G/TBT/N/USA/626/Add.4  
13 juillet  2021 
(21-5500) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 3 juillet 2 021, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Further Amendments to General Regulations  of the Food and Drug Administration to 
Incorporate Tobacco Products  (Modifications additionnelles à des règlements généraux de l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires aux fins de l'incorporation des produits du 
tabac)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[X] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-07-12/html/2021 -14674.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-07-12/pdf/2021 -14674.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_
4615_00_e.pdf  
[ ] Autres:  
 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/626/Add.4  
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  Teneur : INTITULÉ : Submission  of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements 
(Revised) ; Guidance for Industry ; Availability  (Soumission de plans pour les paquets de cigarettes 
et les publicités pour cigarettes (Révision) . Lignes directrices pour l'industrie . Disponibilité)  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Dépa rtement de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Avis de disponibilité  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) annonce la 
disponibilité de lignes directrices révisées finales pour l'industrie, intitulées "Soumiss ion de plans 
pour les paquets de cigarettes et les publicités pour cigarettes (Révision)" . Cette révision porte sur 
la troisième édition de ces lignes directrices finales, qui ont été publiées en février 2 021, et est 
destinée à aider les entités devant sou mettre des plans pour les paquets de cigarettes et les 
publicités pour cigarettes, en leur fournissant du contenu, un calendrier ainsi que d'autres 
recommandations concernant ces soumissions . La FDA révise ces lignes directrices pour tenir compte 
de la déc ision de justice du 2 1 mai 2 021 au titre de laquelle la date d'entrée en vigueur de la règle 
finale intitulée "Produits du tabac ; avertissements réglementaires pour les paquets de cigarettes et 
les publicités pour cigarettes" a été reportée au 1 3 juillet 2 022. En application de la décision de 
justice, ces lignes directrices révisées encouragent vivement les entités à soumettre à la FDA des 
plans relatifs aux cigarettes dès que possible après la publication de la règle finale, et, en tout état 
de cause, avan t le 13 septembre 2 021, qui est la date de présentation recommandée.  
L'avis de disponibilité des lignes directrices révisées finales a été publié dans le Federal Register le 
12 juillet 2 021. 
Les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de la FDA : 
JULY 2021  - Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements  (Revised)  
(JUILLET 2021  - Soumission de plans pour les paquets de cigarettes et les publicités pour cigarettes 
(Révision)): https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/submission -plans -cigarette -packages -and-cigarette -advertisements -revised 
Les lignes directrices notifiées sont le reflet de la position actuelle de l'Agence des médicaments et 
des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) sur ce sujet . Le texte n'établit de droit pour personne 
et ne lie ni la FDA, ni le public . Une autre ap proche peut être utilisée si elle satisfait aux prescriptions 
des textes législatifs et réglementaires applicables . Vous pouvez contacter le personnel de la FDA 
chargé de ces lignes directrices au sujet d'une autre approche aux coordonnées suivantes:  
L'avis de proposition de réglementation notifié, la demande de présentation d'observations et les 
précédentes actions notifiées sous les cotes G/TBT/N/USA/626/Add.2  et G/TBT/N/USA/626/Add.3  
portent le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2019-D-5364. Le dossier est disponible 
sur le site Re gulations.gov à l'adresse suivante https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-D-
5364/document  et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi 
qu'aux observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  
en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). 
L'avis de proposition de règle notifié sous la cote G/TBT/N/USA/626  et la règle finale notifiée sous 
la cote G/TBT/N/USA/626/Add. 1 portent le numéro de dossier ( docket ) FDA -2011-N-0121. Le 
dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse suivante 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-0121/document  et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une re cherche par 
numéro de dossier ( docket ). 
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