G/TBT/N/BRA/990  
26 de marzo  de 2020 
(20-2458) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.go v.br 
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
 Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel  nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2941; 3002300 ; 3003; 3004; 3005; (productos 
farmacéuticos, productos utilizados en diagnósticos in vitro , productos biológicos).  
5. Título, número de páginas e idioma( s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 348, 17 March 2020  (Resolución RDC Nº  348, de 17 de marzo de 2020 ). 
Documento en portugués (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece criterios y procedimientos 
excepcionales y temporales para la tramitación de solicitudes de autorización para la 
comercialización de medicamentos, productos biológicos y productos de diagnóstico in 
vitro, y de autorización  posterior a la comercialización de medicamentos y productos 
biológicos a causa de la emergencia de salud pública internacional causada por el nuevo 
coronavirus  (COVID -19). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Journal  53, 18 March 2020, section 1, 
page 59  (Diario Oficial del Brasil). 2) No se indica. 3)  Brazilian Official Journal  (Diario 
Oficial del Brasil). 4)  No se indica.  G/TBT/N/BRA/990  
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  9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del 
Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5815062/RDC_348_2020_.pdf/ea3791b2 -
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