G/TBT/N/USA/1607  
20 de abril de 2020 
(20-3091) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1637]  
Nombre y dirección (incluidos los números de tel éfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse p resentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos para la prueba a base de ácido nucleico para 
la detección de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) ; Equipo médico 
(ICS: 11.040), Medicina de laboratorio (ICS : 11.100).  
5. Título, nú mero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Microbiology 
Devices ; Reclassification of Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Assay 
Devices, To Be Renamed Nucleic Acid -Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests  
(Dispositivos de microbiología . Reclasificación de los dispositivos para la prueba a base de 
ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C que 
pasarán a denominarse pruebas a base de ácido nucleico para la detección de ácido 
ribonucleic o del virus de la hepatitis C) . Documento en inglés (8 páginas).  
6. Descripción del contenido : Proyecto de modificación ; proyecto de orden ; solicitud de 
observaciones - La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la 
Administración) propone reclasificar los dispositivos para la prueba a base de ácido 
nucleico para la detección de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) 
destinados a la detección cualitativa o cuantitativa o a la genotipificación del ARN del VHC, 
clasificados tras la modificación como dispositivos de clase III (códigos de productos MZP y 
OBF), para considerarlos en adelante de clase II (controles generales y controles 
especiales), sujetos a notificación previa a la comercialización . La FDA también prop one un 
nuevo reglamento de clasificación de los dispositivos denominado "pruebas a base de ácido 
nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C" junto con los 
controles especiales que la Administración considera necesarios par a proporcionar una 
garantía razonable de la seguridad y eficacia de este tipo de dispositivos . La FDA propone 
esta reclasificación por su propia iniciativa . Si se adopta la Orden notificada, se modificará 
la clasificación de estos dispositivos de clase III  (controles generales y aprobación previa a 
la comercialización) a clase II (controles generales y controles especiales) y se simplificará G/TBT/N/USA/1607  
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  la reglamentación asociada con estos dispositivos, puesto que ya no hará falta presentar 
una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ; en su lugar, se podrá 
presentar una notificación previa a la comercialización (artículo 510 k)) y obtener la 
autorización previa a la comercialización del dispositivo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proced a, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad ; 
armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
• 85 Federal Register (FR) 18483, 2 April 2020 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/html/2020 -06820.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/pdf/2020 -06820.pdf  
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos 
principales y a los  documentos justificantes relativos a dicha reglamentación: 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2020-N-1088. 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 1º de junio de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2760_00_e.pdf