G/TBT/N/VNM/205  
16 août 2021 
(21-6231) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : VIET NAM  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department  of Medical devices and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux).  
Ministry of Health (Ministère de la santé)  
Number 138A, Gi ảng Võ Str, Ba Đình District, Hà N ội, Vietnam  
Téléphone : (84-24) 62732272  
Fax: (84-24) 62732279  
Courrier électronique: dmec@moh.gov.vn  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Decree on 
management of medical devices  (Projet de décret sur la gestion des dispositifs médicaux), 
64 pages, en vietnamien.  
6. Teneur : Le projet de D écret notifié établit la réglementation relative à la gestion des 
dispositifs médicaux, portant entre autres sur les points suivants : classification ; 
fabrication, distribution, commerce, exportation, importation et fourniture de services liés 
aux dispositi fs médicaux ; information, publicité, étiquetage ; déclaration du prix des 
dispositifs médicaux et  gestion et  utilisation d'équipements médicaux dans les 
établissements médicaux.  
1. Les dispositifs médicaux qui ont été fabriqués ou importés au Viet Nam avant la date 
d'entrée en vigueur du décret notifié peuvent continuer à être vendus jusqu'à liquidation 
des stocks, conformément à l'article  22.1 de la Loi sur la gestion et l'usage des biens 
publics, ou jusqu'à la date limite fixée dans le certificat d'en registrement de la circulation.  
2. La délivrance de numéros d'enregistrement de la circulation pour des dispositifs 
médicaux fabriqués dans le pays ou des produits biologiques de diagnostic in vitro doit 
être conforme à la législation actuelle, les dispositions suivantes s'appliquant:  
a) Pou r les dispositifs médicaux fabriqués dans le pays et qui ont obtenu un certificat de 
vente libre, le numéro d'enregistrement de vente libre est valide jusqu'à la fin du délai 
indiqué sur le certificat d'enregistrement de la circulation.  G/TBT/N/VNM/205  
- 2 - 
  b) Pour les disposi tifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro 
ayant obtenu un certificat de circulation conformément à la Loi de 2005 sur les produits 
pharmaceutiques et aux documents relatifs à sa mise en œuvre, le numéro 
d'enregistrement de vent e libre délivré est valide jusqu'à la fin du délai indiqué sur le 
certificat d'enregistrement de la circulation.  
c) Les dispositifs médicaux importés qui sont des produits biologiques de diagnostic in 
vitro présentés avant le 3 1 décembre  2021 obtiendront u ne licence d'importation, 
conformément à la Loi de 2005 sur les produits pharmaceutiques, qui sera valide 
jusqu'au 3 1 décembre  2022. 
3. Les dispositifs médicaux de classe B ayant obtenu un numéro d'enregistrement de 
vente libre avant la date d'entrée en vi gueur du décret notifié seront autorisés pendant 
une durée indéterminée.  
4. Les demandes d'enregistrement de circulation soumises avant le 1er janvier  2022 
doivent être conformes aux dispositions des articles  34 et 35 du décret notifié.  
5. Les étiquettes d es dispositifs médicaux qui ont été fabriqués ou importés au Viet Nam 
avant la date spécifiée à l'alinéa  2 de cet article peuvent continuer à être utilisées jusqu'à 
la fin de la durée de vie utile de ces dispositifs ou jusqu'à liquidation des stocks, 
confo rmément à l'article  22.1 de la Loi sur la gestion et l'usage des biens publics, ou 
jusqu'à la date limite fixée dans le certificat d'enregistrement de la circulation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Exigences en matière de qualité.  
8. Documents pertinents:  
Decree No. 36/2016/NĐ -CP dated on May 15, 2016 of the Government on management 
of medical devices ; 
Decree No. 169/2018/NĐ -CP dated on Dec 31, 2018 of the Government on amending 
Decree No. 36/2016/NĐ -CP; 
Decree number 03/2020/NĐ -CP dated on Jan 1st, 2020 of the Government on amending 
Article 68 of Decree No. 36/2016/NĐ -CP. 
9. Date projetée pour l'adoption : 18 octobre  2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Department of Medical devices and Construction  
Ministry of Health  
Number 138A, Gi ảng Võ Str, Ba Đình District, Hà N ội, Vietnam  
Téléphone : (84-24) 62732272  
Fax: (84-24) 62732279  
Courrier électronique: dmec@moh.gov.vn  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_5213_00_x.pdf