ARCSA -DE-038-2020 -MAFG  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO: 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  61, dispone que las 
ecuatorianas y ecuatorianos gozan de derechos, entre ellos el participar en los 
asuntos de interés público.  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  85, manda: “(...) En la 
formulación, ejecución, evaluación y control de las políticas públicas y servicios 
públicos se garantizará la participación de las personas, comunidades, pueblos y 
nacionalidades.”  
 
Que, la Constitución de la Repúblic a del Ecuador, en su artículo 95, dispone: “Las 
ciudadanas y ciudadanos, en forma individual y colectiva, participarán de manera 
protagónica en la toma de decisiones, planificación y gestión de los asuntos 
públicos, y el control popular de las institucione s del Estado y la sociedad, y de 
sus representantes, en un proceso permanente de construcción del poder 
ciudadano . La participación se orientará por los principios de igualdad, autonomía, 
deliberación pública, respeto a la diferencia, control popular, soli daridad e 
interculturalidad. ” 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 100, manda que: “ En 
todos los niveles de gobierno se conformarán instancias de participación (…), 
para: 1. Elaborar planes y políticas nacionales, locales y sectoriales entre los 
gobiernos y la ciudadanía ”; 
 
Que, el artículo 22 6 de la Constitución de la República determina que instituciones del 
Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores  públicos y las 
personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las  
competencias y facultades que les sea n atribuidas en la Constitución y la ley. 
Tendrán el deber de  coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer 
efectivo el goce y ejercicio de los  derechos  reconocidos en la Constitución ; 
 
Que,  el artículo 227 de la Constitución de la República determina que la administración 
pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de 
eficacia, eficiencia, calidad, jer arquía, desconcentración, descentralización, 
coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nac ional,  
 será respon sable de formular la política nac ional de sa lud, y normará, regulará y 
controlará todas  las actividades  relacionadas  con la salud, así  como el 
funcionamiento de las entidades  del sector”; 
 
Que, la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en su artículo 424, indica  que: “(…) 
La Constitución es  la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las no rmas y  los ac tos del poder público debe rán  
mantener co nformidad con l as dispos iciones cons titucionales; en caso  contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”; 
 
Que, la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de ap licación de las no rmas se rá el s iguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y con venios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las no rmas regionales y las ordenan zas distritales; los decretos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y 
decisiones de los poderes públicos (…)”; 
 
Que, la Decisión Andina 827  mediante la cual se emiten los  Lineamientos para la 
elaboración,  adopción y aplicación de reglamentos  técnicos y procedimientos de 
evaluación  de la conformidad en los Países  Miembros de la Comunidad Andina y 
a nivel comunitario , en su artículo 3, define que: “Norma Técnica:  Documento 
aprobado por una institución reconocida que prevé, para un uso común y repetido, 
reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos 
de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede 
incluir  prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o 
etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar 
exclusivamente de ellas.” : “Reglamento Técnico:  Documento en el que se 
establecen las características de  un producto o los procesos y métodos de 
producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones 
administrativas aplicables cuya observancia es obligatoria. También puede incluir 
prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o 
etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar 
exclusivamente de ellas.” ;  “Reglamento Técnico de Emergencia:  Documento 
que se adopta en situaciones en que  se presentan o amenazan presentarse 
problemas urgentes que pudieran afectar la  seguridad, sanidad, protección del 
medio ambiente o seguridad nacional.”  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 4, dispone que : “La Autoridad Sanitaria 
Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el 
ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la 
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; las normas que dicte 
para su plena vigencia serán obligatorias. ”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 6 numeral 18 , indica  que: “Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar el  
 control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos  procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad , (…)”;  
 
Que,   es necesario expedir la norma que regule el procedimiento de la Agencia para la 
elaboración de resoluciones técnicas  sanitarias  de orden regulatorio -normativo, 
con la respectiva socialización y discusión pública del anteproyecto, 
observaciones y aportes a la misma con los gremios, grupos o sectores a ser 
regulados, conforme los princi pios generales del Código Orgánico Administrativo 
publicado en Registro Oficial Suplemento 31 de 07 de julio de 2017 que en su art. 
10 dispone el Principio de Participación mediante el cual las personas  deben  estar  
presentes  e influir  en las cuestiones  de interés general a través de los 
mecanismos previstos en el ordenamiento jurídico ; 
 
Que,  el Art. 98 del Código Orgánico Administrativo, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 31 de 07 de julio de 2017, establece el Acto Administrativo como la 
declaración  unilateral  de voluntad,  efectuada en ejercicio de la función 
administrativa que produce efectos jurídicos individuales o generales, siempre que 
se agote con su cumplimiento y de forma directa. Se expedirá por cualquier medio 
documental, físico o digital y quedará constancia en el expediente administrativo ; 
 
Que, el Código Orgánico Administrativo , en su artículo 130, dispone que : “Las máximas 
autoridades  administrativas tienen competencia normativa de carácter 
administrativo únicam ente para regular los  asuntos internos del órgano a su cargo, 
salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia  para la máxima 
autoridad legislativa de una administración pública. ”; 
 
Que,  el Objetivo 7 del Plan Nacional de Desarrollo 2017 - 2021 apunta al incentivo de 
una sociedad participativa, con un Estado cercano al servicio de la ciudadanía y, 
plantea como políticas : “7.6 Mejorar la calidad de las regulaciones y mejorar la 
calidad de las regulaciones y simplificación de trámites para aume ntar su 
efectividad en el bienestar económico y social y, 7.9 Promover la seguridad 
jurídica y la defensa técnica del Estado ”; 
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204 , declara como política de Estado la mejor a regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad  y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia  en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física , y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Se cretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones : (…) b. Elaborar y presentar  
 los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regu latoria para su pronunciamiento de forma vinculante ; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada ”; 
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290,  publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,  se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopo ldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la co mpetencia, 
atribuciones y responsab ilidades  del ARCSA ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 
788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones  y responsab ilidades de la ARCSA,  en cu ya Dispos ición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que  la Agencia dicte las normas 
que le corresponda  de con formidad con lo dispues to en este Decreto, quedarán 
derogadas  las actualmente vigentes, exped idas por el Ministerio de Salud Pública 
(…)”; 
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-055-2015 -GGG con fecha 01 de septiembre  de 
2015, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA 
suscribe el Instructivo para la emisión de actos administrativos normativos 
contemplados en las Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control  y 
Vigilancia Sanitaria  – ARCSA;  
 
Que,   mediante Resolución ARCSA -DE-016-2017 -JCGO con fecha 22  de mayo  de 
2017, publicado en el Registro Oficial Edición Especial Nro. 18 de fecha 22 de 
junio de 2017, se reformó el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, 
publicado en el Registro Ofic ial Nro. 99 de fecha 27 de enero de 2014; en el cual 
se establecen las atribuciones y responsabilidades de la Dirección Técnica de 
Normativa Sanitaria, en su literales indica que: “a) Planificar y elaborar normativa 
técnica sanitaria, para la vigilancia y control sanitario de los productos de uso y 
consumo humano así como los establecimientos sujetos a vigilancia y control 
sanitario;  b) Elaborar, modificar, reformar o extinguir normativa para la vigilancia y 
control sanitario de los productos de uso y consu mo humano así como los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario para su aprobación por el 
Director Ejecutivo ”; 
 
Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memor ando  Nro. ARCSA - 
DTEEMCNP -2020-020-KNCA , la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria   
 justifica el req uerimiento de la reforma sustitutiva del instructivo para la emisión 
de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez ; 
 
Que, mediante Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2020 -0982 -M, de fecha  04 de 
noviembre  de 20 20, la Directora de Asesoría Jurídica valida el proyecto normativo  
de la publicación en Registro Oficial de los instructivos que contemplen requisitos 
adicionales a los dispuestos en las normativas de la ARCSA ; 
 
Que, mediante Informe Jurídico con tenido en el  Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-
2020 -1182 -M, de fecha  15 de diciembre  de 20 20, el Director de Asesoría Jurídica 
valida el  presente proyecto normativo, por tanto, es viable y conforme a Derecho, 
el expedir una normativa técnica sanitaria referente a la emisión de actos 
administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez ; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. 163 de fecha 08 de Julio del 2020, rige a 
partir del 09 de julio de 2020, el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley, expide el nombramiento al Dr. 
Mauro Antonio Falconí García, como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Resolución Nro. DIR -ARCSA -
001-2020 de fecha 07 de julio de 2020 y con base en  el Acta de Directorio No. 
DIR-ARCSA -001-2020 celebrada el 07 de  julio de 2020; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ej ecutivo Nro. 
1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre de 
2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 publicado 
en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, el Direc tor Ejecutiv o de la ARCSA : 
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA  TÉCNICA SUSTITUTIVA  PARA LA EMISIÓN DE ACTOS 
ADMINISTRATIVOS NORMATIVOS CONTEMPLADOS EN LAS ATRIBUCIONES DE 
LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 
– ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto.- La presente  normativa  tiene como objeto establecer el procedimiento 
para la emisión , creación o reforma,  de actos administrativos de contenido regulatori o  
 contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Art. 2. - Ámbit o de aplicación .- La presente normativa es de aplicación  obligatoria para 
los responsab les de la elaboración, emisión y aprobación de actos  administrativos de 
contenido regulatorio contemplados en las atribuciones de la Agencia  Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta  Pérez; donde 
se contemple re gulaciones a personas naturales y jurídicas, nacionales o  extranjeras, 
relacionadas con los productos de uso y consumo humano y establecimientos  sujetos a 
vigilancia y control sanitario, conforme las atribuciones y competencias  establecidas en la 
ley, los reglamentos y normativa aplicable . 
 
CAPÍTULO II 
GLOSARIO DE TÉRMINOS  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente normativa técnica se aplicarán las siguientes 
definiciones:   
 
Audiencia pública. - Constituye una instancia de participación en el proceso de toma de 
decisión administrativa o legislativa en el cual la autoridad responsable de la misma 
habilita un espacio  determinado,  institucional o no; para que todos aquellos que puedan 
verse afectados o tengan un interés particular expresen su opinión respecto de ella.  
 
Consulta pública. - Constituye una instancia que permite indagar activamente en las 
opiniones de los grupos interesados y afectados por el marco regulatorio en elaboración, 
evaluación y mejora continua. Esta etapa se la realiza a través de la página web 
institucional de la AR CSA.  
 
Estudio de i mpacto regulatorio  (EIR) .- También conocido como RIA por sus siglas en 
inglés , es un análisis que se aplic a a cada anteproyecto normativo para aumentar la 
calidad de las regulaciones a f in de que éstas generen el máximo benef icio a la sociedad ; 
asimismo permite conocer las alternativas que el encargado del anteproyecto consideró 
para su iniciativa, comparando incluso las similitudes regulatorias en el país y regulaciones 
internacionales.  
 
Instructivo. - Es un instrumento de carácter técnico en el que se detalla de forma clara y 
ordenada los pasos a seguir para la aplicación de un reglamento o norma, o para la 
ejecución de un aspecto específico de la misma . 
 
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia  Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Ley Orgánica. - Una ley orgánica  es aquella que se requiere constitucionalmente para 
regular ciertas materias. Es un precepto que manda, prohíbe  o permite  algo en 
consonancia con la justicia. Se trata de reglas dictadas por las autoridades y que  
 obedecen a ciertos principios, como la generalidad (afectan a todos los individuos) y la 
obligatoriedad (son imperativas), entre otros.  
 
Norma. - Es un ordenamiento impera tivo y específico de acción que persigue un fin 
determinado, con la característica de ser rígido en su aplicación. Las normas son las 
pautas de ordenamiento social que se establecen en una comunidad humana para 
organizar el comportamiento, las actitudes y las diferentes formas de actuar de modo de 
no entorpecer el bien común.  
 
Norma tiva técnica  sanitaria .- Documento aprobado por una institución reconocida que 
prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los 
productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es 
obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, 
embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de 
producción,  o tratar exclusivamente de ellas.  Las normativas técnicas sanitarias emitidas 
mediante resolución por la ARCSA tienen el carácter de obligatorio.  
 
Normativa técnica sanitaria parcial. - Son las modificaciones o inclusiones que se 
realizan a una normativa técnica sanitaria vigente, acciones que deben publicarse 
mediante resolución.  
 
Normativa técnica sanitaria sustitutiva. - Es la normativa técnica sanitaria que ha sido 
modificada o reformada en su totalidad, que finalmente deroga la totalidad del documento 
original y se emite un nuevo proyecto normativo  técnico -legal.  
 
Obstáculos Técnicos al Comercio  (OTC) .- Establece que los reglamentos técnicos, las 
normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad no sean discriminatorios ni 
creen obstáculos innecesarios al comercio.  
 
Orden jerárquico de aplicación de documentos legales. - El orden jerárquico de 
aplicación de las normas será el siguiente: La Constitución; los  tratados y convenios 
internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las n ormas regionales y las 
ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las 
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos.  
 
En caso de conflicto entre normas de distinta jerarquía, la Corte Constituc ional, las juezas 
y jueces, autoridades administrativas y servidoras y servidores públicos, lo resolverán 
mediante la aplicación de la norma jerárquica superior.  
 
La jerarquía normativa considerará, en lo que corresponda, el principio de competencia, en 
especial la titularidad de las competencias exclusivas de los gobiernos autónomos 
descentralizados.  
 
Organización Mundial del Comercio (OMC). - Es la Organización internacional que se 
ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países, cuyo objetivo  es ayudar a los  
 productores de bienes y servicios, los exportadores y los importadores a llevar adelante 
sus actividades.  
 
Políticas públicas. - Son estrategias y decisiones que un Estado diseña y gestiona a 
través de un gobierno y una administración públi ca con fines de solventar los problemas 
públicos.  
 
Protocolo. - Es un documento de orientación práctica, que especifica acciones o 
procedimientos específicos, de una forma secuencial y ordenada.  
 
Reglamento técnico .- Documento en el que se establecen las características de un 
producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de 
las disposiciones administrativas aplicables cuya observancia es obligatoria. También 
puede incluir prescr ipciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o 
etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar 
exclusivamente de ellas.  
 
Reglamento técnico de emergencia .- Documento que se adopta en situaciones en que 
se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes que pudieran afectar la 
seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional.  
 
CAPÍTULO III 
DE LA JUSTI FICACIÓN, EMISIÓN Y ESTRUCTURA DEL PROYECTO NORMATIVO  
 
Art. 4. - Al inicio del último trimestre del año, la Dirección Técnica de Normativa 
Sanitaria, solicitará mediante el Sistema de Gestión Documental -Quipux a todas las áreas 
técnicas, direcciones y coordinaciones técnicas y zonales; el requerimiento de elaboración 
o actualización de norm ativas técnicas sanitarias. Estas solicitudes deben ser sustentadas 
con un informe técnico – justificativo, mismo que debe ser elaborado y adjuntado por el 
área requirente.  
 
Art. 5. - Plan regulatorio .- Hasta  el último mes del año fiscal,  la Dirección Técnica de 
Normativa Sanitaria  elaborará una propuesta del pla n regulatorio del siguiente año,  luego 
del análisis de los requerimientos institucionales y otras necesidades que la ARCSA 
considere pertinente.  Posteriormente, la propuesta del plan regulatorio  será puesta a 
consideración de la Dirección Ejecutiva, para aprobación  del Directorio de la ARCSA . 
 
Art. 6. - La Dirección Ejecutiva de la ARCSA , de acuerdo a la prioridad institucional, 
podrá solicitar reuniones periódicas  con la Coordinación Té cnica de Regulación Sanitaria 
para dar seguimiento al desarrollo del plan regulatorio aprobado por el Directorio de la 
ARCSA.   
 
Art. 7. - Regulación en caso extraordinario. - Cuando se prese nte la necesidad de 
emitir  una normativa técnic a sanitari a que no se encuentre  contemplada  en el plan 
regulatorio anual, la Dirección Técnica de Normativa Sani taria junto con el área requirente  
 de ser el caso, pondrá a consideración  de la Dirección Ejecutiva  para que sea aprobada la 
elaboración de la misma  y se comunicará a las demás áreas técnicas . El área técnica  de 
la ARCSA  ejecutora o requirente emitirá el informe técnico justificativo  debidamente 
motivado  para iniciar el proceso de elaboración del proyecto normativo.  
 
Los Ministros o Máximas Autoridades de los Ministerios que conforman el Directorio de la 
Agencia,  podrá n solicitar a través de l a Dirección Ejecutiva , la inclusión de una norma 
cuando así lo considere n conveniente , según las necesidades y prioridades nacio nales;  la 
misma debe ser incluida en el Plan Regulatorio  y no se requerirá el informe técnico del 
área requirente, únicamente será necesario el informe de la Dirección Técnica de 
Normativa Sanitaria y el respectivo informe jurídico.  
 
La Dirección Ejecutiva  de la Agencia también podrá solicitar  a la Coordina ción Técnica de 
Regulación Sanitaria  la inclusión de una norma o resolución en caso extraordinario la cual 
debe ser justificada mediante informe técnico  debidamente motivado  por la Dirección 
Técnica  que se verá afectada por la nueva resolución  o su reforma . 
 
Art. 8. - Cuando por disposición de una regulación de igual o mayor jerarquía disponga 
que la ARCSA emita, conforme sus competencias,  normativas técnicas sanitarias ; no se 
requerirá el informe técnico del área requirente, únicamente será necesario el informe  
técnico  de la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria y el respectivo informe jurídico.  
 
Art. 9. - Regulación por  emergencia. - Las regulacion es que se emitan por emergencia  
deben darse con la j ustificación respectiva , tal como  una declaratoria de emergencia 
nacional (estado de excepción) o institucional . Finalizada la emergencia  o en un plazo que 
no exceda de doce (12) meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida de 
emergencia, se deberá derogar dicha medida . Si ésta  requiere de un plazo adicional 
podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola vez por un plazo 
que no excederá los seis (6) meses como máximo.  
 
Art. 10. - Elaboración del proyecto normativo .- La Dirección Técnica de Normativa 
Sanitaria  o quie n ejerza sus competencias , una vez recibido el informe técnico -justificativo 
del área requirente , procederá con  la elaboración del primer documento borrador  y con la 
elaboración del  estudio  del impacto regulatorio . 
 
Art. 11. - Impacto regulatorio. - Previo a la emisión de una propuesta de un anteproyecto 
normativo  de un producto nuevo según nuevas atribuciones de la ARCSA , mismas que 
deben ser otorg adas legalmente;  se debe realizar  un análisis de impacto, costo -beneficio, 
decisiones basadas en evidencia y datos, el uso, interconexión e integración de 
plataformas tecnológicas, así como la participación de actores interesados, entre otros.  
 
El estudio del impacto regulatorio del proyecto normativo, debe ser aprobado por 
Secretaría General de Presidencia de la República  o su delegado . Los resultados de  dicho 
estudio serán publicados en la página web institucional  y conformarán parte del 
expediente del levantamiento de la resolución .  
  
Art. 12. - Previo a la elaboración  de todo proyecto normativo, la Dirección Técnica de 
Normativa Sanitaria elaborará un informe t écnico -justificativo , que contendrá el estudio de 
impacto regulatorio ; así como su alcance y afectación en la regulación, control y vigilancia 
de los productos de uso y consumo humano, y est ablecimientos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria . En caso de requerir información técnica correspondiente a otras 
Coordinaciones o Direcciones de la ARCSA, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria 
podrá solicitar la información a esa s áreas a trav és del Sistema de G estión Documental -
Quipux, justificando la necesidad de la misma.  
 
Art. 13. - Estructura de la normativa técnica  sanitari a.- El proyecto de normativa 
técnica sanitaria , cuando aplique,  debe redactarse y estructurarse de forma que contemple 
los siguientes aspectos:  
a) Considerandos que establezcan el f undamento constitucional y legal vigente, 
reglamentos y normas, nacionales e  internacionales aplicables;  
b) Objeto y campo de aplicación de la normativa técnica sanitaria , cuando 
corresponda ; 
c) Capítulo de definiciones y abreviaturas utilizadas en el normativa  técnic a sanitari a, 
cuando corresponda ; 
d) Generalidades de los aspectos a regularse;  
e) Obligaciones y derechos  de los regulados ; 
f) Procedimiento de  los aspectos a regularse;  
g) Prohibiciones aplicables a la normativa , cuando corresponda ; 
h) Sanciones a los incumplimientos de la normativa técnica sanitaria , determinados 
previamente en la s Ley o Código  Orgánico de Salud  y otras leye s aplicables 
cuando sea el  caso;  
i) Disposiciones generales;  
j) Disposiciones transitorias,  cuando  corresponda;  
k) Disposiciones reformatorias, cuando corresponda;  
l) Disposiciones derogatorias, cuando  corresponda;  
m) Disposición final;  
n) Firmas de responsabilidad de las personas que han participado en la elaboración  
y revisión del proyecto normativo; y,  
o) Firma de aprobación del Director Ejecutivo de la ARCSA . 
 
Art. 14. - Firmas de responsabilidad .- Al final del proyecto normativo , se debe incluir el 
siguiente cuadro de firmas de responsabilidad de las personas que han participado en la 
elaboración  y revisión del proyecto normativo : 
 
 Nombre  Cargo  Firma electrónica  
Revisado   Coordinador(a) Técnico de 
Regulación Sanitaria   
 Director(a) Técnico(a) de Normativa 
Sanitaria   
 Director(a) de Asesoría Jurídica   
 Coordinador(a) de la instancia   
 requirente  
 Director(a) de la instancia requirente   
Elaborado   Nombre de los redactores y autores 
del proyecto normativo   
 
Cabe aclarar que las firmas de responsabilidad no serán  incluidas en la publicación en  
Registro Oficial.  
 
CAPITULO IV 
DEL PROCEDIMIENTO DE SOCIALIZACIÓN Y CONSULTA PÚBLICA  
 
Art. 15. - Proceso de socialización .- Una vez emitido el proyecto  de normativ a técnica 
sanitaria  por parte de la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria  o quien ejerza sus 
competencias,  se procederá a socializarlo con las áreas internas  de la ARCSA, en el 
término  de dos (2) a cinco  (5) días , dependiendo de la urgencia y complejidad de la 
norma;  se receptarán y analizarán  las opiniones, recomendaciones, comentarios y 
observaciones a dicho proyecto normativo . El tiempo de socialización interna puede ser 
mayor en función de la extensión y complejidad del documento , término que tendrá que 
ser aprobado por la máxima Autoridad institucional . 
 
Cuando la norma implique levantamiento o creación de nuevas tasas,  la Dirección de 
Técnica Normativa Sanitaria , comunicará a la Dirección Administrativa Financiera así 
como a la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica sobre la preparación del 
proyecto normativo , para que la Dirección Administrativa Financiera lo considere y 
proceda con el  levantamiento de los importes para la implementación del proceso a 
regular ; la aplicación de las tasas debe ser aprobado por el Ministerio de Finanzas y 
debe contar con un estudio financiero . 
 
Así mismo la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica debe tener en cuenta la 
normativa o el proyecto normativo para las modificaciones o desarrollo de nuevos 
procesos que impl iquen la actualización de los manuales de procesos.  
 
Art. 16. - Consulta Pública .- Una vez concluido el proceso de socialización interna, el 
proyecto normativo  se publicará en el portal web de la ARCSA, para lo cual los 
interesados en el término de cinco  (5) a diez (10) días  máximo , deben  enviar sus 
observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios por escrito , mismos que 
serán analizados por la ARCSA previo a su presen tación en audiencia pública.  
 
El envío de observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios se debe realizar a 
través del Formulario de Recolección de Observaciones a Proyectos Normativos, y debe 
ser envia do a la dirección de correo electrónico implementada para el efecto por la 
ARCSA ( consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec ). El regulado  podrá  adjuntar los 
documentos necesarios que sustenten las observaciones, opiniones, recomendaciones o 
comentarios realizados al proyecto normativo . 
  
 Las observaciones o comentarios recibidos en esta etapa no son vinculantes, pudiendo la 
ARCSA, en función de su  competencia regulatoria, acoger o no los comentarios del 
público externo o regulado que hayan sido enviados dentro del plazo de consulta.  
 
Los términos referidos en el presente artículo, pueden ser prorrogados por una sola 
ocasión con un tiempo igual al i nicialmente otorgado, de acuerdo a la complejidad y 
extensión del proyecto normativo  con un informe justificativo por parte de  la Dirección 
Técnica de Normativa Sanitaria  y aprobado por la máxima Autoridad institucional . 
Art. 17. - Al mismo tiempo que se realiza la consulta pública, la ARCSA remitirá el 
borrador del proyecto normativo al Ministerio de Salud Pública  como máximo rector en 
salud , y además podrá enviar a otros Ministerios o entidades del Ejecutivo, el borrador del 
proyec to normativo o reglamento para el pronunciamiento de las observaciones o 
comentarios, los cuales deben pasar por una etapa de revisión y análisis previa 
consideración y aceptación en el documento final.  
 
Art. 18. - Audiencia Pública .- Posterior a la etapa de consulta pública  y una vez que se 
hayan analizado las observaciones enviadas por los diferentes sectores involucrados en 
el proceso participativo de socialización, se realizará la audiencia pública en la fecha, 
hora, tiempo de dura ción, pudiendo efectuarse de manera presencial o virtual a través de 
la plataforma online  que determine  para el efecto  la Dirección Técnica de Normativa 
Sanitaria  previa consulta con la Coordinación de Técnica de Regulación Sanitaria.  
 
Mediante el correo electrónico consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec  se notificará la 
a los interesados  los datos de la Audiencia Pública , según base de datos de titulares y 
representan tes técnicos de los productos encasillados en la regulación a emitirse; misma 
que es facilitada por la Dirección Técnica de Certificaciones . 
 
Al mencionado correo, el usuario interesado en aportar sus conocimientos o disipar 
dudas sobre el proyecto borrador que se encuentra en elaboración; debe confirmar su 
participación  en la misma con su número de cédula y nombres completos,  hasta las doce 
horas del día previo a la realización de la audiencia . Se señala que los usuarios que no 
hayan confirmado su a sistencia no podrán ingresar a la audiencia pública, sea esta 
presencial o plataforma online.  
 
Art. 19. - Del p roceso de audiencia  pública .- Por tema de orden y desarrollo de la 
audiencia  pública, se dispone lo siguiente : 
1. Solo podrán acceder a la audiencia pública las personas que hayan confirmado su 
participación, según lo descrito en el artículo anterior.  
2. Existirá un l ímite máximo de dos ( 2) intervenciones  por participante, cada una 
tendrá un tiempo de duración de tres (3) a cinco ( 5) minutos  máximo . 
3. Los participantes deben guardar el debido respeto y compostura al moderador de 
la audiencia, caso contrario se procederá a solicitar su retiro del evento sin 
perjuicio de las acciones legales a que hubiere lugar.  
4. El tiempo de desarrollo de la audiencia  pública será de dos (2) a cinco (5) horas, 
pudiendo ser prorrogado por una (1) hora máximo , de acuerdo a la complejidad y  
 extensión del proyecto normativo . O a su vez, se planificará una segunda 
convocatoria según disposición de la Coordinación Técnica de Regulación 
Sanitaria.  
5. Se revisará los puntos más importantes del proyecto normativo, con el objetivo 
que la audiencia se desarrolle con eficacia, eficiencia y efectividad . 
 
Art. 20. - La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria revisará todas las observaciones 
recibidas  y elaborar á un borrador final  del proyecto normativo . La información recibida o 
recabada hasta esta etapa  podrá ser considerada como insumo pa ra la elaboración del 
informe técnico de normativa.  
 
Art. 21. - La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria  podrá exceptuar  de la publicación 
del proyecto normativo en Consulta Pública o Audiencia Pública, siempre que exista 
previamente una solicitud por escrito de parte de la Máxima Autoridad de la Agencia, en 
los siguientes casos:  
a) Cuando por motivos de una alerta o emergencia sanitaria , misma que debe estar 
justificada por acto de poder público,  se genere la necesidad de emitir una 
normativa emergente;  
b) Cuando el impacto r egulatorio de la normativa tenga un nivel de afectación bajo 
para el regulado , es decir favorezca al administrado como resultado de una 
mejora u optimización de procesos internos que impliquen una disminución de 
trámites y tiempo s para el usuario ; sin que lo anterior imp lique perjuicio para la 
Agencia; o, 
c) Cuando la norma tenga por objetivo la eficiencia o mejora en el proceso de la 
gestión administrativa . 
 
Art. 22. - Comité de Expertos. - En casos puntuales , en los que sea necesario la 
revisión o elaboración de una normativa técnica sanitaria que aborde temas de 
especialización y cuando la Agencia no cuente con la experticia o conocimiento en un 
área o tema a regularse,  l a ARCSA en cualqu ier momento durante el desarrollo de la 
normativa podrá solicitar la participación de  un comité de expertos para el análisis y 
aprobación de las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios realizados 
al proyecto de normativa a emitirse . Este co mité estará integrado por expertos  que posean 
conocimientos en la materia, que no mantengan vínculos directos o indirectos respecto de 
los administrados a ser regulados, y que no mantengan conflicto de interés con el proyecto 
normativo.  Para la convocatori a y participación de expertos se seguirá el proceso que se 
establezca en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto.  
 
Art. 23. - Instituciones Públicas. - La ARCSA podrá solicitar la participación y 
asesoramiento de las entidades descritas a continuación:  
a) Ministerio de Salud Pública (MSP);  
b) Red Pública Integral de Salud  (RPIS);  
c) Otros Minist erios del Gobierno Ecuatoriano;  
d) Agencias adscritas a los Ministerios consultados ;  
e) Expertos de la academia;   
 f) Colegios y federaciones de profesionales del país; y,  
g) Otros que la  ARCSA considere pertinente o que sean parte integrante del 
Sistema Nacional de la Calidad (SNC) o integrantes del Comité Interministerial de 
la Calidad (CIC), con la normativa relacionada con aspectos de calidad.  
 
CAPÍTULO V 
DEL PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN  
 
Art. 24. - Revisión , validación  y aprobación  jurídic a.- La Dirección Técnica de 
Normativa Sanitaria  o quien ejerza sus competencias , posterior a la etapa de 
socialización, solicitará la revisión y validación del proyecto normativo a la Dirección de 
Asesoría Jurídica  adjuntando los respectivos in formes técnicos justificativos.  
 
Art. 25. - Informe jurídico. - La Dirección de Asesoría Jurídica emitirá el informe jurídico 
respectivo, en el cual se indique la viabilidad jurídica , observaciones, opiniones, 
recomendaciones y/o comentarios realizados  y la aprobación del proyecto normativo ; el 
mismo que debe  ser remitido en el término de tres (3) días , contados a partir de la 
recepción de la solicitud de revisión y aprobación del proyecto normativo . El informe que 
emita la Dirección de Asesoría  Jurídica debe expres ar claramente que el proyecto ha sido 
revisado, que el mismo no contradice el ordenamiento jurídico vigente y por lo tanto se 
valida el proyecto normativo  para su pos terior aprobación. De esta manera la Dirección 
de Normativa podrá continuar con el proceso de emisión  de la resolución. En el caso de 
que el informe jurídico sea desfavorable se debe indicar las razones por las que no es 
procedente y mencionar  los cambios y ajustes necesarios que se deben realizar en el 
proyecto normativo, para que el mismo tenga viabilidad jurídica.  
 
Art. 26. - Publicación en OMC/ OTC. - La ARCSA a través de la Dirección de Normativa 
Técnica Sanitaria o quien ejerza sus competencias, enviará los proyectos de regulación 
que por sus requisitos o disposiciones son considerados como un “Obstáculo Técnico 
para el Comercio”, conforme lo dispuesto en el Art. 12 de la Decisión CAN 827 y en el 
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organizació n Mundial del 
Comercio y sus ampliatorias y modificatorias respectivamente; al punto de contacto, 
entidad encargada de enviar el proyecto a la Organización Mundial del Comercio (OMC).  
El proyecto normativo estará publicado en el portal de la Organización M undial del 
Comercio como mínimo sesenta (60) días término, contados a partir de su publicación.  
 
Art. 27. - Observaciones OMC/ OTC. - Realizar el  análisis de las observaciones 
generadas durante su publicación en  OMC/ OTC , en caso  que el proyecto normativo  
cambi e en su conteni do y se incluyan  requisitos , mismo que no fueron  considerada s en 
primera instancia ; el documento debe  ser notificado nuevamente.  
 
Art. 28. - Emisión. - Una vez que se ha yan analizado las observaciones recibidas  
durante el periodo de notificación OMC/OTC, se debe elabora r la versión final del 
proyecto normativo,  mismo que es remitido en formato  PDF, previamente aprobado por el 
Coordinador Técnico de Regulación Sanitaria y firmado electrónicamente  por las  
 respecti vas autoridades y autores del proyecto normativo . 
 
Art. 29. - Una vez firmado electrónicamente por todos los participantes , la Dirección 
Técnica de Normativa Sanitaria  enviará el documento al despacho para la firma  
electrónica de la máxima a utoridad  de la ARCSA . 
 
Art. 30. - Una vez suscrito el acto administrativo mediante resolución por parte de la 
máxima autoridad de la ARCSA, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria  remitirá  cinco 
(5) ejemplares para el archivo interno  de: la Dirección de Asesoría Jurídica, la Dirección 
Ejecutiva, la Coordinación  General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control 
Sanitario; y, la  Direc ción Técnica de Atención al Usuario , debiendo esta última Dirección 
remitir el acto  administrativo normativo al Registro Oficial para su publicación.  
 
Art. 31. - Publicación de la resolución .- Concluido el proceso interno de aprobación y 
suscripción de la normativa , la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria enviará el 
documen to digital a la Dirección de Comunicación Social para su publicación en la página 
web de la ARCSA  y demás medios de publicación que disponga la Agencia . 
 
Según se disponga e n la suscripción de la resolución , ésta podrá entrar en vigencia a 
partir de su suscripción o una vez publicada en Registro Oficial , pudiéndose tomar los 
mismos c riterios descritos en el Art. 21 de la presente resolución . 
 
Art. 32. - Los instructivos que contengan requisitos adicionales  a los establecidos en las 
normativas técnicas sanitarias emitidas por la Agencia, deberán continuar con  el proceso 
de co nsulta pública y serán publicado s en Registro Oficial.  
 
En caso que se necesitare modificar algún instructivo ya publicado en Registro Oficial, se 
debe reformar o dejar sin efecto el instructivo publicado, a través del acto normativo en 
que se expida el nuevo instructivo.  Estos cuerpos normativos no podrán sobreponerse, 
contradecir o contravenir normativas de jerarquía superior.  
 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
Primera.- Todos los documentos normativos a ser elaborados o actualizados deben 
observar la legislación ecuatoriana, las políticas públicas, la planificación nacional, 
sectorial, directrices y lineamientos de la Autoridad Sanitaria Nacional y mantener 
concordancia con otros documentos normativos vigentes  de igual o mayor jerarquía.  
 
Segunda .- Siempre que el proyecto normativo impacte temas administrativos, legales, 
presupuestarios, informáticos, certificaciones, vigilancia y control posterior;  las áreas que 
ejecutarán lo establecido en el proyecto normativo deben  previamente a la presentación 
de la norma a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA, realizar el informe de aplicabilidad de 
dicha norma . La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria podrá solicita r informe s 
técnico s u otros, a las direcciones involucradas.  
  
 Tercera .- Todas las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios 
respecto al proyecto normativ o a emitirse o modificarse que se recepten durante el 
proceso de socialización, serán analizados en su mejor contexto; sin embargo, no se 
consideran de  carácter obligatori o o vinculante para el proceso de elaboración de  la 
normativa técnica sanitaria . 
 
Cuar ta.- Las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios que se emitan 
dentro del proceso de la audiencia pública, deben corresponder exclusivamente al 
proyecto de emisión o modificación de contenido normativo . 
 
Quinta .- Todas las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios respecto 
al proyecto de normativa a emitirse o modificarse que se recepten  de manera 
extemporánea al plazo establecido  para el proceso de consulta pública y audiencia 
pública , se considerar án como no presentada s y no corresponderá ningún análisis, 
revisión o emisión de criterio por parte de la ARCSA.  
 
DISPOSICIÓN DEROGA TORIA 
Única.- Deróguese  la Resolución ARCSA -DE-055-2015 -GGG , publicado  en el Registro 
Oficial Nro. 607 de fecha  14 de o ctubre  de 2015, que con tiene el Instructivo para la 
emisión de actos administrativos normativos contemplados en las  atribuciones de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA . 
 
DISPOSICIÓN FINAL 
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presen te Normat iva Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su suscripción 
sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad  de Guayaquil, el 17 de diciembre  de 2020. 
 
 
 
 
 
 
Dr. Mauro Antonio Falconí García  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL 
Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉ REZ