G/TBT/N/BRA/1496  
10 août 2023 
(23-5446) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1187, 2 7 juillet 2 023 (8 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les critères pour la réalisation d'études de 
dégradation forcée de médicaments contenant des ingrédients pharmaceutique s actifs 
synthétiques et semi -synthétiques, et définit les paramètres pour la notification, 
l'identification et la qualification des produits de dégradation de ces mêmes produits.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le  cas 
échéant : Alignement avec les normes internationales en ce qui concerne les exigences 
relatives à la dégradation forcée et aux produits de dégradation et suppression des 
prescriptions excessives et non nécessaires d'un point de vue scientifique ; protection de 
la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  G/TBT/N/BRA/1496  
- 2 - 
  10. Date limite pour la présentation des observations : 18 octobre 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulator y Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
 
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6631540/%281%29CONSULTA+PUBLIC
A+N+1187+GQMED.pdf/3c746727 -d8f2-4435-abed-9c4bdb13c2ff  
 
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576697?lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11633_00_x.pdf