G/TBT/N/KOR/1139  
24 de abril de 2023 
(23-2915) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). 
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed partial 
amendments to the Regulation on Stability Test Standard for Medical Devices  (Propuesta 
de modificación parcial del Reglamento sobre la s Norma s relativa s a la Prueba de 
Estabilidad par a los Dispositivos Médicos) . Documento en coreano (15 páginas).  G/TBT/N/KOR/1139  
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  6. Descripción del contenido : Las modificaciones propuestas del Reglamento sobre la s 
Norma s relativa s a la Prueba de Estabilidad para los Dispositivos Médicos son las 
siguientes:  
1) Período de medición para la prueba de estabilidad  
- Para el período de medición puede fijarse al menos un punto temporal, que incluya el 
último punto temporal, para las prueba s de conservación a largo plazo y las pruebas de 
envejecimiento acelerado de los dispositivos médicos que utilizan materias primas en las 
que no se producen cambios físicos ni químicos, como los metales, en los casos en que 
se sustituyen los datos al comie nzo de la prueba.  
2) Aclaración de los tipos de prueba  
- Los tipos de prueba se dividen en pruebas de seguridad biológica, pruebas de eficiencia 
y otras pruebas, de conformidad con el Reglamento sobre la Autorización, Notificación, 
Examen, etc. de Dispositivos Médicos y el Reglamento sobre la Autorización, Notificación, 
Examen, etc. de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : reducción de costos y mejora de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No . 2023 -186, 14 April, 2023 . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_9247_00_x.pdf