REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/669 DE LA COMISIÓN 
de 23 de abril de 2021
relativ o a la autor ización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, 
producidos por Cor ynebacter ium casei KCCM 80190, Cor ynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o 
Cor ynebacter ium glutamicum KCTC 12307BP como aditiv os para piensos para todas las especies 
animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los 
motivos y los procedimiento s para conceder tal autorización.
(2) De conf ormidad con el artículo 7, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de 
autori zación de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisin a, técnicamente puro, como aditivos 
nutr icionales para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. Dichas 
solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, 
del mencionado Reglamento.
(3) Las solicitudes se refie ren a la autor ización de L-lisin a base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técn icamente 
puro, producidos por Corynebacter ium casei KCCM 80190, Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o 
Corynebacter ium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben 
clasificar se en la categoría de «aditivos nutr icionales », grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos ».
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autor idad ») concluy ó en sus dictámenes de 30 de sept iembre de 
2020 (2)y 18 de noviembre de 2020 (3),(4)que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base, líquida, y el 
monoclorhidrato de L-lisin a, técnicament e puro, producidos por Corynebacter ium casei KCCM 80190, 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacter ium glutamicum KCTC 12307BP no tienen efectos adversos 
en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambient e. La Autoridad pudo llegar a una conclusión 
sobre la segur idad de los usuar ios de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técn icamente puro, 
producidos por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 y Corynebacter ium glutamicum KCTC 12307BP . Asimismo, 
declaró que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicament e puro, y la L-lisin a base, líquida, producidos por 
Corynebacter ium casei KCCM 80190 presentan peligro por inhalación y que el monoclorhidrato de L-lisina, 
técn icamente puro, producido por Corynebacter ium casei KCCM 80190 prov oca ligeras irritaciones oculares. Por 
consiguiente, deben adopt arse medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en 
particular la de los usuar ios de estos aditiv os. La Autoridad concluy ó que la L-lisina base, líquida, y el 
monoclorhidrato de L-lisin a, técnicament e puro, producidos por Corynebacter ium casei KCCM 80190, 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacter ium glutamicum KCTC 12307BP constituyen fuentes eficaces 
del aminoácido esencial L-lisina para todas las especies animales. Para que la L-lisina suplementar ia sea plenamente 
eficaz en los rumiante s, debe proteg erse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, la Autoridad remitió 
a una declaración anter ior sobre posibles desequilibr ios nutr icionales y problemas de higiene cuando los 
aminoácidos se administran a través del agua de beber . No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido 
máximo para el suplement o de L-lisin a. Así pues, conviene incluir en la etiqueta de los aditivos y de las premezclas 
que los conte ngan una adver tencia para que se tenga en cuenta la apor tación de todos los aminoácidos esenciales y 
condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso del suplemento de L-lisina como aminoácido a 
través del agua de beber .
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2020;18(11):6285.
(3)EFSA Journal 2020;18(12): 6333.
(4)EFSA Journal 2020;18(12): 6334.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.4.2021                                                                                                                                           L 141/7  (5) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la 
comercialización. También ha verificado los informes sobre el métod o de análisis de estos aditiv os para piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(6) La evaluación de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisin a, técn icamente puro, producidos por 
Corynebacter ium casei KCCM 80190, Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacter ium glutamicum KCTC 
12307BP muestra que se cumplen los requisit os de autor ización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o  
1831/2003. Por consiguiente, procede autori zar el uso de estos aditivos con arreglo a lo dispuesto en el anex o del 
present e Reglamento.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivos para piensos de las sustancias especific adas en el anex o, pertenecientes a la categoría 
«aditiv os nutr icionales »y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos », en las condiciones establecidas en dicho 
anex o.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europ ea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 23 de abril de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 141/8                                                                                                                                           26.4.2021  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNombre 
del 
titular 
de la 
auto ri-
zaciónAditivoComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o categ oría 
de animalEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoConte -
nido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz ación mg de aditivo/kg de 
pienso complet o 
con un conten ido de 
humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales
Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c320 - L-lisina base, 
líquidaComposición del aditivo
Solución acuosa de L-lisina con un mínimo 
del 50 % de L-lisina.Todas las especies - - - 1.Se indicará el contenido de 
lisina en la etiqueta del adi­
tivo.
2.La L-lisina base, líquida, 
podrá comercializarse y 
utilizarse como aditivo en 
forma de preparado.
3.El aditivo también puede 
administrarse a través del 
agua de beber .
4.Declaraciones que deben 
figur ar en el etiquetado 
del aditivo y las premezc ­
las: «El suplemento de L-li­
sina, especialmente a tra­
vés del agua de beber , 
debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales 
y condicionalmente esen ­
ciales con el fin de evitar 
desequilibr ios».
5.Los explotadores de em­
presas de piensos estable ­
cerán procedimientos 
operativo s y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas 
con el fin de hacer frente a 16 de mayo de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
L-lisina producida por fermentación con 
Corynebacter ium casei KCCM 80190
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH (NH 2)- 
COOH
Número CAS: 56-87-1
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación de la lisina en el 
aditivo de piensos y las premezclas que 
conte ngan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD), EN 
ISO 17180.
Para la cuantificación del contenido de 
lisina en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas para 
piensos:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS), Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.4.2021                                                                                                                                           L 141/9  los posibles riesgos por in­
halación y para la piel y los 
ojos. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo con dichos 
procedimiento s y medi ­
das, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse 
con un equipo de prote c­
ción individual que inclu ­
ya prote cción respirato ria, 
gafas de segur idad y guan ­
tes.Para la cuantificación de la L-lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS).
3c326 - L-lisina base, 
líquidaComposición del aditivo
Solución acuosa de L-lisina con un mínimo 
del 50 % de L-lisina.Todas las especies - - - 1.Se indicará el contenido de 
lisina en la etiqueta del adi­
tivo.
2.La L-lisina base, líquida, 
podrá comercializarse y 
utilizarse como aditivo en 
forma de preparado.
3.Los explotadores de em­
presas de piensos estable ­
cerán procedimientos 
operativo s y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas 
con el fin de hacer frente a 
los posibles riesgos por in­
halación. Si estos riesgos 
no pueden eliminarse o re­
ducirse al mínimo con di­
chos procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las 16 de mayo de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
L-lisina producida por fermentación con 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o 
Corynebacter ium glutamicum KCTC 
12307BP
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH (NH 2)- 
COOH
Número CAS: 56-87-1
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación de la lisina en el 
aditivo de piensos y las premezclas que 
conte ngan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD), EN 
ISO 17180.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 141/10                                                                                                                                         26.4.2021  premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de 
prote cción individual que 
incluya prot ección respi ­
ratoria.Para la cuantificación del contenido de 
lisina en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas para 
piensos:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS), Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantificación de la L-lisina en el 
agua:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS).
3c322 Monoclorhi -
drato de L-lisina, 
técn icamente 
puroComposición del aditivo
Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con 
un mínimo del 78 % de L-lisin a y un 
conte nido máximo de humedad del 1,5 %.Todas las especies - - - 1.Se indicará el contenido de 
lisina en la etiqueta del adi­
tivo.
2.El monoclorhidrato de 
L-lisin a, técnicamente pu­
ro, podrá comercializarse 
y utilizarse como aditivo 
en forma de preparado.
3.El aditivo también puede 
administrarse a través del 
agua de beber .
4.Declaraciones que deben 
figur ar en el etiquetado 
del aditivo y las premezc ­
las: «El suplemento de L-li­
sina, especialmente a tra­
vés del agua de beber , 
debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales 16 de mayo de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
Monoclorhidrato de L-lisina producido por 
fermentación con
Corynebacter ium casei KCCM 80190
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH (NH 2)- 
COOH
Número CAS: 657-27-2
Métodos analíticos (1)ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.4.2021                                                                                                                                         L 141/11  y condicionalmente esen ­
ciales con el fin de evitar 
desequilibr ios».
5.El contenido de endot oxi­
nas del aditivo y su capaci ­
dad de polvo rización de­
ben garantizar una 
exposición máxima a las 
endot oxinas de 1 600 UI de 
endot oxinas/m3 de aire (2).
6.Los explotadores de em­
presas de piensos establece ­
rán procedimient os opera ­
tivos y medidas 
organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de 
hacer frent e a los posibles 
riesgos por inhalación y pa­
ra la piel y los ojos. Si estos 
riesgos no pueden elimi ­
narse o reducirse al mínimo 
con dichos procedimient os 
y medidas, el aditiv o y las 
premezclas deberán utili­
zarse con un equipo de pro­
tección individual que in­
cluya protec ción 
respiratoria, gafas de segu ­
ridad y guantes.Para la identif icación del monoclorhidrato 
de L-lisina en el aditivo para piensos:
— monografía del Códice de Sustancias 
Químicas para Alimentos sobre el 
monoclorhidrato de L-lisina.
Para la cuantificación de la lisina en el 
aditivo de piensos y las premezclas que 
conte ngan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD), EN 
ISO 17180.
Para la cuantificación del contenido de 
lisina en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas para 
piensos:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS), Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantific ación de la L-lisina en el agua:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS).
3c327 Monoclorhi -
drato de L-lisina, 
técn icamente 
puroComposición del aditivo
Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con 
un mínimo del 78 % de L-lisin a y un 
conte nido máximo de humedad del 1,5 %.Todas las especies - - - 1.Se indicará el contenido de 
lisina en la etiqueta del adi­
tivo.16 de mayo de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
Monoclorhidrato de L-lisina producido por 
fermentación con
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80216 o 
Corynebacter ium glutamicum KCTC 
12307BP
Fórmula química: NH 2-(CH2)4-CH (NH 2)- 
COOH
Número CAS: 657-27-2
Métodos analíticos (1)
Para la identif icación del monoclorhidrato 
de L-lisina en el aditivo para piensos:ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 141/12                                                                                                                                         26.4.2021  2.El monoclorhidrato de 
L-lisin a, técnicamente pu­
ro, podrá comercializarse 
y utilizarse como aditivo 
en forma de preparado.
3.Los explotadores de em­
presas de piensos estable ­
cerán procedimientos 
operativo s y medidas orga ­
nizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas 
con el fin de hacer frente a 
los posibles riesgos por in­
halación y para los ojos. Si 
estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al 
mínimo con dichos proce ­
dimientos y medidas, el 
aditivo y las premezclas 
deberán utilizarse con un 
equipo de protección indi ­
vidual que incluya prote c­
ción respirator ia y gafas de 
segur idad.— monografía del Códice de Sustancias 
Químicas para Alimentos sobre el 
monoclorhidrato de L-lisina.
Para la cuantificación de la lisina en el 
aditivo de piensos y las premezclas que 
conte ngan más del 10 % de lisina:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD), EN 
ISO 17180.
Para la cuantificación del contenido de 
lisina en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas para 
piensos:
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS), Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts.
(2)Exposición calculada tomando como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvor ización del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14 (endoto xinas bacterianas).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.4.2021                                                                                                                                         L 141/13