G/TBT/N/EU/790  
25 de marzo  de 2021 
(21-2443) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico:  
Sitio web:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : fosmet (sustancia activa de los plaguicidas) ; Pesticidas 
y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100.01).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation con cerning the non -renewal of approval of the 
active substance phosmet, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fosmet, de conformidad 
con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a 
la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del 
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 
páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado establece que la aprobación de la sustancia activa fosmet no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados miembros 
de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fosmet 
como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en 
virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2 009. La sustancia había sido evaluada y aprobada 
en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprob ación, G/TBT/N/EU/790  
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  y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas  
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho d ocumento . En la 
evaluación y el examen por homólogos acerca del fosmet se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguri dad 
Alimentaria (EFSA) . La Autoridad estableció la existencia de un riesgo inaceptable para 
los operadores, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, incluso si se utilizan 
equipos de protección personal o se aplican medidas para mitigarlo, de un riesgo grave y 
crónico para los consumidores y de un riesgo elevado para los pájaros, los mamíferos, 
los artrópodos no destinatarios (incluidas las  abejas) y los organismos acuáticos . Además, 
la Autoridad no pudo llevar a cabo una evaluación completa del riesgo para los 
consumidores debido a la falta de información facilitada por el solicitante para evaluar 
todos los productos básicos y todos los met abolitos potencialmente pertinentes . Por 
último, la Autoridad indicó que no se pudieron extraer resultados concluyentes de la 
evaluación de la neurotoxicidad para el desarrollo ya que el solicitante no presentó ningún 
estudio apropiado . En consecuencia, el  fosmet no cumple los criterios de aprobación 
establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan fosmet, a más tardar  tres meses después de la entrada 
en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se 
concede un período de gracia de 6 meses desde la entrada en vigor de la medida (que 
permitirá utilizar el producto por última vez una te mporada) ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los animales o preservación de 
los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance phosmet (EFSA Journal 2021;19(3):6237) . 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6237  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 7 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/790  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de tel éfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico:  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_2189_00_e.pdf