G/TBT /N/PER/118  
5 décembre  2019 
(19-8377) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PÉROU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notific ation doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce 
extérieur et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Córpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : +(51-1) 513 -6100 int. 1223 ou 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Poissons frais ou réfrigérés, à l'exception des filets de poissons et autre chair 
de poissons du n° 03.04 (SH 0302) ; Glandes et autres organes à usages opothérapiques, 
à l'état desséché, même pulvérisés ; extraits, à usages opothérapiques, de glande s ou 
d'autres organes ou de leurs sécrétions ; héparine et ses sels ; autres substances humaines 
ou animales préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques non dénommées ni 
comprises ailleurs (SH 3001) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n°s  30.02, 
30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l 'exclusion des produits  
des n°s 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses 
(y compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour  la 
vente au détail (SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et articles analogues (pansements, 
sparadraps, sinapismes, par exemple), imprégnés ou recouverts de substances 
pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales,  dentaires ou vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles 
pharmaceutiques visés à la Note 4 du présent Chapitre (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Reglamento 
que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con 
Registro Sanitario  (Projet de règlement relatif aux changements majeurs des produits 
pharmaceutiques avec registre sanitaire ), 22 pages en espagnol  G/TBT/N/PER/118  
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  6. Teneur : Le règlement notifié spécifie les changemen ts majeurs dans le registre sanitaire, 
compte tenu de leur possible incidence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits 
pharmaceutiques, et détermine les conditions et les documents qui assurent ces 
changements.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
1. Loi N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  
2. Décret suprême N° 016 -2011/SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : six (6) mois à compter de la date de 
publication au Journal officiel ( El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations : 17 décembre 2 019 
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (M inistère du commerce 
extérieur et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Córpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : +(51-1) 513 -6100 int. 1223 ou 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://consultasenlinea.minc etur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx  
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Print_Contenido.asp?Seccion=475&Idioma=  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PER/19_6942_00_s.pdf