ICS 11.040.60  
C42 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.6—XXXX 
代替 GB 9706.6 -2007 
 
 
医用电气设备  第2-6部分： 微波治疗设备
的基本安全和基本性能专用要求  
Medical electrical equipment – Part 2 -6: Particular re quirements for the basic safety 
and essential performance  of microwave therapy equipment  
 
IEC 60601 -2-6:2012+AMD1:2016 CSV ，MOD 
（报批稿） 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 9706.6 —XXXX 
I 目  次 
201.1 范围、目的和相关标准  ................................ ..........................  1 
201.2 规范性引用文件  ................................ ................................  2 
201.3 术语和定义  ................................ ................................ .... 2 
201.4  通用要求  ................................ ................................ ...... 3 
201.5 ME设备试验的通用要求  ................................ ..........................  3 
201.6 ME设备和ME系统的分类  ................................ .........................  3 
201.7 ME设备标识、标记和文件  ................................ ........................  3 
201.8 ME设备对电击危险的防护  ................................ ........................  5 
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护  ................................ ...............  5 
201.10 对不需要的 和过量的辐射危险的防护  ................................ .............  5 
201.11 对超温和其他危 险的防护 ................................ .......................  6 
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护  ................................ .........  6 
201.13 ME设备危险情况 和故障状态  ................................ .....................  7 
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） ................................ ...................  7 
201.15 ME设备的结构  ................................ ................................ . 7 
201.16 ME系统 ................................ ................................ ....... 7 
201.17 ME设备和ME系统的电磁 兼容性 ................................ ..................  8 
202 电磁骚扰-要求和试验  ................................ .............................  8 
附 录 ................................ ................................ ...............  9 
附 录C （资料性附录）  ME设备和ME系统标识和标签要求指 南 ...........................  10 
附 录AA （资料性附录）  特殊指南和解释  ................................ ..............  11 
 GB 9706.6 —XXXX 
II 前  言 
GB 9706《医用电气设备》分为两个部分：  
第1部分：通用和并列要求 ； 
第2部分：专用要求 ； 
本部分为 GB 9706的第2-6部分。 
本部分的全部技术内容为强制性 内容。 
本部分按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。  
本部分代替GB 9706.6-2007《医用电气设备  第二部分 :微波治疗设备安全专用要求 》，与GB 
9706.6-2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：  
——删除术语“应用部分”、“辐射器”的定义 （见2007年版的2.1.5、2.1.102）； 
——增加术语“接触应用器”“非接触应用器”的定义 （见201.3.202 、201.3.205 ）； 
——修改部分术语定义 （见201.3.203、201.3.204 、201.3.206 、201.3.207 及201.3.208 ，2007
年版的2.12.103 、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102 ）； 
——增加了基本性能要求 （见201.4.3.101 ）； 
——修改外部标记中关于非电离辐射符号的要求 (见201.7.2.101 ，2007年版的6.1)； 
——修改说明书要求中关于非接触应用器要求 （见201.7.9.2.101 ，2007年版的6.8.2）； 
——增加技术说明中功率输出与设定对应图的要求 （见201.7.9.2.101 ）； 
——修改无用辐射及微波泄漏的测试方法，包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求、 并
允许在试验时使用制造商规定体模 （见201.10.3 ，2007年版的第 31章）； 
——修改额定功率限制 250W为单通道要求，增加多通道时功率限制要求 （见201.10.3.103 ，2007
年版的31.3）； 
——增加接触应用部分温度要求 （见201.11.1.2.1 ）； 
——修改微波功率指示准确性要求，由 ±30%更改为±20%（见201.12.1 ，2007年版的50.1）； 
——增加输出指示器的要求，增加音频信号要求 （见201.12.4.2.101 ）； 
——明确激励输出要求为非接触应用器要求， 中断及恢复网电源供电后也应符合要求 （见201.12.4. 
102，2007年版的51.102）； 
——增加停止输出要求，明确任 何时候均可手动停止微波输出 （见201.12.4.104 ）； 
——修改最大输出功率要求，允差由 ±30%更改为不超过额定输出功率的 120%（见201.12.4.106 ，
2007年版的50.2）； 
——修改电磁兼容要求， 更改试验方法， 允许试验时使用制造商规定负载或用匹配负载进行试验 （见
202.4.3，2007年版的第 36章）。 
本部分使用重新起草法 修改采用国际标准 IEC 60601 -2-6:2012+AMD1:2016 CSV 《医用电气设备  第
2-6部分 微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求 》（英文版）。  
本部分与IEC 60601 -2-6:2012+AMD1:2016 CSV 的技术性差异及其原因 如下： 
——关于规范性引用文件，本 部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在 201.2“规范性引用文件”中。  
 用修改采用国际标准的 GB 9706.1 代替IEC 60601 -1； 
 用修改采用国际标准的 YY 0505代替IEC 60601 -1-2； GB 9706.6 —XXXX 
III  用修改采用国际标准的 GB 9706.12代替IEC 60601 -1-3； 
——在条201.10.3 、201.12.4.103 要求下加注，说明该要求不适用于 YY 0839规定的微波热疗设
备，以协调 YY 0839规定热疗设备不适用本标准部分技术内容的问题。  
本部分做了如下编辑性修改 ： 
——按照GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；  
——所有术语用粗体表示。  
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。  
本部分由国家食品药品监督管理总局 提出并归口。 
本部分起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心 。 
本部分主要起草人： 段乔峰、叶明旸、陈星宇、刘辉、吴刚 。 
本部分所替代的历次版本发布情况为：  
——GB 9706.6 -92、GB 9706. 6-2007。 GB 9706.6 —XXXX 
1 医用电气设备  第2-6部分：微波治疗设备  
的基本安全和基本性能专用要求  
201.1 范围、目的和相关标准  
除了下列内容，通用标准第 1章适用： 
201.1.1 *范围 
替换： 
本标准规定了医疗实践中使用的微波治疗设备（在 201.3.204 中定义）的 安全要求。 
201.1.2目的 
替换： 
本专用标准的目的是建立 201.3.204 中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能 的专用要求。 
201.1.3 并列标准  
补充： 
本专用标准引用通用标准第 2章所列适用的并列标准。  
YY 0505按202章修改后适用。 GB 9706.12不适用。  
201.1.4 专用标准  
替换： 
专用标准可修改、 替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备，也可增
加其他基本安全和基本性能的要求。  
 
专用标准的要求优先于通用标准的要求。  
 
在本专用标准中将 GB 9706.1 称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。  
 
本专用标准中章和条的编号通过加前缀“ 201”与通用标准对应（例如，本专用标准中 201.1对应通
用标准第 1章的内容），或者通过加前缀“ 20x”与适用的并列标准对应，此处 x是并列标准对应国际标准
编号的末位数字（例如，本专用标准中 202.4对应并列标准 YY 0505对应的国际标准 IEC 60601 -1-2中第4
章的内容，本专用标准中 203.4对应并列标准 GB 9706.12对应的国际标准 IEC 60601 -1-3中第4章的内容，
等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：  
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。  
“补充”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。  
“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。  
 GB 9706.6 —XXXX 
2 作为对通用 标准补充的条、图和表格从 201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1
至3.139，因此，本专用标准中补充的定义从 201.3.201 开始编号。补充附录的编号为 AA、BB等，补充项
目的编号为 aa)、bb)等。 
 
对于补充到并列标准中的条、图或表从 20x开始编号，此处“ x是并列标准对应国际标准编号中末位
数字，例如 202对应YY 0505对应国际标准 IEC 60601 -1-2，203对应于GB 9706.12对应国际标准编号 IEC 
60601-1-3等等。 
 
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并 列标准及本专用标准的统称。  
 
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，
也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其
给出说明。  
 
201.2 规范性引用文件  
通用标准第 2章适用。201.3 术语和定义  
就本标准的目的 而言，除下列内容， GB 9706.1 给出的术语和定义适用：  
补充： 
201.3.201  
应用器 applicator  
对患者局部施加微波能量的微波辐射器。  
本条注1：一些例子 如偶极子，带反射器偶极子， 改良偶极子，偶极子阵列，开 放波导，和 介质辐射器。  
201.3.202  
*接触应用器 contact applicator  
与患者接触的应用器，也是一个 应用部分 。 
201.3.203  
匹配负载  matched load  
为复合负载，当 与其连接后，可以使 微波治疗设备 输出最大微波功率 到负载。  
201.3.204  
微波治疗设备  microwave therapy equipment  
通过传送频率范围超过 300MHz但不超过30GHz的电磁场对 患者进行治疗的 ME设备。 
201.3.205   
*非接触应用 器 non-contact applicator  
不与患者接触或触碰的 应用器。 
201.3.206  GB 9706.6 —XXXX 
3 体模 phantom 
为检测目的，用来模拟患者接受辐射微波能量的 部件。 
201.3.207  
*额定输出功率  rated output power  
可以馈入 匹配负载 的最大高频功率值。  
201.3.20 8 
*非期望辐射 unwanted radiation  
用于治疗目的 ，但未入射到患者体表或体内 治疗区域的 微波辐射。  
201.4 通用要求  
除下列内容，通用标准的第 4章适用： 
201.4.3 基本性能  
补充： 
201.4.3.101  *基本性能要求 的补充 
在条款中 规定的基本性能 要求的补充在表201.101中列出。 
表201.101基本性能要求 的补充 
要求 子条款 
不应出现与执行的治疗相关的 不正确数值显示 。 201.12.1  
201.5 ME设备试验的通用要求  
通用标准第 5章适用。 
201.6 ME设备和ME系统的分类  
通用标准第 6章适用。 
201.7 ME设备标识、标记和文件  
除下列内容，通用标准第 7章适用： 
201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记  
补充条： 
201.7.2.101 输出 
微波治疗设备 应标记下列信息：  
 额定输出功率 ，以W为单位；  
 匹配负载 ，以Ω为单位；  
 工作频率，以 MHz或GHz为单位；  
 IEC 60878 中5140号图标（非电离辐射）。  
通过检查来验证符合性。  GB 9706.6 —XXXX 
4 201.7.3 *ME设备或ME设备部件的内部标记  
补充条： 
201.7.3.101  
如果移除任何内部 调节孔盖 可能导致 ME设备不符合201.10.3.102 的要求，则 IEC 60878 中5140号图
标（非电离辐射） 应标记于这些内部 调节孔盖 。 
通过移除任意内部和外部未标记上述标记的 调节孔盖 ，按201.10.3.10 2试验来验证符合性 。 
201.7.3.102 
如果调节或替换器件可能引起 ME设备不符合YY 0505和202章。则通用标准附录 D表D.2中符号2（通
用警告符号）和符号 10（参阅说明书）应标记在这些器件上或器件附近， 或 提供触及这些 器件的面板上。  
通过检查来验证符合性。  
201.7.4.2  *控制装置 
补充： 
输出控制应有刻度和 /或相关显示以指示微波能量输出。除非在该位置的微波能量输出低于 10mW，
否则不应使用数字“ 0”。 如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标 出单位。 
通过检查来验证符合性。  
201.7.9.2  使用说明 书 
补充条： 
201.7.9.2.101 使用说明 书的补充 
如果适用，使用说明应包括下列内容：  
a) 在有易燃麻醉剂的时候不应使用 微波治疗设备 的警告。  
b) 目标组织预期效果的描述（如扩散温和加热，局部温和加热，为破坏组织的局部强热等） 。 
c) 与应用器相关的预期组织效果作用部位 的描述。  
d) 对特定治疗， 为使身体其他部位辐射最小化 ，放置应用器的正确步骤 。 
e) 为治疗而放置应用器时，宜关闭输出功率的 建议。 
f) 把导体或金属靠近 患者时的潜在 危险的建议：  
——不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物（例如金属纽扣，夹子或线）的 患者施加微波能。 
——患者身体部位有金属植入物（如 骨髓针/髓内钉）不宜治疗，除非有专业 医疗建议。  
——应摘掉助听器。  
——有植入电子装置和 /或电极的 患者宜排除用微波治疗 并远离ME设备运行的区域。  
g) 应小心处置应用器的警告，因为 不当的处置可能改变 应用器的方向特性。 
h) 对身体不同部位治疗时，推荐 应用器的种类和尺寸 信息及特定应用器允许的最大功率信息。  
i) 使用非接触应用器时： 
——在计划治疗区域， 热感受性降低的 患者， 一般不宜使用 非接触应用器进行微波治疗的建议。  
——对于治疗不能提供实时反馈的 患者，一般不宜使用 非接触应用器进行微波治疗的建议。  
——非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议。  
——如果合适，宜向 患者提供微波保护目镜的建议。  
——不接受治疗的人员在微波输出时， 宜保持 与非接触应用器的距离超过1.5m的警告性陈述。  GB 9706.6 —XXXX 
5 ——对于操作者的潜在危险的描述。  
201.7.9. 3技术说明书 
201.7.9. 3.1 概述 
对第一段 补充： 
——测量微波治疗设备 输出功率的方法说明 。 
——对于具有输出功率控制器的 微波治疗设备 ： 
 应给出输出控制设定与 匹配负载 上输出功率 的对应图。  
——当标识有201.7.3.101 和/或201.7.3.102 提到的警告符号时， 需遵守的防范措施的信息。  
201.8 ME设备对电击危险的防护  
除下列内容 外，通用标准第 8章适用： 
201.8.7.1 *通用要求  
对条目b）的补充： 
j) 不激励微波能，但以 漏电流和患者辅助电流 不受影响 的方式。 
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护  
通用标准第 9章适用。  
201.10 对不需要的 和过量的辐射危险的防护  
除下列内容 ，通用标准第 10章适用： 
201.10.1 X射线辐射 
通用标准的该条不适用。  
201.10.2 α、β、γ、中子和其他粒子辐射  
通用标准的该条不适用。  
201.10.3 微波辐射   
补充： 
201.10.3.101  *非期望辐射  
按下述方法测试时， 在距离非接触应用器 前方1m及后方0.25m处的非期望辐射 不应超过 10mW/cm2。 
注：本条款不适用于 YY 0839规定的微波热疗设备。  
通过下述试验验证 符合性： 
调节每个 非接触应用器 输出到规定的最大输出功率。  在制造商推荐的距 合适体模最远距离 处放置
非接触应用器 后，测量 非预期辐射的功率密度，如果 制造商没有规定合适的 体模，体模应由低损材料
构成，例如丙烯酸，制成 直径0.20m，长0.50m的柱状容器 ，并充入每升 水9克NaCl的溶液。  
201.10.3.102 *微波辐射的泄漏  GB 9706.6 —XXXX 
6 按下述方法测试时， 从ME设备外壳 、电缆或波导，及电缆 /波导连接器 的微波辐射泄漏不应超过
10mW/cm2。 
注：本条款不适用于 YY 0839规定的微波热疗设备。  
通过下述试验验证 符合性： 
微波治疗设备连接匹配负载 ， 并在额定输出功率 下运行。 使用校准过的场探头， 沿设备、连接器
和电缆/波导的外表面，在不同的点测量微波功率密度。  
注：附录AA包含一个帮助读者进行可重复性测量的 指南。 
201.10.3.103 微波功率的限制 
有一个输 出通道或有多个输出通道，但在同一时间只能运行其中一个通道的 微波治疗设备 ，其额定
输出功率 应不超过 250W。有多个可同时运行的输出通道 的微波治疗设备，每个通道不应超过 125W。 
注：本条款不适用于 YY 0839规定的微波热疗设备。  
通过检查 201.7.2.10 1规定的标识 来检验符合性。 
201.11 对超温和其他危险的 防护 
除下列内容 ，通用标准第 11章适用： 
201.11.1.2.1 向患者提供热 量的应用部分  
补充： 
接触应用器 作为应用部分 ，向患者提供热量是预期临床效应的一部分，不要求 公布温度。 
201.11.4 *预期使用易燃麻醉剂的 ME设备和ME系统 
替换： 
微波治疗设备 不应是AP类或APG类ME设备，所以不应用于有 易燃麻醉剂的情况。  
201.12 控制器和仪表的准确性 和危险输出 的防护 
除下列内容 ，通用标准第 12章适用： 
201.12.1 控制器和仪表的准确性  
补充： 
任何输出功率的指示可以是绝对单位或相对单位。  
对于绝对单位，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过指示值的± 20%。 
通过如下输出功率 的测量来检验符合性： 
用匹配负载 替换应用器，并测量最 大输出功率。  
201.12.4 危险输出的防护  
201.12.4.2 有关安全的指示  
补充： 
201.12.4.2.101 *输出指示器  
当微波能量输出时， 微波治疗设备 应发出一个 有声信号。在 ME设备前方1m距离处，对于 非接触应
用器，声级应至少 为30dBA， 对于所有 其他应用器，声级至少 为40dBA。 GB 9706.6 —XXXX 
7 通过功能检查及声级 测量来检验符合性。 
 
补充条： 
201.12.4.101 *降低输出方法 
使用非接触应用器 的微波治疗设备 ，应提供 方法把输出功率 降低到不超过每段 /每模式最大输出功
率的5%或10W，两者选低值。  
通过依据 201.12.1 测量输出功率来 检验符合性。 
201.12.4.102 *激励输出 
使用非接触应用器 的微波治疗设备 ，应设计为除非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激励
输出。 
在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。  
通过检查及功能试验来检验 符合性。 
201.12.4.103 *可调定时器  
使用非接触应用器 的微波治疗设备 应提供一个可调定时器，在预设运行时间结束后 停止输出。定
时器的范围不超过 30min，误差不超过± 1min。 
注：本条款不适用于 YY 0839规定的微波热疗设备。  
通过检查、功能试验和测量工作时间来检验 符合性。 
201.12.4.104 停止输出 
微波治疗设备 应提供在任何时间，任何自动控制方式或定时器状态下手动 停止微波输出的方法。  
通过功能检查来检验 符合性。 
201.12.4.10 5 最大功率输出  
在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量，最大输出功率不应超过 额定输出功率 的120%。 
通过用匹配负载 替换应用器，输出控制 设定到最大，并测量输出功率来 验证符合性。 
201.13 ME设备危险情况和故障状态 
通用标准的第 13章适用。  
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） 
通用标准的第 14章适用。  
201.15 ME设备的结构  
除下列内容 ，通用标准的第 15章适用： 
201.15.4 ME设备元器件和 通用组件  
补充条： 
201.15.4.101 *外壳及罩盖  
任何调节孔盖 或外壳，其移除会 导致ME设备不符合201.10.3.102 的要求，应仅用工具才能移除。  GB 9706.6 —XXXX 
8 通过检查来 验证符合性。 
201.16 ME系统 
通用标准的第 16章适用。  
201.17 ME设备和ME系统的电磁 兼容性 
通用标准的第 17章适用。  
202 电磁骚扰-要求和试验  
除下列内容 ，YY 0505适用： 
202.4.3 通用要求  
补充条： 
202.4.3.101 通用试验设置  
微波治疗设备 的符合性测试，应在辐射到制造商规定的合适 体模或把应用器以匹配负载 替换后进
行。 
 GB 9706.6 —XXXX 
9 A  A  
附 录 
除下列内容， 通用标准的附录适用：  GB 9706.6 —XXXX 
10 B  B  
附 录C 
（资料性附录）  
ME设备和ME系统标识和标签要求指南  
201.C.1 ME 设备、ME系统或其部件的外部标 识 
微波治疗设备外部标 识的补充要求在表 201.C.101 中列出。 
表 201.C.201 微波治疗设备或其部件的外部标记  
标识描述  子条款 
额定输出功率  201.7.2.101  
匹配负载  201.7.2.101  
工作频率  201.7.2.101  
非电离辐射符号  201.7.2.101  
201.C.2 ME 设备、ME系统或其部件的内部标 识 
微波治疗设备内部标 识的补充要求在表 201.C.102 中列出。 
表 201.C.202 微波治疗设备或其部件的内部标记  
标识描述  子条款 
非电离辐射符号  201.7.3.101  
通用标准附录 D表D.2中第2和10个符号 201.7.3.102  
 
 GB 9706.6 —XXXX 
11  C  
附 录AA 
（资料性附录）  
特殊指南和解释  
AA.1 通用指南  
本附录对于标准中的重要要求给出了简 要的说明 ， 也是想给熟悉标准要求但没有参与过标准发展的
人员使用。对重要要求的原因的理解 ，对于正确应用标准是必要的。此外随着医疗实践和技术 变革，相
信对当前要求的 说明将便于由此带来的 对标准的任何必要修订。  
AA.2 特定章和条的解释 
下面是对本专用要求 中特定章和条的解释， 章和条号对应于标准主体中 章和条。 
条201.1.1 – 范围 
对范围进行了扩展，包括了第一版标准 以来医疗设备发展后微波能的新应用。本标准最初制定是 覆
盖温和加热组织 以提高血液循环的微波设备。 微波能 的新应用包括 有意加热组织到引起细胞死亡温度的
设备。 
条201.3.202 – 接触应用器  
为了应用，这 些应用器必须 有意地接触或被导入 到患者。接触应用器的 用途是使用微波辐射加热特
定部位的 组织，使其达到 足够引起组织死亡的温度 。治疗的临床因素可能包括（但不限于）组织的收缩
或患病组织的处理。基于治疗的种类，患者可能 被麻醉或不麻醉。该定义用来与非接触应用器进行 明确
区别。 
条201.3.205 – 非接触应用器  
这些应用器在使用时预期不接触患者， 用来温和的加热患者组织。通常，患者在治疗过程中是清醒
的，并且如果加热 引起不舒服或疼痛 ，患者可以 提出意见。 
条201.3.207 – 额定输出功率  
测量功率的设备和技术 的选择将取决于输出是连续的还是脉冲的。  
条201.3.208 – 非期望辐射 
不产生预期临床效果的微波能量。该定义允许建立要求和试验来测量该能量，以保护不 在治疗区域
的组织。这不但包 括患者的组织，也包括操作者的 组织。 
条201.4.3.101 –基本性能要求 的补充 
如果一个 设备显示数字值表示输出功率， 那么正确显示该值被认为是基本性能。  
条201.7.3 – ME设备或ME设备部件的内部标记  
标记的目的是保护维护人员免于 非期望辐射， 并且提醒他们在维护或修理过程中 电磁骚扰抑制 可能
降级。 GB 9706.6 —XXXX 
12 条201.7.4.2  – 控制装置 
因为输出到负载的功率取决于负载阻抗， 所以认为用相对单位刻度就 可以满足要求 。如果显示数字
“0”，操作人员会 认为控制器在这个位置时是零输出。  
条201.8.7.1  – 通用要求 
因为有高频功率时难于测量 网电源频率的 微小漏电流， 所以在测量时关闭 高频发生器 。 
条201.10.3.101  – 非期望辐射 
该要求限制 了非期望辐射，并在非接触应用器周围建立 一个“安全区域”。在正常使用时，操作者
不会连续暴露于微波辐射下。当定位患者过程中，非接触应用器的输出应该是关闭的，使用说明书警告
操作者在治疗时距非接触应用器应超过 1.5m。 
条201.10.3.102  – 微波辐射的泄漏  
该要求限制了与外壳，线缆，波导及线缆 /波导连接器的 非期望辐射。 
为使测量具有可重复性，建议如下：  
 确定被测 ME设备的射频能量的基频及谐波成分。  
 选择适于测量的 仪表/传感器，列出传感器/仪表的要求如下。  
 仪表设定为显示 mW/cm2，且设置为显示实时场读数 （非平均） 的模式。  
 缓慢并连续移动探头，覆盖被测表面，保持 传感器的电中心距离在被 测表面38mm内。记录读
数大于或等于 5mW/cm2的位置。  
 清除仪表读数，设置最大保持 模式，并依次测量上述记录的位置，旋转探头表面以使探头所有
轴都暴露于被测量位置，记录最大读数并在每个位置重复。  
 验证所有最大读数 都低于或等于限值。  
建议射频 传感器采用电场传感器，并有如下或高于如下规格：  
 最大传感器尺寸：直径 70mm  
 传感器和仪表的频率响应，包括测量的最低频率到最高 次谐波，± 1dB（注：校 准可以在所有
感兴趣的频率执行，如果 探头未规定覆盖需要的 全部频率范围，在它规定的范围 内，探头的频
率响应下降不超过 6dB） 
 传感器及 仪表的各向同性响应在传感器校验范围内的频点优于± 2dB。 
 传感器与 ME设备的最大距离：从传感器的直径中心点到 ME设备表面为 38mm。 
条201.11.4  -预期使用易燃麻醉剂的 ME设备和ME系统 
微波能量能够 导致易燃气体快速加热到闪点， 所以微波治疗设备无论何时都不应与 易燃麻醉剂一起
使用。 
条201.12.4.2.101  – 输出指示 器 
微波能量的非预期输出对操作者 具有危险。 
条201.12.4.101  – 降低输出 方法 
使用非接触应用器的微波治疗设备应具有使用低功率治疗患者的能力。  
条201.12.4.102 – 激励输出 GB 9706.6 —XXXX 
13 该要求防止患者 意外地被过量输出功率治疗。  
条201.12.4.103 – 可调定时器  
使用非接触应用器的微波治疗设备可能在没有持续监督的情况下使用。 所以一个用来关闭输出的定
时器是必要的。  
条201.15.4.101 – 外壳及罩盖 
对屏蔽非期望辐射用的重要部件不用工具应 不能被移除。  GB 9706.6 —XXXX 
14 参 考 文 献 
[1] YY 0839 微波热疗设备  
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