G/TBT/N/RUS/154  
14 de noviembre  de 2023 
(23-7671) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web : www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  (Centro científico -técnico ruso de información sobre 
normalización, metrología y evaluación de la conformidad),  
Standartinform, National enquiry point for the TBT Agre ement  (Servicio Nacional de 
Información OTC)  
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web : www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo  2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules for Marketing Authorisation and Assessment of Medicinal 
Products for  Human Use  (Proyecto de modificación de las Normas para la autorización de 
comercialización y evaluación de medicamentos para uso humano).  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106296/ria_01112023;  Documento en ruso (59 
páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Decisión se prevé la actualización del 
texto de las Normas para la autorización de comercialización y evaluación de  
medicamentos para uso humano, teniendo en cuenta las prácticas de aplicación de las 
Normas sobre el procedimiento de modificación del expediente de registro de un 
medicamento.  G/TBT/N/RUS/154  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
- la protección de la vida y la salud de los pacientes (en calidad de usuarios finales de 
medicamentos);  
- la protección de los intereses del sistema de atención sanitaria;  
- la protección de los intereses de los fabricantes de medicamento s y las personas 
autorizadas correspondientes;  
- la protección de los intereses de los organismos autorizados (organismos especializados) 
encargados de evaluar el expediente de registro de un medicamento y de probar su 
inocuidad y conformidad con la norma de calidad establecida.  
8. Documentos pertinentes:  
Draft amendments to the Rules for Marketing Authorisation and Assessment of Medicinal 
Products for Human Use . Documento en ruso (59 páginas).  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106296/ria_01112023  
Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 of November 3, 
2016.  
https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01411969/cncd_21112016_78  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada  en vigor : La fecha de entrada en vigor del proyecto de 
modificación tendrá lugar 30  días naturales tras la fecha de publicación oficial ; seis meses 
después de su adopción.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 13 de diciembre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web : www.eurasiancommission.org