G/TBT/N/BRA/1081  
6 de octubre  de 2020 
(20-6809) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por 
síntesis (incluidos los concentrados naturales) y sus derivados utilizados principalmente 
como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase (SA : 2936); 
Hormonas, naturales o reproducidas por síntesis ; sus derivados, utilizados principalmente 
como hormonas ; otros esteroides utilizados principa lmente como hormonas (SA : 2937); 
Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 423, 16 September 2020  (Resolución RDC Nº  423, de 16 de septiembre de 2020 ). 
Documento en portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : En virtud de la Resolución notificada se modifican la 
Resolución RDC Nº  27, de 21 de junio de 2011 , la Resolución RDC Nº  36, de 26 de agosto 
de 2015, y la Resolución RDC Nº  40, de 26 de agosto de 2015; y  se prevé la extinción 
del sistema de registro para los productos médicos de las categorías de riesgo I y II, que 
deben registrarse en el régimen de notificación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la natu raleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1081  
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  8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 180 on 18 September 2020, 
section 1, page 110  (Diario Oficial de l Brasil) ; 2) Term of Opening of Proceedings (TAP) 
No. 1 06 of 21/09/2020 ; 3) Motivation about the proposal and justification of exemptions 
from RIA and Public Consultation  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-423-de-16-
de-setembro -de-2020-278150627  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar -etapa/433538  
http://antigo.anvisa.gov. br/legislacao#/visualizar/432115  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432115