II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2020/2040 DE LA COMISIÓN 
de 11 de diciembre de 2020 
por el que se modif ica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que respecta al contenido máximo de 
alcaloides pirrolizidínicos en deter minados productos alimenticios 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimiento s 
comunitar ios en relación con los contaminantes present es en los productos alimenticios (1), y en particular su artículo 2, 
apar tado 3, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) fija el cont enido máximo de determinados contaminant es en 
los product os alimenticios. 
(2) El 8 de noviembre de 2011, la Comisión Técnica Científica de Contaminant es de la Cadena Alimentar ia (Contam), 
adscr ita a la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «Aut oridad o EFSA »), adopt ó un dictamen 
científi co sobre los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de alcaloides pirrolizidínicos en los 
alimentos y los piensos (3). La Comisión Contam llegó a la conclusión de que los alcaloides pirrolizidínicos 1,2- 
insaturados pueden actuar como carcinógenos genotóxicos en los seres humanos. Esta Comisión consideró 
asimismo que existe un problema de salud potencial para los niños pequeños que consumen mucha miel. Además 
de la miel, existen otras posibles fuent es de exposición alimentar ia a los alcaloides pirrolizidínicos que la Comisión 
Contam no pudo cuantific ar por falta de datos. No obstante, llegó a la conclusión de que, si bien no disponían de 
datos suficie ntes sobre la presencia de alcaloides pirrolizidínicos en los alimentos, la exposición a estos alcaloides a 
través del polen, el té, las infusiones de hierbas y los compl ementos alimenticios a base de hierbas podría presentar 
un riesgo para el consumidor de efectos agudos o crónicos. 
(3) En abril de 2013, la Autoridad publicó una conv ocato ria de propuestas para investigar en varias regiones de Europa 
las concentraciones de alcaloides pirrolizidínicos en algunos product os alimenticios derivados de animales, en 
particular la leche y los product os lácteos, los huevo s, la carne y los product os cárnicos, y en ciertos productos 
alimenticios derivados de las plantas, especialmente los tés e infusiones de hierbas y los complement os alimenticios 
a base de hierbas. El 3 de agost o de 2015 se publicó el resultado de las investig aciones (4). 
(1)DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el conteni do máximo de determinados 
contaminantes en los product os alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5). 
(3)Comisión Contam de la EFSA, 2011: «Scientific Opinion on Pyrrolizidine alkaloids in food and feed» [Dictamen científico sobre la 
presencia de alcaloides pirrolizidínicos en los alimentos y los piensos]. EFSA Journal 2011; 9(11):2406. [134 pp.], doi:10.2903/j.efsa. 
2011.2406. 
(4)Mulder P.P.J., López Sánchez P., These A., Preiss- Weiger t A. y Castellari M., 2015: «Occur rence of Pyrrolizidine Alkaloids in food» 
[Presencia de alcaloides pirrolizidínicos en los aliment os]. Publicación de referencia de la EFSA de 2015, EN-859, 116 pp. http://www . 
efsa.europa.eu/en/suppor ting/pub/en-859. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 14.12.2020                                                                                                                                         L 420/1   (4) El 26 de agosto de 2016, la Autor idad publicó un informe científ ico sobre la evaluación de la exposición alimentar ia 
a los alcaloides pirrolizidínicos en la población europea (5), teniendo en cuenta nuevos datos sobre la presencia de 
estas sustancias. En el informe se llegab a a la conclusión de que el té y las infusiones de hierbas son los principales 
product os que contr ibuyen a la exposición humana a los alcaloides pirrolizidínicos y que los compl ementos 
basados en el polen también contr ibuyen de forma signif icativa a esta exposición. Asimismo, se había constatado 
que la exposición a los alcaloides pirrolizidínicos relacionada con el consumo de miel era inferior, así como que los 
compl ementos alimenticios a base de hierbas pueden contr ibuir signif icativamente a la exposición, si bien no se 
disponía de suficiente s datos sobre la presencia de estas sustancias en dicho s compl ementos. 
(5) El 27 de julio de 2017, la Autor idad publicó una declaración sobre los riesgos que conlleva para la salud humana la 
presencia de alcaloides pirrolizidínicos en la miel, el té, las infusiones de hierbas y los compl ementos alimenticios a 
base de hierbas (6). La Comisión Contam estableció un nuevo punto de referen cia de 237 μg/kg de peso corporal al 
día para evaluar los riesgos de carcinogéne sis que presentan los alcaloides pirrolizidínicos y llegó a la conclusión de 
que la exposición a estos alcaloides conlleva un riesgo potencial para la salud humana, especialmente en el caso de 
los consumidores frecuentes y de grandes cantidades de té e infusiones de hierbas en la población general, y, en 
particular , en el caso de los grupos de población más jóvenes. 
(6) La presencia de alcaloides pirrolizidínicos en estos aliment os puede reducirse o evitarse mediante la aplicación de 
buenas prácticas agrícolas y de recolección. El establecimiento de conte nidos máximos garantiza que se apliquen 
buenas prácticas agrícolas y de recolección en todas las regiones productoras para velar por un alto nivel de 
prote cción de la salud humana. Procede, por tanto, fijar el cont enido máximo permitido en los productos 
alimenticios con niveles signif icativ os de alcaloides pirrolizidínicos y que, por tanto , contr ibuyen considerablement e 
a la exposición humana o cuyo establecimiento sea importante en lo que respecta a la exposición de los grupos de 
población vulnerables. 
(7) En determi nadas regiones productoras, las buenas prácticas agrícolas y de recolección se han introducido 
recienteme nte o aún no se aplican, por lo que conviene prever un plazo razonable que permita a todas las regiones 
product oras introducir tales prácticas. Se requieren dos períodos veget ativos para la plena aplicación de las buenas 
prácticas agrícolas y de recolección, a fin de garantizar un suministro suficient e de product os agrícolas a los 
explotadores de empresas alimentar ias para que produzcan alimentos que cumplan los nuevos requisitos 
establecidos en el presente Reglamento. 
(8) Teniendo en cuenta que los productos alimenticios conte mplados en el presente Reglamento tienen una vida útil 
considerable (de hasta tres años), es convenient e prever un período transito rio razonablemente largo para que los 
product os alimenticios que se hayan comercializado legalment e con anterioridad a la fecha de aplicación del 
present e Reglamento puedan permanecer el tiempo suficiente en el mercado. En consecuencia, se estima 
conven iente fijar un período transitor io de dieciocho meses para permitir la venta al consumidor final de los 
product os elaborados antes de la fecha de aplicación. 
(9) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia. 
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modific a de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los product os alimenticios enumerados en el anex o que se hayan comercializado legalment e antes del 1 de julio de 2022 
podrán seguir en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2023. 
(5)EFSA (Aut oridad Europea de Segur idad Alimentar ia), 2016: «Dietar y exposure assessment to pyrrolizidine alkaloids in the European 
population» [Evaluación de la exposición alimentar ia a los alcaloides pirrolizidínicos en la población europea]. EFSA Journal 2016;14 
(8):4572, 50 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4572. 
(6)Comisión Contam de la EFSA, 2017: «Statement on the risks for human health relate d to the presence of pyrrolizidine alkaloids in 
hone y, tea, herbal infusions and food supplements» [Declaración sobre los riesgos para la salud humana relacionados con la presencia 
de alcaloides pirrolizidínicos en la miel, el té, las infusiones de hierbas y los complement os alimenticios a base de hierbas]. EFSA 
Journal 2017;15(7):4908, 34 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4908. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 420/2                                                                                                                                         14.12.2020   Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2022. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 11 de diciembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 14.12.2020                                                                                                                                         L 420/3   ANEX O 
En la sección 8 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se añaden las anotaciones siguient es:                                                              
«Producto s alimenticios (1) Conteni do 
máximo  (*) 
(μg/kg) 
8.4. Alcaloides pirrolizidínicos  
8.4.1. Infusiones de hierbas (producto desecado) (**) (***), excep to las infusiones contem pladas en 
los punt os 8.4.2 y 8.4.4 200 
8.4.2. Infusiones de hierbas a base de rooibos (té rojo), anís (Pimpinella anisum), toron jil, camomila, 
tomi llo, menta, verbena (producto desecado) y mezclas constituidas excl usivamente por 
estas hierbas secas  (**) (***), con excepción de las infusiones cont empladas en el punt o 8.4.4 400 
8.4.3. Té (Camellia sinensis) y té aromatizado  (****) (Camellia sinensis) (product o desecado)  (***), 
excep to el té y el té aromatizado conte mplados en el punt o 8.4.4 150 
8.4.4. Té (Camellia sinensis), té aromatizado  (****) (Camellia sinensis) e infusiones de hierbas para 
lactant es y niños de corta edad (producto desecado) 75 
8.4.5. Té (Camellia sinensis), té aromatizado  (****) (Camellia sinensis) e infusiones de hierbas para 
lactant es y niños de corta edad (producto líquido) 1,0 
8.4.6. Comp lementos alimenticios que conteng an ingredientes de hierbas, incluidos los extractos  
(**), con excepción de los compl ementos alimenticios contem plados en el punto 8.4.7 400 
8.4.7. Comp lementos alimenticios a base de polen (39) 
Polen y product os a base de polen 500 
8.4.8. Hojas de borraja (frescas o cong eladas) comercializadas para el consumidor final  (**) 750 
8.4.9. Hierbas secas, con excepción de las hierbas secas contem pladas en el punto 8.4.10  (**) 400 
8.4.10. Borraja, levístico, mejorana y orégano (desecados) y mezclas constituidas excl usivamente 
por estas hierbas secas  (**) 1 000 
8.4.11. Semillas de comino (especias a base de semillas) 400 
(*) El conteni do máximo hace referencia al límite infer ior de la suma de los veintiún alcaloides pirrolizidínicos que se indican a 
continuación: 
— inter medina/licopsamina y N-óxido de inter medina/N-óxido de licopsamina 
— senecionina/seneciver nina y N-óxido de senecionina/N-óxido de seneciver nina 
— senecifilina y N-óxido de senecif ilina 
— retrorsina y N-óxido de retrorsina 
— equimidina y N-óxido de equimidina 
— lasiocar pina y N-óxido de lasiocar pina 
— senkirkina 
— europina y N-óxido de europina 
— heliotr ina y N-óxido de heliotr ina 
Y de los siguientes cator ce alcaloides pirrolizidínicos adicionales, conocidos por su coelución con uno o más de los veintiún alca­
loides pirrolizidínicos citados, mediante la utilización de determinados métodos analíticos actuales: 
— indicina, equinatina y rinder ina (posible coelución con la licopsamina/intermedina) 
— N-óxido de indicina, N-óxido de equinatina y N-óxido de rinder ina (posible coelución con el N-óxido de licopsamina o el N- 
óxido de inter medina) 
— integ errimina (posible coelución con la seneciver nina o la senecionina) 
— N-óxido de integ errimina (posible coelución con el N-óxido de seneciver nina o el N-óxido de senecionina) 
— heliosupina (posible coelución con la equimidina) 
— N-óxido de heliosupina (coelución con el N-óxido de equimidina) 
— espar tioidina (posible coelución con la senecifilina) 
— N-óxido de espar tioidina (posible coelución con el N-óxido de senecifilina) 
— usaramina (posible coelución con la retrorsina) 
— N-óxido de usaramina (posible coelución con el N-óxido de retrorsina) 
Se cuantific arán e incluirán en la suma los alcaloides pirrolizidínicos que puedan detectarse individualment e y por separado con el 
método de análisis utilizado. 
(**) Sin perjuicio de unas normas nacionales más restr ictivas en determinados Estados miembros relativas a la comercialización de 
plantas que conten gan alcaloides pirrolizidínicos. 
(***) Los términos «infusiones de hierbas (producto desecado)» y «té (Camellia sinensis) (product o desecado)» se refieren a: 
— infusiones (producto desecado) a base de flores, hojas y hierbas, raíces y cualquier otra parte de la planta (en bolsitas o a granel) 
o bien té (Camellia sinensis) (producto desecado) a base de hojas, tallos y flores secos (en bolsitas o a granel) que se utilizan para 
la preparación de las infusiones (producto líquido) o el té (producto líquido); 
— infusiones o té instantáneos. Debe aplicarse un factor de concentración 4 a los extractos de té en polvo. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 420/4                                                                                                                                         14.12.2020   (****) El té aromatizado es un té con aromas y determinados ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizantes, tal como se 
definen en el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los 
aromas y determinados ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizantes utilizados en los aliment os (DO L 354 de 
31.12.2008, p. 34). 
En el caso de los tés con frutas y otras hierbas, se aplica el artículo 2 del Reglament o (CE) n.o 1881/2006.».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 14.12.2020                                                                                                                                         L 420/5