DAJ -CB-1902 -2018  
 
DECRETO EJECUTIVO N° __________________ -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y EL MINISTR O DE SALUD  
 
En uso de las facultades conferidas en los artículos; 140 incisos 3) y 18) de la Constitución 
Política; 28, párrafo segundo, inciso b) de la L ey N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General 
de la Administración Pública", artículos 1,  2, 4, 104, 112, 346, 353, 355 y 362 de la Ley N° 5395 
de 30 de octubre de 1973, "Ley General de Salud", 1 y 2 de la Ley N° 5412, del 08 de noviembre 
de 1973, "Ley Or gánica del Ministerio de Salud", Ley N° 8220 , del 04 de marzo del 2002 , "Ley 
de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" . 
 
CONSIDERANDO  
 
1.- Que de conformidad con el artículo 1 de la Ley General de Salud, la salud de la  
población es un bien de interés público tutelado por el Estado.  
 
2.- Que es obligación del Ministerio de Salud velar porque los medicamentos 
comercializados en el país sean de calidad, seguros y eficaces, y para ello aplica diversos 
mecanismos de control que incluyen el análisis de laboratorio de los productos.  3.- Que el Estado debe garantizar el bienestar de las personas que padecen enfermedad 
celiaca, lo que incluye el análisis para cuantificar la cantidad de gluten presente en los 
medicamentos que ésto s utilizan.  
 
4.-Que el artículo 6 de la Ley General de la Administración Pública establece que las 
disposiciones de l os tratados internacionales y las normas de la Comunidad Centroamericana 
prevalecen sobre las leyes nacionales.  
 
5.- Que mediante el Decret o Ejecutivo N°38636 -S-COMEX -MEIC se publicó la 
Resolución N° 340 -2014 (COMIECO -LXVII) del 25 de abril de 2014 su anexo y su Fe de 
Erratas "Reforma Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos 
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéu ticos para uso humano, según el cual los 
medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten, es decir 
almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben agregar una leyenda 
igual o similar a la siguiente:  "Precaución contiene gluten".  
 
6.- Que la Ley N°8975, del 24 de noviembre del 2015 “ Ley para la Atención de las 
Personas con Enfermedad Celiaca ” sanciona que el Ministerio de Salud debe determinar la 
cantidad de gluten de acuerdo con las cantidades establ ecidas por unidad de medida, o sea, el 
porcentaje en miligramos permitido o tolerado.  
 
7.- Que el Decreto Ejecutivo N° 40767 -S del 04 de setiembre del 2017 Reglamento a la 
Ley citada decretó que el Ministerio de Salud, debe determinar la cantidad de gluten  a partir de la cual se advierte la presencia de gluten , mediante la adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos, los cuales deberán basarse en normas internacionales y cumpliendo con los debidos 
procesos establecidos.  
 
8.- Que, por las consideraciones e xpuestas, se hace necesario y oportuno dictar el presente 
reglamento, a fin de establecer la cantidad de gluten a partir de la cual se debe etiquetar con la 
leyenda establecida en el RTCA 11.01.02:04.  
9.- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decre to Ejecutivo No. 37045 del 22 de 
febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de 
Requisitos y Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de Simplificación 
de Trámites del Ministerio de Salud, ha completado como primer paso la Sección I denominada 
Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo 
Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez que la 
propuesta no contiene t rámites ni requisitos.  
Por tanto,  
 
DECRETAN:  
“RTCR 496: 2018. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.  
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.  
PRESENCIA DE GLUTEN EN MEDICAMENTOS ” 
 Artículo 1. - Todo medicamento que contenga gluten en una concentración mayor a 20 
mg/kg deberá cumpli r con lo establecido en el numeral 8 del Anexo 1 del RTCA 11.01.02:04 
Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para Uso Humano, que indica:  
“8. Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten  o que contengan fuentes de 
gluten, es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados, deben 
agregar una leyenda igual o similar a la siguiente: "Precaución contiene gluten”.  
Esta leyenda debe agregarse en el envase o empaque se cundario, o el envase o empaque 
primario cuando el producto no tenga envase o empaque secundario.  
 
Artículo 2. - Las disposiciones del presente reglamento aplican a todos los medicamentos 
que por su composición pueden contener gluten o trazas de gluten en u na concentración mayor a 
20 mg/kg,  sujetos a fabricación, almacenamiento, distribución o comercialización en el país, así 
como a los titulares de tales productos y  a las personas físicas o jurídicas que realicen tales 
actividades en el territorio nacional.  
 
Artículo 3. - Método para el análisis de gluten en medicamentos.  
 
3.1. Para la determinación de la cantidad de gluten , ya sea el que esté presente en forma de 
trazas o se encuentre en el medicamento por utilizar materias primas que son fuente de gluten, 
deberá utilizarse un método cuyo límite de detección sea igual o inferior a 10 mg/kg y que sea 
adecuado en términos de sensibilidad y especificidad.  3.2. El método utilizado para la determinación debe validarse cumpliendo lo establecido en 
el Reglamento Téc nico Centroamericano 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de 
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos y debe 
calibrarse en relación con material de referencia certificado de existir.  
 
Artículo 4. - Vigencia. R ige tres meses después de su publicación en el Diario Oficial La 
Gaceta.  
TRANSITORIO  1. Los titulares de los medicamentos que pudieran contener o contengan 
gluten en concentraciones superiores a 20 mg/Kg y que estén registrados a la entrada en vige ncia 
del presente reglamento, contarán con un plazo de doce meses para implementar las 
disposiciones aquí establecidas.  
TRANSITORIO  2. Los titulares de los medicamentos que pudieran contener o contengan 
gluten en concentraciones superiores a 20 mg/Kg y que  estén en trámite de registro sanitario a la 
entrada en vigencia del presente reglamento, contarán con un plazo de doce meses para 
implementar las disposiciones aquí establecidas.  
Dado en la Presidencia de la República. San José a los xx días del mes de xx x del dos mil 
dieciocho.  
 
 
CARLOS ALVARADO QUESADA  
 
 
DR. DANIEL SALAS PERAZA  MINISTR O DE SALUD