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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
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RESOLUÇÃO  DA DIRETORIA COLEGIADA  - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023  
(Publicada no DOU nº 239, de 18 de dezembro  de 2023)  
Dispõe sobre a comprovação de 
segurança e a autorização de uso 
de novos alimentos e novos 
ingredientes.  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA , no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos 
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, 
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria  
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de 
dezembro de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:  
CAPÍTULO I  
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES  
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a 
autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.  
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto nas 
seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:  
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011;  
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 
2011;  
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 
2011;  
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 
2011;  
V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015;  
VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018;  
VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018;  
VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de 
2020; e  
IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 2022.  
  
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Art. 3º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:  
I - aditivos alimentares;  
II - coadjuvantes de tecnologia;  
III - substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;  
IV - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 
344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;  
V - substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na 
composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;  
VI - substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam 
finalidade alimentar; e  
VII - outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.  
Seção I  
Definições  
Art. 4º Para fins desta Resolução, aplicam -se as seguintes definições:  
I - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa que estima 
a ingestão aguda ou crônica de novos alimentos e novos ingredientes, incluindo seus 
nutrientes ou não nutrientes, oriunda do consumo simultâneo de todas as categorias de 
alimentos  em que se propõe sua utilização e de outras fontes alimentares pela 
população ou grupo populacional;  
II - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico 
que consiste nas seguintes etapas:  
a) identificação de perigo;  
b) caracterização de perigo;  
c) avaliação de exposição; e  
d) caracterização de risco;  
III - biodisponibilidade: proporção do nutriente ou não nutriente ingerido 
que é absorvido e utilizado pelas vias metabólicas normais e que é influenciado por 
fatores dietéticos, como forma química, interações com outros nutrientes e 
componentes dos alimen tos, processamento ou preparo dos alimentos, fatores 
intestinais e sistêmicos relacionados ao indivíduo;  
IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da 
natureza dos efeitos adversos à saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicos 
que podem estar presentes nos alimentos;   
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V - caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, 
incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, 
conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada 
população, com base na  identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da 
exposição;  
VI - dose de referência, em inglês Benchmark Dose  (BMD): dose de uma 
substância associada a uma baixa incidência específica de risco de um efeito biológico, 
geralmente na faixa de 1% a 10% de efeito sobre a saúde;  
VII - dose de referência no limite de confiança inferior, em inglês 
Benchmark Dose Lower Confidence Limit  (BDML): dose da substância obtida do limite 
inferior do intervalo de confiança de uma dose de referência;  
VIII - efeito adverso à saúde: mudança na morfologia, na fisiologia, no 
crescimento, no desenvolvimento, na reprodução ou no tempo de vida de um 
organismo, um sistema ou de uma população, que resulta em uma diminuição da 
capacidade funcional, da capacidade  de compensar o estresse adicional ou em um 
aumento na suscetibilidade a outras influências;  
IX - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando 
sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo 
humano;  
X - especificação: parâmetros sobre composição qualitativa ou quantitativa, 
caracterização microbiológica e propriedades físicas, químicas e bioquímicas, incluindo 
limites de tolerância, intervalos ou outros critérios apropriados, contendo referências a 
procedimentos analíticos, fonte e processo de obtenção, para a padronização e 
identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente;  
XI - extração ou concentração seletiva: emprego de processos para 
aumentar significativamente a proporção dos principais constituintes no novo 
ingrediente, como pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em 
comparação com a concentração prese nte no material de origem;  
XII - fator de incerteza: ajuste numérico utilizado para extrapolação de uma 
dose experimental para condições normais de exposição de uma substância, 
considerando variações inter e intraespecíficas e a qualidade dos estudos;  
XIII - finalidade alimentar: propósito de fornecer nutrientes ou não 
nutrientes consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou 
probióticos para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou 
otimização de suas funções f isiológicas ou metabólicas;  
XIV - finalidade terapêutica: propósito de fornecer substâncias com o 
objetivo de restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do 
organismo humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, 
considerando o uso pretendid o e a natureza do efeito induzido;   
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XV - histórico de consumo seguro: evidência do consumo de alimento com 
composição conhecida como parte da dieta da população geral ou de subpopulações 
em diferentes áreas regionais do país, por pelo menos 25 anos, em quantidades e forma 
de uso semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na 
medicina tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar;  
XVI - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos 
e físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em 
um determinado alimento ou grupo de alimentos;  
XVII - ingrediente complexo: ingrediente obtido de fonte única e cujos 
constituintes não podem ser totalmente caracterizados ou identificados quimicamente;  
XVIII - limite de confiança: parâmetro estatístico que considera a incerteza 
na estimativa da dose resposta, que se deve às características do desenho experimental;  
XIX - método de análise validado: método de análise que possui 
comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para 
aplicação ou usos específicos pretendidos foram atendidos;  
XX - modificação significativa: quando a modificação resultar em alterações 
que vão além das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo 
menos, uma das seguintes características:  
a) à composição, estrutura ou qualidade nutricional;  
b) aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo 
humano; e  
c) ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis 
microbiológicos;  
XXI - nanomaterial obtido por engenharia: material intencionalmente 
produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nanometros (nm) ou menos, 
ou composto por partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas das 
quais têm uma ou mais di mensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, 
aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 
nm, conservam propriedades características da nanoescala, que incluem, pelo menos, 
uma das seguintes propriedades:  
a) relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais 
considerados; e  
b) físico -químicas específicas que divergem das da não -nanoforma do 
mesmo material;  
XXII - nível de efeito adverso não observado, em inglês No Observed 
Adverse Effect Level (NOAEL): maior concentração ou quantidade de substância, 
avaliada em experimentos ou observações, que não causa alteração adversa na  
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morfologia, capacidade funcional, crescimento, desenvolvimento, ciclo de vida do 
indivíduo, distinguível do observável nos indivíduos do grupo controle;  
XXIII - novos alimentos e novos ingredientes: alimentos e ingredientes 
alimentares sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, 
minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não 
limitado àqueles qu e: 
a) possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;  
b) consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido 
produzidos a partir destas culturas;  
c) tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em 
modificações significativas;  
d) tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente 
na produção de alimentos;  
e) sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, 
utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, 
químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na 
Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023,  e suas atualizações, como aditivo alimentar;  
f) sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;  
g) sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos 
convencionais;  
h) sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na 
Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;  
i) sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas 
para nutrição enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe 
vier a substituir;  
j) sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a 
crianças de primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra 
que lhe vier a substituir;  
k) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos 
alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros 
alimentos; ou  
l) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como 
especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou 
outra que lhe vier a substituir;  
  
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XXIV - nutriente: substância química consumida normalmente como 
componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o 
crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência 
resulte em mudanças químicas ou  fisiológicas características;  
XXV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo 
material genético (ácido desoxirribonucleico e ácido ribonucleico) tenha sido 
modificado por qualquer técnica de engenharia genética;  
XXVI - parâmetro -chave: constituinte conhecido ou geralmente 
reconhecido ou grupo(s) de constituintes que estão associados a desfechos de interesse 
em saúde pública, visto que, acima ou abaixo de determinado limite, este(s) exerce(em) 
atividade terapêutica  ou efeito toxicológico indesejável, não tolerados para ingredientes 
alimentares, ou são ineficazes para a(s) finalidade(s) a que se propõe(m);  
XXVII - probiótico: microrganismo vivo que, quando administrado em 
quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;  
XXVIII - qualificação presuntiva de segurança (QPS): procedimento genérico 
de avaliação de risco aplicado a microrganismos intencionalmente introduzidos na 
cadeia de alimentos, baseado na evidência disponível sobre a segurança de determinada 
unidade taxonô mica, utilizado para diferenciar microrganismos que não são motivo de 
preocupação, microrganismos que estão sujeitos à qualificação de segurança e 
microrganismos que podem representar um risco e devem ser submetidos a uma 
avaliação de segurança completa;  
XXIX - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido 
normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou 
fisiológica específica no organismo humano; e  
XXX - valor de segurança: valor numérico obtido da divisão de um nível de 
efeito adverso não observado ou dose de referência no limite de confiança inferior, por 
um fator de incerteza para determinar uma quantidade que pode ser ingerida por toda 
a vida, se m risco apreciável à saúde.  
CAPÍTULO II  
REQUISITOS GERAIS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E AUTORIZAÇÃO DE USO 
DOS NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES  
Seção I  
Art. 5º A disponibilização de novos alimentos e novos ingredientes no 
mercado requer autorização prévia da Anvisa mediante a comprovação da segurança de 
consumo.  
§ 1º A autorização de que trata o caput deste artigo deve:   
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I - ser solicitada por meio do protocolo de petição específica de avaliação 
de segurança; e  
II - estar instruída com as informações e os documentos necessários à 
comprovação da segurança, nos termos desta Resolução.  
§ 2º A ausência das informações ou dos documentos referidos no inciso II 
do §1º deste artigo deve ser devidamente justificada, incluindo a fundamentação sobre 
a suficiência dos elementos apresentados para a tomada de decisão da Anvisa.  
Art. 6º O peticionante é o responsável pela veracidade, correção e 
classificação das informações e dos documentos submetidos à análise da Anvisa.  
Parágrafo único. A classificação de que trata o caput deste artigo deve ser 
realizada pela indicação dos conteúdos confidenciais ou sigilosos, com base nas 
seguintes leis, ou outras que lhes vierem a substituir:  
I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;  
II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e  
III - na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.  
Art. 7º Após a conclusão da análise, a Anvisa dará publicidade ao 
peticionante da sua decisão mediante:  
I - o envio por ofício eletrônico do parecer, em versão integral e a proposta 
de versão pública; e  
II - a publicação de Resolução Específica (RE) no Diário Oficial da União, 
exclusivamente em caso de indeferimento da petição de avaliação.  
§ 1º No caso de deferimento da petição de avaliação, o peticionante terá o 
prazo de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do ofício 
de que trata o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações 
confid enciais ou sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis 
referidas no parágrafo único do art. 6º desta Resolução;  
§ 2º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como 
confidenciais ou sigilosas no caso de que trata o §1º deste artigo:  
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;  
II - o nome do fabricante, quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver 
sido baseada em dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação 
desenvolvida pelo fabricante;  
III - a referência da monografia de especificação publicada nos compêndios 
de que trata o art. 19 desta Resolução, quando for o caso;   
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IV - a descrição da especificação do novo alimento ou novo ingrediente, 
quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas 
científicas ou estudos públicos;  
V - a breve síntese do processo de produção do novo alimento ou novo 
ingrediente, no caso do inciso IV;  
VI - a síntese da avaliação de risco contendo uma descrição geral dos dados 
técnicos e da evidência científica utilizados para fundamentar a decisão da Anvisa;  
VII - a conclusão da Anvisa; e  
VIII - a lista das referências bibliográficas dos estudos apresentados, quando 
publicados em revistas científicas.  
§ 3º No caso de indeferimento da petição de avaliação, o peticionante terá 
o prazo de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do parecer 
de que trata o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações 
confi denciais ou sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis 
referidas no parágrafo único do art. 6º desta Resolução.  
§ 4º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como 
confidenciais ou sigilosas no caso de que trata o §3º deste artigo:  
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;  
II - as condições de uso propostas para o novo alimento ou novo 
ingrediente; e  
III - a síntese da motivação e dos fundamentos legais para o indeferimento.  
§ 5º A ausência de resposta do peticionante nos prazos estabelecidos nos 
§§ 1º e 3º deste artigo implica a concordância com a proposta de versão pública do 
parecer.  
§ 6º Cabe à Anvisa a deliberação final sobre o conteúdo da versão pública 
do parecer, devendo notificar o peticionante em caso de divergência de entendimento 
entre as partes.  
§ 7º O peticionante poderá desistir da petição de avaliação após a 
notificação de que trata o §6º deste artigo, desde que:  
I - a conclusão da análise não seja pelo indeferimento da petição; e  
II - o pedido de desistência seja protocolado em até 30 (trinta) dias após o 
recebimento da notificação.  
§ 8º No caso de que trata o §7º deste artigo, o processo será encerrado sem 
divulgação da versão pública do parecer.   
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Art. 8º A Anvisa divulgará a versão pública do parecer da avaliação de 
segurança de novos alimentos e novos ingredientes em seu portal.  
§ 1º No caso de interposição de recurso em face da decisão da Anvisa, a 
divulgação de que trata o caput deste artigo será realizada após decorridos os prazos 
previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, 
ou outra qu e lhe vier a substituir.  
§ 2º A versão pública do parecer irá subsidiar o processo para atualização 
das listas de que trata o art. 9º desta Resolução.  
Art. 9º Os novos alimentos e novos ingredientes estarão autorizados após 
aprovação do parecer público de deferimento e mediante publicação no Diário Oficial 
da União da atualização das listas constantes das seguintes normas, ou outras que lhes 
vierem a sub stituir:  
I - Resolução - RDC nº 42, de 2011, no caso de alimentos destinados a 
lactentes e crianças de primeira infância;  
II - Resolução - RDC nº 22, de 2015, no caso de:  
a) fórmulas para nutrição enteral destinadas a indivíduos maiores de três 
anos; e  
b) fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a 
indivíduos maiores de três anos;  
III - Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, no caso de suplementos 
alimentares;  
IV - Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022, no caso de:  
a) espécies vegetais para o preparo de chás;  
b) especiarias; e  
V - em Instrução Normativa específica, nos demais casos.  
§ 1º Quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em 
dados, provas científicas ou estudos públicos e não constar nas referências listadas no 
art. 19 desta Resolução, a especificação do novo alimento ou novo ingrediente será 
publicada em Ins trução Normativa específica com as seguintes informações:  
I - fonte de obtenção;  
II - descrição abreviada do processo de obtenção; e  
III - parâmetros -chave com limites de tolerância, intervalos ou outros 
critérios apropriados.  
§ 2º A autorização de que trata o caput deste artigo está condicionada ao 
atendimento da especificação e das condições e restrições de uso aprovadas.   
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Art. 10. A comprovação da segurança dos novos alimentos e novos 
ingredientes não dispensa os alimentos adicionados de novos alimentos e novos 
ingredientes do cumprimento aos demais requisitos sanitários necessários para sua 
regularização.  
§ 1º Os requisitos sanitários para regularização de que trata o caput deste 
artigo são estabelecidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:  
I - Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000;  
II - Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000; e  
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.  
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes sob competência do 
Ministério da Agricultura e Pecuária devem atender aos requisitos sanitários necessários 
para sua regularização estabelecidos nas normas deste órgão.  
Art. 11. O risco à saúde humana dos novos alimentos e novos ingredientes 
pode ser reavaliado a qualquer tempo pela Anvisa.  
CAPÍTULO III  
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA DOS NOVOS 
ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES  
Seção I  
Requisitos Gerais  
Art. 12. A comprovação da segurança de uso dos novos alimentos e novos 
ingredientes será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados 
técnicos e estudos científicos.  
Parágrafo único. Para comprovação de que trata o caput deste artigo, a 
petição de avaliação de segurança dos novos alimentos e novos ingredientes deve 
conter relatório técnico -científico (RTC) redigido em língua portuguesa com as seguintes 
informações:  
I - sumário;  
II - descrição do pleito;  
III - nome, CNPJ, endereço e e -mail do peticionante;  
IV - nome e endereço do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente, 
incluindo o CNPJ, no caso de fabricantes nacionais;  
V - identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente;  
VI - especificação do novo alimento ou novo ingrediente com descrição dos 
métodos analíticos empregados;   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
VII - descrição do processo de produção do novo alimento ou novo 
ingrediente;  
VIII - histórico de consumo do novo alimento ou novo ingrediente;  
IX - estudos para avaliação de segurança;  
X - alergenicidade do novo alimento ou novo ingrediente;  
XI - biodisponibilidade de nutrientes e substâncias bioativas fornecidos pelo 
novo alimento ou novo ingrediente;  
XII - metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto;  
XIII - finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente;  
XIV - avaliação de exposição;  
XV - caracterização do risco;  
XVI - avaliações e autorizações publicadas por Autoridades Reguladoras 
Estrangeiras Equivalentes; e  
XVII - justificativa fundamentada para a não apresentação das informações 
exigidas que comprove que a ausência não compromete a avaliação de segurança e a 
tomada de decisão da Anvisa, quando for o caso.  
Art. 13. A cópia integral dos estudos citados no RTC e dos documentos 
necessários à comprovação dos requisitos estabelecidos nesta Resolução deve instruir 
a petição de que trata o Parágrafo único do art. 12.  
Parágrafo único. Caso a publicação científica esteja disponível em 
periódicos eletrônicos de acesso aberto, a indicação do endereço eletrônico poderá 
substituir a cópia integral dos estudos.  
Art. 14. Os documentos emitidos em idioma estrangeiro devem ser 
traduzidos para o idioma português, exceto aqueles redigidos em inglês ou espanhol.  
Parágrafo único. Pode ser requerida tradução juramentada de documentos 
essenciais para a avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente, sem os 
quais não seria possível concluir sobre sua segurança.  
Seção II  
Identidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 15. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser identificados 
conforme natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.  
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
substâncias quimicamente definidas devem ser identificados a partir das seguintes 
informações:   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
I - nomenclatura química, conforme IUPAC ( International Union of Pure 
and Applied Chemistry ); 
II - número CAS ( Chemical Abstract Service ); 
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;  
IV - fórmula molecular, estrutural e estereoquímica; e  
V - massa molecular.  
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
polímeros devem ser identificados a partir das seguintes informações:  
I - fórmula estrutural dos monômeros, outros materiais de partida e 
reagentes envolvidos na reação de polimerização;  
II - estrutura do polímero, massa molecular média numérica e ponderada;  
III - natureza e grau de modificação do polímero; e  
IV - tamanho, forma e distribuição das partículas.  
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de microrganismos, fungos ou algas devem ser 
identificados a partir das seguintes informações:  
I - nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com a 
nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;  
II - sinônimos do nome científico;  
III - origem do organismo; e  
IV - comprovação de depósito em uma coleção de cultura 
internacionalmente reconhecida.  
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de material de origem mineral devem ser identificados 
a partir das seguintes informações:  
I - nomenclatura química, conforme IUPAC;  
II - número CAS;  
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;  
IV - fórmula molecular e estrutural; e  
V - massa molecular.  
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de material de origem vegetal devem ser identificados a 
partir das seguintes informações:   
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e 
cientificamente reconhecida;  
II - sinônimos do nome científico (nome botânico);  
III - nomes comuns;  
IV - parte usada do vegetal; e  
V - origem geográfica.  
§ 6º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de material de origem animal devem ser identificados a 
partir das seguintes informações:  
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e 
cientificamente reconhecida;  
II - sinônimos do nome científico;  
III - nomes comuns;  
IV - parte usada do animal; e  
V - origem geográfica.  
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos de 
enzimas devem ser identificados a partir das seguintes informações:  
I - nomenclatura química, conforme IUBMB ( International Union of 
Biochemistry and Molecular Biology ); 
II - número CAS; e  
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas.  
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos devem ser 
identificados a partir das seguintes informações:  
I - origem biológica da cultura contendo o nome científico, de acordo com 
a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;  
II - órgão, tecido ou parte do organismo de origem;  
III - laboratório ou coleção de cultura de origem;  
IV - identidade das células;  
V - células ou substrato de tecido usados; e  
VI - tipo de cultura.   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de OGM, que contenham OGM ou derivados de OGM 
devem atender às exigências estabelecidas na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, 
ou outra lei que lhe vier  a substituir e suas regulamentações, com manifestação 
favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.  
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a 
partir de OGM, que não contenham o OGM ou derivados de OGM devem ser 
identificados a partir das seguintes informações:  
I - nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor 
(produtor), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;  
II - origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor);  
III - sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo 
receptor (produtor); e  
IV - comprovação de depósito do organismo doador e do receptor 
(produtor) em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.  
§ 11. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
nanomateriais obtidos por engenharia devem ser identificados a partir das seguintes 
informações:  
I - identificação inequívoca e caracterização detalhada dos componentes 
constituintes e impurezas do nanomaterial de núcleo puro e de quaisquer entidades 
presentes na superfície da partícula, inclusive revestimentos, devendo incluir 
minimamente:  
a) composição química elementar;  
b) morfologia e estrutura de partícula;  
c) distribuição do número -tamanho das partículas; e  
d) propriedades de superfície (área superficial e porosidade);  
II - identificação da formulação:  
a) descrição da forma como o nanomaterial está presente na formulação e 
a metodologia de incorporação;  
b) descrição dos demais materiais presentes na formulação, incluindo 
dispersantes, estabilizantes e outras substâncias auxiliares; e  
c) concentração do nanomaterial em dispersão.  
Art. 16. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser 
classificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 15 desta Resolução  
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as 
categorias aplicáveis.  
Seção III  
Caracterização dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 17. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser caracterizados, 
qualitativamente e quantitativamente, conforme natureza química, fonte de obtenção 
e processo de produção, com informações sobre:  
I - composição nutricional;  
II - fatores antinutricionais; e  
III - impurezas, produtos de degradação, resíduos das substâncias 
iniciadoras, contaminantes químicos e microbiológicos.  
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
substâncias quimicamente definidas devem ser caracterizados a partir das seguintes 
informações:  
I - ensaios de identidade;  
II - propriedades físico -químicas;  
III - solubilidade;  
IV - pureza;  
V - tamanho, forma e distribuição das partículas; e  
VI - densidade ou viscosidade.  
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
ingrediente complexo devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:  
I - identificação e quantificação das principais substâncias presentes;  
II - proporção aproximada de substâncias não identificadas, devendo ser a 
menor possível;  
III - identificação e quantificação de substâncias inerentes à fonte de 
obtenção e de possível preocupação para a saúde humana;  
IV - perfil cromatográfico do ingrediente com a classificação das substâncias 
identificadas de acordo com o grupo funcional, conforme o caso; e  
V - informação sobre a possível presença de substâncias genotóxicas ou 
carcinogênicas.  
  
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
enzimas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:  
I - massa molecular;  
II - sequência de aminoácidos da enzima; e  
III - parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos 
orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por 
unidade de peso.  
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
alimentos inteiros devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:  
I - cinzas;  
II - umidade;  
III - proteínas;  
IV - gorduras;  
V - carboidratos; e  
VI - proporção aproximada de componentes não identificados, devendo ser 
a menor possível.  
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que não possuam 
QPS devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:  
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica;  
II - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica da 
espécie, incluindo a identificação da linhagem quando se tratar de probióticos;  
III - identificação do grupo ou classe de risco;  
IV - histórico de consumo seguro;  
V - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a 
saúde humana;  
VI - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem 
risco para a saúde humana;  
VII - sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de 
homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como 
aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros 
determinantes potencialmente a dversos para a saúde humana;  
VIII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e 
veterinária, exceto para algas;   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
IX - ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde 
humana potencialmente transferíveis, exceto para algas;  
X - número de organismos viáveis no novo alimento e novo ingrediente; e  
XI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos, no caso de 
microrganismos probióticos.  
§ 6º Em caso de associações de microrganismos, as informações listadas no 
§5º deste artigo devem ser apresentadas para cada linhagem individualmente.  
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que possuam QPS 
devem ser caracterizados conforme os incisos I, II, III, VIII, IX e X do §5º desse artigo, 
além das de mais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS, e inciso XI, no caso 
de microrganismos probióticos.  
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a 
partir de OGM, que não contêm o OGM ou derivados de OGM, devem ser caracterizados 
a partir das seguintes informações:  
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica do 
organismo doador e do receptor;  
II - identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do 
receptor, com as respectivas referências;  
III - QPS do organismo doador;  
IV - QPS do organismo receptor (produtor);  
V - histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na 
produção de alimentos;  
VI - fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade 
do organismo doador e do receptor;  
VII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e 
veterinária do organismo doador e do receptor (produtor);  
VIII - descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo:  
a) descrição dos vetores utilizados para a construção do OGM;  
b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o 
material genético do receptor;  
c) métodos para a seleção do OGM;  
d) localização do material genético introduzido;  
e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas;   
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f) número de cópias das sequências inseridas; e  
g) tamanho e função das regiões deletadas.  
IX - descrição de todas as características resultantes das modificações 
genéticas;  
X - nível de expressão das modificações genéticas realizadas;  
XI - comprovação da estabilidade genética do OGM;  
XII - potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, 
patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor), e 
nas características nutricionais e de processamento do novo alimento e novo 
ingrediente;  
XIII - ausência do OGM no novo alimento e novo ingrediente;  
XIV - ausência de traços de material genético recombinante no novo 
alimento e novo ingrediente; e  
XV- demonstração de ausência do material genético recombinante 
comprovada para cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua 
genes de resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de 
preocupação à saúde.  
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, 
isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou tecidos, devem ser 
caracterizados a partir das seguintes informações:  
I - descrição de métodos usados para triagem e seleção das células ou 
tecidos;  
II - descrição das modificações realizadas nas linhagens celulares e sua 
relação com a expressão de substâncias que podem resultar em risco à saúde humana; 
e 
III - informações sobre o preparo e a manutenção das linhagens celulares.  
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por 
nanomateriais obtidos por engenharia devem ser caracterizados a partir das seguintes 
informações:  
I - solubilidade e taxa de dissolução em água e outros meios relevantes;  
II - taxa de degradação do nanomaterial para a forma não nanomaterial em 
condições representativas do trato gastrointestinal;  
III - estabilidade, dispersibilidade e reatividade química; e  
IV - grau de aglomeração e agregação.   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
§ 11. A caracterização de novos alimentos e novos ingredientes constituídos 
por nanomateriais obtidos por engenharia deve ser realizada no estado original como 
fabricado, no material como preparado para teste e no material como presente em 
produtos e aplicações.  
Art. 18. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser 
classificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 17 desta Resolução 
devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as 
categorias aplicáveis.  
Seção IV  
Especificação dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 19. No caso de o novo alimento e novo ingrediente possuir 
especificação publicada nas seguintes referências, deve ser apresentada a cópia de, pelo 
menos, uma das monografias:  
I - Farmacopeia Brasileira;  
II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a 
substituir;  
III - Código de Produtos Químicos Alimentares ( Food Chemical Codex  - FCC);  
IV - Código Alimentar ( Codex Alimentarius ); 
V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary 
Supplement Compendium  - DSC);  
VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ( European Food 
Safety Authority  - EFSA);  
VII - Comissão Europeia; e  
VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas 
para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (FAO/OMS) 
sobre Aditivos Alimentares ( Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - 
JECFA ). 
Art. 20. Quando não houver monografia publicada nas referências de que 
trata o art. 19 desta Resolução, deve ser apresentada proposta de monografia que 
permita a padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo 
ingrediente.  
§ 1º A monografia da especificação deve incluir, no mínimo, os seguintes 
parâmetros, juntamente com as referências dos métodos analíticos empregados:  
I - parâmetros -chave, com os respectivos limites mínimo e máximo;   
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II - grau de pureza, concentração de impurezas, produtos de degradação e 
resíduos de materiais de partida; e  
III - limites máximos tolerados de contaminantes químicos e 
microbiológicos, caso não existam limites estabelecidos na legislação sanitária.  
§ 2º Os limites para cada parâmetro especificado devem ser 
fundamentados e comprovadamente seguros.  
§ 3º Os métodos analíticos empregados devem ser fundamentados de 
forma a demonstrar a adequação ao seu propósito.  
Art. 21. O atendimento à especificação deve ser comprovado por meio de 
resultados analíticos de, pelo menos, cinco lotes independentes do novo alimento ou 
novo ingrediente.  
Parágrafo único. No caso de especificação publicada nas referências listadas 
no art. 19 desta Resolução, devem ser apresentados os resultados analíticos de, no 
mínimo, um lote do novo alimento ou novo ingrediente.  
Seção V  
Métodos Analíticos  
Art. 22. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos 
seguintes critérios:  
I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;  
II - métodos descritos em compêndios oficiais;  
III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou 
internacional;  
IV - métodos validados por estudos colaborativos; e  
V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo 
alimento ou novo ingrediente.  
§ 1º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo 
alimento ou novo ingrediente devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu 
propósito.  
§ 2º Os relatórios de validação dos métodos desenvolvidos ou modificados 
pelo responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser apresentados.  
Seção VI  
Processo de Produção dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 23. A descrição detalhada do processo de produção dos novos 
alimentos e novos ingredientes deve incluir:   
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I - matérias -primas, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e 
coadjuvantes de tecnologia utilizados;  
II - limites operacionais e parâmetros -chave do processo de produção;  
III - medidas implementadas para controle de processos e garantia de 
qualidade; e  
IV - fluxograma de produção com as verificações de controle de processos.  
§ 1º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo 
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos por substâncias 
obtidas por síntese química deve incluir:  
I - descrição detalhada da síntese química;  
II - informações sobre as condições das reações químicas; e  
III - informações sobre a metodologia físico -química de purificação.  
§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo 
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou 
produzidos a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microrganismos deve 
incluir a descriçã o detalhada da conversão da matéria prima em um ingrediente ou 
preparação.  
§ 3º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo 
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou 
produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos deve incluir a listagem de 
ingredientes que compõem os meios de cultivo e as condições de cultura empregados e 
informações sobre a purez a e a estabilidade genética da cultura de células ou de tecidos 
durante o processo de fabricação.  
Art. 24. Deverá ser apresentada descrição abreviada e não confidencial do 
processo de produção e da especificação, no caso previsto no inciso IV, § 2º do art. 7º 
desta Resolução.  
Seção VII  
Histórico de Consumo dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 25. Para fins de identificação e avaliação de potenciais perigos, devem 
ser apresentados dados sobre o histórico de consumo do novo alimento, do novo 
ingrediente ou de alimentos e ingredientes com características similares e suas fontes, 
incluindo inf ormações sobre:  
I - forma, níveis e extensão de consumo como alimento ou para finalidade 
alimentar;  
II - pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar, quando disponíveis;   
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III - dados sobre vigilância de efeitos adversos à saúde, quando disponíveis;  
IV - avaliação por Autoridades Reguladoras Estrangeiras, quando disponível; 
e 
V - histórico de comercialização em outros países, quando disponível.  
Art. 26. Deverá ser apresentada revisão abrangente da literatura sobre as 
características do novo alimento ou do novo ingrediente, considerando sua origem, 
processo de obtenção e presença de substâncias de preocupação, quando a 
demonstração da segurança fo r baseada no histórico de consumo.  
Parágrafo único. A estratégia de busca utilizada para identificação dos 
estudos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a inclusão ou exclusão 
dos estudos.  
Seção VIII  
Estudos para Avaliação da Segurança  
Art. 27. Os estudos de toxicocinética devem contemplar o comportamento 
cinético do novo alimento ou do novo ingrediente e seus produtos de degradação, 
incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia -vida no plasma 
e tecidos, e vias me tabólicas.  
§ 1º O desenho dos estudos de toxicocinética deve considerar a substância 
específica a ser testada.  
§ 2º A avaliação deve incluir os constituintes nutricionalmente significativos 
quando seus dados cinéticos forem importantes para a avaliação do impacto nutricional 
do novo alimento e do novo ingrediente.  
§ 3º Os dados toxicocinéticos podem ser derivados de um conjunto de 
estudos, incluindo estudos in vitro, in silico e in vivo.  
Art. 28. Os estudos toxicológicos devem incluir os ensaios de:  
I - genotoxicidade; e  
II - toxicidade subcrônica.  
§ 1º Estudos adicionais sobre toxicidade sobre a reprodução, toxicidade 
sobre o desenvolvimento, toxicidade crônica e carcinogenicidade podem ser exigidos 
para identificação de efeitos específicos.  
§ 2º Os estudos toxicológicos de que trata o caput deste artigo são 
aplicáveis aos probióticos somente quando estes não forem isolados de alimentos ou da 
microbiota indígena humana e não tiverem QPS.   
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§ 3º Abordagens alternativas internacionalmente aceitas podem ser 
apresentadas para substituir os estudos toxicológicos listados nos incisos I e II e no § 1º 
deste artigo.  
Art. 29. A avaliação do potencial genotóxico deve contemplar os seguintes 
desfechos:  
I - indução de mutações gênicas;  
II - alterações cromossômicas estruturais; e  
III - alterações cromossômicas numéricas.  
Art. 30. A toxicidade subcrônica deve ser avaliada por estudo de doses 
repetidas de 90 (noventa) dias por via oral.  
§ 1º Quando os estudos de toxicocinética indicarem uma absorção 
insignificante e consequente ausência de disponibilidade sistêmica, os estudos de que 
trata o caput deste artigo devem investigar, pelo menos, os efeitos patológicos e 
fisiológicos no trato ga strointestinal, bem como os efeitos dos materiais não absorvidos 
na função e tolerância gastrointestinal.  
§ 2º Marcadores adicionais de efeitos nutricionais ou metabólicos 
potencialmente adversos devem ser considerados, caso a caso, de acordo com as 
evidências disponíveis e a natureza do novo alimento ou do novo ingrediente.  
Art. 31. Estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento devem 
ser apresentados quando os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados 
para gestantes.  
Art. 32. Estudos de toxicidade reprodutiva devem ser apresentados quando 
os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para lactantes ou 
lactentes.  
Art. 33. Estudos de toxicidade crônica e carcinogenicidade devem ser 
realizados na presença de achados críticos nos estudos de toxicidade subcrônica ou de 
genotoxicidade.  
Art. 34. Estudos adicionais podem ser exigidos quando houver indicação de 
que o novo alimento ou o novo ingrediente possam desencadear efeitos biológicos 
específicos, como neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção 
endócrina.  
Art. 35. Os estudos toxicológicos devem ser realizados com o novo alimento 
ou novo ingrediente objeto do pleito.  
§ 1º Deve ser anexado certificado de análise ou documentação que 
comprove que o material de teste utilizado nos estudos toxicológicos corresponde ao 
novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito.   
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§ 2º Caso o novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito seja obtido 
por processo de produção e especificação compatíveis com o material de teste utilizado 
nos estudos toxicológicos, devem ser apresentados racional e documentação que 
demonstrem a ade quação de uso dos estudos para a avaliação da segurança.  
Art. 36. Os estudos toxicocinéticos e toxicológicos devem ser conduzidos e 
relatados de acordo com:  
I - protocolos atualizados descritos em referências internacionais, como os 
protocolos da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE); e  
II - os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL).  
Parágrafo único. Situações que requeiram adaptação ou um novo protocolo 
de estudo devem ser justificadas e conter descrição dos procedimentos utilizados.  
Art. 37. No caso de novos alimentos ou novos ingredientes constituídos por 
nanomateriais obtidos por engenharia, os estudos toxicológicos devem incluir os 
seguintes estudos com adaptações nanoespecíficas:  
I - estudos de citotoxicidade/viabilidade celular;  
II - estudos de indução de estresse oxidativo;  
III - estudos para avaliar (pró -)inflamação e comprometimento da 
integridade da barreira gastrointestinal;  
IV - estudos de toxicocinética;  
V - estudos de genotoxicidade que devem incluir verificação da absorção 
celular, avaliando mutação genética, aberrações cromossômicas estruturais e 
numéricas;  
VI - estudos subcrônicos;  
VII - toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento;  
VIII - toxicidade crônica e carcinogenicidade;  
IX - imunotoxicidade e alergenicidade;  
X - neurotoxicidade;  
XI - efeitos na microbiota intestinal; e  
XII - atividade endócrina.  
§ 1º Se as informações disponíveis indicarem absorção e distribuição do 
nanomaterial levando à exposição interna, reatividade ou biocinética alterada, em 
comparação com o não nanomaterial, ou persistência do nanomaterial, devem ser 
realizados testes nanoes pecíficos aprofundados.   
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§ 2º Poderão ser dispensados alguns testes para novos alimentos e novos 
ingredientes constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia quando, pelo 
menos, uma das seguintes condições forem atendidas:  
I - os materiais se dissolverem ou degradarem rapidamente, em íons ou 
moléculas, sob as condições fisiológicas do sistema gastrointestinal e não forem capazes 
de interagir com entidades biológicas nos níveis local ou sistêmico; e  
II - os materiais possuírem alta taxa de dissolução/degradação na matriz de 
alimento à qual serão adicionados ou as nanopartículas forem fixadas ou efetivamente 
incorporadas em matrizes alimentares.  
§ 3º Estudos in vivo especificamente projetados para os aspectos de 
nanoescala podem ser dispensados quando:  
I - os resultados de estudos in vitro indicarem ausência de efeitos tóxicos; e  
II - a dissolução in vitro do nanomaterial em condições lisossômicas e 
gastrointestinais for rápida.  
Art. 38. Estudos em humanos que contenham informações relevantes para 
a avaliação de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente podem ser 
apresentados.  
Parágrafo único. Estudos adicionais em humanos podem ser necessários 
para investigar possível efeito toxicodinâmico do novo alimento e do novo ingrediente.  
Art. 39. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a 
lactentes e crianças menores de três anos de idade, devem ser apresentados estudos 
clínicos que avaliem parâmetros de crescimento e desenvolvimento e ausência de 
efeitos adversos.  
Art. 40. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a 
gestantes, devem ser apresentados estudos clínicos que avaliem parâmetros de 
crescimento, desenvolvimento e ausência de eventos adversos para o feto.  
Art. 41. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos 
toxicocinéticos, toxicológicos e em humanos deve ser descrita, juntamente com a 
justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos.  
Seção IX  
Alergenicidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 42. A alergenicidade do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser 
investigada a partir das seguintes informações:  
I - conteúdo proteico do novo alimento ou do novo ingrediente;  
II - origem proteica e homologia com sequências conhecidas de alérgenos;   
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III - massa molecular, estabilidade ao calor e ao pH e digestão por proteases 
gastrointestinais das proteínas potencialmente alergênicas, quando necessário;  
IV - ensaios sorológicos, quando necessário; e  
V - ensaios clínicos em humanos, quando necessário.  
Seção X  
Biodisponibilidade de Nutrientes e Substâncias Bioativas Fornecidos por Novos 
Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 43. A biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos 
ou novos ingredientes deve ser demonstrada por meio de evidência de estudos in vitro, 
em animais ou em humanos, considerando:  
I - as características e propriedades do novo alimento ou novo ingrediente;  
II - a população -alvo; e  
III - os efeitos do processo produtivo ou do modo de preparo do novo 
alimento ou do novo ingrediente.  
Art. 44. Estudos in vitro, em animais ou em humanos para demonstrar a 
biodisponibilidade de substâncias bioativas podem ser exigidos quando houver 
indicação de que interações entre constituintes do novo alimento ou novo ingrediente 
possam afetar sua segura nça de uso.  
Art 45. A abordagem e os dados utilizados para demonstrar a 
biodisponibilidade devem ser descritos e justificados.  
Art. 46. Caso o novo alimento ou o novo ingrediente fonte de nutrientes ou 
substâncias bioativas tenha a finalidade de substituir outro alimento, deve ser 
demonstrado que não há desvantagem nutricional em relação ao alimento substituído.  
Seção XI  
Determinação do Valor de Segurança  
Art. 47. O peticionante deve propor um valor de segurança para o novo 
alimento, novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, tendo 
por base diretrizes internacionalmente aceitas.  
Parágrafo único. A metodologia utilizada para derivar o valor de segurança 
proposto deve ser descrita.  
Art. 48. O valor de segurança do novo alimento, novo ingrediente, seus 
nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas será definido pela Anvisa considerando o 
conjunto das evidências disponíveis e a proposição do peticionante.  
  
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Art. 49. Não será definido valor de segurança para o novo alimento ou novo 
ingrediente quando as evidências disponíveis indicarem risco inaceitável à saúde 
humana, como mutagenicidade, carcinogenicidade, disrupção endócrina, 
neurotoxicidade, imunotoxicidad e e efeitos adversos na reprodução ou no 
desenvolvimento embriofetal.  
Seção XII  
Finalidade e Condições de Uso  
Art. 50. A finalidade alimentar do novo alimento ou do novo ingrediente 
deve ser fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.  
§ 1º Para avaliação da finalidade de que trata o caput deste artigo, os 
seguintes aspectos devem ser considerados:  
I - a finalidade indicada pelo peticionante;  
II - o uso pretendido pelo peticionante;  
III - o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima 
ou do probiótico no organismo humano;  
IV - a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a 
concentração de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;  
V - os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar para 
a saúde humana; e  
VI - o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo 
ingrediente regularizados no mercado nacional e internacional.  
§ 2º Produtos que tenham finalidade terapêutica, com base na 
fundamentação de que trata o caput deste artigo, não são considerados novos 
alimentos ou novos ingredientes.  
Art. 51. O propósito tecnológico do novo ingrediente obtido por 
fermentação, extração ou concentração seletiva deve ser fundamentado por meio de 
dados técnicos e estudos científicos com informações sobre:  
I - as características do novo ingrediente que justifiquem o uso nos limites 
pleiteados; e  
II - a modificação nas características físicas, químicas, biológicas ou 
sensoriais produzidas pelo novo ingrediente nos alimentos.  
Parágrafo único. Produtos que sejam considerados aditivos alimentares ou 
coadjuvantes de tecnologia, com base na fundamentação de que trata o caput deste 
artigo, não serão enquadrados como novos alimentos e novos ingredientes.   
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
Art. 52. As informações sobre a finalidade e as condições de uso do novo 
alimento ou do novo ingrediente devem incluir:  
I - população -alvo;  
II - quantidades recomendadas do novo alimento, novo ingrediente, seus 
nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, por grupo populacional ou 
etário;  
III - categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente 
será adicionado;  
IV - informação sobre possível substituição de outros alimentos pelo novo 
alimento ou novo ingrediente; e  
V - precauções e restrições de uso.  
Seção XIII  
Avaliação da Exposição e Caracterização do Risco  
Art. 53. A estimativa de ingestão diária, por quilograma de peso corporal e 
em quantidades absolutas, deve considerar a população -alvo e a recomendação de uso 
do novo alimento ou do novo ingrediente.  
§ 1º A estimativa de ingestão crônica do novo alimento ou do novo 
ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas deve ser apresentada.  
§ 2º A estimativa de ingestão aguda deve ser apresentada quando os dados 
dos estudos toxicológicos ou em humanos levantarem preocupações em relação a 
efeitos agudos.  
§ 3º A avaliação da exposição deve abranger a estimativa de ingestão diária 
média e alta dos nutrientes, das substâncias bioativas ou enzimas, a partir de outras 
fontes alimentares, para avaliar a extensão da ingestão adicional resultante do uso 
pretendido  do novo alimento ou do novo ingrediente em relação à ingestão alimentar 
existente.  
§ 4º A estimativa de exposição para substâncias indesejáveis relevantes que 
podem estar presentes no novo alimento ou no novo ingrediente considerando sua 
fonte ou processo de produção deve ser apresentada.  
Art. 54. A caracterização do risco para comprovação da segurança do novo 
alimento ou do novo ingrediente deve ser fundamentada nas seguintes informações:  
I - dados quantitativos e qualitativos dos perigos identificados;  
II - níveis e condições de uso pleiteados;  
III - população -alvo;  
IV - valor de segurança proposto;   
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
V - estimativa de exposição; e  
VI - incertezas e limitações identificadas.  
Seção XIV  
Avaliações e Autorizações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes  
Art. 55. As avaliações realizadas com o novo alimento ou o novo ingrediente 
objeto do pleito publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes 
podem ser apresentadas como referência complementar à avaliação de risco.  
CAPÍTULO IV  
REQUISITOS PARA PROCEDIMENTOS OTIMIZADOS DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE 
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES  
Seção I  
Avaliação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes com Histórico de 
Consumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos  
Art. 56. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos 
ingredientes com histórico de consumo no Brasil por período entre 10 (dez) e 25 (vinte 
e cinco) anos será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados 
técnicos e estudos cien tíficos.  
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste 
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:  
I - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo 
ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso 
na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;  
II - o processo de produção utilizado não implicar em modificações 
significativas; e  
III - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados 
que indiquem a presença de substâncias de preocupação.  
Art. 57. Para avaliação de segurança de que trata o art. 56 desta Resolução, 
deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:  
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou 
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;  
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do 
Capítulo III desta Resolução; e  
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo 
ingrediente como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes 
áreas regionais do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução.   
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
Seção II  
Avaliação de Segurança Baseada no Histórico de Consumo Seguro em Outros Países  
Art. 58. A comprovação de segurança de novos alimentos e novos 
ingredientes baseada no histórico de consumo seguro em outros países será conduzida 
com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.  
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste 
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:  
I - o novo alimento ou o novo ingrediente tiver sido consumido durante, 
pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou de 
subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país;  
II - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo 
ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso 
na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;  
III - o processo de produção utilizado não implicar em modificações 
significativas; e  
IV - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados 
que indiquem a presença de substâncias de preocupação.  
Art. 59. Para avaliação de segurança de que trata o art. 58 desta Resolução, 
deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:  
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou 
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;  
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do 
Capítulo III desta Resolução; e  
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo 
ingrediente durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da 
população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país, 
conforme disposto na Seção V II do Capítulo III desta Resolução.  
Seção III  
Avaliação da Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes por 
Admissibilidade de Análise Realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira 
Equivalente  
Art. 60. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos 
ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora 
Estrangeira Equivalente será conduzida com base em avaliação de risco realizada por 
essa Autoridade, conforme es tabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 741,  
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
de 10 de agosto de 2022, ou outra que lhe vier a substituir, e a Instrução Normativa 
específica.  
Seção IV  
Avaliação da Extensão de Uso de Novos Alimentos e Novos Ingredientes  
Art. 61. A avaliação da extensão de uso de novos alimentos ou novos 
ingredientes para adição em novas categorias de alimentos será conduzida com base na 
avaliação de risco realizada anteriormente pela Anvisa, nas novas condições de uso 
propostas e avaliaçã o de exposição.  
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste 
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:  
I - a especificação e o processo de produção forem idênticos ao do novo 
alimento ou novo ingrediente já avaliado;  
II - a população -alvo estiver incluída naquela que foi objeto da avaliação do 
novo alimento ou novo ingrediente; e  
III - a inclusão de novas categorias não extrapolar o valor de segurança de 
consumo estabelecido para o novo alimento ou o novo ingrediente.  
Art. 62. Para avaliação de segurança de que trata o art. 61 desta Resolução, 
deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:  
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou 
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;  
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do 
Capítulo III desta Resolução; e  
III - avaliação da exposição e caracterização do risco nas novas condições de 
uso propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução.  
CAPÍTULO V  
PROCEDIMENTOS PARA CONSULTA SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE UM NOVO 
ALIMENTO E NOVO INGREDIENTE  
Art. 63. É facultada a submissão de consulta prévia à Anvisa para verificar 
se um alimento ou ingrediente está no âmbito de aplicação desta Resolução.  
Parágrafo único. A consulta de que trata o caput deste artigo deve ser 
realizada mediante protocolo de petição com código de assunto específico.  
Art. 64. A petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta 
Resolução deve conter:  
I - nome, CNPJ, endereço e e -mail do peticionante;   
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
II - nome e endereço do fabricante do alimento ou ingrediente;  
III - dados necessários à identificação e caracterização do alimento ou 
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;  
IV - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XIII do 
Capítulo III desta Resolução;  
V - dados sobre histórico de consumo do alimento ou ingrediente como 
parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais 
do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução, sem considerar 
o uso na medi cina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar.  
§ 1º O peticionante deve indicar as informações e a documentação que 
devem ser classificadas como confidenciais ou sigilosas com base nas leis de que trata o 
art. 6º desta Resolução.  
§ 2º As petições que não forem instruídas conforme o disposto nesse artigo 
não são passíveis de exigência técnica e serão encerradas.  
Art. 65. O resultado da petição de consulta de que trata o parágrafo único 
do art. 63 desta Resolução será:  
I - comunicado ao peticionante por meio de ofício eletrônico no endereço 
constante no cadastro da empresa junto à Anvisa; e  
II - publicado no portal da Agência com as seguintes informações:  
a) nome do alimento ou ingrediente;  
b) resultado sobre seu enquadramento como novo alimento ou novo 
ingrediente; e  
c) síntese da justificativa sobre o resultado de que trata a alínea b deste 
inciso.  
§ 1º A manifestação da Anvisa não se constituirá em uma avaliação de 
segurança, sendo responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação de 
segurança do novo alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos 
nesta Resolução.  
§ 2º A manifestação sobre a classificação de um alimento ou ingrediente 
como novo pode ser reavaliada a qualquer tempo pela Anvisa.  
CAPÍTULO VI  
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS  
Art. 66. As Resoluções -RE que resultaram em aprovação de novos alimentos 
e novos ingredientes baseadas nas Resoluções - RE nº 16 e RE nº 17, ambas de 30 de  
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
abril de 1999, seguem válidas até a inclusão desses novos alimentos e novos 
ingredientes em uma das listas de que trata o artigo 9º desta Resolução.  
Art. 67. A autorização dos novos alimentos e novos ingredientes abrangidos 
na lista de que trata o inciso V do art. 9º desta Resolução será transitoriamente 
publicada por meio de Resolução - RE, observadas as disposições dos artigos 7º e 8º, até 
a publicaç ão da Instrução Normativa específica.  
Art. 68. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos 
ingredientes, pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência desta Resolução, 
serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos 
nesta Resolução.  
§ 1º As petições de que trata o caput deste artigo, que não atenderem aos 
requisitos desta Resolução serão indeferidas, salvo se os peticionantes manifestarem 
expressamente, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da vigência desta Resolução, seu 
interes se em:  
I - desistir do pedido; ou  
II - aditar a petição, de acordo com as disposições desta Resolução, em ato 
único.  
§ 2º Em caso de não manifestação, após o prazo estabelecido no §1º deste 
artigo, a petição será analisada independentemente do aditamento, de acordo com as 
disposições aprovadas nesta Resolução.  
§ 3º O aditamento de que trata o inciso II do §1º deste artigo deverá ser 
efetuado no prazo de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de publicação desta 
Resolução, em ato único.  
§ 4º Caso o aditamento não seja protocolado no prazo estabelecido no §3º 
deste artigo, a petição será indeferida.  
Art. 69. A Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no 
Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8, passa a vigorar 
com as seguintes alterações:  
"4.1.8. O uso de outros ingredientes não previstos nos itens 4.1.1. e 4.1.7. 
desta Portaria deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição 
específica contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos 
estabelecidos  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)   
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
Art. 70. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro 
de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 
1, pág. 90, passam a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 22....................................................... .....................................................  
V - ........................... ........................................................................................  
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."(NR)  
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de 
ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo 
documentação que comprove sua se gurança de seu uso e a sua adequação para o 
crescimento e desenvolvimento dos lactentes e o atendimento aos requisitos 
estabelecidos:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023.  
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão 
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.  
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas 
infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes desses ingredientes para 
atingir o efeito desejado, levando em consideração os compostos e os limites 
normalmente encontrados no leite humano e os benefícios similares aos encontrados 
em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano." (NR)  
Art. 71. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro 
de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 
1, pág. 92, passam a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 22............................................................ ................................................  
V - ................................................................... ................................................  
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.  
.................................. ............................................................................. " (NR)  
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de 
ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento e 
desenvolvimento dos lactentes ou de crianças de primeira infância, conforme o caso, e 
o atendimento aos requisitos estabelecidos:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023.  
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão 
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.  
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas 
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância devem conter 
quantidades significativas desses ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes 
a partir do sext o mês e/ou de crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)  
Art. 72. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro 
de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 
1, pág. 94, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicos 
para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de 
ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser 
solicitada pelas empr esas mediante protocolo de petição específica contendo 
documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento e 
desenvolvimento dos lactentes e de crianças de primeira infância com necessidades 
específicas decorrentes de alterações fisio lógicas, doenças temporárias ou permanentes 
ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos e o atendimento aos 
requisitos estabelecidos:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023.  
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão 
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.  
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas 
infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem 
conter quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando 
em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano 
e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente 
com leite humano.  
  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
§ 3º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas 
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinadas a 
necessidade dietoterápicas específicas devem conter quantidades significativas desses 
ingredientes, b aseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de 
crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)  
Art. 73. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 
2015, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 
31, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de 
compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve 
ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:  
I - no caso de nutrientes e outras substâncias:  
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano e biodisponíveis, 
conforme Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.; e  
b) atender ao disposto no inciso II do art. 3º desta Resolução.  
II - no caso de probióticos:  
a) devem ser atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e na Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.  
........................ ....................................................................................... " (NR)  
Art. 74. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 
2018, publicada no Diário Oficial da União nº 147, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 
97, passam a vigorar com as seguintes alterações:  
EMENTA  
"Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos 
probióticos para uso em alimentos." (NR)  
.............................................................. ..........................................................  
"Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos 
benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.  
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e   
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 75. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 
2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 
100, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 20.............................. ..............................................................................  
I - .......................................... ...........................................................................  
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme 
Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 
nº 839, de 14 de dezembro de 2023;  
................................................................ ........................................................  
II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos:  
a) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; 
e 
b) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023."  
................................................................. ...............................................  (NR)  
Art. 76. O art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 
de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro 
de 2020, Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 6º............................................................................ ................................  
Parágrafo único. A utilização de constituintes não previstos nesta Resolução 
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove sua segurança e benefício para o público a que se destina 
e o atend imento aos requisitos estabelecidos:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023". (NR)  
Art. 77. O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 
de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021 
Seção 1, pág. 249, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
"Art. 16. A utilização de óleos ou gorduras vegetais classificados como novos 
alimentos ou novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo 
de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao 
disposto:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023." (NR)  
Art. 78. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 711, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
183, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 8º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a sub stituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 79. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 713, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
184, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 7º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a sub stituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 80. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 714, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
184, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 3º.......................................................................................................... ..  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
VI - a utilização de novos alimentos e de novos ingredientes como fonte de 
nutrientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, 
contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes 
normas, ou outras que lhes vierem a substituir:  
a) na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023." (NR)  
Art. 81. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
186, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 14. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a su bstituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 82. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
189, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 13. A utilização de espécie vegetal e suas partes para preparo de chás 
e para o uso como especiarias não previstas nos arts. 5º e 10 desta Resolução deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação qu e comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a substituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 
2023." (NR)  
Art. 83. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 719, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
193, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a su bstituir:   
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 84. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 720, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
194, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 4º.................................................................................... ........................  
Parágrafo único. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes 
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vier em a substituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 85. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 723, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
203, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a su bstituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 86. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 726, de 1º de julho de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 
212, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser 
solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo 
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou 
outras que lhes vierem a su bstituir:  
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;  
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, 
no caso de probióticos; e  
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro 
de 2023." (NR)  
Art. 87. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução 
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem 
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.  
Art. 88. Revogam -se as seguintes disposições:  
I - o item 4.1.8.1 da Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, 
publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8;  
II - a Resolução - RES nº 16, de 30 de abril de 1999, publicada no Diário 
Oficial da União nº 82, de 3 de maio de 1999, Seção 1, pág. 11;  
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 170, de 16 de agosto de 
2017, publicada no Diário Oficial da União nº 158, de 17 de agosto de 2017, Seção 1, 
pág. 171;  
IV - os arts. 8º a 11, 17 a 19 e 21 a 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - 
RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 
de julho de 2022, Seção 1, pág. 97; e  
V - o parágrafo único do art. 20 da Resolução de Diretoria colegiada - RDC 
nº 243, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de 
julho de 2022, Seção 1, pág. 100.  
Art. 89. Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de março de 2024.  
Parágrafo único. Excetuam -se do prazo estabelecido no caput deste artigo 
os artigos 7º, 8º e 9º que entram em vigor no dia 26 de dezembro de 2023.  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente