G/TBT/N/RUS/134  
23 de junio de 2022 
(22-4865) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for technical regulation and accreditation  (Departamento de Reglamentación 
Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/en -us 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  (Centro Científico y Técnico de Información sobre Normalización, 
Metrología y Evaluación de la Conformidad), Standartinform, National enquiry point for 
the TBT Agreement  (Servicio Nacional de Información OTC)  
 
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], 3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (vendas, 
esparadrapos, sinap ismos) impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o 
acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos 
o veterinarios (SA : 3005); Dispositivos y dispositivos utilizados en medicina, cirugía, 
odontología o vet erinaria, incluidos dispositivos de centellografía, otros dispositivos 
electromédicos y dispositivos de pruebas de visión (SA : 9018); aparatos de rayos X y 
aparatos que utilicen radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso médico, quirúrgico, 
odontológ ico o veterinario, incluidos los aparatos de radiografía o radioterapia, tubos de 
rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores de tensión, consolas 
de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o tratamiento 
(SA: 9022); Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo : 
mesas de operaciones o de reconocimiento, camas con mecanismo para uso clínico, 
sillones de dentista) ; sillones de peluquería y sillones similares, con dispositivos de 
orientación y elevación ; partes de estos artículos (SA : 9402).  G/TBT/N/RUS/134  
- 2 - 
  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules for conducting clinical and clinical laboratory tests of medical 
devices  (Proyecto de modificación d e las Normas relativas a la realización de ensayos 
clínicos y clínicos de laboratorio de dispositivos médicos) . Documento en ruso (75 
páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de modificación notificado de las Normas 
relativas a la realización d e ensayos (estudios) clínicos y clínicos de laboratorio de 
dispositivos médicos se aplica a los productos médicos puestos en circulación en el 
territorio de la Unión Económica Euroasiática, y prevé lo siguiente:  
aclaración de los conceptos;  
aclaración de l as condiciones de obtención de datos clínicos para un software considerado 
un dispositivo médico;  
aclaración de las condiciones de comparabilidad de dispositivos médicos en el marco del 
examen de los datos clínicos;  
aclaración del procedimiento de obtenció n de un permiso de ensayo;  
aclaración de los requisitos de ensayos;  
aclaración de la base esgrimida para excluir a las organizaciones médicas del registro 
unificado de organizaciones autorizadas para realizar investigaciones (ensayos) de 
dispositivos médic os para los fines de su registro;  
definición de los requisitos relativos al fichero técnico del software considerado un 
dispositivo médico ; aclaración de la forma que deben adoptar los informes de ensayo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendments to the Rules for conducting clinical and clinical -laboratory tests 
of medical devices : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104092/ria_09072020 . 
• Decision No.29 of the Council of the Eurasian Economic Commission of February 
12, 2016 : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105401/ria_08062022 . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 18 de septiembre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for technical regulation and accreditation  (Departamento de Reglamentación 
Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/en -us 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104092/ria_09072020  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105401/ria%2008062022