G/TBT/N/KOR/1150  
26 de junio de 2023 
(23-4369) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS) (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheo ngju-si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos biológicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment to 
the Regulations on Approval and Review of Biological Products  (Modificación del 
Reglamento de Aprobación y Examen de Productos Biológicos) . Documento en coreano 
(42 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de modificación del Reglamento de Aprobación 
y Examen de Productos Biológicos incluye lo siguiente:  
1) adición de una nueva definición para los medicamentos basados en el microbioma  
2) establecimiento de requisitos de examen de la calidad para la aplicación del sistema 
QbD (calidad desde el diseño)  
3) adición de la presentación obligatoria de un plan de gestión de riesgos para las 
inyecciones autoadministradas reconocidas por la Minis tra del MFDS  
4) establecimiento de criterios de evaluación para las vacunas de RNA y de ADN  G/TBT/N/KOR/1150  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinent es: 
MFDS NOTIFICATION No. 2023 -293, 19 de junio de 2023 . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade  (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do (República de Corea) 369 -811 
Teléfono : +(82) 43 870 5315  
Fax: +(82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10590_00_x.pdf