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 RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022 -018-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA , DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉ REZ 
 
CONSIDERANDO  
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé  que: 
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a t ravés de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular l a política nacional de salud, y 
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la 
salud, así como el funcion amiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda que : 
“El Estado será responsable de: (…) 7. - Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad,  seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producci ón nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades 
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prev alecerán sobre los económicos y  
comerciales”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuad or, en su artículo 424, dispone 
que: "(...) La  Constitución es la norma suprema y prevalece sobre  cualquie r 
otra del ordenamiento jurídico. Las norma s y los actos del poder público 
deberán mante ner conformidad con las dis posiciones constitucionales; en 
caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el si guiente: "(...) 
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes 
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas 
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las 
resoluciones; y los dem ás actos y decisiones de los poderes públicos (...)",  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la 
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las 
Disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Regl amentos 
Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los 
demás Miembros , y a través de su anexo 3 e stablece  el Código de Buena 
Conducta  para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas ; 
 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andin a de Naciones (CAN), a través de 
la cual se emiten los Lineamientos para la elaboración, adopción y 
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario, dis pone en el numeral 12 del Artículo 10: “ Entrada en 
vigencia: El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada  
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 en vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible 
cumplir los objetivos legítimos perseguidos. Esta dis posición se debe 
indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el reglamento técnico, 
de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro. ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El 
cumplimiento de las normas de vi gilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, 
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expen dio de 
productos de uso y consumo humano  (…)”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que:  “Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento 
deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria naci onal. 
El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que : “El 
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, 
almacenamiento, distribución, dispensación y farm acia, será controlado y 
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “(…) Están 
sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley , productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso medicinal (…) fabricados en el territorio nacional o en 
el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio 
(…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General  Primera; dispone: “Los 
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, 
registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria 
nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los 
reglamentos respectiv os”; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado 
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Me dicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez”  y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones 
INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 
estableciendo las competencias, atribuciones y responsabilidades d e la 
ARCSA, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa : “Una vez que 
la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo 
dispues to en este  Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, 
expedidas por el Ministerio de Salud Púb lica (…)”;  
 
Que,  el artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado  
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 en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece en 
su artículo 10 como  una de las atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el 
control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos 
en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  el artículo 14  del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado 
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece 
como una de las atribuciones y responsabilidades del Direc tor Ejecutivo de 
la ARCSA es la  emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para 
el control y vigilancia sanitaria, de los productos y establecimientos 
descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial No. 586, Reglamento Sustitutivo de 
Registro Sanitario para m edicamentos en General, publicado en Registro 
Oficial Nro. 335 del 7 de diciembre del 2010, en el art. 6 literal c) se 
establece como requisito para obtener el Registro Sanitario, el Certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura;  
 
Que,  mediante Acuerdo M inisterial No. 385 , Reglamento para la Obtención del 
Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Medicamentos Biológicos para 
Uso y Consumo Humano, publicado en Registro Oficial Edición Especial 
1011 de 12 de julio del 2019 , en el art. 6 numeral 1.3.7. lit eral c) se  
establece como requisito para la Obtención del Registro Sanitario el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del/los fabricante(s) que 
intervienen en el proceso de producción del medicamento ; 
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-008-2018 -JCGO, se emite la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para la 
obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los 
Laboratorios Farmacéuticos nacionales y extranjeros que soliciten el 
registro sanitar io en el Ecuador, que fabriquen , maquilen, acondicionen, 
almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes 
farmacéuticos activos  y productos en investigación, publicada en Registro 
Oficial 257 de 07 de junio de 2018 ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTBPYP -148-AN/MC , contenido 
en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2020 -0482 -M, de 
fecha 25 de agosto de 2020, la Direc tora Técnica  de Buenas Prácticas y 
Permisos , justifica el requerimiento de modificatoria a la Resolución 
ARCSA -DE-008-2018 -JCGO con el objetivo de disminuir las 
subsanaciones generadas por incumplimiento de la Normativa Técnica 
Sanitaria de Buenas Práctica s de Manufactura para laboratorios 
farmacéuticos;  
  
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 Que, mediante Informe Técnico Nro. DTBPYP -197-AN, contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2020 -0384 -M, de 
fecha 29 de septiembre de 2020, la Directora Técnica  de Buenas Prácticas 
y Permisos,  emite un alcance  al informe técnico con el Nro. ARCSA -
DTBPYP -148-AN/MC, justificando el requerimiento de modificatoria a la 
Resolución ARCSA -DE-008-2018 -JCGO, con el objetivo de facilitar al 
usuario el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manuf actura de 
laborat orios farmacéuticos extranjeros;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nr o. ARCSA -INF-DTBPYP -MED -2022 -058, de 
fecha 08 de junio  de 2022 , Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTBPYP -
MED -2022 -101 de fecha 16 de septiembre de 2022  e Informe Técnico Nro. 
ARCSA -INF-DTBPYP -MED -2022 -107 de fecha 17 de octubre de 2022, la 
Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permis os justifica los cambios a 
realizar en el proceso de registro del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero y en el proceso de ce rtificación de BPM a 
laboratorios farmacéuticos nacionales;  
 
Que, mediante Oficio Nro. PR -DAR -2022 -0174 -O, la Dirección de Asuntos 
Regulatorios de la Presidencia de la República del Ecuador aprueba el 
informe del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -
037 de la presente resolución;  
 
Que, mediante Informe Técn ico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -043, de fecha 27 
de octubre de 2022 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua  de Normati va, Protocolos y Procedimientos justifica la 
necesidad de reformar la Resolución ARCSA -DE-008-2018 -JCGO, con la 
finalidad de disminuir los problemas identificados en el proceso de 
certificación de buenas prácticas de manufactura de laboratorios 
farmacéuticos ;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2022 -037, contenido en 
el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2022 -0664 -M, de fecha 07 de 
noviembre  de 202 2, la Dirección de Asesoría Jurídica determina: “ que 
existe la viabilidad jurídica para la expedición de la Reforma a la “Normativa 
Técnica S anitaria Sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para 
laboratorios farmacéuticos”, y reformar la Resolución ARCSA -DE-008-
2018 -JCGO ”; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dr a. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de R egulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021;  
  
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 De conformidad a las atribuciones contempl adas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fec ha 30 de enero del 
mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL 
NO. 257 DE 07 DE JUNIO DE 2018  
 
 
Art. 1. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFINICIONES ”, en el artículo 4, las siguientes definiciones:  
 
“Ampliación. - Aumento o extensión total o parcial  del laboratorio farmacéutico 
certificado, siempre y cuando s e realice en la misma  dirección del 
establecimiento.”  
 
“Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Fabricación 
(BPF). - Es aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los 
productos son consistentemente producidos y contr olados según los estándares 
de calidad apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de 
comercialización. Las BPM o BPF apuntan principalmente a disminuir los riesgos 
inherentes a cualquier producción farmacéutica.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "Buenas 
Prácticas de Manufactura" o "Buenas Prácticas de Fabricación”. ” 
 
“Código de BPM. - Código alfanumérico otorgado a través de la herramienta 
informática que la Agencia implemente para el registro de los certificados de 
Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio farmacéutico nacional.  
 
La definición se ajusta además al código de registro del certificado de BPM  del 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y al código de certificación de Buenas 
Prácticas  de Manufactura emitido por ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero .” 
 
Art. 2. - Inclúyase en el artículo 4 del CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFINICIONES ”, las siguientes definiciones:  
 
“Alcance de la certificación. - Identificación de:  
a. Los productos, proc esos o servicios para los cuales se otorga la certificación;  
b. El esquema de certificación aplicable; y,  
c. Las normas y otros documentos normativos, incluida su fecha de 
publicación, con respecto a los cuales se considera que el producto, proceso 
o servicio es  conforme.”   
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“Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regiona l.- 
Llamadas también Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, son las agencias 
reguladoras que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la 
Salud (OPS) / Organizaci ón Mundial de la Salud (OMS) como Autor idades de 
Referencia Regional, aquellas que han sido designadas como Autoridades 
Reguladoras Estrictas por la OMS, el Ministry of Food and Drug Safety de la 
República de Corea del Sur y la Agencia  Europea de Medicamen tos (EMA).”  
 
“Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
(BPA/BPD/BPT). - Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que 
deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la Resolución 
ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, 
de fecha 19 de marzo del 2020, cuya actividad es el almacenamiento, distribución 
y/o transporte, de los productos a los que hace referencia la mencionada 
normativa; respecto a las instalaciones, equipamie ntos, procedimientos 
operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el 
mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su 
almacenamiento, distribución y/o transporte.”  
 
“Cancelación al certificado o código d e BPM. - Procedimiento mediante el cual  
queda sin efecto jurídico un acto administrativo expedido por la ARCSA , cuando 
se evidencia que el laboratorio farmacéutico nacional no cumple con la normativa 
sanitaria.  
 
La definición se ajusta además a la cancelaci ón del código de registro del 
certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y a la cancelación del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por ARCSA al laboratorio 
farmacéutico extranjero . 
 
Se puede dar el caso de la cancelación  voluntaria al certificado de Buenas 
Prácticas de manufactura del laboratorio farmacéutico nacional o extranjero y al 
código de registro del certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  
sin perjuicio de acciones legales.”  
 
“Certificación. - Actividad que permite establecer la conformidad de una 
determinada organización, producto o servicio con los requisitos definidos en 
normas o especificaciones técnicas.”  
 
“Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificación de BPM .- 
Actividad qu e permite establecer la conformidad de una determinada 
organización, producto o servicio con los requisitos definidos en las Buenas 
Prácticas de Manufactura.”  
 
“Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de BPM .- 
Documento expedido por la  autoridad reguladora o responsable de la certificación 
de Buenas Prácticas de Manufactura, en el que se certifica que el laboratorio 
farmacéutico a que se refiere el certificado cumple con las Buenas Prácticas de 
Manufactura.”   
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“Contrato. - Acto por el cua l una parte se obliga para con otra a dar, hacer o no 
hacer alguna cosa. Cada parte p uede ser una o muchas personas.”  
 
“Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud 
originada por desastres naturales o por acción de las persona s, fenómenos 
climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que 
favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. Requiere la intervención 
especial del Estado con movilización de recursos humanos, financieros u otros, 
destinad os a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones 
más vulnerables .” 
 
“Equipos y/o sistemas críticos de apoyo. - Son los equipos y sistemas 
calificados que forman parte estructural del laboratorio farmacéutico para 
mantener la calida d del producto objeto de la presente normativa desde su 
desarrollo hasta el final, entre ellas están  los sistem as de agua, aire, gases, vapor.”  
 
“Forma farmacéutica. - Forma físi ca que caracteriza al producto farmacéutico 
para facilitar su administración , tales como: comprimidos, cápsulas, jarabes, 
supositorios, etc.”  
 
“Inclusión  de formas farmacéuticas .- Aumento de nuevas formas farmacéuticas 
al área o línea de producción correspondiente del laboratorio farmacéutico 
certificado, siempre y cuando se realice en la misma  dirección del 
establecimiento.”  
 
“Laboratorio farmacéutico certificado. - Laboratorio farmacéutico que cuenta 
con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.”  
 
“Material de naturaleza infecciosa. - Son materiales o productos que contiene n, 
o se prevé razonablemente que contengan, agentes biológicos que causan 
enfermedades en seres humanos (es decir, agentes patógenos). En este sentido, 
los términos "sustancias infecciosas", "materiales infecciosos" y "productos 
infecc iosos" se consideran sinónimos , por ejemplo microorganismos vivos. Para 
su fabricación deben ser elaborados en área s específicas e independientes.”  
 
“Medicamentos de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas. - Son 
aquellos medicamentos de forma farmacéutica cutánea con baj a probabilidad de  
presentar reacciones adversas.”  
 
“Prin cipio de trabajo por campaña. - Se entenderá por intervalos de tiempo y 
limpieza adecuada entre una y otra producción, en las mismas instalaciones, 
siempre que se tomen precauciones especiales y se efe ctúen las validaciones 
necesarias.”  
 
“Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. - Es el producto medicinal 
terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier 
parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaci ones, como 
droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que  
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 se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado 
de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias 
activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de 
recursos naturales, ais lados y químicamente definidos.”  
 
“Requisito. - Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u 
obligatoria.”  
 
“Riesgo. - Probabilidad de ocurr encia de causar o desarrollar efectos adversos a 
la salud humana o al ambiente, bajo condiciones normales de uso.”    
 
“Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos 
nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a 
comp lementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en 
cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en 
la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en 
concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de 
probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en 
combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a 
estados patológicos.  
 
Se comercializan en formas sólidas (compr imidos, cápsulas, granulados, polvos u 
otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u 
otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que 
garanticen la calidad y estabilidad del producto.  
 
En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como 
vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y 
extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y 
otros siempre que su uso como ingredi ente alimenticio y su concentración se 
encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.  
 
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias 
como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas  que no sean utilizadas 
como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que 
represente riesgo para la salud.  
 
Pueden ser fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o 
combinados como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, 
ácidos grasos esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, 
probióticos y otros componentes permitidos. ” 
 
“Suspensión al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - 
Procedimiento administrativo por el cual la AR CSA deja sin efectos al código 
habilitante otorgado al solicitant e del laboratorio farmacéutico n acional, hasta que 
el solicitante o titular resuelva el determinado proceso sanitario que originó la 
suspensión.  
 
En función a las inspecciones se establecerá lo siguiente:   
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- Suspensión parcial : Inhabilitación  únicamente a la línea o líneas de producción 
que afecten la calidad del producto para su uso y consumo humano y otros que 
defina la ARCSA;  
- Suspensión total : Cuando  se evidencia no cumplimientos en el sistem a de aire, 
agua, u otros que afecten la calidad del producto de todas las líneas de 
producción del establecimiento y otros determinados por la ARCSA.  
Así mismo, estarán suj etos a la suspensión  los registros sanitarios de todos los 
productos o de los medica mentos que se encuentren en el alcance de la 
certificación.  
 
La definición se ajusta además a  la suspensión del código de registro del  
certificado  de BPM  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  y a la suspensión del 
certificado de BPM emitido por ARCSA al laboratorio farmacéutico extranjero . La 
suspensión será en función a los informativos que emitan las agencias 
reguladoras extranjeras,  como las alertas sanitarias o caducidad del certificado , y 
en casos que el establecimiento no genere el proceso de renova ción de l código 
de registro o de las  Buenas Práctica de Manufactura.”  
 
“Validación. - Acción de comprobar y documentar, en concordancia con los 
principios de las BPM, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, 
actividad o sistemas realmente con duce a los resultados esperados.”  
 
Art. 3. - Sustitúyase en el CAPÍTULO III “CONSIDERACIONES GENERALES 
PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NA CIONALES”, los artículos 8, 11 y 
13, por los siguientes:  
 
“Art. 8. - La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alc ance en 
cuanto a la fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, distribución 
y transporte que se realice a través de los laboratorios farmacéuticos, en la misma 
dirección del establecimiento.  
 
El transporte propio o tercerizado utilizado para los productos terminados que 
serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del alcance de la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
En el caso de que el transporte tercerizado haya sido previamente auditado en el 
alcance de la  certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento 
farmacéutico, se debe presentar el contrato de prestación de servicios vigente. ”  
 
“Art. 11. - Los laboratorios farmacéuticos deben tener áreas específicas, 
autónomas e independientes para la fabric ación de productos farmacéuticos que 
posean materiales altamente sensibilizantes, preparaciones biológicas, material 
de naturaleza infecciosa o productos altamente activos , tales  como:  
 
a. Penicilina;  
b. Cefalosporina;  
c. Otros betalactámicos;  
d. Microorganismos vivos ;  
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 e. Esteroides,  
f. Agentes citotóxicos,  
g. Citostáticos,  
h. Antineoplásicos,  
i. Inmunosupresores;  
j. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus 
precursores;  
k. Radiofármacos; y,  
l. Otros definidos por la Agencia.  
 
En casos excepcionales puede ser acepta do el principio de trabajo por campaña 
en las mismas instalaciones si se toman precauciones específicas y se efectúen 
las validaciones necesarias (incluyendo validación de limpieza), con el propósito 
de evitar la contaminación cruzada. Los casos excepciona les serán analizados por 
la ARCSA  para su autorización .” 
 
“Art. 13. - Las auditorí as de BPM, se realizarán con los siguientes fines:  
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Renovación de la certificación de BPM;  
c. Por motivos de seguimiento y control;  
d. Ampliación de áreas específicas;  
e. Inclusión de formas farmacéuticas;  
f. Por alertas sanitarias;  
g. Por denuncias; y,  
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional. ” 
 
Art. 4. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IV “DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN 
EN BPM PARA LABORATORIOS FA RMACÉUTICOS NACIONALES”, el literal i) 
del artículo 16,  el literal d) del artículo 17, el artículo 25 y el artículo 30,  por los 
siguientes:  
 
“Art.-16.- (…) i) En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, 
almacenamiento y/o distribución, e l contrato de prestación de servicios con la 
empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Pr ácticas de 
Manufactura vigente debe contemplar : 
 
i. Tiempo de contrata ción de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de 
vigencia de la notificación. Vencid a la vigencia de la prestación del servicio, 
el establecimiento debe realizar nuevamente la notificación ; y, 
ii. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.  
 
Para  el cas o, en que la prestación de servicio  se establezca entre dos (2)  
establecimien tos con el mismo RUC,  se debe  ingresar  una carta que mencione el 
vínculo, las direcciones y números de los establecimientos , firmada por el 
representante legal o apoderado . La vigencia de la notificación será la misma del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ot orgado.   
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Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefi nido, se los considera rá 
con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura otorgado  por la ARCSA .” 
 
“Art. 17. - (…) d) La ARCSA, comunicará al establecimiento en el término mínimo 
de tres (3) días previo a la auditoría, el p ersonal que conformará el comité auditor 
que realizará la auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que 
se ejecutará dicha auditoría.   
 
En casos debidamente justificados, el propietario, representante legal o su 
delegado puede ingresar una solicitud a la ARCSA para prorrogar la fecha de 
auditoría, de conformidad con el instructivo que la Agencia elabore para el efecto. 
La prórroga para realizar la auditoría debe solicitarse con al menos d os (2 ) días 
término previos a la fecha inicialment e establecida, solo podrá solicitarse una vez 
y el tiempo de extensión no podrá ser mayor a cuatro (4) meses plazo  posteriores 
a la fecha originalmente definida ; sin perjuicio  a que se inicien las acciones legales 
respectivas por la caducidad del certifica do durante un proceso de renovación. ” 
 
“Art. 25. - Durante el proceso de evaluación, también se revisará e inspeccionará 
el transporte, para lo cual el propietario del laboratorio farmacéutico , representante 
legal o su delegado, debe coordinar que el transp orte propio o tercerizado  (que no 
cuente con certificación de BPM o BPA/BPD/BPT ) que se vaya a incluir  en el 
alcance de la certificación, se encuentre en las instalaciones para que pueda ser 
inspeccionado en las fechas establecidas para la auditoría.  
 
En e l caso que el  transporte tercerizado  cuente  con certificación de BPM o 
BPA/BPD/BPT , el propietario del laboratorio farmacéutico, representante legal o 
su delegado debe contar con el contrato respectivo, el mismo que debe contener 
lo solicitado en el art. 1 6 literal i, para esta revisión no se inspeccionará dicho 
transporte. La certificación del transporte tercerizado debe mantenerse 
actualizada durante el periodo de vigencia del Certificado de Buenas Prácticas  de 
Manufactura.”  
 
“Art. 30. - De la emisión del Certificado BPM. - El certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, posterior al informe de auditoría como "favorable" será entregado 
por la ARCSA en el término de cinco (5) días, tomando como referencia el modelo 
de la OMS, en el que constará al menos la  siguiente información:  
 
a. Número de certificado (código de BPM);  
b. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
c. Dirección y número del establecimiento, según corresponda;  
d. Áreas de fabricación;  
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
f. Fecha  de emisión y vencimiento;  
g. Nombre del propietario o representante legal  del laboratorio farmacéutico , 
según corresponda;  
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;   
12 
 i. Condiciones de almacenamiento y tipos de productos a almacen ar, distribui r 
y transportar;  
j. Firmas d e responsabilidad del o los funcionarios competentes de la ARCSA, 
o quien ejerza sus competencias; y,  
k. En caso de notificación de contratación o tercerización de servicios de 
almacenamient o, distribución y/o transporte,  se declarar án los datos d el 
establecimiento contratado y  la fecha de vigencia de la n otificación de la 
contratación.”  
 
Art. 5. - Inclúyase  en el CAPÍTULO IV “DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN 
BPM PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES” , posterior del 
Artículo 31, el siguient e artículo:  
 
“Art. innumerado. - El propietario, representante legal o su delegado del laboratorio 
farmacéutico podrá solicitar la cancelación voluntaria del certificado BPM 
realizando el siguiente procedimiento:  
 
a. Ingresar una solicitud de cancelación volun taria y la justificación técnica 
respectiva a través de la herramienta informática o el medio que se determine 
para el efecto, de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga. La 
solicitud debe indicar claramente el motivo de la cancelación volunta ria. El o los 
documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB por 
archivo;  
b. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a 
partir del ingreso de la solicitud;  
c. De tener un criterio favorable la Agencia p rocederá con la cancelación del 
certificado BPM del laboratorio farmacéutico; y,  
d. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
certificado BPM del laboratorio farmacéutico y el propietario, representante 
legal o su delegado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con su 
respectiva justificación técnica.  
 
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo.”  
 
Art. 6. - Sustitúyase en el CAPÍTULO V  “DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN Y 
RENOVACIÓN PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES”, los 
artículos 32, 33,  34 y 35, por los siguientes:   
 
“Art. 32. - Toda modificación a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura 
debe ser notificada  a la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o 
su delegado  del laborato rio farmacéutico , debe ingresar la solicitud respectiva y 
los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa, siguiendo el 
procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia dispone para el efecto.  
 
Las modificaciones permitidas a la cer tificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura son las siguientes:  
 
a. Cambio de RUC, por cambio de persona natural y jurídica o por compra/venta 
o cesión de derechos  del establecimiento fabricante ;  
13 
 b. Cambio de razón social (denominación) del laboratorio fa rmacé utico ; 
c. Cambio de l responsable técnico;  
d. Cambio de l director técnico;  
e. Cambio de l representante legal;  
f. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en los casos 
en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero 
se sigue n manteniendo las mismas instalaciones;  
g. Cambio de l tamaño de empresa;  
h. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o 
vehículos;  
i. Cambio de equipos;  
j. Modificación o ampliación de transporte;  
k. Notificación de contratación o tercerizac ión de transporte;  
l. Cambios de sistemas críticos de apoyo;  
m. Cambio del sistema de aire;  
n. Cambio del sistema de agua;  y, 
o. Otros definidos por la Agencia.”  
 
“Art. 33. - La fabricación bajo la modalidad de campaña de productos natura les 
procesados de uso medicinal  o de suplementos alimenticios,  debe se r notificada 
a la A RCSA  en el término mínimo de diez  (10) días previo a la fabricación de la 
misma , indicando la fecha a fabricar bajo la modalidad de campaña, el producto y 
el número de registro sanitario o notificac ión sanitaria, según corresponda.  
 
En la notificación descrita en el inciso anterior se debe adjuntar los requisitos 
descritos en el Anexo 2 o Anexo 3 de la presente normativa, para la fabricación 
bajo la modalidad de campaña de productos naturales proces ados de uso 
medicinal o suplementos alimenticios, respectivamente; siguiendo el 
procedimiento detallado en el instructivo que la Age ncia disponga  para el efecto.  
 
Durante las inspecciones de seguimiento se verificará el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas  de Manufactura .” 
 
“Art. 34 .- El proceso de renovación de la certificación de BPM, se realizará 
conforme lo descrito en el Capítulo IV de la presente normativa; dicho certificado 
tendrá una vigencia igual al otorgado por primera vez. Para lo cual el regula do 
podrá  presentar la solicitud de renovación de certificación de BPM, con al menos 
seis (6) meses previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio a que 
se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado durante 
el proceso de la renovación, conforme lo descrito en la Disposición General 
Segunda de la presente normativa . 
 
De manera excepcional, en caso de que el establecimiento ingrese la solicitud de 
renovación en el tiempo establecido en el inciso anterior y el ce rtificado caduque 
durante dicho proceso, se otorgará una prórroga a la vigencia del certificado de 
BPM hasta su renovación, siempre y cuando el establecimiento no haya 
presentado alertas, denuncias por problemas de calidad debidamente 
confirmadas o no haya  presentado no conformidades que afecten la calidad del 
producto en la inspección inicial por renovación de la certificación.”   
14 
  
“Art. 35. - En el caso que durante la auditoría de renovación o ampliación del 
certificado de BPM se encuentre un "no cumplimient o" que afecte directamente la 
calidad del producto, se detallará en el acta y se pondrá en conocimiento del 
propietario, representante legal o su delegado, y del director técnico del 
establecimiento. En el término de cinco (5) días, contados a partir de  la recepción 
del informe de la auditoría , el regulado podrá p resentar el debido descargo del “no 
cumplimiento” levantado, a través del medio que la Agencia determine para el 
efecto.  
 
Si el regulado no presenta las evidencias respectivas en el tiempo estipul ado en 
el inciso anterior o las mismas no solventan el “no cumplimiento”, la ARCSA 
iniciará el debido proceso administrativo sancionatorio para la suspensión total o 
parcial de la certificación de BPM, de conformidad con la Ley Orgánica de Salud 
y demás no rmativa aplicable. En caso que las evidencias presentadas, subsanen 
documentalmente el “no cumplimiento” levantado, la Agencia programará y 
notificará la fecha de reinspección, sin previa solicitud del regulado, para constatar 
la información de subsanación  ingresada. Si la Agencia constata que el “no 
cumplimiento” se mantiene, la ARCSA iniciará el debido proceso administrativo 
sancionatorio para la suspensión total o parcial de la certificación de BPM, de 
conformidad con la Ley Orgánica de Salud y demás nor mativa aplicable."  
 
Art. 7. - Inclúyase en el CAPÍTULO V “DE LA MODIFICACIÓN , AMPLIACIÓN Y 
RENO VACIÓN PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES”, en 
el Art. 38, e l siguiente  párrafo : 
 
“En el caso de inclusión de formas farmacéuticas en un área certificada debe 
adjuntar los requisitos descritos en el Anexo 4 de la presente normativa .” 
 
Art. 8. - Modifíquese en el CAPÍTULO VI “REGISTRO DEL CERTIFICADO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS”, los artículos 39, 40 y 41, por los siguiente s: 
 
“Art. 39. - Los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en 
general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros, deben mantener 
vigente el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio 
farmacéutico extranjero, emitido por la autoridad competente del país de origen 
del fabricante  y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional , durante el proceso de obtención del r egistro sanitario y durante el tiempo 
de comercialización del producto en el Ecuador.  
 
El certificado vigente de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero debe 
registrarse y actualizarse en la herramienta informática que la Agencia implemente 
para el re gistro de los certificados de BPM extranjeros, de acuerdo al instructivo 
que la Agencia emita para el efecto.”  
 
“Art. 40. - Para el registro del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de 
laboratorios farmacéuticos extranjeros, el solicitante o titul ar del registro sanitario,  
15 
 según corresponda, debe ingresar una solicitud a la ARCSA, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para el efecto , de 
conformidad con el instructivo que la Agencia disponga para dicho fin , adjuntado 
los requisitos descritos en el A nexo  5 de la presente normativa .   
 
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Certificado de 
Producto Farmacéutico (CPF) del laboratorio farmacéutico extranjero deben ser 
conforme al modelo recomendado por la OM S o especificar como mínimo los 
datos del laboratorio fa rmacéutico , vigencia y alcance de la certificación. Si la 
información mínima no está contemplada en el certificado  de BPM o CPF, el 
solicitante o titular del registro sanitario, podrá adjuntar documen tos adicionales 
emitidos por la misma autoridad emisora del certificado en la cual se describa la 
información faltante. El laboratorio farmacéutico extranjero podrá emitir 
aclaraciones a la información del alcance contemplada en el certificado de BPM o 
CPF. 
 
La ARCSA aceptará los certificados electrónicos de Buenas Prácticas de 
Manufactura extranjero o del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) 
extranjero , sin estar apostill ado o consularizado, siempre y cuando el certificado 
electrónico pueda ser desca rgado, en formato PDF, directamente del portal web 
oficial de la autoridad emisora; caso contrario el Certificado de BPM o el CPF debe 
presentarse debidamente apostillado o consularizado por la autoridad 
competente.  
 
Una vez ingresada la solicitud para el registro del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura de l laboratorio farmacéutico extranjero , se debe realizar el 
siguiente procedimiento:  
 
a. La ARCSA revisará en el término de quince (15) días, que toda la información 
y documen tación esté completa y correcta;  
b. En el caso que la información o documentación se encuentre incompleta o 
incorrecta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que rectifique todas 
las observaciones realizadas. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, 
cada una con el t érmino de sesenta (60) días; si transcurrido este tiempo la 
documentación o información continua incorrecta o incompleta se cancelará el 
proceso, indican do las causas de la cancelación;   
c. Cuando toda la información y  documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA registrará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el 
Certificado de Producto Farmacéutico en la herramienta informática que se 
defina para el efecto y se otorgará un código de registro del certificado de BPM.  
El código de registro de l certificado de BPM del labo ratorio farmacéutico 
extranjero debe ingresarse en el formulario de inscripción, modificación y 
renovación al registro sanitario en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), en la 
sección Datos de Solicitante en el campo que corre sponda, conforme se 
indique en el instructivo que la ARCSA disponga para el efecto ; 
d. El registro del c ertificado de BPM  o CPF del laboratorio farmacéutico extranjero 
tendrá la misma vigencia del certificado emitido por la autoridad competente del 
país de or igen del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria  de Alta Vigi lancia o 
de Referencia Regional.  En caso excepcional, s i el certificado de BPM o CPF  
16 
 extranjero no indica fecha de vigencia  ni tampoco existe algún pronunciamiento 
o comunicado oficial por part e de la autoridad emisora, mediante el cual se 
establezca la vigencia de los certificados de BPM o CPF , la fecha de vigencia 
del registro de dicho certificado en el Ecuador no será superior a dos (2) años, 
contados a partir de la fecha de expedición  del ce rtificado.  
 
La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios 
farmacéuticos extranjeros  con código de registro del certificado de BPM, dicha 
información se encontrará publicada en la página web de la institución y/o en la 
herra mienta informática que la Agencia establezca para e l efecto .” 
 
“Art. 41.- En caso de existir cambios en el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o en el Certificado de Producto Farmacéutico del laboratorio 
farmacéutico extranjero, el solicitante o  titular del registro sanitario debe ingresar  
la solicitud de modificación del código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio fa rmacéutico  extranjero , a través de la herramienta informática o el 
medio que se determine para el efecto  de conformid ad con el instructivo que la 
ARCSA disponga , adjuntando los requisitos descritos en el anexo 6 de la presente 
normativa . 
 
Las modificaciones permitidas en el código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio farmacéutico  extranjero son l as siguient es: 
 
a. Cambio de razón social del solicitante o titular del registro sanitario en el 
territorio nacional;  
b. Cambio de dirección del sitio de fabricación extranjera, únicamente en los 
casos en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, 
pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones;  
c. Cambio del nombre de sitio de fabricación del laboratorio extranjero;  
d. Inclusión o eliminación de áreas o líneas de producción conforme al certificado 
emitido por el ente regulador extranjero;   
e. Inclusión o  eliminación de países en los cuales comercializa el producto;  y, 
f. Otras que ocurran en el certificado emitido por  la autoridad competente del  país 
de origen y/o por una autoridad de alta vigilancia sanitaria .” 
 
Art. 9. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VI “REGISTRO DEL CER TIFICADO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS” , posterior  del Artículo 41, los siguientes 
artículos : 
 
“Art. innumerado. - Para el proceso de renovación del código de registro del 
certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero, el solicitante o titular 
del registro sanitario debe ingresar la solicitud de renovación, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para el efecto  de conformidad 
con el instructivo que la ARCSA disponga, adjun tado los requisitos actualizados 
descritos en el anexo 7  de la presente normativa.  
 
El regulado debe presentar la solicitud con al menos treinta (30) días término, 
previos a la fecha de vencimiento del Certificado de Buenas Prácticas de  
17 
 Manufactura o del C ertificad o de Producto Farmacéutico  del labo ratorio 
farmacéutico extranjero ; sin perjuicio a que se inicien las acciones legales 
respectivas en el caso que el código de registro del certificado de BPM del 
laboratorio farmacéutico extranjero caduque y el re gulado no haya solventado las 
observaciones que hubiera emitido la Agencia. Cuando el código de registro del 
certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero caduque mientras la 
Agencia se encuentra en proceso de revisión de la documentación ingr esada, no 
se ejercerá ningún tipo de acción legal . 
 
En casos excepcionales  durante el proceso de renovación del código de registro 
del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero, la ARCSA 
extenderá la vigencia del código de registro del cer tificado de BPM por un (1) año, 
contado a partir del ingreso de la solicitud de renovación en la herramienta 
informática o el medio que se determine para el efecto, siempre y cuando  el 
solicitante o titular del registro sanitario  presente el docume nto en e l cual se 
evidencie que el laboratorio farmacéutico extranjero se  encuentra en proceso de 
renova ción de la certificación de BPM . Si el documento antes mencionado es 
emitido de forma física el solicitante o titular del registro sanitario debe presentar 
una declaración juramentada debidamente notarizada en el país indicando la 
vericidad  del mismo ; si el documento es digital debe poderse descargar 
directamente del portal web oficial de la autoridad emisora, indicando el link de 
verificación.  
 
La extensión de v igencia del código de registro del certificado de BPM es para 
facilitar la gestión del laboratorio farmacéutico extranjero  para obtener la 
renovación de su certificación de BPM , por lo cual , dentro del plazo descrito en el 
inciso anterior, el solicitante o  titular del registro sanitario  debe ingresar el 
Certificado de BPM renovado, a través de la herramienta informática o el medio 
que se determine para el efecto de conformidad con el instructivo que la ARCSA 
disponga ; caso contrario la Agencia iniciará las acciones legales respectivas por 
la caducidad del código de registro del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero.”  
 
“Art. innumerado. - Una vez ingresada la solicitud de modificación o de renovación 
del código de registro del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico 
extranjero, se debe realizar el siguiente procedimiento:  
 
a. La ARCSA revisará en el término de quince (15) días, que toda la información 
y documentación esté completa y correcta;  
b. En el caso que la información o documentaci ón se encuentre incompleta o 
incorrecta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que rectifique todas 
las observaciones realizadas. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, 
cada una con el término de sesenta (60 ) días; si transcurrido este tie mpo la 
documentación o información continua incorrecta o incompleta se cancelará el 
proceso, indicando las causas de la cancelación; y,  
c. Cuando toda la información y documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA aprobará la modificación o renovación del código de registro del 
certificado de BPM  en la herramienta informática o el medio que se determine 
para el efecto .”  
18 
  
“Art. innumerado. - El solicitante o titular del registro sanitario podrá solicitar la 
cancelación voluntaria del código de registro del ce rtificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero realizando el siguiente procedimiento:  
 
a. Ingresar una solicitud de cancelación voluntaria y la justificación respectiva a 
través de la herramienta informática o el medio  que se determine para el efect o, 
de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga.  La solicitud debe 
indicar claramente el moti vo de la cancelación voluntaria . El o los documentos 
a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB por archivo ;  
b. La ARCSA revisará la soli citud en un término de quince (15) días , contados a 
partir del ingreso de la solicitud ;  
c. De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del 
código de registro del certificado de BPM del laboratorio fa rmacéutico  
extranjero  y con la c ancelación de los registros sanitarios vinculados a dicho 
código ; 
d. De tener un crite rio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
código de registro del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico 
extranjero y el regulado debe ingresar un a nueva solicitud de cancelación con 
su respectiva justificación técnica.  
 
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo. ” 
 
Art. 10. - Sustitúyase en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICA DE MANUFACTURA DE 
LABOR ATORIOS  FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS”, los art ículos 43, 44, 45, 
46, 47 y 53, por los  siguiente s: 
 
“Art. 43. - En cualquier instancia como resultado del  proceso de vigilancia y control 
posregistro de medicamentos en general, medicamentos que contengan 
sustancias cata logadas sujetas a fiscalizac ión, productos biológicos  y 
radiofármacos , la Agencia determinará en función del riesgo del producto a 
aquellos laboratorios farmacéuticos extranjeros que requieran obligatoriamente de 
una inspección para la certificación de BPM  por la ARCSA, para lo cual se tomará 
en consideración los siguientes criterios de inclusión en el orden descrito a 
continuación:  
 
a. El riesgo del o los principios activos que conforman el producto, siendo los 
principios activos categorizados con riesgo alto  los que obtengan una mayor 
puntuación de riesgo;  
b. El país en el cual se fabrica y comercializa el producto, siendo los países con 
Autoridades Sanitarias no consideradas de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional los que se categoricen con riesgo alto;  
c. Alguno de los siguientes criterios:  
 
i. Resultados no conformes en los análisis de laboratorio por control posterior;  
ii. Alertas sanitarias;  
iii. Que el laboratorio farmacéutico encargado de la obtención de la materia 
prima o del acondicionamiento primario del produc to no cuente con la  
19 
 certificación de BPM emitida por Autoridades Sanitarias consideradas de 
Alta Vigilancia o de Referencia Regional;  
iv. Acciones correctivas abiertas propuestas como parte de la certificación de 
BPM; o,  
v. Demás criterios que se detallen en el instructivo que la Agencia elabore para 
el efecto.  
 
El análisis de cada uno de los criterios descritos es incluyente, es decir únicamente 
si el producto posee el criterio de riesgo descrito, se continuará con el análisis del 
siguiente criterio.  
 
Si posteri or a la evaluación  de los criterios antes mencionados se determina que 
el laboratorio farmacéutico extranjero requiere la certificación de BPM emitida por 
la ARCSA,  porque  cumple con los criterios de riesgo, la Agencia comunicará al 
titular del registro sa nitario que dicho requerimiento es obligatorio como resultado  
del proceso de vigilancia y control posregistro. Caso contrario, el ti tular del registro 
sanitario podrá continuar con la comercialización de su producto sin ningún 
requerimiento de inspección p or certificación de BPM adicional, manteniendo 
siempre vigente el código de registro del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero.  
 
La lista de  Autoridades Reguladoras que la ARCSA reconozca como Autoridades 
Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regional estará publicada en la 
página web institucional .” 
 
“Art. 44. - Para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los 
laboratorios farmacéuticos extranjeros, en el país donde se encuentren ubicadas 
sus instalacione s, la ARCSA empleará la legislación sanitaria nacional y la guía 
de verificac ión de BPM vigentes en Ecuador.   
 
Las auditorías de BPM se realizarán con los siguientes fines:  
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Obtención voluntaria de la Certificación de BPM;  
c. Renovación de la certificación de BPM, cuando aplique;  
d. Modificación de la certificación de BPM, cuando aplique;  
e. Por motivos de seguimiento y control;  
f. Por alertas sanitarias;  
g. Por denuncias; y,  
h. Otros que la Agencia establezca.  
 
Los cost os de las auditorías de BPM en los casos antes descritos serán asumidos 
por el laboratorio farmacéutico  extranjero y el solicitante o el titular del registro 
sanitario  en el Ecuador  debe  gestionar el pago, el cual será conforme a la 
normativa referente a t asas que la ARCSA disponga para el efecto. ” 
 
“Art. 45. - Para realizar la inspección de certificación al laboratorio farmacéutico 
extranjero se procederá con los siguientes pasos:  
  
20 
 a. La Agencia comunicará al titular del registro sanitario el requerimiento 
obligatorio de certificar al laboratorio farmacéutico extranjero  con Buenas 
Práctic as de Manufactura con la ARCSA, como resultado  del proceso de 
vigilancia y control posregistro del medicamento en general, medicamento que 
contenga sustancias catalogadas sujet as a fiscalización, producto biológico o 
radiofármaco . La ARCSA verificará previamente que el laboratorio 
farmacéutico extranjero inscrito en el código de registro del certificado de BPM 
se encuentre vinculado con el producto en análisis y que el código se  encuentre 
vigente, y evaluará el nivel de riesgo del producto tomando en consideración 
los criterios descritos en el artículo 43 de la presente normativa.  
El co municado incluirá los formatos y requerimientos técnicos para la 
certificación de BPM a laborat orios farmacéuticos extranjeros .  
b. El titular del registro sanitario e n el plazo de dos (2) meses , contados a partir 
de la comunicación de requerir una  inspección  para certificación de BPM, debe 
ingresar a través de la  herramienta informática que la Agencia  implemente para 
el efecto , de acuerdo al instructivo que se disponga , el formulario de solicitud y 
los requisitos que se describen a continuación:  
 
i. Nombramiento  del representante legal del laboratorio farmacéutico  o su 
equivalente ;  
ii. Nombre y número del do cumento de identidad del director técnico o su 
equivalente del laboratorio farmacéutico ; 
iii. Nombre y datos generales del establecimiento solicitante  incluyendo el 
correo electrónico del mismo , adicionalmente los datos generales del 
laboratorio farmacéutico ex tranjero incluyendo su correo electrónico y la 
autorización de éste ; 
iv. Licencia sanitaria o documento equivalente expedid o por la autoridad 
competente del país de origen  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero ;  
v. Nombre del producto  para el cual solicita la verificación de buenas 
prácticas de manufactura;  
vi. Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en 
cada etapa de fabricación del producto ;  
vii. Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los 
establecimientos involucrados  en la fabricación del producto ;  
viii. Línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual solicita la 
verificación de buenas prácticas de manufactura, así como listado y 
descripción de productos que se elaboran en dicha línea;  
ix. Nombre y datos generales del representante legal, responsable sanitario o 
persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para 
atender la inspección por certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura ;  
x. Organigrama  general  del laboratorio fa rmacéutico , organigrama del 
departamento de producción  y organigrama del departamento  de calidad, 
indicando las líneas de reporte;  
xi. Planos de l establecimiento y de las áreas de producción;  
xii. Diagramas de flujo del o los  procesos de fabricación;  
xiii. Resumen general del sistema de calidad i ncluyendo validación y 
calificación;   
21 
 xiv. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente 
llenada , declarando de manera expresa su veracidad con la firma del 
director técnico o su equivalente ; y, 
xv. Información de los dos (2) últimos reportes d e revisión anual de los 
productos a verificar, indicando concretamente: lotes fabricados, lotes 
rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a 
investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes 
reprocesados, quejas, devo luciones y retiro de productos en el mercado, 
así como conclusiones del reporte . 
 
c. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se e ncuentren 
correctos y completos,  
d. Si la solicitud y/o requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, l a ARCSA 
devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones 
realizadas en el término  de treinta (30 ) días; 
e. Cuando toda la información y documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA emitirá la orden de pago para la certificación  de BPM para laboratorios 
farmacéuticos extranjer os. Dentro del plazo de dos (2) meses el regulado debe 
realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) 
correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago 
a la Agencia,  a través del medio que la ARCSA establezca para el efecto;  
f. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de pago 
y emitirá la factura al titular del registro sanitario;  
g. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecu adamente 
o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado , o no se haya realizado el 
pago respectivo dentro de los dos (2) meses , la ARCSA ejecutará las siguientes 
acciones:  
 
i. Dará por cancelado el proceso de certificación de BPM ; e, 
ii. Iniciará el debido pro ceso administrativo para suspender provisionalmente 
los registros sanitarios que se encuentren en el alcance del requerimiento 
de certificación, hasta que el regulado presente todos los requisitos 
completos y correctos . 
 
h. Si el titular del registro sanitari o presenta el comprobante de pago de la tasa 
para la certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero y los 
requisitos detallados en el numeral b. del presente artículo , completos y 
correctos, dentro del plazo establecido , la ARCSA realizará una  reunión de 
planificación con el titular del registro sanitario para la certificación de BPM  al 
laboratorio farmacéutico extranjero. En la reunión de planificación se definirá 
con el titular del registro sanitario la fecha en la cual la ARCSA efectuará la 
auditoría al laboratorio farmacéutico extranjero, fecha que no podrá superar el 
plazo de seis (6) meses, contados a partir de la reunión de planificación .” 
 
“Art. 46. - Para la ejecución de la auditoría por certificación de BPM al laboratorio 
farmacéutico e xtranjero se debe  tomar en cuenta las siguientes consideraciones:  
 
a. En todas las inspecciones el comité auditor estará conformado por un mínimo 
de tres (3) y un máximo de cinco (5) funcionarios de la Agencia;   
22 
 b. Durante la auditoría de certificación al laborat orio farmacéutico extranjero, el o 
los productos que se encuentren en el alcance del requerimiento de 
certificación  deben encontrarse en fabricación en alguna de sus etapas ; 
c. La ARCSA inspeccionará y evaluará todas las instalaciones que afecten directa 
o indirectamente al proceso de fabricación, control de calidad, almacenamiento, 
distribución y transporte del producto terminado; en el caso de productos 
biológicos se podrá, adicional, inspeccionar los procesos que intervengan 
directa o indirectamente con la materia prima y producto semi -elaborado;  
d. Si el comité auditor considera necesario evaluar otras áreas, se debe permitir 
el acceso a las instalaciones, información y utilización de evidencias 
fotográficas, audio y audiovisuales,  necesarias para solventar lo  establecido en 
las guías de verificación de la OMS;  
e. Si durante la auditoría de certificación, se encuentra uno o más "no 
cumplimientos", los mismos debe n ser resueltos hasta la reunión de cierre de 
la auditoría, caso contrario se dará por culminada la au ditoría y en un plazo de 
tres (3) meses, contados  a partir de la reunión de cierre, la ARCSA evaluará el 
riesgo de los “no cumplimientos” evidenciados y  emitirá al titular del registro 
sanitario el informe no favorable de cumplimiento de BPM a través de la 
herramienta informática que la Agencia implemente para el efecto. 
Paralelamente la Agencia  dará por cancelado el proceso de certificación de 
BPM e  iniciará el debido proceso administrativo para suspender  los registros 
sanitarios de los productos que se ela boran en las líneas de fabricación que se 
encuentra n en el alcance del requerimiento de certificación, hasta que el 
laboratorio farmacéutico extranjero obtenga la certificación de BPM por parte 
de ARCSA;  
f. El laboratorio farmacéutico extranjero que obtenga u n informe no favorable de 
cumplimiento de BPM por parte de la Agencia , no podrá solicitar una 
reinspección, debiendo iniciar nuevamente el proceso de certificación , 
ingresando la solicitud, con los  requisitos descritos en el literal b. del Art. 45 de 
la presente normativa  e incluyendo el pago de la tasa correspondiente ; 
g. Si el laboratorio farmacéutico extranjero cumple  con la verificación de buenas 
prácticas de manufactura,  en un plazo de tres (3) meses contados  a partir de 
la reunión de cierre de la auditor ía, la Agencia emitirá al titular del registro 
sanitario el respectivo certificado de BPM para el laboratorio farmacéutico 
extranjero, a través de la herramienta informática que la Agencia implemente y 
se le otorgará un código de certificación de Buenas Pr ácticas de Manufactura;  
h. El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se emitirá conforme al 
modelo de la OMS, en el que constará al menos la siguiente información:  
 
i. Número de certificado (código de BPM);  
ii. Nombre o razón social del laboratorio farmacéu tico; 
iii. Dirección y número del establecimiento, según corresponda;  
iv. Áreas de fabricación;  
v. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
vi. Fecha de emisión y vencimiento;  
vii. Nombre del propietario o representante legal  del laboratorio farmacéutico , 
según cor responda ; 
viii. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;   
23 
 ix. Condiciones de almacenamiento y tipos de productos a almacenar, 
distribuir y transportar; y,  
x. Firmas de responsabilidad del o los funcionarios competentes de la 
ARCSA, o quien ejerza su s competencias.  
  
i. El titular del registro sanitario luego de obtener el certificado de BPM emitido 
por la ARCSA para el laboratorio farmacéutico extranjero, podrá culminar de 
manera satisfactoria la solicitud como resultado de la  vigilancia y control 
posregistro del producto,  indicando en la herramienta informática respectiva el  
código de l certificado  de BPM obtenido .  
El código del certif icado de BPM emitido por ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero reemplazará a l código de registro del certificado de BPM (vinculado 
al producto y establecimiento auditado por ARCSA) otorgado inicialmente ; y, 
j. La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos de los laboratorios 
farmacéuticos extranjeros que han obtenido la certificación de BPM con la 
Agencia, dicha información se encontrará publicada en la página web de la 
institución o en la herramienta informática que se establezca para el efecto. ” 
 
“Art. 47. - Los laboratorios farmacéuticos extranjeros deben tener áreas 
específicas, autónomas e independientes para la fabricaci ón de productos 
farmacéuticos que posean materiales altamente sensibilizantes, preparaciones 
biológicas, material de naturaleza infecciosa o productos altamente activos, tales 
como:  
 
a. Penicilina;  
b. Cefalosporina;  
c. Otros betalactámicos;  
d. Microorganismos vivos;  
e. Esteroides,  
f. Agentes citotóxicos,  
g. Citostáticos,  
h. Antineoplásicos,  
i. Inmunosupresores;  
j. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus 
precursores;  
k. Radiofármacos; y,  
l. Otros definidos por la Agencia.  
 
Y no podrán ser elaborados bajo la modalid ad de campaña.”  
 
“Art. 53. - Para renovar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ARCSA al laboratorio farmacéutico extranjero, el titular del registro sanitario 
debe presentar la solicitud de renovación de la certificación de BPM, a t ravés de 
la herramienta informática o el medio que se determine para el efecto de 
conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga, adjuntando el listado 
actualizado de los países donde comercializa el producto, el CPF o certificados de 
BPM vigentes qu e posee el laboratorio farmacéutico extranjero, debidamente 
apostillados o consularizados, y la carta en la cual se detalle que los requisitos 
descritos en el literal b. del artículo 45 de la presente normativa no han tenido  
24 
 modificaciones o que las mismas  fueron comunicadas y aprobadas previamente 
por la Agencia. La solicitud de renovación con los documentos adjuntos debe ser 
presentada con al menos ocho (8) meses plazo , previo  a la fecha de vencimiento 
del certificado; sin perjuicio de que se inicien las acciones legales respectivas por 
la caducidad del certificado durante el proceso de la renovación. En el caso que 
el laboratorio farmacéutico extranjero ha tenido modificaciones que no han sido 
comunicadas y aprobadas previamente por la Agencia, el regulad o debe adjuntar 
adicionalmente todos los requisitos descritos en el literal b. del artículo 45 de la 
presente normativa actualizados.  
 
Una vez ingresada la solicitud de  renovación se realizará el siguiente 
procedimiento : 
 
a. La ARCSA verificará que la solicit ud y los requisitos adjuntos se en cuentren 
correctos y completos;  
b. Si la solicitud y/o requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA 
devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones 
realizadas en el término de tre inta (30) días ; 
c. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente 
o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, la ARCSA ejecutará las 
siguientes acciones:  
 
i. Dará por cancelado el proceso de renovación de la certificación de BPM;  
e, 
ii. Iniciará el debido proceso administrativo para suspender provisionalmente 
los registros sanitarios que se encuentren en el alcance del requerimiento 
de certificación, hasta que el regulado presente todos los r equisitos 
completos y correctos.  
 
d. Cuando to da la información y documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA determinará en función del riesgo del producto, tomando en 
consideración los criterios descritos en el artículo 43 de la presente normativa,  
si se requiere o no realizar una inspección al  laboratorio farmacéutico extranjero 
para otorgar la renovación del certificado de BPM , y se continuará con los 
siguientes pasos dependiendo el resultado del análisis de riesgo:  
 
Requiere inspección previa a la renovación de la certificación de BPM  
 
i. La Age ncia comunicará al titular del registro sanitario el requerimiento 
obligatorio de una inspección previa a otorgar la renovación de la 
certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero . El titular del 
registro sanitario  en el plazo de dos (2) mese s, contados a partir de la 
comunicación de requerir una inspección para la renovación de la 
certificación  de BPM, debe ingresar a través de la herramienta informática 
que la Agencia implemente para el efecto, de acuerdo al instructivo que se 
disponga, el f ormulario de solicitud de inspección  y los requisitos 
actualizados descritos en el literal b. del artículo 45 de la presente 
normativa, siempre y cuando los mismos no hayan sido presentados con 
la solicitud de renovación;   
25 
 ii. Para la revisión de la solicitud d e inspección por renovación de la 
certificación  de BPM, se seguirán los mismos pasos descritos en los 
literales a., b. y c. del presente artículo;  
iii. Cuando toda la información y  documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA emitirá la orden de pago para l a inspección por renovación de la 
certificación de BPM para laboratorios farmacéuticos extranjeros . Dentro 
del plazo de dos (2) meses el regulado debe realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente y enviar el 
respectivo co mprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través 
del medio que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará 
por cancelado el proceso  de renovación de la certificación de BPM y el 
regulado debe ingresar una nueva solicitud de renovació n; 
iv. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de 
pago y emitirá la factura al titular del registro sanitario;  
v. Si el  regulado presenta el comprobante de pago de la tasa para la 
inspección por renovación de la certificación de BPM al laboratorio 
farmacéutico extranjero dentro del plazo establecido, la ARCSA realizará 
una reunión de planificación con el titular del registro sanitario. En la 
reunión de planificación se definirá con el titular del registro sanitario la 
fecha en la cual la  ARCSA efectuará la auditoría al laboratorio farmacéutico 
extranjero, fecha que no podrá superar el plazo de seis (6) meses, 
contados a partir de la reunión de planificación;  y, 
vi. Para la ejecución de la auditoría por renovación del certificado de BPM se 
aplicarán las mismas consideraciones detalladas en el artículo 46 de la 
presente normativa.  
 
No requiere inspección previa a la renovación de la certificación de BPM  
 
i. La Agencia emitirá la orden de pago para la renovación del certificado de 
BPM para laborator ios farmacéuticos extranjeros  sin inspección previa . 
Dentro del plazo de dos (2) meses el regulado debe realizar la cancelación 
del importe de derecho económico (tasa) correspondiente y enviar el 
respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia,  a través 
del medio que la ARCSA establezca para el efecto;  
ii. En el caso que no se haya realizado el pago respecti vo dentro del plazo de 
dos (2) meses , la ARCSA ejecutará las siguientes acciones:  
 
 Dará por cancelado el proceso de renovación de la certificac ión de 
BPM; e,  
 Iniciará el debido proceso administrativo para suspender 
provisionalmente los registros sanitarios que se encuentren en el 
alcance del requerimiento de certificación, hasta que el regulado 
presente todos los re quisitos completos y correctos.  
 
iii. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de 
pago y emitirá la factura al titular del registro sanitario; y,  
iv. Una vez validado el pago la ARCSA  emitirá el certificado de BPM 
renovado.  
  
26 
 De manera excepcional, en caso de que el esta blecimiento ingrese la solicitud de 
renovación ocho (8) meses previos a la caducidad del certificado de BPM y el 
certificado caduque durante el proceso de renovación, se otorgará una prórroga a 
la vigencia del certificado de BPM hasta su renovación, siempr e y cuando el 
establecimiento no haya presentado alertas o denuncias por problemas de calidad 
debidamente confirmadas.”  
 
Art. 11. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE 
LABORATORIOS FARMACÉUTICO S EXTRANJEROS” , posterior del Artículo 52, 
el siguiente artículo:  
 
“Art. innumerado. - Toda modificación a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura debe ser notificada a la ARCSA, para lo cual el titular del registro 
sanitario  debe ingresar la so licitud respectiva , adjuntando el listado actualizado de 
los países donde comercializa el producto, el CPF o certificados de BPM vigentes 
que posee el laboratorio farmacéutico extranjero , debidamente apostillados o 
consularizados  y los requisitos descritos  en el Anexo 8 de la presente normativa , 
a través de la herramient a informática o el medio que se determine para el efecto 
de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga . 
 
Las modificaciones permitidas a la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura son las siguientes:  
 
a. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en los casos 
en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero 
se siguen manteniendo las mismas instalaciones;  
b. Desistimiento o eliminación de  áreas de producción, líneas certificadas o 
vehículos;  
c. Cambio de equipos;  
d. Cambios de sistemas críticos de apoyo;  
e. Cambio del sistema de aire;  
f. Cambio del sistema de agua; y,  
g. Otros definidos por la Agencia.  
 
Una vez ingresada la solicitud de modificación se p rocederá con el siguiente 
procedimiento : 
 
a. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren 
correctos y completos,  
b. Si la solicitud y/o requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA 
devolverá la solicitud al regula do para que se rectifiquen las obser vaciones 
realizadas en el término de treinta (30 ) días; 
c. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente 
o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, la ARCSA dará por 
cancelado el proceso d e modificación de la certificación de BPM  y el regulado  
debe ingresar una nueva solicitud de modificación;   
d. Cuando toda la información y  documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA determinará en función del riesgo del producto, tomando en  
27 
 consideraci ón los criterios descritos en el artículo 43 de la presente normativa,  
si se requiere o no realizar una inspección al laboratorio farmacéutico extranjero 
para autorizar la modificación en la certificación  de BPM , y se continuará con 
los siguientes pasos de pendiendo el resultado del análisis de riesgo:  
 
Requiere inspección previa a la autorización de la modificación  
 
i. La Agencia comunicará al titular del registro sanitario el requerimiento 
obligatorio de una inspección previa a otorgar la autorización de la 
modificación al laboratorio farmacéutico extranjero . El titular del registro 
sanitario en el plazo de dos (2) meses, contados a partir de la comunicación 
de requerir una inspección para autorizar la modificación, debe ingresar a 
través de la herramienta in formática que la Agencia implemente para el 
efecto, de acuerdo  al instructivo que se disponga, el formulario de solicitud 
de inspección y los requisitos actualizados descritos en el literal b. del 
artículo 45 de la presente normativa;  
ii. Para la revisión de l a solicitud de inspección por modificación  a la 
certificación de BPM, se seguirán los mismos pasos descritos en los 
literales a., b. y c. del presente artículo;  
iii. Cuando toda la información y  documentación esté correcta y completa, la 
ARCSA emitirá la orden de pago para la inspección por modificación de  la 
certificación de BPM para laborat orios farmacéuticos extranjeros. Dentro 
del plazo de dos (2) meses el regulado debe realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente  y enviar el 
respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través 
del medio que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará 
por cancelado el proceso de modificación de la certificación de BPM y el 
regulado debe ingresar una nueva soli citud de modificación ; 
iv. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de 
pago y emitirá la factura al titular del registro sanitario;  
v. Si el regulado presenta el comprobante de pago de la tasa para la 
inspección por modificación de la certificación de BPM al laboratorio 
farmacéutico extranjero dentro del plazo establecido, la ARCSA realizará 
una reunión de planificación con el titular del registro sanitario. En la 
reunión de planificación se definirá con el titular del registro sanitario la 
fecha en la cual la ARCSA efectuará la auditoría al laboratorio farmacéutico 
extranjero, fecha que no podrá superar el plazo de seis (6) meses, 
contados a partir de la reunión de planificación;  
vi. Para la ejecución de la auditoría por modificación del cert ificado de BPM 
se aplicarán las mismas consideraciones detalladas en el artículo 46 de la 
presente normativa.  
 
No requiere inspección previa a la autorización de la modificación  
 
i. La Agencia emitirá la orden de pago por modificación del certificado de 
BPM  sin inspección previa . Dentro del plazo de dos (2) meses el regulado 
debe realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) 
correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago y orden de 
pago a la Agencia, a través del medio que la ARC SA establezca para el  
28 
 efecto; caso contrario se dará por cancelado el proceso de  modificación de 
la certificación de BPM y el regulado debe ingresar una nueva solicitud de 
modificación;  
ii. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de  
pago y emitirá la factura al titular del registro sanitario; y,  
iii. Una vez validado el pago la ARCSA emitirá el certificado de BPM 
modificado.”   
 
Art. 12. - Inclúyase  en el CAPÍTULO VII “DE LAS INSPECCIONES PARA LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS” , pos terior del Artículo 55, 
los siguiente s artículo s: 
 
“Art. innumerado. - El propietario, representante legal o su delegado del laboratorio 
farmacéutico extranjero de medicamentos en general, medicamentos que 
contengan  sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, 
radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación, 
puede solicitar de forma voluntaria la certificación de BPM por parte de la ARCSA, 
para lo cual debe ingr esar a través de la herramienta informática o el medio que 
se determine para el efecto de conformidad con el instructivo que la ARCSA 
disponga , el formulario de solicitud y los requisitos descritos en el literal b. del 
artículo 45 de la presente normativa.  
 
Después de recibir la documentación respectiva, se llevarán a cabo las siguientes 
actividades:  
 
a. La ARCSA verificará que la solicitud y los requisitos adjuntos se encuentren 
correctos y completos ; a excepción de l comprobante de pago de la tasa para 
la cer tificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero, el cual debe ser 
remitido posterior de recibir la orden de pago emitida por ARCSA ; 
b. Si los requisitos se encuentran incompletos o incorrectos, la ARCSA 
devolverá la solicitud al regulado para que se rectifiquen las observaciones 
realizadas en el plazo de un (1) mes;  
c. En el caso que las observaciones no hayan sido solventadas adecuadamente 
o no hayan sido resueltas en el tiempo estipulado, la ARCSA dará por 
cancelado el proceso de certificación;  
d. Si los  requisitos se en cuentran correctos y completos, la ARCSA emitirá la 
orden de pago por certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero  
a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el 
efecto. Dentro del plazo de dos (2 ) meses el regulado debe realizar la 
cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente y 
enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a 
través del medio que la ARCSA establezca para el efecto ; caso contrario se 
dará por cancelado el proceso;  
e. La ARCSA en el término de quince (15) días validará el comprobante de pago 
y emitirá la factura al regulado;  
f. Una vez validado el pago l a ARCSA coordinará una reunión con el solicitante 
de la certificación de BPM para planifica r la auditoría. En la reunión de 
planificación se definirá con el titular del registro sanitario la fecha en la cual  
29 
 la ARCSA efectuará la auditoría al laboratorio farmacéutico extranjero, fecha 
que no podrá superar el plazo de seis (6) meses, contados a p artir de la 
reunión de planificación ; y, 
g. Para la ejecución de la auditoría por certificación voluntaria de BPM al 
laboratorio farmacéutico extranjero se aplicarán las mismas consideraciones 
detalladas en el artículo 46 de la presente normativa, según corre sponda. ” 
 
“Art. innumerado. - El titular del registro sanitario podrá solicitar la cancelación 
voluntaria del certificado de BPM otorgado por la ARCSA al laboratorio 
farmacéutico extranjero realizando el siguiente procedimiento:  
 
a. Ingresar una solicitud de c ancelación voluntaria y la justificación técnica 
respectiva a través de la herramienta informática o el medio que se determine 
para el efecto , de conformidad con el instructivo que la ARCSA disponga . La 
solicitud debe indicar claramente el motivo de la can celación voluntaria. El o los 
documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB por 
archivo;  
b. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a 
partir del ingreso de la solicitud;  
c. De tener un criterio favora ble la Agencia procederá con la cancelación del 
certificado de BPM otorgado por la ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extranjero  y el regulado debe realizar nuevamente el proceso de registro del 
certificado de BPM conforme lo descrito en el Capítulo VI “Reg istro del 
certificado de buenas prácticas de manufactura de laboratorios farmacéuticos 
extranjeros” ; y, 
d. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del 
certificado de BPM otorgado por la ARCSA al laboratorio farmacéutico 
extra njero  y el regulado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con 
su respectiva justificación técnica.  
 
La solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo.”  
 
Art. 13. - Sustitúyase en el CAPÍTULO IX “DEL COBRO POR DERECHOS DE 
SERVICIOS”, el Art. 61, por el  siguiente:  
 
“Art. 61. - Para laboratorios farmacéuticos extranjeros. - El costo por la certificación, 
renovación o modificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos extranjeros , por las inspecciones motivadas por alertas sanit arias, 
seguimiento y control o por pe dido de la Autoridad Sanitaria Nacional , serán 
conforme lo establecido en la normativa referente a tasas que se emita para dicho 
fin.” 
 
Art. 14. -  Modifíquese en el CAPÍTULO X “SANCIONES”,  el Art. 63, por el 
siguiente : 
 
“Art. 63. - Cuando un laboratorio farmacéutico extranjero fuera objeto de 
suspensión, cancelación o caducidad del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura por parte de la autoridad competente del país de origen del 
fabricante, o cuando fuera objeto de suspensi ón o cancelación por parte de la   
30 
 Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia o de Referencia Regional emisora del 
certificado, la ARCSA suspenderá o cancelará de igual forma los registros 
sanitarios de todos los productos o medicamentos que se encuentren en el 
alcance de la certificación , de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa vigente.  
 
Los códigos de registro del certificado de BPM serán suspendidos por motivo de 
suspensión o caducidad del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
extranjero o serán cancelados por motivo de cancelación del Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura extranjero.  
 
En el caso de suspensión o cancelación del código de registro del certificado de 
BPM, el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de re gistro del certificado 
BPM del laboratorio farmacéutico extranjero conforme lo descrito en el C apítulo VI 
de la prese nte normativa.  
 
No obstante, el solicitante o titular del registro sanitario  podrá realizar las 
actividades de comercialización,  almacen amiento, distribución y/o transporte de 
otros productos o medicamentos que no se encuentren vinculados con el alcance 
del certificado de BPM  del laboratorio fa rmacéutico  extranjero  que ha sido 
suspendido o cancelado .” 
 
Art. 15. -  Inclúyase en el CAPÍTULO X  “SANCIONE S”, posterior al Artículo 63, los  
siguiente s artículo s: 
 
“Art. 64. - Si durante el periodo de vigencia del  certificado de Buenas Prácticas 
Manufactura , la ARCSA efectúa las  inspecci ones  de vigilancia y control, y 
determina que el laboratorio farmacéutico na cional incumple con lo establ ecido en 
la presente normativa o no se permite el acceso al establecimiento, se procederá 
a la suspensión del certifica do, permiso de funcionamiento, y demás registros 
sanitarios , de conformidad con lo establecido en la Ley Org ánica de Salud y el 
Código Orgánico Administrativo vigente . El establecimiento podrá solicitar una 
nueva  inspección, posterior a las observaciones salvadas.  
 
En caso que el establecimiento, posterior a las dos (2) inspecciones consecutivas 
no salva las ob servaciones emitidas por ARCSA, se procederá a cancelar el 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el permiso de funcionamiento y 
los reg istros sanitarios de los cuales  dicho establecimiento figura como titular del 
registro. ” 
 
“Art. 65 .- El certifi cado de Buenas Prácticas Manufactura , será cancelado en caso 
que el laboratorio farmacéutico nacional incurra en un tercer incumplimiento, 
siempre que se evidencie dos (2) suspensiones consecutivas  durante la vigencia 
del certificado; sin perjuicio de las acciones civiles y penales que hubiera lugar”  
 
“Art. 66. - Cuando el laboratorio farmacéutico extranjero obtenga un informe no 
favorable de cumplimiento de BPM emitido por ARCSA , sea por incumplimiento 
con la normativa vigente o por no prestar las facilidad es para el acceso, inspección 
o culminación de la auditoría al establecimiento, incluyendo la firma del acta de  
31 
 inspección,  el laboratorio farmacéutico extranjero a través del titular del registro 
sanitario a nivel nacion al debe solicitar una nueva inspecc ión de certificación  de 
BPM adjuntando los requisitos descritos en el literal b. del Art. 45 de la presente 
normativa, incluyendo un nuevo comprobante de pago de la tasa para la 
certificación de BPM al laboratorio farmacéutico extranjero. H asta que el 
laboratorio farmacéutico extranjero obtenga la certificación de BPM por parte de 
ARCSA se suspenderán los registros sanitarios de los productos que se elaboran 
en las líneas de fabricación  que se encuentran en el alcance del  requerimiento de 
certificación. Si la suspensión de los registros sanitarios no es levantada en el 
plazo de un (1) año, contando a partir de la suscripción de la Resolución de 
suspensión, los registros sanitarios serán cancelados.  
 
Si en la nuev a audi toría por certificación de BPM a l labora torio farmacéutico 
extranjero  se encuentran “no cumplimientos”, los cuales no son solventados hasta 
el cierre de la auditoría , adicional a la cancelación de los registros sanitarios 
vinculados al laboratorio farmacéutico extranjero, se cancelar á el código  de BPM 
inicialmente o torgado.  
 
Art. 16. -  Sustitúyase  en DISPOSICIONES GENERALES, la Disposición General 
Segunda  y la Disposición General Novena , por las siguientes Disposiciones:  
 
“Segunda. - Los laboratorios farmacéuticos  que tuvieran el certificado BPM  
caducado, o  fuera n objeto de suspensión parcial o total , o cancelación  del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura , se les suspenderá o cancelará el 
permiso de funcionamiento y los registros sanitarios de los productos o 
medicamentos que se encuentren vinculad os; así mismo no podrán fabricar los, 
comercializar los, distribuir los y/o transportar los. 
 
En el caso de cancelación o  caducidad del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico nacional o de l certificado de BPM emitido por la ARCSA al laboratorio 
farmac éutico extranjero , el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de 
certificación de acuerdo a lo descrito en el capítulo IV y Capítulo VII de la presente 
normativa , según corresponda , incluyendo el pago del importe a la tasa 
correspondiente  a la certific ación de Buenas Prácticas de Manufactura .” 
 
“Novena. - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus 
instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar  productos de 
terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como 
Distribuidora Farmacéutica, Casa  de Representación  de medicamentos, 
Distribuidora de Gases Medicinales, Empresa  de almacenamiento y/o logística de 
productos farmacéutico s o Casa de Representación y Distribuidora  de dispositivos 
médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano , según 
corresponda ; siempre y cuando los productos de terceros se almacenen, 
distribuyan o transporten bajo las mismas cond iciones de almacenamiento, 
distribución y transporte de sus productos. En el caso de que las condiciones de 
almacenamiento, distribución y transporte de los productos de terceros sean 
diferentes, el laboratorio farmacéutico debe solicitar una ampliación al  alcance del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.   
32 
  
En los casos que el laboratorio farmacéutico nacional maquile productos a 
terceros y deban almacenarlos en sus instalaciones, transportarlos y distribuirlos; 
no será necesario la obtención del p ermiso de funcionamiento como Distr ibuidora 
Farmacéutica, Casa de R epresentación de medicamentos, Distribuidora de Gases 
Medicinales o Empresa de almacenamiento y/o logística de productos 
farmacéuticos, ni la certificación en Buenas Prácticas de Almacenami ento, 
Distribución y Transporte .” 
 
Art. 17. -  Inclúyase en DISPOSICIONES GENERALES , después de la 
Disposición General Décima Segunda , las siguientes disposiciones:  
 
“Décima Tercera. - Las auditorías de certificación, renovación, ampliación e 
inclusión de formas farma céuticas de los laboratorios farmacéuticos nacionales 
que fabrican, maquilan, acondicionan, distribuyen y/o transportan, “Medicamentos 
de bajo riesgo con formas farmacéuticas cutáneas”, deben seguir los lineamientos 
descritos en la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura que la 
Agencia disponga para el efecto.”  
 
“Décima C uarta .- Para la certificación los establecimientos deben contar con una 
dirección o nomenclatura otorgada por la autoridad competente. En caso que el 
laboratorio farmacéutic o cuente con más líneas de producción fuera de las 
instalaciones del establecimiento, es decir en una dirección diferente a la del 
laboratorio, el establecimiento donde se realice la nueva línea de producción debe 
contar con su propio certificado de BPM y con el permiso de funcionamiento 
respectivo.”  
 
“Décima Quinta .- Los establecimi entos farmacéuticos nacionales que cuenten con 
el permiso de f uncionamiento en las categorías  de D istribuidora Farmacéutica, 
Casa  de R epresentación de medicamentos, Casa  de Repr esentación y 
Distribuidora  de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in 
vitro para uso humano y se encuentren sujetas a cancelación o suspensión del 
certificado de Buenas prácticas, que afecte al almacenamiento, distribución y/o 
transporte de los productos; tendrán el plazo de un (1) mes para que 
reubiquen/trasladen los productos farmacéuticos a otro establecimiento que 
cuente con el certificado de Buenas Prácticas Manufactura o Buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y/o tra nsporte , vigente.  
 
El establecimiento debe asegurar que durante el tiempo antes mencionado, los 
productos se mantienen  en condiciones adecuadas para su almacenamien to, 
distribución y/o transporte, salvaguardando  su seguridad, calidad y eficacia.”  
 
“Décima Sexta. - Las modificaciones que se realicen en el certificado de BPM o de 
BPA/BPD/BPT nacional se reflejarán en el registro del certificado de BPM del 
laboratorio farmacéutico extranjero que se encuentre vinculado con el 
establecimiento nacional.”  
 
“Décima Séptima. - Si durante el proceso de certificación de Buenas Prácticas  de 
Manufactura , sea por primera vez, renovación o ampliaci ón, el laboratorio  
33 
 farmacéutico a auditar no presta las facilidades para el acceso, inspección o 
culminación de la auditoría al establecimiento,  incluyendo la firma del acta de 
inspección,  la ARCSA cancelará el proceso de certificaci ón solicitado. El 
propietario, representante legal o su delegado debe iniciar nuevamente el proceso 
de certificación, realizando un nuevo pago del importe a la tasa co rrespondiente. ” 
 
Art. 18. -  Inclúyase en  DISPOSICIONES TRANSITORIAS , después de la 
Disposición Transitoria Sexta, las siguientes D isposiciones:  
 
“Séptima. - En casos de Emergencia Sanitaria  en el Sistema Nacional de Salud , la 
certificación de BPM a  los laboratorios f armacéuticos nacionales , la certificación 
de BPM a  los laboratorios farmacéuticos extranjeros,  y el registro del certificado 
de BPM del laboratorio fa rmacéutico  extranjero , se deben  basar en las reformas 
y/o resoluciones  que se generen para su efecto , segú n corresponda .” 
 
“Octava. - Los importes a cobrarse por concepto de certificación, renovación o 
ampliación de la certificación de BPM y demás actividades que se realicen dentro 
del ámbito de la certificación, tales como la modificación o ampliación del 
transporte propio o tercerizado e inclusión de formas farmacéuticas en un área 
certificada, serán conforme lo establecido en la presente normativa, hasta que la 
Agencia emita la normativa de tasas específica para este fin.”  
 
“Novena. - La ARCSA iniciará con el proceso de inspecciones para la certificación 
de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros en el plazo de un (1) año, 
contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.”  
 
Art. 19. - Inclúyase los siguientes Anexos a la Resolución ARCSA -DE-008-2018-
JCGO, mediante la cual se emite la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva De 
Buenas Práctica s de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos:  
 
“ANEXO 1  
 
MODIFICACIONES EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS NACIONA LES 
 
1.1. Requisitos para Cambio de RUC, por cambio de persona natural o 
jurídica o por compra/venta o cesión de derechos del establecimiento 
fabricante  
 
i. Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas debe presentar los 
dos (2) RUC, el anterior y el actu al, los mismos que serán verificados en 
línea, y;  
ii. Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el 
documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el 
nuevo RUC completo.  
 
 
  
34 
 1.2. Requisitos para Cambio de razón social (denomina ción) del 
laboratorios fabricante  
 
i. Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos . 
 
1.3. Requisitos para Cambio de Responsable Técnico  
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea 
que evidencia el cambio del nuevo responsable té cnico . 
 
1.4. Requisitos para Cambio de Director Técnico  
 
i. Contrato laboral del nuevo Director Técnico.  
 
1.5. Requisitos para Cambio de Representante Legal  
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea 
que evidencia el cambio del represent ante legal . 
 
1.6. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimiento, 
únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente 
un cambio de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas 
instalaciones  
 
i. El registro de patente municip al anterior;  
ii. El registro de patente municipal actual;  y, 
iii. Documento de actualización otorgado por la autoridad competente.  
 
1.7. Requisitos por C ambio de tamaño de empresa  
 
i. Certificado de categorización anterior y actual emitido por el Ministerio de 
Producció n, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quien ejerza sus 
competencias.  
 
1.8. Requisitos para Desistimiento o eliminación de áreas de 
producción, líneas certificadas o vehículos  
 
i. Carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente 
el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada o 
vehículo . 
 
1.9. Requisitos para Cambios de equipos  
 
i. El cronograma de calificación de equipos actualizados;   
35 
 ii. El cronograma de validación de limpieza;  y, 
iii. El cronograma de validación de proce sos actualizado y la certificación de 
la instalación.  
 
1.10.  Requisitos para Modificación o ampliación de transporte  
 
i. Lista actualizada de vehículos propios o tercerizados destinados para el 
transporte de los productos o medicamentos del laboratorio (conforme el 
instructivo que la  Agencia dispone para el efecto);  
ii. Lista de medicamentos o productos que van a transportar (únicamente 
llenada la sección referente al transporte);  y, 
iii. Los documentos deben estar firmados por el director técnico del 
laboratorio farmac éutico.  
 
1.11.  Requisitos para notificación de contratación o tercerización de 
transporte  
 
i. Formulario de solicitud, hasta que la ARCSA habilite la herramienta 
informática para el efecto;  
ii. El contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas 
Prácti cas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. El contrato debe 
contener la siguiente información:  
a. La prestación de servicios de almacenamiento, distribución  y/o 
transporte a ser contratado o subcontratado;  
b. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA 
considerará como tiempo de vigencia de la notificación; y, 
c. Dirección y número de los establecimientos partí cipes del contrato.  
 
1.12.  Requisitos para Cambios de sistemas críticos de apoyo: 
sistema de aire o de agua:  
 
1.12.1.  Requisitos para Cambio del sistema de aire  
 
i. Presentar la Calificación del sistema de aire (calificación de instalación (IQ), 
calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).  
 
1.12.2.  Requisitos para Cambio del sistema de agua  
 
i. Presentar la Calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ),  
calificación OPERACIONAL (OQ) y validación del sistema de agua Fase I 
y Fase II conforme las directrices establecidas en los informes Técnicos.  
” 
 
 
 
  
36 
 “ANEXO 2  
 
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS 
EN GENERAL BAJO LA MODALIDAD DE CAMPAÑA  
 
2.1 Requisitos:  
 
i. Diagrama de flujo del pro ceso de producción de los productos naturales 
procesados de uso medicinal a elaborar;  
ii. Lista de productos naturales procesados de uso medicinal que elaborará 
el laboratorio farmacéutico, incluyendo los productos fabricados a 
terceros, debiendo constar el n ombre, forma farmacéutica, ingredientes o 
materias primas utilizadas y la concentración de cada uno de ellos, 
presentación comercial y número de registro sanitario cuando aplique 
(conforme el instructivo que la Agencia dispone para el efecto ); 
iii. Guía de ver ificación complementaria de Buenas Prácticas de Manufactura 
para laboratorios farmacéuticos fabricantes de productos naturales 
procesados de uso medicinal, debidamente llenada ( conforme el 
instructivo que la  Agencia dispone para el efecto) ; 
iv. Cronograma de  fabricación de los productos naturales procesados de uso 
medicinal bajo la modalidad de campaña;  y, 
v. Todos los requisito s anteriormente descritos debe n estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacéutico . 
” 
 
“ANEXO 3  
 
FABRICACIÓN DE SUPLE MENTOS ALIMENTICIOS EN LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS BAJO LA MODALIDAD DE CAMPAÑA  
 
3.1 Requisitos:  
 
i. Diagrama de flujo del proceso de producción de los suplementos 
alimenticios a elaborar;  
ii. Lista de suplementos alimenticios que elaborará el laboratorio 
farmacéutic o, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo 
constar el nombre, presentación comercial, los ingredientes o materias 
primas grado farmacéuticos utilizados y la concentración de cada uno de 
ellos, y el número de notificación sanitario o código  de BPM cuando 
aplique ( conforme en el instructivo que la Agencia dispone para el efecto ); 
iii. Análisis de pureza de los ingredientes a utilizar;  
iv. Cronograma de fabricación de los suplementos alimenticios bajo la 
modalidad de campaña;  y, 
v. Todos los requisito s anteriormente descritos debe n estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacéutico . 
” 
  
37 
 “ANEXO 4  
 
INCLUSIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS A UN ÁREA DE PRODUCCIÓN 
CERTIFICADA EN BUENAS PÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
4.1 Requisitos:  
 
i. Lista actualizada de los  medicamentos o productos que se fabrican en el 
laboratorio farmacéutico al incluir las nuevas formas farmacéuticas 
(conforme el instructivo que la Agencia dispone para el efecto) ; 
ii. Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas 
a incluir;  
iii. Plan maestro de validación actualizado, con la firma del director técnico del 
laboratorio farmacéutico, que deberá contener los registros recopilados de 
al menos seis meses;  
iv. Estudio de estabilidad (mínimo 6 meses), de al menos tres (3) lotes pi lotos 
de la forma farmacéutica a incluir;  y, 
v. Todos los requisitos anteriormente descritos deberán estar firmados por el 
director técnico del laboratorio fa rmacéutico . 
” 
 
“ANEXO 5  
 
REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE LABORATORIO S FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS  
 
5.1 Requisitos:  
 
i. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de 
origen del fabricante y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia  o de 
Referencia Regional; o el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) para 
aquellos países cuya autoridad compete nte no emita certificado de BPM . 
El certificado de BMP y el CPF deben estar en idioma castellano o inglés y 
estar debidamente apostillado  o consularizado , según corresponda, a 
excepción de los certificados electrónicos que puedan ser descargados  en 
formato PDF  del portal web oficial de la Autoridad emisora los cuales no 
deben legalizarse ;  
 
Nota:  En el caso que la vigencia del certificado de  BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el 
documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual 
se evidencie dicha ampliación.  
ii. Listado de países donde se comercializa el medicament o (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto) ; y, 
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laborator io farmacéutico extranje ro cuente 
con los mismos .   
38 
 ” 
 
“ANEXO 6  
 
MODIFICACIÓN  DEL CÓDIGO DE REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM 
DEL LABORATORIO FA RMACÉUTICO  EXTRANJERO  
 
6.1 Requisitos  
 
i. Llenar formulario de solicitud (ver en el instructivo que la Age ncia dispone p ara 
el efecto) ; 
ii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero  emitido por la autoridad competente del país de 
origen del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria de Alta Vigilancia  o de 
Referencia R egional ; o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente 
para aquellos países cuya autoridad competente  no emita certificado de BPM ; 
 
Nota : En el caso que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, e l regulado debe presentar el 
documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual 
se evidencie dicha ampliación.  
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laboratorio farmacéutico extranjer o cuente con 
alguno de ellos ; 
iv. Documento de r espaldo donde justifique los cambios solicitados para la 
modificación  requerida, según corresponda;  y, 
v. Listado de paíse s donde se c omercializan los productos  (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto).  
” 
 
“ANEXO 7  
 
RENOVACIÒN DEL CÓDIGO DE REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM 
DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO EXTRANJERO  
 
7.1 Requisitos  
 
i. Llenar  formulario de solic itud (ver  el instructivo que la Age ncia dispone para 
el efecto) ; 
ii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) vigente del laboratorio 
farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de 
origen del fabricante y/o por la Autorid ad Sanitaria de Alta Vigilancia o de 
Referencia Regional; o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente 
para aquellos países cuya autoridad competente no emita certificado de BP M; 
 
Nota  1: En el caso que la vigencia del certificado de BPM del labora torio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el  
39 
 documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual 
se evidencie dicha ampliación.  
 
Nota 2:  En casos excepcionales, cuando el laboratorio farmacéutico 
extranjero se encuentre aún en proceso de renovación de la certificación de 
BPM, el regulado debe presentar un documento emitido por la autoridad 
competente que otorgó  la certificación de BPM inicialmente en el cual se 
detalle que el establecimiento se encu entra en proceso de renovación. Si el 
documento en mención es emitido de forma física el mismo debe presentarse 
debidamente apostillado o consularizado según corresponda ; si el documento 
es digital debe poderse descargar directamente del portal web oficial  de la 
autoridad emisora.  
iii. Otros certificados de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero vigentes 
emitidos por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia 
Regional, siempre y cuando el laboratorio farmacéutico extranjer o cuente con 
los mi smos ; 
iv. Documento de respaldo donde justifique los cambios solicitados durante la 
renovación requerida, cuando aplique ; y, 
v. Listado de países donde se comercializan los productos  (conforme el 
Instructivo que la Agencia dispone para el efecto).  
” 
 
“ANEXO 8  
 
MODIFICACIONES EN EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 
EXTRANJEROS  
 
 
8.1. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimiento, 
únicamente en los casos en los cuales esta modificación repres ente 
un cambio de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas 
instalaciones  
 
i. El registro de patente municipal anterior o documento equivalente en el 
país de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;  
ii. El registro de patente municipal actual o documento equivalente en el país 
de origen del laboratorio farmacéutico extranjero;  
iii. Certificado de BPM (certificado físico o electrónico) actualizado y vigente 
del laboratorio farmacéutico extranjero emitido por la autoridad 
competente del país de origen  del fabricante y/o por la Autoridad Sanitaria 
de Alta Vigilancia o de Referencia Regional; o Certificado de Producto 
Farmacéutico (CPF) actualizado y vigente para aquellos países cuya 
autoridad competente no emita certificado de BPM;  
 
Nota : En el caso que  la vigencia del certificado de BPM del laboratorio 
farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar 
el documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el 
cual se evidencie dicha ampliación.   
40 
   
8.2. Requisitos para Desi stimiento o eliminación de áreas de producción, 
líneas certificadas o vehículos  
 
i. Carta firmada por el representante legal del laboratorio farmacéutico 
extranjero en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación 
del área de producción, línea certificada o vehículo.  
 
8.3. Requisitos para Cambios de equipos  
 
i. El cronograma de calificación de equipos actualizados;  
ii. El cronograma de validación de limpieza; y,  
iii. El cronograma de validación de procesos actualizado y la certificación de 
la instalación.  
 
8.4. Requisitos para Cambios de sistemas críticos de apoyo: sistema de 
aire o de agua:  
 
8.4.1.  Requisitos para Cambio del sistema de aire  
 
i. Presentar la Calificación del sistema de aire (calificación de instalación (IQ), 
calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).  
 
8.4.2.  Requisitos para Cambio del sistema de agua  
 
i. Presentar la Calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ),  
calificación OPERACIONAL (OQ) y validación del sistema de agua Fase I 
y Fase II conforme las directrices establecidas  en los informes Técnicos.  
” 
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
ÚNICA. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la suscripción de la 
presente normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria –ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emitirá los instructivos 
necesarios para su aplicación.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
normativa a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas 
Prácticas Sanitarias  o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la 
Dirección Técnica competente, dentro del  ámbito de sus atribuciones; y  la 
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior o quien ejerza sus 
competencias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del 
ámbito de sus atribuciones.  
  
41 
 La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de  Guayaquil, el 05 de diciembre  de 2022. 
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez , Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ