G/SPS/N/EU/385  
13 mai 2020 
(20-3573) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
 
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Benfluraline (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, s i cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation concerning the 
non-renewal of approval  of the active substance benfluralin, in accordance with 
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning 
the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to 
Commission Implementing Regulat ion (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement 
d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de l'approbation de la 
substance active benfluraline, conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du 
Parlement européen et du Conseil concernant la mise  sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution (UE) 
n° 540/2011 de la Commission) . Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 4 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_3169_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active benfluraline n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la benfluraline en tant 
que substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/41 4/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substances et 
des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et 
à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contena nt la 
substance en question, une mesure distincte sera prise concernant les limites maximales 
de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux procédures de 
notification des mesures SPS.  
Ce projet de Règlement d'exécution de la Comm ission avait également été notifié au titre 
de l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/718.  G/SPS/N/EU/385  
 
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  7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [X] protection des personnes contre 
les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du 
territoire contre d'autres dommages attribuables à des parasites . Pour qu'une 
substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 
(concernant la mise su r le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit être 
démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des personnes 
ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être satisfait pour 
permettre l'approba tion sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés dans 
l'annexe  II de ce règlement).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA) . En particulier, des préoccupations ont été formulées 
concernant un risque à long terme pour les oiseaux et les mam mifères . Un risque 
d'empoisonnement secondaire pour les oiseaux et les mammifères qui se nourrissent de 
vers de terre a notamment été identifié comme sujet de préoccupation particulièrement 
important.  
De plus, il n'a pas été possible d'exclure un risque à long terme pour les organismes 
aquatiques lié à la benfluraline, même en considérant l'application de mesures 
d'atténuation, ni le risque à long terme pour les organismes aquatiques lié aux 
métabolites 371R et 372R . Enfin, le potentiel génotoxique d'une im pureté n'a pu être 
écarté, étant donné que la spécification technique, notamment le niveau d'impureté 
considéré, n'a pas été étayée par l'évaluation toxicologique.  
Il résulte de ce qui précède que la benfluraline ne satisfait pas aux critères d'approbation  
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'elle ne peut pas être approuvée à l'heure actuelle . 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant de la benfluraline dans un d élai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à  
permettre une dernière saison d'utilisation).  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil:  G/SPS/N/EU/385  
 
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  http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=C ELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
− Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives appr ouvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2019 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin 
(Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque pesticide lié à 
la substance ac tive benfluraline) . Journal de l'E FSA 2019 ;17(10):5842, 34 pages. 
doi:10.2903/j.efsa.2019.5842.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5842  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : troisième trimestre 2020  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : troisième trimestre 2020  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication au Journal 
officiel de l'UE.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à c ompter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): 5 juillet 2 020 - Les 
observations doivent être adressées au point d'information sur les OTC et faire référence 
à la notification G/TBT/N/EU/718.  
Organisme ou autorité désigné pour trait er les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (322) 299 8043  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu