G/TBT/N/PHL/270  
7 octobre  2021 
(21-7555) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department of Health (Ministère de la santé)  
Food and Drug Administration  Philippines  (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires des Philippines)  
Field Regulatory Operations Office  (Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet o rganisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Directeur général)  
 
DR. OSCAR G . GUTTIERREZ, JR . MPA. 
Deputy Director General - Field Regulatory Operations Office  - DDG-FROO (Directeur 
général adjoint - Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
Field Regulatory Operations Office  (Bureau des opérations réglementaires sur le terrain)  
Courrier électronique: oddgfroo@fda.gov.ph  
Téléphone : (02) 8857 1900, poste 8309  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques ; Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Administrative Order No. 
_____ : Revised Gu idelines on Good Manufacturing Practice (GMP) Clearance for Foreign 
Drug Manufacturers  (Arrêté n°  _____ : Lignes directrices révisées sur l'habilitation des 
fabricants de médicaments étrangers conformément aux bonnes pratiques de 
fabrication), 12  pages, en anglais.  
6. Teneur : Actualisation des lignes directrices actuelles concernant les exigences relatives 
à l'habilitation des fabricants étrangers conformément aux bonnes pratiques de 
fabrication et les procédures de demande initiale, de modification et de r enouvellement 
d'habilitation pour les fabricants de médicaments étrangers représentés par les 
importateurs/distributeurs ayant l'intention d'enregistrer et de fournir des produits 
médicaux finis et des ingrédients pharmaceutiques actifs aux Philippines.  G/TBT/N/PHL/270  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; réduction des obstacles 
au commerce et facilitation des échanges . 
8. Documents pertinents:  
• Administrative Order (AO) No. 2013 -0022 "Guidelines for Current Good 
Manufacturing Practice (cGMP) Clearance and Inspection of Foreign Drug 
Manufacturers"  
• FDA Circular No. 2014 -016 Implementing Guidelines  
• FDA Circular No. 2020 -020 "Interim Guidelines Governing the Issuance of a 
Permit to Register to Drug Importers for Foreign Drug Manufacturers"  
• FDA Circular No. 2020 -024 "Updated Guidelines for Application of Authorizations 
at the Food and Drug Administration in Light of the Community Quaran tine 
Declarations"  
9. Date projetée pour l'adoption : 15 janvier  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er février  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 29 novembre  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade  and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
(632) 7514700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Direction de l 'organisation