CONSULTA PÚBLICA N° 1.208, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da L ei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta 
pública, para comentários e sugestões do público em ger al, proposta de ato normativo, conforme 
deliberado em reunião realizada em  13 de outubro de 2023, e eu, Diretor -Presidente, determino 
a sua publicação.  
 
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco)  dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da  proposta de alteração a Resolução de Diretoria Colegiada 
- RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, conforme Anexo.  
 
Parágrafo único. O prazo de qu e trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a 
data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
 
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da 
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviada s eletronicamente por meio do 
preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt -BR 
 
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme 
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento 
da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados ”. 
 
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será 
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário 
para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou prot ocolo 
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.  
 
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será 
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de 
consulta, para o segu inte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CAUPS/GGFIS, 
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
 
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas 
em meio físico, para o seguinte endereço: Agênci a Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria 
de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
 
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária promoverá a análise das  contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta 
pública no portal da Agência.  
 
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de 
conveniência e oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, 
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores 
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
 
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.931708/2023 -50 Assunto:  Proposta de abertura do processo administrativo de regulação que pretende alterar 
pontualmente a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, para 
possibilitar o aumento do prazo de validade dos certificados de boas prátic as de fabricação 
(CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do Programa de Auditoria 
Única em Dispositivos Médicos ( Medical Device Single Audit Program  - MDSAP).  
Agenda Regulatória 2021 -2023: 1.27 Vigência do CBPF durante o período d e validade do registro 
do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.  
Área responsável:  Gerência -Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)  
Diretor Relator: Antonio Barra Torres  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁR IA 
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
 
Altera a Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº 
497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre 
os procedimentos  administrativos para 
concessão de Certificação de Boas Práticas de 
Fabricação e de Certificação de Boas Práticas 
de Distribuição e/ou Armazenagem.  
 
 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que 
lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e 
considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Re gimento Interno, aprovado pela 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a 
seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em xx de 
xxx de 2023, e eu, Diretor Presidente, de termino a sua publicação.  
  
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe 
sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de 
Fabricação e de Certificação de Boas Práticas d e Distribuição e/ou Armazenagem, passa a 
vigorar com a seguinte redação:  
  
"Art. 8º  ............................................................................................................................. ..............  
  
§ 1º A validade  determinada no  caput  é de quatro anos para  certificações de fabricantes de 
dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos 
Médicos (MDSAP).  
  
§ 2º A validade estendida disposta no § 1º desse artigo é condicionada à permanência do 
fabricante no programa durante todo o período de vigência do certificado.  
  
§ 3º A validade da certificação a que se refere o § 1º desse artigo também se aplica aos 
processos de certificação protocolados na Anvisa antes da entrada em vigor dessa Resolução,  
e que ainda não tiveram a decisão publicada no Diário Oficial da União."  (NR)  
  
Art. 2º  Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  
 
DIRETOR PRESIDENTE