G/SPS/N/EU/384  
24 de abril de 2020 
(20-3227) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : mancozeb (sustancia 
activa de plaguicidas empleada como fungicida).  
4. Regiones o  países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of the approval of the active substance mancozeb, in 
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the 
Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending 
the A nnex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sustancia activa mancozeb, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 
540/2011 de la Comisión) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 4. 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_2907_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido:  
En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado se establece que la 
aprobación de la sustancia activa mancozeb no será renovada, en virtud de las 
disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Las autorizaciones vigentes de 
productos fitosanitarios que contengan mancozeb se retirarán y ya no se podrán 
comercializar esos p roductos . La no renovación de la aprobación se fundamenta en una 
evaluación científica llevada a cabo en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 por 
expertos de los Estados miembros de la Unión Europea y la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) . 
Esta decisión solo afecta a la comercialización del mancozeb y de los productos 
fitosanitarios que lo contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de producto s 
que contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas para reducir rápidamente 
todos los LMR vigentes al límite de cuantificación y se presentará otra notificación como 
prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias . Cuando sean 
aplicables los LMR reducidos (normalmente en el tercer trimestre de 2020 ), se establecerá 
que los productos alimenticios que contengan niveles más elevados de mancozeb no G/SPS/N/EU/384  
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  cumplen la normativa, y por lo tanto ya no podrán comercializarse en el m ercado de la 
UE. 
El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado también se notificó en 
el marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/712.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [X] 
preservac ión de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas . Para aprobar una sustancia activa de conformidad 
con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los 
animales ni para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los 
criterio s de aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho 
documento . Durante la evaluación y el examen por homólogos del mancozeb, se 
observaron algunas cuestiones que suscitaron preocupación . En el dictamen de la 
Autoridad Europea de Seguri dad Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y 
preocupaciones:  
− La potencial toxicidad para la reproducción del mancozeb, considerado tóxico para 
la reproducción de categoría 1B conforme a los criterios establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 de la Comisión.  
− La estimación de la exposición no alimentaria supera el valor de referencia en el caso 
de los tomates, las patatas (papas), los cereales y las vides.  
− Además, se cumplen los criterios para clasificar esta sustancia como alterador 
endocrino en los humanos y probablemente en especies a las que no está destinada.  
− En consecuencia, el mancozeb no cumple los criterios de aprobación establecidos en 
el artículo 4 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
− Se retirarán las au torizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán 
retirar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios ya comercializados que 
contengan mancozeb, a más tardar tres meses después de la entrada en vigor de la 
medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento N° 1107/2009, se 
concede un período de gracia de 6 meses desde la entrada en vigor de la medida.  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por e jemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se de rogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  G/SPS/N/EU/384  
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  Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la  Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 d e 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y 
por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica 
el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, de 31 de diciembre de 2008 , página 1). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272  
EFSA conclusions on the peer review of the active substance mancozeb . EFSA Journal 
2019;17(7):5755 . DOI: 10,2903 + j.efsa.2019.5755  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5755  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la UE  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 17 de junio de 2020. 
Las observaciones debe n dirigirse al Servicio de Información OTC.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico  (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en  su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu