G/SPS/N/EU/486  
29 de abril de 2021 
(21-3664) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Preparaciones de los 
tipos utilizados para la alimentación de los anima les (SA : 2309).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) 2021/669 de la 
Comisión relativo a la autorización del monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, y 
L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei  KCCM 80190 , 
Corynebacterium glutamicum  KCCM 80216  o Corynebact erium glutamicum  KCTC 
12307 BP como aditivos para piensos para todas las especies animales (Texto pertinente 
a efectos del EEE) Idioma(s) : inglés, francés y español . Número de páginas : 7 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_3138_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_3138_00_ f.pdf 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_3138_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización 
de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para 
conceder tal autorización.  
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se 
presentaron solicitudes de autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L -
lisina, técnicamente puro, como aditivos nutricionales para su utilización en los piensos y 
en el agua de beber para todas las especies animales . Dichas solicitudes iban 
acompañadas de la información y la docu mentación exigidas con arreglo al artículo 7, 
apartado 3, del mencionado Reglamento.  
Las solicitudes se refieren a la autorización de L -lisina base, líquida, y monoclorhidrato de 
L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei  KCCM 80190 , 
Corynebacterium glutamicum  KCCM 80216  o Corynebacterium glutamicum  KCTC 
12307 BP como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben 
clasificarse en la categoría de "aditivos nutricionales", grupo funcional "aminoácidos, sus 
sales y análogos".  
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("Autoridad") concluyó en sus dictámenes 
de 30 de septiembre de 2020  y 18 de noviembre de 2020  que, en las condiciones de uso 
propuestas, la L -lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, 
producidos por Corynebacterium casei  KCCM 80190 , Corynebacterium glutamicum  KCCM G/SPS/N/EU/486  
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  80216  o Corynebacterium glutamicum  KCTC 12307 BP no tienen efectos adversos en la 
salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente . La Autorid ad pudo llegar 
a una conclusión sobre la seguridad de los usuarios de L -lisina base, líquida, y 
monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium 
glutamicum  KCCM 80216  y Corynebacterium glutamicum  KCTC 12307 BP. Asimismo, 
declar ó que el monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, y la L -lisina base, líquida, 
producidos por Corynebacterium casei  KCCM 80190  presentan peligro por inhalación y 
que el monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, producido por Corynebacterium 
casei KCCM 80190  provoca ligeras irritaciones oculares . Por consiguiente, deben 
adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud 
humana, en particular la de los usuarios de estos aditivos . La Autoridad concluyó que la 
L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L -lisina, técnicamente puro, producidos por 
Corynebacterium casei  KCCM 80190 , Corynebacterium glutamicum  KCCM 80216  o 
Corynebacterium glutamicum  KCTC 12307 BP constituyen fuentes eficaces del aminoácido 
esencial L -lisina para todas las especies animales . Para que la L -lisina suplementaria sea 
plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza . 
En sus dictámenes, la Autoridad remitió a una declaración anterior sobre posibles 
desequil ibrios nutricionales y problemas de higiene cuando los aminoácidos se 
administran a través del agua de beber . No obstante, la Autoridad no propuso ningún 
contenido máximo para el suplemento de L -lisina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta 
de los adit ivos y de las premezclas que los contengan una advertencia para que se tenga 
en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente 
esenciales a la dieta, especialmente en el caso del suplemento de L -lisina como 
aminoácido a través del agua de beber.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 23 de abril de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 26 de abril de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el 
vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/486  
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  12. Fecha límite para  la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29  54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu