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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 
del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 de 2009 y el articulo 
2.13.1. 6.1 del Decreto 1071 de 2015 y   
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo 
con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo 
el control de la sanidad anima l y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.  
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de 
los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la 
sanidad agrop ecuaria.  
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de 
animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, direc tamente o a 
través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.  
 
Que, corresponde al ICA gestionar los riesgos biológicos y químicos resultantes de la 
producción, comercialización y uso de los insumos agropecuarios.  
 
Que el ICA mediante la Resolución 77244 de 2020 establec ió los requisitos y el 
procedimiento para el registro de las empresas productoras, productoras por contrato 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, agua estéril, cosméticos, 
desinf ectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario ante el ICA.  
 
Que con el objeto de facilitar la actividad de las personas naturales y jurídicas ante las 
autoridades que cumplen funciones administrativas, contribuir a la eficacia y eficien cia de 
estas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia 
y moralidad, es necesario  racionalizar los trámites, procedimientos y regulaciones 
innecesarios contenidos en norma tiva vigente . 
 
Que, el Gobierno Naciona l está adelantando la estrategia ‘Estado Simple, Colombia Ágil’, 
como una estrategia para mejorar la productividad y la competitividad nacional, a través de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
la consolidación de políticas dirigidas a la racionalización de trámites y simplificación del 
Estad o colombiano (Directiva Presidencial No.07 de 2018).  
 
Que la Ley 2052 de 2020 establece  disposiciones transversales a la rama ejecutiva del 
nivel nacional y territorial y a los particulares que cumplan funciones públicas y 
administrativas, en relación con la racionalización de trámites con el fin de facilitar, agilizar 
y garantizar el acceso al ejercicio de los derechos de las personas, el cumplimiento de sus 
obligaciones, combatir la corrupción y fomentar la competitividad. Adicional, los obligados 
en los términos de la presente ley deberán automatizar y digitalizar la gestión interna de los 
trámites que se creen a partir de la entrada en vigencia de esta ley, los cuales deberán 
estar automatizados y digitalizados al interior de las entidades, conforme a lo s lineamientos 
y criterios establecidos por el Departamento Administrativo de la Función Pública y el 
Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones  
 
Que bajo el Decreto 19 de 2012 se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, 
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública, en busca 
de dar desarrollo de los postulados del Buen Gobierno, para esto se requieren instituciones 
eficientes, transparentes y cercanas al ciudadano. Los trámites establecidos  por las 
autoridades deberán ser sencillos, eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos 
que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se 
persigue cumplir  
 
Que, bajo los anteriores parámetros, es neces ario que el ICA implemente y desarrolle 
productos o servicios tecnológicos, que permitan proveer servicios de valor al público, 
enmarcados dentro de la estrategia de Gobierno Digital, así como las políticas públicas de 
racionalización de trámites y simplif icación del Estado colombiano, de conformidad con la 
estrategia “Estado Simple, Colombia Ágil”.  
 
En virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO.  Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante 
el ICA de las empresas productora s, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes  y/o ectoparasiticidas 
de uso veterinario.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
ARTÍCULO 2. - CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente 
Resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras que produzcan, produzcan por contrato, semielaboren y/o importen productos 
farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes  y/o ectoparasiticidas de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 3. - DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se establecen 
las siguientes definiciones : 
 
3.1. ACONDICIONAMIENTO : Conjunto de operaciones que permiten la adecuación del 
producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado, estuchado, 
codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivos.  Se excluye el 
adhesivo con código de información comercial . 
  
3.2. ALMACENAMIENTO : Proceso técnico -administrativo de guardar y conservar 
materias primas, graneles y producto terminado de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes  y ectoparasiticidas de uso veterinario,  para garantizar el 
mantenimiento de su calidad, integridad y seguridad hasta su distribución.  
 
3.3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM ): Son las normas, procesos y 
procedimiento s de carácter técnico que aseguran que los productos son 
manipulados, elaborados,  envasados, controlados,  almacenados, transportados y 
distribuidos  de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que 
están destinados y conforme con las condi ciones exigidas para su comercialización.  
 
3.4. CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN E IMPORTACIÓN: Autorización que otorga el ICA 
a una persona natural o jurídica para ejercer la actividad productiva  de  acuerdo con 
las forma s farmacéutica s y tipos de producto  y/o de impor tación , mediante un acto 
administrativo . 
 
3.5. COSMÉTICO DE USO VE TERINARIO : Es todo producto terminado destinado a la 
aplicación externa en los animales con fines de embellecimiento, conservación, 
limpieza, control de olores corporales y cuidado profiláctico d e la dentadura, piel y 
anexos o faneras. No se consideran cos méticos los productos que tengan acción 
terapéutica, ni aquellos productos que controviertan la definición de bienestar animal 
o cualquiera de los principios establecidos por la Organización Mund ial de Sanidad 
Animal -OIE. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
3.6. DESINFECTANTE : Es un agente quím ico que destruye o inhibe el crecimiento de 
microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los desinfectantes 
no necesariamente matan todos los organismos, pero los reducen a un ni vel que no 
afectan la salud ni la calidad de los bienes perec ederos. Los desinfectantes se 
aplican sobre objetos y materiales inanimados, como instrumentos y superficies, para 
tratar y prevenir la infección.  
 
3.7. DISPENSACIÓN: Proceso para suministrar o entreg ar la cantidad requerida de 
materias primas, material de  enva se, empaque, a granel y/o terminado . 
 
3.8. ECTOPARASITICIDAS: Producto utilizado para tratar y/o controlar los ectoparásitos 
que afectan los animales y que pertenecen taxonómicamente a la subclase Aca ri 
(Garrapatas y ácaros) y a la clase Insecta (pulgas, piojos , picadores y masticadores, 
flebótomos, mosquitos y moscas).  
 
3.9. ENVASADO : Todas las operaciones, inclu idas las de llenado y etiquetado, a las que 
tiene que ser sometido un producto a granel para q ue se convierta en un producto 
terminado.   
 
3.10.  FABRICACIÓN : Tod as las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y 
productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado, 
almacenamiento, distribución y los controles correspond ientes a dichas 
operaciones.  
 
3.11.  IMPORTADOR : Toda persona natura l o jurídica registrada como tal ante el ICA, 
que ingres e al país materias primas, productos farmacéuticos, cosméticos  y 
desinfectantes, ectoparasiticidas de uso veterinario  terminados o a granel . 
 
3.12.  LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de enva se o producto fabricado 
en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la 
homogeneidad de los productos farmacéuticos, cosméticos , desinfectantes,  y 
ectoparasitici das de uso veterinario. En ocasiones  es preciso dividir un lo te en una 
serie de sublotes, que más tarde se integran  de nuevo para formar un lote final 
homogéneo.  
 
3.13.  MAQUILA: Servicio prestado por una empresa productora a un  tercero para 
elaborar productos ba jo las especificaciones y características autorizadas por el ICA 
y que el titular no está en capacidad o no desea elaborar.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
 
3.14.  MATERIA PRIMA : Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación 
de un producto farmacéutico excluidos los materiales d e envasado.  
 
3.15.  NÚMERO DE LOTE:  Es la combinación definida de nú meros y/o letras que 
identifica específicamente un lote de materia prima, material de envase y empaque, 
producto a granel, producto terminado, registro de lotes y certificado de análisis.  
 
3.16.  PRODUC TO A GRANEL:  Producto que ha completado todas las etapas de l 
procesamiento sin incluir el envasado final.  
 
3.17.  PRODUCTO BIOLOGICO DE USO VETERINARIO: Producto obtenido a partir de 
un organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de los mismos o de origen  
animal, diseñado con fines diagnósticos o para estimular la inmunización activa de 
los animales contra las enfermedades, sea cual sea el tipo de microorganismo o 
componente o toxina microbiana del que pueden derivar o contener.  Esta definición 
comprende:  Vacunas, proteínas, antisueros, kits o reactivos para uso en  
diagnóstico.  
 
3.18.  PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACIÓN: Es todo aquel fabricado en 
empresas ubicadas en el territorio nacional, debidamente registradas ante el ICA 
con la capacidad otorgada, cuyo des tino será exclusivamente para exportación.   
 
3.19.  PRODUCTO TERMINA DO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de 
producción, incluido el envasado en el contenedor final y el etiquetado.  
 
3.20.  PRODUCTO FARMACÉUTICO:  Todo medicamento de origen sintético, bio lógico, 
homeopático  o fitoterapéutico  para uso veterinario, p resentado en su forma de 
dosificación final o como material de partida para su uso en dicha forma de 
dosificación, que está sujeto al control de la legislación farmacéutica en el país 
exportador y/o en el país importador. Tambien se  incluye el agua estéri l. 
 
3.21.  PRODUCTOR : Persona natural o jurídica registrada como tal ante el ICA, que 
cuenta con instalaciones de dicadas  a la fabricación de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes y/o ectop arasiticidas de uso veterinario  terminados .  
 
3.22.  PRODUCTOR POR C ONTRATO:  Toda persona natural o jurídica, registrada como 
tal ante el ICA que, sin contar con  la capacidad de fabricación , se dedique a la  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
comercialización de productos farmacéuticos, cosméticos,  desinfectantes y/o 
ectoparasiticidas de  uso veterinario regi strados a su nombre, suscribiendo contratos 
para la producción y control de calidad de tales productos con empresas registradas 
ante el ICA.  
 
3.23.  REGISTRO DE EMPRESA : Acto administrativo mediante el cual se otorga un 
código numérico o alfanumérico que identifi ca a la empresa productora, 
semielaboradora y/o importadora de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes y ectoparasiticidas de uso  veterinario . 
 
3.24.  SEMIELABORADOR: Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como 
tal, que realiza las act ividades de  dispensación, envasado del producto a granel y 
acondicionamiento del producto terminado,  de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes y ectoparasiticidas de uso veterinario.   
 
3.25.  SUPLENTE TÉCNICO : Aquella persona que suple o remplaza en forma temporal a 
la Dirección Técnica o Científica. El suplente debe contar con el mismo perfil de 
aquel a quien está remplazando, ya que asume el compromiso de continuar una 
actividad específica  como si fuera el titular.  
 
3.26.  VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN: Proceso mediante el cual el ICA examina y 
constata el cumplimiento de las condiciones técnicas, documentales y legales del 
solicitante de registro, conforme con los requisitos establecidos en las normas 
vigentes.  
 
ARTÍCULO 4. - REGISTRO DE EMPRESAS. Toda per sona natural o jurídica que 
produzca, produzca por contrato, semielabore o importe  productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes y /o ectoparasiticidas de uso veterinario , debe registrarse a nte 
el ICA, de conformidad con los requisitos y procedimiento s establecidos en la presente 
Resolución.  
 
Las categorías de registro acordes con el tipo de actividad realizada son las siguientes:  
 
4.1 Empresas productoras de productos farmacéuticos, cosméticos,  desinfectantes y/o  
ectoparasiticidas de uso veterinario.  
4.2 Empresas productoras por contrato de productos farmacéuticos , cosméticos , 
desinfectantes y/o  ectoparasiticidas de uso veterinario.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
4.3 Empresas semielaboradoras de productos farmacéuticos , cosméticos , desinfectantes 
y/o ectoparasiticidas de uso veterinari o. 
4.4 Empresas importadoras de productos farmacéuticos , cosméticos , desinfectantes y/o   
ectoparasiticidas de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 5. - REQUISITOS GENERALES. El registro deberá ser solicitado por la 
persona natural o jurídica, diligenciando  o anexando  según corresponda,  la siguiente 
información a través del sistema en línea  que impl emente el Instituto  para dicho fin : 
 
5.1. Nombre o razón social, NIT, RUT o número del documento de identificación, 
dirección  de la s áreas administrativas,  planta s de producción, sitios o bodegas de 
almacenamiento y laboratorio interno de control de calidad , teléfono y correo 
electrónico .  
5.2. Categoria de registro  y capacidad de producción ,  según  lo esatblecido en el artículo 
4 de la presente Resolucón . 
5.3. Organigrama de la empresa que incluya los cargos  de los responsables técnicos.  
5.4. Listado maestro de los documentos que conforman el sistema de gestión de calidad 
de la empresa.  
5.5. Nombre o razón social, NIT, RUT o número del document o de identificación  de la (s) 
empresa (s) productora (s) registrada (s) ante el ICA, cuando no se cuente con 
planta de producción propia.  
5.6. Nombre o razón social, NIT, RUT o número del documento  de identificación de la (s) 
empresa  (s) almacenadora (s) registra da (s) ante el ICA, cuando no se cuente con 
áreas propias de almacenamiento.  
5.7. Nombre o razón social, NIT, RUT o número del documento de identificación  de la(s)  
empresa  (s) semielaboradora  (s) registrada  (s) ante el ICA, cuando aplique . 
5.8. Nombre o razón socia l, NIT, RUT o número del documento de identificación del (os) 
laboratorio  (s) de control de calidad registrado  (s) ante el ICA, cuando  aplique.  
5.9. Inscripción de los responsables técnicos adjunta ndo copia de la tarjeta profesional , 
según lo establecido en la presente Resolución.  
5.10.  Las empresas productoras ubicadas en el exterior , deben adjuntar copia del 
certificad o vigente en Buenas Prácticas de Manufactura expedi do por la autoridad 
competente  del país donde se encuentra ubicada la planta de producción.  
5.11.  Pago de las tarifas establecidas para el registro de empresa e inscripción de los 
responsables técnicos.  
 
PARÁGRAFO . Las empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras o 
importador as de productos farmacéuticos y/o c osméticos de uso veterinario, que en su  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
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“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
composición contengan sustancias controladas o de monopolio del Estado, deberán 
contar con las inscripciones o autorizaciones de las entidades competentes y manifestarlo 
en el momen to de la solicitud de registro ante el ICA.    
 
ARTÍCUL O 6.- REQUISITO S ESPECÍFICOS.  La empresa solicitante  del registro  deberá 
cumplir con los requisitos y contar con  la documentación  que se describe a continuación  
según corresponda , lo cual se rá verifica do por el ICA duran te la visita técnica : 
 
6.1. EMPRESAS PRO DUCTORAS : 
 
6.1.1.  Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala mínima de 
1:200, en los cuales se indiquen las áreas de producción, flujos de materiales y 
personal, áreas de almacenamiento y sistemas de apoyo  crítico, firmados por 
los responsa bles de la empr esa.  
6.1.2.  Listado de las áreas de producción acorde con los planos.  
6.1.3.  Listado de equipos de producción con los que cuenta la empresa productora los 
cuales deben estar calificados.  
6.1.4.  Listado de lo s sistemas de apoyo  crítico, los cuales deben estar ca lificados y 
validados.  
6.1.5.  Las empresas productoras de biológicos deben presentar un documento que 
indique y sustente el nivel de bioseguridad de la planta de producción , acorde 
con la gestión de riesgo de  los microorganismos  allí manipulados conforme al 
estat us sanitario d el país, documento que debe estar firmado por el profesional 
responsable de bioseguridad.  
6.1.6.  Las empresas productoras que manipulen el virus vivo de la fiebre aftosa deben 
cumplir  con la nor matividad ICA corres pondiente .  
6.1.7.  Documento que indique l os análisis de  calidad en capacidad de realizar, cuando 
la empresa cuente con laboratorio interno de control de calidad. En caso de no 
contar con la capacidad analítica o con laboratorio interno, se de berá indicar la 
razón social del laboratorio de control  de calidad re gistrado ante el ICA  o la 
Autoridad Nacinal Competente ANC,  según corresponda , y anexar el contrato 
de prestación de servicios,  acorde con la capacidad solicitada.   
6.1.8.  Responsables técnicos : Las empresas solicitantes de registro deberán 
inscribir los respons ables técnicos, de acuerdo con la capacidad solicitada así:  
 
6.1.8.1.  Productos farmacéuticos y cosméticos  de uso veterinario.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
6.1.8.1.1.  Director Científico: Médico Veterinario MV o Médico Veterinario 
Zootecnista MVZ. No se exigirá inscripción ante el ICA  de un director 
científico, cuando el productor se dedique, exclusivamente, a la 
elaboración para terceros y no cuente con productos propios.   
6.1.8.1.2.  Director Técnico: Químico Farmacéutico.  
6.1.8.1.3.  Director Técnico  para productor de B iológicos : Médico Veterinario MV o 
Médico Veterinario Z ootecnista MVZ .  Para las empresas productoras de 
kits o reactivos de diagnóstico la Dirección Técnica podrá estar  a cargo 
de un Médico Veterinario MV o Médico Veterinario Zootecnista MVZ . o 
Químico Farmacéutico o Microbiologo o Bacterio logo.      
6.1.8.1.4.  Responsa ble de Bioseguri dad para productor de B iológicos : Médico 
Veterinario MV o Médico Veterinario Zootecnista MVZ . Se aceptarán 
otras profesiones, cuando se demuestre la idoneidad, competencia  y 
experiencia no menor de cinco (5) años en el ma nejo de la biosegur idad.  
 
6.1.8.2.  Desinfec tantes. 
 
6.1.8.2.1  Director Técnico: Químico Farmacéutico . 
6.1.8.2.2  Director Científico: Médico Veterinario MV o Médico Veterinario 
Zootecnista MVZ. No se exigirá inscripción ante el ICA de un director 
científico, cuando el productor se ded ique, exclusivament e, a la 
elaborac ión para terceros y no cuente con productos propios .   
 
6.1.8.3.  Ectoparasiticidas . 
 
6.1.8.3.1  Director Técnico:  Químico Farmacéutico.  
6.1.8.3.2  Director Científico: Médico Veterinario MV o Médico Vet erinario 
Zootecnista MVZ. No se exigirá inscripció n ante el ICA de un  director 
cientí fico, cuando el productor se dedique, exclusivamente, a la 
elaboración para terceros y no cuente con productos propios.  
 
6.2. EMPRESAS PRODUCTORAS POR CONTRATO : 
 
6.2.1  Contrato(s) de  producción o maquila, suscrito con una(s) empresa (s) 
registrada(s) a nte el ICA, la ( s) cual(es) debe (n) tener vigente la certificación 
ICA en BPM , según corresponda .  
6.2.2  Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala mínima de 
1:200, en lo s cuales se indiquen las áreas, flujos de material es y personal,  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
áreas de almacenamie nto y sistemas de apoyo crítico, cuando aplique, firmados 
por los responsables de la empresa.  
6.2.3  Listado de equipos con los que cuenta la empresa, los cuales deben estar 
calibrados y/o calificados, según corresponda.  
6.2.4  Docume nto que indique los  análisis de cal idad en capacidad de realizar, cuando 
la empresa cuente con laboratorio interno de control de calidad. En caso de no 
contar con la capacidad analítica o con laboratorio in terno, deberá contar con el 
contrato de prestación  de servicios,  aco rde con la capac idad solicitada.  
 
6.2.5  Responsables técnicos:  De acuerdo con la capacidad solicitada los 
responsables técnicos serán:  
 
6.2.5.1  Productos farmacéuticos y cosméticos  de uso veterinario . 
 
6.2.5.1.1  Director Científico: Médico Veterinario MV o Médi co Veterinario 
Zootecnista MVZ.  
6.2.5.1.2  Director Técnico: Químico Farmacéutico.  
6.2.5.1.3  Director Técnico  para Productor por Contrato de B iológicos : Médico 
Veterinario MV o Médico Veterinario Zootecnista MVZ . 
 
6.2.5.2  Desinfectant es. 
 
6.2.5.2.1  Director Técnico: Químico Farmacéutico.  
6.2.5.2.2  Direc tor Científico: Méd ico Veterinario MV o Médico Veterinario 
Zootecnista MVZ.   
 
6.2.5.3  Ectoparasiticidas . 
 
6.2.5.3.1  Director Técnico:  Químico Farmacéutico.  
6.2.5.3.2  Director Científico: Médico Veterinario MV o Médico Veterinario 
Zootecnista MVZ.  
 
6.3. EMPRESAS SEMIELABORADORAS : 
 
6.3.1  Planos arquitectónicos vig entes de las ins talaciones a una escala mínima de 
1:200, en los cuales se indiquen las áreas de dispensación, envasado y/o 
acondicionamiento, flujos de materiales y personal, áreas de alm acenamiento y  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
sistemas de apoyo crítico, según cor responda, firmados por los responsa bles de 
la empresa.  
6.3.2  Listado de las áreas de dispensación, envasado y/o acondicionamiento acorde 
con los planos.  
6.3.3  Listado de los sistemas de apoyo crítico, los cuales debe n estar calificados y 
validados, según corresponda .  
6.3.4  Listado de equip os de dispensaci ón, envasado y/o acondicionamiento con los 
que cuenta la empresa semielaboradora, los cuales deben estar calibrados y/o 
calificados.  
6.3.5  Responsables técnicos:  De acuerdo con la capacidad solicitada los 
responsables técnicos serán:  
 
6.3.5.1  Productos f armacéuticos y c osméticos de uso veterinario:   
Director Técnico:  Químico Farmacéutico.  
 
6.3.5.2  Desinfectantes:  
Director Técnico:  Químico Farmacéutico.  
 
6.3.5.3  Ectoparasiticidas:   
Director Técnico: Quí mico Farmacéutico.  
 
6.3.5.4  Productos biológicos de uso ve terinario:  
                   Direc tor Técnico: Médico Veterinario MV o Médico Veterinario Zootecnista 
MVZ.  
 
6.4. EMPRESAS IMPORTADORAS : 
 
6.4.1  Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala m ínima de 
1:200, en los cuales se indiquen las áreas de a lmacenamiento, equi pos y 
sistemas d e apoyo crítico cuando aplique, firmados por los responsables de la 
empresa.  
6.4.2  Documento con la descripción de las instalaciones y los equipos que 
correspondan a la operaci ón de importación, firmado por el responsable técn ico. 
La empresa imp ortadora debe co ntar con los equipos y procedimientos que 
garanticen la conservación de la cadena de frío, en el caso de la importación de 
materias primas, medicamentos, biológicos, kits y reactivos de diagnóstico que 
así lo requieran.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
6.4.3  En caso de importaci ón de Organismos  Modificados Genéticamente, el 
interesado deberá registrarse  como importador de productos y subproductos 
derivados de organismos modificados genéticamente (OMG) para uso e xclusivo 
animal, cumpliendo con lo establecido en la Resolución ICA 9 1505 de febrero  
15 de 2021 o aquella que la modifique , adicione  o sustituya.   
6.4.4  Responsables técnicos:  Para l as empresas que se dediquen a la importación 
de productos farmacéuticos, cosmét icos, desinfectantes  y ectoparasiticidas de 
uso veterinario , los resp onsables técnicos serán:  
 
6.4.4.1  Director científico: Médico Veterinario MV o Médico Veterinario Zootecnista 
MVZ, como Director Científico.  
6.4.4.2  Director Técnico: Un Químico Farmacéutico,  si  los pro ductos importados se 
sometan a algún proceso de semielaborac ión. 
 
 
ARTÍCULO 7.- TRÁMITE DEL REG ISTRO  PARA EMPRESAS NACIONALES . 
Diligenciado el formulario único de información a través del sistema en línea, se asignará 
y emitirá de manera automática un n úmero de inscripción de acuerdo con la actividad 
solicitada y l as catego rías establecidas en el ar tículo 4 de la presente Resolución.  
 
ARTÍCULO 8.- VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN  PARA  EMPRESAS 
NACIONALES . – El ICA  en un plazo no mayor a treinta (30) días há biles contados a partir 
de la emisión del número de inscripc ión de qu e trata el artículo anteri or,  programará y 
realizará  la visita técnica  a las instalaciones de la empresa  para verifica r el cumplimiento 
de los requisitos establecidos en los artículos 5 y 6 de la presente Resolución.  
 
La visita técnica de verifi cación será comunicada previamente al correo electrónico 
registrado por el solicitante  y se desarrollará con la presencia de los responsables 
técnicos  de la empresa . 
 
Como resultado de la visita s e levantará  un acta en la cual constará el  correspondiente  
concepto t écnico  que podrá ser favor able o desfavorable  y formará parte integral del 
soporte para la expedición o no del registro.  
 
8.1 CONCEPTO FAVORABLE : Si el concepto de la visita técnica de verifi cación  es 
favorable , el ICA  procedará a la expedi ción del re gistro  el cual incluirá la capacida d 
de producción soportada.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
8.2 CONCEPTO DESFAVORABLE : Si se encuentran motivos de orden técnico o 
jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA  emitirá concepto 
técnico  desfavorable , sin perjuicio de que  el inter esado pueda presentar una nueva 
solicitud de registro con el lleno de los requisitos  establecidos en la presente 
Resolución.  
 
ARTÍCULO 9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO  PARA EMPRESAS NACIONALES . El ICA  
al siguiente día hábil de la suscripción del acta  de la visita técnica de verificación  con 
concepto favorab le, expedirá a través del sistema en línea  el registro de empresa según 
corresponda, el cual tendrá una vigencia indefinida. Sin embargo, el  registro podrá ser 
suspendido o cancelado por el ICA en cua lquier mo mento, en caso de incumpli r uno o más 
de los requisitos de la presente Resolución.  
 
ARTÍCULO 10. - REGISTRO DE EMPRESAS UBICADAS EN EL EXTERIOR. Las 
empresas productoras de productos farma céuticos, cosméticos, desinfectantes y 
ectoparasiticidas   ubicadas en  el exterior, deben regist rarse ante el ICA cumpliendo los 
requisitos establecidos en el artículo 5 y en los numerales 6.1  y/o 6.2  del artículo 6 de la 
presente Resolución , según corresp onda . 
 
PARÁGRAFO. - Para las empresas ubicadas en el exterior, se acep tarán como  
responsables técnicos a los profe sionales autorizados de acuerdo con la normatividad 
vigente del país de origen.  
 
ARTÍCULO 11. - VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN A EMPRESAS UBICA DAS EN 
EL EXTERIOR . – No se realizará visita técnica de verificación a las empr esas productoras 
de productos farm acéuticos (medicamentos, biológicos, agua estéril, homeopáticos y 
fitoterapéuticos)  desinfectantes y ectoparasiticidas  de uso veterinario ubica das en el 
exterior que cuenten con certificación de BPM  vigente emiti da por la autoridad competente 
con base en e l informe 32 de la OMS o informes  posteriores.  
 
El ICA o a quien este autorice, realizará visita técnica de verificación al cumplimiento de 
las BPM para aquellas empre sas que no cuenten con certificado vigente e mitido por la 
autoridad competente  del país donde se encuentre ubicad a la planta de producció n. Para 
la realización de estas visitas técnicas el interesado cancelará el valor de auditor/día de 
acuerdo con las tar ifas vigentes y, adicionalmente, deberá cubr ir los gastos ocasionados 
por despl azamientos y gastos de viaje de los auditores r equeridos . 
    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
No obstante,  la aceptación  de certificados  de otros  países,  el ICA podrá  realizar  
inspecciones  con el fin de protege r el estatus  sanitario,  la inocuidad  y la salud animal  del 
país.  
 
 
ARTÍCULO 1 2.- TRÁMITE Y EXPEDICIÓN DEL REGISTRO PARA LAS E MPRESAS 
UBICADAS EN EL EXTERIOR.  Para las empresas ubicadas en el exterior que requieran 
visita técnica de verificación, se proced erá conforme con lo establecido en los artíc ulos 7, 
8 y 9 de la presente resolu ción.  
 
Para las empresas ubicadas en el exteri or que no requieran visita técnica de verificación, 
se deberá anexar la información establecida en los numerales 6.1 y/o 6.2 de la presente 
resolución, según corresponda , con los debidos soportes  a través del s istema  en línea el 
cual  asignará y emitirá de  manera automática un nùmero de inscripción de acuerdo con la 
actividad solicitada y las categorías establecidas en el artículo 4 d e la presente 
Resolución.  
 
El ICA en un pla zo no mayor a treinta (30) días háb iles contados a partir de la emisión del 
númer o de inscripción , emitirá concepto técnico que podrá ser favorable o desfavorable y 
formará parte integral del soporte para la expe dición o no del registro.  
 
Si el concepto es  favorable, el ICA expedirá el regi stro el cual incluirá la capacidad de 
producci ón soportada. Sin embargo, el registro podrá ser suspendido o cancelado por el 
ICA en cualquier momento, en caso de incumplir uno o  más de los requisitos de la 
presente Resolu ción.  
 
Si se encuentran motivos de orden técnico que no hagan viable el otorgamie nto del 
registro, el ICA emitirá concepto técnico desfavorable, sin perjuicio de que el interesado 
pueda presentar una nueva solici tud de registro con el lleno de los requisit os establecidos 
en la presente Reso lución.  
  
ARTÍCULO 1 3.- MODIFICACIÓN DEL REGIS TRO. El titular del registro deberá realizar la 
modificación del mismo,  actualzando la información  a trav és del sistema en línea qu e 
implemente el Instituto  para dicho fin , dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a  la 
ocurrencia de cualquiera de l as siguientes circunstancias:  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
13.1 Cambio de razón social:  El titular del registro deberá registrar la nueva razón 
social  y el pago de  la tarifa vigente.  
 
13.2 Cambio de dirección de  las áreas administrativas : El titu lar del registro deberá 
registrar la nue va dir ección y el pago de la tarifa vigente.  
 
13.3 Cambio de dirección de las áreas de producción, de laboratorio de control 
interno de calidad o de almacena miento:  El titular del regist ro deberá registrar la 
nueva dirección y el pago d e la tarifa vigente.  
 
13.4 Traslado parcial o incor pora ción de una nueva in stalación:  El titular del 
registro deberá cumplir con lo establecido en los artículos 5 y 6 de la presente 
Resolución , según  corresponda , y el pago de la tarifa vigente . 
 
13.5 Ampliación de categoría  de registr o, capacidad  de producción,  control de 
calidad y/o almacenamiento:  El titular del registro deberá cumplir con lo 
establecido en los artículos 5 y 6 de la pres ente Resolución , según  corres ponda , y 
el pago de la tarifa vigente.  
 
13.6 Disminució n de categoría  de registr o, capacidad  de produ cción, control de 
calidad y/o almacenamiento:  El titular del registro deberá actualizar la 
información  de los artículos  5 y 6 de la  presente Resolución , según  corresponda , y 
el pago de la tarifa vigente.  
 
 
PARÁ GRAFO 1. - Cuando se trate de las circunstancia s establecidas en los numerales 
13.3, 13.4 y 1 3.5, el ICA procederá de conformidad con lo establecido en los artículos 7,8 
y 9 de l a presente Resolución.  
 
PAR ÁGRAFO 2.- Cuando se trate de las circunstancias est ablecidas en los numerales 
13.1, 13.2 y 13.6 el ICA procederá con la modificación automática  del registro a través de 
del sistema línea . 
 
PARÁGRAFO 3. - Cuando un productor y/o p roductor por contrato realice  la modificació n 
del registro por cambio de razón social, deberá actualizar el registro de los p roductos de 
los cuales es titular.   
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
ARTÍCULO 1 4.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO.  El registro otorgado podrá ser  
cancelado  cuando se pre sente cualquiera de las sigui entes circunstancias:  
 
13.1 Por solicitud del titula r del registro.  
13.2 Por incumplimiento comprobado de cualquiera de  las disposiciones establecidas en 
la presente Resolución.  
13.3 Como resultado de la aplicación de una med ida sanitaria.  
13.4 Cuando se compruebe que el r egistro fue otorgado con base en información o 
documentación falsa.  
13.5 Por orden de autoridad judic ial o administrativa competente.  
 
PARÁGRAFO.  Cuando se cancele el registro de las empresas productoras y/o productor as 
por contrat o que sean titulares de regis tro de productos, estas contarán con un plazo de 
doce (12) meses, contados a partir de la firmez a de l acto administrativo que canceló el 
registro, para vender o traspasar la titularidad de los registros de product os, tiempo dur ante 
el cual no se podrá fabr icar los productos a su nombre. Vencido este plazo  el ICA 
procederá de oficio a cancelar los reg istros de los productos que figuren a nombre de la 
empresa cuyo registro se canceló.  
 
ARTÍCULO 14.- DE LOS RESPONSABL ES TÉCNICOS. - Se entenderán por 
responsabl es técnicos los directores científicos y directore s técnicos de las empresas, 
inscritos ante el ICA, que tengan a cargo las siguientes actividades:  
 
14.1 Director Técnico:  
 
14.1.1  Asegurar  que los productos se fabriquen y almacenen en c oncordancia con la 
documentac ión apropiada, a fin de obtener la calidad exigida . 
14.1.2  Aprobar los instructivos o procedimientos re lacionados con las etapas de 
fabricación, incluidos los controles durante el proceso, y asegurar su estricto 
cumplimi ento.  
14.1.3  Asegurar  que los registros de producc ión sean evaluados y firmados por la 
persona desig nada, antes de que se pongan a disposición del  departamento de 
control de calidad.  
14.1.4  Vigilar el mantenimiento de las áreas, instalaciones y equipos.  
14.1.5  Asegurar que se  realicen las d ebidas comprobaciones durante  los procesos de 
producción y las calibraciones de  los equipos de control, como también que 
esas  comprobaciones se registren y que los informes estén disponibles.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
14.1.6  Asegurar de que se realice la capacitación inicia l y continua de l personal de 
producción y qu e dicha capacitación se adapte a las necesidades d e la 
empresa.  
14.1.7  Atender las visitas técnicas de verificación del cumplimiento de los requisitos 
para el registro de la empresa y de las Buenas Prácticas de Manufact ura – BPM 
vigen tes. 
14.1.8  Asegurar que la informac ión técnico -científica de su competencia y que sus tenta 
los expedientes que se sometan a registr o, sea veraz, actual y esté acorde con 
los requerimientos establecidos en las normas vigentes.  
14.1.9  Presentar ante el ICA  el plan de acc ión con el cual se da respues ta a las No 
Conformidades halladas durante las vis itas técnicas de verificación.  
 
14.2 Director Cient ífico:    
 
14.2.1  Asegurar  que los productos se comercialicen cumpliendo con las condiciones 
que prestaron mérito para el o torgamiento del  registro.   
14.2.2   Asegurar  que la información técnico -científica que sustenta los ex pedientes que 
se sometan a registro, sea veraz , actual y esté acorde con los requerimientos 
establecidos en la normativa vigente.  
14.2.3  Coordinar el programa de farmaco vigilancia.  
14.2.4   Atender los requerimientos técn icos que sobre los productos de uso veterinario 
emita el ICA.  
14.2.5  Avalar los expedientes de producto s de  uso veterinario que se sometan a 
registro ante el ICA.  
14.2.6  Ejercer la interlocución técnica ante el ICA durante el proceso de regi stro y 
control de los product os de uso veterinario.  
14.2.7  Atender las visitas técnica s de verificación del  cumplimiento  de los requ isitos 
para el registro de la empresa y de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM  
vigentes . 
14.2.8  Asegurar  que la infor mación técnico -científica de su competencia y que sustenta 
los expedientes que se sometan a re gistro, sea veraz, actual y esté acorde con 
los requerimientos establecidos en las normas vigentes  
 
ARTÍCULO 15. - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  Otorgado el reg istro, las 
empr esas productoras, productoras  por contrato y semielaboradoras de productos 
farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes debe rán cumplir con las Buenas 
Prácticas de Manufactura – BPM, conforme  con la normativ idad vigente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
ARTÍCULO 16. - SISTEMA DE ASEG URAMIENTO DE CALIDAD. - Las e mpresas, 
productoras, productoras por contrato, o semielaboradoras de cosméticos deben contar 
con un sistema de aseguramiento de calidad  el cual será verificado por el ICA de acuerdo 
con el tipo de producto. No o bstante, si est as empresas están interesadas  en obtener la 
certificación en BPM, podrán solici tarla cumpliendo con lo establecido en el info rme 32 de 
la OMS.  
Las empresas importadoras deben implementar un sistema de aseguramiento de calidad el 
cual será v erificado por e l ICA.   
 
ARTÍCULO 17. - OBLIG ACIONES. Las empresas productoras, productoras por  contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes 
y  ectoparasiticidas de uso veterinario deben:  
 
17.1 Mantener las con diciones bajo l as cuales fue otorgado el reg istro de la empresa.  
17.2 Producir, importar, distribui r o comercializar únicamente productos farmacé uticos, 
cosméticos, desinfectantes y  ectoparasiticidas de uso veterinario con registro ICA 
vigente.  
17.3 Comercializar s us productos ún icamente a través de establec imientos registrados 
ante el ICA  
17.4 Hacer uso exclusi vo de las áreas de producción de acuerdo con l a ca pacidad 
otorgada.  
17.5 Para la producción con destino exclusivo a la exportación, los productores y 
productores por c ontrato deberán  estar registrados ante el IC A. 
17.6 Permitir al ICA la toma de muestras de producto s con destino al análisis de 
verificación de l a calidad en el laboratorio oficial o autorizado.  
17.7 Mantener actualizada toda la información del resgistro en el siste ma en línea que  
implemente el Instituto.  
17.8 Establecer dentro de los contratos de prestación de s ervicios de maquila, una 
cláusula en la cual e l contratista esté obligado a mantener vigentes las BPM 
conforme con lo establecido en el acto administrativo de ver ificación de su  
cumplimiento e incluir una m atriz de responsabilidades.  
17.9 Contratar las activida des de semielaboración solamente con las empre sas 
registradas ante el ICA.  
17.10  Las empresas productoras y/o productoras por contrato nacionales deberán 
reportar al ICA el informe an ual de producción a más tarda r el últim o día hábil del 
mes de enero del año sig uiente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
17.11  Las empresas importadoras deberán repo rtar al ICA el informe anual de 
importación a más tardar el último día hábil del mes de enero del año siguiente.  
 
ARTÍCULO 18. - PROHIBICIONES . Se prohíbe a las  empresas productoras, productoras 
por contrato, s emielaboradoras e importadoras de productos fa rmac éuticos, cosméticos, 
desinfectantes y  ectoparasiticidas de uso veterinario lo siguiente:  
 
18.1 Realizar actividades de producción sin tener vigente la inscripc ión del Di rector 
Técnico ante el ICA.  
18.2 Registrar p roductos sin tener vigente la inscripción del Director Científico ante el 
ICA.  
18.3 Producir, producir por contrato, semielaborar, importar y comercializar productos 
farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes y  ectoparas iticidas de uso veterinario 
sin contar c on el correspondiente registro ICA.  
18.4 Realizar a ctividades de producción, cuando sin tener  vigente s las Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
18.5 Hacer publicidad a empresas o p roductos us ando el nombre del ICA, logo o sus 
signos distintivos para fines comerciales si n la debida autorización del ICA.  
 
ARTÍCULO 19 .- DISPOSICIONES VARIAS.  
 
19.1 El titular del registro de empresa productora o productora por contrato tiene 
implícita la aut orización p ara importar las materias pri mas utilizadas en la 
producción y que aparezcan en  la composición garantizada en los registros d e sus 
productos.  
19.2 El registro de la empresa productora por contrato con maquila en el exterior, tiene 
implícita la autori zación para  importar graneles y/o produc to terminado, así como 
las materias primas utiliza das para la fabricación nacional de los produc tos de los 
cuales es titular.  
19.3 La empresa  productora y/o productora por contrato deberá registrar el contrato de 
prestac ión de serv icios de semielaboración de m anera temporal, cuando lo 
requiera,    con una emp resa semielaboradora registrada ante el ICA y con Buenas 
Prácticas de Manufactura - BPM vigentes.  
19.4 Cuando la cancelación del registro sea por solicitud del titular, lo s productos  
existentes en el mercado pod rán ser comecializados hasta su fecha de 
vencimien to y el titular del registro será responsable por la calidad, seguridad y 
eficacia de estos.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
19.5 Cuando se modifique el registro de la empresa productora por disminución  de la 
capa cidad de producción, los prod uctos existentes en el mercado podrán ser 
comecial izados hasta su fecha de vencimiento y el titu lar del registro será 
responsable por la calidad, seguridad y eficacia de estos.  
 
ARTÍCULO 20. - CONTROL OFICIAL.  Los f uncionarios  del ICA en el ejercicio de l as 
actividades de inspección, vigilancia y control  que realicen en virtud de la presente 
Resoluc ión, tendrán el carácter de inspectores de policía sanitaria, gozarán del apoyo y 
protección de las autoridades civiles y militares  para el cumplimiento de sus funciones.  
De todas las actividades relacionadas c on el control oficial se levantarán actas que 
debe rán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una 
copia en el lugar.  
PARÁGRAFO . Los titul ares de las empresas registra das bajo la presente Resolución están 
en la obliga ción de permitir la entrada de los funcionario s del ICA para el cumplimiento de 
sus funciones.   
ARTÍCULO 21. - SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las dispos iciones 
establecidas en la presente Reso lución será sancionado de conformidad con lo estab lecido 
en los artículos 156 y 157 de  la Ley  1955 de 2019  o aquella que la modifique o sustituya , 
sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya lugar.  
ARTÍCULO 2 2.- TRANSITO RIO. Las personas n aturales o jurídicas que cuenten con 
registro vigente de empresas productoras, productoras por contrato , importadoras y/o 
semielaboradoras de product os farmacéut icos, cosméticos, desinfectantes y/o 
ectoparasiticidas de uso veterinario , a la entrada en vige ncia de la presente Resolución, 
tendrán un plazo de tres (3) meses contados a partir de la entrada en funcionamiento de la 
plataforma virtual para ingresar la información de cada registro vigente en la respectiva 
plataforma que para los efectos desarrolle el ICA. El proceso de inclusión de datos en el 
sistema durante este periodo, no generará pago de tarifa para el usuario. Vencido este 
plazo sin que se hubiese ingresado la información en el sistema en línea, las empresas 
deberán solicitar un nuevo registro .  
 
El ICA realizará la verificación de la información incluida en el sistema en un plazo máximo 
de quince (15) días hábiles, de esta revisión se aprobará la actualización del registro o se 
emitirá solicitud de corrección de la información, para lo cual se  concederá un único plazo 
de quince (15) días hábiles para corregirla, una vez finalizado este plazo sin haber dado 
respuesta, la empresa deberá solicitar un nuevo registro . El ICA, en un plazo máximo de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
 (              )  
“Por medio d e la cual se establecen los requisitos y el  procedimiento para el registro 
ante el ICA de las  empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e 
importadoras de productos farmacéuticos,  cosméticos, desinf ectantes y/o 
ectoparasitici das de us o veterinario .” 
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 FORMA 4 -027 
quince ( 15) días hábiles, dará el concepto final de la verificación, en caso de ser rechazado 
la empresa deberá solicitar un nuevo registro .  
Durante el periodo de transición la solicitud de trámites nuevos, se realizará de forma 
manual, mediante el sistema que el ICA determine y de conformidad con los requ isitos 
establecidos en la presente Resolución, según el trámite correspondiente y una vez 
finalizado el periodo de transición, los titulares del registro , deberán ingresar los datos en el 
sistema, para lo cual tendrán un plazo de tres (3) meses . El procedi miento de verificación 
será el mismo que el enunciado en el párrafo anterior.   
Finalizado el periodo de transición, todos los trámites se desarrollarán a través del sistema 
en línea y d ando cumplimiento a los requisitos aquí establecidos.   
Las empresas ubi cada s en el exterior, titulares o no de registro de pr oductos, que a la 
entrada en vigencia de la pr esen te Resolución exporten productos a Colombia, tendrán un 
plazo máximo de un (1) año , contado  a partir de la  publicación de la mi sma en el Diario 
Oficial,  para registrarse ante el ICA.  Vencido este plazo si n que se hayan registrado , no se 
permitirá el in greso de sus productos al país.   
Para trámites  de registro s nuevos  o modifica ciones de los ya existentes,  que se realicen 
durante el plazo transitorio de q ue trata el numeral 22.1 de la presen te Resolución,  la 
información deberá ser presentada de manera física o a través del correo de atención al 
ciudadano.   
ARTÍCULO 2 3.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de  su 
publicación en el Diario Oficial y deroga la Resolución ICA 77244 de 2020 , así como todas 
aquellas disposiciones que le s ean contrarias . 
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE  
Dada en Bogotá, a  
 
 
 
DEYANIRA BARRERO LEON  
Gerente General