G/TBT/N/AUS/128  
1er mars 2021 
(21-1742) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et  7.2):  
2. Organisme responsable : Therapeutic Goods  Administration (Administration des 
produits thérapeutiques), Department of Health  (Département de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'orga nisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce extérieur)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits contenant de la nicotine destinés à être utilisés dans des dispositifs 
de vapotage tels que les ci garettes électroniques, les cigares électroniques et autres 
inhalateurs électroniques de nicotine ; TABAC ET SUCCÉDANÉS DE TABAC FABRIQUÉS 
(chapitre  24 du SH ); PRODUITS PHARMACEUTIQUES ( chapitre  30 du SH ) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed new standard for 
unapproved vaporiser nicotine products - Therapeutic Goods (Standard for Vaporiser 
Nicotine) ( TGO 110) Order  2021 (Proposition de nouvelle norme concernant les produits 
de vaporisation  de nicotine  non homologués  - Décret de 2021 concernant les produits 
thérapeutiques (Norme pour les produits de vaporisation  de nicotine)  
6. Teneur : L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) invite le public à formuler 
des observations sur une proposition de norme concernant les produits de vaporisation  
de nicotine.  
Les produits de vaporisation  de nicotine sont des produits contenant de la nicot ine 
destinés à être utilisés dans des dispositifs de vapotage tels que les cigarettes 
électroniques, les cigares électroniques et autres inhalateurs électroniques de nicotine . 
Ils comprennent les liquides à vapoter , les e -liquides et les jus de vapotage  qui 
contiennent de la nicotine et/ou des sels de nicotine . Ils ne comprennent pas les autres 
produits thérapeutiques de remplacement de la nicotine, tels que les timbres ou rondelles 
autocollants, les gommes à mâcher, les pastilles, les sprays buccaux et inh alateurs, ni les 
produits contenant de la nicotine qui ne sont pas destinés à être utilisés dans des 
inhalateurs électroniques de nicotine, tels que le tabac à mâcher ou le tabac à priser.  
La proposition de norme concerne seulement les produits non homologués - à savoir les 
médicaments qui n 'ont pas été approuvés par la TGA et qui ne sont pas inscrits au 
Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) . Si l'on s'attend à ce qu 'un cert ain G/TBT/N/AUS/128  
- 2 - 
  nombre de produits de vaporisation de nicotine fassent l 'objet d 'une demande 
d'approbation en tant que médicament auprès de la TGA ces prochaines années, un 
nombre significatif de prescriptions écrites concernant  des produits non homologués pour 
le sev rage tabagique est également escompté.  
La proposition de norme se présente sous la forme d 'un Décret relatif à des produits 
thérapeutiques (TGO) et porterait le no 110. Les TGO sont des normes juridiques établies 
au titre de l 'article  10 de la Loi de  1989 sur les produits thérapeutiques, qui établit des 
règles en matière de sécurité et de qualité pour les médicaments importés, exportés ou 
mis sur le marché australien . Les TGO peuvent s 'appliquer à des produits approuvés et/ou 
non approuvés  et peuvent être limités à certains types de médicaments . Les TGO ne 
peuvent pas contenir de prescriptions pour les dispositifs de vapotage.  
La consultation publique sur les produits thérapeutiques , Décret  110 de  2021 concernant 
les produits thérapeutiques  (Norme pour les produits de vaporisation  de nicotine) (projet 
de TGO 110) est ouverte jusqu 'au 31 mars 2021 et est accessible au moyen du lien 
figurant au point  8 ci-après . Nous examinerons toutes les observations reçues et, le cas 
échéant, réviserons les  prescriptions du projet de TGO 110 avant qu 'il ne soit finalisé.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Cette nouvelle norme a pour objectifs:  
• D'aider à répondre au besoin des professionnels de la santé e t des individus de 
savoir ce que contient le produit qu 'une personne inhale à des fins de sevrage 
tabagique.  
• De réduire au minimum le risque d 'exposition accidentelle à des produits de 
vaporisation de nicotine et/ou d 'ingestion de ces produits, en particul ier pour les 
jeunes enfants.  
• D'apporter de la clarté aux promoteurs et aux fabricants en activité dans 
plusieurs juridictions en ce qui concerne les prescriptions minimales en matière 
de sécurité et de qualité en Australie.  
Information des consommateurs, é tiquetage ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; exigences en matière de qualité ; harmonisation  
8. Documents pertinents:  
• Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles à l'adresse 
suivante:  
https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110 -standard -for-vaporiser -nicotine . 
9. Date projetée pour l'adoption : Il est proposé que la norme soit finalisée et publiée en 
avril ou mai 2021 afin de ménager suffisamment de temps aux parties prenantes pour se 
familiariser avec les prescriptions et pour organiser l'achat de pro duits conformes avant 
l'entrée en vigueur des prescriptions le 1er octobre  2021. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er octobre  2021 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Le projet de norme et les docu ments de consultation sont disponibles à l'adresse 
suivante:  
https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110 -standard -for-vaporiser -nicotine