G/TBT/N/ECU/366   
16 de abril de 2019  
(19-2529) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Teléfono: (+593 -2) 3825960 al 90  
Página WEB: www.normalizacion.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ;  
puntocontactoOTCECU@gmail.com ; aramon@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec   
Página WEB: www.industrias.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del  arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  - Preservativos (HS 401410); (ICS: 11.200)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Segunda Revisión del Reglamento Técnico E cuatoriano PRTE INEN 049 (2R) “Condones 
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural” (11 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos 
que deben cumplir los condones (preservativos) masculinos  de látex de caucho natural , 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito 
de proteger la seguridad y salud de las personas, así como prevenir prácticas que puedan 
inducir a erro r. 
Este reglamento técnico se aplica a los productos:  Condones (preservativos) masculinos  de 
látex de caucho natura.  
Este reglamento técnico no aplica a:   Condones (preservativos) femeninos . G/TBT/N/ECU/366  
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la natural eza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
REFERENCIAS NORMATIVAS:  
1. Norma ISO 2859 -1:1999+Adendum 1:2011, Procedimientos de muestreo para 
inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel 
aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
2. Norma ISO 4074:2015, Condones masculinos de látex de caucho natural – requisitos 
y métodos de ensayo.  
3. Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los 
laboratorios de ensayo y calibración.  
4. Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformid ad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
5. Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de 
producto.  
6. Norma ASTM D3492 –16, Standard Spe cification for Rubber Contraceptives (Male 
Condoms).  
7. Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016-YMIH, Normativa técnica sanitaria 
sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de 
los establecimientos en don de se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan. 
(Publicado en Registro Oficial No. 921 de fecha 2017 -01-12). 
8. Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-033-2017-FMRH, Reforma a la normativa 
técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitar io y control de dispositivos médicos de 
uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, 
expenden y comercializan. (Publicado en Registro Oficial No. 156 de fecha 2018 -01-09). 
TRAZABILIDAD:  
1. G/TBT/N/ECU/70  
2. G/TBT/N/ECU/7 0/Add.1  
3. G/TBT/N/ECU/70/Add.2  
9. Fecha propuesta de adopción:  165 días a partir de la fecha de notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días  desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext . 2254 - 2272 
Correo electrónico: puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com;aramon@producci on.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_2206_00_s.pdf