G/TBT/N/EU/808  
29 de junio de 2021 
(21-5215) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Aparatos eléctricos y electrónicos ; Componentes 
electrónicos en general (ICS : 31.020).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Directive amending, for the purposes o f adapting to scientific and 
technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of 
the Council as regards an exemption for the use of bis(2 -ethylhexyl) phthalate (DEHP), 
butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP)  and diisobutyl phthalate (DIBP) in 
spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices  
(Proyecto de Directiva delegada de la Comisión por la que se modifica, a efectos de 
adaptación al progreso científico y tecnológico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, respecto de la exención relativa al uso de ftalato 
de bis(2 -etilhexilo) (DEHP), ftalato de butilbencilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y 
diisobutilftalato (DIBP) en piezas de re cambio recuperadas de la reparación o 
reacondicionamiento de dispositivos médicos, o también utilizadas para esos fines . 
Documentos en inglés (7 y 2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Directiva delegada de la Comisión que se 
notifica responde a una solicitud de exención específica y temporal de las restricciones a 
la utilización de determinadas sustancias peligrosas previstas en la Directiva 2011/65/EU.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de lo s 
problemas urgentes : adaptar la legislación vigente a los adelantos científicos y técnicos . 
El Proyecto de Directiva delegada de la Comisión se refiere a una nueva exención de las 
restricciones a la utilización de determinadas sustancias que deben aplicarse a partir del 
22 de julio de 2021. S e necesita un plazo de notificación más corto para evita r posibles G/TBT/N/EU/808  
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  efectos negativos en las instalaciones médicas, que pueden producirse por una demora 
en la concesión de la exención específica más allá de la fecha de entrada en vigor de las 
restricciones ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección del medio 
ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Estudios científicos que justifican esta exención específica:  
https://op.europa.eu/en/publication -detail/ -/publication/df0ab036 -8b52-11ea-812f-
01aa75ed71a1/language -en/format -PDF/source -146143357  
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 , sobre 
restricciones a la utilización  de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos 
y electrónicos:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1438768100804&uri=CELEX:32011L 0065 
9. Fecha propuesta de adopción : julio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente tres meses después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_4399_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_4399_01_e.pdf