Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
RESPUESTAS  a los comentarios y modificaciones efectuadas al Proyecto de Modificación a la Norma Oficial 
Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, 
biológicos y alimenticios para uso en animales o  consumo por éstos, publicado el 26 de junio de 2018.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - AGRICULTURA. - 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural.  
José Eduardo Espinosa de los Monteros Aviña, Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura  y Desarrollo Rural, en cumplimiento a lo dispuesto en las fracciones I y II y III del 
artículo 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publica las respuestas a los comentarios y 
modificaciones efectuadas al Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, 
Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso 
en animales o consumo por éstos, publicado el 26  de junio de 2018 en el Diario Oficial de la Federación. Estas 
respuestas fueron aprobadas en la Primera Sesión Ordinaria del Subcomité de Protección Zoosanitaria, 
efectuada el 16 de mayo de 2023 y en la Segunda Sesión Ordinaria del Comité Consultivo Nacio nal de 
Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura  y Desarrollo Rural, efectuada el 15 de junio  de 
2023, en los siguientes términos:  
PROMOVENTE: Uwe Hinrichsen Gregersen, Representante Legal, Internacional PRODE, S.A. de C.V., 
escrito si n número, del15 de agosto de 2018 enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 17 de agosto de 2018  
COMENTARIO 1: DICE: Numeral 7.2.5.9.8., que: Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de 
leche utilizados en la alimentación animal, tanto nacionales como de importación , deben ser pigmentados 
con colorantes no tóxicos aprobados en el país de origen para su comercialización.  
DEBE DECIR: AGREGAR NUMERAL RECORRIENDOSE LA NUMERACION. 7.2.5.9.9.  La importación y 
comercialización de suplementos lá cteos y sustitutos de leche no pigmentados estará sujeta a la presentación 
de una constancia expedida por la Delegación Estatal de la SAGARPA en la entidad federativa 
correspondiente, en la que se indique que supervisará el empleo del producto en la alimen tación animal, dicha 
constancia deberá indicar la cantidad a importar.  
JUSTIFICACION: Lo asentado en la propuesta del numeral 7.2.5.9.9., es una de las responsabilidades del 
Médico Veterinario Responsable Autorizado; y ya existe un trámite, que es: present ar ante la Delegación 
Federal de SAGARPA en el Estado, la solicitud de Constancia de supervisión de empleo del producto, así 
como el Certificado Zoosanitario para Importación. Con lo anterior, la empresa importadora reporta cada mes 
las ventas de cada kilo  de producto, en el formato establecido.  
Cabe mencionar que la propuesta de agregar el numeral en comento, se desprende de la respuesta que 
dio la SAGARPA a los comentarios del público o promoventes, a la Modificación de Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY -NOM -061-ZOO -1999, Especificaciones zoosanitarias de los productos alimenticios para 
consumo animal, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de Septiembre del año 2000, al 
comentario del numeral 4.7, referente a la necesidad de pigmentar los suplementos lácteos y sustitutos de 
leche. SAGARPA respondió: SE ACEPTA PARCIALMENTE LA PROPUESTA PARA QUEDAR DE LA 
SIGUIENTE FORMA Y PARA HACER MAS CLARO ESTE PUNTO SE AGREGARÁ UN PUNTO 4.8. 
RECORRIENDOSE LA NUMERACIÓN.  
Por otra parte; La empresa elab oradora y exportadora tendría, que hacer una reingeniería de calidad 
(autorizaciones, pruebas, estabilidades, inocuidad, etc.) y de manufactura para tener un sistema que le 
permita pigmentar pequeños lotes, incrementando de manera considerable el precio de l producto destinado a 
México, afectando la competencia y libre concurrencia al mercado. El fabricante en Dinamarca no requiere 
que el producto sea pigmentado en su país ni en los otros 19 países a los que exporta.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículo s 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015  y el numeral 4.8 de la NOM -061-ZOO -1999 , el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario  y determin ó que para 
este caso en el Proyecto de Modificació n a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, no procede  el 
comentario en los términos del promovente ; sin embargo si se agrega un numeral , debido a que es 
importante incluir  la supervisión  del empleo de suplementos lácteos y sustitutos de leche nacional es e 
importados pigmentados con colorantes no tóxicos en la alimentación animal ; debido a que al no estar 
pigmentados tiene el riesgo de no poder ser identificados o diferenciados y en su caso sean sujetos al desvió 
de uso para el consumo humano; asimismo al ser pigmentados con colorantes tóxicos generaría intoxicación 
en los animales, la cual es una enfermedad que resulta de la exposición de agentes tóxicos; así como al ser 
animales cuyos productos o subproductos son destinados para el consumo humano, esto s podrían contener 
residuos tóxicos repercutiendo en la salud pública, dando así mayor claridad al particular , especifica ndo al 
inicio del párrafo que la importación es con fines de comercialización,  actualmente este punto está regulad o 
en la NOM -061-ZOO -1999, numeral 4. 8, por lo que al ser  una NOM propuesta para cancelación en el 
Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021 , es conveniente la inclusión en este proyecto de 
modificación, adicioná ndolo  como 7.2.5.11 y no como 7.2.5.9.9 en correlaci ón con la respuesta al comentario 
No. 14 en el que el promovente sugiere modificar la numeración.  
Asimismo, se indica que la  responsabilidad de expedir la constancia a la que se hace referencia , 
corresponde a las Representaciones Estatales  del SENASICA y n o así de las Delegaciones Estatales  de la 
SADER como lo sugería el promovente , lo cual es acorde con lo dispuesto en la Ley Orgánica de  la 
Administración Pública Federal y el Acuerdo por el  que se adscriben al Servicio Nacional de Sanidad, 
Inocuidad y Cal idad Agroalimentaria como parte de la estructura orgánica las unidades administrativas que se 
indican, se establece su circunscripción territorial y se les asignan funciones, publicado en el Diario Oficial de 
la Federación el 22 de noviembre de 2016 , para queda r de la siguiente forma : 
7.2.5.11.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen p ara su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos o bien no ser 
pigmentados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
PROMOVENTE: C.P. Genaro Bernal Cruz, Director General de l Consejo Nacional de Fabricantes de 
Alimentos Balanceados y de la Nutrición Animal, A.C., CONAFAB, escrito sin número, de fecha 23 de agosto 
de 2018, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 24 de agosto de 2018  
COMENTARIO 2: El párrafo dice: 3 .3. Alimento concentrado: Esta categoría incluye aquellos productos 
alimenticios que requieren mezclarse ya sea con granos de cereal molidos o con suplementos proteínicos, 
para poder ser un alimento terminado listo para su consumo.  
Modificación propuesta: 3.3. Alimento concentrado: Esta categoría incluye aquellos productos alimenticios 
que requieren mezclarse ya sea con granos de cereal o con suplementos proteínicos, para poder ser un 
alimento terminado listo para su consumo.  
JUSTIFICACION: No necesariament e molidos. Los granos pueden ser enteros o quebrados o rolados, etc.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículo s 47 fracci ón I y II  y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33,  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglament o de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015  y numeral 3.3 de la NOM -061-ZOO -1999, el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario, determinando que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993,  Procede el 
comentario , en razón de no limitarlo a un solo tipo de granos de cereal, debido a que el aprovechamiento de 
los nutrientes por tipo de presentación del grano podrá variar y dependerá de la especie animal productiva, 
edad y su metabolismo, se modifica el numeral, para quedar de la siguiente forma:  
3.2. Alimento concentrado: esta catego ría incluye aquellos productos alimenticios que requieren mezclarse 
ya sea con granos de cereal o con suplementos proteínicos, para poder ser un alimento terminado listo para 
su consumo.  
COMENTARIO 3: El párrafo dice: 3.4.2. Producto farmacéutico: El elabo rado con materias primas de 
origen natural o sintético con efecto terapéutico o preventivo en animales.  
JUSTIFICACIÓN: Se han dejado fuera a los productos para diagnóstico. Hace falta agregar el punto para 
dichos productos.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
RESPUESTA : Con fundamento en lo s artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 2 fracción XIV del Reglamento de la Ley Federal de  Sanidad Animal y los 
numerales 3.1.4 , 4.4 y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para e ste caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993¸ no 
procede el comentario , ya que es  una definición contenida en la Ley Federal de Sanidad Animal , la cual 
aplica para efectos de la NOM, tal como se especifica en el punto 3 "Definiciones " del citado proyecto.  
COMENTARIO 4: El párrafo dice: 3.5.2. Subproductos frescos de origen animal: partes limpias no 
procesadas, incluyen: pulmón, bazo, riñón, cerebro, hígado, sangre, hueso, tejido adiposo, estómago e 
intestinos libres de su contenido fecal y materia extraña. No incluye pelo, dientes, uñas y pezuñas.  
Modificación propuesta: 3.52. Subproductos frescos de origen animal: Partes limpias no procesadas, 
incluyen: pulmón, bazo, riñón, cerebro, hígado, sangre, corazón, piel, hueso, tejido adiposo, estó mago e 
intestinos libres de su contenido fecal y materia extraña. No incluye pelo, dientes, uñas y pezuñas.  
JUSTIFICACION: Falta considerar el corazón y la piel.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracci ón I y II y 64 de la Ley Federal sobre Met rología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para  la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015 ; y numerales 3.21 y 3.22 de la  NOM -061-ZOO -
1999, el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario, determinando 
que para este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana   NOM -012-ZOO -1993,  
procede el comentario , se adicionan las palabras corazón y piel debido a que también forman parte de los 
subproductos frescos de origen animal,  adicionalmente en atención a otro promovente se agregan productos y 
algunas excepciones quedando de la siguiente forma,  
3.47. Subproductos frescos de origen animal: partes limpias no procesadas, incluyen: pulmón, bazo, riñón, 
cerebro, hígado, sangre, corazón, piel, hueso, tejido adiposo, estómago e intestinos libres de su contenido 
fecal y materia ext raña. No incluye pelo, plumas, dientes, picos, cartílago, uñas y pezuñas.  
COMENTARIO 5: El párrafo dice: 4.1. Consideraciones generales. Todos los productos y materiales que 
ingresen al almacén del establecimiento deben contar con un documento de análisis o control de calidad 
otorgado por el proveedor, que garantice cuando menos las especificaciones establecidas para tal efecto.  
Modificación propuesta: 4.1. Consideraciones generales. Todas las materias primas para la producción 
que ingresen al almacén del e stablecimiento deben contar con un documento de análisis o control de calidad 
otorgado por el proveedor, que garantice cuando menos las especificaciones establecidas para tal efecto.  
CORREGIR TEXTO A: Existen materiales como tarimas, material de emplaye, r efacciones, utensilios de 
limpieza, etc., que entran al almacén y que NO les aplica el "Documento de control de calidad ". 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III , 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracci ones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LXIX  y LXXI, 85, 87, 91  y 95 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 2 fracción IV y  148 del Reglamento de la Ley  Federal de Sanidad Animal;  los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.7.3 . y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -
Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el 
comentario  en los términos sugeridos por el promovente.  
Sin embargo se considera sustituir la palabra "materiales " por "materia prima " al estar definida en el 
artículo 2  fracción XVI del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal , adecua ndo la redacción  debido a 
que su definición hace referencia a los materiales extraídos de la naturaleza y obtenidos de manera sintética y 
que son transformados para elaborar producto t erminado para uso o consumo animal , así mismo continúa 
prevaleciendo la palabra "productos ", debido a que en algunos establecimientos utilizan productos terminados 
como ingredientes en el proceso de elaboración (premezcla, aditivos, etc.)  para quedar de la  siguiente forma : 
4.1. Consideraciones generales.  
Todos los productos y las materias primas utilizados en  la elaboración que ingresen al almacén del 
establecimiento , deben contar con un documento de análisis o control de calidad otorgado por el proveedor, 
que garantice cuando menos las especificaciones establecidas para tal efecto.  
COMENTARIO 6: El párrafo dice  4.1.2.3. Identificación de las áreas en las que se almacenen productos 
en proceso, cuarentena y aprobados.  
Modificación sugerida: 4.1.2.3. Identific ación de los sitios en las que se almacenen productos en proceso, 
cuarentena y aprobados.  
JUSTIFICACION: Homologar a "Sitios " 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción  III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracciones II, V, IX, XIV, XXVII  y LXXI, 84, 85, 86, 87, 88, 89 , 91 y 95 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1, 143 , y 148 del Reglamento de la Ley  Federal de Sanidad Animal;  los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015;  procede el comentario . 
Se modifica la redacción para cambiar de "áreas " a "sitios ", con la  finalidad de homologar los términos con 
lo establecido en el capítulo 4 "Almacenamiento ", en el que únicamente se hace referencia a sitios , la palabra 
sitio conforme a l Diccionario de la Real Academia hace referencia a un espacio que es ocupado o puede 
hacerlo por algo, por lo que aplica la modificación  en el 4.1.2.3. y en el 4.3.1., para quedar de la siguiente 
forma : 
4.1.2.3. Identificación de los sitios en los que se almacenen productos en proceso, cuarentena y 
aprobados.  
4.3.1.  Los productos deben almac enarse en sitios destinados para cada uno de estos fines, separados 
físicamente entre sí, cumpliendo con las condiciones de temperatura y humedad requerida por el tipo de 
producto.  
COMENTARIO 7: El párrafo dice: 6.2.1. Por cada tipo de producto debe existi r un protocolo de 
elaboración y por cada lote de fabricación una orden de producción o documentos equivalentes.  
JUSTIFICACION: Se debe definir "Orden de producción ". 
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre  Metrología y 
Normalización, 2 8 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracci ones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII y LXXI, 84, 85, 86, 87, 88, 89 , 91 y 95 de la 
Ley Federal de Sanidad A nimal; 1, 143 y 148 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015;  procede el comentario y se incluye la definici ón de "orden de producción " dentro del 
numeral 6.2.1 ; ya que es un término que permite planificar el proceso de producción a nivel ejecución en un 
sistema de calidad;  quedando de la siguiente forma : 
6.2.1. Por cada tipo de producto debe existir un protocol o de elaboración y por cada lote de fabricación 
una orden de producción o documentos equivalentes.  
Cada lote de producto debe ser identificado y controlado de tal forma que permita la trazabilidad y 
rastreabilidad de la materia prima y producto terminado.  
Para los efectos del presente numeral se entenderá por orden de producción al control individualizado que 
contiene toda la información necesaria para ejecutar la elaboración de un lote de un producto.  
COMENTARIO 8: El párrafo dice: 7. Control de calidad y constatación. 7.1. Consideraciones generales.  
JUSTIFICACION: Se requiere una definición de productos alimenticios en la norma, ya que se hace 
mención de estos en el cuerpo de la misma al igual que en el punto 7.2.5. y por lo tanto debe de existir. Existe 
la definición en la NOM 061 que se cancelaría por lo que es deseable, incluir la definición en esta norma.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párr afo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 4 párrafo 79 de la Ley Federal de Sanidad Animal ; los numerales 3.1.4, 4.4, y 
Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  
el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no es procedente  incluir una definición 
de productos alimenticios, ya está contenida en el artículo 4  de la LFSA.  Las definiciones contenidas en dicha 
Ley y su Reglamento, también aplican para efectos de la NOM, tal como se especifica en el punto 3 
"Definiciones " del citado proyecto.  
COMENTARIO 9: El párrafo dice: 7.1.4. Todos l os productos químicos, farmacéuticos, biológicos y en el 
caso alimenticios, que presenten un contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%), deben contar con 
pruebas de estabilidad, basadas en métodos de preservación científicamente comprobables.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
Modific ación propuesta: 7.1.4. Todos los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y en el caso de 
alimenticios que presenten un contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%), deben contar con pruebas 
de estabilidad, basadas en métodos de preservación cient íficamente comprobables.  
JUSTIFICACION: Quitar la "coma " para que el 12% de humedad se refiera sólo a productos alimenticios.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción  III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 156 fracción VII del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal ; los 
numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructur ación y redacción de Normas  NMX -
Z-013-SCFI -2015; no procede el comentario en los términos del promovente , sin embargo, para tener 
claridad en la redacción y que efectivamente el porcentaje de humedad al 12% solo aplica a productos 
alimenticios, por lo que su cumplimiento impactaría en prolongar su conservación, impidiendo el desarrollo de 
microorganismos o reacciones de deterioro químicas o enzimáticas indeseables y en su caso mantener su 
textura o consistencia, para quedar de la siguiente manera:  
7.1.4. To dos los productos químicos, farmacéuticos y biológicos deben contar con pruebas de estabilidad 
durante la fase de desarrollo; así mismo también los productos alimenticios que presenten un contenido de 
humedad mayor al 12 por ciento (%) deberán contar con p ruebas de estabilidad. Dichas pruebas deben estar 
basadas en métodos de preservación científicamente comprobables  
COMENTARIO 10:  El párrafo dice : 7.1.5. Quedan exentos del cumplimiento del numeral los productos 
alimenticios envasados en recipientes de cier re hermético o sometido a tratamiento térmico, siempre y cuando 
hayan efectuado pruebas de esterilidad comercial, en los que la vigencia ostente hasta 24 meses, con base 
en la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasad os en recipientes 
de cierre hermético y sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias ", en su 
apartado métodos de prueba.  
Modificación propuesta: 7.1.5. Quedan exentos del cumplimiento del numeral los productos alimenticios 
envasados en recipientes de cierre hermético o sometido a tratamiento térmico, siempre y cuando hayan 
efectuado pruebas de esterilidad comercial, en los que la vigencia ostente hasta 24 meses, con base en la 
"Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de 
cierre hermético y sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias ", en su 
apartado métodos de prueba. Asimismo, quedan exentos los productos de autoconsumo cuyo tratamiento se 
precisará en las guías que mencionan en el punto 7.2.5.8.  
JUSTIFICACION: En el caso de los alimentos de autoconsumo, NO aplica de forma práctica el "Tiempo de 
anaquel ", por lo que los estudios de estabilidad no son viables, ni necesarios. En caso de que di chos 
productos sean regulados en las guías técnicas señaladas en el punto 7.2.5.8, de cualquier forma, es muy 
importante precisarlo en este punto a fin de que no se convierta en un requisito para la obtención de 
autorizaciones.  
RESPUESTA : Con fundamento en  los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III,  33 tercer párrafo  y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 3, 4 párrafo 16, 6 fraccion es II, V, IX, XIV, XX V, XXVII, LXIX y LXXI, 91  fracciones 
I y II, 95 fracción III  de la Ley Federal de Sanidad Animal; 156 fracción VII del Reglamento de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la estructur ación 
y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM -012-ZOO -1993 ; no p rocede el comentario , sin embarg o se incorpora lo referente a las pruebas de 
estabilidad de los productos alimenticios de autoconsumo, como numeral 7.1.6 , recorriendo la numeración , lo 
anterior al considerar importante incluir este numeral para diferenciar los productos alimenticios come rciales 
de los de autoconsumo; ya que estos últimos no se almacenan por periodos prolongados por ser 
proporcionados para el consumo de los animales a medida que estos lo requieren en una distribución diaria; 
por lo que una vez elaborado se puede proporcion ar a los animales previo análisis que garanticen su calidad, 
conforme a los programas que establecen las unidades de producción que asegure la eficiencia productiva 
conforme a sus prácticas pecuarias, por lo que  se adecua la redacción para un mejor entendi miento  quedando 
de la siguiente forma : 
7.1.5. Quedan exentos del cumplimiento del numeral 7.1.4., los productos alimenticios envasados en 
recipientes de cierre hermético o sometido a tratamiento térmico, siempre y cuando hayan efectuado pruebas 
de esterili dad comercial, en los que la vigencia ostente hasta 24 meses, con base en la "Norma Oficial 
Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y 
sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y especificac iones sanitarias ", en su apartado métodos de 
prueba, así como, los productos alimenticios que demuestren, mediante análisis de laboratorio, un contenido 
de humedad menor al 12 por ciento (%).  
7.1.6. Para el caso de los productos alimenticios de autoconsumo  las pruebas de estabilidad se 
establecerán conforme a lo que se indica  en las guías técnicas a que se refiere el numeral 7.2.4.8 de  esta 
Norma.  
COMENTARIO 11: El párrafo dice: 7.1.6. Las empresas deben contar con procedimientos para la 
disposición final de materia prima y producto terminado, fuera de especificaciones, que eviten su distribución, 
comercialización, uso o consumo. En los casos que se pretenda el reacondicionamiento, el titular del registro 
o autorización debe obtener previamente el permiso d e la Secretaría a través del SENASICA, aportando 
información técnica y científica de soporte.  
Modificación sugerida: 7.1.6. Las empresas deben contar con procedimientos para la disposición final de 
materia prima y producto terminado, fuera de especificacio nes, que eviten su distribución, comercialización, 
uso o consumo. En los casos que se pretenda el reacondicionamiento, el titular del registro o autorización 
debe obtener previamente el permiso de la Secretaría a través del SENASICA, aportando información técnica 
y científica de soporte. Para el caso de reacondicionamiento de productos alimenticios exentos de regulación 
bastará con un aviso al área de regulación de productos y establecimientos de SENASICA.  
JUSTIFICACION: Es necesario una definición de repro ceso para evitar confusiones entre los términos 
reproceso y reacondicionamiento.  
El "Reacondicionamiento " puede interpretarse como limitado al envase, empaque y re -etiquetado, por lo 
que si sólo se refiere este punto a esta acción determinada, no habría ni nguna necesidad de solicitar un 
permiso previo a la Secretaría y no aplicaría un sustento técnico, pues sólo abarcarían especificaciones de 
producto en cuanto a peso, envase en buenas condiciones y etiqueta con datos correctos y/o legibles.  
Otro tipo de es pecificaciones no conformes como los garantizados o fórmula cuali -cuantitativa, se podría 
interpretar como "Reproceso ", para la cual en el caso de alimentos terminados exentos de regulación, que no 
implican un riesgo zoosanitario, tampoco sería necesaria e l permiso de la Secretaría. El permiso y la 
justificación sólo aplicaría en caso de químicos, biológicos, farmacéuticos y alimentos que requieran 
regulación.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrol ogía y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 4 párrafo 32 , 6 fracci ones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI  y LXXI, 91, 95 y 10 1 de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015, así como el Acuerdo por el que se especifican 
los productos no medicados que se desregulan y el Acuerdo por el que se modifica el similar por el que se 
especifican los productos no medicados que se desregulan; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM -012-ZOO -1993; no procede el comentario  toda vez que el campo de aplicación de este instrumento 
legal no contempla  los productos alimenticios exentos de regulación ni aquellos productos no medicados que 
se desregulan, existiendo instrumentos legales para tal fin  como el , "ACUERDO por el que se especifican los 
productos no medicados para uso o consumo animal que se desregulan ", publicado en el DOF el 29 de 
noviembre de 2010 y el "ACUERDO por el que se modifica el similar por el que se especifican los productos 
no me dicados para uso o consumo animal que se desregulan, publicado el 29 de noviembre de 2010 " 
publicado el 14 de agosto de 2018 , en el DOF . Así mismo incluir una definición de reproceso no aplicaría ya 
que no está implícita la palabra en el contexto de este n umeral; sin embargo, existe la definición de 
acondicionamiento en este proyecto de Norma el cual se refiere a todas las operaciones necesarias para 
envasar, empacar y etiquetar el producto, hasta llegar a su presentación final para su conservación, 
almacen amiento y distribución, por lo anterior el término reacondicionar se referirá a estas citadas 
operaciones.  
COMENTARIO 12: El párrafo dice: 7.2.5.3. Los fabricantes, así como los importadores de productos 
alimenticios terminados, deben efectuar o contar con  los documentos de control de calidad que respalden los 
resultados obtenidos por la determinación de los niveles de aflatoxinas en sus materias primas y sus 
productos terminados, mismos que deben mantenerse bajo custodia de la empresa durante 6 meses.  
Modi ficación sugerida: 7.2.5.3. Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticios 
terminados, deben efectuar o contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados 
obtenidos por la determinación de los niveles de afla toxinas en sus materias primas a las que el riesgo sea 
aplicable, mismos que deben mantenerse bajo custodia de la empresa durante 6 meses.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
JUSTIFICACIÓN: Las aflatoxinas solo se monitorean en cereales. Si el punto queda genérico, puede 
prestarse una mala interpretación de quien la aplique exigiendo análisis de aflatoxinas a otras materias primas 
donde es innecesarios. El riesgo latente de las aflatoxinas es para los cereales, subproductos de cereales y 
alimentos terminados que los contienen, por lo que deb e especificarse y no quedar abierto a cualquier materia 
prima o producto terminado, para evitar una sobre regulación y con ello gastar en análisis innecesarios 
(ejemplo en minerales nunca habrá micotoxinas)  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fra cción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XXV, XXVII, LI, LXIX  y LXXI, 91  fracciones I y II y 95 de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 
4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; NOM -061-ZOO -1999  numeral 4.10., el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria analizó el comentario, determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación  a la 
Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993,  procede el comentario , con la finalidad de q ue la 
especificación no quede de manera genérica, se incorpora la redacción sugerida por el particular para 
especificar que únicamente aplica para las materias primas a las que el riesgo sea aplicable , ya que como lo 
menciona el promovente las materias pri mas y productos como el maíz, sorgo, trigo, cebada, entre otros son 
los que frecuentemente están contaminados con aflatoxinas , para quedar de la siguiente manera : 
7.2.5.3. Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticios terminados, deb en efectuar 
o contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la 
determinación de los niveles de aflatoxinas en sus materias primas a las que el riesgo sea aplicable, mismos 
que deben mantenerse bajo custodia de l a empresa durante 6 meses.  
COMENTARIO 13 : El párrafo dice: 7.2.5.9.8. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche 
utilizados en la alimentación animal, tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con 
colorantes no tóxicos ap robados en el país de origen para su comercialización.  
Modificación sugerida: 7.2.5.9.8. Queda prohibido el uso de suplementos lácteos y sustitutos de leche 
competencia de esta norma, en uso distintos al consumo animal.  
JUSTIFICACION: No existe justificaci ón técnica para pigmentar los productos. Las disposiciones 
contenidas en una norma se deben ajustar al ámbito técnico. En este caso, se puede expresar la prohibición 
de desviar el uso de los productos, pero no imponer requisitos adicionales a los particula res para evitarlo. Es 
responsabilidad de las autoridades competentes evitar el desvió de productos al consumo humano y al mismo 
tiempo evitar el incremento de carga regulatoria a los particulares.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo ,y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracci ones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX  y LXXI, 91  fracciones I y II , 95 
fracciones I y III  de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 3.2.2.2, 3.2.3, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 
6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015 y  el 
numeral 4.7 de la NOM -061-ZOO -1999 , el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, 
analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la  NOM -012-ZOO -
1993; no procede el comentario , debido a que existen establecimientos que realizan la export ación de este 
tipo de mercancía sin pigmentar por lo tanto se debe salvaguardar la trazabilidad, asimismo es importante 
incluir  su supervisión  del empleo de suplementos lácteos y sustitutos de leche nacionales e importados 
pigmentados con colorantes no tóx icos en la alimentación animal ; debido a que al no estar pigmentados tiene 
el riesgo de no poder ser identificados o diferenciados y en su caso sean sujetos al desvió de uso para el 
consumo humano;  actualmente está regulada en NOM -061-ZOO -1999, numeral 4.7 . Al ser una NOM 
propuesta para cancelación en el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021, es necesario la 
inclusión en esta norma.  
COMENTARIO 14: El párrafo dice: 7.2.5.9.7. En la formulación de alimentos para rumiantes que pretenda 
inclui r pollinaza o gallinaza, en cada caso, la Secretaría evaluará el riesgo para determinar la procedencia de 
su registro o autorización.  
7.2.5.9.8. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto naciona les como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización.  
Modificación sugerida: 7.2.5.10. (En la formulación de alimentos para rumiantes que pretenda incluir 
pollinaza o gallinaza, en  cada caso, la Secretaría evaluará el riesgo para determinar la procedencia de su 
registro o autorización.)  
7.2.5.11. (Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, d eben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización.)  
COMENTARIO: El numeral está equivocado. Estos dos puntos salen del ámbito del 7.2.5.9.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracci ón I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria ;, analizó el comentario, determinando que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993 ; procede el comentario , en virtud de que el 
objetivo del numeral 7.2.5.9. es enlistar los estudios o pruebas según aplique al producto  alimenticio nacional 
o importado que pretendan su autorización o registro y efectivamente los numerales 7.2.5.9.7. y 7.2.5.9. 8. no 
hacen referencia a ningún tipo de estudio o prueba, refiriéndose únicamente a la evaluación del riesgo de 
gallinaza o pollinaza o supervisión de suplementos lácteos o sustitutos de leche por lo que se adecua  y 
recorren los numerales, adicionalmente s e modifica la redacción en el numeral que queda como 7.2.5.11  el 
cual antes correspondía al numeral 7.2.5.9.8 , en correlación con la respuesta al comentario 78 para quedar : 
7.2.4.10. En la formulación de alimentos para rumiantes se permite incluir pollinaz a o gallinaza 
previamente sometida a un proceso térmico.  
7.2.5.11. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprob ados en el país 
de origen para su comercialización , de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos . 
COMENTARIO 15: El párrafo dice: 7.2.3.6. Para champús medicados y premezclas medicadas, las 
pruebas a las que se deben someter se indican en el A péndice A (Normativo) del presente instrumento legal.  
Comentario: Falta la definición de "premezcla medicada " 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III,  33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 2 fracción XXI del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacció n de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determino que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; no 
procede el comentario  de incluir la definición de  premezcla medicada , en virtud de que ya está c ontenida en 
el artículo 2° fracción XXI del  Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal.  
Las definiciones contenidas en dicha Ley y su Reglamento, también aplican para efectos de la NOM, tal 
como se especif ica en el punto 3 "Definiciones ", del citado proyecto.  
COMENTARIO 16: El párrafo dice: 7.2.4. Para productos biológicos.  
Comentario: Se eliminó definición de "productos biológicos ". Es necesario no omitirla.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fr acción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 4 párrafo 70 de la Ley Federal de Sanidad Animal;  los numerales 3.1 .4, 4.4, y 
Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  
el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para 
este caso en el Proyecto de Modifi cación a la NOM -012-ZOO -1993; no procede el comentario,  al ser una 
definición  que está contenida en  el artículo 4  de la Ley Federal de Sanidad Animal. Las definiciones 
contenidas en dicha Ley y su Reglamento, también aplican para efectos de la NOM, tal com o se especifica en 
el punto 3 "Definiciones " del citado proyecto.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
COMENTARIO 17: El párrafo dice: 7.4.5. Para los productos alimenticios terminados, las muestras de 
retención se deben conservar por un mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de caducidad. Las 
materias primas se deben conservar por el mismo periodo, a partir de su recepción.  
Modificación sugerida: 7.4.5. Para los productos alimenticios terminados, las muestras de retención se 
deben conservar por un mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de elaboración. Las materias 
primas se deben conservar por el mismo periodo, a partir de su recepción.  
JUSTIFICACION: A partir de la fecha de elaboración (no de la de caducidad), pues no tendría ningún 
sentido (así estaba en la versión a nterior)  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y  40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracci ones II, V, IX, XXII, XXV, LI,  LXIII,  LXIX  y LXXI, 91  y 95 fracción I de la Ley 
Federal de Sanidad Animal;  los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consu ltivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 ; procede el comentario , se incorpora la propuesta realizada por el 
particular  ya que la retención ini cia a partir de la fecha de elaboración , sin embargo, también  se adecua la 
redacción para su mejor comprensión , por lo que se  incorpora "elaboración o hasta su caducidad, lo que 
ocurra primero " quedando de la siguiente forma : 
7.4.5. Para los productos alim enticios terminados, las muestras de retención se deben conservar por un 
mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de elaboración  o hasta su caducidad, lo que ocurra 
primero . Las materias primas se deben conservar por el mismo periodo, a partir de  su recepción.  
COMENTARIO 18: El párrafo dice: 8.2.3.4. Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres 
primeras letras de su nombre y el año en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos 
últimos dígitos en este orden.  
Modificac ión sugerida: 8.2.3.4. Fecha de elaboración que debe indicar el mes con las tres primeras letras 
de su nombre y el año en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en 
este orden.  
Justificación: Debe decir Fecha de elabo ración, pues la fecha de caducidad ya está en el 8.2.3.9  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Fede ral sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II y IX, 89 fracción V y 95 fracción III de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 61 fracción X del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 
6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité 
Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso 
en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, Procede el comen tario , ya que se incluye la fecha 
de elaboración como parte de la información que deberá estar presente  en el empaque del producto, cajas y 
etiquetas, debido a que esta  información es importante para medir la vida útil del producto que es contenido 
en un s istema contenedor -cierre y conservado en las condiciones indicadas en la etiqueta y que permanece 
dentro de las especificaciones establecidas; asimismo es un elemento para su trazabilidad.  De igual forma se 
detecta la duplic idad de  la información con lo es tablecido en el numeral 8.2.3.9 y con la finalidad de simplificar 
el contenido de la NOM, se conjunta lo establecido en el numeral 8.2.3.4 con lo establecido en el 8.2.3.9 
quedando para estos rubros un solo numeral , adicionalmente, se modifica la redacción  en correlación con la 
respuesta al comentario 81 para quedar de la siguiente forma : 
8.2.3.8.  Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los d os últimos dígitos, en este orden.  
COMENTARIO 19: El párrafo dice: 9. Productos importados. Los productos para uso o consumo animal, 
registrados o autorizados ante la Secretaría a través del SENASICA, sólo podrán ser importados por los 
titulares. Cuando a la importación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios se empleen 
embalajes de madera, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen. En el caso de 
materia prima utilizada en la elaboración de productos para  uso o consumo animal, ésta debe ser identificada 
desde su origen con fines de trazabilidad.  
Modificación sugerida: 9. Productos importados. Los productos para uso o consumo animal, registrados o 
autorizados ante la Secretaría a través del SENASICA, sólo p odrán ser importados por los titulares. Cuando a 
la importación de productos para uso o consumo animal se empleen embalajes de madera, éstos deben 
contar con un certificado de fumigación del país de origen. En el caso de materia prima utilizada en la 
elabo ración de productos para uso o consumo animal, ésta debe ser identificada desde su origen con fines de 
trazabilidad.  
JUSTIFICACION: Cambiar a "productos para uso o consumo animal ", para homologar términos.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 frac ción I y  II, y 64 de la  Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracciones II, V, IX, XIV, XXVII, LXIX y LXXI, 91 y 95 de la Ley Fe deral de 
Sanidad Animal; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 
6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la guía para la estructuración y redacción de normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el 
Comité Consultivo Nacional de Normali zación Agroalimentaria analizó el comentario, determinando que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, procede el 
comentario , se cambia la referencia de "productos químicos, farmacéuticos, biológicos y al imenticios " a 
"productos para uso o consumo animal ", a fin de homologar los términos en el contenido de la NOM,  
quedando de la siguiente forma : 
9. Productos importados.  
Los productos para uso o consumo animal, registrados o autorizados ante la Secretaría a  través del 
SENASICA, sólo podrán ser importados por los titulares.  
Cuando a la importación de productos para uso o consumo animal se empleen embalajes de madera, 
éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen.  
En el caso de materia  prima utilizada en la elaboración de productos para uso o consumo animal, ésta 
debe ser identificada desde su origen con fines de trazabilidad.  
PROMOVENTE: Lic. Lilliana Belmonte Valdivia, Representante legal, Empresas Vilher, S.A. de C.V., 
escrito sin nú mero, del 21 de agosto de 2018, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCION: 23 de agosto de 2018.  
COMENTARIO 20: Dice: 7.2.5.9.8. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados 
en la alimentación animal, tanto nacionales com o de importación, deben ser pigmentados  con colorantes no 
tóxicos aprobados en el país de origen para su comercialización.  
Solicita incluir lo siguiente: La importación y comercialización de suplementos lácteos y sustitutos de leche 
no pigmentados estará s ujeta a la presentación de una constancia expedida por la Delegación Estatal de  la 
entidad federativa correspondiente, en la que se indique que supervisará el empleo del producto en la 
alimentación animal, dicha constancia deberá indicar la cantidad a imp ortar.  
JUSTIFICACION: Como se podrá observar, no se incluye lo establecido en el punto 4.8 de la Norma 
Oficial Mexicana NOM -061-ZOO -1999. Especificaciones zoosanitarias de los productos alimenticios para 
consumo animal, en donde se menciona: 4.8 La importa ción y comercialización de suplementos lácteos y 
sustitutos de leche no pigmentados estará sujeta a la presentación de una constancia expedida por la 
Delegación Estatal de la SAGAR en la entidad federativa correspondiente, en la que se indique que 
supervis ará el empleo del producto en la alimentación animal, dicha constancia deberá indicar la cantidad a 
importar.  
A partir del año 2014 y hasta la fecha, nuestra empresa ha importado aditivos alimenticios con contenido 
lácteo o sus derivados, de compañías fabr icantes con presencia y buen prestigio internacional, ubicadas 
particularmente en los Estados Unidos de América, y que cuentan con certificación en materia de seguridad 
de calidad alimentaria (SQF| Safe Quality Food, por sus siglas en inglés); los cuales no son pigmentados , por 
lo que, cumpliendo con el requisito mencionado en el párrafo anterior, Empresas Vilher, S.A. de C.V., importa 
dichos productos, obteniendo la constancia antes mencionada y reportando mensualmente, a la autoridad 
correspondiente, el d estino, distribución y uso de estos productos.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
En virtud de la modificación que se pretende realizar a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, 
Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso  
en animales o consumo por éstos, nos veríamos afectados de manera negativa y directamente al no poder 
cumplir con tal disposición por los motivos que a continuación se mencionan:  
a. Infraestructura de producción especializada -Los fabricantes de los aditiv os alimenticios con contenido 
lácteo o sus derivados, se encuentran imposibilitados para cumplir con la obligación que se pretende 
establecer como consecuencia de la revisión y, eventual, modificación de dicha norma, dado que no 
cuentan con los equipos y p rocesos requeridos para llevar a cabo la pigmentación de los productos 
antes referidos; resaltando que no se encuentran obligados a cumplir con este requisito en su país de 
origen ni en el resto de los países a los que exportan.  
b. Costos adicionales de op eración - Los fabricantes productores y exportadores se verían obligados a 
llevar a cabo una reingeniería de producción, control de calidad, logística y administración, lo que se 
traduciría en una importante inversión de recursos, afectando seriamente la co mpetitividad, a nivel 
global y nacional, de los productos antes mencionados. Con base en un estudio preliminar elaborado 
por uno de los fabricantes, podemos señalar que, el impacto en el costo final de los productos 
alcanzaría el nivel de tres veces más su  costo actual.  
c. Restricción privativa - Otro punto a resaltar, es que, en caso de ser aprobada la modificación 
previamente señalada, México sería el único país para el cual, los fabricantes de esos productos, 
tendrían que cumplir con esta disposición, lo que limita a que dicha obligación sea de aplicación 
estrictamente exclusiva y privativa a nuestro país, colocándolo en una seria desventaja, ante una 
industria globalizada, limitando así la concurrencia libre a un mercado desarrollado, resultando con 
esto la posibilidad de que los productos se tengan que destinar a otros países.  
d. Afectación a productores nacionales - Al consultar a nuestros clientes acerca de esta situación, 
sostienen que se encuentran imposibilitados de consumir los productos pigmentados,  ya que, al igual 
que los fabricantes, no cuentan con la infraestructura de producción especializada requerida, 
igualmente representaría importantes costos adicionales en su operación, además del respectivo 
incremento en el costo de los productos (materias  primas), lo que finalmente impactaría de manera 
desproporcionada en el precio final de sus productos terminados, los cuales forman parte de la 
cadena alimenticia en la producción, por ejemplo de la carne de cerdo, afectando así, a la sociedad y 
economía n acional, en general.  
Como se podrá observar, esta modificación, no solo afectaría a los fabricantes de los productos en 
cuestión, sino que generaría repercusiones considerablemente negativas en el mercado mexicano y su 
balanza comercial, en virtud del inev itable incremento en precios de venta y cambios en procesos productivos.  
Tomando en consideración que en México la elaboración de alimentos para animales ha representado el 
3% en el PIB de la industria alimentaria (dato INEGI 2010 -2017), de autorizarse el cambio que se pretende 
realizar a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la regulación de productos 
químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos , tendría 
repercusión en el propio pro ceso de comercialización/producción en nuestro país, afectando al consumidor 
final. Asimismo, al participar de una industria globalizada, reiteramos que, finalmente, también se vería 
seriamente afectada nuestra balanza comercial nacional.  
Como dato informa tivo adicional, México importa anualmente 2,085 mdd de productos lácteos,  exporta 
534 mdd y tiene por tanto un déficit comercial en esta materia por 1,551 mdd. Dos terceras partes de las 
importaciones de lácteos, en cuanto al valor, provienen de los EUA. Tan solo en el año 2017, México importó 
de los EUA un total de 1,354 mdd de lácteos, incluyendo productos lácteos dirigidos para consumo animal 
(Fuente: Secretaría de Economía (CANILEC) – Estadísticas del Sector Lácteo 2010 -2017).  
RESPUESTA:  Con fundamento  en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, , 33 tercer párrafo y  40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3,  6.6.1.1, de la guía para la estructuración 
y redacción de normas NMX -Z-013-SCFI -2015  y NOM -061-ZOO -1999, numeral 4. 8., el Comité Consultivo 
Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario, determinando que para este caso en el 
Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, procede el comentario , 
aclarando que  la responsabilidad de expedir la constancia a la que se hace referencia , corresponde a las 
Representaciones Estatales  del SENASICA y no así de las Delegaciones Estatales  de la SA DER , acorde a 
con lo dispuesto en la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y el Acuerdo por el  que se adscriben 
al Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria como parte de la estructura orgánica las 
unidades administrativas que se indican, se establece su circunscripción territorial y se les asignan funciones, 
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de noviembre de 2016 , para queda r de la siguiente forma : 
7.2.4.11.  Los suplementos lácteos, i ncluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos o bien no ser 
pigmentados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
PROMOVENTE: Ing. Rafael Gual Cosío, Director General, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, 
Lic. R. Alexandra Luna  Orta, Directora Ejecutiva, Industria Farmacéutica Veterinaria, escrito REF. 09/2018.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 23 de agosto de 2018  
COMENTARIO 21: Dice: 4.1.2.2. Sitios identificados y delimitados, cuando menos para la recepción, 
muestreo y almacenamiento de ma terias primas, producto en proceso, producto terminado, materiales, 
producto en cuarentena y aprobados.  
Debe decir: 4.1.2.2. Sitios identificados y delimitados, cuando menos para la recepción, muestreo y 
almacenamiento de:  
-materias primas,  
-materiales,  
-producto en proceso,  
-producto terminado,  
-producto en cuarentena y  
-producto aprobado.  
JUSTIFICACIÓN: Debido a la obligación que se impone a las empresas, se estima importante que los 
sitios a que se refiere este numeral, queden especificados de manera cla ra y sin que la redacción pueda 
interpretarse de manera errónea.  
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de L ey Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, y LXXI, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91 y 95 de 
la Ley Federal de Sanidad Animal; 1, 143 y 148 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 4.4, 6.3.3, 6. 3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -
Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario, 
determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación a la  Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -
1993, procede el comentario  quedando de la siguiente forma:  
4.1.2.2. Sitios identificados y delimitados, cuando menos para la recepción, muestreo y  almacenamiento 
de: 
4.1.2.2. 1. Materias primas ; 
4.1.2.2. 2. Materiales ; 
4.1.2.2. 3. Producto en proceso ; 
4.1.2.2. 4. Producto terminado ; 
4.1.2.2. 5. Productos en cuarentena y  
4.1.2.2. 6. Productos aprobados.  
COMENTARIO 22: Dice: 7.1.4. Todos los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y en el caso 
alimenticios, que presenten un contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%), deben contar con pruebas 
de estabilidad, basadas en métodos de preservación científicamente comprobables.  
Debe decir: 7.1.4. Todos los productos químicos, farmacéuticos y biológicos deben contar con prueb as de 
estabilidad, basadas en métodos de preservación científicamente comprobables. Asimismo, los productos 
alimenticios que presenten un contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%) también deberán presentar 
estudios de estabilidad.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
JUSTIFICACION: La modificación se plantea debido a la importancia de aclarar la redacción del numeral, 
ello dado que la puntuación establecida puede crear confusión respecto al parámetro de humedad requerido 
para que se realicen las pruebas de estabilidad. Lo correcto es qu e se entienda que dicha prueba debe 
realizarse en todos los productos químicos, farmacéuticos y biológicos sin importar el porcentaje de humedad, 
y sólo en el caso de productos alimenticios, en aquellos cuyo porcentaje de humedad sea mayor al 12%.  
RESPUEST A: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo y  40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 156 fracción VII del Reglame nto de la Ley Federal de Sanidad Animal ; los 
numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -
Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentari o y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no p rocede el 
comentario  en los términos del promovente , sin embargo para tener claridad en la redacción y que 
efectivamente el porcentaje de humedad al 12% solo aplica a productos alimenticios, por lo que su 
cumplimiento impactaría en prolongar su conservación, impidiendo  el desarrollo de microorganismos o 
reacciones de deterioro químicas o enzimáticas indeseables y en su caso mantener su textura o consistencia, 
para que dar de la siguiente manera:  
7.1.4. Todos los productos químicos, farmacéuticos y biológicos deben contar con pruebas de estabilidad 
durante la fase de desarrollo; así mismo también los productos alimenticios que presenten un contenido de 
humedad mayor al 1 2 por ciento (%) deberán contar con pruebas de estabilidad. Dichas pruebas deben estar 
basadas en métodos de preservación científicamente comprobables.  
COMENTARIO 23: Dice: 7.2.5.9.8.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados 
en la alimentación animal, tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no 
tóxicos aprobados en el país de origen para su comercialización.  
Debe decir: 7.2.5.9.8. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche util izados en la 
alimentación animal, tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos 
aprobados en el país de origen para su comercialización. 7.2.5.9.9. La importación y comercialización de 
suplementos lácteos y sustituto s de leche no pigmentados estará sujeta a la presentación de una constancia 
expedida por la Delegación Estatal de la SAGAR en la entidad federativa correspondiente, en la que se 
indique que supervisará el empleo del producto en la alimentación animal dicha  constancia deberá indicar la 
cantidad a importar.  
JUSTIFICACION: Existen productos importados que son comercializados en el país, cuya categoría es de 
suplementos lácteos, mismos que no se encuentran pigmentados debido a que en el país de origen no existe  
normatividad que los obligue a dicha pigmentación, lo anterior aunado a la elevación de costos de producción 
que provocaría cumplir con la mencionada normatividad.  
Los suplementos lácteos no pigmentados, son comercializados actualmente en el país, al ampa ro de lo 
dispuesto en el diverso numeral 4.7 de la NOM -061-ZOO -1999, cuyo contenido es el mismo que el numeral 
7.2.5.9.9, que se propone anexar al proyecto de la NOM -012. 
La propuesta se sustenta en el sentido de que dicha NOM -061-ZOO -1999, se encuentra de ntro de las 
normas oficiales mexicanas a cancelar conforme el Programa Nacional de Normalización, publicado en el 
diario oficial de la Federación el pasado 12 de marzo.  
Por lo que resulta de suma importancia el anexo de dicho numeral planteado, en aras de no dejar en 
estado de incertidumbre a quienes comercializan con dicho producto al amparo del contenido del numeral 4.7 
que se encuentra próximo a cancelar.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrologí a y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015  y el numeral 4.8 de la NOM -061-ZOO -1999 , el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario  y determin ó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993 ; no procede  el 
comentario en los términos del promovente ; sin embargo si se agrega un numeral , debido a que es 
importante incluir  la supervisión  del empleo de suplementos  lácteos y sustitutos de leche nacionales e 
importados pigmentados con colorantes no tóxicos en la  alimentación animal ; debido a que al no estar 
pigmentados tiene el riesgo de no poder ser identificados o diferenciados y en su caso sean sujetos al desvió 
de uso para el consumo humano; asimismo al ser pigmentados con colorantes tóxicos generaría intoxic ación 
en los animales, la cual es una enfermedad que resulta de la exposición de agentes tóxicos; así como al ser 
animales cuyos productos o subproductos son destinados para el consumo humano, estos podrían contener 
residuos tóxicos repercutiendo en la sal ud pública, para dar mayor claridad al particular se especifica al inicio 
del párrafo que la importación es con fines de comercialización,  actualmente este punto está regulad o en la 
NOM -061-ZOO -1999, numeral 4. 8, sin embargo,  al ser una NOM propuesta para cancelación en el Programa 
Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021, es conveniente la inclusión en este proyecto de modificación, 
por lo que se adiciona como 7.2.5.12 y no como 7.2.5.9.9 en correlación con la respuesta al comentario  No. 
14 en el qu e el promovente sugiere modificar la numeración, para queda r de la siguiente forma : 
7.2.5.11.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos o bien no ser 
pigmentados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
PROMOVENTE: Cesar Pérez Vazquez, Gerente de Relaciones Institucionales, Corporativo CAB, PiSA 
Agropecuaria escrito sin número, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 25 de agosto de 2018  
COMENTARIO 24: Se sugiere introducir el capítulo de Valida ciones. Refiérase al capítulo 9. Calificación y 
validación de la NOM -059-SSA1 -2015.  
Generalidades: Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación, que 
permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las  características fundamentales de 
funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos. La validación  de 
procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra un enfoque relacionado al ciclo de vida del 
producto , el cual debe considerar que la variabilidad es una característica intrínseca de los procesos de 
fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad, seguridad y eficacia  de 
los medicamentos debe conducir a los proceso s de mejora continua.  
JUSTIFICACION: IMPORTANCIA DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN  
La importancia de llevar a cabo la Validación, es asegurar y generar evidencia documental generada a 
través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas 
específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, 
consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad. 
La va lidación de procesos integra como parte de sus requisitos etapas de calificación y de validación:  
1.- Soporte documental adecuado a sus procesos, sistema de documentación controlado, procedimientos, 
formatos, protocolos, etc. Para dar soporte a la revisión , mejora y obtención (elaboración) de documentación 
orientada al cumplimiento de los requisitos de Reglamentos o Normatividad vigente, cuyo alcance engloba:  
a) Organización y Personal  
b) Edificios e Instalaciones  
c) Equipos e instrumentos  
d) Materiales y P roductos  
e) Documentación  
f) Producción  
g) Garantía de Calidad  
h) Control de Calidad  
i) Producción y Análisis por contrato (maquilas)  
j) Validación (Calificaciones y Validaciones)  
k) Quejas, Reclamos y Retiro de Producto  
l) Auto inspecciones y Auditorias de Calidad  
m) Vigilancia y Verificación.  
2. Proveedores Calificados.  
3. Equipos y sistemas críticos calificados e instrumentos calibrados (vigentes)    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
En el caso de la Calificación de Equipos y Sistemas críticos, estos deben ser calificados en su Diseño, 
Instalación, Operación y Desempeño para asegurar que realicen la función para la cual fueron requeridos.  
Calificación de Equipos de fabricación:  
Es necesario que estos sean calificados ya que las funciones que estos realizan tienen afectaciones de 
impacto di recto o indirecto (Impacto directo: afectan a la calidad del producto, indirecto: pueden ser 
afectaciones estéticas o al a trazabilidad de los productos) según sea su función, debe evaluarse que sean 
diseñados (Capacidades adecuadas), construidos (Material es sanitarios, instalados (con servicios requeridos) 
y mantenidos (mantenimientos adecuados) en condiciones adecuadas que aseguren su correcta operación y 
tener una generación de productos consistentes en su calidad y cantidad.  
Calificación de sistemas crí ticos 
Se requieren calificar los sistemas críticos de la planta ya que estos son de impacto directo al producto, 
estos son los siguientes:  
- Aire Ambiental (HVAC): Este sistema da las condiciones del entorno de las áreas como lo son 
condiciones de temperat ura, Humedad, Partículas contaminantes viables o no viables mismas condiciones 
que se encuentran en contacto del producto pudiendo contaminarlo o alterándolo fisicoquímicamente.  
- Sistemas de agua purificada e inyectable: Estos sistemas forman parte de la fabricación como insumos 
pues son parte de la fabricación de los medicamentos por lo cual si no se asegura la calidad de estos 
sistemas pueden contaminar el producto provocando afectaciones en la salud o en las presentaciones 
inyectables o alteraciones fis icoquímicas del producto.  
- Aire y gases Comprimidos: dependiendo de cada proceso si se requiere presurizar algún equipo para 
transferir el producto este sistema se encuentra en contacto directo con el producto, es por ello que deben ser 
evaluados.  
- Vapor  Limpio: Su función principal es apoyo a esterilizar materiales y/o producto según sea el caso, es 
por ello que si no se asegura su calidad puede llegar a acarrear posibles contaminantes fisicoquímicos.  
La calibración de instrumentos:  
- Es necesaria debido  a que la función de estos es dar un valor de algún parámetro crítico del proceso que 
requiere ser controlado (Temperatura, Humedad, Peso, Presión, Conductividad etc.) y que a fin de cuentas 
nos lleve a tomar una decisión en el proceso de fabricación, es p or ello que si no se considera en un plan de 
calibración pueden dañarse y/o dar resultados incorrectos.  
4. Validación de Limpiezas (áreas y equipos).  
Se requiere realizar la validación de limpieza, para generar la evidencia documentada de que un 
procedimie nto de limpieza para las áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un 
nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado, esta validación es importante 
realizar ya que en las áreas y equipos de la planta p asan diversos productos unos de mayor dificultad de 
limpieza o mayor toxicidad, si no se asegura la limpieza se puede tener contaminación cruzadas en diferentes 
lotes y productos.  
5. Validación de Técnicas de análisis.  
6. Plan Maestro de Validación definid o y autorizado.  
7. Estandarización de la producción.  
8. Personal capacitado y calificado en las actividades anteriores.  
Llenados Asépticos:  
Son la operación de llenado utilizando medio de cultivo en lugar de producto, poniéndolo en contacto con 
las superfi cies del equipo, sistemas de cierre, ambiente y operaciones del proceso para reproducir las 
condiciones de operación, estas son requeridos en los procesos asépticos (inyectables) para asegurar que 
todo el proceso garantiza la inocuidad del proceso.  
RESPUES TA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y  40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 4 párrafo 15, 6 fracci ones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXV, LXVI, LXVIII, LXIX  y 
LXXI, 14,18, 91 y 95 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1, 2 fracción V, 154 fracción V, 161 fracción V y 
194 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4  y Apéndic e D, numeral 
D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; oficio circular 
B00.02.01.004/2018, folio 2508 ; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no 
procede el comentario , toda vez que el objeto de esta NOM no es regular las Buenas Prácticas de 
Manufactura, para ello existe otras disposiciones específicas para la certificación en esa materia , como son la 
ISO 17025, artículo 194 del RLFSA  
PROMOVENTE: MVZ Georgina Robles Pesina, Subdirectora de constatación de productos biológicos, 
escrito sin número, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 13 de julio de 2018  
COMENTARIO 25: DICE: A PÉNDICE B (NORMATIVO). CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN 
PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS.  
DEBE DECIR: APÉNDICE B (NORMATIVO). GUÍA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y 
CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS; FORMATO DE LA FICHA TÉCNICA E 
INSTRUCTIVO.  
Las pruebas  de laboratorio para la constatación de los productos biológicos se realizan sustentadas en 
principios científicos y en los relativos a la Armonización y Equivalencia previstos en el apartado de Medidas 
Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundia l del Comercio y de manera específica en:  
a) Disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, el Código Sanitario 
para los Animales Terrestres, Código Sanitario para los Animales Acuáticos, Manual de las Pruebas de 
Diagnóstico  y de las Vacunas para los Animales Terrestres, así como el Manual de las Pruebas de 
Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).  
b) En el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés: The C ode of Federal 
Regulations, de los Estados Unidos de América) o en las farmacopeas del país de origen del producto.  
c) En acuerdos entre México y otros países para el reconocimiento mutuo de los procedimientos de las 
pruebas aplicables a los productos biol ógicos.  
d) Disposiciones emitidas por otras entidades y dependencias de la administración pública relacionadas en 
la materia.  
e) Técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio productor, siempre y cuando sean 
validadas bajo los criteri os técnicos y científicos internacionalmente aceptados.  
JUSTIFICACION: Se presenta la siguiente propuesta de modificación al APÉNDICE B NORMATIVO del 
PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación  de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo 
por éstos. Publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 26 de junio del presente año, para efectos 
de consulta pública, con la finalidad de que los interesados presenten sus comentarios.  
Por lo anterior, se adicionan los incisos a, b, c, d y e, en virtud de que es importante hacer saber que el 
procedimiento de constatación se encuentra ajustado a estándares internacionales científicamente 
reconocidos y aceptados.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracci ón I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracc iones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 y 95 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; 1 , 153 fracción II y 154 fracción IV  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 
los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la guía para la estructuración y redacción de 
normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario, determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  
NOM -012-ZOO -1993, procede el comentario quedando de la siguiente forma:  
"APÉNDICE B " (NORMATIVO)  
GUÍA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS 
BIOLÓGICOS; FORMATO DE LA FICHA TÉCNICA E INSTRUCTIVO  
Las pruebas de laboratorio para la constatación de los productos biológicos se realizarán en el 
laboratorio oficial y las pruebas de control de calidad deberán realizarse en un laboratorio aprobado o 
autorizado, y se realizarán sustentadas en principios científicos y en los relativos a la Armonización y  
Equivalencia previstos en el Acuerdo Sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la 
Organización Mundial del Comercio y de manera específica con alguno de los siguientes puntos:  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
a. Disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley Fed eral de Sanidad Animal, el Código 
Sanitario para los Animales Terrestres, Código Sanitario para los Animales Acuáticos, Manual 
de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres, así como el 
Manual de las Pruebas de Diagnóstico par a los Animales Acuáticos de la Organización 
Mundial de Sanidad Animal (OIE).  
b. En el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés: The Code of Federal 
Regulations, de los Estados Unidos de América) o en las farmacopeas del país de orige n del 
producto.  
c. En acuerdos entre México y otros países para el reconocimiento mutuo de los procedimientos 
de las pruebas aplicables a los productos biológicos.  
d. Disposiciones emitidas por otras entidades y dependencias de la administración pública 
relacionadas en la materia.  
e. Técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio productor, siempre y 
cuando sean validadas bajo los criterios técnicos y científicos internacionalmente aceptados.  
COMENTARIO 26: Debe decir: Las Vacunas Autóg enas, deben ser utilizadas en la especie animal, 
explotaciones y región en donde se originó el aislamiento, las cuales serán aplicadas por un Médico 
Veterinario Responsable Autorizado en la Unidad de Producción Pecuaria y su utilización es bajo su 
supervis ión y de acuerdo con el dueño de la explotación pecuaria.  
Las pruebas que se realizan para la constatación y control de calidad de una vacuna autógena son las 
siguientes:  
I. Prueba de pureza. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas par a la detección de 
bacterias, virus y hongos contaminantes conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas.  
II. Prueba de seguridad. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas conforme a 
técnicas nacionales o internacionalm ente reconocidas.  
III. Prueba de identidad. Se identifican todos los microorganismos usados para la producción de vacunas 
autógenas.  
IV. Pruebas de inmunogenicidad o antigenicidad. Pruebas realizadas in vivo o in vitro.  
V. La Secretaría indicará pruebas mo leculares complementarias de acuerdo a las características del 
producto biológico del que se trate. O se podrán utilizar las que el fabricante describa en su información 
técnica.  
Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, su ai slamiento no deberá ser 
mayor a 12 meses.  
Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, deberán ser eliminados a los 
12 meses de su aislamiento.  
La fabricación del lote de producto biológico; su vigencia será no mayor a doce meses . 
El microrganismo utilizado para un biológico autógeno deberá ser notificado al Sistema Nacional de 
Vigilancia Epidemiológica (SIVE) de este Servicio Nacional.  
JUSTIFICACION: Se adiciona un apartado específico para las autovacunas (productos autógenos) en  
virtud de que las pruebas que se realizan a estas son más específicas.  
Además de que también se encuentran contempladas en la fracción I del artículo 150 del Reglamento de 
la Ley Federal de Sanidad Animal.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fra cción I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 6 fracción II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI,91, 95 y 103 de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, 6 .3.3, 6.3.5.6, 
6.3.7.3, 6.6.1.1, de la guía para la estructuración y redacción de normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité 
Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario,  determinando que para este 
caso en el Proyecto de Modificaci ón a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, procede el 
comentario  ya que las pruebas que se realizan a estas vacunas  son producidas bajo condiciones de una 
enfermedad emergente y en una región específica, con fundamento en el artículo 150 fracción I  y 157 del 
RLFSA,  quedando de la siguiente forma : 
"APÉNDICE C " (NORMATIVO)  
VACUNAS AUTÓGENAS  
Las Vacunas Autógenas, deben ser utilizadas en la especie animal, explotaciones y región en donde se 
originó el aislamiento, las cuales serán aplicadas por un Médico Veterinario Responsable Autorizado en la 
Unidad de Producción Pecuaria y su utilización es bajo su supervisión y de acuerdo con el dueño de  la 
explotación pecuaria.  
Las pruebas que se realizan para la constatación y control de calidad de una vacuna autóge na son las 
siguientes:  
I. Prueba de pureza. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas para la detección de 
bacterias, virus y hongos contaminantes conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas.  
II. Prueba de seguridad. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas conforme a 
técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas.  
III. Prueba de identidad. Se identifican todos los microorganismos usados para la producción de vacunas 
autógenas.  
IV. Pruebas de inmunogenicidad o antigenicidad. Pruebas realizadas in vivo o in vitro.  
V. La Secretaría indicará pruebas moleculares complementarias de acuerdo a las características del 
producto biológico del que se trate o se podrán utilizar las que el fabricante descri ba en su información técnica 
para la identificación y caracterización.  
Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, podrán ser utilizados en la 
fabricación de la vacuna por un plazo mayor a 12 meses, siempre que se presente prueb as de calidad y 
efectividad en producto en la localidad o región en uso.  
Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, no podrán ser utilizados para la 
generación de vacunas después de los 12 meses posterior al registro.  
La fabric ación del lote de producto biológico; su vigencia será no mayor a doce meses a partir de  su 
registro.  
El microrganismo utilizado para un biológico autógeno deberá ser notificado al Sistema Nacional de 
Vigilancia Epidemiológica (SIVE) de este Servicio Naci onal.  
COMENTARIO 27:  
Justificación. Se anexa el formato de la ficha técnica y el instructivo para su llenado para dar cumplimiento 
al inciso a), fracción II del artículo 153 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, mismo que indica 
que previo al  ingreso de la solicitud de registro, tratándose de los productos previstos en la fracción I del 
artículo 150 como son los Biológicos; el interesado debe solicitar a la Secretaría la Constatación de su 
producto, adjuntando la Ficha Técnica del producto, de  acuerdo al formato, instructivo y guías técnicas que 
para tal efecto se publiquen en el Diario Oficial de la Federación.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
 
FICHA TÉCNICA DE SOLICITUD DE CONSTATACIÓN DE PRODUCTO  
DATOS DE LA EMPRESA ELABORADORA  
Nombre / Razón social   
Domicilio fiscal   
Domicilio de elaboración del producto   
Domicilio para oír y recibir notificaciones   
Persona (s) de contacto   
Teléfono   
Correos electrónicos de contacto para recibir 
notificaciones relacionadas con el proceso 
(preferentemente más de uno)   
DATOS DEL PR ODUCTO BIOLÓGICO  
a) Nombre comercial   
b) Número de Lote   
c) Fecha de elaboración   
d) Fecha de caducidad   
e) Producto biológico a probar representativo del lote 
producido   
f) Componentes del producto biológico   
g) Características del envase y pres entaciones   
h) Temperatura de conservación para su almacenaje 
incluyendo la indicación sin reconstituir y una vez 
reconstituido   
i) Uso  
j) Especie de destino   
k) Dosificación   
l) Vías de administración incluyendo la indicación en 
el caso de la utili zación de dispositivos especiales 
para su aplicación   
 
INSTRUCTIVO PARA LA FICHA TECNICA  
Se deben señalar los datos generales relativos a la empresa elaboradora, asimismo los datos del producto 
biológico, considerando:  
a) Nombre comercial. - Denominación q ue se le da al producto.  
b) Número de lote. - Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la 
identificación de un proceso, bajo el que se amparan todos los documentos referentes a su 
manufactura, control y comercialización.  
c) Fecha de elaboración. - Año mes y día en que el lote del producto fue elaborado.  
d) Fecha de caducidad. - Plazo asignado al lote de un producto biológico, que designa el término del 
periodo de vigencia.  
e) Producto biológico a probar representativo del lote produc ido.- nombre del producto.  
f) Componentes del producto biológico. - Género y especie o sus partes que componen el producto.  
g) Características del envase y presentaciones. - Describir tipo de envase, estado físico del producto 
(liofilizado, congelado, emulsi onado, entre otros), contenido en ml.  
h) Temperatura de conservación para su almacenaje. - Que temperatura de conservación requiere el 
producto para conservar sus características (temperatura ambiente, refrigeración, congelación). 
Incluyendo la indicación (si es el caso dependiendo de la forma farmacéutica) sin reconstituir y una 
vez reconstituido.  
i) Uso.- para que se utiliza, prevención, curación, entre otros.  
j) Especie de destino. - En que especie se va a utilizar; bovino, equinos, caninos, felinos, etc.  así como 
su etapa productiva o reproductiva si es el caso.  
k) Dosificación. - Cantidad del producto que se requiere administrar al animal.  
l) Vías de administración. - Vía de administración del producto (ocular, intranasal, inyectado, 
subcutáneo, intravenos o, entre otros).  
Consideraciones Generales para su llenado  
Este formato debe ser llenado en computadora  
Debe presentarse complet amente lleno . 
Lugar: Av. Centenario de la Educación s/n, (Km 37.5 Carretera Federal México –Pachuca), 55740 
Tecámac de Felipe Vil lanueva, Tecámac, Estado de México.  
Días de atención al público: lunes a viernes  
Horario: de 9:00 am a 16:00 pm.  
Fundamento jurídico administrativo  
Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, artículo 153 Fracción II, inciso a (DOF 21 -05-2012)  
Correo E lectrónico para consultas  
gestioncenasa @senasica.gob.mx  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracción I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y  40 fracción III del Reglamento de Ley Federa l sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95 y 103 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1, 150 fracción I, 153 fracción II inciso a)  del Reglamento de la Ley Federal de 
Sanidad Animal;  los numerales 3 .1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y 
redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de  Modificación a la 
NOM -012-ZOO -1993 , procede parcialmente el comentario , por lo que se anexa la ficha al proyecto para 
facilitar el servicio de constatación entre el usuario y el laboratorio oficial; sin embargo se adecua la fecha de 
elaboración y la fecha  de caducidad eliminando el día, conservando el mes y el año, debido a que esta  
información es importante para medir la vida útil del producto que es contenido en un sistema contenedor -
cierre y conservado en las condiciones indicadas en la etiqueta y que p ermanece dentro de las 
especificaciones establecidas; asimismo es un elemento para su trazabilidad, además de acuerdo a lo 
establecido en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se modifican los horarios de atención, por lo 
que de conformidad con e l numeral 8.2.3.4 , queda en el "Apéndice B " (Normativo) de la siguiente manera : Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
 
FICHA TÉCNICA DE SOLICITUD DE CONSTATACIÓN DE PRODUCTO  
DATOS DE LA EMPRESA ELABORADORA  
Nombre / Razón social   
Domicilio fiscal   
Domicilio de elaboración del producto   
Domicilio para oír y recibir notificaciones   
Persona (s) de contacto   
Teléfono   
Correos electrónicos de contacto para recibir 
notificaciones relacionadas con el proceso 
(preferentemente más de uno)   
DATOS DEL PRODUCTO BIOLÓGICO  
a) Nombre comercial   
b) Número de Lote   
c) Fecha de elaboración   
d) Fecha de caducidad   
e) Producto biológico a probar representativo del lote 
producido   
f) Componentes del producto biológico   
g) Características del envase y presentaciones   
h) Temperatura de conservació n para su almacenaje 
incluyendo la indicación sin reconstituir y una vez 
reconstituido   
i) Uso  
j) Especie de destino   
k) Dosificación   
l) Vías de administración incluyendo la indicación en 
el caso de la utilización de dispositivos especiales 
para su aplicación   
 
INSTRUCTIVO PARA LA FICHA TECNICA  
Se deben señalar los datos generales relativos a la empresa elaboradora, asimismo los datos del producto 
biológico, considerando:  
a) Nombre comercial. - Denominación que se le da al producto.  
b) Número de lote .- Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la 
identificación de un proceso, bajo el que se amparan todos los documentos referentes a su 
manufactura, control y comercialización.  
c) Fecha de elaboración. - Mes y año en que el lote del producto fue elaborado.  
d) Fecha de caducidad. - Plazo asignado al lote de un producto biológico, que designa el término del 
periodo de vigencia , (mes y año)  
e) Producto biológico a probar representativo del lote producido. - nombre del producto.  
f) Comp onentes del producto biológico. - Género y especie o sus partes que componen el producto.  
g) Características del envase y presentaciones. - Describir tipo de envase, estado físico del producto 
(liofilizado, congelado, emulsionado, entre otros), contenido en ml. 
h) Temperatura de conservación para su almacenaje. - Que temperatura de conservación requiere el 
producto para conservar sus características (temperatura ambiente, refrigeración, congelación). 
Incluyendo la indicación (si es el caso dependiendo de la f orma farmacéutica) sin reconstituir y una 
vez reconstituido.  
i) Uso.- para que se utiliza, prevención, curación, entre otros.  
j) Especie de destino. - En que especie se va a utilizar; bovino, equinos, caninos, felinos, etc. así como 
su etapa productiva o re productiva si es el caso.  
k) Dosificación. - Cantidad del producto que se requiere administrar al animal.  
l) Vías de administración. - Vía de administración del producto (ocular, intranasal, inyectado, 
subcutáneo, intravenoso, entre otros).  
Consideraciones G enerales para su llenado  
Este formato debe ser llenado  y presentarse completo.  
Lugar: Av. Centenario de la Educación s/n, (Km 37.5 Carretera Federal México –Pachuca), 55740 
Tecámac de Felipe Villanueva, Tecámac, Estado de México.  
Días de atención al público : lunes a viernes  
Horario: de 8:00 am a 18:00 pm.  
Fundamento jurídico administrativo  
Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, artículo 153 Fracción II, inciso a ) (DOF 21 -05-2012)  
Correo Electrónico para consultas  
gestioncenasa.dgsa @senasica.gob.mx  
PROMOVENTE: Claudia Andrea Brito Flores, escrito sin número, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 25 de agosto de 2018  
COMENTARIO 28: DICE: APÉNDICE A (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN 
PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS.  
DEBE DECIR: APÉNDI CE A (NORMATIVO) GUÍAS TÉCNICAS DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS.  
JUSTIFICACION: Considerando que a la publicación del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal 
en los artículos 153, 163 y 169 de ese instrumento legal, se indica que  la Secretaría deberá publicar las guías 
técnicas para el registro o autorización de productos, por lo tanto y en concordancia con esta disposición 
oficial se sugiere adicionar las siguientes palabras al título del Apéndice A (Normativo) "Guías técnicas ". 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95  y 103 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1 , 153, 163 y 169  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y re dacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, 
procede parcialmente  el comentario,  además de adicionar la finalidad de la misma para dar claridad,  
quedando de la siguiente forma : 
"APÉNDICE A " (NORMATIVO)  
CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN DE CHAMPÚS  MEDICADOS Y PREMEZCLAS MEDICADAS  
COMENTARIO 29: DICE: APÉNDICE B (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD Y C ONSTATACIÓN 
PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
DEBE DECIR: APÉNDICE B (NORMATIVO) GUÍAS TÉCNICAS DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
JUSTIFICACION: Considerando que a la publicación del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal 
en los artícul os 153, 163 y 169 de ese instrumento legal, se indica que la Secretaría deberá publicar las guías 
técnicas para el registro o autorización de productos, por lo tanto y en concordancia con esta disposición 
oficial se sugiere adicionar las siguientes palabra s al título del Apéndice B (Normativo) "Guías técnicas ". 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 2 8 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Feder al sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95 y 103 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1 , 153, 163 y 169  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6,  6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, 
procede parcialmente el  comentario ; ya que el apéndice corresponde a una guía técnica, además de 
adicionar la finalidad de la misma para dar claridad , quedando de la siguiente forma : 
"APÉNDICE B " (NORMATIVO)  
GUÍA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE CALID AD Y CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS 
BIOLÓGICOS; FORMATO DE LA FICHA TÉCNICA E INSTRUCTIVO  
COMENTARIO 30: DICE: 5. Materias primas. Se debe contar con un documento de análisis o de control 
de calidad para todas las materias primas empleadas en la elaboración d e los productos terminados, así como 
para aquellas que serán importadas y comercializadas en territorio Nacional. Documento que puede ser 
expedido por la empresa fabricante o la comercializadora, el cual debe verificarse por la empresa elaboradora 
o maquil adora, sin menoscabo de lo establecido en otras disposiciones complementarias.  
5.1. Para el caso de productos alimenticios para consumo animal por ningún motivo deben utilizarse las 
siguientes materias primas:  
5.1.1. Cristal violeta como fungicida en mater ias primas y producto terminado  
5.1.2. Cumarina en saborizantes artificiales  
5.1.3. Pigmentantes sintéticos del grupo de los sudanes.  
5.1.4. Clenbuterol y sus precursores.  
5.1.5. Salbutamol y sus precursores.  
5.1.6. Melamina.  
5.1.7. Furazolidona,  
5.1.8. 3 -Nitro o Roxarsona.  
5.1.9. Nitrofuranos.  
DEBE DECIR: 5. Materias primas. Se debe contar con un documento de análisis o de control de calidad 
para todas las materias primas empleadas en la elaboración de los productos terminados, así como para 
aquellas que s erán importadas y comercializadas en territorio Nacional. Documento que puede ser expedido 
por la empresa fabricante o la comercializadora, el cual debe verificarse por la empresa elaboradora o 
maquiladora, sin menoscabo de lo establecido en otras disposic iones complementarias.  
5.1. Para el caso de productos alimenticios para consumo animal por ningún motivo deben utilizarse las 
siguientes materias primas:  
5.1.1. Cloranfenicol en su modalidad de preventivo o terapéutico.  
5.1.2. Cristal violeta como fungicid a en materias primas y producto terminado  
5.1.3. Cumarina en saborizantes artificiales  
5.1.4. Pigmentantes sintéticos del grupo de los sudanes.  
5.1.5. Clenbuterol y sus precursores.  
5.1.6. Salbutamol y sus precursores.  
5.1.7. Melamina.  
5.1.8. Furazolidona,  
5.1.9. 3 -Nitro o Roxarsona.  
5.1.10. Nitrofuranos.  
JUSTIFICACION: Considerando que el listado de las materias primas prohibidas para la alimentación 
animal indicadas en este numeral fueron tomadas de la NOM -061-ZOO -1999, disposición oficial próxima  a 
canc elarse, se sugiere sea colocado en "Cloranfenicol en su modalidad preventiva y terapéutica ", con la 
finalidad de que la el proyecto de la NOM -012-ZOO -1993, se encuentre en concordancia con la información 
técnica y científica nacional o internacional así co mo al "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de 
sustancias o productos prohibidos para uso o consumo en animales destinados al abasto " y el Acuerdo por el 
que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los pro ductos 
farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos ". 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracción I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción I II del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI,91, 95 y 103 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1  y 168  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal , los numerales 
3.1.4, 4 .4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-
013-SCFI -2015;  en concordancia con el "Acuerdo por el que se da a conocer el listado de sustancias o 
productos prohibidos para uso o consumo en animales de stinados al abasto " y el Acuerdo por el que se 
modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos 
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos "; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 , procede  parcialmente el comentario , ya que el Cloranfenicol no 
aplica como terapéutico y preventivo en productos aliment icios, quedando de la siguiente forma:  
5. Materias primas.  
Se debe contar con el documento de análisis de control de calidad para todas las materias primas 
empleadas en la elaboración de los productos terminados, así como para aquellas que serán importadas  y 
comercializadas en territorio Nacional. Documento que puede ser expedido por la empresa fabricante o la 
comercializadora, el cual debe verificarse por la empresa elaboradora o maquiladora, sin menoscabo de lo 
establecido en otras disposiciones complemen tarias.  
5.1. Para el caso de productos alimenticios para consumo animal por ningún motivo deben utilizarse las 
sustancias establecidas en el Acuerdo por el que se da a conocer el listado de sustancias o productos 
prohibidos para uso o consumo en animales d estinados al Abasto, ni las siguientes materias primas:  
5.1.1. Melamina.  
5.1.2. Nitrofuranos.  
COMENTARIO 31: Incluir como apéndices normativos, tarjetón y proyecto de etiqueta  
JUSTIFICACION: Para actualizar logos y dar certeza al proceso de regulación de l os productos.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 frac ciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95  y 103 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1 , 153, 163 y 169  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estru cturación y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 , no 
procede el comentario  debibo a que el promovente  no expresó los elementos que deben tener estos 
formatos que sugiere sean incorporados como apéndices.  
PROMOVENTE: C. Elias de Jesus Chávez, escrito sin número, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCION: 23 de agosto de 2018  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
COMENTARIO 32:  DICE: LUCIANO VIDAL GARCÍA Director General de Normalización Agroalimentaria 
de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, con fundamento en lo 
dispuesto en los artículos 12 y 35 fracciones IV y XXII de la  Ley Orgánica de la Administración Pública 
Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 38 fracciones II y IX, 40 fracción I, 41, 46 y 47 
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 1, 6, fracciones I, II, IX, XIII y XIV; 91 fracción I, 95 fracción III, 105 fracción VI de 
la Ley Federal de Sanidad Animal; 150 fracciones II y VII, 151 fracciones I, II y III, 152 fracciones I y II del 
Reglamento de la Ley Feder al de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo primero, letra D fracción VII, 29 fracción I y 44 
del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, 
publicado el 25 de abril de 2012; 1, 3, y 14 fracción XXI del Reglamento Interior del Servicio Nacional de 
Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de julio  de 
2016, y  
DEBE DECIR: LUCIANO VIDAL GARCIA Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, con fundamento en lo dispuesto 
en los artículos 12 y 35 fracciones IV y XXII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la 
Ley Federal de Procedimiento Administ rativo; 38 fracciones II y IX, 39 fracción V, 40 fracción I, 41, 46 y 47 de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología 
y Normalización; 1, 6, fracciones I, II, V, IX, XIII, XIV, LI y LII; 32, 91, 95 fracciones I, III y IV, 99, 104, 105 
fracciones V y VI de la Ley Federal de Sanidad Animal; 150, 151, 152, 171 y 212 del Reglamento de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo primero, letra D fracción VII, 29 fracción I y 44 del Reglamento 
Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, publicado el 25 de 
abril de 2012; 1, 3, y 14 fracción XXI del Reglamento Interior del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y 
Calidad Agroalimentaria, publicado e n el Diario Oficial de la Federación el 21 de julio de 2016, y  
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 40 
fracción III, 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;  28 fracción III, 33  tercer 
párrafo  y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre Metrología y Normalización ; 6 fracciones V, LI y 
LII, 32, 95 fracción I, 99 y 104 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 150, 151, 152, 171 y 212 del Reglamento 
de la Ley Fe deral de Sanidad Animal;  los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó qu e para este caso en el Proyecto de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; procede parcialmente el comentario  en razón de lo siguiente:  
Se agrega el artículo 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA)  acorde al comentario 
número 64 , ya que esta blece los elementos y requisitos del acto administrativo . 
No resulta oportuna la incorporación del artículo 39, fracción V, de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalizacion, toda vez que se refiere a las facultades que tiene la Secretaría de Economía par a expedir 
normas de su competencia.  
De conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA), es procedente agregar las fracciones V, LI 
y LII, del artículo 6, por referirse a la atribución de la Secretaría de regular las características, condiciones, 
procedimientos y especificaciones zoosanitarias y de buenas prácticas pecuarias, que deberán reunir y 
conforme a las cuales deberán operar los diferentes tipos de establecimientos y servicios a que se refiere esta 
Ley; así como la de registrar o autorizar lo s productos para uso o consumo animal y la de determinar la 
efectividad de los mismos.  
Asimismo es procedente agregar los artículos 32, 99 y 104 de la LFSA, los cuales hacen referencia a la 
obligación del importador de cumplir con el certificado de libre v enta del país de origen, al uso adecuado de  la 
cadena fría y la constatación, en correlación con el artículo 4.3.2 y el apartado 7 del proyecto de NOM.  
De conformidad con la LFSA, se incorpora la fracción I del artículo 95, en virtud de que establece la 
atribución de la Secretaría de expedir disposiciones de sanidad animal en las que se determinarán las 
características y especificaciones zoosanitarias que deberán reunir, la fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución, comercialización y aplicaci ón de los productos para uso o consumo animal.  
Sin embargo, no se considera procedente incorporar la fracción IV del artículo 95 de la LFSA, en virtud de 
que el proyecto de modificación no tiene como objetivo establecer el tiempo de retiro de antibióticos,  
antimicrobianos, compuestos hormonales, químicos, plaguicidas y otros en animales vivos, los límites 
máximos de residuos permitidos de los mismos en bienes de origen animal, así como el Programa de 
Monitoreo de Residuos Tóxicos.  
De conformidad con la LFSA , se incorpora la fracción V al artículo 105, en virtud de que establece la 
atribución de la Secretaría de expedir disposiciones de sanidad animal  que establezcan las características, 
condiciones, procedimientos, operación y especificaciones zoosanitarias relativas a los establecimientos 
dedicados a la fabricación, almacenamiento o expendio de alimentos procesados para consumo de animales 
que representen un riesgo zoosanitario.  
De conformidad con el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal (RLFSA), lo s artículos 150 y 151 
enlistan los productos que están sujetos a registro o autorización por parte de la Secretaría y al ser la NOM 
aplicable a los productos para uso o consumo animal, se citarán de manera general, por lo que es procedente 
eliminar la frac ciones II y VII del artículo 150, I, II y III del artículo 151 y I y II del artículo 152.  
Asimismo, es procedente agregar los artículos 171 y 212 del RLFSA que hacen referencia a los 
laboratorios de control de calidad interno y a la atribución de la Secret aría para determinar, la clasificación, las 
condiciones y requisitos que deberán reunir los establecimientos para sus funciones, mediante disposiciones 
de sanidad animal, en correlación con el artículo 7.2.2 y con el contenido del proyecto de NOM, 
respecti vamente.  
De conformidad con el Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, 
Pesca y Alimentación (RISAGARPA), se agrega la fracción XVII del inciso B del párrafo segundo del artículo 
2, en virtud de que hace referencia a la Dirección General de Normalización Agroalimentaria.  
Asimismo, se incorporan las fracciones II y III del artículo 40  de la LFMN , en razón de que el proyecto de 
NOM contiene la regulación de materias primas y especificaciones para los establecimientos e laboradores  de 
productos para uso o consumo animal que presten servicios de maquila, de igual forma se agrega la fracción 
XII, en virtud de que en el proyecto de NOM se determina la información y requisitos que deben cumplir las 
etiquetas de los productos  para uso o consumo animal, esto en atención al comentario 64.  
Determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación a  la Norma Oficial Mexicana   NOM -012-
ZOO -1993, procede parcialmente el comentario  quedando de la siguiente forma : 
José Eduardo Esp inosa de los Monteros Aviña, Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 12 y 35 
fracciones IV y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 y 4 de la Ley Federal de 
Procedimiento Administrativo; 38 fracciones II y IX, 39, 40 fracción I, II y III, 41, 46 y 47 de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  Cuarto Transitorio de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 1, 6, fracciones I, II, V, IX, XIII, 
XIV, LI y LII; 32, 95 fracciones I y III, 99, 104, 105 fracciones V y VI de la Ley Federal de Sanidad Animal; 150, 
151, 152, 153, 171 y 212 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo primero, letra A, 
fracción XIII y letra B, fracción V, 21 fracción I y 52 del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura y 
Desarrollo Rural; 1, 3, y 14 fracción XXI del Reglamento Interior del Ser vicio Nacional de Sanidad, Inocuidad  
y Calidad Agroalimentaria, y  
No omite hacerse del conocimiento del promovente que en razón de la actualización del marco regulatorio 
para la emisión de esta Norma, se incorpora a la fundamentación jurídica el artículo Cuarto Transitorio de la 
Ley de Infraestructura de la Calidad, y la correspondiente del Reglamento Interior de la Secretaría de 
Agricultura y Desarrollo Rural publicado en el Diario Oficial de la Federación el 03 de mayo de 2021.  
PROMOVENTE: MVZ. Aidé Patr icia Núñez Martínez. Hygieia Company, S.A. de C.V., escrito sin número, 
enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 24 de agosto de 2018  
COMENTARIO 33: Dice: Que el control de la calidad de los productos debe llevarse a cabo durante su 
producción, su comercialización y aplicación,  
Sugerencia: Que el control de la calidad de los productos debe llevarse a cabo durante su producción, su 
comercialización.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
JUSTIFICACION: En las fracciones V, VI del Artículo 105 de la Ley Federal de Sanidad Animal regula  las 
empresas que fabrican y comercializan los productos para uso y consumo animal. Y dichas empresas son 
responsables de la fabricación y comercialización de los productos, por tanto, no se les puede obligar a que 
sean responsables de aplicación de los pr oductos. Ya que la Ley sólo las puede hacer responsables de la 
fabricación y comercialización. Por ende, esta norma no puede ir más allá de lo que observe la Ley Federal de 
Sanidad Animal.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, IX, XIV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 92, 94,  95, 101 y 104  de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1, 153, 156, 161, 171 y 212 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 
los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de 
normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Con sultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 , no 
procede el comentario en los términos del promovente ; sin embargo se eliminan las palabras "aplicación " 
y "comercialización ", toda vez que en estos rubros no se lleva a cabo control de calidad s ólo en el proceso de 
elaboración, quedando de la siguiente forma : 
Que el control de calidad de los productos debe llevarse a cabo durante su producción.  
COME NTARIO 34: Dice: 1 Objetivo y campo de aplicación  
1.2 Esta norma es aplicable a los establecimientos dedicados a la producción, importación, exportación, 
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo 
animal, incluidos los establecimientos móviles, y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario, de 
conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento  
Sugerencia: 1 Objetivo y campo de aplicación  
1.2 Esta Norma es aplicable a los estable cimientos dedicados a la producción, importación, exportación, 
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo 
animal, y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario, de conformidad con la Ley Fed eral de 
Sanidad Animal y su Reglamento.  
JUSTIFICACION: La Ley Federal de Sanidad Animal regula los establecimientos que cumplen con el 
requisito de contar con un Aviso de Inicio de Funcionamiento en cumplimiento al Artículo 110 de la mismo Ley 
y 208 de su Reglamento. Es decir que tiene un domicilio identificable. Y no observa disposiciones para regular 
las actividades de los establecimientos móviles es decir que tienen un domicilio convencional, que realicen las 
actividades de producción importación, export ación, condicionamiento, almacenamiento, distribución y 
comercialización de productos para uso o consumo animal. Toda vez que estas actividades deben realizarse 
en establecimientos con domicilio fijo e identificable. Por ende, esta norma no puede ir más al lá de lo que 
observe la Ley Federal de Sanidad Animal.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal  sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, IX, XIV, XV, XXVI, L y LXIX, 105 fracción XIV de la Ley Federal de 
Sanidad Animal; 1, 195, 197, 206 y 212 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 
3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numera l D.1.5  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el 
comentario , en virtud de q ue el artículo 105 de la LFSA señala de manera general "aquellos establecimientos 
nacionales que presten servicios de sanidad animal "; la cual no exceptúa a los establecimientos móviles que 
presten servicios de sanid ad animal, por tanto, ya se encuentran incluidos . 
COMENTARIO 35: Dice: 2.2 NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como 
de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2016,  
SUGERENCIA: Omiti r esta norma NOM -073-SSA1 -2015 de este proyecto.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad se observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -073-SSA1 -2015 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi generali, por lo que, en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, re sulta ilógico por innecesario que se acuda  a la 
normatividad de la secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA. Además, la  NOM -
073-SSA1 -2015 no contempla la Institución SAGARPA o SENASICA para su aplicación. Ya que  la institució n 
que reconoce para su aplicación es la Secretaria de Salud y no de la SAGARPA o del SENASICA. Porque, la 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -073-SSA1 -2015, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, 
ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS, dispone que el 2. Campo de aplicac ión. Esta Norma es de 
observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o 
productos biológicos, para uso humano o  fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que Y en el punto 
13. Observancia de la Norma: La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la 
Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámb itos de 
competencia.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Pr oyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993,  no procede el comentario  en razón de que no hay diferenciación 
entre la línea humana y veterinaria, debido a que las pruebas aplican para la forma farmacéutica 
independiente de las líneas de destino . 
COMENTARI O 36: 2.3 NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicio. Alimentos envasados en recipientes de 
cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicado en 
el Diario Oficial de la Federación el 27 de diciembre de 201 2. 
SUGERENCIA: Omitir esta norma ya que la vigilancia en el cumplimiento de la presente norma 
corresponde a la Secretaria de Salud.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad s e observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -130-SSA1 -1995 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi gene rali, por lo que, en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaria de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA. Además,  la NOM -
130-SSA1 -1995 no con templa la Institución SAGARPA o SENASICA para su aplicación. Ya que la Institución 
que reconoce para su aplicación es la secretaria de Salud y no de la SAGARPA o del SENASICA.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Fed eral sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 1, 6 fracciones II, XIII y XIV de la Ley Federal de Sanidad Animal;  y los  
numerales 3.1.4 4.4 y Apé ndice D, numeral D.1.5. de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM  012-ZOO -1993; no 
procede el comentario , la NOM -130-SSA1 -1995 , si bien es cierto que esta disposición oficial fue publicada 
por la Secretaría de Salud; también es cierto que el objetivo y campo de aplicación establece las disposiciones 
y especificaciones s anitarias que deben cumplir los alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y 
sometidos a tratamiento térmico, con excepción de los productos que cuenten con normas oficiales mexicanas 
especificas en todo el territorio nacional. En razón de lo a nterior al no hacer una diferenciación entre productos 
de consumo humano o animal, se puede dar un trato equiparable, ya que las diferencias existentes son 
consideradas irrelevantes ( "humana " y "veterinaria ") dado que los métodos de envasados en recipiente s de 
cierre hermético sometidos a tratamiento térmico , son similares tanto en salud pública o salud animal y los 
procesos aplicables llevan a un mismo objetivo, por lo que con fines de regulación  son reconocidos por  
ambas normas.  
COMENTARIO 37: DICE: 2.4 NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones zoosanitarias para la transformación 
de despojos animales y su empleo en la alimentación animal, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 
28 de junio de 2001,  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
SUGERENCIA: Quitar el cumpl imiento de la NOM -060-ZOO-1999.  
JUSTIFICACION: Es requisito sine qua non para que pueda ser exigible el cumplimiento la NOM -060-
ZOO -1999, debe estar vigente o seguir vigente. Y dicha norma fue cancelada por la Autoridad competente de 
acuerdo a lo publicado en la siguiente liga de  internet. https://www.gob.mx/conamer/prensa/aviso -de-
cancelacion -de-la-norma -oficial -mexicana -nom-060-zoo-199-especificaciones -soo-sanitarias. Número de MIR 
32368, Aviso de cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones 
zoosan itarias para la transformación de despojos animales y su empleo en la alimentación animal, publicada 
en el Diario Oficial de la Federación el 28 de junio de 2001.  
RESPUESTA:  Con fundamento en  los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Me trología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  Programa Nacional de Infraestructura de  la 
Calidad 2021, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 de febrero de 2021, el  Comité Consultivo 
Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el 
Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario , toda vez que la  NOM -060-
ZOO -1999, no ha sido cancelada.  
COMENTARIO 38: DICE:  3. Definiciones, 3.27. Esterilidad comercial: Grado de esterilidad que permite al 
alimen to estar libre de formas viables de microorganismos potencialmente dañinos, tanto para la salud animal 
o humana, como para la conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento y 
distribución.  
SUGERENCIA: Esterilidad comercial: Se obtiene por medio de la aplicación de un tratamiento térmico 
adecuado a producto en envases proporcionen barrera física (enlatados, laminados metálicos o plastificados 
policapas o polidireccionales), dejándolos libres de microorganismos viables potencialmente dañi nos, para la 
salud animal o humana. Con la finalidad de preservar en óptimas condiciones las características del alimento 
durante su vida útil de almacenamiento.  
JUSTIFICACION: Aplica el principio de que, lo definido no puede entrar dentro de la definición . Por otra 
parte, se debe señalar a qué tipo de productos es aplicable o deben cumplir con la especificación de 
Esterilidad comercial. Es decir, a los productos envasados en envases que proporcionen barrera física, como 
los mencionados.  
RESPUESTA: Con fund amento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; NOM -130-SSA1 -1995  los numerales 4.4, 6. 3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la 
Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  y el numeral 3.9 de la  NOM -061-
ZOO -1999; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y 
determinó que par a este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, procede 
parcialmente el comentario;  toda vez que existen otros procesos que incluyen un tratamiento térmico y no 
solamente la esterilidad, por lo que se eliminan las palabras "grado de ester ilidad " y para que quede más clara 
la definición, se cambia por la palabra "condición ", para quedar de la siguiente manera:  
3.24.  Esterilidad comercial: condición que permite al alimento estar libre de formas viables de 
microorganismos potencialmente dañin os, tanto para la salud animal o humana, como para la conservación 
del producto en condiciones normales de almacenamiento y distribución.  
Por otra parte en relación a la parte del comentario que se refiere a "se debe señalar a qué tipo de 
productos es apli cable o deben cumplir con la especificación de Esterilidad comercial. Es decir, a los 
productos envasados en envases que proporcionen barrera física, como los mencionados ", de acuerdo a lo 
señalado en los puntos D.1.6.2 y D.1.6.5, del Apéndice D (Normativo ) "Redacción y presentación de términos 
y definiciones ", de la norma mexicana NMX -Z-013-SCFI -2015, se establece que "Una definición no debe 
tomar la forma de, o contener, un requisito " y "Una definición que se proporciona sin una indicación sobre su 
aplica ción se puede considerar representativa del significado general del término. Los significados especiales 
en contextos particulares se deben incluir mediante la designación del dominio o campo de conocimiento  (ver 
D.4.5) ", por tanto, no es verdad que se de ba señalar a qué tipo de productos es aplicable la definición, pues 
como se vio anteriormente, en la norma mexicana NMX -Z-013-SCFI -2015, Guía para la estructuración y 
redacción de Normas, acepta la posibilidad de que una definición pueda proporcionarse sin  una indicación 
sobre su aplicación, además la redacción que se propone adquiere la forma de un requisito, al indicar cómo se 
obtiene la condición que se define. Además, no se estará dejando de lado los aspectos de aplicación del 
término definido, si se to ma en consideración que en los otros numerales de la norma, se establecen aspectos 
de aplicación del término en cuestión.  
COMENTARIO 39: DICE: 4.3.2. Los productos biológicos y todos aquellos que por su naturaleza lo 
requieren deben almacenarse en refriger adores equipados con termográficos o sistemas equivalentes, 
calibrados o verificados según corresponda, que aseguren una temperatura regulada de 2 a 8° C, a excepción 
de los que por su naturaleza la Secretar ía autorice otra temperatura.  
SUGERENCIA: DICE: 4 .3.2. Los productos biológicos y todos aquellos que por su naturaleza lo requieren 
deben almacenarse en refrigeradores equipados con termográficos o sistemas equivalentes, calibrados o 
verificados según corresponda, que aseguren una temperatura regulada de  2 a 8° C, a excepción de los 
productos Registrados o Autorizados que por su naturaleza la Secretaria autorice otra temperatura,  
JUSTIFICACION: La SAGARPA sólo puede autorizar las condiciones de almacenamiento de los productos 
que cuenten con Registro o Au torización SAGARPA como se fundamenta en LEY FEDERAL DE SANIDAD 
ANIMAL. Articulo 6. - Son atribuciones de la Secretaria XIV. Regular y controlar la producción, importación, 
comercialización de substancias para uso o consumo de animales; LI. Registrar o auto rizar los productos 
biológicos, químicos, farmacéuticos, plaguicidas y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos así 
como kits de diagnóstico, que constituyan un riesgo zoosanitario en los términos de lo previsto en esta Ley; 
REGLAMENTO DE LA L EY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL. Artículo 157. Para el caso de los productos 
biológicos autógenos elaborados a partir de aislamientos locales o regionales, la Secretaría dictaminará los 
casos y condiciones bajo las cuales ésta autorizará su producción, distri bución y aplicación, conforme  a los 
artículos 6 fracciones XIV y LI y 92 de la Ley.  
Por lo tanto, los productos, intermedios o demás productos o materias primas no están sujetos de 
autorización de la temperatura.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos  47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracción LXXI, 91 , 92, 95, 99, 111, 113, 114, 116  125, 126 y  128 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal ; 149, 150, 151, 152 y 253 del Reglamento de Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité  Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no 
procede el comentario , toda vez que la Secretaría cuenta con las atribuciones para determina r, evaluar, 
dictaminar, registrar, autorizar o certificar las características y especificaciones de los productos para uso y 
consumo animal y materias primas, así como determinar las características y especificaciones zoosanitarias 
que deberán reunir la fa bricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización y aplicación de 
los productos para uso o consumo animal; así como aquellos productos  o materias primas, de conformidad 
con los artículos 95 y 99 de la Ley Federal de Sanidad Animal  que por sus condiciones requieran la cadena 
fría, sin restringir la atribución a aquellos que se encuentren registrados o autorizados por la Secretaría, sin 
menos cabo de otras disposiciones oficiales en la materia.  
COMENTARIO 40: DICE: 7.1.2. Los establecimie ntos deben garantizar la calidad de cada lote importado 
de materia prima o producto terminado presentando el documento de análisis o de control de calidad de la 
empresa elaboradora, efectuado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o las au torizadas por 
la Secretaría, así como el certificado de origen.  
SUGERENCIA: 7.1.2. Los establecimientos deben garantizar la calidad de cada lote importado de materia 
prima o producto terminado presentando el documento de análisis o de control de calidad de  la empresa 
elaboradora, efectuado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o los métodos analíticos 
descritos en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y/o suplementos; si 
el método analítico no está descr ito en ésta, se podrá utilizar cualquier otra farmacopea internacional o en su 
caso los autorizados por la Secretaría.  
JUSTIFICACION: Los métodos de análisis legalmente reconocidos en México son los descritos en la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano s (FEUM) y/o suplementos. Por otra parte, el Certificado de 
Origen tiene reconocimiento legal con fines de reconocimiento de origen para el pago de aranceles e 
impuestos.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículo s 47 fracci ón I y  II y 64 de la Ley Federal  sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracción LXXI, 91  y 92, de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 4.4, 
6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7. 3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de normas  NMX -Z-013-SCFI -
2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que 
para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario en los 
términos propuestos por el promovente ; ya que no se estima conveniente la eliminación de la referencia al 
certificado de origen, debido a que el señalamiento del particular en su comentario, en el sentido de que tiene 
reconocimiento legal con fines de reconocimiento de origen para el pago de aranceles e impuestos, sin 
embargo, en el artículo 2, fracción VIII, del Reglamento de la LFSA, en el que se establece "Certificado de 
origen: Documento que emite la autoridad compet ente o Instituciones acreditadas en materia de sanidad 
animal del país o región de donde se genera un producto o materia prima para uso o consumo animal, que 
acredita el origen de los mismos; ", en el entendido de que este es el concepto aceptado para tal f in en nuestra 
regulación, con independencia de que pueda tener otros efectos para materias diferentes, como puede ser la 
fiscal, sin embargo se adecua la redacción para su mejor comprensión debido a que efectivamente existen 
diferentes métodos analíticos p or tipo de producto que son reconocidos a nivel nacional e internacional, 
contemplando el desarrollo continuo y tecnológico para  quedar de la siguiente manera:  
7.1.2.  Los establecimientos deben garantizar la calidad de cada lote importado de materia prima o 
producto terminado presentando el documento de análisis o de control de calidad de la empresa elaboradora 
efectuado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o los métodos analíticos descritos 
preferentemente en la última edición de la Farm acopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y/o 
suplementos; si el método analítico no está descrito en esta, se podrán utilizar farmacopeas de otros países o 
regiones del mundo, o en su caso para productos importados, métodos internos validados.  
COMENTA RIO 41:  DICE: 7.1.5. Quedan exentos del cumplimiento del numeral 7.1.4., los productos 
alimenticios envasados en recipientes de cierre hermético o sometido a tratamiento térmico, siempre y cuando 
hayan efectuado pruebas de esterilidad comercial, en los que  la vigencia ostente hasta 24 meses, con base 
en la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes 
de cierre hermético y sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias ", en su 
apartado métodos de prueba.  
SUGERENCIA: 7.1.5. Quedan exentos del cumplimiento del numeral 7.1.4., los productos alimenticios 
envasados en recipientes de cierre hermético o sometido a tratamiento térmico.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad se observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -130-SSA1 -1995 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi generali, por lo que, en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA.  NOM -130-SSA1 -
1995, Bienes y servicio. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometidos a tratamiento 
térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicado en el Diario Oficial de la Federaci ón el 27 de 
diciembre de 2012. 14. Observancia de la Norma La vigilancia en el cumplimiento de la presente norma 
corresponde a la Secretaria de Salud.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 1, 6 fracciones II, XIII y XIV de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 
3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no procede  el 
comentario , pues si bien es cierto que la NOM -130-SSA1 -1995 , fue publicada por la Secretaría de Salud; 
también es cierto que el objetivo y campo de aplicación establece las disposiciones y especificaciones 
sanitarias que deben cumplir los alimentos env asados en recipientes de cierre hermético y sometidos a 
tratamiento térmico, con excepción de los productos que cuenten con normas oficiales mexicanas específicas 
en todo el territorio nacional. En razón de lo anterior al no hacer una diferenciación entre productos de 
consumo humano o animal, se puede dar un trato equiparable, ya que las diferencias existentes son 
consideradas irrelevantes ( "humana " y "veterinaria ") dado que los métodos de envasados en recipientes de 
cierre hermético sometidos a tratamiento  térmico , son similares tanto en salud pública o salud animal y los 
procesos aplicables llevan a un mismo objetivo, por lo que con fines de regulación  son reconocidos por ambas 
normas.  
COMENTARIO 42:  DICE: 7.2.3.3. De acuerdo con la presentación física o f orma farmacéutica de los 
productos terminados, se debe someter a las pruebas indicadas en los apartados 10.1.1; 10.1.2; 10.1.3 y 
10.1.4 de la "Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así 
como de remedios herbolario s". 
SUGERENCIA: Omitir este punto del proyecto de la NOM -012-ZOO -1993.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad se observa generalmente de leyes de contenido especializado co n relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -073-SSA1 -2015 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi generali, por lo que, en el 
presente caso, versan sobre productos  de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA. Además la  NOM -
073-SSA1 -2015 no contempla la Institución SAGARPA o SENASICA para su aplicación. Y a que la Institución 
que reconoce para su aplicación es la Secretaria de Salud y no de la SAGARPA o del SENASICA. Porque la 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -073-SSA1 -2015. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, 
ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS, dispone que el 2 . Campo de aplicación. Esta Norma es de 
observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o 
productos bilógicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que Y en el punto 13. 
Observancia de la Norma: La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaria de 
Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en su s respectivos ámbitos de competencia.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología  y Normalización; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para e ste caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario , sin embargo tomando en consideración 
que las dos normas son específicas, no se estima conveniente remitir a una norma que es competencia de 
otra dependencia y para fa cilitar la aplicación de la norma y acorde a las propuestas de otros promoventes, se 
incorporará la información para quedar de la siguiente forma:  
7.2.2.3.  De acuerdo con la presentación física o forma farmacéutica de los productos terminados, se debe 
some ter a las pruebas indicadas a continuación:  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
a) Pruebas para sólidos  
 Tableta 
glóbulo, 
pastilla  Cápsula  Polvo para 
reconstituir 
de uso oral, 
triturados  Polvo para 
reconstituir 
de uso 
parenteral  Polvo 
de uso 
tópico  Polvo para 
inhalación  
Apariencia/ Descrip ción/  
Aspecto  * * * * * * 
Valoración  * * * * * * 
pH NA NA 2 2 NA NA 
Desintegración  3, 4 3 NA NA NA NA 
Disolución  2, 4 2 NA NA NA NA 
Humedad  NA 2 * * * * 
Tiempo de  
reconstitución  NA NA 2 * NA NA 
Límite microbiano  5 2 * NA * * 
Esterilidad/Pirógenos o  
endotoxinas bacteriana  NA NA NA * NA NA 
Identidad  6 6 6 NA 6 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido  
2. Cuando aplique  
3. Cuando la disolución no es requerida  
4. Exc epto glóbulos  
5. Sólo para remedios y medicamentos herbolarios  
6. Sólo para remedios herbolarios  
b) Pruebas para semisólidos.  
 Supositorio y 
óvulo  Gel, crema, ungüento 
tópico, jalea  Gel, crema y ungüento  
ótico, oftálmico o 
intramamario  
Apariencia/ Descrip ción/Aspecto  
(incluyendo consistencia)  * * * 
Valoración e identidad  * * * 
pH NA 1 1 
Material particulado  NA NA * 
Viscosidad  NA 1 (excepto ungüento)  1 (excepto ungüento)  
Esterilidad  NA NA * 
Límite microbiano  * * NA 
Identidad  NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No ap lica 
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
c) Pruebas para líquidos.  
  Solución oral, 
tópica y nasal, 
jarabe, elíxir, 
tisana, tinturas 
y extractos  Solución, 
oftálmica, 
ótica y 
parenteral, 
colirios  Emulsión 
oral y tópica, 
linimentos, 
lociones  Emulsión 
parenteral  Suspensión 
oral, tópica 
y nasal  Suspensión 
oftálmica y 
parenteral  
Apariencia /  
Descripción / 
Aspecto  * * * * * * 
pH * * * 1 1 1 
Valoración  * * * * * * 
Límite 
microbiano  * NA * NA * NA 
Esterilidad  NA * NA * NA * 
Pirógenos o 
endotoxinas 
bacterianas  NA * NA * NA * 
Identidad  2 NA 2 NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
c) Otros casos especiales de formas farmacéuticas o cons ideraciones de uso.  
 
Aerosol para 
inhalación  Parches, 
aretes, 
collares  Gases 
medicinales  Spray nasal: 
solución o 
suspensión  Aerosol 
tópico  Implantes de 
aplicación 
subcutánea, 
dispositivos 
vaginales e 
intrauterinos que 
liberan fármaco  
Apariencia/ 
Descripci ón/ 
Aspecto  * * NA * * * 
Valoración  * * 1 * * * 
Adhesividad  NA NA aretes 
y collares  NA NA NA NA 
Límite 
microbiano  * 1 NA * * 1 
Esterilidad  NA NA NA NA NA 1 
Identidad  NA 2 NA NA NA NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando apl ique.  
2. Sólo para remedio herbolario.  
COMENTARIO 43:  7.2.3.4. Para el caso de ungüentos intramamarios se ejecutarán las pruebas 
establecidas en el apartado 10.1.2 de la "Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de 
fármacos y medicamentos, así  como de remedios herbolarios " de la en la columna referida como: "gel, crema 
y ungüento ótico u oftálmico ". 
SUGERENCIA: Omitir este punto del proyecto de la NOM -012-ZOO -1993.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de  Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad se observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -073-SSA1 -2015 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma es pecializada. Lex specialis derogat legi generali, por lo que en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SA GARPA. Además  la NOM -
073-SSA1 -2015 no contempla la Institución SAGARPA o SENASICA para su aplicación. Ya que la Institución 
que reconoce para su aplicación es la Secretaría de Salud y no de la SAGARPA o del SENASICA. Porque la 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -073-SSA1 -2015. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, 
ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS, dispone que el 2. Campo de aplicación. Esta norma es de 
observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos  o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o 
productos bilógicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que Y en el punto 13. 
Observancia de la Norma: La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de 
Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción  I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normaliza ción; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario,  sin embargo tomando en consideración 
que las dos normas son e specíficas, no se estima conveniente remitir a una norma que es competencia de 
otra dependencia y para facilitar la aplicación de la norma, se elimina este numeral y la información de esta 
forma farmacéutica se incorporará en el 7.2.2.3., y se recorre la n umeración para quedar de la siguiente 
forma:  
7.2.2.3.  De acuerdo con la presentación física o forma farmacéutica de los productos terminados, se debe 
someter a las pruebas indicadas a continuación:  
b) Pruebas para sólidos  
 Tableta 
glóbulo, 
pastilla  Cápsula  Polvo para 
reconstituir 
de uso oral, 
triturados  Polvo para 
reconstituir 
de uso 
parenteral  Polvo 
de uso 
tópico  Polvo para 
inhalación  
Apariencia/ Descripción/  
Aspecto  * * * * * * 
Valoración  * * * * * * 
pH NA NA 2 2 NA NA 
Desintegración  3, 4 3 NA NA NA NA 
Disolución  2, 4 2 NA NA NA NA 
Humedad  NA 2 * * * * 
Tiempo de  
reconstitución  NA NA 2 * NA NA 
Límite microbiano  5 2 * NA * * 
Esterilidad/Pirógenos o  
endotoxinas bacteriana  NA NA NA * NA NA 
Identidad  6 6 6 NA 6 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene qu e hacer la prueba  
1. Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido  
2. Cuando aplique  
3. Cuando la disolución no es requerida  
4. Excepto glóbulos  
5. Sólo para remedios y medicamentos herbolarios  
6. Sólo para remedios herbolarios  
b) Pruebas para semisólidos.  
 Supositorio y 
óvulo  Gel, crema, ungüento 
tópico, jalea  Gel, crema y ungüento  
ótico, oftálmico o 
intramamario  
Apariencia/ Descripción/Aspecto  
(incluyendo consistencia)  * * * 
Valoración e identidad  * * * 
pH NA 1 1 
Material particu lado NA NA * 
Viscosidad  NA 1 (excepto ungüento)  1 (excepto ungüento)  
Esterilidad  NA NA * 
Límite microbiano  * * NA 
Identidad  NA 2 NA Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
d) Pruebas p ara líquidos.  
  Solución oral, 
tópica y nasal, 
jarabe, elíxir, 
tisana, tinturas 
y extractos  Solución, 
oftálmica, 
ótica y 
parenteral, 
colirios  Emulsión 
oral y tópica, 
linimentos, 
lociones  Emulsión 
parenteral  Suspensión 
oral, tópica 
y nasal  Suspensión 
oftálm ica y 
parenteral  
Apariencia /  
Descripción / 
Aspecto  * * * * * * 
pH * * 1 1 1 1 
Valoración  * * * * * * 
Límite 
microbiano  * NA * NA * NA 
Esterilidad  NA * NA * NA * 
Pirógenos o 
endotoxinas 
bacterianas  NA * NA * NA * 
Identidad  2 NA 2 NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
d) Otros casos especiales de formas farmacéuticas o consideraciones de uso.  
 
Aerosol para 
inhalación  Parches, 
aretes, 
collares  Gases 
medicinales  Spray nasal: 
solución o 
suspensión  Aerosol 
tópico  Implantes de 
aplicación 
subcutánea, 
dispositivos 
vaginales e 
intrauterinos que 
liberan fármaco  
Apariencia/ 
Descripción/  
Aspecto  * * NA * * * 
Valoración  * * 1 * * * 
Adhesividad  NA NA aretes 
y collares  NA NA NA NA 
Límite 
microbiano  * 1 NA * * 1 
Esterilidad  NA NA NA NA NA 1 
Identidad  NA 2 NA NA NA NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique.  
2. Sólo para remedio herbolario.  
COMENTARIO 44:  7.2.3.5. Para productos de administración mediant e dispositivos tales como aretes, 
collares se ejecutarán las pruebas establecidas en el apartado 10.1.4 de la "Norma Oficial Mexicana  NOM -
073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios ", en la columna 
referida como  "parches ", excepto la prueba de adhesividad.  
SUGERENCIA: Omitir este punto del proyecto de la NOM -012-ZOO -1993.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad se observa generalme nte de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -073-SSA1 -2015 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi generali, por lo que en  el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda  a la 
normatividad de La secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA. Además la  NOM -
073-SSA1 -2015 no contempla la Institució n SAGARPA o SENASICA para su aplicación. Ya que  la Institución 
que reconoce para su aplicación es la Secretaria de Salud y no de la SAGARPA o del SENASICA. Porque la 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -073-SSA1 -2015. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, 
ASÍ CO MO DE REMEDIOS HERBOLARIOS, dispone que el 2. Campo de aplicación. Esta Norma es de 
observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laborat orios de medicamentos o 
productos bilógicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios,  que Y en el punto 13. 
Observancia de la Norma: La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de 
Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III d el Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria  analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario , sin embargo tomando en consideración 
que las dos normas son específicas, no se estima conveniente remitir a una norma que  es competencia de 
otra dependencia y para facilitar la aplicación de la norma, se elimina este numeral y la información de esta 
forma farmacéutica se incorporará en el 7.2.2.3., y se recorre la numeración para quedar de la siguiente 
forma:  
7.2.2.3.  De acu erdo con la presentación física o forma farmacéutica de los productos terminados, se debe 
someter a las pruebas indicadas a continuación:    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
c) Pruebas para sólidos  
 Tableta 
glóbulo, 
pastilla  Cápsula  Polvo para 
reconstituir 
de uso oral, 
triturados  Polvo para  
reconstituir 
de uso 
parenteral  Polvo 
de uso 
tópico  Polvo para 
inhalación  
Apariencia/ Descripción/  
Aspecto  * * * * * * 
Valoración  * * * * * * 
pH NA NA 2 2 NA NA 
Desintegración  3, 4 3 NA NA NA NA 
Disolución  2, 4 2 NA NA NA NA 
Humedad  NA 2 * * * * 
Tiempo de  
reconstitución  NA NA 2 * NA NA 
Límite microbiano  5 2 * NA * * 
Esterilidad/Pirógenos o  
endotoxinas bacteriana  NA NA NA * NA NA 
Identidad  6 6 6 NA 6 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando la cápsula sea de gelatina blan da y el contenido sea líquido  
2. Cuando aplique  
3. Cuando la disolución no es requerida  
4. Excepto glóbulos  
5. Sólo para remedios y medicamentos herbolarios  
6. Sólo para remedios herbolarios  
b) Pruebas para semisólidos.  
 Supositorio y 
óvulo  Gel, crema, ung üento 
tópico, jalea  Gel, crema y ungüento  
ótico, oftálmico o 
intramamario  
Apariencia/ Descripción/Aspecto  
(incluyendo consistencia)  * * * 
Valoración e identidad  * * * 
pH NA 1 1 
Material particulado  NA NA * 
Viscosidad  NA 1 (excepto ungüento)  1 (excepto  ungüento)  
Esterilidad  NA NA * 
Límite microbiano  * * NA 
Identidad  NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
e) Pruebas para líquidos.  
  Solución oral, 
tópica y nasal, 
jarabe, elíxi r, 
tisana, tinturas 
y extractos  Solución, 
oftálmica, 
ótica y 
parenteral, 
colirios  Emulsión 
oral y tópica, 
linimentos, 
lociones  Emulsión 
parenteral  Suspensión 
oral, tópica 
y nasal  Suspensión 
oftálmica y 
parenteral  
Apariencia /  
Descripción / 
Aspecto  * * * * * * 
pH * * 1 1 1 1 
Valoración  * * * * * * 
Límite 
microbiano  * NA * NA * NA 
Esterilidad  NA * NA * NA * 
Pirógenos o 
endotoxinas 
bacterianas  NA * NA * NA * 
Identidad  2 NA 2 NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando apliq ue 
2. Sólo para remedios herbolarios  
e) Otros casos especiales de formas farmacéuticas o consideraciones de uso.  
 Aerosol para 
inhalación  Parches, 
aretes, 
collares  Gases 
medicinales  Spray nasal: 
solución o 
suspensión  Aerosol 
tópico  Implantes de 
aplicación 
subcutánea, 
dispositivos 
vaginales e 
intrauterinos que 
liberan fármaco  
Apariencia/ 
Descripción/  
Aspecto  * * NA * * * 
Valoración  * * 1 * * * 
Adhesividad  NA NA aretes 
y collares  NA NA NA NA 
Límite 
microbiano  * 1 NA * * 1 
Esterilidad  NA NA NA NA NA 1 
Identidad  NA 2 NA NA NA NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
* = Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique.  
2. Sólo para remedio herbolario.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
COMENTARIO 45:  7.2.5.6. Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en recipientes de 
cierre hermético o som etido a tratamiento térmico, debe efectuarse pruebas de esterilidad comercial conforme 
se establece en la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados 
en recipientes de cierre hermético y sometido a tratamiento térmico . Disposiciones y especificaciones 
sanitarias " Sin menoscabo de otras disposiciones complementarias.  
SUGERENCIA: 7.2.5.6 Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en envases que 
proporcionen barrera física (enlatados, laminados metálicos o  plastificados policapas o polidireccionales), o 
sometidos a tratamiento térmico, debe efectuarse pruebas de esterilidad comercial.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de supletoriedad s e observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -130-SSA1 -1995 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis derogat legi gene rali, por lo que en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaría de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA.  NOM -130-SSA1 -
1995, Bienes y servicio . Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometidos a tratamiento 
térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de 
diciembre de 2012. 14 Observancia de la Norma. La vigilancia en  el cumplimiento de la presente norma 
corresponde a la Secretaria de Salud.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Regl amento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 1, 6 fracciones II, XIII y XIV de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 
3.1.4 4.4 y Apéndice D, numeral D.1.5. de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 ; procede el 
comentario, ya que se elimina de referencias la NOM -130-SSA1 -1995 y queda sólo en la bibliografía.  
COMENTARIO 46:  7.2.5.8. La Secretaría de conformidad a lo establecido en el artículo 92 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal, establecerá y difundirá guías técnicas de información para la regulación de 
productos alimenticios elabora dos por personas físicas o morales que sean destinados para "autoconsumo" o 
"a pedido", basándose en el riesgo a la salud animal, salud pública, inocuidad agroalimentaria y trazabilidad.  
SUGERENCIA: 7.2.5.8. La Secretaría de conformidad a lo establecido en  el artículo 92 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal, establecerá y difundirá en el Diario Oficial de la Federación las guías técnicas de 
información para la regulación de productos alimenticios elaborados por personas físicas o morales que sean 
destinados para "autoconsumo" o "a pedido", basándose en el riesgo a la salud animal, salud pública, 
inocuidad agroalimentaria y trazabilidad.  
JUSTIFICACION: La SAGARPA está obligada a publicar en el diario oficial de la federación las guías 
técnicas de información p ara que surtan efectos jurídicos, con fundamento en el artículo 4 de la Ley Federal 
de Procedimiento Administrativo. Artículo 4. - Los actos administrativos de carácter general, tales como 
reglamentos, decretos, acuerdos, normas oficiales mexicanas, circula res y formatos así como los 
lineamientos, criterios, metodologías, instructivos, directivas, reglas, manuales, disposiciones que tengan por 
objeto establecer obligaciones específicas cuando no existan condiciones de competencia y cualesquiera de 
naturaleza  análoga a los actos anteriores, que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la 
administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan 
efectos jurídicos.  
RESPUESTA:  Con fundamento en lo s artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 3, 4 párrafo 16, 6, fracciones II, IX, XII, XIV, LI , 91 fracción II, 92, 95 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal;  150 fracción XI, 168 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los 
numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, 
procede el comentario  para quedar de la siguiente manera : 
7.2.4.8. La  Secretaría de conformidad a lo establecido en el artículo 92 de la Ley Federal de Sanidad 
Animal, establecerá y difundirá en el Diario Oficial de la Federación las guías técnicas de información para el 
registro o autorización de productos alimenticios ela borados por personas físicas o morales que sean 
destinados para "autoconsumo" o "a pedido", basándose en el riesgo a la salud animal, salud pública, 
inocuidad agroalimentaria y trazabilidad.  
COMENTARIO 47: DICE: 7.2.5.9 Cuando los productos alimenticios na cionales o importados pretendan 
su autorización o registro conteniendo dos o más productos farmacéuticos con diferente número de registro, 
deben justificar científicamente y en término terapéuticos o metafilácticos la necesidad de mezclar los 
ingredientes activos, mediante los siguientes estudios o pruebas según aplique al producto:  
SUGERENCIA: 7.2.5.9 Cuando los productos alimenticios nacionales o importados pretendan obtener su 
autorización o registro conteniendo dos o más productos farmacéuticos con dife rente número de registro o 
autorización SAGARPA que contengan sustancias del grupo I y/o II según la clasificación de la  NOM -064-
ZOO -2000 y su acuerdo, deben justificar científicamente en términos terapéuticos o en los avances científicos 
y tecnológicos, la necesidad de mezclar los ingredientes activos, mediante los siguientes estudios o pruebas 
según aplique al producto:  
JUSTIFICACION: Con fundamento en la NOM -064-ZOO -2000 y su acuerdo. La palabra metafilácticos no 
existe en el idioma español, la Ley Fede ral de Sanidad Animal y su Reglamento por tal motivo no puede  ser 
utilizado ese término.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción  III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de normas NMX -Z-013-SCFI -2015; dado que la NOM -064-ZOO -2000 y su 
Acuerdo,  el Comité Cons ultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó 
que para este caso en el Proyecto de Modificación a  la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, 
procede parcialmente el comentario, se sustituye ya que el uso de éstos produ ctos es para tratamiento de 
enfermedades, por lo que se elimina la palabra metafilácticos, dejando únicamente terapéutico, no se incluye 
lo relativo a la NOM -064-ZOO -2000 ni el Acuerdo  ya que están enlistados en las referencias del presente 
proyecto, por l o que no es indispensable incluirla en el numeral 7.2.5.9.  queda ndo de la siguiente manera : 
7.2.4.9.  Cuando los productos alimenticios nacionales o importados pretendan su autorización o registro 
conteniendo dos o más productos farmacéuticos con diferente número de registro, deben justificar 
científicamente y en término s terapéuticos o preventivos , la necesidad de mezclar los ingredientes activos, 
mediante los siguientes estudios o pruebas según aplique al producto.  
COMENTARIO 48: DICE: 7.2.5.9.6. Las prueb as enlistadas no requieren ser efectuadas en laboratorios 
oficiales, aprobados o autorizados. El Laboratorio que las ejecute debe contar con instalaciones, equipo y la 
metodología adecuada y demostrable.  
SUGERENCIA: 7.2.5.9.6. Las pruebas de campo necesari as efectuadas con animales para la toma de 
muestras de laboratorio no requieren ser efectuadas en laboratorios oficiales, aprobados o autorizados. Pero 
la valoración de los principios activos en las muestras tomadas en campo, si deben ser efectuadas por un  
laboratorio de pruebas autorizado o aprobado por la SAGARPA. La institución o empresa que realice las 
pruebas de campo debe contar con instalaciones, equipo y la metodología adecuada y verificable.  
JUSTIFICACIÓN: Con fundamento en el Artículo 101 de la Le y Federal de Sanidad Animal.  
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normal ización ; 6 fracción LI, 91 fracciones I y II, 92, 94, 95, 101, 113, 115, 116 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; 171, 235 y 236 inciso b del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal;  y los 
numerales 3.1.4 4.4 y Apéndice D, numeral D.1.5. de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993 ; no 
procede el coment ario,  puesto que las pruebas realizadas que se indican en este proyecto de modificación 
referidas desde el numeral 7.2.5.9 hasta el 7.2.5.9.5, no son exclusiva s a pruebas de campo , asimismo, las 
pruebas enlistadas deben efectivamente contar con una metodol ogía científica y tecnológica que garantice 
que se realizan en la mejores condiciones para la obtención de resultados confiables, lo cual es facultad de 
los profesionales en la materia y los propios investigadores en base a sus diseños experimentales . 
COME NTARIO 49: DICE: 8.2.2.5.2. Los productos biológicos deben incluir las leyendas: "Consulte al 
Médico Veterinario" y "Su venta requiere receta médica"  
SUGERENCIA: 8.2.2.5.2. Los productos biológicos deben incluir las leyendas: "Consulte al Médico 
Veterinari o"   DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
JUSTIFICACION: No es exigible el que se aplique la leyenda "Su venta requiere receta médica" porque no 
existe fundamento legal. Así mismo y por analogía de razón, aplica el principio Nula Poena Sine Lege, Sino 
existe pena sin Ley, resulta que no es san cionable.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fraccion es II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95  fracción III  y 103 
de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal;  los numerales 
3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y re dacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, no procede el 
comentario , ya que con base en el artículo 103 de la LFSA, es atribución de la Secretar ía determinar en 
disposiciones jurídicas aquellos productos para uso consumo animal que s ólo podrán ser adquiridos o 
aplicados mediante receta médica emitida por médicos veterinarios; asimismo los cono cimientos sobre su uso 
y aplicación es facultad de los profesionales en la materia en base a sus conocimientos médicos y técnicos.  
COMENTARIO 50: DICE: 8.2.3.5. Indicaciones: Se deben expresar en forma clara y con terminología de 
uso común, las condiciones  de manejo y conservación del producto vías de administración, especie(s) 
animal(es), etapa, edad o fin zootécnico, espectro de acción y otras condiciones relevantes. En el caso de kits 
diagnósticos se deben acompañar de instructivos que exprese claramente  su uso e interpretación de 
resultados.  
SUGERENCIA: 8.2.3.5. Indicaciones: Se deben expresar en forma clara y con terminología de uso común, 
las condiciones de manejo y conservación del producto en la especie(s) animal(es), etapa, edad o fin 
zootécnico, es pectro de acción y otras condiciones relevantes. En el caso de kits diagnósticos se deben 
acompañar de instructivos que exprese claramente su uso e interpretación de resultados.  
JUSTIFICACION: Existe un rubro específico para declarar las vías de administra ción, que es el punto 
8.2.3.6.5, de este Proyecto de norma.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley F ederal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91  y 95 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; 1 , 154, 156 y 161  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal;  los  numerales 
3.1.4 4.4  y Apéndice D, num eral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, no procede el 
comentario , pues el numeral 8.2.3.5 se refiere a las indicaciones del empaque del producto, cajas y 
etiquetas, si bien es cierto incluye la vía de administración no especifica las características de éste, para ello, 
se utiliza el numeral 8.2.3.6.5  que especifica las vía de administración que deberán indicar en su material de 
empaque (oral, subcutánea, intramuscular u otra vía), asimismo si se requiere de algún equipo especial para 
su aplicación lo anterior da certeza al usuario para su buen  uso y aplicación de los productos.  
COMENTARIO 51: 8.2.3.6.2. En premezclas alimenticias medicadas y alimentos medicados, que incluyan 
productos farmacéuticos de estas categorías, la dosis debe indicarse en unidades masa/masa o 
masa/volumen, según correspo nda. 
SUGERENCIA: 8.2.3.6.2. En premezclas alimenticias medicadas y alimentos medicados, que incluyan 
productos farmacéuticos de estas categorías, la dosis debe indicarse en unidades indicadas según la norma 
NOM -008-SCFI -2002 y según sea el caso en ppm, par tes porcentuales masa/masa o masa/volumen o la 
unidad que autorice la Secretaria.  
JUSTIFICACION: Con fundamento en lo establecido en la NOM -008-SCFI -2002.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología  y 
Normalización,  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 y 95 fracción III de  la 
Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proye cto  de 
Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, procede parcialmente el comentario , toda vez la  NOM -008-SCFI -
2002 está enlistada en el numeral 2 denominado "Referencias " siendo indispensable  para la aplicación de la 
presente modificación del proyecto de Norma , por lo que se modifica la redacción para quedar de la manera 
siguiente:  
8.2.3.5.2.  En premezclas alimenticias medicadas y alimentos medicados, que incluyan productos 
farmacéuticos de estas categorías, la dosis debe indicarse en unidades masa/masa o masa/ volumen, acorde 
a la norma NOM -008-SCFI -2002.  
COMENTARIO 52: 8.2.3.6.3. Para productos biológicos, en caso de requerir dosis de refuerzo deben 
indicarse las condiciones, en especial la temporalidad.  
SUGERENCIA: 8.2.3.6.3. Para productos biológicos, en caso  de requerir revacunación el fabricante o 
importador debe indicar el calendario de vacunación anual, especificando el número mínimo de 
revacunaciones y de ser el caso, la estacionalidad de las aplicaciones del biológico.  
JUSTIFICACION: Con fundamento en lo  señalado en el Manual de la OIE, sobre animales terrestres 2004.  
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de  Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 y 95 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 3.1.4 4.4 y 
Apéndice D, numeral D.1. 5. de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; 
el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, no procede el comentario , en virtud de 
que esto fomentaría el uso y administración por personas no capacitadas  sin conocimientos, en farmacología, 
inmunología, epidemiolog ía, médicos, etc., al contener la información sobre el uso y dosis recomendada, 
situación q ue sólo debe ser manejada por profesionales en la materia como lo son los Médicos Veterinarios.  
COMENTARIO 53: 8.2.3.9. Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su 
nombre y el año en dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en 
este orden.  
SUGERENCIA: Quitar porque está repetida en el punto 8.2.3.4.  
JUSTIFICACION: No aplica.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Norm alización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II y IX, 89 fracción V y 95 fracción III de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 61 fracción X del Reglamento de la Le y Federal de Sanidad Animal, los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 
6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y de terminó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -ZOO -1993, procede el comentario , se incluye 
la fecha de elaboración y caducidad como parte de la información que deberá estar presente  en el empaque 
del producto, cajas y etiquetas,  debido a que esta  información es importante para medir la vida útil del 
producto que es contenido en un sistema contenedor -cierre y conservado en las condiciones indicadas en la 
etiqueta y que permanece dentro de las especificaciones establecidas; asimism o es un elemento para su 
trazabilidad, quedando de la siguiente manera:  
8.2.3.8 . Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dí gitos, en este orden.  
COMENTARIO 54: 8.2.3.10. Los productos alimenticios terminados, alimentos balanceados, sustitutos de 
leche, suplementos lácteos y todos aquellos alimentos que incluyan en su formulación productos 
farmacéuticos o sus principios activos , para uso terapéutico en los animales, deben señalar en su etiqueta la 
leyenda "alimento medicado".  
SUGERENCIA: 8.2.3.10. Los productos alimenticios terminados, alimentos balanceados, sustitutos de 
leche, suplementos lácteos y todos aquellos alimentos que  incluyan en su formulación productos 
farmacéuticos clasificados dentro de los Grupos I y II de la NOM -064-ZOO -2000 y su acuerdo deben señalar 
en su etiqueta la leyenda "alimento medicado"  
JUSTIFICACION: Con fundamento en lo señalado en la NOM -064-ZOO -2000  y su acuerdo.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
RESPUESTA: Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracciones II, V, IX, XXV, LI, LXIX y LXXI, 91, 95 y 103 de la Ley Federal de 
Sanidad Animal; 1 y 184 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, y 
Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; 
el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; no procede el comentario , toda vez que 
la NOM -064-ZOO -2000 , Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos 
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos, ya está relacionada en el numeral 2 
denominado "Referencias ", el cual está establecido en términos de lo dispues to por la NMX -Z-013-SCFI -2015, 
la cual indica respecto a las referencias normativas los siguiente: "6.2.2 Este elemento condicional debe 
proporcionar una lista de los documentos normativos vigentes a los cuales se hace referencia en la norma y 
que son indi spensables para su aplicación.  
COMENTARIO 55: 10. Verificación. El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta norma será 
verificado por personal oficial de la Secretaría o por las unidades de verificación aprobadas que ésta designe 
o por médicos veterinarios terceros especialistas autorizados asignados a éstas, mediante la emisión de  los 
dictámenes correspondientes o por organismos de certificación aprobados, mediante la emisión de los 
certificados de conformidad y demás disposiciones aplicables.  
SUGERENCIA: 10. Verificación. El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta norma será 
verificado por personal oficial de la Secretaría o por las unidades de verificación aprobadas que ésta designe 
mediante la emisión de los dictámenes correspon dientes o por organismos de certificación aprobados, 
mediante la emisión de los certificados de conformidad y demás disposiciones aplicables.  
JUSTIFICACION: Con fundamento en lo observado en los artículos 4 y 113 de la Ley Federal de Sanidad 
Animal señala que los que pueden emitir dictámenes de verificación son las Unidades de Verificación y que 
puede evaluar las normas oficiales mexicanas son la Secretaría, los Organismos de certificación y las 
Unidades de Verificación.  
RESPUESTA: Con fundamento en los art ículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  4, 6 fracciones II, VIII, IX, XXV, XXVI, XXXVII, XXXVI,  LI, LXII, y LXXI, 40, 111, 
116, 120, 122, 124 y 144 fracción II de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1, 165 fracción IV, 235 fracción II, 
238, 244, 253, 311 fracciones II y IV, 312, 321, 323 y 334 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; los nu merales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la estructuración y redacción 
de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó 
el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; no 
procede el comentario , en virtud de que quedarían fuera los terceros especialistas autorizados adscritos a 
las Unidades de Verificación, que son figuras coadyuvantes consideradas  en los artículos  4, 6 fracciones II , 
VIII, IX, XXV, XXVI, XXXVII, XXXVI, LI, LXII, y LXXI, 40, 111, 116, 120, 122, 124 y 144 fracción II de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1, 165 fracción IV, 235 fracción II, 238, 244, 253, 311 fracciones II y IV, 312, 321, 
323 y 334 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal , los cuales en términos de lo dispuesto en los 
artículos antes señalados pueden emitir dictámenes, no obstante para dar claridad al usuario, se realiza la 
aclaración respecto del tipo de coadyuvante que podrá participar en el proceso, para quedar de la manera 
siguiente:  
10. Verificación o Inspección.  
El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta norma será verificado o inspeccionado por 
personal oficial de la Secretaría o por las unidades de inspección aprobadas, quie nes podrán auxiliarse de 
terceros especialistas autorizados para el efecto, el resultado de la verificación o inspección se hará constar 
mediante la emisión de los dictámenes correspondientes.  
COMENTARIO 56:  13.7. NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos  y medicamentos, así como de 
remedios herbolarios", publicado en el DOF el 7 de junio de 2016.  
SUGERENCIA: Quitar de la bibliografía esa norma  
JUSTIFICACION: La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de 
Salud y a los g obiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III de l Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; no procede el comentario , en términos de lo dispuesto por la  NMX -
Z-013-SCFI -2015, la cual indica respecto a las referencias normativas los siguiente : "6.2.2 Este elemento 
condicional debe proporcionar una lista de los documentos normativos vigentes a los cuales se hace 
referencia en la norma y que son indispensables para su aplicación.  
También indica que los documentos referidos que no estén públicame nte disponibles, que estén 
solamente citados de manera informativa y que hayan servido sólo como material bibliográfico o de apoyo en 
el estudio de la norma pueden ser incluidos en una bibliografía, por lo que no se estima procedente eliminarla 
de la bibli ografía ya que sirvió de apoyo para la elaboración de la norma.  
COMENTARIO 57:  13.8. NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes 
de cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitaria s, publicada 
en el DOF el 21 de noviembre de 1997 y su modificación del 22 de diciembre de 2012.  
SUGERENCIA: Quitar de la bibliografía esa norma.  
JUSTIFICACION: Debido a que no se puede aplicar el mecanismo de supletoriedad de Ley. Porque el 
mecanismo de s upletoriedad se observa generalmente de leyes de contenido especializado con relación a 
leyes de contenido general. Y en este caso la NOM -130-SSA1 -1995 es una norma especializada y el proyecto 
NOM -012-ZOO -1993 es otra norma especializada. Lex specialis der ogat legi generali, por lo que en el 
presente caso, versan sobre productos de consumo animal, resulta ilógico por innecesario que se acuda a la 
normatividad de la secretaria de salud, ya que esta no es la competente sino la SAGARPA.  NOM -130-SSA1 -
1995, Bie nes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometido a tratamiento 
térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias publicado en el Diario Oficial de la Federación el 27 de 
diciembre de 2012. 14 Observancia de la Norma. La  vigilancia en el cumplimiento de la presente norma 
corresponde a la Secretaria de Salud.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracció n III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 1, 6 fracciones II, XIII y XIV de la Ley Federal de Sanidad Animal;  y los numerales 
3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993 ; no procede el 
comentario , en términos de lo dispuesto por la NMX -Z-013-SCFI -2015, la cual indica respecto a las 
referencias normativas los siguiente: "6.2.2 Este elemento condicional debe proporcionar una lista de los 
documentos normativos vigentes a los cuales se hace referencia en la norma y que son indispensables para 
su aplicación.  
También indica que los documentos referidos que no estén públicamente disponibles, que estén 
solamente citados de manera informativa y que hayan servido sólo como material bibliográfico o de apoyo en 
el estudio de la norma pueden ser incluidos e n una bibliografía, por lo que no se estima procedente eliminarla 
de la bibliografía ya que sirvió de apoyo para la elaboración de la norma.  
COMETARIO 58: 13.9. NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones zoosanitarias para la transformación de 
despojos animales y su empleo en la alimentación animal, publicado en el DOF el 28 de junio de 2001.  
SUGERENCIA: Quitar de la bibliografía esta norma  
JUSTIFICACION: Es requisito sine qua non para que pueda ser exigible el cumplimiento la  NOM -060-
ZOO -1999, debe estar vigente o seguir vigente. Y dicha norma fue cancelada por la Autoridad competente de 
acuerdo a lo publicado en la siguiente liga de internet. https://www.gob.mx/conamer/prensa/aviso -de-
cancelacion -de-la-norma -oficial -mexicana -nom-060-zoo-199-especificaciones -zoo-sanitarias. Número de MIR 
32368, Aviso de cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones 
zoosanitarias para la transformación de despojos animales y su empleo en la alimentación animal, publicada 
en el Diario Oficial de la Feder ación el 28 de junio de 2001.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Norm alización;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  Programa Nacional de Infraestructura de la 
Calidad, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el 25 de febr ero de 2021 el  Comité Consultivo 
Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el 
Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario , toda vez que la  NOM -060-
ZOO -1999, se modificó p or lo cual debe permanecer en la bibliografía.  
COMENTARIO 59: APÉNDICE B (NORMATIVO). i. Identidad de los genomas por secuenciación.  
SUGERENCIA: Quitar este requisito del apéndice y del proyecto de Norma.  
JUSTIFICACION: No es exigible el requisito de la id entidad de los genomas por secuenciación porque no 
existe fundamento legal ni reglamentario. Así mismo y por analogía de razón aplica el principio Nula Poena 
Sine Lege, Sino existe pena sin Ley, resulta que no es sancionable  
RESPUESTA:  Con fundamento en lo s artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 , 92 y 95 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 156 fracción XIV, 157 y 159 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; Código Terrestre 27ª edición, 2018;  Manual de pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los 
animales terrestres OIE ; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional  de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el P royecto de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario , debido  a que el registro o autorización  de 
los productos  derivados de la biotecnología se caracterizan o identifican por secuenciación, lo cual en parte 
garantiza que el producto a t ravés de la secuenciación se identifiquen los determinantes antigénicos de baja 
patogenicidad evitando el riesgo que pudiera generar un producto biológico a la salud animal o en su caso la 
repercusión al medio ambiente , aunado a que la regulación estableci da por la Organización Mundial de 
Sanidad Animal (OIE) , Manual de las pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los animales terrestres 
2017, Cap ítulo 1.1.6 Principios y métodos de validación de la pruebas de diagnóstico de las enfermedades 
infecciosas,  Capítulo 3.2 Biotecnología en el diagnóstico de enfermedades infecciosas, podemos decir que la 
secuencia genómica es una técnica derivada de la biotecnología utilizada en los últimos años mediante la cual 
puede detectarse y caracterizarse ADN de un agente  patógeno, esta llega a presentar grandes ventajas como 
detectar nuevos agentes patógenos desconocidos, comparar secuencias específicas con datos locales o de 
dominio público, se considera una prueba confirmatoria en relación al diagnóstico de microorganis mos 
causantes de enfermedades, incluso excluye a otros agentes que pudieran generar una reacción cruzada.  
Actualmente se utiliza en la investigación para determinar las propiedades filogenéticas ayudando a 
identificar familias en común de microorganismos, llegando a predecir la tendencia de un agente patógeno  a 
mutar.  
El uso de esta gran herramienta y el papel que tendrá en el futuro será fundamental para el diagnóstico y 
control de las infecciones microbianas; cabe destacar que no puede considerarse que u n microorganismo se 
ha identificado satisfactoriamente si no se han descrito las principales características de su genoma.  
Por ello es importante la necesidad de regular los productos biológicos para uso o consumo animal 
utilizando esta técnica diagnóstica . 
COMENTARIO 60:  ii. Identificación de proteínas clonadas o producidas por los virus recombinantes o sus 
secuencias nucleotídicas. Hibridación, Dot -Blot, Western -Blot o Southern -Blot, entre las principales.  
SUGERENCIA: Quitar este requisito del apéndice y del proyecto de Norma.  
JUSTIFICACION: No es exigible el requisito de la Identificación de proteínas clonadas o producidas por los 
virus recombinantes o sus secuencias nucleotídicas. Hibridación, Dot -Blot, Western -Blot o Southern -Blot, 
entre las principales , porque no existe fundamento legal ni reglamentario. Así mismo y por analogía de razón 
aplica el principio Nula Poena Sine Lege, Sino existe pena sin Ley, resulta que no es sancionable.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de  la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 , 92, 95 y 104 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 156 fracción XIV, 157 , 159 y 160  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; Código Terrestre 27ª edición, 2018;  Manual de pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los 
animales terrestres OIE ; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional  de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de 
Modificación a la  NOM -012-ZOO -1993,  no procede el comentario , ya que para el registro o autorización  de 
los productos, conforme a los avances técnicos y científicos, y con la finalidad de asegurar que los prod uctos 
sean inocuos , eficaces y de calidad; estas pruebas se rea lizarán en productos biológicos de nueva tecnología 
basadas en las recomendaciones internacionales de la OIE Capítulo 3.2. Biotecnología en el Diagnóstico de 
enfermedades infecciosas , Capítulo 2.3.4 Influenza Aviar (Infección por los virus de la influenza aviar) , 
Capítulo 2.3.9 Viremia Primaveral de la carpa , Reactivos para la confirmación in vitro de las muestras 
sospechosas positivas EET , Capítulo 2.7.2 Artritis/Encefalitis Caprina y Maedi -Visna , Dot blot para el 
diagnóstico de la cisticercosis porcina 20 09. 
COMENTARIO 61:  iii. Evaluación de la producción proteica de los virus o ADN inoculado, mediante 
prueba de transfección en cultivo celular y/o transformación de cepas bacterianas.  
En el supuesto de que las pruebas no estén consideradas en la presente gu ía, se podrán utilizar las que el 
fabricante describa en su información técnica.  
SUGERENCIA: Quitar este requisito del apéndice y del proyecto de Norma.  
JUSTIFICACION: No es exigible el requisito de la Evaluación de la producción proteica de los virus o AD N 
inoculado, mediante prueba de transfección en cultivo celular y/o transformación de cepas bacterianas porque 
no existe fundamento legal. Así mismo y por analogía de razón aplica el Nula Poena Sine Lege, Sino existe 
pena sin Ley, resulta que no es sancion able.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91 , 92, 95 y 104 de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 156 fracción XIV, 157 y 159 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; Código Terrestre 27ª edición, 2018;  Manual de pruebas de diagnóstico y de las  vacunas para los 
animales terrestres OIE;  los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentar io y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO, Nno procede el comentario , ya que para el registro o autorización de los 
productos , conforme a los avances técnicos y científicos, y con la finalidad de asegurar que los pr oductos 
sean inocuos , eficaces y de calidad; estas pruebas se realizar án en productos biológicos de nueva tecnología, 
basadas en las recomendaciones de la OIE, Genética bacteriana (L. Betancor, M. Gadea, K. Flores)  
http://www.higiene.edu.uy/cefa/2008/Genet icaBacteriana.pdf, Transfección de ADN a células de mamíferos 
(Fidel Ovidio Castro y Yangtse Portelles) , 
http://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/1997/14/3/149 -161.pdf  
PROMOVENTE: Mtra. Sandra Benson, Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Acceso a Mercados, 
USDEC, escrito sin número, enviado por correo electrónico.  
FECHA DE RECEPCIÓN: 24 de agosto de 2018  
COMENTARIO 62:  COMENTARIOS GENERALES SOBRE EL PROYECTO DE NOM.  
a. Naturaleza jurídica y derecho aplicable.  
En los términos del artículo s egundo de las disposiciones transitorias del proyecto de NOM, la 
denominación de la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la regulación de 
productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, se 
modificará para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2018, Especificaciones para la 
regulación de productos para uso o consumo animal.  
En este punto, es necesario aclarar la naturaleza jurídica de la norma oficial mexicana (NOM)  que se 
implementará como parte de este proceso regulatorio, para así conocer el ordenamiento jurídico aplicable y 
sus efectos.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
Es incuestionable que al proceso de elaboración de este proyecto de NOM le es aplicable la Ley Federal 
sobre Metrología y Norma lización y su Reglamento, fundamentalmente en razón de lo dispuesto por el artículo 
40 de la Ley y, en particular, su párrafo final. Sin embargo, dependiendo de las características de cada  NOM 
y las especificaciones contenidas en ella, le serán entonces a plicables en forma adicional las disciplinas 
contenidas en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC), o bien, las del Acuerdo sobre la 
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF), así como los capítulos correspondientes de los 
tratados comerciales internacionales de los que los Estados Unidos Mexicanos son parte (V. gr. Tratado de 
Libre Comercio de América del Norte o Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico), 
puesto que las NOM en México y sus especificacio nes pueden encuadrar en la definición de reglamentos 
técnicos en los términos del AOTC, o de medidas sanitarias y fitosanitarias (MSF) de conformidad con  el 
AMSF.  
De acuerdo con lo dispuesto en el párrafo 1 del Anexo 1 del AOTC, se entiende por reglamento  técnico lo 
siguiente:  
"...Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de 
producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya 
observancia es obligatoria.  También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, 
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar 
exclusivamente de ellas ..." 
Por otra parte, una MSF, en los términos del párrafo 1  del Anexo A del AMSF, es:  
"...Toda medida aplicada:  
a) para proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales en el territorio del 
Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y 
organismos patógenos o portadores de enfermedades;  
b) para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales en el territorio del Miembro de los 
riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en   los 
productos alimenticios, las bebidas o los piensos;  
c) para proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de 
enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicación 
o propagación de plagas; o  
d) para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la entrada, radicación o 
propagación de plagas.  
Las medidas sanitarias o fitosanitarias comprenden todas las leyes, decre tos, reglamentos, prescripciones 
y procedimientos pertinentes, con inclusión, entre otras cosas, de: criterios relativos al producto final; procesos 
y métodos de producción; procedimientos de prueba, inspección, certificación y aprobación; regímenes de 
cuarentena, incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte de animales o vegetales, o a los 
materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal transporte; disposiciones relativas a los métodos 
estadísticos, procedimientos de muest reo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes; y prescripciones en 
materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos ..." 
Los reglamentos técnicos y las MSF se excluyen entre sí, conforme a lo dispuesto por lo s artículos 1.5 del 
AOTC y 1.4 del AMSF, que conjuntamente señalan que las disposiciones de dicho Acuerdo no son aplicables 
a las MSF definidas en el Anexo A del AMSF y que éste no abarca las medidas no cubiertas respecto de los 
derechos y obligaciones pre vistos en el AOTC. En otras palabras, en la medida en que un instrumento jurídico 
o precepto en él incluido - encuadre en la definición de MSF conforme a su contenido, alcance y finalidad -, 
eso le hará inmediatamente aplicable el AMSF, con exclusión del AO TC y viceversa.  
La distinción más relevante para estos efectos, se encuentra en el fin de la normativa. De acuerdo al 
documento "Los obstáculos técnicos al comercio en la OMC " que señala que "...el Acuerdo OTC abarca los 
reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad, independientemente 
de sus objetivos, excepto cuando se trata de medidas sanitarias y fitosanitarias en el sentido en que éstas se 
definen en el Anexo A del AMSF " 
Al respecto, se estima que los considerand os terceros, cuarto, séptimo y octavo y los numerales 1.1 y 1.2 
del PROY -MOD -NOM -012, son evidencia clara de que el proyecto de NOM, es en su mayoría una MSF. 
Dichos preceptos, señalan lo siguiente:  
"...Que los productos registrados o autorizados para uso o consumo animal, se emplean para fortalecer la 
sanidad animal y fomentar la inocuidad alimenticia , con fines nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control 
y tratamiento de enfermedades, contribuyendo de esta manera al incremento en la producción pec uaria 
nacional ..." 
"...Que el uso de productos elaborados y manejados de acuerdo con las instrucciones y especificaciones 
del fabricante, contribuye al fortalecimiento de la sanidad animal , así como la disminución de los riesgos 
zoosanitarios  y al fomento de la inocuidad alimentaria ..." 
"... Que la aplicación correcta de los productos veterinarios, su uso prudente y la observancia del tiempo 
de retiro de éstos en los animales, disminuirá el riesgo que representan para la salud animal y humana ... 
"...Que la regulación de los productos nacionales y de importación apoya a garantizar la eficacia e 
inocuidad de los productos comercializados en el territorio nacional ..." (el énfasis añadido no corresponde al 
original)  
"...1.1. Esta Norma es de observancia obligato ria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer 
las especificaciones para la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, control de calidad y 
constatación, que deben cumplir los productos para uso o consumo animal, de confo rmidad con la Ley 
Federal de Sanidad Animal y su Reglamento " 
"1.2. Esta Norma es aplicable a los establecimientos dedicados a la producción, importación, exportación, 
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo 
animal, incluidos los establecimientos móviles, y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario , de 
conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento ..." (el énfasis añadido no corresponde al 
original)  
En su conjunto, estos  preceptos permiten concluir que -salvo un par de sus especificaciones relacionadas 
con pigmentación y etiquetado (V. gr. incisos 7.2.5.9.8 y 8.2.2.) - la finalidad u objetivo del proyecto de NOM es 
prevenir la vida y salud de los animales de los riesgos re sultantes de la entrada, radicación o propagación de 
enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades, así como de los riesgos resultantes 
de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los alimentos y piensos . 
Adicionalmente, el proyecto de NOM es una reglamentación que contiene, entre otras cosas prescripciones y 
procedimientos pertinentes, con inclusión de criterios relativos al producto final; procesos y métodos de 
producción; procedimientos de prueba, insp ección, certificación y aprobación; regímenes de cuarentena, 
incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte; disposiciones relativas a los métodos 
estadísticos, procedimientos de muestreo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes; y prescripciones en 
materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos, lo que 
actualiza las definiciones contenidas en los incisos a) y b) así como del párrafo final del numeral 1 del Anexo A 
del AMSF.  
Por lo anteri or, y en vista de los considerandos y numerales citados del proyecto de NOM, afirmamos que 
prácticamente la totalidad de las especificaciones contenidas en este instrumento encuadran en el concepto 
de MSF y no de reglamento técnico, resultándole entonces a plicables las disciplinas del AMSF y no del AOTC.  
Consecuentemente, y con independencia de la aplicación de disposiciones sustantivas del AMSF al 
proceso de elaboración y contenido de este proyecto de NOM (a lo cual nos referiremos más adelante), 
erróneame nte el gobierno mexicano envió la cédula de notificación correspondiente al proyecto de NOM 
únicamente a los Miembros del Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC ( "Comité OTC), 
cuando debió haber enviado dicho proyecto también a los del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias 
de dicha organización internacional ( "Comité MSF "), omitiendo así cumplir con la obligación inicial de 
transparencia prevista por el artículo 7 y el párrafo 5 del Anexo B del AMSF, así como los correlativos de los 
capítulos de MSF contemplados en los diversos tratados comerciales internacionales de los que los Estados 
Unidos Mexicanos son parte.  
Por lo anterior, ab initio  solicitamos que el gobierno de México reponga el procedimiento de expedición de 
este proyecto de N OM y otorgue un plazo adicional de 60 días para la formulación de comentarios una vez 
que la cédula de notificación correspondiente sea notificada a los miembros del Comité MSF de la OMC, pues 
de lo contrario se afectará la viabilidad jurídica de este inst rumento por incumplir un principio básico de 
transparencia previsto en los compromisos internacionales de México y estar así, viciado de origen en cuanto 
a este aspecto.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; 6 fracci ones  IX, XIII, XIV, XXVII, LI, 91  fracciones I y II, 92 y 95 de la Ley Federal 
de Sanidad Animal ; 149, 150, 151, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161 y 162  del Reglamento de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para  la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Co mité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993; no procede el comentario , toda vez que, las medidas sanitarias y 
fitosanitarias, así como los instrumentos previstos en los obstáculos técnicos al libre comercio de la OMC, 
conviven en nuestra legislación nacional.  
Además, el comentario concluye que el gobierno mexicano envió la cédula de notificación correspondiente 
al proyecto de NOM únicamen te a los Miembros del Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC 
("Comité OTC), sin embargo , la notificación correspondiente del "Proyecto de modificación a la Norma Oficial 
Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la regulación de product os químicos, farmacéuticos, 
biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos ", fue circulada el día 31 de agosto de 
2018 a los Miembros del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del 
Comercio (OMC), a tra vés de la cédula de notificación con las siglas G/SPS/N/MEX/356; por tanto, se da 
cumplimiento a la obligación de transparencia prevista en el artículo 7 y el punto 5 del Anexo B del Acuerdo 
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, así como los correlati vos de los capítulos de Medidas Sanitarias y 
Fitosanitarias contemplados en los diversos tratados comerciales internacionales de los que los Estados 
Unidos Mexicanos es parte.  
COMENTARIO 63: b. Derecho a establecer MSF y fijar un nivel adecuado de protecci ón sanitaria.  
De forma categórica, el USDEC reconoce el derecho del gobierno mexicano para expedir MSF que sean 
necesarias para proteger la salud y la vida de los animales, siempre que, como lo mandata el artículo 2 del 
AMSF, tales medidas:  
(i) Sólo se apl iquen en cuanto sean necesarias para proteger la salud y la vida de los animales y no se 
apliquen de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional (principio de 
proporcionalidad);  
(ii) Estén basadas en principios científicos y no se mantengan sin testimonios científicos suficientes 
(principio de base científica), y  
(iii) No discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones 
idénticas o similares, ni entre su propio territorio y el d e otros Miembros (principios de trato nacional y de 
nación más favorecida).  
En este sentido, como se identificará en la siguiente sección, el USDEC observa con preocupación que 
algunas de las disposiciones o especificaciones contenidas en el proyecto de NO M parecen ser incompatibles 
con los artículos 5.4 y 5.6 del AMSF, al ser más onerosas de lo necesario para lograr el nivel adecuado de 
protección sanitaria buscado por México y omiten tomar en consideración el objetivo de minimizar los efectos 
negativos so bre el comercio, al no considerar la existencia de otras medidas significativamente menos 
restrictivas del comercio, y que se encuentran razonablemente disponibles para alcanzar el nivel adecuado de 
protección sanitario buscado.  
Adicionalmente, ciertos pre ceptos o medidas del proyecto de NOM parecen contravenir los mandatos 
contenidos en los artículos 5.1 a 5.3 del AMSF porque: (i) no parecen estar basadas en una evaluación, 
adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de  los animales; (ii) tampoco 
toman en cuenta en los testimonios científicos existentes, los procesos y métodos de producción pertinentes; 
los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba; la prevalencia de enfermedades o plagas 
concretas; la existen cia de zonas libres de plagas o enfermedades; las condiciones ecológicas y ambientales 
pertinentes; y los regímenes de cuarentena vigentes en otros países proveedores de los productos que 
pretenden abarcarse en el ámbito material de validez de esta reglame ntación sanitaria, y (iii) no consideran 
factores económicos pertinentes, como la relación costo -eficacia de otros posibles métodos para limitar  los 
riesgos.  
En tal virtud, con base en lo dispuesto por el artículo 713.4 del TLCAN y 5.8 del AMSF, el USDEC desea 
solicitar al gobierno de México una explicación sobre las razones que lo llevaron a considerar esta 
modificación a la NOM -012-ZOO, sobre todo tomando en cuenta la existencia de normas, directrices o 
recomendaciones de la organización internacional de  Salud Animal ( "OIE") que pudieran ser aceptables para 
lograr el nivel adecuado de protección sanitaria utilizado por México.  
De igual manera, atentos a la obligación establecida por el artículo 45 de la LFMN y 32 de su Reglamento, 
el USDEC desearía conoce r la manifestación de impacto regulatorio que justificó económica, legal y 
técnicamente la expedición del proyecto de NOM y, sobre todo, las alternativas consideradas y las razones 
por las que fueron desechadas, las ventajas y desventajas que pudiera tener  la medida, los costos y 
beneficios en términos monetarios, así como el análisis de factibilidad técnica de la comprobación del 
cumplimiento con la NOM que eventualmente se publique en forma definitiva.  
Finalmente, considerando el alcance y objetivo del pr oyecto de NOM, el USDEC desea solicitar que el 
gobierno mexicano aclare cuál es el nivel adecuado de protección sanitaria que pretende asegurar u obtener 
con la aplicación de ese instrumento, una vez en vigor.  
En este sentido, en atención a la obligación c ontenida en el artículo 6.9.6 del Capítulo de MSF del 
Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico, el USDEC solicita a las autoridades 
mexicanas que respondan por escrito a las solicitudes de información formuladas en los tres párrafos 
anteriores, en la medida de lo posible, en un plazo no mayor a 30 días.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, , 32, 69 y 76 de la Ley General de Mejora Regula toria;  6 fracci ones  IX, XIII, XIV, 
XXVII, LI, 91  fracciones I  y II, 92 y 95 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 49, 150, 151, 153, 154, 155, 156, 
157, 158, 159, 160, 161 y 162  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 28 fracción III, 33 tercer  
párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre Metrología y Normalización; los numerales 
3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numeral D.1.5 de la Guía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de  Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el 
comentario , al no precisar qué disposiciones previstas en la citada norma son las que considera onerosas , 
además, las manifestaciones que expresa en el comentario simplemente hacen una referencia textual a los 
contenidos regulatorios del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, pero no 
justifica  cuál o cuáles de las disposiciones p revistas en el proyecto de NOM son las que parecen contravenir 
las disposiciones previstas en el citado Acuerdo.  
Cabe mencionar que una vez que se ponga a consulta pública el instrumento regulatorio y el Análisis de 
Impacto Regulatorio por parte de la Comi sión Nacional de Mejora Regulatoria, el particular podrá precisar el 
impacto regulatorio del instrumento antes citado en su actividad económica y hacer la propuesta 
correspondiente evaluando las razones jurídicas y técnicas de la autoridad y el análisis co sto-beneficio de 
dicho instrumento.  
Por otro lado, con respecto al Análisis de Impacto Regulatorio, esta Dependencia es sabedora de que está 
obligada a publicar el citado análisis en el portal que puso a disposición la Comisión Nacional de Mejora 
Regulator ia de la Secretaría de Economía, dicho análisis se debe apegar a lo establecido en el Artículo 32 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 69 de la Ley General de Mejora Regulatoria 
(LGMR), por lo que a la brevedad estará a dispo sición de los interesados para que en su caso, puedan emitir 
los comentarios correspondientes al proyecto de NOM, cabe destacar que con base en el artículo 76 de la 
LGMR, únicamente se publicará la NOM como definitiva cuando se acredite contar con una reso lución 
definitiva de la Autoridad de Mejora Regulatoria  
COMENTARIO 64: c. Fundamentación legal del proyecto de NOM.  
Con independencia de lo anterior, en cuanto a su fundamentación legal, estimamos que el proyecto de 
NOM debería:  
 Hacer referencia al artícul o 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, ya que establece los 
elementos y requisitos del acto administrativo, que establece particularmente en su fracción III que el 
acto administrativo debe de cumplir con la finalidad de interés público regu lado por las normas en que 
se concreta, sin que puedan perseguirse otros fines distintos;  
 Omitir la cita a la fracción V del artículo 39 de la LFMN, puesto que este precepto enlista diversas 
atribuciones de la Secretaría de Economía. Adicionalmente, con re specto al artículo 40 de la misma 
Ley, solo se cita la fracción I del referido fundamento legal, debiéndose también hacer referencia a las 
fracciones II y III, ya que el proyecto de NOM comprende un capítulo 5 titulado "Materias primas ", y un 
capítulo 8 ti tulado "Envases, embalajes y etiquetado ", contenidos relacionados con las fracciones 
omitidas en cuestión;  
 Citar la fracción I del artículo 95 de la Ley Federal de Sanidad Animal ( "LFSA "); Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
 Suprimir las fracciones I y VII del artículo 150 del Reglamento de  la LFSA, ya que no tienen una 
relación directa entre el contenido del proyecto de NOM y sustituirlas por las fracciones III y IX de ese 
mismo precepto. Asimismo, hacer referencia a la fracción V del artículo 151 del Reglamento de la 
LFSA, ya que en el pro yecto de NOM se regulan suplementos lácteos, y  
 Hacer referencia a la fracción XVII del inciso B del párrafo segundo del artículo 2 del Reglamento 
Interior de la SAGARPA.  
RESPUESTA: Con fundamento en el artículo 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administ rativo; 47 
fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 
fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 6 fracciones V, LI y LII, 32, 95 
fracción I, 99 y 104 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 150, 151, 152, 171 y 212 del Reglamento de la Ley 
Federal de Sanidad Animal;  los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3 y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité C onsultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a  la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993 ; procede parcialmente el comentario,  la 
respuesta se emite acorde a estos comentarios y a la respuesta realizada por otro promovente en el 
comentario 32, en los términos siguientes:  
Es procedente agregar  el artículo 3 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo . De conformidad 
con la Ley Federal sobre Metrología y Normaliz ación (LFSMN), se considera oportuno eliminar la fracción V 
del artículo 39 . 
Asimismo es pertinente agregar las fracciones II y III del artículo 40  de la LFMN , en virtud de que el 
proyecto de NOM contiene la regulación de materias primas y especificaciones  para los establecimientos 
elaboradores de productos para uso o consumo animal que presten servicios de maquila, asimismo se agrega 
la fracción XII, en virtud de que en el proyecto de NOM se determina la información y requisitos que deben 
cumplir las etiqu etas de los productos para uso o consumo animal.  
De conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal (LFSA), es procedente agregar las fracciones V, LI 
y LII, del artículo 6, en virtud de que establece la atribución de la Secretaría de regular las caracter ísticas, 
condiciones, procedimientos y especificaciones zoosanitarias y de buenas prácticas pecuarias, que deberán 
reunir y conforme a las cuales deberán operar los diferentes tipos de establecimientos y servicios a que se 
refiere esta Ley; así como la de registrar o autorizar los productos para uso o consumo animal y la de 
determinar la efectividad de los mismos. Acorde al comentario 32.  
Asimismo es procedente agregar los artículos 32, 99 y 104 de la LFSA, los cuales hacen referencia a la 
obligación del im portador de cumplir con el certificado de libre venta del país de origen, al uso adecuado de  la 
cadena fría y la constatación, en correlación con el artículo 4.3.2 y el apartado 7 del proyecto de NOM. Acorde 
al comentario 32.  
De conformidad con la LFSA, se incorpora la fracción I del artículo 95, en virtud de que establece la 
atribución de la Secretaría de expedir disposiciones de sanidad animal en las que se determinarán las 
características y especificaciones zoosanitarias que deberán reunir, la fabricaci ón, importación, 
almacenamiento, distribución, comercialización y aplicación de los productos para uso o consumo animal.  
No se considera procedente incorporar la fracción IV del artículo 95 de la LFSA, en virtud de que el 
proyecto de modificación no tiene como objetivo establecer el tiempo de retiro de antibióticos, antimicrobianos, 
compuestos hormonales, químicos, plaguicidas y otros en animales vivos, los límites máximos de residuos 
permitidos de los mismos en bienes de origen animal, así como el Programa  de Monitoreo de  Residuos 
Tóxicos.  
De conformidad con la LFSA, se incorpora la fracción V al artículo 105, en virtud de que establece la 
atribución de la Secretaría de expedir disposiciones de sanidad animal  que establezcan las características, 
condicione s, procedimientos, operación y especificaciones zoosanitarias relativas a los establecimientos 
dedicados a la fabricación, almacenamiento o expendio de alimentos procesados para consumo de animales 
que representen un riesgo zoosanitario.  
De conformidad con  el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal (RLFSA), los artículos 150 y 151 
enlistan los productos que están sujetos a registro o autorización por parte de la Secretaría y al ser la NOM 
aplicable a los productos para uso o consumo animal, se citará n de manera general, por lo que es procedente 
eliminar las fracciones II y VII del Artículo 150, I, II y III del artículo 151 y I y II del artículo 152.  
Asimismo es procedente agregar los artículos 171 y 212 del RLFSA que hacen referencia a los 
laboratorio s de control de calidad interno y a la atribución de la Secretaría para determinar, la clasificación, las 
condiciones y requisitos que deberán reunir los establecimientos para sus funciones, mediante disposiciones 
de sanidad animal, en correlación con el a rtículo 7.2.2 y con el contenido del proyecto de NOM, 
respectivamente.  
De conformidad con el Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, 
Pesca y Alimentación (RISAGARPA), se agrega la fracción XVII del inciso B del pár rafo segundo del artículo 
2, en virtud de que hace referencia a la Dirección General de Normalización Agroalimentaria.  
Determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación a  la Norma Oficial Mexicana   NOM -012-
ZOO -1993, procede parcialmente el com entario  quedando de la siguiente forma : 
José Eduardo Espinosa de los Monteros Aviña, Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 12 y 35 
fracciones IV  y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 y 4 de la Ley Federal de 
Procedimiento Administrativo; 38 fracciones II y IX, 39, 40 fracción I, II y III, 41, 46 y 47 de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglam ento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; Cuarto Transitorio de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 1, 6, fracciones I, II, V, IX, XIII, 
XIV, LI y LII; 32, 95 fracciones I y III, 99, 104, 105 fracciones V y VI de la Ley Federal de Sanid ad Animal; 150, 
151, 152, 153, 171 y 212 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo primero, letra A, 
fracción XIII y letra B, fracción V, 21 fracción I y 52 del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura y 
Desarrollo Rural;  1, 3, y 14 fracción XXI del Reglamento Interior del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad  
y Calidad Agroalimentaria, y  
No omite hacerse del conocimiento del promovente que en razón de la actualización del marco regulatorio 
para la emisión de esta Norma , se incorpora a la fundamentación jurídica el artículo Cuarto Transitorio de la 
Ley de Infraestructura de la Calidad, y la correspondiente del Reglamento Interior de la Secretaría de 
Agricultura y Desarrollo Rural publicado en el Diario Oficial de la Fede ración el 03 de mayo de 2021.  
COMENTARIO 65: II. - COMENTARIOS ESPECÍFICOS RESPECTO AL PROYECTO DE NOM. 1. En 
opinión del USDEC, es necesario incluir en el Capítulo 2 del proyecto de NOM (Referencias) a la Norma 
Oficial Mexicana NOM -061-ZOO -1999 (en adelant e, NOM -061), Especificaciones zoosanitarias de los 
productos alimenticios para consumo animal, publicada en el DOF el 1° de octubre de 2000.  
JUSTIFICACION: En efecto, se trata de una regulación técnica de observancia obligatoria en todo el 
territorio mexic ano, cuyo objetivo es establecer los requisitos y especificaciones zoosanitarias que deben 
cumplir los productos alimenticios terminados de consumo animal, para evitar que éstos se constituyan en un 
riesgo a la salud animal y humana. Dado que el proyecto d e NOM pretende regular productos para consumo 
animal, consideramos esencial la referencia a este documento normativo y una coexistencia armónica entre 
ambos.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrolo gía y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización;  Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 21 de feb rero de 2021; 6 fracción IX, de la Ley Federal de Sanidad Animal;  los 
numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentar ia analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no 
procede el comentario , en virtud de que la Norma Oficial Mexicana NOM -061-ZOO -1999 se encuentra en 
proceso de cancelación, quedará sin vigencia  el mismo día que entre en vigor la modificación de la presente 
NOM, lo anterior conforme al Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 25 de febrero  de 2021.  
COMENTARIO 66: 2. El inciso 3.11  del proyecto de NOM define el término "Certificado de origen " como 
el: "... documento que emite la autoridad competente o instituciones acreditadas en materia de sanidad animal 
del país o región de donde se genera un producto o materia prima para uso o co nsumo animal, que acredita el 
origen de los mismos ...".   DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
JUSTIFICACION: Al respecto, el USDEC manifiesta que la autoridad competente solamente expide el 
certificado zoosanitario y fitosanitario, pero no así el certificado de origen, tal y como se desprende , por 
ejemplo, del articulo 501 (3)  (a) del TLCAN, que exige que sea el exportador en su territorio quien llene y firme 
el certificado de origen. Los certificados de origen que no están relacionados con los TLC también son 
emitidos por el fabricante o expo rtador. Por lo anterior, solicitamos un cambio a la definición citada conforme a 
lo siguiente:  
Modificación sugerida: 3.11. Certificado de origen: Documento que emite la autoridad competente o 
instituciones acreditadas en materia de sanidad animal del país  o región de donde se genera el fabricante  o 
exportador de un producto o materia prima para uso o consumo animal, que acredita el origen  de los mismos.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  I, II, III, IV, XIV, XXVI, LI, LII, LVII  y LXXI, 9, 16 fracción VI, 24, 
fracciones  III, V, VII  y VIII, 25, 3 2, 53 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 2 fracciones VII y VIII, 42, 62, 155 
fracciones I y II, 156 inciso b, 178, 187 y 189 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal  y los 
numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la est ructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, no 
procede el comentario , toda vez que esta definición se encuentra en el artículo 2, fracción VII I del RLFSA, 
en la cual se reconoce que la expedición del mismo puede ser por la autoridad competente o instituciones 
acreditadas en materia de sanidad animal del país de origen o región de  donde se genera un producto o 
materia prima  para uso o consumo animal, que acredita el origen de los mismos ; concediendo con ello que 
existen otros entes expedidores de los certificados de origen para otros fines (V. gr. Preferencias arancelarias) 
conform e la reglamentación del país de origen de las mercancías  y los tratados comerciales internacionales, 
por lo que se elimina la definición de Certificado de origen, a fin de evitar sobre regulación, ya que no es 
necesaria al encontrarse prevista en el artícu lo 2, fracción VII del RLFSA en los mismos términos propuestos 
en este documento y se recorre la numeración . 
COMENTARIO 67: 3. El numeral 3.44 del PROY -MOD -NOM -012 define el término "Producto terminado " 
como "...El que está envasado, etiquetado y acondicio nado ..." Con el fin de añadir claridad a la disposición, 
respetuosamente solicitamos la armonización de esta definición con lo dispuesto en el inciso 3.14 de la  NOM 
061 que señala:  
"Producto terminado: Producto alimenticio que está envasado, etiquetado, a condicionado y listo para su 
comercialización y/o consumo. " 
Los productos lácteos serán enviados a México en bolsas de 25 kg -es decir, envasados -, aunque, 
posteriormente serán mezcladas con otros ingredientes en molinos ubicados en México, de manera que n o 
pueden ser considerados productos terminados. La adición propuesta pretende abarcar este supuesto, pues 
de lo contrario serían considerados productos terminados conforme a esta definición.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 6 4 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3  y 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructurac ión y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015  y el numeral 3.14 de la NOM -061-ZOO -1999 , el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario  y determin ó que para 
este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Me xicana  NOM -012-ZOO -1993, procede 
parcialmente el comentario , quedando de la siguiente forma : 
3.39.  Producto terminado: El que está  envasado, etiquetado y acondicionado.  
COMENTARIO 68: 4. El numeral 6.3.4 del proyecto de NOM señala lo siguiente:  
"...6.3.4. En los convenios o contratos de maquila para la elaboración de productos alimenticios para 
consumo por rumiantes, que contengan proteínas de origen animal, además de lo señalado en el párrafo 
anterior, se establecerán los controles para asegurar que no se utilizan proteínas de origen rumiante, y la 
responsabilidad de ambas partes, para conservar los registros de compraventa de las harinas utilizadas como 
materia prima en la elaboración de los productos alimenticios, por lo menos durante ocho años, sin 
menos cabo de otras disposiciones zoosanitarias en la materia ..." 
Al respecto, es importante mencionar que la OIE ha identificado a la leche y productos lácteos como 
mercancías seguras en el artículo 11.4.1 del Código Sanitario para los Animales Terrestres, segú n el cual, 
independientemente de la categoría de riesgo de encefalopatía espongiforme bovina de la población bovina 
del país, la zona o el compartimento de exportación, las autoridades veterinarias no deberán exigir 
condiciones que tengan relación alguna c on la encefalopatía espongiforme bovina cuando autoricen la 
importación o el tránsito por su territorio, entre otros, de leche, productos lácteos y otros productos elaborados 
con las mismas que no contengan ningún otro tejido de bovino.  
Por lo anterior, su gerimos que en la versión final del PROY -MOD -NOM -012, la redacción del numeral 6.3.4 
quede como sigue:  
"...6.3.4. En los convenios o contratos de maquila para la elaboración de productos alimenticios para 
consumo por rumiantes, que contengan proteínas de o rigen animal, además de lo señalado en el párrafo 
anterior, se establecerán los controles para asegurar que no se utilizan proteínas de origen rumiante conforme 
a los dispuesto en 2.4 (Referencias), y la responsabilidad de ambas partes, para conservar los registros de 
compraventa de las harinas utilizadas como materia prima en la elaboración de los productos alimenticios, por 
lo menos durante ocho años, sin menoscabo de otras disposiciones zoosanitarias en la materia ..." 
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículo s 47 fracción I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 28 fracción III, 33  tercer párrafo , 36 fracciones I, II, III y IV y 40 fracción III del Reglamento de 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización ; los numerales 4.4, 6.3.3,  6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía 
para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario, determinando que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -1993, procede el comentario , mencionando como 
referencia a la NOM -060-ZOO -1999, para dar certeza de lo establecido en ella, quedando de la siguiente 
forma : 
6.3.4.  En los convenios o contratos de maquila para la elabor ación de productos alimenticios para 
consumo por rumiantes, que contengan proteínas de origen animal, además de lo señalado en el párrafo 
anterior, se establecerán los controles para asegurar que no se utilizan proteínas de origen rumiante conforme 
a lo di spuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM -060-SAG/ZOO -2020, Especificaciones zoosanitarias para la 
transformación de despojos animales y su empleo en la alimentación animal; y la responsabilidad de ambas 
partes, para conservar los registros de compraventa d e las harinas utilizadas como materia prima en la 
elaboración de los productos alimenticios, por lo menos durante cinco años, sin menoscabo de otras 
disposiciones zoosanitarias en la materia.  
COMENTARIO 69: El USDEC desea expresar su profunda preocupación por los diversos requisitos que 
contempla el Capítulo 7 (Control de Calidad y Constatación) del proyecto de NOM que, en su conjunto, hacen 
sumamente oneroso y regulan excesiva y redundantemente o en forma superpuesta, la importación, 
comercialización y dis tribución de los productos abarcados en su ámbito de aplicación, en forma no 
proporcional al riesgo y creando barreras innecesarias al proceso de libre concurrencia y al comercio 
internacional, lo que nos parece contrario a las principios y objetivos de la  política regulatoria, así como  a las 
obligaciones contempladas en los artículos 7, 8 y 682 de la LGMR, respectivamente, pero también de las 
contenidas en el Anexo C del AMSF y preceptos correlativos de los tratados de libre comercio de los que los 
Estado s Unidos Mexicanos son parte.  
En efecto, de la lectura del Capítulo 7, pueden derivarse, entre muchas otras, obligaciones para los 
comercializadores o importadores de los productos regulados en el proyecto de NOM, consistentes en:  
a. Realizar análisis de p ruebas de laboratorio de control de calidad:  
b. Presentar documentos de análisis o control de calidad;  
c. Presentar certificados de origen;  
d. Obtener autorización expresa de SAGARPA;  
e. Exhibir certificado de exportación, certificado de origen y certifica do de calidad por cada lote;  
f. Contar con pruebas de estabilidad;  
g. Contar con procedimientos para la disposición final de materia prima y producto terminado, fuera de 
especificaciones;  
h. Someter los productos a constatación en un laboratorio oficial, a probado o autorizado por SENASICA;  
i. Incluir un análisis químico proximal  
j. Contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la 
determinación de los niveles de aflatoxinas;  
k. Someter los resultados analíticos a la revisión y aval de un profesional autorizado en laboratorio de 
control de calidad aprobado o autorizado por SENASICA;  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
l. Efectuar pruebas de esterilidad comercial, y  
m. Pigmentar los suplementos lácteos.  
De la lectura de esta lista -que no es ni cercan a a ser exhaustiva - puede observarse que no existe 
proporcionalidad de los procedimientos de control y constatación, respecto del riesgo que pretende 
enfrentarse, pero tampoco se observa la intención de disminuir el impacto económico y legal que el 
cumplim iento de este proyecto de NOM representará para sus destinatarios. Al respecto, convendría conocer, 
en términos de la propia LFMN y la LGMR, qué alternativas consideró la dependencia normalizadora al 
diseñar estas especificaciones del proyecto de NOM y las  razones por las que fueron desechadas, así como 
las ventajas y desventajas que pudiera tener la aplicación de todos estos requisitos y obligaciones para 
asegurar el nivel de protección que se estima adecuado y, sobre todo, los costos y beneficios en térmi nos 
monetarios, así como el análisis de factibilidad técnica de la comprobación del cumplimiento del proyecto  de 
NOM.  
En este sentido, tal y como puede observarse, no pensamos que en el diseño y justificación de las 
especificaciones contenidas en este Cap ítulo del proyecto de NOM se hayan ponderado los valores jurídicos 
tutelados por la LGMR y se logre cumplir con principios de seguridad jurídica que propicie la certidumbre de 
derechos y obligaciones; coherencia y armonización de las disposiciones que inte gran el marco regulatorio 
nacional; la simplificación, mejora y no duplicidad en la emisión de regulaciones, trámites y servicios; la 
proporcionalidad, prevención razonable y gestión de riesgos; la transparencia, responsabilidad y rendición de 
cuentas; pro moción de la libre concurrencia y competencia económica, así como del funcionamiento eficiente 
de los mercados. Tampoco parece que estas especificaciones cumplan con el objetivo de promover la eficacia 
de la regulación, simplifiquen y modernicen los trámit es, ni que faciliten el ejercicio de los derechos y el 
cumplimiento de las obligaciones de los destinatarios de la regulación, como lo mandata la ya citada LGMR.  
Finalmente, observamos que los procedimientos contenidos en el citado Capítulo 7, y que tienen  por 
objeto verificar y asegurar el cumplimiento del proyecto de NOM, son abiertamente incompatibles con algunas 
de las obligaciones de México contenidas en el Anexo C del AMSF y en particular:  
(i) no contemplan ningún mecanismo para que los procedimientos  se inicien y ultimen sin demoras 
indebidas y de manera que no sea menos favorable para los productos importados que para los productos 
nacionales similares;  
(ii) no se da a conocer el período normal de tramitación de cada procedimiento;  
(iii) exigen más i nformación de la necesaria;  
(iv) omiten proteger el carácter confidencial de las informaciones referentes a los productos importados, 
que resulten del control, inspección y aprobación o que serán facilitadas con motivo de ellos;  
(v) establecen prescripcion es para el control, inspección y aprobación de muestras individuales de un 
producto que no se limitan a lo que es razonable y necesario;  
(vi) omiten proporcionar información sobre el costo derivado de los procedimientos a los productos 
importados, y  
(vii) no proporcionan un procedimiento para examinar las reclamaciones relativas al funcionamiento de 
tales procedimientos y tomar medidas correctivas cuando la reclamación esté justificada.  
En consecuencia, el USDEC solicita respetuosamente que este Capítulo de l proyecto de NOM sea 
revisado integralmente y que, a la luz de la legislación doméstica de México en materia de mejora regulatoria, 
pero también de los acuerdos comerciales internacionales, se diseñe un procedimiento ágil, eficaz, 
transparente y predecibl e para determinar y asegurar el cumplimiento de las especificaciones del proyecto de 
NOM, siempre considerando el riesgo que pretende enfrentarse, pero también la necesidad de evitar barreras 
innecesarias al comercio y costos de transacción indebidos para los particulares.  
La consulta de normas, guías y recomendaciones internacionales aplicables también se sugiere en este 
ejercicio, así como de reglamentaciones sanitarias de otros países que logran efectivamente un nivel 
adecuado de protección en materia de  salud animal respecto de los productos que pretende regular el 
gobierno mexicano a través de este proyecto de NOM.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo  y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  I, II, III, VIII, XIII, XIV, XXVII, XXXVIII, LI, LII y LXXI , 101  y 104 de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; 1 , 149, 153, 154 fracciones III, IV, 15 5, 156, 161 fracciones III y IV, 171 y 186  
del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  
de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo 
Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el 
Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no procede el comentario , toda vez que la regulación de 
los productos se encuentra contenida en los artículos 53, 10 1 y 122 de la LFSA, en el Capítulo I del Control  
de productos para el uso o consumo animal y su RLFSA en el Capítulo I del Control de productos para el uso 
o consumo animal, esta NOM, puntualiza las especificaciones para cumplir en lo dispuesto en la Ley y su 
Reglamento . 
Asimismo, en relación a lo anterior, para su observancia, claridad y transparencia, están inscritos en el 
Registro Federal de Trámites y Servicios, con la clave SENASICA -01-024 A, SENASICA -01-024 B. 
Adicional a ello, el promovente no expre sa de manera particular cómo o de qué manera se estima que no 
quedan cumplidos los denominados "valores jurídicos " tutelados por la LGMR, y que enuncia en su 
comentario.   
COMENTARIO 70: 6. Con independencia de lo mencionado en el numeral anterior, el USDEC  desea 
expresar los siguientes comentarios particulares referentes a diversos incisos del Capítulo 7 (Control de 
Calidad y Constatación) del proyecto de NOM:  
a. El numeral 7.1.1 del proyecto de NOM señala lo siguiente:  
"...7.1.1. Cada lote de producto term inado que pretenda comercializarse en México, debe analizarse en el 
laboratorio de control de calidad, conforme a lo establecido en el artículo 171 del reglamento de la Ley Federal 
de Sanidad Animal ..." 
A su vez, el artículo 171 del Reglamento de la Ley Fe deral de Sanidad Animal señala lo siguiente:  
"Artículo 171. Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal 
deberán contar con un laboratorio de control de calidad interno, el cual deberá estar autorizado o aprobado 
por la Secretaría y en el caso de no contar con él, deberán de contratar a un laboratorio autorizado o 
aprobado. Para el caso de empresas ubicadas en el extranjero deberán presentar un Certificado de Buenas 
Prácticas de Laboratorio o documento equivalente emitido  por la autoridad sanitaria en el país de origen o por 
un organismo de certificación internacional reconocido por la Secretaría. " 
Mientras tanto, el numeral 7.1.2 del proyecto de NOM señala que:  
"...7.1.2. Los establecimientos deben garantizar la calidad d e cada lote importado de materia prima o 
producto terminado, presentando el documento de análisis o de control de calidad de la empresa elaboradora, 
efectuado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o las autorizadas por la Secretaría, así 
como el certificado de origen ..." 
Al respecto, solicitamos la aclaración de SAGARPA sobre si el numeral 7.1.2 constituye una excepción a 
lo previsto en el numeral 7.1.1 del proyecto de NOM y también, que se especifique una lista de las "técnicas 
analíticas  internacionalmente reconocidas o las autorizadas por SAGARPA ". 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 53, 91, 95, 101 y 122 de 
la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 171 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal  y los 
numerales 3.1.4 4.4  y Apéndic e D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no 
procede el comentario , toda vez que el numeral 7.1.1 se refiere al control de calidad del producto previo a su 
comercialización y el 7.1.2 a los productos terminados y las materias primas importadas; por cuanto hace al 
listado de técnicas ana líticas, estas al ser internacionalmente reconocidas pueden ser consultadas en distintas 
fuentes, dependiendo la naturaleza de las muestras a analizar, por lo que no es necesario enlistarlas en este 
proyecto de modificación.  
Adicionalmente, las disposicion es involucradas en el comentario del particular, se deduce de su simple 
lectura, que el punto 7.1.1. establece la obligación de analizar en el laboratorio de control de calidad cada lote 
de producto terminado, y en el numeral 7.1.2. sobre lotes de producto  importado, en el cual además de hacer 
referencia a productos terminados también se prevé la materia prima.    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
En razón de lo anterior, se precisa que de ninguna forma el numeral 7.1.2 constituye una excepción a lo 
previsto en el numeral 7.1.1 del presente proyecto de NOM . 
COMENTARIO 7 1: b. El numeral 7.1.3 del PROY -MOD -NOM -012 señala lo siguiente:  
"...7.1.3. Las empresas que importen materia prima que no se comercializa libremente en el país de 
origen, previo a su importación, deberán contar con autorización  expresa de la Secretaría , y presentar al 
momento de la importación, el certificado de exportación y certificado de origen expedidos por la autoridad 
competente y el certificado de control de calidad, por cada lote, efectuado en un laboratorio interno de c ontrol 
de calidad de la empresa elaboradora del país de origen, realizado bajo técnicas analíticas internacionalmente 
reconocidas. ..." (énfasis añadido)  
Al respecto, solicitamos aclaración por parte de SAGARPA sobre los requisitos y etapas en orden a 
obten er esta clase de autorización, y proponemos una modificación al texto, considerando que la autoridad 
competente solamente expide el certificado zoosanitario y fitosanitario, pero no así el certificado de origen, tal 
y como se desprende, por ejemplo, del ar ticulo 501 (3)  (a) del TLCAN, que exige que sea el exportador en su 
territorio quien llene y firme el certificado de origen. Los certificados de origen que no están relacionados con 
los TLC también son emitidos por el fabricante o exportador.  
"...7.1.3. La s empresas que importen materia prima que no se comercializa libremente en el país de 
origen, previo a su importación, deberán contar con autorización expresa de la Secretaría , y presentar al 
momento de la importación, el certificado zoosanitario o fitosan itario  expedidos por la autoridad 
competente, certificado de origen emitido por el fabricante o exportador  y el certificado de control de 
calidad, por cada lote, efectuado en un laboratorio interno de control de calidad de la empresa elaboradora del 
país d e origen, realizado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas. ..." 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  I, IV, XIV, LVII, 9, 16 fracción VI, 24 fracciones  III, V, VIII, 29, 31, 32, 
35 fracción I, 36, 38, 43, 45, 53 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 34 , 35, 36, 37, 38, 41, 42, 46, 61,  64, 67, 
177, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192 y 193 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal  y los 
numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultiv o Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993, no 
procede el comentario , toda vez que los requisitos para la emisión de los certificados de libre venta,  origen 
así como la autorización para la importación de materias primas se encuentra contenida en los artículos 34 , 
35, 36, 37, 38, 41, 42, 46, 61, 64, 67, 177, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192 y 193 del RLFSA sin menoscabo 
de otras disposiciones oficiale s de la materia.  
COMENTARIO 7 2: c. El numeral 7.1.4 del PROY -MOD -NOM -012 indica lo siguiente:  
"...7.1.4. Todos los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y en el caso alimenticios, que presenten 
un contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%), de ben contar con pruebas de estabilidad, basadas en 
métodos de preservación científicamente comprobables ..." 
El párrafo anterior no específica la clase de pruebas de estabilidad se requieren al efecto, por lo que 
solicitamos que se nos aclaren ejemplos de pr uebas de estabilidad aplicables.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y N ormalización;  6 fracciones  II, XIV, LI, LII, LXXI, 91, 92, 95, 101 y 122 de la Ley Federal de 
Sanidad Animal; 1,  2 fracción VIII, 149, 154, 155, 156, 158, 159, 161 ,162, 187 y 189  del Reglamento de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; NOM -073-SSA1 -2015 Estabil idad de fármacos y medicamentos así como de 
remedios herbolarios  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración 
y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimenta ria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM 012 -ZOO -1993; Nno procede el comentario , en virtud de que las pruebas de estabilidad se basan en 
metodologías establecidas en la NOM -073-SSA1 -2015, estabilidad  de fármacos y medicamentos, así como de 
remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2016, ó en protocolos  de 
las mismas empresas siempre y cuando esté n basada s en metodología s científicamente comprobable s en los  
métodos analíticos utilizados en los ensayos y/o referencias bibliográficas nacionales o internacionales.  
COMENTARIO 73: d.  Los numerales 7.2.1 y 7.2.2 del PROY -MOD -NOM -012 señalan lo siguiente:  
"...7.2.1 . Previo a la regulación de los productos terminado s, el fabricante o importador debe efectuar la 
constatación en un laboratorio oficial, aprobado o autorizado por la Secretaría a través del SENASICA en las 
técnicas analíticas correspondientes al producto. (Énfasis añadido)  
7.2.2 . En los casos en el que la  regulación corresponda a productos sujetos a autorización de origen 
nacional, si la empresa elaboradora cuenta con un laboratorio de control de calidad interno autorizado o 
aprobado por la Secretaría a través del SENASICA, para realizar las técnicas analí ticas correspondientes en 
el producto, se exime de la constatación ..." 
Los requisitos en estos incisos duplican lo dispuesto en los incisos 7.1.1 y 7.1.2, por lo que se solicita 
eliminarlos. No debe ser necesario ninguna prueba de control de calidad y cons tatación según lo propuesto en 
inciso 7.2.1 cuando ya está requerido un certificado de análisis de un laboratorio autorizado o aprobado por la 
Secretaría o, para el caso de empresas ubicadas en el extranjero, un Certificado de Buenas Prácticas de 
Laborator io o documento equivalente.  
Consideramos que el contenido de estos numerales, en caso de ser implementados conforme la redacción 
propuesta, resulta más restrictivos de lo necesario para la consecución del objetivo de protección de la salud 
animal y discrim inan arbitraria e injustificadamente entre los productos nacionales y los de importación. Los 
productos importados tendrían que ser examinados en laboratorios aprobados por el SENASICA, y no podrían 
acceder al beneficio establecido en el numeral 7.2.2, que  si favorece claramente a los productores mexicanos, 
e impide la posibilidad de que se aprueben laboratorios en el extranjero para examinar los productos.  El 
beneficio concedido por esta disposición debiera de extenderse a los productores en el extranjero . 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ;6 fracciones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 53, 91, 95, 101 y 122 de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 151, 154, 155, 156, 161 y 171 del Reglamento de la Ley Federal de 
Sanidad Animal  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para l a estructuración y 
redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM 012 -ZOO -1993, Nno procede el comentario , toda vez que que los numerales 7.1.1 y 7.1.2, se refieren 
al control de calidad y los numerales 7.2.1 y 7.2.2 a la constatación , actividades diferentes y complementarias 
que dan certeza y garantizan que los productos son eficaces, inocuos y seguros. El co ntrol de calidad es 
realizado por el establecimiento (interno) y la constatación es ejecutada por un tercero para comprobar que el 
control de calidad es correcto; ambos son parte de los requisitos para la regulación de productos nacionales e 
importados ind icados en el RLFSA, en especial en los artículos 151 , 154, 155 y 156 . 
Adicional a ello el artículo 171 del Reglamento de la L FSA especifica los documentales que presenta el 
particular titular de productos elaborados e importados respecto al control de cali dad: 
Artículo 171. Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal deberán 
contar con un laboratorio de control de calidad interno, el cual deberá estar autorizado o aprobado por la 
Secretaría y en el caso de no contar con él, deberán de contratar a un laboratorio autorizado o aprobado. Para 
el caso de empresas ubicadas en el extranjero deberán presentar un Certificado de Buenas Prácticas de 
Laboratorio o documento equivalente emitido por la autoridad sanitaria en el país de  origen o por un 
organismo de certificación internacional reconocido por la Secretaría.  
COMENTARIO 74: e.  Por las mismas razones que las mencionadas en el inciso anterior, proponemos la 
eliminación de las palabras "y constatación " en los numerales 7.2.5.1 y 7.2.5.2 conforme a lo siguiente:  
"7.2.5.1. Las técnicas analíticas para el control de calidad y constatación  de los productos alimenticios 
deben ser las reconocidas por organismos nacionales e internacionales.  
7.2.5.2. El control de calidad y la constata ción de los productos alimenticios debe de incluir el análisis 
químico proximal, y según requiera la determinación cuantitativa de principios activos farmacéuticos, aditivos, 
así como las demás pruebas descritas en el protocolo de elaboración. " Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 53, 91, 95, 101 y 122 de 
la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 151, 154, 155, 156, 161 y 171 del Reglamento de la Ley Federal  de 
Sanidad Animal  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructu ración y 
redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM 012 -ZOO -1993, Nno procede el comentario , toda vez que el control de calidad es realizado por el 
establecimiento (interno) y la constatación es ejecutada por un tercero para comprobar que el control  de 
calidad es correcto; ambos son parte de los requisitos para la regulación de productos nacionales e 
impo rtados indicados en el RLFSA, en especial en los artículos 151 , 154, 155 y 156 . 
Adicional a ello el artículo 171 del Reglamento de la L FSA especifica los documentales que presenta el 
particular titular de productos elaborados e importados respecto al contr ol de calidad:  
Artículo 171. Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal deberán 
contar con un laboratorio de control de calidad interno, el cual deberá estar autorizado o aprobado por la 
Secretaría y en el caso de no c ontar con él, deberán de contratar a un laboratorio autorizado o aprobado. Para 
el caso de empresas ubicadas en el extranjero deberán presentar un Certificado de Buenas Prácticas de 
Laboratorio o documento equivalente emitido por la autoridad sanitaria en el país de origen o por un 
organismo de certificación internacional reconocido por la Secretaría.  
Así mismo los requisitos para la regulación de productos nacionales e importados, incluyendo la 
constatación está contenida en el RLFSA  (art. 161 fracción IV)  instrumento legal superior a este proyecto de 
modificación.  
COMENTARIO 75: f.  El numeral 7.2.5.3 del PROY -MOD -NOM -012 señala lo siguiente:  
"...7.2.5.3. Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticios terminados, deben 
efectuar o conta r con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la 
determinación de los niveles de aflatoxinas en sus materias primas y sus productos terminados, mismos que 
deben mantenerse bajo custodia de la empresa durante 6 meses ..." 
Sugerimos la eliminación de este numeral en razón de que la única referencia en la legislación mexicana 
al nivel máximo de las aflatoxinas en los alimentos que se destinen para consumo animal se encuentra en 
estaba en la NORMA Oficial Mexicana NOM -188-SSA1 -2002, Productos y Servicios. Control de aflatoxinas en 
cereales para consumo humano y animal. Especificaciones sanitarias, la cual fue cancelada o abrogada por la 
norma oficial mexicana NOM -247-SSA1 -2008, Productos y servicios. Cereales y sus producto s. Cereales, 
harinas de cereales, sémolas o semolinas. Alimentos a base de: cereales, semillas comestibles, de harinas, 
sémolas o semolinas o sus mezclas. Productos de panificación. Disposiciones y especificaciones sanitarias y 
nutrimentales. Métodos de pr ueba. El campo de aplicación de la NOM 247 es cereales destinados para 
consumo humano, y no aplica a los alimentos para consumo animal. Toda vez que no existe ninguna 
normativa en vigor que establezca los niveles de aflatoxinas en los piensos, no deberían existir requisitos para 
considerar los resultados de pruebas.  
Si se establecerán tales regulaciones en el futuro, es importante que los requisitos de las pruebas se 
relacionen solo con los productos para los cuales se hayan establecido los niveles de aflat oxinas, por ejemplo, 
cereales y sus productos derivados.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Feder al sobre 
Metrología y Normalización;  6 fracciones IX, XIII, XIV, 91, 92 y  95 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 175, 
176, 191, 192, 193, del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal ; NOM -061-ZOO -1999 numeral 4.10,  
los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6 .3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de 
Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993,  no 
procede el comentario en los términos del promovente ; sin embargo , puesto que no puede ser eliminado 
el numeral ya que es necesario realizar este tipo de pruebas en aquellos productos que por su naturaleza así 
lo requieran; l as aflatox inas solo se monitorean en cereales. Si el punto queda genérico, puede prestarse una 
mala interpretación de quien l o aplique , exigiendo análisis de aflatoxinas a otras materias primas o productos 
terminados donde son innecesarios. El riesgo latente de las aflatoxinas es para los cereales, subproductos de 
cereales y alimentos terminados que los contienen, por lo que debe especificarse y no quedar abierto a 
cualquier materia prima o producto terminado, para evitar una sobre regulación y con ello gastar en aná lisis 
innecesarios (ejemplo en minerales nunca habrá micotoxinas) , por lo que se adecua la redacción conforme al 
comentario 12 para quedar de la siguiente manera:  
7.2.4.3.  Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticios terminados, deb en efectuar 
o contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la 
determinación de los niveles de aflatoxinas en sus materias primas a las que el riesgo sea aplicable, mismos 
que deben mantenerse bajo custodia de l a empresa durante 6 meses.  
COMENTARIO 76: g.  Los numerales 7.2.5.4 y 7.2.5.5 del PROY -MOD -NOM -012 señalan lo siguiente:  
7.2.5.4. Los resultados analíticos deben ser revisados y avalados por un profesional autorizado en 
laboratorio de control de calidad apr obado o autorizado por la Secretaría a través del SENASICA, debiendo 
contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.5.5. Previo a la regulación de los productos terminados, el fabricante o importador debe efectuar la 
consta tación en un laboratorio oficial, aprobado o autorizado. En los casos en el que la regulación 
corresponda a productos nacionales sujetos a autorización, si la empresa elaboradora cuenta con un 
laboratorio de control de calidad interno autorizado o aprobado  para realizar las técnicas analíticas 
correspondientes en el producto, se le exime de la constatación ..." 
De acuerdo a la redacción del numeral 7.2.5.4, no se permitirían para que los productores o exportadores 
analizaran sus productos en el país de orige n a pesar de que este reglamento demande un análisis en 
numeral 7.1.2.  
Por otra parte, el numeral 7.2.5.5 exime de la constatación a aquellas empresas elaboradoras que cuenten 
con un laboratorio de control de calidad interno, beneficio que no se extiende a  las empresas elaboradoras en 
el extranjero.  
Por lo señalado anteriormente, sugerimos que la redacción de los numerales 7.2.5.4 y 7.2.5.5 quede de la 
siguiente manera, según lo está estipulado en la legislación vigente.  
"...7.2.5.4. Los resultados analític os deben ser revisados y avalados por un profesionista responsable del 
laboratorio autorizado en laboratorio de control de calidad aprobado o autorizado por la Secretaría a través del 
SENASICA, debiendo , para lo cual  se debe contar con registros de los cál culos, observaciones y resultados 
obtenidos.  
7.2.5.5. Previo a la regulación de los productos terminados, el fabricante o importador debe efectuar la 
constatación en un laboratorio oficial, aprobado o autorizado. En los casos en el que la regulación 
corres ponda a productos nacionales sujetos a autorización, si la empresa elaboradora cuenta con un 
laboratorio de control de calidad interno autorizado o aprobado para realizar las técnicas analíticas 
correspondientes en el producto, se le exime de la constataci ón..." 
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ;6 fracciones  II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 53, 91, 95, 101 y 122 de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 151, 154, 155, 156, 161 y 171 del Reglamento de la Ley Federal de 
Sanidad Animal  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía p ara la estructuración y 
redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización 
Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la 
NOM 012 -ZOO -1993, no procede el comenta rio por los motivos técnicos y jurídicos siguientes:  
Con relación a que "el numeral 7.2.5.4, no permitirá que los productores o exportadores analicen sus 
productos en el país de origen a pesar de que este instrumento legal  demanda un análisis en numeral 7. 1.2.", 
se advierte confusión en el promovente puesto que del numeral 7.1 al 7.1.7., corresponde a las 
consideraciones generales relacionadas con el control de calidad y la constatación y a partir del 7.2 al 7.2.5.12 
se describen las pruebas de control de c alidad que deben realizarse por tipo de producto.  
Adicional a ello en los artículos 154 y 161 del RLFSA, se establecen los requisitos que deberán cumplir los 
productos para uso y consumo animal nacionales o importados que pretendan registrarse o autorizars e, en los 
que se enuncian la constatación y el control de calidad entre otros    DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
El promovente de acuerdo a su interpretación manifiesta que  el numeral 7.2.5.5 exime de la constatación a 
aquellas empresas elaboradoras que cuenten con un laboratorio de contro l de calidad interno, beneficio que 
no se extiende a las empresas elaboradoras en el extranjero; este señalamiento es incorrecto toda vez que de 
acuerdo a lo indicado en el artículo 171 del RLFSA  instrumento legal superior a este proyecto de modificación 
indica:  
... Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal 
deberán contar con un laboratorio de control de calidad interno, el cual deberá estar 
autorizado o aprobado por la Secretaria y en el caso de no contar con él, debe rán de 
contratar a un laboratorio autorizado o aprobado. Para el caso de las empresas ubicadas en 
el extranjero deberán presentar un certificado de buenas prácticas de laboratorio o 
documento equivalente emitido por la autoridad sanitaria en el país de ori gen o por un 
organismo de certificación internacional reconocido por la Secretaria ... 
Si bien es cierto en el numeral 7.2.5.5, considera una exención para la constatación, en el caso de 
productos nacionales, también es cierto que está sujeta a dos condicio nantes las cuales consiste en:  
a) La empresa elaboradora cuente con un laboratorio de calidad interno ,y;  
b) El laboratorio sea autorizado aprobado para realizar técnicas analíticas correspondientes al producto.  
Así mismo para el caso de los productos de i mportación, se establece la presentación de certificado de 
buenas prácticas de laboratorio o documento equivalente emitido por la autoridad sanitaria en el país  de 
origen o por un organismo de certificación internacional reconocido por la Secretar ía; razó n por la cual se 
evidencia que los productos nacionales e importados ante la ley cumplen con los principios de armonización, 
equivalencia e igualdad de trato.  
COMENTARIO 77: h.  La redacción del numeral 7.2.5.6 señala lo siguiente:  
"...7.2.5.6. Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en recipientes de cierre hermético o 
sometidos a tratamiento térmico, debe efectuarse pruebas de esterilidad comercial conforme se establece en 
la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios.  Alimentos envasados en recipientes de 
cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias" sin 
menoscabo de otras disposiciones complementarias ..." 
De acuerdo a la práctica, los productos que son objeto de NOM -130-SSA1 -1995 son los que están 
envasados en recipientes de cierre hermético y otros productos con las mismas características y sujetos al 
mismo proceso según lo descrito en el capítulo 5 de la misma norma. No hay intención de aplicar esta norma 
a todos los  alimentos sujetos a procesos de tratamiento termal como parte de su elaboración.  
Por ello, el alcance de este numeral debe ser aclarado de la siguiente manera:  
"...7.2.5.6. Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en recipientes de cierr e hermético o 
sometidos a tratamiento térmico envasados asépticamente , debe efectuarse pruebas de esterilidad 
comercial conforme se establece en la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. 
Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y 
especificaciones sanitarias" sin menoscabo de otras disposiciones complementarias ..." 
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normal ización; 28 fracción III, 33 tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 1, 6 fracciones II, XIII y XIV de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 
3.1.4 4.4 y Apéndice D, numeral D.1.5. de la G uía para la estructuración y redacción de Normas  NMX -Z-013-
SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y 
determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no procede el 
comentario  toda vez que el particular no justifica técnica y científicamente la necesidad de incluir el término 
"envasados asépticamente ", dado que se aprecia que el promovente presenta una confusión en la 
interpretación de la norma al manifestar lo siguien te: 
... De acuerdo a la práctica, los productos que son objeto de NOM -130-SSA1 -1995 son los 
que están envasados en recipientes de cierre hermético y otros productos con las mismas 
características y sujetos al mismo proceso según lo descrito en el capítulo 5 de la misma 
norma. No hay intención de aplicar esta norma a todos los alimentos sujetos a procesos de 
tratamiento termal como parte de su elaboración ... 
A la lectura del numeral 7.2.5.6 se expresa que los productos que deberán cumplir con las pruebas de 
esterilidad comercial son los productos alimenticios envasados en recipientes de cierre hermético o sometidos 
a tratamiento térmico,  dado que este proceso garantiza que el producto alimenticio esté libre de formas 
viables de microorganismos, incluidos los potencialmente dañinos, tanto para la salud animal como la humana 
y que el mismo en condiciones normales de almacenamiento y distribución, conservará las características que 
dieron origen al registro o autorización.  
COMENTARIO 78: i.  El inciso 7.2.5.9 del proyecto de NOM contiene una serie de ocho incisos, de los 
cuales, un gran número de ellos no parecen estar relacionados con el rubro previsto en el numeral 7.2.5.9. 
Consideramos que no es claro que cada uno de estos requisitos apliquen solamente a product os elaborados a 
partir de la mezcla de dos o más productos farmacéuticos, por lo que solicitamos aclaración respecto de lo 
antes expresado, es decir, si todos los sub -incisos del 7.2.5.9 aplican solamente a productos elaborados  a 
partir de la mezcla de do s o más productos farmacéuticos.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículo s 47 fracción I y  II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI, 91, 95 y 103 de la Ley Federal de 
Sanidad Anim al; 1 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 28 fracción III, 33 tercer párrafo,  y 40 
fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre Metrología y Normalización ; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 
6.3.5.6, 6.3.7.3 y 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria (CCONNA) analizó el comentario, 
determinando que para este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -
1993, procede el comentario , ya que el objetivo del numeral 7.2.5.9. es enlistar los estudios o pruebas según 
aplique al producto y efectivamente los numerales 7.2.5.9.7. y 7.2.5.9.8. no hacen referencia a ningún tipo de 
estudio o prueba, por lo que se ade cua y recorren los numerales, adicionalmente se modifica la redacción en 
el numeral que queda como 7.2.5.11, en correlación con la respuesta al comentario 14  para quedar : 
7.2.4.9 Cuando los productos alimenticios nacionales o importados pretendan su autor ización o registro 
conteniendo dos o más productos farmacéuticos con diferente número de registro, deben justificar 
científicamente y en términos terapéuticos o preventivos, la necesidad de mezclar los ingredientes activos, 
mediante los siguientes estudios  o pruebas según aplique al producto.  
7.2.4.9.1. Estudios de sensibilidad contra microorganismos de referencia, señalando las concentraciones 
inhibitorias mínimas (CIM) correspondientes, cuando aplique.  
7.2.4.9.2. Estudios de farmacocinética de los princip ios activos en combinación, para cada una de las 
especies a las cuales se destinará el producto, en concordancia con las condiciones bajo las cuales fueron 
registrados los productos farmacéuticos a utilizar en la formulación.  
7.2.4.9.3. Pruebas de compatib ilidad, sinergia o antagonismo, o las que justifiquen su combinación.  
7.2.4.9.4. Pruebas para corroborar tiempo de retiro del alimento a regular; requisito que aplica a productos 
destinados a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo humano y debe ejecutarse 
conforme a las disposiciones de los organismos nacionales o internacionales expertos en la materia.  
7.2.5.9.5. Pruebas para corroborar límites máximos de residuos; requisito que aplica a productos 
destinados a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo humano y debe ejecutarse 
conforme a las disposiciones de los organismos nacionales o internacionales expertos en la materia.  
7.2.4.9.6.  Las pruebas enlistadas no requieren ser efectuadas en laboratorios oficiales,  aprobados o 
autorizados. El laboratorio que las ejecute debe contar con instalaciones, equipo y la metodología validada por 
el laboratorio de control de calidad del establecimiento.  
7.2.4.10.  En la formulación de alimentos para rumiantes se permite inclui r pollinaza o gallinaza 
previamente sometida a un proceso térmico.  
7.2.4.11.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóx icos aprobados en el país 
de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos o bien no ser 
pigmentados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
COMENTARIO 79: j.  El numeral 7.2.5.9.8 del proyecto de NOM establece una obligación de pigmentación 
que señala lo siguiente:  
"7.2.5.9.8. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación 
animal, tanto nacionales como de importación, de ben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados 
en el país de origen para su comercialización. " 
Entendemos que la intención de esta especificación es evitar que los productos que pretenden regularse 
por el proyecto de NOM, se introduzcan en canales  de comercialización de bienes para consumo humano, 
buscando con ello evitar prácticas que engañen al consumidor o usuario, lo que hace que el precepto 
encuadre en la definición de reglamento técnico contemplada por el párrafo 1 del Anexo 1 del AOTC.  Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
Al respecto, es importante destacar que la pigmentación de este tipo de productos ya se encuentra 
regulado en los incisos 4.7 y 4.8 de la norma oficial mexicana NOM -061-ZOO -1999, Especificaciones 
zoosanitarias de los productos alimenticios para consumo animal (NOM -061) que a la letra dicen:  
"4.7. Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen par a su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos, evitando que 
sean sujetos de desvío de uso.  
4.8. La importación y comercialización de suplementos lácteos y sustitutos de leche no pigmentados 
estará sujeta a la presentación  de una constancia expedida por la Delegación Estatal de la SAGAR en la 
entidad federativa correspondiente, en la que se indique que supervisará el empleo del producto en  la 
alimentación animal, dicha constancia deberá indicar la cantidad a importar. " 
Com o es posible observar, la citada NOM ya exige la pigmentación de los suplementos lácteos, aunque 
otorgando como alternativa la posibilidad de solicitar un permiso de importación de productos lácteos no 
pigmentados para proceder con su importación. La redac ción del numeral 7.2.5.9.8 del proyecto de NOM  no 
permitiría la importación y comercialización de suplementos lácteos y sustitutos de leche no pigmentados, en 
los términos del numeral 4.8 de la NOM -061 que sujeta la importación y comercialización de suple mentos 
lácteos y sustitutos de leche no pigmentados a la presentación de una constancia expedida por la Delegación 
Estatal de SAGARPA en la entidad federativa correspondiente, en la que se indique que supervisará el 
empleo del producto en la alimentación a nimal, debiéndose indicar la cantidad a importar.  
Los requisitos de la NOM -061-ZOO detallados anteriormente ya se han implementado de la manera 
descrita. SAGARPA emite una constancia cuando los productos para consumo animal no están pigmentados, 
lo que ind ica la aprobación de dicha importación. Cuando un importador solicita una licencia de importación 
para los productos para alimentación de animales deberá proporcionar un informe detallando los clientes que 
recibieron la cantidad importada señalada anterior mente, incluyendo sus nombres, direcciones, números de 
lote, cantidades vendidas, etc. Los fabricantes de productos para consumo de animales también deben 
informar su uso de productos lácteos. Los registros de importación y uso deben coincidir. Existe un b uen 
sistema de controles en México para garantizar que los productos lácteos para consumo animal no se usen 
para alimentos. El sistema actual funciona de manera efectiva y debe continuar.  
Por todo lo anterior, el USDEC considera que la inclusión de este re quisito en el proyecto de NOM  -sin 
permitir o reconocer el procedimiento alternativo autorizado en la NOM -061-ZOO - representa una abierta 
incompatibilidad de dicho proyecto con las disposiciones de la LGRM recientemente adoptada por México, al 
tratarse de un precepto redundante y sin justificación técnica, independientemente de que es clara la 
existencia de una alternativa menos onerosa para alcanzar el objetivo perseguido a través de este precepto 
(es decir, evitar el desvío de producto a los canales de di stribución de alimentos para consumo humano), lo 
que, de mantenerse, lo haría inconsistente con la obligación de proporcionalidad contenida en el artículo 2.2 
del AOTC.  
Consecuentemente, sugerimos que el numeral 7.2.5.9.8 sea removido, referido directament e a la  NOM -
061-ZOO, o bien, revisado y redactado según lo dispuesto en la NOM -061-ZOO conforme a lo siguiente:  
"...7.2.5.9.8 Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación 
animal, tanto nacionales como de importa ción, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados 
en el país de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos, 
evitando que sean sujetos de desvío de uso.  
La importación y comercialización de suple mentos lácteos y sustitutos de leche no pigmentados estará 
sujeta a la presentación de una constancia expedida por la Delegación Estatal de la Secretaría en la entidad 
federativa correspondiente, en la que se indique que supervisará el empleo del producto en la alimentación 
animal, dicha constancia deberá indicar la cantidad a importar ..." 
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo y  40 fracción II I del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  y numerales 4.7 y 4.8 de la  NOM -061-ZOO -
1999, el Comité Con sultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario  y determinó que 
para este caso en el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana   NOM -012-ZOO -1993; no 
procede el comentario  en los términos del promovente; sin embargo , ya qu e el numeral 7.2.5.9.8 al que se 
hace referencia se revisó y redactó, según lo dispuesto en la  NOM -061-ZOO -1999, se incorpora el texto 
sugerido que indica "de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos ", a fin de complementar la 
redacción,  sin embargo en lo relativo a incorporar "evitando que sean sujetos de desvío de uso ", no procede 
su inclusión debido a que no se considera necesario señalar las finalidades perseguidas por la disposición ya 
que lo establecido en este numeral establece clarame nte la medida que se busca sea observada por los 
particulares, asimismo es importante precisar que se reubica como numeral 7.2.5.11., en correlación con la 
respuesta al comentario 14.  
Con respecto a la propuesta de incorporar el segundo párrafo referente a  la importación de suplementos 
lácteos, se realiza la incorporación como numeral 7.2.5.12 en correlación con las respuestas a los  
comentario s 1 y 14, quedando de la siguiente forma : 
7.2.4.11.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche util izados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos o bien no ser 
pigment ados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
COMENTARIO 80: k.  El numeral 7.5 del PROY -MOD -NOM -012 señala lo siguiente:  
"...7.5. Producto liberado.  
Cada lote de producto terminado debe quedar liberado y li sto para su distribución o comercialización, una 
vez que haya aprobado satisfactoriamente todas las pruebas establecidas en el protocolo de control de 
calidad ..." 
El texto del numeral 7.5, parece abarcar tanto los productos elaborados en México, como los p roductos 
elaborados en el extranjero. Por ello, solicitamos aclaración por parte del SENASICA sobre si este numeral 
7.5 aplicará también a los productos elaborados en otros países.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Le y Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  I, II, XIV, XXVII, LI, LII, 9, 16 fracción VI, 24 fracción V, 29, 31, 32, 
36, 91 fracción II, 92, 94, 95 y 111, fracción I de la Ley Federal de Sanidad Animal; 34, 36, 37, 38, 46, 61, 150, 
151, 154, 155, 160, 161, 165, fracción III,  171, 185 y 186, del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad 
Animal  y los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción 
de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó 
el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO-1993; no 
procede el comentario  puesto que a nivel internacional un lote de producto terminado no puede ser utilizado 
o comercializado si no cuenta con la liberación de control de calidad que indique que este ha cumplido con 
sus especificaciones, por tan to el numeral 7.5 aplicara también a los productos de importación, por lo que este 
numeral aplica para nacionales e importados.  
Adicional a ello, en el objetivo y campo de aplicación del presente proyecto de norma, se establece la 
obligatoriedad de cumplim iento a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación, 
exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o 
consumo animal.  
COMENTARIO 81: El numeral 8.2.3.4 del proyecto de NOM estable ce que la siguiente información deberá 
incluirse en el empaque del producto, cajas y etiquetas:  
"...8.2.3.4. Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año 
en dígitos o señalarse con el número del mes y el año  con los dos últimos dígitos en este orden ..." 
Consideramos que el formato de presentación de la fecha de caducidad del producto no es flexible, de 
manera que los formatos utilizados en otros países estarían restringidos. Por lo anterior, sugerimos que el 
numeral 8.2.3.4 del proyecto de NOM se redacte de la siguiente manera:  
"...8.2.3.4. Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año 
en dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígi tos en este orden ..." o la fecha 
de elaboración y declaración del período de validez de los alimentos ..."   DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33  tercer pár rafo, y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II y IX, 89 fracción V y 95 fracción III de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 61 fracción X del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, los numeral es 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 
6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité 
Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para este caso 
en el Proyecto de Mo dificación a la NOM -012-ZOO -1993; no p rocede el comentario  en los términos del 
promovente ; sin embargo , ya que se incluye la fecha de elaboración como parte de la información que 
deberá incluirse en el empaque del producto, cajas y etiquetas, debido a que esta información es importante 
que se incluya para medir la vida útil del producto y es un elemento en la trazabilidad del mismo.  En vista de 
que se duplica la información con lo establecido en el numeral 8.2.3.9 y con la finalidad de simplificar el 
conten ido de la NOM, se elimina lo establecido en el numeral 8.2.3.4 y queda en el 8.2.3.9. quedando para 
estos rubros un solo numeral , adicionalmente, se modifica la redacción para quedar de la siguiente forma : 
8.2.3.8.  Fecha de caducidad que debe indicar el me s con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden.  
COMENTARIO 82: El inciso 8.2.3.6.4 señala que "...para productos alimenticios, se debe incluir la 
frecuencia de uso y cantidad o porción recomendada por el fabricante ..." En nuestra opinión, no obstante, este 
precepto no debe aplicar a los alimentos para animales que no contengan ingredientes farmacéuticos o 
biológicos. Es importante regular el uso de pr oductos farmacéuticos y biológicos, pero los alimentos puros 
pueden consumirse sin tales instrucciones estrictas. Por ello, el alcance de este numeral debe ser aclarado de 
la siguiente manera:  
"8.2.3.6.4. Para productos alimenticios que contengan ingredien tes farmacéuticos o biológicos, se debe 
incluir la frecuencia de uso y cantidad o porción recomendada por el fabricante. " 
Alternativamente, el numeral 8.2.3.6 podría especificar la dosificación o la posología de la fórmula si la 
intención es cubrir la fórm ula en esta sección.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones  II, IX, LI, LII, 91 fracciones  I y II, 94 y 95 fracciones  I y III de la Ley 
Federal de Sanidad Animal; 1  y 156  fracciones I y VIII del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal  y 
los numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993; no 
procede el  comentario , toda vez que las raciones o cantidades, así como el aporte nutricional varía de 
acuerdo a la especie animal y en ocasiones incluso al fin zootécnico, raza y/o talla, por lo que deben 
"recomendarse " al usuario final las mejores condiciones de s uministro de los productos alimenticios.  
COMENTARIO 83: El numeral 8.2.3.9 del proyecto de NOM establece que la siguiente información deberá 
incluirse en el empaque del producto, cajas y etiquetas, en forma redundante respecto de lo que establece 
también e l inciso 8.2.3.4:  
"...8.2.3.9. Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año 
en dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en este orden ..." 
Por lo anterior, solicitam os la eliminación de este numeral puesto que los requisitos relacionado s con la 
fecha de caducidad ya aparecen en el numeral 8.2.3.4.  
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II y IX, 89 fracción V y 95 fracción III de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 61 fracción X del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, los numerales 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 
6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité 
Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determinó que para est e caso 
en el Proyecto de Modificación a la NOM -012-ZOO -1993 ; el comentario es procedente , en vista de que se 
duplica la información con lo establecido en el numeral 8.2.3.9 y con la finalidad de simplificar el contenido de 
la NOM, se elimina fusiona lo est ablecido en el numeral 8.2.3.4 con lo establecido  y queda en el 8.2.3.8 
quedando para estos rubros un solo numeral , adicionalmente, en atención al comentario 81, se modifica la 
redacción para quedar de la siguiente forma : 
8.2.3.8.  Fecha de caducidad que de be indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden.  
COMENTARIO 84: El primer párrafo del Capítulo 9 (Productos importados) del PROY -MOD -NOM -012 
señala lo siguiente:  
"...9. Productos importados  
Los productos para uso o consumo animal, registrados o autorizados ante la Secretaría a través del 
SENASICA, sólo podrán ser importados por los titulares ..." 
Desde nuestra perspectiva, este precepto establece un trato absolutamente discriminatorio respecto de los 
exportadores de productos para uso o consumo animal desde otros países, en forma por demás injustificada y 
arbitraria, lo que resulta incompatible con el artículo 2.3 y 5.5 del AMSF, pero tam bién respecto del párrafo 
1.a) del Anexo C de ese Acuerdo, referente a procedimientos de control, inspección y aprobación, pues se 
establece una restricción no comparable respecto de las empresas que comercializan ese tipo de productos 
en México. Consecuen temente, sugerimos suprimir este precepto, o bien, modificarlo para permitir que 
empresas o personas que exporten los productos en el extranjero también puedan ser titulares de los registros 
o autorizaciones expedidas por el SENASICA.  
RESPUESTA : Con fundam ento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 33  tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones I, II, IV, XIV, LI, LII, LV II, 9 , 16 fracción VI, 24 fracción V, 31, 32, 36, 
91 fracción II, 95 fracción I, y 111 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 34, 36, 37, 143, 149, 151, 154, 155, 
161 y 165 fracción III del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los numerales 3.1 .4 4.4  y 
Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015; 
el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para 
este caso en el Proyecto de Modificac ión a la NOM 012 -ZOO -1993, no procede el comentario  ya que, de 
conformidad a las disposiciones zoosanitarias enunciadas, en caso de ser extranjero, deberá de cumplir con 
las disposiciones legales aplicables en este país, incluyendo la titularidad del regis tro; tal y como lo establece 
el numeral 149 del RLFSA que a la letra dice:  
"...El registro de productos para uso o consumo animal se otorgará a personas físicas o 
morales que hayan notificado aviso de inicio de funcionamiento del establecimiento 
correspond iente ante la Secretaria y previo cumplimiento de las disposiciones previstas en 
el presente reglamento ..." 
Derivado de lo anterior, el RLFSA indica que para poder contar con un registro o autorización o lo que es 
lo mismo, para poder ser titular de produc tos para uso o consumo animal, el establecimiento interesado, 
deberá estar legalmente constituido en México.  
Por tanto, s e aprecia que la interpretación que realizó el promovente es inco rrecta , toda vez que la misma 
no tiene una naturaleza restrictiva, y p or tanto no podría ser discriminatoria o arbitraria , toda vez que este 
punto es aplicable a establecimientos nacionales o extranjeros.  
Aunado a lo antes señalado se debe considerar lo señalado en la LFSA art. 92 que a la letra dice:  
...La Secretaría determ inará aquellos productos para uso o consumo animal que por sus condiciones de 
inocuidad, eficacia y riesgo requieran de registro o autorización. Los requisitos y procedimientos para el 
otorgamiento y uso de los registros o autorizaciones a que se refiere e ste artículo, se establecerán en  el 
Reglamento de esta Ley. ( ...) 
COMENTARIO 85:  El segundo párrafo del Capítulo 9 (Productos importados) del proyecto de NOM  
señala que:  
"...Cuando a la importación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alime nticios se empleen 
embalajes de madera, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen ..." Lunes 9 de octubre de 2023  DIARIO OFICIAL   
En opinión del USDEC, este párrafo debe ser eliminado por no ser materia de esta NOM (esta no es una 
reglamentación que tenga por objeto la protección fitosanitaria en materia forestal, además de que la 
autoridad competente en la materia es la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales -SEMARNAT - y 
no el SENASICA) y en razón de que México ya ha armonizado su reglamentación doméstica, es  decir, la 
norma oficial mexicana NOM -144-SEMARNAT -2012, Que establece las medidas fitosanitarias reconocidas 
internacionalmente para el embalaje de madera, que se utiliza en el comercio internacional de bienes y 
mercancías, con la norma internacional para  medidas fitosanitarias de la NIMF No. 15, "Reglamentación del 
embalaje de madera utilizado en el comercio internacional " (2009), la que establece la necesidad de ostentar 
una marca que demuestre el cumplimiento de la NOM, y solo señala en su inciso 7.1 la  posibilidad de que las 
personas autorizadas por la SEMARNAT para colocar la marca del tratamiento al embalaje de madera 
soliciten, de manera voluntaria a la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente o a los organismos de 
certificación acreditados y a probados en términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización,  la 
evaluación de la conformidad de acuerdo a dicha NOM Norma o la certificación de su proceso para la 
aplicación del tratamiento fitosanitario.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artíc ulos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracciones II, V, IX, XIV, XXV, XXVII, LI, LXIX y LXXI,  24, 91, 95 , y 128  de la 
Ley Federal de Sanidad Animal; 1 , 36, 37 y 38  del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; y los 
numerales 3.1.4 4.4  y Apéndice D, numeral D.1.5.  de la Guía para la estructuración y redacción de Normas 
NMX -Z-013-SCFI -2015; el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria analizó el 
comentario y determinó que para este caso en el Proyecto de Modificación a la NOM 012 -ZOO -1993 ; no 
procede el comentario , en virtud de que en el Capítulo II de la Ley Federal de Sanid ad Animal, denominado 
"De la Importación, Tránsito Internacional y Exportación ", y en específico el Artículo 24 de dicha Ley, 
establece lo siguiente:  
"La importación de las mercancías que se enlistan a continuación, queda sujeta a la 
inspección de acuerdo a las disposiciones de sanidad animal aplicables y a la expedición 
del certificado zoosanitario para importación en el punto de ingreso al país:  
I. Animales vivos;  
II. Bienes de origen animal;  
III. Agentes biológicos para cualquier uso incluyendo organismo s genéticamente 
modificados de acuerdo con la Ley correspondiente, así como los materiales y equipos 
utilizados para su manejo, uso o aplicación;  
IV. Cadáveres, desechos y despojos de animales;  
V. Productos para uso o consumo animal;  
VI. Maquinaria, materi ales y equipos pecuarios o relacionadas con la producción de bienes 
de origen animal usados;  
VII. Vehículos, embalajes, contenedores u otros equivalentes en los que se transporten las 
mercancías mencionadas en las fracciones señaladas anteriormente o cuand o impliquen un 
riesgo zoosanitario o de contaminación de los bienes de origen animal; y  
VIII. Otras mercancías que puedan ser portadoras de enfermedades o plagas de los 
animales.  
Los importadores de las mercancías que ingresen al país que estén sujetas a r egulación 
zoosanitaria o aquéllas que sin estar reguladas pudiesen ser portadoras de enfermedades o 
plagas, deberán observar las disposiciones de sanidad animal que les sean aplicables, 
incluyendo aquéllas que ingresen en comisariatos y gambuzas, valijas d iplomáticas o que 
transporten los pasajeros en su persona, equipajes o dentro del menaje de casa, por 
cualquier medio de transporte o la vía postal.  
Derivado de lo anterior, esta Secretaría está facultada para emitir las medidas correspondientes para 
regul ar aquellos embalajes que pudiesen ser portadoras de enfermedades o plagas, asimismo el Artículo 128 
de la misma Ley señala la atribución de la Secretaría para inspeccionar en cualquier tiempo y lugar, los 
embalajes y productos para uso o consumo animal y cualquier otra mercancía regulada, con el objeto de 
comprobar el cumplimiento de dicha Ley y su Reglamento y demás disposiciones de sanidad animal 
aplicables.  
Así mismo la versión vigente de la NOM -012-ZOO -1993 en el numeral 10, tercer párrafo regula la 
condición de manera similar, indicando textualmente: "Cuando para el transporte de productos químicos y 
biológicos se empleen embalajes de madera usados, estos deben contar con un certificado de fumigación del 
país de origen  
COMENTARIO 86:  El Capítulo 11 (Sa nciones) del proyecto de NOM señala que "...el incumplimiento a las 
disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de 
Sanidad Animal, su Reglamento y demás disposiciones aplicables ..." En nuestra opinión,  la ambigüedad de la 
porción final de este precepto pudiera ser incompatible con el principio de legalidad establecido en el artículo 
14 constitucional pues deja abierta la posibilidad de los preceptos legales que serían aplicables para 
sancionar las condu ctas violatorias de la norma oficial mexicana, lo que es violatorio de garantías individuales 
en opinión del USDEC.  
RESPUESTA : Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización;  28 fracción III, 33 tercer párrafo , y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; 6 fracción  XLVI  de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 366 del Reglamento de 
la Ley Federal de Sanidad Animal; los numerales 3.1.4, 4.4, y Apéndice D, numera l D.1.5  de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria analizó el comentario y determinó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, no procede el comentario  toda vez que l a Norma cuenta con un 
procedimiento de evaluación de la conformidad acorde a lo establecido en la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, orientada a procedimientos preventivos y correctivos para el debido cumpl imiento de la Norma 
Oficial, no obstante en caso de riesgo zoosanitario se con sidera  en el Artículo 366 del Reglamento de la Ley 
Federal de Sanidad Animal  lo siguiente:  
La Secretaría a través de sus unidades administrativas facultadas, impondrá las sancion es que resulten, 
de conformidad con lo establecido en la Ley, en el presente Reglamento y en las demás disposiciones 
aplicables, sin que dicha imposición releve al infractor de cumplir con las obligaciones o regularizar las 
situaciones que motivaron su apl icación. Para tal efecto, las demás autoridades competentes, dentro de su 
respectivo ámbito de atribuciones, auxiliarán a la Secretaría en la ejecución de las sanciones y medidas de 
seguridad respectivas.  
COMENTARIO 87:  El artículo primero transitorio del proyecto de NOM establece que su entrada en vigor 
tendrá lugar al día siguiente de su publicación en el DOF. En opinión del USDEC, una vacatio legis 
prácticamente inmediata de una MSF es totalmente incompatible con el párrafo 2 del Anexo B del AMSF que 
señala lo siguiente:  
"...2. Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación 
de una reglamentación sanitaria o fitosanitaria y su entrada en vigor , con el fin de dar tiempo a los productores 
de los Miembros e xportadores, y en especial de los países en desarrollo Miembros, para adaptar sus 
productos y sus métodos de producción a las prescripciones del Miembro importador ..." 
La referencia anterior no debe considerarse un llamado al cumplimiento voluntario por pa rte de México, ya 
que en los términos del artículo 6.9.5 del Capítulo de MSF del Protocolo Adicional al Acuerdo de la Alianza del 
Pacífico, publicado el 29 de abril de 2016 en el DOF, el Gobierno Mexicano ya está obligado, por disposición 
de un tratado int ernacional, a conferir -sujeto a ciertas condiciones - un plazo de mínimo seis meses entre la 
fecha de publicación de una medida sanitaria, y su entrada en vigor. El artículo 6.9.5 en comento establece lo 
siguiente:  
"...ARTÍCULO 6.9: Transparencia e Interca mbio de Información  
... 
5. En la medida de lo posible y apropiado, la Parte deberá otorgar un plazo de al menos seis meses entre 
la fecha de publicación de una reglamentación final y la de su entrada en vigor, excepto en situaciones de 
emergencia y cuando las medidas propuestas faciliten el comercio o su contenido sea en sustancia el mismo 
que el de una norma, directriz o recomendación internacional ..."   DIARIO OFICIAL  Lunes 9 de octubre de 2023  
En el caso concreto del proyecto de NOM, consideramos que no se actualizan los casos excepcionales 
para evadir el cumplimiento de esta disposición: a) no se trata de una NOM de emergencia; b) el proyecto de 
medida sanitaria no facilita el comercio, y; c) su contenido no es, en sustancia, similar al de una norma, 
directriz o recomendación internacional, de ac uerdo al Capítulo 12 (Concordancia con normas 
internacionales).  
No es óbice para llegar a la conclusión anterior, el hecho de que el Reglamento de la LFMN contemple en 
el artículo 34 una excepción a la entrada en vigor de las NOM en materia sanitaria o fit ozoosanitaria, siempre 
y cuando se prevean los medios para establecer la infraestructura técnica o los sistemas para la evaluación de 
la conformidad con la norma de que se trate, ya que, por un lado, de conformidad por lo previsto en el artículo 
26 de la C onvención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, publicada el 14 de febrero de 1975 en el 
DOF "...todo tratado en vigor obliga a las partes y debe ser cumplido por ellas de buena fe "4, 
independientemente de que  
Por lo anterior, sugerimos que el artícul o primero del Capítulo 14 (Disposiciones transitorias) del  PROY -
MOD -NOM -012 quede de la siguiente manera:  
"...ARTÍCULO PRIMERO. - La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales siguientes, 
contados a partir del día siguiente al de su publicaci ón en el Diario Oficial de la Federación ..." 
RESPUESTA:  Con fundamento en los artículos 47 fracción I y II y 64 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización,  28 fracción III, 30  tercer párrafo y 40 fracción III del Reglamento de Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización ; los numerales 3.1.4, 4.4, 6.3.3, 6.3.5.6, 6.3.7.3, 6.6.1.1, de la Guía para la 
estructuración y redacción de Normas NMX -Z-013-SCFI -2015;  el Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria, analizó el comentario y determ inó que para este caso en el Proyecto  de 
Modificación a la NOM -012-ZOO -1993, procede el comentario  aumentado los días para la entrada en vigor, 
en cumplimiento al artículo 34 del RLFMN que indica:  
Esto con el fin de otorgar un tiempo adecuado de adaptació n para los involucrados en los procesos a 
modificar y que se hayan adoptado todas especificaciones mencionadas en la NOM, quedando de la  
siguiente forma : 
ARTÍCULO PRIMERO. - La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales siguientes, contados 
a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.  
Ciudad de México, a 15 de junio de 2023. - El Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural , José Eduardo Espinosa d e los Monteros Aviña .- Rúbrica.