II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DELEGADO (UE) 2021/1760 DE LA COMISIÓN 
de 26 de may o de 2021
que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el 
establecimiento de los criter ios para la designación de los antimicrobianos que deben reser varse 
para el tratamiento de deter minadas infecciones en las personas 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , sobre medicamentos 
veteri narios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 37, apar tado 4,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2019/6 tiene por objeto consolidar el mercado interi or y mejorar la disponibilidad de 
medicamentos veteri narios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de prot ección de la salud pública, la 
sanidad animal y el medio ambient e. En particular , tiene como objetivo cont ener la propagación de la resist encia a 
los antimicrobianos con medidas concretas para promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos 
en los animales, en consonancia con el enfoque «Una sola salud» (2).
(2) Aunque la eficacia de todos los antimicrobianos es impor tante para preser var la salud pública, algunos 
antimicrobianos se consideran más cruciales que otros, debido a que son las opciones prefer idas para el tratamiento 
de infecciones grave s en las personas y a la disponibilidad o falta de opciones de tratamiento alternativas. Cuando se 
desar rolla resistencia antimicrobiana a un agente antimicrobiano utilizado para tratar una infección específic a para la 
que no existen alternativas de tratamient o, y dicha resist encia se propaga, las consecuencias para la salud pública son 
signif icativas y podrían poner en peligro la vida. La salud humana, la sanidad animal y el medio ambient e están 
interrelacionados y son partes esenciales del enfoque «Una sola salud», por lo que la gestión de los antimicrobianos 
en un sector puede afectar a la resist encia a los antimicrobianos en los demás sectores.
(3) De conf ormidad con el artículo 37, apar tado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión debe adop tar actos 
delegad os que establezcan criterios que permitan a la Comisión deter minar qué antimicrobianos o grupos de 
antimicrobianos deben reser varse para uso humano.
(4) Varias organizaciones internacionales y varios países han elaborado criterios para especificar o clasif icar la 
imp ortancia de los antimicrobianos o las clases de antimicrobianos para la medicina humana y vete rinar ia. Estos 
criterios se elaboraron para su uso en estrategias de gestión de riesgos relacionadas con el uso de antimicrobianos 
en establecimiento s de asisten cia sanitar ia para las personas y para su uso en animales. Dar prioridad a los 
antimicrobianos de importancia crítica para las personas es una valiosa herramienta para apoyar un enfoque 
empírico de la gestión de riesgos.
(1)DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2)Comunicación de la Comisión, de 29 de junio de 2017, sobre un Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la 
resist encia a los antimicrobianos [COM(2017) 339].ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2021 L 353/1  (5) Los criterios para determinar qué antimicrobianos deben reser varse para uso humano deben ser claros y pertinentes , 
y reflejar al mismo tiempo las pruebas científic as más recientes. De conf ormidad con el artículo 37, apar tado 6, la 
Comisión recibió asesoramiento de la Agen cia Europea de Medicamentos («Agencia») el 31 de octubre de 2019 (3). 
El asesoramient o de la Agen cia ha tenido en cuenta los dictámenes de exper tos de las autoridades nacionales 
compet entes, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y el Centro Europeo para la Prevención y el Control 
de las Enferm edades. En el marco de la preparación de dicho asesoramiento, el 14 de junio de 2019 se organizó en 
Bruselas un taller científico en el que participaron miembros del grupo de exper tos de la Agen cia y orga nizaciones 
internacionales. Este taller permitió a los participantes inter cambiar puntos de vista y compar tir conocimientos 
especializados desde una perspectiva global sobre la cuestión de cómo establecer dichos criterios. El grupo de 
exper tos de la Agen cia tuvo en cuenta el resultado de estos debates a la hora de completar su asesoramient o y la 
Comisión ha tenido en cuenta dicho asesoramient o de conf ormidad con el artículo 37, apar tado 6, del Reglamento 
(UE) 2019/6.
(6) Si bien una serie de países de la Unión y otros terceros países han aplicado medidas para restr ingir el uso de 
determinados antimicrobianos, pocos cuentan con legislación específica para prohibir su uso en medicina 
veteri naria. La prohibición del uso de antimicrobianos en animales es una de las medidas de gestión del riesgo más 
estrictas que se pueden adop tar, por lo que dichas medidas deben tomar se con cautela. Siempre que sea posible, 
deben favorecerse otras medidas de gestión de riesgos existen tes, como la mejora de la cría de animales, la 
biosegur idad y la gestión de rebaños o manadas, un mejor uso de la vacunación y la restr icción del uso de 
antimicrobianos a circunstancias específic as.
(7) Los antimicrobianos que se utilicen únicamente para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas 
deben designarse a partir de criterios sólidos. Estos criterios deben permitir determinar los antimicrobianos que son 
de gran impor tancia para preser var la salud humana y para los cuales, por tanto , debe estudiarse si se utilizan 
excl usivamente en la medicina humana. Los criterios también deben permitir determinar los antimicrobianos cuyo 
uso en animales podría acelerar la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, o presentar un riesgo de 
dicha aceleración, al permitir la transmisión de la resistencia de los animales a las personas, lo que puede incluir la 
resiste ncia cruzada o la coselección de resist encia a otros antimicrobianos. Por último, los criterios deben permitir 
determinar los antimicrobianos que no represente n una necesidad esencial para la sanidad animal y cuya no 
utilización en la medicina veteri naria no tenga ningún impacto negativ o signif icativ o en la sanidad animal.
(8) Al tiempo que se evalúa si podría reser varse un antimicrobiano para el tratamient o de deter minadas infec ciones en 
las personas, es importante deter minar si su no utilización en la medicina veterinar ia tendría como resultado una 
morbilidad signif icativa o una mor talidad signif icativa, o bien tendría un impact o impor tante en el bienestar de los 
animales y la salud pública. En este último caso, debe considerarse la disponibilidad de medicament os alternativ os 
adecuados para el tratamiento de las enfermedades en cuestión en las especies animales de que se trate.
(9) Al estudiar la posibilidad de utilizar medicament os alternati vos en luga r de determinados medicamentos 
antimicrobianos, es impor tante que dichos medicament os sean adecuados y estén disponibles. Estas alternati vas 
deben ser medicament os autori zados en formulaciones adecuadas para el tratamiento de la enfermedad en las 
especies animales que requieran tratamiento. Su uso debe dar lugar a un menor riesgo para la salud pública en 
térm inos de resistencia a los antimicrobianos que el medicament o antimicrobiano al que se pret ende sustituir .
(10) En casos excepci onales en los que existan pruebas científi cas que demuestren un interés super ior para la salud 
pública, el criterio de la necesidad no esencial para la sanidad animal debe cont emplar la posibilidad de reser var un 
antimicrobiano para uso humano, incluso si no se dispone de ningún medicamento altern ativo para la medicina 
veteri naria, siempre que el hecho de no utilizar dicho antimicrobiano solamente diera lugar a una morbilidad 
limitada o a una mor talidad limitada. En tales casos excepci onales, debe seguir exigiéndose el cumplimient o de los 
otros dos criterios (gran importancia para la salud humana y riesgo de transmisión de la resistencia) para que se 
reser ve dicho antimicrobiano para uso humano.
(11) En el artículo 152, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 se indica que los productos existen tes autori zados de 
conf ormidad con la legislación anterior deben considerarse autori zados de conf ormidad con el Reglamento, a 
excepci ón de las autorizaciones de los medicament os veterinar ios que conteng an antimicrobianos que hayan sido 
reser vados únicamente para uso humano. Los criterios del present e acto se aplican a los antimicrobianos que 
toda vía no hayan sido autori zados para el mercado veter inar io, pero también se aplican a los antimicrobianos en los 
medicamentos veteri narios existent es.
(3)«Advice on implem enting measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterin ary medicinal products – Criteria for the 
designation of antimicrobials to be reser ved for treatment of certain infections in humans» (EMA/CVMP/158366/2019).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 353/2 6.10.2021  (12) Se reconoce que las pruebas necesar ias disponibles para evaluar el cumplimient o de los criterios pueden variar en 
función de la situación en que se encuentre la autorización de comercialización del antimicrobiano o grupo de 
antimicrobianos de que se trate: 1) autor izado únicamente en medicina humana; 2) autorizado únicamente en 
medicina veteri naria; 3) autorizado tanto en medicina humana como en medicina veterinar ia; 4) no autori zado ni 
en medicina humana ni en medicina veterinar ia. Por esta razón, deben tenerse en cuenta las pruebas disponibles al 
aplicar los criterios.
(13) El present e Reglamento debe aplicarse a partir del 28 de enero de 2022 , de conf ormidad con el artículo 153, 
apar tado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. Los criterios para la designación de los antimicrobianos que vayan a reser varse para el tratamient o de deter minadas 
infecciones en las personas se establecen en el anex o.
2. Un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos deberá cumplir los tres criterios establecidos en las partes A, B y C 
del anex o para ser designado como reser vado para el tratamient o de determi nadas infecciones en las personas.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 26 de mayo de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2021 L 353/3  ANEX O 
Criter ios para la designación de los antimicrobianos que vayan a reser varse para el tratamiento de 
deter minadas infecciones en las personas 
PARTE A
criter ios de gran impor tancia para la salud humana
1.El antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos cumple este criterio si se da alguno de los supuestos siguientes:
a)es el único antimicrobiano o grupo de antimicrobianos, o el de último recurso, disponible en un enfoque de 
tratamiento de gestión de paciente s para infecciones grav es y poten cialmente mor tales en las personas que, si se 
tratan de forma inadecuada, provocarían una morbilidad debilitante signif icativa o una mor talidad signif icativa;
b)es un compo nent e esencial de las limitadas altern ativas de tratamient o disponibles en un enfoque de tratamient o de 
gestión de paciente s para infec ciones grav es y poten cialmente mor tales en las personas que, si se tratan de forma 
inadecuada, prov ocarían una morbilidad debilitante signif icativa o una mor talidad signif icativa;
c)es un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos que está autori zado en la Unión para el tratamiento de 
infecciones microbianas grave s en pacientes con opciones de tratamiento limitadas, lo que indica que se reconoce 
que el antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos en cuestión responde a una necesidad médica no satisf echa 
relacionada con la resist encia a los antimicrobianos.
2.Entre los factores considerados responsables de las alternativas de tratamient o limitadas para los pacient es a que se 
refie re el punto 1, letra b), se incluyen:
— la virulencia y el fenotipo o los fenotipos resistent es a los antimicrobianos de los microorganismos causant es de la 
infección, incluida la resiste ncia a un gran número de fármacos,
— las caract erísticas de los pacientes (por ejemplo, inmunodepr imidos, pediátr icos o de edad avanzada) y de la 
enfe rmedad (por ejemplo, el lugar de infec ción en cuestión) sometidos a tratamient o,
— la proporción de pacient es que requieren tratamient o y el impact o en los servicios sanitar ios.
PARTE B
criter io del riesgo de transmisión de la resis tencia
1.El antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos cumple este criterio si se da alguno de los supuestos siguientes:
a)respecto a un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos autorizado para su uso en animales, existen pruebas 
científi cas, incluidas pruebas epidemiológicas, si se dispone de ellas, que demuestran que:
— existe una apar ición, difusión y transmisión reales de resist encia a este antimicrobiano o grupo de 
antimicrobianos, o una inducción de resist encia cruzada o coselección de resiste ncia a otros antimicrobianos, y
— la transmisión de esta resistencia desde un origen animal a las personas es signif icativa y está relacionada con el 
uso de este antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en animales, tanto si se produce a través de 
microorg anismos resiste ntes al antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en cuestión como a través de la 
transmisión de genes que conf ieren resist encia al antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en cuestión;
b)respecto a un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos no autorizado para su uso en animales, existen pruebas 
científi cas que demuestran que:
— existe la posibilidad de apar ición, difusión y transmisión de resist encia a este antimicrobiano o grupo de 
antimicrobianos, o la posibilidad de inducción de resist encia cruzada o coselección de resiste ncia a otros 
antimicrobianos, yES Diar io Oficial de la Unión Europea L 353/4 6.10.2021  — esta transmisión desde un origen animal a las personas sería probablement e signif icativa y estaría relacionada 
con el uso de este antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en animales, tanto si se produjera a través de 
microorg anismos resiste ntes al antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en cuestión como a través de la 
transmisión de genes que conf ieren resist encia al antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en cuestión.
2.Entre los factores que desencadenan una transmisión signif icativa de la resist encia entre los animales y las personas 
relacionada con el uso de un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos en animales figuran los siguient es:
— el uso favorece la resist encia, la resist encia cruzada o la coselección de resist encia a antimicrobianos que son 
cruciales para la medicina humana,
— la transmisión de la resist encia se produce mediante transmisión tanto vertical como horizontal,
— la transmisión de la resist encia implica patóg enos zoonóticos,
— la transmisión puede realizarse por diferentes vías de exposición,
— la transmisión se produce a través de varias especies animales diferentes.
PARTE C
criter io de la necesidad no esencial para la sanidad animal
1.El antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos cumple este criterio si se da alguno de los supuestos siguientes:
a)no existen pruebas sólidas de la necesidad del antimicrobiano o del grupo de antimicrobianos en la medicina 
veteri naria;
b)el antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos se utiliza para tratar infecciones grave s y poten cialmente mor tales 
en animales que, si se tratan de forma inadecuada, prov ocarían una morbilidad significativa o una mor talidad 
signif icativa, o tendrían un imp acto impor tante en el bienestar de los animales o en la salud pública, pero se 
dispone de medicament os alternativos adecuados para el tratamiento de dichas infecciones en la especie animal de 
que se trate;
c)el antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos se utiliza para tratar infecciones grave s y poten cialmente mor tales 
en animales que, si se tratan de forma inadecuada, prov ocarían una morbilidad limitada o una mor talidad limitada, 
y existen pruebas científicas que demuestran que su no utilización tendría un interés super ior para la salud pública.
2.Las disposiciones establecidas en el punt o 1 son de aplicación cuando el antimicrobiano o el grupo de antimicrobianos 
considerado sea uno de los siguiente s:
a)un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos presente en medicament os veteri narios autori zados;
b)un antimicrobiano o un grupo de antimicrobianos present e en medicamentos autori zados para uso humano, que 
pueden administrarse a animales al margen de los térm inos de su autori zación de comercialización.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2021 L 353/5