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药品生产监督管理办法  
（征求意见稿 ） 
 
 
目  录 
第一章   总则  
第二章   药品生产的申请与审批  
第三章   药品生产许可证管理  
第四章   药品生产管理  
第五章   监督检查  
第六章   法律责任  
第七章   附则  
 
 
 —— 2 — 
  
第一章   总  则 
第一条【目的与依据 】  为加强药品生产监督管理， 根据 《中
华人民共和国药品管理法》 《中国人民共和国疫苗管理法》 《中
华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》
《疫苗管理法》 《药品管理法实施条例》） 等法律、法规的规定 ，
制定本办法。  
第二条【适用范围】   药品生产 监督管理是指药品监督管理
部门依法规按药品生产质量管理规范等技术标准对药品生产条
件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。  
第三条【事权划分】  国家药品监督管理 局主管全国药品生
产监督管理工作 。国家药品监督管理 局审核查验中心组织制定药
品检查制度规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境
外检查以及 组织疫苗巡查检查等。  
省、自治区、直辖市药品监督管理 部门负责本行政区域内的
药品生产监督管理工作。  
药品监督管理部门依法设立或指定 的药品审评、检验、核查、
监测与评价等专业技术机构 ， 应当依职责承担相关技术工作 并出
具技术结论 ，为药品生产监督管理提供技术支撑 。 
第四条【持有人制度 】  药品上市许可 持有人自行生产或者
委托生产药品的， 应当依照规定取得《药品生产许可证》 ， 建立
药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质
量负责， 确保生产 全过程持续 符合法定要求 。其他从事药品生产
活动的单位和个人依法承担相应责任。  — 3 —— 
 国家对疫苗生产实行严格准入制度， 疫苗上市许可持有人 从
事疫苗生产活动的，还 应当遵守《疫苗管理法》有关规定 。 
 
第二章   药品生产的申请与审批  
第五条【 生产许可制度 】  从事药品生产活动的，应当符合
药品生产质量管 理规范要求，以及本办法规定的条件， 依法取得
《药品生产许可证》 。  
第六条【生产条件 】  药品上市许可持有人 从事药品生产 的 
，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应
当符合以下条件：  
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人
员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责
人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止
从事药品生产经营的情形；  
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；  
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机
构、人员以及必要的仪器设 备；  
（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监
督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。  
药品上市许可持有人不具备实际生产条件的， 应当 与符合条
件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，申请 办理《药品生
产许可证》 。 
从事原料药生产的企业， 应当在通过原料药审评审批后， 依
照本办法规定程序申请办理 《药品生产许可证》； 从事中药饮片—— 4 — 
 生产的企业，应当 依照本办法规定程序申请办理 《药品生产许可
证》，履行药品上市许可持有人的相关义务。  
从事疫苗生产活动的， 还应当具备下列条件：  
  （一）具备适度规模和足够的产能储备；  
  （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；  
  （三）符合疾病预防、控制需要。  
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照
其规定。 申请疫苗生产的，还应当符合疫苗储存、运输管理规范
要求。  
第七条【申请材料】   从事药品生产活动的 ，应当向拟办企
业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提
交以下材料：  
（一）企业概况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型及生
产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及
投资规模等情况说明；申 请人的基本情况及其相关证明文件； 营
业执照； 生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业
负责人； 委托生产合同和质量协议。  
（二）质量管理体系，包括质量管理体系的相关管理责任，
产品放行程序的基本信息 ；供应商管理体系内容，委托生产、委
托检验情况，合同生产企业和实验室名单 ；质量风险管理方法及
开展质量风险管理活动的范围、重点和过程 ；开展自检的情况。  
（三） 人员情况， 包括拟办企业的法定代表人、 企业负责人、
质量负责人、 生产负责人、质量受权人 简历，学历和职称证书；— 5 —— 
 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、
技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技
术人员的比例情况表；企业及本生产场地质量管理、生产和质量
控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和
质量控制部门各自的组织机构图。  
（四） 厂房、 设施和设备情况， 包括拟办企业的周边环境图、
总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，工
艺布局平面图（标明人、物流向和洁净级别、相邻房间的压差，
并且能指示房间所进行的生产活动） ；空气净化系统的送风、回
风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 ；描述仓库、贮存区
域以及特殊贮存条件，空调净化系统、 制药用水及其他公用系统
简述（如，工作原理、设计标准和运行情况等）；主要生产和检
验用设备仪器清单 ；与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、
消毒方式及清洁验证原则 ；与药品生产质量相关的关键计算机化
系统情况 ；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、
检验仪器、仪表、衡器校验情况 。 
（五）文件管理情况，包括生产管理、质量管理文件目录，
描述企业的文件系统管理情况 。 
（六）生产情况，包括生产场地所生产药品的清单，按生产
车间 /生产线填写，并注明工艺流程及主要质量控制点与项目；
描述工艺验证的原则及总体情况；返工、重新加 工的原则；原辅
料、包装材料、中间产品与成品的管理情况；不合格物料和产品
的处理。 
（七）质量控制情况，包括拟生产品种的质量标准，质量控—— 6 — 
 制实验室所进行的所有活动 。 
（八）发运、投诉与召回情况，包括产品发运过程中所需的
控制，实现产品全过程追溯的方式，处理投诉和召回的程序 。 
（九）药物警戒情况，包括药物警戒机构，制度，实现疑似
药品不良反应的监测、识别、分析、控制的程序。  
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。  
第八条【受理】  省、自治区、直辖市 药品监督管理部门收
到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：  
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作
出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；  
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请
人当场更正；  
（三）申请材料 不齐全或者 不符合形式审查要求的，应当当
场或者在 5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性
告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材
料之日起即为受理；  
（四）申请材料 齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照
要求提交全部补正材料的，予以受理。  
省、自治区、直辖市 药品监督管理部门受理或者不予受理药
品生产企业开办申请的， 应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。  
第九条【审核批准 】  省、自治区、直辖市药品监督管理部
门应当自收到申请之日起 30个工作日内，作出决定。  
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日— 7 —— 
 起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作
出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法
申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  
申报资料技术审查 、现场检查 、综合评定 、结果公示 以及异
议调查不列入上述时限 。申报资料技术审查自受理之日起 20个
工作日完成，需补 充资料的，工作时限按实际顺延。申报资料技
术审查完成后，应当制定生产现场检查工作方案，并组织实施 药
品生产质量管理规范 现场检查； 制定工作方案及实施生产现场检
查工作时限为 40个工作日 ；综合评定应在收到整改报告后 40个
工作日内完成 。综合评定 结论为符合要求的应当 进行公示， 公示
期为 10个工作日 。公示期间， 省、自治区、直辖市药品监督管
理部门收到对公示内容 提出的异议 ，应当及时组织调查核实。  
第十条【注册衔接】   药品生产许可申请 可以与拟生产药品
的上市许可申请 同步现场检查 。拟生产药品为新药的， 经申请人
申请，国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 可以联合申请
人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机
构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见。拟生产药品为
仿制药的， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托
申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查
验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见。符合要求
的，由国家药品监督管理局核发 药品注册证书，由省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核发 药品生产许可； 通过检查的商业化
规模批次药品 ，符合要求的 可以上市销售。  
申请人与生产场地 不在同一省、自治区、直辖市 的，申请人—— 8 — 
 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当委托或联合生
产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同开展 现
场检查。  
第十一条【信息公示】  省、自治区、直辖市 药品监督管理
部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请 《药品生产许可
证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和
申请书示范文本等。  
省、自治区、直辖市 药品监督管理部门颁发《药品生产许可
证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。  
第十二条【陈述申辩】   省、自治区、直辖市 药品监督管理
部门对药品生产企业开办申请进行审查时， 应当公示审 批进程和
审批结果。 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事
项提交书面意见进行陈述和申辩。  
第十三条【听证】  药品生产企业开办申请直接涉及申请人
与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市 药品监督管理
部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家
药品监督管理 局的其他规定享有申请听证的权利； 在对药品生产
企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市 药品监督管理部
门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行
听证。  
 
第三章   药品生产许可证管理  
第十四条【许可证书 】  《药品生产许可证》 分为正本和副
本，有效期为 5年。《药品生产许可证》 由国家药品监督管理局— 9 —— 
 统一印制。 
药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的
药品生产许可证书具有同等法律效力。  
第十五条【许可证内容】   《药品生产许可证》应当载明许
可证编号 、分类码 、企业名称、 社会信用代码、 法定代表人、企
业负责人、 质量负责人、 生产地址 和生产范围、发证机关、发证
日期、有效期限等项目。  
《药品生产许可证》 副本还应当载明变更的内容和时间 ，以
及通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线 。 
社会信用代码、 企业名称、法定代表人 等项目应当与 市场监
督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。  
第十六条【许可证格式】   《药品生产许可证》编号格式为
“省份简称 +四位年号 +四位顺序号 ”。原则上，企业变更名称等许
可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号
同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。  
第十七条【许可证编码规则】   分类码是对许可证内生产范
围进行统计归类的英文字母串。 大写字母用于归类 药品上市许可
持有人和 产品类型，包括： M代表无实际生产地址的药品上市
许可持有人、 H代表化学药、 Z代表中成药、 S代表生物制品、
T代表按药品管理的体外诊断试 剂、 Y代表中药饮片、 Q代表医
用气体、 C代表特殊药品、 X代表其他。 小写字母 用于区分 原料
药、制剂属性，包括： a代表原料药、 b代表制剂 。 
第十八条【许可证剂型】   《药品生产许可证》的生产 范围
应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家 药品标准填—— 10 — 
 写。 
第十九条【变更分类】   《药品生产许可证》变更分为许可
事项变更和登记事项变更。  
许可事项变更是指企业负责人 、质量负责人 、生产地址 和生
产范围的变更。  
登记事项变更是指本办法第十 五条第三款所列事项的变更。  
第二十条【许可事项变更 】  变更《药品生产许可证》许可
事项的、以及改建、扩建车间 ，应当在原许可事项发生变更 30
日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批
准，不得擅自变更许可事项。  
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 15个工作日内
作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并
告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  
新建车间或者 新增生产线的 ， 以及变更生产地址或者生产范
围的，按照药品注册事项管理。申请人向国家药品监督管理局药
品审评中心 申请取得 注册补充申请 的批件后， 按照本办法第六条
的规定向省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提交涉及变 更内
容的有关材料， 由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
按照本办法第 九条第三款的规定作出 审查决定。  
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更
手续后， 应当及时向 市场监督 管理部门办理企业注册登记的变更
手续。  
第二十一条【登记事项变更】   药品生产企业变更《药品生
产许可证》登记事项的，应当在 市场监管 管理部门核准变更后— 11 —— 
 30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原
发证机关应当自收到企业变更申请之日起 15个工作日内办理变
更手续。  
第二十二条【变更程序】   《药品生产许可证》变更后，原
发证机关 应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时
间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收
回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有
效期不变。  
第二十三条【证书换发】   《药品生产许可证》有效期届满，
需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前 6个
月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。  
原发证机关结合企业遵守法律法规、 药品生产质量管理规范
和质量体系运行情况， 按照本办法关于药品生产企业开办的程序
和要求进行审查， 并按照药品生产质量管理规范进行现场检查，
在 《药品生产许可证》 有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作
出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法
申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视
为同意换证，并予补办相应手续。  
第二十四条【证书注销】  药品生产企业终止生产药品或者
关闭的，由原发证机关 注销《药品生产许可证》。  
第二十五条【证书补发 】  《药品生产许可证》遗失的，药
品生产企业应当 向原发证机关申请补发，按照原核准事项在 10
个工作日内补发《药品生产许可证》。 许可证编号、有效期等应—— 12 — 
 与原许可 证一致。  
第二十六条【证书相关禁止行为】  任何单位或者个人不得
伪造、变造、出租、出借、非法买卖 《药品生产许可证》。  
第二十七条【信息更新与保存 】  省、自治区、直辖市 药品
监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补
发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后 20个工
作日内在国家药品监督管理 局信息系统中更新 。对依法收回、作
废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存 5年。  
 
第四章   药品生产管理  
第二十八条【生产 基本要求】   从事药品生产活动的， 应当
按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准 的生产工艺进行
生产，遵守药品生产质量管理规范 ，按照规定提交并持续更新场
地主文件， 对质量体系运行过程中存在的缺陷进行风险评估和持
续改进，维护和更新品种档案数据， 保证药品生产全过程 持续符
合法定要求。 生产、检验记录应当完整准确，不得编造。  
疫苗上市许可持有 人还应当具备疫苗生产能力 ，超出疫苗生
产能力确需委托生产的，应当经 国家药品监督管理 局批准，还应
当符合疫苗储存、运输 管理规范 要求，保证疫苗质量。  
第二十九 条【药品生产企业的人员要求】   药品生产企业的
法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负
责；应当配备专职的质量负责人独立负责药品质量管理，监督质
量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，并保证
药品符合注册标准；应当监督质量管理体系正常运行，并与药品— 13 —— 
 生产企业、经营企业、药品不良反应监测机构和使用单位等进行
质量审计和信息沟通； 保证药品生产过程控制质量控制记录和数
据可靠性；应当配备专职的质量授权人履行药品生产放行责任。  
第三十条【药品上市许可持有人的人员要求】   药品上市许
可持有人的法定代表人、 主要负责人应当对药品质量安 全全面负
责，应当确保药品品种档案信息的真实、准确与及时更新；应当
按照变更技术要求，履行变更管理责任；应当对药品生产企业、
供应商等相关方与药品生产相关的活动并开展质量审核、 保证持
续合规， 并配合药品监督部门对药品上市许可持有人及相关方的
监督检查；应当配备专职的质量授权人履行药品上市放行责任。  
第三十一条【健康档案】   药品上市许可持有人、药品生产
企业应当每年 对直接接触药品的工作人员进行健康检查 并建立
健康档案， 应当避免 患有传染病或者其他可能污染药品疾病的 人
员从事直接接触药品的 生产。 
第三十二条【生产质量风险管理】   药品上市许可持有人和
药品生产企业 在药品生产活动中通过药品质量 风险评估、 风险沟
通、风险回顾制定有效的风险控制措施；对药品监督管理部门提
出的监管要求进行整改直至全部整改落实完毕。  
第三十三条【供应商审核】   从事药品生产活动的，应当
对原料药、中药饮片 、中药提取物、 中药材以及登记的辅料、直
接接触药品 的包装材料和容器等进行供应商审核 ，保证购进、使
用符合规定要求。  
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产
质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应—— 14 — 
 当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准。  
第三十四条【确认与验证】   药品生产企业应当确定需进行
的确认或验证工作，按照确认与验证计划开展实施，确保确认与
验证工作贯穿产品生命周期全过程。并定期对设施、设备、生产
工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。  
第三十五条【交叉污染控制措施】   药品生产企业应当采取
防止污染和交叉污染的控制措施， 定期检查评估其适用性和有效
性，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产质量管理
规范要求。  
第三十六条【包装和标签】   药品包装操作应当采取 降低混
淆和差错风险的措施， 药品包装应当确保药品储存运输过程中不
受污染。  
药品说明书和标签中的文字表述应当科学、规范、准确、清
晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。  
第三十七条【检验与放行】  药品生产企业应当建立药品出
厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检
验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行 ，应
当对药品进行检验，不符合国家药品标准 和药品注册标准 的，不
得出厂。  
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程， 对药品生
产企业出厂放行的药品进行审核， 经质量受权人签字后方可上市
放行。不符合国家药品标准 和药品注册标准 的，不得放行。  
第三十八条【年度报告】   药品上市许可持有人应当建立年
度报告制度， 按照规定 每年报告药品生产销售、 不良反应监测、— 15 —— 
 上市后研究、风险管理等情况， 并通过信息化手段及时汇总到药
品品种档案。  
第三十九条【追溯要求】   药品上市许可持有人 应当建立并
实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。  
中药饮片生产企业应当对中药饮片生产、 销售实行全过程管
理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。  
第四十条【药品安全 风险管理】   药品上市许可持有人应当
持续开展药品风险获益评估和控制， 对已识别的严重风险信号制
定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究。  
第四十一条【药物警戒】   药品上市许可持有人应当 具有能
对所生产药品开展药物警戒工作的机构、人员，具有药物警戒相
关规章制度， 并符合国务院药品监督管理部门制定的药物警戒质
量管理规范要求， 按照有关要求开展疑似药品不良反应监测 ，并
按照规定向有关部门报告 。 
第四十二条【禁止共线生产】   药品上市许可持有人和药品
生产企业 不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非
药用产品 。 
第四十三条【委托生产 管理】  药品上市许可持有人委托符
合条件的药品生产企业生产药品的 ， 应当对受托方的质量保证能
力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议 和质量协议 ，并
监督受托方履行有关协议规定的义务 。 
第四十四条【信息通报 】  委托方和受托方不在同一省、自
治区、直辖市的，委托方和受托方所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理局应当加强信息沟通 ， 及时将日常监管信息更新到 药—— 16 — 
 品品种档案数据库中。  
第四十五条【变更 管理责任】   药品上市许可持有人应该按
照药品生产质量管理规范的要求对变更进行管理和控制。 并根据
核准的生产工艺制定工艺规程， 生产工艺变更的应按照有关技术
指导原则开展研究，并按照有关要求经批准、备案或 报告。变更
完成后应按年度报告的要求报告有关变更情况， 并在品种档案中
及时更新相关信息。  
药品监管部门 对药品上市许可持有人的变更管理的及时性
和准确性进行 监督。对于变更管理 不合理的，应当告知 药品上市
许可持有人 予以纠正 。 
第四十六条【短缺药品的报告制度】   药品上市许可 持有人
停止生产 清单中短缺药品的， 按照国家短缺药品供应保障工作会
商联动机制办公室 发布的实施停产报告的短缺药品清单 ，应当在
计划停产实施半年前向 所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理
部门报告 ；发生非预期停产的， 在 3日内报告 所在地省、 自治区、
直辖市药品监督管理 部门。 
药品监督管理部门接到报告后， 应当及时通报同级 短缺药品
供应保障工作会商联动机制办公室 。 
 
第五章   监督检查  
第四十七条【检查职责】   省、自治区、直辖市药品监督管
理部门负责本行政区域内 药品上市许可持有人、 药品生产企业 以
及药用辅料、 直接接触药品的包装材料或容器 供应商的日常监督
检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度。  — 17 —— 
 国家药品监督管理局 可以组织对药品生产企业进行监督检
查，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督检查工作进
行监督和抽查。 负责组织对 进口药品的 境外生产企业的监督检
查。  
第四十八条【跨省检查职责】   药品上市许可持有人和受托
生产企业不在同一 省、自治区、直辖市的 ，药品上市许可持有人
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对委托品种开
展监督检查。 
受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责对受托生产企业开展日常监督检查。  
委托和受托所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应
当加强监督检查信息沟通 ， 检查可以通过委托检查或联合检查的
形式开展 。 
第四十九条【检查内容及形式】   监督检查的主要内容是药
品上市许可持有人 、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药
品生产质量管理规范 、药物警戒质量管理规范 以及有关技术规
范、药品注册批件中上市后研究的落实情况、 疫苗储存、运输管
理规范执行情况、 药品委托生产质量协议及委托协议、 有关风险
管控计划的实施情况和变更管理 的情况。 监督检查包括《药品生
产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范 常规检查、
日常检查、有因检查、专项检查、延伸检查 、疫苗巡查检查 等。 
第五十条【检查计划】  省、自治区、直辖市 药品监督管理
部门应当 坚持风险管理、全程管控原则， 结合品种档案中的年度
报告相关信息， 制定年度检查计划 并开展监督检查。 年度检查计—— 18 — 
 划至少包括检查范围、内容、方式、 重点、要求、时限、承担检
查的机构等。年度检查计划应当报上一级药品监督管理部门备
案。  
第五十一条【检查频次】   省、自治区、直辖市 药品监督管
理的部门应当根据药品品种、剂型、管制 类别等属性，并结合既
往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况 确定检查频次。
原则上：  
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品
生产企业每季度检查不 少于1次； 对第二类精神药品生产企业每
年检查不 少于2次。  
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、
无菌药品等高风险产品，每年检查不 少于2次，其中疫苗、血液
制品应包含 1次全面检查。  
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例
开展监督检查，但应在 3年内完成企业检查全覆盖。  
第五十二条【检查实施】   国家和省、自治区、直辖市药品
监督管理部门 组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标
准，如实记录现场检查情况，需要抽样研究的，按照有关规定执
行，检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告
知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限， 必要
时对整改情况 实施检查。  
在进行监督检查时， 药品监督管理部门应当指派 两名以上检
查人员实施监督检查， 检查人员应当向被检查单位出示 执法证明
文件。 药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务— 19 —— 
 秘密应当保密。  
第五十三条【检查内容】   监督检查时，药品上市许可持有
人和药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：  
（一）药品生产场地主文件 以及变更材料 ； 
（二）企业生产情况和质量管理情况自查报告；  
（三）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件， 《药品生
产许可证》事项变动及审批情况；  
（四）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、
检验条件的变动及审批情况；  
（五）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；  
（六）不合格药品被质量公报通告后的 整改情况；  
（七）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不
良反应监测、识别、评估、控制情况 ； 
（八）实施有条件批准的品种，开展上市后研究材料；  
（九）检查机关需要审查的其他必要材料。  
第五十四条【风险控制 措施】  国家和省、自治区、直辖市
药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理 或者疫苗储
存、运输管理存在 缺陷的，应当责令企业整改 ；发现存在药品质
量安全风险隐患的，应当依法采取 告诫、约谈 ，暂停药品生产 、
暂停销售使用 和进口、暂停疫苗的储存或者运输、 责令药品召回
等风险控制措施 。风险消除后，药品监督管理部门依 程序解除风
险控制措施。  
第五十五条【监管信息管理 】  省、自治区、直辖市 药品监
督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内， 将本行政区—— 20 — 
 域内药品上市许可持有人和 药品生产企业的监管 信息归入到品
种档案管理 。监管信息包括药品生产许可、生产监督检查、产品
质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。  
第五十六条【廉政要求】  国家和省、自治区、直辖市 药品
监督管理部门实施监督检查， 不得妨碍药品生产企业的正常生产
活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利
益。  
第五十七条【举报处理 】  个人和组织发现 药品上市许 可持
有人或者药品生产企业进行违法生产的活动， 有权向药品监督管
理部门举报， 药品监督管理部门应当 按照有关规定 及时核实、处
理。  
第五十八条【关键人员备案】   药品上市许可持有人和药品
生产企业的 生产负责人、 质量受权人 发生变更的，应当在变更后
15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自
治区、直辖市 药品监督管理部门备案。  
第五十九条【质量事故报告】   发生与药品质量有关的 重大
安全事件 ，药品上市许可持有人 必须立即报告所在地省、 自治区、
直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市 药品
监督管理部门应当在 24小时内报告 省级人民政府，同时报告 国
家药品监督管理 局。 
第六十条【生产许可注销】   有《中华人民共和国行政许可
法》 （以下简称《行政许可法》 ）第七十条情形之一的，原发证机
关应当依法注销《药品生产许可证》 ，并自注销之日起 5个工作
日内通知有关 市场监管 管理部门，同时向社会公布。  — 21 —— 
 第六十一条【联合惩戒】   省、自治区、直辖市 药品监督管
理部门建立药品上市许可持有人、 药品生产企业的药品安全信用
档案， 记录许可颁发、 日常监督检查结果、 违法行为查处等情况，
依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检
查频次，并可以按 照国家规定实施联合惩戒。  
 
 
第六章   法律责任  
第六十二条【违法情形一】   药品上市许可持有人和药品生
产企业未对相关生产场地变更信息进行登记， 擅自增加生产车
间、生产线 从事生产活动的 ，由原发证机关给予警告，责令限期
补办变更登记手续；逾期不补办的， 原发证机关应当依法 吊销 《药
品生产许可证》 ；仍从事药品 生产活动的，依照《药品管理法》
第一百一十五条给予处罚。  
第六十三条【违法情形二】   药品上市许可持有人和 药品生
产企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所， 或者资质证明
文件，或者票据等便利条件的，依照 《药品管理法》第 一百二十
二条给予处罚。  
第六十四条【违法情形三】   上市药品包装标签 与经核准的
标签、说明书内容不一致的 ，依照《药品管理法》第一百二十五
条给予处罚。  
第六十五条 【违法情形 四】  经监督检查，认定药品生产
企业不符合生产许可条件，继续从事生产活动的 ，依照《药品管
理法》第一百 一十五条给予处罚 。 —— 22 — 
 第六十六条 【违法情形 四】  经监督检查， 认定严重违反
药品生产质量管理规范，无法保障药品的安全性、有效性，有潜
在危害患者健康风险的 ， 或者在药品生产厂房生产对药品质量有
不利影响的非药用产品 的，依照《药品管理法》第一百二十六条
给予处罚 。 
第六十七条【违法情形五 】  药品上市许可持有人和药品生
产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处一
万元以上三万元以下的罚款：  
（一） 未按照规定办理 《药品生产许可证》 登记事项变更的；  
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照
规定进行备案的；  
（三） 企业法定代表人、 主要负责人、 质量受权人发生变更，
未按照规定报告的；  
（四） 企业现有的关键生产设施等条件与原许可审批或备案
情况发生变化，未按照规定进行备案的；  
（五）未及时更新 药品品种档案的。  
第六十八条【行政许可罚则】   在实施本办法规定的行政许
可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。  
 
 
第七章   附  则 
第六十九条【场地主文件定义】   场地主文件 ，是指由药品
生产企业编写的药品生产活动概述性文件， 是药品生产 企业质量— 23 —— 
 管理文件体系的一部分 。场地主文件有关要求另行制定 。 
第七十条【特药管理】   国家有关法律、法规对生产麻醉药
品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化
学品等另有规定的，依照其规定。  
第七十一条【实施时间】   本办法自公布之日起施行。原国
家食品药品监督管理局第 14号令 2004年8月5日发布的 《药品
生产监督管理办法》 （试行）同时废止。