FR   FR 
 
 
 COMMISSION  
EUROPÉENNE   
Bruxelles, le 14.3.2024  
C(2024) 1612 final  
 
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION  
du 14.3.2024  
modifiant le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux 
nouveaux aliments en ce qui concerne la définition d’un «nanomatériau maufacturé»  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)    
FR 1  FR RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION  
du 14.3.2024  
modifiant le règlement (UE) 2015 /2283  du Parlement européen et du Conseil relatif aux 
nouveaux aliments en ce qui concerne la définition d’un «nanomatériau maufacturé»  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)  
LA COMMISSION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne , 
vu le règlement (UE) 2015 /2283  du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015  
relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) nº  1169 /2011  du Parlement 
européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) nº  258/97 du Parlement européen et du 
Conseil et le règlement (CE) nº  1852 /20011 de la Commission, et en particulier son article  31, 
considérant ce qui suit:  
(1) Étant donné la possibilit é que des denrées alimentaires se composant de 
nanomatériaux manufacturés constituent un nouvel aliment, l’ article  3, paragraphe  2, 
point  f), du règlement (UE) 2015 /2283  prévoit une définition d’un nanomatériau 
manufacturé. L’ article  2, paragraphe  1, point  h), du règlement (UE) n º 1169 /2011  du 
Parlement européen et du Conseil2 renvoie à la définition d’un «nanomatériau 
manufacturé» visée à l’ article  3, paragraphe  2, point  f), du règlement (UE) 2015 /2283  
en vue d'informer les consommateurs de la présence de nanomatériaux manufacturés 
dans les denrées alimentaires.  
(2) La recommandation 2022 /C 229/01 de la Commission3, adoptée le 10 juin 2022 , met à 
jour la définition des nanomatériaux établie dans la rec ommandation 2011 /696/UE de 
la Commission4 à la lumière de l’expérience acquise et du progrès scientifique et 
technique.  Ladite recommandation s’appuie sur les rapports scientifiques et 
stratégiques («Science for Policy reports») du Centre commun de recher che de la 
Commission intitulés «Towards a review of the EC Recommendation for a definition 
of the term “nanomaterial”» (parties 15, 26 et 37), qui portent sur l’expérience des 
 
1 JO L 327 du 11.12.2015 , p. 1.  
2 Règlement (UE) nº  1169 /2011  du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011  concernant 
l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) 
nº 1924 /2006  et (CE) nº  1925 /2006  du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 
87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive  1999 /10/CE de la 
Commission, la directive  2000 /13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives  2002 /67/CE 
et 2008 /5/CE de la Commission et le règlement (CE) nº  608/2004  de la Commission (JO  L 304 du 
22.11.2011 , p. 18). 
3 Recommandation de la Commission du 10 juin 2022  relative à la définition des nanomatériaux 
[(2022 /C 229/01) (JO C  229 du 14.6.2022 , p. 1)]. 
4 Recommandation de la Commission du 18 octobre 2011  relative à la définition des nanomatériaux 
[(2011 /696/UE) (JO L  275 du 20.10.2011 , p. 38)]. 
5 Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Compilation 
of information concerning the experience with the definition; EUR 26567  EN; doi: 10.2788 /36237  
(2014 ).  
FR 2  FR parties prenantes dans la mise en œuvre de la définition et dans l’identifica tion des 
éventuels points à revoir, ainsi que sur deux rapports fournissant des orientations sur la 
mise en œuvre de la définition89. Elle tient également compte de l’évolution des 
normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et du Comi té européen 
de normalisation (CEN), des résultats du projet NanoDefine relevant du 7e 
programme -cadre de recherche de la Commission10 et de l’avis du comité scientifique 
des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) intitulé «Scientific basis for 
the definition of the term “Nanomaterial”»11. 
(3) Il convient donc d’adapter la définition d’un nanomatériau manufacturé figurant dans  
le règlement (UE) 2015 /2283  en tenant compte de la recommandation 2022 /C 229/01 
qui reflète les dernières mises à jour techniques et scientifiques dans ce domaine.  
(4) L’expérience acquise avec la définition actuelle d’un nanomatériau manufacturé a 
révélé  des difficultés dans sa mise en œuvre, tant pour les opérateurs du secteur 
alimentaire que pour les autorités chargées de faire appliquer la législation, car cette 
définition permet des interprétations différentes sur la question de savoir si un 
matériau a été produit intentionnellement en tant que nanomatériau manufacturé. La 
mise en œuvre de la définition actuelle a également été entravée par l’absence de seuil 
par défaut pour les particules dotées de dimensions externes à l’échelle nanométrique. 
Il conv ient donc d’adapter la définition du nanomatériau manufacturé de manière à 
inclure un seuil par défaut de particules dotées de dimensions externes à l’échelle 
nanométrique dans la distribution numérique par taille, présentes dans un matériau 
manufacturé, a u-delà duquel le matériau serait considéré comme ayant acquis des 
propriétés fonctionnelles spécifiques et serait donc considéré comme un nanomatériau 
manufacturé.  
(5) Les éléments techniques et scientifiques sur lesquels s’appuie la définition des 
nanomat ériaux visée dans la recommandation 2022 /C 229/01 n’ont pas fourni de 
preuves scientifiques que le seuil par défaut de 50 % de particules dotées de 
dimensions externes à l’échelle nanométrique conformément à la recommandation 
2011 /696/UE devrait être modif ié. Il y a donc lieu d’inclure ce seuil par défaut dans la 
définition d’un nanomatériau manufacturé afin de garantir l’homogénéité et la 
cohérence réglementaires, d’écarter la possibilité qu’un matériau spécifique puisse être 
considéré comme un nanomatéria u dans un cadre réglementaire, mais pas dans un 
autre, et d’apporter objectivité et clarté dans la mise en œuvre de la définition d’un 
nanomatériau manufacturé pour les opérateurs économiques, les consommateurs et les 
autorités chargées de faire appliquer la législation.  
(6) Étant donné que la définition figurant dans le règlement (UE) 2015 /2283  fait référence 
aux nanomatériaux manufacturés et non aux nanomatériaux naturels et/ou formés 
accidentellement, seuls les matériaux manufacturés dotés d’au moins 50 % de 
particules à l’échelle nanométrique devraient être inclus dans cette définition.  
 
6 Towards a review of the EC Recommendation for a defin ition of the term “nanomaterial; Part 2: 
Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744  EN; 
doi: 10.2787 /97286  (2014 ). 
7 Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Par t 3: 
Scientific -technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; 
EUR 27240  EN; doi: 10.2788 /770401  (2015 ).    
8 An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; 
EUR 29647  EN; doi: 10.2760 /459136  (2019 ). 
9 Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942  EN; doi: 10.2760 /053982  (2019 ). 
10 The NanoDefine Methods Manual; EUR 29876  EN; doi: 10.2760 /79490  (2020 ). 
11  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf   
FR 3  FR (7) Aux fins de la définition d’un nanomatériau manufacturé et pour tenir compte de la 
subjectivité inhérente à la définition actuelle lorsqu’il s’agit d’interpréter la question 
de savoir si un matériau a été produit intentionnellement en tant que nanomatériau 
manufacturé ou non, il y a lieu d’inclure une description du terme «manufacturé» dans 
la définition afin d’introduire des éléments techniques objec tifs existants qui englobent 
les processus de fabrication des nanomatériaux produits, synthétisés ou générés par le 
traitement, la formulation et/ou la transformation physique/mécanique et/ou 
biologique et/ou chimique des matières premières et/ou matières de départ.  
(8) La définition et ses termes essentiels devraient, le cas échéant, être fondés sur les 
termes existants scientifiquement définis et normalisés qui ont été adoptés par les 
communautés internationales (ISO, CEN). Les termes essentiels utilisés dans la 
définit ion devraient rester suffisamment spécifiques et devraient permettre la mise en 
œuvre pratique de la définition dans le contexte du règlement (UE) 2015 /2283 . Sa 
mise en œuvre devrait s’appuyer, le cas échéant, sur les orientations élaborées par le 
Centre c ommun de recherche de la Commission européenne (JRC) dans le cadre de la 
mise en œuvre de la définition figurant dans la recommandation 2022 /C 229/0112 et 
sur les documents d’orientation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci -
après l’«Autori té») concernant l’évaluation des risques liés à l’application des 
nanomatériaux dans la chaîne alimentaire et animale - santé humaine et animale13 et 
concernant les exigences techniques pour les applications réglementées dans les 
denrées alimentaires et le s aliments pour animaux afin d’établir la présence de petites 
particules, y compris de nanoparticules14. Ces documents d’orientation pourront faire 
l'objet de nouvelles mises à jour reflétant les dernières avancées scientifiques et 
techniques.  
(9) La défin ition d’un «nanomatériau manufacturé» devrait couvrir à la fois les «particules 
libres» et les «particules constitutives identifiables des agglomérats ou des agrégats». 
L’identification et la mesure des particules constitutives des agglomérats ou des 
agrég ats peuvent être très difficiles. Ainsi, le qualificatif «identifiable» est tributaire de 
considérations pratiques relatives à leur identification.  
(10) Le terme «particule» devrait désigner un minuscule fragment de matière possédant des 
contours physiques  bien définis, conformément à la définition de «particule» adoptée 
dans la norme ISO 26824 :2022 . 
(11) Étant donné que la dimension externe des particules constitutives d’un matériau est la 
seule caractéristique commune pour tous les nanomatériaux, la défin ition d’un 
nanomatériau manufacturé devrait être fondée sur la fraction relative de particules 
comprise dans une fourchette définie, dans la répartition numérique des particules de 
la dimension externe des particules constitutives d’un matériau.  
(12) Une m olécule unique, y compris une macromolécule telle qu’une protéine dont la 
taille pourrait être supérieure à 1 nm, ne devrait pas être considérée comme une 
particule. Dans certains cas très spécifiques, la distinction peut dépendre d’une 
compréhension préci se du terme «molécule unique».  
 
12 Guidance on the implementation of the Commission Recommendation 2022 /C 229/01 on the definition 
of nanomaterial EUR 31452  EN, doi.org/ 10.2760 /143118 . 
13 Guidance on risk as sessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and 
animal health. (EFSA Journal 2021 ;19(8):6768 ). https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2021 .6768  
14 Guidance on technical requirement s for regulated food and feed product applications to establish the 
presence of small particles including nanoparticles. EFSA Journal 2021 ;19(8):6769  
https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2021 .6769 .  
FR 4  FR (13) La recommandation 2022 /C 229/01 fait référence aux matériaux constitués de 
particules à l’état solide. Il convient donc que la définition d’un nanomatériau 
manufacturé fasse également référence aux matériaux constitués d e particules à l’état 
solide, de manière à exclure les particules dotées de dimensions externes très 
dynamiques telles que les micelles, les liposomes ou les gouttelettes nanoscopiques 
dans les émulsions.  
(14) Le projet NanoDefine15 a montré, à partir d’un large ensemble de matériaux testés, 
qu’il n’y avait pas d’incohérences dans la classification des matériaux non 
nanométriques, que la base utilisée soit la valeur médiane déterminée à partir des 
répartitions numériques par taille d es particules ou une surface spécifique en volume 
inférieure à 6 m2/cm3 (même si la forme des particules n’est pas connue). Par 
conséquent, un matériau présentant une surface spécifique en volume inférieure à 
6 m2/cm3 ne devrait pas être considéré comme un  nanomatériau.  
(15) Dans ses documents d’orientation sur l’évaluation des risques liés à l’application des 
nanosciences et des nanotechnologies dans la chaîne alimentaire et animale - santé 
humaine et animale et sur les exigences techniques pour les appli cations réglementées 
dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux afin d’établir la présence de 
petites particules, y compris de nanoparticules, l’Autorité a déclaré que les matériaux 
devraient également être pris en considération sur la base  de leurs propriétés de 
solubilité et/ou de dissolution/dégradation dans l’eau, et non uniquement sur la base de 
leur forme physique.  L’Autorité a également identifié des approches souples et les 
conditions techniques permettant une évaluation correcte des  propriétés de solubilité 
et/ou de dissolution/dégradation des matériaux dans l’eau, et a défini des seuils au -delà 
desquels les matériaux ne devraient pas être considérés comme des nanomatériaux.  Il 
convient donc que les matériaux dotés de propriétés de s olubilité et/ou de 
dissolution/dégradation dans l’eau, mesurées conformément à l’approche et aux 
éléments techniques définis dans les documents d’orientation de l’Autorité, qui se 
situent au -delà des seuils fixés par l’Autorité ne soient pas considérés com me des 
nanomatériaux manufacturés.   
(16) Afin de donner aux opérateurs économiques suffisamment de temps pour se conformer 
aux exigences du présent règlement, l’applicabilité de celui -ci devrait être reportée. Il 
convient également de prévoir des mesures t ransitoires en ce qui concerne les denrées 
alimentaires légalement mises sur le marché et étiquetées avant la date d’application 
du présent règlement afin d’éviter tout gaspillage alimentaire. En outre, une denrée 
alimentaire légalement mise sur le marché avant la date d’application du présent 
règlement et relevant de son champ d’application devrait, en principe, continuer à 
pouvoir être mise sur le marché jusqu’à l’aboutissement des procédures d’évaluation 
des risques et d’autorisation tenant compte de la définition établie dans le présent 
règlement. Les demandes au titre du règlement (UE) 2015 /2283  concernant des 
denrées alimentaires relevant du champ d’application du présent règlement pour 
lesquelles aucune décision définitive n’a été prise avant la date d’application du 
présent règlement devraient être mises à jour par le demandeur afin de permettre une 
évaluation appropriée des risques. Il convient dès lors d’établir des dispositions 
 
15 NanoDefine, “Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) 
method and the quantitative relation to particle number -based size distribution for real world samples, 
Deliverable number 3.5, 2015 , and, Wohlleben, W., Mielke, J., Bianchin, A. et al.  Reliable 
nanomaterial classification of powders using volume -specific surface area method. J Nanopart Res  19, 
61 (2017 ). https://doi.org/ 10.1007 /s11051 -017-3741 -x.  
FR 5  FR transitoires afin d’assurer un passage en douceur à l’application de la  définition établie 
dans le présent règlement.  
(17) Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2015 /2283  en conséquence,  
 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
Article premier  
Modification de la définition du nanomatériau manufacturé  
À l’article  3, paragraphe  2, du règlement (UE) n º 2015 /2283 , le point  f) est remplacé par le 
texte suivant:  
 
«f) 
1) «nanomatériau manufacturé», tout matériau manufacturé constitué de particules 
solides qui sont présentes soit individuellement soit en tant que particules 
constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats, 50 % au moins de 
ces particules, da ns la répartition numérique par taille, répondant au moins à l’une 
des conditions suivantes:  
a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situent dans la 
fourchette de 1 nm à 100 nm; 
b) la particule présente une forme allongée, telle que cell e d’un bâtonnet, d’une 
fibre ou d’un tube, deux dimensions externes étant inférieures à 1 nm et l’autre 
dimension supérieure à 100 nm; 
c) la particule présente une forme de plaque, une dimension externe étant 
inférieure à 1 nm et les autres dimensions supé rieures à 100 nm. 
Pour déterminer la répartition numérique par taille des particules, les particules ayant 
au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 µm ne sont pas 
prises en considération.  
2) Aux fins du point  1, on entend par:  
a) «matériau manufacturé», un matériau produit, synthétisé ou généré par le 
traitement et/ou la formulation et/ou la transformation physique/mécanique 
et/ou biologique et/ou chimique des matières premières et/ou matières de 
départ;  
b) «particule», un minuscule fragment de matière possédant des contours 
physiques bien définis. Les molécules uniques ne sont pas considérées comme 
des «particules»;  
c) «agrégat», une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;  
d) «agglomérat», un amas friable de parti cules ou d’agrégats dont la surface 
externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants 
individuels.  
3) Un matériau manufacturé présentant une surface spécifique en volume inférieure à 
6 m2/cm3 et/ou des taux élevés de solubilité et/ou de dissolution/dégradation dans 
l’eau, déterminés sur la base des seuils et des méthodologies établis par l’Autorité, 
n’est pas considéré comme un nanomatériau manufacturé».   
FR 6  FR  
Article  2 
Mesures transitoires  
Les denrées alimentaires qui ont été légalement mises sur le marché ou étiquetées avant le 
[date d’application du présent règlement] et qui relèvent du champ d’application du présent 
règlement peuvent être commercialisées jusqu’à leur date de durabilité mi nimale ou leur date 
limite de consommation.  
Les denrées alimentaires autorisées en tant que nouveaux aliments qui ont été légalement 
mises sur le marché avant le [date d’application du présent règlement] et qui relèvent du 
champ d’application du présent r èglement peuvent continuer à être mises sur le marché 
jusqu’à ce qu’une décision soit rendue conformément aux articles  10 à 12 du règlement (UE) 
2015 /2283  à la suite d’une demande d’autorisation d’un nouvel aliment présentée au plus tard 
le [24 mois après la date d’application du présent règlement].  
Les demandes présentées au titre du règlement (UE) 2015 /2283  pour lesquelles aucune 
décision définitive n’a été prise avant le [date d’application du présent règlement] et qui 
concernent des denrées alimentaires  relevant du champ d’application du présent règlement 
sont mises à jour par le demandeur au plus tard [ 24 mois après la date d’application du présent 
règlement].  
Article  3 
Entrée en vigueur et application  
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au 
Journal officiel de l’Union européenne .  
Il est applicable  à partir du [18 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement] . 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans 
tout État membre . 
 
Fait à Bruxelles, le 14.3.2024  
 Par la Commission  
 La présidente  
 Ursula VON DER LEYEN