RESOLUCIÓ N ARCSA -DE-2022-016-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL 
Y VIGILANCIA SANITARIA  – ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, determina 
que: "Son deberes primo rdiales del Estado: Garantizar sin discriminación alguna el 
efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos 
internacionales, en particular la educación,  la salu d, la alimentación, la segu ridad social 
y el agua para sus habitantes. (...)" ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La Salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de 
otros derechos, entre ellos el  derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que  
sustentan el buen vivir.  (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su a rtículo 52, determina que: "Las 
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su 
contenido y características. (...)";  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone que: “El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autor idad sanitaria  nacional,  
será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  regulará  y 
controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  el 
funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
 
Que, la Constitución de la Repú blica del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: “La 
Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  mantener  
conformidad  con las disposiciones  constitucionale s; en caso  contrario  carecerán  de 
eficacia  jurídica. (…)”;  
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente: “(…)  La Constitución;  
los tratados  y conveni os internacionales;  las leyes  orgánicas;  las leyes  ordinarias;  
las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s y reglamentos ; las 
ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los 
podere s públicos (…)”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento 
del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;  
   
 
 Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos a l Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los 
demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, es tablece el Código de Buena Conducta para la 
elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que,  el Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias , de la OMC, en 
su Artículo 7 sobre la transparencia, dispone que l os Miembros notificarán las 
modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y  facilitarán información 
sobre sus medi das sanitarias o fitosanitarias;  
 
Que,  la Decisión Andina 827 de julio del 2018 establece los lineamientos para la 
elabora ción, adopción y aplicación de R eglamentos T écnicos y los procedimientos de 
evaluación de la conformidad al interior de los Países Miembros y a nivel comunitario, 
a fin de evitar que éstos se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al 
comercio;  
 
Que,  la Decisión Andina 827 en su artículo 10 numeral 12 establece: “Entrada en vigencia: 
El plazo entre la publicación del Reglamento T écnico y su entrada en vigencia no 
será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos 
legítimos perseguidos. Esta disposic ión se debe indicar en el instrumento legal con el 
que se apruebe el Reglamento T écnico, de acuerdo con la normativa interna de cada 
País Miembro;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones 
Público – Privadas y la In versión Extranjera el 15 de diciembre de 2015, publicada en 
el Suplemento del Registro Oficial Nro. 652, de fecha 18 de diciembre de 2015, 
mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, se ñala como responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción, 
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación y expendio de alimentos procesados, (…) y otros produc tos para uso y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su 
inocuidad, seguridad y calidad;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: “El Estado establecerá una 
política intersectorial de seguridad alimenta ria y nutricional, que propenda a eliminar 
los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los conocimientos y prácticas 
alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos 
propios de cada región y garantizará a las personas, e l acceso permanente a 
alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes. (…) ”; 
   
 
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las institu ciones, 
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgán ica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las 
normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y certificado por la  
autoridad sanitaria nacional”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las ac tividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad 
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimie ntos 
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación y exportación de los productos señalados”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo 
correspondiente de la autoridad sanit aria nacional autorizar la importación de todo 
producto inscrito en el registro sanitario, (…). Exceptúense de esta disposición, los 
productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que 
expida la autoridad competente. ”; 
 
Que,  la Le y Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria  previamente a su comercialización, los alimentos 
procesados, aditivos alimentarios  (…) fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribirá, la notificación sanitaria  o el registro sanitario correspondiente, previo  el 
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus 
Reglamentos (…)”; 
 
Que,  la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y registros 
sanitarios  tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a parti r de la fecha 
de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria 
nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la 
notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entida d 
competente de la autoridad sanitaria nacional (…)”;  
 
Que,  la norma Ibídem en su a rtículo 140, establece que: “Queda prohibida la importación, 
comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo 
humano que no cumplan con la obtención  previa de la notificación o registro 
sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley .”;   
 
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o registro 
sanitario correspondientes y el certificado de bue nas prácticas o el rigurosamente 
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través 
de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su 
fabricante no cumplen con los requisitos y condicione s establecidos en esta Ley y 
sus Reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se 
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de Buenas Prácticas o rigurosamente superiores, además, se di spondrá 
la inmovilización de los bienes y productos (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgáni ca de Salud en su artículo 142, estipula que: “La entidad competente de 
la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones a los 
establecimientos y controles  posregistro de todos los productos sujetos a notificación 
o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que 
permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de control de 
calidad e inocuidad, sea en los lugares  de fabricación, almacenamiento, transporte, 
distribución o expendio , (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 146, dispone : “En materia de alimentos se 
prohíbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias 
tecnológi cas de producción, manipulación o conservación y para resaltar 
fraudulentamente sus características;  
b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas para 
consumo humano;  
c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan p eligrosos o potencialmente 
perjudiciales  para la salud de los consumidores;  
d) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones ionizantes o que 
hayan sido  genéticamente modificados en la elaboración de fórmulas para lactantes 
y alimentos inf antiles;  
e) El procesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;  
f) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas 
aprobadas para el  efecto;  
g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, gráficos o etiqueta s que 
hagan  aseveraciones falsas o que omitan datos de manera que se confunda o lleve a 
error al consumidor;  
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los 
que se  encuentren substancias nocivas o peligrosas;  
i) Cualquier f orma de falsificación, contaminación, alteración o adulteración, o 
cualquier  procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos 
para la salud humana; y,  
j) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.” ; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 259, define : “Notificación sanitaria .- Es la 
comunicación en la cual el interesado informa a la entidad competente de la 
Autoridad Sanitaria Nacional , bajo declaración jurada, que comercializará en el país   
 
 un ali mento procesado, fabricado en el territorio nacional  o en el exterior cumpliendo 
con condiciones de  calidad, seguridad e inocuidad;  
 
Que,  Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, establece que: “Son 
derechos fundamentales del consumidor, a más de los establecidos en la Constitución 
de la República, tratados o convenios internacionales, legislación interna, principios 
generales del derecho y costumbre mercantil, los  siguientes: 1. Derecho a la protección 
de la vida, salud y seguridad en el consum o de bienes y servicios, así como a la 
satisfacción de las necesidades fundamentales y el acceso a los servicios básicos; (...) 
4. Derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre los 
bienes y servicios ofrecidos en el mercado, as í como sus precios, características, 
calidad, condiciones de contratación y demás aspectos relevantes de los mismos, 
incluyendo los riesgos  que pudieren presentar; (...)”;  
 
Que,  mediante Ley 75, publicada  en el Registro Oficial Nro. 57, de fecha 20 de noviembre  
de 1968, se declaró la Ley de Yodización Obligatoria de la Sal para Consumo 
Humano;  
 
Que,  el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la Disposición 
General Cuarta lo siguiente: “Establecimiento de tasas. - Las entidades y organismos 
del sector público, que forman parte del Presupuesto General del Estado, podrán 
establecer tasas por la prestación de servicios cuantificables e inmediato s, tales como 
pontazgo, peaje, control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias u otros, a fi n 
de recuperar, entre otros, los costos en los que incurrieren por el servicio prestado, con 
base en la reglamentación de este Código” ; 
 
Que,  mediante el Reglamento al Título de la Facilitación Aduanera para el Comercio, del 
Libro V del Código Orgánico de la Pr oducción, Comercio e Inversiones, Decreto 
Ejecutivo No. 758, Suplemento del Registro Oficial No. 452, de fecha 19 de mayo de 
2011, establece en su artículo 14: “Definición. - Se denomina muestras sin valor 
comercial a cualquier mercancía importada o exporta da, que su valor en aduana no 
supere los cuatrocientos dólares, o las tres unidades por ítem o por presentación 
comercial, tomando en cuenta la unidad de medida de la subpartida específica del 
Arancel Nacional de Importaciones que corresponda; que no esté destinada a la venta 
y que cumpla con las siguientes condiciones:  a) Que sea claramente identificada 
como muestra sin valor comercial o que se demuestre que la mercancía no será 
destinada para la venta; y, b) Con el objeto de ser utilizada en estudios de m ercado, 
investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio, ensayos, u obtención de 
documentos de control previo u otros requisitos similares.” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en 
el Registro Oficial No. 1 62 de 31 de marzo de 2010, se declaró como parte de la 
política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, 
la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, 
disponiéndose la implementación del modelo de emis ión para alimentos procesados,   
 
 mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimie ntos 
procesadores de alimentos;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 4013, publicado en el Registro Oficial No. 998 de 
fecha 29 de julio de 1996  y sus reformas , se declaró el Reglamento de la Le y de 
Yodización de la Sal para C onsumo  Humano;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo N ro. 3609 , publicado en el Registro Oficial Edición 
Especial 1, de fech a de 20 de marzo de 2003 y sus R eformas , se declaró el Texto 
Unificado de Legislación Secundaria del  MAGAP , Título XXIX del  Reglamento de 
Fortificación y Enriquecimiento de la Harina de Trigo en Ecuador para la P revenció n 
de las Anemias N utricionales;  
 
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, pub licado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de  
Higiene y Medicina Tropical “Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y l a Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones 
y responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de  fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 
13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa que : “(…) Una 
vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo 
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmen te vigentes, expedidas 
por el Ministerio de Salud Pública”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 589 de 
fecha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el contenido del 
Reglamento de Alimentos, que fuera e xpedido mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 y sus 
posteriores reformas, disponiendo la obligación de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  – ARCSA, para di ctar las normas técnicas 
sanitarias correspondientes, en un plazo no mayor de noventa días a partir de su 
publicación;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204,  
Suplemento Nro. 352 del Registro Oficial de fecha de 17 de diciembre de 2020 ; 
declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una 
adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propende r a la eficiencia 
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en especial el 
artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de   
 
 mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas d e mejora 
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de 
Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las 
siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto 
regul atorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la mejora 
regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d . Aplicar análisis de 
impacto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así 
lo defina l a entidad encargada”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo N ro. 68 , publicado en el Suplem ento del Registro Oficial 
No. 478 , de 22 de junio de 2021, declara como política pública prioritaria la 
Facilitación del Comercio y de la Producción, la Simplificación de Trám ites y la 
Agenda de C ompetitividad ; 
 
Que,  mediante Resolución Nro . ARCSA -DE-2022 -013-AKRG , de fecha 29  de diciembre  de 
2022, se suscribió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el permiso 
de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia 
sanitaria, a excepción de los establecimientos y servicios de atención de salud del 
sistema nacional de salud ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 4439 , pub licado en el Suplemento Nro. 134 , del 
Registro Oficial de fecha 2 9 de noviembre de 2013 , se publicó el Establecimiento de 
los límites máximos de gras as trans en grasas y aceites comestibles, margarinas e 
insumos para las industrias de alimentos, panaderías, restaurantes o servicios de 
comidas (catering) ; 
 
Que,  mediante Ofici o Nro. PR-DAR-2022-0110 -O de fecha 19 de julio de 202 2, la 
Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el informe del análisis de 
impacto regulato rio Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -024 de la presente Normativa 
Técnica Sanita ria; 
 
Que,  mediante Informe Téc nico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -
DTRSNSOYA -2022 -1943 -M, de fecha 25 de marzo  de 20 22, la Dirección  Técnica de 
Registro Sanitario, Notificación S anitaria  Obligatoria y Autorizaciones realiza  el 
requerimiento de elaboración de la Normativ a Técnica Sanitaria sustitutiva  que regule 
los alimentos procesados;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -
DTBPYP -2022 -3594 -M, de fecha 29 de marzo de 2022 , la Dirección Técnica d e 
Buenas Prácticas y Permisos realiz a el requerimiento de elaboración de la N orma tiva 
Técnic a Sanitaria sustitutiva  que regule las plantas procesadoras, establecimientos 
de distribución, comercialización, transporte; y establecimientos de alimentación 
colectiva;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro . ARCSA -INF-DTNS -2022 -026 de fecha 30 de junio de 
2022 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Co ntinua de   
 
 Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el requerimiento  de la elaboración 
de la Normativa Técnica S anitaria sustitutiva que regule los alimentos procesados ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro . ARCSA -ARCSA -DAJ-
0504 -2022, de fecha  15 de agosto  de 20 22, la Directora de Asesoría Jurídica , 
determina que existe la viabilidad jurídica para la expedición d e la Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, 
establecimientos de distribución comercialización y transporte de alimentos 
procesados y de alimentación colectiva ; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la  
Sra. Ministra  de Salud Pública Dr a. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de reun ión de Directorio”, nombra a la Mgs . Ana Karina Ramírez 
Gómez  como Director a Ejecutiva  de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA,  Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige,  a partir 
del 2 8 de abril de 2021.  
 
En ejercicio de  las atribuciones cont empladas en el a rtículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 
1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 , 
reformado mediante Decreto Ejecutivo No . 544 de 14 de enero de 2015 publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de 30 de enero de 2015, la  Dirección Ejecutiva de la ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA  PARA ALIMENTOS 
PROCESADOS , PLANTAS PROCESADORAS , ESTABLECIMIENT OS DE 
DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS  
PROCESADOS  Y DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
 
TÍTULO  PRELIMINAR  
 
CAPÍTULO  I  
OBJETO  Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La present e Normativa Técnica S anitaria tiene por objeto establecer las 
condicione s de Buenas Prácticas de Manufactura  para plantas procesadoras de alimentos; 
así como los requisitos que deben cumplir los procesos de fabricación, producción, 
elaboración, preparación, envasado, empacado, maquila , transporte, almacenamiento, 
importación, distribución y  comercialización de alimentos procesados  para consumo 
humano. A demás , establece los requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación 
de la notificación sanitaria  de alimentos procesados nacionales y extranjeros, el registro de 
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, la homologación de certificados de 
Buenas Prácticas de M anufactura, requisitos para la inscripción de alimentos procesados  
por línea certificada en Buenas Prácticas de  Manufactura, obtención del Certificado de  Libre   
 
 Venta, obtención de certificado sanitario de exportación, obtención del permiso de 
funcionamiento , condiciones higiénicas en establecimientos de alimentación colectiva ; así 
como la donación de alimentos procesados, para proteger la salud de la pobla ción y 
garantizar el suministro de productos inocuos.   
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente Normativa Técnica S anitaria aplica a todas las 
personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o intervengan en 
los procesos de fabricació n, producción, elaboración, preparación, envasado, empacado, 
maquila, transporte , almacenamiento , importación, distribución  y comercialización en 
territorio ecuatoriano, de alimentos procesados  para consumo humano ; así como , a los  
establecimientos de alime ntación colectiva.  
 
CAPÍTULO  II  
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente Normativa Técnica S anitaria se establecen las 
siguientes definiciones y acrónimos:  
 
Acta de inspección. - Documento donde se recopilan  los datos  de la inspección que se lleva  
a cabo . 
 
Actividad de agua (Aw). - Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece el 
crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión 
de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua  pura, a la misma 
temperatura  o por otro ensayo equivalente.  
 
Adición, enriquecimiento y/o fortificación. - Es el efecto de añadir o agregar uno o varios 
nutrientes a un producto alimenticio con la finalidad de aumentar la proporción  para los fines 
nutricio nales de la población, según la regulación vigente.  
 
Adición obligatoria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando las autoridades 
nacionales y/o regionales competentes exigen a los fabricantes de alimentos que añadan 
nutrientes esenciales específic os a determinados alimentos o determ inadas categorías de 
alimentos.  
 
Adición voluntaria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando los f abricantes de 
alimentos deciden añadir nutrientes esenciales específicos a determinados alimentos o 
determinadas c ategorías de alimentos.  
 
Aditivos alimentarios. - Cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente 
como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor 
nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con f ines tecnológicos (incluidos los 
organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, 
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse 
razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o  sus subproductos, en un 
componente del alimento o un elemento que afecte a sus características. Esta  definición no   
 
 incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las 
cualidades nutricionales . 
 
Agencias de  regulación de  alta vigilancia sanitaria para alimentos procesados. - 
Agencias responsables de la regulación estricta de alimentos procesados, entre ellas se 
encuentran la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia de 
Administración de Drogas y Alimentos  de lo s Estados Unidos (FDA) y demás a utoridades 
internacionales sanitarias oficiales.  
 
Agua para consumo humano .- Es aquella que se utiliza para beber, preparar y cocinar 
alimentos u otros usos domésticos,  independiente del origen y suministro, con 
caract erísticas físicas, químicas y microbiológi cas que garanticen su inocuidad y 
aceptabi lidad para el consumo humano. El agua para consumo inocua se conoce también 
como “agua potable”.  
 
AGROCALIDAD. - Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.  
 
Alérge no.- Son sustancias que por sus características físicas o químicas tienen la 
capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores desatando 
reacciones alérgicas.  
 
Alimento  o producto alimenticio .- Es toda sustancia elaborada, semielab orada o en bruto, 
que se destina al consumo humano, incluidas las bebidas, la goma de mascar y cualquier 
otra sustancia que se utilice  en la elaboración, preparación o tratamiento de “alimen tos”. 
 
Alimento contaminado. - Es aquel alimento que contiene agent es vivos (virus, bacterias,  
parásitos , entre otros), sustancias químicas, sustancias  radioactivas minerales u orgánicas  
que son  extrañas a su composición normal, capaces de producir o transmitir enfermedades, 
o aquel alimento  que contenga componentes natur ales tóxicos o gérmenes en concentración 
mayor a las permitidas por la s disposiciones reglamentarias.  
 
Alimento  de consumo diario. - Son alimentos que se consumen todos los días o su 
consumo se repite con frecuencia, y su vida útil no sobrepasa las 24 horas . 
 
Alimento de riesgo alto. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulación y/o población a la que va dirigida, tienen una alta probabil idad de 
causar daño a la salud.  
 
Alimento de riesgo bajo. - Comprende los alimentos qu e por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulación y/o población a la que va dirigida, tienen una baja probabil idad de 
causar daño a la salud.  
 
Alimento de riesgo medio. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, composición, 
proceso, manipulació n y/o población a la que va dirigida, tienen una mediana probabilidad 
de causar daño a la salud.    
 
 Alimento inocuo. - Alimento libre de contaminación cuya ingestión no producirá 
enfermedad , habida cuenta  que la manera y cantidad de ingestión sea la adecuada.  
 
Alimento natural. - Es aquel que se utiliza como se presenta en la naturaleza pudiendo ser 
sometido a procesos mecánicos o tecnológicos, por razones de higiene o las necesarias 
para la separación de sus partes no comestibles.  
 
Alimento orgánico. - Todo prod ucto primario y producto terminado que ha sido certificado 
por un Organismo Evaluador de la Conformidad acreditado por el SAE y registrado ante 
AGROCALIDAD. Serán sinónimos de alimento orgánico, alimento biológico, alimento 
ecológico. Estos alimentos se id entifican en el mercado porque en su etiqueta utilizan los 
términos “orgánico”, “biológico”, “ecológico”; llevan el logotipo nacional de producción 
orgánica y el Código de Productor Orgánico Agropecuario (POA) . 
 
Alimentos para regímenes especiales. - Son al imentos elaborados o preparados 
especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por 
condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y 
que se presentan como tales. La composición de tales alimentos debe ser 
fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza 
análoga, en caso de que tales alimentos existan.  
 
Alimento perec ible.- Aquel que está expuesto a rápida descomposición, deterioro o 
prolifera ción de microorganismos, con o sin producción de toxinas o metabolitos, cuando no 
se mantiene en condiciones especiales de conservación en sus periodos de 
almacenamiento.  
 
Alimento preparado. - Cualquier tipo de alimento o bebida, que para ser  consumido  
requiere algún tipo de elaboración culinaria, resultado de l a preparación en crudo, cocido  o 
precocido , de uno o varios productos alimenticios de origen animal o  vegetal,  con o sin la 
adición de otras  sustancias autorizadas  que cuenten o no con empaque o enva se definido . 
 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia que para el consumo humano ha sido 
sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y 
conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo  una marca de 
fábrica determinada.  
 
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas  de 
mesa, condimentos, especias y a ditivos alimentarios.  
 
Alimento procesado al granel. - Es aquel alimento proces ado que se comerci aliza en 
grandes cantidades , y puede ser vendido en la misma presentación o fraccionado para su 
venta .  
 
Alimento procesado fraccionado .- Es aquel alimento procesado que se comercializa en 
presentaciones comerciales diferentes  a las convencionales  y puede ser vendido en 
fraccion es.   
 
 Alimento procesado compuesto. - Producto conformado por dos o más alimentos 
procesados de la misma o  diferente categoría  que se complementan en su uso para 
consumirse como un solo alimento. C ada alimento procesado que conform a el alimento  
procesado compuesto no se comerciali za en forma individual.  
 
Alimento procesado  surtido. - Producto conformado por dos o más alimentos procesados 
de la misma  o diferente categoría  que se comercializa por tiempo indefinid o y no 
promocional , y cada a limento procesado que lo conforma se comercializa de forma 
individual con su respectiva notificación sanitaria  o código único BPM , pudiendo tener su 
propio envase , empaque  o rotulado . 
 
Ambiente. - Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del 
establecimiento destinado a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, 
almacenamiento y expendio de alimentos.  
 
Análisis proximal. - Permite determinar humedad, cenizas, proteína, nitrógeno total, fibra 
cruda, extracto etéreo o gr asa, elementos libres de nitrógeno (ELN).  
 
Aptitud de los alimentos. - Garantía que los alimentos son aceptables para el consumo 
humano de acuerdo con el uso a que se destina.  
 
Área. - Espacio físico con características específicas de acuerdo a la etapa del proceso al 
cual se destina.  
 
Área crítica. - Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, envasado o 
empaque en las que el alimento esté expuesto y susceptible de contam inación a niveles 
inaceptables.  
 
Autoridad competente .- Autoridad gubernam ental u organismo oficial autorizado por el 
gobierno que es responsable del establecimiento de los requisitos reglamentarios de 
inocuidad de los alimentos o de la organización de los controles oficiales, entre otros, la 
aplicación de su cumplimiento.  
 
Auto ridad Sanitaria Nacional. - Es el Ministerio de Salud Pública (MSP), entidad a la que 
corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud a nivel nacional.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Conjunto de condiciones sanitarias, medidas 
preve ntivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, prep aración, elaboración, 
maquila, envasado,  almacenamiento , distribución  y transporte   de alimentos  para consumo 
humano, con el objeto de garantizar  que los alimentos se encuentren  en condicione s 
adecuadas  para su consumo  y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su  
calidad e  inocuidad.  
 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Documento expedido por los 
Organismos de Inspección Acreditados  (OIA) , a la planta procesadora  de alimentos  que   
 
 cumple con todas las disposicion es establecidas en la presente Normativa Técnica 
Sanitaria . 
 
Certificado de Libre Venta (CLV). - Documento expedido por la autoridad sanitaria 
competente del país de origen, que certifica que los productos d e uso y consumo humano 
objeto de exportación se encuentran autorizados para su comercialización en el país de 
origen.  
 
Certificado Sanitario de Exportación  (CSE) .- Documento que certifica que los productos 
de uso y consumo humano , para exportación,  que se fabrican en la República del Ecuador 
aseguran la calidad e inocuidad de los productos.  
 
Código único BPM. - Código alfanumérico otorgado a la planta procesadora de alimentos 
cuya línea o líneas de producción han obtenido una certificación en Buenas Práctica s de 
Manufactura o sistemas rigurosamente superior es y cuyo certificado ha sido registrado u 
homologado en la ARCSA.  
 
Código de lot e.- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el fabricante 
para identificar el lote.  
 
Código Productor Orgáni co Agropecuario  (POA).- Código emitido por la Agencia de 
Regulación y Control Fito y Zoosanitario (AGROCALIDAD) , y que debe ser utilizado de 
manera obligatoria en la etiq ueta de los alimentos orgánicos . 
 
Combo o paquete  promocion al.- Conjunto de dos o más unidades del mismo o diferente 
categoría  de alimento procesado, comercializados por un periodo de tiempo definido o de 
manera estacional, que se  puede  comercializa r bajo una etiqueta. Cada alimento procesado 
que conforma el combo o paquete promocional debe  contar  con su respectivo envase 
individual, marca comercial y su respectiva notificación sanitaria  o código único BPM.  
 
Compra directa. - Adquisición de los productos directamente en el establ ecimiento o lugar 
de venta, por ejemplo : supermercados, micromer cados, tiendas, ferias, entre otros.  
 
Contaminación. - Introducción o p resencia de un agente en un alimento , que es capa z de 
causar enfermedad en una persona. Introducción o aparición de una sustancia contaminante 
en un alimento o entorno alimenticio.  
 
Cont aminación cruzada. - Es la introducción involuntaria de agentes físicos, biológicos y/o 
químicos por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados, 
circulación de personal, entre otros factores que pueda n comprometer la higiene e inoc uidad 
del alimento.  
 
Contaminante. - Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias agregadas 
intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad 
del alimento.  
   
 
 Contaminante alimentario. - Cualquier sust ancia no añadida intencionalmente al alimento, 
que está presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las 
operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, 
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o 
almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este 
término no abarca fragmentos de insectos, pelo de roedores y otras materias extrañas.  
 
Desinfección  – Descontaminación. - Es el tratamient o físico o químico aplicado a 
instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar o reducir 
el número de microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento 
afecte adversamente la ca lidad e inocuida d del alimento.  
 
Desinfestación. - Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de parásitos, 
insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y son nocivos 
para la salud.  
 
Diseño sanitario. - Es el conjunto de caracter ísticas que deben reunir las instalaciones, 
equipos y utensilios de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos.  
 
Distribuidora de  alimentos procesados. - Son establecim ientos autorizados para realizar 
la importación , almacenamiento,  venta al por mayor o menor de alimentos procesados. Los 
productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con notificación 
sanitaria  o estar inscritos bajo una línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Dosis máxima de uso de un a ditivo. - Es la concentración más alta de uso de un aditivo, a 
la cual h a determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento o categoría de 
alimentos y ha acordado que es inocua. Por lo general se expresa como mg de aditivo por 
kg de alimento. La dosis  de uso máxima no suele corresponder a la dosis de uso óptima, 
recomendada o normal. De conformidad con las buenas prácticas de fabricación, la dosis de 
uso óptima, recomendada o normal, difiere para cada aplicación de un aditivo y depende del 
efecto técni co previsto y del alimento específico en el cual se utilizaría dicho aditivo, 
teniendo en cuenta el tipo de materia prima, la elaboración de los alimentos y su 
almacenamiento, transporte y manipulación posteriores por los distribuidores, los 
vendedores al por menor y los consumidores . 
 
Embalaje. - Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de 
este modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
Enfermedad Transmitida por los A limentos (ETA ).- Se refiere a cualquier enfermedad 
causada por la ingestión de alimentos contaminados por microorganismos o sustancias 
químicas. La contaminación de los alimentos puede producirse en cualqu ier etapa del 
proceso que va de la producción al consumo de alimentos y puede deberse a la 
contaminación ambiental, ya sea del agua, la tierra o el aire.  
   
 
 Envase. - Cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto  
único, que los cubre total o parcialmente y es utilizado para manipular, entregar, almacenar,  
transportar y presentar al mismo; esta definición incluye los embalajes y envolturas.  
 
Envase primario. - Envase diseñado para entrar en contacto directo con el producto.  
 
Envas e secundario. - Envase diseñado para contener uno o más envases primarios junto 
con cualquier material de protección que requiera.  
 
Envase terciario. - Son envases diseñados para facilitar la manipulación y el transporte de 
varias unidades de venta o de vari os envases colectivos, con objeto de evitar su 
manipulación física y los daños inherentes en el transporte.  
 
Equipo. - Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios que se 
empleen en la producción, preparación, control, distribu ción, almacenamiento, 
comercialización y transporte de alimentos.  
 
Establecimiento de alimentación colectiva. - Lugar en donde se realiza la preparación, 
almacenamiento, servido y venta de alimentos directamente al usuario para ser consumidos 
en el establec imiento o para entrega a domicilio.  
 
Etiqueta. - Material escrito o impreso , fijado, aplicado, adherido, soplado, formado o 
moldeado, repujado en el envase o empaque de alimento procesado con el propósito de 
marcar, identificar, o  brindar la  información de l producto . 
 
Fabricante. - Persona natural o jurídica nacional o extranjera que elabora o fabrica alimentos 
procesados de acuerdo a las disposiciones establecidas en la presente Normativa T écnica 
Sanitaria . 
 
Facilitadores. - Son aquellas personas naturales o  jurídicas que colaboran con 
equipamiento o infraestructura a las organizaciones receptoras a fin de cumplir sus 
objetivos. Actuarán también como facilitadores, dentro del ámbito de sus competencias, los 
gobiernos autónomos descentralizados.  
 
FDA. - Food an d Drug A dministration . 
 
Fecha de fabricación o elaboración. - Es la fecha en la que el producto ha sido procesado 
para transfor marlo en producto terminado.  
 
Fecha de mejor calidad o consumir preferentemente antes de. - Fecha en que, bajo 
determinadas condici ones de almacenamie nto, expira el período durante  el cual el producto 
sin abrir es totalmente comercializable y mantiene cuantas cualidades específicas se le 
atribuyen implícita o explícitamente. Sin embargo, después de esta fecha, el alimento puede 
ser to davía aceptable para el consumo.  
   
 
 Tiempo  de expiración, tiempo  máximo de consumo o f echa límite de utilización o 
fecha de caducidad o fecha de ve ncimiento. - Fecha en que term ina el periodo después 
del cual  el producto , bajo determinadas condiciones de alma cenamiento , no se deberá  
vender ni consumir por razones de inocuidad y calidad .  
Fraccionamiento (venta por fracciones). - Proceso de expendio de alimentos procesados, 
que implica separar el producto de la presentación comercial a granel, para su expendio a l 
consumidor o usuario final en presentaciones más pequeñas.  
 
Guía de verificación .- Documento que se elabora para verificar  el cumplimiento los 
requisitos técnicos, sanitarios y legales en los establecimientos en donde se producen, 
fabrican, envasan,  maqu ilan, almacenan, distribuyen y comercializan alimentos destinados 
al consumo humano.  
 
HACCP. - Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control 
(APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los peli gros, que 
son significativos para la inocuidad del alimento.  
 
Hallazgo crítico. - Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente Normativa 
Técnica S anitaria  o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción 
que repres ente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la inocuidad y 
que puede llegar al producto terminado  con base a evidencia objetiva.  
 
Hallazgo mayor. - Incumplimiento total o parcial de la  presente  Normativa Técnica S anitaria , 
norma técn ica específica o de los controles establecidos, con base a evidencia objetiva que 
genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del producto.  
 
Hallazgo menor. - Desviaci ón de alguno de los requisitos de la  presente Normativa Técnica 
Sanitaria , norma técnica específica o de los controles o requisitos establecidos en el sistema 
de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad del alimento.  
 
Higiene de los alimentos. - Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la 
inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.  
 
Ingrediente alimenticio .- Comprende cualquier alimento , incluidos los aditivos alimentarios  
y cualquier componente de un ingrediente compuesto  que se emplee en la fabricación o 
preparac ión de un alimento y esté presente en el producto final, aunque posiblemente en 
forma modificada.  
 
Ingrediente compuesto. - Un ingrediente que en realidad es producto de la 
mezcla/unión/combinación de más de un ingrediente que no necesariamente tiene el mis mo 
origen.  
 
Infestación. - Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar 
las materias p rimas, insumos y los alimentos.  
 
INEN. - Servicio Ecuatoriano de Normalización .   
 
  
Inocuidad. - Concepto que implica que los alimentos no caus arán daño al consumidor 
cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.  
 
Inspección. - Es la revisión de los productos alimenticios o de los sistemas de control de los 
alimentos, materias primas, su elaboración, almacenamiento, distribución y comercialización 
incluidos los ensayos durante la elaboración y del producto terminado con el fin de 
comprobar que se ajustan a los requi sitos descritos en la presente Normativa Técnica 
Sanitaria.  
 
Insumo. - Comprende  a los ingredientes, envases y empaque s de alimentos.  
 
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control  y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Limpieza. - Eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias 
objetables e indeseables . 
 
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el 
procesamiento de uno o varios alimentos con iguales o similares características de acuerdo 
a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
 
Lote.- Cantidad definida de un  producto producido, procesado  envasado/embalado bajo las 
mismas condiciones esencialmente.  
 
Manipulación de alimentos. - Todas las operaciones realizadas por el manipulador de 
alimentos como recepción de ingredientes, selec ción, elaboración, preparación , envasado,  
servido,  almacenamiento, transporte, distribución, servicio, comercialización y consumo de 
alimentos y bebidas.  
 
Manipulador de  alimentos. - Toda persona que manipula directamente los alimentos 
mediante sus manos, equipos , superficie o utensilio, en cualquier etapa de la cadena 
alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la mesa al consumidor.  
 
Mantelería. - Artículos como servilletas, manteles, paños de limpieza.  
 
Maquila .- Método de producción segú n el cual el contratante paga al fabricante  maquilador  
una cantidad de dinero para que procese alimentos . 
 
Marc a comercial .- Cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios de 
una empresa  en el mercado.  
 
Materia prima .- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural  o artificial permitida por la 
Autoridad Sanitaria N acional, qu e se utiliza para la elaboración  de alimentos y bebidas.  
   
 
 Migración. - Es la transferencia de componentes desde el material en contacto con los 
alimentos hacia dic hos productos, debido a procesos físico -químicos.  
 
MPCEIP .- Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca.  
 
Muestra. - Parte o unidad de un producto extraído de un lote mediante un plan y método de 
muestreo establecido, que permite determ inar las características de un lote.  
 
Muestra sin valor comercial. - Se consideran muestras sin valor comercial a aquellos 
productos que ingresen o circulen en el país, en cantidades limitadas y que se encuentren 
claramente identificadas como muestras sin v alor comercial o que se demuestren que no 
estén  destinadas para la venta y cuyo objeto es ser utilizadas en estudios de mercado, 
desarrollo o prueba.  
 
Muestreo. - Procedimiento o técnica para la selección de una porción o muestra 
representativa de una pobla ción con la finalidad de hacer inferencias  o estimaciones  sobre 
dicha población.  
 
Naturaleza del producto. - Conjunto de características propias del alimento que lo 
identifican . 
 
No conformidad. - Incumplimiento de un requisito del sistema . 
 
Notificación san itaria .- Es la comunic ación en la cual el interesado informa a la Agencia 
Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez bajo declaración jura menta da, que comercializará en el país un alimento procesado, 
fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, 
seguridad e inocuidad.  
 
Nombre de f antasía. - Denominación que se otorga  a un producto, con el fin de identificarlo 
y distinguirlo de los demás que existen en el mercado ; el mismo no debe generar  percepción 
errónea o engaño al consumidor.  
 
Nombre del producto. - Denominación que se otorga a un producto y refleja  la verdadera 
naturaleza de l mismo . 
 
Norma t écnica .- Documento aprobado por una institución reconocida que prevé,  para un 
uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos 
y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede 
incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaj e, marcado o etiquetado 
aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.  
 
NTE. - Norma Técnica Ecuatoriana.  
   
 
 Observaciones. - Es un hallazgo que no afecta a la calidad e inocuidad de alimentos pero 
que puede llegar a convertirse en una no conformidad , si no se toman las acciones 
necesarias.  
 
Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC ).- Organismo que realiza servicios de 
evaluación de la conformidad. Los OEC incluyen: laboratorios de ensayo, organismos de 
certifi cación y organismos de inspección.  
 
Organismo de Inspección Acreditado  (OIA) .- Ente jurídico acredit ado por el Servicio de 
Acreditación  Ecuatoriano  (SAE), de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de 
la aplicación de las Buenas Prácticas de Ma nufac tura. 
 
Organizaciones receptoras. - Son organizaciones no gubernamentales sin fines de lucro 
legalmente constituidas o fundaciones, cuyo objeto social y estatutos señalen de manera 
expresa la función de recolectar y distribuir los alimentos donados.  
 
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. - Establecimiento en el 
que se realizan operaciones de fabricación, pro cesamiento, envasado o empacado, 
almacenamiento, distribución y transporte de alimentos procesados; para su funcionamiento 
requerirán contar con un representante técnico . En caso de plantas o establecimientos que 
elaboren productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no requerirán 
de la responsabilidad técnica para su funcionamiento.  
 
Peligro. - Es una condic ión de riesgo que un agente biológico, químico o físico presente en 
el alimento. Que s e caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un incidente 
potencialmente dañino.  
 
Perfil de riesgo de alimento procesado. - Corresponde a la probabilidad  de que un eve nto 
adverso ponga en p eligro la salud del consumidor, dicha probabilidad  puede ser propia o no 
del alimento según su naturaleza, composició n química o proceso productivo.  
 
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con 
todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos 
correspondientes.  
 
Personas beneficiarias. - Son las personas en situación de vulnerabilidad al imentaria, 
dando mayor atención a los niños, niñas y adolescentes, personas con discapacidad, 
adultos mayores, víctimas de catástrofes naturales y pandemias, personas en contexto de 
movilidad humana, así como comunidades, pueblos y nacionalidades y los hab itantes de los 
cantones ubicados en la franja fronteriza que no dispongan de alimentos sanos de forma 
permanente.   
 
Plagas. - Es toda especie, variedad o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino para 
las plantas y productos, materiales o entornos ve getales: comprenden los vectores de 
parásitos o patógenos de las enfermedades de seres humanos y animales, así como los 
animales que causan perjuicio a la salud pública .   
 
 Plazo. - Tiempo fijado para el cumplimiento de una acción. Los plazos se fijarán en me ses o 
en años y rigen a partir del día hábil siguiente a la fecha en que tenga lugar la notificación 
del acto administrativo. Se incluyen para el cálculo de plazos los días sábados, domingos y 
los declarados feriados . 
 
Procedimiento. - Es una forma especifi cada para llevar a cabo una actividad o un proceso.  
 
Proceso. - Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos 
intermedios para obtener el producto terminado.  
 
Producto primario. - Productos de producción primaria, incluidos los de la tierra, ganadería, 
caza y la pesca.  
 
Producto terminado. - Es aquel producto apto para el consumo humano, que se obtiene 
como resultado del pr ocesamiento de materias primas.  
 
Proveedor. - Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado que d esarrolle 
actividades de producción, fabricación, importación, construcción, distribución, alquiler o 
comercialización de bienes, así como prestación de servicios a consumidores, por las que 
se cobre precio o tarifa. Esta definición incluye a quienes adqui eran bienes o servicios para 
integrarlos a procesos  de producción o transformación;  así como , a quienes presten 
servicios públicos por delegación o concesión.  
 
Punto Crítico de Control (PCC). - Fase en la que puede aplicarse un control y que es 
esencial par a prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos y 
reducirlo a un nivel aceptable.  
 
Registro. - Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de 
actividades desempeñadas.  
 
Riesgo. - Función de la prob abilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de 
dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.  
 
RTE. - Reglamento Técnico Ecuatoriano.  
 
RUC. - Registro Único de Contribuyente.  
 
Sanitización. - Es el proceso  por el cual se realiza una reducción sustancial del contenido 
microbiano, hasta un nivel de seguridad, sin que se llegue a la desaparición completa de 
microorganismos patógenos, sin producir algún tipo de infección . 
 
SAE. - Servicio de Acreditación  Ecuator iano. 
 
Solicitante del registro de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona 
natural o jurídica que solicita el registro u homologación del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura o de un sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior .   
 
 Susceptibilidad a contaminación biológica. - Característica que tienen los alimentos por 
sus factores intrínsecos (alto contenido nutricional, actividad de agua (Aw), pH, potencial 
redox) para favorecer la pro liferación de agentes vivos como pará sitos, bacterias, virus y 
hongos . 
 
Susceptibilidad a contaminación química. - Se considera a los alimentos propensos  a 
contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.  
 
Término. - Los términos se fijarán en días y rige a partir d el día hábil siguiente a la fecha en 
que tenga lugar la notificación del acto administrativo. Se excluyen del cálculo de términos 
los días sábados, domingos y los declarados feriados . 
 
Tiempo de vida útil. - Se refiere al período en el que un alimento puede  mantenerse en 
condiciones óptimas para su consumo, sin qu e pierda su calidad y seguridad; el cual está 
establecido según el análisis de estabilidad realizado por el fabricante.  
Titular de la notificación sanitaria .- Persona natural o jurídica a cuyo nombr e es emitida la 
notificación sanitaria  y es el  responsable de la calidad, seguridad e inocuidad del producto 
en el país.  El titular de la notificación sanitaria  es el solicitante de la misma.  
 
Titular del c ertificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona natural o jurídica a 
cuyo no mbre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y es el 
responsable de la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en la planta.  
 
Titular del C ertificado Sanitario de Exportación. - Es la per sona natural o jurídica , 
nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el certificado sanitario  de exportación, y es 
el responsable jurídica y técnicamente de la calidad , seguridad, eficacia y/o inocuidad de los 
producto s. 
 
Titular del producto. - Es la pe rsona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe 
demostrarse documenta lmente.  
 
UE.- Unión Europea.  
 
Utensilio. - Implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que  se usa para 
el almacenamiento, preparación, transpo rte, despach o, venta o servicio de alimentos.  
 
Validación. - Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el objetivo 
para el que fue diseñada con una e videncia técnica y científica.  
 
VUE. - Ventanilla Única Ecuatoriana.  
 
 
 
 
 
   
 
 TÍTULO  I 
DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  
 
CAPÍTULO  I 
DE LAS  GENERALIDADES  
 
Art. 4. - Las disposiciones del presente c apítulo son aplicables a los alimentos procesados  
que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas 
comerciales determinadas.  
 
Art. 5. - Todos los alimentos procesados que se comercialicen en territorio nacional deben 
contar con su respectiva notificación sanitaria  vigente o estar inscritos dentro de una línea 
certificada en B PM vigente, registrada en la ARCSA . 
 
Art. 6. - Con fines de perfilación de riesgo , inscripción en línea certificada en B PM, control y 
vigilancia sanitaria se establecen las siguientes categorías  para los alimentos procesados : 
 
Categoría 1.  Leche y productos lácteos  procesados  (se excluyen  los de la categoría  
2). 
Categoría 2.  Grasas, aceites  y emulsiones grasas . 
Categoría 3.  Hielos y hela dos comestibles  (se excluyen los de base láctea).  
Categoría 4.  Frutas y hortalizas  procesadas (incluye raíces, tubérculos, legumbres, 
leguminosas, hongos y setas  comestibles, algas marinas, frutos secos y 
semillas) . 
Categoría 5.  Productos de c onfitería . 
Categoría 6.  Productos a base de  cacao  y sus derivados . 
Categoría 7.  Cereales y pseudocereales, así como los productos a base de éstos (se 
excluyen  los productos de la categoría 8 ). 
Categoría 8.  Productos de la molinería, panadería y pastelería.  
Categoría 9.  Carnes y productos cárnicos procesados (se excluyen los productos de 
la categ oría 10 ). 
Categoría 10.  Pescados, derivados y productos pesqueros procesados ( incluidos  
moluscos, crustáceos y equinodermos) .  
Categoría 11.  Huevos y productos a base de huevo.  
Categoría 12.  Endulzantes o edulcorantes . 
Categoría 13.  Sal, especias, condimentos , cremas , caldos , salsas y aderezos .  
Categoría 14.  Alimentos para regímenes especiales . 
Categoría 15.  Suplementos alimenticios . 
Categoría 16.  Bebidas no alcohólicas (incluidas las mezclas en polvo, se excluyen los 
productos lácteos) . 
Categoría 17.  Bebidas alcohólicas.  
Categoría 18.  Bocaditos  o snacks.  
Categoría 19.  Alimentos preparados listos para consumir . 
Categoría 20.  Aditivos alimentarios  (emulsific antes, aromatizantes, saborizantes  
(incluidos esencias y extractos) , entre otros) .   
 
 Categoría 21.  Alimentos procesados y suplementos alimenticios que contengan 
cannabi s no psicoactivo o c áñamo o sus derivados . 
Categoría 22.  Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados 
anteriormente.  
 
Art. 7. - Los alimentos  procesados y  suplementos alimenticios  que en su formulación 
contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , para la obtención de la 
notificación sanitaria  o inscripció n por línea certificada en BPM, además de cumpli r con los 
requisitos descritos en las normativas específicas para cada producto , se regularán  bajo las 
disposiciones establecidas en la normativa técnica referente a productos que en su 
formulación contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados  emitida por la 
ARCSA . 
 
Art. 8. - Los alimentos procesados  utilizados en establecimientos de alimentación colectiva, 
que requieran o no tratamiento térmico previo y formen parte de la preparación de un 
alimento para consumo diario , deben contar con su respectiva notificación sanitaria  vigente 
o estar inscritos en una línea certificada en B PM vigente y registrada en la ARCSA,  según 
sea el caso . La etiqueta del producto debe cumplir con el  Reglamento de R otulado  de 
Alimentos Procesados para Consumo Humano  vigente o doc umento que lo reemplace, así 
como  con las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto con directrices específicas de 
etiquetado , a excepción de la tabla nutricional.  
 
Art. 9. - Los alimentos procesados compuestos deben obtener  una sola notificación sanitaria  
como product o final ; el rotulado estará conforme a lo establecido en e l Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano  vigente  o documento que lo 
reemplace. En caso de que se  requiera comercializar , de manera individual , los productos 
que conforman  el alimento procesado compuesto, cada uno de estos deben obtener su 
respectiva notificación sanitaria  o estar inscritos en línea certificada en B PM. 
 
Art. 10. - Aquellos productos que se vayan a comercializar en modalidad de combo o 
paquete promocional , cada uno de los productos , si lo requieren,  que integren o formen 
parte de l paquete ; previo a su comercialización, deben contar con  la respectiva notificación 
sanitaria o estar inscritos en una línea certificada en B PM vigente , según sea el caso . Estos 
combos o paquet es promocionales  podrán  contar con  un empaque secundario , siempre que 
los alimento s procesado s que lo conformen  cuenten con un envase primario  que garantice 
su inocuidad , mismo que debe constar  en la notificación sanitaria  o inscripción  BPM  del 
producto in dividual . Los combos o paquetes promocionales no deberán ser notificados a la 
ARCSA y se verificará la publicidad y promoción de dichos productos en control posterior.  
 
Art. 11. - El combo  o paquete  promocional  que cuente con un envase  secundario  o 
envoltura que tap e la información obligatoria del rotulado de cada uno de los alimentos 
procesados que lo conforman, debe incluir en dicho empaque secundario toda la 
información obligatoria que esté  oculta , conforme a l o descrito en el Reglamento de 
Rotulado  de Alimentos P rocesados para Consumo Humano  vigente , o documento que lo 
reemplace; es decir, que de be incluir o exhibir una descripción detallada ( por ejemplo:   
 
 nombre del producto, marca comercial, contenido neto  y demás información obligatoria  que 
esté oculta ),de los p roductos que conforman dicho combo o paquete promocional.  
 
Art. 12. - En el caso de l os al imentos procesados que c ontenga n en su interior  otros 
alimentos procesados y éstos tengan impresión en sus envase s; el productor debe asegurar 
que no existe migración de tintas ni otras sustancias que puedan contaminar el producto 
alimenticio que se encuentra en contacto con el envase.  
 
Art. 13. - En el caso que un alimento procesado contenga en su interior utensilios como 
medidas o cucharas dosificadoras, que se encuentren  en contacto dir ecto o no con el 
alimento , y que se utilicen para la preparación del producto o para su consumo, el productor 
debe garantizar que dichos utensilios no contengan residuos de material sobresaliente en 
los bordes o en las uniones. Estos utensilios podrán colo carse dentro de un envase apto 
para el contacto con alimentos.  Asimismo, es responsabilidad del fabricante garantizar la 
inocuidad del utensilio . 
 
Art. 14. - El titular de la notificación sanitaria  (solicitante) o titular  del c ertificado de B PM, 
debe  asegurar el cump limiento de  los requisitos  establecido s en los R TE vigentes; en caso 
de no existir R TE, se debe cumplir con lo establecido en la s NTE vigente s aplicable s para el 
producto . Si acaso no existe NTE se debe cumplir con lo  establecido en las normas 
internacion ales, y de no existir norma internaci onal, el titular del producto debe establecer 
las especificaciones  de calidad  e inocuidad del producto, basado en los resultados obtenidos 
de la validación de métodos de análisis proximal y microbiológico estandarizados . Todos los 
alimentos procesados deben cumplir con el rotulado establecido en el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano  vigente  o documento que lo 
reemplace , y con las N TE de rotulado específicas  para cada producto.  
 
Para el cas o de bebidas alcohólicas se debe cumplir con los  requisitos establecidos en la 
NTE INEN vigente  para rotulado de bebidas alcohólicas o documento que lo reemplace.  
 
Art. 15. -  Para el uso de aditivos  alimentarios  en las formulaciones de los alimentos 
procesados, tanto nacionales como extranjeros, se de ben regir a lo establecido en la  NTE 
INEN Codex 192 “Norma G eneral del Codex para los Aditivos A limentarios”  o en la Norma 
Codex Stan 19 2-1995 “Norma G eneral para los Aditivos A limentarios”  vigente, o 
Reglament os de la U nión Europea o  el Código de Regulaciones de la Administración de 
Drogas y Alimentos de los Estados Unid os (FDA), así como también, directrices  emitidas por 
Agencias de regulación de alta vigilancia sanitaria  o legislaciones supranacionales emitidas 
por org anizaciones debidamente reconocidas.  
 
Art. 16. - En caso que las NTE INEN no  se encuentren actualizadas según los line amientos 
del Codex Alimentarius,  el usuario puede  acogerse a los li neamientos establecidos en las 
Normas Codex o Reglamentos y Direct ivas publicadas en los Diarios O ficiales de la UE  y 
FDA, vigente para todas las categorías contempladas en el artículo 6  de la presente 
Normativa Técnica S anitaria . 
   
 
 Art. 17. - La ARCSA, durante los  controles posteriores , solicitar á la presentación de 
informes de análisis de laborat orio, para verificar que los al imentos procesados que cuenten 
con notificación sanitaria o que se encuentren inscritos por línea certificada en  BPM, 
cumplan con lo estipulado en el artículo 1 4 de la presente Normativa Técnica Sanitaria ; los 
análisis d eberá n realizarse en laboratorios  acreditados o reconocidos  por el SAE bajo la 
norma ISO /IEC 17025  vigente  o laboratorios que demuestren competencia técnica según la 
norma ISO /IEC 17025  vigente . 
 
CAPÍTULO  II 
DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA   
 
Art. 18. - La ARCSA  es el organis mo público encargado de otorgar,  modificar, suspender, 
cancelar o  reinscribir la notificación sanitaria  de los alimentos procesados.  El solicitante de la 
notificación sanitaria  será el titular de la misma.  
 
Art. 19. -  Se exceptúan de la obligatoriedad de  la obtenció n de la notificación sanitaria  los 
siguientes  productos : 
 
a. Productos primarios de origen vegetal  sean é stos refrigerados, congelados, 
ultracongelado,  descongelado  incluyendo productos que se hayan  dividido , partido, 
seccionado, rebanado, deshuesado, picado,  pelado , triturado, cortado, limpiado , 
descascarillado, empacados  o no al vacío ; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos 
a procesos de transformaci ón, modificación y conservación.  
b. Productos primarios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o c ongelados, 
incluyendo productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, 
picado, pelado o desollado, triturado, cortado , limpiado, desgrasado, molido, empacado  o 
no al vacío ; siempre y cuan do no hubiesen sido sometidos a procesos d e transformación, 
modificación y conservación. Se  incluye huevos  en estado natural y miel de abe ja. 
c. Materias primas y aditivos alimentarios, prod ucidos en el país o importado s para su uso 
en la fabricación de alimentos procesado s en plantas procesadoras  o para elaboración de  
lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo . No se incluye harina de trigo, azúcar 
y aquellos  alimentos que se importen para posteriormente envasar y comercializar en el 
país. 
d. Muestras sin valor comercial des tinadas a estudio s de mercado, pruebas de laboratorio y 
ensayos, investig ación y desarrollo, las cuales requieren la autorización por parte de la 
ARCSA. La Agencia debe solicitar la información necesaria de sustento para autorizar la  
importación  de este tipo de productos , de acuerdo a lo establecido en el Título III, 
Capítulo I V de la presente Normativa Técnica Sanitaria.  
e. Productos de panadería y pastelería que por su composición sean de venta directa del 
productor al consumidor final, no cuenten con un empaque específico , que se consuman 
por lo general dentro de las 24 horas siguientes  a su elaboración . 
f. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz pre -cocido.  
g. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido 
sometidas a ningún p roceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;  
h. Frutos secos con cáscara.    
 
 i. Comidas listas empacadas de consumo  diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de 
elaboración . 
j. Alimentos preparados  en establecimientos de alimentación colecti va y otros 
establecimientos donde se prepare y comercialice alimentos para consumo humano y de 
venta directa al consumidor . 
k. Alimentos proce sados elaborados  e inscritos  en líneas de producción certificadas con 
BPM. 
 
Art. 20. - Los p roductos alimenticios importados pod rán contar con diferentes titulares de la 
notificación sanitaria , siempre y cuando para la inscripción cumplan con los requisitos 
establecidos en el artículo 34 de la presente Normativa Técnica S anitaria , y 
consecuentemente deb e obtener diferentes números de notificación sanitaria  por c ada titular 
de la notificación.  
 
Art. 21. - Los a limentos procesado s  que sean  importados y comercializados  en territorio 
nacional , deben obtener la notificación sanitaria  o certificado de inscripción por l ínea  
certificada  en BPM  como producto extranjero , no obstante, si estos mismos productos van a 
ser poste riormente   envasado s o empacado s, en territorio nacional, deben  obtener  la 
notificación sanitaria  o inscripción por línea certificada en BPM como prod ucto nacional para 
su comercial ización. Estos productos deben incluir  en su empaque  el nombre  y la dirección  
del fabricante extranjero , incluyendo ciudad y país de origen; así como los datos del 
envasador o empacador en el Ecuador.  
 
Art. 22. - La notificación sanitaria  de un alimento procesado  tendrá una vigencia de cinco (5)  
años, contad os a partir de la fecha de su emis ión y podrá re inscribirse  por períodos iguales.  
 
Art. 23. - El código alfanumérico de la notificación sanitaria  permitirá identificar al alimento 
procesado  para todos los efectos legales y sa nitarios, mismo que será un código único para 
el producto asignado y se mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
Art. 24. - Se podrá obtener una misma notificación sanitaria , en los siguientes casos:  
 
a. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas , siempre y cuando el titular 
del producto lo autorice.  
b. Cuando se trate del mismo producto con diferente contenido neto . 
c. Cuando se trate del mismo producto nacional elaborado en diferentes plantas 
procesadoras, en diferentes ciudades o lugares del país bajo  la responsabilidad del titular 
de la notificación sanitaria  (solicitante) . Se podrá eliminar una de las plantas previamente 
registradas, mediante una solicitud de modificación de la notificación sanitaria . 
d. Cuando se trate del mismo producto  extranjero  elaborado  en diferentes  plantas 
procesadoras  en diferentes países , siempre y cuando se presente la documentación de 
respaldo  de acuerdo a los requisitos de modificación de notificación sanitaria . Se podrá 
eliminar una de las plantas previamente registradas , mediante una solicitud de 
modificación a la notificación sanitaria .   
 
 e. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química con igual o 
diferente tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos documentos técnicos  y la 
misma forma de cons ervación . 
f. Cuando los productos tengan la misma fórmula de composición y solo se diferencien en 
aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y los mism os no varíen más del 1% de 
la fórmula previamente aprobada. La ARCSA contemplará que al momento de modificar 
la fórmula, ya sea por un aditivo, saborizante y/o colorante, dicha variación siempre se 
compensará con otro aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para c ompletar el 
100% de la fórmula.  
 
PROCEDIMIENTO  PARA  LA OBTEN CIÓN  DEL CERTIFICADO  DE LA NOTIFICACIÓN  
SANITARIA   
 
Art. 25. - El usuario que requiera obtener el certificado de  la notificación sanitaria  de un 
alimento procesado , debe ingresar una solicitud digital a través de la VUE , proporcionando 
todos  los datos y  documentos correspondientes . En el fo rmulario de solicitud , se debe 
declarar la fórmula cuali -cuantitativa del producto final, detallando cada ingrediente 
alimenticio  y/o ingrediente compuesto ; expresada en porcentaje  con ba se al 100%  y en 
orden  decreciente. Adicional a  las declaraciones de c arácter obligatorio , se debe colocar el  
sistema gráfico , cuando aplique, y; el grado alcohólico por producto para el caso de bebidas 
alcohólicas. No se permite la declaración del grado alcohólico en rangos.  
 
Art. 26. - Posterior al ingreso de la información, el siste ma emitirá una orden de pago, de 
acuerdo a  la categoría que consta en el p ermiso de funcionamiento otorgado por la Agencia 
y en relación a la regulación  correspondiente a  las tasas y der echos económicos por 
servicios vigentes de la ARCSA.  
 
Art. 27. - Una vez emitida la orden de pago el usuario dispone de diez (10) días término,  
para realizar la cancelación del importe de derecho ec onómico correspondiente ; caso 
contrario , se cancelará  dicha solicitud de forma definitiva del sistema y el usuario deberá 
iniciar un nuevo proceso para la obtención del certificado de la notificación sanitaria . 
 
Art. 28. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de productos 
nacionales, la ARCSA confirma el pago y en el término de  diez (10) días revisa rá la 
información y document ación de la solicitud ingresada;  en caso de existir observaciones , el 
usuario podrá realizar  la corrección re spectiva en término de quince  (15) días. Se podrá 
realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, acorde a las observaciones 
realizad as, caso contrario se dará de baja dicho proceso.  
 
Art. 29. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de productos 
extranjeros, la ARCSA conf irma el pago y en el término de diez (10) días r evisa rá la 
información y documentación de la solicitud ingresada ; en caso de existir observaciones, el 
usuario podrá realizar la corrección respectiva en término de veinte (20) días. Se podrá 
realizar hasta dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, acorde a las observaciones 
realizadas, caso contrario se  dará de baja dicho proceso.    
 
 Art. 30. - Una vez que el usuario ingresa las correcciones a la solicitud, el técnico de la 
ARCSA debe realizar la revisión de dichas observaciones  en el término de diez (10) días. En 
caso de no existir observaciones se procede con la em isión del certificado de la notificación 
sanitaria. El usuario podrá descargar e imprimir su certificado de  la notificación sanitaria de 
forma directa accediendo a la VUE . 
 
Art. 31. - Una vez obtenido el certificado de la notificación sanitaria para alimentos 
procesa dos nacional es o extranjeros, se evaluará  el nivel  de riesgo; mismo que será 
establecido por la Agencia a través de la Dirección Técnica de Riesgo s Sanitarios , 
considerando las características del alimento, proceso de elaboración, tiempo de vida útil, 
forma de conservación, entre otros; según el instructivo o herramienta informática que la 
Agencia establezca para el efecto.  
 
Art. 32. - La ARCSA realizará la revisión  técnica de la siguiente información declarada  y 
detallada  en la solicitud  para la obten ción del certifi cado de la notificación sanitaria:  
 
a. Nombre del producto. - El nombre debe indicar la verdadera naturaleza del alimento, y 
debe ser  específico y no genérico ; por ende no debe inducir a error, engaño o confusión 
al consumidor . 
b. Marca comercial. - Se prohíbe l a oferta de un producto con marcas  que hagan 
aseveraciones falsas , de manera que se confunda o lleve a error al consumidor . 
c. Ingredientes. - Los ingredientes deben ser  los permitidos para alimentos de consumo 
humano  conforme lo determinan  los estándares intern acionales . 
d. Aditivos alimentarios. - Los aditivos alimentarios deben encontrarse dentro de los límites 
permitidos  acorde a la categoría del alimento . 
e. Declaración del sistema gráfico. - Se revisará que la etiqueta cuente con el sistema 
gráfico, según  correspon da. 
f. Declaraciones o fr ases obligatorias acorde a las Leyes y R eglamentos vigentes con 
disposiciones de rotulado  o Reglamentos específicos de acorde al producto . 
g. Permiso de funcionamiento. - El permiso de funcionamiento debe encontrarse vigente 
para la direc ción de l solicitante, titular  del producto o fabricante , declarada  en el 
formulario . El permiso de funcionamiento debe contener la actividad correspondiente, 
según el alimento a notificar . 
h. Tamaño de empresa. - El tamaño de empresa debe correspon der con la c ategoría 
otorgada  por el MPCEIP , cuando aplique . 
 
Toda la información declarada en la solicitud  será analizada por la A RCSA en controles 
posteriores ; en caso que la información legal o técnica llegase a presentar incumplimientos a 
la legislación vigente, s e aplicarán las sanciones pertinentes establecidas en la Ley 
Orgánica de Salud o documento que lo reemplace, y el usuario no podrá acoger se a lo 
establecido en el c apítulo de agotamiento de et iquet as. 
 
 
 
   
 
 REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN  DEL CERTIFICADO  DE LA NOT IFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  NACIONALES  
 
Art. 33. -  Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de alimentos 
procesados nacionales, a l formulario de solicitud se debe adjuntar los docum entos listados a 
continuación:  
 
Requisitos gene rales:  
 
a. Descripción e in terpretación del código de lote.  
b. Proyecto  de etiqueta , ajustado a los requisitos que establece el R eglamento de Rotulado 
de Alimentos P rocesados para Consumo Humano vigente  o documento que lo reemplace  
y las NTE INEN  de acuerdo al t ipo de producto . 
c. Descripción general del proceso de produc ción o elaboración del producto.  
d. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo human o, 
bajo cualquier form ato emitido por el fabricante, distribuidor  o proveedor del material de 
envase , o emitidas por el fabricant e del alimento y firmadas por su representante técnico 
o por el proveedor del material . En cuanto a las especificaciones física s y químicas, la 
Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad 
del material de envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los 
listados de sustancias permitidas para envases conforme las direct ivas y reglamentos de 
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas.  
 
 
Requisitos específicos:  
 
e. En caso de maquila, se debe adjuntar la declaración del titular de la notificación sanitaria  
(solicitante)  donde autorice al maquilado r, la fabric ación del producto; u otro documento 
legal que permita la validez de la relación comercial/laboral entre ambas partes.  Ésta 
debe contener la siguiente información: nombre o razón social del fabricante del producto 
y su número de identificación (cédula de i dentidad o ciudadanía, carné de refugiado, 
pasaporte o RUC); además debe constar la firma del titular de la notificación sanitaria  
(solicitante)  y del maquilador.  
f. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar  
el ce rtificado de registro de operador orgánico actualizado , que incluye el respectivo 
código POA emitido por AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias , y cumplir  con 
lo establecido en el rotulad o de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido 
por la Agencia en mención.  
 
REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN  DEL  CERTIFICADO  DE NOTIFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROC ESADOS  EXTRANJEROS  
 
Art. 34. - Requisitos. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria de 
alimentos procesados extranjeros, a l formulario de solicitud se debe  adjuntar los 
documentos listados a continuación:    
 
 Requisitos generales : 
 
a. Autorización  del fabricante extranjero o propietario del producto  en el exterior, en la que  
certifica al solicitante a registrar y comercializar el producto en Ecuador ; debidamente 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según 
corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen , el 
documento debe  ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cerc ano. 
b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sani tario o Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que 
el producto se comercializa libremente y está autorizado para el consumo hum ano, o 
cualquier otro texto que indique su libre comercialización y consumo;  debidamente 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen  o apostillado, según 
corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen , el 
documento debe  ser autentic ado en el consulado ecuatoriano más cercano.  
c. Descripción general del proceso de produc ción o elaboración del producto.  
d. Descripción e interpretación del código del lote. 
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase pr imario, en el cual conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano,  
bajo cualquier form ato emitido por el fabricante, distribuidor  o proveedor  del material de 
envase , o emitidas por el fabricant e del alimento y firmada s por su representante técnico 
o por el proveedor del material . En cuanto a l as especificaciones físicas y químicas , la 
Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la  seguridad e  inocuidad 
del mater ial de envase  para uso en alimentos . Se podrá tomar como referencia los 
listados de sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de 
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas.  
g. Etiqueta  original  y proyecto de etiqueta  tal como se utilizará en la c omercialización en el 
país, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de  Alimentos 
Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE 
INEN de acuerdo al tipo de producto . 
f. En caso que el producto cuente úni camente con etiqueta para la comercialización en el 
Ecuador, no se requerirá la etiqueta  original del producto . 
 
Requisitos específicos : 
 
g. Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la 
notificación sanitaria , se debe adjunt ar documento aclaratorio, bajo cualquier formato,  que 
evidencie la relación comercial entre el importador y el titular de la notificación sanitaria  
(solicitante) . 
h. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos ; se debe presentar 
el ce rtificado de registro de operador orgánico actualizado , que incluye el respectivo 
código POA emitido por AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias , y cumplir con 
lo establecido en el rotulado de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido 
por la Agencia en mención.  
 
Art. 35. - Los documentos técnicos y certificados legales redactados en otro idioma, deben 
presentarse con la traducción al idioma castellano o inglés . Se considerará por principio de   
 
 buena fe que esta traducción es una fiel interpretación d el idioma original. La omisión, 
adición o mala traducción de la información será susceptible de procesos sancionatorios.  
 
MODIFICACIONES  A LA INFORMACIÓN  DECLARADA  EN EL CERTIFICADO  DE LA 
NOTIFACIÓN  SANITARIA  
 
Art. 36. -  Las solicitudes para  realizar  modificaciones al certificado de la notificación 
sanitaria , deben ser realizadas de manera previa a que el producto modificado se encuentre  
en el mercado . 
 
Art. 37. - Las modificaciones  descritas en el presente artículo,  no requerirán  de la obtención 
de un nuevo certificado de  la notificación sanitaria , pero deben ser notificadas y 
posteriormente autorizadas por  la ARCSA : 
 
a. Cambio de nombre del producto.  
b. Cambio, inclusión o el iminación de marcas comerciales.  
c. Cambio de representante técnico.  
d. Cambio, inclusión o eliminación de la natur aleza del material de envase (incluye tapa); 
pero se debe aclarar cuando se altere el t iempo de vida útil del producto.  
e. Cambio de i nterpretación de código de lote.  
f. Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.  
g. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, 
siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes 
y/o colorantes, y la suma toria de los mismos no varíen más del 1% de la fórmula 
previamente aprobada. ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya 
sea por un aditivo, saborizante y/o colorante, dicha variación siempre se compensará con 
otro aditivo, o el ingredient e de mayor proporción, para completar el 100% de la fórmula.   
h. Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria (solicitante); 
siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ni la formulación previam ente 
autorizados por la Agen cia. 
i. Cambio de dirección del titular de la notifi cación sanitaria (solicitante).  
j. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.  
k. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre 
que n o sea por cambio de formula ción.  
l. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambi o de 
formulación.  
m. Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y saludables, las 
cuales debe n estar debidamente sustentadas.  
n. Cambio de nombr e o razón social del fabricante.  
o. Cam bio de dirección del fabricante.  
p. Cambio de nombre o razón social del titular del producto.  
q. Cambio de dir ección del titular del producto.  
r. Inclusión o eliminación de una planta procesadora de alimentos, para el caso del mism o 
producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes fabricantes, siempre y cuando 
no cambie el proc eso de elaboración del producto.    
 
 s. Cambio de envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una planta 
procesadora de alimentos y se envas e o empaque en una planta procesadora con 
diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de elaboración ni la fo rmulación 
previamente aprobadas.  
t. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, 
alimentos ecológi cos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA, 
emitido por AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias , siempre que no cambie el 
proceso de fabricación ni la fo rmulación inicialmente aprobada.  
u. Modificaciones establecidas por actualizacio nes o cambios de normativas.  
v. Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente declarado en la inscripción 
de la notificación sanitaria, siempre y cuando este grado alcohólico inicial sea la base a 
partir del cual se podrá agregar las toleranci as positivas o negativas establecidas por 
códigos normativos nacionales o los establecidos en la presente Resolución en su Art. - 
184. 
 
Art. 38. - Las siguien tes modificaciones requieren la obtención de un nuevo certificado de  
notificación sanitaria : 
 
a. Modificaciones o  cambio en  la fórmula  de composición  del producto , excepto en aditivos 
alimentarios  para lo cual debe cumplir con el crit erio establecido en el literal g  del artículo 
37 de la presente Normativa Técnica S anitaria . 
b. Cambio en el proceso de producción o elabo ración del producto . 
c. Modificación de grado alcohólico que  exceda las tolerancias positivas o negativas en 
referencia al valor inicial registrado, de acuerdo al tipo de bebida alcohólica , según lo 
establecido en el A rt. 85 de la presente resolución.  
 
El nu evo certificado de  la notificación sanitaria  se otorgará previo al cumplimiento de los 
requisitos establecidos en los  artículos 33 y 34 respectivamente , de la presente Normativa 
Técnica S anitaria . 
 
Art. 39. - Para realizar las m odificaciones  a la notificación sanitar ia de alimentos procesados 
de fab ricación nacional y extranjera , el titular de la notificación sanitaria  (solicitante) debe 
presentar para su revisión y aprobación , la solicitud de modificación a través de la VUE , 
adjuntando  la documentación específica a m odificar,  según lo dispuesto  en el artículo 4 5 de 
la presente Normativa Técnica S anitaria ; posterior a dicha revisión documental y siempre y 
cuando se apruebe la misma, deberá cancela r los importes correspondientes . La 
modificación de la notificación sanit aria no involucra el cambio del código alfanumérico 
inicialmente concedido.  
 
Art. 40. - La ARCSA procederá a realizar la revisión  de la documentación y requisitos  para 
la modificación a la notificación sanitaria  en el término de diez (10) días y  en caso de existir 
observaciones a la solicitud se podrán corregir en el término de quince (15)  días y veinte 
(20) días para alimentos procesados de fabricación nacion al y extranjera , respectivamente. 
Se podrá realizar dos (2)  rectificaciones  a la solicitud inicial , acorde a l as observaciones; 
caso contrario se cancelará  la solicitud  de modificación . 
   
 
 Art. 41. - La Agencia revisará  únicamente  la información correspondiente a la modificación 
solicitada por el titular de la notificación sanitaria  (solicitante) . En caso que el solicitante 
realice otras modificaciones  no notificadas y aprobadas por la ARCSA , en controles 
posteriores se dará por entendido que el producto no es el mismo con el que se otorgó el 
certificado de la notificación sanitaria  y se procederá con las sanciones dispues tas e n la Ley 
Orgánica de Salud o en el documento que lo reemplace.  
 
Art. 42. - Posterior a la revisión  de la mo dificación, el sistema emitirá una  orden de pago del 
importe , mismo que  será por cada una de las modificaciones solicitada s. Por cada  solicitud 
de modificación  a la notificación sanitaria , se podrá realizar  máximo  ocho  (8) modificaciones 
con costo . 
 
Art. 43. - Después de la emisión de la ord en de pago , el usuario en el término de  diez (10) 
días debe  realizar el pago del importe correspondiente, caso contrario será cancelada  dicha 
solicitud de  forma definitiva del sistema.   
 
Art. 44. - Los cambios de diseño  y tamaño  de la etiqueta, no genera n modificación a la 
notificación sanitaria , siempre y cuando  se mantenga la información técnica aprobada  y se 
encuentre  en cumplimiento de la legisl ación vigente referente a l rotulado de alimentos  
procesados  o documento que lo reemplace . No es necesaria la notificación de cambio de 
diseños de etiqueta a la Agencia . 
 
Art. 45. - Para realizar la modificación de la notificación sanitaria para alimentos 
procesados, el interesado ingres ará el formulario de solicitud de modificación mediante la 
VUE, adjuntando los requisitos  acorde a l tipo de modificación a realizar : 
 
Art. 4 5.1.- Cambio de nombre del producto. - Esta modificación aplica siempre y 
cuando el cambio del no mbre del producto refleje la verdadera naturaleza y 
composición del alimento, de acuerdo a la NTE INEN 1334 -1. Para esta modificación se 
debe adjuntar a la solicitud la siguiente documentación:  
 
a. Autorización de cambio de nombre. - Para alimentos de fabricac ión nacional y 
extranjera, se debe  declarar en una carta de autorización por parte del titular del 
producto, la autorización de cambio de nombre del producto anterior por el nombre 
con el que se requ iere comercializar el producto. Para productos extranjero s el 
documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en 
el país de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano 
más cerc ano. 
b. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta con el nuevo 
nombre del producto, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y la s NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto.  
c. Adicional. - Para alimentos procesados de fabricación extranjera, en caso que el 
producto se registre con nombre diferente al que consta en el último certificado   
 
 aprobado, sea este: Certificado de Libre Venta/ Cert ificado Sanitario/ Certificado de 
Exportación o su equivalente, se deberá adjuntar la carta de autorización del cambio 
de nombre por parte del titular del producto, apostillado o consularizado.  
 
Art. 4 5.2.- Cambio, inclusión o eliminación de marcas comerci ales. - Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Autorización de cambio, inclusión o eliminación de marcas comerciales. - Para 
alimentos de fabricación nacional y extranjera, se debe  declarar en una carta de 
autorización por parte del titu lar del producto, la autorización de cambio, inclusión o 
eliminación de marca del producto. Para productos extranjeros el documento debe 
ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según 
corresponda. En caso de no contar c on consulado ecuatoriano en el país de origen, 
el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano.  
b. Proyecto de etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta de la nueva marca 
introducida, siguiendo los lineamientos que estable ce el Reglamento de Rotulado de 
Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo 
reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.  
 
Art. 4 5.3.- Cambio de representante técnico. - Se debe presentar a la Agencia la 
siguiente document ación:  
 
a. Autorización de cambio de representante técnico. - Para alimentos de fabricación 
nacional y extranjera, se debe  declarar en una carta de autorización por parte del 
titular de la notificación sanitaria (solicitante), la autorización de cambio del 
representante técnico anterior por el representante técnico con el que se requiere 
registrar ante l a ARCSA.  
 
Art. 45 .4.- Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase 
(incluye tapa). - Para modificar el material de envase de un produc to alimenticio 
procesado se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto y  
adjuntar lo siguiente:  
a. Especificaciones técnicas del nuevo material del envase. - Documento de 
especificaciones físicas y químicas del material del envase prima rio, en el cual conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano, 
bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor o proveedor del material 
de envase, o emitidas por el fabricante del alimento y firmadas p or su representante 
técnico o por el proveedor del material. En cuanto a las especificaciones físicas y 
químicas, la Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la 
seguridad e inocuidad del material de envase para uso en alimentos. S e podrá tomar 
como referencia los listados de sustancias permitidas para envases conforme las 
directivas y reglamentos de la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente 
reconocidas. Adicional, en caso de cambiar la vida útil del producto deberá presentar 
la documentación solicitada en el artículo 4 5.11. 
   
 
 Art. 45.5.- Cambio de interpretación de código de lote. - Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Autorización de interpretación de código de lote. - Para alimentos de fabricación 
naciona l y extranjera, se debe  declarar en una carta de autorización por parte del 
titular del producto, la autorización e interpretación de código de lote.  
 
Art. 4 5.6.- Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien 
las especificaciones de c alidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada. - 
Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Carta aclaratoria del nuevo método de conservación. - Carta donde se mencione 
el cambio del método de conservación, firmado por el represen tante técnico y/o 
representante legal.   
b. Declaración de especificaciones del producto. - Documento en el cual se declare 
que el producto no ha sufrido cambios con respecto a las especificaciones de calidad 
establecidas, de acuerd o a la norma téc nica nacional , internacional  aplicable o 
propias del fabricante, con la que se obtuvo la notificación sanitaria.   
c. Declaración del tiempo de vida útil del producto. - En caso que cambie el tiempo 
de vida útil por cambio del método de conservación se deberá entregar los 
documentos  establecidos en el cambio en la vida útil de un producto o inclusión de 
nuevos tiempos de vida útil de la presente normativa.  
 
Art. 4 5.7.- Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes 
y/o colorantes, siempre y cuando el  cambio de formulación sea por aditivos 
alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no varíen 
más del 1% de la fórmula previamente aprobada. - Se debe presentar a la Agencia la 
siguiente documentación:  
 
a. Fórmula cuali -cuantitativa .- Formulación del producto previamente aprobado y 
formulación actual con el cambio, firmado por el titular de la notificación sanitaria 
(solicitante).  
b. Ficha técnica del aditivo, saborizante y/o colorante. - Si se incluye o cambia un 
aditivo, saborizante y/ o colorante, se debe adjuntar la ficha técnica del mismo emitido 
por el fabricante del aditi vo, saborizante, y/o colorante.  
c. Proyecto de etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que es tablece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.  
d. La ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un 
aditivo, saborizant e y/o colorante, dicha variación siempre se compensará con otro 
aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para completar el 100% de la fórmula.  
 
Si al realizar el cambio de aditivo, saborizante y/o colorante implica un cambio en el 
nombre del producto , sistema gráfico  y/o inclusión o eliminación de mensajes   
 
 obligatorios establecidos en el reglamento de rotulado de alimentos procesados para 
consumo humano vigente; el mismo deberá ser comunicado y adjutnar los documentos 
establecidos para los cambios con templadas en la presente normativa, según 
corresponda.  
 
Art. 4 5.8.- Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria 
(solicitante); siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ni la 
formulación previamente autorizados por l a Agencia. - Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Documentos legales que acrediten el cambio. - Constitución legal o documento 
legal donde conste el cambio de razón social del titular de la notificación sanitaria 
(solicitante).  
b. Poder d el fabricante o propietario al nuevo titular. - Para productos de fabricación 
extranjera, cuando sea un nuevo titular de la notificación sanitaria (solicitante) 
diferente al registrado en el certificado de la notificación sanitaria, se debe presentar 
un pod er que otorga el titular del producto al nuevo titular de la notificación sanitaria 
(solicitante), en el cual debe quedar explícito que autoriza al nuevo titular de la 
notificación sanitaria (solicitante), registrar y comercializar el producto en el Ecuado r. 
Además, en dicho documento deb e constar la revocatoria que deroga al titular de la 
notificación sanitaria (solicitante) actual. El documento debe ser autenticado por el 
Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso 
de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser 
autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano.  
c. Cesión de la titularidad de la notificación sanitaria. - Acuerdo debidamente 
legalizado, a través del cual el titular de la  notificación sanitaria (solicitante) actual 
cede/transfiere la titularidad de la misma, a un nuevo titular de la notificación sanitaria 
(solicitante); con el fin que el mismo conserve el número de notificación sanitaria 
otorgado al titular de la notificac ión sanitaria (solicitante) inicial.  
En caso que no se cuente con la cesión de la titularidad de la notificación sanitaria, se 
procederá con la cancelación de la notificación sanitaria del titular de la notificación 
sanitaria (solicitante) revocado, y el f uturo nuevo titular deberá obtener una nueva 
notificación sanitaria.  
Art. 4 5.9.- Cambio de dirección del titular de la notificación sanitaria (solicitante). - 
Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Notificación inclusión o cambio de dir ección de titular de la notificación 
sanitaria  (solicitante) .- Carta de d eclaración del cambio de dirección, firmada por el 
titular de la notificación sanitaria (solicitante).   
b. Proyecto de etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste e l 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.  
   
 
 Art. 45 .10.- Cambio, inclusión o elimina ción de contenidos netos. - Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Declaración del nuevo contenido neto. - Documento dirigido a la Agencia donde se 
declare el cambio, inclusión o eliminación del contendido neto del producto, 
especificand o que se mantendrá la información técnica con la que fue otorgada la 
notificación sanitaria, y que solo variará el contenido neto del producto y el número 
de porciones por envase cuando aplique. Este documento  debe ir firmado por el 
representante legal y/o  representante técnico de la empresa.   
b. Proyecto de etiqueta del producto con el cambio solicitado. - En el caso de 
inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información técnica 
y solo cambie la información correspondiente al contenido d el envase; se aceptará 
una sola etiqueta que cumpla con los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto , pero se deberá  
especificar en el documento de declaración del nuevo contenido, los nuevos 
contenidos requeridos. Este documento debe ir firmado por el representante legal y/o 
representante técnico de la empresa . 
 
Art. 4 5.11.- Cambio en la vida útil de un producto o inclu sión de nuevos tiempos 
de vida útil, siempre que no sea por cambio de formulación. - Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Declaración del tiempo de vida útil del producto. - Documento en el cual se 
especifique el tiempo de vida útil de l producto indicando que se mantendrán la 
condición de conservación y almacenamiento registrada en la notificación sanitaria 
con la firma del representante técnico. Esta declaración debe  estar acorde a la ficha 
de estabilidad. Para el caso de productos extranjeros, el documento debe  ir firmado 
por el representante técnico en Ecuador. Adicional, e n caso de cambiar el material de 
empaque deberá presentar la documentac ión solicitada en el artículo 4 5.4. 
 
La ficha de estabilidad del alimento no debe ser adjunta da ni revisada en el proceso de 
modificación de la notificación sanitaria de alimentos procesados, sin embargo dicha 
documentación será solicitada durante controles posteriores realizados por la A RCSA.  
Art. 4 5.12.- Inclusión o modificación de la informació n nutricional, siempre que no 
sea por cambio de formulación. - La inclusión o modificación de la información 
nutricional puede ser por cambio del tamaño de la porción, por actualización de valores 
diarios de referencias, nuevos monitoreos analíticos o por a ctualización de la tabla de 
acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar:  
 
a. Inclusión o cambio de información nutricional. - Documento firmado por el 
representante técnico, en el que se especifique la inclusión o modificación de la 
informaci ón nutricional, y se sustente técnicamente el motivo del cambio, incluyendo 
pero no limitado a los análisis de laboratorio realizados.    
 
 b. Proyecto de etiqueta. - El proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado, 
siguiendo los lineamientos que establece  el Reglamento de Rotulado de Alimentos 
Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las 
NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.  
 
En caso de que el cambio de la información nutricional modifique el siste ma gráfico, se debe 
incluir  éste cambio en los requisitos previamente indicados.  
 
Art. 4 5.13.- Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y 
saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas. - El titular de la 
notificación sanitaria (solicitante) debe presentar a la Agencia la siguiente 
documentación:  
 
a. Sustento técnico. - Se debe adjuntar estudios del producto y/o sustento técnico y 
científico proveniente de una fuente oficial (FAO/OMS, Codex Alimentarius, FDA o 
fuentes bibliográficas de publicaciones  periódicas reconocidas internacionalmente y 
actualizadas).   
b. Proyecto de etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto . 
 
Art. 4 5.14.- Cambio de nombre o razón social del fabricante. - Se debe presentar a la  
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Docum ento que certifique  el cambio .- Este documento puede ser de constitución 
de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el 
cambio del  nombre o razón social del fabricante. El titular del producto deberá 
autorizar el cambio de nombre o razón social del fab ricante para el caso de productos 
extranjeros cuando aplique.  
Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Cónsul del 
Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar 
con consulado ecuatoriano en el  país de origen, el documento debe ser autenticado 
en el consulado ecuatoriano más cercano.  
b. Proyecto de Etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulad o de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto . 
Si el cambio de razón social del fabricante o titular del producto implica un cambio de 
dirección de la planta se deberá comun icar a la ARCSA, y deberá adjuntar los 
documentos establecidos en cambio de dirección del fabricante.  
 
Art. 4 5.15.- Cambio de dirección del fabricante. - Se debe presentar a la Agencia la 
siguiente documentación:  
   
 
 a. Notificación inclusión o cambio de direcció n de planta procesadora o 
fabricante. - Para alimentos de fabricación nacional y extranjera, se debe  declarar en 
una carta de autorización por parte del titular del producto, el cambio de dirección.   
b. Código de lote. - Documento donde se explique la interpret ación del código  de lote 
de acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para realizar la identificación 
del producto.  
c. Proyecto de Etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que est ablece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto . 
 
Art. 4 5.16.- Cambio de nombre o razón social del titular del producto. - Se debe 
presentar a la  Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Documento que autentique el cambio. - Este documento puede ser de constitución 
de la empresa, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el 
cambio del  nomb re o razón social del titular del producto . Para productos extranjeros 
el documento debe ser  autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en 
el país de origen, el documento debe ser autenticado en el consul ado ecuatoriano 
más cercano.  
b. Poder del fabricante o nuevo titular del producto  al titular  de la notificación 
sanitaria (solicitante) .- Cuando sea un nuevo titular de producto , se debe presentar 
un documento legal  que otorga el  nuevo  titular del producto al  titular de la notificación 
sanitaria (solicitante), en el cual debe quedar  explícito que lo autoriza a distribuir y 
comercializar el producto.  Para productos extranjeros el documento debe ser 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o ap ostillado, según 
corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el paí s de origen, 
el documento debe ser  autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano.  
 
Art. 4 5.17.- Cambio de dirección del titular del producto. - Se debe presentar a l a 
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Notificación inclusión o cambio de dirección de planta procesadora o 
fabricante. - Para alimentos de fabricación nacional y extranjera, se debe  declarar en 
una carta de autorización por parte del titular del producto, el cambio de dirección.  
 
Art. 4 5.18.- Inclusión o eliminación de una planta procesadora de alimentos, para 
el caso del mismo producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes 
fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración del pr oducto. - 
Se debe presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Notificación inclusión o eliminación de planta procesadora. - Documento legal 
emitido por parte del titular del producto dirigido a la ARCSA,  donde se comunique la 
inclusión de un  nuevo f abricante o la exclusión de unos de los fabricantes   
 
 previamente autorizados. En este documento se deberá incluir el respectivo nombre 
y dirección de la planta procesadora fabricante a incluir o excluir.  
b. Código de lote. - Documento donde se explique y especi fique el número de lote de 
acuerdo a la planta procesadora donde se elabora para realizar la identificación del 
producto.  
c. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que est ablece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto . 
 
Art. 4 5.19.- Cambio de envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado 
en una planta p rocesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta 
procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de 
elaboración ni la formulación previamente aprobadas. - Se debe presentar a la 
Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Notificac ión de cambio de fabricante o envasador. - Documento emitido por parte 
del titular de la notificación sanitaria (solicitante) dirigido a la ARCSA, donde se 
comunique y especifique el nombre y la dirección de cada planta, tanto la fabricante 
como la envasado ra o empacadora.  
b. Proyecto de Etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto . 
c. Poder otorgado por el fabricante. - Documento otorgado por el fabricante del 
producto al titular del mismo donde autorice el cambio o la inclusión del nuevo 
envasador.  
 
Art. 4 5.20.- Actualización de in formación de rotulado de alimentos orgánicos, 
alimentos biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código 
de productor orgánico POA, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie 
el proceso de fabricación ni la formulación inicialmente a probada. - Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
a. Proyecto de etiqueta. - Se debe  presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesad os para Consumo Humano vigente o documento que 
lo reemplace y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de producto , y el capítulo de rotulado  
de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido por AGROCALIDAD  o 
quien ejerza sus competencias.  
 
Art. 45.21. - Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente declarado en la  
inscripción de la notificación sanitaria, siempre y cuando este grado alcohólico inicial sea la 
base a partir del cual se podrá agregar las tolerancias positivas o negativas esta blecidas por 
códigos normativos nacionales o los establecidos en la presente Resolución en su Art. - 184. 
   
 
 Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente  declarado en la inscripción de  
la notificación sanitaria.  Se debe presentar a la Agenc ia la siguiente documentación:  
a.- Solicitud firmada por el Titular de la Notificación Sanitaria.  
b.- Sustento técnico del motivo de la modificación con firma del responsable técnico 
nacional.  
c.- Proyecto de etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de eti queta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de Rotulado de 
Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y 
las NTE INEN respectiva de acuerdo al tipo de bebida alcohólica re spectiva.  
 
REINSCRIPCIÓN  DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA  
 
Art. 46. - La reinscripción de  la notificación sanitaria  de un alimento procesado  se debe 
realizar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento de la misma; no se 
receptarán solicitudes de reinscripci ón previo al tiempo establecido.  
 
Art. 47. - Para realizar las reinscripciones de  la notificación sanitaria de alimentos 
procesados de fabricación nacional y extranjera, el titular de la notif icación sanitaria  
(solicitante)  debe realizar  la solicitud de reinscripción  a través de la VUE . 
 
Art. 48. - Los a limentos procesados que cuenten con su respectiva notificación sanitaria y 
que durante s u periodo de vigencia no hubiere n sido objeto de suspensión por parte de la 
Autoridad Sanitaria, la reinscripción de la notificación sanitari a se realizará una vez 
presentada la solicitud de reinscripción a través de la VUE y cancelado  el valor del importe 
por reinscripción.   
 
Art. 49. - En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la notificación sanitaria  y 
haya vencido la vigencia  de la mis ma, se deberá iniciar un nuevo proceso de obtención del 
certificado de la notificación sanitaria , cancel ando el importe correspondiente  y se asignará 
un nuevo número de notificación sanitaria . El usuario no podrá acogerse a lo establecido en 
el capítulo pa ra agotamiento de  etiquetas . 
 
DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  ELABORADOS  EN LÍNEAS  DE PRODUCCIÓN  
CERTIFICADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
 
Art. 50. - El titular  del certificado de B PM que elabore  un producto alimenticio procesado  
dentro de la línea certificada en  BPM  y registrada en la ARCSA , para comercializa r el 
producto a nivel nacional debe  inscribir el producto a través del s istema BPM , VUE o en el 
sistema que la Agencia implemente para el efecto . En caso que  el usuario  requiera inscribir 
un producto que no s e encuentre bajo la línea certificada en B PM, el mismo debe  obtener 
notificación sanitaria ; para lo cual deberá seguir el proceso  establecido en los artículos 3 3 y 
34, según sea el caso, para el efecto.  Se exceptuarán de la inscripción en línea certificada  
en BPM los productos descritos en el artículo 19.  
   
 
 Art. 51. - La inscripción del alimento procesado elaborado en línea certificada en B PM se 
debe realizar en el sistema de BPM  o en el sistema que la Ag encia implemente para el 
efecto , para fabricantes nacionales ; o VUE para fabricantes extranjeros por medio de un a 
solicit ud digital . En el formulario de solicitud se debe  declarar  la fórmula  cuali-cuantitativa del 
producto  final,  expresada  en porcentaje y en forma decreciente  con base al 100% . 
 
Art. 52. - El alimento procesado que  sea inscrito bajo línea certificada en BPM  en el sistema  
de BPM  o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto , debe  encon trarse acorde 
al alcance de la certificación ; es decir, en conformidad con la descripción del tipo de 
alimento y la línea d e producción/proceso certificada . De detectarse que un producto está  
inscrito en una lí nea que no corresponde, se procederá a notificar al usuario la eliminación o 
suspensión del producto en el sistema BPM  o en el sistema que la Agencia implemente para 
el efecto . 
 
La suspensión del código único BPM, lleva implícita la prohibición de la elabor ación, 
importación, exportación y comercia lización del alimento procesado;  al igual que su sanción 
respectiva.  
 
DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS PROCE SADOS POR 
LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 53. -  Para la inscripción  en línea certificada en BPM  de alimentos procesados de 
fabricación nacional, se debe adjuntar al formulario de solicitud , los siguientes documentos:  
 
Requisitos generales : 
 
a. Descripción e in terpretación del código de lote.  
b. Proyecto  de etiqueta, ajustado a l os requisitos que establece el Reglamento de Rotulado 
de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace 
y las NTE INEN  de acuerdo al tipo de  producto . 
 
Requisitos específicos : 
 
c. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar 
el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo 
código POA emitido por AGROCALIDAD  o quien e jerza sus competencias , y cumplir con 
lo establecido en el rotulado de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido 
por la Agencia en mención.  
 
Art. 54. - Para la inscripción  de alimentos procesados de fabricación extranjera  en línea 
certificada en BPM , se debe adjuntar  al formulario de solicitud los siguientes documentos:  
Requisitos generales : 
 
a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que   
 
 el producto se comercializa libremente y está autorizado para el consumo humano . El 
documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoria no en el 
país de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más 
cercano.  
b. Descripción e in terpretación del código de lote.  
d. Etiqueta o riginal y p royecto de etiqueta tal como se utilizará en la comercialización en el 
país, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos 
Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE 
INEN de acuerdo al tipo de producto.  
c. En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercia lización en el 
Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto.  
 
Requis itos específicos : 
 
d. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe presentar 
el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que i ncluye el respectivo 
código POA emitido por AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias , y cumplir con 
lo establecido en el rotulado de alimentos orgánicos que consta en el instructivo emitido 
por la Agencia en mención.  
 
Art. 55. - Los documentos técnicos adjuntos al  formulario de inscripción del alimento 
procesado por línea certificada en BPM, redactados en otro idioma deben presentarse con la 
traducció n al idioma castellano o inglés;  en el caso de certificados legales redactados en 
otro idioma, deben presentarse con  la traducción oficial al idioma castellano  o inglés . 
 
Art. 56. - Los productos a ser inscritos en el sistema BPM o en el sistema que la Agencia 
implemente para el efecto, deben  cumplir con los requisitos  establecidos en los artículos 54 
y 55 de la presente Normativa  Técnica S anitaria .  
 
Art. 57. - Los productos que se encuentren dentro de los alcances de los acuerdos 
comerciales con Ecuador, deberán cumplir con los requisitos que se deriven de dichos 
acuerdos; mismos que serán emitidos a través de instructivos para su aplicació n e 
implementación, según corresponda.  
 
Art. 58. - Los alimentos procesados y suplementos alimenticios , que en su formu lación 
contengan cannabi s no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , están sujetos a la revisión 
técnica y documental  y no se podrá realizar  su inscri pción a través del sistema  BPM  o en el 
sistema que la Agencia implemente para el efecto , pero si podrán ser registrados mediante 
sistema VUE.   
 
Art. 59. - Toda la información declarada será analizada por la ARCSA en controles 
posteriores ; en caso  que la información l egal o técnica llegase a presentar incumplimientos a 
la legislación vigente, se  procederá a eliminar  la inscripción del producto en el s istema  BPM  
o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto , y se aplicarán las sanciones   
 
 pertinentes establecid as en la Ley Orgánica de Salud  o en el documento que lo reemplace . 
Los productos que cuenten con incumplimiento en su rotulado no podrá acogerse a lo 
establecido en el capítulo de agotamiento de e tiquetas . 
 
ALIMENTOS  PROCESADOS  INSCRITOS EN LÍNEA CERTIFICA DA EN BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 60. - El código único para la comercialización del alimento procesado inscrito en línea 
certificada en BPM, será el correspondiente al código único establecido por la ARCSA al 
certificado de B PM registrado . Dicho código  permitirá identificar los productos para todos los 
efectos legales y sanitarios, mismo que será un código único  asignado  para el 
establecimiento procesador de alimentos  y se mantendrá inalterable durante su vida 
comercial.  
 
Art. 61. - Los alimentos procesados  que hayan sido inscritos de acuerdo a la línea de 
producción certificada con B PM podrán comercial izarse durante la vigencia del c ertificado de 
BPM o rigurosamente superior  registrado en la Agencia . 
 
Art. 62. - Una vez que se renueve  y reinscriba  el certificado de B PM o riguros amente 
superior  en la ARCSA , y los alimentos procesados no hayan sido objetos de suspensión, se 
reinscribir án automáticamente  según la l ínea de producción certificada.  
 
En caso de detectarse  incumplimientos en la descripción y rotulado del producto , se 
procederá a notificar al usuario la eliminación o suspensión del producto en el sistema BPM  
o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto . La suspensión del código único  
BPM, lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportació n y 
comercialización del alimento procesado, objeto de sanción . 
 
Art. 63. - El titular del producto inscrito en línea certificada en BPM,  debe comunicar a la 
ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado  descritas en el artículo 65 
de la presente Norma tiva Técnica S anitaria , previo a la comercialización del mismo ; con la 
finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso  de 
vigilancia y control posterior. Otras modificaciones que no se encuentren detalladas en el 
artículo posterior , requerirán una nueva inscripción del producto.  El titular del certificado de 
BPM podrá solicitar un informe sobr e las modificaciones posterior de  ser comunicadas a la 
Agencia.  
 
Art. 64. - Las siguientes modificaciones se deben informar sin costo a tra vés del sistema 
BPM  o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto : 
 
a. Cambio de nombre del producto .- Aplica siempre y cuando el cambio del nombre del 
producto refleje la verdadera naturaleza y composición del alimento, ajustado a lo que 
establece  el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano 
vigente o documento que lo reemplace y las N TE INEN  de acuerdo al tipo de producto . 
b. Cambio, inclusión o el iminación de marcas comerciales.    
 
 c. Cambio, inclusión o eliminación de la naturale za del material de envase (incluye tapa); 
pero se debe aclarar cuando se altere el t iempo de vida útil del producto.  
d. Cambio de i nterpretación de código de lote.  
e. Cambio en la  condición de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de cal idad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.  
f. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, 
siempre y cuando  el cambio en la formulación varíe máximo 1% del valor declarado para 
cada aditivo, colorante o sabo rizante en la fórmula base o principal . ARCSA contemplará 
que al momento de modificar la f órmula, ya sea por un aditivo, saborizante o colorante, 
dicha variación siempre se compensará con la proporción de otro ingrediente/aditivo para 
completar el 100% de la fórmula . 
g. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.  
h. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre 
que n o sea por cambio de formulación.  
i. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre  que n o sea por cambio de 
formulación.  
j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables, las 
cuales deben estar debidamente sustentadas por fuentes oficiales, siempre que no 
cambie la formul ación inicialmente aprobada.  
k. Actua lización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos biológicos, 
alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de productor orgánico POA 
idoneidad de orgánico, emitido por AGROCALIDAD, siempre que no cambie el proceso 
de fabricac ión ni la fo rmulación inicialmente aprobada.  
l. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas . 
m. Modificaciones en el sistema BPM  o en el sistema que la Agencia implemente para el 
efecto  de la ARCSA.  
n. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la Agencia 
emita para el efecto.  
 
Art. 65. - Cuando un mismo alimento procesado se fabrique en dos o más plantas diferentes 
certificadas en BPM, registradas en la ARCSA, deben inscribir el producto en cada una de 
las líneas cer tificadas y en su etiqueta deben colocar los respectivos códigos BPM y el 
nombre del fabricante correspondiente a cada una de las líneas certificadas y la 
identificación la deberán realizar  por medio del código de lote.  
 
TÍTULO  II 
DE LAS PLANTAS  PROCESADOR AS 
 
CAPÍTULO  I 
DEL  PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  
 
Art. 66. - La ARCSA  otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema 
automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria que cumplen con los requisitos esta blecidos en la normativa vigente para 
su funcionamiento. Toda planta procesadora de alimentos  debe contar con un representante 
técnico  para su funcionamiento.     
 
 Art. 67. - Toda planta procesadora de alimentos debe contar con permiso de funcionamiento 
otorgado por la ARCSA, y debe cumplir con los lineamientos de las B PM establecida s en el 
Anexo 1 de la presente Normativa Técnica S anitaria . 
 
Art. 68. -  Una planta  procesadora o establecimiento procesador que elabora, produce,  
fabrica , envasa o empaca  una o más categorías de alimen tos, debe  contar con áreas 
separadas o divisiones para cada un a de ell as; y, cuyas actividades constarán en el 
respectivo permiso de funcionamiento.  
 
Art. 69. - Las pl antas procesadoras de alimentos que en las mismas instalaciones  realicen 
actividades de almacenamien to, distribución y transporte de sus productos , no requerirán 
obtener el permiso de funcionamiento como distribuidora de alimentos . 
 
Art. 70. - Cuando una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos, 
disponga de un local destinado a la comercializaci ón y expendio  de sus productos  al 
consumidor en las mismas instalaciones, requerirá  el respectivo  permiso de funcionamiento 
para cada una de las actividades que realice, así como el cumplimiento de las condiciones 
sanitarias.  
 
Art. 71. - El propietario de una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos , que decida suspender temporal o definitivamente el proceso parci al o total de 
producción, debe comunicarlo a la ARCSA mediante oficio dirigido a la Coordinación 
Técnica de Vigilancia y Control Posterio r y la Coordinación Técnica de Certificaciones, 
Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias.  
 
Art. 72. - Las plant as procesadoras que cuenten con certificación en BPM, registrado u 
homologado en la ARCSA , se encuentran exentos de la obtención del permiso de 
funciona miento  para las líneas dentro del alcance de la certificación ; en el caso de plantas 
procesadoras que cuenten con líneas adicionales a las que tiene alcance su certificación, 
deberán obtener el permiso de funcionamiento por éstas.  
 
Art. 73. - En caso que una planta p rocesadora o establecimiento procesador de alimentos  
sea recategorizad o por el Ministerio de Producción , Comercio Exterior,  Inversiones y Pesca , 
el propiet ario o representante legal, al momento de renovar el permiso de funcionamiento 
debe adjuntar la categ oría actualizada y otorgada por dicho Ministerio . 
 
En el caso de que una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos  que 
cuente  con certificación BPM , sea recategorizada  por el Ministerio de Producción, Comercio  
Exterior, Inversiones y Pes ca; debe notificar a la ARCSA para realizar la actualización 
correspondiente en el sistema.  
 
Art. 74. - Si una planta procesado ra o establecimiento procesador  de alimentos, cambia la 
ubicación de sus instalaciones, se debe rá obtener un nuevo permiso de funcionamiento  con 
los datos actualizados y cancelar el permiso de funcionamiento con la dirección anterior.  
   
 
 CAPÍTULO  II 
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  PARA  PLANTAS  
PROCESADORAS  
 
Art. 75. - Las plantas procesadoras de alimentos que deseen certificarse en B PM y registrar 
el certificado en la ARCSA, deben cumplir como mínimo con los requisitos de BPM 
establecidos en el Anexo 1 de la presente Normativa Técnica S anitaria . La certificación en 
BPM se  debe  realizar mediante los OIA por el SAE  y que se encuentren regis trados en la 
Agencia . 
 
Art. 76. - Los OIA y sus inspectores, pueden  inscribirse en la ARCSA siguiendo los 
lineamientos y presentando los requisitos  descritos en el instructivo que la Agencia 
implemente  para el efecto .  
 
Art. 77. - Cuando se seleccione al OIA, el propietario/ gerente/ representante legal  o 
representante técnico  de la planta procesadora debe  comunicar  a la ARCSA , mediante el 
sistema informático que se implemente para el efecto, en el término de veinte  (20) días 
previos a  la inspección , los siguientes datos:  
 
a. Nombre  de O IA seleccionado.  
b. Número de RUC.  
c. Direcc ión y número de e stablecimiento.  
d. Número de planta.  
e. Razón social.  
f. Fecha y hora de la inspección.  
g. Nombre del inspector designado.  
 
Art. 78. - En caso que  no se dé cumplimiento a lo dispuesto en el art ículo que antecede , la 
ARCSA podrá verificar  in situ,  previo a registrar el c ertificado de B PM, el cumplimiento de  los 
requisitos  establecid os para BPM , de no cumplir con los mismos , la ARCSA no procederá 
con el registro de dicho  certificado.  
 
Art. 79. - La ARCSA , cuando considere necesario y en cualquier momento, a través de su 
personal técnico , podrá acompañar en las inspecciones que realice el OIA o cuando lo 
solicite el establecimiento  sujeto a la certificación . 
 
Art. 80. - Si en cualquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación d el 
cumplimiento o verificación del mantenimiento de las B PM se encuentra que el informe 
emitido  por los inspectores de los O IA no corresponde a las evidencias encontradas  por el 
inspector de acompañamiento de la ARCSA ; la Agencia  realizará una notificación  de la 
auditoría a  la planta procesadora para que tome las acciones necesarias , y al SAE para las 
acciones a que haya lugar.  
 
Art. 81. - Una vez concluida la inspección  y la misma haya sido favorable,  el OIA debe 
entregar al usuario  en el término de  diez (10) días  los siguientes documentos:    
 
 a. Certificado de B PM. 
b. Acta de inspección.  
c. Informe de inspección favorable, donde se indique que  la empresa cumple con las BPM ; 
d. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones, clasificado por el tipo 
de producto y p or línea certificada, firmada y sellada por el O IA. 
e. Guía de verificación.  
 
La inf ormación expuesta en los documentos de la inspección realizada, debe n estar acorde 
a lo estipula do en el c ertificado de BPM y deben cumplir con los lineamientos establecidos 
en el instructivo que se emita para el efecto.  
 
DEL  PROCEDIMIENTO  PARA  EL REGISTRO  DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCT ICAS  DE MANUFACTURA  
 
Art. 82. - El titular del certificado de B PM de la planta procesadora de alimentos , debe 
solicitar a la Agencia el registro del certi ficado me diante solicitud de inscripción, en el 
sistema automatizado que la Agencia emita para el efecto, adjuntando copias de los 
documentos descritos en el artículo 82 de la  presente Normativa Técnica S anitaria ; 
adicional , se debe  adjuntar , cuando apliqu e, el plan de acción  de cierre de no conformidades 
verificado por el OIA . 
 
Art. 83. - La ARCSA realizará la revisión de la información ingresada  en el término de 
quince (15 ) días ; si la misma se encuentra  completa y  correcta, se generará la orden de 
pago correspondie nte al importe por registro  de certificación . 
 
Art. 84. - La ARCSA validará el pago realizado  en el término de cinco (5) días  y procederá a  
registrar  el certificado en el sistema BPM  o en el sistema que la Agencia implemente para el 
efecto.  
 
Art. 85. - Las plantas procesadoras que requieran recertificar se en B PM y deseen inscribir 
su certificado en la ARCSA, deben iniciar el proceso de inscripción del nuevo certificado  
dentro de l plazo de  los ciento veinte (120) días previos  a que culmine la vigencia del mismo .  
 
Art. 86. -  En el caso que  la inscripción del nuevo certificado se solicite posterior a que haya 
vencido la fecha de vigencia de la última certificación registrada en la ARCSA, la Agencia 
procederá con la cancelación del código único BPM asignado anteriormente y se notificará 
al us uario dicha cancelación. El usuario deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción del 
certificado de B PM vigente, cancelando el importe correspondiente y se asignará un nuevo 
código único BPM. El usuario no podrá acogerse a lo establecido en el capítulo de 
agotamiento de et iquetas. 
 
Art. 87. - Los derechos económicos por concepto de homologación de certificados de B PM 
o certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como pre -
requisito las B PM, para plantas procesadoras nacionales y ext ranjeros , se establecen en la 
normativa referente a pago de importes vigente.    
 
 Art. 88. - El registro del  certificado de B PM de alimentos en la ARCSA tendrá una vigencia 
igual a la vigencia establecida  en el certificado concedido por el OIA, siempre y cuando la 
misma  no supere los cinco (5) años.  
 
DEL  PROCEDIMIENTO  PARA  LA HOMOLOGACIÓN  DE CERTIFICADOS  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O UNO  RIGUROSAMENTE  SUPERIOR  
 
Art. 89. - Las plantas procesadoras de alimentos que cuenten con certificaciones de 
inocuidad alimentaria rigurosa mente sup eriores que incluyan como pre -requisito las B PM, 
otorgado  por un O EC acreditado o reconocido por el SAE, podrán solicitar la homologación 
de dicho certificado en la ARCSA.  
 
El valor del importe por homologación del certificado se establece  en la normativa refer ente 
a pago de importes vigente  y dependerá de la categoría del solicitante, otorgada por el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus 
competencias. En caso que el solicitante no cuente con categoriza ción por parte del 
MPCEIP o quién ejerza sus competencias, o como organización de la Economía Popular y 
Solidaria, el cobro estará sujeto a la categoría “Industria” . 
 
Art. 90. - En caso de que un usuario cuente con un certificado de BPM vigente registrado en 
la ARCSA  y requiera realizar la homologación de un nuevo certificado de un sistema de 
inocuidad rigurosamente superior o viceversa, para este mismo establecimiento y planta, 
debe solicitar la actualización del mismo ingresando una solicitud a la ARCSA, para regist rar 
el nuevo certificado adjuntando toda la documen tación descrita en el artículo 8 3, 92 o 94 
según corresponda . 
 
Se mantendrá el código único BPM inicialmente concedido, siempre y cuando se e ncuentre 
en la misma ubicación y haya cumplido con la normativa vigente. La solicitud de 
homologación de un nuevo certificado de un sistema de inocuidad rigurosamente superior se 
puede realizar en cualquier momento, sin tomar en cuenta la vigencia del certificado 
previamente registrado.  La nueva fecha de vigencia será la de la  última homologación 
registrada . 
 
Art. 91. - Los requisitos , detallados a continuación, para la homologación de un certificado 
de BPM o rigurosamente superiores  para plantas procesadoras nacionales deben adjuntarse 
al formulario  de solicitud  que la ARCSA impl emente para el efecto.  
a. Copia del certificado de B PM o certificaciones de inocuidad alim entaria que incluyan 
como pre -requisito las B PM, emitido por el OEC acreditado o reconocido por el SAE. 
b. Certificado de acreditación y alcance del OEC acreditado o recono cido por el SAE  donde 
se mencione el tipo de certificación obtenida . 
c. Declaración de las líneas certificadas, tipo de alimento dentro del alcance de la 
certificación que se comercializa.  
 
Art. 92. - Las plantas procesadoras de aliment os extranjeras que cuenten con el certificado 
de B PM o certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre-requisito las B PM,   
 
 otorgadas por un O EC acreditado o reconocido por el SAE, podrán solicitar la homologación 
de dicho certificado en la ARCSA . El valor del importe por homo logación del certificado se 
encuentra establecido en la normativa refer ente a pago de importes o derechos económicos, 
vigente.  
 
Art. 93. - Las plantas procesadoras extranjeras que requieran homologar un certificado  de 
BPM o rigurosamente superiores  en la ARCSA deben ingresar una solicitud en la A gencia , 
adjuntando los siguientes documentos:  
 
a. Copia del c ertificado de B PM o certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan 
como pre -requisito las B PM emitido  por la Autoridad S anitaria Nacional del país de origen 
o por un OEC acreditado o reconocido por el SAE, en el cual se especifique la ubicación 
de la planta procesadora de alimentos.  
b. Declaración de las líneas certificadas según tipo de alimento, lista de alimentos 
procesados  o aditivos alimentarios  y cada  una de la s presentaciones con las que se 
comercializará n en el país, firmado por el fabricante , solicitante del registro de certificado 
de BPM o representante técnico . 
c. Alcance del OEC acreditado o reconocido por el SAE. 
d. Documento emitido por el titular del certific ado de B PM o rigurosamente superior donde 
se indique la ubicación de la planta procesadora de alimentos y autorice al solicitante en 
Ecuador  homologar el certificado  y comercializar  los productos en el país, mismo  que 
debe ser autenticado  por el Cónsul del  Ecuador en el país de origen o  apostillado , según 
corresponda.  En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el 
documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano.  
 
Art. 94. - La vigencia del  registro del certificado homolo gado será la vigencia establecida en 
el mismo desde su fecha de concesión , siempre y cuando no super e los cinco (5) años. En 
caso de que el certificado cuente  con una fecha de vigencia mayor a cinco (5) años el 
usuario, previo a que se culminen los cinco a ños, podrá realizar nuevamente el registro del 
mismo, por la vigencia restante del certificado, la cual no debe superar los cinco ( 5) años.  
 
Art. 95. - Para el caso de establecimientos que cuenten con código único BPM otorgado por 
la ARCSA, por homologación del certi ficado de BPM o rigurosamente superior de plantas 
procesadoras de alimentos radicadas en el extranjero , si al momento de solicitar la 
recertificación cumpliendo con lo establecido en los artículos 86, 87 y 94, faltare algún 
documento que no dependa del tit ular del certificado de BPM sino del OIA; el  solicitante del 
registro de certificado de BPM deberá informar y presentar a la Agencia la documentación y 
evidencia de la renovación y aprobación de la certificación otorgada a la planta procesadora 
de alimento s extranjera. La ARCSA evaluará para cada caso, los justificativos ingresados 
por el solicitante del registro de certificado de BPM. En función de la información de sustento 
presentada, se tomará una decisión sobre el procedimiento administrativo a aplicar . De 
aprobarse los justificativos ingresados, se otorgará un plazo de vigencia de noventa (90) 
días al código único BPM asignado por la Agencia, contados a partir de la fecha de 
caducidad indicada en el certificado previamente registrado.  
   
 
 Si el solicitant e del registro de certificado de BPM no ha presentado la documentación 
faltante, en el plazo antes señalado, la Agencia procederá con la cancelación del mismo y 
de los productos inscritos bajo este código único BPM, de conformidad con lo establecido en 
la Ley Orgánica de Salud o documento que la reemplace; por lo cual, deberá obtener un 
nuevo código único BPM y no podrá acogerse a lo establecido en el capítulo de agotamiento 
de etiquetas.  
 
Art. 96. - Vigencia de los certificados homologados por la Agencia sobre los 
certificados de Análisis de  Peligros y Puntos Críticos de C ontrol (APPCC) otorgados 
por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del M PCEIP o quién ejerza sus 
competencias .- Los certificados homologados por la Agencia para plantas procesadoras de 
alimentos de pr oductos pesqueros y de origen acuícola tendrán una vigencia de cinco ( 5) 
años. El titular del certificado de BPM  debe informar a la Agencia cada vez que se renueve 
la vigencia del certificado de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (APPCC) 
otorgado por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del Ministerio de Producción, Comercio 
Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias . 
 
En el caso que el certificado de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (APPCC) no 
se encuentre  actualizado, la ARCSA procederá con la suspensión del código único BPM y 
se notificará al usuario dicha suspensión. La suspensión del código único BPM se ejecutará 
hasta que el usuario actualice la documentación pertinente, sin perjuicio de los actos 
admi nistrativos a los que hubiere lugar.  
 
AUTORIZACIÓN DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES 
CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUF ACTURA O 
RIGUROSAMENTE SUPERIOR  
 
Art. 97. - La ARCSA autorizará el registro de certificados de BPM o rigurosamente superior 
de pla ntas procesadoras nacionales , para casos de maquila; en el cual el titular del producto 
para registrar el  certificado de BPM o rigurosamente superior del fabricante, debe presentar  
la debida autorización notariada  o contrato de maquila notariado,  por parte  del titular del 
certificado y el certificado registrado  en la ARCSA . 
 
Art. 98. - Los requisitos para el registro de los de BPM o rigurosamente superior de plantas 
procesadoras nacionales , para casos de maquila son:  
 
a. Certificado a anexo de productos, de BPM o Superio r de la empresa fabricante, el cual 
fue emitido por el OIA.  
b. Declaración de líneas certificadas según tipo de alimento, lista de alimentos procesados o 
aditivos alimentarios y cada una de las presentaciones.  
c. Alcance del O EC acreditado o reconocido por el SAE. 
d. Autorización notariada o contrato de maquila notariado.  
 
Art. 99. - Se otorgará al titu lar del producto el respectivo código único BPM, para poder 
inscribir su producto bajo la línea certificada. El costo por autorización de maquila  se   
 
 establecerá en la normativa referente a pago de importes vigente, y dependerá de la 
categoría del solicitante , otorgada por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias . En caso que el solicitante no cuente 
con categorización por  parte del MPCEIP  o quién ejerza sus competencias , o como 
organización de la Economía Popular y Solidaria, el cobro estará suj eto a la categoría 
“Industria”.  
 
Art. 100. - Una vez ingresada la solicitud de autorización, se genera una orden de pago; el 
usuario debe canc elar el importe por autorización de maquila en el término  de diez (10) días 
caso contrario se da  de baja la solicitud  y tiene  que ingresar una nueva solicitud . Una vez 
cancelado el importe , la ARCSA valida  el pago realizado  en el término de cinco (5) días y 
procede  a emitir la autorización por maquila.  
 
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O SISTEMAS  
RIGUROSAMENTE  SUPERIORES  EMITIDOS  POR  OIA  NACIONALES  
 
Art. 101. - El certificado de B PM debe  contener la siguiente información  básica : 
 
a. Número secuencial del  certificado.  
b. Nombre del OIA. 
c. Razón social  de la planta o establecimiento.  
d. Titular del certificado de B PM. 
e. Categoría de l alimento que procesa la planta.  
f. Líneas(s) de pr oducción(es) certificada(s).  
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentac iones y cla sificado por el 
tipo de alimento  y por la lín ea certificada (como un anexo).  
h. Dirección del establecimiento: prov incia, cantón, parroquia, calle ( nomenclatura ), teléfono 
y otros datos releva ntes para su correcta ubicación.  
i. Nombre del propietario o representa nte legal de la empresa titular.  
j. Categorización del M PCEIP, para certificados nacionales . 
k. Número de RUC, número de establecimiento certificado  y número de planta . 
l. Nombre del representante técnico  de la planta.  
m. Fecha de e misión y vigencia  del ce rtificado.  
n. Fechas de modificaciones realizadas al certificado, en caso de haberlo , conforme la 
normativa vigente.  
o. Firmas y sellos: representante del OIA. 
 
Art. 102. - El OIA según lineamientos internos o por solicitud del usuario podrá colocar en el 
certificado inform ación adicional a la requerida en el artículo que antecede.  
 
DE LAS  NOTIFICACIONES  DE CAMBIO  EN EL CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
 
Art. 103. - Los cambios o modificaciones , a las condiciones iniciales con las que se otorgó 
el cert ificado de B PM, deben ser notificados  hasta máximo  en el término  de treinta  (30) días   
 
 posteriores al cambio,  por el propietario, gerente, responsable o representante técnico al 
OIA que otorgó el certificado, y en caso los literales a y b del artículo 106 de ser necesario 
se rea lizará la verificación o inspección en el establecimiento.  En caso de  no notificarse en 
el tiempo establecido, el usuario deberá empezar un proceso de inscripción de un nuevo 
certificado.  
 
Art. 104. - Una vez concluida la verificación , el OIA debe  entregar el cambio o  modificación 
del certificado de la planta al us uario o propietario en el término de  quince  (15) días. El titular 
del certificado de B PM debe registrar la ampliación o modificación del certificado en la 
ARCSA posterior a la entrega del nuevo certificado.  
 
Art. 105. - Los siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados:  
 
a. Inclusió n de una nueva etapa dentro del proceso de  una línea de producción.  
b. Inclusión de una n ueva línea de producción dentro de la planta procesadora o 
establecimiento proc esador de alimentos  certificada.  
c. Cambio o traspaso de razón social y/o RUC del titular del c ertificado de B PM. 
d. Cambio de número de establecimiento por actualización de RUC, siempre y cuando la 
plant a no haya cambiado de ubicación.  
e. Cambio de representante técnico.  
f. Cambio de r epresentante legal . 
g. Camb io de direcció n del fabricante (solo nomenclatura) . 
 
Art. 106. - En caso de que el cambio de dirección sea por  traslado de planta procesadora  a 
otra ubicación , se debe registrar  el nuevo certificado otor gado por el O IA, cancelando el  
importe po r registro de certificado, al cual se le ot orgará un nuevo código único BPM.  Podrá 
acogerse al agotamiento de etiquetas  a un tiempo no mayor a un (1) año calendario , 
siempre y cuando los datos sean iguales a excepción de la dirección de la planta.  
 
Art. 107. - La ARCS A autorizará el cambio de l OIA  cuando el mismo deje d e contar con la 
acreditación ot orgada por SAE o decline de realizar actividades de certificación BPM o 
certificaciones rigurosamente superiores; el usuario debe notificar a la ARCSA  en un plazo 
máximo de  quince (15) días,  el nuevo OIA elegido , el cual  debe realizar la debida inspección 
de seguimiento para corroborar el cumplimiento de las BPM en la planta procesadora de 
alimentos. El OIA debe entregar copia del info rme de inspección a la ARCSA, máximo en el 
término de diez (10) días, de ser favorable se procederá a cambiar al OIA de la base de 
datos de la ARCSA  y se mantendrá el c ódigo único BPM . 
 
Art. 108. - El propietario/ gerente /representante legal , para realizar un cambio del OIA o del 
OEC, por otro motivo no esti pulado en el artículo que antecede  y cuyo registro del certificado 
se encuentre vigente en la ARCSA, deberá solicitar a la ARCSA la  cancelación de la 
certificación emitida e iniciar el procedimiento con el nuevo OIA o el OEC para la 
certificación de B PM o sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior , cancel ando 
los derechos por concepto de registro de la certificación.  Se obtendrá un nuevo  código único 
BPM .   
 
 Art. 109. - Todas las p lantas procesadoras deben  realizar cada año una auditoría de 
seguimiento , la cu al de be ser comunicada a la ARCSA en el término de diez (10) días 
previos a realizarse la misma ; y no podrá unificarse con otra auditoría de  inspección . En 
caso que el usuario no realice la auditoría de seguimien to anual,  la ARCSA procederá a la 
suspensión  del código único BPM, hasta que se realice la debida inspe cción.  
 
Art. 110. - En caso que una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos 
sea recategorizado por el Ministerio de Produc ción, Comercio Exterior , Inversiones y Pesca;  
el propietario o rep resentante legal debe informar a la ARCSA y al O IA, mediante oficio, su 
nueva categoría para que esta información s ea actualizada en el sistema de BPM. 
 
Art. 111. - Las cancelaciones deben ser solicitadas por el usuario hacia el OIA y luego el 
OIA informa a la ARCSA l a cancelación de la certificación, para lo cual la ARCSA 
comenzará con el proceso de cancelación del código único BPM.  
 
TÍTULO  III 
DE LAS  AUTORIZACIONES   
 
CAPÍTULO  I 
AGOTAMIENTO  DE ETIQUETAS  
 
Art. 112. - Se autoriza  el agotamiento de etiquetas  únicamente  cuando exista n los 
siguientes cambios:  
 
a. Actualizaciones de la p resente Normativa Técnica Sanitaria  o cambios en otras 
normativas transver sales que pudieran afectar a la presente normativa . 
b. Actualizaciones de la reglamentación sanitaria nacional y normativa s técnica s sanitaria s 
relacionadas con los alimentos procesados.  
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria  caducada , haya sido inscrito en 
una línea certificad a en B PM, y el mismo mantenga l as características e información con 
la que fue otorgad o el certi ficado de  notificación sanitaria . 
d. Cuando un alimento procesado con código único BPM caducado, haya  obtenido  
notificación sanitaria , y el mismo mantenga las características e info rmación con la que 
fue inscrito.  
e. Modificaciones estipuladas en los artículo s 37 y 65 respectivamente , que hayan sido  
comunicadas  y aprobadas por  la Agencia . 
f. Errores tipográficos  y/o de impresión, siempre y cuando, no causen engaño al 
consumidor, ni percepción errónea  del alimento con  base a la información aprobada en la 
inscripción del mismo . 
g. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada de B PM sea elaborado  en otra  
planta procesadora de alimentos bajo un código único BPM diferente, siempre que 
mantenga las características e infor mación con la que fue inscrito, y demuest re la 
trazabilidad.  
   
 
 En caso de que un alimento pr ocesado en su rotulado cuente con información que cause 
engaño al consumidor , u omita datos que pueda resultar perjudicial para la salud de los 
consumidores, no se autorizará agotamiento de etiquetas.  
 
Art. 113. - Los titulares de la notificación sanitaria  o responsables de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con B PM, que requieran agotar etiquetas según los 
literales c y d del artículo 11 3, deben  adjuntar  además de las etiquetas,  el número de 
notificació n sanitaria o código único BPM, nombre del producto  y marca, tipo de envase, 
contenido o presentación para agotamiento , cantidad de etiquetas a agotar  y tiempo para 
agotamiento , por el medio que indique el instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 114. - El tiempo para agotar etiquetas no debe superar un (1) año calendario , siempre y 
cuando el tiempo de agotamiento de etiquetas no supere el tiempo de vigencia de la 
notificación sanitaria  o código único BPM, según corresponda . Se puede  otorgar únicamente 
una pró rroga de un (1) año calendario a la solicitud inicial de agot amient o. 
 
CAPÍTULO  II 
COMERCIALIZACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  SURTIDOS  
 
Art. 115. - El titular de la notificación sanitaria  (solicitante) o el titular del certificado de B PM 
según sea el caso, debe  comunicar a la ARCSA la comercialización de alimentos  
procesados  surtidos , mediante s olicitud en el sistema automati zado estipulado para el 
efecto.  
 
Art. 116. - Para el caso de productos que cuenten con notificación sanitaria para 
comercializar alimentos procesados en pr esentaciones surtidas, el usuario debe ingresar 
una solicitud de modificación a la notificación sanitaria  en cualquiera de los productos que 
conformen el alimento procesado  surtido, donde debe incluir como presentación comercial la 
presentación surtida. Mi entras que para p ara el caso de productos que cuenten con 
inscripción en línea certificada en BPM deben inscribir la presentación surtida bajo la línea 
certificada.  
 
Art. 117. - Para el caso de comercialización de alimentos procesados surtidos que tengan 
aliment os con  certificación en BPM y notificación sanitaria , siempre que el titular de la 
notificación sanitaria (solicitante) sea el mismo titular del  certificado de B PM, se debe 
inscribir la presentaci ón surtida a través de  la VUE y declarar el código único BPM de lo s 
otros productos . 
 
Para el caso de comercialización de alimentos procesados surtidos que tengan alimentos 
con certificación en BPM y notificación sanitaria , y el titular de la notificación sanitaria 
(solicitante ) sea diferente al titular del c ertificado d e BPM, deberá ser inscrito por parte del 
titular de la notificación sanitar ia (solicitante) o titular del c ertificado de BPM,  del alimento 
procesado surtido.  
   
 
 Art. 118. - El alimento  procesado  surtido  que cuente con un envase secundario o envoltura 
que tape la informa ción obligatoria de cada uno de los alimentos procesados que lo 
conforman, debe incluir en dicho empaque secundario  la información obligatoria  oculta 
conforme a l o descrito en el Reglamento de R otulado  de Alimentos Procesados para 
Consumo Humano y NTE, vigentes.  
 
Art. 119. - Para el registro de alimentos procesados surtidos  se debe remitir  a la ARCSA la 
siguiente documentación:  
 
a. Formulario de solicitud de modificación en donde se consigne toda la información 
requerida, suscrito por el solicit ante.  
b. Proyecto de rótulo o etiqueta,  en caso que ten ga su propio rotulado ; el cual debe 
contener como mínimo la siguiente información : 
 
1. Nombre comercial, cuando aplique.  
2. Nombre de cada producto que conforma  la presentación . 
3. Contenido neto.  
4. Notificación sanitaria  o código único BPM  de cada producto que conforma el 
alimento procesado surtido . 
5. Fecha de caducidad *.  
6. Condiciones d e conservación y almac enamiento.  
7. Sistema gráfico según lo  dispuesto en el Reglamento de Rotulado de Alimentos 
Procesados  para Consumo Humano , vigente.  
8. Declaracio nes o fr ases obligatorias acorde a las Leyes y R eglamentos vigente s 
con disposiciones de rotulado.  
 
*La fecha de caducidad  será el tiempo de vida útil  del producto más próximo a vencer.  
 
En caso que algunos de los e nvases  primarios de los productos que con forman el alimento 
procesado surtido, por el tamaño de las unidades, no puedan llevar un rótulo, la información 
obligatoria  de los mismos d eberá ser incluida  en el rótulo del envase secundario . 
 
CAPÍTULO  III 
COMERCIALIZACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  AL GRANEL   
 
Art. 120. - Los alimentos procesados al granel, en todas sus presentaciones comerciales, 
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio deben contar con la respectiva notificación sanitaria o inscripción por BPM  
otorgada por la ARCSA, conforme a la normativa vigente.  
 
Art. 121. - La comercialización o fraccionamiento de alimentos procesados al granel debe 
realizarse en condiciones que garanticen el acceso del consumidor a la información mínima 
de cada producto, la con servación y protección de estos, para ello:  
   
 
 a. Se dispondrá de envases de material apto para estar en contacto con alimentos, que 
evite la contaminación del producto y mantenga su higiene. Estos  deben estar separados 
del piso.  
b. Una vez abierto el sello origin al de los envases que contienen los alimentos, estos deben 
encontrarse en un lugar adecuado dentro del almacén, cumpliendo con las condiciones 
sanitarias que ga ranticen su calidad e inocuidad.  
c. El propietario o representante legal del establecimiento de com ercialización, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el aliment o 
para su adecuada conservación.  
d. Los productos que no contengan un empaque primario no deben ser fraccionados 
directamente por los consumidores.  
 
Art. 122. - Los es tablecimientos donde se comercialicen y fraccionen los alimentos deben 
cumplir con los siguientes requisitos:  
 
a. Que el área donde se exhiba el producto permita un adecuado mantenimiento, limpieza y 
desinfección; y, que minimi ce los riesgos de contaminación.  
b. Que los envases donde se coloque el producto fraccionado para la compra directa sean 
aptos para est ar en contacto con alimentos.  
c. Que los utensilios que se utilicen para expender y/o fraccionar los alimentos procesados 
al granel sean aptos para estar en co ntacto directo con los alimentos y estén diseñados 
para el uso pretendido, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar.  
 
Art. 123. - Todo establecimiento donde se fraccionen alimentos procesados al granel debe 
contar con personal  capacitado en manipula ción de  alimentos , para lo cual deben contar con 
el certificado de asistencia  correspondiente a una capacitación que demuestre el 
conocimiento  respecto a prácticas correctas de  higiene y manipulación de alimentos.  
 
Art. 124. - El personal del establecimiento cada vez que realice el fr accionamiento y 
expendio debe  seguir los siguientes lineamientos:  
 
a. Utilizar cofia y mascarill a durante la jornada laboral.  
b. Realizar un adecuado lavado de manos con jabón líquido y desinfección, al ingreso a su 
lugar  trabajo, antes de manipular los alimento s y luego de tener contacto con superficies 
y áreas comunes,  después de usar los servicios higiénicos.  
 
Art. 125. - El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización debe 
tomar las  medidas necesarias para evitar la manipulación de los alimen tos, directa o 
indirecta, por parte del  personal que se encuentra enfermo o con sospecha de estar enfermo 
de una enfermedad infecciosa  susceptible de ser transmitida a través de los alimentos, que 
presente heridas infectadas, o  irritaciones cutáneas, lo cu al puede comprometer la higiene e 
inocuidad del alimento.  
 
Art. 126. - La ARCSA ejecutará acciones de vigilancia y control a los establecimientos que  
comercializan y fraccionan los alimentos procesados al granel, en cualquier momento, con el    
 
 objetivo  de verificar que los mismos cu mplan con condiciones higiénico -sanitarias 
necesarias para mantener  los requisitos  y características del producto;  así como, ante 
denuncias presentadas ante la Agencia o alertas sanitarias  nacionales e internacionales.  
 
CAPÍTULO  IV 
IMPORTACIÓN  DE MATERIAS  PRIMAS,  ADITIVOS  ALIMENTARIOS  Y MUESTRAS  
SIN  VALOR  COMERCIAL  
 
Art. 127. - Para la autorización de importación de materias primas y aditiv os alimentarios 
para uso en la fabricación, producción, elaboración de alimentos procesados o lotes piloto 
en la etapa  de investigación y desarrollo , los interesados deben presentar a la ARCSA una 
solicitud donde se in dique la siguiente información:  
 
a. Nombre  o razón social del solicitante.  
b. Detallar el uso previsto, tiempos y lugar (fabricación de alimento procesado en plan ta 
procesadora  o elaboración de lotes piloto).  
c. Descripción general de la mate ria prima o aditivo alimentario.  
d. Descripción general del producto terminado a el aborar y proceso de elaboración.  
e. Justificación de la cantidad a importar (en función de la cantidad  de producto terminado a 
elaborar).  
f. Factura emitida por ARCSA a nomb re del solicitante del servicio.  
 
Art. 128. - Para la autoriz ación de importación de muestras sin valor comercia l los 
interesados deben presentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente  
información : 
 
General : 
 
a. Nombre  o razón social del solicitante.  
b. Tipo de ali mento procesado.  
c. Descr ipción del producto alimenticio.  
d. Cantidad  (unidades) . 
e. Número(s) de lote (s). 
f. Factura emitida por ARCSA a nomb re del solicitante del servicio.  
 
Específico , seg ún corresponda : 
 
g. Detallar el uso del producto objeto de la importación, los objetivos de dicho estudio, 
metodología empleada y el tiempo en el que se desarrollará (fecha de inicio y fin).  
 
En el caso de no contar con código de lote al mome nto de presentar la solicitud, é ste deberá 
ser presentad o y notificado  posterior a la nacionalización del producto.  
 
Art. 129. - Las cantidad es de muestras que  ingresar án al país se fijará n conforme a lo 
dispuesto en el Reglamento al T ítulo de la  Facilitación Aduanera para el Comercio , del L ibro 
V del Código Orgánico de la Producc ión, Comercio e Inversiones, y sus reformas .   
 
 Art. 130. - Los alimentos procesados, que en cumplimiento a lo establecido en la presente 
Normativa Técnica S anitaria , ingresen o circulen como muestras sin valor comercial en  el 
país; no podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción causal 
de sanción por parte de la ARCSA , por comercializar el producto sin notificación sanitaria .  
 
Art. 131. - Las muestras sin valor comercial que se encuentren circulando en el mercado, 
deben identificarse de manera segura, como “muestra sin valor comercial ” en el envase de 
manera clara, legible e indeleble.  Se podrá n realizar inspecciones de verificación en 
cualquier momento  de las muestras sin valor comercial que se encuentren circulando en el 
país. 
 
CAPÍTULO  V 
DONACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
 
Art. 132. - Toda donación de alimentos procesados procedente del exterior, cualquiera sea 
su destinatario en el Ecuador , debe obtener la autorización por parte de la ARCSA, para su 
importación y desa duanización . 
 
Art. 133. - Los alimentos procesados que se reciban en calidad de donación deben contar 
con la respectiva certificación sanitaria o su equivalente , otorgado por la Autoridad Sanitaria 
del país de procedencia , que garantice que dicho producto es apto para  el consumo humano 
en el país que se elabora.  
 
Art. 134. - Para obtener la autorización por parte de la ARCSA, el receptor (organizaciones 
receptoras o facilitadores), debe presentar la solicitud dirigida a la máxima autoridad de 
la Agencia, en donde se declare n los siguientes requisitos:  
 
a. País de origen de la donación.  
b. Nombre o razón social del fabricante del alimento procesado  donado . 
c. Nombre o razón social del donante.  
d. Número de Notificación o Registro Sanitario, Certificado Sanitario o su equivalente , 
otorgado por l a autorida d competente del país de origen . 
e. Descripción de los alimentos procesados donados.  
f. Fecha de caducidad de los alimentos procesados donados.  
g. Fecha de mejor calidad de los alimentos procesados donados, en el caso que aplique.  
h. Cantidad de los alimento s procesados donados , en unidades y kilos . 
i. Número de l ote(s) del alimento procesado donado . 
j. Declaración firmada por el  donante, donde garantice  que el lote(s) del alimento 
procesado a donar es inocuo . 
k. Destinatarios  a los que se dirige la donación.  
l. Document o firmado por el receptor, donde acepta la responsabilidad de recibir la 
donación del alimento procesado  en el Ecuador.  
   
 
 En caso de no contar con el código de lote al mome nto de presentar la solicitud, el mismo 
debe ser presentad o y notificado  a la ARCSA d e manera inmediata, posterior a la 
nacionalización del producto.  
 
Art. 135. - La autorización de la ARCSA para donación, se debe realizar por cada 
importación del alimento procesado  a donar ; en caso de emergencia , la misma  tendrá un 
período de validez igual al período  durante el cual se mantenga el estado de emergencia . 
 
Art. 136. - Para efecto de la donaci ón de alimentos procesados , el fabricante puede  ajustar 
la presentación comercial de sus pr oductos (cantidad, volumen ) a fin de brindar una 
presentación que optimice la ayuda pr opuesta.  
 
Art. 137. - Los alimentos procesados que ingresen al país e n calidad de donación, no 
pueden  ser comercializados bajo ninguna modalidad, y la ARCSA puede realizar la 
verificación de la donación.  
 
Art. 138. - Toda d onación de alimentos procesados  de origen nacional , debe ser notificada  
a la ARCSA por parte del donante, e incluir las siguientes especificaciones del alimento 
procesado a donar:   
 
a. Nombre o razón social de la persona beneficiaria . 
b. Fecha de entrega de la donación.  
c. Número de notif icación sanitaria o código BPM.  
d. Fecha de caducidad  de los alimentos procesados donados.  
e. Fecha de mejor calidad de los alimentos procesados donados, en el caso que aplique.  
f. Cantidad de los alimentos procesados donados, en unidades y kilos.  
g. Número de lote(s) del alimento procesado donado.  
h. Declaración firmada por el donante, donde garantice que el lote(s) del alimento 
procesado a donar es inocuo.    
 
Las etiquetas de los mismos , deben conservar toda la información técnica previamente 
aprobada, cumpliendo con los requisitos que exige el Reglam ente Técnico Ecuatoriano 
vigente relativo al rotulado de productos alimenticios para consumo humano y normativas 
relacionadas a la naturaleza del producto.  
 
CAPÍTULO  VI 
DE LA EXPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
CERTIFICADO  DE GARANTÍA  DE LOTE  
 
Art. 139. - La ARCSA em itirá el certificado de garantía de lote a los productos alimenticios 
nacionales que requieran del mismo para su exportación. El titular del prod ucto lo solicitará a 
través del  sistema a utomatiz ado implementado por la Agencia, la cual una vez ingresada la 
solicitud se genera una orden de pago. Una vez cancelado el importe para la obtención de 
dicho certificado , se procederá a realizar los análisis respectivos para la emisión del   
 
 documento ; dicho certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de l a fecha de 
expedición.  
 
Art. 140. - Para la extensión del Certificado de Garantía de Lote, se deben realizar análisis 
bromatológicos y microbiológicos en  el laboratorio de referencia de la Agencia o en los 
laboratorios acreditados por el SAE , siendo asumidos los costo s de dichos análisis por el 
solicitante.  
 
CERTIFICADO  DE LIBRE  VENTA  (CLV)  
 
Art. 141. - La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de Libre Venta a produc tos 
alimenticios nacionales con  notificación sanitaria  o alimentos procesados que hayan sido 
inscritos por la línea de producción certificada en B PM, para lo cual el interesado ingresará 
el form ulario de solicitud a través de la VUE o Sistema de BPM, respectivamente . Se 
generará una orden de pago con el valor correspondiente al importe por emisión de CLV. 
Una vez cancelado el importe se emitirá el certificado , el cual  tendrá vigencia de un año 
calendario a pa rtir de la fecha de expedición.   
 
CERTIFICADO  SANITARIO  DE EXPORTACIÓN  (CSE)  
 
Art. 142. - Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un alimento 
procesa do, el titular del producto debe  ingresar una solicitud individual por cada tipo de 
producto  a ser exportado, la misma debe estar debidamente firmada por el representante 
legal o apoderado del establecimiento y donde conste la siguiente información:  
 
a. El no mbre  comercial o marca del producto.  
b. Forma(s) de presentación o presentación comer cial. 
c. Material d el envase primario y secundario.  
d. Contenidos netos.  
e. Razón social del fabricante y del titular d el producto, cuando corresponda.  
f. Ciudad y dirección de la planta  procesadora del alimento procesado.  
g. Correo electrónico y dirección titular del pr oducto.  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y del 
fabricante, en ca so de que el fabricante no sea el titular del producto.  
i. Nombre d el pa ís al que se va a exportar.  
j. Número(s) d e lote(s) y cantidad a exportar.  
k. Vida útil  del producto.  
l. Condiciones de almacenamiento.  
m. Grado alcohólico para bebidas alcohólicas . 
 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
 
n. Descripción general del proc eso de elaboración del producto.  
o. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el certificado 
sanitario  de exportación, cuando aplique.  
p. Especificaciones d el alimento procesado terminado.    
 
 q. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual conste 
que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de consumo humano, 
bajo cualquier form ato emitido por el fabricante, distribuidor  o proveedor del material de 
envase , o emitidas por  el fabricant e del alimento y firmadas por su representante técnico 
o por el proveedor del material . En cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la 
Agencia podrá solicitar la justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad 
del mat erial de envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los 
listados de sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de 
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas. Fórmula cuali -cuantitativa 
del pro ducto . 
r. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto 
terminado del(los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de l a persona 
responsable.  
s. Comprobante de pago correspondiente al importe del certificado san itario de exportación.  
 
Art. 143. - Para alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria  o estén 
inscritos bajo una línea certificada en BPM y requieran obtener certificado sanitario de 
exportación únicamente deben presentar  los requisitos descritos en los literales a, b , i, j, s, t 
del artículo 143 de la presente Normativa T écnica Sanitaria . 
 
Art. 144. -  Una vez ingresada la solicitud y documentación requerida, la ARCSA emitirá el 
certificado sanitario d e exportación una vez cancelad o el importe establecido en la 
Resolución de tasas e importes vigentes; dicho certificado tendrá vigencia de  un (1 ) año 
calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
 
DE LA IMPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
 
Art. 145. - Los alimentos procesados que se importen al país deben obtener notificación 
sanitaria  o estar inscritos bajo la línea de producción certificada con B PM o sistema de 
gestión de inocuidad rigurosamente superior  inscrito en la ARCSA,  según sea el caso.  
 
Art. 146. - Se podrán acoger a etiquetado en destino  para dar cump limiento del Reglamento 
refere nte a r otulado de alimentos  procesados vigente , todos los alimentos procesados 
importados, cumpliendo  con las disposiciones establecidas en l as Resoluciones emitidas por 
el MPCEIP , posterior a la obtenci ón de la notificación sanitaria  o inscripción bajo un a línea 
certificada en B PM o sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior  inscrito en la 
ARCSA,  respectivamente.  
 
Art. 147. - La ARCSA  podrá  realizar , en coordinación con otras entidades de control,  
inspecciones técnicas -sanitarias en puertos, aeropuertos y puestos fronteri zos de ingreso de 
importaciones;  la inspección y muestreo se realizará conforme al instructivo que la Agencia 
emita para el efecto. Estas inspecciones serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de 
verificar:  
 
a. El cumplimiento de la regulaci ón sanitaria en materia de alimentos procesados .   
 
 b. Cumplimiento  de las condiciones sanitarias de almacenamiento del producto.  
c. Cumplimiento de la legislación sanitaria vigente o inscripción  bajo la línea de producción 
certificada con BPM. 
d. Las condiciones de conservación, envase, y empaque  del producto . 
e. Las condiciones sanitarias de manejo del producto, de acuerdo con su naturaleza y 
recomendaciones técnicas, según el caso.  
 
De dicha inspección se levantará el acta suscrita por el o los funcionarios de la ARCSA  que 
realicen la inspección y el interesado que participe de ella.  
 
Art. 148. - Cuando se realice  muestre o de alimentos  en los casos antes mencionados, se 
realizarán los r espectivos análisis en el L aboratorio de Referencia de la A RCSA  o en los 
laboratorios acreditados  por SAE  y autorizados por la ARCSA . 
 
Art. 149. - Los alimentos procesados  que se importen al país, previo a su nacionalización, 
podrán ser sujetos a inspección técnica sanitaria, debiendo ser trasladados del puerto de 
desembarque a bodegas dentro del puerto, que cump lan con los requisitos exigidos para el 
almacenamiento de los mismos ; en las cuales permanecerán hasta cuando se emitan los 
resultados de los análisis de laboratorio y el informe de inspección correspondiente.  
 
En caso que los resultados de los análisis de  laboratorio efectuados, demuestren que los 
productos no cumplen con los requisi tos con los cuales se les otorgó  la notificación sanitaria  
o no son aptos para el consumo humano, se debe notificar al importador y se dispondrá  la 
destrucción o reembarque del  producto.  
 
Art. 150. - Los costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o tratamiento, 
almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los productos alimenticios, 
estarán a cargo de los importadores de los mismos.  
 
Art. 151. - En caso de alertas sanitaria s que involucren al producto alimenticio, la Agencia 
en coordinación con las entidades que corresponda, realizará inspecciones técnicas en 
puertos, aeropuertos o puestos fronterizos de ingreso. De la inspección técnica se levantará 
un informe adicional si es requerido se realizará toma de muestras y se emitirá un informe 
de análisis de control de calidad e inocuidad de las muestras tomadas.  
 
Art. 152. - La ARCSA realizará inspecciones de control posterior en los establecimientos 
donde se almacenen, distribuyan o comerc ialicen los alimentos procesados o aditivos 
alimentarios.  
 
TÍTULO  IV 
GENERALIDADES  
 
CAPÍTULO  I 
DE LOS  REPRESENTANTES  TÉCNICOS  DE PLANTAS  PROCESADORAS  DE 
ALIMENTOS    
 
  
Art. 153. - Para la obtención de la notificación sanitaria , la inscripción  mediante línea 
certificada en  BPM y para el funcionamiento del establecimient o; se debe contar con un  
representante técnico  con formación académica  y título reconocido por la SENESCYT, 
experiencia laboral  relacionada con el ámbito de la producción, control de calidad e 
inocuidad de al imentos procesados ; conforme a los lineamientos establecidos en el 
instructivo que la Agencia emita o actualice para el efecto.   
 
Art. 154. - Durante las inspecciones de control posterior, se solicitar á información o 
documentación adicional que demuestre la relación entre ambas partes . 
 
CAPÍTULO  II 
DEL  TRANSPORTE  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
 
Art. 155. - Todos los vehículos utilizados para transportar alimentos procesados deben 
cumplir con las disposic iones descritas en el presente c apítulo.  
 
Art. 156. - Los vehículos utilizados para transporte de  alimentos deben contar con el 
respectivo permiso de transporte, adjuntando los requisitos establecidos en el instructivo que 
se emita para el efecto. La vigencia del permiso de transporte será de un año calendario.  
 
En el caso que la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos cuente con 
transporte de propiedad del establecimiento y mantenga certificado de B PM vigente , no 
deberán solicitar el permiso de transporte . 
 
Art. 157. - La cancela ción del permiso de transporte , puede ser solicitada por el usua rio, a 
través de oficio dirigido a la Coordinación Zonal y a la Dirección Técnica de Buenas 
Prácticas. La Coordinación Zonal en el término de cinco (5) días laborables, emitirá el 
comunicado de cancelación del certificado de permiso de transporte.  
 
Art. 158. - El transporte de alimentos debe cumplir con lo siguiente:  
 
a. El diseño y la construcción  del contenedor  debe facilitar las tareas de limpieza y 
desinfección, además de permitir, cuando proceda , el control de la temperatura.  
b. Contar con un diseño o distribución físic a que garantice que no existirá contaminación 
cruzada (dependiendo del tipo de alimentos procesado o adi tivo alimentario a 
transportar).  
c. Serán adecuados a la naturaleza del alimento y en la parte interior construidos de 
materiales apropiados para el contac to directo con los alimentos y que eviten la 
contaminación. Los materiales no deben ser tóxicos, ser de materiales de fácil limpieza y 
no deben transferir sustancias a los alimentos ni tener efect os perjudiciales en los 
mismos.  
d. Debe proteger a los alimento s del pol vo, del sol y efectos del clima.  
e. El diseño apropiado de los medios de transporte de alimentos deberá contribuir a prevenir 
la entrada de insectos, parásitos, etc., así como la contaminación proveniente del medio   
 
 ambiente, y cuando sea necesario, a  brindar aislamiento contra la pérdida o aumento de 
calor y una capacidad adecuada de enfriamiento o calefacción, además de facilit ar el 
cierre o la hermeticidad.  
f. Se mante ndrán en condiciones higiénico -sanitarias y de temperatura que garanticen la 
conserva ción de la calidad e inocuidad de los alimentos.  
g. El titular de la notificación sanitaria  (solicitante) o producto inscrito por línea certificada en 
BPM  y/o distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los alimentos con el fin 
de asegurar que se  encuentren en  buenas condiciones sanitarias.  
h. El propietario o responsable de la unidad de transporte, es el encargado del 
mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte.  
 
Art. 159. - Se podrá transportar alimentos procesados con otros  productos no tóxicos, 
siempre y cuando, exista una barrera física y se mantengan los productos separados para 
evitar una posible contaminación cruzada.  
 
Art. 160. - Se prohíbe transportar alimentos en conjunto con productos considerados 
tóxicos, peligrosos o que por sus características puedan significar un riesgo de 
contaminación o alteración de los productos alimenticios.  
 
Art. 161. - El procedimiento y métodos de limpieza y, cuando sea necesar io métodos  de 
desinfección, utilizados en el interior del medio de transporte de  alime ntos debe estar 
debidamente documentado; además , debe contar con el documento  de verificación de 
limpieza del interior del transporte previo al embarque de los alimentos procesados.  
 
Art. 162. - Los registros de monitoreo  y verificación de limpieza de l transporte  de alimentos  
debe n estar  a disposición del fabricante /distribuidor , del transportista y del destinatario de 
los alimentos; así mismo de la ARCSA  durante las respectivas inspecciones.  
 
Art. 163. - Se prohíbe el tr ansporte de personas y  animales en el compartimiento destina do 
a los alimentos.  
 
Art. 164. - Los alimentos procesados no podrán estar en contacto directo con el piso del 
vehículo para lo cual se dispondrá de recipientes  base , pallets,  ganchos u otros que eviten 
los riesgos de contaminación o deterioro.  
 
Art. 165. - De acuerdo a la natural eza del producto a transportarse, se define el vehícul o de 
acuerdo a su tipología en:  
 
a. Vehículos no isotermos:  vehículo s cuya caja está construida de materiales no tóxicos y 
de fácil limpieza, incluida s las puertas, el suelo y el techo, que  puede  limita r el 
intercambio de calor entre el interior y el exterior.  
b. Vehículos isotermos : son vehículos en los cuales se debe llevar el control de la 
temperatura,  dentro de estos se encuentran:    
 
 1. Vehículo refrigerado o frigorífico:  vehículo  cuya caja está  construida con paredes 
aislantes, que incorpora un dispositivo de producción de frío que  permite reducir la 
temperatura del interior del contenedor.  
2. Vehículo calorífico:  vehículo provisto de un dispositivo de producción de calor que 
permite elevar la temperatura en el in terior del contenedor.  
 
Art. 166. - Los dueños de vehículos isotermos deben contar con el respaldo respectivo de 
los mantenimientos a los sist emas de control de temperatura.  
 
CAPÍTULO  III 
ESTABLECIMIENTOS  DE ALIMENTACIÓN  COLECTIVA  
 
Art. 167. - En el Anexo 2 de la presente Normati va Técnica S anitaria  se establecen los 
lineamientos de las condiciones sanitarias del sistema de Buenas Prácticas para el 
funcionamiento de los establecimientos de alimentación colectiva, a fin de proteger la salud 
de la población.  
 
Art. 168. - Las disposici ones conte nidas en la presente Normativa Técnica S anitaria  son de 
aplicación obligatoria  en el te rritorio nacional por parte de:  
 
a. Establecimientos públicos o privados que oferten servicios de alimentación colectiva, 
incluidos los medios destinados al transporte de a limen tos de tales establecimientos.  
b. Embarcaciones que cuenten con áreas de preparación de alimentos y que ingresen al 
país. Se excluyen a aquellas que se encuentren en tránsito sin tra sbordo de mercancías 
o personas.  
c. Establecimientos que brindan un servici o de alimentación a secto res vulnerables y 
priorizados: c entros que brindan servicios de alimentación a niños en la primera infancia, 
Prog ramas de alimentación escolar, c entro s de privación de la libertad, c entros 
especializados en el tratamiento de person as con consumo problemát ico de alcohol y 
otras drogas; c entros del adulto mayor.  
 
Art. 169. - La obtención del permiso de funcionamiento se realizará a través del sistema 
automatizado estipulado por la ARCSA y deben cumplir con los requisitos establecidos en la 
legisl ación vigente.  
 
TÍTULO  V   
 
CAPÍTULO  I   
DEL CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  
 
Art. 170. - La ARCSA  es la responsable de la vigilancia y control , según lo  establecido en la 
Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace.  
 
Art. 171. - Las acciones de control y vigilancia s anitaria sobre los  alimentos procesados y 
los establecimientos de alimentos  procesados, se enmarcarán en el riesgo sanitario en los   
 
 que se perfilen ; además, en acciones de vigilancia en salud pública  sujetándose a la 
verificación del cumplimiento de  las co ndiciones  sanitarias de sus actividades.  
 
Art. 172. - Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un 
registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones practicadas a 
los establecimientos de alimentos, de la to ma de muestras y de los resultados de 
laboratorio, el cual estará disponible y actualizada a través de la plataforma que la ARCSA 
establezca para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte 
de la ARCSA.  
 
Art. 173. - La asignación del e stablecimiento o del lugar para realizar la inspección se 
determinará a través de uno de los siguientes mecanismos:  
 
a. Por se lección aleatoria.  
b. Por contingencia o alerta sanitaria.  
c. Por programas determin ados por la autoridad sanitaria.  
d. Por denuncia.  
e. A petici ón del propietario.  
f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional . 
 
Art. 174. - La ARCSA  mantendrá actualizadas las bases de datos de los alimentos 
procesados que cuentan con notificaciones sanitarias y de las plantas procesadoras que 
cuenten con permiso de funcionamiento o certificado de B PM inscrito en la ARCSA, para 
que sean considerados al momento de realizar las respectivas planificaciones de inspección.  
 
Art. 175. - El titular de la notificación sanitaria (solicitante) o el t itular del certificado de BPM 
debe disponer en su establecimiento de toda la documentación presentada para la 
obtención del certificado de la notificación sanitaria o inscripción de cada alimento 
procesado por línea certificada en BPM, y de la siguiente do cumentación:  
 
a. Análisis de laboratorio del perfil nutricional del producto que respalde la información 
nutricional declarada en la etiqueta o rótulo, en documento original físico o digital, con 
nombre, firma y cargo del técnico responsable del análisis; emi tido por un laboratorio 
acreditado o reconocido por el SAE  o por un laboratorio que demuestre competencia 
técnica según la norma ISO/IEC 17025.  
b. Análisis de laboratorio de los parámetros de acuerdo a las especificaciones físico -
químicas y microbiológicas qu e demuestren la calidad e inocuidad del producto en 
cumplimiento con los requisitos descritos en las normativas específicas para cada 
producto ; emitido por un laboratorio acreditado o reconocido por el SAE  o por un 
laboratorio que demuestre competencia téc nica según la norma ISO/IEC 17025.  
c. La justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de acuerdo al 
instructivo emitido por la Agencia para el efecto.  
d. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de 
depend encia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico.  
   
 
 Los análisis de laboratorio deberán ser actualizados cuando existan modificaciones 
debidamente notificadas y autorizadas por la Agencia, que podrían afectar las 
especificaciones de calidad e inocuidad, ficha de estabilidad e información nutricional.  
 
Art. 176. - La ARCSA establecerá el plan anual de control posterior con base  al riesgo 
sanitario de los alimentos procesados, para verificar cumplimiento de la Ley Orgánica de 
Salud, su Reglamento G eneral de aplicación, RTE y regulaciones y Normativa Técnica 
Sanitaria expedida por la  Autoridad Sanitaria Nacional o la  Agencia.  
 
Art. 177. - Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la ARCSA podrá 
tomar muestras en cualquier a de las etapas de p roducción, almacenamiento, transporte, 
comercialización, expendio y consumo de los alimentos. La cantidad de muestra a tomar por 
parte de los técnicos de la ARCSA , estará establecida en el instructivo que se emita para el 
efecto.  
 
Art. 178. - Es responsabilidad de la ARCSA y los organismos de evaluación de la 
conformidad registrados en la Agencia, asegurar la cadena de custodia de las muestras, 
garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas.  
 
Art. 179. - Las muestras tomadas para los análisis de contr ol de calidad e inocuidad serán 
restituidas por el titular de la notificación sanitaria  (solicitante)  o titular del certificado de BPM 
al establecimiento en el que se tomaron, según sea el caso.  La cantidad de muestra a tomar 
estará establecida en el instr uctivo que se emita para el efecto.  
 
Art. 180. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la ARCSA l evantará 
un acta, la cual debe  estar firmada por éste y por el propietario, representante legal o 
encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho  establecimiento una copia del acta 
con una contra muestra  del alimento procesado muestreado . 
 
Art. 181. - La Agencia, a partir de la fecha del muestreo, procederá a notificar sobre el 
muestreo realizado al titular de la notificación sanitaria  (solicitante)  o titular del certificado de 
BPM  en el plazo de tres (3) días , adjuntando una copia del acta de inspección o muestreo 
para la reposició n del producto  respectiva.  
 
Art. 182. - Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los alimentos procesados 
se realizarán en los la boratorios de la ARCSA , o por un laboratorio de tercera parte que 
demuestre competencia técni ca según la norma ISO/IEC 17025  o en los laboratorios 
acreditados por el SAE y autorizados por la Agencia  de acuerdo al instructivo que se emita 
para el efecto . 
 
Art. 183. - Los análisis de control de calidad e inocuidad se realiza n para demostrar el 
cumplimiento de los RTE, NTE, normas internacionales  o especificaciones establecidas por 
el fabricante de acuerdo a lo establecido en el artículo 14 de la presente Normativa Técnic a 
Sanitaria. Además , para verificar que el producto no contenga  sustancias contaminantes, 
adulterantes o que puedan causar daños a la salud de los consumidores.  Cuando las   
 
 especificaciones del producto sean establecidas por el fabricante, éste debe adjunta r la 
información pertinente que permita al laboratorio de referencia replicar los análisis y 
métodos cuando se requiera analizar su producto.  
 
Art. 184. - Para el caso de las bebidas alcohólicas fermentadas y otras bebidas alcohólicas 
que han obtenido el certificado d e la notificación sanitaria, se les permitirá un a tolerancia el 
grado alcohólico en los resultados de los análisis de control de calidad durante las 
inspecciones realizadas por la ARCSA según el siguiente criterio:  
 
Descripción  Tolerancia  
Cervezas grado a lcohólico menor a 5,5% vol.  ±0,5% vol.  
Cervezas grado alcohólico mayor o igual a 5,5% vol.  ±1% vol.  
Vinos de frutas con o sin gas, espumosos o no.  ±1% vol.  
Bebidas alcohólicas fermentadas que contengan 
frutas o partes de plantas en maceración.  ±1,5% vol . 
Otras bebidas con un grado alcohólico volumétrico 
superior a 1,2%  ±0,3% vol.  
 
Si durante los análisis determinan que el producto se encuentra fuera de cualquiera de los 
parámetros de calidad o inocuidad, incluido la variación de alcohol según el inciso  anterior; 
el producto estará sujeto a los actos administrativos a los que hubiere lugar.   
 
 
Art. 185. - Aunque los resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad sean 
favorables para un determinado alimento, y éstos sean  considerados alimentos de alto 
riesgo epidemiológico, podrán ser muestreados y analizados cuantas veces sea necesario si 
se encontrara  incumplimientos a lo s RTE o NTE correspondiente al alimento procesado, o al 
Reglamento Técnico relacionado con el rotulado de aliment os procesados, y a l a presente 
Normativa Técnica S anitaria.  
 
Art. 186. - El Ministerio de Salud Pública en calidad de Autoridad Sanitaria Nacional a través 
de las instancias correspondientes ; ejecutará programas permanentes de vigilancia 
epidemiológica de las enfermedades transmitidas po r alimentos contaminados. La 
información generada por dichos programas será puesta en conocimiento de la ARCSA . 
 
CAPÍTULO  II  
DEL  CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS  QUE  
FABRICAN  Y COMERCIALIZAN  ALIMENTOS  
Art. 187. - Las plantas procesadoras d e alimentos y establecimientos de comercialización 
estarán sujetas al control de la ARCSA . 
 
Art. 188. - La ARCSA, será la encargada de verificar las BPM de los establecimientos 
donde se elaboran y comercializan alimentos de acuerdo a lo establecido en la presente 
Norm ativa Técnica S anitaria . 
   
 
 Art. 189. - Cuando se realicen inspecciones, el técnico de la ARCSA debe levantar las actas 
relativas al control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y 
mediante un informe se  debe  detallar todas las observaciones  encontradas . 
 
Art. 190. - El acta de la inspección  debe ser  firmada por los funcionarios que la realicen  y 
por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último se 
entregará una copia del acta firma da al término de la diligencia.  
 
Art. 191. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento 
no cumpl e con las condiciones sanitarias  y demás requisitos técnicos  establecidas en la 
presente Normativa Técnica S anitaria , se procederá a consignar las observaciones que 
fuere n del caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo establecido de 
común acuerdo, para su inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no 
representen riesgo para la salud de las personas, siendo así  se aplicarán las sanciones 
estable cidas en la Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace.  
 
Art. 192. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con  los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración y 
comer cialización de los aliment os, se aplicarán sanciones establecidas en la Ley Orgánica 
de Salud.  
 
Art. 193. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la A RCSA podrá otorgar un nuevo  y último plazo no 
mayor al inicialmen te concedido.  
 
Art. 194. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los 
requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o comercialización de 
alimentos, se emitirá un informe a la entidad competente de la Autoridad  Sanitaria N acional 
a fin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica 
de Salud y  demás normativa legal vigente.  
 
CAPÍTULO  III 
DE LAS  INSPECCIONES  PARA  LAS  ACTIVIDADES  DE CONTROL  Y DE LA 
VIGILANCIA  SANITARIA  PARA  PLAN TAS  PROCESADORAS  DE ALIMENTOS  
CERTIFICADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
 
Art. 195. - Los OIA deben realizar seguimientos anuales durante la v igencia del certificado 
de BPM  a las plantas procesadoras inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La 
ARCSA, p odrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que dispongan del 
certificado de B PM. Los informes generados por los O IA durante las visitas de seguimiento, 
deben ser entregados tanto al titular del certificado de B PM de la planta y a la ARCS A. El 
propietario, gerente, responsable o representante técnico  de la planta procesadora o 
establecimiento procesador debe solicitar la inspección de seguimiento anual al mismo O IA 
que otorgó el certificado de B PM, excepto en los casos detallados en la pre sente Normativa 
Técnica S anitaria , durante la vigencia del mismo.    
 
 Art. 196. - Los responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitaron la 
homologación de los certificados de B PM o certificaciones de inocuidad alimentaria de 
rigurosidad superior que i ncluyan como pre -requisito las B PM, deben presentar a la ARCSA 
el informe anual de seguimiento de la certificación  otorgada por los O EC acred itado o 
reconocido por el SAE durante la vigencia del Certificado. La ARCSA, podrá realizar visitas 
aleatorias de i nspección a las empresas que dispongan de  la certificación  de B PM. Los 
informes generados durante las visitas de se guimiento por los Organismo s de Evaluación de 
la Conformidad acreditado s o reconocido s por el SAE, deben ser e ntregados tanto al titular 
del certificado de B PM de la planta y a la ARCSA.  
 
Art. 197. - Si luego de los seguimientos anuales practicados por el OIA o de las visitas de 
inspección de la ARCS A; y una vez evaluada la planta procesadora o establecimiento  
procesador de alimentos se obtienen hallazgos,  éstas de común acuerdo con los 
responsables de la planta establecerán el plazo que debe otorgarse para su cumplimiento, 
con base a un plan de acción que se sujetará a la incidencia directa de la observación sobre 
la inocuidad del producto y deberá ser  comunicado de  inmediato a los  responsables de la 
empresa, planta local o establecimiento.  
 
Art. 198. - Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los proces os de elaboración de alimentos, se 
debe emitir  un informe a la entidad competente de la Autoridad S anitaria Nacional a fin que 
conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud 
y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 199. - Si la evaluación de reinspección señala que  la planta ha cumplido parcialmente 
con los requisitos técnicos, la ARCSA o el OIA podrán otorgar un nuevo y último plazo no 
mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2 ) reinspecciones. En 
caso de incumplimiento del plan de acción se  deberá emitir un informe desfavorable.  
 
CAPÍTULO  IV  
DEL  CONTROL  Y DE LA VIGILANCIA  SANITARIA  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS  DE 
ALIMENTACIÓN  COLECTIVA  
 
Art. 200. - Los establecimientos de alimentación colectiva estarán sujetos al control y 
vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA, donde se verifica rá las condiciones higiénicas 
sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables de acuerdo a lo  establecido en la presente 
Normativa Técnica S anitaria . 
 
Art. 201. - Cuando se realicen inspecciones, los analistas de la ARCSA levantará n las act as 
relativas a las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables en el 
establecimiento objeto de la inspección, y mediante informe donde constarán las 
observaciones y se describirán los hallazgos encontrados.  
   
 
 Art. 202. - El acta de inspección será fir mada por los funcionarios que la practiquen y por el 
representante legal, propietario, encargado o representante técnico  del establecimiento; a 
este último se entregará una copia del acta firma da al término de la diligencia.  
 
Art. 203. - Si luego de las visitas de vig ilancia de la ARCSA y una vez evaluado el 
establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo 
con los responsables del establecimiento, establecerán el plazo que debe otorgarse para su 
cumplimiento , con base a un plan de acc ión. 
 
Art. 204. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento 
no cumple con las condiciones sanitarias, se procederá a consignar las observaciones que 
fueren del caso en el informe correspondiente y de común acuerdo se establecerá un  plazo 
para su enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la salud 
de las personas, caso en el cual se tomarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica 
de Salud y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 205. - Si la evaluación de reinspe cción señala que el establecimiento no cumple con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de preparación de alimentos, 
se aplicarán las sanciones establecidas el Ley Orgánica de Salud y  demás normativa legal 
vigente.  
 
Art. 206. - Si la evalua ción de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA  podrá otorgar un nuevo  y último plazo no 
mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 207. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no c umple con los 
requisitos sanitarios involucrados en los proces os de preparación de alimentos,  el informe 
técnico que contenga las observaciones se emitirá un informe el cual será remitido a la 
Autoridad correspondiente de la entidad competente de la Autori dad Sanitaria N acional a fin 
que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de 
Salud y  demás normativa legal vigente.  
 
TÍTULO  VI 
SANCIONES   
 
Art. 208. - El incumplimiento a los diferentes articulados contenido s en la presente 
Norma tiva Técnica S anitaria , serán sancionado s de conformidad con las disposiciones 
conteni das en la Ley Orgánica de Salud o documento que lo reemplace; sin perjuicio de las 
sanciones civiles, administrativa s y penales a que hubiera lugar.  
 
Art. 209. - Los alimentos proces ados que en los análisis de control posterior  se demuestre 
que no sean inocuos,  que contengan sustancias adulterantes o que puedan causar daños a 
la salud de los consumidores, se cancelará la notificación sanitaria  o inscripción por línea 
certificada en B PM o sistema de gestión de inocuidad rigurosamente superior  registrado en   
 
 la ARCSA , sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera 
lugar.  
 
Art. 210. - Toda la información declarada será analizada por la ARCSA . En controles 
posteriores  se verificará el cumplimiento de los requisitos de l producto  establecidos en los 
RTE o NTE o normas internacionales para la obtención de la notificación sanitaria o  
inscripción BPM; al igual que se constatará las condiciones higiénicas sanitarias de las 
plantas procesadoras de alimentos. En caso  que la información legal o técnica llegase a 
presentar incumplimientos a la legislación vigente, se abrirá un expediente administrativo, en 
caso que el usuario no cuente con el debido sustento, se procederá  con la ca ncelación de la 
notificación sanitaria.  
 
Art. 211. - La suspensión o cancelación de la notificación sanitaria  o del código único BPM , 
lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización 
del alimento procesado , al igual que su retiro inmediato del mercado, para su posterior 
disposición final siguiendo los lineamientos establecidos por la autoridad ambiental 
competente.  
 
Art. 212. - En caso de detectarse incumplimientos críticos , se procederá a notificar al 
usuario la eliminación o suspensió n del producto. La suspensión de la notificación sanitaria, 
lleva implícita la prohibición de la fabricación, importación, exportación y comercialización 
del alimento procesado, al igual que su sanción respectiva.  
 
TÍTULO  VII 
DISPOSICIONES  
 
CAPÍTULO  I  
DISPOSICIONES  GENERALES  
 
PRIMERA. - Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del certificado 
de la notificación sanitaria , inscripción de los alimentos procesados, reinscripción y control 
pos-notificación deben realizarse conforme los li neamientos establ ecidos en la presente 
Norma tiva Técnica S anitaria  y los instructivos que se dicten para e l efecto por parte de la 
ARCSA.  
 
SEGUNDA. - La categorización de microempresa , artesanal  y emprendedor registrado s en el 
Ministerio Produc ción, Comerci o Exterior, Inversiones y Pesca , y las Organizaciones de 
Economía Popular y Solidaria; podrán asociarse para contar con un representante técnico  
para el funcionamiento de sus establecimientos . 
 
TERCERA. - La ARCSA realizar á el control de las plantas procesa doras de sal, para verificar 
el cumplimiento del Manual de Normas y Procedimientos para el control del estado 
nutricional del yodo y desórdenes por deficiencia de yodo, conforme a lo establecid o en la 
Ley de Yodación Obligatoria de la Sal para Consumo Huma no y su Reglamento . Asimismo , 
realizará el control en las plantas procesadoras de harina de trigo para consumo humano,  
que se consuman o comercialicen en el país, en forma primaria o como productos   
 
 elaborados , para verificar el cump limiento de la fortifica ción y enriquecimiento con  hierro, 
ácido fólico  y vitaminas del complejo B , de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de 
Fortifi cación y Enriquecimiento de la Harina de T rigo en Ecuador para la Prevención de  las 
Anemias Nutricionales.  
 
CUARTA .- La ARCSA  realizará  el control de cumplimiento del Acuerdo Ministerial 4439 , 
publicado mediante Registro Oficial Suplemento 134 de 29 de noviembre de 2013 ; donde 
establece los límites máximos de grasas trans, en grasas y aceites comestibles, margarinas 
e insumos pa ra las industrias de alimentos, panaderías, restaurantes o servicios de comidas 
(catering).  
 
QUINTA .- La ARCSA realizará el control de cumplimiento del Acuerdo Interministerial 0007 -
2020  – Reglamento para el Control del Funcionamiento de Bares E scolares de l Sistema 
Nacional de Educación , publicado mediante Registro Oficia l Edición Especial 1232  de 28 de 
octubre de 2020 ; donde se establecen las condiciones higiénicas que deben cumplirse en 
los bares escolares, para que los alimentos y bebidas que se preparan  y expenden en 
dichos lugares sean sanos, nutritivos e inocuos.  
 
SEXTA .- Los l aboratorios acreditados o reconocidos por el SAE  o laboratorio s que 
demuestre n competencia  técnica según la norma ISO/IEC 17025 , que realicen análisis 
físico -químicos , bromatológ icos y microbiológicos a los alimentos procesados deben tener  
dentro de su alcance de acreditación  la metodología de análisis utilizada para medir los 
parámetros del alimento procesado, dependiendo del tipo de producto.  
 
SÉPTIMA .- Toda la documentación dig ital proporcionada para la obtención  del certificado  de 
la notificación sanitaria  e inscripción por línea certificada en BPM,  será verificada en los 
procesos de monitoreo, control y vigilancia realizado por la Coordinación Gener al Técnica de 
Control Poster ior; la misma que , de ser el caso  emitirá un informe de novedades de 
autenticidad e incumplimiento regulatorio de la N orma tiva Técnica S anitaria vigente , a la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones  y Dirección de Asesoría Jurídica, para que 
proced a con la suspensión o cancelación de la notificación sanitaria o código único BPM 
conforme el procedimiento establecido en la Ley de Salud, sin perjuicio de  los actos 
administrativos a los que hubiere lugar.  
 
OCTAVA .- Los establecimientos de alimentación c olectiva y plantas procesadoras de 
alimentos deben realizar las actividades única y exclusivamente de acuerdo a su respectivo 
permiso de fun cionamiento vigente, conforme los requisitos determinados en la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar  el permiso de funcionamiento sanitario a los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, a excepción de los establecimientos 
y servicios de atención de salud del sistema nacional de salud.  
 
NOVENA .- Las disposiciones de la presente N ormativ a Técnica Sanitaria se aplicarán 
también a los establecimientos públicos y privados que preparan alimentos en un local y lo 
expenden en otro diferente.  
   
 
 DÉCIMO .- Los a limentos procesados que se inscriban por línea de producción certificada en 
BPM deben ree mplazar en las etiquetas la palabra Notificación sanitaria  por “Código BPM” , 
seguido del código otorgado por la Agencia, el cual será único para todos los productos 
elaborados en las líneas certificadas en BPM.  Se aceptarán otras abreviaturas  como “Cód. 
BPM”, siempre y cuando sea legible y se refiera  al código único BPM . El usuario podrá 
solicitar el agotamiento de et iquetas respectivo acorde en el tiempo señalado en el artículo 
115 de la presente Normativa T écnica Sanitaria.  
 
DÉCIMO  PRIMERA .- Los a limentos  procesados que  inicialmente fueron inscritos por línea 
de producción certificada en B PM, en caso de no renovar la certificación, deben obtener en 
primera instanci a la notificación sanitaria, y reemplazar en las etiquetas el  “Código BPM”  u 
otras abreviatur as relacionadas  al código único BPM , se reemplace por la palabra 
“Notificación Sanitaria ” seguido del código otorgado por la Agencia. Se aceptarán otras 
abreviaturas  como Notif. San.” o “NS” , siempre y cuando sea legible y claro que se refiere al 
número de  la notificación sanitaria . El usuario podrá solicitar el agotamiento de etiquetas con 
un plazo máximo de un (1) año, prorrogable con el mismo tiempo inicialmente otorgado . 
 
DÉCIMO SEGUNDA .- Los alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria y  
sean inscritos por líneas certificadas en BPM, se cancelará la notificación sanitaria otorgada 
y se comercializarán con el código único de la línea certificada, y podrán solicitar 
agotamiento de etiquetas. La reinscripción de la notificación sanitaria  no será otorgada a los 
productos que se encuentren dentro de la línea certificadas BPM.  
 
DÉCIMO TERCERA .- Los establecimientos destinados a una o más de las siguientes 
actividades: almacenamiento, distribución y comercialización de alimentos procesados o 
aditivos alimentarios deben cumplir con las BPM para mantener la inocuidad y seguridad de 
los productos.  
 
DÉCIMO CUARTA .- Los certificados electrónicos emitidos por entidades extranjeras, 
tendrán el mismo valor legal y aceptación que los certificados físicos, siempre y cuando, el 
documento demuestre fiabilidad, se encuentre vigente, cuente con firma electrónica, código 
bidimensional, código de barras o que disponga de cualquier otro mecanismo para su 
validación y verificación y que cumplan con la Ley de Comerci o Electrónico, Firmas 
Electrónicas y Mensajes de Datos. Estos documentos deben ser emitidos por Agencias 
Reguladoras o Entidades Competentes del país de origen, con lo que se obviará la apostilla 
o consularización de los mismos.  
 
CAPÍTULO  II  
DISPOSICIONES  TRANSITORIAS  
 
PRIMER A.- Los propietarios  o administradores de los establecimientos de alimentación 
colectiva tendrán un plazo de seis (6) meses  a partir de la entrada en vigencia  de la 
presente Normativa Técnica S anitaria para cumplir con las condiciones establecidas en la 
misma.  
   
 
 SEGUND A.- En el plazo de un (1) mes, contado a partir de la vigencia de la presente 
normativa, los titulares del certificado de B PM de alimentos procesados y  suplementos 
alimenticios , que en su formulación contengan cannabis no p sicoactivo o cáñamo o sus 
derivados, que inscribieron su producto dentro de una línea certificada con B PM, previo a la 
entrada en vigencia de la presente Normativa Técnica S anitaria , deben migrar la información 
registrada en el sistema de B PM a la VUE, por  medio de una solicitud de inscripción de 
alimentos procesados.  
 
A la solicitud de inscripción del alimento además de los criterios de la presente Normativa 
Técnica S anitaria , deben adjuntarse los requisitos establecidos en la normativa vigente 
correspondi ente al tipo de producto a registrar.  
 
Una vez concluido el plazo para la migración de la información, los alimentos para 
regímenes especiales, suplementos alimenticios y alimentos que en su formulación 
contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus deri vados,  se inactivarán y/o eliminarán 
del sistema de B PM. 
 
TERCER A.- Los vehículos utilizados para el transporte de alimentos procesados  que se 
encuentren abiertos , deben adecuar el vehículo  en el plazo de dos (2) año s a partir de la 
entrada en vigencia de esta Normativa Técnica S anitaria , según las  condiciones 
establecidas en el Título IV del Capítulo II de la presente normativa.  
 
CUAR TA.- En el término de noventa (9 0) días contados a pa rtir de la publicación de la 
presen te Normativa Técnica Sanitaria , la ARCSA elaborará o actualizará, según 
corresponda, los instructivos para su aplicación e implementación.  
 
QUINTA .- Todas las plantas procesadoras de alimentos, tendrán un plazo de  tres (3) años a 
partir de la entrada en vigencia de la presente normativa, pa ra adecuar sus instalaciones y 
cumplir  con los lineamientos de las B PM establecidos en el A nexo 1 de la presente 
Normativa Técnica S anitaria.   
 
CAPÍTULO  III 
DISPOSICIÓN  DEROGATORIA  
 
En virtud de las facultades conferidas en el acto de poder público, se der ogan expresamente 
las normativas técnicas sanitarias, expedida s por la Agencia.  
 
- Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG, publicada en el Registro Oficial Suplemento Nro. 
681 de fecha 01 de febrero de 2016, que contiene  la Normativa t écnica s anitaria  unificada 
para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de 
distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de alimentación 
colectiva, y sus reformas Resolución ARCSA -DE-002-2016 -GGG publicada en Registro 
Oficial Nro. 700 de 26 de Febrero del 2016  y la Resolución ARCSA -DE-019-2016 -YMIH 
publicada en Registro Oficial Nro. 851 de 29 de Septiembre del 2016 . 
   
 
 - Resolución ARCSA -DE-057-2015 -GGG, que contiene la  Normativa técnica sanitaria sobre 
prácticas correctivas de higiene expedida el 16 de octubre del 2015.  
 
- Los artículos del 19, 20, 21, 22, 25, 26 y la Disposición General Cuarta  de la Resolución 
ARCSA -DE-012-2017 -JCGO, que contiene la Normativa técnica sanitaria para productos 
de uso y consumo humano , exclusivos  para exportación , publicada en Registro Oficial Nro. 
1010 de fecha 23 de mayo  de 2017.  
 
- Resolución ARCSA -DE-031-2017 -JCGO, que contiene la  Normativa técnica sanitaria para 
donación de alimentos procesados  expedida el 17 de noviembre del 2017.  
 
- Resolución ARCSA -DE-003-2021 -FMGT, que contiene la Normativa técnica s anitaria para 
el control y vigilancia de  alimentos de consumo humano procesados al granel , publicada en  
Registro Oficial Suplemento Nro. 444 de fecha de 04 de mayo de 2021 . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encá rguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente Normativa 
Técnica Sanitaria  a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas 
Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente  y a la Coordinac ión 
General Técnica  de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica de 
Vigilancia y Control  Posterior de Establecimientos y Productos de la ARCSA.  
 
Encárguese a la Dirección Administrativa Financiera el análisis y la fijación de l as tasas 
correspondiente a todos los servicios que generen importe y se deriven de la presente 
normativa técnica.  
 
La presente Normativa Técnica S anitaria  entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses a 
partir de su suscripción, sin perjuicio de su pub licación en Registro Oficial . 
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el  29 de diciembre  de 20 22. 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez  Gómez , Mgs.  
DIRECTOR A EJECUTIV A DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y 
VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA , DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZBORRAD OR  
 
  
 ANEXO  1 
REQUISITOS  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
 
1) Condiciones mínimas básicas  
 
Los es tablecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados y 
construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al 
alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos:  
 
a. Que no exista  riesgo de contam inación y alteración o que el riesgo sea mínimo.  
b. Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y 
desinfección apropiada; y, que minimic e los riesgos de contaminación.  
c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellos  que están en contacto 
con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles 
de mant ener, limpiar y desinfectar.  
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las 
mismas.  
 
La localización de l os establecimientos donde se procesen, envasen , almacenen  o 
distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento esté protegido de 
focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación.  
 
2) Ubicación  
 
El establecimiento procesador de alime ntos procesados deb e estar ubicado lejos de 
focos  de contaminación, libres de monte o maleza a los alrededores que sean fuente 
de plagas; la construcción y la disposición de las instalaciones dependerán de la 
naturaleza del producto o productos que se fabr iquen, las operaciones y los riesgos 
asociados al proceso.  
 
3) Diseño y construcción  
 
La edificación debe diseñarse y construirse de manera que:  
 
a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros 
elementos del ambiente exte rior y que mantenga las condiciones sanitari as 
apropiadas según el proceso.  
b. La construcción sea sólida y disponga de espacio suficiente para la instalación, 
operación y mantenimiento de los equipos,  así como para el movimiento del 
personal y el tra slado de  materiales o alimentos.  
c. Brinde facilidades para la higiene del personal.  
d. Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas dependiendo de las 
etapas de producción .  
 
Las áreas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y 
cons trucción:  BORRAD OR  
 
  
  
i. Distribución de á reas 
 
1. Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizadas siguiendo 
de preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es, desde la recepción de 
las materias primas hasta el despacho del alimento termin ado, de tal manera 
que se evite  confusiones y contaminaciones.  
2. Los ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado mantenimiento, 
limpieza, desinfección, desinfestación, minimizar las contaminaciones cruzadas 
por corrientes de aire, traslado d e materiales, aliment os o circulación de 
personal.  
3. En caso de utilizarse elementos inflamables, estos estarán ubicados de 
preferencia en un área alejada de la planta, la cual será de construcción 
adecuada y ventilada. Debe ma ntenerse limpia, en buen estado . 
4. Contar con un área adecuada para la eliminación de desechos, la cual debe 
diseñarse y construirse de tal manera que se evite el riesgo de contaminación a  
las áreas de proceso, al alimento o al sistema de abastecimiento de agua 
potable. Se debe mantener u n control sobre las condiciones de limpieza de los 
drenajes; la salida de desperdicios no debe hacerse cuando se está 
manipulando el producto.  
 
ii. Piso s, Paredes, Techos y Drenajes  
 
1. Los pisos, paredes y techos tienen que estar const ruidos de tal manera que 
puedan mantenerse  limpios y en buenas condiciones , libres de grietas o huecos. 
No deben emitir ninguna sustancia tóxica hacia los alimentos y permitirán una 
fácil limpieza, desinfección a fin de evitar la acumulación de polvo y suciedad . 
2. Los pisos deben estar diseñado  para permitir el drenaje o desalojo  adecuado y 
completo de los efluentes cuando sea necesario de acuerdo al proceso.  
3. Los drenajes deben estar cubiertos por rejillas que permitan el flujo de agua, 
pero no el ingreso de plagas . 
4. Las superficies de las paredes, techos y pisos no deben emitir ninguna sustancia 
tóxica hacia los alimentos y permitir  una fácil limpieza, desinfección a fin de 
evitar la acumulación de polvo y suciedad.  
5. Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil li mpieza, 
drenaje, remoción de condensado al exterior y mantener condiciones higiénicas.  
6. Los drenajes del piso deben contar con la debida protección , estar aptos para su 
uso y estar diseñados de forma tal que se permita su limpieza. Donde sea 
requerido, debe n tener instalados el sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, 
con fácil acceso para la limpieza.  
7. En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se debe 
prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilit ar 
su limpieza y se debe mantener un progra ma de mantenimiento y limpieza.  
8. En las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se debe 
prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener en ángulo para BORRAD OR  
 
  
 evitar el depósito de polv o, y se debe establecer un progra ma de mantenimiento 
y limpieza.  
9. Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deben estar 
diseñados y construidos  de manera que se evite la acumulación de suciedad o 
residuos, la condensación, goteras, la form ación de mohos, el desprendimiento 
superficial estableciendo un programa de limpieza y mantenimiento.  
 
iii. Ventanas, puertas y o tras aberturas  
 
1. En áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras 
aberturas en las paredes, deben estar const ruidas de modo que se reduzcan al 
mínimo la acumulación de polvo o cualquier suciedad y que además facilite su 
limpieza y desinfección. Las repisas internas de las ventanas no deben ser 
utilizad as como estantes.  
2. En las áreas donde el alimento esté expuesto , las ventanas deben ser 
preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una 
película protectora que evite la proyección de partículas en caso de rotura.  
3. En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no 
deben tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y 
serán de fácil remoción, limpieza e inspección. De preferencia los  marcos no 
deben ser de madera.  
4. En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a 
prueba de insectos, r oedores, aves y otros animales.  
5. Las áreas de producción de mayor riesgo y las críticas, en las cuales los 
alimentos se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso directo 
desde el exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible  se deberá 
colocar un sistema de cierre automático, y además se utilizarán sistemas o 
barreras de protección a prueba de insectos, roedores, aves, otros animales o 
agentes externos contaminantes.  
 
iv. Escaleras, elevadores y estructuras c omplem entarias (rampas , plataformas)  
 
1. Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y 
construir de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo 
regular del proceso y  la limpieza de la planta.  
2. Deben estar en buen esta do y permiti r su fácil limpieza.  
3. En caso que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción, 
es necesario que las líneas de producción tengan elementos de protección y que 
las estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la caída de objetos y 
materiales extraños.  
 
v. Instalacio nes eléctricas y redes de agua  
 
1. La red de instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser abierta y evitar la 
presencia de cables sueltos, pudiendo estar los terminale s adosados en paredes 
o techos; siempre y cuando su dis eño evite la contaminación cruzada con el BORRAD OR  
 
  
 alimento . En las áreas críticas, debe existir un procedimiento es crito de 
inspección y limpieza.  
2. No debe existir la presencia  de cables colgantes sobre las áreas donde 
represente un riesgo pa ra la manipulación de a limentos.  
3. Las líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, 
combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán con un a 
etiqueta  los símbolos  respectivos en sitios visibles o se identificarán con un color 
distinto p ara cada una d e ellas, de acuerdo a las NTE  INEN correspondientes .  
 
vi. Iluminación  
 
1. Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera 
posible y cuando se necesite luz artificial, ésta será lo más semejante a la luz 
natural para qu e garantice que el trabajo s e lleve a cabo eficientemente.  
2. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las líneas de 
elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, 
deben ser de tipo de seguridad y deben est ar protegidas para evitar la 
contaminación de los alimentos en caso de rotura.  
 
vii. Calidad del aire y ventilación  
 
1. Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, 
directa o indirecta para prevenir la condensación del vapor, entrada de  polvo y 
facilitar la remoción del calor  donde sea viable y requerido.  
2. Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que 
eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia; donde sea 
necesario, deben permitir el acc eso para aplicar un p rograma de limpieza 
periódica.  
3. Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con 
aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes 
de los mecanismos del sistema de ventilación, y d eben evitar la incorporación de 
olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben 
permitir el control de la temperatu ra ambiente y humedad relativa.  
4. Las aberturas para circulación del aire deben estar protegidas con mallas, 
fácilmente removibles para su limpieza.  
5. Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores 
de aire, el aire debe ser filtrado y verificado periódicamente para demostra r sus 
condiciones de higiene.  
6. El sistema de filtros debe estar baj o un programa de mantenimiento, limpieza o 
cambios.  
 
viii. Control de temperatura y humedad ambiental  
 
Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente, 
cuando ésta sea necesaria  dependiendo del tipo de alimento,  para asegurar la 
inocuidad del alimento.  BORRAD OR  
 
  
 ix. Instalaciones sanitarias  
 
Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del 
personal para evitar la contaminación de los alimentos, deben estar  ubicados de tal 
manera que mantenga independencia de las o tras áreas de la planta a excepción 
de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente positiva. Éstas deben 
incluir:  
 
1. Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en 
cantidad suficiente e indep endiente para muje res y hombres.  
2. Las áreas de servicios higiénicos, duchas o vestidores, no deben  tener acceso 
directo a las áreas de producción.  
3. Los servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades necesarias, 
como dispensador con jabón líquido, dispensado r con gel desinfectante, 
implementos desechables o equipos automáticos para el secado de las manos y 
recipientes preferiblemente cerrados para  el depósito de material usado.  
4. En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalarse 
unidad es dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no 
afecte a la salud del personal y no constituya un riesgo par a la manipulación del 
alimento.  
5. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias, 
ventiladas y con una p rovisión suficiente de materiales.  
6. En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al 
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los 
servicios sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción.  
 
4) Servicios de plantas  
 
i. Suministro de agua  
 
1. Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua 
potable,  así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, 
distribución y control.  
2. El suministro de agua dispondrá de mecani smos para garantizar las condiciones 
requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para reali zar la 
limpieza y desinfección.  
3. Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control de 
incendios, generación de vapor, refrigeración y otros propósitos similares; y, en 
el proceso siempre y cuando no se utilice para superficies que tienen contacto 
directo con los alimentos, que no sea ingrediente ni sean fuente de 
contami nación.  
4. Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar 
conectados co n los sistemas de agua potable.  
5. En caso de contar con cisternas , las mismas  deben ser lavadas y desinfectadas 
en una frecuencia establecida , lo cual debe estar documentado . BORRAD OR  
 
  
 6. Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se debe garantizar su 
característica potable.  
7. El agua potable debe ser segura y cumplir como mínimo con los parámetros  
físicos, químicos y microbiológicos  de la NTE INEN 110 8 “Agua para Consumo 
Humano . Requisitos ” vigente . Se deberá realizar los análisis al m enos una vez 
cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la 
planta, en un laboratorio acreditado por SAE o en un laboratorio de tercera parte 
que demuestre competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025, que se 
encuentre  debidamente validado  por el responsable del laboratorio . 
 
ii. Suministro de v apor  
 
El vapor de  contacto directo con el alimento, se debe disponer de sistemas de 
filtros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben utilizar 
productos químic os de grado alimenticio para su generación. No deberá constituir 
una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.  
 
iii. Disposición de desechos l íquidos  
 
1. Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente, 
instalaciones o si stemas adecuados para la disposición final de aguas negras y 
efluentes industriales;  
2. Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para 
evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable 
almacenadas en la planta.  
 
iv. Disposición de desechos s ólidos  
 
1. Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, 
protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa 
y con la debida identificación para los desechos de sustanc ias tóxicas.  
2. Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar 
contaminacione s accidentales o intencionales.  
3. Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben 
disponerse de manera que se elimine la generación d e malos olores para que no 
sean fuente de co ntaminación o refugio de plagas.  
4. Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las áreas de 
producción y en sitios alejados de la misma.  
 
5)  Equipos y utensilios  
 
i. Diseño de e quipos  
 
La selección, fabrica ción e instalación de los equipos deben ser acorde a las 
operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las BORRAD OR  
 
  
 máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, 
almacenamiento, control, emisión y tra nsporte de alimentos.  
 
Las espe cificaciones técnicas dependen  de las necesidades de producción y deben 
cumplir  los siguientes requisitos:  
 
a. Construidos con materiales tales que sus superficies de con tacto no transmitan 
sustancias tóxicas, olores ni sabore s, ni reaccionen con los ingredientes o 
materiales que intervenga n en el proceso de fabricación.  
b. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y 
desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de la 
madera debe  ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en buenas 
condiciones, no será una fuente de contaminación indeseable y no deb e 
representar un riesgo físico.  
c. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, 
desinfección e inspecci ón y deben contar con dispositivos para impedir la 
contaminación del producto por lubricantes, refrigerante s, sellantes u otras 
sustancias  que se re quieran para su funcionamiento.  
d. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por 
razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe 
utilizar sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer 
barreras y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el 
mal us o de los equipos de lubricación.  
e. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser 
recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un 
riesgo físico para la inocuid ad del alimento.  
f. Las superficies exteriores y el diseño general  de los equipos deben ser 
construidos de tal ma nera que faciliten su limpieza.  
g. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos 
deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y 
fácilmente desmontables para su  limpieza y lisos en la superficie que se 
encuentra en contacto con el alimento. Las tuberías fijas se limpiarán y 
desinfectarán por recirculación de sustancias previstas para este fin, de acuer do 
a un procedimiento validado.  
h. Los equipos se instalarán en f orma tal que permitan el flujo continuo y racional 
del material y del personal, minimizando la posibilid ad de confusión y 
contaminación.   
i. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos 
deben estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de limpieza y 
desinfección. En cualquier caso , el estado de los equipos y utensilios no debe 
representar una fuente de contaminación del alimento.  
 
Se debe n cumplir las siguientes condiciones de instalación y funcionamiento:   
 
a. La in stalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las 
recomendaciones del fabricante.  BORRAD OR  
 
  
 b. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y 
demás implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se 
contará con un procedimiento de calibración que permita asegurar que, tanto los 
equipos y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas 
confiables. Con especial atención en aquellos instrumentos que estén 
relacionados con el control de un peligro.  
 
6) Requisitos higiénicos de fabricación  
 
i. Obligaciones del personal  
 
Durante la fabricación de alimentos, el personal que manipula  directa o 
indirectamente los mismos debe:  
 
a. Mantener la higiene y el cuidado personal.  
b. Comportarse y operar de la manera desc rita en el punto v del presente  numeral.  
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los 
procedimientos, protocolos, instructivos relacionados con sus funciones y 
comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos.  
 
ii. Educación y capacitaci ón del personal  
 
Toda planta procesadora o establecimiento procesador debe implementar un plan 
anual de capacitación para todo el personal sobre la s BPM, a fin de asegurar su 
adaptación a las tareas asignadas.  
 
Esta capacitación está b ajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada 
por ésta, o por personas naturales o jurídicas siempre que se demuestre su 
competencia para ello. La evidencia de las capacitaciones constantes al personal 
debe encontrarse documentada.  
 
Deben exis tir programas de entrenamiento específicos seg ún sus funciones, que 
incluyan Normas o R eglamentos relacionados al producto y al proceso  que ejecuta;  
además, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones correctivas a tomar 
cuando se presenten desviac iones.  
 
iii. Estado de salud  del personal  
 
Se deben observar al menos l os siguientes aspecto s:  
 
a. El personal que manipula alimentos debe someterse a un reconocimiento 
médico antes de desempeñar esta función y de manera periódica; la planta 
debe mantener fichas  médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un 
reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones 
clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada 
por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de p rovocar BORRAD OR  
 
  
 contaminaciones de los alimentos que se manipulan. La falta de control y 
cumplimiento, o inobservancia de esta disposición, deriva en responsabilidad 
directa del empleador o representante legal ante la autoridad nacional en 
materia laboral.  
b. La dir ección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se 
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se 
conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser 
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones 
cutáneas.  
 
iv. Higiene y medidas de protección  
 
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, 
el personal que trabaja en una Planta procesadora o establecimiento procesador  de 
alimentos debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.  
 
a. El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las 
operaciones a realizar:  
 
1. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente su limpieza.  
2. Cuando sea necesa rio, otros accesorios como guantes, botas, gorros, 
mascarillas, los cuales deben encontrarse limpios y en buen estado.  
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante 
e impermeable.  
 
b. Las prendas mencionadas en los literales 1.  y 2. del numeral anterior, deben ser 
lavables o desechables. En caso de que la fábrica realice la operación de 
lavado, la misma debe realizarse en un lugar donde no exista contaminación de 
olores y física . 
c. Todo el personal que manipula los alimentos debe lavarse las manos con agua 
y jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área 
asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después de manipular 
cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación 
para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de la o bligación de 
lavarse las manos.  
d. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos 
asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen,  y cuando se ingrese a 
áreas críti cas. 
 
v. Comportamiento del personal  
 
Se debe  observar al menos estas disposiciones:  
 
a. El personal manipulador de alimentos en una planta procesadora de alimentos 
debe acatar las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar , BORRAD OR  
 
  
 utilizar el celular  y/o consumir alimentos o bebidas , preferentemente en las 
áreas de procesamiento . 
b. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u  otro medio efectivo 
para ello.  
c. Debe conta r con uñas cortas y sin esmalte.  
d. No debe portar joyas o bisutería.  
e. Debe laborar sin maquillaje . 
f. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usar protector de barba 
desechable o cualquier protector adecuado; estas disposiciones se deben 
enfatizar al personal que realiza tareas de manipulación y envase de alimentos.  
 
vi. Obliga ción del personal administrativo y visitantes  
 
Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, 
elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y 
acatar las disposiciones señaladas por la plant a para evitar la contaminación de los 
alimentos.  
 
vii. Prohibición  de acceso a determinadas áreas  
 
Debe existir un mecanismo  y/o procedimiento  que evite el acceso de personas 
extrañas a las áreas de procesamiento, sin la debida protección y precauciones.  
 
viii. Señalética  
 
Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad, ubicados en sitios 
visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno a ella.   
 
7) Materias primas e insumos  
 
i. Condiciones mínimas  
 
No se aceptarán materias primas e ing redientes que contengan parásitos, 
microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, químicos, metales 
pesados, drogas veterinarias, pesticidas), materia extraña a menos que dicha 
contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediante las ope raciones 
productivas validadas.  
 
ii. Inspección y control  
 
Las materias primas e insumos deben someterse a inspecciones y control antes de 
ser utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles los documentos  de 
especificaciones que indiquen los n iveles aceptables de inocuidad, higiene y 
calidad para uso en los procesos de fabricación.  
 
 BORRAD OR  
 
  
 iii. Condiciones de recepción  
 
La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de 
manera que eviten su contaminación, alteración de su composi ción y daños físicos. 
Las zonas de recepción y almacenamiento estarán separadas de las que se 
destinan a elaboración o envasado de producto final.  
 
iv. Almacenamie nto 
 
Las materias primas e insumos deben almacenarse en condiciones que impidan el 
deterioro, ev iten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o alteración; 
además deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de rotación 
periódica.  
 
v. Recipi entes seguros  
 
Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e 
insumos  deben ser de materiales que no desprendan sustancias que causen 
alteraciones en el producto o contaminación y d ebe de cumplir c on el uso previsto 
determinado por el fabricante o proveedor.  
 
vi. Instructivo de m anipulación  
 
En los procesos que requieran ingres ar materias primas  en áreas susceptibles de 
contaminación con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un 
instructivo para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación.  
 
vii. Condiciones de conservación  
 
Las materias primas e insumos conser vados por congelación que requieran ser 
descongeladas previo al uso, se deben descongelar bajo condiciones controladas 
adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos . 
  
Cuando exista riesgo microbiológico, las materias pri mas e insumos descongelados  
no podrán ser congelado s nuevamente,  ni utilizado s en el proceso de producción .  
 
viii. Límites permisibles  
 
Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no rebasarán 
los límites establecidos en base a los l ímites establecidos en la normativa nacional 
o el Codex Alimentario o normativa internacional equivalente.   
 
ix. Agua  
 
a. Sólo se podrá utilizar agua para consumo humano  de acuerdo a normas 
nacionales o intern acionales.  BORRAD OR  
 
  
 b. El hielo debe fabricarse con agua para cons umo humano  o tratada de acuerdo a 
norma s nacionales o internacionales.  
c. El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos 
que entran en contacto directo con el alimento debe ser apta para consumo 
humano  o tratada de acuerdo a  norma s nacionales o internacionales.  
d. El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alimentos por procesos 
como evaporación o desecación y otros pueden ser nuevamente  utilizada, 
siempre y cuando no se contamine en el proceso de recuperación y se 
demu estre su aptitud de uso.  
 
8) Operaciones de producción  
 
Los criterios técnicos del presente capitulo se aplicarán teniendo en cuenta la 
naturaleza  de la elaboración del alimento.  
 
i. Técnicas y procedimientos  
 
La organización de la producción del alimento proce sado debe ser concebida de tal 
manera que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen 
correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el 
transcurso de las diversas operaciones.  
 
ii. Operaciones de control  
 
La elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos validados, en 
establecimientos acondicionados  de acu erdo a la naturaleza del producto;  con 
áreas y equipos limpios y adecuados, con personal competente, con materias 
primas y materiales  confo rmes , registrando todas las op eraciones de control 
definidas.  
 
iii. Condiciones ambientales  
 
a. La limpieza y el orden deben ser factore s prioritarios en estas áreas.  
b. Las sustancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas 
aprobadas para su u so en áreas, equipos y utensilios donde se procesen 
alimento s destinados al consumo humano.  
c. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados 
periódicamente.  
d. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable, 
que permita su fácil limpieza y desinfección y que no genere ningún tipo de 
contaminación en el producto.  
 
iv. Verificación de condiciones  
 
Antes de emprender la fabricación de un lote debe verificarse que:  
 BORRAD OR  
 
  
 a. Se haya realizado convenientemente la limpieza del á rea según procedimientos 
establecidos y que la operación haya sido confirmada y mantener el  registro de 
las inspecciones.  
b. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén 
disponibles  y actualizados . 
c. Se cumplan las condiciones ambient ales tales como tem peratura, humedad, 
ventilación.  
d. Que los aparatos de control estén en buen estado d e funcionamiento; se debe 
mantener registros documentados de  estos controles , así como la calibración de  
los equipos de control.  
 
v. Manipulación de sustanci as 
 
Las sustancias  susceptibles de cambio, peligrosas o tóxicas deben ser manipuladas 
tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de fabricación 
y de las hojas de seguridad emitidas por el fabricante.  
 
vi. Métodos de identificación  
 
En todo momento de la fabricación el nombre del alimento, número de lote y la 
fecha de caducidad , deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro 
medio de identificación.  
 
vii. Programas de seguimiento continuo  
 
La planta contará con un programa de  rastreabilidad/trazabilidad que permitirá 
rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, 
coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto 
terminado y el primer punto de despacho.  
 
viii. Control de procesos  
 
El proc eso de fabricación debe estar descrito claramente en un documento donde 
se precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado, 
etiquetado, empaque, otros), indicando además controles a efe ctuarse durante las 
operaciones, los límites establecidos en cada caso  y los puntos críticos para el 
control . 
 
ix. Condiciones de fabricación  
 
Deberá darse énfasis al control de las condiciones de operación necesarias para 
reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase 
de proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo, 
temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo; 
también es necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación 
tales como congel ación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificación y BORRAD OR  
 
  
 refrigeración para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de 
temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación 
del alimento.  
 
x. Medid as prevención de co ntaminac ión 
 
Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran, se deben tomar las 
medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u 
otros materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal 
o cualquier otro método validado.  
 
xi. Medidas de control de desviación  
 
Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se 
detecte una desviación de los parámetros establecidos durante el proceso de 
fabricación validado. Se deben determin ar si existe producto potencialmente 
afectado en su inocuidad y en caso de haberlo registrar la justificación y su destino.  
 
xii. Validación de gases  
 
Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el 
aire o gases como un medio de  transporte o de conservación, se deben tomar 
todas las medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se 
conviertan en focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones 
cruzadas.  
 
xiii. Seguridad de trasvase  
 
El llenado o envasado de u n producto debe efectuarse de manera tal que se evite 
deterioros o contami naciones que afecten su calidad e inocuidad.  
 
xiv. Reproceso de alimentos  
 
Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones técnicas de 
producción, podrán reprocesarse o utili zarse en otros procesos, siempre y cuando 
se garantice su inocuidad; de lo contrario éstos debe n ser destruidos o 
desnaturalizados irreversiblemente.  
 
xv. Vida útil  
 
Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos por 
un período  de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto.  
 
9) Envasado, etiquetado y empaquetado  
 
i. Identificación del producto  BORRAD OR  
 
  
  
Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaq uetados de 
conformidad con las N TE y RTE.  
 
ii. Seguridad y calidad  
 
El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer una protección adecuada de 
los alimentos para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado 
de conformidad con las normas técnicas respectivas.  
 
Cuando se utilizan materiales o gases para e l envasado, estos no deben ser tóxicos 
ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las 
condiciones de almacenamiento y uso especificadas.  
 
iii. Reutilización envases  
 
En caso que las características de los envases permitan su reutilización, será 
indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las 
características originales, mediante una operación adecuada y validada. Además, 
debe ser correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos  o 
no aptos para uso .  
 
iv. Manejo del vidrio  
 
Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos establecidos 
para que cuando ocurran roturas en la línea, se asegure que los trozos de vidrio no 
contaminen a los recipientes adyacentes.  
 
v. Transpor te al granel  
 
Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos procesados al granel serán 
diseñados y construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán 
una superficie interna que no favorezca la acumulación de producto y dé origen a 
contaminación, descomposición o cambios en el producto.  
 
vi. Trazabilidad del producto  
 
Los alimentos envasados deben contar con su número de lote claramente 
identificado que permita conocer información relevante como fecha de producción , 
línea de fabricaci ón, identificación del fabricante entre otros.  
  
vii. Condiciones mínimas  
 
Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben verificarse y 
registrarse:  
 BORRAD OR  
 
  
 a. La limpieza e higiene del área dond e se manipularán los alimentos.  
b. Que los alimentos a empacar , correspondan con los materiales de envasado y 
acondicionamiento, conforme a las inst rucciones escritas al respecto.  
c. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y 
desinfectados,  si es el caso.  
 
viii. Embalaje pre vio 
 
Los alimentos en sus enva ses finales, en espera del etiquetado, deben estar 
separados e identificados convenientemente.  
 
ix. Embalaje mediano  
 
Las cajas múltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrán ser colocadas 
sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del área  de empaque hacia el 
área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la 
contaminación.  
 
x. Entrenamiento de manipulación  
 
El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores 
inherentes a las operaciones de empaque.  
 
xi. Cuidados previos  y prevención de contaminación  
 
Cuando se requiera, con el fin de impedir que las partículas del embalaje 
contaminen los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse 
en zonas separadas, de tal forma que se brinde una pro tección al producto.  
 
10) Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización  
 
i. Condiciones óptimas de bodega  
 
Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben 
mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evita r la 
descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y 
empaquetados.  
 
ii. Control condici ones de clima y almacenamiento  
 
Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas 
para almacenar los alimentos terminados d eben incluir instrumentos para el control 
de temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos; también 
debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y 
control de plagas.  
 BORRAD OR  
 
  
 iii. Infra estructura de alm acenamiento  
 
Para la colocación de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas para evitar  
el contacto directo con el piso.  
 
iv. Condiciones mínima s de manipulación y transporte  
 
Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el 
libre ing reso del personal para el aseo y mantenimiento del local.  
 
v. Cond iciones y método de almacenaje  
 
En caso que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán 
métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento como por ejem plo 
cuarentena, retención, aprobación, rechazo.   
 
vi. Condiciones óptimas de frío  
 
Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o 
congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de 
temperatura , humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de cada 
alimento.  
 
vii. Medio de transporte  
 
El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
 
a. Los alimentos procesados deben ser transportados manteniendo, las 
condiciones higiénico -sanita rias y de temperatura establecidas para garantizar 
la conservaci ón de la calidad del producto.  
b. Los vehículos destinados al tran sporte de alimentos procesados serán 
adecuados a la naturaleza del alimento y construidos con materiales apropiados 
de tal forma que protejan al alimento de co ntaminación y efecto del clima.  
c. Para los alimentos procesados que por su naturaleza requieren conservarse en 
refrigeración o congelación, los medios de transpor te deben poseer esta 
condición.  
d. El área del vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de material 
de fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones al  alimento.  
e. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas, 
peligrosas o que por sus características puedan signif icar un riesgo de 
contaminación físic a, químic a, microbiológic a o de alteración de los alimentos.  
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los 
alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones 
sanita rias. BORRAD OR  
 
  
 g. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento 
durante su transporte.  
 
viii. Condicion es de exhibición del producto  
 
La comercialización o expendio de alimentos  debe realizarse en condiciones que 
garanticen la conservación y protección de los mismos, para ello:  
 
a. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles que permitan su fácil limpieza.  
b. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservación, como neveras y 
congeladores, para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de 
refrigeración o congelación.  
c. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es 
el responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigi das por el  
alimento para su conservación.  
 
11) Del aseguramiento y control de calidad  
 
i. Aseguramiento de calidad  
 
Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y 
distribución de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de 
calidad apropiado. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos 
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no 
represente riesgo para la salud. Estos controles variarán dependiendo de la 
natura leza del alimento y deben rechazar todo alimento que no sea apto para el 
consumo humano.  
 
ii. Condiciones mínimas de seguridad  
 
El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mínimo, considerar los 
siguientes aspectos:  
 
a. Especificaciones sobre las mater ias primas utilizadas y producto terminado. Las 
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos 
procesados y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y 
deben incluir criterios claros para su aceptación, liberación , retención o rechazo .  
b. Formulaciones de cada uno de los alimentos procesados especificando 
ingredientes y aditivos utilizados los mismos  que deben ser permitidos y no 
sobrepasar los límites máximos establecidos dependiendo del tipo de producto .  
c. Documenta ción sobre  la planta, equipos y procesos.  
d. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles 
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar 
alimentos, así como el sistema almacenamiento y distribución, métodos y BORRAD OR  
 
  
 procedimientos de laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir 
todos los factores que puedan afectar  la inocuidad de los alimentos.  
e. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y 
métodos de ensayo deben s er reconocidos oficialmente o validados, con el fin 
de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables.  
f. Se debe establecer un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la 
presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cua ndo por 
razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta 
de acuerdo a la norma de rotulado vigente.  
 
iii. Labo ratorio de control de calidad  
 
Todos los establecimientos que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben 
disponer de u n laboratorio propio o externo para realizar pruebas y ensayos de 
control de calidad según la frecuencia establecida en sus procedimientos.  
 
Se deben validar , a intervalos definidos por el fabricante,  las pruebas y ensayo s de 
control  de calidad de acuerdo a lo establecido  en los procedimientos de la planta , 
conforme su sistema de calidad , en un laboratorio acreditado por el SAE o un 
laboratorio que demuestre competencia técnica según la norma ISO /IEC 17025.  
 
iv. Registro de control de calidad  
 
Se debe llevar  un registro individual escrito , el cual debe ser documentado,  
correspondiente a la limpieza  y verificaciones de limpieza realizadas a los equipos, 
utensilios entre otros. Además, se debe contar con  los certificados de calibración y 
mantenimiento preventivo d e cada equipo e instrumento  de medición utilizado en el 
proceso y en el laboratorio de control de calidad . 
 
Se deben calibrar , por un organismo acreditado por SAE o quien ejerza sus 
funciones,  los equipos e instrumentos  de medición como mínimo  una vez cada  
doce ( 12) meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los pr ocedimientos de la 
planta.  
 
v. Método s y proceso de aseo y limpieza  
 
Los métodos de limpieza de la planta y equipos dependen de la naturaleza del 
proceso y alimento, al igual que la necesidad o no del proceso de desinfección. 
Para su fácil operación y verificación se debe:  
 
a. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias 
utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equipos e 
implementos requerido s para efectuar las operaciones. También debe incluir la 
periodici dad de limpieza y desinfección.  BORRAD OR  
 
  
 b. En caso de requerirse desinfección se deben definir los agentes y sustancias,  
así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción 
del tratamiento para garantizar la efectividad de la operación.  
c. También se deben registrar las inspecciones de verificación después de la 
limpieza y desinfección,  así como la validación de estos procedimientos.  
 
vi. Control de Plagas  
 
Los planes de saneamiento d eben incluir un sistema de control de plagas, 
entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deben ser 
objeto de un programa de control específico, para lo cual se debe observar como 
mínimo lo siguiente:   
 
a. El control puede ser realiz ado directamente por el personal de la empresa  
previamente capacitado  o mediante un servicio externo de una empresa 
especializada en esta actividad;  
b. Independientemente de quién realice el control, la empresa es la responsable 
por las medidas preventivas pa ra que, durante este proceso, no se ponga en 
riesgo la inoc uidad de los alimentos;  
c. Lista de químicos que estén aprobados para ser utilizados en áreas específicas 
del establecimiento . Por principio, no se deben realizar actividades de control de 
roedores co n agentes químicos dentro de las instalaciones de producción, 
envase, transporte y distribución de alimentos; sólo se usarán métodos físicos 
dentro de estas áreas. Fuera de ellas, se podrán usar métodos químicos, 
tomando todas las medidas de seguridad para  que eviten la pérdida de control 
sobre los agentes usados ; 
d. Los resultados del control de plagas deben ser analizados para identificar las  
tendencias de comportamiento de las plagas.  
  
12) Retiro de productos  
 
Se debe poner en práctica sistemas que garanticen que los productos que no cumplen 
con los estándares o normas de seguridad alimentaria sean identificados, ubicados y 
retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.  
 
Se debe contar una lista de contactos claves en caso de retiro de pro ducto s. Si se 
retiran los productos debido a peligr os inminentes de salud, se debe evaluar la 
seguridad de los demás productos que fueron elaborados ba jo las mismas condiciones 
y se debe considerar la necesidad de una alerta pública.  BORRAD OR  
 
  
 ANEXO 2  
BUENAS PRÁCTI CAS PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN 
COLECTIVA  (CONDICIONES SANITARIAS ) 
 
1) Condiciones higiénicas de manipulación  
 
a. Recepción o compra  directa  
 
Durante la recepción o compra directa de alimentos se deben cumplir con las 
siguientes condiciones:  
 
1. Efectuars e en áreas limpias, iluminadas, libre de materiales en desuso, y 
protegi das de fuentes de contaminación.  
2. Durante el proceso de recepción o compra directa, el personal encargado debe 
inspeccionar los alimentos y verificar lo siguiente:  
 
i. Que los alimentos se  mantengan en óptimas condiciones ambientales y de 
temperatura aptas para la conser vación y frescura de los mismos.  
ii. Que los alimentos se encuentren en condiciones aptas para el consum o, 
libres de plagas y deterioro.  
iii. Que los envases y contenedores se encuen tren íntegros, sean de material 
apto para contener alimentos y  de uso exclusivo para este fin.  
iv. Que los alimentos procesados a utilizar deben estar claramente 
identificados, contar con su respectiva notificación sanitaria y estén dentro 
del período de vida útil. 
v. El propietario o administrador del establecimiento deberá contar con un 
registro de proveedores con la información del mismo.  
 
b. Almacenamiento  
 
El almacenamiento de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
 
1. Las áreas de almacenamiento de ben estar ubicadas en un lugar exclusivo para 
este fin y en condiciones de limpieza óptima, evitando la exposi ción a fuentes 
de contaminación.  
2. Conforme al tipo de producto se garantizará que las condiciones ambientales y 
de temperatura sean aptas para la c onservación y frescura, las cuales 
minimicen el deterioro y l a contaminación delos alimentos.  
3. Durante las actividades de almacenamiento se debe aplicar el principio PEPS 
(lo primero que entra es lo primero que sale) o PCPS (próximo a caducar 
primero en sal ir) dependiend o de la naturaleza del producto.  
4. En las áreas de almacenamiento, los alimentos deben estar separados del 
piso,  paredes y techo de forma que se evite la contaminación, en superficies 
limpias y en buen estado de mantenimiento.  
5. La disposición de  los alimentos en las áreas de almacenamiento debe permitir 
el fácil acc eso para el personal autorizado.  BORRAD OR  
 
  
 6. Los alimentos se deberán ubicar de manera que permitan la circulación de aire, 
de tal manera que no se presente hacinamiento de los pr oductos almacenad os. 
7. Los alimentos se almacenarán de manera que eviten la contaminación 
cruzada, de preferencia en recipientes cerrados o herméticamente sellados y 
separados e ident ificados conforme su naturaleza.  
8. Los alimentos semielaborados, trasvasados o elaborados como  salsas, 
aderezos, condimentos, y otros similares procesados en el establecimiento 
para su propio uso deben almacenarse debidamente rotulados con el nombre 
del producto y su fecha de elaboración; previo a su uso se verificará que el 
produc to este apto para  el consumo.  
9. Los equipos de refrigeración y congelación o las áreas destinadas para este fin 
permitirán el fácil acceso para la limpieza y mantenimiento. En caso de existir 
cuartos fríos o de congelación estos deberán garantizar que el agua producida 
por la condensación no caiga sobre los alimentos almacenados.  
10. La ubicación de los productos alimenticios en los equipos de refrigeración y 
congelación debe permitir la circulación de frío.  
11. Las estanterías, bandejas, ganchos, entre otros, destinados a almacenar los 
productos alimenticios serán de materiales resistentes a las operaciones de 
limpieza y desinfección y se encontrarán en perfecto e stado de conservación e 
higiene.  
12. Las áreas de almacenamiento de alimentos no se utilizarán como bodegas de 
utensilios y eq uipos en desuso o inservibles, u otros materiales que puedan 
contaminar los alimentos.  
 
c. Preparación previa  
 
Previo a  la preparación de alimentos se debe cumplir con las siguientes 
condiciones:  
 
1. Verificar que la condición del producto alimenticio sea apta para el consumo 
previo a su proceso de preparación, caso contrario este de be ser eliminado 
higiénicamente.  
2. Los alimentos deben ser lavados con agua para consumo humano previo al 
proceso de cocción o servido.  
3. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudo s deben ser sometidos a 
procesos de lavado y desinfección con productos aptos para alimentos 
utilizados de conformidad a l as instrucciones del fabricante.  
4. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen en la preparación 
inmediata se deben almacenar s egún las características del producto 
debidamente proteg idos hasta su cocción o servido.  
5. Los alimentos que han sido previamente preparados y posteriormente 
sometidos a procesos de refrigeración o congelación para su posterior cocción 
y servido, deberán ser  rotulados de preferencia con el nombre del producto, la 
fecha de elaboración y nombre del responsable de la misma.  
 
 BORRAD OR  
 
  
 d. Cocción y preparación  
 
1. Las bebidas calientes o frías, así como el hielo de consumo directo o que tenga 
contacto directo con el alimento de berán ser preparados con agua para 
consumo humano . 
2. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos, serpentines o tubos de 
los equipos no podrá ser utilizado para consumo humano, tampoco está 
permitido el uso de escarcha o hielo químico procedent e de los equipos de 
congelación.  
3. Las grasas y aceites utilizados para freír no deben estar quemados y deben 
renovarse inmediatamente cuando los cambios de características 
organolépticas sean evidentes. Se debe contar con un registro que indique las 
renovacio nes efectuadas. No deben ser desechados en los sumideros y deben 
ser almacenados en recipie ntes apropiados e identificados.  
4. Se utilizarán exclusivamente aditivos alimentarios permitidos según la 
normativa nacional, Codex y otros permitidos por Agencias de alta vigilancia; 
en cantidades que correspondan a las especificaciones indicadas en las fichas 
técnicas del producto.  
5. La degustación de los alimentos preparados se realizará con utensilios limpios,  
mismos que no se podrá introducir nuevamente en el aliment o preparado.  
 
e. Transporte  
 
1. El transporte en los establecimientos de alimentación colectiva debe ser 
adecuado para el uso de esta actividad cumpliendo con las condiciones 
higiénicas y sanitarias establecidas en la presente Normativa Técnica S anitaria . 
2. Deberá  ser de fácil limpieza, desinfección y mantenerse limpio, en buenas 
condiciones y equipado de manera apropiada para satisfacer cualquier 
requisito especial durante el transpo rte de los alimentos preparados.  
3. El transporte los alimentos debe estar equipado d e manera que proporcione la 
temperatura adecuada confor me a la naturaleza del alimento.  
4. Los alimentos preparados deben transportarse en recipientes o contenedores 
cerrados aptos para alimentos, que prevenga contaminación por contacto o 
derramamiento, los m ismos deberán ser higieniz ados posterior a su utilización.  
5. Los vehículos empleados para el transporte de alimentos preparados deberán 
ser adecuados, cerrados y que garanticen la inocuidad de los mismos.  
 
f. Servicio de alimentos preparados  
 
1. Previo al servido de los alimentos, los utensilios a usar deben estar en óptimas 
condiciones de higiene y  en buen estado de conservación.  
2. Durante el servido de los alimentos, los dedos de l personal que los  manipula n 
no deben entrar en contacto con los mismos . 
3. No se deberá c olocar los platos o fuentes con  los alimentos unos sobre otros.  
4. El hielo de consumo no debe manipularse directamente con las manos, se lo 
realizará con pinzas, cucharas o similares . BORRAD OR  
 
  
 5. Para servir el azúcar, café soluble y productos complementarios a la comid a 
como salsas y aderezos, entre otros, se servirán en porciones individuales 
envasadas comercialmente. En caso de servirse en recipientes, éstos deberán 
ser de uso exclusivo, aptos para al imentos y se mantendrán limpios.  
6. Las salsas, aderezos y otros produc tos que no estén envasados 
comercialmente, deben ser mantenidos en refrigeración previo a su servido y 
en caso de no ser consumidos una vez servidos, estos deberán ser 
desechados higiénicamente.  
 
g. Mantelería y paños de limpieza  
 
1. La mantelería utilizada debe  estar en buen estado y en óptimas condiciones de 
limpieza. Se debe almacenar limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, li bre de 
fuentes de contaminación.  
2. Las servilletas de tela deben reemplazarse posterior a cada uso y ser lavadas . 
3. En caso de utilizar ind ividuales, estos deben ser hi gienizados posterior a cada 
uso. 
4. Para limpiar los derrames de alimentos de la vajilla causados durante el 
servicio se debe u tilizar papel toalla desechable.  
5. Los paños en uso para limpiar las superficies de mesones y de otros eq uipos 
se deben mantener en una solución química desinfectante entre  usos y ser 
lavadas diariamente.  
6. Los paños en uso para limpiar las superficies que tienen contacto con los 
alimentos de origen animal crudos, se deben mantener separados de los paños 
que ti enen otros usos.  
7. Los paños utilizados en limpieza y las soluciones químicas desinfectantes 
especificadas, no deben tener residuos de alimentos ni suciedad visible y 
deben ser ubicados en un lugar específico a fin de evitar la contaminación de 
alimentos, e quipos, utensilios y mantelería.  
8. Se debe utilizar paños limpios para el secado de vajilla y serán de uso 
exclusivo para esta actividad.  
 
h. Temperaturas  
 
El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva, 
durante las actividades de r ecepción, almacenamiento, conservación, preparación, 
transporte y venta de alimentos, debe monitorear y registrar las temperaturas a fin 
de garantizar la conservación y preparación de alimentos.  
 
1. Descongelación, recalentamiento y e nfriamiento.  
 
La desconge lación de alimentos debe cumplir lo siguiente:  
 
i. Se debe realizar  a temperaturas controladas y no a temperatura ambiente, 
evitando la contaminación cruzada.  BORRAD OR  
 
  
 ii. Los a limentos descongelados no pueden  volver  a congelar se; en caso que se 
requiera porcionar los alimentos , se recomienda hacerlo a temperaturas no 
mayores de 4 grados centígrados.  
 
2. El recalentamiento de alimentos debe cumplir lo siguiente:  
 
i. Las porciones que se hayan mantenido en frío, deben recalenta rse y 
consumirse inmediatamente.  
ii. Los alimentos recale ntados que no se consuman en ese instante no podrán ser 
ofrecidos posteriormente para el consumo humano y deben ser desechados 
higiénicamente.  
 
i. Contaminación cruzada  
 
Para prevenir la contaminación cruzada se deben aplicar las siguientes medidas:  
 
1. En caso que el personal, utensilios o superficies hayan entrado en contacto con 
alimentos crudos, se realizará los procedimientos de limpieza y desinfección 
necesarios, previo al contacto con alimentos en prepa ración o listos para el 
consumo.  
2. Los alimentos y bebid as en exhibición se deben prote ger de fuentes de 
contaminación.  
3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos por los consumidores no se 
pueden ofrecer nuevamente para el consumo humano y deben ser desechados 
bajo c ondiciones higiénicas adecuadas.  
4. El personal que manipula alimentos no pueden utilizar un utensilio más de una 
vez para degustarlos alimentos que se están en pr oceso de preparación o 
expendan.  
5. En caso que el consumidor lo requiera se debe proporcionar información 
precisa sobre el contenido de  los alim entos preparados (alérgenos).  
6. En caso de roturas accidentales de material de vidrio o cerámica en áreas 
donde  existan alimentos expuestos, éstos deberán ser desechados y el 
material para la limpieza será de uso exclusivo para este fin.  
 
2) Ubicación  
 
Los establecimientos de alimentación colectiva debe n estar situados en zonas exentas 
de fuentes de contaminación  y contar con los permisos necesarios para su 
funcionamiento . 
 
3) Instalaciones  
 
a. El diseño, la construcción del establecimiento  de alimentación co lectiva; así como, 
la ubicación de equipos y utensilios a ser utilizados en estos establecimientos, 
deben per mitir la limpieza, desinfección,  mantenimiento  y contar con la BORRAD OR  
 
  
 señalización adecuada , a fin de prevenir la contaminación cruzada garantizand o la 
inocuidad de los alimentos.  
b. El cableado y las tuberías de servicios públicos se deben instalar de modo que no 
obstruyan la limp ieza de pisos, paredes y techos.  
c. Los pisos donde se utilice métodos de limpieza de flujo de agua deben evitar la 
acumulación de agu a y en caso de contar con desagües; estos deben contar con 
rejillas en buen estado y mantenerse en condiciones sanitar ias que eviten la 
contaminación.  
d. En caso de contar con escaleras y estructuras auxiliares, como plataformas, 
escaleras de mano y rampas, d eben estar situadas y construidas de manera que 
no sean causa de contaminación de los alimentos, con materiales que permita n 
fácil limpieza y desinfección.  
e. No se utilizarán cubiertas para pisos tales como alfombras u otro material similar 
en áreas de prepa ración de alimentos, cuartos frigoríficos, áreas de lavado de 
utensilios, baños o baterías sanitarias, cuartos de almacenaje de desechos u otras 
áreas donde el piso está sujeto a la humedad y métodos de limpieza mediante 
agua, el piso de preferencia será a ntideslizante . 
f. Los materiales para superficies de pisos, paredes y techos en las áreas en donde 
se realicen las operaciones de manipulación de alimentos, deberán ser resistentes, 
fáciles de limpiar y desinfectar; y no deben generar espacios propicios para la 
proliferac ión de microorganismos y plagas.  
g. En las áreas donde se llevan a cabo las operaciones de manipulación de 
alimentos, las puertas deben mantenerse en buen estado de funcionamiento y ser 
de materiales fáciles de limpiar que impidan la contaminació n cruzada; de 
presentar cortinas plásticas o barrederas, estas deben mantenerse en buen 
estado.  
h. En caso de contar con aberturas que den al exterior se deben contar con mallas 
protectoras desmontables para su fácil limpieza, las mismas deben estar en buen 
estado de funcionamiento.  
 
4) Ventilación  
 
a. El establecimiento de alimentación colectiva en caso de ser requerido debe contar 
con ventilación suficiente para evitar la acumulación del calor. En caso de no 
contar con suficiente ventilación se debe disponer de ca mpanas extractoras u otros 
mecanismos, con sus respectivos ductos, las cuales deben encontrarse en buen 
estado de funcionamiento y contar  con registros de mantenimiento.  
b. En caso de requerir dispositivos de ventilación, calefacción o aire acondicionado, 
estos deben encontrarse en buen estado de funcionamiento bajo un procedimiento 
de limpieza y mantenimiento; y deben ser instalados de manera que asegure que 
el escape de aire no provoque la contaminación de alimentos en la etapa de 
producción y de consumo, as í como sobre superficies que tienen contacto con los 
alimentos, equipos y utensilios.  
c. Las rejillas o respiraderos en las terminales de ventilación cuando se disponga de 
estos, deben ser de material resistente y deben retirarse fácilmente para su 
limpieza y  mantenimiento.  BORRAD OR  
 
  
  
5) Iluminación  
 
a. Las áreas de manipulación de alimentos deben contar con iluminación natural o 
artificial que permita una adecuada visi bilidad durante las actividades.  
b. En caso de tener luz artificial, las lámparas en las áreas de operación deb en contar 
con protección para garantizar que los alimentos no se contaminen en caso de 
roturas, deben mantenerse limpias y en buen estado de funcionamiento.  
 
6) Servicios básicos  
 
a. Las instalaciones de los establecimientos de alimentación colectiva deben conta r 
con servicios básicos como agua para consumo humano, energía eléctrica y un 
sistema eficaz de evacuación de efluentes y recolección de desechos . 
b. Todos los conductos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) 
deberán construirse de manera qu e se evite la contaminación del abastecimiento 
de agua para consumo humano. Todas las tuberías de evacuación de aguas 
residuales deberán estar debidamente sifonadas y desembocar en desagües.  
c. Se debe contar con procedimiento y registro de la limpieza de cis ternas o tanques 
de almacenamiento de agua.  
d. Los basureros ubicados en las áreas de operación deben ser de material lavable 
con tapa, identificados, de preferencia de apertura con pedal, los cuales deben 
contener una funda plástica en su interior. Se debe a segurar el retiro frecuente de 
dese chos para evitar su acumulación.  
e. Los establecimientos cuando aplique deberán contar con trampas de grasa que 
permitan un tratamiento del agua utilizada en la producción antes de enviarla al 
alcantarillado público. Las cuá les se mantendrán limpias y en buen estado . 
f. Los establecimientos deberán contar con un área exclusiva, adecuada e 
identificada para la acumulación de los desechos, con protección de plagas, y su 
disposición deberá ser realizada a través de u n sistema efica z de recolección.  
g. En el caso de utilizar agua no potable para la producción de vapor, la refrigeración, 
extinción de incendios y otros fines similares, no relacionados con preparación de 
alimentos, deberá transportarse por tuberías completamente separadas e 
identificadas.  
 
7) Condiciones sanitarias para los baños o baterías sanitarias  
 
a. Los establecimientos de alimentación colectiva deben contar con baños o baterías 
sanitarias, las mismas que deberán cumplir con las siguientes condiciones:  
 
1. Lavam anos.  
2. Inodoro  y urinario, cuando corresponda.  
3. Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.  
4. Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.  
5. Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado de 
manos. BORRAD OR  
 
  
 6. Dispensa dor provisto de papel higiénico.  
7. Basurero con funda plástica.  
8. Provisión permanente de agua.  
9. Energía eléctrica.  
10. Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal 
del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exist a acumulación 
de ag ua en pisos, inodoros y lavabos.  
11. Sistema de eliminación de desechos.  
 
b. Los baños o baterías sanitarias no deben tener acceso directo a las áreas de 
manipulación de alimentos y las puertas deben encontrarse completamente 
cerradas.  
c. Estas ár eas deben estar señalizadas, ventiladas, en buen est ado de 
funcionamiento e higiene.  
d. Los procesos de limpieza y desinfección de estas áreas deberán contar con un 
procedimiento establecido y sus respectivos registros.  
 
8) Condiciones sanitarias para el área de  la cocina  
 
a. El diseño de las instalaciones debe permitir que todas las operaciones se realicen 
en condiciones higiénicas y permitan fluidez de movimiento del personal, sin 
generar r iesgos de contaminación cruzada.  
b. Los espacios en la cocina de preferencia s e distribuirán de la siguiente manera:  
 
1. Área de almacenamiento: lugar donde son ubicados los alimentos 
exclusivamente para su conservación, previo a su preparación, sujeta a 
condiciones de temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza de los 
productos  alimenticios. Adicionalmente , debe n contar con una zona identificada 
y limitada para almacenamiento de productos qu ímicos e insumos no 
comestibles.  
2. Área de preparación previa: donde se realizarán actividades de limpieza de los 
alimentos. El área de prepar ación previa estará próxima al área  de 
almacenamiento de alimentos.  
3. Área de preparación intermedia: donde se realizarán actividades de pelado, 
corte, picado y cocción de los alimento s que requieran estas prácticas.  
4. Área de preparación final: donde se reali zará el armado y servido de los platos 
o porciones para el consumo en el establecimiento, o para ser enviados a 
domicilio.  
 
c. Si el espacio físico no fuera suficiente para establecer las áreas requeridas, se 
determinará al menos el área de preparación previa  y para las otras áreas se 
realizarán las actividades por etapas, con el fin de evitar la contaminación cruzada. 
Después de cada etapa se debe realizar la limpieza de las superficies utilizadas y 
que se emplearán en la siguiente etapa . 
d. Los lavabos deben es tar ubicados de manera que faciliten el acceso al personal 
que manipula los alimentos y de preferencia para el lavado de utensilios y equipos.  BORRAD OR  
 
  
  
9) Condiciones higiénicas para el área del comedor  
 
a. El comedor estará ubicado próximo a la cocina, donde la distrib ución del mobiliario 
permitirá la adecuada circulación de las personas q ue concurran al 
establecimiento.  
b. El mobiliario debe ser de material resistente, mantenerse en buen estado de 
conservación e higiene y ser de fácil limpieza y desinfección.  
 
10) Condiciones  sanitarias para los equipos, utensilios y superficies en 
contacto directo con alimentos  
 
a. El material constituyente de los utensilios, equipos y superficies en contacto con 
los alimentos deberá ser resistentes, no tóxicos, que no permita el traspaso de 
colores, olores o sabores a los alimentos, que no presente porosidad por su uso y 
sean de fácil limpiez a, desinfección y mantenimiento.  
b. Las superficies que tienen contacto con los alimentos deben ser lisas, sin 
presencia de roturas, grietas, astillas, agujero s o imperfecciones y ser de fácil 
limpiez a, desinfección y mantenimiento.  
c. Los equipos y utensilios que se encuentren en mal estado deberán ser retirados de 
las áreas donde se manipulen alimentos, mismos que no deberán ser utilizados en 
actividad es de manip ulación de alimentos.  
d. Durante su almacenamiento los utensilios deberán estar ubicados en lugares 
destinados para este fin y protegi dos de fuentes de contaminación.  
e. Los equipos para la conservación de los alimentos tanto en frío como en caliente, 
deberán es tar en óptimas condiciones de higiene y funcionamiento, sujetos a 
mantenimiento periódic o con sus respectivos registros.  
f. Las tablas de picar deben ser de superficie lisa y mantenerse en buen estado de 
conservación e higiene; de preferencia diferen ciadas pa ra los diferentes usos.  
g. Se puede utilizar utensilios de madera, siempre y cuando el material sea duro, no 
poroso y esté en buen e stado de conservación e higiene.  
h. Deberá existir una adecuada separación entre el equipo limpio y sucio.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 BORRAD OR  
 
  
 11) Condicion es higiénicas para el personal  
 
a. Higiene  
 
El personal  que manipula  los alimentos debe cumplir con las siguientes 
condiciones:  
 
i. Mantener aseo personal diario.  
ii. Mantener las uñas de las manos cortas, limpias,  sin esmalte o barniz de uñas y 
que no presenten her idas expuestas.  
iii. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, colla res, o cualquier otro 
accesorio.  
iv. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la actividad que realizan, 
el cual deberá estar limpio y en buen estado. Durante las activida des de 
preparación de alimentos de preferencia se debe contar con delantales fáciles 
de lavar y de preferencia de colores claros. El calzado debe ser acorde a las 
actividades a realizarse, de material de fácil limpieza, antideslizante y cuando 
se requiera impermeable. El uniforme debe ser empleado únicamente para 
actividades de servicio de alimentos, se debe facilitar al personal un espacio 
destinad o para sus artículos personales.  
v. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar protección 
para el cabello como: cofia o gorro que cubra la totalidad del cabello. En caso 
que el personal que manipula  los alimentos presente barba o bigote este debe 
contar con protección que cubra estas áreas faciales.  
vi. No se debe comer, beber, fumar, escupir, mast icar chicle, estornudar, toser 
sobre alimentos u otras prácticas antihigiénicas que puedan contaminar al 
alimento  como tocarse partes del cuerpo.  
vii. El propietario o administrador del establecimiento debe proporcionar los 
insumos necesarios para el adecuado l avado de manos (agua, dispensador 
con jabón líquido, secador automático de manos o papel toalla y dispensador 
con antiséptico). Se debe contar con procedimiento de lavado de manos, 
mismo que se encontrará en un lugar visible  mediante carteles ilustrativos.  
viii. El personal debe mantener las manos limpias y las partes expuestas de los 
brazos conforme al procedimiento de lavado de manos, en especial en los  
siguientes casos:  
 
1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios.  
2. Después de tocar partes descubiertas d el cuerpo humano que no sean las 
manos o las partes  expuestas de los brazos que están limpias.  
3. Después de ir al baño.  
4. Después de tose r, estornudar o usar un pañuelo.  
5. Después de manipular dinero.  
6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesar ia para 
eliminar la suciedad y el  riesgo de contaminación.  
7. Cuando se alterna la manipulación entre alimentos crudos, alimentos 
preparados o listos para el  consumo.  BORRAD OR  
 
  
 8. Después de realizar actividades que contaminen las manos o partes 
expuestas de los brazos.  
 
ix. En caso que el personal que prepara alimentos utilice guantes, se recomienda 
cumplir lo siguiente:  
 
1. Que para la manipulación de alimentos los guantes sean desechables, se 
mantengan en buen  estado mientras son utilizados por el personal y sean 
reemplazados al cambiar de actividad.  
2. Que se realice un control periódico de las co ndiciones de los guantes en 
uso. 
3. Que el uso de guantes no exima a quien manipule alimentos de la 
obligación de lavarse las manos  conforme el procedimiento establecido.  
 
b. Salud  
 
i. El propiet ario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
será el responsable de implementar programas de salud preventiva para el 
personal q ue labora en el establecimiento.  
ii. Previo a la incorporación en el establecimiento de alimentación colectiva  y cada 
vez que se considere necesario, el personal que manipula  los alimentos se 
debe someter a un chequeo médico, especialmente después de una ausencia 
originada por una infección que pudiera provocar contaminaciones en los 
alimentos que se manipulan. El  propietario o administrador del establecimiento 
será directamente responsable del c umplimiento de esta disposición.  
iii. El personal que manipula  los alimentos debe gozar de buen estado de salud y 
estar libre de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas , enfermedades 
respiratorias, gastrointestinales y otras infecto contagiosas y se lo deberá 
ubicar en una actividad donde no se encuentre en con tacto directo con los 
alimentos.  
iv. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
excluirá o restringirá el acceso del personal que manipula  los alimentos a las 
actividades de operación en los siguientes casos:  
 
1. Si presenta síntomas como vómito, ictericia, diarrea, fiebre, dolor de 
garganta con fiebre, lesión cutánea infectada con pus, un a herida infectada 
abierta o con secreción ubicada en las manos, muñecas o zonas expuestas 
de los brazos.  
2. Cuando no se encuentra en condiciones de salud que le permitan realizar 
sus actividades, debido a que presenta enfermedades que puedan 
transmitirse a los alimentos . 
3. Se puede reincorporar al personal  que manipula  los alimentos a sus 
actividades si se presenta el certificado médico emitido por el profesional de 
la salud que señale que la persona está en condiciones apt as para 
manipular los alimentos.  BORRAD OR  
 
  
 4. El e stablecimiento deberá contar con un botiquín básico de primeros 
auxilios.  
 
c. Capacitación  
 
Es responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de 
alimentación colectiva  garantizar que el personal que labora en su establecimiento, 
cuente co n capacitación al personal  que manipula  los alimentos sobre higiene de 
los mismos , procedimientos internos conforme a un programa de  capacitación, con 
sus respectivos registros y evaluaciones, así como proporcionar las instrucciones  
de trabajo necesarias p ara garantizar la higiene durante las actividades de 
operación.  
 
12) Prácticas de limpieza y control de plagas  
 
a. Limpieza  
 
1. Las instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán sujetas 
a procesos de limpieza periódica conforme el procedimiento  establecid o con sus 
respectivos registros.  
2. Los equipos, utensilios y superficies en contacto con los alimentos y los medios 
de transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza y desinfección con la 
frecuencia necesaria conforme al procedimiento estab lecido con sus respectivos 
registros.  
3. Los procesos de limpieza y desinfección deben realizarse con agua potable o 
segura, aplicando sustancias aptas para uso en establecimientos donde se 
manipula n los  alimentos y conforme a las especificaciones del fabrica nte. 
4. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán debidamente 
etiquetados y almacenados en un compartimiento seguro de uso exclusivo para 
este tipo de productos, de acceso a personal autorizado y separado de las 
áreas de manipulación de al iment os. 
5. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no podrá 
ser reutilizada en procesos posteriores de limp ieza o preparación de alimentos.  
6. Se debe utilizar productos químicos de grado alimenticio.  
 
a. Control de plagas  
 
1. El establecimie nto de alimentación colectiva debe contar con un manejo 
integrado de plagas, el cual debe ser realizado por person al externo o interno 
capacitado.  
2. En caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable será el 
propietario del establecimie nto o su delegado y se deberá contar con el 
procedimiento correspondie nte y sus respectivos registros.  
3. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales deberán 
estar en buenas condiciones de funcionamiento. En caso de contar con BORRAD OR  
 
  
 element os físicos como protectores anti -insectos o trampas estos serán 
desmontables y de fácil limpieza.  
4. La estructura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no deberá 
permitir el acceso o r efugio de ningún tipo de plagas.  
5. Se podrán usar únicament e métodos y sustancias químicas para el control de 
plagas aptos para aplicar en establecimientos de alimentación de conformidad 
al uso para el que estén destinados, evitando la contaminación de los alim entos, 
superficies y utensilios.  
6. Los químicos empleado s para el control de plagas deberán contar con 
notificación sanitaria y no pueden emplearse en las áreas y superficies de 
contacto con el alimento.  
 
b. Prohibiciones  
 
Se prohíben las siguientes prácticas dentro de los establecimientos de 
alimentación colectiv a: 
 
1. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de una 
vivienda particular destinados al consumo de alimenta ción dirigida a la 
colectividad.  
2. Que las áreas de preparación y manipulación de alimentos del establecimiento 
de alimentació n colectiva sean utilizadas co mo lugar de vivienda particular.  
3. La venta de todo alimento que haya sido objeto de contacto con las manos 
contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u orales, u otros 
medios, por parte del personal que manipu la los alimentos , consumidores u 
otras personas.  
4. El ingreso de personas ajenas a las áreas de preparación o almacenamiento de 
los alimentos, salvo visitas breves y recorridos guiados que pueden ser 
autorizados por el propietario o administrador del estable cimiento de 
alimentación colectiva, siempre que se tomen medidas para asegurar que los 
alimentos, los equipos, mantelería y utensilios se protejan de la contaminación.  
5. La presencia de animales o mascotas en el interior de los e stablecimientos de 
alimentación colectiva a excepción de los animales de servicio. En las áreas de 
preparación de alimentos se prohíbe el ingreso de animales de servicio.