G/TBT/N/BDI/66  
15 de enero  de 2020 
(20-0409) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BURUNDI  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Burundi Bureau of Standards and Quality Control  (BBN) (Oficina de Normalización y 
Control de Calidad de Burundi)  
Boulevard de la Tanzanie N° 500  
BP: 3535 Buyumbura (Burundi)  
Teléfono : +25722221815/+25722221577  
Correo electrónico: info@bbnburundi.org  
Sitio web: www.bbn -burundi.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Instrumentos y materiales quirúrgicos 
(ICS: 11.040.30).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Surgical sutures 
- Specification - Part 1 : Absorbable  (Suturas quirúrgicas . Especificaciones . Parte 1 : 
Suturas reabsorbibles) . Documento en inglés (20 páginas).  
6. Descripción del contenido:  En el Proyecto de Norma de África Oriental notificado se 
establecen los requisitos y los métodos de muestreo y de prueba para las suturas 
quirúrgicas reabsorbibles.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de 
calidad ; armonización.  G/TBT/N/BDI/66  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Norma ISO 10993  (todas las partes), Evaluación biológica de productos 
sanitarios.  
• Norma ISO 24153 , Toma de muestras aleatoria y procedimientos de 
aleatorización.  
• Farmacopea británica, 2017.  
• Norma ISO 11135 :2014, Esterilización de productos sanitarios . Óxido de 
etileno.  
• Norma ISO 11137 -1:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 1 : Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de 
rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.  
• Norma ISO 11137 -2:2013, Esteril ización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 2 : Establecimiento de la dosis de esterilización.  
• Norma ISO 11137 -3:2017, Esterilización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 3 : Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos del 
desarrollo, validación y control de rutina.  
• Norma ISO 17665 -1:2006, Esterilización de productos sanitarios . Calor húmedo . 
Parte 1 : Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un 
proceso de esterilización para pro ductos sanitarios.  
• Norma ISO/TS 17665 -2:2009, Esterilización de productos sanitarios . Calor 
húmedo . Parte 2 : Guía de aplicación de la Norma ISO 17665 -1. 
• Norma ISO 11138 -3:2017, Esterilización de productos sanitarios . Indicadores 
biológicos . Parte 3 : Indicadores biológicos para procesos de esterilización por 
vapor de agua.  
• Farmacopea estadounidense 40, 2019.  
• US 1958 -1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1 : Absorbable.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Documentation and Information Centre Division at BBN  (División del Centro de 
Documentación e Información de la BBN)  
Boulevard de la Tanzanie N° 500  
BP: 3535 Buyumbura (Burundi)  
Teléfono : +25722221815 o +25722221577  
Correo electrónico: info@bbnburundi.org  
Sitio web: www.bbn -burundi.org