輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法草案  
條文 說明 
第一章 總則 章名 
第一條 本辦法依醫療器材管理法(以
下簡稱本法)第五十二條第二項規定
訂定之。 本法第五十二條規定，「（第一項）經
中央主管機關指定之醫療器材品項，其
輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放
行。」「（第二項）前項醫療器材之品
項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範
圍、收費及其他相關事項之辦法，由中
央主管機關定之。」上開第二項為本辦
法訂定之依據，爰予明定。 
第二條 本辦法用詞，定義如下： 
一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入
許可前，以逐批或抽批方式所為
之查核、檢驗。 
二、查核：指由查驗人員依法執行品
目、包裝外觀、標示或其他項目
之檢查、核對。 
三、檢驗：指於實驗室進行感官、化
學、生物或物理性之檢查、化驗
。 
四、查驗機關：指辦理輸入醫療器材
查驗之中央主管機關或其委任之
機關或委託之機關(構)。 
五、報驗義務人：指輸入醫療器材之
業者。 定義本辦法所用名詞。 
第二章 輸入醫療器材查驗申請 章名 
第三條 中央主管機關應實施邊境查驗
之醫療器材品項，規定如附表一。 醫療器材應實施邊境查驗品項。 
第四條 依本法第五十二條第一項規定
，申請輸入前條醫療器材者，應由報
驗義務人於輸入前十五日起，填具查
驗申請書，並檢附下列文件、資料，
向輸入港埠所在地之查驗機關提出： 
一、醫療器材許可證影本。 
二、進口報單影本。 
三、其他經中央主管機關指定之文件
、資料或包裝及標示。 
四、由代理人為之者，除報驗義務人
已向查驗機關完成委託報備者
外，其代理人證明文件及委託
書。 報驗義務人於輸入前十五日起應填具申
請書並檢附相關文件、資料向查驗機關
申請輸入醫療器材查驗，並規定申請得
以電子方式為之。 
 
 
 
 
  
前項申請，中央主管機關得要求
報驗義務人以電子方式為之。 
第一項申請文件、資料有不備，
且得補正者，查驗機關應通知報驗義
務人於二十日內補正；屆期不補正者
，予以駁回。 
第五條 輸入醫療器材有下列情形之一
者，免依前條規定申請查驗： 
一、依本法第三十五條第一項第四款
規定，核准專供樣品或個人自
用。 
二、國內製造產品輸出，經中央主管
機關核准運返國內。 
三、經互惠免驗優待之輸出國政府發
給檢驗合格證明。 
四、其他為因應國家緊急情況或增進
公益，經中央主管機關核准。 一、 輸入醫療器材得免查驗之情形。 
二、 依本法第三十五條第一項第四款
規定，專供樣品，或個人自用者
，中央主管機關得專案核准特定
醫療器材之製造或輸入，不受本
法第二十五條第一項規定之限制
。 
第三章 查驗程序 章名 
第六條 查驗機關實施查驗，就下列方
式擇一或合併為之： 
一、逐批查驗：對各批次輸入醫療器
材，均予查驗。 
二、抽批查驗：對申請查驗之醫療器
材，依下列抽驗率執行抽批；經
抽中者，予以查驗： 
(一)一般抽批查驗：抽驗率為百
分之二至百分之十。 
(二)加強抽批查驗：抽驗率為百
分之二十至百分之五十。 
三、現場查核：指於產品之存置處所
執行查核。 
輸入之醫療器材，其查核項目、
檢驗項目及檢驗方法，規定如附表二
。 醫療器材輸入之查驗方式，及特定醫療
器材之查核項目、檢驗項目及檢驗方法
列於本辦法附表二。 
第七條 輸入醫療器材有下列情形之一
者，採逐批查驗： 
一、報驗義務人首次輸入之前三批同
品目、同商標(牌名)及同產地之
醫療器材。 
二、報驗義務人前一批輸入之同品目
、同商標(牌名)及同產地之醫療
器材，採加強抽批查驗，且查驗
結果不符合規定。 
三、查驗機關認有逐批查驗之必要。 醫療器材查驗方式採逐批查驗之情形。  
逐批查驗未完成前，同一報驗義
務人再申請查驗者，仍依逐批查驗方
式執行。 
第八條 輸入醫療器材有下列情形之一
者，採加強抽批查驗： 
一、報驗義務人前一批輸入為同品目
、同商標(牌名)及同產地者，採
一般抽批查驗，且查驗結果不符
合規定。 
二、查驗機關認有加強抽批查驗之必
要。 醫療器材查驗方式採加強抽批查驗之情
形。 
第九條 輸入醫療器材有下列情形之一
者，採一般抽批查驗： 
一、第七條第一項第一款採逐批查驗
後，皆符合規定。  
二、採第七條第一項第二款或前條規
定查驗後，連續五批皆符合規定
，且連續輸入五批符合規定之數
量，達前一批查驗結果不符合規
定之三倍量。 醫療器材查驗方式採一般抽批查驗之情
形。 
第十條 查驗機關辦理查驗所需樣品，
以無償方式取得；其數量，以足供檢
驗所需者為限。 
查驗機關抽取樣品後，應開具取
樣憑單予報驗義務人。 查驗機關辦理查驗所需樣品之取得方式
及數量。 
第十一條 查驗之取樣，應於產品存置
處所實施。 
產品由整裝貨櫃裝運者，應於海
關指定之集中查驗區或經查驗機關認
可之特定區域實施；其單一貨櫃抽樣
耗時長久或有其他困難者，並得要求
拆櫃進倉為之。 
前項查驗，報驗義務人應予配合
，且不得指定樣品。 辦理輸入醫療器材查驗之取樣地點。 
第十二條 輸入醫療器材之檢驗，應依
取樣先後順序為之。但依第十五條申
請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢
驗。 輸入醫療器材查驗之樣品檢驗原則。 
第十三條 查驗機關對於在貨櫃場取樣
困難、檢驗時間超過五日、產品容易
腐敗、變質或其安全功效穩定性不足
之醫療器材，得於報驗義務人書立切
結書表明負保管責任後，簽發輸入醫辦理輸入醫療器材查驗得具結先行放行
之情形，及違反具結內容之處置。  
療器材具結先行放行通知書，供其辦
理先行通關。 
前項具結先行放行之醫療器材，
報驗義務人切結之存置地點與實際不
符，或於核發輸入許可通知前，擅自
啟用、移動或販售者，查驗機關應暫
停受理該報驗義務人具結先行放行申
請一年。 
第十四條 輸入醫療器材經查驗合格者
，查驗機關應核發輸入許可通知予報
驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機
關申請核發書面之許可通知書。 
報驗義務人應自收受許可通知之
次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘
存樣品。屆期未領取或樣品性質不適
合久存者，得由查驗機關逕行處理。 輸入醫療器材經查驗符合之後續作業，
包括輸入許可通知，書面許可申請及餘
存樣品之處理。 
第十五條 輸入醫療器材查驗不合格者
，查驗機關應核發輸入不合格之通知
予報驗義務人。 
報驗義務人於收受前項通知之次
日起十五日內，得向查驗機關申請複
驗，以一次為限。 
複驗時，由查驗機關就原抽取餘
存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗
者，得依第十一條規定，再行辦理抽
樣。 
第一項查驗不合格之醫療器材，
其餘存樣品，除法律另有規定者外，
於申請複驗之期限屆至後，應予銷燬
。 輸入醫療器材經查驗不合格之後續處置
，包括不合格通知、申請複驗之規定及
餘存樣品之處理。 
第十六條 輸入之醫療器材經查驗不符
合規定者，除法律另有規定外，應由
報驗義務人辦理退運或銷毀。 
不符合規定之醫療器材，經具結
先行放行者，查驗機關應通知報驗義
務人依前項規定辦理，並副知直轄市
、縣（市）主管機關。 輸入醫療器材經查驗不合格者，其貨品
之後續處理方式。 
第四章 規費 章名 
第十七條 依本辦法辦理查驗，報驗義
務人應繳納下列全部或部分行政規費
： 
一、審查費。 
二、現場查核費。 
三、通知書費。 輸入醫療器材查驗之收費項目，其收費
數額以附表呈現。  
四、電腦傳送訊息更正費。 
五、檢驗費。 
前項各款收費數額，規定如附表
三。 
第五章 附則 章名 
第十八條 查驗人員依本辦法執行查驗
外勤業務時，應配戴身分證明文件。 查驗人員執勤時應配戴身分證明文件。 
第十九條 本辦法自本法施行之日施行
。 依本法第八十五條規定，本法施行日期
，由行政院定之，本辦法配合本法施行
日期施行。 
 
 
   
附表一 
項
次 品目 分類分級代
碼 中文名稱  英文名稱  
1 4014.10.00.10 L.5300 衛生套（保險
套） Condom 
2 4014.10.00.90 L.5310 含殺精劑的衛
生套 Condom with spermicidal 
lubricant 
3 6307.90.50.31-
A I.4040 一般醫用口罩  General medical mask 
4 6307.90.50.31-
B I.4040 外科手術口罩  Surgical mask 
5 6307.90.50.31-
C I.4040 N95醫用口罩  N95 medical mask 
   
附表二：輸入醫療器材查核項目、檢驗項目及檢驗方法 
 
附表一項次1、2：衛生套 
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (須於輸入前完成標示，非以英文標示者，應補
附原製造業者說明文件 )。 
二、檢驗項目及檢驗方法：隨機取樣每一批 500,000個（含）以下抽 315個，500,001
個（含）以上抽 500個，進行下列檢驗：  
 
檢驗項目  檢驗方法  
外觀 根據CNS 6629 T2008 
針孔試驗  根據CNS 6629 T2008 
 
  
附表一項次3、4、5：醫用口罩 
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (須於輸入前完成標示，非以英文標示者，應補附原製造
業者說明文件 )。 
二、檢驗項目及檢驗方法：隨機取樣每一批抽 100片，進行下列檢驗：  
一般醫用口罩  
檢驗項目 檢驗方法 
細菌過濾效率  根據 CNS 14774 
壓差 根據 CNS 14774 
外科手術口罩  
檢驗項目  檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14774 
壓差 根據 CNS 14774 
N95醫用口罩  
檢驗項目  檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14755 
呼吸氣阻抗  根據 CNS 14755 
 
  
附表三 
 
項
目 收費數額（新臺幣）  
一、審查費  審查費依完稅價格為基準，採下列費率計收：  
輸入醫療器材之審查費率為千分之二．五；審查費不足五百元以每
件五百元計收，超過十萬元者，超過之部分減半計收。  
二、現場查核費  依「政府行政機關辦公日曆表」上班日上午八時三十分至下午五時
三十分，每一處所每一檢查人次五百元。  
於前項時間以外依下列規定加收：  
1. 上班日上午六時至八時三十分或下午五時三十分至十時，每人次
四百元。  
2. 假日上午六時至下午十時，每人次一千元。  
3. 於前二點規定時間以外，每人次二千元。  
無法當日往返，而須住宿者，另依行政院訂定國內出差旅費報支要
點規定之各項費用標準計收。  
三、通知書費  輸入醫療器材許可通知書及查驗不符合通知書之補發、換發、加發
或變更登載事項之費用，每份一百元。  
四、電腦傳送訊息更正
費 因可歸責於報驗義務人或代理人之事由，申請更正電腦傳送訊息時
，每件計收一百元，費用包含換發登載該次更正內容之輸入醫療器
材許可通知書一份。  
五、檢驗費  輸入醫療器材進行複驗或因抽批查驗不合格回復逐批查驗之檢驗費
用。 
項目 說明 收費項目及數額  
衛生套外觀  外觀可見缺點（
嚴重及非嚴重）  依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號 A001：一般檢查
」收費。  
衛生套針孔試驗  根據CNS 6629 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號 B006：衛生套針孔
試驗」收費。  
一般醫用口罩細菌過濾
效率 根據 CNS14774 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號 B011：外科手術口
罩細菌過濾效率」收費。  
一般醫用口罩壓差測試  根據CNS 14774 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號B012：外科手術口 
罩壓差測試」收費。  
外科手術口罩壓差測試  
根據CNS 14774 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號 B012：外科手術口
罩壓差」收費。  
次微米過濾效率  根據CNS 14774 或
CNS 14755 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號 B015：次微米過濾
效率」收費。  
呼吸氣阻抗  根據CNS 14755 依「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應
收費標準」，檢驗項目「編號B015：次微米過濾
效率」收費。  
備註：以外幣為貨款核算查驗規費者，按財政部關務署訂定之每旬報關適用外幣匯率表換算
為新臺幣。