REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/443 DE LA COMISIÓN 
de 25 de marzo de 2020 
por el que se autor iza la modif icación de las especif icaciones del nuev o aliment o «extracto de germen 
de trigo rico en esper midina (Triticum aestivum)» con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuev os alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión. 
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autor izados. 
(3) Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autor ización 
y la comercialización en la Unión de un nuev o alimento y actualizar en consecuencia la lista de la Unión. 
(4) El 6 de diciembre de 2017, la empr esa TLL The Longevity Labs GmbH («solicitante» ) informó a la Comisión, de 
conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de su 
intenc ión de comercializar extracto de germen de trigo rico en esper midina (Triticum aestivum) como nuevo 
ingrediente alimentar io. Por tanto, el extract o de germen de trigo rico en esper midina se incluy ó en la lista de 
nuevos alimentos de la Unión. 
(5) El 6 de agosto de 2019, el solicitante present ó una solicitud a la Comisión para modif icar las especificaciones del 
extract o de germen de trigo rico en esper midina, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 
2015/2283. El solicitant e pidió que se incrementara el cont enido de cadaveri na del actual < 0,1 μg/g a ≤ 16,0 μg/g. 
(6) Para justif icar su solicitud, el solicitant e afirmó que el cambio era necesar io con el fin de reflejar los cont enidos 
naturales de un máximo de ≤ 16,0 μg/g de cada verina que se pueden detectar analíticamente en el germen de trigo 
de la planta Triticum aestivum. El conteni do autori zado en la actualidad de < 0,1 μg/g de cada verina en el extracto de 
germen de trigo rico en esper midina representa el límite de detección con el método analítico que el solicitant e 
había incluido erróneamente en la notificación inicial como límite de la especifi cación para la cadaveri na, y que se 
incluy ó poste riormente en las especificaciones de la lista de la Unión de este nuevo aliment o. 
(7) La cadaveri na es una diamina que, junto con la histamina, la tiramina y la putrescina, pertenecen a la clase de las 
aminas biogén icas que se forman de manera natural como resultado del metabolismo bacterian o de las prote ínas. 
(8) En 2011, la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autor idad») evaluó los riesgos para la salud de las aminas 
biogén icas (4). En el dictamen científ ico, la Autor idad señaló que la información analítica y los datos sobre el 
consumo de alimentos procedent es de los Estados miembros han demostrado que la cadaveri na está present e en 
una serie de alimentos (bebidas alcohólicas, condimentos, pescado y productos de la pesca, carnes, productos 
lácteos, hortalizas y productos a base de hortalizas) con unos conte nidos medios de hasta 184 mg/kg de alimentos, 
con unas inge stas resultantes que se elevan hasta 116,1 mg de cadaveri na al día. 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(4)EFSA Journal 2011;9(10):2393. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.3.2020                                                                                                                                            L 92/7   (9) Teniendo en cuenta que los conte nidos máximos propuest os de cada verina en el nuevo aliment o y las inge stas 
resultante s, toman do como base las condiciones de uso autori zadas del nuevo alimento, serán, como mínimo, de 
tres órdenes de magnitud inferiores a los conteni dos de cadaveri na que se ingieren a partir de una dieta normal, la 
Comisión considera que los cambios propuest os de los cont enidos de cadaverina que figur an en las especificaciones 
del extracto de germen de trigo rico en esper midina no alter an las consideraciones de segur idad en que se basó la 
autori zación de este nuevo aliment o, y que no es necesar ia una evaluación de la segur idad de la presente solicitud 
por parte de la Autoridad, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por 
consiguiente, es conveniente modificar las especific aciones del nuevo alimento «extracto de germen de trigo rico en 
esper midina» en relación con el conte nido de cada verina solicitado por el solicitante. 
(10) Procede, por tanto , modificar el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. 
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
En la lista de la Unión de nuevos alimentos autori zados, establecida en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 e incluida 
en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondient e al nuevo aliment o «extracto de germen de trigo 
rico en esper midina (Triticum aestivum)» se modif ica como se especifica en el anex o del presente Reglamento . 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 25 de marzo de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 92/8                                                                                                                                            26.3.2020   ANEX O 
En el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente al «Extracto de germen de trigo rico 
en esper midina (Triticum aestivum)» del cuadro 2 (Especificaci ones) se sustituy e por el texto siguient e:                                                              
Nuevo s aliment os auto rizados Especificac ión 
«Extracto de germen de trigo rico en es­
permidina (Triticum aestivum) Descr ipción/Def inición: 
El extract o de germen de trigo rico en esper midina se obtiene a partir de 
gérmenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestivum) mediante el 
proceso de extracción sólido-líquido dirigido específi camente, aunque no 
excl usivamente, a las poliaminas. 
Esper midina: (N-(3-aminopropil)butano-1,4-diamina): 0,8-2,4 mg/g 
Esper mina: 0,4-1,2 mg/g 
Triclor uro de esper midina < 0,1 μg/g 
Putrescina: < 0,3 mg/g 
Cadav erina: ≤ 16,0 μg/g 
Micoto xinas: 
Aflatoxinas (total): < 0,4 μg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Bacter ias aeróbicas totales : < 10 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/25 g 
Lister ia monocytogenes: Ause ncia/25 g».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.3.2020                                                                                                                                            L 92/9