-1- 
  (ราง) 
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
(ฉบับที่...) พ.ศ. ..... 
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ 
เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใชในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร 
------------------------------------------------------------- 
โดยที่เปนการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑเกี่ยวกับ วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใชในการผลิต และ
การเก็บรักษาอาหาร ที่มีอยูหลายฉบับใหมีขอกําหนดที่เทาเทียมลดความซ้ําซอนในการตรวจประเมิน เพื่อเพิ่ม
ประสิทธิภาพในการตรวจประเมินสถานประกอบการ และเพื่อใหเกิดประสิทธิผลในการคุมครองผูบริโภคใหได
บริโภคอาหารที่สะอาดและปลอดภัย ตลอดจนยกระดับมาตรฐานการผลิตอาหารแปรรูปเพื่อเตรียมความพรอม
เขาสูการเปนประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน 
อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖(๗) แหงพระราชบัญญัติอาหาร   
พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว โดยคําแนะนําของคณะกรรมการอาหาร
ดังตอไปนี้ 
ขอ 1 ใหยกเลิก  
        (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใชในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร ลงวันที่ 19 กันยายน พ.ศ. 2543 
 (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 239) พ.ศ.2544 เรื่อง แกไขเพิ่มเติมประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 ลงวันที่ 11 กันยายน พ.ศ. 2544 
 (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แกไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับ
ที่ 193) พ.ศ.2543 (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 26 กรกฏาคม พ.ศ. 2553 
 (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 220) พ.ศ. 2544 เรื่อง น้ําบริโภคในภาชนะ
บรรจุที่ปดสนิท (ฉบับที่ 3) ลงวันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2544 
 (5) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แกไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับ
ที่ 220) พ.ศ.2544 ลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2553 
 (6) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 298) พ.ศ.2549 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใชในการผลิต และการเก็บรักษาผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลวที่ผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอน
โดยวิธีพาสเจอรไรส  ลงวันที่ 18 สิงหาคม พ.ศ. 2549 
 (7) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แกไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับ
ที่ 298) พ.ศ.2549 ลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2553 
 (8) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 342) พ.ศ. 2555 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใชในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพรอมจําหนาย ลงวันที่ 17 เมษายน 
พ.ศ. 2555 
 (9) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔๙) พ.ศ. ๒๕๕๖ เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใชในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ํา และชนิดที่
ปรับกรด ลงวันที่ 3 มกราคม พ.ศ.2556 
ขอ 2  ใหอาหารที่ผลิตเพื่อจําหนายในสถานที่ใดๆ เปนอาหารที่กําหนดวิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใชในการผลิต การเก็บรักษาอาหาร ยกเวนสถานที่ดังตอไปนี้  เอกสารหมายเลข 3-1-1  
แกไขตามมติประชุมคณะอนุกรรมการ (อ.2)  
ครั้งที่ 6-2/2563  
วันพฤหัสบดีที่ 23 ม.ค.2563  -2- 
 (๑) อาคาร สถานที่ หรือบริเวณใด ๆ ที่มิใชที่หรือทางสาธารณะ ที่จัดไวเพื่อประกอบ
อาหารหรือปรุงอาหารจนสําเร็จ และจําหนายให ผูบริโภคสามารถบริโภคไดทันที ทั้งนี้ ไมวาจะเปนการจําหนาย
โดยจัดใหมีบริเวณไวสําหรับการบริโภค ณ ที่นั้น หรือนําไปบริโภคที่อื่นก็ตาม เวนแตเปนการผลิตอาหารควบคุม
เฉพาะ อาหารกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารที่ตองมีฉลาก แลวแตกรณี ที่ใชเครื่องจักรมี
กําลังรวมตั้งแตหาแรงมาหรือกําลังเทียบเทาตั้งแตหาแรงมาขึ้นไป หรือใชคนงานตั้งแตเจ็ดคนขึ้นไปโดยใช
เครื่องจักรหรือไมก็ตาม  
(๒) สถานที่จําหนายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ 
(3) สถานที่ผลิตเกลือบริโภค  
(4) สถานที่คัดและบรรจุผักและผลไมสดบางชนิด ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข
กําหนดใหตองปฏิบัติตามวิธีการผลิตเครื่องมือเครื่องใชในการผลิตและการเก็บรักษาอาหารแลว 
ขอ 3  ผูผลิตอาหารตามขอ 2 ตองปฏิบัติตามวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใชในการผลิตและการ
เก็บรักษาอาหารที่กําหนดไวในบัญชี แนบทายประกาศนี้  
ขอ 4  ผูผลิตอาหารดังตอไปนี้ ตองจัดใหมีผูควบคุมการผลิตที่ผานการฝกอบรมตามหลักสูตรที่
ไดรับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา  
(1) น้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิ ท น้ําแรธรรมชาติ และน้ําแข็งบริโภค ที่ผานกรรมวิธี
การกรองหรือฆาเชื้อ 
(2) ผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลวที่ผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาส
เจอรไรส ไดแก นมโค นมปรุงแตง ผลิตภัณฑของนม และใหหมายความรวมถึงผลิตภัณฑดังกลาวที่ผลิตจากนม
ของสัตวอื่นผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส ทั้งนี้รวมถึงกรณีที่มีกระบวนการแชเยือกแข็ง
ภายหลังการพาสเจอรไรส  
(3) อาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ําและชนิดที่ปรับกรด ไดแก 
อาหารที่ผานกรรมวิธีที่ใชทําลายหรือยับยั้งการขยายพันธุของจุลินทรียดวยความรอน ภายหลังหรือกอนบรรจุ
หรือปดผนึก และให หมายความรวมถึงอาหารอื่นที่มีกระบวนการผลิตในทํานองเดียวกันนี้ ที่มีคาพีเอช มากกวา 
4.6 และมีคาวอเตอรแอคติวิตี้ (Water Activity) มากกวา 0.85 ซึ่งเก็บรักษาไวในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทที่
เปนโลหะหรือวัตถุอื่นที่คงรูปหรือไมคงรูป ที่สามารถปองกันมิใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจุได และ
สามารถเก็บรักษาไวไดในอุณหภูมิปกติ 
ขอ 5  การตรวจประเมิน วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใชในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร ให
เปนไปตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกําหนด 
ขอ 6  ผูนําเขาอาหารตามขอ 2 เพื่อจําหนาย ตองจัดใหมีเอกสารรับรองตามมาตรฐานที่
เทียบเทา หรือไมต่ํากวาเกณฑที่กําหนดไวในบัญชีแนบทายประกาศนี้   
ขอ 7  ใหผูรับใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือไดรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไมเขาขายโรงงาน หรือ
ไดรับใบอนุญาตนําหรือสั่งอาหารเขามาในราชอาณาจักร กอนวันที่ประกาศนี้ใชบังคับ ตองปฏิบัติใหถูกตองตาม
ประกาศนี้ภายในหนึ่งรอยแปดสิบวันนับแตประกาศนี้ใชบังคับ 
ขอ 8 ประกาศนี้ใหใชบังคับเมื่อพนกําหนดหกสิบวัน นับแตวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจา
นุเบกษาเปนตนไป 
ประกาศ ณ วันที่     เดือน       พ.ศ.   
 
รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุข  
 
 
- 1 - 
 (ราง)  
บัญชีหมายเลข 1 
แนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่..........) พ.ศ. ........  
เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใชในการผลิตอาหารและการเก็บรักษาอาหาร 
 
 
วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใชในการผลิตอาหารและการเก็บรักษาอาหาร 
 
 
วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใชในการผลิตอาหารและการเก็บรักษาอาหาร ประกอบดวย 2 สวน 
ไดแก 
สวนที่ 1 ขอกําหนดพื้นฐาน เปนขอกําหนดสําหรับสถานที่ผลิตอาหารทุกประเภท โดยมี
วัตถุประสงคหลักเพื่อใหผูผลิตมีมาตรการปองกันการปนเปอนหรือลดขจัดอันตรายทั้ง
ทางดานจุลินทรีย เคมี และกายภาพ จากสิ่งแวดลอม อาคาร เครื่องมือเครื่องจักรหรือ
อุปกรณการผลิต ภาชนะบรรจุ รวมทั้งผูปฏิบัติงาน ในแตละขั้นตอนการผลิต รวมทั้งการ
จัดการสุขาภิบาล และสุขลักษณะสวนบุคคล เพื่อใหมั่นใจไดวาอาหารที่ผลิตมีความ
ปลอดภัยตอผูบริโภค 
สวนที่ 2 ขอกําหนดเฉพาะ  เปนขอกําหนดเพิ่มเติม ที่กําหนดไวเปนการเฉพาะสําหรับกรณีที่มีการ
ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูงหากควบคุมการผลิตไมเหมาะสม 
โดยมีวัตถุประสงคเพื่อกําหนดแนวทางการควบคุมกระบวนการผลิตโดยเฉพาะจุดสําคัญที่
ตองควบคุมเปนพิเศษเพื่อลดขจัดอันตรายใหอยูในระดับที่ยอมรับได และเกิดความ
ปลอดภัยไดอยางแทจริงจํานวน 3 รายการ ดังตอไปนี้  
2.1   ขอกําหนดเฉพาะ สําหรับการผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท น้ําแร
ธรรมชาติ และน้ําแข็งบริโภค ที่ผานกรรมวิธีการกรองหรือฆาเชื้อ 
2.2   ขอกําหนดเฉพาะ สําหรับการผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลวที่ผาน
กรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส ไดแก นมโค นมปรุงแตง 
ผลิตภัณฑของนม และใหหมายความรวมถึงผลิตภัณฑดังกลาวที่ผลิตจากนมของ
สัตวอื่นผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส ทั้งนี้รวมถึงกรณีที่มี
กระบวนการแชเยื อกแข็งภายหลังการพาสเจอรไรส  
2.3   ขอกําหนดเฉพาะ สําหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความ
เปนกรดต่ําและชนิดที่ปรับกรด ที่ผานกรรมวิธีการฆาเชื้อดวยความรอนโดยทําให
ปลอดเชื้อเชิงการคา (Commercial Sterilization) ไดแก อาหารที่ผานกรรมวิธีที่
ใชทําลายหรือยับยั้งการขยายพันธุของจุลินทรียดวยความรอน ภายหลังหรือกอน
บรรจุหรือปดผนึก และใหหมายความรวมถึงอาหารอื่นที่มีกระบวนการผลิตใน
ทํานองเดียวกันนี้ ที่มีคาพีเอช มากกวา 4.6 และมีคาวอเตอรแอคติวิตี้ (Water 
Activity) มากกวา 0.85 ซึ่งเก็บรักษาไวในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทที่เปนโลหะหรือ
วัตถุอื่นที่คงรูปหรือไมคงรูป ที่สามารถปองกันมิใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะ
บรรจุได และสามารถเก็บรักษาไวไดในอุณหภูมิปกติ  
  
 
 
- 2 - 
 สวนที่ 1 ขอกําหนดพื้นฐาน 
---------------------- 
บทนํา 
ขอกําหนดพื้นฐาน แบงเปน 5 หมวด ไดแก 
หมวดที่ 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทําความสะอาด และการบํารุงรักษา 
หมวดที่ 2 เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณการผลิต การทําความสะอาดและการบํารุงรักษา 
หมวดที่ 3 การควบคุมกระบวนการผลิต 
หมวดที่ 4 การสุขาภิบาล 
หมวดที่ 5 สุขลักษณะสวนบุคคล 
โดยมีรายละเอียดขอกําหนดในแตละหมวด ดังตอไปนี้ 
 
หมวดที่ 1 สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทําความสะอาด และการบํารุงรักษา 
1.1 ไมมีการสะสมสิ่งของไมใชแลวหรือไมเกี่ยวของกับการผลิตอาหาร อยูในบริเวณรอบสถานที่ผลิต
และในบริเวณผลิต ที่อาจเปนแหลงสะสมฝุนละออง หรือเปนแหลงหลบซอนหรือเพาะพันธุสัตว
แมลงและเชื้อโรคตางๆ รวมทั้งปองกันปญหาจากการนําไปใชโดยไมทราบวาชํารุด 
1.2 ไมมีการสะสมสิ่งปฏิกูลไมอยูใกลหรือเปนที่สะสมวัตถุอันตรายไมมีฝุนควันมากผิดปกติ  
1.3 ไมอยูใกลคอกปศุสัตว หรือสถานเลี้ยงสัตว หรือสัตวเลี้ยง 
1.4 มีทอหรือทางระบายน้ํานอกอาคารเพื่อระบายน้ําทิ้ง และทอหรือทางระบายน้ําภายในอาคาร
สามารถรองรับน้ําทิ้งที่เกิดจากการผลิตภายในอาคาร มีความเหมาะสม ไมมีน้ําขังแฉะและสกปรก 
1.5 อาคารผลิตมีการออกแบบ และกอสรางอยางมั่นคงแข็งแรง งายตอการทําความสะอาดและ
บํารุงรักษา รวมทั้งมีการทําความสะอาดอยางสม่ําเสมอ และบํารุงรักษาใหอยูในสภาพที่ดี ดวย
วิธีการที่เหมาะสม ดังนี้  
1.5.1 พื้น ออกแบบและกอสรางดวยวัสดุคงทน เรียบ ทําความสะอาดงาย มีความลาดเอียง
เพียงพอลงสูทางระบายน้ํา สภาพสะอาด ไมชํารุด 
1.5.2 ผนัง มีการออกแบบและกอสรางดวยวัสดุคงทน เรียบ ทําความสะอาดงาย สภาพ
สะอาด ไมชํารุด 
1.5.3 เพดาน มีการออกแบบและกอสรางดวยวัสดุคงทน เรียบ ทําความสะอาดงาย รวมทั้ง
อุปกรณที่ยึดติดดานบน ไมกอใหเกิดการปนเปอน สภาพสะอาด ไมชํารุด 
1.6 อาคารผลิตสามารถปองกันสัตวและแมลงเขาสูบริเวณผลิต หรือปองกันสัตวและแมลงสัมผัส
อาหาร 
1.7 มีพื้นที่ในการผลิตเพียงพอ และแยกพื้นที่การผลิตอาหารออกเปนสัดสวนจากที่พักอาศัย  การ
ผลิตผลิตภัณฑอื่นที่มิใชอาหารตาม พระราชบัญญัติอาหาร และบริเวณรับประทานอาหารสําหรับ
พนักงาน 
1.8 มีพื้นที่ในการผลิตเปนสัดสวน และเปนไปตามสายงานการผลิต ไมกอใหเกิดการปนเปอนขาม 
1.9 จัดใหมีหองบรรจุ หรือมีการบริหารจัดการพื้นที่  เพื่อปองกันการปนเปอนขามและการปนเปอนซ้ํา 
หลังการฆาเชื้อแลวในกระบวนการผลิต  
 
 
- 3 - 
 1.10 อาคารผลิตมีระบบระบายอากาศเพียงพอเพื่อใหเกิดความสะดวกในการทํางาน และปองกัน
การเกิดเชื้อราในบริเวณผลิต ทั้งนี้ตองควบคุมทิศทางการไหลของอากาศไมใหอากาศที่ปนเปอน
จากบริเวณที่สกปรกมาก ไหลไปสูพื้นที่ที่สะอาด 
1.11 อาคารผลิตมีแสงสวางเพียงพอ โดยเฉพาะในจุดที่มีผลตอความผิดพลาดในการปฏิบัติงานและมีผล
ตอการควบคุมอันตรายในอาหาร 
ในกรณีที่สถานที่ตั้งตัวอาหารซึ่งใชผลิตอาหารอยูติดกับบริเวณที่มีสภาพไมเหมาะสมอันอาจสงผลกระทบ
ทําใหอาหารเกิดความไม ปลอดภัยตอผูบริโภค ผูผลิตจะตองมีมาตรการปองกันการปนเปอนที่มีประสิทธิภาพ 
หมวดที่ 2 เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณการผลิต การทําความสะอาดและการบํารุงรักษา 
2.1 เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณการผลิตที่สัมผัสกับอาหาร หรือมีโอกาสสัมผัสกับอาหารและ
เกิดการปนเปอนได มีการออกแบบถูกสุขลักษณะ โดยเลือกใชวัสดุที่ไมเปนพิษ ไมเปนสนิม ไมทํา
ปฏิกิริยากับอาหาร ทนตอการกัดกรอน ออกแบบใหสามารถลางทําความสะอาดไดงาย และไมมี
ซอกมุมหรือรอยเชื่อมตอที่ทําความสะอาดไมทั่วถึง 
2.2 ติดตั้งในตําแหนงเหมาะสม เปนไปตามสายงานการผลิต งายตอการทําความสะอาดและซอม
บํารุง และสะดวกในการปฏิบัติงาน 
2.3 เครื่องมืออุปกรณการผลิต มีจํานวนเพียงพอสัมพันธกับการผลิต และเพียงพอในการลดหรือกําจัด
อันตรายในอาหารใหอยูในระดับที่ปลอดภัยตอผูบริโภครวมถึงมีเครื่องมือในการชั่ง ตวง วัด 
เหมาะสมตามความจําเปน 
2.4 พื้นผิวหรือโตะปฏิบัติงานที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง หรือมีโอกาสสัมผัสกับอาหารขณะปฏิบัติงาน 
ตองทําดวยวัสดุผิวเรียบ ไมเปนสนิม ไมเปนพิษ ไมทําปฏิกิริยากับอาหาร ทนตอการกัดกรอน ทํา
ความสะอาดไดงาย และมีความสูงจากพื้นอยางนอย 60 ซม. หรือในระดับที่สามารถปองกันการ
ปนเปอนสิ่งสกปรกจากพื้นขณะปฏิบัติงานได  
2.5 กรณีใชระบบทอในการลําเลียงอาหาร ภายในทอ รวมทั้งปม ขอตอ ปะเก็น วาลวตางๆ ที่สัมผัส
อาหาร ตองออกแบบอยางถูกสุขลักษณะ โดยไมมีจุดอับและซอกมุมที่กอใหเกิดการสะสมของสิ่ง
สกปรกและจุลินทรีย และยากตอการทําความสะอาดและฆาเชื้อ  สามารถทําความสะอาดไดทั่วถึง 
และมีอุปกรณปดปลายทอที่ยังไมใชงาน 
2.6 เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณการผลิตที่สัมผัสกับอาหาร หรือมีโอกาสสัมผัสกับอาหาร มีการ
ทําความสะอาด และมีการฆาเชื้ออุปกรณหลังขั้นตอนการลดหรือขจัดจุลินทรีย ดวยวิธีการที่มี
ประสิทธิภาพ อยางสม่ําเสมอ มีการจัดเก็บอุปกรณที่ทําความสะอาดหรือฆาเชื้อแลวเปนสัดสวน
ในสภาพที่ถูกสุขลักษณะและปองกันการปนเปอนได  
2.7 เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณการผลิต ตองมีการบํารุงรักษาใหอยูในสภาพที่ดี ใชงานไดอยาง
มีประสิทธิภาพ กรณีอุปกรณและสวนประกอบของอุปกรณมีอายุการใชงานจํากัด เชน หลอดยูวี 
ประเก็นยาง ใสกรอง สารกรอง ตองมีการจดบันทึกและจัดทําแผนเพื่อควบคุมการใชงานและ
เปลี่ยนเมื่อครบกําหนด หรือมีวิธีการอื่น เชน การฟนฟูสภาพสารกรองเรซินทั้งนี้ในระหวาง
การซอมบํารุงตองไมกอใหเกิดการปนเปอนขามลงสูผลิ ตภัณฑ 
2.8 อุปกรณการชั่งตวงวัด โดยเฉพาะที่ใชควบคุมกระบวนการลดอันตรายในอาหาร ตองมีความ
เที่ยงตรงแมนยํา มีการสอบเทียบตามระยะเวลาที่เหมาะสม และอยางนอยปละ 1 ครั้ง และ 
 
 
- 4 - 
 กรณีที่พบวาผลการสอบเทียบมีคาความคลาดเคลื่อนเกินเกณฑการยอมรับ ตองมีวิธีการ
จัดการกับเครื่องมือวัดนั้นๆ 
หมวดที่ 3 การควบคุมกระบวนการผลิต 
3.1 วัตถุดิบ สวนผสมและวัตถุเจือปนอาหาร  
3.1.1 ตองมีการคัดเลือกวัตถุดิบ สวนผสม และวัตถุเจือปนอาหาร ที่มีคุณภาพความปลอดภัย
ในกรณีที่วัตถุดิบมีความเสี่ยงสูง (High Probability) ในการตกคางหรือปนเปอน
อันตรายทางเคมี จะตองมีมาตรการคัดเลือกวัตถุดิบจากแหลงที่มีระบบการควบคุม
การใชสารเคมีอยางปลอดภัยหรือมีกระบวนการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบอยางเขมงวด
ในขั้นตอนการรับซื้อหรือมีขั้นตอนตอไปในการลดอันตรายใหอยูในระดับที่ปลอดภัย 
รวมถึงมีการแสดงฉลากที่ถูกตอง หรือมีขอมูลความปลอดภัยตามประเภทของวัตถุดิบ 
3.1.2 เก็บรักษาวัตถุดิบ สวนผสม และวัตถุเจือปนอาหาร บนชั้นหรือยกพื้น แยกเปนสัดสวนไม
ปะปนกับวัตถุอันตราย วัตถุดิบที่ไมใชอาหาร วัตถุดิบที่มีสารกอภูมิแพ และจัดเก็บใน
สภาวะที่ปองกันการปนเปอนโดยมีการเสื่อมสภาพนอยที่สุด เชน การควบคุมอุณหภูมิ 
ความชื้น เปนตน รวมถึงมีระบบการนําไปใชอยางมีประสิทธิภาพเปนไปตามลําดับ
กอนหลัง 
3.1.3 มีการลาง ทําความสะอาด ตัดแตง คัดแยก ลวก กรอง ลดอุณหภูมิ ฆาเชื้อ หรือวิธีการ
อื่นเพื่อลดการปนเปอนเบื้องตน ตามความจําเปน เพื่อลดปริมาณจุลินทรียเริ่มตน วัตถุ
แปลกปลอมหรือสารเคมีทางการเกษตร ที่อาจปนเปอนมากับวัตถุดิบหรือสวนผสม 
3.2  ภาชนะบรจุที่สัมผัสอาหาร 
3.2.1 มีการคัดเลือกภาชนะบรรจุที่มีคุณภาพความปลอดภัยและมีการตรวจสอบสภาพและ
ความสมบูรณของภาชนะบรรจุ  เชน รอยตําหนิ ความสะอาด หรือความสมบูรณของ
รอยผนึก 
3.2.2 มีการเก็บรักษา ตลอดจนการขนยายในสภาวะที่ปองกันการปนเปอน รวมถึงมีระบบการ
นําไปใชอยางมีประสิทธิภาพเปนไปตามลําดับกอนหลัง  
3.2.3 มีการทําความสะอาด หรือฆาเชื้อภาชนะบรรจุ กอนการใชงาน ตามความจําเปน เพื่อขจัด
สิ่งสกปรกหรือการปนเปอน หรือมาตรการอื่นที่เทียบเทา มีการจัดเก็บ และการขนยาย
ลําเลียงภาชนะบรรจุที่ลางทําความสะอาดแลว ตองไมทําใหเกิดความเสียหายหรือเกิด
การปนเปอนอีก และนําไปใชบรรจุทันทีหลังลางทําความสะอาด หากมีความจําเปนที่ไม
สามารถบรรจุทันทีตองมีระบบการปองกันการปนเปอนขามจากสิ่งแวดลอม และระหวาง
ภาชนะบรรจุที่รอลางและที่ลางแลว อยางมีประสิทธิภาพ 
3.3 การปรุงผสม 
3.3.1 กรณีที่มีการใชวัตถุเจือปนอาหาร ตองใชชนิดและปริมาณตามที่กฎหมายกําหนด ชั่งตวง
ดวยอุปกรณที่เหมาะสม ผสมใหเขากันอยางทั่วถึง และมีบันทึกผล กรณีมีการใชสารชวย
ในการผลิต (Processing Aid) ตองมีขอมูลดานความปลอดภัยของสารเคมี (MSDS) และ
มีการควบคุมปริมาณการใชตามที่ฉลากกําหนด  รวมทั้งมีมาตรการหรือกระบวนการ
กําจัดออกใหอยูในระดับปลอดภัยตอสุขภาพของผูบริโภค  
 
 
- 5 - 
 3.3.2 สวนผสมอื่นๆ นอกจากวัตถุเจือปนอาหารมีการตรวจสอบอัตราสวนการปรุงผสมให
เปนไปตามสูตรที่กําหนด และการผสมมีความสม่ําเสมอ เพื่อควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ 
3.3.3 ระหวางกระบวนการผลิต มีการเก็บรักษาสวนผสมที่ผสมแลวภายใตสภาวะที่ปองกันการ
เสื่อมเสียจากจุลินทรีย เชน การควบคุมอุณหภูมิและเวลา การปองกันการปนเปอนขาม 
และมีการนําไปใชอยางมีประสิทธิภาพ 
3.4 การควบคุมขั้นตอนสําคัญในการผลิต 
3.4.1 มีกระบวนการลดอันตรายดานจุลินทรียใหอยูในระดับที่ปลอดภัยตอการบริโภค มีการ
ควบคุมอยางสม่ําเสมอและบันทึกผล ทั้งนี้กรณีการผลิตที่ไมมีกระบวนการลดอันตราย 
เชน ผสม แบงบรรจุตัดแตงอาหารสด ตองมีความเขมงวดในการควบคุมตั้งแตขั้นตอน
การคัดเลือกวัตถุดิบและมาตรการปองกันการปนเปอนจากคน พื้นผิวสัมผัสอาหาร
สิ่งแวดลอม ตามความเสี่ยงของอาหารนั้นๆ 
3.4.2 การบรรจุและปดผนึก 
(1)  บรรจุและปดผนึกอยางเหมาะสม ดําเนินการโดยเร็วเพื่อลดความเสี่ยงในการเจริญ
ของจุลินทรีย มีการควบคุมอุณหภูมิตามความเหมาะสมของอาหารนั้นเพื่อปองกัน
การเสื่อมเสีย มีมาตรการปองกันการปนเปอนซ้ําจากอุปกรณและพนักงาน กรณีมี
การใชวัตถุรักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหารตองใชอยางถูกตองตามกฎหมาย  
(2)  มีการตรวจสอบความสมบูรณของการปดผนึก ผนึกแนน ไมรั่วซึม (แลวแตกรณี) 
ฉลากตองไมบิดเบี้ยวขาดแหวงจนผูบริโภคไดรับขอมูลไมครบถวนในสาระสําคัญ 
เปนตน 
3.5 มีการคัดแยกหรือทําลายผลิตภัณฑที่ไมไดมาตรฐาน และมีการจัดการอยางเหมาะสมเพื่อใหเกิด
ความปลอดภัยตอผูบริโภค และปองกันการนําผลิตภัณฑที่ไมไดมาตรฐานไปใชหรือบริโภค 
3.6 ในกระบวนการผลิต มีการขนยายวัตถุดิบ ส วนผสม และผลิตภัณฑ สุดทาย ในลักษณะที่ไมเกิดการ
ปนเปอนขาม  
3.7 มีการบงชี้ เชน ชนิด รุนการผลิตของวัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ ผลิตภัณฑสําเร็จรูป ผลิตภัณฑที่ไมได
มาตรฐาน เพื่อใหสามารถนําไปใชไดอยางถูกตอง และเพื่อใหสามารถทราบติดตามสอบยอนกลับ
เพื่อหาสาเหตุกรณีที่พบขอบกพรองหรือปญหาการปนเปอนไดอยางมีประสิทธิภาพ โดยสามารถ
แสดงแหลงที่มาของวัตถุดิบ 
3.8 น้ําและน้ําแข็ง ที่เปนสวนผสมหรือใชสัมผัสกับอาหารที่พรอมบริโภคไดทันที มีคุณภาพหรือ
มาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และมีการเก็บรักษาในลักษณะที่ถูกสุขลักษณะ
ไมกอใหเกิดการปนเปอน 
3.9 ผลิตภัณฑสุดทาย (Finished Product) 
3.9.1 มีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคลองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวของ 
โดยตองมีการตรวจยืนยันโดยหองปฏิบัติการของรัฐหรือหองปฏิบัติการที่ไดรับการ
รับรองมาตรฐาน ทั้งทางดานจุลินทรีย เคมี และกายภาพ อยางนอยปละ 1 ครั้ง  
 
 
- 6 - 
 3.9.2 มีการเก็บรักษาและขนสงผลิตภัณฑสุดทายอยางเหมาะสม มีอุปกรณหรือพาหนะขนสง
อาหารที่เหมาะสม โดยสามารถรักษาคุณภาพของอาหารได สามารถลางทําความสะอาด
ไดงาย ปองกันการปนเปอนขามจากพาหนะขนสง ผูปฏิบัติงาน และสิ่งแวดลอม ไดอยาง
มีประสิทธิภาพ 
3.10 มีบันทึกเกี่ยวกับชนิด ปริมาณการผลิต และขอมูลการจําหนาย รวมทั้งมีวิธีการเรียกคืนสินคา
และการจัดการกับผลิตภัณฑที่ถูกเรียกคืนเพื่อใหผลิตภัณฑนั้นมีความปลอดภัย หรือทําลาย
ผลิตภัณฑ โดยเฉพาะกรณีการผลิตผลิตภัณฑเสริมอาหาร 
3.11 มีการเก็บรักษาบันทึกและรายงาน หลังจากสิ้นอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑอยางนอย 1 ป  
3.12 มีการตรวจประเมินตนเองหรือโดยหนวยงานภายนอก ตามขอกําหนด GMP อยางนอยปละ 1 
ครั้ง และดําเนินการโดยผูที่มีความรูความเขาใจ 
หมวดที่ 4 การสุขาภิบาล 
4.1 น้ําที่ใช ตองเปนน้ําสะอาด มีการปรับคุณภาพน้ําที่เหมาะสมตามวัตถุประสงคที่ใช  
4.2 หองสวม และอางลางมือหนาหองสวม อยูในสภาพใชงานได มีจํานวนเพียงพอสําหรับ
ผูปฏิบัติงาน และถูกสุขลักษณะ มีอุปกรณการลางมือครบถวน (อยางนอย สบูเหลว และ
อุปกรณทําใหมือแหงหรือน้ํายาฆาเชื้อโรค) และตําแหนงที่ตั้งตองแยกจากบริเวณผลิตหรือไม
เปดสูบริโภคผลิตโดยตรง  
4.3 มีสิ่งอํานวยความสะดวกสําหรับเปลี่ยนเสื้อผา เก็บของใชสวนตัวของพนักงานใหเพียงพอและ
เหมาะสม อยูในตําแหนงที่สะดวกตอการใชงานและไมกอใหเกิดการปนเปอน 
4.4 มีมาตรการจัดการรองเทาที่ใชในบริเวณผลิตอยางเหมาะสม 
4.5 อางลางมือบริเวณผลิต อยูในสภาพใชงานได มีจํานวนเพียงพอกับผูปฏิบัติงาน สะอาด ติดตั้งใน
ตําแหนงที่เหมาะสม มีอุปกรณการลางมือครบถวน ตั้งอยูในตําแหนงที่เหมาะสมกับการใชงาน
และไมกอใหเกิดการปนเปอนลงสูกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ  
4.6 มีมาตรการควบคุมและกําจัดสัตวและแมลง อยางมีประสิทธิภาพ วิธีการกําจัดตองไมกอใหเกิด
การปนเปอนกับกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ  
4.7 มีการจัดการขยะที่เหมาะสม ไมกอใหเกิดการปนเปอน โดยมีภาชนะสําหรับใสขยะที่เหมาะสมกับ
กิจกรรมการผลิตอาหารแตละประเภท โดยมีฝาปดหรือวิธีการที่ไมกอใหเกิดการปนเปอน ใน
จํานวนที่เพียงพอ และตั้งอยูในตําแหนงที่เหมาะสม โดยเฉพาะศูนยรวมทิ้งขยะรอการกําจัด ควร
แยกบริเวณใหไกลจากอาคารผลิต  และมีวิธีการกําจัดขยะที่เหมาะสมและสม่ําเสมอ เพื่อไมใหมี
การสะสมจนเปนแหลงเพาะพันธุสัตวและแมลง รวมถึงเชื้อโรคตางๆ และไมกอใหเกิดกลิ่นอันนา
รังเกียจ ทั้งนี้การขนยายตองไมกอใหเกิดการปนเปอนเขาสูสถานที่ผลิตและกระบวน การผลิต
อาหาร 
4.8 มีวิธีการจัดการระบายน้ําทิ้งและสิ่งโสโครกออกจากบริเวณพื้นที่ผลิตอยางรวดเร็ว ไมใหเกิดการ
อุดตัน หมักหมมสกปรก ไมกอใหเกิดการปนเปอนกลับสูบริเวณผลิตอาหาร หรือมีวิธีการจัดการ
อื่นๆ ที่เหมาะสม 
4.9 มีมาตรการจัดการสารเคมีที่ใชในสถานที่ผลิต เชน สารเคมีกําจัดแมลง สารเคมีสําหรับการรักษา
สุขอนามัย สารทําความสะอาดและฆาเชื้อ สารเคมีที่ใชในการซอมบํารุง เปนตน โดยจะตองมี 
 
 
- 7 - 
 ขอมูลเกี่ยวกับชนิดของสารเคมี วิธีการใช มีการนําไปใชภายใตเงื่อนไขที่ปลอดภัยและไมปนเปอน
ลงสูกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ มีปายบงชี้หรือฉลากที่ชัดเจนปองกันการนําไปใชผิดพลาด 
และจัดเก็บแยกเปนสัดสวน สารเคมีอันตรายตองมีมาตรการปองกันผูไมเกี่ยวของนําสารเคมีไปใช
โดยไมไดรับอนุญาตและมีมาตรการจัดการกับอุปกรณที่เกี่ยวของในลักษณะไมกอใหเกิดการ
ปนเปอน 
หมวดที่ 5 สุขลักษณะสวนบุคคล 
5.1 ผูปฏิบัติงานและบุคลากรในบริเวณผลิต 
5.1.1 ไมเปนโรคติดตอหรือโรคนารังเกียจตามกฎกระทรวง ไมมีบาดแผล  และมีมาตรการ
สําหรับผูปฏิบัติงานที่มีอาการของโรค 
5.1.2 ตัดเล็บสั้น ไมทาเล็บ ไม สวมเครื่องประดับ 
5.1.3 ลางมือใหสะอาดทุกครั้งกอนเริ่มปฏิบัติงาน และภายหลังจากสัมผัสสิ่งที่กอใหเกิดการ
ปนเปอน 
5.1.4 กรณีสวมถุงมือที่สัมผัสอาหาร ตองที่อยูในสภาพสมบูรณสะอาด ถูกสุขลักษณะ ทําดวย
วัสดุที่ไมมีสารละลายออกมาปนเปอนอาหารและของเหลวซึมผานไมได  
5.1.5 สวมหมวก ตาขาย หรือผาคลุมผม ผากันเปอน และรองเทา ที่สะอาดขณะปฏิบัติงาน 
รวมทั้งสวมผาปดปากตามความจําเปน 
5.1.6 ไมบริโภคอาหาร สูบบุหรี่ ในขณะปฏิบัติงาน หรือมีพฤติกรรมขณะปฏิบัติงานที่นา
รังเกียจอื่น ๆ ที่อาจทําใหเกิดการปนเปอนสูอาหาร 
5.1.7 มีการฝกอบรมผูปฏิบัติงานแตละระดับอยางเหมาะสมพรอมหลักฐาน และติดปายคํา
เตือนดานสุขลักษณะตามความเหมาะสม 
5.2  มีวิธีการหรือขอปฏิบัติสําหรับผูไมเกี่ยวของกับการผลิตที่มีความจําเปนตองเขาไปในบริเวณผลิต
เพื่อปองกันการปนเปอน 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
- 8 - 
 สวนที่ 2 ขอกําหนดเฉพาะ 
---------------------- 
บทนํา 
ขอกําหนดเฉพาะ เปนขอกําหนดสวนเพิ่มที่กําหนดขึ้นเพื่อควบคุมกระบวนการผลิต และให
ความสําคัญไปที่ขั้นตอนที่ตองควบคุมเปนกรณีพิเศษ เพื่อใหผูผลิตเพิ่มความเขมงวดในการนําไปปฏิบัติไดตรง
จุด เปนมาตรการควบคุมเชิงปองกัน (Preventive Control Measure) เพื่อปองกันและลดปญหาการปนเปอน 
โดยมีขอกําหนดทั้งที่เปนขั้นตอนการควบคุมในกระบวนการผลิต (Process Preventive Control Measure) 
และขั้นตอนการควบคุมสุขลักษณะการผลิตที่มีผลตอการปนเปอนซ้ํา (Sanitation Preventive Control 
Measure) จํานวน 3 รายการ ดังนี้  
ขอกําหนดเฉพาะ 1  สําหรับการผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท น้ําแรธรรมชาติ และ
น้ําแข็งบริโภค ที่ผานกรรมวิธีการกรองหรือฆาเชื้อ 
ขอกําหนดเฉพาะ 2  สําหรับการผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลวที่ผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวย
ความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส  ไดแก นมโค นมปรุงแตง ผลิตภัณฑของนม และใหหมายความรวมถึงผลิตภัณฑ
ดังกลาวที่ผลิตจากนมของสัตวอื่นผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส ทั้งนี้รวมถึงกรณีที่มี
กระบวนการแชเยือกแข็งภายหลังการพาสเจอรไรส  
ขอกําหนดเฉพาะ 3  สําหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ําและ
ชนิดที่ปรับกรด ที่ผานกรรมวิธีการฆาเชื้อดวยความรอนโดยทําใหปลอดเชื้อเชิงการคา (Commercial 
Sterilization) ไดแก อาหารที่ผานกรรมวิธีที่ใชทําลายหรือยับยั้งการขยายพันธุของจุลินทรียดวยความรอน 
ภายหลังหรือกอนบรรจุหรือปดผนึก และใหหมายความรวมถึงอาหารอื่นที่มีกระบวนการผลิตในทํานองเดียวกัน
นี้ ที่มีคาพีเอช มากกวา 4.6 และมีคาวอเตอรแอคติวิตี้ (Water Activity) มากกวา 0.85 ซึ่งเก็บรักษาไวใน
ภาชนะบรรจุที่ปดสนิทที่เปนโลหะหรือวัตถุอื่นที่คงรูปหรือไมคงรูป ที่สามารถปองกันมิใหอากาศภายนอกเขาไป
ในภาชนะบรรจุได และสามารถเก็บรักษาไวไดในอุณหภูมิปกติ  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
- 9 - 
 ขอกําหนดเฉพาะ 1 
สําหรับการผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท น้ําแรธรรมชาติ และน้ําแข็งบริโภค 
ที่ผานกรรมวิธีการกรองหรือฆาเชื้อ 
------------------- 
1. กรณีผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุ ที่ปดสนิท และน้ําแรธรรมชาติ  
1.1 ตองเก็บตัวอยางน้ําดิบสงตรวจวิเคราะหคุณภาพทางกายภาพและเคมีโดยหองปฏิบัติการ 
อยางนอยปละ 1 ครั้ง เพื่อใชเปนขอมูลในการออกแบบระบบการปรับคุณภาพน้ํา และใชใน
การเฝาระวังการแปรเปลี่ยนคุณภาพน้ําดิบวาระบบปรับคุณภาพน้ําที่ใชในการผลิตยังเพียงพอ
เหมาะสมหรือไม   
1.2 มีกระบวนการลดปริมาณจุลินทรียในน้ําดิบ กอนเขากระบวนการปรับคุณภาพน้ํา (ตามความ
จําเปน) ทั้งนี้กรณีการผลิตน้ําแรธรรมชาติ กระบวนการที่เลือกใชตองไมทําใหสารประกอบ
สําคัญเปลี่ยนแปลงไป เชน การกรอง Microfiltration/Ultrafiltration  
1.3   มีกระบวนการปรับคุณภาพน้ําที่สามารถกําจัดหรือลดอันตรายที่มีอยูในน้ําดิบใหอยูในระดับที่
ปลอดภัย ใชงานได สัมพันธกันกับอัตราการผลิต และตองมีการตรวจสอบประสิทธิภาพการ
ทํางานของอุปกรณการกรองและฆาเชื้ออยางสม่ําเสมอ เพื่อใหมั่นใจวายังมีสภาพการทํางานที่
ใหผลดีอยู พรอมบันทึกผล (กรณีการปรับคุณภาพน้ําแรธรรมชาติตองไมทําใหสารประกอบ
สําคัญเปลี่ยนแปลงไป) 
1.4   การปองกันการปนเปอนซ้ํา (Post-Contamination) 
1.4.1 มีมาตรการปองกันการปนเปอนจากภาชนะบรรจุ  
(1)  ภาชนะบรรจุ ชนิดใชไดหลายครั้ง มีการลางอยางถูกวิธี และมีมาตรการปองกันการ
ปนเปอนจากสิ่งแวดลอมหลังการลางและฆาเชื้อ เชน กลั้วดวยน้ํารอบรรจุและ
นําไปบรรจุทันที  
(2)  ภาชนะบรรจุชนิดใชครั้งเดียว กลั้วดวยน้ํารอบรรจุหรือมีมาตรการอื่นในการลด
หรือปองกันการปนเปอนของภาชนะบรรจุ  
1.4.2  บรรจุในหองบรรจุที่สะอาดและมีมาตรการปองกันการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม 
1.4.3  วิธีการบรรจุไมกอใหเกิดการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม เชน มีแทนบรรจุสูงจากพื้น 
บรรจุจากหัวบรรจุโดยตรงและปดผนึกทันที วิธีการปดผนึกและขนยายไมกอใหเกิด
การปนเปอน 
1.4.4  มีการปองกันการปนเปอนจากผูบรรจุ โดยตองแตงกายสะอาด สวมผากันเปอน สวม
หมวกคลุมผม ผาปดปาก และลางมือทุกครั้งกอนเริ่มปฏิบัติงาน มือไมสัมผัสปากหรือ
ภายในภาชนะบรรจุ  เปนอยางนอย 
2. กรณีผลิตน้ําแข็งบริโภค 
2.1   น้ําที่ใชผลิตน้ําแข็งมีคุณภาพหรือมาตรฐานเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวย
เรื่อง น้ําแข็ง โดยสงตรวจวิเคราะหทางหองปฏิบัติการอยางนอยปละ 1 ครั้ง กระบวนการ
ปรับคุณภาพน้ําที่ใชผลิตน้ําแข็งใหปฏิบัติเชนเดียวกับการผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปด
สนิท ตามขอ 1.2 และ 1.3  
 
 
 
- 10 - 
 2.2   กรณีการผลิตน้ําแข็งซอง ตองมีมาตรการปองกันการปนเปอนซ้ํา อยางนอยมีการดําเนินการ
ดังนี้ 
2.2.1  น้ําที่ใชถอดซองน้ําแข็ง น้ําลางน้ําแข็ง หรือน้ําที่มีโอกาสสัมผัสกับน้ําแข็ง ตองใชน้ําที่มี
มาตรฐานดานจุลินทรียเชนเดียวกับน้ําที่ใชผลิตน้ําแข็ง หากมีการใชซ้ําตองเปลี่ยนน้ํา
ที่ใชและรักษาความสะอาดของบอหรือถังพักอยางสม่ําเสมอ 
2.2.2  พื้นผิวสัมผัสอาหาร เชน พื้นลานถอดซอง พื้นผิวที่ลําเลียงและขนสงน้ําแข็งซอง 
เครื่องตัดหรือบดน้ําแข็ง มีการทําความสะอาดและฆาเชื้ออยางสม่ําเสมอ และจํากัด
บริเวณเพื่อควบคุมสุขลักษณะ เชน เปลี่ยนรองเทาสะอาดที่ใชเฉพาะบริเวณ 
2.2.3   มีวิธีการลําเลียง ตัด บด บรรจุ ขนสง อยางถูกสุขลักษณะไมกอใหเกิดการปนเปอน 
2.2.4  มีมาตรการปองกันการปนเปอนจากภาชนะบรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุ ชนิดใชได
หลายครั้ง เชน กรณีใชกระสอบบรรจุน้ําแข็ง ตองมีการลาง ฆาเชื้อ ผึ่งใหแหง และเก็บ
รักษาอยางถูกสุขลักษณะ  
2.2.5  มีการปองกันการปนเปอนจากผูปฏิบัติงาน โดยตองแตงกายสะอาด สวมผากันเปอน 
สวมหมวกคลุมผม ผาปดปาก ลางมือทุกครั้งกอนเริ่มปฏิบัติงานเปนอยางนอย 
2.3   กรณีการผลิตน้ําแข็งยูนิต ตองมีมาตรการปองกันการปนเปอนซ้ํา อยางนอยมีการดําเนินการ
ดังนี้ 
2.3.1  มีมาตรการปองกันการปนเปอนจากภาชนะบรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใชได
หลายครั้ง เชน กรณีใชกระสอบบรรจุน้ําแข็ง ตองมีการลาง ฆาเชื้อ ผึ่งใหแหง และ
เก็บรักษาอยางถูกสุขลักษณะ 
2.3.2  บรรจุในหองบรรจุที่สะอาดและมีมาตรการปองกันการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม 
2.3.3  วิธีการบรรจุไมกอใหเกิดการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม เชน มีแทนบรรจุสูงจากพื้น 
บรรจุจากหัวบรรจุโดยตรงและปดผนึกทันที วิธีการปดผนึก ขนยาย และขนสง          
ไมกอใหเกิดการปนเปอน 
2.3.4  มีการปองกันการปนเปอนจากผูบรรจุ โดยตองแตงกายสะอาด สวมผากันเปอน     
สวมหมวกคลุมผม ผาปดปาก และลางมือทุกครั้งกอนเริ่มปฏิบัติงาน มือไมสัมผัสปาก
ภาชนะบรรจุ หรือภายในภาชนะบรรจุ เปนอยางนอย 
3. ผูควบคุมการผลิต 
3.1   มีการแตงตั้งบุคลากรเพื่อทําหนาที่ผูควบคุมการผลิตอาหาร ประจํา ณ สถานที่ผลิต ทําหนาที่
ดูแล ควบคุมการผลิตใหเปนไปตามกฎหมาย รวมทั้งการทวนสอบการบันทึกรายงาน อยาง
สม่ําเสมอ ตลอดเวลาที่มีการผลิต และตองมีความรูในการควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการ
สอบผานและสําเร็จหลักสูตรผูควบคุมการผลิตน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท น้ําแร
ธรรมชาติ และน้ําแข็งบริโภค จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สํานักงาน
สาธารณสุขจังหวัด หรือหนวยฝกอบรมที่ไดขึ้นบัญชีไวกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร 
และยา 
  
 
 
 
- 11 - 
 ขอกําหนดเฉพาะ 2 
สําหรับการผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลว 
ที่ผานกรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส 
------------------- 
1. การรับน้ํานมดิบ  
1.1   มีมาตรการในการควบคุมหรือลดอันตรายจากยาปฏิชีวนะในน้ํานมดิบใหอยูในระดับที่
ปลอดภัย และบันทึกผล 
1.2   มีมาตรการในการควบคุมจํานวนเชื้อจุลินทรียเริ่มตนในน้ํานมดิบ เพื่อปองกันการสรางสารพิษ
ที่ทนตอความรอน ซึ่งอาจสงผลตอการฆาเชื้อที่ไมสมบูรณ (โหลดเชื้อเริ่มตน มีกระบวนกา 
2. การควบคุมกระบวนการพาสเจอรไรส   
มีการควบคุมกระบวนการพาสเจอรไรส โดยใชอุณหภูมิและเวลาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่
เกี่ยวของ หรือใหเปนไปตามหลักวิชาการที่ยอมรับและมีความปลอดภัยตอผูบริโภค และบันทึกผล  
2.1  การพาสเจอรไรสแบบไมตอเนื่อง (Batch Pasteurization) 
2.1.1  เครื่องฆาเชื้อ มี อุปกรณที่ครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังรายการตอไปนี้   
(1)  เครื่องมือวัดอุณภูมิ  ตองเที่ยงตรงแมนยํา มีการสอบเทียบอยางนอยปละ 1 ครั้ง 
และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นได
ชัดเจน 
(2)  อุปกรณกวน เพื่อใหความรอนกระจายไดทั่วถึง 
2.1.2   มีการควบคุมอุณหภูมิ และเวลาการพาสเจอรไรส  ในทุกชุดการผลิต และบันทึกผล 
2.2  การพาสเจอรไรสแบบตอเนื่อง (Continuous Pasteurization)  
2.2.1  เครื่องฆาเชื้อ มีอุปกรณที่ครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังรายการตอไปนี้   
(1) เครื่องมือวัดและบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ  โดยติดตั้ง ณ ตําแหนงสุดทายของทอ
คงอุณหภูมิ กอนเขาสูกระบวนการลดอุณหภูมิ และตําแหนงของการติดตั้งตองไม
ทําใหการไหลของอาหารเปลี่ยนแปลงไป และไมทําใหเกิดจุดอับ จนทําใหเกิดการ
ฆาเชื้อที่ไมสมบูรณ รวมถึงอุณหภูมิที่บันทึกจากเครื่องบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ
ตองใกลเคียงและไมสูงกวาเทอรโมมิเตอรที่ใชแสดงอุณหภูมิ โดยตองมีมาตรการ
ปองกันการปรับแตงโดยผูที่ไมไดรับอนุญาต มีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยสอบ
เทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวัน
เดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(2) อุปกรณเปลี่ยนทิศทางการไหลอัตโนมัติและระบบเตือน เมื่ออุณหภูมิฆาเชื้อต่ํา
กวาที่กําหนด มีมาตรการปองกันการปรับแตงโดยผูที่ไมไดรับอนุญาต อุปกรณวัด
มีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบเทียบอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปาย
แสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(3) อุปกรณควบคุมอัตราการไหล ตองมีมาตรการควบคุมการปรับเปลี่ยนอัตราการ
ไหลเพื่อไมใหเกิดการเบี่ยงเบนไปจากที่กําหนด 
2.2.2 มีการควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอรไรส และมีการยืนยันความใชได
(Validation) ของเวลาในการคงอุณหภูมิ (Holding time) พรอมบันทึกผล  
 
 
 
- 12 - 
 2.3   มีการตรวจประสิทธิภาพการพาสเจอรไรส  และใชเปนขอกําหนดในการตรวจปลอย
ผลิตภัณฑ เชน การตรวจเอนไซมฟอสฟาเตส หรือเปอรออกซิเดส หรือการตรวจเชื้อจุลินทรีย  
3. การปองกันการปนเปอนซ้ํา (Post-Contamination) 
3.1 มีมาตรการปองกันการปนเปอนจากภาชนะบรรจุ โดยมีการทําความสะอาด การฆาเชื้อ หรือ
เก็บรักษาภายใตสภาวะที่ปองกันการปนเปอนอยางเหมาะสมตามความจําเปน 
3.2 มีการทําความสะอาดและฆาเชื้อพื้นผิวสัมผัสอาหารในขั้นตอนหลังการพาสเจอรไรส เชน ถัง
พักรอบรรจุ เครื่องบรรจุ หัวบรรจุ ระบบทอลําเลียง อยางเหมาะสมในลักษณะที่ไมกอใหเกิด
การปนเปอนลงสูผลิตภัณฑ  
3.3 มีวิธีการบรรจุที่ไมกอใหเกิดการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม เชน มีแทนบรรจุสูงจากพื้น บรรจุ
จากหัวบรรจุโดยตรงและปดผนึกทันที  วิธีการปดผนึกและขนยายไมกอใหเกิดการปนเปอน  
3.4 มีการปองกันการปนเปอนจากผูบรรจุ โดยตองแตงกายสะอาด สวมผากันเปอน สวมหมวก
คลุมผม ผาปดปาก และลางมือทุกครั้งกอนเริ่มปฏิบัติงาน มือไมสัมผัสปากหรือภายในภาชนะ
บรรจุเปนอยางนอย 
3.5 ตองมีการควบคุมอุณหภูมิผลิตภัณฑไมใหเกิน 8 องศาเซลเซียส ตลอดเวลาภายหลัง
กระบวนการพาสเจอรไรส  การเก็บรักษา ตลอดจนการขนสง และบันทึกผล  
4. ผูควบคุมการผลิต  
4.1   การแตงตั้งบุคลากรเพื่อทําหนาที่ผูควบคุมการผลิตอาหาร ประจํา ณ สถานที่ผลิต ทําหนาที่
ดูแล ควบคุมการผลิตใหเปนไปตามกฎหมาย รวมทั้งการทวนสอบการบันทึกรายงานอยาง
สม่ําเสมอ ตลอดเวลาที่มีการผลิต และตองมีความรูในการควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการ
สอบผานและสําเร็จหลักสูตรผูควบคุมการผลิตผลิตภัณฑนมพรอมบริโภคชนิดเหลวที่ผาน
กรรมวิธีฆาเชื้อดวยความรอนโดยวิธีพาสเจอรไรส จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 
หรือหนวยฝกอบรมที่ไดขึ้นบัญชีไวกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
- 13 - 
 ขอกําหนดเฉพาะ 3  
สําหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ําและชนิดที่ปรับกรด 
ที่ผานกรรมวิธีการฆาเชื้อดวยความรอนโดยทําใหปลอดเชื้อเชิงการคา (Commercial Sterilization) 
------------------------------------------------------------ 
1. การกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน และการยืนยันความถูกตอง (Validation) 
1.1   ทุกกรรมวิธีการผลิต ผูผลิตตองจัดทํากรรมวิธีการผลิตที่กําหนด (Scheduled Process) เปน
เอกสาร ที่ระบุถึงกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน ภายใตปจจัยวิกฤต (Critical Factors) ที่
ตองควบคุม เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑอาหารที่ผลิตอยูในสภาวะปลอดเชื้อเชิงการคา 
(Commercial Sterilization) บนพื้นฐานของปจจัยตางๆ เชน 
 ชนิดและขนาดของภาชนะบรรจุ      
 คาความเปนกรด-ดางของอาหาร  
 สวนประกอบหรือสูตรของอาหาร  
 ชนิดและปริมาณของวัตถุเจือปนอาหารที่ใช  
 คาวอเตอรแอคติวิตี้  (Water Activity; a w) ของอาหาร  
 อุณหภูมิที่ใชเก็บรักษาผลิตภัณฑ  
 และปจจัยอื่นๆ ที่มีผลตอการสงผานความรอนของอาหาร  
ซึ่งปจจัยวิกฤตที่ตองควบคุมในกระบวนการฆาเชื้อดังกลาว ตองมีระดับความปลอดภัยที่
เทากันหรือเขมงวดกวาที่กําหนดในรายงานผลการศึกษาของผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวย
ความรอน (Process Authority) 
1.1.1  สําหรับการผลิตอาหารที่มีความเปนกรดต่ํา การกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความ
รอน ตองศึกษาภายใตปจจัยเกี่ยวกับสปอรของจุลินทรียที่เปนเปาหมาย ไดแก      
คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม ( Clostridium botulinum ) โดยใหคา F 0 (Sterilizing 
Value) ไมต่ํากวา ๓ นาที หรือกรณีใชตัวชี้วัดอื่น ตองมีหลักฐานทางวิชาการวา มีคา
การตานทานความรอนที่เทียบเทาหรือสูงกวาสปอรของคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม  
1.1.2  สําหรับการผลิตโดยใชวิธียับยั้งการงอกของสปอรของคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม  
กระบวนการฆาเชื้อดวยความรอนที่กําหนดตองมั่นใจวาอาหารนั้นจะไมมีการเจริญ
ของจุลินทรียที่ทําใหเกิดโรค ในระดับพาสเจอรไรสเปนอยางนอย ภายใตการควบคุม
คาความเปนกรด-ดาง หรือการควบคุมคาวอเตอรแอคตีวิตี้ของอาหาร 
1.2   มีการยืนยันความถูกตอง (Validation) ของกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน วาเพียงพอใน
การทําใหอาหารปลอดเชื้อเชิงการคา ที่ดําเนินการโดยผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความ
รอน 
1.2.1  กรณีฆาเชื้ออาหารหลังการบรรจุ ตองมีรายงานผลการศึกษาดังนี้ 
(1) การศึกษาการกระจายอุณหภูมิในเครื่องฆาเชื้อ (Temperature Distribution 
Study) ที่ถูกตองตามหลักวิชาการ ซึ่งตองศึกษา ณ สถานที่ผลิตกอนการใชงาน 
หรือเมื่อมีการปรับเปลี่ยนอุปกรณและโครงสรางที่อาจมีผลกระทบตอการทํางาน
ของเครื่องฆาเชื้อ ใหมีการทดสอบใหมหรือตามความเห็นของผูกําหนด
กระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน  
 
 
 
- 14 - 
 (2) การศึกษาการแทรกผานความรอนในผลิตภัณฑอาหาร (Heat Penetration 
Study) ที่ถูกตองตามหลักวิชาการ ซึ่งตองศึกษา ณ สภาวะเดียวกับผลิตภัณฑที่
ทําการผลิตจริง ไดแก เมื่อผลิตผลิตภัณฑใหม หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
ขอกําหนดของผลิตภัณฑ หรือเปลี่ยนแปลงชนิดหรือขนาดภาชนะบรรจุ ใหมีการ
ทดสอบใหมหรือตามความเห็นของผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน  
ยกเวนในกรณีใชวิธีควบคุมการฆาเชื้อที่สามารถวัดอุณหภูมิของผลิตภัณฑไดโดยตรง 
ทั้งนี้ตองจัดทําเอกสารแสดงวิธีการวัดอุณหภูมิของผลิตภัณฑและเครื่องฆาเชื้อทุกรุน
การผลิต (batch) ตามหลักเกณฑการวัดคาที่เหมาะสม เชน จํานวนผลิตภัณฑตอรุน
การผลิต ตําแหนงการวัดอุณหภูมิ จุดรอนชาของเครื่องฆาเชื้อ เปนตน  
1.2.2  กรณีระบบการผลิตแบบปลอดเชื้อเชิงการคา (Aseptic  System) ตองมีรายงานผล
การศึกษาและหลักฐานวาผานการฆาเชื้อดวยวิธีการที่เหมาะสม โดยทําใหปลอดเชื้อ
เชิงการคา  
1.3   กรณีผลิตอาหารดวยเครื่องฆาเชื้อระบบตอเนื่อง (Continuous Process) ที่ใชวิธีการควบคุม
ปจจัยอื่นแทนการจับเวลาการฆาเชื้อ ตองมีผลการยืนยันความถูกตองของเวลาใชในการฆา
เชื้อ 
1.4   ผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน อาจเปนบุคคลหรือกลุมบุคคลจากหนวยงาน
ภายในหรือภายนอกที่มีความรู ความชํานาญ และมีเครื่องมือเพียงพอ ทําหนาที่ในการศึกษา
และกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน รวมทั้งกําหนดปจจัยวิกฤตที่มีผลตอการฆาเชื้อ
ดวยความรอน การกําหนดกระบวนการฆาเชื้อสํารอง (Alternative Process) และตัดสินใจ
ดําเนินการกับผลิตภัณฑที่มีการเบี่ยงเบนไปจาก Scheduled Process โดยตองมีความรู
ความสามารถตามคุณสมบัติ ดังนี้  
1.4.1  จบการศึกษาขั้นต่ําปริญญาตรี ดานวิทยาศาสตรการอาหาร เทคโนโลยีทางอาหาร
วิศวกรรมอาหาร อุตสาหกรรมเกษตร หรือสาขาอื่นที่มีการเรียนการสอนในพื้นฐาน
รายวิชาเกี่ยวกับการแปรรูปอาหาร 
1.4.2  มีหลักฐานการสอบผานและสําเร็จหลักสูตรผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความ
รอนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหนวยฝกอบรมที่สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาไดขึ้นบัญชีไว  
1.4.3  มีประสบการณในการกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอนที่สอดคลองตามกลุม
ประเภทอาหารที่ ศึกษาอยางตอเนื่องตามความเหมาะสม และเปนปจจุบัน 
2. การควบคุมกระบวนการผลิต  
การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ําและชนิดที่ปรับกรดที่ผานกรรมวิธี
การฆาเชื้อดวยความรอนโดยทําใหปลอดเชื้อเชิงการคา ทุกกรรมวิธีการผลิตตองดําเนินการดังนี้  
2.1   มีการควบคุมและตรวจสอบปจจัยวิกฤตใหเปนไปตามที่กําหนดไวในเอกสาร Scheduled 
Process เชน ปริมาตร น้ําหนักบรรจุ อัตราสวนผสมบางประเภทที่มีผลตอการแทรกผาน
ความรอนในอาหาร เชน แปง น้ํามัน ชองวางเหนืออาหารในภาชนะบรรจุ คาความเปนกรด-
ดางในอาหาร (pH) หรือคาวอเตอรแอคติวิตี้ ( aw) อุณหภูมิเริ่มตนกอนการฆาเชื้อ (Initial 
Temperature) อุณหภูมิและเวลาในการฆาเชื้อ เปนตน ซึ่งเครื่องมือที่ใชควบคุมและ
ตรวจสอบตองมีความเที่ยงตรงและแมนยํา และบันทึกผล  
 
 
 
- 15 - 
 2.2   มีการตรวจสอบความสมบูรณของรอยผนึก ตําหนิของภาชนะบรรจุตามหลักวิชาการ รวมทั้ง
เมื่อมีการปรับแกไข หรือมีการติดขัดของเครื่องปดผนึก จะตองมีการบันทึกความผิดปกติที่
เกิดขึ้นและการแกไขทั้งหมด โดยมีการตรวจสอบ ดังนี้  
2.2.1  มีการตรวจพินิจดวยสายตา (Visual Test) อยางสม่ําเสมอ อยางนอยทุก 30 นาที 
ระหวางการผลิต หรือตามความเหมาะสมของกําลังการผลิต และบันทึกผล 
2.2.2  มีการทดสอบความสมบูรณหรือความแข็งแรงของรอยผนึกตามวิธีที่เหมาะสม (แลวแต
กรณี) เปนระยะๆ อยางนอยทุก 4 ชั่วโมง หรือตามความเหมาะสมของกําลังการผลิต 
และบันทึกผล  
ซึ่งในกรณีที่เกิดความผิดปกติใหแยกผลิตภัณฑที่พบวาเกิดปญหาออกเพื่อตรวจสอบซ้ํา หรือ
ดําเนินการอยางเหมาะสมตอไป 
2.3   มีมาตรการดําเนินการกับผลิตภัณฑในสภาวะที่เกิดการเบี่ยงเบน (Process Deviation) ไป
จาก Scheduled Process และบันทึกผล 
2.4   มีการทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต การฆาเชื้อผลิตภัณฑ และการควบคุม
ปจจัยวิกฤติ ใหเปนไปตาม Scheduled Process ภายใน 24 ชั่วโมงและบันทึกผล โดยผู
ควบคุมการผลิต  
2.5   มีการแตงตั้งบุคลากรเพื่อทําหนาที่ผูควบคุมการผลิตอาหาร ประจํา ณ สถานที่ผลิต ทําหนาที่
ดูแล ควบคุมการทํางานในภาพรวมของเครื่องฆาเชื้อ และกระบวนการฆาเชื้อสําหรับอาหารใน
ภาชนะบรรจุที่ปดสนิทชนิดที่มีความเปนกรดต่ําและชนิดที่ปรับกรด และคาวิกฤตที่ตอง
ควบคุมตางๆ ใหเปนไปตาม Scheduled Process ทวนสอบบันทึกกระบวนการฆาเชื้อดวย
ความรอนอยางสม่ําเสมอ ตลอดเวลาที่มีการผลิต และตองมีความรูในการควบคุ มการผลิต โดย
มีหลักฐานการสอบผานและสําเร็จหลักสูตรผูควบคุมการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท
ชนิดที่มีความเปนกรดต่ํา หรือชนิดปรับกรด จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
หนวยฝกอบรมที่ไดขึ้นบัญชีไวกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 
3. กรรมวิธีการทําลายสปอรของเชื้อคลอสตริ เดียม โบทูลินั่ม  
3.1   กรรมวิธีการผลิตอาหารที่มีความเปนกรดต่ํา โดยใชเครื่องฆาเชื้อภายใตความดัน (Low-
Acid Retorted Method)  ตองมีการควบคุมกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอนดวยเครื่อง
ฆาเชื้อที่เหมาะสม มีอุปกรณที่จําเปนถูกตองครบถวน อยูในสภาพที่ใชงานได ตามประเภท
ของเครื่องฆาเชื้อ หรือตรงตามเงื่อนไขที่ผูกําหนดกระบวนการฆาเชื้อดวยความรอน ไดระบุไว
ในรายงานผลการศึกษาการกระจายอุณหภูมิในเครื่องฆาเชื้อ เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑไดผาน
กระบวนการฆาเชื้อดวยความรอนอยางสมบูรณ  โดยเฉพาะอุปกรณ ดังตอไปนี้ 
 3.1.1 การฆาเชื้ออาหารพรอมภาชนะบรรจุ โดยใชเครื่องฆาเชื้อภายใตความดัน (Retorts) 
ตองมีอุปกรณครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังตอไปนี้  
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมิ  ซึ่งประกอบดวยอุปกรณ  2 สวนดังนี้ 
(1.1) อุปกรณวัดและสงสัญญาณ (Sensor) วัดอุณหภูมิอางอิง เชน เทอรโมมิเตอร
ชนิดปรอทในแทงแกว (Mercury in Glass Thermometer; MIG) หรือ
อุปกรณอื่นที่สามารถสอบเทียบความเที่ยงตรงแมนยําไดทัดเทียมกัน เชน 
เทอรโมมิเตอรแบบดิจิตอลที่มีอุปกรณสงสัญญาณเปนแบบ RTD 
(Resistance Temperature Detectors) RTD PT100 Thermocouple  
 
 
 
- 16 - 
 ติดตั้งกระเปาะของเทอรโมมิเตอรติดกับผนังของเครื่องฆาเชื้อโดยตรง ซึ่งใน
กรณีติดตั้งกระเปาะไวที่ชองภายนอกซึ่งตอกับเครื่องฆาเชื้อ ชองดังกลาวตอง
มีขนาดเสนผานศูนยกลางอยางนอย 3/4 นิ้ว และมีชองระบายไอน้ําขนาด
ผานศูนยกลางอยางนอย 1/16 นิ้ว ตั้งอยูในตําแหนงที่สามารถใหไอน้ําผาน
ไปไดตลอดความยาวของกระเปาะของเทอรโมมิเตอรอยางตอเนื่อง
ตลอดเวลาการฆาเชื้อ มีการสอบเทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยาง
นอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทาย
ในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(1.2) จอแสดงผล (Display) ติดตั้งไวในตําแหนงที่อานคาไดงาย อานอุณหภูมิได
ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส (หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต) และมีสเกลไมเกิน 
4 องศาเซลเซียสตอเซนติเมตร  
(2) เครื่องควบคุมและบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ มีกราฟบันทึกอุณหภูมิมีขีดแบงชอง
ตลอดชวงการใชงานโดยขีดแบงชองไมเกิน 1 องศาเซลเซียส (2 องศาฟาเรนไฮต) 
กระดาษกราฟที่ใชควรมีขนาดที่เหมาะสมสําหรับเครื่องนั้นๆ สามารถใชอุปกรณ
บันทึกที่สรางสเกลและพล็อตกราฟเวลา-อุณหภูมิลงบนกระดาษเปลาได สําหรับ
เครื่องที่บันทึกอุณหภูมิและเวลาแบบเปนจุดหรือแบบตัวเลข ตองแนใจวา
ชวงเวลาที่ทําการบันทึกสอดคลองกับอุณหภูมิและเวลาที่กําหนด ความถี่ในการ
บันทึกไมควรเกินชวงละ 1 นาที อาจบันทึกอยูในรูปขอมูลดิจิตอลได โดยตอง
ปรับแตงใหใกลเคียงและไมสูงกวาเทอรโมมิเตอรอางอิง ทั้งนี้ตองมีระบบปองกัน
การปรับเปลี่ยนใดๆ ของอุปกรณบันทึกโดยมิไดรับอนุญาต มีความเที่ยงตรง
แมนยํา มีผลการสอบเทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง 
โดยมีความแมนยําของเครื่องบันทึก ±0.5 องศาเซลเซียส (1 องศาฟาเรนไฮต) 
ของอุณหภูมิฆาเชื้อ และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายใน
ตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน  
(3) อุปกรณหมุนเวียนตัวกลางใหความรอน อุปกรณที่จําเปนขึ้นอยูกับประเภท
ตัวกลางใหความรอนที่ใช ดังตอไปนี้  
(3.1) กรณีใชไอน้ํา ตองมีชองระบายไอน้ํา ขนาดเสนผานศูนยกลางอยางนอย 3 
มิลลิเมตร (1/8 นิ้ว) จํานวน 1 ชอง เปนอยางนอย ติดตั้งในตําแหนงที่       
ผูควบคุมสามารถสังเกตไดโดยงาย โดยอยูในตําแหนงสูงสุดของเครื่องฆาเชื้อ 
และตรงขามกับทอไอน้ําเขา 
(3.2) กรณีใชไอน้ําผสมอากาศ ตองติดตั้งพัดลม พรอมระบบควบคุมสัดสวนของ
ไอน้ําและอากาศ รวมทั้งสัญญาณเตือนเมื่อพัดลมทํางานผิดปกติ  
(3.3) กรณีใชน้ํารอนทวม ตองมีอุปกรณหรือระบบหมุนเวียนน้ํารอนที่เพียงพอตอ
การฆาเชื้อตามที่กําหนดไว เชน ใชปม หรือใชอากาศอัด โดยติดตั้งใน
ลักษณะที่ทําใหการกระจายอุณหภูมิภายในเครื่องฆาเชื้อทั่วถึงและสม่ําเสมอ 
มีการติดตั้งสัญญาณเตือนเมื่อปมหรือระบบหมุนเวียนทํางานผิดปกติ ใน
กรณีที่มีการปรับเปลี่ยนวิธีการหมุนเวียนน้ํารอน ตองทําการศึกษาการ
กระจายความรอนที่แสดงใหเห็นวา มีการกระจายอุณหภูมิภายในเครื่องฆา 
 
 
 
- 17 - 
 เชื้ออยางสม่ําเสมอ มีอุปกรณแสดงระดับน้ํา เพื่อตรวจสอบวาตลอดการฆา
เชื้อ น้ํารอนอยูในระดับที่ทวมภาชนะบรรจุไมนอยกวา 15 เซนติเมตร หรือ 
6 นิ้ว 
(3.4) กรณีใชน้ํารอนพน ตองมีการติดตั้งปมหมุนเวียนน้ํารอน เพื่อควบคุมอัตรา
การไหล มีการติดตั้งอุปกรณวัดอัตราการไหล (Flow Meter) ของน้ํารอน
หมุนเวียนในตําแหนงที่เหมาะสม มีสัญญาณเตือนหรือระบบปองกันกรณี
อัตราการไหลของน้ําเปลี่ยนแปลงไปจากที่กําหนดหรือปมทํางานผิดปกติ มี
ความเที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบเทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใช
งานอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้ง
สุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชั ดเจน  
(4) กรณีเครื่องฆาเชื้อภายใตความดันที่ใชความดันสวนเพิ่ม  (Over-pressure 
Retorts) ตองมีมาตรวัดความดัน (Pressure Gauge) ที่มีขนาดเสนผานศูนยกลาง
ของหนาปดอยางนอย 4 นิ้ว เพื่อใหอานไดชัดเจน มีการแบงขีดอานไดละเอียดถึง 2 
ปอนดตอตารางนิ้ว มีความเที่ยงตรงแมนยํา มีผลการสอบเทียบครอบคลุมชวง
อุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง โดยมีคาความคลาดเคลื่อนไมเกิน 1 ปอนด
ตอตารางนิ้ว และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่
เห็นไดชัดเจน 
(5) กรณีเครื่องฆาเชื้อภายใตความดันที่ออกแบบใหหมุนหรือเคลื่อนที่ขณะฆาเชื้อ 
ตองมีอุปกรณควบคุมรอบการหมุนหรือความเร็วสอดคลองตามที่ไดมีการศึกษา
กระบวนการฆาเชื้อดวยความรอนครบถวน และสามารถใชงานได ในกรณีที่ใชเครื่อง
ฆาเชื้อแบบตอเนื่อง ตองมีอุปกรณควบคุมอัตราเร็วสายพาน ซึ่งสัมพันธกับเวลาที่ใช
ในการฆาเชื้อ  
3.2   กรรมวิธีการผลิตอาหารที่มีความเปนกรดต่ํา โดยการผลิตและบรรจุดวยระบบปลอดเชื้อ 
(Low-Acid Aseptic Systems)  
3.2.1  มีแผนภูมิการผลิต (Process Flow Diagram) ที่แสดงถึงปจจัยวิกฤตที่ตองควบคุม
ตาม Scheduled Process 
3.2.2  การฆาเชื้อดวยเครื่องฆาเชื้อระบบการผลิตแบบปลอดเชื้อ (Aseptic Systems) มี
อุปกรณครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังตอไปนี้  
(1)  เครื่องมือวัดอุณหภูมิ  โดยมีอุปกรณวัดและสงสัญญาณวัดอุณหภูมิอางอิง เชน 
เทอรโมมิเตอรชนิดปรอทในแทงแกว หรืออุปกรณอื่นที่สามารถสอบเทียบความ
เที่ยงตรงแมนยําไดทัดเทียมกัน เชน เทอรโมมิเตอรแบบดิจิตอลที่มีอุปกรณสง
สัญญาณเปนแบบ RTD หรือ RTD PT100 หรือThermocouple ติดตั้ง ณ 
ตําแหนงสุดทายของทอคงอุณหภูมิ กอนเขาสูกระบวนการลดอุณหภูมิ และ
ตําแหนงของการติดตั้งตองไมทําใหการไหลของอาหารเปลี่ยนแปลงไป และไมทํา
ใหเกิดจุดอับ จนทําใหเกิดการฆาเชื้อที่ไมสมบูรณ มีจอแสดงผลติดตั้งไวใน
ตําแหนงที่อานคาไดงาย อานอุณหภูมิไดละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส หรือ 1 
องศาฟาเรนไฮต และมีสเกลไมเกิน 4 องศาเซลเซียสตอเซนติเมตร และมีความ
เที่ยงตรงแมนยํา โดยมี ผลการสอบเทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอย 
 
 
 
- 18 - 
 ปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนง
ที่เห็นไดชัดเจน 
(2)  อุปกรณบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ  ประกอบดวยอุปกรณวัดและสงสัญญาณ 
(Sensor) ติดตั้ง ณ ตําแหนงสุดทายของความยาวทอคงอุณหภูมิ กอนเขาสู
กระบวนการลดอุณหภูมิ และตําแหนงของการติดตั้งตองไมทําใหการไหลของ
อาหารเปลี่ยนแปลงไป และไมทําใหเกิดจุดอับจนทําใหเกิดการฆาเชื้อที่ไมสมบูรณ 
และมีอุปกรณบันทึกอุณหภูมิ ซึ่งรับสัญญาณจาก Sensor และบันทึกอุณหภูมิ
อัตโนมัติที่วัดไดอยางถาวร โดยอุณหภูมิที่บันทึกได ตองมีการปรับแตงให ใกลเคียง
และไมสูงกวาเทอรโมมิเตอรที่ใชแสดงอุณหภูมิ ทั้งนี้ตองมีการปองกันการ
ปรับแตงโดยผูที่ไมไดรับอนุญาต และมีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบ
เทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวัน
เดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นได ชัดเจน 
(3) อุปกรณควบคุมอัตราการไหล (Timing/Metering Pump) และอุปกรณวัด
อัตราการไหล (Flow Meter)  โดยอุปกรณวัดอัตราการไหลตองมีความเที่ยงตรง
และแมนยํา โดยมีผลการสอบเทียบอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวัน
เดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน ทั้งนี้ในกรณีใช
ปมชนิด Positive Displacement เชน Homogenizer ที่ มีความสัมพันธระหวาง
ความเร็วรอบกับอัตราการไหล อาจไมจําเปนตองติดตั้งอุปกรณวัดอัตราการไหล 
(4)  อุปกรณสรางความดันยอนกลับ (Back Pressure Device)  เพื่อปองกันการ
เดือดและเปลี่ยนสถานะกลายเปนไอ (Flashing) ของอาหารเหลวที่อุณหภูมิสูง
กวา 100 องศาเซลเซียส ซึ่งอาจทําใหการฆาเชื้อไม สมบูรณ 
(5)  อุปกรณควบคุมความตางของความดันระหวางผลิตภัณฑที่ผานการฆาเชื้อแลว
กับที่ยังไมผานการฆาเชื้อ กรณีใชเครื่องแลกเปลี่ยนความรอนโดยออม (Indirect 
Heating) ที่มีการแลกเปลี่ยนความรอนระหวางผลิตภัณฑที่ผานการฆาเชื้อแลว
กับที่ยังไมผานการฆาเชื้อ (Product-to-Product Regenerator) มีความ
เที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบเทียบอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดง
วันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(6)  อุปกรณเปลี่ยนทิศทางการไหลอัตโนมัติ (Flow Diversion Device, FDD) 
และระบบเตือน เมื่อปจจัยที่มีผลตอการฆาเชื้อหรือสภาพปลอดเชื้อเบี่ยงเบนไป
จาก Scheduled Process มีมาตรการปองกันการปรับแตงโดยผูที่ไมไดรับ
อนุญาต อุปกรณวัดมีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบเทียบอยางนอยป
ละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่
เห็นไดชัดเจน 
3.2.3  มีการฆาเชื้อเครื่องมือและอุปกรณการผลิตที่ติดตั้งหลังฆาเชื้ ออาหาร (Downstream  
Equipment) กอนเริ่มการผลิต (Pre-sterilization) และรักษาสภาพปลอดเชื้อ
ระหวางการผลิต และบันทึกผล 
3.2.4  ในกรณีที่จําเปนตองเก็บรักษาผลิตภัณฑเพื่อรอการบรรจุ ตองจัดใหมี Aseptic Surge 
Tank และมีการควบคุมสภาวะที่รักษาสภาพปลอดเชื้อ และบันทึกผล  
 
 
 
- 19 - 
 3.2.5   การบรรจุและปดผนึกแบบปลอดเชื้อ (Aseptic Packaging) 
(1) มีการฆาเชื้อภาชนะบรรจุใหอยูในสภาพปลอดเชื้อ โดยมีการควบคุมปจจัยที่มีผล
ตอประสิทธิภาพของการฆาเชื้อภาชนะบรรจุ เปนไปตาม  Scheduled Process 
และบันทึกผล 
(2) มีวิธีการควบคุมสภาพปลอดเชื้อในระหวางการบรรจุ (Aseptic Zones) และ
ปจจัยวิกฤต เปนไปตาม  Scheduled Process และบันทึกผล 
3.2.6  มีการเก็บรักษาผลิตภัณฑสุดทายอยางเหมาะสม เพื่อปองกันไมใหเกิดความเสียหาย
และปนเปอนจนเกิดการเสื่อมเสียได   
4.  การควบคุมการผลิตโดยใชวิธียับยั้งการงอกของสปอรคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม  
4.1  วิธีการยับยั้งการงอกของสปอรคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม  
4.1.1  วิธีการปรับกรด (Acidification) ตองมีเอกสารขั้นตอนวิธีการปรับกรด พรอมทั้ง
ระบุปจจัยวิกฤตที่เกี่ยวกับการปรับกรด การสุมตัวอยาง การตรวจสอบ และบันทึกผล
การตรวจสอบคาความเปนกรด-ดาง ตามความถี่ที่เหมาะสม เพื่อควบคุมให ผลิตภัณฑ
มีคาความเปนกรด-ดางสมดุลที่ 4.6 หรือต่ํากวาภายในระยะเวลาที่กําหนด 
4.1.2  วิธีการควบคุมคาวอเตอรแอคติวิตี้ของอาหารที่มีความเปนกรดต่ํา  (Low-Acid 
Water Activity Control Method)  
(1) มีเอกสารขั้นตอนวิธีการควบคุมคาวอเตอรแอคติวิตี้ของอาหาร พรอมทั้งระบุ
ปจจัยวิกฤตที่เกี่ยวของ การสุมตัวอยาง การตรวจสอบ และบันทึกผลการ
ตรวจสอบคาวอเตอรแอคติวิตี้ของอาหาร ตามความถี่ที่เหมาะสม เพื่อควบคุมให
ผลิตภัณฑมีคาไมเกิน 0.92 หรือควบคุมคาวอเตอรแอคติวิตี้ของอาหารใหนอย
กวาคาวอเตอรแอคติวิตี้ของอาหารต่ําสุด (Minimum aw ) ที่คลอสตริเดียม     โบ
ทูลินั่ม จะเจริญไดในอาหารนั้นๆ 
(2) มีมาตรการปองกันการปนเปอนขาม เพื่อปองกันการสรางสารพิษของ             
สแตฟฟโลคอกคัส ออเรียส ( Staphylococcus aureus ) อยางมีประสิทธิภาพ 
เชน การควบคุมอุณหภูมิและเวลาในการเก็บรักษาวัตถุดิบ การควบคุมระยะเวลา
รอคอย (Delay Time) เปนตน และมีบันทึกผล 
4.2  การฆาเชื้อดวยความรอน มีการควบคุมการฆาเชื้อดวยความรอนดวยเครื่องฆาเชื้อที่เหมาะสม 
มีอุปกรณที่จําเปนถูกตองครบถวน อยูในสภาพที่ใชงานได ตามประเภทของเครื่องฆาเชื้อ 
เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑไดผานการฆาเชื้อดวยความรอนอยางสมบูรณ โดยเฉพาะอุปกรณ
ดังตอไปนี้  
4.2.1  กรณีฆาเชื้ออาหาร หรือฆาเชื้ออาหารพรอมภาชนะบรรจุ ดวยเครื่องฆาเชื้อดวย
ความรอนภายใตบรรยากาศปกติ (Cookers/Water Bath/ Pasteurizers)  โดย
ตองมีอุปกรณที่ครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังรายการตอไปนี้   
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมิ เชน เทอรโมมิเตอรชนิดกานโลหะ หรือเครื่องมืออุปกรณ
อื่นที่มีความทัดเทียม ทั้งนี้ไมจําเปนตองติดตั้งไวที่เครื่องฆาเชื้อโดยตรง แตไมควร
ใชชนิดแทงแกวเนื่องจากมีโอกาสแตกและปนเปอนเขาสูกระบวนการผลิตได  ตอง
อานอุณหภูมิไดละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส (หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต) และมี
สเกลไมเกิน 4 องศาเซลเซียสตอเซนติเมตร มีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยสอบ 
 
 
 
- 20 - 
 เทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวัน
เดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(2) อุปกรณควบคุมอัตราเร็วสายพาน  กรณีที่ใชเครื่องฆาเชื้อแบบตอเนื่อง ซึ่ง
สัมพันธกับเวลาที่ใชในการฆาเชื้อ  
(3) อุปกรณกวน กรณีฆาเชื้ออาหารเหลวเพื่อใหสามารถกระจายความรอนในเครื่อง           
ฆาเชื้อไดอยางทั่วถึงและสม่ําเสมอ 
4.2.2 กรณีฆาเชื้ออาหารเหลว โดยใชเครื่องฆาเชื้อระบบตอเนื่อง (Continuous 
Pasteurizers)  โดยตองมีอุปกรณที่ครบถวน ถูกตอง ใชงานได อยางนอยดังรายการ
ตอไปนี้   
(1) เครื่องมือวัดและบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ  โดยติดตั้ง ณ ตําแหนงสุดทายของทอ
คงอุณหภูมิ กอนเขาสูกระบวนการลดอุณหภูมิ และตําแหนงของการติดตั้งตองไม
ทําใหการไหลของอาหารเปลี่ยนแปลงไป และไมทําใหเกิดจุดอับ จนทําใหเกิดการ
ฆาเชื้อที่ไมสมบูรณ รวมถึงอุณหภูมิที่บันทึกจากเครื่องบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ
ตองใกลเคียงและไมสูงกวาเทอรโมมิเตอรที่ใชแสดงอุณหภูมิ โดยตองมีมาตรการ
ปองกันการปรับแตงโดยผูที่ไมไดรับอนุญาต มีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยสอบ
เทียบครอบคลุมชวงอุณหภูมิที่ใชงานอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวัน
เดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้งสุดทายในตําแหน งที่เห็นไดชัดเจน 
(2) อุปกรณเปลี่ยนทิศทางการไหลอัตโนมัติและระบบเตือน เมื่อปจจัยที่มีผลตอการ
ฆาเชื้อเบี่ยงเบนไปจาก  Scheduled Process มีมาตรการปองกันการปรับแตง
โดยผูที่ไมไดรับอนุญาต อุปกรณวัดมีความเที่ยงตรงแมนยํา โดยมีผลการสอบ
เทียบอยางนอยปละ 1 ครั้ง และมีปายแสดงวันเดือนปที่ทําการสอบเทียบครั้ง
สุดทายในตําแหนงที่เห็นไดชัดเจน 
(3) อุปกรณควบคุมอัตราการไหล ตองมีมาตรการควบคุมการปรับเปลี่ยนอัตราการ
ไหลเพื่อไมใหเกิดการเบี่ยงเบนไปจากที่กําหนดใน Scheduled Process 
4.3 กรณีใชกรรมวิธีบรรจุภายหลังการฆาเชื้ออาหาร 
4.3.1  ฆาเชื้อภาชนะบรรจุอยางทั่วถึงดวยวิธีการที่เหมาะสม เชน การใชความรอน สารเคมี 
รังสี น้ํารอน ไอน้ํา การใชความรอนของอาหารฆาเชื้อภาชนะบรรจุ หรือฆาเชื้อภาชนะ
บรรจุพรอมอาหาร หรือวิธีการอื่นๆ ที่เทียบเทา 
4.3.2  วิธีการบรรจุไมกอใหเกิดการปนเปอนจากสิ่งแวดลอม เชน มีแทนบรรจุสูงจากพื้น บรรจุ
จากหัวบรรจุโดยตรงและปดผนึกทันที วิธีการปดผนึกและขนยายไมกอใหเกิดการ
ปนเปอน