G/LIC/ N/2/TON/7  
24 août 2021  
(21-6388) Page: 1/5 
Comité des licences d'importation   
 
  
ACCORD SUR LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION  
NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE 5:1 À 5:4 DE L'ACCORD1 
TONGA 
La notification ci -après, datée du 16 août 2021 , est distribuée à la demande de la délégation des 
Tonga . 
 
_______________  
 
 
1  LOI SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES [CHAP.12:16]  
 Catégorie  Détails de la n otification  
1 Membre notifiant  Tonga  
2 Titre de la nouvelle 
législation/procédure  Loi sur les produits thérapeutiques  [Chap itre 12:16] 
3 Date de publication  11 juillet 2001   
4 Date d'entrée en vigueur  1er juillet 2010  
5 Adresse du site Web/  
publication officielle de la 
nouvelle réglementation/  
procédure  Loi sur les produits thérapeutiques (ago.gov.to)   
6 Avez -vous joint  une copie (pdf) 
de la réglementation pour le 
Secrétariat?  
 [x] Oui ( Veuillez joindre une copie de la réglementation à la 
présente notification. ) 
 
[ ] Non  
7 Type de notification  [x] a) Nouvelle réglementation/procédure2 concernant les 
licences; (veuillez répondre aux questions n° 8 à 14)  
 
[ ] b) Modification d'une réglementation/procédure 
précédemment notifiée dans le document: ___________; 
(veuillez répondre aux questions n° 15 et 16 ) 
8 Liste des produits soumis à 
licences  Liste des médicaments enregistrés : 
Catégorie  1: médicaments disponibles dans des magasins de 
détail licenciés ; 
Catégorie 2: Médicaments disponibles dans les locaux d'une 
pharmacie agréée sous la surveillance d'un pharmacien agréé, 
divisés en  –  
Catégorie 2A: Lorsque l'avis du pharmacien au point de vente 
n'est pas requis ; 
 
1 Il est entendu que le Membre notifiant a également rempli ses obligations de notification au titre de 
l'article 1:4 a) et de l'article 8:2 b) concernant la loi/la réglementation/la procédure pertinente notifiée en 
remplissant le présent formulaire de mani ère complète et précise.  
2 Il est entendu que "nouvelle réglementation/procédure" fait référence à toute loi, réglementation ou 
procédure nouvellement introduite, ainsi qu'à celles qui sont en vigueur mais qui sont notifiées pour la 
première fois au Comité . G/LIC/N/2/TON/ 7 
 
- 2 - 
   Catégorie  Détails de la n otification  
Catégorie 2B: Lorsque l'avis du pharmacien au point de vente est 
requis ; 
Catégorie 3: Médicaments disponibles uniquement sur 
ordonnance et délivrés par un pharmacien ou un préparateur en 
pharmacie ; 
Catégorie 4: Médicaments disponibles uniquement sur 
ordonnance spéciale et délivrés par un pharmacien ou un 
préparateur en pharmacie ; 
Catégorie 5: Stupéfiants et substances psychotropes soumis à 
des contrôles spéciaux à l'importat ion; 
Catégorie 6: Médicaments disponibles auprès des vétérinaires  et 
destinés aux  animaux . 
9 Nature du régime de licences  Automatique: [ ]  
 
Non automatique: [ x] 
10 Objectif administratif/mesure 
appliquée  a)  Protection de la moralité publique  
b)  Protection de la vie et de la santé des personnes et des 
animaux et préservation des végétaux; protection de 
l'environnement  
c)  Collecte de statistiques commerciales ou surveillance 
du marché  
d)  Protection des brevets, des marques de fabrique ou de 
commerce et du droit d'auteur, et prévention des 
pratiques frauduleuses  
e)  Respect des obligations découlant de la Charte des 
Nations Unies et d'autres traités internationaux ( CITES, 
Convention de Bâle, Convention de Rotterdam, 
Résolutions du Conseil de sécurité de l'ONU, etc. ) 
f)  Administration des contingents (y compris tarifaires)  
g)  Réglementation des importations d'armes, de 
munitions ou de matières fissiles et protection de la 
sécurité nationale  
h)  Autre: ______________ (veuillez préciser)  
11 Organe(s) administratif(s) 
auquel (auxquels) présenter les 
demandes  
 Ministère/autorité et département: Ministry of Health and 
Pharmaceutical Department  
Adresse: Drug Regulatory Authority, Pharmaceutical Department, 
Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Site Web: http://www.health.gov.to/  
Téléphone: (+676) 24553/7400200  
Courrier électroniq ue: tongadrugregulatory@gmail.com  
12 Point de contact chargé de 
communiquer des 
renseignements sur les 
conditions de recevabilité  Ministère/autorité et département: Ministry of Health and 
Pharmaceutical  Department  
Adresse: Drug Regulatory Authority, Pharmaceutical Department, 
Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Site Web: http://www.health.gov.to/  
Téléphone: (+676) 24553/7400200  
Courrier électronique : tongadrugregulatory@gmail.com  
13 Durée d'application prévue de la 
procédure de licences  En cours  
14 Résumé de la notification dans 
l'une des langues officielles de 
l'OMC  La présente loi vise à établir un système de réglementation des 
produits thérapeutiques, à créer un comité national des 
médicaments et des fournitures médicales  et à réglementer la 
qualité, la sécurité, l'efficacité, le caractère abordable, la 
disponibilité et l'utilisation des produits thérapeutiques 
enregistrés  importés , y compris les stupéfiants et les substances 
psychotropes, notamment  à des fins auxiliaires.  G/LIC/N/2/TON/ 7 
 
- 3 - 
   Catégorie  Détails de la n otification  
15 Si la case 7 b) a été cochée, 
veuillez indiquer la nature de la 
(des) modification(s)  a)  Abrogation  
b)  Suspension  
c)  Modification d'aspects particuliers des 
procédures existantes:  
 produits visés  
 objectif administratif  
 caractère automatique ou non automatique  
 durée d'application de la procédure de licences  
 modification de la nature de la restriction quantitative/en 
valeur  
 conditions de recevabilité des demandeurs  
 point de contact chargé de communiquer des 
renseignements sur les conditions de recevabilité  
 organe(s) administratif(s) auquel (auxquels) présenter les 
demandes  
 documents requis (y compris le formulaire de demande)  
 délai de présentation de la demande  
 organe(s) administratif(s) délivrant les licences  
 délai de délivrance d'une licence  
 droit de licence/redevance administrative  
 versement d'un dépôt ou paiement préalable, et conditions 
applicables  
 droits/procédures de recours  
 durée de validité de la licence  
 autres conditions de la licence (prolongation, cessibilité, 
sanction s en cas de non -utilisation, etc.)  
 prescriptions en matière de change  
 autre: __________ (veuillez préciser)  
 
16  Veuillez expliquer les 
modifications en détail (dans 
l'une des langues officielles de 
l'OMC)   
 
 
 
 
2  RÈGLEMENT  SUR LES PRODUITS THÉRAPEUTIQUES  [CHAP. 12:16:01]  
 Catégorie  Détails de la notification  
1 Membre notifiant  Tonga  
2 Titre de la nouvelle 
législation/procédure  Règlement sur les produits thérapeutiques  [Chap.1 2:16:01] 
3 Date de publication  31 août 1982  
4 Date d'entrée en vigueur  31 août 1982  
5 Adresse du site Web/  
publication officielle de la 
nouvelle réglementation/  
procédure  Règlement sur les produits thérapeutiques (ago.gov.to)   
6 Avez -vous  joint une copie (pdf) 
de la réglementation pour le 
Secrétariat?  
 [ ] Oui ( Veuillez joindre une copie de la réglementation à la 
présente notification. ) 
 
[x] Non  G/LIC/N/2/TON/ 7 
 
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   Catégorie  Détails de la notification  
7 Type de notification  [x] a) Nouvelle réglementation/procédure3 concernant les 
licences; (veuillez répondre aux questions n° 8 à 14)  
 
[ ] b) Modification d'une réglementation/procédure 
précédemment notifiée dans le document: ___________; 
(veuillez répondre aux questions n° 15 et 16 ) 
8 Liste des produits soumis à 
licences  Liste des médicaments enregistrés : 
Catégorie 1: médicaments disponibles dans des magasins de 
détail licenciés;  
Catégorie 2: Médicaments disponibles dans les locaux d'une 
pharmacie agréée sous la surveillance d'un pharmacien agréé, 
divisés en  –  
Catégorie 2A: Lorsque l'avis du pharmacien au point de vente 
n'est pas requis;  
Catégorie 2B: Lorsque l'avis du pharmacien  au point de vente est 
requis;  
Catégorie 3: Médicaments disponibles uniquement sur 
ordonnance et délivrés par un pharmacien ou un préparateur en 
pharmacie;  
Catégorie 4: Médicaments disponibles uniquement sur 
ordonnance spéciale et délivrés par un pharmacien ou un 
préparateur en pharmacie;  
Catégorie 5: Stupéfiants et substances psychotropes soumis à 
des contrôles spéciaux à l'importation;  
- Catégorie 6: Médicaments disponibles auprès des vétérinaires 
et destinés aux animaux.  
9 Nature du régime de lic ences  Automatique: [ ]  
 
Non automatique: [ x] 
10 Objectif administratif/mesure 
appliquée  a)  Protection de la moralité publique  
b)  Protection de la vie et de la santé des personnes et des 
animaux et préservation des végétaux; protection de 
l'environnement  
c)  Collecte de statistiques commerciales ou surveillance 
du marché  
d)  Protection des brevets, des marques de fabrique ou de 
commerce et du droit d'auteur, et prévention des 
pratiques frauduleuses  
e)  Respect des obligations découlant de la Charte des 
Nations Unies et d'autres traités internationaux ( CITES, 
Convention de Bâle, Convention de Rotterdam, 
Résolutions du Conseil de sécurité de l'ONU, etc. ) 
f)  Administration des contingents (y compris tarifaires)  
g)  Réglementation des importations d'armes, de 
munitions ou de matières fissiles et protection de la 
sécurité nationale  
h)  Autre: ______________ (veuillez préciser)  
11 Organe(s) administratif(s) 
auquel (auxquels) présenter les 
demandes  
 Ministère/autorité et département: Ministry of Health and 
Pharmaceutical Department  
Adresse: Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Site Web: http://www.health.gov.to/  
Téléphone: (+676) 24553/7400200  
Courrier électronique : tongadrugregulatory@gmail.com  
 
3 Il est entendu que "nouvelle réglementation/procédure" fait référence à toute loi, réglementation ou 
procédure nouvellement introduite, ainsi qu'à celles qui sont en vigueur mais qui sont notifiées pour la 
première fois au Comité.  G/LIC/N/2/TON/ 7 
 
- 5 - 
   Catégorie  Détails de la notification  
12 Point de contact chargé de 
communiquer des 
renseignements sur les 
conditions de recevabilité  Ministère/autorité et département: Ministry of Health and 
Pharmaceutical Depar tment  
Adresse: Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Site Web: http://www.health.gov.to/  
Téléphone: (+676) 24553/7400200  
Courrier électronique : tongadrugregulato ry@gmail.com  
13 Durée d'application prévue de la 
procédure de licences  En cours  
14 Résumé de la notification dans 
l'une des langues officielles de 
l'OMC  Dans l'exercice des pouvoirs conférés par l'article 35 de la Loi de 
2001 sur les produits thérapeutiques, le Ministre de la santé, avec 
l'assentiment  du Cabinet, a établi le présent règlement .    
15 Si la case 7 b) a été cochée, 
veuillez indiquer la nature de la 
(des) modification(s)  a)  Abrogation  
b)  Suspension  
c)  Modification d'aspects particuliers des 
procédures existantes:  
 produits visés  
 objectif administratif  
 caractère automatique ou non automatique  
 durée d'application de la procédure de licences  
 modification de la nature de la restriction quantitative/en 
valeur  
 conditions de recevabilité des demandeurs  
 point de contact chargé de communiquer des 
renseignements sur les conditions de recevabilité  
 organe(s) administratif(s) auquel (a uxquels) présenter les 
demandes  
 documents requis (y compris le formulaire de demande)  
 délai de présentation de la demande  
 organe(s) administratif(s) délivrant les licences  
 délai de délivrance d'une licence  
 droit de licence/redevance administrative  
 versement d'un dépôt ou paiement préalable, et conditions 
applicables  
 droits/procédures de recours  
 durée de validité de la licence  
 autres conditions de la licence (prolongation, cessibilité, 
sanctions en cas de non -utilisation, etc.)  
 prescriptions en matière de change  
 autre: __________ (veuillez préciser)  
 
16  Veuillez expliquer les 
modifications en détail (dans 
l'une des langues officielles de 
l'OMC)   
 
 
 
__________