G/TBT/N/RUS/101  
24 juillet  2020 
(20-5092) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  Department for technical regulation and accreditation  
(Département de la réglementation technique et de l'accréditation de la Commission 
économique eurasiatique)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électr onique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Russian Scie ntific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité)  
Standartinform, National enquiry point for the TBT Agreement  (Standartinform, Point 
d'information national OTC)  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Fax: +7(495) 531 -27-05 
Courrier électronique: enpoint@gostinfo.ru  
Site W eb: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactique s, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques 
ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux destinés à être 
administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail (SH 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The Draft amendments to 
the Rules of the Good Manufacturing Practice in the Eurasian Economic Union  (Projet de 
modifications des bonnes pratiques de fabrication applicables au sein de l'Union 
économique eurasiatique), 30 pages en russe  G/TBT/N/RUS/101  
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  6. Teneur : Le projet de modifications des bonne s pratiques de fabrication applicables au sein 
de l'Union économique eurasiatique notifié s'applique aux produits médicinaux mis en 
circulation sur le territoire de l'Union économique eurasiatique et prévoit la nécessité 
d'établir une approche unifiée en c e qui concerne les procédures de qualification et de 
validation des produits médicinaux, dans le but de prouver que les paramètres des 
processus essentiels (équipement) respectent les exigences spécifiées, y compris dans les 
cas de changements significatif s des installations, équipements et processus pouvant 
affecter la qualité des produits finis, afin de garantir une production stable des produits à 
un niveau de qualité déterminé dans les entreprises pharmaceutiques.  
7. Objectif et justification, y compri s la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en 
matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendments to the Rules of the Good Manufacturing Practice in the Eurasian 
Economic Union  (Projet de modifications des bonnes pratiques de fabrication 
applicables au sein de l'Union économique eurasiatique):  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104038/ria_16062020  
• Décision n° 77 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 
3 novembre 2 016 
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSl/Pages/drug_pro
ducts .aspx  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : + 7(495)669 -24-00 
Fax: + 7(495)669 -24-15 
Site Web : www.eurasiancommission.org  
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSl/Pages/drug_products.a
spx 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104038/ria_16062020