G/TBT/N/CAN/644  
17 juin 2021  
(21-4959) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si ce t organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
Affaires mondiales Canada  
111 Promenade Sussex  
Ottawa, Ontari o, K1A 0G2  
Canada  
Tél : (343)203 -4273  
Téléc.: (613)943 -0346 
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Produits pharmaceutiques - Pharmacie; Pharmacie (ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (exportations et transbordements de drogues); 
(25 pages, disponible en anglais et français).  
6. Teneur:  Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues  
appliqueraient les exigences réglementaires aux médicaments fabriqués au Canada 
uniquement pour l'exportation qui sont autrement exemptés de l'application de la Loi sur 
les aliments et drogues et du Règlement sur les ali ments et drogues en vertu de l'article 
37 de la Loi sur les aliments et drogues . Les fabricants, emballeurs/étiqueteurs, analystes, 
distributeurs et grossistes de médicaments destinés uniquement à l'exportation seraient 
tenus de détenir une licence d'établ issement de pharmaceutiques et de se conformer aux 
bonnes pratiques de fabrication. Les modifications proposées préciseraient également que 
les médicaments transbordés au Canada doivent être sous douane.  G/TBT/N/CAN/644  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature d es problèmes urgents, le cas 
échéant:  Les objectifs de ce projet sont d'améliorer la surveillance des drogues 
fabriquées, emballées ou étiquetées, analysées, distribuées ou vendues en gros au 
Canada uniquement pour l'exportation et d'harmoniser la réglemen tation canadienne des 
drogues exportées avec celle des partenaires internationaux. Les règlements proposés 
ont aussi pour but de clarifier les exigences relatives aux drogues transbordées au 
Canada.; Autre  
8. Documents pertinents:   
Gazette du Canada , Partie I, Volume  155, 12 juin 2021, pages 2758 -2782 (disponible en 
anglais et en français)  : https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2021/2021 -06-12/pdf/g1 -
15524.pdf   
9. Date projetée pour l'adoption:  Le jour qui est six mois après le jour où ces règlements 
sont publiés dans la partie II du Gazette du Canada.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Ces règlements entreront en vigueur six mois 
après le jour de leurs publica tions dans la partie II du Gazette du Canada. Une période 
transitoire supplémentaire de trois mois permettrait à une personne qui exerce des 
activités assujetties à une licence à l'égard de drogues destinées uniquement à 
l'exportation de présenter une dema nde de licence d'établissement de produit 
pharmaceutique et de se conformer au x règlements.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  26 août 2021  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire est accessible à partir de:  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2021/2021 -06-12/html/reg3 -eng.html  
https://canadagazette .gc.ca/rp -pr/p1/2021/2021 -06-12/html/reg3 -fra.html