Проєкт  
 
 
 
ЗАКОН УКРАЇНИ  
 
«Про біологічну безпеку та біологічний захист»  
 
Цей Закон визначає правові, організаційні, економічні та соціальні основи 
забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту внаслідок діяльності  
з обігу  біологічни х агент ів за принципом «єдиного здоров’я» в Україні з метою 
збереження життя та здоров’я людей, тварин, рослин і дотримання екологічної 
безпеки  
 
РОЗДІЛ I.  
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ  
 
Стаття 1. Основні поняття та терміни  
 
1. Для цілей цього Закону терміни вживаються у такому значенні:  
 
1) біологічні агенти – це мікроорганізми, віруси, біологічні токсини, 
частинки або інші інфекційні речовини як природного походження, так і 
генетично модифіковані, які можуть спровокувати  інфекцію, алергію, 
токсичність або іншим шляхом створити небезпеку для людей, тварин чи рослин;  
 
2) біологічна безпека – принципи, технології та практики стримування, що 
впроваджуються для запобігання ненавмисному впливу біологічних агентів або 
їх ненавмисному викиду;  
 
3) біологічна небезпека – біологіч ні агенти, що можуть зашкодити людям, 
тваринам, рослинам та довкіллю;  
 
3) біосинтетична діяльність – види діяльності (робіт) пов'язані з виділенням, 
утворенням, комбінуванням  в живих організмах (продуктах) з метою утворення 
нових видів біологічних агентів  та інших видів речовин, у тому числі біологічно 
активних;  
 
 
4) біологічний захист - принципи, технології та практики, що 
застосовуються для захисту, контролю та підзвітності біологічних матеріалів або 
обладнання, навичок та даних, що стосуються поводження  з ними;  
 
2 
 
 
 
 5) біологічний ризик - поєднання ймовірності інциденту та тяжкості 
заподіяної шкоди (наслідків) у разі настання такого інциденту під час роботи з 
біологічними агентами;  
 
6) біологічний токсин - низькомолекулярна, поліпептидна або білкова 
речовина , що виробляється бактеріями, грибами, рослинами або тваринами під 
час їх життєдіяльності, яка має отруйні властивості для живих організмів та 
здатна заподіяти шкоду їх життю та здоров’ю;  
 
7) депозитарій мікроорганізмів – визначена  у порядку, встановленому 
Кабінетом Міністрів України  установа, яка проводить депонування штамів 
мікроорганізмів;  
 
8) депонування штамів мікроорганізму – дії, що включають передачу 
мікроорганізму до депозитарію, який реєструє та перевіряє його життєздатніс ть, 
мікробіологічну чистоту, забезпечує довгострокове гарантоване зберігання 
мікроорганізму, видачу зразків штамів зацікавленим особам;   
 
9) Державний реєстр суб’єктів, які здійснюють роботи з біологічни ми 
агент ами та біосинтетичну діяльність  – інформац ійно-комунікаційна система 
збирання, зберігання та обліку інформації про суб’єктів господарювання, які 
здійснюють або планують здійснювати  роботи  з біологічни ми агент ами  та/або 
біосинтетичну діяльність;  
 
10) дослідження та технології подвійного використ ання - матеріали, 
інформація, технології, які можуть бути застосовані  не за призначенням і 
створити біологічні ризики та заподіяти шкоду;  
 
11) інцидент – подія, яка може призвести або призводить до впливу на 
працівників лабораторії біологічних агентів та/ або викиду останніх у довкілля, 
що може призвести або не призвести до заподіяння фактичної шкоди;  
 
12) колекція біологічних агентів - сукупність штамів біологічних агентів, які 
належать суб'єкту господарювання на відповідній правовій підставі, зокрема, 
отриманих під час проведення діагностичних, епідеміологічних, моніторингових 
досліджень і науково -дослідних робіт, яка формується за ознаками походження, 
видової спорідненості, способу впливу на організм людини, тварини або на 
рослини і підтримується в життєз датному стані зі збереженням вихідних 
характеристик штамів, які не потребують депонування та знаходяться на 
території суб’єктів  діяльн ості з обігу біологічних агентів;  
 
13) колекційна діяльність — вид діяльності з обігу біологічних агентів, що 
здійснюється шляхом збору, ідентифікації, вивчення, обліку, паспортизації та 3 
 
 
 
 зберігання біологічних агентів у національних або робочих колекціях з метою 
визначення їх унікальних вла стивостей, наукової та практичної цінності, а також 
проведення міжнародних і національних патентних процедур (депонування);  
 
14)  комісія з біологічної безпеки  - дорадчий орган, що утворюється 
суб’єктом діяльн ості з обігу біологічних агентів та діє у відп овідності до 
типового положення  про комісію з біологічної безпеки , затвердженого 
Кабінетом Міністрів України;  
 
15) науки про життя – це науки, що вивчають живі організми та процеси 
життєдіяльності;  
 
16) обіг біологічних агентів — види діяльності з виділенн я, ідентифікації, 
виробництва, зберігання, колекціонування, транспортування, передачі, 
використання, та інших дій щодо біологічних агентів і продуктів біотехнологій 
та відходів діяльності після роботи з ними ; 
 
17) об'єкт біологічної небезпеки – об'єкт, на якому здійснюється  діяльність 
з обігу біологічних агентів або продукції на їх основі, порушення режиму роботи, 
аварія або руйнування якого може заподіяти шкоду життю або здоров’я людей, 
тварин, рослин;  
 
18) оцінювання біологічних ризиків — системний процес  збору й аналізу 
інформації та визначення ймовірності та наслідків впливу чи викиду біологічних 
агентів та визначення відповідних заходів контролю ризику для зниження його 
до прийнятного ; 
 
19) повідомлення про початок робіт з біологічни ми агент ами  і здійс нення 
біосинтетичної діяльності  - це офіційне звернення суб’єкта господарювання, 
який планує здійснювати діяльність з обігу біологічних агентів  або 
біосинтетичну діяльність  до уповноважен ого органу сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту ; 
 
20) прийнятний ризик - ризик, який вважається прийнятним  на території 
об’єкта біологічної небезпеки  і дозволяє продовжувати роботу суб’єкту  
діяльн ості з обігу біологічних агентів  з урахуванням очікуваної вигоди від 
запланованих заходів;  
 
21) рівень біол огічної безпеки (BSL) - комбінація інженерних вимог, 
операційних процедур і практик, а також адміністративного контролю, що 
застосовуються суб’єктами діяльності з обігу біологічних агентів , насамперед 
лабораторіями, з метою гарантування безпечної роботи з біологічними агентами;  
 4 
 
 
 
 22) робоча колекція біологічних агентів – стандартизована колекція 
біологічних агентів, потрібних для виконання  функцій лабораторії;  
 
23) суб'єкт діяльн ості з обігу біологічних агентів — юридична особа, яка 
пров адить  господарську діяльність з обігу біологічних агентів  у порядку та на 
умовах, встановлених цим Законом та іншими нормативно -правовими актами, 
що не суперечать нормам цього Закону  та повідомила про початок робіт з 
біологічними агентами 1 -4 групи ризику уповноважений орган  у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту  у встановленому законодавством 
порядку ;      
 
24) суб’єкт біосинтети чної діяльн ості – юридична особа, яка провадить 
господарську  біосинтетичну діяльність про початок якої повідомлено 
уповноважений орга н у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту у  
встановленому законодавством порядку ; 
25) уповноважений з питань біологічної безпеки та біологічного захисту - 
визначена у суб'єкта діяльн ості з обігу біологічних агентів  особа , яка контролює 
роботи з біологічни ми агент ами, обов’язками якої є розробка та впровадження 
програм, політик у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту, а також 
інших заходів  ; 
 
26)  уповноважен ий орган  у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту -центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та 
реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я ; 
 
27) управління біологічними ризиками - скоординована діяльність 
інформаційно -аналітичних, організаційних, програмних та інженерно -технічних 
заходів з метою контролю, попередження, своєчасного виявлення та реагування, 
а також ліквідації або зменшення рівня біологічних ризиків до прийнятних.  
 
Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України.  
 
Стаття 2.  Законодавство України в сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту  
 
1. Законодавство України у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту складається з Конституції України, відповідних міжнародних договорів, 
згоду на обов'язковість яких над ано Верховною Радою України, цього Закону та 
інших законів, а також підзаконних нормативно -правових актів України, 
прийнятих на їх виконання.  
 5 
 
 
 
 2. Якщо міжнародним договором, згода на обов’язковість якого надана 
Верховною Радою України, передбачено інші пра вила, ніж встановлені цим 
Законом, застосовуються положення міжнародного договору України.  
 
Стаття 3. Сфера дії Закону  
 
1. Цей Закон регулює відносини у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту, що виникають внаслідок здійснення діяльності з обігу  біологічн их 
агент ів, закріплює права та обов’язки органів влади, основи міжвідомчої 
взаємодії та розмежування владних повноважень, юридичних осіб, фізичних осіб 
у цій сфері, встановлює правові та організаційні засади здійснення державного 
контролю у сфера х господарської діяльності, які можуть бути небезпечними для 
людей, тварин, рослин і довкілля, запроваджує комплекс заходів, спрямованих 
на забезпечення охорони та захисту людей, тварин, рослин і довкілля від 
біологічної небезпеки внаслідок діяльності  з об ігу біологічн их агент ів, 
виявлення, аналіз та ефективне управління біологічними ризиками.  
 
Стаття 4. Суб’єкти відносин у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту  
 
1. Суб’єктами відносин у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту є:  
 
1) Кабінет Міністрів України;  
 
2) уповноважен ий орган у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту 
; 
 
3) інші центральні органи виконавчої влади;  
 
4) Служба безпеки України;  
 
5) Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві державні 
адміністрації;  
 
6) органи місцевого самоврядування;  
 
7) суб'єкт и діяльності  з обігу   біологічни х агент ів; 
 
8) суб’єкт и біосинтетичн ої діяльн ості; 
 
9) юридичні особи, фізичні особи, громадські об’єднання, що не мають 
статусу юридичної особи, які здійснюють діяльність на території України.  6 
 
 
 
  
Стаття 5. Принципи державної політики у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту  
 
1. Відповідно до завдань цього Закону державна політика щодо 
гарантування біологічної безпеки та забезпечення біологічного захисту 
ґрунтується н а таких принципах:  
 
1) законності — неухильне додержання вимог Конституції України, 
цього та інших законів, міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких 
надана Верховною Радою України, вимог інших актів законодавства;  
 
2) солідарної відповідальності  — зобов'язання суб'єктів відносин у 
сфері біологічної безпеки та біологічного захисту відповідати за формування і 
дотримання державної політики, реалізацію заходів з гарантування біологічної 
безпеки та забезпечення біологічного захисту;  
 
3) комплексності  — поєднання правових, економічних, превентивних 
та інших заходів, спрямованих на охорону здоров'я населення, тварин і рослин, 
безпечність довкілля шляхом гарантування біологічної безпеки та забезпечення 
біологічного захисту;  
 
4) оперативності та своєчасно сті реагування — готовності вжити 
заходів, потрібних для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людей, 
тварин і рослин, а також захисту довкілля у разі виявлення потенційних 
біологічних небезпек та біологічних ризиків;  
 
5) превентивності — забезпече ння ухвалення рішень у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту на основі постійного процесу оцінки 
ризиків, їх мінімізації та управління ними;  
 
6) наукової обґрунтованості — ухвалення будь -яких рішень з 
біологічної безпеки та біологічного захисту  щодо робіт з   біологічними агентами  
здійснюється на основі новітніх наукових досягнень і знань, міжнародних 
стандартів і передового досвіду;  
 
7) відкритості та підзвітності — забезпечення органами влади 
регулярного інформування громадськості через засоби масової інформації про 
свою діяльність (крім інформації з обмеженим доступом) у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту щодо діяльності  з обігу   біологічни х агент ів, 
зокрема, щодо біологічних ризиків і небезпек, заходів, які вживаються для їх 
попередження, мінімізації та ліквідації, залучення громадян до процесу 7 
 
 
 
 прийняття рішень, що мають важливе суспільне значення, а також періодичного 
звітування про свою роботу;  
 
8) економічної оптимальності та доцільності — вибору найкращого 
рішення в управлінні публічними коштами для стабільного і повного 
фінансового забезпечення сфери та економічності при використанні ресурсів.  
РОЗДІЛ II.  
ДЕРЖАВНЕ УПР АВЛІННЯ У СФЕРІ БІОЛОГІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ТА 
БІОЛОГІЧНОГО ЗАХИСТУ  
 
Стаття 6. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері біологічної 
безпеки та захисту  
 
1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері біологічної безпеки 
та біологічного захисту належат ь: 
 
1) забезпечення здійснення державної політики у сфері біологічної безпеки 
та біологічного захисту;  
 
2) розроблення і виконання загальнодержавних і міждержавних програм, 
спрямованих на гарантування біологічної безпеки та забезпечення біологічного 
захист у; 
 
3) визначення пріоритетних напрямів розвитку сфери біологічної безпеки та 
біологічного захисту;  
 
4) координування діяльності центральних і місцевих органів виконавчої 
влади у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту, керуючись принципом 
«єдиного здоров’я» на основі пріоритетності збереження життя та здоров’я 
людей, тварин, рослин, дотримання екологічної безпеки;  
 
5) встановлення критеріїв, за якими оцінюється ризик від провадження 
господарської діяльності  з обігу  біологічни х агент ів; 
 
6) визначення порядку здійснення заходів державного контролю за 
суб’єктами діяльності  з обігу  біологічни х агент ів у зазначені сфері дії цього 
Закону;  
 
7) затвердження:  
 
положення про Державний реєстр суб’єктів, які здійснюють  роботи з   
біологічними агента ми та біосинтетичну діяльність , із визначенням переліку 8 
 
 
 
 відомостей , що містяться у реєстрі , умов його функціонування  і доступу до 
інформації реєстру;  
 
методики внутрішнього оцінювання біологічних ризиків;  
 
порядку створення, підтримання, поповнення і використання колекцій 
біологічних агентів та депозитаріїв мікроорганізмів;  
 
порядку проведення оцінювання біологічних ризиків;  
 
порядку проведення спеціальної перевірки для надання допуску до роботи з 
біологічними агентами 3 -4 групи ризику;  
 
порядок відшкодування збитків, завданих суб’єкту господарювання та 
фізичним особам, внаслідок  порушення вимог  законодавства у сфері біологічної 
безпеки  та біологічного захисту  іншими суб’єктами господарювання та 
фізичними особами ; 
 
8) прийняття в межа х своїх повноважень нормативно -правових актів у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту;  
 
9) забезпечення розвитку науки у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
10) координування заходів щодо організаційного, економічного, 
соціально го, кадрового, наукового забезпечення сфери біологічної безпеки та 
біологічного захисту, створення і організація інших умов, необхідних для 
розвитку цієї сфери;  
 
11) організація міжнародної співпраці з питань біологічної безпеки та 
біологічного захисту;  
 
12) щорічне інформування Верховної Ради України про стан виконання 
цього Закону;  
 
13) здійснення інших повноважень, визначених цим Законом, пов’язаних з 
проведенням державної політики у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту.  
 
Стаття 7. Уповноваж ений орган у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту   
 9 
 
 
 
 1. Уповноважений орган у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту  
у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту:  
 
1) формує  та реалізує  державн у політик у у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту;  
 
2) розробляє  загальнодержавн і і міждержавн і програм и з біологічної 
безпеки та біологічного захисту;  
 
3) узагальнює практику застосування законодавства у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захист у, розробляє пропозиції щодо його вдосконалення 
і вносить у встановленому порядку проекти законів, актів Президента України та 
актів Кабінету Міністрів України;  
 
4) забезпечує готовність підпорядкованих сил і засобів до дій, 
спрямованих на запобігання та р еагування на надзвичайні ситуації, пов'язані з 
біологічною небезпекою, організовує та здійснює прогнозування масштабів і 
наслідків біологічного зараження, розроблення та запровадження своєчасних 
протиепідемічних, профілактичних та лікувальних заходів у раз і 
аварії/інциденту вна слідок витоку  біологічних агентів  або їх умисного  
розповсюдження;  
 
5) визначає єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які здійснюватимуть  
роботи з  біологічними агентами  (в межах компетенції ); 
 
6) формує пропозиції до державного замовлення на підвищення 
кваліфікації кадрів  у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту (в межах 
компетенції ); 
 
7) сприяє міжнародному співробітництву та застосуванню кращих 
міжнародних практик і досвіду в сфері бі ологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
8) здійснює ліцензування діяльності у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту у встановленому чинним законодавством порядку . 
 
9) аналізує ефективність застосування заходів, спрямованих на 
гарантування біологічної безпеки та забезпечення біологічного захисту;  
 
10)  встановлює вимоги до обліку біологічних агентів ( в межах компетенції  
); 
 10 
 
 
 
 11) забезпечує проведення оцінювання біологічних ризиків та реалізацію 
заходів, спрямованих на їх ліквідацію або мінімізацію;  
 
12) забезпечує створення, функціонування  та ведення Державного реєстру 
суб’єктів, які здійснюють   роботи з  біологічними агентами  та біосинтетичну 
діяльність ; 
 
13) забезпечує утримання колекцій біологічних агентів, зокрема таких, що 
становлять національне надбання (в межах компетенції ); 
 
14) затверджує:  
класифікацію біологічних агентів за групами ризику;  
 
порядок ведення Державного реєстру суб’єктів, які здійснюють  роботи з 
біологічними агентами та біосинтетичну діяльність;  
 
порядок повідомлення про початок робіт з біологічними агентами та 
здійснення біосинтетичної діяльності, форм у такого  повідомлення ;  
 
державні медико -санітарні нормативи у сфері біологічної безпе ки та 
біологічного захисту;  
 
15) готує щорічні звіти у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту  
для подання їх Кабінету Міністрів України  (в межах компетенції ) ;  
 
16) проводить збір та обробку інформації для формування інформаційного 
фонду громадського здоров'я в частині біологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
17) здійснює інші повноваження, визначені законодавством.  
 
 
Стаття 8. Повноваження інших центральних органів виконавчої влади у 
сфері біологічної безпеки та захисту  
 
До повноваж ень інших центральних органів виконавчої влади у сфері 
біологічної безпеки і біологічного захисту в межах відповідної компетенції 
належать:  
 
1) надання пропозиції до загальнодержавних і міжнародних програм 
біологічної безпеки та біологічного захисту;  
 11 
 
 
 
 2) вносять пропозиції щодо формування та реалізації політики у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту в межах компетенцій;  
 
3) забезпечення реалізації нормативно -правових актів у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту  на об’єктах біолог ічної небезпеки та 
інших суб’єктах господарювання, що належать до сфери їх управління;  
 
4) здійснення заходів, спрямованих на дотримання біологічної безпеки та 
біологічного захисту, запобігання ризикам або їх зменшення для суб’єктів 
діяльності  з обігу  біологічни х агент ів, що належать до сфери їх управління;  
 
5) надання пропозиції до проектів  законів та інших нормативно -
правових актів з питань біологічної безпеки та біологічного захисту в межах 
компетенції й узагальнення практики застосування законодавст ва в цій сфері;  
 
6) отримання статистичної інформації, облікової та звітної 
документації  у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту  в порядку, 
встановленому законодавством  (у межах компетенції) ; 
 
7) контроль за проведенн ям навчання і стажування з питань біологічної 
безпеки та біологічного захисту працівників, у суб’єктів діяльності з обігу  
біологічн их агент ів, що належать до сфери їх управління ; 
 
8) здійснення інших повноважень у сфері біологічної безпеки і 
біологічного захисту, передбачених цим За коном та іншими нормативно -
правовими актами.  
 
Стаття 9. Повноваження Ради міністрів Автономної Республіки Крим, 
місцевих органів виконавчої влади  
 
До повноважень Ради міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих 
органів виконавчої влади у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту 
належать:  
 
1) забезпечення  біологічної безпеки та біологічного захисту на 
відповідній території;  
 
2) координація діяльності органів виконавчої влади й органів місцевого 
самоврядування у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту;  
 
3) взаємодія з центральними органами виконавчої влади щодо 
виконання завдань у сфері біологічної безпеки та біологічног о захисту;  
 12 
 
 
 
 4) розроблення та здійснення на відповідній території комплексу 
заходів, спрямованих на зменшення біологічних ризиків до прийнятного рівня на 
суб’єктах господарювання, які належать до сфери їх управління;  
 
5) здійснення заходів, спрямованих на запобігання або зменшення 
ризиків, пов'язаних з обігом   біологічни х агент ів; 
 
6) інформування органів місцевого самоврядування та населення про 
реалізовані на території регіону заходи у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту;  
 
7) інформування пр о стан захищеності населення та довкілля від 
впливу біологічної небезпеки внаслідок діяльності, пов’язаної з обігом 
біологічних агентів, про вжиті заходи, спрямовані на захист від впливу таких 
факторів  
 
8) отримання пропозицій щодо заходів у сфері біологіч ної безпеки та 
біологічного захисту від фізичних і юридичних осіб;  
 
Стаття 10. Повноваження органів місцевого самоврядування  
 
До повноважень органів місцевого самоврядування у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту належать:  
 
1) забезпечення  біологічної безпеки та біологічного захисту на 
відповідній території;  
 
2) взаємодія з центральними органами виконавчої влади та місцевими 
органами виконавчої влади щодо виконання завдань у сфері біологічної безпеки 
та біологічного захисту;  
 
3) інформування про стан захищеності населення та довкілля від 
впливу біологічної небезпеки, про вжиті заходи, спрямовані на захист від впливу 
таких факторів на відповідній території;  
 
4) отримання пропозицій щодо заходів у сфері біологічної безпеки та 
біолог ічного захисту від фізичних і юридичних осіб;  
 
5) забезпечення реалізації вимог біологічної безпеки та біологічного 
захисту у суб’єкт ів господарювання, що належать до сфери їх управління;  
 
6) реалізація заходів, спрямованих на зменшення біологічних ризиків  
до прийнятного рівня у суб’єктах господарювання на відповідній території;  13 
 
 
 
  
7) здійснення інших повноважень у сфері біологічної безпеки і 
біологічного захисту, передбачених цим Законом та іншими нормативно -
правовими актами.  
 
Стаття 1 1. Допуск  осіб до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику  
1. Допуск осіб до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику надає 
керівник  суб’єкта діяльн ості з обігу біологічних агентів 3 -4 групи ризику після 
співбесіди з особою, щодо якої воно приймається та за наявності позитивних 
висновків спеціальної перевірки всіх відомостей, що подають про себе такі особи.  
Допуск осіб до роботи з біол огічними агентами 3 -4 групи ризику надається на 
строк 5 років  від дати надання позитивних висновків спеціальної перевірки . 
2. Спеціальну перевірку виконують на підставі відповідного запиту Служба 
безпеки України . 
3. Проведення спеціальної перевірки  здійснюється у порядку,  
встанов леному  Кабінет ом Міністрів України.  
Стаття 1 2. Обов'язки осіб, щодо яких проводиться спеціальна перевірка  
1. Особи, які мають намір працювати з біологічними агентами 3 -4 групи 
ризику за результатом проведення спеціальної пер евірки, повинні подавати про 
себе  відомості, які у встановленому порядку визнано необхідними для отрима ння 
допуск у до робо ти, та давати письмову згоду на проведення перевірки цих 
відомостей.  
2. Особи, які  допущені до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику, 
зобов'язані:  
виконувати у встановленому порядку вимоги та обмеження щодо роботи з 
біологічними агентами 3 -4 гру пи ризику;  
повідомляти посадових осіб, які надали їм дозвіл на допуск  до роботи, про 
виникнення обставин, за яких цей  допуск  не надається , протягом двох робочих 
днів з моменту їх виникнення . 
Стаття 1 3. Відмова в наданні  допуск у до роботи з біологічними 3 -4 групи 
ризику або анулювання  допуск у 
1. Допуск  до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику не може бути 
надано або раніше наданий  допуск анулюється, якщо особа:  14 
 
 
 
 має судимість, яка визнана у встановленому порядку несумісною з 
зайняттям відповідної посади;  
порушила  встановлені законодавством  вимоги та обмеження щодо роботи з 
біологічними агентами;  
перебуває під слідством;  
2. У разі, коли особа отримала  допуск  до роботи з біологічними агентами 3 -
4 групи ризику, але згодом виникли обставини, за якими цей  допуск  не надається, 
наявний допуск анулюється посадовою особою, яка його надавала. Звільнення 
осіб, яким  допуск  анулюється, здійснюється без попередньої згоди виборного 
органу первинної профспілкової організації (профспілкового представника).  
3. Рі шення про відмову в наданні  допуск у до роботи або про його 
анулювання приймає керівник суб’єкта діяльн ості з обігу біологі чних агентів 3 -4 
групи із зазначенням підстав прийняття такого рішення та з письмовим 
повідомленням цієї особи.  
Стаття 1 4. Права та обов’язки суб’єктів господарювання у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту  
 
1. Суб’єкти господарювання (юридич ні особи) мають право на:  
 
1) отримання відповідно до законодавства України від центральних органів 
виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого 
самоврядування  інформації щодо стану захищеності населення та довкілля від 
впливу біо логічної небезпеки, про вжиті заходи, спрямовані на захист суб’єктів 
господарювання (юридичних осіб) від впливу таких факторів;  
 
2) участь у розробці та реалізації заходів, спрямованих на забезпечення  
біологічної безпеки та забезпечення біологічного захис ту; 
 
3) відшкодування збитків, завданих їм внаслідок порушення вимог 
законодавства у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту органами 
влади, суб’єктами господарювання і фізичними особами;  
 
4) звернення з питань біологічної безпеки та біологічного  захисту до 
уповноважених органів влади;  
 
5) інші права відповідно до законодавства України.  
 
2.Суб’єкти господарювання (юридичні особи) зобов’язані:  
 15 
 
 
 
 1) дотримуватись законодавства у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
2) повідомляти уповн оважений орган у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту про початок робіт з  біологічними агентами та здійснення 
біосинтетичної діяльності у встановленому законодавством порядку до початку 
такої діяльності;  
 
3) не здійснювати роботи з біологічними агентами  та біосинтетичну 
діяльність  без попереднього виконання вимог до такої діяльності;  
 
4) забезпечувати виконання заходів у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту на об’єктах суб’єкта господарювання;  
 
5) не здійснювати дій, щ о тягнуть за собою порушення прав інших суб’єктів 
господарювання, а також прав фізичних осіб на охорону здоров’я та охорону 
довкілля через вплив біологічної небезпеки;  
 
6) невідкладно повідомляти про аварії/інциденти, що сталися під час роботи 
з біологічни ми агентами, а також всі відомі факти протиправного використання 
біологічних агентів або вільного їх обігу уповноважен ому органу  у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту , органи Національної поліції ; 
 
7) визначати  уповноваженого з питань бі ологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
8) утворювати комісію  з біологічної безпеки;  
 
9) інші обов’язки відповідно до законодавства України.  
 
3. Суб’єкти діяльності з  обігу  біологічни х агент ів та суб’єкти 
біосинтетичної діяльності , окрім прав, зазначе них  у частині 1 цієї  статті, мають 
право на:  
 
1) оскарження рішень, дій і бездіяльності посадових осіб органів виконавчої 
влади, органів місцевого самоврядування, якими порушено права суб’єктів 
діяльності з обігу біологічни х агент ів та суб’єктів біосинте тичної діяльності , у 
порядку, встановленому законом та/або в судовому порядку;  
 
2) отримання необхідної  інформації  з Державного реєстру суб’єктів, які 
здійснюють  роботи з біологічними агентами та біосинтетичну діяльність, крім 
інформації з обмеженим дос тупом;   
 16 
 
 
 
 3) участь у державних програмах та проектах реалізації політики у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту, пов’язаної з роботами з  
біологічними агентами;  
 
4) державну підтримку своєї діяльності та заходів із забезпечення  
біологічної б езпеки та забезпечення біологічного захисту, пов’язаної з роботами 
з  біологічними агентами;  
 
5) інші права відповідно до законодавства України.  
 
4. Суб’єкти діяльності з   обігу  біологічни х агент ів, окрім обов’язків, 
закріплених у частині 2 цієї  статті, зобов’язані:  
 
1) надавати інформацію про результати наукових досліджень, які визначені 
такими, що належать до досліджень подвійного використання у сфері наук про 
життя, уповноважен ому      органу у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту, в  порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;  
 
2) дотримуватись вимог у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту залежно від рівня біологічної безпеки об’єкта;  
 
3) проходити процедуру акредитації лабораторій   у встановленому 
законодавством порядку   для роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику;  
 
4) ідентифікувати небезпеки та оцінювати ризики для здоров’я людей, 
тварин, рослин, довкілля та зменшення їх до прийнятного рівня, відповідно до 
встановленого порядку та методик;  
 
5) дотримуватись вимог законодавства під час роботи з інформацією з 
обмеженим доступом;  
 
6) надавати статистичну інформацію, облікову та звітну документацію  у 
сфері біологічної безпеки та біологічного захисту  в порядку, встановленому 
уповноваженим орган ом у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту;  
 
7) організовувати та проводити заходи з забезпечення біологічного захисту 
об'єктів біологічної небезпеки з урахуванням рівня біологічних ризиків;  
 
8) забезпечувати контроль за безпечним поводженням з біо логічними 
агентами на всіх стадіях роботи з ними;  
 
9) організовувати проходження періодичних медичних оглядів, проводити 
систематичне навчання, стажування, інструктування, перевірку знань з питань 17 
 
 
 
 охорони праці, біологічної безпеки та біологічного захисту працівників, які 
здійснюють  роботи з   біологічними агентами;  
 
10) відшкодовувати в установленому порядку працівникам та іншим 
фізичним особам шкоду, завдану їхньому здоров'ю внаслідок порушення вимог 
законодавства у сфері біологічної безпеки та біологічн ого захисту;  
 
11) інші обов’язки відповідно до законодавства України.  
 
5. Суб’єкти діяльності з  обігу  біологічни х агент ів 2-4 групи ризику, крім 
обов’язків, закріплених у цій  статті, зобов’язані:  
 
1) отримати ліцензію на провадження господарської діяльнос ті з обігу 
біологічни х агент ів у встановленому законодавством порядку;  
 
2) забезпечити постійне навчання та перепідготовку з біобезпеки та 
біозахисту фахівців, які здійснюють роботи з   біологічними агентами;  
 
3) надавати інформацію про кадрове забезпеченн я для роботи з 
біологічними агентами 3 -4 групи ризику уповноваженому органу у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту  для включення до Державн ого 
реєстр у суб’єктів, які  здійснюють  роботи з   біологічними агентами  та 
біосинтетичну діяльніс ть; 
 
4) проходити процедуру акредитації лабораторій  у встановленому 
законодавством порядку для роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику;  
 
5) надавати допуск до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику 
особам, які отримали  позитивний висно вок спеціальної перевірки  в порядку, 
затвердженому Кабінетом Міністрів України.  
 
6. Суб’єктами діяльності  з обігу біологічни х агент ів 1-3 групи ризику, 
можуть бути юридичні особи незалежно від форми власності та організаційно -
правової форми, а суб'єкт ами діяльності  з обігу  біологічни х агент ів 4 групи 
ризику — виключно юридичні особи державної форми власності, які можуть 
утворюватися та функціонувати як казенні підприємства або державні установи.  
 
7. Власники, а також керівники та інші посадові особи суб’єктів 
господарювання, зобов'язані в межах своїх повноважень сприяти здійсненню 
заходів біологічної безпеки та біологічного захисту.  
 
8. Суб’єкти господарювання, які здійснюють роботи з біологічними 
агентами, зобов’язані проводити оцінювання біологічних  ризиків відповідно до 18 
 
 
 
 методології, затвердженої Кабінетом Міністрів України, умов ліцензування й 
акредитації.  
 
9. Результати оцінювання біологічних ризиків використовуються суб’єктом 
господарювання, який здійснює роботи з біологічними агентами, для розроб ки 
заходів зниження ризику до прийнятного рівня.  
 
10. Управління біологічними ризиками базується на даних, отриманих під 
час оцінювання біологічних ризиків, та здійснюється відповідно до порядку, 
затвердженого Кабінетом Міністрів України.  
 
Стаття 15. Права та обов’язки фізичних осіб у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту  
 
1. Фізичні особи мають право на:  
 
1) охорону здоров’я населення, здоров’я тварин, рослин, довкілля від дії 
біологічної небезпеки, пов’язаної з обігом  біологічними агентами ; 
 
2) отримання відповідно до законодавства від центральних органів 
виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого 
самоврядування, а також від відповідних установ і закладів інформації про стан 
захищеності населення та довкілля від впливу біологічної небезпеки внаслідок 
робіт  з біологічними агентами , про вжиті заходи, спрямовані на захист населення 
й охорону довкілля від впливу біологічної небезпеки;  
 
3) внесення до місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого 
самоврядування пропозицій про заходи біологічної безпеки та біологічного 
захисту;  
 
4) відшкодування збитків, завданих їм внаслідок порушення вимог 
законодавства у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту органами 
влади, суб’єктами господарювання і фізичними особами;  
 
5) звернення з питань біологічної безпеки та біологічного захисту до 
уповноважених органів влади;  
 
6) інші права відповідно до законодавства України.  
 
2. Фізичні особи зобов’язані:  
 
1) дотримуватись законодавства у сфері біологічної безпеки та 
біоло гічного захисту;  19 
 
 
 
  
2) невідкладно повідомляти про всі відомі факти протиправного 
використання  біологічни х агент ів або вільного їх обігу уповноважен ому орган у 
у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту , правоохоронним органам;  
 
3) не здійснювати дій,  що тягнуть за собою порушення прав інших 
фізичних осіб, органів влади, юридичних осіб через вплив небезпечних 
біологічних факторів.  
 
РОЗДІЛ III.  
ЗАХОДИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОЛОГІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ТА 
БІОЛОГІЧНОГО ЗАХИСТУ  
 
Стаття 16. Класифікація  біологічни х агент ів та об’єктів біологічної 
небезпеки  
 
1. Роботи з біологічними агентами  з дотриманням безпечних умов 
передбачає врахування зумовлюваних і пов’язаних з ними біологічних ризиків 
щодо ймовірності заподіяння шкоди здоров’ю людей, тварин, рослин чи 
довкіл лю. 
 
2. Біологічні агенти залежно від ступеня їх індивідуальної та суспільної 
небезпеки, а також наявності засобів лікування та профілактики інфекційних 
хвороб, зумовлених ними, поділяються на чотири групи ризику:  
 
1) група ризику 1: включає мікроорганізми , що потенційно не є збудниками 
хвороб людей, тварин і рослин, які характеризуються відсутністю або низькою 
індивідуальною та суспільною небезпекою для людей, тварин і рослин;  
 
2) група ризику 2: включає біологічні агенти, здатні викликати інфекційні 
хворо би у людей, тварин або рослин, що характеризуються помірною 
індивідуальною та низькою суспільною небезпекою, та не поширюються 
швидко, а зумовлені ними хвороби підлягають легкому виліковуванню і мають 
ефективні засоби профілактики та лікування;  
 
3) група р изику 3: включає біологічні агенти, що здатні викликати 
інфекційні хвороби, проти яких існують ефективні засоби профілактики та 
лікування, характеризуються високим індивідуальним та низьким суспільними 
ризиками інфікування людей, тварин або рослин;  
 
4) гр упа ризику 4: включає біологічні агенти, що зумовлюють особливо 
небезпечні інфекційні хвороби, щодо яких відсутні ефективні засоби 20 
 
 
 
 профілактики та лікування, характеризуються високим індивідуальним і 
суспільним ризиками інфікування та поширення хвороб.  
 
3. Класифікація груп ризику біологічних агентів і критерії їх поділу 
затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням уповноважен ого  
орган у у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту.  
 
4. Вибір належних (достатніх, безпечних) умов для здійснення робіт з   
біологічними агентами  ґрунтується на оцінюванні ризиків та відповідності групи 
ризику біологічного агента рівню біологічної безпеки суб’єкта господарювання 
чи його структурних підрозділі в.   
 
5. Рівні біологічної безпеки суб'єктів господарювання та/або їх структурних 
підрозділів, які здійснюють   роботи з   біологічними агентами , та/або які 
належать до об'єктів біологічної небезпеки, поділяються на чотири рівні 
біологічної безпеки (BSL -  1, 2, 3, 4), залежно від груп ризику біологічних 
агентів, з якими провадиться діяльність.  
 
Стаття 1 7. Обіг та облік біологічних агентів   
 
1. Суб'єкти діяльність з обігу біологічних агентів, зобов'язані дотримуватись 
вимог у сфері біологічної безпеки та біо логічного захисту, встановлених цим 
Законом й іншими нормативно -правовими актами.  
 
2. Облік біологічних агентів здійснюється шляхом фіксації процесів 
отримання, передачі, транспортування, ідентифікації, культивування, 
зберігання, наукових досліджень, біоте хнологічного використання, інактивації, 
знешкодження з боку суб'єктів діяльн ості з обігу біологічних агентів.   
 
Стаття 18. Контроль за дослідженнями та технологіями подвійного 
використання у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту  
 
1. Контроль за до слідженнями та технологіями подвійного 
використання у  сфері  наук про життя здійснюється на рівні кожного суб'єкта  
діяльності  з обігу  біологічн их агент ів незалежно від групи ризику.  
 
2. Контроль за дослідженнями та технологіями подвійного 
використання  у сфері  наук про життя включає контроль за знаннями, 
інформацією, біологічними агентами, продуктами, обладнанням або 
технологіями, які можуть бути використані , з метою створення біологічної зброї, 
заподіяння шкоди населенню, тваринам, рослинам, а також довкі ллю.  
 21 
 
 
 
 3. Здійснення контролю передбаченого частиною 1 цієї статті 
забезпечується  комісією з біологічної безпеки суб'єкта діяльності з обігу   
біологічн их агент ів, що здійснює оцінку ризику діяльності відповідного суб'єкта, 
зокрема пов'язану з виконанням науко во-дослідних робіт у сфері наук про життя, 
незалежно від джерел фінансування цих робіт.  
 
4. У разі виявлення комісією з біологічної безпеки ризиків подвійного 
використання, результатів досліджень  у сфері  наук про життя під час здійснення 
діяльності відповід ним суб'єктом господарювання, остання повідомляє про це 
керівника відповідного суб'єкта та Службу безпеки України . 
 
5. Наукові установи і наукові працівники, які здійснюють наукові та 
прикладні дослідження у сфері наук про життя повинні дотримуватись 
принципів наукової етики.  
 
 
Стаття 19. Колекційна діяльність  
 
1. Колекційна діяльність є складовою діяльності робіт з  біологічними 
агентами  і здійснюється шляхом збору, ідентифікації, вивчення, обліку, 
паспортизації та зберігання (депонування) біологічни х агент ів, у національних 
або робочих колекціях  біологічни х агентів.  
 
2. Колекційна діяльність суб'єктів діяльності  з обігу  біологічн их агент ів 3-4 
групи ризику може здійснюватися виключно тими суб’єктами, які  внесені до 
Державного реєстру суб'єктів, які  здійснюють  роботи з  біологічними агентами  
та біосинтетичну діяльність , отримали ліцензію на провадження діяльності з 
роботами з   біологічними агентами  та пройшли процедуру акредитації у 
встановленому законодавством порядку.  
 
3. З метою консолідації, з береження та організації безпечн их робіт  з 
біологічними агентами , а також створення та випробування ефективності засобів 
діагностики та профілактики інфекційних хвороб, удосконалення систем нагляду 
за ними та проведення наукових досліджень створюються наці ональні колекції  
біологічними агентами .  
 
4. Національні колекції з біологічними агентами  і депозитарії 
мікроорганізмів за галузевим принципом на базі державних установ 
створюються і функціонують відповідно до порядку, затвердженого Кабінетом 
Міністрів Ук раїни.  
 22 
 
 
 
 5. Національні колекції з біологічними агентами , що мають визначне 
наукове та практичне значення, отримують статус Національного надбання 
відповідно до порядку, встановленого Кабінетом Міністрів України.  
 
6. Депонування патогенних та непатогенних штамів мікроорганізмів для 
проведення міжнародних і національних патентних процедур при національних 
колекціях біологічних агентів проводиться виключно у депозитаріях 
мікроорганізмів.  
 
7. Суб'єкти діяльності  з обі гу біологічн их агент ів, які проводять діяльність, 
що передбачає  виділення, придбання та/або ввезення  на територію України 
зразків біологічних агентів, зобов'язані надати їх зразки в національну колекцію 
мікроорганізмів у відповідній галузі згідно з порядко м, затвердженим Кабінетом 
Міністрів України.  
 
8. Керівники суб’єктів діяльності з обігу біологічних агентів , відповідають 
за дотримання біологічної безпеки та біологічного захисту під час здійснення 
колекційної діяльності .  
 
9. Держава сприяє колекційній д іяльності та забезпечує підтримку 
національних колекцій біологічних агентів і депозитаріїв мікроорганізмів.  
 
Стаття 20. Міжнародна співпраця  
 
1. У межах міжнародного співробітництва в сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту Україна керується національними інтересами, забезпечує 
участь в міжнародних організаціях та впроваджує міжнародний досвід у цій 
сфері.  
 
2.Міжнародне співробітництво України у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту спрямоване на:  
 
1) європейську та євроатлантичну інтеграцію;  
 
2) сприяння забезпеченню  біологічної безпеки на міжнародному рівні;  
 
3) застосування відповідного міжнародного досвіду.  
 
3. Міжнародне співробітництво України у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту здійснюється шляхом:  
 
1) представництва інтересів і членства України в міжнародних 
організаціях та спеціальних місіях,  а також у межах  двостороннього 23 
 
 
 
 співробітництва для посилення спроможності України у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту;  
 
2) дотримання вимог Конвенці ї про заборону розробки, виробництва та 
накопичення запасів бактеріологічної (біологічної) і токсинної зброї та про їх 
знищення й інших міжнародних договорів України;  
 
3) інтеграції у міжнародні системи гарантування біологічної безпеки та 
забезпечення біологі чного захисту;  
 
4) гармонізації національного законодавства з біологічної безпеки та 
біологічного захисту з нормами міжнародного права, міжнародними договорами 
України;  
 
5) протидії терористичним актам і диверсіям з використанням біологічних 
агентів і лік відації наслідків їх вчинення;  
 
6) попередження застосування біологічних агентів у воєнних цілях та їх 
подвійного використання;  
 
7) налагодження міжнародної науково -технічної співпраці в сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту для посилення спроможності 
України у цих сферах;  
 
8) впровадження міжнародних інноваційних технологій і модернізації сфери 
біологічної безпеки та біологічного захисту, підтримка міжнародних ініціатив у 
сфері біологічної безпеки, які відповідають національним інтересам;  
 
9) посилення міждержавної взаємодії у сфері підготовки, підвищення 
професійного рівня та перепідготовки кадрів.  
 
РОЗДІЛ IV.  
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ У СФЕРІ БІОЛОГІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ТА 
БІОЛОГІЧНОГО ЗАХИСТУ  
 
Стаття 2 1. Державна реєстрація суб’єктів, які здійснюють  роботи з  
біологічними агентами  та біосинтетичну діяльність   
 
1. Суб’єкт господарювання, який планує здійснювати  роботи з біологічними 
агентами  та/або біосинтетичну діяльність подає повідомлення про початок таких 
робіт  до уповноваженого органу у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту . 
 24 
 
 
 
 2. Уповноважений орган у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту , після розгляду повідомлення про початок робіт  з біологічними агентами  
або про початок здійснення  біосинтетичної діяльності  разом з   нормативно 
визначен им пакет ом документів ухвалює рішення про включення суб’єкта 
господарювання до Державного реєстру суб’єктів, які здійснюють   роботи з  
біологічними агентами  та біосинтетичну діяльність.       
 
3. Право на початок робіт з   біологічними агентами  та/або здійснення  
біосинтетичн ої діяльність виникає з дня включення суб’єкта господарювання до 
Державного реєстру суб'єктів, які провадять  роботи з   біологічними агентами  та 
біосинтетичну діяльність , крім діяльності, яка підлягає лі цензуванню.  
 
4. За проведення державної реєстрації суб'єктів, які здійснюють   роботи з   
біологічними агентами  та біосинтетичну діяльність  справляється разова плата  в 
розмірі 0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що обчислюється на 
день подач і повідомлення про початок робіт з   біологічними агентами  та/або 
здійснення біосинтетичної діяльності . 
 
Стаття 2 2. Ліцензування діяльності  з обігу   біологічни х агент ів 
 
1. Провадження діяльності  з обігу  біологічни х агент ів, яка відповідно до 
закону підлягає ліцензуванню, дозволяється лише за наявності ліцензії.  
 
2. Ліцензуванню підлягає діяльність суб'єктів господарювання з обігу 
біологічних агентів 2 -4 груп ризику . 
 
3. Ліцензування діяльності з обігу біологічних агентів   здійснюється 
уповноваженим органом  у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту.  
 
Стаття 2 3. Акредитація суб’єктів діяльності з обігу біологічних агентів  
 
1. Суб’єкти діяльності з  обігу  біологічни х агентів 3-4 груп ризику, 
обов’язково проходять акредитацію  на відповідність вимогам стандарту 
ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) та/або ISO/IEC 15189 (ДСТУ ISO/IEC 
15189)  у порядку, визначеному законодавством.  
 
2. Акредитація здійснюється Національним агентством акредитації 
України.  
 
3. Акредитація суб’єктів діяльності з обігу біологічни х агент ів 3-4 груп 
ризику здійснюється після отримання ліцензії на провадження діяльності з обігу 
біологічних  агент ів. 
 25 
 
 
 
 РОЗДІЛ V.  
НАУКОВЕ ТА ФІНАНСОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ СФЕРИ 
БІОЛОГІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ТА БІОЛОГІЧНОГО ЗАХИСТУ  
 
 
Стаття 2 4. Наук ове забезпечення сфери біологічної безпеки та біологічного 
захисту  
 
1. Наукове забезпечення сфери біологічної безпеки та біологічного захисту 
призначене для формування наукових засад оцінювання біологічних ризиків.  
 
2. Держава сприяє розвитку та підтримує  наукові дослідження у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту.  
 
3. Наукове забезпечення сфери біологічної безпеки та біологічного захисту 
здійснюється шляхом проведення наукових досліджень у сфері наук про життя, 
впровадження їх результатів і о триманих нових знань у практику під час 
формування відповідної державної політики,.  
 
4. Уповноважен ий  орган  у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту визначає пріоритетні наукові напрями та здійснюють координацію 
наукової роботи у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту.  
 
5. Наукове забезпечення у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту 
здійснюють наукові установи, які належать до уповноважен ого орган у у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту, інші наукові установи центральних 
органів виконавчої влади, заклади вищої освіти та інші суб’єкти 
господарювання, у межах повноважень, відповідно до положень цього Закону та 
інших нормативно -правових актів.  
 
6. Держава сприяє міжнародному науковому співробітниц тву, а також 
залученню міжнародної технічної допомоги та інвестицій у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту.  
 
Стаття 25.  Фінансове забезпечення сфери біологічної безпеки та 
біологічного захисту  
 
1. Фінансове забезпечення сфери біологічної безп еки та біологічного 
захисту здійснюється відповідно до бюджетного законодавства з урахуванням 
особливостей, встановлених цим Законом.  
 
2. Джерелами фінансування сфери біологічної безпеки та біологічного 
захисту є:  26 
 
 
 
  
1) кошти Державного бюджету України, в то му числі кошти спеціального 
фонду, зокрема видатки на державні програми з біологічної безпеки та 
біологічного захисту, на заходи попередження біологічних загроз, при введенні 
надзвичайного стану чи надзвичайної ситуації внаслідок дії небезпечних 
біологічни х факторів;  
 
2) кошти місцевих бюджетів;  
 
3) міжнародна технічна допомога;  
 
4) кошти з інших джерел, не заборонених законодавством.  
 
3. Фінансування державних і регіональних програм і заходів з гарантування 
біологічної безпеки та забезпечення біологічного  захисту здійснюється за кошти 
Державного бюджету України, місцевих бюджетів, міжнародної технічної 
допомоги та з інших джерел, не заборонених законом.  
 
4. Фінансування наукових досліджень у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту за пріоритетним и напрямами, здійснюється за кошти 
Державного бюджету України на конкурсних засадах у порядку, визначеному 
Кабінетом Міністрів України, а також за кошти місцевих бюджетів та з інших 
джерел, не заборонених законом.  
 
5. Суб’єкти діяльності з обігу  біологічн их агент ів 1-3 груп ризику можуть 
здійснювати фінансування програм у сфері біологічної безпеки та біологічного 
захисту за власні кошти. Фінансування суб’єкт ів діяльності з обігу біологічни х 
агент ів 4 групи ризику здійснюється за рахунок коштів Державного б юджету 
України , міжнародної технічної допомоги, інших джерел, не заборонених 
законом . 
 
РОЗДІЛ VI.  
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ВИМОГ 
ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ У СФЕРІ БІОЛОГІЧНОЇ БЕЗПЕКИ ТА 
БІОЛОГІЧНОГО ЗАХИСТУ  
 
Стаття 26 . Відповідальність за порушення вимог законодавства України  
 
1. Фізичні особи та юридичні особи винні у порушенні законодавства 
України у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту, несуть цивільну, 
дисциплінарну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із 
законодавством . 
 27 
 
 
 
 2. Суб’єкти діяльності з обігу  біологічни х агент ів, їх посадові особи та 
працівники за порушення законодавства України у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту несуть цивільну, дисциплінарну, адміністративну або 
кримінальну відповідальність згідно із законодавством України.  
 
     РОЗДІЛ VII.  
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ  
 
1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців  з дня його опублікування.  
2. Протягом одного року з дня введення в дію цього Закону дозволяється 
суб’єктам діяльності  з обігу  біологічни х агент ів 3-4 груп ризику, за умови 
наявності ліцензії, здійснювати свою діяльність без проходження акредитації.  
3. Внести зміни до таких законів України:  
1) у  Кодексі України про адміністративні правопорушення  (Відомості 
Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122  
доповнити главою 7 -1  такого змісту:  
«Адміністративні правопорушення у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захисту» та викласти її у такій редакції:  
Стаття 92 -2. Порушення умов і правил, що регламентують діяльність у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту, передбачену ліцензіями, дозволами, 
повідомленнями про початок робіт з біологічними агентами  та/або здійснення 
біосинтет ичної діяльності  
Порушення умов і правил, що регламентують діяльність у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту, передбачену ліцензіями, дозволами, 
повідомленнями про початок робіт з біологічними агентами  та/або здійснення   
біосинтетичної діял ьності , — 
Тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта діяльності з 
обігу біологічних агентів, суб’єкта біосинтетичної діяльності у розмірі від 
п’ятисот до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.  
Ті самі дії, вчинені по вторно протягом року після накладення 
адміністративного стягнення за порушення, передбачені  частиною першою  цієї 
статті, — 28 
 
 
 
 тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’є кта діяльності 
з обігу біологічних агентів, суб’єкта біосинтетичної діяльності  , у розмірі від 
однієї тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.  
Стаття 92 -3. Порушення законодавства у сфері біологічної безпеки та 
біологічного захист у суб’єктом діяльності з обігу біологічних агентів  та 
суб’єктом біосинтетичної діяльності  
Неповідомлення або несвоєчасне повідомлення центрального органу 
виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у 
сфері охорони здоров’я про  початок робіт з біологічними агентами  та про 
початок здійснення біосинтетичної діяльності  або про зміну відомостей, які 
підлягають повідомленню, згідно із законодавством, повідомлення неповних чи 
недостовірних відомостей, а також про працівників, які зд ійснюють  роботи з   
біологічними агентами 3 -4 групи ризику для включення до Державного реєстру 
суб'єктів, які здійснюють  роботи з   біологічними агентами  та біосинтетичну 
діяльність , згідно із законодавством, ненадання працівникам спеціального 
допуску до роботи з біологічними агентами 3 -4 групи ризику, згідно із 
законодавством — 
тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта діяльності 
з обігу біологічних агентів, суб’єкта біоснтетичної діяльності — від чотирьохсот 
до семисот неоподаткову ваних мінімумів доходів громадян.  
Недопущення посадових осіб уповноважен ого орган у у сфері біологічної 
безпеки та біологічного захисту      до здійснення заходів державного контролю, 
вчинення інших дій, що перешкоджають таким посадовим особам у здійс ненні 
заходів державного контролю, ненадання їм інформації або надання неправдивої 
інформації — 
тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта діяльності 
з обігу біологічних агентів  від двохсот до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів 
доходів  громадян.  
Невиконання законних вимог (приписів, розпоряджень) або інших 
розпорядчих документів посадових осіб уповноваженого органу у сфері 
біологічної безпеки та біологічного захисту щодо усунення порушень вимог 
законодавства України у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту — 29 
 
 
 
 тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта діяльності 
з обігу біологічних агентів   від п’ятисот до однієї тисячі неоподатковуваних 
мінімумів доходів громадян.  
Повторне протягом року вчинення порушення з числа передбачених 
частинами другою або третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано 
адміністративному стягненню, — 
тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта діяльності з 
обігу біологічних агентів   від однієї тисячі до двох тисяч не оподатковуваних 
мінімумів доходів громадян.  
Провадження діяльності  з обігу біологічних агентів без отримання ліцензії 
на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню 
відповідно до закону, або у період зупинення дії ліцензії, у разі якщо 
законодавством не передбачені умови провадження ліцензійної діяльності у 
період зупинення дії ліцензії — 
тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб суб’єкта  діяльності з 
обігу біологічних агентів  від однієї тисячі до двох тисяч неоподатковува них 
мінімумів доходів громадян.  
Провадження діяльності суб’єкта діяльності з обігу біологічних агентів  без 
проходження акредитації тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб 
суб’єкта діяльності з обігу біологічних агентів   від п’ятисот до однієї тисячі 
неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.».  
2) пункт перший частини другої статті 4 Закону України «Про правовий 
режим надзвичайного стану» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 23, 
ст. 176 із наступними змінами) викласти в такій редакці ї:  
 
«1) виникнення особливо тяжких надзвичайних ситуацій техногенного та 
природного характеру (стихійного лиха, катастроф, особливо великих пожеж, 
застосування засобів ураження, дія небезпечних біологічних факторів, пандемій, 
панзоотій тощо), що створюють  загрозу життю і здоров’ю значних верств 
населення».  
3)      у Кримінальному кодексі України (Відомості Верховної Ради України, 
2001 р., № 25, ст. 131 із наступними змінами):  30 
 
 
 
      статт ю 326 викласти в такій редакції : 
«Стаття 326. Порушення правил п оводження з біологічними агентами  
 
1. Порушення правил зберігання, використання, обліку, перевезення  
біологічних агентів, інших правил поводження з ними, якщо воно створило 
загрозу загибелі людей, заподіяння шкоди здоров'ю  чи настання інших тяжких 
наслідків, — 
караються штрафом від двох тисяч до п’яти тисяч неоподатковуваних 
мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, 
або обмеженням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обійма ти 
певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.  
2. Те саме діяння, якщо воно спричинило загибель людей чи інші тяжкі 
наслідки, — 
карається обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на 
той самий строк, з п озбавленням права обіймати певні посади чи займатися 
певною діяльністю на строк до трьох років».  
статтю 440 викласти в такій редакції:  
«Стаття 440. Розроблення, виробництво, придбання, зберігання, збут, 
транспортування зброї масового знищення, а також будівництво, придбання або 
утримання будь -якого об'єкта, призначеного для виробництва зброї масового 
знищення  
Розроблення, виробництво, придбання, зберігання, збут, транспортування 
зброї масового знищення, забороненої міжнародними договорами, згода на 
обов 'язковість яких надана Верховною Радою України, а також будівництво, 
придбання або утримання будь -якого об'єкта, призначеного для виробництва 
зброї масового знищення — 
караються позбавленням волі на строк від трьох до десяти років».  
4) частину першу статті  7 Закону України «Про ліцензування видів 
господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, ст. 
158 із наступними змінами) доповнити пункт ом 35  такого змісту:  
«35) діяльність з обігу біологічних агентів 2 -4 групи ризику».  31 
 
 
 
 5) пункт третій частини першої статті 1 Закону України «Про національну 
безпеку України» (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 31, ст. 241 із 
наступними змінами) викласти в такій редакції:  
« 3) громадська безпека і порядок — захищеність життєво важливих  для 
суспільства та особи інтересів, прав і свобод людини і громадянина, 
гарантування біологічної безпеки, забезпечення яких є пріоритетним завданням 
діяльності сил безпеки, інших державних органів, органів місцевого 
самоврядування, їх посадових осіб та гр омадськості, які здійснюють узгоджені 
заходи щодо реалізації і захисту національних інтересів від впливу загроз» . 
 
 
Голова  
Верховної Ради України