G/TBT/N/CAN/694  
19 avril 2023  
(23-2811) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   
Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si ce t organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité de notification et Point d'information du Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
Affaires mondiales Canada  
111 Promenade Sussex  
Ottawa, Ontario, K1A 0G2  
Canada  
Telephone: (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943 -0346 
Email: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Drogues et instruments médicaux (codes ICS : 11.120, 11.040)  
5. Intitu lé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux 
(rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini), (63 pages, disponible en 
anglais e t français)  
6. Teneur:  Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues  (RAD) 
permettraient ce qui suit :  
· Établir un cadre réglementaire pour les rappels de drogues ordonnés par le ministre. 
Clarifier les obligations de déclaration pour l'industrie en ce qui concerne les rappels 
volontaires.  
· Mettre à jour des références dépassées à d'autres autorités de réglementation qui 
participent à des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada et les 
remplacer par une liste incorporée par renvoi dans le règlement.  
· Offrir des exemptions conditionnelles aux exigences relatives aux analyses du produit 
fini pour certains produits biologiques (p. ex., les thérapies géniques et cellulaires) et des 
produits radiopharmaceutiq ues et aussi préciser que l'expédition directe à une personne G/TBT/N/CAN/694  
 
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  autre qu'un importateur (habituellement un fournisseur de soins de santé) est autorisée 
pour ces produits.  
Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) 
permettraie nt ce qui suit:  
· Mettre à jour de la définition de rappel pour y inclure des rappels ordonnés par le 
ministre, établir un cadre réglementaire pour les rappels d'instruments médicaux 
ordonnés par le ministre et clarifier les obligations de l'industrie en m atière de déclaration 
et de tenue de dossiers des rappels amorcés par l'entreprise.  
· Améliorer l'harmonisation internationale concernant la déclaration les rappels 
d'instruments médicaux à faible risque.  
· Moderniser les exigences relatives à la demande d e licences d'établissement 
d'instruments médicaux (LEIM) afin de refléter les pratiques existantes.  
· Fournir au ministre le pouvoir d'imposer des conditions sur une LEIM afin d'atténuer les 
risques pour la santé et la sécurité et de cibler stratégiquement  les cas de non -conformité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Santé Canada propose des modifications qui visent à améliorer la 
réglementation et la surveillance des produits thérapeutiques dans le Règlement sur les 
aliments et drogues  (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux  (RIM). Le Plan 
prospectif de la réglementation du Ministère , le Plan d'examen de l'inventaire  et la Feuille 
de route pour l'examen de la réglementation du secteur  des sciences de la santé et des 
sciences biologiques  décrivent les engagements de Santé Canada en vue de moderniser 
le RAD et le RIM. Les modifications proposées représentent la première phase de travail 
visant à moderniser les cadres d'octroi de licences  d'établissement de produits 
pharmaceutiques et d'instruments médicaux tel que décrit dans le Plan prospectif de la 
réglementation.  
La modification de ces deux règlements renforcerait notre capacité à fournir une 
surveillance efficace, efficiente et souple  des drogues et des instruments médicaux, d'une 
manière plus harmonisée avec les meilleures pratiques internationales. Les modifications 
comprennent un certain nombre de changements visant à renforcer la surveillance de 
Santé Canada des produits thérapeuti ques vendus au Canada et à introduire des mesures 
supplémentaires axées sur le risque et des outils réglementaires modernes et souples.  
Ces modifications réglementaires proposées aideraient à réduire le fardeau administratif 
de l'industrie dans la mesure d u possible et à améliorer l'harmonisation internationale.  
8. Documents pertinents:   
Gazette du Canada , Partie I, April 15, 2023, pages 1263 -1325 (disponible en anglais et 
en français)  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/pdf/g1 -15715.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption:  Le jour de l'enregistrement de ce Règlement.  
Date projetée pour l'e ntrée en vigueur:  Les modifications proposées au RAD et au 
RIM entreraient en vigueur six mois après la date d'enregistrement, à l'exception de deux 
modifications proposées au RAD. Les modifications proposées concernant les autorités 
réglementaires désigné es et les analyses du produit fini dans le RAD entreraient en 
vigueur immédiatement dès l'enregistrement.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  29 juin 2023  G/TBT/N/CAN/694  
 
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  11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [ ] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte règlementaire se trouve sur le site web suivant :  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/html/reg1 -eng.html  (anglais)  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2023/2023 -04-15/html/reg1 -fra.html  (français)