行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 109年6月20日 
衛授食字第 1091605371 號 
主  旨：預告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」第二十四條及第十一條附表二、第二十二條
附表三草案。  
依  據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、修正機關：衛生福利部。  
二、修正依據：藥事法第七十一條之一。  
三、  「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」第二十四條及第十一條附表二、第二十二條附表三修
正草案總說明及條文對照表如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生
福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下
「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（ https:// 
join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  因全球新冠肺炎之疫情防疫需求，為保障國民使用醫用口罩之品質，屬緊急情形且有
立即施行之必要，爰縮短預告天數，對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本
公告刊登公報之隔日起 7日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路
參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。  
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2號。  
(三) 電話： (02)27878085 。 
(四) 傳真： (02)33229492 。 
(五) 電子郵件： hsinchiaoho@fda.gov.tw 。 
部  長 陳時中  緣新冠肺炎疫情全球肆虐，國人對於醫用口罩之需求遽增，醫用
口罩之品質及效能影響國人健康及防疫政策甚鉅，為保障我國民眾使
用醫用口罩之品質及效能，爰修正輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十
四條及第十一條附表二、第二十二條附表三，其修正要點如下： 
一、公告輸入醫用口罩查驗實施日期。(修正條文第二十四條) 
二、增修輸入醫用口罩查驗方式、檢驗項目及檢驗方法。 （修正條文第
十一條附表二） 
三、輸入醫用口罩查驗行政規費數額。(修正條文第二十二條附表三) 
 
  行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十四條及第十 一條附表二、第二十二條附表三修正
草案總說明  
 
  修正條文
 
現行條文
 
說明
 
第二十四條 本辦法自
發布日施行。
 
      
本辦法中華民國
一百零四年七月三日
修正發布之第二十二
條附表二，自一百零四
年七月一日施行。
 
    
本辦法中華民國
一百零九年七月
O
日
修正發布之第十一條
附表二及第二十二條
附表三，自一百零九年
七月
O
日施行。
 
 
第二十四條 本辦法自
發布日施行。
 
      
本辦法中華民國
一百零四年七月三日
修正發布之第二十二
條附表二，自一百零四
年七月一日施行。
 
 
為配合一百零九年增修
「醫用口罩」查驗方式、
檢驗項目、檢驗方法及行
政規費數額，明定修正條
文施行期程。
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二 十四條修正草案條文對照表  
  輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第十一條附表二修正草案對照表 
修正規定 現行規定 
說明 
附表二: 輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法 
項次:衛生套 
貨品分
類號列
 
分類
分級
代碼
 
品名 一、抽查檢驗方式與抽查率: 
同報驗義務人、品目、廠牌、產
地、型號、厚度、規格之衛生套
須逐批檢驗，首次報驗須連續三
批實施逐批檢驗合格者得採抽
批檢驗。每三批隨機抽驗一批之
抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，
未抽中需現場查核。採抽批檢驗
者檢驗不合格，須經連續三批逐
批檢驗合格者始得恢復抽批檢
驗。 
二、現場查核: 
比對之項目包括:包裝外觀及標
示項目含品名、製造商名稱及地
址、製造日期或批號、有效期限。
 
三、檢驗項目: 
隨機取樣每一批號五十萬個以下
抽三百十五個，五十萬零一個以
上抽五百個。 
 
允收品質水準(AQL)比率依據 
ISO 
2859-1，並根據 CNS 6629 T2008
 
乳膠製衛生套國家標準進行下列
測驗項目: 
項目
 
檢驗水準 允收
品質
水準
 
外觀 一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
0.4
 
4014.1
0.00.1
0; 
4014.1
0.00.9
0 
L53
00; 
L53
10
 
衛生套
(保險
套 ), 
Condom
; 含殺
精劑的
衛生
套, 
Condom 
with 
spermi
cidal 
lubric
ant 
附表二: 輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法 
項次:衛生套 
商品分
類號列
 
分類
分級
代碼
 
品名 一、抽查檢驗方式與抽查率: 
同報驗義務人、品目、廠牌、產
地、型號、厚度、規格之衛生套
須逐批檢驗，首次報驗須連續三
批實施逐批檢驗合格者得採抽
批檢驗。每三批隨機抽驗一批之
抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，
未抽中需現場查核。採抽批檢驗
者檢驗不合格，須經連續三批逐
批檢驗合格者始得恢復抽批檢
驗。 
二、現場查核: 
比對之項目包括:包裝外觀及標
示項目含品名、製造商名稱及地
址、製造日期或批號、有效期限。
 
三、檢驗項目: 
隨機取樣每一批號五十萬個以下
抽三百十五個，五十萬零一個以
上抽五百個。 
 
允收品質水準(AQL)比率依據 
ISO 
2859-1，並根據 CNS 6629 T2008
 
乳膠製衛生套國家標準進行下列
測驗項目: 
項目
 
檢驗水準 允收
品質
水準
 
外觀 一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
0.4
 
4014.1
0.00.1
0; 
4014.1
0.00.9
0 
L53
00; 
L53
10
 
衛生套
(保險
套 ), 
Condom
; 含殺
精劑的
衛生
套, 
Condom 
with 
spermi
cidal 
lubric
ant 
新增醫用口罩邊境查驗規定 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   為 M) 
針孔試
驗 
一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
為 M) 
0.25
 
標示 所有須完全符合
 
 
備註: 
- 中文標示最小包裝需標示品名、
製造日期或批號、有效期限、製
造廠(進口得以外文標示)，醫療
器材許可證字號及輸入業者等，
單一包裝至少需標示製造日期或
批號、製造廠或廠牌(進口得以外
文標示)及有效期限或保存期間
(限有製造日期)等，且同系列混
合包裝之外包裝所標示有效日
期，應以內容物單一包裝最早到
期日為準。 
四、如需複驗，抽驗量依據上開
規定重新抽樣。 
 
為 M) 
針孔試
驗 
一般檢驗 I (但
樣本代字至少須
為 M) 
0.25
 
標示 所有須完全符合
 
 
備註: 
- 中文標示最小包裝需標示品名、
製造日期或批號、有效期限、製
造廠(進口得以外文標示)，醫療
器材許可證字號及輸入業者等，
單一包裝至少需標示製造日期或
批號、製造廠或廠牌(進口得以外
文標示)及有效期限或保存期間
(限有製造日期)等，且同系列混
合包裝之外包裝所標示有效日
期，應以內容物單一包裝最早到
期日為準。 
四、如需複驗，抽驗量依據上開
規定重新抽樣。 
 
項次：醫用口罩 
貨品分
類號列
 
分類
分級
代碼
 
品名
 
一、抽查檢驗方式與抽查率：
 
同報驗義務人、品目、廠牌、
產地之醫用口罩 ， 其
首次報驗
須連續三批實施逐批檢驗 ， 全
數合格者得採抽批檢驗 ， 以每
十批隨機抽驗一批之抽批檢
驗方式辦理。採抽批檢驗，檢
驗不合格者 ， 須經連續三批逐
批檢驗合格 ， 始得恢復抽批檢
驗 。 須檢驗者並須執行現場查
核。
 
二、現場查核：
 
比對之項目
:
製造商名稱及
地址。
 
(
須由
國貿局
協助將
醫用口
罩獨立
專屬貨
品分類
號列
)
 
I.4040
 
一般醫用
面
(
口
)
罩；
外科手術
面
(
口
)
罩；
外科手術
D2
防塵面
罩
 
 
 
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   三、檢驗項目：
 
隨機取樣每一批抽
100
片。
 
允收品質水準（
AQL
）比率
依據
 CNS 2779
，並根據
 
CNS 14774 
醫用面
(
口
)
罩
及
CNS 14755
拋棄式防塵
口罩國家標準針對不同品
項產品進行測驗項目：
 
一般醫用面
(
口
)
罩
 
項目
 
檢驗水準
 
允收品
質水準
 
細菌
過濾
效率
 
特殊檢驗
 S-2
（但
樣本代字至少須
為
 E
）
 
4 
壓差
 
特殊檢驗
 S-2
（但
樣本代字至少須
為
 E
）
 
4 
外科手術面
(
口
)
罩
 
項目
 
檢驗水準
 
允收品
質水準
 
次微米過
濾效率
 
特殊檢驗
 
S-2
（但樣本
代字至少須
為
 E
）
 
4 
壓差
 
特殊檢驗
 
S-2
（但樣本
代字至少須
為
 E
）
 
4 
外科手術
D2
防塵面罩
 
項目
 
檢驗水準
 
允收品
質水準
 
次微米過
濾效率
 
特殊檢驗
 
S-2
（但樣本
代字至少須
為
 E
）
 
4 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   呼吸氣阻
抗
 
特殊檢驗
 
S-2
（但樣本
代字至少須
為
 E
）
 
4
 
 
 
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十二條附表三修正草案對照表 
修正規定 現行規定 
說明 
附表三 
一、審查
費
 
審查費依
完稅
價格為基準，採下列費率計收
：
輸入中藥材之審查費率為千分之一點五；
審查費
不足二百元以每件二百元計收，超過十萬元者
，
超過之部分減半計收。 
輸入藥品之審查費
率為
千分之二點五；審查費
不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元者，
超過之部分減半計收。
原料藥，免收審查費。
 
輸入醫療器材之審查費率為千分之二點五；
審查
費不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元
者，超過之部分減半計收。
 
二、現場
查核費
 
依「政府行政機關辦公日曆表」
上班日上午八
時三十分至下午五時三十分，
每一處所每一檢
查人次五百元。
於前項時間以外依下列規定加
收：
 
上班日上午六時至八時三十分或下午五時三
十分至十時，每人次四百元。
 
假日上午六時至下午十時，每人次一千元。
 
於前二點規定時間以外，每人次二千元。
 
無法當日往返，而須住宿者，
另依行政院訂
定國內出差旅費報支要點規定之各項費用標
準計收。
原料藥，免收現場查核費。 
三、通知
書費
 
輸入藥物許可通知書等補發、換發、
加發或變
更登載事項之費用，每份一百元。
 
四、檢驗
費
 
輸入藥物進行複驗或因抽批檢驗不合格回復
逐批檢驗之檢驗費用。
 
編號
 
檢驗
項目
說明
 
收費數額
 
中藥材
 
依 「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照
附表三 
一、審查
費
 
審查費依
完稅
價格為基準，採下列費率計收：
輸入中藥材之審查費率為千分之一點五；審查費
不足二百元以每件二百元計收，超過十萬元者，
超過之部分減半計收。 
輸入藥品之審查費
率為
千分之二點五 ； 審查費不
足五百元以每件五百元計收，超過十萬元者，
超過
之部分減半計收。
原料藥，免收審查費。 
輸入醫療器材之審查費率為千分之二點五；審查
費不足五百元以每件五百元計收，超過十萬元
者，超過之部分減半計收。
 
二、現場
查核費
 
依「政府行政機關辦公日曆表」上班日上午八
時三十分至下午五時三十分，每一處所每一檢
查人次五百元。於前項時間以外依下列規定加
收：
 
上班日上午六時至八時三十分或下午五時三
十分至十時，每人次四百元。
 
假日上午六時至下午十時，每人次一千元。
 
於前二點規定時間以外，每人次二千元。
 
無法當日往返，而須住宿者，另依行政院訂
定國內出差旅費報支要點規定之各項費用標
準計收。
原料藥，免收現場查核費。 
三、通知
書費
 
輸入藥物許可通知書等補發、換發、加發或變
更登載事項之費用，每份一百元。
 
四、檢驗
費
 
輸入藥物進行複驗或因抽批檢驗不合格回復
逐批檢驗之檢驗費用。
 
編號
 
檢驗
項目
說明
 
收費數額
 
中藥材
 
依 「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照
輸入醫用口罩查驗行政規費數額。
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   A005
 
重金
屬
 
以每項
計，以比
色法檢驗
 
標準品供應收費標準」收費。
 
E011
 
汞
  
E012
 
砷
  
 
E013
 
鉛
  
 
E014
 
銅
  
 
E015
 
鎘
  
 
E016
 
有機
氯劑
 
 
 
E017
 
黃麴
毒素
B1、
B2、
G1、
G2
 
 
 
醫療器材
 
 
 
A001
 
一般
檢查
（衛
生套
外
觀）
外觀可見
缺點（嚴
重及非嚴
重）
 
 
B006
 
衛生
套針
孔試
驗
 
根據 
CNS6629
 
 
B011
 
外
科
手
術
根據 
CNS14774
 
A005
 
重金
屬
 
以每項
計，以比
色法檢驗
 
標準品供應收費標準」收費。
 
E011
 
汞
  
E012
 
砷
  
 
E013
 
鉛
  
 
E014
 
銅
  
 
E015
 
鎘
  
 
E016
 
有機
氯劑
 
 
 
E017
 
黃麴
毒素
B1、
B2、
G1、
G2
 
 
 
醫療器材
 
 
 
A001
 
一般
檢查
（衛
生套
外
觀）
外觀可見
缺點（嚴
重及非嚴
重）
 
 
B006
 
衛生
套針
孔試
驗
 
根據 
CNS6629
 
 
原料藥 
 
A002
 
鑑別以一個成
分或一種
方法核計
 
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   口
罩
細
菌
過
濾
效
率
 
B012
 
外
科
手
術
口
罩
壓
差
測
試
 
根據 
CNS14774
 
B015
 
次
微
米
過
濾
效
率
 
根據
CNS14774
 
研檢
組研
擬中
 
呼
吸
氣
阻
抗
 
根據
CNS14755
 
原料藥 
 
A002
 
鑑別以一個成
分或一種
 
備註：各款收費以新臺幣計，以外幣為貨款核算查驗規
費者，按財政部關務署訂定之每旬報關適用外幣匯率表
換算為新臺幣。
 
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇  
   方法核計
 
備註：各款收費以新臺幣計，以外幣為貨款核算查驗規
費者，按財政部關務署訂定之每旬報關適用外幣匯率表
換算為新臺幣。
 
 
 行政院公報  第026卷 第 118期  20200623   衛生勞動篇