G/TBT/N/BRA/1239  
13 de septiembre  de 2021 
(21-6753) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosifi car ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 1053, 31 A ugust 2021  (Proyecto de Resolución Nº  1053, de 31 de agosto de 
2021). F ormulario para la presentación de observaciones : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/157277?lang=pt -BR Documento en portugués 
(1 página).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de Resolución en virtud de la cual se establece 
la aplicación experimental del protocolo de gestión de cambios de las autorizaciones 
posteriores a la comercialización de medicamentos con principios activos sintéticos y 
semisintéticos.  
7. Objetivo  y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1239  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes:  
No se aplica.  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vi gor: fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : del 15 de septiembre de 2021  
al 29 de octubre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6322902/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1053+GQMED+GGMED.pdf/a53896 45-25bf-4c11-b31f-de5ae4276c31