-1-식품의약품안전처공고 제2023-299호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2023년6월21일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유
소량으로수입되는희귀의약품의검체보관의무를개선하고멸종
위기에놓인야생동․식물의수입허가증명서유효기간을확대하는등
현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.국가출하승인제도운영개선(안제64조,제65조,제66조,별지제60
호서식)
긴급한공급이필요한경우를제외하고국가출하승인시료를업체가
직접채취하여식약처에제출할수있도록하고,나머지물량을격리
보관할수있도록하며,시료의양과처리기간,검정항목등은식품의
약품안전처장이공고하도록함-2-나.희귀의약품검체보관관리의무개선(안별표6의2제7.1호카목신
설)
소량으로수입되는희귀의약품의검체보관의무를개선하여생산국
또는원제조원에서희귀의약품의검체를보관하고있음을입증하는
서류등을갖출경우식별을위한검체만보관할수있도록함
다.CITES의약품수입허가유효기간연장(안제59호서식)
CITES의약품수입허가서의유효기간을6개월에서1년으로연장하여
국제조화하도록서식을개정함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2023년8월21
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:pharmpolicy@korea.kr-3--팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-4-의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제64조제1항중“자료(전자문서를포함한다)를”을“자료(전자문서를포
함한다)및제65조제1항에따른출하승인에필요한시료를”로,“제출하
여야”를“제출해야”로한다.
제65조제1항전단중“식품의약품안전처장이 제64조”를“제64조”로,“받
은경우에는그소속공무원이나식품의약품안전처장이 임명하는법제
78조제1항에따른약사감시원(이하“약사감시원”이라한다)으로하여금
출하승인을받으려는의약품중에서”를“하는자는”으로,“채취하게하
고”를“채취하여식품의약품안전처장에게 제출하고”로,“봉인하게하여
야하며,채취한시료는적당한용기에넣어봉인하고그용기에제조소
의명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일및채취량을적어넣어야한
다.이경우수입품은제조원및수입자의명칭을추가하여적어넣어야
한다.”를“격리하여보관해야한다.이경우채취한시료는적당한용기
에넣어봉인하고그용기에제조소의명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연
월일및채취량을적어넣어야하고,수입품은제조원및수입자의명칭
을추가하여적어넣어야한다.”로하고,같은조제2항및제3항을다음
과같이하며,같은조에제4항을다음과같이신설한다.
②제1항에도불구하고국민보건에위해가우려되거나환자의치료
를위해긴급하게의약품공급이필요한경우등식품의약품안전처장-5-이인정하는경우에는관계중앙행정기관의공무원이나식품의약품안
전처장이임명하는법제78조제1항에따른약사감시원(이하“약사감
시원”이라한다)으로하여금출하승인에필요한시료를채취하게할
수있다.
③식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따른시료의양과국가출
하승인처리기간,검정항목등을식품의약품안전처의 인터넷홈페이
지에공고해야한다.
④제1항부터제3항까지에서규정한사항외에시료의종류,채취절
차및방법,그밖에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
제66조제4항중“봉인한의약품의봉인을풀”을“격리하여보관한의약
품의격리를해제할”로한다.
별표6의2제7.1호차목본문중“하며,규정된시험항목(무균시험,발열
성물질시험은제외할수있다)을2회이상시험할수있는양을규정된
보관조건에서보관하여야한다”를“한다”로하고,같은호카목부터하
목까지를각각타목부터거목까지로하고,같은호에카목을다음과같
이신설한다.
카.의약품등보관용검체는제조판매ㆍ수입품목허가(신고)사항
또는원료의약품등록사항에따른전체시험항목을2회이상(단,
무균시험및발열성물질시험은1회이상)시험할수있는양을
규정된보관조건에서보관하여야한다.다만,희귀의약품의수입-6-자가다음의서류를모두갖춘경우에는해당희귀의약품의식별
목적이외의검체는보관하지아니할수있다.
1)생산국또는원제조원에서해당희귀의약품의검체를보관하
고있음을입증하는서류
2)생산국또는원제조원에서실시한시험검사또는검정성적서
(생산국또는원제조원이시험실시에필요한검체를제공할
수있음을보증하는서류로대신할수있다)
별지제58호서식,별지제59호서식을각각별지와같이한다.
별지제60호서식“첨부서류”를“첨부자료”로하고,같은서식첨부자료
(종전의첨부서류)란중“식품의약품안전처장이 고시하는제조‧
품질관
리에관한자료1부”를“1.식품의약품안전처장이 고시하는제조‧
품질관
리에관한자료”로하고제2호를다음과같이신설한다.
2.출하승인에필요한시료(식품의약품안전처장이 정하는바에따른다)
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제64조,제65조,
제66조및별지제60호서식의개정규정은공포후1년이경과한날부
터시행한다.
제2조(국가출하승인시료채취에관한적용례)제64조,제65조,제66조
및별지제60호서식의개정규정은부칙제1조단서에따른시행일전-7-에국가출하승인신청을하는자의요청이있는경우에는시행일전이
라도적용할수있다.-8-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호서식] (앞쪽)
멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입 ) 
허가증명서
CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN 
ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA1. 허가(증명)번호 Original Permit/Certificate NO R.O.K
              □수 출  EXPORT      □재수출 RE-EXPORT
              □수 입  IMPORT      □기 타  OTHER2. 유효기간
  Valid-until
3. 수입자 (성명, 주소, 국가명 )
 Importer : Name, address and country4. 수출자 /재수출자 (성명, 주소, 국가명 )
  Exporter/re-exporter : Name, address and country
3a. 목적지 국가명 Country of destination4a. 신청인 : 성명ㆍ주소ㆍ국가명
 Permittee : Name, address and country
5. 관리당국의 명칭ㆍ주소ㆍ국가날인ㆍ국가명
 Name, address, national seal/stamp and country of management authority
5a. 거래목적 (뒤쪽 참조) Objective of the operation(See reverse) 6. 스탬프 번호 Security stamp No.
7/8. 학명 및 보통명
  S cie n tific N am e  (gen
us and species) and Com
mon Name of Animal or P
lant9. 표본이 포함된 상품명 (수
량)
  Name of commodity inclu
ding part or d e r iv a t iv
e  o f specimens(Quantit
y)10. 부속서번호 및 출처(뒤쪽 
참조)
   Appendix No. and source
(see reverse)11. 표본의 수량 또는 중량
   Quantity, number of specim
ens and / or net weight( ㎏)11a. 총수출쿼터량
 Total exported Quota
12. 원산지
  Country of origin ★허가번호
Permit
No.일자
Date12a. 최종 재수출국
Country of last re-ex
port증명번호
Certificate
No.일자
Date12b. 사용목적 및 취득일자
  No. of the operation ★★ or
  date of acquisition ★★★
★ 야생 또는 인공사육증식국가 (재수출의 경우) Country in which the specimens were take from the wild, bred in captivity of artificially propagated(only 
incase of re-export)
★★ 상업목적으로 야생 또는 인공사육 증식한 부록 Ⅰ에 한함 Only for the specimens of Appendix Ⅰ species bred in captivity of artificially propagated 
for commercial purposes
★★★ 협약 이전의 표본 For pre-convention specimens
13. 허가서 (증명서 ) 발급기관 THE PERMIT IS ISSUED BY : 
                                                                                                             
        장소 Place                  일자 Date               서명 Signature               Official seal and title
14. EXPORT ENDORSEMENT 15. 선하증권 /항공화물운송장번호 Bill of Landing/Airway-Bill Number
                                                                  
  수출항              일자          서명             Official seal
Port of export       Date         Signature         and titleSee block 7 Quantity
A
B
210㎜×297 ㎜ [인쇄용지 (특급) 120g/ ㎡]-9-(뒤쪽)
작 성 방 법
1. 문서의 종류에 맞게 [ ](수출, 재수출, 수입 및 기타)에 표시하되, 기타란에 표시할 경우 문서의 종류를 적습니다(허가번호는 관리당국에 의해 각 문서에 부여된 고유번호를 말합니다).
2. 수출 허가서와 재수출 허가서의 경우 문서의 만료일은 문서의 발행일부터 6개월까지 (수입허가서는 1년)입니다 . 다만, 매 당사국 총회 결과 등급변경이 결정된 종의 경우 수출입 허가서의 만료일은  해당 협약 발효
일 전까지입니다 .
3a. 국가명은 공식 명칭을 적습니다.
5a. 거래목적에 사용되는 코드는 다음과 같습니다 . 
    T-상업용 , Z-동물원용 , G-식물원용 , Q-서커스 및 순회전시 (공연)용, S-과학 연구용 , H-수렵기념품 , P-사적사용 , M-의학용 , E-교육용, N-야생용, B-포획사육 또는 인공번식용 , L-법집행ㆍ법의학용
7./8. 협약 부속서나 당사국 총회에서 인정된 참고 목록에 기재되어 있는 생물의 학명(속명ㆍ종명ㆍ아종명 )과 보통명을 적습니다.
10. 해당 종이 들어있는 협약부속서 번호(Ⅰ,Ⅱ 또는 Ⅲ)를 적고, 출처에 사용되는 코드는 다음과 같습니다.
W  야생의 표본
R  목장의 표본
D  상업용으로 포획사육된 협약부속서 Ⅰ에 게재된 표본으로서 CITES 규정 제7조제4항에 따라 수출한 표본(부분품 및 완제품을 포함합니다 )
A  식물의 경우는 CITES 규정 제7조제5항 및 제11차 당사국 총회 결정서 (Conf. 11. 11)에 따라 인공재배한 표본(상업용으로 인공재배하지 않은 협약부속서  Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서 , 부분품 및 완제품
을 포함합니다 )
C  동물의 경우는 CITES 규정 제7조5항 및 제10차 당사국 총회 결정서 (Conf. 10. 16)에 따라 인공사육한 표본(상업용으로 인공사육하지 않은 협약부속서  Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 게재 표본으로서 부분품 및 완제품
을 포함합니다 )
F  인공사육환경에서 출생한 동물(제2세대 또는 그 자손)로서 제10차 당사국 총회 결정서 (Conf. 10. 16)에서 정의한 “포획사육 “의 범위에 포함되지 않는 표본
Y  지원 생산(assisted production) 을 통해 확보된 식물, 그 부분 및 파생물로서 제18차 당사국 총회 수정 결정서 (Conf. 11. 11(Rev CoP18)) 의 내용(요건)을 만족하는 표폰
U  출처미상 표본(정당한 사유를 설명해야 합니다)
I  몰수 또는 압류된 표본
O  사전 협의된 표본(다른 출처코드와 함께 사용 가능합니다 )
11. 수량과 단위는‘Guidelines for the preparation and submission of annual reports(http://cites.org)’ 를 참조하여 적습니다.
11a. 허가서의 표본을 포함한 해당 연도의 수출 표본 총수와 그 종의 해당 연도의 할당량을 적되(예. 500/1000), 이것은 당사국 총회에서 결정된 국가의 할당량과 일치해야 합니다.
12. 생물이 야생에서 포획되거나 포획사육 또는 인공번식된 국가명 . 수출국의 허가번호와 허가서 발급일을 적되, 전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 적어야 합니다(이 난은 재수출에 
해당하는 경우만 적습니다)
12a. 이 문서를 발급하는 국가에 표본을 재수출한 최종 재수출국가명 , 최종 재수출국의 재수출 허가서 번호와 그 허가서 발급일을 적습니다 (전체나 부분적인 정보를 모른다면 5란에 이에 대한 사유를 
적되, 이 난은 이전에 재수출된 표본을 재수출한 경우만 적습니다)
13. 허가서 발급기관명은 공식 명칭으로 적고, 반드시 날인을 해야 합니다.
14. 수출 또는 재수출 시 선적 조사기관이 적는 난으로, 수출 또는 재수출되는 표본의 수량을 적습니다.
15. 운송수단에 따라 선하증권번호 또는 항공화물운송장번호를 적습니다.
※ 유의사항
   이 문서는 협약에서 통용되는 세 가지 언어(영어, 스페인어 , 불어) 중 하나로 쓰여지거나 다른 언어로 번역될 경우 세 가지 언어 중 한 가지가 포함되어야 합니다 .
   수출 또는 재수출되지 않은 표본을 같은 문서 내에서 수출 또는 재수출 표본으로 해서는 안 됩니다.-10-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제64조(의약품의국가출하승인신
청)①법제53조제2항에따라
국가출하승인의약품의 출하승
인을받으려는자는동일제조번
호의의약품마다별지제60호서
식의국가출하승인신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
에식품의약품안전처장이 정하
여고시하는제조ㆍ품질관리에
관한자료(전자문서를포함한
다)를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출하여야한다.제64조(의약품의국가출하승인신
청)①-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----자료(전자문서를포함한
다)및제65조제1항에따른출
하승인에필요한시료를-----
-------------제출해야--.
②(생략) ②(현행과같음)
제65조(시료의채취등)①식품
의약품안전처장이 제64조에따
른국가출하승인신청을받은
경우에는그소속공무원이나
식품의약품안전처장이 임명하
는법제78조제1항에따른약사
감시원(이하“약사감시원”이라
한다)으로하여금출하승인을
받으려는의약품중에서출하승
인에필요한시료를채취하게제65조(시료의채취등)①제64
조-----------------------
------------------- 하는
자는--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------- 채취하여-11-하고출하승인신청수량의의
약품전부를봉인하게하여야
하며,채취한시료는적당한용
기에넣어봉인하고그용기에
제조소의명칭ㆍ제품명ㆍ제조
번호ㆍ제조연월일및채취량을
적어넣어야한다.이경우수입
품은제조원및수입자의명칭
을추가하여적어넣어야한다.식품의약품안전처장에게 제출
하고-----격리하여보관해야
한다.이경우채취한시료는적
당한용기에넣어봉인하고그
용기에제조소의명칭ㆍ제품명
ㆍ제조번호ㆍ제조연월일및채
취량을적어넣어야하고,수입
품은제조원및수입자의명칭
을추가하여적어넣어야한다.
②제1항에도불구하고식품의
약품안전처장은 「공중보건위
기대응의료제품의개발촉진
및긴급공급을위한특별법」
제2조제2호에따른공중보건위
기상황에적절히대처하기위해
긴급히공급해야하는의약품에
대해서는해당의약품의출하승
인신청인으로하여금출하승인
에필요한시료를채취하여제
출하도록할수있다.이경우
제1항에따른봉인및채취한
시료의용기표시를하지않을
수있다.②제1항에도불구하고국민보
건에위해가우려되거나환자의
치료를위해긴급하게의약품
공급이필요한경우등식품의
약품안전처장이 인정하는경우
에는관계중앙행정기관의공무
원이나식품의약품안전처장이
임명하는법제78조제1항에따
른약사감시원(이하“약사감시
원”이라한다)으로하여금출하
승인에필요한시료를채취하게
할수있다.
③제1항에따른시료의양과
그채취방법,그밖에필요한세
부사항은식품의약품안전처장③식품의약품안전처장은 제1
항및제2항에따른시료의양
과국가출하승인처리기간,검-12-이정하여고시한다.정항목등을식품의약품안전처
의인터넷홈페이지에공고해야
한다.
<신설> ④제1항부터제3항까지에서규
정한사항외에시료의종류,채
취절차및방법,그밖에필요
한세부사항은식품의약품안전
처장이정하여고시한다.
제66조(국가출하승인의 통지등)
①∼③(생략)제66조(국가출하승인의 통지등)
①∼③(현행과같음)
④제1항에따라국가출하승인
결과를통지받은자는제65조제
1항에따라봉인한의약품의봉
인을풀수있다.④----------------------
------------------------
--------격리하여보관한의
약품의격리를해제할-------
----.