48 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021
 El Peruano  /
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobar la Directiva denominada 
“Disposiciones sobre el diseño y aplicación de esquemas 
promocionales para el acceso a los servicios tecnológicos 
que brinda el Instituto Tecnológico de la Producción (ITP)”, 
con eficacia anticipada al 01 de enero de 2021, que 
como Anexo N° 1 forma parte integrante de la presente 
Resolución.
Artículo 2.- Aprobar los documentos denominados 
“Relación de Servicios Tecnológicos aprobados en los 
tarifarios vigentes” y la “Lista de Servicios Adicionales 
(no incluidos en Tarifarios)”, con eficacia anticipada al 01 
de enero de 2021, que como Anexo N° 2 y Anexo N° 3, 
respectivamente, forman parte integrante de la presente 
Resolución.
Artículo 3.- Encargar la implementación y operatividad 
de la Directiva aprobada en el artículo 1 a los órganos del 
ITP en lo que corresponda a sus funciones.
Artículo 4.- Encargar a la Oficina de Tecnologías de 
la Información la implementación del Sistema Informático 
de Gestión Integrada de Servicios Tecnológicos del ITP 
en un plazo máximo de quince (15) días hábiles contados 
desde el día siguiente de la publicación de la presente 
Resolución en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 5.- Disponer que la Oficina de Tecnologías 
de la Información publique la presente Resolución y sus 
Anexos en el Portal Institucional del Instituto Tecnológico 
de la Producción (https://www.gob.pe/itp), en la misma 
fecha de publicación de la presente Resolución en el 
Diario Oficial El Peruano.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SERGIO RODRÍGUEZ SORIA
Director Ejecutivo
1968612-1
SALUD
Decreto Supremo que modifica el 
Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos 
Biológicos, aprobado por Decreto Supremo 
N° 002-2021-SA
DECRETO SUPREMO
Nº 019-2021-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la 
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la 
salud es condición indispensable del desarrollo humano y 
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y 
colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés 
público, siendo responsabilidad del Estado regularla, 
vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y 
el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado 
Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo 
Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto 
Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del 
Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, 
ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial 
de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control 
de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en 
salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, 
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de 
gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos 
para la adecuada ejecución y supervisión de la política 
nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre estos productos y 
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de 
Medicamentos;
Que, la Ley Nº 31091, Ley que garantiza el acceso 
al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por 
coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que 
dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras 
pandemias declaradas por la Organización Mundial de 
la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley 
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro 
sanitario condicional por un año a los medicamentos y 
productos biológicos con estudios clínicos en fase III con 
resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de 
enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente 
mortales que dan lugar a una emergencia declarada 
por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional 
declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será 
renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el 
Reglamento respectivo;
Que, mediante Decreto Supremo Nº 002-2021-SA 
se aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, 
con el objeto de regular el referido registro sanitario 
de medicamentos y productos biológicos con estudios 
clínicos en fase III con resultados preliminares, para la 
prevención y tratamiento de enfermedades gravemente 
debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar 
a una emergencia declarada por riesgos o daños a la 
salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la 
Organización Mundial de la Salud;
Que, resulta necesario modificar los artículos 29, 
30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 y la Cuarta Disposición 
Complementaria Final del Reglamento para el Registro 
Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos 
Biológicos aprobado por Decreto Supremo Nº 002-2021-
SA, en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia 
de la gestión del Estado y a efecto de simplificar los 
trámites que han de realizar los administrados respecto 
a la inscripción y reinscripción en el registro sanitario 
condicional de especialidades farmacéuticas y productos 
biológicos, para una mejor atención al ciudadano;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto 
Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Modificación de los artículos 29, 
30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 y de la Cuarta Disposición 
Complementaria Final del Reglamento para el Registro 
Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos 
Biológicos, aprobado por Decreto Supremo Nº 002-
2021-SA
Modifícanse los artículos 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 
36 y la Cuarta Disposición Complementaria Final del 
Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de 
Medicamentos y Productos Biológicos, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, conforme al siguiente 
detalle:
“Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de 
especialidades farmacéuticas
El registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, 49 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021
 El Peruano  / 
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), 
fabricante(s) y país (países).
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional 
la presentación de una especialidad farmacéutica que 
esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico 
necesario para su aplicación.”
“Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para la inscripción en el registro sanitario condicional, 
el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que 
contenga la información detallada en el artículo 32 del 
presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el 
medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 
7 del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis 
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada 
fabricante;
4. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada 
fabricante;
5. Copia del documento con la descripción del proceso 
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
y producto terminado y su validación, por cada fabricante;
6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar 
que Perú se encuentra en la zona climática IVa, por cada 
fabricante;
7. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
Modelo de la OMS, para productos importados; o copia 
del documento de autorización del uso del producto o 
documento de autorización de comercialización emitido 
por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador cuando corresponda para cada 
fabricante, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la autoridad lo 
emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate 
de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o 
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En 
caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar la 
copia de la Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas 
de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de 
especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas 
en diferentes países, el interesado debe presentar por 
cada país que intervino en el proceso de fabricación, el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;
9. Copia del documento que contiene el desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;
10. Copia del documento con la información del 
Sistema de envase-cierre, por cada fabricante;
11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato, por cada 
fabricante;
13. Copia de los estudios preclínicos;14. Copia de los estudios clínicos;
15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
16. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.
Respecto de la presentación y contenido de los 
documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 
10, el solicitante podrá presentar los documentos según 
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health 
Canada).
Para las especialidades farmacéuticas, cuando 
corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas 
señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA y modificatorias.”
“Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para solicitar la reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional 
debe presentar:
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada 
que contenga la información detallada en el artículo 32 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
Modelo de la OMS, para productos importados, por cada 
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el 
país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o 
droguería nacional;
3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para 
el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por 
etapas en diferentes países, el interesado debe presentar 
por cada país que intervino en el proceso de fabricación, 
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM;
4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma 
español actualizado;
5. Copia de los rotulados en idioma español del envase 
mediato e inmediato, por cada fabricante;
6. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido 
es dependiente del avance de la información técnica 
científica al momento de la solicitud de reinscripción.
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del 
registro sanitario condicional debe de presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o 
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.”
“Artículo 32.- Contenido de la solicitud de 
especialidades farmacéuticas
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, 
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de declaración jurada, según formatos 50 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021
 El Peruano  /
establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente 
información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional;
c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma 
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo 
- IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y 
vía de administración;
d) Condición de venta;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Clasificación de la especialidad farmacéutica;
g) Nombre o razón social, dirección y país del(los) 
fabricantes del IFA y producto terminado, cuando 
corresponda del disolvente o dispositivo médico necesario 
para su aplicación;
h) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
i) Nombre del director técnico;
j) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica:
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda.
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se 
encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es 
farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, 
debe expresarse la cantidad de ambos. También 
debe declararse su grado de hidratación, salificación, 
esterificación, estados físicos, tipo de isomería, 
polimorfismo y otras condiciones que los caracterice.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado 
aprobado por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios en base a lo señalado en la última edición 
del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados 
Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión 
Europea. También se puede expresar según lo aprobado 
por autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria, caso contrario deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al 
listado aprobado por la ANM, así como los aprobados 
por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia 
es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es 
su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser 
inferior a la que tiene actividad farmacológica.
c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea 
o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas 
analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; 
así como la referencia (farmacopea o propia) de las 
especificaciones técnicas de los materiales de envase 
mediato e inmediato. También señalar las características 
físicas y químicas del IFA;
d) Referencia para la información del inserto y ficha 
técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el 
país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;
e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, 
debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, 
entre otros;
f) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros;
g) Material del envase mediato;
h) Formas de presentación del producto; incluyendo el 
disolvente y/o dispositivo si lo tuviera;
i) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote, por cada fabricante;
j) Tiempo de vida útil.”
“Artículo 33.- Registro sanitario condicional de 
productos biológicos
El registro sanitario condicional de productos biológicos 
se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de 
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país 
(países).
Para fines del registro sanitario condicional de 
productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido 
en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatoria.”
“Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para la inscripción en el registro sanitario condicional 
de los productos biológicos, el interesado debe presentar 
los siguientes requisitos:
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, 
que contenga la información detallada en el artículo 36 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el producto 
biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 
del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis 
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humana, nuevos excipientes), por cada 
fabricante. Para vacunas o derivados de plasma humano 
el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo 
Resumido de Fabricación y control del producto;
4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido 
por la Autoridad Competente del(los) país(países) 
de origen o del exportador, por cada fabricante, para 
productos importados, según corresponda o Carta del 
solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la Autoridad Competente del país de origen o del 
exportador no lo haya emitido;
5. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; por cada 
fabricante;
6. Copia del documento con la descripción del proceso 
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
y producto terminado y su validación; por cada fabricante;
7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) 
y del producto terminado; por cada fabricante;
8. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
Modelo de la OMS, para productos importados; o copia 
del documento de autorización del uso del producto o 
documento de autorización de comercialización emitido 
por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador cuando corresponda, por cada 
fabricante, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la autoridad 
lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de productos biológicos fabricados en el país o en 
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 51 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021
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(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En 
caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura emitido por la ANM se podrá presentar 
la Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de 
productos biológicos fabricados por etapas en diferentes 
países, el interesado debe presentar por cada país que 
intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM 
u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitido por la ANM;
10. Copia del documento con la información del 
sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto 
terminado, por cada fabricante;
11. Copia de la documentación de caracterización 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;
12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato, por cada 
fabricante;
14. Copia de los estudios preclínicos;
15. Copia de los estudios clínicos;
16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
17. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico.
En el caso de derivados de plasma humano, además 
de los requisitos para producto biológico, se debe 
presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, 
Hepatitis B y C y otros que determine la ANM.
En el caso de productos biológicos derivados de 
ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos 
para productos biológicos, se debe presentar copia del 
Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme 
Bovina y otros que considere la ANM.
Para los productos biológicos, cuando corresponda, 
se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas 
en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatorias.”
“Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para solicitar la reinscripción de los productos 
biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe 
presentar:
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que 
contenga la información detallada en el artículo 36 del 
presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la 
constancia de pago;
2. Copia del Certificado de liberación de lote emitido 
por la Autoridad Competente del(los) país(países) 
de origen o del exportador por cada fabricante, para 
productos importados, según corresponda;
3. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
Modelo de la OMS, para productos importados, por cada 
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de productos biológicos fabricados en el país o en 
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional.
4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas 
en diferentes países, el interesado debe presentar por 
cada país que intervino en el proceso de fabricación, el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM;
5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español 
actualizado;
6. Copia de los rotulados en idioma español del envase 
mediato e inmediato, por cada fabricante;
7. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo 
contenido es dependiente del avance de la información 
técnica científica al momento de la solicitud de 
reinscripción.
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del 
registro sanitario condicional debe de presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o 
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico.”
“Artículo 36.- Contenido de la solicitud de 
productos biológicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de los productos biológicos, el 
interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de declaración jurada, según formatos 
establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, 
la siguiente información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional;
c) Número de registro sanitario condicional, en caso 
de reinscripciones;
d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad 
de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o 
concentración) y vía de administración;
e) Condición de venta;
f) Origen del producto nacional o extranjero;
g) Tipo de producto;
h) Nombre o razón social, dirección y país 
del(los) fabricante(s) del IFA y producto terminado, de 
corresponder del solvente (diluyente de reconstitución) o 
dispositivo médico necesario para su aplicación;
i) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
j) Nombre del director técnico;
k) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica:
a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades 
de actividad biológica o de contenido proteico, según 
el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda.
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es 52 NORMAS LEGALES Viernes 2 de julio de 2021
 El Peruano  /
necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su 
función.
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado 
por la ANM, así como los aprobados por Autoridades 
reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria; caso 
contrario, deben sustentar científicamente su calidad y 
seguridad.
c) Norma técnica de referencia vigente de las 
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, 
producto terminado y excipientes;
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
e) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
aluminio/OPA, entre otros;
f) Material del envase mediato;
g) Formas de presentación del producto; incluyendo el 
diluyente y/o dispositivo si lo tuviera;
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote, por cada fabricante;
i) Tiempo de vida útil.”
“DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
(…)
Cuarta.- Verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura
La ANM podrá realizar inspecciones de verificación 
del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del(los) 
laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s), antes 
o después del otorgamiento del registro sanitario condicional.”
Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia 
a partir del día siguiente de su publicación en el Diario 
Oficial El Peruano.
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
Única.- Regulación transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes 
de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, 
se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en 
trámite, las disposiciones del presente Decreto Supremo 
que reconozcan derechos o facultades a los administrados 
frente a la administración.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, al primer día 
del mes de julio del año dos mil veintiuno.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER
Presidente de la República
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de Economía y Finanzas
ÓSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud
1968664-3
Disponen la publicación del proyecto de 
Documento Técnico: Manual de Buenas 
Prácticas de Oficina Farmacéutica y su 
Resolución Ministerial aprobatoria, en el 
Portal Institucional
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 808-2021/MINSA
Lima, 1 de julio del 2021Visto, el Expediente Nº 19-155491-001, que contiene 
la Nota Informativa Nº 1136-2019-DIGEMID-DG-EA/
MINSA y el Memorándum Nº 1058-2021-DIGEMID-
DG/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, 
Insumos y Drogas; y, el Informe Nº 847-2021-OGAJ/
MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la 
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la 
salud es condición indispensable del desarrollo humano 
y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual 
y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, 
vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y 
el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto 
Legislativo Nº 1161, modificado por el Decreto 
Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece 
al Instituto Nacional de Salud para la prevención 
y control de las enfermedades, señalan que son 
funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, 
planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y 
evaluar la política nacional y sectorial de promoción 
de la salud, vigilancia, prevención y control de las 
enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, 
tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, 
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles 
de gobierno; así como dictar normas y lineamientos 
técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de 
la política nacional y políticas sectoriales de salud, 
entre otros;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre estos productos y 
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de 
Medicamentos;
Que, el artículo 22 de la citada Ley establece 
que, para desarrollar sus actividades, las personas 
naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican 
para sí o para terceros a la fabricación, importación, 
distribución, almacenamiento, dispensación o expendio 
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y 
productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos 
y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento 
respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, 
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de 
Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas 
de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas 
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta 
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según 
corresponda, y contar con la certificación correspondiente 
en los plazos que establece el Reglamento;
Que, el artículo 126 del Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto 
Supremo Nº 014-2011-SA, señala que la certificación de 
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de 
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas 
de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de 
Seguimiento Farmacoterapéutico, disponiendo además 
que esta certificación sólo puede ser solicitada por las 
farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de 
salud públicos y privados;