REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1761 DE LA COMISIÓN 
de 25 de noviembre de 2020 
relativ o a la autor ización del clorhidrato monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con 
Escherichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 como aditiv o para piensos para todas las especies 
animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
clorhidrat o monohidrato de L-cist eína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 
80197. Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, 
apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) Esta solicitud se refie re a la autori zación del clorhidrat o monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con 
Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 como aditivo para piensos para todas las especies animales. El 
solicitant e pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos orga nolépticos». 
(4) El solicitante pidió que se autori zara también el uso del aditivo para piensos en el agua de beber . Sin embargo, el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite la autorización de «aromatizantes» para su uso en el agua de beber . Por 
tanto , no procede autorizar el uso del clorhidrato monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con 
Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 en el agua de beber . El hecho de que el clorhidrato monohidrato de L- 
cisteína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 no esté autori zado para su 
uso como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuest os administrados a través 
del agua. 
(5) En su dictamen de 19 de marzo de 2020 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso del clorhidrato monohidrato de L-cist eína producido por 
fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, 
la salud de los consumidores ni el medio ambient e. La Autoridad concluy ó, con respecto al clorhidrat o monohidrato 
de L-cisteína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197, que, aunque la 
exposición de los usuar ios por inhalación es poco probable debido a su baja capacidad de polvorización, se 
propone clasif icar el producto como irritant e de las vías respirator ias con motiv o de su bajo pH cuando se utiliza en 
solución. Además, según los resultados de los estudios presentados, debe clasificarse como irritant e cutáneo y puede 
causar lesiones oculares grave s. El clorhidrato monohidrato de L-cist eína no es un sensibilizante cutáneo. La 
Autoridad también llegó a la conclusión de que, dado que el clorhidrato monohidrato de L-cist eína producido por 
fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 se utiliza como aromatizante en los alimentos, cabe 
esperar que tenga una función similar en los piensos, por lo que no es necesar ia ninguna otra demostración de su 
eficacia al respecto. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento posteri or a 
la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que 
present ó el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) La evaluación del clorhidrato monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 
80109 y KCCM 80197 muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto , autori zar el uso del clorhidrat o monohidrato de L-cisteína 
producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 tal como se especifi ca en el anex o del 
present e Reglamento. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2020;18(4):6101. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 397/10                                                                                                                                       26.11.2020   (7) Deben establecerse restr icciones y condiciones que permitan un mejor control. En particular , debe indicarse en la 
etiqueta del aditivo para piensos un cont enido recomendado. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse 
determinada información en la etiqueta de las premezclas. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 25 de noviembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.11.2020                                                                                                                                       L 397/11   ANEX O 
Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Nom-
bre del 
titular 
de la 
autori -
zación Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad 
máxima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de 
autori zación mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
completo con un 
contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría: aditivos organolép ticos. Grupo funcional: aromatizantes 
2b920i - Clorhidrato 
monohidrato de 
L-cis teína Composición del aditiv o 
Clorhidrato monohidrato de L-cis teína 
Caracter ización de la sust ancia activa 
Clorhidrato monohidrato de L-cis teína 
Producido por fermentación con Esche­
richia coli KCCM 80109 y KCCM 80197 
Pureza: ≥ 98,5 % (análisis) 
Fórmula química: C3H7NO 2S•HClH 2O 
Número CAS: 7048-04-6 
Número FLAVIS: 17.032 
Métod o de análisis  (1) 
Para la identificación del clorhidrat o 
monohidrato de L-cisteína en los aditiv os 
para piensos: cromatografía de interc am­
bio iónico con derivatización postco­
lumna y detección fotométr ica (IEC- VIS) 
Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1 
Para la cuantifi cación del clorhidrat o 
monohidrato de L-cis teína en los aditi­
vos para piensos: cromat ografía de inter ­
cambio iónico con derivatización post­
columna y detección óptica (IEC- VIS/ 
FD) 
Para la cuantifi cación del clorhidrat o 
monohidrato de L-cis teína en las pre­
mezclas: cromat ografía de inter cambio 
iónico con derivatización postcolumna 
y detección fotométr ica (IEC- VIS): 
Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la 
Comisión  (2) (par te F del anex o III) Todas las 
especies ani­
males - - - 1. El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2. En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y de la premezcla, deberán indicarse 
las condiciones de almacenamiento y 
la estabilidad al tratamiento térmico. 
3.En la etiqueta del aditiv o deberá indi­
carse lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado 
de la sustancia activa en el pienso 
compl eto con un contenido de hume­
dad del 12 %: 25 mg/kg». 
4. Deberán indicarse el grupo funcional, 
el número de identif icación y el nom­
bre y la cantidad añadida de la sustan­
cia activa en la etiqueta de las pre­
mezclas, si se supera el siguiente 
conte nido de la sustancia activa en 
el pienso complet o con un contenido 
de humedad del 12 %: 25 mg/kg. 
5. Los explotadores de emp resas de 
piensos establecerán procedimiento s 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos por inhalación y por 
contact o dérmico u ocular . Cuando 
estos riesgos no puedan eliminarse o 
reducirse al mínimo mediante dichos 16.12.2030 ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 397/12                                                                                                                                       26.11.2020   Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Nom-
bre del 
titular 
de la 
autori -
zación Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad 
máxima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de 
autori zación mg de sustancia 
activa/kg de pienso 
completo con un 
contenido de 
humedad del 12 % 
procedimiento s y medidas, el aditiv o 
y las premezclas deberán utilizarse 
con un equipo de protección indivi­
dual que incluya prot ección respira­
toria , gafas de segur idad y guante s. 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts 
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.11.2020                                                                                                                                       L 397/13