מרץ2024  
דוח הערכת השפעות רגולציהRIA( 
תשפ"ד (,תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון( )ייבוא תוספי תזונה 2024 
עורכי המסמך 
קרולינה יוסף, מנהלת תחום בכיר תוספי תזונה בשירות מזון ארצי  
carolina.Joseph@moh.gov.il 
אבי גרוסמן, יועץ בכיר חטיבת הרגולציה במשרד הבריאות 
 avi.grossman@moh.gov.il 
 
 
 מבוא
מסמך זה מציג את עיקרי השינויים הנוגעים לייבוא תוספי תזונה כפי שנקבעו בתקנות הגנה על  
בריאות הציבור )מזון( )ייבוא תוספי תזונה(, תשפ"ד 2024  )להלן"התקנות" (. שינויים אלה הם   
בהתאם למתווה הרפורמה הרגולטורית בתחום ייבוא תוספי תזונה שהוצגו במסמך ביום  14  בינואר
2024 )להלן"המתווה" 1 ויש לקרוא מסמך זה בצוותא עם המתווה 
 רקע 
תוספי תזונה וחומרי גלם לייצורם מוגדרים כמזון רגיש לפי תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון(  
)הכרזה בדבר מזון רגיש(, התש"ף  2019.  הפיקוח על ייצור וייבוא תוספי תזונה מוסדר בחוק הגנה
על בריאות הציבור )מזון(, התשע"ו  2015  )להלן"החוק " ( ובתקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון(  
)תוספי תזונה(, תשנ"ז  1997  )להלןהתקנות (.  יאמשמעות הדברים ה  כי מי שמייבא תוספי תזונה  
נדרש לקבל אישור מוקדם לייבוא תוספי התזונה )לרבות ייבוא חומרי גלם לייצורם( וכן השחרור  
של מפקח בתחנת ההסגר.  נעשה לאחר בדיקה כוללת או חלקית מתחנת ההסגר   
 
 לתקן את התקנות הבעיה בגינה שוקל משרד הבריאות 
ולמעשה לפקח מראש על כל ההליך בצורה דוקנית. הרגולציה החדשה המוצעת, המתכתבת כמובן  תזונה, כאשר הליך הבדיקה הוא ארוך ומצריך את מפקחי שירות המזון לבדוק מסמך מסמך  הרגולציה הנוכחית בכל הנוגע ליבוא תוספי תזונה שמה דגש על קבלת אישור מראש לייבוא תוספי  
רגולטורית מעודכנת אשר שמה במרכז את אחריות היבואן לבטיחות ואיכות המזון וכן  ציה נוספים אותם עורך שירות המזון, משנה את התפיסה הרגולטורית לתפיסה  עם שינויי רגול 
להכרהלהתמקצעות ו  חקיקת המזון והדרישות הנובעות ממנו כלפי העוסקים במזון.   של  
, שמה דגש על פעילות שירות המזון כרגולטור האחראי על פיקוח בדרכי  המוצעתבנוסף, הרגולציה  
השיווק וכמי שמוודא שהנחיות חקיקת המזון מקוימות על ידי העוסקים במזון. במצב הקיים כיום,  
אשר אקטיבית את ייבוא תוספי התזונה תוך בחינה דקדקנית של כל  מהגורם שהוא  הרגולטור  
מסמך ומסמך כשפעולות אלה לא תימרצו את יבואני תוספי התזונה להבין וליישם את דרישות  
חקיקת המזון וכן לא להתמקצע בידע הנוגע למוצרים אותם הם מייבאים.   
 
1 14967624.pdf- 14967624/he/files_regulation_fcs_fcs- https://www.gov.il/BlobFolder/policy/fcs סגרת הבקשה לקבלת אישור  מ מצב הקיים כיום, נדרשים יבואני תוספי התזונה להגיש בכאמור, ב 
, אנשי שירות המזון  פורטל מסמכים שונים. לאחר הגשת המסמכיםמוקדם ליבוא מזון רגיש, ב 
ל המסמכים שהוגשו. לעיתים, בשל חוסר ידע של יבואני תוספי תזונה אשר לא  בודקים את כל 
רות המזון  שימגישים את המסמכים הנכונים או אינם מודעים לדרישות שונות, נאלצים אנשי  
להחזיר את המסמכים והבקשה ליבואנים שמצידם צריכים להגיש מחדש את המסמכים או את  
חלקם. כמו כן, הבדיקה אורכת זמן רב גם בתוך שירות המזון   עצמו בעקבות ההחזרות התכופות  
צאה מכך נוצרים עיכוביםכתווהבקשות להגשת מסמכים נוספים.    משמעותיים מרגע  ועד למתן אישור הייבוא המוקדם. פרקי הזמן עולים לעיתים על שנה ובמסגרתם למעשה "מוקפא"  הגשת הבקשה  
הליך הייבוא.   
 
 תכלית 
לאפשר ודאות עסקית ליבואני מזוןהיא  התקנות  מטרת    ובעקבות כך להגדיל את כמות היבואנים  
. מחד יישום מערכת בטיחות מבוססת ניהול סיכונים  ואת מגוון תוספי התזונה המיובאים לישראל 
זמן ההמתנהאת  משמעותית  ולצמצם  ומאידך    אישור הייבוא המוקדם שהוא תנאי לייבוא  קבלת  ל 
משך ההליך הוא כשנהתוספי תזונה לישראל. כיום,    נה  ו מרגע הגשת המסמכים לראשואף יותר  
ישור הייבוא המוקדם. במסגרת התקנות בפורטל ועד לקבלת א   , זמן זה מצטמצם למעשה  המוצעות 
, ובסיום הגשת המסמכים בפורטל יינתן אישור ייבוא מוקדם. שכן יבואן ידרש לבצע את לחלוטין 
מתהליך שירות  בנוסף, כחלק  רם פניה למשרד הבריאות.  טהבדיקות ולהכיר את הרגולציה עוד  
על מנת שדרישות היבוא יהיו ברורות  , תפותח לומדה עבור היבואנים  המזון ינגיש את הטופס 
.ושהגשת המסמכים תתבצע באופן מיטבי   , תקנות אלו מהוותיש לציין כי   הרחבה של יישום  
יבואנים נאותים ועל כן, כתנאי ליבוא   ןלהיות יבואיבואן יצטרך  תוספי תזונה    נאות ולעמוד בתנאים  
האמורים בסעיף  115  לחוק הגנה על בריאות הציבור )מזון(, תשע"ו2015  . 
ליבואנים תינתן תקופת מעבר של12  חודשים במסגרתה הם יוכלו להמשיך ולפעול בהתאם למצב
הקיים כיום ובמקביל להירשם כיבואנים נאותים.   
 
תיקון התקנות   תוספי התזונההקלה משמעותית על ציבור יבואני  מהווה    באופן שליבואן תהיה  
. ודאות רגולטורית ועסקית על תהליך קבלת האישורים   
רבים לציבור יבואני תוספי התזונה חסוך במשאבים  צפוי ל שינוי זה    וכן להגדיל את מספר היבואנים  
.וכן את מגוון תוספי התזונה שייובאו  התקנות צפויות להביא לחיסכון משמעותי בזמן ההמתנה  
להיות פשוט יותר כאשר היבואנים אף יוכלו להיעזר בלומדות של שירות המזון אשר יסייעו להם  לייבוא תוספי תזונה. התהליך כולו צפוי  הייבוא המוקדם אשר כיום מהווה חסם משמעותי  לאישור  
למלא את הטפסים השונים ולצרף את המסמכים הנדרשים בפורטל שירות המזון.   
 החלופות שנשקלו 
בעניין זה נשקלו מספר חלופות:  
1. להשאיר את המצב כמות שהוא  –יאמשמעות הדברים ה    שהמצב הקיים יישמר והעיכובים  
הקיימים בייבוא תוספי התזונה יימשכו.    2. חס לתוספי התזונה כאל מזון רגיל  להוריד את כלל ההגבלות על תוספי תזונה ולהתיי - 
לופה זו אינה רלבנטית, תוספי תזונה הם כאמור מזון רגיש וייחודי כך שלא ניתן להסיר  ח 
ישנה רגולציה ייחודית  מדינות המפותחות  כל ה באת כלל ההנחיות הרלבנטיות למזון רגיש.  
לתוספי תזונה.     
3. העברת תוספי התזונה ליבוא מזון במסלול האירופי  –במסגרת אפשרות זאת היה ניתן   
לאפשר יבוא תוספי תזונה במסלול האירופי. עם זאת, מסלול זה אינו המסלול המתאים  
לתוספי תזונה משתי סיבות עיקריות: הראשונה היא כי תוספי התזונה הן מזון רגיש ביותר  
ומשכך גם הוחרג מלכתחילה מהמסלול האירופי במסגרת התוספת השתיים עשרה  חוק  ל 
סעיף  אשר מתייחסת ל 54א)א( לחוק ומחריגה מזונות אשר לא ניתן לייבא במסלול 
. במסלול האירופי ישנן הקלות שונות גם בכל הנוגע לשחרור מתחנות ההסגר אשר האירופי 
חום תוספי  אינן רלוונטיות לתוספי התזונה עקב רגישותם. הסיבה השנייה היא כי בת 
התזונה ישנו ייבוא משמעותי מארצות הברית כך שממילא המסלול האירופי אינו פותר את 
הבעיות הקשורות לייבוא מארצות הברית. יצירת כמה מסלולים מקבילים לייבוא תוספי  
תזונה הוא הליך שצפוי לסרבל את הליך הייבוא.     
4. לפעול בהתאם למתווה המוצע ולתקן תקנות שיסדירו את נושא ייבוא תוספי התזונה  –
החלופות נמצא כילאחר בחינת    זהו הפתרון הטוב ביותר למצב שנוצר בו מחד משתחרר 
"צוואר בקבוק" אשר מעכב את הייבוא ומאידך יתר הדרישות הנוגעות לייבוא תוספי  
,תזונה נשמרות   הן מבחינת המסמכים שנדרשים להגיש והן מבחינת השחרור מתחנת  
כך, ניתן להקל כמה שניתן ולקצר את לוחות הזמנים לייבוא בצורה משמעותית  ההסגר.  
ומצד שני להמשיך ולשמור על בריאות הציבור ובטיחות המוצרים המיובאים.   
שיח עם בעלי עניין  
כחלק מהתהליך   פורסמו לציבור במהלך חודש יולי  2023  עקרונות המתווה   בתאריךו   26.12.23  
נערכה  כמו כן  נה וכן נציגי התאחדות התעשיינים.  בעלי עניין: יבואני תוספי תזוהתייעצות עם  
28.2.24  נערך וובינר ליבואנים ונציגי איגוד לשכות המסחר והתאחדות התעשיינים 
בהשתתפות נציגי שירות המזון במהלכו הוסברו עיקרי המתווה, הדרך להגשת המסמכים בפורטל  
היבואנים סברו כי הרפורמה המתגבשת מהווה בשורה  ותכנים נוספים הקשורים לתקנות החדשות.  
מתווה אשר יאפשר מתן מענה  גובש  בסוף תהליך ההיוועצות  חשובה ונדרשת לעוסקים בתחום.  
במספר מישורים:  
1. .הפיכת יבואני תוספי תזונה ליבואנים נאותים אשר יכינו תכנית בקרה וכו   
2. לפורטל שירות המזון  הכנת לומדות וסיוע ליבואנים הנאותים בהגשת המסמכים הנדרשים 
במסגרת ייבוא תוספי תזונה.  
3. ביטול בדיקת המסמכים המוקדמת על ידי שירות המזון והפיכת הנפקת אישור הייבוא
המוקדם להנפקה עצמית של האישור בסיום הגשת כל המסמכים כנדרש בפורטל שירות  
המזון.  
4. מעבר לפיקוח אפקטיבי בדרכי השיווק. בין היתר תיערך בדיקה הנוגעת למסמכי הייבוא
שהוגשו בפורטל על ידי היבואנים בהתאם לניהול הסיכונים של המשרד ומחלקת תוספי  
התזונה.    
הרגולציה  למעשההפרוצדורלית    לא  משתנה  הדבר.  כתוצאה מהתקנות   ושמשתנה ז  הנכונות למעשה  
שהכבידו מאד על היבואנים ובהתאם להקלותלפיקוח מראש  לוותר על דרישות    היבואן יירשם    
וייקחיבואן נאות  כ  על עצמו  את האחריות  להכיר טוב יותר את המוצר אותו  ולהכין  וליישם תכנית   
ניהול  ניםוסיכ   הנוגעת  למוצר  דרישת.  זה   ה-HACCP  של היבואן הנאות היא BEST 
PRACTICE באירופה וממילא השאיפה היא כי כלל העוסקים במזון יכינו ויישמו תכניות לניהול
סיכונים עבור המוצרים בהם הם עוסקים.   
השינויים אינם צפויים להביא להכבדה כלכלית על ציבור היבואנים אלא לחסוך להם זמן רב בקבלת  
אפשר להם להגדיל את מגוון המוצרים שלהם ללא חשש להמתנה  לאישור הייבוא המוקדם וכן  
אישור חדש.   ארוכה עד לקבלת האישור. כמו כן, המתווה החדש אינו כרוך בקבלת