REGL AMENTO (UE) 2022/2340 DE LA COMISIÓN 
de 30 de noviembre de 2022
por el que se modif ica el anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a los extract os de té verde que contienen (–) 3-galato de epigalocatequina 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , sobre la 
adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y en particular su artículo 8, apar tado 
2, letra a), inciso ii), y letra b),
Considerando lo siguient e:
(1) De conf ormidad con el artículo 8, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión, a iniciativa propia o 
basándose en la información facilitada por los Estados miembros, puede iniciar un procedimiento para incluir una 
sustancia o un ingrediente que conte nga una sustancia —que no sea una vitamina ni un mineral— en el anex o III de 
dicho Reglamento, en el que figur a la lista de sustancias cuyo uso en los alimentos está prohibido, restr ingido o 
sujeto a control de la Unión, si la sustancia en cuestión representa un riesgo poten cial para la salud de los 
consumidores, conf orme a lo dispuesto en el artículo 8, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o1925/2006.
(2) El 12 de octubre de 2015 , Dinamarca, Nor uega y Suecia pidieron a la Comisión que iniciara el procedimiento 
regulado en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, ya que la inge sta de cateq uinas, especialmente de (–) 
3-galat o de epigalocat equina de los extractos de té verde utilizados para la elaboración de alimentos, entrañaba un 
riesgo potencial para los consumidores.
(3) La solicitud de Dinamarca, Nor uega y Suecia cumplía las condiciones y los requisitos necesar ios que se recogen en 
los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión (2). La información disponible, en 
la que se basó la solicitud, incluía un dictamen científi co sobre los extractos de té verde efectuado por el Instituto 
Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca (3)y una evaluación de la segur idad de los 
niveles de (–) 3-galat o de epigalocat equina en los extract os de té verde utilizados en compl ementos alimenticios que 
había realizado el Instituto de Salud Pública de Nor uega (4).
(4) Por consiguiente, la Comisión, de conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, solicitó a la 
Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en adelante «la Autoridad») que emitiera un dictamen científi co sobre 
la evaluación de la segur idad de las cateq uinas del té verde procedent es de cualquier fuente de alimentos.
(5) Del té verde, que se produce a partir de las hojas de Camellia sinensis (L.) Kuntze sin fermentar , surgen flavanoles 
comúnment e conocidos como catequinas, de las cuales la más impor tante es el (–) 3-galat o de epigalocat equina. Las 
cateq uinas del té verde pueden consumirse como infusiones tradicionales de té verde, bebidas de té reconstituidas o 
compl ementos alimenticios que contienen extract os de té verde concentrados con niveles muy distint os de (–) 
3-galat o de epigalocat equina.
(1)DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión, de 11 de abril de 2012, por el que se establecen normas de desar rollo para 
la aplicación del artículo 8 del Reglament o (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y 
minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 102 de 12.4.2012, p. 2).
(3)Opinion on green tea extracts and green tea infusion [«Dictamen sobre los extractos de té verde y la infusión de té verde» (documento en 
inglés)], Universidad Técnica de Dinamarca (2015).
(4)Safety assessment on levels of (-)-Epig allocatechin-3-g allate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements [«Evaluación de segur idad de 
los niveles de (–) 3-galat o de epigalocat equina (EGCG) en los extractos de té verde utilizados en complement os alimenticios» 
(documento en inglés)], Instituto de Salud Pública de Nor uega (2015).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.12.2022 L 310/7  (6) El 10 de abril de 2017 , la Autoridad puso en march a una «con vocat oria de presentación de datos» pública sobre 
nueva información científi ca relativa al uso de las cate quinas del té verde, con objeto de obtener de las partes 
inter esadas información documentada que fuera de utilidad para la evaluación de estas sustancias a partir de 
cualquier fuent e en los alimentos , incluidos los preparados como los compl ementos alimenticios o las infusiones. 
Sin embargo, las partes interesadas no apor taron datos sobre los niveles de cateq uinas en los extract os de té verde 
que se utilizan para la elaboración de compl ementos alimenticios.
(7) El 14 de marzo de 2018 , la Autoridad adopt ó un dictamen científi co sobre la segur idad de las cateq uinas del té 
verde (5). En su dictamen, la Autor idad llegó a la conclusión de que las catequinas presentes en las infusiones de té 
verde preparadas de manera tradicional y en las bebidas reconstituidas con una composición equivalent e a la de las 
infusiones tradicionales de té verde, se consideran, en general, seguras con arreglo al criterio de presunción de 
segur idad, siempre que la ingesta corresponda a las dosis notificadas en los Estados miembros. La ingesta diar ia 
media de (–) 3-galat o de epigalocat equina resultant e del consumo de infusiones de té verde se sitúa entre 90 y 300 
mg/día.
(8) En su dictamen, la Autor idad concluy ó también que, partiendo de los datos disponibles sobre los posibles efectos 
adversos de las cateq uinas del té verde en el hígado, en ensa yos clínicos de inter vención se ha demostrado que la 
inge sta de dosis iguales o super iores a 800 mg de (–) 3-galat o de epigalocat equina al día, tomad a como 
compl emento alimenticio, provoca un increment o estadísticament e significativo de las transaminasas séricas en los 
sujetos tratados en compar ación con los sujetos de control, lo que es indicativo de lesión hepática.
(9) En este dictamen, la Autoridad explicó que existían diversas dudas en relación con la exposición a las cateq uinas del 
té verde y sus efectos biológicos y toxicológicos. Por tanto , no pudo deter minar una ingesta alimentar ia de 
cateq uinas del té verde inocua, sin efectos nocivos en la salud de la población en general y, en su caso, de subgr upos 
de la población vulnerables. La compo sición química, incluido el cont enido de (–) 3-galat o de epigalocat equina, 
difiere considerablemente en función de la variedad de la planta, el entor no de cultivo, la estación, la edad de las 
hojas y las condiciones de elaboración, y existen dudas sobre la influencia de los procedimiento s de elaboración en 
la compo sición de las cateq uinas extraídas y de otras sustancias que se utilizan para preparar extractos de té verde. 
La Autoridad hizo referencia a la escasez de datos sobre las relaciones dosis-respuesta entre las dosis de (–) 3-galat o 
de epigalocat equina y los parámetros hepáticos anómalos; se necesitan estos datos para evaluar la dosis de (–) 
3-galat o de epiga locatequina que no afect e a tales parámetros. Además, no está claro que no puedan producirse 
efectos más grav es en el hígado tras un uso prolongad o de extract os de té verde ni cuáles son los mecanismos que 
conducen a la hepat otoxicidad dependient e de las dosis de (–) 3-galat o de epigalocat equina. Aún no se ha 
determinado el mecanismo que conduce a la hepatot oxicidad en los casos poco frecuentes de lesión hepática que se 
han notifi cado tras el consumo de infusiones de té verde, y la Autoridad declaró que tales casos se deben 
probablement e a una reacción idiosincrásica, por lo que no hay una relación clara con la dosis, la vía o la duración 
de la administración de la sustancia.
(10) Teniendo en cuenta que la Autoridad no pudo determinar una ingesta diar ia inocua de cateq uinas de té verde en 
alimentos, y considerando los efectos nociv os importantes para la salud vinculados a una ingesta diar ia de (–) 
3-galat o de epiga locatequina igual o super ior a 800 mg, debe prohibirse la adición a los alimentos, o la utilización 
en la elaboración de aliment os, de (–) 3-galat o de epigalocat equina procedente de extractos de té verde a niveles 
iguales o super iores a 800 mg por porción diar ia de alimento. Por consiguiente, los extractos de té verde que 
contienen (–) 3-galat o de epigalocat equina deben incluirse en la parte B del anex o III del Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006, y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la elaboración de alimentos en las 
condiciones especificadas en dicho anex o.
(11) Por tanto, la Autoridad, en su dictamen de 14 de marzo de 2018 , no pudo determinar una inge sta alimentar ia de 
cateq uinas del té verde inocua, sin efectos nocivos en la salud de la población en general y, en su caso, de subgr upos 
de la población vulnerables. Puesto que sigue existiendo la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la 
salud con una ingesta diar ia infer ior a 800 mg de (–) 3-galat o de epigalocat equina procedent e de extractos de té 
verde, pero persiste la incer tidumbre científi ca a este respecto, los extract os de té verde que conteng an esta sustancia 
deben somet erse al control de la Unión e incluirse en la parte C del anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006. 
(5)EFSA Journal 2018;16(4):5239.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 310/8 1.12.2022  Además, dadas las incer tidumbres señaladas por la Autoridad en su dictamen de 14 de marzo de 2018 , y su 
recomendación de que se realicen estudios para deter minar la relación dosis-respuesta de la hepatot oxicidad de las 
cateq uinas del té verde y examinar la variabilidad inter e intraespecie, las partes interesadas pueden presentar , de 
conf ormidad con el artículo 8, apar tado 4, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, los datos necesar ios a fin de 
demostrar la segur idad de los extract os de té verde con arreglo al artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 307/2012.
(12) De conf ormidad con el artículo 8, apar tado 5, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión debe decidir , en un 
plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor del present e Reglamento, si los extractos de té verde que 
conte ngan (–) 3-galat o de epigalocat equina deben incluirse en el anex o III, parte A o parte B, según corresponda, de 
dicho Reglamento, teniendo en cuenta el dictamen de la Autor idad sobre cualquier dato que se present e.
(13) El artículo 6, apar tado 3, de la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (6)exige que los 
compl ementos alimenticios se etiqueten con la porción del producto recomendada para consumo diar io, junto con 
una adver tencia de que no se debe superar la dosis diar ia expresamente recomendada. Puesto que pueden 
consumirse durante un día distintos aliment os o compl ementos alimenticios que conteng an extract os de té verde, 
existe el riesgo de que la ingesta del consumidor supere la dosis máxima diar ia de (–) 3-galat o de epiga locatequina. 
En consecuencia, deben fijarse requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que cont engan extract os 
de té verde con (–) 3-galat o de epiga locatequina.
(14) En su dictamen de 14 de marzo de 2018 , la Autor idad recomendó que el etiquetado de los product os a base de té 
verde, con especial referencia a los compl ementos alimenticios, recogiera el contenido de (–) 3-galat o de 
epigalocat equina. Es importante velar , de manera eficaz y verificable, por que los consumidores no estén expuestos 
a niveles de (–) 3-galat o de epigalocat equina procedent e de extract os de té verde que la Autoridad considere nocivos 
para la salud humana. Por consiguiente, es preciso establecer un requisito de etiquetado adecuado que indique el 
conte nido de (–) 3-galat o de epigalocat equina por porción del alimento.
(15) La Autorid ad también señaló, en su dictamen de 14 de marzo de 2018 , que la administración de extract os de té 
verde en ayunas, y en forma de píldora, prov oca un aumento notable en el área bajo la curva de concentración 
plasmática-tiempo de (–) 3-galat o de epigalocat equina, en compar ación con su administración con aliment os y en 
dosis fraccionadas, y que se ha demostrado que, en animales de exper imentación, el ayuno aumenta la toxicidad de 
las cateq uinas del té verde. Por tanto, debe adver tirse a los consumidores de que no consuman en ayunas 
preparados de extract o de té verde en aliment os.
(16) La Autor idad puso también de manif iesto , en su dictamen de 14 de marzo de 2018 , que ninguno de los estudios de 
inter vención incluía a mujeres embarazadas ni en período de lactancia, a lactant es alimentados con leche mate rna ni 
a menores de dieciocho años, por lo que sigue existiendo la posibilidad de que se produzcan efectos adversos para la 
salud vinculados al uso de catequinas del té verde que afect en a estos grupos de consumidores vulnerables. Procede, 
por tanto, incluir una adver tencia sobre el uso de aliment os que cont engan extract os de té verde en estos grupos de 
consumidores vulnerables.
(17) El present e Reglamento no debe afectar al uso en alimentos enriquecidos y complement os alimenticios del (–) 
3-galat o de epiga locatequina como extract o muy purificad o de hojas de té verde [Camellia sinensis (L.) Kuntze] que 
conte nga como mínimo un 90 % de esta sustancia. Esta sustancia es segura y está autori zada para su uso como 
nuevo aliment o con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo (7), y está sujeta a 
las condiciones de uso y a las especifi caciones establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (8).
(6)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos aliment os, por 
el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(8)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.12.2022 L 310/9  (18) Debe preverse un plazo razonable para que los explotadores de empr esas alimentar ias puedan adap tarse a los nuevos 
requisitos que establece el present e Reglamento. Teniendo en cuenta los problemas de segur idad, este plazo debe 
afectar únicamente a los productos que ya se hayan comercializado lega lmente antes de la entrada en vigor del 
present e Reglamento.
(19) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 en consecuencia.
(20) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 se modific a como sigue:
1)En la parte B, se introducirá en orden alfabético la inscr ipción siguiente:
Sustancia sujeta a restr icción Condiciones de uso Requisitos adicionales
«Extractos de té verde que 
conteng an (–) 3-galat o de 
epigalocat equina (*)Una porción diar ia de un 
alimento deberá conte ner 
menos de 800 mg de (–) 
3-galat o de epigalocat equina.La etiqueta indicará el número máximo de 
porciones del aliment o correspondientes al 
consumo diar io y una adver tencia de que no debe 
consumirse una cantidad diar ia de 800 g o más de 
(–) 3-galat o de epigalocat equina.
Además, la etiqueta indicará el contenido de (–) 
3-galat o de epigalocat equina por porción del 
producto.
La etiqueta incluirá las adver tencias siguiente s:
“No debe consumirse si ya se consumen en el 
mismo día otros product os que cont engan té 
verde”.
“No debe ser consumido por mujeres embarazadas 
o en período de lactancia, ni por menores de 18 
años”.
“Tampoco debe toma rse con el estómago vacío.”».
(*)excluidos los extractos acuosos de té verde que conteng an (–) 3-galat o de epigal ocatequina y que, tras haberse reconstituido en 
bebidas, teng an una composición comparable a la de las infusiones tradicionales de té verde.
2)En la parte C, se introducirá en orden alfabético la inscr ipción siguient e:
«Extractos de té verde que conteng an (–) 3-galat o de epigalocat equina (*)
_____________
(*) excluidos los extractos acuosos de té verde que cont engan (–) 3-galat o de epigalocat equina y que, tras haberse 
reconstituido en bebidas, tengan una compo sición compara ble a la de las infusiones tradicionales de té verde.».ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 310/10 1.12.2022  Artículo 2
Los productos alimenticios que conteng an extract os de té verde con (–) 3-galat o de epigalocat equina y que no cumplan los 
requisitos del presente Reglamento, habiéndose comercializado legalment e antes de su entrada en vigor , podrán permanecer 
en el mercado hasta el 21 de junio de 2023 .
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 30 de noviembre de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.12.2022 L 310/11