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 SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO
REGIONAL
Resolución Conjunta 27/2021
RESFC-2021-27-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 10/08/2021
VISTO el Expediente Nº EX-2019-110172707- -APN-DERA#ANMAT del Registro de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que recientemente se publicó en el Boletín Oficial la sustitución del Artículo 1.381 del CÓDIGO ALIMENTARIO
ARGENTINO (C.A.A.), referido a Suplementos Dietarios, que establece la posibilidad de autorizar otros ingredientes
con rol fisiológico no contemplados en la normativa vigente (RESFC-2020-3-APN-SCS#MS).
Que en ese sentido, la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) consideró relevante dar lugar a la solicitud del
Instituto Nacional de Alimentos (INAL), quién analizó CINCO (5) ingredientes - Luteína, Zeaxantina, Resveratrol,
Coenzima Q10 y Licopeno - los cuales cuentan con una amplia evidencia de uso.
Que dichas sustancias, están presentes naturalmente en alimentos descriptos en el citado Código.
Que además, existe evidencia de su rol fisiológico y/o nutricional, y su concentración de uso en el producto no tiene
indicación terapéutica ni es aplicado a estados patológicos.
Que asimismo, se encuentran debidamente establecidas sus especificaciones de identidad, pureza y composición
en al menos una de las siguientes referencias: Farmacopea Argentina (FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals
Codex (FCC), u otra referencia reconocida internacionalmente tales como Food and Drugs Administration (FDA);
European Food Safety Authority (EFSA); Authority of Public Health Agency of Canadá; United Stades
Pharmacopoea (USP), British Pharmacopoea (BP), Farmacopea Japonesa.
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 Que dada la evaluación favorable de los mencionados compuestos se propone incluirlos en el Artículo 1.417 del
mencionado C.A.A. como ingredientes para su uso en suplementos dietarios.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL y se sometió a Consulta
Pública.
Que la CONAL ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999; 7 del
11 de diciembre y 50 del 19 de diciembre de 2019; sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º. – Sustitúyese el Artículo 1.417 del Código Alimentario argentino (C.A.A.), el que quedará redactado
de la siguiente manera: “Artículo 1.417: Los ingredientes/productos que a continuación se listan deberán responder
a las características que se establecen en cada caso:
1. CLORURO DE POTASIO
Identificación y pureza según lo establecido en JECFA, FCC y/o UE.
Usos: como ingrediente para utilizarlo en reemplazo parcial o total del cloruro de sodio (NaCl) en todas las
categorías de alimentos en cuya definición se establezca un límite máximo de contenido de sodio o como aditivo en
los casos en que la normativa vigente así lo permita.
2. ISOMALTO OLIGOSACÁRIDOS
Con la denominación de Jarabe de isomalto-oligosacáridos o IMO jarabe, se entiende el producto obtenido
mediante hidrólisis enzimática controlada del almidón de maíz, y que consiste principalmente de oligómeros de
isomaltosa, panosa, isomaltotriosa, e isomaltotetraosa conectados por uniones alfa 1-6 glicosídicas no digeribles.
Características: Líquido claro, viscoso y ligeramente dulce.
Extracto seco, mín.: 78% p/p
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 Azúcares (mono y disacáridos): máx. 46% p/p (sobre sustancia seca) Oligosacáridos de 3 a 6 unidades: mín. 30%
p/p (sobre sustancia seca) Oligosacáridos de más de 7 unidades: mín. 20% p/p (sobre sustancia seca) Cenizas
(sobre sustancia seca), máx.: 0,2% p/p
Dióxido de azufre total, máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg
Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kg
Plomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este producto se rotulará: “Jarabe de isomalto-oligosacáridos”.
Con la denominación de jarabe de isomalto-oligosacáridos deshidratado o jarabe de IMO deshidratado, se entiende
el producto obtenido mediante hidrólisis enzimática controlada del almidón de maíz, y que consiste principalmente
de oligómeros de isomaltosa, panosa, isomaltotriosa, e isomaltotetraosa conectados por uniones alfa 1-6
glicosídicas no digeribles, del que se ha separado la casi totalidad del agua.
Características: Polvo blanco, higroscópico, soluble en agua.
Humedad, máx.: 5% p/p Azúcares (mono y disacáridos): máx. 46% p/p (sobre sustancia seca)
Oligosacáridos de 3 a 6 unidades: mín. 30% p/p (sobre sustancia seca) Oligosacáridos de más de 7 unidades: mín.
20% p/p (sobre sustancia seca) Cenizas (sobre sustancia seca), máx.: 0,2% p/p
Dióxido de azufre total máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg
Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kg
Plomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este producto se rotulará: “Jarabe de isomalto-oligosacáridos deshidratado o jarabe de IMO deshidratado”.
3. TREHALOSA Sinónimos: alfa, alfa –trehalosa
Definición: Disacárido no reductor consistente en dos moléculas de glucosa unidas por un puente alfa
-1,1-glucosídico.
Se obtiene del almidón mediante un proceso enzimático en varios pasos.
Se presenta como dihidrato.
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 Nombre químico: alfa -D-glucopiranosila -D-glucopiranósido, dihidrato Número CAS: 6138-23-4 (dihidrato)
Fórmula química: C12 H22 O11 · 2H2O (dihidrato)
Peso molecular: 378,33 (dihidrato)
Descripción: Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce. Características
Solubilidad: Soluble en agua, apenas soluble en etanol.
Rotación específica: [alfa] D20 + 199° (solución acuosa al 5%).
Punto de fusión: 97°C (dihidrato)
Pureza: No menos del 98% de materia seca.
Pérdida por desecación: No Más del 1,5% (60° C, 5 h).
Cenizas totales: No más del 0,05%.
Plomo: No más de 1 mg/kg.
Método de determinación: Contenido en el Anexo de la Decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas
Nº 721, de fecha 25 de septiembre de 2001.
Uso: en productos en los que se sustituyen los ingredientes tipificados en el presente Código.
Leyendas:
“La trehalosa en una fuente de glucosa”
“El consumo de más de 50 g de trehalosa produce efecto laxante. Una porción de este producto contiene... g de
trehalosa”.
4. ISOMALTULOSA
Con la denominación de Isomaltulosa, se entiende el producto obtenido mediante isomerización enzimática de la
sacarosa, y que consiste principalmente de glucosa y fructosa unidas por un enlace glucosídico alfa 1-6.
Características: sustancia blanca o incolora, cristalina, dulce, leve olor específico de isomaltulosa.
Isomaltulosa: no menos de 98% p/p (sobre sustancia seca).
Agua: máx. 6% p/p.
Otros sacáridos: máx. 2% p/p (sobre sustancia seca).
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 Cenizas: máx. 0,01% p/p (sobre sustancia seca).
Plomo como Pb: máx. 0,1 mg/kg (sobre sustancia seca).
Metodología de análisis: FCC
Este producto se rotulará: “Isomaltulosa”.
5. L - CARNITINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios, fórmulas infantiles y alimentos para propósitos
médicos.
6. CARNITINA (Clorhidrato)
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios, fórmulas infantiles y alimentos para propósitos
médicos.
7. HIERRO ELECTROLÍTICO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
8. HIERRO (II) FUMARATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
9. HIERRO (III) PIROFOSFATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
10. HIERRO (II) LACTATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
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 11. HIERRO (II) SULFATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
12. TAURINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, FA Y USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en elaboración de bebidas analcohólicas con cafeína y taurina, y en la
elaboración de fórmulas infantiles.
13. COLAGENO
Se entiende por colágeno, el subproducto concentrado y seco obtenido a partir de las siguientes materias primas:
cartílagos, tendones, huesos, trozos de cuero, fascias, aponeurosis y productos de la pesca.
El producto se denominará si la materia prima no fue sometida a ningún proceso de hidrólisis Deberán cumplir con
los siguientes requisitos:
a) No contener más de 2% de cenizas
b) No contener menos de 15% de nitrógeno
c) Salmonella: ausencia en 25 gramos
Límites de residuos
Los límites de residuos permitidos quedan establecidos por el siguiente cuadro:
Residuo
Límite (mg/Kg)
 As
1
 Pb
5
 Cd
0,5
 Hg
0,15
 Cr
10
 Cu
30
 Zn
60
 SO2 (Farmacopea Europea, última edición)
50
 H2O2 (Farmacopea Europea, última edición)
10
En la elaboración solo se permite el empleo de materia prima procedente de animales que no hayan sufrido 
ninguna restricción por parte de la Inspección Veterinaria. Se deberá declarar la especie animal de origen de la 
materia prima utilizada. Para la elaboración de los productos queda prohibida la utilización de cueros y pieles que
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 hayan sido sometidos a procesos de curtido, independientemente de si se completó dicho proceso. A efectos de su
definición, se entiende por curtido el endurecimiento de pieles mediante agentes endurecedores vegetales, sales de
cromo u otras sustancias como sales de aluminio, sales férricas, sales silíceas, aldehídos y quinonas u otros
agentes endurecedores sintéticos
14. LUTEÍNA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
15. ZEAXANTINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
- Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
16. RESVERATROL
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
17. COENZIMA Q10
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
18. LICOPENO: Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.”
ARTÍCULO 2°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.
Arnaldo Darío Medina - Marcelo Eduardo Alos
e. 13/08/2021 N° 56838/21 v. 13/08/2021
Fecha de publicación 08/09/2021