G/TBT/N/CRI/71/Add.4  
30 de enero de 2024    
(24-0655) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 26 de enero de 2024 se distribuye a petición de la delegación 
de Costa Rica . 
 
_______________  
 
 
Título : RTCR  405:2007 Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo 
y Material Biomédico  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/final_measure/24_00776_0
1_s.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[X] Otro motivo:   
Descripción: Reforma al RTCR  505: 2022 Equipo y Material biomédico. Clasificación, 
Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control.  
Organismo competente: Ministerio de Salud.  
http://reglatec.go .cr/reglatec/principal.jsp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/24_00776_00_s.pdf  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/CRI/71/Add.4  
 
- 2 - 
  Descripción : Esta reforma viene a facilitar el comercio y a flexibilizar a favor del administrado la 
presentación del Certificado de Libre Venta para que, en caso de fabricación por terceros o filiales y 
cuando el producto no se comercialice en el país de fabricación, permitir que el Certificado de Libre 
Venta sea emitido además por la autoridad competente del país de una filial de la empresa titular 
del EMB o de la casa matriz, filial que debe estar legalmente constituida y no sólo por la autoridad 
competente del país del titular del producto. Asimismo, se promueve la eficiente implementación de 
la revisión de la etiqueta de los EMB, de forma que no se genere un retraso mayor en la evaluación 
de los trámites de cambios post registro, ampliando el transitorio III de 6 me ses (que se cumplirían 
el aclarar que, cuando un producto esté bajo el reconocimiento de la equivalencia de los sistemas 
de evaluación de la conformidad de los sistemas de registro y presente un CLV emitido por una 
autoridad de un país con el cual no se te nga dicho acuerdo, se deberán presentar los requisitos 
faltantes para completar el expediente, lo cual es bastante lógico, pero para evitar malos entendidos, 
se optó por realizar la aclaración en aras del principio de reglas claras y unívocas.  
__________