식품의약품안전처 공고제2020-435호
기능성화장품심사에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
2020.10.
식품의약품안전처-1-식품의약품안전처 공고제2020-435호
기능성화장품심사에관한규정
(식품의약품안전처 고시제2019-47호,2
019.6.17.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그취지,
개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공고합
니다.
2020년10월7일
식품의약품안전처장
기능성화장품심사에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「화장품법시행규칙」개정(총리령제1636호,‘20.8.5)에따라수정된
문구의기능성화장품에 대하여다른기능성화장품과 동일하게인체적
용시험이가능토록하고,기능성화장품으로 인정받아판매하고자하는
경우제출하여야하는심사자료의면제범위를확대하는한편,기능성
화장품의심사를위해실시하는인체적용시험의실시기준및자료의
작성방법등에대한인용규정을명확하게정하고자함-2-2.주요내용
가.인체적용시험제출자료요건개정(제5조제1호다목(2))
1)「화장품법시행규칙」제2조제10호에해당하는기능성화장품의경우
인체적용시험을의약품임상시험실시기관에서 수행하도록하는단서
조항삭제
2)기능성화장품심사를위해실시하는인체적용시험의실시기준및
자료의작성방법을명확하게규정함
나.심사자료제출이생략되는성분및함량등추가(안별표4)
탈모증상의완화에도움을주는화장품으로서기능성화장품심사자료
제출이면제되는성분및함량등을추가
다.기타인용조항및용어정비(안제6조,제9조및별표2)
「화장품법」개정(법률제15488호,‘18.3.13)에따라변경된영업자의
명칭을정비하고,「식품첨가물의기준및규격」‘천연첨가물’구분삭
제(‘16.4.29.개정,‘18.1.1.시행)에따라타규정인용조문을정비함
3.의견제출
기능성화장품심사에관한규정
일부개정고시(안)에대하여의견이있
는단체또는개인은2020년10월19일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송-3-읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:화장
품정책과,전화043-719-3409,3412,팩스043-719-3400,이메일fastests@
korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항-4-식품의약품안전처고시 제호
기능성화장품심사에관한규정일부개정고시안
기능성화장품심사에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제5조제1호다목(2)을다음과같이한다.
(2)인체적용시험자료
(가)사람에게적용시효능ㆍ효과등기능을입증할수있는자료
로서같은호다목(1)(가)또는(나)에해당할것.
(나)인체적용시험의실시기준및자료의작성방법에관하여는「화
장품표시ㆍ광고실증에관한규정」(식품의약품안전처 고시)
을준용할것.
제6조제1항본문중“(ICID),”를“(ICID)및”으로,“고시)및「식품첨가
물의기준및규격」(식품의약품안전처 고시)(Ⅱ.화학적합성품,천연첨
가물및혼합제제류중제3.품목별성분규격및보존기준의나.천연첨
가물에한한다)”를“고시)”로하고,같은조제4항각호외의부분및제
6항중“제조판매업자가 같거나제조업자(제조업자”를각각“화장품책
임판매업자가같거나화장품제조업자(화장품제조업자”로한다.
제9조단서중“제조판매업자가”를“화장품책임판매업자가 ”로,“제조판
매업자명”을“화장품책임판매업자명 ”으로한다.
제18조중“필요하다고인정되는경우에는「식품의약품안전처 정책자-5-문위원회규정」(식품의약품안전처 훈령)에따른화장품분야소위원회
의”를“필요한경우에는관련분야의전문가로부터”로한다.
별표2제2항제1호아목(3)전단및같은호차목전단중“Ⅵ.일반시험
법”을“[별표10]일반시험법”으로하고,같은카목중“Ⅵ.일반시험법의
Ⅵ-1”을“[별표10]일반시험법의Ⅰ”로한다.
별표4에제7호를다음과같이신설한다.
7.탈모증상의완화에도움을주는화장품의성분및함량
(제형은액제,로션제,크림제에한하며,제품의효능ㆍ효과는“탈모
증상의완화에도움을준다.”로,용법ㆍ용량및유형은아래표에따
라제한함)
구분성분명및함량 용법용량
1복합제로서
덱스판테놀0.2%,
살리실릭애씨드 0.25%,
엘-멘톨0.3%1.(삼푸)모발이젖은상태에서적
당량을취하여모발과두피에가볍
게마사지한후물로깨끗이씻어냅
니다.
2.(헤어컨디셔너)샴푸후모발이
젖은상태에서적당량을취하여모
발에가볍게마사지한후물로깨끗
이씻어낸다.
3.(헤어토닉)본품을두피에적당
량을고루바른다음손가락을이용-6-부칙<제2020-호,2020..>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후최초로식품의약품안전평가원장
에게제출되는기능성화장품심사의뢰서(변경을포함한다)부터적용
한다.하여마사지하여충분히흡수되도록
문질러준다.
2복합제로서
나이아신아마이드0.3%,
덱스판테놀0.5%,
비오틴0.06%,
징크피리치온액(50%)2.0%(샴푸)모발이젖은상태에서적당
량을취하여모발과두피에가볍게
마사지한다.거품을낸상태에서
약3분동안기다린후물로깨끗
이씻어낸다.-7-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제5조(제출자료의요건)제4조에
따른기능성화장품의심사자료
의요건은다음각호와같다.제5조(제출자료의요건)-------
------------------------
-----------------------.
1.안전성,유효성또는기능을
입증하는자료1.----------------------
----------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.유효성또는기능에관한
자료다.--------------------
---
(1)(생략) (1)(현행과같음)
(2)인체적용시험자료
사람에게적용시효능ㆍ
효과등기능을입증할
수있는자료로서,관련
분야전문의사,연구소
또는병원기타관련기관
에서5년이상해당시험
경력을가진자의지도
및감독하에수행ㆍ평가
되고,같은호다목(1)
(가)및(나)에해당할
것.다만,「화장품법시
행규칙」제2조제10호에
해당하는기능성화장품
의경우에는「의약품등(2)인체적용시험자료
(가)사람에게적용시
효능ㆍ효과등기능을입
증할수있는자료로서
같은호다목(1)(가)또
는(나)에해당할것.
<단서삭제>-8-의안전에관한규칙」제
30조제2항에따라식품
의약품안전처장이 지정
한임상시험실시기관 또
는식품의약품안전처장
이현지실사결과「의약
품등의안전에관한규
칙」별표4의약품임상
시험관리기준과동등이
상의수준으로관리된다
고판단되는외국의임상
시험실시기관에서 수행
ㆍ평가된자료에해당할
것
<신설> (나)인체적용시험의 실
시기준및자료의작성방
법등에관하여는「화
장품표시ㆍ광고실증에
관한규정」(식품의약품
안전처고시)을준용할
것.
(3)(생략)(3)(현행과같음)
라.(생략) 라.(현행과같음)
2.(생략) 2.(현행과같음)
제6조(제출자료의면제등)①
「기능성화장품기준및시험방제6조(제출자료의면제등)①-
-------------------------9-법」(식품의약품안전처 고시),
국제화장품원료집(ICID),「식
품의기준및규격」(식품의약
품안전처고시)및「식품첨가
물의기준및규격」(식품의약
품안전처고시)(Ⅱ.화학적합성
품,천연첨가물및혼합제제류
중제3.품목별성분규격및보
존기준의나.천연첨가물에한
한다)에서정하는원료로제조
되거나제조되어수입된기능성
화장품의경우제4조제1호나목
의자료제출을면제한다.다만,
유효성또는기능입증자료중
인체적용시험자료에서 피부이
상반응발생등안전성문제가
우려된다고식품의약품안전처
장이인정하는경우에는그러하
지아니하다.------------------------
-------------(ICID)및---
------------------------
------고시)--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------. -----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
④이미심사를받은기능성화
장품[제조판매업자가같거나제
조업자(제조업자가제품을설계
ㆍ개발ㆍ생산하는방식으로제
조한경우만해당한다)가같은
기능성화장품만해당한다]과그④----------------------
---화장품책임판매업자가 같거
나화장품제조업자(화장품제조
업자---------------------
------------------------
-------------------------10-효능ㆍ효과를나타내게하는원
료의종류,규격및분량(액상인
경우농도),용법ㆍ용량이동일
하고,각호어느하나에해당하
는경우제4조제1호의자료제
출을면제한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
⑥자외선을차단또는산란시
켜자외선으로부터피부를보호
하는기능을가진제품의경우
이미심사를받은기능성화장품
[제조판매업자가같거나제조업
자(제조업자가제품을설계ㆍ개
발ㆍ생산하는방식으로제조한
경우만해당한다)가같은기능
성화장품만해당한다]과그효
능ㆍ효과를나타내게하는원료
의종류,규격및분량(액상의
경우농도),용법ㆍ용량및제형
이동일한경우에는제4조제1호
의자료제출을면제한다.다만,
내수성제품은이미심사를받
은기능성화장품[제조판매업자
가같거나제조업자(제조업자가
제품을설계ㆍ개발ㆍ생산하는⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--화장품책임판매업자가 같거
나화장품제조업자(화장품제조
업자---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------. -----
------------------------
------------- 화장품책임판
매업자가같거나화장품제조업
자(화장품제조업자-----------11-방식으로제조한경우만해당한
다)가같은기능성화장품만해
당한다]과착향제,보존제를제
외한모든원료의종류,규격및
분량,용법ㆍ용량및제형이동
일한경우에제4조제1호의자료
제출을면제한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
⑦삭제
⑧(생략) ⑧(현행과같음)
제9조(제품명)제품명은이미심
사를받은기능성화장품의명칭
과동일하지아니하여야한다.
다만,수입품목의경우서로다
른제조판매업자가제조소(원)
가같은동일품목을수입하는
경우에는제조판매업자명을병
기하여구분하여야한다.제9조(제품명)--------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
--화장품책임판매업자가 ----
------------------------
------화장품책임판매업자명
------------------.
제18조(자문등)식품의약품안전처
장은이규정에의한기능성화
장품의심사등을위해필요하
다고인정되는경우에는「식품
의약품안전처정책자문위원회
규정」(식품의약품안전처 훈령)
에따른화장품분야소위원회
의자문을받을수있다.제18조(자문등)--------------
------------------------
------------------ 필요한
경우에는관련분야의전문가로
부터--------------------
------------------------
------------------------
------------------.