G/TBT/N/RUS/111  
10 de marzo  de 2021 
(21-1998) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organis mo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessmen t (Standartinform, National enquiry point for the TBT 
Agreement)  (Centro Científico y Técnico de Información sobre Normalización, Metrología 
y Evaluación de la Conformidad [Standartinform, Servicio Nacional de Información 
OTC])  
Teléfono : +7(495) 531-26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud  de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) of the Eurasian 
Economic Union  (Proyecto de modificación del Reglamento sobre Buenas Prácticas de 
Farmacovigilancia de la Unión Económica Euroasiátic a). Documento en ruso (507 
páginas).  
6. Descripción del contenido : Armonización con la versión actual del Reglamento 
Europeo de Farmacovigilancia 2014 -2019, generalización y uso de la experiencia en la 
evaluación de los problemas reales de seguridad y  la eficacia de los medicamentos en 
circulación en el mercado farmacéutico entre 2005 y 2019 . Aclaración de los enfoques 
con respecto a la elaboración de los planes de gestión de riesgos y de los informes 
periódicamente actualizados sobre la seg uridad de los medicamentos.  G/TBT/N/RUS/111  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendments to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) of the 
Eurasian Economic Union : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0104482/ria_02032021  
• Decision No.87 of the Council of the Eurasian Economic Commission of 3 
November 2016 : 
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug
_products.aspx  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 24 de abril de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104482/ria_02032021  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx