Resolución Nro. MPCEIP-SC-2020-0177-R
Quito, 10 de junio de 2020
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y 
PESCA
 
VISTO:    
 
 
1. El Oficio Nro. MERNNR-SCAN-2020-0141-OF de 29 de mayo de 2020, mediante el
cual la Subsecretaría de Control y Aplicaciones Nucleares (SCAN) del Ministerio de
Energía y Recursos Naturales no Renovables (MERNNR) comunica a esta Subsecretaría:
"(...) esta Cartera de Estado verifica todos los aspectos de Seguridad Radiológica
asociados a los equipos generadores de rayos X, previo al ingreso al país, entre ellos
tenemos requisitos hacia el importador como poseer detectores de radiación calibrados y
áptos para cada tipo de equipo, poseer dosimetría personal, licencias de transporte,
garantizar el mantenimiento del equipo a través de una empresa autorizada por esta
Autoridad, poseer certificados de libre venta, no permitir ingreso de equipamiento
remanufacturado, sino únicamente nuevos, manuales de seguridad radiológica, entre 
otros";  
 
2. El Oficio Ibídem, mediante el cual la SCAN sugiere: "(...)que estos requisitos sean
solicitados por una sola Entidad Pública, ya que se estaría duplicando las funciones de
control, ocasionando un trámite muy burocrático para los Importadores, lo que conlleva
demora en entrega de implementos, puesta en marcha de equipos o instalaciones para
atención médica o clínica de los ciudadanos, peor aún por los efectos ocasionados por la
pandemia Covid-19.(...)";  
 
 
CONSIDERANDO:  
 
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la
República del Ecuador,  “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios  de
óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no
engañosa sobre su contenido y características” ; 
  
Que, el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador determina  “El derecho a
la seguridad jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de
normas jurídicas previas, claras, públicas y aplicadas por las autoridades 
competentes”;  
 
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Que,  la normativa Ibídem en su artículo 226 señala que  “Las instituciones del Estado, sus
organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que
actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y
facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de
coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio
de los derechos reconocidos en la Constitución.”;  
  
Que,  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del
Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996; 
  
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo
2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos por instituciones del gobierno central  y su notificación a los demás Miembros; 
  
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la
elaboración, adopción y aplicación de normas; 
  
Que,  la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema
Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y 
Metrología” , modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997; 
  
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina
establece los  “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros
de la Comunidad Andina y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  la Ley Constitutiva de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica, expedida por
Decreto Supremo No. 3306, de 8 de marzo de 1979, publicado en el Registro Oficial No.
798, de 23 de marzo de 1979, en su  artículo 5 señala:  “El Estado a través de la Comisión
Ecuatoriana de Energía Atómica, controlará toda actividad y tecnología relacionadas
con los minerales radiactivos, el uso de radioisótopos y máquinas generadoras de
radiaciones ionizantes y, en general, con la seguridad nuclear y seguridad radiológica en
todos sus aspectos”;  
 
Que,  el literal g) del artículo 10 de la citada Ley, establece como función de la Comisión
Ecuatoriana de Energía Atómica “Reglamentar lo concerniente a seguridad nuclear y
protección radiológica, particularmente en lo relacionado con la producción,
adquisición, transporte, importación, exportación, transferencia, utilización y manejo de
los materiales fértiles, fisionables y radiactivos, de los readioisótopos importados o
producidos en el país y de las máquinas generadoras de radiaciones ionizantes”;  
 
Que, el Decreto Supremo 3640, publicado en el Registro Oficial 891 el 8 de agosto de
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1979, mediante el cual se expidió el Reglamento de Seguridad Radiológica, establece en
su Título Cuarto, Máquinas de Rayos X en general, artículo 65.- Ámbito de Aplicación: 
"Este título regula las disposiciones generales que deben adoptar instituciones y
personas para la adquisición y el uso de equipos que generan radiación; igualmente,
regula los procedimientos que los importadores deben seguir para la entrega a usuarios
de este tipo de fuentes de radiación ionizante. Para los efectos de este Reglamento a tales
equipos se les denomina máquinas de Rayos X." ; 
 
Que, el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(…) Esta ley
tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios,
políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la
conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta
materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación
del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la
corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 Ibídem manifiesta:  “La reglamentación técnica
comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios
para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del
consumidor contra prácticas engañosas" ; 
 
Que,  el artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1290, publicado en Registro Oficial Suplemento
788 de 13 de septiembre de 2012, última modificación 21 de marzo 2016, establece:  "La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control
técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos
alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general,
productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal,
medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos
bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización, dispensación y expendio (...)"  
 
Que, el inciso cuarto del artículo 10 del Decreto citado, indica que la ARCSA dentro de
sus atribuciones y responsabilidades está: "4. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir
los certificados de Registro Sanitario de los productos descritos en el artículo 9 del
presente Decreto, según la normativa vigente;"  
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior,
entró en vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del 
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Ecuador; 
  
Que,  de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio
de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas
técnicas ecuatorianas, códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnicos
de autoría del INEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de
que se divulgue su contenido sin costo; 
  
Que,  el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro
Oficial-Suplemento No. 263 del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las
denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de
Normalización. ( …)”; 
  
Que, mediante Resolución No. 14 234 de 11 de julio de 2014 promulgada en el Registro
Oficial No. 307 del 08 de agosto de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio el
reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 186  “Equipos electromédicos” , el mismo
que entró en vigencia el 06 de noviembre de 2014; 
 
Que,  mediante Resolución No. 19 099 del 13 de diciembre de 2019, publicada en el
Registro Oficial-Edición Especial No. 302 de 03 de febrero de 2020, se oficializó con el
carácter de Obligatorio  la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE
INEN 186 “Equipos y sistemas electromédicos” ; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018,
publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su
artículo 1 se decreta  “Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e
Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el
Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de
Acuacultura y Pesca”; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el proceso de
fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior
e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
  
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone  “Una vez concluido el proceso de
fusión por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones,
y delegaciones constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente,
que le correspondían al Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de
Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y
Pesca”; serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones
y Pesca” ; 
 
Que,  el Oficio Nro. MERNNR-SCAN-2020-0141-OF de 29 de mayo de 2020, mediante
el cual la SCAN sugiere: "(...)que estos requisitos sean solicitados por una sola Entidad
Pública, ya que se estaría duplicando las funciones de control, ocasionando un trámite
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muy burocrático para los Importadores, lo que conlleva demora en entrega de
implementos, puesta en marcha de equipos o instalaciones para atención medica o
clínica de los ciudadanos, peor aún por los efectos ocasionados por la pandemia 
Covid-19.(...)";  
 
Que,  el Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-DTEEMCNP-2020-0154-O de 05 de junio de
2020, mediante el cual la ARCSA indica: "(...)conforme establece el artículo 10 del
Decreto Ejecutivo 1290 dentro de las competencias y responsabilidades de la Agencia no
se encuentra la creación o eliminación de partidas o subpartidas arancelarias. (...) la
Agencia emite los certificados de registro sanitario de dispositivos médicos únicamente
previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la  Resolución 
ARCSA-DE-026-2016-YMIH."  
 
Que,  en atención a lo solicitado por el Ministerio de Energía y Recursos Naturales No
renovables, y la Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria, el Servicio
Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta :
“b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos,
las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y
procedimientos metrológicos;( …)” ha formulado la Modificatoria 1  del reglamento
técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) “Equipos y sistemas electromédicos” , y
mediante Oficio Nro. INEN-INEN-2020- 0490-OF de 04 de junio de 2020, solicita a la
Subsecretaria de Calidad, proceda con los trámites pertinentes para su oficialización; 
  
Que,  mediante Informe Técnico realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la
Calidad y aprobado por el Subsecretario de Calidad; contenido en la Matriz de Revisión
Técnica No. REG-0310 de fecha 10 de junio de 2020, se recomendó continuar con los
trámites de oficialización de la Modificatoria 1  del reglamento técnico ecuatoriano RTE
INEN 186 (1R)  “Equipos y sistemas electromédicos” ; 
 
Que,  el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,
establece que  “(…) En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y
Productividad; ( …) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y
procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. ( …)”,
en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio,
la Modificatoria 1  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R)  “Equipos y
sistemas electromédicos” ; a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre
proveedores y consumidores; 
  
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado
en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria
de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos
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técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el
ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y, 
  
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,
RESUELVE:
 
ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar  con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 
1 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R)  “Equipos y sistemas 
electromédicos” , constante en el Anexo I de la presente Resolución. 
 
ARTÍCULO 2.-   Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la
MODIFICATORIA 1  del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) 
“Equipos y sistemas electromédicos”  en la página web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec). 
  
ARTÍCULO 3.-  Esta Modificatoria 1  del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN
186 (1R) , entrará en vigencia el 16 de junio de 2020, sin perjuicio de su publicación en el
Registro Oficial. 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.
 
Documento firmado electrónicamente
Ing. Hugo Manuel Quintana Jedermann
SUBSECRETARIO DE CALIDAD  
Anexos: 
- anexo_i_modificatoria_1_rte_inen_186_1r
mp/jm
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