G/TBT/N/BRA/1086  
19 de octubre  de 2020 
(20-7200) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, 
desecados, incluso pulverizados ; extractos de glándulas o de otros órga nos o de sus 
secreciones, para usos opoterápicos ; heparina y sus sales ; las demás sustancias humanas 
o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, n.e.p. (SA : 3001). Sangre 
humana ; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profiláctic os o de diagnóstico ; 
antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos 
inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico ; vacunas, 
toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos s imilares (SA : 
3002); Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor (excepto los 
productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Preparacion es y artículos 
farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Normative 
Instruction number 68, 1 September 2020  (Instrucción Normativa Nº 68, de 1 de 
septiembre de 2020 ). Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Instrucción Normativa notificada se establece la 
inclusión de una declaración sobre la existencia de una nueva fórmula en el etiquetado 
de los productos sanitarios cuando se modifica su composición.  G/TBT/N/BRA/1086  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 170 on 03 September 2020, section 1, page 74  (Diario Oficial 
del Brasil) 2) Brazilian Official Gazette 170 on 03 September 2020, section 1, page 74  
(Diario Oficial del Brasil) 3) Resolution of the Collegiate Board - RDC No. 42 1 of 01 
September 2020  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/instrucao -normativa -in-n-68-de-1-de-setembro -de-
2020-275656283  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-421-de-1-de-
setembro -de-2020-275656506  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432064  
9. Fecha propuesta de adopción : 1 de septiembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de septiembre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en s u caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/instrucao -normativa -in-n-68-de-1-de-setembro -de-
2020-275656283