G/TBT/N/MYS/91  
2 juillet  2019 
(19-4409) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : MALAISIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  - NPRA (Agence nationale de 
réglementation des produits pharmaceutiques)  
Ministry of Health (Ministère de la santé)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Téléphone : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Site Web: www.npra.gov.my  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[ ]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 3 0.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail . Autres, contenant des antibiotiques : Médicaments vétérinai res SH : 3003.20.0010 
Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des 
produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux destinés à  être 
administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail . Autres, 
contenant des antibiotiques : Autres: des types administrés par voie orale ou sous forme 
de pommade : Médicaments vétérinaires SH : 3004.20.9110  
5. Intitulé, nombre de pa ges et langue(s) du texte notifié : Control of Drugs and 
Cosmetics Regulations 1984 : Senior Director of Pharmaceutical Services Directive (Series 
No.10, 2019) : Directive to Limit the Usage of Colistin in Veterinary Medicines  (Règlement 
de 1984 sur le contrô le des médicaments et des cosmétiques : Directive du Directeur 
principal des services pharmaceutiques (série n° 10, 2019) : Directive relative à la 
limitation de l'utilisation de colistine dans les médicaments vétérinaires), 4 pages, en 
malais  
6. Teneur : La Directive notifiée est destinée à tous les titulaires d'enregistrements de 
produits et vise à limiter l'utilisation de colistine dans les médicaments vétérinaires . Cette 
substance n'est pas autorisée dans les médicaments vétérinaires pour animaux 
producte urs d'aliments, présentés sous forme de préparations destinées à être ajoutées G/TBT/N/MYS/91  
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  dans les aliments pour animaux et l'eau (prémélanges, poudre soluble dans l'eau et 
solutions, par exemple).  
Produit enregistré : annulation de l'enregistrement de produit à partir du 1er janvier 2 020 
Nouvelles demandes et produits en cours d'évaluation : Rejet des demandes 
d'enregistrement de produits à partir de la date de publication de la Directive  
Renouvellement de la demande d'enregistrement de produit : Autorisé jusqu'au 
1er janvier  2020 
La Directive n'est pas applicable aux médicaments vétérinaires contenant de la colistine 
destinés aux aliments non producteurs d'aliments.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La colisti ne est largement utilisée chez les animaux producteurs d'aliments, en 
particulier comme traitement de groupe pour les porcins, les volailles et les veaux de 
boucherie . L'utilisation de cette substance chez les animaux permet de sélectionner les 
entérobacté ries résistantes à la colistine qui sont susceptibles d'être transmises aux 
personnes . La colistine est un antimicrobien de dernier recours en médecine humaine qui 
est utilisé de façon systémique pour traiter les infections graves causées par des bactéries  
résistantes au carbapénème, qui sont généralement aussi multirésistantes . Comme il 
n'existe souvent pas d'autre traitement pour ces patients, les conséquences des infections 
résistantes à la colistine sont graves (décès) . L'objectif de la Directive est do nc de limiter 
l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de la colistine chez les animaux 
producteurs d'aliments en raison du nouveau problème de sécurité lié à la résistance 
causée par la colistine.  
8. Documents pertinents:  
1. Poison Act 1952 (Act  366) 
2. Sales of Drugs Act 1952 (Act 368)  
3. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984  
4. Registration Guideline of Veterinary Products , Version 3  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er mai 2 019. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web,  le cas échéant, d'un autre organisme:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)  
Ministry of Health  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Téléphone : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Site Web: www.npra.gov.my  
https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1048/gambar/Direktif_Bil10_2019
_1.pdf