REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/653 DE LA COMISIÓN 
de 20 de abril de 2022
relativ o a la autori zación de un preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. como aditiv o 
para piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) El extract o de hojas de Melissa officinalis L. se autor izó sin límite de tiempo como aditivo para piensos para todas las 
especies animales de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente , este aditivo se incluy ó en el Registro 
de Aditivos para Alimentación Animal como producto existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, 
letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen del preparado de extract o de hojas de Melissa officinalis L. para todas las 
especies animales.
(4) El solicitant e pidió que este aditivo se clasif icara en la catego ría de los aditivos organolépt icos y en el grupo funcional 
de los aromatizantes. La solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) El solicitante pidió que se autori zara el preparado del extract o de hojas de Melissa officinalis L. también para su uso en 
el agua para beber . No obstante , el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autori zar el uso de aromatizantes en 
el agua para beber . Por tanto, no debe permitirse el uso del preparado de extract o de hojas de Melissa officinalis L. en 
el agua para beber .
(6) En sus dictámenes de 28 de enero de 2020 (3)y de 29 de sept iembre de 2021 (4), la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de extracto de hojas 
de Melissa officinalis L. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambient e. 
La Autoridad también concluy ó que la exposición de los usuar ios al polvo del aditivo no es motivo de 
preocupación. Sin embargo, no se facilitaron datos sobre las propiedades irritantes para los ojos o la piel, por lo que 
no pudo extraerse ninguna conclusión al respecto. Debido a la naturaleza del aditivo, puede suponerse que puede ser 
tanto un sensibilizante cutáneo como respirato rio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopta rse 
medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios 
del aditivo.
(7) La Autorid ad concluy ó que, dado que el preparado de extract o de hojas de Melissa officinalis L. está reconocido como 
aromatizante alimentar io y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los aliment os, no se 
considera necesar ia ninguna otra demostración de eficacia . Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de 
análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal 
(DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2020;18(2):6016.
(4)EFSA Journal 2021;19(10):6904.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/79  (8) La evaluación del preparado de extract o de hojas de Melissa officinalis L. muestra que se cumplen los requisit os de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el 
uso de este preparado según se especifica en el anex o del present e Reglamento.
(9) Deben establecerse determi nadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , conviene indicar 
un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse 
determinada información en la etiqueta de las premezclas.
(10) El hecho de que el preparado de extract o de hojas de Melissa officinalis L. no esté autorizado como aromatizante en el 
agua para beber no imp ide su uso en piensos compuest os que se administren a través del agua.
(11) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación del preparado en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
El preparado especifi cado en el anex o, perteneciente a la categoría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de 
«aromatizant es», se autori za como aditivo en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. El preparado especifi cado en el anex o y las premezclas que lo conteng an que se hayan producido y etiquetado antes 
del 11 de noviembre de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 11 de mayo de 2022 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
2. Los piensos compuest os y las mater ias primas para piensos que conteng an el preparado especifi cado en el anex o que 
se hayan producido y etiquetado antes del 11 de mayo de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 
11 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si se destinan a 
animales product ores de alimentos.
3. Los piensos compuest os y las mater ias primas para piensos que conteng an el preparado especifi cado en el anex o que 
se hayan producido y etiquetado antes del 11 de mayo de 2024 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 
11 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si se destinan a 
animales no product ores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/80 21.4.2022  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de abril de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/81  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalEdad máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz aciónmg de sustancia activa por 
kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.
2b280-ex Extracto de hojas de 
Melissa officinalis L.Composición del aditivo
Preparación del extract o de hojas de Melissa 
officinalis L. (con un cont enido mínimo del 
50 %) con maltodext rina y dióxido de silicio.
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activ a
Extracto acuoso seco de etanol de las hojas de 
Melissa officinalis L. según la definició n del 
Consejo de Europa (1).
Com puestos fenólicos totales (der ivados de 
ácidos hidro xicinámicos totales):
≥ 10 %
Flavonoides: ≤ 3 mg/kg
Ácido rosmarínico: 3-6 %
Materia seca: ≥ 94 %
Número CAS: 84082-61-1
Número EINECS: 282-007-0
Número FEMA: 2112
Número del Consejo de Europa: 280Todas las 
especies 
animales- - 1.El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico.
3.En la etiqueta del aditivo deberá 
indicarse lo siguient e:
«Cont enido máximo recomendado 
de la sustancia activa por kg de pien ­
so com pleto con un contenido de 
humedad del 12 %: 100 mg».
4.En la etiqueta de la premezcla se 
indicarán el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nom ­
bre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa cuando el nivel 
de uso propuest o en dicha etique ­
ta dé lugar al rebasamient o del 
nivel mencionado en el punto 3.11 de mayo de 
2032ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/82 21.4.2022  Método analítico (2)
Para la cuantificación del ácido rosmarínico 
(marcador fitoquímico) en el aditiv o para 
piensos (extract o seco de Melissa officinalis L.):
— cromatografí a líquida de alta resolución 
en fase reversa con detección espectrof o­
tométr ica (HPL C-UV) (monografía 2524 
de la Farmacopea Europea)5.No se permitirá la mezcla del ex­
tract o de hojas de Melissa officina ­
lis L. con otros aditivos autori za­
dos obtenidos de Melissa officinalis 
L. en los piensos.
6.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas con el fin 
de hacer frente a los posibles ries­
gos por inhalación, contact o cu­
táneo o contacto ocular . En los 
casos en que estos riesgos no pue­
dan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y 
las premezclas se utilizarán con 
un equipo de protección indivi ­
dual que incluya protección cutá ­
nea, ocular y respirator ia.
(1)Natur al sources of flavourings-R epor t No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(2)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/83