식품의약품안전처 공고제2021-252호
- 2 -식품의약품안전처 공고제2021-252호
건강기능식품의 기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2021-25호,
2021.3.25.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2021년6월10일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「건강기능식품에 관한법률」제15조의2에따라2020년에인삼등8종의
기능성원료의안전성과기능성재평가를수행하고그결과를반영하여
인삼,홍삼등8종기능성원료의섭취시주의사항을변경하는한편,
난소화성말토덱스트린과 알로에겔의일일섭취량을개정하고,클로렐라의
중금속기준을강화하고자함
2.주요내용
가.인삼,홍삼등8종의기능성원료섭취시주의사항등개정(안제
3.2.2-13),제3.2.2-23),제3.2.2-42)및3),제3.2.2-14- 3 -3),제3.2.2-263),제3.2.2-363),제3.2.2-473),제3.2.
2-553))
1)2015년백수오사건을계기로기인정된기능성원료에대해최신과학수준
에서안전성과기능성재평가제도도입함.
2)2020년에수행한‘건강기능식품의기능성과안전성재평가결과’를반
영하여인삼,홍삼,클로렐라,밀크씨슬추출물,마리골드꽃추출물,난
소화성말토덱스트린,알로에겔,엠에스엠(총8종)의섭취시주의사항
개정하고,난소화성말토덱스트린과 알로에겔의일일섭취량변경하고,
클로렐라의중금속규격강화함.
3)소비자에게최신과학수준으로평가된기능성원료의안전정보와안
전한건강기능식품을제공하도록함.
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2021년8월10일까지다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2
로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전화)
043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
- 4 -식품의약품안전처 고시제2021-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2021-25호,2021.3.25.)을다음과같이
개정고시합니다.
2021년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제3.2.2-13)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)당뇨치료제및혈액항응고제복용시섭취에주의
(나)알레르기체질등은개인에따라과민반응을나타낼수있음
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-23)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)당뇨치료제및혈액항응고제복용시섭취에주의- 5 -(나)알레르기체질등은개인에따라과민반응을나타낼수있음
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-42)(3)의(가)중“3.0이하”를“1.0이하”로한다.
제3.2.2-43)(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항:이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상
담할것
제3.2.2-143)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)알레르기반응이나타나는경우에는섭취중단
(다)설사,위통,복부팽만등의위장관계장애가나타나는경우에는섭
취에주의
(라)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-263)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)영
유아,어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)흡연자는섭취시전문가와상담할것
- 6 -(다)과다섭취시일시적으로피부가황색으로변할수있음
(라)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-363)(2)의(가)중“11.9～30g(액상원료는11.6～44g)”
을“4.0～30g(액상원료는4.0～44g)”으로한다.
제3.2.2-363)(2)의(나)중“12.7～30g(액상원료는12.7～44g)”
을“5.0～30g(액상원료는5.0～44g)”으로한다.
제3.2.2-363)(2)의(다)중“2.5～30g(액상원료는2.3～44g)”을
“4.2～30g(액상원료는4.2～44g)”으로한다.
제3.2.2-363)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-473)의(2)를다음과같이한다.
(2)일일섭취량
(가)피부건강에도움을줄수있음:총다당체함량으로서100～
420mg- 7 -(나)장건강에도움을줄수있음:총다당체함량으로서110～
125mg
(다)면역력증진에도움을줄수있음:총다당체함량으로서100
～290mg
제3.2.2-473)의(3)을다음과같이신설한다.
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)신장
간질환이있거나당뇨치료제복용시전문가와상담할것
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-553)의(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항
(가)신장질환이있는사람은섭취전전문가와상담할것
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
- 8 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는
수입된건강기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용
할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.- 9 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.∼제2.(생략)제1.∼제2.(현행과같음)
제3.개별기준및규격
1.(생략)제3.개별기준및규격
1.(현행과같음)
2.기능성원료
2-1인삼
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
의약품(당뇨치료제,혈액항응
고제)복용시섭취에주의
4)(생략)2.기능성원료
2-1인삼
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)당뇨치료제및혈액항응고제
복용시섭취에주의
(나)알레르기체질등은개인에
따라과민반응을나타낼수있음
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-2홍삼
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)2-2홍삼
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
- 10 -현행 개정안
(3)섭취시주의사항
의약품(당뇨치료제,혈액항응
고제)복용시섭취에주의
4)(생략)(3)섭취시주의사항
(가)당뇨치료제및혈액항응고제
복용시섭취에주의
(나)알레르기체질등은개인에
따라과민반응을나타낼수있음
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-3(생략) 2-3(현행과같음)
2-4클로렐라
1)(생략)
2)규격
(1)～(2)(생략)
(3)중금속
(가)납(mg/kg):3.0이하
(나)～(다)(생략)
(4)～(5)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
<신설>2-4클로렐라
1)(현행과같음)
2)규격
(1)～(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)납(mg/kg):1.0이하
(나)～(다)(현행과같음)
(4)～(5)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항:이상사례
발생시섭취를중단하고전문- 11 -현행 개정안
4)(생략)가와상담할것
4)(현행과같음)
2-5～2-13(생략)2-5～2-13(현행과같음)
2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)
추출물
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
알레르기반응이나타나는경
우에는섭취중단
설사,위통,복부팽만등의위
장관계장애가나타나는경우
에는섭취에주의
4)(생략)2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)
추출물
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유
부는섭취를피할것
(나)알레르기반응이나타나
는경우에는섭취중단
(다)설사,위통,복부팽만등
의위장관계장애가나타나는
경우에는섭취에주의
(라)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-15～2-25(생략)2-15～2-25(현행과같음)
2-26마리골드꽃추출물 2-26마리골드꽃추출물
- 12 -현행 개정안
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항:과다섭
취시일시적으로피부가황색
으로변할수있음
4)(생략)1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
(가)영
유아,어린이,임산부
및수유부는섭취를피할것
(나)흡연자는섭취시전문가와
상담할것
(다)과다섭취시일시적으로
피부가황색으로변할수있음
(라)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-27～2-35(생략)2-27～2-35(현행과같음)
2-36난소화성말토덱스트린
1)～(2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량
(가)식후혈당상승억제에도움을
줄수있음:난소화성말토덱2-36난소화성말토덱스트린
1)～(2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량
(가)식후혈당상승억제에도움을
줄수있음:난소화성말토덱- 13 -현행 개정안
스트린식이섬유로서11.9～30g
(액상원료는11.6～44g)
(나)혈중중성지질개선에도
움을줄수있음:난소화성말
토덱스트린식이섬유로서12.7
～30g(액상원료는12.7～44g)
(다)배변활동원활에도움을
줄수있음:난소화성말토덱
스트린식이섬유로서2.5～30g
(액상원료는2.3～44g)
(3)섭취시주의사항:반드시
충분한물과함께섭취할것
(액상제외)
4)(생략)스트린식이섬유로서4.0～30g
(액상원료는4.0～44g)
(나)혈중중성지질개선에도
움을줄수있음:난소화성말
토덱스트린식이섬유로서5.0
～30g(액상원료는5.0～44g)
(다)배변활동원활에도움을
줄수있음:난소화성말토덱
스트린식이섬유로서4.2～30g
(액상원료는4.2～44g)
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께
섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-37～2-46(생략)2-37～2-46(현행과같음)
2-47알로에겔
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)2-47알로에겔
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
- 14 -현행 개정안
(2)일일섭취량:총다당체함량
으로서100～420mg
<신설>
4)(생략)(2)일일섭취량
(가)피부건강에도움을줄수
있음:총다당체함량으로서
100～420mg
(나)장건강에도움을줄수
있음:총다당체함량으로서
110～125mg
(다)면역력증진에도움을줄
수있음:총다당체함량으로
서100～290mg
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부
는섭취를피할것
(나)신장
간질환이있거나당
뇨치료제복용시전문가와상
담할것
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-48～2-54(생략)2-48～2-54(현행과같음)
2-55엠에스엠(MSM,Methylsulf2-55엠에스엠(MSM,Methylsulf- 15 -현행 개정안
onylmethane,디메틸설폰)
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
<신설>
4)(생략)onylmethane,디메틸설폰)
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
(가)신장질환이있는사람은
섭취전전문가와상담할것
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-56∼2-68(생략)2-56∼2-68(현행과같음)
제4.∼제5.(생략)제4.∼제5.(현행과같음)
[별표1]∼[별표5](생략)[별표1]∼[별표5](현행과같음)