G/TBT /N/BRA/1493  
10 août 2023 
(23-5437) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par  des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH  30.03) ; Médicaments (à l 'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
consti tués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y  compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 30.04) ; Pharma cie (ICS  11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1188, 3  août 2 023 (5 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions établissant des 
prescriptions sanitaires en matière de sûreté et d'efficacité pour les modifications 
d'enregistrement post -commercialisation de médicaments synthétiques ou semi -
synthétiques classés dans la catégorie des médicaments nouveaux ou novateurs.  
7. Objectif et j ustification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision notifié vise à assurer l'harmonisation avec les normes 
internationales ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1493  
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  8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 28 août 2 023; le délai plus court 
pour la présentation d'observations s'explique par la recherche d'har monisation avec les 
normes internationales, aux fins de la facilitation des échanges.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial  57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6636520/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1188+GGMED.pdf/baa1ed2a -81ed-4b4c-9a28-40384f1811ed  
Formulaire pour la présentation d'observations:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11630_00_x.pdf