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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD 
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERS IONES Y PESCA 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que , de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52  de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y  servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”; 
 
Que , el Protocolo de Adhesión de la República del Ecua dor al Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial-Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996; 
 
Que , el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - A OTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elaboración, ad opción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificació n a los demás Miembros; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de  Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas; 
 
Que , la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comu nidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación , Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1 997; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de  la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la segu ridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservación del medio  ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanció n de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramien to de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Minist erial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros docume ntos técnicos de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepc ión, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo; 
 
Que , el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publica do en el Registro Oficial-Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecua toriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normal ización. (…)” ; 
 
Que , mediante Resolución No. 16 323 del 10 de agosto d e 2016, publicada en el Registro Oficial 
No. 851 del 29 de septiembre de 2016, se oficializó  con el carácter de Obligatorio  la Primera 
Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 216 (1R) “Protectores individuales de 
cara y de ojos” , el mismo que entró en vigencia el 29 de septiembr e de 2016. 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de  acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistem a Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los  análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de  evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y pr ocedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 216 (2R) “Protectores 
individuales de cara y de ojos” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2  del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión  827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificó  a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Si stema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración,  adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que , mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité  de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la r eforma íntegra del Arancel del Ecuador; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comis ión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplic ación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en l os Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octu bre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría  del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN  y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos  técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en e tapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al m omento de su emisión; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del  14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de dicie mbre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Produc tividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Minis terio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorci ón, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Min isterio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ;  
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, fu nciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás  normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instit uto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca,  serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que , el literal f) del artículo 17 de la ley del Siste ma Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y proce dimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y ofi cializar 
con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 216 (2R) “Protectores individuales de cara y de ojos” ; mediante su publicación en el Registro 
Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de  intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 201 1, se delega a la Subsecretaría de la Calidad la  
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 facultad de aprobar y oficializar las propuestas de  normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad prop uestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Le y del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Le y, 
 
 
RESUELVE: 
 
 
ARTÍCULO 1.-  Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio la  Segunda Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 216 (2R) 
“PROTECTORES INDIVIDUALES DE CARA Y DE OJOS” 
 
 
1.   OBJETO 
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los r equisitos que deben cumplir los protectores 
individuales de cara y ojos, previamente a la comer cialización de productos nacionales e 
importados, con el propósito de proteger la segurid ad y la salud de las personas; así como 
prevenir prácticas que puedan inducir a error. 
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN 
 
 
2.1  Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Protectores individuales de ojos. (gafas protectora s), 
2.1.2 Protectores individuales de ojos y cara. (gafas y m áscaras utilizadas en procesos de 
soldadura, corte y técnicas similares),  
2.1.3 Protectores individuales de ojos y cara de malla.  
  
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancela ria: 
 
Clasificación 
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones 
39.26  Las demás manufacturas de plástico y 
manufacturas de las demás materias de 
las partidas 39.01 a 39.14.   
3926.90 - Las demás:  
3926.90.70.00  - - Máscaras especiales para la protección 
de trabajadores.  
3926.90.90.00  - - Los demás Aplica a los productos/mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
216 (2R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas en 
este reglamento técnico.  
90.04 Gafas (anteojos) correctoras, protectoras 
u otras, y artículos similares.   
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 9004.90 - Los demás:  
9004.90.10.00  - - Gafas protectoras para el trabajo  
9004.90.90.00  - - Las demás Aplica a los productos/mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
216 (2R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas en 
este reglamento técnico. 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1  Máscaras completas para su utilización como equipo s de protección respiratoria. 
2.3.2 Protectores individuales para radiación nuclear, ra yos X, rayos láser y radiación infrarroja 
(IR) emitida por fuentes a baja temperatura. 
2.3.2 Gafas solares para uso general o espectáculos "de m oda", que se utilizan principalmente 
como parte del vestuario o de disfraces. 
 
 
3.   DEFINICIONES 
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técni co se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas EN 166, EN 175, EN 1731 y, las que a continuación se detallan. 
 
3.1.1  Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esque ma o 
sistema de certificación, en el cual se puede confi ar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con  un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo especí fico.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatar io final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reg lamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario. 
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera h abitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes de stinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos ab iertos al público. 
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante u n material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes ext eriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento . 
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o  recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de  protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.6 Gafas de soldadura de montura integral (cazoletas).  Dispositivo que se sostiene 
generalmente por una banda de cabeza, y que envuelv e la cavidad ocular, a la cual la radiación 
procedente de las operaciones de soldadura sólo pue de penetrar a través de filtros y, cuando sea 
el caso, cubrefiltros. 
 
3.1.7 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual  importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territori o nacional. 
 
3.1.8 Indeleble.  Que no se puede borrar. 
  
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 3.1.9 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instala ción o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos espe cíficos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.10 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes  para muestreo de aceptación. 
 
3.1.11 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir prod uctos en el 
mercado.  
 
3.1.12 Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por un organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación de 
la conformidad (un producto, un proceso, una person a, un sistema o un organismo) es conforme 
con los requisitos especificados. 
 
3.1.13 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha de mostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con no rmativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación. 
 
3.1.14 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u  Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministeri o de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por la Ley  del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluac ión de la conformidad.  
 
3.1.15 Organismo Reconocido.  Es un organismo de evaluación de la conformidad co n 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, ins pección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimiento 
Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconoci miento Mutuo (MRA) de la Cooperación 
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC ), según corresponda.  
 
3.1.16 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del  producto. 
 
3.1.17 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, in dustrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su pr ovisión a los consumidores. 
 
3.1.18  Protector ocular (protectores individuales de cara y de ojos). Cualquier tipo de equipo de 
protección ocular destinada a proteger al menos la región del ojo. 
 
 
4.   REQUISITOS 
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deb en cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla  1, tabla 2, tabla 3 o tabla 4 según 
corresponda. 
 
Tabla 1. Requisitos de desempeño de los protectores  individuales de ojos de acuerdo 
normas EN  
 
Producto Norma de 
requisitos  Numeral y requisitos Norma de 
ensayos  Numeral del ensayo 
Protectores 
individuales 
de ojos EN 166 7.1.1 Campo de visión EN 168 18 Valoración del camp o visual 
7.1.2.1 Potencias 
refractivas esférica, 
astigmática y prismática EN 167 3 Ensayo de potencias refractivas 
esférica, astigmática y prismática 
7.1.2.2 Transmitancia EN 167 6 Determinación de la 
transmitancia  
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 7.1.4 Solidez  EN 168 3 Ensayo de resistencia mecánica 
incrementada  
4 Ensayo de resistencia mecánica 
mínima de oculares con efecto 
filtrante y cubrefiltros 
7.1.6 Resistencia a la 
corrosión EN 168 8 Ensayo de resistencia a la 
corrosión 
7.1.7 Resistencia a la 
ignición EN 168 7 Ensayo de resistencia a la 
inflamabilidad 
 
Tabla 2. Requisitos de desempeño de equipos de prot ección de ojos y cara de acuerdo 
normas ANSI  
 
Producto Norma de 
requisitos  Numeral y requisitos Norma de 
ensayos  Numeral del ensayo 
Equipos de 
protección 
de ojos y 
cara ANSI Z87.1 5.2.4 Área mínima de 
cobertura 
ANSI Z87.1  
5.1.4 Potencia 
refractiva, 
astigmatismo, prisma y 
desbalance de prisma 
para protectores de 
plano. 9.4 Ensayo de potencia refractiva, 
astigmatismo y potencia de 
resolución 
9.5 Ensayo de potencia 
prismática 
5.1.2 Transmitancia 
luminosa 9.2 Ensayo de transmitancia 
5.2.1 Resistencia de 
impacto de bola de 
caída 
6.2.2 Impacto de alta 
masa 
6.2.3 Impacto de alta 
velocidad 9.6 Ensayo de caída de bola 
9.11 Ensayo de impacto de alta 
masa 
9.12 Ensayo de impacto de alta 
velocidad 
 
5.2.3 Resistencia a la 
corrosión de 
componentes metálicos 9.8 Ensayo de resistencia a la 
corrosión 
5.2.2 Ignición 9.7 Ensayo de ignición 
 
Tabla 3. Requisitos de desempeño de equipos para la  protección de los ojos y la cara 
durante la soldadura y técnicas afines 
 
Producto Norma de 
requisitos  Numeral y requisitos Norma de 
ensayos  Numeral del ensayo 
Equipos 
para la 
protección 
de los ojos y 
la cara 
durante la 
soldadura y 
técnicas 
afines  EN 175 5.3 Área de protección 
de las pantallas de 
soldador de cabeza y 
montadas en casco de 
protección 
EN 175 8.1 Ensayo para la zona 
protegida por las pantallas de 
soldador de cabeza y las 
pantallas de soldador de cabeza 
montadas en casco de protección 
5.5 Resistencia a la 
caída de las pantallas 
de soldador 8.2 Ensayo de caída de las 
pantallas de soldador 
5.7 Opacidad de las 
pantallas de soldador 8.4 Ensayo de opacidad de las 
pantallas de soldador 
5.8 Aislamiento 
eléctrico de las 
pantallas de soldador 8.3 Ensayo de aislamiento 
eléctrico de las pantallas de 
soldador 
5.13 Masa 5.13 Masa  
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 5.4 Resistencia 
mecánica incrementada 
de las pantallas de 
cabeza, gafas de 
montura integral o de 
cazoletas y gafas de 
montura universal EN 168 
 3 Ensayo de resistencia mecánica 
incrementada. 
 
5.9 Resistencia a la 
inflamabilidad (ignición) 
7 Ensayo de resistencia a la 
inflamabilidad 5.10 Resistencia de las 
pantallas de soldador a 
la penetración de 
sólidos calientes 
5.11 Resistencia a la 
corrosión 8 Ensayo de resistencia a la 
corrosión 
 
Tabla 4. Requisitos de desempeño de protectores ocu lares y faciales de malla 
 
Producto Norma de 
requisitos  Numeral y requisitos Norma de 
ensayos  Numeral del ensayo 
Protectores 
individuales 
oculares y 
faciales de 
malla EN 1731 4.1.1 Resistencia a la 
corrosión 
EN 168 8 Ensayo de resistencia a la 
corrosión 
4.1.2 Resistencia a la 
inflamabilidad 7 Ensayo de resistencia a la 
inflamabilidad 
4.3.4 Solidez de 
construcción 3 Ensayo de resistencia mecánica 
incrementada 
4.4 Protección frente a 
partículas a alta 
velocidad 9 Ensayo de resistencia al 
impacto de partículas lanzadas a 
gran velocidad y resistencia al 
impacto de partículas lanzadas a 
gran velocidad a temperaturas 
extremas 
4.3.1 Factor de 
transmisión en el visible 
de la zona de visión 
mallada EN 167 6. Determinación de transmitancia 
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETI QUETADO 
 
 
5.1  La información de marcado se debe presentar en un lugar visible marcado de forma 
permanente e indeleble, con caracteres claros y fác iles de leer, en idioma español, sin perjuicio de 
que se puedan presentar en otros idiomas adicionale s.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deb en contener la información de marcado en 
el producto. 
 
5.3  El marcado del producto debe contener como mínimo la información establecida en la tabla 5. 
 
Tabla 5. Requisitos de marcado 
 
Producto Norma de 
referencia  Requisitos de 
marcado  
Protectores individuales 
de ojos EN 166 9.2 Marcado de 
los oculares  
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Equipos para la 
protección de los ojos y la 
cara durante la soldadura 
y técnicas afines EN 175 9.3 Campo de 
utilización 
 
Protectores individuales 
oculares y faciales de 
malla EN 1731 7 Marcado 
 
Equipos de protección de 
ojos y cara ANSI Z87.1 5.3 Marcado 
 
5.4 El fabricante debe proveer junto al producto o en e l producto, las instrucciones o información 
suministrada por el fabricante, según la norma que corresponda.  
 
5.5 Adicional los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la siguiente 
información a incluir directamente o a través de et iquetas en el producto o empaque o envase.  
 
5.5.1  País de origen, 
5.5.2  Nombre o razón social y el número de Registro Únic o de Contribuyentes (RUC) del 
fabricante o del importador (ver nota 1). 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1  Norma ISO 2859-1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasifica dos por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote. 
 
6.2  Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los lab oratorios de 
ensayo y calibración.   
 
6.3  Norma ISO/IEC 17050-1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la co nformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales. 
 
6.4 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certif icación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas d e certificación de producto.  
 
6.5 Norma EN 166:2001, Protección individual de los ojos. Especificaciones . 
 
6.6 Norma EN 167:2001, Protección individual de los ojos. Métodos de ensay o ópticos  
 
6.7 Norma EN 168:2001, Protección individual de los ojos. Métodos de ensay o no ópticos  
 
6.8 Norma EN 175:1997, Protección individual. Equipos para la protección d e los ojos y la cara 
durante la soldadura y técnica afines.  
 
6.9 Norma EN 1731:2006, Protección individual de los ojos. Protectores ocul ares y faciales de 
malla. 
 
6.10 Norma ANSI Z87.1:2015, American National Standard for occupational and edu cational 
personal eye and face protection devices. 
 
 
 
Nota 1: Fabricante para los productos nacionales; importad or para productos importados.  
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 7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO 
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglament os técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Con venios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador hay a suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disp osiciones establecidas en estos acuerdos. Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comerci alizadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos estableci dos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplim ientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializa dor por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana. 
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (P EC) 
 
 
8.1  De conformidad con lo que establece la Ley del Sis tema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos naci onales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a travé s de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación  de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relaci ón a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente: 
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con  el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestreo de  acuerdo a:  La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con e l plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859-1, para un nivel de inspección especial S- 1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organi smo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a los procedi mientos o instructivos establecidos por la 
autoridad competente, en concordancia al ordenamien to jurídico vigente del país. 
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de prod ucto. Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o r econocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2  Los fabricantes nacionales e importadores de produ ctos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través d e la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones: 
 
8.2.1  Certificado de conformidad de producto según el Esq uema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo  de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8.1 de este reglamento técnico.  
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esq uema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técni co. 
 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esq uema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de  certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los product os que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al r equisito de certificado de conformidad para su 
comercialización. 
  
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 8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor (Certifica do de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050-1, emitido por el fabr icante, importador, distribuidor o 
comercializador. 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por  este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de confor midad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos o certif icados de marca de conformidad, de acuerdo 
con las siguientes alternativas: 
 
8.2.4.1  Informe de ensayos del producto emitido por un lab oratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe e xceder un año a la fecha de presentación; o, 
 
8.2.4.2  Informe de ensayos del producto emitido por un lab oratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y,  tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este  reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o, 
 
8.2.4.3  Certificado de marca de conformidad de producto co n las normas de referencia de este 
reglamento técnico, emitido por un organismo de cer tificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de confo rmidad de producto deberá estar en el 
producto. 
 
Para el numeral 8.2.4 se debe adjuntar el informe d e cumplimiento con los requisitos de rotulado, 
marcado e indicaciones para el uso del producto, es tablecido en el presente reglamento técnico, 
emitido por el fabricante, importador o distribuido r u organismo de inspección. 
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales. 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN 
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sist ema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Invers iones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas te ngan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las l abores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos. 
 
9.2  La autoridad de fiscalización y/o supervisión se r eserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momen to de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Confo rmidad (PEC). 
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los  requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por l a utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el S AE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacio nal, o por el importador, si el producto es 
importado. 
 
 
 
  
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 10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN 
 
 
10.1  Las instituciones del Estado, en función de sus co mpetencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en lo s procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismo s de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organism os competentes.  
 
10.2  Con el propósito de desarrollar y ejecutar activid ades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inver siones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámb ito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ej ercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del á mbito de sus competencias. 
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES 
 
 
11.1  Los fabricantes, importadores, distribuidores o co mercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento téc nico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su regla mento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la grave dad del incumplimiento. 
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, labora torios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o  informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de l os ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán respons abilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de  
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ec uatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes. 
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNIC O 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposicion es de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalizaci ón, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la L ey del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. 
 
ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 216 (2R) “Protectores individuales de cara 
y de ojos” en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3.-  El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INE N 216 (Segunda Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 216 (1R):2016 (Primera Revisi ón) y, entrará en vigencia transcurrido el 
plazo de seis (6) meses a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial. 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann 
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD