2019 -072 Página 1 de 8 
 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador a l Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las d isposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adop ción y aplicación de normas;  
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de ju lio de 1997;  
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas  con la evaluación de la conformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
anim al y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la soci edad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 3461 del 14 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial -
Suplemento No. 384  del 27 de noviembre de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 150 “Productos Farináceos” , el mismo que entró en 
vigencia el 13 de febrero de 2015;  
 
Que, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN,  de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, literal b) de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de  
norm as, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
 
2019 -072 Página 2 de 8 
 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado el 
proyecto de Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano PRTE INEN 150 “Productos 
Farináceos” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y apli cación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana,  
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas  
engañosas” ; 
 
Que, media nte Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establ ece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitario” ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 de l 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realiza r un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversio nes las siguientes instituciones: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversione s 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión  por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias  y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción,  
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que  “En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 150 
“Productos Farináceos” ; mediante su publicación en el Regist ro Oficial, a fin de que exista un justo 
equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de  
 
2019 -072 Página 3 de 8 
 aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación  
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 150 (1R)  
“PRODUCTOS FARINÁCEOS”  
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico  ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los productos 
farináceos, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito 
de proteger la salud de las personas, así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Pastas alimenticias o fideos  
2.1.2  Fideos instantáneos  
2.1.3  Fideos de arroz  
2.1.4  Sémola de trigo  
2.1.5  Sémola de maíz  
2.1.6  Pan común  
2.1.7  Pan especial  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  
11.03  Grañones, sémola y «pellets», de cereales.  
 - Grañones y sémola:  
1103.11.00.00  - - De trigo  
1103.13.00.00  - - De maíz  
19.02  Pastas alimenticias, incluso cocidas o rellenas (de carne u otras 
sustancias) o  preparadas de otra forma, tales como espaguetis, 
fideos,  macarrones, tallarines, lasañas, ñoquis, ravioles, canelones; 
cuscús,  incluso preparado.  
 - Pastas alimenticias sin cocer, rellenar ni preparar de otra forma:  
1902.11.00.00  - - Que contengan huev o 
1902.19.00.00  - - Las demás  
1902.20.00.00  - Pastas alimenticias rellenas, incluso cocidas o preparadas de otra forma  
1902.30.00.00  - Las demás pastas alimenticias  
1902.40.00.00  - Cuscús  
19.04  Productos a base de cereales obtenidos por inflado o tostado (por  
 
2019 -072 Página 4 de 8 
 ejemplo: hojuelas o copos de maíz); cereales (excepto el maíz) en 
grano o en forma de copos u otro grano trabajado (excepto la harina, 
grañones y sémola), precocidos o preparados de otro mod o, no 
expresados ni comprendidos en otra parte.  
1904.30.00.00  - Trigo «bulgur»  
1904.90.00.00  - Los demás  
19.05  Productos de panadería, pastelería o galletería, incluso con adición 
de cacao; hostias, sellos vacíos de los tipos utilizados para 
medicamento s, obleas para sellar, pastas secas de harina, almidón o 
fécula, en hojas, y productos similares.   
1905.10.00.00  - Pan crujiente llamado «Knäckebrot»  
1905.20.00.00  - Pan de especias  
1905.40.00.00  - Pan tostado y productos similares tostados  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones contempladas 
en las normas NTE INEN 1375, NTE INEN 2318, NTE INEN 1618, NTE INEN 3050, NTE INEN 2005, 
NTE INEN 2051, NTE INEN 2945 y, las que a continuac ión se detallan.   
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en 
normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumi dor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las person as naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídi ca que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en 
el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del producto.   
 
2019 -072 Página 5 de 8 
  
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
 
 
 
4.   REQUISITOS  
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
Tabla 1. Pastas alimenticias o fideos secos  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
Mohos y levaduras  UFC/g  5 2 1 x 102 1 x 103 
Salmonella * en 25 g  5 0 ausencia  ausencia  
Staphylococcus aureus**  UFC/g  5 0 1 X 101 1 X 102 
* Requisito solo para pastas alimenticias o fideos con adición de huevo o derivados lácteos.  
** Requisito solo para pastas alimenticias o fideos rellenos.  
 
Tabla 2. Fideos instantáneos fritos o no fritos  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
Aerobios mesófilos  UFC/g  3 1 1,0 x 105 3,0 x 105 
Coliformes totales  UFC/g  3 1 20 1,0 x 102 
Coliformes fecales  UFC/g  3 0 <10 - 
Recuento de mohos y 
levaduras  UPC/g  3 1 1,0 x 102 2,0 x 102 
Detección de salmonella  en 25 g  3 0 0 - 
 
Dónde:  
 
n es el número de muestras a analizar  
m  es el límite de aceptación  
M  es el límite superado el cual se rechaza  
c es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M  
 
UFC Unidades formadoras de colonias  
 
4.1.2 La harina de trigo utilizada para la elaboración de pastas o fideos debe fortificarse conforme a lo 
establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional del país de destino.  
 
4.1.3 Aditivos.  Se permite la adición de aditiv os alimentarios de conformidad con los límites 
establecidos en la norma NTE INEN -CODEX 192.  
 
4.1.4 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alimentarius de 
contaminantes Codex Stan 193 -1995, en función de la naturaleza del producto.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas  
 
2019 -072 Página 6 de 8 
 internacionales, regionales o nacionales u organi zaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayos no normalizados deben ser validados  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1  Los productos objeto de este reglamento técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerd o a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
5.2  Además en el rotulado de las pastas alimenticias o fideos se debe incluir:  
 
a) una declaración de que se elabora con harina fortificada.  
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
6.1 Norma NTE INEN 616 (4R):2015, Harina de Trigo. Requisitos.  
 
6.2 Norma NTE INEN 1375 (2R):2014, Pastas alimenticias o fideos secos. Requisitos.  
 
6.3 Norma NTE INEN 16 18 (1R):2016, Fideo de arroz. Requisitos.  
 
6.4 Norma NTE INEN 2008 (1R):2013, Sémola de trigo. Requisitos.  
 
6.5 Norma NTE INEN 2051 (1R):2013, Cereales y Leguminosas. Maíz molido, sémola, harina, gritz. 
Requisitos.  
 
6.6 Norma NTE INEN 2318:2008, Fideos Instantáneos. Requisitos.  
 
6.7 Norma NTE INEN 2945:2016. Pan. Requisitos  
 
6.8 Norma NTE INEN 3050:2016 Harina de arroz. Requisitos.  
 
6.9 Norma NTE INEN -CODEX 192:2016,  Norma general para  los aditivos alimentarios (CODEX 
STAN 192 -1995, IDT).  
 
6.10 Norma CODEX STAN 193 -1995:2018, Norma general para los contaminantes y toxinas 
presentes en los alimentos y piensos.  
 
6.11 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados”  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ec uador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo estableci do en la legislación ecuatoriana.   
 
2019 -072 Página 7 de 8 
  
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitari a Nacional, a través de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de  producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistem a Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del Estado que 
en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del pr esente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitar io se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento d e los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo d e 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario, en función de sus competencias, evaluará la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación 
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el prop ósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones qu e 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respe ctivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializa dores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley  
 
2019 -072 Página 8 de 8 
 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usua rios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado delibe radamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás ley es vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco  (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecu atoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 150  (1R) “Productos farináceos”  en la página 
Web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 150 (Primera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 150:2014  y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) m eses  a 
partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD