Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.1 88, de 3 de agosto  de 202 3 
D.O.U de 4/08/2023 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confer e o art. 15, I II e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao ar t. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta 
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, 
conforme delibe rado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de  15 (quinze)  dias para envi o de comentários e 
sugestões ao texto da  proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de 
requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós  registro de medicamentos 
sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inov adores, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no D iário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
ende reço:  https:// pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais  informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº  12.527, de 18  de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número d e identificaçã o do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própr ia contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Área res ponsável – 
SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 5 7, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais po derão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Ár ea Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art.  1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Pará grafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportuni dade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
  
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSUL TA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.933454/2021 -42 
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para al terar 
a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segur ança e eficácia 
para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissin téticos classificados como 
novos ou inovadores.  
Agenda Regulatória 2021 -2023: Projeto n º 8.23 - Requerimentos para a comprovação de 
segurança e eficácia de petições de pós re gistro de medicamentos sintéticos (Revisão da 
Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 73/2016).  
Área responsável: GGMED/DIRE2  
Diretora Supervisora: Meiruze Sousa Freita s 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Altera a Resolução de Dire toria Colegiada - RDC nº 
73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre 
mudanças pós -regis tro, cancelamento de registro de 
medicamentos com princípios ativos sintéticos e 
semissintéticos e dá outras providências.  
  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso 
das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, 
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º  e 3º, do 
Regimento Interno, aprovado pela  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve ado tar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, 
conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de 2022, e eu, Dir etor-Presidente, 
determino a sua publicaçã o: 
  
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73,de 7 de abril de 2016, pas sa a vigorar 
com as seguintes alterações:  
  
" ANEXO I  
...............  
  
10. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO  
Modificações  Condições  Documentos  Tipo de peticionamento  
a. in clusão de nova 
concentração para 
medicamentos novos Refere -se à inclusão de nova 
concentração para um 
medicamento novo ou inovador 
registrado, na mesma forma 1, 2, 3,  4, 5, 6  Requer protocolo individual. 
Deve aguardar manifestaçã o 
favorável da Anvisa para 10. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO  
e inovadores  farmacêutica.  implementação.  
b. inclusão de nova 
concentração para 
medic amentos 
genéricos e similares  Refere -se à inclusão de nova 
concentração já registrada no país 
para um medic amento genérico ou 
similar registrado, na mesma forma 
farmacêut ica. 7 Requer protocolo individual. 
Deve aguardar manifestação 
favorável da Anvisa par a 
implementação.  
Documentação  
1 Documentação descrita nas seções II e III do Capítulo III da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, q ue dispõe sobre o registro de 
medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéti cos e semissintéticos, 
classificad os como novos, inovadores, genéricos e similares. Caso o DIFA seja o 
mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a  apresentação 
da documentação descrita na Subseção I da Seção III do Capítulo III da R esolução de 
Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022  
2 Racional clínico de desenvolvimento, apresentando o embasamento científico do 
programa de desenvolvimento conduzido e  uma discussão da relevância clínica da 
alteração proposta frente às condições de uso atualmente aprovadas para o prod uto e 
às opções terapêuticas registradas.  
3 Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções 
terapêu ticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos 
nacio nais, quando disponíveis.  
4 Caracterização clínica biofarmacêutica, farmac ológica, de segurança e eficácia, 
conforme guia específico. Se aplicável, devem ser apresentada s ainda caracterização 
não clínica farmacológica e toxicológica, conforme guia específ ico. 
A caracterização clínica de segurança e eficácia pode ser subsidiada p or literatura 
científica ou dados técnicos, conforme guia específico.  
Nos casos em que as evidê ncias principais de segurança e eficácia sejam baseadas 
em dados provenientes da liter atura científica ou dados técnicos, a solicitação deve 
ser acompanhada de e studos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um 
medicamento comparador, além de com provação de experiência atual de 
comercialização, demonstrando o uso estabelecido do I FA no exterior sob condições 
similares de uso, com eficácia reconhecida e n ível aceitável de segurança.  
A aceitabilidade de submissões baseadas em literatura científica e  dados técnicos 
será avaliada conforme as características de cada submissão, considera ndo a 
necessidade de condução de estudos clínicos confirmatórios, a classe terapêutica e o 
risco sanitário.  
O medicamento comparador a ser utilizado nos estudos ponte dev e possuir eficácia, 
segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autorida de sanitária 
competente, podendo ser o medicamento de referência nacional o u outro acordado 
com a Anvisa.  
5 Avaliação da relação benefício -risco, com uma análise crítica  integrada para o 
medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando o s dados de 
segurança e eficácia apresentados.  
6 Plano de Gerenciamento de Risco adequado à alteração propo sta, elaborado de 
acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada  - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, 
e suas atualizações.  10. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO  
7 Documentação descrita n as seções II e III do Capítulo III e no Capítulo IV (DOS 
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICA MENTO GENÉRICO 
E SIMILAR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 
2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos de u so humano com princípios 
ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genér icos e 
similares. Caso o DIFA seja o mesmo aprovado para a concen tração já registrada, fica 
dispensada a apresentação da documentação descrita na Subse ção I da Seção III do 
Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022  
  
11. MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA, AMPLIAÇÃO DE USO, INCLUSÃO DE NOVA VIA DE 
ADMINISTRAÇÃO, NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA  
Modificações  Condições  Documentos  Tipo d e 
peticionamento  
a. alteração de 
posologia para 
medicamentos novos 
e inovadores  Refere -se à alteração de posologia para 
um medicamento novo ou inovador já 
registrado na mesma concentração, forma 
farmacêutica, indicação terapêutica e 
população alvo. A alte ração de posologia  
aplica -se à empresa detentora do registro 
inicial.  1, 2, 3, 4, 5, 
6 Requer protocolo 
individual. Deve 
aguardar manifestação 
favorável da Anvisa para 
implementação.  
b. ampliação de uso 
para medicamentos 
novos e inovadores  Refere -se ao au mento da população  alvo 
para um medicamento novo ou inovador 
já registrado na mesma indicação 
terapêutica. A ampliação de uso aplica -se 
somente a empresa detentora do reg istro 
inicial.  1, 2, 3, 4, 5, 
6 Requer protocolo 
individual. Deve 
aguardar manifestaçã o 
favorável da Anv isa para 
implementação.  
c. inclusão de nova 
via de administração 
para medicamentos 
novos e inovadores  Refere -se à inclusão de nova via de 
administração  no país para um 
medicamento novo ou inovador já 
registrado na mesma forma farmacêutic a, 
mesma concentra ção e mesma indicação 
terapêutica. A inclusão de nova via de 
administração aplica -se à empresa 
detentora do registro inicial.  1, 2, 3, 4, 5, 
6 Requer pr otocolo 
individual. Deve 
aguardar manifestação 
favorável da Anvisa para 
implementação.  
d. inclusão de n ova 
indicação terapêutica 
para medicamentos 
novos e inovadores  Refere -se à inclusão de nova indicação 
terapêutica no país, para um 
medicamento novo ou i novador já 
registrado na mesma forma farmacêutica 
e mesma concentração. A inclusão de 
nova indicação ter apêutica aplica -se à 
empresa detentora do registro inicial.  1, 2, 3, 4, 5, 
6 Requer protocolo 
individual. Deve 
aguardar manifestação 
favorável da Anvisa  para 
implementação.  
Documentação  
1 Racional clínico de desenvolvimento, apresentand o o embasamento científico do 
programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão da relevância clínica da 
alteração proposta frente às condições de uso atualmente apro vadas para o produto e 
às opções terap êuticas registradas.  11. MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA, AMPLIAÇÃO DE USO, INCLUSÃO DE NOVA VIA DE 
ADMINISTRAÇÃO, NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA  
2 Contextualização da cond ição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções 
terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos 
nacionais, quando di sponíveis.  
3 Caracterização clíni ca farmacológica, de segurança e eficácia, conforme guia 
específico. Se aplicável, devem ser apresentadas ainda caracterização não clínica 
farmacológica e toxicológica, conforme guia específico.  
A caracterização clínica de  segurança e eficácia pode ser sub sidiada por literatura 
científica ou dados técnicos,  conforme guia específico.  
Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia sejam baseadas 
em dados provenientes da literatura científica ou dados técnic os, a solicitação deve ser 
acompan hada de estudos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um 
medicamento comparador, além de comprovação de experiência atual de 
comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob condições 
similares de uso, com eficácia reconh ecida e nível aceitável de segurança.  
A aceitabilida de de submissões baseadas em literatura científica e dados técnicos será 
avaliada conforme as características de cada submissão, considerando a necessidade 
de condução de  estudos clínicos confirmatórios, a classe terapêutica e o risco 
sanitário.  
O medicame nto comparador a ser utilizado nos estudos ponte deve possuir eficácia, 
segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autoridade sanitária 
competente, podendo  ser o medicamento de referência n acional ou outro acordado 
com a Anvisa.  
4 Avaliação  da relação benefício -risco, com uma análise crítica integrada para o 
medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de 
segurança e eficácia apresentados.  
5 Texto de bula atualizado.  
6 Plano de Gerenciamento de R isco adequado  à alteração proposta, elaborado de 
acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, 
e suas atualizações.  
" (NR)  
  
Art. 3º As petições  de pós -registro enquadradas nos itens 10 e 11 da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC n° 73, de 7 de abril de 2016 protocoladas antes da data de vigência desta 
Resolução, ou que já se encontram em análise na Anvisa, serão analisadas c onforme as 
Resoluçõ es vigentes à época do protocolo.  
  
Parágrafo único. As petições que atendam os requis itos desta Resolução e tenham sido 
protocoladas anteriormente à sua vigência poderão ser avaliadas nos termos desta Resolução.  
  
Art. 4º Para os medicamentos em desenvolv imento na data de entrada em vigor desta 
Resolução, será aceito o desenvolvimento prev iamente acordado, conforme o prazo definido 
no instrumento de formalização do acordo.  
  
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 01 de XXXX de 2023.  
  
DIRETOR PRESIDENTE