G/TBT/N/KOR/963  
26 avril 2021 
(21-3509) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Enforcement Decree of Act 
on Encouragement of Development and Emergency Distribution of Medical 
Countermeasures for Public Health Emergency  (Décret d'application de la Loi sur la 
promotion du développement et de la distribution d'urgence de contre -mesures médicales 
dans des situations d'urgence sanitaire), 25 pages, en coréen  
6. Teneur:  
1) Établissement d'un Comité pour la gestion de la sécurité et la circulation des contre -
mesures médicales dans des situations d'urgence sanitaire (Article 2 du projet)  
Conformément au Décret, l'organisme de l'administration générale chargé de 
l'établissement du Comité pour la gestion de la sécurité et la circulation des contre -
mesures médicales dans des situations d'urgence sanitaire a été désigné, et est composé 
de représentants de dix administrations publiques, y compris le Ministère des finances et 
de l'économie  
2) Mesure concernant les produits médicau x ayant obtenu l'autorisation d'utilisation en 
urgence (Article 3 du projet)  G/TBT/N/KOR/963  
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  Après consultation avec le Comité pour la gestion de la sécurité et la circulation des 
contre -mesures médicales dans des situations d'urgence sanitaire, il devrait être possible 
d'adopter des décisions relatives à la mesure, comme la fabrication, l'interdiction 
d'importation, le rappel et l'arrêt de l'utilisation de produits médicaux ayant obtenu 
l'autorisation d'utilisation en urgence  
3) Détails concernant la mise en œuvre du suiv i (Articles 4 à 6)  
Désignation des organismes responsables de la mise en œuvre du suivi, l'Institut coréen 
de la sécurité des médicaments et de la gestion des risques (KIDS) et l'Institut national 
d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NID S); et établissement des 
objectifs, du champ d'application, du processus et des méthodes de suivi  
4) Méthode de signalement et suivi d'informations détaillées concernant les effets 
indésirables des produits médicaux faisant l'objet d'un suivi (Article 7 du  projet)  
Les effets indésirables devront être signalés au KIDS ou au NIDS dans les 15 jours suivant 
leur identification (7 jours si l'effet identifié est le décès)  
5) Procédure d'enregistrement des informations administratives et du consentement écrit 
(Article 8 et 9 du projet)  
Établissement des procédures pour l'enregistrement des informations administratives 
(par un médecin, un dentiste ou un pharmacien) et pour le consentement écrit  
6) Procédure pour l'enregistrement des informatio ns de commercialisation et de 
distribution (article 10 du projet)  
Établissement de la procédure pour l'enregistrement des informations relatives à la 
commercialisation et la distribution de produits médicaux faisant l'objet d'un suivi  
7) Procédure d'adopti on d'un décret régissant la fabrication et l'importation (Article 12 du 
projet)  
Établissement du contenu, de la procédure et de la méthode de notification applicables 
au décret régissant la fabrication et l'importation de contre -mesures médicales dans des 
situations d'urgence sanitaire  
8) Procédure pour l'intervention dans la distribution de contre -mesures médicales 
(article  13 du projet)  
Établissement du contenu, de la procédure et de la méthode de notification applicables à 
l'intervention dans la distribu tion de contre -mesures médicales  
9) Mise en place et utilisation d'un système d'information pour les contre -mesures 
médicales dans des situations d'urgence sanitaire  
Spécification de l'infrastructure et de l'utilisation du système d'information pour les 
contre-mesures médicales dans des situations d'urgence sanitaire  
10) Élaboration de normes relatives au calcul des amendes (Article 14 et 18 du projet)  
11) Gestion des données personnelles identifiables (Article 17 du projet)  
Spécification de la gestion des informations personnelles identifiables, y compris le 
numéro d'identification  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme de rang inférieur suite à la promulgation et à 
l'application de la Loi; Autres  
8. Documents pertinents:  
• Avis au public ( Public Notice ) n° 2021-146 du Ministère de la sécurité sanitaire 
des aliments et des médicaments ( 7 avril 2 021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  G/TBT/N/KOR/963  
- 3 - 
  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_2966_00_ x.pdf