REGLAMENTO TÉCNICO         RTCA 67.01.31:20 
CENTROAMERICANO                                                      ICS: 67.020 
                                                                                              1ra. Revisión 
 
 
_______________________________________________________________ _______________ 
 
 
ALIMENTOS PROCESADOS. PROCEDIMIENTO PARA 
OTORGAR, RENOVAR, MODIFICAR EL REGISTRO 
SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA 
 
 
CORRESPONDENCIA : Este Reglamento Técnico es una adaptación de la Legislación d e los 
Países Centroamericanos en materia de Registro Sanitario.  
 
   
 
   
 
          
 
Editado por: 
 
• Ministerio de Economía. MINECO    
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OSARTEC    
• Secretaría de Desarrollo Económico. SDE  
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio. MIFIC   
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio. MEIC  
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INFORME  
 
Los respectivos organismos de Reglamentación Técnica de los Est ados Parte, son los 
encargados de realizar el estudio y la adopción de los Reglamen tos Técnicos 
Centroamericanos con el apoyo de  los Comités Técnicos Nacionale s los cuales están 
conformados por representantes de los Sectores Académicos, Cons umidores, Empresa 
Privada y Gobierno.  
 
Este Reglamento Técnico Centroamericano  RTCA 67.01.31:20 ALIMENTOS 
PROCESADOS. PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR, RENOVAR, MODIFICAR EL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA, fue adoptado por el 
Subgrupo de Alimentos y Bebidas y el Subgrupo de Medidas de Nor malización del Grupo 
Técnico de Registro. La oficialización de este reglamento técni co conlleva la aprobación del 
Consejo de Ministros de Inte gración Económica (COMIECO). 
  
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ  
 
 
Por Guatemala: 
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social 
 Por El Salvador : 
Ministerio de Salud 
 Por Honduras: 
Agencia de Regulación Sanitaria 
 Por Nicaragua: 
Ministerio de Salud 
 Por Costa Rica 
Ministerio de Salud  
  
 
  
 
  
 
  
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 1. OBJETO 
 
El presente reglamento técnico, establece el procedimiento para  otorgar el registro 
sanitario y la inscripción sanitaria de alimentos procesados. 
  
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN 
 
Las disposiciones de este procedimiento: 
 
2.1 Se aplica a los alimentos procesados comercializados en los Est ado Parte, que se 
ofrecen como tales al consumidor. 
 
2.2 No aplica a los alimentos no procesados, materias primas, y adi tivos alimentarios. 
 
2.3 Se excluyen aquellos alimentos p rocesados listos para consumo q ue se empacan en 
el momento que el producto es pedido, solicitado o adquirido po r el consumidor 
final. 
 
 
3. DEFINICIONES 
 
En la aplicación de este procedimiento se utilizarán las defini ciones siguientes: 
 
3.1 Alimento:  es toda sustancia procesada, semiprocesada y no procesada, que  s e  
destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera 
otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación  o  t r a t a m i e n t o  d e l  
mismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los product os que se utilizan 
como medicamentos 
 
3.2 Alimento no procesado:  es el alimento que no ha sufrido modificaciones de origen 
físico, químico o biológico, salvo las indicadas por razones de  higiene o por la 
separación de partes no comestibles. 
 
3.3 Alimento procesado:  el alimento que ha sido sometido a un proceso tecnológico 
adecuado para su conservación. 
 
3.4 Alimento semiprocesado:  es el alimento que ha sido sometido a un proceso 
tecnológico adecuado para su c onservación y que requiere de un tratamiento previo 
a su consumo ulterior. 
 
3.5 Certificado de libre venta:  documento emitido por la autoridad competente o 
entidad responsable que indique que el producto es de libre ven ta y consumo en el 
país de procedencia o de origen según la legislación de cada pa ís. 
   
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 3.6 Certificado de exportación:  documento emitido por la entidad responsable que 
indica que el producto es apto para el consumo humano en el paí s de origen o 
procedencia, así como destinado para la exportación. 
 
3.7 Estado Parte o Parte:  cada uno de los países centroamericanos. 
 
3.8 Evaluación de la conformidad:  todo procedimiento utilizado, directa o 
indirectamente, para determinar que se cumplen las especificaci ones pertinentes de 
los reglamentos técnicos. 
 
3.9 Fabricación por terceros:  fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los 
límites de una contratación previa entre el fabricante y el tit ular del registro sanitario 
del alimento, siendo el responsab le el titular del registro. 
 
3.10 Identidad del producto:  propiedades y características  relativas a la composición 
final de un producto que  lo definen como tal. 
 
3.11 Inscripción sanitaria (uso de registro): es la autorización para la comercialización 
que se le otorga al importador o distribuidor de un producto qu e ya ha sido registrado 
previamente.  
 
3.12 Licencia sanitaria, licencia sanitaria de funcionamiento, permi so de 
funcionamiento o permiso de instalación y funcionamiento:  es la autorización 
para operar un establecimiento donde se producen alimentos proc esados, o donde se 
almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitari a de cada uno de los 
Estado Parte, de acuerdo con lo e stablecido en el presente proc edimiento. 
 
3.13 Materia prima:  es toda sustancia o mezcla de sustancia que, para ser utilizad a como 
alimento procesado, requiere sufrir alguna transformación de na turaleza química, 
física o biológica. 
 
3.14 Número de registro:  es el código alfanumérico asignado por la autoridad sanitaria 
a un producto. 
 
3.15 País de procedencia:  país desde donde se distribuye o exporta el producto. 
 
3.16 Procesamiento de alimentos:  son todas o cualquiera de las operaciones que se 
efectúan sobre la materia prima hasta el alimento terminado. 
 
3.17 Registro sanitario:  procedimiento establecido, por el cual los alimentos procesado s 
son aprobados por la autoridad sanitaria de cada Estado Parte p ara su 
comercialización. 
 
3.18 Renovación de registro e inscripción sanitaria : es el acto por medio del cual la 
autoridad sanitaria extiende la vigencia del registro sanitario  o inscripción sanitaria. 
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 3.19 Representante legal: persona natural o jurídica que reside en el país donde se 
tramita el registro, autorizada por el titular del producto, a través de un poder 
otorgado de acuerdo con la legisl ación de cada Estado Parte par a que responda, ante 
la autoridad competente.  
 
Nota 1. para el caso de El Salvador la responsabilidad recae ún icamente sobre el titular, distribuidor o 
importador. 
 
3.20 Solicitante:  titular del registro, representante legal o persona natural o jurídica que 
actúa en nombre de los mismos a través de un  poder otorgado de acuerdo a la 
legislación de cada Estado Parte.  
 3.21 Titular del registro sanitario: es el  propietario del registro, quien responde 
legalmente por el producto regis trado, puede ser una persona na tural o jurídica.  En 
el caso de titulares extranjeros , mediante un poder debidamente  legalizado, nombra 
a su representante. 
 
 
4. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL 
REGISTRO SANITARIO 
 4.1 Requisitos para registro. 
 
Los trámites de registro sanitari o, inscripción sanitaria (uso de registro) o renovación del 
registro ante la autoridad compe tente, podrán ser realizados po r cualquier persona natural o 
jurídica. No necesariamente debe  ser un profesional de derecho.  
 Todo documento oficial o legal proveniente del extranjero deber á estar legalizado y con 
traducción oficial si se encuent ra en un idioma distinto al esp añol. 
 Para la obtención del registro sanitario se deberá presentar an te la autoridad sanitaria del 
Estado Parte lo siguiente: 
 
a) Solicitud firmada conteniendo la información indicada a continu ación: 
 
Solicitud firmada por el titular o solicitante o representante legal, conteniendo la 
información indicada a continuación:  
 
Datos del titular: 
- Nombre del titular:  
- Número del documento de identificación:  
- Dirección exacta del titular: 
- Teléfono:  
- Correo electrónico: 
 
 
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 Datos del solicitante:  
- Nombre del solicitante:  
- Número del documento de identificación: 
- Dirección exacta del solicitante: 
- Teléfono:  
- Correo electrónico:  
 Datos del representante legal: 
- Nombre del representante legal:  
- Número del documento de identificación: 
- Dirección exacta del representante legal: 
- Teléfono:  
- Correo electrónico:  
 Datos de la fábrica o bodega donde se almacena el producto: 
- Nombre de la fábrica, indicar si  es nacional o extranjera. En c aso de fábrica nacional 
debe declararse tal como aparece en la licencia sanitaria.  En el caso de ser extranjera, 
debe declararse tal como aparece en el certificado de libre ven t a  o  c e r t i f i c a d o  d e  
exportación.  
 
Nota 1.  En caso de productos importados, el nombre de la fábrica o del distribuidor deberá declararse 
tal y como aparece en el certificado de libre venta o certifica do de exportación. Solo aplica para 
Honduras. 
 
- Nombre de la bodega tal como aparece en la licencia sanitaria. 
- Número de licencia sanitaria vi gente de la fábrica o bodega. 
- Dirección exacta de la fábrica, teléfono y correo electrónico.  
- Dirección exacta de la bodega , teléfono y correo electrónico. 
 Datos del producto: 
- Nombre del producto a registrar. 
- Marca del producto. 
- Clasificación del producto. 
- Contenido neto.   
- No. de Registro Sanitario, en caso de renovación. 
- País de origen. 
- País de procedencia. 
- Listado de ingredientes e n orden decreciente.  
 
b) Fichas técnicas del producto a reg istrar, cuando la autoridad c ompetente lo requiera.  
 
c) Para productos de fabricación nacional, copia de la licencia sa nitaria o permiso 
sanitario de funcionamiento vigente de la fábrica y bodega (s) (cuando son 
establecimientos difer entes). Para productos de fabricación en el extranjero, copia de 
la licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento de la bodega (s).  
 
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 d) Certificado de libre venta o certificado de exportación, según la legislación de cada 
país emisor. 
 
Todo certificado requerido debe d e estar vigente al momento de su presentación. 
Tendrán la validez que les otorgue la autoridad competente o en tidad responsable del 
país donde se emite. En los casos en los que no se indique la v igencia, ésta será de dos 
años para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión. 
 
e) Etiqueta original. En el caso de  aquellos alimentos que no se h ayan comercializado en 
el territorio del Estado Parte y  que soliciten su registro, pod rán presentar un proyecto 
o bosquejo de etiqueta. Cuando la etiqueta se encuentre en un i dioma diferente al 
español se deberá presentar su traducción mediante una etiqueta  complementaria. La 
etiqueta deberá cumplir con la legislación centroamericana vige nte en materia de 
etiquetado. 
 
f) Comprobante de pago. 
 
g) Muestra del producto, cuando se r ealicen análisis previos al Re gistro Sanitario según 
la establece la legislación de cada país. 
 
h) Adicionalmente en El Salvador se  solicitará información sobre e l material (es) del que 
está fabricado el envase(s). 
 
i) En caso de fabricación por ter ceros, se debe presentar:  
• Contrato de fabricación por t erceros o una carta emitida  por el fabricante, firmada por 
ambas partes, que indique el lista do de productos fabricados pa ra el titular del registro 
sanitario.  
• Licencia sanitaria vig ente del fabricante cuando es nacional y certificado de libre 
venta o certificado de exportaci ón cuando el fabricante es extr anjero. 
 
4.2 Mecanismo para registro 
 
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisit os completos establecidos 
en el numeral 5, del pre sente procedimiento. 
b) La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de la documenta ción presentada. 
c) La autoridad sanitaria ingresa l os expedientes con documentació n completa. 
d) Cuando corresponda, se rán remitidas las muestras al laboratorio  para su respectivo 
análisis, según lo establecido en el cuadro de determinaciones analíticas (análisis físico 
– químicos) resolución COMIECO 121-2004 (Anexo 2 y 4) y RTCA Cr iterios 
Microbiológicos para la inocuidad de los alimentos en su versió n vigente 
respectivamente. 
e) Como constancia de que un producto ha sido registrado, la autor idad sanitaria 
extenderá una certificación o resolución en la que constará el número de registro 
sanitario. 
f) A los productos de un mismo titular y fabricante, que tienen la  misma formulación y 
que varían únicamente su forma, presentación, nombre o marca, s e le podrá asignar un 
único número de registro sanitario. Para ello el interesado deb e presentar la fórmula REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO           RTCA 67.04.31:20 
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 cuali-cuantitativa de los productos, que incluya el INS de los aditivos. En caso de 
incumplimiento de una de las condi ciones antes mencionadas, se le asignará un nuevo 
número de registro sanitario.  
 
 
5. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA LA INSCRIPCIÓN SANITARIA 
 
Nota 1. este apartado solo aplica para Nicaragua y Guatemala.  
 
5.1 Requisitos para la inscripción sanitaria 
 
Para la inscripción de un producto alimenticio que ya tiene reg istro sanitario deberá 
cumplir con los siguientes aspectos: 
 
a) Solicitud con los datos siguientes: 
- Lugar y fecha de prese ntación de la solicitud de inscripción sa nitaria 
- Número de registro san itario del producto 
- Identificación de la empresa que inscribe el producto 
- Nombre de la empresa 
- Nombre del propietario o repre sentante legal de la empresa 
- Dirección exacta de la empresa 
- Teléfonos y correo electrónico de la empresa 
- Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento 
- Firma del importador  
 
Identificación y caracterización del producto 
 
- Nombre del fabricante o productor. 
- Nombre del país en donde es fabricado el producto. 
- Nombre comercial del producto sujeto de inscripción. 
- Marca del producto. 
 
b) Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del producto.  
c) Carta de autorización del titula r del registro sanitario (aplic a solo para Guatemala) 
d) Comprobante de pago. 
 
5.2 Mecanismo para la inscripción sanitaria 
 
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisit os establecidos en el 
numeral 5.1 respectivamente. 
b) La autoridad sanitaria verificará que el producto se encuentre debidamente registrado 
y que ha cumplido con los requisitos.  
c) La autoridad sanitaria extenderá  una certificación o resolución  de inscripción sanitaria 
del producto donde esp ecifica la fecha de ve ncimiento de la ins cripción. 
d) Se inscribe como responsable del  producto al importador o distr ibuidor del mismo. 
 
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 6. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN 
SANITARIA 
 
El registro y la inscripción podrán ser renovados, presentando los requisitos establecidos en 
el numeral 4 y 5 respectivamente. La inscripción solo podrá ren ovarse si el producto tiene 
vigente el registro. 
 
Notas:  
 
1) Para el caso de las renovaciones se presentará etiqueta origina l del producto. Se permite presentar arte 
o proyecto de etiqueta en los casos que la etiqueta original es te incumpliendo algún reglamento por 
actualización de la normativa para su adecuación, cuando no hay  existencia de etiqueta o por 
modificación del diseño de la misma; y cuando la etiqueta origi nal no sea posible presentar por las 
características del envase (ej. vidrio, metales, etiqueta de gr an tamaño). 
 
2) En el caso de Costa Rica si el administrado lo desea se puede h acer la renovación de productos que no 
han sufrido modificación por medio de una declaración jurada fi rmada por el representante legal del 
producto y adjuntando la etiqueta del mismo. 
 
3) En el caso de Guatemala y Nicaragua podrá mantener el mismo núm ero de registro sanitario, siempre 
y cuando se renueve en un plazo no mayor de seis (6) meses tran scurridos después de su vencimiento, 
este plazo no otorga autorización para su comercialización. 
  
 
7. MODIFICACIONES DESPUÉS DE OTOR GADO EL REGISTRO SANITARIO 
 
Las modificaciones en la informac ión o condiciones bajo las cua les se otorgó el registro 
sanitario de un alimento deben ser presentadas a las autoridade s competentes con la solicitud 
firmada por el titular, representante legal o solicitante del r egistro sanitario y pago 
correspondiente. Adjuntar según se a el caso la siguiente docume ntación: 
 
7.1 Cambio de razón social del tit ular del registro sanitario 
a) Documento legal que certifica el cambio. 
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera. 
 
7.2 Cambio de razón social del fabricante del producto  
a) Documento legal que certifica el cambio 
b) Nuevo proyecto de etiqueta 
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera 
 
7.3 Cambio de casa fabricante:  
a) Copia de la licencia sanitaria o permiso sanitario de funcionam iento del nuevo 
fabricante, en caso de ser nacional.  
b) Si el producto es fabricado en e l extranjero presentar el certi ficado de libre venta o 
certificado de exportación, según sea el caso.  
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
d) Nuevo proyecto de etiqueta o etiqueta original. 
e) Muestra para análisis , cuando aplique.  
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 7.4 Cambio en la lista de ingredientes  
a) Nuevo proyecto de etiqueta o etiqueta original. 
b) Muestra para análisis , cuando aplique.  
 
Nota 1. Se permite cambiar un ingrediente por otro similar, cam biar un aditivo por otro que cumpla la misma 
función tecnológica o modificar los aditivos utilizados siempre  y cuando no se altere la identidad del producto 
registrado ni las características nutricionales del mismo, la a dición de nuevos ingredientes que modifique la 
identidad del producto o las características nutricionales, cor responde a un nuevo registro. 
 En el caso de El Salvador se permite cambiar un ingrediente por  otro similar, cambiar un aditivo por otro que 
cumpla la misma función tecnológica o modificar los aditivos ut i l i z a d o s  s i e m p r e  y  c u a n d o  n o  s e  a l t e r e  l a  
identidad del producto registrado. La adición de nuevos ingredi entes que modifique la identidad del producto, 
corresponde a un nuevo registro. 
 
7.5 Traspaso del registro (Cambio de  Titular del Registro Sanitario ): 
a) Documento legal que certifica el traspaso, suscrito por el titu lar anterior y el nuevo 
titular. Presentar poder a favo r del representante del nuevo ti tular, cuando aplique. 
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.  
 
7.6 Cambio o ampliación (adición) de marca  
a) Nuevo proyecto de etiqueta.  
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera. 
 
7.7 Cambio o ampliación (a dición)* de nombre:  
a) Nuevo proyecto de etiqueta. 
b) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera. 
 Nota 1. *Para Honduras aplicará solo cambio o ampliación.  
 
7.8 Cambio del representante legal d el titular del registro sanitar io: 
a) Poder emitido por el titular de l producto, a favor del nuevo re presentante legal. 
 
7.9 Cambio o modificación de l diseño de la etiqueta  
a) Nuevo proyecto de etiqueta.  
 
7.10 Cambio o adición en el con tenido neto del producto:  
a) Nuevo proyecto de etiqueta.  
 
7.11 Cambio o modificación en la info rmación de la etiqueta (agregar  o eliminar texto)  
a) Nuevo proyecto de etiqueta. 
 
7.12 Cambio o ampliación (adi ción) de distribuidor:  
a) Copia de la Licencia sanitaria d e los distribuidores a ser incl uidos.  
b) Proyecto de etiqueta o etiqueta complementaria.  
c) Certificado original o copia del  registro, cuando la autoridad competente lo requiera.   
Nota 1.  no aplica para Costa Rica.  
 
  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO           RTCA 67.04.31:20 
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 8. VIGENCIA DEL REGISTRO Y L A INSCRIPCIÓN SANITARIA 
 
El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco a ños. La inscripción sanitaria 
tendrá el tiempo de vigencia que l e  q u e d e  a l  r e g i s t r o ,  e n  e l  m o mento de inscribirse el 
producto.   
 
9. COSTO DEL REGISTRO, RENOVACIÓN E INSCRIPCIÓN SANITARIA 
 
Cada Estado Parte establecerá las tarifas por derecho a registr o, inscripción, renovación 
modificaciones después de otorgado el registro y vigilancia san itaria. 
  
10. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN   
 
La vigilancia y verific ación de este Reglamento Técnico Centroa mericano le corresponde 
a las Autoridades Nacionales Com petentes de cada uno de los Est ados Parte. 
 
 
FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO