G/TBT/N/EU/1008  
14 de septiembre  de 2023 
(23-6123) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos de uso humano y medicamentos en 
investigación de uso humano.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal fo r a 
Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures 
for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and 
establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) 
No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) 
No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 
(COM(2023)193 final)  (Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 
por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de 
los medicamentos de uso humano y por el que se establecen normas por las que se rige 
la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) Nº  1394/2007 y 
el Reglamento (UE) Nº  536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) Nº  726/2004, el 
Reglamento (CE) Nº  141/2000 y el Reglamento (CE) Nº  1901/2006 (COM(2023)193 
final)).Documentos en inglés (182 y 3 7 páginas).  G/TBT/N/EU/1008  
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  6. Descripción del contenido : En el Reglamento notificado se establecen procedimientos 
de la Unión para la autorización, control y farmacovigilancia de los medicamentos de uso 
humano a nivel de la Unión, se establece normas y procedimientos a nivel de la Unión y 
de los Estados miembros relativos a la seguridad del suministro de medicamentos y se 
establecen las disposiciones de gobernanza de la Agencia Europea de Medicamentos 
creada en virtud del Reglamento (CE) Nº  726/2004, que desempeñará las funciones 
relativas a los medicamentos de us o humano que se establecen en el Reglamento 
notificado, en el Reglamento (UE) Nº  2019/6 y en otros actos jurídicos pertinentes de la 
Unión.  
Se revisan y sustituyen el Reglamento (CE) Nº  726/2004, el Reglamento (CE) 
Nº 141/2000 (medicamentos para enfermedad es raras) y el Reglamento (CE) 1901/2006 
(medicamentos pediátricos).  
El Reglamento incluye tanto reglamentos técnicos como procedimientos de evaluación de 
la conformidad.  
1. Reglamentos técnicos : En el Reglamento se establecen determinadas condiciones para  
la autorización de comercialización de medicamentos para uso humano a nivel central 
(UE). En el Reglamento también se establecen normas a nivel de la Unión y de los Estados 
miembros en relación con la seguridad del suministro de medicamentos, incluidos la  
vigilancia y el desabastecimiento y el desabastecimiento crítico.  
2. Procedimientos de evaluación de la conformidad : En el Reglamento se establecen 
determinados procedimientos para la autorización de medicamentos para uso humano a 
nivel central (UE) . También se establecen procedimientos a nivel de la Unión y de los 
Estados miembros en relación con la seguridad del suministro de medicamentos, incluidos 
la vigilancia y el desabastecimiento y el desabastecimiento crítico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida , cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) nº  1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de 
noviembre de 2007 , sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican 
la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n°  726/2004  
EUR-Lex - 32007R1394 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Reglamento (UE) n°  536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril  
de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se 
deroga la Directiva 2001/20/CE  
EUR-Lex - 32014R0536 - ES - EUR-Lex (euro pa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : 31 de diciembre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 18 meses después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaci ones : 90 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/1008  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El doc umento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX:52023PC0193  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12355_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_123 55_01_e.pdf