REPÚBLICA DE PANAMÁ  
MINISTERIO DE SALUD  
 
DECRETO EJECUTIVO N.° _____  
De       de                      de 2020  
 
Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos 
para la Salud  Humana  
 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
en uso de sus facultades constitucionales y legales,  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el artículo 109 de la Constitución Política de la República de Panamá, establece que es 
función esencial del Estado velar por la salud de la pob lación de la República, y que el 
individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, 
conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, 
entendida ésta como el completo bienestar físico, menta l y social;  
 
Que el 12 de enero de 2001, se publicó, en la Gaceta Oficial 24218, la Ley 1 de 10 de enero 
de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana;  
 
Que el numeral 14 del artículo 179 de la Constitución Política preceptúa que es fu nción del 
Presidente de la República con la participación del ministro respectivo, reglamentar las leyes 
que lo requieran para su mejor cumplimiento, sin apartarse en ningún caso de su texto o de 
su espíritu;  
 
Que el artículo 8 de la Ley 1 de 2001, "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud 
Humana ", establece que su interpretación y reglamentación deberá efectuarse 
necesariamente en estricta concordancia con los objetivos y principios enunciados en ella;  
 
Que mediante Decreto Ejecutivo 95 de 14 de mayo de 2019  se elaboró un texto único que 
recopiló y actualizó toda la normativa referente a la Reglamentación de la Ley 1 de 2001 , 
"Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana" para una adecuada 
implemen tación de la Ley.  
 
Que con el transcu rrir del tiempo se han presentado cambios científicos y tecnológicos en el 
contexto na cional e internacional ; siendo ne cesario adecuar y  actualizar toda la normativa 
referente  a Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana . 
 
 
DECRETA:  
 
Título I  
De las definiciones y competencias  
 
Capítulo I  
Definiciones  
 
Artículo 1.  Definiciones. Para los efectos del presente Decreto Ejecutivo , los siguientes 
términos se entenderán así:  
 
1. Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado a que 
debe someterse un producto a granel para convertirse en producto terminado.  
 
2. Acorde de potencia: Una asociación a partes iguales de varias potencias (diluciones) 
de una misma cepa homeopática o mezcla de una potencia baja con una vida media y 
alta. 
  
 
 
 
2 
 3. Adjudicación: Acto por el cual la entidad licitante determina, reconoce, declara y 
acepta en base a la ley, los reglamentos y el pliego de cargos, la propuesta más 
ventajosa a los intereses de las instituciones públicas de salud.  
 
4. Antisépticos:  Sustancia quí mica de aplicación tópica sobre tejidos vivos (Piel intacta, 
mucosas, herida s y otros ), que destruye o inhibe los microorganismos sin afectar 
sensiblemente a los tejidos donde se aplica . 
 
5. Área: Sección dentro del local de fabricación destinado a una funció n específica.  
 
6. Aseguramiento de Calidad: Es el conjunto de medidas y procedimientos definidos con 
el fin de asegurar que los productos elaborados sean de la calidad necesaria para el uso 
al que están destinados.  
  
7. Auditoria: Revisión de actividades especí ficas efectuadas con la finalidad de 
establecer el cumplimiento de las  Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
8. Auditoría de calidad: Examen y evaluación de todas las partes de un sistema de 
calidad, con el propósito específico de mejorarlo.  
 
9. Bioexención  (“Biowai ver”): Es un proceso mediante el cual se exime al fabricante  de 
la presentación de estudios in vivo para la demostración de equivalencia terapéutica, 
cuando cumpla con todos los requisitos  y una vez se aprueba, se acepta la presentación 
de perfiles de di solución in vitro.  
 
10. Biotecnológicos: Aquellos productos biológicos de tipo proteico desarrollados por la 
ingeniería genética, obtenido por medio de técnicas de ácidos nucleicos (ADN y ARN) 
recombinantes, anticuerpos monoclonales y otros.  
 
11. Buenas Prácticas Clínicas: Normas para el diseño, dirección, realización, 
monitorización, auditoría, registro, análisis e informe del ensayo clínico que responde 
a los datos y los resultados obtenidos, de manera que los mismos sean precisos y 
confiables, y que protegen los  derechos, la integridad y la confidencialidad de los 
sujetos del ensayo.  
 
12. Buenas Prácticas de Manufactura : Conjunto de procedimientos y normas destinados a 
garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos normados por Ley 1 de 
2001, Sobre Medi camentos y otros Productos para la Salud Humana  y que satisfagan 
las normas de calidad establecida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
13. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Disposiciones normativas destinadas a 
validar la autenticidad y la ca lidad de datos recolectados en Farmacovigilancia, que 
permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento , la 
confidencialidad de la información que se ha notificado sobre las reacciones adversas 
a medicamentos , y el uso de criterios un iformes en la evaluación de las notificaciones 
y en la generación de las señales de alerta.  
 
14. Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y 
prácticas establecidas en el Laboratorio para asegurar la calidad y confianza de l os 
resultados generados.  
 
15. Calibrador de dosis: Instrumento que se utiliza para determinar la actividad del 
material radiactivo expresada en becquerel (Bq) o Curie (Ci).  
 
16. Catalizadores: Medicamentos homeopáticos que aceleran la repercusión del equilibrio 
de las reacciones químicas, pero sin entrar ellas mismas en el mecanismo del proceso.  
 
17. Centro Logístico de medicamentos y otros productos para la salud humana: es una 
infraestructura donde se lleva a cabo el almacenaje de los productos y se establece n  
 
 
 
3 
 las di rectrices para la importación, exportación y reexportación  de estos, mediante un 
sistema de distribución y transporte al comercio minorista y mayorista.  
 
18. Cepas Homeopáticas: Sustancias, productos o preparaciones utilizadas como punto de 
partida para la fab ricación de preparaciones homeopáticas.  
 
19. Certificado de Inscripción: Documento que acredita la inscripción de un producto 
farmacéutico aprobada para enfermedades huérfanas o extractos alergénico s o 
cualquier  otra que disponga la Dirección Nacional de Farma cia y Drogas, con una 
identificación numérica. Para los fines de comercialización y sanciones este 
certificado tiene el mismo valor que un certificado de registro sanitario.  
 
20. Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad del paciente, notificador e  
instalación de salud donde se ha generado la notificación de una sospecha de reacción 
adversa y fallas terapéuticas  a una unidad de Farmacovigilancia; en todo el proceso de 
recopilación y manejo de datos de Farmacovigilancia.  
 
21. Contaminación: Presencia de  sustancias o elementos físicos , químico s o biológicas 
indeseables.  
  
22. Contaminación Cruzada: Contaminación de una materia prima, de un producto semi 
elaborado o terminado con otra materia prima o producto durante la producción.  
 
23. Control de Calidad: Sistema planificado de actividades en la industria, cuyo propósito 
es verificar el cumplimiento farmacopéico del producto.  
 
24. Control durante el proceso: Son a quellas pruebas, efectuadas durante el curso de la 
fabricación, que permiten asegurar que el producto resul tante cumpla con las 
especificaciones establecidas para el mismo. Se debe considerar el control del medio 
ambiente (Temperatura, Humedad Relativa y Presiones Diferenciales) y del equipo 
como parte del control en proceso.  
 
25. Cosmético: Es toda sustancia o pre parado destinado a ser puesto en contacto con las 
diversas partes superficiales  del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, 
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes  y las mucosas bucales, 
con el fin exclusivo o principal d e  limpiarlos , perfumarlos, modificar su aspecto y/o 
corregir los olores corporales y/o protegerlos  o mantenerlos en buen estado.  
 
26. Cuarentena: Situación de aislamiento de materiales, materia prima, material de 
acondicionamiento, producto semi elaborado, a granel o terminado, pendiente del 
dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.  
 
27. Desinfectante: Sustancia que destruye los gérmenes o microorganismos presentes, a 
excepción de las esporas bacterianas y que se aplica sobr e material inerte sin alterarlo.   
 
28. Despeje de área: Proceso para verificar que todo el equipo y el área de trabajo estén 
libres de productos fabricados o acondicionados previamente, de documentos o 
materiales no necesarios al proceso planeado, y que el equi po este limpio y listo para 
su utilización.  
 
29. Desviación de la calidad: Todos los defectos de la calidad de un medicamento, 
cosméticos o productos similares que se pueden producir durante su fabricación y/o 
comercialización. Se consideran desviaciones de la  calidad a los defectos en sus 
componentes, alteración de la estabilidad, variación en la cantidad de los principios 
activos y excipientes, envasado y rotulado deficiente, contaminación química y 
microbiológica, presencia de partículas y precipitados, incu mplimiento de esterilidad, 
modificación de las características fisicoquímicas, organolépticas y del aspecto, 
contenido y cantidad de impurezas.  
 
30. Dinamización: Procedimiento específico de la Homeopatía que se emplea a partir de 
tintura madre o trituraciones . Consiste en diluir en proporciones preestablecidas para  
 
 
 
4 
 cada sustancia, una parte de un soluto en otras de solvente y aplicar a esta dilución 
sucusiones (sacudidas) enérgicamente  cien veces.  
 
31. Dispensación/pesado: Despacho de las materias primas para la e laboración de un lote 
determinado de un producto.  
 
32. Entidad terapéutica: Componente o porción de una sal, un complejo, un hidrato o un 
solvato de un medicamento o principio activo, que es responsable de la acción 
terapéutica de éste.  
 
33. Escala Centesimal: Dil ución preparada en una proporción de 1: 100. (Pri ncipio activo: 
excipientes; C2 o 4X= 1:10 000;  C6 o  12X =  1:1 000  000  000  000).  
 
34. Escala Cincuenta milesimal: Dilución derivada en una proporción de 1: 50,000.) 
Principio activo: excipientes).  
 
35. Escala De cimal: Dilución preparada en  una proporción de 1: 10. ; C2 o  4X= 1:10. 
(Principio activo; D4 o 4X = 1:10 000; D12 o  12X = 1:1 000 000 000 000).  
 
36. Estabilidad: Capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por 
determinado tiempo sus propi edades originales dentro de las especificaciones 
establecidas para su aprobación, con relación a su identidad, concentración o potencia, 
calidad, pureza y apariencia física.  
 
37. Estabilidad física y físico química: Capacidad que tiene un producto farmacéutico  de 
mantener dentro de los límites especificados el aspecto, color, olor, palatabilidad, 
textura, uniformidad de dosificación, redispersibilidad, humedad, friabilidad, dureza, 
desintegración, pH, características de disolución y otras según forma farmacéuti ca del 
producto.  
 
38. Estabilidad microbiológica y biológica: Es la capacidad que tiene un producto 
farmacéutico de mantenerse libre de microorganismos o dentro del rango permitido.  
 
39. Estabilidad química: Capacidad que tiene el principio activo de conservar su identidad, 
pureza, concentración o potencia hasta un mínimo de 90% de la cantidad rotulada a la 
fecha de expiración.   
 
40. Evento adverso: Cualquier suceso desafortunado que puede presentarse durante el 
tratamiento con un medicamento , pero que no necesariament e tiene una relación 
causal con dicho tratamiento. En este caso ocurre la coincidencia en el tiempo sin 
ninguna sospecha de una relación causal . 
 
41. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación  (EMSF): es un documento preparado por 
el laboratorio farmacéutico fabricante o agencia distribuidora que contiene 
información específica sobre la calidad, políticas y actividades del  sitio de fabricación 
o almacenamiento , así como también la producción y /o gestión de calidad y control 
de las operaciones.  
 
42. Fabricación o manufactura: Operaciones de adquisición y recepción de materiales y 
productos, producción, acondicionamiento, control de calidad, aprobación, 
almacenamiento, distribución de los productos terminados y los controles 
correspondientes.  
 
43. Falla farmacéutica: T oda alteración física, química y microbiológica que se presente 
en el producto medicamentoso como, por ejemplo: cambio de color, de consistencia, 
o presencia de cuerpos extraños.  
 
44. Falla terapéutica: Toda aquella situación en que no se logre el efecto esper ado del 
medicamento utilizado en el paciente, bajo dosificaciones adecuadas según la  
 
 
 
5 
 prescripción utilizada con fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos o para 
modificar una función fisiológica.  
  
45. Fórmula Cuali -Cuantitativa: Descripción que espec ifica los ingredientes activos y 
excipientes según la Denominación Común Internacional, así como las cantidades de 
cada uno de ellos.  
 
46. Fórmula Maestra: Un d ocumento o conjunto de documentos que especifican las 
materias primas con sus cantidades y materiales d e acondicionamiento, junto con una 
descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para producir una 
cantidad específica de productos terminados, así como las instrucciones de 
elaboración, incluyendo los controles en proceso.  
 
47. Formulario CIOMS -1: Formato de reporte de sospechas de reacciones adversas del 
Council for  Inernational  Organizations of  Medical  Sciences  (Consejo para las 
Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas) de la Organización Mundial de 
la Salud.  
 
48. Generador: Sistema que i ncorpora un radionucleido, que en su desintegración genera 
otro radionucleido que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.  
 
49. Guía  de Buena Práctica Clínica : Norma internacional de calidad ética y científica 
aplicable al diseño, realización, re gistro y comunicación de los ensayos clínicos de 
medicamentos que están en investigación en los que participen seres humanos. El 
cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los 
derechos, la seguridad y el bienestar de lo s sujetos del ensayo de acuerdo con los 
principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad 
de los datos del ensayo clínico . 
 
50. Guía de verificación de  Buenas Prácticas de Manufactura : Documento utilizado por la 
autoridad reg uladora o por el fabricante, para la verificación del cumplimiento de la  
Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
51. Homeopatía: Sistema de medicina natural que se basa en el principio de similitud y 
que utiliza medicamentos altamente diluidos capaces de producir ci ertos síntomas 
sobre una persona sana y que pueden curar síntomas similares en un enfermo. El 
término Homeopatía se deriva del griego homeo (similar) y pathos (curar).  
 
52. Informe Periódico de Evaluación de Beneficio/Riesgo (PBRER): Es un r esumen de la 
inform ación global actualizada sobre el riesgo conocido o emergente del medicamento 
y la evidencia de beneficio importante, realizado por el titular del registro o fabricante.  
 
53. Informe Periódico de Seguridad (IPS): Es un r esumen de la información global 
actualiz ada sobre la seguridad de una especialidad farmacéutica, realizado por el 
titular del registro o fabricante, dado por la necesidad de disponer de datos con el 
objetivo de evaluar su relación beneficio/riesgo.  
 
54. Isopatía: Relativo a la misma enfermedad.  
 
55. Local: Infraestructura, edificio, instalación o planta para la fabricación de productos.  
 
56. Lote industrial o de producción: Lote destinado para fines usuales de venta o 
distribució n. 
 
57. Materia prima: Aquella sustancia activa o inactiva que se emplea para la fab ricación 
de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalterados como si experimentan 
modificaciones o son eliminados durante el proceso de fabricación. Se exceptúan los 
materiales de acondicionamiento.  
 
58. Material de acondicionamiento: Cualquier materia l, incluyendo el material impreso, 
utilizado en el acondicionamiento de un producto. El material de acondicionamiento  
 
 
 
6 
 puede ser primario o secundario, ya sea que esté o no en contacto directo con el 
producto.  
 
59. Medicamento alopático homeopatizado: Medicamen to que se utiliza para el 
tratamiento de la iatrogenia medicamentosa, conforme al principio de la isopatía . 
 
60. Medicamento antroposófico: Medicamento homeopático el cual contiene 
componentes activos de origen mineral obtenidos según un procedimiento 
antropos ófico descrito en una farmacopea homeopática oficial o reconocida. Estos 
medicamentos pueden ser unitarios o compuestos.  
 
61. Medicamento de prueba: Medicamento que solicita la certificación de 
intercambiabilidad con el producto de referencia.  
 
62. Medicamento  homeopático: Se aplica la definición establecida en el artículo 3 de la 
Ley 1 de 10 de enero de 2001. Incluyen los medicamentos obtenidos a partir de 
productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas según los 
principios de la fabricación home opática  utilizada bajo  los principios de la terapéutica 
homeopática.  
 
63. Medicamento homeopático compuesto: Mezcla de varios medicamentos 
homeopáticos unitarios diferentes.  
 
64. Medicamento homeopático unitario: Tintura madre, solución, trituración o 
dinamizaci ón líquida o sólida (dilución o trituración) a partir de una cepa simple en 
potencias (diluciones) individuales o en acorde de potencias.  
 
65. Muestra de retención: Muestra representativa de cada lote, destinada a ser conservada 
por el tiempo especificado para  cualquier futura referencia o ensayo eventual que 
sobre ella requiera efectuarse.   
 
66. Muestras autólogas: Son c élulas o proteínas pertenecientes al mismo paciente.  
 
67. Nosodes: Preparaciones obtenidas a partir de órganos con alteraciones patológicas de 
tejidos  o sustancias producto de la enfermedad tomadas de humanos o animales ; 
diferentes patógenos potenciales tales como bacterias, virus, hongos, parásitos y 
levaduras o sus metabolitos y productos de descomposición de órganos de animales.  
 
68. Orden de acondiciona miento: Documento que especifica las cantidades de material 
que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los 
procedimientos y precauciones, así como los controles durante el proceso.  
 
69. Orden de produc ción: Documento en el cual se registra la formula, las cantidades de 
cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensación para la producción, de 
acuerdo a las instrucciones contenidas en la formula maestra . 
 
70. Plan de gestión de riesgo: Conjunto de actividades e intervenciones diseñadas para 
identificar, caracterizar, prevenir o minimizar riesgos relacionados a productos 
farmacéuticos, y la eval uación de la efectividad de esas intervenciones.  
 
71. Precursor radiactivo: Radionucleido producido industrialmente para ser utilizado en 
la preparación extemporánea de radiofármacos.  
 
72. Preparación extemporánea:  La m arcación de un juego de re activos u otro preparado 
hospitalario equivalente, muestras autólogas y otras biomoléculas, con un precursor 
radiactivo o radionucleido producido por un generador para obtener un radiofármaco.  
 
73. Preparación oficial elaborada a gran escala: Son p reparaciones  farmacéuticas o 
medicamentos cuya formulación aparece en una farmacopea aceptada por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas, Formulario Nacional o Remington Pharmaceutical 
Science, elaboradas por un fabricante o droguería nacional, destinada a suplir  
 
 
 
7 
 directamente a las farmacias u otros establecimientos autorizados por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
74. Problemas Relacionados con Medicamentos: son aquellas situaciones que en el 
proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparició n de un resultado 
negativo asociado a la medicación como lo son administración errónea del 
medicamento, conservación inadecuada, duplicidad de dosis, incumplimiento al 
tratamiento (la no adherencia), interacciones, otros problemas de salud que afectan al 
tratamiento, probabilidad de efectos adversos, contraindicación y otros.  
 
75. Procedimiento de fabricación homeopática: Métodos que implican diluciones y 
sucusiones sucesivas o trituraciones y sucusiones sucesivas de principios activos para 
producir los medicamentos homeopáticos.  
 
76. Procedimiento estándar de operación (POE): Documentos que describen en detalle 
cómo realizar una determinada tarea. Su propósito es la obtención de niveles 
mensurables y reconocibles de uniformidad y consistencia den tro de un 
establecimiento farmacéutico.  
 
77. Producto a granel: Producto debidamente identificado que ha pasado por todas las 
fases de producción excepto el de acondicionamiento final.  
 
78. Producto biológico innovador: Medicamento que ha sido autorizado por la autoridad 
reguladora sobre la base de datos completos de calidad, eficacia y seguridad de 
estudios propios del producto ; es decir, la indicación o las indicaciones de uso fueron 
autorizados por autoridades reguladoras estrictas.  
 
79. Producto falsificado: Produc to que no se ha sometido a la evaluación y/o aprobación 
por la autoridad de salud para el mercadeo en el que se comercializan/distribuyen o 
usan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglame ntación o legislación 
nacional.  
 
80. Prod ucto semi elaborado: Material elaborado parcialmente que debe pasar aun por 
otras fases de producción antes de convertirse en producto a granel.  
 
81. Productos de calidad subestándar: Denominados productos “fuera de especificación”, 
son productos autorizados q ue no cumplen ya sea las normas de calidad o sus 
especificaciones, o ambas.   
 
82. Producto terminado: Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de 
producción, incluyendo su acondicionamiento en el envase final y las etiquetas. E l 
producto terminado constituye el medicamento que se pone a la venta.  
 
83. Productos biológicos: Medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u 
otros tejidos, cuyo método de fabricación puede ser a través de diferentes fuentes 
validadas científi camente.  
 
84. Productos de aseo y limpieza: Aquellas sustancias o mezcla de las mismas utilizadas 
en la limpieza de superficies, utensilios u objetos que posteriormente van a estar en 
contacto con los seres vivos.  
 
85. Producto higiénico de uso hospitalario: Tiene n esta consideración los antisépticos para 
piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados 
a la desinfección del punto de inyección, así como los desinfectantes de ambientes y 
superficies utilizados en los ámbitos clí nicos o quirúrgicos que no entran en contacto 
con el paciente directamente.  
 
86. Productos medicamentosos: Aquellas formas farmacéuticas , de dosificación o 
dispositivos mecánicos que contengan un medicamento o combinación de ellos 
diseñados para la administrac ión de éstos a los seres vivientes.   
 
 
 
8 
   
87. Reacción adversa no esperada: Reacción adversa cuya naturaleza o intensidad no es 
consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no 
es esperable por las características farmacológica s del medicamento. El elemento 
predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.  
 
88. Reacción adversa grave o seria: Cualquier reacción adversa que pueda poner en 
peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la 
hospi talización ya existente, ocasione una discapacidad , una invalidez significativa , 
persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u ocasione la 
muerte.  
 
89. Reacciones adversas al medicamento: Respuesta a un fármaco que es nociva y no 
intencionada, y que se produce a las dosis terapéuticas utilizadas en el hombre para la 
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de las 
funciones fisiológicas.  
 
90. Reacciones adversas conocidas: Aquellas reacciones descrita s en la literatura 
científica.  
 
91. Reacciones adversas graves o serias no esperadas: Cualquier reacción adversa , seria o 
grave cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la 
autorización de comercialización, o bien no es esperabl e por las características 
farmacológicas del medicamento.  
 
92. Registro de lote o de producción: Documentos relacionados con la fabricación de un 
lote de un producto a granel o terminado. Proveen la historia de cada lote de producto 
y de cualquier otra circuns tancia importante para la calidad del producto final.  
 
93. Relación beneficio/ riesgo: Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que 
presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del 
medicamento en la práctica médica , basado en datos sobre su eficacia y seguridad, y 
en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la 
enfermedad, entre otros . El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las 
comparaciones entre dos o más medicame ntos empleados para una misma indicación.  
 
94. Reproceso: Tratamiento total o parcial de un lote de producto de calidad inaceptable 
a partir de una etapa determinada de la producción de manera que esa calidad pueda 
hacerse aceptable mediante una o más operacio nes adicionales.  
 
95. Resultados Negativos Asociado s a la Medicación: problemas de salud del paciente 
atribuibles al uso o desuso  de los medicamentos, que no cumplen con los objetivos 
terapéuticos.  
 
96. Seguimiento Farmacoterapéutico: es el servicio profesional co n miras a la detección 
de problemas relacionados con medicamentos (PRM) para la prevención y resolución 
de resultados negativos asociados a la medicación (RNM).  
 
97. Sistema de clasificación biofarmacéutica: Sistema de clasificación de fármacos basado 
en su so lubilidad acuosa y permeabilidad intestinal del principio activo.  
 
98. Sospecha de reacción adversa , grave o seria: Aquella sospecha de reacción adversa 
que pone en peligro la vida del paciente, provoca incapacidad permanente, requiere o 
prolonga la hospitali zación , o provoca la muerte del paciente.  
 
99. Sospechas de fallas farmacéuticas: Sospecha que un producto medicamentoso tiene 
una alteración física, química y/o microbiológica.  
  
100. Sospechas de fallas terapéuticas: Sospecha que un producto medicamentoso no está  
ejerciendo el efecto deseado.   
 
 
 
9 
   
101. Sospechas de reacciones adversas: Sospecha que un medicamento produjo una 
respuesta nociva y no intencionada a un paciente a dosis terapéuticas.  
 
102. Sucusiones: Agitación vigorosa y rítmica de principios activos disueltos en l os 
diluyentes.  
 
103. Tintura Madre: Preparación líquida resultante de la extracción hidroalcohólica de 
una materia prima vegetal o animal.  
 
104. Trituración: Reducción del principio activo en partículas más pequeñas por acción 
mecánica en un mortero de porcelana seg uido de una dilución o dinamización de los 
mismos con un diluyente.  
 
105. Uso racional de medicamentos:  es la utilización de los medicamentos de acuerdo a 
las necesidades clínicas de los pacientes,  en las dosis correspondientes  durante un 
período de tiempo adec uado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad  
 
106. Validación: Acción documentada que prueba que cualquier procedimiento, proceso, 
equipo, material, actividad o sistema produce en realidad el resultado previsto.  
 
107. Ventana terapéutica: Rango de co ncentraciones plasmáticas en el cual se evidencian 
los efectos terapéuticos esperados del producto y cuyos límites son la concentración 
máxima no tóxica y la concentración mínima efectiva.  
 
108. Vicios o defectos: Aquellas fallas de tipo terapéuticas, farmacéut icas o reacciones 
adversas que se detect an en los medicamentos u otros insumos en cualquier tiempo, y 
que no estén previst as en la literatura científica correspondiente.  
 
109. Zona climática: Las cuatro (4) zonas en que se ha dividido el mundo sobre la base 
de las condiciones climáticas que prevalecen en el año (Zona I, Zona II, Zona III, Zona 
IV. Panamá pertenece a la zona climática IV b, caliente y húmeda, la más crítica de 
las cuatro. (Zona climática IV  b: 30° +/ - 2° C de temperatura y 70% +/ - 5% de 
humedad r elativa).  
  
 
Capítulo II  
Competencias  
 
Artículo 2.  Este Decreto Ejecutivo reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre 
Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana.  
 
Artículo 3. Competencias . La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas realizará  las 
siguientes funciones:   
   
1. Vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en la Ley N° 1 de 10 de 
enero de 2001 y en las demás normas sanitarias vigentes, durante todas las actividades 
asociadas con su producción, importación y comerciali zación.   
2. Expedir las Licencias de Operación para establecimientos Farmacéuticos y No 
Farmacéuticos, aprobar su renovación, ampliación, modificación , suspensión  y 
cancelación.  
3. Autorizar el registro sanitario de los productos farmacéuticos y otros productos para 
la salud humana, su renovación, modificación , suspensión  y cancelación.  
4. Autorizar la certificación para los medicamentos de referencia y medicamentos 
intercambiables , su renovación, modificación, suspensión y cancelación.  
5. Inscripción de la materia pri ma para la fabricación de productos farmacéuticos y otros 
productos para la salud humana para su uso y comercialización en el país.  
6. Aprobar las importaciones de materia prima, productos farmacéuticos y otros 
productos para la salud humana para su uso y com ercialización en el país.   
 
 
 
10 
 7. Certificar, previa auditoría, las  Buenas Prácticas de Manufactura , de 
Almacenamiento, Distribución y Transporte de medicamentos y otros productos para 
la salud humana.  
8. Emitir criterio técnico en la evaluación de los ensayos clínic os con medicamentos y 
productos que sean competencia de esta dirección.   
9. Autorizar las importaciones de los productos farmacéuticos para los ensayos que se 
realicen en seres humanos, en el territorio nacional relacionados con medicamentos 
para investigació n. 
10. Autoriza r laboratorios de análisis  de control de calidad, debidamente acreditado s por 
el Ministerio de Comercio e Industria para medicamentos y otros productos para la 
salud humana, con la asesoría del Laboratorio de Referencia, fiscalizando el 
cumplien do de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) . 
11. Aplicar los controles sanitarios establecidos en la normativa  de las Sustancias 
Controladas . 
12. Realizar las actividades de Farmacovigilancia.  
13. Promover, realizar , y participar en estrategias nacionales o inter nacionales destinadas 
a incentivar el uso racional de los medicamentos en base a la evidencia científica 
disponible.  
14. Gestion ar los controles de calidad a los productos farmacéuticos y otros productos 
para la salud humana.  
15. Sancionar las infracciones cometid as a la normativa , y aplic ar los correctivos 
necesarios.  
16. Establec er medidas provisionales y de prevención necesarias para salvaguardar la 
salud y la vida de la población.  
17. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las condiciones y requisitos de 
los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.  
18. Fijar y cobrar las tasas por los servicios que presta la Dirección.  
19. Autoriza r y expedi r los carnet de Visitadores Médicos a profesionales de la salud que 
cumplan con los requisitos establecidos en la  normativa sanitaria vigente.  
20. Coordinar a nivel interinstitucional la prevención, detección, persecución de 
productos farmacéuticos sub -estándar y presuntamente falsificados o ilícitos.  
21. Evaluar el material publicitario de medicamentos bajo prescripción médica  para la 
promoción médica.  
22. Participar de manera proactiva en las diferentes comisiones del Ministerio de Salud 
y otras instituciones afines.  
 
Artículo 4.  De la adquisición. En materia de adquisiciones públicas las competencias se 
regirán conforme a la Ley de medicamentos y otros productos para la salud humana, la Ley 
de Contrataciones Públicas y otras que guarden relación en materia de salud pública.  
 
 
Capítulo III  
Tasas por los servicios que presta la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas  
 
Artículo 5 . De las tasas. Se establecen nuevas tasas en concepto de servicios para 
medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana, entre otros, las cuales 
deberán ser canceladas en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, al momento de la 
presentació n de la solicitud respectiva, según se detalla a continuación:  
 
Tasas por Servicios  
 
Tasa por Servicio de Registro Inicial 
Servicio  Tasa  (B/.) 
Servicio de expedición de registro sanitario para productos 
farmacéuticos de síntesis química.  500.00  
Servici o de expedición de registro sanitario para productos 
farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos.  750.00  
Servicio de expedición de registro sanitario por trámite abreviado.  750.00  
Servicio de expedición de registro sanitario para productos 
desinfectantes de uso hospitalario y productos de higiene personal.  500.00   
 
 
 
11 
 Servicio de expedición de registro sanitario para cosméticos.  
Hasta 10 variedades.  500.00  
Servicio de expedición de registro sanitario para cosméticos por cada 
10 variedades adicio nales.  200.00  
Servicio de expedición de Certificado de Inscripción de 
medicamentos Huérfanos.  50.00  
Servicio de expedición de registro sanitario de plaguicidas salud 
pública.  500.00  
Servicio de expedición de registro sanitario de otros productos para 
la salud humana.  500.00  
Certificado de Medicamento de Referencia o Intercambiable 
(Primera Vez).  400.00  
Tasa por Servicio de Renovación de Registro   
Servicio de renovación de registro sanitario para productos 
farmacéuticos de síntesis química.  500.00  
Servicio de renovación de registro sanitario para productos 
farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos.  750.00  
Servicio de renovación de registro sanitario para cosméticos y 
similares, y productos sanitarios de higiene personal.  500.00  
Servicio  de renovación de registro sanitario de plaguicidas.  500.00  
Servicio de renovación de registro sanitario de otros productos para 
la salud humana.  500.00  
Servicio de renovación con cambios o modificaciones post -registro 
sanitario de otros productos para l a salud humana.  750.00  
Renovación del Certificado de Medicamento de Referencia o 
Intercambiable.  250.00  
Tasa por Servicio de Modificación   
Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular en el 
registro sanitario y en el de intercambiabilidad.  200.00  
Cambio de fabricante de cosmético.  200.00  
Cambio del nombre comercial de un producto en el Certificado de 
Registro y el de intercambiabilidad.  200.00  
Aprobación Nuevas indicaciones.  200.00  
Cambio de colorantes, saborizantes o excipientes en la fórmula.  200.00  
Cambio de envase, previa evaluación y estudio de estabilidad.  200.00  
Cambio en el tipo de venta autorizada.  200.00  
Cambio en la etiqueta por nueva imagen (donde no aplique la 
notificación).  200.00  
Cambio en las presentaciones comerciale s. 200.00  
Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.  200.00  
Cambio en la monografía o inserto (donde no aplique la 
notificación).  200.00  
Cambio en la vida útil.  200.00  
Cambio en las especificaciones del producto terminado.  200.00  
Cambio del método de análisis.  200.00  
Nueva vía de administración si mantiene la forma farmacéutica 
registrada y formula.  200.00  
Otros cambios en la información aportada en la obtención del 
Registro Sanitario.  200.00  
Modificaciones para Medicamentos Hué rfanos.  10.00  
Otros servicios   
Autenticación de documentos.   30.00  
Reposición del Ce rtificado de Registro Sanitario, Certificado de 
Intercambiabilidad , licencia de Operación  y certificado de Buenas 
Practicas.  200.00  
Inscripción, por 5 años, de materia prima, insumos y otros.  100.00  
Expedición de Certificaciones en general.  200.00  
Certificado de Liberación de Lote.  250.00   
 
 
 
12 
 Certificado de Liberación de Lote de productos con Excepción de 
Registro Sanitario para pacientes.  Sin costo  
Certificación de Impo rtación al amparo de Registro Sanitario 
vigente.  500.00  
Certificado de Libre Venta.  200.00  
Permisos para la autorización de medicamento para estudios 
clínicos.  Sin costo  
Excepción de Registro Sanitario para pacientes.  Sin costo  
Excepción de Registro S anitario para adquisición Pública o Privada.  500.00  
Servicio por aprobación de publicidad y propaganda.  50.00  
Análisis para control de calidad pre y post registro.  Tasa fijada por 
el Laboratorio 
de Referencia de 
Análisis  
Libretas para la prescripción d e estupefacientes  5.00 
Licencia Especial de Sustancias Controladas y precursores químicos 
de uso medicinal.  100.00  
Modificación de la Licencia Especial de Sustancias Controladas.  25.00  
Permiso de importación, exportación o reexportación de sustancias 
controladas.  50.00  
Formulario de informe trimestral para sustancia controlada.  5.00 
Licencia de operación para:   
a) Farmacia.  50.00  
b) Agencia Distribuidora.  200.00  
c) Laboratorio y droguería.  200.00  
d) Botiquines de pueblo.  25.00  
Inscripción de estab lecimiento no farmacéutico.  100.00  
Modificación de las licencias de operación.  20.00  
Carnet de visitador médico (por 3 años)  75.00  
Guía para la Inspección  y Auditorías  de Establecimientos 
Farmacéuticos.  10.00  
Inspección de apertura de Establecimientos  Farmacéuticos.  50.00  
Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura . 300.00  
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento  100.00  
Supervisión de la destrucción de productos no aptos para uso y 
Consumo humano.  3% del valor 
total a destruir  
Custodia para reexportación de productos introducidos ilegalmente 
al país.  20% del total de 
la Carga 
Custodiada a 
reexportar  
Supervisión del tránsito de productos farmacéuticos para la 
destrucción de una zona franca a otra.  El 2% del valor 
total de la carga  
Modi ficación del Certificado de Buenas Prácticas y de Inscripción 
de Materia Prima.  100.00  
Permiso especial de Operación a Estaciones de Medicamentos en 
Clínicas de Atención Médica o Clínicas ubicadas en Embarcaciones.  100.00  
Solicitudes de copia del expedie nte del registro sanitario, licencias y 
otros (por página).  1.00 
 
 
Título II  
De los medicamentos y productos farmacéuticos  
 
Capítulo I 
De la clasificación de los productos farmacéuticos   
Artículo 6.  Los productos regulados en la presente Ley se clasifica n de la siguiente manera:  
Antisépticos tópicos   
 
 
 
13 
 Biológicos y biotecnológicos  
Cosméticos  
Desinfectante s 
Fitofármacos  
Medicamentos de Síntesis Química  
Medicamentos homeopáticos  
Medicamentos huérfanos  
Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública  
Productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalaria con acción antiséptica, fungicida  
Radiofármacos  
Suplementos vitamínicos o dietéticos  
 
Capítulo I I 
Procedimiento regular y abreviado de registro sanitario de medicamentos  
 
Artículo  7. Procedimiento regular. Es el procedimiento en el que una solicitud de Registro 
Sanitario de un medicamento nuevo y otros productos para la salud humana es sometida a la 
evaluación técnica y analítica de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para s u 
aprobación  cumpliendo los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente . 
 
Artículo 8 . Procedimiento Abreviado. Aquel aplicable a todas las solicitudes de nuevos 
registro s sanitarios, renovación y modificaciones para medicamentos que cuenten c on 
certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora 
de uno o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos.  
 
 
Capítulo II I 
Procesos para la obtención del Registro Sanitario  según tipo de procedimien to 
 
Sección I  
Requisitos básicos  
 
Artículo 9. De los requisitos. Los Requisitos para la obtención de un Registro Sanitario, 
establecidos en las normas vigentes, deben ser presentados bajo el siguiente orden secuencial:  
  
1. Poder al abogado debidamente notari ado por parte del titular, fabricante o 
representante legal de la empresa solicitante ; original o copia autenticada de la 
autorización al farmacéutico responsable del trámite de registro sanitario, por parte 
de la empresa solicitante.  
2. La solicitud de regis tro sanitario a presentar por el abogado contará con refrendo del 
farmacéutico idóneo responsable técnico del trámite y con el refrendo del Colegio 
Nacional de Farmacéuticos. El formulario para esta solicitud estará disponible en la 
página Web del Minister io de Salud.  
3. Original o copia autenticada de autorización por parte del titular o el laboratorio 
fabricante al representante legal de la empresa solicitante.  
4. Pago de la tasa por servicio correspondiente al trámite de registro sa nitario de 
Medicamentos,  Cosméticos y otros productos para la salud humana.  
5. Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia o 
tipo Organización Mundial de la Salud (OMS).  
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante o del 
acondicionador cuando aplique, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen  
 
 
 
14 
 o cuando aplique una autoridad competente, en original legalizado o fotocopia 
autenticada del mismo.  
7. Fórmula cuantitativa y cualitativa. Se debe presentar en origin al firmada por el 
profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.  
8. Control previo de verificación de la Calidad (No aplica para procedimiento 
abreviado).  
9. Patrones analíticos cuando se requieran en la metodología analítica.  
10. Certificado de análisis  
11. Especificaciones del producto terminado.  
12. Método de análisis , previa verificación por parte del Laboratorio de Referencia para 
su recepción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas . 
13. Muestras de producto terminado.  
14. Etiquetas originales o proyectos, envases e inserto (este último cuando aplique).  
15. Codificación de lote.  
16. Protocolo, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad.  
17. Monografía del producto.  
18. Estudios clínicos (Para productos innovadores, nuevas indicac iones).  
19. Copia de la correspondiente ficha técnica que señale la disposición final o destrucción 
de productos. Si la ficha técnica no señala de manera específica el método, anexar 
nota aclaratoria por el fabricante o titular.  
20. Declaración Jurada que acredit e que el medicamento a registrar y comercializar es el 
mismo en cuanto a fabricación y formulación, que el declarado en Certificado del 
Producto Farmacéutico o el Certificado de Libre Venta.  
 
Artículo 10. Cumplimiento de los requisitos. Se evaluará la sol icitud para establecer si 
cumple; si es aprobada la  evaluación técnica documental, se necesitarán los resultados de 
pruebas y ensayos analíticos satisfactorios, para proceder a emitir la orden de pago de 
liquidación por derecho de registro y posterior conf ección de la resolución que aprueba el 
Registro Sanitario del producto.  Para procedimiento abreviado, no es requerido los ensayos 
analíticos.  
 
Artículo 1 1. No cumplimiento de los requisitos. Si la solicitud no cumple con la evaluación 
técnica, se comunica rá al interesado, a través de la dirección electrónica que ha sido aportada 
en su solicitud, a fin de que subsane el error u omisión dentro del plazo de dos (2) meses 
contados a partir de la comunicación, con la advertencia de que vencido dicho término sin  
haberse subsanado el error o la omisión, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, emitirá 
una Resolución declarando la solicitud en abandono  y ordenará la devolución de la solicitud 
con todos sus adjuntos; declarado el abandono, el interesado deberá in iciar un nuevo proceso; 
lo anterior sin perjuicio de lo que dispone el artículo 45 de la Ley 38 de 2000, que regula el 
procedimiento administrativo general.  
Las actuaciones y aportación de documentación que no cumpla con las subsanaciones 
solicitadas por l a Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no interrumpen el término para 
declarar el abandono.  
 
Artículo  12. Firma Digital. Para la automatización de los trámites en la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas, se establecerá la plataforma tecnológica para  la presentación de los 
expedientes digitales utilizando este mecanismo , el cual será reglamentada posteriormente . 
 
Artículo 13. De las nuevas solicitudes. Se considera un nuevo trámite de solicitud de registro 
sanitario de medicamentos, e n los siguientes casos:   
 
1. Después de la notificación de la evaluación técnica documental, sin haber ingresado 
el expediente en el tiempo establecido.  
2. Para el caso de los que aplican al procedimiento abreviado, posterior a los dos (2) 
meses después de la n otificación, sin haber cumplido o completado la evaluación 
técnica documental.  
 
En ambas situaciones  (regular o abreviado) , se perderán los números de solicitud y caso , por 
lo cual deberá presentar se una nueva solicitud de registro sanitario con documentac ión 
actualizada y el pago  correspondiente .  
  
 
 
 
15 
 Artículo 1 4. Método de Análisis . El Laboratorio de referencia es la instancia encargada de 
aplicar los métodos farmacopéico  o en aquellos casos en que sean métodos propios del 
fabricante y aquellas aprobadas o  adoptadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  
de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otro s adoptados 
internacionalmente.  
Cuando es un método propio del fabricante, la validación debe ser verificada 
documentalmente por el labora torio de referencia, previo a su aplicación e inclusión en el 
trámite de registro sanitario. La forma de presentar la metodología analítica será establecida 
por el laboratorio de referencia.  
 
Artículo 1 5. Certificado de Análisis. Debe  contener:  
 
1. El nombre del labora torio responsable del análisis.  
2. El nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, en los 
casos que corresponda.  
3. El nombre comercial del producto terminado.  
4. El nombre del o los principio (s) activo  (s) según la Denominación Común 
Internacional (DCI),  excepto para los fitofármacos.  
5. El código de lote.  
6. La fecha de manufactura.  
7. La fecha de análisis.  
8. La fecha de expiración.  
9. La descripción del producto.  
10. Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.  
11. Los resultados.  
12. Las referencias bibliográficas del método empleado  
13. La tolerancia o límites de aceptación.  
14. La firma del responsable del control  de calidad del producto  o en su defecto debe 
contar con el código para su verificación . 
 
Se aceptarán formatos fi rmado electrónicamente, siempre que sea justificado por el 
fabricante o titular.  
 
Artículo 1 6. Certificado de Libre Venta.  Este documento será  presentado en original y 
emitido por la Autoridad Sanitaria  del país de procedencia o tipo de  la Organización Mun dial 
de la Salud y  se sujetará a las siguientes reglas:  
 
1. No se aplica a los productos nacionales, a los cuales se les exigirá la Licencia de 
Operación de Salud Pública vigente, emitida por la Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas.  
2. Debe dar fe que el prod ucto que se desea registrar está autorizado para la venta, o que 
se vende o consume en ese país.  
3. Debe ser presentado en español o traducido a este idioma por un traductor público 
autorizado en Pa namá. Esta traducción se anexará al certificado correspondien te. 
4. Debe indicar el o los nombres de los principios  activos según la Denominación 
Común Internacional ( DCI), su concentración , forma  farmacéutica o la forma de 
dosificación del producto.  
5. Cuando no  señale la forma farmacéutica del producto deberá declarar la en la fórmula 
cuali -cuantitativa completa.  
6. Debe señalar el nom bre comercial del producto.  
7. Debe señalar claramente el nombre del fabricante del producto y su país.  En los casos 
en que un laboratorio fabrique y maquile para otro dentro del mismo país o fu era de 
él o el producto sea empacado o acondicionado por otro, debe señalar el nombre de 
ambos laboratorios y sus países.  
8. Se presentará debidamente autenticado según las normas para documentos 
procedentes del extranjero.  
9. Se aceptará  su presentación en orig inal o copia autenticada por la autoridad emisora 
del mismo.  
10. Cuando el CLV original repose en un expediente en la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, se aceptarán fotocopias siempre y cuando se especifique en la 
solicitud la identificación del expedie nte donde reposa documento original.   
 
 
 
16 
 11. Entre la fecha de expedición y su presentación a la Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas , no deben transcurrir más de dos años (24 meses), a excepción de que la 
autoridad emisora  del certificad o señale una vigencia d istinta.  
12. Cuando el nombre comercial con que se va a registrar el producto es diferente al 
consignado en el país de procedencia, la autoridad sanitaria lo debe señalar en el 
certificado o  en certificación aparte preferentemente; de no ser viable,  se exigir á la 
presentación de los siguientes documentos debidamente autenticados según las 
normas para documentos procedentes del extranjero.  
12.1. Prueba que acredite al representante legal o Apoderado del Laboratorio o la 
referencia de su acreditación previa en l a Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas , siempre que no haya variado.  
12.2. Declaración notarial del representante legal del laboratorio, que acredite que 
el producto descrito en el certificado es el mismo que se desea registrar en Panamá 
con otro nombre  comercial, la fórmula cuali -cuantitativa y los nombres 
comerciales que posea el producto.  
13. Se aceptarán certificaciones adicionales emitidas por la autoridad sanitaria, 
debidamente autenticadas, para complementar o enmendar  cualquier información 
omitid a. 
14. Podrá incluir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación.  
 
Para procedimiento abreviado, se debe presentar adicionalmente el Certificado de Libre 
Venta o Certificado de Producto Farmacéutico del país de alto estándar.  
 
Se acept arán documentos electrónicos, siempre que exista un procedimiento de verificación 
del mismo.  
 
Artículo 1 7. Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  del Laboratorio . Este 
documento será  expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen  y debe ser  presentado 
en original o copia notariada .  
 
1. La autoridad sanitaria debe señalar en el Certificado de Li bre Venta o en el 
Certificado de Productos Farmacéuticos o en certificación aparte, que el laboratorio 
fabricante cump le con las Buenas Prácticas de  Manufactura.  En el caso de que el país 
donde esté ubicado el laboratorio fabricante no las ex pida, la autoridad sanitaria así 
lo debe indicar.  
2. Cuando el fabricante presente certificación aparte de Buenas Prácticas de Fabricación 
o Manufactura , dicho documento tendrá una vigencia de dos (2) años , desde  el 
momento de su expedición, salvo que el mismo señale  una fecha distinta de vigencia.  
Este documento debe presentarse debidamente autenticado , según  las normas para 
documentos procedentes del e xtranjero.  
3. Cuando el producto es Acondicionado o empacado en un país diferente al país de 
origen, se debe presentar el Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  del 
labor atorio acondicionador .  
 
Se aceptarán documentos electrónicos, siempre que exista  un procedimiento de verificación 
del mismo.  
 
Artículo 1 8. De los  Estudios Clínicos. Aplicará para productos innovadores, nuevas 
indicaciones y aquellos que r eglamente la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.   
Cuando se trate de productos innovadores se  requerirá la presentación de estudios clínicos y 
el resumen en español de todas las fases de la investigación clínica . 
 
Para nuevas indicaciones en productos ya registrados deben presentarse los estudios clínicos 
que avalen esta nueva indicación.  
 
La prot ección de Datos de Prueba, cuando aplique , se regirá de acuerdo a la normativa 
aprobada y adoptada por el Ministerio  de Salud, las cuales forman parte integral del presente 
Decreto  Ejecutivo . 
  
 
 
 
17 
 Artículo  19. Para combinación de principios activos a dosis fij as, se seguirán lo establecido 
en las guías internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)  y la European 
Medicine Agency (EMA).  
 
Artícul o 20. Para principios activos conocidos internacionalmente  que no se consideran 
innovadores y que cuenten  con fichas técnicas de agencias reguladoras de alto estándar 
reconocidas por la Organización Mundial de la Salud; no requerirán la presentación de 
estudios clínicos, siempre que se pueda justificar la información contenida en la monografía 
o inserto  aprob ada que se está evaluando.  
 
Artículo 21. Etiquetas y Envases.  Se Deben cumplir las normas referentes a etiquetas y 
envases aprobadas en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros reconocidos  
internacionalmente  y adoptada s por la Dirección Nacional d e Farmacia y Drogas  de Panamá .  
 
Artículo 22. Monografía. La información incluida dentro de la monografía  deberá estar 
fundamentada en evidencias clínicas, debidamente publicadas en la  literatura oficial  o 
autoridades reguladoras legalmente reconocidas.  
 
Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento  a registrar, sin 
embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se inclu ya la que 
se está registrando. La cual debe contener la siguiente información:  
 
1. Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y  concentración del 
medicamento.  
2. Forma farmacéutica.  
3. Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha 
técnica que declare esta información.  
4. Farmacología clínica.  
5. Indic aciones.  
6. Contraindicaciones.  
7. Precauciones y advertencias.  
8. Embarazo y lactancia . 
9. Interacciones.  
10. Efectos adversos.  
11. Dosis y administración.  
12. Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico.  
13. Abuso y adicción.  
14. Fecha de revisión de la mono grafía.  
15. Lista de referencias bibliográficas completas.  
16. Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el 
subgrupo farmacológico versión actualizada.  
17. Forma de preparación.  
 
Artículo 23. Adecuaciones especiales  en la monografía.  Cuando la información solicitada 
no sea aplicable a las características propias del producto  presentadas en la monografía , 
conforme a las disposiciones del artículo anterior, podrá adecuarse  en la monografía  lo 
siguiente:  
 
1. Deben incluir las precauciones ref erentes a los excipientes, que sean publicadas en 
el anexo a la directriz de la Comisión Europea sobre «Excipiente s en el etiquetado 
y prospecto de medicamentos para uso humano»  vigente. Esta guía solo aplica para 
inserto y monografía.  
2. Para productos que requieran intercambiabil idad el inserto es obligatorio.  
3. A la información publicada en las notas de seguridad de fa rmacovigilancia, se 
deberá incluir la información indicada.  
 
Artículo 24. Muestras. Deben cumplir con los siguientes requerimientos:  
 
1. Con la solicitud se debe presentar lo siguiente:  
1.1. Una muestra original del producto que desea registrar, para  la Dirección  Nacional 
de Farmacia y Drogas.   
 
 
 
18 
 1.2. La cantidad de muestras de análisis requerida por el laboratorio de referencia o 
cualquier otro laboratorio autori zado por la Direcció n Nacional de Farmacia y 
Drogas.  
2. Las muestras y sus etiquetas deben ser originales, del pa ís de origen o de procedencia.  
Solo las muestras de productos fabricados localmente que se sometan por primera vez 
al proceso de registro sanitario pueden ser presentadas con proyectos de etiquetas.  
3. Las muestras y su nombre comercial o genérico, deben coi ncidir con toda la 
documentación presentada durante el proceso para la obtención del registro sanitario.  
4. Las muestras presentadas para efectos del trámite de registro sanitario y análisis 
deben coincidir en su número de lote y fecha de expiración.  
 
Artícul o 25. Formula c ualicuantitativa . 
 
1. Se requiere original de la fórmula.  
2. El contenido de la fórmula cuali -cuantitativa debe señalar:  
a. Nombre y firma del responsable del laboratorio o dueño del producto; si ésta se 
presenta en dossier previamente firmado y foli ado, la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, así deberá aceptarla.  
b. El nombre del producto a registrar. No aplica a los fitofármacos.  
c. El nombre y concentración de todos los ingredientes (activos y excipientes) 
empleados en la elaboración del producto. E l nombre del o los activos debe estar 
expresado de acuerdo a la Denominación Común Internacional (DCI) y el de los 
excipientes, de acuerdo con la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada 
(IUPAC) o sus traducciones oficiales.  
d. Cuando el principio activ o se encuentre en forma de sal o forma base debe 
declarar ambas concentraciones.  
e. Si dentro de la fórmula se emplean colorantes, la misma debe señalar el nombre 
y número de color de cada uno de ellos de acuerdo con el color Index o conforme 
a las normas in ternacionales. Esto se aplica también cuando el producto se 
presente en forma de cápsulas de gelatina dura o blanda coloreadas o cuando se 
empleen tintas de impresión directamente sobre las tabletas, cápsulas, gragea s u 
otras formas farmacéuticas.  
f. La concentración de los ingredientes (activos y excipientes) debe estar expresada 
en el Sistema Internacional de Unidades de Medidas o en forma porcentual (P/P, 
P/V o V/V).  
g. Para atomizadores y aerosoles se debe declarar el nombre y concentrac ión de los 
gases propulsores y estos deben cumplir con la legislación vigente para la 
protección de la capa de o zono.  
h. La fórmula de los productos biológicos debe indicar la constitución físico -
química o características biológicas e in munológicas del producto; su actividad 
en unidades protectoras o unidades de opacidad o dosis floculantes o títulos del 
germen y la indicación del estado biológico del microorganismo (Ejemplo: vivo, 
muerto, modificado o atenuado, cuando aplique).  
 
Para aqu ellos productos en los que cambia la sal del principio activo, sin que se modifique la 
acción terapéutica, ni se desmejore la calidad del producto, se aceptará el mismo nombre 
comercial.  
 
Artículo 2 6. Estudios de Estabilidad. Deben cumplir las normas refer entes a estabilidad 
aprobadas y adoptada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  de Panamá en el 
Reglamento Técnico Centroamericano u otros adoptados internacionalmente.  Se exceptúan 
los gases medicinales  de la presentación de este requisito . 
 
Artículo 27. Especificaciones de l Producto Terminado.  Deben presentar las especificaciones 
completas  del producto terminado y debe coincidir con lo presentado en el certificado de  
análisis y método de análisis.  
 
Artículo 2 8. Clave de Lote  del Producto. Deben presentar la descripción de la codificación 
del lote del producto  terminado.   
  
 
 
 
19 
 Artículo 2 9. Control Previo. Deben cumplir con las normas sobre control previo establecidas 
por la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas .  
 
Artículo 30. Patrones Analíticos, cuando se requieran. Los mismos deben adjuntar al patrón 
analítico su Certificado de Análisis, el cual debe contener los siguientes requisitos:  
 
1. El nombre del principio activo según la De nominación Común Internacional.  
2. El porcentaje de pureza.  
3. La fecha de expiración o reanálisis . 
4. El código de lote.  
5. La condición de almacenamiento (cuando requieran condiciones especiales).  
6. Si la sustancia patrón es referencia farmacopéica en lugar del certificado de análisis 
deben presentar o anexar copia del catálogo farmacopéico correspondiente  a dicha 
sustancia.  
7. Si la sustancia patrón presentada es un patrón secundario o ha sido reenvasado deben 
presentar el certificado de análisis de dicho patrón y el del patrón primario con el cual 
fue valorado.  
8. Prese ntarse rotulado de acuerdo a los requisitos arriba mencionados. El laboratorio 
de referencia o el autorizado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  
establecerá las excepciones en las cuales no se requieran la presentación de patrones 
analíticos, a sí como las cantidades mínimas de patrón requerido para los análisis.  
 
Los patrones analíticos de sustancias controladas, requieren la aprobación del permiso de 
exportación del país de origen y de la importación para su introducción al país.  
 
Artícul o 31. Refrendo de un Farmacéutico Idóneo, que puede ser el Regente. La solicitud 
del trámite de registro sanitario debe  incluir la firma y  número de idoneid ad del farmacéutico 
autorizado.  Es responsabilidad del interesado establecer  las med idas de seguridad pertinentes 
para con e l farmacéutico idóneo  elegido , en relación  a la estricta confid encialidad  de los 
documentos  que  ampara este  refrendo.  
 
Artículo 32. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos . El mismo podrá ob tenerse en 
las oficinas del Colegio  Nacional de Farmacéuticos  o a través del sistema de ventanilla  única. 
La tasa por servicio será establecida por el Colegio Nacional de Farmacéuticos.  
 
Artículo 33. Presentación de Recibos de Pago.  Previo al otorgamiento del certificado  del 
Registro Sanitario se exigirán los recibos de  cancelación correspondientes a l Ministerio de 
Economía y Finanzas.  
 
 
Sección  II 
Normas generales sobre etiquetas y envases  
 
Artículo 3 4. Las Normas Generales sobre etiquetado y envase  se rigen por las adoptadas de 
los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente.  
 
Artículo 3 5. Hemoderivados. Por razones de salud pública, los productos hemoderivados 
podrán ser pre sentados con la información en  cualquier otro idioma , siempre y cuando  uno 
de ellos sea en español y se solicite a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas  la 
autorización, junto con la traducción y entregarla igualmente a la instalación de salud . 
 
Artículo 36. Objeción de registro  sanitario con igual nombre . La Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas , objetará  el registro de medicamentos  que tengan el mismo nombre 
comercial o nombre comercial semejante, y principios activos diferentes a los ya registrados 
o que estén en proceso de registro, cuya prescripción y dispensación pueda significar un 
riesgo sanitario.  
 
Artículo 3 7. De las etiquetas en medicamentos de venta popular. Para medicamentos de 
venta popular, las etiquetas deben cumplir además , con  la reglamentación respectiva.  
  
 
 
 
20 
 Artículo 38. Clasi ficación.  Sólo podrán ser clasificados como de venta popular aquellos 
medicamentos y productos farmacéuticos que cumplan las siguientes características:  
 
1. Constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por asociaciones de larga 
y reconocida tra yectoria terapéutica.  
2. Poseer un amplio índice terapéutico, tener una efectividad comprobada y efectos 
adversos mínimos o de poca urgencia clínica.  
3. Su rango posológico deberá ser efectivo, seguro y susceptible de ser adaptado en 
función de la edad y peso de l paciente.  
4. Tener indicaciones que no necesiten de un diagnóstico médico y sean conocidas, por 
lo menos por cinco (5) años.  
5. Estar destinados al tratamiento de síntomas y signos: leves, comunes, de corta 
duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilm ente identificables.  
6. Ser de administración oral o de aplicación tópica a través de piel o mucosas, en cuyo 
caso su absorción sistémica debe ser mínima.  No se permitirá esta clasificación a 
productos que tengan que administrarse por cualquier vía parentera l. 
7. Cumplir con una concentración mínima efectiva y máxima segura, sin supervisión 
médica.  
8. No deben desarrollar taquifilaxis, dependencia, ni enmascarar enfermedades más 
serias, ni acumularse en el organismo.  
9. La administración accidental o intencional de do sis elevadas, no debe representar un 
peligro grave o inminente para la salud del paciente.  
10. Que el principio activo o las asociaciones hayan estado en el mercado nacional e 
internacional y que preferiblemente sean considerados comúnmente como venta sin 
receta médica en otros países, con una seguridad comprobada al menos por cinco (5) 
años.  
11. Que no presenten la leyenda “venta bajo receta médica” o frase similar.  
 
Artículo 39. Etiquetas e inserto  de medicamentos de venta libre . Las etiquetas e insertos (si 
fuera el caso) de estos productos deberán mostrar la siguiente información:  
 
1. La establecida en las normas que rigen el Registro Sanitario para las etiquetas y 
empaques de los productos farmacéuticos.  
2. Indicaciones: las cuales deberán señalarse detalladamente y en terminología sencilla 
que permita el claro entendimiento por la población general. No se deberán utilizar 
términos técnicos y científicos difíciles de comprender por la población.  
3. Advertencias o frases similares, tales como:  
a. Si está embarazada o en perí odo de lactancia consulte a su médico antes de 
usar este producto.  
b. En caso de sobredosis consulte inmediatamente al médico.  
c. Aplicar la edad en la que se establece restricciones de uso.  
d. Si los síntomas persisten con el uso, se agravan o aparecen nuevos sínt omas 
suspéndase este producto y consulte al médico.  
e. No exceda la dosis recomendada.  
f. Además de las advertencias señaladas, deberán colocarse aquellas que 
recomiende la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para cada principio 
activo o asociaciones de los mismos, de acuerdo a las características propias 
del fármaco o grupo farmacológico al cual pertenece.  
4. Las instrucciones de uso y la dosificación las cuales deben estar en forma clara, 
precisa y en lenguaje comprensible para el consumidor.  
5. La dosis máxima a dministrada en veinticuatro (24) horas y el tiempo total de 
tratamiento en los casos que necesiten dicha información.  
6. Información sobre precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas e 
interacciones.  
7. En productos para uso pediátrico incluir la sigui ente advertencia: este medicamento 
produce un alivio temporal de los síntomas.  Si no se obtiene dicha mejoría después 
de 48 horas consulte con el médico.  No debe excederse la dosis recomendada o frase 
similar.  
8. Condiciones de almacenamiento.  
9. Otros textos que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considere que ameriten 
contener las etiquetas e insertos.   
 
 
 
21 
 10. Pictogramas.  Se aceptarán símbolos o señales gráficas destinadas a proporcionar 
información importante a personas analfabetas o a quienes por problemas  visuales, 
presenten dificultades para leer y comprender las advertencias, contraindicaciones y 
efectos adversos relacionados con el medicamento . 
 
Artículo 40. Etiquetas de o xígeno médico. Las etiquetas del oxígeno médico deben cumplir 
con las normas adopt adas y recomendadas por  la Comisión Panameña de Normas Indu striales 
y Técnicas (COPANIT).  
 
Artículo 41. Etiquetas de m uestras médicas. Los textos de las etiquetas (primarias y 
secundarias) de las muestras gratis, tanto médicas como promocionales, deben 
adicionalmente señalar la leyenda “Muestra médica, prohibida su venta” o frase similar.  
 
Artículo 42. De las Excepciones en Materia de Etiquetado.  
 
1. Las etiquetas primarias que por razones de espacio limitado no contemplen todos los 
requisitos señalados en la  presente reglamentación podrán incluirlos en el empaque 
secundario, previa coordinación con la Dirección Nacional de  Farmacia y Drogas y 
autorización respectiva.  
2. Se aceptarán etiquetas en un idioma diferente al español para productos 
intrahospitalarios, t ales como, productos para patologías especializadas y aquellos 
que considere la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  siempre y cuando se 
entregue por separado su traducción al español a la Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas y al centro hospitalari o donde se vaya a utilizar.  
 
Artículo 43. De la Etiqueta del  Envase Terciario.  Este envase no será exigido al momento 
de registrar el producto, sin embargo, de presentarse deberá señalar:  
 
1. El nombre comercial del producto.  
2. El código de lote.  
3. La fe cha de expiración.  
4. Las condiciones de almacenamiento (si procede).  
 
Sección  III 
Normas de estabilidad  
 
Artículo 44. Estudios de estabilidad. Todos los productos farmacéuticos requieren la 
presentación de estudios de estabilidad en el proceso de registro  sanitario cuando lo soliciten 
por primera vez, para la fijación del período de validez y fecha de expiración. Las normas 
generales sobre estabilidad se rigen por las adoptadas de los Reglamentos Técnicos 
Centroamericanos u otros adoptados internacionalmen te.  
 
 
Capítulo  IV 
   De la Inscripción de productos individuales previamente registrados, cuando se deseen 
comercializar para su uso conjunto   
 
Artículo 4 5. De la Inscripción. La  inscripción de productos individuales para su uso en forma 
conjunto deberá ser solicitada a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, para su  
comercialización. Para tal efecto el interesado debe cumplir con los siguientes requisitos:  
 
1. La so licitud en memorial habilitado.  
2. El proyecto de etiqueta del envase secundari o de la nueva presentación, conforme a 
los requisitos de etiquetado establecidos.  
3. La justificación mediante documentación científica que evidencie el benefi cio de la 
utilización conjunta.  
4. El empaque de la combinación debe señalar el número de lote asignado  a dicha 
combinación o los lotes individuales  de cada producto.  
5. Los estudios de estabilidad de la nueva presentación , cuando  exista un cambio en el 
acondicionamiento o condiciones de almacenamiento.   
 
 
 
22 
 6. El inserto que especifique las reacciones adversas, inter acciones, contraindicaciones, 
instrucciones de uso y las leyendas  respectivas.  
 
Artículo 4 6. De la objeción de la comercialización  conjunta . La Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas , podrá negar la comercializac ión de esta nueva presentación, cuando 
basados en antecedentes o evidencias científicas, la considere no procedente.  
  
Artículo 4 7. Inscripción Sanitaria de suplementos v itamínicos, dietéticos  y alimenticios . 
Según las concentraciones que implican efectos terapéuticos en los seres vivo, definidas p or 
organismo s de referencia acreditado a nivel internacional, se aplicara la inscripción sanitaria 
en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.   
 
 
Capítulo  V 
Registro sanitario de fitofármacos  
 
Artículo 4 8. Fitofármacos. Se aplicará la  reglamentación  del proceso  para la obtención del 
registro sanitario. Todos los productos naturales medicinales se registrarán exclusivamente 
en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.  
 
El registro otorgado por la Dirección Nacional de Farmaci a y Drogas tendrá una vigencia de 
cinco (5) años.  
 
Artículo 4 9. Requisitos para fitofármacos. La solicitud debe contener los requisitos básicos 
para la obtención de un registro sanitario, establecidos en las normas vigentes. El mismo debe 
ser presentado ba jo el siguiente orden secuencial:  
 
1. Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, 
responsables del trámite de registro sanitario, en original, legalizado o fotocopia 
autenticada del mismo.  
2. Solicitud mediante abogado y con refre ndo del farmacéutico idóneo, responsable 
técnico del trámite y con el refrendo del Cole gio Nacional de Farmacéuticos.  
3. Pago de la tasa por servicio.  
4. Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país 
de origen o procedenci a. 
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de cada uno de los establecimientos 
que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté incluido en el 
certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a 
registrar , expedido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a 
cabo el proceso de fabricación, o documento equivalente emitido por la autoridad 
competente ; (documento emitido de la autoridad reguladora en la que indique que 
realiza inspeccion es periódicas al establecimiento, pero que no extiende el certificado 
de buenas prácticas de manufactura).  
6. Fórmula cuantitativa y cualitativa. Se debe presentar en original firmada por el 
profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del pro ducto.  
7. Control previo de verificación de la Calidad . 
8. Patrones analíticos cuando se requieran en la metodología analítica.  
9. Certificado de análisis.  
10. Especificaciones del producto terminado.  
11. Método de análisis previa verificaci ón por part e del Laboratorio de Referencia para 
su recepción en la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas.  
12. Muestras de producto te rminado.  
13. Etiquetas originales o proyectos, envases e inserto (este último cuando aplique).  
14. Codificación de lote.  
15. Protocolo, resultados y  conclusio nes del estudio de estabilidad.  
16. Monografía del producto.  
17. Copia de la correspondiente ficha técnica que señale la disposición o destrucción de 
productos. Si la ficha técnica no señala de manera específica el método, anexar nota 
aclaratoria por el fabricante o titular.  
  
 
 
 
23 
 Artículo 50 . De la solicitud. En la solicitud se requiere presentar adicionalmente el nombre 
comercial  del producto a registrar en Panamá, la forma farmacéutica (si la presenta) y la vía 
de administración (a excepción de la vía oral) . 
 
Artículo 51. Certificado de análisis. S e requiere adicionalmente indicar el nombre científico 
de la especie vegetal o del  o los activos responsables de la actividad biológica.  
 
Artículo 52. Certificado de Libre Venta . Se requiere adicionalmente indicar el nombre 
científico de la especie vegetal del o los activos responsables de la actividad biológica 
expresando la concentración de los mismos.  Para productos nacionales, se debe presentar la 
licencia de operación vigente emitida por la Dirección Nacional d e Farmacia y Drogas.  
 
Artículo 53. De los estudios. Se debe presentar evidencia de eficacia terapéutica la cual debe 
contener estudios  farmacológicos, toxicológicos y clínicos , para  aque llos productos que los 
posean.  
 
Cuando no posean los estudios señalado s, se aceptarán las referencias exist entes sobre el uso 
de las plantas, sus componentes y principios activos, editadas en publicaciones científicas.  
 
Artículo 54. Etiquetado. Se aplicarán  las disposiciones legales aprobadas y adoptadas por la 
Dirección Nac ional de Farmacia y Drogas,  en el Reglamento Técnico Centroamericano u 
otros adoptados internacionalmente.  
 
Artículo 5 5. Fórmula Cuali-cuantitativa . Debe  indicar el nombre científico de la especie 
vegetal o del o los principios activos responsables de la a ctividad biológica y su respectiva 
concentración . 
 
Capítulo  VI 
Registro sanitario de product os biológicos y biotecnológicos  
 
Artículo 5 6. Registro Sanitario. Se aplicará la reglamentación para la obtención de Registro 
Sanitario, además de cumplir con lo es tablecido por el Comité de Expertos en Productos 
Biológicos de la Organización Mundial de la Salud y en los casos procedentes con las normas 
de otras autoridades y organismos reguladores tales como la Administración Federal de 
Drogas y Alimentos de Estados  Unidos (FDA), Conferencia Internacional de Armonización 
(ICH) y Agencia Europea para la  Evaluación de Medicamentos (EM A) y tomando en cuenta 
las disposiciones señaladas en  los numerales siguientes.  
  
Para los productos procedentes de países de alto estánd ar, puede optar por el procedimiento 
abrev iado para los análisis de calidad, siempre que presente la declaración jurada 
correspondiente.  
 
Artículo 5 7. De los grupos. Para efectos de registro sanitario de Productos Biológicos se 
reconocen los siguientes gru pos entre otros:  
 
1. Productos hemoderivados (medicamentos derivado s de sangre o de plasma humano.  
2. Vacunas . 
3. Surfactantes pulmonares . 
4. Heparinas . 
5. Sueros Inmunes . 
6. Toxinas y Antitoxinas . 
7. Anticuerpos monoclonales . 
8. Factores estimulantes de colonias de granulocitos . 
9. Interferones . 
10. Eritropoyetinas . 
11. Inhibidores de los factores de necrosis tumoral . 
12. Terapia de remplazo enzimático . 
13. Hormonas . 
14. Insulinas . 
 
Se incluirán otros productos biológicos según los avances científicos.   
 
 
 
24 
 Artículo 5 8. De los requisitos. Para la obtención  del Registro Sanitario de Productos 
Biológicos se requerirá, además de lo contemplado en el artículo 4 de la Ley N° 97 de 04 de 
octubre de 2019 que modifica e l artículo 25 de la Ley  N° 1 de 10 de enero de 2001 , sobre 
Medicamentos y otros productos para la  salud humana,  lo siguiente:  
 
1. Las especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la 
obtención del principio activo.  Adicionalmente, para producto Biotecnológicos, 
incluir los procedimientos para la obtención del banco de cé lulas maestro y banco de 
células de trabajo.  
2. Proceso de fabricación del producto terminado y las especificaciones del producto 
para garantizar uniformidad lote a lote.  Adicionalmente, presentar las validaciones 
respectivas.  
3. Los procedimientos utilizados pa ra comprobar la ausencia de agentes potencialmente 
patógenos según su monografía analítica o reacciones inmunológicas.  
4. Información de la fase Preclínica.  
5. Estudios clínicos propios que demuestren la seguridad, eficacia y calidad del producto 
o estudi os comp arativos con el producto  innovador . 
6. Plan de farmacovigilancia.  
7. Programa de gestión  de riesgo . 
8. Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte del Producto Terminado . 
9. El proceso de producción, cuando los principios activos sean microorganismos vivo s 
o muertos; en el caso de las vacunas se mencionará el proceso de la siguiente manera: 
"viva", "atenuada", "c onjugada", "inactivada" u otra.  
10. El método de producción, tratándose de un principio activo que sea producido por un 
organismo vivo que se ha modif icado tecnológicamente, mencionándose el proceso 
de la siguiente manera: "recombinante".  
11. Forma farmacéutica, concentración o dosis , cuando Forma farmacéutica, 
concentración o dosis cuando aplique.  
12. Composición cuali -cuantitativa,  con la siguiente informació n: 
a. El nombre del o los principios activos según la Denominación Común 
Internacional (DCI). En el caso de vacunas, se utilizará el nombre latino de 
acuerdo a la enfermedad contra la cual protege.  
b. Declaración cuali -cuantitativa de cada uno de los principios activos, excipientes 
y cualquier adyuvante o adsorbente presente, cuando aplique.  
c. Se debe expresar, si corresponde, en unidades de masa o volumen del sistema 
métrico decimal. El contenido proteico o las unidades de actividad biológica se 
expresarán por un idad de masa o volumen, o en su defecto se expresarán en 
Unidades Internacionales.  
d. Cuando se trate de productos para inmunización activa, se declarará 
preferentemente la composición cuali -cuantitativa por dosis unitaria . 
e. Se declarará la denominación taxonó mica de los microorganismos, sin 
abreviaturas , incluir  la cepa, el serotipo u otra señalización de sub -especie 
cuando aplique.  
f. Se deberá declarar la naturaleza de cualquier sistema celular utilizado en la 
producción del producto biológico, así como la util ización de te cnología ADN 
o ARN recombinante.  
g. Si uno de los principios activos es un microorganismo vivo, se declarará el 
componente químico utilizado en el método de inactivación química.  
h. Cuando la declaración cuali -cuantitativa incluya ads orbentes, la de claración 
cuantitativa de sus compuestos deberá declararse en términos de la cantidad por 
dosis.  
13. Se debe detallar cualitativamente los residuos de antibióticos y agentes 
antimicrobianos utilizados en el proceso de fabricación y que inducen potenciales 
reacciones alérgicas en ciertos individuos.  
14. Adjuntar la especificación de calidad y pureza así como los métodos de control de los 
excipientes a utilizar en la formulación.  
15. Adjuntar acreditación acerca de la ausencia de materias primas procedentes de 
especies a nimales afectadas por las Encefalopatía Espongiforme Transmisible (EET) 
u otras transmisibles.   
 
 
 
25 
 16. Requisitos del o de los principios activos, incluyendo especificación de calidad y 
pureza así como los métodos de control de los mismos, acompañando la siguiente  
información:  
a. Declarar fabricante y el proveedor del principio activo.  
b. Declarar proveedor así como la trazabilidad, cuando corresponda, del estándar 
de referencia utilizado para la calificación del principio activo.  
c. Condiciones de almacenamiento del princi pio activo: temperatura, humedad y 
calidad del envase.  
d. Caracterización de la molécula:  Propiedades y características, estructura, 
actividad biológica  y compuestos relacionados.  
e. Cuando se describan principios activos provenientes de sangre humana o 
hemoder ivados se deberá proporcionar el Archivo Maestro del Plasma (Plasma 
Master File) incluyendo: Protocolo de selección de donantes, Método de 
fraccionamiento del plasma, t odos los ensayos realizados sobre el plasma, antes , 
durante  y después  el proceso  de frac cionamiento , la determinación de antígenos 
de superficie de la Hepatitis B (VHB) , los anticuerpos contra los Virus de la 
Inmunodeficiencia Humana (VIH) , contra el virus de la Hepatitis  C (VHC) y 
otros que procedan, t emperatura de almacenamiento del pri ncipio activo y sus 
controles, p eríodo de  validez y fecha de caducidad, m étodos de  inactivación viral 
y de contaminantes infecciosos que pueda contener el material de partida, 
productos intermedios y productos finales.  
 
17. Método de fabricación:  
a. Descripción de la  línea celular o sistema biológico utilizado.  
b. Descripción de la fuente y materiales de partida para la elaboración del principio 
activo biológico.  
c. Descripción del método de fabricación del producto, materias primas, sus 
procesos, etapas críticas, los contr oles de calidad que se utilizaran en el mismo y 
cuando aplique el reproceso.  
d. Diagrama del flujo de fabricación del principio activo y del producto terminado 
señalando los controles del proceso y cuando participe más de un fabricante, 
indicar en qué paso in terviene cada uno.  
e. Descripción y antecede ntes del proceso de validación . 
 
18. Control de producto terminado:  Se debe incluir la descripción de los métodos 
analíticos validados, especificaciones de producto terminado y el certificado de 
análisis, que incluya lo s parámetros analíticos y sus criterios de aceptación con los 
que se caracteriza el producto biológico e incluir como mínimo la siguiente 
información:  
a. Descripción y apariencia (estado físico, color, olor y claridad, cuando 
corresponda).  
b. Identificación sele ctiva para el o los principios activos;  
c. Valoración, potencia o actividad del o los  principios activos;  
d. Determinación de impurezas, cuando proceda;  
e. Descripción de la naturaleza y tipo de material de empaque, envase, tanto 
primario como secundario, y accesor ios, cuando estos últimos estén en contacto 
con el producto farmacéutico ; 
f. Cualquiera otra determinada por La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  
de acuerdo a la naturaleza y com posición del producto biológico . 
 
19. Material de envase : 
a. Descripción de la na turaleza y tipo del material de envase, tanto del primario, 
secundario y terciario.  
b. Estudio de estabilidad para la formulación, el diluyente y el producto 
reconstituido, según corresponda. Adicional a la establecida norma sanitaria 
vigente  en materia de es tabilidad, se debe incluir . 
c. Los antecedentes de estabil idad deben incluir como mínimo: Fórmula cuali -
cuantitativa; Identificación del fabricante y responsable del estudio de 
estabilidad; Condiciones de temperatura, humedad, material de enva se y lotes 
estud iados (mínimo 3 lotes) y el diseño programado, los procedimientos 
analíticos utilizados y las especifi caciones de producto terminado.   
 
 
 
26 
 d. Período de vida útil propuesta y las condiciones de almacenamiento, ambos 
avalados por el estudio de estabilidad correspon diente, además indicar el período 
de vida útil para el producto reconstituido, cuando corresponda.  
e. Si el producto debe ser diluido previo a su administración, se debe declarar la 
compatibilidad y estabilidad con los diluye ntes apropiados, según proceda.  
 
20. Requisitos de  Seguridad, Calidad y Eficacia . Los estudios clínicos presentados 
deben demostrar evidencia de seguridad, calidad y eficacia del producto. En relación 
a los estudios comparativos, estos deben ser propios del producto biológico a registrar 
e inc luirán aspectos clínicos, no clínicos, inmunogenicidad y de calidad, en el que se 
demuestre su similitud con respecto al producto biológico innovador.  
 
21. Monografía e inserto de los productos biológicos . Debe indicar adicionalmente a 
lo estipulado por La Di rección Nacional de Farmacia y Drogas,  lo siguiente:  
21.1. La descripción cuantitativa del producto expresada en masa en unidades 
internacionales, en unidades de actividad biológica o de contenido proteico (si es 
posible), según el tipo de producto que se trate.  Cuando tenga diluyente, este 
también debe ser descrito (esta información debe estar contenida en la etiqueta 
del envase secundario).  
21.2. Información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y 
patología, la acción farmacológica, las indic aciones y contraindicaciones, 
interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su 
uso. 
21.3. La información sobre las precauciones que deben adoptar las personas que los 
manipulen o los administran, así como las que deben observar lo s pacientes.  
21.4. Excipientes y cualquier otra sustancia agregada que pueda causar reacciones 
adversas.  
21.5. La fuente de obtención de la materia prima.  
21.6. Condicion es de almacenamiento (inserto).  
 
22. Etiqueta del envase secundario . Debe indicar adicionalmente a lo estipu lado por la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  lo siguiente:  
a. Excipientes, adyuvantes, conservantes y cualquier otra sustancia agregada que 
pueda causar reacciones adversas . 
b. La dosis y número de dosis contenida en el envase  (cuando aplique) .  
c. La fuent e de obtención.  
d. El diluyente utilizado para la reconstitución (cuando proceda).  
e. Las precauciones y advertencias según corresponda.  
f. Los símbolos y frases que adviertan de la necesidad de su conservación en frío.  
 
Artículo  59. La Dirección Nacional de Farmac ia y Drogas, tomará como referencia para la 
evaluación de estos productos, las recomendaciones del Comité de Expertos en 
Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o las guías 
técnicas de autoridades reguladoras estrictas, tale s como: La Administración Federal de 
Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América (FDA) y la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA), y organismos internacionales tales como: la Conferencia 
Internacional de Armonización (ICH).  
 
 
Capítulo  VII 
Registro sani tario para preparaciones ofi ciales elaboradas a gran escala  
 
Artículo 60. Registro sanitario. Se aplicará la reglamentación establecida para la obtención 
de Registro Sanitario en todo lo que les sea aplicable.  
 
Artículo 61. Proyectos de etiquetas. Con la s olicitud deben presentarse dos (2) proyectos de 
etiquetas u  originales del  producto, tal cual serán comercializados en Panamá los cuales 
deben cumplir con las normas generales establecidas en este reglamento, debiendo señalar:  
 
1. El nombre del producto.  
2. La fecha de expiración.   
 
 
 
27 
 3. La vía de administración.  
4. El código de lote.  
5. El fabricante y su dirección.  
6. Las advertencias (si procede).  
7. El principio activo y concentración (hasta dos fármacos).  
8. Las condiciones de almacenamiento.   
 
 
 
Capitulo  VIII 
Equivalencia terapé utica  
 
Sección  I 
Competencia  
 
Artículo 62. De la competencia.  Corresponde al Ministerio  de Salud, a través de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas  cumplir y hacer cumplir lo dispuesto en este Decreto 
Ejecutivo , impulsando el fortalecimiento de la Sec ción de Bioequivalencia al contar con 
farmacéutico idóneos con formación en la materia . 
 
Artículo 63. Manuales de procedimientos, formularios y guías técnicas. El Departamento de 
Registro Sanitario  de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana  de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas , elaborará y mantendrá actualizados los manuales de 
procedimientos, formularios, guías y normas técnicas para implementar lo relativo a la 
equivalencia terapéutica, que serán revisados según la necesidad y con la periodicidad 
requerida para su óptima efectividad . 
 
Artículo 6 4. Solicitud de intercambiabilidad bajo la condición de medicamento de referencia 
o intercambiable.  El Departamento de Registro Sanitario de  Medicamentos y Otros Productos 
para la Salud Humana d e la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  examinará la solicitud  
de condición de medicamento de referencia o intercambiable para establecer si cumple  o no 
con los requisitos básicos establecidos en las normas sanitarias . De no cumplir con los 
requisit os básicos se notificará al interesado  a fin de que subsane el error u  omisión dentro 
del plazo de dos (2 ) meses , contados a partir de la notificación electrónica emitida a l correo 
electrónico  suministrad o por el solicitante . Vencido dicho término , se prod ucirá la 
declaratoria de l abandono, y se  devolverá la documentación al solicitante;  sin perjuicio de 
lo que dispone el artículo 45 de la Ley 38 de 2000.  
 
Artículo 6 5. Intercambiabilidad de medicamentos. La Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas , aprobará  la intercambiabilidad de aquellos medicamentos que cumplan con los 
criterios establecidos en esta norma, mediante Resolución debidamente motivada indicando 
la condición, ya sea de medicamento de referencia o de medicamento intercambiable; la 
intercambiabi lidad es accesoria al registro sanitario.  
 
Artículo 6 6. Medicamentos Intercambiables en instituciones públicas. Las entidades 
públicas, deberán exigir la  Intercambiabilidad de Medicamentos.  La Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas,  establecerá mediante R esolución los medicamentos que re querirán de 
intercambiabilidad.  
 
Sección  II 
De los principios activos que requieren evidencia  de equivalencia terapéutica y de los 
medicamentos de referencia  
 
Artículo 6 7. Principios Activos que requie ren Evidencia s de Equivalencia Terapéutica . La 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través de l Departamento de Registro Sanitario  
de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana  divulgará  una lista de los 
principios activos que  requieren  evide ncias de equivalencia terapéutica como requisito 
obligatorio para la obtención y renovación del registro sanitario, los cuales están definidos 
en el artículo 101 del presente Decreto Ejecutivo. También se recibirán las solicitudes de 
intercambiabilidad de medicamentos (medicamentos de referencia o intercambiables) no 
contemplados en el artículo 101 y que apliquen para la presentación de estudios in vivo o in  
 
 
 
28 
 vitro . Esta lista podrá ser actualizada mediante la solicitud de una Institución pública de 
salud, d irigida a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
Parágrafo : Esto aplica para aquellos medicamentos que incluyan principios activos de 
síntesis química s y que requi eren de una prescripción médica;  no incluye a los principios 
activos de origen biológico y/o biotecnológico, ni principios activos de medicamentos de 
libre venta, medicamentos huérfanos y medicamentos que se utilizan en el tratamiento de 
enfermedades raras o pocos comunes.  
 
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas  determinará mediante resolución los criterios 
que serán considerados para establecer la condición de medicamento de referencia . 
 
 
 
Sección  III 
De los requisitos y evidencias para solicitar la intercambiabilidad de medicamentos  
 
Artículo 68. Requisitos para la  Solicitud de Intercambiabilidad de Medicamento de 
Referencia.  
 
1. Poder otorgado por el fabricante o titular del p roducto a favor del  farmacéutico idóneo  
solicitante , el cual lo faculta para los trámites de intercambiabilidad.  
2. Formulario  disponible en la pá gina web del  Ministerio de Salud , debidamente 
refrendado por el farmacéutico idóneo, quién una vez presentad a la solicitud de 
intercambiabilidad a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , deberá comparecer 
personalmente a validar toda la información y a ratificar su firma.  
3. Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  vigente, traducido al idioma 
castellano y debidamente legalizado. Se considera igualmente aceptable, las copias 
autenticadas o cotejadas  por notario público.  En caso de que el utilizado en el trámite  
de registro sanitario se encuentre vencido.  Se aceptará Certificado de Producto 
Farmacéutico, tipo Organización Mundial de la Salud (OMS), que declare las  Buenas 
Prácticas de Manufactura . 
4. Registro Sanitario vigente.  
5. Especificaciones de la Mat eria Prima . 
6. Certificado  de Análisis de la Materia Prima . 
7. Fabricante o proveedor de la materia prima.  
8. Desarrollo Farmacéutico del Producto . 
9. Estudios  Clínicos . 
10. Estudios de Biodisponibilidad o evidencias de equivalencia terapéutica in vitro 
cuando se trate de l producto innovador fabricado en un origen alterno . 
 
Artículo 6 9. Requisitos para la  Solicitud de Intercambiabilidad de Medicamento bajo la 
condición de medicamento intercambiable.  
 
1. Poder otorgado por el fabricante o titular del producto a favor del farma céutico idóneo 
solicitante, el cual lo faculta para los trámites de intercambiabilidad.  
2. Formulario disponible en la página web del  Ministerio de Salud, debidamente 
refrendado por el farmacéutico idóneo, quién una vez presentada la solicitud de 
intercambia bilidad a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, deberá comparecer 
personalmente a validar toda la información y a ratificar su firma . 
3. Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura   vigente, traducido al idioma 
castellano y debidamente legalizado. Se  considera igualmente aceptable, las copias 
autenticadas o cotejadas por notario público. En caso de que el utilizado en el trámite 
de registro sanitario se encuentre vencido.  Se aceptará Certificado de Producto 
Farmacéutico, tipo Organización Mundial de l a Salud (OMS), que declare las  Buenas 
Prácticas de Manufactura . 
4. Registro Sanitario vigente.  
5. Especificaciones de la Materia Prima.  
6. Certificado  de Análisis de la Materia Prima.  
7. Fabricante o proveedor de la materia prima.  
8. Desarrollo Farmacéutico del Producto.   
 
 
 
29 
 9. Evidencias de Equivalencia Terapéutica in vivo o in vitro.  
  
Artículo 70. Requisitos para la renovación de la intercambiabilidad. Para optar por la 
renovación de Intercambiabilidad de Medicamentos, debe presen tarse una d eclaración jurada 
firmada por el fa bricante o titular del producto debidamente legalizado , que indique que no 
ha tenido cambios significativos en sus procesos de fabricación, en la fórmula cuali -
cuanti tativa, ni cambio de fabricante  de las materias primas utilizadas para producir dicho 
medi camento.  
De comprobarse que el con tenido de la información en la declaración j urada es falsa, se 
considerará como falta grave, además de la s responsabilidad legal que corresponda . 
 
Artículo 71 . Plazo para presentar la renovación. Las solicitudes de renova ción de 
intercambiabilidad se aceptarán  hasta  tres (3) meses antes de su vencimiento. El 
medicamento debe estar en trámite de renovación  del registro sanitario.  
 
Artículo 72. Modificaciones. Cualquier cambio posterior a la obtención del registro 
sanitario,  deberá ser presentado ante el Departamento de Registro Sanitario de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas, para la evaluación técnica  y determinar el nivel de impacto 
en la intercambiabilidad del medicamento . 
 
Sección  IV 
Procedimiento regular y abrev iado de intercambiabilidad y clasificación de los 
medicamentos  
 
Artículo 7 3. Procedimiento abreviado.  Se reconocerá n en forma abreviada, las solicitudes 
para el otorgamiento de la intercambiabilidad de medicamento s bajo la condición de 
medicamento intercam biable, a los aprobados como bioequivalentes, equivalentes 
terapéuticos o intercambiables por las entidades abajo listadas:  
 
1. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US Food 
and Drug Administration, FDA) . 
2. La Dirección General de  Medicamentos del Ministerio de Salud de Canadá . 
3. La Agencia Europea de Medicamentos (The European Medicines Agency, EMA) . 
4. Precalificados por la Organización Mundial de la Salud / La Organización 
Panamericana de la Salud (OMS/OPS) – World Health Organizatio n / Panamerican 
Health Organization (WHO/PAHO) . 
5. La Agencia Española de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo u otras 
Autoridades Reguladoras de medicamentos miembro de la Unión Europea . 
6. La Agencia de Productos Medicamentosos de Suiza (Swissmedic ). 
7. Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón . 
8. Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) . 
 
Para el reconocimiento abreviado, se requiere la presentación  de los siguientes requisitos:   
1. Protocolo  
2. Estudio  in vivo e in vitro . 
3. Docum ento oficial de aprobación de equivalencia terapéutica, debidamente 
autenticada según las normas para documentos procedentes del extranjero, cuando 
corresponda. Si ésta información es accesible por medio electrónico se deberá 
entregar la referencia que per mite a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, 
verificar la información.  
 
Parágrafo: Estudio de equivalencia in vitro . Se debe presentar la documentación que 
justifique la solicitud de exención de estudios in vivo , de acuerdo a lo establecido en el 
presente Decreto Ejecutivo.  
 
Artículo 7 4. Requisito s para el Procedimiento Regular. Para los estudios in vivo o in vitro 
realizados en Panamá, previa autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, 
se podrá aceptar el uso de un medicamento de r eferencia internacional, cuando el 
medicamento de referencia escogido por Panamá no se encuentre disponible en el mercado.  
 
1. Estudio de equivalencia terapéutica in vivo .  
 
 
 
30 
 2. Estudio de equivalencia  in vitro . Se debe presentar la documentación que justifique 
la solicitud de exención de estudios in vivo, de acuerdo a lo establecido en el presente 
Decreto  Ejecutivo .  
 
Cuando el medicamento de referencia utilizado en el estudio in vivo  sea de un origen 
diferente y que aplique mediante reconocimiento regular, deben p resentar un perfil 
comparativo de disolución entre  el medicamento prueba y el medicamento de referencia 
nacional. Cuando el medicamento de referencia utilizado en el estudio in vitro sea de un 
origen diferente y que aplique mediante reconocimiento regular,  se podrá aceptar el uso de 
un medicamento de referencia internacional previa autorización de la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas . 
 
Para los estudios in vivo o in vitro realizados en Panamá, previa autorización  La Dirección 
Nacional de Farmacia y Dr ogas, podrá aceptar el uso de un medicamento de referencia 
internacional .  
 
Artículo 75. Medicamentos que aplican para la presentación de estudios de equivalencia 
terapéutica in vivo . Se exigirán estudios in vivo, a los productos que presenten alguna de la s 
siguientes características : 
 
1. Productos farmacéuticos orales de liberación inmediata con acción sistémica cuando 
uno o más de los siguientes criterios aplican:  
a. El uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen el fármaco en cuestión, 
requiere de un a cuidadosa dosificación, valoración sanguínea y monitorización 
clínica.  
b. Margen de seguridad estrecho (el cociente entre la dosis letal media, DL 50 y la 
dosis eficaz media, DE 50, es menor de 2.0) o ventana terapéutica estrecha (el 
cociente entre la concent ración mínima tóxica y la concentración mínima eficaz 
es menor de 2.0).   
c. Evidencia documentada de problemas de biodisponibilidad relacionados con el 
mismo fármaco o con fármacos de estructura química o formulación similar.  
d. Variaciones cristalográficas met a-estables como polimorfismo, solvatos e 
hidratos.  
2. Medicamentos que contengan un principio activo de baja permeabilidad y baja 
solubilidad (Clase IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).  
3. Medicamentos que contengan un principio activo de baja solub ilidad y alta 
permeabilidad (Clase II del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).  
4. Productos farmacéuticos no orales y no parenterales diseñados para actuar por 
absorción sistémica (Parches transdérmicos, supositorios, entre otros).  
5. Productos farmacéutic os de liberación sostenida o de liberación modificada diseñada 
para actuar por absorción sistémica.  
6. Productos de combinación fija con acción sistémica.  
7. Productos farmacéuticos en forma distinta a las soluciones, que actúan localmente sin 
absorción sistémic a (oral, nasal, ocular, dérmico, rectal, vaginal u otros). En este 
último caso el concepto de bioequivalencia no es aplicable y se necesitarían estudios 
clínicos comparativos o estudios farmacodinámicos, para probar su equivalencia. En 
ciertos casos las me didas de las concentraciones del principio activo podrían ser 
necesarias por motivos de seguridad, para evaluar absorción parcial inesperada.  
 
Además de los estudios in vivo, estos medicamentos deberán presentar perfiles comparativos 
de disolución según lo  estipulado en las reglamentaciones y los manuales de procedimiento.  
 
Artículo 76. Estudios in vivo. Los estudios in vivo  para demostrar equivalencia terapéutica 
los constituyen, en or den descendente de preferencia : los estudios de bioequivalencia, los 
estudios farmacodinámicos y los ensayos clínicos controlados.  
 
Artículo 77. Estudios de bioequivalencia. Son estudios en seres humanos, generalmente 
voluntarios sanos realizados bajo condiciones estandarizadas, en donde se cuantifica la 
concentración del pri ncipio activo en función del tiempo y si aplica, de su (sus) metabolito(s) 
en sangre, plasma, suero, orina u otro fluido biológico de importancia que refleje la absorción 
y eliminación del principio activo del c uerpo humano, respectivamente. El propósito d e este  
 
 
 
31 
 estudio es comparar la biodisponibilidad del producto de prueba con la biodisponibilidad de 
un producto de referencia bajo idénticas condiciones de estudio.  
 
Artículo 78. Aplicación de estudios de bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia 
constituyen el tipo de evidencia de primera elección para demostrar intercambiabilidad de la 
mayoría de los medicamentos, a excepción de aquellos productos cuyas concentraciones en 
sangre no son útiles para determinar la disponibilidad de la sustancia en el s itio de acción.  
 
Artículo 7 9. Estudios farmacodinámicos. Son estudios en seres humanos voluntarios sanos 
o pacientes en donde la respuesta medida debe ser un efecto farmacológico o terapéutico  
relevante del medicamento para la declaraci ón de la eficacia o seguridad. El propósito de este 
tipo de estudio es el de comparar la velocidad y magnitud con la que el principio activo se 
hace disponible en el sitio de acción.  
 
Artículo  80. Aplicación de los estudios farmacodinámicos. Los estudios farmacodinámicos 
adecuada mente validados aplican cuando:  
 
1. El efecto terapéutico no requiere de la llegada del medicamento a la sangre 
(absorción) . 
2. Las concentraciones del principio activo o sus metabolitos en sangre u orina no se 
puedan cuantificar con la sensibilidad, precisi ón y reproducibilidad necesaria . 
3. La concentración sanguínea no se pueda utilizar como punto final de demostración 
de eficacia y seguridad.  
 
Artículo 81. Ensayos clínicos controlados. Son estudios realizados en pacientes voluntarios 
que presentan una patolo gía específica en donde se determina la respuesta terapéutica bajo 
condiciones controladas. El propósito de este estudio es comparar la respuesta terapéutica o 
la seguridad del producto de prueba con respecto al producto de referencia.  
 
Artículo 8 2. Aplic ación de los ensayos clínicos controlados.  Los ensayos clíni cos 
controlados aplican cuando:  
 
1. El perfil de las concentraciones plasmáticas o de excreción urinaria no son adecuadas 
para establecer equivalencia tera péutica entre dos formulaciones.  
2. Los parámet ros farmacodinámicos no se relacionen con la eficacia del producto o no 
sean medibles.  
 
Artículo 8 3. Requisitos de los Estudios in vivo. Los laboratorios fabricantes tendrán que 
presentar evidencias de equivalencia terapéutica de los estudios in vivo compl etamente 
documentados tal y c omo se describe a continuación:  
 
1. Justificación y objetivos del estudio: En esta sección se debe describir claramente el 
tipo de estudio de equivalencia terapéutica, incluyendo información que justifica la 
clasificación o selecc ión del tipo de estudio. Se requieren una descripción resumida 
de las características farmacocinéticas y terapéuticas del producto. Cuando se utilizan 
estudios de bioequivalencia en pacientes, estudios farmacodinámicos, ensayos 
clínicos o perfiles de disol ución; se debe indicar además las ventajas o limitaciones 
de éstos sobre los estudios de bi oequivalencia en sujetos sanos.  
2. Investigador principal y coinvestigadores : Se debe indicar la identidad y datos 
generales del investigador principal y del médico res ponsable de la seguridad de los 
sujetos que participan en el estudio, si éste último no coincide con el investigador 
principal. También se debe identificar a los coinvestigadores  y todas las personas 
responsables de los aspectos clínicos, analíticos, fa rmacocinéticos y estadísticos. La 
hoja de vida, de cada investigador y colaborador debe s er anexado a la 
documentación. El investigador principal debe certificar la autenticidad del conjunto 
del informe. Los investigadores colaboradores deben firmar la parte del informe que 
les corresponda.  
3. Instalaciones clínicas y de laboratorio: Se debe identificar la ubicación y descripción 
de todas las instalaciones utilizadas en el estudio, además se debe demostrar su 
competencia mediante documento legalizado y expedido p or autoridad competente, 
basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas  
 
 
 
32 
 de Laboratorio (BPL), según corresponda. La Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas se reserva el derecho de verificar el cumplimiento de estas ins talaciones, sean 
locales o internacionales.  
4. Revisión del comité de ética: Se debe documentar la revisión y aprobación del comité 
de ética del protocolo del estudio.  La norma o guía utilizada en la revisión ética debe 
ser identificada como parte de la evid encia documentada para el estudio.  
5. Protocolo del estudio: En esta sección se debe describir todos los aspectos técnicos y 
científicos del estudio.  A continuación se indica los aspectos más relevantes:  
a. Diseño del estudio: El diseño del estudio dependerá d el tipo de medicamento. 
Para estudios de bioequivalencia se consideran de primera elección el diseño 
cruzado aleatorizado y balanceado. Se debe describir y justificar el tipo de 
diseño utilizado, el tipo de control (si aplica) y una descripción del proceso  
aleatorio. Los estudios farmacodinámicos en pacientes y los ensayos clínicos 
requieren en muchos casos un tercer periodo para incluir la administración de 
un placebo y el diseño debe ser doble o triple ciego.  
b. Selección de sujetos: En esta sección del prot ocolo se describe las 
características de los sujetos con relación a edad, sexo, peso, estatura y 
condiciones de salud. La condición de salud de los sujetos ya sea sanos o 
pacientes debe documentarse mediante examen médico y de laboratorio 
certificada por u n médico idóneo.  Adicionalmente se debe describir los 
criterios para la inclusión y exclusión de los sujetos durante el estudio, evitar la 
inclusión de fumadores o identificarlos claramente. Los sujetos seleccionados 
deben firmar el Consentimiento Informa do (CI) de participación voluntaria en 
el estudio.  
c. Número de sujetos: El número de sujetos a utilizar depende de la variabilidad 
inter-intra sujeto en el parámetro de medición, el poder de la prueba y el criterio 
de aceptabilidad. En la mayoría de los caso s se requiere de 18 a 24 sujetos para 
los estudios de bioequivalencia no complicados en sujetos sanos. El número de 
sujetos reclutados siempre debe ser justificado.  
d. Descripción del tratamiento o administración de los productos . 
e. Dosis, vía, fecha y hora de  administración de cada producto en cada periodo y 
para cada sujeto. Cuando se trata de estudios de dosis múltiples o ensayos 
clínicos, indicar además el intervalo de dosificación y duración del tratamiento  
f. En los ensayos clínicos indicar tratamientos conc omitantes permitidos y no 
permitidos. En caso de productos o tratamientos no permitidos, especificar el 
periodo de tiempo mínimo transcurrido desde su suspensión hasta que el sujeto 
pueda ser incluido en el estudio. Indicar criterios de modificación de pau tas de 
tratamiento a lo largo del ensayo cuando aplique. Indicar medidas para valorar 
el cumplimiento del tratamiento.  
g. Condiciones del estudio: Las condiciones durante todos los periodos de 
administración y obtención de muestras deben ser descritas en form a clara y 
completa. No se debe permitir la ingestión de bebidas alcohólicas y ningún tipo 
de medicamentos, excepto aquellos bajo estudio. Se debe estandarizar la 
actividad físi ca evitando ejercicios fuertes.  Adicionalmente se debe detallar los 
siguientes aspectos:  
5.1.1.  Ingestión de alimentos y líquidos: Indicar el periodo de ayunas.  El ti po 
de bebidas permitidas antes, durante y después de la administración del 
medicamento, la hora o tiempo después de la administración en que se 
permite ingerir alimentos y el tipo de alim entos permitido a los sujetos.  
5.1.2.  Periodo de lavado: Este se define como el periodo transcurrido entre la 
administración de los productos (prueba y referencia). Normalmente este 
periodo depende de la vida media y no debe ser menor de una semana.  Se 
debe documentar el periodo de lavado, la fecha y la hora exacta de 
administración de los productos.  
5.1.3.  Tiempo de muestreo: En los estudios de bioequivalencia se requiere entre 
12 y 18 muestras por sujeto por dosis para obtener los parámetros 
farmacocinétic os más relevantes. Se debe registrar la hora exacta de la 
toma de muestra y su frecuencia debe ser tal que permita n calcular los 
siguientes parámetros con la mayor exactitud posible: concentración 
plasmática máxima, tiempo para alcanzar la concentración má xima; área 
bajo la curva (ABC hasta el último tiempo muestreado debe ser 80% o  
 
 
 
33 
 más del ABC a tiempo infinito) y, la constant e de velocidad de 
eliminación. Igual consideración aplica para estudios farmacodinámicos.  
5.1.4.  Tipo de muestra: En los estudios de bioequ ivalencia las muestras se  
obtienen de sangre o de orina.  Cuando la muestra se obtiene de sangre se 
debe indicar si la concentración del medicamento se determina en plasma, 
suero o sangre entera.  Cuando la muestra se obtiene de orina se debe 
registrar e i nformar el volumen de orina obtenida. Se puede utilizar otros 
fluidos biológicos previa justificación según el medicamento.  
5.1.5.  Manejo de las muestras: Indicar las condiciones en que se procesan y 
almacenan las muestras biológicas antes de efectuar las medici ones 
analíticas.  
 
6. Reacciones adversas: En esta sección se debe n registrar todas las reacciones adversas 
observadas, incluyendo el método de detección, la descripción, f recuencia, gravedad 
y duración.  Además se debe incluir la evaluación del médico para det erminar si la 
reacción está relacionada o no al principio activo y su recomendación para el manejo 
de los casos.  
7. Producto de prueba y producto de referencia: En esta sección se debe proporcionar la 
información y la documentación de las siguientes caracter ísticas del producto de 
prueba y del de referencia, según corresponda:  
a. Datos generales:  
i. Nombre comercial de los productos de referencia y de prueba.  
ii. Concentración de los productos de referencia y de pruebas 
disponibles en el mercado.  
b. Nombre Comercial de lo s productos de referencia y de prueba.  
c. Concentración de los productos de referencia y de pruebas disponibles en el 
mercado.  
d. Concentración o potencia y forma de dosificación de los productos que se 
están comparando.  
e. Para el producto de prueba indicar en for ma tabular la proporción o porcentaje 
del excipiente y del principio activo con base a su peso total.  
f. Número de lote y fecha de expiración del producto de referencia y de prueba.  
g. Procedencia y prueba de adquisición del producto de referencia.  
h. Normas de alm acenamiento y manejo de los productos en estudio  
i. Resultados del análisis de control de calidad del lote utilizado en el estudio 
tanto para el producto de prueba como el producto de referencia. Estas pruebas 
deben incluir la prueba de uniformidad de unidade s de dosificación.  
j. Características de liberación: Principalmente en el caso de tabletas y cápsulas 
o cualquier otra forma sólida de administración oral, se debe incluir datos del 
perfil comparativo de disolución bajo las condiciones del requerimiento 
oficial de la USP o en su defecto bajo condiciones que simulen sistemas 
fisiológicos (agua, fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado). Es 
recomendable presentar resultados de tres lotes de comercialización para 
evaluar la calidad lote a lote y est ablecer las especificaciones para la liberación 
de lotes particularmente cuando se realizan cambios en la formulación 
posteriores a la aprobación.  
 
8. Metodología analítica: En esta sección se describe la metodología para el manejo, 
tratamiento y conservación  de la muestra así como el procedimiento para cuantificar 
la concentración de la sustancia activa o metabolitos activos o  ambos en el fluido 
biológico. Lo anterior incluye documentar los siguientes aspectos de la metodología 
analítica:  
a. Manejo de la muestra  y método de conservación y estabilidad del analito 
en la matriz biológica.  
b. Validación (recobro, linealidad, exactitud, precisión, límite de 
cuantificación, límite de detección, especificidad y tolerancia).  
c. Valores de la muestra de control durante el perio do de análisis de 
muestras del estudio .  
d. En caso de estudios farmacodinámicos y clínicos se requiere una 
descripción de la medición y su relación con el efecto terapéutico, la 
validación del método y una curva dosis respuesta.   
 
 
 
34 
 9. Parámetros a evaluar : En  esta sección se describen los parámetros y métodos 
empleados para su estimación, medición o cálculo, según el tipo de estudio:  
a. Estudios de bioequivalencia: Se debe informar los parámetros 
farmacocinéticos apropiados para evaluar el grado y la velocidad de 
absorción relativa del producto en estudio, tales como el área bajo la 
curva (ABC), la concentración máxima plasmática (Cmáx), el tiempo 
para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx), o los 
parámetros equivalentes cuando se utilizan datos de orina. Como 
información complementaria, debe informarse la constante de velocidad 
de eliminación o la vida media (t½).  
b. Estudios farmacodinámicos: Se debe informar las mediciones que 
permitan comparar el perfil de los efectos (fisiológicos y bioquímicos) 
entre el producto de referencia y el producto de prueba. Ninguno de los 
productos debe producir la respuesta máxima de acuerdo con los datos 
de la curva dosis respuesta . 
c. Ensayos clínicos: Se debe informar las mediciones que permitan evaluar 
la respuesta clínica fin al a partir de la cual se pueda inferir el inicio, 
intensidad o duración de la respuesta clínica del producto de prueba en 
comparación con la del producto de referencia.  
d. Resultados y análisis de datos: En esta sección se debe elaborar un 
informe detallado de los datos individuales, presentaciones gráficas, 
tablas e interpretación de las mismas. Además se debe n reportar los 
valores promedios, la desviación estándar y el coeficiente de variación o 
desviación estándar relativa para cada producto . 
e. Debe detallar los valores individuales de las mediciones realizadas 
Cualquier diferencia con respecto al protocolo presentado debe ser 
identificado y explicado.  
f. Los parámetros evaluados deben ser tabulados por cada sujeto para cada 
formulación.  
g. En el informe estadístico se deben incluir el análisis de varianza 
(ANOVA) y las pruebas estadísticas apropiadas para cada parámetro del 
estudio.  
h. El ANOVA debe contener todos los datos de todos los sujetos. Las 
exclusiones de datos o de sujetos deben ser justificadas.  
i. Los rangos de acep tación para los parámetros en los distintos estudios 
serán considerados de acuerdo a las guías internacionalmente aceptadas 
y adoptadas por el país.  
 
10. Retención de muestras:  
a. El solicitante debe conservar suficientes muestras de cada lote de los 
productos fa rmacéuticos usados en el estudio (prueba y referencia), que 
permita n realizar por lo menos tres (3) evaluaciones de calidad in vitro. 
Se deben retener los informes de control de calidad de cada uno.  Estas 
muestras deben ser almacenadas bajo condiciones apro piadas . 
b. Las muestras biológicas obtenidas en los estudios de bioequivalencia 
deben ser retenidas, por lo menos hasta que se apruebe la solicitud, bajo 
condiciones que garanticen la estabilidad  de los analitos cuantificados.  
 
11. Resumen y conclusiones: En esta  sección se presenta un resumen de los métodos 
usados y de los resultados. También se presentan las conclusiones del estudio.  
 
Artículo 84. Medicamentos que Aplican para la presentación de estudios de equivalencia 
terapéutica in vitro . Son aquellos que dem ostraron equivalencia terapéutica a través de 
estudios in vitro con la aprobación previa de l a justificación de bioexención. Los estudios in 
vitro lo constituyen, estudios comparativ os de perfiles de disolución in vitro, en donde se 
determina la cantidad o  porcentaje del principio activo disuelta en función del tiempo bajo 
condiciones controladas y validadas como variable predictiva de la biodis ponibilidad en el 
ser humano. El propósito de este tipo de estudio es comparar las características de liberación 
del principio activo contenidas en formulaciones sólidas de administración oral.  
  
 
 
 
35 
 Artículo 85. Requisitos de los E studios in v itro. La documentación de los estudios in vitro 
incluirá lo que se describe a continuación:  
 
1. Protocolo del estudio . 
2. Justificación y  objetivos . 
3. Investigador principal y coinvestigadores . 
4. Instalaciones de laboratorios . 
5. Documento expedido por una Autoridad competente basado en el cumplimiento 
Buenas Prácticas de Laboratorio. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , se 
reserva el derec ho de verificar el cumplimiento de estas instalaciones, sean locales o 
internacionales.  
6. Caracterización de los Pr oductos de prueba y referencia.  
7. Metodología analítica . 
8. Retención de muestras.  
9. Resumen y conclusiones . 
 
Artículo 8 6. Bioexención . La presentació n de estudios in  vitro de equivalencia terapéutica 
deberá justificarse sobre la base de la solicitud de  bioexención , las cuales serán aprobadas de 
acuerdo a los siguientes criterios:  
 
1. Medicamentos que presentan la misma forma de dosificación y formulación 
cualitativa pero diferente  potencia o concentración al producto que haya demostrado 
bioequivalencia in -vivo y cumpla con los siguientes criterios:  
a. Medicamentos fabricados con el mismo proceso de manufactura.  
b. La relación de ingredientes activos/ excipientes  para las diferentes 
concentraciones es esencialmente la misma; o en el caso de concentración o 
potencia baja, la relación entre excipientes es la misma;  
c. Que la farmacocinética haya demostrado ser lineal en el rango de dosis 
terapéutica, en el caso de disp onibilidad sistémica.  
2. Medicamentos que contengan un principio activo de alta solubilidad, alta 
permeabilidad , rápida o muy rápida disolución (Clase I del Sistema de  Clasificación 
Biofarmacéutica).  
3. Medicamentos que contengan un principio activo de alta solu bilidad, baja 
permeabilidad y de muy rápida disolución (Clase III del Sistema de Clasificación 
Biofarmacéutica) que cumplan con características similares al producto de referencia.  
4. Medicamentos con perfiles o pruebas de disolución in -vitro que ha sido 
correlacionada con datos in -vivo, en modelos validados científicamente.  
5. Medicamentos con cambios posteriores a la aprobación de Registro Sanitario y que 
de acuerdo a la Guías de “Cambios en Escala Posteriores a la Aprobación” (SUPAC 
– Scale  Under Post -approval  Changes) adoptada, no requieren estud ios de 
bioequivalencia in vivo.  
No aplican bio -exenciones para medicamentos de estrecho margen terapéutico , 
medicamentos  diseñados para ser absorbidos en la cavidad oral (bucal o sublingual) 
o aquellos medicamentos que  presenta alguna característica de las estipuladas para 
los medicamentos que aplican para la categoría A del presente Decreto  Ejecutivo . 
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  pondrá a disposición una Guía Técnica 
para la presentación de la informació n y evidencia solicitada.  
 
Artículo 87. Guías A doptadas.  Para demostrar equivalencia terapéutica, según corresponda 
al medicamento en cuestión, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  adopta como 
referencia las guías técnicas y sus respectivas actualiz aciones, emitidas por el Centro para la 
Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la Administración de Drogas y 
Alimentos (FDA de los Estados Unidos), la Farmacopea de Estados Unidos (USP), el 
Ministerio de Salud de Canadá, la Agencia Europea de Med icamentos (EMA) de la 
Comunidad Europea, el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud / 
Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS), la Conferencia Internacional de 
Armonización (ICH) y de otros organismos i nternacionalmente reconocidos .  
 
Al respecto  se presentan algunas de las principales guías técnicas adoptadas como referenc ia 
por la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas:  
  
 
 
 
36 
 1. Guías para la Industria: Biodisponibilidad y bioequivalencia para productos de 
administración oral. FDA - CDER.  
2. Guías para la Industria: Formas de dosificación de liberación oral extendida: 
Desarrollo, evaluación y aplicación para correlación in vitro -in vivo. FDA -CDER.  
3. Guías para la Industria: Pruebas de disolución para formas posológicas orales sólidas 
de liberac ión inmediata.  
4. Guías para la Industria: Exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia  
in vivo para formas posológicas orales sólidas de liberación inmediata en base al 
Sistema d e Clasificación Biofarmacéutica . FDA -CDER . 
5. Guías para la Industri a: Guías consolidadas de las Buenas Prácticas Clínicas. CDER. 
ICH.  
6. Multisource/g eneric/pharmaceutical products: guidelines on registration 
requirements to establish interchangeability, from WHO Expert committee on 
Specifications for pharmaceutical Pre parat ions. 49th report, 2015 y su  actualización . 
7. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of 
Essential Medicines immediate -release, solid oral dosage forms, from WHO Expert 
committee on Specifications for pharmaceutical Preparati ons. 49th report, 2015, y su 
actualización.  
8. Preparation of Drug Submissions: Comparative Bioavailability Studies, Therapeutics 
Products Directorate Guidelines, Health Canada. Therapeutic Products Directorate . 
9. Guía para la Aprobación de Equivalencia Terapéu tica sobre la Base de la Aprobación 
de Bioexención y de Evidencias in Vitro. Panamá . 
10. Guideline on the Investigation of Bioequivalence, European Medicine Agency, 2010.   
 
Artículo 88. Requisitos de Etiqueta e Insertos. El producto que solicita Intercambiabil idad 
de medicamento deberá cumplir con los mismos requisitos de etiquetas contemplados en las 
disposiciones legales vigentes. Además, tanto el medicamento de referencia como el 
medicamento intercambiable deberán incluir un inserto en todas las presentacion es aprobadas 
durante el proceso de obtención del registro sanitario o modificaciones, con la siguiente 
información para la pr escripción, dispensación y uso:  
 
1. Indicaciones aprobadas . 
2. Contraindicaciones . 
3. Efectos Adversos . 
4. Precauciones . 
5. Uso en grupos especial es de pacientes (niños, embarazadas, pacientes con 
insuficiencia renal crónica, otras) . 
6. Interacciones Medicamentosas . 
7. Forma de uso (con o sin alimentos, o tros medicamentos, entre otras).  
8. Toxicidad.  
9. Cualquier otra información adicional relevante.  
 
Artículo 89. Identificación de  Medicamentos Intercambiables. Los productos cuya 
intercambiabilidad ha sido demostrada y aprobada por la Dirección  Nacional de Farmacia y 
Drogas, serán identificados mediante la adición de las siglas MI (Medicamento 
Intercambiable) o MR (Medicamento de Referencia) en las etiquetas, para facilitar la 
identificación de estos productos.  
 
Artículo 90. Para facilitar su Identificación.  Todos los medicamentos con intercambiabilidad 
expedida como medicamento intercambiable o de referencia, de ben indicar en todas sus 
etiquetas aprobadas o envases primarios o secundarios de forma impresa o adhesiva, su 
condición mediante la adición de las siglas MI o MR, respectivamente.  
 
Artículo 91. Las E specificaciones de estos distintivos impresos o a dhesiv os. En la parte 
frontal de las etiquetas o envases primarios o secundarios, consisten de un logo circular, con 
un diámetro entre  1.0 cm y 2.0 cm relleno de color amarillo pantone 101, y conteniendo  en 
el centro las siglas MR (medicamentos de referencia) y MI (medicamen tos intercambiables), 
en letra A rial entre 12 y 14 y negrita.  
  
 
 
 
37 
 Artículo 92. Las farmacias públicas y p rivadas. Deben tener de forma accesible las listas de 
medicamentos intercambiables emitidas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, la 
cual será publicada en la página Web del Ministerio de Salud.  
 
Artículo 93. Responsabilidad del Profesional F armacéutico. El farmacéutico está facultado 
a ofrecer los medicamentos intercambiables y al hacer la sustitución genérica, dejará 
constancia de l producto dispensado con su firma y código de registro al reverso de la receta. 
A su vez, el paciente al momento de aceptar la sustitución genérica también dejará constancia 
mediante su firma o huella digital al reverso de la prescripción médica.  
 
Artícul o 94. Excepción de la Sustitución G enérica. Se excluirá del acto de la sustitución 
genérica por el farmacéutico, aquellos medicamentos que requieren de una estricta 
supervisión y la autorizaci ón expresa del médico tratante. Dichos medicamentos serán 
claram ente identificados como medicamentos no sustituibles por el farmacéutico, en la listas 
de medicamentos intercambiables emitidas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
Artículo 95. Responsabilidad del M édico. El médico está obligado a prescribir p or nombre 
genérico conforme con la Denominación Común Internacional y opcionalmente, podrá 
indicar el nombre comercial entre paréntesis. También, está obligado a informar sobre el uso 
de los medicamentos intercambiables a los pacientes.  
 
Se prohíbe coloca r en la receta la frase “Farmacéutico, favor no  sustituir los medicamentos 
prescritos” o frase similar.  
 
Artículo 96. Derecho  de los P acientes. Los pacientes tienen el derecho a recibir información 
de los profesionales de la salud sobre el uso de los medic amentos intercambiables y a escoger 
el equivalente terapéutico de su preferencia, sobre la base que cuentan con evidencias de 
calidad, seguridad y eficacia comprobada.  
 
Artículo 97. Lista de Medicamentos Intercambiables. El Ministerio  de Salud , pondrá a 
disposición de los profesionales de salud y público en general la lista de medicamentos 
intercambiables a través de la página web de l Ministerio  de Salud, Boletines Informativos y 
cualquier otro medio . La lista de medicamentos Intercambiables indicar á mínima mente la 
siguiente información y debe estar disponible a solicitud de los profesionales de la salud tanto 
del sector público  como privado a nivel nacional:  
 
1. Medicamento (Principio activo, Forma Farmacéutica, Concentración, vía de 
administración) . 
2. Nombre Co mercial . 
3. Intercambiabilidad de Medicamentos . 
4. Registro Sanitario . 
5. Laboratorio Fabricante, Titular y País de fabricación . 
6. Distribuidor . 
7. Fecha de vencimiento . 
 
Artículo 98. Causales de Suspensión. Se suspenderá el pro ceso de obtención o renovación a 
la Interc ambiabilidad de Medicamentos cuando:  
 
1. El proceso de obtención o renovación del registro sanitario sea suspendi do. 
2. El registro s anitar io del producto sea suspendido.  
3. Sea suspendida su condición de equivalente terapéutico o se genere una o más alertas, 
que i ndiquen la no equivalencia del producto y que sea técnicamente comprobada por 
alguna de las entidades u organismos nacionales e internacionales . 
4. El titular del registro sanitario lo solicite . 
5. En las solicitudes de renovación s e evidencien modificaciones no  aprobadas sobre las 
condiciones iniciales utilizadas para otorgar su condición como medicamento 
intercambiable o referencia . 
6. Otras que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  determine.  
 
Artículo 99. Causales de Cancelación. Se cancelará el pro ceso de  obtención o renovación de 
la Intercambiabilidad de Medicamentos cuando:   
 
 
 
38 
 1. El proceso de obtención o renovación del re gistro sanitario sea cancelado.  
2. El Registro Sanitario del producto sea cancelado.  
3. Se documente a través de las acciones de Farmacovigilanci a que el producto pueda 
atentar contra la salud pública.  
4. Se compruebe falsedad en la documentación presentada, por lo cual la 
Intercambiabilidad otorgada será cancelada y se iniciará el proceso administrativo 
correspondiente.  
5. El titular del registro sanita rio lo solicite.  
6. Otras que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  determine.  
  
Artículo 100. Confidencialidad de la Información . Se considera de carácte r confidencial la 
siguiente documentación , a menos que exista autorización expresa del titular  del produc to a 
que sea de acceso público:  
 
1. Certi ficado de Producto Farmacéutico.  
2. Fórmula Cuali -Cuantitativa.  
3. Especificaciones de Calidad del Producto Terminado y de la Materia Prima, cuando 
no sea farmacopéico  u oficial . 
4. Certificado de análisis del producto te rminado y de la materia p rima.  
5. Metodología analítica de producto terminado, cuando no sea farmacopéico  u oficial . 
6. Evidencias de Equivalencia Terapéutica . 
7. Estudios  clínicos  . 
8. Desarrollo Farmacéutico del Producto.  
 
Artículo 101. Equivalencia Terapéutica  in vivo. Los Medicamentos que contengan los 
principios activos  enumerados en el presente artículo,  deben  demostrar Equivalencia 
Terapéutica in vivo al momento de solicitar el registro sanitario : 
 
1. Ácido valproico y sus sales . 
2. Carbamazepina . 
3. Carbonato de Litio . 
4. Carvedilol . 
5. Ciclosporina . 
6. Clopidogrel Bisulfato . 
7. Digoxina . 
8. Efavirenz . 
9. Everolimus . 
10. Fenitoína sódica . 
11. Imatinib mesilato . 
12. Lamotrigina . 
13. Levodopa + Carbidopa . 
14. Levotiroxina sódica . 
15. Lopinavir  + ritonavir . 
16. Micofenolato Mofetilo . 
17. Micofenolato sódico . 
18. Sirolimus . 
19. Tacrolimus . 
20. Verapamilo Clorhidrato . 
21. Warfarina sódica . 
 
Artículo 10 2. Actualización de principio activo.  De requerirse la actualización de los 
principios activos enumerados en el artículo anterior, se realizará mediante resolución 
ministerial debidamente motiv ada. 
 
Artículo 10 3. Del período de gracia. Para los productos que al momento de la entrada en 
vigencia del presente Decreto Ejecutivo, se encuentren registrados o en proceso de 
renovación, se les otorgará un pl azo de hasta la siguiente renovación para iniciar el trámite 
de la equivalencia terapéutica.   
 
 
  
 
 
 
39 
 Capítulo  IX 
Registro sanit ario de productos radiofármacos  
 
Artículo 10 4. Radiofármacos. Incluyen  aquellos fabricados industrialmente, así como a los 
generadores, equipos, reactivos y precursores utilizados en las preparaciones extemporáneas 
de radiofármacos.  
 
Artículo 105. Requisitos  para radiofármacos . Los productos radiofármacos por ser 
considerados medicamentos, deberán cumplir con los siguientes requisitos básicos para su 
comercialización:  
 
1. La solicitud de registro sanitario a presentar por el abogado contará con refrendo del 
farmacéutico idóneo responsable técnico del trámite y con el refrendo del Colegio 
Nacional de Farmacéuticos. El formulario para esta solicitud estará disponible en la 
página Web del Ministerio de Salud.  
2. Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la 
Autoridad Competente , del país de origen o procedencia.  
3. Certificado de Buenas Prácticas de manufactura emitido por la autoridad com petente 
del país de ori gen o su equivalente.  En los casos donde el producto en su país de 
origen sea considerado como dispositivo médico, se aceptara Certificación por parte 
de la Autoridad Competente que sea equivalente o Certificación ISO debidamente 
legalizad a.  
4. Estudios clín icos, para productos innovadores o nuevas indicaciones, que garanticen 
eficacia y seguridad.  
5. Monografía e  inserto del producto.  
6. Fórmula cuali -cuantitativa.  
7. Especificaciones de calidad del producto terminado.  
8. Certificado de análisis.  
9. Estudios de estabilidad  para productos con más de veinti cuatro (24) meses de vida 
útil. 
10. Etiquetas y descripción técnica de la presentación comercial.  
11. Muestras (cuando aplica).  
12. Instructivo para la preparación del radiofármaco (cuando aplica).  
 
Artículo 106. Para radiofármacos que  contengan sustancias de origen biológico, se 
establecerán los requisitos del país de procedencia para su clasificación.  
 
Artículo  107. Fórmula cuali -cuantitativa. Debe cumplir con lo siguiente:  
1. La firma del responsable del laboratorio o dueño del producto ; si ésta se presenta en 
dossier previamente firmado y foliado, la autoridad de salud así deberá aceptarla.  
2. El nombre del producto tal cual corresponde.  
3. El nombre y concentración de todos los ingredientes (activos y excipientes) 
empleados en la elaboración  del producto. El nombre del o los activos debe estar 
expresado de acuerdo a la Denominación Común Internacional (DCI) y el de los 
excipientes , de acuerdo con la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada 
(IUPAC) o sus traducciones oficiales.  
4. Si dentro  de la fórmula se emplean colorantes, la misma debe señalar el nombre y 
número de color de cada uno de ellos , de acuerdo con el color Índex  o conforme con 
las normas internacionales. Esto se aplica también cuando el producto se presente en 
forma de cápsula s de gelatina dura o blanda o coloreadas o cuando se empleen tintas 
de impresión directamente sobre las tabletas, cápsulas, grageas u otras formas 
farmacéuticas.  
5. La concentración de los ingredientes (activos y excipientes) debe estar expresada en 
el Sistem a Internacional de Unidades de Medidas o en forma porcentual (P/P, P/V, 
V/V). En el caso de los radiofármacos, debe describir la concentración en actividad 
radioactiva medida en Bq o Ci.  
6. Los excesos de los principios activos deben estar declarados en la fó rmula (de existir).  
7. En caso de estar en idioma diferente al español, la misma debe estar debidamente 
traducida por un traductor oficial.   
 
 
 
40 
 Artículo  108. Especificaciones de calidad del producto terminado. Se aplicara conforme a 
las monografías de la Farmacop eas de referencia, según su forma farmacéutica.   
Artículo  109. Certificado de análisis. Se aplicara conforme a las monografías de la 
Farmacopeas de referencia, según su forma farmacéutica.   
Artículo  110.  Estudios de estabilidad para productos con más de  veinticuatro (24) meses de 
vida útil.  
Artículo  111. Etiquetas y descripción técnica de la presentación comercial.  
a. Se aplicará lo establecido en las normas sugeridas por la Organización Mundial de la 
Salud (OMS).  
b. Se aceptarán etiquetas en idioma diferente  al español, siempre y cuando se entregue 
por separado su traducción al español a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas 
y al centro hospitalario donde se vaya a utilizar.  
Artículo 1 12. Adecuación de requisitos conforme a los convenios y acuerdos.  El Ministerio 
de Salud , por conducto de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, queda facultada para 
realizar las consultas con los profesionales especialistas idóneos en la materia y establecer 
los cambios que sean necesarios en los requisitos para obten er el registro sanita rio, a fin de 
adecuarlos a los c onvenios y acuerdos internacionales que suscriba la República de Panamá 
y a los avances en esta materia.  
 
Artículo 113. Muestras. Para los radiofármacos que no tienen radiación como los kits fríos,  
equip os, reactivos y precursores utilizados en las preparaciones extemporáneas de 
radiofármacos , de no contar con muestras, se deberá presentar fotos a color y con buena 
resolución.  
 
Artículo 114. Coordinación para la protección radiológica. La Dirección Genera l de Salud  
Pública , que ejerce las funciones reguladoras y de inspección en materia de protección 
radiológica, coordinará con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en los temas de 
seguridad, transporte, almacenamiento y el Plan de Seguridad para el ma nejo del producto 
de acuerdo a lo contemplado en las normas de protección r adiológica.  
 
Artículo 115. Excepciones. No requieren de registro sanitario los siguientes casos:  
 
1. La preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco, entendida como 
preparac ión de un radiofármaco en el momento de su uso, en una unidad 
especializada y autorizada, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista 
en medicina nuclear, para su aplicación en una institución legalmente facultada 
para ello, si se realiza exclus ivamente a partir de generadores de radionucleidos 
precursores y los equipos reactivos debidamente r egistrados y cumpliendo las 
instrucciones del fabricante.  
2. En estos casos , la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , autorizará  de manera 
expedita la impor tación  para evitar la exposici ón radioactiva, bajo la 
responsabilidad de la empresa proveedora quien acudirá a sellar la documentación 
de ingreso al país de la preparación extemporánea y su uso por un facultativo 
especialista en medicina nuclear de una ins talación de salud.  
3. La preparación en el momento de su uso de muestras autólogas, donde participen 
radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos 
listos para su uso, en una unidad especializada y autorizada, bajo la responsabi lidad 
de un facultativo especialista en medicina nuclear, para su aplicación en una 
institución legalmente facultada para ello, si se realiza exclusivamente a partir de 
generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores, radiofármacos 
fabricados ind ustrialmente y equipos reactivos debidamente registrados y 
cumpliendo las instrucciones del fabricante.  
 
Artículo 116. Requisitos específicos de la autorización de l Registro Sanitario para 
Medicamentos Radiofármacos:  
  
 
 
 
41 
 1. Las solicitudes de autorización de med icamentos radiofármacos, además de 
cumplir con el artículo 105, deberán incluir una explicación detallada completa 
de la dosi metría interna de la radiación.  
2. En el caso de los generadores de radionucleidos, además deberá incluirse una 
descripción general de l sistema, junto con una descripción detallada de los 
componentes del mismo que puedan afectar a la composición o calidad del 
radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del 
eluído o del sublimado.  
3. En caso de radiofármacos  que precisen una preparación extemporánea, deben 
incluirse instrucciones detalladas suplementarias para la preparación 
extemporánea y el control de calidad de esta preparación y en su caso, tiempo 
máximo de almacenamiento durante el cual cualquier prepara do intermedio, como 
un eluído, o el radiofármaco listo para su empleo cumplan las especificaciones 
previstas.  
4. La documentación deberá ajustarse a lo establecido por el Ministerio de Salud . 
 
Artículo 117. Cumplimiento de la legislación sobre protección radi ológica. Los preceptos de 
este reglamento se entenderán sin perjuicio a lo dispuesto en la legislación sobre protección 
radiológica y a lo que la Di rección General de Salud  Pública  reglamente en esta materia 
sanitaria hacia la población y los trabajadores expuestos, así c omo de las personas sometidas 
a exposiciones médicas (diagnósticas y terapéuticas)  contra los riesgos de las radiaciones y 
otras disposiciones sobre la materia.  
 
 
Capítulo  X 
Registro sanitario de extractos alergénicos  
 
Artículo 11 8. Extra ctos Alergénicos.  Los Extractos Alergénicos serán aprobados para fines 
de registro sanitario mediante un proceso de inscripción sanitaria ya sea individual o por 
familia por la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas .  
 
Artículo 11 9. Normativas armonizadas . La importación, comercialización y distribución de 
Extractos Alergénicos , deberá  cumplir con las normativas nacionales vigentes e 
internacionales armonizadas  y previamente  ratificadas por la República de Panamá.  
 
Artículo 120 . Farmacovigilancia.  Los prof esionales de la salud serán responsables de 
realizar una Farmacovigilancia activa en el uso y monitoreo de los Extractos Alergénicos.  
 
 
Capítulo  XI 
Modificaciones y notificaciones al registro sanitario  
 
Sección  I 
Modificaciones  
 
Artículo 1 21. Solicitud de la modificación.  Las modificaciones al registro sanitario deberán 
ser solicitadas a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, mediante abogado, por el 
representante legal o apoderado del fabricante o titular que acredite el cambio, a través del 
farmacéut ico, que puede ser el regente de la empresa que peticionó y obtuvo el registro 
sanitario del producto.  
 
Toda documentación procedente del extranjero, deberá estar debidamente autenticada o 
apostillada. Se aceptarán documentos electrónicos que cumplan con l as disposiciones 
legales vigentes.  
 
Artículo 1 22. Solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario. Toda modificación en la 
información que se haga al registro sanitario debe ajustarse a lo establecido en la normativa 
vigente de aprobaciones y notificacio nes emitida por la  Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas; y deberá cancelar el pago por tasa de servicio correspondiente. Si el producto aplica 
el procedimiento abreviado para medicamentos, el tiempo para la aprobación de la  
 
 
 
42 
 Modificación del registro san itario será abreviado, según si requiere Aprobación o 
Notificación.  
No se aceptarán modificaciones y notificaciones seis (6) meses antes del vencimiento del 
registro sanitario; las mismas deberán ser someti das en el proceso de Renovación.  
  
Para optar por  el procedimiento abreviado, en trámites de modificaciones, deberán cumplir 
con los requisitos exigidos en la normativa correspondiente.  
 
Artículo 12 3. Comprobante de pago. Toda solicitud de modificación al registro sanitario 
dirigida a la Dirección Nacion al de Farmacia y Drogas, deberá estar acompañada del 
comprobante de pago.  
 
Artículo  124. Requisitos para modificación  de fórmula . Para efectuar un cambio de 
colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo se requiere que  el 
labora torio titular del producto presente:  
 
1. Carta de notificación firmada en original por el representante  legal o el 
responsable del  laboratorio; debidamente acreditado en la Dirección  Nacional de 
Farmacia y Drogas.  
2. Fórmula cuali -cuantitativa completa de la nue va formulación en hoja membretada 
y firmada por el responsable legal del laboratorio de  control de calidad o titular 
del producto.  
3. Ejemplares del producto terminado para análisis (cuando proceda).  
  
Mientras se realicen los análisis de la nueva fórmula (cu ando proceda),  se permitirá la 
comercialización e importación . La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas suspenderá la 
comercialización e importación si los análisis resultasen no satisfactorios.  
 
Artículo 12 5. Modificación del cambio del fabricante del d iluyente requiere:  
1. Certificado d e Buenas Practica de Manufactura . 
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus 
proyectos.  
3. Nuevo estudio de estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.  
4. Un ejemplar del producto termina do. 
5. Muestras del producto terminado para análisis.  
6. Metodología analítica validada.  
7. Estándares (Patrones).  
8. Presentar formula cuali -cuantitativa del diluyente. emitida, en papel membrete 
y en español, firmada por el responsable legal del laboratorio.  
9. Sistema  de codificación del lote.  
 
Artículo 12 6. Modificación de razón social.  Para efectuar el cambio de la razón social de la 
empresa de un mismo país, se requiere:  
 
1. Prueba legal debidamente suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la 
razón social o fusión.  
2. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.  
 
Artículo 1 27. Modificación de la condición de venta. Para efectuar un cambio en el tipo 
de venta autorizada se requiere :     
 
1. Copia de la fórmula cuali -cuantitativa com pleta.  
2. Etiquetas primarias, secundarias (o proyectos de etiqueta de acuerdo a las normas 
de registro sanitario) e insertos.  
 
Artículo 1 28. Modificación de la denominación del principio activo. La Actualización 
de la denominación del principio activo requie re: 
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus 
artes de etiquetas.  
2. Fórmula Cuali -cuantitativa emitida, en papel membrete y en español, firmada 
por el responsable legal del laboratorio.   
 
 
 
43 
 3. Inserto (si aplica)  
 
Solo se admitirán s ímbolos según Denominación Común internacional (DCI).  
 
Artículo 1 29. Cambio del envase primario. Para efectuar un cambio de envase primario 
previo estudio de estabilidad se deberán aportar:  
  
1. Descripción del nuevo envase.  
2. Los estudios de estabilidad en lo s que se fundamenta el cambio, conforme a lo 
reglamentado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, de la República 
de Panamá.  
 
Artículo 1 30. Modificaciones del titular. Para tramitar el cambio de titular se  requiere:  
 
1. Nuevas etiquetas originales de l envase/empaque primario, secundario o sus 
artes de etiquetas.  
2. Prueba legal debidamente suscrita que acredite el cambio de titular.  
 
Artículo 13 1. Modificaciones de lugar de acondicionamiento. Para efectuar un cambio en 
el lugar de acondicionamiento del e mpaque secundario se deberán aportar los siguientes 
requisitos:  
1. El Cert ificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del laboratorio que 
acondiciona o empaca.  
2. Los proyectos de etiquetas donde se refleje el nuevo laboratorio que 
acondiciona.  
 
Artículo 13 2. Mod ificaciones de la denominación de la forma farmacéutica.  Para realizar el 
cambio de la denominación de la forma farmacéutica, se requiere:  
 
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus 
artes de etiquetas.  
2. Formula Cuali -cuantita tiva en papel membrete y en español, firmada por el 
responsable legal del laboratorio.  
3. Inserto (si aplica).  
 
Artículo 1 33. Modificación de nombre comercial. Para efectuar el cambio del nombre 
comercial del producto ya registrado se requiere:  
 
1. Presentar nue vo Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto 
Farmacéutico del país de procedencia que señale el nombre actual del producto y 
el nuevo nombre con el que se desea comercializar. De no poder cumplir con estos 
requisitos se deberán presentar: declar ación notariada del representante legal de la 
empresa, debidamente acreditado en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, 
en la que solicite el cambio del nombre comercial del producto.  
2. Fórmula cuali -cuantitativa emitida, en papel membrete y en español,  firmada por 
el responsable legal del laboratorio indicando los nombres comerciales con los que 
se fabrica el producto.  
3. Proyectos de etiquetas.  
 
Artículo  134. Agotamiento de Inventario . Las modificaciones o actualizaciones señaladas 
en los artículos del 125 al 133, deben realizarse en un plazo de hasta doce (12) meses 
desde la fecha de aprobación mediante nota, para lo cual no aplica prórroga.  
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas podrá otorgar un plazo menor o tomar las 
medidas regulatorias precautori as requeridas, en casos que se considere necesario para 
salvaguardar la salud de la población.  
 
Artículo 13 5. Modificaciones de la presentación . Para efectuar una ampliación de la 
presentación del producto farmacéutico se  requerirá:  
1. La descripción del mate rial de empaque y proyecto de etiquetas primarias y 
secundarias.  
  
 
 
 
44 
 Artículo 1 36. Modificación de vías de administ ración.  Para las nuevas vías de 
administración se requiere:  
 
1. Monografía terapéutica e inserto actualizado.  
2. Estudios clínicos que respaldan la nu eva vía de administración y referencia 
bibliográfica actualizada.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus 
proyectos.  
 
Artículo 1 37. Nuevas indicaciones.  En el caso de nuevas indicaciones para producto 
innovadores se aplica rá lo dispuesto en el artículo 1 7 del presente Decreto Ejecutivo .  
 
Artículo 1 38. Modificación de métodos  analíticos. Las actualizaciones o cambio de la 
metodología analítica requieren:  
 
1. Descripción completa de los mé todos de análisis del producto.  
2. Present ar la validación . (cuando no es farmacopéico).  
3. Justificación que respalde el cambio.  
 
Artículo 1 39. Modificaciones de las especificaciones. Los cambios o actualizaciones de 
especificaciones de producto terminado requieren  que se presente : 
 
1. Nuevas especific aciones del producto terminado.  
2. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de información 
científica en el que se apoye dicho cambio.  
 
Artículo 140. Modificaciones  de período  de vida útil. Para cambio de periodo de vida útil 
deberá presenta rse: estudios de estabilidad actualizados . (Cuando aplique) . Se aceptaran 
solicitudes de vida útil distinta a la aprobada, siempre y cuando este cubierta dentro del 
rango del estudio de estabilidad recién aprobado. Debe indicar el  o los  número  (s) de lotes  
y cantidades a distribuir.  
 
Artículo 141. Modificaciones de condiciones almacenamiento. Para cambios en 
condiciones de al macenamiento deberán presentar:  
 
1. Estudios de estabilidad del producto, actualizados.  
2. Nuevos proyectos de etiquetas, de envase/empaque  primario , secundario , 
cuando aplique.  
 
Artículo 142. Actualización de monografía e inserto . Para actualización de monografía e 
inser to debe presentar información actualizada del producto según referencias reconocidas 
o fichas técnicas de Autoridades Sanit arias de Referencias de países de Alto Estándar. Si 
el producto es procedente de un país  de Alto Estándar, presentará  la ficha técnica declarada 
en su país de origen.  Para el inserto, se  concede un término de hasta seis (6) meses, para 
el agotamiento de st ock del producto cuya introducción al país ya había sido aprobado.   
 
 
 
Sección  II 
Notificaciones  
 
Artículo 143. Modificaciones que no requieran aprobación previa. Las Modificaciones que 
no requieran aprobación previa y solo son objeto de notificación a la  Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, deberán ser solicitadas a esta Dirección, por el representante legal o 
apoderado  del laboratorio o titular  que acredite el cambio , a través del farmacéutico que 
puede ser el regente de la empresa que peticionó y ob tuvo el registro sanitario del producto.  
 
Toda documentación  procedente del extranjero, deberá estar debidamente autenticada o 
apostillada.  Se aceptarán documentos electrónicos que cumplan con las disposiciones legales 
vigentes . 
  
 
 
 
45 
 Artículo 144. Notificación  de las dimensiones del empaque primario o secundario. El cambio 
del material o dimensiones del empaque  primario o  secundario, deberá p resentar nota 
aclaratoria de qué clase de material o especificación de dimensiones del empaque secundario.  
 
Artículo 145. Notificación de c ambio del diseño del etiquetado del empaque primario o 
secundario. El cambio del diseño del e tiquetado del empaque primario o  secundario, siempre 
y cuando no se cambie la información contenida, deberá presentar o especificar el tipo de 
cambio realizado: Actualización de logo, cambio de posición del logo, cambio de color.  No 
aplica para cambio de los textos de la etiqueta.  
 
Artículo 146. Notificación de d escontinuación de presentaciones . La descontinuación de 
presentaciones registradas, deb erá presentar nota aclaratoria sobre la presentación a 
descontinuar . Para la entrega  del Certificado de Registro Sanitario Modificado, deberá 
presentar el Certificado de Registro Sanitario original.  
 
Artículo 147. Notificación de c ambio en la información d e seguridad. Para el cambio en la 
información de seguridad del producto (reacciones adversas, contraindicaciones y 
precauciones), se debe presentar la carta explicativa del cambio y la monografía y/o inser to 
con los cambios resaltados.  
 
Artículo 148. Notif icación de i nclusión o exclusión de distribuidor. Para la inclusión o 
exclusión de distribuidor, se debe presentar nota aclaratoria sobre dicho cambio.  
 
Artículo 149. Notificación de a ctualización de la clave de lote.  Para la actualización de la 
clave de l ote, se debe presentar nota aclaratoria sobre el nuevo sistema de codificación de 
lote. 
 
 
Capítulo  XII 
Renovación del registro sanitario  
 
Artículo  150. Requisitos para la Renovación.  Se aplicará lo reglamentado en el Proceso  para 
la obtención del Registro S anitario a excepción del control de calidad previo, el certificado 
de análisis (salvo cambios en la fórmula cuali -cuantitativa) y los estudios de estabilidad.  
 
Durante el proceso de renovación s e entregará en un cuadernillo adicional información 
requerida , para los controles post -registro de verificación de calidad, el cual debe contener, 
artes de etiqueta del producto, copia de la fórmula y metodología analítica vigente.  
 
Durante la renovación del registro sanitario del producto será responsabilidad del proveedor 
ante el Estado , su comercialización a fin de garantizar a la población el acceso a 
medicamentos. Ante cualquier situación excepcional en la que no se ha podido comercializar 
el producto,  se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión  del empaque primario 
y secundario e inserto  (si aplica)  en idioma español, acompañado de una declaración jurada 
del titular del producto que indique los motivos por el cual el producto no ha sido 
comercializado.  
 
Artículo  151. Solicitud de Renovación de R egistro Sanitario. Si la solicitud corresponde a 
una renovación de reg istro sanitario de medicamento, que apliq uen el procedimiento 
abreviado, y la información está completa y aprobada, se procede según lo establecido en las 
normas correspondientes:  
 
1. La so licitud de renovación del registro sanitario del medicamento que no aplique 
por el procedimiento excepcional o abreviado, y la evaluación documental técnica 
está completa y aprobada, se procede a emitir la orden de pago de liquidación por 
derechos de regis tro; para la confección posterior del certificado del r egistro 
sanitario del producto.  
2. Si la solicitud corresponde a una renovación de registro san itario de medicamentos  
y otro producto para la salud humana no cumple con la norma, se otorgan sesenta 
(60) d ías calendario  para subsanar a partir de la comunicación a través de la 
dirección electrónica que ha sido aportada por el interesado en su solicitud.   
 
 
 
46 
 Artículo  152. Plazo de subsanación. Durante los sesenta (60) días  otorgado s para subsanar, 
en el caso de renovación de registro, se podrá seg uir comercializando el producto; u na vez 
vencido este término sin subsanación o con una subsanación incompleta, el trámite de 
renovación de registro sanitario del producto será declarado en abandono, por lo que el 
produc to no podrá ser comercializado. Declarado el abandono, el solicitante d eberá iniciar el 
trámite de proceso de registro sanitari o como una solicitud nueva . 
 
Artículo  153. Prohibición de comercialización de producto. En los casos en que el Registro 
Sanitario  de medicamento y otros para la salud humana esté vencido  y no esté en trámite de 
renovación , no se podrá comercializar en ningún es tablecimiento público o privado por 
razones de salud pública.  
 
Artículo 1 54. Renovación con cambio en la formula. En el mome nto de la renovación de 
Registro Sanitario, si la fórmula cuali -cuantitativa del producto ha sufrido cambios 
cuantitativos de más del 10% de los excipientes o cualitativos de sus excipientes, se requerirá 
un análisis  de calidad previo del producto, para co nstatación de formula.  Los costos de estos 
análisis deberán cancelarse, en el laboratorio de referencia , para lo cual deberán presentar la 
cotización emitida por parte del laboratorio de análisis designado y los demás requerimientos 
para la realización del  análisis de calidad.  
 
El interesado al presentar su solicitud para el trámite de renovación del registro sanitario , 
debe anexarle dos copias de la cotización. Una de estas copias permanecerá adjunta al 
expediente del producto y la otra servirá para expedi r la autorización de análisis que será 
enviada al laboratorio autorizado; no se podrá  comercializar el producto hasta que culmine 
el trámite de renovación  del Registro Sanitario . 
 
Artículo  155. Modificación presentadas durante la renovación . Se aceptará la  solicitud de 
modificaciones al momento de iniciar  el proceso de renovación  del producto , siempre y 
cuando cumplan con los requisitos estable cidos por  la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas ; cuando ello  ocurra , se acumulará el proceso, y la modificació n será aprobada junto 
con la renovación del registro.  Para tales efectos se aplicarán los mismos plazos de 
agotamiento de inventario establecidos en las modificaciones post -registro  del presente 
decreto ejecutivo  y empezarán a regir desde la fecha de emisi ón del certificado de registro 
sanitario  renovado .  
 
 
Capítulo  XIII 
De los medicamentos homeopáticos  
 
Sección  I 
Generalidades de los medicamentos homeopáticos de uso humano  
 
Artículo 15 6. Medicamentos Homeopáticos.  La Dirección Nacional de Farmacia  y Droga s, 
aprobará los medicamentos homeopáticos de uso humano con indicación terapéutica 
aprobada y aquellos sin indicación terapéutica aprobada siempre y cuando cumplan con las 
disposiciones establecidas y declaren en su etiquetado su naturaleza homeopática con  
caracteres claros y legibles.  
 
Se excluyen los medicamentos homeopáticos que se elaboren cómo fórmula magistral o 
preparado oficinal y los de uso animal.  
 
Artículo  157. Farmacopeas Reconocidas . Las farmacopeas reconocidas por el Ministerio  de 
Salud , para la evaluación de los medicamentos homeopáticos sujeto a registro sanitario en 
Panamá son:  
 
1. Farmacopea Homeopática Alemana . 
2. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos . 
3. Farmacopea Homeopática Británica . 
4. Farmacopea Homeopática Francesa . 
5. Farmacopea Homeopáti ca Brasileña .  
 
 
 
47 
 6. En los casos de no aparecer en las obras antes señaladas, cualquiera otra obra de 
prestigio nacional e internacional considerada relevante por la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas y previamente establecida mediante resolución motivada.  
 
Artículo  158. Principios Fundamentales de  Procedimientos de Fabricación Homeopática . El 
procedimiento homeopático comprende en general las si guientes etapas de fabricación:  
 
1. Preparación de un extracto a partir de una materia prima por un método de extracc ión 
definido , o por la preparación de una solución. El producto de este procedimiento 
resulta en una Tintura o Solución Madre.  
2. Dinamización de la Tintura Madre o Solución por diluciones y sucesiones sucesivas. 
La dinamización progresiva de materia prima se  lleva a cabo a través de diluciones y 
trituraciones sucesivas, Es p osible fabricar preparaciones s ólidas a partir de tinturas 
madres y soluciones ; al igual que preparaciones l íquidas a partir de trituraciones. Las 
dinamizaciones líquidas son llamadas dilu ciones, tanto que la dinamización sólidas 
(en polvo) son llamadas trituraciones.  
 
Artículo  159. Materias Primas . Las materias primas utilizadas para la fabricac ión de 
preparaciones homeopáticas pueden ser de origen vegetal, mineral y animal . Las materias 
primas deben responder a las exigencias de monografías respectivas de una farmacopea 
homeopática dada. Si las materias primas son objeto de la monografía de una farmacopea 
reconocida, las exigencias de ésta última deben ser respetadas.  
 
Artículo  160. Certif icaciones de Calidad. Las certificaciones de calidad deben ser emitidas 
por la autoridad competente del país de origen y en su defecto, por el representante legal 
acreditado del fabricante, refrendado por el responsable técnico del laboratorio o empresa 
según corresponda. En este último caso se deberán aportar adicionalmente las certific aciones 
de Buenas Prácticas de M anufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas 
Prácticas Clínicas (BPC) e ISO de mayo r actualidad según corresponda.  
 
Secció n II 
Del proceso para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos de 
uso humano sin indicación terapéutica aprobada  
 
Artículo  161. Medicamentos Homeopáticos de uso humano sin indicación terapéutica 
aprobada . Los medicamentos homeop áticos sin indicación terapéutica aprobada (Sin Receta 
Médica) serán sometidos a registro cuando presen ten las condiciones siguientes:  
 
1. Que su vía de administración sea oral o externa  
2. Que haya ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier 
información relativa al medicamento.  
3. Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el 
preparado no deberá contener más de una parte por 10,000 de tintura madre ni más 
de la centésima parte de la dosis más baja  que eventualmente se emplee en medicina 
alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático 
implique la obligatoriedad de presentar receta médica.  
  
Artículo 162 . Requisitos para la obtención de registro sanitario . Para ini ciar un proceso de 
registro sanitario de  medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada el  
interesado deberá presentar lo establecido en el artículo 4 de la Ley N° 97 de 04 de octubre 
de 2019 que modifica el artículo 25 de la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001 , sobre  
medicamentos y otros productos para la salud humana, y todo lo reglamentado en el presente 
Decreto  Ejecutivo , además de las siguientes características adicionales:  
 
1. Solicitud mediante abogado. En lugar del nombre del producto a regi strar, señalar la 
denominación científica u otra denominación reconocida de las farmacopeas citadas 
de la cepa o cepas homeopáticas (animales y plantas: género y especie; animales: 
denominación común internacional o denominación química; parte utilizada o tipo de 
muestra y forma física); vía de administración, forma farmacéuticas, grados de 
dilución y vehículo utilizado.  
  
 
 
 
48 
 Se adjuntará al memorial de solicitud la siguiente información adicional que permita 
demostrar la calidad farmacéutica y la homogeneidad y consistencia de los lotes de 
fabricación de dichos medicamentos.  
a. Memoria descriptiva de la obtención y el control de la cepa o cepas 
homeopáticas . 
b. Justificación de su carácter homeopático, en base a una de las referencias 
bibliográficas reconocidas .  
c. Descripción del procedimiento de fabricación y de control para cada forma 
farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización 
utilizados.  
d. Amplitud del Registro. En la solicitud de registro de los medicamentos 
homeopáticos unitarios, se podrán incluir hasta diez (10) preparados 
obtenidos a partir de la(s) misma(s) cepa(s) homeopática(s), que presenten la 
misma forma farmacéutica y que correspondan a un mismo tipo en cuanto a 
la existencia o no de indicación terapéutica.  
2. Método de Análisis.  Se s olicitará adicionalmente a lo reglamentado en artículos 
anteriores que hacen referencia a método de análisis, lo siguiente:  
a. Aspectos organolépticos (aspecto, color y gusto) . 
b. Parámetros físicos (densidad, pH, viscosidad) . 
c. Controles de identidad (cromatográf icos para las diluciones bajas y las 
tinturas madres contenidas en el producto terminado con grado de dilución 
inferior a D4/C2) . 
d. Límites y determinación de la concentración de sustancias inorgánicas y de 
compuestos potencialmente tóxicos de  origen vegetal  (ej. Alcaloides) . 
e. Residuo de desecación o pérdida de desecación . 
f. Concentración de alcohol (%volumen cuando proceda) . 
g. Concentración de preservativos (cuando proceda) . 
h. Controles específicos de la forma farmacéutica tales como uniformidad de 
peso, uniformida d de volumen, precisión de la dosis (frasco con goteros , 
presión osmótica, volumen de llenado para formas líquidas, tiempo de 
desintegración para formas sólidas) . 
i. Examen de esterilidad . 
j. Límite microbiano . 
k. Seguridad viral en caso de productos de origen huma no, animal o viral.  
3. Certificado de Análisis. Adicional a lo reglamentado para Certificado de Análisis en 
el presente decreto debe señalar la denominación científica u otra denominación 
reconocida en una de las farmacopeas antes  citadas, de la cepa o cepas homeopáticas.  
4. Certificado de Li bre Venta (CLV) emitido por  el país de procedencia o Tipo 
Organización Mundial de la Salud. Adicional a lo reglament ado para el CLV en el 
presente D ecreto  Ejecutivo,  debe señalar la denominación científica u otra 
denominació n reconocida en una de las farmacopeas antes  citadas, de la cepa o cepas 
homeopáticas.  
5. Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  del Laboratorio, expedido por la 
autoridad sanitaria del  país de origen . 
6. Monografía del producto. Adicional a lo reglamen tado en el presente D ecreto  
Ejecutivo  para la Monografía, señalar con el nombre del medicamento, la 
composición cuali -cuantitativa y grado de dilución.  
7. Muestras. Seg ún reglamentado en el presente D ecreto  Ejecutivo  para la muestras.  
8. Especificación de produc to terminado Según reglamentado en el presente decreto 
para la especificación de producto terminado . 
9. Fórmula cuali -cuantitativa. Adicional a lo reglamentado en el presente decreto para 
la presentación de la fórmula cuali -cuantitativa, debe señalar la denom inación 
científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra de las denominaciones reconocidas 
en una de las farmacopeas antes  citadas, de la cepa o cepas homeopáticas, seguida del 
grado de dilución . 
10. Control previo. Aplica lo reglamentado en el presente D ecreto Ejecutivo  para control 
previo . 
11. Patrones analíticos, refrendos, presentación de recibos de pago . 
 
Artículo  163. Control de Calidad de Medicamentos Homeopáticos . Los medicamentos 
homeopáticos contienen generalmente principios activos en concentraciones mu y bajas por  
 
 
 
49 
 consiguiente, no pueden ser detectados cuantitativamente, ni controladas en el producto final. 
En este caso, las materias primas y los procedimientos de fabricación específicos deben 
poseer una calidad garantizada, incluyendo los controles dura nte el curso de la fabricación y 
los controles esp ecíficos de la forma galénica. Por consiguiente el fabricante debe presentar 
certificación de garantía de calidad de las materias primas y excipientes y los procedimientos 
de calidad.  
 
Para los principios a ctivos conocidos debe precisar la referencia bibliográfica y la descripción 
del análisis de residuos fitosanitarios. Para los principios activos nuevos se contemplará los 
criterios establecidos según el tipo de materia prima ( origen vegetal, biológico y mi neral).  
 
Artículo  164.  Materia Prima de Origen Vegetal . La certificación de calidad deberá contener 
los siguientes  datos : 
 
1. Denominación científica del material vegetal: género y especie . 
2. Parte utilizada . 
3. Lugar y fecha de colecta . 
4. Época de la colecta . 
5. Estado de la droga (fresca o seca) . 
6. Duración y condiciones de almacenamiento . 
7. Nombre y dirección del proveedor . 
8. Identificación taxonómica macroscópica y microscópica . 
9. Perfil químico a través de reacciones químicas de identidad o técnicas 
cromatográficas . 
10. Deter minación de la concentración de los principios activos presentes . 
11. Análisis de residuos (productos fitosanitarios, metales pesados, animal u otro.  
 
Artículo  165. Materia Prima de Origen Mineral . La certificación de calidad deberá contener 
los datos siguient es: 
 
1. Denominación común internacional y química . 
2. Fórmula molecular . 
3. Peso molecular . 
4. Nombre y dirección del fabricante . 
5. Formas de síntesis y origen (cuando aplique) . 
6. Etapas de purificación . 
7. Reacción de identificación . 
8. Pruebas de pureza (impurezas ligadas al  proceso de síntesis, fabricación y 
purificación) . 
9. Evidencias sobre la ausencia de gérmenes patógenos.  
 
Artículo  166. Materia Prima de Origen Biológico . La certificación de calidad deberá 
contener los datos siguientes:  
 
 1. En el caso de material animal.  
a. Denominación científica del animal: género y especie . 
b. Tejido , fluido , parte de un órgano u órgano empleado y línea celular de 
producción . 
c. Descripción microscópica y anatómica . 
d. Fecha y lugar de la extracción dela muestra . 
e. Modo de obtención . 
f. Nombre y direcció n del fabricante . 
g. Extracciones de materias primas de animales deben ser realizadas por un 
veterinario idóneo.  
h. Identificación histológica de las materias primas extraídas de animales; debe 
ser realizada por un veterinario o profesional afín idóneo . 
i. Identida d de órganos o partes de órganos alterados patológicamente así como 
la identidad de los líquidos corporales, líquido de punción que contiene 
agentes patógenos o sustancias producto de la enfermedad o líneas celulares, 
según correspondan, las cuales deben s er documentadas por un protocolo 
redactado por un médico, veterinario o profesional afín idóneo .  
 
 
 
50 
 i. Edad del animal; descripción de la crianza del animal y su 
alimentación; procedimiento de inmunización con descripción de 
antígenos . 
j. Descripción de condiciones  de matanza del animal . 
k. Tamaño del lote de órganos, tejidos o fluidos . 
l. Condiciones de transporte y conservación del órgano o lote de órganos  
m. Información sobre la línea celular de producción . 
n. Naturaleza de las células extraídas (primaria, diploide, continua ) 
o. Nombre de células de origen . 
p. Pruebas de identidad con reactivos químicos . 
q. Pruebas de pureza (presencia de elementos extraños: minerales, animales o 
vegetales) . 
r. Presentación de evidencias de esterilización . 
s. Título de virus; evidencias de inactivación vira l. 
t. Evidencias de carga viral para la liberación del lote  
2. En el caso de cepas microbianas:  
 Además de los señalados en los acápites c, d, e, f, g, h,  i  debe pres entar:  
a. Denominación científica de la cepa microbiana. género y especie . 
b. Historia del cultivo m icrobiano y descripción de medios de cultivos . 
c. Identidad del cultivo de microorganismos muertos debe ser presentado por un 
protocolo redactado por un médico, veterinario o profesional afín idóneo . 
d. Condiciones de conservación del cultivo microbiano . 
 
Artícu lo 167. Excipientes para la preparación de la Cepa Homeopática.  La certificación de 
calidad de los excipientes deberá contener la denominación científica, reacciones de 
identificación y reacciones de pureza.  
 
Artículo  168. Control de Calidad de la Cepa Hom eopática . Para las tinturas madres, 
soluciones y trituraciones primarias se debe presentar certificado de análisis, especificaciones 
y métodos de análisis de conformidad a los siguientes parámetros:  
 
1. Parámetros generales (características organolépticas, de nsidad y pH) . 
2. Parámetros cualitativos (reacciones de identificación, controles de pureza, 
caracterización por procedimientos cromatográficos).  
3. Parámetros cuantitativos (determinación de los límites de los constituyentes definidos 
tales como sustancias inor gánicas, sustancias tóxicas tales como alcaloides, 
glucósidos cardiotónicos, etc.) y residuos de desecación.  
 
Para las cepas homeopáticas conocidas y nuevas, sea de origen vegetal, animal o mineral, 
deberán presentar la referencia bibliográfica correspondi ente a los ensayos requeridos en la 
Farmacopea y contemplará los criterios establecidos en la misma según si es de origen 
vegetal, biológico y mineral.  
 
Artículo  169. Control de Calidad del Producto Terminado . La certificación de calidad de las 
cepas homeo páticas nuevas contemplará los criterios establecidos según el producto 
terminado (tipos: nuevo y conocido) y acreditará los ensayos descritos en la farmacopea y 
sobre la calidad microbiológica.  
 
Artículo  170. Normas generales de Etiquetado.  Se atenderá lo  dispuesto en las normativas 
nacionales y aquellas normas internacionales adoptadas por La Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas,  del país. Adicionalmente debe incluir la indicación “medicamento 
Homeopático y la denominación científica de la cepa o cepas  homeopáticas u otra 
denominación reconocida en una de las farmacopeas.  
 
Artículo  171. Indicación de Uso.  Las indicaciones de uso apropiadas de estos medicamentos 
que no requieren la presentación de receta médica, se establecerán de conformidad a las 
indic aciones del médico tratante y durante la dispensación el farmacéutico ofrecerá la 
asesoría o recomendaciones según la literatura internacionalmente.  
 
 
  
 
 
 
51 
 Sección  III 
Del proceso para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos de 
uso h umano con indicación terapéutica aprobada  
 
Artículo  172. Autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica 
aprobada.  Se seguirá el procedimiento establecido en la Sección II del  presente Capítulo, 
sustituyendo la frase “medicamento H omeopático Con Indic aciones terapéuticas aprobadas.”  
Presentará prueba de beneficio terapéutico, a través de:  
 
1. Estudios Toxicológicos . 
2. Estudios Clínicos . 
3. Prueba de Beneficio terapéutico para medicamentos homeopáticos unitarios o 
compuestos . 
4. Prueba de Toler ancia . 
5. Plan de Farmacovigilancia . 
 
Artículo  173. De la Prescripción, Dispensación e Información. La prescripción debe 
realizarse a través de médicos con especialización en Homeopatía con Idoneidad otorgada 
por el Consejo Técnico de Salud del Ministerio  de Salud:  
 
1. Con receta médica: Para tratar enfermedades crónicas que requieren diagnóstico y 
monitoreo médico; para medicamentos inyectables; todos los nosodes y 
preparaciones a base de órganos hasta la dilución D12/C6 . 
2. Sin receta médica: Aquellos medicamentos  homeopáticos usados para tratar 
problemas menores de salud que no requieren diagnóstico y monitoreo médico y que 
sean inocuos. Deben ser en diluciones superiores  a 1:10000 (D4/C2) y las 
especificaciones establecidas en la literatura para tal fin.  
 
Sección  IV 
Fabricación, control e inspección y otras disposiciones  
 
Artículo  174. Establecimientos para la fabricación de medicamentos homeopáticos de uso 
humano. Los establecimientos para la fabricación de medicamentos homeop áticos tendrán la 
categoría de labora torios f armacéuticos segú n la norma vigente para tal fin.  
 
Artículo  175. Distribución, Comercialización, Venta y Garantía de Calidad . Los 
establecimientos dedicados a la distribución, comercialización, venta y calidad de los 
medicamentos homeopáticos serán  sometidos a los mismos requisitos alopáticos establecidos 
en la normativa nacional establecida para tal fin.   
 
Los establecimientos farmacéuticos que dispensen medicamentos homeopáticos magistrales 
deben efectuar las preparaciones de conformidad a  los fu ndamentos homeopáticos descritos 
en las farmacopeas reconocidas por el Ministerio  de Salud y solicitarán esta actividad 
comercial para su autorización.  
 
Artículo  176. Medicamentos Homeopáticos Oficiales.  Para la verificación de medicamentos 
homeopáticos oficiales y  frecuentes se consultarán en las farmacopeas descritas en el 
presente capítulo de medicamentos homeopáticos o aquellas referencias oficiales 
reconocidas por organismos acreditados para tal especialidad , en los cuales se identifican el 
principio a ctivo, forma farmacéutica y diluciones permitidas bajo receta médica o sin receta 
médica, entre otros  
 
Artículo  177. Exportación.  Podrán exportarse los medicamentos homeopáticos que estén 
autorizados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas sin otro requisito que la solicitud 
previa del  certificado de libre venta del medicamento homeopático registrado. El 
acondicionamiento , fabricación u otras actividades que se realicen en Territorios Fiscales o 
Aduaneros Especiales, tales como Zonas Libres o Zonas Procesadoras cuando los 
medicamentos homeopáticos estén destinados al exterior, quedará sujeto a las normas 
especiales correspondientes.  
  
 
 
 
52 
 Artículo  178. Publicidad.  La publicidad de los medicamentos homeopáticos se adecuará a lo 
establecido por el Ministeri o de Salud , a través de sus normativas y pro cedimientos oficiales 
vigentes.  
 
 
Capítulos  XIV 
Registro de plaguicidas de uso doméstico y de salud pública para uso profesional . 
 
Sección I  
Requisitos  
 
Artículo 179 . Todos los productos incluidos en este capítul o requieren de registro sanitario. 
Para los p laguicidas se regirá por las normas aprobadas y adoptadas por el Ministerio  de 
Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros adoptados 
internacionalmente.  
 
Artículo 1 80. Se aplicarán todos  los requisitos establecidos en este Decreto  Ejecutivo  en lo 
referente a:  
 
1. Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, 
responsables del trámite de registro sanitario, en original, legalizado o fotocopia 
autenticada del mismo . 
2. Formulario de solicitud de Registro Sanitario mediante abogado y Refrend o del 
Farmacéutico Responsable.  
3. Certificado de libre venta . 
4. Buenas prácticas de manufactura  del país de origen  o certificac ión del laboratorio 
fabricante.  
5. Etiquetas  originales . 
6. Refrendos del Colegio Nacional de Farmacéutico  
7. Pago de tasas por servicio.  
8. Especificaciones del producto terminado y copia de las especificaciones físico -
químicas y microbiológicas del producto terminado adjuntando además la hoja de 
datos de seguridad del mate rial del prod ucto (información toxicológica). Se puede 
seguir las recomendaciones d el “Manual Sobre Elaboración y Empleo de las 
Especificaciones de la FAO y d e la OMS para Plaguicidas” vigente . 
9. Estudios de residualidad e información eco toxicológica  en el caso de plaguicida . 
10. Codificación de Lote.  
11. Estudios de Estabilidad ( Metodología CIPAC MT 46.3 u otras  vigentes ) 
12. Control Previo  Analítico . 
13. Metodología Analítica  
14. Método de destrucción.  
 
Artículo 181 . Certificado de Libre Venta. Debe estar vigente, indicar el nombre del producto, 
fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de procedencia.  
 
Artículo 182 . Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura . En caso que el país donde 
esté ubicado el laboratorio fabricante no la exija, la autoridad san itaria así lo debe indicar.  
 
 
Sección  II 
Modificaciones al certificado de registro sanitario  de plaguicidas  
 
Artículo 18 3. Solicitud  certificado de registro sanitario. La solicitud se presenta rá conforme 
a las normas legales vigentes por el representante l egal o su apoderado legal, debidamente 
acreditados, el trámite requerirá además del refrendo de un farmacéutico idóneo, 
debidamente autorizado, que puede ser el regente, en los documentos técnicos que se 
adjunten a la solicitud.  
 
Artículo 184 . Del comproba nte de pago. Toda modificación al registro sanitario solicitada a 
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, deberá estar acompañada del comprobante de 
pago.   
 
 
 
53 
 Artículo 18 5. Plazo para cambios en los empaques. Se ot orga un plazo no mayor de doce 
(12) meses  para que se realicen los cambios en los empaques (primarios y secundarios).  
 
Artículo 18 6. Nuevas indicaciones. En el caso de nuevas indicaciones se debe presentar  
estudios eficacia , en lo que respecta a las mismas  y etiquetado . 
 
Artícu lo 187 . Cambio de t ipo de venta  y categoría del producto . Para efectuar un cambio en 
el tipo de venta autorizada se requiere:  
 
1. Presentar proyectos de etiquetas .  
2. Si desea cambiar a producto de venta popular deberán presentar proyectos de etiqueta 
que cumplan con lo reglament ado para este tipo de producto.  
 
Artículo 18 8. Información de seguridad.  Para incluir nuevas reacciones adversas, 
contraindicaciones y precauciones, se debe presentar la notificación correspondiente emitida 
por el laboratorio propietario del producto.  
 
Artículo  189. Cambios relativos a la etiqueta. En los cambios relativos a etiqueta se 
procederá de la forma siguiente:  
 
1. Cuando se desee cambiar el diseño de la etiqueta deberán presentarse los proyectos 
de la misma.  
2. Para efectuar cambios de información en la etiqueta deberán referirse a los puntos 
correspondientes reglamentados en este capítulo.  
 
Artículo 1 90.  Cambio de envase. Para efectuar un cambio de envase previo estudio de 
estabilidad se deberán aportar:  
 
1. Descripción del nuevo envase.  
2. Los estudios de es tabilidad en los que se fundamenta el cambio, conforme a lo 
reglamentado por el Ministerio  de Salud de la República de Panamá.  
 
Artículo 19 1. Acondicionamiento del empaque secundario. Para efectuar un cambio en el 
lugar de acondicionamiento del empaque sec undario se deberán aportar los requ isitos 
siguientes:  
 
1. La carta emitida por el laboratorio titular acreditando el cambio, la cual debe estar 
firmada en original por el representante legal acreditado.  
2. El Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  del la boratorio que acondiciona o 
empaca . En caso que el país donde esté ubicado el laboratorio fabricante no la exija, 
la autoridad sanitaria así lo debe indicar.  
3. Los proyectos de etiquetas donde se refleje el nuevo laboratorio que acondiciona.  
 
Artículo 19 2. Ampliación de la presentación. Para efectuar una ampliación de la 
presentación del producto farmacéutico se requerirá:  
 
1. La carta de notificación, firmada en original por el representante legal acre ditado del 
laboratorio titular.  
2. La descripción del material de empaque y proyecto de etiqueta.  
 
Artículo 193 : Cambio de País de origen o ampliación del país: Adicionalmente se 
solicitará el Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura . En caso que el país donde 
esté ubicado el laboratorio fabricante no la exija, la autoridad sanitaria así lo debe indicar.  
 
Artíc ulo 194 . Modificación de métodos analíticos. Las actualizaciones o cambio de la 
metodología analítica requieren:  
 
1. Descripción completa de los métodos de análisis del producto.  
2. Presentar la validación.  
3. Justificación que respalde el cambio.  
  
 
 
 
54 
 Artículo 195 . Modificaciones de las especificaciones. Los cambios o actualizaciones de 
especificaciones de producto terminado requieren que se presente:  
 
1. Nuevas especificaciones del producto terminado.  
2. Justificación que re spalde el cambio solicitado acompañado de información 
científica en el que se apoye dicho cambio.  
 
Artículo 196 . Modificación de razón social.  Para efectuar el cambio de la razón social de la 
empresa de un mismo país, se requiere:  
 
1. Prueba legal debidamente  suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la 
razón social o fusión.  
2. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.  
 
 
Sección  III 
Etiquetado de Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública  
 
Artículo 197. Las Nor mas Generales sobre etiquetado y envase . Rigen aquellas aprobadas y 
adoptadas por las autoridades competentes  de la República de Panamá en los Reglamentos 
Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente.  
 
Artículo  198. Del Etiquetado , deben incluir:  
 
1. La Categoría tóxica según clasificación de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS)  en el caso de los plaguicidas.  
2. Los antídotos e información toxicológica.  
3. La dirección de uso de acuerdo con la naturaleza del producto y la aplicación 
específica  incluyendo dosis, método y número de aplicaciones.  
4. No contaminar fuentes de agua.  
5. Equipo a utilizar para su aplicación.  
6. Que está prohibida su venta a menores de edad . 
7. No se permite en el etiquetado de estos Productos la declaración de propiedades que 
no puedan comprobarse.  
 
Artículo 199. Etiquetas . Todas las etiquetas deben ser de un material que no sufra 
decoloración o deformación en su uso normal, para evitar que se deteriore la información 
contenida en las mismas.  
 
Sección  IV 
Almacenamiento  
 
Artículo 200. De la seguridad. L os envases de los productos regulados en esta sección y que 
representen un riesgo para la salud por su alta toxicidad, corrosividad o inflamabilidad deben 
contar con tapas resistentes a niños y el envase debe ser de un material resiste nte cuya 
presentación no induzca a pensar que se trata de un alimento.  
La información impresa en las etiquetas de productos objeto de este capítulo debe presentarse 
con caracteres claros, visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor.  
 
Artículo 201. Del almacenamiento. Los Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública se 
almacenarán de acuerdo a lo estipulado por la Organización de las Naciones Unidas para la 
Agricultura y la Alimentación (FAO) al igual que el control de existencias de estos pr oductos.  
 
Artículo  202. Áreas  de almacenamiento . Sólo se permitirá el almacenamiento en áreas 
segregadas, identificadas y delimitadas para los productos farmacéuticos, químicos, 
biológicos, materias primas, excipientes, etc. o cualquier otro insumo o produ cto utilizado en 
la salud.  
 
Se prohíbe el almacenamiento de estos productos, en conjunto con alimentos, medicamentos 
o productos de comprobada toxicidad (plaguicidas, etc.).  
  
 
 
 
55 
 Sección  V 
Otras disposiciones  
 
Artículo 203 . La actividad de uso, manejo y aplicac ión de plaguicidas por empresas 
controladoras de plagas en viviendas, industria, locales comerciales, fumigaciones 
portuarias, explotaciones agrícolas y otros sitios se regirán por las disposiciones legales 
vigentes. El licenciamiento previo automático par a la importación de sustancias químicas 
potencialmente peligrosas, como sustancias o materiales peligrosos controlados, será 
regulado por los convenios, acuerdos internacionales, literatura de autoridades reconocidas 
sobe prohibición y restricción de plagu icidas y cualquier otra decisión de estados u 
organizaciones internacionales sanitarias.  
 
Artículo 204 . Registro sanitario . Quedará sujeto a las listas p laguicidas restringidas y 
prohibidas, por Ministerio de Desarrollo Agropecuario y el Ministerio de Sal ud. 
 
Capítulo  XV 
Registro sanitario de  productos higiénicos de limpieza doméstica y hospitalarios con acción 
antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante  
 
Sección I  
Requisitos  
 
Artículo 205 . Todos los productos incluidos en este capítulo requieren d e registro sanitario. 
Para los productos higiénicos se regirá por las normas aprobadas y adoptadas por el 
Ministerio de Salud de Panamá en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros 
adoptados internacionalmente.  Estos también aplican para los produc tos higiénicos de uso 
hospitalarios.  
 
Artículo 206 . Se aplicarán todos los requisitos establecidos en este Decreto Ejecutivo en lo 
referente a:  
 
1. Poder o poderes, destinados al representante legal, farmacéutico y abogado, 
responsables del trámite de registr o sanitario, en original, legalizado o fotocopia 
autenticada del mismo.  
2. Formulario de solicitud de Registro Sanitario mediante abogado y Refrendo del 
Farmacéutico Responsable.  
3. Certificado de L ibre Venta.  
4. Buenas P rácticas de Manufactura  o certificación del laboratorio fabricante.  
5. Etiquetas originales.  
6. Refrendos del Colegio Nacional de Farmacéutico  
7. Pago de tasas por servicio.  
8. Especificaciones del producto terminado . 
9. Certificado de análisis . 
10. Estudios de eficacia (antimicrobiana, antifúngica, e tc.). 
11. Codificación de Lote.  
12. Estudios de Estabilidad (Metodología CIPAC MT 46.3 u otras)  
13. Control Previo de verificación de la calidad . 
14. Metodología Analítica , previa verificación por parte del Laboratorio de Referencia 
para su recepción en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  
15. Método de destrucción.  
 
Artículo 207 . Certificado de Libre Venta. Debe estar vigente, indicar el nombre del producto, 
fabricante, forma física y que se vende libremente en el país de proc edencia.  
 
Artículo 208 . Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura . En caso que la autoridad 
sanitaria d el país donde esté ubicado el l aboratorio fabricante no la emit a, la autoridad 
sanitaria así lo debe indicar.  
  
 
 
 
56 
 Sección II  
Modificaciones al certific ado de registro sanitario de productos higiénicos de limpieza 
doméstica y hospitalarios con acción antiséptica, fungicida, bactericida y desinfectante  
 
Artículo 209 . Solicitud  certificado de registro sanitario. La solicitud podrá ser presentará 
conforme a las normas legales vigentes por el representante legal o su apoderado legal, 
debidamente acreditados, el trámite requerirá además del refrendo de un farmacéutico 
idóneo, debidamente autorizado, que puede ser el regente, en los documentos técnicos que 
se ad junten a la solicitud.  
 
Artículo 2 10. Del comprobante de pago. Toda modificación al registro sanitario solicitada a 
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, deberá estar acompañada del comprobante de 
pago.  
 
Artículo 211 . Plazo para cambios en los empaqu es. Se otorga un plazo no mayor de doce 
(12) meses para que se realicen los cambios en los empaques (primarios y secundarios).  
 
Artículo 212 . Nuevas indicaciones. En el caso de nuevas indicaciones se debe presentar 
estudios de eficacia, en lo que respecta a las mismas y etiquetado.  
 
Artículo 213. Cambio de tipo de venta  y clasificación del producto . Para efectuar un cambio 
en el tipo de venta autorizada se requiere:  
 
1. Justificación del cambio.  
 
Artículo 214 . Información de seguridad.  Para incluir nuevas reac ciones adversas, 
contraindicaciones y precauciones, se debe presentar la notificación correspondiente emitida 
por el laboratorio propietario del producto.  
 
Artículo 215 . Cambios relativos a la etiqueta. En los cambios relativos a etiqueta se 
procederá de l a forma siguiente:  
 
1. Cuando se desee cambiar el diseño de la etiqueta deberán presentarse los proyectos 
de la misma.  
2. Para efectuar cambios de información en la etiqueta deberán referirse a los puntos 
correspondientes reglamentados en este capítulo.  
 
Artícul o 216 .  Cambio de envase. Para efectuar un cambio de envase previo estudio de 
estabilidad se deberán aportar:  
 
1. Los nuevos envases.  
2. Los estudios de estabilidad en los que se fundamenta el cambio, conforme a lo 
reglamentado por el Ministerio de Salud de la R epública de Panamá.  
 
Artículo 217 . Acondicionamiento del empaque secundario. Para efectuar un cambio en el 
lugar de acondicionamiento del empaque secundario se deberán aportar los requisitos 
siguientes:  
 
1. La carta emitida por el laboratorio titular acredita ndo el cambio, la cual debe estar 
firmada en original por el representante legal acreditado.  
2. El Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  del laboratorio que acondiciona o 
empaca.  
3. Los proyectos de etiquetas donde se refleje el nuevo laboratorio que ac ondiciona.  
 
Artículo 218 . Ampliación de la presentación. Para efectuar una ampliación de la 
presentación del producto farmacéutico se requerirá:  
 
1. La carta de notificación, firmada en original por el representante legal acreditado del 
laboratorio titular.  
2. La descripción del material de empaque y proyecto de etiqueta.  
  
 
 
 
57 
 Artículo 219 . Modificación de métodos analíticos. Las actualizaciones o cambio de la 
metodología analítica requieren:  
 
1. Descripción completa de los métodos de análisis del producto.  
2. Presentar la  validación. (cuando no es farmacopéico).  
3. Justificación que respalde el cambio.  
 
Artículo 2 20. Modificaciones de las especificaciones. Los cambios o actualizaciones de 
especificaciones de producto terminado requieren que se presente:  
 
1. Nuevas especificacion es del producto terminado.  
2. Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de información 
científica en el que se apoye dicho cambio.  
 
Artículo 221 . Modificación de razón social.  Para efectuar el cambio de la razón social de la 
empresa de un mis mo país, se requiere:  
 
3. Prueba legal debidamente suscrita por la casa matriz que acredite el cambio de la 
razón social o fusión.  
4. Proyectos de etiqueta que señalen claramente la nueva razón social o fusión.  
 
 
Capítulo  XVI 
Registro sanitario de productos cosm éticos y similares  
 
Sección  I 
Registro Sanitario  
 
Artículo 222. Obligación de control sanitario.  Los productos cosméticos requerirán de 
Registro Sanitario para su importación, fabricación, distribución y comercialización en el 
territorio de la República de Panamá.  
 
Artículo 223 . Procedimiento regular. Luego de la aceptación de la solicitud de registro 
sanitario, de un cosmético nuevo y otros productos para la salud humana, se inicia el proceso 
de evaluación técnica documental. Si durante la evaluación téc nica documental, la 
información presentada no cumple con los requisitos establecidos en la norma, la solicitud 
es devuelta al responsable del trámite junto con el expediente, a través de la notificación 
correspondiente en la que se indica el estatus que no cumple con la norma. Se le otorga un 
plazo de sesenta  (60) días  para subsanar.  
 
Vencido el término sin haber subsanado según la norma, se niega el trámite de solicitud de 
registro sanitario y deberá iniciar un nuevo trámite.  
 
Artículo 224. Procedimiento  Abreviado. Aplica para el registro sanitario de cosméticos , su 
renovación y modificación que provienen de países de alto estándar, establecido en las 
normativas vigentes para tal fin.  
 
Si la información no está completa la solicitud de registro sanitario es devuelta al responsable 
del trámite con observaciones, las cuales deben ser completadas o subsanadas y puede volver 
a reingresarse con la información solicitada, dentro de los siguientes dos (2) meses.  
 
Artículo 225. Vigencia de la Registro Sanitario. El Registro Sanitario para los productos 
cosméticos es temporal, renovable y se emite por un plazo de diez (10) años, contado a partir 
de la fecha de  su expedición.  
 
Artículo 226. Requisitos de la documentación. Toda la documentación que se presente para 
la obtención de la Registro Sanitario debe cumplir con los siguientes requisitos:  
 
1. Debe ser presentada en español o traducida a este idioma por un traductor público 
autorizado de la República de Panamá.  Esta traducción se anexará  al documento  
 
 
 
58 
 correspondient e. Se exceptúan de esta formalidad los empaques originale s o 
proyectos de arte legibles.  
2. La documentación técnica del producto debe ser presentada en Español o 
traducida a este idioma . En los casos de presentar traducción simple la 
documentación debe acomp añarse de una declaración jurada  que acredite la 
certeza que el contenido de la  traducción corresponde a la información 
presentada . 
3. Los documentos o certificados digitales o electrónicos se aceptarán cumpliendo 
con los requisitos que establezca la Autorida d Reguladora.  
 
Artículo 227 .  Referencias aceptadas. Para la evaluación de los productos sujetos a Registro 
Sanitario, La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  reconoce las siguientes referencias 
sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cos méticos y sus correspondientes 
restricciones o condiciones de uso:  
 
1. Person al Care Product Council (PCPC).  
2. The European Commission Cosmetic Ingredient Database (CosIng).  
3. Las Directivas de la Unión Europea.  
4. Reglamento Técnico Centroamericano de Cosméticos.  
 
Artículo 228. Requisitos  para registro . El solicitante deberá cumplir con los siguientes 
requisitos para el Registro Sanitario:  
 
1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario mediante abogado y Refrendo del 
Farmacéutico Responsable.  
2. Poder otorgado p or el Titular a favor del Solicitante.  
3. Certificado de Libre Venta  original  o copia notariada.  
4. Fórmula cualitativa.  
5. Especificaciones del producto terminado.  
6. Etiquetas o sus proyectos legibles y, de ser necesario, etiqueta complementaria.   
7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificación ISO, documento de  
autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la Autoridad 
Reguladora del país fabricante.  
8. Presentación de muestra o imagen ilustrativa  del producto a col or y legible  o arte 
del producto . 
9. En el caso de aquellos productos que declaren propiedades específicas tales como 
“Dermatológicamente comprobado”, “No irritante”, “No sensibilizante”, “No 
fototóxico”, “Hipoalergénico”, “Comprobado clínicamente”, “Oftal mológicamente 
probado”, “Factor de Protección Solar”, “Resistencia al agua”, “Repelente” u otros 
casos similares, se deben presentar documentos que avalen o respalden tales 
cualidades o afirmaciones.  
10. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.  
12. Presentación de recibos de pago de derecho a trámite de Registro Sanitario, que 
incluye la vigilancia sanitaria.  
 
Artícul o 229 . Variedades de cosméticos. Las variedades de un cosmético se amparan bajo 
un mismo registro y pagar la tasa por servicio correspo ndiente.   
 
Artículo 230. Laboratorios Nacionales. Deberán presentar copia de la Licencia de Operación 
de Establecimiento Farmacéutico  vigente .  
 
Artículo 231. Fórmula Cuali tativa. La fórmula debe cumplir  con los siguientes requisitos:  
 
1. Presentar origina l. 
2. Para cosméticos que contengan sustancias restringidas, se deberá indicar la 
concentración de dichas sustancias, además de indicar su nombre.   
 
 
 
59 
 3. Debe estar sellada o firmada por el responsable de la fabricación o del laboratorio 
fabricante o su design ado.  
4. El nombre de cada ingrediente debe estar expresado de acuerdo con la 
denominación International Nomenclature for Cosm etic Ingredients (INCI) . 
5. Debe señalar claramente el nombre del producto y sus variantes, si las tuviere.  
6. Si el producto se p resenta en varios tonos o variedades, se deben especificar los 
nombres y números de Color Índex  Internacional de los colorantes correspondientes.  
Se aceptará la utilización de los colorantes cuyo uso haya sido aprobado por 
cualquiera de las farmacopeas o r eferencias establecidas en este Decreto Ejecutivo ; 
y, en el caso de los aerosoles, se deberá señalar el nombre y la concentración de los 
gases propelentes, los cuales deberán cumplir con la legislación vigente de la 
protección de la capa de ozono.  
 
Artícu lo 232. Modificaciones p osteriores  al registro sanitario de cosméticos . Cuando se 
realicen cambios en el producto cosmético Post -Registro, el interesado deberá actualizar la 
información del producto ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , que procesará 
los sigui entes tipos de modificaciones:  
 
1. Cambio en el empaque o en las presentaciones.  
2. Cambio de formulación.  
3. Cambio del nombre del producto.  
4. Cambio de Fabricante.  
5. Cambio de Titular.  
6. Cambio de razón social del Fabricante o Titular.  
 
Los requisitos de  las modificaciones anteriores serán los establecidos en el Capítulo X de 
este Decreto Ejecutivo  y las tasas por servicio correspondiente .  
 
Artículo 233. Requisitos para la Ampliación  de Variedades . Será objeto de ampliación 
obligatoria en el Registro del  Sanitari o la ampliación de tonos o la ampliación de fragancia 
en Grupos Cosméticos:  
 
1. Solicitud de Ampliac ión firmada por el Solicitante.  
2. Empaques originales o proyectos.  No se aceptan fotocopias.  
3. Tasa por servicios  
 
Artículo 234. Para actualización de em paque y cambio de razón social se  aceptará un tiempo 
máximo de doce (12) meses  a partir de la fecha de aprobación mediante nota emitida por la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  para agotar existencias de inventario.   
 
Artículo 235. Notificación Pos terior. Para productos cosméticos se permitirá el  cambio del 
diseño del etiquetado del empaque primario y secundario, y deberá especificar el tipo de 
cambio realizado: Actualización de logo, cambio de posición del logo, cambio de color.  
 
Artículo 236. Requ isitos para la Renovación.  La solicitud de renovación de Registro 
Sanitario de los productos cosméticos deberá ser gestionada hasta un (1)  mes antes de su 
vencimiento.  Los requisitos son los siguientes:  
 
1. Solicitud de renovación firmada por el profesional  responsable.  
2. Declaración jurada del representante legal o del profesional responsable que 
manifieste que se mantienen las condiciones originales o se declare bajo 
juramento que a partir de la última modificación posterior informada no han 
variado las cond iciones del producto.  
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
4. Pago del derecho a trámite de renovación de l Registro Sanitari o, el cual contempla 
la vigilancia sanitaria.  
5. Refrendo del Colegio Farmacéutico y del Farmacéutico idóneo.  
  
 
 
 
60 
 Artículo 237. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , se reserva el derecho de rechazar 
la solicitud de Registro Sanitario de aquellos productos que contengan sustancias 
consideradas nocivas para la salud o algún ingrediente declarado prohibido por el Ministerio 
de Sa lud.  
 
Sección  II 
Del etiquetado de cosméticos  
 
Artículo 238.Etiquetado . Se permite el etiquetado impreso en  varios idiomas, siempre y 
cuando uno de ellos sea el español o inglés.  
 
Artículo 239. Información en la etiqueta . La siguiente información obligato ria deberá estar 
incluida en las etiquetas de los productos cosméticos, tanto en la etiqueta del empaque 
primario o del secunda rio, de tenerlo:  
 
1. Nombre del producto.  
2. Contenido en peso o volumen.  
3. Nombre del fabricante o distribuidor.  
4. País de Origen.  
5. Número de lote.  
6. Condiciones de almacenamiento (si se requieren).  
7. Información de seguridad o representación gráfica de uso del producto, conforme 
aplique.  
 
Artículo 240. Leyendas precautorias. Se deben incluir las leyendas  precautorias que 
correspondan , las cuales  deben señalarse en varios idiomas a la vez, siempre que uno sea el 
español en la etiqueta del producto, en el envase primario o en el envase secundario, de 
tenerlo, o en instructivo anexo, y deberán estar redactadas de manera clara, concisa que no 
induzca n a error o confusión en el consumidor.  
 
Artículo 241. De las muestras gratuitas.  En los productos que tengan carácter promocional 
se debe indicar que es “Prohibida su venta”, que es “Muestra gratuita” o similar.  
  
Artículo 242. Excepciones. Se permitirá  que en la etiqueta primaria el nombre del país de 
origen pueda estar contenido en el número de lote, siempre que el fabricante o el importador 
explique  mediante la decodificación del mismo, qué letras, números, o combinación de ésto s 
identifican tal infor mación. Esto es para el caso en que, además, del envase primario, haya 
un envase secundario, el cual debe l levar la información completa. De lo contrario, el nombre 
del país o abreviatura del mismo, según fuente citada, deberá señalarse en la etiqueta del 
envase primario.  
 
Artículo 243. Publicidad y Propaganda . Toda información adicional a las exigidas en los 
artículos anteriores, así como cualquier otra información que aparezca en las etiquetas o 
inserto de los productos regulados, será considerada como p ublicidad o propaganda y, en 
consecuencia, deberá ajustarse estrictamente a las propiedades que se despr endan o deriven 
de su fórmula. Se prohíbe la declaración de propiedades que no puedan comprobarse.  
 
 
Sección  III 
Vigilancia sanitaria  
 
Artículo 244. Responsabilidad solidaria. Tanto el titular del certificado de registro s anitario, 
como el f abricante del producto, son solidariamente responsables del cumplimiento de las 
normas para productos cosméticos, así como de las condiciones de fabricación y de cont rol 
de calidad exigidas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas . Asimismo, son 
responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual 
o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionad os por la 
transgresión de las normas o de las condi ciones de salud establecidas.  
 
Artículo 245. De las acciones de vigilancia. Si con base en razones científicas y en aplicación 
de su sistema de vigilancia sanitaria, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  comprueba  
 
 
 
61 
 que un producto cosmético registrado representa un riesgo actual o potencial cierto para la 
salud, se aplicarán las medidas reglamentarias.  
  
Artículo 246. De los establecimientos. La vigilancia sanitaria de los productos cosméticos 
se llevará a cabo en los establecimientos destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir 
y comercializar estos productos, mediante la verificación del cumplimiento de la información 
técnica contenida en el expediente  de Registro Sanitario.  
 
Sección  IV 
Verificación de la calidad  de los cosméticos  
 
Artículo 247. De la calidad. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  procederá a 
solicitar las pruebas analíticas, en casos que afecte la salud pública, para comprobar la calidad 
de los productos cosméticos  y asegurar a la población que mantienen sus características de 
acuerdo con sus especificaciones. Las mismas permitirán la aplicación armonizada de las 
acciones de control y vigilancia en el mercado.  
 
Artículo 24 8. Vigilancia en la comercialización. Para productos cosméticos se realizará 
vigilancia posterior en el mercado, por parte la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a 
través de la evaluación del etiquetado. Cuando exista una sospecha, notificación nacional o 
internacional de riesgo para la salud humana, o una orden judicial, la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, debe enviar a realizar un análisis de calidad del producto.  
 
Artículo 249 . Controles de calidad. El representante legal será el  responsable de suministrar, 
a requerimiento de la Di rección Nacional de Farmacia y Drogas, los patrones y materias 
primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios 
para realizar la verificación de la calidad sanitaria en los casos que se requiera.  
Para la realizaci ón de estas pruebas el representante del laboratorio tendrá un plazo de cinco 
(5) días  para la presentación de la metodología analítica y certificado de análisis y para la 
presentación de los patrones y otros requerimientos tendrán un plazo de tres (3 ) meses a partir 
de su notificación.  
 
 
Sección  V 
 De la comercialización  
 
Artículo 2 50. Buenas práct icas de manufactura. Se aplicará n las Buenas Prácticas de 
Manufactura para laboratorios fabricantes, vigentes y aquellos que adopte l a Direcció n 
Nacional de Fa rmacia y Drogas . 
 
Artículo 251. De las acciones inmediatas. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , 
mediante la notificación o el reporte de sospechas de efectos no deseados y efectos graves no 
deseados de los productos cosméticos, tomará las acciones legales correspondientes, de 
acuerdo con el daño o la graveda d producida en el consumidor.  
 
Artículo  252. Medidas de seguridad sanitaria . La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , 
con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de control y  vigilancia sanitaria, 
podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que los productos 
cosméticos o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atente o pueda 
significar peligro para la salud de las personas.  Las medidas de seguridad se aplicarán sin 
perjuicio de las sanciones a que haya lugar.  
 
Artículo 253. Programa de Visitas de Inspección.  La Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas,  llevará a cabo un programa de visitas de inspección a los establecimiento s que 
fabrican, importan, almacenan y comercializan productos cosméticos para verificar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos.  Se aplicará la guía de Buenas de Manufactura, 
que adopte la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 254. Análisis por n otificaciones de sospecha. La Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas , procederá a realizar análisis de calidad en aquellas situaciones que se reciban 
notificaciones de sospecha de problemas de calidad. Dichos análisis serán cancelados por el  
 
 
 
62 
 responsable del producto  al laboratorio de referencia o al laboratorio designado que realiza 
los análisis . En el caso de importaciones al amparo de registro sanitario , será responsable el 
importador . 
 
Artículo 2 55. Trazabilidad del prod ucto en el mercado.  Todo establecimiento que 
comercialice productos cosméticos está en la obligación de aportar la documentación 
necesaria ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, para demostrar la trazabilidad 
del producto en el mercado.  
 
Artículo  256. Procedencia del lote.  Para el mejor control del proceso de comercialización 
de productos cosméticos, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  exigirá el País de 
Origen, el destino de cada lote importado y el número de lote de cada producto cosmét ico o 
materia prima que se importe, lo cual se incluirá en la factura o documento anexo a la misma.  
 
Artículo 2 57. Inscripción de materia prima. Toda sustancia o insumo utilizado como materia 
prima, excipientes o material de acondicionamiento empleado en l a industria de productos 
cosméticos requerirá de la inscripción oficial en el Ministerio de Salud, a través de la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Para ello, el importador deberá aportar copia 
simple del certificado de análisis de calidad de la mat eria prima que va a importar, del país 
de origen, lote a lote.  
 
Artículo 2 58. Agrupación de cosméticos.  En los casos de productos cosméticos, se podrán 
agrupar en una sola solicitud hasta diez (10) variantes atendiendo a las características de 
aroma, color , sabor y concentración, siempre que sean fabricados en un mismo país y en una 
misma planta y que mantengan la misma forma farmacéutica, el uso y los componentes 
principales.  
 
 
Capítulo  XVII 
Inscripción de medicamentos huérfanos  
 
Artículo 25 9. De los produc tos huérfanos. P ara los efectos del presente capítulo, se aplica la 
definición establecida en el artículo 3, numeral 51 de la Ley No. l de 10 de enero de 2001, 
entendiéndose que no podrán generar altos dividendos para una compañía dada . Se encuentra n 
inclu idos en esta definición:  
 
1. Los fármacos indicados para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades 
o condiciones raras.  
2. Los antídotos indicados pa ra intoxicaciones excepcionales.  
3. Los principios activos fuera del mercado por serios efectos adver sos, pero útiles para 
otras enfermedades (Ejem plo: Talidomida, útil en lepra).  
4. Los principios activos sin patrocinadores para comercialización o que ya no se 
comercializan a pesar de su eficiencia terapéutica, siendo estos productos retirados 
del mercado p or su bajo precio de venta, por consumo ineficiente o porque puede 
tratarse de productos naturales que no son patentables.  
 
 
Sección  I 
Del procedimiento para la obtención de un certificado de inscripción de un medicame nto 
huérfano  
 
Artículo 2 60. De los r equisitos.  Los requisitos para la obtención de un Certificado de  
Inscripción de un medicamento h uérfano, se  aplicará lo establecido en el artículo 9 del 
presente Decreto  Ejecutivo . 
 
Artículo 261. Declaración notarial . Con el fin de recopilar información so bre el estatus 
internacional del producto y del tiempo que lleva en el mercado, el laboratorio fabricante 
deberá incluir una declaración notarial de los países en los cuales el producto ha sido 
registrado y el año en que fue registrado, o en su defect o las  certificaciones que emita  la 
autoridad sanitaria del país de origen o de fabricación en la que conste expresamente esta 
información.   
 
 
 
63 
 Artículo 262 . Resumen de estudios clínicos . Será requerido para la inscripción inicial y para 
las nuevas indicaciones. La  documentación debe incluir un resumen de los estudios clínicos 
que demuestren el uso, eficacia, e información conocida sobre seguridad del producto para 
el tratamiento de la enfermedad o condición rara en cuestión, así como la descripción 
detallada de la enfermedad o condición específica.  
 
Artículo 263. Etiquetas e insertos . Las etiquetas e insertos deberán cumplir con las siguientes 
disposiciones:  
 
1. La información que se presente en las etiquetas deberá coincidir con la 
documentación presentada.  
2. Deben cu mplir las normas referentes a etiquetas y envases aprobadas y adoptada 
por La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  de Panamá en los Reglamentos 
Técnicos Centroamericanos u otros adoptados internacionalmente .  
3. De no contar con envase secundario, las eti quetas del envase primario deberán  
llevar impresa la frase “Medicamento Huérfano", esta impresión podrá hacerse con 
la técnica del "inkjet" o con un sobre etiquetado y deberá ser previamente aprobada 
por la Autoridad Sanitaria.  
4. La etiqueta del envase secu ndario deberá incluir el nombre comercial del producto, 
el principio activo, la vía de administración y las cantidades o concentración del 
mismo, así como el fabricante y país de origen o procedencia .  
5. La etiqueta del envase secundario deberá llevar la fra se: "Venta bajo receta 
médica", "Manténgase fuera del alcance de los niños" o frases similares.  
6. La etiqueta del envase secundario deberá llevar impresas las condiciones 
adecuadas de almacenamiento para el producto, así como el número  de lote y fecha 
de ex piración.  
7. Por razones de salud pública los medicamentos considerados huérfanos podrán ser 
presentados con un sobre etiquetado con la información en español, la cual deberá 
estar previamente autorizada por la Autoridad Sa nitaria.  
8. El producto deberá incluir un inserto en el que se especifique la información sobre 
el producto relativa a farmacocinética, farmacodinamia, indicaciones, 
contraindicaciones. efectos adversos, condiciones de uso y dosificación.  
 
Artículo 264. Estudios de estabilidad. Deben cumplir l as normas referentes a estabil idad 
de productos farmacéuticos  adoptada s de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u 
otros adoptados internacionalmente . 
 
Se aplicará para los productos que lo soliciten por primera vez. El interesado deberá 
presentar los estudios de estabilidad que avalen las condiciones de almacenamiento 
propuestas por el laboratorio fabricante de acuerdo a las leyes o reglamentaciones del país 
de origen o procedencia.  
 
 
Sección  II 
Inscripción  
 
Artículo  265. Normas generales . Para que pro ceda un certificado de inscripción de un 
medicamento huérfano, deberán cumplirse los siguientes presupuestos generales, en 
complem ento de la normativa existente:  
 
1. No deben existir alternativas al mismo para la enfermedad o condición rara en que 
será usado,  salvo excepción prevista en el artículo 267  del presente D ecreto  
Ejecutivo . 
2. Debe acreditarse la enfermedad o condición rara mediante su descripción detallada 
en el resumen de estudios clínicos que se presente.  
  
 
 
 
64 
 Artículo 26 6. Suspensión . Una vez se otorga el certificado de inscripción de un 
medicamento huérfano, este podrá ser suspendido antes de que expire su vigencia, cuando 
no se cumplan las condiciones y características requeridas, previamente aprobadas.  
 
Artículo  267. Excepción . De existir alguna semej anza química entre un medicamento que 
solicite inscripción como medicamento huérfano y otro ya inscrito, el solicitante deberá 
demostrar con los estudios pertinentes, la superioridad clínica de su producto. Es decir, 
deberá demostrar que el nuevo producto mejora la morbi -mortalidad producida por la 
enfermedad o condición rara. O bien, deberá presentar evidencias de que su uso en la 
enfermedad o condición rara complementa la del medicamento ya inscrito.  
 
Artículo 26 8. Patología exclusiva . El certificado amp arará exclusivamente el uso en la 
patología acreditada durante el proceso de inscripción.  
 
Artículo 269. Indicación secundaria . Excepcionalmente, durante la vigencia del certificado 
de inscripción, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , puede aprobar para el mismo 
producto una segunda indicación para otra enfer medad o condición rara, siempre  y cuando 
se presente la solicitud formal, acompañada de la documentación que avale esta segunda 
indicación ; resumen de estudios clínicos y descripción de la enferm edad rara.  
 
Artículo 2 70. Pérdida de condición . La comercialización de un producto amparado por un 
certificado de inscripción para medicamento huérfano, en una enfermedad o condición que 
no sea rara, acarreará la suspensión inmediata del certificado de ins cripción del mismo.  
 
Artículo 271. Permiso especial . Si un medicamento que se usa para tratar una enfermedad 
o condición rara se encuentra bajo el proceso de inscripción y existen personas que por 
razones humanitarias requieran del mismo, la Dirección Naci onal de Farmacia y Drogas 
aprobará la excepción al registro sanitario de inscripción para la  importación del mismo .  
 
Artículo 27 2. Limitaciones . Cuando se soliciten, de forma constante y reiterada, permisos 
especiales de importación para un medicamento qu e carezca de registro sanitario y que sea 
utilizado para tratar una enfermedad o condición rara, la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas , deberá  notificar al importador que cuenta con un período no mayor a seis (6) meses  
para iniciar los trámites de ins cripción correspondientes, de conformidad  a lo dispuesto en el 
presente D ecreto  Ejecutivo .  
 
Artículo 27 3. Trámite prioritario . La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , dará un 
trámite prioritario a las solicitudes de inscripción de medicamentos huérfan os. De  existir 
objeciones el solicitante tendrá un plazo de dos (2) meses  a partir de su notificación  para 
realizar las correcciones pertinentes; si al cumplirse este plazo las objeciones no han sido 
corregidas se dará por cancelado el trámite.  
 
Artículo  274. Control de calidad . De considerarlo necesario la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas,  podrá solicitar el análisis de medicamentos huérfanos inscritos durante 
la vigencia del certificado de inscripción. Para tal fin, la Dirección Nacional de Farma cia y 
Drogas,  solicitará por escrito al interesado el patrón, muestras, certificado de análisis de 
patrón y muestras, método de análisis y especificaciones. Cuando se requiera de sustancias 
patrón  el laboratorio fabricante o su distribuidor  dispondrán de tres (3) meses  para presentar 
ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas las sustancias patrones.   
Cuando se requieran documentos para realizar los análisis de calidad de los medicamentos y 
otros productos para la salud humana  el laboratorio fabricant e o distribuidor   dispondrán de 
cinco (5) días para presentar ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas lo requerido.  
 
Artículo 27 5. Apoyo técnico . La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  podrá solicitar 
la colaboración de profesionales idóneos que puedan aportar sus experiencias y juicio clínico 
en la revisión de los expedientes de medicamentos huérfanos que se encuentr en en trámite 
de inscripción o e n los casos que estime conveniente.  
  
 
 
 
65 
 Artículo 27 6. Renovación . Bastará para la renovación del c ertificado de inscripción la 
declaración notarial legalizada del laboratorio fabricante que certifique que no ha habido 
ningún cambio en la documentación técnica (fórmula cuali -cuantitativa, monografía, 
estabilidad y resumen de estudios clínicos) y que el producto continúa cumpliendo con los 
requisitos previamente aprobados, la presentación de los certificados de libre venta y buenas 
prácticas de manufactura  descritos y el pago de la tasa respectiva. El trámite de renovación 
deberá iniciarse con anteriorida d a la fecha de vencimiento. De presentarse la documentación 
completa o declaración notarial correspondiente con un mínimo de tres (3) meses previos a 
su vencimiento, se podrá continuar con la importación del producto.  
 
Artículo 27 7. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas autoriza rá la salida de los 
productos importados de la bodega del distribuidor , luego que se haya  confirmado los 
resultados de calidad satisfactorios realizado por el laboratorio de referencia o cualquier otro 
laboratorio autorizado po r la Autoridad de Salud.  
 
 
Capítulo  XVIII 
Control previo y posterior de los productos farmacéuticos  
 
Sección  I 
Control previo  
 
Artículo 2 78. Control Previo.  La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , establecerá para 
todos los productos un control previo que incluye la evaluación técnica de la documentación 
correspondiente para validar los aspectos científicos técnicos y legales que demuestran la 
seguridad, calidad y eficacia. La  Verificación de la calidad , seguridad y eficacia  debe  cumplir 
con las normas internacionales adoptadas  por la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 2 79. Validación de Métodos Analíticos. Los laboratorios fabricantes deben cumplir 
con las normas internacionales adoptadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  
referentes a Validación de métodos analíticos para la evaluación de los Medicamentos . 
 
Artículo 280. Obligatoriedad del análisis. Todo producto que se registre por primera vez en 
el país y a los que se les haya vencido el registro sanitario sin haber solici tado su renovación 
en el tiempo al que hace referencia la Ley de Medicamentos y Otros Productos para la Salud 
Humana , requerirán de análisis de calidad  para la emisión del Certificado de Registro 
Sanitario . Se exceptúan de este requisito a los productos qu e aplican para el procedimiento 
abreviado.   
 
Artículo 2 81. De los  análisis del laboratorio de referencia o laboratorio autorizado . El 
interesado deberá realizar el trámite correspondiente, previo a la presentación de la solicitud 
del trámite de registro sa nitario ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 2 82. Laboratorio designado. El laboratorio designado, coordinará con el interesado 
la recepción de los documentos  analíticos , muestras, patrones y pagos correspondientes a los 
análisis soli citados en forma expedita. Para efectos del trámite de registro sanitario, el lote 
analizado debe corresponder con la muestra presentada para el trámite de registro sanitario.  
 
 
Sección II  
Controles a productos farmacéuticos bajo la excepción  al Regist ro Sanitario  
 
Artículo 2 83. Controles de calidad de productos con excepción  de registro sanitario. En los 
casos en que aplique la excepción al registro sanitario de medicamentos y otros productos 
para la salud humana y por otr as normas sanitarias vigentes, que sean  aprobados para su  
importa ción al país , se regirán por lo establecido en este Decreto  Ejecutivo . 
 
Artículo 2 84. Requisitos.  Las instituciones o empresas que importen al país productos con 
aprobación de excepción al  registro  sanitario  por Desabastecim iento Crítico de 
Medicamentos y los obtenidos a través de Fondos y Programas Especiales , están obligadas a 
presentar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , las sustancias patrones  para los  
 
 
 
66 
 análisis de estos productos  en situaciones que lo determine  y los documentos para análisis: 
metodología analítica,  especificación , fórmula  y certificado analítico del lote a importar ;  por 
lo que deben tomar las me didas necesarias para que las  sustancias  patrones  y documentos 
analíticos acompañen e l producto a impo rtar, con el fin que las mismas sean retiradas 
conjuntamente con la s muestras sujetas a  análisis.  
Si el producto cuenta con metodología analítica farmacopéica los análisis se realizarán con 
la monografía analítica vigente.  
 
Artículo 285. Costos de aná lisis. En los casos que aplique el artículo anterior, l os costos de 
los análisis de productos sin registro sanitario deben ser pagados por el importador o 
responsable del producto al laboratorio de referencia o al laboratorio designado qu e realiza 
los análisis,  paralelo a la solicitud de excepción del registro sanitario .  
 
 
Sección  III 
Control de calidad post -registro sanitario  
 
Artículo 28 6. Responsable de los Controles Post -registro (RCPR). Los laboratorios 
fabricante s,  titulares o las agencias distribuidoras de medicamentos y productos similares, 
nacionales e internacionales, d eberán designar a una persona calificada, debidamente 
autorizado por el representante legal registrado en Panamá, con conocimientos en Control es 
de Calidad como Responsable de los Controles Post -registro (RCPR). Este Responsable de 
los Controles Post -registro RCPR será el interlocutor y enlace con el laboratorio fabricante 
y/o titular del producto según sea el caso, ante la Dirección Nacional de  Farmacia y Drogas 
en materia de Controles Post -registro. Se comunicará el nombre, dirección física en Panamá 
donde recibe notificaciones legales y personales, correo electrónico y teléfono, así como la 
actualización de la información o cambio del precitad o responsable.  
 
Si el Responsable de los Controles Post -registro (RCPR) tiene a su cargo algún personal de 
mensajería que retire la documentación en su lugar, debe registrar el nombre de dicha persona 
ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y cualq uier cambio notificarlo de 
inmediato.  
 
Artículo 28 7. Plazos para la comunicación del Responsable de los Controles Post -registro 
(RCPR) : Los laboratorios fabricante s, titulares o las agencias distribuidora s de medicamentos 
y productos farmacéuticos nacional es e internacionales , comunicarán los cambios en la 
información descrita en el artículo 286  o la designación de un nuevo Responsable de los 
Controles Post -registro (RCPR)  en un  plazo no mayor a treinta (30 ) días después de  la 
promulgación en Gaceta Oficia l de este Decreto Ejecutivo.  El cambio del Responsable de los 
Controles Post -registro (RCPR)  debe notificarse ante la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas . El cambio del RCPR debe comunicarse inmediatamente.  
 
Artículo 28 8. Funciones del Responsable de l os Controles Post -registro (RCPR). El 
Responsable de los Controles Post -registro (RCPR) debe transmitir toda información 
concerniente a los trámites de control post r egistro sanitario y gestionar las solicitudes 
realizadas, por lo que cualquier incumplimie nto con alguna solicitud post registro sanitario 
será considerada falta grave . 
 
Artículo 28 9. Control posterior. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, realizará 
controles posteriores para fiscalizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos, 
conforme a alguno de los siguientes parámetros:  
 
1. Análisis y verificación del cumplimiento del registro sanitario vigente, antes de la 
autorización de su importación.  
2. Verificación del etiquetado.  
3. Certificado de Liberación de lote de los productos b iológicos (hemoderivados y 
vacunas).  
4. Análisis de Calidad a los productos de estrecho margen terapéutico, los que 
presenten notificación de sospecha de fallas terapéuticas donde exista una posible 
desviación de la calidad y se hayan descartado otras caus as, cuando existan 
denuncias de productos fraudulentos o falsificados, cuando se reciban alertas  
 
 
 
67 
 nacionales o internacionales que afecten la salud pública y cuando la autoridad de 
salud así lo considere necesario.  
5. Auditor ías de Buenas Prácticas de Manufactura , almacenamiento, transporte, 
distribución y dispensación.  
 
Artículo 2 90. Costos de análisis posterior.  Los costos de los análisis de calidad posteriores  a 
los que hace referencia el numeral 4  del artículo 289 , serán pagados por el Fabricante o titul ar 
o distribuidor  directamente  al Laboratorio de Referencia o algún otro laboratorio que sea 
autorizado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, una vez se presenten los patrones 
requeridos.  
 
Artículo 29 1. Urgencias de análisis de calidad. Los contr oles analíticos posteriores de los 
medicamentos por razones de investigación se consideran urgentes por lo que los análisis 
deben realizarse en el menor tiempo posible.  
 
Los costos de los análisis deben ser pagados por el importador o responsable del  producto 
cinco (5) días  después de ser notificado. En caso de no cumplir, se aplicarán las sanciones 
correspondientes.  
 
Artículo 2 92. Muestreo. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , programará el retiro 
de las muestras que sea n necesarias de cada product o que este sujeto a control de calidad  
posterior , directamente y al azar de las estanterías o anaqueles ubicados en los 
establecimientos farmacéuticos o cualquier otro establecimiento donde se a lmacenen o 
expendan al público.  
 
Artículo 29 3. Sospecha de des viación de la calidad. Cuando se sospeche que un lote de un 
producto disponible en el mercado o algunas unidades de ese lote no cumplen con los 
requisitos de calidad establecidos en las normas sanitarias vigentes, la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas  podrá suspender el uso o comercialización de dicho producto o de los 
lotes sospechosos hasta que se culmine con la investigación del caso.  
 
Artículo 29 4. Cuarentena por sospecha de desviación de la calidad. Para los fines anteriores 
y a juicio de la Direc ción Nacional de Farmacia y Drogas, el producto sospechoso podrá 
quedar retenido dentro del mismo establecimiento, en un área segregada o ser retirado y 
retenido en las oficinas de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Cuando estos 
productos requiera n de pruebas analíticas, las mismas se deben realizar en forma urgente.  
 
Artículo 2 95. Cantidad de m uestras. La cantidad de muestras necesarias para los controles 
posteriores, que sean inspeccionadas o retiradas de los establecimientos farmacéuticos o 
cualquier otro establecimiento, estará determinada por la guía establecida para tal fin y por 
la presentación del producto. Las muestras retiradas deben mantenerse bajo las condiciones 
de almacenamiento recomendadas por el fabricante.  
 
Artículo 2 96. Retiro de las muestras. Para el retiro de las muestras se levantará un acta, la 
cual debe ser firmada por el regente farmacéutico o responsable del establecimiento y por el 
funcionario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, donde conste el nombre y 
dirección  del establecimiento visitado, su razón social, el nombre de su  regente y 
representante legal acreditado, nombre y cantidad del producto a retirar, su laboratorio 
fabricante y país, número de lote, fecha de expiración, nombre del distribuidor local del 
producto, fundamento legal, propósito del muestreo y las recomendacio nes del caso de ser 
necesarias.  Esta acta servirá como constancia para el farmacéutico regente o representante 
legal del establecimiento ante la casa productora o responsable de la comercial ización del 
producto, para los efectos de descargo o reposición de las unidades retiradas.  
 
Artículo 297. Retiro de muestras de productos  controlados.  Cuando los productos retirados 
contengan sustancias sujetas a control nacional e internacional, por parte  de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas, se entregará al responsable del establecimiento una copia 
adicional del acta de retiro, la cual servirá para que el regente farmacéutico dé salida al 
producto del libro de control. La reposición de estos prod uctos, por parte de las casas 
productoras o responsables de la comercialización, debe realizarse de acuerdo a las normas 
nacionales e internacionales para el manejo de estas  sustancias.   
 
 
 
68 
  
Artículo 29 8. Patrones y documentos para realizar los análisis de cal idad. Cuando se requiera 
de sustancias patrón  el laboratorio fabricante o su distribuidor  a través de la figura del 
Responsable de los Controles Post - Registro dispondrán de tres (3) meses  para presentar ante 
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas las  sustancias patrones.   
Cuando se requieran documentos para realizar los análisis de calidad de los medicamentos y 
otros productos para la salud humana  el laboratorio fabricante, distribuidor  a través del 
Responsable de los Controles Post - Registro del prod ucto dispondrán de cinco (5) días  para 
presentar ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas lo requerido.  
El incumplimiento de los plazos otorgados será considerado como obstrucción para la 
realización de los controles de calidad post registro sanitar io, lo cual será contemplado como 
falta grave, por lo cual, se procederá con las sanciones establecidas en la norma.  
 
Artículo 29 9. Etiquetado de patrones. Las sustancias patrones requeridas por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas , para los análisis  de calidad de los productos deben estar 
identificadas con una etiqueta o marbete que contenga la siguiente información y al momento 
de su presentación deben estar acompañadas  de su certificado de Análisis:  
 
1. Nombre de la sustancia, según la Denominación Co mún Internac ional (DCI).  
2. Número de lote y fecha de expiración o de reanálisis . 
3. Potencia o porcentaje de pureza.  
4. Condiciones de almacenamiento.  
5. Nombre del producto al que corresponde.  
 
Si la sustancia patrón es referencia farmacopéica  en lugar del certifica do de análisis deben 
presentar o anexar copia del catálogo farmacopéico  correspondiente a dicha sustancia. Si la 
sustancia patrón presentada es un patrón secundario o ha sido reenvasado deben presentar el 
certificado de análisis de dicho patrón y el del pa trón primario con el cual fue valorado.  
 
Sección  IV 
Control  de calidad lote a lote de productos biológicos   
 
Artículo 30 0. Requisitos para la liberación de l ote. Sin perjuicio de lo establecido para el 
registro sanitario correspondiente se requerirá para l a importación y comercialización de cada 
lote de producto biológico los siguientes documentos:  
 
1. Certificado de liberación del lote original emitido o refrendado por la Autoridad 
Sanitaria reguladora del país productor o en su defecto por un laboratorio 
acreditado y reconocido por la Autoridad Sanitaria para este fin (previa 
presentación de los documentos comprobatorios). Se aceptarán copias 
autenticadas de los documentos conforme a las normas nacionales para 
documentos procedentes del extranjero.  Este certi ficado debe ser presentado al 
solicitar la importación del producto.  
2. Certificado de análisis original del producto, debidamente firmado  por el 
responsable de calidad  o copia autenticada del mismo. (No aplica a los 
Nacionales) . 
3. Protocolo resu mido de producc ión de cada lote.  
4. Protocolo resumido del control de calidad de cada lote, debidamente firmado .  
5. A los derivados de sangre humana se les exigirá un certificado de negatividad de 
los virus de inmunodeficiencia humana , hepatitis  o Coronavirus expedido por el 
fabricante y debidamente apostillado o realizado por el laboratorio de referencia 
autorizado por la Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas . 
6. Garantía de la cadena de frio según lo establecido en las normas internacionales, 
lo cual será verificado por  esta Dirección en las bodegas.  
7. La liberación lote a lote de productos biológicos será autorizada por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Parágrafo:  Para los ácidos hialurónicos u otros que determine la Autoridad de Salud, solo 
deben presentar el Certif icado de análisis original del producto, debidamente firmado por el 
responsable de calidad o copia autenticada del mismo. (No aplica a los Nacionales).  
  
 
 
 
69 
 Artículo 301. Control de calidad de productos biológicos de sueros. Se requerirá el análisis 
de cada lo te de sueros anti veneno para la liberación de los mismos, antes de autorizar su 
importación. Las instituciones o empresas importadoras, están en la obligación de informar 
de su llegada a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, quien procederá en el me nor 
tiempo posible a retirar y a enviar al laboratorio autorizado las muestras que sean necesarias 
para los análisis de sueros anti veneno.  
 
Artículo 30 2. Pruebas obligatorias.  A cada lote de suero antiofídico , sueros anti escorpión 
sueros anti alacrán,  que sea importado para su comercialización y utilización en el territorio 
nacional que declare tener capacidad neutralizante de los venenos de las diferentes especies 
de serpientes, se le realizarán las siguientes pruebas en el laboratorio de análisis design ado 
por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , antes de autori zar su uso:  
 
1. Concen tración de proteínas totales.  
2. Contenido de fenol o preservativo.  
3. Prueba de potencia para cada especie.  
4. Prueba de pirógenos o endotoxinas bacterianas.  
5. Prueba de seguridad o inocuidad.  
6. Prueba de esterilidad.  
7. pH. 
8. Características organolépticas.  
9. Cualquier otra que sea necesaria para este tipo de producto  y que establezca la 
Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 30 3. Notificación de la importación. Toda importación  de suero antiofídico, suero 
anti escorpión o suero anti alacrán debe ser notificada a la Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas , por lo menos con treinta (30) días de anticipación, de parte del fabricante o la 
entidad solicitante, con el fin de coordinar  las pruebas que involucren la utilización de 
animales de laboratorio.  
 
Artículo 30 4. Costo de las pruebas analíticas. El costo de las pruebas analíticas que se le 
realicen a cada lote de producto biológico importado al país, será cubierto por el importado r 
del producto en un término no mayor a diez (10) días , una vez se le notifique  la solicitud de 
pago  de los mismos.   
 
 
Sección  V 
De los resultados de análisis de control de calidad de los productos  
 
Artículo 305. Informe de resultados . Realizados los análi sis de calidad de los productos 
objeto de esta reglamentación el laboratorio de referencia o el laboratorio de análisis 
designado debe enviar, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, los informes con los 
resultados de las pruebas realizadas para su i nterpretación.  
 
Artículo 306 . Informe de resultados analíticos . Cuando l os informes de análisis de calidad 
pre registro  sanitario  tengan resultados no satisf actorios, se negará la solicitud del Registro 
Sanitario . 
 
Artículo 3 07. Infor me de resultados analíticos de c ontrol posterior. Los informes de análisis 
de calidad post  registro sanitario (control posterior) o por farmacovigilancia con resultados 
analíticos no satisfactorios, causaran la suspensió n del uso del lote del producto y el retiro o  
retención del mismo , que estén disponibles en el mercado nacional . 
 
Artículo 308 . Resultados de análisis no satisfactorio. La  Direcció n Nacional de Farmacia y 
Drogas, comunicará mediante resolución motivada los resultados y las medidas provisiona les 
o de prevención que se adopten sobre un producto con resultados de análisis no satisfactorio.  
 
Artículo 309 . Excepciones.  Los informes de análisis de los productos importados al país con 
excepción de Registro Sanitario,  que requieren de un análisis d e calidad para que se autorice  
 
 
 
70 
 su uso o comercialización, no serán liberados ni autorizados,  de obtenerse resultados no 
satisfactorios en algunas de las pruebas realizadas.  
 
Artículo 310. Recurso de Reconsideración.  Los análisis con resultados no satisfact orios sólo 
podrán ser objeto de recurso de reconsideración ante la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas, por los interesados, dentro de los próximos cinco (5) días  posteriores a s u 
notificación .  
 
El recurso de reconsideración debe acompañarse con la so licitud de un nuevo análisis del 
producto y el pago del mismo; d icho análisis se realizará con muestras del mismo lote que 
no hayan sido utilizadas . 
 
Artículo 311. Repetición de la (s) prueba(s) con resultados no satisfactorios.  Recib ido el 
recurso de reconsideración la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , solicitará de manera 
urgente al laboratorio que realizó los análisis, la repetición de la (s) prueba(s) con resultados 
no satisfactorios.  En el caso que las muestras estén vencid as, se ordenará un nuevo análisis 
completo con muestras vigentes; para lo cual el interesado deberá solicitar una nueva 
cotización de análisis.  
 
Artículo 31 2. Prioridad del análisis.  El L aboratorio de análisis designado, al recibir la 
solicitud de la Dire cción Nacional de Farmacia y Drogas, procederá a ordenar, en el menor 
tiempo posible, la realización de los análisis.  
 
Artículo  313. Peritaje.  Para los fines del artículo  anterior el director del laboratorio de 
análisis citará al interesado o a su represe ntante y a un funcionario de la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas y en su presencia se procederá a realizar las pruebas , con  las muestras 
del mismo lote no utilizadas en el primer análisis. Realizado este nuevo análisis se levantará 
un acta en la que  se hará constar el procedimiento utilizado y el resultado obtenido, acta que 
firmará el profesional que realizó el análisis, el perito nombrado por el interesado, el 
funcionario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y el Director del laboratorio d e 
análisis.  
 
Si por algún inconveniente el mismo día del peritaje no es posible realizar la repetición de la  
(s) prueba(s) debe emitirse nota indicando los motivos  y con propuesta de fecha  para la 
realización de la misma que debe ser en menos de un mes. Dicha nota debe ser  firmada por 
los peritos designados por el representante del producto, el representante de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas y el analista del Instituto Especializado de análisis o el 
laboratorio acreditado.  
 
Artículo 31 4. Cance lación de trámite.  Si los resultados de los análisis por reconsideración 
resultaran no satisfactorios o en caso de no interponerse dicho recurso en el tiempo que 
establece este reglamento, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , ordenará  según sea 
el caso, la cancelación del trámite de Registro Sanitario o del certificado del Registro 
Sanitario otorgado al producto y la no -utilización de los lotes importados,  además, de ordenar 
el retiro y destrucción de todos los lotes del producto que se hayan importa do al país y 
establecer la sanción correspondiente por comercializar productos que no cumplen  con  los 
estándares de calidad y seguridad del producto registrado.  
 
Artículo  315. Levantamiento de medidas. Si los resultados del segundo análisis resultaran 
satisfactorios, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , procederá a levantar cualquier 
medida o restricc ión adoptada sobre el producto, siempre que no haya otra razón justificada 
para mantener las mismas . 
  
Artículo  316. Retiro de productos.  La Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas, coordinará 
con los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan o comercialicen 
productos a los que se le haya cancelado el Registro Sanitario, para que procedan a su retiro 
definitivo del mercado y su des trucción, lo cual debe ser supervisado por funcionarios de esta 
Dirección.  
 
Artículo  317. Otras medidas.  También, e n el caso  de vigilancia post registro de  los productos 
que se documente técnicamente ,  que no cumple n con los criterios  aprobados en el regis tro  
 
 
 
71 
 sanitario , se tomarán las medidas contempladas en la legislación sanitaria vigente referente a 
los productos farmacéuticos.  
 
 
Capítulo XIX  
Laboratorio de Análisis de Productos Farmacéuticos  
 
Artículo  318. Buenas Prácticas de Laboratorio de Análisis. Se adoptan las Buenas Prácticas 
de Laboratorio de Control de Cal idad de Productos Farmacéuticos, Buenas Prácticas de 
Laboratorio de Microbiología Farmacéutica y  sus actuali zaciones, según lo dispuesto en los 
Informes Técnicos de la Organización Mundial de l a Salud  u otros organismos 
internacionales.  
 
Artículo 319 . Laborat orios de análisis externos. Los  laboratorios de análisis que brinden 
servicios a Laboratorios Farmacéuticos Nacionales  y a la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas , deben cumplir con las  Buenas Prácticas de Laboratorio adoptadas por Panamá.  
 
Artículo 32 0. Análisis de Calidad. Para realizar pruebas y ensayos requeridos, se utilizará el 
laboratorio de referencia o cualesquiera otros laboratorios de análisis que sean autorizados 
por la Direc ción Nacional de Farmacia y Drogas .  
Cuando el laboratorio de referencia  no cuente con la tecnología para realizar los análisis de 
determinado medicamento , le informará a  la Dirección  Nacional de Farmacia y Drogas, las 
pruebas que no puede re alizar para q ue esta Dirección las solicite  a laboratorios externos, 
nacionales o extranjeros, debidamente acreditados, que posean dicha tecnología. Los costos 
de envío y análisis de las muestras serán pagados por el interesado.  
Las muestras para ambos laboratorios deb en corresponder al mi smo lote y fecha de 
expiración.  
 
Artículo 32 1. Reconocimiento de Certificaciones I nternacionales.  Se reconocerán los 
análisis realizado s por los laboratorios de análisis reconocidos por la Organización 
Panamerica na de la Salud o la Organizaci ón Mundial de la Salud, en los casos descritos en 
el artículo anterior.  
 
Artículo 32 2.  Obligatoriedad de cumplimiento de l as Buenas Prácticas de Laboratorio de 
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos . Serán de obligator io cumplimiento para 
aquellos laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, 
que presten servicios de anál isis de control de calidad . 
 
 
Capítulo  XX 
Sistema Nacional de F armacovigilancia  
 
Sección  I 
Objetivos  
 
Artículo 3 23. Ámbito de la Farmacovigilancia. Como una de las disciplinas de salud pública, 
las acciones de Farmacovigilancia, comprenden la recolección, seguimiento, investigación, 
valoración y evaluación de la información de las notificaciones  de sospechas reaccio nes 
adversas y fallas terapéuticas a los medicamentos de uso humano durante su comercialización 
post-registro, procedente de los profesionales de la salud, la industria farmacéutica y de los 
pacientes.  
 
Artículo 3 24. Los objetivos primordiales del Sistema Nacional de Farmacovigilanc ia son:  
 
1. Detectar la aparición de reacciones adversas, y fallas terapéuticas de los 
medicamentos y productos farmacéuticos par a la toma oportuna de acciones  
correspondientes . 
2. Mantener un proceso de comunicación permanente con los  componentes del Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia para la notificación de las sospechas de reacciones 
adversas, fallas terapéuticas y farmacéuticas de los medicamentos y productos 
farmacéuticos.   
 
 
 
72 
 3. Optimizar los mecanismos de comunicación para la notific ación de sospechas de 
reacciones adversas y fallas terapéuticas o farmacéuticas de los medicamentos y 
productos farmacéuticos.  
4. Evaluar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas 
de los medicamentos y productos farmacéutico s tomando en cuenta la 
confidencialidad del notificador, paciente o usuario y de la instalación de salud que 
notifica.  
5. Establecer vínculos con organismos internacionales reconocidos en el tema de 
Farmacovigilancia.  
 
Artículo 3 25. Los componentes del Sistem a Nacional de Farmacovigilancia son:  
 
1. Ministerio de Salud: organismo rector del Sector Salud el c ual establecerá las 
políticas de medicamentos  que regirán el funcionamiento del Sistema Nacional de 
Farmacovigilancia.  
2. Dirección Nacional de Farmacia y Dr ogas: Autoridad Reguladora quien definirá los 
requisitos para el funcionamiento del Sistema, coordinará el desarrollo nacional del 
mismo e implementará las acciones pertinentes cuando se amerite.  
3. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): ubicado en el D epartamento de 
Farmacovigilancia de la D irección Nacional de Farmacia y Drogas , el cual se 
encargará de integrar, identificar y evaluar la información de las notificaciones de las 
sospechas de reacciones adversas y terapéuticas de los medicamentos; que se reciban 
a través de los mecanismos establecidos por la Dirección, así mismo emitirá las 
recomendaciones para la gestión del riesgo con el uso de los medicamentos que son 
autorizados en Panamá.  
4. Centros Regionales, Institucionales de Farmacovigilancia y Unid ades de 
Farmacovigilancia Hospitalaria (CRFV, CIFV y UFVH) o Comités: constituidos por 
las Regiones de Salud del Ministerio de Salud, las instituciones de la Caja de Seguro 
Social y los hospitales (Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria), clínicas y 
farmacias privadas del país, quienes reunirán en forma sistemática la información 
sobre las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y 
terapéuticas de los  productos farmacéuticos utilizados en sus instituciones las cuales 
deberán ser enviadas al CNFV. Los Centros Regionales, Institucionales y Unidades 
de Farmacovigilancia Hospitalaria o Comités, también identificarán y evaluarán las 
notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) 
remitiendo al CNFV en u n plazo no mayor de un mes un informe de seguimiento de 
los casos notificados.  
5. Profesionales de la salud y pacientes: miembros activos del sistema que constituyen 
el universo de acción del mismo, los primeros a través de la notificación de sospechas 
de rea cciones adversas, fallas farmacéuticas y terapéuticas de los medicamentos y los 
segundos a través de la información suministrada a los profesionales de la salud o 
directamente al CNFV.  
6. Industria farmacéutica nacional y extranjera y agencias distribuidoras de 
medicamentos del país: quienes también notificarán a través de los mecanismos 
oficiales la información sobre las sospechas de  reacciones   adversas, fallas   
farmacéuticas y terapéuticas de los medicamentos comercializados por ellos en el 
país. 
7. Instala ción de salud pública y privada: desarrollen actividades de Farmacovigilancia 
relacionadas a la promoción, gestión e investigación de las notificaciones de 
sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y terapéuticas.  
8. Establecimientos farmacéutico s públicos y privados: desarrollen actividades de 
Farmacovigilancia relacionadas a la promoción, gestión e investigación de las 
notificaciones de sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y 
terapéuticas.  
9. Universidades: desarrollar en el recurs o humano en salud las competencias en el 
ámbito de la Farmacovigilancia.  
10. Organismos científicos de investigación de salud: notificar a través de los 
mecanismos oficiales las sospechas de reacciones adversas serias detectadas en los 
estudios clínicos realiz ados en el país.  
  
 
 
 
73 
 Artícul o 326. De los Datos. Los datos aportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia 
están constituidos por la información de sospechas de reacciones adversas y fallas 
terapéuticas que se notifican en los formularios respectivos.  
Los datos finales de las notificaciones de sospechas de fallas farmacéuticas alimentarán el 
sistema nacional de Farmacovigilancia a fin de dar seguimiento y tomar las  medidas 
correspondientes.  
 
Parágrafo.  Las sospechas de reacciones adversas relacionadas con vacunas, conocidas con 
el término Eventos Supuestamente Atribuibles a la V acunación e Inmunización (ESAVI ) se 
incluyen entre los datos que deben ser aportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 
para lo cual debe existir coordinación con los Programa s de Salud Pública rela cionados con 
el manejo de ESAVI , incluyendo el Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Dichos 
datos y los resultados de las evaluaciones realizadas por estos programas deben ser 
comunicados al CNFV.  
 
Artículo 3 27. Fuentes de datos.  Las fuentes principales donde se generan los datos son:  
 
1. Los profesionales y técnicos de la salud:  
1.1 Ministerio de Salud  
1.2. Caja de Seguro Social  
1.3. Patronatos  
1.4. Hospitales, clínicas y farmacias privadas.  
2. Laboratorios fabri cantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y 
extranjeros.  
3. Agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos.  
4. Universidades.  
5. Organismos internacionales reconocidos  por la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas . 
6. Pacientes.  
7. Organismos científicos de investigación en salud.  
8. Plataformas tecnológicas en Farmacovigilancia  reconocidas por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 3 28. Parámetros o directrices mínimas. El Centro Nacional de Farmacovigil ancia 
(CNFV), establecerá los parámetros o directrices mínimas necesarias para el funcionamiento 
del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) y de integrar, identificar, evaluar y 
comunicar la información de seguridad, calidad y efectividad de medicame ntos y productos 
farmacéuticos  comercializados en nuestro país . 
 
Artículo 3 29. De los objetivos. Los principales objetivos del Centro Nac ional de 
Farmacovigilancia son:  
 
1. Contribuir al desarrollo de  las acciones pertinentes para el funcionamiento del 
Sistem a Nacional de Farmacovigilancia.  
2. Mantener un proceso de evaluación de la seguridad, calidad y ef ectividad  de los 
medicamentos y productos farmacéuticos notificados, que se comercializan en el 
país. 
3. Promover la notificación de las sospechas de reacciones ad versas y fallas terapéuticas 
entre los profesionales de la salud, los pacientes y la industria farmacéutica.  
4. Integrar toda la información relacionada a la seguridad, calidad y efectividad de 
medicamentos notificados que se comercializan en nuestro país par a recomendar las 
medidas regulatorias necesarias que contribuyan a la salud.  
 
Artículo 3 30. Son funciones del Centro  Nacional de Farmacovigilancia:  
 
1. Recopilar, identificar, clasificar, integrar, evaluar y divulgar la información sobre las 
notificaciones de  sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas de los 
medicamentos y productos farma céuticos utilizados en el país.  
2. Promover la importancia de la farmacovigilancia a fin de incentivar la notificación 
de las sospechas de reacciones adversas y falla s terapéuticas de  los medicamentos y 
productos farmacéuticos.   
 
 
 
74 
 3. Mantener una comunicación continua con los diferentes organismos nacionales e 
internacionales en el área de competencia de Farmacovigilancia.  
4. Dictar las directrices de la participación de la ind ustria farmacéutica nacional y 
extranjera, así como de las agencias distribuidoras de medicamentos en el Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia.  
5. Promover  estrategias que faciliten la docencia a los profesionales y técnicos de la 
salud, pacientes y estudiant es en áreas de las ciencias de la salud sobre la 
Farmacovigilancia.  
6. Valorar la frecuencia o gravedad de las sospechas de reacciones adversas y fallas 
terapéuticas de los medicame ntos y productos farmacéuticos.  
7. Mantener un registro sistemático y actualizado  de las notificaciones a nivel nacional 
para emitir las recomendaciones a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, para 
la toma de decisiones.  
8. Proponer la realización de estudios e investigaciones para el mejor ejercicio de la 
Farmacovigilancia.  
9. Promove r la creación de Centros Regionales, Institucionales y Unidades de 
Farmacovigilancia Hospitalarias y coordinar en los mismos las acciones a 
implementar.  
10. Proponer medidas reguladoras destinadas a prevenir posibles riesgos detectados por 
medio de las notific aciones de sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas 
a las entidades responsables de tomar las decisiones pertinentes.  
 
Artículo 3 31. De los manuales.  El Centro Nacional de Farmacovigilancia contará con 
manuales de procedimientos internos y el  Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 
de Panamá, los cuales deben revisarse periódicamente según lo que se establezca en los 
mismos.  
 
Artículo  332. Promoción de conformación de Centros de Farmacovigilancia. Promover la 
conformación de Centros de  Farmacovigilancia Institucionales, Regionales, o Locales a nivel 
público y privado, para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 
conformados por farmacéuticos, médicos, enfermeras y un epidemiólogo de la institución o 
región de salud,  que deberán guardar los principios de confidencialid ad de la información 
recibida.  
 
Sección  II 
Centros institucionales, regionales o locales de farmacovigilancia  
 
Artículo  333. Los objetivos de los Centros de Farmacovigilancia Institucionales , Regionales,  
o Locales son  los siguientes:  
 
1. Actuar como ente Responsable de la Farmacovigilanc ia en su ámbito de 
competencia.  
2. Contribuir con el proceso de evaluación e investigación de la seguridad, calidad y 
efectividad de los medicamentos y productos farmacéuticos q ue se utilizan en el país.  
3. Promover de forma permanente la notificación de las sospechas de reacciones 
adversas y fallas terapéuticas a los profesional es de la salud y los pacientes.  
4. Colaborar con la divulgación oportuna de la información obtenida a través  del Centro 
Nacional de Farmacovigilancia.  
5. Dar seguimiento a nivel local a las notificaciones de sospecha de fallas farmacéuticas 
de los medicamentos.  
 
Artículo 3 34. Las funciones de los Centros de Farmacovigilancia Institucionales , 
Regionales,  Unidades de  Farmacovigilancia Hospitalarias y Comités  son los siguientes:  
 
1. Recibir, procesar investigar y evaluar las notificaciones de sospechas de reacciones 
adversas y  fallas terapéuticas reportadas.  
2. Sistematizar la información sobre las sospechas de reacciones ad versas y fallas 
terapéuticas de  los medicamentos y productos farmacéuticos.  
3. Comunicar los resultados de la investigación, evaluación y las acciones tomadas en 
el manejo de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, fallas 
terapéuticas y farmac éuticas al Centro Nacional de Farmacovigilancia.   
 
 
 
75 
 4. Enviar al Centro Nacional de Farmacovigilancia informes de las notificaciones de 
sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas.  
5. Promover la notificación de sospechas de reacciones adversas, fallas t erapéuticas de 
los medicamentos y productos farmacéuticos en el personal de salud de su región, 
institución, hospital o unidad prestadora de servicios de salud.  
6. Colaborar en las investigaciones en el ámbito de la Farmacovigilancia  
7. Apoyar en las actividade s de capacitación de Farmacovigilancia dirigida a  los 
profesionales de la salud.  
8. Guardar los principios de confidencialidad de la notificación.  
9. Enviar oportunamente la información obtenida al Centro Nacional de 
Farmacovigilancia.  
 
Artículo 3 35. De las noti ficaciones de sospechas. La notificación de sospechas de reacciones 
adversas  y fallas terapéuticas, se hará en los formularios establecidos por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas,  de la siguiente manera:  
 
1. Los profesionales de la salud del sector es tatal y pacientes, remitirán estos 
formularios a los Centros de  Farmacovigilancia, quienes  a su vez los enviarán al 
CNFV.  
2. Los profesionales de la salud, pacientes y las unidades prestadoras de servicios de 
salud del sector privado, los remitirán directamen te al CNFV.  
3. Las empresas distribuidoras y fabricantes, lo enviarán directamente al CNFV.  
Las notificaciones se podrán realizar en los formularios disponibles, ya sea en formato 
impreso o mediante los mecanismos de notificación electrónica existentes.  
 
Artículo 3 36. Manuales de procedimientos  de los centros. Los Centros Regionales o 
Institucionales de Farmacovigilancia, Hospitalaria y Comités contarán con manuales de 
procedimientos, los cuales deberán ser previamente avalados por el Centro Nacional de 
Farmac ovigilancia.  
 
Artículo 3 37. Notificación por parte de los profesionales de la salud.  Los profesionales de la 
salud deberán notificar   en un plazo  de hasta 3 días  las sospechas de reacciones adversas 
serias y u n plazo de hasta 15 días  las sospechas de reacc iones adversas no serias, una vez 
tengan conocimiento de las mismas.  
 
Artículo 3 38. Procedimiento para las Sospechas de Fallas Farmacéutica . Las instalaciones 
prestadoras de servicio de salud iniciarán las investigaciones de las notificaciones de 
sospechas  de fallas farmacéuticas y procederán a tomar las medidas preventivas necesarias 
así como los procedimientos contractuales correspondientes, que busquen, el saneamiento 
del lote del producto involucrado y se remitirá a la Dirección Nacional de Farmacia y D rogas, 
el informe final de la investigación incluyendo la descripción de las condiciones de 
almacenamiento del producto notificado,  para las medidas sanitarias cuando  apliquen.  
 
 
Sección III  
Participación de los fabricantes nacionales y extranjeros y las  Agencias distribuidoras de 
medicamentos en el sistema nacional de farmacovigilancia  
 
Artículo 3 39. Responsabilidad de los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos 
farmacéuticos nacionales y extranjeros y de las agencias distribuidoras de medica mentos y 
productos farmacéuticos. La responsabilidad derivada del cumplimiento de las obligaciones 
de farmacovigilancia descritas en esta norma, recae en los laboratorios fabricantes de 
medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros y en l as agencias 
distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos como componentes del Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia.  
 
Artículo 3 40. Obligación de Notificar las sospechas de reacciones adversas. Los laboratorios 
fabricantes de medicamentos y pro ductos farmacéuticos nacionales y extranjeros y las 
agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos están obligados a 
notificar las sospechas de reacciones adversas.  
  
 
 
 
76 
 Artículo 341. Productos sobre los cuales recae la notificación. Los lab oratorios fabricantes 
de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales, extranjeros y las agencias 
distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos, notificarán lo reglamentado en 
el presente Decreto Ejecutivo para los productos comercializados  en nuestro país y que se 
comercializan también en otros países, ya sea con el mismo o con diferente nombre comercial 
(pero del mismo fabricante), vía de administración, forma farmacéutica y concentración.  
 
Artículo 3 42. Obligación de mantener un sistema d e farmacovigilancia en los laboratorios 
fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros así como 
las agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos. Los laboratorios 
fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros así como 
las agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos, mantendrán 
obligatoriamente, un Sistema de farmacovigilancia que les permita asumir sus 
responsabilidades y obligaciones con tal de asegu rar la adopción de las medidas oportunas 
relacionadas al manejo de las sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y 
terapéuticas o demás situaciones de seguridad derivadas del uso de medicamentos y/o 
productos farmacéuticos que se comercializan  en nuestro país.  
 
Artículo 3 43. Responsable de farmacovigilancia (RFV) . Los laboratorios fabricantes de 
medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros y las agencias 
distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos deberán designa r a una persona 
calificada con conocimientos en farmacovigilancia como Responsable de Farmacovigilancia 
(RFV). Este RFV será el interlocutor válido ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia 
en materia de Farmacovigilancia. Se comunicará el nombre, direc ción física en el país donde 
resida, correo electrónico y teléfono de la persona designada, así como los cambios del 
mencionado responsable, al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).  
 
Si el RFV de los laboratorios fabricantes de medicamentos y produc tos farmacéuticos 
extranjeros no reside en nuestro país, designará una persona que lo represente ante el CNFV. 
Se comunicará el nombre, dirección física, correo electrónico y teléfono de la persona 
designada, así como los cambios de representante.  
 
La comu nicación se realizará mediante nota formal, la cual puede ser remitida inicialmente 
por correo electrónico.  
 
Artículo 3 44. Plazos para la comunicación del responsable de Farmacovigilancia. Los 
laboratorios fabricante s y agencias distribuidora s de medicamen tos y productos 
farmacéuticos nacionales y extranjeros, comunicarán los cambios en la información descrita 
en el artículo  346 o la designación de un nuevo responsable de Farmacovigilancia en un  
plazo de siete (7) días a partir de la designación.  
 
Artículo  345. Funciones del r esponsable de Farmacovigilancia. El responsable de 
Farmacovigilancia  debe asegurar que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para 
cumplir con las funciones que permitan un buen desarrollo de la Farmacovigilancia de los 
productos que comercialicen los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos 
farmacéuticos nacionales y extranjeros así como las agencias distribuidoras de medicamentos 
y productos farmacéuticos.  
 
Entre las fu nciones tenemos las siguientes:  
 
1. Gestión, n otificación, recopilación y evaluación de las sospechas de reacciones 
adversas, fallas farmacéuticas o terapéuticas al Centro  Nacional de 
Farmacovigilancia.  
2. Revisión y entrega de los informes periódicos de seguridad.  
3. Responder rápida y completamente cualqu ier petición de información del Centro 
Nacional de Farmacovigilancia en materia de seguridad, calidad o efectividad de los 
medicamentos.  
4. Establecimientos de criterios de identificación y de valoración de la gravedad de las 
señales de alerta.  
5. Supervisión de  los estudios de seguridad post -comercialización.   
 
 
 
77 
 6. Revisión periódica de la literatura científica sobre sospecha de reacciones Adversas 
a los principios activos o excipientes de los productos fabricados por el laboratorio 
fabricante o distribuidos por la ag encia distribuidora de medicamentos.  
7. Cooperar con el centro Nacional de Farmacovigilancia en temas, programas y/o 
proyectos relacionados a la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, 
cuando así sea requerido formalmente.  
 
Artículo 3 46. Informació n a presentar con la notificación de sospecha de reacciones adversas  
a medicamentos . Los laboratorios fabricantes tanto nacionales como extranjeros y las 
agencias distribuidoras, deben presentar las notificaciones de sospechas de reacciones 
adversas serias  y no serias, esperadas y no esperadas ocurridas en Panamá, con la información 
necesaria para una adecuada evaluación que se describe a continuación:  
 
1. Datos del Paciente: nombre o iniciales del paciente, género, edad, peso, estatura, 
historia clínica.  
2. Desc ripción de la reacción adversa: incluyendo la gravedad, fechas de inicio y término 
de los signos y síntomas, su evolución y desenlace.  
3. Medicamento sospechoso: nombre del medicamento (comercial), ingrediente(s) 
activo(s), indicación, dosis, vía de administr ación, forma farmacéutica, nombre del 
fabricante, número de lote y fecha de vencimiento y fecha exacta de la administración 
y suspensión del medicamento, acción tomada con el fármaco y datos de re exposición 
si se ha producido. Además, incluir la informaci ón correspondiente para los 
medicamentos concomitantes o suplementos vitamínicos, dietéticos o derivado de 
plantas medicinales.  
4. Datos del notificador o contacto de farmacovigilancia: nombre, firma y registro de 
idoneidad, teléfono de contacto, dirección de  correo electrónico e instalación de salud 
de la notificación.  
 
Adicional deben determinar la causalidad, si la reacción adversa es esperada o no esperada, 
incluir referencia o número de caso y el resumen de la evaluación.  
 
Parágrafo. La información mínima  que la notificación debe contener es: nombre del 
paciente, reacción(es) adversa(s) con su fecha de inicio, medicamento(s) sospechoso(s) 
con su fecha de inicio de tratamiento y con los datos del notificador, sin embargo, se 
velará para que la notificación sea lo más completa con los requisitos antes establecidos.  
 
La notificación debe contener una sospecha de reacción adver sa como tal, y no un evento 
adverso.  
 
Artículo 3 47. Información a presentar con la notificación de falla terapéutica. Los 
laboratorios f abricantes tanto nacionales como extranjeros y las agencias distribuidoras de 
medicamentos, deben presentar las notificaciones de sospechas de fallas terapéuticas 
ocurridas en Panamá, con la información necesaria para una adecuada evaluación que se 
describ e a continuación:  
 
1. Datos del Paciente: nombre o iniciales del paciente, género, edad, peso, estatura, 
historia clínica.  
2. Descripción de la sospecha de falla terapéutica: incluyendo fecha de aparición de la 
sospecha, su evolución y desenlace.  
3. Medicamento sos pechoso: nombre del medicamento (comercial), ingrediente(s) 
activo(s), indicación, dosis, vía de administración, forma farmacéutica, presentación 
comercial, número de registro sanitario, nombre del fabricante, número de lote y fecha 
de vencimiento y fecha exacta de la administración y suspensión del medicamento y 
acción tomada con el fármaco. Además, incluir la información correspondiente para 
los medicamentos concomitantes o suplementos vitamínicos, dietéticos o derivado de 
plantas medicinales.  
4. Datos del n otificador o contacto de farmacovigilancia: nombre, firma y registro de 
idoneidad, teléfono de contacto, dirección de correo electrónico e instalación de salud 
de la notificación.  
  
 
 
 
78 
 Adicional deben determinar la causalidad, justificación para caracterizarlo  como una falla 
terapéutica, incluir referencia o número de caso y el resumen de la evaluación.  
 
Artículo 3 48. Seguimiento de casos. Los laboratorios fabricantes y las agencias 
distribuidoras utilizarán la figura de seguimiento de casos para completar  la información 
solicitada en los artículos  346 y 347  del presente Decreto  Ejecutivo . 
 
Si durante la investigación de un caso, el notificador le indica al laboratorio fabricante o 
agencia distribuidora, que no cuenta con más información  o que no desea ser conta ctado 
nuevamente, dicha situación  deberá ser indicada en el formulario de notificación 
correspondiente.  
 
Artículo 3 49. Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas no serias , esperadas o 
no esperadas, fallas farmacéuticas y terapéuticas a medicamento s ocurridas en el ámbito 
nacional. Se notificarán al Centro Nacional de Farmacovigilancia, mediante el formulario de 
notificación nacional o en el formulario CIOMS -I, la sospecha de r eacción adversa no serias  
esperadas o no esperadas, que hayan ocurrido en  el país, en un  plazo de hasta quince (15) 
días, contados desde que el laboratorio fabricante de medicamentos y productos 
farmacéuticos nacional y extranjero o la agencia distribuidora de medicamentos y productos 
farmacéuticos tenga conocimiento de la mism a.  
 
También se enviarán las sospechas de fallas farmacéuticas y terapéuticas en el formulario de 
notificación nacional destinados para tal fin.  Además, se debe enviar un informe de 
evaluación del caso que incluya un análisis de la posible causa raíz del p roblema reportado y 
las acciones tomadas.  
 
Estos formularios se enviarán en original directamente al Centro Nacional de 
Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , en un sobre cerrado,  
salvo que ya se encuentren disponibles los mecanis mos de notificación electrónica, los cuales 
serán los que tendrá que utilizar la industria farmacéutica.  
 
Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y terapéuticas 
deberán ser remitidas en español.  
 
Artículo 3 50. Notificac iones de sospech as de Reacciones Adversas serias , esperada o no 
esperadas ocurridas en el ámbito nacional.  
 
Se notificarán al Centro Nacional de Farmacovigilancia, mediante el formulario de 
notificación nacional o en el formulario CIOMS -I, la sos pecha de r eacción adversa serias  
esperadas o no esperadas, que hayan ocurrido en el país, en un plazo de hasta diez (10) días , 
contados desde que el laboratorio fabricante de medicamentos y productos farmacéuticos 
nacional y extranjero o la agencia distribuidora de medicamentos y productos farmacéuticos 
tenga conocimiento de la misma.  
Estos formularios se enviarán en el idioma español inicialmente por correo electrónico y 
luego en original en un sobre cerrado directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia 
de la  Dirección Nacional de Far macia y Drogas,  salvo que ya se encuentren disponibles los 
mecanismos de notificación electrónica, los cuales serán los que tendrá que utilizar la 
industria farmacéutica.  
 
Artículo 3 51. Informes Periódicos de Seguridad (IPS).  Los  informes periódicos de seguridad 
serán presentados al Centro Nacional de Farmacovigilancia para los medicamentos  
innovadores, biotecnológicos, biológicos y productos cuyos principios activos se encuentren 
en las listas de medicamentos intercambiables con registro sanitario vigente en Panamá. En 
su defecto podrá presentar el Informe Periódico de Evaluación del Beneficio/Riesgo 
(PBRER).  
 
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través del Centro  Nacional de 
Farmacovigilancia, establecerá los aspectos co ncernientes a la presentación del PBRER.  
  
 
 
 
79 
 Artículo 3 52. Frecuencia de presentación de los informes periódicos de seguridad o Informes 
Periódicos de Evaluación del Beneficio/Riesgo. La frecuencia de presentación del más 
reciente de estos IPS o  PBRER será l a siguiente:  
 
1. Cada seis ( 6) meses, los dos (2) primeros años de comercialización.  
2. Anualmente los tres  (3) años subsiguientes  
3. Cada quinto año luego de los primeros  cinco ( 5) años de comercialización.  
4. En cualquier momento a solicitud del Centro Nacional de Farmacovigilancia, 
incluyendo para los medicamentos que no se describen en el artículo anterior.  
 
Estos tiempos serán contados a partir de la fecha de autorización de registro sanitario en el 
país o la fecha de nacimiento internacional de la molécula.  
 
Artículo 3 53. Tiempos de entrega de los informes periódicos de seguridad o PBRER. Los 
informes periódicos de seguridad o PBRER se entr egarán en un plazo máximo de tres (3 ) 
meses  de acuerdo al periodo establecido para su entrega.  Estos informes periódicos de 
seguridad o PBRER se enviarán a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en discos 
compactos (CD) u otro formato de transferencia de datos establecido y aceptado por la 
autoridad.  
 
Artículo 3 54. Cambios en las fechas de entregas. Cualquier solicitud de p resentación de un 
informe periódico de seguridad o PBRER en periodos o fechas distintas a las establecidas, 
deberán realizarse por escrito dirigido al Centro Nacional de Farmacovigilancia ya que se 
considera como “modificación de importancia mayor”. Estas solicitudes deberán 
acompañarse siempre de una justificación pormenorizada de los motivos que fundamenten 
la petición.  
 
Artículo 3 55. Contenido de los informes periódicos de seguridad o PBRER. Los informes 
periódicos de seguridad o PBRER contarán con la s iguiente estructura basada en  el formato 
E2C (R2) de la ICH:  
 
1. Portada  
2. Resumen Ejecutivo  
3. Tabla de contenido  
4. Introducción  
5. Situación Mundial de autorización de la comercialización del producto.  
6. Actualización de las medidas adoptadas por las autoridades regula torias o el TRS 
por razones de seguridad durante el periodo cubierto por el IPS.  
7. Cambios a la información de la seguridad del producto.  
8. Exposición estimada y patrones de uso  
9. Presentación de casos  
10. Resumen de hallazgos significantes de seguridad de estudios clínicos, de estudios 
de no intervención e información de otros estudios clínicos u otras fuentes  
11. Otra información relacionada  
12. Datos no Clínicos  
13. Otros informes periódicos  
14. Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados  
15. Revisión de Señales: Nuevas, en cur so o cerradas  
16. Evaluación de señales y riesgos  
17. Evaluación del Beneficio  
18. Análisis integrado del beneficio/riesgo para las indicaciones aprobadas  
19. Conclusiones y acciones  
20. Anexos y apéndices  
 
Los IPS o PBRER se pueden presentar en idioma inglés, con la traducci ón al español por 
intérprete público autorizado del Resumen Ejecutivo.  
 
En base a los avances científicos y tecnológicos, la  Autoridad de Salud desarrollará  un 
Instructivo Guía para la elaboración de los IPS.  
  
 
 
 
80 
 Artículo 356. Plan de Gestión  de Riesgo. Los l aboratorios fabricantes nacionales y 
extranjeros o titulares del registro sanitario deberán enviar el Plan de Gestión  de Riesgo de 
un medicamento  cuando sea requerido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Esto 
con independencia de lo regulado para el registro sanitario de producto biológico o 
biotecnológico.  
 
Artículo 3 57. Provisión de información del Centro Nacional de Farmacovigilancia a los 
laboratorios fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros 
y a las agencia s distribuidoras de productos farmacéuticos. El Centro Nacional de 
Farmacovigilancia comunicará al responsable de Farmacovigilancia de cada laboratorio 
fabricante de medicamentos y productos farmacéuticos, nacional y extranjero y a las agencias 
distribuido ras de productos farmacéuticos la información individualizada y no confidencial 
de las notificaciones recibidas, por fuentes distintas a la industria, de sospechas de reacciones 
adversas, fallas farmacéuticas y fallas terapéuticas en la que sus especialida des farmacéuticas 
hayan sido consideradas como sospechosas.  
 
Artículo 3 58. Responsabilidad de los Fabricantes. Es responsabilidad de los fabricantes 
nacionales y extranjeros después de vigilar, recopilar e investigar la información acerca de 
las reacciones  adversas; mantener actualizada la información de seguridad de los 
medicamentos registrados.  
 
Artículo 3 59. Información de Seguridad, calidad y eficacia. Las agencias distribuidoras y los 
fabricantes nacionales y extranjeros deberán enviar la información q ue sobre seguridad, 
calidad y eficacia le solicite el Centro Nacional de Farmacovigilancia.  
 
Artículo 3 60. Sanciones. Las faltas a  la presente sección  se tipificarán como una falta grave 
de acuerdo a lo contenido en la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre M edicamentos y otros 
Productos para la Salud Humana, por lo que corresponderán las sanciones en ella 
establecidas.  
 
Capítulo XXI  
De la Farmacoterapia  
 
Artículo 361 : La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, elaborará la guía para las Buenas 
Prácticas de D ispensación y Atención Farmacéutica que incluya el formato para brindar el 
seguimiento farmacoterapé utico orientado al  uso racional de los medicamentos.  
Artículo 362 : Referente a  los estudios, ensayos e investigaciones clínicas, en seres humanos 
relaciona dos con medicamentos para fines de investigación la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas adopta las Guías contenidas en las  Normas de Buenas Prácticas Clínicas 
de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y sus actualizaciones. Igualmente se 
utilizaran estas guías para la emisión de criterio técnico sobre estos ensayos clínicos.  
 
 
Título  III 
De la comercialización  
 
Capítulo  I 
 Importación  
Artículo 361. De la importación de Productos Biológicos y Biotecnológicos .  Una vez 
obtenida la aprobación  del registro sanitario, para la importación o comercialización se 
requerirá el original o copia autenticada del certificado de análisis de lote del producto 
importado, emitido por el responsable del aseguramiento de calidad del laboratorio fabricante 
o el titular del producto que libera el lote y que cumpla con los requisitos procedentes del 
extranjero. Para efecto de la liberación de lote de medicamentos biológicos derivados de 
sangre, debe cumplirse con lo establecido en   numeral 5 del artículo 300  del p resente decreto.  
 
Artículo 362. De la importación y comercialización de Radiofármacos.  Para la importación 
y comercialización de productos radiofármacos se requiere además de la licencia de  
 
 
 
81 
 operación de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, la licen cia de importación, 
transporte y manejo de productos radioactivos emitido por la Dirección General de Salud 
Pública. El importador sólo puede distribuir éstos productos a establecimientos autorizados 
por la Dirección General de Salud Pública.  
 
Artículo 363. Comercialización de Medicamentos Homeopáticos.  Para la importación y 
comercialización de los medicamentos homeopáticos destinados para uso humano, deben 
cumplir con las normas establecidas por el Ministerio de Salud. Solo podrán importarse y 
comercializa rse los medicamentos homeopáticos que estén autorizados por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
Artículo 364. Muestras  y Productos  sin valor comercial. Se autorizará la importación de 
los productos sin haber obtenido el Registro Sanitario cuando s e trate de:  
 
1. Muestras sin valor comercial de medicamentos, cosméticos y productos afines 
para trámite de registro sanitario:  
a. Deben venir acompañadas de la cotización del IEA (no aplica para 
cosméticos , ni para renovaciones, ni cuando se acojan al Decreto de países 
de alto estándar ). 
b. Deben ajustarse a la cantidad requerida por el IEA y la Dirección Nacional     
de Farmacia y Drogas (no aplica para cosméticos  ni para renovaciones, ni 
cuando se acojan al Decreto de países de alto estándar ). 
c. Para cosméticos, s olo se permite hasta tres (3) unidades por variedad.  
d. El importador está obligado a presentar copia de la solicitud del trámite   
una vez ingresado al departamento de registro sanitario.  
 
2. Cosméticos para uso personal importados a través de servicio del Cour ier: 
a. El importador está obligado a presentar la factura,  la guía aérea, copia de 
cédula o pasaporte y carta de relevo de responsabilidad de la autoridad de 
salud.  
b. Se puede importar hasta  6 unidades por persona con un volumen no mayor 
de 500 ml por mes y no aplica para estuches con un contenido mayor al 
autorizado.  
 
3. Medicamentos para uso personal importados a través de servicio del Courier:  
a. No se pueden importar medicamentos de vía parenteral, biológicos, 
biotecnológicos, hemoderiv ados, estupefacientes , ps icotrópicos  y 
precursores , salvo en casos de urgencia sanitaria.  
b. El principio activo de los productos que se importen, debe estar registrado 
en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. No aplica para 
enfermedades raras o huérfanas.  
c. El importador está ob ligado a presentar la receta médica del profesional 
idóneo de la República de Panamá.  
d. El importador está obligado a presentar la factura, copia de cédula o 
pasaporte, carta de relevo de responsabilidad de la autoridad de salud y 
guía aérea.  
 
Artículo 365. Procedencia del lote  de Cosméticos .  Para el mejor control del proceso de 
comercialización de productos cosméticos, La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, 
exigirá el País de Origen, el destino de cada lote importado y el número de lote de cada 
produc to cosmético o materia prima que se importe, lo cual se incluirá en la factura o 
documento anexo a la misma.  
 
  
Artículo 366. Obligatoriedad de las empresas de notificar  la importación y  llegada de  lote 
de cada  producto biológico. Toda empresa importadora  de produ ctos biológicos está obligada 
a entregar la Pre-declaración  y Factura  a la Dirección  Nacional de Farmacia y Drogas,  al 
solicitar la importación  de cada lote de estos productos.  
 
  
 
 
 
82 
 Artículo 367. Obligación de las instalaciones de salud de exigir el certificado de liberación 
de lote del producto biológico  cuando aplique . Toda institución de salud estatal o privada que 
adquiera productos biológicos localmente tiene la obligación de solicitarle a su proveedor la 
presentación de la certificación de notif icación de liberación de cada lote adquirido, emitida 
por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, antes de su recibo y uso.  
Se prohíbe la distribución y comercialización de productos biológicos sin autorización de 
liberación emitida por la Dirección Na cional de Farmacia y Drogas.  
 
Artículo 368. Requisitos. Establecer los siguientes requisitos a presentar para la importación 
de la materia prima de uso en la industria farmacéutica:  
 
1. Original o Copia autenticada del Certificado de Análisis de la materia pr ima del lote 
que se esté importando, emitido por el Departa mento de Calidad del fabricante. Se 
aceptarán formatos firmado electrónicamente, siempre que sea justificado por el 
fabricante de la materia prima  e indique la lista de las personas autorizadas par a firmar 
los certificados de análisis . 
2. Factura de la empresa consignante de la materia prima, que deberá contener el número 
de lote  indicado en el certificado de análisis de la materia prima que se está 
importando, nombre de la materia prima que coincida c on el aprobado, país de origen, 
nombre del fabrica nte, cantidad en Kg  (peso neto) . 
3. Formulario de Liquidación de Aduanas  que indique materia prima . 
4. Copia de la Licencia de  Operación  vigente de la empresa consignataria, expedida por 
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, contará con un término de hasta cuatro (4) 
días, para evaluar la solicitud  de importación de la materia prima que corresponda, luego de 
presentada l a documentación corre spondiente, para proced er a la autorización o rechazo.   Se 
llevará un registro de las importaciones que se realicen de cada materia prima importada.  
 
Artículo 369. Declaración de no comercialización. Los laboratorios fabricantes nacionales y 
extranjeros o los titulares de la com ercialización deben comunicar a la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas su intención de no comercialización de un producto registrado, 
mediante una carta de no comercialización, la cual tendrá efecto de declaración jurada. 
Cuando se decida cambiar el es tatus de comercialización, se tendrá que comunicar en forma 
similar para que se modifique el estatus de la comercialización.  
 
Artículo 370.  Del Certificado de negatividad. Para la importación de cada lote de materia 
prima de glicerina, sorbitol, propilengl icol u otros derivados de estos compuestos, al igual 
que todas aquellas soluciones orales de producto terminado que los contengan en su 
formulación, se establece la obligatoriedad del certificado de negatividad de los compuestos 
contaminantes de Etilenglic ol y Dietilenglicol. Se exceptúan las tabletas, cápsulas de gelatina 
dura.  
Para los productos de uso tópico que contengan en su formulación los excipientes tales como 
alcohol etílico u otros, deberán presentar certificado de negatividad de la sustancia Met anol 
de la materia prima con que fue elaborado el lote a  importar.  
 
El mismo podrá ser expedido por un laboratorio d el país de origen del producto  en original 
o copia autenticada del producto terminado o la materia prima  de forma individual o informe 
conso lidado , o expedido por el Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de 
Panamá (I.E.A.), o por el Instituto de Investigaciones Científicas Avanzadas y Servicios de 
Alta Tecnología (INDICASAT)  o Laboratorio Nacional que cumpla con las  Buenas Prác ticas 
de Manufactura  o Buenas Prácticas de Laboratorio  emitida por la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas.  Los documentos procedentes del extranjero deben estar debidamente 
legalizados.   
 
Artículo 371. Del certificado de negativida d de producción n acional. Del certificado de 
negatividad de producción nacional. Cuando se trate de productos orales de producción 
nacional (se exceptúan las tabletas, cápsulas de gelatina dura), que contengan en su 
formulación los excipientes provenientes  de polialcoholes tales como glicerina, sorbitol, 
propilenglicol u otros, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, exigirá al momento de  
 
 
 
83 
 una Auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado de negatividad de la 
presencia de las sustancias Di etilenglicol, Etilenglicol.  
Para los productos de uso tópico que contengan en su formulación los excipientes como 
alcohol etílico u otros, deberán presentar certificado de negatividad de la sustancia Metanol 
de la materia prima con que fue elaborado el lot e. 
 
Artículo 372. Todo product o farmacéutico a importar, debe  tener una fecha de vencimiento 
no menor de seis (6) meses  al ingresar  al país.  (se exceptúan los radiofármacos y sustancias 
controladas, que se rigen por la normativa nacio nal aplicable a estos).   
 
 
Título IV  
Regulación y Fiscalización de Establecimientos Farmacéuticos  
 
Capítulo I  
Licencias  
 
Artículo 373. Licencia de Operación.  Todo establecimiento farmacéut ico público y privado 
que pretenda  fabricar, acondicionar, adquir ir, importar, exportar, reexportar , almacenar, 
distribuir y comercializar al por mayor y menor los productos regulados por la ley objeto de 
reglamentación, deberán solicitar y poseer licencia de operación otorgada por la Dirección 
Nacional de Farma cia y Dr ogas.    Esto aplica de igual manera a la materia prima que será 
utilizada en la industria farmacéutica , cosméticos y similares . La utilización de  plataformas 
tecnológicas o sitios web para la comercialización de medicamentos de venta sin prescripción 
médic a y otros productos para la salud humana, solo podr á ser realizada por farmacias  
debidamente autorizadas por la autoridad competente . Todos los establecimientos 
farmacéuticos están obligados a permitir el acceso de manera inmediata  a la Autoridad de 
Salud , a fin de que se realicen las funciones de vigilancia y fiscalización.  
Al establecimiento farmacéutico que no cuente con un regente, por renuncia, despido u otra 
causa, se le suspenderá la licencia de operación, hasta subsanar la falta del regente 
farmacé utico.  
 
Artículo 3 74. Precursores. Todo lo concerniente al manejo de la materia prima de 
precursores de uso médico en humanos , listados en la Convención de 1988 contra el tráfico 
ilícito de psicotrópicos y estupef acientes, así como lo s medicamentos que se fabriquen con 
ésta, deberán cumplir con lo contemplado en la  normativa nacional e internacional 
establecida s para sustancias controladas.   
 
Artículo 3 75. Regencia farmacéutica. Los establecimientos que se dediquen a la fabricación, 
importación, almacenamiento y distribución al por mayor de medicamentos, el horario de la 
regencia farmacéutica será de ocho  (8) horas.   
Los establ ecimientos que se dediquen a la fabricación de cosméticos, desinfectantes, 
productos de limpi eza, plaguicidas de uso doméstico y de salud pública , el horario de la 
regencia farmacéutica será de seis (6) horas.  
Los establecimientos que se dediquen a importación, almacenamiento y distribución al por 
mayor de productos cosméticos, desinfec tantes, p roductos de limpieza, plaguicidas de u so 
doméstico y de salud pública, el horario de la regencia farmac éutica  podrá ser inferior a la 
jornada  completa,  hasta un mínimo de cuatro ( 4) horas,  siempre y cuando  el regente  declare 
las horas diarias  que le dedica rá a ésta actividad .  
 
 
Capítulo  II 
De los establecimientos farmacéuticos  y no farmacéuticos   
 
Artículo 3 76. Del formulario para licencia de operación. La Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas, habilitará y proporcionará de forma gra tuita a los usuarios, el formulario de 
solicitud de licencias para establecimientos farmacéuticos  y no farmacéuticos , para facilidad 
de los usuarios, el cual estará disponible en la página web del Ministerio de Salud . 
 
 
  
 
 
 
84 
 Artículo 3 77.  Clasificación de Estab lecimientos F armacéuticos :  
Farmacias:  
- Farmacia Hospitalaria:  Establecimiento dedicado a la adquisición al por mayor, 
almacenamiento, venta al por menor y dispensación de medicamentos, medicamentos 
controlados, servicios de unidosis  y preparación magistr al, estéril y citostáticos de 
productos farmacéuticos mediante la presentación de prescripción médica. La 
nomenclatura de la licencia de operación este establecimiento estará denominada por 
las siglas FH/DNFD . 
 - Farmacia Comunitaria : Establecimiento dedic ado a la adquisición al por mayor, 
almacenamiento, venta al por menor, dispensación de medicamentos, medicamentos 
controlados mediante pres entación de prescripción médica, r eenvasado y preparación 
de fórmulas magistrales. Para las farmacias que dentro de s us actividades realizan la 
venta a domicilio al por menor de medicamentos mediante plataformas digitales o 
centro de llamadas telefónicas. L os medicamentos que requieran receta médica serán 
dispensados únicamente presentando el original de la receta o la r eceta electrónica 
que cumpla con los requisitos establecidos en la normativa al momento del pedido o 
la entrega, la dispensación deberá ser por el t otal de la cantidad prescrita. La 
nomenclatura de la licencia de operación de este establecimiento estará de nominada 
por las siglas FC/DNFD .  
- Radio farmacia : Establecimiento dedicado a la preparación y venta de 
radiofármacos con finalidad terapéutica o diagnóstica, que contenga uno o más 
isótopos radioactivos.  La nomenclatura de la licencia de operación de est e 
establecimiento estará denominada por las siglas FR/DNFD.  
 
Agencias Distribuidoras:  
Establecimiento dedicad o a la importación, exportación, reexportación , 
almacenamiento, di stribución , transporte  y comercialización  al por mayor de materia 
prima para la i ndustria farmacéutica, medicamentos, suplementos vitamínicos con 
propiedad terapéut ica, cosméticos, plaguicidas de uso doméstico y desinfectantes de 
uso doméstico y hospitalario , deben  obtener licencia  de operación expedida  por 
la Dirección Nacional de Far macia  y Drogas . Incluye los Centros Logísticos.  
La nomenclatura de la licencia de operación de este establecimiento estará 
denominada por las siglas A/DNFD.  
 
Laboratorios:  
- Laboratorio fabricante:  Establecimiento dedicado a la importación de materia 
prima  para la  fabricación , acondicionamiento  y comercialización al por mayor de los 
productos farmacéuticos, suplementos alimenticios con propiedad terapéutica, 
cosméticos, plaguicidas y desinfectantes de uso doméstico y hospitalario que sean 
producidos dentro de las  instalaciones del laboratorio, así como la exportación de los 
productos que fabriquen.  
La nomenclatura de la licencia de operación de este establecimiento estará 
denominada por las siglas LF/DNFD.  
- Laboratorio acondicionador:  Establecimiento dedica do al acondicionamiento de 
producto terminado en su en vase primario, secundario  o terciario , cambio de inserto,  
marcaje o impresión  de lote, número de registro sanitario de Panamá  y fecha de 
expiración de acuerdo a las especificaciones contempladas en la v ida útil aprobadas 
en el registro sanitario y otras condiciones que est ablezca l a Autoridad de Salud . La 
nomenclatura de la licencia de operación de este establecimiento estará denominada 
por las siglas LA/DNFD.  
 
Droguería:   
Son los establecimientos ded icados a la importación y venta al por mayor  de materia 
prima, productos farmacéuticos, químicos y biológicos. Dichos establecimientos 
podrán preparar únicamente para su venta al por mayor, fórmulas oficinales.  La 
nomenclatura de la licencia de operación de e ste establecimiento estará denominada 
por las siglas D/DNFD.  
 
 
 
  
 
 
 
85 
 Establecimiento No Farmacéutico :  
Son aquellos establecimientos comerciales  ubicados en zonas rurales o urbanas que 
brindan un servicio complementario a las farmacias  y cuya actividad  será auto rizada 
por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas. Estos establecimientos no están 
obligados a contar con la presencia de un regente farmacéutico.  Los medicamentos 
que ofrecerán al público  serán únicamente los considerados como de venta popular y 
que n o tengan la leyenda “ venta bajo receta médica”  o frase similar. Deberán 
almacenar estos medicamentos de manera adecuada para lo cual podrán utilizar 
máquinas automáticas que conserven las condiciones óptimas de temperatura y 
humedad relativa para preserva r las propiedades de los medicamentos.  La 
nomenclatura de la licencia de operación de este establecimiento estará denominada 
por las siglas ENF /DNFD .  
 
Máquina expendedora de medicamentos de venta popular y otros productos 
para la salud humana:  
Las máquin as expendedoras de medicamentos de venta popular y que no tengan la 
leyenda “venta bajo receta médica” o frase similar, cada máquina debe obtener la 
inscripción de Máquina Expendedora de Medicamentos de venta popular.  
La nomenclatura de la inscripción de operación de este equipo estará denominada por 
la siglas ME NF/DNFD . 
 
Artículo 378. Presencia Farmacéutica. L os establecimientos farmacéuticos públicos o 
privados que operen más de ocho horas diarias, están obligados a mantener uno o varios 
farmacéuticos du rante las horas que permanezcan abiertos.  Esto es para fortalecer la correcta 
dispensación, manejo, atención farmacéutica especializada, uso racional de medicamentos y 
servicio a la comunidad.  
 
Artículo 379: Requisitos para obtener la licencia de operaci ón de establecimientos 
farmacéuticos:  
A. Requisitos para el trámite por inicio de operación (Primera vez):  
1. Poder  notariado (Aplica para persona jurídica).  
2. Completar el formulario que se encuentra en la página web del Ministerio de Salud, 
de acuerdo al tipo d e establecimiento farmacéutico.  
3. Original del Certificado de Registro Público. (si aplica). El certificado es válido solo 
por seis (6) meses después de su fecha de expedición.  Sólo se presenta si es persona 
jurídica.  
4. Fotocopia de cédula o pasaporte del Rep resentante Legal o Propietario y Regente 
Farmacéutico idóneo y Farmacéuticos de turno idóneos.  En caso que el regente 
labore en otra empresa, anexar carta de certificación de horario del regente firmado 
por el Jefe Inmediato y/o Representante Legal o Prop ietario de la otra empresa.   
5. Las farmacias deberán de adjuntar el Libro Copiador de Recetas Corrientes para su 
sellado.  
6. Los Establecimientos Farmacéuticos deberán adjuntar el listado de todos los 
Farmacéuticos que laboren en la entidad con sus respectivos  turnos de trabajo.  
7. Los Establecimientos Farmacéuticos deberán anexar un diseño preliminar que 
incluya la distribución de áreas internas que conformarán las instalaciones y que 
plasme el tamaño aproximado del establecimiento. Adicional un croquis de la 
ubicación del local.  
8. Pago de  la tasa por servicio según el E stablecimiento F armacéutico.  
 
B. Requisitos para el trámite por Renovación de licencia de operación:  
1. Poder notariado (Aplica para persona jurídica ). 
2. Completar el formulario que se encuentra en la página  web del Ministerio de Salud, 
de acuerdo al tipo de establecimiento farmacéutico.  
3. Fotocopia de la última Licencia de Operación autorizada.  
4. Fotocopia de cédula del Regente y de Representante Legal o Propietario y/o 
Apoderado.  
5. En caso que el regente labore e n otra empresa, anexar cartas de certificación de 
horario del regente firmadas por el Jefe Inmediato y/o Representante Legal o 
Propietario de la otra empresa. Si el regente farmacéutico, labora en una institución  
 
 
 
86 
 pública donde se realizan turnos u horarios  rotativos, el horario que predominará será 
el que aparece dentro del expediente la institución donde labora.   
6. Fotocopia del Certificado de Registro Público. El certificado es válido solo por seis 
meses después de su fecha de expedición. Sólo se presenta si es persona jurídica.  
7. Fotocopia simple del Aviso de Operación con ambas firmas en la parte inferior, que 
detalle la actividad autorizada en la licencia de operación de la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas, el representante legal del establecimiento  comercial y estar 
Activo en Panamá Emprende.  (No aplica para instituciones públicas)  
8. Todos los Establecimientos Farmacéuticos deberán adjuntar la lista de todos los 
Farmacéuticos que laboren en la entidad con sus respectivos turnos de trabajo.  
9. Certificac ión vigente de  Buenas Prácticas de Manufactura  para Laboratorios.  
10. Pago de la tasa por servicio según el Establecimiento Farmacéutico.  
 
C. Requisitos para el trámite por Modificación de licencia de operación :  Las 
modificaciones de licencia de operación se re alizan dentro del período de validez de la 
licencia de operación.  Los requisitos son los siguientes:  
1. Completar el formulario que se encuentra en la página web del Ministerio de Salud, 
de acuerdo al tipo de establecimiento farmacéutico.  
2. Cambio de Regente:  
a. Adjuntar fotocopia de cédula.  
b. Certificación de Horario (si aplica).  
c. Deberá adjuntar carta de renuncia, despido o traslado de Regente 
Farmacéutico Anterior debidamente sellada por el Ministerio de Trabajo y 
Desarrollo Laboral.  
3. Cambio de Representante Lega l:  
a. Fotocopia de Cédula o Pasaporte.  
b. Copia de Aviso de Operación con el nuevo Propietario o Representante legal.  
4. En caso de cambio de  Persona Jurídica o Junta Directiva, anexar original o copia del 
registro público vigente.  
5. Aumento de actividad y cambio de ubicación (deben ser detallados en la solicitud, ya 
que requiere inspección). Los cambios estructurales requieren de inspección y deben 
notificarse mediante nota. Adjuntar croquis de la ubicación y remodelación.  
6. Adjuntar licencia original del establecim iento.  
7. Pago de la tasa por servicio según el Establecimiento Farmacéutico.  
 
Artículo 380. Requisitos para la licencia de establecimiento no farmacéutico  de inicio y 
renovación : 
1. Poder notariado ( Aplica a persona jurídica ). 
2. Completar el formulario que se e ncuentra en la página web del Ministerio de Salud, 
de establecimiento no farmacéutico.  
3. Fotocopia de cédula del Representante Legal o Propietario.  
4. Fotocopia simple del aviso de operación con ambas firmas, que detalle al 
representante legal del establecimien to comercial  y la actividad autorizada de venta 
al por menor de medicamentos de venta popular. Deberá  estar activo en Panamá 
emprende (sujeto a verificación interna).  
5. Original o Copia del Certificado de Registro Público vigente. El certificado es válido 
solo por seis meses después de su fecha de expedición.  Se presenta si es persona 
jurídica.  
6. Fotocopia de la última Licencia de Operación autorizada. Sólo aplica para los trámites 
de renovació n). 
7. Pago de la tasa por servicio . 
 
Artículo 3 81. Periodo para su bsanar. Se dispondrá de un periodo de hasta  ocho  (8) días , 
contados a partir de la fecha de notificación  para subsanar las observaciones realizadas a las 
solicitudes de licencias .  De no  subsana rse lo solicitado  en el término indicado , se procederá 
a la de volución de la solicitud y el interes ado deberá reiniciar el trámite con todos los 
requisitos establecidos para el mismo.  
 
Artículo 382. Inspección de apertura. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, antes 
de emitir las licencias de operación para la apertura de nuevos establecimientos 
farmacéuticos solicitantes , realizará una inspección al local  con el fin de verificar que  
 
 
 
87 
 cumplan con la infraestructura, equipos, condiciones de higiene y ambiente necesarios para 
la fabricación, almacenamiento y manejo  de productos farmacéuticos, según el tipo de 
establecimiento. Para tal efecto, se aplicará en  el acta la guía de apertura según  el tipo de 
establecimiento  solicitante , contemplando las condiciones del local y se certificar á si cumple 
o no con los requisit os mínimos para la apertura.   El Regente Farmacéutico debe estar 
presente al momento de la inspección por inicio de operación.  
 
Artículo 383. Vigencia de la licencia.  Se establece la vigencia de la licencia de operación 
de Establecimientos Farmacéuticos y  No Farmacéuticos por un periodo de un (1) año  a partir 
de la fecha de su emisión.   
 
Artículo 384. Presentación de la renovación de la licencia. Las solicitudes de renovación de 
las licencias de operación de establecimientos farmacéuticos, deberán presenta rse con un mes 
de anticipación a la fecha de expiración de la licencia o notificar por escrito en caso que no 
continuará con la actividad.  De ingresar el trámite posterior a la fecha de expiración, se 
considerará una falta grave y será sancionado de acuer do a la ley objeto de reglamentación.  
 
Artículo  385. Resp onsables de los Establecimientos No Farmacéuticos . Los propietarios y/o 
representantes legales de los establecimientos no farmacéuticos serán responsables de 
conformidad con las leyes y reglamentos r espectivos ante la Dirección Nacional de Farmacia  
y Drogas , en todos los aspectos de los medicamentos que ofrecerán al público , los cuales 
serán únicamente los considerados como de venta popular y que no tengan la leyenda “ venta 
bajo receta médica” o fra se similar , que se comerciali cen en el establecimiento  de su 
propiedad .  
 
Artículo 386. Cierre  de establecimiento farmacéutico . Al declarar cierre temporal de un 
establecimiento farmacéutico, el representante legal será el responsable en su totalidad que 
los productos que reposan dentro del establecimiento mantengan las condiciones adecuadas 
de almacenamiento, temperatura y humedad.  
 
  
Capítulo III  
De las buenas prácticas de almacenamiento , distribución y transporte  
 
Sección I  
Buenas Prácti cas 
 
Artículo 387. Áreas de Almacenamiento.  Todos los establecimientos que requieran de áreas 
de almacenamiento y vehículos de transporte deben cumplir  con las presentes disposiciones.  
 
Artículo 388. Buenas prácticas de almacenamiento , distribución y trans porte . Las 
disposiciones co ntenidas en este  Decreto Ejecutivo,  se refieren a las Prácticas de 
Almacenamiento , distribución y transporte  correctas  y actuales, para el almacenaje de los 
medicamentos y productos para la salud humana , que requieren de su inscr ipción o registro 
sanitario en  la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, según lo establecido en las normas 
sanitarias vigentes.  Se aplicará la guía de buenas prácticas de almacenamiento vigente.  
 
Artículo 389. Inspecciones para licenciamientos.  Estas di sposiciones se utilizarán como base 
para la inspección rutinaria y auditorias de calidad de los establecimientos y la consecuente 
autorización , para el inicio de operaciones de las agencias distribuidoras de medicamentos y 
otros productos para la salud hum ana. Esta disposición se aplicará de acuerdo a las 
actividades que desarrolle cada establecimiento enunciado.  Para la apertura del 
establecimiento farmacéutico denominado farm acias se aplicará la guía de  apertura de 
farmacia vigente.  
 
 
Sección II  
Documenta ción 
 
Artículo 39 0. Manuales organizativos. La documentación integral que maneja el 
establecimiento farmacéutico forma parte del sistema de calidad y debe mantenerse en  
 
 
 
88 
 archivos físicos o digitales dentro del establecimiento y permanecer en custodia del 
representante legal o la persona que el designe.   
Los establecimientos farmacéuticos qu e se dediquen a  el Almacenamiento, Distribución y 
Transporte  de medicamentos y otros productos para la salud humana, deben contar con 
Manual de Cargos y Funciones,  dispo ner de organigrama y Manual de Procedimientos 
Operativos Estandarizados de sus operaciones y correspondientes registros, entre ellos 
recepción, almacenamiento, despacho, manejo de productos de cadena de frío (cuando 
aplique), transporte, mantenimiento prev entivo del local, retiro, devolución y disposición 
final de productos o materia prima del mercado, control de fauna nociva y otros.  
 
Artículo 391. La documentación comprende todos los procedimientos escritos, instructivos, 
contratos, registros, facturación  y cualquier otro documento relacionado con el proceso de 
almacenamiento, distribución y transporte, tanto en papel como en formatos electrónicos. La 
documentación debe estar disponible para la Autoridad Sanitaria y ser de fácil recuperación.  
 
Artículo  392. Los instructivos, procedimientos y registros deben expresarse en un lenguaje 
de fácil interpretación y ser comprensibles para el personal que debe llevar a cabo las 
actividades. Los trabajadores deben tener fácil acceso a toda la documentación necesaria  para 
realizar las tareas.  
 
Artículo 393. Cualquier modificación o corrección realizada en los registros debe ser 
fechada, firmada por el personal autorizado, y debe permitir la lectura de la información 
original. Cuando sea apropiado, el registro podrá i ncluir la razón de dicha alteración.  
 
Artículo 394. Procedimientos operativos estándar (POE). Deben proporcionar una 
descripción del propósito u objetivos de la actividad que se pretende estandarizar y de los 
alcances de su aplicación. Debe detallar en ord en cronológico los pasos a seguir y establecer 
la frecuencia en la que suceden los hechos para lograr el objetivo del procedimiento. Debe 
incluir todo registro que se genere durante la actividad descrita en el procedimiento, toda 
definición, materiales req ueridos y demás elementos necesarios para el desarrollo de la 
actividad.  
 
Artículo 395.  Revisión para la a probación de los procedimientos.  Los procedimientos deben 
ser revisados, firmados y fechados en todas las actividades relacionadas a las Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte  y de la cual una de las firmas debe 
ser la del Regente Farmacéutico .   
 
Artículo 396. Procedimientos vigentes.  Los procedimientos deben revisarse periódicamente 
y actualizarse.  Debe prestarse especial a tención a la distribución de los procedimientos, de 
modo de asegurar la utilización de documentos vigentes.  Tras la revisión de un documento, 
debe existir un proceso que evite el uso involuntario de la versión antigua. Los 
procedimientos reemplazados u ob soletos deben quitarse de las áreas de trabajo y archivarse.  
 
Artículo 397.  Registros.  Los registros deben confeccionarse en el momento en que la tarea 
es llevada a cabo. Deben ser fidedignos, inequívocos y encontrarse firmados por el personal 
que los r ealiza. Los registros de distribución deben permitir la correcta identificación de los 
productos.  
 
Artículo 398. Salud ocupacional.  El establecimiento deberá conta r con guías sobre salud 
ocupacional, disponer de equipo de protección necesaria para los cola boradores e indicar 
mediante señalización, las vías o rutas de evacuación en casos de siniestro o catástrofe . 
 
Sección III 
Personal  
 
Artículo  399. Regencia Farmacéutica. El regente farmacéutico será el responsable de la 
recepción, trámites y el manejo técn ico - administrativo relacionado con  el almacenamiento, 
exportación, reexportación, importación, distribución, comercio, disposición final de los 
desechos farmacéuticos . 
 
  
 
 
 
89 
 Artículo 400. Capacitación. Todo el personal debe recibir capacitación inicial y con tinua, 
sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. 
Todas las capacitaciones deben basarse en un plan previamente establecido y encontrarse 
registrados. El personal dedicado a la manipulación de productos que re quieran un manejo 
diferencial, condiciones especiales de seguridad o de conservación, deberá recibir 
capacitación específica.  
 
 
Sección IV 
De los locales para el almacenamiento de productos  
 
Artículo 401. Instalaciones. Los locales deben ubicarse, diseñars e, construirse, adaptarse, 
mantenerse y tener capacidad suficiente para el almacenamiento racional, ordenado y seguro, 
como también para la libre circulación de materiales y personas; de acuerdo con las 
especificaciones propias de un área de almacenamiento . Su disposición y diseño debe 
minimizar los riegos de error y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos, de manera 
que se evite la acumulación de polvo o suciedad y en general, cualquier condición adversa 
que pudiera afectar la calidad de los produc tos. Además, deben estar construidos de material 
sólido.  Estar visiblemente identificado.  
 
Artículo 402. Ambiente externo del Establecimiento Farmacéutico.  El ambiente o área 
donde se sitúa el local, debe presentar un riesgo mínimo de provocar cualquier c ontaminación 
a los productos, procurando conservar la integridad de los mismos al manejarse.  
 
Artículo 403. Precauciones del ambiente externo del establecimiento . Se deberán tomar las 
precauciones necesarias para evitar cualquier tipo de contaminación con el ambiente exterior 
y controlar la entrada  de insectos u otros animales. Así mismo deben cumplirse con las 
normas vigentes sobre protección ambiental y control de incendios.  
 
Artículo 404. Ambientes internos de las instalaciones.  Los locales deberán ser s ometidos 
regularmente a programas de mantenimiento preventivo en sus estructuras.  Debe contar con 
un sistema de control de fauna nociva, que desarrolle la empresa, de acuerdo con sus 
necesidades y debe incluir (Procedimientos y registros de la actividad).  Los sistemas de 
suministros eléctricos, iluminación, ventilación deben ser adecuados.  Sin incidencia de luz 
solar en forma directa sobre los medicamentos  
Las actividades de limpieza deben realizarse con la frecuencia necesaria para el buen 
mantenimiento de las condiciones de orden e higiene y deben ser registradas de acuerdo con 
los procedimientos escritos. Los desechos recolectados de las áreas de almacenamiento y sus 
proximidades deben ser eliminados a través de sistemas seguros e higiénicos.  
 
Artículo 405. Precauciones en el área de Almacenamiento.  No se permitirá  fumar, comer, 
beber, masticar o guardar plantas, comidas y bebidas , en las áreas de almacenamiento de 
estos productos, que pudieran afectar adversamente la calidad de los mismos.  
Se debe rese rvar un área separada para la conservación y dispensación de alimentos a fin de 
evitar la contaminación de los productos para la salud humana.  Ser de fácil acceso y 
apropiadas para el número de usuarios y no poseer comunicación directa con las áreas de 
almacenamiento.  
Otras áreas auxiliares, tales como vestuarios, baños, almacén de implementos de aseo deben 
estar separadas del almacén.  
Debe disponerse de materiales apropiados para la contingencia de derrames, en especial de 
citostáticos, hormonales, betalac támicos, radiofármacos, anestésicos inhalatorios y/u otros 
que por su naturaleza representen mayor peligro para el personal ante su exposición.  
 
 
Sección V 
Áreas de Almacenamiento  
 
Artículo 406.  Áreas de almacenamiento. Las áreas de almacenamiento deben t ener 
suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de los productos y  que 
facilite el manejo y circulación del colaborador en el área.    
 
 
 
90 
 Las instalaciones deben contar con áreas claramente identificadas para el almacenamiento de 
medicamentos  y otros productos para la salud humana, a las que sólo tenga acceso el personal 
autorizado. Estas áreas son: recepción, almacenamiento, sustancia controladas, productos 
inflamables, cadena de frío, cuarentena, productos retirados del mercado, productos 
devueltos y vencidos, preparación de pedido y despacho.  
 
Artículo 407. Condiciones de las áreas de almacenamiento. Las áreas de almacenamiento 
deben estar organizadas, identificadas, limpias, delimitadas, secas y dentro de los límites de 
temperatura y humeda d relativa que estipula el laboratorio fabricante para los productos 
terminados. Debe contar con áreas de superficies lisas, de fácil limpieza, sin roturas y/o 
desprendimiento de polvo.  
Los Establecimientos Farmacéuticos deben disponer de un sistema intern o de codificación 
que permita la localización de los productos en  el mercado.  
Todo producto deberá almacenarse de acuerdo al sistema FIFO/FEFO (Primera fecha de 
entrada, primera salida/ Primera fecha de expiración, primera salida).  
 
Artículo 408. Controles  de temperatura y humedad. La temperatura y humedad debe estar 
controlada y documentada de manera que no afecte negativamente, directa o indirectamente 
a los medicamentos y otros productos para la salud humana durante su almacenamiento.  Las 
áreas de almac enamiento para productos que requieren condiciones especiales deben  
adecuarse tomando en consideración la temperatura y humedad, por lo que deben 
comprobarse y monitorearse regularmente . 
La temperatura de las áreas de almacenamiento y de los equipos frigor íficos debe 
monitorearse en forma continua por equipos registradores de temperatura calibrado. Las 
calibraciones de los equipos deberán realizarse con una frecuencia al menos anual y cualquier 
extensión en dicha frecuencia deberá ser documentada y justific ada a través de un proceso 
de análisis de riesgo. Los registros de temperatura deben ser verificados por personal 
respo nsable en intervalos definidos, como mínimo dos veces al día.  
Las áreas de almacenamiento con temperaturas controladas deben poseer un si stema efectivo 
de alarma. En caso de falla en los sistemas de alarma, deberá implementarse una verificación 
diaria de los registros de temperaturas máximas y mínimas, hasta tanto se reestablezca el 
sistema. Cuando existan desviaciones en los parámetros est ablecidos, las causas deben ser 
investigadas, subsanadas y registradas.  
 
Artículo 409. Equipamiento para cadena de frío. Los equipos destinados al mantenimiento 
de la cadena de frío deben ser capaces de mantener una temperatura acorde a los 
requerimientos de los productos. Deben contar con espacio suficiente para el almacenamiento 
racional, ordenado y seguro, así como también permitir la libre circulación de aire frío entre 
los productos.  
Los equipos frigoríficos deben estar permanentemente en funcionamien to, conectados a la 
red eléctrica local y poseer una red alternativa de suministro energético para atender 
eventuales fallas de energía en el sistema.  Cada equipo frigorífico debe tener conexión 
exclusiva para evitar la sobrecarga de energía eléctrica y f acilitar su control.  
Los equipos frigoríficos destinados al almacenamiento de productos farmacéuticos deben ser 
de uso exclusivo, mantenerse secos y en estrictas condiciones de higiene.  
Debe existir un plan de mantenimiento preventivo para los equipos fr igoríficos y un registro 
de sus verificaciones. Los distribuidores deben contar con el área y materiales apropiados 
para la preparación de pedidos que requieran cadena de frío, para asegurar que las 
condiciones sean mantenidas en períodos definidos.  
 
Artíc ulo 410. Almacenamiento de  plaguic idas y otros productos. Los agentes plaguicidas de 
uso doméstico y de salud pública, agentes de fumigación y materiales de limpieza, no d eben 
contaminar los productos , por lo que debe almacenarse separadamente.  
 
Artículo 411. Los productos volátiles o que requieran de una condición especial debido a su 
naturaleza, deberán ser almacenados separadamente y observando las medidas de seguridad 
correspondientes, como kit de derrame, equipo para el control de incendios.  El área d ebe 
contar con adecuada ventilación, que impida la concentración de olores.   
 
 
  
 
 
 
91 
 Sección VI 
Recepción de Productos  
 
Artículo 412. Diseño de las áreas  de recepción. Las áreas de recepción de productos, deben 
estar ubicadas en áreas protegidas de las incl emencias del tiempo y con rampa  para carga y 
descarga de materiales (cuando aplique) , en los lugares que  sean necesarios. De igual forma , 
deben  estar diseñadas y equipadas para permitir la limpieza previa de los productos antes del 
almacenamiento.  
 
Artícul o 413. Identificación  y condiciones de las áreas de recepción.  Las áre as de recepción 
del e stablecimiento farmacéutico  deben identificarse mediante letreros, mantenerse limpios, 
ordenados y libres de materiales extraños que presenten un ambiente apropiado para la 
proliferación de la fauna nociva, que pudiera ingresar a las áreas de almacenamiento y afectar 
la calidad de los productos.  
 
Artículo 414. Disposiciones de las áreas de recepción. Todos los productos que ingresen a 
estas áreas se almacenarán sobre tarimas, u otros tipos de mobiliario, nunca sobre el piso y 
separadas del techo. Además, deben estibarse o acomodarse de forma que facilite el 
mantenimiento y limpieza del área.  
 
Artículo  415. Recepción de productos. Al momento de la recepción debe asegura rse que los 
productos que ingresan al establecimiento sean los solicitados, provengan de proveedores 
aprobados, con la correspondiente documentación de procedencia y no hayan sido 
visiblemente dañados durante su transporte. De no completarse la correcta ve rificación de 
los productos ingresados, los mismos deben ser identificados como “Productos en 
Cuarentena”, hasta ser aprobados para ingresar al área de almacenamiento.  Dar prioridad a 
productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento o segur idad (cadena de 
frio, productos controlados).  
 
 
Sección VI I 
Despacho de productos  
 
Artículo 416. Diseño de las áreas de despacho. Las áreas de despacho de productos deben 
estar protegidas de las inclemencias del tiempo y con rampa para carga y descarga de 
materiales (cuando aplique), en los lugares que sean necesarios.  
 
Artículo 417. Identificación y condiciones del área de despacho.  El área de despacho debe 
identificarse mediante letreros, delimitarse, mantenerse limpia, ordenada y libre de 
materiales extr años que presenten un ambiente apropiado para la proliferación de la fauna 
nociva, que pudiera ingresar a las áreas de almacenamiento y afectar la calidad de los 
productos.  
 
Artículo 418. Disposiciones del área de despacho. Los productos deben estar sobre tarimas, 
u otros tipos de mobiliario, nunca sobre el piso. Las entregas deben realizarse únicamente a 
establecimientos autorizados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.   
 
Artículo 419.  Debe existir una efectiva separación entre las áreas de rece pción y despacho 
que permita su individualización, de modo que se eviten confusiones.  
 
 
Sección VII I 
Productos retirados del mercado  
 
Artículo 420. Retiro de productos. Cada establecimiento farmacéutico deberá establecer 
dentro de sus políticas de distribu ción, los parámetros necesarios para retirar de manera 
definitiva los productos de los comercios a los que distribuyen cuando se detecta que no 
cumplen con las especificaciones de calidad establecidos.  Puede ser iniciado por el titular de 
registro de mane ra voluntaria o por instrucción de la Dirección Nacional de Farmacia y 
Drogas.    
 
 
 
92 
 Todo producto retirado debe almacenarse en forma delimitada e identificada hasta determinar 
su condición, posteriormente debe certificar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas 
del procedimiento de destrucción realizada.  
 
 
Sección IX  
Productos Devueltos  
 
Artículo  421. Manejo de Productos Devueltos.  Cada establecimiento farmacéutico deberá 
establecer dentro de sus políticas de distribución, los parámetros necesarios para el manejo 
de productos devueltos. Estas medidas se tomarán considerando las fechas de vencimiento o 
caducidad, la rotación y previsiones de inventarios de los establecimientos, que en su 
momento establecieron con éstos una relación comercial. Todo producto de vuelto debe 
almacenarse en forma delimitada e identificada hasta determinar su condición.  
 
Artículo  422. Todo producto que se haya devuelto a las instalaciones del distribuidor solo 
podrá ser distribuido nuevamente si se confirma que:   
1. El empaque del prod ucto no esté deteriorado, no se encuentra vencido, ni ha sido 
sujeto a retiro de mercado, prohibición, etc.  
2. El motivo de la devolución se encuentra registrado.  
3. En el caso de tratarse de productos con cadena de frío deberá asegurarse, mediante 
documentaci ón y registros, que el producto ha conservado dentro de los límites 
aceptables de temperatura establecidos por el fabricante, de acuerdo con su 
condición, en todo momento.  
4. En el caso de tratarse de sustancias controladas deberá asegurarse, mediante 
documen tación y registros, que el producto ha conservado dentro de los límites 
aceptables, de acuerdo con su condición, en todo momento.  
 
Artículo 423. Manejo de los productos retirados. Los productos retirados del mercado deben 
ser identificados y almacenados se paradamente en un área segura e identificada, en espera 
de la orden de reexportación hacia el laboratorio fabricante o su destrucción en el país, según 
proceda y, en coordinación con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y de la Sub -
Dirección de Salud  Ambiental del Ministerio de Salud, de acuerdo con las disposiciones 
legales  que  rijan la materia  y el procedimiento de  destrucción  específico  del  producto.  
El manejo de la cor recta disposición final aplicará  también a los productos en ensayos 
clínicos. Debe llevarse un registro de todos los medicamentos destruidos y publicarse durante 
un período determinado.  
 
Artículo  424. Producto Farmacéutico presuntamente falsificado o ilícito . Los 
establecimientos deben informar inmediat amente a la Dirección Nac ional de Farmacia y 
Drogas , a través de los medios disponibles,   sobre el o los  medicamentos que consideren 
presuntamente falsificados o ilícitos  aportando información sobre las generalidades del  o los  
producto s farmacéutico s.  Debe proceder a colocar y a lmacenar en una zona controlada y  
apartada de los  demás medicamentos y confecciona r un informe con los datos y cantidades  
del producto presuntamente falsificados o ilícitos . 
 
 
Sección X 
Manejo de desperdicios  
 
Artículo 425. Manejo de desperdicios . Los estab lecimientos deben contar con las previsiones 
necesarias para el manejo adecuado de los desperdicios que se generen, minimizándose la 
acumulación de los mismos en las áreas de almacenamiento.  
 
Artículo 426. Plaguicidas y otros productos . Serán reexportados  a los laboratorios 
fabricantes o coordinar su destrucción en el país, según proceda y, de acuerdo con las 
disposiciones legales que rijan  la materia y  el procedimiento de destrucción específico del 
producto . 
 
 
  
 
 
 
93 
 Sección XI 
De la distribución de medicament os y otros productos para la salud humana  
 
Artículo 427. Cumplimiento de las normas de e tiquetado de productos a distribuir . Los 
productos que maneja el establecimiento farmacéutico deben  cumplir con las normas 
oficiales vigentes de etiquetado, entre ellos , fecha de vencimiento, número de lote, número 
de registro sanitario en el país y cumplir con las especificaciones aprobadas oficialmente . 
 
Artículo 428. Procedimiento de distribución.  El establecimiento debe desarrollar sus 
procedimientos operativos y el consecuente registro de distribución de cada producto, lote de  
materia prima, excipientes y productos terminados listos para su distribución.  
 
Artícu lo 429. Registro de distribución. El registro de distribución debe contener la siguiente 
información:  
 
1. Nombre, presentación y forma farmacéutica.  
2. Número de lote.  
3. Nombre y dirección del consignatario.  
4. Fecha y cantidad despachada.  
5. Número de factura o documentación de embarque según sea el caso.  
6. Nom bre del laboratorio fabricante.  
 
 
Sección XII 
Especificaciones  del transporte  de productos  
 
Artículo  430. Es responsabilidad del establecimiento proteger los productos contra la rotura, 
la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se 
mantengan dentro de límites acepta bles durante el transporte.   
Artículo  431. Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben 
mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos por el fabricante. Debe existir 
un procedimiento para investigar y corregi r las desviaciones de temperatura.  
Artículo 432. Condiciones de transporte.  Los bultos que contengan medicamentos o 
productos similares, deben colocarse sobre tarimas dentro de los vehículos. Su ubicación, se 
hará respetando las indicaciones de manejo det alladas en cada caja por el laboratorio 
fabricante (ejemplo: flechas que indican el sentido en que debe colocarse la caja, frágil, 
protéjase de la lluvia, etc.). Los productos que requieren de refrigeración, deberán ser 
trasladados considerando las medidas  específicas para hacerlo, sin romper la cadena de frío.  
Queda prohibido el traslado de medicamentos, alimentos o productos similares, en conjunto 
con plaguicidas de cualquier tipo o productos químicos de toxicidad comprobada, estas 
disposiciones deben es tar establecidas en su manual de procedimiento.  
 
Artículo 433. El establecimiento autorizado que realice la entrega, es responsable de 
verificar que los vehículos y los equipos utilizados para distribuir, almacenar o manejar 
medicamentos son adecuados para  su utilización y están adecuadamente equipados para 
evitar la exposición de los medicamentos a condiciones que puedan afectar a su calidad y la 
integridad de su embalaje.  
 
Artículo  434. Deben existir procedimientos escritos para el funcionamiento y el 
mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados en el proceso de distribución.  
 
Artículo 435. El equipo utilizado para vigilar la temperatura durante el transporte en 
vehículos o en contenedores debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódica mente, al 
menos una vez al año. Siempre que sea posible, deben utilizarse vehículos y equipos 
específicos para medicamentos.  
 
Artículo 436. En caso de que el transporte sea realizado por terceros, debe existir un contrato 
que detalle los deberes y respons abilidades del contratista y contratante.  El distribuidor debe 
informar a los transportistas de las condiciones de transporte. El contratante debe verificar 
que el mismo cumpla con los requisitos establecidos en el presente reglamento .   
 
 
 
94 
 Artículo 437. Vehículos para el transporte de productos.  Los vehículos empleados en el 
traslado de los productos antes descritos, deben mantener los parámetros de temperatura y 
humedad relativa, y demás condiciones de almacenamiento además de estar protegidos de la 
luz dir ecta, según las especificaciones estipuladas por el fabricante.  
 
Artículos 438 . Vehículos motorizados. Los vehículos motorizados deben estar identificados 
como transporte de medicamentos y otros productos para la salud humana, el embalaje debe 
mantener tem peratura y humedad establecida por el fabricante y debe ser monitoreada y 
registrada al momento de la preparación y entrega del pedido. La distribución y 
comercialización utilizando este método de entrega solo podrá ser realizada por 
establecimientos farma céuticos con Licencia de Operación emitida por la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas. Se mantendrán todos los cuidados y prohibiciones descritos en esta 
sección . 
 
Artículo 439. Contenedores, embalaje y etiquetado. Los medicamentos deben transportarse 
en contenedores que no tengan ningún efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una 
protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación. Los 
contenedores deben llevar etiquetas que aporten suficiente información sobre las co ndiciones 
de manejo y almacenamiento y las precauciones necesarias para garantizar que los 
..medicamentos se manipulan adecuadamente y están bien sujetos en todo momento. Los 
contenedores deben hacer posible identificar su contenido y su origen.  
Artículo  440. Productos que exigen condiciones especiales. El distribuidor debe mantener 
una cadena de suministro segura de los medicamentos que requieran condiciones especiales, 
como las de estupefacientes o las sustancias psicotrópicas. Ha de existir un protocolo  de 
actuación en caso de robo. Los medicamentos que contengan materiales muy activos y 
radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos específicos y seguros.  
Artículo 4 41. Para los medicamentos termolábiles deben utilizarse equipos cualificado s (por 
ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para 
garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el 
distribuidor y el cliente. Si se utilizan vehículos con control de te mperatura , debe someterse 
a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se 
utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones 
representativas y deben tenerse en cuenta las variaci ones estacionales.  Deben establecerse 
las medidas a tomar  si hay desviaciones de la temperatura que puedan afectar el 
medicamento . 
Artículo 442. Al cliente se le debe facilitar información que demuestre que los medicamentos 
han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento. El personal deberá recibir 
formación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes y sobre la reutilización 
de los paquetes refrigerantes. Debe existir un sistema para controlar la reutilización de dichos 
paquete s a fin de garantizar que no se utilicen por error paquetes que no estén completamente 
refrigerados.  
Artículo  443. El proceso de entr ega de productos sensibles debe  describirse en un 
procedimiento escrito . 
 
 
Sección XIII 
Sistema de reporte de  quejas, recla mos y procedimientos para el retiro del producto del 
mercado  
 
Artículo  444. Sistema de quejas y reclamos.  El establecimiento debe implementar un sistema 
que incluya  lo siguiente : 
 
1. Manejo de los reclamos y quejas.  
2. Recomendación de  medidas a tomar . 
3. Coordinac ión del retiro del o los productos del mercado.  
4. Informar al regente farmacéutico de la empresa sobre la investigación o retiro del 
producto del mercado, quien a su vez lo comunicará a las autoridades 
correspondientes.  
5. Coordinar con el laboratorio fabricant e sobre cualquier medida a tomar.   
 
 
 
95 
 Artículo 445. Procedimiento de quejas y reclamos. Cada establecimiento debe contar con un 
procedimiento escrito que describa las acciones a tomar, en caso de que el o los productos 
presenten algún defecto , incluyendo el  retiro del producto del mercado . 
 
Artículo 446. Presentación del informe.  Las instalaciones prestadoras de servicio s de salud 
comunicará n los problemas de manufactura  e iniciarán las investigaciones de las 
notificaciones de sospechas de problemas en las Bue nas Prácti cas de Manufactura  para así 
proceder a tomar las medidas preventivas necesarias ,  como también los procedimientos 
establecidos  correspondientes  que busquen  la corrección del lote del producto involucrado y 
remitirá n a la Dirección Nacional de Fa rmacia y Drogas  el informe final de la investigación 
para las medidas sanitarias que apliquen.  
 
Artículo  447. Registro de reclamo.  Es obligación del establecimiento registrar  cualquier 
reclamo relacionado con defectos de un producto y  documentarlo  a fondo.  De igual forma, 
debe informar al distribuidor o al laboratorio fabricante, en especial al jefe de control de 
calidad, quien debe intervenir en el estudio del problema.  
 
Artículo 448. Registro de distribución.  Los registros de distribución deberán ser fáci lmente 
accesib les a la(s) persona(s) responsables del retiro de los productos y éstos registros 
contendrán suficiente información sobre los distribuidores, mayoristas y sobre los clientes 
abastecidos directamente, incluyendo los productos de exportación.  
 
Artículo 449. Informe final de retiro de productos.  El avance del proceso de retiro de 
productos se deberá registrar y se hará un informe final, en el que se incluirá un balance entre 
las cantidades de los productos entregados y los recuperados.  
 
Artículo 450. Hurtos. C uando se den hurtos de medicamentos y otros productos regulados 
por la Ley objeto de reglamentación, el afectado deberá poner la denuncia ante la entidad 
competente . 
 
 
Sección XIV 
Del procedimiento de autoinspección  
 
Artículo 451. Auto inspec ción. La empresa deberá establecer un proceso de autoinspección , 
el cual deberá contener los estándares  mínimos y uniformes que garanticen el cumplimiento 
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, que cubran por lo menos los siguientes a spectos:  
 
1. Informac ión del personal que labora en las instalacion es destinadas a 
almacenamiento . 
2. Locales  que incluyan instalaciones  acondicionadas para el personal.  
3. Mantenimiento del edificio.  
4. Almacenamiento de productos terminados para distribución.  
5. Documentación.  
6. Limpieza e higiene.  
7. Procedimientos para el retiro de productos del mercado.  
8. Manejo de reclamos.  
9. Verificación de etiquetas.  
10. Resultado de autoinspecciones  previas y las medidas correctivas implementadas.  
 
Las autoinspecciones  se pueden conducir dependiendo de los req uisitos del establecimiento. 
La frecuencia de la autoinspección  dependerá de las necesidades y requisitos del 
establecimiento, estableciendo como mínimo realizar autoinspección  una (1) vez al año.  
 
Artículo 452. Informe previo de la autoinspección . Al fin alizar la autoinspección , deberá  
hacerse un reporte, que evaluará técnicamente el  establecimiento y propondrá las acciones 
correctivas cuando sea necesar io.  Este reporte debe incluir:  
 
1. Resultados de la autoinspección . 
2. Evaluación y conclusiones.  
3. Acciones c orrectivas recomendadas.   
 
 
 
96 
 4. Plazos para el cumplimiento de las acciones correctivas.  
 
Artículo 453. Solicitud de inspección.  Una vez concluida la autoinspección , el 
establecimiento deberá coordinar con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para 
realizar la primera inspección oficial.  No obstante, la autoridad sanitaria se reserva el 
derecho de presentarse en cualquier momento a desarrollar cualquier investigación o 
auditoría.  
 
Artículo 454.Aprobación de distribución. Los establecimientos autorizados dest inados al 
almacenamiento de medicamentos y otros productos para la salud, están facultados para la 
distribución del pr oducto una vez cumplan con  los requisitos relacionados con el registro 
sanitario y las normas sanitarias que le sean aplicables.  
 
Artículo  455. Restricción de área de distribución.  Se prohíbe que agencias distribuidoras o 
locales para almacenamiento, operen en residencias unifamiliares habitadas o en áreas no 
clasificada s para la actividad comercial  (áreas residenciales).  
 
Artículo 456. Restricción de área de almacenamiento.  Sólo se permitirá el almacenamiento 
en áreas segregadas, identificadas y delimitadas para los medicamentos y otros productos 
para la salud humana. Se prohíbe el almacenamiento de estos productos, en conjunto con 
alimentos , o productos de comprobada toxicidad (plaguicidas y otros) . 
 
Artículo 457. Auditoria de calidad a establecimientos. El Ministerio de Salud a través de la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, deberá efectuar las inspecciones rutinarias y 
auditorias de calidad a los establecimientos que se dediquen a la distribución al por mayor y 
menor y que mantengan áreas de almacenamiento para los productos objetos de esta 
reglamentación . Los establecimientos farmacéuticos deberán realizar acciones de 
autoinspección y solicitar oficialmente la auditoría a la Dirección Nacional de Farmacia y 
Droga . 
 
 
Capítulo IV 
Buenas P rácticas de M anufactura  de los productos cosméticos, antisépticos, desinfectantes 
y plaguicidas de uso doméstico  
 
Artículo 458. Objetivo. Se establece el cumplimiento de  Buenas P rácticas de M anufactura  
en las empresas fabricantes de cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso 
doméstico de fabricación nacional el cual tiene por objeto normar las  Buenas Prácticas de 
Manufactura  de los pro ductos cosméticos, antisépticos, desinfectantes y plaguicidas de uso 
doméstico para autorizar la producción, registro sanitario, controles de calidad, 
comercialización, entre otros, en el país.  
 
Artículo 459. Alcance. Estas disposiciones servirán como base  para las Auditorias de  Buenas 
Prácticas de Manufactura  que realice la Dirección Nacional de Farmacia y D rogas del 
Ministerio de Salud. Así como para la auto inspección del establec imiento y  será aplicado a 
todos los laborat orios fabricantes de productos c osméticos, antisépticos, d esinfectantes y 
plaguicidas de uso doméstico establecidos en el país.  
 
Artículo 460. Finalidad. El Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, asesorará a los laboratorios farmacéuticos  en cuanto a  los trámites 
correspondientes para la implementación y cumplimiento de este reglamento con la finalidad 
de evaluar las  Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
Sección I 
Estructura organizativa  
 
Artículo 461. Estructura Organizacional. El establecimiento debe co ntar con un manual 
organizacional con misión, visión, objetivos, descripción  de áreas de trabajo, cartera de 
servicios y hacerlo d e conocimiento del personal.  
  
 
 
 
97 
 Artículo 462. Regente Farmacéutico. Todo establecimiento dedicado a la fabricación de los 
produc tos contará con un Farmacéutico Regente. El Regente Farmacéutico debe velar por la 
aplicación de las normas vigentes en el interés de la salud pública, es decir vigilará el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura  y distribución.   
 
Artículo 463. Recurso  Humano. El establecimiento  debe contar con personal c ualificado , 
idóneo y afín con las funciones operativas a  realizar y supervisar. En todo Laboratorio de 
productos Farmacéuticos debe existir un responsable de Producción, de Control de Calidad 
y de Aseguramiento de la Calidad a tiempo completo . Este último deberá ser ejercido por un 
farmacéutico idóneo .   Las responsabilidades de estos deben ser independientes uno del otro 
y con suficiente autoridad para desempeñar sus funciones.  
 
Artículo 464. Manual de Cargos. El establecimiento debe disponer de un manual de cargos 
que describa las funciones o actividades, calificación del capital humano idóneo con 
experiencia en la fabricación y garantía de la calidad de productos , que le permitan ejecutar 
las funciones en el puesto que se le asigne.  
 
Artículo 465. Capacitación. El establecimiento fabricante debe disponer de un programa 
documentado de capacitación continua y permanente para todo el personal , adecuado a las 
funciones y atribuciones asignadas, est e programa debe documentarse.  El personal que 
trabaje en áreas donde hay riesgo de contaminación, donde se manejan materiales tóxicos, 
infecciosos o sensibilizantes, deben recibir una capacitación específica.  
 
 
Sección II 
Limpieza, higiene y salud ocupacio nal 
 
Artículo 466. Higiene. El alcance de la limpieza e higiene incluye al personal, locales, 
equipos, aparatos, materiales de producción y envases. Se debe practicar un alto nivel de 
limpieza e higiene en c ada aspecto de la fabricación. Las fuentes potenc iales de 
contaminación deben eliminarse a través de un amplio programa integrado de limpieza e 
higiene.  
 
Artículo 467.Uniformes y otros implementos. Al personal se le debe proporcionar uniforme 
limpio, completo y adecuado, para sus funciones, incluyendo im plementos de protección 
tales como: gorros, anteojos, ma scarillas, protección auditiva,  guantes, zapatos especiales y 
otros elementos protectores que se requieran. Si los uniformes usados son reusables, deben 
colocarse en recipientes separados y cerrados h asta que sean lavados adecuadamente y si es 
necesario, desinfectarse o esterilizarse.  
 
Artículo 468. Prohibiciones. El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos 
celulares, radio -localizadores, ò ningún instrumento ajeno al proceso  en área s de riesgo para 
el producto. No se permite fumar, comer, beber, masticar o guardar plantas, comidas, 
bebidas, material de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción, 
laboratorio, almacenamiento y otras áreas donde puedan influenciar en for ma adversa la 
calidad del producto. Estas actividades deben restringirse a áreas específicas. Esta 
prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.  
 
Artículo 469. Lavado de manos. Debe evitarse el contacto directo de las manos d el operario 
con materias primas y productos intermedios ò a granel. Es obligación del personal lavarse 
las manos antes de ingresar a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los 
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar c arteles alusivos a esta obligación.    
 
Artículo 470. Personal autorizado para ingresar a áreas de acceso restringido. Sólo el 
personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones designadas 
como áreas de acceso restringido.  
 
Artículo 471. Procedimientos de higiene personal. Los procedimientos de higiene personal, 
incluyendo el requisito de usar ropa protectora se debe aplicar sin excepción a todas las 
personas que entren a las áreas de producción y control de calidad, dicho ingreso debe 
supervisarse cuidadosamente.   
 
 
 
98 
 Artículo 472. Salud  Ocupacional. Todo el personal de planta debe presentar evidencia de 
buenas condiciones de salud . Por lo menos una vez al año debe n presentar certificación 
médica para demostrar que no padece en fermedades infectocontagiosas.  
 
Artículo 473. Condiciones para impedir el ingreso de personal. Toda persona que presente 
en cualquier momento una enfermedad aparente o lesiones abiertas en la superficie del 
cuerpo, que puedan afectar adversamente la calida d de los productos, no debe participar en 
la fabricación; hasta que se considere que la condición haya desaparecido.  El personal debe 
estar instruido y motivado para reportar cualquier condición anómala que ellos consideren 
pueda afectar en  forma adversa a  los productos.  
 
 
Sección III 
Instalaciones  
 
Artículo 474. Instalaciones. Las instalaciones del laboratorio deben ubicarse lejos de fuentes 
de contaminación para proteger las operaciones de producción y reducir al mínimo los riesgos 
de contaminar materiales  y productos. De ben ser de construcción sólida,  que faciliten la 
limpieza y mantenimiento y diseñarse de manera que permita la ejecución apropiada de las 
operaciones, la fluidez de procesos y de personal para evitar la confusión, contaminación y 
errores.  
 
Artículo 475. Áreas externas.  Los exteriores deben mantenerse limpios, ordenados y libres 
de materiales extraños que representen peligro potencial para los productos y el personal. Se 
deben tomar las precauciones necesaria para evitar cualquier tipo de c ontaminación con el 
ambiente exterior y para obtener protección contra la entrada de insectos u otros animales. 
Deberán cumplir con las normas vigentes sobre protección ambiental y control de incendios.  
 
Artículo 476. Operaciones de reparación y mantenimie nto. Las operaciones de reparación y 
mantenimiento de los edificios no deben representar ningún riesgo a la calidad de los 
productos. El suministro eléctrico, la iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben 
ser adecuadas de manera que no afecte ne gativamente, directa o indirectamente a los 
productos, el funcionamiento del equipo o al personal.  
 
Artículo 477. Separación de áreas. Debe disponer de áreas específicas separadas o 
delimitadas debidamente identificadas para las diferente s actividades que se ejecuten. Las 
áreas de producción de cosméticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico deben ser 
separadas, con el objeto de evitar posibles contaminaciones y riesgos de confusión.  
 
Artículo 478. Áreas de Producción. Las áreas de producción debe n diseñarse de tal manera 
que permitan la colocación ordenada y lógica del equipo y materiales, que minimice el riesgo 
de confusión entre diferentes productos o sus componentes, que evite la contaminación 
cruzada y minimice el riesgo de omisión o aplicació n errónea de cualquier etapa de la 
fabricación o del control.  
 
Artículo 479. Áreas internas. Las superficies tales como: paredes, pisos y techos deben ser 
lisas; no deben desprender partículas; deben facilitar el saneamiento adecuado y si es 
necesario, su  desinfección de acuerdo a los procedimientos detallados por escrito.  Los 
conductos, tomas de luz, las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros 
servicios deben diseñarse y ubicarse de tal forma que no causen dificultad en la limpieza.   
 
Artículo 480. Drenajes. Los drenajes deben ser de tamaño adecuado y no permitir 
contracorriente. Cuando sea necesario se deben evitar los canales abiertos, pero si son 
necesarios, deben ser poco profundos para facilitar su limpieza y desinfección.  
 
Artículo 481. Condiciones de las áreas de producción. Las áreas de producción deben estar 
bien iluminadas, ventiladas, con instalaciones de control de aire incluyendo temperatura, 
humedad y filtración adecuadas a los productos manipulados, a las operaciones re alizadas en 
ellos y al medio ambiente exterior.  
  
 
 
 
99 
 Artículo 482 . Lavado de equipos, recipientes y utensilios. Contar con un área independiente 
destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada 
y limpia.  Los utensil ios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.  
 
Artículo 483 . Área de Control de Calidad. El área de control de calidad debe estar separada 
del área de producción y estar diseñada de conformidad con las opera ciones que en ella se 
realice. Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. 
Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.  Contar con equipo e 
implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas. Debe dispone r de 
espacios adecuados de almacenamiento con condiciones especiales para muestras de 
retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.  
 
Artículo 484 . Área de Almacenamiento.  Las áreas de almacenamiento deben cumplir con 
las normas de buenas prácticas de almacenamiento establecidas en el artículo 387 al 457 .  
 
Artículo 485 . Áreas de recepción y despacho. Las áreas de recepción y despacho deben 
cumplir con las normas de buenas prácticas de almacenamiento establecidas en el artículo 
412 al 419 .  
 
Artículo  486. Áreas Especiales . Disponer de área delimitada e identificada para recepción, 
cuarentena, aprobación y rechazo , o devueltos . Contar con área destinada al almacenamiento 
de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y  con equipo de seguridad 
contra incendios o explosiones. Estas áreas deben estar indicadas claramente y su acceso 
debe quedar restringido solo a personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya la 
cuarentena física debe dar una seguridad equivalente.  
 
Artículo 487 . Área de Muestreos. Debe existir un área separada para el muestreo de las 
materias primas. Si el muestreo se realiza en las áreas de almacenamiento, este debe hacerse 
de tal manera que se evite la contaminación o contaminación cruzada.  
 
Artícu lo 488 . Área de dispensado / pesado. El área de dispensado/pesado  debe ser un área 
separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias y con un 
sistema de inyección y extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sen sibles de 
acuerdo al rango de materiales a pesar. Puede estar ubicada en el área de almacenamiento o 
de producción. Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados 
inmediatament e, a fin de evitar confusiones.  Debe disponer de un sitio  especial para 
almacenar correctamente la materia prima pesada.  
 
Artículo 489 . Área de almacenamiento de material de acondicionamiento. Las áreas de 
almacenamiento de material de acondicionamiento deben, estar identificadas, separadas o 
delimitadas y de t amaño adecuado, con el fin de evitar confusiones. Contar con paredes, 
pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza. Los materiales 
impresos deben almacenarse en condiciones de seguridad adecuada, con el propósito de 
excluir el acceso no autorizado.  
 
Artículo 490 . Áreas Auxiliares.  La sala de descanso y comedores deben estar separadas de 
las otras áreas. Los vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros deben estar 
separados, ser de fácil acceso, adecuados al núme ro de usuario. Mantenerse limpios y 
accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar con duchas, y equipados con los 
implementos para la limpieza e higiene del personal; no deben comunicarse directamente con 
las áreas técnicas. Contar con un proced imiento y programa para la limpieza y sanitización 
de los mismos.  
 
Artículo 491 . Áreas de mantenimiento. Las áreas de mantenimiento deben estar separadas 
de las áreas de producción. Siempre que se almacenen piezas y herramientas no deben 
almacenarse cerca al área de producción, deben mantenerse en espacios o armarios 
reservados para tal fin.  
 
 
 
  
 
 
 
100 
 Sección IV 
Equipos  
 
Artículo 492 . Especificaciones de los Equipos. Los equipos deben estar construido de 
material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones, lim pieza y uso, ser de  materiales 
que no sean reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y 
seguridad de los productos.  Debe estar diseñado de manera que pueda limpiarse fácil y 
completamente en forma regular de acuerdo a u n procedimiento escrito.  
 
Artículo 493 . Ubicación de los Equipos Los equipos deben estar ubicados y separados de tal 
manera que no obstaculice el flujo de los procesos y movimientos del personal. Deben estar 
identificados.  
 
Artículo  494. Identificación de tuberías y dispositivos. Los sistemas de tuberías fijos 
conectadas al equipo deben estar rotulados claramente para indicar su contenido y la 
dirección del flujo. Todas las tuberías de servicios y sus dispositivos deben estar identificados 
adecuadamente, en  especial las conexiones no intercambiables o los adaptadores para gases 
y líquido peligrosos, según código de colores establecido en el país.  
 
Artículo 495. Calibración de los equipos. Los equipos deben estar disponibles para las 
operaciones de producción  y de control, y deben estar calibrados de acuerdo a procedimientos 
y cronograma establecido y llevar el registro respectivo, cuando aplique.  
 
Artículo 496. Equipo e instrumentos del laboratorio de control de calidad. El equipo e 
instrumentos del laborato rio de control de calidad deben ser apropiados a los procedimientos 
de análisis que se realicen.  
 
Artículo 497. Equipo de lavado y limpieza. El equipo de lavado y limpieza debe 
seleccionarse y utilizarse de manera que no sea una fuente de contaminación.  
 
Artículo 498. Equipo defectuoso. El equipo defectuoso debe ser retirado de las áreas de 
producción y control de calidad, o por lo menos debe estar rotulado claramente como 
defectuoso, siempre que no afecte las actividades del área.  
 
Artículo 499. Mantenimie nto de los equipos. El establecimiento debe contar con programas, 
procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.  
 
 
Sección V 
Sistema de agua  
 
Artículo 500. Sistema de agua. Los laboratorios fabricantes deben utilizar pa ra la fabricación 
de sus productos agua que garantice la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.   
 
Artículo 501. Análisis del agua. El establecimiento debe establecer mecanismos que 
garanticen la calidad del agua a través de análisis periódi cos fisicoquímicos y 
microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.  
 
Sección VI 
Materiales y productos terminados  
 
Artículo 502. Cuarentena y aprobación de materiales y productos.  Todos los materiales que 
entran y los productos terminados deben c olocarse en cuarent ena inmediatamente después de 
recibidos o procesados, hasta que sean aprobados por el Departamento de Control de calidad 
para su  uso.  
 
Artículo 503. Almacenamiento de materiales y productos. Todos los materiales y productos 
deben ser al macenados en forma adecuada y bajo las condiciones establecidas por el 
fabricante, de manera que permitan la separación de lote, utilizando los más antiguos 
primero.  
  
 
 
 
101 
 Artículo 504. Adquisición de materia prima. La adquisición de materia prima debe hacerse 
en base a procedimientos y especificaciones previamente establecidas por los departamentos 
de Producción y de Control de Calidad.  
 
Artículo 505. Recepción de la materia prima. Al momento de la recepción de la materia 
prima se verificará la integridad de lo s empaques y cierres de los envases, la conformidad 
entre la orden de entrega y las etiquetas del proveedor y que la entrega corresponde a la orden 
del pedido.  
 
Artículo 506. Identificación de las materias primas. Las materias primas deben estar 
etiquetada s adecuadamente por lo menos con la siguiente información:  
 
1. La denominación del producto y el código de referencia interno cuando sea aplicable.  
2. El número de lote dado por el proveedor y el de recepción si lo hay.  
3. Estatus de la materia prima  
4. La fecha de ex piración o fecha a partir de la cual es necesario el re análisis.  
5. Cuando se utilizan sistemas de almacenamientos computarizados confiables, no toda 
la información anterior deberá estar en forma legible en la etiqueta.  
 
Artículo 507. Problemas que pueden af ectar la calidad de la materia prima. Los daños en los 
recipientes o envases y cualquier otro problema que pueda afectar negativamente la calidad 
de la materia prima deben ser registrados y reportado al Departamento de Control de Calidad 
y ser investigado.  
 
Artículo 508. Muestreo, análisis y aprobación de las materias primas. Si una entrega de 
material está compuesta de diferentes lotes, cada lote debe considerarse por separado para su 
muestreo, análisis y aprobación. Para garantizar la identidad del conten ido de cada lote de 
materia prima se debe tener procedimientos escritos. Además se debe identificar los envases 
muestreados. Solo podrán ser utilizadas aquellas materias primas que hayan sido aprobadas 
por el Departamento de Control de Calidad y que no hay an pasado su período de vida útil.  
 
Artículo 509. Despacho de las materias primas. Las materias primas deben ser despachadas 
siguiendo un procedimiento escrito, para garantizar que se pesan o miden en forma precisa 
en envases limpios y etiquetados adecuada mente. Para cada materia prima despachada, se 
debe verificar su peso o volumen independientemente y esta verificación debe ser registrada.  
Las materias primas despachadas para cada lote de producción, deben mantenerse juntas y 
etiquetadas visiblemente.  
 
Artículo 510. Compra, manejo y control de los materiales de acondicionamiento. La compra, 
manejo y control de los materiales de acondicionamiento primario e impresos deben hacerse 
en base a procedimientos y especificaciones previamente establecidas por los Departamentos 
de Producción y de Control de Calidad.  
 
Artículo 511. Custodia de los materiales de acondicionamiento. Las etiquetas cortadas y 
demás material impreso deben ser almacenados y transportados en envases independientes y 
cerrados, para evitar co nfusiones. Los materiales de acondicionamiento deben ser entregados 
para su uso, solamente por personal designado para este fin, siguiendo un procedimiento 
aprobado y documentado.  
 
Artículo 512. Identificación de material de acondicionamiento. Cada lote de  material de 
acondicionamiento impreso o primario debe recibir un número de referencia o una marca de 
identificación.  
 
Artículo 513. Destrucción del material de acondicionamiento. Los materiales de 
acondicionamiento primario o los materiales de acondiciona miento impreso fuera de uso u 
obsoletos, deben ser destruidos y esta acción debe registrarse.  
 
Artículo 514. Despacho de productos y materiales de acondicionamiento. Todos productos 
y los materiales de acondicionamiento que serán utilizados deben verificar se al momento de 
entregarse para su uso. Se debe verificar la cantidad, identidad y conformidad con las 
instrucciones de acondicionamiento.   
 
 
 
102 
 Artículo 515. Productos semielaborados  y a granel. Los productos semielaborados  y a granel 
deben ser mantenidos baj o condiciones adecuadas y deben ser manipulados en la recepción 
como si fueran materias primas.  
 
Artículo 516. Custodia de productos terminados. Los productos terminados deben 
mantenerse en cuarentena hasta su aprobación final y después de su aprobación, a lmacenarse 
bajo condiciones establecidas por el fabricante.  
 
Artículo 517. Aprobación de los productos terminados. La evaluación de los productos 
terminados y la documentación que sea necesaria para la aprobación del producto para su 
venta, se regirá por l as normas establecidas en el Capítulo de Producción, del presente 
Decreto  Ejecutivo . 
 
Artículo 518. Mate riales y productos rechazados. Los materiales y pr oductos rechazados 
deben estar identificados claramente como tales y ser almacenados separa damente en áreas 
restringidas. Deben ser devueltos al proveedor o destruidos de acuerdo a la normativa vigente 
en temas de disposición final. Cualquier acción que se tome debe ser aprobada y registrada 
por personal autorizado.  
 
Artículo 519. Manejo de los productos r etirados del mercado y devueltos.  Los productos 
retirados del mercado o devueltos, deben ser identificados y almacenados separadamente en 
un área segura en espera de la decisión sobre su destino. La decisión debe hacerse lo más 
pronto posible y debe queda r registrada.  
 
Artículo 520. Reutilización de los productos devueltos del mercado. Los productos devueltos 
del mercado, deben ser destruidos a menos que se compruebe su calidad, seguridad y eficacia 
satisfactoria, y pueden consider arse nuevamente para su v enta, después de haber sido 
evaluado a fondo por el Departamento de Control de Calidad de acuerdo a un procedimiento 
escrito. En esta evaluación debe tenerse en cuenta la naturaleza del producto, cualquier 
condición especial de almacenamiento que pueda req uerir, su condición e historia y el tiempo 
transcurrido desde su distribución. Cuando surja alguna duda sobre la calidad del producto, 
este debe considerarse no apto para su redistribución o reutilización.  
 
Artículo 521. Desperdicios.  Se deben tomar previ siones para el almacenamiento adecuado 
y seguro de los desperdicios y materiales de desechos. Los desperdicios deben ser 
recolectados en recipientes de basura adecuados, en lugares de recolección externos a los 
edificios y eliminados de manera segura e hig iénica y a intervalos frecuentes. No se debe 
permitir la acumulación de ellos.  
 
Artículo 522. Sustancias y materiales de limpieza. Los agentes plaguicidas, insecticidas, 
agentes de fumigación y materiales de limpieza no deben contaminar el equipo, materias  
primas, materiales de acondicionamiento, materiales en proceso o productos terminados, ni 
afectar al personal.  
 
 
Sección VII 
Documentos  
 
Artículo 523. De los documentos. Deben cumplir con las siguientes características:  
 
1. Diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse según lo estipule el Departamento de 
Garantía de Calidad, de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.  
2. Redactarse en forma clara, legible y ordenada; ser aprobados, firmados y fechados 
por personal  autorizado. Ningún documento debe modi ficarse sin autorización  
3. Deben tener suficiente espacio para registrar los datos en forma clara, indeleble y 
legible. Garantizando que cada operación haya sido efectivamente realizada.  
4. Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además deben existir con troles 
estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como electrónicos, para 
asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos 
establecidos para este tipo de modificaciones.  
5. Original y copias bien definidas.   
 
 
 
103 
 6. Título que resuma claramente la naturaleza y el objeto del documento.  
7. Formato y presentación adaptados a un uso fácil y a una reproducción cómoda y 
legible.  
8. Indicaciones y descripciones claras, precisas y comprensibles de cada acción a 
ejecutar.  
9. Referencias q ue permitan distinguir sin ambigüedad si un documento está vigente o 
no. 
 
Artículo 524. Procedimientos de análisis. Los procedimientos de análisis deben ser validados 
en el contexto de las facilidades existentes y el equipo, antes de ser adoptados como ens ayos 
o pruebas de rutina. Los procedimientos para los análisis deben incluir la frecuencia de re 
análisis de cada materia prima.  
 
Artículo 525. Especificaciones. Las especificaciones deben ser redactadas por la unidad 
autorizada y luego revisadas, aprobada s y conservadas por el Departamento de Control de 
Calidad.  
 
Artículo 526. Documentos de especificaciones de materia prima y material de 
acondicionamiento.  Las especificaciones para la materia prima y material de 
acondicionamiento primario o impreso deben estar autorizadas y fechadas por control de 
calidad. Si es aplicable, debe describir los materiales incluyendo:  
 
1. Nombre de la materia prima o material de acondicionamiento  
2. Código interno de referencia.  
3. Requerimientos cualitativos.  
4. El proveedor y el fabric ante original de los materiales.  
5. Un ejemplar o foto de los materiales.  
6. Instrucciones para el muestreo y ensayo o referencia de los procedimientos.  
7. Condiciones de almacenamiento y precauciones.  
8. Período máximo de almacenamiento antes de volver a analizarlo.  
 
Los materiales de acondicionamiento deben estar conforme a las especificaciones, haciendo 
énfasis en la compatibilidad del material con el producto que contiene.  
 
Artículo 527. Documentos de especificaciones para productos semielaborados , a granel y 
producto terminado.  Debe disponerse de especificaciones autorizadas y fechadas por control 
de calidad para productos semielaborados, a granel y producto terminado. Las 
especificaciones para los productos semielaborados y a granel deben incluir:  
 
1. El nombre del  producto y el código de referencia cuando sea aplicable.  
2. Nombre (s) designado (s) de los ingredientes.  
3. Detalles para su  acondicionamiento.  
4. Instrucciones para el muestreo y análisis o una referencia de los procedimientos.  
5. Condiciones de almacenamiento y p recauciones.  
6. Período de vida útil.  
 
Las especificaciones para los productos terminados deben incluir, la información requerida  
según norma vigente para etiquetado.  
 
Artículo 528. Documentos de la Fórmula Maestra.  Debe existir una  fórmu la maestra para 
cada producto. Con el objeto de asegurar la identidad y uniformidad, debe incluir como 
mínimo la siguiente información:  
 
1. Nombre completo y código de producto.  
2. Fecha de emisión de la fórmula.  
3. Descripción de la forma farmacéutica, potencia del producto y tamañ o del lote.  
4. Fórmula unitaria expresada en el sistema métrico decimal.  
5. Fórmula industrial expresada en el sistema métrico decimal.  
6. Una lista de las materias primas y cantidad de cada una, descrita utilizando el código 
o referencia de cada una de ellas.  
7. Rend imiento teórico y rendimiento final esperado con sus límites aceptables.   
 
 
 
104 
 8. Fecha de revisión de la fórmula maestra o su sustitución por otra.  
9. Una declaración del equipo principal de producción a utilizar.  
10. Instrucciones detalladas para cada paso en el proces o de verificación de los 
materiales, pretratamiento, secuencia en la adición de las materias primas, tiempo de 
mezclado, temperatura y otros.  
11. Instrucciones para cualquier control durante el proceso con sus límites.  
12. Cualquier precaución a seguir.  
13. Fecha de e xpiración del producto.  
14. Una lista de los materiales de acondicionamiento, cantidad y tipo de cada uno de ellos.  
 
Artículo 529. Registro de Producción.  Debe haber un Registro de Producción de Lote para 
cada lote elaborado. El mismo debe basarse en las part es pertinentes de la fórmula maestra y 
de las instrucciones de procesamiento aprobadas. Durante el proceso, la siguiente 
información debe registrarse al momento en que se realiza cada actividad y después de 
completada:  
 
1. Registro del despeje de área  
2. Nombre  del producto  
3. Número de lote fabricado  
4. Nombre de la persona responsable de las operaciones del proceso.  
5. Iniciales del operario en los diferentes pasos de la producción y el nombre de la 
persona que verifica cada una de estas operaciones.  
6. El número de lote y/o el número del control analítico, así como las cantidades de cada 
materia prima pesada incluyendo el número de lote.  
7. Un registro de los controles en proceso y las iniciales de la (s) persona (s) que lo 
llevan a cabo y los resultados obtenidos.  
8. La cantid ad de productos obtenidos en la fabricación. Comentarios o explicaciones 
de las desviaciones significativas obtenidas con relación al rendimiento esperado.  
9. Observaciones sobre problemas especiales incluyendo detalles, con la firma de 
autorización por cualq uier desviación de la fórmula maestra.  
 
El registro debe ser firmado y fechado por la persona responsable de las operaciones del 
proceso y debe estar diseñado de tal forma que se eviten errores de transcripción.  
 
Artículo 530. Registro de Acondicionamiento . Debe haber un registro de acondicionamiento 
para cada lote o parte del lote elaborado.  
1. Durante el proceso, la siguiente información debe registrarse al momento en que se 
realiza cada actividad:  
2. Registro del despeje de área.  
3. Nombre del producto. El regist ro debe indicar el número de lote y la cantidad de 
producto a granel para ser acondicionado, así como el número de lote y la cantidad 
prevista de producto terminado que se debe obtener de acuerdo a la presentación.  
4. La (s) fecha(s) y hora (s) de las operaci ones de acondicionamiento.  
5. Nombre de la persona responsable de la operación de acondicionamiento.  
6. Iniciales de los operarios en cada uno de los pasos.  
7. Registros de las verificaciones de la identidad y conformidad con las instrucciones de 
acondicionamiento,  incluyendo los resultados de los controles durante el proceso.  
8. Instrucciones de las operaciones de acondicionamiento a realizarse e instrucciones o 
registros de los productos no empacados devueltos del área de almacenamiento.  
9. Cuando sea posible, ejemplare s de los materiales de acondicionamiento impreso 
utilizados incluyendo especímenes con el número de lote, fecha de expiración y 
cualquier impresión adicional. De no ser posible, colocar foto del ejemplar.  
10. Observaciones sobre problemas especiales incluyendo  detalles, con la firma de 
autorización por cualquier desviación de las instrucciones de acondicionamiento.  
11. Las cantidades y el número de referencia o identificación de todos los materiales de 
acondicionamiento impresos y la cantidad total de producto a gr anel entregado, 
utilizado, destruido o devuelto al almacén  y las cantidades obtenidas de producto, de 
manera de suministrar una reconciliación adecuada.  
 
Artículo 531. Etiquetas . Las etiquetas deben estar colocadas en los envases, equipos o áreas, 
las mis mas deben ser claras e inequívocas y  preparadas con el formato de la compañía.  Se  
 
 
 
105 
 recomienda emplear colores para indicar su situación.  Todos los productos terminados deben 
estar identificados con una etiqueta que debe contener la información de acuerdo  a la norma 
de etiquetado vigente. Y ajustarse a la documentación de lote del producto.  
 
Artículo 532. Procedim iento Estándar de Operaciones. Deben existir procedimientos 
estándar de operaciones escritos para cada uno de los procesos críticos del proceso d e 
fabricación, control de calidad, almacenamiento y aseguramiento de la calidad y su 
respectivo registro con el propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y 
asegurar la uniformidad de pr oducción y control de calidad.  
 
Artículo 533. Regis tro de Distribución. Debe haber un Registro de Distribución de cada lote 
de producto terminado. El mismo deberá conservarse por lo menos un año después de la 
fecha de expiración del lote.  
Este registro de distribución debe contener por lo menos la informac ión siguiente:  
 
1. Nombre, presentación y forma farmacéutica del producto.  
2. Número del lote o número de control.  
3. Nombre y dirección del consignatario.  
4. Fecha y cantidad despachada.  
5. Numero de factura o documento de embarque, según sea el caso.  
 
Artículo 534. Toda manipulación de los materiales y productos, tales como su recepción, 
cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, producción, 
acondicionamiento y distribución, debe ser realizada de acuerdo a procedimientos e 
instructivos y deben registrar se. 
 
 
Sección VIII  
Producción  
 
Artículo 535. El proceso de producción. Toda manipulación durante el proceso de 
producción de los materiales y productos, tales como su recepción, cuarentena, muestreo, 
almacenamiento, etiquetado, despacho, producción, acondic ionamiento y distribución, debe 
ser realizada de acuerdo a procedimientos e instructivos y deben registrarse.  Cualquier 
desviación de las instrucciones o procedimientos debe ser notificada y documentado por una 
persona autorizada con la participación del D epartamento de Control de Calidad.  
 
Artículo 536. Verificaciones de los rendimientos. Las verificaciones de los rendimientos y 
la reconciliación de las cantidades, deben ser realizadas, para asegurar que no hay 
discrepancias fuera de los límites aceptables . 
 
Artículo 537. Identificación de las etapas de producción. Durante todo el proceso de 
fabricación, todos los materiales, envases a granel, el equipo y las áreas, deben estar rotuladas 
o identificadas; indicando el producto en proceso, etapa en la que se encuentra la producción, 
y el número de lote.   
 
Artículo 538. Acceso restringido a las áreas de producción. El acceso a las instalaciones de 
producción debe estar restringido sólo a personal autorizado.  
 
Artículo 539. Controles durante el proceso. Las mues tras para los controles durante el 
proceso son tomadas en el área de producción. Esto no debe presentar un peligro para la 
calidad del producto.  
 
 
Sección IX 
Prevención de la Contaminación Cruzada y Bacteriana  
 
Artículo 540. Prevención de la contaminación. Debe evitarse la contaminación de las 
materias primas o de los productos con otros materiales o productos. Cuando se trabaja con  
 
 
 
106 
 materias primas en forma de polvo, se deben tomar precauciones especiales para prevenir la 
generación y diseminación de polvo.  
 
Artículo 541. Técnicas de prevención . Se debe evitar la contaminación cruzada por medio 
de técnicas o medidas administrativas adecuadas de acuerdo a los procedimientos operativos. 
La efectividad de estos procesos debe ser revisada periódicamente.  
 
Artícul o 542. Control microbiológico. Es recomendable realizar un control microbiológico, 
periódico en las áreas de producción donde son procesados productos susceptibles.  
 
 
Sección X 
Validación  
 
Artículo 543. Validación. Los estudios de validación deberán reforza r las Normas de  Buenas 
Prácticas de Manufactura  y se realizarán de acuerdo al plan maestro de validación.  Debe 
contar con el plan maestro de validación y protocolos de validación.  
 
La calificación o validación no deberían ser consideradas como ejercicios ú nicos. Un 
programa continuo debería seguir a su primera implementación y debería estar basado en una 
revisión anual.  
 
El compromiso de mantener un estado de validación continua debe ser manifestado en la 
documentación relevante de la compañía como el plan maestro de validación.  
 
Artículo 544. Debe determinar los tipos de validación a ejecutar . 
 
Sección XI 
Fabricación de produ ctos semielaborados  y a granel  
 
Artículo 545. Controles. Todos los controles durante el proceso y los controles ambientales 
deberán se r realizados y registrados.  
 
Artículo 546. Envases de acondicionamiento. Los envases de acondicionamiento se deben 
limpiar antes de llenarse.  
 
Artículo 547. Tuberías de agua. Las tuberías de agua destilada, ionizada y otras tuberías de 
agua deben ser sanea das de acuerdo a procedimientos que detallen los límites de acción para 
la contaminación microbiológica y las medidas que se deben tomar.  
 
Artículo 548. Mantenimiento, reparación y calibración del equipo e instrumentos. Las 
acciones de mantenimiento y cali bración del equipo e instrumentos de medidas, pesaje, 
registros y control deben realizarse a intervalos predeterminados. Para garantizar el buen 
funcionamiento de los instrumentos, se debe realizar una verificación diaria o antes de 
utilizarse para realiza r un análisis de calidad. La fecha de calibración y de mantenimiento y 
la fecha cuando se realiza la re calibración deben ser indicadas claramente, en los formularios 
y registros adecuados. Las operaciones de reparación y mantenimiento deben efectuarse sin  
representar ningún peligro para la calidad de los productos.  
 
 
Sección XII 
Operaciones de acondicionamiento  
  
Artículo 549. Prevención de la contaminación cruzada y confusiones. Cuando se establece 
un programa para las operaciones de acondicionamiento, se debe prestar especial atención 
para reducir los riesgos de contaminación cruzada, confusiones o sustituciones. No se deben 
acondicionar productos diferentes en cercana proximidad, a menos que haya una separación 
física o se emplee una vigilancia electrónic a cuando sea factible.  
  
 
 
 
107 
 Artículo 550. Despeje de línea. Antes de que empiecen las operaciones de 
acondicionamiento el despeje de línea deberá ser realizado y registrado de acuerdo a una lista 
de revisión adecuada.  
 
Artículo 551. Identificación de las etap as de acondicionamiento. El nombre y el número de 
lote del producto que se esté manejando, deben figurar en cada puesto o línea de 
acondicionamiento.  
 
Artículo 552. Etiquetado. El etiquetado debe realizarse inmediatamente después del 
envasado y sellado. Si  éste no es el caso, se deben aplicar procedimientos apropiados para 
garantizar que no ocurran confusiones o mal etiquetado.  
 
Artículo 553. Controles en línea. Los controles en línea durante el acondicionamiento de 
producto, debe incluir  las siguientes ver ificaciones:  
 
1. Apariencia general de los envases.  
2. Si los envases están completos.  
3. Si se utilizan los productos y materiales de acondicionamiento correctos.  
4. Funcionamiento correcto de los monitores de línea cuando sea aplicable.  
5. Las muestras tomadas de la lí nea de acondicionamiento no deben ser devueltas.  
 
Artículo 554. Informe de reconciliación. Cualquier discrepancia significativa, observada 
durante la reconciliación de la cantidad de producto a granel, los materiales de 
acondicionamiento impresos y el núme ro de unidades producidas, deberá ser investigada y 
explicada satisfactoriamente antes de la aprobación del producto.  
 
Artículo 555. Material de acondicionamiento no utilizado. Al finalizar una operación de 
acondicionamiento, cualquier material  que haya q uedado con el código de lote deberá ser 
destruido y esta destrucción debe ser registrada. Si los materiales impresos no codificados 
son devueltos al almacén, esta acción debe documentarse.  
 
 
Sección XIII 
Control de las materias primas, productos semielabora dos, a granel y terminados  
 
Artícu lo 556. Control de las materias primas, productos semielaborados , a granel y 
terminados. El departamento de Control de Calidad debe evaluar la calidad de las materias 
primas los productos semielaborados , a granel  y produc tos terminados.  
 
Los laboratorios de control de calidad deberían estar separados de las áreas de producción.  
 
Artículo  557. Procedimiento para control, muestreo y análisis. Todas las operaciones de 
control, muestreo y análisis de calidad, deben realizarse  de acuerdo a un procedimiento 
escrito, previamente aprobado, según las especificaciones de cada material o producto. Todos 
los resultados de las pruebas realizadas deberán ser registrados y verificados antes de que el 
material o producto sea aprobado o re chazado. Se debe tener cuidado durante el muestreo 
para evitar la contaminación o confusión. Todo el equipo de muestreo que entra en contacto 
con el material debe estar limpio.  
 
Artículo 558. Muestras. Los envases de muestra deben ser adecuadamente identif icados, 
fechados y firmados.  
 
Sección XIV 
Requisitos de las pruebas  
 
Artículo 559. Requisitos de las pruebas. Antes de aprobar una materia prima o material de 
acondicionamiento para su uso, el responsable de control de calidad debe asegurarse que los 
mater iales han sido analizados de conformidad con las especificaciones aprobadas. Para cada 
lote de producto deberá haber un análisis apropiado de conformidad a las especificaciones 
del producto terminado antes de su aprobación.  
  
 
 
 
108 
 Artículo 560. Prueba de identid ad. Cualquier prueba de identidad deberá ser conducida con 
una muestra de cada lote de materia prima.  
 
 
Sección XV 
Revisión del registro de producción  
 
Artículo 561. Revisión del registro de producción y control. Los registros de producción y 
de control de berán ser revisados y cualquier discrepancia o falla del lote para satisfacer sus 
especificaciones deberán ser investigadas a fondo.  
 
Artículo 562. Muestras de retención. Las muestras de principios activos y las muestras de 
retención de cada lote de produc to terminado deben retenerse hasta por lo menos un año 
después de la fecha de expiración. Los productos terminados deben mantenerse en su 
acondicionamiento final y almacenado bajo las condiciones recomendadas. Si se producen 
envases muy grandes, se pueden almacenar muestras más pequeñas en envases apropiados.  
 
Las materias primas que no sean solventes, gases y aguas deben ser retenidos por lo menos 
dos ( 2) años si su estabilidad lo permite. Las muestras de retención de los materiales y 
productos deberán se r en cantidades suficientes para permitir por lo menos  dos (2) análisis 
de calidad completos.  
 
 
Sección XVI 
Producción y Análisis por contrato  
 
Artículo 563. Contrato. Debe haber un contrato escrito que cubra la fabricación y análisis, 
así como cualquier a cuerdo técnico entre el contratista y el contratante. El mismo debe 
establecer claramente las funciones y responsabilidades de cada parte. El contrato debe 
permitir que el contratante pueda auditar las instalaciones del contratado.  
 
Artículo 564. Disposici ones para la fabricación y análisis por contrato. Todas las 
disposiciones para la fabricación y análisis por contrato, incluyendo cualquiera proposición 
de cambio de tipo técnico o de otra naturaleza, deberán estar de acuerdo con lo establecido 
en el regis tro sanitario del producto en cuestión. El contratante deberá asegurarse por medio 
de la (las) persona (s) responsable (s) que todos los productos elaborados y materiales 
entregados por el contratista cumplen con sus especificaciones.  
 
 Artículo 5 65. Aprob ación final. En el caso de análisis por contrato, la aprobación final del 
producto será dada por el contratante a través del responsable de Control de Calidad.  
 
Artículo 5 66. Fabricantes autorizados. La fabricación por contrato solo puede ser realizada 
por un fabricante que tenga licencia de operación otorgada por la Autoridad Sanitaria 
competente.  
 
Artículo 5 67. Sub contratistas. El contratista no utilizará sub contratistas para realizar 
ninguna parte del trabajo que le ha sido confiado bajo contrato, sin previa evaluación y 
aprobación del Contratante. Los acuerdos realizados entre el Contratista y cualquier tercero 
deberán garantizar que la información necesaria para la fabricación y los análisis está 
disponibles de la misma manera que entre el Contratante  y el Contratante original.  
 
Artículo 5 68. Análisis por contrato. En caso de análisis por contrato, el contrato debe 
establecer si el contratista debe o no tomar las muestras en los locales del fabricante.  
 
Artículo 5 69. El Contratante. El Contratante debe  tener a su disposición y conservar los 
requisitos de fabricación, análisis y distribución, de las muestras de referencias. Cualquier 
registro pertinente para garantizar la calidad del producto en caso de un reclamo o sospecha 
de una falla, debe ser accesi ble y especificarse en los procedimientos de retirada del mercado 
de productos defectuoso del contratante.  
  
 
 
 
109 
 Artículo 5 70. Producto rechazado. Debe describir el procedimiento a seguir si el resultado 
del análisis por contrato demuestra que el producto anali zado debe ser rechazado.  
 
 
Sección XVII  
Reclamos y productos retirados del mercado  
 
Artículo 5 71. Personal encargado. Debe haber una persona capacitada para manejar los 
reclamos, recomendar medidas que se pueden tomar y coordinar el retiro de productos, si  es 
necesario. Si esta persona es diferente al regente del laboratorio, este último debe ser 
informado de cualquier reclamo, investigación o retiro del producto del mercado.  
 
Artículo 5 72. Procedimientos. Debe haber procedimientos de  re tiro de productos d el 
mercado. Las operaciones de retiro de un producto deberán ser iniciadas rápidamente y en 
cualquier momento.  
 
Artículo 573 . Casos de investigación. Cualquier reclamo relacionado a un defecto de un 
producto debe registrarse con todos los detalles e invest igarse a fondo. La persona 
responsable de Control de Calidad debe intervenir en el estudio de estos problemas. Si se 
descubre o sospecha de un defecto en el lote, se debe considerar si es necesario revisar otros 
lotes para determinar si han sido también af ectados.  Antes de tomar cualquier medida, 
incluso aquellas que involucren el retiro de un producto del mercado se deben hacer una 
investigación y evaluación del reclamo.  
 
Artículo 574 . Registros. Todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de un  
reclamo deben registrarse y se hará referencia de estas medidas en los expedientes de lotes 
correspondientes. Estos registros de reclamos deben revisarse regularmente para buscar 
cualquier indicación de problemas específicos o repetitivos que requieran at ención y la 
posible retirada del producto del mercado.  
 
Artículo 575 . Comunicación de retiro de productos. Cuando un fabricante considere tomar 
alguna medida, debido a un problema grande de calidad, deberá informar a sus agentes 
distribuidores y a las Auto ridades Sanitarias Competentes de todos los países en que se haya 
distribuido el producto.  
 
Artículo 576 . Acceso a los registros de distribución. Los registros de distribución deben ser 
fácilmente accesible a la (s) persona (s) responsables del retiro de l os productos y estos 
registros contendrán suficiente información sobre los distribuidores, mayoristas y sobre los 
clientes abastecidos directamente incluyendo los productos de exportación, para facilitar un 
retiro efectivo del producto.  
 
Artículo 577 . Resultados de retiro de productos. El avance del proceso de retiro de productos 
se debe registrar y se hará un informe final, en el que se incluirá un balance entre las 
cantidades de los productos entregados y los recuperados. La efectividad de las medidas pa ra 
los retiros debería ponerse a prueba y evaluarse periódicamente.  
 
 
Sección XVIII  
Auto inspección  y Audito  de la Calidad  
 
Artículo 578 . Auto inspección .  Se debe establecer un procedimiento escrito y un programa 
para la auto inspección, el cual debe conte ner los requisitos estándares mínimos y uniformes 
que garanticen el cumplimiento de las  Buenas Prácticas de Manufactura . Y emitir informe 
que incluya las medidas correctivas.  
 
Artículo 579 . Informe final. Se debe hacer un reporte al terminar la auto inspe cción. La 
dirección de la empresa debe evaluar el r eporte de auto inspección y las acciones correc tivas. 
El reporte debe incluir:  
 
1. Resultados de la auto inspección  
2. Evaluación y conclusiones   
 
 
 
110 
 3. Acciones correctivas recomendadas  
 
Artícul o 580 . Aprobación de los  proveedores. El departamento de Control de Calidad debe 
ser responsable, junto con otros departamentos pertinentes, de aprobar los proveedores que 
tienen la capacidad y confiabilidad para abastecer las materias primas y materiales de 
acondicionamiento con  las especificaciones establecidas, los cuales tienen que estar 
documentados.  
 
Artículo 581 . Obtención del Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura . La obtención 
del Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  de cosméticos, desinfectantes y otros  
productos, será según cumplimiento de criterios evaluados contemplados en las guías de 
verificación, de la siguiente manera:  
1. Por primera vez, el Laboratorio debe obtener el 85% de criterios críticos y 80% de 
criterios mayores y menores evaluados de acuerd o a la guía de verificación, que será 
aplicada según la actividad del laboratorio.  
2. Para la primera renovación, el Laboratorio debe obtener el 90% de criterios críticos 
y 85% de criterios mayores y menores evaluados de acuerdo a la guía de verificación, 
que será aplicada según la actividad del laboratorio.  
3. A partir de la segunda renovación, deben obtener el 100% de criterios críticos y 95 -
100% de criterios mayores y menores evaluados de acuerdo a la guía de verificación, 
que será aplicada según la actividad del laboratorio.  
4. Luego de recibir el informe de la Autoridad Reguladora sobre los resultados de la 
Auditoria de  Buenas Prácticas de Manufactura , el establecimiento debe presentar un 
plan de acciones correctivas, en un plazo no mayor de 45 días calendarios . 
5. De no cumplir con los porcentajes para la obtención del Certificado de  Buenas 
Prácticas de Manufactura  mencionados en los acápites anteriores; y luego que el 
laboratorio presente el plan de acciones correctivas, la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas  procede a realizar una inspección para verific ar el cumplimiento 
de ese Plan.  Si luego de la verificación por parte de la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, el Laboratorio no cumple con los porcentajes para la obtención 
del Certificado de Buenas Pr ácticas de Manufactura  mencionados en los acápites 
anteriores, el Laboratorio debe hacer una nueva solicitud de auditoria para iniciar el 
proceso.  
Para los fabricantes que ya estén operando y para los que cuenten con certificación de BPM  
al entrar en vigen cia el presente Decreto , deberán cumplir según aplique.  
 
Artículo 582 . Certificación de Bu enas Prácticas de Manufactura . Los Certificados de  Buenas 
Prácticas de Manu factura  tendrán una vigencia de dos años a partir de su fecha de emisión.  
 
 
Sección XI X 
Elaboraci ón e Inscripci ón de Cosm éticos Artesanales  
 
Artículo 583. La elaboración e inscripci ón de Cosméticos Artesanales. La Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas reglamentará la materia.  
 
 
Capítulo V  
Solicitud de Auditorías de  Buenas Prácticas de Manufactura  
Artículo 584 . Para la Auditoría  de Buenas Prácticas de Manufactura  el interesado deberá 
presentar lo siguiente:  
1. La solicitud en el formulario para tal fin.  
2. El recibo de pago de tasa por servicio, según norma vigente.  
3. La autoevaluación y  
4. El expediente maestro del sitio.  
5. Cualquier otro que la Autoridad de termine.  
  
 
 
 
111 
 En caso de aumento de actividad, el laboratorio debe solicitar modificación del certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura .  Para lo cual debe cumplir con los requisitos antes 
mencionados.   
Artículo 585 . Para la obtención del Certificado de B uenas Prácticas de Manufactura  de 
Medicamentos será según cumplimiento de criterios evaluados contemplados en la guía de 
verificación, de la siguiente manera:  
1. Por primera vez, el Laboratorio debe obtener el 95% de cumplimiento en los 
criterios críticos y 90% en los criterios mayores y menores contemplados en las 
guías de verificación.  
2. A partir de la primera  renovación, deben obtener el 100% de  cumplimiento en los  
criterios críticos y 95 % en los criterios mayores y menores contemplados en las 
guías de verif icación, que serán aplicadas según la actividad del laboratorio.  
3. Luego de recibir el informe de la Autoridad Reguladora sobre los resultados de la 
Auditoria de  Buenas Prácticas de Manufactura , si cumple se le otorga el certi ficado 
de Buenas Prácticas de Manufactura .  
4. De no cumplir con los porcentajes para la obtención del Certificado de  Buenas 
Prácticas de Manufactura  mencionados en los acápites anteriores, el 
establecimiento debe presentar un plan de acciones correctivas, en un plazo  de 
hasta 30 días . 
5. El plan de acciones correctivas, le dará oportunidad a una auditoría de seguimiento 
para verificar el cumplimiento del mismo. Si todavía no cumple debe hacer una 
nueva solicitud de auditoría y pagar la tasa por servicio.  
Para los productos que estén destinados  a exportación y que deseen optar por el 
reconocimiento mutuo de registro sanitario  a nivel Centroamericano, debe cumplir con el 
100% de los criterios de evaluación.  
Artículo  586. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.  Los Laboratorios Farmacéuticos 
Nacionales, d eben presentar ante la Dirección Nacional de  Farmacia y Drogas el Expediente 
Maestro del Sitio  de Fabricación (EMSF) que  permita a la autoridad reguladora obtener toda 
la información referente al sitio  de fabricación  y las actividades relacion adas que son de 
utilidad  en la planificación y realización de inspecciones de  Buenas Prácticas  de 
Manufactura . Para tal efecto, la autoridad Reguladora emitirá la Guía para Generar y 
Actualizar el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.  
 
 
Capítulo VI  
Acondiciona miento  
 
Artículo 587. Autorización de  Impresión. Los establecimientos farmacéuticos autorizados 
por el laboratorio fabricante podrán realizar la impresión en etiquetas, envases o empaques 
de productos farmacéuticos, con máquina tipo Inkjet  u otr a, de información respecto a 
número de lote, fecha de vencimiento, número de Registro Sanitario, titular y acondicionador 
secundario.  
 
El fabricante debe validar el procedimiento de impresión que debe ser utilizado por la 
empresa que autorice para efectua r esta actividad.  
 
Artículo 588. Comunicación de impresión. El fabricante cuando requiera los servicios de 
impresión a nivel nacional debe solicitar la autorización  y presentar al Departamento de 
Auditoría de Calidad de Establecimientos Farmacéuticos de la  Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas, copia simple del contrato que celebró con la empresa externa, donde 
claramente se indique el alcance de las actividades que autoriza.  
 
Las empresas que ofrecen estos servicios deben contar con la respectiva Licenci a de 
Operación y el Certifica do de Buenas Prácticas para el A condicionamiento.  
 
Artículo 589. Del incumplimiento en la impresión. De comprobarse la comercialización de 
productos farmacéuticos con impresión, sin la autorización de la Dirección Nacional de  
 
 
 
112 
 Farmacia y Drogas, se considerará como falta grave y será objeto de las sanciones 
establecidas, además de las responsabilidades penales y civiles que éste ocasione.  
 
 
Capítulo VII 
Requisitos para la  inscripción  de materia prima, excipientes, insumos de acon dicionamientos 
en la industria de medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas y otros  
 
Artículo 590 . Inscripción de materia prima. Toda sustancia o insumo utilizado  como materia 
prima, excipientes o material de  acondicionamiento, empleados en la industria de 
medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas de uso doméstico y de salud pública 
y otros, requerirá de la inscripción oficial en el Ministerio de Salud, a través de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas.  
 
Artículo 591 . Pago de la  inscripción . Para la inscripción de la materia prima, excipientes, 
ingredientes e insumos que se importen para la fabricación (envases, PVC, aluminio, etc.) se 
cobrará una tasa por servicio y se inscribirá por la empresa fabricante, país de procedencia y 
consignatario. La inscripción tendrá una vigencia de cinco (5) años.  
 
Artículo 592. Documentos para la inscripción. Para la inscripción oficial de Materia Prima 
(sustancias activas y excipientes), el interesado deberá presentar  ante la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas, los siguientes docum entos:  
 
1. Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico para la importación y 
distribución al por mayor, expedida por La Direcció n Nacional de Farmacia y 
Drogas . 
2. Original o copia autenticada del Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  
o Certifi cación ISO del fabricante de la materia prima u otras Certificaciones de 
Sistema de Gestión de Calidad. Estas últimas deberán estar reconocidas por La 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas .  El ISO debe indicar l a actividad de 
fabricación.  
3. En caso que el fabricante autorice el acondicionamiento de la materia prima por 
un proveedor, este último deberá anexar original o copia autenticada del 
Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  o Certificación ISO (Sistema  de 
Gestión de Calidad) u otras Certificaciones de Sistema de Gestión de Calidad .  
4. Recibo de pago de la Tasa de Servicio por inscripción de la Materia Prima.  
5. Copia simple de un Certificado de Análisis emitido por el fabricante de la materia 
prima.   El nomb re de la materia prima será el indicado en el Certificado de 
Análisis y en las traducciones del mismo.  
Las modificaciones que se realicen al certificado serán por  nombre de la materia prima y país 
de procedencia.  
 
Artículo 593. Condiciones de suspensión d e inscripción. La Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas,  suspenderá o cancelará, de acuerdo al caso, la inscripci ón de una materia prima 
cuando:  
 
1. Exista alguna alerta internacional que comprometa la seguridad de la materia prima 
adquirida.  
2. Exista algún r eporte o denuncia plenamente comprobada sobre la calidad y seguridad 
de la materia prima adquirida.  
3. Se detecte cualquier falsificación o adulteración de los documentos que respalden la 
materia prima.  
 
 
Capítulo VIII 
Distribución de productos  
 
Sección I 
Disposiciones generales   
 
 
 
113 
  
Artículo 594. Promoción de Productos Farmacéuticos. La promoción de productos 
farmacéuticos será ejercida por profesionales panameños, con grado mínimo de licenciatura 
en el área de la salud.  Para obtener la credencial que se acr edita como Visitador Médico, el 
interesado debe cumplir con los siguientes requisitos:  
1. Solicitud por escrito con los datos personales del profesional  
2. Una foto tamaño carnet  
3. Fotocopia de cédula de identidad personal  
4. Fotocopia de diploma de grado de licencia tura exclusivamente del área de la salud  
5. Fotocopia de idoneidad expedida por el Consejo Técnico de Salud Pública  
6. Carta de trabajo del laboratorio donde labora.  
Esta credencial será válida por un periodo de 3 años , y deberá presentarse en cualquier 
instalac ión de salud donde se realice la actividad de promoción de productos farmacéuticos.   
 
 
Capítulo IX 
Buenas Prácticas de Farmacia  
Sección I  
Generalidades de la farmacia  
 
Artículo  595. La farmacia debe estar identificada con un letrero que indique claramente su 
nombre y su dirección física debe coincidir con la declarada en la licencia.  
 
Artículo 596. La farmacia debe clasificarse de acuerdo con el artículo 377 del presente 
Decreto.  
 
Artículo  597. La licencia de operación debe estar vigente y visible al públi co y el horario de 
operación debe coincidir con el señalado en la licencia de operación  
 
Artículo  598. El regente farmacéutico debe cumplir con el horario de regencia señalado en 
la licencia de operación y en caso de no estar presente al momento de la insp ección debe 
presentar una justificación.  
 
Artículo 599. La farmacia debe contar con suficiente personal técnico incluyendo 
farmacéuticos y Técnico en Farmacia para cubrir el horario de operación y las funciones 
propias del establecimiento.  El Técnico en F armacia debe contar con su carnet vigente que 
señale su número de idoneidad.  En el establecimiento debe existir un expediente personal 
para cada colaborador y el mismo debe incluir las capacitaciones y estudios del colaborador.  
 
Artículo 600 . Renuncias, d espidos o traslados  Si el regente farmacéutico o farmacéutico de 
turno de un establecimiento presenta una renuncia, traslado o es despedido de su cargo 
durante el período de vigencia o renovación de la licencia de operación, deberán presentar 
nota dirigi da a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas indicando a partir de la fecha 
que se hará efectivo dichos movimientos y estará firmada por el propietario, apoderado o 
representante legal del establecimiento y regente farmacéutico y sellada por el Minister io de 
Trabajo (en caso de renuncia), indicando el motivo de la misma.  El propietario o 
representante legal del establecimiento farmacéutico tendrá un período de hasta treinta (30) 
días para presentar el trámite de modificación de licencia de operación con  el nuevo regente 
farmacéutico, establecido en e l procedimiento del artículo 379 , sección C. Vencido el término   
se considerará f alta grave.  
 
Artículo 601 . Inspección y supervisión. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, como 
ente regulador de todo lo  referente a los productos farmacéuticos, incluyendo su uso y 
manejo, podrá inspeccionar en cualquier momento durante las horas declaradas como horario  
de operaci ón, todos los establecimientos públicos o privados, donde  se maneje,  apliquen o 
utilicen productos farmacé uticos y los productos regulados por la ley objeto de 
reglamentación a fin de velar por la calidad y seguridad del producto y el cumplimento de 
las normas vigentes.  
  
 
 
 
114 
 Todos los establecimientos que comercialicen medicamentos y otros productos para la salud 
humana están obligados a permitir el acceso de manera inmediata a la Autoridad de Salud, a 
fin que se realicen las funciones de vigilancia y fiscalización.   
 
Artículo  602. Se mantendrá en la oficina un archivo cronológico de todas las inspecciones 
realizadas por la D irección Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
 
Sección II  
Estructura de la farmacia  
 
Artículo 603. La farmacia debe estar construida con materiales sólidos como cemento, 
madera u otro material de construcción adecuado. Se debe conservar en buen estado el techo, 
paredes y piso de la misma y sus alrededores no deben constituir un riesgo de contaminación.  
 
Artículo 604. El establecimiento debe abarcar  un espacio que permita realizar adecuada y 
cómodamente las labores al pe rsonal. Debe tener suficientes baños adecuados para uso del 
personal, un área separada para la ingesta de alimentos del personal, línea telefónica, área 
administrativa, prohibiciones (no comer, no guardar plantas ni comida, no fumar) y acceso a 
internet (c uando aplique).  
 
Artículo 605. El local debe tener buena iluminación, aire acondicionado y equipos para llevar 
un registro y control de los parámetros de temperatura y humedad relativa , como mínimo dos 
veces al día . También debe tener extintores, alarma c ontra incendio o detector de humo, 
lámpara de emergencia en lugares adecuados para garantizar la seguridad del personal y 
clientes.  
 
Artículo  606. La farmacia debe contar con un programa de mantenimiento preventivo que 
incluya cualquier desperfecto o condi ciones no adecuadas de las estructuras, así como un 
programa de calibración de equipos como balanza y medición de temperatura y humedad 
relativa, etc.  
 
Artículo 607. Además debe tener un sistema para el control de fauna nociva, mantener los 
certificados de  fumigación y las etiquetas de calibración o verificación en los equipos.  
 
 
Sección III  
Aseguramiento de la limpieza y mantenimiento de las áreas del establecimiento  
 
Artículo  608. Debe existir un sistema de registro cronológico que permita documentar la 
frecuencia con que se realiza la limpieza en las áreas de la farmacia.  Estas áreas deben 
mantenerse limpias y libres de polvo.  Los productos de limpieza utilizados deben prevenir 
la contaminación de las zonas o lugares de preparación, reenvasado, estante ría, cristalería y 
área de almacenamiento.  Estos productos deberán estar definidos en los procedimientos 
operativos.  
 
 
Sección IV  
Recepción de productos  
 
Artículo  609. La farmacia debe adquirir los medicamentos de agencias autorizadas por la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas,  con licencia de operación vigente, cuyos 
vendedores y repartidores deberán estar debidamente identificados.  
 
Artículo  610. La información de los productos debe verificarse contra la orden de compra y 
la factura de la empresa comp robando que todos los medicamentos cuentan claramente con 
la siguiente información:  
1. Nombre del producto  
2. Forma farmacéutica  
3. Registro sanitario vigente  
4. Laboratorio fabricante y país de origen   
 
 
 
115 
 5. Fecha de vencimiento  
6. Número de lote  
7. Identificación de la empresa comercializadora  
 
Artículo 611. El personal de la farmacia verificará en presencia del proveedor que los 
productos recibidos se encuentran en condiciones adecuadas para su ingreso a la farmacia 
mediante una inspección física y una lista de chequeo.  
 
Artícu lo 612. Cuando el personal de la farmacia observe deterioro o daño o cualquier otro 
imprevisto del producto hará la devolución inmediatamente al proveedor manifestando su 
inconformidad al pedido y se llevará un registro de devolución de los productos no co nformes  
 
Artículo  613. En el caso de los medicamentos de control, cuando se detecten discrepancias 
entre las cantidades reflejadas en el vale y la factura se rechazará el pedido  
 
Artículo  614. Al momento de la recepción se prohíbe colocar las cajas de med icamentos 
directamente sobre el piso, y se mantendrán los medicamentos separados de paredes y techo.  
 
 
Sección V  
Área de almacenamiento  
 
Artículo 615. Cuando la farmacia maneje un inventario considerable deberá contar con un 
área de almacenamiento identific ada y delimitada. El espacio físico de almacenamiento debe 
ser adecuado para el movimiento y operaciones del personal permitiendo un despacho 
oportuno a las estanterías del área de recetario y debe incluir un área de cuarentena.  
 
Artículo  616. Vencimiento de productos.  En el área de almacenamiento debe existir un 
sistema de inventario que permita determinar la  vigencia de los medicamentos de tal forma 
que puedan abastecer o retirar los mismos en tiempo oportuno (de acuerdo a las políticas de 
devolución). Se  almacenarán las existencias utilizando los sistemas FIFO  (primero que entra 
primero que sale) o FEFO (primero que expira primero que sale)  
 
Artículo  617. El área debe permanecer limpia y ordenada, con iluminación y ventilación 
adecuada y manteniendo las condiciones de temperatura y humedad establecidas en la 
normativa.  Debe tener refrigeradora exclusiva para los medicamentos que requieren 
condiciones especiales de temperatura y llevar registro de la misma.  
 
Artículo 618. El área de almacenamiento deberá contar con estructuras adecuadas para 
colocar los medicamentos como anaqueles, racks, tarimas u otros, manteniendo suficiente 
distancia de paredes, piso y techo.  Las condiciones de paredes, piso y techo deben ser 
adecuadas para evitar posible contaminació n de los medicamentos, debe existir  cortina de 
aire a la entrada del almacén (cuando aplique) y debe existir un área de seguridad adecuada 
para almacenar los medicamentos sujetos a control  
 
Artículo 619. Esta área contará con procedimientos estándares de operación para los 
procesos que se desarrollan en el almacén.  
 
Artículo 620. En caso que almacenen alcohol u otros productos inflamables, los mismos se 
encontrarán en un área separada, con ventilación adecuada que evite la exposición a los 
vapores y manten drán en esa área extintores, detector de humo o alarma contra incendio, 
lámpara de emergencia en el área y un kit de emergencia para el manejo de derrame de 
sustancias peligrosas o corrosivas.  
 
 
Sección VI  
Estanterías del recetario  
 
Artículo 621. Los mueble s donde se colocan los medicamentos deben ser de material 
adecuado, tales como metal, madera, plástico, PVC u otros y las estanterías se mantendrán  
ordenadas, limpias y libres de polvo.   
 
 
 
116 
 Artículo  622. La farmacia debe contar con equipos para llevar el con trol de temperatura y 
humedad relativa, llevando un formato para el registro diario mínimo dos (2) veces al día, de 
preferencia en horas de la mañana y mediodía. Debe tener refrigeradora para medicamentos 
que requieren condiciones especiales de temperatura  y llevar registro de la misma.  
 
Artículo 623. Los medicamentos deben colocarse a distancia adecuada de paredes, piso y 
techo y las condiciones de estos deben ser adecuadas para evitar posible contaminación de 
los medicamentos.  Además, las cajas donde se disponen los medicamentos próximos a 
ubicación en el recetario no deben obstruir el libre tránsito del personal por el área.  
 
Artículo 6 24. Los medicamentos podrán organizarse de acuerdo con varias modalidades:  
1. Clase terapéutica  
2. Casa farmacéutica  
3. Orden alf abético  
4. Nivel de uso  
 
Artículo  625. La farmacia desechará los empaques secundarios vacíos de medicamentos y 
no deberá guardarlos , las cajas vacías de medicamento deben ser debidamente cortadas  para 
evitar prácticas de incentivos monetarios por parte de las  agencias distribuidoras o 
laboratorios fabricantes para su promoción, también aplica para cualquier otra forma de 
incentivos.  Tampoco podrán mantener material promocional visible, ni accesible al público 
de medicamentos de venta bajo receta médica para e vitar el uso y abuso de medicamentos.  
 
Artículo  626. La farmacia no podrá comercializar medicamentos sin registro sanitario . 
 
 
Sección VII  
Área de productos vencidos o deteriorados  
 
Artículo  627. La farmacia debe tener un área identificada, separada y delimitada para los 
productos vencidos o deteriorados que evite el riesgo de confusió n entre medicamentos 
vencidos y  medicamentos con fecha de expiración vigentes y procederá a  devolv er al 
proveedor los medicamentos que hayan sido retirados del área dispuesta para la venta o 
dispensación  
 
Artículo 628. Deben existir procedimientos estándares de operación para la devolución de 
los medicamentos a los proveedores y se deben documentar las  transacciones por devolución 
de los medicamentos permitiendo la trazabilidad de acuerdo a las políticas acordadas con 
cada proveedor.  
 
 
Sección VIII  
Área de medicamento s sujetos a control  
 
Artículo 629. Si la farmacia maneja medicamentos de control debe ex istir un área exclusiva 
identificada, separada y delimitada para su almacenamiento, la cual debe permanecer con 
seguridad bajo llave u otro sistema de seguridad comprobada  
 
Artículo  630. El manejo y registro de las sustancias controladas se llevará a cabo según la 
normativa vigente en materia de sustancias controladas .   
 
Artículo 631. Si la farmacia maneja medicamentos con precursores deberá llevar un registro 
del movimiento de las existencias de estos medicamentos en el libro récord de  sustancias 
controla das. 
 
 
Sección IX  
Área de preparación de fórmulas magistrales y papelillos  
 
Artículo  632. Debe existir un área separada, identificada y delimitada para la preparación de 
fórmulas magistrales en caso de que la farmac ia realice estas preparaciones.  Esta área  debe  
 
 
 
117 
 ser aprobada mediante inspección de la D irección Nacional de Farmacia y Drogas  y debe ser 
exclusiva para la actividad de preparación de fórmulas magistrales de forma que evite la 
contaminación con materiales no propios de la actividad.  
 
Artículo 633.  La superficie del área debe ser  adecuada para el equipo y materiales, 
mobiliario y estantería de material resistente a los agentes limpiadores y sanitizantes,  el área 
debe ser lo suficientemente amplia para que el personal realice la actividad en forma  
ordenada y cómoda.  
 
Artículo 634. La preparación de fórmulas magistrales, será realizada por un farmacéutico.  
 
Artículo 635.  Los equipos deben tener  una separación mínima de 20 cm de piso , pared  y 
techo para facilitar la limpieza del área y la misma se mantendrá limpia y ordenada y en 
condiciones sanitarias.  Las paredes, piso y techo deben ser superficies lisas para facilitar la 
limpieza y se deberá llevar un registro de la limpieza del área.  
 
Artículo 636. El área debe contar entre sus equipos con la c ristalería mínima necesaria 
(Erlenmeyer, vaso químico, probeta, mortero y pilón ) para la elaboración de las fórmulas 
magistrales, balanza calibrada y los materiales se mantendrán limpios, ordenados y 
debidamente identificados para preparaciones internas y externas.  
 
Artículo 637. Las fórmulas magistrales se deben preparar en forma inmediata con la 
presentación de la receta. Se dispensará la receta de forma personalizada sin mantenerse en 
inventario en la farmacia y se le debe indicar al paciente que debe ut ilizar la preparación en 
un periodo de tiempo máximo de 30 días.  
 
Artículo 638. En las preparaciones magistrales se deben utilizar materias primas, incluyendo 
agua destilada y solamente se prepararán fórmulas magistrales o papelillos a partir de 
especialid ades farmacéuticas en caso de que el medicamento requerido no exista en el 
mercado, ya sea por la dosis, por la forma farmacéutica o para pacientes especiales.  El 
farmacéutico deberá verificar que no exista incompatibilidades e interacciones entre los 
componentes de la preparación.  
 
Artículo 639. Cuando se utilicen sustancias controladas  en la preparación de estas recetas, 
se deben descontar del libro de registro de éstas . 
 
Artículo 640. La farmacia debe tener un libro de registro cronológico de recetas de fórmulas 
magistrales, foliado, identificado  y sellado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas 
hasta que se cuente con un sistema electrónico . Este libro deberá permanecer en la farmacia 
y se anotarán las recetas indicando:  
1. Fecha de preparación  
2. Nombre o denominación del producto  
3. Fórmula (nombre genérico de la materia prima o medicamento y cantidades utilizadas 
para su preparación)  
4. Médico prescriptor  
5. Nombre del paciente  
6. Indicaciones y posología . 
 
Artículo 641. El marbete de la preparación debe conte ner la siguiente información:  
1. Fecha de preparación  
2. Nombre o denominación del producto  
3. Médico prescriptor  
4. Nombre del paciente  
5. Indicaciones y posología  
6. Firma del farmacéutico que preparó  
 
Artículo 642.  Las recetas para preparaciones magistrales deben estar enumeradas, 
archivadas en orden cronológico en cartapacio identificado.  
  
 
 
 
118 
 Artículo 643. La farmacia debe tener los procedimientos operativos estándares para la 
preparación de fórmulas magistrales y papelillos.  
 
 
Sección X  
Área de reenvasado  
 
Artículo 644. Debe existir un área separada, identificada y delimitada para la actividad de 
reenvasado.  Esta área debe ser aprobada mediante inspección de la D irección Nacional de 
Farmacia y Drogas  y debe ser exclusiva para la actividad de reenvasado de forma que evite 
la contaminación con materiales no propios de la actividad.  
 
Artículo 645. El área debe ser lo suficientemente amplia para que el personal realice la 
actividad en forma ordenada y cómoda  
 
Artículo 646. La actividad será realizada por un farmacéutico  
 
Artícu lo 647.  Los equipos deben tener  una separación mínima de 20 cm de piso y techo 
para facilitar la limpieza del área y la misma se mantendrá limpia y ordena da y en condiciones 
sanitarias.  Las paredes, piso y techo deben ser de fácil limpieza y se deberá l levar un registro 
de la limpieza del área.  
 
Artículo 648. El área debe contar entre sus equipos  con la  cristalería mínima necesaria 
(Erlenmeyer, vaso químico, probeta) para el reenvasado,  balanza calibrada y los materiales 
se mantendrán limpios, ordenado s y debidamente identificados para preparaciones internas 
y externas.  
 
Artículo  649. Los productos reenvasados se deben colocar en anaqueles separados del resto 
de medicamentos, identificados y clasificados según su uso (interno o externo) . 
 
Artículo 650. Los envases de los productos reenvasados deben garantizar la inviolabilidad y 
conservación de los productos . 
 
Artículo 651.  En el etiquetado de los productos reenvasados  se deberá incluir los datos 
incluidos en el artículo 683 del presente Decreto . 
 
Artículo 652. La farmacia debe llevar un registro en libro récord de los productos 
reenvasados  indicando:  
1. Fecha de reenvasado  
2. Lote 
3. Presentación  
4. Cantidad de frascos o bolsas reenvasados  
5. Farmacéutico que reenvasó . 
 
Artículo  653. No se permitirá reenvasar presen taciones comerciales disponible a la venta al 
público sin autorización de los Laboratorios Fabricantes.   
 
Artículo 654.  Los procedimientos para el reenvasado de productos deben estar establecidos.  
 
 
Sección XI  
Dispensación  
 
Artículo 655. Los farmacéutico s y técnicos en farmacia deben portar visiblemente el carnet 
con su número de idoneidad que los acredita como personal idóneo para la atención 
farmacéutica . 
 
Artículo  656. El personal de la farmacia será sometido a controles médicos regulares en 
programas de salud de la C.S.S. o Ministerio de Salud y los colaboradores deberán tener los 
carnets actualizados de buena salud.   
 
 
 
119 
 Artículo 657. El farmacéutico debe adquirir información objetiva, veraz y actualizada 
mediante el acceso a fuentes confiables con respal do científico  
 
Artículo 658. El farmacéutico debe supervisar las tareas realizadas o asignadas al técnico en 
farmacia.  
 
Artículo  659. El personal idóneo de la farmacia debe estar capacitado para reportar las 
sospechas de reacciones adversas a los medicamen tos y fallas farmacéuticas.  Se notificarán 
las sospechas de fallas terapéuticas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y las sospechas 
de fallas farmacé uticas por  Buenas Prácticas de Manufactura , Transporte o Almacenamiento 
y Distribución al Departamento  de Auditoría de Calidad . 
 
Artículo 660. El farmacéutico debe participar en capacitaciones o programas de educación 
continua en los temas farmacéuticos, farmacológicos y farmacoterapéuticos y la forma 
correcta de transmitirlos al paciente.  
 
Artículo 661.  El personal de la farmacia debe llevar una vestimenta apropiada con bata y 
zapatos cerrados por motivos higiénicos . 
 
Artículo 662. El personal técnico de la farmacia debe verificar que la receta cumpla con los 
requisitos exigidos  en el artículo 685  del pre sente Decreto.   
 
Artículo 663. El farmacéutico debe cumplir en todo acto de dispensación con los deberes 
éticos profesionales con el paciente/solicitante y los profesionales de la salud y mantener una 
relación o comunicación fluida con el médico prescripto r en caso de existir alguna 
discrepancia o duda con relación a la receta.  
 
Artículo 664. El personal técnico verificará que el medicamento sea el correcto, tenga el 
aspecto adecuado, que los envases primarios y secundarios estén en buenas condiciones, que 
el nombre, concentración y forma farmacéutica, número de lote y fecha de expiración 
descritos en la caja sean iguales a los descritos en el empaque primario.  
 
Artículo 665.  En caso de que el farmacéutico decida no dispensar el medicamento deberá 
proporcio nar al interesado información adecuada sobre el posible problema detectado sin  
cuestionar la actuación de otros profesionales de la salud.  
 
Artículo 666.  El medicamento dispensado deb e llevar su respectivo marbete con los 
requisitos exigidos en los  artículos 694 o 695  según aplique, del presente Decreto.  
 
Artículo 667. Las farmacias privadas están obligadas a colocar, en sitio visible, un letrero 
que indique que el farmacéutico está facultado y obligado a ofrecer los medicamentos 
intercambiables y al hace r la sustitución genérica, dejará constancia del producto dispensado 
con su firma y código de registro al reverso de la receta. A su vez, el paciente al momento de 
aceptar la sustitución genérica también dejará constancia mediante su firma o huella digital  
al reverso de la prescripción médica.  
 
Artículo 668 . Las farmacias privadas están obligadas a colocar, en sitio visible, un letrero 
que indique “por su salud, consulte al farmacéutico sobre el uso adecuado de los 
medicamentos, especialmente los que prese nta la leyenda venta bajo receta médica o frase 
similar” . 
 
Artículo 669 . La farmacia mantendrá  un área destinada para la asesoría farmacéutica al 
paciente que  permita una interacción privada entre farmacéutico y paciente.  Se debe asesorar 
al paciente so bre los medicamentos adquiridos, incluyendo instrucciones de uso, 
conservación, precauciones y posibles efectos adversos y el farmacéutico se asegurará que el 
paciente haya comprendido las indicaciones relacionadas a la receta dispensada.  
 
Artícu lo 670 . La información dada por el paciente será manejada de manera confidencial.  
  
 
 
 
120 
 Artículo 671 .  La farmacia debe contar con un  libro récord para anotar las recetas corrientes, 
incluyendo las recetas dispensadas de antibióticos. Este libro debe permanecer en la fa rmacia 
y mantenerse actualizado y se archivarán las recetas en cartapacios individuales por trimestre . 
 
Artículo 672 .  Libro copiador de recetas diarias.  Los requisitos para la apertura, 
actualización y sellado del libro de recetas diarias de farmacias, a  excepción del registro de 
medicamentos controlados, son los siguientes:  
1. Solicitud por escrito firmada por el propietario o representante legal y regente 
farmacéutico  
2. Libro récord de 100 páginas como mínimo el cual puede ser adquirido en la Dirección 
Nacio nal de Farmacia y Drogas.  
3. Boleta de timbres fiscales a razón de B/. 0.01 por página  
4. Fotocopia simple de licencia de operación vigente.  
 
Parágrafo:  se exceptúan de esta disposición las Policlínicas y Hospitales desde primer hasta 
el cuarto nivel de atención , por la complejidad y el volumen de recetas que se generan 
diariamente.  Sin embargo, deberán contar con un sistema electrónico que será verificado y 
supervisado por la Autoridad de Salud en las inspecciones rutinarias.   
 
Artículo 673 . El farmacéutico deb erá mantener al día el registro de las recetas de los 
medicamentos dispensados en los diferentes libros exigidos por la D irección Nacional de 
Farmacia y Drogas . 
 
Artículo 674 . Se prohíbe la aplicación de medicamentos parenterales en la farmacia o que 
esta mantenga relación directa con clínicas.  
 
 
Sección XII  
Procedimientos  
 
Artículo 675 .  La farmacia debe tener  los procedimientos básicos para las principales 
actividades que realiza y el personal de la farmacia debe conocer estos procedimientos.  Cada 
activi dad tendrá su procedimiento por separado, con una estructura que debe incluir código, 
fecha de inicio, fecha de revisión, objetivo, alcance, descripción del procedimiento y personal 
responsable de su ejecución.  
 
Artículo 676 . Dentro de los procedimientos s e debe incluir el organigrama de la farmacia.  
 
Artículo 677 .  Los procedimientos deben estar firmados por el regente farmacéutico y el 
representante legal de la farmacia.  
 
 
Sección XIII 
De los envases hospitalarios  
 
Artículo 678 . Identificación de los medic amentos. Los medicamentos que se les entreguen a 
los pacientes cuando abandonen dichos establecimientos, deben ser identificados según lo 
dispuesto en el presente reglamento . 
 
 
Sección XIV 
De las muestras médicas  
 
Artículo 679 . Identificación de las muestr as médicas. Se considera muestra médica aquel 
producto que en su envase indica claramente “Muestra médica, prohibida su venta”.  
 
Artículo 68 0. Prohibición de venta de muestras médicas. La venta de muestras médicas al 
consumidor, sea en establecimientos far macéuticos o no farmacéuticos, en instalaciones de 
salud, en clínicas médicas públicas o privadas, es considerada una infracción a las normas de 
publicidad establecidas en la ley objeto de reglamentación, y como tal, acarreará la sanción 
respectiva.   
 
 
 
121 
 Artíc ulo 681 . Manejo de muestras médicas. Las muestras médicas solo serán almacenadas 
en agencias distribuidoras que posean licencias de operación vigente. Las casas 
farmacéuticas que deseen importar, almacenar, manejar y distribuir las muestras médicas de 
sus productos deben obtener licencia de operación como distribuidora.  
 
Artículo 682 . Muestras médicas autorizadas. Solo se podrán importar y distribuir muestras 
médicas promociónales de productos farmacéuticos que posean Registro Sanitario en el país.    
 
 
Secc ión XV 
Del reenva sado de productos farmacéuticos  
 
Artículo 683 . Identificación de productos reenvasados. Todo producto farmacéutico líquido 
o semisólido, polvo, así como las fórmulas magistrales que sean reenvasados  a envases de 
menor volumen, en los estab lecimientos farmacéuticos autorizados, debe ser identificado 
inmediatamente con un marbete o etiqueta que señale lo siguiente:  
 
1. Nombre y dirección del esta blecimiento donde se re envasa.  
2. Nombre y concentración de los ingredientes activos del producto (la  
concentración solo aplica para monofármacos).  
3. Fecha de vencimiento y número de lote de acuerdo al envase original.  
4. Nombre del fabricante y país de origen según envase original.  
5. Condiciones de almacenamiento descritas en el envase original.  
6. Número de Registro  del farmacéutico que re -envasa.  
 
Artículo 684. Prohibición del reenvasado en establecimientos no autorizados. La actividad 
de reenvase indicada en artículo anterior, no podrá ser realizada en botiquines ni en 
establecimientos no farmacéuticos.  
 
 
Capítulo  XI 
La receta  
Sección I 
Aspectos generales de la receta  
 
Artículo 685 . Requisitos.  Toda receta deberá cumplir  con los s iguientes requisitos generales:  
 
1. Nombre de la institución de salud pública o privada o del médico  que prescribe  
2. Nombre y apellido del pac iente , edad  y fecha de prescripción.  
3. Número de identificación personal.  
4. Nombre genérico del producto y comercial del producto (este último es 
opcional).  
5. Concentración o potencia, forma farmacéutica, dosis recetada, vía de 
administración  y cantidad a dispe nsar.  En caso de Receta Prolongada no será 
necesario colocar la cantidad y deberá indicar se la frase “Receta Prolongada”  
y el número de días o meses de tratamiento .  
6. Para medicamentos de Uso Restringidos la cantidad y dosis recetada debe 
coinc idir con los días de tratamiento.  
7. Nombre completo, número de registro profesional, especialidad (cuando 
aplica) y teléfono o correo electrónico del médico prescriptor. Estos datos 
deben estar escritos en letra imprenta legible o a través de un sello litografiado.  
8. Instrucciones de uso.  
9. Firma por puño y letra y con tinta del médico prescriptor.  
10. La receta institucional deberá llevar el sello de la unidad ejecutora donde se 
expide.  
 
Se prohíbe colocar en la receta la frase “Uso indicado” o similar.  
 
Artículo 686 . De la Vig encia. Las recetas tendrán una vigencia máxima de 30 días 
calendario, contados a partir de la fecha de prescripción para ser presentados en las farmacias.  
 
 
 
122 
 Se exceptúan de lo indicado las recetas que contienen la prescripción de antibióticos no 
tópicos. Las  cuales tendrán una vigencia de tres (3) días, contados a partir de la fecha de 
prescripción para ser presentadas en las farmacias.  La dispensación de antibióticos se hace 
estrictamente bajo una prescripción o receta médica.  
 
Las recetas de los medicamento s controlados tendrán una vigencia según lo establecido en la 
normativa nacional de sustancias controladas .  
 
Artículo 687. De la dispensación de la receta.  Todas las recetas dispensadas deben ser 
firmadas al reverso por el farmacéutico que la dispensó o e n su defecto por el dispensador, 
hasta tanto las farmacias cuenten con un farmacéutico durante el total del horario declarado 
de atención al público.  
 
Artíc ulo 688 . De la receta de médicos internos . Las prescripciones de los médicos internos 
solo serán ac eptadas y atendidas en las farmacias de las instituciones de  salud, donde están 
recibiendo entrenamiento. Las recetas em itidas por estos profesionales deben cumplir con los 
requisito s generales establecidos en este  Decreto Ejecutivo , con excepción del núme ro de 
registro profesional.  
 
Artículo  689. De la receta.  Las farmacias y los farmacéuticos rechazarán las recetas que no 
cumpla n con los requisitos generales de las mismas indicados en esta reglamentación.  
Cuando la receta no es dispensada en su totalidad  en una farmacia, el farmacéutico debe 
cumplir con el siguiente procedimiento:  
 
1. Dispensará la cantidad solicitada por el usuario. En  el producto dispensado deberá 
poder verse claramente el nombre del producto, lote y fecha de expiración  del 
producto. En ca so de que esto no sea posible colocará el marbete con las indicaciones 
correspondientes y la información del producto (nombre del producto, número de lote 
y fecha de expiración) . De incumplir con esta disposición será considerado como falta 
grave y aplicar á la sanción correspondiente.  
2. Retendrá la receta original en la farmacia y emitirá para uso del paciente una copia o 
emitirá una trascripción textual de la prescripción. En los documentos (original, copia 
o transcripción textual de la receta) se colocará u n sello que identifique a la farmacia, 
el mismo debe contener la siguiente información:  
1.1. Fecha.  
1.2. Nombre y número de licencia de la farmacia.  
1.3. Nombre y cantidades del o los productos  dispensados.  
2. Debajo del sello de la f armacia a cada documento se le colocará el sello que identifique 
al farmacéutico y el mismo debe indicar su nombre y número de registro. Además, los 
documentos deben ser fi rmados en original y con tinta por el farmacéutico que brinda 
el servicio.  
3. De ser necesarios para completar el tratamiento, los farmacéuticos solo podrán emitir 
una copia o una transcripción textual de la copia del original de la receta, si el despacho 
de la misma ha sido parcial.  
4. Todo farmacéutico está obligado a enumerar las copias o las transcripciones textuales 
de la receta , es decir, después de la original sigue la primera copia, al dispensar ésta 
sigue la segunda. En el extremo superior derecho de las copias o de las transcripciones 
textuales  debe aparecer la leyenda primera o segunda copia según sea el caso.  
5. 6.En todas la s copias o transcripciones textuales  debe aparecer lo indicado en el punto 
2,3 y 5 de este artículo . 
6. Todo farmacéutico es responsable de la explicación al usuario y de los pasos 
secuenciales antes descritos.  
7. Las copias o las transcripciones textuales de la s recetas refrendadas por los 
farmacéuticos deben ser aceptadas en todas las farmacias privadas y estatales del país. 
Estas copias o las transcripciones textuales tendrán la misma v alidez que una receta 
original.  
8. La emisión de copias o transcripciones textuales de la receta no aplica para productos 
cuya formulación contenga sustancias contr oladas.  
 
Artículo 690 . Archivo.  Las recetas dispensadas en las farmacias deberán reposar en dicho 
establecimiento y deben ser archivadas cronológicamente, por el término de un (1) año como  
 
 
 
123 
 mínimo, ya sea en papel o en archivos electrónicos.  A excepción de las sustancias controladas 
que se deben según lo establecido en la normativa nacional de sustancias controladas . 
La transcripción de las recetas en algunos de los medios disponible en la farmacia se realizará 
cuando aplique.  
 
 
Sección II 
Recetas de uso prolongado  
 
Artículo 691 . Validez. Para pacientes con padecimientos crónicos cuya condición sea estable 
y controlada, el médico prescriptor podrá utilizar la receta de uso pr olongado, la cual podrá 
ser válida hasta para doce (12) prescripciones de un mismo medicamento válido para  
correspondiente hasta para doce (12) meses de tratamiento. La dispensación se hará de forma 
gradual, cada mes.  
 
El médico tratante determinará las e valuaciones de control clínico a las que debe ser sometido 
el paciente, durante el tratamiento lo cual dejará constancia en el expediente.  
 
Artículo 692 . Las recetas para uso prolongado.  Las recetas e mitidas en las instituciones de 
salud estatales, se les  darán curso por  medio de un formato especial que cumpla con los 
requisitos generales indicados en esta reglamentación. Además debe incluir la leyenda 
“Receta de uso prolongado” el médico prescriptor podrá utilizar una sola receta para hacer la 
prescripció n, en la cual anotará la cantidad de prescripciones para la cual será válida. La 
validez de la receta, en ningún caso podrá ser mayor a un año, es decir doce prescripciones.  
 
La misma receta será utilizada, para la cantidad de prescripciones que haya indi cado el 
médico tratante.  
Cada institución de salud tendrá la responsabilidad de determinar los procesos de control, 
para que en sus farmacias al momento de la dispensación se entreguen las unidades o dosis 
conforme a lo prescrito por el médico y de acuerdo  a la gradualidad establecida por este 
reglamento.  
 
Artículo 693 . Instituciones de salud privada. Las instituciones de salud privadas podrán usar 
para las recetas de uso prolongado los formatos usuales, siempre que cumpla con los 
requisitos generales de es ta norma; además debe escribir con letra legible la frase “Uso 
Prolongado”  
 
 
Sección III 
Dispensación o venta con y sin receta médica  
 
Artículo  694. Etiqueta  de productos que requiera receta médica . Todo producto 
farmacéutico que requiera de receta médica p ara su dispensación o venta y que sea 
dispensado en un envase diferente al original, así como los dispensados en envases originales, 
debe ser identificado con un marbete o et iqueta que señale lo siguiente:  
 
1. Nombre y dirección de la farmacia . 
2. Nombre del pac iente.  
3. Nombre y concentración del producto, la concentración solo aplica para 
monofármacos ; no aplica para los  dispensados en envases  originales.  
4. Instrucciones del  médico para su  uso. 
5. Fecha de vencimiento del producto, no aplica para los  dispensados en env ases 
originales.  
6. Nombre del médico prescriptor.  
7. Firma o  iniciales del farmacéutico que dispensa.  
 
Artículo 695.  Etiqueta  de productos que no requiera receta médica. Los productos que se 
venden sin receta médica, que sean dispensados en las farmacias en un  envase diferente al 
original deben ser identificados  con un marbete o et iqueta que señale lo siguiente:  
 
1. Nombr e y dirección de la farmacia.   
 
 
 
124 
 2. Nombre y concentración del producto (la concentración solo aplica para 
monofármacos).  
3. Fecha de vencimiento del pro ducto.  
 
Será responsabilidad del farmacéutico informar al paciente sobre el uso correcto del 
medicamento.  
 
Artículo  696. Listado de medicamentos de venta popular. Los botiquines y establecimientos 
no farmacéuticos autorizados  por la Dirección Nacional de F armacia y Drogas , solo pueden 
vender y dispensar productos farmacéuticos de venta popular , de acuerdo al listado 
establecido para cada tipo  de establecimiento, siempre y cuando el producto esté presentado 
en envases  de uní dosis o en forma integral y tenga  escrita  toda la información exigida para  
estos productos , de modo que el consumidor tenga acceso a la información.  
 
 
Sección IV  
Productos que indican la leyenda “dispensación bajo prescripción médica” o frase similar  
 
Artículo 697 . Dispensación de produc tos bajo prescripción médica.  Se considerarán 
productos que requieren dispensarse con receta médica  los que han sido aprobado en el  
registro sanitario  y que indican en la Etiqueta del empaque “Bajo prescripción médica” . Se 
encuentran entre ellos  los anti bióticos no tópicos, los psicotrópicos, los estupefacientes, los 
abortivos y aquellos productos que requieren un uso racional y monitoreo y vigilancia de su 
uso y que pudieran mal utilizarse o darse un uso no racional . También se encontrarán 
incluidos los productos que presenten la leyenda “venta bajo receta médica” o frase similar , 
que sean dispensados o despachados en farmacias, en los turnos que no cuenten con la 
presencia de un farmacéutico idóneo.  
 
Artículo 698. Prohibiciones.  Queda prohibida la dispen sación sin receta médica de  
antibióticos no tópicos, los abortivos y aquellos productos que pudieran mal utilizarse para 
éste último fin. Adicionalmente la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas , podrá incluir 
en ésta lista, cualquier producto que conside re que se le está dando un uso no racional en 
detrimento de la salud del usuario, mediante resolución motivada y divulgada por los medios 
correspondientes.  
 
 
Sección V 
Medicamentos de venta popular o que no presentan la leyenda “venta bajo receta médica ” o 
frase similar (sin receta médica ) 
 
Artículo 699 . De la venta.  Los productos de venta popular (venta libre) o que no presentan 
la leyenda “venta bajo receta médica” o frase similar (sin receta médica) se podrán vender en 
farmacias, botiquines d e pueblo y  Establecimientos  No Farmacéuticos   
 
Artículo 700. Venta.  Los medicamentos y productos farmacéuticos de venta popular que se 
presenten en formas farmacéuticas sólidas y se administren por vía oral no podrán ser 
fraccionados al ser dispensados o despachados.  Los mismos deberán estar presentados en 
envases de unidosis que tengan escrita toda la información exigida para estos productos o 
venderse el envase completo (en forma integral).  
 
Artículo 701 .  Listado.  Sólo podrán venderse en establecimientos no farmacé uticos , 
aquellos  productos farmacéuticos  a los cuales se les  ha aprobado la condición de venta 
popular cuy a información aparece consignada  en el certificad o de registro sanitario vigente.   
Esta información está accesible de manera digital en las publicaci ones emitidas por la 
Direcció n Nacional de Farmacia y Drogas . 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
125 
 Título V  
De la Adquisición Pública de Productos para la Salud Humana  
 
Capítulo I  
De la Comisión Nacional de Registro Nacional de Oferentes y Comité Técnico Nacional 
Interinstitucional  
 
Artícul o 702 : De la Coordinación.  La Comisión Nacional de Registro Nacional de Oferentes 
y Comité Técnico  Nacional Interinstitucional  trabajaran de manera coordinada y contarán 
con un Asesor que será el enlace entre el Despacho Superior y las Instituciones Públic as del 
Estado y un Coordinador General, quienes serán designados por el Ministro.  
 
Artículo 703 . De la Comisión Nacional de Registro Nacional de Oferentes.  La Comisión 
Nacional de Registro Nacional de Oferentes estará encargada de elaborar el Registro 
Naci onal de Oferentes de los proveedores que deseen participar en la adquisición de 
productos para la salud humana que requieran las Instituciones Públicas del Estado.  
 
En todo proceso de adquisición de productos para la salud humana por las Instituciones 
Públicas del Estado, los Oferentes y sus productos deberán estar inscritos en el Registro 
Nacional de Oferentes previo al acto de contratación. La certificación del cumplimiento de 
esta norma se dará por medios digitales mediante la verificación por parte del contratante en 
la plataforma del Registro Nacional de Oferentes, y no se solicitarán certificaciones impresas 
en papel, salvo aquellas Instituciones Públicas del Estado que no cuenten con servicio de 
internet.  
 
Este requisito es exigible independientemente  del procedimiento de selección de contratista 
o contratación que utilice la entidad correspondiente . 
 
Artículo 704 . De la Inscripción . Los interesados en inscribirse en el Registro Nacional de 
Oferentes deberán presentar, a través del proceso establecido por la Comisión, lo siguiente:  
 
1. Aviso de Operación.  
2. Licencia de Operaciones vigentes, por la autoridad que la emite.  
3. Catálogo de insumos que ofrece: La Comisión de Oferentes definirá mediante 
resolución motivada la información requerida en el catálogo de i nsumos.  
4. Carta de solvencia financiera debidamente certificada por un Contador Público 
Autorizado.  
5. Cualquier otro requisito que la Comisión considere necesario.  
 
Artículo 705 . Documentación.  El solicitante enviará la documentación completa de las 
solicitude s a las oficinas de la Comisión vía digital a través de la plataforma y siguiendo el 
procedimiento establecido.  
 
Artículo 706 . Decisión de la Comisión. La solicitud de Inscripción y de Renovación del 
Oferentes y su documentación serán objeto de una decisió n por mayoría de la Comisión, en 
sesión ordinaria o extraordinaria, de acuerdo con los requisitos y procedimientos 
establecidos.  
 
La Comisión procesará la inscripción del Oferente en el Registro Nacional de Oferentes en 
un plazo no mayor de treinta (30) d ías.  
 
Artículo 707 . Certificación. Los interesados en participar en los actos públicos de selección 
de contratista ofertando productos para la salud humana, deben dar fe de estar previamente 
inscritos en el Registro Nacional de Oferentes, de acuerdo con l os requisitos establecidos en 
la plataforma del Registro Nacional de Oferentes.   
 
Además, deben presentar a través de la plataforma del Registro Nacional de Oferentes, lo 
siguiente, según lo que indique la Ficha Técnica del CTNI correspondiente:  
  
 
 
 
126 
 1. Para Med icamentos y Productos con Registro Sanitario expedido por la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas: Copia simple del Registro Sanitario expedido por 
esta Dirección.  
2. Para Dispositivos Médicos y productos afines regulados por la Dirección Nacional de 
Disp ositivos Médicos: copa simple del Certificado de Verificación Técnica o 
Certificado de Criterio Técnico o Registro Sanitario (cuando sea emitido) expedidos 
por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos o Unidad Técnica autorizada.  
3. Para Reactivos y Equi pos de Laboratorio: Copia simple del Registro Sanitario 
expedido por el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública.  
4. Para productos de Nutrición: copia simple del Registro Sanitario emitido por la 
autoridad autorizada para expedirlo.   
 
La Unidad de  Compras hará la verificación en el sitio web del Registro Nacional de 
Oferentes o en el de la entidad reguladora respectiva, según se haya desarrollado, con el 
fin de corroborar la autenticidad y vigencia del documento, y no solicitará estos 
documentos im presos en papel, salvo aquellas Instituciones Públicas del Estado que no 
cuenten con servicio de internet.  
  
Artículo 708 . Cambios a la información del Oferente. Cualquier cambio en la información 
del Oferente o de sus productos incluidos al momento de la inscripción, renovación o 
actualización en el Registro Nacional de Oferentes, debe ser notificado inmediatamente a la 
Comisión siguiendo el procedimiento oficial establecido para actualizaciones. El no 
cumplimiento de esta obligación viola la Declaración J urada del Oferente y se sanciona con 
la exclusión del Oferente o de su producto del Registro Nacional de Oferentes, sin menoscabo 
de cualquier otra sanción administrativa, civil o penal, según sea el caso.  
 
Artículo 709 . De la Suspensión y Cancelación.  La suspensión y cancelación son actos 
administrativos emitidos por la Comisión, que revocan la inscripción del Oferente y/o su 
producto en el Registro Nacional de Oferentes, cuyo efecto principal es la exclusión para 
participar en los actos y procedimientos d e adquisición pública del Oferente o de sus 
productos ofertados, según sea el caso.  
 
Artículo 710 . Suspensión de la Inscripción.  La Comisión, de oficio o con fundamento en los 
informes de conducta de los Oferentes que le sean enviados por las entidades púb licas de 
salud, podrá suspender la acreditación de los Oferentes o sus productos por las siguientes 
causales:  
 
1. Incumplimiento contractual injustificado del Oferente.  
2. Entrega de cosa diferente a la establecida en el contrato de suministro u orden de 
compra , que no cumpla con la Ficha Técnica del CTNI, o que no cumpla con lo 
descrito en el Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico o Certificado de 
Verificación Técnica según sea el caso.  
3. No honrar la garantía del producto o los productos, equipos o insumos para la salud, 
según corresponda.  
4. Cualquier otra causal que represente un riesgo a la salud pública, violación de 
procedimientos o faltas a la ley, que disponga la Comisión o la Dirección General de 
Salud Pública.  
 
Artículo 711 . Sanciones.  La Comi sión sancionará al Oferente con la suspensión de la 
Inscripción del Oferente o de su producto en el Registro Nacional de Oferentes, por un 
término de tres (3) meses, si ha incurrido por primera vez en cualquiera de las causales de 
suspensión.  
  
En caso de reincidencias se sancionará así:  
 
 Primera reincidencia la suspensión será de seis (6) meses.  
 Segunda reincidencia se cancelará definitivamente la inscripción del Oferente o de su 
producto en el Registro Nacional de Oferentes.  
 
Artículo 712 . De la cancela ción de la inscripción. La Comisión cancelará la inscripción en 
el Registro Nacional de Oferentes por alguna de las siguientes causales de cancelación:   
 
 
 
127 
  
1. Cuando el titular del registro así lo solicite, mediante memorial en que exponga 
brevemente sus motivos . 
2. Muerte de la persona natural, o la disolución o extinción de la persona jurídica, titular 
del certificado.  
3. Incapacidad, inhabilitación o prohibición permanente para ejercer el comercio.  
4. Haber incurrido en más de dos (2) ocasiones en causales de suspensió n del Certificado 
de Oferentes.  
5. Alteración de documentos o incurrir en falsedad comprobada por la Comisión para 
obtener la inscripción, renovación o actualización del Oferente o de su producto en el 
Registro Nacional de Oferentes o para participar en un ac to de contratación pública.  
6. Imposición de una sanción penal o administrativa, mediante resolución ejecutoriada 
conforme a la Ley, que conlleve el cierre del negocio, de manera definitiva.  
7. Quiebra o concurso de acreedores judicialmente decretado y ejecutori ado. 
 
La cancelación del Oferente y/o su producto en el Registro Nacional de Oferentes, una vez 
ejecutoriada, es definitiva y el Oferente y su representante legal no podrán inscribirse 
nuevamente en el Registro Nacional de Oferentes. Esta sanción aplicará también para las 
solicitudes de inscripción por primera vez que incurran en alteración de documentos o 
falsedad al momento de la solicitud inicial para obtener la inscripción en el Registro Nacional 
de Oferentes.  
 
Artículo 713 . Decisiones de la Comisión. La Comisión dictará una resolución motivada, para 
decidir los casos de suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro Nacional de 
Oferentes, y lo notificará a todas las oficinas de compras de las Instituciones Públicas del 
Estado.  
 
Artículo 714 . Exclusión. La Comisión Nacional de Registro Nacional de Oferentes excluirá 
los productos del Registro Nacional de Oferentes y ordenará la suspensión de manera 
inmediata de la adquisición de un producto para la salud humana en las Instituciones Públicas 
del Estado cuando:  
 
1. Reciba copia de la resolución de suspensión o cancelación, del Registro Sanitario de 
un medicamento u otro producto, debidamente ejecutoriada, de la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas.  
2. Reciba copia de la resolución de suspensión o ca ncelación de un Certificado de 
Verificación Técnica o de un Certificado de Criterio Técnico o de un Registro 
Sanitario (cuando inicie su expedición) de un Dispositivo Médico o producto afín, 
debidamente ejecutoriada, de la Dirección Nacional de Dispositivo s Médicos.  
3. Reciba copia de la resolución de suspensión o cancelación del Registro Sanitario de 
productos registrados en el Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública, 
debidamente ejecutoriada.  
4. Reciba copia de la resolución de suspensión o cancelaci ón del Registro Sanitario de 
productos de nutrición registrados en el DEPA o AUPSA por parte de la Dirección 
General de Salud u otra entidad encargada de expedirlo.  
5. Cuando de oficio o mediante denuncia, y previa investigación, se determine que un 
producto para la salud humana no se ajusta a las especificaciones de la Ficha Técnica 
establecida por el Comité Técnico Nacional Interinstitucional.  
6. Modificación, reemplazo o desuso del producto, equipo o insumo, por parte de las 
Instituciones Públicas del Estado, definido por el Comité Técnico Nacional 
Interinstitucional.  
 
Artículo 715 . Recursos. Contra las decisiones de la Comisión en materia de suspensión y 
cancelación de la inscripción del oferente o de su producto en el Registro Nacional de 
Oferentes procede e l recurso de reconsideración. El recurso debe interponerse dentro de los 
cinco (5) días hábiles siguientes a la notificación del Representante Legal o apoderado legal 
legítimamente facultado para este fin, lo cual agota la vía gubernativa.  
 
Artículo 716 . Decisiones de la Comisión. La Comisión decidirá la inscripción, renovación, 
suspensión, cancelación y exclusión de los Oferentes o de los productos que representan, por 
mayoría de los Comisionados participante en la reunión y mediante Resolución motivada. L a  
 
 
 
128 
 Comisión notificará personalmente la resolución y, en su defecto, mediante edicto en puerta, 
por correo electrónico u otro medio idóneo para ese efecto.  
 
Artículo 717 . Confidencialidad. Toda la información presentada para la inscripción, 
renovación, act ualización, suspensión, cancelación y exclusión de los oferentes y los 
productos que representan, será tratada como reservada por la Comisión, hasta que notifique 
su decisión, salvo las excepciones previstas en la Ley sobre Transparencia y acceso a la 
información pública y la Ley de Contrataciones Públicas.  
 
Artículo 718 . Funciones. Son funciones de la Comisión de Registro Nacional de Oferentes, 
además de las establecidas en la Ley objeto de reglamentación:  
 
1. Proponer la estructura organizativa -funcional qu e requiera la Comisión para su 
funcionamiento.  
2. Resolver los recursos de reconsideración interpuestos ante la Comisión.  
3. Elaborar el reglamento interno de la Comisión y fiscalizar el debido cumplimiento.  
4. Presentar a las entidades de compras de las Institucio nes Públicas del Estado el 
Registro Nacional de Oferentes de la forma más expedita, transparente y eficiente 
mediante el desarrollo y uso de las tecnologías informáticas, en asociación con otras 
entidades dentro y fuera del Ministerio de Salud.  
5. Absolver la s consultas de los Oferentes, Instituciones Públicas del Estado y entidades 
interesadas.  
6. Certificar la Inscripción en el Registro Nacional de Oferentes, del Oferente y sus 
productos, para los efectos de validación de la Información y documentación 
requerid a en los actos de contratación de las Instituciones Públicas del Estado, para 
la adquisición de Productos para la Salud Humana.  
7. Conocer y resolver los impedimentos y/o recusaciones presentados por terceros o por 
miembros de la Comisión.  
8. Homologar los crite rios de inscripción, renovación, actualización, admisión, 
suspensión, cancelación y exclusión de los oferentes y los productos que representan, 
para la adquisición de Productos para la Salud Humana de las Instituciones Púbicas 
que presente servicios de Sal ud. 
9. Recibir, aprobar o improbar los documentos presentados por los interesados en 
inscribirse o renovar su inscripción en el Registro Nacional de Oferente. El 
procedimiento de actualización podrá desarrollarse por la oficina de la Comisión.  
10. Supervisar que  las Instituciones Públicas del Estado cumplan con remitir los informes 
de conducta de los Oferentes según el procedimiento establecido.  
11. Imponer las sanciones correspondientes a los Oferentes, de conformidad a lo 
establecido en las disposiciones que rigen la materia.  
12. Presentar informes semestralmente de la gestión realizada por los Comisionados al 
Ministerio de Salud y a las demás dependencias representadas en la Comisión.  
13. Promover la divulgación y docencia a todos los involucrados en los temas de 
regulació n de Productos para la Salud Humana en general, y en particular sobre lo 
relacionado a la Comisión.  
 
Artículo 719 . Base de datos de oferentes. La Comisión elaborará una base de datos en la que 
se anotará, a cada oferente, la siguiente información:  
 
1. Nombre comercial del proveedor, razón social, representantes y apoderados legales 
(cuando corresponda).  
2. Dirección, teléfono, celular, correo electrónico de la empresa y del representante legal 
acreditado y de persona contacto.  
3. Número de Aviso de Operación.  
4. Catálo go de los Productos para la Salud Humana que ofrece según formato 
establecido por la Comisión en el cual se incluirá:  
a. Nombre genérico del producto.  
b. País de origen y país de procedencia.  
c. Casa productora, laboratorio o fabricante que represente.  
d. Marca según corresponda.  
e. Número de catálogo o modelo según corresponda y sitio web donde se encuentra 
dicha información del fabricante.   
 
 
 
129 
 f. Número de Ficha Técnica del CTNI al que corresponde el producto.  
g. Número de Registro Sanitario, Certificado de Criterio Técnico o Certificado de 
Verificación Técnica según corresponda.  
h. Cualquier otra información que la Comisión determine posteriormente.  
 
Artículo 720 . De la Comisión. El Presidente de la Comisión será el Ministro de Salud o su 
representante. La C omisión contará con un Coordinador General, quien será designado por 
el Ministro.  
 
La Comisión contará con un Abogado, el cual cumplirá funciones de asesor legal y cualquier 
otra que el Ministro le designe.  
 
Artículo 721 . Sesiones de la Comisión. La Comisi ón Nacional de Registro Nacional de 
Oferentes sesionará con un quórum mínimo de cuatro (4) miembros con derecho a voz y 
voto. Las sesiones ordinarias se realizarán una (1) vez por semana. Se podrá convocar a 
sesiones extraordinarias cuando así se requiera,  previa convocatoria del presidente de la 
Comisión. Las decisiones serán adoptadas por mayoría de votos de los miembros presentes.  
 
En caso de que la Comisión tenga que movilizarse fuera de la ciudad de Panamá, por razón 
de sus funciones se reconocerán lo s viáticos en que incurran sus miembros, previamente 
autorizados por la autoridad correspondiente de la institución representada.  
 
Artículo 722 . De los Comisionados. Los representantes de cada entidad miembro de la 
Comisión sólo cesarán en sus funciones po r las siguientes causas:  
1. Por dejar de pertenecer a la institución o entidad a la cual representaban.  
2. Por renuncia expresa al cargo.  
3. Por inasistencia injustificada a más del veinticinco (25%) de las reuniones 
ordinarias celebradas en un año.  
4. Por decisión de l Ministro o del Director de la institución respectiva.  
 
Artículo 723 . Renovación. Los Oferentes deberán solicitar ante la Comisión la renovación 
de la inscripción en el Registro Nacional de Oferentes mediante el procedimiento establecido 
por la Comisión p ara el proceso de renovación, con un mínimo de 30 días calendarios de 
anticipación a la fecha de vencimiento de esta. Cumplido con el proceso de renovación y la 
documentación solicitada, la Comisión deberá renovar la inscripción del Oferente en el 
Registro  Nacional de Oferentes en un plazo que no exceda 30 días calendarios.  
 
Artículo 724 . Registro Nacional de Oferentes. La Comisión elaborará el Registro Nacional 
de Oferentes el cual constará de la información de los Oferentes y de sus productos según el 
formato previamente establecido.  
 
Dicho registro estará disponible en plataformas informáticas, las cuales serán actualizadas 
continuamente, y se desarrollará el mecanismo de interconexión con las entidades gestoras 
de la información y los documentos para la  importación de éstos de manera directa y 
continua, asegurando que la data sea confiable.  
 
Toda la información estará disponible de manera continua a todas las Instituciones Públicas 
del Estado, Oferentes y personas interesadas, salvo aquella información q ue por naturaleza 
de seguridad comercial o de procesos de investigación en curso ameriten confidencialidad.  
 
Artículo 725 . Reporte de oferentes. Las Instituciones Públicas del Estado, a través de sus 
jefes de compras y autoridades, o el funcionario de la I nstitución Pública del Estado que 
considere que se ha incurrido en una falta administrativa del Oferente, deberán enviar el 
reporte de falla siguiendo el procedimiento oficial y mediante el formulario establecido para 
este fin.  
 
Artículo 726 . Comité Técnic o Nacional Interinstitucional.  El Comité Técnico Nacional 
Interinstitucional (en adelante CTNI) es creado con carácter permanente, consultivo y 
vinculante, y sus recomendaciones serán utilizadas en las unidades técnicas administrativas 
encargadas de la pro visión de servicios de salud de cada Institución Pública del Estado y 
también en la actualización del Registro Nacional de Oferentes.   
 
 
 
130 
  
Artículo 727 . Alcance del CTNI.  El presente título rige sobre la adquisición de los 
Productos para la Salud Humana que r equieren las Instituciones Públicas del Estado, tales 
como Gobierno Central, Caja de Seguro Social, las entidades descentralizadas, los patronatos 
y demás organismos del sector público, sin perjuicio de la aplicación de las demás normas 
vigentes.  
 
Artícul o 728 . Conformación.  El CTNI estará conformado por Subcomités según los grupos 
relacionados de Productos para la Salud Humana, los cuales elaborarán las fichas técnicas de 
los productos que se requieran en las Instituciones Públicas del Estado. El mismo de berá 
contar con la integración de especialistas de las siguientes instituciones:  
 
1. Ministerio de Salud  
2. Caja de Seguro Social  
3. Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid  
4. Hospital Santo Tomás  
5. Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera  
6. Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel  
7. Hospital Irma de Lourdes Tzanetatos  
8. Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud  
9. Instituto Oncológico Nacional  
10. Instituto Nacional de Medicina Física y Rehabilitación  
11. Universidad de Panamá  
 
El Ministro de Sa lud o quien este designe, en caso de ser necesario, podrá incluir otras 
Instituciones Públicas del Estado. La distribución de estas Instituciones dentro de los 
diferentes subcomités se hará conforme a los servicios o especialidades que ellas brindan, lo 
cual será reglamentado a través de Resolución Ministerial.  Las decisiones que se tomen 
dentro de cada subcomité serán por mayoría de los funcionarios que representan a las 
Instituciones Públicas del Estado.  
 
Artículo 729 . Fichas Técnicas .  El CTNI elaborará  las Fichas Técnicas de los productos 
para la salud humana que requieran las Instituciones Públicas del Estado, las cuales 
consistirán en una plantilla preestablecida con la descripción estandarizada del conjunto de 
propiedades y características esenciales  de cada producto, y se mantendrán en una base de 
datos pública y accesible. Con este fin, el CTNI procurará la digitalización y transparencia 
de todos los procesos relacionados a las Fichas Técnicas.  
 
Artículo 730 . Subcomités . Los Subcomités estarán inte grado por personal de salud idóneo, 
especialistas en los diversos Productos para la Salud Humana, y otros que determine el 
Ministro de Salud o quien este designe, los cuales elaborarán las fichas técnicas de los 
productos que se requieran en las Institucio nes Públicas del Estado. El número de 
representantes de estos especialistas en Salud ante los subcomités deberá ser siempre 
proporcional en relación al número de instituciones autorizadas y manteniendo equilibrio 
entre Ministerio de Salud y Caja de Seguro Social según los grupos relacionados de 
Productos para la Salud Humana.  
 
El Ministro de Salud, en caso de ser necesario, podrá crear otros Subcomités dependiendo 
del área de especialidad o materia de los Productos para la Salud Humana. Los coordinadores 
de los Subcomités, en común acuerdo con el resto de los Subcomisionados podrán crear 
grupos de trabajo con especialistas dependiendo del producto, para con ello ventilar los casos 
con más agilidad, cumpliendo siempre las normas sobre quorum y votación.  
 
Artículo  731. Solicitudes de Ficha Técnica.   Las Instituciones Públicas del Estado deberán 
enviar al CTNI las Solicitudes de Ficha Técnica que requieran siguiendo el procedimiento 
establecido, el cual homologará la descripción del producto según el tipo de s olicitud. El 
CTNI elaborará un procedimiento para las Solicitudes de Fichas Técnicas según el caso: 
elaboración, homologación, actualización, corrección, inhabilitación y habilitación u otro.  
 
Artículo 732 . Integrantes del CTNI . Las Instituciones integrant es del CTNI elegirán al 
personal idóneo que los representará en los Subcomités según los grupos relacionados de los  
 
 
 
131 
 Productos para la Salud Humana. Los miembros de los Subcomités prestarán sus servicios 
como asignación de funciones por la Institución que r epresentan.   
 
Artículo 733 . Causales de cese . Los representantes de cada entidad miembro del CTNI 
cesarán en sus funciones por las siguientes causas:  
 
1. Terminación del período para el cual han sido nombrados.  
2. Por renuncia expresa del representante d e la institución.  
3. Por dejar de pertenecer a la institución o entidad a la cual representa.  
4. Por inasistencia injustificada a más del 25% de las reuniones celebradas en un año.  
5. Por suspensión de la idoneidad para el ejercicio de la profesión.  
6. Por decisión del Ministro de Salud o de la máxima autoridad de la institución 
respectiva.  
7. Por encontrarse investigado por delitos contra la Administración Pública.  
 
Artículo 734 . Oficina del CTNI.  El CTNI contará con un Coordinador Técnico  con 
conocimien tos en temas de Productos para la Salud Humana y un Coordinador 
Administrativo para las labores administrativas, quienes trabajarán de manera coordinada 
con el Asesor y el Coordinador General y serán designados por el Ministro de Salud.  
 
El CTNI contará c on un Abogado, el cual cumplirá funciones de asesor legal y cualquier otra 
que el Ministro le designe.  
 
Los representantes designados por el Ministerio de Salud serán los coordinadores de cada 
Subcomité independientemente de la institución de la cual prove ngan.  
 
Artículo 735 . Reglamentación del CTNI.  Se faculta al CTNI para elaborar todas sus normas 
y reglamentaciones de funcionamiento la de sus oficinas administrativas, las cuales serán 
consultadas, evaluadas y aprobadas por el Ministro de Salud.  
 
Artícu lo 736 . Período de implementación.  El CTNI contará con el término de seis (6) 
meses a partir de la publicación en Gaceta Oficial del presente Decreto Ejecutivo para 
coordinar y organizar los diferentes subcomités dentro del CTNI.   
 
Artículo 737. Este Decre to Ejecutivo deroga el Decreto Ejecutivo N° 95 de 14 de mayo de 
2019 y la Resolución N° 171 de 22 de mayo de 2013 . 
 
Artículo 738 . Este Decreto Ejecutivo comenzará a regir el día siguiente de su promulgación . 
 
FUNDAMENTO DE DERECHO:  Constitución Política de  la República de Panamá, Ley 
66 de 10 de noviembre de 1947 , Decreto  de Gabinete N.° 1 de 15 de enero de 1969 , Ley 1 
de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana , Ley 
26 de 17 de abril de 2013, que aprobó el Protocolo de  Incorporación de la República de 
Panamá al Subsistema de Integración Económica del Sistema de la Integración 
Centroamericana.  
 
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.  
 
Dado en la ciudad de Panamá, a los          días del mes de                                        d el año 
dos mil veintiuno  (2021 ). 
 
 
 
LAURENTINO CORTIZO COHEN  
Presidente de la República  
 
 
 
LUIS FRANCISCO SUCRE  
Ministr o de Salud