ES   ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, 14.3.2024  
C(2024) 1612 final  
 
REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN  
de 14.3.2024  
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, relativo a los nuevos alimentos, en lo que respecta a la definición de 
«nanomaterial artificial»  
(Texto pertinente a efectos del EEE)    
ES 1  ES REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN  
de 14.3.2024  
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, relativo a los nuevos alimentos, en lo que respecta a la definición de 
«nanomaterial artificial»  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Con sejo, de 25 de 
noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento 
(UE) n.º  1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º  1852/2001 de la 
Comisión1, y en particular su artículo  31, 
Considerando lo siguiente:  
(1) Teniendo en cuenta la posibilidad de que un alimento compuesto de nanomateriales 
artificiales sea un nuevo alimento, el artículo  3, apartado  2, letra f), del Reglamento 
(UE) 2015/2283 establece una definición de nanomaterial artificial. El artículo  2, 
apartado  1, letra  h), del Reglamento (UE) n.º  1169/2011 del Parlamento Europeo y del 
Consejo2 se refiere a la definición de «nanomateriales artific iales» establecida en el 
artículo  3, apartado  2, letra  f), del Reglamento (UE) 2015/2283, con el fin de informar 
a los consumidores de la presencia de nanomateriales artificiales en los alimentos.  
(2) El 10 de junio de 2022, se adoptó la Recomendación 2022 /C 229/01 de la Comisión3, 
que actualizaba la definición de «nanomaterial» establecida en la Recomendación 
2011/696/UE de la Comisión4, a la luz de la experiencia y de los progresos técnicos y 
científicos.  La Recomendación 2022/C 229/01 tiene en cuenta l os informes científicos 
y políticos del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea «Towards a 
review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial» 
(«Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición d el 
término “nanomaterial”», documentos en inglés) partes 15, 26 y 37, acerca de la 
 
1 DO L  327 de 11.12.2015, p.  1.  
2 Reglamento (UE) n.º  1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, 
sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos 
(CE) n.º  1924/2006 y (CE) n.º  1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se 
derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 
1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las 
Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.º  608/2004 de la 
Comisión (DO L  304 de 22.11.2011, p.  18). 
3 Recomendación de la Comisión, de 10  de junio de 2022, relativa a la definición de nanomaterial 
(2022/C 229/01) (DO C  229 de 14.6.2022, p.  1).  
4 Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de 
nanomaterial (DO L  275 de 20.10.2011, p.  38).   
5 «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial” ; Part 1: 
Compilation of information concerning the experience with the definition» («Hacia una revisión de la  
ES 2  ES experiencia de las partes interesadas con la aplicación de la definición y con la 
detección de posibles puntos de revisión, y dos informes que proporcionaron 
orientación sobre sobre la aplicación de la definición8, 9.  También tiene en cuenta los 
avances pertinentes en la normalización por parte de la Organización Internacional de 
Normalización (ISO) y el Comité Europeo de Normalización (CEN), los resultados del 
proyecto  NanoDefine del 7.º Programa Marco de Investigación de la Comisión10 y el 
dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente 
Identificados (CCRSERI) en relación con la «base científica para la definición del 
término “nanoma terial”»11.  
(3) Procede, por tanto, adaptar la definición de «nanomaterial artificial» establecida en el 
Reglamento (UE) 2015/2283 teniendo en cuenta la Recomendación 2022/C 229/01, 
que refleja las últimas actualizaciones técnicas y científicas en este ám bito. 
(4) La experiencia con la definición actual de «nanomaterial artificial» ha puesto de 
manifiesto dificultades en su aplicación tanto para los explotadores de empresas 
alimentarias como para las autoridades encargadas de garantizar el cumplimiento de la 
normati va, ya que permite diferentes interpretaciones sobre si un material se produce 
intencionadamente como nanomaterial artificial. La aplicación de la definición actual 
también se ha visto obstaculizada por la falta de un valor umbral por defecto de 
partículas  con dimensiones exteriores de escala nanométrica. Procede, por tanto, 
adaptar la definición de «nanomaterial artificial» para incluir un valor umbral por 
defecto de partículas en la granulometría numérica con dimensiones exteriores de 
escala nanométrica, presentes en un material fabricado, por encima del cual se 
consideraría que el material ha adquirido propiedades funcionales específicas y, por 
tanto, se consideraría un nanomaterial artificial.      
(5) Los elementos técnicos y científicos que sustentan la  definición de «nanomaterial» 
contenida en la Recomendación 2022/C 229/01 no aportaron pruebas científicas de 
que deba modificarse el umbral por defecto del 50  % de partículas con dimensiones 
exteriores de escala nanométrica con arreglo a la Recomendación 2011/696/UE. 
Procede, por tanto, incluir dicho umbral por defecto en la definición de «nanomaterial 
artificial» para garantizar la congruencia y la coherencia normativa, evitar la 
posibilidad de que un material específico pueda considerarse nanomaterial en  un 
 
Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”; parte 1: Recopilación de 
información sobre la experiencia adquirida c on la definición», documento en inglés); EUR 26567 EN; 
doi: 10.2788/36237 (2014).   
6 «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 2: 
Assessment of collected information concerning the experience with the def inition» («Hacia una 
revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”; parte 2: 
Evaluación de la información recogida sobre la experiencia adquirida con la definición», documento en 
inglés); EUR 26744 EN; doi: 10.27 87/97286 (2014).    
7 «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”; Part 3: 
Scientific -technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation» 
(«Hacia una revisión de la Recomendación de la CE rel ativa a la definición del término “nanomaterial”; 
parte 3: Evaluación científico -técnica de las opciones para aclarar la definición y facilitar su 
aplicación», documento en inglés); EUR 27240 EN; doi: 10.2788/770401 (2015).    
8 «An overview of concepts an d terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial» 
(«Una visión general de los conceptos y términos utilizados en la definición de nanomaterial de la 
Comisión Europea», documento en inglés); EUR 29647 EN; doi: 10.2760/459136 (2019).  
9 «Identification of nanomaterials through measurements» («Detección de nanomateriales mediante 
mediciones», documento en inglés); EUR 29942 EN; doi: 10.2760/053982 (2019).  
10 «The NanoDefine Methods Manual» («El Manual de los métodos NanoDefine», documento en inglés); 
EUR 29876 EN; doi: 10.2760/79490 (2020).  
11  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf   
ES 3  ES marco regulador pero no en otro, y proporcionar objetividad y claridad en la aplicación 
de la definición de nanomaterial artificial para los agentes económicos, los 
consumidores y las autoridades encargadas de garantizar el cumplimiento de la 
normativa . 
(6) Dado que la definición establecida en el Reglamento (UE) 2015/2283 se refiere a los 
nanomateriales artificiales y no a los nanomateriales naturales o accidentales, solo 
deben incluirse en dicha definición los materiales fabricados compuestos por al m enos 
un 50  % de partículas de escala nanométrica.   
(7) A efectos de la definición de «nanomaterial artificial», y para resolver la subjetividad 
inherente a la definición actual a la hora de interpretar si un material se produce con la 
intención de que sea un nanomaterial artificial o no, debe incluirse en la definición una 
descripción del término «fabricado» para introducir elementos técnicos objetivos 
existentes que abarquen los procesos de fabricación de nanomateriales producidos, 
sintetizados o gener ados por el procesamiento, la formulación o la transformación 
física/mecánica, biológica o química de materias primas o materiales de partida.  
(8) La definición y sus términos básicos deben basarse, en su caso, en los términos 
existentes científicamente de finidos y normalizados adoptados a nivel internacional 
(ISO, CEN). Los términos básicos utilizados en la definición deben seguir siendo 
suficientemente específicos y permitir la aplicación práctica de la definición en el 
contexto del Reglamento (UE) 2015/2 283. Su aplicación debe estar respaldada, en su 
caso, por las orientaciones elaboradas por el Centro Común de Investigación de la 
Comisión Europea (JRC) en el contexto de la aplicación de la definición de la 
Recomendación 2022/C 229/0112, por los documento s de orientación de la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») sobre la evaluación de riesgos de 
los nanomateriales que deben aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal: 
salud humana y animal13 y en los requisitos técnicos para las aplicaciones reguladas de 
alimentos y piensos con el fin de establecer la presencia de partículas pequeñas, 
incluidas las nanopartículas.14. Estos documentos de orientación podrán actualizarse 
como consecuencia de la evolución de los progresos científi cos y técnicos.  
(9) La definición de «nanomaterial artificial» debe abarcar tanto «las partículas como 
tales» como «las partículas constituyentes identificables en aglomerados o agregados». 
La identificación y medición de partículas constituyentes en aglo merados o agregados 
puede resultar muy dificultosa. Así pues, el calificador «identificable» aparece ligado 
por razones prácticas relativas a su identificación.  
(10) El término «partícula» debe definirse como una parte diminuta de materia con límites 
físicos definidos, en consonancia con la definición de «partícula» adoptada en la 
norma ISO 26824:2022.  
 
12 «Guidance on the implementation of the Commission Recommendation 2022/C 229/01 on the 
definition of nanomaterial» («Orientaciones sobre la aplicación de la Recomendación 2022/C 229/01 de 
la Comisión, relativa a la definición de “nanomaterial”», documento en inglés) EUR 31452 EN, 
doi.org/10.2760/143118.  
13 «Guidance on risk assessment of nanomaterials to b e applied in the food and feed chain: human and 
animal health» («Orientaciones sobre la evaluación de riesgos de los nanomateriales que deben 
aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal: salud humana y animal», documento en inglés) 
[EFSA Journal  2021;19(8):6768]. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6768 . 
14 «Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the 
presence of small particles including nanoparticles» [«Orientaciones sobre los requisitos técnicos para 
las aplicaciones reguladas de alimentos y piensos con el fin de establecer la presencia de partículas 
pequeñas, incluidas las nanopartículas», documento en inglés] [ EFSA Journal  2021;19(8):6 769] 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6769 .  
ES 4  ES (11) Dado que las dimensiones exteriores de las partículas constitutivas de un material son 
la única característica común de todos los nanomateriales, la d efinición de 
«nanomaterial artificial» debe basarse en la fracción relativa de partículas en un 
intervalo definido dentro de la granulometría numérica de las dimensiones exteriores 
de las partículas constitutivas de un material.   
(12) No deben considerars e partículas las moléculas únicas, por ejemplo, las 
macromoléculas como las proteínas, que pueden ser más grandes que 1  nm. En casos 
muy concretos, la distinción puede depender de una comprensión precisa del concepto 
de «molécula única».  
(13) La Recomendación 2022/C 229/01 se refiere a los materiales compuestos por 
partículas en estado sólido. Procede, por tanto, que la definición de «nanomaterial 
artificial» se refiera también a los materiales compuestos por partículas en estado 
sólido para ex cluir las partículas con dimensiones exteriores muy dinámicas, como las 
micelas, los liposomas o las gotitas de escala nanométrica en emulsiones.  
(14) El proyecto NanoDefine15 demostró, en un amplio conjunto de materiales sometidos a 
ensayo, que no había incoherencias en la clasificación de los materiales distintos de los 
nanomateriales, basándose respectivamente en el valor mediano determinado a partir 
de las granulometrías numéricas y en una superficie específica por unidad de volumen 
inferior a 6  m2/cm3 (incluso si se desconoce la forma de las partículas). Por tanto, los 
materiales con una superficie específica por unidad de volumen inferior a 6  m2/cm3 no 
deben considerarse nanomateriales.   
(15) En sus documentos de orientación sobre la evaluación de ri esgos de los nanomateriales 
que deben aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal: salud humana y 
animal, y en los requisitos técnicos para las aplicaciones reguladas de alimentos y 
piensos para determinar la presencia de partículas pequeñas, inclui das las 
nanopartículas, la Autoridad declaró que los materiales también deben evaluarse en 
función de sus propiedades de solubilidad o disolución/degradación en el agua, y no 
únicamente de su forma física.  La Autoridad también reconoció enfoques flexibles y 
las condiciones técnicas que permiten una evaluación adecuada de las propiedades de 
solubilidad o disolución/degradación de los materiales en el agua, así como umbrales 
de corte definidos por encima de los cuales los materiales no deben considerarse 
nano materiales.  Procede, por tanto, que los materiales que presenten propiedades de 
solubilidad o disolución/degradación en el agua, medidas con arreglo al enfoque y los 
elementos técnicos establecidos en los documentos de orientación de la Autoridad, y 
por en cima de los umbrales establecidos por la Autoridad, no se consideren 
nanomateriales artificiales.   
(16) A fin de que los explotadores de empresas dispongan de tiempo suficiente para 
cumplir los requisitos del presente Reglamento, debe aplazarse su aplicabi lidad. 
También deben establecerse medidas transitorias para los alimentos comercializados y 
etiquetados legalmente antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, a fin 
 
15 NanoDefine: «Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) 
method and the quantitative relation to particle  number -based size distribution for real world samples» 
[«Informe de evaluación sobre los intervalos de aplicabilidad del método de la superficie específica por 
volumen (VSSA) y la relación cuantitativa con la distribución del tamaño de las partículas en f unción 
del número de muestras en condiciones reales], Deliverable number 3.5 (Entregable número 3.5) 2015, 
y Wohlleben, W., Mielke, J., Bianchin, A. et al. : «Reliable nanomaterial classification of powders using 
the volume -specific surface area method» («C lasificación fiable de nanomateriales de polvos utilizando 
el método de superficie específica por unidad de volumen»), J Nanopart Res  19, 61 (2017). 
https://doi.org/10.1007/s11051 -017-3741 -x.  
ES 5  ES de evitar cualquier desperdicio de alimentos innecesario.  Además, debe permit irse, en 
principio, que un alimento comercializado legalmente antes de la fecha de aplicación 
del presente Reglamento y que entre en el ámbito de aplicación de este siga 
comercializándose hasta que se hayan concluido la evaluación de riesgos y los 
procedim ientos de autorización que tengan en cuenta la definición establecida en el 
presente Reglamento. El solicitante debe actualizar las solicitudes con arreglo al 
Reglamento (UE) 2015/2283 para alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del 
presente Reglam ento respecto de los cuales no se haya adoptado una decisión 
definitiva antes de la fecha de aplicación de este, a fin de permitir una evaluación de 
riesgos adecuada. Por consiguiente, deben establecerse disposiciones transitorias para 
garantizar una trans ición fluida hacia la aplicación de la definición establecida en el 
presente Reglamento.  
(17) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2015/2283 en consecuencia.  
 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo  1 
Modificación de la definición de nanomaterial artificial  
El artículo  3, apartado  2, letra  f), del Reglamento (UE) 2015/2283 se sustituye por el texto 
siguiente:  
 
«f) 
1) “nanomaterial artificial”: material fabricado, constituido por partículas sólidas que 
están presentes individualmente o como partículas constituyentes identificables en 
agregados o aglomerados, y en el que el 50  % o más de estas partículas en la 
granulometría numérica cumple al menos una de las condiciones siguientes:  
a) una o m ás dimensiones exteriores de la partícula se hallan en el intervalo de 
tamaños comprendido entre 1  nm y 100  nm; 
b) la partícula tiene forma alargada, como la de una varilla, una fibra o un tubo, y 
dos de sus dimensiones exteriores son inferiores a 1  nm, mi entras que la otra 
dimensión es superior a 100  nm; 
c) la partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones exteriores es 
inferior a 1  nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100  nm. 
Para determinar la granulometría numérica, no se te ndrán en cuenta las partículas con 
al menos dos dimensiones exteriores ortogonales superiores a 100  µm.  
2)  A los efectos del punto  1, se aplican las siguientes definiciones:  
a) “material fabricado”: material producido, sintetizado o generado por el 
proce samiento, la formulación o la transformación física/mecánica, biológica o 
química de materias primas o materiales de partida;  
b) “partícula”: parte diminuta de materia con límites físicos definidos.  Las 
moléculas únicas no se consideran “partículas”;  
c) “agregado”: partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o 
fusionadas;   
ES 6  ES d) “aglomerado”: conjunto de partículas, o de agregados, débilmente ligados en 
que la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de 
las superfici es de los distintos componentes.  
3) No se considerará nanomaterial artificial todo material fabricado con una superficie 
específica por unidad de volumen de <  6 m2/cm3 o con altos índices de solubilidad o 
disolución/degradación en el agua, según los umbra les y métodos reconocidos por la 
Autoridad.».  
 
Artículo  2 
Medidas transitorias  
Los alimentos comercializados o etiquetados legalmente antes del [fecha de aplicación del 
presente Reglamento] que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podr án 
comercializarse hasta su fecha de consumo preferente o de caducidad.  
Los nuevos alimentos autorizados que se hayan comercializado legalmente antes del [fecha de 
aplicación del presente Reglamento] y entren en el ámbito de aplicación del presente 
Reglam ento podrán seguir comercializándose hasta que se adopte una decisión de 
conformidad con los artículos  10 a 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 a raíz de una solicitud 
de autorización de nuevo alimento presentada a más tardar [veinticuatro meses después de la  
fecha de aplicación del presente Reglamento].  
El solicitante actualizará a más tardar [veinticuatro meses después de la fecha de aplicación 
del presente Reglamento] las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (UE) 
2015/2283 respecto de las cuale s no se haya adoptado una decisión definitiva antes del [fecha 
de aplicación del presente Reglamento] y que se refieran a alimentos incluidos en el ámbito de 
aplicación del presente Reglamento.  
Artículo  3 
Entrada en vigor y aplicación  
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea .  
Será aplicable a partir del [dieciocho meses después de la entrada en vigor del Reglamento] . 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 14.3.2024  
 Por la Comisión  
 La Presidenta  
 Ursula VON DER LEYEN