공급자적합성확인 부속서48안 전 확 인  안 전 기 준
가정용 미용기기
(CosmeticDevices)부속서74
제 1 부 LED 마스크
(LEDMaskTypeDevice)
1.적용범위이기준은LED(LightEmittingDiodes)소자를이용하여피부에광을조사하는마스크
형태의제품에적용한다.다만,「의료기기법」에따라의료기기로허가·인증받은제품은제외한다.
2.관련표준
다음에나타내는표준은이기준에인용됨으로써이기준의규정일부를구성한다.
KSB5620:2017광학용어
ISO13723-1:2006Ergonomicsofthethermalenvironment—Methodsfortheassessmentof
humanresponsestocontactwithsurfaces—Part1:Hotsurfaces
CIE63:1984TheSpectroradiometric MeasurementofLightSources(E)
CIE127:2007MeasurementofLEDs
IEC62471:2006Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems
ISO15004-2:2007Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:
Lighthazardprotection
3.정의이기준에서사용하는주된용어의정의는다음에따른다.
3.1수광각(Angularsubtense)(α)관찰자의눈또는측정점에서겉보기광원을마주대하는시각.
이표준에서중심각은각의반각이아니라전체끼인각으로나타낸다.(단위:Radian)
3.2청색광위해(BlueLightHazard,BLH)400–500nm범위의파장에서광화학적으로복사노
출로생긴망막의부상가능성.이손상의작용은10초를초과하면열적손상작용보다우세하다.
3.3적외선복사(InfraredRadiation：IR)단색광성분의파장이가시복사의파장보다길고106nm
보다짧은복사(780-106nm)
3.4의도된사용(Intendeduse)어떤제품,공정,서비스를공급자가제공한시방서,지침,정보에따
라사용.
3.5의도된사용거리(Intendedusedistance)의도된사용중발생할수있는광조사부외장과사용
자안구(또는피부)간의거리.광조사부의위치에따라거리가변경될경우에는의도된사용거리중에
서가장짧은값을선택한다.
3.6접촉연동장치(Interlock)LED마스크를사용설명서에기재한대로착용하지않거나사용하지않
을때광학방사선이사용자에게노출되지않도록광학방사선을차단하는안전장치
3.7안구보호장치(Ocularprotectiveguard)보안경또는안구광학보호대
3.8광학복사(Opticalradiation)X선(파장약1nm)으로전이되는영역과전파(파장약106nm)로
전이되는영역사이의파장에서전자기복사
3.9스펙트럼복사조도(Spectralirradiance)(E)파장간격dλ에서어떤표면의원소에입사하는복
사력dΦ(λ)를해당원소의면적dA로나누고,다시파장간격dλ로나눈비율(단위：W·m-2·sr-1)
∙
3.10스펙트럼복사휘도(Spectralradiance)(L λ)(특정점에서특정방향으로파장간격dl에대해)
해당점을관통하며,특정방향의입체각dΩ 내에서전파되는복사력dΦ(λ)대,파장간격dλ와특정점
을포함한이방향에수직한평면위빔구간의면적(cosθdA)의곱의비율및입체각dΩ의비율(단위：W·m-2·sr-1)
∙cos∙∙
3.11스테라디안(Steradian)입체각의SI단위.입체각은구중심에꼭짓점을가지며,입체각에해당
하는구표면의해당면적넓이를구의반지름의제곱으로나눈값
3.12자외선복사(UltravioletRadiation：UV)단색광성분의파장이가시복사의파장보다짧은복
사(100-400nm)
3.13가시광선복사(Visibleradiation)눈에들어와서시감각을일으킬수있는복사.광선이라고하
는개념으로사용되는경우는가시광선이라고 한다.하한은대개360-400nm범위로취하고상한은
760-830nm범위를취한다.
3.14파장(Wavelength)광파의위상이2π radian이되는다른2점사이의거리(단위:nm)
4.LED마스크형태제품의광학방사선
4.1대부분의LED마스크형태제품은가시광선및근적외선파장영역의광원을사용한다.LED마스
크형태제품에서사용하는주요파장대역은표1과같다.
파장(nm) 약어 LED마스크형태제품의파장사용유무
100–280
자외선UV-C 사용안함
280–315 UV-B 사용안함
315–400 UV-A 사용안함
400–700가시광선 가시광선 사용함(415~450nm,630~650nm)
700–1400
적외선IR-A 사용함(830nm)
1400–3000 IR-B 사용안함
3000–106IR-C 사용안함
[표 1] LED 마스크 형태 제품의 광학 방사선
LED마스크형태제품은자외선파장영역의LED광원을사용하지않는다.하지만청색광을사용하
는LED마스크형태제품의파장피크값은가시광선영역(415nm또는430nm)이지만일부소량의
자외선이방사되는경우가있다.
5.안전요구사항
5.1외장온도
5.1.1LED마스크형태제품의광학방사구외장온도는사용설명서에서 규정하는최대주위가동온
도를포함한모든예측이가능한조건내에서표2에서제시한허용온도를초과하는온도에도달하지
않아야한다.공급자적합성확인 부속서48
재질허용온도산정을위한사용시간
1분 10분 8시간이상
°C
코팅되지않은금속 51 48 43
코팅된 금속 51 48 43
유리,자기,유리같은 물질 56 48 43
플라스틱 60 48 43
우드 60 48 43
[표2]사용시간에따른허용온도
5.2광생물학적안전성등급
5.2.1광생물학적안전성위해요인LED마스크형태제품은기기설정범위내에서발생할수있는
광학방사선을 토대로위해요인별광생물학적안전성 등급이분류되어야한다.위해요인은파장영역
에따라화학적자외선(ActinicUV),근자외선(NearUV),망막청색광(Bluelight),망막열(Retinal
thermal),망막열-약한시각자극(Retinalthermal-weakvisualstimulus),적외선복사(IR
radiation)으로분류한다.
위해요인중화학적자외선,근자외선,적외선복사는피부에대한광생물학적안전성평가에적용하
고,망막청색광,망막열,망막열(약한시각자극)은안구에대한광생물학적안전성평가에적용한다.
위해요인별광생물학적안전성 등급분류는IEC62471에따른다.
피부에대한열위해(Thermalhazardfortheskin)는개인과 환경간의열교환,물리적활동,각종
환경요인에의해광생물학적위해요인으로고려하지않는다.
5.2.2광생물학적안전성등급LED마스크형태제품을사용하는사용자는LED마스크형태제품의
설정범위내에서작동하는동안면제그룹을초과하는 환경에노출되지않아야한다.면제그룹으로
분류되는LED마스크형태제품은광생물학적위해요인이 없으며,합리적으로예측가능한조건에서
안전하다고간주할수있다.(IEC62471:2006)번호 위해요인 심벌(단위)파장적용부위
1화학적자외선(ActinicUV) ES(W·m-2)200~400피부
2 근자외선(NearUV) EUVA(W·m-2)315~400피부
3망막청색광(Bluelight) LB(W·m-2·sr-1)300~700안구
4망막열(Retinalthermal) LR(W·m-2·sr-1)380~1400안구
5망막열-약한시각자극
(Retinalthermal-weakvisulstimulus)LIR(W·m-2·sr-1)780~1400안구
6적외선복사(IRradiation) EIR(W·m-2)780~3000피부
[표3]광생물학적위해요인면제그룹을초과하는 그룹으로분류된LED마스크형태제품은안전장치를 추가하거나방출선량을
낮추어면제그룹으로광생물학적안전성 등급을낮추어야한다.
-면제위험그룹(위험그룹0)
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만면제그룹에지정되어야한다.접근가능한방출선
량을표5에명시한수광각(γ)조건으로평가하여표4의위해요인스펙트럼구역에서면제그룹의방
출한도를초과하지않는경우에만면제위험그룹에해당된다.
-위험그룹1
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만위험그룹1에지정되어야한다.접근가능한방출
선량이표4에명시한면제그룹의방출한도를초과하고 접근가능한방출선량을표5에명시한수광
각(γ)조건으로평가하여표4의위해요인스펙트럼구역에서위험그룹1의방출한도를초과하지않
는경우에만해당된다.
-위험그룹2
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만위험그룹2에지정되어야한다.접근가능한방출선
량이표4에명시한위험그룹1의방출한도를초과하고 접근가능한방출선량을표5에명시한수광
각(γ)조건으로평가하여표4의위해요인스펙트럼구역에서위험그룹2의방출한도를초과하지않
는경우에만해당된다.
-위험그룹3
접근가능한방출선량이표4에명시한위험그룹2의방출한도를초과하는경우에만위험그룹3
으로지정되어야한다.
위해요인파장범위
(nm)기호방출한도
단위 면제그룹
(위험그룹0)위험그룹1위험그룹2
화학적자외선 200~400ES0.0010.0030.03W·m-2
근자외선 315~400EUVA1033100W·m-2
망막청색광 300~700LB100100004000000W·m-2·sr-1
망막열 380~1400LR28000/α28000/α71000/αW·m-2·sr-1
망막열-약한시각자극780~1400LIR6000/α6000/α6000/αW·m-2·sr-1
적외선복사 780~3000EIR1005703200W·m-2
[표4]광생물학적안전성 등급의방출한도공급자적합성확인 부속서48위해요인 파장범위(nm) 노출시간(초) 수광각 γ (rad)
화학적자외선 200~400 <30000 1.4
근자외선 315~400≤1000
>10001.4
망막청색광 300~7000.25~10
10~100
100~10000
≥100000.011·
0.011
0.0011·
0.1
망막열 380~1400<0.25
0.25~100.0017
0.011·
망막열-약한시각자극780~1400 >10 0.011
적외선복사 780~3000≤1000
>10001.4
[표5]광생물학적안전성 등급평가를위한수광각
5.3안전장치LED마스크형태제품은안전장치를 추가하거나방출선량을 낮추어면제위험그룹으로
광생물학적안전성 등급을낮추어야한다.
면제그룹일지라도청색광(400~500nm)또는그이하의파장을사용하는LED마스크제품은 접촉
연동장치(Interloc k)및안구보호장치(보안경또는안구광학보호대)와같은안전장치를구비해야한
다.
6.시험방법
6.1시험의일반조건LED마스크형태제품설정범위내에서발생할수있는모든노출조건에서방
출선량을측정해야한다.
6.1.1전원충전상태내부배터리로구동되는LED마스크형태제품은 배터리전원이 충분히충전된
상태에서측정을수행해야한다.전원이 충분히충전되지않은상태에서측정된방출선량은 실제사용
되는도중의방출선량만 큼나오지않을수있다.
6.1.2예열(Warm-up)작동초반에LED마스크형태제품방출선량이안정적이지않을수있으므로
방출선량이 충분히안정되 었을때에측정을수행한다.
6.1.3암실(Darkroom)모든측정은 환경적요인이측정결과에영향을주지않는암실에서수행해야
한다.
6.1.4측정거리(Measurement distance)LED마스크형태제품의착용과정과사용중인상태를고
려하여200mm및의도된사용거리에서각각방출선량을측정하고광생물학적안전선 등급을분류하
여야한다.
의도된사용거리는광학조사부와사용자안구또는피부간의거리중에서가장짧은거리로한다.
안전장치가있는경우에는6.3.5항에따라안전장치를고려하여측정한다.
6.1.5안전장치구비제품의방출선량측정안전장치가구비된제품은아래와같은사항을추가적으로
적용하여방출선량을측정해야한다.
-접촉연동장치를사용하는경우,200mm거리에서는 접촉연동장치로인하여광학방사선의출력이
나오지않는것을(육안으로)확인한 후방출선량을측정한다.의도된사용거리에서는 접촉연동장
치로인하여광학방사선의출력이나오는것을확인하고방출선량을측정한다.
-보안경을사용하는경우,의도된사용거리에서는 보안경을노출량측정기의광학입력부 앞에배치하
고방출선량을측정한다.
-안구광학보호대를사용하는경우,의도된사용거리에서는 안구가위치하는부분에측정기의광학입력부를 배치하여방출선량을측정한다.
6.2외장온도
6.2.1허용온도의 산정에적용하는사용시간은LED마스크형태제품의사용시간을반영한다.표2에
명시되어있지않은허용온도는근접한허용온도간의선형보간법을통해설정한다.(ISO13723-1:
2006)
6.3광생물학적안전성등급LED마스크형태제품의광생물학적안전성 등급분류에필요한광학방
사선의노출량(스펙트럼복사조도와스펙트럼복사휘도)은IEC62471및본기준에서제시하는조건에
서측정해야한다.
6.3.1스펙트럼복사조도측정스펙트럼복사조도측정은다음의광학장치를설계하여측정할수있
다.
스펙트럼복사조도를측정하기에사용되는측정시스 템은모노크로 미터또는분광복사계를사용한다.
스펙트럼복사조도는 본기준에제시된거리에따라측정해야한다.그리고LED마스크형태제품의
안구영역에서광학방사선의출력이최대치인지점에서측정한다.
6.3.2스펙트럼복사휘도측정스펙트럼복사휘도측정은다음의광학장치를설계하여측정할수있
다.
스펙트럼복사휘도측정시스 템은스펙트럼복사조도와마찬가지로모노크로 미터또는분광복사계를
사용한다.스펙트럼복사휘도는본기준에제시된거리에따라측정해야한다.그리고LED마스크형태
제품의광학방사영역에서광학방사선의출력이최대치인지점에서측정한다.
측정거리(D)가짧을경우에는스펙트럼복사휘도를측정할수없다.이러한경우에는광학방사선
[그림 1] 스펙트럼 복사조도 측정도 (예시)
[그림 2] 스펙트럼 복사휘도 측정도 (예시)공급자적합성확인 부속서48 이안구앞에서조사되는 환경을모의해서스펙트럼복사휘도를측정한다.스펙트럼복사휘도는망막
청색광,망막열,망막열–약한시각자극등의위해요인과관련이있기에망막스펙트럼복사휘도
(retinalspectralradiance)를적용한다.구체적인내용은ISO15004-2:2007AnnexD및AnnexE의내
용를반영한다.
6.4안전장치안전장치가구비된LED마스크형태제품은아래와같이방출선량을측정해야한다.
6.4.1접촉연동장치(Interlock)접촉연동장치(Interloc k)를사용하는경우에는측정거리(200mm거
리및의도된사용거리)에따라측정조건을변경한다.200mm거리에서는 접촉연동장치(Interloc k)으
로인하여광학방사선의출력이나오지않는것을확인하고해당상태에서측정한다.의도된사용거리
에서는 접촉연동장치(Interloc k)으로인하여광학방사선의출력이나오는것을확인하고해당상태에서
측정한다.
6.4.2보안경보안경을사용하는경우에는의도된사용거리에서의 측정조건을변경한다.보안경을노출
량측정기의광학입력부 앞에배치하여측정한다.
6.4.3안구광학보호대안구광학보호대를사용하는경우에는의도된사용거리에서의 측정조건을변
경한다.안구광학보호대의안구가위치하는부분에측정기의광학입력부를 배치하여측정한다.
7.검사방법
7.1모델의구분LED마스크형태제품의모델은제조자가제시한대로구분한다.
7.2시료채취방법필요할경우시료는KSQ1003에따라채취한다.
8.표시사항
8.1표시다음의형식에따라제품또는최소포장마다 쉽게지워지지않는방법으로 알아보기 쉽게한
글로표시하여야한다.
8.1.1모델명
8.1.2제조연월
8.1.3제조자명
8.1.4수입자명(수입품에한함)
8.1.5주소및전화번호
8.1.6제조국명
8.2안전표지
8.2.1안전표지안전표지는제품사용전에사용자가 식별할수있는위치에부착한다.안전표지의 문
구는다음과같다.
-안구관련안전표지
예)눈을감고사용하세요.
-피부관련안전표지
예)민감성피부는주의하세요.
8.3사용설명서
8.3.1LED마스크형태제품제조업체는사용자에게다음과같은정보를제공해야한다.
-해당제품은의료기기가아니라는사항
-LED마스크형태제품의LED파장별스펙트럼복사조도(mW·cm-2)
-스펙트럼복사조도의 총합(mW·cm-2)
-파장(Wavelength ;nm)
비고)파장값은LED소자제조업체또는LED마스크형태제품제조업체에서제시하는파장대역의
피크값 임.
-광학방사구의위치
-주위가동온도(ambientoperatingtemperature)-의도된사용거리(intendedusedistance)
비고)LED마스크형태제품의광학조사부와사용자안구간의가장짧은거리및광학조사부와
피부간의가장짧은거리를각각기재한다.
8.3.2LED마스크형태제품제조업체는사용자에게다음과같은안전성정보를제공해야한다.
-LED마스크형태제품의 권장사용시간및횟수
-열적화상이나광학방사선으로인한부작용을방지할수있는예비대책과경고문을포함한안전한
사용에대한지침
예)눈을감고사용하세요.
예)사용자가 불편함을느끼거나피부가 붉어지는 현상이24시간이상지속되는경우에는사용을중단하 십시오.
예)사용자의피부가 빛에민감하거나 빛에민감한약물(광감각제)을사용하는경우장치를사용하지마십시오공급자적합성확인 부속서48 제 2 부 두피관리기
(ScalpCareDevice)
1.적용범위이기준은두피관리기제품중광원,고주파,진동,플라즈마를이용하는제품에적용한다.
다만,「의료기기법」에따라의료기기로허가·인증받은제품은제외한다.
2.관련표준다음에나타나는관련표준은이기준에인용됨으로써이기준의규정일부를구성한다.
KSB5620:2017광학용어
ISO13732-1:2006Ergonomicsofthethermalenvironment—Methodsfortheassessmentof
humanresponsestocontactwithsurfaces—Part1:Hotsurfaces
CIE63:1984TheSpectroradiometric MeasurementofLightSources(E)
CIE127:2007MeasurementofLEDs
IEC62471:2006Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems
IEC60825-1:2014Safetyoflaserproducts–Part1:Equipmentclassificationandrequirements
ISO15004-2:2007Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:
Lighthazardprotection
IEC60601-1:2012Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforbasicsafety
andessentialperformance
IEC60601-2-2:2017 Medicalelectricalequipment–Part2-2:Particularrequirementsforthebasic
safetyandessentialperformanceofhighfrequencysurgicalequipmentandhighfrequencysurgical
accessories
IEC60601-2-76:2018 Medicalelectricalequipment–Part2-76:Particularrequirementsforthe
basicsafetyandessentialperformanceoflowenergyionizedgashaemostasisequipment
KSC9314:2019공기청정기
3.용어의정의이기준에서사용하는주된용어의정의는다음에따른다.
3.1수광각(Angularsubtense)(α)관찰자의눈또는측정점에서겉보기광원을마주대하는시각.
이표준에서중심각은각의반각이아니라전체끼인각으로나타낸다.(단위:Radian)
3.2적외선복사(InfraredRadiation：IR)단색광성분의파장이가시복사의파장보다길고106nm
보다짧은복사(780-106nm)
3.3의도된사용(Intendeduse)어떤제품,공정,서비스를공급자가제공한시방서,지침,정보에따라
사용.
3.4의도된사용거리(Intendedusedistance)의도된사용중발생할수있는광조사부외장과사용자
피부간의거리.광조사부의위치에따라거리가변경될경우에는의도된사용거리중에서가장짧은
값을선택한다.
3.5안구보호장치(Ocularprotectiveguard)보안경또는안구광학보호대
3.6복사력(Radiantpower,F)복사의형태로방출되거나전달된,수신된전력.복사력은 종종복사
선속이라고도한다.(단위：와트(W))
3.7스펙트럼복사조도(Spectralirradiance)(E)파장간격dλ에서어떤표면의원소에입사하는복
사력dΦ(λ)를해당원소의면적dA로나누고,다시파장간격dλ로나눈비율(단위：W·m-2·sr-1)
∙
3.8스테라디안(Steradian)입체각의SI단위.입체각은구중심에꼭짓점을가지며,입체각에해당하
는구표면의해당면적넓이를구의반지름의제곱으로나눈값.
3.9자외선복사(UltravioletRadiation：UV)단색광성분의파장이가시복사의파장보다짧은복사
(100–400)nm
3.10가시광선복사(Visibleradiation)눈에들어와서시감각을일으킬수있는복사.광선이라고하는개념으로사용되는경우는가시광선이라고 한다.하한은대개(360–400)nm범위로취하고상한은
(760–830)nm범위를취한다.
3.11파장(Wavelength)광파의위상이2π radian이되는다른2점사이의거리(단위:nm)
3.12진동(Vibration)하나의평행점에대한기계적요동.요동은주기적이거나 불규칙적일수있음.
3.13소음(Noise)기계,기구,시설,기타물체의사용으로인하여발생하는 강한소리
3.14고주파(Highfrequency)200kHz–5MHz에해당하는주파수
3.15누설전류(Leakagecurrent)기능과 무관한전류
3.16모노폴라(Monopolar)하나의전극을통해사람에게고주파출력전류를인가하는방법
3.17바이폴라(Bipolar)여러개의전극을통해사람에게고주파출력전류를인가하는방법
3.18플라즈마(Plasma)물질이이온화되어전자및이온밀도가거의동일하고고유의집단적특성을
가지는상태
3.19오존(Ozone)산소원자3개로이루어진푸른빛의기체.특유한냄새가나며,상온에서분해되어
산소가됨.
3.20단시간노출기준 (ShortTermExposureLimit,STEL)15분간의시간가중평 균노출값으로서1회
노출지속시간이15분미만이고,1일노출은4회이하,노출의간격은60분이상일때의유해물질노출
제한값
3.21시간가중평균노출기준 (TimeWeightedAverage,TWA)1일8시간작업을기준으로하였을때
유해물질의노출제한값

:유해인자의측정치(단위:ppm,mg/m3또는개/cm3),:유해인자의발생시간(단위:시간)
4.두피관리기의광학방사선
4.1광학방사선을사용하는 두피관리기는가시광선및근적외선파장영역의광원을사용한다.
파장(nm) 약어 파장사용유무
100–280
자외선UV-C 사용안함
280–315 UV-B 사용안함
315–400 UV-A 사용안함
400–700가시광선 가시광선(415-450)nm
(600-700)nm
700–1,400
적외선IR-A (800-900)nm
1,400–3,000 IR-B 사용안함
3,000–106 IR-C 사용안함
[표1]두피관리기의광학방사선
두피관리기는자외선파장영역의광원을사용하지않는다.하지만청색광을사용하는 두피관리기의
파장피크값은가시광선영역(415-450)nm이지만일부소량의자외선이방사되는경우가있다.
4.2레이저안전등급 레이저광원을사용하는기기는안전성 등급을나누어서관리한다.IEC60825-1에서
는출력과파장에따른피부와눈의위해정도에따라등급을정해놓았다.등급 설명 파장 출력(mW)
1인체에 레이저광을조사하여도위험하지않다
Visible
Invisible
-1M광학기기로 레이저광을보거나조사하면위험하다.
(단,접근방출제한은1등급인제품)
(광학기기:망원경,쌍안경,확대경 등)
1C피부나인체내부조직의치료나,진단의목적으로
레이저를직접조사하는제품.방출된 레이저방사
가3R등급,3B등급,4등급수준이 더라도눈의노출
은공학적방법에의해방지된다.
2눈에레이저광이조사될때0.25초의눈깜빡임으로
보호될수있다.(단,펄스폭0.25초이하접근방
출제한1등급인제품)
Visible
Invisible
2M광학기기로 레이저광을보거나조사하면위험하다.
(단,접근방출제한은2등급인제품)
(광학기기:망원경,쌍안경,확대경 등)<1
3R눈에레이저광이직접조사되면위험하다.
Visible
Invisible1-5
3B인체에 레이저광이직접조사되면위험하다. >5-500
4인체에 레이저광이직접또는반사되어조사되면
위험하다.>500
주)파장:Visible(400-780) nm,Invisible(180-400 nm,780nm-1mm)
5.안전요구사항
5.1허용온도
5.1.1두피관리기성능출력부는사용설명서에서 규정하는최대주위가동온도를포함한모든예측이
가능한조건내에서 [표2]에서제시한허용온도를초과하는온도에도달하지않아야한다.
재질허용온도산정을위한사용시간
1분 10분 8시간이상
°C
코팅되지않은금속 51 48 43
코팅된 금속 51 48 43
유리,자기,유리같은 물질 56 48 43
플라스틱 60 48 43
우드 60 48 43
[표2]사용시간에따른허용온도5.2위해요인안전성
5.2.1진동손에전달되는 진동은24시간중사용한누적시간(t:hour)에대하여×
m/s2를
초과하지않아야한다.
5.2.2소음의도한소리발생을제외하고,소음은최소거리(제조자가의도한거리포함)에서80dB(A)를
초과하지않아야한다.
5.2.3고주파누설전류고주파누설전 류는제한값을초과해서는안된다.
모드 고주파누설전 류 비고
모노폴라 150mA200Ω에서유도되는누설전 류측정
제조자가의도한부하저항사용바이폴라정격출력의1%에해당하는전류값
주)정격출력:바이폴라기능에서최대출력상태
5.2.4플라즈마
5.2.4.1오존플라즈마사용에의한오존농도는시간가중평 균노출기준(TWA)0.05ppm이하이거나,시간
가중평 균노출기준(TWA)을초과하는경우단시간노출기준(STEL)0.2ppm이하여야한다.시간가중평 균
노출기준(TWA)이기준치를초과하는제품의경우,1회사용시간은최대15분,사용간격은60분이상,
1일사용횟수는4회이하로제한하여야한다.
5.2.4.2일산화질소시간가중평 균노출기준(TWA)25.0ppm이하여야한다.
5.2.4.3이산화질소시간가중평 균노출기준(TWA)3.0ppm이하이거나,시간가중평 균노출기준(TWA)을
초과하는경우단시간노출기준(STEL)5.0ppm이하여야한다.
5.2.4.4플라즈마누설전류플라즈마사용에의한플라즈마누설전 류는제한값이하여야한다.
전류 설명 전류제한값
누설전 류 플라즈마발생부에서대지로직류10㎂
교류100㎂
5.2.4.5출력정확성 플라즈마를사용하는 두피관리기의 플라즈마발생에따라측정되는전압,전류,주파수
및출력값(W또는J/s)은제조사가의도한정확도범위내여야한다.
5.2.4.6시간정확성플라즈마를사용하는 두피관리기의동작시간은제조사가의도한정확도범위이내
여야한다.
5.2.5하중머리에착용하는형태의 두피관리기하중은2kg을초과하지않아야한다.
5.2.6광학방사선
5.2.6.1비레이저광원의광생물학적안전성위해요인 두피관리기의설정범위내에서발생할수있는
광학방사선을 토대로위해요인 별광생물학적안전성 등급이분류되어야한다.위해요인은파장영역에
따라화학적자외선(ActinicUV),근자외선(NearUV),망막청색광(Bluelight),망막열(Retinal
thermal),망막열-약한시각자극(Retinalthermal-weakvisualstimulus),적외선복사(IR
radiation)으로분류한다.
200mm에서광생물학적안전성평가는모든위해요인을고려한다.(제1부LED마스크표3참조)
의도된사용거리(피부)에서의광생물학적안전성평가는피부만을고려하며화학적자외선,근자외선,
적외선복사등의위해요인만을고려한다.(의도된사용거리(피부)는광학조사부와사용자 두피간의거
리중에서가장짧은거리로한다.)
번호 위해요인 심벌(단위)파장적용부위
1화학적자외선(ActinicUV) ES(W·m-2)200-400피부
2 근자외선(NearUV) EUVA(W·m-2)315-400피부
3적외선복사(IRradiation) EIR(W·m-2)780-3,000피부
[표3]광생물학적위해요인(의도된사용거리(피부))공급자적합성확인 부속서48
위해요인 별광생물학적안전성 등급분류는IEC62471에따른다.
피부에대한열위해(Thermalhazardfortheskin)는개인과 환경간의열교환,물리적활동,각종
환경요인에의해광생물학적위해요인으로고려하지않는다.
5.2.6.2비레이저광원의 광생물학적안전성등급두피관리기사용자는설정범위내에서작동하는동안
면제그룹을초과하는 환경에노출되지않아야한다.면제그룹으로분류되는비레이저광원을사용하는
두피관리기는광생물학적위해요인이 없으며,합리적으로예측가능한조건에서안전하다고간주할수
있다.(IEC62471:2006)면제그룹을초과하는 그룹으로분류된두피관리기는안전장치를 추가하거나방출
선량을 낮추어면제그룹으로광생물학적안전성 등급을낮추어야한다.
-면제위험그룹(위험그룹0)
비레이저광원을사용하는 두피관리기는다음과같은경우에만면제그룹에지정되어야한다.접근
가능한방출선량을 [표5]에명시한수광각(γ)조건으로평가하여 [표4]의위해요인스펙트럼구역에서
면제그룹의방출한도를초과하지않는경우에만면제위험그룹에해당된다.
-위험그룹1
비레이저광원을사용하는 두피관리기는다음과같은경우에만위험그룹1에지정되어야한다.접근
가능한방출선량이 [표4]에명시한면제그룹의방출한도를초과하고 접근가능한방출선량을 [표5]에
명시한수광각(γ)조건으로평가하여 [표4]의위해요인스펙트럼구역에서위험그룹1의방출한도를
초과하지않는경우에만해당된다.
-위험그룹2
비레이저광원을사용하는 두피관리기는다음과같은경우에만위험그룹2에지정되어야한다.접근
가능한방출선량이 [표4]에명시한위험그룹1의방출한도를초과하고 접근가능한방출선량을 [표5]에
명시한수광각(γ)조건으로평가하여 [표4]의위해요인스펙트럼구역에서위험그룹2의방출한도를
초과하지않는경우에만해당된다.
-위험그룹3
접근가능한방출선량이 [표4]에명시한위험그룹2의방출한도를초과하는경우에만위험그룹3으로
지정되어야한다.
위해요인파장범위
(nm)기호방출한도
단위면제그룹
(위험그룹0)위험그룹1위험그룹
2
화학적자외선 200-400ES0.0010.0030.03W·m-2
근자외선 315-400EUVA1033100W·m-2
적외선복사 780-3,000EIR1005703,200W·m-2
[표4]광생물학적안전성 등급의방출한도위해요인 파장범위(nm) 노출시간(초) 수광각 γ (rad)
화학적자외선 200~400 <30,000 1.4
근자외선 315~400≤1,000
>1,0001.4
적외선복사 780~3,000≤1,000
>1,0001.4
[표5]광생물학적안전성 등급평가를위한수광각
5.2.6.3레이저광원두피관리기사용자는설정범위내에서작동하는동안3B등급이상의 환경에노출
되지않아야한다.3B등급이상으로분류된레이저광원을사용하는 두피관리기는방출선량을 낮추어
3R등급이하로광생물학적안전성 등급을낮추어야한다.레이저의안전성 등급분류는IEC60825에
따른다.
5.3안전장치광원을사용하는 두피관리기는안전장치를 추가하거나방출선량을 낮추어면제위험그룹
또는3R등급이하로 낮추어야한다.면제위험그룹또는3R등급이하일지라도청색광(400-500)nm
또는그이하의파장을사용하는 두피관리기는 접촉센서와같은안전장치를구비해야한다.만약,접촉
센서로두피관리기작동을조절할수없는경우에는안구보호장치(보안경또는안구광학보호대)를
구비해야한다.
진동및플라즈마를사용하는 두피관리기는시간제한기능(타이머)또는알람(시각또는청각)과같은
안전장치를구비해야한다.
6.시험방법
6.1허용온도
6.1.1허용온도의 산정에적용하는사용시간은 두피관리기의사용시간을반영한다.[표2]에명시되어
있지않은허용온도는근접한허용온도간의선형보간법을통해설정한다.(ISO13732-1:2006)
6.2진동시험방법은 KSBISO5349-1:2001의4에따른다.
6.3소음시험방법은IEC60601-1:2012의9.6.2에따른다.
6.4고주파누설전류시험방법은IEC60601-2-2:2017의201.8.7.3에따른다.
6.5플라즈마
6.5.1오존플라즈마를사용하는 두피관리기는다음과같은환경에서측정한다.
-2.5m×3.5m×3.0m크기
-제품과구리금속판에플라즈마최대출력거리(d)만큼간격
-시험환경(25±3)℃,(40±5)%R.H.
-오존측정을위한장비는공기를1L/min으로흡입하는 계측기(KSIISO10313에적합한장비)를사용
-계측기는 금속판과수평이되도록위치
-플라즈마출력부 테두리로부 터50mm간격을 두고측정
-제조사가선언한최대동작시간동안측정한평균값
-시험실내의초기오존농도가0.01ppm이상인경우측정값에서초기오존농도값을제외
-시험자는최대출력거리를고려하여시험배치를실시하고,플라즈마제품에 플라즈마출력이여러
단계로나뉘는경우최대출력을 낼수있는단계로설정하여시험을실시공급자적합성확인 부속서48
[그림1]플라즈마제품오존및일산화질소,이산화질소발생량측정모식도
(1플라즈마제품외장,2플라즈마출력부,3금속판,d최대출력거리)
6.5.2일산화질소6.5.1오존시험방법에따른다.
6.5.3이산화질소6.5.1오존시험방법에따른다.
6.5.4플라즈마누설전류시험방법은IEC60601-2-76:2018의201.8.7.3.101에따른다.제품이내부전원형
일경우별도의접지선연결은하지않는다.
6.5.5출력정확성광학스펙트럼분석을통해해당피크[N2SPS(Secondpositivebandsystem(,
300-400))nm,N2FPS(Firstpositivebandsystem(500-700))nm]가검출된다면 플라즈마로간주한다.
플라즈마를사용하는 두피관리기의출력전압및주파수를포함하고,해당측정범위를가지는
wattmeter 등의적합한측정기를이용하여 플라즈마발생부직전의부분에서전압및전류,주파수를
사용동작시간동안측정한다.
6.5.6시간정확성두피관리기는설정된시간동안정확하게동작하는지시간을측정할수있는계측기를
사용하여확인한다.플라즈마출력부의전압및전류를지속적으로관찰하고,제조사에서설정한작동
시간또는설정시간후제품의출력이자동적으로차단되는지확인한다.
6.6하중무게를측정할수있는계측기로 머리에착용하는형태의 두피관리기의 무게를측정한다.
6.7광학방사선
6.7.1시험의일반조건광원을사용하는 두피관리기는설정범위내에서발생할수있는모든노출조건
에서방출선량을측정해야한다.레이저및비레이저광원에동일하게적용한다.
6.7.2전원충전상태 내부배터리로구동되는광원을사용하는 두피관리기는 배터리전원이 충분히
충전된상태에서측정을수행해야한다.전원이 충분히충전되지않은상태에서측정된방출선량은 실제
사용되는도중의방출선량만 큼나오지않을수있다.
6.7.3예열(Warm-up)작동초반에광원을사용하는 두피관리기는방출선량이안정적이지않을수있으므로
방출선량이 충분히안정되 었을때에측정을수행한다.
6.7.4암실(Darkroom)모든측정은 환경적요인이측정결과에영향을주지않는암실에서수행해야한다.
6.7.5측정거리(Measurement distance)두피관리기의착용과정과사용중인상태를고려하여200
mm및의도된사용거리에서각각방출선량을측정하고광생물학적안전성 등급을분류하여야한다.
의도된사용거리는광학조사부와사용자피부간의가장짧은거리로한다.안전장치가있는경우에는
안전장치를고려하여측정한다.
6.7.6안전장치구비제품의방출선량측정안전장치가구비된제품은아래와같은사항을추가적으로
적용하여방출선량을측정해야한다.
-접촉센서를사용하는경우,200mm거리에서는 접촉센서로인하여광학방사선의출력이나오지않는것을
(육안으로)확인한 후방출선량을측정한다.의도된사용거리에서는 접촉센서로인하여광학방사선의
출력이나오는것을확인하고방출선량을측정한다.
-보안경을사용하는경우,의도된사용거리에서는보안경을노출량측정기의광학입력부 앞에배치하고
방출선량을측정한다.-안구광학보호대를사용하는경우,의도된사용거리에서는 안구가위치하는부분에측정기의광학
입력부를 배치하여방출선량을측정한다.
6.7.7광생물학적안전성등급광원을사용하는 두피관리기의광생물학적안전성 등급분류에필요한
광학방사선의노출량(스펙트럼복사조도)은IEC62471및본기준에서제시하는조건에서측정해야한다.
6.7.7.1스펙트럼복사조도측정스펙트럼복사조도측정은다음의광학장치를설계하여측정할수있다.
스펙트럼복사조도를측정하기에사용되는측정시스 템은모노크로 미터또는분광복사계를사용한다.
스펙트럼복사조도는 본기준에제시된거리에따라측정해야한다.
6.7.7.2레이저광원안전성 등급분류는IEC60825에따른다.
7.검사방법
7.1모델의구분두피관리기의모델은제조자가제시한대로구분한다.
7.2시료채취방법필요할경우시료는KSQ1003에따라채취한다.
8.표시사항
8.1표시다음의형식에따라제품또는최소포장마다 쉽게지워지지않는방법으로 알아보기 쉽게한
글로표시하여야한다.
8.1.1모델명
8.1.2제조연월
8.1.3제조자명
8.1.4수입자명(수입품에한함)
8.1.5주소및전화번호
8.1.6제조국명
8.1.7졍격
8.2사용설명서
8.2.1두피관리기는제품특성에따라사용자에게다음과같은안전성정보를제공해야한다.
-해당제품은의료기기가아니라는사항
-권장사용시간,횟수,사용환경,최대출력거리
광원을사용하는 두피관리기제조업체는사용자에게다음과같은정보를제공해야한다.
-광원파장별스펙트럼복사조도(mW·cm-2)(비레이저광원을사용하는 두피관리기에만적용함.)
-스펙트럼복사조도의 총합(mW·cm-2)(비레이저광원을사용하는 두피관리기에만적용함.)
-레이저출력세기(mW또는mW·cm-2)(레이저광원을사용하는 두피관리기에만적용함.)
[그림 2] 스펙트럼 복사조도 측정도 (예시)공급자적합성확인 부속서48 -의도된사용거리(피부)
-첨두파장(PeakWavelength ;nm)
비고)파장값은광원소자제조업체또는광원을사용하는 두피관리기형태제품의제조업체에서제
시하는파장대역의피크값 임.
-광학방사구의위치
-주위가동온도(Ambientoperatingtemperature)
-광학방사선으로인한부작용을방지할수있는예비대책과경고문을포함한안전한사용에대한지침
예)사용자가 불편함을느끼거나피부가 붉어지는 현상이24시간이상지속되는경우에는사용을중단하 십시오.
예)레이저(또는LED)를직접눈으로 바라보지마십시오.부속서 A(참고) 플라즈마 최대 출력거리
A.1최대출력거리
플라즈마제품은작용원리상제품의출력부와피부의거리에따라출력값의변동이크다.또한제품
마다최대출력을 낼수있는피부와의거리가상이하여 본기준에서거리를규정하기에는어려움이있다.
플라즈마제품의제조자는해당제품이최대출력을 낼수있는피부와의거리를시험자및사용자에게
제공해야한다.‘최대출력거리 ’는제조자가제공하는거리로시험자는해당거리를이용하여 본문의시험에
적용하여야한다.
[그림A.1]플라즈마최대출력거리(예시)공급자적합성확인 부속서48 제 3 부 눈 마사지기
(EyeMassager)
1.적용범위이기준은눈주변의자극을통해눈피로개선마시지를 목적으로하는눈마사지기제품에
적용한다.다만,「의료기기법」에따라의료기기로허가·인증받은제품은제외한다.
2.관련표준다음에나타나는관련표준은이기준에인용됨으로써이기준의규정일부를구성한다.
IEC60601-1:2012Medicalelectricalequipment ─Part1:Generalrequirementsforbasicsafety
andessentialperformance
KSCIEC60704-1:2015–가정용및이와유사한전기기기의소음측정방법–제1부:일반요구사항
KSCIEC60335-2-17:2012-가정용및이와유사한전기기기의안전성 –제2-17부:모포,패드및
이와유사한유연성을가진전열기기의개별요구사 항
3.정의이기준에서사용하는주된용어의정의는다음에따른다.
3.1음향파워레벨(SoundPowerLevel,SPL,) 음원의음향파워의기준음향파워에대한비에
10을밑으로하는로그를취한후10배한값으로서 데시벨로나타낸값log
기준음향파워는1pW()이다.주파수가중,또는사용된주파수 밴드의중간밴드주파수는
기호로나타낸다.
비고
예를들면,A-가중음향파워는이다.
3.2A-가중음향파워레벨(Aweightedsoundpowerlevel,)KSCIEC60704-1과KSC
IEC60704-2시리즈중,관련된표준에규정되어있는적절한요구사항에따라서 결정된,데시벨로나타낸
기기의음향파워레벨
비고
본기준(안)에서dB(A)와같이나타낸다.
3.3소음(Noise)기계,기구,시설,기타물체의사용으로인하여발생하는 강한소리(국가정보시스 템)
3.4의도된사용거리(Intendedusedistance)의도된사용거리(Intendedusedistance)는눈마사지기
형태제품을착용한상태에서외장과사용자간의가장짧은거리이다.의도된사용거리가다른경우에는
가장불리한조건의의도된사용거리를선택한다.
4.종류
4.1대부분의눈마사지기제품은온열,공기압,진동기능을사용한다.
5.안전요구사항
5.1위해요인에대한안전성
5.1.1소음의도한소리발생을제외하고,소음은최소거리(제조자가의도한거리포함)에서80dB(A)를
초과하지않아야한다.
5.1.2온열눈마사지기가열을의도하는경우피부와 접촉되는패드의최고온도가사용설명서에서규정
하는최대주위가동온도에서 KSCIEC60335-2-17에따른패드표면의최대온도기준50℃를초과
하지않아야한다.
5.1.3타이머온열을사용하는눈마사지기는온열기능에의한열이장시간노출되는 것을방지하기
위하여동작시간이지나면출력회로의동력을 끊는시간제한기능(타이머)을갖추어야한다.6.시험방법
6.1위해요인에대한안전성
6.1.1소음시험방법은IEC60601-1:2012의9.6.2에따른다.
6.1.2온열시험방법은 KSCIEC60335-2-17:2012에따르고,허용온도산정을위한사용시간은제조사에서
제시한눈마사지기의1회사용시간으로하며부속서A에따라시험한다.
6.1.3타이머동력을 끊는시간제한기능(타이머)의동작을확인한다.
7.검사방법
7.1모델의구분눈마사지기의모델은제조자가제시한대로구분한다.
7.2시료채취방법필요할경우시료는KSQ1003에따라채취한다.
8.표시사항
8.1표시다음의형식에따라제품또는최소포장마다 쉽게지워지지않는방법으로 알아보기 쉽게한글로
표시하여야한다.
8.1.1모델명
8.1.2제조연월
8.1.3제조자명
8.1.4수입자명(수입품에한함)
8.1.5주소및전화번호
8.1.6제조국명
8.1.7졍격
8.2주의사항
8.2.1눈마사지기는제품특성에따라사용자에게다음과같은주의사 항을제공해야한다.
-해당제품은의료기기가아니라는사항
-화상관련주의사 항
예)기기는가열표면을가지므로열에둔감한사람들은기기를사용할때주의하여야한다.
예)기기사용중수면을취하지않아야한다.(화상등의위험이있다.)
-안구관련주의사항
예)눈에질병이있는상태에서사용을피하고안구수술,녹내장,백내장,망막박리등의주요안과질
환이있는사람들은전문의와상담후사용해야한다.
예)사용설명서에따라정확하게착용하여사용하고사용시간및방법을준수해야한다.
예)제품사용중몸에이상이생기면반드시의사와상의한 후에사용해야한다.
8.3기재사항
8.3.1눈마사지기는제품특성에따라사용자에게다음과같은기재사 항을제공해야한다.
-열을의도하고피부에 접촉하는부분의최대온도
-사용연령
-소음
-타이머의정확도
-권장사용시간,횟수,사용환경공급자적합성확인 부속서48
부속서 A(참고) 눈마사지기 온열 시험방법
A.1온열시험 
 온열시 험은KSCIEC60335-2-17:2012의11.3에따라진행한다.패드의표면온도 결정에사용하는열전
대는20mm×20mm×0.5mm크기의구리또는놋쇠판에부착되어있다.이판은가능한 많은전열소
자를덮도록위치시 키고한쪽면이전열소자의방향에평행하도록 놓는다.온도측정은 [그림A.1]과같이열
선이지나가는 곳을따라좌측우측각각에서4포인트이상측정한다. 
  
 
[그림A.1] 눈마사지기온도측정위치제 4 부 플라즈마 미용기기
(PlasmaSkinCareDevice)
1.적용범위이기준은피부에사용하는 플라즈마제품에적용한다.다만,플라즈마제트(Plasma jet)
를발생하는제품은 미용기기로사용될수없으며,「의료기기법」에따라의료기기로허가·인증받은
제품은제외한다.
2.관련표준다음에나타나는관련표준은이기준에인용됨으로써이기준의규정일부를구성한다.
IEC60601-1:2012Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforbasicsafety
andessentialperformance
IEC60601-2-76:2018 Medicalelectricalequipment–Part2-76:Particularrequirementsforthe
basicsafetyandessentialperformanceoflowenergyionizedgashaemostasisequipment
KSCIEC60335-1:2016가정용및이와유사한전기기기의안전성제1부:일반요구사 항
ISO13732-1:2006Ergonomicsofthethermalenvironment–Methodsfortheassessmentof
humanresponsestocontactwithsurfaces–Part1:Hotsurfaces
KSC9314:2019공기청정기
3.정의이기준에서사용하는주된용어의정의는다음에따른다.
3.1오존(Ozone) 산소원자3개로이루어진푸른빛의기체.특유한냄새가나며,상온에서분해되어
산소가됨
3.2이산화질소(Nitrogendioxide)사가질소의산화물.일산화질소가산소에닿으면생성되는 붉은
갈색의기체로,낮은온도에서는 푸른색액체로변하며 물과적용하면 질산과산화질소가됨
3.3이온화가스(Ionizedgas)안정화된일반기체에서에너지를받아원자,분자또는하전입자 등으로
분리된상태의가스
3.4일산화질소(Nitrogenmonoxide)이가질소의산화물.높은온도에서 산소와질소를화합하여만드는
무색무취의기체로,물에잘녹지않으며 산소와는 곧화합하여이산화질소가됨
3.5플라즈마(Plasma)물질이이온화되어전자및이온밀도가거의동일하고고유의집단적특성을
가지는상태
3.6플라즈마플레어(Plasmaflare)이온화가스가에너지를받아발생하는 불꽃모양의출력형태로
일정한 빛과열등을발산
3.7OH라디칼(Hydroxyradical)외부로부 터수산화기(OH)에에너지를가한결과중성으로변한수
산화기의 종류로대기중에존재할수있는수명이 매우짧고산화력이 뛰어나며인체에 무해한라디칼
3.8시간가중노출평균 (TimeWeightedAverage,TWA)1일8시간작업을기준으로하였을때유
해물질의노출제한값

:유해인자의측정치(단위:ppm,mg/m3또는개/cm3),:유해인자의발생시간(단위:시간)
3.9단시간노출기준 (ShortTermExposureLimit,STEL)15분간의시간가중평 균노출값으로서1회
노출지속시간이15분미만이어야하고,1일4회이하이며,노출의간격은60분이상일때의유해물질
노출제한값공급자적합성확인 부속서48 3.101종기기(ClassⅠappliance)감전방지를위해기초절연에만의존하지않고전원코 드의보호
접지선과같은추가안전조치를 갖추고있는기기
3.112종기기(ClassⅡappliance)감전방지를위해기초절연에만의존하지않고이중절연또는
강화절연과같이추가안전조치를 갖추고있는기기
3.123종기기(ClassⅢappliance)감전방지를초저전압전원(50V이하)에의존하는기기로,안전
초저전압보다높은전압이발생하지않는기기
3.13휴대형기기(Portableappliance)동작중에이동하는 것을목적으로하는기기또는무게가18㎏
미만인고정형이외의기기
3.14의도된사용거리(Intendedforusedistance)제조사에서선언한실제사용을고려한각부위별
호흡기로부 터의플라즈마제품사이의평균거리(부속서A참조)
3.15최대출력거리(Distanceformaximumoutput)제조사에서선언한플라즈마제품이최대출력을
낼수있는피부(또는금속판)사이의거리(부속서A참조)
4.종류
4.1플라즈마는전자온도와기체분자와의열평형상태에따라두가지로분류가가능하다.열평형상태에서
평균온도가수만도에달하는 ‘고온플라즈마(Thermalplasma) ’와열평형상태에있지않으며 플라즈마
기체분자의평균온도가상온과크게차이가 없는‘저온플라즈마(Non-thermalplasma) ’로나눌수있다.
- 고온플라즈마 저온플라즈마
전자밀도(cm-3) 5×10181010∼1016
전자에너지(eV) 100eV이상 5eV이하
가스에너지(eV) 0.2eV이상 0.4eV이하
[표1]플라즈마분류
유통되는대부분의피부에사용하는 플라즈마제품은상온및대기압에서발생하는 저온플라즈마를
이용한다.
5.안전요구사항
5.1허용온도
5.1.1피부에사용하는 플라즈마제품은 플라즈마발생을위해피부에직접적으로 접촉하지않으므로
플라즈마발생부의온도는사용설명서에규정하는최대주위온도에서 [표2]에명시한허용온도를초과
하지않아야한다.
재질허용온도산정을위한사용시간
1분 10분 8시간이상
℃
코팅되지않은금속 51 48 43
코팅된 금속 51 48 43
유리,자기,유리같은물질 56 48 43
플라스틱 60 48 43
우드 60 48 43
[표2]사용시간에따른허용온도(ISO13732-1:2006)5.2위해요인에대한안전성
5.2.1오존발생량피부에사용하는 플라즈마제품에서발생하는 오존의농도는시간가중노출기준
(TWA)0.05ppm이하이거나시간가중노출기준을 초과할경우단시간노출기준(STEL)0.2ppm이하여야
한다.시간가중노출기준을 초과하는제품의경우,1회사용시간은최대15분,사용간격은60분이상,
1일사용횟수는4회이하로제한하여야한다.
5.2.2이산화질소발생량피부에사용하는 플라즈마제품에서발생하는이산화질소의농도는시간가중
평균노출기준3.0ppm이하이거나시간가중평 균노출기준을초과할경우단시간노출기준 5.0ppm이하
여야한다.
5.2.3일산화질소발생량피부에사용하는 플라즈마제품에서발생하는이산화질소의농도는시간가중
평균노출기준25.0ppm이하여야한다.
5.2.4출력정확성피부에사용하는 플라즈마제품에서 플라즈마발생에따라측정되는전압,전류,주파수
및출력값(W또는J/s)은제조사가의도한정확도범위내여야한다.
5.2.5시간설정정확성피부에사용하는 플라즈마제품의동작시간은제조사가의도한정확도범위이내
여야한다.
5.2.6플라즈마누설전류 플라즈마사용에의한플라즈마누설전 류는[표3]의제한값이하여야한다.
전류 설명 전류제한값
누설전 류 플라즈마발생부에서대지로직류10㎂
교류100㎂
[표3]누설전 류제한값
5.3안전장치시간제한기능(타이머)또는알람(시각또는청각)과같은안전장치를구비해야한다.
6.시험방법
6.1허용온도
6.1.1허용온도의 산정에적용하는사용시간은피부사용 플라즈마제품의사용시간을반영한다.[표2]에
명시되어있지않은허용온도는근접한허용온도간의선형보간법을통해설정한다.(ISO13723-1:
2006)
6.2위해요인에대한안전성
6.2.1오존발생량(부속서A참조)피부에사용하는 플라즈마제품은다음과같은환경에서측정한다.
-시험공간의크기2.5m×3.5m×3.0m
-시험환경(25±3)℃,(40±5)%R.H.
-최대출력을방출할수있는최대출력거리()만큼구리판과간격을 띄워놓은상태에서제품을동작시켜
플라즈마를발생
-측정장비는공기를1L/min으로흡입하는 계측기(KSIISO10313에따른장비)를사용
-계측기는 금속판과수평이되도록위치
-오존측정을위한지점은 플라즈마출력부 테두리로부 터5.0㎜및의도된사용거리(D)만큼간격을
띄우고제품의특성및사용목적에따라제조사에서제시하는측정거리및횟수를설정하여측정
-측정결과에따른의도된사용거리 별측정시간동안의평균값을도출한 후,도출된각부위별측정값의
평균으로최종판정
-시험실내의초기오존농도가0.01ppm이상인경우측정값에서초기오존농도를제외
-시험자는최대출력거리를고려하여시험배치를실시하고,플라즈마제품에 플라즈마출력이여러
단계로나뉘는경우최대출력을 낼수있는단계로설정하여시험을실시
부위별측정시간min측정부위수의도된사용시간min[그림1]플라즈마제품오존및일산화질소,이산화질소발생량측정모식도
(1플라즈마제품외장,2플라즈마출력부,3금속판,플라즈마최대출력거리,의도된사용거리)
6.2.2이산화질소발생량이산화질소는6.2.1절오존발생량시험방법에따라시료및측정기를 배치하고
시험을실시한다.
6.2.3일산화질소발생량일산화질소는6.2.1절오존발생량시험방법에따라시료및측정기를 배치하고
시험을실시한다.
6.2.4출력정확성광학스펙트럼분석을통해해당피크[N2SPS(Secondpositivebandsystem(,
300-400))nm,N2FPS(Firstpositivebandsystem(500-700))nm]가검출된다면 플라즈마로간주한다.
플라즈마제품의출력전압및주파수를포함하고,해당하는측정범위를가지는wattmeter 등의적합한
측정기를이용하여 플라즈마발생부직전의부분에서전압및전류,주파수를제품의사용시간동안
측정한다.
6.2.5시간설정정확성피부에사용하는 플라즈마제품이설정된시간동안정확하게동작하는지시간을
측정할수있는계측기를사용하여확인한다.플라즈마출력부의전압및전류를지속적으로관찰하고,
제조사에서설정한작동시간또는설정시간후제품의출력이자동적으로차단되는지확인한다.
6.2.6플라즈마누설전류시험방법은IEC60601-2-76:2018의201.8.7.3.101에따른다.제품이내부전원형
일경우별도의접지선연결은하지않는다.
7.검사방법
7.1모델의구분피부에사용하는 플라즈마제품의모델은제조자가제시한대로구분한다.
7.2시료채취방법 필요할경우시료는KSQ1003에따라채취한다.
8.표시사항
8.1표시다음의형식에따라제품또는최소포장마다 쉽게지워지지않는방법으로 알아보기 쉽게한글로
표시하여야한다.
8.1.1모델명
8.1.2제조연월
8.1.3제조자명
8.1.4수입자명(수입품에한함)
8.1.5주소및전화번호
8.1.6제조국명
8.1.7졍격
8.2사용설명서
8.2.1주의사항피부에사용하는 플라즈마제품은제품특성에따라사용자에게다음과같은주의사 항을
제공해야한다.
-해당제품은의료기기가아니라는사항
-밀폐된환경에서사용하지 말것
-제조사가의도한시간사용
-호흡기(코,입)에대한직접적인사용을제한
-의도된사용거리내로사용하지 말것을안내
-제품사용중또는사용후환기권고
-사용시,오존이발생함을사용자가명확하게 알수있는문구또는표시
-고온및고습환경에서사용하지 말것을안내
8.2.2기재사항피부에사용하는 플라즈마제품은제품특성에따라사용자에게다음과같은기재사 항을
제공해야한다.
-사용대상및연령
-의도된사용거리
-최대출력거리
-권장사용시간,횟수,사용환경부속서 A(참고) 플라즈마 최대 출력거리 및 의도된 사용거리
A.1최대출력거리
플라즈마제품은작용원리상제품의출력부와피부의거리에따라출력값의변동이크다.또한제품
마다최대출력을 낼수있는피부와의거리가상이하여 본기준에서거리를규정하기에는어려움이있다.
플라즈마제품의제조자는해당제품이최대출력을 낼수있는피부와의거리를시험자및사용자에게
제공해야한다.‘최대출력거리 ’는제조자가제공하는거리로시험자는해당거리를이용하여 본문의시험에
적용하여야한다.
[그림A.1]플라즈마최대출력거리(예시)
A.2의도된사용거리
오존및질소산화물의측정을위해서제조사로부 터의도된사용거리를제공받을수있다.의도된사용
거리는 실제사용환경을제조사가고려하여사용자가 플라즈마제품을호흡기에평균적으로 접근시킬수
있는거리를 말한다.해당거리는시험자및사용자가 충분히인지할수있도록정보를제공하여야한다.
오존및질소산화물농도측정은최소측정거리(5mm)한지점과제조사에서제시한의도된사용거리
지점에서지점별평균농도를측정후해당값으로전체부위의평균농도를도출한다.
예)오존및질소산화물농도측정예시
-권장사용시간:15분
-의도된사용거리:양쪽볼40mm,이마50mm,턱45mm
-각부위별평균측정시간:부위분분부위
-측정값
측정부위원점
(5 mm)오른쪽
(40 mm)왼쪽
(40 mm)이마
(50 mm)턱
(45 mm)
측정농도 0.50 ppm 0.08 ppm 0.08 ppm 0.30 ppm 0.01 ppm
-최종측정농도(ppm)ppm[그림A.2]의도된사용거리(예시)
(노란색:5mm지점,빨간색:의도된사용거리지점)
제정:국가기술표준원고시제2021-000호(2021.0.00)