REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2095 DE LA COMISIÓN 
de 29 de noviembre de 2021
relativ o a la autor ización de la L-lisina base, el monoclorhidrat o de L-lisina y el sulfato de L-lisina 
como aditiv os en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de 
la L-lisina base, el monoclorhidrato de L-lisin a y el sulfato de L-lisina. Las solicitudes iban acompañadas de la 
información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento.
(3) Las solicitudes se refieren a la autori zación de la L-lisina base y el monoclorhidrat o de L-lisina producidos por 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfat o de L-lisina producidos por 
Corynebacter ium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfa to de L-lisina producido por Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80227 como aditivos en piensos para todas las especies animales, que deben clasif icarse en la cate goría de 
los «aditiv os nutr icionales», en el grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En sus dictámenes de 17 de marzo de 2021 (2),(3)y 23 de junio de 2021 (4), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisin a base y el 
monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de 
L-lisin a y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina 
producido por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80227 no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la 
segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. Por lo que respecta al sulfato de L-lisina producido por 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80227, la Autoridad llegó a la conclusión de que dicha sustancia activa no es 
tóxica por inhalación, ni irritante para la piel ni para los ojos, ni es un sensibilizante cutáneo. En lo que concier ne a 
la segur idad de los usuar ios del monoclorhidrato de L-lisin a y el sulfato de L-lisin a producidos por Corynebacter ium 
glutamicum CCTCC M 2015595, la Autoridad no pudo descar tar un riesgo por inhalación, ni que la sustancia activa 
pudiera ser irritant e para la piel o los ojos, o ser un sensibilizante cutáneo. Además, la Autoridad declaró que la 
L-lisin a base producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80183 es peligrosa por inhalación y el 
monoclorhidrato de L-lisina producido por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80183 es peligroso por inhalación y 
ligeramente irritante para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que, en lo que respecta a las formas de 
lisina producidas por Corynebacter ium glutamicum CCTCC M 2015595 y Corynebacter ium glutamicum KCCM 80183, 
deben adopt arse medidas de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la 
de los usuar ios del aditiv o. La Autoridad también concluy ó que todos los aditivos constituyen una fuente eficaz del 
aminoácido L-lisin a para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies 
rumiantes como en las no rumiant es, los aditivos deben proteg erse contra la degradación en la panza. La Autoridad 
no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento posteri or a la comercialización. También ha 
verificado los informes sobre el métod o de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el 
laboratorio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021;19(4):6520.
(3)EFSA Journal 2021;19(4):6537.
(4)EFSA Journal 2021;19(7):6706.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.11.2021 L 427/179  (5) Las evaluaciones de la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum 
CCTCC M 2015595 y el sulfa to de L-lisin a producido por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80227 muestran que 
se cumplen los requisit os de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En 
consecuencia, debe autori zarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anex o del present e Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias y los preparados que se especifican en el anex o, 
pertenecientes a la cate goría de los «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», 
en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 29 de noviembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 427/180 30.11.2021  ANEX O 
Número 
de 
identif ica-
ción del 
aditiv oNombre del 
titular de la 
autori za-
ciónAditiv oComposición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico.Especie o 
categoría de 
animalEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoConte -
nido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de 
autori zaciónmg de aditiv o/kg de 
pienso completo con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c320(1) - L-lisin a 
base, líquidaComposición del aditiv o
Preparado (solución acuosa) de 
L-lisina con un mínimo del 50 % de 
L-lisina.Todas las 
especies- - - 1.Se indicará el cont enido de lisina en la eti­
queta del aditivo.
2.El aditivo también puede administrarse a tra­
vés del agua para beber .
3.Declaraciones que deben figurar en el etique ­
tado del aditivo y las premezclas: «El suple ­
mento de L-lisina, especialmente a través del 
agua para beber , debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales y condicional ­
mente esenciales con el fin de evitar desequi ­
librios.»
4.Los explotadores de empresas de piensos es­
tablecerán procedimiento s operativo s y me­
didas organizativas para los usuar ios del adi­
tivo y las premezclas con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos por inhalación 
y contact o ocular o cutáneo. Si estos riesgos 
no pueden eliminarse o reducirse al mínimo 
con tales procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas deberán utilizarse con 
un equipo de prot ección individual adecua ­
do que incluya prot ección ocular , cutánea y 
respirato ria.20.12.2031
Caracter ización de la sust ancia 
activa
L-lisina producida por fermentación 
con Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80183
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH 
(NH 2)-COOH
Número CAS: 56-87-1
Métodos analíticos (1)
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
aditivo para piensos y las premezclas 
que cont engan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD), EN ISO 17180.
Para la cuantificación de la lisina en 
las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas 
para piensos:ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.11.2021 L 427/181  — cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS).
3c322ii Monoclor -
hidrat o de 
L-lisina, 
técn ica-
mente puroComposición del aditiv o
Polvo de monoclorhidrato de L-lisin a 
con un mínimo del 78 % de L-lisina y 
un conteni do máximo de humedad 
del 1,5 %.Todas las 
especies- - - 1.Se indicará el cont enido de lisina en la eti­
queta del aditivo.
2.El aditivo también puede administrarse a tra­
vés del agua para beber .
3.Declaraciones que deben figurar en el etique ­
tado del aditivo y las premezclas: «El suple ­
mento de L-lisina, especialmente a través del 
agua para beber , debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales y condicional ­
mente esenciales con el fin de evitar desequi ­
librios.»
4.Los explotadores de empresas de piensos es­
tablecerán procedimiento s operativo s y me­
didas organizativas para los usuar ios del adi­
tivo y las premezclas con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos por inhalación 
y contact o ocular o cutáneo. Si estos riesgos 20.12.2031
Caracter ización de la sust ancia 
activa
Monoclorhidrato de L-lisina 
producido por fermentación con
Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80183 o Corynebacter ium glutamicum 
CCTCC M 2015595
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH 
(NH 2)-COOH
Número CAS: 657-27-2ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 427/182 30.11.2021  no pueden eliminarse o reducirse al mínimo 
con tales procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas deberán utilizarse con 
un equipo de prot ección individual adecua ­
do que incluya prot ección ocular , cutánea y 
respirato ria.Métod os analíticos (1)
Para la identif icación del 
monoclorhidrato de L-lisina en el 
aditivo para piensos:
—«Monografía del monoclorhi ­
drato de L-lisin a» del Códice de 
Sustancias Químicas para Ali­
mentos.
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
aditivo para piensos y las premezclas 
que cont engan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD), EN ISO 17180.
Para la cuantificación de la lisina en 
las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas 
para piensos:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.11.2021 L 427/183  3c325i - Sulfato de 
L-lisin aComposición del aditiv o
Preparado granulado de sulfato de 
L-lisina con un conteni do mínimo de 
L-lisina del 52 %, un conteni do 
máximo de sulfato del 24 % y un 
conte nido máximo de humedad del 
4 %.Todas las 
especies- - 10 000 1.Se indicará el cont enido de L-lisina en la eti­
queta del aditivo.
2.El aditivo también puede administrarse a tra­
vés del agua para beber .
3.Declaraciones que deben figurar en el etique ­
tado del aditivo y las premezclas: «El suple ­
mento de L-lisina, especialmente a través del 
agua para beber , debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales y condicional ­
mente esenciales con el fin de evitar desequi ­
librios.»
4.Los explotadores de empresas de piensos es­
tablecerán procedimiento s operativo s y me­
didas organizativas para los usuar ios del adi­
tivo y las premezclas, con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos por inhalación. 
Si estos riesgos no pueden eliminarse o re­
ducirse al nivel mínimo con dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las premezc ­
las deberán utilizarse con un equipo de 
prote cción personal que incluya prote cción 
respirato ria.20.12.2031
Caracter ización de la sust ancia 
activa
Sulfato de L-lisina producido por 
fermentación con Corynebacter ium 
glutamicum CCTCCM 2015595
Fórmula química: C12 H28 
N4O4•H 2SO 4/[NH 2-(C H2)4-CH 
(NH 2)-COOH] 2SO 4
Número CAS: 60343-69-3
Métod os analíticos (1)
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
aditivo para piensos y las premezclas 
que cont engan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD), EN ISO 17180.
Para la identificación del sulfat o en el 
aditivo para piensos:
—Monografía 20301 de la Farma­
copea Europea
Para la cuantificación de la lisina en 
las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas 
para piensos:ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 427/184 30.11.2021  — cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD)
3c324i - Sulfato de 
L-lisin aComposición del aditiv o
Preparado granulado de sulfato de 
L-lisina con un conteni do mínimo de 
L-lisina del 52 %, un conteni do 
máximo de sulfato del 24 % y un 
conte nido máximo de humedad del 
4 %.Todas las 
especies- - 10 000 1.Se indicará el cont enido de L-lisina en la eti­
queta del aditivo.
2.Declaraciones que deben figurar en el etique ­
tado del aditivo y las premezclas: «El suple ­
mento de L-lisina debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales y condicional ­
mente esenciales con el fin de evitar desequi ­
librios.»20.12.2031
Caracter ización de la sust ancia 
activa
Sulfato de L-lisina producido por 
fermentación con Corynebacter ium 
glutamicum KCCM 80227
Fórmula química: C12 H28 
N4O4•H 2SO 4/[NH 2-(C H2)4-CH 
(NH 2)-COOH] 2SO 4
Número CAS: 60343-69-3
Métod os analíticos (1)
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
aditivo para piensos y las premezclas 
que cont engan más del 10 % de lisina:ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.11.2021 L 427/185  — cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD), EN ISO 17180.
Para la identificación del sulfat o en el 
aditivo para piensos:
—Monografía 20301 de la Farma­
copea Europea
Para la cuantificación de la lisina en 
las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas 
para piensos:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantifi cación de la lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 427/186 30.11.2021