacional de medicament os que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización.  
 
Actividad de producción. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica 
calificada por la ARCSA para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, elabora o fabrica, maquila, vende al por mayor, 
almacena, distribuye y/o transporta únicamente sus medicamentos. Esta actividad no 
contempla la comercialización, el almacenamiento, distribución y/o transporte de 
medicamentos que contengan su stancias catalogadas sujetas a fiscalización de 
terceros.  
 
Agencia o ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Ajuste de inventario. - Es la cantidad necesaria para ajust ar las diferencias existentes 
entre el saldo físico y el saldo contable de una empresa, debe  contar con un informe 
suscrito por el re sponsable  técnico  y con la autorización de la ARCSA para realizar el 
mismo . 
 
Autorización ocasional. - Autorización otorgada  por la ARCSA a las personas naturales 
o jurídicas no calificadas, para el manejo no permanente de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, con el propósito de importar, 
exportar, comprar a nivel nacional o recibir medicam entos por donación o transferencia, 
con fines terapéuticos en seres humanos o de investigación médico -científica.  
 
Autorización para la a mpliación de cupos. - Autorización otorgada por la ARCSA  que 
permite a las personas naturales o jurídicas calificadas i ncrementar el cupo anual de la 
sustancia catalogada sujeta a fiscalización contenida en el medicamento , para las 
actividades de importación y exportación . 
 
Autorización para la baja de inventarios. - Autorización otorgada por la ARCSA que 
permite a las pers onas naturales o jurídicas calificadas, restar del inventario contable la 
o las cantidades (unidades) de medicamentos que contengan una o varias sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
Autorización previa a la importación o exportación. - Autorizac ión otorgada por la 
ARCSA  a las personas naturales o jurídicas calificadas o aquellas que cuenten con una 
autorización ocasional para importar o exportar medicamentos que contengan 
sustancias cata logadas sujetas a fiscalización, previo al embarque de un me dicamento.  
 
Bodegas. - Establecimiento que cuenta con el permiso de funcionamiento  y el certificado 
de Buenas Prácticas  vigente s, otorgado s por la ARCSA  y en el cual se  realiza el  
 
 
 
 
   
   almacenamiento de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujet as a 
fiscalización.   
 
Botiquín médico o de primeros auxilios. - Fuente fiable, estandarizada, asequible y de 
acceso inmediato de medicamentos esenciales y dispositivos médicos que se necesitan 
con urgencia en una situación de emergencia o desastre.  
 
Buenas prácticas de control de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización. - Conjunto de procedimientos destinados a 
prevenir el desvío de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización para  fines ilícitos , los cuales se detallan en la presente normativa y deben 
ser implementados por la persona natural o jurídica calificada para el manejo de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización .  
 
Calificación. - Es el resultado de la comp robación y evaluación de la capacidad de 
infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que 
requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización; y faculta el uso de dichos medi camentos de acuerdo a la actividad y 
finalidad para la que se concede.  
 
Capacidad instalada nominal. - Nivel máximo de producción para la cual están 
diseñados los equipos e instalaciones reflejando condiciones ideales de funcionamiento, 
con que cuentan las personas naturales y jurídicas calificadas o autorizadas por la 
ARCSA, para realizar diferentes procesos.  
 
Capacidad instalada real. - Nivel real de producción para la cual están diseñados los 
equipos e instalaciones reflejando condiciones de operación, co n que cuentan las 
personas naturales y jurídicas calificadas o autorizadas por la ARCSA, para realizar 
diferentes procesos.  
 
Certificado de medicamento no controlado .- Documento otorgado por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  – ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez, en el cual se indica que el medicamento en análisis no contiene una 
sustancia que consta en los Anexos de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Contr ol del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; o que, por su composición no se 
considera sujeto a fiscalización.  
 
Control. - Facultad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
– ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , de comprobar, fiscalizar, supervisar y vigilar 
el manejo lícito de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización.  
 
Cupo de la sustancia. - Cantidad máxima de la sustancia catalogada sujeta a 
fiscalización presente en el medicam ento, autorizada por la ARCSA  para importar o 
exportar . 
 
Destrucción. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica calific ada o 
autorizada ocasionalmente por la ARCSA  para el manejo de los medicamentos que  
 
 
 
 
   
   contengan sustancias catalogadas suj etas a fiscalización, da dispo sición final a los 
mismos, reduciéndolos en pequeños segmentos o cenizas a través de un gestor 
ambiental autorizado por la autoridad ambiental competente . 
 
Dispensación. - Es el acto del profesional farmacéutico de proporcionar  uno o más 
medicamentos a un usuario / paciente, generalmente como respuesta a la presentación 
de una receta elaborada por un profesional de la salud autorizado, mediante el cual el 
farmacéutico interpreta y valida la receta e informa y orienta al usuario/ paciente sobre el 
uso adecuado del medicamento prescrito, enfatizando en el cumplimiento del régimen 
de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos y/o 
alimentos, la detección de reacciones adversas potenciales y las  condiciones de 
conservación del producto.  
 
Donación. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica calificada o 
autorizada ocasionalmente por la ARCSA para el manejo de los medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscaliza ción, entrega gratuitamente, con 
fines altruistas y humanitarios, uno o más medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización a otra persona natural o j urídica calificada o 
autorizada.  
 
Fiscalización. - Facultad de la ARCSA para exa minar, analizar, evaluar y validar en sitio 
cada uno de los procesos de las personas naturales y jurídicas que manejan 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, con la 
finalidad de verificar su uso lícito.  
 
Inspección. - Acción mediante la cual se verifica en sitio el cumplimiento de la normativa 
legal vigente, se constata y valida la información proporcionada para la obtención de la 
calificación o autorización ocasional.  
 
Inspección de control. - Acto por el cual se revisa y verifica en sitio, el manejo 
adecuado de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización y el cumplimiento de las obligaciones legales de las personas naturales o 
jurídicas calificadas o autorizadas.  
 
Medicamento. - Es toda pre paración o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una 
sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legal mente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio  de las funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la 
asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos 
especialmente preparados, que reemplacen regímenes alime nticios especiales.  
 
Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - Son 
aquellos medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y sustancias quími cas 
específicas) , mismas que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención  
 
 
 
 
   
   Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del 
uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
Incluye a los medicamentos que po sean en su formulación cannabis psicoactivo o 
derivados de cannabis psicoactivo.  
 
Oficina  administrativa .- Establecimiento que cuenta con el permiso de funcionamiento 
vigente otorgado por la ARCSA, pudiendo ser como E mpresa de Logística y/o 
Almacenamiento de productos farmacéuticos , Distribuidora Farmacéutica o Casa de 
Representación Farmacéutica. Sin embargo, la oficina administrativa obtuvo su permiso 
de funcionamiento presentando el o los certificados de buenas prácticas del o los 
establecimientos a trav és de los cuales realizará las actividades de almacenamiento, 
distribución y/o transporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización. Esta categoría aplica únicamente para el reporte de los 
movimientos de los medicamentos sujetos a fiscalización.  
 
Persona jurídica. - Persona  ficticia, capaz de ejercer derechos, contraer obligaciones 
civiles, y de ser representada judicial y extrajudicialmente.  
 
Persona natural. - Son todas las personas, nacionales o extranjeras que realizan 
actividades económicas con derechos y obligaciones a título personal.  
 
Plazo. - Se entenderá por plazo a los días calendario, es decir se contará todos los días 
de la semana incluidos sábados, domingos y feriados.  
 
Precursores químicos. - Son sustancias que p ueden utiliza rse en los procesos 
químicos de producción, fabricación, extracci ón o preparación de sustancias 
estupefacientes, psicotrópicas o de sustancias de efectos semejantes y que se 
incorporan al producto final, por lo que resultan fundamentales para dichos procesos.  
 
Receta especial. - Documento a través del cual los profesionales de la salud prescriben 
únicamente medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.  
 
Renovación. - Proceso mediante el cual se solicita una nueva califica ción y se actualiza 
la información que fue proporcionada para obtener la anterior calificación para el manejo 
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
Renovación extraordinaria. - Renovación solicitada durante el 1 de e nero hasta el 31 
de enero del año en curso, a través del sistema informático que la Agencia defina para 
el efecto.  
 
Renovación ordinaria. - Renovación solicitada hasta el 31 de diciembre de cada año a 
través del sistema informático que la Agencia defina par a el efecto.  
 
Responsable Técnico. - Son todos los profesionales con título de tercer nivel Químico 
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico incluyendo las menciones, conferido por una 
Institución de Educación Superior reconocida por la SENESCYT para ejercer la 
responsabilidad técnica de las farmacias. Se extiende esta definición a los profesionales 
de tercer nivel Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico que posean además  
 
 
 
 
   
   un título de cuarto nivel conferido por una Institución de Educación Superior reco nocida 
por la SENESCYT.  
 
Saldo. - Cantidad de sustancia ( en miligramos, gramos o kilogramos ) y de 
medicamentos (unidades) que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización 
que resulta de la diferencia entre los ingresos y egresos.  
 
Siniestro. - Robo, hurto, derrame,  pérdida o cualquier otro suceso que ocasione un 
daño a  los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización ; 
incluye la pérdida de los medicamentos por desastres naturales . 
 
Sistema Nacional de Salud. - Conjunto de entidades públicas, privadas, autónomas y 
comunitarias que se articulan funcionalmente para mejorar el nivel de salud y vida de la 
población ecuatoriana y hacer efectivo el ejercicio del derecho a la salud.  
 
Sitios autorizados. - Oficinas  administrativas , bodegas y sucu rsales, registradas y 
autorizada s por la ARCSA para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización . 
 
Sucursal. - Establecimiento que cuenta con el permiso de funcionamiento de Casa de 
Representación Fa rmacéutica y/o Distribuidora Farmacéutica, que cumple con Buenas 
Prácticas de Almacenamiento , Distribución y Transporte, y realiza las actividades de 
Importación, Comercialización / Distribución (incluida la facturación).  
 
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - Son sustancias catalogadas sujetas 
a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral 
del Fenómeno Socio Económico de las Drogas  y de la Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fis calización , se clasifican en:  
 
a. Estupefacientes;  
b. Psicotrópicas;  
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.  
 
Sustancia s no catalogada s sujetas a vigilancia .- Toda sustancia que no consta en el 
Anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral de l Fenómeno Socio Económico de 
las Drogas y de la Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, pero que ha sido incluida en las listas de los tratados de fiscalización 
internacional de drogas.  
 
Sustancia psicotrópica. - Sustancia natural o sinté tica, capaz de influenciar las 
funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).  
 
Sustancias estupefacientes. - Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial  de 
producir conducta abusiva o dependencia (psíq uica/física, con perfil similar a l a morfina, 
cocaína, marihuana.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una 
sustancia activa que ejerza dichos efectos.  
 
Sustancias químicas específicas. - Son sustancias que no siendo  precursores 
químicos,  tales como solventes, rea ctivos o catalizadores, pueden utilizarse en los  
 
 
 
 
   
   procesos químicos de producción, fabricación, extr acción o preparación de sustancias 
estupefacientes, psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.  
 
Término. - Se entenderá por t érmino a los días hábiles o laborables.  
 
Transferencia. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica calificada o 
autorizada ocasionalmente por la ARCSA para el manejo de los medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscali zación, traspasa  o entrega  uno o más 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a otra 
persona natural o jurídica calificada  o que cuenta con una autorización ocasional  para 
dicho fin . La transacción de transferencia debe rea lizarse sin  fines comercial es entre la 
persona que traspasa y la que recibe el medicamento; sin perjuicio que la persona que 
reciba el medicamento transferido vaya a venderlo . 
 
Transporte. - Actividad mediante la cual una persona natural o jurídica califica da o 
autorizada  ocasionalmente  por la ARCSA  para el manejo de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, moviliza dichos 
medicamentos fuera de la jurisdicción provincial entre personas naturales o jurídicas 
calificadas o aut orizadas, pudiendo ser estos medicamentos propios o de terceros.  
 
CAPÍTULO III   
DE LA CALIFICACIÓN  PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN 
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
Art. 4. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, es la entidad encargada de emitir la calificación y 
autorización ocasional, según corresponda, para el manejo de medicamentos que 
contengan sustancias cata logadas sujetas a fiscalización.  
 
Art. 5. - Las personas naturales o  jurídicas , representantes de los establecimientos que 
vayan a producir, importar, exp ortar, almacenar, comercializar y  distribuir medicamentos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , debe n obtener la 
calificación emitida por la ARCSA para el mane jo de estos medicamentos conforme la 
actividad a realizar ; a excepción  de las personas naturales o jurídicas representantes  de 
los establecimientos donde se almacenan temporalmente los medicamentos  hasta su 
desaduanización , ubicados en puertos y aeropuerto s. 
 
Art. 6. - Las personas naturales o  jurídicas , representantes de los establecimientos que 
realicen las actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
comercialización y distribución, previo  a solicitar la calificación para el manejo de los 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , deben 
contar  con un responsable técnico Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico,  
con el permiso de funcionamiento y con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufac tura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, 
según corresponda . En el alcance del certificado de Buenas Prácticas deben estar 
incluidos los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización . 
  
 
 
 
 
   
   Art. 7. - El Sistema Na cional de Salud  y sus establecimientos no requieren  obtener la 
calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización, pero deben obtener una autorización ocasional para importar o 
exportar  medicamentos que  contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, 
con fines terapéuticos o de investigación médico -científica . 
 
Art. 8. - Las farmacias privadas para el manejo de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deben contar con el permiso de 
funcionamiento vigente, obtenido conforme la normativa de permisos de funcionamiento 
para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. El permiso de 
funcionamiento corresponde a su calificación para la compra  y venta a través d e la 
dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización.  
 
Art. 9. - Para obtener la calificación para producir, importar, exportar, almacenar, 
comercializar y/o distribuir medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujet as a fiscalización, l a persona natural o jurídica debe ingresar una  solicitud a la 
ARCSA,  adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa y 
siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el 
efecto. 
 
Art. 10. - Después del ingreso de la solicitud y de los requisitos para obtener la 
calificación  según la actividad a realizar , incluido el pago del importe por la calificación,  
la Agencia a través de sus Coordinaciones Zonales, de acuerdo a su jurisdicción 
territorial, realizará una inspección en las instalaciones de la persona natural o jurídica 
requirente,  con la finalidad de  verificar y evaluar el cumplimiento de la información 
proporcionada.  Pudiendo inspeccionar adicionalmente las instalaciones de la person a 
natural o jurídica calificada que prestará sus servicios.  
 
En base al informe favorable de inspección  o de reinspección y a la aprobación de la 
revisión documental , la Agencia otorgará la calificación  para el manejo de 
medicamentos que contengan sustanci as catalogadas sujetas a fiscalización. En el caso 
que el informe de reinspección sea desfavorable o no se apruebe la revisión documental 
la Agencia no otorgará la calificación. Para otorgar la calificación la ARCSA realizará 
una inspección inicial y una r einspección.  
 
Art. 11. - Las personas naturales o jurídicas a las cuales se haya otorgado la calificación, 
podrán obtener su certificado de calificación posterior al pago del importe 
correspondiente, establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el 
efecto.  
 
Art. 12. - El documento de calificación para el manejo de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , tendrá como mínimo la siguiente 
información:  
 
a. Un código único de calificación asignado ; 
b. Detalle del o los medicamentos  que co ntengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización;  
c. Cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización, cuando aplique;   
 
 
 
 
   
   d. Actividades para las cuales está autorizada la persona natural o jurídica . 
 
Art. 13. - Durante la vigencia de la calificación, las personas  naturales y jurídicas 
calificadas podrán solicitar la inclusió n o modificación de actividades,  la inclusión o 
eliminación de sitios autorizados , o el cambio  de datos que fueron proporcionados para 
obtener la calificación, tales como: cambio de representan te legal, responsable técnico, 
responsable de bodega, cambio de razón social , entre otros;  ingresando la solicitud , el 
permiso de funcionamiento actualizado obtenido conforme la normativa vigente  y demás 
requisitos descritos en el Anexo 2 y Anexo 3 de la p resente normativa . 
 
El cambio de datos detallado  en el inciso precedente debe ser comunicado a la ARCSA 
por las personas nat urales y jurídicas calificadas , dentro de los veinte (20) días hábiles 
de haberse suscitado el cambio , de conformidad con el instruc tivo que la Agencia 
establezca para el efecto.  
  
Las personas naturales o jurídicas podrán obte ner su calificación actualizada  posterior 
al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el 
efecto , al análisis técnico y d ocumental de la información proporcionada , y a la 
inspección en caso que la Agencia lo considere pertinente.  El cambio de datos descrito 
en el primer inciso y la eliminación de sitios autorizados no está sujeto a cobro.  
 
Art. 14. - Durante la vigencia del permiso de funcionamiento las farmacias privadas 
podrán realizar cambios a los datos proporcionados para obtener el mismo , conforme lo 
descrito en la normativa referente a permisos de funcionamiento para los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario v igente y a la normativa 
correspondiente  al control y funcionamiento de farmacias  y botiquines .  
 
Art. 15. - La person a natural o jurídica calificada, incluidas las farmacias  privadas , 
podrá n solicitar la corrección de la base de datos de los reportes de los movimient os de 
los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, dentro 
de los diez (10 ) primeros días hábiles del mes  de reporte , presentando los re quisitos 
descritos en el Anexo 3  de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
 
De solicitar una corrección en la base de datos fuera del tiempo de reporte que afecte 
los datos de elaboración, existencias y venta de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogada s sujetas a fiscalización, la ARCSA posterior a  la culminación  del 
procedimiento administrativo sancionatorio conforme el Art. 30 de la Ley Orgánica de 
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación y 
control del uso de sust ancias catalogadas sujetas a fiscalización, proceder á con la 
corrección de la información ; a excepción de aquellos casos en los que dicho cambio no 
afecte los datos de elaboración, existencias  y venta  de los medicamentos , para lo cual 
deben presentar los r equisitos descritos en el Anexo 3 y seguir el procedimiento 
detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto .  
 
Art. 16. - La ARCSA podrá suspender temporalmente la calificación otorgada  o el 
permiso de funcionamiento en el caso de farmacias  privadas , de uno  (1) a ocho (8) días 
plazo, por motivo de reincidencia en el cometimiento de las faltas administrativas 
descritas en la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de  
 
 
 
 
   
   las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias c atalogadas sujetas a 
fiscalización, adicional a la sanción del doble de la multa establecida en la última 
resolución por falta administrativa. La sanción de suspensión temporal de la calificación, 
no se aplicará a instituciones que brinden servicios públic os. 
 
La suspensión de la calificación o del permiso de funcionamiento en el caso de 
farmacias  privadas , lleva implícita la inmovilización de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Durante la suspensión la persona nat ural 
o jurídica  calificada  o la farmacia  privada , no podrá realizar transacc ión alguna con los 
medicamentos . En el caso de existir medicamentos próximos a caducar su devolución o 
retiro debe realizarse inmediatamente posterior a que la suspensión de la cal ificación  o 
del permiso de funcionamiento haya sido levantada , conforme lo descrito en  la 
normativa correspondiente al control y funcionamiento de farmacias y botiquines . 
 
Art. 17. - Las personas naturales y jurídicas calificadas, incluidas las farmacias privadas, 
deben mantener un archivo cronológico y realizar el respectivo control y custodia de los 
documentos que respalden los movimientos de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, por un lapso mínimo de siete (7) años, 
de conf ormidad con lo dispuesto en el instructivo que la ARCSA emita para el efecto.  
 
CAPÍTULO IV   
DE L A RENOVACIÓN DE LA CALIFICACIÓN  
 
Art. 18. - La calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de cada 
año y debe ser renovada anualmente hasta esa fecha, pagando el importe 
correspondiente, establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el 
efecto; exceptuando la calificación otorgada a las farmacias privadas a través de s u 
permiso de funcionamiento que tiene vigencia  de un año calendario, contados a partir 
de la fecha de su emisión  y su renovación debe realizarse de conformidad con la 
normativa referente a permisos de funcionamiento para los establecimientos sujetos a 
vigilancia y control sanitario vigente  y a la normativa correspondiente  al control y 
funcionamiento de farmacias  y botiquines . 
 
Art. 19. - Las personas naturales y jurídicas que no realicen la renovación de su 
calificación para producir, importar, exportar, almacenar, co mercializar y/o distribuir 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización en el 
tiempo establecido en el artículo anterior , podrán solicitar la misma de forma 
extraordinaria hasta el 31 de enero del siguiente año, pagando  previam ente un recargo 
del cien por ciento del valor de la renovación.   
 
Durante este periodo extraordinario,  hasta no obtener la renovación , la calificación será 
inactivada y la persona natural o jurídica no podrá realizar transacción alguna con los 
medicamento s que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización . En caso 
de no cumplir con lo establecido en el presente inciso se comunicará a la autoridad 
competente con la finalidad que se proceda conforme lo establecido en el Código 
Orgánico Integral Pe nal. 
  
 
 
 
 
   
   Art. 20. - De no obtener la renovación en los plazo s establecidos,  la calificación será 
anulada y la p ersona natural o jurídica debe  optar por la destrucción , transferencia  o 
donación de los medicamentos que contengan sustancias cata logadas sujetas a 
fiscalizac ión, de preferencia a instituciones o entidades del sector público e institución, 
entidad u organización sin fines de lucro, que cuente n con una autorización ocasional 
para el efecto.  
 
La destrucción, transferencia o donación descrita en el inciso preceden te debe 
realizarse dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la 
anulación de la calificación; cumpliendo con lo descrito en el Capítulo X de la presente 
normativa.  
 
Art. 21. - Si durante el proceso de renovación la Agencia identificara qu e la persona 
natural o jurídica  calificada realizó algún cambio en los datos proporcionados para 
obtener la calificación y los mismos no fueron comunicados documentadamente a la 
ARCSA dentro de los veinte (20) días hábiles de haberse suscitado el cambio, s e 
suspenderá el proceso de renovación hasta que culmine el proceso de actualización de 
la información o cambio de datos; sin perjuicio del inicio del respectivo proceso 
administrativo por incumplimiento al artículo 31 de la Ley Orgánica de Prevención 
Integ ral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación y control del uso 
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
Art. 22. - Durante el proceso de renovación la persona natural y jurídica calificada podrá 
solicitar la inclusión o eliminación  de med icamentos, inclusión o eliminación  de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, inclusión o eliminación  de la actividad, 
cambio de rep resentante legal, responsable  técnico o bodeguero, cambio de dirección, 
inclusión o eliminación  de sitios autorizado s, ampliación de cupo ; ingresando los 
requisitos descritos en el Anexo 4  de la presente normativa y siguiendo el procedimiento 
detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
 
Art. 23. - . Los cambios que se soliciten durante la renovación de la ca lificación no 
generarán un costo adicional , a excepción de la inclusión de nuevas actividades . 
 
Art. 24. - Previo a la emisión de la renovación de la calificación, la Agencia podrá realizar 
una inspección al establecimiento con la finalidad de verificar el cumplimien to de las 
condiciones establecidas en la presente normativa y demás normativa aplicable.  
 
Art. 25. -  Los certificados de renovación de la calificación para el manejo de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización serán 
emitidos a partir  del segundo  día hábil del mes de ene ro del año en curso.  
 
CAPÍTULO V   
DEL CUPO PARA LA SUSTANCIA CATALOGADA SUJETA A FISCALIZACIÓN 
PRESENTE EN EL  MEDICAMENTO  
 
Art. 26. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,  
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , será la entidad encargada de otorgar el cupo de la 
sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento , únicamente a 
las personas naturales o jurídicas calificadas para importar y/o exportar .  
 
 
 
 
   
    
Art. 27. -  La asignación del cupo de la sustancia ser á otorgado a través de la calificación 
para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catal ogadas sujetas a 
fiscaliza ción.  
 
Art. 28. - Durante el periodo de vigencia de la calificación , las personas naturales y 
jurídicas calificadas podrán solicitar  una ampliación  de cupo, inclusión de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización presente en el medicamento  e inclusión de 
medicamentos que contengan la sustancia catalogada sujeta a fiscalización detallada  
en su calificación ; ingresando los requisitos des critos en el Anexo 2  de la presente 
normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto.  
 
Las personas naturales o jurídicas podrán obtener su calificación actualizada, posterior 
al pago del importe esta blecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el 
efecto, al análisis técnico y documental de la información proporcionada y a la 
inspección en caso que la Agencia lo considere pertinente.  
 
Art. 29. - La Agencia otorgará el cupo de la  o las sustancias ca talogadas sujetas a 
fiscalización presente en el medicame nto, tomando en consideración la  infraestructura 
física del establecimiento  correspondiente a su capacidad de almacenamiento , las 
estimaciones publicadas por  la Junta Internacional de Fiscalización d e Estupefacientes 
(JIFE) para cada sustancia catalogada sujeta a fiscalización  y la justificación técnica que 
sustente la cantidad requerida . 
 
CAPÍTULO VI   
AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
 
Art. 30. -  Las personas naturales o jurídicas no calificadas podrán solicitar una 
autorización oca sional para el manejo no permanente de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , adjuntando los requisitos descritos en el 
Anexo 5  de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el 
instructivo que la Age ncia elabore para el efecto.  
 
La autorización en mención facultará a la persona natural o jurídica no calificada, 
importar, exportar, comprar a nivel nacional o recibir medicamentos por donación o 
transferencia, con fines terapéuticos en seres humanos o de  investigación médico -
científica.   
 
Art. 31. - El Sistema Nacional de Salud y sus establecimientos que requieran importar o 
exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, 
con fines terapéuticos o de investigación médico -científica , deben solicitar la 
autorización ocasional para dicho fin, adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 5 
de la presente normativa, a excepción del pago de la tasa por el servicio solicitado 
cuando correspondan a  establecimientos públicos del Sistema N acional de Salud,  y 
siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el 
efecto.  
  
 
 
 
 
   
   Art. 32. - La Agencia r ealizará el análisis documental y  técnico de la solicitud de 
autorización ocasional y ejecutará la inspección de comprobación en las instalaciones 
de la persona natural o jurídica requirente, para verificar y evaluar el cumplimiento de 
los datos e información proporcionada.  
 
Posterior al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita 
para el efecto , al análisis técnico y documental de la información proporcionada y con 
base al informe de inspección  o de reinspección , la Agencia otorgará o negará la 
autorización ocasional.  La autorización ocasional para recibir medicamentos que 
contengan sustancias catalog adas sujetas a fiscalización por motivo de donación o 
transferencia , así como las autorizaciones ocasionales solicitadas por los 
establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud , no están sujetas a cobro.  
 
Art. 33. - El documento de la autorización ocasional, tendrá como mínimo la siguiente 
información:  
 
a. Un código  único  de la autorización asignado;  
b. Nombre y cantidad del  o los medicamentos  autorizados;  
c. Actividad  autorizada ; 
d. Datos generales de la persona natural o jurídica solicitante ; 
e. Tiempo autorizado  para el m anejo  no permanente  de los medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización ; y, 
f. El o los sitios autorizados para el  almacenamiento de  los medicamentos.  
 
Art. 34. - La autorización ocasional tendrá vigencia hasta el cumplimiento de la activida d 
y finalidad para la cual fue concedida, la cual no podrá ser superior a un año , contado a 
partir de la fecha de la emisión del documento de autorización ocasional . 
 
Art. 35. - Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido la autorización 
ocasional, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones 
realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales 
sobre dichas operaciones, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes 
siguiente, de conf ormidad con el instructivo que la Agencia elabore para dicho fin.  
 
Art. 36. - De existir saldos de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización después del tiempo autorizado para el manejo no permanente de 
los medicamentos , la persona na tural o jurídica que había sido autorizada 
ocasionalmente  debe optar por la destrucción, transferencia o donación de los 
medicamentos; de preferencia a instituciones o entidades del sector público e 
institución, entidad u organización sin fines de lucro, q ue cuenten con una autorización 
ocasional para el efecto . 
 
La destrucción, transferencia o donación descrita en el inciso precedente debe 
realizarse dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la 
culminación del tiempo autorizado ; cumpliendo con lo descrito en el Capítulo X de la 
presente normativa.  
 
 
  
 
 
 
 
   
   CAPÍTULO VII   
DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN 
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
Art. 37. -  Las personas naturales o jurídicas calificadas como importadores o 
exportadores , o aquellas que cuenten con una autorización ocasional para importar o 
exportar , previo al embarque, deben  solicitar la  autorización para la importación o 
exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización.  
 
Las personas naturales o jurídicas que obtengan una autorización de importación por 
excepción o la autorización de importación por donación no requieren solicitar la 
autorización descrita en el inciso anterior.  
 
Art. 38. -  Para obtener la autorización de importaci ón o exportación la p ersona natural o 
jurídica debe  ingresar una solicitud a la ARCSA , a través del sistema informático que la 
Agencia defina en el instructiv o que se elabore para el efecto; adjuntando el pago por el 
importe de la autorización de importaci ón o exportación y demás requisitos descritos en 
el Anexo 6  de la presente normativa.  Los establecimientos públicos del Sistema 
Nacional de Salud está n exentos del pago de este servicio . 
 
Art. 39. - La autorización de importación o export ación tendrá una vigencia de ciento 
ochenta  (180) días, contados a partir de su emisión,  plazo dentro del cual se debe  
realizar el embarque.  
 
Esta autorización también será válida para los embarques parciales que por su volumen 
o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar l a cantidad autorizada de 
importación.  
 
Art. 40. - Las personas naturales o jurídicas calificadas o aquellas que cuenten con una 
autorización ocasional para importar o exportar, deben notificar a la ARCSA la fecha y el 
lugar de  arribo o partida del medicamento , en el término de tres (3 ) días  previos al 
mismo , con la finalidad de realizar el respectivo control de manera documental o 
mediante inspección, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto.  
 
La notificación del arribo o partida del producto d ebe realizarse a través del medio que 
la Agencia establezca para el efecto.  
 
Art. 41. -  La Agencia previa notificación de la Autoridad Aduanera Nacional, procederá  a 
la verificación del arribo de  medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalizac ión, a fin de ejecutar el respectivo control.  
 
Art. 42. - Si durante la verificación del arribo del medicamento que contenga sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización se evidencia que la cantidad importada del 
medicamento supera la cantidad autorizada  se procede rá conforme lo descrito en el Art. 
38 de la Ley Orgánica  de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las 
Drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización ; a excepción de aquellos casos en los cuales el m edicamento todavía no 
ha sido desaduanizado , para lo  cual el importador debe  reembarcar el producto y  
 
 
 
 
   
   devolverlo al país de origen o destruirlo conforme los procesos vigentes de la Autoridad 
Aduanera Nacional.  
 
CAPÍTULO VIII   
DE LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS QUE C ONTENGAN 
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN EN FARMACIAS  
PRIVADAS  
 
Art. 43. - Previo a  la dispensación de los medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización  se debe validar que la receta pr escrita por parte del 
profesional de la  salud facultado para el efecto, cumpla con los lineamientos descritos 
en la normativa vigente ; a excepción de aquellos medicamentos que contengan 
precursores químicos o sustancias químicas específicas que cuenten con la modalidad 
de venta libre , los cuale s no r equieren la presentación de la receta.  
 
Art. 44. -  El responsab le técnico de la farmacia privada debe  reportar mensualmente a 
la ARCSA los datos reales sobre la  compra, existencia y venta de los medicamentos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fisca lización , incluyendo los 
medicamentos que contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas . 
 
Art. 45. - El reporte mencionado en el artículo precedente debe remitirse a la ARCSA 
dentro de los diez  (10) primeros días hábiles del mes siguiente, de confo rmidad con el 
instructivo que la Agencia elabore para el efecto.   
 
Art. 46. - La ARCSA, durante las inspecciones de control y fiscalización, verificará que la 
documentación, así como el stock de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalizació n que mantiene la farmacia  privada , se encuentre 
conforme los reportes realizados por el responsable técnico ; motivo por el cual toda la 
documentación que justifique los movimientos de los medicamentos deben permanecer 
bajo custodia en la farmacia . En el c aso de identificar inconsistencias la Agencia 
procederá conforme la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización . 
 
Art. 47. - Las recetas especiales originales que respaldan la dispensación de 
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas prescritos por 
parte del profesional de la salud facultado para el efecto, deben ser retenidas y 
archivadas bajo custodia en cada una de las f armacias privadas; dicho archivo será 
verificado durante el control que realice la ARCSA. El tiempo de archivo de las recetas 
especiales dispensadas será determinado en el instructivo que la Agencia Nacional de 
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud – ACESS, o quien ejerza sus 
competencias, emita para el efecto.  
 
Art. 48. - Transcurrido el tiempo de archivo de las recetas especiales, las farmacias 
privadas deben notificar a la ARCSA para la destrucción de las mismas, presentando la 
respectiva solicitud,  de acuerdo al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
 
  
 
 
 
 
   
   CAPÍTULO IX   
DEL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS 
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
Art. 49. - Para la movilización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscali zación  por vía terrestre, aérea, marítima o fluvial,  fuera de la jurisdicción 
provincial, las personas naturales y jurídicas calificadas , incluidas las farmacias,  y 
aquellas que cuenten con una autoriza ción ocasional , deben solicitar la guía de 
transporte a la ARCSA, a través del sistema que la Agencia implemente  para el efecto ; 
adjuntando el pago del importe respectivo y siguiendo el procedimiento descrito en  el 
instructivo elaborado para dicho fin.  
 
Art. 50. - La guía de transporte amparará única y exclusivamente la  movilización de los 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, en las 
cantidades o volúmenes, ruta y fecha en ella especificados.  La guía de transporte debe 
ser portada durante la movilización del medicamento.  
 
Art. 51. - La Agencia l levará un registro de las guías de transporte concedidas a 
personas naturales o jurídicas  calificadas o que cuentan con una autorización ocasional .  
 
Art. 52. - En el caso que no se efectuare la movilización del o los medicamento s, la 
persona natural o jurídica calificada , incluidas las farmacias,  o aquella que cuenta con 
una autorización ocasional  debe  anular la guía de transporte  en el término de dos (2) 
días, adjuntando el r equisito descrito en el Anexo 7  de la presente normativa y 
siguiendo el procedimiento detall ado en el instructivo que la Agencia elabore para el 
efecto.  
 
Art. 53. - Los vehículos que se utilicen para transportar por vía terrestre los 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, fuera de 
la jurisdicción provincial, deben estar r egistrados dentro del alcance de una certificación 
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) vigente.  
 
CAPÍTULO X   
DE LA DESTRUCCIÓN, TRANSFERENCIA O DONACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 
QUE CO NTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
Art. 54. -  Las personas naturales y jurídicas calificadas , incluidas las farmacias  privadas , 
o aquellas que cuenten con una autorización ocasional debe n solicitar a la ARCSA la 
autorización previa para destruir , transferir  o donar los medicamentos que contengan 
sustancias cat alogadas sujetas a fiscalización, de preferencia  a entidades  del sector 
público e institución, entidad u organización sin fines de lucro, que cuente n con una 
autorización ocasional para el e fecto;  adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 8 
de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto.   
 
Las personas naturales y jurídicas calificadas , incluidas aquellas personas naturales 
calificadas que pasen a ser personas jurídicas y las personas jurídicas calificadas que  
 
 
 
 
   
   se encuentren en procesos de tr ansformación, fusión y escisión;  deben solicitar a la 
ARCSA la autorización  prevista en el inciso anterior . 
 
Se excluye del cum plimiento de lo dispuesto en los incisos precedentes a las farmacias 
de los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben solicitar la 
autorización de destrucción, donación o transferencia a la Agencia Nacional de 
Aseguramiento de la Cali dad de los Servicios de Salud – ACESS, o quien ejerza sus 
competencias, de conformidad con el procedimiento que ACESS establezca.  
 
Art. 55. - Poste rior al ingreso de la solicitud y al pago del importe establecido en la 
resolución de tasas que la Agencia emita para el  efecto, la ARCSA  mediante análisis 
aprobará o negará la autorización solicitada para  la destrucción, transferencia o 
donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización.  Únicamente la autorización  para la donación no está sujeta a cobro.  
 
Art. 56. - La Agencia c omunicará la aprobación o la negación a la destrucción, 
transferencia o donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización solicitados, en el término máximo de quince (15) días contad os a 
partir del ingreso de la solicitud, a través del medio que se defina en el instructivo que la 
ARCSA elabore para el efecto. En la aprobación constará la cantidad, el o los 
medicamentos que contengan sustancias catal ogadas sujetas a fiscalización, el l ote, 
nombre del fabricante, fecha de elaboración y vencimiento, fecha y lugar en la que se 
realizará la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos , en presencia de 
un funcionario de la Agencia  cuando la ARCSA lo considere pertinente .  
 
Art. 57. - Para la donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización, los medicamentos deben tener una fecha de vencimiento mínima 
de seis (6) meses , a excepción de aquellos medicamentos que sean destinados para 
investigación médico -científica o sean  utilizados inmediatamente después de otorgada 
la autorización, para lo cual el solicitante debe presentar la justificación que respalde 
este acto, indicando el número de pacientes, nombre de la o las instituciones donde se 
distribuirán e stos pr oductos y tiempo de tratamiento . 
 
Art. 58. - La persona natural o jurídica que reciba el o los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante donación no podrá lucrarse de 
los mismos.  
 
Art. 59. - Posterior a la destrucción, transferen cia o donación de los me dicamentos la 
Agencia emitirá en el término de diez (10) días el  respectivo informe , mediante el cual 
se autorizará la baja de inventarios .  
 
CAPÍTULO XI   
DE LOS SINIESTROS  Y BAJA DE INVENTARIOS  
 
Art. 60. - Cuando se produzcan siniestros  con los medicamen tos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, la persona natural o jurídica calificada, 
las farmacias privadas y aquella que cuente con una autorización ocasional debe 
notificar el mismo  a la ARCSA dentro del término de veinticuatro ( 24) horas, de su 
acontecimiento,  de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto.  La  
 
 
 
 
   
   notificación del siniestro debe contener la fecha, lugar, hora, descripción del incidente, 
datos y cantidad del medicamento.  
 
Se excluye del cumplimiento de lo dispuesto en el inciso precedente a las farmacias de 
los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben notificar los 
siniestros a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de 
Salud – ACESS, o quien ejerza sus competencias, de conformidad con el procedimiento 
que ACESS establezca.  
 
Art. 61. - Las personas naturales y jurídicas calificadas , incluidas las farmacias  privadas , 
o aquellas que cuenten con  una autorización ocasional y hayan notificado algún 
siniestro, conforme el  artículo precedente, deben presentar a la ARCSA la solicitud que 
les faculte a dar de baja en sus inventarios los medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalizaci ón que fueron objeto del siniestro , adjuntando los  
requisitos descrito s en el Anexo 9 de la presente normativa.   
 
La solicitud y requisitos para dar de baja en sus inventarios debe n ingresarse dentro del 
término de quince (15) días, contados a partir del acontecimiento . 
 
Se excluye del cumplimiento de lo dispuesto en el inci so anteriormente descrito a las 
farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben 
solicitar la baja de inventario a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de 
los Servicios de Salud – ACESS, o quien ejerza sus comp etencias, de conformidad con 
el procedimiento que ACESS establezca.  
 
Art. 62. - La A RCSA  realizará el respectivo análisis documental y téc nico a la solicitud 
entregada y posterior a la inspección  para verificar la información proporcionada , en 
caso de requerirse, la Agencia otorgará o negará la autorización para la baja de 
inventarios  en el término máximo de quince (15) días contados a partir del ingreso de la 
solicitud . 
 
CAPÍTULO XII   
DE LA ANULACIÓN DE LA CALIFICACIÓN O AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
 
Art. 63. - Se podrá realizar la anulación de l a calificación o autorización ocasional por las 
siguientes causas , según corresponda : 
 
a. Por solicitud de la persona natural o jurídica;  
b. Cuando la persona natural o jurídica no renueve la calificación hasta el 31 de enero 
del año en curso;  
c. Cuando se cancele  el permiso de funcionamiento o la certificación de Buenas 
Prácticas; y, 
d. Cuando la persona natural o jurídica sea sentenciada por delitos de producción o 
tráfico ilícito de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, una vez que el fallo se encuentre ejecutoriado.  
 
Art. 64. - Las personas naturales o jurídicas calificadas o aquellas que cuenten con una 
autorización ocasional podrán solicitar su anulación , de forma voluntaria , una vez que 
dispongan de saldo en cero  de medicamentos que con tengan sustancias catalogadas  
 
 
 
 
   
   sujetas a fiscalización , adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 10  de la presente 
normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto.  
 
En el caso de las farmacias  privadas , podrán  solicitar la cancelación del permiso de 
funcionamiento, una vez que dispongan de saldo en cero de los medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalizació n, conforme el instructivo que la 
Agencia elabore para dicho fin . 
 
Art. 65. - Una vez rece ptada la solicitud de anulación de la calificación o autorización 
ocasional , o la solicitud de  cancelación del permiso de funcionamiento en el caso de 
farmacias  privadas , la Agencia realizará una inspección en las instalaciones del 
solicitant e, cuando lo considere pertinente, para verificar la existencia de saldos.  
 
Art. 66. - La persona natural  o jurídica cuya calificación, autorización ocasional  o permiso 
de funcionamiento en el caso de farmacias  privada , fue anulad o, como consecuencia de 
los numerales  b., c., y d . del Art. 63 de la presente normativa , debe optar por la 
destrucción , transferencia  o donación de los medicamentos a una persona natural o 
jurídica calificada  o autorizada ocasionalmente para el efecto , de preferencia a 
entidades del sector pú blico e institución, entidad u organización sin fines de lucro  
autorizadas para dicho fin . 
 
La destrucción, transferencia o donación descrita en el inciso precedente debe 
realizarse dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la 
anulación de la calificación, autorización ocasional o permiso de funcionamiento; 
cumpliendo con lo descrito en el Capítulo X de la presente normativa.  
 
Art. 67. - La anulación de la calificación para el manejo de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas suj etas a fiscalización por cualquiera de las causas antes 
mencionadas, conlleva a la eliminación de este tipo de producto del certificado de 
buenas prácticas de la persona natural o jurídica que estaba calificada.  
 
CAPÍTULO XIII   
DEL CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE MEDICAMENTO S QUE CONTENGAN 
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
Art. 68. - Durante la vigencia de la calificación , de la autorización ocasional o del permiso 
de funcionamiento la ARCSA, a través de sus Coordinaciones Zonales, ejecutará 
actividades de control y fiscal ización en cualquier momento y sin previo aviso, para 
verificar el cumplimiento de los requisitos y disposiciones establecidas en la presente 
normati va y demás normativa aplicable.  
 
Art. 69. - Las inspecciones de control y de fiscalización se podrán realizar en los 
siguientes casos:  
 
a. Por seguimiento y control, conforme la planificación de control posterior;  
b. Por alertas sanitarias;  
c. Por denuncias;  
d. Por pedido de alguna Autoridad del Estado.   
 
 
 
 
   
    
Art. 70. - La ARCSA, a través de sus Coordinaciones Zonales, podrá tomar muestra de 
los me dicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización durante 
las inspecciones de control y de fiscalización , conforme las directrices establecidas en la 
normativa vigente .  
 
Art. 71. - Durante la inspección la persona natural o jurídica calificada , incluidas las 
farmacias  privadas , o autorizada ocasionalmente debe permitir el acceso al 
establecimiento, prestar todas las facilidades e información solicitada por la Agencia.  
 
En caso de incumplimiento , no proporcionar información, negarse a prestar la 
colaboración y facilidades necesarias  o no permitir el acceso a las instalaciones para 
ejecutar las inspecciones de control y fiscalización , aun posterior a la intervención de la 
fuerza pública  conforme lo establecido en el Art. 258 de la Ley Orgánica de S alud, se 
iniciará el proceso administrativo para  la suspensión de la calificación o  de la 
autorización ocasional.  
 
CAPÍTULO XIV   
DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS AL TRANSPORTE DE 
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A 
FISCALIZACIÓN EN LOS BOTIQUI NES MÉDICOS O DE PRIMEROS AUXILIOS DE 
LAS AERONAVES DE LAS LÍNEAS INTERNACIONALES  
 
Art. 72. - Las aeronaves que transporten en botiquines médicos cantidades limitadas de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, 
necesarias para la pre stación de primeros auxilios o para casos urgentes en el curso del 
viaje; no necesitarán la calificación para el manejo de dichos medicamentos.  
 
Art. 73. - Las aeronaves cuyo país de la matrí cula sea Ecuador, que requieran 
medicamentos que contengan sustancias catal ogadas sujetas a fiscalización para los 
botiquines médicos, deben solicitar a la ARCSA una autorización ocasional para 
comprarlos, indicando el nombre comercial y nombre genérico del medicamento, la 
concentración, la cantidad y el nombre del establecimient o farmacéutico proveedor del 
mismo . 
 
Art. 74. - Los botiquines médicos deben almacenarse en un lugar seguro , manteniendo 
una temperatura y humedad adecuada para todos los productos que contiene , deben 
estar convenientemente cerrados con llave o sellados y estarán a c argo del capitán o 
piloto al mando.  
 
Art. 75. - La persona natural o jurídica autorizada realizará el reporte de los movimiento s 
de los medicamentos dentro de  los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente a 
la ARCSA, de acuerdo al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 76. - La Agencia podrá realizar  inspecciones para verificar el cumplimiento de las 
condiciones de almacenamiento y conservación de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
  
 
 
 
 
   
   CAPÍTULO XV   
CERTIFICADO DE MEDICAMENTO  NO CONTROLADO  
 
Art. 77. - Las personas naturales o jurídicas que quieran obtener un certificado de 
medicamento no controlado deben ingresar una solicitud, a través del Sistema de 
Gestión Documental – Quipux.  
 
Art. 78. - A la solicitud deben adjuntar los requisitos descritos en  el Anexo 11 de la 
presente normativa, tomando en consideración que en una misma solicitud solo pueden 
detallarse un máximo de diez (10) medicamentos.  
 
Art. 79. - El certificado de medicamento no controlado tiene vigencia de un año, contado 
a partir de la fecha de su  emisión.  
 
CAPÍTULO XVI   
SANCIONES  
 
Art. 80. - El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa 
técnica sanitaria para la regulación y control de los medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, será sancionado de conformidad  con las 
disposiciones contenidas en la Ley Orgánica de Salud, en la Ley Orgánica de 
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas  y de regulación y 
control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, en el Código Orgánico 
Integral Penal, y demás normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones civiles , 
administrativas  y penales  a que hubiere lugar.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - Todas las personas naturales y jurídicas calificadas , a través de su 
responsable técnico Qu ímico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, deben 
mantener un registro actualizado de la producción, importación, exportación, 
almacenamiento, comercialización, distribución, transporte y dispensación de los 
medicamentos que contengan sustancias cataloga das sujetas a fiscalización, debiendo 
reportar mensualmente a la ARCSA los datos reales sobre su elaboración, existencia y 
venta, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente; conforme el 
instructivo que la Agencia elabore para el efecto . 
 
SEGUNDA .- Las personas naturales o jurídicas calificadas y aquellas que cuenten con 
una autorización ocasional para importar o exportar medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización no podrán exceder el cupo fijado de la 
sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento.  
 
TERCERA. - La persona natural o jurídica calificada, incluidas las farmacias  privadas , y 
aquella que cuenta con una autorización ocasional deben implementar medidas de 
seguridad y mecanism os de control interno necesarios para prevenir cualquier hurto, 
robo, pérdida o cualquier otro siniestro con los medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización durante su producción, importación, exportación, 
almacenamiento, dist ribución, transporte y/o dispensación, conforme lo establecido en el 
instructivo que se elabore para el efecto.   
 
 
 
 
   
    
Los sitios autorizados para el almacenamiento deben contar con un área con acceso 
restringido solo a personal autorizado, debidamente resguard ado bajo llave y 
controlado, y además debe cumplir con las condiciones de almacenamiento (humedad y 
temperatura) establecidas por el fabricante del producto.  
 
CUART A.- Toda persona natural o jurídica calificada, a excepción de las farmacias  
privadas , previ o al cierre definitivo del establecimiento, deben solicitar la anulación a su 
calificación siempre y cuando posean saldo en cero de los medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, pudiendo optar  por la 
destrucción, donación o  transferencia de los mismos, de conformidad con el instructivo 
que la Agencia elabore para el efecto.  
 
Las farmacias privadas previo al cierre definitivo del establecimiento deben solicitar la 
cancelación de su permiso de funcionamiento, una vez que teng an saldo en cero de los 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, pudiendo 
optar por la destrucción, donación o transferencia de los mismos, de conformidad con el 
instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
 
QUIN TA.- Si las farmacias privadas disponen del permiso de funcionamiento vigente, 
las mismas no requerirán una calificación adicional para la compra y venta, a través de 
la dispensación, de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscaliz ación.  
 
SEXTA .- Cuando la ARCSA no otorgue la calificación para el manejo de medicamentos 
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización o no autorice el servicio 
solicitado, el importe por concepto de la calificación o servicio solicitado no  será 
devuelto. La persona natural o jurídica debe ingresar una nueva solicitud para la 
calificación o el servicio requerido adjuntando, además de los requisitos específicos 
para cada servicio, el nuevo pago del importe de la tasa correspondiente.  
 
SÉPTIMA .- Se prohíbe la entrega de muestras médicas de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, incluyendo los medicamentos 
que contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas, tomando en 
consideración que son me dicamentos que pueden influir sobre el sistema nervioso 
central o son utilizados en la fabricación de sustancias estupefacientes o psicotrópicas.  
 
OCTAVA. - Los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en 
combinación con otros principios  activos que no sean sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, deben comercializarse únicamente con la modalidad de venta “bajo receta 
médica”, con la finalidad de evitar el desvío ilícito de estos medicamentos y precautelar 
la salud de la población.  
 
NOVENA. - La comercialización, donación y/o transferencia de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización debe realizarse 
exclusivamente entre personas naturales o jurídicas calificadas o autorizadas 
ocasionalmente para el efe cto. 
  
 
 
 
 
   
   DÉCIMA. - La ARCSA podrá solicitar en cualquier momento información sobre las 
transacciones que se realicen con los medicamentos que contengan sustancias no 
catalogadas sujetas a vigilancia, con la finalidad de realizar la respectiva vigilancia y 
control de los mismos.  
 
DÉCIMA PRIMERA. - Las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que se utilicen 
como principios activos para la elaboración de medicamentos deben provenir de 
personas naturales o jurídicas calificadas para el manejo de sustancias ca talogadas 
sujetas a fiscalización por el Ministerio de Gobierno, o quien ejerza sus competencias.  
 
DÉCIMA SEGUND A.- Durante las inspecciones que realice la Agencia con la finalidad 
de otorgar la calificación o autorización solicitada, se debe permitir el a cceso al 
establecimiento, prestar todas las facilidades e información que sea requerida por la 
ARCSA, en el marco del servicio solicitado.  
 
DÉCIMA TERCER A.- Los representantes legales de las farmacias privadas deben 
notificar por única vez a la ARCSA que i niciarán la actividad de dispensación de los 
medicamentos que contengan en su formulación cannabis psicoactivo o derivados de 
cannabis psicoactivo.  
 
La notificación debe realizarse a través del sistema informático que la Agencia defina en 
el instructivo qu e se elabore para el efecto.  
 
DÉCIMA CUARTA. - El cumplimiento de lo dispuesto en la presente normativa 
corresponderá a la implementación de las Buenas Prácticas de Control de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
DÉCIM A QUINTA .- Las personas naturales o jurídicas que no cuenten con la 
calificación vigente para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización y  deban retirar este tipo de productos de las 
farmacias privadas o de las farmacias de los servicios de salud , en concordancia con el 
Art. 176 de la Ley Orgánica de Salud;  deben obtener la autorización ocasional para el 
manejo no permanente de estos medicamentos únicamente con la finalidad de realizar 
la respectiva destrucción de  los mismos.  
 
A la solicitud de autorización ocasional se debe adjuntar:  
a. La solicitud de supervisión de la destrucción de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (conforme el formato establecido en 
el instructivo que la A gencia elabore para el efecto);  
b. La notificación de la o las farmacias para el retiro de los medicamentos próximos a 
caducar;  
c. Lista y cantidad de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización a destruir por motivo de caducidad; y , 
d. Factura de pago de la tasa por el servicio de supervisión de destrucción solicitado.  
 
Previo a otorgar la autorización ocasional y en base a la información ingresada, la 
Agencia determinará si se considera pertinente realizar una inspección previa a las 
instalaciones de la persona natural o jurídica solicitante.  
  
 
 
 
 
   
   DISPOSICIONES  TRANSITORIA S 
 
PRIMER A.- En el plazo de seis (6 ) meses, contados a partir de la suscripción  de la 
presente normativa , la Agencia Nacional de Regulación, Co ntrol y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emitirá  los instructivos necesarios para su 
aplicación . 
  
SEGUNDA. - Para el transporte de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización fuera de la jurisdicció n provincial , la persona natural 
o jurídica calificada o aquella que cuenta con la autorización ocasional debe portar 
durante el transporte, de forma física y/o digital , la guía de remisión autorizada por el 
Servicio de Rentas Internas – SRI y la autorizac ión ocasional cuando aplique, hasta que 
la ARCSA desarrolle el sis tema informático para la emisión de las guías de transporte.  
 
TERCERA. - En el plazo de tres (3 ) meses, contados a partir de la entrada en vigencia 
de la presente normativa , los titulares de registro sanitario de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización,  incluyendo los medicamentos 
que contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas, que cuenten 
con la presentación de muestra médica, deben ingr esar una solicitud de modificación a 
través de la Ventanilla Única Ecuato riana (VUE) para eliminar dicha presentación  del 
registro sanitario.  
 
La solicitud de modificación para la eliminación de la presentación de muestra médica, 
dentro del plazo descrito  en el inciso anterior, no está sujeto a cobro . De presentarse las 
solicitudes antes m encionadas  posterior del tiempo establecido , las mismas estarán 
sujetas al pago del importe correspondiente, dispuesto  en la resolución de tasas que la 
Agencia dispone pa ra el efecto.  
 
CUARTA. - En el plazo de tres (3 ) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de 
la presente normativa , los titulares de registro sanitario de medicamentos que 
contengan pseudoefedrina , sola o en combinación con otros principios activo s que no 
sean sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , y posean la modalidad de venta 
libre, deben ingresar una solicitud de modificación a través de la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE) para realizar el cambio de la modalidad de venta a “bajo rece ta 
médica”.  
 
La solicitud de modificación para el cambio de modalidad de venta, dentro del plazo 
descrito en el inciso anterior, no está sujeto a cobro . De presentarse las solicitudes 
antes m encionadas  posterior del tiempo establecido , las mismas estarán sujetas al pago 
del importe correspondiente, dispuesto  en la resolución de tasas que la Agencia dispone 
para el efecto.  
  
QUINTA. - Únicamente los titulares de registro sanitario de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización q ue hayan solicitado la  
modificación a su registro sanitario conforme lo establecido en las Disposiciones 
Transitorias Tercera y Cuarta , y en el plazo  dispuesto en las mismas , podrán requerir  el 
respectivo agotamiento de existencias cumpliendo con los requi sitos y procedimiento 
descrito s en la normativa vigente.  
  
 
 
 
 
   
   SEXTA .- La Agencia mantendrá vigente la tabla de valores por los servicios que 
prestaba la Secretaría Ejecutiva del CONSEP, publicada en la Resolución No. 014 -CD-
CCC, en lo que respecta a los medica mentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización, hasta la aprobación y vigencia del nuevo régimen tarifario que 
emita la Agencia.  
 
SÉPTIMA. - Las solicitudes que hayan sido ingresadas a la Agencia, previo a la  entrada 
en vigencia de la presente Resolución , serán sustanciadas hasta su conclusión con la 
normativa vigente al momento del ingreso de la solicitud.   
 
OCTAVA. - Los certificados de medicamentos no controlados que hayan sido emitidos 
previo a la entrada en vigencia de la presente R esolución, serán  válidos por un año, 
contado a partir de su fecha de emisión.  
 
DISPOSICIÓN  DEROGATORIA  
 
ÚNIC A.- Deróguese  la Resolución No. ARCSA -DE-016-2016 -GGG , mediante la cual se 
expide la  Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la regulación y co ntrol de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, publicada 
en Registro Oficial 833 , de fecha 05 de septiembre de  2016 . 
 
DISPOSICI ÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente resoluci ón a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus 
atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro  
Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 15 de julio de 2021 . 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez , Mgs.  
 
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
  
 
 
 
 
   
   ANEXO 1  
 
CALIFICACIÓN  
 
1.1. Requisitos  para obtener la calificación para producir  medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de calificación para producir medicamentos que conteng an 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Proyección anual de producción del medicamentos que contengan la 
sustancia catalogada sujeta a fiscalización;  
iii. Diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento;  
iv. Fotocopia del certificado de calificación vigente para el manejo de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización vigente otorgado por la autoridad 
competente;  y 
v. Factura de pago de la tasa por e l servicio solicitado . 
 
1.2. Requisitos para obtener la calificación para importar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de calificación para importar medicamentos que contengan 
sustancias catalo gadas sujetas a fi scalización  (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Proyección anual de consumo de los medicamentos importados que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  y el equivalente de 
la sustancia  catalogada sujeta a fiscalización ; 
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);  
iv. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio 
fabricante; y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado . 
 
1.3. Requisitos para ob tener la calificación para exportar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de calificación para exportar medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  (conforme el formato 
establecid o en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del 
laboratorio fabricante;  
iii. Proyección de Ventas y/o Exportación anual estimada  de los medicamentos y 
el equivalente de la sust ancia catalogada sujeta a fiscalización ; y,  
 
 
 
 
   
   iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
1.4. Requisitos para obtener la calificación para comercializar y distribuir 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización  
 
i. Solicit ud de calificación para comercializar y distribuir medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  (conforme el 
formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Proyección anual de compra/venta de los  medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización;  
iii. Capacidad instalada nominal para almacenar sus medicamentos;  
iv. Capacidad instalada real para almacenar sus medicamentos; y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
1.5. Requisitos para la calificación para almacenar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de calificación para el almacenamiento de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  de ter ceros  
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto) ;  
ii. Capacidad instalada nominal de almacenamiento (m2/año);  
iii. Capacidad instalada real de almacenamiento (m2/año);  
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio sol icitado; y,  
v. Lista de posibles clientes que requieran el servicio de almacenamiento.  
 
               
 
 
 
 
   
      ANEXO 2  
 
MODIFICACIONES A LA CALIFICACIÓN PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS 
QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN  
 
2.1. Requisitos para  autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la 
actividad para el manejo de medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud para autorizar la inclusión, modificación o eliminación de la actividad para 
el manej o de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, incluyendo la justificación de la necesidad de la inclusión, modificación 
o eliminación de la actividad  (conforme el formato establecido en el instructivo que 
la Agencia elabor e para el efecto) ; 
ii. Los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, según la actividad 
a incluir o modificar; a excepción de la solicitud de calificación. Para solicitar la 
eliminación de una actividad no es necesario presentar estos requi sitos; y,  
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea 
una eliminación de la actividad.  
 
 
2.2. Requisitos para autorizar la ampliación del cupo asignado de la sustancia 
catalogada sujeta a fiscalización presente en el  medicamento  
 
i. Solicitud de ampliación de cupo, incluyendo la justificación técnica de la cantidad 
requerida  (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore 
para el efecto) ; 
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta 
completar el año fiscal);  
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);  y, 
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
2.3. Requisitos para autorizar la inclusión de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización present es en medicamentos  
 
i. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica de la cantidad requerida de 
dicha sustancia a incluir (conforme el formato establecido en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Proyección de consumos y/o ven tas detallados por mes y por sustancia, (hasta 
completar el año fiscal);  
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);  y, 
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se 
realice durante una renovación de la calif icación.  
 
  
 
 
 
 
   
   2.4. Requisitos para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de inclusión  (conforme el formato establecido en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto) , incluyendo la  justificación técnica del medicamento 
requerido;  
ii. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta 
completar el año fiscal);  
iii. Listado de posibles clientes (comercializadores);  
iv. Poder o carta de autorización del titular del reg istro sanitario para el manejo del 
medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del 
registro sanitario  en Ecuador ); y, 
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se 
realice durante una renovación de la calificación.  
 
2.5. Requisitos para autorizar la eliminación de sustancias catalogadas sujetas 
a fiscalización presentes en el medicamento o la eliminación de 
medicamentos  
 
i. Solicitud de eliminación de sustancia catalogada sujeta a fiscaliz ación presente en 
el medicamento o eliminación de medicamento que contenga sustancia catalogada 
sujeta a fiscalización  (conforme el formato establecido en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto) , y, 
ii. Justificación técnica de la eliminación so licitada .  
 
2.6. Requisito para autorizar la inclusión o eliminación de sitios autorizados 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de inclusión o eliminación de sitios autorizados  (conforme el form ato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) , incluyendo la 
justificación técnica del medicamento requerido;  
ii. Solicitud de inclusión de bodeguero, conf orme lo descrito en la sección 3 .6 del 
Anexo 3  de la presente normativa, únic amente cuando la solicitud se refiera a una 
inclusión de un sitio a autorizar; y,  
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud sea 
para la eliminación de sitios autorizados o cuando la solicitud se realice durante una  
renovación de la calificación.  
 
 
                                                            
                                              
 
 
 
 
   
       ANEXO 3  
 
CORRECCIÓN O CAMBIO DE DATOS PROPORCIONADOS PARA OBTENER LA 
CALIFICACIÓN Y CORRECCIÓN DE BASE DE DATOS  
 
3.1. Requisitos para la corrección de datos que fueron proporcionados para 
obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de corrección de datos  (conforme el formato establecido en el 
instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; y, 
ii. Documentación que justifique la corrección de datos por error de tipeo 
(únicamente cuando sea una corrección de datos).  
 
3.2. Requisitos para el cambio de representante legal  
 
i. Comunicado de actualiz ación o cambio de datos; y,  
ii. Permiso de funcionamiento, requisito que se verificará en línea en el cual 
conste la información actualizada.  
 
3.3. Requisitos para el cambio de responsable técnico  
 
i. Comunicado de actualización o cambio de datos ; y,  
ii. Permiso de f uncionamiento, requisito que se verificará en línea en el cual 
conste la información actualizada.  
 
3.4. Requisitos para el cambio de razón social (únicamente denominación de la 
persona natural o jurídica calificada ) 
 
i. Comunicado de actualización o cambio de da tos; y,  
ii. Permiso de funcionamiento y certificado de Buenas Prácticas (a excepción de 
farmacias) actualizados, requisitos que se verificarán en línea en los cuales 
consten la información actualizada.  
 
3.5. Requisitos para el cambio de RUC de la persona natural o jurídica 
calificada  
 
i. Comunicado de actualización o cambio de datos ; y,  
ii. Permiso de funcionamiento y certificado de Buenas Prácticas (a excepción de 
farmacias) actualizados, requisitos que se verificarán en línea en los cuales 
consten la información act ualizada.  
 
  
 
 
 
 
   
    
3.6. Requisitos para el cambio o inclusión de un bodeguero  
 
i. Comunicado de actualización o cambio de datos;  
ii. Datos personales del nuevo bodeguero: número de cédula, teléfono, dirección 
domiciliaria y correo electrónico; y,  
iii. Contrato del nuevo bode guero o delegación de funciones en caso de tratarse 
de movimientos internos del establecimiento.  
 
3.7. Requisitos para el cambio de dirección y número del establecimiento 
(únicamente por motivo de cambio de nomenclatura, pero siguen siendo 
las mismas instalaci ones)  
 
i. Comunicado de actualización o cambio de datos; y,  
ii. Permiso de funcionamiento y certificado de Buenas Prácticas (a excepción de 
farmacias) actualizados, requisitos que se verificarán en línea en los cuales 
consten la información actualizada.  
 
3.8. Requi sitos para la corrección de la base de datos de los reportes de los 
movimientos de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud para corrección de la base de datos (conforme el formato establecido 
en el instructi vo que la Agencia elabore para el efecto) ; y, 
ii. Justificación técnica que respalde la corrección de la base de datos, tal como: 
Facturas, kardex, autorizaciones para importar/exportar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , registro de consumo 
de las órdenes de producción  
 
  
 
 
 
 
   
    
 
ANEXO 4  
 
RENOVACIÓN  
 
4.1. Requisitos para solicitar la renovación de la calificación para el manejo de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización  
 
i. Solicitud para la renovac ión generada en el Sistema de Saldos de Empresas 
(SISALEM);  
ii. Factura de pago por renovación de cada una de las actividades que realiza la 
empresa (productor, importador, exportador, comercializador y/o distribuidor, 
almacenera);  
iii. Listado de los medicamento s que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización que se encuentran dentro de su calificación detallando el número 
de registro sanitario de cada uno;  
iv. Certificado de calificación vigente; en caso de pérdida del certificado, deberá 
adjuntar la respectiva denuncia y declaración juramentada; y,  
v. En caso de querer realizar durante la renovación una inclusión o eliminación de 
medicamentos, inclusión o eliminación de sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, inclusión o eliminación de la activi dad, cambio de representante 
legal, responsable técnico o bodeguero, cambio de dirección, inclusión o 
eliminación de sitios autorizados, ampliación de cupo; el solicitante debe 
ingresar adicionalmente la solicitud y requisitos descritos para cada una de la s 
modificación antes descritas.  
  
 
 
 
 
   
                                                          
 
 
ANEXO 5  
 
AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
 
5.1. Requisitos para obtener la autorización ocasional para importar 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscal ización  
 
i. Solicitud de autorización ocasional para importar medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a calificación  (conforme el formato establecido 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) . Si la importación se 
realizará a través de un tercero (establecimiento farmacéutico) se debe indicar 
el número del certificado de Buenas Prácticas vigente y el número del permiso 
de funcionamiento;  
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad requerida, indicando 
los es tablecimientos en los cuales se almacenará el medicamento y aquellos 
que serán responsables de su distribución y transporte;  
iii. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio 
fabricante;  
iv. Nota de pedido, proforma o factura de la  importación; y,  
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
5.2. Requisitos para la autorización ocasional para exportar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
 
i. Solicitud de autorización ocasional para exportar  medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a calificación (conforme el formato establecido 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a exportar, indicando 
el nú mero del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del 
laboratorio fabricante y el número del Certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y Transporte del responsable que se encargará 
del almacenamiento y transporte del med icamento, en caso de ser diferente al 
laboratorio fabricante;  
iii. Nota de pedido, proforma o factura de la exportación;  
iv. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente -JIFE);  y, 
v. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
  
 
 
 
 
   
   5.3. Requisitos para la autorización ocasional para la compra a nivel nacional 
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización  
 
i. Solicitud de autorización ocasional para la compra a nivel nacional de 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación  
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto) ; 
ii. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a compra r a nivel 
nacional, indicando el o los nombres de los proveedores del o los 
medicamentos, los establecimientos en los cuales se almacenarán los 
medicamentos y aquellos que serán responsables de su distribución y 
transporte;  
iii. Nota de pedido o proforma de la  compra;  y, 
iv. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
5.4. Requisitos para la autorización ocasional para recibir medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  por donación o 
transferencia  
 
i. Solicitud de autorización o casional para recibir medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a calificación por donación o transferencia  
(conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el 
efecto) ; y, 
ii. Justificación técnica de la actividad  solicitada y la cantidad a recibir, indicando el 
nombre de la persona natural o jurídica quien entregará el o los medicamentos y 
el o los establecimientos en los cuales se almacenarán los medicamentos y 
aquellos que serán responsables de su distribución y  transporte.  
 
  
 
 
 
 
   
    
ANEXO 6  
             
AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR Y/O EXPORTAR PREVIO EMBARQUE  
 
6.1. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, por personas 
calificadas com o importadores  
 
i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE);  
ii. Nota de pedido o factur a proforma de la importación;  
iii. Especificaciones técnica s de fórmul a cuali -cuantitativa; y,  
iv. Pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
6.2. Requisitos para solicitar la autorización para importar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, por personas 
autorizadas ocasionalmente para importar  
 
i. Solicitud para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización  (conforme el formato establecido en el instructivo que la 
Agencia elabore para el efecto) ; y, 
ii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
6.3. Requ isitos para solicitar la autorización para exportar medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, por personas 
calificadas como exportadores o por personas autorizadas ocasionalmente 
para exportar  
 
i. Factura comercial de los medi camentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización a exportar, a excepción de aquellos que 
cuentan con una autorización ocasional;  
ii. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente -JIFE)  a excepción de 
aquellos que cuentan con una autorización ocasional; y,  
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
 
 
                                                            
 
 
 
 
   
     
 
 
ANEXO 7  
 
TRANSPORTE  
 
7.1. Requisitos para  la movilización de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, fuera de la jurisdicción 
provincial  
 
i. La calificación o autorización ocasional otorgada por la ARCSA; y,  
ii. La guía de remisión autorizada por el Servicio de Renta s Internas – SRI, hasta 
que la ARCSA implemente el sistema para la obtención de las Guías de 
Transporte.  
 
7.2. Requisito para anular la guía de transporte  
 
Solicitud para anular la guía de transporte  indicando la justificación de la anulación.  
 
 
  
 
 
 
 
   
    
ANEXO 8  
 
DONACIÓN, TRANSFERENCIA O DESTRUCCIÓN  
 
8.1. Requisitos para autorizar y supervisar la destrucción, transferencia o 
donación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas 
a fiscalización  
 
i. Solicitud para autorizar y supervisar la destrucción de me dicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización o solicitud para autorizar 
y supervisar la transferencia o donación de medicamentos que contengan 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  (conforme el formato establecido en 
el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; 
ii. Soporte técnico que justifique la necesidad de donar, transferir o destruir;  
iii. Lista y cantidad de  medicamentos que contengan sustancias catalogadas suj etas 
a fiscalización a destruir;  
iv. Solicitud de auto rización para la baja de inventarios de medicamentos que 
contengan sustancias cata logadas sujetas a fiscalización  (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto) ; y, 
v. Factura de pago de la tasa por el servicio de s upervisión de destrucción o 
transferencia solicitado.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                                 
 
 
 
 
   
    
 
ANEXO 9  
 
BAJA DE INVENTARIO  
 
9.1. Requisitos para solicitar la autorización para la baja de inventario por 
hurto, ro bo, derrame, pérdida o cualquier otro siniestro  
 
i. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore pa ra el efecto) ; 
ii. Copia de la denuncia registrada en  la Fiscalía General del Estado o copia de la 
querella presentada ante la autoridad competente,  únicamente cuando el siniestro 
se trate de  un hurto  o robo de los medicamentos que contengan sustancias 
catalo gadas sujetas a fiscalización; y,  
iii. Soporte técnico que justifique la baja de inventario por motivo de derrame , pérdida  
o cualquier otro suceso que ocasione el daño del medicamento que contenga 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el cual debe ad juntar las 
respectivas evidencias fotográficas.  
 
 
                                                                 
 
 
 
 
   
     
 
 
 
 
ANEXO 10  
 
ANULACIÓN DE LA CALIFICACIÓN O DE LA AUTORIZACIÓN OCASIONAL  
 
10.1.  Requisitos para solicitar la anulación de la calificación o de  la autorización 
ocasional  
 
i. Solicitud para autorizar la anulación de la calificación o autorización ocasional 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización  (conforme el formato establecido en el instructivo que  la 
Agencia elabore para el efecto) ; y, 
ii. Certificado de calificación o autorización ocasional otorgado por la ARCSA, 
para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización.  
                                                           
 
 
 
 
   
    
 
 
 
 
ANEXO 11  
 
CERTIFICADO DE MEDICAMENTO NO CONTROLADO  
 
11.1.  Requisitos para solicitar el certificado de medicamento no controlado  
 
i. Solicitud para obtener el certificado de medicamento no controlado, en el cual 
se debe detallar el número del registro sanitario vigente del o los medicamentos 
a analizar (máximo diez medicamentos por solicitud)  (conforme el formato 
establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto);  
ii. Poder o carta de aut orización del titular del registro sanitario en  el país para 
solicitar el certificado de medicamento no controlado (únicamente cuando el 
solicitante no es el mismo titular del registro sanitario) ; y, 
iii. Factura de pago de la tasa por el servicio de certifica do de medicamento no 
controlado.