Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.24 9, de 2  de ma io de 2024  
D.O.U de 6/05/2024  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , 
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de 
ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em  30 de abril de 2024, e eu, 
Diretor -Presidente substituto, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta)  dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da  da proposta de  Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre sobre a 
identificação e a classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitária, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/393848?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária - ASNVS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 
71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
  
  
RÔMISON RODRIGUES MOTA  
Diretor -Presidente Substituto  
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.914900/2021 -10 
Assunto: Proposta de minuta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre  sobre a 
identificação e a classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitári a 
Agenda Regulatória 2021 -2023:  Projeto regulatório nº 9.1 - Diretrizes para classificação de 
riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitári a 
Área responsável: Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - ASNVS  
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Dispõe sobre a identificação e a classificação do grau 
de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitária, para fins de licenciamento, inspeção, 
fiscalização, controle, monitoramento e educação 
sanitária; estabelece as diretrizes das atividades 
exercidas por empreendedores e pessoas jurídicas, 
inclusive por microempreendedor individual, do 
empreendimento familiar rural e do empreendimento 
econômico solidário; e dá outras providências . 
  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso 
da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte 
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em  XX de XX de 
20XX , e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação . 
  
CAPÍTULO I 
  
DISPOSIÇÕES GERAI S 
  
Art. 1º Esta Resolução estabelece as diretrizes para atividades econômicas de interesse 
para vigilância sanitária, compreendendo : 
I – as diretrizes para a regularização das atividades econômicas exercidas pelos 
empreendedores e pessoas jurídicas, incluindo, microempreendedor individual, do 
empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário ; II - a convergência regulatória com a simplificação normativa e administrativa e com o 
respeito às relações jurídicas plenamente constituídas ; 
III - a promoção de iniciativas destinadas a superar a informalidade e a semiformalidade, 
com a inclusão social e econômica ; 
IV – a definição da classificação do grau de risco sanitário das atividades econômicas e 
seus respectivos procedimentos e práticas para licenciamento sanitário inicial, renovação de 
licença ou alvará sanitário, ações de inspeção, fiscalização, controle e monitoramento sanitário, 
bem como, ações educativas e de capacitação executados pelos entes do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS); e 
V – a adoção de métodos e instrumentos baseados no gerenciamento do risco sanitário, 
quando da realização do planejamento, da gestão e da priorização da execução de ações de 
inspeção, fiscalização, controle e monitoramento sanitário de empresas, estabelecimentos e 
prestadores de serviços que exercem atividades econômicas objeto de controle sanitário pelos 
entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ; 
Art. 2º A presente Resolução tem por objetivo : 
  
I - adotar as garantias de livre mercado e estabelecer diretrizes nacionais para 
simplificação e integração dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito da Rede 
Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios 
(Redesim), conforme os termos dispostos na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, no 
Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e na Lei nº 14.195, de 26 de agosto de 2021, 
que altera a Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007 ; 
  
II - adotar os princípios e as diretrizes para implementação da Politica Nacional de 
Desenvolvimento das microempresas e das empresas de pequeno porte, conforme termos 
estabelecidos no Decreto nº 11.993, de 10 de abril de 2024; e 
  
III – assegurar, aos entes do  Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o 
exercício das atividades regulação, normatização, fiscalização, controle  e monitoramento na 
área de vigilância sanitária, bem como, a competência da Anvisa em estabelecer normas, 
regulamentos e a execução de ações de vigilância sanitárias, conforme disposto na Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999 . 
  
Art. 3° A presente Resolução pode ser suplementada pelos órgãos de vigilância sanitária 
dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, considerando as especificidades inerentes 
às realidades locais, em conformidade com as disposições aqui estabelecidas . 
  
  
CAPÍTULO I I 
DEFINIÇÕE S 
  
Art. 4º Para efeitos desta resolução define -se: 
  
I – ações de pós -mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e 
serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, 
notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e 
gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde 
da população ; 
  
II – atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação 
Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela 
associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla) ; 
  
III – atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer  atos exigidos por 
órgão ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a 
operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público 
ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, 
equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 
2019 ; 
  
IV – autoridade sanitária: o agente público ou servidor público legalmente empossado, a 
quem são atribuídas e conferidas as competência, prerrogativas e direitos do cargo ou 
mandato para exercício das ações de vigilância em saúde ; 
  
V – autorização de funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de empresas 
ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o 
cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório 
sanitários ; 
  
VI – boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de 
garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos 
técnicos ; 
  
VII - empreendimento econômico solidário: conforme definido pelo Decreto nº 7.358, de 
17 de novembro de 2010, com receita bruta em cada ano -calendário até o limite definido pelo 
inciso II, do Art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006 e suas 
alterações ; 
  
VIII - empreendimento familiar rural: conforme definido pela Lei nº 11.326, de 24 de julho 
de 2006, com receita bruta em cada ano -calendário até o limite definido pelo inciso I, do Art. 3º, 
da Lei Complementar nº 123 de 2006 e suas alterações ; 
  
IX – empresa: unidade econômico -social organizada, de produção e circulação de bens 
e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais ; 
  
X - empresa sem estabelecimento: atividade econômica exercida exclusivamente em 
dependência de clientes ou contratantes, em local não edificado, ou na residência do 
empresário, desde que sem recepção ou atendimento de clientes no local ; 
  
XI – empresário: pessoa que exerce profissionalmente atividade econômica organizada 
para produção ou circulação de bens ou serviços ; 
  
XII – estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente 
identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às 
ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter 
permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a 
realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício ; 
  
XIII – fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das 
normas sanitárias de proteção da saúde e do gerenciamento do risco sanitário, exercido 
mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, armazenamento, transporte, 
importação, distribuição, comercialização, oferta e a entrega ao uso de produtos e serviços 
sujeitos à vigilância sanitária ; 
  
XIV – gerenciamento de risco sanitário:  aplicação sistêmica e contínua do  conjunto 
de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos 
potenciais eventos adversos  que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a 
integridade profissional e o meio ambiente, a fim de  identificar, avaliar e propor medidas 
sanitárias apropriadas à minimização dos riscos ; 
  
XV – grau de risco:  nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física 
e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica ; 
  XVI – inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, 
que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes 
na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio 
ambiente, inclusive o de trabalho ; 
  
XVII – licença automática:  documento emitido pelos órgãos de vigilância sanitária dos 
estados, Distrito Federal e municípios para atividades de nível de risco II, médio risco, baixo 
risco B ou risco moderado, que permite o início da operação do estabelecimento 
imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, 
mediante declaração de ciência e responsabilidade, podendo possuir outras denominações, 
desde que possua a mesma função, e não se confunda com a licença sanitária ; 
  
XVIII – licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária 
competente do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) 
sujeita(s) à vigilância sanitária ; 
  
XIX – licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou 
presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de 
determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária ; 
  
XX - microempreendedor individual: conforme definido pela Lei Complementar nº 128, de 
19 de dezembro de 2008 e suas alterações ; 
  
XXI – produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e 
específica dos responsáveis por sua manipulação sendo sua produção, em geral, de origem 
familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos 
sobre técnicas e processos originais ; 
  
XXII – responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de 
constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e 
extrajudiciais; e 
  
XXIII – responsável técnico:  pessoa física legalmente habilitada para a adequada 
cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas 
empresas, estabelecimentos e nas atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária . 
  
  
CAPÍTULO II I 
PRINCÍPIOS E PREMISSAS PARA REGULARIZAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS 
SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁRI A 
  
Art. 5º Esta Resolução estabelece os seguintes princípios e premissas para as atividades 
econômicas sujeitas à vigilância sanitária exercidas por empreendedores e pessoas jurídicas, 
incluindo, microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e pelo 
empreendimento econômico solidário : 
  
I – os princípios da Constituição Federal e do Sistema Único de Saúde previstos na Lei 
nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 ; 
II – inclusão social, produtiva e de boas práticas estabelecidas pelos órgãos de vigilância 
sanitária para o microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e 
empreendimento econômico solidário, produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à 
ação da vigilância sanitária ; 
III – harmonização de práticas e de procedimentos para promover a formalização, 
regularização, controle e a segurança sanitária dos empreendimentos de produtos e serviços 
prestados por e aplicando as boas práticas estabelecidas pelos órgãos de vigilância sanitária; e 
IV – atendimento aos preceitos estabelecidos : a) na Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, alterada pela Lei nº 14.195, de 26 de 
agosto de 2021 e suas atualizações ; 
b) no Decreto nº 3.551, de 4 de agosto de 2000 e suas atualizações ; 
c) na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006 e suas atualizações ; 
d) na Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006 e suas atualizações ; 
e) no Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010 e suas atualizações ; 
f) na Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019 e suas atualizações ; 
g) no Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações; e 
h) no Decreto nº 11.993, de 10 de abril de 2024 . 
V – a transparência dos procedimentos de regularização, licenciamento e fiscalização 
sanitária ; 
  
VI – disponibilização presencial e/ou eletrônica de orientações e instrumentos 
norteadores do processo de regularização, licenciamento e fiscalização sanitária ; 
  
VII - racionalização, simplificação e harmonização de requisitos e procedimentos 
relativos ao licenciamento e a fiscalização sanitária ; 
  
VIII – integração e articulação dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos 
e entidades que compõem a Redesim ; 
  
IX - proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e 
conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades 
tradicionais e agricultores familiares ; 
  
X – razoabilidade quanto às exigências aplicadas ; 
  
XI - fomento de políticas públicas e programas de educação e de capacitação para o 
microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico 
solidário, como forma de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e promover a segurança 
sanitária; e 
XII – fomento de políticas públicas e programas de qualificação, capacitação e 
treinamento para os profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para o 
atendimento ao disposto nesta Resolução . 
  
Art. 6º Esta Resolução estabelece como premissas para realização, pelos entes 
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de ações pré -mercado, para fins de 
licenciamento inicial das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária : 
  
I – convergência regulatória ; 
  
II - harmonização dos processos e procedimentos, bem como, a integração de dados 
com os demais órgãos e entidades que compõem a Redesim ; 
  
III - eliminação da duplicidade de exigências ; 
  
IV – linearidade do processo de registro e legalização de empresas e estabelecimentos, 
sob a perspectiva do usuário ; 
  
V – estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos ; 
  
VI – disponibilização para os usuários, preferencialmente de forma eletrônica, de 
informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e todos os requisitos a serem cumpridos para obtenção do licenciamento sanitário, de acordo 
com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada ; 
  
VII - adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas com de 
grau de risco I (baixo risco) possam ser exercidas em propriedade privada própria ou de 
terceiros consensuais, sem a necessidade de quaisquer atos públicos de liberação da atividade 
econômica sujeita à vigilância sanitária;  
  
VIII - adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de 
grau de risco nível II (médio risco) tenham procedimentos para licenciamento inicial automático, 
a partir dos atos declaratórios ; 
IX – redução do tempo necessário para o licenciamento e de renovação de licença ou 
alvará de funcionamento das atividades econômicas classificadas como de grau de risco nível 
II (médio risco) sujeitas à vigilância sanitária;   
X - adoção de métodos e instrumentos para dar agilidade aos processos de 
licenciamento e de renovação de licença ou alvará de funcionamento das atividades 
econômicas sujeitas à vigilância sanitária ; 
XI – adoção de prazo de validade da licença sanitária, a ser definido localmente ; 
XII – adoção de métodos, padrões e instrumentos para o planejamento, gestão 
e priorização da execução das ações de regulação, inspeção, fiscalização, controle e 
monitoramento e demais atividades de atuação da vigilância sanitária ; 
XIII - racionalização, simplificação e harmonização de requisitos, práticas e 
procedimentos relativos ao licenciamento sanitário;   
XIV - adoção de ações educativas e práticas de fiscalização nas atividades econômicas 
sujeitas à vigilância sanitária, inclusive àquelas classificadas como de grau de risco I (baixo 
risco), para verificação e atendimento das normas e regulamentos sanitários vigentes; e  
XV - observação do critério de dupla visita para lavratura de autos de infração decorrente 
do exercício da atividade econômica classificadas como de grau de risco I (baixo risco) e de 
grau de risco II (médio risco ). 
  
Art. 7º Esta Resolução estabelece como premissas para realização, pelos entes do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de ações sanitárias pós -mercado, para fins 
de renovação de licença ou da realização de ações de fiscalização sanitária em empresas, 
estabelecimentos e prestadores de serviços que exercem atividades econômicas sujeitas à 
vigilância sanitária, que : 
  
I – a adoção dos métodos, padrões e instrumentos do gerenciamento do risco sanitário ; 
  
II – a adoção de métodos, padrões e instrumentos para o planejamento, gestão e 
priorização da execução das ações de regulação, inspeção, fiscalização, controle e de 
monitoramento sanitário; e 
  
III – a adoção de práticas e procedimentos harmonizados para execução e condução de 
ações de regulação, inspeção, fiscalização, controle e monitoramento sanitário . 
  
Parágrafo único. O caput desse artigo se aplica as ações sanitárias em empresas ou 
estabelecimentos ou prestadores de serviços que já estejam licenciadas e exercendo 
atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, inclusive as àquelas que exercem 
atividades econômicas que sejam classificadas como isentas de licenciamento sanitário . 
  
  
CAPÍTULO I V 
COMPROVAÇÃO DE FORMALIZAÇÃO DE MICROEMPREENDEDOR INDIVIDUAL, 
EMPREENDIMENTO FAMILIAR RURAL E EMPREENDIMENTO ECONÔMICO SOLIDÁRI O 
  Art. 8º A comprovação de formalização dos empreendimentos, quando necessária, dar -
se-á: 
I – para o microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de 
Microempreendedor Individual (CCMEI) ; 
II – para o empreendimento familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao 
Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP) ; 
III – para o empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes 
declarações : 
a) do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE) ; 
b) do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária ; 
c) da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura 
Familiar Pessoa Jurídica (DAP) . 
Parágrafo único. Os órgãos de vigilância sanitária receberão ou terão acesso aos 
documentos mencionados nos incisos I a III, por meio preferencialmente eletrônico, opcional 
para o empreendedor . 
  
CAPÍTULO V 
CATEGORIZAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁR A 
  
Art. 9º  As categorias de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária são aquelas 
relacionados às empresas, aos empreendedores, aos prestadores de serviço e aos 
estabelecimentos que realizam atividades que envolvam produtos e serviços definidos em 
legislações sanitárias vigentes, como disposto no Decreto Lei nº 986/1969, Lei nº 6.360/1976, a 
Lei nº 8.080/1990 e a Lei nº 9.782/1999 . 
  
Parágrafo único. São considerado como produtos sujeitos à vigilância sanitária: 
medicamentos; drogas; insumos farmacêuticos; gases medicinais; produtos biológicos; 
radiofármacos; produtos de terapia avançada; produtos e serviços de sangue, tecidos e órgãos; 
alimentos; produtos dietéticos; suprimentos alimentares, aditivos alimentares, embalagens para 
alimentos; bebidas, água envasadas e de consumo humano; produtos de higiene; cosméticos; 
perfumes; saneantes domissanitários; dispositivos e equipamentos médicos; kits e reagentes 
diagnósticos; produtos destinados à correção estética e correlatos; e  produtos fumígenos e 
derivados do tabaco . 
  
Art. 10 Devem ser consideradas atividades econômicas de regulação e controle 
sanitário, pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as 
empresas,  empreendedores e os estabelecimentos que exercem atividades de: extrair, 
produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, 
exportar, armazenar ou expedir produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como, 
estabelecimentos que realizam serviços de saúde e de interesse à vigilância sanitária que 
possuem impacto na saúde da população . 
  
Art. 11 No anexo I desta Resolução lista as atividades econômicas sujeitas à regulação, 
controle e monitoramento sanitário exercidos pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS) . 
  
§ 1° Podem ser incluídas as atividades econômicas de impacto indireto à saúde, com 
ação integrada e complementar à vigilância em saúde, conforme definições e regulamentações 
previstas em legislações vigentes ou de forma suplementar, regulamentadas pelos demais 
entes federados . § 2º O empreendedor, estabelecimento e o prestador de serviço poderão exercer mais 
de uma atividade econômica . 
I – Se a empresa, estabelecimento e o prestador de serviço exercer uma das atividades 
listadas nesta Resolução, este será objeto de controle e monitoramento sanitário por parte do 
ente do  Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) . 
§ 3° Os estados, Distrito Federal e municípios, de modo suplementar, como previsto nas 
legislações vigentes, podem regulamentar, controlar e propor ações sanitárias as atividades 
econômicas não listadas nessa Resolução, considerando os interesses de cada território . 
I - Os estados, Distrito Federal e municípios devem adotar os mesmos princípios, 
diretrizes e requisitos dispostos nessa Resolução . 
  
CAPÍTULO V I 
IDENTIFICAÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DAS ATIVIDADES 
ECONÔMICAS SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁRI A 
  
Art. 12 Entende -se como Risco Sanitário a possibilidade que uma atividade econômica, 
um produto ou substância, ou um serviço possui para produzir efeitos nocivos ou danos 
prejudiciais à saúde humana, animal ou meio ambiente . 
  
Art. 13 A identificação do grau de risco sanitário de uma atividade econômica deve levar 
em consideração a natureza e a finalidade do produto e do serviço ofertado à população, bem 
como, o grau de complexidade da atividade econômica, a vulnerabilidade que a população 
pode estar exposta, considerando os dados epidemiológicos, a possibilidade de uma falha ou 
queixa técnica de um produto ou serviço, ou até mesmo a ocorrência de evento adverso, 
danoso ou de agravo à saúde . 
  
Parágrafo único. Será considerado para fins de identificação e a classificação do grau de 
risco sanitário, das atividades econômicas, os costumes e os conhecimentos tradicionais de 
cada território . 
  
Art. 14 Para efeito de licenciamento sanitário inicial, adota -se a seguinte identificação e 
classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária : 
  
I - nível de risco I - baixo risco: atividades econômicas cuja oferta de produtos e serviços 
à população possuem baixa possibilidade de ocorrência de falhas, queixas técnicas ou 
provocar eventos adversos à saúde e ao meio ambiente . 
a) O início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e 
sem emissão de licenciamento sanitário ou d qualquer ato público, ficando sujeitas às ações de 
fiscalização e de monitoramento sanitário posterior do funcionamento da empresa e do 
exercício da atividade econômica ; 
II - nível de risco II - médio risco: atividades econômicas cuja oferta de produtos e 
serviços à população possuem possibilidade de ocorrência de falhas, queixas técnicas ou 
provocar eventos ou agravos temporários ou reversíveis à saúde, havendo tratamento 
adequado, bem como, ao meio ambiente . 
a) O licenciamento sanitário automático será concedido a estas empresas, 
estabelecimentos e prestadores de serviço, ficando sujeitos às ações de inspeção e 
fiscalização posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício 
contínuo e regular da atividade econômica . 
III - nível de risco III - alto risco: atividades econômicas cuja oferta de produtos e serviços 
à população possuem alta possibilidade de ocorrência de falhas, queixas técnicas ou provocar 
eventos ou agravos com riscos à saúde e ao meio ambiente . a) Neste caso, será exigida a realização de vistoria ou inspeção prévia para o 
licenciamento sanitário, antes do início do funcionamento da empresa e do exercício da 
atividade econômica . 
  
§ 1° Quando houver um alto grau de incerteza acerca das informações para identificar e 
classificar o grau de risco sanitário de uma atividade econômica, se adotará a classificação de 
maior risco, com base no princípio da precaução . 
§ 2º O exercício de mais de uma atividade econômica que se classifiquem em níveis de 
risco distintos, por uma mesma empresa ou por um mesmo estabelecimento ou prestador de 
serviço, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado . 
§ 3º Nos anexos II e III a esta Resolução consta a relação das atividades econômicas e 
os respectivos Cadastro Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) por grau de risco 
sanitário . 
  
§ 4º Os estados, Distrito Federal e municípios devem adotar, para fins de licenciamento 
inicial, a mesma identificação e classificação de grau de risco sanitário das atividades 
econômicas disposta nesta Resolução . 
  
Art. 15 A identificação e classificação do grau de risco sanitário, disposta nessa 
Resolução, poderá ser atualizada sempre que o contexto sanitário demandar, considerando 
ainda : 
  
I – atualização das atividades econômicas objeto de controle e monitoramento sanitário ; 
  
II – atualização das tabela de CNAE pela Comissão Nacional de Classificação ; 
  
III – mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos 
industriais ou artesanais, bem como, a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário 
relacionado as atividades econômicas; e 
  
IV – alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança 
no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas . 
  
  
CAPÍTULO VI I 
GERENCIMENTO DO RISCO SANITÁRIO PARA PRIORIZAÇÃO DAS AÇÕES DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRI A 
  
Art. 16 Para efeito de planejamento, gestão e priorização da execução de ações em 
empresas, estabelecimentos e prestadores de serviços, após licenciamento sanitário inicial, os 
entes do  Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)  devem adotar os métodos e 
instrumentos do gerenciamento do risco sanitário . 
  
Art. 17 O gerenciamento do risco sanitário das atividades econômicas sujeitas à 
vigilância sanitária consiste : 
  
I- na identificação das atividades econômicas sujeitas ao controle sanitário e avaliar 
seus riscos ; 
II- na análise de risco sanitário de cada atividade econômica, considerando fatores 
como a natureza e finalidade dos produtos e serviços, o grau de complexidade da atividade e a 
vulnerabilidade da população exposta ; 
III- na classificação dos riscos, com base na análise de risco, em conformidade com o 
grau de risco (baixo, médio e alto) ; IV- na priorização dos riscos, baseada na análise dos benefícios e riscos sanitários, 
considerando a atuação da vigilância sanitária voltada as atividades que representam maior 
perigo à saúde e de maior possibilidade de ocorrência de eventos danosos à população e ao 
meio ambiente; e 
V- na elaboração de planejamento, contendo plano de ação, com a adoção de 
medidas e ações de prevenção, controle, monitoramento e avaliação, bem como, planos de 
contingência e de remediação de possíveis ocorrências de falhas, queixas técnicas,  de eventos 
ou agravos à saúde e ao meio ambiente . 
Art. 18 Quando da execução das ações de inspeção, fiscalização, controle e 
monitoramento sanitário em empresas ou estabelecimentos ou prestadores de serviços sujeitos 
à vigilância sanitária, os entes do  Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), devem 
avaliar o risco e o benefício de um exercício de uma atividade econômica em seu território, 
considerando a possibilidade e a gravidade da ocorrência de agravos e danos à saúde . 
  
Art. 19 A  classificação do grau de risco e o gerenciamento do risco sanitário serão 
utilizados para a priorização das ações de inspeções, de fiscalização e demais ações de 
controle e monitoramento sanitário, de modo, a minimizar os riscos potenciais à saúde e ao 
meio ambiente quando da oferta de produtos e serviços à populaçã o. 
Parágrafo único. No anexo IV dessa Resolução serão listados conceitos e requisitos 
para que estados, Distrito Federal e municípios possam elaborar suas próprias matrizes de 
riscos sanitários, para colaborar no planejamento das prioridades de ações sanitárias e na 
tomada da decisão . 
  
  
CAPÍTULO VII I 
PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAÇÃO, LICENCIAMENTO, CONTROLE E 
MONITORAMENTO SANITÁRI O 
  
Art. 20 O cumprimento dos requisitos  de segurança sanitária  para o exercício de 
determinada atividade econômica sujeita à vigilância sanitária, poderá ser verificado por meio 
de ações de inspeção, fiscalização e monitoramento sanitário ou análise documental . 
  
§ 1º Para as atividades econômicas classificadas como de nível de risco II, a inspeção 
sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento inicial e ao 
consequente início da operação do exercício da atividade econômica . 
§ 2º Para as atividades econômicas classificadas como de nível de risco III, a inspeção 
sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento inicial e ao 
consequente início da operação do exercício da atividade econômica . 
§ 3° As atividades de nível de risco I serão automaticamente regularizadas perante os 
órgãos de vigilância sanitária competente, mediante a conclusão dos procedimentos de registro 
e legalização, disponíveis no Portal do Empreendedor . 
§ 4º O início do funcionamento da empresa de nível de risco I e II não exime os 
responsáveis legais da instalação e da manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob 
pena de aplicação de sanções cabíveis . 
  
Art. 21 O gerenciamento do risco sanitário e a aplicação das boas práticas sanitárias 
devem ocorrer em todas as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, de acordo 
com a legislação sanitária específica vigente . 
  
Art. 22 O licenciamento sanitário das atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitária ocorrerá sempre que houver : 
  I – abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do 
Estado ; 
  
II – alteração do grau de risco da atividade econômica ; 
  
III – alteração e inclusão de nova atividade econômica exercida pela empresa ou 
estabelecimento sujeito à vigilância sanitária ; 
  
IV – alteração das instalações e da infraestrutura da empresa ou do estabelecimento que 
possa impactar na qualidade e na segurança sanitária do produto ou serviço ofertad o 
  
III – renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e 
  
IV – regularização da empresa ou estabelecimento cuja licença sanitária nunca tenha 
sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada . 
  
Art. 23 O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de 
risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo 
responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos 
exigidos ao exercício da atividade requerida . 
§ 1° O licenciamento sanitário previsto no caput deverá ser preferencialmente eletrônico, 
dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador . 
  
§ 2° As declarações previstas no caput deverão ser assinadas eletronicamente pelo 
responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital . 
  
§ 3° Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo 
será realizado na sede da vigilância sanitária competente da área de abrangência . 
  
§ 4º O fornecimento de informações e declarações implica em responsabilização do 
responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob 
pena de aplicação de sanções cabíveis . 
  
Art. 24 Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais,  os 
seguintes elementos : 
  
I – o número do ato concessório ; 
  
II – o prazo de validade ; 
  
III – as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da 
empresa; e 
  
IV – as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos 
previstos nas resoluções vigentes . 
  
  
Art. 25 Os órgãos de vigilância sanitária, observando o risco sanitário, poderão 
regularizar as atividades do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e 
do empreendimento econômico solidário, instalados em : 
I – área desprovida de regulação fundiária legal ou com regulamentação precária ; 
II – residência; e 
III – locais onde são realizadas as atividades produtivas e dos serviços dos 
empreendimentos . Parágrafo único. A regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta 
Resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção e fiscalização 
sanitárias do local de exercício das atividades . 
Art. 26 Nos casos previstos em lei e demais regulamentos sanitários vigentes, as 
empresas e estabelecimentos que exercem atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitária, inclusive àquelas exercidas por microempreendedor individual, empreendimento 
familiar rural e do empreendimento econômico solidário, ficam obrigados a manter 
responsáveis técnicos legalmente habilitados pelos seus respectivos órgãos e conselhos de 
classes.  
§ 1° Caso a atividade econômica não possua órgão de classes reconhecida legalmente 
ou que não esteja prevista em lei ou em demais regulamentos sanitários, poderão prestar o 
exercício da responsabilidade técnica os profissionais que tenham sidos habilitados por cursos 
reconhecidos oficialmente e os portadores de títulos ou certificados de habilitação devidamente 
registrados ou inscritos por órgãos governamentais ou não governamentais competentes.  
  
§ 2° Poderão prestar o exercício da responsabilidade técnica os responsáveis legais, 
empreendedores e prestadores de serviço, que se encontram legalmente habilitados na área, 
pelos seus respectivos órgãos e conselhos de classe, ou nos casos omissos, que tenham sidos 
habilitados por cursos reconhecidos oficialmente e os portadores de títulos ou certificados de 
habilitação devidamente registrados ou inscritos por órgãos governamentais ou não 
governamentais competentes.  
  
§ 3° As empresas, estabelecimentos e prestadores de serviço que realizam atividades 
econômicas classificadas como de risco I (baixo risco) e as que realizam atividades 
classificadas como de risco II (médio risco), cuja legislação vigente não os obrigam a manter 
responsável técnico, estes podem ter a assistência e consultoria técnica especializada de 
profissionais habilitados, inclusive, a colaboração e o apoio técnico de organizações 
governamentais e não governamentais competentes.  
  
§ 4° Não poderão exercer a responsabilidade técnica profissionais que realizam 
atividades de fiscalização sanitária, conforme disposto em legislação vigente.  
  
Art. 27 Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da 
licença ou alvará de funcionamento, no âmbito de sua competência, para as atividades 
econômicas sujeitos à vigilância sanitária . 
  
Art. 28 A emissão da licença ou alvará sanitário poderá estar condicionada ao 
pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos estados, 
Distrito Federal e municípios, consideradas as isenções legais . 
Parágrafo único. Os microempreendedores individuais, do empreendimento familiar rural 
e do empreendimento econômico solidário, bem como, seus produtos e serviços, independente 
da classificação e do grau de risco sanitário da atividade econômica exercida, ficam isentos do 
pagamento de taxas de vigilância sanitária, nos termos da legislação específica . 
  
Art. 29 A licença e alvará sanitário poderá ser suspensa, como medida cautelar, ou 
cancelada quando o interessado : 
  
I – deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições 
impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária 
e previstas na legislação sanitária vigente ; 
  
II – deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária ; 
  
III – apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da 
vigilância sanitária; e 
  IV – apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância 
sanitária . 
  
Parágrafo único. A suspensão da licença ou alvará sanitário determina a imediata 
interdição do estabelecimento, até a regularização das pendências sanitárias descritas nos 
incisos I a IV desse artigo . 
  
Art. 30 A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as 
formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, aos estabelecimentos, 
ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção, fiscalização e 
aplicação de medidas de controle e de monitoramento sanitário . 
  
Art. 31 As ações de inspeção e fiscalização sanitária adotarão os preceitos do controle 
sanitário, principalmente o monitoramento, a rastreabilidade e a investigação de surtos . 
Art. 32 As ações de inspeção e fiscalização de vigilância sanitária deverão ter natureza 
prioritariamente orientadora, considerando o risco sanitário do empreendimento . 
Parágrafo único. Os formulários e demais documentos lavrados decorrentes das 
atividades de inspeção e fiscalização sanitária deverão descrever os motivos do procedimento, 
acompanhados do embasamento legal, e as orientações sanitárias com linguagem acessível 
ao empreendedor . 
  
Art. 33 Os microempreendedores individuais, do empreendimento familiar rural e do 
empreendimento econômico solidário podem exercer qualquer atividade econômica sujeita à 
vigilância sanitária, independente da classificação do grau de risco sanitário, desde permitida 
por norma específica . 
  
CAPÍTULO X I 
AÇÕES EDUCATIVAS E ORIENTADORAS PARA SENSIBILIZAÇÃO E CAPACITAÇÃO EM 
BOAS PRÁTICAS EM VIGILÂNCIA SANITÁRI A 
Art. 34 Os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) fomentarão 
atividades educativas e orientação sobre matérias de vigilância sanitária, dentre os quais, os 
requisitos e critérios para regularização, licenciamento, controle e monitoramento sanitário, 
bem como, as boas práticas sanitárias para assegurar o adequado exercício das atividades 
econômicas realizadas por empreendedor e pessoa jurídica, incluindo, microempreendedor 
individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário, com a oferta 
de produtos e serviços seguros à população . 
Art. 35 Os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) promoverão 
capacitação de periodicidade regular, voltada à sensibilização e atualização de seus 
profissionais, para o cumprimento dos princípios e das diretrizes desta Resolução . 
Art. 36 As ações educativas e demais atividades de capacitação poderão ser realizadas 
por meio de parcerias e termos de cooperação com instituições governamentais e não 
governamentais . 
Art. 37 As instituições promotoras das ações educativas e das capacitações constantes 
desta Resolução deverão fornecer declaração de participação ou certificado, com conteúdo 
programático e carga horária . 
  
CAPÍTULO X 
DISPOSIÇÕES FINAI S 
  Art. 38 Os órgãos de vigilância sanitária deverão cumprir os princípios e diretrizes desta 
Resolução considerando o gerenciamento do risco sanitário, priorizando a sua atuação em 
atividades de maior grau de risco sanitário, no âmbito dos instrumentos de gestão do SUS - 
Plano de Saúde, Programação Anual de Saúde e Relatório de Gestão . 
Art. 39 Os órgãos de vigilância sanitária dos estados, do Distrito Federal e dos 
municípios, no âmbito de suas competências, poderão adotar cadastro único, que ficará 
disponível para consulta, no qual constam os dados atualizados da empresa, estabelecimento 
e serviço, bem como, informações, orientações e instrumentos  que permitam pesquisas prévias 
sobre as etapas de registro ou de inscrição, de alteração e de baixa de empresários, incluídos 
produtores rurais estabelecidos como pessoas físicas, e de pessoas jurídicas e de 
licenciamento e de autorizações de funcionamento, de modo a fornecer ao usuário clareza 
quanto à documentação exigível e à viabilidade locacional, de nome empresarial, de registro, 
de licenciamento ou de inscrição . 
  
Art. 40 A Anvisa será responsável pela atualização dos requisitos para identificação e 
classificação do grau de risco sanitário das atividades econômicas de sujeitas à vigilância 
sanitária, dispostas no anexo dessa Resolução . 
  
Art. 41 Os estados, Distrito Federal e municípios terão prazo de 365 dias, após a 
vigência dessa Resolução, para adequação das suas normativos e procedimentos locais, aos 
princípios e diretrizes quanto a categorização, identificação e classificação dos graus de riscos 
sanitário das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, bem como, a adoção do 
gerenciamento do risco sanitário na priorização de suas ações em seu respectivo território . 
  
Art. 42 Quando da possibilidade de uma atividade econômica sujeita à vigilância 
sanitária ter uma identificação e classificação de grau de risco distinta da classificação de risco 
previstas em Resoluções do  Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do 
Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (CGSIM)  ou em regulamentos dos 
estados, Distrito Federal e municípios, prevalecerá a classificação de grau de risco sanitário 
estabelecida nessa Resolução . 
  
Art. 43 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução ou danos 
causados à saúde pública constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de 
agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e 
penal cabíveis . 
  
Art. 44 Ficam revogadas : 
  
I- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013, publicada 
no DOU nº 203, de 1º de novembro de 2013, seção 1 ; 
  
II- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, publicada 
no Diário Oficial da União em 27 de abril de 2017, Seção 1, pág. 67 ; 
  
III- a Resolução da Diretoria Colegiada nº 418, de 1º setembro de 2020, publicada no 
Diário Oficial da União em 1º de setembro de 2020, Seção 1 – Extra, pág. 8; e 
  
IV- a Instrução Normativa nº 66, de 01 de setembro de 2020, publicada no DOU  em 01 
de setembro de 2020, edição: 168 -B, Seção: 1 – Extra, pág. 8 . 
  
Art. 45 Esta Resolução entra em vigor em DD de MMM de 2024 . 
  
  
ANTONIO BARRA TORRE S 
  
DIRETOR PRESIDENT E 
  ANEXO I 
Lista das atividades sujeitas à vigilância sanitária, para fins de  regulação, controle e 
monitoramento sanitário exercidos pelos entes do SNV S 
  
  
I. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, transportar, 
armazenar, distribuir e expedir produtos:  medicamentos; drogas; insumos 
farmacêuticos; gases medicinais e produtos biológicos; radiofármacos; produtos 
de sangue, tecidos e produtos de terapia avançada ; 
II. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar produtos: 
alimentos;  produtos dietéticos; suprimentos alimentares; aditivos alimentares; 
bebidas, água envasadas, gelo e água de consumo humano; e embalagens para 
alimentos ; 
III. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar produtos objeto de 
registro a Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes 
domissanitários; dispositivos e equipamentos médicos; kits e reagentes 
diagnósticos ; 
  
IV. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar exclusivamente 
produtos objeto de notificação e cadastro obrigatório na Anvisa:  produtos de 
higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; dispositivos médicos 
não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos médicos sob medida não 
invasivos e não implantáveis, confecção de órteses, próteses, próteses 
dentárias, lentes oftálmicas, laboratórios ópticos e serviços prestados por 
optometrista s; 
  
V. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e expedir 
produtos:  alimentos;  produtos dietéticos; suprimentos alimentares; aditivos 
alimentares; bebidas, água envasadas, gelo e água de consumo humano; e 
embalagens para alimentos ; 
VI. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos objeto de registro na Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; 
perfumes; saneantes domissanitários; dispositivos e equipamentos médicos; kits 
e reagentes diagnósticos ; 
  
VII. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos exclusivamente objeto de notificação e cadastro obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não implantáveis, a confecção de órteses, próteses, 
próteses dentárias, lentes oftálmicas, laboratórios ópticos e serviços prestados 
por optometrista s; 
  
VIII. As atividades econômicas relacionadas a fabricação, processamento, manipulação, 
fracionamento, envase, distribuição e comércio de conservas de palmito ; 
IX. As atividades econômicas relacionadas a manipulação e a fabricação própria de alimentos, 
inclusive os considerados como artesanais, exceto as conservas de palmito, para 
atender ao comércio e outros serviços de saúde ou a outros serviços de 
alimentação ; X. As atividades econômicas relacionadas a manipulação e a fabricação própria de alimentos, 
inclusive os considerados como artesanais, exceto as conservas de palmito, para 
entrega direta ao consumidor ; 
XI. As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e a entrega ao uso direto ao 
consumidor de alimentos, inclusive os considerados como artesanais ; 
XII. As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e à entrega ao uso direto ao 
consumidor de  produtos objeto de registro na Anvisa:  produtos de higiene; 
cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; dispositivos e equipamentos 
médicos; kits e reagentes diagnósticos ; 
  
XIII. As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e à entrega ao uso direto ao 
consumidor de  produtos objeto de notificação e cadastro obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não implantáveis, a confecção de órteses, próteses, 
próteses dentárias, lentes oftálmicas, laboratórios  e serviços prestados por 
optometrist a; 
  
XIV. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos fumígenos e derivados do tabaco ; 
  
XV. As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e à entrega ao uso direto ao 
consumidor de produtos fumígenos e derivados do tabaco ; 
  
XVI. As atividades econômicas relacionadas a drogarias e farmácias ; 
XVII.  As atividades econômicas relacionadas a ervanarias, produtos dietéticos e suprimentos 
alimentares ; 
XVIII.  As atividades econômicas relacionadas a farmácias hospitalares ; 
XIX. As atividades relacionadas a prestação de serviços à saúde, em unidades hospitalares, de 
pronto atendimento e de diagnóstico que realizam atividades médicas e práticas 
cirúrgicas de média e alta complexidade ; 
XX. As atividades relacionadas à prestação de serviço radiodiagnóstico, bem como, serviços de 
radioterapia e quimioterapia ; 
  
XXI. As atividades relacionadas à prestação de serviço de diagnóstico, exames oftalmológicos, 
testes optométricos, de ensaios e testes laboratoriais, ensaios e pesquisas 
clínicas e científicas ; 
  
XXII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de hemodiálise ; 
  
XXIII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de hemoterapia, hemocentros, bancos 
de sangue, tecidos e órgãos; de centros de processamento celular; de centros de 
reprodução humana assistida; e serviços de transplantes de órgãos ; 
  
XXIV.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de processamento e reprocessamento 
de matérias e produtos e dispositivos médicos ; 
  
XXV.  As atividades relacionadas à prestação de serviço médicos de baixa complexidade e de 
consultas médicas ou de tratamento terapêutico ; 
  
XXVI.  As atividades relacionadas à prestação de serviços odontológicos ; 
  
XXVII.  As atividades relacionadas à prestação de serviços de acolhimento e assistência social 
como: Instituições de longa permanência de idosos ; 
  XXVIII.  As atividades relacionadas à assistência social como: estabelecimentos residenciais ou 
coletivos que realizam atividades de assistência a idosos, deficientes físicos, 
imunodeprimidos e convalescentes ; 
  
XXIX.  As atividades relacionadas à assistência social como: assistência psicossocial e à saúde 
de portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental, dependência química e 
outros ; 
  
XXX.  As atividades relacionadas à assistência social como orfanatos ; 
  
XXXI.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de coleta, transporte, descarte e 
tratamento de resíduos hospitalares, tóxicos, infectantes e perfurocortantes ; 
  
XXXII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de lavanderia de roupas e outros 
tecidos utilizados em serviços de saúde, consultórios e outros prestadores de 
serviços sujeitos à saúde ; 
  
XXXIII.  As atividades relacionadas a manejo, guarda, translado e/ou serviços funerários ; 
  
XXXIV.  As atividades relacionadas à prestação de serviço terapêuticos invasivos e 
fisioterapêutico;  
  
XXXV.  As atividades relacionadas à prestação de serviço terapêuticos não invasivos e 
fisioterapêutico ; 
  
XXXVI.  As atividades relacionadas à prestação de serviços de saúde e de estética realizadas 
obrigatoriamente por profissionais de saúde ; 
  
XXXVII.  As atividades relacionadas à prestação de serviços de interesse à saúde de estética e 
embelezamento, não realizadas por profissional de saúde, com o uso de práticas 
invasivas, com uso de dispositivos médicos e eletromédicos, mas sem a 
aplicação de medicamento s; 
  
XXXVIII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de tatuagem, pigmentação artificial 
da pele e colocação de piercing ; 
  
XXXIX.  As atividades relacionadas à prestação de serviços de estética e embelezamento, não 
realizadas por profissionais de saúde, sem a realização de práticas invasivas, 
sem a aplicação de produtos medicamentosos, sem o uso de dispositivos 
médicos nem eletromédico s; 
  
XL. As atividades relacionadas à prestação de serviço de hospedagem como hotéis, motéis, 
albergues e congêneres ; 
  
XLI. As atividades relacionadas à prestação de serviço de ginásticas e práticas esportivas ; 
  
XLII. As atividades relacionadas à prestação de serviço de creche e pré -escola ; 
  
XLIII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de educação e práticas culturais e 
religiosas ; 
  
XLIV.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de lavagem de roupas e congêneres, 
que não realizam atividades enquadradas como apoio ou suporte ao serviço 
médico ; 
  
XLV.  As atividades relacionadas à manipulação e à fabricação própria de alimentos, servidos 
no mesmo local em que se realiza o serviço de alimentaçã o; 
  
XLVI.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de alimentação sem a manipulação de 
alimentos no mesmo local em que se realiza o serviço de alimentaçã o; e   
XLVII.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de alimentação com produtos 
alimentícios fabricados por terceiros e comercializados por terceiros . 
  
ANEXO I I 
Critérios e requisitos para a classificação do grau de risco sanitário das atividades econômicas 
sujeitas à vigilância sanitári a 
  
Para fins de classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância 
sanitária, deve -se avaliar a combinação dos seguintes parâmetros : 
a) Avaliação quanto ao grau de complexidade da atividade econômica, levando em 
consideração os meios produtivos, bem como, a natureza, finalidade e o tipo de 
produto e serviço a ser oferecido a população . 
b) Avaliação quanto à vulnerabilidade da população exposta ao produto e ao serviço 
oferecido, levando em consideração o nível de dispersão geográfica da atividade 
econômica e as dificuldades de rastreabilidade e a da identificação dessa atividade 
econômica . 
c) Avaliação quanto à gravidade e à severidade no que diz respeito à possibilidade de 
ocorrência de um evento danoso ou de um agravo sobre a saúde pública, 
principalmente em relação aos serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária . 
d) Avaliação quanto à natureza do produto e do serviço, considerando a possibilidade de 
propagação de materiais tóxicos, infecciosos ou de pôr alguma outra razão perigoso, 
de origem natural ou não, que tenham contaminado ou tenham o potencial de 
contaminar uma população e/ou uma grande área geográfica . 
A seguir, são apresentadas os critérios e requisitos para a classificação do grau de risco 
sanitário das atividades econômicas de sujeitas à vigilância sanitária : 
1) Quanto à  natureza dos produtos , deve -se avaliar o  grau de complexidade  da 
atividade econômica  levando em consideração os meios produtivos, bem como,  tipo 
de produto a ser oferecido e seu grau de exposição à população e a avaliação do 
risco relacionado à ocorrência de um evento danoso ou de agravo à saúde : 
1.1. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, 
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, 
transportar, armazenar, distribuir e expedir produtos:  medicamentos; drogas; 
insumos farmacêuticos; gases medicinais e produtos biológicos; 
radiofármacos; produtos de sangue, tecidos e produtos de terapia avançada 
são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.2. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, 
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar produtos: 
alimentos;  produtos dietéticos; suprimentos alimentares; aditivos alimentares; 
bebidas, água envasadas, gelo e água de consumo humano; e embalagens 
para alimentos são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.3. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir produtos: produtos dietéticos; suprimentos alimentares; aditivos 
alimentares; e embalagens para alimentos são consideradas de alto risco –
 NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de 
licenciamento . 
1.4. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, 
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar produtos 
objeto de registro na Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; 
saneantes domissanitários; dispositivos e equipamentos médicos; kits e reagentes diagnósticos são consideradas de alto risco – NÍVEL III – 
Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.5. As atividades econômicas relacionadas a  extrair, produzir, fabricar, transformar, 
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar e exportar 
exclusivamente produtos objeto de notificação e cadastro obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos 
médicos sob medida não invasivos e não implantáveis, confecção de órteses, 
próteses, próteses dentárias, lentes oftálmicas, laboratórios ópticos e serviços 
prestados por optometristas são consideradas de médio risco  – NÍVEL II – 
Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade de 
inspeção prévia ou para fins de licença inicial . 
1.6. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir produtos:  alimentos;  bebidas, água envasadas, gelo e água de 
consumo humano são consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão 
de licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou 
para fins de licença inicial . 
1.7. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos objeto de registro na Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; 
perfumes; saneantes domissanitários; dispositivos e equipamentos médicos; 
kits e reagentes diagnósticos são consideradas de médio risco – NÍVEL II – 
Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade de 
inspeção prévia ou para fins de licença inicial . 
1.8. As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos objeto de notificação e cadastro obrigatório  na 
Anvisa : produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não implantáveis, a confecção de órteses, próteses, 
próteses dentárias, lentes oftálmicas,  laboratórios ópticos e serviços prestados 
por optometristas  são consideradas de médio risco  – NÍVEL II – Concessão 
de licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou 
para fins de licença inicial . 
1.9. As atividades econômicas relacionadas ao comercio local e à entrega ao uso direto 
ao consumidor de  produtos objeto de notificação e cadastro obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; cosméticos; perfumes; saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não invasivos e de ortopedia técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não implantáveis, a confecção de órteses, próteses, 
próteses dentárias, lentes oftálmicas, laboratórios ópticos e serviços prestados 
por optometristas são consideradas de médio risco  – NÍVEL II – Concessão 
de licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou 
para fins de licença inicial . 
1.10.  As atividades econômicas relacionadas a fabricação, processamento, 
manipulação, fracionamento, envase, distribuição e comércio de conservas de 
palmito são considerados de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.11.  As atividades econômicas relacionadas à manipulação e à fabricação própria de 
alimentos, inclusive os considerados como artesanais, exceto as conservas de 
palmito, para atender ao comércio de terceiros ou a outros serviços de 
alimentação são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciament o. 
1.12.  As atividades econômicas relacionadas à manipulação e à fabricação própria de 
alimentos, inclusive os considerados como artesanais, exceto as conservas de 
palmito, para entrega direta ao consumidor são consideradas de médio risco –
 NÍVEL II – Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade 
de inspeção prévia ou para fins de licença inicial . 1.13.  As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e à entrega ao uso 
direto ao consumidor de alimentos industrializados, inclusive os considerados 
como artesanais,  são consideradas de baixo risco – Nível I – 
O funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia 
e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização 
posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade 
econômica . 
1.14.  As atividades econômicas relacionadas a armazenar, distribuir, transportar e 
expedir  produtos fumígenos e derivados do tabaco  são consideradas de alto 
risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de 
licenciamento . 
1.15.  As atividades econômicas relacionadas ao comércio local e à entrega ao uso 
direto ao consumidor de produtos fumígenos e derivados do tabaco 
são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.16.  As atividades econômicas relacionadas a drogarias e farmácias são  consideradas 
de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins 
de licenciamento . 
1.17.  As atividades econômicas relacionadas a ervanarias, produtos dietéticos e 
suprimentos alimentares são  consideradas de alto risco – NÍVEL III – 
Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
1.18.  As atividades econômicas relacionadas a farmácias hospitalares 
são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
  
2) Quanto à  natureza dos serviços de saúde , deve -se avaliar o  grau de 
complexidade  da atividade econômica  levando em consideração o tipo 
de serviço a ser oferecido e seu grau de exposição à população e a 
avaliação do risco relacionado à ocorrência de um evento danoso ou de 
agravo à saúde : 
2.1. As atividades relacionadas à prestação de serviços à saúde, em unidades 
hospitalares, de pronto atendimento e de diagnóstico que realizam atividades 
médicas e práticas cirúrgicas de média e alta complexidade são consideradas 
de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins 
de licenciamento . 
2.2. As atividades relacionadas à prestação de serviço radiodiagnóstico, bem como, 
serviços de radioterapia e quimioterapia são consideradas de alto risco –
 NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de 
licenciamento . 
2.3. As atividades relacionadas à prestação de serviço de diagnóstico, de exames 
oftalmológicos, de ensaios e testes laboratoriais, ensaios e pesquisas clínicas 
e científicas são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
2.4. As atividades relacionadas à prestação de serviço de hemodiálise são 
consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária 
prévia para fins de licenciamento . 
2.5. As atividades relacionadas à prestação de serviço de hemoterapia, hemocentros, 
bancos de sangue, tecidos e órgãos; de centros de processamento celular; de 
centros de reprodução humana assistida; e serviços de transplantes de órgãos 
são considerados de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
2.6. As atividades relacionadas à prestação de serviço de processamento e 
reprocessamento de matérias e produtos e dispositivos médicos são considerados de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária 
prévia para fins de licenciamento . 
2.7. As atividades relacionadas à prestação de serviços odontológicos são 
consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária 
prévia para fins de licenciamento . 
2.8. As atividades relacionadas à prestação de serviços de acolhimento e assistência 
social como Instituições de longa permanência de idosos são consideradas de 
alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de 
licenciamento . 
2.9. As atividades relacionadas à assistência social como: estabelecimentos 
residenciais ou coletivos que realizam atividades de assistência a idosos, 
deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes são consideradas de 
alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de 
licenciamento . 
2.10.  As atividades relacionadas à assistência social como assistência psicossocial e à 
saúde de portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental, dependência 
química e outros são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
2.11.  As atividades relacionadas à assistência social como orfanatos são consideradas 
de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins 
de licenciamento . 
2.12.  As atividades relacionadas à prestação de serviço terapêuticos invasivos são 
consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária 
prévia para fins de licenciamento . 
2.13.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de coleta, transporte, descarte 
e tratamento de resíduos hospitalares, tóxicos, infectantes e perfurocortantes 
são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
2.14.  As atividades relacionadas à prestação de serviço terapêuticos invasivos e 
fisioterapêutico são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento.  
2.15.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de optometrista são 
consideradas de são consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão de 
licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou 
para fins de licença inicial.  
2.16.  As atividades relacionadas à prestação de serviço terapêuticos não invasivos e 
fisioterapêutico são consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão de 
licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou 
para fins de licença inicial . 
2.17.  As atividades relacionadas à prestação de serviço médicos de baixa 
complexidade e de consultas médicas ou de tratamento terapêutico são 
consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão de licença sanitária 
automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins de licença 
inicial . 
2.18.  As atividades relacionadas à prestação de serviço de lavanderia de roupas e 
outros tecidos utilizados em serviços de saúde, consultórios e outros 
prestadores de serviços sujeitos à saúde são consideradas de médio risco –
 NÍVEL II – Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade 
de inspeção prévia ou para fins de licença inicial . 
2.19.  As atividades relacionadas a manejo, guarda, translado e/ou serviços funerários 
são consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão de licença 
sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins 
de licença inicial .   
3) Quanto aos serviços de interesse à saúde deve -se avaliar  a natureza do produto e do 
serviço  e o grau de exposição  durante a oferta desses serviços, bem como, o  nível 
de qualidade e de segurança dos produtos utilizados neste serviço e de seu 
impacto na saúde humana e no ambiente e a avaliação do risco  caso ocorra um 
evento danoso ou de agravo à saúde . 
3.1. As atividades relacionadas à prestação de serviços de saúde e de estética 
realizadas obrigatoriamente por profissionais de saúde são consideradas de alto risco –
 NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
3.2. As atividades relacionadas à prestação de serviços de interesse à saúde de 
estética e embelezamento, não realizadas por profissional de saúde, com o uso de 
práticas invasivas, uso de dispositivos médicos e eletromédicos, mas sem a aplicação 
de medicamentos  são consideradas de alto risco  – NÍVEL III – Realização de 
inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
3.3. As atividades relacionadas à prestação de serviço de tatuagem, pigmentação 
artificial da pele e colocação de piercing são consideradas de alto risco – NÍVEL III – 
Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
3.4. As atividades relacionadas à prestação de serviço de creche e pré -escola são 
consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia 
para fins de licenciamento . 
3.5. As atividades relacionadas à prestação de serviços de interesse à saúde de 
estética e embelezamento, não realizadas por profissionais de saúde, sem a realização 
de práticas invasivas, sem a aplicação de produtos medicamentosos, sem o uso de 
dispositivos médicos nem eletromédicos, são consideradas de médio risco  – NÍVEL II – 
Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção 
prévia ou para fins de licença inicial . 
3.6. As atividades relacionadas à prestação de serviço de hospedagem como hotéis, 
motéis, albergues e congêneres são consideradas de médio risco – NÍVEL II – 
Concessão de licença sanitária automática, sem a necessidade de inspeção 
prévia ou para fins de licença inicial . 
3.7. As atividades relacionadas à prestação de serviço de ginásticas e práticas 
esportivas são consideradas de médio risco – NÍVEL II – Concessão de licença 
sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins de 
licença inicial . 
3.8. As atividades relacionadas à prestação de serviço de educação e práticas culturais 
e religiosas são consideradas de baixo risco – Nível I – O funcionamento da empresa 
ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento 
sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa 
e do exercício da atividade econômica . 
3.9. As atividades relacionadas à prestação de serviço de lavagem de roupas e 
congêneres, que não realizam atividades enquadradas como apoio ou suporte ao 
serviço médico, são consideradas de baixo risco – Nível I – O funcionamento da 
empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de 
licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do 
funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica . 
  
4) Quanto aos serviços de prestação de serviços de alimentação, catering, restaurante e 
congêneres, também deve -se avaliar  a natureza do produto e do serviço , bem como, 
o grau de exposição da oferta dos serviços, bem como, a qualidade e a 
segurança  desses alimentos e, excepcionalmente, a possibilidade de ocorrência 
de eventos danosos decorrente da transmissão de doenças e a possibilidade de 
contaminação . 
4.1. As atividades relacionadas à manipulação e à fabricação alimentos para atender 
serviços à serviços de alimentação para empresas, outros serviços  de alimentação e serviços de saúde são considerados de alto risco  – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
4.2. As atividades relacionadas à manipulação e à preparação própria de alimentos, que 
serão servidos no mesmo local em que se realiza o serviço de alimentação são 
consideradas de médio risc o – NÍVEL II – Concessão de licença sanitária automática, 
sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins de licença inicial . 
4.3. As atividades relacionadas à prestação de serviço de alimentação sem a manipulação 
de alimentos no mesmo estabelecimento que se realiza o serviço de alimentação são 
consideradas de baixo risco  – Nível I – O funcionamento da empresa ocorrerá sem a 
realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando 
sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da 
atividade econômica . 
4.4. As atividades relacionadas à prestação de serviço de alimentação com produtos 
alimentícios fabricados por terceiros e comercializados por terceiros são  consideradas de 
baixo risco – Nível I – O funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de 
vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à 
fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade 
econômica . 
  
5) Quanto à  gravidade e ao grau de severidade que uma população pode estar exposta na 
ocorrência de um evento danoso ou agravo à saúde e ao meio ambiente . 
5.1. As atividades relacionadas à prestação de serviços e utilização de produtos 
inflamáveis, tóxicos, infectantes,  infecciosos ou que por alguma outra razão são 
considerados como perigosos, de origem natural ou não, que possam contaminar ou 
tenham o potencial de contaminar uma população e/ou uma grande área geográfica 
são consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia 
para fins de licenciamento . 
5.2. As atividades relacionadas à prestação de serviço em que são utilizados produtos, 
que possuam grande possibilidade de ocorrência de falhas e de eventos danosos com 
agravos à saúde humana e ao meio ambiente, são  consideradas de alto risco – NÍVEL 
III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
5.3. As atividades relacionadas à prestação de serviços considerados essenciais com a 
oferta e o uso de produtos sujeitos ao desabastecimento, à escassez e à precarização 
do atendimento são  consideradas de alto risco – NÍVEL III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento . 
5.4. As atividades relacionadas à prestação de serviços e da oferta de produtos que 
não atendem às condições de segurança do local são  consideradas de alto risco –
 NÍVEL III – Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
5.5. As atividades relacionadas à prestação de serviço e à oferta de produtos que a 
autoridade sanitária local não possui capacidade técnica nem operacional caso ocorra 
evento danoso ou agravo à saúde e ao meio ambiente, necessitando de apoio e 
suporte de outros órgãos e instituições, são  consideradas de alto risco – NÍVEL III – 
Realização de inspeção sanitária prévia para fins de licenciamento . 
6) Quando a empresa, o empreendedor e o estabelecimento realizam atividades de interesse à 
vigilância sanitária não enquadradas nos itens anteriores, a classificação quanto ao grau de 
risco dependerá do  grau de risco do produto que está sendo ofertado e do alcance 
geográfico do serviço prestado,  conforme o seguinte : 
6.1. Produtos de alto risco e grande difusão geográfica:  Nível III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento ; 
6.2. Produtos de alto risco e baixa difusão geográfica:  Nível III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento ; 
6.3. Produtos de médio risco e alta difusão geográfica:  Nível III – Realização de inspeção 
sanitária prévia para fins de licenciamento ; 6.4. Produtos de médio risco e baixa difusão geográfica:  Nível II – Concessão de licença 
sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins de 
licença inicial ; 
6.5. Produtos de baixo risco e alta difusão geográfica:  Nível II – Concessão de licença 
sanitária automática, sem a necessidade de inspeção prévia ou para fins de 
licença inicial ; 
6.6. Produtos de baixo risco e baixa difusão geográfica:  Nível I – O funcionamento da 
empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de 
licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do 
funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica . 
  
  
ANEXO II I 
Lista das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco sanitário para 
fins de licenciamento sanitário inicia l 
  
Ao considerar a sugestão de harmonização e padronização da identificação e classificação do 
grau de risco das atividades econômicas de interesse para vigilância sanitária, pode -se 
correlacioná -las com a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e 
ordená -las conforme o respectivo grau de risco sanitário . 
A seguir, são apresentadas as listas dos respectivos CNAE das atividades econômicas de 
interesse para vigilância sanitária conforme o grau de risco sanitário, para fins de licenciamento 
sanitário inicial . 
Lista 1: Atividades econômicas de baixo risco (nível I ) 
Atividade econômica  Descrição das atividades  CNAE de referências  
As atividades econômicas 
relacionadas ao comércio 
local e a entrega ao uso 
direto ao consumidor de 
alimentos industrializados, 
inclusive os considerados 
como artesanais.  . Serviços de entregas 
rápidas locais, com exceção 
de serviços de transporte e 
entregas intermunicipais, 
interestaduais e 
internacionais;  
. Serviços ambulantes de 
alimentação, sem 
manipulação ou 
fracionamento de alimentos.  . 5320/02  
. 5612 -1/00 
As atividades relacionadas a 
prestação de serviço de 
educação e práticas culturais 
e religiosas, com exceção de 
orfanatos, creches e pré -
escola.  . Atividades de ensino;  
- Ensino fundamental;  
- Ensino médio;  
- Educação superior: 
graduação;  
- Educação Superior: 
graduação e pós -graduação;  
- Educação Superior: pós -
graduação e extensão;  
- Educação profissional de 
nível técnico;  
- Educação Superior: 
graduação e pós -graduação;  
- Educação profissional de . 8599 -6/99 
- 8513 -9/00 
- 8520 -1/00 
- 8531 -7/00 
- 8532 -5/00 
- 8533 -3/00 
- 8541 -4/00 
- 8542 -2/00 
- 8592 -9/01 
- 8592 -9/02 
- 8592 -9/03 
- 8592 -9/99 nível tecnológico;  
- Ensino de dança;  
- Ensino de artes cênicas, 
exceto dança;  
- Ensino de música;  
- Ensino de arte e cultura 
não especificados;  
- Ensino de idiomas;  
- Atividade exclusiva de 
exibição cinematográfica, 
sem a manipulação de 
alimentos.  - 8593 -7/00 
.5914 -6/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
lavagem de roupas e 
congêneres, que não 
realizam atividades 
enquadradas como apoio ou 
suporte ao serviço médico  - Lavanderias;  
. Atividades de limpeza não 
especificadas anteriormente.  . 9601 -7/01 
. 8129 -0/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
alimentação sem a 
manipulação de alimentos no 
mesmo estabelecimento que 
se realiza o serviço de 
alimentação.  . Serviços ambulantes de 
alimentação, sem 
manipulação ou 
fracionamento de alimentos.  . 5612 -1/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
alimentação com produtos 
alimentícios fabricados por 
terceiros e comercializados 
por terceiros.  . Serviços ambulantes de 
alimentação, sem 
manipulação ou 
fracionamento de alimentos.  . 5612 -1/00 
Atividades de interesse à 
vigilância sanitária não 
enquadradas nos itens 
anteriores, com oferta de 
produtos e serviços de baixo 
risco e baixa exposição e 
difusão geográfica.  Aluguel de palcos, 
coberturas e outras 
estruturas de uso 
temporário, exceto 
andaimes.  . 7739 -0/03 
      
  
  
Lista 2: Atividades econômicas de médio risco (nível II ) 
Atividade econômica  Descrição das atividades  CNAE de referências  
As atividades econômicas 
relacionadas a  extrair, 
produzir, fabricar, 
transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, 
reembalar, importar e 
exportar exclusivamente - Fabricação de produtos de 
papel para uso doméstico e 
de higiênico -sanitário não 
especificados;  
- Fabricação de sabões e 
detergentes sintéticos, que 
sejam considerados como - 1742 -7/99 
- 2061 -4/00 
- 2062 -2/00 
- 2071 -1/00 
- 2219 -6/00 produtos objeto de 
notificação e cadastro 
obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; 
cosméticos; perfumes; 
saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não 
invasivos e de ortopedia 
técnica, como produtos 
médicos sob medida não 
invasivos e não implantáveis, 
confecção de órteses, 
próteses, próteses dentárias, 
lentes oftálmicas; 
laboratórios ópticos e 
serviços prestados por 
optometristas.  produtos de limpeza e 
higiene pessoal ou saneante 
domissanitário objeto 
exclusivo de notificação e 
cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Fabricação de produtos de 
limpeza e de polimentos, que 
sejam considerados 
saneantes domissanitários 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de tintas, 
vernizes, esmaltes e lacas, 
que sejam considerados 
como produtos cosméticos, 
perfumaria e de higiene 
pessoal objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de artefatos de 
borracha não especificados, 
que sejam considerados 
como dispositivos médicos 
de objeto exclusivo de 
notificação e de cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de artefatos de 
material plástico para uso 
pessoal e doméstico, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos objeto 
exclusivo de notificação e de 
cadastro na Anvisa;  
- Fabricação de artefatos de 
material plástico para outros 
usos não especificados, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos objeto 
exclusivo de notificação e de 
cadastro na Anvisa;  
- Fabricação de 
equipamentos e instrumentos 
ópticos, peças e acessórios, 
que sejam considerados 
como dispositivos médicos 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de máquina de 
escrever, calcular e outros 
equipamentos não 
eletrônicos, peças e 
acessórios, que sejam 
considerados como 
dispositivos médicos objeto - 2229 -3/01 
- 2229 -3/99 
- 2670 -1/01 
- 2829 -1/01 
- 2829 -1/99 
- 3092 -0/00 
- 3104 -7/00 
- 3250 -7/01 
- 3250 -7/03 
- 3250 -7/04 
- 3250 -7/06 
- 3250 -7/07 
- 3250 -7/09 
- 3291 -4/00 
- 3292 -2/02 
- 3299 -0/06 
- 4649 -4/09 
- 6201 -5/01 
- 6202 -3/00 
- 6203 -1/00 
- 1421 -5/00 
- 3212 -4/00 
  exclusivo de notificação e 
cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Fabricação de outras 
máquinas e equipamentos de 
uso geral não especificados, 
peças e acessórios, que 
sejam considerados como 
dispositivos médicos objeto 
exclusivo de notificação e 
cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Fabricação de bicicletas e 
triciclos não motorizados, 
peças e acessórios, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos objeto 
exclusivo de notificação e 
cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Fabricação de colchões, 
que sejam considerados 
como dispositivos médicos 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de instrumentos 
não eletrônicos e utensílios 
para uso médico, cirúrgico, 
odontológico e de laboratório, 
que sejam considerados 
como dispositivos médicos 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de aparelhos e 
utensílios para correção de 
defeitos físicos e aparelhos 
ortopédicos em geral sob 
encomenda, de ortopedia 
técnica, odontológica ou de 
lentes oftálmicas sob medida 
e com prescrição médica, 
exceto os dispositivos 
médicos implantáveis;  
- Fabricação de aparelhos e 
utensílios para correção de 
defeitos físicos e aparelhos 
ortopédicos, que sejam 
considerados como 
dispositivos médicos objeto 
exclusivo de notificação e 
cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Fabricação de prótese 
dentária;  - Fabricação de artigos 
ópticos;  
- Serviços de laboratório 
óptico;  
-Prestação de serviços 
optometristas;  
- Fabricação de escovas, 
pincéis e vassouras, que 
sejam considerados como 
cosméticos, produtos de 
higiene e dispositivos 
médicos;  
- Fabricação de 
equipamentos e acessórios 
para segurança pessoal e 
profissional, que sejam 
considerados como 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de velas, 
inclusive decorativas, que 
sejam consideradas como 
produtos cosméticos, 
perfumes e odorizadores de 
ambiente;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene, limpeza 
e conservação, objeto 
exclusivo de notificação e de 
cadastro obrigatório na 
Anvisa, com atividade de 
fracionamento e 
acondicionamento associada;  
- Desenvolvimento de 
programas de computadores 
sob encomenda como 
dispositivos médicos (SMD), 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Desenvolvimento e 
licenciamento de programas 
de computadores 
customizados como 
dispositivos médicos (SMD), 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Desenvolvimento e 
licenciamento de programas 
de computadores não 
customizados como 
dispositivos médicos (SMD), 
objeto exclusivo de 
notificação e cadastro 
obrigatório na Anvisa;  
- Fabricação de meias, que sejam considerados como 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de bijuterias e 
artefatos semelhantes como 
piercing, que sejam 
considerados como 
dispositivos médicos.  
  
As atividades econômicas 
relacionadas a armazenar, 
distribuir, transportar e 
expedir 
produtos:  alimentos;  bebidas, 
água envasadas, gelo e 
água de consumo humano.  - Distribuição de água por 
caminhões;  
- Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
produtos alimentícios, exceto 
fumígenos;  
- Comércio atacadista de 
café em grão;  
- Comércio atacadista de 
soja;  
- Comércio atacadista de 
animais vivos;  
- Comércio atacadista de 
cacau;  
- Comércio atacadista de 
matérias -primas agrícolas 
não especificadas;  
- Comércio atacadista de leite 
e laticínios;  
- Comércio atacadista de 
cereais e leguminosas 
beneficiados;  
- Comércio atacadista de 
farinhas, amidos e féculas;  
- Comércio atacadista de 
cereais, leguminosas 
beneficiadas, farinhas, 
amidos e féculas, com 
atividades de fracionamento 
associada;  
- Comércio atacadista de 
frutas, verduras, raízes, 
tubérculos, hortaliças e 
legumes frescos;  
- Comércio atacadista de 
aves vivas e ovos;  
- Comércio atacadista de 
coelhos e outros animais 
vivos para alimentação;  
- Comércio atacadista de 
carnes bovinas e suínas e 
derivados;  
- Comércio atacadista de - 3600 -6/02 
- 4617 -6/00 
- 4621 -4/00 
- 4611 -2/00 
- 4623 -1/01 
- 4623 -1/05 
- 4623 -1/99 
-4631 -1/00 
- 4632 -0/01 
- 4632 -0/02 
- 4632 -0/03 
- 4633 -8/01 
- 4633 -8/02 
- 4633 -8/03 
- 4634 -6/01 
- 4634 -6/02 
- 4634 -6/03 
- 4634 -6/99 
- 4635 -4/01 
- 4635 -4/02 
- 4635 -4/99 
- 4637 -1/01 
- 4637 -1/02 
- 4637 -1/03 
- 4637 -1/04 
- 4637 -1/05 
- 4637 -1/06 
- 4637 -1/07 
- 4637 -1/99 
- 4639 -7/01 
- 4686 -9/02 
- 4691 -5/00 
- 4711 -3/01 aves abatidas e derivados;  
- Comércio atacadista de 
pescados e frutos do mar;  
- Comércio atacadista de 
carnes e derivados de outros 
animais;  
- Comércio atacadista de 
água mineral;  
- Comércio atacadista de 
cerveja, chope e refrigerante;  
- Comércio atacadista de 
bebidas não especificadas;  
- Comércio atacadista de 
café torrado, moído e solúvel;  
- Comércio atacadista de 
açúcar;  
- Comércio atacadista de 
óleos e gorduras;  
- Comércio atacadista de 
pães, bolos, biscoitos e 
similares;  
- Comércio atacadista de 
massas alimentícias;  
- Comércio atacadista de 
sorvetes;  
- Comércio atacadista de 
chocolates, confeitos, balas, 
bombons e semelhantes;  
- Comércio atacadista 
especializado em outros 
produtos alimentícios não 
especificados;  
- Comércio atacadista de 
produtos alimentícios em 
geral;  
- Comércio atacadista de 
embalagens utilizados em 
alimentos;  
- Comércio atacadista de 
mercadorias em geral, com 
predominância de produtos 
alimentícios, excetos os que 
realizam fracionamento e 
acondicionamento 
associados;  
- Comércio varejista de 
mercadoria em geral, com 
predominância de produtos 
alimentícios;  
– hipermercados, excetos os 
que realizam o fracionamento - 4711 -3/02 
- 4712 -1/00 
- 4713 -0/04 
- 4721 -1/02 
- 4721 -1/03 
- 4721 -1/04 
- 4722 -9/01 
- 4722 -9/02 
- 4723 -7/00 
- 4724 -5/00 
- 4729 -6/02 
- 4729 -6/99 
- 4789 -0/04 e acondicionamento 
associados;  
- Comércio varejista de 
mercadoria em geral, com 
predominância de produtos 
alimentícios;  
– supermercados, exceto os 
que realizam o fracionamento 
e acondicionamento 
associados;  
- Comércio varejista de 
mercadoria em geral, com 
predominância de produtos 
alimentícios;  
– minimercados, mercearias 
e armazéns, exceto os que 
realizam o fracionamento e 
acondicionamento 
associados;  
- Lojas de departamentos ou 
magazines, exceto lojas 
francas ( Duty free ), com 
predominância de produtos 
alimentícios;  
- Padaria e confeitaria com 
predominância de revenda;  
- Comércio varejista de 
laticínios e frios;  
- Comércio varejista de 
doces, balas, bombons e 
semelhantes;  
- Comércio varejista de 
carnes;  
– Açougues;  
- Peixaria;  
- Comércio varejista de 
bebidas;  
- Comércio varejista de 
hortifrutigranjeiros;  
- Comércio varejista de 
mercadorias em lojas de 
conveniência;  
- Comércio varejista de 
produtos alimentícios em 
geral ou especializado em 
produtos alimentícios não 
especificados;  
- Comércio varejista de 
animais vivos e alimentos 
para animais de estimação.  
  As atividades econômicas 
relacionadas a armazenar, 
distribuir, transportar e 
expedir  produtos objeto de 
registro na Anvisa:  produtos 
de higiene; cosméticos; 
perfumes; saneantes 
domissanitários; dispositivos 
e equipamentos médicos; 
kits e reagentes diagnósticos  - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
cosméticos e produtos de 
perfumaria, exceto 
medicamentos;  
Representantes comerciais e 
agentes de instrumentos e 
materiais odonto -médico -
hospitalares;  
- Representantes comerciais 
e agentes do comércio de 
mercadorias, de interesse à 
saúde, não especificadas, 
exceto medicamentos e 
fumígenos;  
- Lojas de departamentos ou 
magazines, exceto lojas 
francas ( Duty free ), com 
predominância de produtos 
cosméticos, perfumes, 
higiene pessoal, 
odorizadores, saneantes 
domissanitários e dispositivos 
médicos;  
- Comércio varejista de 
cosméticos, produtos de 
perfumaria e de higiene 
pessoal;  
- Comércio varejista de 
artigos médicos e 
ortopédicos;  
- Comércio varejista de 
produtos saneantes 
domissanitários;  
- Comércio varejista de 
outros produtos não 
especificados, que sejam 
considerados de interesse à 
saúde.  - 4618 -4/01 
- 4618 -4/02 
- 4619 -2/00 
- 4713 -0/04 
- 4773 -3/00 
- 4773 -3/00 
- 4789 -0/05 
- 4789 -0/99 
As atividades econômicas 
relacionadas a armazenar, 
distribuir, transportar e 
expedir  produtos objeto de 
notificação e cadastro 
obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; 
cosméticos; perfumes; 
saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não 
invasivos e de ortopedia 
técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não 
implantáveis, a confecção de 
órteses, próteses, próteses 
dentárias, lentes oftálmicas, 
laboratórios ópticos e - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
cosméticos e produtos de 
perfumaria, exceto 
medicamentos;  
- Representantes comerciais 
e agentes de instrumentos e 
materiais odonto -médico -
hospitalares;  
- Representantes comerciais 
e agentes do comércio de 
mercadorias, de interesse à 
saúde, não especificadas, 
exceto medicamentos e 
fumígenos;  
- Comércio atacadista de - 4618 -4/01 
- 4618 -4/02 
- 4619 -2/00 
- 4642 -7/02 
- 4645 -1/01 
- 4646 -0/01 
- 4646 -0/02 
- 4649 -4/08 
- 4649 -4/99 
- 4664 -8/00 
- 4686 -9/02 serviços prestados por 
optometristas.  roupas e acessórios para uso 
profissional de segurança de 
trabalho, que forem 
considerados dispositivos 
médicos e de interesse à 
saúde;  
- Comércio atacadista de 
instrumentos e materiais para 
uso médico cirúrgico, 
hospitalar e de laboratórios;  
- Comércio atacadista de 
produtos de cosméticos e de 
perfumaria;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene pessoal;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene, limpeza 
e conservação domiciliar;  
- Comércio atacadista de 
outros equipamentos e 
artigos de uso pessoal e 
doméstico não especificados, 
que sejam considerados de 
interesse à saúde;  
- Comércio atacadista de 
máquinas, aparelhos e 
equipamentos para uso 
odonto -médico -hospitalar, 
partes e peças;  
- Comércio atacadista de 
embalagens utilizados em 
dispositivos médicos;  
- Lojas de departamentos ou 
magazines, exceto lojas 
francas ( Duty free ), com 
predominância de produtos 
cosméticos, perfumes, 
higiene pessoal, 
odorizadores, saneantes 
domissatários e dispositivos 
médicos;  
- Comércio varejista de 
cosméticos, produtos de 
perfumaria e de higiene 
pessoal;  
- Comércio varejista de 
artigos médicos e 
ortopédicos;  
- Comércio varejista de 
produtos saneantes 
domissanitários;  
- Comércio varejista de 
outros produtos não 
especificados, que sejam - 4713 -0/04 
- 4772 -3/00 
- 4773 -3/00 
- 4789 -0/05 
- 4789 -0/99 
- 4774 -1/00 considerados de interesse à 
saúde.  
- comércio varejista de 
artigos de óptica;  
- Prestação de serviços de 
optometria  
As atividades econômicas 
relacionadas ao comércio 
local e à entrega ao uso 
direto ao consumidor 
de produtos objeto de 
notificação e cadastro 
obrigatório na 
Anvisa:  produtos de higiene; 
cosméticos; perfumes; 
saneantes domissanitários; 
dispositivos médicos não 
invasivos e de ortopedia 
técnica, como produtos sob 
medida não invasivos e não 
implantáveis, a confecção de 
órteses, próteses, próteses 
dentárias, lentes 
oftálmicas,  laboratórios 
ópticos e serviços prestados 
por optometristas.  - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
cosméticos e produtos de 
perfumaria, exceto 
medicamentos;  
- Representantes comerciais 
e agentes de instrumentos e 
materiais odonto -médico -
hospitalares;  
- Representantes comerciais 
e agentes do comércio de 
mercadorias, de interesse à 
saúde, não especificadas, 
exceto medicamentos e 
fumígenos;  
- Comércio atacadista de 
instrumentos e materiais para 
uso médico cirúrgico, 
hospitalar e de laboratórios;  
- Comércio atacadista de 
próteses e artigos de 
ortopedia;  
- Comércio de produtos 
odontológicos;  
- Comércio atacadista de 
produtos de cosméticos e de 
perfumaria;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene pessoal;  
- Comércio atacadista de 
móveis e artigos de 
colchoaria, caso estes sejam 
considerados dispositivos 
médicos, portanto de 
interesse à saúde;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene, limpeza 
e conservação domiciliar;  
- Comércio atacadista de 
outros equipamentos e 
artigos de uso pessoal e 
doméstico não especificados, 
que sejam considerados de 
interesse à saúde;  
- Comércio atacadista de 
máquinas, aparelhos e 
equipamentos para uso - 4618 -4/01 
- 4618 -4/02 
- 4619 -2/00 
- 4645 -1/01 
- 4645 -1/02 
- 4645 -1/03 
- 4646 -0/01 
- 4646 -0/02 
- 4649 -4/04 
- 4649 -4/08 
- 4649 -4/99 
- 4664 -8/00 
- 4686 -9/02 
- 4713 -0/04 
- 4763 -6/03 
- 4772 -5/00 
- 4774 -1/00 
- 4789 -0/05 
- 4789 -0/99 
- 7729 -2/03 
- 7739 -0/02 
- 4774 -1/00 odonto -médico -hospitalar, 
partes e peças;  
- Comércio atacadista de 
embalagens utilizados em 
dispositivos médicos;  
- Lojas de departamentos ou 
magazines, exceto lojas 
francas ( Duty free ), com 
predominância de produtos 
cosméticos, perfumes, 
higiene pessoal, 
odorizadores, saneantes 
domissatários e dispositivos 
médicos;  
- Comércio varejista de 
bicicletas e triciclos, peças e 
acessórios, que sejam 
considerados dispositivos 
médicos, portanto de 
interesse à saúde;  
- Comércio varejista de 
cosméticos, produtos de 
perfumaria e de higiene 
pessoal;  
- Comércio varejista de 
artigos de óptica;  
- Comércio varejista de 
produtos saneantes 
domissanitários;  
- Comércio varejista de 
outros produtos não 
especificados, que sejam 
considerados de interesse à 
saúde como: alimentos, 
cosméticos, produtos de 
higiene pessoal, perfumes, 
odorizadores de ambiente, 
artigos funerários, perucas, 
massageadores e outros 
categorizados como 
dispositivos médicos;  
- Aluguel de material médico, 
exclusivamente dispositivos 
médicos  objeto de notificação 
e cadastro obrigatório na 
Anvisa;  
- Aluguel de equipamento 
científicos, médicos e 
hospitalares, sem operador, 
exclusivamente dispositivos 
médicos  objeto de notificação 
e cadastro obrigatório na 
Anvisa.  
- comércio varejista de 
artigos de óptica;  - Prestação de serviços de 
optometria  
As atividades econômicas 
relacionadas à manipulação 
e à fabricação própria de 
alimentos, inclusive os 
considerados como 
artesanais, exceto as 
conservas de palmito, para 
entrega direta ao consumidor  - Fabricação de produtos de 
padaria e confeitaria com 
predominância de produção 
própria;  
- Fabricação de alimentos e 
pratos prontos de produção 
própria, inclusive os 
artesanais, excetos os de 
fabricação industrial;  
- Fabricação de outros 
produtos alimentícios não 
especificados, de produção 
própria, excetos o de 
fabricação industrial;  
- Restaurantes e similares;  
- Lanchonetes, casas de chá, 
de sucos e similares;  
- Bares e outros 
estabelecimentos 
especializados em servir 
bebidas, sem entretenimento;  
- Bares e outros 
estabelecimentos 
especializados em servir 
bebidas, com entretenimento;  
- Serviços ambulantes de 
alimentação;  
- Serviços de alimentação 
para eventos e recepções;  
– Bufê;  
- Cantinas;  
– Serviços de alimentação 
privativos;  
- Fornecimento de alimentos 
preparados 
preponderantemente para 
consumo domiciliar.  - 1091 -1/02 
- 1096 -1/00 
- 1099 -6/99 
- 5611 -2/01 
- 5611 -2/03 
- 5611 -2/04 
- 5611 -2/05 
- 5612 -1/00 
- 5620 -1/02 
- 5620 -1/03 
- 5620 -1/04 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço 
terapêuticos não invasivos e 
fisioterapêutico.  - Atividade de profissionais 
da nutrição;  
- Atividades de psicologia e 
psicanálise;  
- Atividades de fisioterapia;  
- Atividades de terapia 
ocupacional;  
- Atividades de 
fonoaudiologia;  
- Atividades de profissionais 
de saúde não especificadas;  - 8650 -0/02 
- 8650 -0/03 
- 8650 -0/04 
- 8650 -0/05 
- 8650 -0/06 
- 8650 -0/99 
- 8690 -9/01 
- 8690 -9/99 
  - Atividades de práticas 
integrativas e 
complementares em saúde 
humana;  
- Outras atividades de 
atenção à saúde não 
especificadas.  
  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço 
médicos de baixa 
complexidade e de consultas 
médicas ou de tratamento 
terapêutico  . Outras atividades de serviço 
pessoais não especificadas 
anteriormente;  
- Serviços de remoção de 
pacientes, exceto os serviços 
móveis de atendimento a 
urgências;  
- Atividade médica 
ambulatorial restrita a 
consultas;  
- Atividades de atenção 
ambulatorial não 
especificadas;  
- Serviços de assistência 
social sem alojamento.  - 9609 -2/99 
- 8622 -4/00 
- 8630 -5/03 
- 8630 -5/99 
- 8800 -6/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
lavanderia de roupas e 
outros tecidos utilizados em 
serviços de saúde, 
consultórios e outros 
prestadores de serviços 
sujeitos à saúde  - Lavanderias  - 9601 -7/01 
As atividades relacionadas o 
manejo, guarda, translado 
e/ou serviços funerários  . Gestão e manutenção de 
cemitérios;  
. Serviços de cremação;  
. Serviços de sepultamento;  
. Serviços de 
somatoconservação;  
- Atividades funerárias e 
serviços relacionados não 
especificados.  . 9603 -3/01 
. 9603 -3/02 
. 9603 -3/04 
. 9303 -3/05 
- 9603 -3/99 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços de 
interesse à saúde de estética 
e embelezamento, não 
realizadas por profissional de 
saúde, sem a realização de 
práticas invasivas, sem a 
aplicação de produtos 
medicamentos e sem o uso 
de dispositivos médicos nem 
eletromédicos.  . Cabelereiros, manicure e 
pedicures, exceto podólogas;  
. Atividades de estéticas e 
outros serviços de beleza, 
que utilizam produtos 
cosméticos, exceto aqueles 
que realizam práticas 
invasivas com a aplicação de 
medicamentos e o uso de 
dispositivos médicos e 
eletromédicos;  
- Higiene e embelezamento . 9602 -5/01 
.9602 -5/02 
- 9609 -2/08 de animais domésticos.  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
hospedagem como hotéis, 
motéis, albergues e 
congêneres  - Hotéis;  
- Apart -hotéis;  
- Motéis;  
- Albergues, exceto 
assistências;  
- Campings;  
- Pensões;  
- Outros alojamentos não 
especificados anteriormente;  
- Alojamento de animais 
domésticos;  
- Outras atividades de 
serviços pessoais não 
especificados anteriormente;  
- Justiça, referente às 
atividades de presídios e 
casa de detenção.  . 5510 -8/01 
. 5510 -8/02 
. 5510 -8/03 
.5590 -6/01 
. 5590 -/02 
. 5590 -6/03 
. 5590 -6/99 
.9609 -2/07 
. 9609 -2/99 
- 8423 -0/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
ginásticas e práticas 
esportivas  - Ensino de esportes;  
- Gestão de instalações de 
esportes;  
- Atividades de 
condicionamento físico;  
- Exploração de boliches;  
- Produção e promoção de 
eventos esportivos;  
- Outras atividades esportivas 
não especificadas 
anteriormente;  
- Clubes sociais, esportivos e 
similares;  
- Atividades de sauna e 
banhos;  
- Parques de diversão e 
parques temáticos.  . 8591 -1/00 
. 9311 -5/00 
. 9313 -1/00 
. 9329 -8/02 
.9319 -1/01 
. 9319 -1/99 
. 9312 -3/00 
- 9609 -2/05 
- 9321 -2/00 
As atividades relacionadas à 
manipulação e à preparação 
própria de alimentos no 
mesmo local em que se 
realiza o serviço de 
alimentação  - Restaurantes e similares;  
- Lanchonetes, casas de chá, 
de sucos e similares;  
- Bares e outros 
estabelecimentos 
especializados em servir 
bebidas, sem entretenimento;  
- Bares e outros 
estabelecimentos 
especializados em servir 
bebidas, com entretenimento;  
- Cantinas;  - 5611 -2/01 
- 5611 -2/04 
- 5611 -2/05 
- 5620 -1/03 
- 8292 -0/00 – Serviços de alimentação 
privativos;  
- Casas de festas e eventos.  
  
  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços de 
optometrista  - Prestação de serviços de 
optometrista   
 
- Atividades de profissionais 
da área de saúde não 
especificadas anteriormente  
  - 8650 -0/99 
Atividades de interesse à 
vigilância sanitária, não 
enquadradas nos itens 
anteriores, com oferta de 
produtos e serviços de médio 
risco e baixa exposição e 
difusão geográfica  - Descontaminação e outros 
serviços de gestão 
exclusivamente de resíduos 
não perigosos;  
- Comércio atacadista de 
outros produtos químicos e 
petroquímicos não 
especificados, de interesse à 
saúde, não perigosos, não 
tóxicos, não inflamáveis;  
- Limpeza em prédios e em 
domicílios;  
- Atividades de limpeza não 
especificadas;  
- Captação, tratamento e 
distribuição de água;  
- Coleta, transporte 
recuperação e tratamento de 
resíduos não perigosos.  - 3900 -5/00 
- 4684 -2/99 
- 8121 -4/00 
- 8129 -0/00 
- 3600 -6/02 
- 3811 -4/00 
  
Lista 3: Atividades econômicas de alto risco (nível III ) 
Atividade econômica  Descrição das atividades  CNAE de referências  
As atividades econômicas 
relacionadas a  extrair, 
produzir, fabricar, 
transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, 
reembalar, importar, 
exportar, transportar, 
armazenar, distribuir e 
expedir 
produtos:  medicamentos; 
drogas; insumos 
farmacêuticos; gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada  - Fabricação de gases 
industriais, dentre os quais 
incluem os considerados 
como gases medicinais, 
esterilizantes, saneantes e 
correlatos;  
- Fabricação de outros 
produtos químicos 
inorgânicos não 
especificados, entre os quais 
incluem os considerados 
como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  - 2014 -2/00 
- 2019 -3/99 
- 2029 -1/00 
- 2091 -6/00 
- 2093 -2/00 
- 2099 -1/99 
- 2110 -6/00 
- 2121 -1/01 
- 2121 -1/02 
- 2121 -1/03 
- 2123 -8/00 
- 4644 -3/01 - Fabricação de outros 
produtos químicos orgânicos 
não especificados, entre os 
quais incluem os produtos 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de adesivos e 
selantes, entre os quais 
incluem os produtos 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de aditivos de 
uso industrial, entre os quais 
incluem os produtos 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de outros 
produtos químicos não 
especificados, entre os quais 
incluem os considerados 
como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de produtos 
farmoquímicos;  
- Fabricação de 
medicamentos alopáticos 
para uso humano;  
- Fabricação de 
medicamentos homeopáticos 
para uso humano;  
- Fabricação de 
medicamento fitoterápico de 
uso humano;  
- Fabricação de preparações 
farmacêuticas;  
- Comércio atacadista de - 4644 -3/02 
- 4911 -6/00 
- 4930 -2/01 
- 4930 -2/02 
- 5021 -1/01 
- 5021 -1/02 
- 5211 -7/01 
- 5211 -7/99 
- 5250 -8/04 
- 8610 -1/01 
- 8292 -0/00 
- 5211 -7/99 medicamentos e drogas de 
uso humano;  
- Comércio atacadista de 
medicamentos e drogas de 
uso veterinário;  
- Transporte ferroviário de 
cargas, que incluem 
medicamentos, drogas, 
insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Transporte rodoviário de 
cargas, que incluem 
medicamentos, drogas, 
insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Transporte por navegação 
interior de cargas, que 
incluem medicamentos, 
drogas, insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Armazéns gerais de 
cargas, que incluem 
medicamentos, drogas, 
insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Depósitos de mercadorias 
e cargas para terceiros, que 
incluem medicamentos, 
drogas, insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Organização logística de 
transporte de cargas, que incluem medicamentos, 
drogas, insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Envasamento e 
empacotamento sobre 
contrato de  medicamentos, 
drogas, insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
- Depósito de mercadoria 
para terceiros 
de medicamentos, drogas, 
insumos 
farmacêuticos,  gases 
medicinais e produtos 
biológicos; radiofármacos; 
produtos de sangue, tecidos 
e produtos de terapia 
avançada;  
As atividades econômicas 
relacionadas a  extrair, 
produzir, fabricar, 
transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, 
reembalar, importar e 
exportar produtos: 
alimentos;  produtos 
dietéticos; suprimentos 
alimentares; aditivos 
alimentares; bebidas, água 
envasadas, gelo e água de 
consumo humano; e 
embalagens para alimentos  -Refino e outros tratamentos 
do sal;  
-Fabricação de conservas de 
frutas;  
-Fabricação de conservas de 
legumes e outros vegetais, 
exceto palmito;  
-Fabricação de sucos de 
frutas, hortaliças e legumes, 
exceto concentrados;  
-Fabricação de óleos 
vegetais em bruto, exceto 
óleo de milho;  
-Fabricação de óleos 
vegetais refinados, exceto 
óleo de milho;  
-Fabricação de margarina e 
outras gorduras vegetais e 
óleos não comestíveis de 
animais;  
- Fabricação de sorvetes e 
outros gelados comestíveis;  
- Beneficiamento de arroz;  
- Fabricação de produtos de 
arroz;  - 0892 -4/03 
- 1031 -7/00 
- 1032 -5/99 
- 1033 -03/02  
- 1041 -4/00 
- 1042 -2/00 
- 1043 -1/00 
- 1053 -8/00 
- 1061 -9/01 
- 1061 -9/02 
- 1062 -7/00 
- 1063 -5/00 
- 1064 -3/00 
- 1065 -1/01 
- 1065 -1/02 
- 1065 -1/03 
- 1069 -4/00 
- 1071 -6/00 
- 1072 -4/01 
- 1072 -4/02 - Moagem de trigo e 
fabricação de derivados;  
- Fabricação de farinha de 
mandioca e derivados;  
- Fabricação de farinha de 
milho e derivados, exceto 
óleos de milho;  
- Fabricação de amidos e 
féculas de vegetais;  
- Fabricação de óleo de 
milho bruto;  
- Fabricação de óleo de 
milho refinado;  
- Moagem e fabricação de 
outros produtos de origem 
vegetal não especificados;  
- Fabricação de açúcar em 
bruto;  
- Fabricação de açúcar 
refinado;  
- Fabricação de açúcar de 
cereais (dextrose) e de 
beterraba;  
- Beneficiamento de café;  
- Torrefação e moagem de 
café;  
- Fabricação de produtos à 
base de café;  
- Fabricação de produtos de 
panificação industrial;  
- Fabricação de biscoitos e 
bolachas;  
- Fabricação de produtos 
derivados do cacau e de 
chocolates;  
- Fabricação de frutas 
cristalizadas, balas e 
semelhantes;  
- Fabricação de massas 
alimentícias;  
- Fabricação de especiarias, 
molhos, temperos e 
condimentos;  
- Fabricação de alimentos e 
pratos prontos, de modo 
industrial,  exceto a produção 
própria, inclusive a artesanal, 
para atender ao comércio e 
outros serviços de 
alimentação;  - 1081 -3/01 
- 1081 -3/02 
- 1082 -1/00 
- 1091 -1/01 
- 1092 -9/00 
- 1093 -7/01 
- 1093 -7/02 
- 1094 -5/00 
- 1095 -3/00 
- 1096 -1/00 
- 1099 -6/02 
- 1099 -6/03 
- 1099 -6/04 
- 1099 -6/05 
- 1099 -6/06 
- 1099 -6/07 
- 1099 -6/99 
- 1121 -6/00 
- 1122 -4/04 
- 1122 -4/99 
- 1731 -1/00 
- 1732 -0/00 
- 1733 -8/00 
- 2222 -6/00 
- 2312 -5/00 
- 2591 -8/00 
- 4635 -4/03 
- 4639 -7/02 - Fabricação de pós 
alimentícios;  
- Fabricação de fermentos e 
leveduras;  
- Fabricação de gelo para 
consumo;  
- Fabricação de produtos 
para infusão (chá, mate, 
etc.);  
- Fabricação de adoçantes 
naturais e artificiais;  
- Fabricação de alimentos 
dietéticos e complementos e 
suplementos alimentares;  
- Fabricação de outros 
produtos alimentícios 
industriais não 
especificados, exceto os de 
produção própria,  inclusive a 
artesanal, para atender ao 
comércio e outros serviços 
de alimentação;  
- Fabricação de águas 
envasadas;  
- Fabricação de bebidas 
isotônicas;  
- Fabricação de outras 
bebidas não alcoólicas não 
especificadas;  
- Fabricação de embalagens 
de papel utilizadas em 
alimentos;  
- Fabricação de embalagens 
de cartolina e papel cartão 
utilizados em alimentos;  
- Fabricação de chapas e de 
embalagens de papel 
ondulado utilizados em 
alimentos;  
- Fabricação de embalagens 
de material plástico utilizado 
em alimentos;  
- Fabricação de embalagens 
de vidro utilizados em 
alimentos;  
- Fabricação de embalagens 
metálicas utilizadas em 
alimentos;  
- Comércio atacadista de 
bebidas com atividade de 
fracionamento e 
acondicionamento associada;  
- Comércio atacadista de 
produtos alimentícios em 
geral com atividade de 
fracionamento e 
acondicionamento 
associada;  
As atividades econômicas 
relacionadas a armazenar, 
distribuir, transportar e 
expedir produtos: produtos 
dietéticos; suprimentos 
alimentares; aditivos 
alimentares; e embalagens 
para alimentos  - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
embalagens para alimentos, 
aditivos alimentares, 
suplementos alimentares e 
demais produtos dietéticos;  
- Transporte ferroviário de 
cargas, que 
incluem  produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Transporte rodoviário de 
cargas, que 
incluem  produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Transporte por navegação 
interior de cargas, que 
incluem  produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Armazéns gerais de 
cargas, que 
incluem  produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Depósitos de mercadorias 
e de cargas para terceiros, 
que incluem  produtos 
dietéticos, suprimentos 
alimentares, aditivos 
alimentares e embalagens 
para alimentos;  
- Organização logística de 
transporte de cargas, que 
incluem  produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Envasamento e 
empacotamento sob contrato 
de produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares, e - 4617 -6/00 
- 4911 -6/00 
- 4930 -2/01 
- 4930 -2/02 
- 5021 -1/01 
- 5021 -1/02 
- 5211 -7/01 
- 5211 -7/99 
- 5250 -8/04 
- 8292 -0/00 
- 5211 -7/99 embalagens para alimentos;  
- Depósito de mercadorias 
para terceiros de  produtos 
dietéticos, suprimentos 
alimentares, aditivos 
alimentares. e embalagens 
para alimentos.  
As atividades econômicas 
relacionadas a  extrair, 
produzir, fabricar, 
transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, 
reembalar, importar e 
exportar produtos objeto de 
registro na Anvisa:  produtos 
de higiene; cosméticos; 
perfumes; saneantes 
domissanitários; dispositivos 
e equipamentos médicos; 
kits e reagentes diagnósticos  - Fabricação de embalagens 
de papel utilizados em 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de embalagens 
de cartolina e papel cartão 
utilizados em dispositivos 
médicos;  
- Fabricação de chapas e de 
embalagens de papelão 
ondulado utilizados em 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de fraldas 
descartáveis;  
- Fabricação de absorventes 
higiênicos;  
- Fabricação de gases 
industriais, dentre os quais 
incluem os considerados 
como gases medicinais, 
esterilizantes, saneantes e 
correlatos;  
- Fabricação de outros 
produtos químicos 
inorgânicos não 
especificados, entre os quais 
incluem os considerados 
como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de outros 
produtos químicos orgânicos 
não especificados, entre os 
quais incluem os 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de defensivos 
agrícolas, que também 
sejam considerados como 
saneantes e desinfestantes - 1731 -1/00 
- 1732 -0/00 
- 1733 -8/00 
- 1742 -7/01 
- 1742 -7/99 
- 2014 -2/00 
- 2029 -1/00 
- 2051 -7/00 
- 2052 -5/00 
- 2061 -4/00 
- 2062 -2/00 
- 2063 -1/00 
- 2071 -1/00 
- 2091 -6/00 
- 2093 -2/00 
-2099 -1/01 
- 2099 -1/99 
- 2219 -6/00 
- 2222 -6/00 
- 2229 -3/01 
- 2229 -3/99 
- 2312 -5/00 
- 2341 -9/00 
- 2349 -4/99 
- 2660 -4/00 
- 3250 -7/02 
- 3250 -7/05 
- 4649 -4/09 
- 4911 -6/00 
- 4930 -2/01 
- 4930 -2/02 
- 5021 -1/01 
- 5021 -1/02 
- 5211 -7/01 de uso domiciliar ou 
domissanitários;  
- Fabricação de 
desinfestantes 
domissanitários, incluindo os 
saneantes de uso domiciliar;  
- Fabricação de sabões e 
detergentes sintéticos, que 
sejam considerados como 
produtos de limpeza e 
higiene pessoal ou saneante 
objeto de registo na Anvisa;  
- Fabricação de produtos de 
limpeza e de polimentos, que 
sejam considerados 
saneantes domissanitários 
objeto de registo na Anvisa;  
- Fabricação de produtos 
cosméticos, produtos de 
perfumaria e de higiene 
pessoal;  
- Fabricação de tintas, 
vernizes, esmaltes e lacas, 
que sejam considerados 
como produtos cosméticos, 
perfumaria e de higiene 
pessoal objetos de registro 
na Anvisa;  
- Fabricação de adesivos e 
selantes, entre os quais 
incluem os produtos 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de aditivos de 
uso industrial, entre os quais 
incluem os produtos 
considerados como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de chapas, 
filmes e outros produtos 
químicos para fotografia que 
sejam considerados 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de outros 
produtos químicos não 
especificados, entre os quais - 5211 -7/99 
- 5250 -8/04 
- 6202 -3/00 
- 6203 -1/00 
- 8292 -0/00 
- 5211 -7/99 incluem os considerados 
como insumos 
farmacêuticos, drogas, 
cosméticos, inseticidas, 
saneantes, esterilizantes, 
dispositivo médicos, 
reagente diagnóstico  in 
vitro e correlato;  
- Fabricação de artefatos de 
borracha não especificados, 
que sejam considerados 
como dispositivos médicos 
objeto de registro na Anvisa;  
- Fabricação de embalagens 
plásticas utilizadas em 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de artefatos de 
material plástico para uso 
pessoal e doméstico, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos objeto 
de registro na Anvisa;  
- Fabricação de artefatos de 
material plástico para outros 
usos não especificados, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos objeto 
de registro na Anvisa;  
- Fabricação de embalagens 
de vidro utilizados em 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de produtos 
cerâmicos refratários, caso 
sejam considerados 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de produtos 
cerâmicos não refratários 
não especificados, que 
sejam considerados 
dispositivos médicos;  
- Fabricação de aparelhos 
eletromédicos e 
eletroterapêuticos e 
equipamentos de irradiação, 
considerados dispositivos 
médicos;  
- Fabricação de instrumentos 
não eletrônicos e utensílios 
para uso médico, cirúrgico, 
odontológico e de 
laboratório, que sejam 
considerados dispositivos 
médicos objeto de registo na 
Anvisa;  
- Fabricação de materiais de medicina e odontologia, 
considerados dispositivos 
médicos e kits diagnósticos;  
- Manutenção e reparação 
de aparelhos eletromédicos, 
eletroterapêuticos e 
equipamentos de irradiação, 
considerado dispositivos 
médicos e kits diagnósticos;  
- Comércio atacadista de 
produtos de higiene, limpeza 
e conservação, com 
atividade de fracionamento e 
acondicionamento associada  
produtos dietéticos, 
suprimentos alimentares, 
aditivos alimentares e 
embalagens para alimentos;  
- Transporte ferroviário de 
cargas de produtos de 
higiene, cosméticos, 
perfumes, saneantes 
domissanitários, dispositivos 
e equipamentos médicos, 
kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Transporte rodoviário de 
cargas de produtos de 
higiene, cosméticos, 
perfumes, saneantes 
domissanitários, dispositivos 
e equipamentos médicos, 
kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Transporte por navegação 
interior de cargas de 
produtos de higiene, 
cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, 
dispositivos e equipamentos 
médicos, kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Armazéns gerais de cargas 
de produtos de higiene, 
cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, 
dispositivos e equipamentos 
médicos, kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Depósitos de mercadorias 
e de cargas para terceiros de 
produtos de higiene, 
cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, 
dispositivos e equipamentos 
médicos, kits e reagentes diagnósticos;  
- Organização logística de 
transporte de cargas de 
produtos de higiene, 
cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, 
dispositivos e equipamentos 
médicos, kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Desenvolvimento e 
licenciamento de programas 
de computadores 
customizados como 
dispositivos médicos (SMD);  
- Desenvolvimento e 
licenciamento de programas 
de computadores não 
customizados como 
dispositivos médicos (SMD);  
- Envasamento e 
empacotamento sob 
contrato  de produtos de 
higiene, cosméticos, 
perfumes, saneantes 
domissanitários, dispositivos 
e equipamentos médicos, 
kits e reagentes 
diagnósticos;  
- Depósitos de mercadorias 
para terceiros de produtos 
de higiene, cosméticos, 
perfumes, saneantes 
domissanitários, dispositivos 
e equipamentos médicos, 
kits e reagentes 
diagnósticos.  
As atividades econômicas 
relacionadas a fabricação, 
processamento, 
manipulação, fracionamento, 
envase, distribuição e 
comércio de conservas de 
palmito  - Fabricação de conservas 
de palmito.  - 1032 -5/01 
As atividades econômicas 
relacionadas a armazenar, 
distribuir, transportar e 
expedir  produtos fumígenos 
e derivados do tabaco  - Representantes comerciais 
e agentes do comércio de 
fumígenos;  
- Comércio atacadista de 
fumígenos, como cigarros, 
cigarrilhas e charutos;  - 4617 -6/00 
- 4636 -2/02 
As atividades econômicas 
relacionadas ao comércio 
local e à entrega ao uso 
direto ao consumidor de 
produtos fumígenos e 
derivados do tabaco  - Tabacaria.  - 4729 -6/01 As atividades econômicas 
relacionadas a drogarias e 
farmácias  - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
medicamentos;  
- Comércio varejista de 
produtos farmacêuticos, sem 
manipulação de fórmulas;  
- Comércio varejista de 
produtos farmacêuticos, com 
manipulação de fórmulas;  
- Comércio varejista de 
produtos farmacêuticos 
homeopáticos;  
- Comércio varejista de 
medicamentos veterinários.  
  - 4618 -4/01 
- 4771 -7/01 
- 4771 -7/02 
- 4771 -7/03 
- 4771 -7/04 
  
As atividades econômicas 
relacionadas a ervanarias, 
produtos dietéticos e 
suprimentos alimentares  - Representantes comerciais 
e agentes de comércio de 
medicamentos, suplementos 
alimentares e demais 
produtos dietéticos.  - 4617 -6/00 
As atividades econômicas 
relacionadas a farmácias 
hospitalares  - Atividades de atendimento 
hospitalar, exceto pronto 
socorro e unidades de 
atendimento de urgências;  
- Atividades de atendimento 
em pronto socorro e 
unidades de atendimento as 
urgências.  
  - 8610 -1/01 
- 8610 -1/02 
As atividades relacionadas a 
prestação de serviços à 
saúde, em unidades 
hospitalares, de pronto 
atendimento e de diagnóstico 
que realizam atividades 
médicas e práticas cirúrgicas 
de média e alta 
complexidade  - Atividades de atendimento 
hospitalar, exceto pronto 
socorro e unidades de 
atendimento de urgências;  
- Atividades de atendimento 
em pronto socorro e 
unidades de atendimento as 
urgências;  
- UTI móvel;  
- Serviços móveis de 
atendimento a urgências, 
exceto UTI móvel;  
- Atividade médica 
ambulatorial com recurso 
para realização de 
procedimentos cirúrgicos;  
- Atividade médica 
ambulatorial com recurso 
para realização de exames 
complementares;  
- Serviços de vacinação e 
imunização humana.  - 8610 -1/01 
- 8610 -1/02 
- 8621 -6/01 
- 8621 -6/02 
- 8630 -5/01 
- 8630 -5/02 
- 8630 -5/06 As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
diagnóstico por imagem, 
radiodiagnóstico, bem como, 
serviços de radioterapia e 
quimioterapia  - Serviços de tomografia;  
- Serviços de diagnóstico por 
imagem com uso de 
radiação ionizantes, exceto 
tomografia;  
- Serviços de ressonância 
magnética;  
- Serviços de diagnóstico por 
imagem com uso de 
radiação ionizante, exceto 
ressonância magnética;  
- Serviços de diagnóstico por 
registro gráfico – ECG, EEG 
e outros exames análogos;  
- Serviços diagnósticos por 
métodos ópticos;  
– Endoscopia e outros 
exames análogos;  
- Serviços de quimioterapia;  
- Serviços de radioterapia;  
- Atividades de serviços de 
complementação diagnóstica 
e terapêutica não 
especificadas;  - 8640 -2/04 
- 8640 -2/05 
- 8640 -2/06 
- 8640 -2/07 
- 8640 -2/08 
- 8640 -3/09 
- 8640 -2/10 
- 8640 -2/11 
- 8640 -2/99 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
diagnóstico, de exames 
oftalmológicos, de ensaios e 
testes laboratoriais, ensaios 
e pesquisas clínicas e 
científicas  - Testes e análise técnica;  
- Pesquisa e 
desenvolvimento 
experimental em ciências 
físicas e naturais, de 
interesse à saúde;  
- Laboratório de anatomia 
patológica e citológica;  
- Laboratórios clínicos.  
- Atividade médica 
ambulatorial com recursos 
para realização de exames 
complementares  - 7120 -1/00 
- 7210 -0/00 
- 8640 -2/01 
- 8640 -2/02 
- 8630 -5/02 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
hemodiálise  - Serviços de diálise e 
nefrologia.  - 8640 -2/03 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
hemoterapia, hemocentros, 
bancos de sangue, tecidos e 
órgãos; de centros de 
processamento celular; de 
centros de reprodução 
humana assistida; e serviços 
de transplantes de órgãos  - Atividades de reprodução 
humana assistida;  
- Serviços de hemoterapia;  
- Serviços de litotripsia;  
- Serviços de bancos de 
células e tecidos humanos;  
- Atividades de banco de 
leite humano.  - 8630 -5/06 
- 8640 -2/12 
- 8640 -2/13 
- 8640 -2/14 
- 8690 -9/01 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de - Centrais e serviços de 
limpeza, processamento, - 8129 -0/00 processamento, 
reprocessamento e 
esterilização de matérias 
médico -odonto -hospitalar 
considerados como 
dispositivos médicos  reprocessamento e 
esterilização de materiais 
odonto -médico -hospitalar 
(dispositivos médicos);  
- Estabelecimentos 
prestadores de serviços de 
limpeza, processamento, 
reprocessamento e 
esterilização de materiais 
odonto -médico -hospitalar 
(dispositivos médicos).  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços 
odontológicos  - Atividades odontológicas.  - 8630 -5/04 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços de 
acolhimento e assistência 
social como Instituições de 
longa permanência de idosos  - Clínicas e residências 
geriátricas;  
- Instituições de longa 
permanência de idosos.  
  - 8711 -5/01 
- 8711 -5/02 
As atividades relacionadas à 
assistência social como 
estabelecimentos 
residenciais ou coletivos que 
realizam atividades de 
assistência a idosos, 
deficientes físicos, 
imunodeprimidos e 
convalescentes  - Atividades de assistência a 
deficientes físicos, 
imunodeprimidos e 
convalescentes;  
- Centros de apoio a 
pacientes com câncer e com 
AIDS;  
- Atividades de fornecimento 
de infraestrutura de apoio e 
assistência a paciente no 
domicílio.  - 8711 -5/03 
- 8711 -5/05 
- 8712 -3/00 
As atividades relacionadas à 
assistência social como 
assistência psicossocial e à 
saúde de portadores de 
distúrbios psíquicos, 
deficiência mental, 
dependência química e 
outros  - Atividades de centros de 
assistência psicossocial;  
- Atividades de assistência 
psicossocial e à saúde a 
portadores de distúrbios 
psíquicos, deficiência mental 
e dependência química e 
grupos similares não 
especificados;  
- Albergues assistenciais;  
- Atividades de assistência 
social prestadas em 
residências coletivas não 
especificadas.  - 8720 -4/01 
- 8720 -4/99 
- 8730 -1/02 
- 8730 -1/99 
As atividades relacionadas à 
assistência social como 
creches e orfanatos  - Educação infantil – 
Creches;  
- Educação infantil: pré -
escola;  
- Orfanatos.  - 8511 -2/00 
- 8512 -1/00 
- 8730 -1/01 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço - Serviços de enfermagem;  
- Atividades de terapia de - 8650 -0/01 
- 8550 -0/07 terapêuticos invasivos  nutrição enteral e parenteral;  
- Atividades de acupuntura.  
  - 8690 -9/03 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
coleta, transporte, descarte e 
tratamento de resíduos 
hospitalares, tóxicos, 
infectantes e 
perfurocortantes  - Coleta de resíduos 
hospitalares, de serviços de 
saúde, infectantes, tóxicos e 
perigosos;  
- Tratamento e disposição de 
resíduos hospitalares, de 
serviços de saúde, 
infectantes, tóxicos e 
perigosos;  
- Descontaminação e outros 
serviços de gestão 
hospitalares, de serviços de 
saúde, infectantes, tóxicos e 
perigosos.  - 3812 -2/00 
- 3822 -0/00 
- 3900 -5/00 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços de 
saúde de estética e 
embelezamento, realizadas 
obrigatoriamente por 
profissional de saúde, que 
utiliza dispositivos médicos 
invasivos, equipamentos 
eletromédicos, bem como, 
produtos medicamentos, 
produtos cosméticos e outros 
correlatos  - Atividades de estética e 
outros serviços de cuidado 
com a beleza, realizados por 
profissionais de saúde.  - 9602/02  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços de 
interesse à saúde de estética 
e embelezamento, não 
realizadas por profissional de 
saúde, com o uso de práticas 
invasivas, o uso de 
dispositivos médicos e 
eletromédicos, mas sem a 
aplicação de medicamentos.  - Atividades de podologia;  
- Atividades de estética e 
outros serviços de cuidados 
com a beleza,  não realizadas 
por profissional de saúde, 
com o uso de práticas 
invasivas, o uso de 
dispositivos médicos e 
eletromédicos, mas sem a 
aplicação de medicamentos.  - 8690 -9/04 
- 9602 -5/02 
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço de 
tatuagem, pigmentação 
artificial da pele e colocação 
de piercing  - Serviços de tatuagem 
e colocação de piercing.  - 9609 -2/06 
As atividades relacionadas 
prestação de serviço de 
creche e pré -escola  - Educação infantil – Creche.  
  - 8511 -2/00 
As atividades econômicas 
relacionadas à manipulação 
e à fabricação de alimentos, 
inclusive os considerados 
como artesanais, exceto as 
conservas de palmito, para 
atender ao comércio e outros - Fornecimento de serviços 
de alimentação para 
empresas, incluindo serviços 
de alimentação e serviços de 
saúde.  - 5620 -1/01 serviços de saúde ou a 
outros serviços de 
alimentação  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços e 
utilização produtos 
inflamáveis, tóxicos, 
infectantes,  infecciosos ou 
que por alguma outra razão 
são considerados como 
perigosos, de origem natural 
ou não, que possam 
contaminar ou tenham o 
potencial de contaminar uma 
população e/ou uma grande 
área geográfica  - Coleta de resíduos 
perigosos;  
- Tratamento e disposição de 
resíduos perigosos;  
- Descontaminação e outros 
serviços de gestão de 
resíduos perigosos;  
- Comércio atacadista de 
outros produtos químicos e 
petroquímicos não 
especificados, de interesse à 
saúde, perigosos, tóxicos, 
inflamáveis e explosivos;  
- Transporte ferroviário de 
cargas;  
- Transporte rodoviário de 
produtos perigosos.  - 3812 -2/00 
- 3822 -0/00 
- 3900 -5/00 
- 4684 -2/99 
- 4911 -6/00 
- 4930 -2/01 
- 4930 -2/03 
  
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço que 
utiliza produtos que possuam 
grande possibilidade de 
ocorrência de falhas e de 
eventos danosos com 
agravos à saúde humana e 
ao meio ambiente      
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços 
considerados essenciais com 
a oferta e o uso de produtos 
sujeitos ao 
desabastecimento, à 
escassez e à precarização 
do atendimento      
As atividades relacionadas à 
prestação de serviços e da 
oferta de produtos que não 
atendem às condições de 
segurança do local      
As atividades relacionadas à 
prestação de serviço e à 
oferta de produtos que a 
autoridade sanitária local não 
possui capacidade técnica 
nem operacional quando da 
ocorrência de evento danoso 
ou agravo à saúde e ao meio 
ambiente, necessitando de 
apoio e suporte de outros 
órgãos e instituições      
Atividades de interesse à 
vigilância sanitária, não - Atividades veterinárias;  
- Imunização e controle de - 7500 -1/00 enquadradas nos itens 
anteriores, com oferta de 
produtos e serviços de alto 
risco e com grande 
exposição e difusão 
geográfica.  pragas urbanas.  - 8122 -2/00 
  
  
ANEXO I V 
Requisitos e critérios para adoção do gerenciamento do risco sanitário e a priorização das 
ações sanitárias, após o licenciamento sanitário inicia l 
  
Para fins de planejamento e priorização da atuação da vigilância sanitária, especialmente, nas 
ações após concessão inicial de licença ou alvará sanitário, como a inspeção, fiscalização e o 
monitoramento, propõe -se a construção e aplicação de uma matriz de risco sanitário . 
Portanto, deve -se identificar e avaliar a possibilidade da ocorrência do dano, decorrentes de 
falhas e desvios produzidos durante o funcionamento de atividades econômicas e seus 
impactos diretos e indiretos na saúde da população e no meio ambiente . 
Os quadros, a seguir, propõem a definição dessas ocorrências de dano : 
Quadro 1: Avaliação qualitativa da possibilidade de ocorrência de falha ou de evento 
danoso . 
Possibilidade 
de ocorrência 
do dano  
  Categoria  Descrição  
Muito baixa  Falha rara ou evento danoso raro, que pode ocorrer 
somente em circunstâncias excepcionais; tende a não 
acontecer.  
Baixa  Falha ou evento danoso improvável, mas que pode 
ocorrer em algum momento.  
Média  Falha ou evento danoso ocasional, que pode ocorrer 
algumas vezes.  
Alta Falha ou evento danoso provável, cuja ocorrência é 
esperada muitas vezes.  
Muito Alta  Falha ou evento danoso frequente, que acontece na 
grande maioria dos casos.  
Fonte: Adaptado do INMETRO (2020) . 
  
Quadro 2: Avaliação do Impacto considerando a possibilidade de ocorrência de falhas 
ou eventos danosos decorrentes da atividade econômica . 
Impacto  
do evento danoso  Descrição do dano  
Pequeno  
  Quando o desempenho inadequado do produto ou do serviço pode 
levar a situações que ofereçam pequeno prejuízo econômico ao 
consumidor ou a terceiros, o que pode ocasionar lesão ou 
consequência que, após tratamento de base (primeiros socorros, 
geralmente não prestados por um médico), não prejudica 
substancialmente a funcionalidade nem causa dor excessiva; 
geralmente as consequências são completamente reversíveis. 
Considera -se de baixa gravidade, com abrangência local, cujos efeitos 
são imediatamente remediados ou facilmente recuperáveis.  Impacto  
do evento danoso  Descrição do dano  
Moderado  Quando o desempenho inadequado do produto ou do serviço pode 
levar a situações que ofereçam razoável prejuízo econômico ao 
consumidor ou a terceiros, o que pode ocasionar lesão ou 
consequência para a qual pode ser necessário atendimento num 
serviço de urgência, mas que, em geral, não implica hospitalização. A 
funcionalidade pode ser afetada por um período limitado, não superior 
a cerca de seis meses, e a recuperação é mais ou menos total. 
Considera -se com moderada gravidade (excede padrões legais ou é 
tema de preocupação da sociedade civil) com abrangência regional 
e/ou cujos efeitos sejam reversíveis após reduzido período de 
recuperação.  
Crítico  
  Quando o dano associado ao desempenho inadequado do produto 
pode levar a situações que ofereçam grave prejuízo econômico ao 
consumidor ou a terceiros. Nesse caso, pode ocasionar lesão ou 
consequência que geralmente requer hospitalização e que afetará a 
funcionalidade durante mais de seis meses ou conduzirá a uma perda 
de função permanente. Ou uma lesão significativa que afete terceiros, 
além do usuário. Considera -se o dano de moderada a alta gravidade 
(excede padrões legais e é objeto de preocupação da sociedade civil) 
com efeitos em escala nacional, continental ou global e/ou cujos 
efeitos sejam reversíveis após longo tempo de recuperação.  
Irreparável  
  Quando o dano associado ao desempenho inadequado do produto ou 
de uso inadequado de produtos perigosos que pode levar a situações 
que ofereçam grave prejuízo econômico ao consumidor ou a terceiros, 
o que pode ocasionar lesão ou consequência que é ou poderia ser 
mortal (incluindo morte cerebral); consequências que afetam a função 
reprodutiva ou a progenitura; perda grave de membros e/ou de 
funcionalidade, conduzindo a um grau de incapacidade superior a 
cerca de 10%. Ou uma lesão severa que afete terceiros, além do 
usuário. Tem -se a ocorrência de dano de alta gravidade, cujos efeitos 
afetem todo o meio ambiente ou que possa provocar a extinção de 
espécies ou cuja remediação seja inviável . 
Fonte: Adaptado do INMETRO (2020) . 
Desse modo, em conformidade ao disposto no art. 4º do Decreto nº 10.178/2019, pode -se 
sugerir a elaboração de uma matriz de risco sanitário, que corresponde à combinação do 
impacto à possibilidade de ocorrência de eventos danosos, quanto à extensão, severidade ou 
gravidade que uma atividade econômica pode causar à sociedade, como apresentado no 
quadro 3 . 
Quadro 3: Matriz do risco sanitário para priorização das ações sanitárias após 
licenciamento sanitário inicial, em empresas, estabelecimentos e prestadores de 
serviços que exercem atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária . 
Classificação de Risco  
  Impacto  
Pequeno  Moderado  Crítico  Irreparável  
Possibilidade 
de ocorrência 
do dano  
  Muito Baixa  Nível I  Nível I  Nível II  Nível III  
Baixa  Nível I  Nível I  Nível II  Nível III  
Média  Nível I  Nível II  Nível II  Nível III  
Alta Nível II  Nível II  Nível III  Nível III  
Muito Alta  Nível II  Nível II  Nível III  Nível III  
Fonte: Adaptado do INMETRO (2020) . Ressalta -se que a matriz de risco sanitário pode ser adaptada para cada contexto local, 
considerando a legislação específica e a realidade de cada território do país .