G/TBT/N/EU/875  
28 février  2022 
(22-1871) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No  536/2014 
as regards a derogation from certain obligations concer ning investigational medicinal 
products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland as well 
as in Cyprus, Ireland and Malta (COM(2021) 998 final) (Proposition de règlement du 
Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement  (UE) n°  536/2014 en ce qui 
concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments 
expérimentaux mis à disposition au Royaume -Uni en ce qui concerne l 'Irlande du Nord 
ainsi qu 'à Chypre, en Irlande et à Malte (COM(2021) 998 final)), 8  pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de mesure notifié prévoit des dérogations à la législation de l'UE sur 
les produits pharmaceutiques afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement et de 
l'accès aux médicaments en Irlande du Nord, à Chypre, à Malte et en Irlande . Si certaines 
conditions sont remplies, les modifications apportées au règlement (UE) n°  536/2014 
autoriseront l'importation de médicaments en provenance de parties du Royaume -Uni 
autres que l 'Irlande du Nord sans autorisation de fabric ation et d 'importation de l'UE.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La proposition notifiée vise à résoudre les problèmes liés aux médicaments 
expérimentaux, à prévenir les effets néfastes sur leur fourniture et, partant, sur la 
conduite d 'essais cliniques autorisés en vertu du règlement (UE) n°  536/2014 en Irlande 
du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte ; Protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes  G/TBT/N/EU/875  
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  8. Documents pertinents:  
• Règlement (UE)  n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 
16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et 
abrogeant la directive 2001/20/CE (Texte présentant de l 'intérêt pour l 'EEE) 
EUR-Lex - 32014R0536 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er trimestre  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er ou 2ème trimestre  2022 avec application 
rétroactive à compter du 3 1 janvier  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa. eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
 
EUR-Lex - 52021PC0998 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1849_00_e.pdf