G/TBT/W/702  
29 de noviembre  de 2019 
(19-8217) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGL AMENTO DEL PARLAMENT O EUROPEO Y DEL CONS EJO  
SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y POR EL QUE SE MODIFICAN LA  
DIRECTIVA  2001/83/CE, REGLAMEN TO (CE) Nº 178/2002  
Y REGLAMENTO (CE) Nº  1223/2009REGLAMENTO  DEL PARLAMENTO  
EUROPEO  Y DEL CONSEJO SOBRE LOS PRODUCTOS SANITA RIOS  
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  
DECLARACIÓN DE LOS E STADOS UNIDOS AL COM ITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
13 A 15 DE NOVIEMBRE DE 2019 
La siguiente declaración, de fec ha 13 de noviembre de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos . 
 
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1.  Los Estados Unidos apoyan la elaboración y aplicación de un sistema de reglamentación de los 
productos sanitarios bien definido que garantice la  seguridad y la eficacia de estos productos . 
Sin embargo, albergan graves preocupaciones en relación con la aplicación del Reglamento sobre 
los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro , 
y nuestra indu stria está preocupada por la continuidad de su acceso al mercado de productos 
sanitarios de la UE, valorado en USD 125.000 millones, de los que USD 20.000 millones 
corresponden a productos suministrados por los Estados Unidos.  
2.  La aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos 
sanitarios para el diagnóstico in vitro  se está retrasando . A nuestra industria le preocupan 
dos cuestiones . En primer lugar, existe un número insuficiente de organismos notificados para 
realizar las actividades de certificación de conformidad con lo dispuesto en ambos Reglamentos.  
3.  Actualmente solo hay 5 organismos notificados designados, 1 de ellos en el Reino Unido . ¿Podría 
la UE ofrecer una estimación de cuándo estarán en funcionamiento los 58 organismos ? Tenemos 
entendido que la DG GROW prevé que al finalizar 2019 no estarán designados como operativos más 
que 20 organismos notificados, un número insuficiente para garantizar que puedan seguir 
concediéndose aprobaciones r eglamentarias para mayo de 2020 y mayo de 2022. A l parecer, el 
número insuficiente de organismos notificados designados afecta de forma desproporcionada a las 
empresas más pequeñas.  
4.  En segundo lugar, la UE ha redactado un número insuficiente de los actos d e ejecución que son 
necesarios para detallar la manera en que la industria puede asegurarse de que sus productos 
cumplan las nuevas normas sobre productos.  
5.  A 16 de septiembre de 2019, solo se han promulgado 2 de los 18 reglamentos de ejecución, y se 
ha red actado un tercero . Como consecuencia de ello, los organismos de normalización de la UE no 
pueden empezar a trabajar en la elaboración de las normas que podrá utilizar la industria para 
cumplir el Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento so bre los productos sanitarios 
para el diagnóstico in vitro . 
6.  Las disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios y del Reglamento sobre los 
productos sanitarios para el diagnóstico in vitro  relativas al almacenamiento, previstas como 
medidas de a livio transitorias, resultan insuficientes . Los compradores y los productores no pueden G/TBT/W/702  
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  prever la demanda, lo que hace difícil almacenar la cantidad adecuada de productos para responder 
a dicha demanda durante el tiempo en que se retrase la aplicación . Además, el almacenamiento 
resulta caro, la degradación es habitual en el caso de la tecnología médica, y la propia tecnología 
puede volverse obsoleta rápidamente.  
7.   Asimismo, las disposiciones de ambos Reglamentos relativas a los períodos de gracia, previstas 
como medidas de alivio transitorias, también son insuficientes . Los períodos de gracia son 
insuficientes porque es posible que los registros de productos con la marca CE que se ajustan a las 
anteriores Directivas lleguen a vencimiento antes de que finalice  el período de gracia, en 2024 . 
Asimismo, algunas empresas informan de que actualmente los organismos notificados no expiden 
las marcas CE según el sistema antiguo, lo que dificulta su capacidad de acogerse al período 
de gracia.  
8.  Habida cuenta de estas preo cupaciones, instamos a la UE a que permita que los productos 
antiguos actualmente considerados seguros puedan comercializarse hasta 2024 y pida a los 
organismos notificados que concedan acceso prioritario a los productos nuevos, que deben ser 
sometidos a e nsayos por primera vez . Estamos abiertos a otras disposiciones en materia de 
flexibilidad que supongan una medida de alivio para las empresas que tratan de acceder al mercado.  
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