G/TBT/N/EU/857  
26 de noviembre  de 2021 
(21-8932) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : isopirazam (sustancia activa de plaguicidas) ; Pesticidas 
y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation withdr awing the approval of the active substance 
isopyrazam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, 
amending Commission Implementing Regulati on (EU) No 540/2011 and repealing 
Implementing Regulation (EU) No 1037/2012  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de 
la Comisión por el que se suspende la aprobación de la sustancia activa isopirazam de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Pa rlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión y se deroga el Reglamento de 
Ejecución  (UE) N° 1037/2012) . Documento en inglés (4 páginas).  G/TBT/N/EU/857  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se prevé suspender la aprobación de la sustancia activa isopirazam en 
aplicación del Reglamento (CE) N º 1107/2009.  
Los Estados miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos  fitosanitarios 
que contengan isopirazam como sustancia activa.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la suspensión de la aprobación, y 
una vez transcurrid os todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de MSF.  
7. Objetivo y razón de se r, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudic ial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . La 
condición de las sustancias activas se podr á revisar en cualquier momento si, a la luz de 
nuevos conocimientos científicos y técnicos, se considera que hay indicios de que la 
sustancia ya no cumple los criterios de aprobación dispuestos en el artículo 4 del 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 . De conformi dad con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008, 
no pueden aprobarse las sustancias que se hayan clasificado o deban clasificarse como 
sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, salvo que se demuestre en 
condiciones realistas de uso que la exposición h umana es insignificante . En diciembre de 
2020, el Comité para la Evaluación de Riesgos de la ECHA concluyó que el isopirazam 
reunía los criterios para su clasificación en la categoría 1B . No se ha probado una 
exposición insignificante, ya que se prevé la p resencia de residuos en los cultivos (así 
pues, no se ha demostrado que la exposición para los consumidores sea insignificante) . 
En consecuencia, el isopirazam ya no se ajusta a los criterios de aprobación establecidos 
en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, p or lo que debe retirarse su aprobación . Se 
retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan isopirazam, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor  de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento N º 1107/2009, se concede un período de gracia de seis meses desde la 
entrada en vigor de la medida . Protección de la salud o seguridad humanas ; protección 
de la salud y la vida de los animales  o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186) : http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Opinion of the Committee for Risk Assessment, adopted on 10 December 2020 : 
https://echa.europa.eu/documents/10162/095e630c -18d9-994c-4d8f-82c4c28e3238  
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, 
y por el que  se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica 
el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 : https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=celex%3 A32008R1272  G/TBT/N/EU/857  
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  Notificación G/TBT/N/EU/826  : 
http://tbtims.wto.org/es/RegularNotifications/View/173586?FromAllNotifications=True  
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EU/21_7369_00_e.pdf