REGL AMENTO (UE) 2021/382 DE LA COMISIÓN 
de 3 de marzo de 2021 
por el que se modif ican los anex os del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlament o Europeo y del 
Consejo, relativ o a la higiene de los productos alimenticios, en lo que respect a a la gesti ón de los 
alérgenos alimentar ios, la redist ribución de alimentos y la cultura de segur idad alimentar ia 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativ o a la higiene 
de los product os alimenticios (1), y en particular su artículo 13, apar tado 1, letras c) y d), 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 852/2004 establece normas generales para los operadores de empresa alimentar ia en mater ia 
de higiene de los productos alimenticios, teniendo en cuenta el principio de que es necesar io garant izar la segur idad 
alimentar ia a lo largo de toda la cadena alimentar ia, empe zando por la producción primar ia. Por consiguiente, los 
operadores de empr esa alimentar ia deben cumplir las disposiciones generales de higiene establecidas en los anex os I 
y II de dicho Reglamento. 
(2) El 30 de octubre de 2014, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autorid ad») actualizó sus dictámenes 
científi cos sobre la evaluación de alimentos e ingredientes alimentar ios alergén icos a efectos de etiquetado (2), e 
indicó que la presencia estimada de alergias alimentar ias en Europa estaba entre el 3 y el 4 % tanto en adultos como 
en niños. La Autoridad concluy ó que, si bien las alergias alimentar ias afectan a una proporción relativamente 
pequeña de la población, las reacciones alérgicas pueden ser grav es, incluso poten cialmente mor tales, y que es cada 
vez más evidente que las personas con intol erancias o alergias alimentar ias exper imentan una reducción muy 
signif icativa de su calidad de vida. 
(3) En septiembre de 2020, la Comisión del Codex Alimentar ius adop tó un código de prácticas sobre la gestión de los 
alérgen os alimentar ios para los operadores de empresa alimentar ia (CXC 80-2020) que incluía recomendaciones 
sobre la reducción de los alérgenos alimentar ios mediante un enfoque armonizado en la cadena alimentar ia basado 
en requisitos higiénicos generales. 
(4) Teniendo en cuenta la adopción de la norma mundial CXC 80-2020 y las expectativas de los consumidores y socios 
comerciales de que los aliment os producidos en la UE cumplan al menos dicha norma mundial, es preciso añadir 
requisitos que introduzcan buenas prácticas de higiene para evitar o limitar la presencia de sustancias que causan 
alergias o intol erancias, mencionadas en el anex o II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011, en equipos, medios de 
transpor te o recipient es utilizados para la recolección, el transpor te o el almacenamiento de productos alimenticios. 
Dado que la contaminación de los productos alimenticios puede producirse tanto en la producción primar ia como 
en las fases posteriores a dicha producción, procede modificar ambos anex os I y II del Reglamento (CE) n.o  
852/2004. 
(5) La Estrategia «de la granja a la mesa» para un sistema alimentar io justo, saludable y respetuoso con el medio ambient e 
que adop tó la Comisión es un compo nente clave de la iniciativa del Pacto Verde Europeo. La reducción del 
desperdicio de aliment os es uno de los objetivos de dicha Estrategia, que también debe contr ibuir al logro de una 
economía circular . La redistr ibución de los excede ntes alimentar ios para el consumo humano, en particular 
mediante donaciones de alimentos, cuando sea seguro hacerlo, supone el uso más valioso de los recursos 
alimentar ios comestibles, evitando al mismo tiempo el desperdicio de aliment os. 
(6) El 27 de septiembre de 2018, la Autoridad adopt ó un segundo dictamen científi co sobre enfoques de análisis de 
peligros para deter minados pequeños establecimiento s minor istas y donaciones de aliment os(3). En el dictamen se 
afirma que las donaciones de aliment os plantean varios retos nuevos en mat eria de segur idad alimentar ia a nivel de 
minor ista y, en consecuencia, recomienda varios requisitos generales de higiene adicionales. Por consiguiente, es 
necesar io establecer deter minados requisit os para promover y facilitar la redistr ibución de los aliment os, 
garant izando al mismo tiempo su segur idad para los consumidores. 
(1)DO L 139 de 30.4.2004, p. 1.
(2)http://www .efsa.europa.eu/sites/def ault/files/consultation/140523.pdf.
(3)EFSA Journal 2018; 16(11):5432.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 4.3.2021                                                                                                                                             L 74/3   (7) En septiembre de 2020, la Comisión del Codex Alimentar ius adopt ó una revisión de su norma mundial sobre los 
principios generales de higiene de los aliment os (CXC 1-1969). La norma CXC 1-1969 revisada introduce el 
concept o de «cultura de segur idad alimentar ia» como principio general. La cultura de segur idad alimentar ia fomenta 
la segur idad alimentar ia mediante el aumento de la sensibilización y la mejora del compo rtamient o de los 
traba jadores de los establecimiento s alimentar ios. Este impacto en la segur idad alimentar ia ha quedado demostrado 
en varias publicaciones científi cas. 
(8) Teniendo en cuenta la revisión de la norma mundial y las expectativas de los consumidores y socios comerciales de 
que los alimentos producidos en la UE cumplan al menos dicha norma mundial, es preciso incluir requisitos 
generales sobre la cultura de segur idad alimentar ia en el Reglamento (CE) n.o 852/2004. 
(9) Procede, por lo tanto, modifi car en consecuencia el Reglamento (CE) n.o 852/2004. 
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Los anex os I y II del Reglamento (CE) n.o 852/2004 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 3 de marzo de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 74/4                                                                                                                                              4.3.2021   ANEX O 
1) El anex o I del Reglamento (CE) n.o 852/2004 se modifi ca como sigue: 
En la parte A, sección II, se añade el punto 5 bis siguiente : 
«5 bis. El equipo, medios de transpor te o recipiente s utilizados para la recolección, el transpor te o el almacenamiento 
de alguna de las sustancias o product os que causan alergias o intol erancias, mencionados en el anex o II del 
Reglamento (UE) n.o 1169/2011, no se utilizarán para la recolección, el transpor te ni el almacenamient o de 
aliment os que no conteng an dicha sustancia o producto, a menos que se hayan limpiado el equipo, los medios de 
transpor te o los recipiente s y se haya comprobad o al menos la ausencia en ellos de cualquier resto visible de dicha 
sustancia o producto.». 
2) El anex o II del Reglamento (CE) n.o 852/2004 se modifica como sigue: 
a) la introducción se sustituy e por el texto siguiente : 
«INTR ODUCCIÓN 
Los capítulos V, V bis, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XI bis y XII se aplican a toda s las fases de la producción, transf ormación y 
distr ibución de alimentos. Los capítulos restant es se aplican como se indica a continuación: 
— el capítulo I se aplica a todos los locales destinados a los product os alimenticios, excep to a aquellos a los que sea de 
aplicación el capítulo III, 
— el capítulo II se aplica a todas las instalaciones en las que se preparen, traten o transf ormen productos alimenticios, 
excep to los comedores y los locales a los que sea de aplicación el capítulo III, 
— el capítulo III se aplica a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo, 
— el capítulo IV se aplica a todos los medios de transpor te.»; 
b) el capítulo V bis siguient e se inser tará después del capítulo V: 
«CAPÍTULO V BIS 
Redist ribución de alimento s 
Los operadores de empr esa alimentar ia podrán redistr ibuir aliment os con fines de donación de alimentos siempr e que se 
cumplan las siguient es condiciones: 
1) Los operadores de empresa alimentar ia compr obarán sistemáticament e que los alimentos que estén bajo su 
responsabilidad no sean nociv os para la salud y sean aptos para el consumo humano de conf ormidad con el 
artículo 14, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo (*). Si la 
compr obación realizada es satisf actoria , los operadores de empr esa alimentar ia podrán redistr ibuir los aliment os de 
conf ormidad con el punt o 2: 
— en el caso de los aliment os a los que se aplique una fecha de caducidad de conf ormidad con el artículo 24 del 
Reglamento (UE) n.o 1169/2011, antes del vencimiento de dicha fecha; 
— en el caso de alimentos a los que se aplique una fecha de duración mínima de conf ormidad con el artículo 2, 
apar tado 2, letra r), del Reglamento (UE) n.o 1169/2011, hasta esa fecha y después de ella, o 
— en el caso de alimentos para los que no se requiera una fecha de duración mínima de conf ormidad con el punto 
1, letra d), del anex o X del Reglamento (UE) n.o 1169/2011, en cualquier momento indicado. 
2) Los operadores de empr esa alimentar ia que manipulen los alimentos mencionados en el punt o 1 evaluarán si los 
aliment os no son nocivos para la salud y son aptos para el consumo humano teniendo en cuenta, como mínimo, lo 
siguient e: 
— la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad, asegurándose de que quede suficient e vida útil para 
permitir la redistr ibución y el uso seguros por parte del consumidor final, 
— la integr idad del envase, cuando proceda, 
— las condiciones adecuadas de almacenamiento y transpor te, incluidos los requisitos aplicables en mat eria de 
temperatura, 
— la fecha de cong elación de conf ormidad con el anex o II, sección IV, punt o 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o  
853/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo (**), cuando proceda, 
— las condiciones organolépticas, ES Diar io Oficial de la Unión Europea 4.3.2021                                                                                                                                             L 74/5   — la garant ía de trazabilidad de conf ormidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 931/2011 de la 
Comisión (***), en el caso de los productos de origen animal. 
_____________
(*) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se 
establecen los principios y los requisit os generales de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de 
Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimiento s relativ os a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(**) Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se 
establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).
(***) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 931/2011 de la Comisión, de 19 de septiembre de 2011, relativ o a los requisitos 
en mate ria de trazabilidad establecidos por el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del 
Consejo para los alimentos de origen animal (DO L 242 de 20.9.2011, p. 2).
c) en el capítulo IX, se añade el punto 9 siguiente: 
«9. El equipo, los medios de transpor te o los recipiente s utilizados para la transf ormación, manipulación, transpor te o 
almacenamient o de alguna de las sustancias o product os que causan alergias o intolerancias, mencionados en el 
anex o II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011, no se utilizarán para la transf ormación, manipulación, transpor te ni 
almacenamient o de alimentos que no conte ngan dicha sustancia o producto, a menos que se hayan limpiado el 
equipo, los medios de transpor te o los recipient es y se haya compr obado al menos la ausencia en ellos de cualquier 
resto visible de dicha sustancia o product o.»; 
d) después del capítulo XI, se inser ta el capítulo XI bis siguiente: 
«CAPÍTULO XI bis 
Cultura de segur idad alimentar ia 
1. Los operadores de empr esa alimentar ia establecerán y manten drán una cultura de segur idad alimentar ia adecuada, y 
presentarán pruebas de ello, mediante el cumplimient o de los siguiente s requisit os: 
a) compromiso de la dirección, de conf ormidad con el punto 2, y de todos los empleados con la producción y 
distr ibución seguras de alimentos; 
b) empeño en la producción de alimentos seguros y en la participación de todos los traba jadores en las prácticas de 
segur idad alimentar ia; 
c) conocimiento de los peligros para la segur idad alimentar ia y de la impor tancia de la segur idad y la higiene de los 
alimentos por parte de todos los trabajadores de la empr esa; 
d) comunicación abier ta y clara entre todos los traba jadores de la empr esa, dentro de una actividad y entre 
actividades consecutivas, incluida la comunicación de desviaciones y expectativas; 
e) disponibilidad de recursos suficient es para garantizar la manipulación segura e higiénica de los alimentos. 
2. El comprom iso de la dirección incluirá: 
a) garant izar que las funciones y responsabilidades se comuniquen claramente dentro de cada actividad de la 
empr esa alimentar ia; 
b) manten er la integridad del sistem a de higiene de los aliment os cuando se planifi quen y ejecuten los eventuales 
cambios; 
c) verificar que se llevan a cabo controles de manera opor tuna y eficie nte y que la documentación esté actualizada; 
d) velar por que el personal reciba una formación y una super visión adecuadas; 
e) garant izar el cumplimient o de los requisitos reglamentar ios pertinentes; 
f) fomentar la mejora continua del sistema de gestión de la segur idad alimentar ia de la empr esa, teniendo en cuenta, 
cuando proceda, la evolución de la ciencia, la tecn ología y las mejores prácticas. 
3. La aplicación de la cultura de segur idad alimentar ia tendrá en cuenta la naturaleza y el tamaño de la empresa 
alimentar ia.».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 74/6                                                                                                                                              4.3.2021