G/TBT/N/NIC/162  
18 de junio de 2020  
(20-4286) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud  
Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS)  
Direccion de Farmacia  
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.  
Teléfono: 2289 -4700 Ext.1005, 2289 -4401  
Correo s electrónicos : dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob.ni  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua, Nicaragua  
Tel: +(505) 2248 9300 ext. 1314 ó 1310  
Correos electrónicos: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; 
imarti nez@mific.gob.ni  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  ICS 11.120.01  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  NTON 19 013  - 20 
Medicamentos De Uso Humano. Productos de Origen Biológico y Biosimilares. Requisitos de 
Registro  (60 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  El objeto de este reglamento es establecer los requisitos 
para el Registro, Renovación y Modificaciones al registro sanitario de Productos Biológicos 
y Biosimilares de uso Humano, así como la liberación de lotes de Productos Biológicos 
según evaluación de  riesgo.  
Aplica a las personas naturales o jurídicas, dedicadas a la fabricación, importación, 
distribución y comercialización de Productos Biológicos y Biosimilares de uso Humano  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y la vida humana  G/TBT/N/NIC/162  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
1. Resolución Ministerial 212 -2016, MINSA Procedimiento para la verificación de la 
calidad de medi camentos de uso humano en la etapa de post comercialización  
2. Resolución Ministerial 213 -2016 MINSA Adenda al Procedimiento para la verificación 
de la calidad de medicamentos de uso humano en la etapa de post 
comercialización  
3. Resolución No. 188 -2006 (COMIECO  XL) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Validación de métodos analíticos para 
la evaluación de la calidad de los medicamentos (NTON 19 003 – 
06/RTCA  11.03.39:06)  
4. Resolución No. 214 -2007 (COMIECO XLVII) que aprueba e l Reglamento Técnico 
Centroamericano. Verificación de la Calidad de los Medicamentos para Uso Humano 
(NTON 19 006 – 06/RTCA 11.03.47:07)  
5. Resolución No. 148 -2005 (COMIECO XXXIII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano. Primera actualización Produ ctos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para uso humano (NTON 19 002 – 10/ 
RTCA  11.01.04:10)  
6. Resolución No. 340 -2014 (COMIECO LXVII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Human o. 
(NTON 19 001 – 05/RTCA 11.01.02:04)  
7. Guía de Estudios de Estabilidad de la Conferencia Internacional de Armonización 
(ICH por sus siglas en inglés) Guía Q5C. Quality of Biotechnological Products: 
Stability Testing of Biotechnological/Biological Products  
8. Guía ICH S6 Biotechnological Products. Preclinical Safety Evaluation of 
Biotechnological -Derived Pharmaceuticals  
9. WHO Requirements for the collection, processing and quality control of blood, blood 
components and plasma derivatives. WHO Technical Report Series No. 840, Annex 
2 (Adopted by ECBS 1992). Series de Reportes Técnico No. 840 1994. Anexo 2  
10. Guía de Estudios de  Estabilidad de la Conferencia Internacional de Armonización 
(ICH por sus siglas en inglés) Guía Q5C. Quality of Biotechnological Products: 
Stability Testing of Biotechnological/Biological Products  
11. Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Product s (SBPs), Annex 2, 
Technical Report Series No. 977, 2013  
12. Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic 
products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016  
13. Guía ICH S6 Biotechnological Products. Preclinical Safety Evaluation of 
Biotechnological -Derived Pharmaceuticals  
14. Guía ICH M3 (R2) Guidance on non clinical safety studies for the conduct of human 
clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals  
15. Buenas Prácticas Clínicas OMS Documento de las Américas  
16. Guías de Calidad de la ICH (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5 Y Q6) y la Guía M10 ICH: 
Bioanlytical Method Validation  
17. "Manual para el Procedimiento de Registro de Productos Biológicos y Biosimilares 
de Uso Humano"  
18. Directrices de la OMS para una Buena Práctica Clínica (B PC) 
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  G/TBT/N/NIC/162  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua, Nicaragua  
Tel: +(505) 2248 9300 e xt. 1314 ó 1310  
Correos electrónicos: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; 
imartinez@mific.g ob.ni  
Sitio Web: https://www.mific.gob.ni/Comercio -Interior/Normalizaci%C3%B3n -y-
Metrolog%C3%ADa/Normas -en-Consulta -P%C3%BAblica/NTON -en-Consulta -
P%C3%BAblica   
https://www.mific.gob.ni/Portals/0/Documentos/Comercio%20Interior/Documentos%20DN
M/NORMALIZACION/NORMAS%20EN%20CONSULTA%20PUBLICA/NACIONAL/2020/2020 -
06-10/GIC%20NT%20035%20ENN%20 -%2020001%20CP.pdf?ver=2020 -06-16-075806 -
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