REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2019/1901 DE LA COMISIÓN 
de 7 de noviembre de 2019 
por el que se modif ica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que concier ne a los contenidos 
máximos de citrinina en complementos alimenticios a base de arroz fermenta do con levadura roja 
Monascus purpureus 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimiento s 
comunitar ios en relación con los contaminant es presentes en los productos alimenticios (1), y en particular su artículo 2, 
apar tado 3, 
Considerando lo siguient e: 
(1) En el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) se establecen cont enidos máximos de citrinina en 
compl ementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus . 
(2) A raíz de una solicitud de la Comisión a fin de que emitiera un dictamen científi co sobre los riesgos para la salud de 
la citrinina en los alimentos y los piensos, la Comisión Técnica Científica de Contaminant es de la Cadena Alimentar ia 
de la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») adop tó el 2 de marzo de 2012 un dictamen sobre 
los riesgos para la salud pública y animal relacionados con la presencia de citrinina en los alimentos y los piensos (3). 
Dicha Comisión Técnica llegó a la conclusión de que, sobre la base de los datos disponibles, no podía descar tarse que 
el conte nido no preocupante de citrinina en cuanto a la nefroto xicidad no entrañara un riesgo de genot oxicidad y 
carcinog enicidad. 
(3) Los datos disponibles sobre la presencia citrinina en algunos preparados de arroz fermentado con levadura roja han 
puesto de manifiesto que dicha presencia es elevada. Por lo tanto , en el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se estableció 
un cont enido máximo de citrinina en los preparados de arroz fermentado con levadura roja. Dadas las lagunas de 
conocimiento en cuant o a la presencia de citrinina en los preparados de arroz fermentado con levadura roja y en 
otros productos alimenticios, y las incer tidumbres que persist en en lo que respecta a su carcinog enicidad y 
genoto xicidad, se consideró apropiado revisar el conte nido máximo de dicha sustancia. 
(4) En 2015, la Autoridad publicó una conv ocator ia de propuestas para investigar las concentraciones de citrinina en 
muestras de alimentos, prestando una atención especial a los cereales y a los product os a base de cereales de 
distintas regiones geográficas de Europa. En 2017 se publicó el informe en el que se descr ibe el resultado de estas 
inve stigaciones, Occur rence of citrinina in food (Pres encia de la citritina en los alimentos) (4). Se obtuvieron datos 
representativ os sobre la presencia de citrinina en los aliment os en Europa, principalment e en cereales y en 
product os a base de cereales y complement os alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja. 
(1)DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el conteni do máximo de determinados 
contaminantes en los product os alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5). 
(3)Comisión Técnica Científ ica de Contaminantes de la Cadena Alimentar ia (Contam) de la EFSA, «Scientific Opinion on the risks for 
public and animal health relate d to the presence of citrinin in food and feed» («Dictamen científ ico sobre los riesgos para la salud 
pública y animal derivados de la presencia de citrinina en alimentos y piensos»), EFSA Journal 2012;10(3):2605, [82 pp.] Disponible 
en línea: www .efsa.europa.eu/efsajour nal. 
(4)López P, de Nijs M, Spanjer M, Pietr i A, Bertuzzi T, Starski A, Postupolski J, Castel lari M y Hor tós M, 2017, Gener ation of occur rence data 
on citrinin in food (Producción de datos sobre la prese ncia de citrinina en los alimentos), Publicación de referencia de la EFSA 2017:EN-1177, 
47 pp. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 293/2                                                                                                                                         14.11.2019   (5) Los nuevos datos sobre la presencia de citrinina indican que no es necesar io determinar los contenidos máximos de 
citrinina en alimentos distint os de los complement os a base de arroz fermentado con levadura roja. Sin embargo, en 
el caso de la citrinina en complement os alimenticios que cont engan levadura roja Monascus purpureus, los datos 
representativ os obte nidos sobre la presencia apor tan pruebas de que debe reducirse el cont enido máximo de dicha 
sustancia. No se dispone de nuevos datos sobre la toxicidad de la citrinina que requieran actualizar la evaluación de 
los riesgos de la citrinina para la salud pública realizada por la Autoridad. Por lo tanto , persiste n las incer tidumbres 
en cuant o a la genot oxicidad y carcinog enicidad de la citrinina. En consecuencia, es necesar io para la protección de 
la salud pública que los conte nidos de citrinina en los alimentos sean lo más bajos que sea razonablement e posible. 
Esto es especialmente pertinente en el caso de los complement os alimenticios a base de arroz fermentado con 
levadura roja, ya que los datos demuestran que pueden encontrarse conte nidos muy elevados de citrinina en 
determinadas muestras de estos product os, lo que da luga r a una elevada exposición a la citrinina para los 
consumidores de los productos mencionados. Al mismo tiempo, de los datos disponibles se desprende que, al 
aplicar procesos de fabricación adecuados pueden conseguirse contenidos bajos de citrinina en compl ementos 
alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus . Habida cuenta de la incer tidumbre 
que subsiste en cuanto a la toxicidad de la citrinina y a la viabilidad de alcanzar contenidos bajos de dicha sustancia 
mediante la aplicación de buenas prácticas de fabr icación, procede reducir el contenido máximo de citrinina en 
compl ementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus para garantizar un 
alto grado de protección de la salud humana. 
(6) Debe preverse un plazo razonable para que los Estados miembros y los explotadores de empresas alimentar ias se 
adapt en a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento. Por lo tanto, el Reglamento (CE) n. 
o 1881/2006 debe modifi carse en consecuencia. 
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modific a con arreglo a lo dispuest o en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los complement os alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja Monascus purpureus que se hayan 
comercializado legalmente antes de la entrada en vigor del present e Reglamento podrán permanecer en el mercado hasta 
su fecha de duración mínima o de caducidad. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2020. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 7 de novie mbre de 2019.  
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 14.11.2019                                                                                                                                         L 293/3   ANEX O 
El anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modific a como sigue: 
1) En la sección 2 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006, la entrada 2.8.1 se sustituy e por el texto siguient e: 
«Productos alimenticios (1) Conten idos máximos (µg/kg) 
2.8 Citr inina  
2.8.1 Complement os alimenticios a base de 
arroz fermentado con levadura roja 
Monascus purpureus 100»   
2) Se supr ime la nota «(*) El contenido máximo debe revisarse antes del 1 de enero de 2016 a la luz de la información sobre 
la exposición a la citrinina procedent e de otros product os alimenticios y de información actualizada sobre la toxicidad 
de la citrinina, en particular por lo que respecta a los riesgos de carcinogenicidad y genoto xicidad.».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 293/4                                                                                                                                         14.11.2019