G/TBT/N/USA/1531  
27 de septiembre  de 2019 
(19-6255) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) [1558] 
(Salud y Servicios Sociales)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así co mo las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observacio nes a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Sustancias medicamentosas ; Productos farmacéuticos 
(ICS: 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
the List of Bulk Drug Substances That Can Be Used to Compound Drug Prod ucts in 
Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act  (Modificación 
de la lista de sustancias medicamentosas a granel que se pueden utilizar para elaborar 
productos farmacéuticos con arreglo al artículo 503A de la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos) . Documento en inglés (16 páginas).  
6. Descripción del contenido : Proposición de norma - La Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o Administración) ha publicado un reglamento que 
incluye una lista de las sustancias medicamentosas (ingredientes activos) a granel que 
se pueden utilizar para elaborar productos farmacéuticos con arreglo a determinadas 
disposiciones de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos, 
aunque no son objeto de ninguna monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos o 
del Formulario Nacional, ni son componentes de medicamentos aprobados por la FDA . La 
propuesta de norma notificada modificaría dicha lista con la adición de cinco sustancias  
medicamentosas a granel . La propuesta de norma también identifica 26 sustancias 
medicamentosas a granel consideradas por la FDA y propone que no se incluyan en la 
lista. Actualmente se están estudiando otras sustancias propuestas por el público para su 
inclusión en esta lista, que serán objeto de una futura reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error ; protección 
de los consumidores ; protección de la salud y seguridad de las personas . G/TBT/N/USA/1531  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 46688, de 5 de septiembre de 2019 ; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), partes 1 y 216:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-09-05/html/2019 -18951.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-09-05/pdf/2019 -18951.pdf  
• List of Bulk Drug Substances That Can Be Used To Compound Drug Products in 
Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 
Final Rule  (publicado el 19 de febrero de 2019): 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-02-19/html/2019 -02367.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-02-19/pdf/2019 -02367.pdf  
• List of Bulk Drug Substances That Can Be Used To Compound Drug Products in 
Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 
Proposed Rule  (publicado el 16 de diciembre de 2016 ): 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2016-12-16/html/2016 -30109.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2016-12-16/pdf/2016 -30109.pdf  
• G/TBT/N/USA/214/ Add.3  y G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 4 de diciembre de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_5302_00_e.pdf