식품의약품안전처 공고제2021-110호
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
2021.3.11.
식품의약품안전처-1-식품의약품안전처 공고제2021-110호
「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」(식품의약품안전처
고시제2018-6호,2018.1.30.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46
조에따라다음과같이공고합니다.
2021년3월11일
식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
유전자변형식품의 안전성심사대상을명확히하고,부정한방법등으로
유전자변형식품등의 안전성심사를신청할경우반려할수있는근거를
마련하며,유전자변형식품등의 안전성심사항목중독성자료의제출
범위현행화를위한용어변경,후대교배종의안전성심사대상검토
결과통보서의‘기재사항변경신청서’서식을신설하고자함
2.주요내용
가.유전자변형식품의 안전성심사대상명확화
1)유전자변형식품 안전성심사대상은유전자변형농축수산물이나
해당가공품을심사대상으로혼동하는사례발생-2-2)유전자변형식품은 유전자변형농축수산물을 이+용하여다양한형태
로제조
가공될수있으므로개별가공품이아닌해당유전자변
형농축수산물이 심사대상임을명확히하는문구추가(안제3조
제1호가목단서)
3)규정명확화에따른민원이해제고
나.부정한방법등에의한안전성심사신청시반려근거신설
1)심사대상에적합하지않거나부정한방법으로안전성심사신청
하는경우반려조치할근거규정필요
2)심사대상에적합하지않거나제출한자료가거짓이거나그밖의
부정한방법으로제출된것이확인된경우신청서류를반려할수있
도록근거항목신설(안제8조제2항제4호및제5호)
3)심사제출자료의건전성확보및심사업무의공신력제고
다.독성자료의제출범위현행화
1)발현단백질의단회투여독성을제출하도록규정하고있으나,안전성
확인을위해필요한경우반복투여독성자료도 제출받아검토하고
있어자료제출범위의확대및규정의현행화필요
2)유전자변형농축수산물의 독성에서발현단백질의단회투여독성뿐만
아니라반복투여독성도 포함하는경구투여독성으로 제출가능한
범위확대및현행화를위한문구변경(안별표1제5호다목1)
라),같은1)마))
3)민원혼란방지및안전성심사에대한국민이해도제고-3-라.후대교배종의안전성심사대상검토결과통보서기재사항
변경신청서서식신설
1)규정제10조에따라통보받은심사결과를변경하고자하는경우
관련서식을제출하여변경신청을해야함에도후대교배종에대한
기재사항변경신청서식부재
2)후대교배종의안전성심사대상검토결과통보서의신청자,개발사,
품목명등을변경할수있도록문구추가(안제10조)및기재사항
변경신청서서식신설(안별지제9호서식신설)
3)관련서식마련으로민원편의제고
3.의견제출
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2021년5월10일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의
약품안전처,참조:신소재식품과,전화043-719-2360, 팩스
043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항-4-식품의약품안전처고시 제2021-000호
「식품위생법」제18조에따른
유전자변형식품등의 안전성심사
등에관한규정
(식품의약품안전처고시 제2018-6호,2018.1.30.)을다
음과같이개정하고자합니다.
 2021년00월00일
식품의약품안전처장
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
일부개정고시(안)
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정일부를다음과같이
개정한다.
제3조제1호가목단서중“분리정제된”을“제조ㆍ가공된식품은원재료
인유전자변형농축수산물을 심사하며,분리정제된”으로한다.
제8조제2항에제4호부터제5호까지를각각다음과같이신설한다.
4.제3조의심사대상에적합하지아니한경우
5.제4조의심사신청에따라제출한자료가거짓이거나그밖의부정
한방법으로제출된것이확인된경우
제10조전단중“별지제6호서식”을“별지제6호서식또는별지제9호-5-서식”으로한다.
별표1제5호다목1)라)중“단회투여독성”을“경구투여독성”으로하고,
같은1)마)중“기타경구독성실험”을“독성실험”으로한다.
별지제9호서식을별지와같이신설한다.
부칙<제2021-호,2021..>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후유전자변형식품등 안전성
심사를신청하는경우부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시에안전성심사가신청되어절차가
진행중인품목은종전의규정에따른다.-6-[별지제9호서식] (앞쪽)
후대교배종의안전성심사대상검토결과
통보서기재사항변경신청서처리기간
10일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
구분제3조제 심사결과통보번호제호
⑧제품종류
(Organism)⑨품목명
(Event/line명)⑩상품명
(Brand명)
⑪부여된특성 
변경내용
변경항목 통보서내용변경하고자하는내용사유 비고
「유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정」제10조에따라안전성심사대상검토가
완료된후대교배종과관련하여상기와같이변경신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류:안전성심사대상검토결과통보서1부-7-(뒤쪽)
이신청서는아래와같이처리됩니다.
신청자경유기관처리기관
식품의약품안전처
기재사항
변경신청서신청
접수
검토
변경확인통보확인결과
결재-8-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제3조(심사대상)심사대상은다음
각호와같다.제3조(심사대상)--------------
----------.
1.최초로수입하거나개발또는
생산하는다음각목의것1.------------------------
---------------------
가.유전자변형식품등 .다만분
리정제된비단백질성아미노
산류,비타민류,핵산류(5”-
구아닐산,5”-시티딜산,5”-
아데닐산,5”-우리딜산,5”-
이노신산및이들의염류)및
밀폐이용하는셀프-클로닝
미생물은심사대상에서제외
하되,항생제내성유전자를
유전자재조합한 셀프-클로닝
미생물은심사대상에포함함가.--------------. ----제
조ㆍ가공된식품은원재료인
유전자변형농축수산물을 심
사하며,분리정제된------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
나.ㆍ다.(생략) 나.ㆍ다.(현행과같음)
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
제8조(신청서의보완등)①(생략)제8조(신청서의보완등)①(현행과같음)
②신청서가다음각호의어느하
나에해당되는경우서류를반려
할수있다.②------------------------
--------------------------
--------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.제3조의심사대상에적합하지
아니한경우
<신설> 5.제4조의심사신청에따라제출한
자료가거짓이거나그밖의부정한-9-방법으로제출된것이확인된
경우
③(생략) ③(현행과같음)
제10조(심사결과통보서의 기재변경)
제9조에의하여통보받은심사결
과통보서를변경하고자하는경
우에는별지제6호서식을제출하
여변경신청을하여야한다.이경
우변경할수있는항목은신청자,
개발사,품목명또는상품명에관
한기재사항에한한다.제10조(심사결과통보서의 기재변경)
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--------------------------
---별지제6호서식또는별지
제9호서식------------. ----
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--------------------------
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별표1 별표1
유전자변형농축수산물의 안전성심사및
자료제출의범위(제12조제1항관련)유전자변형농축수산물의 안전성심사및
자료제출의범위(제12조제1항관련)
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.유전자변형농축수산물의 특성5.유전자변형농축수산물의 특성
가.∼나.(생략) 가.∼나.(현행과같음)
다.독성
1)유전자산물이단백질인경우
가)∼다)(생략)
라)발현단백질의단회투여독성
마)가)～라)로안전성을확인할
수없는경우기타경구독성실
험및그단백질을가지고있
는것으로알려진생물체에서
그단백질의생물학적기능
2)(생략)다.독성
1)유전자산물이단백질인경우
가)∼다)(현행과같음)
라)발현단백질의경구투여독성
마)가)～라)로안전성을확인할
수없는경우기타독성실험
및그단백질을가지고있는
것으로알려진생물체에서그
단백질의생물학적기능
2)(현행과같음)
라.∼자.(생략) 라.∼자.(현행과같음)
6.(생략) 6.(현행과같음)