ITEGEKO No ……../………..  RYO KU  WA 
……/……/…… RYEREKEYE  IBIRIBWA 
N’IMITI  
 
 
Twebwe, KAGAME Paul,  
Perezida wa Repubulika;  
 
INTEKO ISHINGA AMATEGEKO 
YEMEJE  NONE NATWE DUHAMIJE, 
DUTANGAJE  ITEGEKO RITEYE RITYA 
KANDI  DUTEGETSE KO RYANDIKWA 
MU IGAZETI YA LETA YA 
REPUBULIKA Y’U  
RWANDA  
 
INTEKO ISHINGA AMATEGEKO:  
 
Umutwe w’Abadepite, mu nama yawo yo ku  
wa………………. ; 
 
Ishingiye ku Itegeko Nshinga rya Repubulika 
y’u Rwanda ryo mu 2003   
ryavuguruwe mu 2015 , cyane cyane mu ngingo  
zaryo iya 62, iya 66, iya 67, iya 90, iya 92 , iya 
93, iya 108, iya 190 n’iya 201;  
 
Ishingiye ku Masezerano ku biyobyabwenge y’i  
New York yo kuwa 30 Werurwe 1961, nk’uko  
yahinduwe n’Amasezerano y’ingereka yo kuwa 
25 Werurwe 1972 yemejwe n’Iteka rya Perezida 
n°172/14 ryo kuwa 16.07/1981;  
 
Ishingiye ku  masezerano y’i Vienne yerekeye  
urusobe rw’imiti ikoreshwa nk’ibiyobyabwenge  
DRAFT LAW NO…. /….. OF 
……/……/…… RELATING TO FOOD 
AND MEDICAL PRODUCTS  
 
 
We, KAGAME Paul,  
President of the Republic;  
 
THE PARLIAMENT HAS ADOPTED AND 
WE SANCTION, PROMULGATE THE 
FOLLOWING LAW AND ORDER IT BE 
PUBLISHED IN THE OFFICIAL 
GAZETTE OF THE REPUBLIC OF 
RWANDA  
 
 
THE PARLIAMENT : 
 
The Chamber of Deputies, in its session of 
………….;  
 
Pursuant to the Constitution of the Republic of 
Rwanda of 04 June 2003 as amended to 2015 , 
especially in Articles 62, 66, 67,108, 190 and 
201; 
 
 
Pursuant to the Single Convention on Narcotic 
Drugs adopted in New York on 30 March 1961 
as amended by the Protocol of 25 March 1972 
and ratified by the Presidential Order n° 172/14 
of 16/04/1981;  
 
Pursuant to the Vienna Convention on 
Psychotropic Substan ces of 21 February 1971 as  
PROJET DE LOI NO.... /..... D U ....../....../...... 
RELATIF AUX PRODUITS 
ALIMENTAIRES ET MÉDICAUX  
 
 
Nous, KAGAME Paul,  
Président de la République ;  
 
LE PARLEMENT A ADOPTÉ ET NOUS 
SANCTIONNONS, PROMULGUONS LA 
LOI DONT LA TENEUR SUIT ET 
ORDONNONS QU'ELLE SOIT PUBLIÉE 
AU JOURNAL OFFICIEL DE LA 
RÉPUBLIQUE DU RWANDA.  
 
 
LE PARLEMENT :  
 
La Chambre des Députés, en sa séance du  
............. ;  
 
Vu la Constitution de la République du Rwanda 
de 2003 révisée en 2015, spécialement en ses 
articles 62, 66, 67, 108, 190 et 201 ;  
 
 
 
Vu la Convention Unique sur les stupéfiants 
adoptée à New York le 30 mars 1961 telle que 
modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 et 
ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 
16/04/1981 ;  
 
Vu la Convention de Vienne du 21 février 
1971 sur les substances psychotropes telle que  yo kuwa 21 Gashyantare 1971 yemejwe n’Iteka 
rya Perezida n° 172/14 ryo kuwa 16/04/1981;  
 
Ishingiye ku Masezerano y’Umuryango  
w’Abibumbye arwanya ubucuruzi  
bw’ibiyobyabwenge n’urusobe rw’imiti 
ikoreshwa  nka byo yo kuwa 19 Ukuboza 1988 
yemejwe  n’Iteka rya Perezida n° 47/01 ryo ku 
wa 14/04/2002, cyane cyane mu ngingo zayo, 
iya 3,  iya 4, iya  5, iya 6 n’ iya 12,;  
 
Isubiye ku Itegeko no 47/2012 ryo kuwa 
14/01/2013  rigenga imicungir e n’igenzura  
ry’ibiribwa n’imiti ; 
 
 
YEMEJE:  
 
 
UMUTWE WA MBERE : INGINGO  
RUSANGE  
 
Ingingo ya mbere : Icyo iri tegeko rigamije  
 
Iri tegeko rigena imicungire n’igenzura 
ry’ibiribwa , imiti  n’ibinoza kandi bigasukura 
umubiri  n’ibindi bikoresho byo mu bu vuzi 
rusange.  
 
Ingingo ya 2 : Ibirebwa n’iri tegeko  
 
 
Iri tegeko rireba imirimo y’i genzuramikorere 
harimo iyandikisha, igenzura, ishyirwaho 
ry’ibiciro, igenzura ry’ubuziranenge,  
ikurikirana ry’ingaruka, ikurik irana 
ry’umutekano  n’amagerageza  byerekeye 
ibiribwa by’abantu n’ inyamaswa , imiti y’abantu ratified by the Presidential Order n° 172/14 of 
16/04/1981;  
 
Pursuant to the United Nations Convention 
against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and 
Psychotropic Substances of 19 December 1988 
as ratified by the Presidential Orde r n° 47/01 of 
14/04/2002, especially in Articles 3, 4, 5, 6 and 
12; 
 
 
Having reviewed Law n° 47/2012 of 14/01/2013 
relating to regulation and inspection of food and 
pharmaceutical products;  
 
 
ADOPTS:  
 
 
CHAPTER ONE : GENERAL 
PROVISIONS  
 
Article One : Purpose of this Law  
 
This Law relates to the regulations and controls 
of Food, Medical Products, Cosmetics, and 
other public health products.  
 
 
Article 2 : Scope of this Law  
 
 
This Law relates to the regulatory functions 
including Registration, Inspection, Medical 
product pricing, Quality Control, 
pharmacovigilance, and Safety Monitoring and 
Clinical Trials, of human and animal food, 
human and veterinary medicines, human and 
veterinary vaccines and biologicals, herbal ratifié e par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 
16/04/1981 ;     
 
Vu la Convention des Nations Unies contre le 
trafic illicite de stupéfiants et de substances 
psychotropes du 19 décembre 1988, telle que 
ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 47/01 du 14 
avril 2002, spécialement en ses articles 3, 4, 5, 6 
et 12 ;  
 
 
Revu la loi n° 47/2012 du 14/01/2013 portant  
réglementation et inspection des produits 
alimentaires et pharmaceutiques ;  
 
 
ADOPTE :  
 
 
CHAPITRE PREMIER  : DISPOSITIONS 
GÉNÉRALES  
 
Article premier  : Objet de la présente loi  
 
La présente loi porte réglementation et contrôle 
des produits alimentaires, médicaux, 
cosmétiques et autres produits de santé 
publique.  
 
Article 2  : Champ d'application de la 
présente loi  
 
La présente loi concerne les fonctions de 
réglementation, y compris l'enregistrement, 
l'inspection, la fixation du prix des produits 
médicaux, le contrôle de la qualité, la 
pharmacovigilance, la surveillance de la 
sécurité et les essais cliniques, des denr ées 
alimentaires humaines et animales, des n’inyamaswa , inking o z’abantu n’ inyamaswa  
n’imiti ikomoka ku b inyabuzima , imiti ikomoka 
ku bimera, ibinoza n’ibisukura umubiri, 
ibikoresho byo mu buvuzi bw’abantu 
n’inyamaswa , itabi n’ibikomoka ku itabi, 
amaraso n’ibikomoka ku maraso, imiti 
yiyongera ku miti isanzwe n’imiti isimbura imiti 
isanzwe, inyunganiramirire , ibinyabutabire, 
umwuka ukoreshwa mu buvuzi n’ibindi 
bikoresho byo mu buvuzi rusange.  
 
 
Ingingo ya 2 : Ibisobanuro  by’amagambo  
 
 
1. imiti yunganira cyangwa isimbura 
imiti yemewe : umuti w’inyunganizi 
ukoreshwa hamwe n’umuti wemewe 
ariko ntufatw a nk’umuti wemewe;  
 
 
 
2. imiti igenzurwa ku buryo  
bw’umwihariko:  imiti ifatwa  
nk’ikiyobyabwenge, inkingo, imiti ya  
antibiyotiki, imiti igabanya ubukana 
bwa virusi itera Sida, imiti ivura igituntu 
na malariya ;  
 
3. ibintu binoza kandi bisukura 
umubiri:  ibintu byose bikoreshwa 
hakoreshejwe  gusirita ku mubiri, 
gusukaho, kwuka,  
gutonyangirizaho, gutumuriraho 
cyangwa  ubundi buryo bwakoreshw a ku 
mubiri  w’umuntu cyangwa ku kindi gice  
cy’umubiri mu koza no gushaka 
uburanga,  kureshya cyangwa guhindura 
isura. Birimo  medicines, cosmetics, human and veterinary 
medical devices, tobacco and tobacco products, 
blood and blood derivatives, complementary 
and alternative medicines, nutraceutical 
products, chemicals and chemical substanc es, 
medical gazes, and other public health products.  
 
 
 
 
 
 
Article 3 : Definitions of T erms  
 
 
1. Complementary or alternative 
medicines:  Complementary medicine  is 
used along with standard  medical 
treatment  but is not considered by itself 
to be standard  treatment . 
 
 
2. Controlled pharmaceutical products : 
pharmaceutical products considered as 
narcotics, vaccines, antibiotics, anti -
cancer s, antiretrovirals, tuberculosis, 
and malaria drugs;  
 
 
3. Cosmetics : any kind of products 
intended to be used by  means of  rubbi ng, 
pouring, steaming, sprinkling, spraying 
on or otherwise applied to the human 
body or any other part thereof for 
cleansing, beautifying, promoting 
attractiveness, or altering the 
appearance. They also include any other 
product intended for use as a comp onent 
of a product applied to the body such as médicaments humains et vétérinaires, des 
vaccins et produits biologiques humains et 
vétérinaires, des plantes médicinales, des 
cosmétiques, des dispositifs médicaux humains 
et vétérinaires, du tabac et des produit s du tabac, 
du sang et des dérivés du sang, des médecines 
complémentaires et alternatives, des produits 
nutraceutiques, des produits chimiques et des 
substances chimiques, des gaz médicaux et 
d'autres produits de santé publique.  
 
 
Article 3  : Définitions d es termes  
 
 
1. médecines complémentaires ou 
alternatives :  la médecine 
complémentaire est utilisée en même 
temps que le traitement médical 
standard mais n'est pas considérée en soi 
comme un traitement standard  ; 
 
2. produits pharmaceutiques placés sous  
contrôle:  médicaments considérés  
comme étant des stupéfiants, des  
vaccins, des antibiotiques, des  
antirétroviraux, des médicaments contre  
la tuberculose et le paludisme;  
 
3. produits cosmétiques :  toute sorte de  
produits dont l’usage se fait par  
frottement, versement,  vaporisation,  
arrosage, pulvérisation ou autrement  
appliqué au corps humain ou à n’importe  
quelle autre partie du corps pour  
nettoyer, embellir, favoriser l’attraction  
ou changer l’apparence extérieure. Ils  
comprennent également tout autre  
produit destiné  à l’usage comme  kandi ikindi kintu cyose cyigenewe  
gukoreshwa nka kimwe mu bigize ibintu  
byisigwa, hatarimo ibikoreshwa mu  
gusuzuma, kuvura cyangwa gukingira  
indwara ; 
 
4. ibihe bidasanzwe : 
ni igihe mu gihugu habaye ibiza, 
indwara z’ibyorezo n’ intambara ; 
 
 
5. ibintu b y’ibihimbano : i bintu  
bigaragaza uko biteye, ibi bigize 
cyangwa aho bikomoka mu buryo butari 
bwo, ku bushake cyangwa mu 
buriganya;  
 
6. ibiribwa:  ibintu byose bitari umuti, 
bitari ibinoza kandi bisukura umubiri ,  
bitari  itabi, imiti yica udukoko n’ibindi 
binyabutabire,  bikoreshwa nk’ibiribwa 
cyangwa  ibinyobwa by’abantu 
n’inyamaswa  kandi bibarirwamo  
n’ikindi cyose gikoreshwa mu gukora no 
gutunganya ibiribwa . Birimo kandi 
ibirib wa by’ inyamaswa  bigenewe 
by’umwihariko inyamaswa  zikomokaho 
ibiribwa;  
 
 
7. imikorere myiza mu kugemura : ni 
iby’ibanze umucuruzi uranguza agomba 
kuba yujuje kugira ngo imiti igumane 
ubuziranenge n’ubudakemwa mu gihe 
cyose igemurwa;  
 
 
 
 cosmetics intended for use in the 
diagnosis, treatment, or prevention of 
diseases;  
 
 
 
4. Emergency situation : occurs when the 
country is faced with disasters, 
pandemics and war.  
 
 
5. Falsified products:  products that 
deliberately/fraudulently misrepresent 
their identity, composition, or source.  
 
 
6. Food : any items other than 
pharmaceutical products, cosmetics and 
tobacco, pesticides, and other chemicals, 
used as food or drink for human and 
animal consumpti on and include any 
substance used in the manufacture or 
treatment of food. It also includes the 
feed that are is specifically for food -
producing animals;  
 
 
 
 
 
7. GDP:  Good Distribution Practices 
describe s the minimum standards that a 
wholesale  distributor  must meet to 
ensure that the quality and integrity of 
medicines is are maintained throughout 
the supply chain.  
 
 composante d’un produit appliqué sur le  
corps à l’exception des produits dont  
l’usage est destiné à des fins de  
diagnostic, de traitement ou de  
prévention des maladies  ; 
 
4. situation d’urgence  : elle survient 
lorsque le pays est confronté au x 
catastrophes, aux pandémies et à la 
guerre  ; 
 
5. produits falsifiés :  produits qui, de 
manière délibérée/frauduleuse, 
présentent une fausse identité, 
composition ou source  ; 
 
6. produits alimentaires :  toute sorte  
de produits  à l’exclusion des produits  
pharmaceutiques, des cosmétiques , du 
tabac , des pesti cides et d’autres produits 
chimiques,  qui servent de nourriture ou 
de boisson aux êtres humains et aux 
animaux, qui 
comprennent toute substance utilisée  
dans la fabrication ou le traitement des  
aliments . Ils comprennent également les 
aliments pour animaux destinés 
spécifiquement aux animaux 
producteurs d'aliments ;  
 
7. Bonnes pratiques de distribution  : il 
s’agit de  normes minimales qu'un 
distributeur en gros doit respecter pour 
garantir que la qualité et l'intégrité des 
médicaments sont maintenues tout au 
long de la chaîne d'approvisionnement  ; 
 
 8. imiti rusange :  imiti yose 
itagishinganye,yateguriwe mu ruganda 
kandi igacuruzwa  ku izina rusange 
mpuzamahanga ry’umuti  
shingiro;  
 
 
 
9. imikorere myiza yerekeye isuku:  
ibisabwa mu rwego rwo gukumira 
ubwandu hagamijwe guha abaguzi 
ibicuruzwa bitanduye;  
 
10. imikorere myiza yerekeye 
laboratwari:  amahame atuma inyigo za 
laboratwari zidakorerwa ku bantu 
cyangwa inyamaswa zigira 
ubuziranenge n’ubudakemwa 
hagamij we gushyigikira ubushakashatsi 
cyangwa  impushya zo kwamamza 
ibicuruzwa zigenzurwa n’ibigo bya 
Leta; 
 
11. imikorere myiza mu gukora ibintu  : 
kwita ku buziranenge  ku buryo ibi ntu 
bikorwa kandi bigenzurwa hakurikijwe 
ibipimo by’ireme bijyanye n’icyo 
bizakoreshwa kandi nk’uko bisabwa 
n’imiterere yabyo ; 
 
 
12. imikorere myiza mu buvuzi : kwita ku 
ireme ku buryo ib intu bikorwa kandi 
bigenzurwa hakurikijwe ibipimo 
by’ireme bijyanye n’icyo bizakoreshwa 
kandi nk’uko bisabwa n’imiterere 
yabyo; ; 
 8. Generic pharmaceutical products : 
any pharmaceutical products that are no 
more patented, manufactured in a plant, 
and distributed under the int ernational 
non-proprietary name of the originator 
pharmaceutical product;  
 
 
9. GHP:  Good Hygiene Practices  are the 
set of requirements to prevent 
contamination  in order to provide 
safe products  to the consumers;  
 
10. GLP:  Good Laboratory Practices is a set 
of principles intended to assure the 
quality and integrity of non -clinical 
laboratory studies that are intended to 
support research or marketing permits 
for products regulated by government 
agencies ; 
 
 
 
11. GMP:  Good Manufacturing Practices: 
is the aspect of quality assurance that 
ensures that products are consistently 
produced and controlled to the quality 
standards appropriate to their intended 
use and as required by the product 
specification.  
 
12. Good Clinical Practices  is the aspect of 
quality assurance that ensures that 
products are consistently produced and 
controlled to the quality standards 
appropriate to their intended use and as 
required by the product specification;  
 
 8. produits pharmaceutiques 
génériques:  tous produits 
pharmaceutiques qui  ne 
sont plus brevetés, fabriqués dans une  
usine et vendu sous la dénomination  
commune internationale du produit  
pharmaceutique d’origine;  
 
9. Bonnes pratiques d'hygiène  : un 
ensemble d'exigences visant à prévenir 
la contamination afin de fournir des 
produits  sûrs aux consommateurs ;  
 
10. Bonnes pratiques de laboratoire  : un 
ensemble de principes destinés à assurer 
la qualité et l'intégrité des études de 
laboratoire non cliniques destinées à 
soutenir la recherche ou les autorisations 
de mise sur le marché de produits 
réglementés par des agences 
gouvernementales  ; 
 
 
11. Bonnes pratiques de fabrication :  
aspect de l'assurance de la qualité qui 
garantit que les produits sont fabriqués 
et contrôlés de manière cohérente selon 
les normes de qualité appropriées à leur 
utilisation prévue et comme l'exige la 
spécification du produit  ; 
 
12. Bonnes Pratiques Cliniques  : aspect de 
l'assurance qualité qui garantit que les 
produits sont fabriqués et contrôlés de 
manière cohérente selon les normes de 
qualité appropriées à l'usage auquel ils 
sont destinés et comme l'exige la 
spécification du produi t ; 
 13. uburyo bwo gusesengura ingorane 
zishoboka ku byiciro by’ingenzi : 
uburyo bw’imicungire butuma 
umutekano w’ib intu bigengwa n’iri 
tegeko witabwaho binyuze mu 
gusesengura n o ku genzura ingorane 
zishoboka mu rwego rw’ibinyabuzima, 
ibinyabutabire n’ubugenge uhereye ku 
ikorwa, itangwa n’ ikoreshwa 
ry’ibikoresho fatizo  kugeza ku ikorwa, 
itangwa n’ikoreshwa ry’ibikoresho 
byuzuye ; 
 
14. umuti ukomoka ku bimera:  umuti  
wakozwe ufite ikiwuranga cyerekana  
ibipimo byawo ugizwe n’ikintu kimwe 
cyangwa byinshi bifite inkomoko  
y’umwimerere ituruka ku bimera;  
 
 
15. ubugenzuzi  : igikorwa ki gamije 
iyubahirizwa n’ishyirwa mu bikorwa  
by’iri tegeko n’amabwiriza ashyirwaho 
n’Urwego Ngenzuramikorere  mu 
bijyanye no gukora,  
gukwirakwiza, gutanga, kubika , 
gufunika  cyangwa guha ibiciro  imiti, 
ibiribwa, ibinoza kandi  
bisukura umubiri, imiti ikomoka ku 
bimera  n’ibikoresho byo mu buvuzi , 
itabi n’ibikomoka ku itabi, n’ibindi 
bicuruzwa b igenzurwa  ; 
 
 
 
 
 13. Hazard Analysis Critical Control 
Point Approach  (HACCP) : is a 
management system in which the safety 
of products regulated under this Law is 
addressed through the analysis and 
control of biological, chemical, and 
physical hazards from raw material 
production, procurement, and handling, 
to manufacturing, distribution, and 
consumption of the finished product . 
 
 
 
14. Herbal medicine:  a pharmaceutical 
product with a label identifying its 
dosage form that contains one or more 
substances of natural origin that are 
derived from plants;  
 
 
15. Inspection:  any act intended to enforce 
and implement this Law and regulations 
established by the regulatory authority 
relating to the manufacture, distribution, 
supply, storage or packaging, pricing of 
pharmaceutical products, food, 
cosmetics, herbal medicines and 
medical devices, tobacco, and tobacco 
products, any other regulated product.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 13. Approche de l'analyse des risques et 
de la maîtrise des points critiques  : un 
système de gestion dans lequel la 
sécurité des produits réglementés par 
cette loi est assurée par l'analyse et le 
contrôle des risques biologiques, 
chimiques et physiques de puis la 
production, l a fourniture  et la 
manipulation des matières premières 
jusqu'à la fabrication, la distribution et la 
consommation du produit fini  ; 
 
 
14. substance phytothérapeutique:  un 
produit pharmaceutique portant une  
étiquette indiquant sa forme posologique 
qui contient une ou plusieurs substances  
d’origine naturelle qui sont dérivés des  
végétaux;  
 
15. inspection:  tout acte destiné à la mise en  
application et à la mise en œuvre de la  
présente loi et des règlements établis par 
l'autorité de régulation  en ce qui 
concerne la fabrication, la distribution, 
la fourniture, le stockage , l’emballage  
ou la fixation des prix des produits 
pharmaceutiques, alimentaires et 
cosmétiques, des substances  
phytothérapeutiques  et des dispositifs 
médicaux, du tabac et des produits du 
tabac, de tout autre produit réglementé  ; 
 
 
 
 
 
 16. ikirango  : agace gato k’urupapuro, 
umwenda, pulasitiki cyangwa ikindi 
gikoresho bisa komekwa ku kintu 
kakagitangaho amakuru. Gishobora 
kandi gusobanurwa nk’izina  ry’ikintu , 
igisobanuro cyacyo n’ikigaragaza 
yacyo  ;  
 
 
17. igikoresho cyo mu buvuzi:  igikoresho,  
icyuma,  imashini, inyunganirangingo, 
icyifashishwa mu isuzuma hanze 
y’ikinyabuzima, uburyo 
bw’ikoranabuhanga  n’ikindi  kintu cyose  
bisa gikoreshwa cyonyine cyangwa 
hamwe n’ibindi, ku bantu cyangwa mu 
rwego rw’ubuvuzi hagamijwe  
gusuzuma, gupima, kuvura, kubaga  
cyangwa kubungabunga ubuzima  ; 
 
 
18. urupapuro mpesha -muti:  inyandiko 
ya muganga, muganga w’amenyo, 
umuganga  w’inyamaswa  yandikira 
umuhanga mu  by’imiti ijyanye no 
gutegura, gutunganya  no gutanga 
umut i ; 
 
 
19. ibintu byo mu buvuzi : bisobanurwa 
nk’ibikoresho byo mu buvuzi,  
ibisuzuma n’imiti harimo ikintu cyose 
gifite ubushobozi bwo  gukingira, kuvura 
indwara z'abantu  cyangwa iz' 
inyamaswa, ndetse n' ikindi  kintu cyose 
cyagenewe guhabwa umuntu  cyangwa 
inyamaswa kugira ngo hashobore  
gukorwa isuzuma ry'indwara, gusana,  
gukosora cyangwa guhindura imikorere  16. Label:  a small piece of paper, fabric, 
plastic, or similar material attached to an 
object and giving information about it. It 
can also be defined as designation, 
denomination, description, and 
characterization of an object;  
 
 
 
17. Medical device : means any instrumen t, 
apparatus, implement, machine, 
appliance, implant, reagent for in vitro 
use, software, material, or other similar 
or related article, intended by the 
manufacturer to be used, alone or in 
combination, for human beings or in the 
medical field for the purp ose of 
diagnosis, testing, cure, surgery or 
health protection;  
 
 
18. Medical prescription:  a written 
direction by a medical practitioner, 
dentist, or veterinary surgeon intended 
for a pharmacist in connection with the 
preparation, treatment, and dispensation 
of a pharmaceutical product;  
 
 
19. Medical product: medical products are 
defined as  medical devices, diagnostics, 
and pharmaceutical products including 
any substance capable of preventing, 
treating human or animal diseases and 
any other substance intended for 
administration to a human being or an 
animal to in order to diagnose diseases, 
restore, correct or carry out modification 
of organic or mental funct ions. It also 16. étiquette :  un petit morceau de papier, 
de tissu, de plastique ou de matériau 
similaire attaché à un objet et donnant 
des informations sur celui -ci. Il peut 
également être défini comme la 
désignat ion, la dénomination, la 
description et la caractérisation d'un 
objet ;  
 
17. dispositif médical:  tout instrument, 
appareil, outil, machine, dispositif, 
implant, réactif à usage in vitro, logiciel, 
matériel ou autre article similaire ou 
connexe, destiné par le fabricant à être 
utilisé, seul ou en combinaison, pour les 
êtres humains ou dans le domaine 
médical à des fins de diagnostic, de 
dépistage, de traitement, de chirurgie ou 
de protection de la santé ;  
 
 
18. prescription médicale:  une indication  
écrite par un méd ecin, un dentiste ou un  
médecin vétérinaire destiné à un  
pharmacien dans le cadre de la  
préparation, le traitement et la 
délivrance  d’un produit 
pharmaceutique  ; 
 
19. produit médical  : les produits 
médicaux sont définis comme étant des 
dispositifs médicaux, des diagnostics et 
des produits pharmaceutiques, y 
compris toute substance toute  
substance capable de prévenir et de  
traiter les maladies humaines ou  
animales ainsi que tout autre substance  
destinée à être administrée à un être  y'umubiri cyangwa iy'ubwenge.  
Bisobanuye kandi ibintu bikoreshwa mu  
gusukura  inyubako zikorerwamo,  
zitegurirwamo, zibikwamo ibiribwa  
n’imiti, gusukura inyubako z’ibitaro,  
ibikoresho n’amazu y’ubworozi;  
 
 
 
 
 
20. umuti  : ikintu cyose cyangwa uruvange 
rw’ibintu bishobora guhabwa abantu 
cyangwa inyamaswa mu rwego rwo 
gusuzuma uburwayi cyangwa gusubiza 
mu buryo, gukosora cyangwa guhindura 
imikorere y’umubiri mu bantu cyangwa 
inyamaswa  ; 
 
  
21. inyun ganiramirire : ikintu kigira 
ingaruka nziza ku mubiri cyangwa 
kiwurinda indwara zidakira ; 
 
 
 
22. umuti utangwa nta rupapuro 
mpesha -muti:  umuti wose uri ku 
rutonde  rwashyizweho n ’Urwego 
Ngenzuramikorere  ruteganya imiti  
itangwa hadakenewe urupapuro 
mpesha -muti.  
 
23. umuntu  : umuntu ufite ubuzima gatozi 
cyangwa umuntu ku giti cye ukora 
igikorwa cyose cyerekeye ibiribwa 
cyangwa imiti bigengwa n’iri tegeko ; 
 means products used in disinfecting 
premises in which food and drugs are 
manufactured, prepared, or stored, 
cleaning hospitals, equipment, and farm  
houses;  
 
 
 
 
 
 
20. Medicinal product:  Any substance or 
combination of substances which may 
be admin istered to human beings or 
animals with a view to making a medical 
diagnosis or to restoring, correcting or 
modifying physiological functions in 
human beings or in animals is likewise 
considered a medicinal product.  
 
21. Nutraceutical products:  a substance, 
which has the physiological benefit or 
provides protection against chronic 
disease;  
 
 
22. Over -the-counter  pharmaceutical 
product : any pharmaceutical product 
included in the list of non -prescription 
pharmaceutical products set out by the 
competent Regulatory A uthority;  
 
 
23. Person: A moral or physical person 
performing or practicing any activity on 
products provided for under this Law;  
 
 humain ou un animal en vue d e 
diagnostiquer les maladies, de restaurer,  
de corriger ou d’effectuer des  
modifications des fonctions organiques  
ou mentales. Cela signifie également des  
produits utilisés pour la désinfection des  
locaux où les aliments et les  
médicaments sont fabriqués, préparés ou  
gardés, les hôpitaux, les équipements et  
les maisons de ferme;  
 
20. Médicament :  toute substance ou 
composition pouvant être administrée à 
l'homme ou à l'animal en vue d'établir un 
diagnostic médical ou de restaurer, 
corriger ou modifier des foncti ons 
physiologiques chez l'homme ou 
l'animal  ; 
 
 
21. Produits nutraceutiques :  une 
substance qui a un effet bénéfique 
physiologique ou qui assure une 
protection contre les maladies 
chroniques ;  
 
22. produit pharmaceutique en vente  
libre :  tout produit pharmaceutique  
figurant sur la liste des produits  
pharmaceutiques sans ordonnance  
établie par l ’Autorité de régulation ; 
 
 
23. Personne : Une personne morale ou 
physique exerçant ou pratiquant toute 
activité sur les produits prévus par la 
présente  loi ; 
 24. umutekinisiye muri farumasi:  umuntu  
wese ufite impamyabumenyi y’icyiciro 
cya 
mbere cya kaminuza mu buhanga mu  
by’imiti wanditswe kandi wemewe  
nk’umutekinisiye muri Farumasi;  
 
25. igenzura nyuma y ’igurisha : igikorwa 
cyo gukomeza gukurikirana u bwiza 
bw’igicuruzwa nyuma yo gushyirwa ku 
isoko n’Urwego  ;  
 
 
 
 
26. ihame ry ’ubushishozi : iri hame 
ryerekeye ibyemezo bifatwa n’Urwego 
Ngenzuramikorere  hagamijwe 
kurengera ubuzima rusange iyo 
ibimenyetso bya gihanga b igaragaza 
ikibazo cy erekeye u buzima mu 
bidukikije, abantu cyangwa inyamaswa 
bigishidikanywaho kandi hashobora 
kuvuka ingorane zikomeye ku buzima;  
 
27. guha ikigo  uruhushya rwo gukora  : 
guha uburenganzira bwo gukora ibigo 
bikora ibi ntu bigengwa n’ iri tegeko ; 
 
 
28. inyubako :  ikibanza, inzu, ubwato, 
indege, modoka, igice cy’inyubako, 
imiyoboro,  
imbuga, ahantu habikwa ibintu 
hafatanye  
n’inyubako cyangwa igice cyayo,  
ibikururwa cyangwa ibijyamo ibintu  
by’ubwoko bwose byaba bifunguye  
cyangwa bifunze ;  24. Pharmacy technician:  any person 
holding a second cycle university degree 
in pharmacy and registered by the 
pharmacy professional body;  
 
 
 
25. Post-Marketing Surveillance:  Post-
marketing surveillance, also known as 
post post-market surveillance, is the 
practice of continually moni toring the 
safety of a product after it has been 
released on the market by the Authority.  
 
 
26. Precautionary Principle:  
The principle  refers to decisions taken 
by the Regulatory Authority to protect 
the public health when scientific 
evidence about an environmental, 
human, or animal health hazard is 
uncertain and the stakes and health 
threats are high;  
 
 
27. Premise licensing:  granting operational 
approval to establishments 
manufacturing the products regulated 
under this Law;  
 
28. Premises:  buildings, boats, aircraft s, 
vehicles, a part of a building, channels, 
yard, place of storage annexed to a 
building or part of that building, carriage 
or receptacle of any kind, whether open 
or closed;  
 
 
 24. technicien en pharmacie :  toute  
personne titulaire d’un diplôme  
universitaire de premier cycle en  
pharmacie qui est enregistrée et agréée  
en tant que technicien en pharmacie;  
 
 
25. Surveillance post -commercialisation  : 
La surveillance post -commercialis ation, 
également appelée surveillance après la 
mise sur le marché, est la pratique 
consistant à surveiller continuellement 
la sécurité d'un produit après sa mise sur 
le marché par l'Autorité  ; 
 
26. Principe de précaution :  Ce principe 
désigne les décisions prises par 
l'Autorité de régulation pour protéger la 
santé publique lorsque les preuves 
scientifiques concernant un danger pour 
l'environnement, la santé humaine ou 
animale sont incertaines et que les 
enjeux et les menace s pour la santé sont 
élevés ;  
 
27. Licence d'exploitation : octroi d'une 
autorisation d'exploitation aux 
établissements fabriquant les produits 
réglementés par la présente loi ;  
 
28. locaux:  terrains, bâtiments, bateaux, 
aéronefs, véhicules, partie d’un  
bâtiment, canaux, cour, entrepôt annexé  
à un bâtiment ou à une quelconque partie  
de ce bâtiment, chariot ou récipient de  
toute sorte, qu’il soit ouvert ou fermé ;  
 
 
  
29. ibintu bibungabunga u buzima  
rusange  :   ibintu byose bituma umuntu 
amererwa neza bitari ibiribwa n’imiti 
cyangwa ikindi kintu cyose cyiswe 
gutyo na Minisiteri ifite ubuzima mu 
nshingano zayo ; 
 
30. kwandikisha ibi ntu : igikorwa cyo 
gusuzuma dosiye hagamijwe 
gushyigikira i kintu  kugira ngo gihabwe 
uburenganzira bwo gushyirwa ku isoko 
no kugira ngo gihabwe uruhushya rwo 
gutumizwa cyangwa koherezwa mu 
mahanaga  ; 
 
31. ibintu bigenzurwa  : ibiribwa, imiti, 
inkingo, ibikoresho byo mu buvuzi,  
ibintu binoza kandi bisukura umubiri 
n’ibintu byose  biri mu nshingano 
z’Urwego Ngenzuramikorere  cyangwa 
ibindi bintu byagenwa na Leta  ; 
 
 
32. Urwego Ngenzuramikorere  : Urwego 
Ngenzuramikorere  rwashyizweho na 
Leta kugira ngo rurengere ubuzima 
rusange mu nzego z’ibiribwa n’imiti ; 
 
 
33. ihame ryo kwisungana : ihame rusange 
ryo kungukira ku byagezweho n’izindi 
nzego zishinzwe ubugenzuzi mu gihe 
cyose bishoboka, ariko h ibandwa , ku 
rwego rw’igihugu, ku b ikorwa 
by’ubugenzuzi bifite inyongeragaciro 
bidashobora gukorwa n’izindi nzego 
zishinzwe ubugenzuzi, kugira ngo  
29. Public health products :   Public health 
product  means any product that 
promotes the healthy wellbeing of an 
individual other than food and medicinal 
products or any other product declared 
by the Ministry of Health  in charge of 
health ; 
30. Registration of products : This refers to 
a process of reviewing and  assessing the 
file to support a  product for in view of 
its marketing  authorization, licensing of 
its import or  export;  
 
 
 
31. Regulated Products:  This refers to 
food, pharmaceutical products, 
vaccines, medical devices, cosmetics, 
and all products in the mandate of the 
Regulatory Authority or any other 
products as may be designated by the 
government;  
 
32. Regulatory Authority : The Regulatory 
Authority w as established by the 
government to protect public health in 
the sectors of Food and Drugs;  
 
 
33. Reliance principle: It is a general 
principle that consists of at leveraging 
the output of other regulatory authorities 
whenever possible while placing a 
greater focus at the national level on 
value - added regulatory activities that 
cannot be undertaken by other 
authorities to in order to make the best 
use of available resources and expertise.   
29. Produits de santé publique :    tout 
produit favorisant le bien -être sain d'un 
individu autre que le s produits 
alimentaires et les médicaments ou tout 
autre produit déclaré par le Ministère de 
la Santé en charge de la santé ;  
 
30. Enregistrement des produits :  Il s'agit 
d'un processus d'examen et d'évaluation 
du dossier à l'appui d'un produit en vue 
de son a utorisation de mise sur le marché  
et de l'octroi d'une licence pour son 
importation ou son exportation ;  
 
 
31. Produits réglementés :  Il s'agit des 
aliments, des produits pharmaceutiques, 
des vaccins, des dispositifs médicaux, 
des cosmétiques et de tous les produits 
relevant du mandat de l'Autorité de 
régulation ou de tout autre produit 
désigné par le gouvernement ;  
 
32. Autorité de régulat ion :  L'Autorité de 
régulation a été créée par le 
gouvernement pour protéger la santé 
publique dans les secteurs des aliments 
et des médicaments ;  
 
33. Principe de dépendance :  Il s'agit d'un 
principe général qui consiste à tirer parti 
des résultats d'autres a utorités 
réglementaires chaque fois que cela est 
possible, tout en mettant davantage 
l'accent, au niveau national, sur les 
activités réglementaires à valeur ajoutée 
qui ne peuvent être entreprises par 
d'autres autorités, afin d'utiliser au ubushobozi n’ubuhanga bihari 
bikoreshwe neza  ; 
 
34. ibintu by’ibyiganano : ibintu byakozwe 
ku buryo imiterere yabyo nyakuri 
ihishwa kandi ku  buryo bisa n’ibindi  ; 
 
 
 
 
35. ibintu bi tujuje ubuziranenge : ibintu 
byemewe ariko bitubahiriza ibipimo 
by’ubwiza cyangwa  ibisabwa  cyangwa 
byombi  ; 
 
 
36. umutekinisiye  : umuntu ufite 
ubushobozi n’ubumenyi bisabwa kugira 
ngo akore imirimo yo gukora, 
gukwirakwiza, kugemura,  kubika 
cyangwa gufunika ibintu bigengwa n’iiri 
tegeko  ; 
 
37. ibintu bidakwiye  : ibintu byarengeje 
igihe, bidafunze neza, byangiritse, 
bibitswe nabi, byashyizweho ikirango 
nabi, by’ibyiganano, b itujuje 
ubuziranenge , by’ibihimbano, 
byahinduwe nabi, bibujijwe kandi 
bitemewe  ; 
 
38. ibintu bitanditse/bitemewe  : ibintu 
bitasuzumwe cyangwa bitemewe 
n’Urwego Ngenzuramikorere  ku rwego 
rw’Igihugu cyangwa Akarere  mu isoko 
bigurishwamo/bikwirakwizwamo 
cyangwa bikoreshwamo, haseguriwe 
ibisabwa n’amabwiriza  n’amategeko ku 
rwego rw’igihugu cyangwa Akarere.    
 
 
34. Spurious products:  Spurious  or 
imitation  products  
are product s formulations manufactured 
concealing the true identity of the 
product and made to resemble 
another  product.  
 
35. Substandard products:  these are 
authorized products that fail to meet 
either their quality standards or 
specifications , or both.  
 
 
36. Technician/Technical person: A 
person with required qualifications to 
perform professional functions in the 
manufacturing, distribution, supply, 
storage, or packaging of products 
regulated under this Law;  
 
37. Unfit products : Products are considered 
unfit when  they are expired, improperly 
sealed, damaged, improperly stored, 
improperly label led, counterfeit, 
substandard, falsified, adulterated, 
prohibited, and unauthorized;  
 
 
38. Unregistered/unlicensed  products that 
have not undergone evaluation and/or 
approval by the National or Regional 
Regulatory Authority for the market in 
which they are marketed/distributed or 
used, subject to permitted conditions 
under national or regional regulation and 
legislation.  mieux les ressou rces et l'expertise 
disponibles  ; 
 
34. Produits de contrefaçon :  des produits 
dont la fabrication dissimule la véritable 
identité du produit et qui sont conçus 
pour ressembler à un autre produit  ; 
 
 
 
35. Produits de qualité inférieure :  
produits autorisés qui ne respectent pas 
leurs normes de qualité ou leurs 
spécifications, ou les deux.  
 
 
36. Technicien/Personne technique :  Une 
personne ayant les qualifications 
requises pour exercer des fonctions 
professionnelles dans la fabrication, la 
distribution, la fourniture, le stockage ou 
le conditionnement de produits 
réglementés par cette loi ;  
37. Produits impropres :  les produits 
périmés, mal scellés, endommagés, mal 
stockés, mal étiquetés, contrefaits, de 
qualité inférieure, falsifiés, adultérés, 
interdits et non autorisés ;  
 
 
 
38. Produits non enregistrés/non 
autorisés  : produits  qui n'ont pas fait 
l'objet d'une évaluation et/ou d'une 
approbation par l'autorité réglementaire 
nationale ou régionale pour le marché 
sur lequel ils sont 
commercialisés/distribués ou utilisés, 
sous réserve des conditions autorisées  
 
 
UMUTWE WA II  : UBUGENZUZI, 
GUTANGA URUSHUSHYA RWO 
GUKORA N’IYANDIKWA RY’IBI NTU  
 
Icyiciro cya mbere  : Ubugenzuzi no gutanga 
uruhushya rwo gukora  
 
Ingingo ya 4  : Kugenzura ikigo no kugiha 
uruhushya rwo gukora  
 
Umuntu wese ukora igikorwa kirebana no 
gukora, kubika, gu tumiza cyangwa kohereza 
mu mahanga, kugurisha, gufunika, gushyiraho 
ikirango, gukwirakwiza, kugemura no gutwara 
ibintu bigengwa n’iri tegeko agomba 
kugenzurwa no guhabwa uruhushya rwo gukora 
n’Urwego Ngenzu ramikorere . 
 
Uruhushya rwo gukorwa rw’ikigo rutangwa 
nyuma yo kuzuza ibisabwa bigenwa 
n’amabwiriza ashyirwaho n’Urwego. 
Uruhushya rushobora guhagarikwa 
by’agateganyo cyangwa burundu iyo 
ibyashingiweho mu kurutanga bitubahirijwe.  
 
Ingingo ya 5  : Ubugenzuzi bw’ibintu 
 
Ikintu cyakozwe, cyatumijwe, cyakwirakwijwe, 
cyabitswe n’icyagurishijwe kigomba 
kugenzurwa hagamijwe kureba niba cyujuje 
ibisabwa birebana n’umutekano n’ubwiza. 
Ibintu bidakwiye bikurwaho cyangwa  bikagira 
ukundi bicungwa hakurikijwe uburyo 
bw’im icungire buvugwa muri iri tegeko no mu 
mabwiriza ashyirwaho n’Urwego 
Ngenzuramikorere .  
 
 
CHAPTER II:     INSPECTION, 
LICENSING, AND PRODUCT 
REGISTR ATION  
 
Section One: Inspection and licensing  
 
 
Article 4 :  Premise Inspection and Licensing  
 
 
Any person who performs any activity related to 
the manufacture, storage, import or export, sale, 
packaging, labeling, distribution, supply, 
transportation of products regulated under this 
law shall be inspected and licensed by the 
Regulatory Authority.  
 
 
Licensing of premise shall be issued after 
fulfilling regulatory requirements determined 
by the regulations established by Authority. A 
license may be suspended or revoked when the 
conditions to which it was issued, are violated.  
 
 
Article 5:  Inspection of Products  
 
A product manufactured, imported, distributed, 
stored, and sold shall be inspected to verify if it 
meets safety and quality requirements. Un fit 
products shall be destroyed or managed 
otherwise according to the management actions 
that are provided under this Law and applicable 
regulations established by the Regulatory 
Authority.  
 par la réglementation et la législation 
nationales ou régionales.  
 
CHAPITRE II  : INSPECTION, LICENCES 
ET ENREGISTREMENT DES PRODUITS  
 
 
Section première  : Inspection et licences  
 
 
Article 4  :  Inspection des locaux et octroi de 
licences  
 
Toute personne exerçant une activité liée à la 
fabrication, au stockage, à l'importation ou à 
l'exportation, à la vente, au conditionnement, à 
l'étiquetage, à la distribution, à la fourniture, au 
transport de produits réglementés par la présente 
loi doit être inspectée et obtenir une licence 
auprès de l'Autorité de régulation.  
 
La licence d'un étab lissement est délivrée après 
avoir satisfait aux exigences réglementaires 
déterminées par les règlements établis par 
l'Autorité. Une licence peut être suspendue ou 
révoquée lorsque les conditions auxquelles elle 
a été délivrée sont violées.  
 
Article 5  : Inspection des produits  
 
Un produit fabriqué, importé, distribué, stocké 
et vendu doit être inspecté pour vérifier s'il 
répond aux exigences de sécurité et de qualité. 
Les produits impropres sont détruits ou gérés 
autrement selon les mesures de gestion prévu es 
par la présente loi et les règlements applicables 
établis par l'Autorité de régulation.  
 
  
Icyiciro cya II  : Gukurikirana no kugenzura 
isoko  
 
Ingingo ya 6 : Kugenzura ibitumizwa 
n’ibyoherezwa mu mahanga  
 
Umuntu cyangwa ishyirahamwe ry’abantu 
rishaka gutumiza cyangwa kohereza mu 
mahanga ibintu bigengwa n’iri tegeko rihabwa 
uruhushya rwo kubikora mbere yo gutumiza 
cyangwa kohereza mu mahanga. Birabujijwe 
gutumiza imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi 
bifite igihe cyo kubikwa kiri munsi ya bibiri bya 
gatatu (2/3) by’i gihe cyose bishobora kubikwa, 
keretse mu bihe bigenwa n’amabwiriza.  
 
 
 
 
Ibintu bigenzurwa bitumizwa cyangwa 
byoherezwa mu mahanga binyuzwa gusa ku 
byambu byagenwe byo mu kirere, mu mazi 
cyangwa ku butaka. Ibi byambu byagenwe byo 
kwinjiriramo no gusohokeram o (ni ukuga 
ikirere, amazi cyangwa ubutaka) bigomba 
kugira ubushobozi buhoraho bwa ngombwa ku 
buryo inshingano zikwiye zubahirizwa. Iyo 
ingano y’akazi ibisaba, abagenzuzi bahoraho 
cyangwa b’igihe gito bashobora gusabwa 
gukora ku cyambu kimwe cyangwa byinsh i mu 
byagenwe.  
 
Abagenzuzi bashobora gufata in dobanywa  
z’ibintu bigenzurwa kugira ngo babisesengure 
kandi bafate  ibyemezo bishingiye ku 
bimenyetso , ndetse  iyo bibaye ngombwa basaba 
amakuru n’inyandiko.  Ibikorwa byo gutumiza 
no kohereza mu mahanga bishobora  gukorwa ku  
Section II : Market Surveillance and Control  
 
 
Article 6:  Import and export control  
 
 
Any person or association of persons that 
intends to import or export products regulated 
under this Law shall be granted a valid import 
or export license to do so prior to their 
importation or exportation. No person shall 
impor t pharmaceutical products and medical 
devices with shelf life less than two thirds (2/3) 
of their total shelf life except for special cases as 
may be determined by the regulations.  
 
 
 
 
Importation or exportation of regulated products 
shall be channelled ex clusively through 
designated air, sea, or land ports. These 
designated entry and exit ports (i.e., air, sea, or 
land) shall have permanent capacity for the 
regulatory intervention that is essential to ensure  
compliance with and enforcement of the 
relevant mandates. When justified by the 
workload, either full -time or part -time 
inspectors may be stationed at one or more of 
these designated ports.  
 
 
Inspectors may collect samples of regulated 
products for analysis and evidence -based 
decisions and when necessa ry they request 
information and documents. Importation and 
exportation activities may be conducted in 
collaboration with other relevant authorities  
Section II  : Surveillance et contrôle du 
marché  
 
Article 6  : Contrôle des importations et des 
exportations  
 
Toute personne ou association de personnes qui 
a l'intention d'importer ou d'exporter des 
produits réglementés par la présente loi doit 
obtenir une licence d'importation ou 
d'exportation valide avant de procéder à 
l'importation ou à l'exportation. Il est interdit 
d'importer des produits pharmaceutiques e t des 
dispositifs médicaux dont la durée de 
conservation est inférieure aux deux tiers (2/3) 
de leur durée de conservation totale, sauf dans 
des cas particuliers déterminés par la 
réglementation.  
 
L'importation ou l'exportation de produits 
réglementés doit  se faire exclusivement par des 
ports aériens, maritimes ou terrestres désignés. 
Ces ports d'entrée et de sortie désignés (c'est -à-
dire aériens, maritimes ou terrestres) doivent 
disposer d'une capacité permanente 
d'intervention réglementaire essentielle po ur 
assurer le respect et l'application des mandats 
pertinents. Lorsque la charge de travail le 
justifie, des inspecteurs à temps plein ou à temps 
partiel peuvent être postés dans un ou plusieurs 
de ces ports désignés.  
 
Les inspecteurs peuvent prélever des  
échantillons de produits réglementés pour les 
analyser et prendre des décisions fondées sur 
des preuves et, si nécessaire, ils demandent des 
informations et des documents. Les activités 
d'importation et d'exportation peuvent être bufatanye n’izindi nzego zibifitiye ububasha 
harimo nibura inzego za gasutamo n’izo 
kubahiriza amategeko.  
 
 
Uburyo bwo kugenzura ibitumizwa 
n’ibyoherezwa mu mahanga bigengwa n’iri 
tegeko bigenwa mu mabwiriza ashyirwaho 
n’Urwego Ngenzuramikorere . 
 
Ingingo ya 7 : Ikurikiranabikorwa nyuma yo 
gucuruza  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rukora 
ikurikiranabikorwa nyuma yo gucuruza 
rugamije kureba niba ibintu bigenzurwa byujuje 
ibisabwa biteganywa mu ruhushya r ubyemerera 
gucuruzwa  ku isoko kandi rukurikirana mu 
buryo buhoraho umutekano, akamaro  n’ubwiza 
by’ibintu binyuze mu gukusanya amakuru no 
kuyasesengura no gufata ibyemezo bikwiye 
birimo gufatir a ikintu , kukinyaga no kugikura 
ku isoko.  
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rufata indobanywa 
z’ibintu bigenzurwa kugira ngo ruzisesengure 
kandi rufate ibyemezo bishingiye ku 
bimenyetso, ndetse iyo bibaye ngombwa rusaba 
amakuru n’inyandiko. Umuntu ukora, 
ukwirakwiza, utumiza mu mahanga, uwohereza 
mu mahanga, uranguza n’udandaza cyangwa 
undi muntu wese uri mu ruhererekane rwo 
kugemura, yaba akorera Leta cyangwa yikorera, 
bagomba guha abagenzuzi indobanywa  mu gihe 
bazisabye. Urwego Ngenzuramikorere  
rushyiraho amabwiriza n’imirongo 
ngenderwaho bigena uko ikurikiranabikorwa 
nyuma yo gucuruza rikorwa.  including but not limited to customs and law 
enforcement organs.  
 
 
 
The modalities for Import and export control of 
products regulated under this Law shall be 
determined in regulations established by the 
regulatory Authority.  
 
Article 7 : Post Marketing Surveillance  
 
 
The Regulatory Authority conducts post 
marketing surveillance to verify whether 
regulated pr oducts meet conditions laid down in 
the license authorizing their sale on the market 
and continually monitors safety, efficacy and 
quality of products through collecting and 
analyzing information and making appropriate 
decisions that include seizure, confi scation, and 
recall/withdrawal of the product from the 
market.  
 
 
The Regulatory Authority collects samples of 
regulated products for analysis and evidence -
based decisions and when necessary, they 
request information and documents. The 
manufacturer, distributor, importer, exported, 
wholesaler and retailer or any other person in 
public or private supply chain shall furnish 
samples to the inspectors when requested. The 
Regulatory Authority establishes regulations 
and guidelines determining the conduct o f Post -
Marketing Surveillance.  
 
 
 menées en collaboration a vec d'autres autorités 
compétentes, y compris, mais sans s'y limiter, 
les douanes et les organes chargés de faire 
respecter la loi.  
 
Les modalités de contrôle de l'importation et de 
l'exportation des produits réglementés par la 
présente loi sont déterminée s dans les 
règlements établis par l'Autorité de régulation.  
 
Article 7  : Surveillance post -
commercialisation  
 
L'Autorité de régulation effectue une 
surveillance post -commercialisation pour 
vérifier si les produits réglementés remplissent 
les conditions fixées dans la licence autorisant 
leur vente sur le marché et contrôle en 
permanence la sécurité, l'efficacité et la qualité 
des produits en collectant et en analysant les 
informations et en prenant les décisions 
appropriées qui comprennent la saisie, la 
confiscation et le rappel/retrait du produit du 
marché.  
 
L'autorité réglementaire prélève des 
échantillons de produits réglementés pour les 
analyser et prendre des décisions fondées sur 
des preuves et, si nécessaire, elle demande des 
informations et des doc uments. Le fabricant, le 
distributeur, l'importateur, l'exportateur, le 
grossiste et le détaillant ou toute autre personne 
de la chaîne d'approvisionnement publique ou 
privée doivent fournir des échantillons aux 
inspecteurs lorsqu'ils en font la demande. 
L'autorité réglementaire établit des règlements 
et des lignes directrices déterminant la conduite 
de la surveillance post -commercialisation.  
  
Ingingo ya 8 : Gushyiraho ikirango, gufunika 
no kwamamaza  
 
Gushyira ikirango ku bintu bigengwa n’iri 
tegeko no kubifunika bigomba kubahiriza 
ibisabwa kugira ibyo bintu bigenzurwa bigire 
ubwiza, umutekano n’akamaro. Birabujijwe 
gushyira ikirango, gufunika, kugurisha cyangwa 
kwamamaz a ibintu bigenzurwa mu buryo 
buyobya cyangwa burimo amakosa ku birebana 
n’imiterere y’ikintu, umutekano wacyo, ingano 
yacyo, agaciro kacyo cyangwa ibikigize. 
Ibisabwa mu gushyiraho ikirango, gufunika no 
kwamamaza ibintu bigengwa n’iri tegeko 
bigenwa mu mab wiriza ashyirwaho n’Urwego 
Ngenzuramikorere . 
 
 
 
Bitabangamiye ibiteganywa n’iri tegeko, 
umuntu uba mu gihugu, umushyitsi cyangwa 
umukerarugendo, umushakashatsi mu rwego 
rw’igerageza mu buvuzi cyangwa undi muntu 
wese ashobora, ku mpamvu z’ubuvuzi zemejwe 
n’umuganga ubifitiye ububasha, kwemererwa 
kuzana mu gihugu umuti cyangwa igikoresho 
cyo mu buvuzi kitanditse cyangwa ikindi kintu 
kigengwa n’iri tegeko akeneye mu gihe 
cy’iminsi mirongo itandatu (60) gishobora 
kongerwa. Ingano y’ibintu bitumizwa igomba 
kubah iriza ibyanditse ku rupapuro mpesha -
muti.  
 
 
 
 
 
  
Article 8:  Labelling, packaging, promotion, 
and advertisement  
 
The Labelling and packaging of the products 
regulated  under this law shall comply with 
requirements that ensure the quality, safety, 
efficacy of the regulate d products. It is 
prohibited to label, package, sell or advertise 
regulated products in a manner that causes a 
misleading and erroneous impression of the 
product as to its character, safety, quantity, 
value, merit, and/or composition. The 
requirements for labeling, packaging, 
promotion, and advertisement of products 
regulated under this Law shall be determined 
through regulations established by the 
Regulatory Authority.  
 
 
Without prejudice to the provisions of this Law, 
a resident, a visitor or a tourist in  the country, 
clinical trial investigator or any other person 
may, on medical grounds certified by a qualified 
medical doctor, be authorized to introduce into 
the country an unregistered pharmaceutical 
product or medical devices or any other product 
regula ted under this Law they need within a 
renewable period of sixty (60) days. The 
quantity imported shall be compliant with the  
prescription.    
 
 
 
 
 
 
 
  
Article 8  : Étiquetage, emballage, promotion 
et publicité  
 
L'étiquetage et l'emballage des produits 
réglementés par la présente loi doivent être 
conformes aux exigences qui garantissent la 
qualité, la sécurité et l'efficacité des produits 
réglementés. Il est interdit d'étiqueter, 
d'emballer, de vendre ou de faire de la publicité 
pour des produits réglementés d'une m anière qui 
donne une impression trompeuse et erronée du 
produit quant à sa nature, sa sécurité, sa 
quantité, sa valeur, ses mérites et/ou sa 
composition. Les exigences en matière 
d'étiquetage, d'emballage, de promotion et de 
publicité des produits réglemen tés par la 
présente loi sont déterminées par des règlements 
établis par l'autorité réglementaire.  
 
Sans préjudice des dispositions de la présente 
loi, un résident, un visiteur ou un touriste dans 
le pays, un investigateur d'essai clinique ou 
toute autre pe rsonne peut, pour des raisons 
médicales certifiées par un médecin qualifié, 
être autorisé à introduire dans le pays un produit 
pharmaceutique non enregistré ou des 
dispositifs médicaux ou tout autre produit 
réglementé par la présente loi dont il a besoin 
dans une période renouvelable de soixante (60) 
jours. La quantité importée doit être conforme à 
la prescription.   
 
 
 
 
 
 
 Ingingo ya 9 : Kumenya no gukurikirana  
 
Kumenya no gukurikirana ibintu bigengwa n’iri 
tegeko mu ruhererekane rwo kugemura bikorwa 
mu rwego rwo kurinda abantu ibintu 
by’ibihimbano, ibitu juje ubuziranenge , 
ibyarengeje igihe, ibyavanywe ku isoko 
cyangwa ibindi bidakwiye.  
 
Ukora ibintu, ubikwirakwiza, ubitumiza mu 
mahanga, ubyohereza mu mahanga , ubiranguza 
n’ubidandaza cyangwa undi muntu wese uri mu 
ruhererekane rwo kugemura mu rwego rwa Leta 
cyangwa rw’abiko rera agomba kubika 
amadosiye arimo nibura inyandiko, iyakirwa 
ry’ibikoresho fatizo n’abagemura.  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
amabwiriza arebana no kumenya no 
gukurikirana ibintu bigenzurwa, arimo ibisabwa 
mu kubishyiraho ikirango n’uburyo bufasha mu  
kubimenya, gufata amakuru  kuri ibyo bintu no 
gusangira amakuru kuri byo. 
 
 
Icyiciro cya III : Iyandikwa n’Uruhushya rwo 
gushyirwa ku isoko  
 
Ingingo ya 10 : Iyandikwa ry’ikintu 
n’uruhushya rwo gushyirwa ku isoko  
 
Ikintu cyose kigengwa n’iri teg eko kiri ku isoko 
cyangwa kigomba kujya ku isoko ry’u Rwanda 
kigomba kwandikwa kandi kikagira uruhushya 
rwemewe rwo gushyirwa ku isoko.  
 
Icyemezo cy’iyandikwa kimara imyaka itanu 
(5) ishobora kongerwa bisabwe n’uwasabye 
iyandikwa ry’ikintu kigenzurwa.  Article 9:   Identification and Traceability  
 
Identification and Traceability of regulated 
products under this law, throughout the supply 
chain , shall be ensured to protect the public from 
falsified, substandard, expired, recalled or other 
unfit regulated products;  
  
 
The manufacturer, distributor, importer, 
exported, wholesaler and retailer or any other 
perso n in public or private supply chain  shall 
keep the records including but not limited to 
documents, reception of raw materials, 
suppliers   
 
 
The Regulatory Authority shall issue 
regulations related to identification and 
traceability of regulated products, that provides 
for labelling requirements and a mechanism that 
allows identification, data capture and data 
sharing for regulated products  
 
 
Section III : Registration and Marketing 
Authorization  
 
Article 10:  Product Registration and 
Marketing Authorization  
 
Any product regulated under this Law 
circulating or to be placed on the Rwandan 
market shall be registered and have a valid 
marketing authorization.  
 
The certificate of registration shall be valid for 
a period of five (5) years renewable upon Article 9  : Identification et Traçabilité  
 
L'identification et la traçabilité des produits 
réglementés par la présente loi, tout au lon g de 
la chaîne d'approvisionnement, sont assurées 
afin de protéger le public contre les produits 
réglementés falsifiés, de qualité inférieure, 
périmés, rappelés ou autres produits impropres ;  
  
Le fabricant, le distributeur, l'importateur, 
l'exportateur, l e grossiste et le détaillant ou toute 
autre personne dans la chaîne 
d'approvisionnement publique ou privée doit 
conserver les documents, y compris, mais sans 
s'y limiter, les documents, la réception des 
matières premières, les fournisseurs, etc.   
 
L'Autor ité de régulation publie des règlements 
relatifs à l'identification et à la traçabilité des 
produits réglementés, qui prévoient des 
exigences en matière d'étiquetage et un 
mécanisme permettant l'identification, la saisie 
et le partage des données relatives  aux produits 
réglementés.  
 
Section III  : Enregistrement et autorisation 
de mise sur le marché  
 
Article 10  : Enregistrement et autorisation de 
mise sur le marché des produits  
 
Tout produit réglementé en vertu de la présente 
loi circulant ou devant être mis sur le marché 
rwandais doit être enregistré et disposer d'une 
autorisation de commercialisation valide.  
 
Le certificat d'enregistrement est valable pour 
une période de cinq ( 5) ans renouvelable sur  
 
 
Urwego Ngenzu ramikorere  rushyiraho 
amabwiriza yo gusuzuma no kwandikisha ikintu 
kandi rutanga uruhushya rwo kugishyira ku 
isoko.  
 
Ingingo ya 11 : Imikorere idasanzwe  
 
Kubera inyungu z’ubuzima rusange, Urwego 
rushobora gukoresha inzira zidasanzwe ku 
birebana n’ibiteganyw a n’iri tegeko birimo 
uburenganzira bwo Gukoreshwa mu bihe 
bidasanzwe, Kwisunga na no kwemera.  Urwego  
rushyiraho amabwiriza agena ishyirwa mu 
bikorwa ry’imikorere idasanzwe.  
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushobora 
gukoresha ihame ryo kwisungana rukemera ko 
ibindi bihugu bisanzwe bi koresha ibipimo 
ngenderwaho bimwe n’uburyo bumwe n’iby’u 
Rwanda mu gushyira ibintu ku isoko , nk’uko 
bigenwa n’i bisabwa ku birebana n’umutekano ,  
bikora isuzuma risanzwe, isuzuma rigaragaza 
inyungu n’ingorane zishoboka , bigafata 
n’ibyemezo by o gutanga impushya ku 
byereke ye ubwiza, umutekano n’akamaro 
by’ibintu bigengwa n’iri tegeko . 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rurigenga mu 
gusohoza inshingano zarwo z’ubugenzuzi no 
mu gufata ibyemezo.  
 
Mu gihe hatangajwe ibihe bidasanzwe mu 
buzima rus ange ku rwego rw’igihugu, Urwego 
Ngenzuramikorere  rushobora gutanga 
uburenganzira bwo gukoresha ibintu mu bihe request by the applicant of registration of a 
regulated product.  
 
The Regulatory Authority shall establish the 
regulations for product assessment and 
registration and issue a marketing authorization.  
 
 
Article 11:  Non routine procedures  
 
For public health interests, the Authority may 
use non -routine procedures for matters provided 
under this Law including but not limited to 
authorization for Emergency use, Reliance, 
recognition.  The Authority shall establish 
regulations determining the ap plication of non -
routine procedures.  
 
 
The Regulatory Authority may apply the 
principle of reliance and accept the assessment, 
evaluation, benefit -risk assessment, and 
licensing decisions of quality, safety, and 
efficacy of products regulated under this Law 
from other countries that apply the same 
standards and procedures as for products 
marketing as determined by safe ty requirements 
in Rwanda.  
 
 
 
The Regulatory Authority remains independent 
to retain its regulatory responsibilities and make 
own decisions.  
 
In case a national public health emergency 
situation is declared, the Regulatory Authority 
may issue an authorization for emergency use or 
conditional approval.  The conditions for demande du demandeur d'enregistrement d'un 
produit réglementé.  
 
L'Autorité de régulation établit les règles 
d'évaluation et d'enregistrement des produits et 
délivre une autorisation de mise sur le marché.  
 
 
Article 11  : Procédures non courantes  
 
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Autorité 
peut utiliser des procédures non routinières pour 
les questions prévues par la présente loi, y 
compris, mais sans s'y limiter, l'autorisation 
d'utilisation d'urgence, la confiance , la 
reconnaissance.  L'Autorité établit un règlement 
déterminant l'application des procédures non 
routinières.  
 
L'Autorité de régulation peut appliquer le 
principe de confiance et accepter l'appréciation, 
l'évaluation, l'évaluation des avantages et des 
risques, et les décisions d'autorisation de la 
qualité, de la sécurité et de l'efficacité des 
produits réglementés par la présente loi en 
provenance d'autres pays qui appliquent les 
mêmes normes et procédures que pour la 
commercialisation des produits selon les 
exigences de sécurité au Rwanda.  
 
 
L'autorité réglementaire reste indépendante 
pour conserver ses responsabilités 
réglementaires et prendre ses propres décisions.  
 
En cas de déclaration d'une situation d'urgence 
nationale de santé publique, l'autorit é 
réglementaire peut délivrer une autorisation 
d'utilisation d'urgence ou une approbation bidasanzwe cyangwa rukabyemera hari ibibanje 
kubahirizwa. Ibisabwa mu gusaba no gutanga 
uburenganzira bwo gukoreshwa mu bihe 
bidasanzwe bigenwa m u mabwiriza bireba. 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
Amabwiriza agena uburyo bwo gushyira mu 
bikorwa ihame ryo kwisungana.  
 
UMUTWE WA III : GUKURIKIRANA 
INGARUKA N’UMUTEKANO BY’I BINTU  
 
 
Ingingo ya 12 : Inshingano z’aba fite uruhare 
mu bucuruzi  
 
Abakora ibi ntu bigengwa n’iri teg eko cyangwa 
ababahagarariye bagomba kubahiriza 
amabwiriza yose yerekeye imikorere myiza 
iteganywa n’iri tegeko n’andi mabwiriza bireba.  
 
 
Iyo iki ntu c yashyizwe  ku isoko giteye cyangwa 
gishobora gutera ingaruka mbi ku buzima, 
uwagikoze  cyangwa umuhagararariye 
abimenyesha Urwego Ngenzuramikorere  
n’amasosiyete yose cyakwirakwijwemo kugira 
hafatwe ingamba zikwiye kandi agakura ku 
isoko vuba ibyagizweho ingaruka.  
 
 
Nyir’ikigo cy’ubucuruzi cyangwa undi muntu 
ugishinzwe cyangwa undi muntu wese uri mu 
nyubako yacyo agomba gutanga amakuru 
cyangwa inyandiko  bisabwa ku birebana 
n’inyubako, ibikoresho, imikorere, ibintu 
cyangwa i bindi byose byakwifashishwa mu 
bugenzuzi kandi agomba kwemera ko hafatwa 
indobanywa  kandi hagakusanywa ibimenyetso 
birimo n’amafoto.  application and issuance of emergency use 
authorization shall be determined  in the relevant 
regulations. The Regulatory Authority shall 
establish Regulations determining modalities 
for implementation of this Principle of reliance.  
 
 
 
CHAPTER III:  VIGILANCE AND SAFETY 
MONITORING OF PRODUCTS  
 
 
Article 12:  Obligations of business o perators  
 
 
Manufacturers of products regulated under this 
Law and/or their representatives shall comply 
with all regulations relating to the good 
practices as provided under this law and 
applicable and relevant regulations.  
 
Where a product on the market causes or is 
likely to cause a health hazard, the manufacturer 
or representative shall notify the Regulatory 
Authority and all of the companies where the 
product was distributed for appropriate actions 
and promptly proceed to withdraw or recall the 
affecte d batches.  
 
 
The owner or other person in charge of the 
business or any other person present at the 
premises must supply any information or 
documents requested relating to installations, 
appliances, materials, procedures, products, or 
other matters relevan t to any inspection and 
must permit the taking of samples and the 
gathering of evidence including photographs.  
 conditionnelle.  Les conditions de demande et 
de délivrance de l'autorisation d'utilisation 
d'urgence sont déterminées dans les règlements 
pertinents. L'Autorité de r égulation établit des 
règlements déterminant les modalités 
d'application de ce principe de confiance.  
 
 
CHAPITRE III  : VIGILANCE ET 
CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ DES 
PRODUITS  
 
Article 12  : Obligations des opérateurs 
économiques  
 
Les fabricants de produits réglementés par la 
présente loi et/ou leurs représentants doivent se 
conformer à toutes les règles relatives aux 
bonnes pratiques prévues par la présente loi et 
aux règlements applicables et pertinents.  
 
Lorsqu'un produit mis sur le marché présente ou 
est susceptible de présenter un danger pour la 
santé, le fabricant ou son représentant en 
informe l'Autorité de régulation et toutes les 
entreprises où le produit a été distribué afin que 
des mesures appropriées soient prises et procède 
rapidement au retrait o u au rappel des lots 
concernés.  
 
Le propriétaire ou autre responsable de 
l'entreprise ou toute autre personne présente 
dans les locaux doit fournir toute information ou 
tout document demandé concernant les 
installations, les appareils, les matériaux, les 
procédures, les produits ou toute autre question 
pertinente pour toute inspection et doit 
permettre le prélèvement d'échantillons et la  
 
 
 
Ingingo ya 13 : Kubahiriza imikorere myiza  
 
 
Mu rwego rwo kwita ku bwiza, umutekano 
n’akamaro by’ib intu, umuntu wese ukora, 
utegura, ubika, ufunika, ugemura, ugurisha, 
utumiza mu mahanga, ukwirakwiza, utanga 
cyangwa umurika ibi ntu bigengwa n’iri tegeko 
agomba kubahiriza ibisabwa mu rwego 
rw’imikorere myiza mu gukora ibintu, 
imikorere myiza yerekeye laboratwari, 
imikorere myiza yerekeye isuku, imikorere 
myiza yerekeye ikwirakwizwa n’imikorere 
myiza mu buvuzi.  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
amabwiriza n’imirongo ngenderwaho bigena 
ibisabwa kugira hubahirizwe imikorere myiza 
mu gukora ibintu, imikorere myiza yerekeye 
laboratwari, imikorere myiza yerekeye isuku, 
imikorere myiza yerekeye ikwirakwizwa 
n’imikorer e myiza mu buvuzi.  
 
Ingingo ya 14 : Isuku y’ib intu  bigenzurwa 
bigamije ku gurishwa  
 
Umuntu wese wemerewe gukora, gutegura, 
guhunika,  gufunika cyangwa kubika ibintu 
bigenzurwa agomba kubahiriza ibisabwa mu 
rwego rw’isuku.  
  
Ibintu bigenzurwa bigomba kubikwa  mu buryo 
butuma  bigumana agaciro n’umwimerere 
wabyo hirindwa  icyatuma bitakaza i reme  
ryabyo. Urwego rubifitiye ububasha ru shyiraho  
 
 
 
Article 13:   Compliance with Good Practices 
(GxP)  
 
For Quality, Safety, and efficacy of products, 
any person in the business to manufacture, 
prepare, store, package, supply and sell, import, 
distribute, dispense or exhibit for products 
regulated under this Law, shall comply with 
requirements of Good Manufa cturing Practices, 
Good Laboratory Practices, Good Hygiene 
Practices, Good Distribution Practices, and 
Good Clinical Practices.  
 
 
 
The Regulatory Authority shall establish 
regulations and guidelines determining the 
requirements for compliance with Good 
Manufacturing Practices, Good Laboratory 
Practices, Good Hygiene Practices, Good 
Distribution Practices, and Good Clinical 
Practices.  
 
Article 14:  Hygiene of Regulated products 
intended for sale  
 
 Any person authorized to manufacture, prepare, 
store, packag e, or keep, distribute and sell 
regulated products must comply with hygiene 
requirements.  
 
Regulated products must be handled in such 
conditions that they retain their properties and 
originality  while at the same time ensuring that 
they do not lose integri ty.  The competent collecte de preuves, y compris des 
photographies.  
 
 
Article 13  : Respect des bonnes pratiques 
(GxP)  
 
Pour la qualité, la sécurité et l'efficacité des 
produits, toute personne exerçant une activité de 
fabrication, de préparation, de stockage, de 
conditionnement, de fourniture et de vente, 
d'importation, de distribution, de dispensation 
ou d'exposition de produits réglementés par la 
présente loi, doit se conformer aux exigences 
des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes 
pratiques de laboratoire, des bonnes pratiques 
d'hygiène, des bonnes pratiques de distribution 
et des bonnes pratiques cliniques.  
 
L'autorité de régulatio n établit des règlements et 
des directives déterminant les exigences de 
conformité aux bonnes pratiques de fabrication, 
aux bonnes pratiques de laboratoire, aux bonnes 
pratiques d'hygiène, aux bonnes pratiques de 
distribution et aux bonnes pratiques cliniq ues.  
 
 
Article 14  : Hygiène des produits réglementés 
destinés à la vente  
 
 Toute personne autorisée à fabriquer, préparer, 
stocker, emballer ou conserver, distribuer et 
vendre des produits réglementés doit se 
conformer aux exigences d'hygiène.  
 
Les produi ts réglementés doivent être 
manipulés dans des conditions telles qu'ils 
conservent leurs propriétés et leur originalité  amabwiriza agenga  isuku y’ imiti n’ ibiribwa 
bigenzurwa.  
 
 
 
Ingingo ya 15  : Impano n’inkunga  z’ibi ntu 
bigenzurwa  
 
Ibintu bigenzurwa  bitanzwe nk’impano  
cyangwa inkunga, byaba bisabwe cyangwa 
bidas abwe na Leta, bigomba  kubahiriza 
ibisabwa byerekeye ubwiza n’umutekano 
biteganywa  n’amategeko, amabwiriza 
n’imirongo ngenderwaho byerekeye impano 
n’inkunga z’ibi ntu bigengwa n’iri  tegeko.   
 
Ingingo ya 16 : Kurengera abaguzi  
 
Urwego Ngenzuramikorere  bw’ibi ntu bigengwa 
n’iri tegeko rufite ububasha rwihariye bwo 
gufata icyemezo cya nyuma cyo kwemeza 
cyangwa kutemeza ko iki ntu cyubahiriza 
amabwiriza cyangwa ibipimo birebana 
n’umutekano. Urwego Ngenzuramikorere  
rukora iperereza hanyuma r ugafata ibihano byo 
mu rwego rw’ubutegetsi n’izindi ngamba 
zigamije kurinda abaturage gukoresha ibi ntu 
byakwangiza ubuzima  hakurikijwe iri tegek o 
n’andi mategeko n’amabwiriza bireba.  
 
 
Ingingo ya 17 : Ingamba zo kugira 
ubushishozi  
 
Iyo mu bihe runaka isesengura ry’amakuru ahari 
rigaragaje ko hashobora kuba ingaruka mbi ku 
buzima ariko bigishidikanywaho mu rwego rwa 
gihanga, Urwego rubifitiye ububasha rufata 
ibyemezo by’agateganyo byo gucunga ingorane authority shall establish regulations related to 
hygiene requirements for regulated products.  
 
 
 
Article 15:  Donation and grants of Regulated 
Products  
 
Regulated products donated or granted whether 
requested or not by the government of Rwanda 
shall conform to quality and safety requirements 
determined by laws, regulations and guidelines 
relating to donation and grants of products 
related under this Law.  
 
 
Article   16:    Protection of consumers  
 
The Regulatory Authority in charge of 
regulating products regulated under this Law 
has the exclusive competence to take the final 
decision on whether the product complies with 
applicable safety regulations or stan dards. The 
Regulatory Authority carries out investigations 
and takes appropriate administrative sanctions 
and other measures aimed at protecting the 
public from consuming unsafe products under 
this Law, applicable laws, and regulations.  
 
 
 
Article 17:  Precautionary measures  
 
 
In specific circumstances where, following an 
assessment of available information, the 
possibility of harmful effects on health is 
identified but scientific uncertainty persists, The 
Competent Authority takes provisional risk tout en veillant à ce qu'ils ne perdent pas leur 
intégrité.  L'autorité compétente établit les 
règlements relatifs aux exigences d'hygiè ne des 
produits réglementés.  
 
Article 15  : Dons et subventions de produits 
réglementés  
 
Les produits réglementés donnés ou octroyés, à 
la demande ou non du gouvernement rwandais, 
doivent être conformes aux exigences de qualité 
et de sécurité déterminées pa r les lois, les 
règlements et les directives relatives aux dons et 
aux octrois de produits réglementés en vertu de 
la présente loi.  
 
Article 16  : Protection des consommateurs  
 
L'Autorité de régulation en charge de la 
réglementation des produits régis par la présente 
loi a la compétence exclusive de prendre la 
décision finale sur la conformité du produit aux 
règles ou normes de sécurité applicables. 
L'Autorité de régulation mène des enquêtes et 
prend des sanctions administratives appropriées 
et d'autres mes ures visant à protéger le public 
contre la consommation de produits dangereux 
en vertu de la présente loi, des lois et règlements 
applicables.  
 
 
Article 17  : Mesures de précaution  
 
 
Dans des circonstances spécifiques où, à la suite 
d'une évaluation des informations disponibles, 
la possibilité d'effets nocifs sur la santé est 
identifiée mais où une incertitude scientifique 
persiste, l'Autorité compétente prend des zishobora kuvuka mu rwego rwo kurengera 
ubuzima hagitegerejwe andi makuru ya gihanga 
yafasha mu gusuzuma ingaruka mu buryo 
bwuzuye.  
 
 
Ingamba zo kugira ubushishozi zirimo gufatira  
ikintu, kukinyag a, kugihagarika by’agateganyo, 
kukibuza gukoreshwa no ku kivana ku isoko . 
Urwego rushinzwe kugenzura ibintu bigengwa 
n’iri tegeko rushyiraho amabwiriza yo gushyira 
mu bikorwa ibiteganyijwe hano.  
 
 
Ingingo ya 18 : Isesengura ry’ingorane 
zishoboka ku by iciro by’ingenzi  
 
Abafite uruhare mu bucuruzi bagomba 
gushyir aho, gushyira mu bikorwa no 
kubungabunga uburyo bw’imikorere buhoraho 
bushingiye ku isesengura ry’ingorane zishoboka 
ku byiciro by’ingenzi . Kubera iyo mpamvu, 
bagomba gushyiraho uburyo bwo kwigenzura 
bwabafasha kumenya, g usuzuma no kugenzura 
ibibazo biba ku biribwa hashingiwe ku 
mabwiriza ashyirwaho n’Urwego.  
 
Ingingo ya 19 : Gukurikirana ingaruka  
 
Mu rwego rwo kurengera ubuzima rusange, 
Urwego Ngenzuramikorere  rukora ibikorwa 
bihoraho birebana no gutahura, gusuzuma, 
gusobanukirwa no gukumira ingaruka mbi 
cyangwa ibindi bibazo bishoboka bifitanye 
isano n’iki ntu runaka hanyuma  rugafata 
ingamba zikwiye.  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho uburyo 
bwo gukurikirana ing aruka  n’umutekano mana gement measures necessary to ensure the 
high level of health protection pending further 
scientific information for a more comprehensive 
risk assessment.  
 
 
Precautionary measures include seizure, 
confiscation, suspension, restriction for use, and 
recall of  the product from the market.  The 
Authority in charge of regulating products 
provided under this Law shall establish 
regulations for the implementation of this 
provision.  
 
Article 18:  Hazard Analysis Critical Control 
Point Approach  (HACCP)  
 
Business operators must put in place, implement 
and maintain a permanent operation system 
based on the HACCP approach. To this effect, 
they must put in place self -control procedures 
likely to identify, evaluate and control food 
hazards under regulations es tablished by 
Authority.  
 
 
 
Article 19:  Vigilance  
 
For public health protection purposes, the 
Regulatory Authority conducts regular activities 
relating to the detection, assessment, 
understanding, and prevention of adverse 
effects or any other possible pro duct-related 
problems and takes appropriate actions.  
 
 
The Regulatory Authority shall establish a 
vigilance system and safety monitoring of mesures provisoires d e gestion des risques 
nécessaires pour assurer un niveau élevé de 
protection de la santé dans l'attente 
d'informations scientifiques supplémentaires 
pour une évaluation plus complète des risques.  
 
Les mesures de précaution comprennent la 
saisie, la confis cation, la suspension, la 
restriction d'utilisation et le rappel du produit 
sur le marché.  L'Autorité chargée de 
réglementer les produits prévus par la présente 
loi établit des règlements pour la mise en œuvre 
de cette disposition.  
 
Article 18  : Approche de l'analyse des risques 
et de la maîtrise des points critiques  
 
Les exploitants doivent mettre en place, 
appliquer et maintenir un système d'exploitation 
permanent basé sur l'approche de l'analyse des 
risques et de la maîtrise des points critiques . A 
cet effet, ils doivent mettre en place des 
procédures d'autocontrôle susceptibles 
d'identifier, d'évaluer et de maîtriser les risques 
alimentaires dans le cadre de la réglementation 
établie par l'Autorité.  
 
Article 19  : Vigilance  
 
A des fins de protection de  la santé publique, 
l'Autorité de régulation mène des activités 
régulières relatives à la détection, l'évaluation, 
la compréhension et la prévention des effets 
indésirables ou de tout autre problème éventuel 
lié au produit et prend les mesures appropriées.  
 
 
L'Autorité de régulation met en place un 
système de vigilance et de suivi de la sécurité by’ibintu bigenzurwa kugira ngo rukurikirane 
kandi rusesengure ingaruka mbi cyangwa 
ibibazo byerekeye ib byo b intu ndetse rutange 
raporo ku bibazo birebana n’amagerageza mu 
buvuzi.  
 
Urwego Ngenzuramik orere  rushyiraho 
amabwiriza yerekeye  raporo zitegetswe , 
itangwa ry’amakuru ahuye n’igihe, gahunda zo 
gucunga ingorane zishoboka zikorwa n’abakora 
ibintu n’ababikwirakwiza, ababitumiza 
n’ababyohereza mu mahanga, abarangura  
n’abadandaza , na raporo ku ngaruka  mbi 
zitangwa n’ab akozi mu nzego z’ubuzima 
n’abaturage.  
 
Ingingo ya 20 : Kugenzura amagerageza 
y’ibintu bigenzurwa   
 
Nta muntu wemerewe gukora amagerageza 
y’ibi ntu bigenzurwa atabiherewe uruhushya na 
Komite y’Igihugu ishinzwe imyitwarire  ku 
birebana n’ imyitwarire myiza mu bushakashatsi 
kandi atabiherewe uburenganzira n’Urwego 
Ngenzuramikorere  ku birebana na  tekiniki.  
 
Amagerageza mu buvuzi yose akorwa 
hakurikijwe amabwiriza n’imirongo 
ngenderwaho bishyirwaho n’Urwego 
Ngenzuramikorere , harimo imikorere m yiza mu 
buvuzi n’imikorere myiza yerekeye laboratwari.  
 
 
Nta muntu  wemerewe kugurisha, gutanga, 
kugemura, guteranya cyangwa gukora ibi ntu 
bigenzurwa hagamijwe gukorera igerageza 
cyangwa ubushakashatsi mu buvuzi  ku kiribwa 
cyangwa umuti bigenzurwa, keretse iyo uwo regulated products to monitor and analyse 
adverse effects or events relating to products as 
well as the reporting of  adverse events relating 
to clinical trials.  
 
 
The regulatory authority shall issue regulations 
to determine mandatory reporting and 
submission of periodic safety updates, risk 
management plans by the manufacturers and 
distributors, importers and exporters , 
wholesalers, retailers and voluntary reporting of 
adverse effects by health care professionals and 
the public.  
 
 
Article   20:    Control of Clinical trials of 
Regulated Products  
 
No person shall conduct clinical trials of 
regulated products without the relevant 
clearance from the National Ethics Committee 
for research ethical conduct and authorisation of 
the Regulatory Authority for technical purposes.  
 
 
All clinical trials shall be conducted in 
accordance with regulations and guidelines 
issued by the re gulatory Authority, including 
provisions for Good Clinical Practice (GCP) 
and Good Laboratory Practice (GLP).  
 
 
A person shall not sell, dispense, supply, 
assemble or manufacture regulated products for 
the purpose of clinical trial or medical research 
on a regulated product unless the person is 
authorised to do so or has been granted an 
exemption by the Agency/Authority.  des produits réglementés afin de surveiller et 
d'analyser les effets ou événements indésirables 
liés aux produits ainsi que la déclaration des 
événements indésirabl es liés aux essais 
cliniques.  
 
L'autorité réglementaire publie des règlements 
pour déterminer la déclaration obligatoire et la 
soumission de mises à jour périodiques de la 
sécurité, les plans de gestion des risques par les 
fabricants et les distributeurs, les importateurs et 
les exportateurs, les grossistes, les détaillants et 
la déclaration volontaire des effets indésirables 
par les professionnels de la santé et le public.  
 
 
Article 20  : Contrôle des essais cliniques des 
produits réglementés  
 
Il est interd it de procéder à des essais cliniques 
de produits réglementés sans l'autorisation du 
Comité national d'éthique pour la conduite 
éthique de la recherche et l'autorisation de 
l'Autorité réglementaire à des fins techniques.  
 
 
Tous les essais cliniques doivent être menés 
conformément aux réglementations et aux 
directives émises par l'autorité de 
réglementation, y compris les dispositions 
relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux 
bonnes pratiques de laboratoire.  
 
Il est in terdit de vendre, de dispenser, de fournir, 
d'assembler ou de fabriquer des produits 
réglementés à des fins d'essai clinique ou de 
recherche médicale sur un produit réglementé, 
sauf si la personne est autorisée à le faire ou si 
l'Agence/l'Autorité lui a ac cordé une exemption.  muntu yabiherewe uruhushya cyangwa 
yabyemerewe n’Ikigo/ Urwego . 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rufite igitabo 
cyandikwamo amagerageza mu buvuzi yose 
yakozwe mu ifasi yarwo.  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
amabwiriza agena uko amagerageza mu buvuzi 
akorwa.  
 
Ingingo ya 21 : Gukora umwuga no kuba 
nyir’ikigo 
 
Inyubako cyangwa ikigo ibintu bigenzurwa 
bikorerwamo, bigemurwa mo, bitang irwamo 
cyangwa  bibikwamo bigenzurwa n’umuntu 
ubishinzwe ufite ubumenyi mu bya tekiniki 
wabiherewe uruhushya n’inzego z’ubugenzuzi 
bireba.  
 
Umuntu wese utari umuntu ufite ubumenyi mu 
bya tekiniki ashobora gusaba uruhushya 
akaruhabwa iyo yemeye gukoresha umuntu 
ufite ubumenyi mu bya tekiniki ufite 
ubushobozi cyangwa wanditse kandi 
wabiherewe uruhushya, kugira ngo akore 
imirimo ya tekiniki.  
 
Umutekinisiye  wahawe inshingano , 
by’umwihariko mu buvuzi, agomba gukora 
umurimo we yubahiriza ibanga ry’akazi 
n’ibisabwa mu kazi , umukoresha we ntiyivange 
mu kazi ke cyangwa ngo amuhe amabwiriza.  
 
Uburyo bwo gutanga uruhushya rwo gukora 
akazi ko kuranguza no kudandaza ibikoresho 
by’ubuvuzi n’ibindi bitavuzwe muri iyi ngingo  
 
 
The Regulatory Authority shall maintain a 
register of all clinical trials conducted in its 
jurisdiction.  
 
The Regulatory Authority sh all establish 
regulations determining the conduct of clinical 
trials.  
 
Article 21:   The practice and ownership  
 
 
A premise or establishment where regulated 
products are manufactured, supplied, dispensed, 
and stored shall be supervised by a responsible 
technical person(s) licensed by their relevant 
professional regulatory bodies where 
applicable.  
 
Any person, other than a technical person, may 
apply for and be granted a license on condition 
to employ a qualified and/or a registered and 
licensed responsib le technical person tasked 
with carrying out technical  activities.  
 
 
 
A responsible technician, especially in medical 
practices, must practice his/her profession 
complying with the professional discretion and 
requirements without interference or receiving  
instructions from his/her employer.  
 
 The modalities for licensing to operate as a 
wholesaler and retail seller of medical products 
and matters not provided in this article are  
  
 
L'Autorité de régulation tient un registre de tous 
les essais cliniques réalisés dans sa juridiction.  
 
 
L'Autorité de régulation établit des règlements 
déterminant la conduite des essais cliniques.  
 
 
Article 21  : Pratique et propriété  
 
 
Un local ou un établissement où des produits 
réglementés sont fabriqués, fournis, dispensés et 
stockés doit être supervisé par une ou plusieurs 
personnes techniques responsables agréées par 
leurs organismes de réglementation 
profess ionnelle respectifs, le cas échéant.  
 
Toute personne, autre qu'une personne 
technique, peut demander et obtenir une licence 
à condition d'employer une personne technique 
responsable qualifiée et/ou enregistrée et agréée 
chargée d'effectuer des activités techniques.  
 
 
 
Un technicien responsabl e, notamment dans les 
cabinets médicaux, doit exercer sa profession en 
se conformant à la discrétion et aux exigences 
professionnelles, sans interférence ni 
instructions de son employeur.  
 
 Les modalités d'octroi de la licence pour 
l'exercice de l'activit é de grossiste et de détail ant 
de produits médicaux et les matières non bugenwa n’ Urwego Ngenzuramikorere  
rukoresheje amabwiriza.  
 
Ingingo ya 22 : Imiterere y’urupapuro 
mpesha -muti n’imikoreshereze yarwo  
 
Imiti igomba gutangwa hashingiwe ku rupapuro 
mpeshamuti. Rukoresheje amabwiriza, Urwego 
Ngenzuramikorere  rugena imiterere 
y’urupapuro mpeshamuti n’imikoreshereze 
yarwo  ndetse n’urutonde rw’imiti itangwa nta 
rupapuro mpesha -muti.   
 
 
Ingingo ya 23 : Imicungire y’ ibintu 
bigenzurwa bidakwiye  
 
Mu rwego rwo gukurikirana umutekano,  ibintu 
bigenzurwa bidakwiye bicungwa mu buryo 
bukurikira:  
 
1. Kubifatira no kubinyaga;  
2. Kubikura ku isoko no kumenyesha 
abaturage ikibazo;  
3. Gukuraho impushya zahawe ibyo bi ntu 
cyangwa abazisabye;  
4. Gukur waho cyangwa guseny wa iyo 
bidashobora gukora icyo byari 
biteganyirijwe ; 
5. Gutabwa ku buryo bidashobora 
guhumanya ibidukikije;  
 
6. Kongera kubifunika cyangwa 
kubishyiraho ikirango;  
7. Gusubizwa mu gihugu byaturutsemo;  
8. Gusabirwa gukoreshwa ibindi;  
9. Ikindi gikorwa cyagenwa n’Urwego 
Ngenzuramikorere . 
 determined by the regulatory authority through 
regulations.  
 
Article 22:   Nature and use of medical 
prescription  
 
Pharmaceutical products must be dispensed 
based on a medical prescription. The regulatory 
Authority determines the nature and use of 
medical prescriptions and the over -the-counter 
pharmaceutical products list throu gh 
regulations.  
 
 
Article 23:  Management of unfit regulated 
products  
 
For safety monitoring, unfit regulated products 
are managed in the following ways:  
 
 
1. Seized and confiscated;   
2. Recalled the products from the market 
and inform the public about the issue ; 
3. Withdrawal of the certificates/licenses 
issued to those products or applicants;  
4. Disposed or destroyed when they cannot 
serve purposes for which they are 
intended for;  
5. Buried in the manner that they cannot 
contaminate the environment;  
 
6. Repackaging and/or relabeling;  
 
7. Returned to the country of origin;  
8. Recommended for other uses;  
9. Any other action as may be determined 
by the Regulatory Authority.  prévues au présent article sont déterminées par 
l'autorité de tutelle par voie réglementaire.  
 
Article 22  : Nature et utilisation de la 
prescription médicale  
 
Les produits pharmaceutiques doivent être 
délivrés sur la base d'une prescription médicale. 
L'Autorité de régulation détermine par voie 
réglementaire la nature et l'usage des 
prescriptions médicales et la liste des produits 
pharmaceutiques en vente libre.  
 
 
Article 23  : Gestion des produits réglementés 
impropres  
 
Pour le contrôle de la sécurité, les produits 
réglementés impropres sont gérés de la manière 
suivante :  
 
1. Saisis et confisqués ;   
2. Rappeler les produits du marché et 
informer le public sur le sujet ;  
3. Retrait des  certificats/licences délivrés à 
ces produits ou demandeurs ;  
4. Élimination ou destruction des produits 
lorsqu'ils ne peuvent plus servir aux fins 
auxquelles ils sont destinés ;  
5. Enfouissement de manière à ce qu'ils ne 
puissent pas contaminer 
l'environnement ; 
6. Reconditionnement et/ou réétiquetage ;  
 
7. Retour au pays d'origine ;  
8. Recommandé pour d'autres utilisations ;  
9. Toute autre action déterminée par 
l'autorité réglementaire.  Ibintu bidakwiye bigenzurwa bibikwa ahantu 
hihariye bigashyirwaho ibara ry’umutuku. 
Urwego Ngenzuramikorere  rugena i miterere 
y’ahantu hashyirwa ibi ntu bidakwiye n’uburyo 
bwo kubicunga rukoresheje amabwiriza.  
 
 
Ingingo ya 23 : Guha umwihariko  ibintu 
bigenzurwa  
 
Ibintu bigenzurwa bishobora guhabwa 
umwihariko  bitewe n’imiterere yabyo, uburyo 
biboneka ku isoko, urwego rw’ingaruka byagira 
ku buzima bw’abantu n’inyamaswa, n’indi 
mpamvu yose yagenwa n’Urwego 
Ngenzuramikorere . 
 
Umwihariko urimo gutumiza no kohereza mu 
mahanga ibi ntu bigenzurwa bitanditse iyo hari 
icyizere ko ingamba zo kurinda umutekano 
n’ubwiza byabyo zitabangamiwe.  
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
ibisabwa mu gutanga umwihariko.  
 
 
Ingingo ya 24 : Ibintu bigenzurwa  
 
Bitabangamiye  ibiteganywa n’andi mategeko 
agenga imikoreshereze y’imiti igenzurwa, nta 
muntu wemerewe gukora, gutumiza mu 
mahanga, kugemura cyangwa gukoresha imiti 
igenzurwa kubera impamvu z’ubuvuzi cyangwa 
siyanse  keretse  iyo hubahirijwe ibisabwa mu 
mategeko n’amabwir iza y’igihugu bigenwa 
n’Urwego Ngenzuramikorere . 
 
 Unfit -regulated products are kept in separate 
confinement marked in red. The regulatory 
Authority determines the nature of confinement 
place of unfit products and management 
modalities of unfit products through regulations.  
 
 
Article 23:  Special treatment of Regulated 
Products  
 
Regulated products can be accorded special 
treatment depending on their nature, availabili ty 
on the market, level of risk to human and animal 
health, and any other reason as may be 
determined by the Regulatory Authority.  
 
 
The special treatment includes import and 
export of unregistered regulated products when 
there is assurance that safety an d quality 
measures are not compromised.  
 
 
The Regulatory Authority shall put in place 
conditions under which special treatment is 
granted.  
 
Article 24 : Controlled products  
 
Without prejudice to the provisions of other 
laws governing the use of controlled 
pharmaceutical  
products, no person shall be authorized to 
manufacture, import, supply, or use controlled 
pharmaceutical products for medicinal or 
scientific purposes unless provided 
requirements under specific national legal 
provisions and regulations deter mined by the 
regulatory Authority are met.  Les produits réglementés impropres sont 
conservés dans des locaux séparés marqués en 
rouge. L'Autorité de régulation détermine par 
voie réglementaire la nature du lieu de 
confinement des produits impropres et les 
modalités de gestion des produits impropres.  
 
Article 23  : Traitement spécial des produits 
réglementés  
 
Les produits réglementés  peuvent bénéficier 
d'un traitement spécial en fonction de leur 
nature, de leur disponibilité sur le marché, du 
niveau de risque pour la santé humaine et 
animale, et de toute autre raison déterminée par 
l'Autorité de régulation.  
 
Le traitement spécial com prend l'importation et 
l'exportation de produits réglementés non 
enregistrés lorsqu'il existe une assurance que les 
mesures de sécurité et de qualité ne sont pas 
compromises.  
 
L'Autorité de régulation met en place les 
conditions dans lesquelles le traitement spécial 
est accordé.  
 
Article 24  : Produits réglementés  
 
Sans préjudice des dispositions d'autres lois 
régissant l'utilisation des produits 
pharmaceutiques contrôlés, nul n'est autorisé à 
utiliser des produits pharmaceutiques contrôlés.  
Sans préjudice des dispositions d'autres lois 
régissant l'utilisation de produits 
pharmaceutiques contrôlés, nul n'est autorisé à 
fabriquer, importer, fournir ou utiliser des 
produits pharmaceutiques contrôlés à des fins 
médicales ou scientifiques, sauf si les conditions  
 
 
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rugena ibindi 
byiciro by’ibi ntu bigenzurwa bigomba 
kugenzurwa igihe cyose ari ngombwa.  
 
Ingingo ya 25 : Laboratwari y’igihugu 
isuzuma ubuziranenge  
 
Laboratwari y’igihugu isuzuma ubuziranenge 
irebererwa n’ Urwego Ngenzuramikorere  ikora 
imirimo yose yerekeye igenzura 
ry’ubuziranenge, umutekano n’akamaro 
by’ib intu bigengwa n’iri tegeko kandi ikora 
by’umwihariko ibi bikurikira:  
 
a) gusesengura imiti, ibiribwa  n’ibindi 
bintu bigengwa n’iri tegeko;  
 
b) kugenzura ibintu mbere yo kubishyira 
ku isoko ; 
 
c) gukora ubushakashatsi n o gutanga 
amahugurwa;  
d) gukora indi mirimo igenwa n’Urwego 
Ngenzuramikorere . 
 
 
Mu mirimo yarwo, Urwego rushobora 
gukoresha laboratwari yemewe by’agateganyo 
cyangwa  burundu  mu gihugu cyangwa mu 
mahanga kugira ngo isuzume ibintu bigengwa 
n’iri tegeko , igafata ibipimo bya laboratwari mu 
izina ryarwo.  Urwego Ngenzuramikorere  
rwiyitirira icyemezo cyangwa igikorwa 
gishingiye kuri serivisi za laboratwari yemewe  
 
 
 
 
The Regulatory Authority shall determine other 
categories of regulated products to be controlled 
whenever deemed necessary.  
 
Article 25:  National Quality Control 
Laboratory   
 
The National Quality Control Laboratory under 
the Regulatory Authority performs all functions 
relating to the control of quality, safety and 
efficacy of products regulated under this Law 
and shall, in particular, perform the following:  
 
 
a) analyse pharmaceutical products, food 
products, and other products regulated 
under this Law;  
b) Perform lot release;  
 
 
c) Conduct research and training; and  
 
d) Undertake such other functions as shall 
be determined by the Regulatory 
Authority.  
 
In performing its functions, the Authority may 
utilize any prequalified and/or accredited 
Laboratory within or outside the country for 
analysis of products regulated under this Law to 
perform laboratory testing on its behalf. The 
regulatory authority takes  ownership of decision 
or action taken based on the laboratory services prévues par les dispositions légales et 
réglementaires nationales spécifiques 
déterminées par l'Autorité de régulation sont 
remplies.  
 
L'Autorité de régulation détermine d'autres 
catégories de produits réglementés à contrôler 
chaque fois que cel a est jugé nécessaire.  
 
Article 25  : Laboratoire national de contrôle 
de la qualité  
 
Le Laboratoire national de contrôle de la 
qualité, qui relève de l'Autorité de régulation, 
exerce toutes les fonctions relatives au contrôle 
de la qualité, de la sécurité  et de l'efficacité des 
produits réglementés par la présente loi et doit, 
en particulier, accomplir les tâches suivantes :  
 
a) analyser les produits pharmaceutiques, 
les produits alimentaires et les autres 
produits réglementés par la présente loi ;  
b) effectuer  la libération des lots ;  
 
 
c) effectuer des recherches et des 
formations ; et  
d) entreprendre toute autre fonction 
déterminée par l'Autorité de régulation.  
 
 
Dans l'exercice de ses fonctions, l'Autorité peut 
faire appel à tout laboratoire préqualifié et/ou 
accrédité à l'intérieur ou à l'extérieur du pays 
pour l'analyse des produits réglementés par la 
présente loi afin d'effectuer des tests de 
laboratoire en son nom. L'Autorité de régulation 
s'approprie la décision ou l'action prise sur la 
base des services d e laboratoire d'un laboratoire by’agateganyo cyangwa burundu mu gihugu 
cyangwa mu mahanga.  
 
Umuntu wese utanyuzwe n’icyemezo 
cyafashwe n’Urwego Ngenzuramikorere  
hashingiwe ku byavuye mu bipimo bya 
laboratwari bivugwa mu gika cya mbere n’icya 
2 by’iyi ngingo ajuririra Urwego 
Ngenzuramikorere  arusaba gukora ibindi 
bipimo muri laboratwari yemewe n’Urwego mu 
rwego rwo guhinyuza ibipimo bya mbere, a kaba 
ari we ubyishyura . 
 
Iyo habaye ikinyuranyo hagati y’ibyavuye mu 
bipimo byatanzwe hashingiwe ku gika cya 3 
cy’iyi ngingo n’ iby’Urwego 
Ngenzuramikorere , Urwego rukoresha isuzuma 
rya gatatu ry’ikiribwa cyanga umuti mu yindi 
laboratwari yemewe maze ibivuye mu bipimo 
byayo bigafatwa nk’umwanzuro wa nyuma. 
Ikiguzi cy’isuzuma gitangwa n’Urwego.  
 
Iyo ibikorwa byo gupima muri laboratw ari 
bikorewe mu zindi laboratwari z’imbere mu 
gihugu cyangwa hanze y’igihugu, Urwego 
Ngenzuramikorere  rugomba gukora ku buryo 
habaho uburyo buhoraho bwo guhanahana 
amakuru kugira ngo urwego rukuru rushobore 
gutanga amabwiriza  kandi urwego ruto rubashe 
gutanga amakuru ya ngombwa ngo ibyemezo 
bifatwe.  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushobora 
gushyiraho amabwiriza agena imikorere ya 
Laboratwari y’igihugu i suzuma  ubuziranenge.  
 
 
 
 of a prequalified or accredited laboratory within 
or outside the country.  
 
Any person who is not satisfied with decision 
made by the Regulatory Authority based on 
laboratory test resul ts stated under paragraph 1 
and 2 of this article, he or she shall lodge an 
administrative appeal to the Regulatory 
Authority requesting to conduct another test at 
an accredited laboratory and recognized by the 
Authority for counter -verification at his or her 
own cost.  
 
In case there is a discrepancy in the results 
submitted under paragraph 3 of this article and 
those of the Regulatory Authority, the Authority 
shall commission a third analysis of the product 
from another accredited laboratory whose 
results  shall be considered for final decision 
making. The cost of analysis shall be borne by 
the Authority.  
 
When the regulatory laboratory testing activities 
are decentralized to one or more internal or 
external laboratories, the Regulatory Authority 
must ensu re that a continuous information 
exchange mechanism is established so the 
central authority can issue guidance and the 
decentralized entity can report back with the 
information needed for making decisions  
 
 
The Regulatory Authority may establish 
regulations that shall determine the functioning 
of the national quality control laboratory.  
 
 
 
 préqualifié ou accrédité à l'intérieur ou à 
l'extérieur du pays.  
 
Toute personne qui n'est pas satisfaite de la 
décision prise par l'Autorité de régulation sur la 
base des résultats des tests de laboratoire 
indiqués aux alinéas premier  et 2 du présent 
article, doit introduire un recours administratif 
auprès de l'Autorité de régulation en demandant 
de réaliser un autre test dans un laboratoire 
accrédité et reconnu par l'Autorité pour une 
contre -vérification, à ses propres frais.  
 
En cas de divergence entre les résultats soumis 
en vertu du paragraphe 3 du présent article et 
ceux de l'Autorité de régulation, cette dernière 
commande une troisième analyse du produit à 
un autre laboratoire accrédité dont les résultats 
sont pris  en compte pour la prise de décision 
finale. Le coût de l'analyse est à la charge de 
l'Autorité.  
 
Lorsque les activités d'analyse du laboratoire 
réglementaire sont décentralisées vers un ou 
plusieurs laboratoires internes ou externes, 
l'Autorité de régula tion doit s'assurer qu'un 
mécanisme d'échange d'informations continu 
est établi afin que l'autorité centrale puisse 
émettre des directives et que l'entité 
décentralisée puisse rapporter les informations 
nécessaires à la prise de décision.  
 
L'Autorité de ré gulation peut établir des 
règlements qui déterminent le fonctionnement 
du laboratoire national de contrôle de la qualité.  
 
 
 
 Ingingo ya 26 : Gushyira icyiciro cy’inkingo 
ku isoko  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushinzwe gutanga 
uburenganzira bwo gushyira ku isoko icyciro 
cy’inkingo n’indi miti ikomoka ku 
binyabuzima. Urwego Ngenzuramikorere  
rukora ubugenzuzi bwigenga bw’icyiciro 
cy’inkingo mbere yuko gishyirwa ku isoko 
rukoresheje uburyo butandukanye burimo 
isuzuma ry’incamake y’amabwiriza  yerekeye 
inkingo  gusa, isuzuma ry’incamake 
y’amabwiriza yerekeye inkingo hamwe n o 
gukora ibipimo  mu buryo bwigenga no 
kwemera ibyemezo byo gushyira inkingo ku 
isoko bitangwa n’Urwego Ngenzuramikorere  
cyangwa Laboratwari isuz uma ubuziranenge.   
 
Icyemezo cyita ku miterere y’urukingo, uko 
byagendekeye buri rukingo nyuma yo 
gushyirwa ku isoko harimo amateka arebana 
n’uko rwakozwe n’imiterere y’umutekano 
waryo, n’ibindi bimenyesto byihariye 
byerekeye ubuziranenge bw’urukingo.  
 
Habah o umuntu uhabwa uburenganzira bwo 
gushyira umukono ku cyemezo cyo gushyira ku 
isoko icyiciro cy’ inkin go. Urwego 
Ngenzuramikorere  rushobora gushyiraho 
amabwiriza agena ibisabwa mu gushyira ku 
isoko icyiciro cy’ inkingo , umuntu uhabwa 
uburengnzira bwo gushyira umukono ku 
cyemezo cyo gushyira ku isoko icyiciro 
cy’inkingo , uburyo budasanzwe bwo gushyira 
ku isoko icyicirio cy’inkingo  n’uburenganzira  
bwo kudashyira ku isoko icyiciro cy’inkingo.  
 
 Article 26 : Lot Release  
 
 
The Regulatory Authority is responsible to grant 
lot release of vaccines and other biologicals.  
The Regulatory Authority shall perform 
independent lot release for vaccines using 
different approaches which include review of 
the summary protocols only, review of the 
summary protocols combined with independent 
testing and recognition and acceptance of lot 
release certificates from the competent 
Regulatory Authority or Quality Control 
Laboratory.  
 
 
 
 
The decision shall take into consideration the 
nature of the vaccine, the post -marketing 
experience for each vaccine including 
production history and safety  profile, and the 
availability of other independent evidence of 
product quality.  
 
There shall be responsible person authorized to 
sign the regulatory lot release certificate. The 
Regulatory Authority may establish regulations 
that shall determine requirem ents for Lot 
Release, responsible person authorized to sign 
the regulatory lot release, non - routine 
procedures for lot release and exemption from 
lot release.  
 
 
 
 
 Article 26  : Libération des lots  
 
 
L'Autorité de régulation est chargée d'accorder 
la libération des lots de vaccins et autres 
produits biologiques. L'Autorité de régulation 
procède à la libération indépendante des lots de 
vaccins en utilisant différentes approches qui 
comprennent l'examen des protocoles 
sommaires uniquement, l'examen des 
protocoles sommaires combiné à des tests 
indépendants et la reconnaissance et 
l'acceptation des certificats de libération des lots 
de l'Autorité de régulation ou du Laboratoire de 
contrôle de la qualité compétent.  
 
 
 
La décision doit prendre en considération la 
nature du vaccin, l'expérience post -
commercialisation de chaque vaccin, y compris 
l'historique de production et le profil de sécurité, 
et la disponibilité d'autres preuves 
indépendantes de la qualité du produit.   
 
Une personne responsable doit être autorisée à 
signer le certificat réglementaire de libération 
du lot. L'autorité réglementaire peut établir des 
règlements qui déterminent les exigences 
relatives à la libération des lots, la personne 
responsable autori sée à signer le certificat 
réglementaire de libération des lots, les 
procédures non routinières de libération des lots 
et l'exemption de libération des lots.  
 
 
 
 Ingingo ya 27 : Ububasha bw’ amabwiriza 
n’ishyirwa mu bikorwa ryayo  
 
Ishyirwa mu bikorwa ry’inshingano z’Urwego 
Ngenzuramikorere  rishingiye ku mabwiriza no 
ku bipimo ngenderwaho ku rwego rw’igihugu, 
akarere n’isi yose byemewe cyangwa 
byashyizwe mu mategeko y’igihugu binyuze 
mu mabwiriza ashyirwaho n’Urwego 
Ngenzuramikorere . Amabwiriza agaragaza 
ibipimo ngenderwaho cyangwa bimwe mu 
bipimo ngenderwaho bitegetswe k andi birusha 
agaciro ibipimo ngenderwaho ku rwego 
rw’igihugu, akerere n’isi yose.  
 
UMUTWE WA IV : AMABWIRIZA 
YEREKEYE IBICIRO BY’IMITI  
 
 
 
Ingingo ya 28 : Uburyo bwo gushyiraho 
ibiciro by’imiti  no kubirinda kuzamuka  
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rugena amafaranga  
y’inyongera  ku biciro by’imiti n’ aho ibiciro 
by’imiti bigarukira nyuma yo kugisha inama 
Komite ishinzwe ibiciro by’imiti ihuriweho 
n’inzego nyinshi. Amafaranga y ’inyongera  
n’aho ibiciro by’imiti bigarukira hashingiwe 
kuri iri tegeko bitangazwa n’ Urwego 
Ngenzuramikorere  kugira ngo abaturage 
babibone, rukabigenzura kandi rukabishyira mu 
bikorwa.  
 
 
 
 
 Article 27:  Power and application of 
regulations   
 
The enforcement of the regulatory functions of 
the regulatory authority shall be based on 
regulations and national, regional, and 
international standards accepted and/or 
domesticated in the country through regulations 
established by the Regulatory Authorit y.  The 
regulations shall specify which standards or part 
of standards are mandatory and shall prevail 
over national, regional, and international 
standards.  
 
 
CHAPTER IV:  PROCEDURE AND 
REGULATIONS FOR PRICES RELATED 
TO PHARMACEUTICAL PRODUCTS  
 
 
Article 28: Procedure for pricing and cost 
containment of pharmaceutical products.  
 
 
The Regulatory Authority determines mark -ups 
and cost containment of pharmaceutical 
products after consultation of the multi -sectoral 
pharmaceutical pricing committee. The mark -
ups and cost containment for pharmaceutical 
products under this Law shall be published for 
public access, audited, and enforced by the 
Regulatory Authority.  
 
 
 
 
 
 Article 27  : Pouvoir et application des 
règlements  
 
L'application des fonctions réglementaires de 
l'Autorité de régulation est basée sur les 
règlements et les normes nationales, régionales 
et internationales acceptées et/ou domestiquées 
dans le pays par le biais de règlements établis 
par l'Autorité de régul ation.  Les règlements 
précisent quelles normes ou parties de normes 
sont obligatoires et prévalent sur les normes 
nationales, régionales et internationales.  
 
 
 
CHAPITRE IV  : PROCÉDURE ET 
RÈGLEMENTATION DES PRIX 
RELATIFS AUX PRODUITS 
PHARMACEUTIQUES  
 
Article 28  : Procédure pour la fixation des 
prix et la maîtrise des coûts des produits 
pharmaceutiques.  
 
L'Autorité de régulation détermine les 
majorations  et la limitation des coûts des 
produits pharmaceutiques après consultation du 
comité multisectoriel des prix pharmaceutiques. 
Les ma jorations  et la limitation des coûts des 
produits pharmaceutiques en vertu de la 
présente loi sont publiées pour être acces sibles 
au public, vérifiées et appliquées par l'Autorité 
de régulation.  
 
 
 
 Ingingo ya 29 : Inshingano za Komite 
ishinzwe gushyiraho ibiciro by’imiti  
 
 
Komite ishinzwe gushyiraho ibiciro by’imiti 
isuzuma kandi igasesengura amafaranga 
y’inyongera  ku biciro by’imiti hanyuma 
igatanga inama y’ibyakorwa. I ha kandi Urwego 
Ngenzuramikorere  inama ku ishyirwaho 
ry’ibiciro by’imiti kuri ibi bikurikira:  
 
 
 
1. ishyirwaho ry’uburyo bukorera mu 
mucyo bwo gushyiraho ibiciro by’imiti 
yose n’ibindi bikores hwa nka yo 
biteganywa gucururizwa mu Rwanda;  
 
 
2. amafaranga y ’inyongera  mu nzego za 
Leta n’iz’abikorera;  
3. ikoreshwa ry’igi ciro cy’icyitegererezo 
cy’imbere mu gihugu no hanze 
y’igihugu mu kugena ibiciro 
“biciriritse ” by’imiti;  
4. ikindi cyasabwa ngo ingamba na politiki 
byo gushyiraho ibiciro by’imiti 
bishyirwe mu bikorwa.  
 
 
Ingingo ya 30 : Abagize Komite yo 
gushyiraho ibiciro by’imiti n’uburyo 
batoranywa  
 
Abagize Komite yo gushyiraho ibiciro by’imiti 
batoranywa ku buryo bahagararira 
abafatanyabikorwa nta kubogama . Abagize 
Komite bagaragaza inzego 
z’abafatanyabik orwa mu rwego rw’imiti. Article 29:  Responsibilities of the 
Pharmaceutical Product Pricing Committee  
 
 
The pharm aceutical product pricing committee 
review  and analyze the mark -ups of 
pharmaceutical products and propose 
recommendations for action. Provide 
independent advice on the pricing of 
pharmaceutical products to the Regulatory 
Authority on the following:  
 
 
1. introduction  of a transparent  pricing  
system  for all pharmaceutical products 
and scheduled  substances marketed in 
Rwanda;  
 
 
2. mark -ups in public and private sectors;  
 
3. the use of internal and external reference 
pricing to determine ‘acceptable’ price 
levels for imported pharmaceutical 
products;  
4. Any other matter as may be required for 
the better implementation of 
pharmaceutical pricing measures and 
policies.  
 
Article 30:  Composition, selection of 
Pharmaceutical Pricing Committee  
 
 
The pharmaceutical pricing advisory committee 
member selection will ensure a fair 
representation of the stakeholders. The 
membership of the committee will reflect the 
stakeholders in the pharmaceutical sector. Article 29  : Responsabilités du comité de 
fixation des prix des produits 
pharmaceutiques  
 
Le comité de fixation des prix des produits 
pharmaceutiques examine et analyse les 
majorations des prix des produits 
pharmaceutiques et propose des 
recommandations d'action. Il f ourni t des 
conseils indépendants sur la fixation des prix 
des produits pharmaceutiques à l'Autorité de 
régulation sur les points suivants :  
 
1. l'introduction d'un système  de prix 
transparent pour tous les produits 
pharmaceutiques et les substances 
programmées commercialisés au 
Rwanda ;  
 
2. les ma jorations  dans les secteurs public 
et privé ;  
3. l'utilisation de prix de référence internes 
et externes pour déterminer les niveaux 
de prix "acceptables" pour les produits 
pharmaceutiques importés ;  
4. Toute autre question nécessaire à une 
meilleure mise en œuvre des mesures et 
politiques de tarification 
pharmaceutique.  
 
Article 30  : Composition  et sélection du 
comité de fixation des prix des produits 
pharmaceutiques  
 
La sélection des membres du comité consultatif 
sur les prix pharmaceutiques assurera une 
représentation équitable des parties prenantes. 
La composition du comité reflétera les parties 
prenantes du secteur pharmaceutique. Les Igongana ry’inyungu rigomba kwirindwa mu 
gihe cyo gutoranya abagize Komite kugira ngo 
uburyo bwo gushyiraho ibiciro b ukorere mu 
mucyo.  Abagize Komite ngishwanama yo 
gushyirah o ibiciro batoranywa  mu nzego 
z’ishyirwaho ry’ibiciro, ubukungu, ubuzima 
rusange n’izindi nzego z’ingenzi.  
 
 
Ingingo ya 31 : Amabwiriza ku ishyirwaho 
ry’ibiciro by’imiti no kubirinda kuzamuka  
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rushyiraho 
amabwiriza ku bigero by’ amafaranga 
y’inyongera  no ku buryo bwo kurinda izamuka 
ry’ibiciro by’imiti agaragaza ibiciro  
by’imiti /ibigero by’ amafaranga y’inyongera , 
hitabwa ku biguzi byose byo gukora, gutumiza 
mu mahanga, gukwirakwiza, gutwara, kubika, 
kwishingira n’ibindi  bireb ana no kugena ibiciro 
bidahanitse  kandi bishyize mu gaciro.  
 
Uretse amabwiriza yavuzwe haruguru, 
hashyirwaho ingamba zirebana no gukoresha 
imiti rusange, gucunga amakuru, gukorera mu 
mucyo, gucunga ishyira mu bikorwa no guhuza 
ibikorwa.  
 
Amabwiriza arebana no k ugena ibiciro 
bidahanitse no kugenzura ko ibiciro bitazamuka 
ku birebana n’imiti itumizwa mu mahanga ikaza 
mu Rwanda.  
 
Ingingo ya 32 : Ubugenzuzi bw’ibiciro 
by’imiti  
 
Mu rwego rwo gukurikirana ko ibiteganywa mu 
ngingo ya 39 y’iri tegeko byubahirizwa, Conflict of interests should be avoided during 
the selection of members t o ensure a transparent 
pricing system. The members of the Pricing 
Advisory Committee shall be selected from 
areas of pricing, legislation, economics, public 
health, and other key areas.  
 
 
 
Article 31:  Regulations on pricing and cost 
containment of pharmace utical products  
 
 
The Regulatory Authority determines 
regulations on mark -ups and cost containment 
of pharmaceutical products indicating standard 
prices/mark -up of pharmaceutical products, 
taking into consideration all related costs in 
manufacturing, impor tation, distribution, 
transportation, storage, insurance, and other 
factors that are relevant in determining 
affordable and fair prices.  
 
In addition to the regulations stated above, there 
shall be established measures related to the use 
of generic pharma ceutical products, data 
management and transparency, implementation 
management, and coordination.  
  
Regulations related to the determination of 
acceptable price levels and control of cost 
containment for imported pharmaceutical 
products in Rwanda.  
 
Articl e 32:  Inspection and Audit of 
pharmaceutical products pricing  
 
To ensure that regulations provided in article 39 
of this Law are not violated, the Regulatory conflits d'intérêts doivent être évités lors de la 
sélection des membres afin de garantir un 
système de tarification transparent. Les 
membres du comité consultatif sur la fixation 
des prix seront sélectionnés dans les domaines 
de la fixation des prix, de l a législation, de 
l'économie, de la santé publique et d'autres 
domaines clés.  
 
Article 31  : Réglementation sur la fixation 
des prix et la maîtrise des coûts des produits 
pharmaceutiques  
 
L'Autorité de régulation établit des règlements 
sur les ma jorations  et la limitation des coûts des 
produits pharmaceutiques indiquant les 
prix/ma jorations  standard des produits 
pharmaceutiques, en tenant compte de tous les 
coûts liés à la fabrication, l'importation, la 
distribution, le transport, le stockage, 
l'assurance et  d'autres facteurs pertinents pour 
déterminer des prix abordables et équitables.  
 
Outre les réglementations susmentionnées, des 
mesures seront établies concernant l'utilisation 
de produits pharmaceutiques génériques, la 
gestion et la transparence des donn ées, la 
gestion de la mise en œuvre et la coordination.  
  
Les règlements relatifs à la détermination des 
niveaux de prix acceptables et au contrôle de la 
limitation des coûts pour les produits 
pharmaceutiques importés au Rwanda.  
 
Article 32  : Inspection e t audit des prix des 
produits pharmaceutiques  
 
Afin de s'assurer que les règlements prévus à 
l'article 39 de la présente loi ne sont pas violés, Urwego Ngenzuramikorere  rukora ubugenzuzi 
kugira ngo rurebe ko abagemura imiti 
n’ahacururizwa imiti mu nzego za Leta 
n’iz’abikorera byubahiriza ibisabwa byerekeye 
ishyirwah o ry’ibiciro.  
 
 
Ingingo ya 33 : Gushyiraho ibiciro by’imiti no 
gusangira amakuru  
 
Amakuru ku biciro by’imiti asangirwa kenshi 
n’igihe cyose bibaye ngombwa hagati y’abagira 
uruhare mu isoko n’Urwego Ngenzuramikorere . 
Amakuru arindwa hashingiwe ku itegeko 
ryerekeye kurinda amakuru mu Rwanda.  
 
 
 
UMUTWE WA X : IBYAHA N’IBIHANO  
 
 
Icyiciro cya mbere : Ibyaha  
 
 
Ingingo ya 34 : Gukora ibintu bidakw iye 
 
Umuntu wese  wongera cyangwa ugabanya 
ibigize ikintu k igenzurwa  kugira ngo ahindure 
ibikigize cyangwa ahindure amakuru ari ku 
kirango cyangwa wongera kugifunika 
atabiherewe uruhushya n’Urwego 
Ngenzuramikorere  aba akoze icyaha.  
 
 
Umuntu wese ukora, utegura, ubika, ufunika, 
utumiza mu mahanga, ukwirakwiza, utanga 
cyangwa umurika cyangwa ufite ibintu  
bidakwiye byagizweho ingaruka no kugira icyo Authority conducts inspection activities and 
audits to ensure that pharmaceutical suppliers 
and pharmaceutical outlets in the public and the 
private sectors comply with the applicable 
pricing requirements  
 
 
Article 33:  Pharmaceutical products pricing 
Data sharing  
 
Information and data on the pharmaceutical 
products' prices shall be regularly, and wh en 
necessary, shared among market participants 
and the regulatory authority. The information 
and data shall be protected under the national 
laws governing the protection of information in 
Rwanda.  
 
CHAPTER X:  OFFENCES AND 
SANCTIONS  
 
Section 1: Criminal Offe nces 
 
 
Article 34:  Manufacture of unfit products    
 
 
Ay person who adds to or reduces any substance 
from a regulated product to change its 
composition or change information on the label 
or repackaging it without authorization from the 
regulatory authority commits an offence.  
 
 
Any person who  manufactures, prepares, 
stores, packages, imports, distributes, dispense 
or exhibit    or have in his/her possession unfit 
products whose composition has been affected l'Autorité de régulation mène des activités 
d'inspection et des audits pour s'assurer que les 
fournisseurs de p roduits pharmaceutiques et les 
points de vente de produits pharmaceutiques 
dans les secteurs public et privé respectent les 
exigences applicables en matière de prix.  
 
Article 33  : Prix des produits 
pharmaceutiques et partage des données  
 
Les informations et les données sur les prix des 
produits pharmaceutiques sont régulièrement, et 
si nécessaire, partagées entre les acteurs du 
marché et l'autorité réglementaire.  Ces 
informations et données sont protégées par les 
lois nationales régissant la protection de 
l'information au Rwanda.  
 
CHAPITRE X  : INFRACTIONS ET 
SANCTIONS  
 
Section première  : Infractions pénales  
 
 
Article 34  : Fabrication de produits 
impropres   
 
Commet une infraction toute personne qui 
ajoute ou réduit une substance d'un produit 
réglementé pour  en modifier la composition ou 
changer les informations figurant sur l'étiquette 
ou qui le reconditionne sans l'autorisation de 
l'autorité de réglementation.  
 
Toute personne qui fabrique, prépare, stocke, 
emballe, importe, distribue, dispense ou expose 
ou a en sa possession des produits impropres 
dont la composition a été modifiée par l'ajout ou byongerwaho cyangwa bigabanywaho aba 
akoze icyaha.  
 
Umuntu wese ukora, utegura, ubika, ufu nika, 
ugemura, ugurisha, utumiza mu mahanga, 
ukwirakwiza, utanga, umurika cyangwa ufite 
ibintu bigenzurwa byagira ingaruka mbi ku 
bantu no ku nyamaswa aba akoze icyaha.  
 
Umuntu wese ukora, utegura, ubika, ufunika, 
ugemura, ugurisha, utumiza mu mahanga, 
ukwirakwiza, utanga, umurika cyangwa ufite 
ikintu kirimo  uburozi, cyagira ingaruka mbi; 
cyaboze, cyangiritse, cyarengeje igihe cyangwa 
cyahumanye; cyonge wemo ibintu bishobora 
gutera indwara; gifitanye isano n’ingaruka ku 
buzima bw’abantu n’inyamaswa; kitu juje 
ubuziranenge,  cy’igihimbano kandi 
cy’icyiganano; gikomoka  ku nyamaswa 
zanduye cyangwa zirwaye; kitubahiriza 
amabwiriza y’isuku aba akoze icyha.  
 
Iyo umuntu ahamijwe kimwe mu byaha 
bivugwa muri iyi ngingo ahanishwa igifungo 
kitari munsi y’imyaka i tanu (5) ariko 
kitarengeje imyaka irindwi (7) n’ihazabu 
y’amafaranga y’u Rwanda atari munsi ya 
miliyoni eshanu (FRW 5 ,000,000)  ariko 
atarenze miliyoni makumyabiri  (FRW 
20,000,000).  
 
Ingingo ya 35 : Gutumiza mu mahanga, 
kohereza mu mahanga, kugemura, 
kugurisha  no gukwirakwiza ibintu 
bidakwiye  
 
Umuntu wese utumiza mu mahanga, wohereza 
mu mahanga, ugemura, ubika, uk wirakwiza 
cyangwa ugurisha ibintu  bigenzurwa  by the addition thereto or reduction of any 
substance commits an offence.  
 
Any person who manufactures, prepare, store, 
package, supply and sell, import, distribute, 
dispense, exhibit or possess unsafe regulated 
products for humans and animals commits an 
offence.  
  
Any person who manufactures, prepa re, store, 
package, supply and sell, import, distribute, 
dispense, exhibit or possesses, contains toxic 
substances; is unsafe;   is rotten, 
spoiled, expired, or contaminated; contains 
additives that may cause disease, is associated 
with effects on human and  animal health; is 
substandard, falsified, and counterfeited is not 
derived from infected or diseased animals; does 
not meet hygiene standards commits an offence.  
 
 
 
A person convicted of committing one of the 
acts referred to under this Article is liable to 
imprisonment for a term of not less than five (5) 
years but not more than seven (7) years and a 
fine of not less than five million Rwandan francs 
(FRW 5000,000) but not more than twenty 
million Rwandan francs (FRW 20,000,000).  
 
 
Article 35:  Import, expo rt, supply, sale,  
distribution of unfit products  
 
 
 
Any person who imports, exports, supplies, 
stores, distributes or sells any counterfeit, 
falsified, spurious, and substandard regulated la réduction d'une substance quelconque 
commet une infraction.  
 
Toute personne qui fabrique, prépare, stocke, 
emballe, fournit et vend, importe, distribue, 
dispense , expose ou possède des produits 
réglementés dangereux pour les humains et les 
animaux commet une infraction.  
  
Toute personne qui fabrique, prépare, stocke, 
emballe, fournit et vend, importe, distribue, 
dispense, expose ou possède des produits 
contenant d es substances toxiques ; qui ne sont 
pas sûrs ; qui sont pourris, abîmés, périmés ou 
contaminés ; qui contiennent des additifs 
pouvant causer des maladies ; qui sont associés 
à des effets sur la santé humaine et animale ; qui 
sont de qualité inférieure, fa lsifiés et contrefaits 
; qui proviennent d'animaux infectés ou malades 
; qui ne répondent pas aux normes d'hygiène 
commet une infraction.  
 
Toute personne reconnue coupable d'avoir 
commis l'un des actes visés au présent article est 
passible d'une peine d'em prisonnement de cinq 
(5) ans au moins et de sept (7) ans au plus et 
d'une amende de cinq millions de francs 
rwandais (5000 000 FRW) au moins et de vingt 
millions de francs rwandais (20 000 000 FRW) 
au plus.  
 
Article 35  : Importation, exportation, 
fourniture, vente, distribution de produits 
impropres à la consommation  
 
 
Toute personne qui importe, exporte, fournit, 
stocke, distribue ou vend sur le marché rwandais 
des produits réglementés contrefaits, falsifiés, by’ibyiganano, by’ibihimbano n’ibitujuje 
ubuziranenge ku isoko ry’u Rwanda aba akoze 
icyaha.  
 
Iyo umuntu ahamijwe kimwe mu byaha 
bivugwa mu gika cya mbere cy’iyi ngingo 
ahanishwa igifungo kitari munsi y’imyaka ibiri 
(2) ariko kitarengeje imyaka itanu (5) n’ihazabu 
y’amafaranga y’u Rwanda atari munsi 
y’ibihumbi magana atanu (FRW 500,000)  ariko 
atarenze miliyon i imwe (FRW 1,000,000).  
 
 
 
Icyiciro cya 2 : Amakosa yo mu rwego 
rw’ubutegetsi  
 
Ingingo ya 36 : Ibihano byo mu rwego 
rw’ubutegetsi  
 
Birabujijwe kuvurira muri farumasi. Farumasi 
idandaza ntiyemerewe gupiganira isoko ryo 
kugemura imiti cyangwa kuyitumiza mu 
mahanga. Umuhanga mu 
by’imiti/umutekinisiye muri farumasi ntahabwa 
inshingano yo gucunga farumasi irenze imwe 
icyarimwe.  
 
Birabujijw e gukoresha inyito, inyandiko, 
ikimenyetso cyangwa igisobanuro kigamije 
kugaragaza ko ari umutekinisiye.  
 
 
Umuntu wese ukora, utumiza mu mahanga, 
ubika, ugemura, ugurisha, utwara, ukwirakwiza, 
uhisha, uhindura ikirango nta ruhushya, 
wongera gufunika, cyang wa ufite ib intu 
bigenzurwa bitubahirije ubuziranenge, 
bitemewe, by’ibyiganano/by’ibihimbano, products on the Rwandan market commits an 
offence.   
 
 
A person convicted of committing one of the 
acts referred to under paragraph one of this 
Article is liable to imprisonment for a term of 
not less than two (2) years but not more than 
seven (5) years and a fine of not less than five 
hundred thousand Rwandan francs ( FRW 
500,000) but not more than one million 
Rwandan francs (FRW 1,000,000).  
 
 
Section 2: Administrative Offences  
 
 
Article 36:  Administrative sanctions  
 
 
It is prohibited to perform medical practices in 
the pharmacy. The retail pharmacy is not 
allowed to bid for the supply of or import 
medical products. A responsible 
pharmacist/technician shall not be entrusted 
with the responsibility of managing more than 
one pharmacy at the same time.  
 
It is prohibited to make use of any title, 
document, emblem, or descr iption reasonably 
intended to suggest that he/she is a responsible 
technical person.  
 
Any person who manufactures, imports, stores, 
supplies, sells, transports, distributes, conceals, 
changes label without authorization, 
repackages, or has in one’s possess ion for 
commercial purposes substandard, Unapproved, 
Counterfeit/falsified, expired, and fraudulent fallacieu x et non conformes aux normes 
commet une infraction.  
 
 
Toute personne reconnue coupable d'avoir 
commis l'un des actes visés au paragraphe 
premier du présent article est passible d'une 
peine d'emprisonnement de deux (2) ans 
minimum à sept (5) ans maximum e t d'une 
amende de cinq cent mille francs rwandais (500 
000 FRW) minimum à un million de francs 
rwandais (1 000 000 FRW) maximum.  
 
 
Section 2  : Infractions administratives  
 
 
Article 36  : Sanctions administratives  
 
 
Il est interdit d'exercer des pratiques mé dicales 
dans la pharmacie. Il est interdit à la pharmacie 
de détail de soumissionner pour la fourniture ou 
l'importation de produits médicaux. Il est 
interdit de confier à un pharmacien/technicien 
responsable la responsabilité de gérer plus d'une 
pharmacie  en même temps.  
 
Il est interdit de faire usage de tout titre, 
document, emblème ou description visant 
raisonnablement à suggérer qu'il est un 
technicien responsable.  
 
Toute personne qui fabrique, importe, stocke, 
fournit, vend, transporte, distribue, dissimule, 
change d'étiquette sans autorisation, 
reconditionne ou a en sa possession à des fins 
commerciales des produits réglementés de 
qualité inférieure, non approuvés, byarengeje igihe cyangwa bya magendu 
cyangwa ibintu birimo ibibigize bibujijwe 
cyangwa bigomba kugira ingano  iteganywa 
n’iri tegeko n’amabwiriza ashyirwaho 
n’Urwego Ngenzuramikorere , aba akoze 
icyaha.  
 
Umuntu wese ushyira ikirango ku bintu 
bigenzurwa kandi akabyamamaza mu buryo 
bitekerezwa uko bitari ku birebana n’imiterere 
yabyo, ingano yabyo, agaciro kabyo, ib ibigize 
cyangwa umutekano wabyo, aba akoze ikosa. 
Umuntu wese ukora amagerageza yo mu buvuzi 
atabyemerewe ahanwa hakurikijwe amategeko 
n’amabwiriza bireba . 
 
 
Urwego Ngenzuramikorere  rumu ca izahabu 
igenwa n’amabwiriza yashyizweho.  
 
 
Ingingo ya 37 : Kudatanga  amakuru yasabwe  
 
 
Umuntu utubahiriza ibiteganywa n’iri tegeko 
ntatange amakuru yasabwe n’Urwego 
Ngenzuramikorere  kandi ayafite cyangwa 
ayagenzura , ahanishwa ihazabu iteganywa 
n’amabwiriza bireba .   
 
 
 
 
Ingingo ya 38 : Ububasha bwo gutanga 
ibihano byo mu rwego rw’ubutegetsi  
 
Urwego Ngenzuramikorere  rufite ububasha 
bwo gufatira ibihano byo mu rwego 
rw’ubutegetsi abakora imirimo yerekeye ibintu regulated products  or products containing 
prohibited substances or substances subject to 
prescribed concentration as provided by this 
Law and regulations issued by regulatory 
Authority, commits an administrative offense.  
 
 
Any person who labels packages and advertises 
regul ated products in a manner that causes an 
erroneous impression of the product as to its 
character, quantity, value, merit, composition or 
safety commits an administrative fault.  Any 
person who conducts clinical trials without 
approval shall be sanctioned by  law and relevant 
regulations.  
 
 
The Regulatory Authority charges him or her 
administrative fines as may be determined by 
the established regulations.  
 
Article 37:  Non-compliance with submission 
of the requested information  
 
A person who violates provisi ons of this Law if, 
having been instructed by the Regulatory 
Authority to submit information, he or she fails 
to submit requested information required by the 
Authority which is in his or her possession or 
under his or her control, is liable to an 
administr ative fine as prescribed by the relevant 
Regulation.  
 
Article 38:  Power to impose administrative 
sanctions  
 
The regulatory authority has the power to take 
necessary administrative sanctions against 
operators in the field of regulated products contrefaits/falsifiés, périmés et frauduleux ou 
des produits contenant des substance s interdites 
ou des substances soumises à une concentration 
prescrite par la présente loi et les règlements 
émis par l'autorité réglementaire, commet une 
infraction administrative.  
 
Toute personne qui étiquette, emballe et 
annonce des produits réglementés d'une manière 
qui donne une impression erronée du produit 
quant à son caractère, sa quantité, sa valeur, son 
mérite, sa composition ou sa sécurité commet 
une faute administrative. To ute personne qui 
effectue des essais cliniques sans autorisation 
est sanctionnée par la loi et les règlements 
pertinents.  
 
L'Autorité de régulation lui inflige des amendes 
administratives dont le montant est fixé par la 
réglementation en vigueur.  
 
Article  37 : Non -respect de la soumission des 
informations demandées  
 
Toute personne qui enfreint les dispositions de 
la présente loi si, ayant reçu l'ordre de l'Autorité 
de régulation de soumettre des informations, 
elle ne soumet pas les informations requises pa r 
l'Autorité qui sont en sa possession ou sous son 
contrôle, est passible d'une amende 
administrative telle que prescrite par le 
règlement pertinent.  
 
Article 38  : Pouvoir d'imposer des sanctions 
administratives  
 
L'autorité de régulation a le pouvoir de pr endre 
les sanctions administratives nécessaires à 
l'encontre des opérateurs dans le domaine des bigenzurwa bitubahiriza iri tegeko 
n’amabwiriza bifitanye isano. Ibihano bitangwa  
bishyirwa mu bikorwa hakurikijwe amategeko 
y’igihugu yerekeye imiburanishirize y’imanza 
z’imbonezamubano, iz’ubucuruzi  
n’iz’ubutegetsi n’amabwiriza bireba.  
 
Ibi bihano birimo kandi ibihano byo mu rwego 
rw’ubutegetsi bitangwa kubera kutubahiriza 
ibiciro/amafaranga y’inyongera bigenwa 
n’am abwiriza bireba.  
 
Ingingo ya 39 : Ishyirwa mu bikorwa 
ry’ibihano byo mu rwego rw’ubutegetsi  
 
Iyo umuntu cyangwa isosiyete byahamijwe 
ikosa bidatanze ihazabu byaciwe, Urwego 
rufatira umutungo w’umuntu cyangwa isosiyete 
kugira ngo rwishyuze ihazabu itarishyuwe.  
 
 
Gufatira no guteza icyamunara umutungo 
wafatiriwe bikorwa hakurikijwe itegeko 
ryerekeye imiburanishirize y’imanza 
z’imbonezamubano, iz’ubucuruzi, iz’umurimo 
n’iz’ubutegetsi.  
 
UMUTWE WA XI : INGINGO ZISOZA  
 
Ingingo ya 40: Itegurwa, isuzumwa n’itorwa  
by’iri tegeko  
 
Iri tegeko ryateguwe mu rurimi rw’Icyongereza, 
risuzumwa kandi ritorwa mu rurimi  
rw’Ikinyarwanda.  
 
 
 
 which fail to  comply with this Law and related 
regulations. Th e sanctions imposed are enforced 
according to national laws on civil, commercial, 
and administrative procedures and applicable 
regulations.  
 
 
These sanctions also include administrative 
sanctions for the violations of prices/mark -ups 
determined in relevant regulations.  
 
 
Article 39:  Enforcement of administrative 
sanctions  
 
In case the condemned person or company does 
not pay the fines imposed, the Authority shall 
proceed with the seizure of the person’s or 
company’s property to recover the non -paid 
fines.  
 
The seizure and the public auction of the seized 
property are conduc ted as per the law on civil, 
commercial, labor, and administrative 
procedure.  
 
 
CHAPTER XI:  FINAL PROVISIONS  
 
Article 40:    Drafting, consideration, and 
adoption of this Law  
 
This Law was drafted in English, considered, 
and adopted in Kinyarwanda.  
 
 
 
 
 produits réglementés qui ne respectent pas la 
présente loi et les règlements connexes. Les 
sanctions imposées sont exécutées 
conformément aux lois nationales su r les 
procédures civiles, commerciales et 
administratives et aux règlements applicables.  
 
Ces sanctions comprennent également des 
sanctions administratives pour les violations des 
prix/majorations déterminés dans les règlements 
pertinents.  
 
Article 39  : Ex écution des sanctions 
administratives  
 
Dans le cas où la personne ou l'entreprise 
condamnée ne paie pas les amendes imposées, 
l'Autorité procède à la saisie des biens de la 
personne ou de l'entreprise pour récupérer les 
amendes non payées.  
 
La saisie et l a vente aux enchères publiques des 
biens saisis sont effectuées conformément à la 
loi sur la procédure civile, commerciale, du 
travail et administrative.  
 
 
CHAPITRE XI  : DISPOSITIONS FINALES  
 
Article 40  :   Initiation , examen et adoption 
de la présente loi  
 
La présente loi a été initiée en anglais, examinée 
et adoptée en kinyarwanda.  
 
 
 
 
 Ingingo ya 41: Ivanwaho ry’ingingo 
z’amategeko  
 
Itegeko no 47/2012 ryo kuwa 14/01/2013  
rigenga imicungire n’igenzura  ry’ibiribwa 
n’imiti  n’ingingo zose z’amategeko abanziriza 
iri kandi zinyuranyije na ryo  bivanyweho.  
 
 
Ingingo ya 42: Igihe iri tegeko ritangira  
gukurikizwa  
 
Iri tegeko ritangira gukurikizwa ku munsi 
ritangarijweho mu Igazeti ya Leta ya 
Repubulika y’u  Rwanda.  
 
Kigali, ku wa  11/12/2022.  
 
KAGAME Paul  
Perezida wa Repub ulika 
 
 
Dr. NGIRENTE Edouard  
Minisitiri w’Intebe  
 
 
Bibonywe kandi bishyizweho ikirango cya 
Repubulika:  
 
 
Dr. UGIRASHEBUJA Emmanuel  
Minis itiri w’Ubutabera  /Intumwa Nkuru ya 
Leta 
 Article 41:  Repealing provision  
 
 
Law no 47/2012 of 14/01/2013 relating to the 
regulation and inspection of food and 
pharmaceutical products  and all prior legal 
provisions inconsistent with this Law are hereby 
repealed.  
 
Article 42:  Commencement  
 
 
This Law shall come into force on the date of its 
publication in the Official Gazette of the 
Republic of Rwanda.  
 
Kigali, on 11/12/2022.  
 
KAGAME Paul  
President of the Republic  
 
 
Dr. NGIRENTE Edouard  
Prime Minister  
 
 
Seen and sealed with the seal of the Republic 
of Rwanda:  
 
 
Dr. UGIRASHEBUJA Emmanuel  
Minister of Justice /Attorney General.  
 Article 41  : Disposition abrogatoire  
 
 
La loi n° 47/2012 du 14/01/2013 portant  
réglementation et inspection des produits 
alimentaires et pharmaceutiques et toutes les 
dispositions légales antérieures contraires à  la 
présente loi sont abrogées.  
 
Article 42  : Entrée en vigueur  
 
 
La présente loi entre en vigueur le jour  de sa 
publication au Journal Officiel de la République 
du Rwanda.  
 
Kigali, le 11/12/2022.  
 
KAGAME Paul  
Président de la République  
 
 
Dr. NGIRENTE Edouard  
Premier Ministre  
 
 
Vu et scellé du sceau de la République du 
Rwanda :  
 
 
Dr. UGIRASHEBUJA Emmanuel  
Ministre de la Justice / Garde des Sceaux