G/TBT/N/EU/853  
17 de noviembre  de 2021 
(21-8686) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : sulfoxaflor (sustancia activa de plaguicidas) ; Pesticidas 
y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation amend ing Implementing Regulations (EU) No 
2015/1295 and 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance 
sulfoxaflor (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que modifica los 
Reglamentos de Ejecución (UE) N° 2015/1295 y 540/2011  en lo referente a las 
condiciones de aprobación de la sustancia activa sulfoxaflor) . Documentos en inglés (5 y 
2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado establece que las condiciones de aprobación de la sustancia activa sulfoxaflor 
se modifican con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1107/2009 sobre la base de la evaluación 
de los datos confirmatori os prevista en el Reglamento (UE) 2015/1295, de 27 de julio de 
2015, por la que se aprueba la sustancia activa sulfoxaflor para su uso en la UE . Se 
examinarán los productos fitosanitarios ya autorizados que contengan sulfoxaflor, de 
conformidad con la rest ricción establecida en el acto notificado.  
No obstante, la decisión solo afecta a la comercialización de dicha sustancia . Como 
consecuencia de la restricción de la aprobación y una vez transcurridos todos los períodos 
de gracia para las existencias de prod uctos, se podrán entablar acciones judiciales 
específicas en relación con los límites máximos de residuos y se presentará 
oportunamente otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/853  
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  7. Objetivo y razón  de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es pe rjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . En virtud 
del Reglamento (UE) Nº 2015/12 95 se aprobó el sulfoxaflor como sustancia activa para 
su uso en productos fitosanitarios y los solicitantes deben presentar información 
confirmatoria en relación con las abejas . Una vez evaluada la información confirmatoria, 
la información proporcionada n o demostró la ausencia de riesgos para las abejas, en 
particular los abejorros y las abejas solitarias, del uso de esta sustancia en exteriores . 
Por consiguiente, el proyecto de Reglamento de Aplicación notificado tiene por objeto 
restringir las condicione s de aprobación de la sustancia activa sulfoxaflor para su uso en 
invernaderos permanentes únicamente con el fin de proteger a las abejas . Esta decisión 
se basa en una evaluación del riesgo examinada por expertos en el marco de la UE, bajo 
la dirección de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria . Los Estados miembros de 
la UE deberán, cuando sea necesario, revocar o modificar las autorizaciones de los 
productos fitosanitarios que contengan sulfoxaflor como sustancia activa, a más tardar 6 
meses después  de la fecha de entrada en vigor . Los Estados miembros de la UE podrán 
conceder un período de gracia conforme a lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento 
Nº 1107/2009, que expirará a más tardar 12 meses después de la fecha de entrada en 
vigor del proye cto de Reglamento de Aplicación notificado . Protección de la salud y la vida 
de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo  y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 d el Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186): http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Technical report on 
the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on 
the pesticide risk assessment of confirmatory data for sulfoxaflor in light of 
confirmatory data . EFSA supporting publication 2018:EN -1474. 73 pp.  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2018.EN -1474 
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2019 . Conclusion on the 
peer review of the pesticid e risk assessment for the active substance sulfoxaflor 
in light of confirmatory data submitted . EFSA Journal 2019;17(3):5633, 14 pp.  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/do i/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5633  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2020 . Conclusion on the 
peer review of the pesticide risk assessment for the active substance sulfoxaflor 
in light of confirmatory data submitted . EFSA Journal 2020;18(3) :6056, 15 pp.  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6056  
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/853  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.eu ropa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7189_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7189_01_e.pdf