G/TBT/N/BRA/1163  
22 de abril de 2021 
(21-3446) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por 
síntesis (incluidos los concentrados naturales) y sus derivados ut ilizados principalmente 
como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase (SA : 2936); 
Hormonas, prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, naturales o reproducidos por 
síntesis ; sus derivados y análogos estructurales, incluidos  los polipéptidos de cadena 
modificada, utilizados principalmente como hormonas (SA : 2937); Glándulas y demás 
órganos para usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados ; extractos de glándulas 
o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterá picos; heparina y sus sales ; 
las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o 
profilácticos, no expresadas ni comprendidas en otra parte (SA : 3001); Sangre humana ; 
sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o d e diagnóstico ; 
antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos 
inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por procesos biotecnológicos ; vacunas, 
toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos sim ilares (SA : 
3002); Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3004); Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refieren las 
subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  G/TBT/N/BRA/1163  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Public 
Consultation no. 1035  (Consulta  Pública Nº 1035), de 8 de abril de 2021. F ormulario para 
la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt -BR Documento en portugués 
(10 pág inas).  
6. Descripción del contenido : La Consulta Pública Nº 1035 establece requisitos técnicos 
para regularizar los programas informáticos como dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los programas informáticos utilizados como dispositivos médicos 
y distintos equipos médicos que integran programas informáticos no se pueden certificar . 
El Brasil no dispone de un proceso regulado para certificar programas informáticos como 
dispositivos médicos, principalmente porque no existe una norma de la Asociación 
Brasileña de Normas Técnicas (ABNT), la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) ni 
la Organización Internacional de Normalización (ISO) que permita su certificación . No 
obstante, la Sociedad Brasileña de Informática Sanitaria (SBIS), en colaboración con el 
Consejo Federal de Medicina (CFM), dispone de un proceso de certificación voluntario y 
privado para los Sistemas de Registro Electrónico de Salud . De conformidad con  la Nota 
Técnica Nº 4 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA, la ANVISA no requiere automáticamente 
la regularización de este tipo de programas informáticos, aunque se utilicen en la esfera 
de la salud . Con todo, la normativa conexa incluye los programas informáticos como 
dispositivos médicos (con la designación de soporte lógico), si bien es imposible que los 
programas informáticos cumplan algunos de los requisitos incorporados y otros requisitos 
están sujetos a interpretación, lo que debilita su aplicación . Esos requ isitos se diseñaron 
para bienes tangibles (físicos) . Sin embargo, los programas informáticos, que en su 
momento eran poco comunes, son bienes inmateriales (virtuales) . Así pues, no se 
contempla, por ejemplo, que un programa informático tenga una etiqueta i ndeleble o 
incluso etiquetado o manuales impresos distribuidos por Internet o por aplicaciones para 
móviles, o que tenga controles de lote o de serie cuando debe tener control de versiones . 
Otra información esencial para los programas informáticos, como la s formas de 
actualización, no se incluye en las prescripciones sanitarias . En la Consulta Interna y los 
diálogos sectoriales que tuvieron lugar durante la elaboración del Programa de 
Reglamentación 2017 -2020, se presentaron solicitudes de regularización po r parte del 
sector regulado y de una sociedad en participación, que se tuvieron en cuenta . Otro 
motivo para la regularización es que los programas informáticos han ocupado el primer 
puesto de las retiradas de productos durante 13 trimestres consecutivos en  la 
Administración de Alimentos y Medicamentos, hasta el primer trimestre de 2020. P uesto 
que la distribución de los programas informáticos es mundial y virtual (por ejemplo, las 
tiendas de aplicaciones para Android y Apple, Internet, etc.), puede inferirs e que el Brasil 
sufre las mismas consecuencias . Los siguientes problemas más habituales se refieren al 
etiquetado, la calidad y la esterilidad . Además, el Brasil participa en el Foro Internacional 
de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), que ha examinado la cuestión de 
los programas informáticos como dispositivos médicos y ha armonizado su 
reglamentación . En consecuencia, se han redactado cinco documentos orientativos para 
que los países miembros del Foro elaboren su propia reglamentación . Por lo tanto, sería 
necesario actualizar la reglamentación correspondiente . Por último, se constató la 
necesidad de adaptar la reglamentación a la actual situación sanitaria con el fin, sobre 
todo, de dar respuesta a las nuevas necesidades y demandas de atención sanitaria, 
modernización de la reglamentación y avances científicos y tecnológicos en el sector . Así 
pues, los objetivos de la regularización que guardan relación con la estrategia de la 
ANVISA son los siguientes : • Ampliar el acceso seguro de la población a los productos y 
servicios sujetos a vigilancia sanitaria. • Mejorar el marco normativo en materia de 
vigilancia sanitaria. • Optimizar las medidas previas a la comercialización basándose en 
la evaluación de riesgos sanitarios. • Mejorar la coop eración y convergencia 
reglamentarias en el escenario internacional ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1163  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 April 2021, section 1, page 2  (Diario Oficial del 
Brasil) ; 2) Informe de e valuación del impacto.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.035 -de-8-de-abril-de-2021-
312902879  
http://antig o.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/Relatorio_de_Avaliacao_do_Im
pacto_Regulatorio.pdf/f1723fd2 -0936-4444-8e21-e2b3320cd3aa  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentac ión de observaciones : 15 de junio de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/Minuta+1035.pdf/0e13d4e6 -
942a-4662-a2b2-63b3e32c1147