REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1409 DE LA COMISIÓN 
de 27 de agos to de 2021
relativ o a la autor ización de la fitomenadiona como aditiv o en la alimentación de caballos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
fitom enadiona (2). Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación de la fitomenadiona como aditivo en piensos para caballos. El solicitant e pidió 
que este aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos nutr icionales».
(4) La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «Aut oridad») concluy ó en su dictamen de 
17 de marzo de 2021 (3)que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadio na no tiene ningún efect o 
adverso para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la 
conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuar ios no se verían expuest os 
a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Segur idad de los Consumidores, la vitamina K1 
puede clasif icarse como sensibilizant e cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a 
conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritante s cutáneos u oculares. 
Por consiguiente , la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos 
adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditiv o y sus preparados. La Autor idad llegó a la 
conclusión de que la fitome nadiona añadida a los piensos se considera una fuent e eficaz de vitamina K1 para los 
caballos. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento posterio r a la 
comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos 
en los piensos presentado por el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación de la fitomenadio na muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso de la fitome nadiona. Las 
medidas previstas en el presente Reglamento se ajus tan al dictamen del Comit é Permanent e de Vegetales, Animales, 
Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicament e definidas de 
efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)También conocida como vitamina K1.
(3)EFSA Journal 2021;19(4):6538.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.8.2021                                                                                                                                           L 304/5  Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 27 de agosto de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/6                                                                                                                                           30.8.2021  ANEX O 
Número 
de 
identif ica-
ción del 
aditiv oAditivoComposición, fórm ula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría 
de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del 
período de 
auto rizaciónmg de sustancia activa 
por kg de pienso 
completo con un 
contenido de humedad 
del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vitami nas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efec to análogo
3a712 «Fitomenadiona» o 
«Vitamina K1»Composición del aditiv o
Preparado con un contenido de fitome nadiona 
≥ 4,2 %.
Forma sólida.
Caracter ización de la sust ancia activa
2-metil- 
3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetr ametilhexadec-2-enil] 
nafthaleno-1,4-diona
Fórmula química: C31H46O2
Número CAS: 84-80-0
Pureza: ≥ 97 % para la suma de los isómeros de 
E-fitome nadiona, E-epo xifitomenadiona y 
Z-fitome nadiona.
Criterios de pureza:
— ≥ 75 % de E-fitomenadiona;
— ≤ 4 % de E-epo xifitomenadiona.
Producido por síntesis química.
Métod o analítico (1)
Para deter minar la fitomenadio na en el aditiv o para 
piensos: cromat ografía líquida de alta resolución, 
Farmacopea europea (8.0, 01/2014:1036).
Para deter minar la fitome nadiona en el preparado 
del aditivo y en los piensos compl ementar ios:  
cromatografí a líquida de alta resolución con 
detección de fluorescencia (HPL C-FLD).Caballos - - - 1.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
mient o y la estabilidad al 
tratamiento térm ico.
2Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas organiza ­
tivas para los usuar ios del aditivo y 
las premezclas, con el fin de abordar 
los posibles riesgos por inhalación, 
irritación cutánea y ocular y sensibi ­
lización cutánea resultante s de su 
uso. Si estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al mínimo me­
diante dichos procedimiento s y me­
didas, el aditivo y las premezclas se 
utilizarán con un equipo de prote c­
ción individual adecuado que inclu ­
ya prot ección cutánea, ocular y res­
piratori a.19.9.2031
(1)Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagar tha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.8.2021                                                                                                                                           L 304/7