RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023-003-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, 
determina que: "Son deberes primordiales del Estado: Garantizar sin 
discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la 
Constitución y en los instrumentos inter nacionales, en particular la 
educación, la salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus 
habitantes. (...)" ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se 
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la 
alimentación, (…) y otros que sustentan el buen vivir. (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 52, determina 
que: "Las personas tienen  derecho a disponer de bienes y servicios de 
óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa 
y no engañosa sobre su contenido y características. (...)";  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dis pone que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  
otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  
deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en 
caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica. (…)”;  
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente: “(…)  
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s  
 distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…)”;  
 
Que,  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó 
en el Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;  
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del  gobierno central 
y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para 
la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que,  el Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitar ias, de la 
OMC, en su Artículo 7 sobre la transparencia, dispone que los Miembros 
notificarán las modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y 
facilitarán información sobre sus medidas sanitarias o fitosanitarias;  
 
Que,  la Decisión Andina 82 7 de julio del 2018 establece los lineamientos para la 
elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad al interior de los Países 
Miembros y a nivel comunitario, a fin de evitar que éstos se co nstituyan en 
obstáculos técnicos innecesarios al comercio;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, señala como 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, dist ribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesados, (…) y otros productos para uso y consumo humano; así como 
los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y 
calidad;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: “El Estado 
establecerá una política intersectorial de seguridad alimentaria y 
nutricional, que propenda a eliminar los malos hábitos alimenticios, respete 
y fomente los conocimientos y prácticas alimentari as tradicionales, así 
como el uso y consumo de productos y alimentos propios de cada región y 
garantizará a las personas, el acceso permanente a alimentos sanos, 
variados, nutritivos, inocuos y suficientes. (…) ”; 
  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que 
realicen actividades de producción , importación, exportación, 
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de 
productos de uso y consumo humano. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y 
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las 
actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de 
calidad, inocuidad y seg uridad de los productos procesados de uso y 
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los 
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la 
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y 
exportación de los productos señalados”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al 
organismo correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la 
importación de todo producto inscrito en el registro sanitario, (…).  
Exceptúense de esta disposición, los productos sujetos al procedimiento 
de homologación, de acuerdo a la norma que expida la autoridad 
competente. ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos 
a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, 
los alimentos procesados, aditivos alimentarios  (…) fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad 
Sanitar ia Nacional, a través de su entidad competente otorgará, 
suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro 
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos 
y plazos señalados en esta Ley y sus Reglame ntos (…)”; 
 
Que,  la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y 
registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados 
a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma 
que dicte la autorid ad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del 
producto que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser  
 reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad 
sanitaria nacional (…)”;  
 
Que,  la norma Ibídem en su artícu lo 140, establece que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para el 
uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la 
notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepcione s 
previstas en esta Ley .”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación 
o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o 
el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la 
autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en 
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no 
cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus 
Reglamentos o cuando el producto pudiere provoca r perjuicio a la salud, y 
se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate 
de certificados de Buenas Prácticas o rigurosamente superiores, además, 
se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica d e Salud en su artículo 142, estipula que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a f in de verificar que 
se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante 
toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en 
los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o 
expendio, (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 146, dispone: “ En materia de 
alimentos se prohíbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o 
corregir las deficiencias tecnológicas de producción, manipulación o 
conservación y para resaltar fraudulentamente s us características;  
b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no 
aptas para consumo humano;  
c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o 
potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidores;  
d) El  uso de materias primas y productos tratados con radiaciones 
ionizantes o que hayan sido genéticamente modificados en la elaboración 
de fórmulas para lactantes y alimentos infantiles;  
e) El procesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;   
 f) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones 
técnicas aprobadas para el efecto;  
g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, gráficos o 
etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos de manera 
que se confunda o lleve a error al consumidor;  
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en 
locales en los que se encuentren substancias nocivas o peligrosas;  
i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración o 
adulteración, o cualquier pro cedimiento que produzca el efecto de volverlos 
nocivos o peligrosos para la salud humana; y,  
j) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya 
expirado.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 259, define: “ Notificación sanitaria. - 
Es la comunicación en la cual el interesado informa a la entidad 
competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, 
que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el 
territorio nacional  o en el exterior c umpliendo con condiciones de calidad, 
seguridad e inocuidad;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, establece que: 
“Son derechos fundamentales del consumidor, a más de los establecidos en 
la Constitución de la República, tratados o c onvenios internacionales, 
legislación interna, principios generales del derecho y costumbre mercantil, 
los siguientes: 1. Derecho a la protección de la vida, salud y seguridad en el 
consumo de bienes y servicios, así como a la satisfacción de las 
necesidad es fundamentales y el acceso a los servicios básicos; (...) 4. 
Derecho a la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobre 
los bienes y servicios ofrecidos en el mercado, así como sus precios, 
características, calidad, condiciones de contrat ación y demás aspectos 
relevantes de los mismos, incluyendo los riesgos que pudieren presentar; 
(...)”; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, 
publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se 
declaró co mo parte de la política de comercio exterior y de la estrategia 
nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la 
implementación del modelo de emisión para alimentos pro cesados, 
mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los 
establecimientos procesadores de alimentos;  
  
 Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones 
INSPI; y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 
estableciendo la competenci a, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se 
reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agenci a Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento 
del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual 
se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya 
Disposición Transitoria Sépti ma, expresa que : “(…) Una vez que la 
Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo 
dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, 
expedidas por el Ministerio de Salud Pública”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 
589 de fecha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el 
contenido del Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante 
Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de 
fecha 22 de julio de 1988 y sus posteriores reformas, disponiendo la 
obligación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, para dictar las normas técnicas sanitarias 
correspondientes, en un plazo no mayor de noventa días a partir de su 
publicación;  
 
Que,  mediante Resolución Nro. ARCSA -DE-2022-016-AKRG, de fecha 29 de 
diciembre  de 202 2, se suscribió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva 
para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de 
distribución, co mercialización y transporte de alimentos procesados y de 
alimentación colectiva ; 
 
Que,  mediante Resolución Nro. ARCSA -DE-2023 -001-AKRG, de fecha 05 de 
enero  de 202 3, se suscribió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para 
otorgar el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos 
sujetos a control y vigilancia sanitaria, con excepción de los 
establecimientos de servicios de salud;  
  
 Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2023-003 de fecha 18 
de enero  de 202 3, la Dirección Técnica  de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el 
requerimiento de la elaboración de la Reforma Parcial de la Normativa 
Técnica Sanitaria S ustitutiva que regule los alimentos procesados;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2023 -002, de fecha 20 de 
enero  de 202 3, la Directora de Asesoría Jurídica, determina que existe la 
viabilidad jurídica para la expedición de la Reforma Parcial de la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas 
procesadoras, establecimientos de distribución comercialización y 
transporte de alimentos procesados y de alimentación colectiva;  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Públ ica Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de reunión de Directorio”, 
nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de 
la Agen cia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con 
todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 
28 de abril de 2021.  
 
En ejercicio de las atri buciones contempladas en el artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficia l No. 428 de 30 de enero de 2015, 
la Dirección Ejecutiva de la ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA  PARCIAL  DE LA NORMATIVA TÉCNICA 
SANITARIA SUSTITUTIVA PARA ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS 
PROCESADORAS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, 
COMERCIALIZACIÓN Y  TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS Y 
DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
 
Art. 1. -  Modifíquese el artículo 34 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS” , CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ”, 
“REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE NOTIFICACIÓN 
SANITARIA DE ALIM ENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS”, por el siguiente:  
  
 “Art. 34. - Requisitos. - Para la obtención del certificado de la notificación sanitaria 
de alimentos procesados extranjeros, al formulario de solicitud se debe adjuntar 
los documentos listados a continua ción:  
 
Requisitos generales:  
 
a. Autorización del fabricante extranjero o propietario del producto en el exterior, 
en la que certifica al solicitante a registrar y comercializar el producto en 
Ecuador; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el p aís de 
origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado 
ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser autenticado en el 
consulado ecuatoriano más cercano.  
b. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado  de Exportación 
o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el 
cual conste que el producto se comercializa libremente y está autorizado para 
el consumo humano, o cualquier otro texto que indique su libre comercialización 
y consumo; debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de 
origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado 
ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser autenticado en el 
consulado ecuatoriano más cercano.  
c. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto.  
d. Descripción e interpretación del código del lote.  
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase primario, en el cual 
conste que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de 
consumo humano, bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor 
o proveedor del material de envase, o emitidas por el fabricante del alimento y 
firmadas por su representante técnico o por el proveedor del material. En  
cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la Agencia podrá solicitar la 
justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad del material de 
envase para uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los listados de 
sustancias permit idas para envases conforme las directivas y reglamentos de 
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas.  
f. Etiqueta original y proyecto de etiqueta tal como se utilizará en la 
comercialización en el  país, ajustado a los requisitos que establec e el 
Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano 
vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de 
producto.  
g. En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la 
comercialización en el Ecuador, no se  requerirá la etiqueta original del 
producto.  
 
  
 Requisitos específicos:  
 
h. Para productos que son importados por terceros, que no sean los titulares de 
la notificación sanitaria, se debe adjuntar documento aclaratorio, bajo cualquier 
formato, que evidencie la relación comercial entre el importador y el titular de 
la notificación sanitaria (solicitante).  
i. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe 
presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que 
incluye el respectivo código POA emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza 
sus competencias, y cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos 
orgánicos que consta en el instructivo emitido por la Agencia en mención.”  
 
Art. 2. - Modifíquese el artículo 37 del TÍTULO  I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS”, CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, 
“MODIFICACIONES A LA INFORMACIÓN DECLARADA EN EL CERTIFICADO 
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, por el siguiente:  
 
“Art. 37. - Las modificaciones descritas en el presente artículo, no requerirán de la 
obtención de un nuevo certificado de la notificación sanitaria, pero deben ser 
notificadas y posteriormente autorizadas por la ARCSA:  
 
a. Cambio de nombre del producto.  
b. Cambio, inclusi ón o eliminación de marcas comerciales.  
c. Cambio de representante técnico.  
d. Cambio, inclusión o eliminación de la naturaleza del material de envase (incluye 
tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto.  
e. Cambio de interpreta ción de código de lote.  
f. Cambio en la condición de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto, ni la fórmula previamente aprobada.  
g. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y/o 
coloran tes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos 
alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los mismos no 
varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada. ARCSA contemplará 
que al momento de modificar la fórmula, ya se a por un aditivo, saborizante y/o 
colorante, dicha variación siempre se compensará con otro aditivo, o el 
ingrediente de mayor proporción, para completar el 100% de la fórmula.  
h. Cambio de nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria 
(solicitante); siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ni la 
formulación previamente autorizados por la Agencia.  
i. Cambio de dirección del titular de la notificación sanitaria (solicitante).  
j. Cambio, inclusión o eliminación de contenidos netos.   
 k. Cambio  en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida 
útil, siempre que no sea por cambio de formulación.  
l. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por 
cambio de formulación.  
m. Inclusión, modificación o eliminación de declaraciones nutricionales y 
saludables, las cuales deben estar debidamente sustentadas.  
n. Cambio de nombre o razón social del fabricante.  
o. Cambio de dirección del fabricante.  
p. Cambio de nombre o razón social del titular del producto.  
q. Cambio de  dirección del titular del producto.  
r. Inclusión o eliminación de una planta procesadora de alimentos, para el caso 
del mismo producto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes 
fabricantes, siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración del 
producto.  
s. Cambio de envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una 
planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta 
procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de 
elaboración ni la formulación previ amente aprobadas.  
t. Actualización de información de rotulado de alimentos orgánicos, alimentos 
biológicos, alimentos ecológicos; que ganaron o perdieron su código de 
productor orgánico POA, emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza sus 
competencias, siempre que  no cambie el proceso de fabricación ni la 
formulación inicialmente aprobada.  
u. Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente declarado en la 
inscripción de la notificación sanitaria, siempre y cuando este grado alcohólico 
inicial sea la base  a partir del cual se podrá agregar las tolerancias positivas o 
negativas establecidas por códigos normativos nacional o los establecidos en 
la presente Resolución en su artículo 184.  
v. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas. ” 
 
Art. 3. - Modifíquese el artículo 38 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS” , CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, 
“MODIFICACIONES A LA INFORMACIÓN DECLARADA EN EL CERTIFICADO 
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ”, por el siguiente:  
 
“Art. 38. - Las siguientes m odificaciones requieren la obtención de un nuevo 
certificado de notificación sanitaria:  
 
a. Modificaciones o cambio en la fórmula de composición del producto, excepto 
en aditivos alimentarios para lo cual debe cumplir con el criterio establecido en 
el literal  g del artículo 37 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.  
b. Cambio en el proceso de producción o elaboración del producto.   
 c. Modificación de grado alcohólico que exceda las tolerancias positivas o 
negativas en referencia al valor inicial registrado, de acuerdo al tipo de bebida 
alcohólica, según lo establecido en el artículo 184 de la presente Resolución.  
 
El nuevo certificado de la notificación sanitaria se otorgará previo al cumplimiento 
de los requisitos establecidos en los artículos 33 y 34 respectiv amente, de la 
presente Normativa Técnica Sanitaria. ” 
 
Art. 4. - Modifíquese el artículo 45.7 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS”, CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, 
“MODIFICACIONES A LA INFORMACIÓN DECLARADA EN EL CERTIFICADO 
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, por el siguiente:  
 
“Art. 45.7. - Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, 
saborizantes y/o colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea 
por aditivos alimentarios, saborizantes y/o colorantes, y la sumatoria de los 
mismos no varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada. - Se debe 
presentar a la Agencia la siguiente documentación:  
 
a. Fórmula cuali -cuantitativa. - Formulación del producto previamente aprobado 
y formulación actual con el cambio, firmado por el titular de la notificación 
sanitaria (solicitante).  
b. Ficha técnica del aditivo, saborizante y/o colorante. - Si se incluye o cambia 
un aditivo, saborizante y/o colorante, se debe adjuntar la ficha técnica del 
mismo emitido por el fabricante del aditivo, saborizante, y/o colorante.  
c. Proyecto de etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde 
conste el cambio realizado, siguiendo los lineamientos que esta blece el 
Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano 
vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de 
producto.  
 
La ARCSA contemplará que al momento de modificar la fórmula, ya sea por un 
aditivo, saborizante  y/o colorante, dicha variación siempre se compensará con otro 
aditivo, o el ingrediente de mayor proporción, para completar el 100% de la 
fórmula.  
 
Si al realizar el cambio de aditivo, saborizante y/o colorante implica un cambio en 
el nombre del producto,  sistema gráfico y/o inclusión o eliminación de mensajes 
obligatorios establecidos en el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados 
para Consumo Humano vigente; el mismo deberá ser comunicado y adjuntar los 
documentos establecidos para los cambios cont emplados en la presente 
Normativa Técnica Sanitaria, según corresponda.”   
 Art. 5. - Modifíquese el artículo 45.21 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS” , CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA”, 
“MODIFICACIONES A LA INFORMACIÓN DECLARADA EN EL CERTIFICADO 
DE L A NOTIFICACIÓN SANITARIA”, por el siguiente:  
 
“Art. 45.21. - Se permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente 
declarado en la inscripción de la notificación sanitaria, siempre y cuando 
este grado alcohólico inicial sea la base a partir del cual  se podrá agregar 
las tolerancias positivas o negativas establecidas por códigos normativos 
nacional o los establecidos en la presente Resolución en su artículo 184. - Se 
permitirá la modificación de grado alcohólico inicialmente declarado en la 
inscripción  de la notificación sanitaria. Se debe presentar a la Agencia la siguiente 
documentación:  
 
a. Solicitud firmada por el titular de la notificación sanitaria (solicitante).  
b. Sustento técnico del motivo de la modificación con firma del responsable técnico 
nacional.  
c. Proyecto etiqueta. - Se debe presentar el proyecto de etiqueta donde conste el 
cambio realizado, siguiendo los lineamientos que establece el Reglamento de 
Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o 
documento que lo reemplace y las NTE INEN respectiva de acuerdo al tipo de 
bebida alcohólica. ” 
 
Art. 6. - Modifíquese el artículo 5 4 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS” , CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ”, “DE LOS 
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS POR 
LÍNEA C ERTIFICADA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 54. - Para la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en 
línea certificada en BPM, se debe adjuntar al formulario de solicitud los siguientes 
documentos:  
 
Requisitos generales:  
 
a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación 
o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el 
cual conste que el producto se comercializa libremente y está autorizado p ara 
el consumo humano. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del 
Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso de no  
 contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser 
autenticado en el consulado  ecuatoriano más cercano.  
b. Descripción e interpretación del código de lote.  
c. Etiqueta original y proyecto de etiqueta tal como se utilizará en la 
comercialización en el país, ajustado a los requisitos que establece el 
Reglamento de Rotulado de Alimentos Proc esados para Consumo Humano 
vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de 
producto.  
d. En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la 
comercialización en el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del 
producto.   
 
Requisitos específicos:  
 
e. Para alimentos orgánicos, alimentos biológicos, alimentos ecológicos; se debe 
presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que 
incluye el respectivo código POA emitido por AGROCALIDAD o quien ejerza 
sus competencias, y cumplir con lo establecido en el rotulado de alimentos 
orgánicos que consta en el instructivo emitido por la Agencia en mención. ” 
 
Art. 7. - Modifíquese el artículo 56 TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS”, CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA , “DE LOS 
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS POR 
LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 56. - Los productos a ser inscritos en el sistema BPM o en el sistema que la 
Agencia implemente para el efecto, deben cumplir con los requisitos establecidos 
en los artículos 53 y 54 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.”  
 
Art. 8. - Modifíquese el artículo 63 del TÍTULO I “DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS”, CAPÍTULO II “DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ”, 
“ALIMENTOS PROCESADOS INSCRITOS EN LÍNEA CERTIFICADA EN 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ”, por el siguiente:  
 
“Art. 6 3.- El titular del producto inscrito en línea certificada en BPM, debe 
comunicar a la ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado 
desc ritas en el artículo 64 de la presente Normativa  Técnica Sanitaria, previo a la 
comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del 
producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. Otras 
modificacione s que no se encuentren detalladas en el artículo posterior, requerirán  
 una nueva inscripción del producto. El titular del certificado de BPM podrá solicitar 
un informe sobre las modificaciones posterior de ser comunicadas a la Agencia. ” 
 
Art. 9. - Modifíquese el art ículo 82 del TÍTULO II “DE LAS PLANTAS 
PROCESADORAS”, CAPÍTULO II “ DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS ”, “DEL 
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”, por el siguiente:  
 
“Art. 82.- El titular del certificado de BPM de la planta procesadora de alimentos, 
debe solicitar a la Agencia el registro del certificado mediante solicitud de 
inscripción, en el sistema automatizado que la Agencia emita para el efecto, 
adjuntando copias d e los documentos descritos en el artículo 81 de la presente 
Normativa Técnica Sanitaria; adicional, se debe adjuntar, cuando aplique, el plan 
de acción de cierre de no conformidades verificado por el OIA.”  
 
Art. 10. - Modifíquese el artículo 90 del TÍTULO II “DE LAS PLANTAS 
PROCESADORAS”, CAPÍTULO II “DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS”, “DEL 
PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADOS DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE 
SUPERIO R”, por el siguiente:  
 
“Art. 90. - En caso de que un usuario cuente con un certificado de BPM vigente 
registrado en la ARCSA y requiera realizar la homologación de un nuevo 
certificado de un sistema de inocuidad rigurosamente superior o viceversa, para 
este mismo establecimiento y planta, debe solicitar la actualización del mismo 
ingresando una solicitud a la ARCSA, para registrar el nuevo certificado 
adjuntando toda la documentación descrita en el artículo 82, 91 o 93, según 
corresponda.  
 
Se mantendrá el có digo único BPM inicialmente concedido, siempre y cuando se 
encuentre en la misma ubicación y haya cumplido con la normativa vigente. La 
solicitud de homologación de un nuevo certificado de un sistema de inocuidad 
rigurosamente superior se puede realizar en  cualquier momento, sin tomar en 
cuenta la vigencia del certificado previamente registrado. La nueva fecha de 
vigencia será la de la última homologación registrada.”  
 
Art. 11. - Modifíquese el artículo 95 del TÍTULO II “DE LAS PLANTAS 
PROCESADORAS”, CAPÍTULO II “DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS”, “DEL 
PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADOS DE  
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE 
SUPERIOR”, por el siguiente:  
 
“Art. 9 5.- Para el caso de establecimien tos que cuenten con código único BPM 
otorgado por la ARCSA, por homologación del certificado de BPM o rigurosamente 
superior de plantas procesadoras de alimentos radicadas en el extranjero, si al 
momento de solicitar la recertificación cumpliendo con lo es tablecido en los 
artículos 85, 86 y 93, faltare algún documento que no dependa del titular del 
certificado de BPM sino del OIA; el solicitante del registro de certificado de BPM 
deberá informar y presentar a la Agencia la documentación y evidencia de la 
renovación y aprobación de la certificación otorgada a la planta procesadora de 
alimentos extranjera. La ARCSA evaluará para cada caso, los justificativos 
ingresados por el solicitante del registro de certificado de BPM. En función de la 
información de suste nto presentada, se tomará una decisión sobre el 
procedimiento administrativo a aplicar. De aprobarse los justificativos ingresados, 
se otorgará un plazo de vigencia de noventa (90) días al código único BPM 
asignado por la Agencia, contados a partir de la f echa de caducidad indicada en 
el certificado previamente registrado.  
 
Si el solicitante del registro de certificado de BPM no ha presentado la 
documentación faltante, en el plazo antes señalado, la Agencia procederá con la 
cancelación del mismo y de los pr oductos inscritos bajo este código único BPM, 
de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud o documento que 
la reemplace; por lo cual, deberá obtener un nuevo código único BPM y no podrá 
acogerse a lo establecido en el capítulo de agotamien to de etiquetas. ” 
 
Art. 12. - Modifíquese el artículo 103 del TÍTULO II “DE LAS PLANTAS 
PROCESADORAS”, CAPÍTULO II “DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS”, “DE 
LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS D E MANUFACTURA”, por el siguiente:  
 
“Art. 103. - Los cambios o modificaciones, a las condiciones iniciales con las que 
se otorgó el certificado de BPM, deben ser notificados hasta máximo en el término 
de treinta (30) días posteriores al cambio, por el propie tario, gerente, responsable 
o representante técnico al OIA que otorgó el certificado, y en caso los literales a y 
b del artículo 105 de ser necesario se realizará la verificación o inspección en el 
establecimiento. En caso de no notificarse en el tiempo es tablecido, el usuario 
deberá empezar un proceso de inscripción de un nuevo certificado.”  
  
 Art. 13. - Modifíquese el artículo 112 del TÍTULO III “DE LAS 
AUTORIZACIONES”, CAPÍTULO I “AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 112. - Se autoriza el agotamiento de etiquetas únicamente cuando existan los 
siguientes cambios:  
 
a. Actualizaciones de la presente Normativa Técnica Sanitaria o cambios en otras 
normativas transversales que pudieran afectar a la presente normativa.  
b. Actualizaciones  de la reglamentación sanitaria nacional y normativas técnicas 
sanitarias relacionadas con los alimentos procesados.  
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria caducada, haya sido 
inscrito en una línea certificada en BPM, y el mismo mantenga l as 
características e información con la que fue otorgado el certificado de 
notificación sanitaria.  
d. Cuando un alimento procesado con código único BPM caducado, haya 
obtenido notificación sanitaria, y el mismo mantenga las características e 
información con l a que fue inscrito.  
e. Modificaciones estipuladas en los artículos 37 y 64 respectivamente, que hayan 
sido comunicadas y aprobadas por la Agencia.  
f. Errores tipográficos y/o de impresión, siempre y cuando, no causen engaño al 
consumidor, ni percepción errónea d el alimento con base a la información 
aprobada en la inscripción del mismo.  
g. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada de BPM sea 
elaborado en otra planta procesadora de alimentos bajo un código único BPM 
diferente, siempre que mantenga las  características e información con la que 
fue inscrito, y demuestre la trazabilidad.  
 
En caso de que un alimento procesado en su rotulado cuente con información que 
cause engaño al consumidor, u omita datos que pueda resultar perjudicial para la 
salud de l os consumidores, no se autorizará agotamiento de etiquetas. ” 
 
Art. 14. - Modifíquese el artículo 113 del TÍTULO III “DE LAS 
AUTORIZACIONES”, CAPÍTULO I “AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 113. - Los titulares de la notificación sanitaria o responsable s de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con BPM, que requieran agotar etiquetas 
según los literales c y d del artículo 112, deben adjuntar además de las etiquetas, 
el número de notificación sanitaria o código único BPM, nombre del producto y 
marca, tipo de envase, contenido o presentación para agotamiento, cantidad de  
 etiquetas a agotar y tiempo para agotamiento, por el medio que indique el 
instructivo que la Agencia emita para el efecto.”  
 
Art. 15. - Modifíquese el artículo 1 42 del TÍTULO III “DE LAS 
AUTORIZACIONES”, CAPÍTULO VI “DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS 
PROCESADOS”, “CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN (CSE) ”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 1 42.- Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un alimento 
procesado, el titular del producto debe ingresar una solicitud individual por cada 
tipo de producto a ser exportado, la misma debe estar debidamente firmada por el 
representante legal o apoderado del establecimiento y donde conste la siguiente 
información:  
 
a. El nombre comercial o marca del producto.  
b. Forma(s) de presentación o presentación comercial.  
c. Material del envase primario y secundario.  
d. Contenidos netos.  
e. Razón social del fabricante y del titular del producto, cuando corresponda.  
f. Ciudad y dirección de la planta procesadora del alimento procesado.  
g. Correo electrónico y dirección titular del producto.  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y 
del fabricante, en caso de que el fabricante no sea el titular del producto.  
i. Nombre del país al que se va a  exportar.  
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar.  
k. Vida útil del producto.  
l. Condiciones de almacenamiento.  
m. Grado alcohólico para bebidas alcohólicas.  
 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
 
n. Descripción general del proce so de elaboración del producto.  
o. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el 
certificado sanitario de exportación, cuando aplique.  
p. Especificaciones del alimento procesado terminado.  
q. Especificaciones físicas y químicas del ma terial del envase primario, en el cual 
conste que es apto para su uso en contacto con alimentos procesados de 
consumo humano, bajo cualquier formato emitido por el fabricante, distribuidor 
o proveedor del material de envase, o emitidas por el fabricante de l alimento y 
firmadas por su representante técnico o por el proveedor del material. En 
cuanto a las especificaciones físicas y químicas, la Agencia podrá solicitar la 
justificación correspondiente que avale la seguridad e inocuidad del material de  
 envase p ara uso en alimentos. Se podrá tomar como referencia los listados de 
sustancias permitidas para envases conforme las directivas y reglamentos de 
la UE, FDA y de otras legislaciones debidamente reconocidas.  
r. Fórmula cuali -cuantitativa del producto.  
s. Certific ado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del 
producto terminado del(los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la 
persona responsable.  
t. Comprobante de pago correspondiente al importe del Certificado Sanitario de 
Exportación. ” 
 
Art. 16. - Modifíquese el artículo 143 del TÍTULO III “DE LAS 
AUTORIZACIONES”, CAPÍTULO VI “DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS 
PROCESADOS”, “CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN (CSE)”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 143. - Para alimentos procesados que cuenten con notificación sanitaria o 
estén inscritos bajo una línea certificada en BPM y requieran obtener Certificado 
Sanitario de Exportación únicamente deben presentar los requisitos descritos en 
los literales a, b, i, j, s, t del artículo 142 de la presente Normativa Técnica 
Sanitaria.”  
 
Art. 17. - Modifíquese la disposición general décimo del TÍTULO VII 
“DISPOSICIONES ”, CAPÍTULO I “ DISPOSICIONES GENERALES ”, por l a 
siguiente:  
 
“DÉCIMO. - Los alimentos procesados que se inscriban por l ínea de producción 
certificada en BPM deben reemplazar en las etiquetas la palabra Notificación 
sanitaria por “Código BPM”, seguido del código otorgado por la Agencia, el cual 
será único para todos los productos elaborados en las líneas certificadas en BPM . 
Se aceptarán otras abreviaturas como “Cód. BPM”, siempre y cuando sea legible 
y se refiera al código único BPM. El usuario podrá solicitar el agotamiento de 
etiquetas respectivo acorde en el tiempo señalado en el artículo 114 de la presente 
Normativa Téc nica Sanitaria.”  
 
Art. 18. - Modifíquese el numeral 12 “PRÁCTICAS DE LIMPIEZA Y CONTROL 
DE PLAGAS”, ANEXO 2 “BUENAS PRÁCTICAS  PARA ESTABLECIMIENTOS DE 
ALIMENTACIÓN COLECTIVA (CONDICIONES SANITARIAS) ”, por el siguiente:  
 
“12) Prácticas de limpieza y control de plagas  
 
a. Limpieza  
  
 1. Las instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán 
sujetas a procesos de limpieza periódica conforme el procedimiento 
establecido con sus respectivos registros.  
2. Los equipos, utensilios y superficies en contacto con los alime ntos y los 
medios de transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza y 
desinfección con la frecuencia necesaria conforme al procedimiento 
establecido con sus respectivos registros.  
3. Los procesos de limpieza y desinfección deben realizarse con agua 
potable o segura, aplicando sustancias aptas para uso en 
establecimientos donde se manipulan los alimentos y conforme a las 
especificaciones del fabricante.  
4. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán 
debidamente etiquetados y almacenados en  un compartimiento seguro 
de uso exclusivo para este tipo de productos, de acceso a personal 
autorizado y separado de las áreas de manipulación de alimentos.  
5. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no 
podrá ser reutilizada en proce sos posteriores de limpieza o preparación 
de alimentos.  
6. Se debe utilizar productos químicos de grado alimenticio.  
 
b. Control de plagas  
 
1. El establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo 
integrado de plagas, el cual debe ser realizado por  personal externo o 
interno capacitado.  
2. En caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable 
será el propietario del establecimiento o su delegado y se deberá contar 
con el procedimiento correspondiente y sus respectivos registros.  
3. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales 
deberán estar en buenas condiciones de funcionamiento. En caso de 
contar con elementos físicos como protectores anti -insectos o trampas 
estos serán desmontables y de fácil limpieza.  
4. La estruc tura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no 
deberá permitir el acceso o refugio de ningún tipo de plagas.  
5. Se podrán usar únicamente métodos y sustancias químicas para el 
control de plagas aptos para aplicar en establecimientos de alimentación 
de conformidad al uso para el que estén destinados, evitando la 
contaminación de los alimentos, superficies y utensilios.  
6. Los químicos empleados para el control de plagas deberán contar con 
notificación sanitaria y no pueden emplearse en las á reas y superficies 
de contacto con el alimento.  
  
 c. Prohibiciones  
 
Se prohíben las siguientes prácticas dentro de los establecimientos de 
alimentación colectiva:  
 
1. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de 
una vivienda particular d estinados al consumo de alimentación dirigida a 
la colectividad.  
2. Que las áreas de preparación y manipulación de alimentos del 
establecimiento de alimentación colectiva sean utilizadas como lugar de 
vivienda particular.  
3. La venta de todo alimento que haya sido objeto de contacto con las 
manos contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u 
orales, u  otros medios, por parte del personal que manipula los alimentos, 
consumidores u otras personas.  
4. El ingreso de personas ajenas a las áreas de preparación o 
almacenamiento de los alimentos, salvo visitas breves y recorridos 
guiados que pueden ser autorizados por el propietario o administrador del 
establecimiento de alimentación colectiva, siempre que se tomen 
medidas para asegurar que los aliment os, los equipos, mantelería y 
utensilios se protejan de la contaminación.  
5. La presencia de animales o mascotas en el interior de los 
establecimientos de alimentación colectiva a excepción de los animales 
de servicio. En las áreas de preparación de alimentos  se prohíbe el 
ingreso de animales de servicio. ” 
 
   
 DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
Resolución,  a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y 
Buenas Prácticas Sanitarias, por int ermedio de la Dirección Técnica competente  
y a la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de 
Estableci mientos y Productos de la ARCSA, dentro del ámbito de sus  
competencias.  
 
La presente Reforma Parcial modificará la Resolución Nro. ARCSA -DE-2022 -016-
AKRG una vez que la misma entre en vigencia.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 23 de enero de 2023.  
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez, Mgs.  
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ