G/TBT/N/KOR/1138  
24 avril 2023 
(23-2916) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr).  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmye ong2-ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed partial 
amendments to the Regulations on medical device approval/report/review, etc.  
(Proposition de modifications partielles du Règlement sur les dispositifs médicaux - 
approbation/rapport/examen, etc. ), 18 pages, en coréen.  G/TBT/N/KOR/1138  
- 2 - 
  6. Teneur : Les modifications proposées du Règlement sur les dispositifs médicaux - 
approbation/rapport/examen, etc.  sont les suivantes:  
1) Reconnaissance des éléments de preuve concrets lors de l'examen des données 
d'essais cliniques  
- Pour les données d'essais cliniques, les données, les avis et les documents relatifs aux 
essais sur les  humains (catégories  1 et 2 de dispositifs médicaux) doivent être 
communiqués . Cette exigence établit les bases de la reconnaissance des éléments de 
preuve concrets lors de l'examen des données d'essais cliniques, en fonction des types 
de dispositifs médic aux, comme les dispositifs rares et dont le besoin est urgent.  
2) Introduction d'une procédure de classification douanière pour les dispositifs médicaux 
nouvellement mis au point, comme les dispositifs sanitaires numériques.  
- Pour soutenir la commercialis ation rapide des dispositifs médicaux nouvellement mis au 
point en établissant une procédure de classification douanière pour les dispositifs 
médicaux nouvellement mis au point, comme les dispositifs sanitaires numériques.  
3) Élaboration des motifs de l'in dication de plusieurs fonctions des dispositifs médicaux 
combinés conformément à leurs caractéristiques . 
- Concernant les dispositifs médicaux combinés, un objectif d'utilisation unique est 
indiqué lors du dépôt de la demande d'autorisation mais, aux fins de la mise en place 
d'un système de triage flexible et rationnel adapté aux caractéristiques des divers 
dispositifs médicaux combinés, la Corée essaie d'établir les bases de l'indication de plus 
d'un objectif d'utilisation en fonction de ces caractéristiqu es. 
4) Facilitation de la double inspection lors de la distribution d'équipements médicaux 
spécialisés usagés.  
- Pour les équipements médicaux spécialisés usagés, dont la sécurité et les performances 
sont régulièrement vérifiées par des contrôles de la qua lité, un certificat d'inspection n'est 
pas nécessaire  lors de la  distributio n. 
5) Élargissement de la procédure d'examen accéléré aux dispositifs médicaux soumis à 
l'obligation de déclaration de la suspension de production/d'importation.  
- La procédure d'examen accéléré est élargie aux dispositifs médicaux soumis à 
l'obligation de déclaration de la suspension de production/d'importation et aux dispositifs 
médicaux répondant aux crises de santé publique, afin de fa voriser une réponse rapide 
et la santé publique en cas d' événement s affectant l'offre/la demande tels que la 
suspension de production/d'importation.  
6) Augmentation du nombre d'organismes d'accréditation concernant les rapports 
d'essais liés aux données su r la biosécurité  
- Élargir le choix des citoyens en augmentant le nombre d'institutions de vérification des 
laboratoires désignées par le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments concernant les données sur la biosécurité  
7) Amélio ration modificative mineure  
- Révision des méthodes et des précautions d'utilisation conformément aux résultats de 
la réévaluation, de la modification de l'apparence de composants, etc.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgen ts, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n°  2023-183 du MFDS (1 4 avril 2023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  G/TBT/N/KOR/1138  
- 3 - 
  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (T BT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5315 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/c rnattachments/2023/TBT/KOR/23_9246_00_x.pdf