-1-식품의약품안전처공고 제2022-436호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2022년9월30일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유
의약품등의제조및품질관리기준(이하“GMP”라한다)적합판정,G
MP준수여부의확인ㆍ조사및위반시적합판정취소등조치와제조
ㆍ품질관리조사관의교육ㆍ훈련실시근거를마련하는내용으로「약
사법」이개정(법률제18970호,2022.6.10.공포,12.11.시행)됨에따라,
GMP적합판정의대상,신청시제출서류,GMP준수여부확인ㆍ조사
의절차및제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련기관지정요건,지정신청서
류및지정절차등법률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정
하려는것임
2.주요내용
가.GMP적합판정절차및판정취소기준마련등-2-GMP적합판정신청제출서류,GMP준수여부확인ㆍ조사,판정서
발급및위반시시정명령또는적합판정취소등조치명령의기준
등의약품등제조및품질관리기준적합판정제도의운영절차를정하
고자함
나.의약품등의제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련기관지정요건및절차
규정등
의약품등제조ㆍ품질관리조사관교육ㆍ훈련기관지정요건을한국의
약품안전관리원,법제67조에따른약업단체또는의약품관련학과ㆍ
전공이설치된대학등으로정하고,제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련
기관지정신청시제출서류및식품의약품안전처장의 제조ㆍ품질관
리기준교육ㆍ훈련기관지정서발급절차를규정하고자함
다.의약품등제조및품질관리기준위반행위자진신고,최초ㆍ소액의
경제적이익등제공기준위반및중대한약물이상반응보고지연에대
한행정처분감면기준마련(안별표8제12호)
의약품등제조및품질관리기준위반행위행위를자진신고한의약품
등제조업자,최초이면서소액의경제적이익등제공기준위반자및
천재지변등으로인해보고기한을경과하여중대한약물이상반응을
보고한의약품등품목허가권자에대한행정처분감면기준마련
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2022년11월-3-29일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장에게 제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:jwwon3595@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-4-총리령제호
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제3호각목외의부분본문중“생물학적”을“식품의약품안
전처장이정하여고시하는기준에적합한생물학적”으로하고,같은항
제6호가목중“품질관리기준실시상황평가에필요한”을“품질관리기준
에적합한지평가에필요한”으로하며,같은호나목중“성분(첨가제
등),”을“것과”로,“제품(소독제등)”을“제품”으로,“원료의약품은”을
“것은”으로,“품질관리기준실시상황평가에필요한”을“품질관리기준
에적합한지평가에필요한”으로하고,같은호다목부터마목까지및
같은호바목본문중“품질관리기준실시상황평가에필요한”을각각
“품질관리기준에 적합한지평가에필요한”으로하며,같은호사목중
“품질관리기준실시상황평가에필요한”을“품질관리기준에적합한지
평가에필요한”으로하고,같은조제2항제2호중“제48조의2”를“제48
조의2제6항”으로,“경우:”를“경우(제3호에해당하는경우를제외한다):”
로하며,같은항에제5호를다음과같이신설한다.
5.대체가능한의약품이없는국가필수의약품중식품의약품안전처장
이중앙약사심의위원회의 의견을들어안전성ㆍ유효성이충분히확
보되었다고인정하는의약품:제1호에해당하는자료-5-제5조제2항제4호를다음과같이하고,같은조제3항단서중“품질관리
기준실시상황”을“품질관리기준에적합한지”로한다.
4.제4조제1항제4호에따른자료(다만,식품의약품안전처장이 고시하
는기준에적합한경우에는제출하지아니할수있다)
제48조제5호가목전단중“제조하려는제형(내용고형제,주사제,점안제,
내용액제,외용액제,연고제,그밖의제형)별로별표1의의약품제조및
품질관리기준에적합하다는판정을받은후제48조의2”를“제48조의2제
6항”으로하고,같은목후단중“품질관리기준실시상황평가를”을“품
질관리기준에적합한지평가하기위한”으로,“별표1의기준에적합하다
는판정”을“제48조의2제1항에따른적합판정”으로하며,같은호나목
전단중“원료의약품(약리활성”을“원료의약품(원료의약품중한약재및
약리활성”으로,“인체”를“그밖에인체”로,“제외한다):제조방법(합성,
발효,추출,그밖의방법)별로별표1의2의원료의약품제조및품질관
리기준에적합하다는판정을받은후제48조의2”를“제외한다):제48조
의2제6항”으로하고,같은목후단중“품질관리기준실시상황평가를”
을“품질관리기준에적합한지평가하기위한”으로,“별표1의2의기준에
적합하다는판정”을“제48조의2제1항에따른적합판정”으로하며,같은
호다목전단중“별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질관리기준과별표3의생물학적제제등제조및
품질관리기준에적합하다는판정을받은후제48조의2”를“제48조의2제
6항”으로하고,같은목후단중“품질관리기준실시상황평가를”을“품-6-질관리기준에적합한지평가하기위한”으로,“별표1,별표1의2와별표
3의기준에적합하다는판정”을“제48조의2제1항에따른적합판정”으로
하며,같은호라목전단중“별표1의의약품제조및품질관리기준,별
표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방사성의약
품제조및품질관리기준에 적합하다는판정을받은후제48조의2”를
“제48조의2제6항”으로하고,같은목후단중“품질관리기준실시상황
평가를”을“품질관리기준에적합한지평가하기위한”으로,“별표1,별표
1의2와별표3의2의기준에적합하다는판정”을“제48조의2제1항에따
른적합판정”으로하며,같은호마목전단중“별표1의의약품제조및
품질관리기준,별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3
의3의의료용고압가스제조및품질관리기준에적합하다는판정을받
은후제48조의2”를“제48조의2제6항”으로하고,같은목후단중“품질
관리기준실시상황평가를”을“품질관리기준에 적합한지평가하기위
한”으로,“별표1,별표1의2와별표3의3의기준에적합하다는판정”을
“제48조의2제1항에따른적합판정”으로하며,같은호바목후단중“품
질관리기준실시상황평가를”을“품질관리기준에적합한지평가하기위
한”으로,“한약재에대해서는별표2의기준에적합하다는판정”을“한
약재는제48조의2제1항에따른적합판정”으로하고,같은호사목전단
중“별표3의4의혈액제제제조및품질관리기준에적합하다는판정을
받은후제48조의2”를“제48조의2제6항”으로하며,같은목후단중“실
시상황평가를”을“품질관리기준에적합한지평가하기위한”으로,“혈액-7-제제에대해서는별표3의4의기준에적합하다는판정”을“혈액제제는
제48조의2제1항에따른적합판정”으로하고,같은조제6호전단중“제
48조의2”를“제48조의2제6항”으로,“의약외품을”을“것을”로하며,같은
호후단중“품질관리기준실시상황평가를”을“품질관리기준에적합한
지평가하기위한”으로,“이기준에적합한”을“별표1의기준에맞는”으
로,“기준에적합하다는판정”을“제48조의2제1항에따른적합판정”으로
하고,같은조제9호나목중“[한약재”를“(원료의약품중한약재”로,“성
분(첨가제등),”을“것과”로,“제품(소독제등)”을“제품”으로,“원료의약
품은제외한다]”을“것은제외한다)”로한다.
제48조의2제1항부터제5항까지를각각다음과같이하고,같은조에제6
항및제7항을각각다음과같이신설한다.
①법제38조의2제1항에따라의약품등의제조업자가의약품등을제
조하여판매하려면다음각호의구분에따른제조및품질관리기준에
적합하다는지방청장의판정(이하“적합판정”이라한다)을받아야한
다.
1.완제의약품:별표1의의약품제조및품질관리기준.별표1의의약
품제조및품질관리기준.이경우내용고형제,주사제,점안제,내용
액제,외용액제,연고제,그밖의제형군에속하는제형중에서식품
의약품안전처장이 정하여고시하는세부제형별로적합판정을받아
야한다.
2.원료의약품(약리활성이없는것과그밖에인체에직접적용하지-8-않는제품에사용되는것은제외한다.이하이조및제48조의3에서
같다):별표1의2의원료의약품제조및품질관리기준.이경우합성,
발효,추출,정제,그밖의제조방법별로적합판정을받아야한다.
3.생물학적제제등(「혈액관리법」제2조제8호에따른혈액제제는제
외한다):별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리기준과별표3의생물학적제제등제조및
품질관리기준
4.방사성의약품:별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방사성의약품제조
및품질관리기준
5.의료용고압가스:별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의
2의원료의약품제조및품질관리기준과별표3의3의의료용고압가
스제조및품질관리기준
6.한약재:별표2의한약재제조및품질관리기준
7.「혈액관리법」제2조제8호에따른혈액제제:별표3의4의혈액제
제제조및품질관리기준
8.의약외품[내용고형제(內用固形劑),내용액제(內用液劑)및식품의약
품안전처장이고시한표준제조기준에 맞는외피용연고제ㆍ카타플
라스마제제형만해당한다.이하이조에서같다]:별표1의의약품
제조및품질관리기준.이경우각제형별로적합판정을받아야한
다.-9-②제1항에도불구하고한약재의제조업자가제조판매ㆍ수입품목허
가를신청하거나제조판매ㆍ수입품목신고를하기위해제4조제1항제
6호바목의자료를제출한결과별표2의한약재제조및품질관리기준
에적합하다고식품의약품안전처장이 인정하는경우에는별표2의한
약재제조및품질관리기준에따라제1항의적합판정을받은것으로
본다.
③제1항에따라제형또는제조방법별로적합판정을받으려는의약
품의제조업자는별지제81호서식의의약품제조및품질관리기준적
합판정신청서(원료의약품제조업자의경우에는별지제82호서식의
원료의약품제조및품질관리기준적합판정신청서를말한다)에다음
각호의서류를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
1.제1항각호(제2호및제6호는제외한다)에해당하는의약품제조업
자의경우
가.제조소(작업소,시험실,보관소및기타제조공정에필요한부대
시설을포함한다)평면도
나.작업소시설관련자료
1)청정등급,작업실차압및인적ㆍ물적동선이표시된작업소
평면도
2)제조ㆍ시험에사용되는기계ㆍ설비내역및기계배치도
3)공조시설,압축공기및용수처리계통도
다.제조소시설및환경관리관련자료(제조용수,청정도,자동화-10-장치등관리현황을포함한다)
라.의약품제조및품질관리기준에따른조직도및제조ㆍ품질(보
증)체계관련자료
마.문서관리규정및문서목록
바.적합판정신청의약품에대한제품표준서,제조관리기록서및
품질관리기록서사본
사.제형별로전년도생산실적이가장많은의약품(의약품이생물학
적제제등에해당하는경우생물학적제제등의 종류별로전년도
생산실적이가장많은의약품으로한다)에대한제품표준서,제
조관리기록서및품질관리기록서사본(적합판정을받은제형이
있는경우에한한다)
아.바목및사목에해당하는의약품의밸리데이션자료
자.그밖에의약품제조및품질관리기준적합판정신청을위해필
요한참고자료
2.원료의약품제조업자의경우
가.제1호가목부터마목까지에해당하는자료
나.적합판정신청원료의약품에대한제품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서사본
다.제조방법별로전년도생산실적이가장많은원료의약품에대한
제품표준서,제조관리기록서및품질관리기록서사본(적합판정을
받은제조방법이있는경우에한한다)-11-라.나목및다목에해당하는원료의약품의밸리데이션자료
마.그밖에원료의약품제조및품질관리기준적합판정신청을위
해필요한참고자료
④제1항에따라제형별로적합판정을받으려는의약외품의제조업자
는별지제82호의2서식의의약외품제조및품질관리기준적합판정
신청서에다음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
1.제3항제1호가목부터마목까지에해당하는자료
2.적합판정신청의약외품에대한제품표준서,제조관리기록서및품
질관리기록서사본
3.제형별로전년도생산실적이가장많은의약외품에대한제품표준
서,제조관리기록서및품질관리기록서사본(적합판정을받은제형
이있는경우에한한다)
4.제2호및제3호에해당하는의약외품의밸리데이션자료
5.그밖에의약외품제조및품질관리기준적합판정신청을위해필
요한참고자료
⑤지방청장은제3항및제4항에따른신청을받은경우신청내용이
의약품등의제조및품질관리기준에적합한지를평가하기위하여실
태조사를실시할수있다.
⑥지방청장은제3항에따른신청서를검토한후의약품이제1항에따
라별표1,별표1의2,별표3,별표3의2,별표3의3또는별표3의4의
기준에적합하다는판정을하는경우에는별지제81호의2서식에따른-12-의약품제조및품질관리기준적합판정서를발급하고,제4항에따른
신청서를검토한후의약외품이제1항에따라별표1의기준에적합하
다는판정을하는경우에는별지제82호의3서식의의약외품제조및
품질관리기준적합판정서를발급해야한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에의약품등의제조및품
질관리기준적합판정의절차,방법등에관하여필요한세부사항은
식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
⑧제3항및제4항에따른적합판정을신청하려는자는식품의약품안
전처장이정하여고시하는수수료를내야한다.
제48조의3부터제48조의8까지를각각다음과같이신설한다.
제48조의3(의약품등의제조및품질관리기준변경적합판정)①법제38
조의2제2항에따른“총리령으로정하는경미한사항”이란적합판정을
받은사항중다음각호에해당하는사항을말한다.
1.행정구역개편에따른작업소또는시험실의소재지변경
2.상호변경에따른제조소의명칭변경
3.그밖의식품의약품안전처장이 정하여고시하는사항
②법제38조의2제2항에따라변경적합판정을받으려는의약품의제
조업자는별지제81호서식의의약품제조및품질관리기준변경적합
판정신청서(원료의약품제조업자의경우에는별지제82호서식의원
료의약품제조및품질관리기준변경적합판정신청서를말한다)에변
경사유서및그근거서류(제48조의2제3항각호의서류를말한다)를-13-첨부하여지방청장에게제출해야한다.
③법제38조의2제2항에따라변경적합판정을 받으려는의약외품의
제조업자는별지제82호의2서식의의약외품제조및품질관리기준변
경적합판정신청서에변경사유서및그근거서류(제48조의2제4항각
호의서류를말한다)를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
④지방청장은제2항및제3항에따른변경적합판정신청을받은경우
신청내용이의약품등의제조및품질관리기준에적합한지를평가하
기위하여실태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제2항에따른변경적합판정신청서를검토한후별표
1,별표1의2,별표3,별표3의2,별표3의3또는별표3의4의기준에
적합하다고인정하는경우에는별지제81호의2서식에따른의약품제
조및품질관리기준적합판정서에변경사항을적고,제3항에따른변
경적합판정신청서를검토한후별표1의기준에적합하다는판정을
하는경우에는별지제82호의3서식에따른의약외품제조및품질관
리기준적합판정서에변경사항을적어야한다.
⑥제1항부터제5항까지에서규정한사항외에의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정의절차,방법등에관하여필요한세부사항
은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
⑦제2항및제3항에따른변경적합판정을신청하려는자는식품의약
품안전처장이정하여고시하는수수료를내야한다.
제48조의4(의약품제조및품질관리기준에따르지않는의약외품의적-14-합판정)①식품의약품안전처장은 별표1에따른의약품제조및품질
관리기준을따르지않는의약외품에관하여제조및품질관리기준을
정하여고시할수있다.
②제48조제9호의2및별표1에따른의약품제조및품질관리기준을
준수할의무가없는의약외품제조업자가제1항에따라식품의약품안
전처장이정하여고시하는제조및품질관리기준에따라의약외품을
제조하는경우에는식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따라
지방청장에게제조및품질관리기준에적합하다는판정을해줄것을
요청할수있다.
③지방청장은제2항에따라제조및품질관리기준에적합하다는판
정을하는경우에는의약외품제조업자에게식품의약품안전처장이 고
시로정하는바에따라적합판정서를발급해야한다.
제48조의5(의약품등의적합판정취소등)①법제38조의3제3항제3호에
서“총리령으로정하는사항을지키지아니한경우”란다음각호의
경우를말한다.
1.적합판정을받은이후의약품등의제조및품질관리에관한기록을
누락한경우(품질에영향을미치지않는경미한사항의누락에만해
당한다)
2.의약품등의제조및품질관리기준의준수를위한세부기준이나절
차가마련되지않아품질에영향을미칠우려가있는경우
3.의약품등의제조및품질관리기준에따른제품품질평가(별표1제7.-15-3호의항목을말한다)결과필요한조치를이행하지않은경우
4.그밖에의약품등의제조및품질관리기준은준수하였으나향후품
질에영향을미칠우려가있는경우
②법제38조의3제3항에따른의약품등의적합판정취소등의기준은
별표5의2와같다.
제48조의6(적합판정확인ㆍ조사등)①법제38조의3제1항에따른확인
ㆍ조사는현장조사를원칙으로한다.다만,천재지변이나감염병발생
등의사유로현장조사의실시가어렵다고식품의약품안전처장이 판단
하는경우에는서면조사등의방법으로확인ㆍ조사하도록할수있다.
②지방청장은법제38조의3제1항에따른확인ㆍ조사를할때에는의
약품등의제조업자에게해당확인ㆍ조사실시일7일전에다음각호
의사항을문서로알려야한다.
1.확인ㆍ조사범위
2.확인ㆍ조사기간
3.확인ㆍ조사인력
③제2항에도불구하고지방청장은확인ㆍ조사를실시하기전에관련
사항을미리통지하는때에증거인멸등으로확인ㆍ조사의목적을달
성할수없다고판단되는경우에는해당확인ㆍ조사의개시와동시에
제2항각호의사항을해당의약품등의제조업자에게제시하거나확
인ㆍ조사의목적등을해당의약품등의제조업자에게구두로통지할
수있다.-16-④지방청장은법제38조의3제1항에따른확인ㆍ조사결과적합판정
의취소및시정명령등필요한조치를명할때에는의약품등의제조
업자에게다음각호의사항을문서로알려야한다.
1.조치내용
2.조치사유
3.조치일자
4.그밖에해당조치를위하여식품의약품안전처장이 필요하다고인
정하는사항
⑤제1항부터제4항까지에서규정한사항외에제조및품질관리기준
준수여부의확인ㆍ조사와관련된세부사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.
제48조의7(의약품등의제조ㆍ품질관리조사관의자격및업무범위등)
①법제38조의4제3항에따른의약품등의제조ㆍ품질관리조사관(이
하“제조ㆍ품질관리조사관”이라한다)의업무범위는다음각호의
구분에따른다.
1.의약품등제조및품질관리기준의준수여부조사ㆍ평가
2.의약품등제조및품질관리기준에관한평가자료검토
3.그밖에법제38조에따른생산관리의무준수여부조사ㆍ평가
②제조ㆍ품질관리조사관의신분을증명하는증표는별지제82호의4
서식에따른다.
제48조의8(제조ㆍ품질관리조사관의교육등)①법제38조의5제1항에-17-따른교육ㆍ훈련과정은의약품등의제조및품질관리기준적합판정
및생산관리의무준수여부조사ㆍ평가등에필요한법령ㆍ제도및
기술등으로한다.
②식품의약품안전처장은 법제38조의5제2항에따라다음각호의어
느하나에해당하는단체또는기관을의약품등의제조ㆍ품질관리기
준교육ㆍ훈련기관(이하이조에서“교육ㆍ훈련기관”이라한다)으로
지정할수있다.
1.법제68조의3에따라설립된한국의약품안전관리원 (이하“의약품안
전관리원”으로한다)
2.법제67조에따라설립된법인
3.「고등교육법」제2조제1호에따른대학중의약품관련학과또는
전공이설치된대학
4.그밖에의약품관련업무를수행하기위하여설립된기관또는전
문단체
③제2항에따라교육ㆍ훈련기관으로지정받으려는단체또는기관의
장은별지제82호의5서식의의약품등의제조ㆍ품질관리기준조사관
교육ㆍ훈련기관지정신청서에다음각호의서류를첨부하여식품의
약품안전처장에게 제출해야한다.
1.제2항각호의어느하나에해당함을증명하는서류
2.교육을실시할운영조직및인력현황등에관한자료
3.교육시설및장비의보유현황에관한자료-18-4.교육시행규정
5.교육실시계획
④교육ㆍ훈련기관의지정기준은다음각호와같다.
1.교육및훈련의과정과내용이적정할것
2.교육및훈련을실시하는데에필요한적절한인력ㆍ운영조직ㆍ시
설ㆍ장비를갖추고있을것
⑤식품의약품안전처장은 제3항에따른신청을받은경우에는신청
내용이제4항에따른지정기준에적합한지를평가하기위하여실태조
사를할수있다.
⑥식품의약품안전처장은 교육ㆍ훈련기관을지정하였을때에는신청
인에게별지제82호의6서식의의약품등의제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ
훈련기관지정서를발급해야한다.
⑦식품의약품안전처장은 제1항에따른교육ㆍ훈련과정을제6항에
따라교육ㆍ훈련기관으로지정된기관에위탁한다.
⑧제1항부터제7항까지에서규정한사항외에교육ㆍ훈련기관의지
정ㆍ관리등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시
한다.
제49조의2제1항중“법제38조의2제1항”을“법제38조의6제1항”으로한
다.
제49조의3제1항각호외의부분전단중“법제38조의2제1항”을“법제
38조의6제1항”으로,“법제38조의2제3항”을“법제38조의6제3항”으로한-19-다.
제84조제2항제3호중“불구”를“장애”로한다.
제84조의2제1항제1호중“법제68조의3에따라설립된한국의약품안전
관리원(이하“의약품안전관리원 ”으로한다)”을“의약품안전관리원 ”으로
하고,같은조제3항제2호중“유해사례”를“이상사례”로한다.
별표1제15.1호나목단서중“의약품및”을“의약품,”으로,“의약품은”
을“의약품및이규칙제4조제2항제3호나목에해당하는의약품은”으로
하고,같은표제15.3호를삭제하며,같은표제15.4호를제15.3호로한다.
별표1의2제19.3호를삭제하고,제19.4호를제19.3호로한다.
별표2제13.3호를삭제하고,제13.4호를제13.3호로한다.
별표3의4제15.3호를삭제하고,제15.4호를제15.3호로한다.
별표5제2호차목중“전염병”을“감염병”으로한다.
별표5의2를별지와같이신설한다.
별표8Ⅰ제2호후단중“다시”를“그효력발생후다시”로하고,같은
Ⅰ에제2호의2를다음과같이신설한다.
2의2.제2호에따라가중된부과처분을하는경우가중처분의적용차
수는그위반행위전부과처분차수(제2호에따른기간내에행정처
분이둘이상있었던경우에는높은차수를말한다)의다음차수로
한다.
별표8Ⅰ제12호너목을머목으로하고,같은호에너목부터러목까지를
각각다음과같이신설한다.-20-너.법제47조제2항을위반하여경제적이익등을제공한자가이전
에같은조항을위반하지아니한경우로서경제적이익등을제공
한금액이300만원미만인경우
더.의약품등제조업자가다음의위반행위를한후식품의약품안전
처장또는지방청장에게자진하여신고한경우해당위반행위에
대한처분기준의3분의2범위에서감경하여처분한다.다만,해
당위반행위로인하여법제81조의2에따른과징금부과대상이
되거나의약품등제조업자의고의또는중대한과실이있는경우
에는그러하지아니하다.
1)법제31조제9항을위반하여허가받은사항또는신고한사항
중총리령으로정하는사항을변경한후에변경허가를받거나변
경신고를한경우
2)이규칙제48조(제3호,제4호,제7호,제12호,제14호부터제21
호까지의위반행위는제외한다)를위반한경우
러.품목허가를받은자가천재지변등부득이한사유로법제68조
의8및이규칙별표4의3제7호나목에따른보고를보고기한이
지난후에한경우
별표8Ⅱ제27호의2를제27호의4으로하고,제27호의4(종전의제27호의
2)위반사항란중“법제38조의2제1항”을“법제38조의6제1항”으로하
며,같은호근거법조문란중“법제38조의2”를“법제38조의6”으로하
고,같은Ⅱ에제27호의2및제27호의3을다음과같이신설한다.-21-별지제16호서식을별지와같이한다.
별지제49호의2서식제2쪽1.제품정보구분란중“전문”을“마약”으로
한다.
별지제77호서식제5항중“불구”를“장애”로한다.
별지제77호의2서식중“불구”를“장애”로한다.
별지제77호의3서식앞쪽중“불구”를“장애”로한다.
별지제81호서식,별지제81호의2서식및별지제82호서식을각각별지
와같이한다.
별지제82호의2서식부터별지제82호의6서식까지를각각별지와같이
신설한다.27의2. 법 제38조의2제1항 및 제2
항을 위반하여 적합판정 또는 변
경적합판정을 받지 아니하고 의약
품등을 제조하여 판매한 경우법 제76조제1
항제4호의2전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
제형 
제조업무
정지 3
개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
제형 
제조업무
정지  6
개월업허가
취소 
또는 
제형 
제조품목 
허가 
취소
27의3. 법 제38조의3제3항에 따른 
시정명령 등 필요한 조치 명령을 
이행하지 아니한 경우법 제76조제1
항제4호의3해당 
제형 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무 
정지 1
개월 해당 
제형 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무
정지 3
개월 해당 
제형 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무
정지 6
개월-22-부칙
제1조(시행일)이규칙은2022년12월11일부터시행한다.다만,제4조제
1항제3호,제4조제2항,제5조제2항제4호,제84조제2항제3호,제84조의2
제3항제2호,별표5,별표8Ⅰ제2호ㆍ제12호,별지제16호서식,별지제
49호의2서식및별지제77호서식부터별지제77호의3서식까지의개정규
정은공포한날부터시행한다.
제2조(한약재의제조및품질관리기준적합판정에관한경과조치)이규
칙시행전에종전의규정에따라한약재제조업자가별표2의한약재
제조및품질관리기준에적합하다는식품의약품안전처장의 판정을받은
경우에는제48조의2제1항의개정규정에따라적합판정을받은것으로
본다.-23-■ 의약품등의 안전에 관한 규칙 [별표 5의2] 
의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5 관련)
위반사항 근거 법령 처분기준
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 법 제38조의3
제3항제1호적합판정 취소
2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관
리에 관한 기록을 거짓으로 작성하여 의약품등을 판매하는 경
우법 제38조의3
제3항제2호적합판정 취소
3. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 
기록을 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우법 제38조의3
제3항제2호시정명령
4. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 
기록을 누락한 경우(품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항의 
누락에만 해당한다 )법 제38조의3
제3항제3호시정명령
5. 의약품등의 제조 및 품질관리기준의 준수를 위한 세부 기준이
나 절차가 마련되지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경
우법 제38조의3
제3항제3호시정명령
6. 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 (별표 
1 제7.3호의 항목을 말한다 ) 결과 필요한 조치를 이행하지 않
은 경우법 제38조의3
제3항제3호시정명령
7. 그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리기준은 준수하였으나 향
후 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우법 제38조의3
제3항제3호시정명령-24-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
원료의약품[]등록신청서
[]등록사항변경등록신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 등록: 120일(현장
조사가 불필요한 
경우에는 90일)
나. 변경등록 : 120일
(제15조제1항제2호
가목부터 다목까지의  
경우는 20일, 그 외 
현장조사가 불필요한  
경우에는 90일)
신청인성명 생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소제조소의 명칭 제조국
전화번호
제조소의 소재지 (본사의 소재지 )
제조소의 책임자 (전자우편주소 )
투여경로 (제제) [  ]제조 [  ]수입
명칭일반명
화학명 화학물질식별번호 (CAS No.)
성상물리적 특성
화학적 특성
등록자료
목록항목 쪽번호
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약
품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 
같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당합니다 )
저장방법 및 사용기간
비  고
 「약사법 」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제 17조제2항에 
따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록 )을 신청합니다 .
년      월      일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297 ㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-25-(뒤쪽)
첨부서류
및
첨부자료등록1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품  
제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 
규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당합니다 )수수료 
식품의약품
안전처장이 고
시한 금액변경
등록1. 원료의약품 등록증 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
2. 변경사유서
3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
신청서 è 접수 è필요 시 현장 (수입
품목의 경우 생산국
의 제조소 ) 조사è 검토 완료 è등록증
발급
신청인 식품의약품안전처-26-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식 ] 
의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조관리부서 책임자 품질관리부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조관리부서
                (     )품질관리부서
                (     )
기타 작업원
                (     )합    계
                (     )
            제형군
구분내용
고형제주사제 점안제 내용액제 외용액제 연고제 기타
일반제제
(약전제형명 )
특수제제
(페니실린제제 , 세팔
로스포린제제 , 카바
페넴제제 , 모노박탐
제제, 성호르몬제제 , 
세포독성항암제제 , 
생물학적제제등 )
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청 사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항제1호, 제48조의3제2항
에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합 니다.
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처장
이 정하여 고시하는 
수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-27-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정제48조의2제1항 각 호(제2호 및 제6호는 제외한다 )의 의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조‧시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 제조소 조직도 및 제조ㆍ품질 (보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 완제의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품 (의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적
제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 한다)에 대한 제품표준서 , 제조관리기
록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제형이 있는 경우에 한한다 )
아. 바목 및 사목에 해당하는 의약품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청을 위해 필요한 참고자료
변경
적합판정가. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급
실태 조사
판    정-28-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] 
(총 3쪽 중 제1쪽)
  번호(No.) :  
의약품제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 ㆍ제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 ㆍ제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 ㆍ제형 또는 제조방법
  (Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations : 붙임 참고)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2 및 의약품실사상호협력기구 (PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 
및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good Ma
nufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea P
harmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일자 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장 직인
210㎜×297 ㎜[백상지 120g/ ㎡]-29-(총 3쪽 중 제2쪽)
완제의약품 (Finished Products)
 Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))
 1. 내용고형제 (Oral solids)
 2. 주사제 (Injections)
 3. 점안제 (Ophthalmic solutions)
 4. 내용액제 (Oral liquids)
 5. 외용액제 (Topical liquids) 
 6. 연고제 (Ointments)
 7. 그 밖의 제형 (Etc.)
 8. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르몬
제제, 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, cephalosporin  
preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormo
ne preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-30-(총 3쪽 중 제3쪽)
원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients)
 Ⅰ. 제조방법 (Manufacturing operations)
 1. 합성(Chemical synthesis)
 2. 발효(Fermentation)
 3. 추출(Extration)
 4. 정제(Purification)
 5. 그 밖의 방법 (Etc.)
 6. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르몬
제제, 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, cephalosporin  
preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormo
ne preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위  (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-31-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식 ] 
원료의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽) 
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조관리부서 책임자 품질관리부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조관리부서
             (       )품질관리부서
              (        )
기타 작업원
             (       )합계
              (        )
        제조방법
분류합성 발효 추출 기타
일반원료의약품
특수원료의약품
(페니실린제제 , 세
팔로스포린제제 , 카
바페넴제제 , 모노박
탐제제 , 성호르몬제제 , 
세포독성항암제제 , 
생물학적제제등의 
원료의약품 )
무균원료의약품
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청 사항 사유
  「약사법 」 제38조의2제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항제2호, 제48조의3
제2항에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시
하는 수수료
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-32-(뒤쪽)
첨부서류적합판정가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 제조소 조직도 및 제조ㆍ품질 (보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관
리기록서 사본(적합판정을 받은 제조방법이 있는 경우에 한한다 )
아. 나목 및 다목에 해당하는 원료의약품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청을 위해 필요한 참고자료
변경
적합판정가. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급실태 조사
판    정-33-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의2서식] 
의약외품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조관리자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조관리부서
              (     )품질관리부서
              (     )
기타 작업원
              (     )합    계
              (     )
            제형군
구분내용고형제 내용액제 외피용연고제 카타플라스마제
의약외품
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청 사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제4항 및 제48조의3
제3항에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시
하는 수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-34-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 제조소 조직도 및 제조ㆍ품질 (보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록
서 사본(적합판정을 받은 제형이 있는 경우에만 해당한다 )
아. 바목 및 사목에 해당하는 의약외품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청을 위해 필요한 참고자료
변경
적합판정가. 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   
   적합판정서 발급
실태 조사
판    정-35-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] 
(앞쪽)
  번호(No.) :  
의약외품제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 ㆍ제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 ㆍ제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 ㆍ제형
  (Dosage forms of Product(s)  : 붙임 참고)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2 및 의약품실사상호협력기구 (PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제
조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일자 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장 직인
210㎜×297 ㎜[백상지 120g/ ㎡]-36-(뒤쪽)
의약외품 (Quasi-Drug)
 Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))
  1. 내용고형제 (Oral solids)
  2. 내용액제 (Oral liquids)
  3. 외피용 연고제 (Dermatological ointments)
  4. 카타플라스마제 (Cataplasma product)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control)
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-37-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 
(앞면)
제    호  
의약품등의 제조ㆍ
품질관리 조사관증
사  진
3㎝×4㎝
(모자 벗은 상반신으
로 뒤 배경 그림 없
이 6개월 이내에 촬
영한 것)
성    명
식품의약품안전처장
53mm×85mm[ 인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]
(뒷면)
 소      속
 성      명
 생 년 월 일
  위 사람은 「약사법 」제38조의
4에 따른 의약품등의 제조ㆍ품
질관리 조사관임을 증명합니다 .
년    월    일
식품의약품안전처장 직인
1. 이 증표를 소지한 사람이 의약품등을 
제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고
ㆍ점포나 사무소 , 그 밖에 조사의 필요
성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 
의약품 제조 및 품질관리 기준 준수여
부 조사·평가를 수행하는 경우 관계인
은 이를 거부ㆍ방해하거나 기피할 수 
없으며 이를 위반할 경우에는 처벌받을 
수 있습니다 .
2. 이 증표는 다른 사람에게 빌려주거
나 양도하지 못합니다 .-38-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] 
의약품등의제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련기관지정신청서
접수번호 접수일자 처리기간  30일
신청인기관
(법인[ ], 비법인[ ])명칭 법인등록번호
(사업자등록번호 )
대표자성명 생년월일
연락처주소
전화번호 팩스
담당자 성명 연락처
신청내용교육훈련기관 명칭
교육훈련기관 소재지전화번호
교육훈련 강사 인원
교육훈련 과정 명칭
 「약사법 」 제38조의5제2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의8제3항에 따라 위와 같이 
의약품등의 제조ㆍ품질관리 기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다 .
년     월     일
신청인                                (서명 또는 인)
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의8제3항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 
2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료 
3. 교육 시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료 
4. 교육시행규정 
5. 교육실시계획수수료 
없음
담당 공무원 
확인사항법인 등기사항증명서 (법인만 해당합니다 )
신청인(대표자)  (서명 또는 인)
처리절차
신청서 è 접수 è서류 검토
(필 요  시  실 태  조 사)è적합 여부 판정è 지정서 작성è 지정서 발급
신청인식품의약품
안전처식품의약품
안전처식품의약품
안전처식품의약품
안전처식품의약품
안전처
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]-39-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의6서식] 
                                                                (앞쪽)
 제       호
의약품등의제조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련기관지정서
 기관명 :
 소재지 :
 대표자 :
  「약사법 」 제38조의5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의8제6항에 
따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리 기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다 .
                                        년         월        일
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 (1종) 120g/㎡]-40-(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일 내         용-41-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목허가신
청서에다음각호의서류를첨
부하여식품의약품안전처장 (의
약품동등성의입증이필요한
의약품제조판매ㆍ수입품목허
가및제1호각목외의부분단
서에따라자료를제출하지않
아도되는의약외품제조판매ㆍ
수입품목허가의경우에는지방
청장을말한다)에게제출해야
한다.제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.다음각목의어느하나에해
당하는품목의경우에는생물
학적동등성시험에관한시험
자료또는비교임상시험성적
서에관한자료.다만,식품의
약품안전처장이 고시하는품3.----------------------
------------------ 식품
의약품안전처장이 정하여고
시하는기준에적합한생물학
적--------.------------
------------------------42-목의경우에는비교용출시험
자료등생체를이용하지않
는시험자료로서식품의약품
안전처장이고시하는자료를
제출한다.-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------.
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
6.다음각목의구분에따른평
가자료6.----------------------
-----
가.완제의약품및의약외품
[내용고형제(內用固形劑),
내용액제(內用液劑)및식
품의약품안전처장이 고시
한표준제조기준에 맞는
외피용연고제ㆍ카타플라
스마제만해당한다]의경
우에는별표1의의약품
제조및품질관리기준실
시상황평가에필요한자
료가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----품질관리기준에 적
합한지평가에필요한---
--
나.원료의약품[원료의약품
중한약재및약리활성(藥
理活性:약리작용상인체
에미치는작용)이없는성
분(첨가제등),그밖에인
체에직접적용하지아니나.--------------------
--------------------
--------------------
------------------ 것
과------------------
---------------------43-하는제품(소독제등)에사
용되는원료의약품은제외
한다]의경우에는별표1
의2의원료의약품제조및
품질관리기준실시상황
평가에필요한자료------제품-----------
-----것은-----------
--------------------
--------------------
-품질관리기준에 적합한
지평가에필요한----
다.생물학적제제등(「혈액관
리법」제2조제8호에따른
혈액제제는제외한다)인
경우에는별표1의의약품
제조및품질관리기준,별
표1의2의원료의약품제
조및품질관리기준및별
표3의생물학적제제등제
조및품질관리기준실시
상황평가에필요한자료다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---품질관리기준에 적합
한지평가에필요한----
라.방사성의약품인경우에는
별표1의의약품제조및
품질관리기준,별표1의2
의원료의약품제조및품
질관리기준및별표3의2
의방사성의약품제조및
품질관리기준실시상황평
가에필요한자료라.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
품질관리기준에 적합한지
평가에필요한--
마.의료용고압가스(인체에
직접적용하지않는소독마.--------------------
---------------------44-제제품중식품의약품안
전처장이정하여고시하는
제품은제외한다)인경우
에는별표1의의약품제
조및품질관리기준,별표
1의2의원료의약품제조
및품질관리기준및별표
3의3의의료용고압가스
제조및품질관리기준실
시상황평가에필요한자
료--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----품질관리기준에 적
합한지평가에필요한---
--
바.한약재의경우에는별표
2의한약재제조및품질
관리기준실시상황평가에
필요한자료.다만,둘이
상의제조판매ㆍ수입품목
허가를동시에신청하는
경우에는그중하나의품
목에관한자료만을제출
할수있다.바.--------------------
--------------- 품질
관리기준에적합한지평가
에필요한---.--------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------.
사.「혈액관리법」제2조제8
호에따른혈액제제인경
우에는별표3의4의혈액
제제제조및품질관리기
준실시상황평가에필요
한자료사.--------------------
--------------------
--------------------
----------품질관리기
준에적합한지평가에필
요한----45-7.∼12.(생략)7.∼12.(현행과같음)
②제1항에도불구하고다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는각호의구분에따른자
료를제출하지아니할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제조판매품목허가를신청하
는품목(신약,생물학적제제
등,주사제,이식제,그밖에
식품의약품안전처장이 고시하
는의약품은제외한다)을제
조하는제조소에제48조의2에
따른제조및품질관리적합
판정서가있는경우:제1항제6
호에해당하는자료2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------제48조의2제6
항---------------------
----------경우(제3호에해
당하는경우를제외한다):--
---------------
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
<신설> 5.대체가능한의약품이없는
국가필수의약품 중식품의약
품안전처장이중앙약사심의위
원회의의견을들어안전성ㆍ
유효성이충분히확보되었다
고인정하는의약품:제1호에
해당하는자료
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)
제5조(제조판매ㆍ수입품목의신제5조(제조판매ㆍ수입품목의신-46-고)①(생략) 고)①(현행과같음)
②제1항에따라의약품등의제
조판매ㆍ수입품목신고를하려
는자는별지제6호서식의의약
품등제조판매ㆍ수입품목신고
서(전자문서로된신고서를포
함한다)에다음각호의자료
(전자문서를포함한다)를첨부
하여지방청장에게제출하여야
한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제4조제1항제4호에따른자
료4.제4조제1항제4호에따른자
료(다만,식품의약품안전처장
이고시하는기준에적합한
경우에는제출하지아니할수
있다)
5.ㆍ6.(생략) 5.ㆍ6.(현행과같음)
③기업의분리또는합병등에
의하여해당제조시설 ㆍ제조방
법등을양수한품목에대한제
조판매ㆍ수입품목신고를하려
는자의경우에는제2항에따른
첨부서류또는자료를갈음하여
그품목의제조시설 ㆍ제조방법
등에관한양도ㆍ양수계약서를
제출할수있다.다만,별표1,③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------. ------------47-별표1의2,별표2또는별표3
의3의제조및품질관리기준실
시상황평가가필요한경우에는
제4조제1항제6호의자료를제
출하여야한다.------------------------
----------품질관리기준에
적합한지-----------------
------------------------
----------.
④(생략) ④(현행과같음)
제48조(제조업자등의준수사항)
법제37조의3제1항및제38조제
1항에따라의약품등의제조업
자또는의약품의품목허가를
받은자가준수하여야할사항
은제43조제1항각호의사항과
다음각호의사항으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품제조업자는다음각
목의구분에따른기준에적
합하게제조한의약품을판매
할것5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---
가.완제의약품:제조하려는
제형(내용고형제,주사제,
점안제,내용액제,외용액
제,연고제,그밖의제형)
별로별표1의의약품제
조및품질관리기준에 적
합하다는판정을받은후
제48조의2에따른적합판가.---------제48조의2제6
항-------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---------------------48-정서의유효기간이내에
제조한것을판매할것.이
경우별표1의의약품제
조및품질관리기준실시
상황평가를목적으로제
조한완제의약품중별표
1의기준에맞는것으로
판정된의약품은별표1의
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것으로본
다.--------------------
-----------------. --
--------------------
---품질관리기준에 적합
한지평가하기위한----
--------------------
--------------------
------------제48조의2
제1항에따른적합판정--
--------------------
-.
나.원료의약품(약리활성이
없는것과인체에직접적
용하지않는제품에사용
되는것은제외한다):제조
방법(합성,발효,추출,그
밖의방법)별로별표1의2
의원료의약품제조및품
질관리기준에적합하다는
판정을받은후제48조의2
에따른적합판정서의유
효기간이내에제조한것
을판매할것.이경우별
표1의2의원료의약품제
조및품질관리기준실시
상황평가를목적으로제나.원료의약품(원료의약품
중한약재및약리활성---
----그밖에인체------
----제외한다):제48조의
2제6항---------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---------.----------
--------------------
--품질관리기준에적합한
지평가하기위한-------49-조한원료의약품중별표
1의2의기준에맞는것으
로판정된의약품은별표
1의2의기준에적합하다는
판정을받은후제조한것
으로본다.--------------------
--------------------
------------- 제48조의
2제1항에따른적합판정--
--------------------
----.
다.생물학적제제등(「혈액관
리법」제2조제8호에따른
혈액제제는제외한다):별
표1의의약품제조및품
질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질
관리기준과별표3의생물
학적제제등제조및품질
관리기준에적합하다는판
정을받은후제48조의2에
따른적합판정서의유효기
간이내에제조한것을판
매할것.이경우별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의생물학적제
제등제조및품질관리기
준실시상황평가를목적
으로제조한생물학적제제다.--------------------
--------------------
----------------- 제4
8조의2제6항-----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----.--------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------품질관리기
준에적합한지평가하기
위한-----------------50-등중별표1,별표1의2와
별표3의기준에맞는것
으로판정된생물학적제제
등은별표1,별표1의2와
별표3의기준에적합하다
는판정을받은후제조한
것으로본다.--------------------
--------------------
--------------------
---제48조의2제1항에따
른적합판정-----------
--------------------
--------.
라.방사성의약품:별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의2의방사성
의약품제조및품질관리
기준에적합하다는판정을
받은후제48조의2에따른
적합판정서의유효기간이
내에제조한것을판매할
것.이경우별표1의의약
품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품
제조및품질관리기준과
별표3의2의방사성의약품
제조및품질관리기준실
시상황평가를목적으로
제조한방사성의약품중
별표1,별표1의2와별표라.-----------제48조의2
제6항----------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-.------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----품질관리기준에 적
합한지평가하기위한---
--------------------
---------------------51-3의2의기준에맞는것으
로판정된방사성의약품은
별표1,별표1의2와별표
3의2의기준에적합하다는
판정을받은후제조한것
으로본다.--------------------
--------------------
제48조의2제1항에따른적
합판정---------------
--------------------
-------.
마.의료용고압가스(인체에
직접적용하지않는소독
제제품중식품의약품안
전처장이정하여고시하는
제품은제외한다):별표1
의의약품제조및품질관
리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리
기준과별표3의3의의료
용고압가스제조및품질
관리기준에적합하다는판
정을받은후제48조의2에
따른적합판정서의유효기
간이내에제조한것을판
매할것.이경우별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의3의의료용
고압가스제조및품질관마.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------- 제48조의
2제6항---------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----.--------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------- 품질관리-52-리기준실시상황평가를
목적으로제조한의료용
고압가스중별표1,별표
1의2와별표3의3의기준
에맞는것으로판정된의
료용고압가스는별표1,
별표1의2와별표3의3의
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것으로본
다.기준에적합한지평가하기
위한----------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------- 제48조의
2제1항에따른적합판정--
--------------------
--------------------
-.
바.한약재:별표2의한약재
제조및품질관리기준에
적합하다는판정을받은
후제조한것을판매할것.
이경우별표2의한약재
제조및품질관리기준실
시상황평가를목적으로
제조한한약재중별표2
의기준에맞는것으로판
정된한약재에대해서는
별표2의기준에적합하다
는판정을받은후제조한
것으로본다.바.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------.
--------------------
-----품질관리기준에 적
합한지평가하기위한---
--------------------
--------------------
---한약재는제48조의2
제1항에따른적합판정--
--------------------
--------.
사.「혈액관리법」제2조제8
호에따른혈액제제:별표
3의4의혈액제제제조및사.--------------------
--------------- 제48
조의2제6항-------------53-품질관리기준에 적합하다
는판정을받은후제48조
의2에따른적합판정서의
유효기간이내에제조한
것을판매(공급)할것.이
경우별표3의4의혈액제
제제조및품질관리기준
실시상황평가를목적으로
제조한혈액제제중별표
3의4의기준에맞는것으
로판정된혈액제제에대
해서는별표3의4의기준
에적합하다는판정을받
은후제조한것으로본다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------------. ---
--------------------
---------품질관리기준
에적합한지평가하기위
한------------------
--------------------
----혈액제제는제48조
의2제1항에따른적합판정
--------------------
-------------------.
5의2.(생략) 5의2.(현행과같음)
6.의약외품제조업자는내용고
형제,내용액제,식품의약품안
전처장이고시한표준제조기
준에맞는외피용연고제ㆍ카
타플라스마제를제조하는경
우에는별표1의의약품제조
및품질관리기준에 적합하다
는판정을받은후제48조의2
에따른적합판정서의유효기
간이내에제조한의약외품을
판매할것.이경우별표1의6.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------제48조의2제6항
-----------------------
---------것을---------
---.--------------------54-의약품제조및품질관리기준
실시상황평가를목적으로제
조한의약외품중이기준에
적합한것으로판정된의약외
품은기준에적합하다는판정
을받은후제조한것으로본
다.-------품질관리기준에 적
합한지평가하기위한-----
---------별표1의기준에
맞는-----------------
제48조의2제1항에따른적합
판정-------------------
-.
7.ㆍ8.(생략) 7.ㆍ8.(현행과같음)
9.의약품제조업자는다음각
목의구분에따라제조및품
질관리기준을준수할것9.----------------------
-----------------------
------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.원료의약품[한약재및약
리활성이없는성분(첨가
제등),그밖에인체에직
접적용하지아니하는제
품(소독제등)에사용되는
원료의약품은 제외한다]
제조업자:별표1의2의원
료의약품제조및품질관
리기준나.--------(원료의약품중
한약재-----것과-----
--------------------
--------------------
제품-----------------
--것은제외한다)-----
--------------------
--------------------
---------------
다.∼사.(생략)다.∼사.(현행과같음)
9의2.∼21.(생략)9의2.∼21.(현행과같음)
제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정서의발급)①식품의
약품안전처장또는지방청장은제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정서의발급)①법제38
조의2제1항에따라의약품등의-55-제48조제5호또는제6호에따라
별표1,별표1의2,별표3,별표
3의2,별표3의3또는별표3의4
의기준에적합하다는판정을
하는경우에는별지제81호의2
서식에따른적합판정서(전자문
서로된적합판정서를포함한
다.이하같다)를발급하여야한
다.제조업자가의약품등을제조하
여판매하려면다음각호의구
분에따른제조및품질관리기
준에적합하다는지방청장의판
정(이하“적합판정”이라한다)
을받아야한다.
1.완제의약품:별표1의의약품
제조및품질관리기준.별표1
의의약품제조및품질관리
기준.이경우내용고형제,주
사제,점안제,내용액제,외용
액제,연고제,그밖의제형군
에속하는제형중에서식품
의약품안전처장이 정하여고
시하는세부제형별로적합판
정을받아야한다.
2.원료의약품(원료의약품중
한약재및약리활성이없는
것과그밖에인체에직접적
용하지않는제품에사용되는
것은제외한다.이하이조및
제48조의3에서같다):별표1
의2의원료의약품제조및품
질관리기준.이경우합성,발
효,추출,정제,그밖의제조
방법별로적합판정을받아야-56-한다.
3.생물학적제제등(「혈액관리
법」제2조제8호에따른혈액
제제는제외한다):별표1의
의약품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품제조
및품질관리기준과 별표3의
생물학적제제등제조및품질
관리기준
4.방사성의약품:별표1의의약
품제조및품질관리기준,별
표1의2의원료의약품제조
및품질관리기준과별표3의2
의방사성의약품제조및품
질관리기준
5.의료용고압가스:별표1의
의약품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품제조
및품질관리기준과별표3의3
의의료용고압가스제조및
품질관리기준
6.한약재:별표2의한약재제
조및품질관리기준
7.「혈액관리법」제2조제8호에
따른혈액제제:별표3의4의
혈액제제제조및품질관리기-57-준
8.의약외품[내용고형제(內用固
形劑),내용액제(內用液劑)및
식품의약품안전처장이 고시한
표준제조기준에 맞는외피용
연고제ㆍ카타플라스마제제형
만해당한다.이하이조에서
같다]:별표1의의약품제조
및품질관리기준.이경우각
제형별로적합판정을받아야
한다.
②식품의약품안전처장은 별표
1에따른의약품제조및품질
관리기준에서그기준을정하지
않은의약외품에관하여제조
및품질관리기준(이하“의약외
품제조및품질관리기준”이라
한다)을정하여고시할수있다.②제1항에도불구하고한약재
의제조업자가제조판매ㆍ수입
품목허가를신청하거나제조판
매ㆍ수입품목신고를하기위해
제4조제1항제6호바목의자료를
제출한결과별표2의한약재
제조및품질관리기준에적합하
다고식품의약품안전처장이 인
정하는경우에는별표2의한약
재제조및품질관리기준에 따
라제1항의적합판정을받은것
으로본다.
③제48조제9호의2및별표1에
따른의약품제조및품질관리
기준을준수할의무가없는의③제1항에따라제형또는제
조방법별로적합판정을받으려
는의약품의제조업자는별지-58-약외품제조업자가의약외품제
조및품질관리기준에 따라의
약외품을제조하는경우에는식
품의약품안전처장에게 의약외
품제조및품질관리기준에 적
합하다는판정을해줄것을요
청할수있다.제81호서식의의약품제조및
품질관리기준적합판정신청서
(원료의약품제조업자의경우에
는별지제82호서식의원료의약
품제조및품질관리기준적합
판정신청서를말한다)에다음
각호의서류를첨부하여지방
청장에게제출해야한다.
1.제1항각호(제2호및제6호
는제외한다)에해당하는의
약품제조업자의경우
가.제조소(작업소,시험실,
보관소및기타제조공정
에필요한부대시설을포
함한다)평면도
나.작업소시설관련자료
1)청정등급,작업실차압
및인적ㆍ물적동선이표
시된작업소평면도
2)제조ㆍ시험에사용되는
기계ㆍ설비내역및기계
배치도
3)공조시설,압축공기및
용수처리계통도
다.제조소시설및환경관리
관련자료(제조용수,청정-59-도,자동화장치등관리현
황을포함한다)
라.의약품제조및품질관리
기준에따른조직도및제
조ㆍ품질(보증)체계관련
자료
마.문서관리규정및문서목
록
바.적합판정신청의약품에
대한제품표준서,제조관
리기록서및품질관리기록
서사본
사.제형별로전년도생산실
적이가장많은의약품(의
약품이생물학적제제등에
해당하는경우생물학적제
제등의종류별로전년도
생산실적이가장많은의
약품으로한다)에대한제
품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서사본
(적합판정을받은제형이
있는경우에한한다)
아.바목및사목에해당하는
의약품의밸리데이션자료
자.그밖에의약품제조및-60-품질관리기준적합판정신
청을위해필요한참고자
료
2.원료의약품제조업자의경우
가.제1호가목부터마목까지
에해당하는자료
나.적합판정신청원료의약
품에대한제품표준서,제
조관리기록서및품질관리
기록서사본
다.제조방법별로전년도생
산실적이가장많은원료
의약품에대한제품표준
서,제조관리기록서및품
질관리기록서사본(적합판
정을받은제조방법이있
는경우에한한다)
라.나목및다목에해당하는
원료의약품의밸리데이션
자료
마.그밖에원료의약품제조
및품질관리기준적합판정
신청을위해필요한참고
자료
④식품의약품안전처장은 제3
항에따라의약외품제조및품④제1항에따라제형별로적합
판정을받으려는의약외품의제-61-질관리기준에적합하다는판정
을하는경우에는의약외품제
조업자에게식품의약품안전처
장이고시로정하는바에따라
적합판정서를발급해야한다.조업자는별지제82호의2서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정신청서에다음
각호의서류를첨부하여지방
청장에게제출해야한다.
1.제3항제1호가목부터마목까
지에해당하는자료
2.적합판정신청의약외품에
대한제품표준서,제조관리기
록서및품질관리기록서사본
3.제형별로전년도생산실적이
가장많은의약외품에대한
제품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서사본(적합
판정을받은제형이있는경
우에한한다)
4.제2호및제3호에해당하는
의약외품의밸리데이션자료
5.그밖에의약외품제조및품
질관리기준적합판정신청을
위해필요한참고자료
⑤제1항및제4항에따른적합
판정서의유효기간은적합판정
서를발급한날부터3년으로한
다.다만,식품의약품안전처장
은필요한경우유효기간을3년⑤지방청장은제3항및제4항
에따른신청을받은경우신청
내용이의약품등의제조또는
품질관리기준에 적합한지를평
가하기위하여실태조사를실시-62-이내의범위에서달리정하여
고시할수있다.할수있다.
<신설> ⑥지방청장은제3항에따른신
청서를검토한후의약품이제1
항에따라별표1,별표1의2,
별표3,별표3의2,별표3의3
또는별표3의4의기준에적합
하다는판정을하는경우에는
별지제81호의2서식에따른의
약품제조및품질관리기준적
합판정서를발급하고,제4항에
따른신청서를검토한후의약
외품이제1항에따라별표1의
기준에적합하다는판정을하는
경우에는별지제82호의3서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정서를발급해야한
다.
<신설> ⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에의약품등의제
조및품질관리기준적합판정의
절차,방법등에관하여필요한
세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
<신설> ⑧제3항및제4항에따른적합
판정을신청하려는자는식품의-63-약품안전처장이 정하여고시하
는수수료를내야한다.
<신설> 제48조의3(의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정)①
법제38조의2제2항에따른“총
리령으로정하는경미한사항”
이란적합판정을받은사항중
다음각호에해당하는사항을
말한다.
1.행정구역개편에따른작업
소또는시험실의소재지변
경
2.상호변경에따른제조소의
명칭변경
3.그밖의식품의약품안전처장
이정하여고시하는사항
②법제38조의2제2항에따라
변경적합판정을 받으려는의약
품의제조업자는별지제81호서
식의의약품제조및품질관리
기준변경적합판정신청서(원료
의약품제조업자의경우에는별
지제82호서식의원료의약품제
조및품질관리기준변경적합판
정신청서를말한다)에변경사
유서및그근거서류(제48조의2-64-제3항각호의서류를말한다)
를첨부하여지방청장에게제출
해야한다.
③법제38조의2제2항에따라
변경적합판정을 받으려는의약
외품의제조업자는별지제82호
의2서식의의약외품제조및품
질관리기준변경적합판정신청
서에변경사유서및그근거서
류(제48조의2제4항각호의서
류를말한다)를첨부하여지방
청장에게제출해야한다.
④지방청장은제2항및제3항
에따른변경적합판정신청을
받은경우신청내용이의약품
등의제조및품질관리기준에
적합한지를평가하기위하여실
태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제2항에따른변
경신청서를검토한후별표1,
별표1의2,별표3,별표3의2,
별표3의3또는별표3의4의기
준에적합하다고인정하는경우
에는별지제81호의2서식에따
른의약품제조및품질관리기
준적합판정서에변경사항을적-65-고,제3항에따른변경적합판정
신청서를겸토한후별표1의
기준에적합하다는판정을하는
경우에는별표제82호의3서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정서에변경사항을
적어야한다.
⑥제1항부터제5항까지에서규
정한사항외에의약품등의제
조및품질관리기준변경적합판
정의절차,방법등에관하여필
요한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
⑦제2항및제3항에따른변경
적합판정을신청하려는자는식
품의약품안전처장이 정하여고
시하는수수료를내야한다.
<신설> 제48조의4(의약품제조및품질관
리기준에따르지않는의약외품
의적합판정)①식품의약품안
전처장은별표1에따른의약품
제조및품질관리기준을따르지
않는의약외품에관하여제조
및품질관리기준을정하여고시
할수있다.
②제48조제9호의2및별표1에-66-따른의약품제조및품질관리
기준을준수할의무가없는의
약외품제조업자가제1항에따
라식품의약품안전처장이 정하
여고시하는제조및품질관리
기준에따라의약외품을제조하
는경우에는식품의약품안전처
장이정하여고시하는바에따
라지방청장에게제조및품질
관리기준에적합하다는판정을
해줄것을요청할수있다.
③지방청장은제2항에따라제
조및품질관리기준에적합하다
는판정을하는경우에는의약
외품제조업자에게식품의약품
안전처장이고시로정하는바에
따라적합판정서를발급해야한
다.
<신설> 제48조의5(의약품등의적합판정
취소등)①법제38조의3제3항
제3호에서“총리령으로정하는
사항을지키지아니한경우”란
다음각호의경우를말한다.
1.적합판정을받은이후의약
품등의제조및품질관리에
관한기록을누락한경우(품-67-질에영향을미치지않는경
미한사항의누락에만해당한
다)
2.의약품등의제조및품질관
리기준의준수를위한세부
기준이나절차가마련되지않
아품질에영향을미칠우려
가있는경우
3.의약품등의제조및품질관
리기준에따른제품품질평가
(별표1제7.3호의항목을말
한다)결과필요한조치를이
행하지않은경우
4.그밖에의약품등의제조및
품질관리기준은준수하였으나
향후품질에영향을미칠우
려가있는경우
②법제38조의3제3항에따른
의약품등의적합판정취소등의
기준은별표5의2와같다.
<신설> 제48조의6(적합판정확인ㆍ조사
등)①법제38조의3제1항에따
른확인ㆍ조사는현장조사를원
칙으로한다.다만,천재지변이
나감염병발생등의사유로현
장조사의실시가어렵다고식품-68-의약품안전처장이 판단하는경
우에는서면조사등의방법으로
확인ㆍ조사하도록할수있다.
②지방청장은법제38조의3제1
항에따른확인ㆍ조사를할때
에는의약품등의제조업자에게
해당확인ㆍ조사실시일7일전
에다음각호의사항을문서로
알려야한다.
1.확인ㆍ조사범위
2.확인ㆍ조사기간
3.확인ㆍ조사인력
③제2항에도불구하고지방청
장은확인ㆍ조사를실시하기전
에관련사항을미리통지하는
때에증거인멸등으로확인ㆍ조
사의목적을달성할수없다고
판단되는경우에는해당확인ㆍ
조사의개시와동시에제2항각
호의사항을해당의약품등의
제조업자에게제시하거나확인
ㆍ조사의목적등을해당의약
품등의제조업자에게구두로통
지할수있다.
④지방청장은법제38조의3제1
항에따른확인ㆍ조사결과적-69-합판정의취소및시정명령등
필요한조치를명할때에는의
약품등의제조업자에게다음각
호의사항을문서로알려야한
다.
1.조치내용
2.조치사유
3.조치일자
4.그밖에해당조치를위하여
식품의약품안전처장이 필요하
다고인정하는사항
⑤제1항부터제4항까지에서규
정한사항외에제조및품질관
리기준준수여부의확인ㆍ조사
와관련된세부사항은식품의
약품안전처장이 정하여고시한
다.
<신설> 제48조의7(의약품등의제조·품질
관리조사관의자격및업무범
위등)①법제38조의4제3항에
따른의약품등의제조ㆍ품질관
리조사관(이하“제조ㆍ품질관
리조사관”이라한다)의업무
범위는다음각호의구분에따
른다.
1.의약품등제조및품질관리-70-기준의준수여부조사ㆍ평가
2.의약품등제조및품질관리
기준에관한평가자료검토
3.그밖에법제38조에따른생
산관리의무준수여부조사
ㆍ평가
②제조ㆍ품질관리조사관의신
분을증명하는증표는별지제8
2호의4서식에따른다.
<신설> 제48조의8(제조ㆍ품질관리조사
관의교육등)①법제38조의5
제1항에따른교육ㆍ훈련과정
은의약품등의제조및품질관
리기준적합판정및생산관리
의무준수여부조사ㆍ평가등
에필요한법령ㆍ제도및기술
등으로한다.
②식품의약품안전처장은 법제
38조의5제2항에따라다음각
호의어느하나에해당하는단
체또는기관을의약품등의제
조ㆍ품질관리기준교육ㆍ훈련
기관(이하이조에서“교육ㆍ훈
련기관”이라한다)으로지정할
수있다.
1.법제68조의3에따라설립된-71-한국의약품안전관리원 (이하
“의약품안전관리원 ”으로한
다)
2.법제67조에따라설립된법
인
3.「고등교육법」제2조제1호
에따른대학중의약품관련
학과또는전공이설치된대
학
4.그밖에의약품관련업무를
수행하기위하여설립된기관
또는전문단체
③제2항에따라교육ㆍ훈련기
관으로지정받으려는단체또는
기관의장은별지제82호의5서
식의의약품등의제조ㆍ품질관
리기준교육ㆍ훈련기관지정신
청서에다음각호의서류를첨
부하여식품의약품안전처장에
게제출해야한다.
1.제2항각호의어느하나에
해당함을증명하는서류
2.교육을실시할운영조직및
인력현황등에관한자료
3.교육시설및장비의보유현
황에관한자료-72-4.교육시행규정
5.교육실시계획
④교육ㆍ훈련기관의지정기준
은다음각호와같다.
1.교육및훈련의과정과내용
이적정할것
2.교육및훈련을실시하는데
에필요한적절한인력ㆍ운영
조직ㆍ시설ㆍ장비를갖추고
있을것
⑤식품의약품안전처장은 제3
항에따른신청을받은경우에
는신청내용이제4항에따른
지정기준에적합한지를평가하
기위하여실태조사를할수있
다.
⑥식품의약품안전처장은 교육
ㆍ훈련기관을지정하였을때에
는신청인에게별지제82호의6
서식의의약품등의제조ㆍ품질
관리기준교육ㆍ훈련기관지정
서를발급해야한다.
⑦식품의약품안전처장은 제1
항에따른교육ㆍ훈련과정을
제6항에따라교육ㆍ훈련기관
으로지정된기관에위탁한다.-73-⑧제1항부터제7항까지에서규
정한사항외에교육ㆍ훈련기관
의지정ㆍ관리등에관한세부
사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.
제49조의2(식별표시방법)①법
제38조의2제1항에따른식별표
시(이하“식별표시”라한다)는
특징적인모양과색상을나타내
거나문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안
ㆍ마크ㆍ로고또는이들을조합
하여인쇄또는각인하는방법
으로하여야한다.제49조의2(식별표시방법)①법
제38조의6제1항------------
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②(생략) ②(현행과같음)
제49조의3(식별표시의등록절차
등)①법제38조의2제1항에따
라의약품의식별표시를등록하
려는자는별지제49호의2서식
의의약품식별표시등록신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에다음각호의서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여
법제38조의2제3항에따라식별
표시등록업무를위탁받은기
관(이하“식별표시등록기관”이
라한다)의장에게제출하여야제49조의3(식별표시의등록절차
등)①법제38조의6제1항----
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법제38조의6제3항----------
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-------------------------74-한다.등록한사항을변경하려
는경우에도또한같다.---.--------------------
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1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
②∼⑦(생략)②∼⑦(현행과같음)
제84조(부작용등의보고)①(생
략)제84조(부작용등의보고)①(현
행과같음)
②법제68조의8제2항에서“총
리령으로정하는중대한질병ㆍ
장애ㆍ사망사례”란다음각호
의어느하나에해당하는사례
를말한다.②----------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.지속적또는중대한불구나
기능저하를초래하는사례3.--------------- 장애---
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4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
제84조의2(약물역학조사관의자
격ㆍ직무범위등)①법제68
조의12제1항에따른약물역학
조사관은다음각호의어느하
나에해당하는사람중에서임
명하거나위촉한다.제84조의2(약물역학조사관의자
격ㆍ직무범위등)①-------
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1.법제68조의3에따라설립된
한국의약품안전관리원 (이하
“의약품안전관리원 ”으로한
다)에서의약품부작용의인
과관계조사ㆍ규명을담당하1.의약품안전관리원 --------
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------------------------75-는직원 -----
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③약물역학조사관은다음각
호중어느하나에해당하는경
우의약품과부작용의인과관계
를조사ㆍ규명한다.③----------------------
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1.(생략) 1.(현행과같음)
2.특정지역또는특정시기에
유해사례가다수발생한경우2.----------------------
이상사례----------------
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
④(생략) ④(현행과같음)