1 Loi fédérale 
sur les médicaments et les dispositifs médicaux* 
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) 
du 15 décembre 2000  (Etat le 1er janvier 2020) 
 
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, 
vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution1, 
vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19992, 
arrête: 
Chapitre 1 Dispositions générales 
Art. 1 But 
1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à 
garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qu alité, sûrs et efficaces. 
2 Elle vise en outre: 
a. à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques cont re la tromperie; 
b. à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le  marché soient 
utilisés conformément à leur destination et avec modération; 
c. à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérap eutiques, y 
compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, so it sûr et ordon-
né dans tout le pays. 
3 Dans l’exécution de la présente loi, notamment lors de la mise  au point des ordon-
nances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de v eiller à ce que: 
a. la fiabilité et l’indépendance du contrôle suisse des produi ts thérapeutiques 
soient garanties; 
b. la recherche et le développement dans le domaine pharmaceuti que se dérou-
lent dans des conditions favorables; 
c. les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes  exigences 
légales de sécurité et de qualité. 
  
 RO 2001  2790  
* Les termes désignant des perso nnes s’appliquent également aux  femmes et aux hommes. 
1 R S  101 
2 FF 1999  3151 812.21Substances thérapeutiques 
2 812.21 
Art. 2  Champ d’application 
1 La présente loi s’applique: 
a. aux opérations en rapport avec les produits thérapeutiques ( médicaments et 
dispositifs médicaux), notamment à leur fabrication et à leur m ise sur le 
marché; 
b. aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les s tupéfiants3 lors-
qu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques; 
c. aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, p our autant qu’ils 
aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Co nseil fédéral 
peut édicter des dispositions particulières à ce sujet. 
2 Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d’application de l a présente loi tout ou 
partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un us age diagnostique 
vétérinaire. 
Art. 3  Devoir de diligence 
1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est 
tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la sc ience et de la technique 
afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et de s animaux. 
2 Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de 
l’indication, il est tenu compte de l’état de la science et de la technique ainsi que des 
principes de la thérapeutique concernée.4 
Art. 4  Définitions 
1 Au sens de la présente loi, on entend par: 
a. Médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir 
médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés com me tels, 
et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter d es maladies, 
des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguin s sont considé-
rés comme des médicaments; 
abis.5 médicaments avec mention de l’indication: les médicaments portant la men-
tion, approuvée par les autorités, d’un champ d’application don né qui sont 
destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicale s et pharmaceu-
tiques; 
ater.6 médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication:  
les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités , d’un champ 
  
3 R S  812.121  
4 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
5 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
6 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
3 812.21 
d’application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de  fabrication 
de médecines complémentaires telles que l’homéopathie, la médec ine an-
throposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ 
d’application est défini selon les principes de la thérapeutiqu e concernée;  
aquater.7 médicaments de la médecine complémentaire  sans mention de 
l’indication:  les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas 
la mention, approuvée par les autorités, d’un champ d’applicati on donné qui 
sont destinés à un usage thérapeutique individuel; 
aquinquies .8 phytomédicaments:  médicaments avec mention de l’indication ne con-
tenant comme principes actifs qu’une ou plusieurs substances vé gétales ou 
préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans le s médicaments 
de la médecine complémentaire; 
asexies.9 préparation originale:  médicament avec un principe actif autorisé en 
premier par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (inst itut), y compris 
toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieuremen t; 
asepties .10 générique:  médicament autorisé par l’institut, qui pour l’essentiel est 
semblable à une préparation originale et qui est interchangeabl e avec celle-ci 
parce qu’il possède une substance active, une forme galénique e t un dosage 
identiques; 
aocties.11 préparation de référence:  médicament biologique utilisé comme réfé-
rence dans la documentation d’autorisation d’un médicament bios imilaire et 
dont la qualité, l’efficacité et la sécurité pharmaceutiques se rvent de points 
de comparaison; 
anovies .12 biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffi-
sante avec une préparation de référence autorisée par l’institu t et qui se ré-
fère à la documentation établie pour cette préparation; 
adecies.13 médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin):  
médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’u ne des con-
ditions suivantes: 
1. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traiteme nt d’une ma-
ladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une inv alidité 
  
7 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
8 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
9 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
10 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
11 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
12 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Erratum de la Commission de rédaction de 
l’Assemblée fédérale  du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).  
13 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
4 812.21 
chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mil le en 
Suisse au moment du dépôt de la demande,  
2. le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicame nt ou à 
son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôl e des mé-
dicaments considéré comme équivalent au sens de l’art. 13; 
b. Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, 
les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou sub stances destinés à 
un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action princi pale n’est pas 
obtenue par un médicament; 
c. Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques,  
de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du pr oduit fini en 
passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles 
de qualité et la libération des lots; 
d. Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques; 
e.14 Distribution:  le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d’un 
produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et  des agents, à 
l’exclusion de la remise; 
f. Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un pr oduit 
thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acq uéreur sur lui-
même, sur autrui ou sur un animal; 
fbis.15 prescription:  décision protocolée d’un membre autorisé d’une profession 
médicale qui est établie conformément à l’art. 26, al. 2, pour une personne 
déterminée et qui confère à cette dernière un droit d’accès à d es prestations 
médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses o u des dispo-
sitifs médicaux;  
g. Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un 
recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments , des excipients 
et de certains dispositifs médicaux; 
h.16 nouveau principe actif:  tout principe actif autorisé pour la première fois en 
Suisse selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11. Les prin cipes actifs 
ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage 
humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s’il sont utilisés 
pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement; 
i.17 pharmacie publique:  exploitation pharmaceutique qui dispose d’une autori-
sation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des h oraires 
d’ouverture réguliers et offre un accès direct au public;  
  
14 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), 
en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
15 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
16 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
17 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
5 812.21 
j.18 pharmacie d’hôpital:  structure au sein d’un établissement hospitalier dirigée 
par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à  la clientèle 
de l’hôpital;  
k.19 pro-pharmacie:  remise de médicaments autorisée par le canton au sein d’un 
cabinet médical ou d’une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie 
est placée sous la responsabilité professionnelle d’un médecin possédant une 
autorisation d’exercer. 
2 Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux 
autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les d éfinitions énoncées à 
l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des  dernières connais-
sances scientifiques et techniques ainsi que des développements  sur le plan interna-
tional. 
Chapitre 2 Médicaments 
Section 1 Fabrication 
Art. 5  Régime de l’autorisation 
1 Doit posséder une autorisatio n délivrée par l’institut quiconq ue:20 
a. fabrique des médicaments; b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. 
2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autori sation. Il peut notam-
ment: 
a.21 soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, a l. 2, let. a à cbis, 
à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales; 
b. dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajo utent des médica-
ments aux aliments destinés à leur seul bétail. 
3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matièr e sur le plan inter-
national, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabricati on de certaines catégo-
ries d’excipients présentant un risque accru pour les patients.22 
  
18 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
19 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
20 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
21 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
22 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
6 812.21 
Art. 6  Conditions 
1 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnel les et à l’exploi-
tation sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
2 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les con ditions sont remplies. 
Art. 7  Exigences en matière de fabrication 
1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soum ise à autorisation 
doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bo nnes pratiques de 
fabrication.23 
2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pra tiques de fabrica-
tion. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan 
international. 
Art. 7 a24 Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital  
Les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital doivent di sposer des autorisa-
tion de fabrication suivantes: 
a. pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permet tant de fabri-
quer au moins les médicaments visés à l’art 9, al. 2, let. a; 
b. pharmacies d’hôpital: une autorisation de fabrication permet tant de fabriquer 
au moins les médicaments visés à l’art. 9, al. 2. 
Section 2 
Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation d e mise 
sur le marché 
Art. 825 Principe de la mise sur le marché 
Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent sat isfaire aux exigences 
de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par l’inst itut, pour autant 
que ces exigences existent. 
  
23 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
24 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
25 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
7 812.21 
Art. 9  Autorisation de mise sur le marché 
1 Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vé térinaire destinés à 
la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour alime nts médicamen-
teux) doivent avoir été autorisés par l’institut pour pouvoir ê tre mis sur le marché. 
Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisati ons de mise sur le 
marché sont réservés. 
2 Sont dispensés de l’autorisation: 
a.26 les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonn ance médi-
cale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et q ui sont desti-
nés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal 
ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordon-
nance, le médicament peut être fabriqué ad hoc  ou par lot dans l’officine pu-
blique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que su r ordonnance 
médicale; 
b.27 les médicaments qui sont fabriqués ad hoc  ou par lot dans une pharmacie 
publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre ét ablissement 
titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une  monographie 
de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autr e pharma-
copée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être 
remis aux clients de l’établissement (formule officinale); 
c.28 les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc  ou par 
lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une dr oguerie ou un 
autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication  d’après une 
formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la  littérature 
spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsab le de la fabri-
cation de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’é tablissement; 
cbis.29 les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicamen t de subs-
titution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont f abriqués par lot 
dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments int erne à 
l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’ét ablissement; 
d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; 
e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés; f.
30 les médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale  le 1er janvier 
2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l’entrée en vigu eur de la mo-
dification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en consé quence et peu-
  
26 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi gueur depuis le 1er oct. 2010 
(RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
27 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
28 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi gueur depuis le 1er oct. 2010 
(RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
29 Introduite par le ch. I de la L F du 13 juin 2008, en vigueur d epuis le 1er oct. 2010  
(RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
30 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2018  
(RO 2017  2745; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
8 812.21 
vent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusiveme nt et remis 
uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. 
2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication p eut être chargé de la 
fabrication de médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).31 
2ter Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d élivrée par l’institut 
peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire po ur lesquels il est 
prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou dispo-
nible, sans être mandaté au sens de l’al. 2bis, et les distribuer à des établissements 
autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’al. 2, let.  a, b et c. Un établisse-
ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médicament par princ ipe actif et par 
année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; p our les médicaments 
homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rappor te à chaque degré 
de dilution.32 
2quater  Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitati fs auxquels doivent 
répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères 
qualitatifs pour les médicaments visés à l’al. 2ter.33 
3 Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l’autorisation de  mise sur le marché 
pour le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments q ui ne peuvent être 
standardisés. 
4 …34 
Art. 9 a35 Autorisation à durée limitée 
1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder 
une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies 
susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité: 
a. si cette mesure est compatible avec la protection de la sant é; 
b. si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et 
c. s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalen t autorisé en 
Suisse. 
2 L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les d emandes soumises en 
vertu de l’al. 1. 
  
31 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
Nouvelle teneur selon le ch. I d e la LF du 18 mars 2016, en vig ueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
32 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
Nouvelle teneur selon le ch. I d e la LF du 18 mars 2016, en vig ueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
33 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
34 Abrogé par le ch. I de la LF du  18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
35 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
9 812.21 
Art. 9 b36 Autorisation à durée limitée d’ad ministration de médicaments et  
de mise sur le marché limitée 
1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administr ation de médicaments 
visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des 
cercles de personnes déterminés. 
2 En cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicame nt autorisé en 
Suisse, il peut également autoriser, pour une durée ou pour une  quantité limitées, la 
mise sur le marché d’un médicament identique: 
a. si le médicament est autorisé dans un pays disposant d’un sy stème de con-
trôle comparable, et 
b. s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disp onible en Suisse. 
Art. 10  Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché 
1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:37 
a.38 apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indicat ion ou le 
procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; 
abis.39 pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour to ut médica-
ment de la médecine complémentaire sans mention de l’indication : 
1. apporter la preuve qu’il est de qualité, et 2. établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécu-
rité des consommateurs; 
b. être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer o u de faire le com-
merce de gros délivrée par l’autorité compétente; 
c. avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir  fondé une filiale. 
2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation d e mise sur le marché sont 
remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. 
Art. 1140 Demande d’autorisation de mise sur le marché 
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données 
et les documents essentiels à son appréciation, notamment:  
a. la désignation du médicament; 
b. le nom du fabricant et de la maison de distribution; 
  
36 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
37 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
39 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
40 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
10 812.21 
c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médi-
cament. 
2 La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicament s cités ci-après 
doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:  
a. s’agissant des médicaments avec mention de l’indication: 
1. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et  biologiques 
ou microbiologiques, 
2. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et  cliniques, y 
compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des 
groupes particuliers de la population, 
3. les effets thérapeutiques et les effets indésirables, 
4. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’ utilisation, 
5. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan réper toriant sys-
tématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifie r et de 
les prévenir (plan de pharmacovigilance), 
6. le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54 a; 
b. s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destin és à la produc-
tion de denrées alimentaires: 
1. les données et documents visés à la let. a,  2. les données et documents concernant les résidus, 3. les délais d’attente. 
3 La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés m entionnés à 
l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les docume nts requis à l’al. 1, les 
données et les documents exigés à l’al. 2, let. a. 
4 L’institut précise les données et les documents mentionnés aux  al. 1 à 3. 
5 Le Conseil fédéral: 
a. définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organi sation, le déroule-
ment et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicol ogiques vi-
sés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle;  il tient compte des 
directives et des normes reconnues sur le plan international; 
b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l ’étiquetage et 
l’information. 
Art. 11 a41 Exclusivité des données en général 
L’exclusivité des données relatives à un médicament comprenant au moins un nou-
veau principe actif et qui a été autorisé selon la procédure fi xée à l’art. 11 dure dix 
ans. 
  
41 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
11 812.21 
Art. 11 b42 Exclusivité des données dans des cas spéciaux  
1 Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusie urs principes 
actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications,  à des nouveaux modes 
d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouv eaux dosages ou 
relatives à son administration à une nouvelle espèce animale so nt déposés, celles-ci 
sont protégées pendant trois ans. 
2 Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des donné es si la nouvelle 
indication permet d’escompter un bénéfice clinique important pa r rapport aux théra-
pies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques c omplets. 
3 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’ exclusivité des don-
nées relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage 
pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si auc un autre médicament 
autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et des tiné au même usage 
pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des donné es. 
4 Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans,  l’exclusivité des 
données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares.  
5 Le Conseil fédéral règle les modalités. 
Art. 1243 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autor isé 
1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise s ur le marché d’un 
médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusi vité des données 
au sens de l’art. 11 a ou de l’art. 11 b, sur les résultats des essais pharmacologiques, 
toxicologiques et cliniques concernant ce dernier: 
a. si le titulaire de l’autorisa tion du médicament bénéficiant de l’exclusivité des 
données y consent par écrit, ou 
b. si la période d’exclusivité des données a expiré. 
2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation 
pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance 
de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclus ivité des données. 
Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux a ns avant l’échéance 
de la durée de protection. 
Art. 13  Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à 
l’étranger 
Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise su r le marché dans un 
pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les  résultats des essais 
effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris en con sidération. 
  
42 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
12 812.21 
Art. 14  Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché 
1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation d e mise sur le marché 
pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est comp atible avec les 
exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, e t qu’aucun intérêt de la 
Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette  règle vaut notam-
ment pour:44 
a. les médicaments dont les principes actifs sont connus; 
abis.45 les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans u n médicament 
qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’U E ou de 
l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont 
les indications, le dosage et le mode d’administration sont com parables;  
ater.46 les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordo nnance et 
dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment  du dépôt 
de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de  l’AELE;  
aquater.47 les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la de mande, 
qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton de puis au 
moins 15 ans; 
b. les médicaments de la médecine complémentaire; 
c.48 …  
cbis.49 les phytomédicaments; 
d.50 les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpita l ou le ser-
vice de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux be soins hospita-
liers; 
e. les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont u tilisés dans le 
cadre du service sanitaire coordonné; 
f. les médicaments importants pour des maladies rares; 
g. les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclus ivement à des 
animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées ali mentaires. 
2 L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché 
pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise su r le marché d’un 
  
44 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
45 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
46 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
47 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
48 Abrogée par le ch. I de la LF d u 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
49 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
50 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi gueur depuis le  
1er oct. 2010 (RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). L sur les produits thérapeutiques 
13 812.21 
médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant i nstitué un système 
équivalent d’autorisation de mise sur le marché: 
a. si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicam ent qui fait 
déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse , notamment à 
celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l ’art. 11; 
b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médic ament est en 
mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments do nt il assure 
la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation d e mise sur le 
marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualit é que ceux 
du premier requérant. 
3 …51 
Art. 14 a52 Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure  
simplifiée 
1 Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mi se sur le marché 
dans la procédure simplifiée doit contenir les données et docum ents suivants: 
a. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis: 
1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 e t 2, let. a, 
ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, l et. a, ch. 2, peu-
vent être remplacés par un recueil de données scientifiques équ iva-
lentes,  
2. la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger 
pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger; 
b. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater: 
1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 e t 2, let. a, 
ch. 1, 3 et 4, 
2. une évaluation des risques, 3. la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;  
c. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a
quater: 
1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 e t 2, let. a, 
ch. 1, 3 et 4, 
2. une évaluation des risques, 3. l’autorisation cantonale de mise sur le marché; 
d. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et  les documents men-
tionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l ’art. 11, al. 2, let. a, 
ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes rel evant de la 
thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographiqu e de l’effi-
cacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation; 
  
51 Abrogé par le ch. II de la LF d u 19 déc. 2008, avec effet au 1er juil. 2009  
(RO 2009  2615; FF 2008  257). 
52 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
14 812.21 
e. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les données et les documents 
mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, 
let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bi bliographique 
démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné o u par des ré-
férences d’utilisation. 
2 Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise s ur le marché des 
médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes  relatives à la prépara-
tion comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées s pontanément à 
l’institut: 
a. tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon internati onal; 
b. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des  contrôles effectués 
par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le 
marché. 
Art. 1553 Autorisation fondée sur une déclaration 
1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché: 
a. de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de  l’indica-
tion dont les principes actifs figurent dans des listes établie s pour les théra-
peutiques spéciales; 
b. d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédu re simplifiée 
d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime. 
2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il dés igne les médicaments et les 
groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la pro cédure de déclaration. 
Art. 16  Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché54 
1 L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si l es conditions sont 
remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des co nditions. 
2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L ’institut restreint la 
durée de l’autorisation: 
a. s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’ art. 9 a, ou 
b. si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la s anté.55 
3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimité e.56 
  
53 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
54 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
55 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Erratum de la Commission de ré-
daction de l’Assemblée féd érale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). 
56 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
15 812.21 
4 …57 
Art. 16 a58 Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le march é59 
1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si: 
a. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché da ns les trois ans 
qui suivent l’octroi de l’autorisation; 
b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effective ment pendant 
trois années consécutives. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1. 
3 Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des  handicaps graves 
ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à  usage pédiatrique, 
le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisatio n avant même 
l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et le s critères d’une telle révo-
cation.60 
4 Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le  marché d’un médica-
ment autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et p our lequel il a obtenu 
une protection selon l’art. 11 b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140 n ou 
140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets61, il doit publier une déclaration 
d’intention sous une forme appropriée.62 
5 Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publicat ion, que la documenta-
tion relative à l’autorisation du médicament en question sera r emise gratuitement 
aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le m arché.63 
Art. 16 b64 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché  
1 L’autorisation est renouvelée sur demande si les conditions de  son octroi sont 
toujours remplies. 
2 Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’un e durée illimitée. 
L’institut peut toutefois en limiter la durée, en particulier p our les autorisations au 
sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b. 
  
57 Abrogé par le ch. I de la LF du  18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
58 Introduit par le ch. I de la L F du 13 juin 2008, en vigueur de puis le 1er oct. 2010  
(RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
59 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
60 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
61 R S  232.14  
62 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
63 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
64 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
16 812.21 
Art. 16 c65 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché  
L’institut peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, l’ad apter aux changements 
de situation ou la révoquer. 
Art. 17  Libération officielle des lots 
1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particu lières, notamment 
en matière de sécurité, une demande de libération doit être pré sentée à l’institut pour 
chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux su r la reconnaissance 
des libérations des lots sont réservés. 
2 L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesque lles la libération des 
lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procé dure. 
3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desqu els une libération des 
lots est requise. 
Section 3 
Importation, exportation et commerce à l’étranger 
Art. 18  Régime de l’autorisation 
1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut, quicon que, à titre professionnel: 
a. importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de l eur remise; 
b. exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de l eur remise; 
c. fait à l’étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que 
ces médicaments pénètrent en Suisse; 
d. exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet 
des médicaments.66 
2 Le Conseil fédéral précise les  exigences auxquelles doivent ré pondre  les activités 
mentionnées à l’al. 1.67 
3 Il peut instituer des dérogations au régime de l’autorisation pour: 
a. les personnes exerçant une profession médicale par-delà la f rontière; 
b. les organisations internationales. 
4 L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc  sous douane est 
assimilé à une importation.68 
  
65 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
66 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), 
en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
67 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), 
en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
68 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 17 de la LF du 18 mars 2005  sur les douanes, en 
vigueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007  1411; FF 2004  517). L sur les produits thérapeutiques 
17 812.21 
5 Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur  le transit. 
6 Si un autre État exige des certificats d’exportation et des at testations pour les 
médicaments à importer, l’institut peut délivrer ces pièces aux  personnes autorisées 
à exporter. 
Art. 19  Conditions de délivrance de l’autorisation 
1 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnel les et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
2 Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’au torisation de fabri-
quer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée 
en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importe r ou de faire le com-
merce de gros des médicaments. 
3 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les con ditions sont remplies. 
Art. 20  Dispositions particulières sur l’importation 
1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qu i ne sont pas sou-
mis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être impor tés. 
2 Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites qu antités, de médica-
ments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le march é par: 
a. les particuliers pour leur consommation personnelle; 
b. les personnes exerçant une profession médicale. 
2bis Le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites qu antités, par les 
professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de 
remettre des médicaments, de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis 
sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun 
médicament de substitution et é quivalent n’est autorisé.69 
3 Il peut: 
a. prescrire que l’importation des médicaments nécessitant un c ontrôle particu-
lier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas  d’espèce par 
l’institut; 
b. restreindre ou interdire l’importation de médicaments s’il r e s s o r t  d e s  c i r -
constances qu’ils pourraient être destinés à des fins illégales  ou à un usage 
abusif. 
4 L’institut établit une liste des médicaments dont l’importatio n est restreinte ou 
interdite. 
  
69 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
18 812.21 
Art. 21  Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger  
1 L’exportation de médicaments et leur commerce à l’étranger à p artir de la Suisse 
sont interdits: 
a. s’ils sont interdits dans le pays de destination; 
b.70  s’il ressort des circonstances qu’ils sont susceptibles d’êtr e utilisés à des 
fins illicites, ou 
c.71 s’il y a lieu de supposer qu’ils sont destinés à l’exécution d ’êtres humains. 
1bis Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l’exporta tion et au commerce 
à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution  d’êtres humains. Ce 
faisant, il tient compte des dispositions de l’UE.72 
2 Le Conseil fédéral peut prescrire que l’exportation des médica ments dont la mise 
sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans 
les cas d’espèce, interdite par l’institut ou soumise à restric tions. 
3 L’institut établit une liste des médicaments dont l’exportatio n est restreinte ou 
interdite. 
4 Il peut, dans les cas d’espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux 
interdictions d’exportation, notamment si l’autorité du pays de  destination y consent. 
Art. 22  Devoirs de diligence lors de l’exportation 
1 Quiconque exporte des médicaments prêts à l’emploi, conditionn és ou non, doit 
fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande,  une information médi-
cale et pharmaceutique de base appropriée. 
2 Quiconque exporte des médicaments destinés à des essais cliniq ues doit exiger la 
preuve que les règles des Bonnes pratiques des essais cliniques  seront appliquées. 
Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation73 
Art. 23  Catégories de médicaments 
1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance 
ou non. 
  
70 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
71 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019 
(RO 2017  2745; FF 2013  1). 
72 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
73 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
19 812.21 
2 Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour le squels il n’est né-
cessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceut ique, ni conseil 
spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables .74 
3 Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.75 
Art. 23 a76 Classification des médicaments par catégorie 
1 L’institut classe par catégories les médicaments dont il a aut orisé la mise sur le 
marché en se fondant sur les critères de classification fixés p ar le Conseil fédéral. Il 
tient compte des compétences professionnelles des corps de méti er habilités à re-
mettre des médicaments. 
2 Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l’ autorisation, la 
classification des médicaments et l’adapte en fonction de l’éta t de la science et de la 
technique. 
Art. 24  Remise de médicaments soumis à ordonnance 
1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:  
a.77 les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuv ent re-
mettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s’ils ont u n contact di-
rect avec la personne concernée et que la remise est consignée,  et: 
1. s’il s’agit de médicaments et d’indications désignés par le Conseil fédé-
ral, ou 
2. dans des cas exceptionnels justifiés; 
b.78 toute autre personne exerçant une profession médicale, conform ément aux 
dispositions sur la pro-pharmacie et à l’art. 1, al. 3, let. c;  
c. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une pers onne visée aux 
let. a et b. 
1bis Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l’obliga tion de consigner 
prévue à l’al. 1, let. a.79 
2 Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordo nnance peuvent 
aussi, sur ordonnance d’un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui 
possèdent une autorisation d’ajouter des médicaments aux alimen ts pour animaux. 
  
74 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
75 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
76 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
77 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
78 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
79 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
20 812.21 
3 Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l’art. 25 , al. 1, let. c, à admi-
nistrer certains médicaments soumis à ordonnance. 
Art. 25  Remise de médicaments non soumis à ordonnance 
1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonna nce: 
a. les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à  ordonnance; 
b.80 les droguistes titulaires du diplôme fédéral; 
c. toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre 
des médicaments; 
d. tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personn es visées aux 
let. a et b. 
2 Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûmen t formées qui sont 
visées à l’al. 1, let. c. 
3 L’institut détermine les médicaments qui peuvent être remis pa r les personnes 
visées à l’al. 1, let. c.81 
4 …82 
5 Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à d es personnes ayant une 
formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre ce rtains groupes de 
médicaments, tels que les médicaments de la médecine complément aire. L’institut 
doit en être informé. 
Art. 26  Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation83 
1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales  doivent être 
respectées lors de la prescription, de la remise et de l’utilis ation de médicaments de 
même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qu i est des médica-
ments de la médecine complémentaire sans mention de l’indicatio n. Le Conseil 
fédéral peut préciser ces règles.84 
2 Un médicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du consommateur ou du 
patient est connu. 
  
80 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
81 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
82 Abrogé par le ch. I de la LF du  18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
83 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
84 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
21 812.21 
2bis La prescription de médicaments est soumise aux principes et ex igences mini-
males suivants:  
a. l’ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral 
après consultation des représentants des professions médicales concernées; 
b. l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle e lle a été délivrée. 
Cette personne est libre de décider de faire usage de la presta tion qui lui a 
été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer au près de quel 
fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des or-
donnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas êt re restreint 
par des obstacles techniques.85 
3 Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d’inf luencer le patient quant 
au choix de la personne qui le lu i remettra, si elle retire un avantage matériel de cette 
influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.86 
4 Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicam ents doivent en 
principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à 
usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à un e ordonnance.87 
Art. 27  Vente par correspondance 
1 La vente par correspondance de médicaments est en principe int erdite. 
2 Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivant es: 
a. le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale; 
b. aucune exigence en matière de sécurité ne s’y oppose; c. les conseils sont fournis dans les règles de l’art; 
d. une surveillance médicale suffisante de l’action du médicame nt est garantie. 
3 Le Conseil fédéral règle les modalités. 
4 Les cantons délivrent l’autorisation. 
Art. 28  Autorisation du commerce de gros 
1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséde r une autorisa-
tion délivrée par l’institut. 
2 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnel les et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
  
85 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019,  
let. a en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
86 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
87 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
22 812.21 
3 L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède  déjà l’autorisation 
de fabriquer ou d’importer des médicaments. 
4 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les con ditions sont remplies. 
Art. 2988 Exigences en matière de commerce de gros 
1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit respect er les règles 
reconnues des Bonnes pratiques de distribution. 
2 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pra tiques de distribu-
tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan 
international. 
Art. 3089 Autorisation de remettre des médicaments 
1 Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation  cantonale. 
2 L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qu alifications profession-
nelles sont remplies et s’il existe un système d’assurance-qual ité approprié et adapté 
à la fonction et à la taille de l’entreprise. 
3 Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Il s règlent la procé-
dure d’autorisation et contrôlent régulièrement les établisseme nts et les cabinets de 
consultation.90 
Section 5 Publicité et comparaisons de prix 
Art. 31  P r i n c i p e  
1 Est licite: 
a. la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant  qu’elle 
s’adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qu i les remet-
tent; 
b. la publicité destinée au public pour les médicaments non sou mis à ordon-
nance. 
2 Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparai sons de prix de 
médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées. 
3 Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, rest reindre ou interdire la 
publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des pres-
criptions concernant la publicité transfrontière. 
  
88 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), 
en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
89 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2020 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
90 Erratum de la Commission de rédac tion de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 
(RO 2018 5449). L sur les produits thérapeutiques 
23 812.21 
Art. 32  Publicité illicite 
1 Est illicite: 
a. la publicité trompeuse ou contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs; 
b. la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de 
médicaments; 
c.91 la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à 
l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale. 
2 Est illicite la publicité de stinée au public pour les médicame nts: 
a. qui ne peuvent être remis que sur ordonnance; 
b. qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotrop es visés par la 
loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants92; 
c. qui, du fait de leur compositi on et de l’usage auquel ils so nt destinés, ne peu-
vent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le tr aitement corres-
pondant sans l’intervention d’un médecin; 
d. qui font fréquemment l’objet d’un usage abusif ou qui peuven t engendrer 
une accoutumance ou une dépendance. 
Art. 3393 
Section 6 
Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins 
Art. 34  Autorisation d’exploitation 
1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le trans fuser ou de fabri-
quer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des  tiers à ces fins doit 
posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institu t. 
2 L’autorisation est délivrée: 
a. si les conditions relatives aux qualifications professionnel les et à l’exploita-
tion sont remplies; 
b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 
3 L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions son t remplies. 
4 Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stock er du sang ou des 
produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d ’exploitation. Les 
  
91 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
92 R S  812.121  
93 Abrogé par le ch. I de la LF du  18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2020  
(RO 2017  2745, 2019 1393; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
24 812.21 
cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette  autorisation. Ils effec-
tuent des contrôles périodiques. 
Art. 35  Autorisation d’importer à l’unité 
1 Toute importation de sang et de produits sanguins est soumise à autorisation. 
L’entreposage dans un entrepôt douanier est assimilé à une impo rtation. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation  de posséder une 
autorisation d’importer si tout danger pour des personnes est e xclu. 
Art. 36  Aptitude à donner son sang 
1 Le détenteur de l’autorisation visée à l’art. 34, al. 1, doit vérifier l’aptitude de la 
personne à donner son sang. 
2 Doivent être exclus des donneurs les personnes: 
a. dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sa ng; 
b. dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes. 
3 Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’aptitude à  donner son sang, la 
compétence d’établir cette aptitude et les données qui doivent être relevées lors du 
don de sang. 
Art. 37  Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang e t 
aux produits sanguins 
1 Toute opération en rapport avec le sang et les produits sangui ns labiles, notamment 
le prélèvement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marché 
doit être exécutée conformément aux principes de gestion de la qualité et aux règles 
des Bonnes pratiques de fabrication appliqués au sang et aux pr oduits sanguins. 
2 Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les échanti llons afférents doivent 
être étiquetés de manière à pouvoir être identifiés en permanen ce sans équivoque. 
3 Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pra tiques de fabrica-
tion. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan 
international. 
Art. 38  Test obligatoire 
1 Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents p athogènes ou d’indices 
de celle-ci et soumis à des examens visant à garantir la compat ibilité. 
2 Le Conseil fédéral fixe: 
a. les agents pathogènes ou indices de leur présence qu’il y a lieu de rechercher 
dans le sang; 
b. la procédure à suivre lorsque le résultat du test est réacti f; 
c. les examens à effectuer en vue de garantir la compatibilité;  L sur les produits thérapeutiques 
25 812.21 
d. les prescriptions applicables à l’exécution des tests. 
3 Il peut prévoir des dérogations à l’obligation de faire un tes t dans le cas des trans-
fusions autologues. 
Art. 39  Obligation d’enregistrer 
1 Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou de s produits san-
guins est tenu: 
a. d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécur ité; 
b. de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabil ité des données 
jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu. 
2 Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui  a donné du 
sang; 
b. la date du prélèvement; 
c. les résultats des tests et leur interprétation. 
3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enreg istrera: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance; b. la date et le motif de l’exclusion. 
4 Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sa nguins, on enregis-
trera: 
a. le nom, le prénom et la date de naissance; 
b. la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés; 
c. l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sangui ns. 
5 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prév oir des dérogations à 
l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autolog ues. 
Art. 40  Obligation d’archiver 
1 Les données enregistrées visées à l’art. 39 et tous les docume nts importants doivent 
être archivés pendant 30 ans.94 
2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment: 
a. prévoir le transfert à l’institut ou l’archivage des données  visées à l’art. 39 et 
des documents importants si un établissement cesse son activité  avant 
l’échéance du délai d’archivage; 
b. prévoir des dérogations à l’obligation d’archiver dans le ca s des transfusions 
autologues. 
  
94 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
26 812.21 
Art. 41  Autres dispositions 
Le Conseil fédéral peut prescrire des mesures de sécurité suppl émentaires; il peut 
notamment prévoir que les procédés d’élimination ou d’inactivat ion des éventuels 
agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après que l’inst itut aura autorisé leur 
mise sur le marché. 
Section 7 
Prescriptions particulières applicables aux médicaments  
à usage vétérinaire 
Art. 42  Prescription et remise 
1 Un médicament ne peut être prescrit ou remis pour un animal qu e si le prescripteur 
connaît l’animal ou le cheptel. 
2 Si le médicament est destiné à des animaux de rente, le prescr ipteur doit aussi 
connaître l’état de santé des animaux. 
3 Le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments qui ne s ont pas soumis à 
autorisation conformément à l’art. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisés en vue 
de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la p rescription, la remise 
ou l’utilisation de ces médicaments.95 
Art. 42 a96 Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiot iques  
1 Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire l es risques de résis-
tance aux antibiotiques, notamment: 
a. des mesures visant à diminuer l’utilisation des antibiotique s et à améliorer la 
santé des animaux;  
b. le renforcement des exigences en matière de formation et de formation con-
tinue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.  
2 De façon harmonisée avec la réglementation étrangère, il peut de surcroît res-
treindre ou interdire l’usage de certains antibiotiques dans le  cadre de la médecine 
vétérinaire, si cela paraît nécessaire à l’efficacité des trait ements destinés aux pa-
tients. 
Art. 43  Obligation de tenir un registre 
Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des médicament s à usage vétéri-
naire ou en administre ou en fait administrer à des animaux de rente doit tenir un 
registre des entrées et des sorties et archiver les pièces just ificatives. 
  
95 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
96 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
27 812.21 
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution 
Le Conseil fédéral peut prescrire aux cantons des mesures visan t à uniformiser 
l’exécution et les obliger à informer les services fédéraux com pétents des mesures 
d’exécution prises et des résultats d’analyses. 
Chapitre 3 Dispositifs médicaux 
Art. 45  Exigences 
1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel i l est destiné ne doit 
mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du  patient ou de tiers. 
Les allégations quant à ses performances ou à son efficacité do ivent pouvoir être 
prouvées. 
2 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir  prouver que ledit 
dispositif satisfait aux exigences essentielles. 
3 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositi fs médicaux doivent 
satisfaire. Il fixe notamment: 
a. les exigences essentielles; 
b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit. 
4 L’institut désigne les normes techniques qui permettent de con crétiser les exigen-
ces essentielles. Il désigne autant que possible des normes har monisées sur le plan 
international. Toute dérogation doit être approuvée par l’autor ité compétente97. 
5 Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux disposit ifs médicaux destinés 
à des essais. 
Art. 46  Procédure d’évaluation de la conformité 
1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir  prouver qu’il a été 
soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.  
2 Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la con formité. Il fixe no-
tamment: 
a. les types de procédure; 
b. les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un  organe d’évalua-
tion de la conformité; 
c. les documents exigés et la durée de leur archivage. 
  
97 Secrétariat d’État à l’économie Substances thérapeutiques 
28 812.21 
3 Il peut: 
a. prescrire une preuve de conformité ou un certificat de confo rmité pour les 
dispositifs médicaux fabriqués ou remis à neuf dans l’établisse ment même 
où ils seront utilisés; 
b. prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais clin iques sur l’être 
humain qui feront partie intégrante de la preuve de conformité.  
Art. 47  Autres dispositions concernant la mise sur le marché 
1 Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché est tenu de mettre en place 
et de gérer un système d’observation des produits permettant de  recueillir et 
d’analyser les expériences faites avec ceux-ci, et de pourvoir à ce que les données 
ainsi acquises soient prises en considération lors de leur fabr ication ou de leur déve-
loppement ultérieur. 
2 Le Conseil fédéral peut: 
a. prévoir l’obligation de déclarer98 la mise sur le marché de  certains dispositifs 
médicaux; 
b. prévoir une autorisation pour la mise sur le marché de certa ins dispositifs 
médicaux, notamment les diagnostics in vitro. 
Art. 48  Remise et utilisation 
1 En vue de protéger la santé, le Conseil fédéral peut, pour cer tains dispositifs médi-
caux: 
a. prévoir qu’ils ne pourront être remis que sur ordonnance méd icale; 
b. fixer, pour la remise et l’utilisation, des exigences relati ves aux qualifica-
tions professionnelles et à l’exploitation, ou une obligation d e déclarer; 
c. lier la remise de produits à l’obligation de les suivre, afi n de pouvoir retracer 
leur parcours, de la fabrication à l’utilisation. 
2 L’art. 26 s’applique par analogie aux dispositifs médicaux.99 
Art. 49  Obligation d’assurer la maintenance 
1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur 
autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui s ont nécessaires pour 
maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical . 
  
98 Nouvelle expression selon le ch . I de la LF du 1 8 mars 2016, e n vigueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Il a été tenu c ompte de cette mod. 
dans tout le texte. 
99 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
29 812.21 
2 Le Conseil fédéral peut: 
a. prescrire la manière de maintenir en état certains dispositi fs médicaux ou 
certaines classes de dispositifs médicaux; 
b. régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’a ssurer la mainte-
nance et les exigences y relatives ont été remplies; 
c. lier la maintenance à des exigences en matière de qualificat ions profession-
nelles. 
Art. 50  Importation et exportation 
1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral p eut restreindre ou inter-
dire l’importation et l’exportation de certains dispositifs méd icaux. 
2 Si un autre État exige des certificats d’exportation et des at testations pour les dis-
positifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièc es aux exportateurs. 
Art. 51  Publicité 
Le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre 
ou interdire la publicité pour certains dispositifs médicaux et  édicter des prescrip-
tions concernant la publicité transfrontière. 
Chapitre 4 
Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispos itifs 
médicaux 
Section 1 Pharmacopée 
Art. 52 
1 L’institut édicte la Pharmacopée. 
2 Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharma copée. Il fait notam-
ment appel à des experts et à des groupes de travail. 
3 Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne  (Pharmacopoea Euro-
paea)  conformément aux conventions internationales et la transpose d ans le droit 
fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires vala bles pour la Suisse 
(Pharmacopoea Helvetica) . 
4 La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des l ois fédérales. Le 
Conseil fédéral règle les modalités de la publication et déterm ine notamment les 
langues dans lesquelles elle est publiée. Substances thérapeutiques 
30 812.21 
Section 2100 Essais cliniques 
Art. 53  P r i n c i p e  
La réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques su r l’être humain se 
fonde sur la présente loi et su r la loi du 30 septembre 2011 re lative à la recherche sur 
l’être humain101. 
Art. 54  Régime de l’autorisation 
1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits théra peutiques requièrent 
l’autorisation de l’institut.  
2 Les essais cliniques portant sur les produits thérapeutiques s uivants sont soustraits 
au régime de l’autorisation: 
a. les médicaments autorisés et administrés conformément aux co nditions 
d’utilisation autorisées;  
b. les dispositifs médicaux conformes et utilisés selon l’emplo i prévu dans le 
cadre de l’évaluation de leur conformité. 
3 Le Conseil fédéral peut: 
a. soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou le s soumettre à une 
obligation de déclarer; 
b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vé térinaires au ré-
gime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer. 
4 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérif ie: 
a. que les médicaments satisfont aux règles de Bonnes pratiques  de fabrication 
et aux exigences en matière de sécurité des médicaments;  
b. que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences visées à l’art. 45, l’essai 
clinique tient compte des risques liés aux produits et les donn ées relatives 
aux produits correspondent à l’état de la science et figurent c orrectement 
dans le protocole. 
5 L’institut peut en tout temps procéder à une inspection en vue  de contrôler que 
l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 
2011 relative à la recherche sur l’être humain102. 
6 Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il pe ut soumettre à autori-
sation toute modification relative aux essais cliniques. 
7 Il peut prévoir une obligation de déclarer et d’informer, en p articulier dans les cas 
suivants: 
a. l’essai clinique est terminé ou interrompu; 
  
100 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 6 de la LF du 30 sept. 2011  relative à la recherche sur 
l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009  7259). 
101 R S  810.30  
102 R S  810.30  L sur les produits thérapeutiques 
31 812.21 
b. des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique; 
c. des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent po rter atteinte à la 
sécurité ou à la santé des personnes y participant. 
8 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu d es al. 4 et 5 en tenant 
compte des réglementations internationales reconnues. 
Art. 54 a103 Plan d’investigation pédiatrique 
1 L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicame nt est subordonné à 
l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique fix ant les exigences à 
satisfaire pour développer ce médicament à des fins pédiatrique s; ce plan doit être 
soumis à l’approbation de l’institut. 
2 Le Conseil fédéral règle: 
a. la procédure; b. les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique  doit satisfaire en 
se fondant sur les dispositions de l’UE. 
3 Il peut exempter de l’obligation d’élaborer un plan d’investig ation pédiatrique, 
notamment pour les médicaments destinés à traiter des maladies survenant unique-
ment chez l’adulte. Il peut prévoir qu’un plan d’investigation pédiatrique évalué par 
une autorité étrangère est pris en considération. 
Section 2a Intégrité et transparence104 
Art. 55105 Intégrité 
1 Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achèten t à cette fin des médi-
caments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes 
ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour ell es-mêmes ou pour un 
tiers, un avantage indu. Il est également interdit de proposer,  de promettre ou 
d’octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes o u pour un tiers, un 
avantage illicite.  
2 Ne sont pas considérés comme des avantages illicites:  
a. les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec l a pratique de la 
médecine ou de la pharmacie; 
b. les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade o u à la formation 
continue, pour autant que certains critères soient remplis;  
  
103 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
104 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2020  
(RO 2017  2745, 2019 1393; FF 2013  1). 
105 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2020 (RO 2017  2745, 2019 1393; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
32 812.21 
c. les compensations accordées en contrepartie de prestations é quivalentes no-
tamment celles accordées pour les commandes et les livraisons d e produits 
thérapeutiques;  
d. les rabais ou ristournes octroyés lors de l’achat de produit s thérapeutiques 
pour autant qu’ils n’influent pas sur le choix du traitement. 
3 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l’appl ication des al. 1 et 2 à 
d’autres catégories de produits thérapeutiques. 
Art. 56106 Obligation de transparence 
1 Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits 
thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives  et les comptes ainsi que 
dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux au torités compétentes. 
2 Le Conseil fédéral règle les modalités.  
3 Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, l e Conseil fédéral 
peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.  
Art. 57107 
Section 3 Surveillance du marché et inspections 
Art. 58  Surveillance officielle du marché 
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi contrô-
lent, dans les limites de leurs attributions, que la fabricatio n, la distribution et la 
remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de  l e u r s  e f f e t s  s o n t  
conformes à la loi.108 Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les condi-
tions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. 
2 L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marc hé. Il vérifie que les 
médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marc hé et que les dispo-
sitifs médicaux satisfont aux exigences légales. 
3 L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits t hérapeutiques. À cet 
effet, il procède notamment à la collecte des déclarations109 visées à l’art. 59110 et à 
leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessair es. 
  
106 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2020 (RO 2017  2745, 2019 1393; FF 2013  1). 
107 Abrogé par l’annexe ch. 6 de l a LF du 30 sept. 2011 relative à  la recherche sur l’être 
humain, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009  7259). 
108 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
109 Nouvelle expression selon le ch . I de la LF du 1 8 mars 2016, e n vigueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Il a été tenu c ompte de cette mod. 
dans tout le texte. 
110 Rectifié par la CdR de l’A ss. féd. (art. 33 LREC; RO 1974  1051). L sur les produits thérapeutiques 
33 812.21 
4 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent 
prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les r enseignements et les 
documents indispensables et demander tout autre soutien. Les éc hantillons prélevés 
ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.111 
5 Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la  santé publique (OFSP), 
en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constat ation ou toute con-
testation relevés dans le cadre de leur activité de surveillanc e. L’institut ou l’OFSP 
prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuv ent aussi prendre les 
mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et i mmédiate pour la 
santé.112 
Art. 59  Obligation de déclarer, système de notification et droit de dé clarer 
1 Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue  qui sont prêts à 
l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est  tenu de déclarer à 
l’institut tout effet indésirable ou incident: 
a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son 
administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorre cts; 
b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consomma teur, du patient, 
de tiers ou des animaux traités. 
2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques es t tenu en outre de 
déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation su sceptibles d’influer sur les 
bases de l’appréciation. 
3 Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produit s thérapeutiques 
destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le f aire en tant que profes-
sionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout eff et indésirable grave ou 
jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-
là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du poin t de vue de la sécurité 
thérapeutique.113 
3bis Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeut iques est tenu 
d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produ its thérapeutiques, 
commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un 
composant de ceux-ci.114 
4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi q ue les tiers intéressés 
peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produi ts thérapeutiques et les 
incidents qui leur sont imputables. 
  
111 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
112 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
113 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Erratum de la Commission de ré-
daction de l’Assemblée féd érale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). 
114 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). Substances thérapeutiques 
34 812.21 
5 Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les B onnes pratiques de 
vigilance reconnues.115 
6 Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce fai-
sant, il tient compte des directives et des normes reconnues su r le plan internatio-
nal.116 
7 Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distri buant, prescrivant 
ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à décla rer aux autorités 
compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation  des dispositions de la 
présente loi.117 
Art. 60  Compétence en matière d’inspections 
1 L’institut est responsable des inspections effectuées en Suiss e sous réserve des 
art. 30 et 34, al. 4. 
2 Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et  28 dans les domaines 
suivants: 
a. médicaments immunologiques; 
b. sang et produits sanguins; 
c. procédés rarement utilisés qui requièrent des connaissances très spécifiques. 
3 Il délègue aux services cantonaux les inspections visées aux a rt. 6, 19 et 28 dans 
les autres domaines, pour autant qu’ils satisfassent aux exigen ces du droit fédéral et 
du droit international applicable en Suisse. 
4 Il peut associer les services cantonaux aux inspections releva nt de sa compétence 
ou les charger de telles inspections. 
5 Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspecti on ou d’autres ser-
vices cantonaux d’inspection ou encore l’institut aux inspectio ns visées à l’al. 3, ou 
les charger de telles inspections. 
Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des donn ées118 
Art. 61  Obligation de garder le secret 
Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi ont l’ obligation de garder le 
secret. 
  
115 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
116 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
117 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
118 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
35 812.21 
Art. 62  Confidentialité des données 
1 L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées 
en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desqu elles il existe un intérêt 
prépondérant digne d’être protégé. 
2 Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l’au torité compétente. 
Art. 62 a119 Traitement des données personnelles  
1 Les services fédéraux et cantonaux, les centres régionaux et l e s  t i e r s  c h a r g é s  d e  
tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin  pour accomplir les 
tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traite r les données person-
nelles sensibles et les profils de la personnalité suivants: 
a. des données sur la santé dans le cadre: 
1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produ its sanguins, 
2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets  indésirables 
ou des incidents ainsi que des défauts, ou 
3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base d e déclarations 
ou d’informations obtenues lors d’inspections; 
b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et admin istratives: 
1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure prévue, si une auto-
risation peut être octroyée, ou 
2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les  compé-
tences nécessaires pour réaliser des essais cliniques. 
2 Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles  visées à l’al. 1, 
let. a, sont anonymisées. 
3 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissa nt: 
a. la responsabilité du traitement des données; 
b. la portée des autorisations d’accès en ligne; 
c. la durée de conservation des données; d. l’archivage et la destruction des données; 
e. la sécurité des données. 
Art. 62 b
120 Collaboration avec le secteur privé 
1 Suite à une pesée des intérêts, l’institut et l’Administration  fédérale des douanes 
(AFD) sont habilités à communiquer dans le cas d’espèce au titu laire d’une autorisa-
tion d’exploitation ou de mise sur le marché d’un médicament ou  à quiconque met 
sur le marché un dispositif médical, des données confidentielle s collectées en vertu 
  
119 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
120 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). Substances thérapeutiques 
36 812.21 
de la présente loi, y compris des données sensibles au sens de l’art. 3, let. c, ch. 4, de 
la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données121, si cette mesure paraît 
nécessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illégal s uspecté de produits 
thérapeutiques. 
2 Les données personnelles de patients ne peuvent pas être commu niquées. 
Art. 63  Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse  
1 Les services de la Confédération et des cantons chargés de l’e xécution de la pré-
sente loi veillent à se communiquer mutuellement les données qu i sont nécessaires 
pour exécuter la présente loi. 
2 Le Conseil fédéral peut prévoir la communication de données à d’autres autorités 
ou organisations pour autant que cela soit nécessaire pour exéc uter la présente loi. 
3 Il peut prévoir que l’institut communique des données à d’autr es autorités fédérales 
si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissa nt le domaine sani-
taire.122 
Art. 64  Communication de données à l’étranger et assistance administra tive 
internationale123 
1 Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi peuvent 
solliciter des renseignements des autorités étrangères compéten tes ou des organisa-
tions internationales. 
2 Ils sont autorisés à communiquer à des autorités étrangères co mpétentes ou à des 
organisations internationales des données non confidentielles c ollectées en vertu de 
la présente loi. 
3 Ils sont autorisés à communiquer, au cas par cas, à des autori tés étrangères compé-
tentes ou à des organisations internationales, des données conf identielles, y compris 
des données personnelles, collectées en vertu de la présente lo i si cette mesure 
permet d’éviter de graves risques pour la santé ou de mettre au  jour un trafic illégal 
ou d’autres infractions graves à la présente loi.124 
4 Ils sont en outre autorisés à communiquer à des autorités étra ngères compétentes, à 
leur demande, des données confidentielles, y compris des donnée s personnelles, 
collectées en vertu de la présente loi, à condition:125 
a. que les autorités étrangères requérantes garantissent le res pect de la confi-
dentialité; 
  
121 R S  235.1  
122 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
123 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
124 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
125 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
37 812.21 
abis.126 que la personnalité des personnes concernées ne s’en trouve pa s gravement 
menacée; 
b. qu’elles utilisent les données exclusivement dans le cadre d ’une procédure 
administrative en relation avec l’exécution de dispositions rel atives aux pro-
duits thérapeutiques; 
c. que soient communiquées uniquement des données nécessaires à  l’exécution 
de dispositions relatives aux produits thérapeutiques; 
d. que ne soit divulgué aucun secret de fabrication ni aucun se cret commercial, 
à moins que la communication de données soit indispensable pour  parer à 
des dangers menaçant directement la santé. 
4bis Pour déclarer et répertorier les effets indésirables d’un médi cament, l’institut est 
autorisé à communiquer à la banque de données internationale de  pharmacovigi-
lance, gérée par l’Organisation mondiale de la santé, les donné es suivantes: 
a. des données confidentielles ainsi que des données personnell es relatives à la 
santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance  des personnes 
concernées; 
b. un rapport sur les effets indésirables.127 
5 Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux su r la communication 
de données confidentielles, y compris des données personnelles,  à  d e s  a u t o r i t é s  
étrangères ou à des organisations internationales, pour autant que l’exécution de la 
présente loi l’exige.128 
6 Les dispositions sur l’entraide internationale en matière péna le sont réservées. 
Art. 64 a129 Contrôles à caractère international  
1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôl er, après déclaration à 
l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des p roduits thérapeutiques 
si: 
a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescr iptions relatives 
aux produits thérapeutiques sont respectées; 
b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans l e cadre d’une pro-
cédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux 
produits thérapeutiques; 
c. l’établissement concerné accepte le contrôle, et 
  
126 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
127 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
128 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
129 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2018  
(RO 2017  2745; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
38 812.21 
d. l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui  faisant parvenir le 
rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Su isse ou en an-
glais. 
2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contr ôle. 
3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut cont rôler à l’étranger des 
établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiqu es si cela s’avère 
nécessaire pour garantir la protection de la santé. 
Section 4 a130 
Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérin aire 
Art. 64 b Traitement de données personnelles 
Les autorités fédérales et cantonales compétentes sont habilité es à traiter des don-
nées personnelles dans le cadre de l’exécution de leurs tâches prévues par la présente 
loi visant la réduction des résistances aux antibiotiques dans le domaine de la méde-
cine vétérinaire. 
Art. 64 c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiq ues 
1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vé térinaires (OSAV) 
exploite un système d’information destiné à la surveillance de la vente et de 
l’utilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en m atière de résistances aux 
antibiotiques (système d’information «Antibiotiques»). 
2 Le système d’information «Antibiotiques» est intégré au systèm e d’information 
central commun de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et d e l’OSAV qui 
couvre toute la chaîne alimentaire. 
3 Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’info rmation «Antibio-
tiques» sont à la charge de la Confédération. 
Art. 64 d Contenu du système d’information «Antibiotiques» 
1 Le système d’information «Antibiotiques» contient des données personnelles 
comprenant:  
a. la quantité de médicaments contenant des agents antimicrobie ns que les dis-
tributeurs fournissent aux personnes autorisées à remettre des médicaments;  
b. les informations concernant la prescription, la remise et l’ utilisation de mé-
dicaments contenant des agents antimicrobiens d’après les presc riptions 
d’utilisation et le formulaire d’ordonnance officiel;  
c. le nom et l’adresse de la personne ou du cabinet médical qui  procède à la 
remise; 
  
130 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
39 812.21 
d. le nom du détenteur d’animaux auxquel le médicament est remi s; 
e. la date de la remise. 
2 Le système d’information «Antibiotiques» intègre: 
a. des données d’autres applications du système d’information c entral commun 
couvrant toute la chaîne alimentaire visé à l’art. 64 c, al. 2; 
b. des données personnelles tirées du registre des professions médicales univer-
sitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur l es professions 
médicales131. 
Art. 64 e Accès au système d’information «Antibiotiques» 
1 Dans le cadre de leur mandat légal, les autorités suivantes pe uvent traiter en ligne 
des données contenues dans le système d’information «Antibiotiq ues»: 
a. l’OSAV: pour établir les statistiques de la distribution et de l’utilisation 
d’antibiotiques, pour surveiller la situation en matière de rés istances aux an-
tibiotiques et pour garantir l’exécution de la législation; 
b. les autorités d’exécution can tonales: pour accomplir les tâc hes ressortissant à 
leurs domaines de compétences. 
2 Dans le cadre de leur mandat lé gal, les autorités ou les perso nnes suivantes peuvent 
consulter en ligne des données contenues dans le système d’info rmation «Antibio-
tiques»: 
a. l’OSAV et les autorités cantonales d’exécution: les données sur la distribu-
tion, la prescription, la remise et l’utilisation d’antibiotiqu es; 
b. l’OFAG: les données sur la distribution, la prescription, la  remise et 
l’utilisation d’antibiotiques, pour remplir les tâches qui lui ont été assignées 
par la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture132; 
c. les détenteurs d’animaux: les données les concernant; 
d. les vétérinaires ainsi que les autres personnes soumises à l ’obligation de dé-
clarer visées à l’art. 64 f, let. h: les données les concernant et les données 
qu’ils ont déclarées. 
Art. 64 f Dispositions d’exécution 
S’agissant du système d’information «Antibiotiques», le Conseil  fédéral fixe les 
modalités concernant: 
a. la structure et le catalogue des données, y compris pour la partie du système 
utilisée par les cantons; 
b. les responsabilités en matière de traitement des données; 
c. les droits d’accès visés à l’art. 64 e, notamment leur étendue; 
  
131 R S  811.11  
132 R S  910.1  Substances thérapeutiques 
40 812.21 
d. les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pou r garantir la pro-
tection et la sécurité des données; 
e. la procédure régissant la collaboration avec les cantons; 
f. les délais de conservation et de destruction des données; 
g. l’archivage; 
h. l’obligation de déclarer à laquelle sont soumises les person nes qui distri-
buent, prescrivent, remettent ou utilisent des antibiotiques; l es détenteurs 
d’animaux ne sont pas soumis à cette obligation; 
i. l’obtention de données concernant le corps vétérinaire tirée s du registre des 
professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 
23 juin 2006 sur les professions médicales133. 
Art. 64 g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les ca ntons 
Les cantons qui utilisent le système d’information «Antibiotiqu es» pour leurs 
propres tâches d’exécution sont tenus de prévoir des dispositio ns équivalentes en 
matière de protection des données pour leur domaine et de désig ner un organe qui 
surveille le respect de cette réglementation. 
Section 5 Émoluments et taxe de surveillance134 
Art. 65 
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi perçoi-
vent des émoluments pour les autorisations qu’ils délivrent, le s contrôles qu’ils 
effectuent et les prestations de service qu’ils fournissent. En  outre, l’institut peut 
percevoir des émoluments pour la réception des déclarations. 
2 Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les 
émoluments mentionnés à l’al. 1 ou par l’indemnisation fédérale  visée à l’art. 77, 
al. 2, let. a, l’institut perçoit une taxe de surveillance  a u p r è s  d e s  t i t u l a i r e s  d ’ u n e  
autorisation.135 
3 La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique d es médicaments prêts à 
l’emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne d oit pas excéder 15 ‰ 
du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doive nt pas excéder, au 
total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’ann ée de taxation.136 
  
133 R S  811.11  
134 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
135 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
136 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
41 812.21 
4 Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de su rveillance, notamment 
le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.137 
5 Le conseil de l’institut fixe ses émoluments au sens de l’al. 1 dans l’ordonnance sur 
les émoluments de l’institut. C ette dernière doit être approuvé e par le Conseil fédé-
ral.138 
6 Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral p eut demander à 
l’institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émolument s pour certaines 
autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.139 
Section 6 Mesures administratives 
Art. 66  Généralités 
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent, 
dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesu res administratives 
nécessaires pour exécuter la présente loi.140 
2 Ils peuvent en particulier:141 
a. intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approp rié au rétablisse-
ment de l’état de droit; 
b. suspendre ou révoquer des autorisations; 
c. fermer des établissements; d. saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiq ues dangereux 
pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente  loi; 
e. interdire la distribution et la remise de produits thérapeut iques, leur importa-
tion et leur exportation ainsi que le commerce à l’étranger de ces produits à 
partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché d e produits thé-
rapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière d e prévenir 
les dommages; 
f. saisir les supports publicitaires illicites, les garder en d épôt, les détruire et en 
interdire l’usage et publier, aux frais des responsables, la dé cision d’inter-
diction; 
g. en cas d’infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, inter-
dire provisoirement ou définitivement la publicité pour un prod uit thérapeu-
  
137 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
138 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
139 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
140 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
141 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
42 812.21 
tique déterminé et publier, aux frais des responsables, la déci sion d’inter-
diction. 
3 Ils peuvent commander auprès d’une personne des produits théra peutiques sous un 
nom d’emprunt: 
a. si la personne concernée est soupçonnée d’infraction aux dis positions régis-
sant la fabrication, l’importation, l’exportation ou la mise su r le marché des 
produits thérapeutiques, et 
b. si les vérifications effectuées n’ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles 
vérifications n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient ex cessivement 
difficiles.142 
4 Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de p roduits thérapeutiques 
à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destina-
taire ou l’expéditeur de l’envoi en Suisse est soupçonné d’infr action aux dispositions 
régissant l’importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l’exportation des 
produits thérapeutiques.143 
5 Ils peuvent faire appel aux autorités d’exécution. Celles-ci m ènent l’enquête et 
prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment deman der aux prestatai-
res de services postaux le nom et l’adresse du titulaire d’une case postale. Les pres-
tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandé s.144 
6 Au plus tard à l’achèvement de la procédure, les autorités d’e xécution informent la 
personne concernée: 
a. de la commande effectuée sous un nom d’emprunt; 
b. de l’obtention de renseignements et du motif de la demande.145 
Art. 67  Information du public 
1 L’institut veille à ce que le public soit informé des événemen ts particuliers en 
relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce 
qu’il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter . Il publie les 
informations d’intérêt général en rapport avec les produits thé rapeutiques, notam-
ment les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de r évocation ainsi que les 
constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché .146 
  
142 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
143 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
144 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
145 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
146 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
43 812.21 
1bis Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un m édicament sont 
mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.147 
2 Les services compétents de la Confédération peuvent informer l e public sur 
l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de 
lutter contre leur usage abusif. 
3 Les titulaires d’une autorisation, les représentants des profe ssions médicales inté-
ressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propr e chef des médicaments 
en vertu de l’art. 25 ainsi que les patients ou leurs associati ons dirigent conjointe-
ment une institution sous la forme d’une fondation; celle-ci es t chargée de gérer une 
liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les 
médicaments utilisés en médec ine humaine ou vétérinaire.148 
4 L’institution publie dans la liste électronique visée à l’al. 3, de manière structurée, 
appropriée et aux frais des titulaires de l’autorisation, l’int égralité du contenu actua-
lisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple 
l i s t e  c o n t e n a n t  t o u t e s  l e s  i n f o r m a t i o n s  a c t u a l i s é e s  s u r  l e s  m é d icaments est mise 
gratuitement à la disposition du public.149 
5 Les titulaires d’une autorisation livrent à l’institution le c ontenu, prescrit par la loi, 
des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet  e f f e t .  S ’ i l s  n e  
satisfont pas à cette obligation, l’institution effectue la mis e en forme structurée à 
leurs frais.150 
6 En collaboration avec l’institut et les personnes ayant le dro it de remettre des 
médicaments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’instit ution fixe les exigences 
quant à l’étendue et à la structure des données visées à l’al. 4 et quant à leur livrai-
son en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant qu e possible des normes 
internationales pertinentes.151 
7 Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, p ar l’intermédiaire 
de la liste électronique, d’autres informations publiées par le s autorités.152 
8 Si l’institution n’accomplit pas ses tâches, l’institut publie  le contenu, prescrit par 
la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d’un e liste électronique, 
aux frais des titulaires d’une autorisation. L’institut peut co nfier l’établissement et 
l’exploitation de la liste à des tiers.153 
  
147 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
148 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
149 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
150 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
151 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
152 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
153 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
44 812.21 
9 Dès qu’il a obtenu la demande d’autorisation d’un médicament, l’institut publie 
l’indication et le ou les principes actifs de ce médicament ain si que le nom et 
l’adresse du requérant, pour autant qu’aucun intérêt digne de p rotection au maintien 
du secret ne s’y oppose.154 
Art. 67 a155 Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes 
de la population 
1 Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil 
fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation  et la publication de 
données relatives à la prescription, à la remise et à l’adminis tration de médicaments. 
2 La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’ex ploitation d’une 
banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune 
donnée personnelle.  
3 Le Conseil fédéral: 
a. fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au foncti onnement et à 
la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’a ccès aux don-
nées et leur utilisation; 
b. désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter ce-
lui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprè s de per-
sonnes exerçant une profession médicale. 
4 L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garant it l’interopérabilité de 
cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67. 
5 Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1  et 2 à d’autres groupes 
spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées 
consultatives ou d’experts. 
Art. 67 b156 Publication des résultats d’essais cliniques  
1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementatio ns reconnues sur le 
plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un 
médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’au torisation de mise sur 
le marché.  
2 À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploite r une banque de don-
nées par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir au cune donnée permet-
tant de faire un lien avec des personnes participant à des essa is cliniques.  
3 Le Conseil fédéral:  
a. désigne le service chargé de gérer la banque de données;  
  
154 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
155 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2018  
(RO 2017  2745; FF 2013  1). 
156 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
45 812.21 
b. définit les obligations et la procédure en matière de public ation;  
c. définit le contenu et la forme des résultats à publier;  
d. fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de 
données;  
e. règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation . 
Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques 
Section 1 Forme juridique et statut 
Art. 68 
1 La Confédération gère l’institut avec le concours des cantons.  
2 L’institut est un établissement de droit public, doté de la pe rsonnalité juridique. 
3 Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s’auto finance et tient une 
comptabilité propre. 
4 Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaine s tâches. 
5 Il peut instituer des commissions consultatives et mandater de s experts. 
Section 2 Tâches et objectifs stratégiques157 
Art. 69  Tâches 
1 L’institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par 
d’autres lois fédérales.158 
1bis Le Conseil fédéral peut confier à l’institut, contre indemnité , d’autres tâches qui 
ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la  loi et n’entravent pas 
l’exécution de ces dernières.159 
2 Dans le cadre des activités qu’il exerce en vertu de la présen te loi, l’institut peut, 
contre rémunération, fournir des prestations de service à d’aut res autorités ainsi qu’à 
des organisations internationales, dans la mesure où ces presta tions ne nuisent pas à 
son indépendance.160 
3 Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à l a préparation d’actes 
législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques. 
  
157 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
158 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
159 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
160 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
46 812.21 
4 L’institut est le service central et le point de contact natio nal au sens des art. 17, 
al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l’Europe du  28 octobre 2011 sur la 
contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires  menaçant la santé 
publique161. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.162 
Art. 70163 Objectifs stratégiques 
1 Sur proposition du conseil de l’institut, le Conseil fédéral a pprouve les objectifs 
stratégiques de l’institut pour une période de quatre ans. 
2 Les modifications nécessaires suite à l’examen annuel effectué  par le conseil de 
l’institut doivent également être soumises au Conseil fédéral p our approbation. 
Section 3 Organes et attributions 
Art. 71164 Organes 
1 Les organes de l’institut sont: 
a. le conseil de l’institut; b. la direction; 
c. l’organe de révision. 
2 Une seule et même personne ne peut faire partie que d’un des o rganes cités à 
l’al. 1. 
3 Le Conseil fédéral peut, pour des motifs importants, révoquer un ou plusieurs 
membres siégeant au sein du conseil de l’institut. 
Art. 71 a165 Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’in stitut  
1 Tout candidat au conseil de l’institut déclare ses liens d’int érêts au Conseil fédéral 
avant sa nomination.  
2 Quiconque refuse de déclarer ses liens d’intérêts ne peut être  nommé au conseil de 
l’institut.  
3 Les membres du conseil de l’institut communiquent immédiatemen t au Départe-
ment de l’intérieur tout changement de leurs liens d’intérêts q ui survient pendant la 
durée de leur mandat. 
4 L’institut tient un registre à jour et publie les liens d’inté rêts.  
  
161 R S  0.812.41 ; FF 2017  2993 
162 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
163 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
164 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
165 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
47 812.21 
5 Le secret professionnel au sens du code pénal166 est réservé.  
6 Peut être révoqué le membre du conseil de l’institut qui n’a p as déclaré ses liens 
d’intérêts dans leur intégralité lors de sa nomination ou qui n ’a pas communiqué un 
changement de liens d’intérêts survenu pendant la durée de son mandat et qui ne 
s’exécute toujours pas après avoir été invité à le faire par le  Département fédéral de 
l’intérieur. 
Art. 72167 Composition et nomination du conseil de l’institut 
1 Le conseil de l’institut comprend sept membres au plus. 
2 Le Conseil fédéral nomme, sur la base d’un profil d’exigences,  l e s  m e m b r e s  d u  
conseil de l’institut et désigne parmi eux le président. Les ca ntons peuvent proposer 
trois membres. 
3 Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le manda t est renouve-
lable deux fois. 
Art. 72 a168 Fonction et tâches du conseil de l’institut  
1 Le conseil de l’institut est l’organe stratégique de l’institu t, dont il défend les 
intérêts. Il exécute les tâches suivantes: 
a. il élabore les objectifs stratégiques de l’institut, les sou met à l’approbation 
du Conseil fédéral et les revoit chaque année; 
b. il soumet au Conseil fédéral un rapport annuel sur la réalis ation des objectifs 
stratégiques; il transmet au Conseil fédéral le rapport sur l’a udit financier de 
l’institut effectué par le Contrôle fédéral des finances dans l e cadre de son 
activité de surveillance; 
c. il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la 
Confédération pour les prestations visées à l’art. 69; 
d. il édicte le règlement d’organisation de l’institut; 
e. il édicte son propre règlement, dans lequel il fixe notammen t les règles rela-
tives à la récusation; 
f. il établit et approuve un rapport de gestion annuel qu’il so umet pour appro-
bation au Conseil fédéral; en même temps, il lui propose de don ner décharge 
au conseil de l’institut et lui soumet une proposition sur l’em ploi du béné-
fice; il publie le rapport de gestion après son approbation; 
g. il décide de la conclusion, de la modification et de la fin du contrat de travail 
du directeur; la conclusion et la résiliation du contrat doiven t être approu-
vées par le Conseil fédéral; 
  
166 R S  311.0  
167 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
168 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
48 812.21 
h. il décide, sur proposition du directeur, de la conclusion, d e la modification et 
de la fin du contrat de travail des autres membres de la direct ion; 
i. il accomplit les autres tâches que lui assigne le Conseil fé déral dans le do-
maine des produits thérapeutiques; 
j. il exerce la surveillance sur la direction et veille à la mi se en place d’un sys-
tème de contrôle interne et d’un système de gestion des risques  adaptés à 
l’institut; 
k. il édicte les dispositions visées à l’art. 82, al. 2; 
l. il approuve le plan de gestion et le budget; m. il conclut le contrat d’affiliation à la caisse de pension d e la Confédération 
(PUBLICA) et le soumet à l’approbation du Conseil fédéral; 
n. il règle la composition, l’élection et l’organisation de l’o rgane paritaire de la 
caisse de prévoyance; 
o. il édicte les dispositions réglementaires permettant de gara ntir l’indépen-
dance des experts mandatés par l’institut.  
2 Les membres du conseil de l’institut remplissent leurs tâches et leurs obligations 
avec diligence et veillent fidèlement aux intérêts de l’institu t. Le conseil de l’institut 
adopte les mesures d’organisation qui s’imposent afin de préser ver les intérêts de 
l’institut et d’éviter les conflits d’intérêts. 
Art. 73169 Direction 
1 La direction est l’organe opérationnel de l’institut. Elle a à  sa tête un directeur. 
2 Elle assume les tâches suivantes: 
a. elle dirige les affaires; 
b. elle édicte les décisions conformément au règlement d’organi sation; 
c. elle élabore les bases de décision du conseil de l’institut et informe ce dernier 
sur une base régulière ou immédia tement en cas d’événement part iculier; 
d. elle représente l’institut vis-à-vis de l’extérieur; 
e. elle édicte le plan de gestion et le budget et les soumet à l’approbation du 
conseil de l’institut; 
f. elle décide de la conclusion, de la modification et de la fi n des contrats de 
travail du personnel de l’institut, sous réserve de l’art. 72 a, al. 1, let. h; 
g. elle remplit les tâches qui ne sont pas assignées à un autre  organe. 
3 Le règlement d’organisation fixe les modalités. 
  
169 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
49 812.21 
Art. 74170 Organe de révision 
1 Le Conseil fédéral désigne l’organe de révision pour une durée  de quatre ans. La 
fonction peut être reconduite à chaque fois pour une même pério de. 
2 Les dispositions du code des obligations171 relatives à l’organe de révision des 
sociétés anonymes s’appliquent par analogie. 
3 L’organe de révision effectue une révision ordinaire et présen te au Conseil fédéral 
et au conseil de l’institut un rapport complet sur les résultat s de son contrôle. 
4 Le Conseil fédéral peut demander à l’organe de révision d’éluc ider des faits déter-
minés. 
5 Il peut révoquer l’organe de révision. 
Section 4 Personnel 
Art. 75  Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions 
d’engagement172 
1 L’institut engage son personnel en tant qu’employeur de droit public. Dans des cas 
justifiés, il peut conclure des contrats selon le code des obli gations173. 
2 Le conseil de l’institut édicte l’ordonnance sur le personnel de l’institut sous ré-
serve de l’approbation par le Conseil fédéral.174 
3 L’art. 6 a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le personnel de la C onfédéra-
tion175 s’applique par analogie au salaire et aux autres conditions co ntractuelles 
convenues avec les membres de la direction et les autres membre s du personnel qui 
sont rémunérés de manière comparable.176 
4 Le Conseil fédéral fixe les indemnités versées aux membres du conseil de l’institut. 
L’art. 6 a, al. 1 à 5, de la loi sur le personnel de la Confédération s’a pplique aux 
honoraires versés aux membres du conseil de l’institut et aux a utres conditions 
contractuelles convenues avec ces personnes.177 
  
170 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
171 R S  220 
172 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
173 R S  220 
174 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
175 R S  172.220.1  
176 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
177 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
50 812.21 
Art. 75 a178 Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection  
1 Les employés sont tenus de dénoncer aux autorités de poursuite  pénale, à leurs 
supérieurs, au conseil de l’institut ou au Contrôle fédéral des  f i n a n c e s  t o u s  l e s  
crimes et délits poursuivis d’office dont ils ont eu connaissan ce ou qui leur ont été 
signalés dans l’exercice de leur fonction. 
2 Les obligations de dénoncer prévues par d’autres lois fédérale s sont réservées. 
3 Les personnes qui ont le droit de refuser de déposer ou de tém oigner selon les art. 
113, al. 1, 168 et 169 du code de procédure pénale (CPP)179 ne sont pas soumises à 
l’obligation de dénoncer. 
4 Les employés ont le droit de signaler à leurs supérieurs, au c onseil de l’institut ou 
au Contrôle fédéral des finances les autres irrégularités dont ils ont eu connaissance 
ou qui leur ont été signalées dans l’exercice de leur fonction.  
5 Nul ne doit subir un désavantage sur le plan professionnel pou r avoir, de bonne foi, 
dénoncé une infraction ou signalé une irrégularité ou pour avoi r déposé comme 
témoin. 
Art. 76180 Caisse de pensions 
Le personnel de l’institut est assuré à la Caisse fédérale de p ensions. 
Section 5 Budget et rapport de gestion181 
Art. 77182 Ressources financières 
1 La Confédération et les cantons peuvent allouer un capital de dotation à l’institut; 
ce capital ne porte pas d’intérêts. 
2 L’institut finance ses dépenses notamment par: 
a. l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, 
al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des ém oluments; 
b. les taxes et les émoluments prévus à l’art. 65; 
c. la rémunération des prestations de service fournies à d’autr es autorités ou à 
des organisations internationales conformément à l’art 69, al 2 . 
3 L’utilisation des moyens visés à l’al. 2, let. a et b, est fix ée dans le cadre de 
l’approbation des objectifs stratégiques. 
  
178 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
179 R S  312.0  
180 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 3 de la LF du 14 déc. 2012,  en vigueur depuis le  
1er juil. 2013 (RO 2013  1493; FF 2011  6171). 
181 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
182 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
51 812.21 
4 Les amendes et le produit des autres pénalités pécuniaires rev iennent à la Confédé-
ration. 
Art. 78183 Établissement des comptes 
1 Les comptes de l’institut présentent l’état réel de la fortune , des finances et des 
revenus. 
2 Les comptes sont établis selon les principes de l’importance, de l’universalité, de la 
clarté, de la continuité et de la présentation du produit brut et se fondent sur des 
normes généralement reconnues. 
3 Les règles d’inscription au bilan et d’évaluation découlant de s principes comp-
tables doivent être présentées en annexe au bilan. 
4 Le Conseil fédéral peut édicter, à l’intention de l’institut, des prescriptions relatives 
à l’établissement des comptes. 
Art. 78 a184 Rapport de gestion  
1 Le rapport de gestion se compose des comptes annuels de l’étab lissement, de 
l’attestation relative à la révision des comptes annuels et du rapport annuel. 
2 Les comptes annuels se composent du compte de profits et perte s, du bilan et de 
l’annexe. 
3 L’organe de révision contrôle les comptes annuels. 
Art. 79185 Réserves 
1 Dans la mesure où l’institut constitue des réserves, il les ut ilise pour financer ses 
investissements futurs ou pour compenser d’éventuelles pertes. 
2 Si les réserves excèdent le m ontant d’un budget annuel, les ta xes et les émoluments 
sont revus à la baisse. 
Art. 79 a186 Trésorerie 
1 À la demande de l’institut, l’Administration fédérale des fina nces peut gérer les 
liquidités de ce dernier dans le cadre de sa trésorerie central e. 
2 Pour permettre à l’institut d’assurer sa solvabilité, elle peu t lui accorder des prêts à 
des taux d’intérêt conformes à ceux du marché. 
  
183 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
184 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
185 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
186 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
52 812.21 
3 L’Administration fédérale des finances et l’institut fixent d’ un commun accord les 
modalités de cette coopération. 
Art. 80187 Responsabilité 
1 La responsabilité de l’institut, de ses organes, de son person nel et des personnes 
qu’il a mandatées est régie par la loi du 14 mars 1958 sur la r esponsabilité188, sous 
réserve de l’al. 2. 
2 L’institut et les personnes qu’il a mandatées sont responsable s uniquement: 
a. s’ils ont violé des devoirs essentiels de fonction; b. si le dommage ne résulte pas d’une violation des obligations  d’un assujetti. 
Art. 81  Exonération d’impôts 
1 L’institut est exonéré des impôts de la Confédération, des can tons et des commu-
nes. 
2 Est réservé le droit fédéral régissant: 
a. la taxe sur la valeur ajoutée portant sur les rémunérations;  
b. l’impôt anticipé et les droits de timbre. 
Section 6189 Indépendance et surveillance 
Art. 81 a 
1 L’institut exerce ses tâches de surveillance de manière indépe ndante et autonome. 
2 Il est placé sous la surveillance du Conseil fédéral. 
3 Le Conseil fédéral exerce sa fonction de surveillance et de co ntrôle, notamment: 
a. en nommant et en révoquant les membres et le président du co nseil de 
l’institut; 
b. en approuvant la conclusion et la résiliation du contrat de travail du direc-
teur; 
c. en nommant et en révoquant l’organe de révision; 
d. en approuvant l’ordonnance sur le personnel de l’institut, l ’ordonnance sur 
les émoluments et le contrat d’affiliation à PUBLICA; 
e. en approuvant le rapport de gestion et, le cas échéant, en d écidant de 
l’emploi du bénéfice; 
  
187 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
188 R S  170.32  
189 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
53 812.21 
f. en approuvant les objectifs stratégiques et en vérifiant, ch aque année, qu’ils 
sont atteints; 
g. en donnant décharge au conseil de l’institut. 
4 Pour vérifier que les objectifs stratégiques sont atteints, le  Conseil fédéral a un 
droit de regard sur les dossiers de l’institut et peut, à cette  fin, exiger en tout temps 
des informations sur ses activités. 
5 Les compétences légales du Contrôle fédéral des finances sont réservées. 
Chapitre 6 Exécution 
Art. 82  Confédération 
1 Le Conseil fédéral et l’institut exécutent les tâches qui sont  attribuées par la pré-
sente loi à la Confédération. L’exécution du chap. 4, sect. 2 a, incombe à l’OFSP. Le 
Conseil fédéral peut déléguer à d’autres autorités certaines tâ ches de l’institut ou de 
l’OFSP.190 
2 Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution pour au tant que la présente 
loi ne déclare pas l’institut compétent ou qu’il n’a pas confié  à celui-ci la compé-
tence d’édicter des prescriptions de nature technique et d’impo rtance mineure. 
Art. 83  Cantons 
1 Les cantons accomplissent les tâches d’exécution: 
a. qui leur sont attribuées par la présente loi; b. qui ne sont pas expressément attribuées à la Confédération. 
2 Les cantons communiquent à l’institut leurs actes législatifs concernant les pro-
duits thérapeutiques. 
  
190 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2020 (RO 2017  2745, 2019 1393; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
54 812.21 
Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit 
Art. 84  …191 
1 À moins que la présente loi n’en dispose autrement, la procédu re administrative et 
les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décemb re 1968 sur la procé-
dure administrative192, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédé -
ral193 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral194.195 
1bis Dans la procédure administrative de l’institut, le nom des rap porteurs et des 
experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s ’ils donnent leur 
accord.196 
2 L’institut est habilité à utiliser les voies de recours du dro it cantonal et du droit 
fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonal es et le Tribunal admi-
nistratif fédéral en application de la présente loi et de ses d ispositions 
d’exécution.197 
3 Il est en outre habilité à former un recours contre les décisi ons rendues par les 
dernières instances cantonales en application de la loi du 30 s eptembre 2011 relative 
à la recherche sur l’être humain198 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur 
le Tribunal fédéral199).200 
Art. 85201 
  
191 Abrogé par l’annexe ch . 89 de la LF du 17 j uin 2005 sur le TAF , avec effet au  
1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001  4000). 
192 R S  172.021  
193 R S  173.32  
194 R S  173.110  
195 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 89 de la LF du 17 juin 2005  sur le TAF, en  
vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001  4000). 
196 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
197 Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant 
l’adaptation d’actes législatifs  aux disp. de la  LF sur le TF e t de la LF sur le TAF, en  
vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006  5599; FF 2006  7351). 
198 R S  810.30  
199 R S  173.110  
200 Introduit par l’anne xe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relativ e à la recherche sur l’être 
humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009  7259). 
201 Abrogé par l’annexe ch . 89 de la LF du 17 j uin 2005 sur le TAF , avec effet au  
1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001  4000). L sur les produits thérapeutiques 
55 812.21 
Chapitre 8 Dispositions pénales 
Art. 86202 Crimes et délits 
1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine 
pécuniaire quiconque, intentionnellement: 
a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou e xporte des médi-
caments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation  nécessaire, 
en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisatio n obtenue ou en 
enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 2 2, 26, 29 et 42; 
b. recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dé-
coulant de l’art. 42 a, al. 2; 
c. contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport ave c le sang ou des 
produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur 
l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer e t d’archiver, né-
glige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de p rendre les me-
sures de protection ou de sécurité requises;  
d. met sur le marché ou utilise des dispositifs médicaux qui ne  satisfont pas aux 
exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médica ux sans que les 
conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l ’exploitation 
soient remplies; 
e. contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou négli ge son obligation 
d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; 
f. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai cliniq ue qui ne satisfait 
pas aux exigences de la présente loi; 
g. contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médi caments ou des 
dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, import e ou exporte 
des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsif iés ou dési-
gnés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;  
h. contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55. 
2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plu s, à laquelle peut 
s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g:  
a. sait ou ne peut ignorer  que cette infraction met concrètement en danger la 
santé humaine; 
b. ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou  un gain important. 
3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au pl us, à laquelle peut 
s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f 
  
202 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019, sous réserve de l’al . 1, let. h, en vigueur depuis  le 1er janv. 2020 
(RO 2017  2745, 2018  3575, 2019 1393; FF 2013  1). Substances thérapeutiques 
56 812.21 
et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systé matique au trafic 
illicite de produits thérapeutiques.203 
4 Si l’auteur agit par négligence, la peine pécuniaire est de 18 0 jours-amende au 
plus. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être pron oncée. 
Art. 87  Autres infractions204 
1 Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque,  intentionnelle-
ment:205 
a. fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits  thérapeutiques 
ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharma-
copée, ou en fait le commerce à l’étranger; 
b. contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médic aments; 
c.206 contrevient aux obligations de déclarer ou de publier prévues par la présente 
loi; 
d. contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre , d’archiver ou de 
collaborer; 
e. enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y a it infraction aux 
art. 162, 320 ou 321 du code pénal207; 
f.208 commet une infraction visée à l’art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction  con-
cerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, d es médica-
ments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans l a classe I se-
lon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE209; 
g.210  ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée ave c indication de 
la peine prévue au présent article; 
h.211  contrevient à l’obligation de transparence au sens de l’art. 56. 
  
203 Erratum de la Commission de rédac tion de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 
(RO 2018 5449). 
204 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
205 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
206 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
207 R S  311.0  
208 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
209 Directive 93/42/CEE du Conseil,  du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, 
JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modi fiée en dernier lieu par la di rective 2007/47/CE, 
JO L 247 du 21.9.2007, p. 21. 
210 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
211 Introduite par le ch. I de la L F du 18 mars 2016, en vigueur d epuis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). L sur les produits thérapeutiques 
57 812.21 
2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let . a, b, e et f, la peine 
pécuniaire est de 180 jours-amende au plus.212 
3 Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une amende de 2 0 000 francs au 
plus.213 
4 La tentative et la complicité sont punissables. 
5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 
6 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la  poursuite pénale et à la 
condamnation. 
Art. 88  Application d’autres dispositions pénales 
Les dispositions pénales de la loi fédérale du 6 octobre 1995 s ur les entraves techni-
ques au commerce214 s’appliquent aux faux, aux constatations fausses, à l’obtentio n 
frauduleuse de constatations fausses, à l’utilisation d’attesta tions fausses ou inexac-
tes, à l’établissement non autorisé de déclarations de conformi té, à l’apposition et à 
l’utilisation non autorisées de signes de conformité ainsi qu’a ux avantages patrimo-
niaux acquis de façon illicite au sens des art. 23 à 29 de ladi te loi. 
Art. 89215 Infractions commises dans une entreprise 
1 Si l’amende prévisible ne dépasse pas 20 000 francs et que l’e nquête portant sur 
des personnes punissables en vertu de l’art. 6 de la loi fédéra le du 22 mars 1974 sur 
le droit pénal administratif (DPA)216 implique des mesures d’instruction hors de 
proportion avec la peine encourue, l’autorité peut renoncer à p oursuivre ces per-
sonnes et condamner l’entreprise (art. 7 DPA) au paiement de l’ amende. 
2 Les art. 6 et 7 DPA sont également applicables en cas de pours uite pénale par les 
autorités cantonales. 
Art. 90217 Poursuite pénale 
1 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution de la Confédér ation est assurée 
par l’institut et par l’OFSP, conformément aux dispositions de la DPA218. Toute 
infraction aux dispositions sur l’importation, l’exportation ou  le transit de produits 
thérapeutiques qui constitue simultanément une infraction à la loi du 18 mars 2005 
  
212 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
213 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
214 R S  946.51  
215 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
216 R S  313.0  
217 Nouvelle teneur selon l’annexe c h. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), 
en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
218 R S  313.0  Substances thérapeutiques 
58 812.21 
sur les douanes219 ou à la loi du 12 juin 2009 sur la TVA220 est poursuivie et jugée 
par l’AFD. 
2 Si, en vertu de la présente loi ou d’une autre loi fédérale, l a poursuite pénale relève 
de la compétence de plusieurs autorités fédérales, celles-ci pe uvent convenir de la 
jonction des procédures devant une autorité pour autant qu’il s ’agisse des mêmes 
faits ou qu’il existe un rapport étroit entre ceux-ci. 
3 La poursuite pénale dans le domaine d’exécution des cantons re lève de la compé-
tence de ceux-ci. L’institut peut, dans la procédure, bénéficie r des droits de la partie 
plaignante. Le ministère public informe l’institut de l’ouvertu re d’une procédure 
préliminaire. 
4 Lorsqu’une affaire de droit pénal relative à la présente loi r elève à la fois de la 
compétence fédérale et de la compétence cantonale, les autorité s compétentes peu-
vent convenir de la jonction des procédures auprès de la Conféd ération ou du can-
ton. 
Art. 90 a221 Mesures de surveillance secrètes 
1 L’institut ou l’AFD peut ordonner des mesures de surveillance secrètes au sens des 
art. 282 et 283 ou 298 a à 298 d CPP222. 
2 La poursuite, au-delà de 30 jours, d’une mesure fondée sur l’a l. 1 est soumise à  
autorisation du directeur de l’autorité qui l’a ordonnée. 
3 Au plus tard lors de la clôture de l’instruction, l’autorité q ui a ordonné la mesure 
communique à la personne concernée les motifs, le mode et la du rée de la surveil-
lance secrète. 
4 Lorsque des mesures de surveillance secrètes au sens des art. 269 à 281 ou 284 à 
298 CPP sont nécessaires dans une procédure, l’institut ou l’AF D en informe immé-
diatement le Ministère public de la Confédération. 
5 Dans les cas visés à l’al. 4, l’institut ou l’AFD, avec l’acco rd du Ministère public 
de la Confédération, saisit le tribunal des mesures de contrain tes. Si ce dernier 
autorise les mesures, le Ministère public de la Confédération r eprend la procédure en 
application du CPP. 
Art. 90 b223 Infractions commises à l’étranger et procédures complexes  
Si la procédure conduite par l’institut ou l’AFD concerne princ ipalement des infrac-
tions commises à l’étranger ou qu’elle s’avère si complexe ou s i exigeante en ressour-
ces que ces autorités ne peuvent l a mener à terme en temps util e avec les moyens à leur 
  
219 R S  631.0  
220 R S  641.20  
221 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
222 R S  312.0  
223 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). L sur les produits thérapeutiques 
59 812.21 
disposition, lesdites autorités pe uvent demander au Ministère p ublic de la Confédéra-
tion de poursuivre cette procédure . Ce dernier la mène en appli cation du CPP224. 
Art. 90 c225 Appel à des tiers 
L’institut et l’OFSP peuvent charger des spécialistes indépenda nts de sécuriser, de 
sauvegarder, d’analyser et de stocker des données séquestrées a u cours d’une procé-
dure pénale administrative. Dans le cadre de leur activité pour  l’institut ou l’OFSP, 
ces spécialistes sont soumis aux obligations incombant au perso nnel de l’institut ou 
au personnel de l’administration fédérale. Leur rémunération co nstitue des débours 
mentionnés à l’art. 94, al. 1, DPA226. 
Chapitre 9 Dispositions finales 
Section 1 Mesures d’exécution et dispositions transitoires 
Art. 91  Reprise de l’Office intercantonal de contrôle 
des médicaments par l’institut 
1 Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l’entr ée en vigueur de la pré-
sente loi, étaient chargés d’enregistrer les produits thérapeut iques ou de surveiller le 
marché à remettre leurs dossiers à l’institut. 
2 Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l’Union inter cantonale de contrôle 
des médicaments une convention sur la reprise de l’Office inter cantonal de contrôle 
des médicaments par l’institut. 
Art. 92  Droit transitoire concernant le personnel 
1 Le Conseil fédéral nomme le premier directeur de l’institut su r proposition du 
Département fédéral de l’intérieur. 
2 Le Département fédéral de l’intérieur procède à la première no mination des autres 
membres de la direction. Leur nomination sera confirmée par le conseil de l’institut 
conformément à l’art. 72, let. h, dans un délai de 18 mois au p lus après que l’institut 
aura commencé son activité. 
3 Les rapports de service du personnel de l’OFSP227 et de l’Office intercantonal de 
contrôle des médicaments transféré à l’institut seront soumis a u statut du personnel 
de l’institut dès lors que celui-ci aura commencé son activité.  
  
224 R S  312.0  
225 Introduit par l’annexe  ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Convent ion Médicrime), en vigueur 
depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017  2945). 
226 R S  313.0  
227 Nouvelle expression selon le ch . I de la LF du 1 8 mars 2016, e n vigueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Il a été tenu c ompte de cette mod. 
dans tout le texte. Substances thérapeutiques 
60 812.21 
Art. 93  Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions 
Dès la création de l’institut, la Confédération reprend le défi cit de la Caisse fédérale 
de pensions pour les assurés qui sont transférés de l’OFSP à l’ institut. 
Art. 94 Procédures pendantes 
1 Les procédures qui, à l’entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant 
l’OFSP, l’OSAV228, l’Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organ es 
de l’Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que  devant les autorités 
cantonales administratives de première instance sont menées à c hef conformément à 
la présente loi et par les autorités qu’elle désigne. 
2 Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes a vant l’entrée en 
vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu’ils ne soient pas contraires 
aux dispositions matérielles de celle-ci. 
Art. 95  Dispositions transitoires 
1 Les enregistrements de médicaments effectués par l’OFSP, par l ’OSAV et par 
l’Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valable s pendant cinq ans 
au plus à compter de la date de l’entrée en vigueur de la prése nte loi. 
2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusq u’au 31 décembre 
2017; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dan s les deux ans suivant 
l’échéance du délai transitoire.229 Sont réservés: 
a. la révocation d’une autorisation par le canton; 
b. le remplacement, sur demande, d’une autorisation cantonale p ar une autori-
sation de mise sur le marché délivrée par l’institut. 
3 Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les méd icaments qui 
n’étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit canto nal ni par le droit fédé-
ral, mais qui doivent l’être en vertu de la présente loi, doive nt être présentées dans le 
délai d’une année à compter de la date de l’entrée en vigueur d e la présente loi. Ces 
médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché jusqu’à ce que l’institut ait 
pris une décision. 
4 Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché confor mément à l’ancien 
droit jusqu’au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregi strements des diag-
nostics in vitro établis conformément à l’ancien droit sont val ables jusqu’à l’expira-
tion de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à c ompter de la date de 
l’entrée en vigueur de la présente loi. 
  
228 Nouvelle expression selon le ch . I de la LF du 1 8 mars 2016, e n vigueur depuis le  
1er janv. 2019 (RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). Il a été tenu c ompte de cette mod. 
aux disp. mentionnées dans ce RO. 
229 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vi gueur depuis le  
1er janv. 2014 (RO 2013  4137; FF 2013  2885 2893). L sur les produits thérapeutiques 
61 812.21 
5 Les autorisations délivrées par la Confédération et par les ca ntons conformément à 
l’ancien droit sont valables jusqu’à l’expiration de la durée d e leur validité ou pen-
dant cinq ans au plus à compter de la date de l’entrée en vigue ur de la présente loi. 
6 Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médi-
caments (art. 24 et 25) doivent cesser d’en remettre dans le dé lai de sept ans à comp-
ter de la date de l’entrée en vigueur de la présente loi. Le Co nseil fédéral peut ce-
pendant prévoir des dérogations pour les personnes qui apporten t la preuve qu’elles 
possèdent une formation appropriée suffisante. 
7 Les mesures administratives pri ses par l’institut et visées à l’art. 66 sont réservées. 
Art. 95 a230 Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 
Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la 
modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16 a, al. 1, commencent à 
courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modifi cation. 
Art. 95 b231 Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016 
Tant qu’une liste électronique au sens de l’art. 67, al. 3 et 4 , n’est pas établie, 
l’institut publie les informations  sur les médicaments sous la forme d’une liste 
électronique, aux frais des titulaires de l’autorisation. Il pe ut confier l’élaboration et 
la gestion de la liste à des tiers.  
Section 2 Référendum et entrée en vigueur 
Art. 96 
1 La présente loi est sujette au référendum facultatif. 
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur. 
Date de l’entrée en vigueur:232 1er janv. 2002 
art. 71 et 72: 1er oct. 2001 
  
230 Introduit par le ch. I de la L F du 13 juin 2008, en vigueur de puis le 1er oct. 2010  
(RO 2008  4873, 2010  4027; FF 2007  2245). 
231 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur de puis le 1er janv. 2019  
(RO 2017  2745, 2018  3575; FF 2013  1). 
232 ACF du 28 sept. 2001 Substances thérapeutiques 
62 812.21 
Annexe 
Abrogation et modification du droit en vigueur 
I 
La loi du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée233 est abrogée. 
II 
Le droit en vigueur est modifié comme suit: 
... 234 
  
233 [ R O  1990  570] 
234 Les mod. peuvent être consultées au RO 2001  2790.