G/TBT/N/BRA/1306  
3 février  2022 
(22-0834) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'IC S peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : SH (3822.00.20) Réactifs de diagnostic ; Réactifs de diagnostic ou de 
laboratoire sur tout support et réactifs de diagnostic ou de laboratoire préparés, même 
présentés sur un support et matériaux de référence certifiés (à l'exclusion des réactifs de 
diagnostic conçus pour être employés sur le patient, des réactifs destinés à la 
détermination des groupes ou des facteurs sanguins, du sang animal préparé en vue 
d'usages thérapeutiques, prophylactiques ou de diagno stic, et des vaccins, toxines, 
cultures de micro -organismes et produits similaires) (SH 382200)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) RDC 
n° 595 du 2 8 janvier  2022 (6 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le document notifié énonce les exigences et les procédures concernant les 
demandes d'autorisation de mise sur le marché, de distribution, de commercialisation et 
d'utilisation de dispositifs médicaux pour les diagnostics in vitro servant d'autotests pour 
la détection des antigènes du SARS -CoV-2, conformément au Plan national de 
développement des tests pour la COVID -19. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personne s 
8. Documents pertinents : Sans objet  G/TBT/N/BRA/1306  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 28 janvier  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 28 janvier  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
ZIP Code : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6386776/RDC_595_2022_.pdf/34db6654
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