G/TBT/N/EU/672  
31 de julio de 2019 
(19-5028) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Tiacloprid (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance th iacloprid, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proye cto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiacloprid, de 
conformidad con el Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de producto s fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE)  Nº 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa tiacloprid no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 . Los Estados 
miembros deberán retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan 
tiacloprid . La no renovación de la aprobación se fundamenta en la primera evaluación de 
la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 . La sustancia había sido evaluada y aprobada en el marco 
de la Directiva 91/414/CEE.  G/TBT/N/EU/672  
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  La decisión solo afecta a la comercialización de l tiacloprid y de los productos de protección 
fitosanitaria que contengan  dicha sustancia . Como consecuencia de la no renovación y 
transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas sobre los LMR y se presentará 
otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y 
fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE)  Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos  
fitosanitarios, debe demostrarse que no es perjudicial para la salud humana y de los 
animales ni para el medio ambiente . En el artículo  4 del Reglamento se enumeran los 
criterios de aprobación, que se explican con más detalle en el anexo  II de dicho 
docum ento. En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del tiacloprid se 
determinaron algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron 
extraerse resultados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimenta ria (EFSA) se detallan estas cuestiones y preocupaciones . La EFSA detectó un 
problema crítico en relación con la contaminación de las aguas subterráneas por 
metabolitos de tiacloprid . En concreto, se prevé que los metabolitos M30, M34 y M46 se 
encuentren p or encima del límite de 0,1  μg/l establecido para el agua potable, en todas 
las hipótesis pertinentes para todos los usos propuestos del tiacloprid . La presencia de 
estos metabolitos a priori  se considera problemática , ya que no se puede descartar que 
tengan las mismas propiedades carcinógenas que la sustancia original (tiacloprid), 
clasificada como carcinógeno de categoría  2 en los términos del Reglamento 
(CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo . Por consiguiente, no es posible 
afirmar actual mente que la presencia de metabolitos del tiacloprid en los acuíferos no 
ocasionará efectos inadmisibles para los propios acuíferos ni dañará la salud de las 
personas . Asimismo, se han planteado reservas  sobre la evaluación del riesgo para los 
consumidores , en tanto que no se han extraído resultados concluyentes en la evaluación 
del riesgo para las aves y los mamíferos ( asociado  a los correspondientes metabolitos en 
el maíz), los organismos acuáticos, las abejas y los vegetales a los que no va destinada 
la sustancia . Además, el tiacloprid está clasificado como tóxico para la reproducción de 
categoría  1B en los términos del Reglamen to (CE)  Nº 1272/2008 . El solicitante presentó 
información para demostrar que la exposición de los humanos al tiacloprid puede 
considerarse irrelevante , y la Autoridad expuso  el resultado de la evaluación de dicha 
información en su dictamen . No obstante, da dos los problemas señalados (que se 
describen en el considerando  9 del Proyecto de Reglamento de Ejecución), no es 
necesario determinar la relevancia de la exposición de los humanos, a los efectos del 
punto  3.6.4 del anexo  II del Reglamento (CE)  Nº 1107/20 09, para deci dir si procede 
renovar la aprobación del tiacloprid . En consecuencia, el tiacloprid no cumple los criterios 
de aprobación establecidos en el artículo  4 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se 
puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán 
retirar los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan tiacloprid, a más 
tardar seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo  46 del Reglamento 1107/2009, se con cede un período de gracia de 12 meses 
desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez 
una temporada) ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la 
vida de los animales o preservación de l os vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21  de 
octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo:  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas ( OJ L 153, 11.6.2011, p. 1 -186): G/TBT/N/EU/672  
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  https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0540  
• Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasa do de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 ( OJ L 353, 
31.12.2008, p. 1 -1355): 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272  
• Conclusiones del examen de expertos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, 
para la sustancia activa tiacloprid ( Peer review of the pesticide risk assessment 
of the a ctive substance thiacloprid ). EFSA Journal  2019; 17 (3): 5595. 
DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5595  
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5595  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2019 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en e l sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattach ments/2019/TBT/EEC/19_4261_00_e.pdf