G/TBT/N/RUS/154  
14 novembre  2023 
(23-7671) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  (Centre scientifique et technique russe d'information sur la 
normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité)  
(Standartinform, Point d'information national pour l'Accord OTC)  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web : www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position  du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments  to the 
Rules for Marketing Authorisation and Assessment of Medicinal Products for Human Use  
(Projet de modification des Règles sur l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation 
des produits médicinaux à usage humain)  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106296/ria_01112023;  (59 pages, en russe)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié prévoit l'actualisation des Règles sur l'autori sation 
de mise sur le marché et l'évaluation des produits médicinaux à usage humain, en tenant 
compte de l'application pratique des Règles régissant la procédure permettant d'apporter 
des modifications au dossier d'enregistrement de produits médicinaux.  G/TBT/N/RUS/154  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
- protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final des 
médicaments);  
- protection des intérêts du système de santé;  
- protection des intér êts des fabricants de produits médicinaux et de leur personnel agréé;  
- la protection des intérêts des organismes agréés (organismes spécialisés) qui réalisent, 
dans le cadre du dossier d'enregistrement, la procédure d'évaluation du produit médicinal, 
visant à vérifier son innocuité et sa conformité avec la norme de qualité fixée.  
8. Documents pertinents:  
Draft amendments to the Rules for Marketing Authorisation and Assessment of Medicinal 
Products for Human Use  (59 pages, en russe)  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106296/ria_01112023  
Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78  
of November 3, 2016  
https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01411969/cncd_21112016_78  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigue ur: L'entrée en vigueur du projet de modifications 
interviendra 30 jours civils après la date de la publication officielle ; 6 mois à compter de 
la date d'adoption.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 13 décembre 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org