REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1772 DE LA COMISIÓN 
de 26 de noviembre de 2020 
que modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 por el que se establecen los requisitos 
administ rativ os y científ icos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del 
Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativ o a los nuev os alimento s 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 13 y su artículo 35, apar tado 3, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos aliment os en la Unión. 
(2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión (2) establece los requisitos administrativos y científi cos 
que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(3) El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) modificó el Reglamento (CE) 
n.o 178/2002 (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283. Estas modifi caciones tienen por objeto reforzar la transparencia 
y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentar ia en los que 
la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») emite una determinación científi ca del riesgo, 
también en el ámbito de los nuev os aliment os. 
(4) Por lo que se refie re a la comercialización de nuev os aliment os, las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 
introdujeron nuevas disposiciones relativas, entre otras cosas, al asesoramient o general por parte del personal de la 
Autoridad previo a la presentación, a petición de un posible solicitant e, y la oblig ación de notificar los estudios 
encarg ados o realizados por los explotadores de empr esas en apoyo de una solicitud, así como las consecuencias del 
incumplim iento de dicha oblig ación. También introdujeron disposiciones sobre la divulg ación pública por parte de 
la Autoridad de todos los datos científicos, estudios y demás información en apoyo de las solicitudes, con excepci ón 
de la información conf idencial, en una fase temprana del proceso de determinación del riesgo, seguida de una 
consulta a terceros. Las modifi caciones también establecen requisitos de procedimiento específi cos para la 
presentación de solicitudes de conf idencialidad y su evaluación por la Autoridad en relación con la información 
presentada por un solicitant e, cuando la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad. 
(5) El Reglamento (UE) 2019/1381 también modificó el Reglamento (UE) 2015/2283 para incluir disposiciones que 
garant icen la coherencia con las adapt aciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y tengan en cuenta las 
especificid ades sectori ales con respecto a la información conf idencial. 
(6) Habida cuenta del alcance y la aplicación de todas esas modifi caciones, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 
debe adaptarse para tener en cuenta los cambios relativ os al cont enido, la redacción y la presentación de las 
solicitudes a que se refie re el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, las disposiciones para verificar la validez 
de las solicitudes y la información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad. En particular , el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/2469 debe hacer referencia a los formatos de datos normalizados y exigir que las solicitudes 
proporcionen información que demuestre el cumplimient o del requisit o de notificación establecido en el 
artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. También debe aclarar que la evaluación del cumplimient o del 
requisito de notifi cación forma parte de la verificación de la validez de una solicitud. 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen los requisit os 
administrativo s y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 64). 
(3)Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibil idad 
de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentar ia, y por el que se modific an los Reglamentos (CE) n.o 178/ 
2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y 
(UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1). 
(4)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.11.2020                                                                                                                                       L 398/13   (7) Además, teniendo en cuenta que la Autoridad es responsable de la gestión de la base de datos de estudios de 
conf ormidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, debe permitirse que la Comisión consult e a la 
Autoridad como parte de la verificación de la validez de las solicitudes, para determinar que la solicitud cumple los 
requisitos pertinentes establecidos en dicho artículo. 
(8) Cuando se lleven a cabo consultas públicas durante la deter minación del riesgo de conf ormidad con el artículo 32 
quater , apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el dictamen de la Autoridad debe incluir también los 
resultados de dichas consultas de conf ormidad con los requisitos de transparencia a los que está sujeta la Autor idad. 
(9) El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y aplicarse a las solicitudes presentadas a 
partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381. 
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Modif icaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 
El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 se modific a como sigue: 
1) El artículo 3 se modifi ca como sigue: 
a) El apar tado 1 se sustituye por el texto siguiente: 
«1. Una solicitud consistirá en lo siguient e: 
a) una carta de presentación; 
b) un expediente técn ico; 
c) un resumen del expediente . 
Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conf ormidad con el artículo 39 septies del Reglamento 
(CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la 
Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Ante s de la 
adopción de formatos de datos normalizados de conf ormidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión 
de conf ormidad con esos format os de datos normalizados.». 
b) El apar tado 5 se sustituye por el texto siguiente: 
«5. Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 
2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apar tado 1, letra c), del present e artículo expondrá las 
razones por las que la utilización del nuev o alimento cumple los requisit os establecidos en el artículo 7 del 
Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expedient e no cont endrá información sujeta a una solicitud de 
tratamient o confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002.». 
2) El artículo 4 se sustituye por el texto siguient e: 
«Artículo 4 
Requisitos de dato s administ rativ os 
Además de la información establecida en el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud 
incluirá los siguient es datos administrativos: 
a) los nombres de los fabricant es del nuevo aliment o si son diferent es de los del solicitant e, la dirección y los datos de 
contacto; 
b) el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autor izada a comunicarse 
con la Comisión y la Autoridad en nombre del solicitant e; ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 398/14                                                                                                                                       27.11.2020   c) la fecha de presentación del expediente; 
d) un índice del expediente; 
e) una lista detallada de los documentos anex os al expediente , incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas; 
f) cuando el solicitant e presente, de conf ormidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de 
tratamiento conf idencial de determinadas partes de la información del expediente , incluida la información 
complementari a, una lista de las partes que deben recibir tratamient o conf idencial, acompañ ada de una justificació n 
verificable que demuestre de qué manera la divulg ación de dicha información podría perjudicar signif icativamente 
los inter eses del solicitante; 
g) cuando el proceso de producción conte nga datos confidenciales, un resumen no conf idencial de dicho proceso de 
producción; 
h) información y explicaciones incluidas por separado que justif iquen la existen cia del derecho del solicitante a 
remitirse a las pruebas científicas o datos científi cos sujetos a derechos de propiedad de conf ormidad con el 
artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283; 
i) una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, incluida la información que demuestre el 
cumplimient o del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.». 
3) El artículo 6 se sustituye por el texto siguient e: 
«Artículo 6 
Verificación de la validez de una solicitud 
1. Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificar á sin demora si entra dentro del ámbito de aplicación del 
Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento, en los artículos 3 a 5 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. 
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apar tado 
1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles. 
3. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitant e por lo que respecta a la validez de la solicitud y le 
informará del plazo para facilitar esta información. 
4. No obstante lo dispuest o en el apar tado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 10, 
apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apar tados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, 
una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no cont enga todos los elementos exigidos en virtud de 
los artículos 3 a 5 del presente Reglamento, siempr e que el solicitant e haya presentado una justificació n adecuada para 
cada uno de los elementos que falten . 
5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o 
no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.». 
4) En el artículo 7, apar tado 1 se añade la letra n) siguient e: 
«n) los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conf ormidad con el 
artículo 32 quater , apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.». 
5) El anex o I se modifica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
6) Se supr ime el anex o II. 
Artículo 2 
Entrada en vigor y aplicación 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y se aplicará a las solicitudes presentadas a la Comisión a partir de esa fecha. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.11.2020                                                                                                                                       L 398/15   El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 398/16                                                                                                                                       27.11.2020   ANEX O 
«ANEX O 
Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de nuev o aliment o 
COMISIÓN EUR OPEA 
Dirección General 
Dirección 
Unidad 
Fecha: ......................................................................................................................... 
Asunto: Solicitud de autori zación de un nuev o alimento de confor midad con el Reglamento (UE) 2015/2283 
(Már quese claramente la casilla correspondiente) 
Solicitud de autori zación de un nuevo alimento. 
Solicitud para añadir , eliminar o modificar condiciones de utilización de un nuev o alimento ya autor izado. Indique una 
referen cia de dicha autori zación. 
Solicitud para añadir , eliminar o modific ar especifi caciones de un nuevo aliment o ya autorizado. Indique una referencia 
de dicha autorización. 
Solicitud para añadir , eliminar o modifi car requisitos específicos de etiquetado adicionales de un nuevo alimento ya 
autori zado. Indique una referencia de dicha autorización. 
Solicitud para añadir , eliminar o modifi car requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo aliment o ya 
autori zado. Indique una referencia de dicha autorización. 
El/Los solicitant e(s) o su(s) representante(s) en la Unión 
[nombres, direcciones, …] 
................................................................................................................................ 
................................................................................................................................ 
................................................................................................................................ 
presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
Identidad del nuevo aliment o (Facilítese información sobre la identidad del nuevo aliment o en función de las cate gorías a las 
que pertenece): 
................................................................................................................................ 
................................................................................................................................ 
Confidencia lidad. En su caso, indique si la solicitud incluye datos conf idenciales de conf ormidad con el artículo 23 del 
Reglamento (UE) 2015/2283 
Sí 
No 
Protecci ón de datos (*). En su caso, indique si la solicitud incluy e una petición de prote cción de datos sujetos a derech os de 
propiedad de conf ormidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283: 
Sí 
No ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.11.2020                                                                                                                                       L 398/17   Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado                                                              
Categoría de aliment os Condiciones específicas de uso Requisito de etiquetado adicional específico         
Atentamente , 
Firma .......................................................................................................................... 
Documentos adjuntos: 
Expediente compl eto 
Resumen del expediente (no conf idencial) 
Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamient o confidencial, acompañada de una justif icación 
verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar signif icativamente los 
inter eses del solicitante 
Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de nuevo 
alimento 
Copia de los datos administrativos del solicitant e o solicitantes 
Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conf ormidad con el artículo 32 ter del 
Reglamento (CE) n.o 178/2002.» 
_____________ 
(*)  El solicitant e debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujeto s a derechos de propiedad cuya protección se 
solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justific ación o 
declaración verificables de la solicitud de prot ección de derechos de propiedad.   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 398/18                                                                                                                                       27.11.2020