G/TBT/N/KOR/949  
1er mars 2021 
(21-1737) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial Amendment of 
Standard on Pharmaceutical Equivalence Test  (Modification partielle de la norme pour les 
études d'équivalence pharmaceutique), 48  pages en coréen  G/TBT/N/KOR/949  
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  6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée prévoit de réviser les éléments suivants de la norme pour les études 
d'équivalence pharmaceutique:  
1. Une étude réalisée sur des sujets non à jeun doit être effectuée et le rapport de cette 
étude doit être présenté afin de déterminer les propriétés de la forme galénique des 
produits à en robage gastro -résistant.  
2. Pour évaluer l'équivalence de la dissolution comparée, seul le facteur de similitude doit 
être adopté, et non pas à la fois la variance du temps moyen de dissolution et le facteur 
de similitude.  
3. Le niveau de modifications et les données à communiquer doivent être déterminés en 
vue des modifications devant être apportées au procédé de fabrication et sur les sites de 
production.  
4. L'exemption de l'étude de bioéquivalence doit être étendue afin de tenir compte de la 
ligne direct rice M9 de l'ICH.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Assurer la gestion de la sécurité pharmaceutique ; protection de la santé et de 
la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Avis au public ( Public Notice ) n° 2020-591 du Ministère de la sécurité sanitaire 
des aliments et des médicaments (2 9 décembre  2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et  de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC pour l'OMC de la Corée)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_1560_00_x.pdf