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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 12 050  del 09 de febrero  de 2012 , publicada en el Registro Oficial No. 
699 del 09 de mayo de 20 12, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico 
ecuatoriano  RTE INEN 063  “Sopas, caldos y cremas. Requisitos” , el mismo que entró en vigencia el 
05 de noviembre  de 2012 ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 282 del 30 de junio de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
308 del 11 de agosto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 1 al 
reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 063  “Sopas, caldos y cremas. Requisitos” , la misma que 
entró en vigencia el 30 de junio de 2014;  
  
 
 
 
 
 
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 Que,  el Servicio Ecuatoriano  de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano  de la Calidad, que manifiesta: “ b) Formular, 
en sus áreas de competenc ia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, 
reglamento s técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así 
como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado el proyecto de  
Primera  Revisión  del reglamento  técnico  ecuatoriano  PRTE INEN 063  “Caldos, consomés, sopas y 
cremas ”; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Dec isión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad man ifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana,  
animal y vegetal, la preservación del medio amb iente y la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Dec isión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunida d Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si c umplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se d ecreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes institucion es: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversione s 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura  y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la norm ativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le cor respondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción,  
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f)  del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimi entos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la  Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN  063 
“Caldos, consomés, s opas y cremas ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
  
 
 
 
 
 
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación  
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO  TÉCNICO  ECUATORIANO  PRTE INEN 063 (1R)  
“CALDOS, CONSOMÉS, SOPAS Y CREMAS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1 Este reglamento  técnico  ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir  las mezcla s para 
preparar  caldos, consomés, sopas y cremas  y, listas para s u consumo , previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las 
personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento  técnico  se apl ica a los productos:  
 
2.1.1 Mezclas para preparar caldos, consomés, sopas y cremas . 
2.1.2 Listos para su consumo.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento  técnico  se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelari a: 
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  
21.04  Preparaciones para sopas, potajes o caldos; sopas, potajes o caldos, prepa -
rados; preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas.  
2104.10  - Preparaciones para sopas, potajes o caldos ; sopas, potajes o caldos, preparados:  
2104.10.10.00  - - Preparaciones para sopas, potajes o caldos  
2104.10.20.00  - - Sopas, potajes o caldos, preparados  
2104.20.00.00  - Preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para  efectos de aplicación de este reglamento técnico, se adoptan  las definiciones contempladas en 
las normas  NTE INEN 2602  y las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposici ones establecidas en  
normativa técnica sanitaria.  
  
 
 
 
 
 
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 3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el p resente reglamento mencione al c onsumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalment e a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exte riores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación . 
 
3.1.6  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.8  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9  Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigila ncia Sanitaria , ARCSA,  bajo declaración jurada, que comercializará en 
el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricac ión, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11  Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
4.1 Requisitos  de producto. Los productos objeto de este reglamento  técnico  deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
Tabla 1. Mezclas para preparar caldos, consomés, sopas y cremas.  Requisitos  
 
Requisito  Caso  n c m M 
Salm onella  
UFC*/25 g  10 a 5 0 ausencia  - 
Estafilococos coagulasa positivos  
UFC*/ g  7 b 5 2 100 1 000  
Enterotoxina estafilocócica**  
Enterotoxinas estafilocócicas/25 g  10 a 5 0 No detectada  - 
a Caso 10 peligro serio: incapacitante, pero que usualmente no ame naza la vida, las 
secuelas son raras, la duración es moderada. ICMSF 8.  
 
b Caso 7 peligro moderado: usualmente no amenaza la vida, usualmente no hay 
secuelas, normalmente son de corta duración, los síntomas son autolimitantes, pueden  
 
 
 
 
 
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 haber incomodidades se veras. ICMSF 8.  
 
* UFC: Unidades Formadoras de Colonias  
** Requisito aplicado cuando se detecte Estafilococos coagulasa positivos > 1000 
UFC/g.  
 
Dónde  
 
n     es el número de muestras a analizar;  
c     es el número de muestras admisibles con resultados ent re m y M;  
M    es el límite superado el cual se rechaza;  
m    es el límite de aceptación.  
 
 
4.1.2  Aditivos.  Se permite la adi ción de aditivos alimentarios de conformidad con los límites 
establecidos e n la norma NTE INEN -CODEX 192.  
 
4.2 Métodos de ensayo.  Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los mé todos de 
ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1  Los productos objeto de este reglamento  técnico  debe contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento t écnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA  NORMATIVA  
 
6.1 Norma NTE INEN 2602  (1R):2019 , Mezclas para preparar  caldos, consomés, sopas y cremas. 
Requisitos . 
 
6.2 Norma NTE INEN -CODEX 192 :2016,  Norma general para  los aditivos alimenta rios (CODEX 
STAN 192 -1995, IDT) . 
 
6.3 Reglamento  RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados”  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La d emostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establ ecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
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 8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agenci a 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prác ticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministe rio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigi lancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad resp ectivos.  
 
9.2 La autoridad d e vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformi dad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo d e 
evaluación de la conformidad acreditado po r el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La autoridad d e vigilancia y control sanitario , en función de sus competencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación 
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o de signados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones qu e 
conforma n el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán  sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismo s de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o que  
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitido s por el  
 
 
 
 
 
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 laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENT O TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en v igencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio  Ecuatoriano  de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión  del Reglamento  técnico  Ecuatoriano  RTE INEN 063  (1R) “Caldos, Consomés, Sopas y  
Cremas ” en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 063 (Primera  Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 063:2013 y a su modificatoria 1:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el 
plazo de seis (6) meses  a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE  Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD