G/TBT/N/KOR/960  
6 de abril de 2021 
(21-2819) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
revision of the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc."  (Propuesta de revisión del 
Reglamento de Inocuidad de los Productos Farmacéuticos, etc.) . Documento en coreano 
(10 páginas).  G/TBT/N/KOR/960  
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  6. Descripción del contenido : 1) Aclaración d e los requisitos de presentación aplicables 
a las sustancias medicamentosas registradas para recibir la autorización de 
comercialización del producto acabado (apartado 7 del párrafo 1 del artículo 4 del 
Reglamento)  
El propósito del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos es aclarar el 
alcance de la información sobre sustancias medicamentosas que ya se han registrado y 
que no es necesario presentar para solicitar la autorización de comercialización del 
producto acabado.  
2) Preparación d el fundamento para delegar el establecimiento de nuevos 
procedimientos específicos para la importación de productos farmacéuticos, incluida la 
introducción urgente de productos farmacéuticos (párrafo 3 del artículo 57 del 
Reglamento)  
En el caso de medicame ntos suministrados mediante el procedimiento de introducción 
urgente porque no hay medicamentos alternativos disponibles, el Ministerio de 
Inocuidad de Alimentos y Medicamentos se propone mejorar la eficacia y la 
transparencia del sistema de explotación pr oporcionando el fundamento para delegar el 
establecimiento de un procedimiento específico.  
3) Refuerzo de las obligaciones en materia de observancia por parte de los mayoristas 
relativa a la distribución de productos farmacéuticos, etc. (apéndice 6 del Reglamento)  
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos tiene la intención de mejorar la 
calidad de la distribución reforzando las obligaciones en materia de observancia por 
parte de los mayoristas de productos farmacéuticos, más concretamente : cuando ya se 
haya obtenido la autorización para comercializar productos farmacéuticos, los 
importadores y mayoristas deberán mantener los productos farmacéuticos a una 
temperatura adecuada durante su almacenamiento y transporte y no instalarán un 
regulador  de temperatura en el termómetro ; podrán añadir alimentos funcionales 
saludables y cosméticos a la lista de almacenamiento ; establecerán asimismo intervalos 
específicos para la autoinspección ; aparte de los distribuidores autorizados, todos los 
mayoristas recibirán formación de la Asociación de Distribuidores de Productos 
Farmacéuticos de Corea ; los expedidores gestionarán y supervisarán a los 
consignatarios.  
 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : compensar las deficiencias del actual sistema de explotación ; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No.2021 -123 (25 de marzo de 2021 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/960  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency f or Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_2458_00_x.pdf