G/TBT/N/MEX/262/Add.5  
7 de noviembre de 2023  
(23-7511) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 7 de noviembre de 2023 se distribuye a petición de la delegación 
de México . 
 
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Título : Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas 
y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento 
biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros 
de Investigación o I nstituciones Hospitalarias que realicen las pruebas  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si pro cede):   
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[X] Otro motivo:   
Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de diversos 
puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas 
y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a 
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de 
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. 
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospita larias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, publicado el 
25 de mayo de 2022.  
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&f echa=24/08/2023#gsc.
tab=0  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf  u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/MEX/262/Add.5  
 
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  https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/MEX/23_13360_00_s.pdf  
 
Descripción : Con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública 
Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXIV y XXV, 17 bis, 
fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 Bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción 
I, 376, 376 Bis y 391 bis de la Ley General de Salud; 30, 34, 35, 37, 38, 41 de la Ley de 
Infraestructura de la Calidad; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización en relac ión con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la Ley de 
Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o, 
fracciones VII bis 2 y XIII bis 1, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 
177 Bis 5 y 211 del Reglamento de Insumos para la Salud y 3, fracciones I, literal b y II, 10, 
fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios.  
Como resultado del análisis que realizó el  Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos de los interesados, se consideró dar 
respuesta a los mismos, y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del documento 
que cont iene la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación de 
diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisito s a que deben 
sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para 
realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones  Hospitalarias que realicen las pruebas de 
biocomparabilidad, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 de mayo del 2022.  
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