G/TBT/N/ECU/475  
29 août 2019 
(19-5563) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : 593 04 3727 440 
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme  
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -Secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.c om 
aramon@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchez@produccion.gob.ec  
Site Web: www.industrias.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : (ICS: 11.100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Normativa 
técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de 
uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de 
productos naturales procesados de uso medicinal  (Projet de norme te chnico -sanitaire 
régissant l'enregistrement sanitaire des produits naturels transformés à usage médical et 
établissant les bonnes pratiques de fabrication pour laboratoires pharmaceutiques de 
produits naturels transformés à usage médical), 41 pages en espa gnol G/TBT/N/ECU/475  
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  6. Teneur:  
Objet:  
La norme technico -sanitaire notifiée vise à établir les critères de qualité, de sécurité et 
d'efficacité régissant l'octroi de l'enregistrement sanitaire aux produits naturels 
transformés à usage médicinal . Elle a aussi pour objectif l'établissement des critères 
régissant la promotion, le contrôle et la surveillance de ces produits.  
Ce texte vise aussi à établir les paramètres liés à l'exploitation, au contrôle et à la 
surveillance des établissements dans lesquels les produits  naturels transformés à usage 
médicinal sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même que le 
régime de sanctions applicable à ces établissements.  
Ce texte vise également à établir les prescriptions et les lignes directrices régissant l' octroi 
du certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques 
nationaux qui fabriquent, transforment sous douane, conditionnent, stockent, distribuent 
et transportent des produits naturels transformés à usage médicinal.  
Champ d'a pplication:  
La norme notifiée est d'application obligatoire pour toutes les personnes physiques ou 
morales d'origine nationale ou étrangère qui sont tenus d'enregistrer les produits naturels 
transformés à usage médicinal destinés à la commercialisation en Équateur . Elle est 
également d'application obligatoire pour les personnes physiques ou morales d'origine 
nationale ou étrangère qui sont chargées de la fabrication, de l'importation, de l'emballage 
ou du conditionnement, du transport, du stockage, de la di stribution et de la 
commercialisation des produits naturels transformés à usage médicinal sur tout le 
territoire national.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; prescriptions en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
RÉFÉRENCES NORMATIVES:  
1. Loi organique su r la santé, et son règlement d'application;  
2. Pharmacopée des États -Unis d'Amérique du Nord, Formulaire national des États -
Unis d'Amérique du Nord, Pharmacopée britannique, Pharmacopée internationale, 
Pharmacopée européenne, Codex français, Pharmacopée royal e espagnole, 
Pharmacopée britannique des plantes médicinales, Pharmacopée brésilienne, 
Pharmacopée chinoise, Pharmacopée TRAMIL, et autres documents de l'ARCSA 
considère nécessaires incluant des produits naturels;  
3. Règlements : Code général des règlements de  l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires des États -Unis d'Amérique (FDA), rapports techniques de 
l'Organisation mondiale de la santé (OMS), guides du Comité international 
d'harmonisation (CIH) et autres documents que l'Autorité sanitaire nati onale juge 
nécessaires ; d. M onographies sur la sécurité et l'efficacité de l'Organisation 
mondiale de la santé (OMS) ou de l'ESCOP (Coopérative scientifique européenne 
de phytothérapie), ou autres documents que l'Autorité sanitaire nationale juge 
pertinent s; 
4. Normes pharmacologiques nationales en vigueur ; et 
5. Normes pour le contrôle de la qualité des plantes médicinales de l'OMS et normes 
techniques nationales pour le contrôle de la qualité des produits naturels.  
TRAÇABILITÉ:  
1. G/TBT/N/ECU/326  
2. G/TBT/N/ECU/326/Add.1  G/TBT/N/ECU/475  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à partir de la date de publication au Journal 
officiel.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Pr oducción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
aramon@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchez@produccion.gob.ec  
https://www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_4769_00_s.pdf