G/TBT/N/CAN/587  
14 de mayo  de 2019 
(19-3336) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la notificación 
y servicio de información  del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943-0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos, productos biológicos y medicamentos 
de uso veterinario (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act (Sale of a New Drug 
for Emergency Treatment) and Regulations Amending Certain Regulations Concerning the 
Sale of Drugs (Publi c or Canadian Armed Forces Health Emergencies)  (Reglamento por el 
que se modifican determinados Reglamentos adoptados en virtud de la Ley de Alimentos 
y Medicamentos [Venta de un nuevo medicamento para tratamientos de urgencia] y 
Reglamento por el que se m odifican determinados Reglamentos relativos a la venta de 
medicamentos [Situaciones de urgencia que afectan a la salud pública o a las fuerzas 
armadas del Canadá]) . Documento en francés y en inglés (43 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos 
incluye disposiciones de urgencia aplicables en determinadas circunstancias para que los 
canadienses tengan acceso a medicamentos de uso humano y veterinario que no está n 
autorizado s en el Canadá . Estas d isposiciones se administran en el marco del Programa 
de Acceso Especial, en el caso de los medicamentos de uso humano, y del Programa de G/TBT/N/CAN/587  
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  Distribución de Medicamentos en Situaciones de Urgencia, en el caso de los 
medicamentos de uso veterinario.  
El Reglamen to sobre los Alimentos y los Medicamentos debe abordar de manera clara la 
acumulación de existencias de medicamentos por parte de los responsables de salud 
pública y las solicitudes para uso inmediato en un contexto de salud pública o militar . Las 
modifica ciones propuestas permitirían aclarar los requisitos de solicitud por parte de los 
responsables de salud pública, de presentación de informes, de mantenimiento de 
archivos y de etiquetado de los medicamentos.  
Venta de un nuevo medicamento para tratamientos  de urgencia  
El objetivo de la propuesta de reglamentación notificada es modificar las disposiciones 
relativas a la venta de un nuevo medicamentos para tratamientos de urgencia que figuran 
en el apartado 8 del Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamen tos. Las 
modificaciones propuestas reflejarían mejor el funcionamiento actual y mejorarían los 
procesos vigentes en el marco del Programa de Acceso Especial y del Programa de 
Distribución de Medicamentos en Situaciones de Urgencia.  
Situaciones de urgencia que afectan a la salud pública o a las fuerzas armadas del Canadá . 
Medicamentos para uso inmediato o para acumulación de existencias.  
El nuevo marco reglamentario propuesto en el apartado 11 (Situaciones de urgencia que 
afectan a la salud pública o a las f uerzas armadas del Canadá . Medicamentos para uso 
inmediato o para acumulación de existencias) permitiría a los responsables de salud 
pública de todos los niveles gubernamentales solicitar una cantidad concreta de un 
medicamento no autorizado en los siguien tes casos : 
1. para uso inmediato, en caso de una situación en una urgencia o incidente que afecte 
la salud pública o de los militares;  
2. para la acumulación de existencias en previsión de una situación de urgencia o un 
incidente que afecte la salud públic a o de los militares.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo de la propuesta notificada es facilitar el acceso de los 
canadienses a medicamentos, modernizando las disposiciones de urgenc ia del 
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos, a fin establecer procesos menos 
exigentes para los medicamentos accesibles a través del Programa de Acceso Especial o 
del Programa de Distribución de Medicamentos en Situaciones de Urgencia ; y facilitando 
el acceso a medicamentos no autorizados para hacer frente a situaciones de urgencia que 
afecten la salud pública o de los militares por medio de un mecanismo de reglamentación 
adecuado.  
8. Documentos pertinentes:  
• Canada Gazette , parte I, 11 de mayo de 2019 , páginas 1806 -1849 (disponible 
en francés y en inglés)  
9. Fecha propuesta de adopción : Está previsto que los Reglamentos se adopten 12 meses 
después de la publicación en la parte I del Canada Gazette.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Las modificaciones propuestas entrarían en 
vigor en la fecha de registro de los Reglamentos, que está prevista 12 meses después de 
la publicación en la parte I del Canada Gazette . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 19 de jul io de 2019  G/TBT/N/CAN/587  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg1 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg1 -fra.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg2 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -05-11/html/reg2 -fra.html