REGLAMENTO TÉCNICO QUE REGULA LA 
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE 
HIGIENE PERSONAL Y DEL HOGAR  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
República Dominicana  
Enero, 2023 
  
 
   
  
  
  
  
  
 
 
  
© Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
 
Título original:  
Reglamento técnico que regula la comercialización de productos cosméticos, 
de higiene personal y del hogar.   
  
Coordinación editorial:  
Dirección de Normas, Guías y Protocolos  
  
Formato Gráfico y diagramación:  pendiente de información  
Impresión: pendiente de información  
 
ISBN: Pendiente la ficha técnica documental  
ISBN Electrónico:  Pendiente la ficha técnica documental  
 
 
Segunda edición  
500 ejemplares  
 
 
Santo Domingo, D.N. enero  2023  
Impreso en República Dominicana  
 
Copyright © Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social autoriza la 
utilización y reproducción de este documento para actividades 
académicas y sin fines de lucro. Su contenido es el resultado de las 
consultas realizadas con los ex pertos de las áreas y las sociedades 
especializadas involucradas, tras el análisis de las necesidades existentes 
en torno al tema en el Sistema Nacional de Salud.  
 
  
  
  
  
  
 
AUTORIDADES  
 
Dr. Daniel Enrique de Jesús Rivera Reyes  
Ministro de Salud Pública y Asistencia Social  
 
Lcdo. Leandro José Villanueva Acebal  
Viceministro de Salud Pública  
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios  
 
Dr. José Antonio Matos Pérez  
Viceministerio de Garantía de la Calidad de los Servicios de S alud 
 
Lcdo. Miguel Antonio Rodríguez Viñas  
Viceministro de Fortalecimiento y Desarrollo del Sector Salud  
 
Dr. Eladio Radhamés Pérez Antonio  
Viceministro de Salud Colectiva  
 
Lic. Raysa Bello Arias de Peña  
Viceministra de Asistencia Social  
 
Dr. Fernando José  Ureña González  
Viceministro Oficina de Coordinación de la Gestión  
Desconcentrada de la Rectoría  
 
 
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
Equipo Responsable  
Lcdo. Leandro José Villanueva Acebal.  Viceministro de Salud Pública  
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios  
Dra. Altagracia Milagros Peña González.  Directora de Normas, Guías y 
Protocolos  
Dra. Olga Lucía Jape Collins. Encargada de Reglamentación Sanitaria  
Dra. Carmín Rodr íguez.  Coordinadora General DIGEMAPS  
  
 
Equipo Técnico Elaborador  (DIGEMAPS)  
Lcdo. Pablo Decena Pérez.  Coordinador técnico legal  
Lcda. Lessy Margarita Wee ks de Pérez. Encargada Departamento de 
Registro Sanitario  
Lcda. Nio ve Eliz Santos Padilla . Coordinadora de cosméticos y productos 
de higiene  
Lcdo. Natanael Manzueta García.  Inspector farmacéutico  
Lcdo. Juan José III Mesa Guzmán.  Encargado del Departamento de 
Autorizaciones Aduanales  
Lcdo. Darwin Yaser Marcelo Feliz.  Coordinador Técnico de la  Dirección 
General  
Equipo Técnico de Asesoría y Revisión Metodológica  
Dirección de Normas Guías y Protocolo s 
 
Departamento de Reglamentación Sanitaria  
Dra. Olga Lucía Jape Collins . Encargada de Reglamentación Sanitaria  
Dra. Ibsen Veloz Suárez.  Coordinadora Documentación Sanitaria  
 
Asesoría Técnico Legal  
Lcda. Anel Payero González . Coordinadora  
 
 
 
 
 
 
 
  
  
ÍNDICE PRELIMINAR  
 
Contenido  
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1. Introducción  
2. Resolución ministerial  
3. Objetivo  
o Objetivo general  
o Objetivos específicos  
4. Ámbito de aplicación  
5. Marco legal  
6. Disposiciones generales  
7. Referencias aceptadas para la fabricación de cosméticos, de 
productos de higiene personal y del hogar  
8. Notificación Sanitaria Obligatoria para Cosméticos, Productos de 
Higiene Personal y del Hogar  
9. Obligaciones del titular respecto a la Notificación Sanitaria 
Obligatoria de los cosméticos, productos de higiene personal y del hogar  
10. Documentación y requisitos para la notificación sanitaria obligatoria 
de productos cosméticos, productos de higiene personal y del hogar  
11. Documentación de calidad de los cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar  
12. Etiquetado y/o empaque  
13. Etiquetado de los productos comercializados como comercialización    
conjunta  
14. Otras disposiciones relativas al etiquetado  Comentado [OLJC1]: Resolver con técnico de estilografía 
y diagramación   
 15. De las modificaciones a la Notificación Sanitaria Obligatoria  
16. Documentación y Requisitos para actualizaciones de empaq ue, 
etiquetas e inserto  
17. Documentación y Requisitos para Modificación del envase primaria  
18. Documentación y Requisitos para modificación de razón social  
19. Documentación y Requisitos para modificación de Ingredientes  
20. Documentación y Requisitos pa ra modificación de titular  
21. Documentación y Requisitos para Cambio de Co -Distribuidor  
22. Documentación y Requisitos para Cambio de Acondicionador  
23. Documentación y Requisitos para Modificación de las 
Especificaciones del Producto  
24. Documentación y Requisitos para Modificación de Vida Útil  
25. Documentación y Requisitos para Modificación de Representante  
26. Documentación y Requisitos para Modificación de Nombre o Marca  
27. Documentación y requisitos para la renovación de la notificación 
sanitaria ob ligatoria de cosméticos, productos de higiene personal y del 
hogar  
28. Establecimiento que Fabrican y Distribuyen Cosméticos, Productos 
de Higiene Personal y del Hogar  
29. Certificado De Registro De Los Establecimientos Que Fabrican Y 
Distribuyen Productos  Cosméticos, De Higiene Personal Y Del Hogar  
30. Buenas Prácticas De Manufactura De Cosméticos, Productos De 
Higiene Personal Y Del Hogar  
31. De Las Buenas Prácticas De Manufactura Y De Buenas Prácticas De 
Almacenamiento  
32. Certificado De Buenas Prácticas  De Manufactura Y Del Certificado 
De Buenas Prácticas De Almacenamiento  
33. Exportación De Productos Cosméticos, Productos De Higiene 
Personal Y Del Hogar  
34. Documentaciones Y Requisitos Para Las Importaciones De 
Productos Cosméticos, De Higiene Personal Y Del Hogar   
 35. Documentaciones Y Requisitos Importaciones De Productos 
Cosméticos, De Higiene Personal Y Del Hogar Para Recintos Hoteleros  
36. Documentaciones Y Requisitos Para La Importación De Muestras 
Sin Valor Comercial  
37. Control Y Vigilancia Sanitaria De Los Productos Cosméticos De 
Higiene Personal Y Del Hogar  
38. Sanciones Y Sus Procedimientos De Aplicación  
39. Suspensión Y Cancelación De La Notificación Sanitaria Obligatoria 
Para Cosméticos, Productos De Higiene Personal Y Del Hog ar 
40. Dará Lugar A La Cancelación Definitiva De La NSO, Cuando Se 
Incurra En Por Lo Menos Una De Las Siguientes Irregularidades  
41. Disposiciones Particulares  
42. Disposiciones Finales  
43. Bibliografía  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 ABREVIATURAS, ACRÓNIMOS Y SIGLAS  
ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología  
BPM  - Buenas prácticas de Manufacturas  
CIR - Comité de Revisión de Ingredientes de los EEUU – CIR 
CLV - Certificado  de Libre Venta  
COMIECO - Consejo de Ministros  de Integración Económica 
Centroamericana  
DIGEMAPS - Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios  
DIGEMID - Dirección General de Medicamentos Insumos  
ECHA - Agencia Química Europea  
EPA - Agencia de Protección Ambiental  
FDA - Admini stración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de 
América  
FPS - Factor de Protección Solar (SPF -Sun Protection Factor)  
INCI - International Nomenclature of Chemical  
ISO - International  Organization for Standardization  
MISPAS - Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
NSO  - Notificación Sanitaria Obligatoria  
ONAPI - Oficina Nacional de Propiedad Industrial  
PCPC - Personal Care Product Council de los Estados Unidos de América  
RTCA - Reglamento Técnico Centroamericano  
UNES CO - Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la 
Ciencia y la Cultura  
VUCE -RD: Ventanilla Única de Comercio Exterior en República 
Dominicana  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 INTRODUCCIÓN  
 
La Constitución de la República Dominicana concibe, como uno de los 
derechos fundamentales, el derecho a la salud integral de la población. En 
concordancia a esto, la Ley General de Salud No. 42 -01 tiene por objeto la 
regulación de todas las acciones que l e permitan al Estado hacerlo efectivo 
y otorga las responsabilidades vinculantes a la rectoría del sector y a la 
aplicación y cumplimiento del marco legal vigente al Ministerio de Salud.   
Es por esto, que el poder ejecutivo tomando en consideración la 
simplificación de trámites y  mejoras en los tiempos de respuesta de los 
servicios ofrecidos por la administración pública, emite el Decreto 125 -22, 
que regula los procesos relativos al registro de cosméticos y productos de 
higiene personal y del hogar, así co mo los procedimientos de control y 
supervisión relativos a su comercialización.  
El Decreto 125 -22, le otorga la responsabilidad a la Dirección General de 
Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) de velar 
porque se cumplan las disposiciones  de dicho decreto y sus reglamento s 
técnico s, para garantizar la seguridad y calidad de los productos regulados.  
Es por ello, que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social pone en 
vigencia el Reglamento Técnico que Regula la  comercialización de 
Productos Cosméticos, de Higiene Personal y del Hogar, para poder 
garantizar la seguridad y calidad de los productos que son consumido por la 
población, asumiendo a su vez el compromiso de fortalecer el sector salud.  
 
 
Licdo. Leandro Villanueva A cebal   
Viceministro de Salud Pública  
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios  
 
 
 
 
 
 
  
  
RESOLUCIÓN MINISTERIAL  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REGLAMENTO TÉCNICO QUE REGULA LA 
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS  COSMÉTICOS , 
HIGIENE  PERSONAL Y DEL HOGAR    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                 
 1. OBJETO  
1.1. El presente reglamento tiene el objeto de regular los procesos 
relativos a la comercialización, control y supervisión de productos 
cosméticos, de higiene personal y del hogar en la República 
Dominicana.  
 
2. OBJETIVOS  
 
2.1. Objetivo General  
 
2.2. Establecer los requisi tos y procedimientos aplicables para la 
comercialización, control y supervisión de productos cosméticos, 
de higiene personal y del hogar en territorio dominicano, a fin de 
garantizar su seguridad, eficacia y calidad.  
 
2.3. Objetivos Específicos  
 
1. Establecer la clasificación de los productos cosméticos , de higiene 
personal y del hogar  para el proceso de autorización de la 
Notificación Sanitaria Obligatoria en la República Dominicana.  
2. Instituir el proceso para la habilitación de los establecimientos 
dedicados a la importación, fabricación, maquila, envasado, 
conservación, almacenamiento , transporte, distribución, 
despacho, vigilancia y comercialización de productos cosméticos, 
de higiene personal y del hogar y de las materias primas para su 
fabricación.  
3. Instaurar los criterios técnicos aplicables para la obtención  de la 
Notificación Sani taria Obligatoria (NSO)  de los productos 
cosméticos , de higiene personal  y del hogar.  
 
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
3.1. El presente reglamento técnico  aplica a todas las personas físicas 
o jurídicas que se dediquen a la importación, fabricación, maquila, 
envasado, conservación, almacenamiento, transporte, 
distribución, despacho, así como cualquier otro tipo de proceso 
concerniente a la comercialización  de cosméticos , productos de 
higiene personal  y del hogar.   
  
4. MARCO LEGAL  
4.1. Constitución de la República Domin icana, proclamada en fecha 
13 de junio de  2015.  
4.2. Ley No. 42 -01, General  de Salud, de fecha del 8 de marzo de 2001 
y sus modificaciones.  
4.3. Ley No . 107 -13, Sobre los Derechos y Deberes de las Personas en 
sus Relaciones con la Administración Pública y Procedimiento 
Administrativo, de  fecha 6 de agosto de 2013.  
4.4. Ley No. 42 -08, General de Defensa de la Competencia, de  fecha 
16 de enero de 2008.  
4.5. Ley No . 358-05, General de Protección de los Derechos del 
Consumidor o Usuario, de fecha 6 de septiembre de 2005.  
4.6. Ley No. 20 -00, sobre  Propiedad Industrial , de fecha  8 de mayo de  
2000 y sus modificaciones.  
4.7. Decreto No . 125 -22, que regula los procesos relativos al registro 
de cosméticos y productos de higiene personal y del hogar, así 
como los procedimientos de control y supervisión relativos a su 
comercialización, de fecha 17 de marzo de 2022.  
4.8. Decreto No. 284 -21, que instruye al Ministerio de Salud Púb lica 
y Asistencia Social a iniciar la reforma y modernización del sector 
salud, en coordinación con el Gabinete de Salud y el Ministerio de 
Administración Pública, del 29 de abril de 2021.  
4.9. Decreto No. 117 -18, Reglamento para la Renovación Automática 
de los  Registros Sanitarios de los Alimentos, Medicamentos, 
Productos Sanitarios, Cosméticos y de Higiene, del 7 de marzo de 
2018.  
4.10.  Decreto No. 82 -15, que crea la Dirección General de 
Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS ), 
de fecha 6 de abril de 2015.  
4.11.  Decreto No. 246 -06, Reglamento que regula a  la fabricación, 
elaboración, control de calidad, suministro, circulación, 
distribución, comercialización, información, publicidad, 
importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro 
y donaci ón de los medicamentos, de  fecha 09 de junio de 2006 y 
sus modificaciones.  
4.12.  Reglamento Técnico que regula la publicidad y promoción de 
medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, de higiene 
personal y del hogar, puesto en vigencia mediante Resolución No . 
000033 de fecha 21 de diciembre de 2015.   
 4.13.  Normas Particulares para la Habilitación de Establecimientos 
Farmacéuticos, puestas en vigencia mediante Disposición No. 
0000001 de fecha 06 de febrero de 2012.  
4.14.  Resolución No. 0043 -2022, Que crea listado oficial d e 
ingredientes prohibidos y restringidos para la fabricación y 
posterior comercialización de productos cosméticos, de higiene 
personal y del hogar, del 5 de diciembre de 2022.  
4.15.  Resolución 000021, que modifica los artículos segundo y tercero 
de la resolución  No. 000004 de fecha 27 de enero del 2016, que 
establece los criterios para la aplicación de registro sanitario 
mediante procedimiento simplificado y el reconocimiento de 
certificados de libre venta de productos y verificados de buenas 
prácticas de estable cimientos, expedidos por las autoridades 
estrictas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 
autoridades reguladoras de referencia regional (ARNR) de la red 
PARF/OPS y por las autoridades de países de alta vigilancia,  del 
28 de diciembre de 2017.  
4.16.  Reso lución No. 000008, que modifica la Resolución No. 000005 
de fecha 27 de enero de 2016, que establece el listado de los 
productos cosméticos y de higiene clasificados como de bajo 
riesgo, del 02 marzo de 2016.  
4.17.  Resolución No. 000005, que establece los criter ios para la 
clasificación de las categorías de los productos cosméticos y de 
higiene como de bajo riesgo y oficializa el listado 
correspondiente, del 27 de enero de 2016.  
4.18.  Resolución No. 000004, que establece los criterios para la 
aplicación del registro sa nitario mediante procedimiento 
simplificado y el reconocimiento de los certificados de libre venta 
y certificados de buenas de establecimientos expedidos por las 
autoridades estrictas (OMS) y/o de Autoridades reguladoras de 
referencia regional (ARNr) de la  RED PARF/OPS, del 27 de enero 
de 2016.  
 
5.  DEFINICIONES  
 
5.1. Acondicionamiento:  conjunto de operaciones a las que debe 
someterse un producto que se encuentra en su envase primario o 
secundario para convertirse en un producto terminado y ser 
distribuido o comercializado.  
  
 5.2. Advertencia : llamado de atención sobre algún riesgo particular 
asociado al uso de un producto, generalmente se encuentra 
incluida en la etiqueta o rótulo . 
 
5.3. Alérgeno:  sustancia que puede desencadenar  una reacción 
alérgica como resultado de una respuesta del sistema 
inmun ológico  en personas susceptibles y que previamente han 
estado en contacto con ella. 
 
5.4. Almacenamiento:  conjunto de actividades para el aseguramiento 
de la conservación de productos en condiciones óptimas de 
calidad y seguridad desde su producción hasta su 
comercialización.  
 
5.5. Apostilla: certificado que autentica el origen de un documento 
público y la firma de los funcionarios públicos o agentes 
diplomáticos en ejercicio de sus funciones, conforme a lo 
establecido en el Convenio de la Haya para los países parte de este 
acuerdo.  
 
5.6. Autoridad sanitaria:  entidad estatal responsable de la 
elaboración y aprobación de la regulación en materia sanitaria y 
del control de su cumplimiento .  
 
5.7. Autorizaciones Aduaneras  en Salud:  dependencia de la 
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios, enlazad a con la Dirección General de Aduanas , a los 
fines de regular los productos de exportación e importación 
dependientes de este Ministerio.  
 
5.8. Buenas Prácticas de Almacenamiento: conjunto de normas 
mínimas  de almacenamientos para los establecimientos de 
importación, distribución, dispensación y expendio de productos 
terminados y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y 
procedimientos operativos, destinados a garantizar la 
conservación de las ca racterísticas y propiedades de los mismos.  
 
5.9. Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto normas mínimas 
para la fabricación uniforme y de calidad de los lotes de productos 
cosméticos , de higiene personal y del hogar.  
  
 5.10.  Certificación:  procedimiento por el cual una entidad de 
certificación, pública o privada, asegura por escrito, que un 
producto, proceso, servicio, persona o sistema de gestión cumple 
con los requisitos especificados en una determinada norma o 
documento de referencia.  
 
5.11.  Certificado de Buenas P rácticas de Manufactura:  documento 
emitido por la Autoridad Sanitaria del país donde se fabrica el 
producto, en el que se establece que el laboratorio fabricante se 
encuentra registrado, cumple con las Buenas Prácticas de 
Manufactura y ha sido inspeccionad o regularmente.  
 
5.12.  Certificado de exportación:  documento emitido por la Autoridad 
Sanitaria del país donde se fabrica el producto en el que se da 
constancia de que el producto objeto de registro es fabricado solo 
para exportación.  
 
5.13.  Certificado de Libre Vent a: aquel expedido por la Autoridad 
competente del país productor y legalizado por la autoridad 
consular, en el cual se dé constancia explícita de que el producto 
cuya comercialización se solicita es vendido y consumido 
legalmente con el mismo nombre y fórm ula en el país de su origen 
o elaboración.  
 
5.14.  Certificado de Registro de Establecimiento:  documento 
otorgado por el MISPAS donde consta el permiso otorgado a los 
establecimientos que fabrican o distribuyen productos cosméticos 
y de higiene personal y product os de higiene del hogar.  
 
5.15.  Codistribuidor:  persona física o jurídica, a quien el titular del 
producto ha designado a través de un documento notarizado, 
legalizado  y/o apostillado, según sea el caso, en el que se haga 
constar  fielmente su poder para la distribución y comercialización 
de un producto en conjunto con otro establecimiento debidamente 
autorizado.   
 
5.16.  Comercialización:  conjunto de actividades relativas al flujo de 
productos de acuerdo a la oferta y la demanda del mercado.  
 
5.17.  Consumidor:  persona física o jurídica, pública o privada que 
adquiera, consuma, utilice o disfrute de productos y servicios, a  
 título oneroso, como destinatario final de los mismos para fines 
personales, familiares o de su grupo social.  
 
5.18.  Control de calidad:  sistema de actividades garantes de calidad en 
las que se definen e incluyen las medidas requeridas para la 
producción de lotes uniformes del produ cto conforme a las 
especificaciones establecidas, así como del control posterior a la 
comercialización del producto de acuerdo a las Buenas Prácticas 
de Manufactura, almacenamiento, transporte, distribución, venta 
al detalle, uso o aplicación y  otras que d etermine la Autoridad 
Sanitaria.  
 
5.19.  Cosmético:  toda sustancia o preparado, destinado a ser puesto en 
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humanos 
o con los dientes o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o 
principal de limpiarlos, pe rfumarlos, modificar su aspecto, y/o 
corregir los olores corporales y/o protegerlos en buen estado.  
 
5.20.  Cosmético artesanal:  producto para el cuidado personal 
elaborado mediante procesos donde predomine la intervención 
manual, sin  que la utilización auxiliar de la maquinaria haga 
perder su naturaleza del producto final.  
 
5.21.  Cosmético natural:  producto de cuidado personal elaborado en 
un mínimo del 95% con ingredientes de origen natural, ya sea de 
origen vegetal, mineral o animal, así como agregados o derivados 
naturales.  
 
5.22.  Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios:  dependencia del Ministerio de Salud Pública y 
Asistencia Social competente en materia de regulación, control, 
fiscalización y vigilancia de medicamentos, productos sanitarios, 
alimentos, bebidas, cosméticos, productos de higiene personal, del 
hogar y para procesos industriales, tecnologías y materiales de uso 
humano, que se consumen o utilizan en la prestación de los 
servicios de salud y de alimentación, así como también del cont rol 
de los establecimientos, actividades y procesos que se derivan de 
la materia.  
 
5.23.  Dirección General de Aduanas:  dependencia del Ministerio de 
Hacienda de la República Dominicana, encargada de  los procesos  
 de entrada y salida de mercancía, del requerimiento de la 
documentación y permisos establecidos por otras autoridades 
competentes, según el rubro que se trate, si empre de acuerdo con 
el acervo legal y normativo nacional.  
 
5.24.  Director técnico:  profesional especializado responsable, técnica 
y sanitariamente, de un establecimiento, respecto a las funciones 
propias que la regulación determina.  
 
5.25.  Envase primario:  cualquier  forma de acondicionamiento que se 
encuentra en contacto directo con el producto cosmético o de 
higiene.  
 
5.26.  Envase secundario:  material de acondicionamiento exterior en 
que se encuentra el envase  primario y el producto. Es la cubierta 
exterior y visible del producto .  
 
5.27.  Especificaciones : descripción de l rango  de propiedades  físicas, 
químicas y microbiológicas de los requerimientos que deben ser 
satisfechos por la materia prima, el material de envas e y los 
productos en proceso, granel y terminados.  
 
5.28.  Etiqueta o Rótulo: informaciones que constan en el envase 
primario y secundario de un producto, conforme  con los requ isitos 
establecidos en su normativa vigente.  
 
5.29.  Exportación:  actividad comercial en la q ue un producto es 
fabricado o acondicionado en un país o territorio de origen para 
ser comercializado en otro país o territorio de destino.  
 
5.30.  Fabricación a terceros : proceso de elaboración total o parcial de 
productos de un establecimiento para otro.  
 
5.31.  Fecha de expiración:  fecha en que se establece el final de plazo 
de validez de un producto.   
 
5.32.  Fecha de fabricación del producto:  indicación del tiempo en que 
fue elaborado el producto.  
 
5.33.  Ficha Técnica Oficial:  documento que resume la información 
esencial so bre el producto, proporcionada por el titular durante el  
 proceso de la solicitud, de cara al proceso de información 
esquemática sobre el producto a la autoridad sanitaria.  
 
5.34.  Fórmula:  ingredientes que confieren las principales 
características físicas de un producto, lo identifican y le otorgan 
un uso determinado.  
 
5.35.  Forma física:  mezcla de dos o más ingredientes que da como 
resultado un producto con ciertas características físicas para su 
adecuado uso, aplicación y conservación como  sólido , líquido o 
semisólido . 
 
5.36.  Grupo de productos:  productos cosméticos , de higiene personal 
o del hoga r con la misma composición básica cuali -cuantitativa o 
fórmula  base, uso y denominación genérica, que posean diferentes 
propiedades organolépticas.  
 
5.37.  Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos : 
código internacional para la denominación e identificación 
inequívoca de ingredientes de un producto.  
 
5.38.  Ingrediente:  sustancia de origen sintético o  natural utilizada en la 
fabricación de un producto cosmético , de higiene personal y del 
hogar  presente en el producto final.  
 
5.39.  Ingrediente común:  sustancia utilizada para obtener una forma 
física sin incidir en el efecto propio del producto.      
  
5.40.  Ingrediente principal:  sustancia utilizada en un producto que por 
sí sola o en conjunto con otras, causa el efecto declarado.  
 
5.41.  Ingrediente secundario:  sustancia utilizada para obtener la forma 
física, conferir características organolépticas  y otorgar 
propiedades para su conservación, sin incidir en el efecto propio 
del producto.  
 
5.42.  Certificado ISO:  documento emitido por la Organización 
Internacional de Normalización que consta de un conjunto de 
normas con el propósito de ordenar la gestión dentro de las 
empr esas. 
  
 5.43.  Comercialización conjunta:  conjunto de productos  que se 
comercializan como una unidad  para conseguir un determinado 
fin. 
 
5.44.  Línea de producto:  Agrupación de productos de un mismo titular 
que se relacionan entre sí por su nombre o marca, por las 
características del producto y por su finalidad de uso.  
 
5.45.  Legalización : Reconocimiento de los documentos producidos y/o 
firmados por los funcionarios consulares dominicanos acreditados 
en el exterior, como parte de la cadena de autenticación de las 
firmas d e los referidos funcionarios.  
 
5.46.  Leyendas precautorias:  texto o representación gráfica que 
informe o prevenga al consumidor sobre los posibles daños a la 
salud que ocasione la presencia de un ingrediente específico o el 
mal uso en la aplicación del producto.  
 
5.47.  Lote:  cantidad definida de materia prima, material de envasado o 
producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, 
de tal manera que sea homogéneo.   
 
5.48.  Materia prima:  sustancia que interviene directamente en la 
fabricación de un producto cosmético, higiene personal y /o del 
hogar , sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada 
en el curso del proceso de producción.  
 
5.49.  Material de envase : aquel utilizado para contener y rotular un 
producto en su presentación definitiva. Este podrá ser interno o 
externo, según esté o no en contacto directo con el contenido del 
producto.  
 
5.50.  Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) : procedimiento 
mediante el cual el titular o representante legal solicita a la  
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios (DIGEMAPS) la  autorización d e comercialización de 
un producto cosmético o un producto de higiene personal y del 
hogar en  el territorio nacional.  
 
5.51.  País de origen:  país de fabricación o procedencia de un producto.  
  
 5.52.  Pictograma:  representación gráfica que contiene símbolos o 
figuras y que transmite una información específica.  
 
5.53.  Poder de representación:  documento emitido por el titular del 
producto a aquella persona física o jurídica, debidamente 
notarizado, legalizado  y/o apostill ado, según sea el caso, en el que 
se haga constar  fielmente la representación del o los productos a 
comercializar en territorio dominicano . 
 
5.54.  Producción:  conjunto de operaciones necesarias para la 
manufactura de un determinado producto, incluyendo su 
fraccionamiento en envases definitivos, su rotulación y sus 
correspondientes controles de calidad.  
 
5.55.  Producto farmacéutico:  cualquier sustancia simple o compuesta, 
natural o sintética, o mezcla de ellas que se administra a los seres 
humanos con fines de prevención, diagnóstico, curación, 
tratamiento y atenuación de las enfermedades o de los síntomas 
asociados con ellas.  
 
5.56.  Prod ucto de higiene personal:  aquel que, aplicado sobre la piel 
o mucosa sana, con la  finalidad de combatir el crecimiento de 
microorganismos, así como prevenir o eliminar parásitos del 
cuerpo humano o eliminar riesgos sanitarios.  
 
5.57.  Producto de higiene personal  Absorbente:  aquel destinado a 
absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en 
la higiene personal.  
 
5.58.  Producto de higiene del hogar:  sustancia destinada al lavado, 
limpieza, desinfección y pulido de superficies y objetos, con 
aroma o no,  independientemente de su estado físico (líquidos, 
pastas, cremas, emulsiones y otros).  
 
5.59.  Producto elaborado a granel : aquel que se encuentra en su 
forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido fraccionado en sus 
envases definitivos.  
 
5.60.  Producto  semielabo rado:  aquel q ue se encuentra en alguna de 
las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a 
la forma física definitiva .   
  
5.61.  Producto termina do: aquel que está en su envase definitivo, 
rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.    
 
5.62.  Riesgo:  probabilidad de que pueda producirse un daño, para el 
usuario y/o personal que lo manipula.  
 
5.63.  Vigilancia sanitaria:  conjunto de acciones de recogida de 
información, de muestreos e inspecciones, y en su caso, de 
aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la 
Autoridad Sanitaria para velar por el cumplimiento de la Ley 
General de Salud y reglamentaciones s anitarias.  
 
5.64.  Ventanilla  Única de  Comercio Exterior en  República 
Dominicana (VUCE -RD):  es un sistema integrado que permite 
gestionar, a través de medios electrónicos, los permisos que 
emiten las agencias gubernamentales para la importación, 
exportación y tránsito de mercancía.   
 
6. DISPOSICIONES GENERALES  
 
6.1. Clasificación de los cosméticos y productos de higiene 
personal según su uso y finalidad  
6.1.1.  Sin ser limitativo, los productos cosméticos se pueden clasificar 
en: 
● cosméticos para infantes  
● cosméticos para niños  
● cosméticos para el área ocular  
● cosméticos para el cuidado de la piel 
● cosméticos para los labios  
● cosméticos capilares  
● cosméticos para uñas /cutículas  
● cosméticos de perfumerías  
● cosméticos depilatorios  
● productos para y después del afeitado  
● productos para el bronceado y autobronceadores  
● productos para protección solar  
● productos para aclarar la piel  
  
 6.1.2.  Sin ser limitativos, los productos de higiene personal se pueden 
clasificar en:  
● productos para el aseo e higiene (incluyendo paños húmedos y 
productos sanitizantes)  
● desodorantes y antitranspirantes  
● productos para higiene bucal y dental  
● productos para higiene íntima  
● repelentes de insectos para uso humanos  
● otros productos para infantes o niños  
6.1.3.  Sin ser limitativo, los productos de higiene personal absorbentes 
se pueden clasificar en:  
● toallas higiénica s sanitaria  
● pañales desechables  
● tampones  
● protectores de flujos íntimos  
● protectores de lactancia  
● ropa interior desechables  
               
6.1.4.  Sin ser limitativo, los productos de higiene del hogar se pueden 
clasificar:  
● jabones  
● detergentes  
● suavizantes  
● productos para prelavado de ropa  
● productos para preplanchado de ropa  
● blanqueadores  
● quitamanchas  
● productos lavavajillas  
● pulidores  
● almidones para uso externo  
● productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante  
● limpiadores de superficie  
● desodorantes ambientales  
● aromatizantes ambientales  
● productos de aseo para la protección  
● productos para el lustrado  
● desengrasantes  
● destapadores de drenaje  
● insecticidas   
 ● plaguicidas  
● otros productos de naturaleza similar  
 
6.1.5.  La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios (DIGEMAPS) es la entidad responsable de la 
elaboración del listado oficial de ingredientes prohibidos y 
restringidos para la fabricación y posterior comercialización de 
productos cosmét icos, de higiene personal y del hogar  que podrá 
ser modificado de acuerdo a las evidencias científicas que se 
presenten.  
 
7. Referencias  aceptadas para la fabricación  de cosméticos , de 
productos de  higiene personal y del hogar  
 
7.1. Además del listado oficial creado por la DIGEMAPS, podrán ser 
aceptados los ingredientes contenidos en los siguientes listados de 
referencia, siempre que no entren en contradicción con las 
normativas legales vigentes:  
 
● Listados de ingredientes de la Unión Europea. La base de 
datos europea – Cosing y las recomendaciones sobre la 
seguridad de los ingredientes cosméticos que emita el 
Comité de Revisión de Ingredientes de los EEUU – CIR, 
como fuentes referenciales válidas  
● Listados  compilados publicados por PCPC, the Personal 
Care Product Council de los Estados Unidos de América  
● Agencia Química Europea (ECHA)  
● Agencia de Protección Ambiental (EPA)  
● Listados de ingredientes de la Administración de 
Alimentos y Drogas de los Estado s Unidos de América 
(FDA)  
 
7.2. Para facilitar la vigilancia y control de los productos en el mercado 
local y en la actividad de comercio internacional, los fabricantes 
deben emplear lenguajes comunes dentro del sistema de 
identificación de los productos. La DIGEMAPS establece dentro de 
sus procedimientos la nomenclatura de los ingredientes químicos 
INCI (International Nomenclature of Chemical).  
  
 7.3. El MISPAS tendrá la facultad por iniciativa propia o no, de iniciar  
consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente del listado 
oficial creado por la DIGEMAPS , siempre que cuente con indicios 
ciertos o pruebas científicas de su uso seguro o de que el mismo 
afecta o puede afectar la salud de los consumidores, por lo que, los 
listados elaborados por el MISPAS y la DIGEMAPS, estarán siend o 
actualizados con regularidad según se considere necesario.  
 
7.4. Toda solicitud de inclusión de nuevos ingredientes por parte de 
terceros deberá  ser presentados con los avales científicos 
correspondientes previo al proceso de Notificación Sanitaria 
Obligatoria. La DIGEMAPS tendrá como plazo  mínimo de 15 días 
hábiles para dar respuestas a  las solicitudes de inclusión de nuevas 
sustancias, pudiendo ser extendido dicho plazo en igual tiempo en 
caso de complejidad en el proceso de evaluación.  
 
7.5. En lo que respecta a las vitaminas usadas en la fabricación de 
cosméticos y productos de higiene personal, se permite su uso de 
acuerdo a su concentración y for ma de uso, conforme a las 
indicaciones y restricciones establecidas en los listados de referencia 
que se indican en el presente Reglamento Técnico.  
 
 
8. Notificación Sanitaria Obligatoria para cosméticos, productos 
de higiene  personal y del hogar  
 
8.1. Solo se podrán importar, elabor ar, producir, maquilar, envasar, 
conservar, almacenar, transportar, distribuir, despachar y realizar 
todo tipo de comercialización de cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar cuando hubieren sido registrados previamente 
ante la MISPAS, conforme la Ley General de Salud 42 -01. 
 
8.2. No podrán atribuírseles a los productos cosméticos y de higiene 
personal actividades terapéuticas  en el nombre, indicaciones, en las 
instrucciones para su empleo o publicidad, de  conformidad a lo 
establecido en la Ley General de Salud No. 42 -01. 
 
8.3. Todo prod ucto cosmético, de higiene personal y del hogar, se 
comercializarán una vez la Dirección General de Medicamentos, 
Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) verifique y autorice 
la solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).   
  
8.4. Los ingredientes d e los productos cosméticos, de higiene personal y 
del hogar y sus cantidades deben estar dentro de parámetros 
establecidos en los listados  de referencia permitidos para la 
fabricación de los mismos.  
 
8.5. La documentación necesaria para la Notificación Sanitar ia 
Obligatoria de cosméticos, productos de higiene personal y del hogar 
deberán cumplir con las condiciones establecidas en el presente 
Reglamento, por otra parte, los establecimientos que pueden realizar 
la solicitud y ser titulares de la NSO, son aquello s que estén 
debidamente registrados como establecimientos en la Dirección 
General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios 
(DIGEMAPS) conforme con las especificaciones del Decreto No. 
246-06.  
 
8.6. Sólo los laboratorios industriales y las distribuidor as legalmente 
establecidas podrán responsabilizarse como titulares de la NSO ante 
la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios (DIGEMAPS).  
 
8.7. Los productos cosméticos, de higiene personal y del hogar con la 
misma composición básica cuali -cuantitativa, uso y denominación 
genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, 
olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos y se amparan 
bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria, donde solo 
podrán ser aceptados un total de quince (15) productos, sobre la 
misma fórmula base.  
 
8.8. La notificación sanitaria obligatoria de un producto cosmético y de 
higiene personal y del hogar podrá ser solicitada como 
comercialización conjunta, siempre y cuando los productos que lo 
compon gan cuenten con la previa notificación individual.  
 
8.9. El plazo de vigencia de la notificación sanitaria obligatoria será de 
cinco (5) años, contados desde la fecha de emisión del certificado de 
la Notificación Obligatoria Sanitaria.  
 
8.10.  El titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria podrá delegar la 
funció n de codistribuidor  de su producto a más de un  
 establecimiento, debiendo estar el mismo debidamente habilitado 
como establecimiento ante el MISPAS.  
 
8.11.  El proceso de validación y aprobación de la NSO está comprendido 
en un plazo no mayor de quince (15) días l aborables.  
 
8.12.  El titular de una notificación Sanitaria Obligatoria podrá solicitar su  
cancelación o suspensión siempre que cumpla con los siguientes 
requisitos.  
1. Comunicación emitida por el titular o su representante 
autorizado de la Notificación Sanitaria O bligatoria firmada 
por el director técnico responsable, en el cual se justifique la 
solicitud de la suspensión temporal o definitiva de la 
comercialización de un producto cosmético de higiene 
personal y del hogar.  
 
2. Lista de los productos que tengan en existencia en almacén la 
cual debe contener la cantidad, fecha de vencimiento y el 
número de lote, así como los lotes vigentes existentes en los 
canales de distribución.  
8.13.  La DIGEMAPS podrá otorgar duplicados de los Certificados de 
Autorizaciones de una Noti ficación Sanitaria Obligatoria, previa 
carta de solicitud de su titular, representante o director técnico y pago 
de servicios correspondiente.  
 
8.14.  La autorización de la Notificación Sanitaria Obligatoria para 
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, contendrá, la 
siguiente información:  
 
● nombre o marca del producto  
● código de la NSO  
● composición cualitativa y cuantitativa completa  
● forma física  
● envasado del producto  
● forma de presentación  
● condiciones de conservación y caducidad  
● condiciones de us o y de dispensación  
● nombre y dirección del titular  
● nombre y dirección del representante legal  
● nombre y dirección del distribuidor   
 ● fecha de expiración y expedición de la NSO  
8.15.  El solicitante no podrá optar por la autorización de la NSO, cuando 
al menos uno de los ingredientes del producto que se pretende 
autorizar esté prohibido por el MISPAS conforme a la Resolución 
No. 0043 -2022, que crea listado oficial de ingredientes prohibidos y 
restringidos para la fabricación y posterior comercialización de 
produ ctos cosméticos, de higiene personal y del hogar, del 5 de 
diciembre de 2022 y cualquier actualización posterior de la misma.  
8.16.  La DIGEMAPS se reserva la facultad de solicitar cualquier 
documentación adicional según se considere pertinente tomando en 
cuenta las incompatibilidades en cuanto a la documentación 
presentada del producto, a los fines de dar cumplimiento a la 
aprobación de la notificación sanitaria obligatoria.  
 
9. Obligaciones del titular respecto a la notificación sanitaria 
obligatoria de los cosméticos, productos de higiene personal y 
del hogar.  
 
● Cumplir con las condiciones de aprobación de la notificación 
sanitaria obligatoria.  
 
● Informar ante la DIGEMAPS de manera rápida y veraz acerca 
de la retirada de lotes en el mercado por problemas de ca lidad en 
los productos.  
 
10. Documentación y requisitos para la notificación sanitaria 
obligatoria de productos cosméticos, de higiene personal y del 
hogar  
 
10.1.  Productos nacionales  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada  
2. recibo de pago de tasa  
3. poder de representación (si aplica)  
4. copia del certificado del establecimiento laboratorio 
fabricante (vigente)  
5. copia del certificado de BPM del laboratorio fabricante  
6. copia del certificado de acondicionador vigente (si aplica)  
7. copia del certificado de marca (si aplica)   
 8. contrato de fabricación/acondicionamiento o documento 
equivalente que justifique la relación entre ambas partes (si 
aplica)  
9. etiquetado  
10. fórmula cuali -cuantitativa  
11. Certificado de Análisis del Producto Terminado  
12. Ficha Técnica Oficial  
 
10.2.  Productos extranjeros  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada  
2. recibo de pago de tasa  
3. poder de representación  
4. copia del certificado del establecimiento distribuidora 
(vigente)  
5. copia del certificado de BPM del laboratorio fabricante 
(vigente), el cua l debe indicar la autorización de fabricación 
del producto a registrar  
6. copia del certificado de acondicionador (vigente) (si aplica)  
7. copia del certificado de marca (si aplica)  
8. contrato de fabricación/acondicionamiento (si aplica)  
9. Certificado de Libre Venta  (CLV)  
10. etiquetado  
11. fórmula cuali -cuantitativa  
12. Certificado de Análisis del Producto Terminado  
13. Ficha Técnica Oficial  
 
10.3.   Documentación administrativo - legal  
10.3.1.  Si la actividad de distribución o comercialización de un producto es 
realizada por un establecimiento diferente al solicitante de la 
notificación sanitaria obligatoria, de su titular, fabricante del 
producto y/o su representante, se debe adjuntar el acuerdo de 
distribución o documento legal equivalente que indique quién o 
quiénes serán los establecimientos responsables de la 
comercialización en el país.  
 
10.3.2.  Los establecimientos que funjan como distribuidores deben estar 
debidamente registrados ante el MISPAS.  
  
 10.3.3.  Aquellos certificados de libre venta, buenas prácticas de 
manufactura y certificado d e exportación; que no posean fecha de 
vencimiento, serán utilizados como parámetro de vigencia los 
últimos dos (2) años posteriores a su emisión.  
 
10.3.4.  Cuando la autoridad sanitaria del país de origen del o los fabricantes 
no emita el certificado de buenas prácticas de manufactura, este 
podrá ser sustituido por un documento equivalente emitido por una 
autoridad industrial, comercial o certificadora del si stema de calidad 
utilizado correspondiente a la clasificación del producto solicitado.  
 
10.3.5.  Cuando la autoridad sanitaria del país de origen del titular o 
fabricante no emita Certificado de Libre Venta se podrá anexar 
documento equivalente emitido por la enti dad comercial, industrial 
o de normalización competente del país de origen.  
 
10.3.6.  Cuando un establecimiento extranjero fabrica para un titular 
nacional o extranjero que será el responsable de la NSO, se debe 
presentar un certificado de exportación, debidamente legalizado y 
apostillado por la autoridad consular competente, en el que se da 
constancia de que el producto objeto de registro es fabricado solo 
para exportación.  
 
10.3.7.  En caso de que los establecimientos fabricantes de productos 
cosméticos, de higiene person al y del hogar encomienden a terceros 
la realización de actividades de fabricación, acondicionamiento, 
control  de calidad o distribución para los productos objeto de esta 
reglamentación se deberán cumplir con los requisitos establecidos 
en los numerales 10.1 y 10.2 y las condiciones detalladas a 
continuación:  
1. Cuando el tercero cuente con registro sanitario como laboratorio 
fabricante de productos cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar y posea certificación de buenas prácticas 
de manufactura o buenas prácticas de almacenamiento emitidas 
por el MIS PAS vigente.  
2. En caso de ser un producto importado, se deberá anexar la 
certificación de buenas prácticas de manufactura emitida por el 
organismo competente del país de origen.  
3. Se cuente con un contrato notariado y legalizado, firmado por 
los propietarios o titulares de los dos establecimientos en el que 
se especifiquen:   
 A. Las responsabilidades de las partes con relación a la 
fabricación, control de calidad de la materia prima 
y el producto terminado, almacenamiento y 
liberación de productos al mercado.  
B. Que e l tercero no hará subcontratación parcial o 
totalmente el servicio.  
10.3.8.  Todos los documentos de carácter legal emitidos en el territorio de 
la República Dominicana deben estar debidamente notariados y 
legalizados por la Procuraduría General de la República 
Dominicana.  
10.3.9.  Los documentos legales emitidos fuera de territorio nacional deben 
ser presentados debidamente apostillados por el Ministerio de 
Relaciones Exteriores del país de procedencia (Signatario 
Convención de la Haya) o legalizados por la aut oridad consular de 
la República Dominicana en el país de origen del producto, en cuyo 
caso la firma del diplomático actuante debe estar certificada por el 
Ministerio de Relaciones Exteriores de la República Dominicana.  
10.3.10.  Aquellos documentos que no estuviese n en el idioma español deben 
presentarse traducidos, por un intérprete judicial; si la traducción se 
efectúa en territorio de la República Dominicana la misma deberá 
estar legalizada ante la Procuraduría General de la República 
Dominicana.  
10.3.11.  Las traducciones  efectuadas fuera del territorio dominicano deben 
ser presentados debidamente apostillados por el Ministerio de 
Relaciones Exteriores del país de procedencia (Signatario 
Convención de la Haya) o legalizados por la autoridad consular de 
la República Dominic ana en el país de origen del producto, en cuyo 
caso la firma del diplomático actuante debe estar certificada por el 
Ministerio de Relaciones exteriores de la República Dominicana.  
 
11. Documentación de calidad de los cosméticos, productos de 
higiene personal y del hogar  
11.1.  La fórmula o composición cualitativa y cuantitativa debe cumplir con 
las siguientes condiciones:  
● Los ingredientes deben estar expresados en la nomenclatura 
de los ingredientes químicos INCI.   
 ● La concentración de los ingredientes debe estar expresada en 
gramos o de forma porcentual % (p/p, v/v) en valores exactos.  
● Los productos que posean la misma fórmula base, pero 
diferentes colorantes, sabores o fragancias deben describir la 
composición de cada uno. Para la declaración de los 
ingredientes en los productos, se incluirá la lista con los 
ingredientes de la fórmula base, seguida de otra con todos los 
colorantes, sabores y/o fragancias usadas en cada producto.  
12. Etiquetado y/o empaque  
12.1.  El etiquetado y/o empaque debe estar en el idioma español, el 
mismo debe contener las siguientes informaciones:  
1. nombre/marca del producto  
2. fórmula cualitativa completa  
3. identificación del titular, laboratorio fabricante y/o 
acondicionador y país de origen  
4. país de origen del titular, del laboratorio fabrican te y/o 
acondicionador (si aplica)  
5. fecha de fabricación /expiración y número de lote  
6. presentación del producto indicando su contenido neto  
7. modo de uso o instrucciones de uso (si aplica)  
8. condiciones de conservación (si aplica)  
9. medidas adoptadas en caso de em ergencia (si aplica)  
10. código de NSO  
11. pictograma (si aplica)  
12.2.  Estos deben figurar en cualquier parte del envase primario o 
secundario, podrán aparecer con una indicación en clave o en 
lenguaje claro, ya sea impreso, grabado o marcado con tinta 
indeleble, entre otros; siempre y cuando se presente de manera clara 
y asegure su permanencia. La fecha de expiración también podrá 
indicarse mediante la mención «utilícese preferentemente antes del 
final de…». Se permitirá el uso de simbología o represent ación 
gráfica para expresar la vida útil del producto.  
12.3.  Las leyendas de precaución, deben ostentarse en la etiqueta del 
envase primario o envase secundario o en su caso en un instructivo 
anexo, independientemente de las instrucciones de uso, que según el 
tipo de producto se requieran. Dichas leyendas deben redactarse de  
 manera clara, concisa, que no induzca al error o confusión del 
consumidor.  
13. Etiquetado de los productos comercializados como 
comercialización    conjunta  
13.1.  Los productos que se comercialicen com o comercialización 
conjunta, deben contar con un empaque secundario o terciario que 
contenga los productos y cumpla con los siguientes requisitos:  
1. nombre de la comercialización conjunta  
2. nombre de cada uno de los productos incluidos en la 
comercialización  conjunta  
3. advertencias y precauciones en el uso de los productos  
4. identificación del titular, laboratorio fabricante y/o 
acondicionador del o los fabricantes y su país de origen  
5. número de lote y fecha de fabricación / expiración. Debe 
indicar al menos la info rmación del producto más próximo a 
vencer.  
6. instrucciones para su uso y/o preparación de los productos. En 
el caso que no esté descrito el empaque secundario de la 
comercialización conjunta, deberá adjuntarse un instructivo de 
uso. 
14. Otras disposiciones relat ivas al etiquetado  
14.1.  En la etiqueta puede presentarse cualquier información o 
representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, 
siempre que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios del 
presente reglamento. Dicha información debe ser veraz, comprobable 
y no debe inducir al error o confusión del consumidor.  
14.2.  Los productos cosméticos deben describir la finalidad cosmética por 
la denominación del producto.  
14.3.  Todas las etiquetas de los productos objeto de este Reglamento 
Técnico deben estar en "idioma español", independientemente de que 
también pueda estar en otros idiomas, cuidando que los caracteres 
sean mayores o al menos iguales a aquellos en los que se presenta la 
información. Cuando los productos sean de importación podrán  
 llevar contra etiqueta en idioma español con todos los datos 
mencionados en el numeral 12 del presente Reglamento.   
14.4.  Las inscripciones en las etiquetas deben ser hechas en forma tal que 
no desaparezcan bajo condiciones de uso normal y ser fácilmente  
legibles a simple vista. Cuando se aplique una nueva etiqueta o una 
etiqueta complementaria la información obligatoria que se facilite 
debe reflejar totalmente y con exactitud la información que figura en 
la etiqueta original.  
14.5.  En productos cosméticos, pro ductos de higiene personal y del hogar 
que contengan sustancias consideradas como alérgenos, los mismos 
deberán ser declarados en el empaque del producto.  
14.6.  Los productos cosméticos, productos de higiene personal y del hogar 
podrán llevar otras leyendas de precaución además de las indicadas 
en el anexo del presente Reglamento, conforme defina el fabricante 
del producto, a fin de evitar riesgos en el consumidor o el mal uso del 
mismo.  
15. De las modificaciones a la Notificación Sanitaria Obligatoria  
15.1.  Al momento d e realizar cualquier tipo de modificación a la 
Notificación Sanitaria Obligatoria aprobada la misma deberá estar 
vigente.  
15.2.  Toda modificación deberá ser informada por escrito ante la 
DIGEMAPS, previa comercialización del producto en cuestión. El 
titular de la notificación sanitaria obligatoria deberá presentar la 
declaración jurada y los demás documentos técnicos y legales que 
soporte el cambio o modificación, cumpliendo los requisitos que se 
dispongan para tal fin y presentando el pago de tasa cuando 
corres ponda establecida por el MISPAS. Esta modificación no 
incluye cambio de origen, formulación, fabricante o lugar de 
fabricación, por tanto,  deberán obtener una nueva Notificación 
Sanitaria Obligatoria.  
15.3.  En los casos de las modificaciones a la fórmula que no impliquen 
cambios en la naturaleza o función del producto, no requieren de una 
nueva notificación sanitaria obligatoria. En estos casos, el titular de 
la notificación sanitaria obligatoria deberá informar por escrito de 
manera inmediata a la DIGEMAPS y ant es de la comercialización 
del producto, presentando la documentación respectiva de acuerdo al  
 caso. La referida información deberá ser presentada mediante 
declaración jurada y los demás documentos técnicos y legales que 
soporte el cambio o modificación, cu mpliendo los requisitos que se 
dispongan para tal fin y presentando el pago de tasa cuando 
corresponda, establecido por el MISPAS.  
15.4.  Se aplicará como una modificación de la notificación sanitaria 
obligatoria cuando existan cambios en la variedad a un product o o 
grupo cosmético, higiene personal y del hogar en cuanto al color, olor 
y/o sabor. Para estos fines se requerirá la documentación y requisitos 
para modificación de marca.  
16. Documentación y requisitos para actualizaciones de empaque, 
etiquetas e inserto  
16.1.  Para la actualización de empaque, etiqueta e inserto se 
requiere de la documentación y requisitos listados a 
continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. actualización de ar te de etiquetas, inserto y material de 
empaque, acorde con la modificación solicitada  
3. Ficha Técnica Oficial actualizada  
4. recibo de pago de tasas por servicios  
 
17. Documentación y requisitos para modificación del envase 
primario  
17.1.  Para la modificación del envase primario se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. copia de certificado vigente de la NSO  
3. Ficha Técnica Oficial actualizada  
4. declaración del fabricante o titular que justifique la 
modificación del envase primario  
5. nuevas partes del empaque (si aplica)  
6. Certificado de Análisis del Producto Terminado  
7. recibo de pago de tasas por servicios  
  
 18. Documentación y requisitos para modificación de razón social  
18.1.  Para la modificación de razón social se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanita ria Obligatoria, original  
2. copia vigente del Certificado de Registro Sanitario del 
establecimiento farmacéutico solicitante, laboratorio o 
distribuidora emitido por cambio de razón social  
3. copia de certificado de la NSO vigente  
4. documentación legal que justif ique el cambio de razón social  
5. actualización de arte de etiquetas, inserto y material de 
empaque acorde con la modificación solicitada  
6.  Ficha Técnica Oficial actualizada  
7.  recibo de pago de tasas por servicios  
19. Documentación y requisitos para modificación de ingredientes  
19.1.  Para la modificación de ingredientes se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. copia de certificado de la NSO, vigente  
3. Ficha Técnica Oficial actualizada  
4. declaración del fabricante que justifique la modificación del 
ingrediente  
5. especificaciones del producto terminado, debidamente 
documentado y firmado por el responsable de control de 
calid ad actualizado  
6. composición cuali -cuantitativa completa  
7. actualización de artes de etiquetas, inserto y material de 
empaque acorde a la modificación solicitada  
8. recibo de pago de tasas por servicios  
 
20. Documentación y requisitos para modificación de titular  
20.1.  Para la modificación de titular se requiere de la 
documentación y requisitos siguientes:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original   
 2. copia de certificado vigente de la NSO, vigente  
3. documentación de autorización de la transferencia  
4. Si la titularidad no fue adquirida por el fabricante se debe 
depositar un nuevo contrato de maquila entre el fabricante y el 
nuevo titular (si aplica)  
5. poder de representación de la empresa titular e n el país 
extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que será 
distribuidor en la República Dominicana  
6. actualización de arte de etiquetas, inserto y material de 
empaque acorde con la modificación solicitada  
7.  Ficha Técnica Oficial actualizada  
8.  recib o de pago de tasas por servicios  
 
21. Documentación y requisitos para cambio de codistribuidor  
21.1.  Para realizar cambio de codistribuidor se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. copia vigente del Certificado de Registro Sanitario del 
establecimiento farmacéutico distribuidor  
3. copia de certificado vigente de la NSO vigen te 
4. poder emitido por el titular del producto hacia el nuevo 
distribuidor  
5. recibo de pago de tasas por servicios  
 
22. Documentación y requisitos para cambio de acondicionador  
22.1.  Para la la  realización de cambio de acondicionador se requiere 
de la documentación y requisitos siguientes:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. copia vigente del Certificado de Registro Sa nitario del 
establecimiento farmacéutico solicitante/ representante, 
laboratorio  o distribuidora  
3. certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo 
acondicionador  
4. copia de certificado vigente de la NSO, vigente  
5. contrato de acondicionamiento   
 6. actualiza ción de arte de etiquetas, inserto y material de 
empaque acorde con la modificación solicitada  
7. Ficha Técnica Oficial actualizada  
8. recibo de pago de tasas por servicios  
 
23. Documentación y requisitos para modificación de las 
especificaciones del producto  
23.1.  Para la modificación de las especificaciones del producto se 
requiere de la documentación y requisitos listados a 
continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. Ficha Técnica Oficial actualizada  
3. declaración del fabricante en la cual se declare que la vida útil 
del producto no ha sido modificada  
4. especificaciones del producto terminado debidamente 
documentado y firmado por el responsable de control de 
calid ad actualizado  
5. recibo de pago de tasas por servicios  
 
24. Documentación y requisitos para modificación de vida útil  
24.1.  Para la modificación de vida útil se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original  
2. copia de certificado vigente de la NSO, vigente  
3. Ficha Técnica Oficial actualizada  
4. declaración del fabricante que justifique la modificación de 
vida útil  
5. especificaciones del producto terminado debidamente 
documentado y firmado por el responsable de control de 
calidad actualizado  
6. recibo de pago de tasas por servicios  
 
25. Documentación y requisitos para modificación de representante  
25.1.  Para la modificación de representante se requiere de la 
documentación y requisitos siguientes:   
 1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria, original.  
2. copia vigente del Certificado de Registro Sanitario de l 
establecimiento farmacéutico representante y/o distribuidor  
3. copia de certificado vigente de la NSO, vigente  
4. poder de representación del titular de la autorización hacia el 
nuevo representante  
5. recibo de pago de tasas por servicios  
 
26. Documentación y requisitos para modificación de nombre o 
marca  
26.1.  Para la modificación de nombre o marca se requiere de la 
documentación y requisitos listados a continuación:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sa nitaria Obligatoria, original.  
2. copia vigente del Certificado de Registro Sanitario del 
establecimiento farmacéutico solicitante/ representante, 
laboratorio o distribuidora.  
3. copia certificada  de marca del producto emitido por la Oficina 
Nacional de Propieda d Industrial (ONAPI), si aplica  
4. copia de certificado vigente de la NSO, vigente  
5. declaración jurada de no comercialización bajo marca/nombre 
a modificar  
6. certificación del titular de la NSO comunicando y autorizando 
formalmente la modificación de la marca y/ o poder de 
representación de la empresa fabricante que autoriza al 
representante legal a la modificación de la marca  
7. actualización de arte de etiquetas, inserto y material de 
empaque acorde con la modificación solicitada  
8. Ficha Técnica Oficial actualizada  
9. fórmula cuali cuantitativa completa  
10. Certificado de Análisis del Producto  
11. recibo de pago de tasas por servicios.  
 
27. Documentación y requisitos para la renovación de la notificación 
sanitaria obligatoria de cosméticos, productos de higiene 
personal  y del hogar   
 27.1.  Cumplidos los 5 años de la notificación sanitaria obligatoria, 
se debe realizar una solicitud  de renovación con por lo menos 
30 días laborables antes de su vencimiento, dicha solicitud 
deberá ser realizada conjuntamente con los siguientes 
requisitos:  
1. formulario de solicitud bajo declaración jurada de 
modificación a la Notificación Sanitaria Oblig atoria, 
debidamente firmado, por el director técnico y el titular o 
representante  legal del producto en cuestión en original.  
2. declaración jurada emitida por el titular o  representante legal 
de la NSO, el cual incluya el código de NSO, expresando que 
el pro ducto mantiene las mismas condiciones autorizadas por 
la DIGEMAPS  
3. recibo de pago de tasas por servicios  
4. En caso de que el producto sea de origen importado, se deberá 
depositar conjuntamente con los requisitos anteriores, lo 
siguiente:  
A. Certificado de Libre Venta del producto (en caso de 
maquila se deberá anexar Certificado de Exportación).  
B. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o 
certificación del sistema de calidad utilizado, 
correspondiente a la clasificación del producto solicitado, 
según corresponda.  
 
28. Establecimiento que  fabrican y d istrib uyen cosméticos, 
productos de  higiene  personal  y del hogar  
28.1.  Los establecimientos que se dediquen a la fabricación, 
acondicionamiento, maquila, almacenamiento, importación y 
distribución de cosméticos, productos de higiene personal y del hogar 
deben contar con una autorización emitida por el MISPAS  como 
laboratorio fabricante o distribuidor. Estos establecimientos deberán 
contar con un director técnico  con las atribuciones definidas en la Ley 
General de Salud No. 42 -01 y las establecidas en el Reglamento que 
regula a  la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, 
circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, 
importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y 
donación de los medicamentos, Decreto No. 246 -06.   
 28.2.  La clasificación de los establecimientos distribuidores de productos 
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar  será de 
conformidad con lo establecido en el artículo  162 del Decreto No. 
246-06. 
28.3.  Las prohibiciones relativas a los establecimientos fabricantes y 
distribuidores de productos cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar , son las que define la Ley General de Salud No. 
42-01, el Decreto No . 1138 -03, el Decreto No. 246 -06 y las Normas 
Particulares para la Habilitación de los Estab lecimientos 
Farmacéuticos, emanadas del MISPAS.  
28.4.  Todas las personas físicas o jurídicas que sean titulares, fabriquen, 
envasen, almacenen y distribuyan cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar, deben estar registrados como establecimientos 
en el MISPAS, conforme a lo establecido en la Ley general de Salud 
No. 42 -01, Decreto No. 246 -06, Decreto No. 1138 -03, las Normas 
Particulares para la Habilitación de los Establecimientos 
Farmacéuticos y así como cualquier otra norma aplicable vigente 
creada al efecto.    
28.5.  Los establecimientos que fabriquen cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar podrán clasificarse en establecimientos 
industriales o artesanales, conforme a la clasificación del tipo de 
producto manufacturado. Los requisitos para l a habilitación de los 
establecimientos que se dediquen a fabricación artesanal de 
productos cosméticos, de higiene personal y del hogar, serán 
desarrollados por el Ministerio en una normativa particular.  
28.6.  Los requisitos que deben cumplir el proceso de autor ización de los 
laboratorios fabricantes industriales y de establecimientos 
distribuidores de cosméticos, productos de higiene personal y del 
hogar se desarrollará conforme a las Normas particulares para la 
Habilitación de los Establecimientos Farmacéuticos  vigente.  
28.7.  En caso de que un laboratorio se encuentre registrado como 
establecimiento artesanal y desee cambiar de clasificación a un 
establecimiento industrial, debe iniciar un proceso de nuevo registro 
del establecimiento, cumpliendo con todos los requisi tos establecidos 
en las Normas Particulares para la Habilitación de los 
Establecimientos Farmacéuticos vigente.   
 28.8.  Las actividades de fabricación, acondicionamiento y 
almacenamiento de cosméticos, productos de higiene personal y del 
hogar, deben estar en área s separadas e independientes de acuerdo al 
tipo de producto, en cumplimiento de los estándares de las buenas 
prácticas y de que se cuente con la autorización para cada actividad 
por parte del MISPAS.  
28.9.  Los establecimientos fabricantes y distribuidores de pro ductos 
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar  podrán 
comercializar al público estos productos, siempre que cuenten con u n 
área acondicionada para la venta de los mismos.  
28.10.  Los establecimientos que dentro de su cartera de servicios 
comercializa n al por menor  productos cosméticos, productos de 
higiene personal y del hogar , no estarán sujetos al registro sanitario 
del establecimiento, pero sí al control y vigilancia sanitaria en el 
mercado por parte del MISPAS y de sus expresiones territoriales, 
estos establecimientos deberán asegurarse de que los productos que 
comercializan provengan de establecimientos fabricantes y 
distribuidores autorizados que cuenten con su habilitación vigente.  
29. Certificado de registro de los establecimientos que fabrican y 
distribuyen cosméticos, productos de higiene personal y del 
hogar  
29.1.  El certificado de registro de los establecimientos que fabrican y 
distribuyen cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, 
será otorgado de conformidad con lo establecido en  la Ley General 
de Salud No.42 -01, el Decreto No. 246 -06, Reglamento para la 
Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud No . 1138 -03, 
las Normas Particulares para la Habilitación de los Establecimientos 
Farmacéuticos vigente, el presente Reglamen to Técnic o y cualquier 
otra norma creada al efecto.  
29.2.  Todo establecimiento luego de ser evaluada su solicitud y haber sido 
favorable se emitirá un certificado de registro del establecimiento 
correspondiente en el cual deberá figurar la siguiente información:   
1. nombre del establecimiento  
2. nombre del propietario  
3. nombre del director técnico  
4. número de exequátur del director técnico  
5. número de habilitación   
 6. dirección del establecimiento  
7. fecha de autorización  
8. fecha de vencimiento  
9. fecha de emisión.  
10. clasificación de establecimiento  
11. actividad (es) autorizada(s) al establecimiento  
 
29.3.  De conformidad a lo establecido en el artículo 137 del Decreto No. 
246-06, el registro sanitario de estos establecimientos tendrá una 
vigencia de cinco (5) años.  Transcurridos los mismos, el 
establecimiento deberá obtener la renovación.  
29.4.  El MISPAS a través  de la DIGEMAPS, podrá  suspender o cancelar 
la autorización de funcionamiento de un establecimiento fabricante o 
distribuidor, por no cumplir con las condiciones de registro por las 
que fue aprobado.  
 
30. De las Buenas Prácticas de Manufactura de cosméticos, 
productos de higiene personal y del hogar  
30.1.  Los establecimientos dedicados a fabricar, semi -elaborar, envasar y 
acondicionar productos cosméticos ,de higiene personal y del hogar , 
posterior a la obtención del certificado de registro como 
establecimiento fabricante emitido por el MISPAS, deberán solicitar 
la certificación de buenas prácticas de manufactura correspondiente 
a las catego rías de productos a fabricar, envasar y/o acondicionar, a 
fin de asegurar y garantizar la calidad de los procesos y productos.  
30.2.  Los establecimientos fabricantes deberán contar con una 
organización interna acorde con el tamaño de la empresa y al riesgo 
que conlleva  la elaboración del producto, determinando la secuencia 
e interacción en los procesos, además deben determinar los criterios 
y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el 
control de esos procesos sean efectivos.  
30.3.  En el establecimi ento se debe asegurar la disponibilidad de los 
recursos e información necesaria para dar soporte, monitorear, medir 
y analizar los procesos instalados.    
 30.4.  En todo establecimiento fabricante de productos  cosméticos, de 
higiene personal y del hogar , deberá con tar con l os siguientes 
requisitos mínimos:  
1. área administrativa  
2. áreas  de fabricación  
3. área de pesad o 
4. sistema de apoyo crítico: agua, gas, vapor (si aplica)  
5. área de control de calidad  
6. áreas  de almacenamiento  
7. áreas  auxiliares: vestidores, servicios sanitarios, comedor, área 
de mantenimiento, área de desechos, lavandería o un sistema que 
garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal.  
 
30.5.  En cuanto a las instalaciones de producción se debe disponer de áreas 
destinadas para la elaboración de cosméticos, productos de higiene 
personal y del hogar.  
30.6.  Para fines del presente Reglamento Técnico, además  de los requisitos 
para las habilitaciones de los establecimientos, se acogerán  las 
directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición 
o despacho de los productos que son objeto de esta regulación a lo 
establecido en la s directrices de buenas prácticas de manufactura, 
basadas en la N orma ISO 22716 y cualquier otra normativa aplicable 
vigente aplicable a productos cosméticos de higiene personal y del 
hogar.  
30.7.  Los laboratorios fabricantes autorizados por el MISPAS deben 
realizar la solicitud de inspección para la obtención del certificado  de 
Buenas Prácticas de Manufactura, y en el caso de los 
establecimientos distribuidores, de las Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, a través del propietario o su representante legal y 
el director técnico, de manera formal y avalada con sus firmas, ante 
el MISPAS, conforme a los requisitos y pago de tasa por servicio 
establecidos.  
30.8.  El certificado de registro del laboratorio fabricante o distribuidor 
debe estar vigente, o en proceso de renovación, para la solicitud de 
inspección y emisión del certificado de b uenas prácticas 
correspondiente.  
31. Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de 
Almacenamiento   
 31.1.  La DIGEMAPS realizará la visita de inspección previa notificación 
al establecimiento, excepto en casos de monitoreo, a fin de verificar 
el cumplimiento de  los criterios establecidos en la normativa de 
buenas prácticas de manufactura y/o de almacenamiento para 
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar vigentes.  
31.2.  Al momento de la inspección al establecimiento solicitante debe estar 
presente el director técnico el cual acompañará al equipo de 
inspecciones de la DIGEMAPS durante el proceso. Al finalizar la 
misma los representantes de l establecimiento  recibirán una 
retroalimentación de parte de los inspectores de DIGEMAPS y 
ambos (los representantes  del establecimiento  y el equipo de 
inspectores) firmarán el acta de inspección in situ.  
31.3.  El tiempo máximo de respuesta para la realización de la inspección y 
la emisión del certificado de buenas prácticas de manufactura o de 
almacenamiento, según correspon da, será de cuarenta y cinco (45) 
días laborables desde la fecha de solicitud, si en el establecimiento 
inspeccionado no se encuentran no conformidades que repercutan en 
la emisión del certificado.  
31.4.  Si durante el proceso de inspección se detectan no conform idades, se 
otorgará un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días al 
representante del establecimiento solicitante para la corrección de las 
no conformidades. Posterior a dicha inspección, una visita adicional 
será realizada para verificar que las no con formidades hayan sido 
corregidas. En caso de que el establecimiento no pueda cumplir con 
lo requerido en el plazo señalado, podrá solicitar una prórroga . La 
autoridad de salud, estudiado el caso podrá  admitir o no, la prórroga  
solicitada. El plazo de la prórroga  no excederá de 45 días. No serán 
otorgadas más de dos prórrogas.  
31.5.  Durante el proceso de inspección, la detección de no conformidades, 
las irregularidades o faltas que constituyan una violación a la Ley 
General de Salud No. 42 -01, y sus modificaciones , al Reglamento 
sobre Medicamentos Decreto No. 246 -06, y sus modificaciones,  y 
otras reglamentaciones aplicables conllevará una notificación del 
establecimiento mediante acta de notificación, que puede incluir la 
suspensión del establecimiento.  
31.6.  La DIGEMAPS  podrá, asimismo, proceder con el cierre temporal del 
establecimiento, si durante una segunda visita de reinspección  no se  
 han corregido las no conformidades identificadas, o si transcurrido el 
plazo de prórroga otorgado, el establecimiento no ha realizado  las 
correcciones de lugar, conforme a las disposiciones establecidas en 
la Ley No. 42 -01 y el Decreto No. 246 -06, Decreto No. 1138 -03 y 
sus respectivas modi ficaciones .  
32. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificado 
de Buenas Prácticas de Al macenamiento  
32.1.  La DIGEMAPS, expedirá el certificado de buenas prácticas 
correspondiente a los establecimientos fabricantes y distribuidores de 
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar , luego de 
haber verificado a través de las inspecciones reali zadas la 
implementación y cumplimiento de los requerimientos establecidos.  
32.2.  Tanto el  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como el 
Certificado de Buenas Prácticas de  Almacenamiento tendrán una 
vigencia de dos (2) años a partir de su emisión,  estas certificaciones 
son susceptibles de suspensión o cancelación, en función de los 
resultados de la inspección, monitoreo u otras acciones de vigilancia 
sanitaria por parte de la DIGEMAPS.  
32.3.  El contenido del certificado de buenas prácticas de manufactura  y 
almacenamiento para productos cosméticos, de  higiene personal y 
del hogar , estará definido por un certificado , según formato 
determinado por la DIGEMAPS , en el que deberá figurar , como 
mínimo, la siguiente información:  
1. nombre del establecimiento  
2. razón social  
3. dirección del establecimiento  
4. nombre del director técnico  
5. número de exequátur del director técnico  
6. área de  fabricación ( en el caso de buenas prácticas de 
manufactura)  
7. forma (s) física  (s) y tipo de productos (en el caso de buenas 
prácticas de manufactura)  
8. número de habilitación del establecimiento  
9. fecha de vigencia  
10. fecha de emisión   
 33. Exportación de productos cosméticos, de higiene personal y del 
hogar  
33.1.  Todas las empresas que se dediquen a la fabricación o 
acondicionamiento de cosméticos, productos de higiene personal y 
del hogar con fines de exportación deberán cumplir con los requisitos 
exigidos para su funcionamiento por la Ley General de Salud No. 42 -
01, el Reglamento sobre Medicamentos Decreto No. 246 -06 y 
cualquier otra disposición establecida por el Ministerio de Salud 
Pública para tales fines, sin perjuicio de otras disposiciones vigentes.  
34. Documentaciones y requisitos para las importaciones de 
productos cosméticos, de higiene personal y del hogar  
34.1.  Para la importación de productos cosméticos, higiene personal y del 
hogar, se deberán seguir los procesos que están establecidos por el 
Departamento de Autorizaciones Aduanales y cargar los siguientes 
documentos en la plataforma VUCE -RD. 
1. formulario de autoriza ción importación de medicamentos, 
cosméticos y productos de higiene (disponible en la plataforma 
VUCE)  
2. factura proforma o comercial  
3. certificado de distribuidora de producto terminado vigente  
4. certificado de NSO de cada producto a importar vigente  
      
35. Documentaciones y requisitos importaciones de productos 
cosméticos, de higiene personal y del hogar para recintos 
hoteleros  
35.1.  Para la importación de productos cosméticos, de  higiene personal y 
del hogar, el solicitante deberá cargar los siguientes documentos  en 
la plataforma VUCE -RD: 
1. formulario de autorización de importación de medicamentos, 
cosméticos y productos de higiene (disponible en la 
plataforma VUCE)  
2. factura proforma  
3. Certificado de Análisis del producto terminado (donde figura 
el número de lote.  
4. declaración jurada firmada por el representante del complejo 
turístico, declarando que estos insumos serán utilizados de 
manera exclusiva   
  
36. DOCUMENTACIONES Y REQUISITOS PARA LA 
IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL  
36.1.  Para la importación de productos cosméticos, de  higiene personal y 
del hogar de muestras sin valor comercial, el solicitante deberá cargar 
los siguientes documentos en la plataforma VUCE -RD: 
1. copia de la factura comercial de importación o factura 
proforma  
2. copia del documento de carga a nombre del solicitante  
3. copia del certificado de Registro Sanitario de la distribuidora.  
4. copia de certificados de análisis de los productos emitido por 
el fabricante  
 
36.2.  Para la importación de productos cosméticos, higiene personal y del 
hogar con fines de muestras a hoteles y afines, además de los 
requisitos establecidos en el artículo anterior, se deberá anexar listado 
de nombre y dirección de los hoteles a los cuales es tos productos 
serán consignados.  
36.3.  En caso de importación de productos cosméticos, higiene  personal y 
del hogar con fines de exhibición en eventos y/o congresos, además 
de los requisitos establecidos en el artículo 36.1, se deberá anexar 
comunicación emitid a por el organizador del evento y/o congreso que 
indique la fecha, nombre y dirección del lugar donde se realizará la 
actividad.  
36.4.  Toda importación de productos cosméticos, higiene personal y del 
hogar con fines de estudios de mercado, además de los requisi tos 
establecidos en el artículo 8.10.2., se deberá anexar copia del 
Certificado de Registro Mercantil de la empresa que realizará el 
estudio.   
 
37. CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS 
PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL  Y 
DEL HOGAR  
37.1.  La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios (DIGEMAPS) podrá realizar actividades de inspección 
para monitoreos y muestreos conform e al programa de visita , a los 
establecimientos de productos  cosméticos, de higiene personal y del  
 hogar en cualquier etapa (fabricación, almacenamiento, distribución 
y comercialización), para asegurar el cumplimiento de las 
disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico y demás 
disposiciones legales vigentes.  
37.2.  El titular de la notificación sa nitaria obligatoria  o el interesado de una 
notificación sanitaria obligatoria  existente responderá por la 
seguridad y calidad del producto cosmético, de  higiene personal y del 
hogar  dentro de las condiciones normales o razonablemente 
previsibles de uso; as imismo, informará a la DIGEMAPS y 
responderá por los eventos adversos comprobados que sobre la salud 
individual o colectiva pueda generarse en la población.  
37.3.  En lo que respecta a la promoción y publicidad de los productos 
cosméticos , higiene personal y del hogar , se acoge a lo establecido 
en el Reglamento Técnico que regula la publicidad y promoción de 
medicamentos, cosméticos, productos sanitarios y de higiene 
personal vigente.  
37.4.  Para productos cosméticos, higiene personal y del hogar en la cual se 
establezca leyendas tales como “Dermatológicamente Testeado y/o 
Comprobado” se deberán anexar las evidencias que sustente dicha 
información al momento de solicitar la au torización del MISPAS 
podrá  suspender o cancelar la  autorización de funcionamiento de un 
establecimiento fabricante o distribuidor, por no cumplir con las 
condiciones de comercialización bajo la NSO por las que fue 
aprobado.  
 
38. SANCIONES  Y SUS PROCEDIMIENTOS DE APLICACIÓN  
38.1.  Las sanciones a las violaciones de las disposiciones establecidas en 
el presente Reglamento Técnico y su procedimiento de aplicación se 
ajustarán a lo establecido en la Ley General de Salud No. 42 -01, sin 
perjuicio de la  responsabilidad penal o civil que corresponda al 
infractor.  
39. SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN 
SANITARIA OBLIGATORIA PARA COSMÉTICOS, 
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y DEL HOGAR  
39.1.  El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, previo 
cumplimient o de los procedimientos administrativos estipulados en  
 el presente Reglamento Técnico y en la legislación vigente, podrá 
suspender la notificación  sanitaria obligatoria otorgada a cualquier 
producto en caso de violación a las disposiciones contenidas en el  
presente Reglamento Técnico y en los siguientes casos:  
1. Si se comprueban cambios no aprobados en la fórmula del 
producto.  
2. Por incumplimiento de las especificaciones, garantías y/o 
formulaciones con las que fue obtenida la NSO, comprobado a 
través de inspec ciones realizadas post  comercialización de la 
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos 
Sanitarios (DIGEMAPS).  
3. Por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación 
(BPM).  
4. Por alertas internacionales y/o nacionales que ameriten una 
suspensión para proceso de investigación.  
5. Por suspensión del registro de habilitación del laboratorio 
fabricante.  
 
40. CANCELACIÓN DEFINITIVA DE LA NSO  
40.1.  Dará lugar a la cancelación definitiva de la NSO, cuando se 
incurra en por lo menos una de las siguientes irregularidades:  
1. En caso de que se tengan evidencias e indicios razonados de 
que el producto comercializado pudiera causar perjuicio a la 
salud.  
2. A petición del titular de la solicitud.  
3. Por cierre definitivo del establecimiento fabricante.  
4. Por prohibición de comercialización del producto en el país de 
origen.  
5. Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera de las 
declaraciones y/o documentos presentados en la solicitud.  
6. Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado 
de ingredientes autorizados para uso en productos cosméticos, 
higiene personal y del hogar.  
7. Cuando el titular de la solicitud o el establecimiento fabricante 
no cumpla con las disposiciones legales en materia de Buenas 
Prácticas de Manufactura vigentes.  
8. Por alertas internacionales o nacionales que perjudiquen 
directamente la  NSO.  
9. Por reincidencia en las faltas tipificadas en las Normativas 
vigentes.   
  
40.2.  De igual manera, se aplicará la suspensión de la NSO en los casos en 
que el Ministerio de Salud Pública y Asi stencia Social (MISPAS), a 
través de la DIGEMAPS, determine que existe una comisión u 
omisión que altere la integridad del producto o genere consecuencias 
no previstas al momento otorgamiento de la NSO. En efecto, se podrá 
cancelar la NSO en los casos en q ue se reincida en estas comisiones 
u omisiones o si se determina que las mismas han lesionado o podrían 
lesionar la salud humana.   
41. DISPOSICIONES PARTICULARES  
 
41.1.   Sobre las leyendas  
41.1.1.  Leyendas de precaución las cuales deberán figurar en productos 
cosméticos, higiene personal según  el tipo de producto cosmético o 
de higiene serán las siguientes:  
1. En desodorantes y antitranspirantes:  
o No aplicar sobre piel irritada o lastimada.  
o Descontinuar  su uso en caso de presentarse irritación, 
enrojecimiento o alguna molestia.  
o No pulverizar cerca de llamas.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Mantener en lugar fresco y seco.  
2. En tintes permanentes / semi -permanentes para el cabello:  
o Realizar prue ba preliminar de acuerdo con el 
instructivo anexo.  
o Exclusivo para uso profesional.  
o Evitar contacto con los ojos.  
o Puede causar irritación en algunas personas.  
o Suspenda su uso en caso de irritación.  
o No utilizar para teñir pestañas ni cejas, hacerlo puede 
provocar ceguera.  
o No aplicar en el bigote.  
o No inhale o ingiera el producto.  
o Deseche el sobrante de la mezcla.  
o No guarde producto sobrante.   
o Lavar las  manos después de su aplicación.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Léase las instrucciones . 
o No utilice instrumentos metálicos.   
 o Mantener en lugar fresco y seco.  
3. En alisados y permanentes:  
o Lea y siga exclusivamente las instrucciones.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Realizar una  prueba preliminar de acuerdo con el 
instructivo anexo.  
o No utilizar pestañas ni cejas, puede causar ceguera.  
o Evitar contacto con los ojos.  
o No aplique en  el cuero cabelludo irritado, dañado o 
herido.  
o Para uso externo.  
o Mantener en lugar fresco y seco.  
o Exclusivo para uso profesional.  
o Deseche el sobrante.  
4. En decolorantes:  
o Realizar prueba preliminar de acuerdo con el 
instructivo anexo.  
o No aplicar  si el cuero cabelludo presenta irritación.   
o No aplicar si la prueba del mechón demuestra que hay 
quebradura (exc epto en decolorantes de vello 
superfluo).  
o Aplique inmediatamente después de realizar la 
mezcla y deseche el sobrante.  
o Puede causar irritación en algunas personas.  
o Suspenda su uso en caso de irritación.  
o No aplicar pestañas ni cejas, hacerlo puede provoca r 
ceguera.  
o No aplicar en el bigote.  
o Lavar las manos después de su aplicación.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Usar exclusivamente conforme a las instrucciones.  
o Exclusivo para uso profesional.  
5. En los peróxidos:  
o Mantenerse en un lugar fresco, oscuro  y alejado de la 
luz solar.  
o Seguir cuidadosamente las instrucciones de uso.  
o Evitar contactos con los ojos.  
o Exclusivo para uso profesional.  
o No aplicar pestañas ni cejas, hacerlo puede provocar 
ceguera.  
o No aplicar si el c uero cabelludo presenta irritación.   
 o No guarde residuos de la mezcla.  
o No se utilice en niños menores de 12 años.  
o Usar guantes apropiados.  
o Si se observa alguna reacción desfavorable suspenda 
su uso.  
o No ingerir en caso de ingesta accidental consulte a su 
médico.  
6. En productos depilatorios:  
o Lea las instrucciones antes de usar el producto.  
o Este producto puede ser irritante si no se aplica según 
lo indicado.  
o No aplicar en la piel  irritada o quemada por el sol.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Si se observa irritación o ardor descontinúe su uso.  
o Realice la prueba de sensibilidad.  
o Evitar contacto con los ojos.  
o Mantenerse en un lugar fresco, seco  y alejado de la 
luz solar.  
o No es adecuado para usar en cara, ojos, nariz, orejas, 
genitales.  
7. En los baños de burbujas o baños perfumados:  
o Uso excesivo o exposición prolongada pueden causar 
irritación de la piel y vías urinarias.  
o Suspenda su u so en caso de enrojecimiento o 
comezón, y que, si la irritación persiste, se 
recomienda la consulta a un médico.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o No aplicar sobre la piel irritada.  
o De uso externo.  
o Conservar en lugar fresco y seco.   
8. En protect ores solares (cuya función primaria consiste en 
proporcionar protección contra el sol) : 
o De uso externo.  
o Evite el contacto directo con  los ojos.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Suspenda su uso si se presentan signos de irritación, 
enrojecimiento o sarpullido.  
o Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz   
o FPS o SPF: Factor de protección solar.   
 9. En protector solares con un FPS o SPF de 2 a 4, además de los 
indicados en e l apartado de protectores solares:  
o No se recomienda en pieles sensibles al sol, ni para 
niños menores de 4 años.  
10. En protectores solares con un FPS o SPF de 5 o más, además de los 
indicados en el apartado de protectores solares:  
o Uso en niños y bebe consulte  a su médico.  
11. En productos capilares o faciales:  
o Cuando la presentación sea en ampolletas, iguales a la 
presentación farmacéutica, debe figurar en el envase 
secundario y en cada ampolleta el texto: "no ingerirle " 
"no inyectable ". 
12. En los productos en presen tación en aerosol:  
o No aplicar sobre piel irritada o lastimada.  
o Descontinuar su uso en caso de presentarse irritación, 
enrojecimiento o alguna molestia.  
o No pulverizar cerca de llamas.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Mantener en lugar fresco y seco.  
13. En productos que contengan hidroquinona:  
o Evite el  contacto con los ojos.  
o Que suspenda su empleo en caso de irritación.  
o Evite el  uso en menores de 12 años.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o Además, deben incluirse las indicaciones de  primeros 
auxilios para el caso.  
14. En productos que contengan solventes orgánicos inflamables 
dentro de sus ingredientes, conforme a lo establecido en los 
ordenamientos legales aplicables para aquellos cuya presentación es en 
atomizador, además de las leyend as precautorias que se requieran 
conforme al producto de que se trate :  
o Que es inflamable.  
o No aplicar cerca  de los ojos o piel irritada.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
15. Productos que contengan ácido bórico:  
o No aplicar en niños  menores de tres años.  
16. Productos que contengan diclorofeno o clorobutanol:  
o Destacar su presencia.   
 o No usarse en productos de aerosol (spray).  
17. Productos que contengan 2% o más de amoníaco:  
o Se indicará que contiene amoníaco.  
o Este producto contiene ingrediente s que pueden 
causar irritación.  
o No utilizar en niños menores de 12 años.  
o Almacenar en lugar seco y fresco.  
o Utilizar guantes.  
o En caso de provocar enrojecimiento, irritación 
consulte a su médico.  
18. Removedores de cutícula que contengan hidróxido de sodio o 
potasio:  
o Contiene potasa o sosa, según corresponda.  
o Evite el contacto con los ojos, puede causar ceguera.  
o Manténgase fuera del  alcance de los niños.  
o En caso de contacto con los ojos lavar con abundante 
agua.  
o Mantener alejado de llamas.  
o Puede causar irritación, picazón y enrojecimiento de 
la piel.  
19. Repelentes de insectos:  
○ No aplicar sobre la piel irritada, heridas  
○ No aplicar cerca de los ojos, nariz y boca  
○ Mantener fuera del alcance de los niños  
○ En caso de contacto con los ojos, lavar 
inmediatamente c on abundante agua, y si los síntomas 
persisten a pesar del lavado, que se consulte con un 
médico  
○ Para uso en mujeres embarazadas o lactantes, consulte 
a su médico  
○ Evitar uso  excesivo y reiterado  
○  No ingerir, en caso de ingesta accidental consulte a 
su médi co 
○ Lavar las manos después de su uso  
20. Leyendas para productos de higiene del hogar:  
○ Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la 
peligrosidad del producto en humanos, animales y/o 
el ambiente.  
○ En productos de higiene del hogar   
 ○ Procedimientos a seguir en el caso de ingestión 
accidental, inhalación o por contacto dérmico u 
ocular, así como el antídoto(s) e indicaciones para el 
tratamiento médico en caso de ser necesario  
○ En caso de intoxicación consulte al médico y aporte 
esta etiq ueta 
○ Manténgase fuera del alcance de los niños  
○ Pictograma correspondiente  
 
42. DISPOSICIONES  FINALES   
42.1.  La vigilancia de la aplicación de las disposiciones del presente 
Reglamento Técnico corresponde al Ministerio de Salud Pública y 
Asistencia Social (MISPAS), a través de la Dirección General de 
Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) , sin 
perjuicio de otras atribuciones conforme a la legislación vigente, que 
sean de competencia de otras instancias vinculadas.  
42.2.  A partir de la entrada e n vigencia del presente reglamento quedan 
derogados todos los procedimientos simplificados para la obtención 
de Registros Sanitarios de los productos cosméticos, de higiene 
personal y del hogar, incorporados  en las resoluciones ministeriales 
siguientes:  
● Resolución 000021, que modifica los artículos segundo y 
tercero de la resolución No. 000004 de fecha 27 de enero del 
2016, que establece los criterios para la aplicación de registro 
sanitario mediante procedimiento simplificado y el 
reconocimiento de certifi cados de libre venta de productos y 
verificados de buenas prácticas de establecimientos, 
expedidos por las autoridades estrictas de la Organización 
Mundial de la Salud (OMS), autoridades reguladoras de 
referencia regional (ARNR) de la red PARF/OPS y por la s 
autoridades de países de alta vigilancia,  del 28 de diciembre 
de 2017.  
● Resolución No. 000008, que modifica la Resolución No. 
000005 de fecha 27 de enero de 2016, que establece el listado 
de los productos cosméticos y de higiene clasificados como 
de bajo  riesgo, del 02 marzo de 2016.  
● Resolución No. 000005, que establece los criterios para la 
clasificación de las categorías de los productos cosméticos y  
 de higiene como de bajo riesgo y oficializa el listado 
correspondiente, del 27 de enero de 2016.  
● Resolución No. 000004, que establece los criterios para la 
aplicación del registro sanitario mediante procedimiento 
simplificado y el reconocimiento de los certificados de libre 
venta y certificados de buenas de establecimientos expedidos 
por las autoridad es estrictas (OMS) y/o de Autoridades 
reguladoras de referencia regional (ARNr) de la RED 
PARF/OPS, del 27 de enero de 2016.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 43. BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA  
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Médica. Disposición 3478 -2005: "Requisitos Técnicos Específicos 
para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", 
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Salvador, junio del 200 8. Consultado el 4 de enero de 2023.  
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actualizada.pdf. República Dominicana. Consultado el 3 de enero de 
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● Decreto No. 117 -18, Reglamento para la Renovación Automática de 
los Registros Sanitarios de los Alimentos , Medicamentos, Productos 
Sanitarios, Cosméticos y de Higiene, del 7 de marzo de 2018. 
República Dominicana.  
● Decreto No. 125 -22, que regula los procesos relativos al registro de 
cosméticos y productos de higiene personal y del hogar, así como los 
procedimi entos de control y supervisión relativos a su 
comercialización, de fecha 17 de marzo de 2022. República 
Dominicana.  
● Decreto No. 246 -06, Reglamento que regula a la fabricación, 
elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, 
comercia lización, información, publicidad, importación, 
almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de 
los medicamentos, de fecha 09 de junio de 2006 y sus 
modificaciones. República Dominicana.  
● Decreto No. 284 -21, que instruye al Ministerio de Sa lud Pública y 
Asistencia Social a iniciar la reforma y modernización del sector 
salud, en coordinación con el Gabinete de Salud y el Ministerio de 
Administración Pública, del 29 de abril de 2021. República 
Dominicana.   
 ● Decreto No. 82 -15, que crea la Direcci ón General de Medicamentos, 
Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), de fecha 6 de abril 
de 2015. República Dominicana.  
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color -additives -use-united -states -foods -drugs -cosmetics -and-
medical -devices. Consultado el 4 de enero del 2023.  
● Ley No. 107 -13, Sobre los Derechos y Deberes de las Personas en 
sus Relaciones con la Administración Pública y Procedimiento 
Administrativo, de fecha 6 de agosto de 2013. República 
Dom inicana.  
● Ley No. 20 -00, sobre Propiedad Industrial, de fecha 8 de mayo de 
2000 y sus modificaciones. República Dominicana.  
● Ley No. 358 -05, General de Protección de los Derechos del 
Consumidor o Usuario, de fecha 6 de septiembre de 2005. República 
Dominican a. 
● Ley No. 42 -01, General de Salud, de fecha del 8 de marzo de 2001 y 
sus modificaciones. República Dominicana.  
● Ley No. 42 -08, General de Defensa de la Competencia, de fecha 16 
de enero de 2008. República Dominicana.  
● Ministerio de Salud Pública y Asistenci a Social. Manual de 
Elaboración de Normas y Documentos Técnicos, 2010, República 
Dominicana.  
● Norma ISO Internacional 22716 Cosméticos -Buenas prácticas de 
manufactura (BPM) - Directrices en Buenas Prácticas de 
Manufactura primera edición 2007 -11-15; versión  corregida 2008 -
05-15. 
● Norma Oficial Mexicana Nom -141-Ssa1/Scfi -2012, Etiquetado Para 
Productos Cosméticos Preenvasados. Etiquetado Sanitario y 
Comercial.  México, septiembre 2012.  
● Normas Particulares para la Habilitación de Establecimientos 
Farmacéuticos , puestas en vigencia mediante Disposición No. 
0000001 de fecha 06 de febrero de 2012. República Dominicana.   
 ● Reglamento Técnico que regula la publicidad y promoción de 
medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, de higiene personal 
y del hogar, puesto en vigencia mediante Resolución No. 000033 de 
fecha 21 de diciembre de 2015. República Dominicana.  
● Resolución 000021, que modifica los artículos segundo y tercero de 
la resolución No. 000004 de fecha 27 de enero del 2016, que 
establece los criterios para la aplicación de registro sanitario 
mediante procedimiento simplificado y el reconocimiento de 
certificados de libre venta de productos y verificados de buenas 
prácticas de establecimientos, expedidos por las autoridades estrictas 
de la Orga nización Mundial de la Salud (OMS), autoridades 
reguladoras de referencia regional (ARNR) de la red PARF/OPS y 
por las autoridades de países de alta vigilancia,  del 28 de diciembre 
de 2017.  
● Resolución No. 000004, que establece los criterios para la aplica ción 
del registro sanitario mediante procedimiento simplificado y el 
reconocimiento de los certificados de libre venta y certificados de 
buenas de establecimientos expedidos por las autoridades estrictas 
(OMS) y/o de Autoridades reguladoras de referencia r egional 
(ARNr) de la RED PARF/OPS, del 27 de enero de 2016.  
● Resolución No. 000005, que establece los criterios para la 
clasificación de las categorías de los productos cosméticos y de 
higiene como de bajo riesgo y oficializa el listado correspondiente, 
del 27 de enero de 2016. República Dominicana  
● Resolución No. 000008, que modifica la Resolución No. 000005 de 
fecha 27 de enero de 2016, que establece el listado de los productos 
cosméticos y de higiene clasificados como de bajo riesgo, del 02 
marzo de 2016. República Dominicana  
● Resolución No. 0043 -2022, Que crea listado oficial de ingredientes 
prohibidos y restringidos para la fabricación y posterior 
comercialización de productos cosméticos, de higiene personal y del 
hogar, del 5 de diciembre de 2022. Repúbli ca Dominicana.  
● Secretaría General de la Comunidad Andina, Resolución N0 1906 
que modifica la resolución 797 -Reglamento de la Decisión 516 sobre 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.  Perú, 
febrero del 2017.  
● Simposio UNESCO/CCI (Manila, 6-8 de octubre de 1997). 
Disponible en: 
http://www.unesco.org/new/es/culture/themes/creativity/creative -
industries/craftsand -design/.