RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -010-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 32, prevé que:  “La salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de 
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la 
cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que 
sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas 
económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso 
permanente, oportuno y si n exclusión a programas, acciones y servicios de 
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La 
prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, 
universalidad, solidaridad, interculturalidad, cali dad, eficiencia, eficacia, 
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 226, dispone que: “Las 
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o 
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal 
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la 
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento 
de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la 
Constitución. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 227, dispone  que: “La 
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por l os 
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, 
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y 
evaluación. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone  que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  
regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  
el funcionamiento  de las entidades  del sector .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las  
 leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los demá s actos 
y decisione s de los podere s públicos (…) ”;  
 
Que,  el Código Orgánico Administrativo COA, en su artículo 74, menciona: 
“Excepcionalidad. Cuando sea necesario, en forma excepcional y motivada, para 
satisfacer el interés público, colectivo o general, cuando no se tenga la capacidad 
técnica o económica o cuando la demanda del servicio no pueda ser cubierta por 
empresas públicas o mixtas con mayoría pública, el Estado o sus instituciones 
podrán delegar a sujetos de derecho p rivado, la gestión de los sectores 
estratégicos y la provisión de los servicios públicos, sin perjuicio de las normas 
previstas en la ley respectiva del sector. La delegación de actividades 
económicas que no correspondan a servicios públicos o sectores est ratégicos, 
esto es, aquellas que no se encuentren reservadas constitucional o legalmente 
al Estado, no está sujeta al criterio de excepcionalidad previsto en el inciso 
precedente, sino a los criterios de eficiencia y eficacia administrativas. La gestión 
delegada por autorización administrativa es siempre precaria y en ningún caso 
generará derechos exclusivos para el gestor. A falta de ley especial se aplicarán 
las normas previstas en este parágrafo.”  
 
Que,  la Ley Orgá nica de Salud en su Artículo 6 , establece que:  “(…) 18. Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, 
seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical 
Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud 
Pública”;  
 
Que,  la Ley O rgánica de Salud en su Artículo 129, establece que:  “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, impo rtación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que:  “El cumplimiento de 
las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, 
dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria 
nacional ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen  las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, dist ribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados ”;  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los  bienes 
y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a 
terceros, sin perjui cio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “ La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posr egistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares d e 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare 
que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado 
para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente de la 
autoridad sanita ria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin 
perjuicio de las sanciones de ley .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, dispone que: “ Para fines legales y 
reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios  
farmacéuticos, casas de representación (…), distribuidoras farmacéuticas, (…), 
que se encuentran en todo el territorio nacional ”; 
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial Suplemento 
788 de 13 de septiembre de 2012 y sus refo rmas , publicado en el Registro Oficial 
No. 428 de fecha 30 de enero de 2015,  se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las  competencias, 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA,  en cuya Disposición Transitoria 
Séptima, expresa: “Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda 
de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente v igentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el artículo 10 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , establece en su 
como una de las atribuciones y respons abilidades de la ARCSA, expedir la 
normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria 
de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;   
  
Que,  el artículo 14 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, p ublicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece como una de 
las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de la ARCSA es la 
emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria, de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que,     mediante Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, se emite la normativa  Técnica 
Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos  
de uso humano, publicado en Registro Oficial Edición Especial Nro. 455 de 19 
de marzo de 2 020; 
 
Que,  mediante Informe s Técnico s Nro. DTBPYP -274-JO/DC  de fecha 22 de julio , y  
No. ARCSA -INF-DTBPYP -2021 -004 de fecha 05 de agosto, la Dirección  Técnica 
de Buenas Prácticas y Permisos; justifica la reforma  a la Normativa Técnica 
Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos 
médicos de uso humano ; 
 
Que, mediante Informe Técnico Nro.  ARCSA -INF-CGTVYCP -2021 -004, de fec ha 09 de 
septiembre de 2021, la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior; justifica la necesidad de reformar la Normativa Técnica Sanitaria de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para 
Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de D ispositivos médicos de 
uso humano;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro.  ARCSA -INF-DTNS -2021 -005, de fecha  16 d e 
agosto de 2021 , el Dir ector Técnico de Elaboración, Evalu ación y Mejora  
Continua de Normativ a, Protocolos y Procedimientos,  considera importante 
reformar la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos 
farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano, 
emitida a través de la Resolución Nro. ARCSA -DE-002-2020-LDCL, con la 
finalidad de incluir nuevas directrices para los establecimientos que almacenen, 
distribuyan y/o transporten dispositivos médicos garantizando su correcto 
almacenamiento, distribución y transporte, resguardando s u calidad, seguridad 
y eficac ia; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico  ARCSA -DAJ-011-2021 -JVAM , de fecha 19 de agosto 
de 2021,  el Director  de Asesoría Jurídica : “valida el presente proyecto normativo; 
por tanto, es viable y conforme a Derecho, expedir LA REFORMA PARCIAL A 
LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA 
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, PUBLICADA EN REGISTRO 
OFICIAL EDICIÓN ESPECIAL No. 455 DE 19 DE MARZO DE 2020 ; sin que se  
 incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico 
Administrativo. ”; 
             
Que, por medio de  la Acción de Personal No . AD-145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra  de Salud Pública Dr a. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta  de Directorio”, nombra a la  Mgs . Ana Karina Ramírez Gómez 
como Director a Ejecutiva  de la Agencia Nacional de Regulación , Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Le opoldo Izquieta Pérez ; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, 
a partir del 28 de mayo  de 2021.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en e l Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del 
mismo año 2015, el Director Ejecutivo de la ARCSA;  
 
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O 
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO , 
PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL EDICIÓN ESPECIAL No. 455 DE 19 DE 
MARZO DE 2020  
 
Art. 1. - Sustitúyase en el capítulo  I “OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN”, el artículo 
2, por el siguiente:  
 
“Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa es de cumplimiento obligatorio 
para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras instalados en  
territorio nacional, que sean propietarios o representantes legales de  los siguientes 
establecimientos: casa s de repr esentación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, 
empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras 
de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos 
y/o reactivos bioquímicos de diagnó stico in vitro para uso humano , públicos y privados , 
categorizados en la normativa de permisos de funcionamiento de establecimientos 
sujetos a vigilancia y control sanitario; que almacenen, distribuyan y/o transporten los 
productos señalados en el artículo que precede.  
Se exceptúa de la obtención de este ce rtificado a las casas de representación y 
distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro 
para uso humano  que almacenen, distribuyan y/o transporten  únicamente tetinas y 
biberones  y a los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos; sin  
 embargo , los establecimientos antes mencionados, para la obtención del permiso de 
funcionamiento, deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento , distribución 
y/o transporte de conformidad al instructivo que se elabore para el efecto. ” 
 
Art. 2. - Sustitúyase  en el capítulo  III “DE LA ORGANIZACIÓN” , el literal c ) del artículo 4 , 
por el siguiente : 
 
“c) Permiso de funcionamiento del establecimien to, emitido por la ARCSA (para Casas 
de representación y Distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de 
diagnóstico in vitro para uso humano); ”. 
 
Art. 3. - Sustitúyase  en el capítulo  VI “DE LOS EQUIPOS Y MATERIALES ”, el literal a ) 
del artículo 30 , por el siguiente : 
 
“a) Equipos medidores de temperatura y humedad relativa (termohigrómetros) 
debidamente calibrados; la verificación de las condiciones de humedad y temperatura 
se registrarán de conformidad a un procedimiento establecido y validado por el 
establecimiento. Los equipos e mpleados para el monitoreo de la temperatura y 
humedad, deben ser revisados y calibrados periódicamente  por instituciones 
acreditada s por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), de acuerdo al plan anual 
de calibración, calificación de equipos y del mantenimiento de las instalaciones 
deter minado por el establecimiento,  los resultados se archivarán adecuadamente. Se 
excluye de la utilización de estos equipos a las distribuidoras de gases medicinales .” 
 
Art. 4. - Sustitúyase  el nombre del Capítulo  XIV, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO XIV  
DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O 
AMPLIACIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, 
DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) P ARA LOS 
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y E STABLECIMIENTOS DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO  HUMANO, POR UN ORGANISMO DE 
INSPECCIÓN ACREDITADO .” 
 
Art. 5. - Sustitúyase en el capítulo XIV “DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO 
PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN O AMPLIACIÓN DEL CERTIFICADO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
(BPA/BPD/BPT) PARA LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, DISTRIBUIDORAS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE 
USO HUMANO, POR UN ORGANISMO DE INSPECCIÓN ACREDITADO”, el artículo 
109, por el sig uiente:  
 
“Art. 109. - El proceso de renovación del certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), se realizará conforme lo 
descrito en el Capítulo XIV y XV de la presente normativa; dicho certificado tendrá una  
vigencia igual al otorgado por primera vez. El regulado podrá presentar la solicitud de 
renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o  
 Transporte (BPA/BPD/BPT) al Organismo de Inspección  Acreditado, con al menos seis 
(6) meses plazos, previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio de que 
la ARCSA inicie las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado durante 
el proceso de la renovación. ” 
Art. 6. - Sustitúyase el nombre del Capítulo XV, por el s iguiente:  
 
“CAPÍTULO XV  
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
(BPA/BPD/BPT)  PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE DISP OSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO .” 
Art. 7. - Inclúyase en el artículo 114, en el CAPÍTULO XV “DEL PROCEDIMIENTO 
PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) PARA LAS 
CASAS DE REPRESENTACIÓN, DISTRIBUIDORAS Y ESTABLECIMIENTOS DE 
COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO ”, el siguiente 
inciso:  
 
“Posterior al pago realizado  por concepto de registro del certificado de Buenas Practicas 
de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte , la ARCSA procederá a remitir al 
estable cimiento, el documento de registro  del certificado , conforme el formato 
contemplado en el instructivo que se emita para el efecto”.  
 
Art. 8. - Sustitúyase el nombre del Capítulo XVI, por el siguiente:  
 
“CAPÍTULO XVI  
DE LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL CERTIFICADO  DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
(BPA/BPD/BPT) P ARA  PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, POR UN 
ORGA NISMO DE INSPECCIÓN ACREDITADO .” 
 
Art. 9. - Sustitúyase en el capítulo  XVI “DE LAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) PARA LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, 
DISTRIBUIDORAS Y ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO ”, los artículos 116 y 118, por los 
siguientes:  
“Art. 116. - Notificación de cambios. - Los cambios o modificaciones establecidos en el 
artículo 118 de la presente normativa deben ser notificados en el término de treinta (30) 
días por el representante legal o responsable técnico del establecimiento al Organismo 
de Inspección Acreditado u Organismo de Evaluación de la conformidad que otorgó el 
certific ado, conforme  los requisitos descritos en el instructivo que se elabore para el  
 efecto , y en caso de los literales a, b y c  del artículo 118 se realizará la verificación o 
inspección al establecimiento y las áreas afines o afectadas por estas modificaciones .”  
 
“Art. 118. - Cambios o modificaciones. - Los siguientes cambios o modificaciones de ben 
ser notificados:  
 
a. Ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución;  
b. Ampliación del transporte;  
c. Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por disposición del 
ente regulador de transito);  
d. Cambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón social (denominación) del 
establecimiento;  
e. Cambio de Representante Legal;  
f. Cambio de sistema documental o manual a un sistema informático;  
g. Cambio de dirección (aplica únicamente cambio en la nomenclatura asignado 
por la aut oridad competente) y número de establecimiento;  
h. Desistimiento o eliminación de áreas, tipos de productos o vehículos;  
i. Inclusión de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o 
transporte;  
j. Cambio de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o 
transporte;  
k. Inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de un establecimiento 
certificado pertene ciente a una misma Razón Social, y;  
l. Cambio de domicilio operativo (únicamente distribución y/o para transporte que 
no cuenten con á rea de Cross docking).”  
 
Art. 10. - Sustitúyase el nombre del Capítulo XVI I, por el siguiente:  
“CAPÍTULO XVII  
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, 
DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE  EMITIDO POR UN ORGANISMO DE 
INSPECCIÓN ACREDITADO ” 
 
Art. 11. - Sustitúyase en el CAPÍTULO XVII “DEL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA 
DISPOSITIVOS MÉDICOS , el artículo 120 por el siguiente:  
 
“Art. 120. - Contenido del certificado. - El certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT)  emitido por un OIA , debe 
tener la siguiente información:  
 
a. Razón Social  de la Empresa;  
b. Áreas de almacenamiento, distribución y/o transporte;  
c. Condiciones de almacenamiento;   
 d. Tipos de productos que el establecimiento almacena, distribuye y/o transporta , de 
conformidad a los productos descrito en el artículo 1 de la presente normativa ; 
e. Número de certificado (Código de BPADT);  
f. Dirección, número del establecimiento y número de planta;  
g. Vigencia del certificado otorgado por  el OIA;  
h. Nombre del propietario o representante legal;  
i. Historial de BPADT (cuando aplique); y,  
j. Firma del Responsable Legal del Organismo de Inspección Acreditado.  
Art. 12. - Sustitúyase en Disposiciones Generales, la disposición general octava, por la 
siguiente:  
 
“OCTAVA. - Para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución 
y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), los establecimientos farmacéuticos y los 
establecimientos de dispositivos médicos, podrán obtener su certificado de 
(BPA/BPD/BPT) con los Orga nismos de Inspección Acreditados por el SAE y registrados 
en la ARCSA, o con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Las ampliaciones, las modificaciones y las inclusiones de tipos de productos que se 
realicen al certificado de BPADT durante la vigencia del mismo, deben ser solicitadas al 
ente que emitió dicha certificación.  
 
Art. 13. - Inclúyase en Disposiciones Generales, después de la disposición décima 
tercera, la s siguiente s disposiciones : 
 
“DÉCIMA CUARTA .- Para realizar el muestreo y verificar que el establecimiento cumpla 
con los lineamientos contem plados en la presente normativa durante las inspecciones  
por certificación realizados por la ARCSA y los Organismo de Inspección Acreditados 
(OIA), el comité inspector tomará como referencia la n orma INEN ISO 2859 y/o demás  
normativa aplicable, según corresponda .” 
 
“DÉCIMA QUINTA .- En caso que el regulado no ingrese la documentación para la 
renovación del certificado de (BPA/BPD/BPT) en el tiempo establecido  en el artículo 102 
de la presente normativa , y el certificado  se caduque durante este proceso , la Agencia 
iniciará el debido proceso administrativo  sancionador de conformidad con la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa vigente  y aplicable.”  
 
Art. 14. - Sustitúyase en Disposiciones  transitorias , la disposición  transitoria segunda , 
por la  siguiente : 
 
“SEGUNDA. - Las casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o 
reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, dispondrán  por única 
vez del plazo de un (1) año, contados a partir de la emisión y/o renovación del permiso 
de funcionamiento, para certificarse en Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), previa presentación de la solicitud de  
habilitación del permiso de funcionamiento y del cumplimiento de los requisitos descritos 
en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto .    
  
Si la fecha de inspección asignada para la obtención del certificado de  (BPA/BPD/BPT), 
es posterior al vencimiento del permiso de funcionamiento del establecimiento, la 
ARCSA procederá habilitar el sistema para la renovación del permiso de 
funcionamiento , otorgando un último plazo de un (1) año de funcionamiento, siempre y 
cuando el establecimiento no  prese nte alertas, denuncias y/o informes de no 
cumplimiento durante las inspecciones de seguimiento y control posterior.  
 
Vencido el o los plazos antes mencionados, según corresponda, los representantes 
legales de  las casas de representación y distribuidoras de  dispositivos médicos y/o 
reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, deben presentar el 
certificado de Buenas  Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
(BPA/BPD/BPT), como requisito  obligatorio para la obtención del permi so de 
funcionamiento. ” 
 
Art. 15. - Sustit úyase en Disposiciones Transitorias , la disposición transitoria tercera por 
la siguiente :  
 
“TERCERA. - Los servicios de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para la categoría de 
microempresa , la ampliación de la certificación, y el registro del certificado de buenas 
prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (BPA/BPD/BPT) para los 
establecimientos farmacéuticos y establecimientos de  dispositivos médicos, no estarán 
sujetos a pago hasta que se emita la normativa re ferente a tasas para dicho fin .” 
 
Art. 16. - Sustitúyase  en Disposiciones Transitorias , la disposición  transitoria  cuarta, por  
la siguiente disposi ción: 
 
“CUARTA. - Hasta que se cuente con Organismos de Inspección Acreditados para la 
certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para 
establecimientos farmacéuticos, la ARCSA continuará realizando las auditorías de 
inspección por obtención, renovación, am pliación o modific ación del certificado de 
BPADT .” 
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
“UNICA. - En el término de sesenta  (60) días , contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, la ARCSA emitirá los instructivos necesarios 
para la aplicación de la presente resolución.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la Dirección Técnica 
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de  
 Vigilancia y Control Posterior o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la 
Dirección Técnica competente, dentro  del ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria ent rará en vigencia a partir de su publicación en 
el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 se septiembre  de 2021 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez    
 
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ