G/SPS/N/EU/491  
26 mai 2021 
(21-4381) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Compléments alimentaires  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent  ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Commission Regulation (EU) amending Annex III to 
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards 
monacolins from red yeast rice (Règlement (UE) de la Commission modifiant l'annexe III 
du règlement (CE) n° 1925/2006 du P arlement européen et du Conseil en ce qui concerne 
les monacolines de levure de riz rouge) - Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE . 
Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 8 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_3686_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement de la Commission notifié vise à l'inclusion des 
monacolines de la levure de riz rouge dans l'annexe III du règlement (CE) 1925/2006.  
Dans un avis scientifique adopté le 2 8 juin 2 018, l'EFSA a établi que la monacoline K sous 
forme de lactone est identique à la lovastatine, l'ingrédient actif de plusieurs produits 
médicinaux autorisés pour le traitement de l'hypercholestérolémi e dans l'Union 
européenne . L'EFSA a conclu que les monacolines de la levure de riz rouge utilisée comme 
complément alimentaire représentaient un risque de sécurité important à un niveau 
d'utilisation de 10 mg/jour, et que des cas individuels d'effets indés irables sévères avaient 
été signalés à des doses aussi faibles que 3 mg/jour . De plus, l'EFSA a indiqué que les 
effets indésirables sévères de la levure de riz rouge étaient similaires à ceux de la 
lovastatine . Par conséquent, conformément à la procédure f igurant à l'article 8 du 
Règlement, cette substance devrait être ajoutée à l'Annexe III (partie B) du Règlement.  
En outre, comme l'EFSA n'a pas pu identifier un apport alimentaire sûr des monacolines 
de levure de riz rouge, et qu'il existe une possibilité d'effets adverses sur la santé, bien 
que l'incertitude scientifique subsiste à cet égard, la substance devrait être placée sous 
contrôle de l'Union.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préserva tion des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  G/SPS/N/EU/491  
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  8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles : Règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil 
du 20 décembre 2 006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines 
autres substance s aux denrées alimentaires  
https://eur -
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0026:0038:FR:PDF  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : Prévision : quatrième trimestre 2021  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : Prévision : quatrième trimestre 2021  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, e t/ou (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication dans le 
Journal officiel de l'Union européenne.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [X] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): 25 juillet 2 021 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électro nique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruxelles  
Téléphone : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/491  
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  13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission eu ropéenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruxelles  
Téléphone : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu