G/TBT/N/USA/1899  
26 de julio de 2022 
(22-5622) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Alimentos y Medicamentos), Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud 
y Servicios Sociales) [1930]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : prescripciones relativas al etiquetado con código de 
barras del Código Nacional de Medicamentos (NDC) ; Documentación técnica de los 
productos (ICS : 01.110) ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Revising the 
National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements  (Revisión del formato 
del Código Nacional de Medicamentos y de las prescripciones relativas al etiquetado con 
código de  barras de los medicamentos) . Documento en inglés (11 páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación . La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone modificar la normativa que regula el formato 
del Código Nacional de Medi camentos (NDC) . El NDC es una norma de la FDA con la que 
se identifican de forma única cada uno de los productos farmacéuticos comercializados 
en los Estados Unidos . Mediante la propuesta de reglamentación notificada, si se aprueba, 
se estandarizaría el fo rmato de todos los NDC . En concreto, todos los NDC deberían tener 
una longitud de 12 dígitos con 3 segmentos diferenciados y 1 formato uniforme . El primer 
segmento corresponderá al código del etiquetador y estará compuesto por 6 dígitos ; el 
segundo segment o corresponderá al código del producto y estará compuesto por 4 
dígitos ; y el tercer segmento corresponderá al código del paquete y estará compuesto 
por 2 dígitos . Además, se propone revisar las prescripciones relativas al etiquetado con 
código de barras d e los productos farmacéuticos para permitir el uso de otros soportes 
de datos que cumplan determinados criterios.  G/TBT/N/USA/1899  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; prevención de prácticas 
que puedan inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; reducción de costos y mejora de la productividad.  
8. Documentos pertinentes : 87 Federal Register (FR) 44038, 25 Ju ly 2022 ; Title 21 Code 
of Federal Regulations (CFR) Parts 201 and 207  (Boletín Oficial de los Estados Unidos, 
disponible en inglés):  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/F R-2022-07-25/html/2022 -15414.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/pdf/2022 -15414.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica c on el número de expediente FDA -
2021-N-1351. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-1351/document , brinda acceso a l os 
documentos principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la  OMC y sus colectivos interesados a presentar 
observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos  a más tardar el 11 
de noviembre de 2022  a las 16 h (hora de la costa este de los EE.UU. ). Las observaciones 
que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al Servicio de 
Información OTC de los Estados Unidos de América se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 22 de noviembre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en s u caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4933_00_e.pdf