G/TBT/N/KOR/960  
6 avril 2021 
(21-2819) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed revision of the 
"Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc." (Proposition de révision du Règlement 
relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, etc.), 10 pages, en coréen  
6. Teneur : 1) Clarification des exigences pour la soumission de données applicables à des 
substances pharmaceutiques pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit fini 
(Article 4, paragraphe 1, sous -paragraphe 7 du Règlement)  
Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments a l'intention de 
clarifier la nature des données sur les substances pharmaceutiques qui ont déjà été 
enregistrées et qu'il n'est pas nécessa ire de soumettre à nouveau pour la requête 
d'autorisation de mise sur le marché d'un produit fini.  
2) Préparation des bases pour la délégation de l'établissement de nouvelles procédures 
spécifiques pour l'importation de produits pharmaceutiques, y compris les procédures 
pour l'introduction urgente de produits pharmaceutiques (Article 57, paragraphe 3 du 
Règlement)  
Dans le cas où des médicaments ont été fournis par le biais d'une procédure 
d'introduction urgente car les médicaments alternatifs ne sont pas di sponibles, le G/TBT/N/KOR/960  
- 2 - 
  Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments souhaite améliorer 
l'efficacité et la transparence du système d'exploitation en établissant des bases pour la 
délégation de l'établissement de nouvelles procédures spécifiques . 
3) Renforcement des obligations de mise en conformité pour les grossistes qui 
distribuent des produits pharmaceutiques, etc. (Appendice 6 du Règlement)  
Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments a l'intention 
d'améliorer la qualité de la distribution en renforçant les obligations de mise en 
conformité des grossistes de produits pharmaceutiques, en particulier : lorsqu'une 
autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques a déjà été obtenue, les 
importateurs et les grossistes devront conserver les produits pharmaceutiques à la 
température adéquate pendant le stockage et le transport et ne devront pas installer de 
régulateur de température sur le thermomètre ; ils pourront ajouter des produits 
alimentai res fonctionnels et des cosmétiques au champ d'application de la liste de 
stockage ; ils établiront eux -même s les intervalles d'auto -inspection ; tous les grossistes, 
sauf les distributeurs qualifiés, devront recevoir une formation de l'Association coréenne 
de distribution des produits pharmaceutiques ; les expéditeurs devront gérer et 
surveiller les destinataires.  
 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pallier les faiblesses du système d'exploitation actuel ; Autres  
8. Documents pertinents:  
Avis au public ( Public Notice ) n° 2021-123 du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments (2 5 mars 2 021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_2458_00_ x.pdf