CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
 
 
QCVN 20-  :2019/BYT  
 
 
 
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
 
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM ALITAM  
 
National technical regulation  of Alitame  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
HÀ N ỘI - 2019                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 2  
 
 
 
 
 
 
 
 
Lời nói đầu  
QCVN 20- :2019/BYT do Ban soạn thảo xây dự ng Thông tư ban 
hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm  
biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình  duyệt và được ban  
hành theo Thông tư  số      /2019/TT-BYT ngày    tháng          năm 
2019 của Bộ  trưởng Bộ Y tế . 
 
 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 3 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM ALITAM  
 
National technical regulation  of Alitame  
 
 
I.   QUY ĐỊNH CHUNG  
 
1. Phạm vi điều chỉnh  
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu 
kỹ thuật và  quản lý về chất lượng, an toàn đối với Alitam  được sử dụng với mục đích làm 
phụ gia thực phẩm.  
 
2.  Đối tượng áp dụng  
Quy chuẩn này áp dụng đối với:  
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Alitam làm phụ gia thực 
phẩm  (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).  
2.2. Cơ quan quản lý nhà  nước có liên quan.  
 
3. Giải thích từ ngữ  và chữ viết tắt : 
3.1. JECFA monograph 1 - Vol. 4  (JECFA monographs 1 - Combined 
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on 
food additives; Volume 4 - Analytical methods, test pr ocedures and laboratory 
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006 ): Các 
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy 
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham ch iếu) trong yêu 
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.  
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của 
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ . 
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.  
3.4. ADI (Accep table daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.  
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia 
thực phẩm.  
3.6. TCVN: T iêu chuẩn quốc gia  
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 4 II. YÊU CẦU  KỸ THUẬT , PHƯƠNG PHÁP THỬ  VÀ LẤY MẪU  
1. Yêu cầu  kỹ thuật và phư ơng pháp thử đối với phụ gia Alitam được quy định 
tại phụ lục ban hành kèm theo  Quy chuẩn  này. 
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương 
pháp thử trong TCVN , ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục. 
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải 
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.  
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất 
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường , Thông tư 12/2017/TT -BKHCN ngày 28 
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT -BKHCN  
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.  
  
III.  YÊU CẦU Q UẢN LÝ  
 
1.  Công bố hợp quy  
1.1. Phụ gia Alitam được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  phải được công bố 
hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân theo 
quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP ngày 02/02/2018 của Chính 
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.  
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Alitam thực hiện theo quy định tại Nghị 
định số 43/2017/NĐ -CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các 
văn bản quy phạm pháp luật khác c ó liên quan.  
 
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Alitam  
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Alitam phải thực hiện theo các 
quy định của pháp luật.  
 
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN  
 
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Alitam để sử dụng làm phụ 
gia thực phẩm  phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm đáp ứng 
với các yêu cầu kỹ thuật  tại Quy chuẩn này  và các quy định có liên quan.  
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Alitam để sử dụng làm phụ 
gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố sản 
phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP n gày 02/02/2018 
của Chí nh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.  
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 5 V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN  
 
1. Giao Cụ c An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có 
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.  
2. Căn cứ vào yêu c ầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến 
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này . 
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định 
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì 
áp dụng theo văn bản mới.  
 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 6  
Phụ lục  
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                      
ĐỐI VỚI ALITAM   
1. Tên khác, chỉ số    Alitame  
INS 956  
ADI = 0 – 1 mg/kg th ể trọng 
2. Định nghĩa   
Tên hóa học L-α-Aspartyl -N-(2,2,4,4 -tetramethyl -3-thietanyl) -D-
alaninamide, hydrated  
Mã số C.A.S.  99016 -42-9 (dạng ng ậm nư ớc) 
80863 -62-3 (dạng khan ) 
Công th ức hóa h ọc C14H25N3O4S. 2.5H 2O 
Công th ức cấu tạo  
 
 
Khối lượng phân t ử 376,5 (d ạng ng ậm nư ớc) 
3. Cảm quan  Dạng bột tinh th ể màu tr ắng, không mùi ho ặc có mùi nh ẹ 
đặc trưng.  
4. Ch ức năng  Chất tạo ngọt 
5. Yêu c ầu kỹ thuật 
5.1. Đ ịnh tính   
Độ tan  Dễ an trong  nước và ethanol  
Quang ph ổ Phổ hồng ngo ại của mẫu phân tán b ới Kali bromua tương 
ứng với phổ hồng ngo ại tham chi ếu bên dư ới 
pH Từ 5,0 - 6,0 (dung d ịch 5/100)  
Phản ứng màu  1. Lấy 5ml của dung d ịch hòa tan  300mg ninhy drin trong 
100 ml n -butanol và 2ml axit axetic băng, thêm 10 mg m ẫu 
và đun nóng đ ể hồi lưu nh ẹ. Màu xanh tím đ ậm đư ợc hình 
thành.  
2. Lấy 5ml dung d ịch kali permanganat 0,001 mol/ l mới 
chuẩn bị thêm 10 mg m ẫu và tr ộn kỹ. Dung d ịch màu tím 
chuy ển sang màu nâu.  
 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 7 5.2. Đ ộ tinh khi ết  
Beta Isomer  Không đư ợc quá 0,3%, tính theo ch ế phẩm khan  
Alanin Amid  Không đư ợc quá 0,2% , tính theo ch ế phẩm khan  
Hàm lư ợng nư ớc Từ 11 – 13% (phương  pháp Karl Fischer ) 
Góc quay c ực riêng  [α] 25, D: +40º - +50º, 1% (w/v) trong nư ớc 
Tro sunfat  Không đư ợc quá 1%. 
Chì Không đư ợc quá 1,0  mg/kg .  
5.3. Hàm lư ợng Không đư ợc thấp hơn 98,0 % và không vư ợt quá 101,0%  
tính theo ch ế phẩm khan.  
6. Phương pháp t hử 
6.1. Định tính   
Độ tan 
 TCVN 6469:2010 Ph ụ gia th ực phẩm - Phương pháp đánh 
giá ngo ại quan và xác đ ịnh các ch ỉ tiêu v ật lý (m ục 3.7)  
pH - Thử theo JECFA monograph 1 - Vol.4.  
6.2. Độ tinh khiết   
Hàm lư ợng nư ớc - Phương pháp Karl Fischer . 
- Thử theo JECFA monograph 1 - Vol.4.  
Góc quay c ực riêng  - Thử theo phương pháp I, JECFA monograph 1 - Vol.4.  
Tro sunfat  - Thử theo phương pháp I, JECFA monograph 1 - Vol.4.  
Chì - Thử theo JECFA monograph 1 - Vol.4.  
- Xác đ ịnh b ằng k ỹ thuật quang ph ổ hấp thụ nguyê n tử 
thích h ợp cho hàm lư ợng quy đ ịnh. L ựa chọn cỡ mẫu thử 
và phương pháp chu ẩn bị mẫu dựa trên nguyên t ắc của 
phương pháp mô t ả trong JECFA monograph 1 - Vol.4 
phần các phương pháp phân tích công c ụ.                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 8 6.3. Định lượng   
 Nguyên t ắc 
Alitam, beta isomer và a mit alanine được đo b ằng HPLC 
cặp ion đảo pha.  
Hệ thống sắc ký 
Phù h ợp với sắc ký l ỏng hi ệu năng cao , hoạt động ở nhiệt 
độ phòng, v ới bơm lưu lư ợng không đ ổi và c ột cặp ion pha 
đảo ngư ợc NovaPak C18 15 x 0,4 cm (Waters, ho ặc tương 
đương). Pha đ ộng đư ợc duy trì ở áp su ất và t ốc độ dòng 
chảy (thư ờng là 1,0 ml / phút) có kh ả năng đưa ra th ời gian 
rửa giải cần thiết (xem Ki ểm tra s ự phù h ợp của hệ thống). 
Sử dụng đầu dò tia c ực tím theo dõi s ự hấp thụ tại 217nm . 
Pha đ ộng 
Để tạo ra dung d ịch đ ệm, thêm 0,69 g natri  photphat, 
monobasic, monohy drat và 4,32 g natri 1 -octanesulfonate, 
loại thu ốc thử vào bình đ ịnh m ức 1000ml. Thêm 200 ml 
nước, khu ấy để hòa tan mu ối và đi ều chỉnh pH đ ến 2,5 
bằng axit photphoric (85%, lo ại thuốc thử). Thêm nư ớc vào 
thể tích. L ọc qua bộ lọc Millipore  0.22µm ho ặc tương 
đương. Đo chính xác m ột phần theo th ể tích c ủa axetonitril 
(cấp LC,đ ộ truyền qua hơn 90% ở 210nm) và ba ph ần theo 
thể tích dung d ịch đ ệm và k ết hợp. Kh ử khí dư ới chân 
không.  
Dung d ịch chu ẩn A1 
Cân chính xác kho ảng 25 mg m ỗi đồng phân beta và 
alanine amide và chuy ển định lư ợng vào bình đ ịnh m ức 
500 ml. Thêm 50 ml metanol đ ể hòa tan và pha loãng v ới 
nước theo th ể tích. B ảo quản trong t ủ lạnh. 
Dung d ịch chu ẩn A2 
Chuy ển 15,0 ml dung d ịch chu ẩn A1 vào bình đ ịnh m ức 50 
ml và pha loãng v ới nước đến thể tích. 
Chuẩn làm vi ệc W1  
Cân chính xác kho ảng 50 mg Tiêu chu ẩn tham kh ảo 
Alitame, chuy ển định lư ợng vào bình đ ịnh m ức 10 ml, thêm 
5ml dung d ịch chu ẩn A2 và pha loãng v ới nước đến thể 
tích. 
Chuẩn làm vi ệc W2  
Chuy ển 5,0 ml dung d ịch chu ẩn W1 s ang bình đ ịnh m ức 50 
ml và pha loãng v ới nước đến thể tích. 
Dung d ịch th ử S1 
Cân chính xác kho ảng 50 mg m ẫu, chuy ển định lư ợng vào 
bình đ ịnh m ức 10 ml và pha loãng v ới nước đến thể tích. 
Dung d ịch th ử S2 
Chuy ển 5,0 ml dung d ịch th ử S1 sang bình đ ịnh m ức 50 ml 
và pha loãng v ới nước đến thể tích. 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 9 Kiểm tra s ự phù h ợp của hệ thống 
Tiêm ba ph ần 100lít c ủa Tiêu chu ẩn làm vi ệc W1 và W2 
vào máy s ắc ký. Th ời gian lưu c ủa các đ ồng phân beta, 
alitame và alanine amide nên l ần lượt là kho ảng 6, 10 và 
15 phút. (Lưu ý: T hời gian lưu đư ợc trích d ẫn là phù h ợp 
với cột NovaPak 15 x 0,4 cm. N ếu sử dụng cột có đ ộ dài 
hoặc độ dài khác nhau, có th ể cần ph ải điều chỉnh tỷ lệ 
acetonitril trong dung môi đ ể đạt được thời gian lưu c ần 
thiết). Hệ số biến thiên (đ ộ lệch chu ẩn 100 x chi a cho di ện 
tích pic trung bình) cho các vùng c ực đại không đư ợc vượt 
quá 2%.  
Quy trình  
Cân b ằng cột bằng cách bơm pha đ ộng qua c ột cho đ ến 
khi thu đư ợc đư ờng cơ s ở không trôi. Phân tích các gi ải 
pháp tiêu chu ẩn và gi ải pháp th ử nghiệm 
trong các đi ều kiện được mô t ả ở trên. Tiêm ba m ẫu sao 
chép c ủa Tiêu chu ẩn làm vi ệc W1 và tính di ện tích pic trung 
bình c ủa đồng phân beta và amit alanine. Tiêm ba m ẫu sao 
chép c ủa Tiêu chu ẩn làm vi ệc W2 và tính di ện tích pic trung 
bình cho alitame. Tiêm ba m ẫu sao chép dung d ịch th ử S1 
và tính di ện tích pic trung bình c ủa đồng phân beta và 
alanine amide. Tiêm ba m ẫu lặp lại của Dung d ịch th ử S2 
và tính di ện tích pic trung bình cho alitame.  
Tính đ ộ tinh khi ết của alitame theo công th ức: 
 
RA = phản ứng của đỉnh chất phân tích trong Dung d ịch th ử 
S2 
WS = trọng lư ợng của Tiêu chu ẩn tham chi ếu alitame đư ợc 
hiệu chỉnh cho nư ớc, tính b ằng g 
PS = độ tinh khi ết phần trăm c ủa Tiêu chu ẩn tham chi ếu, tức 
là, 100,00 - tổng của tạp chất 
RS = đáp ứng của đỉnh ch ất phân tích  trong Chu ẩn làm vi ệc 
W2 
WA = trọng lư ợng của mẫu đư ợc hiệu chỉnh cho hàm lư ợng 
nước, tính b ằng g.  
Tính ph ần trăm c ủa beta isomer và alanine  amit bằng 
công th ức sau:  
 
RA = đáp ứng của pic phân tích trong Dung d ịch th ử S1 
WS = trọng lư ợng của các đ ồng phân beta ho ặc alanine 
amide, không b ị ảnh hư ởng đ ối với hàm lư ợng nư ớc, tính                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 10 bằng g 
PS = độ tinh khi ết phần trăm c ủa đồng phân beta ho ặc chu ẩn 
alanine amide, t ức là 100,00 - tổng số tạp chất 
RS = đáp ứng của đỉnh ch ất phân tích trong Chu ẩn làm vi ệc 
W1 
WA = trọng lư ợng của mẫu, không quan tâm đ ến hàm lư ợng 
nước, tính b ằng g 
DF = h ệ số pha loãng, t ức là 0,003.  
Phổ hấp thụ hồng ngoại  
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
 
 
QCVN 20-  :2019/BYT  
 
 
 
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
 
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM ASPARTAM -ACESULFAM  
 
National technical regulation  of Aspartame -Acesulfame  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
HÀ N ỘI - 2019                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 2  
 
 
 
 
 
 
 
 
Lời nói đầu  
QCVN 20- :2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư ban 
hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm  
biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình  duyệt và được ban  
hành theo Thông tư  số      /2019/TT-BYT ngày    tháng          năm 
2019 của Bộ  trưởng Bộ Y tế . 
 
 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 3 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM ASPARTAM -ACESULFAM  
 
National technical regulation  of Aspartame -Acesulfame  
 
 
I.   QUY ĐỊNH CHUNG  
 
1. Phạm vi điều chỉnh  
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu 
kỹ thuật và  quản lý về chất lượng, an toàn đối với Aspartam -Acesulfam  được sử dụng với 
mục đích làm phụ gia thực phẩm.  
 
2.  Đối tượng áp dụng  
Quy chuẩn này áp dụng đối với:  
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Aspartam -Acesulfam  
làm phụ gia  thực phẩm  (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).  
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.  
 
3. Giải thích từ ngữ  và chữ viết tắt : 
3.1. JECFA monograph 1 - Vol. 4  (JECFA monographs 1 - Combined 
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on 
food additives; Volume 4 - Analytical methods, test procedures and laboratory 
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006 ): Các 
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân t ích, quy 
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu 
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.  
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của 
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ . 
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.  
3.4. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.  
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia 
thực phẩm.  
3.6. TCVN: T iêu chuẩn quốc gia  
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 4 II. YÊU CẦU  KỸ THUẬT , PHƯƠNG PHÁP THỬ  VÀ LẤY MẪU  
1. Yêu cầu  kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Aspartam -Acesulfam  
được quy định tại phụ lục ban hành kèm theo  Quy chuẩn  này. 
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương 
pháp thử trong TCVN , ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục. 
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải 
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.  
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất 
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường , Thông tư 12/2017/TT -BKHCN ngày 28 
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT -BKHCN  
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.  
  
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ  
 
1.  Công bố hợp quy  
1.1. Phụ gia Aspartam -Acesulfam  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  phải 
được công bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ  chức, 
cá nhân theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP ngày 02/02/2018 
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.  
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Aspartam -Acesulfam  thực hiện theo quy 
định tại Ngh ị định số 43/2017/NĐ -CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng 
hoá và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.  
 
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Aspartam -Acesulfam  
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Aspartam -Acesulfam  phải 
thực hiện theo các quy định của pháp luật.  
 
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN  
 
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Aspartam -Acesulfam  để sử 
dụng làm phụ gia  thực phẩm  phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản 
phẩm đáp ứng với  các yêu cầu kỹ thuật  tại Quy chuẩn này  và các quy định có liên 
quan.  
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Aspartam -Acesulfam  để sử 
dụng làm phụ gia  thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự 
công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều  5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP n gày 
02/02/2018 của Chí nh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn 
thực phẩm.  
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 5 V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN  
 
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có 
liên quan hướng dẫn triển khai v à tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.  
2. Căn cứ vào yêu c ầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến 
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.  
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định 
của pháp luật viện dẫn tro ng Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì 
áp dụng theo văn bản mới.  
 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 6  
Phụ lục  
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                      
ĐỐI VỚI ASPARTAM -ACESULFAM   
1. Tên khác, chỉ số    Aspartame -Acesulfam e 
INS 962  
ADI = 0 – 40 mg/kg th ể trọng đối với Aspartam và 0 – 15 
mg/kg th ể trọng đối với Acesulfam Kali  
2. Định nghĩa   
Tên hóa học Muối 6-metyl -1,2,3 -oxathiazin -4(3H) -one-2,2-dioxid c ủa axit 
L-phenylalanyl -2-metyl -L-α-aspartic; [2 -carboxy -β-(N-(b-
metho xycarbonyl -2-phenyl)etylcarbamoyl)]ethanaminium -6-
metyl -4-oxo-1,2,3 -oxathiazin -3-ide-2,2-dioxid  
Mã số C.A.S.  106372 -55-8 
Công th ức hóa h ọc C18H23O9N3S 
Công th ức cấu tạo   
 
 
Khối lượng phân t ử 457,46  
3. Cảm quan  Bột tinh th ể màu tr ắng, không mùi . 
4. Ch ức năng  Chất tạo ngọt, chất điều vị 
5. Yêu c ầu kỹ thuật 
5.1. Đ ịnh tính   
Độ tan  Ít tan trong nư ớc và r ất ít tan trong etano l 
5.2. Đ ộ tinh khi ết  
Hao h ụt khối lượng sau 
khi sấy  Không đư ợc quá 0,5% khối lượng 
Độ hấp thụ Tỷ lệ độ truyền quang c ủa hỗn hợp dung d ịch m ẫu thử 1 % 
trong nư ớc, đư ợc xác đ ịnh bằng cuvet 1 cm ở 430 nm v ới                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 7 máy đo quang ph ổ thích h ợp, so v ới độ truyền quang c ủa 
nước, là không nh ỏ hơn 0,95 , tương đương v ới độ hập thụ 
không vư ợt quá 0,022  
Góc quay c ực riêng  [α] 20 , D: + 14,5° đ ến + 16,5°  
Hàm lư ợng axit 5 -benzyl -
3,6-dioxo -2-piperazin 
axetic  Không đư ợc quá  0,5% kh ối lượng 
Chì Không đư ợc quá 1,0  mg/kg.  
5.3. Hàm lư ợng Hàm lư ợng aspartame t ừ 63,0 đ ến 66,0 % kh ối lượng ch ất 
khô và h àm lư ợng acesulfam d ạng axit  từ 34,0 đ ến 37,0 % 
khối lượng ch ất khô  
6. Phương pháp thử  
6.1. Định tính   
Độ tan 
 TCVN 6469:2010 Ph ụ gia th ực phẩm - Phương pháp đánh 
giá ngo ại quan và xác đ ịnh các ch ỉ tiêu v ật lý (m ục 3.7)  
6.2. Độ tinh khiết   
Hao h ụt khối lượng sau 
khi sấy Theo m ục 5.1 TCVN 8900 -2:2012  
Thực hiện ở nhiệt độ 105 °C trong 4 h.  
Góc quay c ực riêng  Theo 3.6 c ủa TCVN 6469:2010  
Chì Theo TCVN 8900 -6:2012 ho ặc TCVN 8900 -8:2012 .  
Hàm lư ợng axit 5 -benzyl -
3,6-dioxo -2-piperazin 
axetic  Nguyên t ắc 
Mẫu thử được hòa tan trong h ỗn hợp metanol : nư ớc, xác 
định axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-piperazin axetic b ằng cách 
so sánh v ới chất chu ẩn sau khi tách b ằng sắc kí l ỏng hi ệu 
năng cao (HPLC).  
Thuốc thử 
- Metanol.  
- Hỗn hợp metanol: nư ớc, tỷ lệ 1 : 9 ph ần thể tích. 
Chuẩn bị hỗn hợp trong ngày sử dụng. 
Pha đ ộng 
Hòa tan 5,6 g kali dihydro phosphat vào 820 ml nư ớc đựng 
trong bình đ ịnh m ức 1 lít và ch ỉnh pH đ ến4,3 b ằng axit 
phosphoric. Thêm 180 ml metanol và tr ộn. Lọc qua b ộ lọc 
0,45 μm và kh ử khí. 
 
Dung d ịch chu ẩn axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-piperaz in axetic  
Cân kho ảng 25 mg ch ất chu ẩn axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-
piperazin axetic, chính xác đ ến 0,01 mg, chuy ển vào bình 
định m ức 100 ml, thêm 10 ml metanol để hòa tan và thêm 
nước đến vạch rồi trộn. Dùng pipet l ấy 15 ml dung d ịch vừa 
chuẩn bị vào bình đ ịnh mức 50 ml , thêm h ỗn hợp metanol: 
nước đến vạch và tr ộn.                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 8 Thiết bị, dụng cụ 
- Thiết bị HPLC, đư ợc trang b ị detector UV đ ể đo độ hấp 
thu ở 210 nm và c ột dài 250 mm, đư ờng kính trong 4,6 mm 
được nhồi octyldecyl silica đã silan hóa (ví d ụ: Partisil ODS -
3 10 μ m), vận hành trong các đi ều kiện đẳng dòng ở 40 °C.  
- Cân phân tích, có th ể cân chính xác đ ến 0,01 mg.  
Pipet.  
- Bình đ ịnh m ức, dung tích 50 ml, 100 ml và 1 lít.  
Chuẩn bị mẫu thử 
Cân kho ảng 50 mg m ẫu thử, chính xác đ ến 0,01 mg, cho 
vào bình đ ịnh m ức 10 ml v à thêm h ỗn hợp metanol: nư ớc 
đến vạch. 
Cách ti ến hành  
Bơm riêng r ẽ các th ể tích 20 μl dung d ịch chu ẩn và dung 
dịch m ẫu thử vào h ệ thống s ắc kí với tốc độ pha đ ộng 
khoảng 2 ml/min. Ghi l ại diện tích pic trên s ắc kí đ ồ của 
chất chu ẩn và m ẫu thử. Trong các đi ều kiện được quy đ ịnh, 
thời gian lưu c ủa axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-piperazin axetic 
và aspartam tương ứng kho ảng 4 min và 11 min.  
Đo đáp ứng di ện tích pic c ủa axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-
piperazin axetic trên m ỗi sắc kí đ ồ. 
Tính k ết quả 
Hàm lư ợng axit 5 -benz yl-3,6-dioxo -2-piperazin axetic trong 
mẫu thử, X3, bi ểu thị bằng ph ần trăm kh ối lượng, tính theo 
Công th ức: 
 
                          % = 1000(A UCS)/(A SWU)  
 
Trong đó:  
AU và A S là diện tích pic axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-piperazin 
axetic tương ứng trên s ắc kí đồ của mẫu thử và ch ất 
chuẩn; 
CS là nồng đ ộ axit 5 -benzyl -3,6-dioxo -2-piperazin axetic 
trong dung d ịch chu ẩn, tính b ằng miligam trên mililit 
(mg/ml);  
WU  là kh ối lượng m ẫu thử, tính b ằng miligam (mg)                                                                                       QCVN 20- :2019/BYT  
 9 6.3. Định lượng  Nguyên t ắc 
Mẫu thử được hòa tan tro ng hỗn hợp metanol và chu ẩn độ 
điện thế bằng tetrabutylamoni hydroxit.  
Thuốc thử 
- Metanol  
- Dung d ịch chu ẩn tetrabutylamoni hydroxit, 0,1 M trong   
hỗn hợp 2-propanol : metanol (t ỉ lệ thể tích 1:1)  
Cân l ần lượt 24 mg và 98 mg axit benzoic, chính xác đ ến 
0,01 mg, cho vào hai bình đ ịnh m ức 50 ml (5.2.3.4), thêm 
2-propanol đ ến vạch. 
Chuẩn độ cả hai dung d ịch bằng dung d ịch tetrabutylamoni 
hydroxit 0,1 M và ghi l ại thể tích c ần để đạt đến điểm tương 
đương, v ới độ chính xác 0,001 ml. Th ực hiện phép chu ẩn 
độ trắng với 50 ml 2 -propanol. Xác đ ịnh hệ số chuẩn (F) đ ối 
với mỗi phép chu ẩn độ và tính trung bình hai h ệ số như 
sau: 
F = [(W S x 1000)/(122 x (V S – V0))] 
 
Trong đó:  
WS là kh ối lượng của axit benzoic đã cân, tính b ằng gam 
(g); 
VS là thể tích dung d ịch tetrabutyl amoni hydroxit 0,1 M đã 
sử dụng để chuẩn độ axit benzoic, tính b ằng mililit (ml);  
V0 là thể tích dung d ịch tetrabutylam oni hydroxit 0,1 M đã s ử 
dụng để chuẩn độ mẫu trắng, tính b ằng mililit (ml);  
122 là kh ối lượng phân t ử axit benzoic.  
Thiết bị, dụng cụ 
- Thiết bị chuẩn độ tự động (ví d ụ: Metrohm 670), đư ợc 
trang b ị điện cực pH th ủy tinh (ví d ụ: Yokogawa SM 21 -
AL41)) và đi ện cực so sánh b ạc-bạc clorua (ví d ụ: SR 20 -
AS521)).  
- Cân phân tích, có th ể cân chính xác đ ến 0,01 mg.  
- Pipet.  
- Bình đ ịnh m ức, dung tích  50 ml.  
Cách ti ến hành  
Cân t ừ 100 mg đ ến 150 mg m ẫu thử, chính xác đ ến 0,1 
mg, hòa t an trong 50 ml metanol . Chu ẩn độ với dung d ịch 
chuẩn tetrabutylamoni hydroxit 0,1 M đã chu ẩn hóa n ồng 
độ. Xác đ ịnh th ể tích dung d ịch chu ẩn cần để đạt đến điểm 
tương đương thứ nhất và đi ểm tương đương th ứ hai. 
Thực hiện phép chu ẩn độ mẫu trắng đối với metanol.  
Tính k ết quả 
Hàm lư ợng acesulfam trong m ẫu thử, biểu thị bằng ph ần 
trăm kh ối lượng ch ất khô, tính theo c ông th ức: 
                                                                                      QCVN 20- :2019/BYT  
 10                     % = [(V 1 – VB) x N x 163/(10 x W )] 
 
Hàm lư ợng aspartam trong m ẫu thử, biểu thị bằng ph ần 
trăm kh ối lượng ch ất khô, tính theo c ông th ức: 
 
                % = [(V 2 - V1) x N x 294/(10 x W)]  
 
Trong đó:  
V1 là thể tích dung d ịch tetrabutylamoni hydroxit 0,1 M đã 
dùng đ ể chuẩn độ tại điểm tương  đương th ứ nhất, tính 
bằng mililit (ml);  
V2 là thể tích dung d ịch tetrabutylamoni hydroxit 0,1 M đã 
dùng đ ể chuẩn độ tại điểm tương đương th ứ hai, tính b ằng 
mililit (ml);  
VB là thể tích dung d ịch tetrabutylamoni hydroxit 0,1 M đã 
dùng đ ể chuẩn độ tại điểm tư ơng đương c ủa phép th ử 
trắng, tính b ằng mililit (ml);  
N là n ồng đ ộ đương lư ợng c ủa dung d ịch chu ẩn 
tetrabutylamoni hydroxit 0,1 M;  
163 và 294 là kh ối lượng phân t ử tương ứng c ủa 
acesulfam và aspartam;  
10 là hệ số chuy ển từ gam sang ph ần trăm kh ối lượng; 
W là kh ối lượng m ẫu thử tính theo ch ất khô, tính b ằng gam 
(g). 
  
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
 
 
QCVN 20-1:2019/BYT  
 
 
 
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
 
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM CALCI  CYCLAMAT  
 
National technical regulation  of Calcium cyclamate  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
HÀ N ỘI - 2019                                                                                      QCVN 20-1:2019/BYT  
 2  
 
 
 
 
 
 
 
 
Lời nói đầu  
QCVN 20-1:2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư ban 
hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm  
biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình  duyệt và được ban  
hành theo Thông tư  số      /2019/TT-BYT ngày    tháng          năm 
2019 của Bộ  trưởng Bộ Y tế . 
 
 
                                                                                      QCVN 20-1:2019/BYT  
 3 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM CALCI  CYCLAMAT  
 
National technical regulation  of Calcium cyclamate  
 
 
I.   QUY ĐỊNH CHUNG  
 
1. Phạm vi điều chỉnh  
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu 
kỹ thuật và quản  lý về chất lượng, an toàn đối với Calci cyclamat  được sử dụng với mục 
đích làm phụ gia thực phẩm.  
 
2.  Đối tượng áp dụng  
Quy chuẩn này áp dụng đối với:  
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  calci cyclamat  làm phụ 
gia thực phẩm  (sau đây gọi  tắt là tổ chức, cá nhân).  
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.  
 
3. Giải thích từ ngữ  và chữ viết tắt : 
3.1. JECFA monograph 1 - Vol. 4  (JECFA monographs 1 - Combined 
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on 
food additives; Volume 4 - Analytical methods, test procedures and laboratory 
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006 ): Các 
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy 
trình thử nghi ệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu 
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.  
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của 
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ . 
3.3. TS (t est solution): Dung dịch thuốc thử.  
3.4. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.  
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia 
thực phẩm.  
3.6. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia  
                                                                                      QCVN 20-1:2019/BYT  
 4 II. YÊU CẦU  KỸ THUẬT , PHƯƠNG PHÁP THỬ  VÀ LẤY MẪU  
1. Yêu cầu  kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Calci  cyclamat  được 
quy định tại phụ lục ban hành kèm theo  Quy chuẩn  này. 
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương 
pháp thử trong TCVN , ngoại t rừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục. 
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải 
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.  
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất 
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường , Thông tư 12/2017/TT -BKHCN ngày 28 
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT -BKHCN  
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.  
  
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ  
 
1.  Công bố hợp quy  
1.1. Phụ gia Calci  cyclamat  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  phải được 
công bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá 
nhân theo quy định tạ i Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP ngày 02/02/2018 
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.  
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Calci  cyclamat  thực hiện theo quy định tại 
Nghị định số 43/2017/NĐ -CP ngày 14/4/2 017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và 
các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.  
 
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Calci  cyclamat  
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Calci  cyclamat  phải thực hiện 
theo các quy định của pháp luật.  
 
IV.   TRÁ CH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN  
 
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Calci  cyclamat  để sử dụng 
làm phụ gia  thực phẩm  phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm 
đáp ứng với  các yêu cầu kỹ thuật  tại Quy chuẩn này  và các quy định có liê n quan.  
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Calci  cyclamat  để sử dụng 
làm phụ gia  thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố 
sản phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP n gày 
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn 
thực phẩm.  
                                                                                      QCVN 20-1:2019/BYT  
 5 V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN  
 
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có 
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Qu y chuẩn này.  
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến 
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.  
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định 
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đ ổi, bổ sung hoặc thay thế thì 
áp dụng theo văn bản mới.  
 
                                                                                      QCVN 20-1:2019/BYT  
 6  
Phụ lục  
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                      
ĐỐI VỚI CALCI  CYCLAMAT   
1. Tên khác, chỉ số    Calci  cyclohexylsulfamat; calci cyclohexansulfamat  
INS 952(ii)  
ADI = 0 – 11 mg/kg th ể trọng đối với acid cyclamic và các 
muối calci và natri c ủa nó (tính theo  acid cyclamic )   
2. Định nghĩa   
Tên hóa học Calci  cyclamat , Calci  cyclohexylsulfamat; calci 
cyclohexansulfamat  
Mã s ố C.A.S.  139-06-0 
Công th ức hóa h ọc C12H24CaN 2O6S2·2H2O 
Công th ức cấu tạo  
 
Khối lượng phân t ử 432,57  
3. Cảm quan  Tinh th ể hoặc bột tinh th ể trắng. Đ ộ ngọt cao g ấp kho ảng 
30 lần sacarose  
4. Ch ức năng  Chất tạo ngọt 
5. Yêu c ầu kỹ thuật 
5.1. Đ ịnh tính   
Độ tan  Tan đư ợc trong nư ớc; gần như không tan trong etanol.  
Tạo kết tủa Đạt yêu c ầu của phép th ử 
Thử calci Đạt yêu c ầu của phép th ử 
5.2. Đ ộ tinh khi ết  
Giảm khối lượng khi làm 
khô Không nh ỏ hơn 6,0% và không đư ợc quá 9,0 % (140 °C 
trong 2 gi ờ) 
Cyclohexylamin  Không đư ợc quá 10,0 mg/kg  
Dicyclohexylamin  Không đư ợc quá 1,0 mg/kg  
Chì Không đư ợc quá 1 ,0 mg/kg.                                                                                       QCVN 20-1:2019/BYT  
 7 5.3. Hàm lượng 
C12H24CaN 2O6S2·2H2O Không nh ỏ hơn 98,0% và không l ớn hơn  101,0% tính theo 
chế phẩm khan  
6. Phương pháp thử  
6.1. Định tính   
Độ hòa tan  
 
 Thử theo TCVN 646 9:2010 Ph ụ gia th ực phẩm - Phương 
pháp đánh giá ngo ại quan và xác đ ịnh các ch ỉ tiêu v ật lý 
(mục 3.7)  
Tạo kết tủa Thêm 1 ml axid hydrochloric TS  vào 10 ml dung d ịch m ẫu 
thử 1:100 (th ể tích), rồi thêm 1 ml dung d ịch bari clorua 
(TS). Dung d ịch vẫn trong , nhưng khi thêm 1 ml dung d ịch 
natri nitrit (TS) thì kết tủa trắng đư ợc hình thành  
6.2. Độ tinh khiết   
Giảm khối lượng khi làm 
khô - Thử theo  Tiêu chu ẩn quốc gia TCVN 8900 -2:2012 v ề Phụ 
gia th ực phẩm - Xác đ ịnh các thành ph ần vô cơ - Phần 2: 
Hao h ụt khối lượng khi s ấy, hàm lư ợng tro, ch ất không tan 
trong nư ớc và ch ất không tan trong axit  
Cyclohexylamin  - Chuy ển 25 g m ẫu thử vào bình đ ịnh m ức 100 ml, hòa tan 
trong nư ớc và thêm nư ớc đến vạch rồi trộn. Sử dụng dung 
dịch này làm dung d ịch th ử. 
- Thử theo TCVN 9 052:2012 v ề Phụ gia th ực phẩm - Xác 
định các thành ph ần hữu cơ (Mục 2.3)  
Dicyclohexylamin  - Thử theo TCVN 9052:2012 v ề Phụ gia th ực phẩm - Xác 
định các thành ph ần hữu cơ (Mục 2.4) 
Chì - Thử theo TCVN 8900 -6:2012,  Phụ gia th ực phẩm - Xác 
định các thành ph ần vô cơ - Phần 6: Đ ịnh lư ợng antimon, 
bari, cadimi, crom, đ ồng, chì và k ẽm bằng đo ph ổ hấp thụ 
nguyên t ử ngọn lửa 
- Thử theo TCVN 8900 -7:2012 v ề Phụ gia th ực phẩm - Xác 
định các thành ph ần vô cơ - Phần 7: Đ ịnh lư ợng antimon, 
bari, cadimi, crom, đ ồng, chì và kẽm bằng đo ph ổ phát x ạ 
nguyên t ử plasma c ảm ứng cao t ần (ICP -AES)  
- Thử theo TCVN 8900 -8:2012,  Phụ gia th ực phẩm – Xác 
định các thành ph ần vô cơ – Phần 8: Đ ịnh lư ợng chì và 
cadimi b ằng đo ph ổ hấp thụ nguyên t ử dùng lò graphit                                                                                       QCVN 20-1:2019/BYT  
 8 6.3. Định lượng   
 Cân kh oảng 0,4 g m ẫu thử, chính xác đ ến 0,1 mg, hòa tan 
trong h ỗn hợp 50 ml nư ớc và 5 ml dung d ịch acid 
hydrochloric (TS). 
Chuẩn độ dung d ịch th ử bằng dung d ịch natri nitrit 0,1 M . 
Khi g ần đến điểm kết thúc chu ẩn độ, thêm t ừng gi ọt dung 
dịch natri nitrit 0,1 M c ho đến khi dùng que th ủy tinh ch ấm 
một giọt dung d ịch đã chu ẩn độ lên gi ấy thử tinh b ột iod thì 
tạo thành v ệt màu xanh lam. Đi ểm kết thúc chu ẩn độ cũng 
có th ể được xác đ ịnh bằng đo đi ện thế. Khi k ết thúc chu ẩn 
độ, điểm kết thúc có th ể tái lập sau khi đ ể yên hỗn hợp 
trong 1 phút . 
Mỗi ml Natri nitrit 0,1M tương đương v ới 19,83 mg 
C12H24CaN2O6S2, tính theo ch ế phẩm khan . 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
 
 
QCVN 20-   :2019/BYT  
 
 
 
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
 
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM CALCI SACCARIN  
 
National technical regulation  of Calcium saccarin  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
HÀ N ỘI - 2019                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 2  
 
 
 
 
 
 
 
 
Lời nói đầu  
QCVN 20-   :2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư 
ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực 
phẩm  biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình  duyệt và được 
ban hành theo Thông tư  số      /2019/TT-BYT ngày    tháng          
năm 20 19 của Bộ  trưởng Bộ Y tế . 
 
 
                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 3 QUY CHU ẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM CALCI SACCARIN  
 
National technical regulation  of Calcium saccarin  
 
 
I.   QUY ĐỊNH CHUNG  
 
1. Phạm vi điều chỉnh  
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu 
kỹ thuật và qu ản lý về chất lượng, an toàn đối với Calci saccarin  được sử dụng với mục 
đích làm phụ gia thực phẩm.  
 
2.  Đối tượng áp dụng  
Quy chuẩn này áp dụng đối với:  
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Calci saccarin  làm phụ 
gia thực phẩm  (sau đây g ọi tắt là tổ chức, cá nhân).  
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.  
 
3. Giải thích từ ngữ  và chữ viết tắt : 
3.1. JECFA monograph 1 - Vol. 4  (JECFA monographs 1 - Combined 
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on 
food additives; Volume 4 - Analytical methods, test procedures and laboratory 
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006 ): Các 
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy 
trình thử ng hiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu 
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.  
3.2. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.  
3.3. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấ p nhận được.  
3.4. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia 
thực phẩm.  
3.5. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia  
                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 4 II. YÊU CẦU  KỸ THUẬT , PHƯƠNG PHÁP THỬ  VÀ LẤY MẪU  
1. Yêu cầu  kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Calci saccarin  được 
quy định tại phụ lục ban hành kèm theo  Quy chuẩn  này. 
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương 
pháp thử trong TCVN , ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục. 
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Qu y chuẩn này không bắt buộc phải 
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.  
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất 
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường , Thông tư 12/2017/TT -BKHCN ngày 28 
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT -BKHCN  
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.  
  
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ  
 
1.  Công bố hợp quy  
1.1. Phụ gi a Calci saccarin  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  phải được 
công bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá 
nhân theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP ngày 02/02/2018 
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.  
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Calci saccarin  thực hiện theo quy định 
tại Nghị định số 43/2017/NĐ -CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về  nhãn hàng hoá 
và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.  
 
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Calci SACCARIN  
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Calci saccarin  phải thực hiện 
theo các quy định của pháp luật.  
 
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN  
 
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Calci saccarin  để sử dụng 
làm phụ gia  thực phẩm  phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm 
đáp ứng với  các yêu cầu kỹ thuật  tại Quy chuẩn này  và các quy định có liên quan.  
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Calci saccarin  để sử dụng 
làm phụ gia  thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố 
sản phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ -CP ngày 
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn 
thực phẩm.  
                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 5 V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN  
 
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có 
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.  
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến 
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.  
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định 
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì 
áp dụng theo văn bản mới.  
 
                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 6 Phụ lục  
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                      
ĐỐI VỚI CALCI SACCARIN  
1. Tên khác, chỉ số  INS 954 (ii)  
ADI = 0 -5 mg/kg th ể trọng đ ối với saccarin và các 
muối Ca, K, Na c ủa nó 
2. Định nghĩa   
Tên hóa học  Muối calci  hydrat (2:7) của 1,2-benzisothiazol -3-one-
1,1-dioxid, 3 -oxo2,3 -dihydrobenzo[d]isothiazol -1,1- 
dioxid, 2,3 -dihydro -3-oxobenzisosulfonazol ;  
calci o -benzosulfimid  
Công thức hóa học  C14H8CaN 2O6S2 · 3½H 2O 
Công thức cấu tạo  
 
Khối lượng phân tử  467,48 
  
3. Cảm quan  Dạng tinh th ể, hoặc bột tinh th ể trắng, không mùi 
hoặc có mùi thơm nh ẹ. 
4. Chức năng  Chất tạo ngọt 
5. Yêu cầu kỹ thuật  
5.1. Định tí nh  
Độ tan  Tan trong nư ớc, tan trong ethanol.  
Khoảng  nóng chảy  226 – 230 oC. 
 
Dẫn xuất hóa thành acid salicylic  Đạt yêu c ầu 
Dẫn xuất hóa thành hợp chất có 
huỳnh quang  Đạt yêu c ầu 
Thử calci  Đạt yêu c ầu  
5.2. Độ tinh khiết   
Giảm khối lượng khi làm khô  Không lớn hơn  15,0 % (120  oC; 4 gi ờ) 
Acid benzoic và acid salicylic  Đạt yêu c ầu 
Các hợp chất dễ bị than hóa Đạt yêu c ầu                                                                                      QCVN 20-    :2019/BYT  
 7 Toluensulfonamid  Không lớn hơn  25,0 mg/kg.  
Selen  Không lớn hơn  30,0 mg/kg.  
Chì Không lớn hơn  1,0 mg/kg.   
5.3. Hàm lượng C14H8CaN 2O6S2 
· 3½H 2O Không đư ợc nhỏ hơn 99,0  % sau khi  làm khô.  
6. Phương pháp thử   
6.1 Định tính   
Khoảng  nóng chảy  Thêm 1 ml dung  dịch acid hydro clohydric  vào 10 ml 
dung d ịch m ẫu thử 1:100 (th ể tích). K ết tủa tinh th ể 
của saccharin đư ợc hình thành. R ửa kỹ kết tủa bằng 
nước lạnh và làm khô ở 105 oC trong 2 gi ờ 
Dẫn xuất hóa thành acid salicylic  Hòa tan 0,1 g m ẫu thử trong 5 ml natri hydroxyd 5%. 
Cho bay hơi đ ến khô và nung nh ẹ cắn trên ng ọn lửa 
nhỏ đến khi không còn mùi amoniac thoát ra. Sau khi 
để nguội, hòa tan c ắn trong 20 ml nư ớc, trung hòa 
dung d ịch bằng dung d ịch acid hydrocloric loãng và 
lọc. Thêm 1 gi ọt dung d ịch sắt (III) clo rid vào d ịch lọc, 
dung d ịch có màu tím . 
Dẫn xuất hóa thành hợp chất có 
huỳnh quang  Trộn 20 mg m ẫu thử với 40 mg resorcinol, thêm 10 
giọt acid sulfuric, đun cách d ầu hỗn hợp tại 200 oC 
trong 3 phút, sau khi làm mát, thêm 10 ml nư ớc và 
lượng dư dung d ịch na tri hydroxyd. Dung d ịch này có 
huỳnh quang xanh l ục. 
6.2 Độ tinh khiết   
Giảm khối lượng khi làm khô  Theo TCVN 8900 -2:2012  phương pháp xác đ ịnh hao 
hụt khối lượng khi s ấy, hao h ụt khối lượng khi nung, 
hàm lư ợng tro, ch ất không tan trong nư ớc, ch ất 
không t an trong axit và c ặn không bay hơi trong ph ụ 
gia th ực phẩm (mục 5.1)  
 Acid benzoic và acid salicylic  Thêm 3 gi ọt sắt clorua vào 10 ml dung d ịch mẫu thử 
1:20 (th ể tích) (trước đó đã a cid hóa b ằng 5 gi ọt acid 
acetic). Không có k ết tủa hoặc màu tím xu ất hiện. 
Các hợp chất dễ bị than hóa Hòa tan 0,2 g m ẫu trong 5 ml dung d ịch acid sunfuric 
(TS). Gi ữ ở nhiệt độ 48 o - 50 oC trong 10 phút. Màu 
của dung d ịch không đư ợc đậm hơn màu vàng nâu 
nhạt của dung d ịch đối chứng A (Matching Fluid A).  
Chì Theo TCVN 8900 -6:2012 xác đ ịnh các thành ph ần vô 
cơ - phần 6: đ ịnh lư ợng antimon, bari, cadimi, crom, 
đồng, chì và k ẽm bằng đo ph ổ hấp thụ nguyên t ử 
ngọn lửa hoặc TCVN 8900 -8:2012  phương pháp xác 
định hàm lư ợng chì và cadimi trong ph ụ gia th ực 
phẩm bằng đo ph ổ hấp thụ nguy ên tử dùng lò graphit 
(GF-AAS) .                                                                                       QCVN 20-    :2019/BYT  
 8 6.3. Định lượng  Cân chính xác 0,5 g m ẫu và chuy ển định lư ợng sang 
bộ chiết với của 10 ml nư ớc. Thêm 2 ml dung d ịch 
acid hydro cloric loãng  và chi ết saccarin  đã kết tủa 
bằng 30 ml, sau đó v ới năm lần, mỗi lần 20 ml  hỗn 
hợp gồm 9 phần thể tích chloroform và 1  thể tích 
ethanol. L ọc mỗi dịch chiết qua gi ấy lọc đã làm ẩm 
với hỗn hợp dung môi  chiết. Gom d ịch lọc và cho bay 
hơi trên b ể hơi nư ớc đến khô v ới dòng không khí 
chạy qua. Hòa tan phần còn l ại trong 75 ml nư ớc 
nóng, đ ể nguội, thêm dung d ịch phenolphtalein và 
chuẩn độ bằng dung d ịch natri hydroxyd 0,1 N. M ỗi ml 
natri hydroxyd 0,1 N tương đương v ới 20,22 mg 
C14H8CaN 2O6S2. 
  
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-   :2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM KALI SACCARIN
National technical regulation of Kali saccarin
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-   :2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư
ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực
phẩm  biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được
ban hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng
năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM KALI SACCARIN
National technical regulation of Kali saccarin
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, an toàn đối với Kali saccarin được sử dụng với mục đích
làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Kali saccarin làm phụ
gia thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.
3.4. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3.6. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia
3                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ VÀ LẤY MẪU
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Kali saccarin được quy
định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương
pháp thử trong TCVN, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục.
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, Thông tư 12/2017/TT-BKHCN ngày 28
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT-BKHCN
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
 
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1.  Công bố hợp quy
1.1. Phụ gia Kali saccarin  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phải được công
bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân theo
quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Kali saccarin thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và
các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Kali saccarin
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Kali saccarin phải thực hiện
theo các quy định của pháp luật.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Kali saccharin để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm
đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Kali saccarin để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố
sản  phẩm  theo  quy  định  tại  Điều  4,  Điều  5  Nghị  định  15/2018/NĐ-CP  ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì
áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI KALI SACCARIN 
1. Tên khác, chỉ số INS 954 (iii)
ADI = 0-5 mg/kg thể trọng đối với saccarin và các
muối Ca, K, Na của nó
2. Định nghĩa 
Tên hóa học Muối kali của 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one-1,1-dioxid
monohydrat,  3-oxo-2,3-dihydrobenzo[d]isothiazol-1,1-
dioxid  monohydrat,  2,3-dihydro-3-oxobenziso-
sulfonazol monohydrat; potassium o-benzosulfimid
Mã số C.A.S. 10332-51-1
Công thức hóa học C7H4KNO3S · H2O
Công thức cấu tạo
Khối lượng phân tử 239,77
3. Cảm quan Dạng tinh thể hoặc bột tinh thể trắng, không mùi hoặc
có mùi thơm nhẹ.
4. Chức năng Chất tạo ngọt
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
Độ tan Tan trong nước, ít tan trong ethanol.
Khoảng nóng chảy 226 – 230 oC.
Dẫn  xuất  hóa  thành  acid
salicylicĐạt yêu cầu
Dẫn xuất hóa thành hợp chất có
huỳnh quangĐạt yêu cầu
Thử kali Đạt yêu cầu 
5.2. Độ tinh khiết
Giảm khối lượng khi làm khô Không được quá 8 ,0 % (120 oC; 4 giờ)
Độ acid và độ kiềm Đạt yêu cầu
Acid benzoic và acid salicylic Đạt yêu cầu
6                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
Các hợp chất dễ bị than hóaĐạt yêu cầu
Toluensulfonamid Không lớn hơn 25,0 mg/kg.
Selen Không lớn hơn 30,0 mg/kg.
Chì Không lớn hơn 1,0 mg/kg. 
5.3 Hàm lượng C7H4KNO3S · H2OKhông nhỏ hơn 99 ,0  % và không lớn hơn 101 ,0  %
tính theo chế phẩm khô
6. Phương pháp thử
6.1 Định tính
Khoảng nóng chảy Thêm 1 ml dung dịch acid hydroclohydric vào 10 ml
dung dịch mẫu thử 1:100 (thể tích). K ết tủa tinh thể
của saccharin được hình thành. Rửa  kỹ kết tủa bằng
nước lạnh và làm khô ở 105 oC trong 2 giờ
Dẫn  xuất  hóa  thành  acid
salicylicHòa tan 0,1 g mẫu thử trong 5 ml natri hydroxyd 5%.
Cho bay hơi đến khô và nung nhẹ cắn trên ngọn lửa
nhỏ đến khi không còn mùi amoniac thoát ra. Sau khi
để nguội, hòa tan cắn trong 20 ml nước, trung hòa
dung dịch bằng dung dịch acid hydrocloric loãng và
lọc. Thêm 1 giọt dung dịch sắt (III) clorid vào dịch lọc,
dung dịch có màu tím .
Dẫn xuất hóa thành hợp chất có
huỳnh quangTrộn 20 mg mẫu thử với 40 mg resorcinol, thêm 10
giọt acid sulfuric, đun cách dầu hỗn hợp tại 200  oC
trong 3 phút, sau khi làm mát, thêm 10 ml nước và
lượng dư dung dịch natri hydroxyd. Dung dịch này có
huỳnh quang xanh lục.
Thử kali Tiến hành thử với cặn thu được khi đốt 2g mẫu thử
6.2 Độ tinh khiết
Giảm khối lượng khi làm khô Theo TCVN 8900-2:2012 phương pháp xác định hao
hụt khối lượng khi sấy, hao hụt khối lượng khi nung,
hàm  lượng  tro,  chất  không  tan  trong  nước,  chất
không tan trong axit và cặn không bay hơi trong phụ
gia thực phẩm (mục 5.1)
Độ acid và độ kiềm Hòa tan 1 g mẫu thử trong 10 ml nước mới đun sôi và
làm lạnh. Thêm một giọt  dung dịch  phenolphthalein.
Dung dịch không xuất hiện màu hồng. Thêm một giọt
dung dịch natri hydroxyd 0,1 N.  Dung dịch mẫu thử
xuất hiện màu hồng
 Acid benzoic và acid salicylic Thêm 3 giọt dung dịch sắt clorua vào 10 ml dung dịch
mẫu thử 1:20 (thể tích)  (trước đó đã axit hóa bằng 5
giọt dung dịch acid acetic). Không có kết tủa hoặc
màu tím xuất hiện .
7                                                                                     QCVN 20-    :2019/BYT
Các hợp chất dễ bị than hóaHòa tan 0,2 g mẫu trong 5 ml  dung dịch acid sunfuric.
Giữ ở nhiệt độ 48 o - 50 oC trong 10 phút. Màu của
dung dịch không được đậm hơn màu vàng nâu nhạt
của dung dịch đối chứng A (Matching Fluid A).
Chì Theo TCVN 8900-6:2012 xác định các thành phần vô
cơ - phần 6: định lượng antimon, bari, cadimi, crom,
đồng, chì và kẽm bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử
ngọn lửa hoặc TCVN 8900-8:2012 phương pháp xác
định hàm lượng chì và  cadimi trong phụ gia thực
phẩm bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit
(GF-AAS). 
6.3. Định lượng Cân chính xác 0,3 g mẫu thử khô, hòa tan trong 20 ml
dung dịch  acid acetic băng. Thêm 2 giọt  dung dịch
acid acetic tím-glacial làm chất chỉ thị và chuẩn độ
bằng axit perchloric 0,1N. Kết thúc chuẩn độ khi màu
của dung dịch chuyển từ màu tím sang màu xanh lá
cây qua màu xanh nhạt. Tiến hành song song màu
trắng và hiệu chỉnh nếu cầu thiết . Mỗi ml dung dịch
acid  perchloric  0,1  N  tương  đương  với  22,18  mg
C7H4KNO3S
8 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-2:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM NATRI CYCLAMAT
National technical regulation of Sodium cyclamate
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-1:2019/BYT do  Ban soạn thảo xây dựng Thông tư
ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực
phẩm  biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được
ban hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng
năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM NATRI CYCLAMAT
National technical regulation of Sodium cyclamate
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, an toàn đối với Natri cyclamat được sử dụng với mục
đích làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Natri cyclamat làm phụ
gia thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.
3.4. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3.6. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia
3                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ VÀ LẤY MẪU
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Natri cyclamat được
quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương
pháp thử trong TCVN, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục.
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, Thông tư 12/2017/TT-BKHCN ngày 28
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT-BKHCN
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
 
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1.  Công bố hợp quy
1.1.  Phụ gia Natri cyclamat  được  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  phải được
công bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá
nhân theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Natri cyclamat  thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và
các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Natri cyclamat
Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với phụ gia Natri cyclamat  phải thực hiện
theo các quy định của pháp luật.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Natri cyclamat để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm
đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Natri cyclamat để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố
sản  phẩm  theo  quy  định  tại  Điều  4,  Điều  5  Nghị  định  15/2018/NĐ-CP  ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì
áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI NATRI CYCLAMAT
1. Tên khác, chỉ số   Natri cyclohexylsulfamat; natri cyclohexansulfamat
INS 952(iv)
ADI = 0 – 11 mg/kg thể trọng đối với acid cyclamic và các
muối calci và natri của nó (tính theo acid cyclamic)  
2. Định nghĩa 
Tên hóa học Natri  cyclamat,  Natri  cyclohexylsulfamat;  natri
cyclohexansulfamat
Mã số C.A.S. 139-05-9
Công thức hóa học C6H12NNaO2S
Công thức cấu tạo 
Khối lượng phân tử 201,22
3. Cảm quan Tinh thể hoặc bột tinh thể trắng.
4. Chức năng Chất tạo ngọt
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
Độ tan Tan được trong nước, gần như không tan trong etanol.
Tạo kết tủa Đạt yêu cầu của phép thử
Thử natri Đạt yêu cầu của phép thử
5.2. Độ tinh khiết
Giảm khối lượng khi làm 
khôKhông được quá 1,0% (105 °C trong 1 giờ)
Cyclohexylamin Không được quá 10,0 mg/kg
Dicyclohexylamin Không được quá 1,0 mg/kg
Chì Không được quá 1,0 mg/kg. 
5.3. Hàm lượng 
C6H12NNaO2SKhông nhỏ hơn 98,0% và không được quá 101,0% tính
theo chế phẩm khô
6. Phương pháp thử
6.1. Định tính
Độ hòa tan Thử theo TCVN 6469:2010 Phụ gia thực phẩm - Phương
6                                                                                     QCVN 20-1:2019/BYT
pháp đánh giá ngoại quan và xác định các chỉ tiêu vật lý
(mục 3.7)
Tạo kết tủa Thêm 1 ml dung dịch axid hydrochloric (TS) vào 10 ml dung
dịch mẫu thử 1:100 (thể tích), rồi thêm 1 ml dung dịch bari
clorua TS. Dung dịch vẫn trong, nhưng khi thêm 1 ml dung
dịch natri nitrit (TS) thì kết tủa trắng được hình thành
6.2. Độ tinh khiết
Giảm khối lượng khi làm 
khô- Thử theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8900-2:2012 về Phụ
gia thực phẩm - Xác định các thành phần vô cơ - Phần 2:
Hao hụt khối lượng khi sấy, hàm lượng tro, chất không tan
trong nước và chất không tan trong axit
Cyclohexylamin - Chuyển 25 g mẫu thử vào bình định mức 100 ml, hòa tan
trong nước và thêm nước đến vạch rồi trộn. Sử dụng dung
dịch này làm dung dịch thử.
- Thử theo TCVN 9052:2012 về Phụ gia thực phẩm - Xác
định các thành phần hữu cơ  (Mục 2.3)
Dicyclohexylamin - Thử theo TCVN 9052:2012 về Phụ gia thực phẩm - Xác
định các thành phần hữu cơ  (Mục 2.4)
Chì - Thử theo TCVN 8900-6:2012,  Phụ gia thực phẩm - Xác
định các thành phần vô cơ - Phần 6: Định lượng antimon,
bari, cadimi, crom, đồng, chì và kẽm bằng đo phổ hấp thụ
nguyên tử ngọn lửa
- Thử theo TCVN 8900-7:2012 về Phụ gia thực phẩm - Xác
định các thành phần vô cơ - Phần 7: Định lượng antimon,
bari, cadimi, crom, đồng, chì và kẽm bằng đo phổ phát xạ
nguyên tử plasma cảm ứng cao tần (ICP-AES)
- Thử theo TCVN 8900-8:2012,  Phụ gia thực phẩm – Xác
định các thành phần vô cơ – Phần 8: Định lượng chì và
cadimi bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit
6.3. Định lượng
Cân khoảng 0,4 g mẫu thử, chính xác đến 0,1 mg, hòa tan
trong  hỗn  hợp  50  ml  nước  và  5  ml  dung  dịch  acid
hydrochloric (TS).
Chuẩn độ dung dịch thử bằng dung dịch natri nitrit 0,1 M.
Khi gần đến điểm kết thúc chuẩn độ, thêm từng giọt dung
dịch natri nitrit 0,1 M cho đến khi dùng que thủy tinh chấm
một giọt dung dịch đã chuẩn độ lên giấy thử tinh bột iod thì
tạo thành vệt màu xanh lam. Điểm kết thúc chuẩn độ cũng
có  thể  được  xác  định bằng đo điện  thế  (phương pháp
chuẩn độ điện thế). Khi kết thúc chuẩn độ, điểm kết thúc có
thể tái lập sau khi để yên hỗn hợp trong 1 phút.
Mỗi  ml  natri  nitrit  0,1M  tương  đương  với  20,12  mg
C6H12NNaO3S, được tính theo chế phẩm khô.
7 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-5:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM NATRI SACCHARIN
National technical regulation of Sodium saccharin
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-5:2019/BYT do  Ban soạn thảo xây dựng Thông tư
ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực
phẩm  biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được
ban hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng
năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM NATRI SACCHARIN
National technical regulation of Sodium saccharin
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, vệ sinh an toàn đối với Natri saccharin được sử dụng
với mục đích làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Natri saccharin làm phụ
gia thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.
3.4. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3.5. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia
3                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ VÀ LẤY MẪU
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Natri saccharin được
quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương
pháp thử trong TCVN, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục.
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, Thông tư 12/2017/TT-BKHCN ngày 28
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT-BKHCN
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
 
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1.  Công bố hợp quy
1.1. Phụ gia Natri saccharin được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phải được
công bố hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá
nhân theo quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02
năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực
phẩm.
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Natri saccharin thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn
hàng hoá và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Natri saccharin
Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với phụ gia Natri saccharin phải
thực hiện theo các quy định của pháp luật.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Natri saccharin để sử
dụng làm phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản
phẩm đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên
quan.
2.  Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu  Natri saccharin để sử
dụng làm phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự
công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày
02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
an toàn thực phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì
áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI NATRI SACCHARIN
1. Tên khác, chỉ số   Soluble saccharin
INS 954(iv)
ADI = 0-5 mg/kg thể trọng
2. Định nghĩa 
Tên hóa học Muối natri dihydrate of 1,2-Benzisothiazolin-3(2H)-one-1,1-
dioxide, 3-oxo-2,3-dihydrobenzo[d]isothiazole-1,1-dioxide; 
natri obenzosulfimide.
Mã số C.A.S. 128-44-9
Công thức hóa học C7H4NNaO3S · 2H2O
Công thức cấu tạo 
Khối lượng phân tử 241.19
3. Cảm quan Tinh thể trắng hoặc bột tinh thể trắng, không mùi hoặc có 
mùi thơm nhẹ.
4. Chức năng Chất tạo ngọt
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
5.1.1. Độ tan  Dễ tan trong nước, ít tan trong etanol .
5.1.2. Khoảng nhiệt độ 
nóng chảy 226 - 230oC (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.1.3. Dẫn xuất hóa tạo 
acid salicylicĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.1.4. Dẫn xuất hóa tạo 
hợp chất có huỳnh quangĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.1.5. Phép thử Natri Đạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.2. Độ tinh khiết
5.2.1. Giảm khối lượng sau
khi làm khôKhông được quá 15% (120 độ C, 4 giờ) 
5.2.2. Độ axit và độ kiềm Đạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
6                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
5.2.3. Benzoic và salicylic 
acidĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.2.3. Các hợp chất 
cacbon hóaĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.2.4.Toluenesulfonamides Không được quá 25 mg/kg
5.2.5. Selenium Không được quá 30 mg/kg
5.2.4. Chì Không được quá 1 mg/kg
5.3. Hàm lượng Không nhỏ hơn 99% và không lớn hơn 101,0% tính theo
chế phẩm đã làm khô
6. Phương pháp thử
6.1. Định tính
6.1.1. Khoảng nhiệt độ 
nóng chảy Cho 10 ml dung dịch 1 /10 thêm 1 ml acid hydrochlonic. Một
tinh thể kết tủa saccharin được hình thành. Rửa kết tủa tốt
với nước lạnh và khô ở 105 oC trong 2 giờ)
6.1.2. Dẫn xuất hóa tạo 
acid salicylicHòa tan 0,1 g mẫu thử trong 5 ml dung dịch natri hydrocid 5
%. Cho bay hơi đến khô và đun nhẹ phần cặn trên ngọn lửa
nhỏ đến khi không còn mùi amoniac. Sau đó để nguội, hòa
tan phần cặn trong 20 ml nước, trung hòa bằng dung dịch
acid clohydric 10 % và lọc.
Thêm 1 giọt dung dịch sắt (III) clorua 1 N vào dịch lọc, dung
dịch phải có màu tím.
6.1.3. Dẫn xuất hóa tạo 
hợp chất có huỳnh 
quangTrộn 20 mg mẫu thử với 40 mg resorcinol, thêm 10 giọt axit
sulfuric đặc (từ 95,0 % đến 98,0 % khối lượng/thể tích), đun
hỗn hợp trong bể chất lỏng ở 200 oC trong 3 phút. Sau khi
làm nguội, thêm 10 ml nước và một lượng dư dung dịch
natri hydrocid 1 N, dung dịch này có huỳnh quang xanh lục.
6.1.4. Phép thử Natri Theo mục 4.1.10 của TCVN 6534:2010
6.2. Định lượng
6.2.1. Độ axit và độ kiềm Hòa tan 1 g mẫu thử trong 10 ml nước mới đun sôi và để
nguội. Thêm một giọt dung dịch phenolphtalein 0,2 % (khối
lượng/thể tích), không xuất hiện màu hồng. Thêm một giọt
dung dịch natri hydroxit 0,1 N, màu hồng xuất hiện.
6.2.2. Benzoic và salicylic
acidThêm từng giọt dung dịch sắt (III) clorua 1 N vào 10 ml dung
dịch mẫu thử nóng, đã bão hòa. Dung dịch không được có
màu tím hoặc xuất hiện kết tủa.
6.2.3. Các hợp chất 
cacbon hóaHòa tan 0,2 g mẫu trong 5 ml dung dịch axit sunfuric. Giữ ở
mức 48oC  đến 50oC trong 10 phút Màu không được đậm
hơn  
màu vàng nâu rất nhạt (Phù hợp với chất lỏng A)
6.2.4. Chì Xác định bằng kỹ thuật quang phổ hấp thụ nguyên tử thích
hợp cho hàm lượng quy định. Lựa chọn cỡ mẫu thử và
phương  pháp  chuẩn  bị  mẫu  dựa  trên  nguyên  tắc  của
phương pháp mô tả trong JECFA monograph 1 - Vol.4 phần
các phương pháp phân tích công cụ.
7                                                                                     QCVN 20-5:2019/BYT
6.2.5. Hàm lượng Hòa tan khoảng 0,3 g mẫu đã sấy khô trước đó, được cân
chính xác, trong 20 ml axit axetic băng. Thêm 2 giọt  dung
dịch axit acetic tím băng làm chỉ thị, và chuẩn độ bằng  axit
perchloric 0,1N. Điểm cuối là  trong đó màu tím của dung
dịch chuyển sang màu xanh l á, qua màu xanh lam. Thực
hiện một kiểm nghiệm trống, và thực hiện bất kỳ điều chỉnh
cần thiết. Mỗi ml 0,1N axit perchloric tương đương với 20,52
mg C7H4NNa3S
8 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-x:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SIRO POLYGLYCITOL
National technical regulation of siro polyglycitol
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-x:2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư ban
hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm
biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được ban
hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng          năm
2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SIRO POLYGLYCITOL
National technical regulation of siro polyglycitol
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, an toàn đối với siro polyglycitol được sử dụng với mục
đích làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro polyglycitol làm phụ
gia thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ
Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia siro polyglycitol được quy
định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1. Phụ gia siro polyglycitol  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phải được tổ
chức, cá nhân tự công bố sản phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm
nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025; tuân
thủ tự công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP
ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an
toàn thực phẩm
2. Ghi nhãn:  thực hiện theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày
14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các văn bản quy phạm pháp luật
khác có liên quan.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro polyglycitol để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm
đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro polyglycitol để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố
sản  phẩm  theo  quy  định  tại  Điều  4,  Điều  5  Nghị  định  15/2018/NĐ-CP  ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp các quy định của pháp luật và hướng dẫn của quốc tế về
phương pháp thử và các quy định của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI SIRO POLYGLYCITOL
1. Tên khác Hydrogenated starch hydrolysate, polyglucitol
  INS 964
2. Định nghĩa Là một hỗn hợp bao gồm chủ yếu là maltitol và sorbitol và
chứa một lượng nhỏ hơn là oligo hydro hóa, polysacarit và
maltrotriitol. Được sản xuất bằng cách hydro hóa xúc tác
của hỗn hợp bao gồm glucose, maltose và polyme glucose;
thường là dạng xi-rô; cũng có thể ở dạng rắn sau khi được
sấy khô
3. Hàm lượng Không ít hơn 99,0% tổng số sacarit hydro hóa tính trên
dạng khan; không quá 50,0% maltitol và không quá 20,0%
sorbitol tính trên dạng khan.
3. Cảm quan Không màu và không mùi, chất lỏng nhớt trong hoặc khối
tinh thể màu trắng
4. Chức năng Chất làm ngọt, chất giữ ẩm, chất ổn định, chất làm dầy
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
Độ tan Tan mạnh trong nước, ít tan trong ethanol
Phép thử maltitol Đạt yêu cầu của phép thử
Phép thử sobitol Đạt yêu cầu của phép thử
5.2. Độ tinh khiết
Nước Không quá 31 % (Phương pháp Karl Fischer)
Tro Sulfat Không quá 0,1 %
Muối clorua Không quá 50 mg/kg
Phép thử được tiến hành thử trên 10 g mẫu theo hướng
dẫn trong Limit test (Phép thử giới hạn) , dùng 1,5 ml acid
clohydric 0,01 N để kiểm tra.
Muối sulfat Không quá 100 mg/kg
Nickel Không quá 2 mg/kg
Đường khử Không quá 0.3 %
Chì Không quá 1 mg/kg
6                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
6. Phương pháp thử
6.1. Tổng hàm lượng các 
sacarit đã hydro hoá
(%)100 – (nước % + Trosulfat % + Đường khử %)
x 100
                                100 - Nước %
6.2. Xác định hàm lượng 
sorbitol và maltitol 
của mẫu bằng sắc 
ký lỏng hiệu năng 
cao- Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC);
- Detector: Máy đo khúc xạ vi phân, được duy trì ở nhiệt độ
ổn định;
- Máy ghi tích phân;
- Cột AMLNEX HPX 87 C (hoặc cột nhựa tương đương ở
dạng canxi) dài 30 cm, đường kính trong 9 mm;
- Dung môi rửa giải: Nước cất 2 lần đã được loại khí (đã
được lọc qua màng lọc 0,45  mm).
 Điều kiện sắc ký
Nhiệt độ cột: 850C ± 0,50C;
Tốc độ dòng của dung môi rửa giải: 0,5 ml/min.
Thuốc thử
Dung dịch chuẩn
Hoà tan trong nước một lượng sorbitol đã được cân chính
xác để thu được dung dịch có nồng độ đã biết khoảng 10,0
mg sorbitol trong 1 ml.
Dung dịch mẫu
Chuyển khoảng 1 g mẫu đã được cân chính xác vào bình
định mức 50 ml, pha loãng bằng nước đến vạch và lắc đều.
Cách tiến hành
Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 20  ml) của
dung dịch mẫu và dung dịch chuẩn vào máy sắc ký. Ghi lại
sắc ký đồ và đo giá trị của từng pic.
Tính kết quả
Tính hàm lượng maltitol và sorbitol trong mẫu, bằng mg,
theo công thức sau đây:
trong đó:
C là nồng độ của mititol và sorbitol trong dung dịch tiêu
chuẩn, tính bằng mg trên ml:.
 Ru là giá trị pic của dung dịch mẫu;
 Rs là giá trị pic của dung dịch chuẩn.
Phép thử maltitol Sắc ký lớp mỏng của polyols sử dụng như sau:
Dung dịch chuẩn: Hòa tan 50 mg maltitol chuẩn tham chiếu
(có  sẵn  từ  Dược  điển  Hoa  Kỳ,  Inc.  12601  Twinbrook
7                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Parkway,Rockville, MD 20852, Hoa Kỳ) trong 20 ml nước
Dung dịch thử: hòa tan 50 mg mẫu trong 20 ml nước
Phép thử sobitol Để 5 g mẫu, thêm 7 ml metanol, 1 ml benzaldehyd và 1 ml
acid clohydric. Trộn và lắc trong máy lắc cơ học cho đến khi
tinh thể xuất hiện. Lọc các tinh thể và hòa tan trong 20 ml
nước sôi chứa 1g natri bicarbonate. Lọc dung dịch nóng và
để nguội cho đến khi tinh thể được hình thành. Lọc các tinh
thể, rửa bằng 5 ml nước – methanol hỗn hợp (1 trong 2),
và  làm  khô  trong  không  khí.  Các  tinh  thể  của
monobenzylidine dẫn xuất của sorbitol vì vậy thu được tan
chảy trong khoảng từ 173 đến 179º.
Tro Sulfat Phép thử được tiến hành thử trên 3 g mẫu (phương pháp l)
Muối clorua Phép thử được tiến hành thử trên 10 g mẫu theo hướng
dẫn trong Limit test (Phép thử giới hạn) , dùng 1,5 ml acid
clohydric 0,01 N để kiểm tra.
Muối sulfat Phép thử được tiến hành thử trên 10 g mẫu theo hướng
dẫn trong Limit test (Phép thử giới hạn) , dùng 2,0 ml acid
sulfuric 0,01 N để kiểm tra.
Nickel Phép thử được tiến hành theo hướng dẫn trong nickel in
polyols (niken trong các polyol)
8 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-x:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SIRO SORBITOL
National technical regulation of siro sorbitol
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-x:2019/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Thông tư ban
hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm
biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được ban
hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng          năm
2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SIRO SORBITOL
National technical regulation of siro sorbitol
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, an toàn đối với siro sorbitol được sử dụng với mục đích
làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro sorbitol làm phụ gia
thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ
Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia siro sorbitol được quy
định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1. Phụ gia siro sorbitol  được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phải được tổ chức,
cá nhân tự công bố sản phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm
được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025; tuân thủ tự
công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày
02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm
2. Ghi nhãn:  thực hiện theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày
14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các văn bản quy phạm pháp luật
khác có liên quan.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro sorbitol để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm
đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu siro sorbitol để sử dụng
làm phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố
sản  phẩm  theo  quy  định  tại  Điều  4,  Điều  5  Nghị  định  15/2018/NĐ-CP  ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp Trường hợp các quy định của pháp luật và hướng dẫn của quốc
tế về phương pháp thử và các quy định của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này
được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI SIRO SORBITOL
1. Tên khác, chỉ số Siro D-Glucitol , 420(ii) 
2. Định nghĩa Siro sorbitol được hình thành do sự hydrô hoá siro glucoza.
siro sorbitol bao gồm D-sorbitol, D-manitol và các sacarit
khác đã bị hydro hoá.
Phần sản phẩm không phải là D-sorbitol chủ yếu bao gồm
các oligosacarit bị hydro hoá, được hình thành do hydrô
hoá siro glucoza nguyên liệu thô (trong trường hợp siro
không kết tinh), hoặc manltol; có thể có mặt một lượng
không  đáng  kể  disacarit,  trisacarit  và  tetrasacarit  đã  bị
hydro hoá.
3. Hàm lượng Không nhỏ hơn 99,0 % các sacarit đã hydro hoá và không
nhỏ hơn 50,0 % D-sorbitol tính theo chất khô.
3. Cảm quan Không màu và không mùi, chất lỏng nhớt trong hoặc khối
tinh thể màu trắng
4. Chức năng Chất tạo ngọt, chất làm ẩm, chất tạo cấu trúc và chất độn
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
Độ tan Tan trong nước, glyxerol và propan 1,2-diol
Sắc ký lớp mỏngKết quả phải đạt yêu cầu của phép thử
5.2. Độ tinh khiết
Nước Không quá 31 % (Phương pháp Karl Fischer)
Tro sulfat Không quá 0,1 %
Muối clorua Không quá 50 mg/kg
Muối sulfat Không quá 100 mg/kg
Nickel Không quá 2 mg/kg
Đường khử không quá 50 mg
Chì Không quá 1 mg/kg
6                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
6. Phương pháp thử
6.1 Tổng hàm lượng các 
sacarit đã hydro hoá
(%)100 – (nước % + Trosulfat % + Đường khử %)
x 100
                                100 - Nước %
6.2 Xác định hàm lượng 
sorbitol của mẫu 
bằng sắc ký lỏng 
hiệu năng cao- Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC);
- Detector: Máy đo khúc xạ vi phân, được duy trì ở nhiệt độ
ổn định;
- Máy ghi tích phân;
- Cột AMLNEX HPX 87 C (hoặc cột nhựa tương đương ở
dạng canxi) dài 30 cm, đường kính trong 9 mm;
- Dung môi rửa giải: Nước cất 2 lần đã được loại khí (đã
được lọc qua màng lọc 0,45  mm).
 Điều kiện sắc ký
Nhiệt độ cột: 850C ± 0,50C
Tốc độ dòng của dung môi rửa giải: 0,5 ml/min.
Thuốc thử
Dung dịch chuẩn
Hoà tan trong nước một lượng sorbitol đã được cân chính
xác để thu được dung dịch có nồng độ đã biết khoảng 10,0
mg sorbitol trong 1 ml.
Dung dịch mẫu
Chuyển khoảng 1 g mẫu đã được cân chính xác vào bình
định mức 50 ml, pha loãng bằng nước đến vạch và lắc đều.
Cách tiến hành
Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 20  ml) của
dung dịch mẫu và dung dịch chuẩn vào máy sắc ký. Ghi lại
sắc ký đồ và đo giá trị của từng pic.
Tính kết quả
Tính hàm lượng sorbitol trong mẫu, bằng miligam, theo
công thức sau đây:
trong đó:
C là nồng độ của sorbitol trong dung dịch tiêu chuẩn, tính
bằng mg trên ml:.
 Ru là giá trị pic của dung dịch mẫu;
 Rs là giá trị pic của dung dịch chuẩn.
7                                                                                     QCVN 20-x:2019/BYT
Sắc ký lớp mỏngPhép thử được tiến hành theo hướng dẫn trong  Thin layer
chromatngraphy  of  polyols  (Sắc  ký  lớp  mỏng  của  các
polyol) như sau:
Dung dịch chuẩn: Hoà tan 50 mg chất chuẩn đối chứng
sorbitol trong 20 ml nước;
Dung dịch thử hoà tan 50 mg mẫu trong 20 ml nước.
Tro sulfat Phép thử được tiến hành thử trên 3 g mẫu (phương pháp l)
Muối clorua Phép thử được tiến hành thử trên 10 g mẫu theo hướng
dẫn trong Limit test (Phép thử giới hạn) , dùng 1,5 ml acid
clohydric 0,01 N để kiểm tra.
Muối sulfat Phép thử được tiến hành thử trên 10 g mẫu theo hướng
dẫn trong Limit test (Phép thử giới hạn) , dùng 2,0 ml acid
sulfuric 0,01 N để kiểm tra
Nickel Phép thử được tiến hành theo hướng dẫn trong Nickel in
polyols (Niken trong các polyol)
Chì Xác định được bằng phương pháp hấp phụ nguyên tử phù
hợp với mức qui định. Việc chọn cỡ mẫu và phương pháp
chuẩn bị mẫu có thể theo nguyên tắc của phương pháp mô
tả  trong lnstrumenral  methods  (Phương  pháp  phân  tích
bằng dụng cụ), xem tập 4.
8 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
QCVN 20-6:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SUCRALOSE
National technical regulation of Sucralose
HÀ NỘI - 2019                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
Lời nói đầu
QCVN 20-5:2019/BYT do  Ban soạn thảo xây dựng Thông tư
ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực
phẩm  biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được
ban hành theo Thông tư số      /2019/TT-BYT ngày   tháng
năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI PHỤ GIA THỰC PHẨM SUCRALOSE
National technical regulation of Sucralose
I.   QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu
kỹ thuật và quản lý về chất lượng, vệ sinh an toàn đối với Sucralose được sử dụng với
mục đích làm phụ gia thực phẩm.
2.  Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Sucralose làm phụ gia
thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1.  JECFA  monograph  1  -  Vol.  4  ( JECFA  monographs  1  -  Combined
compendium of food addiditive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on
food  additives;  Volume  4  -  Analytical  methods,  test  procedures  and  laboratory
solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các
yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy
trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu
cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service):  Mã số đăng ký hóa chất của
Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.
3.4. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia
thực phẩm.
3.5. TCVN: tiêu chuẩn quốc gia
3                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ VÀ LẤY MẪU
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với phụ gia Sucralose được quy
định tại phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này.
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo phương
pháp thử trong TCVN, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục.
Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải
áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có giá trị tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 26/2012/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6
năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra nhà  nước về chất
lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, Thông tư 12/2017/TT-BKHCN ngày 28
tháng 9 năm 2017 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 26/2012/TT-BKHCN
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
 
III.  YÊU CẦU QUẢN LÝ
1.  Công bố hợp quy
1.1. Phụ gia Sucralose được sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phải được công bố
hợp quy dựa trên phương thức tự  công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân theo
quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
1.2. Ghi nhãn: việc ghi nhãn phụ gia Sucralose thực hiện theo quy định tại Nghị
định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá
và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2.  Kiểm tra đối với phụ gia Sucralose
Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với phụ gia Sucralose phải thực
hiện theo các quy định của pháp luật.
IV.   TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Sucralose để sử dụng làm
phụ gia thực phẩm phải chịu trách nhiệm về sản phẩm , đảm bảo sản phẩm đáp
ứng với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn này và các quy định có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân  sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu Sucralose để sử dụng làm
phụ gia thực phẩm  thực hiện công bố hợp quy dựa trên phương thức tự công bố sản
phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02
năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực
phẩm.
4                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến
nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định
của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì
áp dụng theo văn bản mới.
5                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
Phụ lục 
YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ                                                     
ĐỐI VỚI SUCRALOSE
1. Tên khác, chỉ số   4,1',6'-trichlorogalactosucrose
INS 955
ADI = 0-15 mg/kg thể trọng
2. Định nghĩa 
Tên hóa học 1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-ß-D-fructofuranosyl-4-chloro-4-
deoxy-alpha-Dgalactopyranoside
Mã số C.A.S. 56038-13-2
Công thức hóa học C12H19Cl3O8
Công thức cấu tạo 
Khối lượng phân tử
Hàm lượng397.64
Không ít hơn 98% và không quá 102% tính trên dạng khan
3. Cảm quan Trắng đến không trắng, thực tế dạng tinh thể không mùi
4. Chức năng Chất tạo ngọt
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Định tính
Độ tan Tan trong nước, methanol và ethanol, ít tan trong ethyl 
acetate.
Sự hấp thụ hồng ngoại Đạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
Sắc ký lớp mỏng Đạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
5.2. Độ tinh khiết
Hàm lượng nước Không lớn hơn 2.0% (Phương pháp Karl Fischer) 
Độ quay riêng [alpha] 20, D: Giữa +84.0 and +87.5o (dung dịch 10% w/v)
6                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
Tro sunfat Không lớn hơn 0.7%
Chlorinated disaccharides 
khácĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
Chlorinated 
monosaccharidesĐạt yêu cầu (mô tả trong phần Phương pháp thử)
Triphenylphosphine oxide Không lớn hơn 150 mg/kg (mô tả trong phần Phương pháp
thử)
Methanol Không lớn hơn 0.1% (mô tả trong phần Phương pháp thử)
Chì Không lớn hơn 1 mg/kg  (mô tả trong phần Phương pháp
thử)
7                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
6. Phương pháp thử
6.1. Định tính:
6.1.1. Sự hấp thụ hồng 
ngoại Phổ hồng ngoại của sự phân tán kali brom ide của mẫu
tương ứng với phổ hồng ngoại tham chiếu trong Phụ lục . 
6.1.2. Sắc ký lớp mỏng Vị trí chính trong dung dịch thử có cùng giá trị R f như của
điểm chính của dung dịch chuẩn A thu được trong  thử
nghiệm đối với  chlorinated disaccharides khác  
6.2. Định lượng
6.2.1. Chì Xác định bằng kỹ thuật quang phổ hấp thụ nguyên tử
thích hợp cho hàm lượng quy định. Lựa chọn cỡ mẫu thử
và phương pháp chuẩn bị mẫu dựa trên nguyên tắc của
phương pháp mô tả trong JECFA monograph 1 - Vol.4
phần các phương pháp phân tích công cụ.
6.2.2. Chlorinated 
Disaccharides khácTấm TLC:
Sử dụng các tấm sắc ký lớp mỏng pha  đảo được phủ
0,20 mm lớp chất hấp thụ gel silica (ví dụ: Whatman
LKC18).
Pha động:
Trộn 7 thể tích dung dịch natri clorua 5,0% w / v và 3  thể
tích acetonitril.
Thuốc thử phun:
Sử dụng dung dịch 15% v / v của axit sunfuric đậm đặc 
trong metanol.
Dung dịch   chuẩn:
Hòa tan 1,0 g sucralose chuẩn tham chiếu (ví dụ: có sẵn
từ  Tate  & Lyle  Chất  tạo  ngọt  đặc  biệt,  PO  Box  68
Whiteknights,  Reading,  RG6  2  BX,  Vương  quốc  Anh)
trong 10 ml metanol (Dung dịch A). Pha loãng 0,5 ml
Dung dịch A với metanol đến 100 ml (Dung dịch B).
Dung dịch thử nghiệm  :
Hòa tan 1,0 g mẫu trong 10 ml metanol
Quy trình:
Áp dụng 5 µl mỗi dung dịch A, Giải pháp B và dung dịch
thử nghiệm vào đáy tấm sắc ký. Đặt tấm vào buồng sắc
ký thích hợp chứa Pha động mới được chuẩn bị và cho
phép dung môi phía trước để tăng 15 cm. Lấy tấm ra khỏi
buồng, để khô và phun với thuốc thử phun. Làm nóng
tấm trong lò ở 125o C trong cho 10 phút. Vị trí chính trong
dung dịch thử có cùng giá trị R f như của điểm chính của
dung dịch A và không có vị trí nào khác trong dung dịch
thử nghiệm mạnh hơn 0,5%  vị trí trong dung dịch B.
8                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
6.2.3. Chlorinated 
monosaccharidesTấm TLC:
Sử dụng tấm sắc ký lớp mỏng có độ dày 0,25 mm
Merck-silica gel 60 hoặc tương đương.
Thuốc thử phun:
Hòa tan 1,23 g p-anisidine và 1,66 g axit phthalic trong
100 ml metanol.
Lưu trữ dung dịch trong bóng tối và tủ lạnh để ngăn chặn
nó trở thành mất màu. Vứt bỏ nếu dung dịch bị đổi màu.
(Lưu  ý:  p-anisidine là  độc hại  do  hấp thụ qua  da  và
đường hô hấp và nên được sử dụng  thận trọng).
Dung dịch chuẩn A:
Hòa tan 10,0 g mannitol, nặng 0,001 g, trong nước trong
bình định mức 100 ml, và pha loãng  tới thể tích bằng
nước.
Dung dịch chuẩn B:
Hòa tan 10 g mannitol và 40 mg fructose (Analar grade)
trong 25 ml nước trong bình định mức 100 ml và định
mức theo thể tích bằng nước.
Dung dịch   mẫu:
Hòa tan 2,5 g mẫu trong 5 ml metanol trong bình định
mức 10 ml và định mức theo thể tích bằng methanol.
Quy trình  :
Thêm 5  µl  mỗi  dung  dịch A,  dung  dịch  B  vào  tấm
TLC.cho dung dịch từ từ trong 1 µl dịch và cho phép tấm
khô giữa các ứng dụng.  Thêm 5 µl của dung dịch mẫu
lên tấm trong một  cách thức tương tự. Ba điểm nên có
kích thước tương tự nhau. Xịt tấm  với thuốc thử phun và
đun nóng ở 100 ± 2o C trong 15 phút.  Ngay lập tức sau
khi làm nóng, xem tấm trên nền tối. Điểm từ  dung dịch
mẫu không có nhiều màu hơn vị trí từ dung dịch B (tương
đương với giới hạn 0,1%.tổng số monosacarit clo hóa tối
đa) 
(Làm tối vị trí mannitol từ Dung dịch chuẩn A chỉ ra rằng
tấm đã được giữ quá lâu trong lò, và tấm thứ hai nên
chuẩn bị.)
6.2.4.Triphenylphosphine
oxideHệ thống sắc ký:
Điển hình là sắc ký lỏng cao áp, hoạt động tại nhiệt độ
phòng, được trang bị một mô-đun nén xuyên tâm chứa 5
µm Cột pha đảo C18Rad Pak (10 cm x 8 mm). Pha động
là duy trì ở áp suất và tốc độ dòng chảy (thường là 1,5
ml/phút) có khả năng  đưa ra thời gian rửa giải cần thiết.
Máy sắc ký được trang bị đầu dò UV (220 nm).
Pha động:
Thêm 67 thể tích acetonitril ( loại HPLC, UV xa, được lọc
9                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
qua 0,45 µm bộ lọc Millipore hoặc tương đương) với 33
thể tích nước (thủy tinh được chưng cất, được lọc qua bộ
lọc Millipore 0,45 µm hoặc tương đương). Trộn và khử
khí triệt để.
Dung dịch   chuẩn:
Cân chính xác 100 mg oxit triphenylphosphine vào bình
định mức 10 ml. Hòa tan và tạo thành  khối lượng  sử
dụng cho Pha động. Lấy 1,0 ml dung dịch thu được và
tạo thành 100 ml với pha động. Từ dung dịch này, chuẩn
bị pha loãng hơn 100 lần với  pha động và sử dụng nó
như là  dung dịch tiêu chuẩn. Lọc qua Bộ lọc Millipore
0,45 µm hoặc tương đương.
Dung dịch thử nghiệm  :
Cân chính xác khoảng 100 mg mẫu vào bình định mức
10 ml. Hòa tan và tạo thành  khối lượng với  pha động.
Lọc qua Bộ lọc Millipore  0,45 µm hoặc tương đương. Ghi
lại khối lượng của mẫu là Wt , mg.
Quy trình  :
Tiêm 25 µl phần trùng lặp của dung dịch thử nghiệm và
dung dịch tiêu chuẩn vào sắc ký. Theo các điều kiện nêu
trên thời gian lưu cho  oxit triphenylphosphine là 6 phút.
Ghi lại các khu vực đỉnh trung bình cho  dung dịch tiêu
chuẩn và  dung dịch  thử nghiệm như  As At, tương ứng.
Tính toán nồng độ oxit triphenylphosphine (TPPO) trong
mẫu từ công thức sau:
TPPO mg/kg = At/As x 1000/Wt
6.2.5. Methanol Thiết bị:
Sử dụng sắc ký khí thích hợp được trang bị đầu dò ngọn
lửa hydrogen ion hóa chứa cột thủy tinh 2,1 m x 4,0 mm
(id)
với lưới porapak PS 80-100 mesh  hoặc vật liệu tương
đương.
Điều kiện hoạt động :
Các điều kiện hoạt động có thể thay đổi tùy thuộc vào
dụng cụ cụ thể được sử dụng nhưng sắc ký phù hợp có
thể thu được bằng cách sử dụng  các điều kiện sau:
- Nhiệt độ cột: 150o C (đẳng nhiệt)
- Nhiệt độ đầu vào: 200o C
- Nhiệt độ đầu dò: 250o C
- Carrier khí Nitơ: 20 ml / phút
Dung dịch   chuẩn:
Sử dụng pipet thể tích loại A 2,0 ml, hút 2,0 ml metanol
vào Bình định mức 100 ml, pha loãng đến thể tích bằng
pyridine và trộn. chuyển 1,0 ml dung dịch này vào bình
định mức 100 ml, pha loãng đến thể tích bằng  pyridin, và
trộn.
Dung dịch   mẫu:
Cân chính xác khoảng 2 g mẫu vào bình định mức 10 ml,
10                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
pha loãng đến thể tích với pyridine và trộn.
Quy trình:
Tiêm một phần 1 µl của Dung dịch chuẩn vào cột sắc ký
khí, lấy sắc ký đồ và đo diện tích của p ic được tạo ra. Độ
lệch chuẩn tương đối cho tiêm nhân rộng không lớn hơn
2,0%.  Tính  diện  tích  pic  trung  bình  của  dung  dịch
chuẩn.Tương tự, bơm một phần 1 µl của Dung dịch mẫu
vào sắc ký khí và đo diện tích các pic được tạo bởi
metanol. Tính diện tích pic trung bình và xác định nồng
độ metanolsử dụng công thức sau:
% Methanol = SA x CS x VS/
                             AS  x WS
Trong đó:
SA = diện tích mẫu
CS  =  nồng  độ  metanol  trong
tiêu chuẩn tính bằng phần trăm
(thể tích của methanol X hệ số
pha loãng X Mật độ của dung
môi bằng 2 X10-4X0,79 X100)
VS = thể tích của dung dịch 
mẫu
AS = khu vực tiêu chuẩn
WS = khối lượng của mẫu
6.2.6. Phương pháp hàm
lượngHệ thống sắc ký: 
Phù hợp với sắc ký lỏng cao áp, hoạt động ở nhiệt độ
phòng, với một mô-đun nén xuyên tâm chứa 10 cm 5µm
C18 cột pha đảo. Pha động được duy trì ở áp suất và tốc
độ dòng chảy (thường là 1,5 ml / phút) có khả năng cho
thời gian rửa giải cần thiết (xem Kiểm tra sự phù hợp của
hệ thống). Một đầu dò tia cực tím theo dõi sự hấp thụ tại
190nm, hoặc một đầu dò chỉ số khúc xạ, được sử dụng.
Pha động: 
Thêm 150 ml acetonitril (loại HPLC, tia UV xa, được lọc
qua Bộ lọc Millipore 0,45 µm hoặc tương đương) với 850
ml nước (thủy tinh được chưng cất, đã lọc thông qua bộ
lọc Millipore 0,45 µm hoặc tương đương). Trộn và khử
khí kỹ. 
Dung dịch chuẩn : 
Cân  chính  xác  khoảng  250  mg  chuẩn  tham  chiếu
sucralose vào bình định mức 25 ml. Hòa tan và tạo thành
khối lượng bằng cách sử dụng pha động. Lọc dung dịch
qua bộ lọc Millipore 0,45 µm hoặc tương đương. Ghi lại
khối lượng của chuẩn tham chiếu là Ws. 
Dung dịch thử nghiệm : 
Cân chính xác khoảng 250 mg mẫu vào bình định mức
25 ml. Hòa tan và tạo thành khối lượng bằng cách sử
dụng pha động. Lọc dung dịch thông qua bộ lọc Millipore
0,45 µm hoặc tương đương. Ghi lại trọng lượng của mẫu
như Wt. 
11                                                                                     QCVN 20-6:2019/BYT
Kiểm tra sự phù hợp của hệ thống: 
Tiêm 20 µl phần trùng lặp của dung dịch chuẩn vào sắc
ký. Thời gian lưu của sucralose khoảng 9 phút. (CHÚ
THÍCH: Thời gian lưu giữ được trích dẫn là thích hợp cho
cột 10 cm 5 µm Rad-Pak C18. Nếu một cột có kiểu dáng
hoặc độ dài khác nhau được sử dụng, nó có thể là cần
thiết để điều chỉnh tỷ lệ acetonitril trong dịch rửa giải để
thu được thời gian duy trì yêu cầu). Hệ số biến đổi (100 x
độ lệch chuẩn chia cho diện tích pic trung bình) đối với
diện tích pic không nên vượt quá 2%. 
Quy trình: 
Phân tích dung dịch thử nghiệm trong các điều kiện được
mô tả ở trên, thực hiện nhân đôi 20 µl tiêm, và tính diện
tích cực đại trung bình. Tính toán phần trăm độ tinh khiết
từ các khu vực cực đại tương đối của Thử nghiệm (At) và
tiêu chuẩn (As) theo công thức sau: 
% độ tinh khiết = At x Ws
                            As x Wt
Tính phần  trăm  độ  tinh  khiết  trên cơ  sở  nước tự  do  và
methanol tự do sử dụng các giá trị thu được trong các thử
nghiệm đối với nước và metanol
6.2.7. Phổ hồng ngoại Sucralose
12