G/TBT/N/USA/1443/Add.2  
28 de septiembre  de 2021 
(21-7223) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 28 de septiembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use  (Productos farmacéuticos de 
protección solar destinados al uso humano, de venta libre).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente , en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[X] Otro motivo: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-27/html/2021 -
20780.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-09-27/pdf/2021 -20780.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6166_00_e.pdf  
 
Descripción : TÍTULO : Amending Over-the-Counter Monograph M020 : Sunscreen Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use ; Over the Counter Monograph Proposed Order ; Availability  
(Modificación de la Monografía de venta libre M020 : Productos farmacéuticos de protección solar 
destinados al u so humano, de venta libre ; Proyecto de orden relativo a la monografía de venta libre ; 
Publicación).  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), HHS 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Aviso de publ icación  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1443/Add.2  
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  RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA, la Administración o nosotros) 
anuncia la publicación de un proyecto de orden (número de orden OTC000008) relativo a la 
monografía de venta libre titulado " Amending Over -the- Counter (O TC) Monograph M020 : Sunscreen 
Drug Products for OTC Human Use " (Modificación de la Monografía de venta libre M020 : Productos 
farmacéuticos de protección solar destinados al uso humano, de venta libre) . La FDA publica el 
proyecto de orden notificado en el que se modifica y revisa la orden administrativa considerada 
definitiva relativa a los productos farmacéuticos de protección solar de venta libre (orden 
considerada definitiva) establecida con arreglo a la Ley de Asistencia, Alivio y Prote cción Económica 
contra el Coronavirus (Ley CARES) . El proyecto de orden notificado, de adoptarse, sustituiría por 
completo la Orden Considerada Definitiva por nuevas condiciones según las cuales se determinaría 
que los productos farmacéuticos de protección  solar de venta libre son generalmente reconocidos 
seguros y eficaces en virtud de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y 
Cosméticos . También se establecen ciertas características para determinar que un producto 
farmacéutico de protección  solar no es generalmente reconocido seguro y eficaz.  
FECHAS : Las observaciones sobre el proyecto de orden podrán presentarse por vía electrónica hasta 
las 23.59 h del 12 de noviembre de 2021  (hora de la costa este de los EE.UU.).  
El presente aviso de publ icación y las medidas anteriores notificadas en el documento 
G/TBT/N/USA/1443  se identifican con el número de expediente FDA -1978-N-0018. La carpeta que 
figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket/FDA -1978-N-
0018/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así 
como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la 
OMC y sus colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio de Información OTC de 
los Estados Unidos . Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados 
comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán tam bién en el expediente  que figura en Regulations.gov, si se reciben 
dentro del plazo para presentar observaciones.  
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