G/TBT/N/CHL/506  
30 de octubre de 2019  
(19-7248) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  CHILE  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud (MINSAL) - Subsecretaría de Salud Pública  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales (SUBREI) - Ministerio de 
Relaciones Exteriores de Chile  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos Radiofarmacéuticos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Buenas Practicas 
de Manufacturas (BPM) de Productos Radiofarmacéuticos (20 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Las direct rices contenidas en la presente Norma Técnica 
tienen como objetivo principal establecer los requisitos específicos indispensables para la 
fabricación de productos radiofarmacéuticos y están destinadas a complementar como 
anexo, a lo establecido para produc tos farmacéuticos estériles y no estériles en la Norma 
Técnica Nº 127 de 2013 del Ministerio de Salud sobre Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM/GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos, publicada mediante Decreto 
Exento MINSAL Nº 159 de fecha 11 de abril de 2013, que actualiza la Norma Técnica 
Nº 127 aprobada en el año 2012.  
Considerando lo anterior, los establecimientos que fabriquen productos radiofarmacéuticos 
estériles, deberán dar cumplimiento además de lo establecido en la presente norma, a lo 
establecido para ellos en el Anexo Nº 2 de la Norma Técnica Nº127, la que la actualice o 
modifique.  
Esta norma técnica será aplicable a los procedimientos de fabricación utilizados por los 
laboratorios farmacéuticos de producción de productos radiofarma céuticos e instituciones 
de investigación que elaboren radiofármacos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud o seguridad humanas; Prescripciones en materia de 
calidad  G/TBT/N/CHL/506  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
•  Norma Técnica Nº 127 de 2013 del Ministerio de Salud sobre Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de Productos Farmacéutico s, publicada 
mediante Decreto Exento MINSAL Nº 159 de fecha 11 de abril de 2013, que 
actualiza la Norma Técnica Nº 127 aprobada en el año 2012.  
•  Anexo Nº 2 de la Norma Técnica Nº 127, la que la actualice o modifique.  
•  Reglamento del Sistema Nacional de Con trol de los Productos Farmacéuticos de 
Uso Humano (D.S Nº 3/2010) en el Código Sanitario.  
9. Fecha propuesta de adopción:  - 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  - 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ ] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores de Chile  
Teatinos 180, piso 11  
Teléfono: (+56) -2- 2827 5250  
Fax: (+56) -2- 2380 9494  
Correo electrónico: Tbt_Chi le@direcon.gob.cl  
https://www.minsal.cl/consultas -publicas -vigentes/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_6066_00_s.pdf