G/TBT/N/EU/961  
17 de marzo  de 2023 
(23-1966) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dimoxistrobina (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance dimoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408  
(Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la 
aprobación de la sustancia activa dimoxistrobina, de conformidad con el Reglamento (CE) 
N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifican los 
Regla mentos de Ejecución (UE) N° 540/2011 y N° 2015/408 de la Comisión) . Documento 
en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa dimoxistrobina no se 
renovará, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan dimoxistrobina como sustancia activa . La no renov ación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/ 414/CEE.  
 G/TBT/N/EU/961  
- 2 - 
  Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de s er, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudi cial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos de  la dimoxistrobina se identificaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA).  
Un riesgo elevado de contam inación de las aguas subterráneas por los metabolitos 
505M08 y 505M09 se ha identificado en condiciones geoclimáticas representadas por 
todos los escenarios FOCUS pertinentes para las aguas subterráneas en relación con todos 
los usos representativos evalua dos. Por lo tanto, no se cumplen los requisitos del punto 
3.10 del anexo II del Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
En particular, la dimoxistrobina está clasificada, según la clasificación armonizada que 
figura en el Reglamento (CE) Nº 1272/2008, como sustancia  carcinógena de categoría 2, 
H351 ("se sospecha que provoca cáncer") y como sustancia tóxica para la reproducción 
de categoría 2, H361d ("se sospecha que daña al feto") . Aunque es poco probable que 
los metabolitos 505M08 y 505M09 sean genotóxicos y los dat os disponibles demuestran 
que no comparten las propiedades carcinógenas del compuesto original, no existen datos 
disponibles sobre su posible toxicidad para la reproducción ; por lo tanto, se considera que 
esos metabolitos comparten las propiedades del comp uesto original . Por consiguiente, se 
considera que los metabolitos 505M08 y 505M09 presentan un riesgo tóxico para las 
aguas subterráneas.  
Una cuestión adicional es el nivel elevado de riesgo agudo identificado para los 
invertebrados acuáticos en 5 de los 6 escenarios FOCUS en relación con el uso 
representativo en la colza de invierno, y en todos los escenarios FOCUS en relación con 
el uso representativo en los girasoles, teniendo en cuenta asimismo las medidas de 
mitigación que reducen la exposición (zona tampón sin pulverización de 20 m + zona de 
filtración con vegetación de 20 m) . Esto por sí solo, sin embargo, no lleva a la conclusión 
de que la dimoxistrobina no cumple los criterios de aprobación.  
Además, en la declaración de la EFSA se señalaba que la e valuación del riesgo para las 
larvas de las abejas no se había podido finalizar.  
En consecuencia, la dimoxistrobina no cumple los criterios de aprobación establecidos en 
el Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados  miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan dimoxistrobina, a más 
tardar seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses 
desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez 
una temporada).  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los veget ales; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/961  
- 3 - 
  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respect a a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , que 
establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, 
apartado 7, del Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ( DO L 67, de 12 de marzo de 
2015, páginas 18 -22). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015 R0408  
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2022 . Statement concerning the 
assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the 
pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin . EFSA Journal 2022;20 (11): 
e07634.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo  electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_2090_00_e.pdf