G/TBT/N/KOR/901  
19 de junio de 2020 
(20-4325) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
the "Enforcement Rule of the Medical Devices Act"  (Modificación del Reglamento de 
Aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos) . Documento en coreano (29 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alime ntos y Medicamentos 
(MFDS) de la República de Corea modifica el Reglamento de Aplicación de la Ley de 
Dispositivos Médicos como figura a continuación:  
Aunque  la Ley de Dispositivos Médicos  especifica que es obligatorio renovar las 
aprobaciones, los certificados y los informes relativos a la fabricación o la importación , el 
sistema de renovación no se ha aplicado de manera efectiva, puesto que la Ley no 
establece un plazo de validez para las renovaciones . Por consiguiente, la Ley  de 
Dispositivos Médicos revisada, que entrará en vigor el 8 de octubre de 2020 , establece un 
período de validez de cinco años para las renovaciones . A esos efectos, el Reglamento de 
Aplicación revisado de esa misma  Ley expone en detalle los procedimientos  y métodos 
para llevar a cabo la renovación.  G/TBT/N/KOR/901  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : las modificaciones tienen por objetivo abordar las limitaciones detectadas en la 
aplicación de la Ley.  
8. Documentos pertinentes:  
• Aviso Público Nº 2020 -227 del MFDS (8 de junio de 2020 ). 
• G/TBT/N/KOR/811 (15 de febrero de 2019 ). 
• G/TBT/N/KOR/861 (30 de septiembre de 2019 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, Republic of Korea, 
369-811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea. kr 
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_3804_00_x.pdf