BỘ Y TẾ
Số:        /2023/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
       
Hà Nội, ngày        tháng      năm 2023
THÔNG TƯ
Quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công,
thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Căn cứ  Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Quản lý ngoại thương số 05/2017/QH14 ngày 12 tháng 6 
năm 2017;
Căn cứ Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 
năm 2017;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính 
phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của 
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh 
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính 
phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;  
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính 
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối 
với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng  
1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, 
thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia 
hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) 
tại Việt Nam.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và 
nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc 
tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù 
hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc 
toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia 
công và nhận chi phí.
2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng 
quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:252
thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để 
thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo 
hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên 
liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất 
lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất 
thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên. 
4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ 
nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công 
thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu 
cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa 
hai bên. 
5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu 
công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp 
luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền 
sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản 
xuất thuốc. 
6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận 
quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở 
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng 
trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 
hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc 
đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công 
thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các 
công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp 
đồng gia công giữa hai bên.
9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành 
tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở 
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ 
hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của 
quy trình sản xuất thuốc.
10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc 
toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng 
giữa hai bên.
Chương II
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG
Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng 
ký thuốc gia côngdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:253
Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại 
và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của 
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây 
gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP), cơ sở đặt gia công có quyền, nghĩa vụ và 
trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:
a) Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc 
theo quy định của pháp luật;
b) Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường 
hợp sau đây:
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình 
thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;
- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho 
phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán 
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập 
Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.  
2. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc:
a) Cơ sở đặt gia công thuốc đứng tên đăng ký thuốc gia công có trách 
nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 
9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2022/TT-BYT);
b) Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc:
- Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy 
trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên 
liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia 
công và gia công thuốc.
c) Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí 
tuệ của thuốc gia công, nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật 
chuyển giao cho cơ sở nhận gia công thuốc;
d) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất 
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 
11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về 
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 
tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông 
tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định 
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất 
thuốc gia công theo đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệu đã chuyển giao, hồ 
sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhằm bảo đảm thực hiện đúng các thỏa thuận 
trong hợp đồng gia công và tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu 
làm thuốc (GMP);dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:254
e) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;  
g) Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công (trong trường 
hợp cơ sở đặt gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc) báo cáo theo dõi, 
đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công theo quy định tại khoản 2 Điều 5 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
h) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng 
ký thuốc gia công trong các trường hợp sau:
- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công về tính an toàn, hiệu 
quả;
- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia công 
trong quá trình lưu hành;
- Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất 
kỳ nước nào trên thế giới.
3. Cơ sở đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm phối hợp với cơ sở đặt gia 
công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý 
Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu 
hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng 
ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực) và thực hiện các trách nhiệm khác 
quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của 
pháp luật có liên quan. 
Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc
Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại 
và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, cơ sở nhận gia công có quyền, 
nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở nhận gia công thuốc:
a) Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại 
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở nhận gia 
công thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều 
kiện kinh doanh dược;
b) Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động tại 
giấy chứng nhận GMP đối với trường hợp cơ sở nhận gia công thuốc là cơ sở có 
hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 
1 Điều 35 của Luật Dược;
c) Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi được cơ sở đặt gia công thuốc 
ủy quyền.
2. Trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc:
a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định tại Điều 4 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng 
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy 
chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích 
thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:255
c) Thực hiện gia công thuốc theo đúng nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản 
xuất, hồ sơ kỹ thuật do cơ sở đặt gia công chuyển giao và bảo đảm chất lượng 
thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của 
cơ sở đặt gia công thuốc trong hợp đồng gia công. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu 
thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc gia công và cung cấp hồ sơ cho cơ 
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế 
thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất 
lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc gia công đáp ứng quy định 
tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này khi thuốc đặt gia công có các thay đổi 
tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực 
hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc gia công khi cơ sở đặt gia công thuốc yêu 
cầu, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu 
hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài 
liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc gia công là thuốc 
phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi 
hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), Nghị định số 
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung 
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý 
nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), Thông 
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy 
định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm 
soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là Thông tư số 20/2017/TT-BYT) và các quy định 
khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;
e) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia 
công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài theo quy định tại 
khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của 
pháp luật có liên quan.
Điều 5. Hợp đồng gia công
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 
69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ 
thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy 
trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban 
đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc 
sản xuất gia công thuốc.
2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công 
thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
a) Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình 
sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:256
thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc 
gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành 
phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công.
b) Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, 
phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan 
đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng 
ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia 
công.
4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
5. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại 
Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định 
tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
6. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc gia công
1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao 
gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên 
liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược 
gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia 
công  về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên 
thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi 
này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan 
quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu 
hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia 
công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
b) Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 
này.
2. Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại 
Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở 
đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a khoản 
1 Điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình 
sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 
Mẫu 04/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.  
3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo 
quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia 
công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Chương III
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Điều 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản 
xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:257
Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 25 
của Luật chuyển giao công nghệ, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có 
quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ khi thuộc một trong 
các trường hợp sau đây:
a) Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các 
hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam;
b) Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp 
cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán 
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập 
Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc của nước ngoài. 
2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:  
a) Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc đứng tên đăng ký thuốc 
chuyển giao công nghệ có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT;
b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và 
phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành 
phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển 
giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;
c) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ 
của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc;
d) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản 
xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ trong các trường hợp sau:
- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về 
tính an toàn, hiệu quả; 
- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển 
giao công nghệ trong quá trình lưu hành; 
- Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao 
công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới; 
3. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm phối hợp với 
cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ 
sản xuất thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 
ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển 
giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới trong thời hạn giấy đăng ký lưu 
hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực và thực hiện các trách nhiệm 
khác theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:258
4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của 
pháp luật có liên quan.
Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ 
sản xuất thuốc
Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao 
công nghệ, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ 
và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi 
kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp 
cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam 
đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi 
hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích 
thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược; 
c) Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy 
quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của 
pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác. 
2. Trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định tại Điều 4 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Chỉ được sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ phù hợp với phạm vi 
kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc 
phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược 
nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của 
Luật Dược;
c) Thực hiện sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ theo đúng quy trình sản 
xuất, hồ sơ kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, 
tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc trong hợp đồng chuyển giao công nghệ. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu 
thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ và cung cấp 
hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế 
thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất 
lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc chuyển giao công nghệ 
đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này khi thuốc trước 
chuyển giao công nghệ có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có 
thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc 
chuyển giao công nghệ khi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thông 
báo, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu 
hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài 
liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc chuyển giao dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:259
công nghệ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 
54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư số 20/2017/TT-BYT 
và các quy định khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;
e) Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 
31 của Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 5 Nghị định số 76/2018/NĐ-CP ngày 15 
tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số 
điều của Luật Chuyển giao công nghệ.
3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của 
pháp luật có liên quan.
Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ 
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của Luật Chuyển 
giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội 
dung sau đây: 
1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao 
gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm 
nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác 
liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận 
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề 
về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản 
xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc 
chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này. 
4. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
1. Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như 
sau: 
a) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước 
chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; 
tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên 
thương mại;
Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế 
công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có 
thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu 
chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác 
liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan 
quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 
Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký 
phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về 
chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.
b) Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại 
điểm a khoản này.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2510
2. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ 
các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy 
đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận 
chuyển giao công nghệ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải báo cáo tiến độ 
thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc 
thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT – Phụ 
lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 
3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ được 
thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT.
4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển 
giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT. 
Chương IV
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI 
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN 
GIAO  CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ 
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, 
thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. 
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng 
tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực 
hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này: Trang bìa (Mẫu 01/TT – Phụ lục 
1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT – Phụ lục 1). Các tài 
liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:
a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
3. Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia 
công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất 
thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn 
phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. 
Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia 
công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận 
trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc 
hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu 
trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên. 
4. Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố 
sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2511
chỉ nhà sản xuất (cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó: 
a) Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn 
vị chia liều;
b) Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng 
nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng 
nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với 
thuốc.
5. Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ 
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực 
hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
6. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng 
ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này;
b) Ngoài tài liệu theo điểm a khoản 6 Điều này, yêu cầu thêm 01 (một) bản 
sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn 
đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường 
hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu 
hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện 
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối 
với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết 
kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu 
nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy 
đăng ký lưu hành: 
a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư 
này; 
b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay 
đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ 
sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của 
nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy 
A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ 
hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ phải nộp phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
10. Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký 
thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại 
Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2512
Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia 
công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước 
chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại 
thời điểm nộp hồ sơ:
a)Hồ sơ hành chính
- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT;
- Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT 
đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước;
- Tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT, trừ trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn 
đóng gói;
- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ;
Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không 
phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của 
người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký 
thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.
- Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e 
khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công; 
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 
1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển 
giao công nghệ;
- Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc 
lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại 
khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông 
tư này.
b) Hồ sơ chất lượng:
- Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện 
theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại 
Điều 14 Thông tư này.
c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm thực hiện 
theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác 
định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc 
phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư 
số 08/2022/TT-BYT.
d) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2513
Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo 
Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc đặt gia 
công, thuốc trước chuyển giao công nghệ có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh 
giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước 
chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy 
đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
a) Hồ sơ hành chính:
- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 
này;
- Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, h, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư 
số 08/2022/TT-BYT;
- Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT 
đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước;
- Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ;
Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không 
phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của 
người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký 
thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc.
- Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e 
khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công; 
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 
1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển 
giao công nghệ;
- Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc 
lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại 
khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo 
Thông tư này.
b) Hồ sơ chất lượng:
- Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện 
theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại 
Điều 14 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, 
sinh phẩm theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, trừ 
trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc 
hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại điểm đ khoản 2 Điều 
này;dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2514
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác 
định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc 
phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư 
số 08/2022/TT-BYT.
d) Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Điều 
29 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
đ) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ:
- Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc 
hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT;
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt gia công hoặc 
thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước 
chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có 
chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận 
gia công thuốc:
a) Các tài liệu theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này; 
b) Hợp đồng chuyển giao công nghệ;
c) Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại 
khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.
Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc 
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo hướng dẫn tại 
phần II-ACTD hoặc hợp phần 3-ICH-CTD, quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 
khoản 5 Điều 24 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây: 
1. Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao 
công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao 
công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo 
hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 
số 08/2022/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD;
2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và 
thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao 
công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
3. Phần hồ sơ dược chất của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc 
cung cấp hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ thuốc cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất dược chất so với thuốc đặt gia 
công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ;dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2515
4. Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia công do cơ sở nhận gia công thuốc 
thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm:
a) Quy trình sản xuất thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ;
b) Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất 
thực hiện tại cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ 
thuốc);
c) Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế 
bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở 
nhận gia công thuốc hoặc do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở 
nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phối hợp thực hiện);
d) Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
đ) Dữ liệu độ ổn định: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc 
đăng ký theo điểm 4.7.9 Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của 
thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ 
chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn 
định thuốc đăng ký ở vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn 
định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định của 
thuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT; 
e) Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc gia công, 
thuốc chuyển giao công nghệ đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc có chứng 
minh tương đương sinh học (bao gồm: thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu 
tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 
tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương 
sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu tương đương sinh học trong 
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc không có yêu cầu phải báo cáo 
nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ 
sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh 
học). Cơ sở đăng ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa 
tan giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc giữa thuốc chuyển giao công 
nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện 
sau:
- Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy 
đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có 
chứng minh tương đương sinh học hoặc đã có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, 
thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc đặt gia công, thuốc trước 
chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có đề 
nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi 
đăng ký thuốc; 
- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng công thức bào chế 
thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất 
lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công 
nghệ. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà các thay đổi này dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2516
thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học 
của thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi 
theo quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký 
lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs).
5. Đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ công đoạn đóng 
gói thứ cấp, không yêu cầu tài liệu theo quy định tại điểm đ, e khoản 4 Điều này.
Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia 
công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 
08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây: 
1. Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao 
công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao 
công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo quy 
định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và 
thuốc gia công hoặc giữa thuốc trước chuyển giao và thuốc chuyển giao công 
nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
3. Hồ sơ do cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc thực hiện:
a) Nguyên liệu: phiếu kiểm nghiệm dược liệu hoặc phiếu kiểm nghiệm bán 
thành phẩm dược liệu, cao dược liệu;
b) Thành phẩm: phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; báo cáo nghiên cứu độ ổn 
định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phần II Phụ lục I ban 
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc 
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục 1 ban hành 
kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, 
thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 
08/2022/TT-BYT. 
Đối với các thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc 
chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi 
đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê 
duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Đối với vắc xin của cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu 
hành thuốc, chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc 
ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở đặt gia công thuốcdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2517
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đặt gia công, cập nhật thông tin liên quan 
đến cơ sở đặt gia công (cơ sở đặt gia công không thay đổi): Hồ sơ thực hiện theo 
quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban 
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
b) Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc:
Hồ sơ, tài liệu cần nộp:
- Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia 
công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp 
trong hồ sơ đăng ký thuốc;
- Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản 
xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách 
nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã 
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản 
xuất thuốc
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, 
cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ 
sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không thay đổi): Hồ sơ thực hiện theo 
quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban 
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 
Hồ sơ, tài liệu cần nộp:
- Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố 
tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã 
ký kết;
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (nếu có).
Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công,  
thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 
này.
2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.
3. Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký 
lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại 
khoản 3 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 
4. Thuốc dược liệu: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia 
công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy 
định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối 
với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 theo Mẫu 04/TT – 
Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 
thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2518
1.Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công 
nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ 
sơ:
a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược 
cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. 
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và 
nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý 
Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc 
các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục 
Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn 
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản 
thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
- Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm 
định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và 
nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc 
đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký 
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng), Cục Quản lý 
Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
- Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục 
Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp 
Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
- Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội 
đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc 
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý 
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa 
đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
b) Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu 
tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ 
ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, 
kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài 
liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ 
sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý 
Dược về hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp 
cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý 
của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã 
nộp.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ 
sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 
5 Điều 56 Luật Dược.
c) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản 
lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2519
chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản 
trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và 
nêu rõ lý do.
Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại 
điểm a khoản 1 Điều này.
2. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển gia 
công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ 
chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu 
lực tại thời điểm nộp hồ sơ:
a) Trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý 
Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. 
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và 
nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược 
tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các 
đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục 
Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn 
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên 
biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT; 
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục 
Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. 
Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần 
xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng 
Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý 
Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng 
về Cục Quản lý Dược;
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, 
Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia 
công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược 
có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, 
không đạt và nêu rõ lý do.
b) Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu 
tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ 
ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, 
kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài 
liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ 
sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý 
Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các 
trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy 
tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với 
hồ sơ đã nộp.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2520
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ 
sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 
5 Điều 56 Luật Dược.
c) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản 
lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với 
hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối 
với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được 
quy định, cụ thể như sau:
- Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý 
Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc 
các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục 
Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn 
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên 
biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT; 
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục 
Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. 
Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần 
xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng 
Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng;
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý 
Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng 
về Cục Quản lý Dược;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày kể từ ngày nhận được biên 
bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu 
hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục 
Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm 
định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
3. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công 
thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này trong trường hợp thuốc đặt 
gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp 
hồ sơ hoặc theo quy định tại khoản 2 Điều này trong trường hợp thuốc đặt gia 
công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết 
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 
được cấp chung một giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc quy định tại điểm a 
khoản 4 Điều 11 Thông tư này hoặc được cấp riêng thành nhiều giấy đăng ký lưu 
hành đối với thuốc quy định tại điểm b khoản 4 Điều 11 Thông tư này.
5. Thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, 
thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định đối với thủ tục gia hạn, thay 
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Điều 37, Điều 38 Thông tư 
số 08/2022/TT-BYT.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2521
6. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc 
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Thông 
tư số 08/2022/TT-BYT.
7. Các quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng 
ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo 
quy định tại Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn 
giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu 
hành thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao 
công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
3. Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 
thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 41 
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Chương V
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều 19. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày       tháng       năm 2023
2. Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng 
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 
này có hiệu lực thi hành.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được 
tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở 
đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này 
có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có 
liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực 
theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
3. Các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký 
lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực và cơ sở có nhu 
cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Thông tư này thì phải 
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại Thông tư 
này để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế 
hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản được thay thế hoặc sửa đổi, bổ 
sung đó.
Điều 22. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử 
của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 
ban hành kèm theo Thông tư này các Danh mục thuốc sau đây:dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2522
a) Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 
1 Điều 6 Thông tư này;
b) Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) 
được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 
Điều 6 Thông tư này;
c) Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký 
lưu hành đáp ứng điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này.
2. Cục Quản lý Dược xem xét việc tạm dừng hoặc thu hồi công bố thuốc tại 
các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên Trang thông tin 
điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo quy định tại 
khoản 1 Điều này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các 
trường hợp sau đây:
a) Trường hợp không thực hiện báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công 
đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình 
chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 
Điều 10  Thông tư này;
b) Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ không bảo 
đảm theo lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt 
Nam hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình 
sản xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành 
thuốc;
c) Trường hợp thuốc không còn đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 
6 Thông tư này đối với thuốc gia công hoặc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 
Thông tư này đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Việc ghi nhãn thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện 
theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của 
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng 
dẫn sử dụng thuốc.
4. Đối với thuốc gia công sản xuất theo hợp đồng với cơ sở đặt gia công là 
thương nhân nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi thuốc gia công được 
cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định được thực hiện các thủ tục về xuất, nhập 
khẩu thuốc gia công theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
5. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia hoạt động gia công 
thuốc thực hiện quyền nhập khẩu, phân phối thuốc theo quy định tại khoản 10, 
khoản 11 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
6. Mỗi thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký 
lưu hành sẽ có một số đăng ký thuốc theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban 
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đối với thuốc gia công có chuyển 
giao công nghệ sản xuất thuốc, Mã nhóm thuốc tại Phụ lục VI được quy định như 
sau:
Mã nhóm thuốc
(1 chữ số)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2523
8: Thuốc gia công có chuyển 
giao công nghệ sản xuất thuốc
7. Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc gia công, thuốc 
chuyển giao công nghệ cho cơ sở đăng ký theo quy định tại điểm m khoản 1 Điều 
48 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc của 
thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên trang thông tin điện tử của Cục 
Quản lý Dược theo quy định tại điểm n khoản 1 Điều 48 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT.
8. Đối với các nội dung khác liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc gia 
công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhưng chưa được quy định tại 
Thông tư này thì thực hiện theo các quy định liên quan tại Thông tư số 
08/2022/TT-BYT.
Điều 23. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực 
hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, 
các Vụ, Cục chức năng kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với 
các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm 
tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh 
dược trong phạm vi quản lý.   
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, 
các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ 
chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng 
thông tin điện tử Chính Phủ, Vụ KGVX,);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); 
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế; 
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, VP Bộ, Thanh tra Bộ Y tế;                
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu 
làm thuốc;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; 
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; 
- Hội Dược học Việt Nam;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW; Viện Kiểm nghiệm 
thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
  
Đỗ Xuân Tuyêndopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:2524
và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (05 bản).
             
dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:25