G/TBT/N/EU/875  
28 de febrero  de 2022 
(22-1871) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal for a 
Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 
536/2014 as r egards a derogation from certain obligations concerning investigational 
medicinal products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland 
as well as in Cyprus, Ireland and Malta (COM (2021) 998 final)  (Propuesta de reglamento 
del Par lamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 
536/2014 en lo que concierne a una excepción respecto a determinadas obligaciones 
relativas a medicamentos en investigación disponibles en el Reino Unido con respecto a 
Irlanda del Norte, así como en Chipre, Irlanda y Malta ) (COM (2021) 998 final) . 
Documento en inglés (8 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de medida notificado prevé excepciones a la 
legislación farmacéutica de la UE para garantizar la continuidad del  suministro y la 
disponibilidad  de medicamentos en Irlanda del Norte, Chipre, Malta e Irlanda . Siempre 
que se cumpl an las condiciones  pertinentes , las modificaciones del Reglamento (UE) 
Nº 2014/536 permitir án las importaciones de medicamentos sin la autorización de 
fabricación y de importación de la UE desde diversos lugares del Reino Unido  distintos  de 
Irlanda del Norte.  G/TBT/N/EU/875  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Entre los objetivos de esta propuesta está abordar las cuestiones 
relacionadas con los medicamentos en fase de investigación, a fin de evitar un efecto 
negativo en  su suministro y, en consecuencia, en la ejecución de ensayos clínicos 
autorizados en virtud del Reglamento (UE) Nº 536/2014 en Irlanda del Norte, Chipre, 
Irlanda y Malta ; protección de la salud y la seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (UE) n °536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y 
por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE Texto pertinente a efectos del EEE 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1644914972929&uri=CELEX%3A32014R0536  
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : primer o segundo trimestre de 2022  con 
aplicación retroactiva a partir del 31 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: mailto:grow -eu-tbt@ec.europa.eu + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
EUR-Lex - 52021PC0998 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1849_00_e.pdf