G/TBT/N/USA/1971  
13 de marzo  de 2023 
(23-1846) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [2003]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos manufacturados de tabaco ; cigarros (puros) 
(incluso despuntados), cigarritos (puritos) y cigarrillos, de tabaco o de sucedáneos del 
tabaco (SA : 2402); Certificación de productos y de empresas . Evaluación de la 
conformidad (ICS : 03.120.20) ; Seguridad doméstica (ICS : 13.120) ; Tabaco, productos 
de tabaco y equipos conexos (ICS : 65.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Requirements 
for Tobacco Product Manufacturi ng Practice  (Requisitos aplicables a las prácticas de 
fabricación de productos de tabaco) . Documento en inglés (90 páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación - La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone establecer  requisitos aplicables a las prácticas 
de fabricación de productos de tabaco acabados y a granel . La propuesta de 
reglamentación, una vez acabada, establecería los requisitos que deben cumplir los 
productos de tabaco acabados y a granel en la fabricación, la validación del diseño antes 
de la producción, el embalaje y el almacenamiento de productos de tabaco acabados y a 
granel, con el fin de garantizar la protección de la salud pública y de que los productos 
de tabaco sean conformes al capítulo IX de la Ley Federal de Productos Alimenticios, 
Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección 
de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad.  G/TBT/N/USA/1971  
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  8. Documentos pertinentes:  
88 Federal Register (FR) 15174, 10 March 2023 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 1120 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04591.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04591.pdf  
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la celebración de una 
audiencia pública titulada "Propuesta de requisitos aplicables a las prácticas de fabricación 
de productos de tabaco" . La Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y 
Cosméticos (Ley FD&C)  autoriza a la FDA a prescribir la reglamentación relativa a la s 
buenas prácticas de fabricación actuales o al método de análisis de peligros y de puntos 
críticos de control con respecto a la fabricación, la validación del diseño antes de la 
producción, el embalaje y el almacenamiento de productos de tabaco acabados y  a granel, 
con el fin de garantizar la protección de la salud pública y de que se cumpla la Ley FD&C . 
De conformidad con esta disposición, la FDA propone requisitos aplicables a las prácticas 
de fabricación de productos de tabaco en el mismo número del Federal Register . La Ley 
FD&C obliga además a la FDA a dar la oportunidad de celebrar una audiencia sobre la 
propuesta de reglamentación . Celebramos esta audiencia pública para cumplir ese 
mandato legal y obtener información y opiniones sobre los requisitos p ropuestas 
aplicables a las prácticas de fabricación de productos de tabaco . La audiencia pública se 
celebrará en línea el 12 de abril de 2023 , de 09.30 a 17.00 h  (hora de la costa este de 
los EE.UU. ). 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04592.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04592.pdf  
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la celebración de una 
reunión pública del Comité Consultivo Científico sobre Productos de Tabaco . El Comité 
tiene como función general proporcionar asesoramiento y recomendaciones a la FDA 
sobre cuestiones de reglamentac ión relacionadas con los productos de tabaco . Esa 
reunión se celebrará para debatir y dar la oportunidad de formular recomendaciones 
sobre la propuesta de reglamentación en materia de requisitos aplicables a las prácticas 
de fabricación de productos de tabaco . La reunión estará abierta al público . Se celebrará 
el 18 de mayo de 2023 , de 09:00 h a 14.00 h  (hora de la costa este de los EE.UU. ). 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/html/2023 -04593.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2023-03-10/pdf/2023 -04593.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2013-N-0227. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2013-N-0227/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio  de Información OTC de 
los Estados Unidos de América . Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos 
de América a más tardar el 6 de septiembre de 2023  a las 16 h (hora de la costa este de 
los EE.UU. ) se remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el 
expediente  que figura en Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar 
observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de septiembre de 2023  G/TBT/N/USA/1971  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_1877_00_e.pdf