ANEXO I  
 
MODIFICATORIA 1  
(2020 -06-10) 
 
RTE INEN 186 (1R)  
“EQUIPOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS”  
 
1. En el numeral 2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
Donde dice:  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se 
encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del 
producto/mercancía  Observaciones  
63.01  Mantas.   
6301.10.00.00  - Mantas eléctricas  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
85.43  Máquinas y aparatos eléctricos 
con función propia, no expresados 
ni comprendidos en otra parte de 
este Capítulo.   
8543.10.00.00  - Aceleradores de partículas  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
90.18  Instrumentos y aparatos de 
medicina, cirugía, odontología o 
veterinaria, incluidos los de 
centello -grafía y demás aparatos 
electromédicos, así como los 
aparatos para pruebas visuales.   
 - Aparatos de electrodiagnóstico 
(incluidos los aparatos de 
exploración funcional o de   
vigilancia de parámetros 
fisiológicos):  
9018.11.00.00  - - Electrocardiógrafos  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9018.12.00.00  - - Aparatos de diagnóstico por 
exploración ultrasónica  
9018.13.00.00  - - Aparatos de diagnóstico de 
visualización por resonancia 
magnética  
9018.14.00.00  - - Aparatos de centello -grafía  
9018.19.00.00  - - Los demás  
9018.20.00.00  - Aparatos de rayos ultravioletas o 
infrarrojos  
  - Los demás instrumentos y 
aparatos de odontología:   
9018.49  - - Los demás:   
9018.49.90  - - - Los demás:  
Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9018.49.90.10  - - - - Sillones de dentista con 
equipo dental o cualquier otro 
aparato de odontología 
clasificable en esta partida, 
incorporados  
9018.49.90.20  - - - - Equipos dentales sobre 
pedestal (basamento)  
9018.49.90.90  - - - - Los demás  
9018.50.00  - Los demás instrumentos y 
aparatos de oftalmología  
9018.90  - Los demás instrumentos y 
aparatos:   
9018.90.10.00  - - Electromédicos  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9018.90.90.00  - - Los demás  
90.19  Aparatos de mecanoterapia; 
aparatos para masajes; aparatos 
de psicotecnia; aparatos de 
ozonoterapia, oxigenoterapia o 
aerosolterapia, aparatos respira -
torios de reanimación y demás 
aparatos de terapia respiratoria.   
9019.10.00.00  Aparatos de mecanoterapia; 
aparatos para masajes; aparatos 
de psicotencía.  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 9019.20.00.00  - Aparatos de ozonoterapia,  
oxigenoterapia o aerosolterapia, 
aparatos respira torios de 
reanimación y demás aparatos de 
terapia respiratoria  INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
9020.00.00.00  Los demás aparatos respiratorios y 
máscaras antigás, excepto las 
máscaras de protección sin 
mecanismo ni elemento filtrante 
amovible.  
90.21  Artículos y aparatos de ortopedia, 
incluidas las fajas y vendajes 
medico -quirúrgicos y las muletas; 
tablillas, férulas u otros artículos y 
aparatos para fracturas; artículos y 
aparatos de prótesis; audífonos y 
demás aparatos que lleve la 
propia persona o se le implanten 
para compensar un defecto o 
incapacidad.   
9021.40.00.00  - Audífonos, excepto sus partes y 
accesorios  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  9021.50.00.00  - Estimuladores cardíacos, excepto 
sus partes y accesorios  
90.22  Aparatos de rayos X y aparatos 
que utilicen radiaciones alfa, beta 
o gamma, incluso para uso 
médico, quirúrgico, odontológico 
o veterinario, incluidos los aparatos 
de radiografía o radioterapia, 
tubos de rayos X y demás 
dispositivos generadores de rayos 
X, generadores de tensión, 
consolas d e mando, pantallas, 
mesas, sillones y soportes similares 
para examen o tratamiento.   
 - Aparatos de rayos X, incluso para 
uso médico, quirúrgico, 
odontológico o veterinario, 
incluidos los aparatos de 
radiografía o radioterapia:   
9022.12.00.00  - - Aparatos de tomografía regidos 
por una máquina automática de Aplica a los productos 
/mercancías citados en el  
tratamiento o procesamiento de 
datos  campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta la s 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9022.13.00.00  - - Los demás, para uso 
odontológico  
9022.14.00.00  - - Los demás, para uso médico, 
quirúrgico o veterinario  
  - Aparatos que utilicen radiaciones 
alfa, beta o gamma, incluso para 
uso médico, quirúrgico, 
odontológico o veterinario, 
incluidos los aparatos de radio -
grafía o radioterapia:   
9022.21.00.00  - - Para uso médico, quirúrgico, 
odontológico o veterinario  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9022.30.00.00  - Tubos de rayos X  
9022.90.00.00  - Los demás, incluidas las partes y 
accesorios:  
9022.90.00.10  - - Mesas, sillones y soportes 
similares para examen o para 
tratamiento  
9022.90.00.90  - - Los demás  
90.25  Densímetros, areómetros, 
pesalíquidos e instrumentos 
flotantes similares, termómetros, 
pirómetros, barómetros, 
higrómetros y sicrómetros, aunque 
sean registradores, incluso 
combinados entre sí.   
 - - - Eléctricos o electrónicos:   
9025.19.19.00  - - - - Los demás  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
9033.00.00.00  Partes y accesorios, no 
expresados ni comprendidos en 
otra parte de este Capítulo, para 
máquinas, aparatos, instrumentos 
o artículos del Capítulo 90.  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
94.02  Mobiliario para medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria (por   
ejemplo: mesas de operaciones o 
de reconocimiento, camas con 
mecanismo para uso clínico, 
sillones de dentista); sillones de 
peluquería y sillones similares, con 
dispositivos de orientación y 
elevación; partes de estos 
artículos.  
9402.10  - Sillones de dentista, de peluquería 
y sillones similares, y sus partes:   
9402.10.10.00  - - Sillones de dentista  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cu enta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9402.10.90.00  - - Los demás  
9402.90  - Los demás:   
9402.90.10.00  - - Mesas de operaciones y sus 
partes  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 186 (1R); y, se debe 
tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9402.90.90.00  - - Los demás y sus partes  
9405.10.90.00  - - Los demás  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos cubiertos 
por la norma ISO 14708 -1. 
 
 
Debe decir:  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se 
encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del 
producto/mercancía  Observaciones  
90.18  Instrumentos y aparatos de medicina, 
cirugía, odontología o veterinaria, 
incluidos los de centello -grafía y 
demás aparatos electromédicos, así 
como los aparatos para pruebas 
visuales.    
 - Aparatos de electrodiagnóstico 
(incluidos los aparatos de exploración 
funcional o de vigilancia de 
parámetros fisiológicos):   
9018.11.00.00  - - Electrocardiógrafos   
9018.12.00.00  - - Aparatos de diagnóstico por 
exploración ultrasónica   
9018.13.00.00  - - Aparatos de diagnóstico de 
visualización por resonancia 
magnética   
9018.14.00.00  - - Aparatos de centellografía   
9018.19.00.00  - - Los demás  Aplica a los Equipos y 
Sistemas Electromédicos 
utilizados para diagnóstico, 
tratamiento y/o 
monitorización de un 
paciente, objeto de 
aplicación del RTE INEN 186 
(1R) 
9018.20.00.00  - Aparatos de rayos ultravioletas o 
infrarrojos   
  - Los demás instrumentos y aparatos 
de odontología:   
9018.49  - - Los demás:   
9018.49.90  - - - Los demás:   
9018.49.90.10  - - - - Sillones de dentista con equipo 
dental o cualquier otro aparato de 
odontología clasificable en esta 
partida, incorporados  Aplica a las unidades 
dentales que estén o no 
accionados por energía 
eléctrica  
9018.49.90.20  - - - - Equipos dentales sobre pedestal 
(basamento)   
9018.49.90.90  - - - - Los demás  Aplica a los Equipos y 
Sistemas Electromédicos 
utilizados para diagnóstico, 
tratamiento y/o 
monitorización de un 
paciente, objeto de 
aplicación del RTE INEN 186 
(1R).  
9018.50.00.00  - Los demás instrumentos y aparatos 
de oftalmología   
9018.90  - Los demás instrumentos y aparatos:   
9018.90.10.00  - - Electromédicos   
90.25  Densímetros, areómetros, 
pesalíquidos e instrumentos flotantes 
similares, termómetros, pirómetros, 
barómetros, higrómetros y   
sicrómetros, aunque sean 
registradores, incluso combinados 
entre sí.  
 - - - Eléctricos o electrónicos:   
9025.19.19.00  - - - - Los demás  Aplica a los Equipos y 
Sistemas Electromédicos 
usados para diagnóstico, o 
monitorización de un 
paciente, objeto de 
aplicación del RTE INEN 186 
(1R) 
94.02  Mobiliario para medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria (por 
ejemplo: mesas de operaciones o de 
reconocimiento, camas con 
mecanismo para uso clínico, sillones 
de dentista); sillones de peluquería y 
sillones similares, con dispositivos de 
orientación y elevación; partes de 
estos artículos.   
9402.10  - Sillones de dentista, de peluquería y 
sillones similares, y sus partes:   
9402.10.10.00  - - Sillones de dentista  Aplica a sillones de dentista 
que estén o no accionados 
por energía eléctrica  
9402.90  - Los demás:   
9402.90.10.00  - - Mesas de operaciones y sus partes  Aplica a las mesas de 
operaciones, tengan o no 
partes eléctricas, incluidos 
los transportadores.  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos cubiertos 
por la norma ISO 14708 -1. 
2.3.2 Los equipos de diagnóstico in vitro que están cubiertos por la serie de la Norma 
IEC 61010.  
 
 
 
2. En el numeral 5. REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
Donde dice:  
 
5.1 La información de marcado o  etiquetado se debe presentar en un lugar 
visible, grabado o impreso, de forma permanente e indeleble, con caracteres  
claros y fáciles de leer, en idioma español, sin perjuicio de que se puedan 
presentar en otros idiomas adicionales.  
 
Debe decir:  
 
5.1 La información de marcado o etiquetado se debe presentar en un lugar 
visible, grabado o impreso, de forma permanente e indeleble, con caracteres 
claros y fáciles de leer, en idioma castellano o inglés, sin perjuicio de que se 
puedan presentar en otros idiomas  adicionales.  
 
Eliminar el numeral:  
 
5.4.2 Nombre o razón social y el número de Registro Único de Contribuyentes 
(RUC) del fabricante o del importador (ver nota1).  
 
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos 
importados.  
 
 
3. En el numeral 8. PROCEDIMIENTO DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
(PEC)  
 
Donde dice:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, 
cuya acreditación sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la 
conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,   
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte 
que evidencie competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga 
alcance para realizar los ensayos que demuestren la conformidad del producto 
con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a 
la fecha de presentación; o,  
 
 
Debe decir:  
 
8.2.4.1  Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, 
cuya acreditación sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la 
conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder 36 meses  a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2  Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte 
que evidencie competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga 
alcance para realizar los ensayos que demuestren la conformidad del producto 
con este reglamento t écnico, cuya fecha de emisión no debe exceder 36 meses a 
la fecha de presentación; o,