G/TBT/N/EU/721  
14 de mayo  de 2020 
(20-3591) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Comission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : benalaxilo (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
benalaxyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyect o 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sustancia activa benalaxilo, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 
540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglame nto de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa benalaxilo no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan benalaxilo como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de 
plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 11 07/2009 . La sustancia había sido 
evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la a probación, y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los LMR G/TBT/N/EU/721  
- 2 - 
  y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº  
1107/2009, relativo a la comercializa ción de productos fitosanitarios, debe demostrarse 
que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se 
explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . En la evaluación y el examen 
por homólogos acerca del benalaxilo se determinaron algunas preocupaciones y cuestiones 
respecto de las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . Estas se detallan en el 
dictamen de la Auto ridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . En particular, la 
Autoridad no pudo excluir el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas por los 
metabolitos pertinentes y consideró especialmente preocupante el riesgo a largo plazo que 
suponía para l as aves, incluidas las que se alimentan de lombrices, una intoxicación 
secundaria por benalaxilo . Además, puso de manifiesto preocupaciones sobre e l riesgo 
para los artrópodos no diana en el terreno y fuera del terreno en todos los usos 
representativos . Por último, cuando la Autoridad solicitó información adicional, el 
solicitante confirmó que no se realizarían ni presentarían más estudios . En consecuencia, 
no fue posible completar la evaluación del potencial de alteración endocrina del benalaxilo 
y no se p udo concluir que la sustancia no tuviera propiedades de alteración endocrina . Por 
consiguiente, el benalaxilo no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan benalaxilo, a más tardar seis meses después de la entrada 
en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009,  se 
concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de la medida (que 
permitirá utilizar el producto por última vez una temporada) . Protección de la salud o 
seguridad humanas ; protección de la vida o la sanidad animal y vegetal ; protecci ón del 
medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglame nto de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 
153, 11 de junio de 201 1, páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance benalaxyl.  
• EFSA (European Food Safety Authority) , 2019. Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance benalaxyl . EFSA Journal  
2020;18(1):5985, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2020.5985  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5985  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/721  
- 3 - 
  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o direc ción, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Comission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/ tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_3204_00_e.pdf