RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/363 DE LA COMMI SSION 
du 26 février 2021 
concer nant l’autoris ation d’une préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaffii 
DSM 32159 en tant qu’additif destiné à l’aliment ation de toutes les espèces animales 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autori sation. 
(2) Conf ormément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour une 
préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaff ii DSM 32159. Cette demande était accompag née 
des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. 
(3) La demande concer ne l’autori sation d’une préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaf fii (DSM 
32159) en tant qu’additif pour l’alimentation de tout es les espèces animales, à classer dans la catégo rie des «additifs 
technologiques». 
(4) Dans son avis du 1er juillet 2020 (2), l’Autor ité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») a conclu 
que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Komag ataella phaff ii DSM 32159 n’a pas d’eff et 
néfas te sur la santé animale, la sécur ité du consommate ur ou l’env ironnement. Elle a également conclu que l’additif 
n’est pas toxique par inhalation et que l’exposition respirato ire est susceptible d’être faible, mais qu’un risque de 
sensibilisation par voie respirato ire ne peut être exclu. L’additif n’est pas un irritant cutané ni un irritant oculaire et 
n’est pas considéré comme un sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre 
des mesures de prote ction appropr iées pour prévenir les effets néfa stes sur la santé humaine, notamment sur les 
utilisateurs de l’additif. L’Autorité a également conclu que la préparation concer née est capable de dégrader les 
fumonisines dans les aliments pour animaux fermentés (dont la teneur en fumonisine se situe dans les limites 
applicables dans l’Union), mais uniquement dans les ensilages , et non dans les autres aliments pour animaux 
fermentés. L’Autor ité juge inutile de prévoir des exigenc es spécifiques en matière de surveillance consécutive à la 
mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rappor t sur les méthodes d’analyse de l’additif pour l’alimentation animale 
présent é par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. 
(5) Il ressor t de l’évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaff ii (DSM 32159) que 
les conditions d’autor isation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont rem plies. Il convi ent dès lors 
d’autoris er l’utilisation de ladite préparation. 
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
La préparation spécifi ée dans l’annex e, qui appar tient à la catégo rie des «additifs nutr itionnels» et au groupe fonctionnel des 
«substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycoto xines», est autorisée en tant 
qu’additif pour l’alimentation animale, dans les conditions fixées à ladit e annexe . 
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal, 2020, 18(7):6207. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 1.3.2021                                                                                                                                             L 70/3   Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 26 févr ier 2021.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 70/4                                                                                                                                              1.3.2021   ANNEXE 
Numéro 
d’identifica-
tion de 
l’additif Additif Compo sition, formule chim ique, 
descr iption, méthode d’analyse Espèce animale 
ou catégor ie 
d’animaux Âge 
maximal Teneur 
minimale Teneur 
maximale 
Autres dispositions Fin de la période 
d’autor isation Unit és d’activité/kg de 
matière fraîche 
Catégor ie des additifs technologiques. Groupe fonctionnel:subst ances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines: fumonisines 
1m03i Fumonisine 
estérase EC 
3.1.1.87 Composition de l’additif 
Préparation de fumonisine estérase 
produite par Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159) contenant au moins 3  
000 U/g  (1). Toutes les 
espèces 
animales — 40 — 1.Les conditions de stoc kage doivent être indi­
quées dans le mode d’emploi de l’additif et des 
prémélanges. 
2.L’utilisation de l’additif n’est autor isée que 
dans les ensilages à base de maïs. 
3.Dose maximale recommandée: 300 U/kg de 
matière fraîc he. 
4.L’utilisation de l’additif est autori sée dans les 
aliments conf ormes à la législation de l’Union 
européenne relative aux substances indésira­
bles dans les aliments pour animaux  (3). 
5.Les exploitants du secteur de l’alimentation 
animale établissent, à l’inte ntion des utilisa­
teur s de l’additif et des prémélanges , des pro­
cédures opérationnelles et des mesures orga ­
nisationnelles afin de parer aux risques 
résultants de leur utilisation. Lorsque ces ris­
ques ne peuvent pas être éliminés ou réduits à 
un minimum par ces procédures et ces me­
sures, le port d’un équipement de protection 
individuelle, dont une protection respira­
toire, est obligat oire lors de l’utilisation de 
l’additif et des prémélange s. 21.3.2031 
Caractér isation de la substance activ e 
Préparation de fumonisine estérase 
produite par Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159). 
Méthode d’analy se (2) 
— Pour la détermi nation de l’activité 
de la fumonisine estérase: 
Méthode de chromatographie 
liquide à haute performa nce cou­
plée à une spectrométr ie de 
masse en tandem  
(CLHP -SM/SM) fondée sur la 
quantifi cation de l’acide tricar­
ballylique libéré par l’action de 
l’enzyme sur la fumonisine B1, à 
pH 8,0 et à 30 °C. 
(1) 1 U est l’activité enzymatique qui permet de libérer 1 μmol d’acide tricarballylique par minut e à partir de 100 μΜ de fumonisine B1 dans un tam pon de 20 mM de Tris-Cl, à pH 8,0, avec 0,1 mg/ml d’albumine 
de sérum bovin à 30 °C. 
(2) La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/f eed-additives/evaluation-repor ts 
(3) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 1.3.2021                                                                                                                                             L 70/5