G/TBT/N/CHN/1724  
11 de abril de 2023 
(23-2568) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
State Administration for Market Regulation (Standardization Administration of the P.R.C.)  
(Administración Estatal para la Reglamentación del Mercado (Administración de 
Normalización de la República Popular China))  
Nombre y dirección (incluidos  los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad di ferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos implantables activos (SA : 902150 ; 
902190) ; (ICS: 11.040.40).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Norma Nacional 
de la República Pop ular China, Implants for surgery - Active implantable medical devices 
- Part 1 : General requirements for safety, marking and for information to be provided by 
the manufacturer  (Implantes quirúrgicos . Dispositivos médicos implantables activos - 
Parte 1 : Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe facilitar el 
fabricante) . Documento en chino (42 páginas).  G/TBT/N/CHN/1724  
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  6. Descripción del contenido : En el documento notificado se especifican los requisitos que 
generalmente se aplican a los dispositivos médicos implantables activos.  
El documento notificado se aplica no solo a los dispositivos médicos implantables activos 
eléctricos, sino también a los dispositivos médicos implantables activos que utilizan otras 
fuentes de energía (por ejemplo : presión de gas o muelles).  
El documento notificado se aplica también a determinadas partes y accesorios no 
implantables de dispositivos médicos implantables activos.  
NOTA 1  
En el caso de determinados tipos de dispositivos médicos implantables activos, es tos 
requisitos generales se complementan o modifican con los requisitos de determinadas 
partes del documento.  
Los ensayos que se especifican en el documento notificado son ensayos de tipo y se 
llevarán a cabo en muestras de un dispositivo médico implantabl e activo para demostrar 
su cumplimiento.  
NOTA 2  
El dispositivo a que se hace referencia comúnmente como dispositivo médico implantable 
activo puede ser un dispositivo único, una combinación de dispositivos o una combinación 
de uno o más dispositivos y de u no o más accesorios . No todas esas partes deben 
implantarse, parcial o totalmente, pero es necesario especificar algunos requisitos de las 
partes y accesorios no implantables si pueden afectar a la seguridad o a los resultados 
del dispositivo implantable.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección del medio 
ambiente ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 24 meses después de la fecha de aprobación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Servicio N acional de Información y de Notificación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 57954633/ 57954627  
Correo electrónico: tbt@customs.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHN/23_8860_00_x.pdf