MERCOSUR/ LXXXII SGT N° 3/P.  RES. Nº 06/22  
 
REGLAMENTO TÉCNICO M ERCOSUR SOBRE SILICONAS DESTINADAS A 
LA ELABORACION DE MATERIALES , ENVASES, REVESTIMIENTOS  Y 
EQUIPAMIENTOS  EN CONTACTO CON ALIMENTOS  
 
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocol o de OuroPreto y las 
Resoluciones GMC N° 38/98, 02/12, 45/17, [ 05/18 ], del Grupo M ercado Común.  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eli minar las 
barreras comerciales que crean las diferentes reglamentaciones nacionales 
vigentes, dando cumplimie nto a lo establecido en el Tratado de Asunción.  
Que los Estados Parte , debido a los avances en este tema, consideran 
necesario la elaboración de u n Reglamento Técnico MERCOSUR sobre el uso 
de siliconas en materiales, envases y equip amientosdestin ados a es tar en 
contacto con alimentos.  
 
EL GRUPO MERCADO COMUN  
RESUELVE:  
 
Art. 1° - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre  siliconas 
destin adas a la elaboración de materiales , envases , revestimientos  y 
equipamientos en contacto con alimentos ” que con sta como Anex o y forma 
parte de la p resente Resolución.  
 
Art. 2° - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados 
Parte , al come rcio entre ellos y las importaciones extrazona.  
 
Art. 3 - Los Estados Parte  indicarán en el ámbito del Subgr upo de Trabajo N° 3 
“Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad” (SGT N° 3) los 
organismos nacionales competentes para la implementación de  la presente 
Resolución.  
 
Art. 4° - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenami ento jurídico de los 
Estados Parte  antes de l xx/xx/xx. 
 
LXXXII SGT N° 3  – Montevideo , 11/XI/22. 
  
  
ANEXO  
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE SILICONAS DESTINADAS A 
LA ELABORACION D E MATERIALES, ENVASES, REVESTIMIENTOS Y 
EQUIPAMIENTOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS  
 
1. ALCAN CE 
 
El prese nte Re glamento Técnico se aplica  a las siliconas utilizadas en 
mater iales, envases , revestimiento s y equipamientos  destinad os a e ntrar en 
contacto con  alimento s. 
 
Quedan exceptuados del alcance del presente Reglamento los revestimientos 
destinados a materia les celulósicos los que deberán cumplir con el Reglamento 
Técnico ME RCOSUR sobre materiales, envases y equipamientos celulósicos.  
 
 
2. DISPOSICIONES GENERALES  
 
2.1 Los materiales, envases , revestimientos  y equipamientos de silicona 
destinados a entrar en cont acto con alimentos  deben ser fabricad os según las 
Buenas Prácticas d e Manufactura y ser compatibles con los alimentos  con los 
cuales estarán en contacto . 
 
2.2. L os materiales, envases, revestimientos y equipamientos de silicona, en 
las condiciones p revisib les de uso, no cederán a los alimentos sustancias 
indeseables o cont aminantes en cantidades que puedan modificar la 
composición de los alimentos y/o sus caracteres  sensoriales,  o que 
representen un riesgo para la salud humana.  
 
2.3. Para  la fabricaci ón de siliconas , solamente deben ser utilizadas las 
sustancias incluidas en las Partes  I, II, III, IV y V de la Lista Positiva  del presente 
Reglamento , debiéndose cumplir c on las restricciones de uso, límites de 
migración específica y/o límites de composició n estab lecidos.  
 
2.4 Para materiales, envases , revestimientos y equipamient os de s ilicona s 
destinados a entrar en contacto con alimentos, pueden ser utilizados colorant es 
que cumplan con los requisitos del Reglamento Técnico  Mercosur sobre 
colorantes en envases y  equipamientos plásticos destina dos a estar en 
contacto con alimento s.  
 
2.5 Los aditivos alimentarios autorizados en los Reglamentos Técnicos 
MERCOSUR no menciona dos en la presente lista, están también autorizados 
siempre que:   
 
a) Se cumplan las restricc iones establecidas para su uso en los alimentos; y   
 b) La cantidad de  aditivo p resente en el alimento sumado al que eventualmente 
pueda migrar del envase no excedan los límites e stablecidos para cada 
alimento.  
 
2.6. La lista positiva no incluye las siguient es sustancias que se pueden 
encontrar en el producto terminado:   
a) Sustancias resi duales, también conocidos como sustancias no 
intencionalmente añadidas que incluyen:  
- impurezas de las sustancias utilizadas;  
- productos intermedios de reacción formados durante el proceso 
de producción; y  
- productos de descomposición o reacción  
 
2.7. Las sustancias  indicadas también están autorizadas para su uso como 
aditivos en la elaboración de materiales siliconas en contacto con alimentos:  
a) Sales (incluyendo las sales dobles  y las sales ácidas) de amonio, calcio, 
magnesio, potasio y sodio de  ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;  
b) Sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de aluminio, bario, 
cobalto, cobre, hierro, litio, manganeso y zinc de ácidos, fenoles o  alcoholes 
autorizados. Para estas sales se aplican los siguientes L ímites de Migración  
Específica grupal - LME (T):  
Aluminio = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.  
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.  
Cobalto = 0,05 mg/kg de alim ento o simulante alimentario.  
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulan te alimentario.  
Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.  
Litio = 0,6 mg/kg alimento o simulante alimentario.  
Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.  
Níque l = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimentario.  
Zinc= 5 mg/kg de  alimento o simulan te alimentario  
c) Cuando se listen ácidos, fenoles o alcoholes, seguidos de la palabra “sales” 
significa que están autorizadas solo las sales de los cationes mencionados  en 
los puntos (a) y (b), y no están autorizados los ácidos, fenoles  o alcoholes libres  
correspondientes;  
d) Mezclas de sustancias autorizadas en que los componentes no tengan 
reacción química entre sí  
 
2.8. Las sustancias utilizadas en la fabricación de siliconas utilizadas en  
materiales, envases , revestimientos  y equipam ientos destinados a  estar 
encontacto  con alimentos  deberán cumplir con los criterios de pureza y calidad 
técnica compatibles con su utilización.  
 
2.9. El fabricante o importador de los mat eriales destinados a entrar en 
contacto con alimentos debe conocer o  facilitar el acces o a la composición del 
producto a la Autoridad Sanitaria Competente y/u otro Organismo responsable 
cuando lo solicite  
 
  
 2.10. Los crite rios y metodología para la verific ación de la conformidad con los 
límites de migración específica de l os materiale s y artículos de siliconas, está n 
descript os en lo s Reglamentos Técnicos MERCOSUR sobre migración en 
materiales plásticos, y sobre aditi vos para materiales plásticos destinados  a 
estar en contacto con alimentos.  
 
2.11 Los materiales y artículos  de elastóme ro de silicona  no deben liberar más 
del 0,5 % de sustancias orgánicas  volátiles.  
 
2.11.1 La determina ción de la materia orgánica  volátil libre deb e ser realizada 
de la siguient e forma:  
 
Aproximadamente 10 g de muestra se cortan en trozos de aproximadamente  
1x1 cm, y se a condiciona durante (48 ± 1)  h a temperatura de (23 ± 2 )ºC en un 
desecador provisto de cloruro de calcio. La muestra así tratada se pesa con 
precisión de 0 ,1 mg, se coloca en un pesa -filtro plano, y se calienta en estufa 
con circu lación forza da durante 4 ho ras a (200 ± 5 ) ºC. Luego se enfria en 
desecador, y se pesa nuevamente. El conteni do de sustancias volátiles se 
obtiene por diferencia de pesada, y se debe expre sar en % m/m.  
 
2.12 Los materiales y artículos de elastómero de sili cona no debe n liberar más 
del 0,5 % de compuestos  extraíbles . 
 
2.12.1. Determinación de extraíbles  
 
El ensayo para determinar  compuestos  extraíbles en productos fabricados con  
elastómeros de silicona se realiza con : 
-agua destilada  
-ácido acético  3 % (m/m) y 
-alcohol etílico  10 % (v/v) 
 
La muestra  se limpia del polvo frotándola con un paño limpio que no suelte 
pelusa y se corta en trozos de aproximadamente 2 cm2. Se colocan  10 g de 
muestra cortada en un desecador durante 24 horas a 20 °C y 65 % de 
humedad r elativa. Se pesan 10 g de la  muestra acondicionada  de esta manera 
con una precisión de 0,1 g en placa de vidrio. La muestra se transfiere a un 
matraz de 500 m L y se calienta a reflujo con agitaci ón durante 5 horas . 
 Se utilizan los siguientes disolvente s: 
a) 250 mL de agua destilada;  
b) 250 mL de ácido acético al 3% (m/m)  
c) 250 ml de alcohol etílico puro al 10% (v/v) 
 
 Después de la  extracción , los fragmentos de muestra  se filtran en cal iente a 
través de un papel de filtro plegado . El filtrado se transfi ere a un vaso de 
precipitados de 600 mL , se concentra a unos 50 -60 mL, se traspasa a cápsula , 
se enjuaga en baño a 110 °C ( + - 5 °C) y luego se sec a entre 105 y 110 ° C en 
estufa de secado hasta peso constante. Luego  de enfriar en un desecador, se 
pesa.  
  
 La extracción con cada uno de los tres disolventes debe realizarse por 
triplicado ; y calcular el valor medio a partir de los valores obtenidos.  
Se det erminará un blanco del disolvente utiliz ado que se restará del residuo de 
extracción determinado . 
 
El residu o seco se expresar á como % (m/m). 
 
 
2.13 Los m ateriales y artículos de elastómeros  de silicona no deben dar 
positivo en  el tes t de peróxidos  
 
2.13.1.  Determina ción del resíduo de peróxidos  en elast ómeros  de silicon a: 
    
Preparación de la muestra:  
Cortar la muestra en trozos no m ás gra ndes de 1 cm de lado.  
 
Procedimiento:  
Pesar 5 g de muestra en un erlenmeyer , agregar 150 mL de cloruro de metileno  
y tapar.  Agitar con agitador mecánico dura nte 16 horas. Filtrar rápidamente, 
recogiendo el filtrado en un erlenmeyer  de cuello esmerilado. Eliminar el aire 
del recipiente con nitrógeno libre de oxígeno , agregar 1 m L de una solución de 
ioduro de so dio 200 g/L en ácido acéti co, tapar el recipiente, agitar 
vigorosamente protegiendo de la luz d urante 30 minutos.  Agregar 50 mL de 
agua destilada  y titular inmediatamente con sol ución de tiosulfato de sodio 0, 01 
M, us ando 0 ,25 m L de soluci ón de almidón  0,5 % (m /v), preparada según 
método descrito en COLLI SON, M. W.  (Ed.).  Official methods and recommended 
practices of the American Oil Chemists Society . 7 th ed., Urbana: 
AOCS,  2017.  Met. Cd 8b -90  como indicador. Realizar un blan co de titulaci ón.  
 
Cálculo:  
% Per óxido-oxígeno = (a-b) * 0, 008 / E 
 Donde:  
a = consumo de muestra de solución de tiosulf ato de sodio 0,01M en mililitros  
b = consumo de la prueba en blanco de tiosulfa to de sodio  0,01M solución en 
mililitros  
E = peso en gramos  
 
 
2.14. Los material es y artículos de siliconas no deben liberar en cantidad 
detectable a los alimentos o s imulantes a limentarios aminas aromáticas 
primarias,  las cuales provengan de artículos coloreados de silicona . El límite de 
detección es de 0, 01 mg de sustancia por kg de a limento o simulante 
alimentario. El límite de detección  se aplica a la suma de las ami nas aromáti cas 
primarias liberadas.  
 
2.15 En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) 
del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá sobre el primero.  
 
2.16 Criterios de inclusión y d e exclusión de sustancias en la lista posi tiva. 
  
 2.16.1. La  lista de sustancias podrá ser modificada:  
 
a) Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se haya demostrado  que 
no representan un riesgo significativo para la salud  humana y se justifica la 
necesidad tecnológica para su uso;  
b) Para la modificación d e las restricciones de los componentes, cuando los 
nuevos conocimientos técnicos -científicos lo justifiquen;  
c) P ara excluir componentes, cuando los nuevos conocimientos 
técnicoscientíficos indique n un riesgo significativo para la salud hu mana;  
 
2.16.2. Pa ra la inclusión o exclusión de componentes, así como para la 
modificación de las restricciones, se utilizará como  referencia las listas 
positivas de las regulaciones de l a Unión Europea y, adiciona lmente, las listas 
de sustancias autorizad as por la Food an d Drug Administration - FDA (Título 21 
del Code of Federal Regulations, y cuando fuere pertinente Food Contact 
Notification). Excepcionalmente, se podrá considerar las li stas positivas de 
otras leg islaciones y recomendaciones debidamente r econocidas. En ca so de 
inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de 
uso y los límites de composici ón y de migración específica establecidos en las 
legislac iones y recomendaciones de referencia . 
 
3. LISTA POSITIVA  
 
 
PARTE I. Aceites  (Fluido s) de silicona  y sus respectivas emuls iones  
 
La viscosidad cinemática de los aceites de siliconas, medida de acuerd o a DIN 
51 562 a 20°C debe ser como mínimo 100 mm2 s -1 
 
Las grasas o pastas de sili conas son aceites de siliconas a las que s e les ha 
incorpora do cargas o agentes espesantes (ver Sección (I) (3) b)), las cuales 
deben cumplir los mismos requisitos que los de aceites de siliconas.  
 
Se podrán usar las siguientes su stancias:  
1) Organopolisil oxanos lineales o ramificados y/o cíclicos (Estos no incluyen  los 
polisiloxanos cíclicos, que además de un grupo fenilo tienen un átomo de 
hidrogeno o un grupo metilo unido al mismo átomo de silicio) con grupos metilo 
únicamente un idos a un átomo de s ilicio, o con grupos n -alquilo (C 2 – C32), 
fenilo y/o  hidroxilos,  unidos al átomo de s ilicio, y sus productos  de 
condensación con polietilenglicol  y/o polipropilenglicol y/o poli alquileno (C2 -C4) 
glicolmonoalquil (C1 -C4) éter  
2) Organo polisiloxanos lin eales o ra mificados mencionados en el inciso (1) con 
la adición de  hasta un máximo de 5% de  hidró geno y/o grupos alcoxi (C 2-C4) 
y/o carboalcoxialquilo (-(CH 2) 2-17–C(O)-O-(CH 2)0-17CH 3) y/o hidroxialquilo ( C1- 
C3) unido s al átomo de silicio.  
 
           3) Se podrán u sar en la elaboración de siliconas las sig uientes sustancias , 
siempre que las mismas cumplan los límites de composición establecidos en el 
producto final:   
  
a) Agentes de c onde nsación:  
a1) Residuos de aceleradores de condensación y d e sus productos 
de convers ión (en total, máximo 0 ,01% m/m): 
 hidróxi do de sodio  (CAS 1 310-73-2) 
hidróxido de potasio  (CAS 1310 -58-3) 
ácido clorhídrico  (CAS 7647 -01-0) 
 ácido sulfúrico  (CAS 7664 -93-9) 
 ácido fosfórico  (CAS 7664 -38-2) 
 ácido acético  (CAS 64 -19-7) 
 
a2) Productos de co nversión de cloruro de fosfonitrilo  (CAS 1 832-07-
1): máximo 0,001 %  m/m. 
 
b) Agentes espesantes :  
 sales de calcio de ácidos monocarboxílicos alifáticos  lineales 
saturados C10 - C20 
sal de calcio del ácido 12–hidroxiesteárico  (CAS 106 -14-9) 
carboximetilcelulos a (CAS  9000 -11-7) 
almidón  modificado . 
 
c) Agentes emulsi onante s 
Cuando se utilicen aceites de silicona en la preparación de 
emulsiones acuosas , están permitidos los siguiente s agentes 
emulsionantes, en una cantidad máxima de 10% (m/ m) enrelación al 
contenido  total de silicona : 
 
dodecils ulfato de sod io, máximo  0,5 %  
éteres de polietilenglicol de alcoholes alifáticos monohidroxilados  
de(C12- C20) y de alquil fenoles  de(C2 - C9) 
ésteres de polietilenglicol de ácidos grasos naturales de (C8-C22) y 
aceites vegetales  
alcohol poliviní lico(CAS 9002 -89-5) parci almente acetilado hasta un 
20 % y un valor K  mayor que  40.  
 
4) Agentes conservantes : 
 ácido sórbico  (CAS 110 -44-1), máximo 0,1 %  
 
 
 
PARTE II:  Resinas de silicona  
 
1. Se podrán usar las siguient es sustancias:   
 1) Organopo lisiloxanos lineales y ramificados con gru pos metilo únicame nte 
unidos a un átomo de silicio, y/o con grupos n -alquilo (C 2 – C32), y/o 
fenilo (Estos no incluyen los polisilo xanos cíclicos, que además de un grupo 
fenilo tienen un át omo de hidrogeno o un grup o metilo unido al mismo átomo de 
silicio),  y/o vinilos, y/o hidroxilos, y/o alcoxi (C 2-C4), y/o hidrógeno, y/o 
carboalcoxialquilo( -(CH 2)2-17–C(O) -O-(CH 2)0-17CH 3), y/o hidro xialquilo ( C1- C3) 
unidos al átomo de silicio, también en combinación con sus produc tos de 
condensación (ésteres) de:  
 
ácido i softálico  (CAS 121 -91-5) 
ácido tereftálico  (CAS 100 -21-0) 
1,2-etanodiol  (=etilenglicol)  (CAS 107 -21-1) 
trimetilol propano  (CAS 77 -99-6) 
glicerol (CAS 56 -81-5) 
Pentaeritritol (CAS 115 -77-5) 
 
 
2) Se podrán usar en la elaboración de siliconas las siguientes su stancias, 
siempre que las mismas cumplan los límites de composición establecidos en el 
producto final:  
 a)  Agentes de conde nsació n:residuos de acido clorhídrico y sus 
productos de reacció n con cargas  y endurecedor es,máximo 0,1%  m/m. 
b) Endurecedores:  
- di-2-etilhex anoatode Zn  (CAS 136 -53-8) y di-male ato de n -octil-estaño; 
máximo total: 1,5%  m/m. 
-  productos de reacción  de los dos endu recedores nombrados 
anteriormente, además de los siguiente s: 
titanato de butiloy/o p olititanato de butilo ,con monoetiléter de 1,2-etanodiol (= 
etilenglicol  (CAS 110 -80-5)) en la relación 1:1 (Para ser usados a 
temperaturas de al menos 180°C) . 
acetilacetonato  de aluminio (CAS 13963 -57-0) 
acetilacetonato de circonio (CAS 17501 -44-9) 
 
c) Agentes em ulsionantes:  
 
Siempre que las resinas se apliquen como emul siones acuosas, se 
podrán u tilizar  los agentes emulsionantes  enumerad os en la sección (I) 
(3) (c) de esta lista positiva, como máximo en un total de 7% m/m 
respecto del c ontenido de silicona.  
 
  
 Parte III:  Siliconas elastoméricas (cauchos d e siliconas)  
1. Se po drán usar las siguientes sustancias:  
         1) Polímeros mencionados en la sección (I) (1) de esta lista positi va, que 
cumplan con sus respectivos requis itos. 
         2) Organopolisiloxanos con g rupos vinilo unidos al átomo de silicio . 
         3) Product os de adición de trivinil  ciclohexano  (CAS 2855 -27-8) y α,ω -di-
hidró geno-poli-hidró geno-metil -dimetil -siloxanos,  máximo 10 %  m/m. 
        4) 1-dodece no (CAS 112 -41-4), máx imo20% m/m. 
5) Polímeros de polidimetil -siloxanos (CAS 63148 -62-9) y polidimetil -
siliconas,  termi nado s en grupos 3-aminopropilo , polímeros con1-
isocianato -3-isocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan o (= isoforona 
diisocianato ( CAS 4098 -71-9)).La fracción de polímero con un peso 
mole cular inferior a 1000 no debe exceder el 1  % (m/m).  
1-isocianato -3-isocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexano: LC (T) = 1 mg/kg 
en el producto final, expresado como grupo is ocianato.  
1-amino -3-aminometil -3,5,5, -trimetilciclohexano: LME = 6 (mg/kg)  
 
6) Polímeros de p olidimetil -siloxanos (CAS 63148 -62-9)y polidimetil -
siliconas, terminado s en grupos 3 -aminopropilo, polím eros con bis(4 -
isocianatociclohexil)metano  (CAS 5124 -30-1).La fracción con un peso 
molecular inferior a 1000 no debe exceder del 1,5 % (m/m)  
bis(4-isocianatociclohexil)metano: LME (T) = ND (= 0 ,01 mg/kg), o LC(T) = 
1 mg/kg en el producto final, expresa do como grupo isocianato.  
bis(4 -aminociclohexil)metano (CAS 17 61-71-3): LME = 0,05 mg/kg.  
 7) Polisiloxanos con grupos metilo y fluor ; para uso e n artículos de uso 
repetido.  
 
8)Se podrán usar en la elaboración de siliconas las siguientes sustancias, 
siempre que las mismas cumplan los límites de composición estableci dos 
en el producto final:  
 
a) Agentes de condensación:  
a1) Residuos de aceleradore s de condensación y sus agentes de 
neutral ización  (en total, máximo 0 ,1%m/m): 
hidróxido de sodio  (CAS 1310 -73-2) 
       hidróxido de potasio  (CAS 1310 -58-3) 
       ácido cl orhídrico  (CAS 7647 -01-0) 
       ácido sulfúrico (CAS 7664 -93-9) 
ácido fosfórico (CAS  7664 -38-2)  
 ácido acético (CAS 64 -19-7) 
 
a2) P roductos de reacción de cloruro de fosfonitrilo  (cloruro de 
fosfoni trilo=( CAS 1832 -07-1)), máximo 0,001 %  m/m. 
a3) Bicarbonato  de sodio  (CAS 144 -55-8), máximo 0,5%  m/m. 
 
b) Productos de reacción de los siguientes agentes de reticulación : 
b1) las siguiente s sustancias (en total máximo 0,2%  m/m): 
      peróxido de benzoilo (CAS  94-36-0) 
peróxido de bis-(2,4-diclorobenzoil o)(CAS 133 -14-2)La migración de 
ácido 2,4 -dicloro benzoico formado como producto de descomposición  no 
debe exceder 5 mg/kg de simulante.  
peróxido de dicumil o(CAS 80 -43-3) 
peróxido de ter -butil-cumilo  (CAS 3457 -61-2) 
      2,5-bis(ter -butilperoxi) -2,5-dimetilhexano  (CAS 78-63-7) 
      metil-tris-ciclohexil -aminosilano (CAS 15901 -40-3)Los productos de 
reacción ciclohexilamina (CAS108 -91-8), sec -butilamina (CAS 13952 -
84-6) o butanonoxima (CAS 96 -29-7) y sus productos  de reacción no 
deben ser detectables en el producto termin ado (ND = 0.01 mg/kg). 
metil-tris-sec-butilaminosilano  (CAS 37697 -65-7) Los producto s de 
reacción ciclohexilamina (CAS108 -91-8), sec -butilamina (CAS 13952 -
84-6) o butanonoxima (CAS 96 -29-7) y sus p roductos de reacción no 
deben ser detectables en el product o terminado (ND = 0.01 mg/kg). 
metil -tris-acetoxisilano (CAS: 4253 -34-3) 
      etil-tris-acetoxisilano  (CAS 17689 -77-9) 
      metil-tris-butano noximosilano  (CAS 22984 -54-9) Los productos de 
reacción  ciclohexilamina (CAS108 -91-8), sec -butilamina (CAS 13952 -
84-6) o butanonoxima (CAS 96 -29-7) y sus productos de reacción no 
deben ser detectabl es en el producto terminado (ND = 0.01 mg/ kg). 
 
di-(4-metil -benzoil)peróxido  (CAS 895 -85-2) 
 
b2) Esteres d e ácido  alquil -C1-C8- silícico o ácido  ortosilícico  (=ácido 
ortosi lícico( CAS10193 -36-9)) con alcoholes monohidroxilado s 
alifático sde (C2-C4) y el éter  monometílico de etanodiol( =metil -
etilen glicol(CAS 109 -86-4))y sus productos de condensación, en total 
máximo 3% m/m. 
 
c) las s iguientes  sustancias  para uso solamente como a celerador en 
elastómeros de silicona  (en total máximo 1,5%  m/m): 
 
Oleato estan noso (CAS 1912 -84-1) - Para uso so lamente como 
acelerador e n elastó meros de silicon a; 
  
 Peróxido de di -terc-butilo(CAS 1 10-05-4)- 
 
 
d) Endurecedores o catalizadores y sus producto s de reacción :  
d1) las siguientes sustancias (en total máximo 1 ,5 % m/m en base al 
producto terminado):  
 
di-maleato de di -n-octil-estaño  (CAS 15571 -60-5) 
di-laurato de di -n-octil-estaño  (CAS 3648 -18-8) 
ésteres de ácido titánico con alcoholisobutí lico (CAS  78-83-1), n-
butanol (CAS 71 -36-3) y el enolato de l éster acetoacético . 
amidas de áci dos carboxílico s alifático s de( C8-C22) 
 
d2) compuestos de coordinación de platino, máximo 50 mg plati no 
por kg de  producto terminado  (Nota : Como catalizadores se usan el 
ácido hexacloroplatínico  y sus productos de reacción con siloxanos 
que contienen el gr upo vinilo ). Las siguie ntes sustancias pue den ser 
utilizadas como inhibidores para estos compuestos de coordinación:  
1-etinil-ciclohexanol (CAS 78 -27-3) y 2-metil -3-butin -2-ol (CAS 115 -
19-5), en total máximo 0,1%  m/m. 
 
e) Agentes emulsion antes:  
Para las sil iconas elastoméricas usadas para el revest imiento de  papel, 
además de los agentes emulsionantes mencionados en la s ección (I) (3) 
(c) de esta lista positiva, se pueden util izar las siguientes sustanci as: 
- alquil (C8 -C22) sulfatos de sodio ;y/o alquil (C8 -C22) sulfonatos de 
sodio;y/o alquilarilsu lfonato s de sodio  (en total máximo 4% en  base al 
contenido de siliconas).  
 
La can tidad total de agentes emulsion antes usados no pu eden exceder 
el 10%  m/m. 
 
f)Scrap  de silicona s elastoméricas , siempre que cumpla con  los requisitos 
de este R eglamento . 
 
9) Siempre que los elastómeros de silicona estén destinados para 
películas plá sticas , podrán ser utilizado s como endurecedor es o 
catali zador es:compuestos de coordinación de platino , máximo 120 mg de 
platino por kg de re vestimiento terminado  (Nota : no se aplica el máximo 
permitido indicado en el ítem 8  (d2) de esta sección ). 
  
 10) Dióx ido de titanio (CAS 13463 -67-7) o dióxido de titanio con 1-3% de 
óxido de hierrocomo estabilizante térmico máximo total 3% m/m.  
Tamaño de las  partículas primarias de 5 a 100 nm, con a l menos el 90% 
de las partículas primarias con un tamaño menor a 50nm.  
 
11) Las siliconas elastoméricas destinadas a la fabricaci ón de elementos 
de puericultura (por ejemplo: tetinas para biberones, pezoneras, etc .), 
deben cumplir los requisitos de este R eglamento, y los siguientes 
requisitos específicos sobre las siguientes s ustancias : 
 
a) Productos de reacción de los siguientes agent es de reticulación : 
peróxido  de dicumilo  (CAS 80 -43-3); y/o peróxido  de benzoílo  (CAS 
94-36-0); y/o peróxido  de ter -butil-cumi lo (CAS 3457 -61-2) (en total 
máximo 0.2%)   
b) Endurecedores o catalizadores  y sus productos de reacción : 
Compuestos de coordinación de platino  (CAS 744 0-06-4), máximo 
50 mg de platino por kg de producto terminado.  (Nota: Como 
catalizadores se usan el ácido h exacloroplatínico  y sus productos de 
reacción con siloxanos que contienen  el grupo vinilo) . 
c) Inhibidores:  
1-etinil-ciclohexanol (CAS 78 -27-3) y/o2-metil -3-butin -2-ol (CAS 115 -
19-5), máximo total 0,1% . 
d) Carga : 
Ácido s ilícico  (CAS 1 343-98-2) 
 
2.  Las tetinas fabricada s con siliconas elastoméricas no cederán en el 
ensayo de migr ación específica  con simulante de  saliva  las siguientes 
sustancia s: 
-0,01 mg de N -nitrosaminas totales /kg (de la parte de tetina de silicona 
elastomérica);  
-0,1 mg de sustancias N -nitrosa bles totales /kg (de la parte de tetina  de 
silicona elastomérica) . 
Para la determinación se deber á utilizar la  metologia analítica  que se encuentra 
en la Norma UNE - EN 12868 Métodos para determinar la liberación de  N-
Nitrosaminas y sustancias N -Nitrosables  por las tetinas y los chupetes de 
caucho o e lastómeros .  
 
 
PARTE I V. ADITIVOS , CARGAS Y ADITIVOS PARA CARGAS  
 
Pueden se r utilizadas las siguientes su stancias como aditivos , cargas o aditivos 
para cargas : 
  
  
N° CAS  Nombre de la sustancia Restri cción  
102-71-6 Trietanolamina   
LME = 0,05 mg/kg (expresado como 
la suma 
de trietanolamina y del  producto de 
adición 
con clorhidrato, expres ado como 
trietanolamina)  
2634 -33-5 1,2-Benzoisotiazolinona  LME = 0,5 mg/kg  
-- Poliami das (escamas, 
fibras, tej idos)  Debe cump lir conlas exigencias d e 
los Reglamentos T écnicos Mercos ur 
para materia les plásticos e n 
conta cto co n alimentos.  
-- Poliésteres derivado s de 
la reacción  de tereftalato 
de dimetil o, 1,4 -
butanodiol y -hidro --
hidroxipo li(oxitetrametilen
o) (= 
polioxitetrametile nglicol), 
con adición de trimelitato 
de trimetilo  Solamente para  elabora ción de 
artículos  destinados a uso repetido.  
 
Solamente para p rodutos 
alimentícios no alco hólicos e n 
condiciones  de uso que no superen 
62 ºC.  
 
-- Silicatos naturales  sin restri cciones  
67-56-1 Alcohol metílico (metanol)   
107-15-3 Etilenodiamina  (=1,2 -
diaminoetano)  LME = 12 mg/kg  
2530 -85-0 Metacrilato de 3 - 
trimet oxisililpropil o Para ser usado como agente de 
tratamiento de superficie de  carga s 
inorgánicas  (agente de promoción de 
adhe sión) . 
LME= 0,0 5 mg/kg  
 
57-11-4 Ácido esteárico   
7664 -93-9 Ácido sulfúrico   
7647 -01-0 Ácido clor hídrico   
1330 -20-7 Xileno  LME = 1, 2 mg/kg.  
100-41-4 Etilben ceno LME= 0,6 mg/kg.   
  Ácidos alquil(C8 -C22) 
sulfúrico s, lineares 
primarios, co n número par 
de átomos de carbono   
10043 -35-3 Ácido bórico  LME(T) = 6 mg/kg  
1309 -48-4 Óxido de magn esio  
1305 -78-8 Óxido de calcio   
61790 -53-2 Tierra de diatomeas   
1332 -37-2 Óxido de hierro  
 LME (T) = 48 mg/kg (expre sado  como 
hierro) 
1344 -28-1 Óxido de alum inio 
 LME (T) = 1 mg/kg (expres ado como 
aluminio)  
11129 - 60-
5 Óxido de mangan eso LME(T) = 0,6 mg/kg (expres ado como 
mangan eso) 
1314 - 13-2 Óxido de cinc LME(T) = 5 mg/kg (expre sado  como 
cinc) 
65-85-0 Ácido benz oico  
1333 -86-4 Negro de humo (carb on 
black)  Partícul as primarias de 10 -300 nm 
agregadas hasta una dimensión de 
100-1.200 nm, que pueden formar 
aglomerados dentro de una 
granulometría de 300 nm -mm. 
 
Sustancias extractables en tolueno: 
máximo de 0,1 %, determinado de 
acuerdo al método ISO 6209.  
 
Absor ción UV del extracto de 
ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU 
para una celda de 1 cm o < 0,1 AU 
para una celda de 5 cm, determinada 
de acuerdo a un método de análisis 
generalmente reconocido.  
 
Contenido de benzo(a)pireno: 
máximo  de 0,25 mg/kg de negro de 
humo.  
Nivel má ximo de uso de negro de humo 
en el polímero: 2,5 % m/m.   
 0167883 -
16-1 Polidimetilsiloxano 3 - 
aminopropil terminal, 
polímero con 
dicicl ohexilmetano -4,4′- 
diisocianato  Lafracción con masa  molecular inferior 
a 1.000 D a no debe exceder del 1,5 % 
(m/m). 
-- Acido carbónico, sales   
-- Silicatos naturales, 
(excepto amianto)   
0007631 -
86-9 Dióxido de silicio  Para el dióxido de silício sintétic o 
amorfo: las partículas primarias de 1 
-100 nm, agregadas hasta 0,1 – 1 
m, que  pueden formar 
aglomerad os dentro de una 
granulometria de 0,3 m-mm. 
 
 Dióxido de silício silanizado   
Sin restricciones salvo para el dióxido 
de silício sintético amorfo silan izado, el 
que debe cumplir con la siguiente 
restricción:  
las partículas primaria s de 1–100 nm, 
agregada s hasta una dimensi ón de 
0,1– 
1 μm y que pueden formar aglomerados 
dentro de la distribución dimensional de 
0,3 μm hasta el orden de los mm.  
-- Acidos grasos obtenidos 
a partir de grasas y 
aceites alimentarios de 
origen animal y veg etal 
(N° Referencia 31 328) 
 sin restriccio nes 
9005 -65-6 Monooleato de 
polietilenglicol sorbitano  sin restricciones  
CAS 
0027176 -
87-0  Ácido dodecilbenceno 
sulfónico  LME = 30 mg/kg  
Para 
ácido 
silícico000
1343 - 98-
2 
 Ácido silícico y ácido 
silícico silaniza do (N° de 
referenc ia para ácido 
silícico s ilanizado 8 6000)  Sin restricciones  
 
0014808 - 
60-7 Cuarzo en polvo  Sin restricciones   
  Hidróxidos o hidróxidos 
mixtos de calcio, 
magnesio, aluminio, 
potasio, sodio y cinc  
 LME (T): Aluminio = 1 mg/kg de 
alimento o simulante de al imentos  
CInc = 5 mg/kg de a limento o 
simulante de alimentos  
0012004 - 
14-7  
0037293 - 
22-4 
 Sulfoaluminato de calcio  
(N° Referencia 41600)  LME (T) = 1 mg/kg (expresado como 
aluminio)  
 Aluminio en polvo y 
bronce de aluminio  
 LME (T) = 1 mg/k g (expresado como 
aluminio  
LME (T) = 5 mg/ kg (expresa do como 
cobre)  
0007782 - 
42-5 Grafito  Sin restricciones  
 Microesferas de vidrio 
con diámetro medio de 5 
– 100 µm  Sin restricciones  
0009004 -
34-6 Celulosa  Sin restricciones  
 fibras de algodón  
(N° Refere ncia 4528 0)  
 fibra de carbono   
9002 -84-0 
 Politetr a Fluor Etileno  Viscosidad de fusión a 380° C 
superior a 50 Pa • s.  
LME = 0,05 mg /kg para el 
tetrafluoretileno (CAS 000116 -14-3) 
0011097 -
59-9 Hidroxicarbonato de 
aluminio y de magnesio  LME (T) = 1 mg/kg  (expresado como 
aluminio  
 
 Siloxanos  Para ser usado  como agente de 
recubrimiento para cargas, excepto 
para microesferas de vidr io, fibra de 
vidrio y fibra de carbono    
LC= 5% (m/m de carga)  
La cantidad total de agente de 
recubrimiento en la carga no deb e  
 exceder 5%.  
 Alcoxisilanos con grupos 
funcionales (ej. Vinil, 
Metacril, amino o glicidil)  Para ser usado como agente de 
recubrimiento para cargas, excepto 
para microesferas de vidrio, fibra de 
vidrio y fibra de carbono    
LC= 0,5% (m/m de carga)  
La can tidad total de agente de 
recubrimiento en la carga no  debe 
exceder 5%.  
 Alcoxisilanos con grupos 
funcionales (ej. Vinil, 
Metac ril, amino o glicidil)  Para ser usado como promotor de 
adhesión para microesferas de 
vidrio, fibra de vidrio y fibra de 
carbono   LC= 0,5% (m/m de carga)  
La cantidad tota l de agente  de 
promotores de adhesión en la carga 
no debe exceder 1%.  
 
 Fibra de vi drio  
(N° de Referencia 55520)  Sin restricciones  
000919 -
30-2 3-
Aminopropiltrietoxisilano  Contenido residual extraíble de 3 
aminop ropiltrietoxisilano inferior a 3 
mg/kg de carga, cuan do es utilizado 
para el tratamiento reactivo de la 
superficie de cargas inorgánicas, y LME 
= 0,05 mg/kg cuando es utilizado para 
el tratamiento de superficie de 
materiales y objetos.  
 
0037349 -
34-1 Monoe sterato de 
poliglicerol   
0012125 -
02-9 Cloruro de amo nio  
 Polidimetilsiloxano, γ-
hidroxipropilado  
(N°de referencia 76730)  LME = 6 mg/kg.  
 
0083846 -
86-0 4-Isopropil tiooxanton a LME = 0,05 mg/kg  
 ácidos grasos (C8 -C22), 
ésteres con pentaeritritol  
(N°de r eferencia 31348)    
  Ácido n -alquil (C10 -C13) 
benceno sulfónico  
(N°de referencia 33801)  LME = 30 mg/kg  
 Ácido alquil (C8 -C22) 
sulfónico  
(N°de referencia 34230)  
 LME = 6 mg/kg  
68855 -54-9 Tierra de diatomeas 
calcinada con fundente de 
carbonato de sodio   
0061791 -
12-6 Éster de polietilenglicol con 
aceite de ri cino LME = 42 mg/kg   (1) 
025265 -71-
8 
0000110 -
98-5 Dipropilengl icol  
0025322 -
68-3 Polietilenglicol   
0025322 -
69-4 Polipropilenglicol   
0025383 -
99-7 Ácido est eárico, éster con 
bimol de ácido láctico, 
éster, sal sódica   
0026172 -
55-4 5-cloro -2-metil, 3(2H) - 
Isotiazolona  
5-Cloro-2-metyl -4-
isotiazolin -3-ona LME=0,05 mg/kg  
0031566 -
31-1 Monoestearato de glicerol   
0035691 -
65-7 2-bromo -2- bromometil 
Pentanodinitrilo  LME= 1 mg/kg  
0009005 -
27-0 Hidroxietil almidó n  
0009005 -
64-5 Monolaurato  de 
polietilenglico l sorbitano    
 0009005 -
66-7 Monopalmitato de 
polietilenglicol sorbitano   
0009005 -
67-8 Monoestearato de 
polietilenglicol sorbitano   
0009005 -
71-4 Triestearato de 
polietilenglicol sorbitano   
11138-66-2 Goma xan tana (xantica)   
12001 -26-2 Mica Debe cumplir c on los LME (T) de 
metales establecidos en  2.7 
14807 -96-6 Talco   
7664 -41-7 Amoníaco   
7722 -84-1 Peróxido de hidrogeno   
9000 -71-9 Caseina   
9003 -01-4 Acido poliacrílico  LME (T) = 6 mg/kg expresado com 
ácido a crílico.  
9004 -57-3 Etilcelulosa   
9004 -62-0 Hidroxietilce lulosa   
9004 -67-5 Metilcelulosa   
2682 -20-4 2-Metil -4-isotiazolin -3-ona 
(=metilisotiazolinona)  LME = 0,5 mg/kg.  
Utilizar s ólo en dispersiones y 
emulsiones acuosas de polímeros.  
0002 768-
02-7 Vinilt rimetoxisilano   LME=0,05 mg/kg  
3290 -92-4 Trimetacrilato de 1,1,1 -
trimetilolpropano  LME=0,05 mg /kg 
5495 -84-1 2-Isopropil tioxantona  LME=0,05 mg/kg  
6846 -50-0 Diisobutirato de 2,2,4 -
trimetil -1,3-pentan odiol LME=5 mg/kg  
Para ser usado s ólo en guantes 
descartables  
7128 -64-5 2,5-Bis(5 -terc-butil-2-
benz oxazolil) t iofeno  LME = 0,6 mg/kg.  (1) 
  
 7429 -90-5 Fibras, escamas y polvos 
de aluminio  Debe cumplir con los LME (T) de 
metales establecidos en  2.7 
7440 -22-4 Plata  LME=0,05mg/kg  
01314 -56-3 Anhidrido fosforic o  
1338 -41-6 Monoestearato de sorbit ano  
1338 -43-8 Monooleat o de sorbit ano  
1709 -70-2 1,3,5 -trimetil -2,4,6 -tris(3,5 -
di-terc-butil-4-hidroxi -
benci l)benceno   
0141 -43-5 2 Aminoetanol  LME = 0,05 mg/kg  
 
No debe usarse para objetos en 
contacto con a limentos grasos  
141-78-6 Acetato de etilo   
409-21-2 Carbu ro de silic io  
1302 -78-9 Bentonita   
107-98-2 1-Metoxipropan -2-ol LME = 5 mg/kg.  
108-10-1 2-Metil -4-pentanona  LME = 5 mg/kg.  
108-24-7 Anhídrido Acético   
108-32-7 
 
 Ácido carbónico, éster de 
propileno c íclico LME = 0,05mg/kg  
108-88-3 Tolueno  LME = 1,2 mg/kg.  
109-99-9 Tetrahidrofurano  LME = 0,6 mg/kg.  
110-44-1 Acido S órbico   
0110 -82-7 Ciclohexano  LME = 1 mg/kg  
Contenido de benceno menor a 0,1% 
m/m en el cicloh exano.  
  
 111-76-2 Etilenglicol butil eter  LME(T)= 5 mg/kg  
111-87-5 Octanol   
112-34-5 Dietilenglicol b util eter  LME(T)= 5 mg/kg  
112-80-1 Acido oleico   
123-86-4 Acetato de butilo   
124-38-9 Dioxido de carbon o  
78-83-1 Isobutanol  LME = 1mg/kg  
78-92-2 2-Butanol  LME = 1mg/kg  
78-93-3 2-Butanona  LME = 5  mg/kg  
94-13-3 4-Hidroxibenzoato de 
propilo   
97-85-8 Ácido propanoico, 2 -metil -, 
2-metilpropil éster  
(=isobutirato de isobutilo)  
 LME=0,05 mg/kg  
99-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo   
106-97-8 Butano  
50-00-0 Formaldehido  LME(T) = 15 mg/kg  
57-10-3 Acido palmitico   
57-55-6 1,2-Propanodiol   
64-17-5 Etanol   
64-18-6 Acido fórmico   
67-64-1 Acetona   
69-72-7 Acido salicilico   
67-63-0 2-Propanol   
71-23-8 1-Propanol   
71-36-3 1-Butanol    
 104-76-7 2-Etil-1-hexanol  LME = 30 mg/kg  
78-08-0 Viniltrieto xisilano  LME = 0,05 mg/kg  
Para ser utilizado sólo c omo un agen te 
de tratamiento de superficies . 
 
 
999-97-3 Silanamina, 1,1,1 -trimetil -N-
(trimetilsilil)  
(=1,1,1,3,3,3 -
Hexametild isilazano)  LME = 0,05 mg/kg  
(1) Para éstas sustancias  aplicar factor de co rrección  de grasa (FCG) según los criterios 
establecidos en el Reglamento  Técnico  MERCOSUR correspondient  a Aditivos para 
Materiales Plásticos destinad os a entrar en contacto con alimentos .  
Requisitos de pureza  para cargas  
 
Contaminantes de cargas sol ubles en 0.1N de ácido clor hídrico, no  deben 
exce der lossiguientes l ímites : 
Plomo 0 ,01%(m/m)  
Arsénico 0 ,01%(m/m)  
Mercurio 0 ,0005% (m/m)  
Cadmio 0 ,01%(m/m)  
Antimonio 0 ,005% (m/m ) 
 
Metodología analítica:  
a) Métodos para extracción de los metales y metaloides  
Resolución AP  (89) 1 sobre el uso de colorant es en materiales plásticos  
destinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo de Europa, Comité 
de Ministros, 1989, sección III, párrafo 2.  
 
Para los procedimientos de filtración será utilizada la Norma D IN 53770 -1 sobre  
Pigments and Extenders - Determination of Matter Soluble in Hydrochloric Acid,  
2007, Parte 1, ítem 3 - Apparatus”.  
 
b) Método para cuantificación de los metales y metaloides  
La determinación del contenido de metales y metaloides en los extr actos se 
debe llevar a cabo por técnicas espe ctrométricas de cuantificación con 
sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento de los límites establecidos.  
 
 
PARTE V.  MONOMEROS  
 
Pueden ser utilizadas las siguientes sustancias como monómeros  
  
 N° CAS  Nombre de la 
sustancia  Restricción  
108-24-7 Anhídrido Acético   
111-87-5 Octanol   
57-55-6 1,2-Propanodiol   
64-17-5 Etanol   
67-63-0 2-Propanol   
71-23-8 1-Propanol   
71-36-3 1-Butanol   
104-76-7 2-Etil-1-hexanol  LME = 30 mg/kg