G/TBT/N/PHL/331  
14 de mayo  de 2024 
(24-3751) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Ing. Ana Trinidad F. R ivera (Máster en Ciencias)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Cosmetics and Household/Urban  
Hazardous Substances Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e 
Investigación sobre Cosméticos y Sustancias Peligrosas de Uso Doméstico o Urbano)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cchuhsrr@fda.gov.ph ; cchuhsrr -policy@fda.gov.ph ; 
ntru@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida d el arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : (ICS: 65.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines for 
the Authorization of Vaporized Nicotine and Non -Nicotine Products and Novel Tobacco 
Products with Medicinal or Therapeutic Claims or Reduced -Risk Statements Pursuant to 
Sections 12 (k), 12 (l), and 13 (c) of Republic Act No. 11900  (Directrices para la 
autorización de productos para vapear que contienen o no nico tina y productos del tabaco 
novedosos con declaraciones de propiedades medicinales o terapéuticas o de reducción 
de riesgos, con arreglo a los artículos 12 k), 12 l) y 13 c) de la Ley de la República N°  
11900) . Documento en inglés (6  páginas).  
6. Descripc ión del contenido : El documento propuesto tiene por objeto proporcionar el 
proceso de autorización de la FDA para productos para vapear que contienen o no nicotina 
y productos del tabaco novedosos con declaraciones de propiedades medicinales o 
terapéuticas  o de reducción de riesgos.  G/TBT/N/PHL/331  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : En virtud de los artículos 12 k), 12 l) y 13 c) de la Ley de la República N º 11900 
y sus normas y reglamentos de aplicación, mediante la Orden Administrativa 
Departamental N° 22 -16, los productos para vapear que contienen o no nicotina y los 
productos del tabaco novedosos con declaraciones explícitas de propiedades medicinales 
o terapéuticas o de reducción de riesgos deberán ser aprobados por la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), con arreglo a la Ley de la República 
Nº 9711, conocida también como Ley de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farma céuticos de 2099 . 
Habida cuenta de lo anterior, la FDA publica las directrices para la autorización de 
productos para vapear que contienen o no nicotina y productos del tabaco novedosos 
para los que se tenga la intención de declarar propiedades medicinales  o terapéuticas en 
sus materiales de comercialización o sus embalajes, y/o formular declaraciones de 
reducción del riesgo, en virtud de la Ley de la República N º 11900 y sus normas y 
reglamentos de aplicación.  
El documento tiene por objeto proporcionar las  directrices en el marco reglamentario de 
la FDA para la emisión de autorizaciones para productos para vapear que contienen no 
nicotina y productos del tabaco novedosos que se comercialicen con declaraciones de 
propiedades medicinales o terapéuticas en sus  materiales de comercialización o sus 
embalajes y/o con declaraciones explícitas de reducción de riesgos, con arreglo a la Ley 
de la República N º 11900 y sus normas y reglamentos de aplicación ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos per tinentes:  
• Republic Act (RA) No 11900 and its Implementing Rules and Regulations (IRR) : 
Vaporized Nicotine and Non -Nicotine Product Regulations Act.  
• RA No. 9711 and its Implementing Rules and Regulations (IRR) : The Food and 
Drug Administration (FDA) Act of 2009.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : El documento notificado entrará en vigor quince 
(15) días después de su publicación en el Boletín Oficial o en un periódico de difusión 
general ; deberán presentar se tres (3) copias en la Facultad de Derecho de la Universidad 
de Filipinas, con arreglo a lo dispuesto en la sección 3, capítulo 3, libro VII de la Orden 
Ejecutiva Nº 292 de 1987 , a través del oficial de registro de ese departamento o de quien 
desempeñe f unciones análogas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 27 de mayo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat A venue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/ PHL/24_03208_00_e.pdf