REPÚBLICA DE PANAMÁ  
MINISTERIO DE SALUD  
 
 
RESOLUCIÓN N o.____________  
 
(de________ de_______________ de 20 23) 
 
 
Que establece  la reglamenta ción para la inscripción de Suplementos Vitamínicos, 
Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas  
 
EL MINISTRO DE SALUD  
En uso de sus facultades legales  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el artículo 109 de la Constitución Política de la República de Panamá, establece 
que es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República, 
y que el individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, 
protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de 
conservarla, entendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social . 
  
Que mediante el Dec reto de Gabinete No.1 del 15 de enero de 1969, se crea el 
Ministerio de Salud, para la ejecución de las acciones de promoción, protección, 
reparación y rehabilitación de la salud que, por mandato constitucional, son 
responsabilidad del Estado y, como órgan o de la función ejecutiva, tiene a su cargo 
la determinación y conducción de las políticas de salud del gobierno en el país .  
 
Que la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre Medicamentos y otros Productos para 
la Salud Humana, modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019, y sus 
reglamentaciones, constituyen el marco regulatorio para todas las actuaciones que 
involucren productos farmacéuticos, dentro de un régimen de fiscalización de los 
medicamentos y demás productos para la salud humana, así como los aspe ctos 
relacionados a la calidad, seguridad y eficacia de estos y su interpretación y 
reglamentaci ón deber á efectuarse necesariamente en estricta concordancia con los 
objetivos y principios enunciados en ella . 
 
Que el artículo 27 de la excerta legal antes ci tada, establece que los  requisitos 
básicos para el Registro Sanitario de los fitofármacos, suplementos vitamínicos, 
dietéticos y homeopáticos y suplementos alimenticios con propiedades terapéuticas  
serán reglamentados por la Autoridad de Salud.  
 
Que, por su parte, el artículo 47 del Decreto Ejecutivo No. 13 de 1 de marzo de 
2023,  de la citada Ley 1 de 2001,  establece  que, de acuerdo con las 
concentraciones definidas por organismos de referencia acreditados a nivel 
internacional, se aplicará la inscripc ión sanitaria en la Dirección Nacional de 
Farmacia y Drogas.  
 
Que mediante  la Resolución No. 550 de 29 de mayo de 2019, se  estableció una  
reglament ación para  la inscripción de Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y 
Alimenticios con propiedades Terapéuticas  ante la Dirección Nacional de Farmacia 
y Drogas , la cual fue objeto de consulta, revisión y evaluación exhaustiva de las 
existentes en otras autoridades reguladoras a nivel internacional y nacional por 
parte de los profesionales de dicha Dirección, de la Comisión Técnica Consultiva y 
otras entidades.  
 (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
2 
 Que,  es necesario actualizar la reglamentación que permite el proceso de 
inscripción Sanitaria  de Suplementos Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios 
conforme  lo mandata  la Ley  1 de 10 de enero de 2001 , con lo s aportes recopilados 
por la industria local, la Comisión Técnica Consultiva y cualquier otra entidad , 
obtenidos en la consulta pública realizada en la página web del Ministerio de Salud, 
en el mes de abril de 2023,  
RESUELVE:  
PRIMERO: Se establece  la reglamenta ción para  la inscripción de Suplementos 
Vitamínicos, Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas  que son 
competencia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  
SEGUNDO:  Para los efectos de  la presente  resolución  los siguientes términos se 
entenderán así:  
1. Certificado de Inscripción : Documento que acredita la i nscripción de un 
Suplemento Dietético  con una identificación numérica. Para los fines de 
comercialización y sanciones este certificado tiene el mismo valor que un 
certificado de registro sanitario.  
2. Inscripción.  Proceso por medio del cual se evalúa, revisa y cuando sea 
necesario, se objetan y hacen corregir, los documentos presentados con el 
objeto de obtener una certificación de inscripción de un Suplemento d ietético.  
3. Suplementos dietéticos : Adicional  a lo establecido en la Ley 1 de 10 de enero 
de 2001, también se consideran suplementos dietéticos a las sustancia o 
mezcla de sustancias destinadas a ser ingeridas por la vía oral para 
complementar los nutrientes  presentes normalmente en los alimentos, así como 
para prevenir estados carenciales de dichos nutrientes debido al incremento de 
las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que 
podrían manifestarse en estados de convalecencia o diet as insuficientes, éstas 
sustancias o mezclas de sustancias pueden ser vitaminas, minerales, 
aminoácidos o mezclas de estas sustancias con extractos de origen vegetal, 
animal o enzimas  y su combinación con vitaminas, excepto hormonas.  El 
término es sinónimo  de suplemento nutritivo, suplemento alimenticio, 
complemento y suplemento vitamínico.  
 
TERCERO: Los Suplementos dietéticos regulados en esta resolución deberán 
cumplir con los siguientes parámetros:  
1. Las concentraciones y recomendaciones de uso no deben s obrepasar los 
Niveles máximos de ingesta tolerable (UL) de acuerdo con lo establecido en 
el presente reglamento.  
2. La formulación de los suplementos dietéticos debe respetar el UL, el cual 
representa la ingesta de estos nutrientes a través de la dieta y la 
suplementación, por lo que , los suplementos nunca podrán aportar cantidad 
mayor al UL, de lo contrario serán clasificados como productos 
farmacéuticos.  
Los suplementos dietéticos que no sobrepasen las recomendaciones nutricionales: 
Ingestas dietéticas de referencia (DRI), no son competencia de la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas.  
CUARTO :  La evaluación de los suplementos dietéticos será n competencia de  la 
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, de acuerdo con los siguientes criterios:  
1. Los suplementos dietéticos que sobrepasen el contenido de vitamina s, 
minerales y oligoelementos, publicados en National Institute of Health 
(NIH), Recomendaciones nutricionales: Ingestas dietéticas de referencia 
(DRI), Tablas DRI,  en su versión vigente , ubicad a en la dirección : 
https://ods.od.nih.gov/HealthInformation/nutrientrecommendations.aspx  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
3 
 2. Los probióticos y pre -bióticos solos o en combinación con vitaminas, 
minerales y oligoelementos, en presentación comercial como solido oral, 
ampollas bebibles y sobres . 
3. Los extractos de origen animal o enzimas solos o en combinación con 
vitaminas, minerales y oligoelemento en presentaciones comerciales 
como s ólidos orales, emulsiones, ampollas bebibles y s obres . 
4. Los extractos de origen vegetal en combinación con vitaminas, minerales 
y oligoelemento en presentaciones comerciales como solidos orales, 
emulsiones, ampollas bebibles y s obres . 
5. Para las vitamina,  minerales y oligoelementos que  sean competencia de 
la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y que se encuentren 
formulados en combinación con otras sustancias se utilizar á como 
referencia lo señalado en la tabla del Anexo 2.  
6. Uso específico: Como complemento de la dieta diaria  o frase  similar.  
7. Grupo de población destino: En atención a la población a la cual est é 
destinada la utilización del producto.  
8. Restricciones y advertencias de uso.  
QUINTO :    Los p roductos de administración oral de los suplementos objeto de esta 
reglamentación deben ser comercializados y presentados en las siguientes formas : 
1. Sólidos orales: tabletas, c ápsulas duras, c ápsulas de gelatina blanda.  
2. Líquidos orales: Jarabes, soluciones, emulsiones, suspensiones,  
3. Polvo,  
4. Geles,  
5. Gomitas, entre otros.  
SEXTO :  Los suple mentos dietéticos serán comercializados bajo la condición de 
libre venta.  
 
SÉPTIMO :   El interesado deberá cancelar la tasa por el servicio de expedición, 
renovación y modificación del Certificado de Inscripción, en la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas, de conformidad con la tasa establecida en el Decreto 
Ejecutivo No. 13 de 1 de marzo de 2023.    
 
OCTAV O:   Los documentos administrativos para la inscripción en la Dirección 
Nacional de Farmacia y Drogas, se sujeta a las siguientes reglas:   
1. La solicitud de inscripción deberá p resentar se por medio de  abogado y 
deberá contar con el refrendo del farmacéutico idóneo responsable técnico 
del trámite y con el refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos. El 
formulario para esta solicitud estará di sponible en la página web del 
Ministerio de Salud.  
2. El Poder al abogado dado por parte del titular, fabricante o representante 
legal de la empresa solicitante  deberá estar debidamente  notariado o 
legalizado ; el original o copia autenticada de la autorizaci ón al farmacéutico 
responsable del trámite de la inscripción , por parte de la empresa solicitante  
igualmente deberá cumplir con la legalización correspondiente .  
3. Deberá pagar  la tasa por servicio.  
4. Presentar original o copia debidamente autenticada del Certificado de 
Producto Farmacéutico tipo OMS, este deberá ser emitido por la Autoridad 
de Competente del país de procedencia  o Certificado de Libre Venta  y de no 
emitirse este, la autoridad competente deberá emitir documento donde 
conste que dicho product o no está sujeto a control sanitario.  
5. Presentar d eclaración jurada por parte del titular o fabricante del producto o 
representante legal que acredite que el Suplemento  Dietético a inscribir y 
comercializar es el mismo en cuanto a fabricación y formulación que el 
declarado en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre 
Venta.  Tanto el  representante legal como el  titular  y el fabricante del producto (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
4 
 son solidariamente responsables  del cumplimiento d el presente reglamento,  
así como de las condiciones de fabricación , almacenamiento  y de control de 
calidad exigidas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.  Así mismo, 
son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que  
sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria 
de los productos, ocasionados por la trasgresión de las normas o de las 
condiciones de salud establecidas.  
6. Presentar o riginal o copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de 
Fabricación del Laboratorio. Este deberá ser emitido por la Autoridad 
competente  del país de procedencia, en su defecto documento emitido por la 
autoridad  competente  donde conste que  dicho documento no es emitido por 
la autoridad reguladora . En este caso, se aceptará la Normativa ISO por el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Fórmula Cuali -cuantitativa. 
En original y firmado por el profesional responsable del laboratorio fa bricante 
o titular del producto, expresada en unidades conforme al Sistema 
Internacional de medidas . Declarar las cantidades equivalentes de los 
principios activos respecto a su sal o base, ya sea anhidra o hidratada, 
cuando aplique. En el caso de especies  vegetales se debe indicar nombre 
científico, parte de la planta utilizada y la relación planta: solvente (cuando 
aplique) y el equivalente del ingrediente activo, y del principio activo (cuando 
aplique). Para suplementos con probióticos  indicar nombre cie ntífico de las 
especies utilizadas, cepa y el laboratorio que la cultiva, así como la 
concentración que contiene el suplemento, composición cualitativa de 
cápsulas vacías.   
7. Aportar m etodología de análisis fisicoquímica y microbiológica, de no contar 
con metodología de análisis del fabricante se puede presentar metodología 
desarrollada por un laboratorio de tercería nacional o extranjero debidamente 
acreditado bajo Norma ISO 17025 en su versión vigente.  
8. Adjuntar el e studio de estabilidad. El interesado deb erá presentar e studio de 
estabilidad si el período de vida útil del producto es mayor a 24 meses , 
cumpliendo con la zona climática IVb.  
9. Presentar d escripción de la composición del envase del producto.  
10. Adjuntar e specificaciones del producto terminado, emit idas por el fabricante.  
Cómo  se indica en la tabla de pruebas químicas y físicas mínimas a presentar 
para la inscripción de  suplementos dietéticos . 
11. Aportar las e tiquetas e inserto. La información que se presente deberá 
coincidir con la documentación presen tada.  
 
NOVENO:  El envase  de los suplementos  dietéticos  debe  cumplir  con los siguientes  
requisitos:  
1. El material  de empaque  no debe  producir  reacción  física  o química  con el 
producto  y que no alteren  su potencia,  calidad  y pureza.  
2. Corresponder  a las especificaciones  del fabricante.  
3. Tener  una forma  que no genere  una apreciación  errónea  respecto  de la 
naturaleza  del producto.  
 
DÉCIMO:  El etiquetado  de los suplementos  dietéticos  debe  cumplir  con los 
siguientes  requisitos:  
 
1. La etiqueta  debe  contener  información  veraz  respecto  a la naturaleza  del 
producto.  
2. No deberán  describirse,  ni presentarse  empleando  palabras,  ilustraciones  u 
otras  representaciones  gráficas  que puedan  dar lugar  a apreciaciones  falsas  
sobre  la naturaleza,  origen,  composición  o calidad del producto.  
3. Las etiquetas  que se adhieran  a los suplementos  dietéticos  deberán  aplicarse  
de manera  que no se puedan  remover  o separar  fácilmente  del envase,  ni 
sufrir  decoloración  o deformación  en su uso normal,  de tal forma  que se evite  
el deterioro  de la información  contenida  en la etiqueta.  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
5 
 4. Los datos  que deben  aparecer  en la etiqueta  deberán  indicarse  con 
caracteres  claros,  bien visibles,  indelebles  y fáciles  de leer por el consumidor  
en circunstancias  normales  de compra  y uso. 
 
DÉCIMO  PRIMERO:  El envase  o empaque  de los suplementos  dietéticos , deberá  
tener  una etiqueta  que contenga  como  mínimo,  la siguiente  información:  
 
1. Nombre  del producto:  se deberá  utilizar  uno que no induzca  a error  o engaño  
al consumidor.  Estos  productos  no se podrán  etiquetar  como  alimentos,  
medicamentos,  productos  fitoterapéuticos,  o como  preparaciones  
farmacéuticas  a base  de productos  naturales  o bebidas  alcohólicas.   
2. Debe  contener  información  veraz  respecto  al producto.  Estos  no deberán  
describirse,  ni presentarse  utilizand o palabras,  ilustraciones  u otras  
representaciones  gráficas  que puedan  dar lugar  a apreciaciones  falsas  sobre  
la naturaleza,  origen,  composición  o calidad  del suplemento  a la dieta.  
3. Leyendas:  Deben  incluir  las siguientes  leyendas  o frases  similares : 
a) “ESTE  PRODUCTO  NO SIRVE  PARA  EL DIAGNOSTICO,  
TRATAMIENTO,  CURA  O PREVENCION  DE ALGUNA  ENFERMEDAD  
Y NO SUPLE  UNA  ALIMENTACION  EQUILIBRADA” . 
b) En el caso  de que un producto  contenga  alguna  de las sustancias  
prohibidas  en el deporte,  de acuerdo  con el listado  vigente  de la Agencia  
Mundial  Antidopaje,  deberá  incluir  la leyenda  “ESTE  PRODUCTO  
CONTIENE  SUSTANCIAS  PROHIBIDAS  EN EL DEPORTE” . 
c) “MANT ÉNGASE  FUERA  DEL ALCANCE  DE LOS NIÑOS” . 
d) "NO UTILIZAR  EN MUJERES  EMBARAZADAS,  EN PERÍODO  DE 
LACTANCIA  O EN NIÑOS"  excepto  los dirigidos  específicamente  para 
estas  poblaciones,  que deben  indicar  la leyenda  "UTILICESE  BAJO  
SUPERVISI ÓN MÉDICA".  
e) La etiqueta  de los suplementos  dietéticos  que contengan  sustancias  
alérgenas  o que causen  hipersensibilidad  como  cereales  que contienen  
trigo,  avena,  centeno,  gluten,  soja (soya)  y sus derivados,  crustáceos  y 
sus derivados,  pescados  y sus derivados,  se debe  incluir  la leyenda:  
“PUEDE  CAUSAR  HIPERSENSIBILIDAD” . 
f) Los suplementos  dietéticos  que contengan  tartrazina  o FDC amarillo  Nº5, 
deberán  indicar  que contienen  este colorante  e incluir  la leyenda:  “PUEDE  
CAUSAR  HIPERSENSIBILIDAD” . 
g) Los suplementos  dietéticos  que contienen  aspartame  deben  incluir  la 
leyenda:  “EL CONSUMO  DE ESTE  PRODUCTO  NO ES CONVENIENTE  
EN PERSONAS  CON  FENILCETONURI A”. 
h) El etiquet ado debe  ser en idioma  español.  Se aceptarán  etiquetas  en más 
de un idioma  siempre  y cuando  esté también  en español.  
3. Listado  de ingredientes.  
4. Fabricante  y país.  
5. Composición  Nutricional:  Deberán  incluirse  los nutrientes  con nombre  y 
cantidad  por unidad  de medida  y con porcentaje  del valor  diario  recomendado  
cuando  sea el caso  y tamaño  de la porción  y porciones  por envase.  
6. Identificación  del lote y fecha  de vencimiento.  
7. Condiciones  de almacenamiento.  
8. Modo  de uso: indicar  la dosis  diaria  recomen dada  para población  adulta  y 
recomendaciones  para grupos  poblacionales  cuando  sea el caso.  
9. Número  de inscripción . 
10. Precauciones  y Advertencias  cuando  sean  el caso , como  se indica  en el 
Anexo  2. 
 
DÉCIMO  SEGUNDO:   La documentación se somete a un proceso de evaluación . 
Si cumple se emite la orden de pago electrónica. De lo contrario se comunicará al 
interesado a través de la dirección electrónica que ha sido aportada en la solicitud 
a fin de que subsane el error u omisión en un plazo de tres (3) meses. Vencid o dicho 
término, sin que el interesado subsane, se devolverá la documentación al solicitante 
mediante nota de manera digital, sin perjuicio de lo que dispone el artículo 45 de la 
Ley 38 de 31 de julio de 2000.  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
6 
 DÉCIMO  TERCERO:  La vigencia del certificado de  inscripción será de cinco ( 5) 
años.  
DÉCIMO  CUARTO:   Durante la vigencia de  la inscripción del producto, el titular está 
en la obligación de actualizar la información, cuando se produzcan cambios en la 
información inicialmente presentada y cada vez que se actualice la lista de 
sustancias  prohibidas  en el deporte,  de acuerdo  con el listado  vigente  de la Agenci a 
Mundial  Antidopaje  y el producto contenga una de esas sustancias.  
1. Cambio de razón social del fabricante o titular:   
a. Solicitud del cambio   
b. Documento legal que certifica el cambio   
2. Cambio de fabricante:   
a. Solicitud de cambio   
b. Verificación de la vigencia de  la licencia sanitaria del nuevo 
fabricante  (Nacional)  
c. Si el producto es fabricado en el extranjero, presentar el 
Certificado de Libre Venta o Certificado de exportación según 
sea el caso.  
d. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
3. Cambio  de formula :  
a. Solicitud de cambio  solamente para excipientes  
b. Formula cualicuantitativa  
c. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original , cuando 
aplique  
d. Muestras para análisis (cuando aplique)   
e. Nota: La adición de nuevos ingredientes que modifique la 
identidad del pro ducto, corresponde a un a nuev a inscripción .  
4. Cambio de titular :  
a. Solicitud de cambio   
b. Documento legal que certifica el traspaso   
c. Proyecto de etiqueta, cuando aplique  
5. Actualización de las etiquetas:  
a. Solicitud de cambio  
b. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
6. Nuevos empaque y envases:  
a. Solicitud de cambio   
b. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original   
c. Descripción del nuevo empaque  
7. Cambio en las presentaciones comerciales:  
a. Solicitud de cambio   
b. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original   
8. Cambio de nombre o marca del producto:  
a. Solicitud de cambio   
b. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original   
9. Cualquier otro cambio no contemplado debe ser notificado, para su 
evaluación.  
 
DÉCIMO  QUIN TO: La renovación del certificado de inscripción requiere  la 
declaración jurada legalizada del laboratorio fabricante , titular o representante legal  
que certifique que no ha habido ningún cambio en la documentación técnica 
(fórmula cuali -cuantitativa , especificaciones, etiqueta y estabilidad) y que el 
producto continúa cumpliendo con los requisitos previamente aprobados, sin 
perjuicio del resultado de la evaluación de sospechas de reacciones adversas que 
suministre el Departamento de Farmacovigilancia, la presentación de los 
certificados de libre venta y  buenas prácticas de fabricación descritos y el pago de 
la tasa respectiva.  
El trámite de renovación deberá iniciarse con anterioridad a la fecha de vencimiento 
con un mínimo de tres meses para continuar con la importación del producto.  De no (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
7 
 haber solici tado la renovación de la inscripción en tiempo oportuno  no podrá 
comercializar  el producto.  
DÉCIMO  SEXTO: El reporte de sospecha de reacciones adversas  y fallas 
farmacéuticas que  puedan generarse con el uso de Suplementos  Dietéticos  es de 
estricto cumplimiento por parte de los profesionales del equipo de salud, de 
conformidad a lo dispuesto en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y sus reglamentos.  
DÉCIMO  SÉPTIMO:  Tanto el titular , representante legal y  fabricante del producto 
son solidar iamente responsables  del cumplimiento de las normas,  así como de las 
condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Dirección Nacional 
de Farmacia y Drogas.  Así mismo, son responsables solidarios por los efectos 
adversos comprobados qu e sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar 
la población usuaria de los productos, ocasionados por la trasgresión de las normas 
o de las condiciones de salud establecidas.  
DÉCIMO  OCTAVO:  De considerarlo necesario, según las reglamentaciones 
vigentes, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas podrá solicitar control 
posterior de los Suplementos Dietéticos durante la vigencia del certificado de 
inscripción , dichos controles se basaran en lo indicado en el Anexo 3. 
DÉCIMO  NOVENO:  Una vez se otor ga el certificado de inscripción de un 
Suplemento Dietétic o, este podrá ser suspendido antes de que expire su vigencia, 
cuando no se cumplan las condiciones y características requeridas, previamente 
aprobadas . 
VIGÉSIMO : Se autoriza la comercialización de Suplementos  Dietéticos únicamente 
en establecimientos que  cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y 
Distribución indicados por el fabricante de estos productos, de manera que 
garanticen la conservación de su calidad.  
VIGÉSIMO  PRIMERO:  El o los p rofesionales de la salud vinculados a las funciones 
de prescripción o a las de dispensación de Suplementos  Dietéticos  tienen la 
obligación de informar y orientar al paciente para que los utilice de manera 
adecuada.  
VIGÉSIMO  SEGUNDO:  En los casos de los suplementos dietéticos que son 
competencia de esta dirección y que estén combinados con aminoácidos, Ácidos 
Grasos, Dipéptido y péptido, Flavonoides, carotenoides, Nucleótidos y Otras, serán 
aceptadas las siguientes concentraciones máxi mas. Ver anexo 2.  
 
VIGÉSIMO  TERCERO:   La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas se reserva el 
derecho de objetar la inscripción de productos que tengan en su formulación 
metales  pesados que causan toxicidad y cualquier otra sustancia prohibida según 
la norma nacional o internacionales vigente s. 
VIGÉSIMO  CUARTO:  VIGÉSIMO  QUINTO:  Todo producto que en su formulación 
contenga Procaína, Efedrina, Ma Huang, Yohimbina, Yohimbe,  Germanio, 
Hormonas animales o humanas, Enzimas Pancreáticas, Sibutramina, Sildenafil, 
Tadalafil, ingredientes aditivos o sustancias sobre los cuales existan alertas de 
calidad e inocuidad, Sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen 
dependencia , Sustancias estimulantes, Agentes anabólicos, pro -hormonas, 
hormonas, potenciadores de hormonas (tanto naturales como sintéticos), diuréticos 
y manipuladores de la orina, drogas callejeras, antiestrógenos, extractos de plantas 
con toxicidad conocida y otr as que la autoridad de Salud considere; se prohíbe su 
comercialización como suplemento dietético.  
VIGÉSIMO  QUINTO:  En cuanto a la publicidad y propaganda no  se podrán 
promocionar otras propiedades que no estén sustentadas en el expediente, y está 
sujeto a  aprobación de la Comisión de publicidad y Propaganda del Ministerio De 
Salud.  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
8 
 VIGÉSIMO  SEXTO:   La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas cancelar á la 
inscripción del producto cuando:  
1. Se compruebe que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las 
condiciones normales de uso.  
2. Cuando no se cumplan las condiciones y características requeridas, 
previamente aprobadas.  
3. Por falsificación o alteración de los documentos presentados a la autoridad 
reguladora.  
4. Cuando se demuestre que el producto no tiene la c omposición cuantitativa 
o cualitativa autorizada o  cuando se incumplan las garantías de calidad y 
estabilidad declaradas en el expediente.  
5. Cuando lo solicite el titular del producto.  
6. Se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto 
no posee las propiedades con que fue inscrito inicialmente.  
VIGÉSIMO  SÉPTIMO:  Se aprueba  los Anexo  descritos  a continuación  que forman  
parte  integral  de la presente  resolución:   
- Anexo  No. 1, Sobre Abreviaturas,  
- Anexo No. 2 , Sobre Sustancias con efecto nutricional o fisiológico que 
pueden utilizarse en la fabricación de suplementos dietéticos.  
- Anexo No. 3, Sobre Pruebas químicas y físicas mínimas para presentar para 
la inscripción de suplementos dietéticos . 
VIGÉSIMO  OCTAVO:  La presente  Resolución  deroga la Resolución No. 550 de 29 
de mayo de 2019.  
VIGÉSIMO  NOVENO:  Esta Resolución entrará a regir a partir de su promulgación.  
FUNDAMENTO DE DERECHO:  Ley 66 del 10 de noviembre de 1947. Ley No. 1 de 
10 de enero de 2001; y su reglamentación mediante Decreto Ejecutivo No. 13 de 1 
de marzo de 2023  y demás normas complementarias  
 
PÚBLIQUESE Y CÚMPLASE  
 
 
 
 
DR. LUIS FRANCISCO SUCRE M.  
Ministro de Salud  
 
 
  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
9 
 ANEXO S 
 
ANEXO 1 
Abreviaturas  
RDA: Ingesta diaria recomendada, por sus siglas en ingles . 
DRI: Ingestas dietéticas de referencia   
 Ingesta diaria recomendada e ingestas adecuadas, de elementos.  
 Ingesta dietética recomendada e ingestas adecuadas, de vitaminas.  
UL: Nivel máximo de ingesta tolerable , por sus siglas en ingles.  
 Niveles máximos de ingesta tolerables, de vitaminas . 
 Niveles máximos de ingesta tolerables, de elementos . 
CLV: Certificado de Libre Venta  
 
 
  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
10 
  
ANEXO  2 
Sustancias con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la 
fabricación de suplementos dietéticos  
 
Ácidos grasos  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Ácido linoleico + ácido 
alfa linolénico.  Siempre deben presentarse 
juntos.  
Máximo 2 g de alfa linolénico 
al día.  
Relación linoléico/alfa 
linolénico: máximo 5.   
Ácido oleico.  –  
Ácido araquidónico.  –  
Ácidos grasos omega -
3 (DHA + EPA).  Suma total 3 g.   
 
Aminoácidos (y sus sales de Na, K, Ca, Mg y HCl) y otros compuestos 
nitrogenados  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Ácido L -glutámico.  1 g.  
L-Alanina.  3,6 g.   
L-arginina.  3 g.  
L-carnitina.  L-carnitina o clorhidrato de L -
carnitina 2 g.   
Tartrato de L -carnitina 3 g.  
L-cisteína.  300 mg.   
L-glutamina.  5 g.  
L-histidina.  1,12 g.   
L-isoleucina.  1,5 g.   
L-leucina.  3 g.  
L-lisina.  2,25 g.   
L-metionina + L -
cisteína.  Suma total: 550 mg. 
(metionina: máx. 250 mg y 
cisteína máx. 300 mg).   
L-ornitina alfa 
cetoglutarato.  2 g. “No debe ser consumido 
por mujeres 
embarazadas, niños, ni (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
11 
 durante períodos 
prolongados de tiempo 
sin control médico”.  
L-tirosina + L -
fenilalanina.  Suma total: 1,9 g.   
L-treonina.  1,15 g.   
L-triptófano.  300 mg.  “No debe ser consumido 
por mujeres 
embarazadas, ni por 
aquellas personas que 
estén siendo tratadas con 
antidepresivos o que 
padezcan insuficiencia 
renal”.  
L-valina.  1,95 g.   
Taurina.  1g.  
 
Dipéptidos y péptidos  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Glutatión.  50 mg.   
Lactoferrina.  200 mg.   
 
Coenzimas  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Coenzima Q -10 o 
ubiquinona.  200 mg.   
 
 
Flavonoides, carotenoides  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Luteina + trans 
zeaxantina de tagetes 
erecta . Suma total: 20 mg.  “No debe ser consumido por 
niños”.  
Astaxantina de 
crustáceos y pescado.  4 mg.  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en 
período de lactancia, ni por 
niños”.  
Licopeno.  15 mg.   
Quercetina.  75 mg.  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en 
período de lactancia, ni por 
niños”.  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
12 
 Rutina.  150 mg.  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en 
período de lactancia, ni por 
niños”.  
Rutina + quercetina.  75 mg referidos a 
quercetina (calculando una 
razón de conversión de 
rutina a quercetina del 
50%).  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en  
período de lactancia, ni por 
niños”.  
 
Nucleótidos  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Adenosina 5 -
monofosfato y sus 
sales sódicas.  
Suma total: 450 mg.   
Citidina 5 -monofosfato 
y sus sales sódicas.  
Guanosina 5 -
monofosfato y sus 
sales sódicas.  
Inosina 5 -monofosfato 
y sus sales sódicas.  
Uridina 5 -monofosfato 
y sus sales sódicas.  
 
Polisacáridos y oligosacáridos  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  
Beta -glucanos.  4 g. “Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otros 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  
Chitosan obtenido de 
caparazones de 
crustáceos.  3 g. “Un consumo excesivo 
puede causar malestar 
intestinal”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos.”.  
Fructo -oligosacáridos 
(FOS).  9 g FOS o 9 g de FOS + 
inulina.  “Un consumo excesivo 
puede causar malestar 
intestinal”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otros 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
13 
 Glucomanano de 
konjac 
(amorphophallus 
konjack koch ). 4 g. “Tomar el producto con 
mucha agua para asegurarse 
de que la sustancia llega al 
estómago”.  
“Se advierte de peligro de 
asfixia para personas con 
problemas de deglución”.  
“No ingerir justo antes de 
acostarse”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otro s 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  
“Los pacientes con diabetes 
deben consultar con su 
médico antes de ingerir este 
complemento alimenticio”.  
Goma guar.  10 g.  “Tomar el producto con 
mucha agua para asegurarse 
de que la sustancia llega al 
estómago”. “Se advierte de 
peligro de asfixia para 
personas con problemas de 
deglución”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otros 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  
Inulina.  9 g inulina o 9 g de inulina 
+ FOS.  “Un consumo excesivo 
puede causar malestar 
intestinal”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otros 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  
Pectinas.  10 g.  “Tomar el producto con 
mucha agua para asegurarse 
de que la sustancia llega al 
estómago”. “Se advierte de 
peligro de  asfixia para 
personas con problemas de 
deglución”.  
“Evitar el consumo junto con 
medicamentos y otros 
complementos alimenticios a 
base de fibra”.  
 
Otras sustancias  
Sustancia  Cantidad máxima diaria  Advertencias  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
14 
 Colina (como colina, 
cloruro, citrato o 
bitartrato de colina).  1,5 g.   
Sulfato de condroitina.  500 mg.  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en 
período de lactancia, ni por 
niños”.  
Monohidrato de 
creatina.  3 g.  
Glucosamina (como 
sulfato o clorhidrato).  500 mg.  “No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas o en 
período de lactancia, ni por 
niños ni por adolescentes”.  
Inositol (como 
hexafosfato de inositol 
o mioinositol).  2 g.  
Germen de trigo.  –  
Polen.  –  
Jalea real.  –  
Levadura de cerveza 
(saccharomyces 
cerevisiae ). –  
Lecitina de soja.  –  
Propoleo.  –  
Fuente: Real Decreto 130/2018 e 16 de marzo de 2018, por el que se modifica el real Decreto 1487/2009, de 
26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios . 
 
 
 
 
  (Continuación de la Resolución No. ____ de ____ de ________________ de 2023 ) 
15 
 ANEXO  3 
 
Pruebas químicas y físicas mínimas para presentar  para la inscripción de 
suplementos dietéticos.  
Para el análisis físico químico del producto se debe presentar como mínimo las 
siguientes pruebas analíticas:   
Forma farmacéutica  Pruebas  
Tabletas con y sin  
recubrimiento   - Características organolépticas;   
- Variación de peso;   
- Desintegración;   
- Determinación de agua;   
- Identificación general o específica*.   
Cápsulas de gelatina dura y  
blanda   - Características organolépticas;   
- Variación de peso;   
- Desintegración (capsulas duras);   
- Prueba de ruptura (capsulas blandas);  
- Determinación de agua (según aplique);  
- Identificación general o específica*.   
Soluciones, Suspensiones y  
Emulsiones   - Características organolépticas;   
- Volumen de entrega;   
- pH;   
- Limite microbiano ; 
- Identificación general o específica*.   
Polvos   - Características organolépticas;   
- Determinación de agua;   
- Llenado mínimo;   
- Identificación general o específica*.   
Otras formas   - Características organolépticas;   
- Variación de peso (cuando aplique según   
la forma farmacéutica);   
- Llenado mínimo (cuando aplique según la 
forma farmacéutica);   
- pH (cuando aplique según la forma 
farmacéutica);  
- Limite microbiano cuando aplique ; 
- Identificación general o específica*.   
*Lo mínimo que se debe presentar para la identificación es 1 vitamina hidrosoluble indicadora, 1 
vitamina liposoluble indicadora, 1 mineral indicador y ácido fólico (si está presente).