-1-공중보건위기대응의약품개발및지원에관한법률안
(이종성의원대표발의)
제안이유
코로나바이러스감염증 -19의급속한확산등감염병의대유행에대응
하기위하여의약품을적기에개발하는것이중요함에도불구하고,현행
「약사법」은의약품을신속하게개발할수있도록지원하는체계가
미흡한측면이있음.
이에공중보건위기에대응할수있는의약품을공중보건위기대응
의약품으로지정하고개발을지원·촉진하여중대한질병으로고통받는
환자에게효과적인치료기회를보장하고공중보건위기를신속히극복
하려는것임.
주요내용의안
번호166발의연월일:2020.6.4.
발의자:이종성ㆍ정운천ㆍ서정숙
김석기․박성중․이종배
전주혜․허은아․이용
최승재․신원식․성일종
박덕흠․임이자․김승수
의원(15인)-2-
가.공중보건에위협이되는질병을치료하기위한의약품을효과적으로
개발하고공급하기위하여공중보건위기대응의약품지정제도를
도입(안제5조).
나.식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품을개발하려는자에
대한행정적지원,기술·인력의국제교류,국제공동연구·개발,국제
공동임상시험실시등에대한지원을할수있도록함(안제6조
및제7조).
다.공중보건위기대응의약품의제조판매품목허가 심사기간을단축하
기위하여개발과정별로임상시험등의결과를제출하도록하고,이
를미리심사하도록하는수시동반심사제도를도입(안제8조).
라.공중보건위기대응의약품에대한제조판매품목허가등이 신청된
경우다른의약품의심사에우선하여심사하도록함(안제9조).
마.공중보건위기대응의약품에대하여환자에게특정한의료적절차
를수행하는등의조건을붙여제조판매품목허가등을 하고,이를
이행하지아니할경우그허가를취소하도록하는제조판매품목허
가등의조건부허가도입(안제10조).
바.식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품의안전성및유
효성등을고려한종합적인치료적가치등을평가하여결과를공
고하고,제조판매품목허가등을 받은자는해당공중보건위기대응의
약품에대한안전사용조치등을조사하여식품의약품안전처장에게
보고(안제11조및제12조).-3-사.공중보건위기대응의약품의제조판매품목허가등을 받은자는해당
의약품을필요로하는환자에게무상으로의약품을제공하는등환
자치료지원사업을 할수있음(안제13조).
아.공중보건위기대응의약품과복합구성된의료기기등에대하여
「의료기기법」에따른제조허가등을받으려는자는공중보건위기
대응의약품에대한제조판매품목허가등을 받은자의동의를얻어
해당공중보건위기대응의약품의제조판매품목허가등을 받기위하
여제출한자료를해당의료기기의심사를위하여사용하여줄것
을식품의약품안전처장에게 요청할수있도록함(안제14조).-5-법률제호
공중보건위기대응의약품개발및지원에관한법률안
제1조(목적)이법은공중보건상의위기를신속하게극복하기위하여
공중보건위기대응의약품의개발을지원ㆍ촉진하는데필요한사
항을규정함을목적으로한다.
제2조(정의)이법에서“공중보건위기대응의약품”이란공중보건에
심각한위해(危害)를끼칠우려가있는질병중「감염병의예방및
관리에관한법률」제2조제1호에따른감염병또는탄저균ㆍ독가
스등생화학무기의사용등으로인하여발생하는질병이나「원자
력시설등의방호및방사능방재대책법」제2조제1항제6호부터
제8호까지에따른핵물질위협,방사선비상,방사능재난등으로인
하여발생하는질병등을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방하기
위하여사용될수있는의약품으로서식품의약품안전처장의 지정을
받은의약품을말한다.
제3조(국가등의책무)①국가는제5조에따른지정을받은공중보건
위기대응의약품의개발을지원ㆍ촉진하여공중보건위기대응의약
품이원활히공급되도록노력하여야한다.
②식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품의품질,안전성
및유효성을신속하게예측,평가및판단할수있는방법을개발하-6-
기위하여관련체계를구축하고인재를양성하는등의시책을마
련하여야한다.
③「약사법」에따라의약품을제조하거나수입하려는자는환자
의치료기회를확대하고공중보건위기에대응할수있는의약품
의연구·개발을위하여노력하여야한다.
제4조(다른법률과의관계)공중보건위기대응의약품에관하여이법
에서규정하는것을제외하고는「약사법」을적용한다.
제5조(공중보건위기대응의약품의지정)①의약품을개발하려는자
는식품의약품안전처장에게 해당의약품을공중보건위기대응의약
품으로지정하여줄것을신청할수있다.이경우다음각호의자
료를함께제출하여야한다.
1.공중보건위기대응의약품으로지정받으려는의약품의적용대상
이되는질병에대한설명자료
2.공중보건위기대응의약품으로지정받으려는의약품이제1호에
따른질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수있음을입증
하는비임상시험(「약사법」제2조제16호에따른비임상시험을말
한다.이하같다)또는임상시험의방법및결과에관한자료
②제1항에따른지정신청을받은식품의약품안전처장은 신청된
의약품이다음각호의요건을모두충족하는경우에는「약사법」
제18조에따른중앙약사심의위원회의 심의를거쳐해당의약품을
공중보건위기대응의약품으로지정할수있다.-7-1.다음각목의어느하나에해당하는의약품으로서해당질병을
진단·치료·경감·처치또는예방하기위하여사용함을목적으로할것
가.기존의의약품에대하여내성(耐性)이생긴병원생물(病原生
物)에작용하는항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등
의의약품
나.새로운병원생물또는치료경험이없는병원생물에작용하는
항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등의의약품
다.생화학적무기의사용으로인한질병을진단·치료·경감·처치
또는예방할수있는의약품
라.방사선방호의약품
마.가목부터라목까지에해당하는의약품과유사한것으로서식
품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품
2.비임상시험또는임상시험결과에서공중보건에심각한위해를
끼칠우려가있는질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수
있을것이예측될것
③식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은날부터60일
이내에제2항에따른지정여부를결정하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제2항에따라지정된공중보건위기대응
의약품이다음각호의어느하나에해당하는경우에는그지정을
취소할수있다.다만,제1호의경우에는그지정을취소하여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로제2항의지정을받은경우-8-
2.지정된의약품과같은수준이상의개선효과가있는의약품이
「약사법」제31조제2항및제3항에따른제조판매품목허가 또는
같은법제42조제1항에따른수입품목허가(이하“제조판매품목허
가등”이라한다)를받은경우
⑤제4항에따라지정을취소하려면청문을하여야한다.
⑥제1항부터제5항까지에따른지정신청및지정취소의절차와
그밖에필요한사항은총리령으로정한다.
제6조(개발지원등)①식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의
약품을개발하려는자의비임상시험또는임상시험의실시를지원
하거나,공중보건위기대응의약품의개발에필요한연구자료를제
공하는등공중보건위기대응의약품의개발에관한행정적지원을
할수있다.
②식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품의개발을촉진
하는국제기구등과의협력을위하여공중보건위기대응의약품을
개발하려는자에게국내외관련정보를제공하거나관련기술ㆍ인
력의국제교류및국제공동연구·개발을실시하는등필요한지원을
할수있다.
③제1항에따른개발지원의절차및방법과그밖에필요한사항
은총리령으로정한다.
제7조(임상시험지원)①식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의
약품으로지정받은자가공중보건위기대응의약품에대하여임상-9-시험을하려는경우총리령으로정하는절차와방법등에따라임
상시험계획서의작성,임상시험대상자의모집또는국제공동임상
시험의실시를지원할수있다.
②식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품의효율적이고
신속한임상시험의실시와임상시험정보의질향상을위하여임상
시험결과등의필요한정보를전자적형태로수집·관리할수있으
며,공중보건위기대응의약품에대하여임상시험을하려는자에게
그정보를제공하는등의지원을할수있다.
제8조(수시동반심사)①공중보건위기대응의약품에대하여이법에
따른제조판매품목허가등을 받으려는자는제조판매품목허가등을
신청하기전에개발과정별로작성하는제조판매품목허가등 신청에
필요한서류의전부또는일부를그과정별로식품의약품안전처장
에게미리제출하고,이를수시로심사(이하“수시동반심사”라한다)
하여줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이수시동반심사에 적
합하다고판단하면수시동반심사에 제출할자료의종류·범위,제출
일정및심사결과의통보시기에관하여신청인과협의한후제1
항에따른신청에대하여승인할수있다.제출한자료의종류·범위
등승인받은내용을변경하려는경우에도또한같다.
③식품의약품안전처장은 과정별수시동반심사가 완료되면제2항에
서협의된심사결과의통보시기에따라신청인에게과정별심사-10-
결과를통보하여야하고,심사결과가제조판매품목허가등을 신청하
기에충분하다고판단되는경우에는신청인에게그사실을통보하
여야한다.
④식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된공중보건위기대
응의약품에대하여제조판매품목허가등이 신청된경우에는제3항
에따라통보한심사결과를허가여부결정에반영하여야한다.
⑤제1항에따른심사의신청,제2항에따른승인·변경승인및제3
항에따른심사결과의통보에필요한세부사항은총리령으로정
한다.
제9조(우선심사)①식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품
에대하여제조판매품목허가등이 신청된경우특별한사유가있는
경우를제외하고는공중보건위기대응의약품이아닌의약품에대
한심사보다우선하여실시하여야한다.
②제1항에따른우선심사처리기한과그밖에필요한사항은총리
령으로정한다.
제10조(제조판매품목허가등의 조건부허가)①식품의약품안전처장은
공중보건위기대응의약품에대하여제조판매품목허가등이 신청된
경우다음각호의조건을하나이상붙여제조판매품목허가등을
할수있다.
1.제2항각호의임상시험자료등을별도로정하는기간내에제
출하여해당의약품의유효성을확증할것-11-2.특정한훈련을받거나경험을가진「의료법」제2조에따른의
료인만처방할것
3.활력징후(活力徵候)를수시로감시하는등환자에게특정한의료
적절차를수행할것
②제1항에따라공중보건위기대응의약품에대한조건부제조판
매품목허가등을 받으려는자는「약사법」제31조제2항ㆍ제3항또
는제42조제1항에따라총리령으로정하는자료와다음각호의어
느하나에해당하는자료를제출하여야한다.
1.해당공중보건위기대응의약품이총리령으로정하는임상적평
가변수에대하여효과가있음을입증하는임상시험자료
2.해당공중보건위기대응의약품이약물역학(藥物疫學),약물치료
학(藥物治療學),병태생리학(病態生理學)등의관점에서임상적유
익성을합리적으로예측할수있는대리평가변수에대하여효과가
있음을입증하는임상시험자료
3.그밖에해당공중보건위기대응의약품의안전성·유효성입증
등과관련하여총리령으로정하는자료
③식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품중핵물질·생화
학무기등에대한유효성을연구하는임상시험을실시할수없음이
명백히인정되는의약품에대해서는다음각호의어느하나에해
당하는조건을둘이상붙여제조판매품목허가등을 할수있다.이
경우제4호의조건은반드시붙여야한다.-12-
1.해당공중보건위기대응의약품의투약자대상연구자료등을
별도로정하는기간내에제출하여그안전성과유효성을확증할것
2.특정한훈련을받거나경험을가진「의료법」제2조에따른의
료인만처방할것
3.활력징후를수시로감시하는등환자에게특정한의료적절차를
수행할것
4.동물에게실시한유효성연구에근거하여허가된공중보건위기
대응의약품임을명시한환자용사용설명서를교부할것
④제3항에따라공중보건위기대응의약품에대한조건부제조판
매품목허가등을 받으려는자는「약사법」제31조제2항·제3항또는
제42조제1항에따라총리령으로정하는자료와다음각호의자료
를모두제출하여야한다.
1.해당공중보건위기대응의약품이독성물질을감소시키는방법
등그의약품의작용기전(作用機轉)이병태생리학등의관점에서
합리적임을설명하는자료
2.동물에대한시험결과가사람에대한반응을예측하기에충분하
다고입증하는자료
3.동물을대상으로한시험에서사용된평가변수가사람의생존가
능성향상등유익성과관련이있음을명확하게설명하는자료
4.신청된의약품에대한사람또는동물의약물동태(藥物動態)·약물
동력(藥物動力)자료등이사람에게적용할적절한투여량임을설-13-명하는자료
5.그밖에해당공중보건위기대응의약품의안전성·유효성입증
등과관련하여총리령으로정하는자료
⑤식품의약품안전처장은 제1항및제3항에따라공중보건위기대
응의약품에대한조건부제조판매품목허가등을 받은자가그조건
을이행하지아니하는경우에는해당제조판매품목허가등을 취소할
수있다.
제11조(공중보건위기대응의약품의가치평가및공개)①식품의약
품안전처장은공중보건위기대응의약품에대하여제조판매품목허
가등을한경우에는다음각호의사항을평가하여총리령으로정
하는기간내에그결과를인터넷홈페이지에공고하여야한다.
1.해당공중보건위기대응의약품이환자의치료시기·치료효과
등에미친영향
2.해당공중보건위기대응의약품의안전성·유효성등을고려한종
합적인치료적가치
②제1항에따른평가,공고절차및방법등에필요한사항은총리
령으로정한다.
제12조(공중보건위기대응의약품의안전사용조치등)①공중보건
위기대응의약품에대하여제조판매품목허가등을 받은자는총리령
으로정하는바에따라해당공중보건위기대응의약품의안전사용
조치및사용성적에관한조사등을실시하고,그결과를식품의약-14-
품안전처장에게보고하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른안전사용조치및사용성
적에관한조사등의결과에따라필요한경우에는공중보건위기
대응의약품에대하여제조판매품목허가등을 받은자에게안전사용
에관한추가조치를할것을명할수있다.
③식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품에대하여제조
판매품목허가등을 받은자가제2항에따른조치명령을이행하지아
니한경우에는해당제조판매품목허가등을 받은자에게해당공중
보건위기대응의약품을회수·폐기하게하거나그밖에필요한처분
을명할수있다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른명령을받은자가그명령
을이행하지아니한경우에는관계공무원에게해당공중보건위기
대응의약품을회수·폐기하게하거나그밖에필요한처분을하게
할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 제3항에따라유통중인공중보건위기대
응의약품을회수·폐기하게하거나그밖에필요한조치를하게한
경우에는이법에따라공중보건위기대응의약품에대하여제조판
매품목허가등을받은자에게그사실을공표하도록명할수있다.
⑥식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품에대하여제조
판매품목허가등을 받은자가제2항또는제3항에따른명령을위반
한경우에는해당제조판매품목허가등을 취소할수있다.-15-⑦제3항및제4항에따른회수·폐기와그밖의조치등에필요한
사항은총리령으로정한다.
제13조(환자치료지원사업의 실시)①공중보건위기대응의약품에대
하여제조판매품목허가등을 받은자는해당공중보건위기대응의
약품을필요로하는환자에게무상으로의약품을제공하는등환자
치료지원사업을할수있다.
②제1항에따른환자치료지원사업을 하려는자는해당사업의계
획등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보고하고,
「약사법」제91조에따른한국희귀의약품센터에해당공중보건위
기대응의약품의공급등에관한지원을요청할수있다.
③제1항에따른환자치료지원사업을 완료한자는해당사업의지
원결과등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.
④제2항에따른한국희귀의약품센터의지원대상,범위및방법과
제2항및제3항에따른보고의절차등에관한사항은총리령으로
정한다.
제14조(의료기기제조허가등의경우자료활용에관한특례)①다음
각호의어느하나에해당하는의료기기에대하여「의료기기법」
제6조제2항또는제15조제2항에따른의료기기제조또는수입허가·
인증을받거나신고를하려는자는해당의료기기와관련된공중보
건위기대응의약품의제조판매품목허가등을 받기위하여제출된-16-
자료를해당의료기기에대한심사를위하여사용하여줄것을식
품의약품안전처장에게 요청할수있다.이경우해당의료기기의제
조또는수입허가·인증을받거나신고를하려는자가공중보건위기
대응의약품의제조판매품목허가등을 받기위하여자료를제출한
자와다른경우에는그자료의사용에대하여자료제출자의동의
를받아요청하여야한다.
1.공중보건위기대응의약품과복합·조합구성된의료기기인경우
2.공중보건위기대응의약품의적응증(適應症)진단을위한의료기
기인경우
②제1항의요청이있는경우에는공중보건위기대응의약품에대
한제조판매품목허가등을 받기위하여제출된자료는「의료기기
법」제6조제5항(같은법제15조제6항에따라준용되는경우를포함
한다)에따라제출된자료로본다.
제15조(수수료)제8조제2항에따른수시동반심사의승인또는변경승인
을받으려는자는총리령으로정하는바에따라수수료를내야한다.
부칙
이법은공포후6개월이경과한날부터시행한다.