G/SPS/N/USA/3368  
24 de febrero  de 2023 
(23-1328) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Alimentos y Medicamentos)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): Materias colorantes 
inorgánicas o minerales, n.e.p. ; preparaciones a base de materias colorantes inorgánicas o 
minerales de los tipos utilizados para colorear cualquier materia o producir preparaciones 
colorantes (excepto las preparaciones de las par tidas 3207, 3208, 3209, 3210, 3213 
y 3215) ; productos inorgánicos de los tipos utilizados como luminóforos, aunque sean de 
constitución química definida (SA : 3206); Tecnología de los alimentos (ICS : 67). 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Filing of Color Additive Petition From Center for 
Science in the Public Interest, et al.; Request To Revoke Color Additive Listing for Use of 
FD&C Red No. 3 in Food and Ingested Drugs ; Petition for Rulemaking  (Presentación de una 
solicitud relativa a un colorante de parte del Center for Science in the Public Interest, et al. 
Solicitud de s upresión del FD&C rojo Nº  3 de la lista de colorantes autorizados para su uso 
en alimentos y medicamentos que se administran por vía oral . Solicitud de 
reglamentación) . Idioma(s) : inglés. Número de páginas : 2. 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-02-17/pdf/2023 -03391.pdf  
6. Descripción del contenido : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 
informa del registro de una solicitud, presentada por el Center for Science in the Public 
Interest,  et al., para que se revoque el reglamento de la FDA sobre colorantes que permite 
el uso del FD&C rojo Nº  3 en los alimentos (incluidos los complementos alimenticios) y los 
medicamentos que se administran por vía oral.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/USA/3368  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : No procede.  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : No procede.  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : No procede.  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 18 de abril de 2023. 
Esta solicitud relativa a un colorante fue registrada el 15 de noviembre de 2022. L as 
observaciones pueden prese ntarse por escrito o por vía electrónica hasta el 18 de abril 
de 2023. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Comunicaciones electrónicas  
Instrucciones para la presentación de observaciones por vía electrónica:  
• Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: 
https://www.regulations.gov . Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de 
observaciones . Las observaciones y los documentos adjuntos que se presenten 
electrónicamente en https://www.regulations.gov  se publicarán sin modificaciones en 
el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente observaciones será 
enteramente responsable de asegurarse de que no incluyen información confidencial 
que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un 
número de la Seguridad Social o información comercial confidencial como un proceso 
de fabricación . Si en sus observaciones menciona su nombre, datos de contacto u otras 
informaciones que l o identifiquen, tenga presente que los datos se publicarán en 
https://www.regulations.gov . 
• Si desea presentar observaciones con información confidencial que no desea que se 
publique, sírvase presenta r las observaciones por escrito según se indica en 
Written/Paper Submissions (Presentaciones por escrito/en papel) y en Instructions  
(Instrucciones).  
Observaciones presentadas por escrito/en papel  
Instrucciones para la presentación de comunicaciones por es crito/en papel:  
• Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Dockets 
Management Staff  (Gestión de Expedientes) (HFA -305), Food and Drug Administration  
(Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), 5630 Fishers Lane, 
Rm. 1061, Rockville, MD 20852.  G/SPS/N/USA/3368  
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  • La FDA publicará las observaciones y los documentos adjuntos que se presenten por 
escrito/en papel a Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), excepto la 
información identificada como confidencial, si se presenta según lo indicado en el 
apartado Instructions  (Instrucciones).  
Instrucciones : En todas las comunicaciones se deberá indicar la referencia del expediente 
Nº FDA- 2023-N-0437, correspondiente a "Filing of Color Additive Petition from Center for 
Science in the Public Interest, et al. ; Request to Revoke Color Additive Listing for Use of 
FD&C Red No. 3 in Food and Ingested Drugs" . Las observaciones recibidas en el plazo 
previsto (véase la sección Dates  (Fechas)) se adjuntarán al expediente y se podrán 
consultar pú blicamente en https://www.regulations.gov  o en Dockets Management Staff  
(Gestión de Expedientes) de lunes a viernes de 9.00 a 16.00 h (+(240) 402 7500), 
excepto las que se presenten como Confidential  Submissions  (Comunicaciones 
confidenciales).  
13. Texto(s) disponible(s) en : [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , volumen 88, No 33, página 10245 ; también en 
Internet: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-02-17/pdf/2023 -03391 .pdf.