REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/420 DE LA COMISIÓN 
de 9 de marzo de 2021 
que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 relativ o a la autor ización de extractos de 
Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceax antina como aditiv os en piensos para aves de 
corral de engorde y ponedoras (except o los pavos) y para especies menores de aves de corral de 
engorde y ponedoras 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. En el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003 se contem pla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2), y en su artículo 4 se contem pla la autori zación de un nuevo uso de un aditivo. 
(2) Los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina fueron autorizados por el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2020/1097 de la Comisión (3) relativ o a la autori zación de extract os de Tagetes erecta ricos en luteína y 
a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (except o los 
pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras. 
(3) En su dictamen de 3 de abril de 2019 (4), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó 
que el nivel máximo de uso propuest o de 80 mg para el total de carotenoides/k g de pienso complet o para extract os 
ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina es seguro para las aves de engorde (excep to los pavos), las especies 
menores de aves de engorde, las aves ponedoras (except o los pavos) y las especies menores de aves ponedoras. Por 
error, el encabezamiento de las columnas sexta y séptima del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 
se refie re a «mg de sustancia activa/kg de pienso compl eto con un contenido de humedad del 12 %». La referencia 
no es correcta, dado que el dictamen de la EFSA se refiere al «tota l de carotenoides» . Procede, por tanto , corregir el 
encabezamiento de las columnas sexta y séptima del cuadro del anex o de dicho Reglamento de Ejecución para 
reflejar la redacción que figura en el dictamen de la EFSA de 3 de abril de 2019. 
(4) Las referencias a «aves de corral de engorde (excep to pavos)» y «aves de corral ponedoras (except o pavos)» se han 
modifi cado por «pollos de engorde» y «gallinas ponedoras». Este cambio no afecta ni modifica las catego rías de 
animales actualmente autori zadas, dado que el térm ino «aves de corral» abarca los pavos para puesta y engorde, los 
pollos de engorde y las gallinas ponedoras. Por lo tanto, es más apropiado refer irse directament e a los pollos de 
engorde y a las gallinas ponedoras. 
(5) El dictamen de la EFSA también indicaba que el nivel máximo de uso del extracto a base de luteína/ceaxantina es de 
80 mg para el total de carote noides/kg de pienso complet o para las aves de engorde (excep to los pavos), las especies 
menores de aves de engorde, las aves ponedoras (except o los pavos) y las especies menores de aves ponedoras. 
Además, en el dictamen de la EFSA se afirmaba que, en las especies menores de aves de corral reproductora s, el 
conte nido máximo no debía superar los 50 mg para el total de carot enoides/kg de pienso compl eto, teniendo en 
cuenta el poten cial toxicológico de la ceaxantina en la reproducción. En el dictamen de la EFSA también se afirmaba 
que, dado que en la cría de especies menores de aves de corral para reproducción no se distingue entre puesta y 
reproducción, no puede excluirse que el aditivo contenido en una dieta para ponedoras se administre a las 
reproductora s. Por error, el cuadro del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 establece el nivel 
máximo de carotenoides de extract o a base de luteína/ceaxantina para aves de corral de engorde (excep to pavos), 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 de la Comisión, de 24 de julio de 2020, relativo a la auto rización de extract os de Tagetes 
erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditiv os en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excep to los 
pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras (DO L 241 de 27.7.2020, p. 23).
(4)EFSA Journal 2019; 17(5):5698.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 83/16                                                                                                                                           10.3.2021   especies menores de aves de corral de engorde, aves de corral ponedoras (except o pavos) y especies menores de aves 
de corral ponedoras en 50 mg de total de carotenoides/kg de pienso, mientras que este nivel solo debe aplicarse a las 
especies menores de aves de corral ponedoras, a fin de evitar cualquier uso indebido en animales reproductore s. El 
resto de las cate gorías de aves de corral deben tener un nivel máximo de uso de 80 mg para el total de 
carotenoides/k g de pienso compl eto. 
(6) Procede, por tanto , corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097. 
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento (UE) 2020/1097 se sustituy e por el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 9 de marzo de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.3.2021                                                                                                                                           L 83/17   ANEX O 
«ANEX O                                                                 
Número de 
identificación 
del aditiv o Aditiv o Compo sición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categ oría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg de total de  
carotenoi des/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al aliment o de origen animal 
2a161b Extracto rico 
en luteína Composición del aditivo 
Extracto de Tagetes erecta rico en luteína 
Benceno ≤ 2 mg/kg Pollos de 
engorde y 
especies 
menores de 
aves de corral 
de engorde. — — 80 1.En las instr ucciones de uso del aditi ­
vo y de la premezcla deberán indicar ­
se las condiciones de almacenamien ­
to y la estabilidad al tratamient o 
térm ico. 
2.El extracto rico en luteína debe co­
mercializarse y utilizarse como adi­
tivo consist ente en un preparado. 
3. La mezcla del extract o rico en luteína 
con otros carotenoides y xant ofilas 
autori zados no superará un conteni ­
do tota l de carote noides y xant ofilas 
de 80 mg/kg de pienso compl eto. 
4. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga nizati ­
vas para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar po­
sibles riesgos resultant es de su uso. 
En los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas se utilizarán con un equipo 
de protección personal que incluya 
prote cción ocular y cutánea. 30.3.2031 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Luteína de un extract o de Tagetes erecta saponificado 
(pétalos de flores secos) obte nido por extracción y 
saponif icación: 
— Total de carot enoides (TC) ≥ 60 g/kg 
— Luteína ≥ 75 % del total de carot enoides (TC) 
— Ceaxantina ≥ 4 % del total de carotenoides (TC) 
Fórmula química: C40H56O2 
N.o CAS: 127-40-2 (luteína) 
N.o CAS: 144-68-3 (ceaxantina) 
Número del Consejo de Europa: 494 
Forma líquida Gallinas 
ponedoras y 
especies 
menores de 
aves de corral 
ponedoras. — — 80 
Método analítico (1) 
— Para deter minar la luteína (solo el isómero todo- 
trans-luteí na), la ceaxantina y el total de carote noi­
des y xant ofilas en el aditivo para piensos: croma ­
tograf ía líquida de alta resolución (HPL C) con 
espectrof otometría; Reglamento (UE) n.o  
231/2012 de la Comisión, en el que se hace refe­
rencia a la monografía n.o 3 (2006), «luteín a de 
Tagetes erecta», del Comit é Mixto FAO/OMS de 
Exper tos en Aditivos Alimentar ios, Com pendio 
combinado de especific aciones para aditivos ali­
mentar ios. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 83/18                                                                                                                                           10.3.2021   — Para deter minar la luteína (solo el isómero todo- 
trans-luteí na) en premezclas y piensos: cromat o­
grafía líquida de alta resolución con detec ción visi­
ble (HPLC- Vis). 
—Para deter minar el tota l de carote noides y xant o­
filas en las premezclas y los piensos: cromatografía 
líquida con detección visible (LC- Vis); método ofi­
cial 970.64 de la AOAC. 
2a161bi Extracto a 
base de 
luteína/ 
ceaxantina Composición del aditivo 
Extracto de Tagetes erecta a base de luteína/ceaxantina. 
Benceno ≤ 2 mg/kg Pollos de 
engorde y 
especies 
menores de 
aves de corral 
de engorde. — — 80 1.En las instr ucciones de uso del aditi ­
vo y de la premezcla deberán indicar ­
se las condiciones de almacenamien ­
to y la estabilidad al tratamient o 
térm ico. 
2.El extract o a base de luteína/ceaxan ­
tina debe comercializarse y utilizarse 
como aditivo consiste nte en un pre­
parado. 
3.La mezcla de extract o a base de luteí­
na/ceaxantina con otros carote noi­
des y xantofilas autorizados no supe ­
rará un cont enido total de 
carote noides y xantofilas de: 
a.80 mg/kg de pienso compl eto pa­
ra pollos de engorde, especies 
menores de aves de corral de en­
gorde y gallinas ponedoras. 
b.50 mg/kg de pienso compl eto pa­
ra especies menores de aves de 
corral para puesta. 
4. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga nizati ­
vas para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar po­
sibles riesgos resultant es de su uso. 
En los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas se utilizarán con un equipo 
de protección personal que incluya 
prote cción ocular y cutánea. 30.3.2031 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Extracto de Tagetes erecta a base de luteína/ceaxantina 
saponif icado/isomer izado (pétalos de flores secos) 
obtenid o por extracción, saponif icación e 
isomer ización: 
— Total de carot enoides (TC) ≥ 60 g/kg 
— Luteína ≥ 37 % del TC; 
— Ceaxantina ≥ 36 % del TC. 
Forma líquida 
N.o CAS: 127-40-2 (luteína) 
N.o CAS: 144-68-3 (ceaxantina) 
Número del Consejo de Europa: 494 
Fórmula química: C40H56O2 Gallinas 
ponedoras 80 
Especies 
menores de 
aves de corral 
ponedoras 50 Método analítico (1) 
Para determinar la luteína (solo el isómero todo-tr ans- 
luteína), la ceaxantina y el total de carotenoides y 
xantofilas en el aditivo para piensos: 
— cromatografí a líquida de alta resolución (HPLC) 
con espectrof otometría; Directiva 2008/128/CE 
de la Comisión, en la que se hace referencia a la 
monografía n.o 3 (2006), «lute ína de Tagetes erecta», 
del Comit é Mixto FAO/OMS de Exper tos en Adi­
tivos Alimentar ios, Com pendio combinado de 
especificaciones para aditivos alimentar ios.  — —»  ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.3.2021                                                                                                                                           L 83/19   Para determinar la luteína (solo el isómero todo-tr ans- 
luteína) en premezclas y piensos: 
— cromatografí a líquida de alta resolución con 
detección visible (HPL C-Vis). 
Para determinar el total de carotenoides y xantofilas en 
las premezclas y los piensos: 
— cromatografí a líquida con detec ción visible 
(LC- Vis); métod o oficial 970.64 de la AOAC. 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 83/20                                                                                                                                           10.3.2021