ANTEPROYECTO  DE RTM 17:1-024 
Fecha: 2017-04-03 
Número del documento de referencia : OIML R115 Edición 1995  
Identificación del C omité : CT 11 :1- 024 
Coordinador es: Fulgencio  Batista  J. y Publio Camilo  
REGLAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO  
TERMÓMETROS ELÉCTRICOS CLÍNICOS COMPACTO S DE 
TEMPERATURA  MÁXIMA  
 
 
 
Advertencia  
Este documento no es un  RTM Dominicano oficial. El es distribuido en el comité técnico para su 
revisión, estudio y aprobación como RTM Dominicano Está sujeto a cambios siempre que se presenten 
la base científica.  
Los poseedores de este documento están invitados a someter observaciones relevantes, provistos  de 
la documentación que las  sustente , en el período de consulta pública que se anunciará debidamente.  
 
 
Tipo de documento: Reglamento Técnico Metrológico  
Subtipo de documento: N/A  
Estado del documento: Propuesta  
Idioma del Documento: Español  
ICS: 11.040.55  
  
 
PARTICIPANTE S:         REPRESENTANTE S DE: 
 
Escalen  Heredia           DIGEMAPS ∕ MSP  
Nelly Castillo            DIGEMAPS∕ MSP 
Luisana  Valdez           PRO CONSUMIDOR 
Daniel Galván            PRO CONSUMIDOR 
Alexander Moreta           MEDIO AMBIENTE  
Alicia Tavarez            MEDIO AMBIENTE  
Giancarlo de la Rosa          MEDIO AMBIENTE  
Elsa Ferrera            MEDIO AMBIENTE  
Juan L. Castillo          MEDIO AMBIENTE  
Yohanny Puello           ADUANAS  
Shunglie Paulino           ADUANAS  
Hamlet Herrera Reyes         LABORATORIO INDOCAL  
Publio Camilo            INDOCAL  
Fulgencio Batista J.          INDOCAL  
José  A. Díaz            INDOCAL  
  
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Resolución núm. ## , Que e stablece el Reglamento Técnico Metrológico para  
termómetros eléctricos clínicos compactos de temperatura  máxima  
CONSIDERANDO : Que la Metrología, como la ciencia de las mediciones, forma parte 
del quehacer cotidiano del ser humano, con el fin de satisfacer las necesidades del 
desarrollo de la producción, así como establecer la equidad en las transacciones comerciales y la confia bilidad en las mediciones en el campo de la salud, la industria, 
el comercio y en los resultados de los ensayos vinculados con la seguridad pública y el medio ambiente, para garantizar una mejor calidad de vida de la población;  
CONSIDERANDO: Que el Instituto Dominicano para la Calidad (INDOCAL)  es la 
entidad oficial responsable de asegurar la calidad y la confiabilidad de las mediciones en todo el territorio nacional, lo cual implica todas las actividades por las que se establecen las exigencias legales sobre las medidas, unidades, instrumentos y métodos de medición, cuyos resultados puedan tener influencia sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud o la seguridad de consumidores y usuarios, así como sobre el medio ambiente;  
CONSIDERANDO : Que el artículo 60 y 61 de la Ley No.166- 12 establece que el 
INDOCAL es la entidad responsable de las operaciones técnicas relacionadas con la 
verificación y certificación de los instrumentos d e medida a fin de garantizar la 
confiabilidad de las  mediciones en las áreas de salud pública;  
CONSIDERANDO : Que es una responsabilidad compartida del Estado y l as 
empresas importadoras, productoras  y distribuidoras del producto 
Termómetro Eléctrico Clínico de Temperatura M áxima, asegurar la exactitud de las  
medidas de temperatura de dicho instrumento,  de conformidad con las disposiciones 
reglamentarias y las buenas prácticas internacionales en materia de metrología legal, a fin de que el usuario disponga de instrumentos de mediciones confiables y que no 
cons tituyan un factor de riesgo a la salud ; 
CONSIDERANDO:  Que la Ley No. 166- 12 en su Artículo 69 establece el uso 
obligatorio en la República Dominicana  el Sistema Internacional de Unidades;  
CONSIDERANDO:  Que es necesario que el INDOCAL disponga de un Reglame nto 
Técnico Metrológico específico en este campo que facilite la ejecución de sus actividades, acorde a la naturaleza de sus funciones en materia de metrología legal.  
VISTA: La Ley 166- 12 de Metrología.  
VISTA:  La Ley 290- 66 que crea el Ministerio de Industria y Comercio y su 
Reglamento No. 186- 66. 
VISTA: La Ley General de Salud, 42- 01. 
VISTA:  La Ley Núm. 358- 05 que crea el Instituto Nacional de Protección de los 
Derechos del Consumidor, de fecha 19 septiembre de 2005.  
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VISTO:  El Reglamento No. 246- 08 Para la Aplicación de la Ley No. 358- 05, de 
fecha 30 de mayo de 2008.  
VISTA: La Ley No. 107- 13 sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones 
con la Administración y de Procedimiento Administrativo No. 10722 del 8 de agosto de 
2013.  
VISTO: Aprobación de Modelo de Instrumentos de Medida (Procedimiento General) 
RTM -001-2015  
 
  RESUELVE:  
Que las disposiciones del presente Reglamento Técnico Metrológico (RTM) regirán el 
examen de los modelos y la verifi cación de lotes  de los  Termómetros Eléctricos 
Clínicos Compactos de Temperatura Máxima destinado a su uso o comercialización en todo el territorio nacional.   
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TERMÓMETROS ELÉCTRICOS CLÍNICOS COMPACTOS  DE 
TERMPERATURA MÁXIMA  
 
TÍTULO I.  Del objeto, alcance, principios y definiciones  
 
Capítulo I.  Del objeto, alcance y principios  
 
Artículo  1. Objeto. Este Reglamento Técnico Metrológico establece los requisitos 
metrológicos y técnicos para termómetros eléctricos clínicos compactos de máxima.  
 
Artículo  2.  Alcance. Este Reglamento aplica a los  termómetros eléctricos clínicos 
compactos de temperatura máxima  diseñados para medir la temperatura del cuerpo 
humano.  
 
Párrafo I: No pertenecen al alcance de este Reglamento los termómetros con sondas 
de temperatura intercambiables conectadas  a una unidad indicadora.  
 
Párrafo II: Los termómetros eléctricos digitales diseñados para medir la temperatura de la piel no están comprendidos por este Reglamento.  
 
Artículo  3. Principios. Están basados en el marco del cumplimiento del 
ordenamiento jurídico del país, las buenas prácticas regulatorias, prevención, 
responsabilidad compartida y del debido proceso, en los cuales se fundamentan los 
procesos de la Metrología  Legal  con respecto a los entes regulados.  
 
Capítulo II.  De las definiciones, símbolos y abreviaturas  
 
Artículo 4. Para los efectos de aplicación del presente reglamento, se entenderá por:  
a) Termómetro eléctrico clínico compacto de máxima:  es un termómetro de 
contacto, compuesto de un sensor y una unidad indicadora, integrados 
indivisiblemente, que está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano; con la funcionalidad de controlar, durante un determinado tiempo, la temperatura medi da por el sensor, después de lo cual indica la temperatura 
máxima y mantiene la indicación hasta que el usuario reinicie.  
b) Sensor de temperatura:  es la parte del termómetro que se aplica a una 
cavidad o tejido del cuerpo, puede ser la boca (sublingual), el recto o la axila;  y 
con el cual se establece el equilibrio térmico.   
c) Unidad indicadora : es la parte del termómetro que procesa la señal de salida 
del sensor de temperatura y muestra la temperatura medida.  
5 
  
 
d) Termómetro eléctrico clínico de predicción : calcula la temperatura máxima 
de un sensor en contacto con una cavidad o tejido corporal, sin esperar, a que 
el equilibrio térmico se produzca, utilizando los datos de transferencia de calor y un algoritmo matemático.  
e) Resolución metrológica : es el mínimo incremento de la cantidad medida que 
produce un cambio significativo en la indicación del instrumento.  
f) Temperatura de referencia:  es la temperatura indicada (antes del ensayo o 
antes y después  del ensayo, según corresponda) por el termómetro sumergido 
en el baño de agua de referencia de acuerdo con el Anexo A.1.1,
 manteniendo la temperatura constante dentro del intervalo de indicación de 
trabajo del termómetro.  
Artículo  5. Símbolos y abreviaturas.  
°C  grado Celsius  
k kilo – x10
3 
M mega – x106 
Hz hercio (unidad de medida de la frecuencia)  
V/m voltio por cada metro (unidad de medida del campo eléctrico)  
 
TITULO II. Requisitos metrológicos  
 Capítulo I. Unidad de medida – intervalo de medición – resolución metrológica  
 
Artículo  6. Los termómetros tienen que indicar la temperatura en grado Celsius (°C).   
 
Artículo  7. El intervalo de medición ser á como mínimo de 35.5 °C a 42.0 °C. 
Mayores intervalos de temperatura pueden ser subdivididos ; sin embargo; el intervalo 
de 35.5 °C a 42.0 °C ser á continuo.  
 
Artículo  8. La resolución metrológica para termómetros clínicos no exceder á de: 
 
a) 0.01 °C para clase I  
b) 0.1 °C para clase II  
 
Artículo  9. Errores Máximos Permisibles (EMP) . Bajo las condiciones de referencia 
para el intervalo de indicación de 32.0 °C a 42.0 °C para las dos clases de exactitud 
cubiertas; serán  de la siguiente manera:  
 
6 
  
 
   
 Artículo  10. Fuera del intervalo de medición de 32.0 °C a 42.0 °C, los EMP  serán el 
doble de los valores especificados en el Artículo 9.   
Artículo  11. Condiciones de referencia.  Las condiciones de referencia para los 
requisitos del  Artículo 9. son las siguientes:  
a) Temperatura ambiente de 23 °C ± 5 °C  
Humedad relativa de 50 % ± 20 %  
b) Operación del equipo dentro del intervalo específico de tensión de la 
batería (según condiciones de suministros de energía)  
 
Artículo  12. Tiempo de respuesta . El fabricante indicará  en las  instrucciones de uso 
del termómetro el o los tiempos de respuesta en los puntos (cavidades o tejidos) 
correspondientes.  El Anexo G proporciona la descripción de esta prueba.  
 
Capítulo II. Errores máximos permisibles por ensayos  
 
Artículo  13. Indicación de  batería baja.  El termómetro proporcionar á una indicación 
clara o una señal de alarma cuando la tensión de la batería se encuentre fuera de los 
límites especificados, y cumplir á con los requisitos especificados en el artículo 9  
cuando la tensión se encuent ra dentro de estos límites.  
Artículo  14. Temperatura ambiente. La temperatura indicada no variar á en más de 
±0.1 °C con respecto a la temperatura de referencia cuando la temperatura de la 
cubierta del termómetro varí e de 10 °C a 40 °C.  
 
Artículo  15. Choque  térmico.  La temperatura indicada no variar á en más de ±0.1 °C 
con respecto a la temperatura de referencia después de un choque térmico producido por un cambio brusco de temperatura desde -5 °C hasta +50 °C.  
 
Artículo  16. Temperatura s de almacenamiento.  La temperatura indicada no variar á 
en más de ±0.1 °C de la temperatura de referencia después de un almacenamiento 
de 24 horas a - 20 °C ± 2 °C y a 60 °C ± 2 °C.  Clase de Exactitud  Errores Máximos Permisibles  
 (intervalo de 32.0 °C a 42.0 °C)  
Clase I  ± 0.15 °C  
Clase II  ± 0.2 °C  
7 
  
 
Artículo  17. Humedad. La temperatura indicada no variará  en más de ±0.1 °C de la 
temperatura de r eferencia luego del almacenamiento a una humedad relativa de 91 
% a 95 % y a una temperatura constante dentro de ±2 °C en el rango de 20 °C a 32 
°C. 
 
Artículo  18. Interferencias por radiaciones electromagnétic as. La temperatura 
indicada no variar á en más de ±0.3 °C de la temperatura de referencia durante una 
exposición a un campo electromagnético de frecuencia entre 150 kHz y 500 MHz y con intensidad de campo eléctrico  de 10 V/m.  
 
Artículo  19. Estrés mecánico. La temperatura indicada no variar á en más de ±0.1°C 
de la temperatura de referencia luego de caer sobre una superficie fuerte de una altura desde 1 m desde tres orientaciones diferentes.  
 Artículo 20. Resistencia al agua. L a condición de resistencia al agua estará 
declarada en el empaque y eti queta del instrumento; tanto cuando sea resistente al 
agua como cuando no sea resistente al agua . 
 
Artículo  21. Instrucciones prácticas. Los fabricantes proporcionar án un manual de 
operación o de instrucciones para el correcto uso del termómetro; incluyendo como 
mínimo  las siguientes  informaci ones: 
 
a) Descripción de los usos y los medios de aplicación apropiados . 
b) Identificación del intervalo de indicación de temperatura especificada del 
termómetro completo tomando en cuenta,  si es aplicable , el intervalo de 
indicación especificado del termómetro.  
c) Instrucciones y cuidados para la limpieza y desinfección del termómetro . 
d) Identificación de los componentes y piezas intercambiables adecuadas tales 
como baterías , incluyendo la tensión nominal , si es aplicable . 
e) Tiempo mínimo para que alcance el equilibrio térmico . 
f) Descripción de la transición desde el modo de predicción de la temperatura de 
medición al modo de medición de la temperatura real . 
g) Instrucciones del dispositivo de auto verificación.  
h) Información sobre las correctas condiciones ambientales de uso , 
almacenamiento y transporte del termómetro.  
 
Artículo  22. Informaci ones específica s sobre el instrumento serán p roporciona das 
por el fabricante,  previa solicitud,  con respecto a las posibles deficiencias en el 
rendimiento debido a las siguientes condiciones:  
 
a) Estar fuera del intervalo prescrito para las condiciones ambientales de 
temperatura y humedad relativa.  
b) Después de un golp e mecánico accidental.  
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TITULO  III. Controles metrológicos  
 
Capítulo I. Aprobación de modelo  
 Artículo  23. Los fabricantes proporcionar án la siguiente información:  
a) Ubicación del sensor en el cuerpo del termómetro.  
b) Descripción y principios de medición del termómetro completo.  
c) Descripción de los principios eléctricos y de cualquier equipo necesario 
suministrado.  
d) Descripción de la prueba de auto verificación  del dispositivo.  
e) Intervalo de trabajo especificado de la batería.  
f) Alcances de medición nominal y espec ificado de la temperatura . 
g) Valores nominales de los datos de calibración para un tipo de sensor  de 
temperatura, según corresponda.  
h) Cuidados de limpieza y desinfección del termómetro, según sea 
apropiado, incluyendo los resultados de las pruebas especificadas en 
B.3. 
i) Indicación en el instrumento si el valor mostrado ha sido calculado.  
 
Artículo  24. Para el examen de modelo l os termómetros ser án sometidos a las 
siguientes pruebas : 
 
a) Errores máximos permisibles ( Artículo  9 y Anexo A)  
b) Indicación de batería baja ( Artículo 13 y Anexo B.4) 
c) Temperatura ambiente ( Artículo 14 y Anexo B.5) 
d) Choque térmico ( Artículo 15 y Anexo B.6) 
e) Temperaturas de almacenamiento ( Artículo 16) 
f) Humedad ( Artículo 17  y Anexo B.7) 
g) Interferencias por radiaciones electromagnéticas ( Artículo 18  y Anexo 
B.8) 
h) Estrés mecánico ( Artículo 1 9 y Anexo B.9) 
i) Resistencia al agua para los termómetros compactos de pequeñas 
dimensiones ( Artículo 20 y Anexo F)  
 
Párrafo:  Los procedimientos a seguir para realizar estas pruebas están descritos en 
los anexos de este Reglamento Técnico Metrológico.  
Artículo  25. Se elaborar á un informe de los resultados de las pruebas especificados 
en el Artículo  24, el cual contendrá  al menos la información definida en el formato de 
informe de prueba proporcionado en el Anexo C. S e informar á al fabricante de 
cualquier tipo de falla durante las pruebas  complementarias.  
 
9 
  
Capítulo II. Etiquetado  
 
Artículo  26.  Los fabricantes proveer án un espacio para la colocación de sellos, 
rótulos y/o etiquetas.  
 Artículo  27. Los fabricantes colocar án en el  cuerpo del  termómetro la siguiente 
información:  
 
a) Nombre del fabricante o proveedor . 
b)  marca comercial . 
c) País de origen.  
d) Designación del modelo o tipo y número de serie o de lote.  
e) Valores de temperatura o indicaciones proporcionadas por el dispositivo 
de auto verificación  (cuando aplique) . 
 
Artículo 2 8. Los fabricantes colocarán en el empaque, prospecto o cuerpo del 
termómetro la siguiente información:  
a) Nombre y dirección del fabricante o proveedor . 
b) Marca comercial . 
c) País de origen.  
d) Designación del modelo o tipo y número de serie o de lote.  
e)  Valores de temperatura o indicaciones proporcionadas por el dispositivo 
de auto verificación  (cuando aplique) . 
f) Indicación respecto a la orientación o de la posición durante el uso, si 
es    apropiado, si corresponde.  
g) Información si el valor indicado se ha obtenido por cálculo.  
 
Artículo  29. El laboratorio de ensayos  mantendrá libre el espacio asignado por el 
fabricante para la aplicación de lo siguiente:  
 
a) Una marca o etiqueta de verificación en cada termómetro.  
b) Una indicación del intervalo de medición de la temperatura especificado 
si el intervalo de medición total d el termómetro es más grande.  
 
Capítulo III. Certificado de aprobación  
 
Artículo  30.  Si el termómetro cumple con todos los requisitos y ensayos para la 
aprobación de modelo, el INDOCAL emitir á un certificado de aprobación. En el 
Anexo D, se proporciona un esquema de la información que es conveniente 
mencionar en el certificado.  
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Capítulo IV. Verificación  
 
Artículo  31. El laboratorio e xaminar á la información proporcionada por los 
fabricantes de conformidad con e l Capítulo III. 
 
Artículo  32. El laboratorio examinar á el certificado de aprobación de modelo del 
instrumento y la(s) marcas(s) o la(s) etiqueta(s).  
Artículo  33. El laboratorio realizar á las pruebas que son importantes para el uso 
previsto del instrumento. Por ello se verificar á el cumplimiento de los 
requerimientos especificados de:  
a) Unidad de temperatura ( Artículo  6) 
b) Intervalo de indicación ( Artículo  7) 
c) Resolución ( Artículo  8) 
d) Errores máximos permisibles ( Artículo  9) 
 
Artículo  34. El laboratorio colocar á en el instrumento verificado un sello, rótulo y/o 
etiqueta (que haya cumplido con los requerimientos especificados en Artículo 33). 
 
Artículo  35. El laboratorio indicar á el periodo de validez de la verificación.  
Artículo 36.  En caso de violación a las disposiciones de este reglamento     
técnico metrológico, serán aplicadas las disposiciones de la Ley No. 166 - 12 
que crea el Sistema Dominicano para la Calidad (SIDOCAL) y la No. 358- 05 
Ley General de Protección de los Derechos del  Consumidor.  
  
11 
  
BIBLIOGRAFÍA  
1) Vocabulario Internacional en términos de Metrología Legal (VIML), edición 
2013  
 
2) Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos fundamentales y 
generales, y términos asociados (VIM), (JCGM 200:2008), Traducción al 
español de la 3ª edición,  SNM – Indecopi.  
3) Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (GUM), 2ª edición 
2001  
4) Documento Internacional OIML D 11:2013   
5) General Requirements for measuring instruments –  Environmental condition 
Publicación IEC 60601 -1 
 
6) Medical electrical equipment -  Part 1: General requirements for basic safety 
and essential performance, Edition 3 .1 2012- 08 
7) Publicación IEC 61000 -4 Electromagnetic Compatibility (EMC)   
8) (IEC 61000- 4-1) EMC Part 4 -1: Testing and measurement techniques – 
Overview of IEC61000 -4 series , Edition 3.0 2006- 10 
 
9) (IEC 61000- 4-2) EMC Part 4 -2: Testing and measurement techniques – 
Electrostaticdischarge immunity test , Edition 2.0 2008- 12 
10) (IEC 61000- 4-3) EMC Part 4 -3: Testing and measurement techniques - 
Radiated, radio- frequency, electromagnetic field immunity test , Edition 3.2 
2010- 04 
11) (IEC 61000- 4-4) EMC Part 4 -4: Testing and measurement techniques - 
Electrical fasttransient/Burst immunity test , Edition 3.0 2012- 04 
12) NORDOM 100: Sistema Internacional de Unidades de Calidad (SI).  
13) Norma Técnica Peruana NTP -ISO 2859- 1 2013  
14) Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1, 4ª edición 
2013  
15) Norma internacional IEC 60068- 1 
16) Environmental testing – Part 1: General and guidance Edition 7.0 2013- 10.  
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ANEXO A  
ESTABLECIMIENTO DE TEMPERATURAS DE REFERENCIA Y DETERMINACIÓN 
DE ERRORES MÁXIMOS PERMISIBLES.  
(Obligatorio)  
A.1 Temperaturas de referencia  
A.1.1 Se utilizar á un medio termostático de agua o cualquier otro líquido adecuado  
con recirculación y buena estabilidad térmica que tenga por lo menos un volumen 
de un litro, a fin de establecer las temperaturas de referencia en el intervalo de 
indicación para realizar los diferentes ensayos de funcionamiento de un instrumento. Se controlar á el baño de tal manera que se tenga una estabilidad de 
temperatura mejor o igual que ±0. 02 °C en el intervalo especificado de medición de 
la temperatura y no tendrá  un gradiente de temperatura superior a  ±0.01 °C dentro 
de su espacio de trabajo para una temperatura especificada. Se asegurar á este 
gradiente de temperatura para todas las condiciones.  
Nota: Al medio termostático descrito más arriba se le denomina "baño de agua de 
referencia" en el  presente Reglamento.  
A.1.2 Se utilizar á un termómetro de referencia con una incertidumbre expandida 
que no sea mayor que 0. 02 °C (calculada para un factor de cobertura k = 2), para 
determinar la temperatura del baño de agua. La calibración ser á trazable a los 
patrones de medición nacionales.  
A.2 Determinación de los errores máximos permisibles  
A.2.1 Se sumergir á el sensor de temperatura del  termómetro en un baño de agua 
de referencia a temperatura constante hasta que se establezca el equilibrio 
térmico. Se  comparar á la temperatura indicada por el termómetro con la indicada 
por el termómetro de referencia. Entonces, se aumentar á o disminuir á la 
temperatura del baño y hay que restablecer el equilibrio térmico y repetir el proceso 
de medición. La diferencia entre las te mperaturas medidas y de referencia cumplir á 
con los requisitos para los errores máximos permisibles especificados en Artículo 9.  
A.2.2 El número de mediciones a diferentes temperaturas depende del intervalo de 
indicación del instrumento; sin embargo, las m ediciones se realizar án para al 
menos el siguiente número de temperaturas dentro del intervalo de indicación:  
 Intervalo de indicación  Número de temperaturas  
≤ 10 °C  3 
> 10 °C  5 
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Nota:  Las temperaturas para las cuales se harán las pruebas indicadas en este 
anexo incluir án los siguientes valores: 36. 0 °C; 37.0 °C y 41 .5 °C. En el caso 
de intervalos de indicación mayores a 10°C se escoger án convenientemente 
al menos dos temperaturas adicionales.  
  
14 
  
ANEXO B  
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS ENSAYOS DE FUNCIONAMIENTO  DEL 
INSTRUMENTO . 
(Obligatorio)  
B.4 Indicación de tensión baja de la batería 
Nota: En los apartados B.4 a B.9,  se entender á que la indicación de temperatura de 
un termómetro completo se  generar á dentro del intervalo de indicación 
insertando el sensor  en un baño de agua de referencia o en otro baño de 
características similares. La indicación de la temperatura de referencia es la 
obtenida en las condiciones de referencia descritas en el artículo 9.3. 
B.4.1 La batería se reemplaza rá por una fuente de tensión DC variable.  
B.4.2 La tensión de la fuente se reducir á hasta que se active una indicación de 
tensión baja de la batería o de una señal de alarma para el nivel especificado por el 
fabricante. El ensayo se realizar á a tres temperat uras diferentes: 37 °C ± 1 °C y en 
los límites inferior y superior del intervalo de indicación.  
B.5 Temperatura ambiente  
B.5.1 Se colocar á el termómetro en una cámara de ensayo, y la temperatura de la 
cámara variar á de 10 °C a 40 °C, manteniendo constante cada valor de 
temperatura dentro de ±2 °C. Se dar á suficiente tiempo en cada valor de 
temperatura para permitir que el termómetro alcance el equilibrio térmico con la 
cámara.  
B.5.2 A cada temperatura de ensayo, se cumplir án los requisitos del Artículo  9. 
B.6 Choque térmico  
B.6.1 Se colocar á el termómetro  en una cámara de ensayo a - 5 °C ± 2 °C.  
B.6.2 Una vez que se ha establecido el equilibrio térmico, se colocar á el 
termómetro en una cámara de ensayo a 50 °C ± 2 °C hasta que se haya establecido el equilibrio térmico y todas las trazas de humedad condensada se 
hayan evaporado.  
B.6.3 Las operaciones descritas en B.6.1 y B.6.2  se realizar án cinco veces.  
B.6.4 Se dejar á que el termómetro  alcance el equilibrio térmico a la temperatura 
ambiente, después de lo cual la temperatura indica da no variar á en más de ± 0. 1 
°C como consecuencia de la exposición a los choques térmicos descritos en B.6.1 
y B.6.2.  
15 
  
Nota: El equilibrio térmico puede alcanzarse más rápido y por completo abriendo la 
cubierta del termómetro, si es posible.  
B.7 Humedad  
B.7.1 Se estabilizar á el termómetro a una temperatura t comprendida dentro del 
alcance de 20 °C a 32 °C durante cuatro horas o más. Durante este período, t  se 
manten drá constante dentro de ± 2 °C.  
B.7.2 Después de alcanzar una temperatura estable de acuerdo con B.7.1,  se 
colocar á el termómetro en una cámara para ensayo de humedad que contenga aire 
a una temperatura comprendida entre t  y t + 4 °C y una humedad relativa 
comprendida entre 91 % y 95 % durante un período de 48 horas.  
B.7.3 Después de la exposición según B.7.2 , se retirar á el termómetro de la 
cámara de ensayo y se dejar á que se estabilice a la temperatura ambiente durante 
48 horas. La temperatura indica da no variar á en más de ± 0. 1 °C como 
consecuencia de este ensayo.  
B.8 Interferencia debida a radiaciones electromagnéticas  
B.8.1 Se expon drá el termómetro a un campo electromagnético con una intensidad 
de 10 V/m a frecuencias comprendi das entre 150 kHz y 500 MHz moduladas por 
una onda sinusoidal de 1 kHz a 80 % de modulación de amplitud.  
B.8.2 Se establecer á la intensidad de campo específica antes del ensayo y antes 
de colocar el instrumento en el campo electromagnético. La intensidad de campo 
puede generarse como se indica a continuación:  
a) una línea strip (larga y estrecha) para las frecuencias bajas (por debajo de 
3 MHz o, en ciertos casos, de 150 MHz) para los instrumentos de pequeñas dimensiones; y  
b) las antenas dipolares, o las antenas  con polarización circular, colocadas a 
1 m del instrumento, para las frecuencias altas.  
 
B.8.3 Se generar á el campo con dos polarizaciones ortogonales y luego explorarlo 
lentamente en todo el alcance de frecuencia. Se pueden utilizar antenas con 
polarización circular para generar el campo electromagnético sin cambiar su posición. El ensayo se realizar á en un r ecinto blindado para cumplir con las leyes 
internacionales que prohíben las interferencias en materia de radiocomunicaciones, pero se tomar án precauciones para minimizar las 
reflexiones.  
B.8.4 Durante el ensayo, se cumplir á los requisitos especificados en Artículo 10.5.  
16 
  
 Nota:  Con referencia a los ensayos y el equipo de ensayo, consultar la Publicación  IEC 
61000- 4-3. 
B.9 Choque mecánico  
B.9.1 Se dejar á caer el termómetro desde una altura de 1 m sobre una superficie 
dura (por ejemplo, un bloque de madera dur a de una densidad superior a 700 
kg/m3 y de dimensiones apropiadas, colocado sobre una base rígida). Esta caída 
se realizar á una vez en tres orientaciones diferentes del termómetro.  
B.9.2 Después del ensayo, se cumplir án los requisitos especificados en Artículo 
10.6.  
 
17 
  
ANEXO C  
FORMATO DE INFORME DE ENSAYO  
Nota:  Este Anexo es de carácter informativo con respecto a la aplicación de l 
Reglamento Metrológico Dominicano.  
Un informe de ensayo destinado a ser utilizado en el marco del Sistema de 
Certificación  OIML o para otros fines debe incluir la siguiente información:  
Nota: Este formato está destinado al ensayo de un termómetro compacto.  
C.1 Nombre y dirección del(los) laboratorio(s) de ensayo 
C.2 Re ferencia (número y año de edición) al  presente reglamento.  
C.3 Identificación del modelo al cual se aplica este informe de ensayo; por 
ejemplo, los nombres común y comercial, el modelo y una breve descripción que incluya planos, diagramas e inscripciones, con menciones específicas de:  
a) Tipos de sensor es y sus características.  
b) Intervalo de medic ión. 
c) La especificación de la batería.  
 
C.4 Identificación de las muestras ensayadas  
C.5 Nombre y dirección del fabricante  
C.6 Nombre y dirección del solicitante si son diferentes a los del fabricante  
C.7 Fechas de inicio y término de los ensayos  
C.8 Ubicación y nombre del laboratorio en el cual se han realizado los ensayos, 
si son diferentes a la dirección indicada en C.1 
C.9 Información e identificación  
C.9.1 El manual  de operación y otros documentos presentados para la 
evaluación que contengan instrucciones claras y completas:  
Sí ________No ________  
Comentarios (incluyendo una lista de los documentos proporcionados por el 
fabricante)  
___________________________________ ____________________________  
 
18 
  
C.9.2 Marcas:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
C.10 Resumen de los ensayos realizados de acuerdo con 7.1.2 y las  
condiciones especificadas en el  presente reglamento.  
C.10.3 Termómetro completo (se ensayar á por lo  menos un termómetro)  
- Errores máximos permisibles (si el ensayo no se realiza en C.10.1 y 
C.10.2):  
 
Número 
demuestra  Temperatura del 
baño Temperatura  
indicada  Diferencia de  
temperatura  
    
 
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Tensión nominal de la batería: _______________ V  
 
- Límite inferior de tensión de la batería especificado por el fabricante: 
________ V  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Indicación de tensión baja de la batería:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Limpieza y desinfección:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Temperatura ambiente:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Choque térmico:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Temperaturas de almacenamiento:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Humedad:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
- Interferencia debida a radiaciones electromagnéticas:  
Cumple: _____________ No cumple: _____________  
19 
  
C.11 Descripción de todos los demás ensayos realizados y sus resultados  
C.12 Breve enunciado de las conclusiones en cuanto a si las muestras 
ensayadas cumplen con los requisitos del presente reglamento y son 
apropiadas para la aplicación indicada  
C.13 Firma de la(s) persona(s) responsable(s), fecha y número del informe de 
ensayo . 
  
20 
  
ANEXO D  
MODELO DE CERTIFICADO DE APROBACIÓN DE MODELO  
(Informativo) 
D.1 Nombre y dirección del fabricante o distribuidor  
D.2 Identificación del fabricante de cada componente del termómetro, si son 
diferentes, incluyendo la unidad indicadora y el (los) sensor (s) de temperatura  
D.3 Intervalo(s) de indicación de la temperatura 
D.4 Lista de ensayos de funcionamiento aplicados  
D.5 Identificación de la(s) marca(s) o etiqueta(s) de aprobación y su(s) 
ubicación(es)  
D.6 Descripción de los ensayos que deben realizarse para la verificación, si es 
apropiado.  
  
21 
  
ANEXO E 
PLANES ESTADÍSTICOS DE MUESTREO  
(Obligatorio)  
E.2 Plan de muestreo para la verificación de los termómetros resistentes al agua  
E.2.1 El tamaño de los lotes incluidos ser án como mínimo 501 unidades  y como 
máximo 35 000 unidades.  
E.2.2 El número de muestras de un lote necesario para un ensayo y  los criterios 
de aceptación y rechazo ser án los siguientes:  
 
Intervalo del  total 
de unidades de 
un lote  Secuencia de  
muestra  Termómetros 
requeridos  
(tamaño de la 
muestra)  Número de 
termómetros 
defectuosos  
Simple  Acumulado  Aceptación  Rechazo  
501 a 1 200 primera  50 50 0 2 
segunda  50 100 1 2 
1 201 a 3 200 primera  80 80 0 3 
segunda  80 160 3 4 
3 201 a 10 000 primera  125 125 2 5 
segunda  125 250 6 7 
10 001 a 35 000  primera  200 200 5 9 
segunda  200 400 12 13 
 
Nota: Esta tabla corresponde a la de la ISO 2859- 1 2013, nivel de 
inspección II, NCA = 0. 65 (501 a3 200), NCA = 1. 0 (3 201 a 10 000), NCA = 
1.5 (10 001 a 35 000).  
E.3 En E.1.3 o en E.2.2, se ensayar á una primera muestra de termómetros. Si el 
número de termómetros defectuosos no es superior al número establecido para la 
22 
  
aceptación, entonces se aceptar á el lote. Si el número de termómetros 
defectuosos llega o supera al número establecido para el  rechazo, entonces se 
rechazar á el lote. Si el número de termómetros defectuosos es superior al número 
establecido para la aceptación,  pero inferior al número establecido para el 
rechazo, entonces se ensayar á una segunda muestra de termómetros. La 
decisión de aceptar o rechazar la segunda muestra se basar á en el número total 
de termómetros defectuosos obtenido en los dos ensayos.  
  
23 
  
ANEXO F  
ENSAYO DE RESISTENCIA AL AGUA DE TERMÓMETROS COMPLETO S 
(Obligatorio)  
F.1 Aprobación de modelo  
F.1.1 Se ensayar á un total de diez muestras.  
F.1.2 Se abrir á y cerrará  la cubierta de batería varias veces antes de los ensayos 
si el termómetro está provisto de baterías reemplazables.  
F.1.3 S e sumergirá  completamente el termómetro en una solución fisiológ ica 
equivalente (9.5 g de NaCl por litro de agua destilada) a una profundidad de 15 
cm y a temperaturas de 50 °C y 20 °C para los siguientes períodos y en el orden indicado:  
a) 1 hora a 50 °C ± 2 °C . 
b) 1 hora a 20 °C ± 2 °C . 
c) 24 horas a 50 °C ± 2 °C . 
d) 24 horas a 20 °C ± 2 °C.  
 
F.1.4 Se medir án los valores indicados a dos o más temperaturas próximas a los 
límites inferior y superior del intervalo de indicación antes de la primera 
inmersión y después de la segunda y última inmersión. Los termómetros habrán 
alcanzado el equilibrio térmico con la temperatura ambiente antes de registrar los valores indicados. Después de la última inmersión, se almacenar án los 
termómetros 14 días en el aire a la temperatura ambiente antes de realizar la 
última medición.  
F.1.5 E l ensayo puede interrumpirse si es evidente que el agua ha penetrado en 
la cubierta del termómetro.  
F.1.6 El modelo de termómetro ser á declarado resistente al agua si, para nueve 
de cada diez termómetros, la diferencia de las temperaturas indicadas para ca da 
termómetro individual es inferior a los siguientes valores:  
a) 0.04 °C para los termómetros con un incremento digital mínimo de 0. 01 
°C (clase I) . 
b) 0.1 °C para los termómetros con un incremento digital mínimo de 0. 1 °C 
(clase II).  
 
F.2 Verificación  
24 
  
F.2.1 El ensayo de resistencia al agua se realizar á de acuerdo con el plan de 
muestreo especificado en E.2.  
F.2.2 Se sumergir án completamente los termómetros en una solución fisiológica 
equivalente a una temperatura de 50 °C ± 2 °C y a una profundidad de 15 cm 
durante una hora, después de lo cual se sumergir án una hora más en las mismas 
condiciones , pero a una temperatura de 20 °C ± 2 °C. Antes de la primera 
inmersión y después de la segunda, se medir án los valores indicados a dos 
temperaturas.  
F.2.3 Se aceptar á un termómetro si se cumplen los requisitos de funcionamiento 
especificados en F.1.6.  
  
25 
  
ANEXO G  
ENSAYO CLÍNICO DEL TIEMPO DE RESPUESTA  
(Obligatorio)  
G.1 Termómetros eléctricos clínicos, excepto los de predicción  
Se determinar á el tiempo mínimo para alcanzar el equilibrio térmico en cada punto 
apropiado del cuerpo sobre la base de ensayos en por lo menos diez personas.  
G.2 Termómetros eléctricos clínicos de predicción (calculadores)  
G.2.1 Se determinar á la diferencia entre la temperatura calculada mostrada en la 
pantalla y la temperatura medida correspondiente, en el punto de equilibrio 
térmico de un termómetro calculador (de predicción), sobre la base de ensayos en 
por lo menos cien personas. Se determinar á la temperatura antici pada de cada 
persona en un punto apropiado del cuerpo mediante el método especificado por el fabricante. Después de obtener la indicación anticipada, el termómetro 
permanecer á en este mismo punto a fin de medir e indicar la temperatura real de 
su sensor. E l tiempo total concedido ser á suficiente para alcanzar el equilibrio 
térmico. La diferencia entre la primera y segunda temperaturas indicadas para al menos 95 % de las personas sometidas a prueba no ser á superior a 0. 2 °C.  
G.2.2 Si se ha realizado un ensayo por vía oral (debajo de la lengua), el número 
mínimo de personas requerido para mediciones por vía rectal ser á veinte.  
 
 
26