G/TBT/N/AUS/127  
6 janvier  2021 
(21-0196) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Therapeutic Goods  Administration (Administration des 
produits thérapeutiques), Department of Health  (Département de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'orga nisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce extérieur)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ; produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pa ges et langue(s) du texte notifié : Proposed update to the 
standard - Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) ( TGO 93 ) Order 2017  
(Proposition de mise à jour d'une norme - Décret de 2017 concernant les produits 
thérapeutiques (Norme pour le cann abis à usage médical) ( TGO 93 )) 
6. Teneur : L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) propose de mettre à jour le 
règlement relatif à l'étiquetage et à l'emballage du cannabis à usage médical . La 
modification proposée vise à:  
• fournir  des précisions concernant la teneur en ingrédients actifs déclarée et 
établir de nouvelles exigences en matière d'étiquetage  
• introduire une exigence concernant l'utilisation d'emballages sécurité enfants 
dans l'intérêt de la sécurité publique  
La mise à jo ur de la norme n'a pas pour objet d'alourdir la charge réglementaire ou de 
créer des obstacles à la fourniture de produits à base de cannabis en Australie.  
Une consultation publique au sujet des modifications projetées à la norme est en cours 
et se termine ra le 2 9 janvier 2 021. Les documents liés à cette consultation sont 
disponibles via le lien fourni plus bas.  
La TGA examinera toutes les communications reçues et modifiera le projet de norme et 
les renseignements connexes en tenant compte des observations formulées . Il est prévu 
de ménager une période de transition afin de laisser aux fournisseurs de produits G/TBT/N/AUS/127  
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  médicaux à base de cannabis suffisamment de temps pour se mettre en conformité avec 
la norme.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des p roblèmes urgents, le cas 
échéant : Les modifications proposées ont pour but de fournir aux médecins et aux 
patients une meilleure garantie de la qualité et de l'innocuité des produits médicaux à 
base de cannabis qui sont importés et distribués en Australie . Pour ce faire il est essentiel 
d'adopter une approche cohérente en ce qui concerne la dénomination, la description 
précise et la différenciation des ingrédients du cannabis . Cela permettra d'améliorer la 
cohérence des étiquettes des médicaments, de réduir e la confusion et d'éviter des erreurs 
de dosage . Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; exigences en matière de qualité.  
8. Documents pertinents:  
Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles ici. Le projet de 
norme sera mis à jo ur en tenant compte des observations formulées avant sa mise en 
application.  
9. Date projetée pour l'adoption : 30 avril 2 021; une version mise à jour de la norme va 
probablement être mise en œuvre au deuxième trimestre de 2021, avec une période de 
transit ion 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 29 octobre 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation -potential -reforms -medicinal -
cannabis -manufacturing -labelling -and-packing -requirement