식품의약품안전처 공고제2019-224호
식품의약품안전처 공고제2019-224호
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」(식품의약품
안전처고시제2018-73호,2018.10.12.)을일부개정함에있어국민에게미리
알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」
제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2019년4월30일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
기능성원료의제출자료범위에서의약품과같거나유사하지않음을
확인하는자료를삭제하고,어린이등특정대상군을섭취대상으로
하는기능성원료등의제출자료내용·요건·평가내용을명확히하고자함.
또한,국외에서식품으로최근5년간유통·판매하는자료를섭취량
평가자료로제출할수있도록하여안전성제출자료의범위를확대하며,
기능성원료제조시사용하는기타원료가관련규정에적합하지않을
경우건강기능식품기능성원료로신청할수없도록하는등「건강
기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」을개정하고자함2.주요내용
가.기능성원료의제출자료범위완화(안제12조제1항제10호,제14조제10호)
1)기능성원료의인정을위한제출자료로의약품과같거나유사하지않
음을확인하는자료를제출하도록하고있음
2)국내·외인정및사용현황,원료의특성등에관한제출자료로의약품과
같거나유사하지않음을확인할수있으므로이를제출자료범위에서삭제
3)제출자료범위에대한합리적개선으로영업자부담완화
나.어린이등특정대상군을섭취대상으로하는기능성원료등의
제출자료명확화(안제14조,제15조,제19조,제20조)
1)어린이등특정대상군을섭취대상으로하는기능성원료의개발이
증가하고,특정섭취대상의섭취량에대한민원이다수제기되고있음
2)어린이등특정대상군을섭취대상으로하는기능성원료및건강기능
식품에대한제출자료내용및요건,평가내용명확화
3)특정대상군을섭취대상으로하는원료등에대한인정심사원활화
다.섭취량평가자료 조건확대(안별표3)
1)국가마다원료별섭취수준,섭취기간등이다르고,식품관리제도가
달라그간섭취량평가자료는국내에한하여인정하였으나,국내섭취
수준이낮은원료등은국내섭취량관련자료가미흡한경우가있음
2)국외에서식품으로최근5년간유통·판매되는자료를해당국가에서
인정하는자료와함께제출하는경우에는섭취량평가자료로인정
3)영업자가제출가능한안전성자료범위확대라.기능성원료로신청할수없는경우를명확화(안별표3)
1)건강기능식품제조시사용되는기타원료는「식품의기준및규격」,
「식품첨가물의기준및규격」등에적합하여야하나,이에적합하지
않은기타원료를사용하여제조한기능성원료를인정신청하는경우가
있어규정명확화필요
2)기타원료의조건에적합하지않은원료를사용하여제조한기능성원료에
대해인정신청할수없도록관련규정명시
3)규정에적합한자료제출로기능성원료인정심사의원활화
3.의견제출
「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」일부개정
고시(안)에대하여의견이있는단체또는개인은2019년6월30일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청
북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품
의약품안전처,참조:식품기준과,(전화)043-719-2439, (팩스)
043-719-2400에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시제2019-224호
「건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품기능
성원료및기준·규격인정에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2018-73호,
2018.10.12.)을다음과같이개정고시합니다.
2019년4월30일
식품의약품안전처장
건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정
일부개정고시(안)
건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정일부를다음과
같이개정한다.
제12조제1항제10호를삭제한다.
제14조제7호다목(3)에후단을다음과같이신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우에는해당섭취대상에
대한섭취량평가자료를제출하여야한다.
제14조제9호가목에후단을다음과같이신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우에는해당섭취대상에
대하여설정하여야한다.제14조제10호를삭제한다.
제15조제5호나목중“여부”를“여부.”로하고,같은목에후단을다음과
같이신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우해당섭취대상에대한
섭취량평가가적절한지여부
제15조제7호중“여부”를“여부.”로하고,같은호에후단을다음과같이
신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우에는해당섭취대상에
대한섭취량,섭취방법등이적절히설정되었는지여부
제19조제6호에후단을다음과같이신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우에는해당섭취대상에대
하여안전성을확보할수있는양인지를입증할수있어야한다.
제20조제1호가목중“여부”를“여부.”로하고,같은목에후단을다음과같이
신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우해당섭취대상의섭취
량이일일상한섭취량또는일일섭취허용량등을초과하는지여부
제20조제2호나목중“여부”를“여부.”로하고,같은목에후단을다음과같이
신설한다.
어린이등특정대상군을섭취대상으로하는경우해당섭취대상의일일섭취
량이통상식생활을통해섭취가능한양인지여부
별표3을별지와같이한다.부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로접수된건강기능식품
기능성원료인정신청서부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시건강기능식품기능성원료로접수되어
심사가진행중인사항에대해서는종전의규정을따른다.[별표3]
건강기능식품기능성원료의안전성평가를위한의사결정도
(제14조제7호나목관련)
<1.제출되어야하는안전성자료의범위>
제출되어야하는안전성자료 가나다
건강기능식품기능성원료로신청할수없음 √
섭취근거자료1)√√
해당기능성분또는관련물질에대한안전성정보자료2)√√
섭취량평가자료3)√√
인체적용시험자료4)√
독성시험자료5)√
1)섭취경험이있음을증명하는근거자료로서「건강기능식품의 기준및규격」,「식품의기준및규
격」,「식품첨가물의기준및규격」자료;일상적(25년이상),전통적사용이기록되어있는과학적자
료또는역사적사용기록;국외정부기관의인정자료등
2)각종문헌또는데이터베이스에서 원료또는성분에대한독성,안전성또는다른성분(영양성분,의약품성
분등)과의상호작용에관한자료를검색한자료
3)국민건강영양조사결과 ,섭취량실태조사결과,국내·외에서식품으로최근5년간유통·판매되는자료
(단,국외자료는해당국가에서인정하는자료를함께제출하는경우에한함)등을근거로평균섭
취량과제안된섭취량을비교․분석한자료.단,식경험이없는원료는제출대상에서제외
4)원료로실험된안전성및기능성을확인한자료(인체적용시험자료 )
5)독성시험자료는 단회투여독성시험 ,90일반복투여독성시험 ,유전독성시험(유전독성시험의 조합및세
부내용은「의약품등의독성시험기준」(식약처고시)을따른다).을기본으로함.다만,기본독성시험
(단회,반복,유전독성)에서원료와관련된이상반응이관찰되어독성여부를확인할필요가있는경우
나제출된안전성자료로안전성이확인되지못한경우에는기본독성시험이외에추가독성시험자료
(생식·발생독성,항원성,면역독성,발암성)가요구될수있음<2.의사결정시주요검토사항>
①「건강기능식품의기준및규격」제2.공통기준및규격,1-1건강기능식품제
조에사용할수없는원료에해당되거나,기능성원료제조시사용되는기타원료가
동규정제2.1.3)기타원료에해당되지않음을확인함
②섭취경험이있는동․식물,조류,미생물등의원료자체를추출,발효등의가공
과정없이건조,단순분쇄등의물리적변화를통해제조한원료인지확인함(예,원재
료건조분말).이때의섭취경험은「건강기능식품의 기준및규격」,「식품의기준
및규격」,「식품첨가물의기준및규격」에등재된원료인지;국외정부기관에서
식품으로허용한원료인지;전통적으로사용되었다는근거가과학적인자료에서술
되어있는지등을통해확인함
③원료자체에독성또는부작용이있거나인체에위해를주는물질이함유되어있
다는자료가있는지데이터베이스등에서검색하여확인함
④원재료를식품으로사용하던경우에는제안된원료의섭취량이일상적으로섭취
하는원재료의평균섭취량의3배또는극단량(95백분위수)보다많은지를확인하고,
원재료를약용으로섭취하던경우에는제안된원료의섭취량이원재료의평균섭취량보
다많은지를확인함.만약근거자료가부족하여섭취량변화여부를판단할수없는
경우에는섭취량이변화한것으로판단함
⑤섭취경험이있는동․식물,조류,미생물등의원료를추출,발효,분리,분해등
의가공공정을통하여제조한원료인지확인함
⑥섭취경험이있는동·식물,조류,미생물등을제조·가공한것중압착,삼투압등을이용한
물리적추출물이거나물,주정및이산화탄소로추출을하거나침출한후고형분과용매를제
거한단순추출물인지확인함.다음의제조방법등에의한원료는이에해당하지않음을확
인함
-물,주정및이산화탄소이외의그밖에「건강기능식품의 기준및규격」제2.
공통기준및규격에서허용된용매를사용하여추출한원료
-특정성분을분리․정제한원료또는분리후변형된원료
-추출이외의공정(예:발효등)이적용된원료
⑦식품또는식품첨가물로사용가능한것인지를확인함
⑧화학성분을사용하여합성한원료인지를확인함
⑨식품또는식품첨가물로사용가능한원료는아니나천연에존재하는성분과동일한지
를확인함⑩①,②,⑤,⑧에해당하는원료를제외한모든원료에해당함
※복합원료의경우에는각각의원재료에대하여의사결정도를적용시켜해당원료
의안전성자료를제출하고,상호작용등에의해안전성문제가야기되지않음을증
명할수있는추가자료(전통적근거자료,기능성시험과동시에실시한안전성시험
자료등)를제출하여야한다.(단,복합원료를사용하여독성시험을실시한경우에는
복합원료의상호작용에대한안전성추가자료를면제할수있음)
※「유전자변형식품의안전성평가심사등에관한규정」(식약처고시)에해당하는
원료는해당규정에따라먼저안전성평가를받아야한다.신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제12조(제출자료의범위)①기능성
원료로인정받기위한제출자료는
다음각호와같다.제12조(제출자료의범위)①-------
---------------------------
--------------.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.의약품과같거나유사하지않
음을확인하는자료<삭제>
②(생략) ②(현행과같음)
제14조(제출자료내용및요건)제12조
의제출자료에포함되어야할내
용과요건은다음각호와같다.제14조(제출자료내용및요건)-----
---------------------------
------------------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
7.안전성에관한자료 7.--------------
가.·나.(생략) 가.·나.(현행과같음)
다.안전성자료의요건은다음과
같다.다.------------------------
---.
(1)ㆍ(2)(생략) (1)ㆍ(2)(현행과같음)
(3)섭취량평가자료는다양한
과학적자료(섭취실태조사자료,
통계자료등)를사용하여작
성하여야한다.<후단신설>(3)----------------------
----------------------
----------------------
---------------. 어린이
등특정대상군을섭취대상
으로하는경우에는해당섭
취대상에대한섭취량평가
자료를제출하여야한다.(4)ㆍ(5)(생략) (4)ㆍ(5)(현행과같음)
8.(생략) 8.(현행과같음)
9.섭취량,섭취방법,섭취시주의
사항및그설정에관한자료9.-------------------------
----------------------
가.안전성및기능성자료를근
거로원료의안전성이보장되고
기능성이나타나는일일섭
취량또는그범위를설정한다.
<후단신설>가.-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------------------.
어린이등특정대상군을섭
취대상으로하는경우에는해
당섭취대상에대하여설정하
여야한다.
나.ㆍ다.(생략) 나.ㆍ다.(현행과같음)
10.의약품과같거나유사하지않
음을확인하는자료
「건강기능식품의 기준및규
격」에따라의약품과같거나
유사하지않음을확인하여야
한다.<삭제>
제15조(기능성원료평가)식품의약
품안전처장은법제15조제2항에
따라건강기능식품에 사용할수
있는원료또는성분으로인정하
고자하는경우그원료또는성분
의안전성및기능성등에대하여
다음각호와같이평가한다.제15조(기능성원료평가)----------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--------------------.1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.안전성과관련된사항5.-------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.섭취량평가가적절한지여부
<후단신설>나.----------------- 여부.
어린이등특정대상군을섭
취대상으로하는경우해당
섭취대상에대한섭취량평가가
적절한지여부
다.∼바.(생략)다.∼바.(현행과같음)
6.(생략) 6.(현행과같음)
7.섭취량,섭취방법,섭취시주의
사항이원료의안전성및기능
성을바탕으로설정되었는지여부
<후단신설>7.-------------------------
-------------------------
-------------------- 여부.
어린이등특정대상군을섭취
대상으로하는경우에는해당
섭취대상에대한섭취량,섭취
방법등이적절히설정되었는지
여부
8.·9.(생략) 8.·9.(현행과같음)
제19조(제출자료내용및요건)제17조
의제출자료에포함되어야할내
용과요건은다음각호와같다.제19조(제출자료내용및요건)------
---------------------------
-----------------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
6.안전성에관한자료 6.--------------
섭취하게되는기능성원료의양
이기능성원료의상한섭취량,일
일섭취허용량(Acceptabledailyi--------------------------
--------------------------
--------------------------ntake,ADI)등을넘지않는등
안전성을확보할수있는양인지
를입증할수있는자료,이경우
일반식품으로부터의 섭취,보충
제로부터의섭취등총식이에서
섭취되는양을모두고려하여야
한다.<후단신설>--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.어린이등특정대상군을
섭취대상으로하는경우에는해
당섭취대상에대하여안전성을
확보할수있는양인지를입증할
수있어야한다.
제20조(건강기능식품평가)식품의
약품안전처장은제4조제2호에따
라건강기능식품의 안전성과기
능성이확보되었는지를 다음각
호와같이평가한다.제20조(건강기능식품평가)------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------.
1.안전성과관련된사항1.(현행과같음)
가.일반식품,보충제등총식사를
통해섭취되는기능성원료의
섭취량이일일상한섭취량또는
일일섭취허용량등을초과하는
지여부<후단신설>가.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--여부.어린이등특정대상
군을섭취대상으로하는경우
해당섭취대상의섭취량이일
일상한섭취량또는일일섭취허
용량등을초과하는지여부나.∼라.(생략) 나.∼라.(현행과같음)
2.기능성과관련된사항2.(현행과같음)
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.기능성을확보하기위한제품의
일일섭취량이통상식생활을
통해섭취가능한양인지여부
<후단신설>나.------------------------
------------------------
-------------------- 여부.
어린이등특정대상군을섭취
대상으로하는경우해당섭취
대상의일일섭취량이통상식
생활을통해섭취가능한양인
지여부
다.ㆍ라.(생략) 다.ㆍ라.(현행과같음)