Päätös  
Luonnos  
 
KEMIKAALILAIN 45 B §:N 1 MOMENTIN MUKAINEN PÄÄTÖS NIKOTIINIA 
SISÄLTÄVIEN TUOTTEIDEN MARKKINOILLE SAATTAMISEN RAJOITTAMISEKSI  
 
Päätös  
Valtioneuvosto kieltää kemikaalilain (599/2013) 45 b §:n 1 ja 3 momentin nojalla saattamasta 
markkinoille Suomessa nikotiinipusseja, joissa nikotiiniannos on 20 mg/pussi tai enemmän. 
Nikotiinipussilla tarkoitetaan suuhun laitettavaa yksittäistä annospussia, jossa on nikotiinia (CAS 
54-11-5 ja/tai CAS 22083 -74-5) tai muita nikotiiniyhdisteitä sisältävä seos.  
Markkinoill e saattamisella tarkoitetaan tarjoamista, myymistä tai muuta luovuttamista 
liiketoiminnan yhteydessä.  
Tämä kielto ei koske tuotteita, jotka katsotaan lääkelaissa (395/1987) tarkoitetuiksi lääkkeiksi.  
Päätöksen voimassaolo  
Päätös tulee voimaan heti sen tied oksiannosta eli seitsemäntenä päivänä siitä, kun päätöstä koskeva 
ilmoitus on julkaistu valtioneuvoston verkkosivuilla  (www.XXX.fi ). Ilmoitus on julkaistu 
xx.xx.xxxx, joten päätös tulee voimaan xx.xx.xxxx . 
Päätös on voimas sa toistaiseksi.  
Perustelut  
Asian tausta  
Nikotiinipuss it ovat tuotteita , jotka muistuttavat ulkoisesti ja käyttötavaltaan tupakkalain 
(549/2016) 2 §:n 12 kohdassa tarkoitettua suussa käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa. 
Nikotiinipussit sisältävät joko tup akkakasvista uutettua tai synteettisesti valmistettua nikotiinia, 
selluloosaa ja muita ainesosia, kuten makeutusaineita. Nikotiinipussit eivät sisällä tupakkakasvia.  
Suomessa Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus (jäljempänä Fimea ) luokitteli aiemmin 
nikotiinipussit lääkevalmisteiksi. Fimea katsoi, että nikotiinipussit täyttävät lääkkeen määritelmän 
nikotiinin farmakologisen vaikutuksen perusteella. Lääkeluokittelusta seurasi, että nikotiinipusseja 
ei saanut myydä Suomessa ilman lää kelain (395/1987) mukaista myyntilupaa, minkä lisäksi 
nikotiinipussien maahantuonti oli lääkelain nojalla rajoitettua. Suomessa nikotiinipusseja ei  siis ole 
aikaisemmin  ollut myynnissä lukuun ottamatta tuotteita, joille oli myönnetty lääkelupa. Samoin 
tuotteet, joissa oli  nikotiinia yli 4 milligrammaa, rinnastettiin reseptilääkkeiksi eikä niitä saanut 
tuoda maahan ilman lääkemääräystä.  
Fimea tiedotti 4.4.2023 muuttaneensa tulkintaansa nikotiinipusseista ja päätyneensä katsomaan, että 
nikotiinipussit eivät k uulu lääkelain soveltamisalaan, ellei niitä nimenomaisesti markkinoida 
lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen tai muuten voida osoittaa, että niitä tyypillisesti käytetään 
lääkkeen tavoin. Fimean muuttuneen tulkinnan myötä nikotiinipusseihin sovelletaan vain 
tupakkalain ja kemikaalilain (599/2013) säännöksiä. Tästä seuraa, että nikotiinipusseja voi tällä 
hetkellä myydä Suomessa ilman vähittäismyyntilupaa. Tupakkalaista ei myöskään johdu rajoja 
esimerkiksi nikotiinipussien nikotiinipitoisuudelle.  Päätös  
Luonnos  
 
Sen jälkeen, ku n Fimea muutti tulkintaansa nikotiinipusseista, tuotteita on alettu mainostaa verkossa 
entistä voimakkaammin huolimatta siitä, että tupakan vastikkeiden markkinointi on jo voimassa 
olevan tupakkalain mukaan kiellettyä. Nikotiinipussien maahantuonti on kasv anut selvästi, ja 
tuotteita on jo otettu myyntiin päivittäistavarakaupoissa, kioskeissa ja huoltoasemilla. Mediassa 
olleiden tietojen mukaan ainakin osa vähittäismyyjistä on ottanut myyntiin vain sellaisia 
nikotiinipusseja, joiden nikotiinipitoisuus ei yli tä tiettyä rajaa, esimerkiksi 16 milligrammaa 
grammassa. Toisaalta Tukesilta saatujen tietojen mukaan virastolle on tehty kemikaalilain mukaisia 
ilmoituksia myös vahvemmista nikotiinipusseista.  Tukesin käsityksen mukaan verkkokaupan kautta 
tilattavissa ole vien nikotiinipussien painot vaihtelevat 0,3 –l,3 gramman välillä . Pussit sisä ltävät 
saksalaisselvityksen mukaan jopa n. 50 mg nikotiinia, mutta Tukesin tekemien nettihakujen 
perusteella on viitteitä siitä, että  yhdessä annoksessa voi olla jopa n. 100 mg ni kotiinia.  
Tukes on 14.6.2023 antanut kemikaalilain 45 b §:n 3 momentin mukaisen väliaikaisen päätöksen 
(diaarinumero 6287/00.00.01/2023) , jossa se kieltää saattamasta Suomen markkinoille 
nikotiinipusseja, jotka sisältävät 20 milligrammaa tai enemmän nikoti inia. Päätös perustuu etenkin 
tarpeeseen suojella lapsia ja nuoria nikotiinimyrkytyksiltä. Tukes arvioi  päätöksessään , että pussit, 
jotka sisältävät nikotiinia 20 milligrammaa tai enemmän, voivat aiheuttaa vauvoille ja pienille 
lapsille kemikaalilain 45 b §:n mukaista vakavaa vaaraa.  
Kemikaalilain 45 b §:n 3 momentin mukaan Tukesin antama väliaikainen päätös on viivytyksettä 
saatettava valtioneuvoston päätettäväksi.  
Lainsäädäntö  
Kemikaalilain 1 §:n mukaan lain tarkoituksena on terveyden ja ympäristön suoje lu kemikaalien 
aiheuttamilta vaaroilta ja haitoilta.  Lain 2 §:n mukaan laissa säädetään Euroopan unionin 
kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanosta sekä eräistä kemikaaleja koskevista kansallisista 
velvoitteista . Nikotiinipussit kuuluvat kemikaalilain sovelt amisalaan ja ne määritellään 
kemikaal ilain 6 §:n 2 kohdan perusteella nikotiinia ja muita aineita sisältäviksi seoksiksi.  
Kemikaalilain 45 §:n 1 momentin mukaan lain 7 lukua  (Valvonta ) sovelletaan muuhun valvontaan 
kuin kemikaalien markkinavalvontaan.  Pykälän 2 momentin mukaan p oiketen siitä, mitä 1 
momentissa säädetään, 45 a ja 45 b §:n 3 momenttia sovelletaan kemikaalien markkinavalvontaan.  
Edelleen kemikaalilain 45 §:n 3 momentin mukaan k emikaalien markkinavalvonnassa noudatetaan, 
mitä markkinavalvo ntalaissa säädetään, jollei  tässä laissa toisin säädetä. Markkinavalvontalaissa 
tarkoitettuna tuotteena pidetään tätä lakia sovellettaessa kemikaalia, kemikaalia sisältävää esinettä 
tai käsiteltyä esinettä ja talouden toimijana sitä, joka tässä laissa tai Euroopan unionin 
kemikaalilainsäädännössä tarkoitetulla tavalla valmistaa, itse tai ainoan edustajan roolissa tuo 
maahan, saattaa markkinoille, vie maasta, varastoi, pakkaa tai jakelee tuotetta.  
Kemikaalilain 45 §:n 4 momentin mukaan , kun kemikaalien markk inavalvonnan toimenpiteitä 
kohdistetaan talouden toimijaan, sovelletaan, mitä markkinoille saattamisen ja biosidien osalta 
markkinoille saataville asettamisen määritelmistä säädetään Euroopan unionin 
kemikaalilainsäädännössä. Kansallisesti hyväksyttyjen bi osidivalmisteiden markkinoille 
saattamisella tarkoitetaan kuitenkin markkinoille saattamista Suomessa.  
 Päätös  
Luonnos  
 
Kemikaalilain 45 b §:n 1 momenti ssa säädetään, että  niiltä osin kuin kemikaalia ei rajoiteta 
REACH -asetuksessa, valtioneuvosto voi päätöksellään rajoittaa tai kieltää määräajaksi tai 
toistaiseksi kemikaalin tai kemikaalia sisältävän esineen valmistuksen, maahantuonnin, 
markkinoille saattamisen ja muun luovuttamisen, maastaviennin, käytön tai muun näihin 
rinnastettavan kemikaalin käsittelyn sekä mää rätä toimintaa koskevista rajoituksista ja ehdoista, jos 
kemikaalin tai kemikaalia sisältävän esineen käytön todetaan tai voidaan perustellusti arvioida 
aiheuttavan vakavaa haittaa tai vaaraa terveydelle tai ympäristölle.   
Pykälän 3 momenti ssa säädetään, e ttä jos 1 momentissa tarkoitetun haitan tai vaaran torjuminen 
edellyttää pikaisia toimenpiteitä, Turvallisuus - ja kemikaalivirasto voi väliaikaisesti määrätä 
tarvittavista kielloista ja rajoituksista. Asia on tällöin viivytyksettä saatettava valtioneuvosto n 
päätettäväksi.  
Kemikaalilain esitöiden (HE 38/2013 vp) mukaan v akavaa haittaa tai vaaraa aiheuttava kemikaali 
voi olla luokiteltu vaaralliseksi tai se voi olla kemikaali, jonka tietty nimenomainen käyttö aiheuttaa 
vakavan haitan tai vaaran, vaikka luokit us ei tätä ottaisi huomioon.  
Vakava vaara tai haitta terveydelle  
Kuten Tukes on väliaikaisessaan päätöksessään todennut, nikotiinipussit muodostavat 
tapaturmariskin myrkytysten takia ja voivat olla hengenvaarallisia etenkin vauvoille ja pienille 
lapsille.   
Nikotiinilla on akuutteja myrkyllisiä vaikutuksia, jos sitä niellään tai sitä joutuu suurempina 
määrinä iholle tai silmiin . Vahvat nikotiinipussit voivat aiheuttaa vakavaa haittaa tai vaaraa 
ihmisten terveydelle, sillä nieltynä nikotiinipussit voivat aihe uttaa nikotiinimyrkytyksen , joka voi 
olla jopa hengenvaarallinen . Erityisen vaarallisia nikotiinipussit voivat olla pienille lapsille ja 
vauvoille, mutta suuret nikotiiniannokset voivat aiheuttaa myrkytyksiä myös aikuisille.   
Tukes on päätöksessään  viitann ut aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 
sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 
1907/2006 muuttamisesta annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 
1272/2008 ( CLP-asetus ) mukaiseen vaaraluokitukseen. Nikotiini sijoittuu CLP -asetuksen liitteessä 
VI luokkaan Acute Tox. 2, H300 ”Tappavaa nieltynä” (ATE= 5 mg/kg bw). Tukes on arvioinut 
nikotiinin ATE -arvon perusteella, että yksi pussi, joka sisältää 50 mi lligrammaa nikotiinia, voi olla 
tappava 10 kg painoiselle lapselle, mikäli  kaikki pussin sisältämä nikotiini imeytyy nieltynä. 
Tukesin asettama nikotiiniraja (20 milligramma/pussi) sisältää pienten lasten osalta 2,5 -kertaisen 
turvakertoimen ATE -arvoon verr attuna.  
Nikotiinipussien makuaineisiin ei kohdistu sääntelyä, ja monet nikotiinipussien maut on suunniteltu 
siten, että ne houkuttelevat erityisesti nuoria käyttäjiä  ja voivat vedota jopa pikkulapsiin . 
Nikotiinipusseja on saatavilla esimerkiksi  hedelmien,  lakritsin ja kolan makuisina. Tuotteet myös 
pakataan houkuttelevan näköisiin rasioihin , mikä voi entisistään lisätä jopa hyvin nuorten lasten 
kiinnostusta tuotteisiin . Riskinä onkin, että lapset nielevät nikotiinipusseja ja saavat 
nikotiinimyrkytyksen, jo ka voi aiheuttaa vakavia terveyshaittoja ja jopa kuoleman.  
Edellä mainittujen sekä Tukesin päätöksessä esitettyjen seikkojen perus teella v altioneuvosto katsoo, 
että väestön, etenkin pienten lasten, terveydelle voi aiheutua kemikaalilain 45 b §:n 1 momentis sa 
tarkoitettua vakavaa vaaraa, jos markkinoilla on nikotiinipusseja, joissa nikotiiniannos on 20 Päätös  
Luonnos  
 
mg/pussi tai enemmän. Valtioneuvosto katsoo, että tällaisten nikotiinipussien markkinoille 
saattaminen tulee kieltää.  
Tiedoksianto  
Tämän päätöksen kohteena ol evien lukumäärää ei tiedetä ja tämä päätös annetaan tiedoksi 
yleistiedoksiantona. Päätöksen  nähtäville  asettamisesta ilmoitetaan yleisess ä tietoverkossa 
valtioneuvoston  verkkosivulla www. XXXX. fi.  
Tämän päätöksen  tiedoksisaannin katsotaan tapahtuneen seits emäntenä paivana siit ä, kun edellä 
mainittu ilmoitus on julkaistu valtioneuvoston  verkkosivulla.  
Kuuleminen  
XXXXXX  
Muutoksenhaku  
Tästä päätöksestä voi oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) 8 §:n perusteella 
hakea muutosta valittamalla  korkeimpaan hallinto -oikeuteen.  
Yleisen edun vuoksi päätöksen täytäntöönpanoa ei voida lykätä, joten päätöstä on noudatettava 
muutoksenhausta huolimatta  (laki oikeudenkäynnistä hallintoasioissa 122 § ).  
Sovelletut säännökset  
Kemikaalilaki  (599/2013)  1 §, 6 §, 45 §, 45 b § 1 mom  ja 45  b § 3 mom  
Hallintolaki (434/2003) 34 §  1 mom, 54 §, 55 § ja 62 §  
Laki oikeudenkäynnistä hallintoasioissa (808/2019) 8 § 1 mom ja 122 § 3 mom 3 -kohta  
Lisätietoja  
Lisätietoja antaa XXX