G/TBT/N/BRA/1496  
10 de agosto  de 2023 
(23-5446) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1187, 27 July 2023  (Proyecto d e Resolución 1187, de 27 de julio de 2023 ). Documento 
en portugués (8 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Resolución notificada se establecen los 
criterios para la realización de estudios de degradación forzada de medicamentos que 
contengan principios activos sintéticos y semisintéticos , y se definen los parámetros para 
la notificación, identificación y calificación de los productos de degradación en esos 
mismos productos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización con las normas internacionales en lo que respecta 
a las prescripciones relativas a la degradación forzada y los productos de degradación, y 
la eliminación de prescripciones desproporcionadas  o innecesarias desde el punto de vista 
científico ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  G/TBT/N/BRA/1496  
- 2 - 
  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 18 de octubre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6631540/%281%29CONSULTA+PUBLIC
A+N+1187+GQMED.pdf/3c746727 -d8f2-4435-abed-9c4bdb13c2ff  
 
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576697?lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11633_00_x.pdf