G/TBT/N/BRA/905  
21 de agosto  de 2019 
(19-5372) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono:  +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional  de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 29; 30. (principios activos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
Proyecto de Resolución Nº 682, de 12 de agosto de 2019. P ublicado en el  Diario Oficial 
del Brasil el 14 de agosto de 2019. I dioma(s) : portugués . Número de páginas : 41. 
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=49363  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado propone el 
establecimiento del Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) y de la Carta de 
Adecuación del Dossier de Ingrediente Farmacéutico Activo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 14 de agosto de 
2019, Sección 1 nº 156, página 73 . Fundamento jurídico : no se indica . El documento 
adoptado se pub licará en el Diario Oficial del Brasil . No se indica ninguna norma 
internacional.  G/TBT/N/BRA/905  
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  9. Fecha propuesta de adopción : Se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la  presentación de observaciones : 21 de octubre de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2961691/Consulta+Pu%C2% B4blica+682
.pdf/36891e38 -b30d-4648-b193-f5932314845f