G/TBT/N/PHL/279  
26 janvier  2022 
(22-0606) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
OIC-Director General  (Responsable -Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article  2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; systèmes de diagnostic in vitro 
(ICS 11.100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order 
entitled "Rules and Regulations Governing the Issuance of an Authorization for an In -
Vitro Diagnostic Medical Device (IVD)  (Projet d 'arrêté établissant les règles et règlements 
concernant la délivrance d'une autorisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro (DIV)) 25  pages, en anglais  
6. Teneur : L'arrêté notifié vise à énoncer les règles, directives, procédures et exig ences du 
CDRRHR de la FDA en ce qui concerne la délivrance des autorisations pour les dispositifs 
médicaux DIV.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; autres G/TBT/N/PHL/279  
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  8. Documents pertinents:  
Republic Act No.  9711 and its Implementing Rules and Regulations  
ASEAN Medical Device Directive (AMDD)  
9. Date projetée pour l'adoption : L'arrêté notifié prendra effet quinze (15) jours après 
publication dans un (1) journal de grande diffusion ou après dépôt d'une copie à l'Office 
des registres administratifs nationaux de l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : L'arrêté notifié prendra effet quinze (15) jours 
après publication dans un (1)  journal de grande diffusion ou après dépôt d'une copie à 
l'Office des registres administratifs nationaux de l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 février  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
MR. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City, Philippines 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -rules-and-regulations -governing -the-
issuance -of-an-authorization -for-an-in-vitro-diagnostic -medical -device -ivd/ 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_0871_00_e.pdf