G/TBT/N/KOR/928  
21 octobre  2020 
(20-7275) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety  (Bureau  de la 
coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The draft regulation of the 
"Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis Response"  
(Projet de réglementation - Loi sur le développement de produits pharmaceutiques et le 
soutien  au secteur pharmaceutique en réponse à la crise de santé publique), 15 page(s), 
en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur le développement 
de produits pharmaceutiques et le soutien au secteur pharmaceutique en réponse à la 
crise de sa nté publique" . Sa teneur est en substance la suivante:  
1) Établissement d'un système de désignation des produits pharmaceutiques répondant 
à la crise de santé publique, afin de développer et de fournir de manière efficiente des 
médicaments pour le traiteme nt des maladies constituant une menace pour la santé 
publique (article 5 du projet).  
2) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments apportera un 
soutien administratif aux personnes ayant l'intention de développer des médicaments 
répondant à la crise de santé publique ainsi que d'effectuer des échanges de technologies G/TBT/N/KOR/928  
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  et de ressources humaines, de mener des activités de recherche -développement et de 
réaliser des essais cliniques au niveau international (articles 6 et 7 du projet).  
3) Afin de réduire la durée d'examen aux fin de l'autorisation de commercialisation des 
produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique, les données des essais 
cliniques seront communiquées pour chaque processus de développement et un système  
d'examen fréquent de suivi sera établi pour analyser ces résultats à l'avance (article 8 du 
projet).  
4) Toute demande d'autorisation de commercialisation d'un produit pharmaceutique 
répondant à la crise de santé publique sera examinée en priorité par rapp ort aux autres 
médicaments (article 9 du projet).  
5) Une autorisation conditionnelle de commercialisation sera établie et permettra 
d'approuver la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à la crise de 
santé publique, sous réserve de la mise  en œuvre d'une procédure médicale spécifique 
pour les patients auxquels sont prescrits ces produits et sous peine, en cas de non mise 
en œuvre de cette procédure, de l'annulation de l'autorisation (article 10 du projet).  
6) Le Ministre de la sécurité sani taire des aliments et des médicaments évalue la valeur 
thérapeutique générale des produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé 
publique et communique les résultats de cette évaluation, qui tient compte de la sécurité 
et de l'efficacité des produi ts. Toute personne ayant obtenu l'autorisation de 
commercialiser les produits visés devra respecter les mesures de précaution qui leur sont 
applicables et les déclarer au Ministre (articles 11 et 12 du projet).  
7) Toute personne ayant obtenu l'autorisation  de commercialiser les produits 
pharmaceutiques visés peut contribuer au traitement des patients, par exemple, en leur 
fournissant gratuitement ces produits (article 13 du projet).  
8) Toute personne souhaitant obtenir l'autorisation de fabriquer un disposi tif médical qui 
est composé d'une combinaison de produits pharmaceutiques répondant à la crise de 
santé publique, conformément à la Loi sur les dispositifs médicaux, devra demander au 
Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments d'util iser les documents 
fournis pour obtenir la permission de faire examiner le dispositif aux fins de l'approbation 
de sa commercialisation auprès des personnes qui détiennent les licences des produits 
pharmaceutiques en question.  
7. Objectif et justification , y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Gestion effective de la crise de santé publique en garantissant aux patients 
affectés par des maladies graves l'accès à des soins et des traitements efficaces grâce à 
la promotion du et au soutie n au développement de produits pharmaceutiques permettant 
de remédier à la crise de santé publique et à la désignation de ces produits en tant que 
produits médicaux répondant à la crise de santé publique ; protection de la santé ou de la 
sécurité des person nes. 
8. Documents pertinents:  
The National Assembly Bill No.2100166  (4 juin 2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/KOR/928  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6263_00_x.pdf