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DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.180 | Miércoles 16 de Febrero de 2022 | Página 1 de 2
Normas Generales
CVE 2086625
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA DECRETO Nº 42 EXENTO, DE 31 DE AGOSTO DE 2021, DEL
MINISTERIO DE SALUD, QUE INCORPORA LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS
AUTOMÁTICOS PORTÁTILES AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO
ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO Y EN EL
DECRETO SUPREMO Nº 825, DE 1998, DEL MINISTERIO DE SALUD
 
Núm. 11 exento.- Santiago, 9 de febrero de 2022.
 
Vistos:
 
Lo dispuesto en los artículos 1º, 4º y 7º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1 de
2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley Nº2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; ley Nº 21.156, que establece la obligación
de disponer de desfibriladores externos automáticos portátiles en los establecimientos y recintos
que indica; decreto supremo Nº 56, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento
sobre la obligación de disponer de desfibriladores externos automáticos portátiles en los
establecimientos y recintos que indica; artículo 111 del decreto con fuerza de ley Nº 725, de
1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario; artículo 22 del decreto
supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de
productos y elementos de uso médico; oficios Nº 2352 y Nº 1043, ambos de 2019, del Instituto
de Salud Pública; cartas de fechas 30 de marzo, 7 de mayo y 3 de junio, todas de 2021, del
Instituto Nacional de Normalización; decreto supremo Nº28, de 2009, del Ministerio de Salud,
que faculta al Ministro de Salud para firmar "por orden de la Presidenta de la República" y
delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes
Asistenciales; lo solicitado por la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y
Promoción, mediante su Memorándum B 35 Nº 401, de 2 de noviembre de 2021; la resolución
Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del
trámite de toma de razón, y
 
Considerando:
 
1º Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando
corresponda, ejecutar tales acciones.
2º Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y
controlar las políticas de salud.
3º Que, la ley Nº 21.156, que establece la obligación de disponer de desfibriladores externos
automáticos portátiles en los establecimientos y recintos que indica, establece que estos deben
ser certificados. En la misma línea, el artículo 9 del reglamento de la señalada ley, indica que
estos serán considerados dispositivos médicos.
4º Que, de acuerdo con el artículo 111 del Código Sanitario, los dispositivos médicos deben
cumplir con normas y exigencias de calidad que les sean aplicables, y aquellos que se
comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el certificado de calidad serán
decomisados, sin perjuicio de otras medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria. En ese
sentido el decreto supremo Nº 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento
de control de productos y elementos de uso médico, establece en su artículo 1º, que estosDIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cldispositivos solo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si
poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les
sean aplicables según su naturaleza.
5° Que, el artículo 111 del Código Sanitario señala en sus literales c) y d), que los controles
y normas de calidad se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales
chilenas del Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salud o, a
falta de éstas, las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto.
Así, una vez que ya se tienen las especificaciones técnicas señaladas, estas deben ser aprobadas
por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, para hacer efectiva su aplicación
a los dispositivos médicos, los cuales se incorporan como dispositivos que requieren de
certificación, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.
6º Que, conforme a lo anterior, mediante el decreto exento N° 52, de 31 de agosto de 2021,
se incorporó a los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario
establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el decreto supremo Nº 825, de 1998, del
Ministerio de Salud.
7º Que, mediante memorándum B35/Nº401, de 2 de noviembre de 2021, la División de
Políticas Públicas Saludables y Promoción solicitó la modificación del referido decreto exento.
8º Que, en virtud de todo lo anterior, dicto el siguiente:
 
Decreto:
 
1° Sustitúyase el artículo cuarto del decreto exento Nº 52, de 31 de agosto de 2021, del
Ministerio de Salud, que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen
de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y en el decreto supremo
Nº 825, del 1998, del Ministerio de Salud, por el siguiente:
 
"Artículo cuarto: La verificación de conformidad se efectuará conforme al Título IV del
decreto N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, mediante la revisión de documentos, los cuales
podrán incorporar antecedentes y procesos de verificación de origen extranjero, así como
ensayos y controles que se les autorice a ejecutar en el contexto de las disposiciones del artículo
tercero del presente acto.".
 
2° Instrúyase al Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la
División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, a
publicar el presente decreto en el sitio web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su
adecuado conocimiento y difusión.
 
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique Paris Mancilla,
Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 11 - 9 de febrero 2022.- Por orden de la
Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Soledad Zapata V., Jefe de la
División Jurídica (S), Ministerio de Salud.