G/TBT/N/USA/1786  
6 octobre  2021 
(21-7522) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1815]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Produits du tabac ; TABACS ET SUCCÉDANÉS DE TABAC FABRIQUÉS (chapitre 
24 du SH) ; Sciences de l'information . Édition ( ICS 01 .140), Tabac, produits du tabac et 
équipements connexes ( ICS 65 .160)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte n otifié : Premarket Tobacco Product 
Applications and Recordkeeping Requirements (Exigences relatives aux demandes 
préalables à la mise sur le marché de produits du tabac et à l'enregistrement de ces 
produits), 140 pages, en anglais  
6. Teneur : Règle finale - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après 
"la FDA") publie une règle finale afin d'établir les exigences relatives aux demandes 
préalables à la mise sur le marché de produits du tabac et d'exiger des fabricants qu'ils 
tiennent un reg istre attestant que leurs produits du tabac sont commercialisés 
légalement . La règle contribuera à garantir que les demandes préalables à la mise sur le 
marché de produits du tabac contiennent les informations nécessaires pour que la FDA 
puisse déterminer si une autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour un 
nouveau produit du tabac . La règle codifie les procédures générales que la FDA suivra 
pour évaluer les demandes et impose aux demandeurs qui obtiennent de telles 
autorisations des exigenc es en matière de rapports après commercialisation . La règle 
exige également que les fabricants de produits du tabac tiennent un registre attestant 
que leurs produits du tabac sont commercialisés légalement, avec par exemple des 
documents démontrant que ces  produits ne sont pas soumis à un examen préalable à la 
commercialisation ou qu'ils ont obtenu une autorisation préalable à la commercialisation.  G/TBT/N/USA/1786  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
86 Federal Register (FR) 52300, 5 octobre 2 021; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR), Parties 1100, 1107 et 1114:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/html/2021 -21011.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/pdf/2021 -21011.pdf  
La règle finale notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2019-N-
2854. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulati ons.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-2854/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'au x observations 
reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). 
9. Date projetée pour l'adoption : 5 octobre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 4 novembre 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2021/TBT/USA/21_6435_00_e.pdf