G/TBT/N/EU/874  
28 de febrero  de 2022 
(22-1870) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal for a 
Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC 
and 2001/83 /EC as regards derogations from certain obligations concerning certain 
medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of 
Northern Ireland, as well as in Cyprus, Ireland and Malta (COM(2021) 997 final)  
(Propuesta de Directi va del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la 
Directiva 2001/20/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo que concierne a excepciones 
respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano 
disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, así como en Chipre, Irlanda 
y Malta [COM(2021) 997 final ]). Documento en inglés (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : A fin de garantizar la seguridad jurídica y la previsibilidad, 
el proyecto de medida notificado prevé exenciones permanentes de la legislación 
farmacéutica de la UE para garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad a 
largo plazo de medicamen tos procedentes de Gran Bretaña en Irlanda del Norte . Además, 
prevé exenciones de tres años para abordar las preocupaciones pendientes en relación 
con el suministro a Chipre , Malta e Irlanda . Siempre que se cumpl an las condiciones  
aplicables , las Directiva s 2001/20 y 2001/83 permiti rán las importaciones de 
medicamentos sin la autorización de fabricación y de importación de la UE desde diversos 
lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte . Además, las modificaciones de la 
Directiva 2001/83 permitir ían lo siguiente:  
• respecto de Irlanda del Norte + Chipre, Malta e Irlanda,  G/TBT/N/EU/874  
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  o localizar las funciones de reglamentación en lugares  del Reino Unido 
distint os de Irlanda del Norte;  
o exportar medicamentos a lugares  del Reino Unido distint os de Irlanda 
del Norte y  posteriormente a Irlanda del Norte, Chipre, Malta e Irlanda 
sin necesidad de repetir los ensayos por lotes que ya se hayan realizado  
en la UE;  
o realizar pruebas de control de calidad en lugares  del Reino Unido 
distint os de Irlanda del Norte;  
• respecto de Chipre y Malta,  
o colocar medicamentos en los mercados de Chipre y Malta sobre la base 
de un permiso otorgado por una autoridad competente en lugares  del 
Reino Unido distint os de Irlanda del Norte.  
• respecto de  Irlanda del Norte,  
o suministrar a los pacientes de Irlanda del Norte  medicamentos 
innovadores al mismo tiempo que a los pacientes de otros lugares  del 
Reino Unido;  
o brindar a  los solicitante s de permiso s de comercialización la posibilidad 
de elegir entre los procedimientos de reconocimiento 
mutuo/descentralizados y el procedimiento de autorización nacional 
respecto de Irlanda del Norte . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Entre los objetivos de esta medida está garantizar la protección 
de la salud humana y, en particular, prevenir la escasez de medicamentos y asegurar un 
nivel adecuado de protección de la salud pública en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y 
Malta ; protección de la salud y la seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre 
de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos 
para uso humano https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083 -20210526  
• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 
2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reg lamentarias y 
administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas 
clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0020 -
20090807  
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : primer o segundo trimestre de 2022  con 
aplicación retroactiva a partir del 1 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/874  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.eu ropa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
EUR-Lex - 52021PC0997 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1848_00_e.pdf