RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2021 -XXXX
LADIRECC IÓNEJECUTIVADELAAGENCIANACIONALDEREGULACIÓN,
CONTROLYVIGILANCIASANITARIA–ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará,
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como
el funcionamient o de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, consagra :“(…)
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deber án
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales ; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina ;que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución ;los tratados y convenios internacionales ; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias ; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los
decretos y reglamentos ; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los po deres públicos (…)”;
Que, la Decisión Andina 516 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos , publicada
en Gaceta Oficial Nro. 771 del 14 de marzo de 2002;
Que, la Decisión Andina 516 de la Co munidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos estipula
ensuartículo 5:“Los productos cosméticos a que se refiere la presente
Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subr egión, de la
Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional
Competente del primer País Miembro de comercialización.” ;
Que, la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de Legislaciones en mate ria de Productos Cosméticos, publicada
en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1084 del 21 de junio de 2004 ;
Que, la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, en su
artículo 6 indica que: “Los productos cosméticos requieren para sucomercialización en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria
(NSO). (…)”;
Que, la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de Leg islaciones en materia de Productos Cosméticos, en su
artículo 9 dispone que: “La solicitud para la emisión del código de la NSO debe
ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel
comunitario, (…)”;
Que, la Decisión Andina 70 6de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la
Armonización de legislaciones en materia de p roductos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal , publicada en Gaceta Oficial Nro.
1680del10dediciem bre de 200 8;
Que, la Ley Orgánica d e Salud, publicada mediante Registro Oficial Suplemento Nro.
423 del 22 de diciembre de 2006 y sus reformas; en su artículo 6 numeral 18,
dispone: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar
el control sanitario de la producción , importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así
como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguri dad y
calidad (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividad es de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, a lmacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos,
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos
por la Autoridad Sanitaria Nacio nal, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización y expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos n aturalesprocesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y
reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio. (…)”;
Que, la Ley Orgá nica de Incentivos para Asociaciones Público -Privadas y la
Inversión Extranjera, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18
de diciembre de 2015, en su artículo 137 menciona que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previa mente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos,
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definido s
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización y expendio.”
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiemb re de 2012, se escinde el Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, establ eciendo la
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de crea ción de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las
nuevas atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las
normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto,
quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de
Salud Pública (…)”;
Que, el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro.
1204, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 352 de fecha 17de
diciembre de 20 20,declara como política de Estado la mejora regulatoria con el
fin de asegurar una ade cuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la
calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el
emprendimiento, propender a la eficiencia en la economía y garantizar la
transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 4, dis pone: “Las
entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria
están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora regulatoria
de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de
Presidencia de la Repúb lica. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer
las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto
regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la
mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicaranálisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones
vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada”;
Que, el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro.
68, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 478 de fecha 22 de junio
de 2021, declara como política pública prioritaria de la República del Ecuador la
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones
mediante el fomento de la com petitividad, la aplicación y ejecución de buenas
prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia y transparencia de los
procesos administrativos;
Que, mediante Acuerdo Ministerial 593 publicado en Registro Oficial Nro. 227 de 07
de diciembre de 2007 y s usmodificatorias , el Ministerio de Salud Pública
suscribe el Reglamento para la obtención del registro sanitario y para el control
sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación,
almacenamiento, importación, exportación y comer cialización de dichos
medicamentos;
Que, mediante Acuerdo Ministerial 4917 publicado en Registro Oficial Nro. 303 de 04
de agosto de 2014 y sus modificatorias, el Ministerio de Salud Pública suscribe
elReglamento para clasificar los medicamentos en general, p roductos
naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como
de venta libre;
Que, mediante Resolución ARCSA -DE-029-2015 -GGG publicada en Registro Oficial
Nro. 538 de 08 de julio de 2015, la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control
y  Vi gilancia  Sanitaria –ARCSA suscribe el Reglamento para el registro
sanitario y control de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud
pública ;
Que, mediante Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en el Suplemento
del Registro Oficial Nro. 681 de 01 de febrero de 2016 y sus resoluciones
modificatorias , la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Con trol  y  Vigilancia
Sanitaria –ARCSA suscribe la Normativa Técnica Sanitaria Unificada para
alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establ ecimientos de
distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de
alimentación colectiva;
Que, mediante Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -2021 -0449 -M,de fecha 16de
agosto de 2021, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA solicita se exceptúe de la
publicación del proyecto normativo en Consulta Pública y en Audiencia Pública;
ya que la normativa técnica tiene por objeto la mejora en el proceso de la
obtención del certificado de requerimiento o no ;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2021-004,de fecha 1 6de
agosto de 202 1,la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y MejoraContinua de Normativa, Protocolos y Procedimientos emite el informe técnico
para la elaboración de la normativa técnica sanitaria que establezca un proceso
simpl ificado de obtención de notificación sanitaria ;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -2021 -003,contenido
en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTRSNSOYA -2021 -0941 -M,de
fecha 02 deagosto de 202 1,la Dirección Técnica Registro Sanitario,
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, justifica el requerimiento de
la elaboración de la normativa técnica sanitaria que establezca un proceso
simplificado de obtención de notificación sanitaria ;
Que, mediante Informe Jurídico contenido en el Memora ndo Nro. ARCSA -ARCSA -
DAJ-2021 -0819 -M, de fecha 16deagosto de 202 1,elDirector de Asesoría
Jurídica valida el presente proyecto normativo; por tanto, es viable y conforme
a Derecho, expedir dicho proyecto; sin que se incida en las prohibiciones
estableci das en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo ;
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021,
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso
de sus facultades y atribuciones que le co nfiere la Ley y con base a los
documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina
Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez; re sponsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y
obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021 .
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero
de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección
Ejecutiva del ARCSA .
RESUELVE:
EXPED IRLANORMATIVA T ÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL
CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DE LANOTIFICACIÓN SANITARIA DE
ALIMENTOS PROCESADOS, PLAGUICIDAS O NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS, Y CERTIFICADO
DE REQUERIMIENTO O NO DE REG ISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS,
PRODUCTOS NATURALES, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS
BIOQUÍMICOS
CAPÍTULOI
DELOBJETOYCAMPO DEAPLICACIÓN
Art. 1. -Objeto. -La presente normativa técnica sanitaria establece el procedimiento
para la obtención de lcertificado d e requerimiento o no de la notificación sanitaria dealimentos procesados, plaguicidas o notificación sanitaria obligatoria de cosméticos y
productos higiénicos, y certificado de requerimiento o no de registro sanitario de
medicamentos, productos naturales , dispositivos médicos y reactivos bioquímicos ;con
el fin de conocer si el producto está sujeto a la obtención de los certificados antes
mencionados .
Art. 2. -Ámbito de aplicación. -La presente normativa técnica sanitaria aplica a todas
las personas naturales o j urídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o
intervengan en los procesos mencionados en el artículo anterior de la presente
normativa técnica sanitaria .
CAPÍTULO II
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Art. 3. -Para la aplicación dela presente normativa técnica sanit aria se establec en las
siguientes definiciones:
Aditivos alimentarios. -Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o
artificial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan o no
valor nutritivo y se adicionan intencio nalmente al alimento con fines tecnológicos en
límites permitidos durante la producción, manipulación, fabricación, elaboración,
tratamiento o conservación de alimentos. Comprende también las sustancias y
mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor
nutritivo.
Alimento procesado. -Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su
transformación, modificación y conservación, que se dis tribuye y comercializa en
envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas,
aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.
ARCSA o la Agencia .-Se re fiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
Dispositivos médicos de uso humano.­ Son los artículos, instrumentos, aparatos,
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes , partes o accesorios,
fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o
paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus
síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológ ico o
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales
similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato,implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, softwar e, material
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en
combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos
específico(s) de:
•Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o aliv io de la enfermedad
•Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
•Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico
•Soporte o mantenimiento de la vida,
•Control de la concepción,
•Desinfección de dispositivos médicos
•Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras
procedentes del cuerpo humano.
Yno ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, en o sobre el cuerpo hum ano, pero que puede ser asistido en su función
por tales medios.
Medicamento. -Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una
sustancia o mezcla de sustancias , con peso, volumen y porcentajes constantes,
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico,
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de
los seres humanos y de los animales.
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético,
con in dicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen
regímenes alimenticios especiales.
Notificación sanitaria. -Es la comunicación mediante la cual el interesado informa a
entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, baj o declaración jurada, que
comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e
inocuidad.
Notificac iónsanitaria obligatoria (NSO). -Se entie nde por NSO la comunicación en la
cual se informa a la Autoridad Sanitaria Nacional , bajo declaración jurada, que un
producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización deberá ser posterior
a la fecha de asignación del código por parte de la A utoridad Nacional Competente del
País Miembro donde se realiza la notificación.
Plazo. -Los plazos sefijarán en meses o en años y rige na partir del día hábil siguiente
a la fecha en que tenga lugar la notificación del acto administrativo. Se incluyen parael
cálculo de plazos los días sábados, domingos y los declarados feriados.Plaguicida (o Pesticida) .-Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir,
destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades
humanas o de los animales, las especies no deseadas de plantas o animales.
Plaguicidas de uso doméstico .-Es aquel plaguicida utilizado para prevenir o
combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior
o exterior de éstas. No son ap licados directamente sobre la piel humana o de animales
domésticos, mascotas o animales de compañía.
Plaguicida de uso industrial. -Formulación que contiene uno o varios ingredientes
activos, para aplicación en grandes edificaciones, áreas verdes ornament ales y de
recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarrollen
plagas.
Plaguicidas de uso en salud pública .-Formulaciones que contienen uno o varios
ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores c ausantes de
afectaciones y enfermedades a las personas.
Producto absorbente de higiene personal. -Aquellos productos destinados a
absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.
Producto cosmético. -Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de l impiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Producto de higiene doméstica .-Es aquella formulación cuya función principal es
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser
humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad,
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en
procesos industriales.
Producto natural procesado de uso m edicinal. -Es el producto medicinal terminado
y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los
recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto
o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural
de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista
químico, inclusive constituyentes de recursos na turales, ais lados y químicamente
definidos.Registro sanitario. -Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional,
para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo
humano; tales como los productos bioló gicos, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio. Dicha certificación es otorgada cuando se
cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar
dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en su regulación
correspondiente.
RISE. -Régimen Impositivo Simplifica do.
RUC. -Registro Ú nico de Contribuyentes .
Término. -Los términos sefijarán en días y rige a partir del día hábil siguiente a la
fecha en que tenga lugar la notificación del acto administrativo .Se excluyen del cálculo
de términos los días sábados, dom ingos y los declarados feriados.
VUE. -Ventanilla Única Ecuatoriana.
CAPÍTULO II I
DE LOS REQUISITOS
Art. 4. -Elusuario que requiera obtener elCertificado de Requerimiento o No del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a control y vi gilancia
sanitaria ,deberá cumplir con los requisitos técnicos establecidos en la presente
normativa e instructivos que se emitan para el efecto.
Art. 5. -Para obtener el Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria para producto s sujetos a control y vigilancia sanitaria,
el usuario deberá ingresar mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), la
solicitud correspondiente y demás documentación señalada en formato PDF, para
análisis por parte de la ARCSA. Documentos donde debe co nstar la siguiente
información:
a)Nombre del producto;
b)Número CAS (Chemical Abstracts Service) del producto (cuando
aplique);
c)Descripción del producto;
d)Fórmula de composición (cuali -cuantitativa);
e)Especificaciones del producto;
f)Uso del producto;
g)Condiciones de almacenamiento;
h)Línea de producción;i)Periodo de vida útil;
j)Proceso de elaboración del producto terminado, donde se evidencie el
uso como materia prima (cuando aplique);
k)Instrucciones de uso;
l)Población a laque va dirigido su producto;
m)Presentación come rcial;
n)Firmas de responsabilidad.
El o los documentos d e la información antes detallada, serán emitidos o
elaborado súnicamente por el fabricante del producto.
Art. 6. -Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso
exclusivo para el proceso de obtención del Certificado de Requerimiento o No del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a control y vigilancia
sanitaria.
CAPÍTULO IV
DEL PROCEDIMIENTO
Art. 7. -Para obtener el Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanit ario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria ,
se seguirá el siguiente procedimiento:
1.Llenar la solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a co ntrol y vigilancia
sanitaria.
2.Descargar la orden de pago de la VUE, por concepto del proceso de
obtención del Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria ;
3.Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de cinco (5)
días laborables para realizar la cancelación de la tasa correspondiente a la
obtención del Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a control y vigilancia
sanitaria ;
4.El usuario ingres arála solicitud mediante la VUE adjuntando a la solicitud
los requisitos establecidos en el artículo 5 de la presente Resolución;
5.Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la ARCSA realizará el análisis de
toda la documentación adjunta. Sino existen ob servaciones se emitirá el
certificado en el término de quince ( 15)días laborables contados a partir de
la recepción de la solicitud.
6.En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser
corregidas por el solicitante en el término de treinta (30) días, tomando en
cuenta que solo se podrá realizar dos (2)rectificaciones a la solicitud inicial,
caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.
7.El solicitante dispondrá del término de treinta (30) días , contados a partir de
la fecha d erecepción de la notificación, para la corrección de las objecionesrelati vas a la solicitud y sus anexos;
8.En caso de no subsanar las observaciones en el tiempo establecido ,se
cancelará el proceso;
9.En caso de cancelarse el proceso, el importe por concept o del Certificado de
Requerimiento o No , no será devuelto; y,
10.Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo descrito en la presente
Resolución , y es favorable el informe del análisis técnico documental, se
otorgará el Certificado de Requerimiento o No d el Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria para productos sujetos a control y vigilancia
sanitaria .
11.La vigencia del Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria, será de 24 meses de vigencia la primera vez
que obtenga d icho documento; y para su renovación , si no existe evidencia
de que el producto haya sufrido alguna transformación o modificación por
parte del usuario o exista una actualización de normativas, se emit irádicho
certificado por tiempo indefinido.
CAPÍTULO V
SANCIONES
Art. 8. -El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente Resolución
para obtener el Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria ,será sancionad o de
conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las
sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.
DISPOSICIO NESTRANSITORIA S
Primera. -La ARCSA cobrará los importes establecidos vigentes, correspondien tes a
la obtención de la notificación sanitaria por proceso simplificado, modificaciones y
reinscripciones; mismos que serán actualizados ypublicados en Registro Oficial.
Segunda .-Una vez actualizadas las tasas correspondientes a la obtención del
Certif icado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para
productos sujetos a control y vigilancia sanitaria , la ARCSA cobrará los importes
correspondientes.
DISPOSICI ONESGENERAL ES
Primera .-Toda documentación ingresada para la obt ención del Certificado de
Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para productos
sujetos a control y vigilancia sanitaria ,es de responsabilidad exclusiva del solicitante ,
certificando que la misma es veraz y fidedigna.Segunda. -En el término de sesenta (60) días contados a partir del día siguiente de la
publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial, la Agencia, elaborará o
actualizará, el o los instructivos para laaplicación de la presente Resolución .
Tercera. -La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; mantendrá la información relativa a los productos
facultados para la aplicabilidad del Certificado de Requerimiento o No del Registro
Sanitario/Notifi cación Sanitaria en la página web de la Agencia.
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, Doctor Leopoldo Izq uieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de
supublicación en el Registro Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XXdeAgosto de 2021 .
Mgs. Ana Kar ina Ramírez Gómez
DIRECTOR A EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZFirmas de responsabilidad:
Nombre Cargo Firma electrónica
Revisado
por:Ing. Jacqueline Achi
GonzalezCoordinadora General
Técnica de Regulación
para la Vigilancia y
Control Sanitario
Quim. Alberto Tapia
MoscosoCoordinador General
Técnico de Certificaciones
Mgs. Xavier Quintero
MaldonadoDirect or Técnico de
Elaboración Evaluación y
Mejora Continua de
Normativa Protocolos y
Procedimientos
Ing. Andrea Guerra
LudeñaDirectora Técnica de
Registro Sanitario
Notificación Sanitaria
Obligatoria y
Autorizaciones
Mgs. Jaime Albán
MariscalDirector de Asesoría
Jurídica
Elaborado
por:Ing. Karla Aroca AndréeAnalista técnica de
Elaboración, Evaluación y
Mejora Continua de
Normativa, Protocolos y
Procedimientos
Q.F. Johanna Mendieta
ChachaAnalista de
Autorizaciones,
Certificaciones y Trámites
Complementarios