G/TBT/N/BRA/904  
21 de agosto  de 2019 
(19-5371) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono:  +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional  de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 29; 30. (principios activos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
Draft Resolution number 683, August 12th 2019  (Proyecto de Resolución n º 683, de 12 
de agosto de 2019 ). Publicado en el Diario Oficial del Brasil el 14 de agosto de 2019. 
Idioma(s) : portugués . Número de páginas : 16. Formulario para la presentación de 
observaciones : http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicaca o=49362  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado propone modificar la 
Resolución RDC nº 200, de 26 de diciembre de 2017 , y la Resolución RDC nº 73, de 7 de 
abril de 2016 , para presentar el Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) 
para el registro y el postregistro en el mercado de los medicamentos, respectivamente.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes:  Resolución - RDC nº 200, 26 de diciembre de 2017  
Resolución - RDC nº 73, 7 de abril de 2016  G/TBT/N/BRA/904  
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  9. Fecha propuesta de adopción : Se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
Fech a propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 21 de octubre de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: (71,205 -050) 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal .anvisa.gov.br/documents/10181/2961691/Consulta+Pu%C2%B4blica+683
.pdf/8ef7f170 -ecb3-4cf4-b160-fbc3ed430463