G/TBT/N/BRA/1466  
5 de enero  de 2023 
(23-0140) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1137, 27 December 2022  (Proyecto de Resolución N º 1137, de 27 de diciembre 
de 2022). Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
para la elaboración, armonización, actualización, publicación y puesta a disposición de 
prospectos de medi camentos para pacientes y profesionales de la salud.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Mitigar  los obstáculos indirectos a los medicamentos 
genéricos/similares en el mercado cuando incluyen indicaciones de se gundo uso 
protegidas por patente ; protección de la salud o seguridad humanas . 
8. Documentos pertinentes:  
- 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  G/TBT/N/BRA/1466  
- 2 - 
  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de marzo de 2023 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov. br/documents/10181/6531822/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1137+GGMED.pdf/e5915d06 -046e-4946-8be5-44c87b52f968  Formulario para la 
presentación de observaciones: 
https://pesquisa .anvisa.gov.br/index.php/173432?lang=pt -BR