CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clDIARIO OFICIAL
DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.104 | Martes 16 de Noviembre de 2021 | Página 1 de 6
Normas Generales
CVE 2041274
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA DECRETO N° 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD,
QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN
RECOMBINANTES
 
Núm. 62 exento.- Santiago, 9 de noviembre de 2021.
 
Visto:
 
Lo dispuesto en el DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido,
coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°18.933 y Nº 18.469; en el
DFL N° 725, de 1967, Código Sanitario; en el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de
Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos
de Uso Humano; en el decreto supremo Nº 28, de 2009 del Ministerio de Salud; en el decreto
exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma técnica N°170 sobre
Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes; en la
resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República; y
 
Considerando:
 
1. Que, el artículo 42, letra i) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano dispone que, tratándose de la seguridad y eficacia que deben
cumplir los productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo dictado
a propuesta del Instituto de Salud Pública de Chile, establecerá la norma técnica que determine
los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá
admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del
producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los
mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración.
2. Que, en virtud de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento N° 945, de
2014, que aprueba la Norma Técnica N°170 sobre Registro sanitario de productos
biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes.
3. Que, en el número X (romano) de la referida norma técnica titulado "Lista de Principios
Activos Biotecnológicos y Productos de Referencia" se establece el listado de productos
biotecnológicos de referencia (PBR).
4. Que, mediante Ord. N° 647, de 6 de mayo de 2020, la Directora (S) del Instituto de Salud
Pública de Chile informa que el gerente general de Gador Ltda. ha solicitado se autorice la
admisibilidad y otorgamiento de registro  sanitario  al  producto  farmacéutico  Udenyca,
inmunomodulador  y  factor estimulante de colonias, cuyo principio activo es Pegfilgrastin, el
cual no se encuentra mencionado en la Norma técnica N°170, lo que imposibilita registrarlo
como biosimilar. Agrega que, consultado al efecto, el Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos (Anamed) de ese Instituto, señala que el producto farmacéutico considerado como
referente de dicho principio activo, en Agencias de Alta Vigilancia como la FDA y EMA, es el
producto Neulasta solución inyectable 6 mg/0,6 ml, que se encuentra registrado en nuestro  país
con el nombre de Neulastim solución inyectable 6 mg/0,6 ml, por  la empresa Tecnofarma S.A.,
que cuenta con 3 registros sanitarios, a saber: B-2642, B-2520 y B-1947.
5. Que, la circunstancia que el referido principio activo no es considerado medicamento de
referencia y que, hasta la fecha, no hay uno designado como tal en la Norma técnica N° 170DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.104 Martes 16 de Noviembre de 2021 Página 2 de 6
CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clsobre Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes,
implica que el solicitante de registro no puede optar al procedimiento de evaluación para la
autorización de uso -registro- regulado en  el artículo 42 letra i) del DS N°3, de 2010, del
Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos
de Uso Humano.
6. Que, mediante Memorando B35/N°239, de 11 de junio de 2020, la Jefa de la División de
Políticas Públicas Saludables y Promoción, de este Ministerio, indica que "previa consulta a los
referentes técnicos de la División de Planificación Sanitaria (Diplas) y la División de Gestión de
la Red Asistencial (Digera), se ha concordado en la necesidad de realizar ajustes a la regulación
vigente en miras a facilitar el registro de "productos biosimilares", mediante el reconocimiento
de los productos de referencia designados por agencias reguladoras de alta vigilancia en materia
de medicamentos biológicos que, para estos efectos y según lo reportado por Anamed,
corresponden a la FDA de Estados Unidos de Norteamérica, la EMA de la Comunidad Europea y
la PDMA de Japón".
7. Que, el memorando señalado en el considerando anterior agrega que dicha propuesta se
coordina con las líneas programáticas de la Política Nacional de Medicamentos de este
Ministerio de Salud, sobre acceso y homologación/reconocimiento de autorizaciones y
certificaciones extranjeras de alta vigilancia, las que ya se han verificado en el ámbito de la
bioequivalencia.
8. Que, mediante Ord. N° 942, de 30 de agosto de 2021, el Director (S) del Instituto de 
Salud Pública de Chile solicitó actualizar la Norma Técnica N°170 sobre Registro sanitario de
productos biotecnológicos derivados de técnica ADN Recombinante, en lo referente al listado de
productos biotecnológicos de referencia (PBR), adjuntando para tales efectos el referido listado.
9. Que, mediante Memorando B35/N°356, de 23 de septiembre de 2021, la Jefa de la
División de Políticas Públicas Saludables y Promoción solicitó incorporar al listado enviado por
el ISP el producto farmacéutico Neulastim, aludido en el considerando cuarto anterior.
10. Que, en mérito de lo anterior y de las facultades que otorga la ley, dicto el siguiente
 
Decreto:
 
Artículo primero:  Modifícase el decreto exento N° 945, de 2014, del Ministerio de
Salud, que aprueba la Norma técnica N° 170 sobre "Registro sanitario de productos
biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes", en el siguiente sentido:
 
A) Incorpórese un párrafo segundo nuevo, en el Punto N°1 titulado "Aspectos Generales de
la Comparabilidad", contenido en su numeral IV (romano), del siguiente tenor:
 
“Se considerarán productos biotecnológicos de referencia aquellos señalados en el listado
contenido en el numeral X (romano) de la presente norma, así como también aquellos  que sean
determinados  como  tales por la “Food and  Drugs Administration” de los Estados Unidos de
Norteamérica, la "European Medicines Agency" de la Unión Europea y la "Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency" de Japón”.
 
B) Actualícense las tablas contenidas en su numeral X, denominadas "Principios Activos y
sus respectivas presentaciones respecto de las cuales podrá admitirse abreviación de estudios
clínicos en el proceso de registro sanitario" y "Listado de Productos Biotecnológicos de
Referencia", reemplazándolas por la siguiente:
 
“X. LISTA DE SUS PRODUCTOS DE REFERENCIA Y SUS PRINCIPIOS ACTIVOS
BIOTECNOLÓGICOS, RESPECTO DE LOS CUALES PODRÁ ADMITIRSE
ABREVIACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN EL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO”
 
 DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.104 Martes 16 de Noviembre de 2021 Página 3 de 6
CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl
 DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.104 Martes 16 de Noviembre de 2021 Página 4 de 6
CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl
 DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.104 Martes 16 de Noviembre de 2021 Página 5 de 6
CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl
 
Artículo segundo.-  Una copia de este decreto se mantendrá en el Departamento de Políticas
y Regulaciones Farmacéuticas y Prestadores de Salud de la División de Políticas Públicas
Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar
por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su
adecuado conocimiento y difusión.
 
Artículo tercero.-  Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el
Diario Oficial.
 DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Núm. 43.104 Martes 16 de Noviembre de 2021 Página 6 de 6
CVE 2041274 |Director: Juan Jorge Lazo Rodríguez
Sitio Web:  www.diarioficial.cl|Mesa Central:  600 712 0001     Email: consultas@diarioficial.cl
Dirección: Dr. Torres Boonen N°511, Providencia, Santiago, Chile.
Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clAnótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique
Paris Mancilla, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N°62 - 9 de noviembre de 2021.- Por orden
de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Jorge Hübner Garretón, Jefe de
la División Jurídica, Ministerio de Salud.