G/TBT/N/CHL/547  
5 janvier  2021 
(21-0134) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Instituto de Salud Pública  - ISP (Institut de la santé 
publique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores  de Chile  (Sous -Secrétariat aux relat ions économiques internationales, 
Ministère des relations extérieures du Chili)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques contenant le principe actif ranitidine  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Modifica los registros 
sanitarios de medicamentos que contienen el principio activo ranitidina y establece 
controles respecto de la autorización de uso y disposición de dichos productos 
(Modification des registres sanitaires des médicaments contenant le principe actif 
ranitidine et établissement de contrôles en ce qui concerne l'utilisation et la disponibilité 
desdits produits) , 5 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le texte notifié spécifie les limites maximales de concentration de nitrosamines 
(en ppm) autorisées dans les produits conte nant le principe actif ranitidine et établit des 
exigences en matière d'analyse et de contrôle applicables aux matières premières et aux 
produits importés contenant le principe actif ranitidine.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problè mes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Resolución 4495 Exenta, Modifica los Registros Sanitarios de Medicamentos que 
contienen el principio activo Ranitidina y establece controles respecto de la 
Autorización de Uso y Disposición de dichos productos, ISP.  
• Código Sanitario . Décret n° 725 du Ministère de la santé.  
• Décret n° 3 du Ministère de la santé, Reglamento del Sistema Nacional de Control 
de Productos Farmacéuticos.  G/TBT/N/CHL/547  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 1 mois à compter de la date de promulgation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1 mois à compter de la date de promulgation  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales  
Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile  
Teatinos 180, piso 11  
Téléphone : (+56)-2-2827 5250  
Fax: (+56)-2-2380 9494  
Courrier électronique: tbt_chile@subrei.gob.cl  
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1151288  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/CHL/21_0140_00_s.pdf