G/SPS/N/EU/521  
1 de diciembre  de 2021 
(21-9063) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Preparaciones de los 
tipos utilizados para la alimentación de los anima les (SA:  2309).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) Nº 2021/2080 de la 
Comisión, de 26 de noviembre de 2021 , relativo a la autorización del monoclorhidrato de 
L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli  NITE SD 00268 
como aditivo en piensos para todas las especies animales excepto los peces de aleta 
(Texto pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : inglés, francés y español . Número de 
páginas : 5. 
https://memb ers.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_7475_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_7475_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_7475_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización de 
los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los 
procedimientos para conceder dicha autorización . De conformidad con el artículo 7 del 
Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la ampliación 
del u so del monoclorhidrato de L -histidina monohidrato producido por fermentación con 
Escherichia coli  NITE SD 00268 como aditivo en piensos desde los peces de aleta a todas 
las especies animales . Dicha solicitud iba acompañada de la información y la 
documentac ión exigidas con arreglo al artículo 7  3) del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . La 
solicitud hace referencia a la autorización de la ampliación del uso del monoclorhidrato de 
L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli  NITE SD 00268 
como aditivo en piensos desde los peces de aleta a todas las especies animales, que debe 
clasificarse en la categoría de los "aditivos nutricionales", en el grupo funcional de los 
"aminoácidos, sus sales y análogos", y en la categoría de los  "aditivos organolépticos", en 
el grupo funcional de los "aromatizantes" . En su dictamen de 5 de mayo de 2021 , la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("la Autoridad") concluyó que, en las 
condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L -histid ina monohidrato producido 
por fermentación con Escherichia coli  NITE SD 00268 no tiene ningún efecto adverso para 
la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente . La Autoridad 
también precisó que, en lo que respecta al aditivo en cue stión, no era posible llegar a una 
conclusión sobre la posibilidad de que sea tóxico si se inhala o de que sea un irritante G/SPS/N/EU/521  
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  ocular o un sensibilizante cutáneo . Por consiguiente, la Comisión considera que deben 
adoptarse medidas de protección adecuadas para  evitar efectos adversos en la salud 
humana, en particular la de los usuarios del aditivo . La Autoridad también concluyó que el 
aditivo es una fuente eficaz del aminoácido esencial histidina y que es eficaz como 
aromatizante.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe  una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación anima l. 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué med ida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 26 de noviembre de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 29 de noviembre de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entró en vigor el vigésimo 
día después de su pub licación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2-Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/521  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Org anismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu