G/TBT/N/BRA/1385  
25 de mayo  de 2022 
(22-4018) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 30.03) ; Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezc lados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 30.04).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notifica do: Resolution 
number 690, 13 May 2022  (Resolución Nº  690, de 13 de mayo de 2022 ). Documento en 
portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se establece el Proyecto 
Experimental para la Aplicación del Protocolo de Gest ión de Cambios de las Autorizaciones 
Posteriores a la Comercialización a los Medicamentos con Principios Activos Sintéticos y 
Semisintéticos, de conformidad con el punto 4 de la directriz Q12 de la Conferencia 
Internacional sobre Armonización (ICH), Protoc olo de Gestión de Cambios Posteriores a 
la Comercialización (PACMP).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1385  
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  8. Documentos pertinentes:  
Guideline ICH Q12 - Post-approval Change Management Protocol (PACMP).  
9. Fecha propuesta de adopción : 1 de junio de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de junio de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia S anitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6322902/RDC_690_2022_.pdf/77a283b8
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