G/SPS/GEN/1970  
4 de noviembre  de 2021 
(21-8373) Página: 1/8 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/1926  
SOBRE LOS LÍMIT ES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) ESTABLECIDOS  
POR LA UE PARA DETERMINADOS PRODUCTOS DE PROTECCIÓN  
DE PLANTAS (PREOCUPACIÓN N º 448)  
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
El siguiente documento, recibido el 3 de noviembre de 2021 , se distribuye a petición de la del egación 
de la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
En el presente documento figura la respuesta de la Unión Europea a las preguntas formuladas en el 
documento  G/SPS/GEN/1926  en relación con la preocupación comercial específica Nº 448.  
1. La Unión Europea ha señalado, en el documento G/SPS/GEN/1896 , que los LMRs 
son determinados al nivel más bajo posible para la obtención del efecto deseado, en 
concordancia con el principio ALARA ( As low as reasonably achievable ). El principio 
ALARA se aplica principalmente al ámbito de la radiación y no al de las medidas 
fitosanit arias . Podría la Unión Europea brindar:  
a) La base para la translocación de este principio a sustancias no radioactivas;  
b) La justificación científica para dicha translocación;  
c) La disposición del Acuerdo MSF que cubriría el principio ALARA;  
d) Qué se entiende por el "efecto deseado" que se busca obtener al determinar 
los LMRs al nivel más bajo posible.  
El principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) se reconoce y aplica ampliamente 
en la esfera de la inocuidad de los alimentos en todo el mundo . En la Unión Europea, de conformidad 
con el Reglamento Nº 315/93 sobre los contaminantes presentes en los productos alimenticios, los 
contaminantes deben mantenerse al mínimo nivel que sea razonablemente posible mediante 
prácticas correctas en todas las fases . El mismo principio se establece en el considerando 5 del 
Reglamento Nº 396/2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas . La Unión 
Europea tiene el derecho de adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para aseg urar 
un alto nivel de protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación 
de los vegetales.  
Con arreglo al principio ALARA, los niveles máximos de residuos deben establecerse en el nivel más 
bajo que pueda alcanzarse según las buenas prácticas agrícolas para cada plaguicida con vistas a 
proteger a grupos vulnerables como los niños y los no nacidos . Nunca deberán ser mayores que el 
nivel toxicológicamente aceptable . Por tanto, los estudios de campo determinan la cantidad y la  
frecuencia de aplicación necesarias para lograr el efecto deseado . El residuo máximo que se produce 
en esas circunstancias solo se acepta como nivel máximo de residuo para un producto agropecuario 
si se garantiza que la concentración no tiene efectos perj udiciales en la salud humana según las 
conclusiones científicas más recientes disponibles.  G/SPS/GEN/1970  
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  2. La Unión Europea ha indicado que acepta buenas prácticas agrícolas (BPA) 
autorizadas en terceros Miembros, aunque estas  varíen de las BPA establecidas en 
la Unión  Europea, y que los terceros Miembros pueden enviar una solicitud para 
revisar las tolerancias de las importaciones (TI) en dichos casos con la evidencia 
que sustente el pedido . ¿Bajo qué principios se incorpora la evaluación de las BPA 
utilizadas por terc eros Miembros en el proceso de definición de TI ? ¿Qué elementos 
de las BPA de los terceros Miembros se tienen en consideración?  
- Un tercer país puede presentar una solicitud de tolerancia en la importación junto con 
las pruebas justificativas exigidas y l as BPA utilizadas en ese tercer país.  
- Los requisitos en materia de datos para establecer tolerancias en la importación son los 
mismos que para establecer LMR según el uso en la Unión Europea . Las peticiones de 
tolerancia en la importación se examinan con  los mismos criterios estrictos que las 
solicitudes de LMR basadas en los usos en la Unión Europea.  
- Es obligación del solicitante demostrar la inocuidad, y si no pueden proporcionarse 
pruebas al respecto o la EFSA constata que existen aspectos sin resolv er o 
incertidumbres, se desestima la solicitud de un nuevo LMR o se rebajan los LMR vigentes 
al límite de cuantificación (cero técnico).  
- Los datos son evaluados en primer lugar por un Estado miembro de la UE ("Estado 
miembro ponente") y a continuación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(EFSA) . Si el resultado de esa evaluación es favorable, puede establecerse una 
tolerancia en la importación.  
- Para más información, las partes interesadas pueden consultar la sección del sitio  web 
de la Comisión  Europea dedicada específicamente a los plaguicidas:  
https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides_en . 
En la legislación de la UE y los documentos de orientación de la EFSA se detalla cómo preparar los 
expedientes para la presentación, así como la información y los estudios necesarios para la 
evaluación . Los documentos de orientación de la EFSA se actualizan periódicamente, por lo que los 
solicitantes  deben  consultar  la direcció n https://www.efsa.europa.eu/en/applications/pesticides/re
gulationsandguidance  para comprobar que siguen la versión más reciente antes de presentar la 
solicitud.  
3. En su respuesta 2.a), contenida en el documento G/SPS/GEN/1896 , la Unión Europea 
explica qué situaciones, a su juicio, están cubiertas por el principio precautorio del 
artículo 5.7 del Acuerdo MSF . ¿Podría la Unión Europea detallar qué diferencia hay 
entre su explicación de las med idas cubiertas por el artículo 5.7 y lo que la Unión 
Europea está efectivamente realizando con respecto a los LMRs?  
La Unión Europea quisiera remitir a las delegaciones a las respuestas anteriores, en las que estas 
cuestiones se han explicado detalladament e. 
4. En seguimiento a la respuesta 2.b) del documento G/SPS/GEN/1896 , 
a) ¿Podría indicar la Unión Europea qué entiende por "incertidumbre científica" ? 
¿Existe incertidumbre cuando la evidencia científica es insuficiente?  
b) ¿Podría indicar la Unión Europea qué se considera un " período de tiempo 
razonable", teniendo en cuenta la diferencia entre las distintas aprobaciones 
y su duración?  
c) La existencia de incertidumbre científica y la revisión de las medidas en un 
plazo razonable sugiere la aplicación del artículo 5.7 del Acuerdo MSF . ¿Cuál 
es la opinión de la Unión Europea al respecto?  
Con respecto a la interpretación del artículo 5.7 y otros artículos del Acuerdo MSF, la Unión Europea 
quisiera remitirse a las resoluciones pertinentes del Órgano de Solución de Diferencias.  G/SPS/GEN/1970  
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  5. Agradecemos a la Unión Europea la explicación brindada acerca de por qué presenta 
reservas a los LMR adoptados por el Codex Alimentarius (CXLs) . Sin embargo, la 
pregunta realizada solicitaba a la Unión Europea una respuesta sobre si la 
presentación de reservas la exime, en su opinión, de los compromisos de 
armonización adquiridos bajo el artículo 3 del Acuerdo MSF . Reiteramos dicha 
consulta.  
Como ya se explicó en el documento G/SPS/GEN/1896 , el propósito de formular reservas es 
aumentar la transparencia y la previsibilidad en el c omercio internacional, no eximir a la Unión 
Europea de sus obligaciones dimanantes del derecho internacional.  
6. Agradecemos a la Unión Europea la presentación de estadísticas con respecto a su 
nivel de armonización con el Codex desde el año 2012 . Sin emba rgo, la información 
solicitada era, específicamente, para el período  de 2017  en adelante . Mucho 
agradeceríamos a la Unión Europea bridar la información para el período  de tiempo 
solicitado.  
La información vigente sobre las cifras de armonización de 2017  en adelante se resume como sigue:  
Año Total de CXL para productos 
alimenticios adoptados por la 
Comisión del Codex 
Alimentarius  LMR de la UE establecidos 
en valores inferiores a 
los CXL LMR de la UE establecidos 
en valores iguales o 
mayores[1] que los CXL 
2017 417 47% 53% 
2018 305 21% 79% 
2019 275 32% 68% 
 
7. Asimismo, apreciamos el nivel de armonización de los LMRs de la Unión Europea con 
los CXLs en un 70 %. O bservamos, sin embargo, que el objeto de preocupación es, 
precisamente, el 30 % restante de los casos, en los cuales la Unión Europea se desvía 
de los CXLs . En estos casos, ¿existe  una evaluación de riesgo concluyente que 
sustente cada uno de los LMRs no armonizados con el Codex?  
Sí, las posiciones de la Unión Europea se basan en los  informes científicos elaborados por la EFSA . 
Esos informes pueden consultarse en: https://www.efsa.europa.eu/en/publications . Por cada 
evaluación de la JMPR, la EFSA elabora observaciones sobre la  posibilidad de aceptar el proyecto 
de LMR propuestos por el Codex y los valores toxicológicos de referencia.  
8. Agradecemos la confirmación de que los LMRs deben ser cumplidos para que los 
Estados miembros de la Unión Europea puedan comerciar entre sí . A la luz de ello:  
a) Deben cumplirse los LMRs establecidos por la Unión Europea en el Estado 
miembro que otorga una autorización de emergencia para una determinada 
sustancia, en cuanto a productos importados desde otros estados miembros 
de la Unión Europea o terceros?  
Las autorizaciones de emergencia no se otorgan a los Estados miembros, sino que son expedidas 
por los propios Estados miembros : cada Estado miembro es responsable a título individual de la 
concesión de las autorizaciones de emergencia . La Comisión no expide autorizaciones de 
emergencia ; tampoco se expiden estas a escala de la UE.  
Sírvanse consultar las orientaciones, que contienen información más detallada sobre la consideración 
del uso de emergencia de productos fitosanitari os, incluidos los productos que contienen sustancias 
que ya no están aprobadas en la Unión Europea:  https://ec.euro pa.eu/food/system/files/2021 -
03/pesticides_aas_guidance_wd_emergency_authorizations_article53_post -210301.pdf . 
Cabe recordar que alrededor del 90 % de las autorizaciones de emergencia se refieren a productos 
fitosanitarios que contienen sustancias activas a probadas en la Unión Europea.  G/SPS/GEN/1970  
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  b) ¿Qué criterios guían el análisis de la Unión Europea para determinar la 
inexistencia de riesgos inaceptables para el consumidor?  
Los criterios se establecen en virtud del Reglamento (UE) Nº 546/2011 de la Comisión, de 10 de  
junio de 2011 , por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos 
fitosanitarios.  
c) ¿Cuántos  países de la Unión Europea es tán comercializando en sus territorios 
productos que no cumplen con los LMR establecidos por la Unión Europea?  
La gran mayoría de las autorizaciones de emergencia (el 90 %) se refieren a productos fitosanitarios 
que contienen sustancias activas aprobadas en  la Unión Europea y que, en su mayor parte, cumplen 
los LMR de la Unión Europea.  
En caso de que las sustancias no cumplan los LMR aplicables en la Unión Europea, el alimento o el 
pienso en cuestión deberá permanecer en el territorio de los Estados miembros  de la Unión Europea 
en los que se haya concedido la autorización.  
En febrero de 2020 , la Comisión puso en marcha una base de datos pública con información sobre 
las notificaciones de autorizaciones de emergencia presentadas por los Estados miembros . En ella 
los usuarios pueden realizar búsquedas de las autorizaciones de emergencia otorgadas desde junio 
de 2016  en adelante.  
d) ¿Los estados Miembros de la Unión Europea han remitido justificación 
científica para aplicar LMR mayores a los estipulados en la nor mativa de la 
Unión Europea, donde se evidencie que los LMR no tienen un riesgo para el 
consumidor?  
Los Estados miembros tienen que aplicar los LMR armonizados en la Unión Europea . Si se requiere 
aplicar LMR diferentes, debe solicitarse con arreglo al artíc ulo 6 de Reglamento Nº 396/2005 . Los 
datos son evaluados en primer lugar por un Estado miembro de la UE ("Estado miembro ponente") 
y a continuación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . Si el resultado de esa 
evaluación es favorable, pu ede establecerse una tolerancia en la importación.  
e) ¿Podría compartir los sustentos presentados por los estados miembros de la 
Unión Europea para justificar la aplicación de LMR mayores a los estipulados 
en la normativa de la Unión Europea?  
Véase la resp uesta a la pregunta d).  
f) ¿Cómo realiza la Unión Europea controles para que los productos con LMR 
superiores producidos en estados miembros con autorización de emergencia 
no se comercialicen en otros estados Miembros?  
Las autoridades encargadas  de la obse rvancia controlan que los productos en el mercado cumplan 
los LMR armonizados . El Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF) divulga 
información sobre los riesgos para la salud entre los miembros de la red (la Comisión, los Estados 
miembros,  Noruega, Liechtenstein, Islandia y Suiza).  
g) En atención a la inexistencia de controles e inspecciones en frontera dentro de 
la Unión  Europea, ¿podría la Unión Europea indicar cuál es el mecanismo que 
asegura el cumplimiento con los LMRs en el comercio i ntra-comunitario?  
Todos los Estados miembros poseen programas de vigilancia para asegurar que los controles se 
llevan a cabo de conformidad con el Reglamento . Cada año se toman alrededor de 90.000 muestras 
en la Unión Europea . Puede consultarse más información sobre los resultados de esos programas de 
inspección en el informe de la Unión Europea sobre los residuos de plaguicidas en los productos 
alimenticios  (véase,  por ejemplo,  el informe  de 2019: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/
10.2903/j.efsa.2021.6491 ). G/SPS/GEN/1970  
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  9. En cuanto al comercio con terceros países:  
a) ¿Qué mecanismos existen para el control de LMRs de sustancias autorizadas 
solo para emergencia en e l caso de exportaciones fuera de la Unión Europea?  
No se permiten exportaciones en el caso de que un alimento o pienso no cumpla el LMR de la UE 
que corresponda debido a una autorización de emergencia concedida por un Estado miembro . En 
esta situación, el alimento o el pienso en cuestión deberá permanecer en el territorio del Estado 
miembro de la UE en el que se haya concedido la autorización, y debe controlarlo ese Estado 
miembro.  
b) ¿Existen productos con fines de exportación con LMR superiores a los 
perm itidos para la Unión Europea o casos puntuales en que han sido 
exportados fuera de la Unión Europea ? ¿Estos productos son regulados bajo 
otra normativa ? ¿Estos productos pueden exceder los LMR establecidos en 
normativa internacional como el CODEX?  
Véase el artículo 12 1) del Reglamento Nº 178/2002.  
c) Cuando un Estado miembro otorga una autorización de emergencia para una 
sustancia ¿se permite la importación de productos que cumplan con los 
mismos LMRs para dicha sustancia que se imponen a los produ ctos nacionales?  
No, los únicos LMR aplicables son los que establece el Reglamento Nº 396/2005.  
10. ¿Podría explicar la Unión Europea por qué existen autorizaciones de emergencia de 
Estados no miembros de la Unión Europea en su base de datos ? ¿Podría expli car la 
Unión Europea cómo funciona ese mecanismo espejo en el caso de solicitudes de 
emergencia provenientes de productores de países extracomunitarios ? ¿Se les 
aplican las mismas condiciones que a los productores europeos que solicitan 
autorizaciones de e mergencia ?  
La base de datos solo contiene información sobre las autorizaciones concedidas por los 27 Estados 
miembros de la UE, además de las autorizaciones concedidas históricamente por el Reino Unido 
cuando era Estado miembro de la Unión Europea . Solo los Estados miembros de la UE pueden 
presentar notificaciones de autorización en el sistema que suministra la información a la base de 
datos (el Sistema de Gestión de Solicitudes de Productos Fitosanitarios).  
Las autorizaciones de emergencia concedidas en v irtud del artículo 53 del Reglamento Nº 107/2009 
se refieren a la comercialización y utilización de productos fitosanitarios únicamente en la Unión 
Europea . Los agricultores o productores agropecuarios de fuera de la Unión Europea no pueden 
solicitar la au torización de emergencia, ya que no forman parte de la Unión Europea . La 
responsabilidad de conceder las autorizaciones recae en cada Estado miembro . Solo pueden 
concederse autorizaciones de emergencia cuando sea necesario debido a un peligro que no pueda 
atajarse por otros medios razonables.  
La referencia a las "mismas condiciones" para los productores de fuera de la Unión Europea no es 
pertinente . Las autorizaciones de emergencia están destinadas a la utilización de productos 
únicamente en la Unión Europe a. 
El documento de orientación siguiente contiene más información sobre la utilización en caso de 
emergencia prevista en el artículo 53:  
https://ec.europa.eu/food/system/files/2021 -
03/pesticides_aas_guidance_wd_emergency_authorizations_article53_post -210301.pdf . G/SPS/GEN/1970  
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  11. ¿Cómo concilia la Unión Europea el alto nivel de protección de sus consumidores con 
el elevado número de autorizaciones de emergencia emitido por sus Estados 
miembros ? Una vez expirado el plazo de una autorización de emergencia, ¿existe 
algún plazo para solicitar una nueva autorización de emergencia sobre esa misma 
sustancia?  
No existe plazo alguno para solicitar una autorización de emergencia de un producto fitosanitario 
(incluso si anteriormente ya se había concedido una autorización de emerg encia) . Sin embargo, el 
Estado miembro de que se trate debe examinar detenidamente cada solicitud.  
Los Estados miembros deben velar siempre por la protección de los consumidores al autorizar la 
utilización de productos fitosanitarios, incluso en caso de em ergencia . El artículo 53 del Reglamento 
Nº 1107/2009 dispone que los Estados miembros deben proporcionar información sobre las medidas 
adoptadas para garantizar la seguridad de los consumidores.  
Los cultivos tratados con productos fitosanitarios que han si do objeto de una autorización de 
emergencia deben cumplir los LMR aplicables de la UE . Excepcionalmente, si se establece un LMR 
temporal para un uso concreto, los productos tratados deben restringirse al territorio del Estado 
miembro que haya concedido la autorización de emergencia hasta que dicho nivel se establezca a 
escala de la UE.  
Cabe recordar que la gran mayoría de las autorizaciones de emergencia se refiere a productos 
fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas, por lo que ya suelen h aberse 
establecido  LMR. 
Para más información sobre los usos en situaciones de emergencia previstos en el artículo 53, así 
como sobre aspectos relacionados con la seguridad de los consumidores, puede consultarse el 
documento de orientación mencionado en la respuesta a la pregunta 10.  
12. A la luz de la respuesta 4.a) del documento G/SPS/GEN/1896 , ¿confirma entonces la 
Unión Europea que el artículo 5.3 del Acuerdo MSF sí se aplica a los LMRs?  
Véase la respuesta a las preguntas 4 b) y c) del documento G/SPS/GEN/1896 . 
13. La Unión Europea señaló en su respuesta 4.d)  del documento G/SPS/GEN/189 6 que 
no existen objetivos para terceros países en la estrategia de la Granja a la Mesa . Sin 
embargo, dicha estrategia presenta un componente externo bajo el eje de acción 4 : 
"promover la transición global" . El mismo sostiene que la Unión Europea lo hará 
"Mediante sus políticas exteriores, como la política de cooperación y comercio 
internacional" . Autoridades europeas también han señalado que sus socios 
comerciales deberán cumplir con los mismos estándares para nivelar el terreno de 
juego con los competidor es europeos . En este contexto, ¿puede la Unión Europea 
confirmar que no exigirá a sus socios comerciales los mismos objetivos de reducción 
que se exigen a sus productores ? 14. 
Como ya se ha explicado, también en las sesiones informativas sobre la estrategi a de la Granja a la 
Mesa, a las que fueron invitadas las delegaciones de los Miembros de la OMC, los objetivos 
específicos de reducción del uso general y del riesgo de los plaguicidas químicos y de los plaguicidas 
más peligrosos, de la pérdida de nutriente s y de las ventas de antimicrobianos, así como el objetivo 
relacionado con el porcentaje de la tierra destinada a la agricultura ecológica, no se aplican a terceros 
países.  
14. ¿Puede la Unión Europea explicar por qué la evaluación de impacto de la estrate gia 
de la Granja a la Mesa se realizará después  de la implementación de la estrategia?  
Los objetivos establecidos en la estrategia de la Granja a la Mesa son una aspiración basada en vías 
ambiciosas pero realistas . Para fijarlos, la Comisión se ha servido de las pruebas y los datos 
disponibles, entre ellos la evaluación realizada en 2018 sobre el impacto de la reforma de la Política 
Agrícola Común de la UE . Toda iniciativa legislativa que se derive de la estrategia de la Granja a la 
Mesa se basará e n consultas públicas y en la determinación de las repercusiones ambientales, G/SPS/GEN/1970  
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  sociales y económicas . Las evaluaciones del impacto contribuirán a adoptar decisiones de política 
eficientes y realistas basadas en principios científicos sólidos.  
15. En su respu esta 5.b) del documento G/SP S/GEN/1896 , la Unión Europea ha 
reconocido que "otros factores legítimos" están fuera del alcance del Acuerdo MSF, 
aunque se apliquen a productos alimenticios . ¿Podría la Unión Europea indicar bajo 
qué disposición de la normativa multilateral del comercio se encontrarían recogidos 
estos "otros factores legítimos"?  
En función del contenido de tales medidas pueden aplicarse otros acuerdos de la OMC.  
16. Si la consideración eventual de "otros factores legítimos" podría resultar en LMRs 
más bajos que los determinados por motivos estrictamente sanitarios y 
fitosanitarios, ¿cómo serían estos LMRs compatibles con lo estipulado en el 
Acuerdo  MSF?  
Véase la respuesta a la pregunta 5 b) del documento G/SPS/GEN/1896 . 
17. Si la mayor parte de las autorizaciones de emergencia son otorgadas a s ustancias 
cuyo uso está permitido en la Unión Europea, conforme se asevera en el documento 
G/SPS/GEN/1894  ¿cuál es el motivo que genera la necesidad de estas 
autorizaciones de emergencia y su uso frecuente?  
La gran mayoría de las autorizaciones de emergencia se refiere a productos fi tosanitarios que 
contienen sustancias activas aprobadas.  
Las principales razones para el uso de autorizaciones de emergencia son las siguientes:  
- la superación de las demoras en los procedimientos de autorización de productos 
fitosanitarios y el reconocim iento mutuo de las autorizaciones;  
- la disponibilidad insuficiente de productos fitosanitarios para usos menores : los Estados 
miembros no utilizan plenamente las disposiciones vigentes para facilitar la autorización 
para tales usos.  
Se están llevando a ca bo diversas actividades para mejorar el sistema de autorización, lo que a su 
vez dará lugar a una menor necesidad de autorizaciones de emergencia.  
18. ¿Podría la Unión Europea indicar cuántos LMRs, de los revisados desde noviembre 
de 2017 en adelante, han sido bajados al LOD ? ¿Podría aclarar la Unión Europea si 
el LOD es un número variable o un número fijo ? ¿Podría indicar la Unión Europea 
cuál fue el criterio para establecer el LOD en 0,01 mg/kg en sus dos Regulaciones?  
Los LMR establecidos en el límite de detección (LOD) se indican con un asterisco (*) en el Reglamento 
Nº 396/2005, así como en la base de datos de plaguicidas . El límite de detección no es un valor fijo, 
ya que depende de la sustancia y de la matriz para la que se estableció.  Si bie n en determinadas 
matrices complejas de alimentos o en sustancias con más de un elemento en sus definiciones de 
residuos los límites de detección pueden ser superiores al valor por defecto de 0,01 mg/kg, en otros 
casos pueden ser inferiores a este valor, c omo en el caso de sustancias muy tóxicas . Los laboratorios 
de referencia de la UE en materia de residuos de plaguicidas proporcionan el fundamento científico 
para proponer límites de detección específicos.  
Solo cuando no se han establecido límites de detec ción específicos se aplica el valor general por 
defecto de 0,01 mg/kg.  
19. Reiteramos nuestra consulta sobre los costos a nivel europeo que resultarían de la 
remoción de los productos de protección de plantas no renovados hasta la fecha.  
Dado que el costo económico no forma parte de las consideraciones de la legislación sobre 
plaguicidas de la UE, cuyo principal objeto es la protección de la salud humana y el medio ambiente, G/SPS/GEN/1970  
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  no se tiene en cuenta la información sobre los costos cuando se adoptan decisiones sobre la no 
renovación de sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios.  
20. En seguimiento a la respuesta 9.b) del documento G/SPS/GEN/1896 , ¿podría la 
Unión Europea indicar cuáles son los criterios para determinar las fuentes de los 
datos y las informaciones?  
Los criter ios normativos de la UE que se establecen en el Reglamento 2018/605 se basan en la 
definición de la OMS, que es la siguiente:  
"Un alterador endocrino es una sustancia o mezcla exógena que altera funciones del sistema 
endocrino y, por consiguiente, causa ef ectos adversos en la salud de un organismo intacto  o su 
progenie o (sub)poblaciones".  
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) prepararon un documento conjunto de orientación técnica para la aplicación de 
los criterios que se publicó en 2018.  
21. En seguimiento a la respuesta 9.e) del documento G/SPS/GEN/1896 : 
a) ¿Podría la Unión Europea establecer un LMR de 0,01 mg/kg en atención a 
"preocupaciones globales", aunque existiese un CXL superior?  
b) ¿Podría la Unió n Europea compartir una lista exhaustiva de lo que comprenden 
sus "preocupaciones globales"?  
c) ¿Podría la Unión Europea compartir la fuente de su definición de "preocupación 
global", así como una definición del término transfronterizo?  
Véanse las respuestas a la pregunta 10 del documento G/SPS/GEN/1896 . 
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