G/TBT/N/CAN/591  
25 de junio de 2019 
(19-4285) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
notificación y servicio de información  del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (p artida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos y dispositivos médicos (ICS : 11.040, 
11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act (Post -market 
Surveillance of Medical Devices) (Reglamento por el que se modifican determinados 
Reglamentos adoptados en virtud de la Ley de Alime ntos y Medicamentos [Vigilancia 
posterior a la comercialización de dispositivos médicos]) . Documento en francés y en 
inglés (43 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento propuesto modificará el Reglamento sobre 
Dispositivos Médicos y el Reglam ento sobre los Alimentos y los Medicamentos con el fin 
de poner en práctica las disposiciones de la Ley de Protección de los Canadienses contra 
el Uso de Medicamentos Peligrosos, de 2014 , y de añadir determinadas disposiciones 
relativas a la vigilancia pos terior a la comercialización de los dispositivos médicos . Se 
propone añadir al Reglamento sobre Dispositivos Médicos disposiciones con los siguientes 
objetivos:  
a) otorgar al Ministro de Salud la facultad de exigir una evaluación de los dispositivos 
médicos comercializados;  G/TBT/N/CAN/591  
- 2 - 
  b) otorgar al Ministro de Salud la facultar de exigir pruebas y estudios adicionales sobre 
un dispositivo médico comercializado;  
c) exigir que los titulares de una autorización faciliten información sobre las medidas de 
gestión de los riesgos adoptadas en el extranjero para sus productos;  
d) exigir a los fabricantes de dispositivos médicos que preparen informes anuales;  
e) otorgar al Ministro la facultad de solicitar a los fabricantes de dispositivos médicos que 
presenten un análisi s de la seguridad y la eficacia de sus productos para la evaluación de 
la seguridad posterior a la comercialización.  
Se introducirán pequeñas modificaciones en el Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos para apoyar las modificaciones en el Reglam ento sobre Dispositivos 
Médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo de las modificaciones propuestas es permitir que el 
Ministerio de Salud del Canadá reglamente los dispositivos médi cos de manera más 
eficiente y más eficaz, de acuerdo con un enfoque basado en el ciclo de vida . Es necesario 
introducir las modificaciones para especificar en qué momento y de qué manera el 
Ministro puede ejercer las disposiciones fundamentales de la Ley V anessa, por ejemplo la 
faculta d de solicitar una evaluación o de exigir pruebas y estudios . Estas herramientas 
son importantes para que el Ministerio de Salud del Canadá pueda vigilar de manera 
eficaz los dispositivos médicos después de su comercialización  e intervenir de manera 
oportuna cuando reciba informaciones importantes sobre la seguridad posterior a la 
comercialización.  
8. Documentos pertinentes:  
• Ley de Alimentos y Medicamentos  
• https://laws -lois.justice.gc.ca/eng/acts/F -27/ (inglés)  
• https://laws -lois.justice.gc.ca/fra/lois/F -27/ (francés)  
• Reglamento sobre Dispositivos Médicos  
• https://laws -lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor -98-282/ (inglés)  
• https://laws -lois.justice.gc.ca/fra/regl ements/DORS -98-282/ (francés)  
• Reglamento sobre los Alimenticios y los Medicamentos  
• https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (inglés)  
• https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  
(francés)  
9. Fecha propuesta de adopción : Fecha de inscripción de las modificaciones (publicación 
en la parte II del Canada Gazette ); prevista seis meses después de la publicación en l a 
parte I del  Canada Gazette . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : Se propone la entrada en vigor del Reglamento 
seis meses después de su publicación en la parte II del Canada Gazette .  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 70 días después de la fecha de 
publicación en la parte I del Canada Gazette . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra in stitución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -06-15/html/reg7 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -06-15/html/reg7 -fra.html