RESOLUCIÓN ARCSA -DE-00X-2020-MAFC  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, mand a que: “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuado r en su art ículo 361, prevé que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  
regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  
el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina 
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas 
de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud 
pública pre valecerán sobre los económicos y comerciales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuer dos y las resoluciones ; y los demá s 
actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que,  la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el protocolo 
de 1972 de modificación de la Convención Única de 19 61 sobre estupefacientes, 
en el lite ral b) del artículo 1, define : “Por “cannabis” se entiende las sumidades, 
floridas o con fruto, de la planta del cannabis (a excepción de las semillas y las 
hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, 
cualquiera que sea el n ombre con que se las designe.” ; 
  
 
 
 
 
   
 Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero de 
1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al 
Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio ( OMC);  
 
Que, el Acuerdo de Obstácu los Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las disposiciones sobre 
la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones 
del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena 
Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de norm as; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comer cialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros 
productos para uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producción, comercialización, distribución y consumo de estupefacie ntes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salu d, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportac ión, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comerc ialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivo s alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos  homeopáticos, plaguicidas  para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el terr itorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.  
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso  medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y  
 
 
 
 
   
 reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.  
Las donaciones de productos señalados en los  incisos anteriores, se someterán 
a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la 
autoridad competente ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido por Disposición 
reformatoria séptima, numeral 2 de la Ley Org ánica de Incentivos para 
Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera, establece que: “ La 
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacen amiento, transporte, distribución o expendio .  
Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspende rá la comercialización de 
los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 258, determina: “ Para el cumplimiento 
de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud 
tendrán li bre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de 
inspección y control, pudiendo al efecto requerir la intervención de la fuerza 
pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fen ómeno Socio 
Económico de las Drogas  y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, dispone: “ Competencia de la Autoridad 
Sanitaria Nacional. - La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las 
actividades relaci onadas con la producción, importación, exportación, 
comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá 
competencia para determinar y sancionar las faltas admi nistrativas señaladas en 
el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas 
sujetas a su control (…)”;  
 
Que,  la Disposición General Tercera de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y  de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, estipula: “ Es parte de la presente 
Ley el anexo que contiene las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Se 
excluye de las sustancias catalogadas sujetas a fiscaliz ación al cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, entendido como la planta de cannabis y cualquier parte 
de dicha planta, cuyo contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior 
a 1% en peso seco, cuya regulación es competencia de la Autoridad Agraria 
Nacional.”;  
 
Que,  el Art. 220 del Código Orgánico Integral Penal, dispone:  “(…) La tenencia o 
posesión de fármacos que contengan el principio activo del cannabis o derivados  
 
 
 
 
   
 con fines terapéuticos, paliativos, medicinales o para el ejercicio de la medicina 
alternativa con el objeto de garantizar la salud, no será punible, siempre que se 
demuestre el padecimiento de una enfermedad a través de un diagnóstico 
profesional. (…)”;  
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y 
se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regu lación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artíc ulo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 693, publicado en Registro Oficial 227 del 7 de 
diciembre de 2007, se expide el Reglamento para la obtención del registro 
sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopáticos,  de 
establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y 
comercialización de dichos medicamentos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 586, publicado en Registro Oficial No. 335 del 
7 de diciembre del 2010, se emite el Reglamento S ustitutivo de Registro 
Sanitario para medicamentos en general;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 681 del 01 de febrero de 2016 se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Unificada para alimen tos procesados, plantas procesadoras de 
alimentos, establecimientos de distribución, comercialización, transporte de 
alimentos y establecimientos de alimentación colectiva;  
 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-010-2016 -GGG publicada en Registro 
Oficia l No. 760 de 23 de mayo de 2016 se expide la Normativa Técnica Sanitaria 
para el control de productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria considerados falsificados, adulterados o alterados;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCS A-DE-023-2016 -YMIH, publicada en el 
Suplemento del Registro Oficial 891 del 28 de septiembre de 2016, se expide la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario y 
control de productos naturales procesados de uso medicinal  y de los 
establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan;   
 
 
 
 
   
  
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, publicada en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 921 del 12 de enero de 2017, se emite la 
Normativa Técnica  Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario y control de 
dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se 
fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-028-2016 -YMIH, publi cada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 937 de 03 de febrero 2017, se emite la Normativa 
Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de 
suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, 
almacenan, distri buyen, importan y comercializan;  
 
Que, mediante el literal e del artículo 36 de la resolución ibídem se dispone que los 
suplementos alimenticios no podrán contener dentro de sus ingredientes 
sustancias que representen riesgos para la salud, como: residuos de plaguicidas, 
antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán 
incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial 109 , el Ministerio de Agricultura y Ganadería 
expide el Reglamento para la importación, siembra, cultivo, cosecha, post 
cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, comercialización y 
exportación de cannabis no psicoactivo o cáñamo y cáñamo para uso industrial;  
 
Que, considerando que el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante Sesión 
Extraordinaria de Directorio de Fecha 7 de julio de 2020; en uso de las 
facultades y atribuciones que le confiere la ley y con base en los documentos 
habilitantes: Resolución Nro. DIR -ARCSA -001 y Acta Nro. DIR -ARCSA -001-2020 
de fecha 7 de julio de 2020, resuelve designar como Director Ejecutivo de la 
ARCSA al Dr. Mauro Antonio Falconí García, responsabilidad que ejercerá con 
todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 9 de 
julio de 2020;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. XXX, de fecha  XX de XXX de 2020, la Dirección 
Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos de Uso 
y Consum o Humano  justifica la necesidad de XXXX ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2020 -00X-XEQM , de fecha 
XX de XXXX  de 2020 , la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria Nro. XXX, 
justifica la necesidad de XXXX ;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico N ro. XXX, la Dirección de Asesoría Jurídica, establece 
que;  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado med iante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015  
 
 
 
 
   
 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y 
CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUM O HUMANO QUE CONTENGAN 
CANNABIS  NO PSICOACTIVO  O CÁÑAMO,  O SUS DERIVADOS  
 
CAPÍTULO I   
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad la 
regulación  y control de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos 
procesados, suplementos alimenticios  y productos cosméticos  que contengan en su 
formulación cannabis  no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - Las disposiciones establecidas en la presente normativa 
son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras 
radicadas en el Ecuador, que elaboren , envasen o empaquen,  import en, export en, 
almacen en, comerciali cen, distribuy an, dispens en y/o expendan productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos, aliment os procesados, suplementos alimenticios  y 
productos cosméticos que contengan en su formulación cannabis  no psicoactivo o 
cáñamo, o sus derivados .  
 
CAPÍTULO II   
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes de finiciones :  
 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en 
envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.  
 
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, 
aguas de mesa, condimentos, especias , aditivos alimentarios . 
 
Cannabis. - Entendido como las sumidades, floridas o co n fruto, de la planta del 
cannabis  (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a la s sumidades)  de las 
cuales no se ha extraído la resina , cualquiera que sea el nombre con que se las 
designe . 
 
Cannabis psicoactivo. - Entendido como la planta de canna bis y cualquier parte de 
dicha planta, cuyo contenido  de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior 
al 1% en peso seco.  
  
 
 
 
 
   
 Cannabis no psicoactivo o cáñamo. - Entendido como la planta de cannabis y 
cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido d e delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) 
es inferior a 1% en peso seco.  
 
CBD. - Cannabidiol.  
 
Derivados de cannabis. - Compuestos que son extraídos directamente de la planta , tal 
como el extracto de Cannabidiol ( CBD ), Cannabigerol (CBG), Cannabicromenos (CBC), 
Cannabinol (CBN) y otros compuestos obtenidos de la planta , o compuestos sintéticos 
que se crean en un laboratorio , tal como el cannabinoide sintético nabilona .  
 
Derivados de cannabis psicoactivo. - Derivados de cannabis con un contenido de 
delta -9-tetrahid rocannabinol (THC) igual o mayor al 1% en peso seco.  
 
Derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo. - Derivados de cannabis con un 
contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) inferior a 1% en peso seco.  
 
Dispositivos médicos de uso humano. - Son los art ículos, instrumentos, aparatos, 
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, 
fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o 
paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estad o físico anormal o sus 
síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o 
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales 
similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instru mento, aparato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material 
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en 
combinación, para seres humanos, para uno o más de los pr opósitos médicos 
específico(s) de:  
 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía  o de un proceso 
fisiológico  
- Soporte o mantenimiento de la vida,  
- Control de la concepción,  
- Desinfección de dispositivos médicos  
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes del cuerpo humano.  
 
Y no ejerce la acción prim aria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función 
por tales medios.  
 
Establecimiento farmacéutico. - Establecimiento responsable de elaborar, envasar o 
empacar, impo rtar, exportar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar y/o expender 
productos farmacéuticos, según las actividades autorizadas en el permiso de 
funcionamiento otorgado por la ARCSA.   
 
 
 
 
   
  
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Reg ulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Laboratorios farmacéuticos. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para 
producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos 
de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de 
manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la 
dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.  
 
Medicamento. - Es toda preparaci ón o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una 
sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de la s funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la 
asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos 
especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticio s especiales.  
 
Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - Son 
aquellos medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y sustancias químicas 
específicas) , mismas que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención 
Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del 
uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  
 
Persona jurídica. - Es una persona ficti cia, capaz de ejercer derechos, contraer 
obligaciones civiles, y de ser representada judicial y extrajudicialmente.  
 
Persona natural. - Son todas las personas, nacionales o extranjeras que realizan 
actividades económicas con derechos y obligaciones a título  personal.  
 
Planta de cannabis. - Entendido como toda la planta del género Cannabis . 
 
Producto cosmético. - Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y 
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.  
 
Prod ucto farmacéutico. - Se entenderá como producto farmacéutico al medicamento 
en general, producto natural procesado de uso medicinal y al producto homeopático.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal terminado y 
etiquetado, cu yos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los 
recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o 
en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos .  
 
 
 
 
   
  
No se considera un produc to natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente 
definidos.  
 
Producto o Medica mento homeopático. - Es el preparado farmacéutico obtenido por 
técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales 
aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y 
rehabilitar a un pacie nte. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte 
integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso 
adecuado. Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y 
dispensados o expendidos en lugare s autorizados para el efecto.  
 
Recurso natural. - Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que 
posee actividad terapéutica, sin riesgo para la salud cuando se utiliza de manera 
adecuada, comprobada mediante estudios científicos y/o literatu ra científica que 
respalden el uso medicinal.  
 
Resina de cannabis. - Se entiende la resina separada, en bruto o purificada, obtenida 
de la planta del cannabis.  
 
Semillas de cannabis no psicoactivo o cáñamo .- Aquenio de cannabis no psicoactivo 
o cáñamo, es d ecir posee menos del 1% de THC y no está representado, vendido o 
utilizado para cultivar  una planta .  
 
Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos nutricionales, son 
productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la inge sta dietaria 
mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, en 
concentraciones que no generen indicaciones terapéuticas o sean aplicados a estados 
patológicos. Que se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, 
granulado s, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, 
jarabes u otras), u otras formas de absorción gastrointestinal.  
 
Pueden ser fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados 
como vitaminas, min erales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos 
esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros 
componentes permitidos.  
 
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. - Son sustancias catalogadas sujetas 
a fiscali zación las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral 
del Fenómeno Socio Económico de las Drogas  y de la Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , se clasifican en:  
 
a. Estupefacientes;  
b. Psicotrópica s; 
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.  
 
THC. - Delta -9-tetrahidrocannabinol.   
 
 
 
 
   
  
CAPÍTULO III   
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
 
Art. 4. - Se consideran productos farmacéuticos no sujetos a fiscalización a los 
medicamentos  en general, productos naturales procesad os de uso medicinal y 
productos homeopáticos que posean en su formulación  predominantemente cannabidiol 
(CBD) y cannabis o derivados de cannabis, según corresponda, con un porcentaje 
inferior al 1% de delta -9-tetrahidroca nnabinol (THC) . 
 
Art. 5. - Los solicitantes d el registro sanitario o notificación sanitaria de los productos 
mencionados en el inciso anterior,  adicional a los requisitos descritos en las normativas 
específicas para cada producto , deben presentar a la ARCSA para obtener el registro 
sanitario o notifi cación sanitaria el certificado de análisis que demuestre la 
concentración de THC cont enida en el producto terminado.  
 
El certificado de análisis debe ser realizado por  alguno de los siguientes 
establecimientos :  
 
a. El laboratorio fabricante del producto ter minado  que cuente con la certificación 
vigente en Buenas Prácticas de Manufactura  para productos farmacéuticos ; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos farmacéuticos, siendo diferente al labo ratorio 
fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de A creditación 
Ecuatoriano (SAE)  para el análisis  de productos farmacéuticos;  
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de 
productos farmacéuticos; o , 
e. Un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio  para productos 
farmacéuticos , emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de 
origen del laboratorio .  
 
En cualquiera de los casos  antes mencionados , la metodología de análisis para 
determinar el contenido de THC debe estar validada  y el solicitante debe presentar el 
documento que evidencie que el establecimiento que realizó el análisis cumple con 
alguno de los requisitos antes descritos , a excepción de aquellos que se encuentren  
acreditados por el SAE . 
 
Art. 6. - Las indicaciones terapéuticas que se atribuyan a los productos farmacéuticos  
durante el proceso de obtención del registro sanitario  o notificación sanitaria, según 
corresponda, deben tener el respectivo sustento científico que dem uestren la seguridad 
y eficacia del mismo, conforme la normativa vigente para la obtención del registro 
sanitario  o notificación sanitaria  de cada producto.  
 
Art. 7. - Los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal 
y productos homeopáti cos que utilicen cannabis o derivados de cannabis provenientes 
de un recurso natural, durante el proceso de obtención del registro sanitario o 
notificación sanitaria, según corresponda, deben presentar los respectivos análisis de 
metales pesados y contenid o de pesticidas conforme la metodología establecida en las  
 
 
 
 
   
 farmacopeas oficiales. En caso de no estar descrita en una Farmacopea oficial, la 
metodología analítica debe ser validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha 
validación.  
 
Art. 8. - La obtención de  derivados de cannabis que se utilizarán como materia prima 
para la elaboración de productos farmacéuticos  que posteriormente serán 
comercializados , así como la importación de los derivados de cannabis  que se 
emplearán en la fabricación de productos farmac éuticos a comercializar, debe realizarse 
únicamente por establecimientos farmacéuticos autorizados por la ARCSA , conforme la 
actividad descrita en  su permiso de funcionamiento  y deben contar con la certificación 
vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme la normativa elaborada para el 
efecto.  
 
Art. 9. - La fabricación de medicamentos en general, productos naturales procesados de 
uso medicinal y productos homeopáticos que contengan  en su formulación  cannabis o 
derivados  de cannabis , según corresponda, en un  porcentaje inferior al 1% de THC 
debe realizarse únicamente en laboratorios farmacéuticos que cuenten con el permiso 
de funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA  y deben contar con la certificación 
vigente de Buenas Prácticas de Manufactura , conforme la normativa que se emita para 
el efecto .  
 
Art. 10. - Los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso 
medicinal y productos homeopáticos que contengan en su formulación cannabis o 
derivados de cannabis , según corresponda,  en un porcentaje inferior al 1% de THC  
deben comercializarse en establecimientos farmacéuticos autorizados para el efecto por 
la ARCSA, de acuerdo la actividad descrita en su permiso de funcionamiento, con la 
modalidad de venta que se determine  durante el proceso de otorgamiento de  registro 
sanitario  o notificación sanitaria, conforme la normativa vigente . 
  
Art. 11. - Para la importación de derivados de cannabis que serán empleados en la 
fabricación de lotes piloto de medicamentos en general y que aún no han obtenido el 
respectivo registro sa nitario nacional, el representante legal del establecimiento 
interesado  debe ingresar a la ARCSA, a través del Sistema de Gestión Documental - 
Quipux , una solicitud p or cada importación de la  mate ria prima para elaboración del lote 
o lotes piloto . A la sol icitud debe adjuntar los siguientes requisitos:  
 
a. Fórmula de composición del producto a elaborarse como lote s piloto en la que 
describa y justifique el uso y cantidad del derivado de cannabis  por lote piloto ; 
b. Establecimiento donde se realizará los  lotes piloto; 
c. Cronograma de ejecución de los lotes pilotos;  
d. Factura o proforma de la materia prima dirigida al establecimiento fabricante de   
los lotes piloto;  
e. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado  a la Agencia ; 
f. Proceso de elaboración de l producto a  realizarse en  lotes piloto; y  
g. Ficha técnica y certificado de análisis de la materia prima a emplearse , del país 
de origen . 
 
 
  
 
 
 
 
   
 CAPÍTULO IV   
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
 
Art. 12. - Los solicitantes del registro sanitario de dispositivos médicos que contengan  
derivados de cannabis  no psicoactivo o cáñamo, adicional a los requisitos descritos en 
la normativa vigente  para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos , 
deben presentar a la ARCSA el certificado de calidad que indique la concentración de 
THC contenida en e l producto terminado  y demás requisitos descritos en la normativa 
vigente para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos.  
 
Art. 13. - La ARCSA en base a la información presentada por el solicitante podrá emitir o 
negar , con el debido justificativo,  el reg istro sanitario de los dispositivos médicos que 
contengan en su formulación derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo , conforme 
la normativa vigente para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos . 
 
Art. 14. - Los dispositivos médicos que conteng an en su formulación derivados del 
cannabis y ejerzan como  función principal una acción farmacológica, se regularán como 
medicamentos  y deben cumplir con los requisitos descritos en la normativa vigente para 
la obtención del registro sanitario de medicamen tos. 
 
CAPÍTULO V   
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS  Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS  
 
Art. 15. - Los alimentos procesados  y suplementos alimenticios  podrán utilizar como 
ingrediente alimenticio los siguientes derivados de las semillas de cáñamo: semillas de 
cáñamo sin cáscara, proteína en polvo de semillas de cáñamo y aceite de semilla de 
cáñamo.  
 
Art. 16. - Todos los alimentos procesados  y suplementos alimenticios que se elaboren 
con las semillas de cáñamo  y sus derivados  deben contener  un valor inferior  al 0,3% de 
delta -9-tetrahidrocannabinol (THC)  en el producto terminado  y predominantemente 
cannabidiol . 
 
Art. 17. - Los solicitantes de la notificación sanitaria de los alimentos procesados  y 
suplementos alimenticios  adicional a los requisitos descritos en las normativas 
específicas para cada producto , debe  presentar a la ARCSA para la obtención de la 
notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración de THC 
contenida en el producto terminado.   
 
El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes 
establecimien tos:  
 
a. El laboratorio de análisis del fabricante del producto terminado que cuente con la 
certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura registrado en ARCSA ; 
b. Un laboratorio  de análisis de alguna planta procesadora  que cuente con la 
certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura vigente en Buenas 
Prácticas de Manufactura registrado en ARCSA ; 
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos alimenticios ;  
 
 
 
 
   
 d. Un laboratorio q ue cuente con la acreditación ISO 17025 para el aná lisis de 
productos alimenticios ; o, 
e. Un laboratorio de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas de 
Laboratorio , emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de origen 
del labor atorio .  
 
La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser validada  
y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento 
que realizó el análisis cumple con alguno de los requisitos antes descritos, a 
excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE . 
 
Art. 18. - En alimentos procesados y suplementos alimenticios se prohíbe:  
 
a. Utilizar cannabis psicoactivo para su elaboraci ón; 
b. Adulterar la formulación del producto, a diciona ndo de manera intencional 
concen traciones de cannabinoides no aprobadas  en la notificación sanitaria ; 
c. Colocar en la etiqueta que provee n al cuerpo  de CBD o THC;  
d. Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud por consumo de 
cannabis;  
e. Atribuirle  propiedades terapéuticas  en su etiqueta y publicidad ;  
f. Circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración 
superior al 0,3% de THC; y, 
g. Elabora r productos con cannabis para lactantes , niños pequeños  y menores de 
doce (12) años de edad . 
 
CAPÍTULO VI   
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
Art. 19. - Los ingredientes que se pueden incorporar en los productos cosméticos y sus 
correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso,  son los permitidos en 
las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados 
Unidos d e Norte América (FDA); los listados de ingredientes cosméticos de The Personal 
Care Products Council; las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se 
pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y los listados de ingredientes cosméticos de 
Cosmetics E urope –The Personal Care Association).  
 
Art. 20. - Los productos cosméticos que sean elaborados  con cannabis  o derivados de 
cannabis , deben contener un valor inferior  al 1% de delta -9-tetrahidroca nnabinol (THC) 
en el producto terminado.  
 
Art. 21. - Para la obtención, renovación  y reconocimiento del código de la Notificación 
Sanitaria Obligatoria además de los requisitos establecidos en la Decisión Andina 516  o la 
normativa que reemplace o sustituya a la misma , deben presentar a la ARCSA los 
siguientes requisitos:  
 
a. Fórmula cuanti tativa del ingrediente derivado del cannabis en la for mulación del 
producto cosmético;  
b. Ficha técnica y c ertificado de análisis que demuestre que la concentración de THC 
(Tetrahidrocannabinol) contenida en el product o terminado es inferior  al 1 %.    
 
 
 
 
   
  
El cert ificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes 
establecimientos:  
 
a. El laboratorio de análisis del fabricante del producto terminado que cuente con la 
certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura ; 
b. Un laboratorio que cuente c on la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos cosméticos, siendo dife rente al laboratorio 
fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos cosméticos ; 
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025  con alcance para 
análisis de  productos cosméticos ; o, 
e. Un laboratorio de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas de 
Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para el efect o en el país de origen 
del laboratorio.  
 
La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser validada  
y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento 
que realizó el análisis cumple con alguno de los r equisitos antes descritos, a 
excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.  
 
Art. 22. - No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a 
ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.  
 
CAPÍTULO VII   
DE LA EXPORTACIÓN  
 
Art. 23. - Los titulares del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria 
obligatoria que vayan a exportar productos farmacéuticos, dispositivos médicos,  alimentos 
procesados,  suplementos alimenticios o productos cosméticos que contengan en su 
formulación cannabis o derivados de cannabis en una concentración de THC considerada 
no sujeta a fiscalización en el Ecuador, a países en los cuales el cannabis o su s derivados 
son sustancias sujeta s a fiscalización, deben solicitar a la ARCSA la autorización de 
exportación de los productos  con la finalidad de comunicar la misma al país de destino.  
 
Art. 24. - La solicitud para exportar los productos antes mencionados debe reali zarse a 
través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, conforme se detalle en el instructivo 
que se elabore para el efecto; adjuntando los siguientes requisitos:  
 
a. Factura comercial de los productos a exportar;  
b. Certificado de importación del país de des tino; y,  
c. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado . 
 
Art. 25. - La autorización de exportación tendrá una vigencia de ciento ochenta (180) días, 
contados a partir de su emisión, plazo dentro del cual se debe realizar el embarque.  
 
CAPÍTULO VIII    
 
 
 
 
   
 SANCIONES  
 
Art. 26. - El incumplim iento a las disposiciones contenidas en la presente normativa será 
sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas en la Ley Orgánica de 
Salud, en el  Código Orgánico Integral Penal  y demás normativa vigente, sin perjuicio de 
las sanciones civile s, administrativas  y penales  a que hubiere lugar.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - Los productos farmacéuticos que contengan en su formulación  cannabis o 
derivados de cannabis con un porcentaje inferior  al 1% de THC, adicional a las 
normativas específic as para cada tipo de producto, deben cumplir con los lineamientos 
establecidos en la presente normativa técnica sanitaria.  
 
SEGUNDA. - Todos los productos de uso y consumo humano  que contengan en su 
formulación cannabis o derivados de cannabis con un porce ntaje igual o mayor al 1% de 
THC serán regulados como medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización y deben cumplir con la normativa técnica correspondiente.  
 
TERCERA .- Las plantas de  cannabis no psicoactivo o cáñamo , o sus part es, que se 
utilice para la obtención de derivados de cannabis a nivel nacional debe provenir de 
proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.  
 
Los derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo que se utilicen para la obtención de 
productos far macéuticos, dispositivos  médicos, alimentos procesados,  suplementos 
alimenticios o productos cosméticos a nivel nacional debe provenir de proveedores 
autorizados por la Autoridad Agraria Nacional . 
 
Los solicitantes del registro sanitario, notificación sani taria o notificación sanitaria 
obligatoria, de productos de uso y consumo humano fabricados a nivel nacional, deben 
sustentar que los proveedores de las plantas de cannabis no psicoactivo o cáñamo, o 
de los derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo emp leados, cuentan con la 
autorización de la Autoridad Agraria Nacional . 
 
CUARTA. - La ARCSA realizará periódicamente controles posregistro de los productos 
de uso y consumo humano sujetos a notificación sanitaria, notificación sanitaria 
obligatoria o registro  sanitario, que contengan en su formulación cannabis o sus 
derivados, y ejecutará inspecciones a los establecimientos encargados de la 
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, 
dispensación y/o expendio de los m ismos, a fin de garantizar la calidad, seguridad, 
eficacia y/o inocuidad de estos productos.  
 
QUINTA - En caso de suscitarse alertas sanitaria s o denuncias debidamente 
confirmadas que involucre n al producto de uso y consumo humano que contenga en su 
formula ción cannabis  o derivados de cannabis , la Agencia podrá solicitar al titular del 
registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria un nuevo 
certificado de análisis del lote sospechoso. El certificado d e análisis debe ser reali zado 
por alguno de los siguientes establecimientos :  
  
 
 
 
 
   
 a. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente en Buena s Prácticas de 
Manufactura  según el tipo de producto a analizar;   
b. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE)  para realizar análisis en el tipo de producto terminado;  
c. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para realizar análisis en 
el tipo de producto terminado; o, 
d. Un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio  según  el tipo de 
producto a analizar .  
 
En cualquiera de los casos, el análisis no puede ser realizado por el mismo laboratorio 
fabricante del producto terminado, la metodología de análisis debe estar validada y los 
costos por los análisis realizados serán asum idos por el titular del registro sanitario, 
notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria.  
 
SEXTA. - De identificarse un caso de sospecha de falsificación, adulteración o alteración 
que involucre al producto de uso y consumo humano que conteng a en su formulación 
cannabis o derivados de cannabis, la Agencia procederá conforme la normativa vigente 
para el control de productos de uso y consumo humano considerados falsificados, 
adulterados o alterados, y demás normativa aplicable.  
 
SÉPTIMA. - Los me dicamentos en general, productos naturales procesados de uso 
medicinal, productos homeopáticos y l os dispositivos médicos que contengan en su 
formulación cannabis o derivados de cannabis, según corresponda, formarán parte de 
los programas del  Sistem a Nacio nal de Farmacovigilancia  y Tecnovigilancia; todas las 
sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas (FT), 
Errores de Medicación (EM), usos off label, eventos e incidentes que se produzcan 
debido al uso de estos productos deben ser notificados a la Agencia, a través del Centro 
Nacional de Farmacovigilancia de acuerdo a la normativa vigente aplicable para el 
efecto.  
 
OCTAVA .- Los establecimientos descritos en el ámbito de aplicación de la presente 
normativa deben notificar por ún ica vez a la ARCSA que iniciarán las actividades de 
elaboración, envase o empaque, importación, exportación, almacenamiento, 
comercialización, distribución, dispensación y/o expendio  de los  productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos procesado s, suplementos alimenticios  o 
productos cosméticos  que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o 
cáñamo, o sus derivados.  
 
La notificación debe realizarse a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, 
hasta que la Agencia implemente el sistema informático para el efecto.   
  
NOVENA .- La ARCSA elaborará , actualizará y publicará mensualmente , el listado de 
establecimientos que elaboren, envasen o empaquen, importen, exporten, almacenen, 
comercialicen, distribuyan, dispensen y/o expendan productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos, alimentos procesados , suplementos alimenticios  y productos 
cosméticos que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus 
derivados.  
  
 
 
 
 
   
 DÉCIMA .- Los productos farmacéuticos de vía oral que cont engan en su formulación 
cannabis o derivados de cannabis con un porcentaje inferior  al 1% de THC, deben tener 
protección de seguridad para niños en su empaque primario, así como la leyenda 
“Mantener fuera del alcance de los niños”  en su empaque secundario . 
 
DÉCIMA PRIMER A.- La elaboración de preparaciones magistrales u oficinales que 
contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados, deben ser elaboradas  
únicamente en farmacias de los establecimientos de salud y farmacias privadas con 
permiso de funcionamiento de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los 
Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) o la ARCSA, respectivamente, 
conforme a la normativa vigente.  
 
DÉCIMA SEGUND A.- La ARCSA accederá a la información de la Autoridad Agraria 
Nacional , en relación a la lista de los licenciatarios autorizados para la siembra, cultivo y 
cosecha de la planta de cannabis no psicoactivo o cáñamo, a fin de que se garantice 
que el manejo de su materia prima para la elaboración de productos de uso y cons umo 
humano contengan cantidades inferiores al 1 % de THC en peso seco.    
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
PRIMERA. - En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de R egulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria –ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez elaborará los instructivos 
necesarios para su aplicación.  
 
SEGUNDA. - En el plazo de doce (12 ) meses, contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registr o Oficial, los  titulares de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO)  que obtuvieron su NSO previo a la entrada en vigencia de la presente 
resolución, deben presentar los requisitos establecidos en el artículo 23 de esta 
normativa .  
 
La documentación fal tante debe ser ingresada a la ARCSA mediante una solicitud de 
modificación de la NSO,  a trav és del sistema informático que la Agencia defina para el 
efecto , confo rme la normativa vigente. En el detalle de la solicitud de modificación, el 
titular de NSO debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adj untar la 
documentación faltante. Esta solicitud de modificación no tendrá costo.  
 
TERCERA. - Los laboratorios fabricantes nacionales de productos naturales procesados 
de uso medicinal y los laborat orios farmacéuticos nacionales de medicamentos 
homeopáticos que vayan a elaborar productos naturales procesados de uso medicinal  y 
medicamentos homeopáticos, según corresponda, que contengan en su formulación  
cannabis o derivados de cannabis con un porcent aje inferior al 1% de THC , deben 
obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en el plazo de doce (12) 
meses, contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la normativa que l a 
ARCSA emita para certificar  las Buenas Prácticas de Manufactura para cada uno de los 
productos antes mencionados.  
 
 
  
 
 
 
 
   
 DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa  a la 
Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, 
por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus 
atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de su s atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación en 
el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX  de 20 20.