G/TBT/N/CRI/71/Add.4  
30 janvier  2024 
(24-0655) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 6 janvier 2 024, est distribuée à la demande de la délégation 
du Costa Rica . 
 
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Intitulé : RTCR 405 :2007 Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo 
y Material Biomédico  (RTCR 405 :2007 . Règlement sur l'enregistrement, la classification, 
l'importation et l'inspection du matériel et des équipements biomédicaux)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/final_measure/24_00776_01
_s.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres:  
Teneur : Modification du Règlement R TCR 505 :2022 (Matériel et équipements 
biomédicaux - classification, enregistrement, importation, étiquetage, publicité, 
surveillance et contrôle)  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/de la modification de la mesure 
et/ou des directives d'interprétation.  G/TBT/N/CRI/71/Add.4  
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  Organisme : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp  
https://members. wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/24_00776_00_s.pdf  
 
Teneur : La modification notifiée a pour but de faciliter les échanges et d'assouplir la présentation 
du Certificat de vente libre, au bénéfice de l'administré, de telle façon que, en cas de fabrication par 
des tiers ou des filiales et lorsque le produit n'est pas commercialisé dans le pays de fabrication, le 
Certificat de vente libre soit également délivré par l'autorité compétente du pays d'une fil iale de 
l'entreprise titulaire du matériel et des équipements biomédicaux ou de la maison mère, filiale qui 
doit être légalement constituée, et pas seulement par l'autorité compétente du pays du titulaire du 
produit . De même, la mise en œuvre efficace de l a révision de l'étiquette du matériel et des 
équipements biomédicaux est favorisée, afin qu'il n'y ait pas de retard important dans l'évaluation 
de la procédure des modifications post -enregistrement, et, ainsi, la période transitoire III est 
augmentée de s ix mois (qui viennent à échéance dans la mesure où il est précisé que, lorsqu'un 
produit est reconnu par l'équivalence des systèmes d'évaluation de la conformité des systèmes 
d'enregistrement et qu'il est accompagné d'un Certificat de vente libre délivré p ar l'autorité d'un 
pays avec lequel il n'y a pas d'accord, il est nécessaire de satisfaire aux exigences manquantes pour 
compléter le dossier, ce qui est logique, mais, dans le but d'éviter des malentendus, il a été choisi 
de le préciser conformément au pr incipe des règles claires et sans ambigüité.  
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