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PROYECTO DE DECISIÓN  
 
Norma para el registro, control, 
comercialización y uso de productos 
veterinarios  
 
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA  
VISTOS: Los Artículos, 3 literal f), 22 literal f) y 87, del Acuerdo de Cartagena, la Decisión 
483; la Decisión  838 y Decisión 904 ; y,  
 
CONSIDERANDO:  
Que, con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial y 
alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo 
de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la Secretaría General de la 
Comunidad And ina, adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y 
animal;  
 Que, son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad 
agropecuaria para elevar el nivel de vida del habitante del área  rural de los Países 
Miembros y facili tar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y 
nutricionales de la población;   
 Que, los productos veterinarios  son insumos indispensables para el mantenimiento y 
mejoramiento de la salud y el bienestar animal, de la salud pública, de la producción 
animal  y contribuye n a sustentar  el abastecimiento de proteína de origen animal para el 
consumo humano  en la Subregión ;  
 Que, la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a 
productos veterinarios de calidad y seguros en la Subregión y contribuye al 
aprovechamiento del mercado ampliado y  de las actividades económicas vinculadas con 
dichos insumos;   
 Que, mediante Decisión 483 de la Comisión se aprobaron las normas para el registro, 
control, comercialización y uso de productos veterinarios;  
 Que, teniendo en cuenta la experiencia en la aplicación de la Decisión 483  y el 
constante desarrollo de la ind ustria farmacéutica  veterinaria,  se ha identificado la 
necesidad de act ualizar la citada norma  y armoniza r el registro de productos veterinarios 
y las empresas de estos insumos ; 
  Que, la actualización de la condiciones y requisitos para el registro y control de los 
productos veterinarios y de la s empresa s de este reglón , contribu yen a mantener y 
mejorar su calidad, seguridad y eficacia y, a minimiza r los riesgos para la salud anima l, 
la salud pública , la inocuidad y el ambiente  y a generar condiciones para facilita r el 
comercio de estos ;  
 Que, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de 
la Organización Mundial del Comercio (OMC) en su Artículo 2 , indica que los Estados 
Miembros de la mencionada organización, tienen derecho a adoptar las medidas  
 
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 sanitarias y fi tosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y 
de los animales, o para preservar los vegetales;  
 Que, el Grupo de Especialistas en Productos Veterinarios del Comité Técnico Andino 
de Sanidad Agropecuaria (COTASA) y de los Servic ios Oficiales de Sanidad de los 
Animales Acuáticos (SOSAA), en su reunión CX XI realizada el 11 de abril de 202 3, 
emitió opinión favorable al proyecto de  Decisión que sustituirá a la Decisión 483 y 
recomendó su aprobación mediante Decisión de la Comisión, p revio cumplimiento del 
procedimiento administrativo establecido para la expedición de la norma;   
  
DECIDE:  
TÍTULO I  
OBJET O Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
CAPÍTULO I  
OBJET O 
Artículo 1. - La presente Decisión establece los requisitos generales y procedimientos 
armonizados para el registro y control de la fabricación o elaboración, la fabricación o 
elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de 
calidad de los productos veterinarios , así como el registro, comercialización y control de 
éstos , en los Países Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, 
minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente.  
 
CAPÍTULO II  
ÁMBITO DE APLICACIÓN   
Artículo 2. - Las disposiciones contenidas en la presente Decisión  serán aplicables  a 
todas las persona s naturales o jurídicas , nacionales o extranjeras que se dediquen a las 
actividades de  fabricación  o elaboración , fabricación o elaboración por contrato, 
semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de productos 
veterinarios,  destinados a los animales terrestres y a los animales acuáticos, así como 
al registro y control de  estos  productos en los Países Miembros de la Comunidad 
Andina .  
 
La presente Decisión aplica  a las actividades de  fabricación  o elaboración , fabricación 
o elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de 
calidad de productos farmacológicos, biológicos, ectoparasiticidas y antisépticos, 
desinfectantes de uso veterinario , así como a su registro y contr ol.  
 
La presente Decisión  no aplica para la fabricación  o elaboración , fabricación o 
elaboración  por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de 
calidad , de vacunas contra la fiebre aftosa, autovacunas, alimentos para animales, 
medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos, productos cosméticos, productos varios, 
fórmulas magistrales, preparados oficinales y esencias florales de uso veterinario, ni  
aplica para el registro y control de estos .   
 
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 La presente Decisión  no comprende los requisitos para el registro y control de la 
comercialización de productos de uso veterinario a través de establecimientos de 
comercio minorista o al detal . 
Artículo 3.- Para la aplicación de la presente Decisión se utilizarán las definiciones 
contenidas en el Glosario Anex o del Manual Técnico . 
 
CAPÍTULO III  
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES  
Artículo 4. - Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) de cada País Miembro , 
de a cuerdo a su s competencias institucionales,  serán responsables de  velar por el  
cumplimiento de la presente Decisión.  
 
 
TÍTULO II  
DEL REGISTRO DE FABRICANTES  O EL ABORADORES , FABRICANTES O 
ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES, ALMACENADORES, 
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD E IMPORTADORES DE 
PRODUCTOS VETERINARIOS  Y DEL REGISTRO DE LOS RESPOSABLES 
TÉCNICOS DE LAS EMPRESAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS   
 
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES PARA LOS REGISTROS  
Artículo 5.- Toda s las persona s natural es o jurídica s que fabrique n o elabore n, 
fabrique n o elabore n por contrato , semielabore n, realice n el control de calidad,  
almacene n y/o importe n productos veterinarios y los establecimientos donde realicen 
sus actividades, debe n estar registrados ante la ANC del País Miembro respectivo, de 
conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión y 
en su Manual Técnico.  
Artículo 6.- El registro deberá ser solicitado por la persona natural o jurídica , a través 
del representante legal y el Responsable Técnico.  La solicitud debe cumpli r con los 
siguientes requisitos generales:  
1. Solicitud firmada por el representante legal  o persona natural interesada  y su 
Responsable Técnico , en la cual se indique:  
a. Nombre o razón social.  
b. Número de identificación tributaria . 
c. Dirección de domicilio principal o legal, y de los establecimientos donde se 
desarrollarán las actividades.  
d. Números de teléfonos y correos electrónicos.  
e. Descripción de la actividad y tipo de productos .  
 
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 f. Nombre del profesional Responsable Técnico registrado  ante la Autoridad 
Nacional Competente .  
g. El Responsable Técnico será el interlocutor ante la ANC durante el trámite 
del registro y sus modificaciones.  
2. Documento legal vigente que acredite la constituci ón de la empresa acorde con 
la actividad a desarrollar, de acuerdo con el  ámbito de aplicación de esta 
Decisión, indicando la representación legal . Para el caso de las personas 
naturales, documento legal vigente que acredite la actividad a desarrollar de 
acuerdo con el  ámbito de aplicación de esta Decisión.  
  
3. Contrato suscrito con un laboratorio de control de calidad registrado ante la ANC , 
cuando no se cuente con  un laboratorio propio.  
 
4. Contrato suscrito con una empresa almacenadora registrada ante la ANC, 
cuando no se cuente con áreas propias de almacenamiento.  
 
5. Acreditar el pago  de los servicios  de registro , de acuerdo con las normas 
vigentes de cada País Miembro.  
 
Artículo 7.- Los fabricantes  o elaboradores , fabricantes o elaboradores  por contrato, 
semielaboradores , almacenadores e importadores deberán implementar sistemas de 
gestión  que garanticen la calidad,  seguridad y eficacia  de los productos veterinarios, 
según se estable zca en el Manual Técnico.  
Artículo 8.- Los laboratorios de control de calidad deben tener un sistema de gestión 
que asegure la calidad analítica de los resultados obtenidos , según se establezca en el 
Manual Técnico.  
Artículo 9.- La fabricación de productos veterinarios deberá cumplir con las p ruebas, 
controles  y especificaciones, de acuerdo con lo que se establezca en el Manual Técnico.  
Artículo 10. - Los fabricantes o fabricantes por contrato de productos veterinarios con 
registro vigente ante la ANC del país de origen y que exporten  a los Países Miembros 
de la Comunidad Andina, deberán registrars e ante la ANC del País Miembro  de destino, 
de conformidad con los requisitos establecidos en la presente Decisión y en su Manual 
Técnico.  
Artículo 1 1.- Los documentos solicitados por la ANC que provengan del exterior, 
deberán ser presentados en original o en forma electrónica , debidamente  apostillados o 
consularizado s.  
Artículo 1 2.- Los requisitos y procedimientos específicos, así como las obligaciones y 
responsabilidades para el registro de los fabricantes  o elaboradores , fabricantes por 
elaboradores por contrato , semielaboradores, almacenadores, laboratorios de control 
de calidad e importadores,  serán establecidos en el Manual Técnico.  
Los requisitos para el registro serán verificados por la ANC de cada País Miembro 
mediante visita o inspección técnica, según lo establecido en el Manual Técnico.  
Artículo 1 3.- Quienes fabriq uen o elaboren , fabriquen o elaboren  por contrato, 
semielaboren,  almacenen, importen  o controlen la calidad de productos veterinarios,  
 
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 deberán disponer de instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos que se 
establezcan en el Manual Técnico.  
En caso d e no contar con las instalaciones para la realización de una o varias partes del  
proceso, deberán presentar contrato con  una empresa debidamente registrada para tal 
efecto por la ANC de cada país miembro . 
Adicionalmente las instalaciones deben contar con los correspondientes permisos o 
autorizaciones sanitarias, ambientales y administrativas, cuando a ello hubiere lugar, de 
acuerdo con  la legislación vigente de cada País Miembro.  
Artículo 14.- Cuando los la boratorios donde se realicen los controles de calidad formen 
parte de la empresa fabricante  y realicen exclusivamente el control de calidad de sus 
productos , no requerirán de un registro independiente, sin embargo, deberán cumplir 
con los requisitos que se establezcan en la presente Decisión y en su Manual Técnico , 
acorde a los análisis que desarrollan.  
 
CAPÍTULO II  
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA Y LEGAL  
Artícul o 15.- Las personas naturales o jurídicas que tengan la titularidad del registro de 
que trata el artículo 5 de la presente Decisión y los establecimientos donde se realicen 
las actividades allí establecidas , están obligadas a tener Responsables Técnicos 
registrados  ante la Autoridad Nacional Competente , según lo que se establezca en el 
Manual Técnico. Teniendo en cuenta que las actividades a desarrollar son temas de 
sanidad  animal . La Responsabilidad Técnica estará a cargo de profesionales  en ciencias 
veterinarias .  
Artículo 16. - Los fabricantes  o elaboradores , fabricantes o elaboradores por contrato, 
semielaboradores, laboratorios de control de calidad, almacenadores e importadores , 
deben mantener las condiciones técnicas que prestaron mérito  para el otor gamiento del 
registro de su actividad.  
Artículo 1 7.- En caso de cese de los servicios de l Responsa ble Técnico , se deberá 
comunicar la novedad  inmediatamente a la  ANC . La empresa deberá reemplazar 
inmediatamente al Responsable Técnico y registrarlo  ante la ANC dentro de los quince  
(15) días hábiles siguientes a la ocurrencia del cambio, cumpliendo con los requisitos 
establecidos en el Manual Técnico.  La responsabilidad técnica y legal de l Responsable 
Técnico saliente se extenderá  hasta la caducidad del último lote elaborado durante su 
gestión.   
Artículo 18.- La ANC podrá suspender o cancelar  el registro de l Responsable Técnico . 
En el Manual Técnico se determinarán las causales y el procedimiento para la 
suspensión o cancelación del registro  del Responsable Técnico .  
 
 
CAPÍTULO III  
DE LA TITULARIDAD Y VIGENCIA DE LOS REGIST ROS    
 
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 Artículo 19.- Los registros concedidos a las personas naturales o jurídicas que 
fabriquen  o elaboren , fabriquen o elaboren por contrato, semielaboren, almacenen,  o 
importen productos veterinarios, así como a los laboratorios de control de calidad 
tendrán vigencia de diez (10) años  contados a partir de la fecha de otorgamiento del 
registro,  sujeto al mantenimiento , cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito  
para el otorgamiento del mismo  y a la verificación del sistema de gestión de calidad 
según la actividad registrada .   
Los registros podrán ser renovados, por una vigencia de diez (10) años, para lo cual el 
interesado deberá presentar ante la ANC la solicitud de renovación con seis (6) meses  
calendario  previos a su vencimiento , cumpliendo  con lo establecido en la presente 
Decisión y en su  Manual Técnico , en caso contrario, será considerada com o nueva 
solicitud.   
 
CAPÍTULO IV  
DE LAS MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS  
Artículo 20.- El registro de fabricantes  o elaboradores , fabricantes elaboradores  por 
contrato, semielaboradores , almacenadores, importadores  o laboratorios de control de 
calidad  de productos veterinarios, podrá ser modificado a solicitud sustentada del titular 
del registro, según lo establecido  en la presente Decisión para el tipo de actividad y 
producto y los procedimientos  y plazos  que se establezcan en el Manual Técnico , en los 
casos siguientes:  
a) Cambio de nombre o razón social  
b) Cambio de domicilio legal de la empresa : 
c) Cambio o ampliación de actividades   
d) Ampliación, adecuación, incorporación, traslado o retiro de una instalación.  
e) Modificación de la capacidad productiva o de control de calidad de los 
laboratorios de control de calidad . 
 
Estas modificaciones no implican cambio en el número de registro asignado 
inicialmente, ni en el periodo de vigencia.  
 
CAPÍTULO V  
DE LAS SUSPENSIONES O CANCELACIONES DE LOS REGISTROS  
Artículo 2 1.- La ANC podrá suspender o cancelar , de manera parcial  o total el registro 
de los fabricantes  o elaboradores , fabricantes o elaboradores por contrato, 
semielaboradores, almacenadores, laboratorios d e control de calidad e importadores. 
En el Manual Técnico se determinará n las causales y el procedimiento para la 
suspensión o cancelación del registro.  
Artículo 2 2.- Cuando  la suspensión o cancelación total o parcial del registro como 
fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una 
sanción y/o medida complementaria  a la sanción impuesta por la Autoridad Nacional  
 
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 Competente, o a solicitud del interesado , se prohíbe  la fabricación de los productos 
involucrados.  
La empresa con registro cancelado puede solicitar la transferencia de la titularidad de 
los registros de los productos veterinarios conforme a los plazos y requisitos 
establecidos en el Manual Téc nico. 
Articulo 2 3.- Cuando  la cancelación del registro como fabricante o elaborador o 
fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una solicitud del interesado, las 
existencias de producto fabricado en los establecimientos o en los canales de 
comercialización , podrán ser agotados en el tiempo que la Autoridad Nacional 
Competente disponga , previa evaluación de l a propuesta del interesado.  
Cuando la cancelación del registro como fabricante o elaborador o fabricante o 
elaborador por con trato, sea el resultado de una sanción y/o medida complementaria a 
la sanción impuesta por la Autoridad Nacional Competente, atribuible a la calidad de los 
productos  nacionales o importados , las existencias del producto fabricado en los 
establecimientos o en los canales de comercialización deberán ser recogidos y realizada 
su disposición final  a cuenta del fabricante o fabricante por contrato  o importador , en un 
plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días calendario.  
 
 
TÍTULO III  
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS  
 
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS 
VETERINARIOS  
Artículo 2 4.- Todo producto veterinario deberá estar registrado previamente ante la 
Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro , para poder ser fabricado, 
semielaborado, importado, comercializado y/o utilizado, de conformidad con los 
requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión  y en su  Manual 
Técnico .  
Los productos fabricados en los Países Miembros y destinados exclusivamente a la 
exportación y que no se comercializan en el país de origen, no requieren registro en el 
mismo,  sin embargo , el fabricante  o elaborador o fabricante  o elaborador por  contrato, 
debe estar registrado e informar anualmente a la ANC del País de origen la f órmula 
cualicuantitativa completa, las presentaciones, el destino y todos los lotes elaborados; 
adicionalmente, cumplir con los requisitos del país de destino. La ANC, previa 
evaluación de riesgo podrá prohibir la fabricación de un producto en su territorio nacional 
y que se pretendía destinar a exportación.   
Artículo 25.- Para el registr o de los productos veterinarios se requiere que los 
interesados estén registrados previamente ante la Autoridad Nacional Competente, de 
conformidad con los requisitos establecidos en la presente Decisión y en su Manual 
Técnico.  
Artículo 26.- El registro debe ser solicitado por la persona natural o jurídica  que será el 
titular del registro  a través del Representante legal y  el Responsable Técnico registrado  
 
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 ante la ANC , mediante la presentación de una solicitud acompañada de un expediente 
que con tenga la documentación e información técnica y legal establecida  en la presente 
Decisión y  su Manual Técnico.  El Responsable Técnico registrado ante la ANC será el 
único interlocutor ante la ANC en los trámites de la presente Decisión  y su Manual 
Técnico .  
Articulo 2 7.- La solicitud de registro de productos de uso veterinario debe ser firmada 
por el representante legal de la persona natural o jurídica y su Responsable Técnico 
registrado y debe cumplir con los siguientes requisitos gene rales :   
a. Nombre o razón social e identificación de la empresa que será titular del registro 
y dirección de domicilio principal o legal.  
b. Nombre o razón social e identificación del fabricante registrado y dirección o 
direcciones de domicilio principal o legal.  
c. País de origen.  
d. Nombre o razón social e identificación de la empresa semielaboradora y 
dirección de domicilio principal o legal, cuando aplique.  
e. Nombre o razón social e identificación de la empresa importadora y dirección de 
domicilio pr incipal o legal, cuando aplique.  
f. Nombre o razón social e identificación de la empresa almacenadora y dirección 
de domicilio principal o legal, cuando aplique.  
g. Nombre con el que se registrará el producto.  
h. Clasificación química, anatómica, terapéutica ATCVet . 
i. Composición cuali -cuantitativa completa.  
j. Forma farmacéutica.  
k. Presentaciones comerciales y especificaciones completas del material de 
envase o empaque primario, incluido el sistema de cierre (cuando aplique). En 
caso de contar con dispositivos, como medio  de entrega, incluir el tipo y material 
de estos.  
l. Tipo de producto.  
m. Condiciones de conservación, transporte y almacenamiento.  
n. Especies de destino . 
En el Manual Técnico se establecerán los requisitos específicos y documentos técnicos 
y legales para el registro de cada tipo de producto veterinario.  
Artículo 28.- En el caso de productos  veterinarios empleados en programas nacionales 
de control oficial, se aplicar án requisitos adicionales establecidos por la Autoridad 
Nacional Competente de cada País Miemb ro.  
Artículo 29.- Los rotulados de los productos veterinarios no podrán :  
a) Utilizar vocablos, signos, denominaciones, expresiones , símbolos, emblemas, 
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha 
información sea exagerada, falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a 
error, confusión o engaño al consumidor , en relación con la verdadera 
naturalez a, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, eficacia , 
tiempo de retiro  o forma de uso del producto . 
b) Atribuir  efectos o propiedades que no posea n o que técnica y científicamente no 
se hayan demostra do. 
c) Ser modificados en el contenido, diseño, diagramación o imagen, sin contar 
previamente con la autorización de la ANC.  
  
 
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 Artículo 30.- Para el registro de productos que en su composición cuali-cuantitativa  
contengan ingredientes activos, sustancias biológicas , asociaciones , nueva s 
indicaciones o regímenes  de dosificación de lo s cuales no se tenga experiencia  o 
conocimiento de su uso, se guridad y eficacia en el P aís Miembro , se deben adjuntar 
estudios y/o artículos científicos  del producto  a registrar , publicados en revistas 
indexadas que lo sustenten . La ANC  del País Miembro  podrá solicitar la realización de 
estudio de campo , los cuales deben  desarrollarse conforme a un referente internacional 
reconocido , cumpli endo  con las Buenas Prácticas Clínicas vi gentes establecidas por el 
VICH (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for 
Registration of Veterinary Medicinal Products)  y ser aprobados previamente por la ANC.   
Artículo 3 1.- La Autoridad Nacional Competente , para el regist ro de productos 
veterinarios importado s solicitará  el certificado de libre venta (CLV) conforme con lo 
exigido en el Manual Técnico.  
Artículo 32.- El Responsable Técnico, el titular de registro y  los fabricantes  o 
elaborador es, fabricantes  o elaboradores por contrato,  semielaboradores, 
almacenadores, laboratorios de control de calidad , empresa responsable e 
importadores , tienen  responsabilidad compartida , en los aspectos técnicos y legales , 
respecto de la calidad del producto terminado, ant e la Autoridad Nacional Competente , 
de conformidad con lo establecido en la presente Decisión y el Manual Técnico .  
 
CAPÍTULO II  
DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS  
Artículo 3 3.- Los registros de los productos veterinarios tendrán vigencia de diez (10) 
años contados a partir de la fecha de otorgamiento de este , sujeto al mantenimiento y 
cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito para su otorgamiento.  
Los registros podrán ser renovados, por una vigencia de diez (10) años, para lo cual el 
interesado deberá presentar ante la ANC la solicitud de renovación con doce  (12) meses 
calendario previos a su vencimiento, de acuerdo con lo establecido en la presente  
Decisión y en su  Manual Técnico . Si no se solicita oportunamente la renovación del 
registro, culminada su vigencia, expirará y deberá presentarse una nueva solicitud de 
registro.  
 
CAPÍTULO III  
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS  
Artículo 34.- El Registro de productos veterinarios podrá ser modificado a solicitud 
sustentada del titular del registro , o Empresa Responsable , según lo establecido en la 
presente Decisión y su Manual Técnico, de acuerdo con el  tipo de producto, en los 
siguientes casos:  
1. Cambio del nombre del producto.  
2. Cambio o adición  de país de origen.  
3. Cambio o adición  de fabricante  o elaborador .  
4. Cambio o adición  de presentación comercial  o material de envase primario . 
5. Cambio o ampliación de  indicaciones , modo de uso  y/o especie (s) de destino.  
6. Cambio de la dosificación y/o inclusión de nuevas vías de administración.   
7. Modificación de tiempo o periodo de retiro.   
 
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 8. Cambio de razón social del titular del registro,  del fabricante o del importador.  
9. Cambio o t ransferencia de titularidad  del registro . 
10. Cambio en los excipientes en la composición cuali -cuantitativa.  
11. Cambio o modificación del periodo de validez o de vida útil.  
12. Cambio o modificación de las condiciones de conservación.  
13. Cambio, retiro o adición de importadores.  
14. Cambio de empresa responsable del registro de productos veterinarios 
importados.  
15. Cambio en el diseño del rotulado/ rotulado gráfico.  
16. Cambios de pruebas o métodos de control de calidad realizados a los productos 
veterinarios, sin modificación de la fórmula registrada, ni las especificaciones 
técnicas aprobadas.  
 
Estas modificaciones no implican cambio en el número de registro asignado i nicialmente  
o la modificación de su vigencia .  
Artículo 35.- El cambio de la forma farmacéutica, así como la modificación de cualquiera 
de los principios activos o de su concentración en la composición cuali-cuantitativa de 
los productos veterinarios, dete rminará la exigencia de una nueva solicitud de registro 
ante la Autoridad Nacional Competente.  
 
CAPÍTULO IV  
DE LA SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS 
VETERINARIOS  
 Artículo 3 6.- La cancelación o suspensión del registro de un producto se tramitará a 
solicitud del titular del registro o cuando sea resultado de:  
a) Una medida sanitaria.  
b) Una sanción y/o medida complementaria a la sanción impuesta por la Autoridad 
Nacional Competente  o por orden de Autoridad judicial  o a solicitud de terceros , 
mediante justificación técnica y científica y conforme al procedimiento de la ANC.  
Los casos en que amerite la suspensión o cancelación  del registro  se establecerán en 
el Manual Técnico  y su procedimiento será conforme lo establezca la ANC . 
El titular, empresa responsable, importador, fabricante o elaborador o fabricante o 
elaborador por contrato del producto con registro suspendido no deberá fabricar, 
semielaborar o comercializar el producto hasta que se levante la medida.  
Artículo  37.- Posterior a la notificación de la suspensión del registro del producto, el 
titular o  empresa responsable  de este , debe proceder de manera inmediata a retirar el 
producto del mercado y en un término no mayor a  cuarenta y cinco (45) días calendario 
debe realizar la disposición final d el producto , asumiendo los costos que esta actividad 
implique.  
Articulo 38.- Cuando la cancelación del registro del producto sea resultado de una 
solicitud del interesado, las existencias del producto fabricado en los establecimie ntos o 
en los canales de comercialización, podrán ser agotados en el tiempo que la Autoridad 
Nacional Competente disponga , a propuesta del interesado.  
Artículo 39.- Cuando la cancelación del registro del producto sea resultado de una 
medida sanitaria, o sanción y/o medida complementaria a la sanción impuesta,  el titular 
del registro o empresa responsable debe proceder de manera inmediata a retirar el  
 
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 producto del mer cado y en un término no mayor a cuarenta y cinco (45) días calendario 
debe realizar la disposición final del producto, asumiendo los costos que esta actividad 
implique.   
Artículo 4 0.- El titular del registro de un producto veterinario deberá informar a la 
Autoridad Nacional Competente de toda prohibición o limitación de la que tenga 
conocimiento y que recaiga sobre el producto, en su país o cualquier otro país, por daños 
a la salud pública, salud animal y/ o al ambiente. La no información oportuna de dicha 
prohibición o limitación  acarrea rá la aplicación inmediata de la(s) medida(s) sanitaria(s) 
correspondiente (s) y las medidas sancionatorias a que hubiera lugar, sin perjuicio de las 
acciones administrativas y legales pertinentes.  
 
 
TÍTULO IV  
DE LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS  
CAP ÍTULO I  
  Requisitos generales para importación de productos  veterinarios .   
Artículo 41. Para autorizar la importación de productos veterinarios, los mismos deben 
estar registrados ante la ANC, y las empresas que llevan a cabo la importación deben a 
su vez estar registradas como empresas importadoras, cumpliendo pa ra tal efecto con 
los requisitos establecidos en la presente Decisión y en su Manual Técnico.  
Para la importación de productos veterinarios, se debe contar con la expresa 
autorización de la empresa titular del registro en el país de origen.  
Los requisito s específicos y los procedimientos para la importación de productos 
veterinarios serán establecidos en el Manual Técnico.  
 
CAPÍTULO II  
Requisitos para importación de productos veterinarios no registrados . 
Artículo 4 2.- Cuando se trate de un producto veterinario  que no se encuentre registrado 
en el país  importador , el interesado podrá obtener la autorización para la importación, 
presentando el diagnóstico y la prescripción del médico veterinario. Para tal efecto la  
ANC expedirá la autorización donde se indiquen las cantidades requeridas y 
sustentadas. Los requisito s y el procedimiento se establecerán en el Manual Técnico.  
Estos productos, estarán limitados a l uso específico detallado en la prescripción  
individual de los animales a tratar , no podrá n destinarse a animales de abasto , en ningún 
caso podrán ser comercializados  y su uso estará sujeto a las restricciones establecidas 
por la ANC del país de destino . Finalizado el tratamiento el médico veterinario tratante, 
deberá presentar a la ANC un informe detallado sobre la utilización del producto y sobre 
de di sposición final  de los remanentes y envases de estos. De no presentarse este 
informe, no se autorizarán nuevas importaciones, sin perjuicio de las acciones 
administrativas y legales pertinentes.  
 
Artículo 4 3.- La ANC podrá autorizar la importación de productos ve terinarios o 
materias primas para el desarrollo de productos veterinarios o aquellos destinados a ser 
utilizados exclusivamente en ensayos de experimentación. En este caso, el interesado, 
deberá presentar el protocolo del estudio  que soporte las cantidades requeridas , 
localización de las pruebas y requisitos de bioseguridad . Estos productos, en ningún  
 
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 caso, podrán ser comercializados. Los requisitos y el procedimiento se establecerán en 
el Manual Técnico.  
 
Artículo  44.- No se autorizará la importación o introducción de cepas vacunales  o 
biológicos vacunales  no registrados  o de enfermedades exóticas  o no reportadas en el 
País Miembro o en la Subregión.  
Artículo 4 5.- Los productos veterinarios que hayan sido introducidos o import ados, al 
amparo del Capítulo II del presente Título , no podrán ser comercializados ni destinados 
a otro uso.  
Articulo 4 6.- Quedan exceptuados del registro  los productos veterinarios  importados 
directamente  por la ANC y destinado s para uso  oficial de la misma . Este procedimiento  
de importación  será reglamentado por cada País Mi embro .   
 
 
TÍTULO V  
DE LOS PLAZOS PARA EL PROCESO DE REGISTRO Y MODIFICACIONES DE 
LOS REGISTROS  
Artículo 47.- Presentada la solicitud de registro o modificación de registro, corresponde 
a la Autoridad Nacional Competente estudiar la viabilidad de la solicitud. En el Manual 
Técnico se establecerán los requisitos  específicos  para el proceso de registro o la 
modific ación  del registro de  fabricantes  o elaboradores , fabricantes o elaboradores por 
contrato, semielaboradores, almacenadores  e importadores , laboratorios de control de 
calidad de productos veterinarios, así como los plazos para el proceso de registro o 
modif icación del registro de los productos veterinarios.  
Artículo 4 8.- En ningún caso se otorgarán registros automáticos sin la verificación 
previa del cumplimiento de los requisitos establecidos en  la presente Decisión y su 
Manual Técnico, ni procederá la aplicación del silencio administrativo positivo, toda vez 
que prima la gestión del riesgo al respecto de la sanidad animal, la salud pública y el 
ambiente, sobre los intereses particulares o términos administrativos.  
   
 
 
 
TÍTULO VI  
DEL CONTRO L OFICIAL  
Artículo 49.- La Autoridad Nacional Competente efectuará la inspección, vigilancia y 
control a los productos veterinarios  y a todas las actividades relacionadas con los 
mismos, para la verificación de l cumplimiento de las condiciones otorgadas en los 
registro s. 
Los funcionario s de la s ANC en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y 
control de los productos veterinarios , que realicen en virtud de la presente Decisión  y su 
Manual Técnico , tendrán el carácter de I nspectores de Policía Sanitaria y  gozarán del 
apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus  
 
13 
 funciones. De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán 
actas  en el lugar de inspección . 
Cuando en desarrollo de las funciones de inspección, vigilancia y control de que  trata el 
presente artículo, la Autoridad Nacional Competente del País Miembro deba adoptar 
medidas sanitarias con el fin de  proteger la vida, la sa lud de las personas, de los 
animales  y/o el estatus sanitario del país, éstas serán de inmediata ejecución y podrán 
tener carácter preventivo o transitorio y se aplicarán sin perjuicio de l as sanciones a que 
haya lugar. Los costos  y/o pérdidas  que se generen como consecuencia de la aplicación 
de dichas medidas sanitarias  serán asumidas por el fabricante y/o el titular del registro  
del producto veterinario y/o el importador del mismo . 
 
 
TÍTULO VII  
DE LAS EMERGENCIAS SANITARIAS  
Artículo 50.- Quedarán exentos del registro los productos veterinarios que sean 
necesarios para atender una emergencia sanitaria declarada oficialmente  en un País 
Miembro . 
 
 
TÍTULO VIII  
DE LAS PROHIBICIONES  Y SANCIONES  
 
CAPÍTULO I  
DE LAS PROHIBICIONES  
Artículo 5 1.- A los efectos  de la presente Decisión se establecen  las siguientes 
prohibiciones:  
a) Fabricar productos veterinarios sin contar con la supervisión del Responsable  
Técnico registrado  ante la Autoridad Nacional Competente del  País Miembro.   
b) Negar u omitir información que sea solicitada por la Autoridad Nacional 
Competente, pertinente a las disposiciones establecidas en la presente 
Decisión y su Manual Técnico ; así como aquella que sean requeridas por 
acciones de farmacovigilancia, fiscalización, control pos terior a trámites 
realizados, control de productos elaborados, importados o comercializados y 
control de materias primas empleadas . 
c) Importar, almacenar, distribuir, comercializar, poseer  o transfer ir bajo  cualquier 
modalidad , productos veterinarios con su fecha de validez vencida o expirada , 
sin registro  o, contaminados, alterados o adulterados o en envases adulterados 
o de procedencia desconocida o sustraídos  u otra forma , con fines ilícitos . 
d) Alterar, adulterar o falsificar p roductos veterinarios registrados.    
 
14 
 e) Impedir u obstaculizar el libre acceso a la Autoridad Nacional Competente a los 
lugares donde se fabriquen, elaboren, controlen y/o almacenen,  productos 
veterinarios . 
f) Impedir a la ANC  la toma de muestras de productos veterinarios y/o de materias  
primas , para la realización de pruebas de verificación de la calidad, seguridad y 
eficacia.   
g) Realizar modificaciones en el proceso de fabricación , formulación y/o en la 
composición cuali -cuantit ativa del producto veterinario , sin previa autorización 
de la Autoridad Nacional Competente.   
h) Modificar las condiciones bajo las cuales se otorgó el registro de la actividad o 
del producto veterinario, sin el cumplimiento de lo establecido en la presente 
Decisión y en el Manual Técnico.   
i) Fabricar  o elaborar , fabricar o elaborar por contrato, semielaborar, 
comercializar, importar, realizar  control de calidad o almacenar productos 
veterinarios sin el registro de empresa acorde a la actividad correspondiente.  
j) Utilizar en productos veterinarios, rotulados no aprobados por la Autoridad 
Nacional Competente del País Miembro.   
k) Emplear en el rotulado  de productos veterinarios , materiales que generen la 
pérdida de la integridad de la información allí consignada, impidiendo la 
verificación de esta, durante la vida útil del producto.   
l) Hacer publicidad de  productos veterinarios de venta bajo f órmula del médico 
veterinario o de rec eta controlada , en medios de comunicación  no 
especializados .  
m) Comercializar muestras médicas  y productos veterinarios importados  conforme 
a los dispuesto en el Título IV , con un fin diferente al dispuesto en la presente 
Decisión o aquellos empleados en las campañas sanitarias oficiales . 
n) Colocar autoadhesivos sobre el rotulado de  los productos veterinarios , 
alterando, modificando u obstruyendo total o parcialmente la información 
aprobada por la ANC.  
o) Mantener productos veterinarios en condiciones de almacenamiento diferentes 
a las aprobadas en el registro del producto.  
p) Importar productos veterinarios o mater ia primas de productos veterinarios sin 
autorización de la ANC , para la elaboración de los mismos .  
q) Comercializa r lotes de productos veterinarios que se encuentran en cuarentena  
y en espera de resultados para  su liberación . 
r) Suministrar información falsa o adulterada a la ANC.  
s) Hacer publicidad de productos veterinarios con información diferente a la 
aprobada en el registro.   
 
15 
 t) Hacer publicidad a los productos veterinarios contemplados en el ámbito de la 
presente Decisión , que no cuenten con registro.  
u) Fabrica o elaborar, fabricar o elaborar por contrato, importar, almacenar, 
distribuir, comercializar, poseer o transferir bajo cualquier modalidad  productos 
veterinarios no registrados.   
 
CAPÍTULO II  
DE LAS SANCIONES  Y MEDIDA S SANITARIAS  
Artículo 5 2.- Los infractores a la presente Decisión y su Manual Técnico , serán 
sancionados de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, según los 
procedimientos establecidos por cada País Miembro y conforme a la gravedad del caso, 
sin perjuicio de las acciones civiles y penales a las que haya lugar ; considerando  las 
siguientes sanciones a ser aplicadas por la vía administrativa , las cuales no serán 
excluyentes entre sí:  
a) Advertencia.  
b) Sellado, precintado y/o inmovilización de productos.  
c) Multas.  
d) Decomiso de los productos.  
e) Destrucción y/o disposición final de l os productos.  
f) Suspensión del registro de la actividad o del producto.  
g) Cancelación del registro de la actividad o del producto.  
La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada País 
Miembro . 
Artículo 53.- De las medidas sanitarias . Sin perjuicio de lo anterior, la ANC podrá 
aplica r medidas sanitarias a fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por 
contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores o laboratorios del control de 
calidad, así como a los titulares de los productos veterinarios, con el objeto de prevenir 
y/o controlar la ocurrencia, persistencia o existencia de una situación de incumplimiento 
o violación a la normatividad vigente que pueda configurar un riesgo actual o inminente . 
Se busca con esta medida, prevenir y/o controlar la ocurrencia de un evento o  riesgo 
que atente contra la sanidad animal, la salud pública o el medio ambiente. Esta medida 
surte efectos inmediatos, contra la misma no procede recurso alguno y sol o requiere 
para su formalización el diligenciamiento del acta de aplicación de medida sanitaria, en 
la cual consten las circunstancias que han originado la medida.   
Las medidas sanitarias serán establecidas y adoptadas por la ANC de cada País 
Miembro. En a usencia de estas, se podrán adoptar entre otras las siguientes:   
a. Inmovilización o sellado de productos veterinarios, insumos, materias 
primas, materiales.  
b. Incautación de productos veterinarios, insumos, materias primas, 
materiales.  
  
 
16 
 c. Disposición final de productos veterinarios, insumos, materias primas, 
materiales.  
 
d. Retiro de productos del mercado .  
 
e. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.  
 
f. Suspensión de la actividad de importación.  
 
g. Suspensión del registro.  
 
h. Cancelación del registro.  
 
i. Cierre temporal de todo o partes de las instalaciones de un 
establecimiento.  
 
j. Emisión de mensajes de comunicación de riesgo o alertas que 
adviertan sobre el peligro a la salud pública, salud animal y/o medio 
ambiente de un produc to veterinario.  
 
k. No autorización para nacionalización de productos veterinarios en 
puertos, aeropuerto o pazos de frontera o puntos de ingreso al País 
Miembro.  
 
  
TÍTULO IX  
DE LAS SUSTANCIAS PROHIBIDAS  
Artículo 5 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro establecerá las 
sustancias prohibidas en su territorio, lo cual deberá estar soportado técnicamente y se 
informará de inmediato a la SGCAN  y, por su intermedio a los P aíses Miembros , 
proced iendo  a prohibir la fabricación, importación, registro, comercialización y uso, así 
como la cancelación de los registros de los productos que contengan la sustancia 
prohibida en el respectivo País Miembro.   
TÍTULO X  
DEL APOYO TÉCNICO  
Artículo 5 5.- Los Países Miembros reforzarán sus sistemas de registro, control y 
vigilancia y promoverán la utilización de métodos de evaluación técnico -científica, 
documental y de laboratorio , que respalde n la calidad, seguridad , inocuidad  y eficacia 
de los productos veterinarios que registre n. 
Artículo 5 6.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro propiciará el 
establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia de los productos 
veterinarios, tomando en cuenta a los demás estamentos públicos y privados 
relacionados a estas actividades, en cada uno de los Países Miembros.    
   
Artículo 57.- La Autoridad Nacional Competente en cada País Miembro deberá disponer 
al menos de un laboratorio de control de calidad de productos veterinarios como apoyo 
a sus actividades de inspección, vigilancia y control. La ANC p uede  tercerizar dicho  
 
17 
 servicio con laboratorios de control de calidad nacionales o extranjeros , registrados, 
autorizado s o reconocidos por la ANC.   
Artículo  58.- Los Países Miembros desarrollarán programas de capacitación 
relacionados con la producción, comercialización, uso y control de los Productos 
Veterinarios, así como estudios de análisis de riesgos que propicien minimizar los 
posibles efectos adversos  de lo s productos veterinarios  sobre la salud humana, animal 
y el medio ambiente.  
Artículo 59.- La SGCAN y los Países Miembros podrán gestionar el apoyo técnico y 
financiero  necesario  para cumplir con lo establecido en el presente Título.  
 
 
TÍTULO XI  
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN  
Artículo 60.- La información contenida en los expedientes de los registros de los 
productos veterinarios  será pública , particularmente la relacionada con la gestión del 
riesgo del uso de los productos veterinarios. Sin embargo,  será confidencial aquella 
información declarada como tal por el titular o empresa responsable del registro, l o cual 
podrá solicitarse en cualquie r etapa del trámite de registro o posterior al mismo.   
Artículo 61.- Las ANC de l os Países Miembros velarán porque la información solicitada  
con carácter confidencial por los interesados con fines de registro  sea tratada de 
conformidad  con la legislación comunitaria y de cada p aís. 
Artículo 6 2.- En ningún caso será calificada como confidencial información referente a:  
a. El nombre químico y conte nido de las sustancias activas y auxiliares de 
formulación o excipientes.  
b. El rotulado.  
c. Los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa.  
d. Los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de 
manipulación, almacenamiento y transporte del producto terminado.  
e. Los métodos de eliminación del producto y de sus envases.  
f. Las medidas de descontaminación que deben adoptarse en caso de  
derrame o fuga accidental.  
g. Los primeros auxilios y el tratamiento médico que deben proporcionarse en 
caso de que  se produzcan daños en el organismo.   
h. Para el caso de los fabricantes, fabricantes por contrato y semielaboradores 
de productos veterinarios, la actividad y tipo de productos a fabricar.  
Artículo 6 3.- La persona natural o jurídica interesada en solicit ar el tratamiento 
confidencial de determinada información , deberá indicar las razones por las cuales lo 
solicita , lo cual será evaluado por la Autoridad competente .   
 
18 
 Artículo 6 4.- Las ANC  atenderán las solicitudes de información debidamente 
fundamentadas e informará de manera simultánea de dicho requerimiento al titular de 
registro  o empresa responsable.  
 
 
TÍTULO XII  
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y DE LOS SI STEMAS NACIONALES DE 
FARMACOVIGILANCIA  
Artículo 6 5.- Los Países Miembros establecerán un sistema nacional de información, 
relacionado con el registro, fabricación o elaboración, fabricación o elaboración por 
contrato, semielaboración, importación, exportación, control y comercialización de 
Productos Veterinarios.  
 Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros efectuar án la 
farmacovigilancia de los productos  veterinarios  registrados.  
La SGCAN facilitará el intercambio de información entre los Países Miembros, con base 
en la información que cada País M iembro le suministre.  
Artículo 66.- En los Países Miembros de la Comunidad Andina se establecerán 
Sistema s Nacionales de Farmacovigilancia para productos de uso veterinario, los cuales 
tendrán  como objetivo identificar, evaluar, prevenir y gestionar los riesgos asociados al 
uso y manejo de los productos veterinarios, para proteger la salud animal , la salud 
pública y el ambiente . Los objetivos específicos, los procedimientos y el sistema de 
información de  los Sistema s Nacionales  de Farmacovigilancia, se establecerán en el 
Manual Técnico.  
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
Primera .- Deberán actualizarse los registros de fabricante o elaborador, fabricante o 
elaborador por contrato, semielaborador, almacenador, importador o laboratorio de 
control de calidad que preste servicios a terceros, Responsable Técnico y el registro de 
los productos veterinarios, otorgados en cumplim iento de normas anteriores a la 
presente Decisión, en un plazo no mayor a cinco  (5) años,  contados a partir de la 
entrada en vigencia de la presente Decisión , cumpliendo la totalidad de los requisitos 
previstos en esta Decisión y en su Manual Técnico. Vencido este plazo, aquellos 
registros que no se hayan actualizado, serán cancelados por la A utoridad Nacional 
Competente .  
La ANC realizará la evaluación de la documentación presentada por el solicitante para 
la actualización de los registros, de conformidad con lo previsto en la Decisión y su 
Manual Técnico. Como consecuencia la ANC, mediante acto administrativo 
debidamente motivado otorgará el registro actualiz ado o rechazará la actualización, en 
este último caso se procederá a la cancelación del registro. Cada ANC establecerá el 
cronograma y procedimiento para la actualización de los registros. Los titulares de los 
registros deberán atender los cronogramas de a ctualización emitidos por la ANC  del 
país en donde fue emitido el registro.   
 
19 
 Esta actualización no implica cambio en el código del registro asignado inicialmente.  
Estos registros podrán ser modificados, para lo cual deberán presentar la respectiva 
solicitud  y cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente Decisión y su 
Manual Técnico.  
Tercera. - Las solicitudes  de registro y modificaciones de registro  que se encuentren en 
trámite de registro a la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisión, deben 
cumplir con lo establecido  en esta Decisión y su Manual Técnico. La información 
aportada será tenida en cuenta en el proceso de evaluación y sólo se exigirán aquellos 
requisitos faltantes para completar el trámite. Para ello, la A utoridad Nacional 
Competente  podrá establecer plazos para el cumplimiento de los requisitos faltantes, 
evaluar y formular nuevas observaciones a estas solicitudes.  
Cuarta. -  Las personas naturales o jurídicas responsables  de Laboratorios de Control 
de Calidad, que presten servicios exclusivamente a terceros, e n los Países Miembros 
que aún no han implementad o el Registro de estos , contarán con un plazo de cinco (5) 
años posteri ores a la entrada en vigencia de la presente Decisión y su Manual Técnico  
para obtener lo y para tal efecto , la ANC establecerá un cronograma acorde al tipo de 
productos o actividades , dentro del plazo antes señalado . 
Quinta. - Para la implementación de los Sistemas de Gestión de Calidad, establecidos 
como requisitos para el registro, según la actividad , de conformidad con lo indicado en 
la presente Decisión  y su Manual Técnico , en los Países Miembros que aún no lo han 
implement ado, contarán con un plazo de cinco (5) años posteriores a la entrada en 
vigencia de la presente Decisión y su Manual Técnico para implementarlo y para tal 
efecto, la ANC establecerá un cronograma acorde al tipo de productos o actividades, 
dentro del plazo  antes señalado.  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS  
Primera .-  Se encarga al Grupo de  Expertos  en Productos Veterinarios, ampliado con 
las autoridades competentes de Agricultura, Salud y Ambiente de los Países Miembros, 
con el apoyo de la Secretaría General, para elaborar el apartado correspondiente del 
Manual Técnico Andino sobre clasificación toxicológica y etiquetado de los productos 
ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario , para lo cual se concede 
un plazo de doce  (12) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente 
Decisión.  
Por lo anterior, los Países Miembros continuarán aplicando lo dispuesto en el Manual 
Técnico sobre clasificación t oxicológica y etiquetado para ectoparasiticidas, insecticidas 
y repelentes de uso veterinario , hasta que entre en vigencia el apartado comp lementario 
del Manual Técnico Andino, previsto en la disposición anterior.   
Segunda .- El Grupo de Expertos en Productos Veterinarios de las Autoridades 
Nacionales Competentes de los Países Miembros, continuará conformado por 
profesionales con poder de decisión, responsables del registro, vigilancia y control de 
empresas fabricantes o elaboradoras, fabricantes o elaboradoras por contrato, 
empresas semielaboradoras, almacenadoras , importadoras, laboratorio s de control de 
calidad de productos veterinarios que presten servicios a ter ceros y, de los productos 
de uso veterinario .  
 
20 
 DISPOSICIONES FINALES  
Primera .- Las A utoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros acuerdan 
en forma simultánea la presente Decisión y su respectivo Manual Técnico y , 
recomiendan a la SGCAN disponer su adopción mediante Resolución.  
Segunda .- La presente Decisión entrará en vigencia seis (6) meses después de su 
publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena . 
Hasta la entrada en vigencia  de la presente Decisión, los  Países Miembros aplicarán la 
normativa comunitaria o nacional vigente en la materia . 
Tercera. - Vencido el plazo indicado en la disposición anterior , la presente Decisión 
deroga las Decisiones 483, 769, 813, 838 , 886 y 904 . 
Comuníquese a los Países Miembros la presente Resolución.  
Dada en la ciudad de Lima; Perú, a los…días del mes de …. del año dos mil veint itrés. 
 
PUBLÍQUESE, COMUN ÍQUESE Y CÚMPLASE  
 
 
Diego Caicedo Pinoargote  
SECRETARIO GENERAL a.i.