REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/961 DE LA COMISIÓN 
de 12 de may o de 2023
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las 
condiciones de uso del nuev o alimento lacto- N-neotetraosa 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de nuevos aliment os de la Unión.
(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (2)se estableció una lista de la Unión de nuevos aliment os.
(3) La lista de la Unión que figura en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la lacto -N- 
neot etraosa de fuent es sintética y microbiana como nuev o alimento autor izado.
(4) Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3)se autor izó, de conf ormidad con el Reglamento 
(CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de lacto -N-neote traosa sintetizada 
químicament e como nuevo ingrediente alimentar io.
(5) El 1 de septiembre de 2016 , la empresa Glycom A/S notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 258/97, su intención de comercializar lacto -N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa 
modifi cada genéticamente K-12 de Escher ichia coli como nuevo ingrediente alimentar io. La lacto -N-neotet raosa de 
origen microbiano producida con la cepa modifi cada genéticamente K-12 de Escher ichia coli se incluy ó en la lista de 
la Unión de nuevos aliment os sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.
(6) El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión (5)modifi có las especificaciones del nuevo alimento 
lacto -N-neotetraosa (fuent e microbiana) producida con la cepa modifi cada genéticamente K-12 de Escher ichia coli.
(7) El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión (6)modifi có las especifi caciones del nuev o alimento 
lacto -N-neotetraosa (fuente microbiana) para que la lacto-N-neot etraosa producida por la actividad combinada de 
las cepas modificadas genéticamente PS-LNn T-JBT y DS-LNn T-JBT derivadas de la cepa BL21(DE3) de Escher ichia coli 
pudiera comercializarse y utilizarse en los usos y a los niveles ya autori zados.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se auto riza la comercialización de la 
lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (DO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión, de 2 de agosto de 2019, por el que se auto riza el cambio de las 
especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neot etraosa producida con Escher ichia coli K-12 con arreglo al Reglament o 
(UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(DO L 205 de 5.8.2019, p. 4).
(6)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión, de 4 de junio de 2021, por el que se auto rizan cambios de las 
especificaciones del nuevo aliment o lacto-N-neot etraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 199 de 7.6.2021, p. 10).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.5.2023 L 129/3  (8) El 3 de octubre de 2022 , la empr esa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del 
nuevo alimento lacto -N-neote traosa. En la solicitud se pedía que la lacto -N-neotetraosa pudiera utilizarse en los 
preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (7), a los niveles autorizados actualmente de hasta 0,6 g/l, sin el uso oblig atori o 
en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 (una parte de lacto -N-neotet raosa por dos partes 
2′-fucosil-lactosa), y en las bebidas a base de leche y product os similares destinados a niños de corta edad, sin la 
oblig ación de utilizarla en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando ambos nuevos 
alimentos se añaden por separado.
(9) En la solicitud de modifi cación propuesta de las condiciones de uso de la lacto-N-neot etraosa, el solicitant e consideró 
que el uso oblig ator io de una combinación de lacto -N-neote traosa con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 
cuando se utilizan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición 
del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, o en proporciones diferente s con 2′-fucosil-lactosa cuando ambos 
se utilizan en combinación en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita 
innecesar iament e la capacidad de los explotadores de empr esas alimentar ias para comercializar estos alimentos en 
proporciones diferentes de ambos oligosacár idos.
(10) La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las condiciones de 
uso de la lacto -N-neote traosa propuesta por el solicitant e no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que 
no es necesar ia una evaluación de su segur idad por la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») de 
conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autor idad concluy ó 
en un dictamen reciente (8)que el uso de lacto-N-neot etraosa sola o de 2′-fucosil-lactosa sola en los compl ementos 
alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (9), 
a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 0,6 mg/día o hasta 1,2 g/día, respectivament e, es seguro, y 
que la ingesta de cada uno de estos oligosacár idos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N- 
neot etraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente.
(11) La información proporcionada en la solicitud y los dictámenes existent es de la Autoridad proporcionan motivos 
suficie ntes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neot etraosa deben 
aprobarse.
(12) Conv iene, por tanto , modifi car el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(13) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
(7)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(8)EFSA Journal 2022; 207(5):7257.
(9)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 129/4 16.5.2023  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 12 de mayo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.5.2023 L 129/5  ANEX O 
En el cuadro 1 (Nuevos aliment os autorizados) del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada relativa a la lacto -N-neotetraosa se sustituy e por el texto siguiente :
Nuevo alimento auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisito s específicos de etiquetado 
adicionalesOtros requisitos
«Lacto-N- neotetraosa Categoría específic a de alimentos Contenido máximo 1.La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los productos ali­
menticios que lo conteng an será “lac­
to-N-neotetraosa”.
2.En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan lacto -N- 
neot etraosa deberá figurar la indica ­
ción de que los compl ementos no de­
ben utilizarse si el mismo día se con­
sumen otros aliment os con lacto -N- 
neot etraosa añadida.
3.En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan lacto -N- 
neot etraosa destinados a niños de 
corta edad deberá figurar la indica ­
ción de que los compl ementos no de­
ben utilizarse si el mismo día se con­
sume leche mat erna u otros 
alimentos con lacto -N-neote traosa 
añadida.».Productos lácteos past eurizados y esterilizados 
sin aromatizar (también con un tratamiento 
UHT)0,6 g/l
Productos lácteos fermentados sin aromatizar 0,6 g/l para las bebidas
9,6 g/kg para product os distintos de las bebidas
Productos lácteos fermentados aromatizados, 
incluidos los product os tratados térm icament e0,6 g/l para las bebidas
9,6 g/kg para product os distintos de las bebidas
Sucedáneos de product os lácteos, incluidos los 
blanqueadores de bebidas0,6 g/l para las bebidas
6 g/kg para product os distintos de las bebidas
200 g/kg para blanqueadores
Barritas de cereales 6 g/kg
Edulcorantes de mesa 100 g/kg
Preparados para lactant es, según la definición del 
Reglamento (UE) n.o 609/20130,6 g/l en el producto final listo para el consumo, 
comercializado como tal o reconstituido de 
acuerdo con las instr ucciones del fabricante
Preparados de continuación, según la definición 
del Reglamento (UE) n.o 609/20130,6 g/l en el producto final listo para el consumo, 
comercializado como tal o reconstituido de 
acuerdo con las instr ucciones del fabricante
Alimentos elaborados a base de cereales y 
alimentos infantiles para lactant es y niños de 
corta edad, según la definición del Reglamento 
(UE) n.o 609/20136 g/kg para product os distintos de las bebidas
0,6 g/l para product os alimenticios líquidos listos 
para el consumo, comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las instr ucciones 
del fabricanteES Diar io Oficial de la Unión Europea L 129/6 16.5.2023  Bebidas a base de leche y product os similares 
destinados a niños de corta edad0,6 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y 
product os similares en el product o final listo para 
el consumo, comercializado como tal o 
reconstituido de acuerdo con las instr ucciones del 
fabricante
Alimentos para usos médicos especiales, según la 
definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que están 
destinados los product os
Sustitutivos de la dieta compl eta para el control 
de peso, según la definición del Reglamento (UE) 
n.o 609/20132,4 g/l para bebidas
20 g/kg para barritas
Pan y pastas alimenticias que incluye n 
declaraciones sobre la ausencia o la presencia 
reducida de gluten de conf ormidad con los 
requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión30 g/kg
Bebidas aromatizadas 0,6 g/l
Café, té (except o el té negro), infusiones de hierbas 
y frutas, achicori a; extract os de té, de infusiones 
de hierbas y frutas y de achicori a; preparados de 
té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así 
como mezclas y mezclas instantáneas de esos 
product os4,8 g/l: contenido máximo relativ o a los 
product os listos para el consumo
Com plementos alimenticios, según la definición 
de la Directiva 2002/46/CE, destinados a la 
población general, salvo los lactantes1,5 g/día para la población general
0,6 g/día para niños de corta edadES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.5.2023 L 129/7