G/TBT/GEN/263  
14 de mayo  de 2019 
(19-3365) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
CLASIFICACIÓN DEL COBALTO  
COMUNICACIÓN DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA  
La siguiente comunicación, de fecha 8 de mayo de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de la Federación de Rusia . 
 
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1  INTRODUCCIÓN  
1.1.  En el documento G/TBT/N/EU/629 , la Unión Europea notificó el proyecto de modificación del 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado 
y envasado de sustancias y me zclas (Reglamento CLP) y corrigendum al Reglamento (UE) 
Nº 2018/669  de la Comisión . 
1.2.  Las modificaciones propuestas por la Unión Europea incluyen, entre otras, la clasificación del 
cobalto en el marco del Reglamento CLP como carcin ógeno  de categoría  1B para todas las vías de 
exposición y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B . La propuesta podría 
perturbar el comercio de una amplia variedad de productos que cont ienen cobalto, aunque sea en 
pequeñas cantidades, como el acero inoxidable . Puesto que la producción de acero inoxidable 
constituye el principal uso final del níquel, la propuesta también podría afectar al comercio de níquel 
y de productos de níquel como los concentrados y matas de níquel . 
1.3.  Dado que la medida propuesta tendría un efec to negativo en unos flujos comerciales estables 
y tradicionales, es de vital importancia tomar en consideración todos los datos fiables disponibles, 
con justificación científica y basados en todo el acervo de estudios . Sin embargo, el proyecto de 
medida no  se ha elaborado con una base científica ni tiene en consideración los conocimientos 
científicos . 
2  CARCINOGENICIDAD  
2.1.  La clasificación de la carcinogenicidad para la vía de exposición por inhalación se basa en los 
resultados de un estudio de dos años sobre la  carcinogenicidad por inhalación en ratones y ratas . 
Mientras, los estudios en el ser humano realizados con miles de los trabajadores del cobalto más 
expuestos no han mostrado ningún aumento del riesgo de cáncer . Por otra parte, no existe ningún 
dato, ni e n animales ni en seres humanos, que indique que la vía oral sea motivo de preocupación . 
2.2.  Las práctica s óptima s internacional es para la clasificación de productos químicos establece n 
que las decisiones de clasificación se basen en el riesgo y no en el peligr o. De hecho, la propia 
introducción del reglamento REACH, y en particular los nuevos datos sobre uso y exposición 
derivados de las obligaciones de registro, sentaron  las bases para una reglamentación y clasificación 
basada en el riesgo . 
2.3.  El principio de pre caución solo puede invocarse una vez que se haya efectuado una evaluación 
científica, según se establece en la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de 
precaución  (véase  COM (2000) 1, sec ción 6.1, p ágina 16) donde se afirma que "[la] aplicación de 
un planteamiento basado en el principio de precaución debería empezar con una evaluación 
científica, lo más completa posible y, si fuera viable, identificando en cada fase el grado de 
incertidumbre científica ". G/TBT/GEN/263  
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  2.4.  Dicho principio jurídico , enunc iado por la propia Comisión , no se ha seguido en este caso 
particular, puesto que no se ha tenido en cuenta la ausencia de tumores sistémicos en los datos 
obtenidos en el ser humano correspondientes a trabajadores y a pacientes portadores de  implantes 
de aleaciones que contienen cobalto.  
2.5.  Además, tenemos entendido que la industria del cobalto está preparando un estudio sobre la 
carcinogenicidad por vía oral del cobalto , que se llevará a cabo en 2020 . El estudio proporcionará 
datos sólidos para cualquier deci sión ulterior sobre la clasificación de carcinogenicidad de las sales 
de cobalto y el cobalto metálico a través de todas las vías de exposición . 
2.6.  Nos complació  que la Comisión Europea se percatase  que la metodología actual para valorar la 
potencia del cobalto metálico presentaba problemas y requería ser reevaluada, por lo que entretanto 
se aplicaría un límite de concentración genérico . Efectivamente, una base de datos de estudios sobre 
la carcinoge nicidad por vía oral  de sustancias orgánicas  no resulta adecuada para valorar la potencia 
de sustancias inorgánicas respecto a la exposición por inhalación . 
2.7.  Nos preocupa mucho que la Comisión decida seguir adelante apresuradamente con la propuesta 
de clasi ficación para todas las vías de exposición sin que existan datos positivos sólidos en animales 
respecto a la carcinogenicidad sistémica1 mientras que hay  miles de datos en seres humanos que 
reflejan la ausencia de cáncer . Esta forma de actuar solo podría j ustificarse si existiesen motivos 
razonables para sospechar una amenaza grave e inmediata para la salud pública, lo que no sucede 
en este caso . No existen motivos para renunciar a un estudio científico inminente -que proporcionará 
datos sólidos para tomar  decisiones de reglamentación racionales - e impulsar una clasificación 
preventiva en ausencia de datos . 
3  TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN  
3.1.  Se considera que l a clasificación del cobalto como sustancia tóxica para la reproducción de 
categoría 1B también tiene carácter precautorio y se basa en especulaciones, no en datos sólidos . 
En este caso no existen estudios definitivos de una generación, estudios de dos generaciones ni 
estudios de una generación ampliados sobre el cobalto metálico que demuestren la ex istencia de 
efectos sobre la reproducción ni respalden esta clasificación.  Además, incluso suponiendo que la 
clasificación del cobalto metálico se basase en una extrapolación a partir de las sales de cobalto, 
entendemos que ni siquiera existen estudios def initivos para las sales de cobalto.  
4  CLASIFICACIÓN DEL COBALTO  
4.1.  La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ( ECHA ) está considerando un 
enfoque para perfeccionar  la clasificación de las aleaciones sobre la base de la información acerca 
de la biodi sponibilidad relativa de los metales . Las pruebas in vitro de bioelución para las vías de 
exposición pertinentes pueden aportar información sobre la concentración del metal bioaccesible en 
la aleación como sustituto de la concentración de metal biodisponib le. Este enfoque debe aplicarse 
y considerarse cuando la liberación de cobalto pueda verse afectada por la existencia de una matriz, 
en contraste con el cobalto metálico puro . 
5  EVALUACIÓN DEL IMPACTO  
5.1.  A raíz de esta propuesta de clasificación podría consider arse que el uso del acero inoxidable 
resulta inseguro, en particular en la elaboración de alimentos, la distribución de agua, los edificios 
y lugares públicos, y las aplicaciones odontológicas y médicas . En el caso de varias de estas 
                                                
1 La UE considera que los feocromocitomas y tumores de páncreas observados en algunos animales tras 
la exposición por inhalación al cobalto metálico demuestran una carcinogenicidad sistémica. Los 
feocromocitomas son un resultado habitual en muchos estudios de inhalación con partículas, y se consideran 
secundarios a la toxicidad pulmonar y la hipoxia. Incluso aunque el propio cobalto genere efectos similares a 
los de la hipoxia, es probable que la inducción de los feocromocitomas se deba a los efectos pulmona res. 
Los tumores de páncreas son poco frecuentes, por lo que es muy importante disponer de datos sólidos sobre 
los niveles de fondo históricos, datos que no existen en el caso del cobalto metálico puesto que el Programa 
Nacional de Toxicología (NTP) de los  Estados Unidos solo utiliza desde hace muy poco la estirpe F344 NTac en 
sus estudios; además, en el caso de los tumores pancreáticos no se observó una respuesta dependiente de la 
dosis. Tomados en su conjunto, estos dos tipos de tumores no constituyen una  prueba sólida de la 
carcinogenicidad sistémica del cobalto.  G/TBT/GEN/263  
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  aplicaciones, las alte rnativas podrían de hecho suponer un riesgo mucho mayor para los 
consumidores y la población general al no poderse limpiar y esterilizar fácilmente como sucede con 
el acero inoxidable . Por consiguiente, esta clasificación podría de hecho poner en peligro l as vidas 
de muchas personas en lugar de proteger su salud , y cuestionar el uso de un material que ha 
demostrado ser seguro durante decenios . 
5.2.  Además, podrían existir efectos considerables en el comercio internacional, ya que la propuesta 
podría suponer un d esplome de la demanda de níquel y de los productos que contienen níquel, como 
el acero inoxidable . 
6  CONCLUSIÓN  
6.1.  Está claro que la medida es desproporcionada, con consecuencias que pueden tener un gran 
alcance . Carece de base jurídica y no respeta la propia c omunicación de la Comisión relativa al 
principio de precaución . Además, también podría considerarse que la medida es 
discriminatoriamente proteccionista y provoca una distorsión de los flujos comerciales, una 
competencia desleal y un cierre del mercado par a unos productos seguros y acreditados sin que 
exista ning una base  ni justificación científi ca sólida . 
6.2.  Por consiguiente, creemos que debe llevarse a cabo una evaluación del impacto de la 
clasificación propuesta . La propuesta de clasificación debe aplazarse hasta que se evalúe y 
comprenda todo el espectro  de consecuencias para la economía, la salud y la seguridad . 
6.3.  También creemos que la Comisión debe aplazar la inclusión del cobalto en el Reglamento CLP 
como sustanc ia carcinógena de  categoría 1B para todas las vías de exposición y  sustancia tóxica 
para la reproducción  en la categoría 1B hasta que se completen las pruebas necesarias, 
especialmente dado que los estudios epidemiológicos muestran que no existe una amenaz a 
inminente para la salud humana y teniendo en cuenta que la clasificación de toxicidad reproductiva 
no se basa en datos definitivos . 
6.4.  Observamos que esta propuesta también es aparentemente incompatible con un enfoque que 
forma parte del marco jurídico de l a UE, puesto que de conformidad con la Sentencia del Tribunal 
General de 7 de marzo de 2019 "Reino de Suecia contra Comisión Europea" , cuando la Comisión 
adopta el dictamen científico o técnico de un comité de la ECHA debe verificar que el dictamen es 
comp leto, coherente y pertinente . Puesto que existen deficiencias claras, la Comisión debería haber 
planteado  preguntas  adicionales al comité para subsanar  esto. 
6.5.  Por último, cuestionamos que no se haya tomado en consideración el procedimiento de 
notificación a  la OMC, puesto que inicialmente la Comisión había programado una votación sobre el 
Reglamento tan solo cuatro  días después del cierre del plazo para la formulación de observaciones . 
Tenemos entendido que se han recibido numerosas observaciones, y parece q ue la Comisión Europea 
ha seguido adelante sin tomar adecuadamente en consideración las observaciones de los Miembros 
de la OMC . 
6.6.  Parece que la medida podría considerarse incompatible con el párrafo 2 del artículo 2 del 
Acuerdo OTC por ser más restrictiva d el comercio de lo necesaria, con el párrafo 4 del artículo 2 
porque la metodología no está basada en las prácticas y recomendaciones internacionales , y con el  
inciso 2 del párrafo 9 del artículo 2 por no haberse proporcionado un período de adaptación . 
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