- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-512호
「약사법」제52조제1항에따른「대한민국약전외한약 (생약)규격집」
(식품의약품안전처 고시제2022-57호,2022.8.12.)을일부개정함에
있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및
주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2023년10월27일
 식품의약품안전처장
대한민국약전외한약 (생약)규격집일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「대한민국약전외한약 (생약)규격집」의약품각조중기준·규격개정
필요품목에대하여현재과학수준에맞게합리적으로개선함으로써,
한약(생약)등의기준·규격을내실화하고우수한품질의의약품이유
통될수있도록하고자함
2.주요내용
가.의약품각조제1부중「사향」의확인시험,함량시험,순도시험
등개정(안별표3)
나.의약품각조제2부중「보심환」등7품목의확인시험,정량법등
개정(안별표4)- 2 -3.의견제출
「대한민국약전외한약 (생약)규격집」일부개정고시(안)에대하여의견
이있는단체또는개인은2023년12월26일까지다음사항을기재한의
견서를식품의약품안전처장 (주소:(우)28159,충청북도청주시흥덕구
오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,전자메일:koreaherb@kore
a.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시제2023–000호
「약사법」제52조제1항에따른「대한민국약전외한약 (생약)규격집」
(식품의약품안전처 고시제2022-57호,2022.8.12.)을을다음과같이개
정고시합니다.
 2023년12월00일
식품의약품안전처장
대한민국약전외한약 (생약)규격집일부개정고시
대한민국약전외한약 (생약)규격집일부를다음과같이개정한다.
별표3사향Musk후단중“l-무스콘(C16H30O:238.40)2.0%이상을”
을“난쟁이사향노루및산사향노루는l-무스콘(C16H30O:238.40)2.0%
이상을함유하고,사향노루는에티오콜라놀론(C19H30O2:290.44)0.30%
및디히드로안드로스테론 (C19H32O2:292.46)0.17%이상을”로한다.
별표3사향의확인시험4)중“이약을”을“난쟁이사향노루및산사향
노루이약을”로하고,확인시험5)를다음과같이신설한다.
5)사향노루가)이약을가지고정량법에따라시험할때검액은혼합표준액
에서의에티오콜라놀론,디히드로안드로스테론의 피크와유지시간및질량스펙
트럼을비교하여각각의성분이확인되어야한다.
나)이약50mg에내부표준액1mL을넣고30분간흔들어섞은후원심분리
한위의맑은액을검액으로한다.따로,에피콜레스타놀,에피테스토스테론 및- 4 -라토스테롤표준품10mg을정밀하게달아각각내부표준액25mL에녹여에
피콜레스타놀,에피테스토스테론 및라토스테롤의표준원액으로하고,안드로스
테네디온표준품10mg을정밀하게달아내부표준액250mL에녹여안드로스
테네디온의표준원액으로한다.에피콜레스타놀,안드로스테네디온 ,에피테스토
스테론및라토스테롤표준원액각6mL를취하여내부표준액으로 정확하게
100mL로하여이를혼합표준액으로 한다.검액및혼합표준액각1μL를가지
고기체크로마토그래프법에 따라다음조건으로시험할때검액에서는혼합표
준액의에피콜레스타놀,안드로스테네디온 ,에피테스토스테론 및라토스테롤에
해당하는피크가확인되어야한다.이때,각피크의해당여부는유지시간과질
량스펙트럼을비교하여확인한다.
○내부표준액:메탄디에논의메탄올용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:질량분석기(전자충격이온화,SIMmode)
모니터이온:
에피콜레스타놀 :정량이온215.2m/z,정성이온233.2m/z
안드로스테네디온 :정량이온286.2m/z,정성이온244.2m/z
에피테스토스테론 :정량이온147.1m/z,정성이온124.1m/z
라토스테롤:정량이온386.3m/z,정성이온255.2m/z
메탄디에논(내부표준물질):정량이온122.1m/z,정성이온121.1m/z
검체도입부온도 :200℃
칼럼:안지름0.25mm,길이약30m의캐필러리관에5%페닐메틸실록산
폴리머를0.25μm의두께로피복한다.
칼럼온도:140℃에서290℃가될때까지1분간에10℃씩승온하고290℃에
서15분간유지시킨다.
인터페이스온도:250℃
운반기체:헬륨
유량:1.0mL/분
검체주입방법:비분할주입법
별표3사향의순도시험2)를다음과같이한다.
2)착색물질이약200mg을비커에취하여에테르로씻어탈지하고에테르
를실온에서증발시킨후2mL의온탕을가해잘저은다음잠시두었다가원
심분리하여상등액을색소추출액으로한다.따로백색양모5g을속슬레추출기
에서석유에테르250mL로8시간탈지하고꺼내어석유에테르를실온에서- 5 -증발시킨후,물로충분히씻고가볍게짜서바람에말려탈지양모로한다.색
소추출액1.5mL에1%초산0.3mL과탈지양모30mg을넣고잘흔들어수
욕중에서30분간가온한다음양모를건져낸다.건져낸양모를1%암모니아
용액1.5mL중에넣고수욕중에서30분간가온한후양모를건져내고,남은
용액을증발건고하고,50%에탄올0.5mL로재용해하여검액으로한다.박층
크로마토그래프용 실리카겔(형광제첨가)을써서만든박층판에검액을10μL,
타르색소9종의표준용액을2μL점적한다.초산에틸：메탄올：28%암모니아
수(3：1：1)을전개용매로하여약10cm전개한다음박층판을바람에말린
후자연광에서관찰할때,검액에서는반점이검출되어서는아니된다.
○적색제2호(아마란트),적색제3호(에리트로신),적색제40호(알루라레드
AC),적색제102호(폰케아우4R),황색제4호(타르트라진),황색제5호(선셋옐로
우FCF),녹색제3호(패스트그린FCF),청색제1호(브릴리안트블루FCF)의표
준용액(0.1mg/mL),청색제2호(인디고카민)의표준용액(1mg/mL)
별표3사향의정량법중“l-무스콘”을“1)l-무스콘”으로하고,정량법
2)를다음과같이신설한다.
2)에티오콜라놀론 및디히드로안드로스테론 이약50mg을정밀하게달아
내부표준액10mL를넣고30분간흔들어섞은후원심분리하여위의맑은액
을취하여에티오콜라놀론 시험용검액으로하고,이약50mg을정밀하게달
아내부표준액5mL를넣고30분간흔들어섞은후원심분리하여위의맑은
액을취하여디히드로안드로스테론 시험용검액으로한다.따로에티오콜라놀론
및디히드로안드로스테론 표준품10mg을정밀하게달아각각내부표준액25
mL에녹여이액을각표준품의표준원액으로한다.에티오콜라놀론 표준원액
을15mL,디히드로안드로스테론 표준원액각6mL를취하여내부표준액으로
정확하게100mL로하여이를혼합표준액으로 한다.검액및혼합표준액1μL
을가지고기체크로마토그래프법에 따라다음조건으로시험하여검액의내부
표준물질의피크면적에대한에티오콜라놀론 및디히드로안드로스테론의 피크
면적QTa및QTb와혼합표준액의내부표준물질의 피크면적에대한에티오콜라
놀론및디히드로안드로스테론의 피크면적QSa및QSb를구한다.이때,피크의
유지시간과질량스펙트럼으로 각각의성분이확인되어야한다.
에티오콜라놀론(C19H30O2)의양(mg)=에티오콜라놀론표준품의양(mg)×SaTa×0.06- 6 -디히드로안드로스테론 (C19H32O2)의양(mg)=디히드로안드로스테론 표준품의양(mg)×SbTb×0.012
○내부표준액:메탄디에논의메탄올용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:질량분석기(전자충격이온화,SIMmode)
모니터이온:
에티오콜라놀론:정량이온290.2m/z,정성이온244.2m/z
디히드로안드로스테론 :정량이온215.2m/z,정성이온292.2m/z
메탄디에논(내부표준물질):정량이온122.1m/z,정성이온121.1m/z
검체도입부온도:200℃
칼럼:안지름0.25mm,길이약30m의캐필러리관에5%페닐메틸실록산
폴리머를0.25μm의두께로피복한다.
칼럼온도:140℃에서290℃가될때까지1분간에10℃씩승온하고290℃에
서15분간유지시킨다.
인터페이스온도:250℃
운반기체:헬륨
유량:1.0mL/분
검체주입방법:비분할주입법
시스템적합성
검출의확인:혼합표준액1μL를가지고위의조건에따라조작할때각각의
피크의신호대잡음비는10이상이다.
시스템의재현성:혼합표준액1μL씩을가지고위의조건으로시험을6회반
복할때내부표준물질의 피크면적에대한에티오콜라놀론 및디히드로안드로
스테론의피크면적비의상대표준편차는각각5.0%이하이다.
별표4보심환중“이상,인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:1109.29)
0.13mg이상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.40)91μg이상을”을
“이상및인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:1109.29)0.13mg이상을”
로하고,확인시험3)중“감초,인삼및사향”을“감초및인삼”으로하
며,정량법4)를삭제한다.- 7 -별표4사향소합원중“이약은정량할때1회량(1환)중사향중l-
무스콘(C16H30O:238.40)0.68mg이상을함유한다.”를삭제하고,확인
시험3)과정량법을각각삭제한다.
별표4우황청심원(변방)중“이상우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6
:584.66)2.5mg이상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.42)58.5μg
이상을”을“이상및우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)2.5
mg이상을”로하고,확인시험2)중“행인,우황및사향”을“행인및우
황”으로하며,정량법8)을삭제한다.
별표4우황청심원(원방)중“이상우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6
:584.66)8.1mg이상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.42)0.44mg
이상을”을“이상및우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)8.1
mg이상을”로하고,확인시험2)중“행인,우황및사향”을“행인및우
황”으로하며,정량법8)을삭제한다.
별표4우황청심원액(변방)중“2.5mg,용뇌중총보르네올[이소보
르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올(C10H18O:154.24)]34.7mg이
상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.42)58.5μg이상을”을“2.5mg
및용뇌중총보르네올[이소보르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네
올(C10H18O:154.24)]34.7mg이상을”로하고,확인시험2)중“우황,- 8 -용뇌및사향”을“우황및용뇌”로하며,정량법7)을삭제한다.
별표4우황청심원액(원방)중“8.1mg,용뇌중총보르네올[이소보
르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올(C10H18O:154.24)]32.2mg이
상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.42)0.44mg이상을”을“8.1mg
및용뇌중총보르네올[이소보르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네
올(C10H18O:154.24)]32.2mg이상을”로하고,확인시험2)중“우황,
용뇌및사향”을“우황및용뇌”로하며,정량법7)을삭제한다.
별표4우황포룡환중“1회량중사향중l-무스콘(C16H30O:238.40)
0.11mg및우황”을“1회량중우황”으로하고,확인시험2)중“가)
이약을”을“이약을”로하며,확인시험2)중“각확인시험법에”를“확
인시험법에”로하고,확인시험2)나)를삭제하고,정량법중“1)우황”을
“우황”으로하며정량법2)를삭제한다.
부칙<제2023-000 호, 2023.12.00.>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행이후최초로제조업자가제조하거
나수입자가수입한의약품부터적용한다.
제3조(사향시험법에대한경과조치)이고시시행이전에수입된사- 9 -향에대하여는종전규정의「사향」시험법을선택하여사용할수
있다.- 10 -신․구조문대비표
[별표3]Ⅲ.의약품각조제1부
현행 개정안
사향
(麝香)
Moschus
Musk
이약은난쟁이사향노루Moschusberezovskii
Flerove,산사향노루Moschuschrysogaster
Hodgson또는사향노루Moschusmoschiferus
Linné(사향노루과Moschidae)수컷의사향선
분비물로써그내용물을꺼내어말린것을가
루사향이라하고,주머니모양의사낭(麝囊)을
그대로잘라내어말린것을주머니사향이라고
한다.
이약은정량할때환산한건조물에대하여l-
무스콘(C16H30O:238.40)2.0%이상을함유
한다.
성상<생략>사향
(麝香)
Moschus
Musk
이약은난쟁이사향노루Moschusberezovskii
Flerove,산사향노루Moschuschrysogaster
Hodgson또는사향노루Moschusmoschiferus
Linné(사향노루과Moschidae)수컷의사향선
분비물로써그내용물을꺼내어말린것을가
루사향이라하고,주머니모양의사낭(麝囊)을
그대로잘라내어말린것을주머니사향이라고
한다.
이약은정량할때환산한건조물에대하여난
쟁이사향노루 및산사향노루는 l-무스콘
(C16H30O:238.40)2.0%이상을함유하고,사
향노루는에티오콜라놀론(C19H30O2:290.44)
0.30%및디히드로안드로스테론 (C19H32O2:
292.46)0.17%이상을함유한다.
성상<현행과같음>
확인시험1)∼3)<생략>
4)이약을가지고정량법에따라시험할때
l-무스콘의피크가확인되어야한다.
<신설>확인시험1)∼3)<현행과같음>
4)난쟁이사향노루 및산사향노루이약을가
지고정량법에따라시험할때l-무스콘의피
크가확인되어야한다.
5)사향노루가)이약을가지고정량법에따
라시험할때검액은혼합표준액에서의 에티오
콜라놀론,디히드로안드로스테론의 피크와유지
시간및질량스펙트럼을 비교하여각각의성분
이확인되어야한다.- 11 -현행 개정안
나)이약50mg에내부표준액1mL을넣고
30분간흔들어섞은후원심분리한위의맑은
액을검액으로한다.따로,에피콜레스타놀,에
피테스토스테론 및라토스테롤표준품10mg
을정밀하게달아각각내부표준액25mL에
녹여에피콜레스타놀,에피테스토스테론 및라
토스테롤의표준원액으로하고,안드로스테네디
온표준품10mg을정밀하게달아내부표준액
250mL에녹여안드로스테네디온의 표준원액
으로한다.에피콜레스타놀,안드로스테네디온 ,
에피테스토스테론 및라토스테롤표준원액각
6mL를취하여내부표준액으로 정확하게100
mL로하여이를혼합표준액으로 한다.검액및
혼합표준액각1μL를가지고기체크로마토그
래프법에따라다음조건으로시험할때검액
에서는혼합표준액의에피콜레스타놀,안드로스
테네디온,에피테스토스테론 및라토스테롤에
해당하는피크가확인되어야한다.이때,각피
크의해당여부는유지시간과질량스펙트럼을
비교하여확인한다.
○내부표준액:메탄디에논의메탄올용액
(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:질량분석기(전자충격이온화,SIM
mode)
모니터이온:
에피콜레스타놀 :정량이온215.2m/z,정성
이온233.2m/z
안드로스테네디온 :정량이온286.2m/z,정
성이온244.2m/z
에피테스토스테론 :정량이온147.1m/z,정성
이온124.1m/z
라토스테롤:정량이온386.3m/z,정성이온
255.2m/z
메탄디에논(내부표준물질):정량이온122.1
m/z,정성이온121.1m/z- 12 -현행 개정안
검체도입부온도 :200℃
칼럼:안지름0.25mm,길이약30m의캐
필러리관에5%페닐메틸실록산폴리머를0.25
μm의두께로피복한다.
칼럼온도:140℃에서290℃가될때까지1분
간에10℃씩승온하고290℃에서15분간유
지시킨다.
인터페이스온도:250℃
운반기체:헬륨
유량:1.0mL/분
검체주입방법:비분할주입법
순도시험1)이물<생략>
2)착색물질확인시험3)에서자외선(주파장
약365nm)을쪼일때붉은색을띤갈색의어
두운형광대또는그밖의극히선명한형광대
가나타나지않아야한다.순도시험1)이물<현행과같음>
2)착색물질이약200mg을비커에취하여
에테르로씻어탈지하고에테르를실온에서증
발시킨후2mL의온탕을가해잘저은다음
잠시두었다가원심분리하여상등액을색소추
출액으로한다.따로백색양모5g을속슬레추
출기에서석유에테르250mL로8시간탈지
하고꺼내어석유에테르를실온에서증발시킨
후,물로충분히씻고가볍게짜서바람에말려
탈지양모로한다.색소추출액1.5mL에1%
초산0.3mL과탈지양모30mg을넣고잘흔
들어수욕중에서30분간가온한다음양모를
건져낸다.건져낸양모를1%암모니아용액
1.5mL중에넣고수욕중에서30분간가온한
후양모를건져내고,남은용액을증발건고하
고,50%에탄올0.5mL로재용해하여검액으
로한다.박층크로마토그래프용 실리카겔(형광
제첨가)을써서만든박층판에검액을10μL,
타르색소9종의표준용액을2μL점적한다.초
산에틸：메탄올：28%암모니아수(3：1：1)을
전개용매로하여약10cm전개한다음박층
판을바람에말린후자연광에서관찰할때,검
액에서는반점이검출되어서는아니된다.
○적색제2호(아마란트),적색제3호(에리트로
신),적색제40호(알루라레드AC),적색제102- 13 -현행 개정안
3)∼4)<생략>
건조감량 ∼산불용성회분<생략>호(폰케아우4R),황색제4호(타르트라진),황색
제5호(선셋옐로우FCF),녹색제3호(패스트그
린FCF),청색제1호(브릴리안트블루FCF)의
표준용액(0.1mg/mL),청색제2호(인디고카
민)의표준용액(1mg/mL)
3)∼4)<현행과같음>
건조감량 ∼산불용성회분<현행과같음>
정량법l-무스콘<생략> 정량법1)l-무스콘<현행과같음>
<신설> 2)에티오콜라놀론 및디히드로안드로스테론 
이약50mg을정밀하게달아내부표준액10
mL를넣고30분간흔들어섞은후원심분리
하여위의맑은액을취하여에티오콜라놀론
시험용검액으로하고,이약50mg을정밀하
게달아내부표준액5mL를넣고30분간흔
들어섞은후원심분리하여위의맑은액을취
하여디히드로안드로스테론 시험용검액으로
한다.따로에티오콜라놀론 및디히드로안드로
스테론표준품10mg을정밀하게달아각각
내부표준액25mL에녹여이액을각표준품
의표준원액으로한다.에티오콜라놀론 표준원
액을15mL,디히드로안드로스테론 표준원액
각6mL를취하여내부표준액으로 정확하게
100mL로하여이를혼합표준액으로 한다.검
액및혼합표준액1μL을가지고기체크로마토
그래프법에따라다음조건으로시험하여검액
의내부표준물질의 피크면적에대한에티오콜
라놀론및디히드로안드로스테론의 피크면적
QTa및QTb와혼합표준액의내부표준물질의 피
크면적에대한에티오콜라놀론 및디히드로안
드로스테론의피크면적QSa및QSb를구한다.
이때,피크의유지시간과질량스펙트럼으로 각
각의성분이확인되어야한다.
에티오콜라놀론(C19H30O2)의양(mg)=에티오콜
라놀론표준품의양(mg)×SaTa×0.06
디히드로안드로스테론 (C19H32O2)의양(mg)=디- 14 -현행 개정안
히드로안드로스테론 표준품의양(mg)×SbTb
×0.012
○내부표준액:메탄디에논의메탄올용액
(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:질량분석기(전자충격이온화,SIM
mode)
모니터이온:
에티오콜라놀론 :정량이온290.2m/z,정성
이온244.2m/z
디히드로안드로스테론 :정량이온215.2m/z,
정성이온292.2m/z
메탄디에논(내부표준물질):정량이온122.1
m/z,정성이온121.1m/z
검체도입부온도:200℃
칼럼:안지름0.25mm,길이약30m의캐
필러리관에5%페닐메틸실록산폴리머를0.25
μm의두께로피복한다.
칼럼온도:140℃에서290℃가될때까지1분
간에10℃씩승온하고290℃에서15분간유
지시킨다.
인터페이스온도:250℃
운반기체:헬륨
유량:1.0mL/분
검체주입방법:비분할주입법
시스템적합성
검출의확인:혼합표준액1μL를가지고위의
조건에따라조작할때각각의피크의신호대
잡음비는10이상이다.
시스템의재현성:혼합표준액1μL씩을가지
고위의조건으로시험을6회반복할때내부
표준물질의피크면적에대한에티오콜라놀론
및디히드로안드로스테론의 피크면적비의상대
표준편차는각각5.0%이하이다.
<이하생략> <현행과같음>- 15 -[별표4]Ⅳ.의약품각조제2부
현행 개정안
보심환
BosimhwanPill
이약은정량할때성인1회량중당귀중
총데쿠르신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및
데쿠르시놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]5.4
mg이상,감초중글리시리진산(C42H62O16:
822.92)2.3mg이상,인삼중진세노시드Rb1
(C54H92O23:1109.29)0.13mg이상및사향중
l-무스콘(C16H30O:238.40)91μg이상을함유
한다.
제법<생략>
확인시험1)∼2)<생략>
3)당귀,감초,인삼및사향정량법에따라
시험할때검액은표준액과같은유지시간에서
피크를나타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)∼3)<생략>
4)사향중l-무스콘이약20환이상을가
지고그질량을정밀하게달아가루로한다음
l-무스콘으로서약10mg에해당하는양을정
밀하게달아이하「사향」정량법에따라시
험한다.
<이하생략>보심환
BosimhwanPill
이약은정량할때성인1회량중당귀중
총데쿠르신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및
데쿠르시놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]5.4
mg이상,감초중글리시리진산(C42H62O16:
822.92)2.3mg이상및인삼중진세노시드
Rb1(C54H92O23:1109.29)0.13mg이상을함유
한다.
제법<현행과같음>
확인시험1)∼2)<현행과같음>
3)당귀,감초및인삼정량법에따라시험할
때검액은표준액과같은유지시간에서피크를
나타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법1)∼3)<현행과같음>
<삭제>
<현행과같음>
사향소합원
Sahyangsohapwon Pill
이약은정량할때1회량(1환)중사향중
l-무스콘(C16H30O:238.40)0.68mg이상을
함유한다.
제법<생략>
확인시험1)∼2)<생략>
3)사향정량법에따라시험할때검액은표사향소합원
Sahyangsohapwon Pill
<삭제>
제법<현행과같음>
확인시험1)∼2)<현행과같음>
<삭제>- 16 -현행 개정안
준액과같은유지시간에서피크를나타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)사향중l-무스콘이약20환
이상을가지고그질량을정밀하게달아가루
로한다음l-무스콘으로서약10mg에해당
하는양을정밀하게달아이하생약시험법중
사향정량법에따라시험한다.
<이하생략>순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
<삭제>
<현행과같음>
우황청심원(변방)
Uhwangcheongsimwon Pill(Altered
Prescription)
이약은정량할때1회량(1환)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.92)4.5mg이
상,인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:
1109.29)0.17mg이상,육계중신남산
(C9H8O2:148.16)18.9μg,당귀중총데쿠르
신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및데쿠르시
놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]3.2mg이
상,작약중패오니플로린(C23H28O11:480.46)
1.1mg이상,행인중아미그달린(C20H27NO11
:457.43)1.4mg이상우황중결합형빌리루빈
(C33H36N4O6:584.66)2.5mg이상및사향중
l-무스콘(C16H30O:238.42)58.5μg이상을함
유한다.
제법<생략>
확인시험1)<생략>
2)감초,인삼,육계,당귀,작약,행인,우황
및사향정량법에따라시험할때검액은표
준액과같은유지시간에서피크를나타낸다.
3)<생략>
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)∼7)<생략>
8)사향중l-무스콘이약20환이상을가
지고그질량을정밀하게달아가루로한다음우황청심원(변방)
Uhwangcheongsimwon Pill(Altered
Prescription)
이약은정량할때1회량(1환)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.92)4.5mg이
상,인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:
1109.29)0.17mg이상,육계중신남산
(C9H8O2:148.16)18.9μg,당귀중총데쿠르
신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및데쿠르시
놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]3.2mg이
상,작약중패오니플로린(C23H28O11:480.46)
1.1mg이상,행인중아미그달린(C20H27NO11
:457.43)1.4mg이상및우황중결합형빌리
루빈(C33H36N4O6:584.66)2.5mg이상을함
유한다.
제법<현행과같음>
확인시험1)<현행과같음>
2)감초,인삼,육계,당귀,작약,행인및우
황정량법에따라시험할때검액은표준액과
같은유지시간에서피크를나타낸다.
3)<현행과같음>
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법1)∼7)<현행과같음>
<삭제>- 17 -현행 개정안
이약1회용량에해당하는양을정밀하게달
아물50mL에현탁시키고메탄올20mL를
넣어섞은다음,분액깔때기를이용하여클로로
포름200mL씩30분간3회흔들어추출한다.
추출액을합하여무수황산나트륨으로탈수여
과하고,여액을감압농축한다음내부표준액을
넣어녹여정확하게5mL로하여검액으로한
다.따로l-무스콘표준품약5mg을정밀하게
달아내부표준액을넣어정확하게100mL로
하여표준액으로한다.검액및표준액을가지
고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따
라시험하여내부표준물질의 피크면적에대한l
-무스콘의피크면적QT및QS를측정한다.
l-무스콘(C16H30O)의양(mg)
=l-무스콘표준품의양(mg)×ST×

○내부표준액시클로펜타데카논의클로로포
름용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름0.32mm,길이30m의캐필
러리관에5%페닐메틸실록산폴리머가코팅되
어있다.또는이와유사한칼럼.
칼럼온도:100℃에서2분간유지시킨다음2
50℃가될때까지1분간15℃씩승온하고,2
50℃에서3분간유지시킨다음다시280℃
가될때까지1분간10℃씩승온,3분간유
지시킨다.
주입온도:120℃
검출온도:320℃
이동가스:질소
유속:내부표준액의유지시간이약11분이
되도록조정한다.- 18 -현행 개정안
시스템적합성
시스템의재현성:표준액1μL를가지고위
의조건으로시험을6회반복하였을때내부
표준액에대한l-무스콘의피크면적비의상대표
준편차는5%이하이다.
<이하생략> <현행과같음>
우황청심원(원방)
Uhwangcheongsimwon Pill(Original
Prescription)
이약은정량할때1회량(1환)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.92)4.2mg이
상,인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:
1109.29)0.17mg이상,육계중신남산
(C9H8O2:148.16)17.8μg이상,당귀중총데
쿠르신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및데쿠
르시놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]3.0mg
이상,작약중패오니플로린(C23H28O11:
480.46)1.0mg이상,행인중아미그달린
(C20H27NO11:457.43)1.3mg이상우황중결
합형빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)8.1mg이
상및사향중l-무스콘(C16H30O:238.42)
0.44mg이상을함유한다.
제법<생략>
확인시험1)<생략>
2)감초,인삼,육계,당귀,작약,행인,우황
및사향정량법에따라시험할때검액은표
준액과같은유지시간에서피크를나타낸다.
3)<생략>
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)∼7)<생략>
8)사향중l-무스콘이약20환이상을가
지고그질량을정밀하게달아가루로한다음
사향으로서38mg에해당하는양을정밀하게
달아물50mL에현탁시키고메탄올20mL를
넣어섞은다음,분액깔때기를이용하여클로로우황청심원(원방)
Uhwangcheongsimwon Pill(Original
Prescription)
이약은정량할때1회량(1환)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.92)4.2mg이
상,인삼중진세노시드Rb1(C54H92O23:
1109.29)0.17mg이상,육계중신남산
(C9H8O2:148.16)17.8μg이상,당귀중총데
쿠르신[데쿠르신(C19H20O5:328.36)및데쿠
르시놀안겔레이트(C19H20O5:328.36)]3.0mg
이상,작약중패오니플로린(C23H28O11:
480.46)1.0mg이상,행인중아미그달린
(C20H27NO11:457.43)1.3mg이상및우황중
결합형빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)8.1mg
이상을함유한다.
제법<현행과같음>
확인시험1)<현행과같음>
2)감초,인삼,육계,당귀,작약,행인및우
황정량법에따라시험할때검액은표준액과
같은유지시간에서피크를나타낸다.
3)<현행과같음>
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법1)∼7)<현행과같음>
<삭제>- 19 -현행 개정안
포름200mL씩30분간3회흔들어추출한다.
추출액을합하여무수황산나트륨으로탈수여
과하고,여액을감압농축한다음내부표준액을
넣어녹여정확하게5mL로하여검액으로한
다.따로l-무스콘표준품약5mg을정밀하게
달아내부표준액을넣어정확하게100mL로
하여표준액으로한다.검액및표준액을가지
고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따
라시험하여내부표준물질의 피크면적에대한l
-무스콘의피크면적QT및QS를측정한다.
l-무스콘(C16H30O)의양(mg)
=l-무스콘표준품의양(mg)×ST×
○내부표준액:시클로펜타데카논의클로로포
름용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름0.32mm,길이30m의캐필
러리관에5%페닐메틸실록산폴리머가코팅
되어있다.또는이와유사한칼럼.
칼럼온도:100℃에서2분간유지시킨다음2
50℃가될때까지1분간15℃씩승온하고,2
50℃에서3분간유지시킨다음다시280℃
가될때까지1분간10℃씩승온,3분간유
지시킨다.
주입온도:120℃
검출온도:320℃
이동가스:질소
유속:내부표준액의유지시간이약11분이
되도록조정한다.
시스템적합성
시스템의재현성:표준액1μL를가지고위
의조건으로시험을6회반복하였을때내부
표준액에대한l-무스콘의피크면적비의상대
표준편차는5%이하이다.- 20 -현행 개정안
<이하생략> <현행과같음>
우황청심원액(변방)
Uhwangcheongsimwon Solution
(AlteredPrescription)
이약은정량할때1회량(1병)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.93)2.1mg,육
계중신남산(C9H8O2:148.16)3.8μg,작약
중패오니플로린(C23H28O11:480.46)0.20mg,
행인중아미그달린(C20H27NO11:457.43)34.2
μg,우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:
584.66)2.5mg,용뇌중총보르네올[이소보
르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올
(C10H18O:154.24)]34.7mg이상및사향중
l-무스콘(C16H30O:238.42)58.5μg이상을함
유한다.
제법<생략>
확인시험1)<생략>
2)감초,육계,작약,행인,우황,용뇌및사
향이약을가지고정량법에따라시험할때
검액은표준액과같은유지시간에서피크를나
타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)∼6)<생략>
7)사향중l-무스콘이약1병의내용물을
모두취하여그부피에따라메탄올10～20
mL를넣어섞은다음,분액깔때기를이용하여
클로로포름200mL씩30분간3회흔들어추
출한다.추출액을합하여무수황산나트륨으로
탈수여과하고,여액을감압농축한다음내부표
준액을넣어녹여정확하게5mL로하여검액
으로한다.따로l-무스콘표준품약5mg을
정밀하게달아내부표준액을넣어정확하게10
0mL로하여표준액으로한다.검액및표준액
을가지고다음조건으로기체크로마토그래프
법에따라시험하여내부표준물질의 피크면적우황청심원액(변방)
Uhwangcheongsimwon Solution
(AlteredPrescription)
이약은정량할때1회량(1병)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.93)2.1mg,육
계중신남산(C9H8O2:148.16)3.8μg,작약
중패오니플로린(C23H28O11:480.46)0.20mg,
행인중아미그달린(C20H27NO11:457.43)34.2
μg,우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:
584.66)2.5mg및용뇌중총보르네올[이소
보르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올
(C10H18O:154.24)]34.7mg이상을함유한다.
제법<현행과같음>
확인시험1)<현행과같음>
2)감초,육계,작약,행인,우황및용뇌이
약을가지고정량법에따라시험할때검액은
표준액과같은유지시간에서피크를나타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법1)∼6)<현행과같음>
<삭제>- 21 -현행 개정안
에대한l-무스콘의피크면적QT및QS를측
정한다.
l-무스콘(C16H30O)의양(mg)
=l-무스콘표준품의양(mg)×ST×

○내부표준액:시클로펜타데카논의클로로포
름용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름0.32mm,길이30m의캐필
러리관에5%페닐메틸실록산폴리머가코팅
되어있다.또는이와유사한칼럼.
칼럼온도:100℃에서2분간유지시킨다음2
50℃가될때까지1분간15℃씩승온하고,2
50℃에서3분간유지시킨다음다시280℃
가될때까지1분간10℃씩승온,3분간유
지시킨다.
주입온도:120℃
검출온도:320℃
이동가스:질소
유속:내부표준액의유지시간이약11분이
되도록조정한다.
시스템적합성
시스템의재현성:표준액1μL를가지고위
의조건으로시험을6회반복하였을때내부
표준액에대한l-무스콘의피크면적비의상대표
준편차는5%이하이다.
<이하생략> <현행과같음>
우황청심원액(원방)
Uhwangcheongsimwon Solution
(OriginalPrescription)우황청심원액(원방)
Uhwangcheongsimwon Solution
(OriginalPrescription)- 22 -현행 개정안
이약은정량할때1회량(1병)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.93)1.5mg,육
계중신남산(C9H8O2:148.16)3.6μg,작약
중패오니플로린(C23H28O11:480.46)0.18mg,
행인중아미그달린(C20H27NO11:457.43)32.4
μg,우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:
584.66)8.1mg,용뇌중총보르네올[이소보
르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올
(C10H18O:154.24)]32.2mg이상및사향중
l-무스콘(C16H30O:238.42)0.44mg이상을
함유한다.
제법<생략>
확인시험1)<생략>
2)감초,육계,작약,행인,우황,용뇌및사
향이약을가지고정량법에따라시험할때
검액은표준액과같은유지시간에서피크를나
타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)∼6)<생략>
7)사향중l-무스콘이약1병의내용물을
모두취하여그부피에따라메탄올10～20
mL를넣어섞은다음,분액깔때기를이용하여
클로로포름200mL씩30분간3회흔들어추
출한다.추출액을합하여무수황산나트륨으로
탈수여과하고,여액을감압농축한다음내부표
준액을넣어녹여정확하게5mL로하여검액
으로한다.따로l-무스콘표준품약5mg을
정밀하게달아내부표준액을넣어정확하게10
0mL로하여표준액으로한다.검액및표준액
을가지고다음조건으로기체크로마토그래프
법에따라시험하여내부표준물질의 피크면적
에대한l-무스콘의피크면적QT및QS를측
정한다.
l-무스콘(C16H30O)의양(mg)이약은정량할때1회량(1병)은감초중
글리시리진산(C42H62O16:822.93)1.5mg,육
계중신남산(C9H8O2:148.16)3.6μg,작약
중패오니플로린(C23H28O11:480.46)0.18mg,
행인중아미그달린(C20H27NO11:457.43)32.4
μg,우황중결합형빌리루빈(C33H36N4O6:
584.66)8.1mg및용뇌중총보르네올[이소
보르네올(C10H18O:154.24)및d-보르네올
(C10H18O:154.24)]32.2mg이상을함유한다.
제법<현행과같음>
확인시험1)<현행과같음>
2)감초,육계,작약,행인,우황및용뇌이
약을가지고정량법에따라시험할때검액은
표준액과같은유지시간에서피크를나타낸다.
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법1)∼6)<현행과같음>
<삭제>- 23 -현행 개정안
=l-무스콘표준품의양(mg)×ST×

○내부표준액:시클로펜타데카논의클로로포
름용액(0.05mg/mL)
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름0.32mm,길이30m의캐필
러리관에5%페닐메틸실록산폴리머가코팅
되어있다.또는이와유사한칼럼.
칼럼온도:100℃에서2분간유지시킨다음2
50℃가될때까지1분간15℃씩승온하고,2
50℃에서3분간유지시킨다음다시280℃
가될때까지1분간10℃씩승온,3분간유
지시킨다.
주입온도:120℃
검출온도:320℃
이동가스:질소
유속:내부표준액의유지시간이약11분이
되도록조정한다.
시스템적합성
시스템의재현성:표준액1μL를가지고위
의조건으로시험을6회반복하였을때내부
표준액에대한l-무스콘의피크면적비의상대
표준편차는5%이하이다.
<이하생략> <현행과같음>
우황포룡환
Uhwangporyonghwan Pill
이약은정량할때1회량중사향중l-무스
콘(C16H30O:238.40)0.11mg및우황중결
합형빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)0.56mg
이상을함유한다.
제법<생략>우황포룡환
Uhwangporyonghwan Pill
이약은정량할때1회량중우황중결합형
빌리루빈(C33H36N4O6:584.66)0.56mg이상
을함유한다.
제법<현행과같음>- 24 -현행 개정안
확인시험1)우황<생략>
2)사향가)이약을가루로하고이하생약
시험법중각확인시험법에따라시험한다.
나)정량법에따라시험할때검액은표준액
과같은유지시간에서피크를나타낸다.
3)∼4)<생략>
순도시험 ∼미생물한도<생략>
정량법1)우황중결합형빌리루빈이약
20환이상을가지고그질량을정밀하게달고
가루로한다음결합형빌리루빈으로서약10
mg에해당하는양을정밀하게달아이하생약
시험법우황정량법에따라시험한다.(다만,
계산식에서1.25를곱한다.)
2)사향중l-무스콘이약약50mg을정밀
하게달아내부표준액10mL를넣고30분간
세게흔들어섞고원심분리한상층액을검액으
로한다.따로l-무스콘표준품약10mg을정
밀하게달아내부표준액10mL에녹이고이
액1mL를정확하게취하여내부표준액을넣
어정확하게10mL로하여표준액으로한다.
검액및표준액을가지고다음조건으로가스
크로마토그래프법으로 시험하여내부표준물질
의피크면적에대한l-무스콘의피크면적비QT
및QS를구한다.
l-무스콘(C16H30O)의양(mg)
=l-무스콘표준품의양(mg)×ST
○내부표준액:시클로펜타데칸의메탄올용액
(0.5mg/mL)
조작조건
검출기:수소염이온화검출기
칼럼:안지름0.25mm,길이약30m의캐
필러리관에5%페닐메틸실록산폴리머가코
팅되어있다.확인시험1)우황<현행과같음>
2)사향이약을가루로하고이하생약시험
법중확인시험법에따라시험한다.
<삭제>
3)∼4)<현행과같음>
순도시험 ∼미생물한도<현행과같음>
정량법우황중결합형빌리루빈이약20
환이상을가지고그질량을정밀하게달고가
루로한다음결합형빌리루빈으로서약10mg
에해당하는양을정밀하게달아이하생약시
험법우황정량법에따라시험한다.(다만,계
산식에서1.25를곱한다.)
<삭제>- 25 -현행 개정안
칼럼온도:170℃에서1분간유지시킨다음
290℃가될때까지1분간에10℃씩승온하
고290℃에서20분간유지시킨다.
칼럼선정:표준액2μL를가지고위의조건으
로조작할때내부표준물질,l-무스콘의순으로
유출하고내부표준물질과 l-무스콘의분리도가
3.5이상인것을쓴다.
이동상:질소
유속:내부표준액의유지시간이약7분이
되도록조정한다.
<이하생략> <현행과같음>