G/TBT/N/BRA/1081  
6 octobre  2020 
(20-6809) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Provitamines et vitamines, naturelles ou reproduites par synthèse (y compris 
les concentrats naturels), ainsi que leurs dérivés utilisés principaleme nt en tant que 
vitamines, mélangés ou non entre eux, même en solutions quelconques (SH 2936) ; 
Hormones, naturelles ou reproduites par synthèse ; leurs dérivés utilisés principalement 
comme hormones ; autres stéroïdes utilisés principalement comme hormones (S H 2937) ; 
Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision RDC n° 423 du 
16 septembre 2 020, 9 pages, en portugais  
6. Teneur : La décision notifiée modifie la décision RDC n°  27 du 2 1 juin 2 011, la 
décision  RDC n°  36 du 2 6 août 2 015 et la décision RDC n°  40 du 2 6 août 2 015; et établit 
l'annulation du système d'enregistrement des dispositifs médicaux des catégories de 
risque I et II, qui doivent être enregistrés dans le régime de notific ation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1081  
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  8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien n° 180 du 1 8 septembre 2 020, 
section 1, page 110 ; 2) Term of Opening of Proceedings  (TAP) n° 106 du 
21 septembre  2020; 3) Motivation de la proposition et justification des exemptions de 
l'analyse d'impact réglementaire et de consultation publique  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-423-de-16-
de-setembro -de-2020-278150627  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar -etapa/433538  
http://antigo.anvisa.gov .br/legislacao#/visualizar/432115  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432115