G/SPS/N/EU/344  
 
11 septemb re 2019 
(19-5840) Page: 1/4 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION  EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés :  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Produits alimentaires et aliments des animaux  d’origine animale et 
végétale  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable : 
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[°] Régions ou pays spécifiques :  
5. Intitulé du texte notifié : Règlement  (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du 
Conseil  relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union 
dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 
1829/2003, (CE) n° 1831/2003, (CE) n° 2065/2003, (CE) n° 1935/2004, (CE) n° 
1331/2008, (CE) n° 1107/2009 , (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE  (Texte 
présentant de l'intérêt pour l'EEE ). Langu e(s):  anglais , français et espagnol . Nombre de 
pages : 28 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_f.pdf  
6. Teneur : Le règlement notifié  – portant modification du Règlement (CE) n° 178/2002 
établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation 
alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et fixant de s 
procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires  ("Législation alimentaire 
générale ") et de huit autres lois sectorielles  – vise à améliorer la transparence du 
processus d'évaluation des risques suivi par l’ EFSA, à renforce la viabilité à long  terme de 
cet organisme et à améliorer la communication sur les risques . Entre autres, ce nouveau 
règlement adaptera le système de contrôle de l'innocuité des aliments de l’UE comme suit : 
− Divulgation au public proactive /Traitement confidentiel /Consultations publiques des 
études soumises  
Toutes  les données et études scientifiques et les autres informations étayant  des 
demandes  ainsi que les autres requêtes  de production scientifique par  l’EFSA seront 
rendues publiques de manière proactive, à l’ex ception des informations confidentielles 
dûment justifiées , aussitôt que possible dans le processus d'évaluation des risques . À cet 
effet, des listes fermées d’élément s d’information clairement définis susceptibles de 
bénéficier du traitement confidentiel sous certaines conditions, à l’exception des 
informations liées à la sécurité, sont établies dans la Législation alimentaire générale  et 
dans sept autres lois sectorielle s. Plus précisément  : lorsqu’un demandeur soumet une 
demande d’autorisation accompagné e des données scientifiques, des études scientifiques G/SPS/N/EU/344  
 
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  et des autres informations qui  l’étaye nt, il peut demander à ce que certaines parties des 
données, des études et des autres informations communiquées restent confidentielles . 
Cette demande doit être dûm ent justifiée (preuve d’un "dommage significatif potentiel " en 
cas de divulgation au public ). Le demandeur devrait communiquer une version non 
confidentielle et une version confidentielle des données, études et autres informations 
soumises . L’EFSA rendra p ublique d ès que possible et une fois que l’application a ura été 
jugée valide  ou recevable la version non confidentielle des études soumises par le 
demandeur . Dans le même temps, l’ EFSA évaluera la demande de traitement confidentiel 
dans un délai de dix sem aines. Une fois l’évaluation achevée, toute donnée ou information 
additionnelle dont la demande de traitement confidentiel a été jugée injustifiée sera aussi 
rendue publique (version non confidentielle finale, conformément à l’évaluation de l’EFSA) . 
Après réception de la décision de l’EFSA concernant le traitement confidentiel, les 
demandeurs auront le droit de déposer une requête de confirmation demandant à cette 
dernière de reconsidérer sa décision . À la suite de la divulgation au public, l’ EFSA engagera 
des consultations publiques sur les données, les études et les autres informations 
soumises, afin d’assurer l’accès à l’ensemble de données le plus vaste possible avant 
l’émission de sa production scientifique . 
La divulgation au public de toutes les informations étayant les demandes et d’autres 
requêtes de production scientifique de l’EFSA sera sans préjudice de toute règle existante 
relative aux droits de propriété intellectuelle (qui peuvent établir des limites à certaines 
utilisations des docum ents divulgués et à leur contenu ) et des  "règles concernant 
l'exclusivité des données ". La divulgation au public  ne peut être considérée comme une 
autorisation ou licence explicite ou implicite d'utiliser  les données et informations 
concernées ainsi que le ur contenu . L’EFSA s'assure ra que des engagements clairs sont pris 
ou que des déclarations signées sont établies à cet effet par les personnes ayant accès aux 
informations pertinentes, avant leur divulgation . 
− Notification des études  
L’EFSA établit et gère une base de données contenant les études commandées ou réalisées  
(pendant la  phase préalable à la soumission ) par les opérateurs économiques pour étayer 
une future demande ou notification  pour laquelle la législation de l'Union contient des 
dispositions re latives à la fourniture par l' EFSA d'une production scientifique, y compris un 
avis scientifique . Les opérateurs économiques notifient sans retard à l' EFSA le titre et la 
portée de toute étude qu'ils ont commandée ou réalisée en vue d'étayer une demande ou  
une notification, ainsi que le laboratoire ou l'installation d'essais effectuant cette étude, et 
sa date de début et sa date d'achèvement prévue . L’obligation de notification s’applique 
également aux  laboratoires et aux autres installations d'essais situés dans l'Union  
effectuant de telles étude s, ainsi qu’aux laboratoires et aux autres installations d'essais 
situés  dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements 
pertinents . Certaines conséquences sur le p lan de la procédure en cas de non -respect  de 
l’obligation de notification sont en outre prévues  ; par exemple, une demande ou une 
notification n'est pas considérée comme étant valide ou recevable lorsqu’elle  est étayé e 
par des études qui n’ont pas été notifiées, sauf si le demandeur ou le notifiant fournit une 
justification valable pour la non -notification  de ces études . 
− Missions d'enquête  
Dans les quatre ans après l’entrée en vigueur du Règlement, l es experts de la Commission 
effectue ront des missions d'en quête dans les États membres pour évaluer l'application, par 
les laboratoires et les autres installations d'essais, des standards applicables à la 
réalisation des essais et études soumis à l' EFSA dans le cadre d'une demande, ainsi que le 
respect de l'oblig ation de notification . Les experts de la Commission effectue ront 
également des missions d'enquête pour évaluer l'application de s standards  pertinents  par 
les laboratoires et les autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction 
de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents . La Commission, l'EFSA  et 
les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les cas de non -conformité 
fassent l'objet d'un suivi approprié . Les résultats de ces missions d'enquête s eront 
présen tés dans un rapport de synthèse,  sur la base d uquel  la Commission soume ttra, le 
cas échéant, une pro position législative concernant  les procédures de contrôle 
éventuellement nécessaires, y compris des audits . G/SPS/N/EU/344  
 
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  7. Objectif et raison d'être: [X]  innocuité des produits alimentaires, [X]  santé des 
animaux, [X]  préservation des végétaux, [°]  protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [°]  protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites .  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle : 
[X] Commission du Codex Alimentarius (par ex emple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : Manuel de procédure  - 
Section IV - Principes de travail pour l'analyse des risques destinés à être 
appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques)  : 
[°] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP)  : 
[°] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?   
[X] Oui   [°] Non  
 Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale :  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 13 juin 2019 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 6 septemb re 2019 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur: [°]  Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : 20 jours après publication au Journal officiel de l'Union 
européenne  
[ ] Mesure de facilitation du commerce   
12. Date limite pour la présentation des observations: [°]  Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : Sans objet  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations: [X]  autorité 
nationale responsable des n otifications, [X]  point d'information national.  
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme :  
Commission  européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart  101 
B-1049 Bruxelles  
Téléphone : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/344  
 
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  13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu: [X]  autorité nationale 
responsable des notifications, [X]  point d'information national. Adresse, numéro 
de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme :  
Commission européenne  
DG Santé et sécurité alimentaire, Unité D2 - Relations internationales multilatérales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruxelles  
Téléphone: +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Courrier électronique : sps@ec.europa.eu