G/TBT/N/BRA/1167  
27 de abril de 2021 
(21-3520) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 
(dispositivos médicos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del docume nto notificado:  
Public Consultation (Consulta Pública) Nº 1042, de 8 de abril de 2021. D ocumento en 
portugués (9 páginas) . P royecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/67d15531 -
b822-46ec-97a3-a3c936e69c12  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov. br/index.php/934179?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : En la Consulta Pública notificada se propone establecer los 
requisitos técnicos para la clasificación de aparatos implantables ortopédicos a efectos de 
autorización de comercialización.  G/TBT/N/BRA/1167  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana . Habida cuenta de la rapidez con 
que se producen las innovaciones tecnológicas en el sector de la salud, es nece sario vigilar 
de manera permanente el acceso a nuevos productos médicos y revisar periódicamente 
la normativa para armonizarla con la reglamentación internacional . En el caso de los 
aparatos implantables ortopédicos, cada vez hay más productos nuevos, que se presentan 
en distintos sistemas, familias y conjuntos . Entre las posibilidades de clasificación 
previstas en la Resolución vigente, aplicable a los fabricantes y los importadores de 
aparatos implantables ortopédicos, no figuran los conjuntos . El objetiv o de la Consulta 
notificada es revisar la reglamentación técnica de la ANVISA (Resolución RDC N° 59/2008 
y Disposición Normativa IN Nº 1/2009) para añadir los conjuntos a las familias o sistemas 
de aparatos implantables ortopédicos a efectos de registro y para otros fines . Por tanto, 
se trata de establecer los requisitos y criterios técnicos que deben cumplir las empresas 
fabricantes o importadoras al clasificar los aparatos implantables ortopédicos, integrar las 
innovaciones y minimizar los riesgos intríns ecos; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 April 2021, section 
1, page 3  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Informe de análisis del impacto de la 
reglamentación ; 3) Justificación del Proyecto de Resolución.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.042 -de-8-de-abril-de-2021-
312902399  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/ REMAI.pdf/a20cdef1 -db89-
40cf-a000-5d0adc1e51f5  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Parec er+com+as+Justificativas
+regulat%C3%B3rias.pdf/e3efb9ea -5866-49e1-9542-be8b41636753  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 de junio de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6254098/Minuta+1042.pdf/67d15531 -
b822-46ec-97a3-a3c936e69c12