- 1 -농림축산검역본부 공고 제2019-   호
동물용의료기기 임상시험 관리지침에 관한 규정을 제정함에 있어 국민에게 
미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 제46조
의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다 .
                           2019년  월  일
농림축산검역본부장
동물용의료기기 임상시험 관리지침 제정 (안)행정예고
1.제정이유
❍「동물용 의약품등 취급규칙 (농식품부령 )」개정에 따라동물용
의료기기 임상시험 실시기관 지정에관한규정마련․운용필요
2.주요내용
(목적 )동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함(제1조)
 m ｢의료기기법 ｣ 제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,
    ｢동물용의약품등 취급규칙 ｣ 제7조제3항 및 제8조3항, 
    ｢동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정｣ 제6조 
(적용범위 )동물용의료기기의 제조(수입) 품목허가 (변경허가 ) 신청 및 
대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 
실시(제2조)
(계획서 제출)동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험 
계획서를 작성하여 검역본부장에게 제출(제6조)
- 2 -(계획서 작성)다음 각 호의 사항이 포함(제7조)
m 임상시험의 제목, 임상시험기관의 명칭 및 소재지 , 임상시험의 시험책
임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 등 
(계획서 승인 등)임상시험계획서 및 변경계획서를 검토하여 적합하다
고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청인에게 임상시험계획승인서를 
발급(제8조)
(시험책임자 등의 자격)동물용의료기기의 임상시험에 관한 전문적 교
육·훈련을 받았거나 충분한 경험이 있는 수의사 (제9조)
(의뢰자의 임무)해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정(제10조)
(임상시험 완료보고 등)임상시험이 완료된 경우, 의뢰자는 임상시험성
적서와 함께 완료 사실을 검역본부장에게 보고(제15조)
(문서, 자료 등의 보관)임상시험실시와 관련된 각종 문서를 품목허가
일로부터 3년간 보관(제17조)
(부칙 )‘19.9.15일부터시행일 ,고시
3.의견제출
  이고시제정(안)에대하여의견이있는개인또는단체, 기관은
2019.  . 일까지다음사항을기재한의견서를 농림축산검역본 부장(참
조: 동물약품관리과장 )에게제출하여 주시기바랍니다 . 기타 자세한
사항은농림축산검역본부 홈페이지 (http://www.qia.go.kr )를참고하시
거나동물약품관리과로 문의하여 주시기바랍니다 . 
 가. 행정예고 사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
  개정(안) 수정(안) 사유
  - 3 - 나. 성명(단체인경우에는 단체명과 대표자명 ), 주소및전화번호
 다. 제출하는 곳: 농림축산검역본부 동물약품관리과
  - 전화: 054-912-0536 (FAX : 054-912-0530)
  - 주소: 경상북도김천시혁신8로177(율곡동 960) 
  - 전자우편 (이메일 ) : moonjs727@korea.kr
농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과
- 4 -농림축산검역본부 고시 제2019-00 호
 ｢의료기기법 ｣ 제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,  ｢동물용의약품등 
취급규칙 ｣ 제7조제3항 및 제8조3항, ｢동물용의료기기 기술문서 등 심
사에 관한 규정｣ 제6조의 규정에 의하여 “동물용의료기기 임상시험 관리
지침”을 다음과 같이 제정하여 고시합니다 .
2019년  0월  0일
농림축산검역본부장
동물용의료기기 임상시험 관리지침 (안)
제정 2019.00.00. 농림축산검역본부 고시 제2019-00 호
제1조(목적) 이 지침은 ｢의료기기법 ｣ 제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6
항, ｢동물용의약품등 취급규칙 ｣ 제7조제3항 및 제8조3항, ｢동물용의
료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정｣ 제6조의 규정에 따라 동물용 
의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(적용범위 ) 이 지침은 동물용의료기기의 제조(수입을 포함한다 . 이하 
같다) 품목허가 (변경허가를 포함한다 . 이하 같다) 신청 및 대학 또는 
연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시하는 임
상시험에 적용한다 .
제3조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. “임상시험 ”이라 함은 동물용 의료기기의 안전성 ․유효성을 증명하기 
위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 동물을 대상으
로 하는 시험 또는 연구를 말한다 .- 5 -  2. “임상시험실시기관 (이하 “실시기관 ”이라 한다)”이라 함은 농림축
산검역본부장 (이하 “검역본부장 ”이라 한다)이 승인한 임상시험계
획서상의 시험연구기관을 말한다 .
  3. “임상시험책임자 ”(이하 “시험책임자 ”라 한다)”라 함은 임상시험
이 단일 또는 복수의 실시기관에서 단일 또는 복수의 연구자가 관여
하는 경우 해당 시험을 총괄하는 자를 말한다 .
  4. “임상시험담당자 (이하 “시험담당자 ”라 한다)”라 함은 시험책임자
의 위임 및 감독 하에 임상시험에 관여하는 자를 말한다 .
  5. “임상시험의뢰자 (이하 “의뢰자 ”라 한다)”라 함은 임상시험을 의
뢰하는 자를 말한다 .
  6. “공시동물 (검체)”이라 함은 시험의료기기의 사용 대상이 되는 동물
(검체)을 말한다 .
  7. “시험의료기기 등 자료관리 책임자 (이하 “관리자 ”라 한다)”라 함
은 실시기관에서 시험의료기기 등의 인수․보관․조제 및 관리에 대한 
책임을 갖는 자를 말한다 . 
  8. “임상시험계획서 (이하 “계획서 ”라 한다)”라 함은 임상시험의 목
적, 대상 및 방법 등에 관하여 기술한 임상시험실시 계획서를 말한다 .
  9. “임상시험변경계획서 (이하 “변경계획서 ”라 한다)”라 함은 계획서
의 변경내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 계획서를 말한다 .
  10. “임상시험성적서 ”라 함은 임상시험 완료 후 시험의 목적, 방법 및 
결과 등을 취합하여 정리․분석․평가한 임상시험에 관한 결과 보고서
를 말한다 .
  11. “시험의료기기 ”이라 함은 임상시험 대상이 되는 의료기기를 말한다 .
  12. “대조의료기기 ”이라 함은 시험의료기기와 비교할 목적으로 임상시
험에 사용되는 의료기기를 말한다 .
- 6 -  13. “중대한 부작용 ”이라 함은 임상시험 중 나타나는 응급처치를 요하
거나 원상회복이 어려운 부작용 또는 사고를 말한다 .
제4조(기본원칙 ) 임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.
  1. 임상시험은 「동물보호법 」 제13조 규정에 따라 동물생명의 존엄성 
및 윤리적 취급 등을 고려하여 실시하여야 한다.
  2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 
기술 되어야 한다.
  3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기
록․ 처리․보존되어야 한다.
  4. 시험의료기기는 관리자의 책임 하에 보관․조제 등 관리되어야 하며, 
검역본부장이 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.
  5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 검역본부장이 승인
한 계획서에 따라 실시되어야 한다.
제5조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 실시기관의 장과 문서로서 임상시험 
계약을 체결하여야 하며, 복수의 실시기관에서 공동으로 임상시험을 
실시하고자 하는 경우에는 책임자가 소속된 실시기관의 장과 총괄하여 
임상시험 계약을 체결할 수 있다.
  ② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법 , 조기종료 및 시험 
중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 
명시 되어야 한다.
제6조(계획서 제출) 동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 임상
시험 계획서를 작성하여 검역본부장에게 제출하여야 하며, 승인을 받
은 임상시험계획을 변경하려는 자는 임상시험계획 변경신청서를 검역
본부장에게 제출한다 .
제7조(계획서 작성) 계획서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하며, 변경 - 7 -계획서는 해당부분만 제출한다 .
  1. 임상시험의 제목
  2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지
  3. 임상시험의 시험책임자 ·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
  4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 자료관리 책임자의 성명 및 직명
  5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소
  6. 임상시험의 목적 및 배경
  7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적 , 대상 질병 또는 적응증을 포함한다 )
  8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험
에 참여하는 동물(검체)의 선정기준 ·제외기준 ·동물(검체) 수 및 그 근거
  9. 임상시험기간
 10. 임상시험방법 (사용량 ·사용방법 ·사용기간 등을 포함한다 )
 11. 관찰항목 ·임상검사항목 및 관찰검사방법
 12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
 13. 중지·탈락 기준
 14. 유효성의 평가기준 및 방법과 해석방법 (통계분석 방법에 따른다 )
 15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 ·평가방법 및 보고방법
 16. 피해 동물 보상에 대한 규약
 17. 임상시험 후 동물의 진료에 관한 사항
 18. 동물의 안전보호에 관한 대책
 19. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위하여 필요한 사항
 20. 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기
기가 제조되었음을 입증하는 자료.
제8조(계획서 승인 등) ① 제7조에 따라 제출된 임상시험계획서 및 변경
계획서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청
인에게 임상시험계획승인서를 발급하고 , 임상시험계획변경의 승인을 
- 8 -하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한
다. 이 경우 동물용의료기기의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 동
물용의료기기를 제조하는 경우 동물용의료기기 제조 및 품질관리기준
에 따라 임상시험용 동물용의료기기 제조 및 품질관리를 수행하였는지 
여부를 판정하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
  ② 검역본부장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다
고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완을 
요구하여야 한다.
제9조(시험책임자 등의 자격) ① 시험책임자는 시험 의료기기의 안전성 
및 유효성을 적절히 평가할 수 있는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 
있으며 , 동물용의료기기의 임상시험에 관한 전문적 교육·훈련을 받았
거나 충분한 경험이 있는 수의사이어야 한다.
  ② 시험담당자는 임상시험을 직접 수행할 수 있는 전문가이어야 하며, 
시험책임자가 담당자를 겸할 수 있다.
제10조(의뢰자의 임무) ① 의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험
의 내용에 관하여 다음 각 호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 
실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.
  1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등이 안전성 ․유효성 등에 
관하여 해당 임상시험을 실시하기에 충분한 자료인가의 여부
  2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적 ․과학적 
타당성을 제시하고 있는지 여부
  ② 의뢰자는 해당 임상시험에 적합한 시험실시기관을 선정하여야 한다.
  ③ 의뢰자는 책임자에게 비임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등 
충분한 자료를 제공하고 시험책임자와 협의하여 계획서 또는 변경 계
획서를 작성하여야 한다.
  ④ 의뢰자는 필요한 경우 시험책임자로부터 중간보고서를 제출받을 수 - 9 -있으며 , 임상시험성적의 신뢰성 확보를 위하여 해당 임상시험이 적절
히 진행되는지 여부를 수시로 확인하여야 한다.
제11조(자료관리 책임자의 임무) ① 자료관리 책임자는 의뢰자로부터 교
부받은 시험의료기기 등을 보관․관리하며 수불 및 수불현황을 기록하여
야 한다.
  ② 자료관리 책임자는  시험동물에 사용되는 일체의 의료기기 등 관리에 
필요한 기록을 보존하고 정기적으로 시험책임자에게 보고하여야 한다.
  ③ 자료관리 책임자는 임상시험이 중지 또는 종료된 때에는 책임자와 협
의 후, 미사용 시험의료기기 등을 의뢰자에게 반납하고 그 반납증을 
보존하여야 한다.
  ④ 자료관리 책임자는 시험의료기기 등이 임상시험 이외의 목적으로 사
용되지 아니하도록 보관․관리하여야 한다. 
제12조(안전성 관련 사항의 보고) ① 의뢰자는 시험책임자 또는 시험담당
자로부터 중대한 부작용 보고를 받은 경우 시험책임자 또는 시험담당
자로부터 제출받은 보고서 사본을 첨부하여 즉시 검역본부장에게 제출
하여야 한다.
  ② 제1항의 중대한 부작용 발생시 복수의 실시기관에서 임상시험을 실
시하는 경우에는 해당 실시기관에 즉시 이를 통보하여야 한다. 
제13조(임상시험성적서 작성) 임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 
포함되어야 한다. 
  1. 임상시험의 명칭 및 단계
  2. 실시기관명 및 주소
  3. 책임자 , 담당자 , 공동연구자 및 관리자의 직명 및 성명
  4. 의뢰자명 및 주소
  5. 임상시험의 목적 및 배경
- 10 -  6. 시험의료기기의 원자재 또는 성분 및 분량 등
  7. 대상동물 (검체) 및 대상 질병
  8. 임상시험기간
  9. 시험방법
   가. 공시동물 (검체)의 선정기준 , 제외기준 및 목표한 공시동물 (검체)의 수
   나. 사용량 , 사용방법 , 사용기간 및 설정 사유
   다. 대조 의료기기를 사용한 때에는 그 선택사유
   라. 관찰항목 , 임상검사항목 및 관찰검사방법
   마. 효과 평가기준 , 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법 )
   바. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법
  10. 임상시험의 성적 [임상예수 (계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중
도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]
  11. 계획서 변경시 그 내용(검역본부장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)
  12. 기타 필요하다고 인정되는 사항
제14조(시험의료기기 등의 제조․관리) ① 의뢰자는 계획된 임상시험에 필
요한 양에 한하여 시험 의료기기 등을 제조하여야 하며, 생산량 (수입
량을 포함한다 ), 실시기관별 교부량 및 재고량 등을 기록하고 보존하
여야 한다.
  ② 의뢰자는 시험의료기기 등을 책임자와 협의하여 직접 관리자에게 교
부하여야 하며, 인수증을 받아 보존하여야 한다.
  ③ 의뢰자는 임상시험실시 중 시험의료기기 등의 수량 및 보관 상태 등
을 확인하고 임상시험이 적절히 진행될 수 있도록 조치하여야 한다.
  ④ 의뢰자는 임상시험의 중지․종료 또는 담당자가 계획서에 따라 시험을 
실시하지 않는 경우 미사용 시험의료기기 등을 회수․폐기 하여야 한다.- 11 -  ⑤ 시험의료기기 등의 제조․관리에 관하여 이 지침에서 정하지 아니한 
사항은 의료기기 관계 법령의 제조 및 관리에 관한 규정을 준용한다 .
제15조(임상시험 완료보고 등) ① 임상시험이 완료된 경우, 의뢰자는 임상
시험성적서와 함께 완료 사실을 검역본부장에게 보고하여야 한다.
  ② 의뢰자가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우도 그에 대
한 상세한 사유서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
제16조(임상시험의 신뢰성 조사 등) 검역본부장은 이 지침에 따라 실시중
인 임상시험의 적정성 확인 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성
을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 검역본부장이 지정하는 전문가로 
하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사
를 할 수 있으며 , 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아
니 된다. 
제17조(문서, 자료 등의 보관) 임상시험실시와 관련된 각종 문서를 품목허
가일로부터 3년간 보관하여야 한다.
제18조(재검토 기한) 검역본부장은 「훈령ᆞ예규 등의 발령 및 관리에 관
한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3
년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다 )마다 그 타당성
을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부  칙(제2019-0 호, 2019.00.00)
제1조(시행일 ) 이 고시는 2019 년 9월 15일부터 시행한다 .