REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1334 DE LA COMISIÓN 
de 29 de junio de 2023
relativ o a la reno vación de la autor ización del quelat o de cobre del análogo hidro xilado de la 
metionina como aditiv o en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el 
Reglament o (UE) n.o 349/2010 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, Considerando lo siguiente:
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar esa autor ización.
(2) El Reglamento (UE) n.o 349/2010 de la Comisión (2)autori zó el preparado de quelat o de cobre del análogo 
hidro xilado de la metionina durant e un período de diez años como aditivo para piensos para todas las especies 
animales.
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autori zación del quelato de cobre del análogo hidro xilado de la metionina como aditivo para 
piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificaci ón en la cate goría de los aditivos 
nutr icionales y el grupo funcional de los compuest os de oligoelementos. La solicitud incluía una propuesta de 
modifi cación de las condiciones de la autor ización actual, consiste nte en la eliminación del aceit e mineral del 
aditivo, que, por lo tanto , debe considerarse una sustancia y no un preparado. Además, se ha modificado 
ligeramente el contenido mínimo de cobre en el aditivo. La solicitud iba acompañ ada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, de dicho Reglamento.
(4) En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó 
que el solicitante ha apor tado pruebas de que el aditivo, en su nueva compo sición, sigue siendo seguro para todas las 
especies animales, los consumidores y el medio ambient e en las condiciones de uso actualmente autori zadas. 
También llegó a la conclusión de que el aditivo se considera irritante cutáneo y ocular y sensibilizante cutáneo, 
mientras que el riesgo de sensibilización respirato ria se considera bajo. La Autoridad declaró que la modificación 
propuesta de las condiciones de la autori zación original no repercute en la eficacia del aditivo. Por último, la 
Autoridad consideró que no eran necesar ios requisitos específi cos de seguimiento consecutivo a la comercialización.
(5) De conf ormidad con el artículo 5, apar tado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), el 
laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las 
recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior son válidas y aplicables a la solicitud actual.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Reglamento (UE) n.o 349/2010 de la Comisión, de 23 de abril de 2010, relativo a la auto rización del quelato de cobre del análogo 
hidro xilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies de animales (DO L 104 de 24.4.2010, p. 31).
(3)EFSA Journal 2021; 19(5):6618.
(4)Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitar io de 
referencia en relación con las solicitudes de auto rización de aditiv os para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.6.2023 L 166/111  (6) La evaluación del quelat o de cinc del análogo hidro xilado de la metionina muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la 
autori zación de dicho aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de prote cción 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditiv o.
(7) Como consecuencia de la renovación de la autori zación del quelat o de cobre del análogo hidro xilado de la metionina 
como aditivo para piensos, debe derog arse el Reglamento (UE) n.o 349/2010.
(8) Dado que no hay motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones en las condiciones 
de autorización del quelato de cobre del análogo hidro xilado de la metionina, procede establecer un período 
transito rio para que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renov ación 
de la autori zación, en lo que respecta a la compo sición del aditivo, que consiste ahora en una sustancia, y a la 
modifi cación derivada del número de identif icación del aditivo.
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Reno vación de la autor ización
Se renueva la autori zación de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la categoría de los aditivos nutr icionales 
y al grupo funcional de los compuest os de oligoelementos, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Derogación
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 349/2010.
Artículo 3
Medidas transit orias
1. El aditivo especificado en el anex o y las premezclas que lo conteng an que hayan sido producidos y etiquetados antes 
del 20 de enero de 2024 , de conf ormidad con las normas aplicables antes del 20 de julio de 2023 , podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
2. Los piensos compue stos y las mater ias primas para piensos que conte ngan el aditivo especificado en el anex o y que se 
produzcan y etiquet en antes del 20 de julio de 2024 , de conf ormidad con las normas aplicables antes del 20 de julio de 
2023 , podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si se destinan a animales 
product ores de alimentos.
3. Los piensos compue stos y las mater ias primas para piensos que conte ngan el aditivo especificado en el anex o y que se 
produzcan y etiquet en antes del 20 de julio de 2025 , de conf ormidad con las normas aplicables antes del 20 de julio de 
2023 , podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si se destinan a animales no 
product ores de alimentos.
Artículo 4
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 166/112 30.6.2023  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 29 de junio de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.6.2023 L 166/113  ANEX O 
Número 
de identifi- 
cación del 
aditivoAditiv oComposi ción, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría 
de animalEdad 
máximaConte-nido 
mínimoContenido máximo
Otras disposicionesFin del período 
de 
autorizac iónContenido del elemento (Cu) en mg/kg de 
pienso complet o con un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr itivos. Grupo funcional: compuestos de oligoelemento s
3b410i Quelato de 
cobre del 
análogo 
hidro xilado de 
la metioninaComposición del aditivo
Quelat o de cobre del análogo 
hidro xilado de la metionina con un 
cont enido mínimo del 16 % de cobre y 
un mínimo del 78 % de ácido 
2-hidro xi-4(metiltio)-butanoico.
Cont enido máximo de níquel: 20 ppm
Forma sólidaTodas las 
especies 
animales- - Bovinos:
— Bovinos antes del inicio de 
la rumia: 15 (en total);
— Otros bovin os: 30 (total).
Ovinos: 15 (total).
Capr inos: 35 (en tota l)
Lechones:
— lactant es y dest etados hasta 
4 semanas después del des­
tete: 150 (en total);
— entre la 5.a y la 8.a semana 
después del destet e: 100 
(total).
Crustáceos: 50 (total).
Otros animales: 25 (total).1.El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla.
2.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga niza ­
tivas para los usuar ios del aditivo y 
las premezclas, con el fin de abor ­
dar los posibl es riesgos resultante s 
de su uso. Cuando estos riesgos no 
puedan eliminarse mediante dicho s 
procedimiento s y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección 
respirator ia, ocular y cutánea.
3.En la etiqueta figur arán las frases 
siguientes:
—En el caso de piensos para ovi­
nos, si el nivel de cobre en el 
pienso supera los 10 mg/kg: 
«El nivel de cobre de este pienso 
puede ser tóxico para deter mi­
nadas razas ovinas».
—En el caso de piensos para bovi ­
nos, después del inicio de la 
rumia, si el nivel de cobre en 
el pienso es inferior 
a 20 mg/kg: «El nivel de cobre 
de este pienso puede prov ocar 
carencias de cobre en el ganado 
que se alimenta de pasto con un 
contenido elevado de molib ­
deno o sulfuro».20 de julio de 
2033
Caracter ización de las sustancias activ as
Fórmula química: bis(2-hidro xi- 
4-metiltio) butanoato de cobre:
Cu(CH 3S(CH 2)2-CH(OH)-COO) 2
N.o CAS: 292140-30-8
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación del cont enido de 
análogo hidro xilado de la metionina en 
el aditivo para piensos: volumetría, 
valoración pote nciométr ica por 
reacción de oxidación-reducción.
Para la cuantificación del cont enido 
tota l de cobre en el aditivo para 
piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca 
por plasma acoplado inductiva ­
mente (ICP -AES) (EN 15510 o EN 
15621) oES Diar io Oficial de la Unión Europea L 166/114 30.6.2023  —espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) (ISO 6869).
Para la cuantificación del cont enido 
tota l de cobre en las premezclas:
— espectrometría de emisión atómi ca 
por plasma acoplado inductiva ­
mente (ICP -AES) (EN 15510 o EN 
15621) o
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) (ISO 6869), o
— espectrometría de masas por 
plasma acoplado inductivamente 
(ICP -MS) (EN 17053).
Para la cuantificación del cont enido 
tota l de cobre en los piensos 
compue stos:
— espectrometría de emisión atómi ca 
por plasma acoplado inductiva ­
mente (ICP -AES) (EN 15510 o EN 
15621) o
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) [Reg lamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión, 
anex o IV-C, o ISO 6869] o
— espectrometría de masas por 
plasma acoplado inductivamente 
(ICP -MS) (EN 17053).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.6.2023 L 166/115