G/TBT/N/AUS/126/Add.1  
1er avril 2021 
(21-2756) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1er avril 2 021, est distribuée à la demande de la délégation de 
l'Australie . 
 
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Intitulé : Proposed new standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic 
Goods (Medicines -Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) ( TGO 106 ) Order 2021 
(Nouveau projet de norme sur la sérialisation des médicaments et les codes de la matrice de données 
- Décret sur les produits thérapeutiques de 2021 (Médicaments - Norme sur la sérialisation des 
médicaments et les codes de la matrice de données) ( TGO 106 )) 
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 24 mars 2 021. L'intitulé de la norme notifiée a 
été modifiée comme suit : "Décret sur les produits thérapeutiques de 2021 (Médicaments 
- Norme sur la sérialisation des médicaments et les codes de la matrice de données) 
(TGO 106 )" pour tenir compte de la date d'adoption.  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 25 mars 2 021 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 1 janvier 2 023 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[X] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
https://www.tga.gov.au/resource/standard -serialisation -and-data-matrix -codes -
medicines  
[ ] Autres:  
 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/AUS/126/Add.1  
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  Teneur : En mars 2 021, une nouvelle norme, intitulée "Décret sur les produits thérapeutiques de 
2021 (Médicaments - Norme sur la sérialisation des médicaments et les codes de la matrice de 
données) ( TGO 106 )" a été inscrite au Registre fédéral des instruments législatifs . La norme entrera 
en vigueur le 1er janvier 2 023. 
La norme TGO 106  ne rend pas obligatoire la sérialisation des médicaments, ni l'application des 
codes de la matrice de données aux médicaments, mais établit les exigences techniques dans le cas 
où le promoteu r du médicament applique l'une ou l'autre de ces mesures.  
Les médicaments mis sur le marché à partir du 1er janvier 2 023 devront être conformes aux 
exigences de la norme TGO 106 : 
• s'ils sont sérialisés;  
• s'ils incluent un code de la matrice de données qui re prend le code article international 
(Global Trade Item Number (GTIN)).  
La norme TGO 106  établit les exigences pour la présentation et la teneur des codes de la matrice de 
données, y compris les exigences en matière de lisibilité humaine et la relation avec  d'autres codes 
lisibles par machine . Ces dispositions couvrent les points suivants:  
• dans le cas où un médicament est sérialisé, cette sérialisation doit être indiquée par un 
numéro de série encodé dans un code de la matrice de données qui soit conforme au x 
spécifications générales GS1 applicables à une matrice de données;  
• si un code de la matrice de données contenant un GTIN est appliqué à une unité du 
médicament, ce code doit être formaté pour une matrice de données GS1 compatible avec 
les spécifications générales GS1.  
La norme TGO 106  n'établit aucune prescription relative à l'établissement de rapports, au stockage 
ou à la vérification des données de sérialisation.  
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