RESTRICTED  
  
G/TBT/M/83  
21 de abril de 2021 
(21-3411) Página: 1/143 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  
ACTA DE LA REUNIÓN CELEBRADA LOS DÍAS  24 Y 26 DE FEBRERO DE 2021  
PRESIDENTE: SR. LAURENCE SANDRAL  
Nota de la Secretaría1 
1  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA ................................ ................................ ....................  1 
2  APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO  ................................ .........................  1 
2.1  Preocupaciones comerciales específicas  ................................ ................................ ............  1 
2.2  Intercambio de experiencias  ................................ ................................ ........................  140 
2.3  Informe sobre la reunión informal del 8 de diciembre sobre los procedimientos de 
evaluación de la conformidad, el intercambio de información relacionada con la COVID -19 
y el taller sobre el papel del género en la elaboración de normas  ................................ ............  142 
3  NOVENO EXAMEN TRIENAL ................................ ................................ ........................  142  
4  VIGÉSIMO SEXTO EXAMEN ANUAL  ................................ ................................ ............  142  
5  ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA  ................................ ...............................  142  
6  OBSERVADORES  ................................ ................................ ................................ ........  143  
6.1  Actualizaci ones ................................ ................................ ................................ ...........  143 
6.2  Solicitudes pendientes  ................................ ................................ ................................ . 143 
7  ELECCIÓN DEL PRESIDENTE  ................................ ................................ ......................  143  
8  FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN ................................ ................................ ..............  143  
 
1  ADOPCIÓN DEL ORDEN DEL DÍA  
1.1.  El Comité  adopta el orden del día que figura en el aerograma WTO/AIR/TBT/19.  
2  APLICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL ACUERDO  
2.1  Preocupaciones comerciales específicas  
2.1.1   Preocupaciones retiradas  
2.1.  El Presidente  informa de que se han retirado del orden del día las siguientes preocupaciones 
comerciales específicas, a petición del Miembro  que las hab ía planteado : 
• Colombia  - Buenas prácticas de manufactura de establecimientos de fabricantes en el 
exterior - Proyecto  de Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social por medio d el 
cual se modifica parcialmente el Decreto Nº 1686 de 2012. 
 
1 El presente documento ha sido elaborado bajo la responsabilidad de la Secretaría y se entiende sin 
perjuicio de las posiciones de los Miembros ni de sus derechos y obligaciones en el marco de la OMC.  G/TBT/M/83  
- 2 - 
  • Estados Unidos  - Programa de ahorro de energía . Normas  para los aparatos . Normas de 
ahorro de e nergía aplicables a las calderas de uso residencial y los calentadores de agua 
de uso comercial . 
• Israel  - Requisitos particulares de la norma SI 900  para los lavavajillas . 
• Israel  - Requisitos generales de la norma SI 60670 para las cajas y cubiertas relativos  
a los accesorios eléctricos de instalaciones eléctricas fijas de uso doméstico  y similares . 
2.1.2   Nuevas preocupaciones comerciales específicas  
2.1.2.1   China  - Reglamento sobre la supervisión y  la administración de los cosméticos - 
Proyecto de especificaciones para el registro y la presentac ión de solicitudes de 
cosméticos ; Proyecto de especificaciones para el registro  y la presentación  de solicitude s 
de nuevos ingredientes cosméticos ; Proyecto de especificaciones para la evaluación de 
declar aciones sobre la eficacia de los cosméticos ; Disposiciones sobre  la supervisión y 
administración de la pasta dentífrica , G/TBT/N/CHN/1454 , G/TBT/N/CHN/1524 , 
G/TBT/N/CHN/1525 , G/TBT/N/CHN/1526 , G/TBT/N/CHN/1527  (ID 6652) 
2.2.  El representante  de los Estados Unidos  formula la declaración siguiente . Los Estados Unidos 
agradecen la notificación por China de estos cuatro reglamentos relativos a la supervisión y 
administración de los cosméticos , que contienen prescripciones para las empresas que co mercializan 
productos e ingredientes cosméticos de uso general y especial, incluida la pasta dentífrica, en el 
mercado chino . Tenemos e ntend ido que las  disposicione s notificadas a la OMC en los documentos 
G/TBT/N/CHN/1524 , G/TBT/N/CHN/1525  y G/TBT/N/CHN/1526  son disposicio nes relativas a la 
aplicación de las medidas administrativas para el registro y la notificación de cosméticos , notificadas 
con la signatura G/TBT/N/CHN/1454 , que se publicaron como medidas definitivas el 12 de enero 
de 2021. L as observaciones de los Estados Unidos sobre estas n otificaciones y sobre el documento 
G/TBT/N/CHN/1527 , relativo a  la pasta dentífrica , fueron presentadas a China a través del Servicio 
de Información de los Estados Unidos el 14 de enero de 2021. L os Estados Unidos toman nota d el 
nuevo texto sobre la protección de la propiedad intelectual incluido en el artículo 55 de las medidas 
administrativas, que estipula que el Organismo Nacional de Produc tos Médicos (NMPA) no divulgará , 
con algunas excepciones, información comercial confidencial o secretos com erciales presentados por 
la entidad que solicite el  registro o la notificación . Piden a China que confirme si en esta disposición 
se prevé cuándo los agentes locales deben presentar estos tipos de información de conformidad con 
el artículo 8. 
2.3.  No obstante, los Estados Unidos siguen profundamente  preocupados por  los riesgos que esas  
medidas  siguen planteando para  la propiedad intelectual de las empresas, debido al gran número 
de personas que pueden tener acceso a  la información . El artículo 55 parece indica r que pueden 
tener acceso a los documentos de registro y notificación de las empresas los departamentos de 
administración de productos médicos de las provincias, las regiones autónomas y los municipios en 
los que se registren esos productos e ingredi entes , las i nstituciones técnicas profesionales y su 
personal , y posiblemente otra s entidades que participen en el examen . Además, el requisito de que 
los agentes locales registren todos los productos e ingredientes y sean responsables de la veracidad 
de las solicitudes y de la inocuidad de los productos puede dar lugar a que esos agentes también 
tengan acceso a la propiedad  intelectual de las empresas . ¿Podría  China confirmar que toda entidad 
o persona que tenga acceso a es e tipo de información estará suje ta al requisito de no divulgación 
del artículo 55? El alcance de la información que las empresas están obligadas a proporcionar , según  
las medidas previstas en las notificaciones mencionadas supra, no es apropia do para los productos 
cosméticos, que entrañan  relativamente poco riesgo . Observamos que el enfoque adoptado por 
China es similar al  que se aplica ría en el caso de los medicamentos y los dispositivos médicos . Las 
prescripciones en materia de información tamb ién pueden crear obstáculos innecesario s con un 
efecto considerable para el comercio internacional , al aumentar los costos de  la solicitud y 
formalización del registro para las empresas de cosméticos . Por lo tanto, pedimos a China que limite 
la cantidad de información  que las empresas están obligadas a presentar en las solicitudes previas 
a la comercialización de productos e ingredientes en virtud de las prescripciones de esos reglamentos 
técnicos, y  exija solo la información necesaria para el objetivo legí timo de la autoridad de 
reglamentación de China respecto del producto  de que se trate . 
 
2 Las declaraciones anteriores pueden consultarse e n ID 665 . G/TBT/M/83  
- 3 - 
  2.4.  También preocupa mucho el artículo 19 de la medida notificada en el documento 
G/TBT/N/CHN/1526, que e stipula que las empresas deben divulgar en el sitio web del NMPA  los 
métodos de prueba de dominio privado y los resultados utilizados para validar sus  declaraciones 
sobre  productos . La información que se publicará en el sitio web, tal como se describe en el anexo  3, 
es sumamente detallada e incluye secretos comerciales  de las empresas e informac ión comercial 
confidencial . Los Estados Unidos piden de nuevo al NMPA que elimine el artículo 19 y el anexo 3 . El 
público tiene muchos medios de co municarse con las empresas cuando tienen preguntas acerca de 
las declaraciones  sobre productos . Por lo tanto, se insta de nuevo a China a trabajar directamente 
con los Estados Unidos y con la rama de producción estadounidense para det erminar un medio viable 
para que las empresas estadounidenses demuestren la conformidad de sus productos con el 
reglamento en cuestión y con las disposiciones de aplicación ateniéndose a las buenas prácticas de 
fabricación , que no requieren pruebas con animales . Un certificado expedido por un organismo de 
reglamentac ión de dichas prácticas puede constituir un obstáculo innecesario al comercio 
internacional, ya que los certificados de buenas prácticas de fabricación  expedidos por terceros 
cumplen  los mismos requisitos que los expedidos por organismos de reglamentación . En la versión 
final del documento G/TBT/N/CHN/1454 se estipula que la medida entrará en vigor el 1 de mayo 
de 2021. L os Estados unidos piden que China retrase la aplicación de la medida hasta tanto responda 
a las preocupaciones de los Miembros al respecto y consulte a la rama de producción a fin de 
establecer un plazo razonable para su aplicación.  
2.5.  El representante de Australia  formula la declaración siguiente . El Gobierno de Australia ha 
presentado observacion es por escrito a China sobre las notificaciones G/TBT/N/CHN/1524 , 
G/TBT/N/CHN/1525 , G/TBT/N/CHN/1526 , G/TBT/N/CHN/1527  y otros proyectos anteriores de 
disposiciones para la  aplicación d el Reglamento sobre la supervisión y la administración de los 
cosméticos  de China . ¿Podría China indicar cuándo se finalizar án y empezar án a aplicar se los 
proyectos a que se hace referencia en los documentos G/TBT/N/CHN/1524, G/TBT/N/CHN/1525, 
G/TBT/N/CHN/1526  y G/TBT/N/CHN/1527 ? Australia tam bién desearía saber cómo se propone China 
tener en cuenta las observaciones de otros Miembros de la OMC antes de la entrada en vigor de  
esas disposiciones . Por ejemplo, ¿ publicará China los proyectos revisados antes de que en tren en 
vigor es as disposicione s? Si bien Australia  celebra que China esté tratando de ofrecer alternativas a 
las pruebas obligatorias con animales para los cosméticos importados, también es consciente de que 
esas alternativas no deben crear  en sí mismas nuevos obstáculos que tengan  un efecto innecesario 
en el comercio.  
2.6.  Las empresas australianas de cosméticos están  preocupadas por el hecho de que las medidas 
esbozadas en esos cuatro proyectos de reglamento, sumadas a las d el Reglamento sobre la 
supervisión y la administración de los cosméticos  y el anterior proyecto de reglamento sobre los 
cosméticos que China dio a conocer en 2020 para recabar observaciones, introducirá medidas 
nuevas y gravosas que repercutirán en su comercio con China . Algunas preocupaciones básicas  son 
el requisito de que el Gobierno debe certificar las buenas prácticas de gestión de las instalaciones 
de producción de cosméticos, los requisitos para el registro y la certificación de productos cosméticos 
de bajo riesgo, incluso cuando estos  incluyen ingredientes ya aprobados, las prescripciones 
restrictivas en materia de pruebas y el requisito  de que las empresas proporcionen información 
comercial sensible . Preocupa también a la industria australiana que las prescripciones de China en 
materia de  información sean excesivas para la certificación de las instalaciones de fabricación , los 
productos y los ingredientes y para solicitar y formalizar el  registro de cosméticos destinados a la 
venta en China . Estas prescripciones ex agerad amente engorrosas en materia de información 
pondrían en entredicho la propiedad intelectual de las empresas . El Gobierno australiano agradece 
la oportunidad de trabajar con China y debatir en más  detalle la cuestión para intercambiar 
información sobre sus respectivos sistemas de reglamentación sanitaria , incluidos los sistemas de 
reglamentación de los cosméticos y de certificación de buenas prácticas de fabricación . 
2.7.  El representante de la República de Corea  formula la  declaración siguiente . Corea apoya  a las 
delegaciones de los Estados Unidos y Australia . Acoge con satisfacción la serie de medidas de apoy o 
al marco reglamentario de los cosméticos adoptada como resultado de la aplicación del Reglamento 
sobre la supervis ión y la administración de los cosméticos . Habida cuenta de las repercusiones 
comerciales de la reglamentación, Corea siempre se ha interesado en los reglamento s de China 
sobre estos productos y ha formulado observaciones por vías  bilaterales y multilatera les. Sin 
embargo, en los reglamentos  de aplicación  (disposiciones y especificaciones ) sobre cosméticos 
notificado s recientemente por China (G/TBT/N/CHN/1526 , G/TBT/N/CHN/1525 , 
G/TBT/N/CHN/1524 ) algunos aspectos sig uen suscitando preocupaciones en Corea . Por 
consiguiente, Corea desea reiter arlas, incluida s, aunque no exclusivamente, las siguientes : en G/TBT/M/83  
- 4 - 
  primer lugar, esos reglamentos de aplicación  estipula n que, en su solicitud , la parte interesada que 
exporte cosméticos a China debe especificar los fabricantes e incluir datos sobre la calidad de todos 
los ingredientes de sus productos . Sin embargo, a diferencia de otros países, se exige que se 
divulgue  más información de la necesaria  para garantizar  la seguridad y la calidad de los productos 
y para regular el mercado . Como esa información incluye secretos comerciales o información 
comercial  confidencial , Corea p ide a China que explique la justificación de esa prescripción . 
Concretamente, de conformid ad con los apéndices 12 a 16 de  tales reglamentos , las partes están 
obligadas a presentar información sobre el perfil de seguridad y sobre los procedimientos operativos 
normalizados, y describir en detall e los procesos de fabricación y las normas de contro l. Sin embargo , 
esos datos puede n contener información comercial  sensible . Corea desea recordar que los secretos 
comerciales o la información comercial confidencial deben respetarse  de manera que se protejan 
intereses  comerciales legítimos.  
2.8.  Segundo , según los reglamento s de aplicación , los resultados de las pruebas para el registro 
deben ser expedidos por los laboratorios aprobados por el Sistema de Acreditación de Metrología de 
China (CMA) . Corea solicita a China que , al considerar el registro de cosméticos en su territorio, 
acepte los resultados de las pruebas realizadas por laboratorios situados fuera de China que aplican  
buenas prácticas clínicas o buenas prácticas de laboratorio . Tercero, de conformidad con el 
artículo 13 de  las especificaciones para el registro  y la presentación de solicitudes  de nuevos 
ingredientes cosméticos , las partes que exportan cosméticos a China deben  presentar datos que 
demuestren que los resultados de sus pruebas son equivalentes a los re sultados del método de 
prueba en vivo o de las pruebas con animales , si utilizan  métodos de prueba distintos . Corea solicita 
a China que acepte  otros métodos de prueba reconocidos por organizaciones internacionales , como 
la OCDE . Cuarto, Corea pide a China que mantenga en vigor su actual reglamento sobre el etiquetado 
de ingredientes en los cosméticos . De conformidad con el nuevo Reglamento, deben declararse en 
la etiqueta todos los ingredientes prese ntes en una concentración de 0, 1% o más y los ingredientes 
con una concentración inferior a  0,1% deben figurar  como "y otros ingredientes" . Sin embargo, en 
muchos países los ingredientes de cosméticos  se declaran únicamente cuando están presentes en 
una concentración igual o superior al 1 %. Corea está preocupada por esta prescripción, ya que es 
incompatible con las prácticas internacionales  y desea pedir a China que no exija el etiquetado de 
ingredient es utilizados durante la fabricación que solo estén presentes a un nivel insignificante y que 
no tenga n ningún efecto funcional en el producto  final. 
2.9.  Corea pide a China que notifique todas las próximas etapas de la elaboración del reglamento  
de aplicaci ón y que establezca plazos para la publicación de  los reglamento s definitivo s y su entrada 
en vigor . También solicita que se conceda un período de transición razonable a fin de que las rama s 
de producción puedan prepar arse para cumplir las nuevas p rescripciones de  conformidad con el 
artículo 2. 12 del Acuerdo OTC . Teniendo en cuenta las preocupaciones antes mencionadas, Corea 
insta a China a  tener en cuenta el artículo 2. 2 del Acuerdo OTC al redactar reglamentos, según los 
cuales los Miembros se aseg urarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos 
que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional . Corea pide 
a China que considere sus observaciones y aguarda con interés una respuesta.  
2.10.  El represe ntante del Japón  formula la declaración siguiente . Con respecto a las disposiciones 
para la aplicación de l Reglament o sobre la supervisión y la administración  de los Cosméticos  de 
China, agradecemos que China haya brindado la oportunidad de formular observaciones sobre la 
notificación de obstáculos técnicos al comercio presentada a la OMC . Como ha señalado en la 
observación relativa a la notificación de OTC a  la OMC, el Japón desea manifestar  las siguientes 
preocupacion es. En relación con el artículo 25 (II) ( Categoría de productos) de las Especificaciones 
para el registro  y la presentación de solicitudes  de cosméticos ( Proyecto para recabar 
observaciones), el Japón pide a China que aclare la norma aplicable a los produc tos eficaces para 
varios fines. Dado que la mayoría de los cosméticos son eficaces, el Japón solicita que las normas 
relativas a la indicación de cada categoría de productos no sean más restrictivas de lo necesario . 
Según el anexo 5  (Formulario de informac ión para el registro o notificación de nuevos ingredientes  
de cosméticos ), se debe indicar  si el producto contiene nanoingredientes , y el anexo 7  incluye  una 
definición de esos ingredientes . El artículo 27 de las Especificaciones para el registr o y la 
presentación de solicitudes de cosméticos ( Proyecto para recabar  observaciones) establece la norma 
para denominar los nanoingredientes en las fórmulas a los efectos de la solicitud o la formalización 
del registro ; también el artículo 27 de las Instruc ciones para los expedientes de registro y notificación 
de la pasta dentífrica (Proyecto para recabar observaciones) establece la norma para enumerar los 
nanoingredientes en el cuadro de  la formulación de l producto . El Japón considera que es necesario 
adoptar una norma más detallada y concreta para determinar qué ingredientes están comprendidos G/TBT/M/83  
- 5 - 
  en la definición de nanoingredientes . Además, el Japón desea solicitar que la norma se redacte de 
manera que refleje las tendencias internacionales y las observaciones de todas las partes 
interesadas.  
2.11.  El artículo 27  (II) de las Especificaciones para el registro  y la presentación de  solicitudes  de 
cosméticos ( Proyecto para recabar observaciones ) y el artículo 27 (II) de  las Normas  relativ as al 
expediente de información para la notificación de la pasta dentífrica (Proyecto para recabar 
observaciones) dispone que el documento de información sobre la calidad e inocuidad de los 
ingredientes expedido por el fabricante de ingredientes se presentará durante el proceso de solicitud 
o formalización del registro . Por lo tanto, cuando l as entidade s solicitan tes eligen otro fabricante de 
ingredientes, es necesario volver a presentar el documento,  aunque la calidad y la inocuidad sean 
las mismas . Esto provoca una carga innecesar ia para esa s entidades . Dado que las empresas que 
solicitan el registro  o su formalización son responsables de la calidad y la inocuidad de los productos 
finales, no es necesari o exigir una cantidad excesiva de prueba s de calidad e inocuidad de los 
ingredientes . Por lo tanto, de acuerdo con la práctica internacional, el Japón c onsidera que la 
información sobre los ingredientes debe presentarse cuando lo solicite el NMPA  y no en el momento 
de la de la solicitud o formalización del registro  sino después . En relación con el artículo 31 (II) 
(Exención de la presentación de documento s de pruebas toxicológicas) de las Especificaciones para 
el registro  y la presentación de solicitudes  de cosméticos ( Proyecto para recabar observaciones ), 
cabe señalar  que el sistema jurídico y el sistema de observancia relativos a  los cosméticos varían 
según el país o la región y que algunos países pueden no tener una entidad autor izada . Por 
consiguiente, el Japón desea que China , en lugar de exigir que una entidad nacional lo haga, acepte 
un documento de certificación sobre el sis tema de gestión de la calidad o sobre las buenas prácticas 
de fabricación  expedido por una organización internacional autorizada o una asociación industrial  
que haya sido autorizada  para expedir  tales certificaciones  por los organismos gubernamentales del 
país o la región en que esté situada la empresa que solicita o formaliza el registro.  
2.12.  Con respecto a las pruebas de productos para la eliminación de pecas o el blanqueo de la piel , 
el Japón desea pedir a China que adopte el método  de extrapolación previsto  en el artículo 16  
(referencias cruzadas  sobre los efectos) de  las Especificaciones para la evaluación de la s 
declaraciones  de la eficacia de los productos cosméticos ( Proyecto para  recabar  observaciones) el 
pasado mes de septiembre . El efecto de eliminaci ón de las pecas y de blanque o de la piel depende 
de los ingredientes activos incluidos en los cosméticos y el método de extrapolación contribuirá a 
abreviar el proceso para solicitar una autorización . En el anexo 1 de  las Normas relativas al 
expediente de  informaci ón para la notificación  de la pasta  dentífrica (Proyecto para  recabar 
observaciones)  figura un catálogo de clasificaciones de la eficacia de la pasta dentífrica (lista 
positiva) . Dado que en el futuro podría n añadirse eficacia s para otros fines , el Japón pide que se  
aclare el proceso propiamente dicho de actualización del catálogo . Tampoco es clar a la disposición 
relativa a la vigilancia de la inocuidad de los nuevos ingredientes de la pasta dentífrica . Al igual que 
el artículo 26 de las Disposiciones relativas al registro de cosméticos  y el artículo 27 de las 
Especificaciones para el registro  y la presentación de solicitudes  de cosméticos (Proyecto para 
recabar observaciones ) sobre la forma de tratar  los nuevos ingredientes cosméticos, el Japón 
también solicita  aclaraciones acerca de los nuevos ingredientes de la pasta dentífrica . Por último, 
dado que el Reglamento sobre la  supervisión y la administración de los cosméticos y su s reglamento s 
de aplicac ión producirán grandes cambios, es necesario un período de transición razonable para 
asegurar la continuidad de las actividades  comerciales . El Japón pide a China que conceda un período 
de gracia  suficiente , de al menos un año , tras la promulgación de todo s los reglamentos pertinentes, 
para dar tiempo a los productores a adaptarse a l nuevo sistema de regulación de los cosméticos.  
2.13.  El representante de la Unión Europea  formula  la declaración siguiente . La UE desea apoyar a 
las delegaciones del Japón, Corea, los Estados Unidos, Australia y Nueva Zelandia . Los proyecto s 
notificado s contiene n normas para la aplicación del nuevo Reglamento sobre la supervisión y la 
administración de los cosméticos . La UE opina que los trámites claramente esbozados en las n ormas 
de aplicación  para el registro de productos e ingredientes pueden agilizar y hacer más eficaz el 
mecanismo de solicitud y  registro . En concreto , la obligación de que los encargados del e xamen 
identifi quen fallos y a la vez los solicitantes respondan  preguntas evitará l os prolongados y reiterados 
ciclos de preguntas y respuestas que se producen actualmente en el proceso de solicitud . No 
obstante , la UE desea subrayar  que determinada s prescripciones, como la divulgación de la fuente 
de los ingredientes y las especificaciones sobre la calidad, van más allá de los principios de  dicho 
Reglamento  de tal modo que generarían problemas de funcionamiento para las empresas de 
cosmético s, tanto lo s fabricantes nacionales como l os importador es. La UE señala  que este tipo de 
información  específica sobre  cada una de las materias primas es sensible desde el punto de vista G/TBT/M/83  
- 6 - 
  comercial y afecta a los derechos de propiedad intelectual de las empresas de que s e trate 
(proveedores y fabricantes de cosméticos) . Por consiguiente, la divulgación obligatoria de esta 
información en el proceso de  solicitud d el registro y su formalización es motivo de gran preocupación 
para la UE . La UE opina que la inclusión de esta información en el expediente de la solicitud o 
formalización del registro antes de la comercialización no es necesaria para garantizar la seguridad 
del consumidor y la trazabilidad de los ingredientes utilizados en los cosméticos.  
2.14.  La UE ha tomado nota de que en los proyectos de medidas notificados no se indican períodos 
de transición específicos . Sin embargo,  este e s un factor crucial de " viabilidad " para la aplicación 
satisfactoria del Reglamento sobre la supervisión y administración de los cosméticos y su legislación 
de aplicación . Habida cuenta de l alcance de los cambios que introducirá  la legislación de aplicación  
en las práctica s del sector , la UE opina que es necesario diferenciar los nuevos productos (dos años) 
de los productos que ya se ofrecen en el mercado (tres años) . Así se evitará una situación ( como la 
que se planteó en 2009) cuando la oferta de productos se interrumpió durante un largo período 
debido a que las empresas y autoridades encargadas de la supervisión no tuvieron tiempo suficiente 
para prepara rse. Además, algunas prescripciones no están del todo claras en el texto notificado y 
la UE agradecería  que se aclarasen , sobre todo en lo que se refiere a las preocupaciones planteadas 
en las observaciones que remitió a la OMC en enero de 2021. 
2.15.  El representante de Nueva Zelandia  formula  la declaración siguiente . Nueva Zelandia acoge 
con satisfacción los esfuerzos de China por modernizar su sistema reglamenta rio de los cosméticos 
y también celebra la oportunidad de formular observaciones sobre las medidas relativas a los 
cosméticos propuestas por China y notificadas en l os documento s G/TBT/N/CHN/1524 , 
G/TBT/N/CHN/1525 , G/TBT/N/CHN/1526  y G/TBT/N/CHN/1527 . Si bien celebramos la dirección 
tomada para mejorar la seguridad y la garantía de calidad, Nueva Zelandia desea alentar a China a 
garantizar  que se tenga en cuenta la facilitación del comercio al elaborar  y aplica r la reglamentación . 
Nueva Zelandia tiene entend ido que, según esas medidas, los cosméticos no sometidos a prueba s 
con animal es pueden entrar en el mercado chino únicamente cuando esos productos van 
acompañados de un certificado de buenas prácticas de fabricación  expedido por un organismo  
regulador . Sin embargo, al igual que otros países, a Nueva Zelandia le preocupa que las medid as no 
prevean esa certificación por un  organismo no regulador . Nueva Zelandia desea comprender mejor  
en qué medida ha considerado China alternativas menos restrictivas del comercio para los Miembros 
que no pueden emitir dicho certificado porque no cuentan con un mecanismo nacional  regulador . 
Para seguir avanzando en la esfera de la facilitación del comercio, Nueva Zelandia alienta a China a 
aceptar la certificación de las  buenas prácticas de fabricación para las importaciones de cosméticos, 
sin exigir prueb as con animales.  
2.16.  Nueva Zelandia solicita que China también explique con más clar idad las medidas propuestas  
sobre la realización de pruebas . En particular, al ienta a China a aclarar en l a reglamentación que se 
pueden aceptar  informes de pruebas de laboratorios acreditados situados fuera de China . Si no se 
aceptan los informes sobre  pruebas de organismos acreditados internacionalmente fuera de China, 
ello creará obstáculos al comercio para los exportadores que envían productos a China  y a muchos 
otros mercados . La flexibilidad para aceptar los informes de esos laboratorios facilitaría el comercio 
y estaría en conformidad con las mejores prácticas internacionales.  
2.17.  En respuesta, el representante de China  hace la declaración siguiente . La fórmula de  los 
producto s, el proceso de producción y otros materiales de los cosméticos , considerado s productos 
relacionados con la salud  son elementos de prueba importantes para llevar a cabo el examen técnico 
de su inocuidad . También es una norma común de los Miembros  exigir a quienes solicitan y 
formalizan e l registro  que presenten los materiales pertinentes a fin de llevar a cabo el examen de 
inocuidad de los productos relacionados con la salud . Las autoridades competentes no revelan la 
información que presentan las empresas sobre la inocuidad de l os productos . La divulgación de 
información es una medida p or la cual el Gobierno  chino acepta la supervisión del público y garantiza  
el derecho del público a  estar informado . De conformidad con el Reglamento del Gobierno de la 
República Popular China sobre divulgación de información  oficial, un organismo administrativo no 
divulgará información gubernamental sobre secretos comerciales, privacidad personal y otra 
información que caus e daño a los derechos e intereses legítimos de un tercero . La NMPA  también 
ha considerado plenamente las sugerencias razonables de las partes, y  en las disposiciones relativas 
al registro de cosméticos  ha añadido  las medidas del caso sobre la confidenciali dad de los materiales 
para solicitar y formalizar el registro.  G/TBT/M/83  
- 7 - 
  2.18.  Según los datos de estudios científicos , hay algunas diferencias en la textura de la piel entre 
distintas razas . Durante su supervisión, el NMPA  también constató que los informes del índice de 
protección antisolar expedidos por algunos laboratorios son significativamente diferentes de los 
obtenidos por los laboratorios chinos sobre la base de las pruebas realizadas en personas de origen 
chino . Para proteger los derechos e intereses legítimos de los consumidores chinos, y garantizar la 
exactitud de los resultados de las pruebas, entre otras cosas, el NMPA  exige  que las  prueba s de la 
eficacia de los cosméticos especiales sean realizadas por los organismos de inspección de l proceso 
para solicitar y formalizar el registr o. Sin embargo, las entidades financiadas con fondos extranjeros 
no tienen prohibido recibir comunicaciones  para solicitar y formalizar el registro  de cosméticos . En 
la actualidad, muchos laboratorios d e entidades de inspección financiadas con capital extr anjero en 
China han obtenido la certificación de cosméticos de l CMA y han realizado inspecciones de  ese 
proceso . En cuanto a los informes que se aceptan de instituciones extranjeras para evaluar cremas 
antisolares, productos para eliminar pecas , blanquear la piel y prevenir la pérdida del cabello , el 
proyecto de directrices para la evaluación de la eficacia establece requisitos razonables por 
categorías con ese fin . En la mayoría de l os casos de bajo riesgo no se han aplicado prescripciones 
sobre los métodos de evaluación y las entidades encargadas de la evaluación de prueba s. Solo se 
exige n resultados de pruebas expedidos por los organismos de  inspección de l registro y  la 
notificaci ón cuando se trata de la eficacia de algunos cosméticos especiales que entrañan riesgos 
relativamente elevados.  
2.1.2.2   Reino de la Arabia Saudita  - Reglamento técnico para limitar y restringir l as 
sustancias peligros as en aparatos eléctricos y electrónicos, G/TBT/N/SAU/1048 , 
G/TBT/N/SAU/1166 , G/TBT/N/SAU/1166/Corr.1  (ID 6663) 
2.19.  El representante del Japón  formula  la declaración siguiente . El Japón expresa las siguientes 
preocupaciones con respecto al proyecto de reglamento técnico sobre restricciones a la utilización 
de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos . El proyecto propuesto  
estipula la homologación como procedimiento de evaluación de la conformidad, que incluye a) un 
examen de una muestra completa del producto , o b) un examen de los reglamentos técnicos y las 
pruebas y un exam en de uno o varios elementos de riesgo del produc to. El Japón tiene entendido 
que, en cada caso, se  deben realizar  pruebas  de cada material homogéneo . En el caso a), muchas 
veces , un aparato eléctrico o electrónico dado contiene  miles o decenas de miles de materiales 
homogéneos . Si se aplicara este requi sito, las pruebas obligatorias de todos los materiales 
homogéneos entraña rían un enorme aumento de la carga de trabajo y de los costos . Por lo tanto, 
no son viable s. En lo que respecta a la opción b), cuando la prueba se realiza  utilizando  únicament e 
determinadas partes del producto , esa prueba no puede constituir la evaluación de la conformidad 
del producto  en su totalidad . Para resolver la situación, el Japón solicita que se acepte la declaración 
de conformidad del fabricante basada  en la norma internacional 63000  de la CEI  como método 
sistemático para asegurar el cumplimiento respecto de todas las partes  del producto . Muchos 
reglamentos restringen las sustancias peligrosas en otros países y permiten la exenció n de 
sustancias para determina dos usos cuando no disponen de alternativas basadas en estudios 
científicos y técnicos . Por otro lado, como el reglamento técnico propuesto no prevé  tal exenci ón, 
puede que no sea técnicamente práctico cumplir los requisitos . El Japón desea solicitar que el 
reglamento técnico se armonice con las normas y prácticas internacionales y no restrinja el comercio 
más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo.  
2.20.  El representante de China  formula  la declaración siguiente . En relación con los re quisitos en 
materia de información sobre pruebas establecidos en el reglamento notificado, si se requiere n esos 
datos es importante tomar nota de que, para elaborar un informe completo sobre pruebas de 
productos , las empresas deben someter a prueba cada un o de los componentes a un nivel de 
material homogéneo . La verificación de todas las fracciones de materiales homogéne os es una tarea 
sumamente laboriosa  que requiere gran cantidad de recursos . En lugar de ello, como se describe en 
la norma 63000  de la CEI , los fabricantes trabajan con sus cadenas de suministro para gestionar el 
cumplimiento y obtener la  documentación técnica necesaria con ese fin . Este proceso se aplica  y es 
aceptado a nivel internacional a fin de restringir la utilización de sustancias peligrosas . Por 
consiguiente, se recomienda encarecidamente que el procedimiento de evaluación de la conformidad 
se base en la presentación de una declaración de conformidad facilitada por los fabricantes y 
armonizada con la pr áctica actual de la rama de producción pertinente a nivel mundial . La 
preparación de la documentación técnica está en plena conformidad con la norma 63000  de la CEI  
de 2018, relativa a la documentación técnica para la evaluación de los productos eléctricos  y 
 
3 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 666 . G/TBT/M/83  
- 8 - 
  electrónicos a efectos de  restri ngir la utilización de sustancias  peligrosas . Algunos Miembros prevén 
exenciones en el caso de los cables y las piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, 
actualización de las funcionalidades o mejora d e la capacidad del equipo que ha sido comercializado 
antes de la reglamentación . El objetivo de es as medidas es prolongar la vida útil del equipo ; además, 
ello es beneficioso para el medio ambiente . Se recomienda que la Arabia Saudita añada  a la lista de 
equipos eximidos las piezas de repuesto y los cables para fines de  reparación , reutilización , 
actualización de las funcionalidades o aumento  de la capacidad del equipo colocado en el mercado 
antes de que el reglamento notificado entre en vigor . Considerando  las repercusio nes de la COVID -19 
en la cadena mundial de suministro, China sugiere que el período de transición para la aplicación 
del reglamento se prorrogue de 6 a 18 meses, a fin de dar tiempo suficiente a los fabricantes para 
sustituir las materias primas y mejorar los productos de  conformidad con las prescripciones 
reglamentarias.  
2.21.  El representante del Reino Unido  formula  la declaración siguiente . El Reino Unido agradece al 
Reino de la Arabia Saudita la oportunidad de presentar observaciones por escrito sobre la notificación 
G/TBT/N/SAU/1166 , en la que se consignan  los requisitos técnicos para la restricción de sustancias 
peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos . Debido a la complejidad del sector al que se 
aplican esas medidas, y dada la naturaleza y la estructura de la actividad manufacturera y  las 
cadenas de suministro mundiales de esos productos, el Reino Unido está a favor de la armonización  
de las prescripciones reglamentarias pertinentes con las mejores prácticas internacionales  siempre 
que sea posible . Ello facilita el comercio mundial de esos productos y de sus componentes y reduce 
el riesgo de crear posibles obstáculos al comercio . Considera que esa medida podría tener un efecto 
significativo en las importaciones de la Arabia Saudita procedentes  del Reino Unido . Compart e 
algunas de las pr eocupaciones planteadas por otros Miembros sobre esta notificación . En particular, 
un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la homologación no se corresponde 
con las mejores prácticas internacionales . El Reino Unido agradecería que se siguiera examinando 
la viabilidad de un sistema de autodeclaración de conformidad  emitida por el  fabricante , en 
consonancia con la norma internacional pertinente apropiada.  
2.22.  El Reino Unido también está preocupado porque el período de transición entre la adopción y 
la entrada en vigor es demasiado breve para que la rama de producción se a dapte a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en la medida . Tenemos e ntend ido que el 
Reino de la Arabia Saudita está c onsiderando la posibilidad de pro rroga r ese período de transición, 
lo cual acoge con beneplácito . Estima  que un período de transición de al menos 18 meses a partir 
de la publicación de este reglamento técnico permitirá que los nuevos requisitos se apliquen  sin 
contratiempos . El Reino Unido, observando que la medida fue notificada  de conformidad con el 
artículo 2.10 del Acuerdo OTC de la OMC  como medida urgente, pide más aclaraciones sobre las 
razones de esa urgencia . El Reino Unido aprecia en grado sumo la participación constructiva de los 
dos países en este asunto , así como la buena disposición d el Reino de la Arabia Saudita a prestar su 
colaboración , y espera  que los debates sobre la cuestión sigan su curso . 
2.23.  El representante de los Estados Unidos  formula la declaración siguiente . Los Estados Unidos 
apoyan las intervenciones de otros Miembros sobre la notificación de urgencia del Reino de la Arabia 
Saudita de su reglamento técnico relativo a la restricci ón de sustancias peligrosas, en la que se 
indica que la fecha de aplicación será el 7 de enero de 2021. L a rama de producción de los Estados 
Unidos formuló observaciones sobre est a notificación el 30 d e diciembre de 2020 por conducto de 
su Servicio de Información . Las preocupaciones más importantes d e la industria estadounidense 
acerca de ese reglamento  son posibles d esviaciones de las normas internacionales , la f alta de 
claridad en cuanto al ámbito de aplicación y las discrepancias  entre los requisitos de la Arabia Saudita 
y los de la UE relativos a la restricción de sustancias peligrosas, que han servido de modelo para ese 
reglament o. La directiva de la Arabia Saudita se aparta del requisito de la UE en lo que respecta a 
la evaluación de la conformidad, ya que sustituye la autodeclaración  por un certificado de 
conformidad, pero no especifica claramente cómo los fabricantes pueden  obtenerlo . Los Estados 
Unidos comparten su preocupación por el proyecto de reglamento, en particular en relación con el 
régimen de evaluación de la conformidad y la falta de clari dad con respecto al  ámbito de aplicación  
y los productos eximidos . Habida cuenta del plazo de 30 días para la presentación de observaciones 
y de las preocupaciones de la rama de producción estadounidense , el 3 de febrero los Estados Unidos  
solicitaron a la Arabia Saudita que prorrogara e se plazo hasta el 5 de marzo de 2021. L os Estados 
Unidos tienen la intención de presentar observaciones sobre el proyecto de  reglamento , y solicitamos 
a la SASO que tome en consideración las observaciones cu ando redacte la versión definitiva d el 
reglamento.  G/TBT/M/83  
- 9 - 
  2.24.  Los Estados Unidos tienen e ntend ido que el proyecto  de reglamento  ha sido objeto de 
revisiones desde su notificación , y solicitan  que se vuelva a notificar la versión actual, con un período 
adicional para la presentación de observaciones, según la  recomendación del Comité OTC sobre el 
uso coherente de los  modelos  de notificaci ones. ¿Puede la Arabia Saudita proporcionar información 
actualizada sobre cuándo tiene previsto finalizar el reglamento y cuá l es el plazo previsto antes de 
su entrada en vigor ? Los Estados Unidos solicitan un plazo prudencial de no menos de seis meses  
para su aplicación , a fin de dar tiempo a la industria para adaptarse a las nuevas prescripciones en 
materia de certificación . Las pruebas y las certificaciones en fábrica est ipuladas en el proyecto de 
reglamento suscitan preocupación en cuanto a su viabilidad y pueden crear obstáculos innecesarios 
al comercio . Los Estados Unidos piden que se aclaren esas prescripciones y se evite la duplicación o 
la imposición de requisitos innecesari os en materia de evaluación de la conformidad.  
2.25.  El representante del Canadá  formula  la declaración siguiente . El Canadá toma nota de la 
notificación G/TBT/N/SAU/1166  de la Arabia Saudita y de  las correcciones de 1 y 4 de diciembre 
de 2020, referentes  al proyecto de  reglamento técnico relativo a la restricción de  sustancias  
peligrosas , publicado por la Organización de Normalización, Metrología y Calidad (SASO)  de la Arabia 
Saudita . El Canadá apoya los esfuerzos de los Miembros de la OMC por proteger la salud y la 
seguridad  humanas , así como el medio ambiente, mediante la reglamentación , para asegurar que 
la presencia de las sustancias peligrosas no exceda de determinados niveles en productos de 
consumo como los a paratos eléctricos y electrónico s. El Canadá desea plantear las siguientes 
preocupaciones en relación con esta medida : le preocupa que la Arabia Saudita no conceda a los 
Miembros de la OMC y a las partes interesadas el plazo adecuado de 60 días como mínimo  para 
examina rla y formular observaciones . Además, el plazo previsto para la presentación de 
observaciones vence solo 7 días después la fecha propuesta de adopción de la medida (7 de enero 
de 2021), de modo que, a juicio del Canadá, no habrá  tiempo suficie nte para que la Arabia Saudita 
tenga plenamente en cuenta , en la formulación  de la medida, las contribuciones y las  observaciones 
recibidas.  
2.26.  El Canadá también cuestiona la justificación de la Arabia Saudita de que los productos 
abarcados por el reglamento son "de alto riesgo" y que la medida debe elaborarse y adopta rse con 
urgencia . ¿Podría  la Arabia Saudita dar más detalles sobre la situación de urgencia que, a finales de 
noviembre/principios de diciembre , condujo a la formulación de una medida que abarca un  sector 
tan amplio  de productos ? Con respecto al contenido de la medida, las partes interesadas canadienses 
han manifes tado preocupación por las pruebas requeridas para su cumplimiento . Esas pruebas se 
apartan de la Directiva de la UE  sobre re stricciones a la utilización de determinadas sustancia s 
peligrosas , que cuenta con una  amplia  aceptación . El Canadá tiene entendido que, con  arreglo a esa 
medida, las pruebas tendrían que realizarse a través del sistema Saber, por oposición al sistema de 
autocertificación de la Directiva . Tienen entendido además que las pruebas necesarias tendrían que 
realizarse en uno de los órganos notificados por la Arabia Saudita . ¿Puede la Arabia Saudita 
confirmar esta información ? El Canadá a gradece rá toda nueva información y aclaración sobre la 
medida que la Arabia Saudita pued a proporcionar hoy al Comité.  
2.27.  El representante de la Unión Europea  formula  la declaración siguiente . La Unión Europea se 
suma a las otras delegaciones (Japón, China, Reino Unido , Estados Unidos y Canadá) para expresa r 
su preocupación por el proyecto de reglamento técnico relativo a la restricción de sustancias 
peligrosas , notificado por la Arabia Saudita el 1 de diciembre de 2020. L a Unión Europea lamenta 
que la Arabia Saudita so lo proporcione 30 días para formular observaciones a los Miembros de 
la OMC. Según la información publicada en el sitio web de la Organización de Normalización, 
Metrología y Calidad de la Arabia Saudita (SASO) el reglamento técnic o fue adoptado  en enero 
de 2021. ¿ Podría la Arabia Saudita aclarar la situación del texto notificado y la fecha prevista de su 
publicación y entrada en vigor ? Debido a las preocupaciones expresadas por la rama de producción 
de la UE, la UE desea saber  si todavía es posible enviar  observaciones por escrito . La Unión Europea 
desea plantear las siguientes cuestiones . El texto notificado exige un certificado de conformidad 
obligatorio de terceros, expedido por un organismo aprobado por la SASO  y basado en resultados 
de pruebas de un laboratorio acreditado . Ello se apartaría de la práctica internacional co rriente , que 
también ha adoptado la Unión Europea, que se basa en una declaración de conformidad de primera 
parte de los fabricantes o de sus representantes autorizados . Por lo tanto , se plantear ían obstáculos  
significativos  para las empresas . Por consiguiente, la UE invita a la Arabia Saudita a que considere 
la posibilidad de limitar los requisitos de evaluación de la conformidad de modo que consistan solo 
en la presentación de una declaración de conformidad de primera parte por el fabricante . Además, 
la UE desea preguntar si los organismos de evaluación de la conformidad no establecidos e n la Arabia 
Saudita pueden ser aprobados por la SASO  y en qué condiciones.  G/TBT/M/83  
- 10 - 
  2.28.  La UE también invita a la Arabia Saudita a establ ecer un período de transición suficientemente 
largo como para garantizar la aplicación y la adaptación sin contratiempos por parte de los 
operadores económicos . El período de transición de 6 meses que ha propuesto no permitiría a las 
empresas disponer de tiempo suficiente para prepararse para el procedimiento de evaluación de la 
conformidad propuesto en el text o notificado, que difiere en gran medida  de la práctica europea . En 
su opinión , sería necesario un plazo de al menos 18 meses . En el punto 4  de la notificación 
G/TBT/N/SAU/1166  figura  una lista de los códigos del SA de los productos abarcados por el proyecto 
de reglamento técnico . La UE desea saber si esa lista de productos comprendidos en el ámbito de 
aplicación del proyecto de reglamento es exhaustiva y si los productos son los mismos que están 
comprendidos en el anexo I de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a  la utiliz ación de 
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos . Pregunta también si las 
sustancias restringidas y los valores máximos de concentración tolerados según el peso en 
materiales homogéneos son idénticos a los que figuran en el  anexo II de la mencionada directiva . 
La UE desea saber asimismo si las exenciones previstas en el texto notificado son las mismas que 
las exenciones incluidas en los anexos III y IV de la Directiva de la UE . Pregunta además si la Arabia 
Saudita tiene previsto armonizar  sus disposiciones con las exenciones que  se concedan en el futuro 
con arreglo a esa Directiva.  
2.29.  Por último, la UE desea saber cuál es la relación entre  este texto notificado y el proyecto de 
reglamento técnico del CCG sobre restricciones a la utilización del  uso de determinadas sustancias 
peligrosas  en aparatos eléctricos y electrónicos, notificado al Comité OTC en marz o de 2018 
(G/TBT/N/SAU/1048 ). ¿En qué situación se encuentra el proyecto de reglamento técnico del CCG y 
cuál es el plazo para s u adopción ? Una ve z adoptado, ¿ sustituirá la Arabia Saudita sus normas 
nacionales por las del CCG ? La UE invita  a la Arabia Saudita a prom over las prescripciones 
armonizadas del CCG, que también debe rían garantizar su aplicación uniforme y el reconocimiento 
mutuo de los res ultados de la s evaluaciones de la conformidad en la región . La Unión Europea está 
dispuesta a examinar esta cuestión bilateralmente con la Arabia Saudita.  
2.30.  El representante de Suiza  formula  la declaración siguiente . Suiza apoya  las intervenciones de 
los oradores anteriores sobre el reglamento técnico del Reino de la Arabia Saudita para limitar y 
restringir las sustancias peligros as en los equipos eléctricos y electrónicos . Si bien compartimos el 
objetivo legítimo de la Arabia Sa udita de proteger el medio ambiente y la salud y la seguridad 
públicas, Suiza está preocupa da porque esas prescripciones puede n tener un efecto negativo en el 
comercio de una variada gama de productos . Observa , en particular, que las prescripciones en 
materia de pruebas y certificación parecen apartarse de las prescripciones de la Directiva de la UE 
sobre el tema, que cuentan con la aceptación general y que también se utilizan en Suiza y en otra s 
partes de Europa . Se alienta al Reino de la Arabia Saudita a considerar medidas alternativas menos 
restrictivas del comercio y a tener en cuenta las prácticas  mencionadas . Suiza agradece al Reino de 
la Arabia Saudita su respuesta sobre sus observaciones escritas y espera con interés una mayor 
cooperación sobre este tema.  
2.31.  En su respuesta, el representante del Reino de la Arabia Saudita  formula  la declaración 
siguiente . La Arabia Saudita desea expresar su recono cimiento por las cuestiones planteadas por el 
Reino Unido , el Japón, China, el Canadá, los Estados Unidos, la UE y Suiza , por sus útiles 
observaciones sobre la notificación urgente emitida l os días  1 y 4 de diciembre de 2020 en relación 
con el reglamento técnico relativo a la restricción de sustancias  peligrosas . Además, la intención de 
la Arabia Saudit a, al igual que los demás Miembros de la OMC, es  proteger la salud y la seguridad 
de las personas y el medio ambiente  por medio de la reglamentación , para asegurar que  esas 
sustancias  no sobrepasen  determinados niveles en productos de consumo , como los apa ratos 
eléctricos y electrónicos . En consecuencia, la Arabia Saudita desea aclarar lo siguiente : la Arabia 
Saudita presentó , con arreglo a las disposiciones sobre notificaciones  de urgencia  del Acuerdo OTC 
(artículo 2.10) en respuesta a los apremiantes problemas sanitarios plantea dos por productos no 
conformes que habían detectado  los órganos nacionales de vigilancia . Además, los Miembros de 
la OMC pueden elaborar medidas directamente y notificar las de inmediat o a la OMC, sin conceder el 
plazo habitual de 60 días para la formulación  de observaciones (o un período de transición de seis 
meses previo a la entrada en vigor) . La SASO notificó la medid a el 4 de diciembre de 2020 y la 
aprobó el 28 de enero de 2021, plazo que se considera sufic iente en el caso de las notificac iones 
urgente s o de em ergencia . No obstante , la Arabia Saudita t iene presente que las disposiciones sobre 
las medidas de emergencia deben cumpli r las demás disposiciones de l Acuerdo OTC, como evitar 
obstáculos discriminatorios o innecesarios al comercio, garantizar la base científica de las medidas 
y estar en con sonancia con las normas internacionales . El sistema de aviso de notificaciones OTC, 
ePing, permite que  las partes in teresadas , tanto públicas como privadas , accedan r ápidamente a G/TBT/M/83  
- 11 - 
  esas notificaciones, para que puedan reaccionar y adaptarse según sea necesari o a las prescripciones 
y procedimientos  en vías de elaboración . La fecha propuesta para la adopción del reglamento 
mencionado en la notificación se ha modificado . La Arabia Saudita está estudiando detenid amente 
las observaciones formuladas y acogerá con agrado tod os los comentarios al respecto, que se 
tendrán en cuenta al elaborar  sus reglamentos técnicos.  
2.32.  La Arabia Saudita ha armonizado la versión modificada de  su reglamento técnico con las 
prácticas mundiales, como la Directiva de la UE  sobre restricciones a la utilización de determinadas 
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos , teniendo en cuenta su compatibilidad 
con las excepciones previstas a nivel nacional , como es el caso de los sistemas de evaluación de la 
conformidad . En cuanto a los procedimientos de evaluación de la conformidad, la SASO ha decidido 
aplicar la norma internacional 17067 de  la ISO/CEI para la concesión de certificados de conformidad 
(homologación ) de los productos , expedidos por los organismos competentes designados . En el 
marco de la  SASO , se han programado actividades de evaluación de la conformidad (certificación, 
auditoría, inspección y pruebas) para elevar el nivel de calidad de la rama de producción nacional y 
la inocuidad de los productos importados que se ofrecen en el mercado saudita . Este proceso, por 
el que se designa a determinados órganos de evaluación de la conformidad en el marco de las 
diversas actividades de esta índole , tiene por objeto asegurar la eficiencia de los resultados que 
obtienen esos órganos de acuerdo con los sistemas y prescripciones de los reglamentos técnicos  y 
dentro de su ámbito de competencia . Por lo tanto, la SASO ha optado  por encomendar a una tercer a 
entidad debidamente designad a la emisión de certificados de conformidad , en ausencia  de los  
representantes  legales de los fabricantes extranjeros . Dicho esto, la SASO se ha reservado  el 
derecho de aplicar el reglamento técnico relativo a la restricci ón de sustancias peligrosas en la fecha 
indicada  (seis meses después de su publicación en el Boletín Oficial ) y durante ese período se ha 
comprometido a examinar algunos detalles de los procedimientos de evaluación de la conformidad 
para prorrogar la validez de los informes de pruebas.  
2.1.2.3   India - Proyecto de reglamento de  2020 por el que se modifica el Reglamento de 
Normas y de Inocuidad de los Alimentos (Importaciones) de  2020, G/TBT/N/IND/180  
(ID 6674) 
2.33.  El represen tante de los Estados Unidos  formula la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
tienen varias preguntas y preocupaciones con respecto al proyecto de la India relativo al registro y 
la inspección de las instalaciones de fabricación de productos alimenticio s en el extranjero, por el 
que se modifica el Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos (Importaciones) 2020, 
notificado al Comité OTC de la OMC con la signatura G/TBT/N/IND/180 . En respuesta a la notificación 
de la India, presentamos observaciones el 22 de enero de  2021. Este proyecto de reglamento deja 
muchas preguntas sin respuesta en lo que se refiere a las instalaciones de fabricación de alimen tos 
en el extranjero, las autoridades competentes y otras partes interesadas. Hoy nos referiremos 
únicamente a algunas de esas preguntas. El proyecto de reglamento dispone que la India podrá 
identificar categorías de "riesgo" para los productos alimenticio s "de tanto en tanto  … respecto de 
las cuales será obligatoria la inspección o la auditoría de instalaciones de fabricación extranjeras que 
produzcan alimentos incluidos en esas categorías" . Nos preocupa el alcance indeterminado de este 
proyecto de reglame nto técnico. Los Estados Unidos piden que se aclare cómo determinará la India 
el "riesgo" específico de las distintas categorías de productos alimenticios importadas por la India, y 
cómo se comunicará esa información al público. ¿Publicará la India listas actualizadas de esas 
categorías de productos? ¿Tendrán las partes interesadas la oportunidad de presentar observaciones 
al respecto?  
2.34.  Con respecto a las categorías de productos alimenticios de fabricación nacional de la India 
que se determine que entrañan u n "riesgo" suficiente, ¿se exigirá también solicitar su registro a la 
Autoridad de Inocuidad de los Alimentos y de Normas (FSSAI) de la India? Además, ¿podría la India 
aclarar qué se entiende por "de tanto en tanto"? ¿Tiene la India la intención de realiza r 
periódicamente exámenes sistémicos de las distintas categorías de alimentos e introducir cambios? 
¿Se notificarán a la OMC esos exámenes y las modificaciones al régimen de reglamentación a fin de 
permitir la presentación de observaciones? Con respecto al  proceso de registro, ¿exigirá la India 
copias impresas de las solicitudes, o se permitirá a las instalaciones de fabricación extranjeras 
presentar versiones electrónicas de esos documentos? Si las solicitudes no pueden presentarse 
electrónicamente, la Ind ia debería considerar la carga que se impondrá a las autoridades 
competentes que intervengan en el examen de la documentación, y si los exámenes podrán llevarse 
 
4Las declaracio nes anteriores pueden consultarse en ID 667 . G/TBT/M/83  
- 12 - 
  a cabo de manera oportuna. Por último, los Estados Unidos piden a la India que aclare sus 
proce dimientos de inspección y auditoría, que son ambiguos, entre otras cosas, la frecuencia con 
que la India tiene previsto llevar a cabo esas auditorías, quiénes se harán cargo financieramente de 
los gastos de auditoría de los establecimientos de producción y  el calendario propuesto para las 
primeras auditorías. Los Estados Unidos aguardan con interés el examen y la respuesta de la India 
a sus observaciones.  
2.35.  El representante de México  formula la declaración siguiente. La delegación de México hace 
referencia al  Proyecto por el que se modifica el Reglamento de Normas y de Inocuidad de los 
Alimentos Importados notificado por el Gobierno de la India a los Miembros de este Comité el 25 de 
noviembre de  2020 con la signatura G/TBT/N/IND/180 . El Gobierno de México agradecería a la 
delegación de la India que brindara mayor claridad sobre los productos sujetos a cumplimiento de 
esta regulación y confirmara si las bebidas alc ohólicas son parte de ese listado. Entendemos que el 
Gobierno de la India determinará, con base en el riesgo, las categorías que están sujetas a 
cumplimiento. En ese sentido, agradeceríamos también se comparta información sobre el 
procedimiento que se seguirá para dicha determinación y en qué momento se anunciará qué 
categorías deberán realizar tal procedimiento. El procedimiento para el registro y la inspección de 
las instalaciones de fabricación de productos alimenticios en el extranjero ha causado dudas e 
incertidumbre en la industria de México. Por tal motivo, es importante conocer detalles sobre la 
forma en que estos procesos se llevarán a cabo. Además, consideramos importante que el Gobierno 
de la India proporcione información sobre cómo este procedimi ento es necesario para alcanzar su 
objetivo perseguido y si se analizaron alternativas al mismo que resultaran menos restrictivas para 
los importadores. Derivado de lo anterior, agradeceríamos a la delegación de la India compartir los 
detalles del Reglamen to y la manera en la que se determinará qué categorías o tipos de productos 
estarán sujetos a su cumplimiento, así como detalles sobre cómo se realizarán las inspecciones o 
visitas in situ , e información sobre la entrada en vigor y el estatus de este Reglamento al día de hoy. 
La delegación de México agradece a la delegación de la India su atención a esta declaración y a las 
solicitudes en ella expuestas.  
2.36.  El representante de Australia  formula la declaración siguiente. Australia reconoce el derecho 
del G obierno de la India a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública. Australia 
formuló observaciones sobre el proyecto de modificaciones de la India y presentó una comunicación 
escrita dentro del plazo establecido para enviar observaciones sobre la notificación OTC. Desea hacer 
hincapié en la importancia del cumplimiento de las obligaciones asumidas en la OMC, en particular 
que las medidas se apliquen de una manera que no restrinja el comercio más de lo necesario. 
A Australia le preocupa que , tal como está redactado el reglamento propuesto, ciertos aspectos 
restrinjan el comercio más de lo necesario para alcanzar los objetivos de la India en materia de 
inocuidad de los alimentos. Australia considera que el reglamento impondrá una carga adicio nal 
tanto a los productores como a los exportadores australianos y causará problemas para los 
importadores y consumidores indios. No se aclaran las categorías de fabricantes de alimentos ni la 
base para determinar cuándo se aplicará el reglamento. Australi a está preocupada porque no hay 
ninguna correlación entre las medidas propuestas y los riesgos que entrañan los alimentos 
importados. Acoge con satisfacción el examen de sus observaciones por parte de la India; aguarda 
con interés su respuesta y espera que  las conversaciones sobre esta cuestión sigan adelante. Está 
dispuesta a colaborar con la India para apoyar, con respecto a la inocuidad de los alimentos. un 
enfoque basado en mayor medida en el riesgo . 
2.37.  El representante del Canadá  formula la declaración si guiente. El Canadá agradece la 
oportunidad de presentar observaciones sobre la reciente notificación de la India por la que se 
modifica su Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos (Importaciones) en relación con 
el registro, la inspección y/o l a auditoría de las instalaciones extranjeras que fabrican productos 
alimenticios destinados a la India. Si bien el Canadá reconoce el derecho de la India a adoptar las 
medidas necesarias para proteger la salud y la seguridad públicas, le preocupa que estas  nuevas 
prescripciones creen un entorno  comercial imprevisible y problemático. Hay cierto número de 
ambigüedades en el proyecto de orden de la India, y faltan o son insuficientes los detalles sobre sus 
disposiciones de aplicación, como los productos abarca dos, los países proveedores, el plan de 
aplicación, los derechos de auditoría, las medidas de cumplimiento y las apelaciones. 
Concretamente, no está claro qué criterios se utilizarían, qué circunstancias darían lugar a una 
auditoría o una inspección de las  instalaciones de fabricación extranjeras ni cómo se adoptarían esas 
medidas teniendo en cuenta las restricciones a los viajes actualmente vigentes como resultado de 
la pandemia. Además, se necesita más información sobre el proceso por el que la FSSAI reco nocerá 
a los "organismos de auditoría" y si las autoridades extranjeras competentes tendrían derecho a esa G/TBT/M/83  
- 13 - 
  designación. El 21 de enero de  2021 se presentaron al Servicio de Información de la India 
observaciones, preguntas y preocupaciones detalladas para t ener una idea más clara del alcance y 
el objetivo de dicha orden. El Canadá aguarda con interés una respuesta oportuna. Por último, dado 
que el proyecto de reglamento de la India establece medidas de inocuidad de los alimentos 
destinadas a proteger la salu d y la seguridad de las personas, el Canadá solicita respetuosamente 
que ese proyecto sea notificado al Comité MSF de la OMC a fin de brindar a los Miembros la 
oportunidad de formular observaciones.  
2.38.  El representante de la Argentina  formula la declaración s iguiente. Compartimos las 
preocupaciones planteadas por las diferentes  delegaciones. La Argentina tiene varias dudas sobre el 
funcionamiento y operativización  de las disposiciones recogidas en el proyecto de norma notificado 
con la signatura G/TBT/N/IND/180 , particularmente sobre los productos abarcados y las 
disposiciones sobre registro, inspección y auditorías de los establecimientos exportadores. Todas 
nuestras consultas han sido remitidas al punto focal OTC de la India dentro del plazo para 
comentarios, por lo que aguardamos las respuestas y clarificaciones correspondientes lo más rápido 
posible. Esperamos asimismo que las disposiciones allí incluidas no se  conviertan en restricciones 
injustificadas al comercio , dado que la India es un socio comercial muy importante para nuestro país 
y el sector agrícola es el principal rubro de exportación.  
2.39.  El representante del Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu , Kinmen y Matsu  formula 
la declaración siguiente. El Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu apoya 
las observaciones formuladas por los Estados Unidos, México, Australia y el Canadá. Se enviaron 
observaciones sobre la medida propues ta al Servicio de Información OTC de la India el 30 de 
diciembre de  2020, y se solicitaron  aclaraciones a la India sobre varias cuestiones de aplicación. 
Agradeceremos una actualización de la situación de este proyecto y esperamos con interés una 
respuesta  por escrito de la India.  
2.40.  El representante de la Unión Europea  formula la declaración siguiente. La Unión Europea 
apoya las intervenciones anteriores y hace hincapié en su preocupación por esta medida de la India. 
La UE ha presentado observaciones por escr ito y por el momento solo desea destacar los principales 
elementos que son motivo de preocupación: i) el período de transición es demasiado corto y debería 
prorrogarse a 18 meses; ii) la India debería aclarar más el alcance de las categorías de productos 
alimenticios; iii) se debería elaborar una lista de productos de bajo riesgo que deberían quedar 
exentos (un ejemplo sería el de los vinos y las bebidas espirituosas debido a su estabilidad 
intrínseca), y iv) es necesario aclarar y simplificar las inspeccio nes y auditorías de las instalaciones 
de fabricación de alimentos en el extranjero, así como el procedimiento de registro.  
2.41.  En respuesta, el representante de la India  formula la declaración siguiente. La India responde 
que actualmente se están  examinando la s observaciones recibidas de las diversas partes 
interesadas.  
2.1.2.4   Reino de la Arabia Saudita - Acondicionadores de aire - Prescripciones sobre 
rendimiento energético mínimo, etiquetado y pruebas para aparatos de ventana o de 
elementos separados, de baja capaci dad, G/TBT/N/SAU/526 , G/TBT/N/S AU/774 , 
G/TBT/N/SAU/1167  (ID 6685) 
2.42.  El representante de la República de Corea  formula la declaración siguiente. Corea valora los 
esfuerzos del Reino de la Arabia Saudita para proteger el medio ambiente, y las empresas coreanas 
están firmemente resueltas a cumplir su reglamento. N o obstante, desea hacer algunas 
observaciones al respecto. En primer lugar, Corea pide encarecidamente que la Arabia Saudita 
vuelva a examinar la parte introductoria del nuevo reglamento, relativa a la fase de prueba del 
funcionamiento de los acondicionado res de aire con carga parcial, en la cláusula 7.4. De conformidad 
con el artículo 7.4 de la norma SASO  2663:XXXX, notificada con la signatura G/TBT/N/SAU/1167 , la 
información para la prueba de funcionamiento con carga parcial se facilitará en los prospectos de los 
aparatos y en e l sistema de registro del sitio web de la SASO. Las empresas coreanas están 
firmemente dispuestas a cumplir el nuevo reglamento de la Arabia Saudita, pero les preocupa la 
posibilidad de que se infrinjan los derechos de propiedad intelectual. El funcionamie nto con carga 
parcial solo puede verificarse mediante el modo de prueba. Si se revela la información sobre el modo 
de prueba, se podrían divulgar los resultados de otras pruebas y tecnologías de control . Por lo tanto, 
es inevitable que se revele la propied ad intelectual de los fabricantes. Por esta razón, los organismos 
 
5 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 668 . G/TBT/M/83  
- 14 - 
  de pruebas, al solicitar una certificación en la Unión Europea y en los Estados Unidos, no piden a los 
fabricantes información sobre la fase de funcionamiento con carga parcial. Si, a pesar de ello, la 
Arabia Saudita decide introducir una reglamentación adicional sobre la regulación de los 
acondicionadores de aire para que funcionen en esas condiciones, Corea desea pedirle que considere 
alternativas más razonables para evitar el riesgo de div ulgar la información confidencial de los 
fabricantes. Una posibilidad sería que un técnico del fabricante estableciera directamente el proceso 
de prueba a nivel local y participara en él, o que el fabricante proporcionara un método para realizar 
una operac ión con carga parcial sin exponer la información en cuestión.  
2.43.  En segundo lugar, Corea desea solicitar la exención de la renovación del certificado o la 
flexibilización de los requisitos para ese fin, permitiendo la utilización de los informes de pruebas 
presentados para la certificación inicial de productos sujetos a la verificación de su eficiencia 
energética, incluidos los acondicionadores de aire, que tengan las mismas características que el 
producto original certificado. En la mayoría de los países, com o los de la Unión Europea, los Estados 
Unidos, Corea y los Emiratos  Árabes Unidos, no se exige la renovación del certificado a menos que 
se haya introducido un cambio en el producto o el reglamento pertinente. En particular, para renovar 
la certificación e n los países vecinos, como Qatar y Bahrein, los fabricantes pueden solicitar la 
renovación del certificado utilizando los informes de pruebas presentados para la certificación inicial, 
siempre y cuando no haya habido cambios en los productos o reglamentos conexos. Actualmente, 
los fabricantes coreanos que exportan sus productos a la Arabia Saudita deben renovar cada año 
sus certificados de rendimiento energético y realizar de nuevo pruebas de los productos aun cuando 
las especificaciones sean las mismas que  las de los productos certificados inicialmente. Estas 
medidas imponen cargas administrativas y costos adicionales a los fabricantes y también van en 
contra de las tendencias a nivel internacional. Corea está dispuesta a participar activamente en las 
iniciativas  de las sociedades internacionales reforzando la reglamentación sobre el rendimiento 
energético para proteger el medio ambiente. No obstante, considera que esa reglamentación se 
debería armonizar con las prácticas comunes en el ámbito internacional p ertinente y no se deberían 
imponer cargas excesivas a las empresas.  
2.44.  El representante de China  formula la declaración siguiente. Se sugiere que la Arabia Saudita 
tenga en cuenta los efectos de la presión barométrica sobre la capacidad de enfriamiento de los  
acondicionadores de aire. El clima de la Arabia Saudita es principalmente desértico tropical. El 
laboratorio oficial de la SASO  está situado en Riad, donde la presión barométrica típica es de unos 
700 mmHg (milímetros de mercurio). Si la prueba se realiza  a una presión barométrica más baja, 
ello incidirá en la velocidad del ventilador o en la resistencia del sistema del acondicionador de aire 
sometido a prueba, lo que probablemente cause desviaciones en los resultados si no se tiene en 
cuenta esa variación . Durante las pruebas de verificación de los productos retirados o devueltos 
realizadas en China, se ha constatado que la capacidad de enfriamiento de algunos acondicionadores 
de aire, medida a una presión barométrica de 700 mmHg (sin corrección) y a una p resión 
barométrica estándar (760 mmHg), se aparta en -4% o más, valor cercano o superior al nivel de 
tolerancia del 5 % permitido por la Arabia Saudita. Se sugiere que para asegurar la coherencia de 
los métodos de prueba de la SASO para los acondicionadores  de aire certificados entre la prueba de 
certificación y la prueba de supervisión del mercado, la Arabia Saudita especifique la presión 
barométrica en las pruebas de rendimiento energético con arreglo a las prescripciones de la 
norma  SASO  2663 y permita re ctificar los resultados de las pruebas de la capacidad de enfriamiento 
en todo tipo de condiciones de operación, medida a una presión barométrica inferior a la normal. El 
artículo 8.1.2 de la norma ISO  5151 de  2017, que es la fuente de la norma 2663, y el artículo 8.5.4 
de la norma ANSI/ASHRAE  16-2016 de la American Society of Heating, Refrigerating and Air 
Conditioning Engineers se podrían utilizar como referencia para los métodos de rectificación. Las 
pruebas se realizarían en las condiciones de temperatu ra especificadas sin ningún cambio en la 
velocidad del ventilador o la resistencia del sistema, y los resultados de las pruebas correspondientes 
se podrían corregir para tener en cuenta las variaciones basadas en la presión barométrica habitual 
de 101,325 kPa (29,92 in. Hg). La capacidad de enfriamiento comprobada, inferior a la presión 
barométrica normal 101,325 kPa (29,92 pulgadas/Hg) se podría aumentar 0,24 % por cada kPa 
(0,8% por pulgada/Hg).  
2.45.  En su respuesta, el representante del Reino de la Arabia Saud ita formula la declaración 
siguiente. La Arabia Saudita da las gracias a la República de Corea y a China por sus valiosas 
observaciones sobre la norma relativa a los acondicionadores de aire y las prescripciones sobre 
rendimiento energético mínimo, etiquetado  y pruebas para los aparatos de ventana o de elementos 
separados, de baja capacidad. Como aún no ha concluido la etapa de examen de las observaciones 
sobre esta norma, estas serán  examinadas detenidamente con todas las entidades interesadas. La G/TBT/M/83  
- 15 - 
  Arabia Saud ita remitirá sus respuestas a ese respecto por conducto del Servicio de Información OTC 
de cada Miembro.  
2.1.2.5   India - Orden relativa al vidrio plano transparente y al vidrio de seguridad (control 
de calidad), G/TBT/N/IND/118 , G/TBT/N/IND/119  (ID 6696) 
2.46.  El representante de la República de Corea  formula la declara ción siguiente. Corea desea hacer 
algunas observaciones sobre este reglamento. En primer lugar, Corea valora los esfuerzos de la 
India por adoptar órdenes de control de la calidad del vidrio plano transparente y el vidrio de 
seguridad en bien de la salud  y la seguridad de la población de la India. Además, las empresas 
coreanas están firmemente decididas a cumplir la reglamentación de la autoridad competente de la 
India. Sin embargo, las empresas tienen las siguientes preocupaciones con respecto a la fecha d e 
entrada en vigor de las órdenes de  2020 de la India sobre la cuestión. Está previsto que dichas 
órdenes entren en vigor el 1 de marzo de  2021 y el 1 de abril de  2021, respectivamente. No obstante, 
Corea tiene entendido que la Oficina de Normalización de la India (BIS) local tiene dificultades para 
prestar servicios normales debido a la COVID -19. Las empresas coreanas presentaron la solicitud 
de certificación en junio del año pasado, pero una vez verificada la documentación, no se llevaron a 
cabo los proce dimientos adicionales del proceso de certificación, como las auditorías de las fábricas. 
En particular, si el período de gracia no se prorroga en momentos en que la fecha de entrada en 
vigor es inminente, es casi imposible exportar a la India. Por consigui ente, Corea solicita que la India 
postergue más de seis meses la aplicación de las medidas de control del vidrio plano transparente y 
el vidrio de seguridad o adopte medidas alternativas, como la exención temporal de la auditoría de 
las fábricas durante un  período determinado, dado el retraso del proceso de certificación por causa 
de la COVID -19. Además, Corea desea solicitar información adicional, por cuanto las empresas 
coreanas tienen problemas con respecto al alcance de la orden de  2020 de la India rela tiva al vidrio 
de seguridad. Según el alcance de la Parte 1 de la norma IS 2553 (Especificaciones relativas al vidrio 
de seguridad: utilización en la arquitectura y la construcción y para fines generales) a la que se hace 
referencia en la orden pertinente,  las partes y componentes utilizados en aparatos deberán ajustarse 
a lo dispuesto en este reglamento. Sin embargo, esta norma establece principalmente los requisitos 
para las pruebas del vidrio de seguridad utilizado en la arquitectura y la construcción, p or lo que la 
aplicación de este reglamento al que se utiliza en los aparatos no es apropiada. Por consiguiente, 
Corea solicita a la India que excluya las partes y componentes de aparatos  de la aplicación del 
reglamento.  
2.47.  En respuesta, el representante de la  India  formula la declaración siguiente. Las normas pasan 
a ser obligatorias tras un examen de las normas existentes y tras la celebración de consultas con 
las partes interesadas. Este ejercicio se lleva a cabo en consulta con varios de los principales 
fabricantes para asegurarse de que se tengan en cuenta los nuevos métodos de prueba. En las 
órdenes de control de la calidad del vidrio plano y el vidrio de seguridad se prevé el sistema 1 de 
evaluación de la conformidad del Reglamento (evaluación de la confo rmidad) de  2018 de la Oficina 
de Normas de la India (BIS). Según las ordenes de control de la calidad, el producto que se 
especifique en ellas deberá ajustarse a la norma correspondiente y llevar la marca normalizada 
prevista en la licencia de la BIS de co nformidad con lo dispuesto en el sistema 1 antes mencionado. 
Esta orden se aplica también a los fabricantes nacionales y extranjeros que pretendan exportar sus 
productos en la India. De acuerdo con las disposiciones del sistema 1 de la BIS del reglamento 
de 2018, la BIS otorga una licencia  al fabricante sobre la base de una evaluación satisfactoria, 
mediante una visita a los locales de fabricación, de la infraestructura de fabricación, el proceso de 
producción, el control de la calidad y la capacidad del fa bricante para realizar pruebas. Para 
determinar la conformidad del producto con la norma correspondiente también se recurre a pruebas 
realizadas en laboratorios de terceros ubicados en la India o de pruebas en las instalaciones de 
fabricación, o bien a amb as opciones. El sistema 1  del reglamento de la BIS de  2018 no contiene 
ninguna disposición por la que se acepten evaluaciones del control de la calidad realizadas por 
empresas y laboratorios extranjeros.  
2.48.  Las visitas de inspección en el extranjero se han su spendido debido a las restricciones 
impuestas a los viajes internacionales. Una vez que mejore la situación con respecto a la COVID -19 
y se eliminen esas restricciones, la India procederá a planificar esas inspecciones (visitas a fábricas). 
Esta norma (Par te 1) establece  los requisitos, el método de muestreo y la prueba del vidrio de 
seguridad destinado a fines generales, por ejemplo, las obras de arquitectura y la fabricación de 
muebles, pantallas de visualización, vagones de ferrocarriles, excavadoras, ap aratos de iluminación, 
 
6 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 669 . G/TBT/M/83  
- 16 - 
  partes y componentes de aparatos, equipos y máquinas, etc. A juzgar por lo anterior, y según la 
nota de pie de página relativa al ámbito de aplicación de la norma  —en la que aclara que, en el caso 
de los aparatos, también se podrá realizar  una prueba de resistencia a cambios bruscos de 
temperatura — es evidente que actualmente los "aparatos" están comprendidos en el alcance de la 
norma IS 2553 (Parte 1).  
2.1.2.6   Estados Unidos - Programa de ahorro de energía: normas de ahorro de energía 
para lavavajillas de uso doméstico, G/TBT/N/USA/945/Add.3 , 
G/TBT/N/USA/1505/Add.2  (ID 6707) 
2.49.  El representante de China  formula la declaración siguiente. China sugiere que los Estados 
Unidos: i) mejoren la clasificación de los productos y establezcan los correspondientes 
procedimientos de prueba para los lavavajillas portátiles de pileta de cocina; ii) aclaren las 
diferencias y la base de clasificación entre los lavavajillas con un ciclo de lavado de menos de una 
hora y los que actualmente tienen una función de lavado rápido de menos de una hora, y iii) aclaren 
los límites del consumo de energía y de agua de los lavavajillas con un ciclo de lavado inferior a una 
hora.  
2.50.  En respuesta, el representante de los Estados Unidos  formula la declaración siguiente. Los 
Estados Unidos agradecen a China las observaciones presentadas por conducto del Servicio de 
Información OTC de la OMC el 7 de diciembre de  2020 en relación con el documento 
G/TBT/N/USA/945/Add.3 , en el que se anuncia la solicitud d e información sobre la cuestión de si el 
Departamento de Energía de los Estados Unidos debería modificar las normas de conservación de la 
energía aplicables a los lavavajillas. En respuesta a una solicitud del Competitive Enterprise Institute, 
en que este pedía la emisión de una norma, el Departamento de Energía publicó en 2020 una norma 
definitiva por la que se creaba una nueva clase de lavavajillas según la cual el "ciclo normal" de esos 
lavavajillas sería de 60 minutos o menos. Los fabricantes y los grup os de consumidores observaron 
que el "ciclo rápido o ciclo corto" que está presente en más del 80 % de los lavavajillas que se ofrecen 
en venta ya se ajusta al umbral de 60 minutos o menos y actualmente no está reglamentado por el 
Departamento de Energía; p or lo tanto, se pueden utilizar toda la energía y el agua que determine 
el fabricante. Al publicar la norma definitiva para la nueva clase de productos, el Departamento de 
Energía no especificó normas o requisitos de certificación para ningún producto que pudiera incluirse 
en esta nueva categoría, lo que significa que no se imponen nuevas prescripciones ni cargas a los 
fabricantes que opten por comercializar lavavajillas que se atengan al nuevo umbral. Además, con 
sujeción a la Orden Ejecutiva 13992, el Dep artamento de Energía tiene previsto revisar la norma 
definitiva por la que se establece la clase de producto para lavavajillas de ciclos de corta duración. 
El 8 de febrero de  2021, el Departamento de Energía publicó en el Federal Register  una solicitud de 
exención y otorgó una exención provisional del procedimiento de prueba a la Ningbo FOTILE Kitchen 
Ware Co. Ltd. por el que se establecía un nuevo método de prueba para los lavavajillas portátiles de 
muy pequeño tamaño que se utilizan en piletas de cocina. El 9 de diciembre de  2020, el 
Departamento de Energía publicó en el Federal Register  la decisión y la orden por la que se otorgaba 
una exención de los procedimientos de prueba a CNA International y se establecía un nuevo método 
de prueba para los lavavajil las muy pequeños que se cargan de agua a mano.  
2.1.2.7   India - Orden relativa a los aparatos de refrigeración (control de la calidad), 2020, 
G/TBT/N/IND/173  (ID 6718)  
2.51.  El representante de la República de Corea  formula la declaración siguiente. Corea valora los 
esfuerzos de la India por proteger a los consumidores, y las empresas coreanas están firmemente 
decididas a cumplir el reglamento de la India. No obstante, Corea desea hacer algunas observaciones 
sobre es e reglamento (Orden de la India de  2020 relativa a los aparatos de refrigeración (control de 
la calidad)). El 28 de enero de  2021, por conducto del Servicio de Información OTC de la OMC de la 
India, Corea solicitó que la prueba de alta tensión especificada  en la cláusula 14.8 de la 
norma  IS 1476 (Parte 1):2000 y en la cláusula 19.8 de la norma IS 15750:2006 se revisara para 
que su duración fuera de un segundo, de conformidad con la norma internacional CEI  60335 -1. 
Corea agradece la respuesta escrita de la I ndia de 2 de febrero de  2021, según la cual se consideraría 
la revisión de la prueba de alta tensión para que su duración fuera de un segundo y de ese modo se 
armonizaría con la norma internacional. Una vez más, Corea solicita que la norma se modifique par a 
que concuerde con la norma internacional. Además de la respuesta de la India, Corea también 
 
7 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 670 . 
8 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 671 . G/TBT/M/83  
- 17 - 
  solicita que la mencionada Orden de la India de  2020 se aplique una vez concluida la revisión de la 
norma y se establezca un período de transición apropiado.  
2.52.  En respuesta, el representante de la India  formula la declaración siguiente. Las normas pasan 
a ser obligatorias tras un examen de las normas existentes y tras la celebración de consultas con 
las partes interesadas. Este ejercicio se lleva a cabo en consulta c on varios de los principales 
fabricantes para asegurarse de que se tengan en cuenta los nuevos métodos de prueba. Esta medida 
no menoscaba la capacidad de los fabricantes extranjeros para ingresar y participar en el mercado 
indio.  
2.1.2.8    Tailandia - Reglamento M inisterial por el que se establecen la descripción, la 
producción y los métodos de presentación de las marcas normalizadas en los productos 
industriales, G/TBT/N/THA/577  (ID 6729) 
2.53.  El representante de los Estados Unidos  formula la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
agradecen  la notificación de Tailandia de su Reglamento Ministerial, por el que se establecen la 
descripción, la producción y los métodos de presentación de las marcas normalizadas en los 
productos industriales. La industria estadounidense presentó varias observaci ones por intermedio 
de los Servicios de Información de los Estados Unidos y de Tailandia entre octubre de  2020 y enero 
de 2021. Apreciamos el intercambio de información a través de ese mecanismo y la reciente prórroga 
de la fecha efectiva de aplicación del  requisito relativo al código QR hasta el 20 de julio de  2021. No 
obstante, los Estados Unidos siguen preocupados por ese requisito. Alentamos a Tailandia a 
considerar otros métodos que puedan satisfacer sus objetivos de protección del consumidor de una 
manera menos restrictiva del comercio. En particular, se podría considerar un enfoque voluntario de 
etiquetado electrónico, que esté en consonancia con las mejores prácticas y normas internacionales. 
Un programa de etiquetado electrónico puede ayudar a los c onsumidores a obtener información 
importante sin aumentar innecesariamente los costos del cumplimiento de la norma y demorar la 
fecha de introducción del producto en el mercado.  
2.54.  Si se mantiene el requisito del código QR, debería hacerse todo lo posible par a asegurar que 
los detalles de las prescripciones sean razonables para los productos comprendidos en el ámbito de 
aplicación. Por ejemplo, los representantes de la rama de producción estadounidense están 
preocupados por las prescripciones del método propue sto por Tailandia en materia de ubicación y 
tamaño físicos de las marcas, ya que estas son muy grandes en comparación con las marcas y 
etiquetas utilizadas en otros mercados mundiales. Los Estados Unidos solicitan que se elimine el 
código QR para las pilas , ya que el embalaje es demasiado pequeño para darle cabida. En lo que 
respecta a los equipos audiovisuales de pequeño tamaño, se pide al Instituto Tailandés de 
Normalización Industrial (TISI) que reduzca el tamaño de su logotipo y del código QR. Se le pid e 
también que elimine el requisito de que el nombre del importador se imprima  en el cable de 
alimentación y también figure en la etiqueta. Los Estados Unidos piden que se confirme que se 
permitirá la inspección de la documentación relativa a la fábrica en lugar de una inspección in situ . 
Si es aceptable una inspección de la documentación, se ruega que se indiquen las directrices del  TISI 
sobre el proceso y los datos que deben incluirse en la comunicación pertinente. Se ha informado de 
que el costo de la ins pección de la documentación es casi tres veces superior al precio habitual de 
la inspección en fábrica. ¿Podría el TISI dar más aclaraciones sobre la estructura de esos costos y 
explicar la diferencia entre el alcance y los objetivos de esos dos procesos d e inspección? Los Estados 
Unidos piden a Tailandia que siga examinando el reglamento y considere la posibilidad de adoptar 
prescripciones menos restrictivas en materia de evaluación de la conformidad y etiquetado para 
alcanzar su objetivo legítimo de prote ger a los consumidores.  
2.55.  El representante del Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu  formula 
la declaración siguiente. El Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu hace 
suyas las observaciones formuladas por los Estados Unidos. Comparte la misma preocupación con 
respecto a la prescripción relativa al tamaño de la marca normalizada, que incluye el logotipo 
del TISI, el código QR y el número TIS. Se pide a Tailandia que aclare el método de presentación de 
la marca normalizada si el tamaño del producto es demasiado pequeño para dar cabida a esa marca.  
2.56.  En respuesta, el representante de Tailandia  formula la declaración siguiente. Tailandia 
agradece a los Estados Unidos sus útiles observaciones sobre el Reglamento  Ministerial por el que 
se establecen la descripción, la producción y el método de presentación de las marcas normalizadas 
 
9 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 672 . G/TBT/M/83  
- 18 - 
  en los productos industriales B.E.2563 (2020). Reitera que el reglamento se promulga para cumplir 
objetivos legítimos en el marco del  artículo 2.2 del Acuerdo OTC, cuya finalidad es por un lado 
impedir prácticas que puedan inducir a error y por otro proteger al consumidor. Por consiguiente, el 
titular de la licencia deberá incluir la marca normalizada e información sobre los productos 
industriales en formato electrónico (código QR) para cumplir lo dispuesto en el Reglamento 
Ministerial. Debido a las preocupaciones de los Estados Unidos por el hecho de que los fabricantes 
deben prepararse para incluir el código QR, se ha prorrogado hasta el 20 de julio de  2021 la fecha 
de entrada en vigor. Las respuestas de Tailandia a las preocupaciones de los Estados Unidos se han 
transmitido a su Servicio de Información OTC. Tailandia reafirma que el Reglamento Ministerial 
notificado se publica de confo rmidad con el Acuerdo OTC y que se han tenido en cuenta todas las 
preocupaciones de los Estados Unidos.  
2.1.2.9   Omán - Calentadores de agua: requisitos de eficiencia energética; Lavadoras de 
ropa eléctricas: requisitos relativos a la eficiencia del consumo de agua  y energía 
Refrigeradores, combinaciones de refrigerador y congelador y congeladores: requisitos de 
eficiencia energética, ensayos y etiquetado, G/TBT/N/OMN/412  (ID 67310) 
2.57.  El representante de la República de Corea  formula la declaración siguiente. Corea valora los 
esfuerzos de Omán  por proteger el medio ambiente, y las empresas coreanas están firmemente 
resueltas a cumplir el reglamento de Omán. Corea presentó sus observaciones sobre las normas 
omaníes relativas a las lavadoras de ropa eléctricas y los requisitos relativos a la efic iencia del 
consumo de agua y energía, así como las relativas a los requisitos de eficiencia energética, ensayos 
y etiquetado para los refrigeradores, combinaciones de refrigerador y congelador  y los congeladores, 
notificadas a la OMC el 27 de julio de  2020, con la signatura G/TBT/N /OMN/412 . Las principales 
observaciones presentadas al Servicio de Información OTC de Omán en noviembre de  2020 son las 
siguientes. En primer lugar, con respecto a la cláusula 3.4 de la norma de eficiencia energética de 
las lavadoras de ropa eléctricas, Co rea ha pedido aclaraciones sobre los requisitos relativos a la 
temperatura del agua y a la autorización de las pruebas a la temperatura del agua de entrada 
especificada por el fabricante. Como las normas internacionales pertinentes (CEI  60456, etc.) 
tambié n permiten que la temperatura del insumo de agua sea la especificada por el fabricante, Corea 
ha pedido que Omán modifique la cláusula 3.4 para armonizarla con la norma internacional. Además, 
en relación con la cláusula 4.5, Corea ha solicitado aclaracione s sobre algunos términos ambiguos o 
empleados incorrectamente en materia de vigilancia del mercado e información adicional sobre el 
método de prueba de la potencia de entrada. En segundo lugar, en lo que respecta a los 
refrigeradores, ha solicitado aclarac iones sobre algunos términos ambiguos o empleados 
incorrectamente en materia de vigilancia del mercado.  
2.58.  En lo relativo a la fórmula de cálculo del consumo anual normal de energía que se aplica en 
Omán, también se ha pedido que se confirme la parte que difi ere de las normas internacionales y 
de las normas de los países vecinos. Además, se ha solicitado información detallada sobre las 
condiciones de temperatura y humedad relativas al consumo de energía eléctrica del calentador 
anticondensación. En tercer luga r, se ha pedido que, tanto en el caso de las lavadoras de ropa como 
de los refrigeradores eléctricos, se corrija la errata en el etiquetado energético (unidad de la 
eficiencia de la extracción de agua; unidad del consumo anual de agua y eficiencia del cons umo de 
agua, etc.) y se confirme el requisito relativo al tamaño de la etiqueta de eficiencia energética, así 
como la posibilidad de modificarlo en los acondicionadores de aire, caso en que el requisito ya está 
en vigor. Por último, se ha solicitado que se  confirme si la lavadora de tambores múltiples está 
sujeta a los reglamentos de Omán en materia de eficiencia energética. Para más detalles sobre las 
cuatro solicitudes arriba mencionadas, se ruega remitirse a los documentos presentados al Servicio 
de Info rmación OTC de Omán en febrero del corriente año y examinar nuevamente las solicitudes 
de Corea.  
2.59.  El representante de Omán  no responde a las preocupaciones planteadas. Las preocupaciones 
expresadas se transmiten ulteriormente a las autoridades competentes.  
 
10 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 673 . G/TBT/M/83  
- 19 - 
  2.1.2.10   India - Orden de control de la calidad de la sosa cáustica, 2017, 
G/TBT/N/IND/69  (ID 67411) 
2.60.  El representante del Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu  formula 
la declaración siguiente. El Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu desea 
expresar su preocupación por la Orden relativa a la sosa cáustica emitida por el Ministerio de 
Productos Químicos y Abonos de la India el 3 de abril de  2018. La India notificó el proyecto de 
medida al Comité OTC el 7 de diciembre de  2017 con la signatura G/TBT/N/IND/69 . Si bien esta 
medida no es una de las notificadas por la India que son el tema de la preocupación comercial 
específica Nº 630, también forma parte de la política de exigir la conformidad de los productos 
químicos con las normas de la Oficina de Normas de la India. La indu stria coreana ha tropezado con 
dificultades para obtener la certificación, a pesar de que todos los procedimientos se llevaron a cabo 
antes del brote de COVID -19, y hasta la fecha la autoridad competente no parece haber 
proporcionado información actualizad a sobre la situación en que se encuentra la solicitud ni sobre 
los procedimientos ulteriores que han de seguirse antes de que se conceda la aprobación. Los 
procedimientos de evaluación de la conformidad prolongados y no transparentes están creando 
obstácul os innecesarios e incertidumbre para los fabricantes situados fuera de la India. Instamos a 
las autoridades indias a que cumplan las obligaciones estipuladas en el artículo 5.2.2 del 
Acuerdo  OTC estableciendo un período normal de tramitación para cada proc edimiento de evaluación 
de la conformidad y comunicando a los solicitantes los resultados de la evaluación con prontitud de 
manera precisa y completa. En particular, deseamos pedir a la India que establezca un punto de 
contacto para que los fabricantes ext ranjeros puedan hacer averiguaciones y un seguimiento de sus 
solicitudes. Agradeceremos a la India que tenga en cuenta estas observaciones.  
2.61.  En respuesta, el representante de la India formula la declaración siguiente. La India toma 
nota de esta preocupación  comercial específica, que actualmente es objeto de examen.  
2.1.2.11   Unión Europea - No reconocimiento (por parte de Italia y los Países Bajos) de 
los certificados de pruebas expedidos por el Instituto Central de Investigaciones 
Energéticas para aparatos eléctricos  (CPRI) ( ID 67512) 
2.62.  El representante de la India formula la declaración siguiente. La República de la India está 
profundamente preocupada por el hecho de que la UE se niegue a reconocer los certificados de 
pruebas expedidos por el Instituto Central de Investigaciones Energéticas (CPRI) para el equipo 
eléctrico. Esta falta de reconocimiento afecta adversamente a las exportaciones de la India a la UE. 
Italia y los Países Bajos rechazan los certificados de diseño y aceptación expedidos por el CPRI a los 
fabricantes indios de equipo eléctrico, como transform adores de energía y distribución, cables, 
conductores, aisladores de disco, disyuntores, contadores de energía, condensadores, etc. Se pide 
a los exportadores que obtengan certificados internacionales de los organismos de normalización del 
Reino Unido (AST A), los Países Bajos (KEMA) e Italia (Instituto de Normalización Electrónica (CESI)). 
El Instituto Central de Investigaciones Energéticas (CPRI) es el instituto nacional de investigación y 
desarrollo electrotécnico de la India. Se trata de un laboratorio d e pruebas reconocido por INTERTEK 
(Nivel 4) para determinados productos eléctricos. Por consiguiente, el CPRI está facultado para 
expedir certificados del ASTA siempre que las pruebas se realicen en presencia de un observador 
del ASTA. El CPRI tiene instal aciones en Bhopal y Bengaluru, ambas acreditadas por el ASTA.  
2.63.  La no aceptación de los certificados CPRI por Italia y los Países Bajos entraña para los 
exportadores un costo adicional que podría evitarse. Además, estos procedimientos innecesarios 
hacen que los exportadores indios no puedan participar en las licitaciones en esos países. En 
consecuencia, la falta de reconocimiento por Italia y los Países Bajos de los certificados de pruebas 
expedidos por el CPRI tiene el efecto de restringir el comercio. Ello constituye una violación del 
artículo 2.2 del Acuerdo OTC de la OMC, que especifica que los Miembros no deben preparar, adoptar 
o aplicar disposiciones que creen obstáculos innecesarios al comercio internacional. Por lo tanto, 
solicitamos a la UE que expli que las razones de la no aceptación de certificados del CPRI para los 
equipos eléctricos. La India agradecería que la UE respondiera por escrito a esta preocupación.  
2.64.  En respuesta, el representante de la Unión Europea  formula la declaración siguiente. La UE  
agradece a la delegación de la India sus observaciones sobre la negativa de reconocer los certificados 
de prueba expedidos por el Instituto Central de Investigaciones Energéticas para los equipos 
 
11 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 674 . 
12 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 675 . G/TBT/M/83  
- 20 - 
  eléctricos. Todavía no hemos recibido ninguna información r elativa al rechazo de certificados de 
diseño y aceptación por los Estados miembros. La UE pide a la delegación de la India que indique 
bilateralmente cuáles son las organizaciones que rechazan los certificados. La UE actúa como enlace 
con las autoridades n acionales competentes y presentará oportunamente a la India una respuesta 
más detallada sobre la base de la información adicional que reciba.  
2.1.2.12   Canadá - Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) 
(ID 67613) 
2.65.  El representante de China  formula la declaración siguiente. De conformidad con el "principio 
de restricción mínima del comercio" y el grado de aceptación del MDSAP en otros Estados Miembros 
interesados, se recomienda utilizar el MDSAP o el antiguo Sistema Canadiense de Evaluación de la 
Conformidad de los Dispositivos Médicos (CMDCAS) para obtener un certificado de control de la 
calidad. Las razones son las siguientes: en primer lugar, el sistema de certificación MDSAP aún se 
encuentra en la etapa piloto en cinco Estados Miembros, y los certificados de MDSAP tienen por 
ahora un nivel de aceptación muy limitado a escala mundial. En la actualidad, los certificados 
de MDSAP son obligatorios solo en el Canadá. Los otros cuatro Miembros —los Estados Unidos, el 
Japón, Australia y el Brasil — solo los utilizan como método alternativo para la obtención de un 
certificado de control de la calidad. En segundo lugar, el MDSAP tiene por objeto  permitir una sola 
auditoría para cumplir las prescripciones reglamentarias y redu cir la carga de certificaciones 
repetidas en los diferentes Miembros. Sin embargo, el cumplimiento anticipado de las prescripciones 
obligatorias del MDSAP en materia de certificación se ha convertido en una carga innecesaria para 
los fabricantes de disposi tivos médicos, especialmente los de pequeño y mediano tamaño, y sus 
organizaciones. En tercer lugar, antes del 1 de enero de  2019, se adoptó el modelo de auditoría del 
CMDCAS para cumplir las prescripciones del artículo 32 (Solicitud de homologación de un dispositivo 
médico) del Reglamento sobre dispositivos médicos (SOR/98 -282). No se sabe de ningún caso que 
indique que este modelo de auditoría no permite cumplir los objetivos de la reglamentación.  
2.66.  En respuesta, el representante del Canadá  formula la decla ración siguiente. La transición del 
Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos (CMDCAS) al 
Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) se anunció en diciembre de  2015, y 
el MDSAP entró en vigor el 1 de en ero de  2019, dando a la industria más de tres años para la 
transición. El MDSAP representa un hito importante en la cooperación internacional en materia de 
reglamentación y reparto de responsabilidades. El MDSAP nos ha permitido pasar de un programa 
exclus ivamente canadiense a otro alineado con otros importantes mercados internacionales 
mediante la utilización de la misma norma ISO. Al aceptar los resultados de esas auditorías, los 
países participantes (el Canadá, Australia, el Brasil, los Estados Unidos y el Japón) han demostrado 
su determinación de reducir el número de inspecciones y auditorías a las que deben someterse los 
fabricantes de dispositivos médicos. El MDSAP refuerza la vigilancia de la calidad de la fabricación 
de esos dispositivos mediante la aplicación de un método de auditoría coherente, específico y basado 
en el riesgo, que faltaba en el sistema anterior. El MDSAP también prevé la normalización de los 
informes sobre los resultados de las auditorías, lo que permite utilizar, además de un sist ema 
coherente de clasificación de esos resultados, herramientas de rendición de cuentas para determinar 
y estudiar las tendencias en la industria en materia de cumplimiento. El programa también incluye 
un sistema de alerta rápida para los organismos de reg lamentación cuando se obtienen resultados 
negativos graves durante las auditorías, lo que permite a esos organismos, como el Ministerio de 
Salud del Canadá, investigar y adoptar rápidamente medidas para mitigar los riesgos emergentes. 
El Sistema Canadiense  de Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos ya no existe, ya 
que ha sido sustituido por el MDSAP. El Canadá no tiene la intención de volver a utilizar ese 
programa, y la norma ISO  13485 por sí sola no satisface suficientemente sus requisit os. 
2.1.2.13   China - Inventario de las sustancias químicas existentes producidas o 
importadas en China (IECSC) por el que se prescribe el registro obligatorio de 
determinados productos químicos destinados a la importación y no notificados a la OMC 
(ID 67714) 
2.67.  El rep resentante de la India presenta la siguiente declaración. El Ministerio de Ecología y Medio 
Ambiente (MEE) chino (antiguo Ministerio de Protección del Medio Ambiente (MEP)) emitió su Orden 
Nº 12 (MEE  12). Esta Orden entró en vigor el 1 de enero de  2021 y s ustituyó a la anterior Orden 
 
13 Las declaraciones  anteriores pueden consultarse en ID 676 . 
14 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 677 . G/TBT/M/83  
- 21 - 
  Nº 7 del MEP. La Orden Nº 12 del MEE se notificó por primera vez a la OMC el 2 de septiembre 
de 2019, y le siguió una directriz de aplicación que también se notificó a la OMC el 4 de septiembre 
de 2020. China tiene un "Inventar io de las sustancias químicas producidas o importadas en China 
(IECSC)". La India ve con preocupación el limitado número de sustancias que figuran en esa lista. 
No constan en ella numerosos productos químicos que China importa periódicamente. Los productos  
químicos que no figuran en el IECSC deben registrarse. Las nuevas sustancias pueden incluirse en 
el IECSC cinco años después de ser aprobadas por primera vez (en virtud de la Orden Nº 12 
del MEE). No obstante, en la práctica, el proceso de añadir nuevas s ustancias químicas al IECSC se 
prolonga incluso hasta después de concluir ese período de cinco años. Por consiguiente, el sistema 
reglamentario y administrativo chino para las sustancias químicas supone retrasos y costos 
innecesarios para los exportadores.  
2.68.  Preocupaciones:  Al añadir al IECSC nuevas sustancias bioacumulativas, o persistentes y 
tóxicas, o bioacumulativas y tóxicas, el MEE también especifica los usos permitidos. En caso de que 
se den otros usos a esas sustancias, estos se someten a nuevas normas de gestión y d eben 
notificarse. Aunque una sustancia ya figure en la lista, debe seguir el mismo procedimiento que una 
sustancia nueva solo porque se le da un uso distinto. Eso resulta gravoso. El procedimiento para 
añadir un nuevo uso podría simplificarse para las sust ancias que ya han seguido el procedimiento 
de inscripción en el IECSC. Esta cuestión adquiere aún más importancia porque el procedimiento 
para añadir nuevas sustancias químicas al IECSC es ya de por sí largo. Esto también se pone de 
manifiesto en el hecho de que, en estos últimos 10 años, solo se han añadido 573 sustancias 
químicas nuevas al IECSC. El IECSC fue publicado oficialmente en 2013 por el Ministerio de Ecología 
y Medio Ambiente. Contenía 45.612 sustancias químicas. Posteriormente se actualizó, aña diéndose 
sustancias nuevas en 2016 (31 sustancias), en 2018 (45 sustancias), en enero de  2019 
(28 sustancias), en enero de  2020 (47 sustancias), en mayo de  2020 (156 sustancias), en octubre 
de 2020 (28 sustancias) y en diciembre de  2020 (238 sustancias). E n vista de todo ello, solicitamos 
a China que considere la posibilidad de simplificar el proceso para añadir nuevos usos de sustancias 
ya incluidas en la lista del IECSC.  
2.69.  En virtud de la Orden Nº 12 del MEE, una sustancia nueva notificada debe añadirse al IECSC 
cinco años después de su fecha de aprobación. Sin embargo, este proceso no parece ser automático. 
En cuanto una sustancia nueva cumple los requisitos para ser incluida en el IECSC, el organismo 
reglamentario chino, en consulta con los comités técnico s competentes, decide si esa sustancia debe 
figurar en el IECSC. Además, no se sabe bien cuánto tiempo puede tardar un producto en ser incluido 
en el IECSC. En vista de ello, se pide a China que el proceso para añadir sustancias nuevas al IECSC 
sea sistemá tico, transparente y con plazos fijos. En tercer lugar, no está claro si las nuevas 
sustancias notificadas cinco años antes en virtud de la Orden Nº 7 del MEP se incluirán 
automáticamente en el IECSC en virtud de la Orden Nº 12 del MEE. Si no es así, ¿qué otras 
obligaciones de procedimiento se han previsto para que estas sustancias se incluyan en la lista y por 
qué? El artículo 2.2 del Acuerdo OTC establece determinados objetivos considerados "legítimos" con 
fines reglamentarios. El Acuerdo OTC reconoce el derecho de los Miembros a cumplir esos objetivos 
por medio de reglamentos técnicos; sin embargo, el Acuerdo también hace hincapié en que esos 
reglamentos no deben aplicarse con intenciones proteccionistas. Los reglamentos técnicos no deben 
formularse ni ap licarse de modo que restrinjan el comercio más de lo necesario con miras a alcanzar 
determinado objetivo de política. En el caso de esta medida china, las sustancias nuevas pueden 
incluirse en el IECSC cinco años después de la fecha de inicio de su fabrica ción o su importación (en 
virtud de la Orden Nº 7 del MEP). Sin embargo, en la práctica, China tarda mucho en añadir nuevas 
sustancias químicas al IECSC, llegando incluso a superar el período de cinco años. El sistema 
reglamentario y administrativo chino p ara las sustancias químicas somete a los exportadores a 
retrasos y costos innecesarios. Además, la Orden Nº 12 del MEE tampoco aclara nada al respecto. 
En vista de lo anterior, pedimos a China que el proceso para añadir sustancias nuevas a la lista 
del IECSC sea sistemático, transparente y con plazos fijos.  
2.70.  En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. De conformidad 
con las Medidas sobre el registro de nuevas sustancias químicas en el marco de la gestión ambiental 
(Orden Nº 12 del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente), China aplica un sistema de gestión 
ambiental del registro de nuevas sustancias químicas. Las sustancias nuevas son aquellas que no 
constan en el "Inventario de las sustancias químicas producidas o importadas en  China", elaborado, 
adaptado y publicado por la autoridad competente en materia de ecología y medio ambiente. En el 
Inventario figuran las sustancias químicas producidas, vendidas, elaboradas, utilizadas o importadas 
en China antes del 15 de octubre de  2003, así como las que se incluyeron posteriormente de 
conformidad con los reglamentos pertinentes relativos a la gestión ambiental de las nuevas G/TBT/M/83  
- 22 - 
  sustancias químicas. De conformidad con el Acuerdo OTC, China presentó una notificación OTC 
relativa a las Medida s sobre el Registro de Nuevas Sustancias Químicas en el marco de la Gestión 
Ambiental en septiembre de  2019 y notificó las Orientaciones relativas al registro de nuevas 
sustancias químicas en el marco de la gestión ambiental en septiembre de  2020.  
2.1.2.14   México - Procedimiento para la evaluación de la conformidad de la Norma Oficial 
Mexicana NOM -223-SCFI/SAGARPA -2018, Quesos - Denominación, especificaciones, 
información comercial y métodos de prueba, publicada el 31 de enero de  2019 
G/TBT/N/MEX/465  (ID 67815) 
2.71.  El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. El 5 de mayo 
de 2020, México notificó a la OMC, en el documento G/TBT/N/MEX/465 , su Proyecto de 
Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad del queso con la Norma Oficial Mexicana (NOM) -
NOM 223, relativa a la denomi nación, las especificaciones, la información comercial y los métodos 
de prueba. En respuesta, los Estados Unidos y su rama de producción presentaron observaciones 
oportunas a México el 3 de julio de  2020. Además, los Estados Unidos y su rama de producción 
participaron en el grupo de trabajo sobre la NOM -223 convocado por el Ministerio de Economía y el 
Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural entre el 14 de agosto y el 11 de septiembre de  2020, en 
particular con exposiciones de expertos del Servicio de C omercialización de Productos Agropecuarios 
y la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre las normas de identidad aplicables a los 
quesos, y el Departamento de Agricultura participó con regularidad. Atribuimos un gran valor a la 
oportunidad de formu lar observaciones sobre el proceso de reglamentación mexicano y de participar 
en el grupo de trabajo, y tenemos un sincero interés en esas actividades. Los Estados Unidos y sus 
colectivos interesados también participaron en el primer proyecto de la NOM y f ormularon 
observaciones a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) en 2018. En su notificación, 
México indicó que los objetivos de los procedimientos de evaluación de la conformidad eran la 
prevención de prácticas que puedan inducir a error y l a protección de los consumidores. Entendemos 
que los procedimientos de evaluación de la conformidad se establecen para velar por la calidad de 
los productos denominados "queso" y la sinceridad las prácticas comerciales, y no por la inocuidad 
de los aliment os. México pretende fomentar la confianza de los consumidores en las técnicas de 
comercialización de los quesos por medio de un sistema de certificación y de una declaración de 
conformidad autodocumentada. La cuestión es saber si México ha encontrado algun a prueba 
científica pertinente e información técnica sobre la incidencia de productos no conformes que 
justifiquen este gravoso sistema de certificación cuyo objetivo es preservar la calidad del queso en 
el mercado.  
2.72.  En julio de  2020, los Estados Unidos for mularon observaciones sobre el proyecto de 
la NOM-223 y pusieron en duda: i) la necesidad de procedimientos de evaluación de la conformidad 
obligatorios presentados al principio como voluntarios en el anterior proyecto de  2018; 
ii) la necesidad de procedim ientos de prueba obligatorios, en particular en vista de la nueva NOM -51 
mejorada recientemente, que prescribe etiquetar el queso elaborado con grasas vegetales como 
"imitación", y de los requisitos existentes sobre los certificados de análisis, que incluy en información 
acerca de la composición de los quesos, en particular el contenido de materias grasas y de humedad; 
y iii) la necesidad de pruebas para la detección de ácidos grasos, habida cuenta de que el Codex no 
las recomienda y no está claro cómo mejor an la calidad del queso o cómo informan a los 
consumidores. También propusimos medidas menos restrictivas del comercio con miras a mejorar 
las prácticas de México relativas al etiquetado de los quesos elaborados con grasas vegetales en 
lugar de grasas anim ales, y señalamos que, según el análisis de la medida realizado por la CONAMER, 
los procedimientos de prueba obligatorios podrían aumentar el precio del queso en el mercado 
mexicano, lo que obligaría a los consumidores a sustituirlo por productos de menor calidad. Nuestra 
rama de producción recomendó asimismo alternativas a la evaluación de la conformidad que 
permitirían alcanzar el objetivo de la NOM -223 de una manera menos restrictiva del comercio, en 
particular: i) el reconocimiento de la documentación y a entregada o puesta a disposición de las 
autoridades; ii) la puesta en aplicación de la vigilancia del mercado a cargo de las autoridades 
competentes; iii) la elaboración y la adopción de una NOM específica para los productos elaborados 
con grasa vegetal,  que establecería requisitos distintos para los quesos considerados "de imitación"; 
iv) la aplicación del sistema voluntario previsto en el proyecto inicial CAP -NOM-223; o v) el requisito 
de que el productor presente una declaración de conformidad. Todas e stas medidas alternativas son 
menos estrictas, puesto que no exigen la presentación de informes sobre resultados ni pruebas 
adicionales, requisitos a los que la rama de producción ya está expuesta; contribuyen a alcanzar el 
 
15 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 678 . G/TBT/M/83  
- 23 - 
  objetivo de evitar un etiquetado  de los productos de imitación que pueda inducir a error; y son 
fácilmente aplicables por las autoridades competentes.  
2.73.  Recomendamos y pedimos a México que siguiera utilizando las normas y los métodos de 
prueba internacionales y que considerara la declaraci ón de conformidad de los proveedores un medio 
para dar fe de que se habían llevado a cabo los procedimientos de prueba requeridos. En nuestra 
reunión bilateral con México de octubre de  2020, le pedimos que reconociera y aceptara las pruebas 
realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad ubicados fuera de México, a fin de 
garantizar que las pruebas pudieran realizarse en el lugar de producción. Pese a haber participado 
en la redacción del proyecto de texto de  2018, a haber presentado observaci ones a la CONAMER 
en 2018, a haber presentado observaciones en respuesta a la notificación al Comité OTC de la OMC 
en julio de  2020, y a la participación de expertos en el grupo de trabajo desde agosto hasta 
septiembre de  2020, los Estados Unidos siguen vi endo con suma preocupación que en el proyecto 
definitivo que México compartió con los miembros del grupo de trabajo el 26 de enero, texto 
ligeramente modificado el 11 de febrero, no se hayan recogido nuestras constantes observaciones, 
ni las de nuestros co lectivos interesados, durante el proceso de reglamentación mexicano.  
2.74.  Señalamos que esta es la primera vez, en esta etapa avanzada, que mencionamos estos 
procedimientos de evaluación de la conformidad ante el Comité OTC de la OMC. Eso no es porque 
acabemos de conocer esta medida. Es porque hemos participado diligentemente, durante dos años, 
en todas las etapas del proceso de reglamentación mexicano. En otras ocasiones hemos trabajado 
con éxito en el marco del sistema mexicano, y creíamos que nuestras observa ciones, así como las 
observaciones de otros Miembros de la OMC y partes interesadas, se tendrían en cuenta en la medida 
definitiva. Ahora vemos que, por desgracia, no se han tenido en cuenta, lo que, en estas 
circunstancias y en esta avanzada etapa, result a especialmente desafortunado. Creemos entender 
que México está considerando la posibilidad de incluir en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad una certificación anual del queso. En 2021, se exigirá una certificación por terceros 
para el queso  por lote y por familia de productos, y en años alternos, por ejemplo en 2022, se exigirá 
una declaración de conformidad de los proveedores por lote y por familia de productos. Señalamos 
que la certificación y la autodeclaración por lote y por familia de p roductos conllevan la continua 
presentación de certificaciones y autodeclaraciones, habida cuenta de que las líneas de producción 
de algunas instalaciones pueden iniciar la producción de un nuevo lote cada 24 horas. El sistema de 
certificación por terceros  exigirá además una inspección inicial de las instalaciones de producción del 
queso. La vigilancia y la rastreabilidad de los productos también serán responsabilidad del organismo 
de certificación. El tipo de sistema de certificación y de inspección de las  instalaciones para cada lote 
y familia de productos contemplado en estos procedimientos definitivos de evaluación de la 
conformidad es el tipo de sistema creado y concebido para situaciones en las que el objetivo es la 
inocuidad. Los productos para los qu e suele utilizarse este tipo de sistema de certificación son, por 
ejemplo, los que pueden dar lugar a una electrocución o a explosiones. El tipo de sistema 
contemplado por México en este caso no parece proporcional a los riesgos que podría conllevar la 
no conformidad, y puede considerarse que restringe el comercio más de lo necesario para cumplir 
el objetivo legítimo de la reglamentación.  
2.75.  Pedimos a México que interrumpa la aplicación de los procedimientos definitivos de evaluación 
de la conformidad del ques o, que reconsidere los riesgos que conllevaría la no conformidad antes de 
adoptar los procedimientos definitivos de evaluación de la conformidad y que reemprenda la 
redacción de estos procedimientos en colaboración con sus asociados comerciales y las parte s 
interesadas. ¿Qué riesgos conllevaría la no conformidad? ¿Acaso ese riesgo de fraude o ese riesgo 
relativo a la información al consumidor es proporcional al hecho de exigir que todas las instalaciones 
productoras de queso que exportan a México sean inspe ccionadas, que cada lote de cada familia de 
productos tenga que someterse a un amplio y costoso conjunto de pruebas y que un organismo de 
certificación se ocupe de la vigilancia posterior a la comercialización y la rastreabilidad? ¿Se ha 
estudiado plenamen te la posibilidad de satisfacer las necesidades de información de los 
consumidores y de alcanzar algunos de los objetivos de este sistema de certificación mediante el 
etiquetado? Además, este sería un sistema de certificación totalmente nuevo, que nunca an tes se 
ha aplicado en ningún otro país para el queso. Si el sistema de certificación contemplado se incluye 
en la reglamentación definitiva, sería extremadamente oneroso, si no imposible, ponerlo en 
aplicación en un plazo de 60 días o siquiera a finales de  2021. Hemos estudiado las capacidades y 
acreditaciones necesarias para el campo de aplicación de las pruebas apropiado en los Estados 
Unidos. Si bien los Estados Unidos poseen las capacidades, ninguno de los laboratorios u organismos 
de certificación esta ría familiarizado inmediatamente con este nuevo sistema de certificación y se 
requeriría un tiempo para que los productores recurrieran a las pruebas y los organismos de G/TBT/M/83  
- 24 - 
  certificación y realizaran las inspecciones de las instalaciones de producción. Habida  cuenta del 
escaso número de laboratorios acreditados y de órganos de certificación disponibles para realizar 
esa labor, lo más probable es que las exportaciones de queso a México se retrasaran o se 
suspendieran.  
2.76.  Además, aumentaría el precio de todos los p roductos vendidos a México para compensar el 
costo de estos procedimientos de evaluación de la conformidad. Esos costos adicionales, asociados 
a las pruebas, los servicios de un órgano de certificación para la inspección de las instalaciones, la 
certificac ión, la vigilancia y la rastreabilidad, excluirían por completo del mercado a algunos 
productores de queso estadounidenses. Como estos requisitos se aplicarían también a productos 
nacionales, el queso podría dejar de ser asequible y los consumidores podría n recurrir a sustitutos 
menos costosos, como ha pronosticado la CONAMER, lo que quizá conllevara una mayor presencia 
en el mercado de quesos adulterados. En 2020, las exportaciones de queso estadounidense a México 
se cifraron en USD  428 millones. Pedimos u na vez más a México que suspenda la medida definitiva, 
que prosiga la labor de redacción en colaboración con sus asociados comerciales y las partes 
interesadas, y que tenga en cuenta que el queso es un producto de bajo riesgo y permita que la 
declaración d e conformidad de los proveedores sirva para verificar el cumplimiento de los 
procedimientos de prueba prescritos en la NOM -223. 
2.77.  El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
desea hacer suya esta preocupación come rcial, puesto que algunos aspectos del Procedimiento para 
la Evaluación de la Conformidad de la Norma Oficial Mexicana NOM -223, en particular la elevada 
frecuencia de las pruebas de los productos y de las inspecciones de las instalaciones de producción, 
causarían dificultades a los exportadores de la UE. Agradeceríamos la posibilidad de trabajar a nivel 
bilateral con México con miras a recibir aclaraciones y encontrar una solución satisfactoria.  
2.78.  El representante de Australia  presenta la declaración siguient e. Australia desea señalar su 
preocupación por el hecho de que la medida notificada por México con la signatura G/TBT/N/MEX/465  
parece discriminat oria y más restrictiva del comercio de lo necesario. Hemos formulado 
observaciones sobre la notificación de México, explicando detalladamente nuestras preocupaciones 
concretas sobre la medida. Australia agradece a México que haya tenido en cuenta y respond ido a 
estas observaciones y espera que prosiga nuestra satisfactoria relación comercial.  
2.79.  En respuesta, el representante de México  presenta la declaración siguiente. La delegación de 
México agradece los comentarios compartidos por la delegación de Estados U nidos sobre el 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad para el reglamento técnico aplicable al Queso, el 
cual busca atender problemáticas que han sido detectadas en los procesos de verificación de este 
producto en los puntos de venta al consumidor fi nal. A través de estos procesos se han detectado 
diversas irregularidades sobre productos que no informan con veracidad al consumidor. Dentro de 
los objetivos que se persiguen a través de esta medida, se encuentra el de prevenir prácticas que 
puedan induci r al error por lo que, con base en los incumplimientos que han sido detectados tanto 
en productos de fabricación nacional como extranjera, se considera de gran importancia que se 
demuestre el cumplimiento de todo producto que ostente la denominación "Queso " con el 
reglamento técnico aplicable, en este caso la NOM -223. Sobre los cuestionamientos específicos de  
Estados Unidos , se tienen los siguientes comentarios: 1) La NOM -223-SCFI/SAGARPA -2018 no 
establece que la evaluación de la conformidad sea voluntaria.  El artículo Segundo Transitorio prevé 
que las autoridades iniciarían los trabajos de elaboración del Procedimiento de Evaluación de la 
Conformidad en los 60 días naturales posteriores a la publicación de la NOM en el Diario Oficial de 
la Federación.  
2.80.  2) Lo s cambios en información comercial establecidos en la NOM -051-SCFI/SSA1 -2010 
entrarán en vigor el 1 de abril de  2021 y actualmente se ha verificado que las etiquetas de los 
productos no informan con veracidad a los consumidores, por lo que es necesario que  todo producto 
que se denomine como "queso" se certifique, derivado del incumplimiento constante y creciente que 
ha sido documentado oficialmente por la Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO), en 
perjuicio de los consumidores mexicanos y la sana com petencia entre productores. 3) La prueba del 
perfil de ácidos grasos demuestra que el producto no ha sido alterado o adulterado en su composición 
de grasa butírica (propia de la leche) con grasa vegetal para reducir costos. México ha documentado 
oficialmen te, que el producto denominado "queso" es adulterado con grasa vegetal y en muchos 
casos no lo informan al consumidor. Por lo anterior, se ha determinado que es necesaria esta prueba 
para demostrar la autenticidad del queso en su comercialización en territ orio nacional. La evidencia 
técnica está contenida en los diversos estudios de calidad que ha elaborado la PROFECO, quien es G/TBT/M/83  
- 25 - 
  la autoridad en defensa del consumidor en México y los cuales podemos compartir con cualquier 
interesado.  
2.81.  Con relación al uso de no rmas internacionales y métodos de prueba, se han incluido los 
métodos de prueba en normas internacionales para cada una de las especificaciones fisicoquímicas 
establecidas en la NOM y en sus referencias normativas. Además de lo anterior, se han incluido la s 
normas extranjeras solicitadas por los Estados Unidos de América que han demostrado ser 
equivalentes con las normas internacionales, lo cual demuestra el compromiso de las autoridades 
en México por permitir un cumplimiento eficiente para países extranjer os. Por otro lado, el 
Procedimiento prevé el reconocimiento de organismos de evaluación de la conformidad localizados 
en el extranjero y no exige que se tengan oficinas en México. De igual forma, sobre los señalamientos 
realizados por E stados Unidos , la ce rtificación tiene dos esquemas distintos conforme lo establecido 
en su numeral 4.2.1: I. Este esquema contempla la inspección inicial del producto, con la evaluación 
en la planta industrial del control que el fabricante tiene del proceso de su elaboración,  seguido de 
una inspección dentro del año de certificación del producto certificado. II. Por lote. En este esquema 
se contempla la inspección de un lote de producto determinado. Es decir, no es exigible un certificado 
por lote de producto, es decisión del productor nacional o extranjero elegir el esquema más 
conveniente para su producción.  
2.82.  Asimismo, se aclara que el organismo de certificación debe determinar el tamaño de la 
muestra y realizar inspecciones periódicas desde planta hasta el punto de entrega fi nal al importador 
(en el caso de los extranjeros) y en punto de venta al consumidor final (en el caso de los nacionales), 
para constatar que el producto continúa con las mismas condiciones bajo las cuales se ha emitido 
un certificado. Lo anterior, en compl emento con las actividades de verificación y vigilancia que 
realicen las autoridades del Gobierno mexicano en el territorio nacional. Sobre la entrada en vigor 
de este Procedimiento, se informa que se modificará la entrada en vigor para atender los 
comenta rios y preocupaciones expresadas por la industria nacional y extranjera, considerando que 
es importante que exista la suficiente infraestructura referente a organismos de evaluación de la 
conformidad en territorio nacional y en el extranjero para asegurar una eficiente implementación. 
Respecto a los costos de la evaluación de la conformidad, con base en la evidencia que se presentó 
durante el desarrollo del PEC, se determinó que la certificación del producto no representa un costo 
económico considerable o d e alto impacto para el productor, ni para el consumidor final. Sin 
embargo, invitamos a la delegación de los Estados Unidos de América a que presenten la evidencia 
técnica que tienen sobre el alto costo económico de este procedimiento.  
2.1.2.15   Nigeria - Prescripci ones onerosas en materia de pruebas y conformidad de la 
Société Générale de Surveillance (SGS) para máquinas y sus partes (ID 67916) 
2.83.  El representante de la India presenta la siguiente declaración. La República de la India ve con 
suma preocupación las onero sas prescripciones en materia de certificación y conformidad de Nigeria, 
que afectan negativamente a las exportaciones indias a ese país. En virtud del actual régimen de 
Nigeria, todos los importadores deben obtener un certificado de producto y un certific ado SONCAP 
(SONCAP es una verificación previa a la expedición de la conformidad con las normas nigerianas) 
para cada envío. El proceso para obtener un certificado de producto y cumplir la prescripción relativa 
a la evaluación de la conformidad es oneroso, exigente y costoso. Implica un complejo proceso en 
dos etapas que se explica a continuación.  
2.84.  La primera etapa consiste en la obtención de un certificado de producto. Para solicitar un 
permiso de importación en Nigeria, el importador necesita que un banco en Nigeria emita un 
formulario M. Este formulario M no puede emitirse sin la presentación prev ia de un certificado de 
producto. El certificado de producto se basa en el informe de pruebas. El informe de pruebas no 
puede emitirse hasta después de iniciarse realmente la producción. La producción no empezará 
realmente antes de la recepción del formula rio M, que da fe de la intención de pago. Por consiguiente, 
está claro que la obtención de un certificado de producto es un proceso circular y muy restrictivo del 
comercio. En segundo lugar, el período de validez de un certificado de producto emitido por l as 
autoridades nigerianas es de solo seis meses, lo que es muy poco tiempo. Eso añade una carga 
adicional al exportador, tanto en lo que se refiere a los costos como al tiempo necesario para obtener 
otro certificado de producto. Consideramos que estas medi das son muy restrictivas del comercio y 
crean obstáculos innecesarios al comercio. Por lo tanto, pedimos a Nigeria que contemple la 
posibilidad de simplificar el procedimiento para obtener el certificado de producto y que dé a conocer 
 
16 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 679 . G/TBT/M/83  
- 26 - 
  la evaluación del rie sgo realizada para establecer en seis meses el período de validez del certificado 
de producto.  
2.85.  La segunda etapa consiste en obtener un certificado SONCAP. Cuando se ha presentado el 
pedido de un producto y se han cumplido los requisitos del certificado de producto (como se indica 
con respecto a la primera etapa), antes de poder exportar el producto a Nigeria, se requiere un 
certificado SONCAP para cada envío. El requisito de obtener un certificado SONCAP se añade al 
requisito de obtener el certificado de pr oducto. Este proceso de evaluación de la conformidad para 
cada envío es costoso y conlleva procedimientos onerosos.  
2.86.  Los países establecen requisitos de evaluación de la conformidad tan onerosos para productos 
cuyo consumo afecta a la salud de las personas,  o que inciden en la salud de los animales y las 
plantas o en el medio ambiente, para categorías de productos objeto de restricciones o prohibiciones, 
o para productos procedentes de países sujetos a restricciones introducidos en su territorio. En otras 
palabras, es preciso determinar cuál es el grado de riesgo en la importación para establecer 
requisitos de evaluación de la conformidad tan estrictos. En el caso de Nigeria, con excepción de 
unos pocos productos, es preciso obtener un certificado SONCAP para  cada envío. Pedimos a Nigeria 
que dé a conocer la evaluación del riesgo para imponer requisitos de evaluación de la conformidad 
tan estrictos. Asimismo, el requisito nigeriano de obtener el certificado SONCAP para cada envío 
parece violar el artículo 5.2 del Acuerdo OTC, según el cual los procedimientos de evaluación de la 
conformidad de un Miembro de la OMC no deben crear obstáculos innecesarios al comercio 
internacional. Además, el artículo 2.2 del Acuerdo OTC especifica que los Miembros no deben 
elabora r, adoptar o aplicar disposiciones que crearían obstáculos innecesarios al comercio 
internacional. En vista de lo anterior, se pide a Nigeria que dé a conocer la evaluación del riesgo 
relativa a los puntos siguientes: a) el requisito de un certificado de p roducto para todos los 
productos; b) la validez de seis meses para el certificado de producto; c) el requisito de obtener un 
certificado SONCAP para cada envío; y d) las medidas menos restrictivas del comercio que se 
consideraron antes de concluir el actua l mecanismo.  
2.87.  En respuesta, el representante de Nigeria  presenta la declaración siguiente. Tomamos nota 
de las observaciones y las preocupaciones expresadas por la India. Hemos transmitido esta cuestión 
a la capital. Volveremos a plantearla en la reunión en  cuanto recibamos una respuesta de la capital.  
2.1.2.16   Unión Europea - Métodos de prueba de sustancias químicas prohibidas por el 
Reglamento sobre los Productos Cosméticos G/TBT/N/EU/752  (ID 68017) 
2.88.  El representante de China  presenta la declaración siguiente. Pedimos a la UE que dé 
explicacio nes sobre el método de prueba aplicado a las nitrosaminas volátiles en los esmaltes de 
uñas. Como se indicó claramente que las condiciones de almacenamiento y la estabilidad en las 
condiciones de utilización podían contribuir a la formación de hidroquinona , pedimos a la UE que 
aclare en qué condiciones se produce la transformación de la desoxiarbutina en hidroquinona en los 
productos cosméticos y en qué principios científicos se basa esa transformación. Habida cuenta de 
que los laboratorios chinos no encuen tran pruebas de esa transformación en la práctica, también 
pedimos a la UE que informe sobre los métodos de prueba aplicados para analizar la transformación 
en los productos cosméticos.  
2.89.  En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declara ción siguiente. La UE 
desea recordar a China que el 4 de febrero de  2021 facilitó una respuesta por escrito a sus 
observaciones del 16 de diciembre de  2020 a través del Servicio de Información OTC. Como se indica 
en la respuesta, la UE observa que el proye cto se basa en el dictamen del Comité Científico de 
Seguridad de los Consumidores (SCCS) sobre la desoxiarbutina (tetrahidropiraniloxi fenol) 
(SCCS/1554/15). En este dictamen, el SCCS concluyó que "se forma hidroquinona a niveles que 
pueden ser motivo de p reocupación en cuanto a la inocuidad de esos productos durante el ciclo de 
vida del producto (por ejemplo, durante el almacenamiento, o  en lo que atañe a la estabilidad en 
las condiciones de utilización)". Teniendo en cuenta que la hidroquinona se cuenta e ntre las 
sustancias cuyo uso está prohibido en los productos cosméticos y que figura en la entrada 1339 del 
anexo II del Reglamento sobre los Productos Cosméticos —con la única excepción de la entrada 14 
del anexo  III de dicho reglamento —, de las conclusio nes del SCCS se desprende claramente que es 
necesario regular el uso de la desoxiarbutina en el marco del Reglamento sobre los Productos 
Cosméticos. Esto se ajusta, en particular, a lo dispuesto en el artículo 31 1) del Reglamento sobre 
 
17 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 680 . G/TBT/M/83  
- 27 - 
  los Productos Cosmé ticos, según el cual cuando exista un riesgo potencial para la salud humana 
derivado del uso de sustancias en los productos cosméticos que deba abordarse a escala 
comunitaria, la Comisión, previa consulta al CCSC, podrá modificar los anexos II a VI en 
consecuencia.  
2.90.  A ese respecto, la UE observa asimismo que si bien el dictamen del SCCS se adoptó en 2015, 
fue únicamente por razones administrativas que la Comisión no procedió a adoptar inmediatamente 
una medida que prohibiera el uso de la desoxiarbutina en lo s productos cosméticos. El actual 
proyecto de medida legislativa tiene, por consiguiente, la finalidad de recoger el dictamen del SCCS 
mencionado supra  sin más dilación. Además, la UE desea recordar que un amplio conjunto de 
pruebas científicas demuestra q ue la hidroquinona es un agente clastogénico y citotóxico conocido, 
tanto in vitro  como in vivo . Este hecho no depende del método de detección. La hidroquinona se ha 
clasificado en el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 sobre la clasificación, etiquetado y envasa do de 
sustancias y mezclas como una sustancia mutágena (Muta.2) y carcinógena (Carc.2). Es 
responsabilidad de la rama de producción utilizar los métodos validados y adecuados para cuantificar 
la transformación de desoxiarbutina en hidroquinona o invertir e n los proyectos de I&D necesarios 
para estabilizar la desoxiarbutina e impedir su transformación en hidroquinona. El dictamen 
del SCCS indicó claramente que las condiciones de almacenamiento y la estabilidad en las 
condiciones de utilización pueden dar lug ar a la formación de hidroquinona, lo que es "motivo de 
preocupación".  
2.1.2.17   India - Orden relativa al papel simple para copiadora (control de la calidad), 
de 2020, G/TBT/N/IND/140 (ID 68118) 
2.91.  El representante de Indonesia  presenta la declaración siguiente. Indon esia da las gracias a la 
India por haber notificado el proyecto de la Orden relativa al papel simple para copiadora (control 
de la calidad), el 14 de febrero de  2020, a los Miembros del Comité OTC de la OMC en el documento 
G/TBT/N/IND/140 . Sin embargo, Indonesia lamenta que las pre guntas formuladas al Ministro 
competente no hayan recibido respuesta. Indonesia, uno de los mayores exportadores de papel a la 
India, se ve muy afectada por esta reglamentación. La India es uno de los principales asociados 
comerciales de Indonesia y es el sexto destino de las exportaciones de productos de papel. 
Lamentablemente, en la actualidad, la India ha adoptado varias políticas que han tenido efectos 
perjudiciales en las exportaciones de papel indonesias y se han convertido en obstáculos al comercio, 
como la aplicación obligatoria de las normas indias. El valor de las exportaciones indonesias en el 
período comprendido entre enero y noviembre de  2019 se cifró en USD  201,9 millones, mientras 
que el valor de las exportaciones indonesias a la India durante  el mismo período de  2020 se redujo 
a USD  74 millones, es decir, un 63 % menos. Los procedimientos exigidos por la política comercial 
de la India crean importantes obstáculos a las exportaciones de papel indonesias a la India. De 
conformidad con las disposiciones sobre la evaluación de la conformidad, la certificación la llevará a 
cabo la Oficina de Normas de la India (BIS) basándose en el sistema 1 de la Lista II, que prevé una 
visita a la fábrica, el muestreo y la prueba de los productos, así como el proceso de concesión de 
licencias.  
2.92.  Indonesia solicita a la India que aclare si este sistema de certificación se aplica por igual a los 
fabricantes nacionales y a los extranjeros, o si solo se aplica a los productores de papel extranjeros. 
Indonesia considera que el sistema utilizado puede causar dificultades de aplicación a los pr oductores 
extranjeros. Además, debido a las vacilaciones de la India ante la posibilidad de sustituir el requisito 
de visitar la fábrica por una evaluación a distancia durante la pandemia de COVID -19, los 
procedimientos de registro y de prueba tardan más d e lo que deberían, lo que podría perturbar el 
flujo de mercancías con destino a la India. Por consiguiente, Indonesia insta a la India a plantearse 
la aplicación de evaluaciones a distancia, o la relajación de las medidas, durante la pandemia 
de COVID -19. Indonesia solicita asimismo a la India que considere conceder un período de transición 
más largo, de al menos 24 meses, y que deje a los productores extranjeros el tiempo necesario para 
adaptar sus productos. Indonesia pide también a la India que facilite información sobre la 
armonización entre los métodos de prueba de la norma IS 14490:2018 y las normas de la ISO. Por 
último, hemos observado que la India, a través del Ministerio del Comercio y la Industria, anunció 
la aplicación obligatoria del Reglamento de 2020 sobre la Orden relativa al papel simple para 
copiadora (control de la calidad) el 5 de junio de  2020. Este reglamento entrará en vigor seis meses 
después de la fecha de su publicación, el 5 de diciembre de  2020. A este respecto, recordamos 
 
18 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 681 . G/TBT/M/83  
- 28 - 
  amableme nte a la India que notifique este reglamento técnico al Comité, como addendum  de la 
notificación anterior.  
2.93.  En respuesta, el representante de la India  presenta la declaración siguiente. De conformidad 
con las disposiciones del sistema I del Reglamento de la  BIS (Evaluación de la Conformidad) de  2018, 
la BIS concede a un fabricante una licencia sobre la base de una evaluación satisfactoria de la 
infraestructura para la fabricación, el proceso de producción, el control de calidad y las capacidades 
de realizaci ón de pruebas del fabricante en cuestión por medio de una visita a sus instalaciones de 
fabricación. Para determinar la conformidad del producto con la norma correspondiente, se recurre 
también a la realización de pruebas en laboratorios de terceros ubicad os en la India o de pruebas 
en las instalaciones de fabricación, o bien se utiliza una combinación de ambas opciones. En el 
sistema I del Reglamento de la BIS (Evaluación de la Conformidad) de  2018 no figura ninguna 
disposición por la que se acepten las ev aluaciones de control de calidad realizadas por empresas y 
laboratorios extranjeros. En la actualidad se han suspendido las visitas de inspección en el extranjero 
con motivo de las restricciones impuestas a los viajes internacionales debido a la pandemia 
de COVID -19. En cuanto mejore la situación causada por la COVID -19 y se retiren las restricciones, 
la BIS planificará las inspecciones.  
Nº de 
serie  Prescripción  Norma india  Norma ISO 
correspondiente  
1 Absorción de humedad  IS 1060 Parte 5/Sec 2:2014  ISO 287:2009  
2 Grosor  IS 1060 Parte 5/Sec 3: 2014  ISO 534:2011  
3 Ensayo de Cobb de un minuto (ambas 
caras)  IS 1060 Parte 5/Sec 4:2014  ISO 535:1991  
4 Resistencia de la superficie, Dennison 
(prueba de las ceras)  8 de IS 1060 (parte 3) (no hay norma ISO correspondiente)  
5 Gramaje  IS 1060 Parte 5/Sec 5: 2014  ISO 536:2012  
6 Lisura de las dos caras (Bendsten)  3 de IS 9894 (ISO  2494, ya retirada ) Nacional (ISO  8791-
2:2013)  
7 Contenido de cenizas (a 900  °C) 11 de IS 1060 (Parte 1)  Nacional (ISO  
2411:2019)  
8 Rigidómetro Taber  Apéndice D de IS 4658  Nacional (2493 -
2:2020)  
9 Índice de resistencia al desgarro  IS 1060 Parte 6/Sec 1:2014  ISO 1974:2012  
10 Índice de resistencia a la tracción  IS 1060 Parte 5/Sec 6:2014  ISO 1924-2:2008  
11 Grado de blancura ISO  IS /ISO  2470 (Parte 1):2009  
12 Opacidad  IS/ISO  2471: 2008  
 
2.1.2.18   Marruecos - Prescripciones en materia de pruebas para el vidrio para automoción 
(ID 68219) 
2.94.  El representante de China  presenta la declaración siguiente. China celebra que Marruecos 
haya adoptado las normas internacionales. Sin embargo, la aplicación en Marruecos de la norma 
relativa al vidrio para automoción es incompatible con la práctica internacional, lo que ha dado l ugar 
a una desviación de los resultados de las pruebas. A este respecto, proponemos que Marruecos 
aplique la norma de una manera compatible con la práctica internacional, es decir, si se produce o 
no la rotura de la capa intermedia debe ser un criterio par a decidir si es necesario pesar los 
fragmentos de la muestra después del impacto, y no para decidir si la muestra reúne las condiciones.  
2.95.  En respuesta, el representante de Marruecos  presenta la declaración siguiente. Deseo aclarar 
que, a fin de proteger a los consumidores, Marruecos realiza estos controles en virtud de la Ley 
Nº 24-09 relativa a la seguridad de los productos y los servicios. Marruecos ya ha estado en contacto 
con la autoridad china en lo que respecta a los controles del vidrio para automoción y le ha enviado 
la respuesta por vía diplomática. En la respuesta se facilitaba información sobre la norma de 
referencia utilizada en los controles de conformidad del vidrio para  automoción. Se trata de la Norma 
de Marruecos NM Nº 22.4.003 "Vehículos de carretera - Materiales de acristalamiento de seguridad  - 
Pruebas mecánicas", que es compatible con el Reglamento Nº 43 de las Naciones Unidas y con las 
disposiciones relativas a la  prueba con la bola de 227 gramos de la norma internacional ISO  3537. 
Para superar la prueba, se deben cumplir las tres condiciones siguientes, y no solo dos de las tres; 
i) primera condición: La bola no atraviesa la muestra; ii) segunda condición: La mues tra no se rompe 
en varios trozos; y iii) tercera condición: Si no se rompe la capa intermedia, el peso de los 
 
19 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 682 . G/TBT/M/83  
- 29 - 
  fragmentos desprendidos del lado del vidrio opuesto al punto del impacto no superará los valores 
adecuados especificados por la norma. Por consigu iente, se considera que el resultado de la prueba 
no es conforme si no se cumple la tercera condición. Si la bola perfora la lámina de vidrio exterior a 
la capa intermedia, se considera que el resultado es insatisfactorio. Además, esta prueba debe 
repetirs e 10 veces y los resultados de 8 de 10 pruebas deben ser conformes. Los laboratorios 
internacionales también comparten esta interpretación.  
2.1.2.19   Reino de la Arabia Saudita - Preocupaciones relativas a las prácticas de 
evaluación de la conformidad aplicadas por la Arabia Saudita a los productos turcos 
(ID 68320) 
2.96.  El representante de Turquía  presenta la declaración siguiente. Turquía lamenta tener que 
incluir este punto en el orden del día de la presente reunión debido a las prácticas comerciales 
restrictivas de la  Arabia Saudita en los últimos meses. Como también indicó Turquía en la última 
reunión del Consejo del Comercio de Mercancías, las prácticas restrictivas respecto a los productos 
turcos han aumentado, en particular desde noviembre del año pasado. Estas inc luyen retrasos 
injustificados en las aduanas sauditas e inspecciones gravosas y discriminatorias para determinar la 
inocuidad de sus productos. Algunos exportadores turcos nos han informado de que algunos 
productos turcos se inspeccionan según los procedim ientos de evaluación de la conformidad 
aplicados a otros productos distintos. Como consecuencia, esos productos no superan las 
inspecciones de conformidad, porque se aplican procedimientos de evaluación de la conformidad 
inadecuados. Por ejemplo, los equip os para cocinas industriales son inspeccionados conforme a las 
normas aplicadas a los electrodomésticos. Se ha observado otro caso parecido durante la evaluación 
de la conformidad del jabón de manos líquido, que al parecer se evaluó como un producto médico  y 
se rechazó porque no cumplía las normas de etiquetado exigidas para los productos médicos. 
Además, se rechazan algunos productos turcos en las aduanas debido a problemas relacionados con 
el etiquetado a pesar de que llevan exactamente las mismas etiquet as que antes. En un caso, a 
pesar de que figuraban en la etiqueta del producto todas las advertencias estipuladas en el 
reglamento técnico pertinente, se rechazó el producto porque las advertencias no aparecían en el 
orden previsto en el reglamento técnico . Debido a estas prácticas, los productos turcos no pueden 
introducirse en el mercado por no cumplir las normas especificadas en el reglamento técnico. Cuando 
los exportadores turcos sostienen que el producto en cuestión se ha clasificado en un grupo de 
productos incorrecto y piden una nueva evaluación, su petición no se acepta.  
2.97.  Debido a las numerosas prácticas restrictivas de la Arabia Saudita con respecto a los productos 
turcos, en particular las inspecciones gravosas para determinar la inocuidad de los p roductos, las 
exportaciones turcas a la Arabia Saudita han disminuido en más de un 79 % en diciembre de  2020 
en comparación con el mismo mes en 2019. También hemos observado una disminución del 93 % 
en nuestras exportaciones a la Arabia Saudita en enero de e ste año en comparación con el mismo 
mes en 2020. Como es sabido, el Acuerdo OTC tiene por objeto garantizar que los reglamentos 
técnicos, las normas y los procedimientos para la evaluación de la conformidad no creen obstáculos 
innecesarios e impedir que lo s Miembros establezcan una discriminación arbitraria o injustificable 
entre los países en el comercio internacional. En nuestra opinión, la Arabia Saudita establece una 
discriminación injustificada entre los productos turcos y cualquier producto similar de  origen nacional 
u originario de cualquier otro país, infringiendo así los artículos del Acuerdo OTC que prevén igualdad 
de trato para todos los productos similares. Como es de sobra sabido, el Acuerdo  OTC prevé que los 
procedimientos de evaluación de la c onformidad se elaborarán, adoptarán y aplicarán de manera 
que se conceda acceso a los proveedores de productos similares originarios de los territorios de 
otros Miembros en condiciones no menos favorables que las otorgadas a los proveedores de 
productos si milares de origen nacional u originarios de cualquier otro país, en una situación 
comparable. Consideramos asimismo que la Arabia Saudita incumple los artículos del Acuerdo OTC 
que prevén que los procedimientos de evaluación de la conformidad no deben ser más estrictos ni 
se aplicarán de forma más rigurosa de lo necesario, habida cuenta de los riesgos que provocaría el 
hecho de que no estuvieran en conformidad con ellos. A ese respecto, Turquía invita a la Arabia 
Saudita a que ponga sus políticas y práctica s con respecto a Turquía en consonancia con sus 
obligaciones prescritas en el Acuerdo OTC de la OMC y a que garantice la fluidez del comercio de 
mercancías turcas.  
 
20 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 683 . G/TBT/M/83  
- 30 - 
  2.98.  En respuesta, el representante del Reino de la Arabia Saudita  presenta la declaración 
siguie nte. Tomamos nota de todas las preocupaciones planteadas y las transmitiremos a la capital.  
2.1.2.20   Turquía - Reglamento relativo a los requisitos de diseño ecológico, 
G/TBT/N/TUR/162 , G/TBT/N/TUR/163  (ID 68421) 
2.99.  El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea respeta 
los esfuerzos  desplegados por Turquía para proteger el medio ambiente, y las empresas coreanas 
se reafirman en el compromiso de atenerse a los reglamentos turcos. Corea desea hacer unas 
observaciones acerca del reglamento relativo a los requisitos de diseño ecológico d e los 
refrigeradores, lavadoras, lavavajillas y productos de visualización que, según se prevé, entrará en 
vigor el 1 de marzo de  2021, puesto que Corea ha recibido información de fuentes no oficiales de 
que Turquía adoptará reglamentos revisados relativos  a los requisitos de diseño ecológico y 
etiquetado energético para los refrigeradores, las lavadoras y los productos de visualización a partir 
del 1 de marzo de  2021. Corea preguntó por la aplicación de esos reglamentos y por la notificación 
a la OMC de lo s proyectos de reglamento para cada producto, y Turquía contestó el 10 de febrero 
que los reglamentos entrarán en vigor el 1 de marzo de  2021, tal como estaba previsto, y que se 
notificarán a la OMC. En las respuestas de Turquía, se aclaraba asimismo que l os reglamentos 
relativos al diseño ecológico y al etiquetado energético son casi idénticos a los de la UE. Sin embargo, 
como el reglamento entrará en vigor sin una notificación oficial a la OMC, las empresas coreanas 
tendrán dificultades para cumplir con l o dispuesto en el reglamento por falta de tiempo. Por 
consiguiente, Corea desea solicitar a Turquía que notifique oficialmente a la OMC los proyectos de 
reglamento para cada producto de conformidad con el Acuerdo OTC de la OMC y que prevea un 
plazo para pr esentar observaciones y/o un período de transición razonable antes de aplicar los 
reglamentos adoptados. En caso de que Turquía tenga dificultades para aplazar la fecha de aplicación 
prevista, Corea desea pedir otras alternativas más razonables, como un re conocimiento temporal o 
una exención de las medidas de vigilancia del mercado, para que los fabricantes puedan cumplir lo 
dispuesto en los reglamentos.  
2.100.   En respuesta, el representante de Turquía  presenta la declaración siguiente. El objetivo 
legítimo de est e proyecto de reglamento es contribuir al desarrollo sostenible aumentando la 
eficiencia energética, el nivel de protección del medio ambiente y la seguridad del suministro de 
energía. El objetivo de los reglamentos es facilitar información sobre la eficie ncia energética a los 
consumidores para que puedan elegir los productos más eficientes. Tanto el Reglamento relativo a 
los requisitos de diseño ecológico como el Reglamento relativo al etiquetado energético de Turquía 
se han elaborado de conformidad con lo s reglamentos técnicos de la UE, habida cuenta de que la 
armonización de la legislación técnica de la UE es un requisito para Turquía en el marco del Acuerdo 
de Unión Aduanera entre la UE y Turquía. Turquía ha presentado recientemente a la OMC las 
notifica ciones OTC oficiales de los dos reglamentos y ha facilitado el texto completo de los proyectos 
de reglamento en inglés. Estas notificaciones fueron distribuidas por la OMC el 25 de febrero 
de 2021. Además, Turquía también ha presentado recientemente las no tificaciones de los proyectos 
de reglamento para cada producto, que la OMC distribuirá en breve. Para concluir, deseo reiterar la 
voluntad de Turquía de trabajar en colaboración con los Miembros para abordar cualquier 
preocupación específica con respecto a  los reglamentos relativos al diseño ecológico y al etiquetado 
ecológico.  
2.1.3   Preocupaciones planteadas anteriormente  
2.1.3.1   China - Prescripciones relativas a los productos de seguridad de la información 
incluidos, entre otros, el Reglamento de  1999 sobre Sistemas d e Cifrado Comerciales, de 
la Oficina de la Administración Estatal de Criptografía Comercial (OSCCA), y su proceso de 
revisión en curso, y el Sistema de protección en múltiples niveles (MLPS) (ID 29422) 
2.101.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En lo que respecta 
al Sistema de Protección en Múltiples Niveles (MLPS), la UE se remite a las observaciones que 
planteó en reuniones anteriores del Comité OTC, a saber, las preocupaciones en torno a: i) el tipo 
de exame n de expertos estipulado en las directrices; ii) la falta de claridad de determinadas 
definiciones, y iii) las consiguientes restricciones importantes e injustificadas del acceso al mercado. 
La UE insta a que se aplique el Sistema de Protección en Múltiple s Niveles Cibernético con más 
 
21 Las declaraciones anter iores pueden consultarse en el ID 684 . 
22 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 294 . G/TBT/M/83  
- 31 - 
  proporcionalidad y transparencia. La UE pide también a China que confirme si el proyecto será 
notificado a la OMC para que se formulen observaciones a fin de permitir la adecuada participación 
de las partes interesadas.  
2.102.   El rep resentante del  Japón  presenta la declaración siguiente. El Japón sigue teniendo 
preocupaciones en relación con el Reglamento sobre la Administración de Códigos de Cifrado 
Comerciales de China y con el Sistema de Protección en Múltiples Niveles para la Cibe rseguridad 
aplicado por ese país. El  Japón se remite a la declaración anterior que formuló en la última reunión 
del Comité OTC, celebrada en octubre  de 2020. Reconocemos que la consulta pública con respecto 
al Reglamento sobre la Administración de Códigos de Cifrado Comerciales finalizó el 19 de 
septiembre de  2020. El Japón desea pedir a China que examine las observaciones que facilitamos y 
las incorpore en el reglamento. Solicita a China que facilite la información pertinente sobre el proceso 
de revisión e n curso y que el reglamento se aplique de manera transparente.  
2.103.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. Con el fin de 
implementar el requisito de gestionar la administración de conformidad con la Ley de Criptografía y 
de profundizar la reforma a fin de "agilizar la administración y delegar facultades" en la esfera de la 
criptografía comercial, China está revisando el Reglamento de la Administración de Criptografía 
Comercial de acuerdo con el espíritu de la ley. La revisión del Reglamento tendrá fundamento jurídico 
y se basará en los principios de apertura y transparencia y en criterios científicos. Además, China 
recabará las opiniones y las observaciones de amplios sectores del público y asegurará la 
participación de las par tes interesadas en la labor legislativa por los medios previstos en la ley. La 
revisión del Reglamento sigue en fase de estudio, y oportunamente se invitará al público a formular 
observaciones. En cuanto al MLPS, a medida que la tecnología se va desarrolla ndo para dar respuesta 
a circunstancias de ciberseguridad cada vez más complejas, es preciso mejorar el Sistema de 
Protección en Múltiples Niveles para la seguridad de la información. La Ley sobre Ciberseguridad 
tiene en cuenta las experiencias del pasado y adapta las medidas a las nuevas circunstancias, 
estableciendo en China un nuevo sistema MLPS para la seguridad de la información. En cumplimiento 
de lo dispuesto en la Ley sobre Ciberseguridad, se está redactando el Reglamento sobre el MLPS 
para la ciber seguridad, que se publicó con el fin de recibir observaciones en junio de  2018 y que 
reemplazará a las antiguas medidas administrativas relativas al sistema MLPS para la seguridad de 
la información.  
2.1.3.2   Unión Europea - Método basado en la evaluación de peligro s para los productos 
fitosanitarios y establecimiento de niveles de tolerancia en las importaciones, 
G/TBT/N/EU/383 , G/TBT/N/EU/384  (ID 39323) 
2.104.   El representante de Australia  formula la siguiente declaración. Australia reafirma la posición 
expuesta en reuniones anteriores sobre la importancia de adoptar un enfoqu e científico y basado en 
el riesgo para reglamentar los productos fitosanitarios en lugar de considerar únicamente el potencial 
de daño (peligrosidad) debido a las propiedades intrínsecas de un producto químico. Australia 
recibirá con agrado toda informaci ón actualizada sobre los procedimientos de tratamiento de las 
solicitudes de determinación de niveles de tolerancia en las importaciones de sustancias activas que 
reúnan los criterios de exclusión previstos en el Reglamento  (CE) Nº 1107/2009.  
2.105.   El representa nte de Costa Rica  formula la siguiente declaración. Costa Rica desea reiterar 
una vez más su apoyo a la preocupación comercial levantada por Estados Unidos, Canadá y Australia, 
tal y como lo hemos hecho en anteriores oportunidades. Para Costa Rica es de pr eocupación el 
enfoque basado en peligro adoptado por la Unión Europea dado que, bajo las obligaciones del 
sistema multilateral, cualquier requisito técnico debe responder al estándar internacional de 
referencia o a una evaluación de riesgo que aporte el su stento científico a la medida. Costa Rica 
reitera su solicitud a la Unión Europea de instar a asegurar que la implementación de sus 
regulaciones se base en la aplicación de evaluaciones de riesgo, mediante la aplicación de criterios 
apoyados en evidencia c ientífica suficiente, en línea con los compromisos establecidos en el 
Acuerdo  OTC. 
2.106.   El representante del Brasil  formula la siguiente declaración. El Brasil se remite a sus 
declaraciones anteriores relativas a la PCE Nº 393. Como han señalado muchos Miembros  de la OMC, 
la UE se ha negado sistemáticamente a tener en cuenta las preocupaciones planteadas por muchos 
Miembros de la OMC en relación con las notificaciones G/TBT/N/EU/383  y G/TBT/N/EU/384 . 
 
23 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 393 . G/TBT/M/83  
- 32 - 
  Hacemos hincapié en que los reglamentos sobre los perturbadores endocrinos deben establecerse 
de conformidad con princ ipios científicos sólidos, teniendo en cuenta todos los datos disponibles. Las 
evaluaciones realizadas con seriedad deben poder distinguir los productos químicos que pueden 
causar daño debido a su modo de acción endocrino de aquellas sustancias que no repr esentan una 
amenaza para la salud humana. Es importante realizar un análisis de riesgos sólido, que sea 
conforme con las directrices del Codex, para garantizar la transparencia y previsibilidad de los 
procesos de reglamentación relativos a los productos fi tosanitarios y los LMR. El Brasil considera que 
el criterio adoptado por la Unión Europea para limitar el uso de plaguicidas restringe el comercio 
más de lo necesario para alcanzar sus objetivos legítimos de conformidad con el Acuerdo  OTC. 
También hace cas o omiso de los análisis de riesgos al elaborar medidas de reglamentación que 
pueden tener graves repercusiones en el comercio.  
2.107.   El representante del Canadá  formula la siguiente declaración. Como se indicó en el anterior 
Comité OTC, garantizar el acceso a al imentos inocuos y nutritivos ha adquirido una mayor 
importancia debido a las dificultades planteadas por la pandemia actual. En nuestra opinión, el uso 
de productos fitosanitarios puede desempeñar un papel eficaz para hacer frente a algunas de esas 
dificul tades y, al mismo tiempo, ayudar a aumentar la seguridad alimentaria mundial. El Canadá 
reconoce los recientes esfuerzos de la UE por aclarar el proceso de establecimiento de niveles de 
tolerancia para las importaciones, en particular en el caso de las sus tancias activas que no se vuelven 
a autorizar debido a los criterios basados en la peligrosidad o que ya no cuentan con el apoyo del 
solicitante. Al Canadá le complace que la UE tenga la intención de realizar evaluaciones del riesgo 
para todas las solicitu des de determinación de niveles de tolerancia en las importaciones, y que esas 
solicitudes, incluidas las relativas a las sustancias activas que cumplen los criterios de la UE basados 
en la peligrosidad, se vayan a examinar de manera imparcial con arreglo a los principios de 
evaluación del riesgo internacionalmente aceptados y a la legislación de la UE. Agradecemos a la  UE 
que el mes pasado cumpliera su compromiso de organizar seminarios con terceros países y partes 
interesadas. El Canadá agradece el nivel de detalle compartido durante estos debates y acoge con 
satisfacción la oportunidad de participar y formular preguntas. Si bien reconocemos que la UE tiene 
un proceso de establecimiento de niveles de tolerancia para las importaciones, el Canadá solicita 
que la UE considere la posibilidad de mantener LMR para las sustancias que no representen riesgos 
alimentarios inaceptables. En este contexto, es probable que sea necesaria una evaluación del riesgo 
alimentario como parte del proceso de renovación de la auto rización, con independencia de los 
resultados del examen de detección de peligros. Esto eliminaría la necesidad de solicitar tolerancias 
en las importaciones de algunas sustancias y reduciría al mínimo las perturbaciones en el comercio. 
Esperamos con inter és seguir colaborando con la  UE, y acogeremos con satisfacción cualquier 
información sobre los próximos cambios en la reglamentación o las políticas que garanticen la 
reducción al mínimo de los obstáculos innecesarios al comercio y la conformidad de las me didas con 
las obligaciones comerciales internacionales.  
2.108.   El representante del Paraguay  formula la siguiente declaración. El Paraguay desea reiterar 
su profunda preocupación sobre la presente medida y se remite a sus declaraciones expuestas en 
reuniones ante riores, resaltando que la falta de valoración de riesgos continúa restringiendo cada 
vez más el uso de productos de protección de planta y reduciendo los LMR a niveles que restringen 
el comercio, utilizando como argumento la imposibilidad de determinar la seguridad del uso de 
numerosas sustancias; la falta de evidencia científica concluyente, inclusive en casos en los que el 
Codex Alimentarius ha determinado ciertas sustancias como seguras. Se debe considerar la 
importancia de adoptar un enfoque científico y basado en el riesgo para reglamentar los productos 
fitosanitarios en lugar de considerar únicamente el potencial de daño (peligrosidad) debido a las 
propiedades intrínsecas de un producto químico. El criterio adoptado por la Unión Europea para 
limitar el  uso de plaguicidas restringe el comercio más de lo necesario para alcanzar sus objetivos 
legítimos de conformidad con el Acuerdo OTC. Insistimos en que el continuo avance de estas políticas 
generará perjuicios comerciales enormes para las economías de los  países en desarrollo, poniendo 
en riesgo su capacidad de alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible, incluyendo aquellos 
relacionados con la seguridad alimentaria. Instamos a la UE a reevaluar su enfoque en estos 
intercambios, a basar sus decisiones en evidencia científica concluyente y ponderación de riesgos 
reales, de conformidad a los principios y estándares internacionales en la materia; a asegurar la 
tolerancia a las importaciones, y en caso de que sea necesario, brindar períodos de transición 
suficiente.  
2.109.   El representante de Guatemala  formula la siguiente declaración. Guatemala reitera su 
preocupación por el tema de disruptores endocrinos y el de basarse en el peligro. Es necesario 
reconocer la importancia del marco general del análisis de riesgo (que incluye, al margen de la G/TBT/M/83  
- 33 - 
  evaluació n del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación del riesgo). El principio de precaución 
se justifica al identificar los efectos potencialmente negativos, evaluación de los datos científicos 
disponibles y la ampliación de la incertidumbre científica. Deseamos reiterar la importancia de 
basarse en análisis de riesgo para las tolerancias a la importación en particular de los países en 
desarrollo tropicales, que manejan condiciones climáticas diferentes a las de la UE, que no tenemos 
un invierno fuerte qu e ayude al control de las plagas. Asimismo un reconocimiento de la ubicación 
geográfica que representa distancia y tiempo para exportar el producto a la UE, condiciones 
diferentes que deben contemplarse para no aplicar medidas que no restrinjan el comercio  más allá 
de lo necesario.  
2.110.   El representante de Chile formula la siguiente declaración. Al igual que en los comités 
anteriores y al igual que las demás delegaciones que nos antecedieron, Chile quiere hacer eco de la 
preocupación comercial levantada respecto  a la aplicación de límites máximos de residuos para 
distintos productos agrícolas establecidos por la Unión Europea, así como los tiempos de 
implementación y vigencias de los mismos. Seguiremos monitoreando los desarrollos en este Comité 
y en otros que re sulten pertinentes.  
2.111.   El representante de Colombia  formula la siguiente declaración. Colombia comparte 
nuevamente esta preocupación sobre el enfoque que la UE ha adoptado para identificar sustancias 
de protección fitosanitaria. Como hemos expresado de manera  transversal en otros puntos de la 
agenda de este Comité, reiteramos la necesidad de utilizar el análisis de riesgo como herramienta 
metodológica para la toma de decisiones bajo los pilares de evaluación, gestión y comunicación. 
Bajo la actuación de la UE,  la evaluación de riesgos pierde relevancia, pues basa sus decisiones de 
aceptación o permiso de uso de las sustancias en un enfoque de peligro, obviando las condiciones 
de uso y los escenarios de riesgo, que permiten tomar decisiones con fundamento cientí fico. En 
virtud de lo anterior, Colombia considera que las medidas de la UE deben tener en cuenta la evidencia 
científica, los procesos y métodos de producción; las recomendaciones internacionales del Codex 
Alimentarius; las condiciones ecológicas y ambien tales pertinentes de los países que podrían verse 
afectados con la expedición de la medida, con el fin de evitar que se cree un obstáculo técnico 
innecesario al comercio.  
2.112.   El representante del Uruguay  formula la siguiente declaración. El Uruguay agradece a 
Australia y Costa Rica la inclusión de esta preocupación comercial específica, una vez más, en la 
agenda del Comité. Deseamos acompañar las observaciones realizadas por los Miembros 
precedentes y rei terar nuestra preocupación comercial y sistémica vinculada a la utilización, por 
parte de la Unión Europea, de un enfoque basado en el peligro, y no en evaluaciones científicas 
completas de los riesgos, al momento de adoptar decisiones regulatorias relativ as a la autorización 
de sustancias activas empleadas en productos fitosanitarios, y al establecimiento de niveles de 
tolerancia en las importaciones para sustancias que caen bajo el criterio de corte en su regulación 
correspondiente. Reiteramos la necesida d de basar tales determinaciones en evidencia científica 
concluyente, derivada de la evaluación de los riesgos reales, para evitar que algunas sustancias 
activas, que siguen siendo componentes importantes del sistema de gestión de plagas, sean 
retiradas pe se a su uso seguro. Esto debido a que un enfoque basado en el peligro, y no en el riesgo 
real, puede repercutir negativa y desproporcionadamente en la producción agrícola sostenible, la 
seguridad alimentaria y el comercio internacional de alimentos, mientr as contribuye de forma escasa 
o nula al objetivo de protección de la salud pública invocado. En este sentido, coincidimos con el 
Canadá en la importancia de garantizar y facilitar el acceso de la población a alimentos inocuos y 
nutritivos, producidos de co nformidad con las buenas prácticas agrícolas, especialmente en el 
momento actual. El Uruguay continúa apoyando los trabajos que puedan realizarse a nivel 
multilateral en el Codex Alimentarius para el desarrollo de un enfoque armonizado y basado en los 
riesgos, que permita garantizar la protección de la salud facilitando, al mismo tiempo, el comercio 
internacional de alimentos. Entre tanto, llamamos nuevamente a la Unión Europea a escuchar y 
atender las preocupaciones expresadas por numerosos Miembros, y a r econsiderar su enfoque 
regulatorio con miras a prevenir la proliferación injustificada de obstáculos al comercio internacional 
de productos agropecuarios, así como las importantes consecuencias socioeconómicas que la misma 
puede tener para otros Miembros, en particular los países en desarrollo y menos adelantados, para 
los que la Unión Europea es un mercado clave.  
2.113.   El representante del Ecuador  formula la siguiente declaración. Al ser la primera vez que 
tomamos la palabra, un saludo a todos, y nuestro agradec imiento al Presidente y a la Secretaría de 
la OMC por la excelente manera en la que se han conducido estas reuniones. El Ecuador se suma a 
las preocupaciones expresadas en las declaraciones de los Miembros que nos precedieron, en G/TBT/M/83  
- 34 - 
  relación con esta preocupa ción comercial específica. Nuestro país reconoce la importancia de 
proteger la salud humana y el ambiente; sin embargo, consideramos que las decisiones regulatorias 
adoptadas sobre la base de criterios basados en peligro no son consistentes con la práctica  
internacional de evaluación de riesgos. El Ecuador insta a la UE a tomar en cuenta la información 
científica existente en los organismos internacionales de referencia que son reconocidos por la OMC, 
como el Codex Alimentarius, que cuenta con información r elevante sobre plaguicidas. El Ecuador 
exhorta a la UE a tomar en cuenta las recomendaciones del Comité de Obstáculos Técnicos al 
Comercio, relacionadas a las buenas prácticas regulatorias, particularmente en lo que se refiere al 
llevar a cabo un análisis de impacto regulatorio previo a la emisión de propuestas de regulación, en 
el que se consideren todas las posibles afectaciones sociales, económicas, ambientales y para la 
salud. Ello con el fin de asegurar que se cumpla con la obligación de no restringir el comercio más 
de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, de acuerdo a lo establecido en el artículo 2.2 del 
Acuerdo OTC. Finalmente, nuestro país hace una vez más un llamado a la UE para que en los casos 
en los que se carezca de información cien tífica, EFSA no realice una recomendación sobre el LMR, 
toda vez que las decisiones de medidas regulatorias deben fundamentarse en análisis de riesgos 
concluyentes que ofrezcan reales condiciones de protección a la salud y eviten constituir un obstáculo 
técnico al comercio.  
2.114.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración. 
La Unión Europea agradece a los Miembros de la OMC su interés en la labor que se lleva a cabo en 
la UE a fin de identificar perturbadores endocrinos par a los productos fitosanitarios. La UE reitera 
que los criterios científicos para identificar perturbadores endocrinos para los productos fitosanitarios 
basados en la definición de la OMS son aplicables a partir del 10 de noviembre de  2018 y están 
incluidos  en el Reglamento  (UE) Nº 2018/605. Somos conscientes de las preocupaciones generales 
acerca de la política de la UE en materia de productos fitosanitarios para definir los criterios 
científicos que permitan identificar perturbadores endocrinos, y el estab lecimiento de niveles de 
tolerancia en las importaciones de sustancias no autorizadas en la UE, debido a los llamados criterios 
de exclusión estipulados en el Reglamento  (CE) Nº 1107/2009. Como se ha explicado anteriormente, 
la UE ha decidido aplicar los p rocedimientos establecidos en el Reglamento  (CE) Nº 396/2005 para 
la gestión de las solicitudes de determinación de niveles de tolerancia en las importaciones relativas 
a las sustancias activas abarcadas por esos criterios, que incluyen una evaluación de l os riesgos por 
parte del Estado miembro pertinente de la UE y un dictamen científico de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria  (EFSA). La concesión de niveles de tolerancia en las importaciones se 
considera entonces caso por caso, de conformidad con  los principios del análisis de los riesgos y 
teniendo en cuenta todos los factores pertinentes. La UE reafirma su compromiso de actuar con 
plena transparencia y mantener a los Miembros debidamente informados de cualquier novedad.  
2.1.3.3   China - Reglamento de Con trol de los Dispositivos Médicos (Orden Nº 650 del 
Consejo de Estado), G/TBT/N/CHN/1313  (ID 42824) 
2.115.   El representante de la República de Corea  formula la siguiente declaración. Corea agradece 
a China la notificación G/TBT/N/CHN/1313 . Corea ha colaborado continuamente con China en 
relación con el Reglament o de Control de los Dispositivos Médicos. Mediante la notificación, en 2019 
se anunció el proyecto de revisión del Reglamento. Con respecto al Reglamento, Corea ha solicitado 
reiteradamente a China desde  2015 que acepte los resultados de las pruebas realiz adas por 
laboratorios situados fuera de China en las solicitudes de registro de cosméticos en China, pero 
China no ha dado ninguna explicación clara. Por consiguiente, deseamos reiterar nuestras 
preocupaciones de la siguiente manera. Corea solicita a China  que acepte los resultados de las 
pruebas realizadas por laboratorios situados fuera de China. Concretamente, los laboratorios 
acreditados internacionalmente fuera de China deberían ser reconocidos por el Organismo Nacional 
de Productos Médicos (NMPA). Con  ello se reducirían los costos de cumplimiento, lo que facilitaría el 
comercio. Corea agradecería que se le facilitara información acerca de los plazos para la publicación 
del Reglamento definitivo y su entrada en vigor.  
2.116.   En respuesta, el representante  de China formula la siguiente declaración. Actualmente el 
Reglamento de Control de los Dispositivos Médicos todavía está en proceso de revisión. Aunque el 
proceso ya se ha completado, China publicará el Reglamento en breve.  
 
24 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 428 . G/TBT/M/83  
- 35 - 
  2.1.3.4   China - Administración de la Ciberse guridad de China - Proyecto de medidas de 
aplicación para el examen de la ciberseguridad de los productos y servicios de redes 
(ID 53325) 
2.117.   El representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración. La  UE ha planteado 
ante este Comité en varias o casiones sus preocupaciones en relación con el examen de la seguridad 
de los productos y servicios de redes, y en particular sobre las Medidas de Examen de la 
Ciberseguridad, que entraron en vigor el 1 de junio de  2020. Nos sigue preocupando el hecho de 
que las medidas son bastante generales y que las autoridades encargadas del examen de la 
seguridad gozan de poderes discrecionales muy amplios, lo que preocupa a los operadores 
extranjeros de las TIC. Las medidas se refieren a la actividad de compra de los o peradores de la 
infraestructura de información crítica, instándoles a solicitar exámenes en el caso de que consideren 
que su compra o contratación pueda entrañar un riesgo para la seguridad nacional china. La mayoría 
de las empresas europeas establecidas e n China pasarían a ser proveedores o subproveedores de 
esos operadores, de manera que también se verían afectadas por los exámenes. La UE insta a China 
a que garantice la claridad, la transparencia y la objetividad del examen de la seguridad para que la 
medida no se convierta en un nuevo obstáculo al acceso a los mercados. La UE también solicita a 
China información actualizada sobre esta medida.  
2.118.   El representante del Japón  formula la siguiente declaración. El Japón desea expresar su 
interés y preocupación co n respecto al examen de la ciberseguridad y se remite a su declaración 
anterior formulada en el último Comité OTC, en octubre de  2020. En dicha reunión, China explicó 
que el examen de la ciberseguridad de los productos y servicios de redes no tiene por obj eto 
restringir ni discriminar los productos y servicios extranjeros, y que acoge con agrado la entrada de 
productos y servicios extranjeros en el mercado chino. Solicita a China que facilite la información 
pertinente sobre el proceso de revisión en curso y  que el reglamento se aplique de manera 
transparente.  
2.119.   El representante del Canadá  formula la siguiente declaración. Al Canadá sigue preocupándole 
la ausencia de los siguientes elementos en las medidas de aplicación para el examen de la 
ciberseguridad: i)  claridad con respecto a lo que constituye una infraestructura de información 
crítica; ii)  criterios definidos que los operadores de la infraestructura de información crítica deben 
utilizar para evaluar una amenaza a la seguridad; y iii)  un compromiso claro con el trato nacional, 
el trato NMF y la aplicación de normas internacionales. El Canadá sigue considerando que la 
definición de "infraestructura de información crítica" se refiere a una lista abierta e imprecisa de 
sectores amplios que no permite a las em presas evaluar adecuadamente si su infraestructura es de 
información crítica. Además, Canadá opina que no existe el compromiso claro de utilizar las normas 
internacionales por las que se rigen los exportadores de todos los países para construir las cadenas  
de suministro en las que se basa el comercio internacional. En junio de  2019 el Canadá presentó a 
China observaciones detalladas sobre estas medidas de aplicación y hasta la fecha no ha recibido 
ninguna respuesta. ¿Tiene China la intención de responder a las observaciones de los Miembros en 
algún momento? El Canadá sigue esperando con interés recibir una respuesta de China. Además, 
¿está considerando China la posibilidad de notificar formalmente la medida en el marco del 
Acuerdo  OTC? Sería muy bien recibida cualquier información adicional que China pueda compartir 
hoy con el Comité.  
2.120.   En respuesta, el representante  de China  formula la siguiente declaración. En los últimos 
años, con el desarrollo de la tecnología de la información de redes, cada vez se han introducido más 
productos y servicios de redes en el campo de la infraestructura de información clave para permitir 
su funcionamiento. Sin embargo, al mismo tiempo, hay quienes aprovechan la ventaja de 
suministrar productos y servicios de redes para ob tener datos importantes de los usuarios de forma 
ilegal, controlar e interferir en el funcionamiento de la infraestructura de información clave por 
razones no técnicas o comerciales, o detener el suministro de tecnología, productos y servicios, lo 
cual pla ntea grandes riesgos y dificultades para la seguridad de las redes nacionales. A fin de 
adaptarse a la situación actual y salvaguardar la seguridad de las redes nacionales, especialmente 
la seguridad de la cadena de suministro de la infraestructura de info rmación clave, la Ley de 
Ciberseguridad exige claramente el establecimiento de un sistema de examen de la seguridad. En 
abril de  2020 las autoridades competentes promulgaron las Medidas de Examen de la Ciberseguridad 
y al mismo tiempo se derogó el anterior  examen de la ciberseguridad de los productos y servicios 
de redes. Las Medidas de Examen de la Ciberseguridad proporcionan una importante garantía 
 
25 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 533 . G/TBT/M/83  
- 36 - 
  institucional para llevar a cabo el examen. El objetivo de establecer y aplicar un sistema de examen 
de la s eguridad de las redes no es restringir ni discriminar los productos y servicios extranjeros. La 
política nacional fundamental de China se basa en la apertura. Como siempre, China acoge con 
agrado la entrada de productos y servicios extranjeros en el mercad o chino de conformidad con las 
prescripciones de las leyes de China. Además, China siempre ha adoptado una actitud responsable 
para promover activamente la protección de los derechos de propiedad intelectual. En el proceso de 
examen se protegen plenamente los secretos comerciales, los derechos de propiedad intelectual y 
la demás información no divulgada.  
2.1.3.5   Unión Europea - Modificaciones de la Directiva 2009/28/CE, Directiva sobre 
energías renovables (ID 55326) 
2.121.   El representante de Colombia  formula la siguiente  declaración. Colombia desea reiterar su 
constante preocupación sobre la Directiva UE 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, la 
cual establece que a partir del 2021 los biocombustibles de primera generación computarán como 
energía renovable en el sector transporte solo hasta una cuota del 7 %, y además establece que los 
biocombustibles de primera generación con riesgo elevado de provocar cambio indirecto en el uso 
de la tierra (ILUC, por sus siglas en inglés) verán reducida gradualmente su contribuc ión a la cuota 
de energía renovable hasta el 0 % en 2030. Para Colombia, estas disposiciones serían incompatibles 
con la obligación de trato nacional y la obligación de NMF del GATT de  1994 y los artículos 2.1 y 2.2 
del Acuerdo OTC de la OMC. Por lo anterio r, nos reafirmamos en los argumentos detallados que se 
han presentado en las reuniones del Comité OTC en relación a este tema, los cuales están contenidos 
en el documento G/TBT/W/714  de 2 de marzo de  2020. Colombia solicita a la UE realizar una efectiva 
revisión al Acto Delegado en el 2021 , que acoja un enfoque que permita al aceite de palma sostenible 
participar en las metas de energías renovables de la UE, y que además revise la participación de 
otras materias primas que tienen un impacto negativo más severo que el aceite de palma en la 
deforestación. Desde hace varios meses hemos solicitado a la UE compartir información sobre el 
proceso interno de revisión del Acto Delegado, sin tener ningún tipo de respuesta. De hecho, hemos 
conocido que la comisión ya ha surtido etapas de consulta según  sus procedimientos internos, sobre 
las cuales no ha informado a los socios interesados ni ha realizado la notificación correspondiente 
en esta Organización. En esta oportunidad queremos expresar nuestra preocupación sobre el 
proceso regulatorio seguido po r la Unión Europea en este asunto y las brechas en el proceso lógico 
de promulgación de estas regulaciones. En particular, vemos que la Directiva y su acto delegado no 
se corresponden con el objetivo político expresado de protección del medio ambiente, y p arecen 
incluso ofrecer incentivos perversos que pueden llevar a una mayor y peor deforestación y más 
emisiones de gases de efecto invernadero. Si bien entendemos que algunos de estos asuntos se 
están tratando bajo los procedimientos de solución de diferenc ias de la OMC, reiteramos nuestra 
solicitud para obtener información sobre el proceso interno de revisión de las normas, el cual ha 
seguido su curso sin tomar en consideración los comentarios presentados.  
2.122.   El representante de Guatemala  formula la siguiente declaración. Agradecemos a Colombia 
por incluir el tema en la agenda. Se deja constancia de la preocupación sistémica de esta medida y 
se le dará el seguimiento respectivo.  
2.123.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración . Como 
se señaló en numerosas reuniones anteriores, esta cuestión de las modificaciones de la Directiva de 
la UE sobre energías renovables está ahora sujeta a los procedimientos de solución de diferencias 
de la OMC, concretamente en el marco del asunto DS5 93 (Unión Europea - Determinadas medidas 
relativas al aceite de palma y los biocombustibles basados en cultivos de palma de aceite ), como 
señaló Indonesia, y el asunto DS600 ( Unión Europea y determinados Estados miembros - 
Determinadas medidas relativas al  aceite de palma y los biocombustibles basados en cultivos de 
palma de aceite ), como señaló Malasia. A fin de preservar la integridad de dichos procedimientos, 
la Unión Europea remitirá todos los debates a dichos foros y, en consecuencia, se abstendrá de 
tratar dicha cuestión en este Comité.  
 
26 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 553 . G/TBT/M/83  
- 37 - 
  2.1.3.6   Unión Europea - Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se establecen 
los requisitos de diseño ecológico para pantallas electrónicas de conformidad con la 
Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Cons ejo, se modifica el Reglamento  
(CE) Nº 1275/2008 de la Comisión y se deroga el  Reglamento  (CE) Nº 642/2009 de la 
Comisión (y sus correspondientes anexos), G/TBT/N/EU/609  (ID 57527) 
2.124.   El representante de China  formula la siguiente declaración. China agradece a la UE la 
respuesta que ha dado en reuniones anteriores y, tras un estudio de los correspondientes anexos, 
sugiere a la UE que suprima o suspenda la prohibición de los retardantes de llama halogenados 
prevista en el punto 4 de la letra D del anexo II. En el Reglamento de la UE sobre  diseño ecológico 
y sus correspondientes anexos, cuya consulta pública finalizó en noviembre de  2020, la prescripción 
de prohibición mencionada se formula de la siguiente manera: el valor determinado para los 
materiales homogéneos atribuibles a los retarda ntes de llama no deberá exceder del 0,1 % en peso 
de bromo, del 0,1 % en peso de flúor, ni del 0,1 % en peso de cloro. Estos umbrales no son 
compatibles con la Directiva RUSP de la UE. El diseño ecológico establece el valor de umbral para 
algunos elementos, m ientras que la Directiva RUSP de la UE establece retardantes de llama 
específicos como los PBB o los PBDE. Los plásticos suelen contener diversos aditivos, por lo que no 
solo los retardantes de llama pueden contener halógenos: otros aditivos también pueden  
contenerlos. Aunque se estipula que los umbrales se establecen para el flúor, el bromo y el cloro 
atribuibles a los retardantes de llama, en la práctica es difícil distinguir a qué aditivos son atribuibles 
el flúor, el bromo y el cloro. El Consejo Interna cional del Bromo (BSEF) ha publicado recientemente 
el estudio sobre los efectos de los retardantes de llama bromados en el reciclaje de plásticos 
procedentes de RAEE en Europa, llevado a cabo por SOFIES, empresa consultora líder en el mercado. 
Una de las p rincipales conclusiones del estudio es la siguiente: la presencia de retardantes de llama 
bromados en los plásticos procedentes de RAEE no reduce el rendimiento del reciclaje más que otros 
retardantes de llama presentes en los plásticos. Además, los plásti cos que contienen otros aditivos 
en cantidades considerables (por ejemplo, las materias de carga) también se clasifican en el proceso 
convencional de reciclaje basado en la densidad. Esta investigación ha sacudido los cimientos de la 
prohibición de los ret ardantes de llama halogenados en las pantallas electrónicas de diseño ecológico 
de la UE. China sugiere que la UE vuelva a evaluar la naturaleza científica de estos términos.  
2.125.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaraci ón. Como 
ya se explicó en anteriores reuniones del Comité, el fundamento jurídico de este acto modificativo 
lo proporciona la Directiva  2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009, por la que se instaura un marco para el esta blecimiento de requisitos de diseño ecológico 
aplicables a los productos relacionados con la energía. Los productos relacionados con la energía, 
que representan un importante volumen de ventas e intercambios comerciales en la Unión, conllevan 
efectos medio ambientales significativos y pueden mejorar significativamente estos efectos mediante 
su diseño sin un costo excesivo. Salvo estipulación en contrario, los requisitos del Convenio de 
Estocolmo son disposiciones de minimis  en el sentido de que permiten que las partes adopten sus 
propias medidas con objetivos medioambientales más ambiciosos. La propuesta de requisito de 
diseño ecológico que restringiría el uso de retardantes de llama halogenados no menoscaba los 
objetivos y requisitos del Reglamento REACH, la Directiva RUSP y la Directiva RAEE, sino que los 
complementa. En el documento detallado de evaluación de impacto, elaborado antes de la adopción 
del acto normativo inicial, se puede consultar un amplio conjunto de datos y cifras de carácter 
justificativo sobre el reciclaje de los plásticos procedentes de televisores y otras pantallas 
electrónicas.28 
2.1.3.7   Colombia - Alimentos priorizados por su contenido de sodio, requisitos de 
certificación , G/TBT/N/COL/238 , G/TBT/N/COL/238/Add.1 , G/TBT/N/COL/238/Add.2  
(ID 60929) 
2.126.   El representante  de Costa Rica  formula la siguiente declaración. Costa Rica reitera la 
preocupación relacionada con la propuesta de reglamento técnico colombiano que define los 
contenidos máximos de sodio en una lista priorizada de alimentos, tales como atunes, embutidos de 
pollo, chorizo, galletas saladas, jamón, maní, mantequilla, mayonesa, panes, pastas, productos de 
harina de trigo, queso crema, sopas, salsas, salchichas, entre una lista amplia de productos. 
Costa  Rica cree firmemente en establecer estrategias de salud  pública orientadas a proteger la salud 
 
27 Las declaraciones  anteriores pueden consultarse en ID 575 . 
28 https://eur -lex.europa.eu/legal -content/e s/TXT/?uri=CELEX:52019SC0354 . 
29 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 609 . G/TBT/M/83  
- 38 - 
  pública a través de la reducción de los factores que generan la hipertensión arterial y las 
enfermedades no transmisibles asociadas a esta condición. Sin embargo, resulta de preocupación 
que la eventual definición de  los límites máximos de sodio en los productos seleccionados no 
responde a evidencia científica que lo justifique. Costa Rica tampoco encuentra la fundamentación 
en las normas internacionales de referencia establecidas en el marco del Codex Alimentarius. 
Solicitamos a Colombia compartir con Costa Rica la fundamentación científica y evaluación de riesgo 
que respalda los límites de sodio establecidos para cada producto, con el fin de proceder a analizar 
la normativa. Agradecemos a la delegación de Colombia qu e nos informe sobre el estado de esta 
regulación y su posible fecha de entrada en vigor.  
2.127.   El representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración. La Unión Europea 
agradece a Colombia las aclaraciones que ha facilitado en relación con esta not ificación. La Unión 
Europea desea reiterar que apoya y comparte plenamente el objetivo que persigue Colombia, a 
saber, la reducción de la ingesta global de sodio, a fin de contribuir a la reducción de la hipertensión 
arterial y otras enfermedades conexas. La Unión Europea solicita más aclaraciones con respecto al 
artículo 8 de la Resolución Nº  2013 de  2020, adoptada el 7 de noviembre de  2020. En primer lugar, 
la Unión Europea no exige certificados obligatorios de terceros para el contenido de sodio. ¿Podría  
Colombia confirmar si los certificados expedidos por organismos de evaluación de la conformidad 
establecidos en la UE serían aceptados en virtud del punto 8.2, ya que el requisito de reciprocidad 
no es pertinente en esta situación? En segundo lugar, la UE  invita a Colombia a aclarar el significado 
del último párrafo del artículo 8. ¿Significa que hasta que no se acredite en Colombia un primer 
organismo de evaluación de la conformidad para expedir certificados en virtud del reglamento en 
cuestión se aceptar án las declaraciones de conformidad de primera parte? Por último, la Unión 
Europea desea invitar a Colombia a proporcionar la oportuna orientación a los fabricantes e 
importadores de productos alimenticios para ayudarlos a prepararse para la aplicación del  nuevo 
reglamento técnico.  
2.128.   El representante de Guatemala  formula la siguiente declaración. El reglamento técnico tiene 
por objeto definir los contenidos máximos de sodio de alimentos procesados, priorizados en el marco 
de la Estrategia Nacional de Reducció n del Consumo de Sodio, con el fin de contribuir a la reducción 
de la hipertensión arterial, así como las enfermedades no transmisibles asociadas a esta, y el 
objetivo legítimo de proteger la salud de la población colombiana. Guatemala reconoce el objetivo  
legítimo de las autoridades de Colombia de velar por la salud de la población y los esfuerzos por 
reducir la hipertensión; conforme a los reglamentos técnicos notificados se define los contenidos 
máximos de sodio en ciertos alimentos procesados. Se realiz ó una revisión al Reglamento Técnico 
aprobado a través de la Resolución Nº  2013 de  2020 notificada a través de la signatura 
G/TBT/N/COL/238/Add.2  del 22 de enero recién pasado, donde se informa de la adopción de la 
normativa el 9 de noviembre de  2020. En la Resolución s e continúa planteando que, para que un 
producto sea puesto en circulación o para su importación, se debe obtener un certificado de 
conformidad de tercera parte de una entidad acreditada para demostrar el cumplimiento de 
requisitos reglamentarios, aspecto q ue continuamos considerando como un obstáculo innecesario 
en el comercio internacional. Por lo que Guatemala solicita al Gobierno de Colombia considerar 
evaluaciones de conformidad de primera parte.  
2.129.   En respuesta, el representante de Colombia  formula la siguiente declaración. Agradecemos 
a la UE por el envío anticipado de las preguntas y comentarios sobre esta PCE, y a Costa Rica y 
Guatemala por sus declaraciones. Es un tema en el que Colombia ha mante nido constante diálogo 
con todos los Miembros de la OMC que han presentado comentarios. Respecto a la pregunta sobre 
si los certificados emitidos por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE 
serían aceptados bajo el punto 8.2, la re spuesta es afirmativa, siempre y cuando pertenezcan a los 
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MLA) del Foro Internacional de Acreditación (IAF). Por ejemplo, 
los organismos de certificación de la Cooperación Europea para la Certificación (EA), hacen parte de  
estos acuerdos y, por tanto, sí serían aceptados. Sobre el segundo punto mencionado, la respuesta 
también es afirmativa: serán aceptados los certificados de primera parte hasta por 24 meses 
después de que un organismo de certificación sea acreditado en Co lombia. Actualmente, el país no 
cuenta con organismos de certificación acreditados con el alcance del presente reglamento técnico. 
No obstante, esta información puede ser consultada en el siguiente enlace.30 Finalmente, por parte 
de Colombia, el punto de c ontacto OTC y el Ministerio de Salud y Protección Social brindarán todas 
las orientaciones e informaciones necesarias para la implementación del reglamento técnico.  
 
30 https://onac.org .co/directorio -de-acreditados . G/TBT/M/83  
- 39 - 
  2.1.3.8   Federación de Rusia - Ley Nº 425 por la que se modifica el artículo 4 de la Ley de 
la Feder ación de Rusia de Protección de los Derechos del Consumidor (ID 61231) 
2.130.   El representante de los Estados Unidos  formula la siguiente declaración. Planteamos de 
nuevo nuestra preocupación por la modificación recientemente adoptada de la Ley de Protección de 
los Derechos del Consumidor, de Rusia, que requiere la instalación previa de programas informáticos 
rusos en los "productos técnicamente complejos" vendidos en Rusia. Entendemos que actualmente 
la fecha de aplicación es el 1 de abril de  2021. Si bien nos es tamos aproximando ya a esa fecha, 
subsisten muchas preocupaciones y preguntas. En marzo de  2020 presentamos nuestras 
preocupaciones por escrito a Rusia y las volvimos a plantear en las reuniones del Comité OTC 
celebradas en 2020, pero Rusia todavía no ha d ado una respuesta adecuada. Rusia ha afirmado 
continuamente que la medida no es un reglamento técnico. Sin embargo, el Acuerdo OTC estipula 
que un reglamento técnico es cualquier documento "en el que se establecen las características de 
un producto o los p rocesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las 
disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria". La medida prescribe 
determinadas características y métodos de producción para los productos técnicame nte complejos 
vendidos en Rusia, a saber, que esos dispositivos deben contener ciertos programas informáticos 
preinstalados. Por consiguiente, la Ley Nº  425-FZ parece cumplir la definición de reglamento técnico.  
2.131.   No está claro qué objetivo legítimo trata de  alcanzar Rusia con la imposición de este 
requisito. En una nota explicativa publicada por el Servicio Federal Antimonopolio de Rusia se afirma 
que es necesario velar por el acceso no discriminatorio de los programadores informáticos rusos a 
los dispositiv os electrónicos. Muchos de los productos técnicamente complejos abarcados por este 
reglamento técnico ya cuentan con programas informáticos elaborados por programadores rusos y 
tienen plataformas de aplicaciones que fomentan la participación de empresas ru sas. Solicitamos a 
Rusia que aporte pruebas que demuestren que se deniega dicho acceso a los programadores rusos 
que quieren elaborar programas informáticos para productos técnicamente complejos. También 
rogamos a Rusia que tenga a bien explicar por qué co nsidera que el requisito no restringe el comercio 
más de lo necesario y no crea obstáculos innecesarios al comercio. Como hemos indicado supra , 
instamos a Rusia a que notifique estos reglamentos de aplicación al Comité OTC, a fin de dar a las 
partes intere sadas un plazo razonable para formular observaciones por escrito, mantener debates 
sobre esas observaciones si así se solicita, y posponer la aplicación de la medida hasta que puedan 
tenerse en cuenta las observaciones presentadas por escrito y los resulta dos de esos debates. Por 
último, pedimos a Rusia que contemple un plazo razonable de seis meses como mínimo entre la 
publicación de cualquier reglamento modificado y su entrada en vigor.  
2.132.   El representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración . A la Unión Europea 
le preocupa la modificación del artículo 4 de la Ley de la Federación de Rusia de Protección de los 
Derechos del Consumidor, que requiere la instalación previa de programas informáticos rusos. Se 
trata principalmente de algunos aspecto s discriminatorios, así como de la cuestionable 
proporcionalidad de la medida. Asimismo, exhortamos a Rusia a que cumpla sus obligaciones de 
transparencia en el marco de la OMC y notifique la medida al Comité OTC. Esperamos también recibir 
las respuestas a  las preguntas planteadas por la delegación de los Estados Unidos.  
2.133.   El representante del Japón  formula la siguiente declaración. El Japón se suma a la inquietud 
expresada por los Estados Unidos en relación con esta medida. La medida propuesta incluye artícu los 
poco claros sobre las definiciones de los términos, los requisitos concretos de examen y evaluación 
y el ámbito de aplicación de la reglamentación, con inclusión de una lista de los programas 
informáticos abarcados. Al Japón le preocupa que la medida p ueda dificultar el acceso de las 
empresas extranjeras al mercado ruso, en función del contenido del reglamento de aplicación que 
se adopte. Por consiguiente, pide a Rusia que la medida se aplique de manera no discriminatoria y 
sin restringir el comercio má s de lo necesario, de conformidad con el Acuerdo OTC. Solicita además 
a Rusia que notifique esta medida y los reglamentos pertinentes al Comité OTC, a fin de velar por 
la transparencia del procedimiento.  
2.134.   En respuesta, el representante de la Federación de R usia formula la siguiente declaración. 
Rusia está convencida de que esta medida no puede considerarse un reglamento técnico de 
conformidad con el anexo  1 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, y reitera las 
declaraciones que formuló en las reun iones anteriores del Comité OTC. Asimismo, desea informar a 
los Miembros de que la medida entrará en vigor el 1 de abril de  2021, en lugar de la fecha anterior 
 
31 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 612 . G/TBT/M/83  
- 40 - 
  propuesta (1 de junio de  2020). La decisión de aplazar la fecha de entrada en vigor de esta Ley se 
adoptó a raíz de la petición de varias partes interesadas extranjeras, entre otros motivos. 
Consideramos que hay tiempo suficiente para que esas partes interesadas puedan adaptarse a la 
legislación.  
2.1.3.9   Bangladesh - Reglas para la Gestión de Desechos Pe ligrosos (Desechos 
Electrónicos), 2019, G/TBT/N/BGD/3 , G/TBT/N/BGD/3/Add.1  (ID 62032) 
2.135.   El representante de los Estados Unidos  formula la siguiente declaración. Los Estados Unidos 
agradecen de nuevo a Bangladesh su notificación de las Reglas para la Gestión de Desechos 
Peligrosos (Desechos Electrónicos), de 2019, con inclusión de un resumen, la traducción de 
fragmentos de dos cláusulas y una lista de valores límite para la gestión de desechos electrónicos. 
Sin embargo, debido a que Bangladesh no ha notificado el texto íntegro de la propuesta de reglas 
sobre desechos electrónicos, los colectivos interesados no pueden evaluar completamente los 
cambios introducidos respecto de versiones anteriores. Pedimos de nuevo a Bangladesh que 
presente el texto íntegro de la medida al Comité OTC de la OMC, que conceda un plazo de 60 días 
como mínimo para la formulación pública de observaciones y que tenga en cuenta esas 
observaciones antes de ultimar la medida. ¿Puede Bangladesh proporcionar información actualizada 
sobre el estado de aplicación del proyecto de reglas sobre  desechos electrónicos? A los Estados 
Unidos les preocupa que, a través de la restricción de 15 sustancias y categorías amplias de 
sustancias, el proyecto de reglamento pueda perturbar o impedir la venta de muchos productos 
eléctricos y electrónicos import antes en Bangladesh, incluidos determinados dispositivos médicos, 
cristales líquidos para pantallas de cristal líquido y partes de PVC para lavadoras. Dada la definición 
amplia de algunas de las categorías restringidas, como la correspondiente a las "aleac iones de cobre 
y berilio", el proyecto de Reglas puede perturbar el suministro de teléfonos celulares. El proyecto de 
Reglas también parece carecer de disposiciones sobre el uso de determinadas sustancias restringidas 
cuando no hay sustitutos, como los bli ndajes de plomo para los equipos de rayos X.  
2.136.   Además, las Reglas propuestas parecen prohibir la importación de equipos eléctricos y 
electrónicos usados o reacondicionados. En las Reglas propuestas no se indica si la industria podrá 
importar equipos eléctric os y electrónicos reacondicionados y reparados, práctica que podría ampliar 
la vida útil de equipo valioso por valor de millones de dólares. Habida cuenta de la posible 
perturbación que puede causar esta medida en la venta de muchos productos eléctricos y 
electrónicos importantes en Bangladesh, ¿ha mantenido consultas el Ministerio de Medio Ambiente, 
Bosques y Cambio Climático con otros ministerios competentes de Bangladesh, como el Ministerio 
de Salud y Bienestar Familiar y el Ministerio de Comercio, para asegurarse de que las Reglas cumplen 
los objetivos de reglamentación previstos sin crear obstáculos innecesarios al comercio?  
2.137.   El representante de la Federación de Rusia  formula la siguiente declaración. La Federación 
de Rusia reitera las declaraciones que formuló en las anteriores reuniones ordinarias del Comité OTC 
en relación con el proyecto de Reglas para la Gestión de Desechos Peligrosos de Bangladesh, 
notificado en los documentos G/TBT/N/BGD/3  y G/TBT/N/BGD/3/Add.1 . El proyecto de Reglas 
establece una lista de sustancias "peligrosas" cuyo uso está r estringido en las categorías de 
productos eléctricos y electrónicos que se enumeran. Sin embargo, en el documento no se explica 
qué criterios se han utilizado para identificar las sustancias peligrosas ni los motivos para establecer 
niveles específicos par a cada sustancia. Algunas sustancias, como el níquel, no deberían clasificarse 
como peligrosas en esta reglamentación y no deberían estar sujetas a ninguna restricción, ya que 
no hay ninguna justificación científica, ni tampoco epidemiológica ni de laborat orio, que lo avale. 
Rusia envió observaciones detalladas sobre el proyecto de Reglas al servicio de información OTC de 
Bangladesh el 10 de marzo de  2020, y todavía esperamos recibir una respuesta sustantiva sobre 
esas observaciones. Rusia alienta a Banglad esh a compartir con el Comité la información sobre el 
progreso de elaboración de las Reglas para la Gestión de Desechos Peligrosos.  
2.138.   El representante de la República de Corea  formula la siguiente declaración. Corea desea 
hacer algunas observaciones sobre es a reglamentación. Corea considera de enorme importancia los 
esfuerzos de Bangladesh y de las autoridades competentes por introducir reglas para la gestión de 
desechos electrónicos, destinadas a proteger el medio ambiente y gestionar los recursos de recicla je. 
Además, las empresas coreanas se han comprometido a cumplir íntegramente las normas de 
Bangladesh. No obstante, dado que las empresas coreanas han planteado las siguientes 
preocupaciones con respecto a las Reglas propuestas de Bangladesh, deseamos pedi r a Bangladesh 
 
32 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 620 . G/TBT/M/83  
- 41 - 
  que tenga en cuenta estas preocupaciones y adopte las medidas apropiadas. También queremos 
hacer hincapié en que se formularon esas mismas observaciones en la tercera reunión del 
Comité  OTC de la OMC celebrada en 2020, pero desde entonces no  ha habido ninguna respuesta. 
En primer lugar, no se ha indicado ninguna fecha específica para la entrada en vigor de las Reglas 
propuestas. Pese a que se estipuló que su fecha de entrada en vigor sería en 2020, podría ser difícil 
cumplirlas si entran en v igor de manera súbita y sin previo aviso. Por lo tanto, Corea desea pedir a 
Bangladesh que nos conceda un intervalo de tiempo superior a seis meses entre la publicación de la 
reglamentación y su entrada en vigor, y que indique si existe alguna información respecto a la fecha 
concreta de entrada en vigor.  
2.139.   En segundo lugar, en la Lista 3 del reglamento, se han designado como sustancias nocivas 
nueve productos químicos no reemplazables, como el policloruro de vinilo (PVC) y los cristales 
líquidos. En el ámbito  internacional no es habitual la designación de dichos materiales. Por lo tanto, 
Corea desea pedir a Bangladesh que aporte pruebas científicas sobre esta cuestión y considere 
retirar la designación de dichos materiales. En tercer lugar, las normas en mater ia de límites de 
contenido de algunas sustancias peligrosas compuestas estipuladas en la Lista 3 son ambiguas. 
Corea desea solicitar a Bangladesh que aclare si estas normas sobre límites de contenido se aplican 
a cada sustancia individual o a la cantidad t otal de sustancias peligrosas.  
2.140.   El representante del Canadá  formula la siguiente declaración. El Canadá se felicita por esta 
oportunidad de proseguir con el debate sobre el documento G/TBT/N/BGD/3 , Reglas para la Gestión 
de Desechos Peligrosos (Desechos Electrónicos), de  2019, que Bangl adesh notificó a los Miembros 
de la  OMC el 20  de febrero de  2020. A ese respecto, el Canadá se remite a sus declaraciones 
anteriores formuladas sobre esta preocupación comercial específica y desea saber si Bangladesh se 
encuentra ahora en posición de comun icar nueva información y documentación de apoyo adicional 
sobre el proyecto de Reglas para la Gestión, incluidos los plazos para formular consultas sobre el 
texto reglamentario íntegro. El Canadá señala que la fecha propuesta para la entrada en vigor de 
las reglas, como se indica en la notificación de Bangladesh, se refiere al año 2020. Ahora que 
estamos en 2021, ¿podría Bangladesh indicar el plazo para la aplicación de las reglas, y si tendrá 
lugar al menos seis meses después de la publicación definitiva d e estas?  
2.141.   El representante de la Unión Europea  formula la siguiente declaración. A la Unión Europea 
le preocupan las reglas para la gestión de desechos peligrosos. Enviamos observaciones por escrito 
a Bangladesh en abril de  2020, y esperamos con interés las  respuestas por escrito antes de que se 
adopten los proyectos notificados. Nuestra principal objeción es que el proyecto notificado restringe 
la utilización de sustancias cuyo uso no está limitado por ninguna legislación internacional vigente 
y, por lo tan to, crea más restricciones al comercio de las necesarias. La UE agradecería que se 
tuvieran en cuenta las observaciones mencionadas y se respondiera a ellas antes de la adopción del 
proyecto notificado.  
2.142.   El representante de Bangladesh  no responde a las preo cupaciones planteadas. Estas se 
transmitirán ulteriormente a las autoridades competentes.  
2.1.3.10   India - Proyecto de Reglamento sobre Productos Químicos (Gestión y 
Seguridad), 2020 (ID 62233) 
2.143.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguient e. Nos remitimos a 
las declaraciones anteriores sobre esta medida y seguimos teniendo preocupaciones.  
2.144.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá se remite a la 
declaración anterior que formuló en la reunión del Comité OTC cele brada en octubre de  2020.34 Al 
Canadá le sigue preocupando que, a pesar de numerosas peticiones, la India no haya notificado aún 
esta medida al Comité OTC. ¿Podría la India facilitar información actualizada sobre cuándo prevé 
notificar formalmente la medida y permitir que los Miembr os de la OMC y las partes interesadas 
dispongan de un plazo adecuado para formular observaciones, de conformidad con las obligaciones 
de la India contraídas en el marco del Acuerdo OTC?  
2.145.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. El Japón  solicita a la India que 
aclare el calendario para la notificación de su Proyecto de Reglamento sobre Productos Químicos 
 
33 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 622 . 
34 G/TBT/M/82 , párrafos 2.192 y 2.193.  G/TBT/M/83  
- 42 - 
  (Gestión y Seguridad) al Comité OTC de la OMC. A la industria japonesa le preocupa el Proyecto de 
Reglamento sobre Productos Químicos p orque puede influir considerablemente en las exportaciones 
y las ventas en la India. El Japón pide a la India que garantice un tiempo suficiente para formular 
observaciones después de la notificación y que tome en consideración las opiniones de todas las 
partes interesadas.  
2.146.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. El Proyecto de 
Reglamento sobre Productos Químicos (Gestión y Seguridad), 2020 se ha distribuido a las 
asociaciones industriales. Se han celebrado amplias cons ultas con las partes interesadas para 
finalizar el proyecto antes de publicarlo en la página OTC del sitio web de la OMC con un plazo 
razonable para formular observaciones.  
2.1.3.11   Australia - Prescripciones aplicables a la maduración de los productos 
alcohólicos importados (ID 63635) 
2.147.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil se suma a las 
preocupaciones legítimas de Australia respecto a la garantía de normas de alta calidad para la 
comercialización de bebidas alcohólicas en su mercado interno. No obstante, cuando se aplican a la 
cachaza, las prescripciones técnicas de Australia actualmente en vigor para los productos alcohólicos 
importados restringen el comercio más de lo necesario para proteger esos objetivos legítimos. E l 
Aviso de Aduanas de Australia N º 2007/19, en consonancia con el artículo 105A de la Ley de Aduanas 
de 1901, dispone que algunas bebidas alcohólicas deben madurar en recipientes de madera durante 
un mínimo de dos años antes del despacho de aduana. Se trat a de todas las bebidas comprendidas 
en las clasificaciones arancelarias 2208.20.10, 2208.30.00 y 2208.40.00. Aunque dicho Aviso solo 
alude en forma directa al brandy, el ron y el whisky, abarca la línea arancelaria 2208.40.00 (ron y 
demás aguardientes proc edentes de la destilación, previa fermentación, de productos de la caña de 
azúcar), en la cual está clasificada la cachaza en Australia. Al otorgar el mismo trato a la cachaza y 
al ron, el Gobierno australiano no permite las importaciones de cachaza que no  hayan madurado 
durante al menos dos años en recipientes de madera. Esta prescripción no guarda relación con 
ninguna norma de calidad o prescripción sanitaria aplicable a la cachaza.  
2.148.   Al hilo de una consulta pública realizada a finales de  2019, las Fuerzas de Seguridad 
Fronteriza de Australia (ABF) estudiaron más a fondo una posible vía para modificar la Ley de 
Aduanas de  1901 (Ley de Aduanas) que permitiría la importación legítima de determinados 
productos alcohólicos en Australia manteniendo las prescripci ones de maduración aplicables al 
brandy, el whisky y el ron. Según una consulta pública más reciente, el Gobierno australiano está 
fraguando una estrategia con la que se propone mantener la prescripción de maduración vigente en 
Australia para el brandy, el  whisky y el ron importados, pero que establecería una lista de productos 
exentos de tal prescripción. La lista de productos exentos propuesta incluiría la cachaza, el pisco y 
el whisky bourbon. El Brasil reconoce los progresos realizados en la línea de ac tuación propuesta en 
su última consulta pública. Nuestro sector privado seguirá contribuyendo a este proceso de 
reglamentación. Apoyamos la creación de una lista de excepciones a las normas establecidas hoy 
en día en el artículo 105A, de manera que existan  ciertas indicaciones culturales y geográficas 
(concretamente, la cachaza) que no se describen tradicionalmente como brandy, whisky o ron, para 
su importación en el mercado australiano. Con el fin de evitar toda confusión en el mercado 
australiano o entre los consumidores australianos, apoyamos el hecho de que ninguno de los 
productos de la caña de azúcar importados en Australia (madurados o sin madurar) que no sean 
específicamente "ron" se etiqueten o rotulen como "ron". En intervenciones anteriores relaci onadas 
con esta preocupación comercial específica, Australia no ha proporcionado aclaraciones sobre una 
serie de puntos. ¿Podría Australia confirmar si esta nueva reglamentación establecerá también 
nuevas prescripciones en materia de etiquetado para produc tos distintos del ron, el brandy y el 
whisky? ¿Podría Australia indicar el calendario para la publicación del texto definitivo? ¿Podría 
Australia indicar por qué no ha notificado esas consultas públicas al Comité OTC? Esperamos 
continuar nuestros contactos  bilaterales con Australia sobre esta cuestión. El Brasil seguirá 
planteando esta preocupación comercial específica hasta que las prescripciones en materia de 
maduración vigentes para los productos alcohólicos importados dejen de aplicarse a la cachaza.  
2.149.   En respuesta, el representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Agradecemos 
al Brasil su interés en nuestro examen de las prescripciones en materia de maduración aplicables a 
los productos alcohólicos importados y nos complacería seguir examin ando las preocupaciones del 
 
35 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 636 . G/TBT/M/83  
- 43 - 
  Brasil sobre esta cuestión. Australia aplica prescripciones equivalentes a los productos de fabricación 
nacional y a los productos importados clasificados como whisky, brandy o ron, que deben madurar 
en recipientes de madera dur ante un mínimo de dos años. Esas prescripciones se aplican en virtud 
de la Ley de Impuestos Especiales de  1901 y la Ley de Aduanas de  1901 (Ley de Aduanas), 
respectivamente. Australia sigue examinando su marco legislativo para la importación de productos 
alcohólicos sin madurar al amparo del artículo 105A de la Ley de Aduanas. En el proceso de examen 
se están considerando posibles vías para la entrada de aguardientes sin madurar sin que se 
menoscabe el criterio sistemático de Australia con respecto a las pr escripciones en materia de 
maduración. En noviembre de  2020, el Gobierno australiano inició una consulta con las partes 
interesadas, mediante la publicación de un documento de consulta, con el fin de recabar opiniones 
acerca de una propuesta con un enfoque  más sutil para modificar el artículo 105A de la Ley de 
Aduanas. El documento de consulta se envió directamente a los participantes de las sesiones de 
consulta anteriores, entre otros la Embajada del Brasil en Canberra y se puede consultar en el sitio 
web del Ministerio del Interior.36 El Gobierno considerará posibles reformas tras el resultado de esa 
consulta. Todas las modificaciones propuestas se notificarán al Comité, de conformidad con nuestras 
obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo OTC. Austr alia reconoce la colaboración del Brasil 
en el examen de las prescripciones de Australia en materia de maduración del alcohol. Los 
representantes de la Embajada del Brasil participaron en las sesiones de consulta de  2019 y 2020, 
a cargo de las ABF. Las ABF  están considerando las cuestiones planteadas por el Brasil como parte 
del proceso de reforma.  
2.1.3.12   Reino de la Arabia Saudita, Reino de Bahrein, Estado de Kuwait, Omán, Qatar, 
Yemen, Emiratos Árabes Unidos - Piensos halal, G/TBT/N/ARE/474 , G/TBT/N/BHR/574 , 
G/TBT/N/KWT/532 , G/TBT/N/OMN/407 , G/TBT/N/QAT/570 , G/TBT/N/SAU/1134 , 
G/TBT/N/YEM/176  (ID 64337) 
2.150.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
agradece a los países del CCG y al Yemen que hayan brindado a los Miembros de la OMC la 
oportunidad de formular observaciones acerca del proyecto de Reglamento Técnico sobre Piensos 
Halal del CCG y remite a las observaciones que presentó por escrito el 12 de junio de  2020. La Unión 
Europea también agradece al Reino de la Arabia Saudita la reciente respuesta a las observaciones 
por escrito de la UE. Esta respuesta parece confirmar que el uso de piensos halal será una condición 
para la importación de productos animales cert ificados y etiquetados como halal. En este sentido, la 
Unión Europea solicita a los países del CCG y al Yemen que se abstengan de exigir el uso de piensos 
halal para los animales criados en países distintos de los miembros del CCG y el Yemen como 
condición  para la importación en los países del CCG y el Yemen de productos animales para el 
consumo humano certificados como halal. Esta condición exigiría una modificación importante del 
régimen de alimentación de los animales destinados a la producción de alimen tos en la UE y 
perjudicaría las exportaciones de la UE. La Unión Europea también solicita más información sobre el 
calendario para la adopción y la ejecución del proyecto, también sobre el período de gracia que se 
aplicaría. La Unión Europea sigue disponib le para debatir esta cuestión.  
2.151.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
apoyan la declaración de la UE.  
2.152.   En respuesta, el representante del Reino de la Arabia Saudita  presenta la declaración 
siguiente. Hag o esta declaración en nombre de los Estados miembros del Consejo de Cooperación 
del Golfo. Deseo agradecer a los Estados Unidos y la Unión Europea sus valiosas observaciones, que 
se han remitido a los respectivos servicios de información OTC, y me complace  aclarar lo siguiente. 
El proyecto de reglamento sobre el pienso halal abarca las prescripciones relativas a la producción, 
preparación, manipulación, transporte y almacenamiento de piensos halal para animales destinados 
a la producción de alimentos. Este proyecto de reglamento se está examinando a nivel de la 
Organización de Normalización del CCG (GSO) y no pretende dar lugar a restricciones del comercio. 
Tiene más bien como base las leyes islámicas y abarca las prescripciones halal que deben cumplirse 
durante la producción de pienso para los animales destinados a la producción de alimentos. En 
cuanto a los productos cárnicos, sírvanse referirse a la norma GSO -993:2015 (Requisitos para el 
sacrificio de animales de conformidad con el derecho islámico), que e stipula que "los animales deben 
ser alimentados con forraje de origen halal", como requisito para los animales sacrificados. Los 
 
36 www.homeaffairs.gov.au/reports -and-publications/submissions -and-discussion -papers . 
37 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 643 . G/TBT/M/83  
- 44 - 
  Estados miembros del CCG invitan a los Miembros interesados a examinar bilateralmente esta 
cuestión.  
2.1.3.13   India - Restricciones a la  importación y normas de la India en el sector del 
automóvil (Órdenes de Control de la Calidad): llantas, vidrio de seguridad, cascos, 
G/TBT/N/IND/118 , G/TBT/N/IND/147 , G/TBT/N/IND/167  (ID 64938) 
2.153.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La India ha adoptado 
una serie de medidas en el sect or del automóvil que suscitan preocupaciones importantes en el 
conjunto de la rama de producción de la UE. Esas Órdenes de Control de la Calidad en el sector del 
automóvil guardan relación con la obligatoriedad del marcado de las llantas, nuevas normas par a 
los vidrios de seguridad y la certificación obligatoria por la Oficina de Normas de la India (BIS) de 
los cascos para conductores de motocicletas de dos  ruedas. En las tres notificaciones de la India se 
preveía un plazo de solo 30 días para la presentaci ón de observaciones. La UE recuerda que, en 
virtud del artículo 2.9.4 del Acuerdo OTC, los Miembros deben prever, sin discriminación alguna, un 
plazo prudencial para que los demás Miembros puedan formular observaciones sobre los proyectos 
de reglamentos té cnicos notificados. Además, en la recomendación del documento G/TBT/9  de 13  de 
noviembre de  2000, el Comité OTC acordó que el plazo normal para la presentación de observaciones 
sobre notificaciones deberá ser de al menos 60 días. La UE  subraya que todas las medidas en 
cuestión tienen un sesgo proteccionista y constituyen señales muy preocupantes para la rama de 
producción de la UE, los inversores y los Estados miembros de la Unión Europea. Una vez que entren 
en vigor, esas medidas supon drán una carga y un costo económico adicionales para la rama de 
producción de la UE, que deberá seguir procedimientos engorrosos para obtener los permisos y/o 
las licencias.  
2.154.   En lo que respecta a las llantas, el proyecto de Orden de Control de la Calidad em itido por 
el Departamento de Industrias Pesadas establecería la obligatoriedad del marcado de la Institución 
de Normas de la India (ISI) en todas las llantas de automóvil. Es importante recalcar que, 
sustancialmente, la Orden de Control de la Calidad es mu y similar a las normas internacionales 
establecidas que ya cumplen todos los exportadores de la Unión Europea, siendo el marcado ISI el 
principal elemento introducido por la Orden. La Orden de Control de la Calidad generará, por lo 
tanto, importantes costo s adicionales para los fabricantes europeos de automóviles, aunque no sean 
evidentes las razones cualitativas para el establecimiento de esta medida. Por consiguiente, la UE 
solicita a la India que vuelva a considerar la introducción de esa Orden de Contro l de la Calidad. 
Además, la UE quiere recalcar que el marcado de la BIS debería ser optativo en el caso de los 
componentes que ya cumplen los requisitos de marcado vigentes notificados por el Ministerio de 
Transporte por Carretera y Autopistas con arreglo a las Normas Centrales relativas a Vehículos 
Automóviles, y se han instalado en los vehículos nuevos de conformidad con el Reglamento Nº 142 
de las Naciones Unidas relativo a la homologación de vehículos de motor en lo que respecta a la 
instalación de sus neumáticos o están homologados como ruedas de recambio conforme al 
Reglamento Nº 124 de las Naciones Unidas relativo a la homologación de ruedas para vehículos de 
pasajeros y sus remolques. La UE desea sugerir a la India que mantenga el carácter opcional d el 
marcado de la BIS en el caso de los componentes que ya cumplen los requisitos de marcado vigentes.  
2.155.   La Unión Europea celebra la decisión de aplazar hasta abril de  2021 la puesta en vigor del 
marcado ISI obligatorio para los vidrios de seguridad utilizado s en los automóviles. Según la nueva 
Orden de Control de la Calidad, el vidrio para automóviles no montado en vehículos (piezas sueltas 
o de repuesto) vendido en la India tendrá que contar con una nueva licencia y un nuevo marcado a 
nivel nacional. A pesar  del aplazamiento de la entrada en vigor, las empresas europeas hacen frente 
a importantes dificultades para prepararse al nuevo sistema de certificación debido a factores 
externos relacionados con la pandemia que escapan a su control. Para obtener el marc ado ISI, la 
Orden de Control de la Calidad exige una auditoría presencial realizada por auditores de la BIS sobre 
la base de un procedimiento de solicitud bastante farragoso que requiere presencia local. No 
obstante, las empresas de la UE han cumplido y pr esentado las solicitudes necesarias, a pesar de 
que la prohibición de viajar desde y hacia la India debido a las restricciones de la COVID -19 haga 
que sea difícil considerar las auditorías físicas en los próximos meses. Las empresas de la UE 
necesitan un p lazo de cuatro meses desde la finalización de la auditoría para garantizar el producto 
certificado en la planta de producción. Teniendo en cuenta el tiempo necesario para la renovación 
de los útiles de fabricación, la producción y la expedición, la entrada  en vigor el 1 de abril de  2021 
 
38 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 649 . G/TBT/M/83  
- 45 - 
  implica que, rápidamente, las importaciones de vidrio de seguridad se estancarán, con un importante 
efecto económico en las plantas de producción de automóviles.  
2.156.   Si bien se reconoce que el régimen de licencias de la Oficina de Normas de la India (BIS) 
tiene por objeto garantizar la calidad del vidrio de seguridad utilizado en los vehículos de transporte, 
habida cuenta de la situación actual en lo que respecta a la epidemia de COVID -19, las empresas 
de la UE tienen dificultade s para cumplir las nuevas prescripciones en los plazos establecidos en la 
Orden de Control de la Calidad. Además, las nuevas prescripciones generan costos adicionales a los 
fabricantes de vidrio para automóviles de la UE, puesto que exigirían realizar proc edimientos 
complejos como auditorías, cambios en los útiles de fabricación, etc., sin que se produzcan mejoras 
cualitativas claras. En este sentido, la Unión Europea pide a la India que vuelva a considerar la 
aplicación de la Orden de Control de la Calidad . La Unión Europea solicita a la India que, al menos, 
vuelva a aplazar la entrada en vigor de esta medida, de modo que la rama de producción de la UE 
pueda dar pleno cumplimiento a la Orden. Ello permitiría a las empresas de la UE satisfacer los 
requisitos  y seguir abasteciendo a los clientes de la India. Por último, la UE insta a la India a tomar 
en consideración las auditorías virtuales o las auditorías realizadas por expertos reconocidos de las 
certificaciones por terceros en el lugar de las plantas manu factureras. Está actualmente previsto que 
la Orden de Control de la Calidad relativa a los cascos de seguridad para los conductores de 
motocicletas de dos ruedas entre en vigor el 1 de junio de  2021. La UE acoge con satisfacción este 
aplazamiento para su a plicación. La UE solicita a la India que mantenga el carácter optativo del 
marcado de la BIS para los componentes homologados conforme al Reglamento Nº 22 de las 
Naciones Unidas relativo a la homologación de cascos de protección y sus viseras para conducto res 
y pasajeros de motocicletas y ciclomotores. La Unión Europea considera que esas medidas son 
desproporcionadas y constituyen obstáculos al comercio. La Unión Europea agradecería mucho que 
la India reconsiderase la aplicación obligatoria de las Órdenes d e Control de la Calidad relativas a 
las llantas, el vidrio de seguridad para automóviles y los cascos.  
2.157.   En respuesta, el representante de la India  presenta la declaración siguiente. Vidrio de 
seguridad . La Orden de Control de la Calidad sobre el vidrio de s eguridad se publicó el 12 de marzo 
de 2020, siendo su fecha de aplicación el 16 de septiembre de  2020. Además, se prorrogó su fecha 
de aplicación, con efecto a partir del 1 de abril de  2021. La Orden se modificó el 18 de septiembre 
de 2020, y dispone que e l vidrio de seguridad utilizado en los vehículos importados en la India por 
fabricantes de vehículos con arreglo a las disposiciones de la norma 126 de las Normas Centrales 
relativas a Vehículos Automóviles de  1989 no está abarcado por la Orden de Control de la Calidad 
relativa al vidrio de seguridad. Llantas . El sistema de prueba y certificación de la India está en 
consonancia con el sistema mundial. La certificación de los componentes es un requisito previo 
importante para la homologación del vehículo com pleto, y ambos son complementarios. Se trata de 
una práctica muy arraigada a nivel mundial y bastante armonizada en el marco de la homologación 
del vehículo completo. A diferencia de la Unión Europea, donde no se reconocen las llantas como un 
componente in dependiente esencial para la seguridad en el marco de la CEPE, en la India se las 
reconocen como un componente individual en el marco de las Normas Centrales relativas a Vehículos 
Automóviles. Esto se ha justificado teniendo en cuenta la infraestructura vi al local, la diversidad de 
neumáticos utilizados y el comportamiento al volante en la India. Las llantas son un elemento 
fundamental para influir en la seguridad de conducción. Estas normas de la India se han elaborado 
para garantizar la calidad, la fiabil idad y la compatibilidad necesarias, teniendo en cuenta la 
seguridad de las personas y la protección de los consumidores. Las normas prescriben los requisitos 
generales y de eficiencia de las llantas destinadas a su uso en vehículos automóviles de dos, tre s y 
cuatro ruedas. La Orden de Control de la Calidad relativa a las llantas de automóviles no es de 
carácter discriminatorio, tanto en el nivel de la instalación inicial en los automóviles como en el del 
servicio de posventa/reparación, para garantizar el suministro de únicamente productos de calidad 
en el mercado de la India que cuenten con la debida certificación y homologación del organismo de 
aplicación indio. La Orden también prevé la vigilancia del mercado con objeto de verificar la entrada 
en el merc ado de la India de productos que no se ajusten a las normas. Esto era necesario para 
proteger la vida de las personas y los intereses de los consumidores. La Orden de Control de la 
Calidad se publicó tras mantenerse las debidas consultas con las partes int eresadas. Además, como 
pretendían estas, se ha dispuesto un plazo de espera suficiente, de un año, desde la fecha de 
publicación de la notificación de la Orden en la Gaceta para que la rama de producción pueda 
prepararse.  
2.158.   Orden de Control de la Calidad rel ativa a los cascos . La India representa el mayor mercado 
de vehículos de dos ruedas del mundo. Se venden en el país alrededor de 15 millones de vehículos 
de ese tipo al año. Además, la cifra de muertes por accidente de tráfico, unas 150.000 al año, es la G/TBT/M/83  
- 46 - 
  más elevada del mundo, y representa el 11 % del total de muertes causadas por accidentes de tráfico 
a nivel mundial. Asimismo, se registra un número considerable de muertes relacionadas con los 
vehículos de dos  ruedas y, además, el número de fallecidos que n o utilizaban cascos o que utilizaban 
cascos de mala calidad es también muy elevado. El Gobierno y la máxima autoridad judicial, es 
decir, el Tribunal Supremo, prestan especial atención a las políticas y medidas destinadas a que los 
usuarios de vehículos de  dos ruedas lleven los cascos adecuados. A ese respecto, hubo una iniciativa 
encaminada a reducir el peso máximo de los cascos para incentivar su utilización, y la BIS había 
publicado la notificación correspondiente, que prescribía un peso máximo de 1.200 gramos para los 
cascos, frente a los 1.500 gramos estipulados anteriormente. Sin embargo, a petición de los 
importadores de cascos extranjeros, el límite de peso se amplió de los 1.200 a los 1.500 gramos. 
Ahora se ha propuesto que los cascos pasen a formar  parte del sistema de certificación obligatorio. 
Esto garantizará que los cascos se fabriquen o importen únicamente con las especificaciones 
normalizadas de la BIS y que sean de buena calidad, de modo que ofrezcan una protección adecuada 
y el número de mue rtes disminuya. La BIS ofrece un mecanismo para que los fabricantes extranjeros 
obtengan la certificación BIS que facilita la venta del producto en la India. Teniendo en cuenta la 
situación relativa a la seguridad vial en la India antes descrita, que difie re notablemente de la de 
cualquier país europeo, las prescripciones en materia de certificación de cascos constituyen una gran 
prioridad.  
2.1.3.14   China - Ley de Criptografía de la República Popular China, de la Oficina de la 
Administración Estatal de Criptografía Comercial (OSCCA) (ID 53439) 
2.159.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE reitera su 
preocupación por la Ley de Criptografía que entró en vigor el 1 de enero de  2020. La UE sigue 
preocupada por el amplio ámbito de aplicació n de la Ley, además de la falta de claridad en una serie 
de conceptos fundamentales y los procedimientos administrativos previstos. Ambos factores 
afectarán negativamente a la confianza de las empresas. La UE observa con inquietud que la nueva 
ley no recon oce el compromiso declarado por China en el año 2000, en el sentido de que la 
reglamentación relativa a la criptografía se aplicaría únicamente a los productos cuya función 
principal fuera la de realizar operaciones de cifrado, la denominada "Aclaración de l año 2000" de la 
Administración Estatal de Criptografía (SCA). La UE pide a China que vele por que los requisitos 
jurídicos y reglamentarios impuestos no sean discriminatorios, no favorezcan tecnologías 
específicas, no limiten el acceso al mercado y no su pongan una transferencia forzosa de propiedad 
intelectual. La UE insta a China a que garantice la posibilidad para las empresas con inversión 
extranjera de participar en pie de igualdad con las empresas nacionales en la producción, la 
investigación, el des arrollo y la venta de productos criptográficos en su mercado.  
2.160.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
siguen preocupados y apoyan las declaraciones de la UE y el Japón.  
2.161.   El representante del Japón  present a la declaración siguiente. Al Japón le sigue preocupando 
la Ley de Criptografía de China, que entró en vigor el 1 de enero de  2020, y se remite a la declaración 
que formuló en la última reunión del Comité OTC, celebrada en octubre de  2020. El Japón solici ta 
que la reglamentación de China no entorpezca las actividades de las empresas extranjera s o el 
acceso al mercado de China.  
2.162.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. La Ley de 
Criptografía de China entró en vigor el 1 de e nero de  2020. La Ley dispone claramente que el 
Gobierno, en todos los niveles y los departamentos competentes, debe respetar el principio de no 
discriminación y tratar a todas las empresas en igualdad de condiciones, incluidas las empresas con 
inversión ex tranjera que se dedican a la investigación, producción, ventas, servicios, importación y 
exportación, etc. de criptografía comercial. China alienta la cooperación técnica en materia de 
criptografía comercial, atendiendo a principios de participación volunt aria y a las normas comerciales 
de la inversión extranjera. Ni los organismos administrativos ni sus funcionarios pueden obligar a 
transferir tecnologías de criptografía comercial en virtud de medidas administrativas.  
 
39 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 534 . G/TBT/M/83  
- 47 - 
  2.1.3.15   China - Reglamento sobre la Supervisió n y la Administración de los Cosméticos 
y Reglamento de Notificación de Cosméticos No Especiales G/TBT/N/CHN/1310 , 
G/TBT/N/CHN/1311 , G/TBT/N/CHN/1331 , G/TBT/N/CHN/1453 , G/TBT/N/CHN/1454 , 
G/TBT/N/CHN/1459 , G/TBT/N/CHN/1460 , G/TBT/N/CHN/1515  (ID 57640) 
2.163.   El representante de los Estados Unidos  presenta l a declaración siguiente. Los Estados Unidos 
reconocen que, a pesar de que el Reglamento sobre la Supervisión y la Administración de los 
Cosméticos (CSAR) entró en vigor en enero, no se han finalizado aún sus medidas de aplicación. 
Pedimos a China que traba je con los Estados Unidos y otros Miembros de la OMC para abordar las 
preocupaciones pendientes antes de que se finalicen esas medi das de aplicación, a fin de aportar 
certidumbre al sector y a las empresas estadounidenses para el futuro comercio con China.  Los 
Estados Unidos ponen de manifiesto que no es apropiado aplicar el mismo enfoque normativo a los 
cosméticos y a los dispositivos médicos o los medicamentos porque los cosméticos se consideran 
productos de bajo riesgo. Esto ha dado lugar a un proceso de  aplicación excesivamente gravoso que 
no proporciona la protección adecuada para la propiedad intelectual de los titulares de derechos en 
relación con los cosméticos y exige ensayos con animales, a pesar de que existan alternativas. Como 
lo señalamos en un a intervención anterior sobre las últimas medidas de aplicación del CSAR, los 
Estados Unidos constatan el nuevo texto sobre la protección de la propiedad intelectual en el 
artículo  55 de las Medidas administrativas (1454), que establece que el Organismo Na cional de 
Productos Médicos (NMPA) no debe, salvo en algunas excepciones, revelar información comercial 
confidencial o secretos comerciales presentados por un solicitante de registro o de notificación. 
Pedimos a China que confirme que esa disposición tambi én se aplica a la información presentada 
por agentes locales, de conformidad con el artículo 8. ¿Ha ofrecido o desarrollado China 
procedimientos operativos normalizados específicos o medidas explícitas para garantizar la 
protección de la información comerc ial confidencial que puedan ser objeto de seguimiento y que 
sean jurídicamente exigibles en China? La prescripción del NMPA, que figura en el artículo 8 de las 
Medidas administrativas, de que los importadores utilicen agentes locales para presentar sus 
solicitudes aumenta el riesgo de divulgación no autorizada. El NMPA debería reconsiderar si son 
necesarios sus muy exigentes requisitos de divulgación.  
2.164.   Agradecemos a China su respuesta a las observaciones formuladas por los Estados Unidos 
en los documentos G/TBT/N/CHN/1453  y G/TBT/N/CHN/1454  y le solicitamos que tome en 
consideración las observaciones que enviamos de vuelta. Nosotros, así como otros Miembros de 
la OMC, seguimos instando a China a que no exija a los titulares de derechos en relación con los 
cosméticos que divulguen públicamente los diseños de estud io patentados, los protocolos, los datos 
y los análisis utilizados para comprobar sus declaraciones sobre los productos. También nos 
preocupa que China esté exigiendo a las empresas que proporcionen ensayos con animales para 
determinar la conformidad de lo s productos importados que no pueden presentar un certificado de 
buenas prácticas de fabricación expedido por el órgano regulador. Las asociaciones comerciales y 
otros terceros expiden certificados de cumplimiento con las normas internacionales de buenas 
prácticas de fabricación de cosméticos, a las que hacen ampliamente referencia otros Miembros de 
la OMC en sus prescripciones relativas a las buenas prácticas de fabricación, y que no requieren 
ensayos con animales. En caso de que China no acepte esos certi ficados, le pedimos que explique 
por qué esas normas internacionales son inapropiadas para el cumplimiento de los objetivos de 
reglamentación de China. El NMPA debería considerar cómo sus prescripciones que figuran en las 
Normas de clasificación y catálogo  de los cosméticos (1460) pueden tener repercusiones en la 
innovación de nuevos productos e ingredientes, si el NMPA limita los medios con los que las empresas 
pueden comprobar su solicitudes. A las empresas se les debería otorgar flexibilidad para la 
verificación de las solicitudes y la utilización de laboratorios internacionales que siguen las buenas 
prácticas clínicas o de laboratorio, siempre que puedan proporcionar, cuando sea necesario, la 
información para la verificación exigida por las autoridades d e reglamentación de China. Además, 
en el proyecto de Medidas administrativas para el etiquetado de cosméticos (1515), a los Estados 
Unidos les preocupa que la reglamentación propuesta en relación con los textos en lenguas 
extranjeras y la utilización engañ osa de marcas de fábrica o de palabras, gráficos o símbolos 
sugerentes sea excesivamente gravosa. Celebramos las notificaciones más recientes de China de las 
medidas de aplicación del CSAR y le pedimos que siga notificando todas las medidas de aplicación y  
las normas del CSAR con un mínimo de 60 días para poder formular observaciones, y que tenga en 
cuenta esas observaciones antes de que se adopten las versiones finales.  
 
40 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 576 . G/TBT/M/83  
- 48 - 
  2.165.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Durante varios años Au stralia 
ha expresado su preocupación por la medida de China que exige ensayos obligatorios con animales 
antes de registrar cosméticos importados para su venta en China. Esa medida discrimina en favor 
de los productos chinos a los que no se les exigen ensay os obligatorios con animales. También 
restringe el comercio más de lo necesario ya que los cosméticos en general son productos de bajo 
riesgo y que existen otros métodos reconocidos a nivel internacional para garantizar que los 
productos para el cuidado de  la piel sean seguros. La medida de ensayos con animales ha tenido un 
efecto importante en los exportadores australianos de cosméticos; les impide en la práctica ingresar 
y competir en el mercado chino. Confiábamos en que el CSAR y sus reglamentos de aplic ación dieran 
lugar a la plena eliminación de la medida de China de ensayos con animales y la substituyeran por 
medidas adecuadas menos restrictivas del comercio. Sin embargo, los exportadores siguen 
preocupados por el hecho de que los nuevos reglamentos de  China sobre los cosméticos den lugar 
a más obstáculos al comercio. Parece que el requisito de ensayos con animales para los productos 
cosméticos en general importados se mantendrá efectivamente para los países en los que las buenas 
prácticas de fabricació n no estén certificadas por el regulador de cosméticos del país exportador. 
También parece que los ensayos obligatorios con animales seguirán siendo un requisito para todos 
los cosméticos clasificados por China como de uso especial.  
2.166.   Debido a que muchos paí ses (con inclusión de Australia) consideran que los cosméticos de 
uso general son productos de bajo riesgo, no exigen un certificado de buenas prácticas de fabricación 
para esos productos. ¿Podría China explicar por qué exigirá un certificado de buenas prá cticas de 
fabricación para los productos de cuidado de la piel y los cosméticos de bajo riesgo? Además, en el 
supuesto de que se exija un certificado de buenas prácticas de fabricación en los reglamentos 
definitivos, ¿podría China indicar por qué necesitar á que ese certificado sea expedido por un 
regulador gubernamental en lugar de que lo expida una organización industrial o un proveedor 
privado que podrían certificar de conformidad con las prácticas y las normas internacionales? 
Asimismo, Australia desearí a entender por qué China considera que los ensayos con animales y los 
certificados de buenas prácticas de fabricación proporcionan niveles equivalentes de garantía de 
seguridad para los consumidores chinos. Australia entiende que China se propuso que el CS AR 
entrara en vigor el 21 de enero de  2021. ¿Podría indicar China si han surgido problemas en la 
aplicación del CSAR, ya que muchos reglamentos de aplicación están todavía en forma de proyecto? 
Australia también agradecería cualquier detalle que pudiera fa cilitar China sobre cuándo prevé 
revisar y finalizar esos proyectos de reglamento y si tiene intención de publicar algún proyecto de 
reglamento adicional sobre los cosméticos. El Gobierno de Australia ha presentado anteriormente 
observaciones escritas acer ca del Reglamento sobre la Supervisión y la Administración de los 
Cosméticos (CSAR) y sus diversos reglamentos de aplicación. Agradeceríamos una re spuesta de 
China sobre cómo su Gobierno ha tenido en cuenta esas observaciones, así como la oportunidad de 
debatir las observaciones a nivel bilateral.  
2.167.   El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea da su 
apoyo a la delegación de los Estados Unidos. En cuanto a las notificaciones G/TBT/N/CHN/1310  y 
G/TBT/CHN/1331 , Corea ha constatado que muchas disposiciones de los reglamentos incluyen los 
mismos obstáculos al comercio que ya se indicaban en otros reglamentos de China sobre los 
cosmétic os. Corea desea reitera r sus preocupaciones de la siguiente manera. Dos de las 
preocupaciones que figuran a continuación son las mismas que las que planteamos en la 
preocupación comercial específica 1.41 En primer lugar, Corea pide a China que el etiquetad o de los 
ingredientes cosméticos sea compatible con las prácticas internacionales. En segundo lugar, en 
virtud de los reglamentos, China exige que se divulguen resúmenes de los testimonios científicos 
que respaldan las declaraciones de eficacia de los cosm éticos, en los sitios web designados por 
la NMPA. Sin embargo, la información que China considera mínima puede contener una serie de 
secretos comerciales o de información comercial no divulgada que son fundamentales para nuestro 
sector. Por consiguiente, C orea insta a China a que elimine las disposiciones que exigen la 
divulgación de información. En tercer lugar, Corea pide a China que acepte los resultados de las 
pruebas de los laboratorios ubicados fuera de China que cumplan con las buenas prácticas de 
fabricación o de laboratorio para solicitar el registro de cosméticos en China. En cuarto lugar, habida 
cuenta de que la licencia expedida por la mayoría de los países, entre ellos Corea, los Estados Unidos 
y los Estados europeos, no tiene un período de vali dez determinado, Corea pide a China que 
 
41 China - CSAR - Proyecto de especificaciones para el registro y la presentación de solicitudes de 
cosméticos; proyecto de especificaciones para el registro y la pre sentación de solicitudes de nuevos 
ingredientes cosméticos; proyecto de especificaciones para la evaluación de declaraciones sobre la eficacia de 
los cosméticos; disposiciones sobre la supervisión y administración de la pasta dentífrica ( ID 665 ). G/TBT/M/83  
- 49 - 
  proporcione un motivo o una justificación para establecer períodos de validez de las licencias para 
los cosméticos de uso especial. Corea solicita a China que notifique todos los pasos siguientes que 
dará para la ela boración de los reglamentos y que facilite calendarios para la publicación de los 
reglamentos definitivos y para su entrada en vigor. Asimismo, pedimos a China que conceda un 
período de transición razonable con el fin de que el sector se prepare para poder  cumplir las nuevas 
prescripciones en virtud del artículo 2.12 del Acuerdo OTC. Teniendo en cuenta las preocupaciones 
antes señaladas, Corea remite a las observaciones anteriores que presentamos al servicio de 
información OTC de China. Corea insta a China a tomar en consideración las observaciones 
formuladas por Corea y los demás Miembros para la revisión, y a notificar la finalización de esta al 
Comité OTC.  
2.168.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. En relación con el Reglamento 
sobre la  Supervisión y la Administración de los Cosméticos y sus reglamentos de aplicación, el Japón 
sigue expresando las siguientes preocupaciones. El Reglamento sobre la Supervisión y la 
Administración de los Cosméticos prevé que se publique la información sobre  la solicitud y 
formalización del registro de productos cosméticos o nuevos ingredientes. El Reglamento también 
prevé que el resumen de pruebas científicas de las declaraciones de eficacia se publique en línea y 
acepte la supervisión social. Por consiguien te, en el contexto de la protección de la propiedad 
intelectual, el Japón pide que no se haga pública la información confidencial de las empresas 
especificada por las entidades que solicitan o formalizan el registro. El Japón celebra la idea de China 
de qu e el artículo 55 de las Disposiciones sobre el registro de cosméticos, promulgadas el 7 de enero 
de 2021, prevea que no se deba publicar la información confidencial de las empresas o la información 
no divulgada. El Japón pide que el Reglamento sobre la Supervisión y la Administración de los 
Cosméticos y los demás reglamentos de aplicación prevean la misma norma. Además, en caso de 
que sea excepcionalmente necesario divulgar la información confidencial especificada, debe 
brindarse a las entidades que soli citan o formalizan el registro la oportunidad de consultar 
previamente con el NMPA. Además, el Japón pide a China que aclare que el resumen de pruebas de 
las declaraciones de eficacia debe divulgarse en el momento del lanzamiento de los productos en el 
mercado.  
2.169.   Las normas de gestión de las pruebas exigidas en relación con el registro y la notificación de 
productos cosméticos, promulgadas el 12 de septiembre de  2019, prevén que las pruebas 
microbiológicas, físicas o químicas, las pruebas toxicológicas, así c omo las pruebas de inocuidad 
para el ser humano y de evaluación de la eficacia pertinentes para la solicitud y la formalización del 
registro de cosméticos las lleven a cabo laboratorios de pruebas de China que han obtenido la 
Autorización Obligatoria para los Organismos de Inspección y Laboratorios de China (CMA). El Japón 
solicita un marco más flexible en el cual se acepten los resultados de las pruebas obtenidos por los 
laboratorios extranjeros con las mismas cualificaciones y aptitudes que las de los lab oratorios de 
pruebas chinos. Además, en relación con los métodos de prueba, los reglamentos de aplicación del 
Reglamento sobre la Supervisión y la Administración de los Cosméticos prevén que los métodos de 
prueba que incluyan elementos de prueba distintos de los que se indican más arriba, se apliquen de 
conformidad con las normas nacionales de China o con los reglamentos pertinentes y que se 
impongan varias restricciones y condiciones en caso de aplicar un método de prueba que no se 
especifique en los regla mentos. El Japón pide a China que acepte los métodos internacionalmente 
admitidos, tales como los métodos de prueba alternativos establecidos por la OCDE o la ISO. China 
no ha finalizado la elaboración de información detallada acerca de los métodos de prue ba necesarios 
para los productos blanqueadores. Puesto que las pruebas de productos blanqueadores requieren 
mucho tiempo, el Japón pide que se acepten los resultados de las pruebas realizadas en laboratorios 
internos o extranjeros y que se prorrogue lo suf iciente el período de gracia. El certificado de ventas 
que demuestra que los productos se han vendido en el mercado del país de producción solo se 
impone con respecto a los cosméticos importados. El Japón pide a China que los productos 
importados no reciba n un trato menos favorable que los productos producidos en China.  
2.170.   Además, en relación con el proyecto de Medidas administrativas para el etiquetado de 
cosméticos, el Japón celebra que China haya brindado la oportunidad de formular observaciones 
sobre la no tificación de OTC presentada a la OMC. Tal como ha señalado en la observación sobre la 
notificación de OTC presentada a la OMC, el Japón desea manifestar las cuatro preocupaciones 
siguientes. El artículo 5 prevé que el contenido de las etiquetas superpuest as en chino, por ejemplo 
la información sobre la inocuidad y eficacia de los productos, debe ser coherente con las etiquetas 
originales. Sin embargo, las etiquetas originales están diseñadas para cumplir los reglamentos del 
país de producción y es natural que su contenido no siempre se ajuste a los reglamentos de China. 
Por tanto, el Japón solicita a China que vele por que no se aplique tal prescripción al contenido de G/TBT/M/83  
- 50 - 
  las etiquetas exigido por la reglamentación del país de producción, y que la prescripción  no restrinja 
el comercio más de lo necesario para alcanzar objetivos legítimos. En relación con el artículo 6. Para 
no confundir a los consumidores, el Japón pide a China que en la etiqueta figure una sola persona 
responsable ("la entidad que solicita o f ormaliza el registro del cosmético" o, en el caso de productos 
importados, la "persona responsable en China"), y consideramos que las prescripciones en materia 
de etiquetado con respecto a los productores no son necesarias. En cuanto a las normas de 
etique tado de todos los ingredientes presentes en los cosméticos, existe una práctica reconocida 
internacionalmente con respecto a su enumeración, según la cual los ingredientes que tengan una 
concentración del 1 % o inferior pueden enumerarse sin seguir un orden  concreto. No obstante, el 
artículo 12 establece que solo se pueden enumerar sin seguir un orden concreto los ingredientes con 
una concentración del 0,1 % o inferior. El Japón solicita que China vele por que las normas de 
etiquetado se ajusten a la práctica  reconocida internacionalmente para no restringir el comercio más 
de lo necesario.  
2.171.   El artículo 19 prevé que solo se podrá indicar en los productos indicaciones como "eficacia 
evaluada y verificada" si su eficacia está confirmada por el laboratorio de prueb as cualificado de 
China. Sin embargo, las especificaciones para la evaluación de declaraciones sobre la eficacia de los 
cosméticos (proyecto para la formulación de observaciones), notificadas al Comité OTC el 18 de 
noviembre de  2020, prevén que toda eficac ia debe confirmarse por métodos de prueba adecuados. 
El Japón solicita que se permita indicar en los productos "eficacia evaluada y verificada" si su eficacia 
está confirmada por métodos de prueba adecuados, de conformidad con las especificaciones para la 
evaluación de declaraciones sobre la eficacia de los cosméticos (proyecto para la formulación de 
observaciones), no solo si su eficacia está confirmada por el laboratorio de pruebas cualificado de 
China. Además, en relación con las Disposiciones sobre el r egistro de cosméticos, promulgadas el 
7 de enero de  2021, el Japón sigue teniendo las siguientes preocupaciones. El Japón solicita que no 
sea necesario cancelar la solicitud o la formalización del registro original cuando las modificaciones 
no estén relaci onadas con la seguridad de los productos, por ejemplo si la modificación solo está 
relacionada con la denominación de un producto. Además, las Disposiciones sobre el registro de 
cosméticos prevé que las inspecciones en el extranjero deben llevarse a cabo d e conformidad con la 
reglamentación pertinente sobre las inspecciones en el extranjero. En lo relativo a las medidas 
provisionales sobre la administración de la inspección de cosméticos en el extranjero, el Japón desea 
reiterar sus preocupaciones respecto de los tres puntos siguientes.  
2.172.   El Japón pide a China que aclare qué leyes y reglamentos se utilizan para determinar la 
conformidad y el objetivo específico de las inspecciones en el extranjero. El Japón también pide a 
China que vele por que las inspeccione s no restrinjan el comercio más de lo necesario, y garantice 
que se cumplen los objetivos legítimos establecidos en el Acuerdo OTC. El objeto de la inspección, 
en el que se incluye la etapa de investigación y desarrollo de productos, es más amplio de lo 
necesario y conlleva una carga innecesaria para las empresas. La finalidad principal de la inspección 
parece garantizar la seguridad de los productos pero la información relacionada con la investigación 
y el desarrollo no es necesariamente imprescindible par a garantizar la seguridad de los productos. 
Se trata de la información más confidencial de las empresas. Por consiguiente, los departamentos 
de investigación y desarrollo de las empresas deben quedar excluidos del objeto de las inspecciones 
en el extranjer o. Además, las inspecciones de las empresas nacionales chinas solo se llevan a cabo 
en los centros de producción. El Japón solicita a China que conceda el mismo trato a las empresas 
nacionales y extranjeras. El Japón solicita a China que vele por que la in formación de carácter 
confidencial solo se divulgue a quien sea necesario para el objetivo legítimo de la inspección, ya que 
en los centros de producción también hay mucha información confidencial de las empresas. Por 
último, dado que el Reglamento sobre l a Supervisión y la Administración de los Cosméticos y sus 
reglamentos de aplicación implicarán cambios considerables, es necesario un período de transición 
prudencial para garantizar la continuidad de las actividades empresariales. El Japón solicita que 
China conceda un período de gracia suficiente, de al menos un año tras la promulgación de todos 
los reglamentos pertinentes, para dar tiempo a los productores a adaptarse al nuevo sistema de 
regulación de los cosméticos. Además, el Japón solicita que los pro ductos que ya han sido objeto de 
solicitud y formalización del registro sobre la base de los reglamentos vigentes no estén sujetos a 
medidas con arreglo a los nuevos reglamentos.  
2.173.   El representante de Nueva Zelandia  presenta la declaración siguiente. Nueva Z elandia 
celebra de nuevo el compromiso de China de modernizar su sistema reglamentario en materia de 
cosméticos y celebra de nuevo tener la oportunidad de formular observaciones adicionales sobre las 
medidas propuestas por China. Además de las observacione s formuladas anteriormente en el marco 
del punto 1 del orden del día en este Comité y también durante la reunión del Comité OTC celebrada G/TBT/M/83  
- 51 - 
  en octubre de  2020, Nueva Zelandia también alberga preocupaciones, que entendemos comparten 
una serie de Miembros, res pecto a cuestiones como la divulgación de información sobre las fórmulas 
más pormenorizada de lo que se exige en otros mercados, por ejemplo, la fuente concreta de cada 
ingrediente. Nueva Zelandia alienta a China a que limite los requisitos de divulgación,  
particularmente en materia de información sensible, a lo que se necesita para garantizar la seguridad 
de los productos en el mercado nacional chino, con el fin de no poner en peligro la propiedad 
intelectual. Nueva Zelandia espera con interés seguir colab orando con China en relación con las 
medidas del Reglamento sobre la Supervisión y la Administración de los Cosméticos propuesto. De 
este modo, tanto Nueva Zelandia como otros Miembros de la OMC podrán evaluar de manera más 
pormenorizada las repercusiones que pueden tener esas medidas en el comercio.  
2.174.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE da su apoyo 
a las delegaciones del Japón, Corea, los Estados Unidos, Australia y Nueva Zelandia. La UE acoge 
con agrado el nuevo Reg lamento sobre la Supervisión y la Administración de los Cosméticos, que 
puede propiciar la igualdad de trato a los productos cosméticos no especiales nacionales e 
importados. Puede ser un importante paso adelante para que China establezca una legislación 
moderna en la esfera de los cosméticos, basada en la responsabilidad del sector y la evaluación de 
la seguridad. Esa mayor compatibilidad a escala internacional de la reglamentación sobre los 
cosméticos de China redundará en beneficio de los consumidores ch inos, el desarrollo del sector de 
los cosméticos del país y el comercio multilateral de estos productos. A juicio de la UE, a fin de lograr 
plenamente el objetivo del trato equivalente de los productos nacionales e importados, podría ser 
necesario aclarar algunas prescripciones para reconocer y tener en cuenta de manera más adecuada 
las diferencias de fabricación entre China y sus interlocutores comerciales internacionales en lo que 
respecta a la gestión administrativa de los cosméticos. El Proyecto de Regl amento de Notificación 
de Cosméticos No Especiales propuesto ( G/TBT/N/CHN/1331 ) posibilita que las empresas 
importadoras corroboren por completo la seguridad del producto sobre la base de una evaluación de 
la seguridad y otorga una exención respecto de la realización de pruebas de toxicología en animales. 
Esta exención está supeditada a la presentación de un certificado emitido por un organismo de 
reglamentación que acredite el sistema de gestión de la calidad de la producción. La UE entiende 
que el propósito es crear un requisito equivalente a las prescripciones en materia de licencias de 
fabricación previas a la comercialización que son aplicables a los fabricantes nacionales y acoge con 
agrado dicho propósito . Sin embargo, en muchos países o regiones, la UE entre ellas, la gestión 
administrativa de la fabricación de cosméticos no se basa en la concesión de licencias previas a la 
comercialización, sino en el control del mercado. En consecuencia, es posible que,  en la mayoría de 
los Estados miembros de la UE, las respectivas autoridades carezcan de fundamento jurídico para 
expedir estos certificados.  
2.175.   En la mayor parte de los países, también en la UE, las empresas que fabrican productos 
cosméticos tienen que segui r buenas prácticas de fabricación y corroborarlo en el expediente de 
información sobre el producto, de carácter obligatorio. Las autoridades están obligadas a efectuar 
controles del mercado verificando, entre otras cosas, el cumplimiento de la prescripción  relativa a 
las buenas prácticas de fabricación, a una escala adecuada y sobre una base aleatoria, pero también 
en caso de haber sospechas sobre la calidad. La UE opina que, en principio, los certificados de buenas 
prácticas de fabricación emitidos por las  empresas para los establecimientos de fabricación ubicados 
en países con un sistema de control del mercado en funcionamiento deberían ser suficientes, 
especialmente cuando las autoridades chinas también puedan efectuar inspecciones en el extranjero 
en cas o de haber sospechas. Por consiguiente, con el propósito de reconocer y tener en cuenta las 
diferencias administrativas a escala mundial, la UE propone a las autoridades chinas una serie de 
opciones que deberían considerarse equivalentes y válidas en cuant o al tipo de documento y la 
organización expedidora, por ejemplo, las licencias de fabricación, los certificados de gestión de la 
calidad o de buenas prácticas de fabricación y las conclusiones de las inspecciones o las auditorías. 
Esos documentos pueden s er expedidos por autoridades de reglamentación de ámbito estatal, 
autoridades locales (por ejemplo, provinciales o municipales) o asociaciones sectoriales habilitadas 
a tal efecto por las autoridades. Gracias a estas opciones, las empresas podrán obtener l a 
documentación probatoria pertinente y cumplir la prescripción propuesta respetando el sistema 
jurídico y de gestión administrativa del país de fabricación. La UE quisiera saber en qué grado se 
han tomado o se tomarán en consideración las observaciones qu e formuló el 24 de julio de  2019 
acerca del Proyecto de Reglamento de Notificación de Cosméticos No Especiales 
(G/TBT/N/CHN/1331 ). 
2.176.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. Que remos aclarar 
las cuestiones siguientes. En relación con la protección de los secretos comerciales en los materiales G/TBT/M/83  
- 52 - 
  para el registro y la presentación de solicitudes. Dado que los cosméticos son productos relacionados 
con la salud, hay materiales como las  formulaciones y los procesos de producción de los cosméticos 
que constituyen una base importante para el examen técnico de la seguridad de tales productos. 
Las entidades que formulan o formalizan el registro deben proporcionar los materiales relativos a l a 
seguridad, como también se establece de manera general en las normas de muchos Miembros, para 
examinar la seguridad de los productos relacionados con la salud. La información sobre la seguridad 
del producto que presentan las empresas no está sujeta a la divulgación de información 
gubernamental. Según lo dispuesto en la reglamentación sobre la divulgación de información 
gubernamental de China, los organismos administrativos no deben hacer pública la información que 
contenga secretos comerciales, datos priv ados personales u otros elementos que puedan 
menoscabar los derechos e intereses legítimos de terceros a raíz de su divulgación. Por tanto, en el 
proceso de registro y presentación de solicitudes de cosméticos no se ha dado ninguna situación de 
filtración de secretos comerciales como la que mencionan los Miembros. En cuanto a las alternativas 
a los ensayos con animales, en el proyecto notificado se disponían exactamente las mismas 
prescripciones al prever planes alternativos a dichas pruebas para evaluar la  seguridad de los 
cosméticos importados y nacionales. Con respecto a las prescripciones relativas a los materiales 
para el registro y la presentación de solicitudes de cosméticos, la información que debe presentarse 
es exactamente la misma para los product os importados y los nacionales. En lo concerniente a la 
exención de los experimentos con animales, teniendo como base el principio de la igualdad de trato 
a los productos importados y nacionales, se exige que los productos comunes importados y 
nacionales d ispongan de licencias de producción o documentos que acrediten las buenas prácticas 
de fabricación expedidos por las entidades gubernamentales encargadas de la supervisión.  
2.1.3.16   Unión Europea  - Períodos de transición para los LMR y consultas internacionales 
(ID 58042)  
2.177.   El representante de Costa Rica  presenta la declaración siguiente. Tal y como lo hemos hecho 
en reuniones previas, Costa Rica se suma a la preocupación levantada por los Estados Unidos, 
Colombia, Indonesia, el Brasil y Guatemala, así como a la peti ción de extensión del plazo para el 
cumplimiento de las nuevas tolerancias que se estén estableciendo para las diferentes sustancias, 
en virtud del grave impacto que generan en la producción agrícola de nuestros países. Para 
Costa  Rica resulta imposible qu e la producción agrícola se ajuste a nuevos requerimientos o 
tolerancias en un plazo de seis meses, cuando el solo registro de nuevas moléculas debe ser 
sometido a un proceso de evaluación complejo que se extiende en el tiempo por mucho más que 
ese plazo. Lo anterior en relación al proceso de revisión que ha venido realizando la Unión Europea 
de las tolerancias de diferentes sustancias utilizadas en la producción agrícola. En el actual contexto 
histórico en el que se encuentra la comunidad internacional por  la crisis generada por el COVID -19, 
la implementación de medidas más restrictivas o cargas adicionales al comercio internacional de 
productos asociados al agro, suponen un desafío que obstaculiza los esfuerzos de recuperación 
económica a nivel mundial y e specialmente en los países en desarrollo. En este sentido, quisiéramos 
reiterar a la UE la solicitud planteada en los documentos G/SPS/GEN/1778  y G/TBT/GEN/296  - 
Solicitud de suspensión de procesos y entrada en vigor de reducciones de límites máximos 
de residuos (LMR) de productos de protección de plantas en cons ideración a la pandemia 
de COVID -19. 
2.178.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Seguimos 
manifestando nuestra preocupación con respecto a las medidas de transición establecidas por la 
Unión Europea (UE) y solicitamos que se prevea suficiente tiempo para que los productores de los 
Estados Unidos y de  terceros países modifiquen sus programas de lucha contra las plagas con el fin 
de que sus productos puedan acceder a los canales comerciales, incluidos los productos no 
perecederos que pueden conservarse durante años. Recordamos las preocupaciones plantea das 
anteriormente sobre el hecho de que los interlocutores comerciales no conocen aún con certeza las 
repercusiones de las decisiones de no renovación en relación con los LMR futuros, incluso cuando se 
publican en forma de notificaciones OTC y MSF. Las sol icitudes relativas a niveles de tolerancia en 
las importaciones siguen activas y a menudo se considera la posibilidad de examinar datos 
adicionales tras la publicación de un aviso de no renovación. Los productores extranjeros no pueden 
tomar decisiones fun damentadas sobre sus prácticas de producción de alimentos hasta que se 
notifica el LMR y entonces, por lo general, el plazo para el cumplimiento es de solo seis meses. Los 
interlocutores comerciales se han visto en la tesitura de tener que pasar los envíos  por las aduanas 
con la suficiente rapidez para evitar el rechazo o la devolución de pedidos, ya que un producto que 
 
42 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 580 . G/TBT/M/83  
- 53 - 
  cumple con una norma de la UE relativa a los LMR en el momento de la producción se expondrá a 
ser rechazado en las fronteras de la UE. Los cultivadores de la UE no se enfrentan a estos plazos 
restrictivos en el marco de las disposiciones reglamentarias actuales. Una vez más, los Estados 
Unidos reiteran su petición de que la UE mantenga los niveles de LMR existentes mientras se 
examinan los ni veles de tolerancia en las importaciones, realice evaluaciones de riesgo completas 
antes de establecer nuevos LMR, y amplíe sus medidas transitorias sobre LMR para tener en cuenta 
plazos realistas de producción y procesamiento de productos alimenticios y a grícolas. Los Estados 
Unidos solicitan que los LMR para los productos importados se tengan en cuenta en el mercado de 
la UE en el momento de la producción, como se hace para los productos europeos.  
2.179.   El representante de Colombia  presenta la declaración sigui ente. Colombia reitera su gran 
preocupación con respecto a los procedimientos de consulta internacional adoptados por la Unión 
Europea y sobre los períodos de transición otorgados antes de la entrada en vigor de las normas por 
medio de las que no aprueba l a comercialización de ciertas sustancias de protección fitosanitaria, y 
aquellas mediante las que modifica los límites máximos de residuos (LMR). Estas preocupaciones se 
reiteran, teniendo en cuenta que a la fecha no existen alternativas que contribuyan a solucionar las 
dificultades que los períodos de transición cortos plantean a los países productores de frutas y 
vegetales. En este contexto, reafirmamos los argumentos presentados y compilados en el 
documento G/TBT/W/695 , de 13 de noviembre de  2019. Es preocupante la falta de certeza que 
enfrentan los productores agrícolas ante períodos de transición tan cortos para la entrada en vigor 
de normas que no permiten la comercialización de ciertos productos de protección fitosanitaria y la 
subsecuente reducción de los LMR. Estas medidas crean car gas adicionales para los productores 
agrícolas, quienes deben tomar decisiones sobre el uso de productos para la protección de cultivos 
con un año o más de antelación a la llegada del producto final al mercado europeo. Esto es 
particularmente complejo para  productos con ciclos largos de producción y cosecha, pues aunque 
cumplen con las normas europeas al momento de la siembra, pueden enfrentar cambios regulatorios 
que impiden las exportaciones al momento de la cosecha y distribución del producto. Mismas 
dificultades enfrentan los alimentos procesados y congelados. Para estos productos, los períodos de 
transición cortos pueden crear situaciones en las que productos importados son discriminados frente 
a los productos domésticos, pues los bienes producidos de a cuerdo con las normas de la UE vigentes 
en el momento de la producción, ya no podrían ser elegibles para ingresar a la UE en el futuro 
cuando llegan a la frontera. Por otra parte, la coyuntura particular derivada de la emergencia 
sanitaria mundial por Covi d-19 ha obligado a las autoridades sanitarias y científicas de todos los 
países, incluido Colombia, a concentrarse en la atención de la misma. En línea con lo expresado en 
la comunicación G/TBT/GEN/296/Rev.3 , solicitamos a la UE que suspenda temporalmente los 
procesos de re visión de las aprobaciones de la comercialización de sustancias de protección 
fitosanitaria, los procesos actualmente en curso mediante los que se establecen nuevos LMR, así 
como la entrada en vigor de las normas en estas áreas.  
2.180.   Por otra parte, Colombia in siste en que la notificación a la OMC de no renovación o sobre 
los LMR aplicables, así como los períodos de transición, no debe ser realizada por la UE como un 
simple trámite dentro del proceso regulatorio. Tal como lo señalan los artículos 2.9.2 y 2.9.4, la 
notificación debe realizarse dentro de un plazo que permita presentar observaciones y comentarios 
de fondo por parte de los miembros interesados, mismos que deben ser verdaderamente tomados 
en cuenta por parte de quien está elaborando el reglamento técn ico, en este caso, por parte de la 
Comisión. En el marco de este Comité no puede ser aceptable que la Unión Europea indique que, 
desde el momento en que se tiene conocimiento de la recomendación de EFSA y la decisión 
del SCoPAFF, los países deberían estar en capacidad de "realizar los ajustes correspondientes", 
puesto que esta información debe primero ser notificada a la OMC y surtir el período de consulta 
pública. Tampoco resulta aceptable que la UE publique la normativa definitiva, el día inmediatamente 
después de la conclusión del período de consulta internacional, pues esto demuestra que no se 
toman en consideración los comentarios presentados. Invitamos a la UE a seguir las 
recomendaciones de las buenas prácticas regulatorias, bajo las cuales las normas  deben basarse en 
información clara y objetiva, se promueve el diálogo abierto con las partes interesadas, la 
transparencia y la reducción de las distorsiones en el mercado. De acuerdo a los artículos 2.5 y 2.12 
del Acuerdo OTC, Colombia considera que debe  haber discusiones técnicas, que tomen en 
consideración los argumentos y evidencia técnica, científica y económica presentados por los 
Miembros interesados, para evaluar los tiempos de entrada en vigor de los cambios regulatorios 
sobre LMR, para evitar que  estos se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al comercio. 
Colombia agradece nuevamente la oportunidad para expresar sus preocupaciones en relación a este 
tema y espera una respuesta por parte de la Unión Europea.  G/TBT/M/83  
- 54 - 
  2.181.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil desea sumarse a las 
preocupaciones planteadas por los Estados Unidos, Colombia y Costa Rica, y remitirse a sus 
declaraciones anteriores relativas a la preocupación comercial específica Nº 580. Señalamos 
respetuosa mente a la atención de la UE las obligaciones que le corresponden en virtud del 
artículo  2.12 del Acuerdo OTC, que se refiere al establecimiento de un plazo prudencial entre la 
publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, salvo en los cas os de problemas 
urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional. Es de suma 
importancia que la UE prevea períodos de transición adecuados, especialmente en los casos en que 
los dictámenes científicos de la EFSA sobre la t oxicidad de las sustancias no sean "concluyentes" o 
solo indiquen una "sospecha de riesgo". Los períodos de transición también deben ser compatibles 
con los procesos de producción, para permitir a los productores —y especialmente a los pequeños 
agricultore s— adaptarse a la nueva reglamentación.  
2.182.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea reiterar su 
preocupación por los períodos de transición establecidos por la UE para los límites máximos de 
residuos. En la actualidad, lo s períodos de transición no se aplican a terceros países, lo que dificulta 
enormemente la adaptación de los exportadores a las nuevas prescripciones. El enfoque actual no 
tiene en cuenta las realidades de las cadenas de suministro agrícolas, como el invent ario plurianual 
y el extenso tiempo de conservación, incluso en otros países. El Canadá pide a la UE que confirme 
que los períodos de transición proporcionarán tiempo suficiente para que los productores y 
exportadores se adapten a las nuevas prescripciones  y garantizarán la continuidad del comercio, 
cuando los riesgos de la exposición a través de la alimentación sean aceptables. El Canadá considera 
que la supresión repentina de los LMR y de los niveles de tolerancia en las importaciones es 
desproporcionada con respecto al nivel de riesgo y restringe el comercio más de lo necesario. En un 
momento en que es primordial garantizar la seguridad alimentaria, instamos a la UE a que considere 
la posibilidad de establecer períodos de transición para los LMR, teniendo  en cuenta la necesidad de 
que los exportadores se adapten a las nuevas prescripciones, como ha hecho con los productores 
de sus Estados miembros.  
2.183.   El representante de Guatemala  presenta la declaración siguiente. Guatemala reitera su 
preocupación por el tem a de disruptores endocrinos y el de basarse en el peligro. Es necesario 
reconocer la importancia del marco general del análisis de riesgo (que incluye al margen de la 
evaluación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación del riesgo). El principio de precaución 
se justifica al identificar los efectos potencialmente negativos, evaluación de los datos científicos 
disponibles y la ampliación de la incertidumbre científica. Deseamos reiterar la importancia de 
basarse en análisis de riesgo para las toler ancias a la importación en particular de los países en 
desarrollo tropicales, que manejan condiciones climáticas diferentes a los de la UE, que no tenemos 
un invierno fuerte que ayude al control de las plagas. As imismo un reconocimiento de la ubicación 
geográfica que representa distancia y tiempo para exportar el producto a la UE, condiciones 
diferentes que deben contemplarse para no aplicar medidas que no restrinjan el comercio más allá 
de lo necesario.  
2.184.   El representante del Paraguay  presenta la declaración  siguiente. El Paraguay desea reiterar 
su profunda preocupación sobre la presente medida y se remite a sus declaraciones expuestas en 
reuniones anteriores, resaltando que la falta de valoración de riesgos continúa restringiendo cada 
vez más el uso de produ ctos de protección de planta y reduciendo los LMR a niveles que restringen 
el comercio, utilizando como argumento la imposibilidad de determinar la seguridad del uso de 
numerosas sustancias la falta de evidencia científica concluyente, inclusive en casos e n los que el 
Codex Alimentarius ha determinado a ciertas sustancias como seguras. Se debe considerar la 
importancia de adoptar un enfoque científico y basado en el riesgo para reglamentar los productos 
fitosanitarios en lugar de considerar únicamente el po tencial de daño (peligrosidad) debido a las 
propiedades intrínsecas de un producto químico. El criterio adoptado por la Unión Europea para 
limitar el uso de plaguicidas restringe el comercio más de lo necesario para alcanzar sus objetivos 
legítimos de conf ormidad con el Acuerdo OTC. Insistimos en que el continuo avance de estas políticas 
generará perjuicios comerciales enormes para las economías de los países en desarrollo, poniendo 
en riesgo su capacidad de alcanzar los objetivos de desarrollo sostenible, incluyendo aquellos 
relacionados con la seguridad alimentaria. Instamos a la UE a reevaluar su enfoque en estos 
intercambios, a basar sus decisiones en evidencia científica concluyente y ponderación de riesgos 
reales, de conformidad a los principios y está ndares internacionales en la materia; a asegurar la 
tolerancia a las importaciones, y en caso de que sea necesario, brindar períodos de transición 
suficiente.  G/TBT/M/83  
- 55 - 
  2.185.   El representante de El Salvador  presenta la declaración siguiente. El Salvador agradece a las 
delegaciones de Costa Rica; Estados Unidos de América y Colombia, por traer nuevamente a la 
atención de los Miembros del Comité esta preocupación. El Salvador comparte lo expresado por 
otras delegaciones con relación a los diferentes proyectos de reglamentaci ones técnicas de la Unión 
Europea sobre límites máximos de residuos. Instamos a que los mismos se basen en evidencia 
técnica y que no generen restricciones injustificables al comercio.  
2.186.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Al igual q ue en los comités 
anteriores y al igual que las demás delegaciones que me antecedieron, Chile quiere hacer eco de la 
preocupación comercial levantada respecto a la aplicación de Límites Máximos de Residuos para 
distintos productos agrícolas establecidos po r la Unión Europea, así como los tiempos de 
implementación y vigencias de los mismos. Mantendremos monitoreando los desarrollos en este 
comité y en otros que resulten pertinentes.  
2.187.   El representante de Panamá  presenta la declaración siguiente. La delegación de Panamá 
hace eco de los comentarios de todas las delegaciones que me antecedieron con respecto a las 
nuevas tolerancias de L ímites M áximos de Residuos establecidos por la Unión Europea. Estas 
preocupacion es ya han sido mencionadas ampliamente, as í que con el ánimo de ser breves, nos 
remitimos a las intervenciones que ya hemos hecho en el pasado al respecto.  
2.188.   El representante del Ecuador  presenta la declaración siguiente. Ecuador agradece la inclusión 
de est e punto en agenda parte de Colombia, Costa Rica y Estados Unidos y, hace eco de 
declaraciones previas en relación con esta preocupación comercial específica. A fin de establecer 
períodos  de transición  razonables, es necesario tomar en cuenta diversos facto res, tales como los 
tiempos de cosecha y los momentos en los que se aplican agroquímicos . Los períodos de transición 
otorgados por la UE no consideran el tiempo suficiente para que los productores puedan adaptarse, 
sin que esto signifique una afectación —innecesaria — al acceso de sus productos en el mercado 
europeo. Es importante señalar que no se conoce el impacto de la decisión de no renovación en los 
LMR futuros, y los productores extranjeros pueden tomar decisiones informadas sobre sus prácticas 
de prod ucción de alimentos en el presente. Una vez más, Ecuador insta a la Uni ón Europea para que 
considere un plazo de al menos 36 meses, tiempo que toma el desarrollo de un nuevo producto 
fitosanitario para el control de plagas. Ecuador conoce que la UE permit e a sus agricultores el uso 
de autorizaciones de emergencia para que en ciertas situaciones especiales se puedan utilizar las 
sustancias activas que ya han sido prohibidas en el mercado europeo. Para Ecuador, es importante 
conocer si estas autorizaciones p odrían ser utilizadas por terceros países (fuera de la UE), a 
la entrada en vigor de los LMR modificados. Los agricultores ecuatorianos realizan —aun en el 
contexto COVID -19— todos los esfuerzos necesarios para poder cumplir con las exigencias de la 
Unión Europea. No obstante, es imposible hacerlo en un período de tiempo tan reducido. Un plazo 
de al menos 36 meses sería más adecuado para realizar los ajustes necesarios en la producción y 
permitiría a los productores garantizar el cumplimiento de las condici ones establecidas en las 
regulaciones de la Unión Europea.  
2.189.   El representante del Uruguay  presenta la declaración siguiente. Uruguay desea agradecer a 
Estados Unidos, Colombia y Costa Rica por la inclusión de este punto en la agenda del Comité. 
Teniendo en c uenta los tiempos de cosecha y los momentos en los que se aplican los productos 
fitosanitarios, así como el tiempo requerido para el desarrollo y registro de sustancias alternativas, 
en la práctica, los períodos de transición brindados por la Unión Europea  en las normas por las que 
modifican los LMR de sustancias activas resultan insuficientes para realizar los ajustes necesarios en 
la producción y garantizar el cumplimiento de los productos agrícolas con los nuevos LMR reducidos, 
especialmente en el caso d e productos procesados o congelados. Al igual que otros Miembros, 
Uruguay no considera que seis meses sean un período suficiente en este sentido. Mi delegación 
reitera el llamado a los Miembros a adoptar decisiones regulatorias basadas en normas 
internacio nalmente aceptadas o bien presentar evidencia científica concluyente cuando resulte 
estrictamente necesario alejarse de las mismas para alcanzar sus objetivos legítimos, conforme a lo 
establecido en los Acuerdos de la OMC pertinentes. Aun en los casos en q ue la Unión Europea 
determine, en base a una evaluación completa de los riesgos, que resulta necesario reducir los LMR 
de sustancias activas empleadas en la producción agrícola de otros Miembros, se le exhorta a tener 
en consideración la necesidad de brind ar períodos de transición suficientes para realizar los ajustes 
correspondientes.  
2.190.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En la 
reunión del Comité OTC celebrada en mayo de  2020, la UE proporcionó información de tallada sobre G/TBT/M/83  
- 56 - 
  los períodos de transición para los Límites Máximos de Residuos (LMR). Como se ha explicado en 
reuniones anteriores del Comité, la UE considera que las preocupaciones relativas al establecimiento 
de LMR para plaguicidas —y cualesquiera detall es relativos a su aplicación — es una cuestión que 
debe debatirse en el Comité MSF, y no en el Comité OTC. Atendiendo las solicitudes de algunos 
Miembros y en aras de la transparencia, la UE notifica también al Comité MSF los proyectos de 
medidas relativas a las sustancias activas de l os plaguicidas que son pertinentes para el Comité OTC. 
En la práctica, los futuros proyectos de ley relativos a la no aprobación o restricción de la aprobación 
de una sustancia activa se notificarán a ambos Comités. Sin embargo, en aras de la eficiencia de  los 
procedimientos en ambos Comités y de conformidad con los respectivos Acuerdos, las cuestiones 
relativas a la aprobación de sustancias activas deberían debatirse exclusivamente en el Comité OTC, 
mientras que las relativas a la fijación de LMR para los plaguicidas, deberían debatirse 
exclusivamente en el Comité MSF.  
2.1.3.17   Unión Europea - Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) y Reglamento 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (IVDR), G/TBT/N/EU/71/Add.1 , 
G/TBT/N/EU/72 , G/TBT/N/EU/72/Add.1  (ID 59443) 
2.191.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
apoyan la elaboración y aplicación de un sistema de reglamentación de los productos sanitarios bien 
definido que garantice la seguridad y la eficacia de estos productos, especialmente ahora, habida 
cuenta de la crisis sanitaria mundial a la que nos enfrentamos. Retrasar un año la aplicación del 
Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) ha proporcionado un cierto alivio, que era 
necesario. Sin embargo, quedan varias cuestiones por resolver respecto de la apl icación de ambos 
reglamentos, el MDR y el IVDR, y la rama de producción de los Estados Unidos sigue preocupada 
por mantener su acceso al mercado de productos sanitarios de la UE, valorado en 125.000 millones 
de dólares EE.UU ., de los que 20.000 millones co rresponden a productos procedentes de los Estados 
Unidos. La Comunicación de la Comisión de 11 de enero de  2021, por la que se autoriza a los 
organismos notificados realizar auditorías a distancia, es un avance positivo. Al reconocer los 
importantes obstác ulos que las restricciones de viaje y las órdenes de cuarentena suponen para la 
realización de auditorías in situ  durante la pandemia, esta autorización temporal puede contribuir a 
facilitar la aprobación segura y rápida de los productos. Estamos desando v er cómo se realizan en 
la práctica las auditorías a distancia a fin de reducir la acumulación de evaluaciones pendientes y, 
en última instancia, garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a los tan necesarios 
productos sanitarios y diagnóstico in vitro. Aunque resulta alentador que desde enero de  2021 se 
haya concedido autorización a 18 organismos notificados para realizar evaluaciones de la 
conformidad con el Reglamento MDR, el ritmo de nuevas aprobaciones es lento. Por ejemplo, solo 
se ha añadido a esa lista un organismo notificado desde nuestra última reunión de octubre. ¿Tiene 
la UE una idea de cómo está avanzando el proceso de examen de las solicitudes presentadas por los 
organismos notificados y de si dispondrá de capacidad adecuada para que lo s fabricantes respeten 
la fecha de aplicación, prevista para mayo de  2021? Observamos que, desde enero de  2021, solo se 
han aprobado cuatro organismos notificados para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad con 
el Reglamento IVDR. Habida cuenta de es ta falta de capacidad para realizar pruebas, recomendamos 
una vez más que se considere seriamente la posibilidad de retrasar significativamente la fecha de 
aplicación de dicho Reglamento. Al retrasar la fecha de aplicación hasta mayo de  2023, la UE podría 
contribuir a aliviar las preocupaciones relativas a la insuficiente capacidad para realizar pruebas.  
2.192.   También nos preocupa el rango de las normas que las empresas pueden utilizar para 
demostrar el cumplimiento de las prescripciones generales de seguridad y rendimiento. ¿Cuándo se 
publicará la nueva solicitud de normalización? ¿Se basará esa solicitud en las normas internacionales 
más recientes? Además, entendemos que la Comisión pretende crear normas europeas armonizadas 
para demostrar el cumplimiento de la legislación de la UE en lugar de utilizar las normas 
internacionales existentes. Instamos a la Comisión a que utilice normas reconocidas 
internacionalmente siempre que sea posible para evitar la duplicación de esfuerzos y la carga 
adicional que supone para  los fabricantes cumplir con normas armonizadas diferentes, unas para 
la UE y otras para autoridades reguladoras internacionales. Asimismo, entendemos que las normas 
no estarán en vigor hasta 2024, tres años después de la entrada en vigor del Reglamento MD R, 
incluso con el aplazamiento de un año. ¿Qué está haciendo la UE para solucionar este problema? 
Observamos que, de cara a la aplicación del Reglamento MDR, la Comisión publicó en enero de  2020 
un documento de orientación en el que anunciaba que había ele gido la Classificazione nazionale e 
internazionali (CND), sistema de identificación única de productos (UDI) que no está armonizado 
 
43 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 594 . G/TBT/M/83  
- 57 - 
  con el sistema que se utiliza en la Nomenclatura Global de los Productos Sanitarios (GMDN).44 Esta 
Nomenclatura se elaboró c on la ayuda de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el 
Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, y ha sido adoptada de manera 
generalizada por el sector; asimismo, más de 70 organismos de reglamentación de productos 
sanitarios la utilizan en sus actividades. Nos preocupa que la UE haya elegido la CND, porque ello 
debilitará la compatibilidad de los dos sistemas de identificación única de productos a efectos de 
seguimiento e información, y planteará varios obstáculos im portantes al sector de la salud y de los 
productos sanitarios. Además, la Comisión no ha avanzado en el establecimiento de 
correspondencias entre la CND y la GMDN y no ha resuelto los problemas de compatibilidad. La 
adopción de la CND por la Comisión tambi én alentará a otros organismos y entidades de 
reglamentación, como la Organización Mundial de la Salud, a adoptarla, lo que supondría una 
duplicación de las prescripciones para el sector de los productos sanitarios y, por tanto, vulneraría 
la seguridad púb lica. 
2.193.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. Solicitamos que las 
orientaciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) se publiquen según vayan 
avanzando la labor de elaboración de orientaciones en curso y otros trab ajos pertinentes que llevan 
a cabo los subgrupos del MDCG. Dado que la fecha de aplicación del Reglamento MDR está próxima, 
solicitamos que se precise la fecha de publicación de las orientaciones del MDCG y de otras 
orientaciones en el marco de las "prescr ipciones sobre vigilancia posterior a la comercialización", y 
que se establezcan en las orientaciones los períodos de transición adecuados. La norma armonizada 
para el Reglamento MDR no se ha publicado aún. Pedimos que se publique lo antes posible y que se  
establezcan períodos de transición adecuados al mismo tiempo que se publican las normas. 
Acogemos con satisfacción el hecho de que en el Japón ya se haya iniciado la revisión del 
Reglamento  MDR por parte de los organismos notificados y de que el número de  casos en los que 
se han realizado auditorías in situ  esté aumentando. Por otro lado, en el Reglamento MDR se exige 
una estricta evaluación clínica para los productos sanitarios de clase I, IIa y IIb. Nos preocupa que 
desde finales del año pasado haya aume ntado el número de casos en los que no se ha realizado la 
revisión de la evaluación clínica, uno de los documentos técnicos obligatorios. Para evitar que el 
Reglamento MDR sea más restrictivo para el comercio de lo necesario, pedimos que se aplique de la 
misma manera que las normativas de otros países sobre productos sanitarios con el mismo nivel de 
riesgo, por ejemplo, eximiendo del requisito de evaluación clínica a los productos sanitarios que se 
pueda demostrar que son equivalentes a los productos sanita rios ya comercializados con la marca  CE 
(productos sanitarios equivalentes) sobre la base de la Directiva 93/42/CEE, o simplificando ese 
requisito. Los organismos notificados siguen centrando su trabajo en el Reglamento MDR, ya que se 
ha pospuesto la fecha  de expiración del período de transición para la aplicación de dicho Reglamento. 
Pedimos que se amplíe el período de transición para la aplicación del Reglamento IVDR hasta mayo 
de 2023. También solicitamos la pronta publicación de los documentos de orient ación sobre el 
Reglamento IVDR y que se facilite el calendario de su publicación lo antes posible.  
2.194.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea hacerse eco 
de las observaciones formuladas por otros Miembros en relación con  la aplicación de esta medida, 
que afecta a un importante mercado de exportación para los fabricantes canadienses de productos 
sanitarios. Nos sigue preocupando que el número de organismos notificados continúe pareciendo 
insuficiente para llevar a cabo las  actividades de certificación y aprobación previstas en los 
reglamentos. También nos preocupa que la creación de un sistema europeo de nomenclatura de 
productos sanitarios en el marco del nuevo Reglamento MDR de la UE no sea compatible con la 
Nomenclatura Global de los Productos Sanitarios (GMDN) existente, que fue creada por y para los 
organismos de reglamentación y se ha aplicado en varias jurisdicciones. El sector considera que el 
establecimiento en Europa de este nuevo sistema constituye un obstáculo té cnico al comercio, ya 
que se introduce otro sistema de nomenclatura. ¿Se examinará de nuevo esta cuestión o se 
establecerá una correlación entre los nuevos códigos europeos y los actuales códigos de la GMDN?  
2.195.   El representante de la República de Corea  presen ta la declaración siguiente. Corea coincide 
con las delegaciones de los Estados Unidos, el Japón y el Canadá. Dado que el nuevo Reglamento 
hace hincapié en la importancia de la seguridad del paciente, la trazabilidad y la transparencia, 
tendrá un gran impa cto en nuestros fabricantes. Por lo tanto, nos interesa comprender mejor el 
impacto potencial que tendrá el Reglamento en nuestra rama de producción y prepararnos en 
 
44 La Comisión Europea anunció su decisión de adoptar la CND en el documento siguiente: 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics -
interest/docs/md_emdn_eudamed_nomenclature_en.pdf . G/TBT/M/83  
- 58 - 
  consecuencia. Esperamos que el Reglamento MDR y el Reglamento IVDR entren efectivamente en  
vigor, como está previsto, en mayo de  2021 y mayo de  2022, respectivamente, y que la UE 
proporcione información detallada sobre ambos, incluida la orientación del MDCG, para ayudar a la 
rama de producción a prepararse para su próxima entrada en vigor. Esp eramos que la EU haga todo 
lo posible por facilitar una transición fluida de las Directivas a los Reglamentos.  
2.196.   El representante de China  presenta la declaración siguiente. China desea agradecer a los 
Estados Unidos y al Japón que hayan planteado esta preoc upación comercial específica. También 
desea dar las gracias a la UE por sus respuestas a las preocupaciones que habíamos manifestado 
anteriormente sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro . Sin embargo, el 
Reglamento  MDR y el Reglamento IVDR siguen siendo motivo de preocupación. Por lo que respecta 
al Reglamento MDR, China sugiere que se establezcan orientaciones a nivel de la UE para las 
prescripciones relativas a la documentación técnica de la CE con requisitos uniformes, nor mas para 
la auditoría y la evaluación de la conformidad de los organismos notificados, y orientaciones para 
determinados productos, según corresponda. Debería prepararse una planificación anual y a largo 
plazo de dichas orientaciones por las razones siguie ntes: i) la falta de requisitos u orientaciones 
unificadas da lugar a diferencias significativas en las normas de auditoría entre los organismos 
notificados; y ii) la falta de documentos de orientación para determinados productos da lugar a 
diferencias en la auditoría de la seguridad y la eficacia generales entre los diferentes organismos 
notificados cuando estos auditan los mismos productos. La elaboración de un documento de 
orientación, en particular para la documentación técnica, forma parte del proceso de mejora 
continua. Por lo tanto, el establecimiento de una planificación anual y a largo plazo del documento 
de orientación puede contribuir en gran medida al proceso de mejora continua y de unificación.  
2.197.   Convendría aplazar un año la fecha de vencimiento d el período de transición relativo a los 
productos de alto riesgo de la clase III y la clase IIb, por las razones que se exponen a continuación. 
En el Reglamento sobre los productos sanitarios, la evaluación y la auditoría de los productos de la 
clase III y  la clase IIb incumben sobre todo a los expertos europeos locales, especialmente la 
auditoría de los datos clínicos y el informe de evaluación clínica, que requiere la participación del 
panel de expertos en productos sanitarios. En particular, dichos exper tos se encargan esencialmente 
del examen de los productos de alto riesgo de la clase III. Sin embargo, debido a la propagación de 
la epidemia de COVID -19, resulta difícil que los expertos europeos puedan realizar auditorías in situ  
en terceros países. Adem ás, las disposiciones actualmente en vigor para la auditoría a distancia no 
permiten garantizar una certificación oportuna y una auditoría eficaz. China propone que se aplace 
un año más la elaboración de la lista de los productos de alto riesgo de las clas es III y IIb.  
2.198.   Por lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , debería aplazarse 
dos años la fecha de vencimiento del período de transición para la aplicación de la Directiva IVDD y 
del Reglamento IVDR. Los fabricantes se enfrentan  a una gran cantidad de trabajo de certificación 
antes de la aplicación del Reglamento IVDR. Sin embargo, por el momento, la UE ha anunciado solo 
cuatro organismos notificados y no ha publicado ni actualizado la lista de normas armonizadas de 
la UE ni las directrices de certificación más detalladas, y ningún laboratorio ha sido aún autorizado 
por la UE como laboratorio de referencia. Es importante señalar que, teniendo en cuenta la presión 
a que están sometidos las autoridades nacionales de los Estados miem bros de la UE, los organismos 
notificados, los fabricantes y otros actores, así como las repercusiones de la epidemia de COVID -19, 
sería difícil para los fabricantes hacer rectificaciones sobre la realización de pruebas en los 
laboratorios autorizados y ob tener los certificados emitidos por el organismo notificado de manera 
oportuna. Los fabricantes no pueden llevar a cabo un examen de la correspondencia de todos los 
productos antes de la aplicación del Reglamento IVDR. Por lo tanto, China solicita que la U E posponga 
la fecha de vencimiento del plazo de transición para aplicar la Directiva IVDD y el Reglamento IVDR 
de mayo de  2022 a mayo de  2024. Asimismo, pide que se acelere el anuncio de la autorización y 
preparación de los laboratorios: los fabricantes de ben considerar por adelantado la asignación de 
recursos de laboratorio cuando soliciten la certificación del producto. Como la UE no ha anunciado 
ningún laboratorio, y la certificación de los productos de alto riesgo es relativamente lenta, los 
fabricantes  no pueden elegir la configuración adecuada del laboratorio y optimizarla, lo que dificulta 
la certificación.  
2.199.   El representante de Singapur  presenta la declaración siguiente. Singapur agradece que la 
Comisión Europea haya retrasado un año la aplicación del Reglamento MDR, hasta el 26 de mayo 
de 2021, lo que ha permitido a las partes interesadas centrarse de manera prioritaria en hacer frente 
a la actual pandemia de COVID -19. También reconocemos los esfuerzos continuos desplegados por 
la UE para designar orga nismos notificados en el marco de los Reglamentos MDR y IVDR. Sin G/TBT/M/83  
- 59 - 
  embargo, estamos de acuerdo con las preocupaciones planteadas por otros Miembros, y seguimos 
preocupados por el hecho de que el número de organismos notificados en el marco del 
Reglamento  MDR siga siendo insuficiente, a pesar de que su fecha de aplicación está próxima. 
Observamos que, hasta la fecha, solo se han designado 19 organismos notificados en el marco del 
Reglamento MDR, número significativamente inferior al aprobado en el marco de la  Directiva relativa 
a los productos sanitarios. Esto ha suscitado inquietud con respecto a la posibilidad de que se 
produzcan cuellos de botella en el procedimiento de certificación de los productos sanitarios, con el 
consiguiente riesgo para la continuida d del acceso al mercado de los productos sanitarios de la UE. 
Pedimos a la UE que tenga en cuenta esta cuestión y esperamos con interés nuevos avances que 
faciliten la transición para la aplicación del Reglamento MDR.  
2.200.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En 
abril de  2020, debido a las circunstancias excepcionales provocadas por la pandemia de COVID -19, 
y ateniéndose al principio de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los colegisladores de 
la UE acordaron aplazar la fecha de aplicación del Reglamento MDR hasta el 26 de mayo de  2021. 
La fecha de aplicación del Reglamento IVDR no se ha modificado (26 de mayo de  2022). La Comisión 
sigue supervisando las repercusiones de la crisis provocada por la CO VID-19 y colabora 
estrechamente con las autoridades competentes, los organismos notificados y el sector para evaluar 
la situación de forma permanente. Por el momento, no se plantea aplazar la aplicación del 
Reglamento MDR ni del Reglamento IVDR. El aplazam iento que tuvo lugar en abril del año pasado 
fue de carácter excepcional y resultó esencial para garantizar la continuidad de la atención a los 
pacientes al permitir el aumento significativo de la producción de productos sanitarios en la UE. 
Actualmente, n o tenemos constancia de tales necesidades, ya que la disponibilidad de los productos 
sanitarios esenciales para hacer frente a la COVID -19 parece haberse estabilizado en la UE. Además, 
los diferentes mecanismos activados para hacer frente a la crisis han p ermitido a la UE acumular 
reservas en caso de que se repitan tales circunstancias. Asimismo, en consonancia con lo dispuesto 
en una comunicación de la Comisión de enero de  2021 sobre las auditorías y las evaluaciones del 
seguimiento en el marco de los Regl amentos MDR y IVDR, se prevé otorgar una mayor flexibilidad 
a los Estados miembros para permitir la realización de auditorías a distancia por los organismos 
notificados, si se cumplen las condiciones establecidas en la Comunicación.  
2.201.   Por lo que respecta a l a labor de aplicación, la Comisión y los Estados miembros siguen 
trabajando en la elaboración de directrices y leyes de aplicación. Hasta la fecha, se han publicado 
más de 60 documentos de orientación, incluidas diversas directrices fundamentales sobre los  
requisitos clínicos. Además, se ha anunciado el nombre de los representantes del panel de expertos, 
que participan en los procedimientos de evaluación de la conformidad de determinados productos 
de alto riesgo, y en diciembre de  2020 se puso en funcionami ento el módulo de registro de la base 
de datos EUDAMED. Como se informó en reuniones anteriores, los demás componentes de la base 
de datos EUDAMED estarán disponibles de forma gradual: el primero de ellos en estar disponible 
será el módulo de identificació n única de productos. En cuanto a la disponibilidad de los organismos 
notificados, hasta ahora se han designado 23, 19 en el marco del Reglamento MDR y 4 en el marco 
del Reglamento IVDR. Cabe señalar que, hasta la fecha, se ha designado en el marco del 
Reglamento  MDR a 11 de los 13 organismos notificados que cuentan también con un órgano de 
auditoría designada en virtud del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP). 
Estos organismos notificados abarcan las actividades de algunos de los int erlocutores comerciales 
de la UE, como Australia, el Brasil, el Canadá, los Estados Unidos y el Japón. Es importante subrayar 
que la UE no tiene previsto mantener el mismo número de organismos notificados que existe 
actualmente en el marco de las Directiva s. Por lo tanto, en el marco de los Reglamentos MDR e IVDR, 
el número de organismos notificados será más reducido. La cantidad no es ni ha sido nunca un 
indicador de la capacidad. Como ocurre con todo lo relacionado con la oferta y la demanda, el 
mercado s e ajustará y, de hecho, ya lo ha hecho, puesto que los 23 organismos notificados ya 
designados en virtud de los reglamentos tendrían una cuota de mercado más que significativa y, 
además, habrían aumentado considerablemente su capacidad. Por último, también  es importante 
recordar que se mantiene el mecanismo de gracia, que se aplica de manera similar pero más estricta 
que el concepto de exención por anterioridad, a fin de facilitar el período de transición. Esto significa 
que la fecha de aplicación no marca una interrupción forzosa y que los productos certificados con 
arreglo a las directivas en una fecha anterior al 26 de mayo de  2021 pueden seguir en el mercado 
hasta 2025 como máximo, si cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento. La UE está 
firmemente decidida a garantizar que el nuevo sistema proporcione un mayor nivel de protección a 
los pacientes y cuenta con que los interlocutores comerciales alienten a sus fabricantes a cumplir 
estos nuevos requisitos para garantizar la continuidad del comer cio. G/TBT/M/83  
- 60 - 
  2.1.3.18   China - Proyecto de Medidas Administrativas para el Registro de Productores 
Extranjeros de Alimentos Importados, G/TBT/N/CHN/1522  (ID 61145) 
2.202.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración si guiente. A la UE también le 
preocupa mucho esta medida, ya que tendrá una grave repercusión para los importadores de China. 
La UE comparte las preocupaciones de China con respecto a la inocuidad de los alimentos. No 
obstante, las medidas tienen que evitar limitaciones innecesarias. Deben estar en conformidad con 
los Acuerdos de la OMC y las Directrices del Codex Alimentarius.46 En consecuencia, los regímenes 
de registro, inspección y certificación aplicados a determinadas categorías de productos y métodos 
de elaboración deben ser proporcionales a los riesgos asociados. Como se ha expuesto, la medida 
entrañaría una gravosa carga administrativa adicional para las empresas y las autoridades 
competentes, incluidas las autoridades aduaneras de China. Por consigui ente, se prolongaría aún 
más el proceso de registro, que ya es extenso y lento. Por lo que respecta al ámbito de aplicación, 
la UE desea que se aclare a qué instalaciones se aplicarían las obligaciones de registro. La UE 
entiende que la medida notificada e s aplicable a todo tipo de alimentos y bebidas. Si es el caso, 
la UE subraya de nuevo su preocupación por que los procedimientos administrativos pertinentes 
sean viables, mantengan las prácticas consagradas actuales en la medida de lo posible y vayan 
acomp añados de orientaciones claras y medidas de transición adecuadas. De lo contrario, el caos 
será total. Más concretamente, la UE recomienda encarecidamente que se mantenga el actual punto 
de entrada único para el registro47 y que se evite cualquier duplicac ión de la entrada de datos 
mediante más canales o requisitos de registro adicionales innecesarios. Además, respecto del 
registro notificado de las empresas sobre la base de las garantías proporcionadas por la autoridad 
competente del país exportador, si bi en la UE apoya en principio estas disposiciones, consideramos 
que la gama de productos cubiertos por el régimen de registro es sumamente desproporcionada y 
muy poco clara. Como se expone con más detalle en nuestras observaciones presentadas por escrito, 
muchas de las categorías de productos que se enumeran en el artículo 6 de la medida notificada son 
productos intrínsecamente seguros y de bajo riesgo que pueden ser exportados por China a la UE 
sin necesidad de autorización, inspección previa ni garantías of iciales en apoyo de la lista de 
establecimientos. La UE insta encarecidamente a China a que revise el ámbito de aplicación de la 
medida, teniendo plenamente en cuenta las orientaciones y normas del Codex.  
2.203.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
agradecen a China que haya notificado al Comité OTC su Proyecto de Medidas Administrativas para 
el Registro de Productores Extranjeros de Alimentos Importados (Medidas Administrativas). 
Seguimos preocupados por est e proyecto de medidas y exhortamos a China a que considere 
cuidadosamente la promulgación de una regulación tan restrictiva sin un claro beneficio en materia 
de inocuidad de los alimentos y salud pública. La medida propuesta parece afectar a todos los 
productos alimenticios, independientemente del riesgo o de si los alimentos ya están sujetos a otras 
prescripciones en materia de certificación de las importaciones. Prevemos que, si se aplica el 
proyecto de medidas, probablemente creará una perturbación notab le del comercio en cada país que 
exporta productos alimenticios y agropecuarios a China, en especial los países en desarrollo cuyas 
autoridades competentes tengan una capacidad limitada para cumplir las prescripciones propuestas 
por China. Los Estados Unid os instan a China a que estudie la posibilidad de adoptar un enfoque de 
sistemas basados en el riesgo para determinar qué medidas pueden ser necesarias para que los 
interlocutores comerciales individuales cumplan con el nivel adecuado de protección de los 
consumidores de China, centrándose en los alimentos de alto riesgo en particular. ¿Podría China 
facilitar información actualizada sobre su proceso de examen de las observaciones y sobre los plazos 
para las próximas etapas? Esa medida parece solaparse con o tras similares, en particular el 
Decreto  177 sobre la importación y la exportación de cereales y las "Medidas administrativas sobre 
la inocuidad de los alimentos importados y exportados", notificadas recientemente al Comité MSF 
de la OMC en el documento G/SPS/N/CHN/1191 . ¿Qué relación guarda el documento 
G/TBT/N/CHN/1522  con estas otras medidas?  
2.204.   El representante del Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinm en y Matsu  
presenta la siguiente declaración. El Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu 
desea agradecer a China que haya brindado a los Miembros la oportunidad de formular 
observaciones sobre esta medida propuesta, que hemos seguido de cerca desde febrero del año 
 
45 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 611 . 
46 Por ejemplo, CAC/GL 20 -1995, Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y 
Exportaciones de Alimentos.  
47 Por ejemplo, http://ire.customs.gov.cn/ . G/TBT/M/83  
- 61 - 
  pasado. Como la medida propuesta ( G/TBT/N/CHN/1522 , de 16 de noviembre de  2020) afectará a 
una elevada proporción de nuestra industria relacionada con los alimentos, todavía estamos 
reuniendo los comentarios de nuestros fabricantes y presentaremos nuestras observaciones por 
escrito formalmente tan pronto como sea posible, por medio del Servicio de Información OTC y el 
canal bilateral para que China las examine. Además de expresar nuestro a poyo a las preocupaciones 
planteadas por otros Miembros, quisiéramos aprovechar la oportunidad para destacar las más 
importantes. En primer lugar, para librar a las autoridades de reglamentación de otros Miembros de 
la pesada carga que supone proporcionar las declaraciones mencionadas en el artículo 6.2 4) del 
proyecto, deseamos solicitar que las declaraciones relativas al cumplimiento de los requisitos que se 
exponen en el proyecto por parte de los operadores comerciales no tengan que ser proporcionadas 
si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de los Miembros exportadores ya ha sido 
evaluado por China y se ha confirmado que es equivalente al sistema de reglamentación de China.  
2.205.   En segundo lugar, el proyecto de reglamento abarca una variedad muy amplia de productos 
alimentarios. Por ello, instamos a China a que adopte un enfoque basado en el riesgo armonizado 
con las prácticas internacionales. En particular, solicitamos que China aclare las siguientes 
cuestiones. Por favor, defina el alcance d e las categorías de "alimentos dietéticos específicos" y 
"alimentos saludables" que se mencionan en el artículo 6.2 del proyecto. ¿Esos productos están 
sujetos a la aprobación o al control reglamentario antes de poder ser etiquetados como alimentos 
dietéti cos específicos o alimentos saludables y comercializados en China? En caso de que se requiera 
una aprobación, ¿los fabricantes extranjeros de este tipo de alimentos a los que se les ha concedido 
la aprobación por parte de la autoridad pertinente siguen est ando sujetos a este proyecto de 
reglamento de registro? Sírvanse facilitar las siguientes aclaraciones: i) la definición de cada una de 
las categorías de alimentos regulados, enunciadas en el artículo 6.2, y los alimentos a los que no 
son aplicables, de co nformidad con el artículo 2.2; ii) la definición de un cambio en el riesgo, como 
se menciona en el artículo 6.4; iii) la frecuencia de la lista de operadores comerciales extranjeros 
registrados que publicará la Administración General de Aduanas, con arregl o al artículo 15; 
iv) el plazo de rectificación mencionado en el artículo 23.1, si la instalación ya no se ajusta a los 
requisitos de registro; y v) los principios de evaluación para la revocación del registro que figuran 
en el artículo  24. Sírvanse aclara r si los informes de corrección que se mencionan en el artículo 23.2 
deben ser presentados por los operadores comerciales registrados recomendados por la autoridad 
competente o por la autoridad competente. Agradeceríamos que se tuvieran en cuenta las 
obser vaciones que acabamos de formular. Esperamos continuar nuestros contactos bilaterales con 
China sobre esta cuestión.  
2.206.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil da las gracias a China 
y valora la reciente consulta pública notificada en virtud de la notificación 1522 de China. En este 
nuevo proyecto de reglamento, valoramos que se detalle más el ámbito de aplicación de la medida, 
se especifiquen las categorías de productos desde el punto de vista de la autoridad competente del 
país exportador y se eliminen las medidas punitivas para los importadores que importen productos 
de instalaciones de exportación de alimentos no r egistradas. Asimismo, tomamos buena nota de la 
supresión de los requisitos de verificación anual por parte de la Administración General de Aduanas 
de la República Popular China (GAC) y de los informes anuales por parte de la autoridad competente 
del país e xportador. Además, agradecemos a China que haya notificado su nuevo proyecto de 
medidas al Comité OTC. Sin embargo, seguimos considerando que esa norma podría complicar el 
registro y la supervisión de los productos alimenticios de alto riesgo exportados a China. Si se 
adopta, todos los productores de alimentos brasileños que pretendan exportar a China tendrán que 
presentar un registro previo a la exportación de conformidad con unas prescripciones más estrictas. 
Con arreglo a la declaración de China en la úl tima reunión del Comité, el país todavía no ha publicado 
ninguna evaluación del impacto de la reglamentación, análisis de riesgos ni documento técnico 
alguno que muestre el vínculo entre dicha reglamentación y los objetivos legítimos que quiere 
salvaguarda r. 
2.207.   El nuevo proyecto podría dar un trato discriminatorio a los productos alimenticios importados 
en relación con aquellos producidos en China, que no están sujetos a las normas de un proceso de 
registro de esa índole. Estos procedimientos restringen el com ercio más de lo necesario e imponen 
una onerosa carga a los productores y a las autoridades competentes de los países exportadores, 
sin que queden claramente demostrados los beneficios en lo que respecta a la inocuidad de los 
alimentos y la promoción de la  salud. Instamos amablemente a China a que estudie alternativas 
menos restrictivas del comercio que puedan responder adecuadamente a sus preocupaciones 
legítimas. La medida propuesta también se aparta de una norma internacional pertinente, a saber, 
la norm a Codex CAC/GL 38 -2001, "Directrices para el diseño, elaboración, expedición y uso de G/TBT/M/83  
- 62 - 
  certificados oficiales genéricos", al adoptar un modelo de registro diferente y más costoso que el 
que figura en esa norma. También exhortamos a China a que sopese la pos ibilidad de definir períodos 
de transición prudenciales para que los productores y exportadores se adapten a la reglamentación. 
Agradeceríamos profundamente que China presentara los estudios científicos y los análisis de riesgos 
que fundamentaron la elabor ación del proyecto de medida, así como las razones y la base técnica 
para externalizar la responsabilidad de inspección a las autoridades nacionales competentes. Por 
último, ¿podría China comprometerse a notificar al Comité OTC todas las etapas siguientes en la 
elaboración del reglamento? ¿Podría China indicar los plazos para la publicación del reglamento 
definitivo y su entrada en vigor?  
2.208.   El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea agradece 
a China que haya presentado la notificación. Asimismo, Corea desea suscribir las declaraciones 
formuladas por las delegaciones de la Unión Europea, los Estados Unidos, el Taipei Chino y el Brasil. 
La pandemia de COVID -19 ha puesto de relieve la importancia de gozar de un suministro 
ininterrumpido de productos básicos. En ese contexto, las medidas revisadas de China parecen 
ejercer una mayor presión sobre las cadenas de suministro de alimentos, ya que exigen el registro 
de todos los productos alimenticios importados. La revisión amplia ría el ámbito del examen 
preliminar y la recomendación de registro por parte del Gobierno del país exportador, pasando de 
los actuales productos de origen animal a los productos agropecuarios, los alimentos dietéticos 
específicos, los suplementos dietético s y los condimentos. Ese requisito impondría una enorme carga 
administrativa y haría incurrir en un tiempo y un costo excesivos para las autoridades importadoras 
y exportadoras responsables del comercio de alimentos. Del mismo modo, podría crear un obstácu lo 
innecesario al comercio. Corea quisiera escuchar una explicación detallada por parte de China sobre 
cómo decidió incluir nuevas categorías de alimentos. Asimismo, solicitamos a China que proporcione 
pruebas científicas, como evaluaciones de riesgo, que respalden la decisión. Habida cuenta de que 
en otros países solo los alimentos de origen animal están sujetos a esa clase de requisitos, instamos 
a China a que mantenga las categorías de alimentos vigentes. De conformidad con las medidas 
revisadas, las aut oridades competentes para la exportación deben notificar al Gobierno chino y 
suspender la exportación si se descubren peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en 
los productos alimenticios. Si bien Corea entiende el objetivo legítimo de Chin a de promover la 
inocuidad de los alimentos, estas medidas supondrían una carga excesiva para los países 
exportadores. Además, nuestro sector industrial está preocupado por la actual falta de claridad 
respecto de la definición de "peligros relacionados con  la inocuidad de los alimentos". Por lo tanto, 
Corea solicita a China que proporcione más claridad y detalles sobre el ámbito de aplicación y los 
requisitos de las medidas revisadas. Corea también pide a China que lo notifique al Comité MSF, 
dado que guard a relación con las medidas sanitarias y fitosanitarias. Somos conscientes de que los 
Miembros presentaron sus observaciones a China antes del 15 de enero de  2021, por lo que 
exhortamos a China a que las tenga en cuenta. Además, instamos a China a que notif ique todas sus 
próximas etapas en la redacción de los reglamentos y que proporcione plazos para la publicación de 
los reglamentos definitivos y su entrada en vigor. Ante la posible entrada en vigor, Corea desea 
solicitar que se permita a los exportadores r egistrados por la Administración General de Aduanas 
mantener su condición sin procesos adicionales de evaluación o registro. Asimismo, Corea pide a 
China que conceda un plazo razonable para que la industria se adapte al nuevo reglamento 
(G/TBT/N/CHN/1522 ), en virtud del artículo 2.12 del Acuerdo OTC.  
2.209.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia acoge con 
satisfacción la notificación de China del Reglamento sobre registro y gestión de fabricantes 
extranjeros de alimentos importados ( G/TBT/N/CHN/1522 ). El 15 de enero de  2021, Australia 
presentó observaciones sobre el proyecto de medidas administrativas de China para el registro de 
product ores extranjeros de alimentos importados. Australia reconoce el derecho de los Gobiernos a 
tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública, incluidas las medidas de inocuidad e 
higiene de los alimentos. No obstante, nos preocupa que, tal y como  está redactado, algunos 
aspectos del Reglamento propuesto por China sean más restrictivos para el comercio de lo necesario 
para cumplir los objetivos del país en materia de inocuidad de los alimentos. En particular, 
solicitamos a China que proporcione det alles sobre el análisis de riesgos, los datos científicos y la 
información técnica utilizados para el desarrollo del Reglamento, y explique por qué las medidas no 
están relacionadas con los riesgos que plantean las diferentes categorías de alimentos import ados. 
Australia desea subrayar la importancia de cumplir las obligaciones dimanantes de la OMC, incluida 
la adopción o el reconocimiento de normas internacionales para garantizar que cualquier requisito 
aplicado no sea más restrictivo para el comercio de l o necesario. Nos preocupa que el Reglamento 
propuesto, tal y como está redactado, no reconozca sistemas nacionales de inocuidad de los G/TBT/M/83  
- 63 - 
  alimentos equivalentes basados en los principios de análisis de riesgos del Codex, que cumplen los 
mismos objetivos que l os requisitos y reglamentos chinos en materia de inocuidad de los alimentos.  
2.210.   En el caso de algunos alimentos, diversos aspectos de las medidas propuestas no parecen 
estar relacionados con los riesgos que plantea la categoría de alimentos importados. Por el lo, a juicio 
de Australia, el requisito de registro de todos los productores extranjeros de alimentos, incluidos los 
de alimentos altamente procesados, supondría una carga normativa innecesaria para las autoridades 
competentes. Este aumento de la carga nor mativa y administrativa para las autoridades 
competentes podría provocar retrasos administrativos y restringir el comercio. Además, nos 
preocupa que el Reglamento propuesto trate los alimentos importados de forma menos favorable 
que los productos nacionale s de China. Australia recuerda a China que sus reglamentos no deben 
utilizarse para brindar un trato discriminatorio a los productos importados. En consecuencia, 
Australia insta a China a reconsiderar este Reglamento y a revisarlo con arreglo a sus obligac iones 
dimanantes de la OMC. Observamos que los sistemas de exportación y producción nacional de 
alimentos de Australia están respaldados por un sólido marco legislativo. Ese marco proporciona a 
nuestros interlocutores comerciales la confianza de que los pr oductos exportados son seguros, 
rastreables y cumplen los requisitos de los países importadores, incluida China. Australia tiene un 
historial contrastado y exitoso de comercio de productos alimenticios con China y confía en mantener 
esa firme relación bila teral de comercio. Esperamos con interés la respuesta de China a nuestras 
observaciones y confiamos en tener la oportunidad de colaborar con la autoridad competente de 
China para cumplir los objetivos de las medidas propuestas, salvaguardando al mismo tiem po el 
comercio.  
2.211.   El representante de México  presenta la declaración siguiente. La delegación de México hace 
referencia al Reglamento de la República Popular China sobre registro y gestión de fabricantes 
extranjeros de alimentos importados, notificado ante l os Miembros de este Comité el 16 de 
noviembre de  2020 bajo la signatura G/TBT/N/CHN/1522 . El Gobierno de México agradece al 
Gobierno de China por el cumplimiento a los compromisos de transparencia y la posibil idad otorgada 
para la emisión de comentarios sobre este Reglamento, sin embargo, nos permitimos compartir 
nuestras principales preocupaciones sobre el mismo, las cuales refieren a: Ámbito de aplicación : El 
Reglamento carece de claridad con respecto a los p roductos cubiertos. Si bien el artículo 6 contiene 
un listado de productos, no hay certeza de que esos sean los únicos productos que deberán cumplir 
con esta medida, por lo que agradeceríamos a la delegación de China confirmación sobre los 
productos cubier tos por el reglamento, así como confirmación de si las bebidas alcohólicas están 
excluidas del mismo. Procedimientos administrativos adicionales para las autoridades competentes 
del país de origen : el artículo 5 del Reglamento prevé la emisión de diversos documentos por parte 
de la autoridad competente del país de origen, dentro de los que se encuentra una carta de 
recomendación, una declaración confirmando que la empresa en cuestión cumple con los requisitos 
requeridos por China, un informe de revisión e i nspección, entre otros. Estos requisitos no solo 
representarían una carga adicional para la industria, sino para la autoridad competente en México, 
que, además de verificar el procedimiento de exportación normal, deberá enfocar esfuerzos en un 
proceso inde pendiente exclusivo para China. Por otro lado, los exportadores deberán certificar sus 
productos dos veces. El primer procedimiento para cumplir con los requisitos de exportación 
contenidos en la normatividad nacional y el segundo, para cumplir con los req uisitos de exportación 
solicitados exclusivamente por China. Este procedimiento implicaría cargas de trabajo onerosas para 
los exportadores y las autoridades mexicanas, por lo que podría contravenir el principio de 
proporcionalidad contenido en el artículo  2.2 del Acuerdo OTC al establecer mecanismos que podrían 
considerarse como más restrictivos de lo necesario para un proceso de exportación.  
2.212.   Evaluación de riesgo : El Reglamento también refiere en su artículo 6 a un análisis de riesgo 
que podría ser un fact or determinante para el método de solicitud de registro y documentación a 
solicitarle a la empresa para dicho procedimiento, sin embargo, no se da información sobre este 
análisis de riesgo, ni la manera en la que se determina, ni sobre la base científica o  técnica utilizada 
para la determinación de la evaluación propuesta o si está basado en una norma internacional. 
Derivado de lo anterior, la delegación de México solicita amablemente a la delegación de China lo 
siguiente: i) aclarar el alcance de los produ ctos cubiertos por el Reglamento, así como confirmar si 
las bebidas alcohólicas están incluidas en este listado de productos; ii) explicar cómo las medidas 
contenidas en el Reglamento son efectivas y proporcionales para cumplir el objetivo legítimo de 
China sobre inocuidad alimentaria; iii) compartir la información técnica y científica, así como las 
normas internacionales que fundamentan el desarrollo de este Reglamento. La delegación de México 
agradece la delegación de China por la atención a esta declarac ión y las solicitudes en ella expuestas.  G/TBT/M/83  
- 64 - 
  2.213.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá agradece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la notificación G/TBT/N/CHN/1522  de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC) de China e insta a ese país a que tenga en cuenta los notables efectos 
negativos que esos reglamentos podrían tener en el comercio. El Canadá lamenta que China haya 
aplicado esos reglamentos inmediatamente después de  la fecha límite del 15 de enero de  2021 para 
que los Miembros de la OMC presentaran sus observaciones. Como resultado, las observaciones y 
las preocupaciones de los Miembros no se han tenido en cuenta en el reglamento definitivo que se 
aplica. De conformi dad con las obligaciones de transparencia de la OMC, debe darse un plazo 
prudencial, normalmente entendido como un período no inferior a seis meses, entre la publicación 
de un reglamento y su entrada en vigor para dar tiempo a la industria y a los Miembros  a examinar 
y aplicar los nuevos requisitos. El 14 de enero de  2021, el Canadá presentó observaciones sobre la 
medida propuesta, en las que destacó que varios de los requisitos del proyecto de reglamento 
necesitaban una mayor aclaración por parte de China para que las partes interesadas de la industria 
y las autoridades extranjeras competentes pudieran entenderlos y cumplirlos mejor. En particular, 
al Canadá le preocupa que la supervisión adicional impuesta por China sea injustificada, 
excesivamente onerosa  y pueda crear impedimentos al comercio graves, como el mantenimiento y 
la aprobación de listas de elegibilidad de establecimientos y auditorías o inspecciones adicionales, 
así como otras actividades que no son proporcionales al nivel de riesgo en materia de inocuidad de 
los alimentos que presentan los productos notificados. Dado que las autoridades extranjeras 
competentes son responsables de garantizar que los alimentos y los productos alimenticios 
exportados cumplan con la normativa del país importador, l a supervisión adicional debida a los 
nuevos reglamentos de China ha creado una carga administrativa inmediata y a largo plazo tanto 
para la industria canadiense como para la autoridad competente del Canadá. Por ejemplo, el 
artículo  6 del reglamento es tan amplio que las reglamentaciones resultarán en una supervisión 
normativa para un número significativo de productos con un riesgo inherente bajo respecto de la 
inocuidad de los alimentos, lo que se convertiría en la realidad en un obstáculo al comercio con u n 
beneficio aparente limitado para mitigar los riesgos en materia de inocuidad de los alimentos.  
2.214.   El Canadá aprecia y reconoce el objetivo general de China de proteger la salud humana. 
A ese respecto, el Canadá agradecería una explicación sobre cómo el aume nto de la gestión 
administrativa y la supervisión de los establecimientos alimentarios extranjeros que exportan a 
China contribuirá a cumplir los objetivos de inocuidad de los alimentos y si estas nuevas medidas 
son la opción menos restrictiva para el come rcio. A la luz de esas preocupaciones, instamos a China 
a que suspenda la aplicación de esos reglamentos para permitir que los interlocutores comerciales 
tengan tiempo suficiente para interactuar con China y lograr que se tengan en cuenta sus 
preocupacione s, incluso mediante debates sobre si se examinaron medidas alternativas menos 
restrictivas del comercio al elaborar la medida. El Canadá también pide a China que notifique la 
medida definitiva y proporcione un período de transición para la entrada en vigor  de no menos de 
seis meses, con el fin de que la industria y otros Miembros tengan tiempo de adaptarse. Por último, 
acerca del objetivo declarado por China de proteger la salud humana, el Canadá opina que la medida 
propuesta debería notificarse también al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Comité MSF) 
de la OMC para brindar más oportunidades a los Miembros de formular observaciones.  
2.215.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. El Japón comparte las 
preocupaciones expresadas por otros Miembros en relación con el proyecto de reglamentos de China 
sobre registro y gestión de fabricantes extranjeros de alimentos importados. La reglamentación 
propuesta impondría a las autoridades competentes extranjeras la obligación de inspeccionar y 
supervisar las empresas fabricantes en sus territorios, de conformidad con las leyes y los 
reglamentos de China, y de proporcionar al Gobierno de China una confirmación al respecto. 
Además, el reglamento ampliaría el abanico de alimentos sujetos a evaluaci ón e inspección, sin 
proporcionar la base científica para esa decisión. Asimismo, hay muchas cuestiones poco claras 
desde el punto de vista operacional, que pueden imponer una pesada carga a los productores, las 
industrias transformadoras y las instalacion es de almacenamiento en el extranjero, así como a las 
autoridades competentes de los países extranjeros si se aplican. El Japón ha expresado su profunda 
preocupación por el hecho de que los reglamentos propuestos por China puedan crear obstáculos 
innecesar ios al comercio y tener efectos negativos en el comercio de alimentos entre China y otros 
Miembros de la OMC. El Japón quisiera solicitar a China que proporcione la información necesaria y 
reconsidere el proyecto de reglamento teniendo en cuenta las observ aciones y las preocupaciones 
de los Miembros. Además, el Japón insta a China a que proporcione un período de transición 
suficiente y establezca un calendario claro para la aplicación del reglamento.  G/TBT/M/83  
- 65 - 
  2.216.   El representante de Suiza  presenta la declaración siguien te. Al igual que en reuniones 
anteriores del Comité OTC de la OMC, Suiza mantiene su preocupación por el registro propuesto de 
los fabricantes extranjeros de alimentos importados. Suiza entiende y apoya el objetivo de China de 
garantizar que solo se import en alimentos inocuos. Lamentamos que la medida propuesta siga 
incluyendo todas las categorías de alimentos, con independencia de su perfil de riesgo. Esta parece 
restringir el comercio más de lo necesario para garantizar la seguridad de los productos alime nticios 
importados. Por lo tanto, reiteramos nuestras preocupaciones y nos remitimos a las declaraciones 
anteriores para leer observaciones más detalladas. Suiza alienta a China a que considere otras vías 
y medios para garantizar la importación de producto s alimenticios inocuos. Estamos dispuestos a 
dialogar con China sobre esta cuestión y esperamos con interés recibir respuestas detalladas a 
nuestras preguntas y observaciones formuladas anteriormente.  
2.217.   En respuesta, el representante de China  presenta la dec laración siguiente. Quisiera dar las 
gracias a todos los Miembros pertinentes de la OMC por su preocupación relacionada con la revisión 
por parte de China del Reglamento de la República Popular China sobre registro y gestión de 
fabricantes extranjeros de a limentos importados (en adelante, el Reglamento de registro). Es un 
requisito claro de la Ley de la República Popular China de Inocuidad de los Alimentos poner en 
práctica el registro y la gestión de los fabricantes extranjeros de alimentos importados. Con  la mayor 
apertura de China, el volumen comercial de las importaciones de alimentos y el número de empresas 
de producción de alimentos extranjeras registradas han aumentado con rapidez, y el Reglamento de 
registro original no está a la altura de lo que req uiere la nueva situación. El objetivo de la revisión 
del Reglamento de registro de China es aplicar con eficacia las disposiciones legales, mejorar el 
sistema de gestión, optimizar los procedimientos de registro, aclarar las responsabilidades de todas 
las partes y promover el registro de empresas y el desarrollo del comercio. El 16 de noviembre 
de 2020, China notificó a la OMC el proyecto revisado de Reglamento de registro (Notificación 
G/TBT/N/CHN/1522 ). Duran te el período para la presentación de observaciones, China recibió 
14 documentos con observaciones por escrito por parte de los Miembros. China está estudiando en 
profundidad esas observaciones y considerará positivamente las sugerencias planteadas por tod os 
los Miembros.  
2.1.3.19   Perú - Decreto Supremo N º 015-2019 -SA, que modifica el Manual de 
Advertencias Publicitarias aprobadas por el Decreto Supremo Nº 012 -2018 -SA, 
G/TBT/N/PER/97 , G/TBT/N/PER/97/Add.1 , G/TBT/N/PER/97/Add.2  (ID 61848) 
2.218.   El representante de Costa Rica  presenta la declaración siguiente. Costa Rica desea agradecer 
a Perú por mantenernos informados sobre el avance del proceso de implementación de la propuesta 
de regulación establecida en el Decreto Supremo N º 015-2019-SA, que modifica el Manual de 
Advertencias Publicitarias aprobadas por el Decreto Supremo N º 012-2018-SA. Según habíamos 
comentado, de conformidad con la modificación prevista en el Manual de Advertencias Publicitarias, 
a partir de junio de  2020 en Perú n o sería admitido el uso de pegatinas o etiquetas adhesivas para 
el cumplimiento de los requisitos de etiquetado establecidos en dicho manual. Recientemente Perú 
nos informó que el plazo de inicio de vigencia de esa normativa se aplazó al 30 de junio de  2021. Si 
bien este aplazamiento otorga un respiro a nuestros exportadores, lo cierto es que quisiéramos 
reiterar la preocupación y solicitar atentamente a las autoridades peruanas que consideren la 
posibilidad del uso de etiquetas adhesivas, tal y como de man era recíproca los productos alimenticios 
peruanos pueden utilizar para su comercialización en el mercado centroamericano.  
2.219.   La industria alimentaria nos ha informado sobre los impactos negativos en el comercio 
generados a raíz de una posible eliminación del uso de etiquetas adhesivas. Es importante resaltar 
que el uso de etiquetas adhesivas es ampliamente reconocido a nivel internacional, dado que estas 
permiten alcanzar el mismo propósito de protección de la salud pública e información al 
consumidor  que se a lcanza con las etiquetas permanentes. A nivel de Codex por ejemplo, la norma 
CODEX -STAN  1-1985 - Norma General para el etiquetado de los Alimentos Preenvasados, prevé en 
sus artículos 8.1.1 y 8.2.1 la posibilidad de utilizar etiquetas complementarias o adhesivas, siempre 
y cuando se garantice que estas no se separarán de sus envases, tomando en cuenta casos, por 
ejemplo, en que el idioma en que esté redactada la etiqueta original no es aceptable para el 
consumidor a que se destina. En el mismo sentido, hace mos notar que países con esquemas de 
etiquetado que requieren el uso de advertencias de alto contenido de grasa, sodio o azúcar, similar 
al de Perú, han contemplado la posibilidad de etiquetado complementario mediante adhesivos, lo 
cual no solo cumple con el nivel de protección requerido, sino que facilita a los exportadores el 
 
48 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 618 . G/TBT/M/83  
- 66 - 
  cumplimiento de requisitos no armonizados a nivel internacional. A nivel nacional, los productos 
alimenticios peruanos que se envían al mercado costarricense tienen la posibilidad de  cumplir con 
los requisitos de etiquetado mediante el uso de etiquetas complementarias adhesivas, en lugar de 
tener que establecer etiquetados permanentes en el país de origen, de manera exclusiva para el 
mercado costarricense. Esto sin duda favorece el co mercio y es proporcional al nivel de protección 
que se pretende alcanzar, por lo que solicitamos reciprocidad en el trato.  
2.220.   Por otra parte, notamos que otros instrumentos peruanos permiten el uso de adhesivos para 
el cumplimiento de requisitos de etiquetado , reconociéndose que es un medio adecuado para 
alcanzar los objetivos legítimos propuestos. Por ejemplo, el Reglamento sobre Vigilancia y Control 
Sanitario de Alimentos y Bebidas D.S.N. 007 -98-SA. Sin duda, el hecho de que la misma normativa 
peruana contem ple en otros instrumentos la posibilidad de establecer una etiqueta adhesiva o 
adicional demuestra que existen medidas menos restrictivas al comercio, a través de las cuales es 
posible alcanzar los objetivos legítimos propuestos, de conformidad con las obl igaciones en materia 
de obstáculos técnicos al comercio establecidas en el Acuerdo respectivo de la Organización Mundial 
del Comercio y en el Tratado vigente entre nuestros países. Costa Rica quisiera enfatizar otra vez, 
como lo ha venido haciendo en sus o bservaciones en este Comité, en que por la coyuntura actual 
en la que se encuentra el mundo a raíz de la COVID -19, la cooperación internacional en todos los 
ámbitos resulta crucial para enfrentar la crisis y sentar las bases para una rápida recuperación 
económica en el período posterior a la pandemia, promoviéndose medidas que faciliten el comercio, 
en vez de medidas que generen obstáculos técnicos al comercio que resulten contraproducentes 
para con el proceso de recuperación económica. Por todo lo anterior , solicitamos respetuosamente 
a las autoridades peruanas el brindar una actualización del estatus actual de la normativa Manual 
de Advertencias Publicitaras y la entrada en vigor del requisito que prohíbe el uso de rotulaciones o 
etiquetados mediante la pr esentación de adhesivos.  
2.221.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
(UE) agradece que el Perú ampliara un año, hasta el 30 de junio de  2021, el plazo en que se permite 
el uso de adhesivos para cumplir con los r equisitos de etiquetado relativos a los alimentos elaborados 
(Resolución Ministerial Nº 379 -2020-Minsa). La UE reconoce que facilitar información digna de 
crédito al consumidor peruano es un objetivo legítimo. Sin embargo, el efecto práctico de no permitir  
el uso de etiquetas adhesivas es una carga desproporcionada para los fabricantes extranjeros, en 
particular las pymes, que tienen que imprimir la información en el propio envase del producto antes 
de enviarlo al Perú. En la UE y en la mayoría de los paíse s del mundo, se permite el uso de adhesivos 
en los productos alimentarios, siempre que la información sea exacta y que las pegatinas no sean 
fáciles de despegar. La UE desea reiterar la invitación al Perú para que brinde la posibilidad 
permanente de utiliz ar etiquetas adhesivas. Estamos resueltos a trabajar bilateralmente con el Perú 
sobre esta cuestión.  
2.222.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil lamenta tener que 
mostrar una vez más su preocupación por las prescripciones de et iquetado que figuran en el Manual 
de Advertencias Publicitarias aprobado por el Decreto Supremo Nº 012 -2018-SA (notificado en el 
documento G/TBT/N/PER/97/Add.1 ) y modificado por el Decreto Supremo Nº 015 -2019-SA (sin 
notificar). El Brasil se suma al Perú en su empeño por lograr los más altos niveles de salud mediante 
reglamentos técnicos que ayuden a informar mejor a los consumidores. Agradecemos al Perú que 
aclarara en la última reunión del Comité las razones para prohibir el uso de pegatinas. Asimismo, 
apreciamos su disp osición a dialogar bilateralmente con el Brasil sobre este tema. El uso de etiquetas 
adhesivas es una práctica común a nivel internacional, ya que no afecta al suministro de información 
fiable a los consumidores. Las secciones 8.1.1 y 8.2.1 de la norma COD EX-STAN  1-1985 del Codex 
para los productos preenvasados prevén explícitamente la posibilidad de utilizar etiquetas 
complementarias o adhesivas, siempre que vayan colocadas en el envase y si el idioma en que está 
redactada la etiqueta original no es necesa riamente el del consumidor al que se destina. A pesar de 
la legítima preocupación peruana por las prácticas que puedan inducir a error, los avances en las 
tecnologías de etiquetado permiten su colocación de forma segura. El Brasil está dispuesto a 
comparti r con el Perú su experiencia normativa en relación con esas prescripciones de etiquetado. 
Tomamos nota de que, de conformidad con el Decreto Supremo Nº 021 -2020-SA, se ha retrasado 
hasta el 30 de junio de  2021 la entrada en vigor de la prohibición relativa  a las etiquetas adhesivas. 
No obstante, el Brasil solicita respetuosamente al Perú que armonice de manera permanente sus 
prescripciones de etiquetado con las normas internacionales vigentes establecidas en el Codex y 
retire la prohibición del etiquetado a dhesivo para los productos comprendidos en el ámbito de 
aplicación del Manual de Advertencias Publicitarias. El Brasil considera que dicho aplazamiento G/TBT/M/83  
- 67 - 
  constituye una solución provisional y seguirá planteando esta PCE hasta que el Perú retire con 
carácter permanente sus prescripciones gravosas en materia de etiquetado de alimentos.  
2.223.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia desea reiterar la 
preocupación con respecto al Manual de Advertencias Publicitarias del Reglamento de la Ley 
Nº 30021, Ley de Promoción de la alimentación saludable para niños, niñas y adolescentes, expedido 
mediante el Decreto Supremo Nº 021-2020-MINSA el 12 de junio de  2020 y notificado mediante la 
signatura G/TBT/N/PER/97/Add.2 . Bajo la normativa mencionada, se estableció  el plazo de 30 de 
junio de  2021 como fecha límite para el uso de adhesivos para presentar las advertencias 
publicitarias según dispuesto en el numeral 8.3 del Decreto Supremo Nº 012-2018 que aprueba el 
Manual de Advertencias Publicitarias. De acuerdo con lo anterior, a partir del 1 de julio de  2021 los 
alimentos elaborados no podrán acceder al mercado peruano cumpliendo los requisitos de etiquetado 
mediante el uso de adhesivos. Colombia considera que permitir el uso de adhesivos no desnaturaliza 
el propósi to de la Ley de Alimentación Saludable Nº 30021, su reglamento (D.S. 017 -2017-SA) ni el 
Manual de Advertencias Publicitarias (MAP) (D.S. 012 -2018 SA) debido a que las advertencias, ya 
sean establecidas por medio de adhesivos o impresas de manera directa en  el empaque de los 
productos, seguirán siendo claras, legibles, destacadas y comprensibles, tal como lo exige la 
regulación. Colombia considera que la no aceptación de adhesivos es una disposición más restrictiva 
de lo necesario y puede convertirse en un o bstáculo innecesario al comercio, violando el artículo 2.2 
del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio OTC/OMC que dice: "Los Miembros se asegurarán 
que no se elaboren, adopten, o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear 
obstáculos técnicos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los reglamentos técnicos no 
restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta 
los riesgos que crearía no alcanzarlo [...]".  
2.224.   Una medida téc nica sobre etiquetado tan específica, que sea obligatoria de cumplir desde el 
país de origen y que no permite la utilización de alternativas como adhesivos con la información 
exigida, es un obstáculo técnico al comercio. Constituye además una barrera muy f uerte de acceso 
al mercado para los productos de países como Colombia, en especial para las pequeñas y medianas 
empresas cuyos volúmenes de ventas actuales y proyectados en el Perú no logran justificar el costo 
de realizar un rótulo "de fábrica" diseñado e specíficamente para cumplir con la regulación. Es de 
recordar que la mayoría de exportadores al Perú son empresas cuyas economías de escala y 
volúmenes de comercio no justifican el incremento en el costo que implica tener que desarrollar un 
empaque especia l para el comercio con un país que impone una barrera innecesaria de esta 
naturaleza. De otra parte, imponer este tipo de medida restrictiva al comercio innecesaria también 
va en contra de la práctica internacional en materia de etiquetado y el enfoque del  Codex 
Alimentarius, véase CODEX -STAN  1-1985, REVISIÓN  2018 - Norma General para el Etiquetado de 
los Alimentos Preenvasados, artículo 8, Presentación de la Información Obligatoria. Lo anterior 
desconoce el artículo 2.4 del Acuerdo OTC, en lo referente a l a elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos, que dice: "[...] 2.4 Cuando sean necesarios reglamentos técnicos y existan 
normas internacionales pertinentes o sea inminente su formulación definitiva, los Miembros 
utilizarán esas normas inter nacionales, o sus elementos pertinentes, como base de sus reglamentos 
técnicos, salvo en el caso de que esas normas internacionales o esos elementos pertinentes sean un 
medio ineficaz o inapropiado para el logro de los objetivos legítimos perseguidos, por ejemplo a 
causa de factores climáticos o geográficos fundamentales o problemas tecnológicos fundamentales". 
Por lo expuesto, Colombia solicita nuevamente al Perú extender de manera indefinida la aplicación 
de la norma que permite el uso de adhesivos o stic kers para incluir iconos y frases de advertencia 
en los empaques de los alimentos.  
2.225.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
apoyan las intervenciones de otros Miembros y señalan sus intervenciones anterio res en el 
Comité  OTC sobre esta medida. Los Estados Unidos solicitan que las autoridades peruanas 
modifiquen las disposiciones establecidas en el Manual, con el fin de permitir el cumplimiento de los 
requisitos de etiquetado mediante una prórroga para el u so de etiquetas adhesivas.  
2.226.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Chile desea apoyar y adherirse 
a la preocupación comercial presentada por la U E, Costa Rica, Brasil, Colombia y Estados Unidos, en 
relación con la propuesta de implementación de etiquetado frontal nutricional de alimentos en el 
Perú. El proyecto notificado establece un sistema obligatorio de etiquetado nutricional frontal para 
indica r que los productos presentan un contenido "en exceso" "alto en" de determinados nutrientes 
en el caso de los alimentos preenvasados cuyo contenido de energía, azúcares, grasas saturadas, 
grasas trans y sodio supere ciertos parámetros. En este sentido Chil e comparte el objetivo último G/TBT/M/83  
- 68 - 
  de política pública buscado, es consciente de la importancia de la relación que existe entre la dieta 
y la salud, y reconoce que proporcionar los elementos de la información nutricional en la parte frontal 
del envase puede ser  útil para los consumidores, como parte de una estrategia multidimensional 
para abordar la malnutrición por exceso. Como es de público conocimiento, el 27 de junio de  2016 
entró en vigencia en Chile la Ley 20.606 sobre la composición nutricional de los ali mentos y su 
publicidad. Esta ley fue objeto de un extenso debate, tanto nacional como internacional, entre otros 
en este Comité, y al respecto nos gustaría destacar que su aplicación ha sido gradual, dividida en 
tres etapas incrementales. Sobre este punto,  y con el objeto de por una parte cumplir el objetivo de 
la política pública de salud, y por otr a no generar un obstáculo adicional al comercio de bienes, la 
referida ley estableció dentro de sus mecanismos de implementación, entre otros, el uso de sticker s 
o etiquetas adhesivas, como forma de dar cumplimiento al etiquetado frontal de los alimentos. Esta 
medida es aplicada generalmente para productos importados que serán comercializados en el 
mercado interno, los cuales son aceptados dentro del cumplimento de la referida ley y su respectivo 
reglamento (Decreto 13/2015).  
2.227.   Respecto a la entrada en vigencia, la propuesta de Reglamento notificada permitió un período 
adicional de implementación el cual concluye el 1 de julio del presente año para su entrada en 
vigencia. Lo anterior responde a la importancia de la adaptación y las condiciones estipuladas para 
operar la modificación del etiquetado frontal de los alimentos, a la vez otorga tiempo para la 
adaptación tecnológica de los productos alimenticios. Por todo l o anterior, Chile solicita al Perú que 
considere este mecanismo de manera permanente, es decir, tomando en especial consideración la 
exitosa experiencia chilena, que tiene como propósito cumplir con los objetivos de política sin 
establecer una barrera inne cesaria al comercio (reetiquetar/reempacar) lo que significará mayores 
costos finales del producto, existiendo medidas de facilitación del comercio —como es el uso de 
stikers/etiquetas adhesivas — que han sido implementadas exitosamente sin perder de vista el 
objetivo de cumplir con la política pública de etiquetado frontal de los alimentos "altos en". Chile ha 
estado y está dispuesto a colaborar y compartir su experiencia al respecto, y para ello establecer un 
mecanismo de intercambio de información a nivel  técnico entre las autoridades reguladoras 
competentes. A través de estudios independientes se evidencia el positivo impacto en cuanto a su 
implementación en Chile e inclusión en la regulación, de permitir el uso de etiquetas autoadhesivas 
o "stickers" ind eleblemente al envase de los productos importados al territorio nacional. Esta 
alternativa surgió como respuesta a los problemas planteados por la industria internacional de 
alimentos en el proceso de consulta pública del proyecto de regulación ante este m ismo Comité. A  la 
fecha, esta autorización de "stickers" contemplada en el reglamento, ha sido evaluada 
favorablemente para apoyar su implementación y evitar un obstáculo técnico al comercio, teniendo 
en cuenta los principios de evaluación de las políticas  de etiquetado de alimentos, y que muestran 
una respuesta positiva a las primeras etapas de implementación de esta ley (desde el 2016). 
Asimismo, es posible afirmar que la política de etiquetado que ha seguido Chile va por el camino 
correcto, según los res ultados esperados para este tipo de políticas, y por lo tanto no es 
recomendable el uso de otro mecanismo de etiquetado frontal, sin evaluación científica previa, o 
cambiar las estrategias para su implementación, es decir, se recomienda permitir el uso de stickers 
autoadhesivos en el etiquetado de productos importados para adaptar la rotulación del mismo a la 
regulación nacional. Por todo lo anterior Chile solicita a Perú reconsiderar la medida y permitir de 
manera permanente el uso de stickers.  
2.228.   El represen tante de Guatemala  presenta la declaración siguiente. El Decreto Supremo 
Nº 015-2019-SA modifica el artículo 2 del numeral 8 del Manual de Advertencias Publicitarias 
aprobado por el Decreto Supremo N º 012-2018-SA, estableciendo que todos los alimentos y be bidas 
deben consignar las advertencias publicitarias, de corresponder y que se permite el uso de adhesivos 
con las advertencias publicitarias por un año a partir de la entrada en vigencia del Manual. Se amplía 
hasta el 30 de junio de  2021 el plazo que perm ite el uso de adhesivos con sus advertencias 
publicitarias dispuestas en el Decreto Supremo. Guatemala reconoce a Perú el objetivo legítimo de 
proteger la salud de la población y de brindar información al consumidor. Con respecto a la 
notificación con la s ignatura G/TBT/N /PER/97/Add.2 , se establece que se amplía el plazo hasta el 
30 de junio de  2021 para el uso de adhesivos en los empaques para el cumplimiento de la 
normativa.  Como se ha mencionado, en la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados —Codex CXS  1-1985—, se establece que podrá utilizarse una etiqueta 
complementaria que contenga la información obligatoria que deberá reflejar totalmente y con 
exactitud la información que figura en la etiqueta original. Se solicita a Perú reconsiderar la medida  
establecida, debido a que es más restrictiva de lo necesario en el comercio internacional. Su uso es 
ampliamente reconocido a nivel internacional, dado que estas permiten alcanzar el mismo propósito 
de protección de la salud pública e información al consu midor con el uso de etiquetas G/TBT/M/83  
- 69 - 
  complementarias. Sobre los planteamientos realizados a Perú en reuniones anteriores sobre el 
Decreto Supremo Nº 015 -2019-SA siguen vigentes como posición de Guatemala.  
2.229.   El representante del Perú responde con la siguiente declar ación. Al respecto, tal como hemos 
señalado en reuniones anteriores, el Perú desea reiterar que se encuentra comprometido con su 
labor para lograr la protección de la salud de sus ciudadanos y poblaciones vulnerables, como son 
los niños, niñas y adolescent es, a través de políticas públicas que permitan lograr el objetivo 
planteado, de conformidad con sus compromisos comerciales internacionales en la materia. En ese 
sentido, el Perú busca asegurar que la información contenida en el Manual de Advertencias 
Publicitarias llegue de manera clara y efectiva a los consumidores, en aras de que puedan realizar 
un consumo informado. Como bien se ha señalado, el Perú, mediante Decreto Supremo 
Nº 021-2020-SA, amplió hasta el 30 de junio de  2021 el plazo que permite el us o de adhesivos para 
las advertencias publicitarias, dispuesto por el subnumeral 8.3, del numeral 8 del Decreto Supremo 
Nº 012-2018-SA, que aprueba el Manual de Advertencias Publicitarias en el marco de la Ley 30021. 
Sin embargo, en atención a las preocupac iones manifestadas por algunos Miembros, el Perú se 
encuentra realizando las acciones correspondientes para poder evaluar los mecanismos más idóneos 
en aras de lograr el objetivo legítimo y en beneficio de la facilitación del comercio. Finalmente, 
reiteram os que el Perú es respetuoso de sus compromisos en el marco de la Organización Mundial 
del Comercio y, en ese sentido, el Perú reafirma su compromiso de no elaborar, adoptar o aplicar 
reglamentos técnicos que puedan generar barreras innecesarias al comerci o, según lo establecido 
en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.  
2.1.3.20   India - Órdenes de Control de la Calidad de Sustancias Químicas y Petroquímicas, 
G/TBT/N/IND/116 , G/TBT/N/IND/121 , G/TBT/N/IND/122 , G/TBT/N/IND/123 , 
G/TBT/N/IND/124 , G/TBT/N/IND/125 , G/TBT/N/IND/126 , G/TBT/N/IND/127 , 
G/TBT/N/IND/128 , G/TBT/N/IND/129 , G/TBT/N/IND/130 , G/TBT/N/IND/132 , 
G/TBT/N/IND/133 , G/TBT/N/IND/134 , G/TBT/N/IND/135 , G/TBT/N/IND/136 , 
G/TBT/N/IND/137 , G/TBT/N/IND/138 , G/TBT/N/IND/139 , G/TBT/N/IND/140 , 
G/TBT/N/IND/141 , G/TBT/N/IND/142 , G/TBT/N/IND/144 , G/TBT/N/IND/150 , 
G/TBT/N/IND/151 , G/TBT/N/IND/152 , G/TBT/N/IND/153 , G/TBT/N/IND/154 , 
G/TBT/N/IND/175 , G/TBT/N/IND/176 , G/TBT/N/IND/177 , G/TBT/N/IND/186 , 
G/TBT/N/IND/187 , G/TBT/N/IND/188 , G/TBT/N/IND/191 , G/TBT/N/IND/193 , 
G/TBT/N/IND/194 , G/TBT/N/IND/199  (ID 63049) 
2.230.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
desea recordar su preocupación por la visible tendencia de la India a establecer normas nacionales 
obligatorias que se apartan de las normas internacionales, en un número creciente de sectores. En 
concre to, se refieren a toda una gama de productos químicos comprendidos en los Capítulos 28 y  29 
del SA. Entre abril de  2019 y noviembre de  2020, la India ha presentado a la OMC  32 notificaciones 
relativas a productos químicos. De ellas, 22 se refieren a produc tos petroquímicos ( Capítulo  29 
del SA), entre los que se encuentran productos fabricados en serie tan importantes como el metanol, 
el tolueno, el etilenglicol, el ácido acético, el ácido tereftálico, la acetona y la melamina, y otras 10  
se refieren a productos químicos inorgánicos ( Capítulo  28 del  SA). La UE desea recordar a las 
autoridades de la India que, de conformidad con el Acuerdo OTC, las normas se consideran 
voluntarias, mientras que las normas obligatorias se consideran reglamentos técnicos. L as normas 
indias que ahora son obligatorias ya han estado en vigor durante largos períodos de tiempo (a veces 
incluso décadas), por lo que resulta difícil entender la razón por la que modificar su estatus de una 
sola vez y en un plazo tan breve. La UE teme  que sea más fácil aplicar los requisitos a las 
importaciones que a los productos de fabricación nacional, por lo que la medida podría tener un 
carácter discriminatorio. La UE desea recordar el artículo 2.2 del Acuerdo OTC, según el cual los 
Miembros se as egurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan 
por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. La UE quisiera alentar a 
la India a que ajuste las normas de la BIS a los planteamientos interna cionales.  
2.231.   El representante del Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu  
presenta la siguiente declaración. El Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu 
desea dar las gracias a la India por aplazar otros 180  días l a aplicación de una serie de Órdenes 
sobre productos químicos y petroquímicos, que se anunciaron en (sitio web) el 24 de diciembre 
de 2020. Las medidas que nos preocupan concretamente son las relativas al anhídrido ftálico, el 
acrilato de n -butilo y el áci do tereftálico (notificadas con las signaturas G/TBT/N/IND/116 , 
 
49 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 630. G/TBT/M/83  
- 70 - 
  G/TBT/N/IND/123  y G/TBT/N/IND/124 ). Si bien nuestros fabricantes ahora disponen de más tiempo 
para prepararse, todavía nos preocupa que todos los procedimientos puedan completarse a tiempo, 
dada la persistencia de las repercusiones de la pandemia. Además, todavía nos pr eocupan las 
siguientes cuestiones, que ya habíamos planteado en reuniones anteriores, para las que se 
agradecería mucho una respuesta por parte de la India. En primer lugar, nos gustaría que la India 
proporcionara información sobre los motivos para cambiar  el actual sistema voluntario por un 
sistema de certificación obligatorio y sobre la evaluación de riesgos realizada al respecto, puesto 
que este tipo de sistema, a nuestro entender, nunca ha sido adoptado por ningún Miembro de la  OMC 
para la gestión de pr oductos químicos y ya existen otros enfoques que restringen menos el comercio 
como, por ejemplo, el registro de productos químicos. En segundo lugar, la exigencia de que se 
realicen visitas/inspecciones anuales de las fábricas in situ es un requisito costo so de cumplir, 
especialmente para los fabricantes ubicados fuera de la India. Dado que el Reglamento de Evaluación 
de la Conformidad de la BIS (el Reglamento de la BIS) de  2018 estipula que "la necesidad de llevar 
a cabo la inspección se decidirá teniendo en cuenta el riesgo que conlleve", solicitamos a la India 
que proporcione más información sobre la evaluación del riesgo en que se basa la decisión contenida 
en las nuevas Órdenes de que es necesario realizar una visita/inspección anual en las fábricas. En  
particular, pedimos a la India que comparta con los Miembros los factores de riesgo y otras razones 
que impiden al país adoptar enfoques alternativos menos restrictivos del comercio.  
2.232.   En tercer lugar, de conformidad con el Reglamento de la BIS, el período de validez de la 
licencia es de uno a dos años en el caso de la solicitud inicial, y de uno a cinco años en el caso de 
las renovaciones. En la práctica, ese período de validez tan breve sumado al prolongado 
procedimiento de certificación, que también inclu ye la inspección in situ, dificultan que los 
fabricantes extranjeros obtengan la aprobación de una renovación en los 12  meses siguientes de la 
fecha de expedición. Instamos a la India a que proporcione un período de validez razonable de la 
licencia tanto a  los solicitantes nacionales como a los extranjeros de forma no discriminatoria, 
teniendo en cuenta las dificultades prácticas a las que se enfrentan exclusivamente los fabricantes 
extranjeros. En cuarto lugar, la India señaló que en el sistema  I del Regla mento de la BIS no figura 
ninguna disposición por la que se acepten los resultados de la evaluación de la conformidad llevados 
a cabo por organismos extranjeros. Puesto que esto genera una carga significativamente mayor 
para los fabricantes ubicados fuera de la India, instamos una vez más a la India a que considere la 
posibilidad de ofrecer a laboratorios de pruebas y organismos de inspección de otros Miembros de 
la OMC la oportunidad de participar en los procedimientos de evaluación de la conformidad media nte 
la aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad de organismos acreditados en el 
marco del AMR de la ILAC. En quinto lugar, nos gustaría señalar a la atención de la India las 
repercusiones que la COVID -19 está provocando sobre las act ividades de evaluación de la 
conformidad. El acceso al mercado indio de productos fabricados fuera de la India equivale a una 
denegación de hecho cuando la BIS no puede organizar las inspecciones de las fábricas debido a las 
restricciones a los viajes. Por  lo tanto, nos gustaría sugerir que el Gobierno de la India considere la 
posibilidad de posponer la fecha de aplicación de las medidas mencionadas hasta el momento en 
que los fabricantes extranjeros estén en igualdad de condiciones con los nacionales, o la  adopción 
de medidas temporales para hacer frente a las situaciones únicas a las que se enfrentan los 
fabricantes extranjeros. Con el fin de mitigar el problema, esas medidas pueden incluir la exención 
del requisito de la visita in situ a las fábricas para  los fabricantes extranjeros, autorizando a los 
organismos de inspección cualificados ubicados en los territorios de los Miembros exportadores (por 
ejemplo, organismos de inspección acreditados en el marco del AMR de la ILAC) a facilitar las 
inspecciones d e las fábricas, en lugar de que lo haga la delegación de la India. Agradeceríamos que 
se tuvieran en cuenta las observaciones mencionadas y quedamos a la espera de una respuesta por 
escrito.  
2.233.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración si guiente. Tenemos entendido 
que, el 22 de octubre de  2019, el Departamento de Productos Químicos y Petroquímicos del 
Ministerio de Productos Químicos y Abonos (MoCF) distribuyó un aviso en el que se invitaba a los 
colectivos interesados de la rama de produc ción a discutir con el Ministerio su plan propuesto para 
que las normas de la BIS sean obligatorias para 72  productos químicos y petroquímicos. También 
somos conscientes de que, desde febrero de  2021, el MoCF de la India ha notificado al Comité  OTC 
de la O MC 35 Órdenes de Control de la Calidad. Las sustancias que se identifican en cada Orden de 
Control de la Calidad parecen corresponderse con una de las 72  sustancias que figuran en el aviso 
de la reunión de octubre de  2019. Entendemos que en cada Orden de C ontrol de Calidad se propone 
prescribir el cumplimiento de las normas de la BIS en relación con la sustancia identificada. Seguimos 
valorando los esfuerzos de la India por notificar estas Órdenes de Control de la Calidad al Comité  OTC 
de la OMC y por brind ar a las partes interesadas la oportunidad de presentar observaciones. G/TBT/M/83  
- 71 - 
  No obstante, observamos que las Órdenes de Control de la Calidad notificadas por la India no 
incluyen enlaces y/o copias de las normas en cuestión que pretenden hacerse objeto de prescr ipción. 
La rama de producción estadounidense afirma que las normas a las que se hace referencia se 
publican con poca frecuencia en el sitio web del BIS o es necesario disponer de credenciales de 
acceso de la BIS para poder consultarlas. Si la India no pone  a disposición de las partes interesadas 
las normas de la BIS cuya prescripción se propone en virtud de las correspondientes Órdenes de 
Control de la Calidad, dichas partes no podrán familiarizarse plenamente con esas Órdenes ni 
formular observaciones sign ificativas al respecto. Rogamos que la India proporcione enlaces y/o 
copias de las normas de la BIS identificadas en las 35  Órdenes de Control de la Calidad previamente 
notificadas y para todas las futuras notificaciones. Con respecto a las Órdenes de Cont rol de la 
Calidad previamente notificadas, recomendaríamos que dichos enlaces y/o copias se notificaran en 
forma de addendum . Pedimos a la India que explique cómo va a colaborar con las partes interesadas 
internacionales en la elaboración de esos reglament os técnicos y procedimientos de evaluación de 
la conformidad y que proporcione detalles sobre el calendario y las fechas de aplicación específicos 
de las Órdenes de Control de la Calidad notificadas. Alentamos a la India a utilizar las normas 
internacional es pertinentes y las guías o recomendaciones pertinentes emitidas por instituciones 
internacionales de normalización a la hora de revisar las normas de la BIS y los procedimientos de 
evaluación de la conformidad. Los Estados Unidos se remiten a sus interve nciones anteriores sobre 
este asunto, incluidas las preocupaciones planteadas en la reunión del Comité OTC de la OMC de 
octubre de  2020.  
2.234.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá reitera las 
preocupaciones que planteó en las reuniones del Comité  OTC de mayo y octubre de  2020 en relación 
con todas las "Órdenes de Control de la Calidad" sobre sustancias químicas y petroquímicas 
notificada s por la India desde noviembre de  2019. A la vez que señalamos a la atención de los 
Miembros nuestras declaraciones anteriores sobre el enfoque general adoptado por la India para 
hacer que las normas sean obligatorias, queremos aprovechar esta oportunidad para volver a 
subrayar que seguimos profundamente preocupados por el método adoptado por la India para 
notificar las Órdenes de Control de la Calidad a las partes interesadas. El modelo de documento de 
una página que la India presenta para explicar sus not ificaciones sobre Órdenes de Control de la 
Calidad no parece un verdadero ejercicio de transparencia. El documento no explica las nuevas 
medidas ni sus objetivos, salvo afirmaciones como: "el Gobierno Central […] opina que es necesario 
o conveniente hacerl o en aras del interés público". Esas declaraciones sobre el nuevo carácter 
obligatorio de las normas indias se formulan sin facilitar a las partes interesadas acceso a la 
información relacionada sobre ellas, ni tan siquiera indicaciones acerca de dónde se puede encontrar 
la última versión oficial de las normas no obligatorias, algunas de las cuales datan de hace decenios. 
Si las partes interesadas no disponen de la información pertinente que motivó la propuesta de 
reglamentación, difícilmente podrán aportar  observaciones sustanciales ni nueva información que 
pueda contribuir al proceso de toma de decisiones de la India. Esta situación suscita serias 
inquietudes con respecto a las obligaciones del Acuerdo  OTC, especialmente los artículos 2.2 y 2.5, 
donde se e stipula que los Miembros deben ofrecer a las partes interesadas un período de consulta 
real para examinar las medidas y formular observaciones.  
2.235.   A pesar de las preocupaciones planteadas en la reunión del Comité  OTC desde mayo 
de 2020, la India sigue emplean do este método de notificación de una sola página, como se ve en 
las últimas notificaciones sobre Órdenes de Control de la Calidad, como la Orden de Control de la 
Calidad de hilados industriales de poliéster, de  2020 ( G/TBT/N/IND/188 ) y la Orden de Control de 
la Calidad de las micr ofibras sintéticas para uso en matriz de cemento, de  2020 ( G/TBT/N/IND/194 ), 
ambas publicadas el 12 de enero de  2021. El Canadá reconoce y apoya firmemente el derecho de 
los Miembros a reglamentar. Sin embargo, estos últimos deben asegurarse de que tales medidas no 
creen obstáculos  innecesarios al comercio internacional y sigan las normas y procesos acordados 
internacionalmente para asegurar la igualdad de condiciones y la viabilidad del sistema de comercio 
internacional. La falta de transparencia, justificación y claridad general q ue la India ha mostrado en 
lo referente a estas medidas va en contra de este régimen internacional. Por todo ello, el Canadá 
insta a la India a revisar y modernizar el modo en que notifica sus medidas relativas a las Órdenes 
de Control de la Calidad para q ue sean transparentes y estén a disposición de todas las partes 
interesadas.  
2.236.   El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea desea 
mostrar su apoyo a las delegaciones de la Unión Europea, el Taipei Chino, los Estados Unid os y el 
Canadá. En primer lugar, Corea agradece enormemente a la India el aplazamiento de la aplicación 
de la Orden de Control de la Calidad del tolueno y el ácido tereftálico, gracias al cual se han resuelto G/TBT/M/83  
- 72 - 
  las dificultades de las empresas coreanas. Core a respeta los esfuerzos de la India por introducir la 
Orden de Control de la Calidad de la acetona en aras de la salud y la seguridad de la población india. 
Además, las empresas coreanas se han comprometido a cumplir la reglamentación de la India. Sin 
emba rgo, Corea desea formular peticiones ya que las empresas del país tienen dificultad con 
respecto a la fecha de entrada en vigor de la Orden de Control de la Calidad relativa a la acetona, 
de 2020, de la India. Si bien la aplicación de la Orden de Control d e la Calidad de la acetona se ha 
pospuesto y está previsto que entre en vigor el 14 de marzo de  2021, Corea considera que sigue 
siendo difícil para la BIS local prestar servicios con normalidad como consecuencia de la COVID -19. 
Las empresas coreanas comple taron la solicitud de certificación en junio del año pasado, pero los 
procedimientos adicionales de certificación, como la auditoría de las fábricas, aún no se han llevado 
a cabo una vez finalizado el examen de los documentos. Por consiguiente, Corea solic ita de nuevo 
que la India aplace la aplicación de la Orden de Control de la Calidad de la acetona por un período 
superior a seis meses o que adopte medidas alternativas, como la exención temporal de la auditoría 
de las fábricas durante un período limitado,  teniendo en cuenta el retraso en el proceso de 
certificación debido a la COVID -19. 
2.237.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. El 22 de octubre 
de 2019, el Departamento de Productos Químicos y Petroquímicos del Ministerio  de Productos 
Químicos y Abonos (MoCF) distribuyó un aviso en el que se invitaba a los colectivos interesados de 
la rama de producción a discutir con el Ministerio su plan propuesto para que las normas de la BIS 
sean obligatorias para 72  productos químicos  y petroquímicos. En virtud de este aviso, hasta ahora 
(febrero de  2021), la India ha notificado como obligatorias 35  Órdenes de Control de la Calidad para 
productos químicos y petroquímicos de los capítulos 28 y 29, lo que se ajusta a las prácticas 
intern acionales. La India ha formulado una norma individual para cada sustancia química, con 
números distintos conforme a la Ley de la BIS, en la que se proporcionan las características técnicas 
y los detalles de los métodos de prueba. Dado que cada producto quí mico tiene un número de norma 
de la BIS diferente, posee sus propias características y sus propios métodos de prueba, la India ha 
preferido no presentar una única notificación obligatoria general. Según el artículo  2.2 del 
Acuerdo  OTC, los Miembros pueden formular reglamentos técnicos para alcanzar objetivos legítimos, 
entre otros, imperativos de la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a 
error, la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o salud animal o vegetal o del medio 
ambiente. De acuerdo con el procedimiento establecido, los proyectos de Órdenes de Control de la 
Calidad se notificaron al Comité OTC de la OMC, dando la oportunidad a los Miembros de presentar 
sus observaciones y objeciones en un plazo de 60  días. Estas normas se hacen obligatorias para 
proteger la salud humana y el medio ambiente. Aunque otros países no hayan formulado 
reglamentos técnicos para tales productos químicos, el número de reglamentos técnicos que existen 
en la India para productos quí micos y petroquímicos es menor que en otras naciones. En el pasado, 
durante mucho tiempo, las normas de la India relativas a productos químicos y petroquímicos han 
sido de carácter voluntario. El comercio de productos químicos y petroquímicos suele realiza rse 
según las especificaciones acordadas entre el fabricante y el comprador, con independencia de las 
especificaciones estipuladas en la norma de la BIS, lo que a veces da lugar a la introducción en la 
India de productos químicos de mala calidad en condici ones de dumping. Muchos productos químicos 
son de naturaleza tóxica y peligrosa. Las impurezas, como los metales pesados, los cianuros, los 
isocianatos, los halogenuros, etc., entran en la cadena humana y vegetal, con lo que perjudican la 
vida humana y ani mal. 
2.238.   Gracias a un régimen de normas obligatorias, se espera que haya productos químicos 
seguros, fiables y de calidad disponibles. Los reglamentos técnicos para productos químicos y 
petroquímicos no se han formulado con el objetivo de crear obstáculos inne cesarios al comercio 
internacional. Las normas se hicieron obligatorias después de haber realizado un examen de las 
normas existentes y tras haber consultado a las partes interesadas. Este ejercicio se ha completado 
en consulta con los principales fabrican tes a fin de garantizar que los nuevos métodos de prueba 
quedan plasmados. Esta medida no obstaculiza la capacidad de los fabricantes extranjeros para 
acceder al mercado químico de la India y participar en él. El organismo de reglamentación de la 
India no se demorará en el despacho de las importaciones, siempre que el proveedor cumpla las 
condiciones estipuladas en la Orden de Control de la Calidad. En cuanto al alcance de las Órdenes 
de Control de la Calidad, no hay ninguna discriminación, ya que se aplica n a los fabricantes tanto 
nacionales como extranjeros. La BIS formula las normas estudiando todas las normas 
internacionales disponibles. Por último, las normas se ajustan a las normas internacionales. En la 
actualidad, la India está formulando normas sobr e productos químicos (gestión y seguridad). Se 
estudiarán los aspectos relativos a las pruebas con animales innecesarias y la aceptación mutua de 
datos.  G/TBT/M/83  
- 73 - 
  2.239.   En cuanto a los enlaces para poder consultar la información relativa a la Orden de Control 
de la Calida d, las normas BIS están disponibles en el siguiente enlace.50 El Departamento de 
Productos Químicos y Petroquímicos ha notificado los proyectos de Órdenes de Control de la Calidad 
sobre productos químicos y petroquímicos de conformidad con las disposicione s de la Ley de la BIS 
de 2016 y las normas y reglamentos elaborados en su marco, que prevén el sistema  I de evaluación 
de la conformidad del Reglamento de la BIS (Evaluación de la Conformidad) de  2018. Según los 
proyectos de Órdenes de Control de la Calida d, el producto que se especifique en ellos deberá 
ajustarse a la norma de la India correspondiente y llevar la marca de certificación con arreglo a la 
licencia de la BIS de conformidad con el sistema  I, mencionado supra . Esta orden de control de 
calidad se  aplica por igual a los fabricantes nacionales y extranjeros que pretendan exportar sus 
productos en la India. En virtud de las disposiciones de la Ley de la BIS de  2016, ninguna persona 
podrá fabricar, importar, distribuir, vender, alquilar, arrendar, alm acenar o exponer para la venta 
los productos químicos y petroquímicos notificados en la orden de control de calidad sin una marca 
de certificación, salvo que se disponga de una licencia válida. Toda persona que venda estos 
productos químicos sin el certifi cado requerido (licencia), podrá ser objeto de las disposiciones 
penales de la Ley de la BIS de  2016. Los infractores serán encausados de acuerdo con la Ley y se 
les castigará con una multa o pena de prisión. La prescripción relativa a la utilización de la  marca de 
certificación de conformidad con el sistema  I se indica en el Reglamento de la BIS (Evaluación de la 
Conformidad) de  2018, el cual puede consultarse en el sitio web de la BIS.51 De conformidad con las 
disposiciones del sistema I del Reglamento de la BIS (Evaluación de la Conformidad) de  2018, la 
licencia puede concederse por un período mínimo de un año y máximo de dos y posteriormente 
puede renovarse por un período mínimo de un a ño y máximo de cinco.  
2.240.   De conformidad con las disposiciones del sistema  I del Reglamento de la BIS (Evaluación de 
la Conformidad) de  2018, la BIS concede a un fabricante una licencia sobre la base de una evaluación 
satisfactoria de la infraestructura para l a fabricación, el proceso de producción, el control de calidad 
y las capacidades de realización de pruebas del fabricante en cuestión por medio de una visita a sus 
instalaciones. Para determinar la conformidad del producto con la norma correspondiente, se recurre 
también a la realización de pruebas en laboratorios de terceros ubicados en la India o de pruebas 
en las instalaciones de fabricación, o bien se utiliza una combinación de ambas opciones. En el 
sistema I del Reglamento de la BIS (Evaluación de la C onformidad) de  2018 no figura ninguna 
disposición por la que se acepten las evaluaciones de control de calidad realizadas por empresas y 
laboratorios extranjeros. De conformidad con las Órdenes de Control de la Calidad de los productos 
químicos y petroquím icos, cada producto deberá ajustarse a las normas de la India correspondientes 
especificadas en ellas y llevar la marca de certificación con arreglo a la licencia expedida por la BIS 
de conformidad con el sistema  I del Reglamento de la BIS (Evaluación de l a Conformidad) de  2018. 
La BIS ha examinado las normas relativas a los productos químicos y petroquímicos notificadas por 
el Departamento de Productos Químicos y Petroquímicos, y ha tenido en cuenta, cuando se ha 
dispuesto de ellas, normas internacionales como las ISO/ASTM.  
2.1.3.21   Unión Europea - No renovación de la aprobación de la sustancia activa 
mancozeb, G/TBT/N/EU/712  (ID 62752) 
2.241.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia reitera las 
preocupaciones planteadas con anterioridad y se suma a las planteadas po r otros Miembros.  
2.242.   El representante de Costa Rica  presenta la declaración siguiente. Costa Rica desea expresar 
su apoyo a la preocupación planteada por los Estados Unidos, el Paraguay, el Brasil, Australia, 
Indonesia y Colombia en relación con el proyecto d e reglamento de ejecución, notificado por la Unión 
Europea, por medio del cual no se renovaría la aprobación para el uso de mancozeb. Costa Rica 
reconoce la potestad de los Miembros de determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o 
fitosanitaria ne cesaria para proteger la salud y la vida de las personas, los animales y las plantas, y 
de establecer medidas en este sentido; recordamos a su vez que las mismas deben estar basadas 
en ciencia y no generar obstáculos innecesarios al comercio, más aún en mo mentos en los que la 
pandemia todavía incide sobre la capacidad de recuperación económica de los mercados 
internacionales. Para dimensionar lo esencial que resulta la sustancia mancozeb en la producción 
agrícola en Costa Rica basta con señalar que actualme nte se utiliza en más de 20  cultivos, destinados 
tanto a la exportación como al consumo interno, por lo que es fundamental para asegurar la provisión 
 
50 https://standardsbis.bsbedge.com/  
51 www.bis.gov.in  
52 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 627. G/TBT/M/83  
- 74 - 
  de alimentos. El mancozeb además se utiliza para combatir plagas de importancia económica, 
particularmente  en la producción de banano. Costa Rica es el segundo exportador de banano del 
mundo, y el primer país en obtener la indicación geográfica para este producto. El principal destino 
de las exportaciones es precisamente la Unión Europea, al que se envía más d el 50% de la fruta 
producida en el país. Actualmente, en Costa Rica no existen productos de protección fitosanitaria 
autorizados que se puedan considerar sustitutos o similares al mancozeb, lo que ilustra el impacto 
que generaría la no autorización de uso de mancozeb y la posterior reducción de los límites máximos 
de residuos (LMR) para esta sustancia en banano. Más allá de las múltiples reservas que Costa Rica 
tiene sobre el razonamiento regulatorio de la Unión Europea, el sector bananero costarricense no ha 
dejado de buscar productos alternativos al mancozeb. Sin embargo, de encontrarse alguna 
alternativa, esta requerirá tiempo para concluir las pruebas y los procedimientos de aprobación 
correspondientes. En este sentido, Costa Rica reitera su solicitud a la UE de postergar el proceso de 
no renovación y posterior reducción de los LMR para el mancozeb, de manera que se otorgue un 
tiempo prudencial a las autoridades sanitarias y fitosanitarias nacionales de responder a los 
innumerables retos asociados a la pa ndemia de la COVID -19, y disponer de una sustancia alternativa 
para que los agricultores nacionales puedan mantener la producción de banano y exportarlo en los 
volúmenes requeridos por la demanda del mercado de la UE.  
2.243.   El representante del Brasil  presenta l a declaración siguiente. El Brasil lamenta tener que 
plantear una vez más la preocupación comercial específica  627 relativa a la no renovación de la 
autorización de la sustancia activa mancozeb, según lo indicado en la notificación G/TBT/N/EU/712 . 
Damos las gracias a la Unión  Europea  por haber respondido a las observaciones que formulamos en 
octubre de  2020. Como declaramos en esas observaciones, el mancozeb es una sustancia cuyo 
empleo está autorizado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria para numerosos y diferentes 
cultivo s, incluida la soja. En el Brasil, los LMR en la soja se han fijado en 0,3 mg/kg. 
Aproximadamente el 11 % de la soja producida en el Brasil se exporta a la UE. Por consiguiente, las 
restricciones impuestas en relación con el mancozeb afectarían considerable mente a los ingresos de 
los agricultores brasileños. En pasadas reuniones bilaterales, hemos advertido a los delegados 
europeos acerca de la importancia que otorgamos a este proceso reglamentario, y hemos tratado 
de obtener más información en relación con el proceso de revisión. La disponibilidad de una 
alternativa al mancozeb a corto y medio plazo se ve también limitada por el hecho de que otras 
sustancias de aplicación similar, como el clorotalonil, están ya prohibidas en el mercado europeo. El 
mancozeb e s un medio importante de tratamiento de la resistencia a los fungicidas para controlar la 
roya de la soja, una de las enfermedades más devastadoras de ese cultivo. El mancozeb se utiliza 
como aditivo protector de los cultivos para potenciar la eficacia de otros fungicidas, reducir al mínimo 
la resistencia y prolongar el ciclo vital de otras moléculas, que en otro caso sería extremadamente 
corto. Además, los tratamientos destinados a esos cultivos no pueden modificarse a tiempo para su 
exportación al mercado  de la UE antes de finales de  2020. Pedimos también a las autoridades 
europeas que consideren la posibilidad de establecer períodos de transición que se adapten al ciclo 
productivo de los cultivos afectados. Una vez más, el Brasil ruega respetuosamente a l a UE que 
responda a las cuestiones siguientes, que no fueron abordadas durante la intervención europea en 
la última reunión del Comité  OTC. ¿Considera la UE que la notificación se ha llevado a cabo en una 
etapa temprana para tener en cuenta las opiniones d e los demás Miembros? ¿Qué otras alternativas 
menos restrictivas del comercio se han considerado al elaborar el proyecto de reglamentación 
mencionado?  
2.244.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia reitera su 
preocupación por la m edida notificada por la Unión Europea mediante documento G/TBT/N/EU/712  
de abril de  2020, relacionada con la no renovación de la aprobación de la sustancia activa mancozeb. 
La UE ha venido adoptando medidas que llevan a la no aprobación de uso de productos para la 
protección de plant as que afecta las exportaciones de Colombia. Las medidas de suspensión o no 
aprobación de la comercialización de numerosas sustancias activas y la posterior reducción de 
sus LMR al nivel mínimo de detección, se están tomando sin contar con evidencia cientí fica sólida y 
sin demostrar que efectivamente son las medidas menos restrictivas al comercio para alcanzar un 
nivel de protección adecuado. El mancozeb es un fungicida utilizado en más de 70  cultivos de frutas 
y vegetales para controlar más de 400  hongos f itopatógenos que atacan los cultivos. Principalmente 
es usado para prevenir la resistencia que desarrollan los hongos a los fungicidas curativos. En 
Colombia la sustancia activa mancozeb es indispensable para proteger los cultivos de banano frente 
a las pl agas y enfermedades, como es el caso de la sigatoka negra. Recientemente la UE también 
prohibió la comercialización del clorotalonil, principal herramienta para el control de este hongo.  G/TBT/M/83  
- 75 - 
  2.245.   Al prohibir el mancozeb, se dejaría desprovisto a los países producto res de banano de 
herramientas fitosanitarias para el control de esta enfermedad, generando pérdidas económicas 
importantes y consecuencias muy lamentables desde el punto de vista ambiental y de sostenibilidad 
del cultivo de banano, además de las repercusio nes sociales. Como se indicó en las observaciones 
presentadas al reglamento de la UE, no hay justificación científica suficiente para los cambios de 
reglamentos de sustancias activas y la decisión de la no renovación del mancozeb, se toma bajo un 
enfoque d e peligro y bajo el principio de precaución, obviando la falta de información y de estudios 
científicos concluyentes, lo que va en contravía a lo dispuesto en el Acuerdo OTC de la OMC. También 
se configura en una violación del artículo 2.2 del Acuerdo OTC,  pues como se ha indicado no hay 
suficiente información para establecer un criterio de aceptabilidad o rechazo del mancozeb, pues a 
nivel científico no está claramente establecido su efecto en la salud y en el medio ambiente. Si bien 
en este y diversos esc enarios hemos solicitado a la UE información sobre los tiempos de adopción 
de la norma y sobre la aplicación de límite máximos de residuos, la UE no ha atendido estas 
solicitudes. Recordamos que el artículo 2.12 del Acuerdo OTC, establece que los Miembros preverán 
un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el 
fin de dar tiempo a los productores de los Miembros exportadores, y en especial de los países en 
desarrollo, para adaptar sus productos o sus método s de producción a las prescripciones del Miembro 
importador.  
2.246.   La información de la que se tiene conocimiento indica que la EFSA ha iniciado el 
procedimiento de revisión de los LMR del mancozeb. Al respecto preguntamos a la Unión Europea 
de qué manera los so cios comerciales interesados podemos participar en este proceso, de qué forma 
serán tenidos en cuenta nuestros comentarios y qué plazos tienen previstos para una decisión por 
parte de EFSA. Siendo que el procedimiento que realiza EFSA es diferente al proce so de consulta 
pública internacional que se debe seguir bajo el Acuerdo OTC, instamos a que la UE notifique las 
normas correspondientes en una etapa convenientemente temprana y tome en consideración los 
comentarios que presenten los Miembros, en línea con el artículo 2.9. Recordamos también que en 
el contexto de la pandemia por C OVID -19, Colombia junto con un grupo amplio de países, solicitó a 
la UE suspender temporalmente los procesos de revisión de las aprobaciones de la comercialización 
de sustancias de protección fitosanitaria, así como la entrada en vigor de las normas en esta área. 
Llamado que tampoco ha sido tomado en consideración y sobre el cual reiteramos nuestra invitación 
a la UE a que nos dé una respuesta e iniciemos un diálogo que nos permita e xplorar alternativas. 
Finalmente, invitamos a la UE a seguir las recomendaciones de las buenas prácticas regulatorias, 
bajo las cuales las normas deben basarse en información clara y objetiva, se promueve el diálogo 
abierto con las partes interesadas, la t ransparencia y la reducción de las distorsiones en el mercado.  
2.247.   El representante de Guatemala  presenta la declaración siguiente. Guatemala desea sumarse 
a la preocupación porque no se tiene información sobre las evidencias científicas de los daños 
causados en la salud humana como consecuencia del consumo de frutas y hortalizas, en particular 
producidas en Latinoamérica. La Unión Europea ha mencionado anteriormente, que han identificado 
los efectos potencialmente negativos para la salud. La Unión Europea no h a comunicado a los países 
afectados la información sobre la contaminación de los productos que han sido evaluados con la 
información científica disponible. Además, la Unión Europea no ha demostrado ninguna evidencia 
científica sobre la supuesta peligrosida d y daño de la sustancia mancozeb en la producción y 
exportación de frutas y hortalizas en América Latina. La UE ha notificado al Comité OTC la no 
renovación de la sustancia activa mancozeb. Lo cual traerá a futuro una revisión de los actuales 
límites máxi mos de residuos permitidos que afectará directamente las exportaciones agrícolas hacia 
la UE. La sustancia mancozeb es fundamental para la producción de varios cultivos agrícolas 
estratégicos y que se exportan hacia la Unión Europea, tales como frutas (ban ano y plátano, entre 
otros) y hortalizas, lo cual afectaría a otros países de Latinoamérica.  
2.248.   En cuanto a otros tipos de productos agroquímicos, hay muy pocas alternativas para el 
control de hongos con características multisitio disponibles. El mancozeb, po r esta característica, 
ataca diferentes partes del hongo y no crea resistencia. En el caso del plátano y el banano, la 
sustancia mancozeb es indispensable ya que no existe alternativa que brinde la misma efectividad. 
La sigatoka negra causada por el hongo Mycosphaerella fijiensis  que se caracteriza por invadir y 
necrosar los tejidos de hojas hasta generar la muerte de estas en los cultivos perennes de banano 
y plátano. La sigatoka negra es la enfermedad de mayor impacto económico en los cultivos de 
banano y plátano a nivel mundial y únicamente controlada exitosamente con el mancozeb. La 
prohibición del uso de la sustancia mancozeb tendrá un impacto social y econó mico para el país 
debido a que ambos cultivos, plátano y banano, constituyen una fuente importante de generación 
de empleo y de divisas para Guatemala, así como de alimento. El cultivo genera más G/TBT/M/83  
- 76 - 
  de 280.000 empleos directos e indirectos, afectando así a má s de 1 .120.000 guatemaltecos. Las 
exportaciones de banano para Guatemala representaron el 30 % del total de exportaciones de 
productos tradicionales en el 2018 y el 11.2 % del total de exportaciones de territorio aduanero. El 
banano es la fruta más consumida  y exportada a nivel mundial, lo que se traduce en una progresión 
importante de las divisas producidas por este cultivo. Esas divisas han ido ascendiendo desde  2018 
a la fecha, oscilando entre USD  800 millones y USD  1.000 millones. Por lo anteriormente exp uesto, 
se solicita a la Unión Europea mantener los actuales Límites Máximos de Residuos correspondientes 
a la sustancia mancozeb con el objetivo de no afectar la producción y las exportaciones de Guatemala 
y de los demás de Latinoamérica. En particular por  el impacto económico y social que este tipo de 
medidas ocasionará a los países en desarrollo. Reiteramos lo solicitado en los documentos 
G/SPS/GEN/1778  y G/TBT/GEN/296 , en particular ante la situación actual derivada de la COVID -19. 
2.249.   El representante del Ecuador  presenta la declaración siguiente. Agradecemos a Au stralia, 
Brasil, Colombia y Costa Rica por incluir este punto en agenda. Hacemos eco de sus preocupaciones, 
así como de aquellas expresadas por otros Miembros. El mancozeb es un fungicida utilizado en el 
mundo para una gran cantidad de cultivos, para nombr ar algunos, de banano, cacao, brócoli, pi ña, 
pitahaya, mango, uvilla. Esta mol écula es crucial para el manejo de plagas y resistencia en la 
producción agrícola, considerando que, debido al clima tropical en países como el nuestro, el 
comportamiento de la s plagas y enfermedades sigue patrones muy distintos a los imperantes en 
países que tienen cuatro estaciones. Es esencial que los estudios para evaluar la renovaci ón de 
sustancias activas se basen en evidencia cient ífica, datos concluyentes y no en el pr incipio de 
precauci ón. Por ello, el Ecuador insta a la UE a tomar en cuenta la informaci ón cient ífica pertinente 
que existe en los organismos especializados internacionales que son reconocidos por la OMC, como 
el Codex Alimentarius, que cuenta con infor mación relevante sobre esta sustancia. Ecuador solicita 
a la UE renovar la aprobaci ón del mancozeb y mantener sus Límites Máximos de Residuos (LMR) 
como medida de gestión del riesgo para garantizar y proteger la salud de los consumidores en la  UE, 
y evit ar posibles afectaciones que se traduzcan en obstáculos al comercio. Sin alternativas, la 
prohibici ón del uso de mancozeb dejaría al Ecuador sin herramientas fitosanitarias para programas 
de manejo y control de la sigatoka negra, generando consecuencias m uy lamentables desde el punto 
de vista ambiental y de sostenibilidad del cultivo de banano, con sus respectivas consecuencias 
socioeconómicas, teniendo en cuenta que este sector genera un número significativo de empleos, 
puesto que es, como es conocido, el  principal exportador de esta fruta al mundo. Finalmente, 
reiteramos nuestras consultas a la Unión Europea respecto de: el proceso de reevaluación de la 
sustancia mancozeb, la oportunidad de la notificación de este proyecto de reglamento, y sobre qué 
alternativas menos restrictivas del comercio se consideraron en la elaboración del proyecto de 
reglamento en mención.  
2.250.   El representante del Paraguay  presenta la declaración siguiente. El Paraguay copatrocina 
esta preocupación comercial, relativa a la sustancia m ancozeb. Se remite a sus declaraciones 
anteriores; tal como lo han mencionado otros Miembros, nuestra preocupación radica en la decisión 
de la Unión Europea de basar las medidas en un enfoque basado en peligros, sin un análisis de 
riesgos adecuado y sin cu mplir con principios científicos, lo que condujo a la reducción de los LMR, 
así como la no renovación de sustancias como el mancozeb, el clorotalonil y la picoxistrobina, y que 
generaría un daño tremendo al sector exportador del Paraguay. Como ya hemos dec larado 
anteriormente, de las aproximadamente 350  sustancias que han sido o están siendo objeto de 
revisión en la actualidad,  116 son utilizadas como herramientas principales o accesorias en el 
combate de plagas en el Paraguay, un país con condiciones climá ticas, y por ende, presión de plagas, 
muy distintas a las de la  UE. Si bien compartimos los objetivos que la UE busca atender con estas 
políticas, no compartimos el método adoptado para la obtención de estos objetivos, al no estar este 
basado en evidencia científica. Instamos a la UE a estudiar alternativas menos restrictivas al 
comercio y basar sus medidas en evidencia científica concluyente.  
2.251.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Al igual que lo indicado en 
anteriores reuniones del C omité  OTC Chile quiere hacerse eco de lo indicado por Costa R ica, 
Australia, el  Brasil, Colombia, Guatemala, el Ecuador y el Paraguay . Reiteramos y mantenemos la 
preocupación y seguiremos haciendo seguimiento sucesivo a esta materia, especialmente respecto  
a establecer un tiempo prudencial para disponer eventualmente de sustancias alternativas para el 
desarrollo de procesos productivos en este caso respecto a mancozeb.  
2.252.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En las 
reuniones anteriores hemos dado explicaciones detalladas sobre esta cuestión. El 17 de abril 
de 2020, la Unión Europea notificó al Comité OTC un Proyecto de Reglamento de Ejecución de la G/TBT/M/83  
- 77 - 
  Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de la susta ncia activa mancozeb, de 
conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios. El 4 de enero de  2021 entró en vigor el Reglamento de Ejecución (UE) Nº  2087/2020. 
La no renovación se fundamentó en una ev aluación científica llevada a cabo en virtud del Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009 por expertos de los Estados miembros de la UE y la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA). La aprobación del mancozeb no se renovó porque la EFSA concluyó 
que esa sust ancia no cumple los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009. Los Estados miembros de la UE deberán retirar las autorizaciones existentes 
para productos de protección fitosanitaria que contengan mancozeb, a más  tardar, seis  meses 
después de la fecha en que entre en vigor el Reglamento de Ejecución (es decir, el 4  de julio 
de 2021). De conformidad con el artículo 46 del Reglamento Nº 1107/2009, el período de gracia 
expirará, a más tardar, 12  meses después de su e ntrada en vigor (es decir, el 4 de enero de  2022). 
A fin de poder atender las solicitudes, se han ampliado tanto el plazo de retirada de las autorizaciones 
existentes como el período de gracia, en comparación con la propuesta original. Como consecuencia 
de la no renovación de la aprobación, y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las 
existencias de productos que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas 
específicas sobre los LMR y se presentará otra notificación como prev én los procedimientos en 
materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
2.1.3.22   China - Reglamento de la Administración Estatal de Criptografía Comercial 
(ID 64453) 
2.253.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. A la UE le preocupa 
la aplicación parcial de esta medida de la Ley de Criptografía y formuló observaciones a la 
Administración Estatal de Criptografía de la República Popular China en septiembre. Concretamente, 
las preoc upaciones guardan relación con i)  el alcance de la ley; ii)  la falta de claridad de los conceptos 
y de la precisión de los procedimientos; iii)  la protección de la propiedad intelectual; iv)  la imposición 
de inspecciones anteriores a la comercialización y de controles de las exportaciones; v)  las 
prescripciones en materia de pruebas y certificación; vi)  la imposición de "exámenes por motivos de 
seguridad nacional" adicionales; y vii)  la utilización de normas nacionales, así como la falta de un 
verdadero acc eso a los organismos de normalización chinos pertinentes. La UE insta a Administración 
Estatal de Criptografía a atender estas preocupaciones en el futuro desarrollo del proyecto de 
reglamento para asegurarse de que los requisitos jurídicos y reglamentario s impuestos no sean 
discriminatorios, no favorezcan tecnologías específicas, no limiten el acceso al mercado y no 
supongan una transferencia forzosa de propiedad intelectual. Además, la UE anima a la 
Administración Estatal de Criptografía a abrir el Comité  Técnico de Normalización del Sector de la 
Criptografía (CISTC) en la práctica al sector industrial con inversión extranjera con sede en China. 
La UE agradecería que se tuvieran en cuenta sus observaciones e invita a la Administración Estatal 
de Criptograf ía a que notifique el proyecto de reglamento a la OMC.  
2.254.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
albergan preocupaciones sobre el proyecto de Reglamento de la Administración Estatal de 
Criptografía Comerci al de China, presentado por la Administración Estatal de Criptografía el  20 de 
agosto de  2020, y formulamos observaciones a China en septiembre de  2020. Preocupa a los Estados 
Unidos que en virtud de este proyecto de medida puedan imponerse limitaciones de  criptografía, de 
amplio alcance y sumamente restrictivas del comercio, aplicables a productos de las tecnologías de 
la información y la comunicación (TIC) extranjeros. ¿Tiene China la intención de notificar esta medida 
al Comité OTC y permitir nuevas obse rvaciones de los interesados? Las disposiciones del proyecto 
de medida podrían plantear serios problemas en el marco de los Acuerdos de la OMC y parecen 
contradecir determinadas prácticas universalmente aceptadas para evaluar la encriptación en las 
aplicac iones comerciales de las TIC. Entendemos que China ha recibido numerosas observaciones 
sobre este proyecto de medida. Esperamos que China considere detenidamente las aportaciones de 
todos los colectivos interesados, entre ellos el Gobierno de los Estados U nidos y su sector industrial, 
e introduzca aclaraciones y modificaciones sustanciales en el proyecto de medida antes de aplicarlo. 
El proyecto de medida establecería un sistema de licencias para todas las importaciones y 
exportaciones de criptografía comer cial en los casos en los que se viesen afectados los "intereses 
sociales y públicos". ¿Puede China explicar cómo prevé aplicar este sistema con arreglo a sus 
compromisos de trato nacional? ¿Qué iniciativas va a adoptar China para garantizar que el plan no 
se aplicará como un obstáculo innecesario para el comercio?  
 
53 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en el ID 644. G/TBT/M/83  
- 78 - 
  2.255.   Teniendo en cuenta las obligaciones de China en virtud del artículo 5 del Acuerdo OTC, ¿qué 
medidas adoptará para cerciorarse de que su sistema de acreditación, ensayo y certificación de la 
cripto grafía funciona de conformidad con el artículo 5 del Acuerdo OTC? En concreto, ¿cómo 
garantizará China que las condiciones aplicables a los productos extranjeros no sean menos 
favorables que las aplicables a los productos nacionales? Aunque el proyecto de medida propugna 
ostensiblemente la participación en "la elaboración de normas internacionales relativas a la 
criptografía comercial", los artículos 10 a 12 parecen imponer el cumplimiento de las normas chinas, 
que podrían diferir de las normas internaciona les. Además, el proyecto de medida incluye un proceso 
de elaboración de normas para la criptografía comercial que parece ofrecer un nivel de apertura 
diferente a los participantes nacionales y a los extranjeros. En opinión de los Estados Unidos, China 
debería adoptar y utilizar las normas internacionales pertinentes y armonizar sus prácticas con las 
mejores prácticas internacionales pertinentes. Agradeceríamos toda la información actualizada que 
puedan proporcionar hoy sobre el proyecto de medida y sobre có mo prevé China considerar las 
observaciones recibidas del público.  
2.256.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El 17 de septiembre de  2020, 
el Canadá formuló observaciones a la Administración Estatal de Criptografía de China sobre el 
proyecto revisado de Reglamento de la Administración Estatal de Criptografía Comercial que se 
promulgó el 20 de agosto de  2020. El Canadá sigue esperando con interés recibir una respuesta. 
Como se indicó en las observaciones, el Canadá apreciaría que China es tudiara modificar el 
reglamento para hacerlo más claro, transparente y predecible, para lo cual debería: i)  definir qué 
son los productos relacionados con la "economía nacional", los "medios de subsistencia de la 
población" y el "interés público"; ii)  aclarar que los reglamentos técnicos criptográficos comerciales 
chinos se basarán en las normas internacionales; iii)  apoyar la creación de normas equitativas 
estableciendo que todos los colectivos interesados pueden participar en la creación de normas de 
criptografía comercial; y  iv) indicar si, al igual que la criptografía comercial, la criptografía principal 
y la común (tal como se describen en la Ley de Criptografía de China) estarán también sujetas a 
una nueva normativa. Asimismo, el Canadá alienta a China  a notificar la medida al Comité OTC de 
la OMC y a proporcionar el tiempo suficiente para que los Miembros de la OMC y las partes 
interesadas puedan examinar la medida y formular observaciones sobre ella. El Canadá también 
desea aprovechar esta oportunidad  para señalar su actual preocupación en torno a la Ley de 
Criptografía de China y solicitarle lo siguiente: i)  que determine el ámbito de aplicación de forma 
que se garantice que solo se perseguirán objetivos legítimos relacionados con los productos 
cripto gráficos; y ii)  que aclare que las normas formuladas en virtud de las disposiciones de la Ley 
serán compatibles con los requisitos en materia de transparencia del Acuerdo OTC.  
2.257.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. Se ru ega tengan 
a bien consultar la declaración formulada en el marco de la preocupación comercial específica 294.54 
2.1.3.23   Federación de Rusia - Proyecto de Reglamento Técnico sobre la Inocuidad de las 
Bebidas Alcohólicas (publicado el 24 de octubre de  2011), G/TBT/N/RUS/2  (ID 33255) 
2.258.   El represent ante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En 2012, la 
Federación de Rusia notificó un proyecto de Reglamento Técnico sobre la Inocuidad de las Bebidas 
Alcohólicas. En diciembre de  2018 se adoptó una versión actualizada que supuestamente e ntra en 
vigor el 9 de enero de  2021. En aras de la transparencia y teniendo en cuenta las implicaciones de 
este reglamento para el comercio, pedimos a Rusia que cumpla sus obligaciones y notifique el texto 
revisado al Comité OTC. El  Reglamento Técnico tamb ién contiene disposiciones abarcadas por el 
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. 
La UE invita a Rusia a notificar también el Reglamento al Consejo de los  ADPIC, ya que algunas de 
las citadas disposiciones, que afectan en particular a las indicaciones geográficas de la UE, plantean 
preocupaciones graves para la UE. La Unión Europea desea expresar las siguientes preocupaciones 
en relación con la nueva versión  de la medida. En algunos casos, las prescripciones físicas y químicas 
contenidas en el Reglamento incorporan límites más estrictos que los establecidos por la 
Organización Internacional de la Viña y el Vino (OIV), de la que Rusia forma parte. La aplicació n de 
dichas prescripciones divergentes supondría un obstáculo grave para la importación de esos 
productos. En particular, la UE quiere garantizar que el enriquecimiento del vino con mosto de uva 
concentrado o mosto de uva concentrado rectificado o sacarosa  para alcanzar un mayor grado de 
alcohol sea una práctica autorizada para los vinos importados. A la UE le preocupan las 
 
54 Párrafo  2.103.   
55 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 332. G/TBT/M/83  
- 79 - 
  prescripciones obligatorias en materia de etiquetado, que no se ajustan a la práctica internacional. 
La UE desea pedir a Rusia que se r emita a las normas del Codex en lo que respecta al marcado de 
las fechas y las condiciones de almacenamiento, que están estrictamente relacionadas entre sí. 
Como ya se mencionó anteriormente en otra PCE, la formulación de la "Ley Federal sobre las 
activida des vitivinícolas en la Federación de Rusia" presenta varios puntos problemáticos que deben 
aclararse.  
2.259.   En vista de estas incompatibilidades, la UE entiende que las autoridades rusas han pospuesto 
durante un año la entrada en vigor de esta medida, y que con ceden un período de transición para 
seguir examinando las normas y estudiar si los operadores comerciales pueden adaptarlas 
progresivamente. Aparentemente, se retrasa el debate en la Duma sobre la llamada enmienda 
Bakharev a la Ley Federal Nº  468, de 27 de  diciembre de  2019, sobre las actividades vitivinícolas 
en la Federación de Rusia. ¿Pueden las autoridades rusas informar de si este retraso afectará al 
calendario de enmienda del proyecto de Reglamento Técnico sobre la Inocuidad de las Bebidas 
Alcohólicas ? Si la respuesta es afirmativa, ¿podrían informar de cuándo se adoptará y formalizará la 
decisión definitiva? La Unión Europea pide a Rusia que tome en consideración estas observaciones 
y vuelva a notificar la nueva versión de la medida, tanto en el marco  del Acuerdo OTC como en el 
marco del Acuerdo sobre los ADPIC.  
2.260.   En su respuesta, el representante de la Federación de Rusia  presenta la declaración 
siguiente. El Reglamento Técnico ya ha sido planteado muchas veces en el seno de este Comité y 
hemos comentad o la mayoría de los argumentos expuestos hoy. Permítanme hacer hincapié sobre 
los principales puntos que hemos planteado anteriormente sobre esta cuestión. El Reglamento 
Técnico se adoptó en diciembre de  2018 y está previsto que entre en vigor el 1 de ener o de 2022. 
El proyecto de medida se notificó en 2012, de acuerdo con las obligaciones de Rusia en virtud del 
Acuerdo  OTC. No hay planes para volver a notificar el texto adoptado del Reglamento Técnico en el 
seno del Comité OTC. En el caso de que se introdu zcan modificaciones en el Reglamento Técnico, 
Rusia presentará la notificación correspondiente. En cuanto a la notificación al Consejo de los ADPIC, 
como ya hemos señalado en múltiples ocasiones, consideramos que no concurren los motivos 
establecidos en el  artículo  63 del Acuerdo sobre los  ADPIC para esa notificación del Reglamento 
Técnico. En cuanto a las prescripciones físicas y químicas, observamos que en la mayoría de los 
casos esas prescripciones ya están incorporadas en la legislación nacional rusa y,  por consiguiente, 
no representarían algo nuevo para los agentes del mercado ruso del alcohol. El propósito básico de 
dichas prescripciones es ofrecer un producto inocuo a los consumidores rusos. Las prescripciones 
que exigen indicar en las etiquetas las c ondiciones de almacenamiento y la fecha de embotellado no 
son nuevas. Fueron introducidas hace muchos años para evitar intoxicaciones etílicas y víctimas 
mortales entre los consumidores. Nos gustaría subrayar que este Reglamento Técnico no contiene 
disposi ciones discriminatorias destinadas a restringir el comercio.  
2.1.3.24   Unión Europea - Proyecto de Reglamento de Ejecución por el que se modifica el 
Reglamento (CE) N º 607/2009 por el que se establecen determinadas disposiciones de 
aplicación del Reglamento (CE) Nº 479/2008 del Consejo en lo que atañe a las 
denominaciones de origen e indicaciones geográficas protegidas, a los términos 
tradicionales, al etiquetado y a la presentación de determinados productos vitivinícolas, 
G/TBT/N/EEC/264 , G/TBT/N/EEC/264/Add.1 , G/TBT/N//EU/44 , G/TBT/N/EU/570 , 
G/TBT/N/EU/571  (ID 34556) 
2.261.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. 
Reglamento  2019/33 de la Unión Europea por el que se completa el Reglamento (UE) Nº 1308/201 3 
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las solicitudes de protección de 
denominaciones de origen, indicaciones geográficas y términos tradicionales del sector vitivinícola, 
al procedimiento de oposición, a las restricciones de utilizac ión, a las modificaciones del pliego de 
condiciones, a la cancelación de la protección, y al etiquetado y la presentación (y sus anexos), 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/34 de la Comisión por el que se establecen disposiciones de 
aplicación del Reglament o (UE) Nº 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se 
refiere a las solicitudes de protección de las denominaciones de origen, las indicaciones geográficas 
y los términos tradicionales en el sector vitivinícola, al procedimiento de oposició n, a las 
modificaciones del pliego de condiciones, al registro de nombres protegidos, a la cancelación de la 
protección y al uso de símbolos, y del Reglamento (UE) Nº 1306/2013 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que se refiere a un sistema adecuado  de controles. Es muy frustrante para los 
 
56 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 345. G/TBT/M/83  
- 80 - 
  Estados  Unidos tener que volver a manifestar su preocupación por las revisiones de la UE de su 
proyecto de reglamento en materia de indicaciones geográficas y términos tradicionales de los vinos, 
en particular por la tramitación de nuestras solicitudes relativas a términos tradicionales, que siguen 
pendientes. Como no conseguimos obtener información de la UE, no nos queda otra opción que 
mantener este punto en el orden del día del Comité OTC de la OMC, así como en e l orden del día del 
Consejo del Comercio de Mercancías de la OMC. Desde la celebración de la reunión del Comité OTC 
de junio de  2018, la UE viene diciendo que está estudiando dichas solicitudes y que no puede indicar 
cuándo se aprobarán. ¿Por qué la UE sig ue sin poder dar una estimación o decirnos en qué etapa se 
encuentra ese trámite después de casi tres  años? ¿Qué quiere decir la UE cuando afirma que está 
"en examen"? ¿Están examinando las solicitudes activamente, o han puesto el examen en suspenso? 
Si el trámite de las solicitudes se ha suspendido, sírvanse explicar por qué.  
2.262.   Como hemos señalado en cada una de las reuniones del Comité OTC desde noviembre 
de 2019, si la UE informara sobre la tramitación de otras solicitudes, podríamos hacernos una idea 
de cuánto tiempo podría llevar la de las nuestras. Tal como solicitamos durante las reuniones del 
Comité  OTC de febrero, mayo y octubre de  2020, le rogamos que responda a las siguientes 
preguntas: i)  cuántas solicitudes relativas a términos tradicionales ha re cibido en los 10 últimos 
años;  ii) cuántas de esas solicitudes ha aprobado, ha rechazado o están pendientes; iii) en promedio, 
cuánto tiempo transcurre entre la recepción de la solicitud y la decisión definitiva; iv) en el caso de 
las solicitudes pendiente s, cuánto tiempo llevan sin resolver, y cuántas de esas solicitudes provienen 
de Estados miembros. ¿Puede la UE confirmar cómo ha evolucionado, en su caso, la tramitación de 
estas solicitudes durante los últimos dos años después de la adopción del Reglamen to de 
Ejecución  2019/34? Los Estados Unidos pidieron aclaraciones al respecto en todas las reuniones del 
Comité OTC desde noviembre de  2019 pero no han recibido respuesta de la UE.  
2.263.   Volvemos a agradecer a la UE su respuesta a nuestras observaciones sobre ob stáculos 
técnicos al comercio y su aclaración de que nuestras solicitudes pendientes no estarían sujetas a 
ninguna norma nueva. Sin embargo, nos siguen preocupando varias cuestiones, entre ellas, las 
siguientes: Quisiéramos confirmar que los productores es tadounidenses puedan seguir usando 
cualquier término genérico, como las variedades de uva, que forme parte de un término compuesto 
protegido por la UE como indicación geográfica. Por ejemplo, ¿podrían seguir usando la 
denominación de la variedad de uva "Mo ntepulciano", aunque la UE proteja el nombre compuesto 
"Montepulciano d'Abruzzo"? ¿Cómo se enterarían los terceros países de las modificaciones relativas 
a las designaciones de origen protegidas (DOP) e indicaciones geográficas protegidas (IGP) de la  UE? 
En su respuesta a nuestras observaciones sobre obstáculos técnicos, la UE indicó que las partes 
"… podrán presentar a la Comisión una oposición a [una] solicitud … en un plazo de dos meses a 
partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión  Europea" . Quisiéramos recordar a 
la UE la obligación que le corresponde en virtud del artículo 2.9 del Acuerdo OTC de notificar a 
la OMC el texto de estos cambios proyectados para que las partes pueden formular observaciones a 
través del procedimiento formal de la OMC. ¿Cómo se define el término "genérico"? Esta pregunta 
no fue tratada por la UE en su respuesta a nuestras observaciones sobre obstáculos técnicos. Por 
último, seguimos pidiendo confirmación de que el Reglamento revisado no al terará la posibilidad que 
tienen los productores estadounidenses de emplear expresiones tales como "envejecido en barrica", 
como está previsto en el apéndice II del Protocolo sobre etiquetado del vino del Acuerdo sobre el 
Comercio de Vinos celebrado en 200 6 entre los Estados Unidos y la UE. En su respuesta a nuestras 
observaciones sobre obstáculos técnicos, la UE indicó que "se han tenido en cuenta las expectativas 
de los consumidores, reservando algunas indicaciones del etiquetado relativas a métodos de 
producción específicos". Sobre la base de esta respuesta, seguimos sin estar seguros de si la 
expresión "envejecido en barrica" puede seguir usándose y pedimos a la UE que aclare este aspecto.  
2.264.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El  Brasil desea sumarse a las 
preocupaciones planteadas por los Estados Unidos y hace referencia a sus declaraciones precedentes 
sobre esta preocupación comercial específica. Solicitamos a la UE que facilite la información 
actualizada de que disponga sobre e l uso, en el caso de los vinos exportados a la UE, de los términos 
regulados en el Reglamento (CE) Nº 607/2009 y Reglamento (CE) Nº  479/2008 del Consejo.  
2.265.   El representante de Nueva Zelandia  presenta la declaración siguiente. Remitimos a la Unión 
Europea a l a declaración de Nueva Zelandia sobre esta preocupación comercial formulada en la 
reunión precedente del Comité OTC, por última vez en octubre de  2020: Nueva Zelandia reconoce 
que los Miembros, de conformidad con sus obligaciones en el marco de la Organiza ción Mundial del 
Comercio, tienen derecho a proteger a sus consumidores de prácticas fraudulentas. Nueva Zelandia 
solicita que la Unión Europea tome en consideración las preocupaciones planteadas por los Miembros G/TBT/M/83  
- 81 - 
  en relación con el alcance y la aplicación del sistema de términos tradicionales, así como la 
transparencia, el proceso y los plazos relativos a las solicitudes de terceros países que deseen utilizar 
términos tradicionales en la Unión Europea.  
2.266.   El representante de la Argentina  presenta la declaració n siguiente. Agradecemos a E stados 
Unidos  por la inclusión de esta preocupación comercial específica (PCE) en la agenda del Comité. 
Argentina reitera preocupaciones expresadas en reuniones anteriores de este Comité por la 
discriminación que sufren los vino s nacionales, los cuales se ven impedidos de utilizar en su 
etiquetado los términos tradicionales "Reserva" y "Gran Reserva". Ello a pesar de que nuestro país 
concluyó el procedimiento de aprobación sustantivo de dichos términos en marzo 2012 bajo el 
Derec ho de la UE. Urgimos nuevamente a la UE a activar todas las solicitudes de registro de términos 
tradicionales presentadas por terceros países, como la Argentina, las que se encuentran paralizadas 
sin justificación legal, constituyendo un obstáculo técnico al comercio.  
2.267.   En respuesta, el representante de la Unión Europea presenta la declaración siguiente. La  UE 
reconoce el interés que los Estados Unidos y otros Miembros siguen teniendo en esta cuestión. La  UE 
ha terminado de revisar su legislación interna sobr e términos tradicionales que se ha debatido en 
anteriores reuniones del Comité OTC conducente a la adopción del Reglamento Delegado 2019/33 
de la Comisión y del Reglamento de Ejecución 2019/34 de la Comisión. La UE considera que su 
legislación interna ofre ce un importante sistema de protección transparente de los términos 
tradicionales utilizados en los productos vitivinícolas de la UE, así como en los productos procedentes 
de terceros países. La UE ha demostrado su capacidad de abordar las preocupaciones e specíficas de 
los Miembros en esta esfera, ya sea mediante su legislación interna o mediante acuerdos bilaterales.  
2.1.3.25   India - Orden sobre Productos Electrónicos y de Tecnología de la Información 
(Prescripciones para el Registro Obligatorio) de  2012, G/TBT/N/IND/44 , 
G/TBT/N/IND/44/Add.1 , G/TBT/N/IND/44/Add.2 , G/TBT/N/IND/44/Add. 3, 
G/TBT/N/IND/44/Add.4 , G/TBT/N/I ND/44/Add.5 , G/TBT/N/IND/44/Add.6 , 
G/TBT/N/IND/44/Add.7 , G/TBT/N/IND/47 , G/TBT/N/IND/47/Add.1 , 
G/TBT/N/IND/47/Add.2 , G/TBT/N/IND/47/Add.3 , G/TBT/N/IND/58  (ID 36757) 
2.268.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Entendemos que 
el 1 de octubre de  2020 el Ministerio de Electrónica y Tecnología de la Información publicó la fase V 
de la Orden sobre Productos Electrónicos y de Tecnología de la Información (Prescripciones para el 
Registro Obligatorio) (CRO), vigente a partir del 1 de abril 2021, mediante la cual se amplían las 
prescripciones de la CRO para incluir siete categorías adicionales, entre otras las cámaras 
fotográficas digitales, las videocámaras, los altavoces Bluetooth, y los altavoces inteligentes. Si bien 
agradecemos al Ministerio que haya proporcionado seis meses a la rama de producción de los 
Estados Unidos para cumplir la fase V de la CRO, observamos que este plazo es insuficiente porque 
la India aún no ha aportado los  recursos y las orientaciones necesarios para el cumplimiento, a 
saber:1) las directrices y la lista de preguntas frecuentes sobre series de productos del Ministerio; 
2) el nuevo formato del informe de pruebas de la Oficina de Normas de la India (BIS); 3) el portal 
de la BIS para la presentación de solicitudes; 4) y la lista de laboratorios acreditados por la BIS y 
dispuestos a aceptar productos para la realización de pruebas. Según la rama de producción 
estadounidense, sin esos recursos y orientaciones nec esarios, será imposible cumplir plenamente 
los requisitos de registro de la CRO en el plazo asignado. Con respecto a la fase V y todas las fases 
futuras, pedimos al Ministerio que facilite un período de transición de al menos un año a partir de la 
fecha en  que haya puesto a disposición los cuatro recursos y orientaciones necesarios que se 
mencionan supra . Asimismo, entendemos que la rama de producción estadounidense se ha mostrado 
preocupada por que el alcance de la fase V parece basarse en los códigos del SA, y no en productos 
concretos, por lo que podría abarcar más productos de lo previsto. En concreto, observamos que la 
fase V incluye las categorías de productos "cámaras fotográficas digitales" y "videocámaras". 
Alentamos al Ministerio a que, en su lugar , considerare la posibilidad de clasificar esas cámaras en 
función de su uso final, por ejemplo, cámaras profesionales o cámaras de seguridad, para precisar 
más adecuadamente el alcance de la fase V. Los Estados Unidos también entienden que, desde la 
prima vera de  2020, las autoridades de la India han empezado a exigir una aprobación definitiva por 
el Ministerio después de la aprobación de las solicitudes por la BIS. Esa prescripción adicional ha 
ampliado el proceso de examen de cuatro a seis o nueve semanas . Según la rama de producción 
estadounidense, la India no ha presentado ningún aviso sobre esta prescripción adicional ni sobre 
sus repercusiones en el período de tramitación previsible. Solicitamos a la India que actú e de modo 
 
57 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 367. G/TBT/M/83  
- 82 - 
  más transparente a la hora d e introducir cambios en su proceso de examen para velar por que el 
proceso no tenga el efecto de crear obstáculos innecesarios al comercio internacional y que los 
solicitantes tengan conocimiento del período de tramitación previsible, especialmente con 
anticipación a las principales campañas de venta.  
2.269.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea reiterar sus 
preocupaciones de larga data, planteadas desde  2012 por el propio Canadá y otros Miembros de 
la OMC, relativas a la O rden de Registro Obligatorio, que se pueden resumir como sigue: i) un alto 
costo para los operadores debido a las pruebas que obligatoriamente hay que llevar a cabo en la 
India; ii) la prescripción de que solo puedan realizar pruebas de productos los labor atorios 
acreditados por la Oficina de Normas de la India ubicados en la India; iii) el hecho de que la Orden 
no permita utilizar normas internacionales; y iv) el hecho de que la BIS no reconozca los resultados 
de las pruebas realizadas por laboratorios acr editados internacionalmente. El Canadá sigue instando 
a la India a adoptar las normas de la CEI y a reconocer los resultados de las pruebas realizadas por 
laboratorios acreditados internacionalmente.  
2.270.   En respuesta, el representante de la India presenta la d eclaración siguiente. El  Ministerio de 
Electrónica y Tecnología de la Información ha notificado siete categorías de productos en el marco 
de la fase V de la Orden sobre Productos Electrónicos y de Tecnología de la Información 
(Prescripciones para el Regist ro Obligatorio) (CRO), cuya entrada en vigor está programada 
para el 1 de abril 2021. Las directrices relativas a las series y los formatos de los informes de 
prueba  para las categorías notificadas en el marco de la fase V de la CRO están a 
disposición  del público en  las páginas siguientes: https://www.meity.gov.in/esdm/standards  y 
https://bis.gov.in/index.php/laboratorys/utrf , respectivamen te. En la lista de preguntas frecuentes 
únicamente se aclaran las cuestiones planteadas por la rama de producción. Las categorías de 
productos se notifican en el marco de la CRO con independencia de sus códigos del SA. Las cámaras 
fotográficas digitales y las videocámaras corresponden a categorías de productos distintas. No sería 
factible clasificar los productos en función de su uso final. Un mismo producto puede tener diferentes 
usos finales. En cuanto a las preocupaciones del Canadá: los costos de las pr uebas están 
determinados por el mercado. El Sistema de Registro Obligatorio, como se ha presentado, exige que 
las pruebas se lleven a cabo en laboratorios reconocidos por la BIS. En la notificación no se prescribe 
que las pruebas se lleven a cabo en el paí s. En una disposición se prevé la posibilidad de que los 
laboratorios extranjeros soliciten la acreditación de la BIS en función de criterios de cualificación. La 
muestra de las mercancías notificadas se tiene que someter a prueba en uno cualquiera de los 
laboratorios acreditados por la BIS o un laboratorio extranjero incluido en un acuerdo de 
reconocimiento mutuo con la Oficina. Las normas indias reglamentadas mediante la Orden de 
Registro Obligatorio (CRO) están armonizadas con las normas internacionales pertinentes, o se 
basan en ellas. Los componentes certificados en el marco del sistema IECEE CB se aceptan a efectos 
de aprobación del producto en el CRS.  
2.1.3.26   China - Derechos de registro de medicamentos y productos sanitarios (ID  46658) 
2.271.   El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea ha 
expresado en reiteradas ocasiones sus preocupaciones en relación con los derechos de registro de 
medicamentos y dispositivos médicos a través de canales bilaterales y mul tilaterales, y quiere 
referirse a las declaraciones que formulamos en la reunión precedente. Corea desea pedir a China 
que tenga en cuenta las observaciones de Corea relativas a la revisión de los derechos aplicables al 
registro de medicamentos y dispositi vos médicos de  2015.  
2.272.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. La imposición de 
derechos de registro para los medicamentos y dispositivos médicos es una práctica común a nivel 
internacional. Por ejemplo, en 2013, la cuantía  de los derechos de registro de nuevos medicamentos 
de la mayoría de los Miembros estaba en torno al millón de yuanes, y en algunos casos llegaba 
incluso a superar los 10 millones de yuanes, mientras que en China era tan solo de 35.000 yuanes. 
Posteriormen te, esta tasa se ajustó a 0,624 millones de yuanes, que sigue siendo una cantidad muy 
inferior al promedio internacional. Los derechos se determinan principalmente en función del costo 
de los trabajos de evaluación de la conformidad. La leve diferencia en los derechos de registro se 
debe a las diferentes cargas de trabajo y niveles de precios.  
 
58 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 466. G/TBT/M/83  
- 83 - 
  2.1.3.27   Indonesia - Ley Nº 33/2014 de Garantía de los Productos Halal, 
G/TBT/N/IDN/123 , G/TBT/N/IDN/131  (ID 50259) 
2.273.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE da las gracias 
a Indonesia por la fructífera reunión bilateral. La Unión Europea reitera su profunda preocupación 
por la Ley Nº 33 de Garantía de los Productos Halal, de septiembre de  2014, y sus disposiciones de 
aplicación, que exigen el certificado y el etiquetado halal para que una amplia variedad de productos 
puedan entrar en el mercado indonesio, lo que repercute gravemente en el comercio entre la UE e 
Indonesia y plantea importantes dificultades. La UE lamenta  que, contrariamente a lo dispuesto en 
el artículo 2.9 del Acuerdo OTC, Indonesia no haya notificado al Comité OTC la Ley de Garantía de 
los Productos Halal ni el Reglamento de Aplicación Nº 31/2019. Indonesia notificó al Comité OTC el 
Reglamento de Aplica ción Nº 26/2019, sobre Facilitación de la Garantía de los Productos Halal, y el 
Reglamento Nº  31/2018, sobre Etiquetado de los Productos Elaborados, e invita a Indonesia a 
responder a las observaciones del 27 de abril y el 12 de mayo de  2020. La UE reconoc e la reciente 
notificación al Comité OTC de un proyecto de Reglamento del Gobierno sobre Garantía de los 
Producto Halal, en el marco de aplicación de la Ley General para la Creación de Empleo 
(Ley 11/2020). La UE hace hincapié en la repercusión excesivamen te restrictiva del comercio que 
tendrían las medidas halal propuestas, e insta firmemente a Indonesia a que se replantee su enfoque 
y mantenga las disposiciones actuales de certificación y etiquetado halal voluntarios, de modo que 
se limiten sus repercusio nes en el objetivo legítimo de garantizar la fiabilidad de la información. 
Entre las cuestiones que preocupan podemos mencionar la información "no halal" exigida para los 
productos no halal, o la ampliación de las prescripciones halal a productos distintos  de los alimentos 
y bebidas. En particular, la necesidad de que exista un acuerdo entre los Gobiernos como requisito 
previo para el reconocimiento de los certificados halal supone una carga excesiva para los operadores 
económicos y no facilita el comercio.  La UE agradece a Indonesia que muestre cierta flexibilidad a 
ese respecto. La obligación adicional de registro para las certificaciones halal expedidas por 
organismos extranjeros parece injustificada, costosa y redundante. La UE insiste en que Indonesia 
acepte los informes de pruebas emitidos por los laboratorios de la UE acreditados por un órgano 
miembro de los acuerdos de reconocimiento mutuo internacionales de la Cooperación Internacional 
de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro Internacional de  Acreditación (IAF). La UE exhorta 
a Indonesia a que considere la adopción de medidas menos restrictivas e informe a los Miembros 
sobre la situación de las disposiciones de aplicación de la garantía de los productos halal. La UE 
indica que está dispuesta a  seguir debatiendo y cooperando con Indonesia en relación con las 
cuestiones halal, con miras a encontrar una forma práctica de avanzar y resolver las preocupaciones.  
2.274.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia acoge con agra do 
el debate en curso sobre la Ley Nº 33/2014 de Garantía de los Productos Halal de Indonesia 
(Ley Halal), y sigue tratando de que la ley se aplique de forma transparente y en estrecha 
comunicación con las empresas y los interlocutores comerciales. Austral ia alienta a Indonesia a que 
siga facilitando un diálogo abierto con los interlocutores comerciales para que las empresas 
extranjeras y sus valiosos importadores indonesios se mantengan convenientemente informados del 
reglamento de aplicación de la Ley Hal al. Australia está dispuesta a seguir dialogando sobre la Ley 
Halal para velar por que su aplicación no restrinja el comercio más de lo necesario.  
2.275.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
reconocen que pa ra los consumidores indonesios es importante saber si un producto es halal y 
desean colaborar con Indonesia para asegurarse de que la Ley cumpla dicho objetivo sin crear 
obstáculos innecesarios al comercio. Agradecemos a Indonesia sus recientes notificacio nes relativas 
a un nuevo proyecto de reglamento de aplicación de la Ley Halal, presentadas a este Comité con la 
signatura G/TBT/N/IDN/131 . Esperam os que todas las observaciones presentadas acerca de esa 
notificación sean tenidas en cuenta cuando se ultime el reglamento. Entendemos que Indonesia ha 
ultimado y publicado: i) el Reglamento Nº  31 del Gobierno, de  2019, sobre las disposiciones de 
aplicaci ón de la Ley Halal, en mayo de  2019; y ii) el Decreto Nº  464 del Ministerio de Asuntos 
Religiosos, una lista positiva relativa a los productos que precisan certificación halal. Volvemos a 
pedir a Indonesia que notifique al Comité estas medidas y cualquier otra nueva medida de aplicación. 
Entendemos que el Organismo para la Aplicación de la Garantía de los Productos Halal está 
empezando a elaborar medidas de aplicación y directrices relativas a categorías específicas de 
productos. Pedimos a Indonesia que esp ecifique el procedimiento y el cronograma previstos para 
notificar las medidas de aplicación relativas a las prescripciones de certificación, embalaje y 
etiquetado para cada una de estas categorías específicas de productos. Solicitamos a Indonesia que 
 
59 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 502. G/TBT/M/83  
- 84 - 
  conceda un período de transición suficiente para que los colectivos interesados comprendan y 
cumplan las prescripciones establecidas en estos reglamentos. Entendemos que el Reglamento de 
Aplicación del Ministerio de Asuntos Religiosos permitirá aplicar escalon adamente las prescripciones 
en materia de certificación halal obligatoria entre 2024 y 2034 y que Indonesia seguirá permitiendo 
la venta de productos no certificados hasta que se llegue a la fecha límite de cada categoría. ¿Podría 
Indonesia confirmar nuest ra interpretación?  
2.276.   También esperamos aclaraciones sobre la situación de la legislación propuesta relacionada 
con "Productos medicinales, biológicos y equipos médicos fabricados con materias primas o mediante 
procesos de elaboración que no sean halal", como  figura en la notificación presentada a este Comité. 
Tenemos entendido que el 5 de octubre de  2020 Indonesia ultimó un Proyecto de Ley General para 
la Creación de Empleo por la que se modifica la Ley Halal original. ¿Cómo modifica el Proyecto de 
Ley Genera l para la Creación de Empleo la Ley Halal original? Solicitamos a Indonesia que facilite 
más información sobre su respuesta a las observaciones formuladas por el Gobierno de los Estados 
Unidos acerca del etiquetado obligatorio de productos no halal. ¿Podrí a remitirnos al reglamento del 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (BPOM/NADFC) 
aplicable a los alimentos y productos cosméticos que se menciona en su respuesta? En virtud de ese 
reglamento, ¿se exige a los fabricante s de productos e ingredientes que contienen alcohol 
desnaturalizado que etiqueten esos productos e ingredientes como haram, como se especifica en la 
Fatwa Nº  11 de  2009 del Consejo de Ulemas de Indonesia? ¿Se aplicarán por igual las prescripciones 
de etiqu etado no halal a los productos importados y a los de fabricación nacional? Asimismo, pedimos 
que el mencionado reglamento del BPOM/NADFC para los productos cosméticos se notifique con el 
fin de formular observaciones, si en él se prevén nuevas prescripcion es de etiquetado para los 
productos cosméticos de los Estados Unidos importados en Indonesia. Solicitamos a Indonesia que 
tenga en cuenta las observaciones del sector de producción y del Gobierno de los Estados Unidos 
presentadas anteriormente en las que h emos expresado nuestra preocupación por la viabilidad y 
necesidad de exigir, para todas las categorías de productos abarcados, que las instalaciones de 
fabricación, transformación, almacenamiento, embalaje, distribución y venta de productos halal sean 
distintas de las utilizadas para productos no halal. ¿Excluye el proyecto de reglamento de aplicación 
de la Ley Halal de enero de  2021 la prescripción relativa a las instalaciones de venta separadas para 
los productos halal y haram?  
2.277.   Seguimos viendo con preocup ación el hecho de que, como explicó Indonesia en la reunión 
del Comité OTC celebrada en febrero de  2020, los productos alimenticios y bebidas "halal por 
naturaleza" considerados exentos de la nueva Ley Halal no incluyan las frutas y hortalizas frescas 
que han sido congeladas. ¿Puede Indonesia explicar por qué el proceso de congelación requeriría 
una certificación halal? Además, seguimos esperando explicaciones sobre la situación de los envíos 
a granel. También vemos con preocupación que se hayan incluido lo s productos transformados por 
ingeniería genética en la lista de productos que precisan certificación en virtud del Decreto Nº  464 
del Ministerio de Asuntos Religiosos. ¿Puede Indonesia proporcionar una justificación para exigir la 
certificación de los pro ductos transformados por ingeniería genética? El Consejo de Ulemas de 
Indonesia había promulgado anteriormente la Fatwa Nº  35/2013 mediante la que se declaraba que 
los productos transformados por ingeniería genética eran halal siempre y cuando fueran útile s y no 
fueran nocivos. Los Estados Unidos señalan que exigir la certificación de los productos transformados 
por ingeniería genética podría perturbar el comercio y afectar desfavorablemente a las industrias 
textiles y ganaderas de Indonesia que utilizan pr oductos básicos transformados por ingeniería 
genética de los Estados Unidos, como las habas de soja y el algodón. Por lo tanto, los Estados Unidos 
solicitan que se supriman los productos transformados por ingeniería genética de la lista de 
productos que re quieren certificación halal en el Decreto Nº  464. Damos las gracias a Indonesia por 
haber ampliado anteriormente el reconocimiento de organismos extranjeros de certificación halal a 
fin de que los productos agropecuarios certificados como halal puedan segu ir entrando en Indonesia 
sin interrupción durante este período de transición. Sin embargo, si bien los cinco organismos de 
certificación halal establecidos en los Estados Unidos han comenzado el proceso de solicitud para 
renovar el reconocimiento de sus ce rtificaciones halal, la retroinformación que han recibido acerca 
de sus solicitudes es mínima. No está claro si su actual reconocimiento en Indonesia expirará 
inmediatamente después de la entrada en vigor del reglamento de aplicación del Ministerio de 
Asuntos Religiosos, o si se concederá un período de gracia para el proceso de solicitud. ¿Puede 
Indonesia aclarar cuál es la situación en lo que respecta a la solicitud de los organismos de 
certificación halal establecidos en los Estados Unidos y si se concede rá un período de gracia que 
permita proseguir las importaciones durante el proceso de solicitud? ¿Amplía el proyecto de 
reglamento de aplicación de la Ley Halal de enero de  2021 ese reconocimiento a otros productos 
abarcados por esos organismos de certific ación, en particular los cosméticos?  G/TBT/M/83  
- 85 - 
  2.278.   Entendemos que es obligatorio registrar en línea cada uno de los productos certificados por 
un organismo de certificación halal extranjero, indicando obligatoriamente el número de registro en 
la etiqueta del producto. P edimos a Indonesia que suprima o modifique esta prescripción, teniendo 
en cuenta que el Organismo indonesio para la Aplicación de la Garantía de los Productos Halal ya 
somete a auditorías de verificación a esos organismos extranjeros que expiden certificad os halal. 
Solicitamos a Indonesia que proporcione información más precisa sobre qué dispositivos médicos 
estarán sujetos a los reglamentos de aplicación de la Ley Halal. También le pedimos que aclare su 
respuesta a la solicitud de la rama de producción de dispositivos médicos estadounidense cursada 
en diciembre de  2019 de excluir del ámbito de aplicación de la Ley Halal a los productos para 
diagnóstico in vitro  fabricados con material de origen animal que se utilizan en pruebas de sangre, 
saliva y muestras de tejido humano que no se reintroducen subsiguientemente en el cuerpo humano. 
¿Podría Indonesia confirmar que se autorizarán las vacunas haram (no halal) cuando no se disponga 
de una vacuna halal equivalente para la misma enfermedad y con perfiles de segu ridad, eficacia y 
calidad equivalentes? ¿Qué proceso utilizarán para garantizar que así ocurra? Nos alienta la 
notificación del Reglamento del Ministerio de Asuntos Religiosos e instamos a Indonesia a que 
notifique cualquier proyecto de reglamento de aplic ación, anterior o futuro, antes de que se finalice; 
nuevamente solicitamos transparencia, ya que estas normas se elaboran para otorgar períodos de 
transición apropiados y dar a los colectivos interesados la oportunidad de presentar observaciones . 
2.279.   El repres entante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea dar las 
gracias a Indonesia por su participación en esta cuestión. Sin embargo, siguen pendientes varias 
preocupaciones relativas a la Ley, y agradeceríamos que Indonesia facilitara más aclaraciones sobre 
su reglamento de aplicación. El Canadá agradece las garantías de Indonesia de que la Ley Halal no 
prohibirá la venta de productos no halal en el país ni exigirá la certificación de los productos no halal. 
Dado que ello sería beneficioso para los importadores, agradeceríamos que Indonesia comunicara si 
esta especificación se incluirá en el próximo reglamento de aplicación de la Ley de Garantía de los 
Productos Halal. Sin embargo, sigue preocupando la prescripción de que los productos no ha lal 
incluyan información no halal en forma de "imágenes, signos o inscripciones", ya que ello puede ser 
excesivamente gravoso y restringir los intercambios comerciales mutuamente beneficioso. En 
opinión del Canadá, los productos que no presentan una certif icación halal pueden razonablemente 
considerarse no halal. Esperamos seguir dialogando de forma constructiva sobre otras cuestiones 
pendientes, en particular la prescripción de certificación halal para los alimentos congelados de un 
solo ingrediente, la ex igencia de acreditación de los organismos de certificación acreditados por un 
organismo tercero y los debates sobre nuevos reglamentos de aplicación. Toda información que 
Indonesia facilite acerca del calendario previsto para los reglamentos de aplicación de la Ley de 
Garantía de los Productos Halal aún pendientes será más que bienvenida. Ello ayudará a los 
productores canadienses a cumplir la nueva ley y permitirá a los interlocutores comerciales formular 
observaciones y solicitar las aclaraciones necesari as. 
2.280.   El representante de Nueva Zelandia  presenta la declaración siguiente. Nueva Zelandia da las 
gracias a Indonesia por su constante colaboración hasta la fecha sobre este asunto. Con respecto a 
la respuesta de Indonesia facilitada en la reunión precedente  del Comité, Nueva Zelandia sigue 
esperando nuevas orientaciones sobre el calendario de publicación del proyecto de decreto 
ministerial que estipulará qué clase de productos requieren certificación halal. Pedimos aclaraciones 
sobre la situación ante el Con sejo Islámico Indonesio de los organismos de certificación halal cuya 
certificación por el Consejo de Ulemas de Indonesia está a punto de expirar o ya ha expirado, y 
preguntamos si existen disposiciones transitorias en vigor para que estos sigan certifican do antes 
de la conclusión de los acuerdos de reconocimiento mutuo u otros acuerdos. Agradeceremos a 
Indonesia cualquier información adicional que indique si, además del reglamento del Ministerio de 
Asuntos Religiosos mencionado en su respuesta, se está ela borando algún otro reglamento relativo 
a los productos halal. Entendemos que las tasas de certificación halal deberán fijarse en un 
reglamento del Ministerio de Hacienda, y agradecemos cualquier aclaración adicional al respecto. 
Entendemos asimismo que, en  virtud de la Ley Halal Nº 33/2014, será necesario introducir 
modificaciones reglamentarias en la Ley General. ¿Puede Indonesia facilitar nuevas orientaciones 
sobre qué pueden incluir estos cambios propuestos y cómo afectarán al sistema de garantía de los 
productos halal propuesto?  
2.281.   En su respuesta, el representante de Indonesia  presenta la declaración siguiente. Indonesia 
desea remitirse a la declaración que formuló en la última reunión del Comité OTC, en octubre. 
Indonesia es consciente de sus obligaciones  en materia de transparencia prescritas en el 
Acuerdo  OTC. En consonancia, Indonesia ha notificado el proyecto de Reglamento del Ministerio de 
Asuntos Religiosos por conducto del documento G/TBT/N/IDN/123 , que es una de las disposiciones G/TBT/M/83  
- 86 - 
  de aplicación de la Ley Halal. No obstante, la disposición aún no ha entrado en vigor, dado que el 
proyecto sigue siendo objeto de examen. Recientemente, Indonesia también ha notificado el 
proyecto de Reglamento del Gobierno relativo a la aplicación de la garantía de los productos halal 
por conducto del documento G/TBT/N/IDN/131 . Este Reglamento revocará el Reglamento 
Nº 31/2019 del Gobierno. Indonesia desea reiterar su disposición a la cooperación internacional con 
instituciones o autoridades de certificación halal de otros países. En la cooperación con insti tuciones 
internacionales de certificación halal se dará prioridad al principio del reconocimiento mutuo y la 
aceptación mutua de conformidad con los reglamentos y las prácticas internacionales.  
2.1.3.28   Federación de Rusia - Normas para la certificación del cemento , 
G/TBT/N/RUS/48 , G/TBT/N/RUS/49  (ID 49760) 
2.282.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE desea 
remitirse a las declaraciones que realizó anteriormente en el Comité OTC sobre esta cuestión. La UE 
desea recordar que sus observaciones sobre las notificacione s de Rusia que figuran en los 
documentos G/TBT/N/RUS/48  y G/TBT/N/RUS/49 , enviadas a la Federación de Rusia en mayo y 
junio de  2016, nunca obtuvieron respuesta, a pesar de los numerosos recordatorios. La  UE lamenta 
profundamente que Rusia siga instaurando medidas restrictivas en la esfera de l a certificación del 
cemento que son desproporcionadas e injustificadas y que no han sido notificadas previamente a 
la OMC. Desde que rige la medida de certificación obligatoria, las exportaciones de cemento de la 
UE en la Federación de Rusia están práctica mente bloqueadas, con la excepción del cemento blanco, 
necesario para la industria rusa. Esta situación se ha mantenido sin cambios desde la entrada en 
vigor de estas medidas. Teniendo en cuenta lo anterior, la UE celebra el anuncio realizado en 2019 
por las autoridades rusas de que las normas de certificación del cemento serán revisadas y se 
notificará a la OMC una nueva norma que elimine los procedimientos de inspección adicionales en la 
fase de proyecto, de conformidad con las normas establecidas en el A cuerdo OTC. Habida cuenta de 
la falta de notificación hasta la fecha, así como de las explicaciones facilitadas por la Federación de 
Rusia en la última reunión del Comité OTC acerca de los retrasos causados por la pandemia 
de COVID -19, la UE pide a la Fede ración de Rusia que informe sobre la situación en la que se 
encuentra la elaboración de esta nueva norma y dé a conocer el calendario actualizado para su 
notificación OTC.  
2.283.   En su respuesta, el representante de la Federación de Rusia  presenta la declaración 
siguiente. Dado que la cuestión se ha examinado en múltiples ocasiones en este foro, nos remitimos 
a nuestras declaraciones precedentes y no tenemos nada nuevo que comunicar.  
2.1.3.29   India - Proyecto de Reglamento sobre Inocuidad y Normativa de los Productos 
Alime nticios (Normas para las Bebidas Alcohólicas), de  2015, G/TBT/N/IND/51 , 
G/TBT/N/IND/104  (ID 49461) 
2.284.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE desea reiterar 
algunas preocupaciones pendientes relativas a esta medida. Hemos tomado nota de la nueva 
modificación  relativa a las bebidas alcohólicas que se publicó el 18 de diciembre de  2020 y que se 
aplicará a partir del 1 de julio de  2021. Se han tenido en cuenta varias de nuestras preocupaciones 
en relación con el vino y se constata, en gran medida, una armonizaci ón con las normas de la OIV. 
Se trata de un gran paso en la buena dirección. Sin embargo, persisten algunas cuestiones, descritas 
en las observaciones de la UE que figuran en el documento G/TBT/N/IND/104 , a las que les 
agradeceríamos que respondieran. Solicitamos a las autoridades indias que consideren la posibilidad 
de ajustarse a las normas de la OIV. En particular, agradeceríamos a la India que t uviera en cuenta 
lo siguiente: no se ha previsto una cláusula de agotamiento de las existencias (que permita la venta 
de los productos ya presentes en el mercado indio hasta que se agoten las existencias, a fin de 
reducir al mínimo el impacto para los oper adores económicos) ni un período de transición; se han 
incluido algunas especificaciones técnicas (contenido máximo de alcohol, algunas definiciones de 
bebidas espirituosas) que quizás difieren de las prácticas internacionales ampliamente aceptadas y 
que p odrían perjudicar al comercio internacional. Esperamos poder proseguir los debates para 
encontrar una solución aceptable a las cuestiones pendientes.  
2.285.   El representante de México  presenta la declaración siguiente. Agradecemos a la Unión 
Europea la inclusión de este tema y compartimos las preocupaciones expresadas. Para la delegación 
 
60 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 497. 
61 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 494. G/TBT/M/83  
- 87 - 
  de México la versión modificada genera las siguientes preocupaciones: la limitación de  
porcentaje  ABV en todas las categorías a máximo 50 % ABV restringe la importación y venta de 
whiskies añejados en barricas y expresiones premium. El contenido mínimo de alcohol para 
aperitivos, actualmente establecido en 15 %, es también una limitante. Los parámetros analíticos 
que no existen en otros países y que se establecen para varias categorí as. Definiciones que no están 
en línea con las prácticas internacionales y las normas nacionales. La obligación para todas las 
bebidas producidas en proceso de alambique debe llevar la mención "Destilado en Alambique" (Pot -
Distilled) en la etiqueta al reve rso. Dicho requisito no existe en México y generará un reajuste de 
etiquetas innecesario y costoso para diferentes categorías de bebidas alcohólicas. Requisitos 
preceptivos con respecto a la duración del proceso de maduración, que no refleja el hecho de qu e el 
tiempo en el que un producto o un ingrediente debe ser madurado para obtener cierto sabor depende 
del tipo de producto y no puede establecerse mediante una disposición genérica. Por lo anterior, 
México desea conocer el estatus de esta regulación, así como la posibilidad de extender el período 
de entrada en vigor de la misma hasta julio de  2022. Agradecemos la atención de la India a esta 
declaración y la respuesta a las preocupaciones en ella expuestas.  
2.286.   En respuesta, el representante de la India present a la declaración siguiente. La mayoría de 
las normas prescritas en el Reglamento sobre Bebidas Alcohólicas del FSSAI, de  2018, se han 
armonizado con la OIV de conformidad con los compromisos contraídos en el marco de la OMC. Las 
cuestiones que se han puest o de relieve han sido examinadas varias veces en las reuniones del 
Grupo Científico sobre Bebidas Alcohólicas, y el contenido de alcohol, el contenido de azúcar, etc. 
han sido establecidos después de extensas deliberaciones. Además, está en curso la armoni zación 
de los métodos de análisis de las bebidas alcohólicas con los de la OIV.  
2.1.3.30   Egipto - Sistema de Registro de Fabricantes (Decreto Nº 43/2016 y Decreto 
Nº 992/2015), G/TBT/N/EGY/114 , G/TBT/N/EGY/115  (ID 50562) 
2.287.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE desea reiterar 
su preocupación en relación con el registro de las empresas que exportan a Egipto en virtud del 
Decreto Nº 43/2016. La mayoría de los expedientes de registro pendientes de los que tiene 
conocimiento la UE aún no han logrado finalizar los trámites. La UE insta a Egipto a que registre 
inmediatamente todas las empresas de la UE que han actualizado o actualizarán sus certificados de 
calidad, sin discriminaciones según el sector de su actividad y sin neces idad de que reinicien el 
proceso de solicitud. La UE reitera además que continúa habiendo problemas estructurales ligados 
al Decreto Nº 43/2016, como la falta de transparencia en el proceso de registro, la falta de plazos 
claros para la tramitación de las solicitudes, la falta de un procedimiento de apelación claro, y un 
alto grado de discrecionalidad en la concesión de los registros. Por tanto, la medida plantea dudas 
sobre su compatibilidad con el Acuerdo OTC de la OMC. Por ello, la UE invita de nuevo a E gipto a 
suspender o mejorar sustancialmente el proceso de registro con el objetivo de eliminar los obstáculos 
innecesarios al comercio, y remite para más detalle a las declaraciones realizadas por la UE en 
reuniones anteriores del Comité OTC.  
2.288.   El representa nte de la Federación de Rusia  presenta la declaración siguiente. La Federación 
de Rusia reitera las declaraciones formuladas en reuniones precedentes del Comité OTC y el Consejo 
del Comercio de Mercancías acerca de los procedimientos de registro egipcios e n el marco del 
Decreto Nº 43/2016. El proceso de registro es oneroso y poco transparente, lleva mucho tiempo y 
representa un obstáculo discriminatorio para el comercio. Durante años, y sin que se expongan las 
razones, se ha negado el acceso al mercado a la s empresas que facilitaron a las autoridades egipcias 
todos los documentos para su registro. Cuestionamos la compatibilidad de la medida con las 
obligaciones que corresponden a Egipto en virtud de, entre otros, los artículos 5.1 y 5.2 del Acuerdo 
sobre Obs táculos Técnicos al Comercio y los artículos I, III y XI del GATT de  1994. Solicitamos a 
Egipto que reconsidere este sistema de registro y garantice su conformidad con las normas de esta 
Organización.  
2.289.   El representante de Turquía  presenta la declaración sig uiente. Turquía desea dar las gracias 
a Egipto por su constructiva participación en esta cuestión. Sin embargo, nos sumamos a la UE y a 
la Federación de Rusia para poner de relieve nuestras preocupaciones en relación con el Decreto de 
Egipto sobre el siste ma de registro de fabricantes, ya que persisten los problemas estructurales 
relacionados con este Decreto y su aplicación. A este respecto, aún no está claro cómo se evalúan 
las solicitudes, si la finalización del proceso está sujeta a plazos y qué pasos d eben seguirse para 
 
62 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 505. G/TBT/M/83  
- 88 - 
  completar el proceso de registro. Además, no se informa a las empresas sobre la situación de sus 
solicitudes ni sobre si estas han sido o no aprobadas. Como cabía esperar, las empresas afrontan 
demoras prolongadas e incurren en costos ad icionales en el proceso de registro. Por ello, Turquía 
reitera su esperanza de que Egipto revise esta medida teniendo en cuenta los principios de los 
Acuerdos de la OMC y las obligaciones dimanantes de dichos Acuerdos y vele por que su aplicación 
se lleve a cabo de forma totalmente transparente.  
2.290.   En su respuesta, la delegación de Egipto  presenta la declaración siguiente. Damos las gracias 
a la Unión Europea y Rusia por haber mantenido este punto en el orden del día, y también deseamos 
expresar nuestro agrade cimiento por las conversaciones bilaterales que hemos entablado con un par 
de delegaciones a este respecto. Nos abstendremos de repetir las cuestiones planteadas en 
declaraciones precedentes sobre la razón de ser y la administración del Decreto Nº  43/2016.  Antes 
bien, hoy centraremos nuestra intervención en las medidas adoptadas para aumentar la 
transparencia de la aplicación del Decreto. Desde el año pasado, y debido a las demandas de algunos 
Miembros de la OMC, la Organización General de Control de las Ex portaciones y las Importaciones 
de Egipto (GOEIC)) ha comenzado a publicar en su sitio web oficial listas de las empresas cuyo 
registro se ha suspendido debido a cuestiones relacionadas con la documentación, así como de las 
que necesitan renovar los certif icados exigidos para evitar que se vuelva a iniciar el proceso de 
registro, otorgándoles períodos de gracia para la renovación de la certificación. Este mismo año, 
la GOEIC ha publicado una lista de las empresas cuyas solicitudes están pendientes, a la esp era de 
que cuenten con documentos válidos, y a las que se les ha otorgado un período de gracia desde el 
17 de enero hasta el 28 de febrero de  2021; invitamos a los Miembros con empresas que tienen 
solicitudes pendientes a que consulten esa lista.  
2.291.   Además, en reuniones precedentes del Comité, algunos Miembros expresaron su 
preocupación por que las mencionadas listas se publicaran únicamente en árabe, de ahí que, con el 
fin de facilitar y acelerar el acceso a esa información, la GOEIC haya empezado a proporcionar una 
traducción al inglés de las listas publicadas en árabe. Por último, recientemente se han producido 
varios intercambios a nivel de capital o a través de las embajadas de los Miembros en El Cairo, tanto 
para obtener las aclaraciones necesari as como para abordar problemas relativos a empresas 
concretas. Cabe destacar que los esfuerzos de mejora de la transparencia se han visto frenados y 
obstaculizados por la pandemia de COVID -19 y por las medidas de contención subsiguientes, que 
han complicad o aún más la coordinación entre las autoridades públicas competentes. Para concluir, 
reiteramos nuestra invitación a los Miembros interesados para que se pongan en contacto con 
nosotros, tanto a nivel de las misiones permanentes como de capital para aborda r los problemas 
específicos con que tropiezan las empresas en relación con el proceso de registro.  
2.1.3.31   China - Ley de Ciberseguridad (ID 52663) 
2.292.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE se remite a 
las observaciones que form uló en anteriores reuniones del Comité OTC en relación con la Ley de 
Ciberseguridad, en particular que el ámbito de aplicación de los requisitos no está claro, ya que 
algunos términos esenciales no se han definido con suficiente detalle. La UE desea pedir que se 
aclaren varias de las medidas de aplicación de la Ley de Ciberseguridad de China. Por ejemplo, las 
medidas promulgadas por la Administración del Ciberespacio de China para la transferencia 
transfronteriza de datos siguen suscitando preocupación por la amplitud de su ámbito de aplicación, 
en cuanto a la definición del concepto de infraestructura de información crítica y a la especificación 
de las transferencias de datos que se verán afectadas. La definición de infraestructura de información 
crítica pa rece abarcar muchas actividades comerciales y sectores enteros que no tienen vinculación 
con la seguridad nacional. Además, la lista de lo que se consideran datos importantes es abierta, 
aspecto que no se ha aclarado con la publicación del proyecto de Ley de Seguridad de los Datos, en 
julio de  2020. De resultas de los requisitos de localización de datos y de evaluación de la seguridad, 
las empresas extranjeras que ejercen su actividad en China pueden hallarse en una situación menos 
competitiva que los opera dores nacionales. La UE pide a China que aplique estas disposiciones de 
manera no discriminatoria, respetando los principios de proporcionalidad, necesidad y neutralidad 
tecnológica, y asegure una protección adecuada de la propiedad intelectual. Además, la  UE pide 
nuevamente una aclaración acerca de la relación con los Sistemas de Protección en Múltiples Niveles 
vigentes y el calendario de aplicación previsto. La UE pide a China que notifique a la OMC los 
 
63 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 526. G/TBT/M/83  
- 89 - 
  proyectos de medidas de aplicación para otros sector es, para que los Miembros y sus colectivos 
interesados tengan oportunidades adecuadas de formular observaciones sobre ulteriores medidas.  
2.293.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. El Japón continúa preocupado 
por la Ley de Cibersegurida d de China y remite a la declaración que realizó en la reunión precedente 
del Comité OTC, celebrada en octubre de  2020. Al Japón también le preocupa el reglamento de 
aplicación conexo, y pide a China que notifique al Comité OTC los reglamentos de aplicació n y tenga 
en cuenta las observaciones de los colectivos interesados. Además, el Japón pide a China que prevea 
un período de transición adecuado desde que se ultime la normativa hasta su entrada en vigor, y 
que aplique las medidas de forma transparente.  
2.294.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia agradece los 
esfuerzos de China por realizar consultas con las partes interesadas en relación con sus medidas de 
ciberseguridad, en particular su reciente consulta pública sobre el pro yecto de Ley de Protección de 
la Información Personal, para la que Australia presentó una comunicación en noviembre de  2020. 
Australia reitera las preocupaciones planteadas anteriormente en relación con la Ley de 
Ciberseguridad de China y su legislación co nexa. Australia reitera respetuosamente su preocupación 
por el hecho de que algunos detalles de estas leyes sigan sin estar claros. De conformidad con el 
Acuerdo OTC, las medidas deben aplicarse de forma no discriminatoria y de modo que no se restrinja 
el comercio más de lo necesario. Australia insta a China a valorar medidas menos restrictivas del 
comercio que estén razonablemente a su alcance para lograr sus  objetivos.  
2.295.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados U nidos 
siguen muy preocupados por el conjunto de medidas de ciberseguridad y criptografía de China. 
Como hemos indicado en reuniones anteriores del Comité OTC, dichas medidas suscitan mucha 
preocupación entre las empresas estadounidenses porque China combin a una serie de requisitos en 
materia de sistemas de evaluación de la conformidad y pruebas de seguridad, reglamentos técnicos 
y un sistema de clasificación en múltiples niveles, fijando normas y ensayos obligatorios para la 
compra de productos de TIC en un  amplio abanico de sectores comerciales. La Ley de Ciberseguridad 
de China entró en vigor el 1 de junio de  2017, a pesar de las preocupaciones graves y de larga data 
planteadas por los Estados Unidos y muchos otros colectivos interesados internacionales. D esde 
entonces, China ha seguido elaborando —y, en determinados casos, ultimando — medidas de 
aplicación conexas, algunas de ellas de ámbito general y otras específicas para determinados 
sectores. Albergamos numerosas preocupaciones en relación con la Ley de  Ciberseguridad de China 
y sus medidas conexas, que imponen condiciones de gran alcance y muy restrictivas del comercio 
para los productos de TIC extranjeros mediante la imposición de requisitos de "seguridad y 
controlabilidad" en el marco del régimen de e xamen de la ciberseguridad. Estos requisitos se basan 
en gran medida en la actualización y ampliación previstas del Sistema de Protección en Múltiples 
Niveles (MLPS) del Ministerio de Seguridad Pública. Un ejemplo de ello es el proyecto de medida 
publicado  el 25 de enero de  2018, "Tecnología de Seguridad de la Información: Directrices para la 
Jerarquización de los Sistemas de Ciberseguridad", que parece retomar y detallar el MLPS de China. 
En anteriores reuniones del Comité, los Estados Unidos y otros Miemb ros han expuesto otras muchas 
preocupaciones.  
2.296.   Los Estados Unidos reiteran además sus graves preocupaciones en relación con la Ley de 
Criptografía de China, que entró en vigor el 1 de enero de  2020. Preocupa a los Estados Unidos que 
en virtud de esta Ley pu edan codificarse limitaciones de criptografía, de amplio alcance y sumamente 
restrictivas del comercio, aplicables a productos de TIC extranjeros. Como estas cuestiones son 
técnicamente complejas y el criterio adoptado por China parece nuevo y puede tener amplias 
repercusiones en el comercio, los Estados Unidos piden a China que inicie consultas en profundidad 
con el Gobierno de los Estados Unidos, los Miembros de la OMC y los colectivos interesados de todo 
el mundo. Pedimos asimismo a China que permita a l as partes interesadas formular observaciones 
sobre las sucesivas revisiones de estos proyectos de normas, y sobre todas las demás medidas de 
aplicación de la Ley de Ciberseguridad. Puesto que estas normas y medidas pueden tener efectos 
considerables y han suscitado graves preocupaciones, es esencial que China se esfuerce por 
colaborar con todas las partes interesadas y tome en consideración sus observaciones antes de 
adoptar los proyectos en la forma en que están redactados. Los Estados Unidos seguirán aten tos a 
la aplicación de la Ley de Ciberseguridad y las medidas conexas de China, así como de la Ley de 
Criptografía. Esperamos con interés proseguir este importante diálogo con ustedes.  G/TBT/M/83  
- 90 - 
  2.297.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canad á se hace eco de las 
observaciones formuladas por los Miembros precedentes y reitera las preocupaciones expresadas en 
reuniones anteriores.  
2.298.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. La "Ley 
Ciberseguridad" se aplica desde e l 1 de junio de  2017. Se trata de una ley marco básica y amplia en 
la esfera de la ciberseguridad en China. En ella se aclaran las responsabilidades y obligaciones de 
todos los aspectos de la salvaguardia de la ciberseguridad, y se establecen una serie de disposiciones 
institucionales y tareas fundamentales. Desde su aplicación, la Ley de Ciberseguridad ha 
desempeñado un papel importante en la salvaguardia de la ciberseguridad. Sobre la base de las 
prácticas internacionales, y en respuesta a las condiciones  nacionales, corresponde enteramente a 
cada Miembro formular las leyes y los reglamentos administrativos pertinentes relativos a la red, y 
gestionar la red con arreglo a la legislación. La finalidad de promulgar y aplicar la Ley de 
Ciberseguridad es salvag uardar la soberanía del ciberespacio nacional, la seguridad nacional y el 
interés social y público, así como proteger los derechos e intereses de los ciudadanos, las personas 
jurídicas y otras organizaciones. La "Ley de Ciberseguridad" es un instrumento le gislativo para 
promover el desarrollo y la apertura, es decir, para, sobre la base de la apertura y la globalización, 
salvaguardar la ciberseguridad nacional. China recibe con agrado las inversiones de empresas de 
todo el mundo, y acoge en su mercado todo tipo de productos y servicios; está abierta a las 
posibilidades que se ofrecen y comparte los beneficios en términos de desarrollo.  
2.1.3.32   Unión Europea - Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (Reglamento CLP) 
G/TBT/N/EU/629  (ID 53964) 
2.299.   El representante de la Federación de Rusia  presenta la declaraci ón siguiente. La Federación 
de Rusia reitera las declaraciones que formuló en las anteriores reuniones ordinarias del Comité de 
Obstáculos Técnicos al Comercio y del Consejo del Comercio de Mercancías sobre la clasificación del 
cobalto aprobada en virtud d e la decimocuarta adaptación al progreso técnico para el Reglamento 
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) y notificada 
en el documento G/TBT/N/EU/629 . La UE adoptó esta clasificación sin datos científicos y 
epidemiológicos completos. En v ista de esta clasificación, está claro que la Comisión Europea irá 
más allá y elaborará normas relativas a sectores industriales y productos específicos, así como 
reglamentos técnicos, que impondrán restricciones injustificadas o prohibirán la utilización del 
cobalto. Además, como consecuencia de la estigmatización, incluso si no se imponen más 
restricciones, el uso del cobalto y los productos que contienen cobalto se verá afectado, ya que serán 
descartados por los fabricantes de los productos finales, como  las baterías de los vehículos eléctricos, 
las unidades de almacenamiento de energía y otros equipos similares, de importancia crucial para 
la lucha contra el cambio climático y el logro de la sostenibilidad ecológica. Si bien acogemos con 
agrado los esfue rzos de la Comunidad Europea para homologar la bioelución gástrica, señalamos 
que esta metodología todavía no ha sido aprobada. A ese respecto, ¿podría la UE informar al Comité 
sobre la situación actual de la labor relativa a la bioelución? Por último, el Instituto del Cobalto 
concluyó todos los procedimientos formales previstos por la legislación de la Unión Europea para 
iniciar un estudio científico sobre la carcinogenicidad del cobalto metálico en el caso de exposición 
por vía oral. A ese respecto, solic itamos a la Unión Europea que confirme que se reconsiderará la 
clasificación del cobalto adoptada para todas las vías de exposición si se demuestra la ausencia de 
carcinogenicidad de este metal en el caso de la exposición por vía oral.  
2.300.   El representante del  Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil respalda la PCE  539 
relativa al Reglamento (CE) Nº 1272/2008. Como se señaló anteriormente, en la decimocuarta  
adaptación al progreso técnico del Reglamento (CE) Nº 1272/2008 se aprobó la reclasificación del 
cobalto como carcinógeno de la categoría 1B. La clasificación del cobalto como producto carcinógeno 
puede generar un grave perjuicio a la producción de níquel del Brasil, ya que el cobalto también está 
presente en cantidades residuales en la producción de níquel. Por consiguiente, las restricciones al 
comercio del cobalto afectarán negativamente a la producción de níquel del Brasil. Desde el 1 de 
octubre de  2021, ya no se autorizará la comercialización del cobalto metálico, ni puro ni en  aleación 
(en una concentración superior a los límites establecidos en el cuadro 3 infra), para suministrarlo al 
público en general, y los productos deberán llevar una etiqueta con la mención "Reservado 
exclusivamente a usuarios profesionales". El Brasil e s el primer país productor primario de níquel de 
Sudamérica, y exporta en torno a 70.000 toneladas de níquel, según datos de  2017. De acuerdo con 
las estimaciones de la industria para ese mismo año, el valor total de la producción de níquel alcanza 
 
64 Las declaraciones anteriores pueden co nsultarse en ID 539 . G/TBT/M/83  
- 91 - 
  los USD  12.350 millones. Las limitaciones al comercio de cobalto ponen en peligro el 56 % de la 
producción minera de níquel del Brasil, aproximadamente. Esta preocupación nos lleva a solicitar 
amablemente a la UE que se plantee la posibilidad de revisar sus restri cciones a la utilización de 
cobalto y a basar aquellos de sus reglamentos técnicos que tengan una gran repercusión en el 
comercio en análisis científicos sólidos.  
2.301.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia se suma de nuevo 
a esta PCE. Como ha indicado anteriormente en el presente Comité, Australia reconoce que la Unión 
Europea tiene derecho a reglamentar con fines de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo. 
También considera que, mediante una clasificación y etique tado adecuados de las sustancias y 
mezclas peligrosas, se pueden disipar las preocupaciones legítimas en materia de salud pública y 
laboral. Australia y otros Miembros de la OMC han planteado preocupaciones en numerosas 
ocasiones ante este Comité y en otro s foros, y han sostenido que estas medidas son más restrictivas 
del comercio de lo necesario. Nuestras preocupaciones se centran en la posibilidad de que este 
reglamento cree obstáculos innecesarios al comercio internacional de productos que contienen 
dióxido de titanio o cobalto, así como de las materias primas relacionadas. Puesto que este 
reglamento ya ha sido adoptado y entrará en vigor en octubre de  2021, alentamos a la UE una vez 
más a que vele por que su aplicación, en particular los requisitos de et iquetado y envasado conexos 
planteados en octubre, no restrinja el comercio más de lo necesario. También alentamos a la UE a 
velar por que la aplicación de estas medidas tenga el menor impacto posible en los productos 
derivados que contienen dióxido de tit anio y cobalto, entre otros, productos de acero inoxidable, que 
pueden contener cantidades residuales de cobalto, en una concentración que supere el límite 
genérico del 0,1 % previsto en el Reglamento, y materias primas conexas, ya que, por ejemplo, el 
cobalto se utiliza cada vez más en la tecnología de baterías. Los sectores de los productos químicos, 
los cosméticos, los medicamentos, la pintura y los recursos naturales de Australia siguen 
preocupados.  
2.302.   Agradeceríamos que se aportasen más respuestas a nuestr as preocupaciones en relación 
con los productos que contienen cantidades residuales de cobalto, teniendo en cuenta que el 
reglamento adoptado mantiene la clasificación del cobalto como carcinógeno para todas las vías de 
exposición, en lugar de limitar la c lasificación exclusivamente a la vía de inhalación. Además, si bien 
acogimos con satisfacción que la clasificación definitiva de la UE se limite a las mezclas que contienen 
dióxido de titanio comercializadas en polvo (con un diámetro inferior a  10 micras),  para la rama de 
producción australiana sigue existiendo cierta confusión acerca de los requisitos de los productos 
que contienen dióxido de titanio en forma distinta de polvo (como la pintura, los complementos 
medicinales y los protectores solares). En lo  que respecta a las mezclas líquidas, se mantiene la 
obligación de actualizar las etiquetas con una advertencia que podría tener efectos perjudiciales para 
la reputación y la comercialización de los productos.  
2.303.   En respuesta, el representante de la Unión Eur opea presenta la declaración siguiente. El 
Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el Reglamento CLP se publicó en el 
Diario Oficial de la UE a principios de  2020, y la clasificación del cobalto entrará en vigor el 1 de 
octubre de  2021. L a clasificación del cobalto se basa en la opinión científica independiente del Comité 
de Evaluación del Riesgo (CER) de la ECHA, que tiene en cuenta toda la información científica 
disponible, incluidos los datos que figuran en el expediente presentado por uno de los Estados 
miembros de la UE (los Países Bajos) y la información obtenida en la consulta pública celebrada en 
el marco del proceso destinado a establecer una clasificación armonizada a nivel de la UE. Además, 
todas las observaciones enviadas al Com ité OTC por los Miembros de la  OMC fueron distribuidas 
entre los Estados miembros y tomadas debidamente en cuenta por la Comisión y los Estados 
miembros en el proceso de decisión. Asimismo, hay que tener en cuenta que la Comisión ha 
considerado que es nece sario evaluar el método utilizado para determinar el límite de concentración 
específico del 0,01 % con el objetivo de valorar si resulta pertinente en el caso de compuestos 
inorgánicos como el cobalto. En la entrada del cobalto del anexo VI del Reglamento C LP no se indica 
un límite específico, por lo que se aplicará el límite genérico del 0,1 %. La UE reitera que, de 
conformidad con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos 
Químicos (SGA) de las Naciones Unidas, la clasifica ción de una sustancia se basa en la evaluación 
de los peligros que presenta, no de su riesgo. Cabe señalar que la clasificación prevista en el 
Reglamento CLP se basa exclusivamente en la evaluación científica de los peligros anejos a las 
propiedades intrín secas de las sustancias, y no a sus usos, y que las consideraciones sobre los 
posibles efectos jurídicos o socioeconómicos en las fases ulteriores del proceso productivo no afectan 
a los principios de la clasificación en función del peligro. Con todo, la c lasificación prevista en el 
Reglamento CLP no entraña per se  una restricción a la comercialización del cobalto o de los productos G/TBT/M/83  
- 92 - 
  que contienen cobalto. Cuando una sustancia es objeto de una clasificación armonizada, solo se 
tienen en cuenta las obligacion es en materia de etiquetado y envasado de esa sustancia y de las 
mezclas que la contienen, pero no de los artículos (por ejemplo, de cuchillería u otros artículos de 
acero inoxidable).  
2.304.   Como se señalaba también en la respuesta de fecha 23 de septiembre de  2020 a la carta 
que envió el Sr. Reshetnikov, Ministro de Desarrollo Económico de Rusia, al Sr. Sinkevičius, 
Comisario de Medio Ambiente de la UE, la UE ha avanzado en el desarrollo de un enfoque armonizado 
a nivel internacional del uso del método de bioelu ción. Recientemente, el Comité Consultivo 
Científico del Laboratorio de Referencia de la Unión Europea para Alternativas a la Experimentación 
con Animales (EURL ECVAM) emitió un dictamen positivo sobre la validez científica de un método de 
ensayo de bioelu ción desarrollado por la industria metalúrgica para evaluar la bioaccesibilidad 
in vitro de los metales y metaloides en compuestos inorgánicos de metales y materiales que 
contienen metales (metaloides) utilizando fluido gástrico simulado. Sobre la base de este dictamen 
positivo, en noviembre de  2019 la Comisión Europea propuso que el método se aprobase como 
directriz técnica al nivel de la OCDE. En mayo de  2020, el Grupo de Trabajo de Coordinadores 
Nacionales del Programa de Directrices de Ensayo de la OCDE  aceptó la propuesta de la Comisión, 
y se estableció un subgrupo de la OCDE para que elabore la directriz técnica. Las ramas de 
producción pertinentes ya están utilizando los resultados del ensayo experimental de bioelución para 
clasificar sus aleaciones c on arreglo al artículo 12 b) del Reglamento  CLP. La utilización de este 
método no exige la modificación jurídica del texto del artículo. La clasificación de las aleaciones no 
está sujeta a la clasificación armonizada, sino que es responsabilidad exclusiva de la rama de 
producción. Es muy probable que las empresas que fabrican aleaciones y compuestos metálicos que 
contienen cantidades residuales de cobalto estén utilizando esos datos de bioelución para clasificar 
sus aleaciones. No obstante, para seguir exam inando este enfoque y garantizar un uso adecuado de 
los datos experimentales obtenidos del método de bioelución, se ha creado un grupo de expertos 
europeo en el que participan expertos de los Estados miembros y de la industria metalúrgica. La 
primera reuni ón de este grupo tuvo lugar en septiembre de  2020, y se celebrarán más reuniones en 
el futuro con miras a lograr los objetivos señalados.  
2.305.   Por lo que se refiere a la clasificación del cobalto para todas las vías de exposición, incluida 
la vía oral, la UE re itera que el enfoque adoptado es conforme tanto con el SGA de las Naciones  
Unidas como con el Reglamento CLP. En particular, en la tabla 3.6.2 del SGA de las Naciones Unidas 
se dispone lo siguiente: Elementos que deben figurar en la etiqueta de sustancias carcinógenas: 
"indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es 
peligrosa". En el caso del cobalto, no se dispone de pruebas al respecto, es decir, los datos científicos 
disponibles no son suficientes como para ex cluir de forma concluyente que la exposición por vía oral 
sea causante de peligro. Solo puede plantearse un reexamen de la clasificación en función de las 
vías de exposición si aparecen datos nuevos y pertinentes de estudios científicos que demuestren 
concluyentemente la ausencia de efectos carcinógenos de las vías de exposición oral o cutánea. En 
vista del tiempo necesario para disponer de los resultados de los ensayos, no hay ninguna 
justificación científica ni jurídica para excluir la vía oral. En caso d e que  en el futuro se disponga de 
nueva información científica, solo se podría plantear la posibilidad de introducir una modificación 
tras una revisión del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo  (CER).  
2.1.3.33   Unión Europea - Producción y etiquetado de los p roductos ecológicos - Yerba 
mate, G/TBT/N/EU/738  (ID 52465) 
2.306.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil lamenta tener que 
plantear de nuevo la PCE Nº 524 después de que la UE le asegurara reiteradamente que el 
Reglamento (UE) Nº 2018/848 entraría en vigor  el 1 de enero de  2021. El Brasil planteó esta PCE 
por última vez en la reunión de noviembre de  2019 del Comité OTC, en la que la Unión Europea hizo 
hincapié en que la yerba mate no entraba en el ámbito de aplicación del reglamento vigente en 
materia de pr oductos ecológicos (Reglamento (CE) Nº 834/2007), y que no era posible modificar 
esa circunstancia. Sin embargo, la  UE señala que, tal y como propuso la Comisión Europea, el 
Reglamento (UE) Nº 2018/848 sobre producción y etiquetado de los productos ecológi cos, aprobado 
el 30 de mayo de  2018 por el Parlamento Europeo y el Consejo, incluye la yerba mate en su ámbito 
de aplicación. En septiembre de  2020, la UE notificó una propuesta de reglamento del Parlamento 
Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento  (UE) Nº 2018/848, sobre producción 
ecológica, en lo que respecta a la fecha de aplicación y a otras fechas (G/TBT/N/EU/738). Una vez 
 
65 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 524 . G/TBT/M/83  
- 93 - 
  adoptado, el Reglamento (UE) Nº 2018/848 empezará a aplicarse el 1 de enero de  2022, en lugar 
del 1 de enero de  2021. El aplazamiento de la entrada en vigor del Reglamento (UE) Nº 2018/848 
muestra la falta de respeto de la UE por los asuntos planteados por el Brasil en el marco de esta  PCE 
de larga data. Como hemos afirmado en reuniones anteriores, el he cho de no incluir la yerba mate 
en el listado de productos ecológicos sin ninguna justificación técnica o científica resulta 
discriminatorio y más restrictivo para el comercio de lo necesario, y es, por tanto, incompatible con 
el Acuerdo OTC. Hasta enero d e 2022, de no aprobarse algún otro aplazamiento, se niega a los 
productores brasileños el acceso equitativo a los mercados de la UE, sin que se haya previsto ningún 
tipo de compensación por sus pérdidas. El Brasil ruega a la UE que indique si prevé aplazar  de nuevo 
la entrada en vigor del Reglamento en cuestión.  
2.307.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La 
Unión Europea reitera que ha respondido al Brasil sobre este asunto en reuniones precedentes del 
Comité  OTC, así como de forma bilateral. Como ya se ha explicado, la yerba mate no entra en el 
ámbito de aplicación del vigente Reglamento de la Unión Europea en materia de productos ecológicos 
(Reglamento (CE) Nº 834/2007) y no es posible modificar esa circunstancia.  El nuevo Reglamento 
(UE) Nº 2018/848 sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos, aprobado el 30 de 
mayo de  2018 por el Parlamento Europeo y el Consejo, incluye la yerba mate en su ámbito de 
aplicación. Estaba previsto que el nuevo Reglament o sobre productos ecológicos entrara en vigor 
el 1 de enero de  2021. Sin embargo, debido a la actual crisis de la COVID -19, el sector ecológico 
necesita más tiempo para adaptarse a las nuevas normas sobre producción, controles y comercio. 
La UE ha notifica do al Comité OTC un proyecto de Reglamento, para su aprobación y publicación 
antes del final de  2021, por el que se aplaza un año la entrada en vigor del Reglamento sobre 
productos ecológicos ( G/TBT/N/EU/738 ). Como explicó la UE en su respuesta de fecha 5 de enero 
de 2021 a las obser vaciones presentadas por escrito por el Brasil, las nuevas normas sobre productos 
ecológicos entrarán en vigor el 1 de enero de  2022. A partir de esa fecha, la yerba mate se incluirá 
en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) Nº 2018/848, puesto que fi gura en el Anexo 1 como 
un producto estrechamente vinculado a la agricultura.  
2.1.3.34   China - Catálogo de residuos sólidos que se prohibirá importar en China, 
G/TBT/N/CHN/1211  (ID 54566) 
2.308.   El representante de Nueva Zelandia  presenta la declaración siguiente. Nueva Zelandia 
reconoce y apoya  el derecho de todos los Miembros de la OMC a reglamentar para lograr objetivos 
nacionales legítimos en materia de salud y medio ambiente. Aplaude los objetivos declarados de la 
política proactiva de China en relación con el desarrollo sostenible, y alient a la adopción de medidas 
válidas para limitar los efectos ambientales nocivos de los materiales de desecho contaminados 
dentro de sus fronteras. Nueva Zelandia no trata en modo alguno de cuestionar el derecho de China 
a reglamentar para proteger su medio a mbiente. No obstante, sigue preocupada por la inclusión de 
la escoria de vanadio en el catálogo de China de importaciones prohibidas en el marco de esta 
medida. Reiteramos nuestra opinión de que la escoria de vanadio es un coproducto fabricado 
deliberadame nte, que tiene un uso final establecido en la producción de determinadas formas de 
acero. No se trata de un producto de desecho, por lo que no deben aplicársele las medidas 
contempladas para los residuos sólidos. Nueva Zelandia entiende que la propia China  es el mayor 
productor mundial de escoria de vanadio y que, según se informa, su producción ha aumentado más 
del 30 % desde  2018. Nueva  Zelandia solicita que China aclare cómo ha garantizado que las normas 
que aplica a los productos extranjeros no sean meno s favorables que las que se aplican a los 
productos nacionales. También estamos interesados en recibir más información de China acerca de 
las medidas que ha adoptado para que la prohibición de importar escoria de vanadio no restrinja el 
comercio más de lo necesario para conseguir sus objetivos en materia de protección del medio 
ambiente y la salud. Nueva Zelandia da las gracias a China por las conversaciones mantenidas 
recientemente sobre este asunto, y espera con interés proseguir esta colaboración constru ctiva para 
comprender mejor el enfoque que se aplica en China para distinguir los materiales de desecho de 
otros materiales.  
2.309.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea reiterar las 
observaciones y preocupaciones formulad as en relación con esta PCE desde que se incorporó al 
orden del día del Comité en marzo de  2018 sobre la inclusión del granulado de madera para la 
producción de energía en la lista de productos de desecho prohibidos. Como hemos señalado 
anteriormente, el C anadá no pretende poner en tela de juicio la intención de China de proteger el 
 
66 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 545 . G/TBT/M/83  
- 94 - 
  medio ambiente y limitar los efectos nocivos de los materiales de desecho contaminados. Sin 
embargo, el granulado de madera canadiense no es un producto contaminado. Se fabrica a partir 
de fibras forestales puras, como los residuos de la extracción de la madera (tallos de pequeño 
diámetro y ramas) y los residuos (aserrín) procedentes del corte de troncos en aserraderos. El 
granulado de madera es beneficioso para el medio ambiente  y puede contribuir al objetivo de 
protección ambiental en China. Al tratarse de un recurso renovable de baja emisión de carbono, la 
sustitución del carbón por granulado de madera reduce considerablemente las emisiones de gases 
de efecto invernadero. Insta mos a China a tener en cuenta otros mecanismos para abordar el 
problema sumamente específico de los materiales contaminados, velando al mismo tiempo por la 
continuidad de las actividades comerciales previsibles y mutuamente beneficiosas y alcanzando los 
objetivos de protección del medio ambiente. Con mucho gusto facilitaremos información adicional 
sobre la naturaleza de la producción del granulado de madera en el Canadá.  
2.310.   En respuesta, el representante de China  presenta la declaración siguiente. China ha pue sto 
el máximo empeño en el progreso ecológico y aplica activamente los valores del "desarrollo 
sostenible" y el "desarrollo verde" para atender la necesidad creciente de su población de un medio 
ambiente ecológico y sano y resolver importantes problemas am bientales pendientes. La promoción 
de la reforma del régimen de gestión de las importaciones de residuos sólidos es una de las medidas 
más importantes que ha adoptado el Gobierno chino para dar aplicación a las nuevas ideas de 
desarrollo y proteger el medi o ambiente y la salud de la población. De conformidad con los principios 
internacionalmente reconocidos, cada Miembro tiene la obligación de gestionar y eliminar los 
residuos que ha generado. China, que es un Miembro en desarrollo y el país más poblado del  mundo, 
se ve obligada a restringir y prohibir las importaciones de residuos sólidos, y a mejorar al mismo 
tiempo el tratamiento y la eliminación de estos residuos en su territorio. Los estudios científicos 
actuales indican que los residuos resultantes del  reciclado y la eliminación de residuos sólidos y los 
desechos resultantes pueden presentar varios riesgos para la vida y la salud de las personas y de 
los animales y la preservación de los vegetales, así como para el medio ambiente. Dado que los 
residuos sólidos ya han aumentado considerablemente la carga que pesa sobre el medio ambiente 
de China y han tenido una repercusión sumamente negativa para la vida y la salud de las personas 
y de los animales y la preservación de los vegetales, China considera que la mera reforma de la 
normativa nacional en materia de residuos sólidos no bastará para lograr el objetivo de salvaguardar 
en la mayor medida posible la seguridad ecológica y la salud de la población.  
2.311.   En el proceso de reajustar las políticas de importación de residuos sólidos, el Gobierno chino 
ha tenido debidamente en cuenta las observaciones formuladas en el país y en el extranjero, y ha 
introducido ajustes en diversas partes del Catálogo para la Gestión de los Desechos Importados. 
China tambié n ha establecido un período de transición suficiente para las ramas de producción 
pertinentes y ha cumplido las obligaciones en materia de transparencia que le imponen las normas 
de la OMC. Entretanto, en el marco de sus actividades comerciales, autoriza l a entrada en el país de 
residuos sólidos transformados en materias primas siempre y cuando cumplan las normas de calidad 
nacionales aplicables, y ha publicado las normas nacionales correspondientes: materiales reciclables 
para el cobre, materiales reciclab les para el latón, materiales reciclables para las aleaciones de 
aluminio, materiales reciclables de hierro o acero, etc. Se ha señalado a nivel internacional que los 
traslados transfronterizos de residuos a países en desarrollo generan graves problemas de  
contaminación ambiental, y la comunidad internacional está adoptando medidas activamente en 
contra de esa práctica. En la 14ª reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio de Basilea 
de mayo de  2019, más de 180 partes acordaron adoptar enmiendas en relación con los desechos 
plásticos, a fin de reforzar el control de los traslados transfronterizos de estos residuos, y establecer 
una asociación sobre los desechos plásticos para dirigir las medidas comunes adoptadas a nivel 
mundial para luchar contra  la contaminación causada por los plásticos. En la actualidad, no solo 
China, sino todos los Miembros, deben aplicar el principio fundamental de eliminar y absorber los 
residuos que cada uno genera. Únicamente ateniéndonos a este principio podremos llegar a un 
consenso para gestionar la contaminación producida por los residuos sólidos y buscar una solución 
a este problema. Al mismo tiempo, el respeto de este principio también contribuirá a promover un 
desarrollo circular, ecológico y con baja emisión de car bono en todo el mundo, así como a lograr un 
mundo limpio y sano.  G/TBT/M/83  
- 95 - 
  2.1.3.35   Viet Nam - Medidas de ciberseguridad (ID 54467) 
2.312.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
mantienen su preocupación por las medidas de local ización de los datos propuestas por Viet Nam en 
su proyecto de decreto sobre ciberseguridad. Confiamos en que Viet Nam modifique su proyecto de 
medida de manera transparente y aborde las preocupaciones que hemos planteado tanto nosotros 
como otros Miembros  de la OMC, a fin de garantizar que la Ley de Ciberseguridad se aplique de la 
manera menos restrictiva posible para el comercio. Solicitamos a Viet Nam que aporte información 
actualizada sobre la situación del proyecto de decreto.  
2.313.   El representante de Austr alia presenta la declaración siguiente. Compartimos las 
preocupaciones de los demás Miembros en relación con una serie de aspectos de la Ley de 
Ciberseguridad de Viet Nam. Australia y otros Miembros han presentado observaciones sobre el 
proyecto de Decreto  de Viet Nam para la aplicación de la nueva Ley, en las que ha hecho constar su 
interés en que esta Ley permita mantener la iniciativa empresarial de Viet Nam y su adopción de 
plataformas digitales, respalde una mayor participación en el comercio electróni co mundial y mejore 
el entorno empresarial en el país, en particular a través de la transparencia, la claridad y la 
conformidad con los compromisos comerciales internacionales y los acuerdos comerciales regionales. 
Compartimos la opinión de que salvaguarda r la ciberseguridad es un objetivo de política legítimo de 
los Gobiernos. No obstante, cuestionamos que los requisitos establecidos en la Ley y en el proyecto 
de decreto de aplicación sean necesarios para alcanzar los objetivos de ciberseguridad de Viet Na m. 
Las leyes vigentes no constituyen el medio menos restrictivo de alcanzar esos objetivos. Esto puede 
afectar a la reputación de Viet Nam como economía abierta y a su capacidad de sacar provecho de 
la economía digital y de la Industria 4.0. Confiamos en s eguir colaborando con Viet Nam en la 
aplicación de la Ley de Ciberseguridad y agradecemos al país su colaboración en relación con esta  
cuestión.  
2.314.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE comparte las 
preocupaciones de lo s Miembros en relación con la Ley de Ciberseguridad de Viet Nam, en particular 
con su repercusión económica potencial y su compatibilidad con los compromisos asumidos por 
Viet Nam en el marco de la OMC. La Unión Europea desearía recibir información sobre s i Viet Nam 
ha adoptado el Decreto de Aplicación de la Ley de Ciberseguridad e invita a Viet Nam a seguir 
estudiando seriamente las preocupaciones expresadas por la UE y a proseguir el diálogo con el 
objetivo de garantizar su conformidad con las mejores prá cticas internacionales. Agradeceríamos 
también que se nos informara sobre cualquier proyecto de medida de aplicación y que se nos indicara 
si se tienen en cuenta las observaciones de las partes interesadas, entre ellas la rama de producción 
y los colectivo s interesados. La UE solicita amablemente a Viet Nam que notifique al Comité OTC la 
Ley de Ciberseguridad, el proyecto de Decreto de Aplicación y las demás medidas de aplicación que 
en su caso prevea adoptar, de conformidad con el artículo 2.9 del Acuerdo  OTC. La Unión Europea 
alienta a Viet Nam a elaborar y aplicar medidas de ciberseguridad que respeten plenamente los 
principios de la OMC, como el de no discriminación y el de proporcionalidad, y a tener en cuenta las 
normas y prácticas internacionales exis tentes.  
2.315.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá reconoce la 
importancia de la ciberseguridad y de adoptar unas medidas adecuadas para protegerla, y agradece 
los esfuerzos de Viet Nam para elaborar las medidas de aplicación de su Ley de Ciberseguridad. Sin 
embargo, comparte las preocupaciones de otros Miembros y sigue viendo problemas en lo que atañe 
a la compatibilidad de las medidas de Viet Nam con los compromisos que ha asumido este país en 
el marco de la OMC. En línea con  nuestras declaraciones anteriores, el Canadá solicita una vez más: 
el reconocimiento por Viet Nam de que, en su redacción actual, la Ley y el Decreto de aplicación 
podrían abarcar un gran número de productos; la notificación de la Ley y del Decreto de apl icación 
al Comité OTC; y la utilización de normas y marcos de evaluación de la conformidad internacionales, 
incluido el proceso de certificación previsto en el Acuerdo de Reconocimiento de Criterios Comunes 
(CCRA). Solicitamos a Viet Nam que informe al Com ité sobre la situación en que se encuentra el 
Decreto de aplicación y qué medidas prevé adoptar a continuación.  
2.316.   En respuesta, el representante de Viet Nam  presenta la siguiente declaración. La Ley de 
Ciberseguridad y el proyecto de Decreto para la aplicaci ón de determinados artículos de la Ley de 
Ciberseguridad no establecen prescripciones técnicas para dispositivos o productos de tecnología de 
la información. Deseamos reiterar que nuestro proceso se ha llevado a cabo de manera transparente 
 
67 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 544 . G/TBT/M/83  
- 96 - 
  y con una actitu d abierta. Todas las observaciones de los colectivos interesados han sido tenidas en 
cuenta en el marco del examen interno. El proyecto de Decreto para la aplicación de determinados 
artículos de la Ley de Ciberseguridad de Viet Nam ha sido elaborado con mi ras a adaptarlo a la 
realidad y crear las condiciones más favorables para las empresas extranjeras que operan en el país, 
sin entorpecer el desarrollo de la economía digital. Este proyecto de Decreto fue presentado al Primer 
Ministro de Viet Nam en noviemb re de 2020 y se publicará en breve.  
2.1.3.36   Federación de Rusia - Ley Federal Nº 487 -FZ, que establece un marco para el uso 
integral del etiquetado especial y la trazabilidad de los productos, y Decisión Nº 792 -r, 
que especifica los productos a los que se aplicará  el etiquetado y las fechas de 
introducción del etiquetado obligatorio (ID 56768) 
2.317.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. El 28 de abril 
de 2018, el Gobierno ruso adoptó la decisión Nº 792 -R, en la que se enumeran los productos a los 
que se aplicará el marcado obligatorio. A la UE le preocupa seriamente la proporcionalidad de la 
medida: el etiquetado y el registro individuales imponen considerables costos y cargas, que rebasan 
con creces el costo de las etiquetas indivi duales. La medida puede estar justificada en el caso de 
algunos productos de alto valor con un alto índice de falsificación o evasión fiscal, como los productos 
de tabaco o las pieles. Por consiguiente, la UE solicita a Rusia que revise el alcance de los p roductos 
abarcados por la medida, para que se centre en los productos de alto valor con un alto índice probado 
de falsificación o evasión fiscal. Si bien elogiamos los esfuerzos desplegados por el Gobierno de Rusia 
para luchar contra la falsificación, esta  medida comprende reglamentos técnicos y tendrá una 
incidencia significativa en las importaciones procedentes de la  UE y de otros Miembros de la OMC en 
Rusia. En virtud de la Decisión de  1995 del Comité OTC, "las Partes están obligadas a notificar todas 
las prescripciones obligatorias relativas al etiquetado que no estén basadas sustancialmente en una 
norma internacional pertinente y que puedan tener un efecto sensible en el comercio de otras 
Partes". Por consiguiente, esta medida se debería haber notificad o al amparo del Acuerdo OTC antes 
de su adopción. El 26 de abril de  2019, el Gobierno ruso adoptó la Resolución Nº 515, relativa al 
"marcado de las mercancías sujetas a etiquetado obligatorio con fines de identificación". Esta medida 
también está comprendi da en el ámbito de aplicación del Acuerdo OTC y ha de notificarse a la OMC. 
De conformidad con el Acuerdo OTC, debe darse a la rama de producción tiempo suficiente, en 
general seis meses, a fin de adaptarse a las prescripciones necesarias para comercializa r los 
productos en el mercado de la Federación de Rusia. Se han pospuesto algunos plazos 
correspondientes al etiquetado de determinados grupos de productos, pero la situación sobre el 
terreno sigue siendo poco clara. Al parecer, estos aplazamientos para va rias categorías de productos 
se deben en gran medida a que el sistema todavía no es operativo. Los operadores rusos y 
extranjeros necesitan más tiempo para que todos los productos destinados al mercado de la 
Federación de Rusia puedan cumplir las prescripc iones. Es difícil que se puedan introducir esos 
cambios en el ciclo de producción antes de la fecha de aplicación, dado que aún se carece de 
información esencial sobre las prescripciones exactas que se aplicarán. Por añadidura, en los últimos 
tiempos los f abricantes se han visto sumamente perjudicados por la pandemia de COVID -19 y sus 
secuelas, como confinamientos, falta de disponibilidad de empleados, perturbaciones en el 
transporte, etc. Las perturbaciones en el suministro de medicamentos que afectaron al  mercado 
ruso en el otoño de  2020, como consecuencia directa de las deficiencias de ambas partes, las 
empresas y el operador del sistema, demostraron claramente la necesidad de períodos de transición 
suficientes. Por tanto, es necesario prorrogar el períod o de transición, durante el cual se permitiría 
la importación y/o la venta a Rusia de productos no etiquetados. Este período de transición debería 
comprender la totalidad de  2021 como mínimo y abarcar todos los productos a los que comenzaba 
a aplicarse el etiquetado en 2020, así como a los previstos para  2021.  
2.318.   Los plazos actuales parecen ser los siguientes: calzado: a partir del 1 de julio de  2020; 
medicamentos: a partir del 1 de julio de  2020; perfumes y aguas de tocador: a partir del  1 de 
octubre de  2020;  cámaras fotográficas: a partir del 1 de octubre de  2020; neumáticos:  1 de 
noviembre de  2020; textiles: 1 de enero de  2021; productos lácteos:  20 de enero y 1 de octubre 
de 2021; agua embotellada: proyecto piloto hasta finales de febrero de  2021; cerveza: proyecto 
piloto cuya puesta en marcha está prevista para el 1 de abril de  2021. Pedimos a la Federación de 
Rusia que tenga en cuenta las observaciones de la Unión Europea para que la aplicación de esta 
medida no restrinja el comercio innecesariamente, de c onformidad con el Acuerdo OTC de la OMC.  
 
68 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 567 . G/TBT/M/83  
- 97 - 
  2.319.   En su respuesta, el representante de la Federación de Rusia  presenta la declaración 
siguiente. La Federación de Rusia reitera las declaraciones que ha hecho en las reuniones anteriores 
del Comité OTC y mantiene la p osición de que no puede considerarse que la medida en cuestión sea 
un reglamento técnico, dado que el sistema no cumple los requisitos estipulados en el Anexo 1 del 
Acuerdo OTC para los reglamentos técnicos. No consideramos que el sistema sea desproporcion ado. 
El concepto del sistema aplicable a cada tipo de producto se ha elaborado en colaboración con las 
empresas que participan en la fabricación, la importación y la distribución del producto en cuestión. 
Se consulta ampliamente a la comunidad empresarial antes de aprobar el sistema para cada 
producto. Antes de la aplicación obligatoria del sistema para cada tipo de producto, se lleva a cabo 
una etapa de experimentación voluntaria con los importadores, los fabricantes y los representantes 
de partes interesa das extranjeras con miras a garantizar los resultados del sistema y adaptarlo a las 
especificidades del proceso de producción y distribución de cada producto. También se prevén 
períodos de transición para las existencias. Todas las etapas descritas permite n a las empresas 
interesadas participar en el establecimiento de los nuevos requisitos y a la vez prepararse de 
antemano. Para responder a la afirmación de la UE de que el sistema no es operativo, facilitamos 
los siguientes datos. Según las estadísticas el aboradas por el operador del sistema, se han generado 
aproximadamente 19.000 millones de códigos para los productos de tabaco, 2.000 millones para el 
calzado, 6.700 millones para los productos farmacéuticos, unos 1.400 millones para los textiles, 
86 millon es para los perfumes y 66,3 millones para los neumáticos. Las cifras muestran que el 
sistema funciona sin grandes tropiezos. Las dificultades pasajeras surgidas en el mercado 
farmacéutico justo después de que el sistema entrara en funcionamiento para los p roductos médicos, 
como las que ha mencionado la UE, fueron abordadas oportunamente por el Gobierno de la 
Federación de Rusia por medio de la Resolución Nº 1779 del 2 de noviembre de  2020. Los fabricantes 
e importadores fiables deberían beneficiarse del sis tema habida cuenta de que se retirarían del 
mercado los productos ilícitos.  
2.1.3.37   República de Corea - Reglamento sobre la Clasificación de los Envases a efectos 
de su Reciclaje, G/TBT/N/KOR/843 , G/TBT/N/KOR/844 , G/TBT/N/KOR/857 , 
G/TBT/N/KOR/918 , G/TBT/N/KOR/919 , G/TBT/N/KOR/937  (ID 58869) 
2.320.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE apoya 
firmemente las medidas adoptadas para la protección del medio ambiente y reconoce los esfuerzos 
que ha hecho la República de Corea para facilitar el proceso de reciclaje al alentar a los productores 
a comercializar productos de fácil reciclado. Sin embargo, sigue preocupada por los efectos negativos 
que la medida notificada tendría en el comercio. La UE acoge favorablemente la exención concedida 
a los productores de vino y wh isky respecto del requisito del etiquetado. Sin embargo, a la UE le 
siguen preocupando los requisitos aplicables a las botellas de aceite de oliva. Estas también pueden 
precisar de un envase opaco para evitar el deterioro causado por la luz solar y preserv ar la integridad 
del producto. En junio de  2020 se presentaron documentos justificativos al Ministerio de Medio 
Ambiente de Corea para aplicar la exención, y los productores e importadores de aceite de oliva de 
la UE también están presentando solicitudes d e exención individuales. La UE agradecería que se 
examinaran positivamente sin demora estas solicitudes de exención para las botellas de aceite de 
oliva, así como las de otros productores que han presentado una solicitud en ese sentido. La UE 
también desea  saber cuándo se celebrará la próxima reunión del Comité de Examen de los Materiales 
de Envasado, que se ocupa de estas solicitudes de exención.  
2.321.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia reconoce el derecho 
de la República de Corea a aplicar reglamentos que promuevan la reducción de los residuos y la 
producción de materiales de envasado de fácil reciclado. Australia da las gracias a Corea por 
establecer una excepción respecto de la presentación de los resultados de la evalua ción de la 
reciclabilidad en las botellas de vino ("exención relativa al etiquetado"). Australia desea que se aclare 
que la exención relativa al etiquetado concedida a las botellas de vino se basa en el hecho de que 
estas, por ser de vidrio, no son "difíci les de reciclar". Australia desea que Corea confirme que, en 
caso de que se otorgue una exención relativa al etiquetado sobre la base de que las botellas no son 
"difíciles de reciclar", esta exención también se aplique sistemáticamente al derecho 
medioambi ental.  
2.322.   El representante de México  presenta la declaración siguiente. La delegación de México hace 
referencia a las modificaciones de los reglamentos de aplicación de la Ley de Promoción de la 
Conservación y el Reciclado de los Recursos, notificadas por la República de Corea el 9 de septiembre 
 
69 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 588 . G/TBT/M/83  
- 98 - 
  de 2019 ante los Miembros de este Comité a través de la notificación G/TBT/N/KOR/857 . Respecto 
a los criterios para reciclaje, esta medida requiere que los materiales y las estructuras de empaque 
sean clasificados y evaluados conforme a un crit erio de reciclabilidad, y que una vez se determine 
el grado de reciclabilidad de un material de empaque, este deba mostrarse en las etiquetas de los 
productos, excepto para un determinado grupo de productos que ha sido exceptuado de este 
requisito. Esta me dida es de interés de la industria mexicana que exporta bebidas alcohólicas a la 
República de Corea por el impacto monetario que representa sobre su producción, por lo que se 
tiene el interés en conocer la posibilidad de que el Tequila quede exento de este  requisito.  
2.323.   Compartir el listado de productos exentos al requisito de incluir el grado de reciclabilidad en 
la etiqueta, así como aclarar si existe algún procedimiento que se deba seguir para solicitar la 
exención de ciertos productos de este requisito, en  este caso en específico, solicitar la exclusión del 
Tequila. Compartir el estatus de la medida. La última actualización fue notificada en noviembre 
de 2019 por lo que agradeceríamos obtener información sobre la fecha prevista para la entrada en 
vigor, así  como la versión más reciente de la medida, de preferencia en idioma inglés. La delegación 
de México agradece a la delegación de la República de Corea por la atención a esta declaración y las 
solicitudes en ella expuestas.  
2.324.   El representante de Nueva Zelandi a presenta la declaración siguiente. Nueva Zelandia apoya 
las medidas centradas en objetivos legítimos, incluidas las que tienen resultados medioambientales 
positivos, como el fomento del reciclaje y la reducción de los residuos. Nueva Zelandia desea dar l as 
gracias a la República de Corea por haber respondido a nuestras observaciones por escrito y 
facilitado una copia de la norma para la estructura de la calidad y la reciclabilidad de los materiales 
de embalaje. Nueva Zelandia agradecería que se aclarara s i se añadirán más especificidades a las 
directrices incluidas en esta norma. También agradeceríamos que se confirmara cuánto tiempo se 
concederá como período de transición antes de que las medidas entren en vigor. Es importante que 
los comerciantes dispong an de tiempo suficiente y de la información necesaria para que adapten sus 
prácticas a fin de cumplir las prescripciones y para que no tengan que hacer frente a obstáculos o 
costos innecesarios para el comercio.  
2.325.   El representante de los Estados Unidos  prese nta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
reconocen la importancia de que Corea trabaje con miras a reducir los residuos. Damos las gracias 
a Corea por su respuesta a las observaciones de nuestra rama de producción sobre las recientes 
notificaciones  del Proyecto de modificación parcial de la Ley de Fomento del Ahorro y Reciclado de 
Recursos y por la notificación de los cambios adicionales introducidos en este proyecto de 
modificación presentada recientemente en el documento G/TBT/N/KOR/937 . En su respuesta a las 
observaciones  de nuestra rama de producción, el Ministerio de Medio Ambiente (MMA) indica que se 
podrían autorizar "métodos simplificados" como códigos QR para aumentar la flexibilidad en el caso 
de los productos de escasa capacidad. ¿Prevé el MMA publicar directrices de aplicación? 
Agradeceremos la oportunidad de presentar observaciones sobre cualquier proyecto de directriz de 
aplicación en cuanto esté disponible. Entendemos que la fecha de aplicación que figura en el 
documento G/TBT/N/KOR/918  correspondía a seis meses después de la fecha de ad opción, y la que 
aparece en el documento G/TBT/N/KOR/919  a un año después de la fecha de adopción, pero la 
reciente notificación con signatura G/TBT/N/KOR/937  indica como fecha de adopción y aplicación el 
1 de abril de  2021. La rama de producción necesitará al menos un año a partir de la fecha de 
adopción d el reglamento de aplicación para incorporar el etiquetado adicional, y pedimos unos plazos 
razonables para que los productores puedan adaptarse. En su respuesta de fecha 29 de diciembre a 
las observaciones de la rama de producción estadounidense, el MMA af irma: "Se concederá un 
período de gracia de un año a los productos recientemente distribuidos […] mientras que los 
productos existentes serán objeto de un período de gracia de tres años a partir de la revisión, 
aplicado de manera flexible". ¿Se iniciará es e período de gracia de tres años en la fecha de entrada 
en vigor propuesta, es decir, el 1 de abril de  2021? ¿Cómo define el MMA el término "recientemente" 
en "productos recientemente distribuidos"? ¿Qué significa "aplicado de manera flexible"? ¿Ese 
períod o de gracia se aplicará a todos los productos existentes? ¿Cómo se conciliarán los períodos de 
gracia con los requisitos en materia de inspección previstos en el artículo 9 -4)? El requisito de incluir 
toda la información pertinente sobre las pruebas en una  etiqueta obligatoria aumenta los plazos de 
producción y la complejidad de esta. Las empresas tendrán que concluir todas las pruebas antes de 
terminar las etiquetas, con lo que se alargarán los plazos y se incrementarán los costos 
administrativos. En su re spuesta a las observaciones de la rama de producción estadounidense, 
el MMA afirma: "El etiquetado obligatorio tiene por objeto animar a los fabricantes de los productos 
a reducir los residuos de envases verificando de antemano que cumplen los criterios 
correspondientes a los materiales y los métodos de envasado". Entendemos que la Ley de Reciclaje G/TBT/M/83  
- 99 - 
  exige en la actualidad una verificación del cumplimiento y prevé un mecanismo para realizar la 
inspección del producto si se piensa que una empresa no cumple los  requisitos de la Ley de Reciclaje. 
¿Cómo contribuye la modificación propuesta de un etiquetado adicional a promover el objetivo 
declarado?  
2.326.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Chile agradece las notificaciones 
de la República de Co rea al Comité, sobre esta materia. Chile se suma a las preocupaciones 
expuestas por las delegaciones que me antecedieron. Chile reconoce el derecho de la República de 
Corea a implementar regulaciones que promuevan la reducción de desechos y la producción d e 
materiales de empaque fácilmente reciclables. Cabe señalar que el Ministerio del Medioambiente en 
Chile tiene un especial interés en los desarrollos de políticas públicas que incentiven la economía 
circular, no obstante ello, que este tipo de regulación no sea un obstáculo innecesario al comercio, 
como ha indicado la industria de vinos y bebidas de Chile que esta medida generará.  
2.327.   En respuesta, el representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. 
Corea desea dar las gracias a los Es tados Miembros por su interés en este reglamento y transmitir 
un anuncio oficial formulado por la autoridad competente. Una botella de vidrio que contiene tequila 
no está exenta de incluir la calificación "Difícil de reciclar", como dispone el Aviso del Mi nisterio de 
Medio Ambiente sobre las normas relativas a la inclusión de la calificación de los materiales y la 
estructura de envasado, porque el tequila no está clasificado como vino de frutas o whisky. Sin 
embargo, de conformidad con el Aviso, si el MMA r econoce que la calificación no puede hacerse 
constar después del examen del Comité de Examen de los Materiales y la Estructura de Envasado, 
que está compuesto por expertos, es posible conceder la exención de la obligación de incluir la 
calificación. En el Aviso figuran los ejemplos de los materiales de envasado que están exentos de la 
obligación de etiquetado, como los envases de papel con hojas de aluminio y las botellas de vino y 
whisky. Para que un material de embalaje sujeto a una exención sea reconocid o como material 
sujeto a una exención, su fabricante o importador debe presentar el documento necesario al MMA 
coreano con el fin de demostrar que es difícil cambiar el material por temor a una posible deficiencia 
de funcionamiento del producto. Después de  eso, el Comité de Examen de los Materiales y la 
Estructura de Envasado, bajo la dirección del MMA, examinará el caso y decidirá si concede o no la 
exención de la obligación de etiquetado.  
2.328.   Se reconoce que las botellas de vino son el material de envasado ex ento de la obligación de 
etiquetado debido al temor a una posible deficiencia de funcionamiento del producto si se cambia el 
material o la estructura de envasado. Obsérvese que esta exención de la obligación de etiquetado 
no se corresponde con la exención de la calificación "Difícil de reciclar" en sí. Pudimos establecer 
que la calidad del aceite de oliva puede verse afectada cuando la botella es incolora, según los 
documentos enviados por la UE. Sin embargo, no se pudieron obtener pruebas claras ni datos 
pertinentes que establecieran que el uso de las botellas de vidrio verde y marrón mencionadas en 
la notificación puede afectar a la calidad del aceite. Algunas botellas verdes o marrones han obtenido 
la calificación de "Excelente para el reciclaje", por lo que es necesario determinar si el aceite de oliva 
puede envasarse en botellas verdes o marrones. Por consiguiente, si un fabricante o importador de 
aceite de oliva solicita la exención del etiquetado de sus productos, el Comité de Examen de los 
Materiales y la Estructura de Envasado decidirá sobre dicha exención examinando materiales 
alternativos y la equidad con respecto a otros artículos. Las reuniones ordinarias del Comité de 
Examen de los Materiales y la Estructura de Envasado se celebran dos veces al a ño, y, si es 
necesario, se organizan reuniones ocasionales convocadas por el Ministro del Medio Ambiente. La 
reunión más reciente se celebró en julio del año pasado, y todavía no se ha fijado la fecha de la 
próxima. En cuanto se haya fijado la fecha de la próxima reunión, informaremos a la Embajada de 
la delegación de la UE del calendario y de los documentos necesarios. Por otra parte, las demás 
solicitudes que se nos han presentado hoy serán transmitidas a los ministerios competentes.  
2.1.3.38   Unión Europea - Preoc upaciones acerca de los reglamentos que establecen 
requisitos de diseño ecológico aplicables a diversos productos en la Unión Europea, 
G/TBT/N/EU/615  (ID 59270) 
2.329.   El representante de China  presenta la declaración siguiente. Sugerimos que: i) la UE aclare 
si las lavadoras sin función de calentamiento están sujetas a este Reglamento. Aunque en el Proyecto 
de Reglamento se requiere incluir un ciclo de lavado "ECO  40-60" entre los procesos de l avado de 
las lavadoras de uso doméstico, las lavadoras sin función de calentamiento se diseñan sin esta 
 
70 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 592 . G/TBT/M/83  
- 100 - 
  función "ECO  40-60", por lo que no pueden ser objeto de ensayos conforme a la norma; y ii) la UE 
suprima el requisito relativo al plazo para la entrega de piezas de repuesto. Creemos que el plazo 
para la entrega de piezas de repuesto es una práctica comercial y no debería estipularse ni aplicarse 
como un reglamento, y que esta medida no es viable, especialmente durante la pandemia 
de COVID -19. 
2.330.   En respuest a, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. El 
reglamento de  2019/2023 relativo a los requisitos de diseño ecológico aplicables a las lavadoras y a 
las lavadoras -secadoras, también se aplica a las lavadoras sin función de cal entamiento (véanse los 
artículos 1 y 2). En la definición del programa "eco 40 -60" no se exige que la lavadora esté equipada 
con función de calentamiento y, por lo tanto, el requisito es aplicable a este tipo de lavadora. Véase 
el artículo 2: "'eco 40 -60': el nombre del programa que, según declaran el fabricante, el importador 
o el representante autorizado, permite limpiar, juntas en el mismo ciclo de lavado, prendas de 
algodón lavables a 40º C o a 60º C con un grado de suciedad normal, y al que se refieren  los 
requisitos de diseño ecológico en materia de eficiencia energética, eficiencia del lavado, eficacia del 
aclarado, duración de programa y consumo de agua". En consecuencia, es preciso observar que las 
lavadoras domésticas sin función de calentamiento d eben ser objeto de ensayos conforme a lo 
previsto en el Reglamento 2019/2023, relativo a los requisitos de diseño ecológico aplicables a las 
lavadoras y a las lavadoras -secadoras, y deben cumplir todos los requisitos dispuestos en el 
artículo  3 de este Reg lamento. Los requisitos relativos al plazo para la entrega de piezas de recambio 
son fundamentales para alentar a los consumidores a reparar sus aparatos. Como se indica en el 
anexo  II del Reglamento 2019/2023, relativo a los requisitos de diseño ecológico  aplicables a las 
lavadoras y a las lavadoras -secadoras, estos requisitos son aplicables a partir del 1 de marzo 
de 2021. La reparabilidad es un elemento clave de la economía circular, según se puso de manifiesto 
recientemente en el plan de acción para la economía circular, comunicación publicada el 11 de marzo 
de 2020 por la Comisión Europea. Por el momento no disponemos de elementos suficientes para 
analizar la posible perturbación de la disponibilidad de piezas de recambio a partir del 1 de marzo 
de 2021 a causa de la crisis de la COVID -19. 
2.1.3.39   Qatar - Circular del Ministerio de Salud Pública sobre el tiempo de conservación 
del queso (ID 60271) 
2.331.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
desea recordar su preocupac ión con respecto a la Circular del Ministerio de Salud Pública de Qatar, 
de 30 de mayo de  2019, por la que se establecen nuevos requisitos de importación para la leche  UHT 
y el queso blanco que entraron en vigor el 1 de junio de  2019. La UE lamenta que Qat ar no haya 
notificado estos requisitos a la OMC en el marco del Acuerdo OTC o del Acuerdo MSF. La aplicación 
de estas normas sigue causando graves perturbaciones a los exportadores de la UE, ya que el 
cumplimiento de estos requisitos no es factible en el c aso de determinados quesos y productos 
lácteos. Por consiguiente, los productos de la UE que abarca esta medida ya no pueden exportarse 
a Qatar. La UE quiere recordar que esta medida lleva ya casi dos años en vigor, sin que Qatar haya 
facilitado ningún det alle sobre cuándo se levantará. La UE considera especialmente preocupantes 
las estrictas restricciones de tiempo de conservación que perjudican a los productos importados 
frente a los productos locales; y determinadas características de productos en los ca sos de la leche 
de tipo UHT y los quesos blancos, en particular, la adición obligatoria de vitaminas a la leche y la 
exigencia de que solo se comercialicen ciertos quesos blancos con bajo contenido en grasa. Estas 
exigencias no se adecúan a las normas inte rnacionales pertinentes del Codex Alimentarius, carecen 
de fundamento científico y no garantizan la inocuidad de los productos importados. Por consiguiente, 
las medidas parecen ser más restrictivas de lo necesario para lograr el objetivo legítimo de 
protec ción de la salud pública. En este contexto, la UE hace referencia a los artículos 2.1, 2.2 y 2.4 
del Acuerdo OTC. La UE invita a Qatar a suspender la aplicación de la medida sin más demora, a 
ponerla en conformidad con las normas de la OMC y a cumplir sus obligaciones en materia de 
notificación. La UE desea dar las gracias a Qatar por los intercambios bilaterales de los últimos 
meses, que lamentablemente aún no han desembocado en una solución eficaz. La UE está dispuesta 
a seguir trabajando de manera constr uctiva con Qatar para resolver esta importante cuestión.  
2.332.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
siguen preocupados por las perturbaciones para el comercio causadas por el reglamento de Qatar 
relativo a los productos lácteos del Ministerio de Salud Pública, publicado en mayo de  2019, que 
restringe la reconstitución de la leche y el tiempo de conservación del queso. Qatar ha adoptado 
 
71 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 602 . G/TBT/M/83  
- 101 - 
  esta medida sin notificarla a la OMC, sin conceder un plazo para la prese ntación de observaciones y 
sin dar un plazo razonable para la aplicación. Según parece, se ha publicado como medida definitiva, 
ya que las observaciones no han sido tenidas en cuenta, y ha provocado importantes perturbaciones 
en el comercio desde su entrad a en vigor el  1 de junio de  2019. A pesar de las numerosas 
conversaciones bilaterales mantenidas entre los Estados Unidos y Qatar, los exportadores 
estadounidenses siguen sujetos a un bloqueo por la aplicación de esta medida y las empresas de 
Qatar han afr ontado la escasez de los suministros que necesitan para la producción. Por lo tanto, 
instamos a Qatar a que suspenda la aplicación de esta medida hasta que haya cumplido sus 
obligaciones sobre la transparencia de los OTC de la OMC, incluida la notificación  de la medida al 
Comité OTC de la OMC, para que los Miembros puedan revisarla y formular observaciones, y para 
que Qatar pueda tener en cuenta dichas observaciones.  
2.333.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá se suma a los 
Estados Unidos y a la Unión Europea para reiterar su preocupación por las nuevas prescripciones de 
Qatar en relación con el tiempo de conservación de la leche y los productos queseros identificados, 
establecidas por el Ministerio de Salud Pública de Qatar el 3 0 de mayo de  2019. En su respuesta a 
la última reunión del Comité OTC, Qatar declara que ha tomado nota de las preocupaciones de los 
Miembros. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos por obtener aclaraciones adicionales en varias 
reuniones de este Comité y a  través del servicio de información de Qatar, las preguntas del Canadá 
siguen sin respuesta. Qatar ha asegurado que las medidas en cuestión se aplicarán por igual a los 
productos nacionales y a los importados. Sin embargo, los requisitos relativos al tiemp o de 
conservación excesivamente restrictivos y el largo tránsito marítimo (entre 50 y 55 días) entre el 
Canadá y Qatar hacen imposible que los exportadores canadienses de queso paneer puedan cumplir 
los contratos con los importadores de Qatar y ajustarse a  los nuevos requisitos relativos al tiempo 
de conservación de 45 días. Como ya ha indicado el Canadá, estas limitaciones logísticas podrían, 
en la práctica, alentar el abastecimiento nacional o de proximidad de esos productos, y pueden 
resultar en última i nstancia en un trato discriminatorio para los productos importados. A la luz del 
objetivo declarado por Qatar de garantizar la seguridad y la calidad de los productos que se venden 
en su mercado, el Canadá alienta de nuevo encarecidamente a Qatar a que not ifique esta medida a 
la OMC, de conformidad con las obligaciones de transparencia que le corresponden en el marco de 
la OMC, y a que suspenda su aplicación para garantizar que las observaciones y preocupaciones de 
los Miembros sean atendidas. El Canadá esp era recibir las aclaraciones y la información solicitadas 
de Qatar, sobre los puntos que el Canadá planteó detalladamente en su intervención en la última 
reunión del Comité OTC, y continuará siguiendo de cerca estos debates.  
2.334.   En respuesta, el representante de Qatar  presenta la declaración siguiente. Qatar ha tomado 
nota de la constante preocupación de los Estados Unidos, la Unión Europea y el Canadá con respecto 
a la Circular del Ministerio de Salud Pública de Qatar sobre el tiempo de conservación del queso y 
les da las gracias por su interés. Pese al confinamiento impuesto a causa de la pandemia 
de COVID -19, continuamos siguiendo este asunto con las autoridades competentes de Doha. 
Aprovechamos esta oportunidad para reiterar que estas medidas se han adoptado  para garantizar 
la calidad de los productos disponibles en Qatar y que la protección de los consumidores es de 
importancia primordial para el Gobierno del Estado de Qatar, como lo son las obligaciones 
internacionales que le corresponden en el marco de los  Acuerdos de la OMC, incluido el Acuerdo  OTC. 
Asimismo, deseamos asegurar a los Miembros que las medidas pertinentes se aplican por igual a los 
productos nacionales e importados y, por lo tanto, no son de carácter discriminatorio. Además, las 
repercusiones  que este Reglamento pueda tener en el comercio no serán más que las necesarias 
para contribuir a alcanzar el objetivo legítimo de proteger a los consumidores. A este respecto, 
quisiéramos subrayar que los requisitos aplicados a productos específicos en el  Estado de Qatar no 
impiden la importación ni la venta de ningún producto que cumpla las normas de calidad y, por lo 
tanto, no tienen un efecto significativo en el comercio. Dicho esto, comunicaremos a nuestra capital 
las preocupaciones expresadas en el dí a de hoy y responderemos a las preguntas que hemos recibido 
lo antes posible. Asimismo, seguimos dispuestos a continuar nuestro debate constructivo con los 
Miembros interesados a fin de dar más explicaciones en caso necesario.  
2.1.3.40   República de Corea - Ley de G estión del Agua de Lastre (ID 60672) 
2.335.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE desea recordar 
su preocupación, ya expresada en reuniones anteriores del Comité, por las prescripciones de la 
República de Corea relativas a la certificación de los sistemas de tratamiento del agua de lastre 
 
72 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 606 . G/TBT/M/83  
- 102 - 
  producidos por empresas de la UE para buques matriculados bajo pabellón coreano, en particular 
con respecto al tiempo necesario para revisar las pruebas ya realizadas. A pesar de los numero sos 
informes y aclaraciones presentados al Instituto de Ciencia y Tecnología Oceánicas de Corea (KIOST) 
para obtener la certificación, el KIOST sigue solicitando aún más información adicional, a pesar de 
que las pruebas que ya se han proporcionado han sido  realizadas por una sociedad de clasificación 
(DNV GL) y un organismo de certificación (DHI Group) reconocidos a nivel mundial, cuya certificación 
es suficiente para muchos Estados del pabellón. Por ejemplo, en Dinamarca la certificación es 
automática cuan do las pruebas las realiza un organismo reconocido y autorizado como DNV GL; en 
otros Estados miembros el proceso dura entre tres semanas y tres meses; y en terceros países 
puede tardar hasta ocho meses. En Corea del Sur, el proceso de certificación ha dur ado más de 
dos años y todavía no se ha emitido el certificado. Esto no parece estar en consonancia con el 
artículo  5.2.3 del Acuerdo OTC. La UE da las gracias a la República de Corea por facilitar la reducción 
de los derechos exigidos, pero también quiere destacar la importancia de que se expidan con rapidez 
los certificados para las empresas europeas, que siguen siendo examinados.  
2.336.   En respuesta, el representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. 
Corea desea agradecer a la UE su int erés por este reglamento y proporcionar un anuncio oficial de 
la autoridad competente. Como se ha explicado en varias reuniones de la OMC y en el marco del  ALC, 
esta delegación desea señalar que en la Ley de Gestión del Agua de Lastre de Corea ya se estipu la 
que los productos extranjeros y coreanos recibirán el mismo trato en cuanto a los requisitos de 
aprobación. Por lo tanto, quisiéramos reiterar que el procedimiento de homologación del Sistema de 
Gestión del Agua de Lastre de Corea no impone ningún obstá culo técnico ni institucional a los 
productos extranjeros. En el caso de la empresa europea implicada en el proceso de homologación 
de Corea, las deliberaciones finalizaron el 4 de enero de  2021, y el Ministerio de Océanos y Pesca 
ha notificado a la empres a los resultados. La empresa ha sido eximida de la evaluación de la 
preparación y las pruebas medioambientales, lo que significa que solo tiene que realizar dos pruebas 
en agua de mar para la prueba en tierra, y una verificación de validez para la prueba a  bordo. Si 
supera estas pruebas, podrá obtener un certificado de aprobación, pero aún no las ha realizado. Por 
otra parte, en el caso de una empresa coreana que solicitó la homologación casi al mismo tiempo, 
la empresa realizó inmediatamente las pruebas re queridas, aunque los resultados de las 
deliberaciones dieron lugar a más requisitos que en el caso de la empresa europea, incluida la 
exigencia de realizar cuatro pruebas en agua de mar para la prueba en tierra y una verificación de 
validez para la prueba a bordo. Por tanto, Corea asegura una vez más que brinda el mismo trato a 
las empresas nacionales y a las extranjeras, y que el régimen de homologación del Sistema de 
Gestión del Agua de Lastre no impone ningún obstáculo técnico ni institucional. Además, l a 
delegación desea informar a los Miembros de que cualquier observación o consulta serán atendidas 
por el Ministerio de Océanos y Pesca, que es la autoridad competente de Corea.  
2.1.3.41   India - Orden sobre Acondicionadores y sus Partes, de  2019 - Control de calida d, 
G/TBT/N/IND/131 , G/TBT/N/IND/143  (ID 59873) 
2.337.   El representante de China  presenta la declaración siguiente. En primer lugar, China desea 
sugerir que la India cambie el método de prueba y de auditoría de fábrica. Actualmente, la inspección 
o auditoría de fábrica que debe realizar la Oficina de Normas de la India (BIS) no puede llevarse a 
cabo en el territorio de otros Miembros debido a la pandemia de COVID -19. A este respecto, China 
desea proponer a la India que realice auditorías o inspecciones de fábrica a distancia para mantener 
un sistema de certificación acreditado y sólido . En respuesta a las circunstancias extraordinarias, el 
mecanismo general establecido por el documento informativo ID3 del IAF para la gestión de 
acontecimientos o circunstancias extraordinarios que afecten a los organismos de acreditación, los 
organismos de evaluación de la conformidad y las organizaciones certificadas y el documento 
obligatorio ID4 del IAF para el uso de la tecnología de la información y las comunicaciones (TIC) con 
fines de auditoría/evaluación, incluye directrices para los organismos de  acreditación y los 
organismos de evaluación de la conformidad acreditados que son miembros del IAF sobre el modo 
de utilizar la tecnología de la información y las comunicaciones para apoyar y mantener la integridad 
del proceso de auditoría o evaluación. A demás, la experiencia de muchos Miembros ha demostrado 
que la auditoría a distancia mediante el uso de las TIC puede cumplir los objetivos previstos. También 
invitamos a la India a que acepte las pruebas realizadas por laboratorios de terceros o que recono zca 
los organismos de certificación de terceros de otros Miembros.  
 
73 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 598 . G/TBT/M/83  
- 103 - 
  2.338.   En segundo lugar, sugerimos que la India amplíe aún más el período de transición para la 
aplicación del reglamento. Teniendo en cuenta los avances actuales en materia de ensayos y 
certifica ción y la diferencia entre la certificación de las piezas y la unidad completa, sugerimos que 
la India posponga la entrada en vigor del requisito de certificación de las piezas de los 
acondicionadores de aire (dos dispositivos, control electrónico) al 1 de  enero de  2022 y la de la 
unidad completa al 1 de julio de  2022. En tercer lugar, proponemos que la India utilice el sistema 
de gestión de calidad ISO  9001. Entendemos que la certificación de la BIS de la India incluye una 
aprobación del sistema de la fábr ica y una aprobación del producto (piezas). En cuanto a la 
aprobación del sistema de la fábrica, actualmente solo se puede hacer después de la auditoría de la 
fábrica in situ  y solo se puede programar según el calendario de los funcionarios del BIS. Espera mos 
que en la auditoría de la fábrica se pueda aceptar un sistema de gestión general internacional 
equivalente, como el sistema de gestión de calidad ISO  9001, que es también el certificado de 
reconocimiento de la capacidad de producción de la fábrica. Por  lo que se refiere a la homologación 
de productos (componentes), actualmente hay que enviar muestras a la India para su comprobación. 
En cuanto a las diferencias de normas, la India podría aceptar, por ejemplo, la certificación de 
productos de la UE (CE) o  de la Comisión Electrotécnica Internacional.  
2.339.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. La Orden de 
Control de Calidad relativa a los acondicionadores de aire se notificó en diciembre de  2019 con fecha 
de aplicación el 1  de junio de  2020, y se amplió al 1 de enero de  2021.  
2.1.3.42   Reino de la Arabia Saudita - Plataforma en línea de evaluación de la conformidad  
SABER/Programa de Seguridad de Productos SALEEM (ID 61574) 
2.340.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración s iguiente. La Unión Europea 
sigue preocupada por las dificultades relacionadas con la aplicación del sistema electrónico de 
certificación SALEEM a través del portal web SABER, recientemente puesto en marcha por el Reino 
de la Arabia Saudita. Si bien la Unió n Europea agradece a la Arabia Saudita su participación 
constructiva en las conversaciones bilaterales celebradas sobre estas cuestiones, también señala 
que estas dificultades siguen teniendo repercusiones negativas muy graves sobre varios productos 
que la  UE exporta a ese país. Los sectores de los juguetes y la cerámica son los más afectados, pero 
la cobertura del sistema se está ampliando gradualmente a otros productos, muchos de los cuales 
son exportados por empresas de la UE. Aunque las prescripciones e n materia de evaluación de la 
conformidad difieren en función del sector, varias ramas de producción de la UE coinciden en 
informar de que redundan en procedimientos excesivamente costosos, gravosos y lentos, sobre todo 
teniendo en cuenta el brote de COVID -19 y la crisis mundial que ha generado. En particular, los 
fabricantes de juguetes de la UE siguen informando de las dificultades relacionadas con la obtención 
del símbolo de seguimiento de la conformidad del CCG (los denominados GCTS) de los organismos 
notificados autorizados por la Organización de Normalización, Metrología y Calidad de la Arabia 
Saudita (SASO). En concreto, los exportadores de la UE notifican que esos organismos notificados 
siguen encontrando nuevas formas de incrementar los costos al re alizar los procedimientos de 
evaluación de la conformidad. La UE desea plantear los puntos siguientes. Los fabricantes indican 
que, a pesar de que en las últimas directrices de la Organización de Normalización del Golfo se 
especifica que los informes de pr uebas solo son necesarios para un artículo representativo de un 
grupo de productos, los organismos notificados suelen solicitar muestras físicas de todos los 
productos de un grupo, no solo de los artículos representativos. Esto neutraliza los beneficios de  
tener solo una evaluación adicional para el GCTS, basada en un producto representativo. Una 
inspección física de todos los artículos de un grupo de productos sigue siendo muy exigente y 
costosa.  
2.341.   Existe un malentendido sobre qué informes de pruebas son nec esarios. La Organización de 
Normalización del Golfo ha creado un "documento de clasificación de juguetes", publicado en junio 
de 2020, que incluye la Norma EN 71 -9. Estas pruebas no son un método eficaz cuando las empresas 
tienen pleno control sobre las su stancias que se utilizan en los juguetes. Este es exactamente el 
propósito de los procesos de control químico y de la evaluación de la inocuidad química que se exige 
tanto en la Directiva sobre la seguridad de los juguetes de la UE como en el examen de la 
documentación del GCTS. Existen discrepancias entre el ámbito de aplicación del Reglamento 
Técnico relativo a los juguetes (productos que requieren el GCTS), los códigos del Arancel de 
Aduanas Armonizado (HTS) y la plataforma SABER. Esta última requiere un  GCTS para todas las 
importaciones comprendidas en los códigos del HTS para juguetes y juegos (9503 y 9504). Algunos 
 
74 Las declaraciones anteriores pueden co nsultarse en ID 615 . G/TBT/M/83  
- 104 - 
  juguetes y juegos se han clasificado para edades superiores a 14 años y, por lo tanto, no entran en 
el ámbito de aplicación del Reglamento técnico relativo a los juguetes, pero, no obstante, se someten 
a pruebas de acuerdo con estos requisitos. Sin embargo, los organismos notificados no aceptan 
estos productos para el registro de GCTS porque, debido al umbral de edad superior a 14 años, no 
entran en el ámbito de aplicación del Reglamento técnico relativo a los juguetes. En estos casos, la 
plataforma SABER no puede procesar el artículo porque no tiene un código GCTS. El cambio de 
códigos de HTS para la importación no está permitido en la región  del Golfo, por lo que las empresas 
no pueden recibir un GCTS, ni tampoco pueden cambiar el código del HTS. Por lo tanto, estos 
productos no pueden importarse actualmente en la Arabia Saudita. El sector de la cerámica también 
se ve muy afectado. Desde su c reación, el procedimiento de la marca de calidad saudí ha carecido 
de transparencia para los solicitantes y, hasta la fecha, casi un año y medio después de su entrada 
en vigor, la SASO no ha publicado directrices oficiales para el proceso de auditoría, dej ando la 
interpretación de los reglamentos técnicos a la discreción de los organismos de certificación 
acreditados. Para los productores de baldosas cerámicas de la UE, la obtención de la marca de 
calidad saudí es un proceso caro, engorroso, largo y a veces  imprevisible.  
2.342.   La Unión Europea desea plantear los puntos siguientes, que representan un problema 
importante. Las auditorías son desproporcionadas y superan los requisitos establecidos en las 
normas ISO. Para obtener la marca de calidad saudí, los solicita ntes deben demostrar que cumplen 
la norma SASO ISO  13006, que se basa, en teoría, en la norma internacional ISO  13006 (para las 
características específicas de las baldosas cerámicas). Sin embargo, las auditorías para la marca de 
calidad saudí exigen que to das las pruebas se realicen tanto para las baldosas rectificadas como 
para las no rectificadas, lo que es algo que parece ser innecesario y que la SASO exige 
arbitrariamente además de los parámetros oficiales de la ISO. Costos elevados. Según los datos 
disponibles, esta certificación no solo es una de las más caras del mundo, sino que además discrimina 
a las pymes. El sistema anterior que se utilizaba en la Arabia Saudita se basaba en diferentes tasas 
proporcionales al valor en fábrica de las partidas envia das, mientras que la actual marca de calidad 
saudí tiene un precio fijo (muy elevado) que resulta prohibitivo para las pymes, que simplemente 
no pueden invertir tanto dinero cada año para un volumen de exportación limitado. Esto ha excluido 
de hecho a much os productores de la UE del mercado, la mayoría de los cuales son pymes. Número 
limitado de organismos de certificación. El número limitado de organismos de certificación 
acreditados por la SASO en Europa crea cuellos de botella, y los solicitantes se enfr entan a largos 
períodos de espera antes de recibir una fecha para la auditoría. Este retraso supone una pérdida de 
negocio para las empresas de la UE. Procedimientos de auditoría poco claros . La SASO nunca ha 
publicado una lista de la documentación que se requiere para las auditorías, por lo que no existe un 
procedimiento normalizado y puede haber discrepancias entre las prescripciones en materia de 
auditoría que establecen los distintos organismos de certificación. Por ello, los procedimientos para 
obtener  la marca de calidad saudí son imprevisibles y los solicitantes deben cumplir distintos 
requisitos según el organismo de certificación al que recurran. Auditorías anuales de vigilancia . La 
renovación anual de la marca de calidad saudí debería conllevar men os requisitos debido a su 
carácter de vigilancia. Sin embargo, las empresas han informado de que la vigilancia anual requiere 
el mismo nivel de detalle que la primera auditoría para la marca de calidad saudí, lo que es 
totalmente desproporcionado para su p ropósito. En conclusión, la Unión Europea propone 
amablemente al Reino de la Arabia Saudita que utilice procedimientos eficientes y menos costosos 
para todos los productos incluidos en el nuevo sistema de evaluación de la conformidad. La UE está 
dispuesta a discutir esta cuestión de forma bilateral con las autoridades saudíes.  
2.343.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
reiteran su preocupación por los procedimientos de evaluación de la conformidad en el marc o del 
Programa Saudí de Seguridad de Productos SALEEM mediante el sistema SABER. Las partes 
interesadas siguen teniendo una serie de preguntas y preocupaciones sobre este programa, 
principalmente en relación con la falta de documentación. ¿Puede facilitar copias de todos los 
reglamentos pertinentes por los que se establece el programa y se delimita el alcance de los 
productos comprendidos? Para abordar al menos algunas de las preocupaciones de las partes 
interesadas, los Estados Unidos piden al Reino de la Arabia Saudita que simplifique el proceso de 
registro y certificación y aplique directrices transparentes.  
2.344.   El representante de Suiza  presenta la declaración siguiente. Suiza sigue preocupada por el 
impacto que la plataforma en línea de evaluación de la con formidad SABER podría tener en su 
comercio bilateral con el Reino de la Arabia Saudita en una serie de productos, incluidos los textiles 
y la maquinaria. Se trata de un proceso costoso, complejo y lento que sigue afectando a nuestros 
exportadores. Los fabr icantes siguen denunciando que los organismos reconocidos cobran tasas G/TBT/M/83  
- 105 - 
  excesivas por llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad. Según el sector, se 
aplican procedimientos de evaluación de la conformidad estrictos a productos que, en su mayoría, 
se consideran de bajo riesgo. Además, se requiere una nueva certificación de terceros para los 
productos de bajo riesgo que ya han sido certificados y registrados en el sistema. Este proceso 
genera unos costos y requisitos de documentación desp roporcionados que hacen prohibitiva la 
entrada en el mercado, sobre todo para las empresas que exportan productos de calidad en 
pequeñas cantidades. Suiza solicita de nuevo al Reino de la Arabia Saudita que simplifique el proceso 
de registro y certificació n, aplique directrices claras y transparentes y garantice que las 
prescripciones se apliquen de manera equitativa y uniforme. El país también agradecería que se 
publicaran todos los reglamentos pertinentes por los que se establece el programa y se delimita  el 
ámbito de los productos comprendidos. Los requisitos en materia de documentación y certificación, 
así como los derechos de registro y certificación, deben limitarse a lo necesario para la aplicación 
efectiva de las prescripciones aplicables. Suiza espe ra seguir cooperando en este tema y agradecería 
que el Reino de la Arabia Saudita tuviera en cuenta las observaciones formuladas.  
2.345.   En respuesta, el representante del Reino de la Arabia Saudita  presenta la declaración 
siguiente. La Arabia Saudita agradece a la Unión Europea, los Estados Unidos y Suiza su interés en 
este asunto. Deseamos aclarar que el Programa SALEEM funciona mediante la aplicación de un 
sistema integrado de reglamentos y normas acordes con las prácticas profesionales 
internacionalmente recon ocidas, y constituye un sistema muy eficiente para medir las características 
de seguridad de los productos del mercado mediante mecanismos y procedimientos que se ajustan 
a los reglamentos técnicos de cada producto. Se tienen en cuenta especialmente los re quisitos 
esenciales para la protección de la salud de las personas y los animales, la protección del medio 
ambiente y la eficacia de los servicios prestados por los organismos legislativos y de reglamentación 
para lograr la seguridad mediante la conformida d de esos productos con las normas de la SASO. 
SABER tiene como objetivo principal mejorar las importaciones y obtener certificados de conformidad 
y envío mediante una plataforma vinculada a otras entidades. SABER ha reducido el plazo a entre  
1 y 7 días la borables, frente a los 7 -15 días laborables anteriores. Además, la plataforma tiene un 
enlace directo con la aduana saudí, lo que permite el despacho de los productos en 24 horas. 
Asimismo, SABER está llevando a cabo un proyecto de diseño de la experiencia  del usuario para 
mejorar la experiencia de los importadores a la hora de registrar su producto y solicitar las 
certificaciones necesarias. Cabe tener en cuenta que el registro y la solicitud de certificación son 
realizados por el importador en la Arabia S audita y por las fábricas locales. Recomendamos visitar 
la página web siguiente para conocer los requisitos relacionados con cada código del SA. Cabe 
señalar que se pueden realizar búsquedas utilizando los 6 primeros dígitos, ya que se corresponden 
con el código internacional del SA.75 
2.346.   La validez del certificado es de un año, en el caso del certificado de conformidad, y de 
tres años para la marca de calidad saudí y la marca del CCG ("G -mark"). Sin embargo, el informe 
sobre las pruebas puede tener una validez de tres a cinco años si no ha habido modificaciones en la 
línea de producción o en la composición del producto. En la plataforma SABER los clientes pueden 
hacer búsquedas a nivel de 6 dígitos y seleccionar los resultados que reflejen la descripción  más 
próxima de su producto. Por lo que respecta a la reglamentación de los juguetes de la Organización 
de Normalización del Golfo (GSO), el símbolo de seguimiento de la conformidad del CCG (GCTS) 
debe expedirse a través de la plataforma de la GSO. Una vez  obtenido el GCTS, los certificados de 
expedición se emiten fácilmente a través de la plataforma SABER. Aconsejamos encarecidamente a 
todas las ramas de producción relacionadas con los juguetes a que se pongan en contacto con los 
organismos notificados de conformidad con el sistema del Reglamento Técnico de la Organización 
de Normalización del Golfo relativo a los juguetes (que figura en la plataforma  SABER) para obtener 
explicaciones detalladas sobre los informes de ensayos y los requisitos del GCTS. El pr ocedimiento 
de evaluación de la conformidad se basa en los reglamentos técnicos publicados por la SASO. Estos 
reglamentos técnicos se han elaborado para proteger a los consumidores de productos de alto y 
medio riesgo sobre la base de las mejores prácticas internacionales. Pueden encontrarse en el sitio 
web oficial de la SASO a través del enlace siguiente.76 Nótese que las aduanas saudíes son la 
autoridad responsable de la Nomenclatura del SA y que todos los códigos del SA figuran en su sitio 
web. Por lo tan to, recomendamos que se consulte este sitio web para encontrar el código del SA que 
corresponde a la descripción del producto.  
 
75 https://saber.sa/home/hscodes . 
76 http://www.saso.gov.sa/en/laws -and-regulations/technical_regulations/pages/default.aspx . G/TBT/M/83  
- 106 - 
  2.347.   La SASO se ha comprometido a revisar algunos de los detalles de estos procedimientos de 
evaluación de la conformidad con el fin d e ampliar la validez de los informes de pruebas utilizados 
para la expedición del certificado de conformidad del producto. Los reglamentos técnicos para 
la aceptación de los organismos de evaluación de la conformidad de acuerdo con la norma 
internacional I SO/IEC  17065 establecen este requisito con el fin de asegurar la eficacia de los 
informes de pruebas emitidos por los laboratorios y que son emitidos por un laboratorio acreditado 
por un centro de acreditación miembro de pleno derecho de la ILAC. El labora torio (además de ser 
una entidad acreditada) debe estar registrado por la SASO para poder emitir informes de pruebas 
de productos eficientes desde un punto de vista energético. Los procedimientos de evaluación de la 
conformidad que realiza el fabricante di fieren de los que realiza el importador. Esto se explica en el 
artículo 18 del reglamento de la GSO relativo a los juguetes y se detalla en los apéndices 4 y 5. Por 
lo tanto, el certificado y el GCTS (símbolo de seguimiento de la conformidad de la GSO) se deben 
expedir a través de la GSO. Una vez que la GSO ha emitido el GCTS, los certificados de expedición 
se pueden emitir fácilmente mediante la plataforma SABER. Se aconseja a las partes interesadas de 
la industria del juguete de los Estados Unidos que se pongan en contacto con los organismos 
notificados que constan en el Reglamento Técnico de la GSO relativo a los juguetes que figura en la 
plataforma SABER para obtener explicaciones detalladas del informe de pruebas y del GCTS. 
La SASO supervisa los requis itos y procedimientos de evaluación de la conformidad para asegurar 
un comercio justo. Por lo tanto, animamos a todas las partes interesadas a que, si tienen alguna 
duda sobre los organismos notificados, se pongan inmediatamente en contacto con la SASO por  
correo electrónico.77 
2.1.3.43   Mongolia - Requisito obligatorio de enriquecimiento de los productos agrícolas 
con vitaminas (ID 61678) 
2.348.   El representante de la Federación de Rusia  presenta la declaración siguiente. La Federación 
de Rusia desea reiterar las declaraciones que realizó en las reuniones anteriores del Comité OTC y 
del Consejo del Comercio de Mercancías en relación con los requisitos de enriquecimiento obligatorio 
de la harina de trigo que se aplican en Mongolia. Aunque Rusia ha planteado esta cuestión en 
numerosas ocasiones, Mongolia no ha proporcionado ninguna aclaración sobre la norma 
internacional utilizada para elaborar la norma mongola MNS  6812:2019 de 30 de diciemb re de  2019 
sobre el enriquecimiento de la harina de trigo. En particular, Rusia no identifica las razones por las 
que esta norma difiere de la recomendación de la OMS, ni los datos científicos utilizados para 
justificar la dosificación de vitaminas. La apl icación y el cumplimiento de estos requisitos obligatorios 
son otro motivo de preocupación. El hecho de que los productores mongoles estén autorizados a 
vender harina de trigo sin enriquecer en el país, mientras que la harina importada debe cumplir el 
requisito de enriquecimiento, hace que las harinas importadas reciban un trato menos favorable. 
Por otro lado, Rusia pide a Mongolia que facilite información sobre los laboratorios acreditados que 
verifican que la harina de trigo cumple los requisitos de enriq uecimiento. Teniendo en cuenta todo 
lo anterior, la Federación de Rusia espera recibir más aclaraciones sobre las cuestiones que se 
reiteran en la declaración de hoy. Seguiremos vigilando la aplicación de esta medida. Instamos una 
vez más a Mongolia a inte nsificar el diálogo bilateral sobre estas cuestiones.  
2.349.   En respuesta, el representante de Mongolia  presenta la declaración siguiente. Agradecemos 
de nuevo a la Federación de Rusia su declaración. También agradecemos a Rusia la reunión bilateral 
celebrada sob re este tema en Moscú el 11 de febrero de  2021. En su Resolución Nº 336 de  2018, el 
Gobierno de Mongolia aprobó la lista de productos necesarios para el enriquecimiento y el volumen 
de ingredientes enriquecedores. El Organismo de Normalización y Metrología  de Mongolia ha 
aprobado los requisitos técnicos MNS  6812:2019 sobre harina de trigo enriquecida y MNS  6811:2019 
sobre ingredientes enriquecedores para la harina de trigo. Estos requisitos se adoptaron sobre la 
base de las normas internacionales CAC152:199 5, CAC/GL09 -1987 y CACRCP1:2003, así como de 
las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. Se encuentran disponibles en línea. 
Los requisitos técnicos MNS  6812:2019 para la harina de trigo enriquecida se aplican tanto a la 
harina de trigo de producción nacional como a la importada. El Laboratorio Nacional de Referencia 
para la Inocuidad Alimentaria está en proceso de obtener la acreditación para certificar productos 
alimentarios enriquecidos e ingredientes enriquecedores. Nos gustaría declarar  que, según nuestras 
estadísticas, la harina de trigo se importó de Rusia en 2019 y 2020. Mongolia seguirá colaborando 
con la Federación de Rusia en este asunto.  
 
77 info@saso.gov.sa . 
78 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 616 . G/TBT/M/83  
- 107 - 
  2.1.3.44   México - Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana  
NOM-051-SCFI/SSA1 -2010: Especif icaciones generales de etiquetado para alimentos y 
bebidas no alcohólicas preenvasados, G/TBT/N/MEX/178/Add.9 , 
G/TBT/N/MEX/178/Add.10 , G/TBT/N/MEX/178/Add.11 , G/TBT/N/MEX/178/Add.13 , 
G/TBT/N/MEX/468  y G/TBT/GEN/302  (ID 60879) 
2.350.   El representante de Costa Rica  presenta la declaración siguiente. Costa Rica desea apoyar la 
preocupación comercial presentada por Chile , la Unión Europea y Estados Unidos, en relación con la 
propuesta de etiquetado frontal nutricional de alimentos de México. Durante los últimos años, 
Costa  Rica ha defendido y ha creído en la importancia del trabajo realizado en el marco del Codex 
Alimenta rius, así como la justificación científica en las medidas que cada país adopte, sea que estén 
basadas en el mismo Codex o cuenten con otro fundamento técnico -científico, tal y como ordena el 
Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio. Siendo que en el Code x Alimentarius actualmente se 
está desarrollando material de trabajo sobre el etiquetado frontal de alimentos, Costa Rica desea 
volver a solicitarle a la delegación mexicana que aclare su posición sobre el trabajo realizado en el 
Codex sobre este tema. Cos ta Rica desea reiterar la solicitud realizada a la delegación mexicana en 
la última reunión de este Comité, de indicar la base científica o norma internacional de referencia 
utilizada para la definición de los parámetros pilares de la norma en cuestión, in cluyendo la 
justificación correspondiente para la utilización de la señal de advertencia, mediante el sistema de 
etiquetado frontal como información nutricional complementaria, y el fundamento científico para 
establecer los parámetros de clasificación a pa rtir de los cuales se considera un producto excesivo 
en calorías, azúcares, grasas saturadas, grasas trans o sodio, dado que no están basados en 
el Codex.  
2.351.   Asimismo, respecto al consumo de productos con cafeína añadida o productos con sustitutos 
de azúcar e n niños, Costa Rica le solicita a la delegación de México hacer referencia a la norma 
internacional de referencia utilizada, o bien el análisis de riesgo, que establece el riesgo en niños del 
consumo de productos con estos componentes. Costa Rica considera  que la medida adoptada por 
México podría generar inconsistencias con las obligaciones del Acuerdo OTC, en particular con los 
artículos 2.2 y 2.4. Asimismo, Costa Rica mantiene su posición en este comité de manifestar que, 
en la actual coyuntura mundial po r el COVID -19, la implementación de ciertas medidas sanitarias y 
fitosanitarias que generan restricciones o cargas adicionales a las ya existentes, suponen un desafío 
que obstaculizan los esfuerzos de recuperación económica a nivel mundial, especialmente e n el caso 
de países en desarrollo que dependen del comercio internacional como es el caso de Costa Rica. Lo 
anterior, sin perjuicio de la potestad que tengan los miembros para adoptarla si lo consideran 
necesario. Costa Rica le agradecería a la delegación mexicana que nos informe sobre el avance de 
esta propuesta normativa.  
2.352.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Nos remitimos a 
nuestras intervenciones anteriores, y apoyamos la ampliación del uso de etiquetas adhesivas para  
cumplir los requisitos de la normativa mexicana.  
2.353.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Chile desea indicar y agradecer 
a México por el resultado de una reunión bilateral, en la cual de acuerdo a nuestro entendimiento 
en relación a l a utilización permanente de sticker para incorporar las advertencias en materia de 
etiquetado frontal de alimentos, quedaría resuelta.  
2.354.   El representante de Guatemala  presenta la declaración siguiente. La nueva Norma Oficial 
Mexicana (NOM) para el etiquetado  de alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados 
(NOM -051-SCFI/SSA1 -2010) en vigencia desde el 1 de octubre de  2020, tiene por objeto establecer 
la información comercial y sanitaria que debe figurar en el etiquetado de los productos nacionales o 
extranj eros preenvasados que se comercializan en el territorio nacional, así como determinar las 
características de esa información y establecer un sistema de etiquetado frontal para la población 
en general, con el fin de informar a los consumidores de manera cla ra y veraz del contenido de 
nutrientes críticos que presentan riesgos para la salud en caso de consumo excesivo. Como se ha 
venido planteando en las reuniones anteriores, reiteramos el reconocimiento a México de proteger 
la salud de la población y de brind ar información al consumidor. Sin embargo, reiteramos que es 
necesario aplicar medidas menos restrictivas de lo necesario que impactará en el comercio 
internacional, conforme lo establece el artículo 2.2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al 
 
79 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 608 . G/TBT/M/83  
- 108 - 
  Comercio, a specto que se ha venido planteando en las argumentaciones en pasadas reuniones y que 
continúan vigentes como posición de Guatemala.  
2.355.   En referencia al uso de etiquetas adhesivas o calcomanías se hace la siguiente referencia a  
las publicaciones y notificaciones de México: En los transitorios de la Norma Oficial 
Mexicana  NOM-051-SCFI/SSA1 -2010, que fuera notificada mediante la signatura 
G/TBT/N/MEX/178/Add.9 , se establece que la alternativa planteada en uno de los transitorios de la 
misma solo podrá ser utilizada  hasta el 31 de marzo del 2021. En el Acuerdo que modifica al diverso 
por el que la Secretaria de Economía emite reglas y criterios de carácter general en materia de 
Comercio Exterior y publicado el 1 de octubre de  2020 y notificada mediante la signatura 
G/TBT/GEN/302 , se indica nuevam ente en los transitorios que hasta el 31 de marzo de  2021 se 
podrán presentar a despacho aduanero mercancías con adhesivos o calcomanías adheribles sobre la 
etiqueta de los productos. Agradecemos al Gobierno de México la flexibilidad en la interpretación 
emitida a través de los Criterios de Aplicación de Normas Oficiales Mexicanas a través de la 
Subsecretaría de Industria, Comercio y Competitividad, referente a la aplicación de Insumos no 
destinados al consumidor final, a la Mercancía a Granel, y a la Mater ia prima, todos del 26 de octubre 
de 2020. Sin embargo, a la fecha en el marco jurídico mexicano no se ha emitido una disposición 
que aclare la posibilidad del uso de etiquetas adhesivas o calcomanías posterior al 1 de abril de  2021 
para productos importad os. En la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados 
—CODEX CXS  1-1985—, establece que se deberá permitir emplear una etiqueta complementaria, 
reflejando totalmente y con exactitud la información que figura en la etiqueta original. Es p or ello, 
que reiteramos que la norma vigente se aleja de lo dispuesto en la norma de referencia internacional, 
estableciendo un obstáculo innecesario al comercio. Guatemala sí permite el uso de etiquetado 
complementario a los productos mexicanos que se com ercializan en el país, por lo que se solicita 
reciprocidad de trato basado en lineamientos de normas internacionales. Guatemala reitera su 
preocupación por la desarmonización que se ha generado en el etiquetado al frente del envase a 
nivel mundial y los pe rfiles de nutrientes asociados. Para las pequeñas y medianas empresas que 
intentan internacionalizar su operación, representan medidas complejas que limitan el comercio.  
2.356.   El representante del Paraguay  presenta la declaración siguiente. El Paraguay se refier e a su 
última intervención y como la posición no ha cambiado, se solicita que se refleje la intervención del 
Comité anterior en las minutas de este Comité. El Paraguay apoya el objetivo de México de proteger 
la salud pública y considera que una estrategia apropiada se basa en la información nutricional 
facilitada al consumidor. No obstante, el Paraguay comparte la preocupación de otros países con 
respecto a la declaración obligatoria de az úcares añadidos, que no se contempla en las directrices 
del Codex. Ad emás, preocupa al Paraguay que ningún método analítico puede diferenciar los 
azúcares totales de los azúcares añadidos a un alimento, lo que dificultaría la imposición de 
impuestos, ya que dependería de la información brindada por la industria. La falta de  armonización 
en cuanto al etiquetado nutricional con las directrices internacionales podría obstaculizar el comercio 
entre países.  
2.357.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia apoya a México 
en su objetivo de salud pública de r educir la incidencia de las enfermedades no transmisibles 
relacionadas con la dieta. No obstante, nuestro país desea apoyar la preocupación comercial sobre 
la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM -051-SCFI/1 -2010 "Especificaciones generales de 
Etiquetado para Alimentos Preenvasados y No Bebidas Alcohólicas: información comercial y de salud" 
que establece un esquema de etiquetado en la parte frontal del envase para alimentos preenvasados 
y productos de bebidas no alcohólicas que contienen azúcares, g rasas, o sodio. Al respecto nuestra 
industria nos ha manifestado su preocupación por la implementación de la medida adoptada por 
México, toda vez que este reglamento técnico puede restringir el comercio más de lo necesario para 
cumplir los objetivos de sal ud pública, pues este no parece estar basado en normas internacionales 
pertinentes ni en evidencia científica sólida, yendo en contradicción con el artículo 4 del Acuerdo 
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio OTC/OMC. La norma puede estigmatizar ciertos al imentos 
sobre la base de clasificaciones y criterios no técnicos, porque hacen referencia a sistemas que no 
son claros ni precisos, lo que genera confusión en los consumidores. Sobre el uso de etiquetas 
adhesivas, entendemos que la norma mexicana establece  que esta alternativa solo podrá ser 
utilizada hasta el 31 de marzo del 2021. Esta situación implica elevados costos para las empresas, 
que en adelante deberán reflejar los requerimientos del etiquetado de manera impresa en el 
empaque desde el mercado de o rigen. Esta situación afecta particularmente a las pequeñas y 
medianas empresas para las que es demasiado costoso diseñar e implementar empaques 
diferenciados para cada mercado de exportación. Sobre este asunto, invitamos a que se tenga en 
cuenta la norma Codex CXS  1-1985, que establece que se deberá permitir emplear una etiqueta G/TBT/M/83  
- 109 - 
  complementaria, reflejando totalmente y con exactitud la información que figura en la etiqueta 
original. Es por lo anterior que solicitamos respetuosamente extender de manera indef inida la 
aplicación de la norma que permite el uso de adhesivos o stickers para incluir iconos y frases de 
advertencia en los empaques de los alimentos.  
2.358.   Colombia considera que la medida es más restrictiva de lo necesario y puede convertirse en 
un obstáculo  innecesario al comercio, violando el artículo 2.2 del Acuerdo OTC que dice: (...) Los 
Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan 
por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacio nal. A tal fin, los reglamentos 
técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo" . Finalmente, 
consideramos que la medida también podría tener fallas desde la perspectiva de la competencia, 
toda vez que podría limitar el n úmero de empresas en el mercado, inhibir la capacidad para competir 
de una o varias empresas, limitar las opciones e información disponibles para los consumidores y 
reduce los incentivos de las empresas para innovar y competir. El diseño de los perfiles de  nutrientes 
de la norma mexicana desestimula la reformulación de los productos, porque al estar basado en un 
porcentaje en función de su contenido energético total, siempre habrá la obligación de poner sellos 
de advertencia, no obstante el esfuerzo de la i nnovación que pueda hacer la industria. As imismo, 
existen alimentos que por su naturaleza y características es imposible modificar en su composición. 
Por lo expuesto en este texto, Colombia solicita a México realizar una revisión de la norma, teniendo 
en cuenta los comentarios remitidos por Colombia durante la etapa de consulta pública internacional. 
Asimismo, quisiéramos solicitar que se otorgue un mayor plazo a la industria, mínimo de dos años, 
para hacer los ajustes que se requieren en el proceso product ivo en virtud de la norma.  
2.359.   El representante de El Salvador  presenta la declaración siguiente. El Salvador, nuevamente, 
desea manifestar su preocupación por la notificación de México bajo la signatura 
G/TBT/N/MEX/178/Add.9  de fecha 14 de octubre de  2019, relacionada con la modificación a la 
Norma Oficial Mexicana NOM -051-SCFI/SSA1 -2010, Especificaciones generales de etiquetado para 
alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados - Información comercial y sanitaria, publicada 
el 5 de abril de  2010. Esta modificación estuvo  en consulta pública durante 60 días naturales, hasta 
el día 10 de diciembre de  2019. Al respecto, El Salvador emitió algunos comentarios a la modificación 
de la referida Norma, en virtud que, si bien es cierto, uno de los objetivos de dicha modificación, 
según lo expone México, es la prevención y control de la obesidad, consideramos que hasta la fecha 
no existe una demostración técnica y científica sobre la relación directa entre el establecimiento de 
un etiquetado de advertencia y una disminución o contro l de dicha enfermedad; en ese sentido, es 
cuestionable que con estas medidas se logre alcanzar un objetivo legítimo relacionado a la salud. 
A lo anterior se suma el hecho que hay otros factores, como el sedentarismo, que inciden en mayor 
medida en el padec imiento de obesidad. El etiquetado de advertencia no es una solución integral al 
problema y generaría graves implicaciones comerciales.  
2.360.   Por otra parte, El Salvador reconoce que otro de los objetivos de México es brindar una 
correcta información a los consu midores, a fin de que tomen decisiones nutricionales adecuadas 
para prevenir enfermedades no transmisibles, como la obesidad. Sin embargo, El Salvador considera 
que el establecimiento de un etiquetado frontal, no necesariamente ayudará a que los consumidor es 
elijan de manera correcta lo que consumen. Por el contrario, esta decisión está asociada en muchos 
casos, a la condición socioeconómica de los consumidores y a su propio nivel de educación. En ese 
sentido, reiteramos que los etiquetados de advertencia c arecen de una base científica sólida para 
alcanzar el objetivo legítimo perseguido y se apartan de normas internacionales aplicables en la 
materia, en particular el Codex Alimentarius. Asimismo, a El Salvador  le preocupa que el esquema 
de etiquetado en la parte frontal del empaque propuesto por México, se basa en gran medida en el 
modelo de perfil de nutrientes de la Organización Panamericana de la Salud, el cual carece de 
justificación científica apropiada para ser utilizado como documento idóneo para la f ijación de 
parámetros máximos de nutrientes para la dieta específica de la población mexicana y no refleja las 
normas y directrices internacionales; por lo que no garantiza la promoción de dietas más saludables. 
Además, la propuesta de etiquetado frontal d e México abarca solamente a productos procesados, 
exceptuando los productos no procesados —que son de producción nacional —, lo cual implica una 
clara discriminación. El Salvador reconoce los esfuerzos realizados por el Gobierno de la República 
de México de  recopilar todos los comentarios a la referida Norma y tratar de darles respuesta 
mediante signatura  G/TBT/N/MEX/178/Add.10  de fecha de 16 de marzo de  2020. Sin embargo, 
debido a lo extenso del documento es bastante difícil identificar las respuestas a los comentarios 
realizados de forma individual.  G/TBT/M/83  
- 110 - 
  2.361.   En respuesta, el representante de México  presenta la declaración siguiente. La delegación 
de México agradece los comentarios compartidos con antelación por las de legaciones de Guatemala 
y Costa Rica por medio del agenda, así como los comentarios presentados el día de hoy por los 
Estados Unidos y Chile. Respecto de los cuestionamientos sobre la proporcionalidad de la medida, 
su objetivo y el sustento en normas inter nacionales, remitimos a los interesados a la información 
que ha sido proporcionada en Comités anteriores y que se encuentra reflejada en las minutas con 
signatura G/TBT/M/80 , G/TBT/M/81  y G/TBT/M/82 . En lo relativo al us o de stickers, es importante 
aclarar que desde el 10 de julio de  2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación, un Acuerdo 
que permite a los productos importados el uso de medios adheribles para cumplir exactamente con 
la información comercial y sa nitaria establecida en la modificación a la NOM -051 y que entra en 
vigor el 1 de abril de  2021 para la comercialización de productos al consumidor final, por lo que se 
deberán emplear los stickers necesarios previo al 1 de abril de  2021 para cumplir en tie mpo con 
este reglamento técnico. Esto no tiene fecha de expiración por lo que es un mecanismo permanente.  
2.362.   Por otra parte, en el anexo de NOM se prevén cuatro opciones para que los importadores 
verifiquen el cumplimiento de sus productos con las NOMs de inf ormación comercial, las cuales se 
resumen a continuación: para la opción 1, no es necesario presentar el dictamen de inspección 
emitido por un tercero (unidad de inspección). La etiqueta deberá venir colocada en el producto 
desde origen y cumplir con los r equisitos de la NOM -051. Para la opción 2, es necesario presentar 
el dictamen de inspección emitido a la etiqueta del producto acompañado de la mercancía a importar, 
en este caso el producto deberá venir etiquetado de origen. A diferencia de la opción 1, e n este 
caso, el dictamen se tramita de manera anticipada a la importación y se adjunta al momento de 
realizarla. Para la opción 3, en caso que no tenga etiqueta el producto a importar, podrá dar 
cumplimiento en un almacén general de depósito en territorio nacional, allí el propio almacén —en 
caso de estar autorizado como Unidad de Inspección — podrá realizar la inspección y con ello emitir 
el dictamen de cumplimiento. Para la opción 4, es un caso similar a la opción 3. En caso que no 
tenga etiqueta el produc to a importar, podrá dar cumplimiento en un domicilio particular en territorio 
nacional, allí se podrá contratar a una Unidad de Inspección para realizar la inspección y con ello 
obtener el dictamen de cumplimiento. La delegación de México reitera su dispo nibilidad para aclarar 
cualquier duda que los Miembros de este Comité pudieran tener sobre la implementación de esta 
medida, las cuales agradeceríamos nos sean enviadas por escrito a través del punto de 
contacto  OMC.  
2.1.3.45   India - Orden de Control de la Calidad de los Juguetes, de  2020 
(G/TBT/N/IND/131 ); Modificación del apartado iii) de la condición de política Nº  2 del 
capítulo 95 de la clasificación comercial de la India basada en el SA (ITC -SA) 
de 2017  - Lista I ( G/TBT/N/IND/143 ) (ID 63280) 
2.363.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente . La Unión Europea 
está muy preocupada por la Orden de Control de la Calidad de los Juguetes de la India de  2020, y 
por la modificación del apartado iii) de la condición de política Nº 2 del capítulo 95 de la clasificación 
comercial de la India basada en e l SA (ITC -SA) de  2017 - Lista I (Política de importaciones). La UE 
ya expuso sus preocupaciones en numerosas ocasiones durante las conversaciones bilaterales con 
la India y en las anteriores reuniones del Comité OTC de la OMC celebradas en febrero, mayo y 
octubre de  2020. Hasta la fecha, la UE no tiene constancia de que la India haya respondido a nuestras 
preocupaciones. Además, la UE desea reiterar en particular las preocupaciones relativas a las 
prescripciones en materia de certificación introducidas reci entemente por la Oficina de Normas de la 
India (BIS). Desde enero de  2021, fecha en que entró en vigor la orden reglamentaria, todas las 
importaciones de juguetes, entre ellos los juguetes de gama alta producidos por fabricantes 
europeos que ya cumplen los  más altos niveles de seguridad y calidad, se encuentran en punto 
muerto. Según la orden, a partir del 1 de enero de  2021, solo podrán entrar en el país los juguetes 
con el marcado de la BIS. Las auditorías de fábrica realizadas por auditores de la BIS con stituyen 
una condición previa para obtener el marcado necesario de la BIS. Los fabricantes de juguetes indios 
han tenido la oportunidad de ajustarse a la orden reglamentaria y los auditores de la BIS han 
auditado sus instalaciones, pero no puede decirse lo  mismo de las fábricas situadas en terceros 
países. Aunque las empresas de la UE ya cumplen los más altos niveles de calidad y seguridad, se 
han comprometido a respetar el reglamento indio. Por consiguiente, las empresas de la UE han 
presentado con suficie nte antelación las solicitudes necesarias, que facilitan a las autoridades indias 
la información requerida para que los auditores de la BIS puedan realizar las auditorías de fábrica.  
 
80 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 632 . G/TBT/M/83  
- 111 - 
  2.364.   No obstante, como consecuencia de las restricciones a los viajes relacionadas con la actual 
pandemia, los auditores de la BIS no han respondido a las solicitudes de las empresas de la UE ni a 
sus peticiones de realizar auditorías presenciales. Por lo tanto, las empresas de la UE se encuentran 
en una situación difícil. E n primer lugar, pese a que sus juguetes cumplen los más altos niveles 
internacionales de calidad y seguridad, sus exportaciones se encuentran en un punto muerto. En 
segundo lugar, a pesar de que se ajustan a los requisitos establecidos por la Orden de Cont rol de la 
Calidad (QCO), les es imposible demostrarlo, puesto que las exportaciones a la India exigen 
auditorías presenciales realizadas por la BIS, y eso no es viable en el contexto actual. En estos 
momentos, no se sabe con certeza cuándo se reanudarán lo s viajes con normalidad ni en la India ni 
en terceros países, en vista de que la pandemia sigue afectando a una gran parte del mundo. En 
estas condiciones, resulta difícil contemplar la posibilidad de que los auditores de la BIS viajen a las 
fábricas extra njeras. Por consiguiente, la UE desea pedir a la India que permita realizar auditorías 
de las fábricas por terceros o de forma virtual (en especial porque se conceden esas flexibilidades a 
los fabricantes nacionales) y que, mientras tanto, sigan autorizand o la importación de juguetes 
mediante la aplicación del sistema de la Dirección General de Comercio Exterior (DGFT) (en vigor 
hasta el 31 de diciembre de  2020), realizándose en las Aduanas pruebas a los productos importados 
a cargo de los laboratorios acre ditados por la Junta Nacional de Acreditación de Laboratorios de 
Ensayo y Calibración (NABL) (de conformidad con la notificación de la DGFT  33/2015 -20) para 
verificar que cumplen las normas indias aplicables. Sin estas soluciones alternativas, las empresas  
de la UE no están en condiciones de igualdad para satisfacer a la base de consumidores con que 
cuentan en la India, y las inversiones que han realizado hasta la fecha para desarrollar el mercado 
indio de los juguetes de gama alta se ven afectadas. La UE a gradecería que la India respondiera 
directamente a las preocupaciones indicadas en las observaciones de la UE presentadas 
anteriormente por escrito, así como a las inquietudes reiteradas hoy.  
2.365.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración s iguiente. Los Estados Unidos 
han expresado en repetidas ocasiones su preocupación por el trato dado por la India a los juguetes 
importados desde  2017. Con cada nueva prescripción, la India ha hecho más difícil que los 
exportadores introduzcan con éxito en el mercado juguetes seguros. Apoyamos el objetivo del 
Gobierno indio de mejorar la calidad de los juguetes en el mercado. Los fabricantes estadounidenses 
de juguetes producen juguetes de primera calidad ajustándose a las normas internacionales más 
estricta s, y la salud y la seguridad de los niños son para todos nosotros una prioridad fundamental. 
No obstante, con motivo de la aplicación el 1 de enero de  2021 de la Orden de Control de la Calidad 
de 2020, las compañías jugueteras internacionales no pueden cum plir la orden en vista de que 
evidentemente a la BIS le es imposible efectuar auditorías presenciales en instalaciones de 
fabricación extranjeras durante la pandemia de COVID -19. Tenemos entendido que las empresas 
estadounidenses presentaron solicitudes pa ra que sus fábricas obtuvieran la certificación requerida, 
incluidas las instalaciones situadas en el extranjero, poco después de que la BIS publicara el Manual 
de Productos correspondiente a la Orden de Control de la Calidad. Sin embargo, según informa la  
rama de producción estadounidense, si bien las autoridades de la BIS están auditando en la 
actualidad las instalaciones de fabricación indias, todavía no han iniciado las auditorías de las fábricas 
situadas en el extranjero. Hasta la fecha, las empresas c on instalaciones de fabricación situadas 
fuera de la India no han facilitado información sobre el calendario de las auditorías que han de 
realizar los inspectores de la BIS. Entendemos que las restricciones relacionadas con la COVID -19 
probablemente impedi rán a los inspectores viajar al extranjero para realizar esas auditorías en un 
futuro cercano. Parece, pues, que la Orden de Control de la Calidad afecta de manera 
desproporcionada a los juguetes procedentes de fuera de la India. El proceso de concesión de  las 
licencias exigidas para obtener el marcado de la BIS es largo y, según calculan las empresas 
estadounidenses, serán necesarios de cuatro a seis meses más una vez realizadas las auditorías de 
fábrica programadas para concluir los requisitos previstos e n la Orden el Control de la Calidad. Según 
la rama de producción, con motivo de los retrasos de las auditorías, es poco probable que los 
fabricantes extranjeros introduzcan juguetes nuevos en el mercado indio en 2021. ¿Contemplará la 
India soluciones alter nativas, como las auditorías virtuales o el uso de empresas de certificación 
independientes reconocidas en el país de fabricación, en lugar de auditorías presenciales realizadas 
por inspectores de la BIS?  
2.366.   El representante de China  presenta la declaración s iguiente. La actual política de importación 
de juguetes y las normas de certificación previstas en la Orden de Control de la Calidad imponen 
pruebas y gastos redundantes para el mismo tipo de juguetes importados, lo que aumenta la carga 
económica y el tiem po de despacho de aduana para los fabricantes extranjeros. Según el criterio del 
precio estipulado por la BIS, las pruebas por muestreo cuestan alrededor de USD  150 (por muestra), 
lo que significa que el costo de la s pruebas de un juguete exportado a la In dia por un fabricante de G/TBT/M/83  
- 112 - 
  juguetes extranjero es del orden de USD  300. De conformidad con el artículo 5.1.2 del Acuerdo OTC, 
China pide amablemente a la India que elimine las prescripciones por las que se imponen pruebas y 
gastos redundantes en la Orden de Control de la Calidad y en la notificación de la DGFT 
Nº 33/2015 -20, que simplifique los procedimientos de despacho de aduana y que reduzca el tiempo 
de los mismos. Teniendo en cuenta el enorme volumen de trabajo que conlleva la prescripción de la 
doble prueba —las pruebas para la certificación de los juguetes y las pru ebas para los juguetes 
importados — en un período de tiempo muy corto, proponemos que la India exima de las pruebas a 
los juguetes importados, amplíe la lista de los laboratorios independientes y acepte los resultados 
de las pruebas de estos. Tanto la Orden  de Control de la Calidad como la política de importación 
exigen que se envíen muestras a laboratorios acreditados por la NABL para realizar las pruebas o el 
muestreo. Entre los 29 laboratorios acreditados actualmente por la NABL, solo 10 pueden cumplir 
las normas IS 9873 e IS  15644 simultáneamente y funcionar con normalidad, por lo que resulta 
difícil cumplir los enormes requisitos de la doble prueba. De conformidad con el artículo 5.2.1 del 
Acuerdo OTC, se propone a la India que exima de las pruebas, dura nte un tiempo determinado, a 
los juguetes importados que tengan la marca de certificación, y que amplíe la lista de los laboratorios 
independientes contenida en la Lista II del reglamento de  2018 (evaluación de la conformidad) de 
la BIS, que figura en el a rtículo 3 de la Orden de Control de la Calidad, a fin de incluir los laboratorios 
acreditados por la NABL y todos los laboratorios acreditados por la Cooperación Internacional de 
Acreditación de Laboratorios (ILAC), y que acepte los resultados de los labor atorios extranjeros 
acreditados por la ILAC. Se recomienda que la India elimine las prescripciones relativas a las 
instalaciones de prueba de las fábricas para los productos como los juguetes eléctricos. Estas 
instalaciones de prueba son relativamente cara s y requieren un alto nivel técnico, por lo que 
representan un problema para las pequeñas y medianas empresas. Además, por lo general, estas 
pruebas se realizan fuera en laboratorios independientes. Exigir a las fábricas de juguetes que 
dispongan de esas i nstalaciones no es necesario ni razonable. Se recomienda que la India retire las 
prescripciones relativas a las instalaciones de prueba en las fábricas para los productos como los 
juguetes eléctricos, etc.  
2.367.   El representante del Canadá  presenta la declaració n siguiente. El Canadá desea reiterar su 
apoyo a los reglamentos sobre juguetes que elaboran y aplican los Miembros de la OMC para 
proteger la salud y la seguridad de los niños. El 6 de abril de  2020 el Canadá dirigió unas 
observaciones a la India sobre la  Orden de Control de la Calidad de los Juguetes, y todavía no hemos 
recibido respuesta. El Canadá expuso de nuevo sus preocupaciones mediante un procedimiento 
escrito en la reunión del Comité OTC celebrada en mayo de  2020 (declaración que figura en el 
párrafo 1.84 del documento G/TBT/M /81). En la reunión del Comité OTC celebrada en octubre 
de 2020, el Canadá se sumó a otros Miembros de la OMC que pidieron un nuevo aplazamiento de la 
aplicación de la Orden más allá del 1 de enero de  2021. El Canadá entiende que la Orden entró en 
vigor el  1 de enero de  2021, incluida la prescripción de que funcionarios indios lleven a cabo 
inspecciones en las fábricas de juguetes de los países exportadores, a cuenta de los exportadores. 
En el contexto de la pandemia de COVID -19, con las restricciones a los  viajes y las cuarentenas 
impuestas por varios países —entre ellos el Canadá —, entendemos que es imposible realizar esas 
inspecciones y, por consiguiente, la India en esencia ha interrumpido sus importaciones de juguetes. 
Además, la India no permite a los exportadores extranjeros vender las existencias de juguetes que 
ya estaban en la India, porque esos juguetes no disponen de certificación. A fin de asegurar igualdad 
de condiciones a los juguetes importados y de abordar lo que claramente se ha convertido e n un 
obstáculo al comercio de juguetes en la India, el Canadá insta a la India a que deje de aplicar la 
Orden de Control de la Calidad al menos hasta que la inspección de las instalaciones de producción 
de juguetes extranjeras pueda reanudarse con normalid ad y concluirse en condiciones equivalentes 
a las inspecciones que tienen lugar en la India. Además, el Canadá reitera su petición de que la India 
responda a las observaciones que presentó el 6 de abril de  2020 por medio del Servicio de 
Información de la I ndia. 
2.368.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. Se aceptó una 
prórroga de cuatro meses después del 1 de septiembre de  2020 para despachar las existencias y 
obtener una licencia de la BIS. Con respecto a las prescripcione s en materia de embalaje y marcado 
previstas en el Plan de inspección y ensayos, la marca de certificación debe colocarse en el envase 
primario o en el propio juguete y ser legible e indeleble. Asimismo, el material utilizado para el 
marcado debe ajustarse  a las especificaciones. El embalaje, el marcado, el etiquetado, incluidas las 
advertencias y otras instrucciones, deben estar de conformidad con las disposiciones de la norma 
india. Además, se incorporará a cada envase lo siguiente: i) el número de licenc ia CM/L de la BIS y 
ii) los detalles de la página web de la BIS. Las visitas de inspección en el extranjero se han 
suspendido como consecuencia de las actuales restricciones a los viajes internacionales con motivo G/TBT/M/83  
- 113 - 
  de la COVID -19. Se reanudarán las visitas y las inspecciones a las fábricas en cuanto se retiren las 
restricciones. La BIS ha reconocido a varios laboratorios para que lleven a cabo las pruebas de los 
juguetes de conformidad con varias secciones de la norma IS 9873 y la norma IS 15644 (seguridad 
de los juguetes eléctricos). En la actualidad, todos estos laboratorios están funcionando con 
normalidad. La lista de laboratorios reconocidos con respecto a las normas IS se actualiza de forma 
dinámica y puede consultarse en la página web de la BIS en el e nlace facilitado infra.81 
2.1.3.46   India - Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos del FSSAI 
(Normas sobre Productos Alimenticios y Aditivos Alimentarios) de  2011 y nuevo 
certificado veterinario de aplicación para los productos lácteos, G/SPS/N/IND/236  
(ID 63382) 
2.369.   El representan te de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. En diciembre 
de 2019, la India, sobre la base del Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos de  2011, 
adoptó un nuevo certificado veterinario de importación para la leche y los productos l ácteos que es 
motivo de gran preocupación para la UE. En el Reglamento del Organismo de Normas y de Inocuidad 
Alimentaria de la India (FSSAI) se define el queso como "producto obtenido a partir de cuajo no 
animal o de otro agente coagulante adecuado, que s e aplica por igual a los productos alimenticios 
nacionales y a los importados" (según la notificación G/SPS/N/IND/236 . Sin embargo, es posible 
que los quesos que contengan cuajo animal accedan al mercado indio si están correctamente 
etiquetados. Según el nuevo certificado veterinar io, los productos lácteos no deben contener cuajo 
animal. Como tradicionalmente la mayoría de los quesos europeos se fabrican con cuajo animal, ello 
significa que queda prohibida de facto  la venta de quesos europeos en el mercado indio. Dificultades 
simila res se plantean con respecto a los subproductos del queso, como el lactosuero y la lactosa. 
Si bien la UE apoya plenamente la importancia de indicar la presencia de cuajo animal en el 
etiquetado, considera que este nuevo certificado no es proporcionado ni está en consonancia con el 
Acuerdo  OTC. Los certificados veterinarios se refieren a cuestiones relacionadas con la sanidad 
(humana o animal). No hay ninguna prueba científica de que los quesos producidos con cuajo animal 
sean perjudiciales para la salud o más nocivos que los quesos producidos con cuajo artificial o 
vegetal. Por consiguiente, pedimos a la India que modifique las disposiciones de ese certificado 
veterinario y permita el uso de una etiqueta que indique claramente la presencia de cuajo animal e n 
los quesos y sus subproductos, como era habitual anteriormente. Esta etiqueta permitirá a los 
consumidores hacer una elección bien fundamentada.  
2.370.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
valoran los deba tes relacionados con las prescripciones de la India en materia de acceso a los 
mercados para las importaciones de productos lácteos, y comparten con otros Miembros la 
preocupación de que las prescripciones de la India puedan restringir el comercio más de l o necesario 
para cumplir su objetivo legítimo. A los Estados Unidos les preocupa que el certificado indio para la 
importación de leche y productos lácteos en la India contenga la afirmación siguiente: "Los animales 
de que proceden los productos nunca se ha n alimentado con piensos producidos a partir de órganos 
internos, harina de sangre y tejidos de rumiantes". Si bien reconocemos los delicados aspectos 
culturales y religiosos de la India, este país ha reconocido que no hay pruebas científicas de que los 
productos lácteos producidos a partir de animales alimentados con piensos que incluyen productos 
procedentes de rumiantes presenten un riesgo sanitario o para la salud. Los Estados Unidos 
suscriben asimismo las preocupaciones de la Unión Europea en el sentid o de que el nuevo certificado 
veterinario de importación para la leche y los productos lácteos, adoptado sobre la base del 
Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos de  2011, no permite exportar a la India 
quesos que contengan cuajo animal. Los E stados Unidos solicitan que la India permita la entrada de 
esos productos lácteos, siempre que estén claramente etiquetados.  
2.371.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. La disposición 
sobre la utilización de cuajo no anima l en la fabricación de quesos no es nueva. Figura en el 
Reglamento de Normas y de Inocuidad de los Alimentos de la India (FSSR) notificado en 2011, así 
como en el anterior Reglamento de Prevención de la Adulteración de los Alimentos. Durante una 
reciente r evisión de las normas del FSSR sobre la leche y los productos lácteos, estas disposiciones 
se mantuvieron sin ningún cambio y siguen siendo una prescripción específica en esta materia. El 
Departamento de Economía Pecuaria y Producción Láctea del Gobierno d e la India ya había prescrito 
que los importadores de leche y de productos lácteos debían disponer de un certificado veterinario. 
 
81 http://164.100.105.198:8096/bis_access/iswise_v2.html . 
82 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 633 . G/TBT/M/83  
- 114 - 
  El Departamento ha adaptado recientemente la certificación a nuestro FSSR en lo relativo a la 
prohibición de la utilización de  cuajo animal, puesto que estaba en contradicción con las disposiciones 
del FSSR y debía corregirse. Además, desde hace un tiempo el FSSAI pide a los importadores de 
leche y de productos lácteos de la India que faciliten una copia del certificado veterinar io, ya exigido 
por el Departamento de Economía Pecuaria y Producción Láctea, así que no es un requisito nuevo 
introducido por el FSSAI.  
2.1.3.47   India - Orden relativa al requisito de acompañar de un certificado de origen no 
modificado genéticamente y de ausencia d e elementos modificados genéticamente los 
envíos de alimentos importados, G/TBT/N/IND/168  (ID 65183) 
2.372.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. El 21 de agosto 
de 2020, la India publicó una Orden, notificada el 2 de septiembre de  2020, en relación con el 
requisito de acompañar los envíos de alimentos importados de un certificado de origen no modificado 
genéticam ente y de ausencia de elementos modificados genéticamente. En un principio, esta Orden 
debía ser efectiva a partir del 1 de enero de  2021, pero su entrada en vigor se ha aplazado hasta el 
1 de marzo de  2021. La UE desea señalar las siguientes preocupacione s. No está claro en qué se 
basa la lista de 24 cultivos que figura en el Anexo 1. La UE invita a la India a que explique la razón 
de ser de esta lista. No debería exigirse, para cada envío, un certificado de origen no modificado 
genéticamente y de ausencia  de elementos modificados genéticamente, al menos para los cultivos 
de la lista para los cuales no se autorizan los organismos modificados genéticamente (OMG) para 
uso alimentario en los países exportadores. En el caso de la UE, eso es aplicable a 19 de 
los 24 cultivos enumerados en el Anexo 1. Para esos 19 cultivos, los OMG no están autorizados en 
la UE. Para no imponer una carga administrativa innecesaria, podría bastar con que el país 
exportador facilitara a la India una declaración general acerca del or igen de producto no modificado 
genéticamente para esos cultivos. Con respecto a los cultivos que figuran en la lista para los que sí 
se autorizan las variedades modificadas genéticamente en el país exportador (en la UE, eso es 
aplicable al maíz, las habas de soja, el algodón, la colza argentina y la remolacha azucarera), no se 
justifica el requisito de presentar un certificado para cada envío. Una medida tan onerosa y costosa 
solo debe imponerse cuando los controles oficiales hayan constatado un incumplimie nto recurrente. 
Hasta la fecha, no hemos recibido información de la India indicando que se hayan identificado casos 
de incumplimiento de los requisitos en materia de modificación genética por parte de la UE.  
2.373.   La India debe explicar por qué considera necesar io imponer semejante carga a aquellos de 
sus asociados comerciales que tienen una elevada prevalencia de productos alimenticios no 
modificados genéticamente en sus mercados nacionales y un sólido marco reglamentario que rige el 
uso de los productos aliment icios modificados genéticamente. La UE subraya que, además del hecho 
de que solo un número limitado de los cultivos alimentarios mencionados en el Anexo están 
autorizados a contener OMG, los productos alimenticios genéticamente modificados están sujetos a 
requisitos de rastreabilidad y etiquetado muy estrictos. Eso permite una separación rigurosa y eficaz 
entre la producción que se ha modificado genéticamente y la que no. En virtud de la legislación de 
la UE, los materiales genéticamente modificados que no están autorizados en los productos 
alimenticios son objeto de una tolerancia cero. Los productos alimenticios modificados 
genéticamente autorizados en la UE deben estar etiquetados como tales, con la excepción de los 
productos alimenticios en los que se au toriza que una parte inferior al 0,9 % proceda de OMG, a 
condición de que la presencia de esta sea accidental o técnicamente inevitable. Tanto la UE como la 
India son partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio 
sobre  la Diversidad Biológica. Para asegurar una aplicación coherente del Protocolo, la UE adoptó el 
Reglamento 1946/2006 relativo al movimiento transfronterizo de OMG. Con arreglo al artículo 12 2) 
de este reglamento, los exportadores de OMG destinados a ser u tilizados directamente para la 
alimentación humana o animal o a ser transformados deben acompañar sus exportaciones de un 
documento que acredite que los productos exportados son o contienen OMG. Esta obligación de 
acompañar los OMG de documentación complem entaria es una garantía necesaria para los 
importadores y para las autoridades. Por consiguiente, consideramos que la certificación adicional 
de los productos alimenticios no modificados genéticamente no es necesaria ni se justifica. Para 
concluir, la prop uesta india de imponer un certificado de origen no modificado genéticamente y de 
ausencia de elementos modificados genéticamente a todos los envíos de los cultivos enumerados en 
la lista representa una carga adicional y, por consiguiente, costos para los e xportadores de la UE 
(y para las empresas del sector alimentario vinculadas a estos del resto de la cadena de suministro). 
Habida cuenta de que es posible proporcionar a las autoridades indias las garantías necesarias sobre 
 
83 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 651 . G/TBT/M/83  
- 115 - 
  la base de la documentación exis tente, estas medidas van más allá de lo necesario para alcanzar el 
objetivo declarado. Por lo tanto, la UE considera que la Orden notificada es desproporcionada y crea 
obstáculos injustificados al comercio. La UE agradecería que se tuvieran en cuenta las o bservaciones 
mencionadas y se respondiera a ellas. La UE invita además a la India a que adopte medidas de 
inmediato para evitar cualquier perturbación del comercio y a que conceda un período de transición 
razonable de al menos un año a partir de la entrada  en vigor de la nueva Orden.  
2.374.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
siguen muy preocupados por la medida de la India en virtud de la cual se exige un "certificado de 
origen no modificado genéticamente y  de ausencia de OMG" para la importación de determinados 
productos agropecuarios en la India, notificada (con carácter definitivo) el 2 de septiembre de  2020, 
en el documento G/TBT/N/IND/168 , y cuya fecha propuesta de entrada en vigor es el 1 de marzo 
de 2021. Aunque agradecemos qu e la India haya notificado esta medida al Comité OTC y haya 
prorrogado la fecha de la entrada en vigor, notamos falta de claridad en lo que respecta al objetivo 
legítimo y el alcance de la medida, la forma en que esta se aplicará o se hará respetar, y el m odo 
en que alcanza el objetivo legítimo. Los Estados Unidos señalan que la medida de la India no está 
en consonancia con la adopción de decisiones basadas en criterios científicos y en los riesgos, crea 
requisitos de certificación que las autoridades nacio nales competentes podrían no estar en 
condiciones de cumplir y no parece tener en cuenta factores económicos pertinentes, como los costos 
del cumplimiento, ni posibles perturbaciones en el comercio. La India tampoco ha establecido un 
procedimiento para que  las autoridades indias competentes puedan determinar si los envíos 
importados están sujetos a la Orden. Habida cuenta del alto grado de incertidumbre y de las posibles 
perturbaciones en el comercio, instamos a la India a que suprima esta medida para estud iar 
enfoques alternativos congruentes con los de otros Miembros para evitar la creación de obstáculos 
innecesarios al comercio internacional. Si la India no puede retirar esta medida, le pedimos que 
retrase de manera significativa su aplicación para que se a posible la coordinación con sus asociados 
comerciales a fin de elaborar alternativas menos onerosas que el requisito de la certificación.  
2.375.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. Como la India no ha dado 
ninguna explicación sobre la s cuestiones planteadas por los Miembros con respecto a la PCE  651 en 
la última reunión del Comité, el Brasil desea reiterar sus observaciones. El Brasil respalda 
enérgicamente la firme decisión de la India de proteger a su población mediante normas estric tas 
en materia de salud y seguridad. Sin embargo, deseamos expresar nuestra preocupación ante la 
Orden adoptada recientemente por la que se establece el requisito de acompañar de certificados de 
origen no modificado genéticamente y de ausencia de OMG los e nvíos de alimentos importados, 
notificada en el documento G/TBT/N/IND/168 . Esta reglamentación se aplica a 24 cultivos y exige 
la presentación de un certificado oficial que acredite que los productos importados no se han 
modificado genéticamente. Además, la certificación debe emiti rse respecto de cada una de las 
remesas. El texto de la reglamentación incluye un modelo del certificado que ha de expedir la 
autoridad competente de cada país. La India aún no ha publicado ninguna evaluación del impacto 
de la reglamentación, análisis del riesgo o documento técnico en el que se exponga la relación que 
guarda dicha reglamentación con los objetivos legítimos que pretende salvaguardar. La falta de 
información respecto de los fundamentos científicos de esta reglamentación suscita preocupaciones  
acerca de la transparencia del proceso de reglamentación emprendido por las autoridades de la 
India. La India tampoco ha explicado de qué manera se vincula esta reglamentación con las normas 
internacionales pertinentes en materia de inocuidad de los alime ntos y organismos modificados 
genéticamente (OMG), lo que se aparta de las obligaciones establecidas en el artículo 5.12 del 
Acuerdo OTC. Esta reglamentación podría estar afectando ya a los exportadores brasileños. Se prevé 
que la reglamentación india perj udicará en particular a los exportadores brasileños de manzanas, 
judías salvajes, tabaco, caña de azúcar y maíz. Además, la Orden establece prescripciones 
excesivamente engorrosas para la denominada autoridad nacional competente, que tendría que 
expedir un  certificado para cada uno de los envíos de productos alimenticios enumerados en el 
Anexo. Pese a que ha establecido un plazo para la presentación de observaciones, el Gobierno de la 
India ya ha fijado la fecha de entrada en vigor de la reglamentación (1 d e enero de  2021), lo que 
plantea preocupaciones respecto del cumplimiento por la India del artículo 2.9.4 del Acuerdo OTC y 
de su voluntad de tener realmente en cuenta las observaciones presentadas dentro del plazo 
estipulado. El Brasil insta a la India a que conteste cuanto antes a nuestras observaciones 
presentadas dentro del plazo estipulado. En vista de lo anterior, el Brasil considera que la 
reglamentación G/TBT/N/IND/168  restringe el comercio más de lo necesario para alcanzar cualquier 
objetivo legítimo abarcado por el Acuerdo  OTC. Rogamos a la India que vuelva a evaluar el proyecto 
de medida. Además, ¿podría indicar la India en qué estudios internacionales pertinentes se basó 
para redactar esta reglamentación?  G/TBT/M/83  
- 116 - 
  2.376.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Au stralia da las gracias a la 
India por su compromiso y cooperación constantes en relación con los certificados de origen no 
modificado genéticamente y de ausencia de organismos modificados genéticamente (OMG). 
Australia también acoge con agrado la aclaració n adicional que hizo el Organismo de Normas y 
Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI) el 12 de octubre de  2020, a saber, que la Orden 
(G/TBT/N/IND/168 ) solo atañe a los cultivos alimentarios, y no a los productos alimenticios 
transformados. Australia reconoce el derecho del Gobie rno indio a adoptar las medidas necesarias 
para garantizar la inocuidad y la salubridad de los productos alimenticios importados en la India. Sin 
embargo, Australia sigue poniendo de relieve la importancia de cumplir las obligaciones contraídas 
en el marco  de la OMC, en particular la prescripción de aplicar las medidas de forma no 
discriminatoria y de modo que no se restrinja el comercio más de lo necesario. Australia espera con 
interés seguir colaborando con la India en esta  cuestión.  
2.377.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá desea reiterar las 
preocupaciones planteadas en la reunión del Comité OTC celebrada en octubre de  2020 sobre la 
prescripción de la India en relación con la certificación de origen no modificado genéticame nte 
aplicable a las importaciones que entrará en vigor el 1 de marzo de  2021. Si bien entendemos el 
compromiso de la India de velar por la salud y la seguridad de su población, no está claro cómo 
dicha prescripción cumplirá el objetivo perseguido, habida c uenta de la falta de información científica 
disponible y/o una justificación que respalden su aplicación. Como se ha declarado anteriormente, 
países de todo el mundo, entre ellos el Canadá, han elaborado marcos reglamentarios sólidos y 
basados en datos cie ntíficos para evaluar los riesgos de los productos alimenticios genéticamente 
modificados antes de su aprobación y comercialización. Solo se autoriza la comercialización de estos 
productos si cuentan con las autorizaciones correspondientes en materia de in ocuidad. Nos sigue 
preocupando que la aplicación inminente de la Orden de la India incida de manera desproporcionada 
en la capacidad de los países productores de productos modificados genéticamente para exportar a 
la India y restrinja innecesariamente el c omercio internacional. Para reducir las posibles 
perturbaciones del comercio, el Canadá pide respetuosamente a la India que retrase la inminente 
aplicación de esta medida a fin de seguir manteniendo conversaciones con los Miembros y tener en 
cuenta sus pre ocupaciones. Además, animamos encarecidamente a la India a que incorpore a su 
enfoque la información científica y técnica con miras a propiciar un entorno transparente, previsible 
y equitativo. Por último, esperamos con interés las respuestas a las pregunt as formuladas por el 
Canadá presentadas por medio del Servicio de Información de la India en octubre de  2020.  
2.378.   El representante de Nueva Zelandia  presenta la declaración siguiente. Nueva Zelandia 
reconoce y apoya las medidas centradas en objetivos legítimos , como la protección de la salud y la 
seguridad humanas. Sin embargo, Nueva Zelandia solicita respetuosamente que la India aclare la 
finalidad y el objetivo concretos de las medidas en proyecto. A Nueva Zelandia sigue preocupándole 
que los requisitos propu estos en materia de certificación de origen no modificado genéticamente 
aplicables a determinados alimentos impongan en la práctica restricciones y costos adicionales a los 
actuales intercambios comerciales debido a la exigencia de presentar esos certifica dos para cada 
envío. Nueva  Zelandia agradecería que se aclarase cómo ha tomado en consideración la India 
alternativas que restrinjan menos el comercio para los países que no han aprobado la liberación en 
el medio ambiente de cultivos modificados genéticame nte. Señala una vez más que al parecer las 
medidas se aplican en virtud de la legislación sobre inocuidad de los alimentos. Si el objetivo es, en 
todo o en parte, proteger la salud humana, ¿podría la India indicar si tiene la intención de notificar 
también  al Comité  MSF las medidas en proyecto, habida cuenta de su relación con disposiciones 
incluidas en el Acuerdo MSF, en particular el Codex Alimentarius? Nueva Zelandia espera con interés 
recibir una respuesta a la comunicación escrita presentada por Nueva Zelandia sobre la notificación 
de la India G/TBT/N/IND/168 . 
2.379.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. El Japón comparte las 
preocupaciones por la nueva medida de la India por la que se exigirá un "certificado de origen no 
modificado genéticamente y de ausencia de elementos modificados genéticamente" para 
24 productos agr opecuarios importados en la India, medida que creará obstáculos al comercio 
innecesarios y tendrá efectos negativos en el comercio agropecuario entre la India y los Miembros 
de la OMC. No  queda claro qué justificación científica tiene la medida ni cómo se aplicará. En 
particular, el Japón desearía que la India explicara la razón de ser de la exigencia del certificado de 
ausencia de elementos modificados genéticamente cuando no se han establecido métodos de 
detección de organismos modificados genéticamente e n los cultivos, y cómo se realizará la 
inspección en frontera en la India de los productos. El Japón también desearía que la India aclare la 
necesidad de presentar un certificado de origen no modificado genéticamente en los casos en que G/TBT/M/83  
- 117 - 
  los países exportad ores prohíben la producción e importación de tales cultivos modificados 
genéticamente. El Japón desea que la India aborde las preocupaciones planteadas por los países 
Miembros y reconsidere la aplicación de las medidas propuestas.  
2.380.   El representante de Chile presenta la declaración siguiente. Chile agradece la notificación de 
la India sobre la "Orden relativa al requisito de acompañar de un certificado de origen no modificado 
genéticamente y de ausencia de elementos modificados genéticamente los envíos de ali mentos 
importados", comunicada a la Organización Mundial del Comercio a través de Notificación 
G/TBT/N/IND/168 , e informada con fecha 2 de septiembre de  2020. Chile reitera su preocupación 
por la próxima entrada en vigencia de la medida, y manifiesta que está en espera de respuesta  a 
los comentarios remitidos mediante el punto de contacto OTC de la OMC, los cuales se efectuaron 
en octubre pasado.  
2.381.   El representante de la Argentina  presenta la declaración siguiente. Argentina desea reiterar 
su preocupación por la nueva Orden de la Auto ridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India 
(FSSAI) que requiere que las importaciones de productos alimenticios cuenten con un certificado de 
origen de producto no modificado genéticamente (Non -GM), la cual fue notificada bajo la signatura 
G/TBT/N/IND/168 . Es importante de stacar que, de acuerdo con lo dispuesto en los Acuerdos de 
la OMC, toda norma de esta naturaleza debe basarse en principios científicos. Insistimos una vez 
más en que la evidencia científica indica que los productos genéticamente modificados son tan 
seguro s como sus homólogos convencionales, han sido comercializados de forma segura e inocua 
durante décadas y han pasado rigurosos estudios científicos para demostrarlo. En razón de todo ello, 
no existe una justificación para discriminar entre unos y otros. Esp eramos que la India modifique la 
Orden notificada en vistas de no crear barreras innecesarias al comercio internacional. Recordamos 
que ya hemos remitido comentarios más detallados y dudas puntuales a través del Punto Focal TBT 
de la India y esperamos que sean considerados por las autoridades indias a fin de salvaguardar el 
normal flujo del comercio de productos agroalimentarios.  
2.382.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia desea apoyar la 
preocupación comercial presentada por el  Brasil y los Estados Unidos relacionada con la Orden del 
12 de octubre de  2020 de la Autoridad de Normalización y Seguridad Alimentaria de la India - FSSAI, 
que hace parte del Ministerio de Salud de ese país, en la que establece la exigencia de un certifi cado 
que demuestre que las importaciones de una lista de 24 productos entre frutas, verduras y granos 
frescos son libres de Organismos Genéticamente Modificados - OGM, certificado que deberá ser 
expedido por la autoridad nacional competente del país export ador. Reiteramos nuestra 
preocupación sobre esta medida, que consideramos podría limitar las exportaciones de ciertas frutas, 
verduras y granos frescos hacia ese mercado. A partir de la información por la India, no hay claridad 
con respecto al objetivo leg ítimo que persigue, su alcance, productos cubiertos ni sobre los requisitos 
exigidos por acceder al mercado. Igualmente, tampoco se conoce la evidencia científica sobre la que 
se basarían estos nuevos requisitos. Se debe tener en cuenta que actualmente no están 
desarrolladas, ni acreditadas todas las técnicas analíticas para la verificación de los alimentos con 
respecto a los OGM, motivo por el cual la medida puede convertirse en un obstáculo técnico 
innecesario, violando el artículo 2 del Acuerdo OTC que d ice: "(...) Los Miembros se asegurarán de 
que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear 
obstáculos innecesarios al comercio internacional".  
2.383.   Aunque sabemos que la entrada en vigor de este reglamento se posp uso de enero de  2021 
al 1 de marzo de este año, reiteramos que el artículo 2.12 del Acuerdo OTC establece que 
"los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su 
entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores de los Miembros exportadores, y en 
especial de los países en desarrollo, para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las 
prescripciones del Miembro importador", para que tanto la Autoridad Nacional Competente y el 
sector productivo  puedan aumentar su capacidad técnica y realizar los correspondientes ajustes 
documentales para implementar un nuevo trámite para la emisión de los certificados libres de 
organismos modificados genéticamente, en el que seguramente habrá un costo adicional para los 
exportadores, situación que genera incertidumbre y posibles perturbaciones importantes al 
comercio. Solicitamos a la India revisar esta norma, ampliar los tiempos de implementación, 
considerar otras alternativas que eviten la creación de obstáculo s innecesarios al comercio 
internacional.  
2.384.   El representante del Paraguay  presenta la declaración siguiente. El Paraguay desea apoyar 
la preocupación comercial presentada por la Unión Europea, los Estados Unidos, el Brasil, Australia, G/TBT/M/83  
- 118 - 
  el Canadá, Nueva Zeland ia y el Japón sobre la Orden de la Autoridad de Normas y Seguridad 
Alimentaria de la India (FSSAI) que requiere que las importaciones de productos alimenticios tengan 
un certificado de origen de producto no modificado genéticamente (Non -GM), bajo la signat ura 
G/TBT/N/IND/168 ; orden  que originalmente debería haber entrado en vigor el 1 de enero de 2021 
y se ha pospuesto para 1 de marzo de  2021. La reglamentación se aplica a 24 cultivos, para los 
cuales exige la presentación de un certificado oficial que acredite que los productos imp ortados no 
se han modificado genéticamente. En este sentido, y considerando las manifestaciones y 
preocupaciones de otros Miembros, no hemos identificado los criterios considerados por la India para 
la selección de estos 24 cultivos, por lo que se precisa de una mayor aclaración. Igualmente 
compartimos los comentarios de otros Miembros respecto a que la India no ha presentado o 
identificado la realización de una evaluación del impacto de la reglamentación, evidencias científicas, 
análisis de riesgo que fund amente la medida. Asimismo, no encontramos una justificación técnica 
que fundamente la razón de presentar un certificado para cada envío, lo que repercutiría en la 
empresa exportadora, constituyéndose en cargas adicionales de alto costo.  
2.385.   El Paraguay consid era que la medida de la India podría repercutir en potenciales 
intercambios de los productores paraguayos ya que la Orden establece prescripciones excesivamente 
engorrosas. Resaltar a ese respecto, que la medida a ser impuesta por la India no responde a lo  
establecido en el artículo 2.2 de Acuerdo OTC que especifica: "Los Miembros se asegurarán de que 
no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear 
obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los  reglamentos técnicos no restringirán 
el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos 
que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son, entre otros: los imperativos de la seguridad 
nacional; la pre vención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad 
humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente. Al evaluar esos riesgos, los 
elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros: la información disponible 
científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los 
productos". Por otro lado, señalar que existen estándares internacionales establecidos bajo la 
Comisión del Codex Alimentarius, que  establecen pautas para apoyar la realización de evaluaciones 
de seguridad alimentaria para productos GM y permitir el cultivo y el comercio de productos 
modificados genéticamente que, una vez autorizados, se consideran tan seguros y nutritivos como 
sus co ntrapartes convencionales.  
2.386.   Además, nos preocupa que esta medida pueda generar la suposición injustificada de que los 
productos alimenticios GM son inherentemente menos seguros que los productos alimenticios no  GM, 
a pesar de que los productos GM han sido evaluados y autorizados en base a procesos regulatorios 
sólidos, que han sido sometidos a rigurosas evaluaciones científicas de seguridad de acuerdo con las 
normas, directrices y recomendaciones internacionales para garantizar que se consideren tan 
seguros como sus homólogos convencionales. El Paraguay junto con otros Miembros remitió en el 
mes de enero al Gobierno de la India una nota con las preocupaciones mencionadas, aguardando 
una respuesta y consideración a l respecto. Por lo expuesto, el Paraguay considera que la 
reglamentación G/TBT/N/IND/168  podría restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar 
cualquier objetivo legítimo abarcado por el Acuerdo OTC, por lo que solicitamos a la India reconsidere 
su medida.  
2.387.   El representant e del Uruguay  presenta la declaración siguiente. El Uruguay desea agradecer 
a las delegaciones de los Estados Unidos, el Brasil y la Unión Europea por incluir esta preocupación 
en el orden del día del Comité. Como bien recordaron las delegaciones de la Arg entina y el Paraguay, 
existe consenso a nivel internacional en que los productos genéticamente modificados, aprobados 
por países exportadores basándose en las recomendaciones del Codex, en relación con la 
metodología de evaluación de riesgos, son equivalen tes a sus homólogos convencionales. En virtud 
de ello, a juicio del Uruguay, no parecería haber una justificación técnica para la aplicación de la 
medida de certificación propuesta por la India, tomando en cuenta el objetivo legítimo, citado en la 
Orden de  marras, de asegurar la inocuidad y salubridad de los alimentos importados. Si bien 
tomamos nota de la postergación de la fecha de entrada en vigor prevista de la medida hasta el 
próximo 1 de marzo, deseamos resaltar la importancia de que los Miembros esta blezcan medidas 
basadas en principios científicos, y particularmente que estas se apliquen con el objetivo de reducir 
al mínimo los efectos negativos sobre el comercio, en línea con lo establecido en los Acuerdos OTC 
y MSF. Quedamos atentos a los comentari os que la delegación de la India pueda brindar en respuesta 
a las preocupaciones de los Miembros.  G/TBT/M/83  
- 119 - 
  2.388.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. Cabe señalar 
que el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC) es un org anismo oficial que se rige por 
el "Reglamento sobre la Fabricación, el Uso, la Importación, la Exportación y el Almacenamiento de 
Microorganismos Nocivos, Organismos obtenidos por Ingeniería Genética o Células, de  1989", 
notificado en virtud de la Ley de P rotección del Medio Ambiente, de  1986. Este Comité está facultado 
para aprobar propuestas relacionadas con la liberación en el medio ambiente de organismos o 
productos obtenidos por ingeniería genética. Hasta la fecha el Comité no ha aprobado ninguna 
variedad de cultivo obtenida por ingeniería genética o modificada genéticamente que figure en la 
lista de la Orden mencionada supra . Por consiguiente, el FSSAI solo pide al país exportador un 
certificado que acredite que los cultivos en cuestión no se han modif icado genéticamente. Además, 
el FSSAI ha aclarado que este requisito no es aplicable a la importación de productos alimenticios 
transformados en una carta de fecha 12 de octubre de  2020 (pregunta 37 del EPC).  
2.1.3.48   Federación de Rusia - Ley Federal Nº 468 sobre las actividades vitivinícolas en 
la Federación de Rusia (ID 65084) 
2.389.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. Rusia ha adoptado 
una medida con arreglo a la Ley Federal Nº 468, de 27 de diciembre de  2019, sobre las actividades 
vitivinícolas en la Federación de Rusia. Esta medida no se ha notificado a la OMC. La Ley entró en 
vigor el 26 de junio de  2020, apenas seis meses después de su adopción, pese a las solicitudes de 
que se aplazara la fecha. En la Duma se están examinando posibles enmiendas de la ley (la 
denominada propuesta de Bakharev), aunque, según parece, los debates van con retraso. Esta Ley 
Federal contiene varias disposiciones que constituyen obstáculos a la importación de vino y 
productos a base de vino en el territorio de la Federación de Rusia.  Dichos obstáculos guardan 
relación con los productos a base de vino, las indicaciones geográficas, las discrepancias entre la ley 
y las disposiciones de la OIV y las diferencias con respecto al Reglamento Técnico  de la UEEA. A  la UE 
le preocupa mucho que la Ley tenga una fuerte repercusión en la importación de vinos extranjeros. 
En este contexto, la UE quiere garantizar que el enriquecimiento del vino con mosto de uva 
concentrado o mosto de uva concentrado rectifi cado o sacarosa para alcanzar un mayor grado de 
alcohol es una práctica (enológica) autorizada para los vinos importados. También tenemos 
presentes declaraciones formuladas por la Federación del Vino de Rusia en el sentido de que el 
objetivo declarado cons iste en reducir las importaciones de forma drástica para propiciar el 
desarrollo del sector vinícola ruso. La UE ha sido informada por tres de sus Estados miembros 
(Francia, Italia y España) de que recientemente recibieron una carta del Rosselkhoznadzor en  la que 
se les pedía que facilitaran información detallada extraordinaria sobre todas las instalaciones de 
producción de vino que exportan a Rusia. Además, en la misma carta se hacía referencia al derecho 
legítimo a realizar misiones de inspección. La UE v e esta nueva medida con preocupación y solicita 
aclaraciones sobre varias cuestiones planteadas en esa carta. Asimismo, agradecería a Rusia que 
respondiera a las siguientes preguntas.  
2.390.   ¿Cómo se justifica la gran cantidad de información que se pide en esa ca rta? ¿Podría Rusia 
explicar qué motivos justifican la realización de inspecciones de las instalaciones de producción? 
La UE desea subrayar que el vino no es un producto que entrañe riesgos desde el punto de vista 
sanitario. Por consiguiente, en cuanto a lo s sistemas de inspección, invita a Rusia a que adopte un 
enfoque equilibrado a fin de evitar perturbaciones innecesarias en el comercio internacional. 
Además, en la UE, el vino se produce en el marco de una legislación muy amplia, que está 
armonizada en gr an medida a nivel de la UE y que cumple las normas internacionales de la OIV y el 
Codex Alimentarius. ¿Tiene Rusia la intención de notificar a la Organización Mundial del Comercio 
toda nueva medida que repercuta en el comercio internacional de productos al imenticios? Es 
importante subrayar asimismo que este tipo de petición también debe enviarse a las instituciones 
competentes de la UE. Además de los problemas que plantea la propia Ley Federal, algunas de sus 
prescripciones no coinciden con las prescripcion es técnicas establecidas en el Reglamento Técnico 
de la UEEA de Inocuidad de los Productos Alcohólicos, o incluso están en contradicción con ellas, lo 
que aumenta la incertidumbre en materia de reglamentación. Entendemos que la fecha de aplicación 
del Regl amento Técnico se ha aplazado un año para proseguir la labor de armonización con la ley 
rusa, y que además se están examinando en la Duma algunas enmiendas de la ley rusa. Esta etapa 
de armonización sería asimismo una ocasión propicia para corregir también  divergencias con las 
normas internacionales elaboradas por la OIV. Por último, parece ser que la Ley Federal también 
contiene disposiciones abarcadas por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio. La UE invita a Rusia a notificar la medida al Consejo de 
 
84 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 650 . G/TBT/M/83  
- 120 - 
  los ADPIC. La UE invita a Rusia a notificar la nueva medida sobre el vino, tanto en virtud del 
Acuerdo  OTC como en virtud del Acuerdo sobre los  ADPIC. Mientras tanto, la UE desea pedir a Rusia 
que te nga en cuenta estas observaciones en el procedimiento de enmienda en curso.  
2.391.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
respaldan la solicitud de que Rusia notifique las medidas de aplicación al Comité OTC d e la OMC, 
conceda un plazo de al menos 60 días para que las partes interesadas presenten observaciones 
sobre la medida, y tenga en cuenta las observaciones presentadas antes de ultimar las medidas. 
Los Estados Unidos también piden una respuesta a nuestras observaciones sobre la Ley Federal 
Nº 468 presentadas en el Servicio de Información OMC/ OTC en agosto de  2020.  
2.392.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia entiende que Rusia 
ha adoptado la Ley Federal Nº 468, de 27 de diciem bre de  2019, sobre las actividades vitivinícolas 
en la Federación de Rusia, que entró en vigor el 26 de junio de  2020. La Ley Federal impone varios 
obstáculos a la importación de vino en Rusia que, sumados a la brevedad de los plazos para la 
aplicación de la Ley, preocupan al sector vinícola de Australia. Una preocupación fundamental es 
que en virtud de la nueva Ley se exige la declaración obligatoria de la vendimia y la variedad. Este 
requisito no se corresponde con las prácticas de la OIV, organización de  la que Rusia es miembro. 
El artículo 18 de la Ley Federal de Rusia relativa al vino dispone que la fecha de inicio del proceso 
de envejecimiento del vino es el 1 de enero del año siguiente a la cosecha, lo que coloca a los 
productores australianos y otros  productores del hemisferio sur en clara desventaja, debido a que 
la vendimia en esas regiones se basa en una temporada de cultivo biológico y una cosecha 
diferentes. Es decir, el 1 de enero en el hemisferio norte es invierno, mientras que las uvas 
austral ianas y del nuevo mundo se cosechan a comienzos de año, después del 1 de enero. En relación 
con el proceso de envejecimiento, el artículo 18 incluye una categoría conocida como vino "de 
marca", que requiere  18 meses de envejecimiento a partir del 1 de ener o del año siguiente a la 
cosecha. Si esto significa que el vino no puede obtener una marca a menos que sea un vino 
envejecido durante  18 meses, solo los vinos australianos de  2018 y anteriores podrán llevar una 
marca en  Rusia.  
2.393.   El artículo 24 prohíbe añadir  agua al vino, lo que plantea un importante obstáculo al comercio 
para los cultivadores del nuevo mundo. La normativa alimentaria australiana permite que se añada 
agua a los mostos con alto contenido en azúcar para diluirlos y facilitar la fermentación. El  añadido 
de pequeñas cantidades de agua facilita la fermentación en períodos de condiciones estacionales 
difíciles, incluidas las sequías. La Ley Federal de Rusia relativa al vino comprende disposiciones 
abarcadas por el Acuerdo sobre los ADPIC, entre otra s, en relación con las indicaciones geográficas. 
Australia invita a Rusia a notificar la medida al Consejo de los ADPIC en consecuencia. Además, 
Australia observa que varias obligaciones establecidas en dicha Ley son incompatibles con el 
Reglamento Técnico  Nº 047/2018 de la Unión Económica Euroasiática de Inocuidad de los Productos 
Alcohólicos, cuya entrada en vigor está prevista para enero de  2021. Australia solicita a Rusia más 
aclaraciones sobre la manera en que se aplicarán este Reglamento y la Ley Fede ral Nº 468 tras su 
entrada en vigor. Insta a Rusia a tener en cuenta estas preocupaciones al reconsiderar la aplicación 
de la nueva Ley Federal relativa al vino y espera que Rusia proceda a su notificación a la OMC lo 
antes posible.  
2.394.   El representante de la Argentina  presenta la declaración siguiente. La Argentina desea 
destacar su preocupación por la implementación de la Ley Federal N° 468 sobre actividades 
vitivinícolas de la Federación de Rusia. Nos preocupan, en particular, las posibles restricciones que 
podría generar la nueva Ley sobre importaciones de "vino a granel", dado que si bien están 
permitidas, el "Vino a granel" es considerado "material vitivinícola", y una vez fraccionado, el 
producto no puede identificarse como "Vino" aun cuando solo se fracc ione sin que se realice ningún 
otro proceso o práctica ecológica o mezcla con otras bebidas o sustancias que así lo justifiquen. 
Confiamos en que a través de un diálogo constructivo con las partes interesadas se puedan realizar 
las correspondientes modific aciones en la norma a fin de evitar interrupciones innecesarias al 
comercio.  
2.395.   En su respuesta, el representante de la Federación de Rusia  presenta la declaración 
siguiente. Rusia ha tomado nota de las declaraciones formuladas por las delegaciones de la UE, los 
Estados Unidos y Australia. Por el momento, deseamos declarar en respuesta lo siguiente. La Ley 
Federal sobre las actividades vitivinícolas entró en vigor el 26 de junio de  2020. La Ley tiene por 
objeto desarrollar y mejorar el mercado interno ruso, y establece requisitos para los productores de 
vino tanto extranjeros como nacionales, sea cual sea su origen. Las disposiciones de la Ley Federal G/TBT/M/83  
- 121 - 
  se elaboran teniendo en cuenta las obligaciones contraídas por la Federación de Rusia en el marco 
de la OMC y d e otras organizaciones internacionales. Los primeros resultados disponibles de este 
año ponen de manifiesto que la entrada en vigor de la Ley no produjo un descenso sustancial de las 
importaciones. En concreto, durante 11 meses de  2020, en comparación con el mismo período 
de 2019, el valor de las importaciones de vino procedente de Australia aumentó un 4 %, el de las de 
la UE se redujo un 5 % y el de las de los Estados Unidos aumentó un 22 %. Estos resultados son 
bastante buenos para el año de la pandemia. Par a situar estas cifras en su contexto, en el mismo 
período, el valor de las importaciones en Rusia de los productos de todo el mundo disminuyó un 6 %, 
siendo de un 8 % en los productos procedentes de la UE, de un 4 % en los procedentes de Australia 
y de un 1 % en los procedentes de los Estados Unidos. Con respecto al Acuerdo sobre los ADPIC, 
insistimos en que esta Ley no abarca los derechos de propiedad intelectual (DPI) y en que no 
establece un entorno jurídico para la protección de los DPI. En la Federación de  Rusia, los derechos 
de propiedad intelectual se registran y protegen en el marco del Código Civil de Rusia, que se basa, 
entre otras cosas, en las obligaciones contraídas por Rusia en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.  
2.1.3.49   Panamá - Prescripciones relativas  a la vida útil poscosecha y la germinación de 
cebollas y papas, G/TBT/N/PAN/86 , G/TBT/N/PAN/102 , G/TBT/N/PAN/102/Add.1  
(ID 66285) 
2.396.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
agradecen a Panamá que haya aplazado la aplicación de su medida relativa a las papas otros 
seis meses. Además, damos las gracias a Panamá por permitir a los exportadores de cebolla de los 
Estados Unido s mostrar cartas de sus envasadores como prueba del cumplimiento del requisito de 
fecha de cosecha. En el marco del Tratado de Promoción Comercial entre los Estados Unidos y 
Panamá, este país se ha convertido en un importante mercado para los exportadores de cebolla 
estadounidenses. Lamentablemente, los criterios de almacenamiento, los requisitos de fecha de 
cosecha y los límites de brotación establecidos por Panamá siguen perjudicando a las exportaciones 
de cebolla de los Estados Unidos y pronto afectarán a sus exportaciones de papas. Los Estados 
Unidos manifiestan su frustración por la falta de transparencia de Panamá con respecto a estas 
dos medidas. En su momento presentamos observaciones a ambas notificaciones, pero Panamá no 
ha respondido aún a esas ob servaciones, no ha proporcionado una justificación científica o técnica 
de sus medidas ni ha dado respuesta a las preocupaciones que planteamos en nuestra intervención 
en la reunión del Comité OTC de octubre de  2020. Las cebollas y las papas producidas en los Estados 
Unidos pueden comercializarse hasta casi un año después de la cosecha gracias a la calidad de las 
semillas, la selección de variedades, las buenas prácticas de la cadena de suministro, el 
almacenamiento frigorífico y el uso de otras tecnologías . La norma pertinente del Codex excluye 
específicamente a las frutas y hortalizas de las prescripciones de etiquetado "Consumir antes de" o 
"Consumir preferiblemente antes de" y Panamá no ha justificado por qué se ha apartado de las 
normas del Codex. En cu anto a la tolerancia cero con respecto a los brotes, señalamos una vez más 
que este requisito no es necesario ni comercialmente viable. Las normas del sector garantizan que 
los consumidores reciban productos de alta calidad y, en última instancia, son los consumidores los 
que eligen las cebollas o las papas que desean comprar. Es importante destacar que tampoco se ha 
demostrado la existencia de problemas de seguridad alimentaria en relación con la germinación. 
También observamos que Panamá parece estar apli cando pruebas de nematodos del tallo y del bulbo 
para proteger la salud de los vegetales, por lo que pedimos que Panamá notifique esta medida al 
Comité MSF. Teniendo en cuenta lo anterior, pedimos a Panamá que suspenda la aplicación de estas 
dos medidas de  forma indefinida y colabore con sus interlocutores comerciales, incluidos los Estados 
Unidos, para abordar sus preocupaciones en materia de OTC y MSF de manera que se facilite un 
comercio seguro.  
2.397.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaració n siguiente. Nos sumamos a las 
preocupaciones comerciales expresadas por los Estados Unidos. Los exportadores de la UE también 
se enfrentan a dificultades similares en el comercio de productos agrícolas con Panamá. La Unión 
Europea desea subrayar la import ancia de la aplicación de los procedimientos sanitarios y 
fitosanitarios de una manera rápida, coherente y transparente por parte de autoridades 
independientes, así como la necesidad de evitar obstáculos innecesarios al comercio. La UE está 
dispuesta a tra bajar bilateralmente con Panamá para encontrar una solución satisfactoria.  
2.398.   En respuesta, el representante de Panamá  presenta la siguiente declaración. La delegación 
de Panamá agradece a los Estados Unidos y a la Unión Europea sus comentarios. Es de nuestro  
 
85 Las declaraciones ant eriores pueden consultarse en ID 662 . G/TBT/M/83  
- 122 - 
  entendimiento que nuestras capitales están trabajando bilateralmente para atender esta 
preocupación comercial, y esperamos que se llegue a una solución pronto que podamos compartir 
con este Comité. Agradecemos sus comentarios, los cuales vamos a transmiti r a nuestras 
autoridades.  
2.1.3.50   Unión Europea - Prescripciones en materia de etiquetado del vino - relación de 
importadores a varios destinos (ID 65986) 
2.399.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia entiende que, tras 
el fin del perí odo de transición del Brexit, el Reino Unido ha seguido aplicando las leyes y los 
reglamentos vigentes de la UE sobre el vino. Como sabrá la UE, esto significa que, a partir del 1 de 
enero de  2021, el vino importado y vendido en el Reino Unido, ya sea a gr anel o en botella, tendrá 
que llevar en la etiqueta el nombre y la dirección de un importador establecido en el Reino Unido. 
Entendemos que se trata del mismo requisito que se aplicaba anteriormente, y que seguirá 
aplicándose al vino embotellado que se ven de en el mercado de la UE. Habida cuenta de que 
habitualmente el vino se exporta a la UE a través del Reino Unido, sería lógico que los datos de los 
importadores de la UE y del Reino Unido aparecieran en una única etiqueta; esto garantizaría la 
continuidad  del comercio sin gastos adicionales para los productores de vino. Entendemos que, con 
arreglo a la reglamentación de la UE, la indicación del "importador" es obligatoria para el vino 
importado a la UE (conforme al Reglamento Nº 1308/2013 y al Reglamento D elegado Nº 2019/33) 
a fin de identificar a la persona física o jurídica, o la agrupación de estas personas, que importa vino 
en la UE. Apoyamos el objetivo de la UE de identificar claramente al operador de la empresa 
alimentaria, a saber, la persona que as ume la responsabilidad de comercializar el vino en la UE, y 
de no inducir a error a los consumidores.  
2.400.   Sin embargo, solicitamos a la UE que garantice que sus prescripciones en materia de 
etiquetado no restrinjan el comercio más de lo necesario para alcanzar  sus objetivos. Creemos que 
el hecho de que la UE permitiera una "indicación facultativa" en las etiquetas, para mencionar a los 
importadores de otros terceros países, sería compatible con sus objetivos, e identificaría claramente 
al importador de la UE y a la persona que asume la responsabilidad, por ejemplo, de la siguiente 
forma: "Para la UE, importado por:" y "Para el Reino Unido, importado por:". También pedimos a 
la UE que aclare si, en el marco de su actual normativa, es posible enumerar a los import adores a 
varios destinos en la misma etiqueta de la botella de vino. Es importante contar con más 
orientaciones y aclaraciones para dar seguridad a los comerciantes y garantizar que no se produzcan 
interrupciones del comercio. Esperamos con interés colabor ar estrechamente con la UE sobre esta 
cuestión con el fin de garantizar un resultado mutuamente satisfactorio y seguiremos celebrando 
debates similares con el Reino Unido para resolver esta cuestión de la importación de vino a ese 
país. 
2.401.   En respuesta, el re presentante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. Como 
se explicó en la reunión anterior del Comité OTC, la indicación del "importador" es obligatoria para 
el vino importado a la UE y el importador es una persona física o jurídica, o una a grupación de estas 
personas, establecida en la UE. Cualquier otra indicación en la etiqueta que mencione la entidad que 
llevó el vino a otro tercer país antes de importarlo en la Unión solo sería aceptable como indicación 
facultativa, siempre y cuando no a parezca combinada con las palabras "importador" o "importado 
por (...)" y no induzca en error a los consumidores en relación con el operador de la empresa 
alimentaria (a saber, la persona que asume la responsabilidad de comercializar el vino en la UE).  
2.1.3.51   Unión Europea - Directiva marco sobre los residuos, G/TBT/N/EU/778  
(ID 65887) 
2.402.   El representante de la India presenta la siguiente declaración. En virtud de la Directiva marco 
sobre los residuos se han establecido nuevas obligaciones (con repercusiones en los costos) para 
que los exportadores indios cumplan requisitos de información más detallados para la base d e 
datos  SCIP. Esta preocupación comercial específica se planteó en la última reunión del Comité OTC, 
en la que se solicitó aplazar un año la aplicación de la medida. Sin embargo, la UE la ha puesto en 
marcha. Exponemos brevemente la situación: en julio de  2018 la UE revisó su Directiva marco sobre 
los residuos (WFD). Esta revisión se realizó sobre la base del principio de economía circular adoptado 
por la UE, en virtud del cual la UE recicla y reutiliza materiales, disminuyendo así gradualmente las 
 
86 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 659 . 
87 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 658 . G/TBT/M/83  
- 123 - 
  importac iones de materias primas. En virtud de la modificación introducida en la WFD, se confirió a 
la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) el mandato de establecer en 2019 una 
nueva base de datos sobre la lista de sustancias químicas peligrosas  presentes en artículos. Dicha 
base de datos será fuente de información para los operadores de tratamiento de residuos y los 
consumidores. En función del nivel o el grado de peligrosidad de las sustancias químicas enumeradas 
en la base de datos, los operad ores de tratamiento de residuos procederán a tratar y reciclar los 
materiales de desecho como corresponda. Este sistema está diseñado para ofrecer información a lo 
largo del ciclo de vida de las sustancias químicas con objeto de determinar el riesgo que en trañan 
las sustancias químicas y poder tratarlas durante los procesos de recogida, reciclado y reutilización 
de los residuos. Esta base de datos también permitiría a los consumidores adoptar decisiones 
fundamentadas a la hora de comprar diferentes producto s. En otras palabras, con esta medida la  UE 
pretende ejercer presión sobre el uso de sustancias químicas peligrosas y alentar su sustitución por 
sustancias no tóxicas.  
2.403.   Base de datos SCIP: Las siglas en inglés SCIP designan las sustancias de posible riesgo en 
los productos. La base de datos SCIP reúne información sobre los artículos (productos) que contienen 
sustancias extremadamente preocupantes (SVHC por sus siglas en inglés) de la lista de posibles 
sustancias (cabe señalar que esta lista de posibles susta ncias se elabora con arreglo al 
Reglamento  REACH). Contiene información sobre artículos que incluyen sustancias de la lista de 
posibles sustancias en cantidades superiores al 0,1 % de su peso. De conformidad con los requisitos 
sobre la base de datos estable cidos en la Directiva marco sobre los residuos, los operadores 
comerciales (productores, ensambladores, distribuidores, minoristas e importadores) deben 
proporcionar a la ECHA los detalles de los productos, incluidos los datos sobre las empresas, los 
datos  relativos a las posibles sustancias, la descripción del artículo y las instrucciones de uso seguro 
de este. La UE indica que dicha información ya la proporcionan los operadores comerciales en el 
marco del Reglamento REACH. Dado que el Reglamento REACH aba rca múltiples sectores, como los 
sectores de los productos químicos, textiles, eléctricos, electrónicos, de cuero, plásticos, envases, 
pinturas, tintes, barnices, etc., es necesario incluir estos sectores en esta base de datos. La ECHA 
estableció una base de datos el 5 de enero de  2020, y los operadores deben presentar información 
a partir del 5 de enero de  2021. Por lo tanto, a partir de  2021 los operadores comerciales deben 
presentar información relativa a los artículos, el nombre, el grado de concentraci ón y la ubicación 
en el artículo de las sustancias extremadamente preocupantes, así como información relacionada 
con su uso seguro. Los operadores comerciales solo deben proporcionar estos datos si sus productos 
contienen sustancias químicas que figuren en  la lista de posibles sustancias. La ECHA indica que 
está trabajando para reducir la carga administrativa que supone para el sector presentar esa 
información. La base de datos se puso en marcha el 28 de octubre de  2020.  
2.404.   Preocupaciones: a) Directiva sobre l os residuos de  2018 y Reglamento REACH : Obligación: 
En el Reglamento REACH se define al destinatario de un artículo como "un usuario industrial o 
profesional, o un distribuidor, al que se le suministra un artículo; no incluye a los consumidores". 
Por lo ta nto, el Reglamento REACH dispone, en su artículo 33, apartado 1, la obligación de comunicar 
determinada información sobre las sustancias extremadamente preocupantes contenidas en el 
artículo al destinatario en la cadena de suministro. La Directiva sobre lo s residuos de  2018 dispone, 
en su artículo 9, que esa misma información se notifique también a la ECHA. Análisis del impacto: 
Cabe señalar que en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH ya se establece la obligación 
de que los productores e importa dores de artículos que contengan sustancias de la lista de posibles 
sustancias lo notifiquen a la ECHA, pero solo si están presentes en dichos artículos en cantidades 
anuales superiores a una tonelada por productor o importador. Sin embargo, en virtud de l a nueva 
Directiva, los fabricantes e importadores que comercialicen menos de una tonelada del artículo en 
cuestión en el mercado de la UE también están obligados a notificar a la ECHA la información relativa 
a las sustancias extremadamente preocupantes.  
2.405.   b) Las obligaciones en virtud de la Directiva sobre los residuos de  2018: Obligación: 
La obligación de notificar la información solicitada sobre las sustancias extremadamente 
preocupantes en virtud de la Directiva sobre los residuos de  2018 recae en el "proveedor de un 
artículo". De conformidad con el Reglamento REACH, solo los productores, importadores, etc., 
establecidos en la UE pueden presentar y notificar directamente a la ECHA. Los productores, 
distribuidores y otros proveedores es tablecidos fuera de la UE deben designar a un "representante 
exclusivo" encargado de comunicar la información a la ECHA. Análisis del impacto: El artículo 7, 
apartado 2, del Reglamento REACH dispone que todo fabricante o importador de artículos (en 
cantida des superiores a una tonelada anual) que contengan sustancias extremadamente 
preocupantes deberá notificar a la ECHA información sobre el artículo a través de su representante G/TBT/M/83  
- 124 - 
  exclusivo. Por lo tanto, todos los fabricantes y exportadores de esos artículos que no estén 
establecidos en la UE ya habrán contratado a representantes exclusivos establecidos en la UE para 
que actúen de enlace con la ECHA. Por consiguiente, solo tendrán la obligación de designar a nuevos 
representantes exclusivos: a) los fabricantes  e importadores fuera de la UE que comercialicen menos 
de una tonelada del artículo en el mercado de la UE, y b) otros proveedores, como los distribuidores 
mayoristas de los artículos. La nueva Directiva impone la obligación de notificación a otras entidad es 
de la cadena de suministro, como los distribuidores y otros agentes. Esto provocará la duplicación 
de las obligaciones, ya que los fabricantes pueden haber proporcionado ya dicha información a 
la ECHA a través de sus representantes exclusivos. Exigir a los distribuidores que repitan todo el 
procedimiento aumentará los costos y la carga administrativa. Con arreglo a la Directiva, la 
responsabilidad de cumplir los requisitos de la ECHA de conformidad con el Reglamento REACH 
incumbe a los importadores estab lecidos en la UE. Habida cuenta de que los fabricantes o los 
exportadores no pueden facilitar la información directamente a la ECHA, se verán obligados a 
contratar a un representante establecido en la Unión Europea para que se ocupe del procedimiento 
de re gistro requerido. Además de aumentar los costos, este requisito también actúa como un 
obstáculo al comercio para los países no pertenecientes a la UE. La medida resulta demasiado 
onerosa cuando las cantidades exportadas de sustancias extremadamente preocup antes son 
inferiores a una tonelada al año.  
2.406.   c) Información comercial confidencia l: De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 de 
la Directiva marco sobre los residuos, la ECHA puede facilitar el acceso a la base de datos a los 
consumidores que lo sol iciten, además de a los operadores de tratamiento de residuos. Por lo que 
respecta a la confidencialidad de los datos, al tratarse de información comercial, en la Directiva no 
se hace ninguna mención al respecto. Por lo tanto, la accesibilidad de los consu midores a la 
información en virtud de esta cláusula constituye una preocupación para los operadores comerciales. 
Sin embargo, la ECHA ha indicado que garantizará la protección en los casos en que esté justificado. 
Si se establecen vínculos entre las partes  de la cadena de suministro, la información al respecto 
puede no estar disponible para el público. Pero no se indica que dicha información esté protegida y 
no pueda estar a disposición de las empresas. d) Preocupaciones relativas a la aplicación : La 
Direct iva marco sobre los residuos no especifica cómo se evaluarán los artículos ni si el 0,1 % se 
determinará como porcentaje del producto en su totalidad o del componente. Pedimos a la UE que 
aclare esta cuestión. Realizar pruebas o extraer una muestra represen tativa puede ser muy difícil, 
especialmente cuando la sustancia extremadamente preocupante está en el revestimiento, el 
tratamiento de la superficie, la pintura, etc. En estos casos, puede resultar que se haga una 
estimación excesiva del contenido de la su stancia en cuestión. Última reunión del Comité OTC: En 
la última reunión del Comité OTC, celebrada en noviembre de  2020, la India planteó esta cuestión, 
y contó con el apoyo del Canadá y los Estados Unidos. China también había planteado una cuestión 
simila r sobre la base de datos SCIP. La India ha solicitado a la UE que notifique la medida a la OMC 
y que aplace la aplicación del reglamento hasta que se tengan en cuenta las observaciones recibidas. 
La UE notificó a la OMC la medida modificada de la Directiva  marco sobre los residuos en el 
documento G/TBT/N/EU/778 , de fecha 3 de febrero de  2021, pero no esperó a recibir las 
observaciones. La UE ha puesto en marcha la base de datos. China, los Estados Unidos y el Canadá 
pidieron que se aplazara un año la puesta en marcha de la base de dat os. La base de datos entró 
en funcionamiento el 28 de octubre de  2020, por lo que el sector dispuso de muy poco tiempo para 
evaluar, preparar e introducir la información en la base de datos SCIP. Conclusión: En vista de lo 
anterior, se pide a la UE que sus penda la aplicación de la medida hasta que reciba las observaciones 
de las partes interesadas. Además: i) se pide a la UE que comunique la evaluación de riesgos para 
suprimir los obstáculos cuantitativos; ii) se pregunta a la UE de qué manera prevé protege r el acceso 
a los datos entre empresas; iii) se pide a la UE que aclare las cuestiones planteadas en relación con 
la aplicación.  
2.407.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE 
desea agradecer a la India el conti nuo interés por la base de datos SCIP, que reúne información 
sobre las sustancias preocupantes presentes en artículos o en productos, y que se creó en virtud de 
la Directiva marco sobre los residuos. La Unión Europea desea informar a los Miembros de la OMC  
de que las obligaciones relativas a la información sobre las sustancias extremadamente 
preocupantes contenidas en artículos y productos que deben facilitarse a la Agencia Europea de 
Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) a través de la base de datos SCIP en traron en vigor el 5 de 
enero de  2021. La Unión Europea notificó el texto final de la Directiva marco sobre los residuos en 
el marco del Acuerdo OTC, a efectos de transparencia, en el documento G/TBT/N/EU/778 . Por lo que 
respecta a la pregunta de la India sobre la protección de los i ntereses comerciales, la UE desea 
señalar que la información de la base de datos SCIP se hará pública y, por tanto, estará a disposición G/TBT/M/83  
- 125 - 
  de los consumidores y los operadores de tratamiento de residuos, con el fin de colmar la actual 
laguna en el flujo de i nformación desde las cadenas de suministro hasta estos operadores cuando 
los artículos y productos llegan a la fase de residuos. La información de la base de datos SCIP abarca 
únicamente los artículos que contienen sustancias extremadamente preocupantes de  la lista de 
posibles sustancias, pero no todos los componentes de un producto (u objeto complejo). Esta 
información ya debe comunicarse a los agentes posteriores de la cadena de suministro, de 
conformidad con lo dispuesto en el artículo 33, apartado 1, de l Reglamento REACH, y a los 
consumidores que lo soliciten, de conformidad con el artículo 33, apartado 2, de dicho Reglamento, 
con el fin de garantizar el uso inocuo de los artículos comercializados en la UE. Por lo tanto, la base 
de datos SCIP complementa  las obligaciones de comunicación y notificación existentes para las 
sustancias de la lista de posibles sustancias contenidas en los productos con arreglo al artículo 33 y 
al artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH, y debería reforzar el cumplimiento de esas 
disposiciones.  
2.408.   La ECHA ha aplicado varias medidas para garantizar la protección de los intereses 
comerciales de quienes le presentan información en las notificaciones de SCIP, en particular 
información que podría revelar los vínculos entre los agen tes de la cadena de suministro. Esas 
medidas se refieren tanto a la información que ha de presentarse (requisitos de información) como 
a la difusión pública de los datos presentados a la ECHA. Por lo que respecta a los requisitos relativos 
a la información  que ha de figurar en las notificaciones de SCIP, se aplican determinadas medidas 
para evitar que el suministro de información pueda perjudicar los intereses comerciales; por 
ejemplo, no se solicitan detalles sobre la composición química de los artículos. Se pide únicamente 
que se identifique el material principal del que está compuesto el artículo y la sustancia de la lista 
de posibles sustancias presente en dicho artículo, así como su grado de concentración en el artículo. 
En cuanto a la identificación de l artículo, solo es necesario facilitar su identificación tal y como 
aparece, por ejemplo, en las etiquetas y los catálogos y mediante la descripción de la función o el 
uso del artículo (categoría del artículo), seleccionando una categoría de artículo de l a lista predefinida 
basada en las listas de la Nomenclatura Combinada (NC) y del Arancel Integrado de la Unión Europea 
(TARIC). La ECHA también ha proporcionado asesoramiento sobre la "agrupación" de artículos casi 
idénticos y objetos complejos (productos) , así como sobre la simplificación de la "jerarquía" de 
componentes y subcomponentes de un producto notificado para poder determinar la "ubicación" del 
artículo que contiene una de las posibles sustancias de la lista dentro del producto.  
2.409.   Por lo que respect a a la difusión de los datos que se pondrán a disposición del público, con 
el fin de evitar el establecimiento de vínculos entre los agentes de la cadena de suministro sobre la 
base de dichos datos, no se pone a disposición del público la siguiente informa ción: la identidad de 
quienes presentan la información (titulares de derechos); los nombres específicos (por ejemplo, 
marca, modelo) o los identificadores (alfanuméricos o numéricos) de los componentes de los objetos 
complejos (o productos). Todos los demá s datos presentados a la ECHA se publican tal y como se 
reciben en su sitio web. Para más información al respecto, les invitamos a consultar el documento 
relativo a la difusión y la confidencialidad de la información en el marco de la base de datos SCIP 
("Dissemination and confidentiality in the SCIP Database"). Quienes proporcionan la información 
asumen la responsabilidad de presentar datos precisos y exactos y de no facilitar información que 
pueda considerarse perjudicial para sus intereses comerciales. A  este respecto, la ECHA insta 
encarecidamente a los interesados a simplificar sus notificaciones de SCIP y a presentar solo los 
datos pertinentes de forma clara y comprensible para los operadores de tratamiento de residuos y 
los consumidores, siguiendo las  recomendaciones sobre la presentación de notificaciones que figuran 
en el manual del usuario ("Requirements for SCIP Notifications") y en el documento específico al 
respecto titulado "Key tips for successful SCIP notifications".  
2.410.   En conclusión, las medidas  aplicadas por la ECHA para garantizar la protección de los 
intereses comerciales de quienes presentan notificaciones se refieren a la información a la que 
pueden acceder los consumidores, los operadores de tratamiento de residuos y las empresas. En 
cuanto  a la pregunta sobre la relación entre las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 7, 
apartado 2, del Reglamento REACH y las notificaciones de SCIP, la UE recuerda que tienen objetivos 
diferentes. El primer tipo de notificaciones tiene por objet o proporcionar a la ECHA y a las 
autoridades competentes de los Estados miembros información que pueda utilizarse para determinar 
si es necesario iniciar un procedimiento normativo de gestión del riesgo en virtud del 
Reglamento  REACH (autorización y restri cción) o de otra legislación de la UE, mientras que el 
segundo tiene por objeto dar acceso a información sobre artículos que contienen sustancias de la 
lista de posibles sustancias a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos y materiales, incluida  
la fase de residuos. El umbral de tonelaje establecido en el artículo 7, apartado 2, del G/TBT/M/83  
- 126 - 
  Reglamento  REACH (una tonelada anual por persona jurídica) se aplica a todos los artículos que 
contienen una sustancia específica de la lista de posibles sustancias e n una concentración superior 
al 0,1 % en el catálogo de un productor y/o importador. La obligación de notificación en virtud de 
esta disposición tiene también dos importantes exenciones específicas (establecidas en el artículo 7, 
apartados 3 y 6, del Reglam ento REACH). Además, los objetivos que se persiguen con la información 
(artículo 7, apartado 4, del Reglamento REACH) que deberá notificarse a la ECHA en virtud del 
artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH no son los mismos objetivos que los de las 
notificaciones de SCIP. Por lo tanto, esas obligaciones de información son complementarias. Para 
más información, la Unión Europea desea remitirse a la declaración formulada en la reunión del 
Comité OTC de octubre de  2020, y sigue dispuesta a proporcionar a l os Miembros interesados 
respuestas relativas a la base de datos SCIP.  
2.1.3.52   Francia - Nuevas prescripciones legislativas sobre el índice de reparabilidad de 
los aparatos eléctricos y electrónicos, G/TBT/N/FRA/195 , G/TBT/N/FRA/196 , 
G/TBT/N/FRA/197 , G/TBT/N/FRA/198 , G/TBT/N/FRA/199 , G/TBT/N/FRA/200 , 
G/TBT/N/FRA/201 , G/TBT/N/FRA/202 , G/TBT/N/FRA/203  (ID 65788) 
2.411.   El representante de China  presenta la declaración siguiente. De conformidad con lo dispuesto 
en los artículos 2.2 y 2.12 del Acuerdo OTC, se propone aplazar la aplicación del artículo L541 -9-2 
de la Ley de Medio Ambiente hasta 2022. Las razones que se aducen al respecto son las si guientes: 
a) Los requisitos relativos al establecimiento y al marcado obligatorio del índice de reparabilidad de 
los equipos eléctricos y electrónicos son los primeros requisitos de ese tipo que se establecen en el 
mundo, por lo que no es posible remitirse  a experiencias previas. Además, solo se han previsto 
dos días entre la fecha de entrada en vigor y la fecha límite para la presentación de observaciones. 
Es un plazo demasiado corto para que la mayoría de las empresas, incluidas las empresas chinas, 
pueda n llevar a cabo todo lo necesario para darle aplicación. b) En comparación con las etiquetas 
de eficiencia energética convencionales de la CE, la evaluación del índice de reparabilidad depende 
principalmente del compromiso de las empresas. Este compromiso requiere la cooperación entre los 
departamentos para reevaluar la capacidad de la empresa, los riesgos potenciales, así como para 
modificar e imprimir posteriormente los documentos correspondientes. Se trata de un proceso de 
evaluación complejo que implica  la comunicación y cooperación entre departamentos y que requiere 
más tiempo para lograr el cumplimiento de los requisitos. c) Para muchas empresas, especialmente 
un gran número de pequeños y medianos fabricantes establecidos fuera de Francia, la aplicació n de 
la nueva normativa implica la remodelación de los canales de posventa. Para esas empresas, supone 
mucho tiempo establecer canales de posventa y designar a reparadores profesionales como socios 
de servicios posventa. Hay que tener en cuenta además la s ituación actual, ya que la pandemia 
de COVID -19 ha provocado el bloqueo de las cadenas de suministro y de las cadenas logísticas 
mundiales. Por lo tanto, los fabricantes se enfrentan a dificultades para adoptar las modificaciones 
establecidas en el nuevo d ecreto.  
2.412.   Se propone que se añadan cláusulas complementarias relativas a la fecha de entrada en 
vigor para cada categoría de equipos. Por el momento, solo se han publicado las órdenes relativas 
a los criterios, los subcriterios y el sistema de puntuación par a calcular y mostrar el índice de 
reparabilidad de lavadoras, teléfonos inteligentes, ordenadores portátiles, televisores y cortadoras 
de césped eléctricas (con batería, con cable y robotizadas). Los requisitos para otros aparatos 
eléctricos y electrónicos  aún no están claros, lo que hace que los fabricantes se enfrenten a grandes 
dificultades para cumplir los requisitos. Ello no es conforme con el artículo 2.12 del Acuerdo OTC. 
Se recomienda añadir una cláusula complementaria que diga lo siguiente: "La fec ha de entrada en 
vigor para cada categoría de equipos se determinará en función de los criterios, los subcriterios y 
los sistemas de puntuación específicos para calcular y mostrar el índice de reparabilidad". China 
sugiere a Francia que modifique el artícu lo 1 R. 544 -3 para que sea compatible con las demás otras 
leyes y reglamentos. En concreto, el nuevo decreto se aplicaría a los productos comercializados tras 
su entrada en vigor, y no a los productos que ya están a la venta. China pide a Francia que aclar e 
cuáles son las entidades encargadas de la aplicación de la ley y sus responsabilidades, así como el 
procedimiento de despacho de aduanas y la supervisión de los productos comercializados en Francia 
antes de que la cláusula de penalización entre en vigor el 1 de enero de  2022. Se propone que se 
mejoren el método de evaluación de la conformidad y el régimen de supervisión del mercado lo 
antes posible, y que se publiquen las directrices pertinentes.  
 
88 Las declaraciones  anteriores pueden consultarse en ID 657 . G/TBT/M/83  
- 127 - 
  2.413.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta  la declaración siguiente. 
Agradecemos a la delegación de China sus observaciones sobre los nuevos requisitos legislativos 
establecidos por Francia con respecto al índice de reparabilidad de los equipos eléctricos y 
electrónicos. Francia notificó a la OMC este proyecto de Decreto, así como los proyectos de Orden 
correspondientes, el 23 de octubre de  2020, un día después de que terminara la evaluación interna 
de dichos textos por parte de la UE. La Ley francesa Nº 2020 -105 de 10 de febrero de  2020 relativa 
a la Lucha contra el Despilfarro y la Economía Circular dispone, en su artículo 130, la entrada en 
vigor el 1 de enero de  2021 de las disposiciones previstas en el artículo 16 relativas a la aplicación 
de un índice de reparabilidad a los equipos eléctricos y electrónicos. En virtud de dicha Ley, el índice 
de reparabilidad entró en vigor el 1 de enero de  2021 y empezará a aplicarse a los siguientes 
productos: lavadoras de carga frontal, teléfonos inteligentes, ordenadores portátiles, monitores de 
televisión, cortadoras de césped eléctricas (de tres tipos: con cable, con batería y robotizadas). Sin 
embargo, los controles y sanciones por no facilitar a los consumidores dicho índice o por cálculos 
incorrectos se aplicarán únicamente a partir del 1 de enero de  2022, según lo dispuesto en el mismo 
artículo 130 de la Ley. Esa disposición tiene en cuenta el hecho de que los agentes económicos 
necesitan un período de adaptación para poner en práctica la medida durante el primer año de 
aplicación. Puede obtenerse más in formación al respecto en la página web del Ministerio de 
Transición Ecológica89 (los documentos también están disponibles en inglés: manual, tabla de cálculo 
y carta gráfica).  
2.1.3.53   Chile - Técnicas para el diseño de la etiqueta de eficiencia energética para 
lavadoras de ropa, G/TBT/N/CH L/297 , G/TBT/N/CHL/325  (ID 65490) 
2.414.   El representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. Corea respeta 
los esfuerzos de Chile para proteger el medio ambiente y las empresas coreanas se comprometen 
plenamente a cumplir la normativa chilena. En 2015, cuando se r ealizó la notificación, no era 
necesario presentar observaciones, pero dado que las empresas coreanas están teniendo dificultades 
para cumplir el reglamento de Chile relativo a las etiquetas de eficiencia energética de las lavadoras, 
Corea quisiera formula r las siguientes observaciones con respecto a esta regulación. En la tercera 
reunión del Comité OTC de la OMC de  2020, la delegación de Chile respondió que las observaciones 
formuladas por la delegación de Corea en relación con la tolerancia de las etiquet as de eficiencia 
energética de las lavadoras se remitirían al Ministerio de Energía para que este diera una respuesta 
adecuada. Sin embargo, al no haber recibido aún ninguna respuesta, Corea desearía preguntar si se 
han transmitido sus observaciones y si e l Ministerio de Energía las está examinando. Si no se han 
examinado aún, Corea quisiera solicitar que sus observaciones se remitan al Ministerio de Energía 
de Chile nuevamente para que este pueda examinarlas y ofrecer respuestas adecuadas.  
2.415.   En respuesta, el  representante de Chile presenta la siguiente declaración. Chile agradece la 
presentación de la República de Corea en este Comité, respecto a las notificaciones 
G/TBT/N/CHL/297  y G/TBT/N/CHL/325 . Chile quiere informar que el 13 de febrero pasado se ha 
publicado la Ley Nº 21.305 sobre eficiencia energética, para la cual el Ministerio de Energía ha 
trabajado fuertemente en conjunto con el Congreso Nacional y los demás Ministerios involucrados 
en la regulación durante el período reciente. La aplicación de medidas de eficiencia energética 
corresponde a una polít ica pública de gran relevancia para Chile, dados los múltiples beneficios que 
esta brinda: permite reducir el gasto energético de las familias, disminuir la emisión de 
contaminantes globales y locales, reducir la dependencia energética de mercados internac ionales, 
acotar el uso del territorio en infraestructura energética, aumentar la productividad del país a través 
de la reducción de los costos de producción asociados al consumo de energía, lo que también se 
traduce en un aumento de la seguridad energética  nacional, entre otros. El Ministerio de Energía de 
Chile ha priorizado su trabajo en la regulación recientemente indicada, y hace saber a la delegación 
de Corea, que espera poder atender las solicitudes planteadas en un futuro respecto a la eficiencia 
energética de lavadoras de ropa, las cuales requerirían modificaciones en que las partes involucradas 
debieran ser invitadas en un proceso de consulta pública nacional e internacional de manera 
oportuna.  
 
89 https://www.ecologie.gouv.fr/indice -reparabilite . 
90 Las declar aciones anteriores pueden consultarse en ID 654 . G/TBT/M/83  
- 128 - 
  2.1.3.54   República de Corea - Revisión de los criterios de certi ficación de la seguridad de 
los productos textiles para lactantes, G/TBT/N/KOR/678  (ID 65291) 
2.416.   El representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La UE expresa su 
preocupación con respecto a las prescripciones de Corea relativas a las pruebas de conformidad de 
los productos textiles para lactantes. En febrero de  2018, Corea estableció nuevas normas de 
seguridad para las prendas de vestir para lactantes, por las que se modificaron los procedimientos 
de prueba y certificación de esos productos. La UE considera que las pruebas adicionales restringen 
el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, por lo que no se ajustan a lo 
dispuesto en el artículo 2.2 del Acuerdo OTC. La Agencia de Tecnología y Normas de Corea (KATS) 
ha reconocido que las prend as de vestir para lactantes no son un producto peligroso y que se 
incluyeron en la reglamentación debido a un problema distinto, relacionado con los humidificadores. 
Como consecuencia de la medida, los costos de las pruebas y la certificación que deben asu mir los 
fabricantes europeos han aumentado de forma considerable. Por ejemplo, los costos totales de las 
pruebas para la ropa infantil que asume un productor de la UE aumentaron un 287 % en 2018 en 
comparación con 2017, mientras que las ventas de ropa infan til en Corea aumentaron solo un 1,5 % 
durante este período. Del mismo modo, los costos de las pruebas en 2019 fueron un 284 % 
superiores a los de  2017, mientras que las ventas solo aumentaron un 12 % en ese período. El 
principal problema es que el procedimiento de prueba de Corea requiere el envío de una enorme 
cantidad de muestras a Corea para su análisis. Por lo que sabemos, Corea es el único país que exige 
pruebas de laboratorio en el país para ese  tipo de productos. Otros países reconocen las normas 
internacionales o permiten que laboratorios acreditados internacionalmente realicen las pruebas 
según normas específicas. A fin de facilitar los procedimientos aduaneros, los productores de la UE 
han pr esentado solicitudes para obtener el reconocimiento de "empresa de buenas prácticas" ante 
el Servicio de Aduanas de Corea (KCS). Sin embargo, a finales de  2020, el KCS les informó de que 
las solicitudes no podían tramitarse debido a la falta de elementos a portados por el KATS. 
Agradeceríamos recibir información actualizada a este respecto. La UE ha mantenido numerosas 
reuniones con las autoridades coreanas competentes para abordar estas cuestiones, por lo que les 
solicita que tengan a bien adoptar las medid as necesarias para suprimir este obstáculo al comercio.  
2.417.   En respuesta, el representante de la República de Corea  presenta la declaración siguiente. 
Corea desea aprovechar esta oportunidad para responder a la cuestión relativa a los requisitos 
establecidos p or Corea del Sur para los productos textiles para lactantes, planteada por la UE en 
este Comité OTC. La UE ha expresado su preocupación en relación con productos textiles específicos 
utilizados por o para niños menores de 36 meses. En concreto, la UE consi dera que las prendas de 
vestir para lactantes no son un producto peligroso y que, por tanto, los requisitos son demasiado 
estrictos. No obstante, en una evaluación del riesgo de los productos textiles para lactantes realizada 
en Corea se constató que dicho  riesgo era de hecho muy elevado para los lactantes, en particular 
en razón de los daños que pudieran ocasionar los hilos, los cordones y las sustancias nocivas, entre 
otros. Por lo tanto, la seguridad de las prendas de vestir para lactantes debe verificar se mediante 
inspecciones de los productos con el fin de proteger a los lactantes de Corea de cualquier tipo de 
daño. Asimismo, esperamos que la UE comprenda que Corea tiene una de las tasas de natalidad 
más bajas del mundo y, por tanto, hace todo lo posibl e para garantizar la seguridad de los lactantes. 
Observamos también que el artículo 2.2 del Acuerdo OTC no se aplica al objetivo legítimo de proteger 
la salud y la seguridad de las personas.  
2.418.   Por lo que respecta a las preocupaciones de la UE sobre el aument o sustancial de los costos 
de las pruebas y la certificación para los fabricantes europeos en 2018 debido a la modificación de 
las prescripciones relativas a los productos textiles para lactantes, hemos constatado que durante 
el período en cuestión algunos  fabricantes de la UE tuvieron que hacer frente a un aumento de los 
costos de las pruebas en una única ocasión, que se explica por el reforzamiento de la supervisión y 
los controles aplicados por el Servicio de Aduanas de Corea. A ese respecto cabe señalar  que la 
función del Servicio de Aduanas de Corea está prescrito en la Ley de Aduanas. En cuanto a las 
alegaciones de determinados fabricantes de la UE de que su volumen de ventas en el mercado 
coreano (solo un 12 % de aumento de las ventas) es insuficiente en comparación con el aumento de 
sus gastos en pruebas (284 %), no consideramos que esta afirmación esté fundada ni hemos 
encontrado ninguna relación directa entre los costos de las pruebas y el volumen de ventas durante 
el breve período en cuestión. La UE también alegó que las pruebas no se han llevado a cabo en 
condiciones de igualdad para los productores nacionales y extranjeros de prendas de vestir para 
lactantes. Sin embargo, la Ley aplicable, a saber, la Ley Especial de Seguridad de los Productos para 
 
91 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 652 . G/TBT/M/83  
- 129 - 
  Niños, garantiza inequívocamente la igualdad de trato para fabricantes nacionales y extranjeros en 
virtud del trato nacional aplicable a las mercancías y los fabricantes. Corea también señala que 
ningún otro país ha presentado nunca una reclamación similar  a este respecto. Corea espera con 
interés resolver las preocupaciones de la UE en el marco de este Comité de manera mutuamente 
beneficiosa.  
2.1.3.55   México - Diversas medidas del Estado que restringen la venta de alimentos y 
bebidas a menores (ID 64892) 
2.419.   El represe ntante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
siguen preocupados por la prohibición de la venta de alimentos y bebidas "con alto contenido 
calórico" a menores de edad establecida por México, incluidas las prohibiciones ya adoptadas por los 
estados de Oaxaca y Tabasco, una propuesta de prohibición federal y otras prohibiciones que se 
están examinando a nivel de los estados. Pedimos a México que notifique a la OMC las medidas 
establecidas por los estados de Oaxaca y Tabasc o y posponga la redacción definitiva de esas medidas 
y su aplicación hasta que los Miembros hayan tenido la oportunidad de examinarlas y formular 
observaciones. Pedimos que se presentara una notificación el 18 de agosto de  2020, a través del 
Servicio de In formación OMC/OTC de los Estados Unidos, y en la reunión del Comité OTC de octubre 
de 2020. En opinión de los Estados Unidos, estas medidas forman parte de un enfoque nacional más 
amplio en materia de nutrición y salud pública, que incluye reglamentos técn icos a nivel federal y, 
por lo tanto, deben notificarse a la OMC. Además, cualquier medida que tenga un efecto significativo 
en el comercio puede plantearse en el Comité OTC, independientemente de que la medida se adopte 
a nivel federal o estatal. En parti cular, estas medidas clasifican a los alimentos como "de alto 
contenido calórico" sobre la base de los umbrales de nutrientes establecidos en la norma técnica 
federal correspondiente, la Norma Oficial Mexicana NOM -051 SCFI/SSA1 -2010 "Especificaciones 
gener ales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados - Información 
comercial y sanitaria". Si bien los Estados Unidos siguen apoyando las iniciativas que promueven 
estilos de vida y opciones dietéticas saludables para los niños, consider amos que las medidas 
afectarán a una amplia gama de productos. Instamos a México a que vele por que sus medidas no 
restrinjan el comercio más de lo necesario para lograr sus objetivos legítimos. Pedimos a México que 
proporcione información actualizada sobr e la situación en la que se encuentra este asunto y, una 
vez más, le instamos a que notifique estas medidas al Comité OTC.  
2.420.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia se suma a esta 
preocupación comercial e indica su interés so bre el asunto tomando en consideración su estrecha 
relación con otros puntos revisados en la agenda del Comité. Igual que fuera señalado por otros 
Miembros, encontramos que estas medidas que se están adoptando en el nivel subnacional deben 
ser notificadas ante el Comité y deben estar en línea con lo establecido en el Acuerdo OTC de la  OMC. 
Instamos a México a tomar en consideración normas internacionales en la materia y adoptar las 
medidas menos restrictivas al comercio para atender los objetivos legítimos de política pública.  
2.421.   En respuesta, el representante de México  presenta la declaración siguiente. Como se 
mencionó durante el Comité de octubre 202093, estas medidas estatales son parte de la estrategia 
nacional que busca combatir problemas de salud pública en el país como la obesidad y el sobrepeso, 
tanto en adultos como en menores de edad. El Gobierno de México ha analizado estas modificaciones 
legislativas y derivado de este análisis, reiteramos que las mismas no cumplen los supuestos que 
las haría n verificables como un reglamento técnico a la luz de la definición incluida en el Acuerdo 
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC y, por ende, no se prevé su notificación ante este 
Comité. Se reitera que la relación entre estas medidas estatales y  la NOM -051 refiere únicamente 
al ámbito de aplicación, reiterando también que las medidas estatales no profundizan en requisitos 
adicionales y tampoco contienen prescripciones en materia OTC. Al día de hoy, además de Oaxaca 
y Tabasco, no se han aprobado m odificaciones en otros estados de la república mexicana.  
 
92 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 648 . 
93 G/TBT/M/82 , párrafos 2.56 y 2.57.  G/TBT/M/83  
- 130 - 
  2.1.3.56   India - Fase II del Procedimiento Obligatorio de Ensayo y de Certificación de los 
Equipos de Telecomunicaciones (MTCTE), por el que se aplica la Modificación del 
Reglamento de Telégrafos de la India,  G/TBT/N/IND/66,  G/TBT/N/IND/158 , 
G/TBT/N/IND/159 , G/TBT/N/IND/160 , G/TBT/N/IND/161 , G/TBT/N/IND/162 , 
G/TBT/N/IND/163 , G/TBT/N/IND/164 , G/TBT/N/IND/165 , G/TBT/N/IND/166  
(ID 64694) 
2.422.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Los Estados Unidos 
entienden que, de conformidad con un addendum  de 24 de junio de  2020 al procedimiento 
obligatorio de ensayo y certificación de los equipos de telecomunicaciones (MTCTE) de la India, se 
ha ampliado el reconocimiento de los resultados de los ensayos realizados en los laboratorios 
acreditados por los signatarios de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios 
(ILAC) hasta el 30 de septiembre de  2020. Según la rama de producció n estadounidense, la India 
ha ampliado el reconocimiento de los resultados de los ensayos relativos a los parámetros técnicos 
realizados por los laboratorios acreditados por la ILAC hasta junio de  2021. Sin embargo, la rama 
de producción estadounidense inf orma de que la ampliación de este reconocimiento no se aplica a 
los resultados de los ensayos de interferencia electromagnética y capacidad electromagnética 
(EMI/EMC) realizados por los laboratorios acreditados por la ILAC. Los Estados Unidos solicitan que  
la India reconozca todos los resultados de los ensayos pertinentes, incluidos los resultados de los 
ensayos de EMI/EMC realizados por los laboratorios acreditados por la ILAC, durante al menos un 
año a partir de la fecha de publicación de cualquier nueva fase de esta medida. La ampliación de 
este período de reconocimiento contribuirá a aliviar las preocupaciones relativas a los posibles 
retrasos en los ensayos y permitirá a los fabricantes disponer de tiempo para realizar los ensayos 
en sus países para los  productos no certificados, incluidos los nuevos modelos. Los Estados Unidos 
agradecen la respuesta que dio la India en la reunión del Comité OTC de octubre de  2020, en la que 
la India indicó que, para mantener la continuidad de la actividad comercial y ga rantizar que no se 
interrumpan las cadenas comerciales de suministro existentes, concedería una exención de 
seis meses de la prescripción de etiquetado para los productos certificados en el marco del MTCTE 
a partir de la fecha en que los ensayos y la certi ficación sean obligatorios para dichos productos. Sin 
embargo, teniendo en cuenta el alcance de los requisitos de ensayo previstos en el MTCTE, la 
complejidad técnica que ello implica, así como las perturbaciones que la pandemia de COVID -19 ha 
provocado en  los plazos para la realización de ensayos y la certificación de productos, los Estados 
Unidos solicitan respetuosamente que la India conceda un período de exención de un año, en lugar 
de seis meses, de los requisitos de ensayo y certificación en el país a  partir de la fecha de publicación 
de toda notificación de la puesta en marcha de cualquier fase futura del MTCTE.  
2.423.   El representante del Canadá  presenta la declaración siguiente. El Canadá entiende que, en 
virtud de un addendum  del Centro de Ingeniería de T elecomunicaciones (TEC) de 13 de noviembre 
de 2020, la aceptación de los resultados de los ensayos y los informes de los laboratorios acreditados 
por los signatarios de la ILAC en el contexto de la aplicación de la fase II del Procedimiento 
Obligatorio de Ensayo y Certificación de los Equipos de Telecomunicaciones (MTCTE), se ha ampliado 
hasta el 30 de junio de  2021. Si bien el Canadá acoge con satisfacción este avance, sigue preocupada 
por la tendencia de la India a rechazar los ensayos realizados en labor atorios acreditados por la ILAC 
fuera de la India para los equipos de telecomunicaciones. La aceptación de los resultados de los 
ensayos realizados en laboratorios debidamente acreditados en el extranjero es la forma menos 
restrictiva del comercio para alc anzar los objetivos legítimos de inocuidad y seguridad. El Canadá 
desea señalar además el elevado costo que la medida impone a los proveedores extranjeros, que 
deben fabricar el producto para someterlo a ensayos, enviarlo a la India y esperar a que el prod ucto 
se someta a esos ensayos antes de proceder a su comercialización. Los operadores necesitan al 
menos un año para llevar a cabo este proceso. Por esa razón, el Canadá pide a la India que se 
conceda a las empresas un plazo mínimo de un año para estar en conformidad con cualquier fase 
posterior de la medida. Entendemos que la fase III del MTCTE podría aplicarse a finales de  2021; 
¿puede la India proporcionar alguna información sobre la fase III, incluido el posible plazo de 
aplicación?  
2.424.   En respuesta, el rep resentante de la India  presenta la declaración siguiente. El Procedimiento 
Obligatorio de Ensayo y Certificación de los Equipos de Telecomunicaciones (MTCTE) prevé la 
aceptación de los resultados de los ensayos realizados por organismos de evaluación de la  
conformidad designados por el TEC o por laboratorios de pruebas ubicados en países signatarios de 
un acuerdo de reconocimiento mutuo. La aceptación de los resultados de los ensayos realizados por 
 
94 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 646 . G/TBT/M/83  
- 131 - 
  los laboratorios acreditados por los signatarios de la Coop eración Internacional de Acreditación de 
Laboratorios (ILAC) es una medida de flexibilidad que se aplica hasta que se desarrolle una capacidad 
suficiente de ensayo en el país. La capacidad de realizar ensayos de conformidad con los requisitos 
establecidos en el Reglamento de Telégrafos de la India (Modificación), de  2017, se revisa 
periódicamente. Ya que el país cuenta con una capacidad de ensayos adecuada con respecto a los 
parámetros de ensayo relacionados con la seguridad, la interferencia electromagnéti ca y la 
compatibilidad electromagnética, el 31 de marzo de  2020 se dejaron de aceptar los resultados de 
los ensayos realizados en laboratorios acreditados por signatarios de la ILAC con respecto a esos 
parámetros. En cuanto a los parámetros técnicos, los r esultados de los ensayos realizados en 
laboratorios acreditados por signatarios de la Cooperación Internacional de Acreditación de 
Laboratorios (ILAC) se aceptaron hasta el 30 de junio de  2021. Por lo que respecta a la necesidad 
de flexibilización en relac ión con los productos que quedarán comprendidos en las fases futuras 
del MTCTE, la cuestión se determinará cuando se presente la notificación de los productos en 
cuestión. Además, en el acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) con la India se facilitará a los  
fabricantes de equipos originales la realización de ensayos en el país asociado al ARM, lo que puede 
suponer un ahorro de costos y de tiempo. Con el fin de mantener la continuidad de las actividades 
comerciales y garantizar que las cadenas comerciales de suministro existentes no se vean afectadas, 
es probable que la fecha de entrada en vigor para los productos abarcados en las futuras fases 
del MTCTE sea de entre seis a ocho meses a partir de la fecha de notificación. Teniendo en cuenta 
que la medida de fl exibilización para el requisito de etiquetado de los productos certificados en el 
marco del MTCTE se aplicará durante un período de seis meses a partir de la fecha en que el ensayo 
y la certificación sean obligatorios, los fabricantes de equipos originales  dispondrán de un período 
de más de un año para cumplir con el requisito de etiquetado del MTCTE para dichos productos. La 
solicitud del Canadá de conceder a las empresas un plazo mínimo de un año para cumplir con las 
fases futuras del MTCTE se tendrá en c uenta en el momento de la puesta en marcha de esas fases.  
2.1.3.57   India - Notificación del Proyecto de Reglamento de Cosméticos de  2018 por el 
que se modifican disposiciones de la Ley sobre Medicamentos y Cosméticos de  1940 de la 
India, G/TBT/N/IND/101  (ID 58695) 
2.425.   El representante de los Estados Unidos  presenta la declaración siguiente. Entendemos que 
el 15 de diciembre de  2020, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India publicó el 
Reglamento de Cosméticos de  2020 (versión final), en el Boletín Oficial. Agradecemos a la India qu e 
en junio de  2019 notificara a la OMC un proyecto anterior de este Reglamento, pero dado que la 
versión final ha sido modificada o enmendada parcialmente, pedimos a la India que notifique la 
versión final del Reglamento como addendum  a su notificación original, que establezca un período 
de al menos 60 días para la formulación de observaciones y que aplace la aplicación de la versión 
final del Reglamento hasta que dichas observaciones puedan ser tenidas en cuenta. Entendemos 
que la Ind ia adoptó y aplicó la versión final del Reglamento en la misma fecha de la publicación de 
su notificación en el Boletín Oficial. Con el fin de dar tiempo suficiente a los fabricantes para adaptar 
sus productos o métodos de producción a los nuevos requisito s, también pedimos a la India que 
establezca un período de transición de 12 meses para el registro de nuevos productos a partir de la 
fecha en que se notifique a la OMC la versión final del Reglamento. ¿Considerará la India que los 
cosméticos estadounidens es que ya se comercializan en los Estados Unidos son conformes con los 
requisitos establecidos por la India? ¿Puede aclarar la India, con respecto al artículo 39, si los 
productos importados deben cumplir las normas de la Oficina de Normas de la India (BIS ) 
enumeradas en la Lista Novena, o si permitirá otros medios para establecer la conformidad de las 
importaciones? Mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados 
Unidos no exige la realización de ensayos con animales y fomen ta el uso de métodos alternativos, 
observamos que algunas jurisdicciones extranjeras siguen exigiendo la experimentación en animales 
de productos cosméticos, incluso cuando existen métodos alternativos. Por lo tanto, pedimos a la 
India que considere la pos ibilidad de modificar el artículo 18.4 de la versión final del Reglamento 
para eximir a los productos e ingredientes cosméticos sujetos a la realización de pruebas en animales 
cuando dichas pruebas se hayan realizado de conformidad con los requisitos de la s jurisdicciones 
extranjeras. En relación con el artículo 34, pedimos a la India que considere la posibilidad de adoptar 
la Guía de Etiquetado de Cosméticos de la FDA de los Estados Unidos con respecto al uso del término 
 
95 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 586 . G/TBT/M/83  
- 132 - 
  "puede contener" para el etiquetado  de productos cosméticos que contienen colorantes que no 
figuran en todas las formulaciones compartidas de ese producto.96 
2.426.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. El Gobierno de 
la India publicó un proyecto del Reglame nto de Cosméticos de  2018 en el Boletín Oficial mediante 
la notificación G.S.R 1153(E), de fecha 29 de noviembre de  2018, a fin de invitar al público a 
presentar observaciones en un plazo de 45 días contados a partir de la fecha en que se hicieron 
públicas  copias de la edición del Boletín Oficial que contiene el texto de este proyecto de Reglamento. 
A petición de los interesados, se concedió un plazo adicional de 60 días para formular observaciones 
antes de que se ultimara el proyecto de Reglamento. Finalme nte, el Reglamento de Cosméticos 
de 2020 fue publicado por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India en el 
Boletín Oficial, mediante la notificación G.S.R 763(E) de fecha 15 de diciembre de  2020, y entró en 
vigor en esa misma fec ha. La India responde afirmativamente a la pregunta de si considerará que 
los cosméticos estadounidenses que ya se comercializan en los Estados Unidos son conformes con 
los requisitos establecidos por la India, siempre y cuando los productos en cuestión cu mplan con las 
disposiciones del Reglamento de Cosméticos de  2020 (con respecto a los productos que ya están en 
el mercado). Este Reglamento no impone ningún embargo a los productos cosméticos que se 
importen de los Estados Unidos o de cualquier otro país.  
2.427.   De conformidad con lo dispuesto en la norma 39 del Reglamento de Cosméticos de  2020, no 
se podrá importar ni fabricar ningún cosmético que no cumpla las especificaciones prescritas en la 
Lista Novena o cualesquiera otras normas de calidad e inocuidad aplic ables, así como las demás 
disposiciones establecidas en el Reglamento. Si un producto cosmético no figura en la Lista Novena, 
deberá cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento y las especificaciones y las normas que 
le sean aplicables en el país de origen. Con arreglo a lo dispuesto en la norma 135 -B del Reglamento 
de Medicamentos y Cosméticos de  1945, a partir del 12 de noviembre de  2014 no se podrá importar 
al país ningún cosmético que haya sido experimentado en animales. La misma disposición se  ha 
mantenido en la norma 18 (4) del Reglamento de Cosméticos de  2020. Según la norma 39 (3) del 
Reglamento de Cosméticos de  2020, no se podrá importar ni fabricar ningún cosmético que contenga 
tintes, colores y pigmentos distintos de los especificados por  la Oficina de Normas de la India 
(IS: 4707 Parte I o IS: 4707 Parte 2, en su versión modificada) e incluidos en la Lista Décima. 
Además, según la norma 34 (7), relativa al modo de etiquetado, la lista de ingredientes presentes 
en el producto en una concen tración superior al 1 %, se indicará en todos los casos en orden 
descendente de peso o volumen en el momento en que se añadan, seguida de la lista de ingredientes 
que estén en una concentración inferior o igual al 1 %, en cualquier orden, y precedida por las  
palabras "INGREDIENTES". Se prevé que esta mención no será obligatoria en los envases con un 
volumen inferior o igual a 60 ml de líquido y a 30 g de sólidos y semisólidos.  
2.1.3.58   Brasil - Proyecto de Resolución técnica Nº 69, de 9 de septiembre de  2014, por 
la que se establece la obligación de indicar, en portugués, la composición química en las 
etiquetas de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, 
G/TBT/N/BRA/608 , G/TBT/N/BRA/608/Add.1  (ID 44397) 
2.428.   El representante de México  presenta la declaración siguiente. La delegación de México 
agradece al Brasil la reunión bilateral y espera seguir debatiendo al respecto. La delegación de 
México hace referencia a la resolución RDC N º 432 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
(ANVISA) del Brasil notificada como medida final por el Ministeri o de Salud de ese país ante los 
Miembros de este Comité el 26 de noviembre de  2020 a través de la notificación 
G/TBT/N/BRA/608/Add.1 . La resolución dispone en su artículo 2 que "los productos de higiene 
personal, cosméticos y perfumes a ser comercializados en Brasil deb en contemplar en su etiquetado 
la composición química en idioma portugués, sin perjuicio de los demás requisitos previstos en los 
reglamentos en vigor". Adicionalmente, el artículo 2.1 de la resolución, establece que el requisito de 
incluir la Nomenclatura  Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continúa siendo obligatorio 
en el etiquetado de los productos anteriormente referidos. Lo anterior refiere a dos requisitos 
enfocados al mismo objetivo, informar sobre la composición del producto. El requisi to contenido en 
la resolución sobre la inclusión de la composición química en idioma portugués, considerando que 
también se pide como obligatorio la inclusión de la nomenclatura INCI, se considera como una 
 
96 Para más información sobre la guía de etiquetado y las prescripciones de la FDA, pueden consultarse: 
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics -labeling -regulations/cosmetics -labeling -guide  y 
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=701.3 . 
97 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 443 . G/TBT/M/83  
- 133 - 
  medida más restrictiva de lo necesario para el com ercio internacional y que contraviene el principio 
de proporcionalidad previsto en el artículo 2.2 del Acuerdo OTC de la OMC, al representar, además 
de un doble procedimiento para el mismo fin, un proceso adicional y más oneroso para la industria 
que expor ta estos productos a Brasil. En este mismo contexto, es importante resaltar que el uso de 
la nomenclatura INCI es una práctica internacional que ha permitido la convergencia regulatoria en 
este ámbito no solo entre México y Brasil, sino entre la industria mundial y su creación busca 
informar de forma precisa y estandarizada los ingredientes en los etiquetados de los productos 
cosméticos, higiene personal y perfumes, por lo que se considera que debería ser suficiente para 
alcanzar el objetivo buscado. Deriva do de lo anterior y reconociendo la importancia que representa 
tener consumidores informados, solicitamos al Gobierno de Brasil una revaluación de este requisito, 
en aras de evitar restricciones innecesarias al comercio de estos productos.  
2.429.   El representante  de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. La Unión Europea 
desea agradecer al Brasil la reunión bilateral tan constructiva y útil al respecto, que se celebró a 
principios de esta semana, y la voluntad de buscar soluciones que faciliten el com ercio, incluido el 
aplazamiento de la fecha de aplicación. No obstante, la UE quisiera recordar que su principal fuente 
de preocupación sigue siendo el hecho de que, desde la perspectiva del comercio internacional, las 
nuevas normas de etiquetado pueden se ntar un precedente reglamentario erróneo. La traducción a 
los idiomas nacionales de las denominaciones INCI, reconocidas a nivel científico e internacional, 
provocará cargas administrativas y económicas innecesarias a los fabricantes de cosméticos y, en 
última instancia, conducirá a la confusión, la identificación errónea o la pérdida de información 
esencial para los consumidores. La UE sigue interesada en encontrar una solución mutuamente 
aceptable.  
2.430.   El representante de Colombia  presenta la declaración sigu iente. Colombia manifiesta su 
preocupación sobre diversos elementos de la notificación G/TBT/N/BRA/608/Add.1  de Brasil. Los 
comentarios de Colombia fueron remitidos por medio del punto de contacto. El principal asunto de 
interés se refiere a que la Resolución ANVISA - RDC N º 432 de  2020, establece que se debe 
incorporar el listado de ingredientes de productos de  higiene personal, cosméticos y perfumes en 
idioma portugués, sin embargo, a nivel internacional la declaración de ingredientes para estos 
productos se hace a través una única nomenclatura universalmente reconocida, denominada el INCI 
(International Nomecl ature of Cosmetic Ingredients). Para nuestra industria, la obligatoriedad de 
traducción de dicha nomenclatura mundialmente reconocida al idioma portugués es un proceso 
adicional y un requisito aislado, nunca registrado a nivel internacional. Por lo anterio r, la situación 
plantea desafíos técnicos, logísticos y económicos para la comercialización de los productos de este 
sector en Brasil. Se debe tener en cuenta que la utilización de la nomenclatura internacional INCI 
para la declaración de ingredientes, no ha generado ningún riesgo sanitario o problemática en cuanto 
a la protección de la salud y seguridad humana, motivo por el cual se considera que no se cuenta 
con argumentos de índole sanitaria que justifiquen la medida. Por lo anterior, esta medida puede 
restringir el comercio más de lo necesario y, por el contrario, la nomenclatura INCI es una alternativa 
igual de efectiva y menos onerosa para alcanzar el objetivo legítimo indicado.  
2.431.   En respuesta, el representante del Brasil  presenta la declaración siguient e. En 
la RDC 432/2020 se establece que se debe indicar en portugués la composición química en las 
etiquetas de los productos de higiene personal, los cosméticos y los perfumes comercializados en el 
Brasil. El proceso de reglamentación para la promulgación del reglamento tuvo lugar para garantizar 
el cumplimiento de una decisión judicial firme de un tribunal de apelación del Brasil, contra la que 
no cabe recurso. En virtud de la decisión, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) está 
obligada a r edactar un reglamento que prevea la descripción obligatoria de los ingredientes en 
portugués para el etiquetado de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. El juez 
afirmó que en el Código de consumo brasileño se exige que toda la información d el producto se 
presente en portugués, lo que no se cumplió en el caso de los productos de higiene personal, 
cosméticos y perfumes. Por lo tanto, la ausencia de información en portugués sobre los componentes 
constituye una violación del Código. Cabe destaca r que este proceso judicial viene evolucionando 
desde  2014, cuando un tribunal de primera instancia se pronunció por primera vez sobre el 
fundamento del reglamento notificado con la signatura G/TBT/N/BRA/608 . Desde entonces, como 
parte en el proceso, ANVISA presentó elementos técni cos con los que destacó que no era necesario 
incluir la descripción de los ingredientes en portugués. Como miembro del Reglamento Internacional 
de Cooperación en Materia de Cosméticos (ICCR), presentó fundamentos técnicos para apoyar una 
nomenclatura armon izada que proporcione mayor transparencia a los clientes, productores y 
profesionales de la salud. ANVISA es consciente de que la denominación INCI es una nomenclatura 
concebida en particular para las sustancias y los ingredientes utilizados en la producci ón de G/TBT/M/83  
- 134 - 
  productos cosméticos, mediante un sistema basado en nombres científicos y otras palabras latinas 
o inglesas, en función de su origen. Esta representa un código que cubre la necesidad de designar, 
de forma clara, única e inequívoca, el etiquetado de l os ingredientes cosméticos sin distinción de 
idioma o caracteres. A pesar de sus esfuerzos, ANVISA ya no puede revertir la decisión que promulgó 
el RDC  432. Sin embargo, la Agencia está evaluando la posibilidad de retrasar su entrada en vigor 
al 5 de novie mbre de  2023. Asimismo, ANVISA está estudiando alternativas como el uso de 
códigos  QR para describir la composición en portugués, con el fin de minimizar los costos de 
aplicación de los nuevos requisitos de etiquetado.  
2.1.3.59   India - Certificación obligatoria par a los productos de acero G/TBT/N/IND/32 , 
G/TBT/N/IND/32/Add.1 , G/TBT/N/IND/32/Add.2  (ID 22498) 
2.432.   El representante del Japón  presenta la declaración siguiente. En cuanto a la aplicación del  SI 
para los productos de acero, el Japón ha solicitado a la India que garantice una aplicación adecuada 
mediante debates en el Comité OTC entre 2008 y 2013. Sin  embargo, se está tardando mucho 
tiempo en conseguir la aprobación de la evaluación de la conformidad, y se ha convertido en algo 
normal que no se dé ninguna respuesta a las empresas siderúrgicas japonesas incluso después de 
que haya pasado un año, especia lmente para los nuevos proyectos. El Gobierno de la India no puede 
proceder a aplicar y programar las auditorías de las fábricas a causa de la COVID -19, por lo que el 
Japón ha solicitado al Ministerio del Acero y a la BIS que apliquen medidas alternativas adecuadas 
y pospongan la aplicación de las nuevas normas. Si no se hace nada, puede convertirse en una 
medida de restricción de las importaciones notable, por lo que deseamos solicitar la aplicación de 
medidas alternativas apropiadas y el aplazamiento de l a introducción de nuevas normas obligatorias. 
Además, el Gobierno de la India solicitó que las empresas japonesas presentaran planes futuros de 
desarrollo local o de pasar a la adquisición local de materiales fabricados por empresas indias, lo 
cual no está  relacionado con la aplicación de la evaluación de la conformidad. Esos requisitos no se 
solicitan en el procedimiento original. El Japón desea pedir encarecidamente una mejora inmediata 
a ese respecto. Por último, el Japón quisiera instar a la India a que  aplique esas normas obligatorias 
de forma coherente con el Acuerdo OTC y que no restrinja el comercio más de lo necesario para 
alcanzar sus objetivos legítimos.  
2.433.   En respuesta, el representante de la India presenta la declaración siguiente. La certificación  
obligatoria de la Oficina de Normas de la India (BIS) para los productos de acero se aplica mediante 
la notificación de Órdenes de Control de la Calidad para garantizar que la calidad del acero fabricado 
por los productores nacionales o importado en el pa ís se ajusta a las normas indias. Cabe señalar 
que la OMC reconoce el derecho de los Miembros a aplicar medidas para alcanzar objetivos políticos 
legítimos, como la protección de la salud y la seguridad humanas o la protección del medio ambiente. 
Los Regla mentos Técnicos y las Órdenes de Control de la Calidad sobre el acero y sus productos 
también se han emitido sobre la base de los mismos objetivos políticos, como la protección de la 
salud humana, animal o vegetal, la preservación ambiental, la prevención de prácticas comerciales 
desleales, o la seguridad nacional. Las Órdenes de Control de la Calidad notificadas por el Gobierno 
no restringen el comercio, sino que son una necesidad para cumplir el objetivo legítimo de garantizar 
la igualdad de condiciones p ara los proveedores nacionales y extranjeros, y también para proteger 
a los consumidores indios y a los ciudadanos de a pie del dumping con productos de acero espurios 
y defectuosos. La India es una economía en desarrollo y el acero es uno de los elementos  
fundamentales para el desarrollo de la infraestructura del país. Garantizar la calidad del acero y sus 
productos utilizados en la vivienda y en las infraestructuras, así como en otros sectores críticos de 
uso final de la economía, mediante la aplicación d e reglamentos técnicos es una necesidad para el 
país. Los Reglamentos Técnicos sobre el Acero de la India proporcionan un impulso hacia el objetivo 
de "cero defectos, cero efectos" del Gobierno indio y conducen a un régimen de productos de acero 
de calidad . La India ha adoptado el método de aplicación de los reglamentos técnicos basado en las 
normas indias. Las normas indias están bien documentadas y alineadas con las normas mundiales. 
Todos los reglamentos técnicos emitidos por el Ministerio del Acero, jun to con los detalles de la 
adopción o aplicación de los reglamentos técnicos, son conformes a las normas de la OMC, se han 
presentado por medio de la Secretaría de la OMC y se han subido al sitio web de la OMC para que 
todos los Miembros de la Organización puedan examinarlos, analizarlos y formular observaciones al 
respecto.  
 
98 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 224 . G/TBT/M/83  
- 135 - 
  2.1.3.60   Unión Europea - Clorotalonil (sustancia plaguicida activa), G/TBT/N/EU/625 , 
G/SPS/N/EU/394 , G/SPS/N/EU/394/Add.1  (ID 57999) 
2.434.   El representante de Costa Rica  presenta la declaración siguiente. Costa Rica apoya 
plenamente lo indicado por Colombia y reitera su pr eocupación por la medida notificada por la Unión 
Europea mediante documento G/TBT/N/EU/625 , relacionada con la no renovación de la aprobación 
de la sustancia activa clorotalonil. La preocupación de Costa Rica se ha manifestado en anteriores 
reuniones de este comité y se sostiene por la falta de evidencia científica concluyente y la aplicación 
de un enfoque precautorio sobre los procesos de renovación de permisos de comercialización que 
luego inciden en el establecimiento de LMR. Tal y como ocurre con el clorotalonil, cuya norma entró 
en aplicación en mayo de  2020 a pesar de las múltiples preocupaciones presentadas en los distintos 
órganos de la OMC, a nivel bilateral y regional, y en un contexto sumamente complejo para los 
países exportadores agrícolas tropicales como Costa Rica, que s iguen sufriendo los embates de la 
pandemia. En esa línea, apoyamos el llamado hecho por Costa Rica, Colombia y otros 37 Miembros 
de la OMC en el documento G/TBT/GEN/296/Rev.3 , para que la UE suspenda temporalmente los 
procesos de revisión de las aprobaciones de la comercial ización de sustancias de protección 
fitosanitaria, así como la entrada en vigor de las normas en esta área, previstas para el año 2020 
y 2021, incluyendo la no renovación de la sustancia activa clorotalonil.  
2.435.   El representante de Colombia  presenta la declaración siguiente. Colombia reitera su 
preocupación por la medida notificada por la Unión Europea mediante documento G/TBT/N/EU/625 , 
relacionada co n la no renovación de la aprobación de la sustancia activa clorotalonil. A pesar de los 
múltiples comentarios técnicos y científicos presentados dentro de los plazos de consulta, y de las 
solicitudes de un mayor plazo de transición para adaptar los proceso s productivos, que en el sector 
agrícola son particularmente complejos, desde mayo pasado entró en aplicación la norma bajo la 
que no se renovó la aprobación de comercialización de la sustancia activa clorotalonil. 
Adicionalmente, mediante Reglamento (UE) 2019/677 del 9 de febrero de  2021 de la Comisión 
Europea, se decidió fijar el LMR en 0 ,01 mg/kg o nivel mínimo de detección, disposición que entrará 
en vigencia el 2 de septiembre de  2021. Estas decisiones se han adoptado sin que la UE haya tomado 
en cuent a las preocupaciones planteadas por diversos Miembros en esta Organización y en otros 
escenarios, y sin atender los llamados al diálogo sugeridos en diversas oportunidades. Como lo 
hemos expresado, más allá de este caso particular, la UE ha venido adoptand o medidas bajo las que 
no se renueva la aprobación de uso o comercialización de productos para la protección de plantas. 
A estas medidas posteriormente se suma la reducción de sus LMR al nivel mínimo de detección, 
obstaculizando aún más las ventas de ciert os productos agrícolas. Caso de ejemplo, el que nos ocupa 
en esta PCE con la sustancia clorotalonil.  
2.436.   Estas medidas se están tomando sin contar con evidencia científica sólida y sin demostrar 
que efectivamente son las medidas menos restrictivas al comercio para alcanzar un nivel de 
protección adecuado para sus consumidores. Es conveniente indicar que en los procesos de revisión 
de las sustancias, la EFSA, cada vez con mayor frecuencia, ha publicado opiniones según las cuales, 
debido a falta de información su ficiente, el análisis de riesgo de ingredientes activos no es 
concluyente. En nuestra opinión, la Comisión Europea (DG Santé) interpreta estas opiniones bajo 
un enfoque precautorio y no de riesgo real, y como resultado, no renueva los permisos de 
comercial ización de las sustancias. En contravía de lo dispuesto en el Acuerdo OTC de la OMC, dichas 
decisiones de la UE no son provisionales y tampoco reflejan esfuerzo para obtener la información 
adicional necesaria para realizar un análisis más objetivo del ries go. Lo anterior se configura en una 
violación del artículo 2.2 del Acuerdo OTC que señala que los reglamentos técnicos no deben ser 
más restrictivos de lo necesario para alcanzar su objetivo legítimo. Como se ha indicado, no hay 
suficiente información para  establecer un criterio de aceptabilidad o rechazo de la molécula 
clorotalonil, pues a nivel científico no está claramente establecido su efecto en la salud.  
2.437.   Reiteramos que es imprescindible que la UE utilice el enfoque de evaluación de riesgo en la 
toma d e decisiones para determinar las aprobaciones de comercialización de sustancias activas, 
puesto que, tal como lo ha indicado la UE en este mismo escenario, no se cuenta con evidencia 
científica suficiente para determinar los aspectos a nivel toxicológico q ue puedan afectar la salud 
humana o el medio ambiente en el caso del clorotalonil. Es importante que las medidas establecidas 
estén basadas en evidencia científica y en normas internacionales y además tenga en cuenta la 
agricultura biodiversa de países tro picales como Colombia. En Colombia el uso de sustancias de 
protección fitosanitaria —como el clorotalonil — es indispensable en la producción agrícola para 
 
99 Las declaraciones anteriores pueden consultarse en ID 579 . G/TBT/M/83  
- 136 - 
  proteger los cultivos de plagas y enfermedades, así como para mantener la calidad e inocuidad del 
producto durante el almacenaje, transporte y distribución, antes de llegar al consumidor en el 
mercado europeo. La sustancia clorotalonil es usada especialmente en los cultivos de banano, para 
el control de la Sigatoca Negra, hongo devastador para este produc to. Por otra parte, la coyuntura 
particular derivada de la emergencia sanitaria de la COVID -19 ha obligado a las autoridades 
sanitarias y científicas de todos los países, así como al sector productivo, a concentrarse en la 
atención de la misma. En línea co n lo expresado mediante comunicación G/TBT/GEN/296/Rev.3 , 
solicitamos a la  UE que suspenda temporalmente los procesos de revisión de las aprobaciones de la 
comercialización de sustancias de protección fitosanitaria, así como la entrada en vigor de las normas 
en esta área, p revistas para el año 2020, incluyendo la no renovación de la sustancia activa 
clorotalonil.  
2.438.   El representante del Brasil  presenta la declaración siguiente. El Brasil apoya la PCE Nº 579 
y se remite a sus declaraciones anteriores sobre la cuestión. Discrepam os respetuosamente de la 
decisión de la UE de fundamentar las medidas en un enfoque basado en la peligrosidad, sin llevar a 
cabo un análisis adecuado del riesgo ni ajustarse a principios científicos consolidados desde hace 
tiempo. La no renovación de la ap robación del clorotalonil por la Unión Europea no toma en la debida 
consideración que, en la actualidad, esa sustancia está autorizada en 100 países ni que los LMR 
permitidos por el Codex pueden llegar hasta los 70 mg/kg, en función del producto. El Brasil  recalca 
su preocupación sistémica por el hecho de que algunos análisis basados en el peligro realizados por 
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) hayan conducido a no renovar la aprobación 
de algunas sustancias y, por consiguiente, a la red ucción de sus LMR. La Agencia Nacional de Salud 
del Brasil ha fijado los LMR del clorotalonil para más de 30 cultivos. En el caso del clorotalonil, esto 
perjudica especialmente a los productores brasileños de banano, café, agrios (cítricos), papaya y 
sandí a, entre otros cultivos.  
2.439.   El representante de Guatemala  presenta la declaración siguiente. Guatemala desea sumarse 
a la preocupación, en particular porque no se tiene información sobre las evidencias científicas de 
los daños causados en la salud humana como  consecuencia del consumo de frutas y verduras en 
particular producidas en Latinoamérica y es por ello la importancia de un análisis de riesgo. La 
sustancia clorotalonil es utilizada en los cultivos de banano, arveja china, arveja dulce, ejote francés 
y café; compuesto utilizado como fungicida de contacto de amplio espectro y de acción rápida. 
Actualmente, no existe en el mercado ninguna molécula que sea tan efectiva para el control del 
hongo ascochyta, sobre todo en hortalizas. Este hongo, por las caracter ísticas climatológicas de 
Guatemala, ha encontrado el ambiente idóneo para su reproducción, afectando los cultivos, viéndose 
seriamente dañados en su economía, los productores y exportadores guatemaltecos. Entre las 
sustancias alternativas que permitan sus tituir el uso del clorotalonil se encuentran: mancozeb, 
azoxystrobin, pyraclostrobin, azufre y difenoconazole. Cuatro de estas sustancias alternativas no 
fueron renovados sus registros para su comercialización en la Unión Europea y, por consiguiente, 
los límites máximos de residuos han sido reducidos prácticamente a la cero tolerancia, dejando a la 
producción agrícola guatemalteca sin opciones que puedan combatir efectivamente enfermedades 
de origen fungoso.  
2.440.   Guatemala, ubicado geográficamente en el trópico,  que a diferencia de Europa solo se 
marcan dos estaciones, una lluviosa y otra sin lluvia, propiciando un clima ideal para la propagación 
de plagas y enfermedades durante todo el año, por lo cual hay posibilidad de crecimiento de hongos, 
que puedan dañar l os cultivos y siendo que el país es uno de los principales productores de vegetales 
no tradicionales a nivel mundial, alcanzando una producción de 70 millones de libras de arveja y 
65 millones de libras de ejote en el año 2019, convirtiéndose en uno de los  principales exportadores 
de estos cultivos a la Unión Europea. La dinámica y crecimiento del sector han permitido mejorar la 
calidad de vida de más de 60 .000 familias, en aproximadamente 200 comunidades rurales del país, 
que conforman la base productiva d el sector, generando alrededor de 20.000 empleos. En el caso 
de banano, las exportaciones de Guatemala representaron el 30 % del total de exportaciones de 
productos tradicionales en el 2018 y el 11 ,2% del total de exportaciones de territorio aduanero. Es 
la fruta más consumida y exportada a nivel mundial. El cultivo genera más de 280 .000 empleos 
directos e indirectos, y una alteración en su ciclo productivo como consecuencia del incremento de 
enfermedades por la falta de sustancias alternativas afectaría a m ás de 1.120.000 guatemaltecos 
(APIB  2019). Por lo que agradecemos a la Unión Europea considerar las condiciones de los países 
tropicales en la implementación de las medidas, hasta contar con estudios concluyentes y alinearse 
a lo establecido por el Codex, por consiguiente, solicitamos: a) considerar el enfoque de evaluación 
de riesgo y evidencia científica; b) establecer los límites máximos de residuos acorde a la realidad 
también de los países tropicales. No se puede exigir a países del trópico las mismas condiciones G/TBT/M/83  
- 137 - 
  climáticas de los países europeos, porque no es factible. Por lo que se solicita reevaluar los límites 
máximos de residuos (LMR) del clorotalonil, considerando que en el mercado no existe una sustancia 
química que sustituya al clorotalonil y qu e brinde el eficiente control al hongo ascochyta; y c) que 
se proporcione la información sobre la base científica que demuestre que los vegetales y la fruta 
exportada desde Guatemala o terceros países genera un daño a la salud del consumidor europeo.  
2.441.   El representante del Paraguay  presenta la declaración siguiente. El Paraguay se remite a sus 
declaraciones anteriores, tal como lo han mencionado otros Miembros nuestra preocupación por la 
decisión de la UE de basar las medidas en un enfoque basado en peligros,  sin un análisis de riesgos 
adecuado y sin cumplir con principios científicos, que condujeron a la reducción de LMR así como la 
no renovación de sustancias como el mancozeb, clorotalonil y la picoxistrobina, generaría un daño 
tremendo al sector exportador del Paraguay, como bien lo habíamos manifestado, de las 
aproximadamente 350 sustancias que han sido o están siendo objeto de revisión en la actualidad, 
116 son utilizadas como herramientas principales o accesorias en el combate de plagas en el 
Paraguay, un  país con condiciones climáticas, y por ende, presión de plagas, muy distintas a las de 
la Unión Europea. Si bien compartimos los objetivos que la UE busca atender con estas políticas, no 
compartimos el método adoptado para la obtención de estos objetivos,  al no estar este basado en 
evidencia científica. Instamos a la UE a estudiar alternativas menos restrictivas al comercio y basar 
sus medidas en evidencia científica concluyente.  
2.442.   El representante del Ecuador  presenta la declaración siguiente. Ecuador desea  reiterar su 
preocupación respecto a la notificación G/TBT/N/EU/625  sobre la no renovación para el uso de la 
sustancia activa clorotalonil y el documento SANTE/10186/2018 Rev1, a través del cual la Unión 
Europea confirma la no renovación del uso de la sustancia. La intervención compl eta será cargada 
en el eAgenda, no obstante, me permito hacer mención a los asuntos principales de la misma. El 
clorotalonil es la herramienta principal para el control de Sigatoka Negra ( Mycosphaerella fijiensis ) 
en banano debido a su eficacia, bajo costo , modo de acción multisitio y por tal motivo bajo riesgo 
de resistencia, cuenta con una amplia oferta de productos, proveedores y extensa distribución a 
nivel nacional. El control a la Sigatoka Negra es el principal reto de la producción bananera en 
Latino américa. Para poder controlar la enfermedad, se realizan estrategias de rotación de moléculas 
con diferentes modos de acción a fin de evitar la resistencia del hongo ante estos compuestos. La 
disponibilidad de variedad de moléculas para rotación en las pro gramaciones de fumigación es 
escasa. Con la restricción de uso del clorotalonil se complicará, aún más, la prevención de la 
generación de resistencia de la plaga. Nuestra preocupación reside en que, como consecuencia de 
la no renovación del uso de clorotal onil, también se procedió a la notificación del documento 
G/SPS/N/EU/394/Add.1 , con fecha 12 de febrero de  2021, a través del cual entran en vigor los 
nuevos límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias activas: tetracloruro de carbono, 
clorotalonil, clorprofam, dimetoato, etoprofos, fenamidona, metiocarb, ometoato, propiconazol y 
pimetrocina. En este caso se reduce la tolerancia de la molécula clorotalonil en banano de 15 ppm 
a 0,01 ppm. La aplicación del LMR a niveles ínfimos afectará la producción bananera del país. Reducir 
el LMR de clorotalonil podría causar una afectación muy alta para la economía de los pequeños, 
medianos y grandes productores ecuatorianos, así como para los consumidores en la Unión Europea, 
puesto que se vería afectada la oferta de nuestros  productos. Adicionalmente, en este momento no 
existen productos fitosanitarios sustitutos o similares o que tengan un perfil ambiental o toxicológico 
igual, ya que las otras alternativas al uso del clorotalonil se encuentran ya en procesos de revisión 
por parte de la UE (mancozeb, metiram). Ecuador es un país con gran producción de banano y, en 
ese sentido, cualquier impacto negativo en este sector tendrá a su vez un gran impacto en el 
desarrollo social y en particular para la economía de pequeños, mediano s y grandes productores en 
el Ecuador. El sector productivo de banano aporta con plazas de trabajo para 2,5 millones de 
personas. Cada año, 300 millones de cajas de banano viajan desde Ecuador para el consumo en 
todo el mundo. Las exportaciones significan 2.100 millones de ingresos para el país. Esto es un 
aporte de 2 % al Producto Interno Bruto (PIB) y el 35 % al PIB agropecuario. El manejo de 
agroquímicos en el cultivo de banano es muy bien manejado por fincas, que mantienen cultura de 
prevención a nivel op eracional y en finca.  
2.443.   Adicionalmente, Ecuador está enfocado en la implementación y la certificación de las Buenas 
Prácticas Agropecuarias (BPA), habiendo generado un estándar público para el efecto, las cuales 
cumplen con los mismos estándares que las cert ificaciones internacionales, como GLOBAL GAP, ya 
que se basan en los siguientes pilares: i) inocuidad : entregar al consumidor un producto sano, 
nutritivo e inocuo, sin el riesgo que afecte a su salud; ii) cuidado de la salud del trabajador : velar y 
cuidar por la salud de los agricultores dentro del predio; iii) protección del ambiente : preservación 
y cuidado de los recursos naturales de la unidad de producción agrícola, insectos benéficos, barreras G/TBT/M/83  
- 138 - 
  naturales dentro del predio agrícola, entre otros; y iv) bienestar animal : se refiere al estado del 
animal y al modo en que afronta las con diciones de su entorno. Ecuador solicita a la Comisión 
Europea la revisión de esta decisión, así como, la ampliación para la entrada en vigencia de los 
nuevos LMR y que se tomen en cuenta todos los datos existentes sin dejar de lado la salud del 
consumidor  y tampoco eventuales afectaciones al sector productor de alimentos. Ecuador insta a 
la UE a tomar en cuenta la información científica existente en los organismos internacionales de 
referencia que son reconocidos por la OMC, como es el Codex Alimentarius, que cuenta con 
información relevante sobre esta sustancia, para el caso específico de banano establece un LMR de 
15 ppm. Dicha aseveración se fundamenta en las disposiciones del Acuerdo MSF de la OMC, que 
establece que, al determinar el nivel adecuado de p rotección sanitaria o fitosanitaria, los Miembros 
deberán minimizar los efectos negativos en el comercio y que las medidas sanitarias y fitosanitarias 
deberán estar justificadas científica y técnicamente, basadas en la evaluación del riesgo y que 
evitarán constituirse en obstáculos injustificados al comercio.  
2.444.   En respuesta, el representante de la Unión Europea  presenta la declaración siguiente. Como 
se explicó en reuniones anteriores, la UE propuso no renovar la aprobación del clorotalonil mediante 
el Reglam ento (UE) Nº 2019/677100, que se aprobó el 29 de abril de  2019 y se notificó previamente 
al Comité OTC. El clorotalonil se evaluó de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios.101 La conclusión102 de la Autoridad Europea 
de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre esta sustancia se publicó en enero de  2018. Durante ese 
examen, no se cumplieron los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento con 
respecto a uno o más usos representat ivos de al menos un producto fitosanitario. A raíz de la decisión 
de no renovación, la UE elaboró un proyecto de Reglamento en el que se redujeron los límites 
máximos de residuos (LMR) para el clorotalonil, el cual fue notificado al Comité MSF de la OMC 
(G/SPS/N/EU/394 ). Ante las pre ocupaciones señaladas por la EFSA, la UE redujo todos los LMR para 
el clorotalonil a los límites de cuantificación pertinentes mediante el Reglamento (UE) 2021/155 de 
9 de febrero de  2021.103 Los nuevos valores se aplicarán a todos los productos alimenticio s a partir 
del 2 de septiembre de  2021, ya que en el Reglamento se dispone un período de transición de seis 
meses para su aplicación. En esa fecha, también los productos alimenticios producidos con 
anterioridad deberán cumplir los nuevos LMR. Las solicitud es de tolerancia en las importaciones, que 
deben estar respaldadas por nuevos datos sustanciales que aborden las preocupaciones, siguen 
siendo posibles y serán evaluadas individualmente por el Estado miembro "ponente" y la EFSA.  
2.1.3.61   Reino Unido - Prescripcione s en materia de etiquetado y documentación del vino 
al final del período de transición del Brexit (ID 663104) 
2.445.   El representante de Australia  presenta la declaración siguiente. Australia desea solicitar 
aclaraciones sobre las prescripciones en materia de etiq uetado y documentación que se aplicarán a 
las importaciones de vino en el Reino Unido tras el período de gracia de 21 meses que ha aplicado 
el Reino Unido. A nuestro sector vitivinícola le preocupa la actual falta de claridad de las 
prescripciones. Austral ia entiende que, tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea, el Reino 
Unido ha prorrogado las leyes y los reglamentos de la UE relativos al vino y ha aprobado un período 
de gracia de 21 meses, por el cual estamos agradecidos. Sin embargo, aún no qu eda claro qué 
prescripciones de etiquetado se aplicarán a los productos agroalimentarios, incluido el vino, 
exportados a la UE a través del Reino Unido, como el vino australiano a granel embotellado en el 
Reino Unido y luego reexportado, y el vino embotell ado que se exporta al Reino Unido, parte del 
cual puede transbordarse a otros mercados. Pedimos flexibilidad para permitir el listado de 
importadores en la etiqueta de las botellas de vino importadas en el Reino Unido y para múltiples 
destinos. A nuestro j uicio, es posible incluir a un importador del Reino Unido y a importadores de 
terceros países y seguir cumpliendo los objetivos de la normativa. Por ejemplo: "Para el Reino Unido, 
importado por:" y "Para la UE, importado por:". A nuestro sector también le preocupa la falta de 
claridad de las prescripciones en materia de documentación para el vino importado. No está claro si 
se exige un formulario VI -1, o su equivalente, para importar al Reino Unido, ni si luego se necesita 
otro formulario VI -1 adicional par a exportar del Reino Unido a la UE; ni si, del mismo modo, es 
necesario un formulario VI -1 más cuando el vino se exporta a la UE y luego se reexporta al 
 
100 DO L 114 de 30.4.2019, p ágina  15. 
101 https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?qid=1489747880535&uri=CELEX%3A32009R1107 . 
102 EFSA 2018, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substanc e 
chlorothalonil". Diario de la EFSA 2018;16(1):5126: https://www.efsa.europa.eu/es/efsajournal/pub/5126 . 
103 DO L 46 de 10.2.2021, p ágina  5. 
104 Las declaraciones anteriores pueden consultarse  en ID 663 . G/TBT/M/83  
- 139 - 
  Reino  Unido. Australia reconoce el derecho del Reino Unido a reglamentar, pero quisiéramos obtener 
su garantía de que las prescripciones en materia de trámites de certificación y etiquetado exigidos 
para el mercado británico no serán excesivamente gravosas ni generarán costos y demoras 
indebidos. Deseamos que el Reino Unido se asegure de que las prescripcio nes en materia de 
etiquetado y documentación no restrinjan el comercio más de lo necesario para lograr sus objetivos 
y esperamos colaborar estrechamente con el Reino Unido en esta cuestión para garantizar un 
resultado mutuamente satisfactorio.  
2.446.   El represent ante del Uruguay  presenta la declaración siguiente. Uruguay desea agradecer a 
la delegación de Australia por traer nuevamente este punto a la atención de los Miembros del Comité. 
Mi delegación agradece al Reino Unido por las clarificaciones presentadas en la pasada reunión de 
octubre y las directrices sobre la importación y exportación de vino, publicadas por el Departamento 
de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales (DEFRA) el 31 de diciembre de  2020105, con 
respecto a la conservación e incorporación  de regulaciones de la Unión Europea en la materia, y al 
período de gracia de 21 meses concedido en lo relativo al etiquetado. Considerando que el Reino 
Unido ha sido el principal destino para las exportaciones uruguayas de vino al mercado común 
europeo en  los últimos años, nuestra delegación reitera su interés en permanecer informada sobre 
los requisitos y condiciones reglamentarias que aplicarán a la importación de vino en el mercado de 
dicho Miembro a partir del 1 de octubre de  2022, en particular en mat eria de documentación y 
etiquetado, y en que dichos requisitos sean lo menos restrictivos posible para el comercio.  
2.447.   En respuesta, el representante del Reino Unido  presenta la siguiente declaración. El Reino 
Unido desea agradecer a Australia y al Uruguay su  interés por nuestras prescripciones en materia 
de etiquetado y documentación del vino tras el final del período de transición acordado entre el Reino 
Unido y la Unión Europea.106 También queremos dar las gracias a Australia por el diálogo constructivo 
que hemos mantenido sobre este tema de forma bilateral. A partir del 1 de enero de  2021, el 
Reglamento de la organización común de mercados de los productos agrarios (Modificaciones 
diversas) (Salida de la UE) (Nº 2) de  2020107 permite que los datos de un impor tador de la Unión 
Europea o del Reino Unido figuren en la etiqueta de los productos vitivinícolas comercializados en 
Gran Bretaña hasta el 1 de octubre de  2022. Después de esa fecha, solo podrán comercializarse en 
Gran Bretaña los productos vitivinícolas e n los que figuren los datos de un importador del Reino 
Unido. A partir del 1 de enero de  2021 y después del 1 de octubre de  2022, podrá incluirse 
información adicional en la etiqueta siempre que no aparezca combinada con las palabras "importado 
por" o "imp ortador" y que esta no confunda a los consumidores con respecto al importador 
responsable de introducir el vino en Gran Bretaña.  
2.448.   En virtud de ese Reglamento, el Reino Unido seguirá aceptando los certificados de 
importación de vino (VI -1) expedidos por la U nión Europea para el vino que entre en el Reino Unido 
procedente de países no pertenecientes a la Unión Europea.108 Las disposiciones relativas al 
funcionamiento de los certificados VI -1 del Reino Unido figuran en el Reglamento 2018/273109 
conservado, modifi cado por el Reglamento sobre productos agropecuarios, alimentos y bebidas 
(modificación, etc.) (Salida de la UE) de  2020.110 En el sitio web del Gobierno británico figura más 
información sobre las medidas de etiquetado y certificación que se aplican.111 Los trámites relativos 
a la importación, exportación y circulación del vino entre Australia y Gran Bretaña estarán sujetos a 
los procedimientos simplificados establecidos en el Acuerdo entre el Reino Unido y Australia sobre 
el comercio de vino. El vino au straliano embotellado en el Reino Unido y reexportado a la Unión 
 
105 https://www.gov.uk/guidance/importing -and-exporting -wine (DEFRA, 2020).  
106 Como se detalla en la declaración presentada por el Reino Unido el 26 de febrero de 2020 en 
cumpl imiento de lo dispuesto en el artículo 15.2 del Acuerdo OTC (que figura en el documento 
G/TBT/2/Add.128 ), el Reino Unido dejó de ser Estado miembro de la Unión Europea el 31 de enero de 2020. El 
período de transición posterior finalizó el 31 de diciembre de 2020. Al final del perío do de transición, la Ley de 
la Unión Europea (Salida) de 2018 incorporó los Reglamentos de la Unión Europea que se aplicaban en el Reino 
Unido al final de ese período de transición a nuestra legislación nacional como Reglamentos conservados. Eso 
incluye lo s Reglamentos de la Unión Europea relativos a la documentación y el etiquetado del vino. Se han 
introducido, y se están introduciendo, algunas modificaciones menores en esos Reglamentos conservados para 
ajustarlos a nuestro contexto nacional.  
107 SI 2020/145 3: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1453/contents/made . Se pueden encontrar 
más orientaciones en el siguiente enlace: https://www.gov.uk/guidance/importing -and-exporting -wine. 
108 Estas disposiciones se establecen en el Reglamento sobre la Organización Común de Mercados de los 
Productos Agrarios y la Política Agrícola Común (Modificaciones diversas) (Sali da de la UE) de 2019 (N º 828).  
109 https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0273 . 
110 SI 2020/1637, https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2020/9780348214109/contents . 
111 https://www.gov.uk/guidance/importing -and-exporting -wine. G/TBT/M/83  
- 140 - 
  Europea seguirá estando sujeto a las normas de la Unión Europea cuando se importe a la UE desde 
Gran Bretaña. El Reino Unido toma nota de que Australia ha pedido garantías de que nuestros 
procesos no serán excesivamente gravosos. Trabajaremos estrechamente con la rama de producción 
para desarrollar un sistema moderno e intuitivo, con el fin de garantizar que las prescripciones en 
materia de etiquetado y documentación no restrinjan el comercio más de lo necesario. El Reino 
Unido acoge con satisfacción la interacción bilateral con Australia sobre este asunto e invita al 
Uruguay a colaborar de igual manera.  
2.1.4   Información sobre los avances de las preocupaciones comerciales específicas  
2.449.   El representante de los Estados Unidos  informa sobre la solución de una preocupación 
comercial específica con respecto a la Orden Nº 259 del Brasil, de 27 de mayo de  2019. Esta medida 
corrige y actualiza los requisitos de evaluación de la conformidad a los  dispositivos médicos y se 
notificó originalmente en el documento G/TBT/N/BRA/605  y sus adendas.112 Los Estados Unidos 
señalan que la medida ahora armoniza los requisitos de evaluación de la conformidad de los 
dispositivos médicos con las prácticas internacionales, en particular al eliminar los requisitos de 
volver a probar los dispositivos médicos cada dos o cuatro años, así como los requisitos de 
recertificación de los dispositivos médicos cada cinco años. Además, se han introducido otros 
requisitos exclusivos del Brasil. Esos camb ios dieron respuesta a las preocupaciones planteadas por 
los Estados Unidos.  
2.450.   El representante del Brasil  valora la cooperación con los Estados Unidos y confirma la 
resolución de la preocupación comercial.  
2.1.5   Base de datos sobre preocupaciones comerciales - Versión beta  
2.451.   La Secretaría  informa sobre una sesión informativa para presentar la base de datos sobre 
preocupaciones comerciales (versión beta) el 24 de febrero, que se celebró a través de Zoom. Se 
señala que la base de datos sobre preocupaciones comerciales  es un primer paso en el proceso de 
sustitución del anticuado Sistema de Gestión de la Información OTC, lanzado en 2009, de 
conformidad con las instrucciones del Comité OTC. La base de datos integra información sobre 
preocupaciones comerciales específicas relativas a OTC y MSF. Su objetivo es mejorar el acceso a la 
información sobre las preocupaciones comerciales que ya está a disposición de los Miembros y del 
público a través del Sistema de Gestión de la Información OTC y MSF. La base de datos sobre 
preocu paciones comerciales todavía no está terminada, por lo que puede haber fallos o faltar 
información. Por el momento, la información que figura en la base de datos solo está completa en 
inglés. Los datos en español y francés se están añadiendo. El objetivo d e la sesión informativa era 
presentar el funcionamiento de la base de datos y se alentó a los Miembros a que enviaran sus 
observaciones al respecto a la Secretaría.  
2.2  Intercambio de experiencias  
2.2.1   Transparencia  
2.452.   El Presidente  recuerda que el Comité celebró una sesión temática sobre la transparencia el 
4 de febrero de  2021. Asimismo, remite a las delegaciones a su informe sobre la sesión, distribuido 
con la signatura JOB/TBT/402 , así como a la nota de la Secretaría sobre la "Utilización del sistema 
ePing para divulgar observaciones y respuestas s obre las notificaciones" ( JOB/TBT/ 396). El 
Presidente observa que, en relación con otras cuestiones, no hay más novedades sobre las 
declaraciones de los Miembros en virtud del artículo 15.2. Además, recuerda a los Miembros que el 
examen anual ( G/TBT/45 ) contiene más detalles acerca de las declaraciones de los Miembros sobre 
la aplicación. De igual manera, la Secretaría celebró una sesión informativa sobre el sistema ePing 
el 22 de febrero. En caso de dudas sobre ePing, se invita a los Miembros a ponerse en contacto 
directamente con la Secretaría.  
 
112 Brasil - Orden N º 259, de 27 de mayo de 2019, por la que se corrigen y actualizan los Requisitos de 
evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos sujetos al Sistema de Vigilancia Sanitaria que figura 
en la Orden N º 54 de 1 de febrero de 2016 ( ID 604 ). G/TBT/M/83  
- 141 - 
  2.2.2   Normas  
2.453.   El representante del Canad á presenta el informe del moderador del taller del Comité sobre 
el papel del género en la elaboración de normas, celebrado el 8 de diciembre de  2020. El informe 
completo, facilitado por el Embajador De Boer (Canadá), figura en el documento G/TBT/GEN/309 . 
2.2.3   Procedimientos de evaluación de  la conformidad  
2.454.   El Presidente  recuerda que, desde la última reunión, el Comité ha recibido una nueva 
presentación de China, que figura en el documento JOB/TBT/391 . En total se han presentado 
seis comunicaciones (las otras son de: la Unión Europea, con la signatura JOB/TBT/322 ; los Estados 
Unidos, con la signatura JOB/TBT/326 ; Australia, con la signatura JOB/TBT/347 ; el Japón, con la 
signat ura JOB/TBT/349 ; y el Canadá, con la signatura JOB/TBT/358 ). El Pres idente recuerda también 
que, en la reunión informal del 8 de diciembre, el Comité mantuvo un productivo intercambio de 
puntos de vista sobre el desarrollo de directrices relativas a la evaluación de la conformidad. El 
último debate figura resumido en el do cumento JOB/TBT/273/Rev.7 . 
2.455.   El representante de China  presenta la propuesta de su delegación. El representante subraya 
que el principal objetivo de la propuesta de China ( JOB/TBT/391 ) es apoyar a la OMC en la puesta 
en práctica de un sistema de infraestructura de calidad como un sistema totalmente integrado. 
Además, presenta un ejemplo de lo que China ha hecho para construir una infraestructura de calidad 
nacional. Se señala que este sistema es esencial para ayudar a los encargados de la reglamentación 
a la hora de seleccionar y desarrollar procedim ientos de evaluación de la conformidad, así como para 
lograr que se cumplan. Con respecto a las directrices, también es importante tener en cuenta la 
evaluación del riesgo y el uso de la toma de decisiones basada en el riesgo (por ejemplo, 
procedimientos d iferentes para productos de bajo y alto riesgo). Asimismo, es importante supervisar 
el mercado: es necesario pasar del control previo a la comercialización al control posterior. China 
también hace hincapié en la importancia de la inclusión, en particular r especto del uso de normas 
internacionales y el respeto de las diferencias entre los Miembros (leyes, prácticas, políticas y 
objetivos de reglamentación) y las flexibilidades adecuadas.113 En conclusión, China reitera la 
voluntad de su delegación de particip ar en los debates sobre los procedimientos de evaluación de la 
conformidad.  
2.456.   El representante de los Estados Unidos  agradece a China la propuesta y señala que su 
delegación revisará el documento y la exposición.  
2.457.   La representante de Nueva Zelandia  expresa el  apoyo de su delegación a la labor en curso 
para el desarrollo de directrices no prescriptivas sobre procedimientos de evaluación de la 
conformidad en el contexto del noveno examen trienal. La representante da las gracias a los 
Miembros por sus esfuerzos y  agradece las contribuciones que se han realizado. Nueva Zelandia 
desea formular algunas observaciones para que las considere el Comité. Sobre la base de la 
declaración anterior de Australia, su delegación considera que en las directrices se debe hacer 
hincapié en los principios de transparencia y buenas prácticas de reglamentación para los 
procedimientos de evaluación de la conformidad como contribuyentes significativos a la reducción 
de los obstáculos al comercio. Se debe facilitar el comercio y promover el uso de orientaciones, 
recomendaciones y normas internacionales pertinentes cuando se adopten textos reglamentarios 
para los procedimientos de evaluación de la conformidad, a fin de evitar duplicaciones innecesarias. 
Las directrices también deben permiti r una flexibilidad suficiente para que los encargados de la 
reglamentación y los responsables políticos puedan innovar y seleccionar el procedimiento de 
evaluación de la conformidad que mejor se adapte a sus necesidades y circunstancias nacionales, 
así com o a los objetivos de la política de reglamentación. Nueva Zelandia señala el valor de promover 
el diálogo sobre la cooperación y la coordinación en materia de reglamentación, con objeto de 
generar confianza en los resultados de la convergencia reglamentari a. 
2.458.   El representante del Paraguay  destaca la importancia de la flexibilidad y la necesidad de 
tener en cuenta las realidades de los distintos países, ya que el desarrollo de los procedimientos de 
evaluación de la conformidad es un desafío notable para los p aíses en desarrollo. Es importante 
 
113 La exposición completa de la propuesta figura en los documentos JOB/TBT/403  y 
JOB/TBT/403/Corr.1 . G/TBT/M/83  
- 142 - 
  dejar espacio para la innovación, de modo que los países puedan encontrar el equilibrio correcto, 
apropiado y adaptado a sus propias circunstancias y objetivos políticos.  
2.459.   El Presidente  alienta a los Miembros a presentar p ropuestas adicionales para ayudar al 
Comité a avanzar en su labor. Asimismo, señala que una de las propuestas sobre la mesa para el 
noveno examen trienal también hace referencia a la cuestión de los procedimientos de evaluación 
de la conformidad. El Presid ente pone de relieve que todos los logros de la labor del octavo examen 
trienal se podrán utilizar en el noveno examen trienal. Además, destaca que la participación continua 
es importante para que el Comité pueda avanzar en ese mandato.  
2.3  Informe sobre la re unión informal del 8 de diciembre sobre los procedimientos de 
evaluación de la conformidad, el intercambio de información relacionada con la COVID -19 
y el taller sobre el papel del género en la elaboración de normas  
2.460.   El Presidente  informa sobre la reunión i nformal del Comité OTC, celebrada el 8 de diciembre 
de 2020, para debatir los procedimientos de evaluación de la conformidad y el intercambio de 
información relacionada con la COVID -19. El informe completo figura en el documento JOB/TBT/395 , 
de fecha 22 de enero de  2021. Este informe tambi én contiene una referencia al informe del taller 
sobre el papel del género en la elaboración de normas (mencionado anteriormente y que figura por 
separado en el documento G/TBT/GEN/309 ). 
3  NOVENO EXAMEN TRIENAL  
3.1.  El Presidente  presenta su informe sobre la reunión informal del Comité celebr ada el 23 de 
febrero de  2021 sobre el noveno examen trienal. Se proporcionó una copia por anticipado en la sala 
al celebrar la reunión. Posteriormente, la versión final se distribuyó el 9 de marzo de  2021 con la 
signatura JOB/TBT/404 . 
4  VIGÉSIMO SEXTO EXAMEN ANUAL  
4.1.  La Secretaría  presenta el vigésimo sexto examen anual de la aplicación y funcionamiento del 
Acuerdo OTC en virtud del artículo 15.3, que figura en el documento G/TBT/45 . El Comité toma nota 
del informe.  
5  ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN TÉCNICA  
5.1.  La representante de los Estados Unidos  destaca sus esfuerzos en curso p ara respaldar la 
aplicación del Acuerdo OTC. La representante habla de un programa público -privado entre la Agencia 
de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Instituto Nacional de 
Normalización de los Estados Unidos (ANSI), que co ordina la ayuda en los países en desarrollo y en 
los PMA, para dar prioridad a las necesidades de asistencia técnica. Standards Alliance se creó 
en 2012 con el objetivo de aplicar el Acuerdo OTC en 10 países y posteriormente se amplió. El 
programa inicial de Standards Alliance iba a terminar en septiembre de  2021, pero en 2019 se 
renovó para una segunda fase. Sobre la base de las lecciones aprendidas en la primera fase, se 
proporcionará asistencia técnica específica a los países en desarrollo, en especial p ara el desarrollo 
de infraestructura nacional de calidad, y buenas prácticas sobre reglamentación que se basan en los 
principios del Acuerdo OTC. Hasta la fecha, Standards Alliance ha organizado más de 100 actividades 
de capacitación y talleres en los que han participado más de 4.500 personas. Además, ha contribuido 
a promover la capacidad de los países asociados en varias esferas específicas. El informe completo, 
que contiene más información al respecto, figura en el documento G/TBT/GEN/311 . 
5.2.  La Secretaría  presenta la tercera edición de l manual de la serie de Acuerdos de la OMC sobre 
obstáculos técnicos al comercio, disponible en el sitio web de la OMC.114 
 
114 https://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/tbt3rd_e.pdf . G/TBT/M/83  
- 143 - 
  6  OBSERVADORES  
6.1  Actualizaciones  
6.1.  El representante de la OCDE  informa al Comité sobre la alianza mundial para la aplicación del 
Sistema Armonizado Mundial de Clasificación y Etiquetado de los Productos Químicos. La exposición 
completa figura en el documento G/TBT/GEN/313 . El Presidente  señala a la atención del Comité la 
información proporcionada  por otros observadores, a saber, la BIPM , la CEI y la ISO 
(G/TBT/GEN/314 ). 
6.2  Solicitu des pendientes  
6.2.  En cuanto a las solicitudes de la condición de observador pendientes, el Presidente  recuerda 
que la lista de observadores, incluidas las solicitudes pendientes, figura en el documento 
G/TBT/GEN/2/Rev.15 , que se distribuyó el 22 de febrero de  2021. El Presidente  señala a la atención 
de las delegaciones una solicitud reciente de la condición de observador por parte de la Organización 
Árabe de Desarrollo Industrial, Normalización y Minería (AIDSMO). Además, dice que en el 
documento RD/TBT/1/Rev.7  se facilita una recopilación de las comunicaci ones originales recibidas 
por la OMC de los distintos organismos que han solicitado la condición de observador en el 
Comité  OTC y cuyas solicitudes siguen pendientes. Precisa que ambos documentos están 
actualizados (no se han recibido otras solicitudes ent retanto). En cuanto a las solicitudes anteriores, 
el Presidente afirma que no tiene ninguna información nueva que le haga pensar que la situación 
haya cambiado con respecto a la última reunión del Comité. Por tanto, propone que se vuelva a 
plantear el asun to en el Comité cuando los Miembros hayan tenido tiempo para realizar consultas 
entre ellos.  
6.3.  La representante de Turquía  expresa el apoyo de su delegación a la solicitud del Instituto de 
Normas y Metrología de los Países Islámicos (SMIIC). La representante  declara que el proceso de 
evaluación de las solicitudes de la condición de observador debe revisarse a la luz de la creciente 
lista de solicitudes pendientes, algunas de las cuales datan de hace varios años.  
6.4.  La representante de los Estados Unidos  reitera que su delegación no puede aceptar al SMIIC 
como observador en el Comité OTC. La BIPM es la organización intergubernamental pertinente a la 
que se le concedió la condición de observador; esta organización coopera con los Miembros en la 
esfera de las cuesti ones relacionadas con la metrología y las normas de medición. Además, a la  OILM 
se le concedió la condición de observador como organización intergubernamental de tratados de 
metrología legal. Estas dos organizaciones representan el marco mundialmente recon ocido de la 
metrología que sustenta la infraestructura de calidad. Asimismo, hay organizaciones internacionales 
con solicitudes pendientes a las que se debe dar prioridad antes de considerar las de los organismos 
regionales, como la ILAC y el IAF.  
6.5.  El Presidente  alienta a los Miembros a que realicen consultas sobre esta cuestión para lograr 
un resultado más satisfactorio. Además, reitera su disposición, en su calidad de Presidente, a facilitar 
las consultas.  
7  ELECCIÓN DEL PRESIDENTE  
7.1.  El Presidente  señala que, cuando se celebra la reunión, los Miembros aún no han finalizado el 
proceso de selección de los Presidentes del Comité del Comercio de Mercancías y sus órganos 
subsidiarios, incluido el Comité OTC. Eso significa que el punto del orden del día actual se sus pende 
y que el Comité volverá a tratarlo en su próxima reunión formal, cuando se pueda designar y acordar 
un nuevo Presidente.  
8  FECHA DE LA PRÓXIMA REUNIÓN  
8.1.  El Presidente  recuerda que la próxima reunión ordinaria del Comité está prevista para los días  2 
a 4 de junio de  2021 y estará precedida por una reunión informal sobre el examen trienal, que se 
celebrará el 1 de junio.  
__________