G/TBT/N/BRA/1312  
15 mars 2022 
(22-2291) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Ingrédients pharmaceutiques actifs (SH  3006) ; Préparations et articles 
pharmaceutiques visés aux sous -positions n° 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) n° 
606 du 2 3 février 2 022 (6  pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée définit des critères et des procédures extraordinaires et 
temporaires pour la certification des bonnes pratiques de fabrication aux fins de 
l'autorisation de mise sur le marché et les modifications de l'autorisation post -
commercialisation des ingrédients pharmaceutiques actifs, des médicaments et des 
produits de santé en raison de l a situation internationale d'urgence sanitaire causée par 
le nouveau coronavirus.  
Les autorités de réglementation étrangères, aux fins des mesures décrites dans la partie 
introductive, sont les membres:  
I - du Programme de coopération en matière d'inspecti on des produits pharmaceutiques 
(PIC/S) aux fins de l'obtention des certifications liées aux médicaments et aux ingrédients 
pharmaceutiques;  
II - du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) aux fins de 
l'obtention des certifications liées aux dispositifs médicaux ; ou 
III - du Programme visant à simplifier les inspections internationales relatives aux bonnes 
pratiques de fabrication  des ingrédients pharmaceutiques actifs et des fabricants de G/TBT/N/BRA/1312  
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  substances actives aux fins de l'obtention des certifications liées aux ingrédients 
pharmaceutiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes ; protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : 2 mars 2 022, à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 2 mars 2 022, à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71,205 -050 
Téléph one: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
 
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0
-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0
-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3