G/TBT/N/PHL/303  
28 de junio de 2023 
(23-4403) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
 
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
JESUSA JOYCE N CIRUNAY, RPh  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines on 
the Publishing of Package Insert and Patient Information Leaflet of Registered Drug 
Products in the Food and Drug Administration (FDA) Verification Portal System  
(Directrices sobre la publicación de prospectos y folletos de información para el paciente 
de medicamentos registrados en el sistema del portal de verificación de la Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA)) . Documento en inglés (3  páginas).  
6. Descripción del conten ido: La política propuesta tiene por objeto proporcionar 
directrices para todos los titulares de autorizaciones de comercialización de productos 
farmacéuticos sobre la publicación del prospecto y el folleto de información para el 
paciente de medicamentos r egistrados . La Circular también proporcionará a los 
profesionales sanitarios y a los consumidores la información más actualizada sobre la 
inocuidad y el uso de los medicamentos a través de la publicación del prospecto y el 
folleto de información para el pa ciente en el sistema del portal de verificación de la FDA.  G/TBT/N/PHL/303  
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Implementing Rules and Regulation (IRR) of RA No. 9711 : Food and Drug 
Administration (FDA) Act of 2009 . 
• Administrative Order (AO) No. 2016 -0008: Revised Rules and Regulations 
Governing the Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use . 
• AO No. 105 s. of 1991 : Requirement for Labelling Materials of Veterinary Drugs 
and Products . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en vigor 15 días 
después de su publicación en un periódico de difusión general y se archivará en la Oficina 
del Registro Administrativo Nacional del Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de julio de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2023/06/Guidelines -on-the-Publishing -of-
Package -Insert -and-Patient -Information -Leaflet -of-Registered -Drug-Products -in-the-
Food-and-Drug-Administration -FDA-Verification -Portal -S.pdf  
https://members.wto.org/crnatta chments/2023/TBT/PHL/23_10615_00_e.pdf