G/TBT/N/USA/1050/Add.2  
18 de agosto  de 2020 
(20-5619) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 18 de agosto de 2020 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Food Labeling ; Gluten-Free Labeling of Fermented or Hydrolyzed Foods  (Etiquetado de 
alimentos fermentados o hidrolizados . Indicación de que el producto no contiene gluten)  
 
Motivo del addendum:  
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 13 de agosto de 2020  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 13 de octubre de 2020  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-13/html/2020 -17088.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2020-08-13/pdf/2020 -17088.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/final_measure/20_4958_00
_e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/USA/1050/Add.2  
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  RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una Norma 
definitiva que establece requisitos en materia de etiquetado de alimentos fermentados o 
hidrolizados, o que contienen ingredientes fermentados o hidrolizados, y se comercializan con la 
indicación "no contiene gluten" . Estos requisitos son necesarios para evitar problemas  que pueden 
sufrir personas con celiaquía por inadvertencia y señalar debidamente a estas personas los alimentos 
fermentados o hidrolizados que no contienen gluten . En la actualidad, la FDA no conoce ningún 
método analítico científicamente válido que sea e ficaz para detectar y cuantificar con precisión el 
contenido de proteínas de gluten en los alimentos fermentados o hidrolizados en términos de 
cantidades equivalentes de proteínas de gluten intactas . Por ese motivo, está previsto evaluar la 
conformidad de los alimentos fermentados o hidrolizados distribuidos con la indicación "no contiene 
gluten" utilizando los registros del fabricante que se comunican a la FDA con fines de inspección y 
archivos . Los registros deben demostrar suficientemente que los aliment os o ingredientes utilizados 
en los alimentos no contienen gluten antes de los procesos de fermentación o hidrólisis . Cuando la 
FDA confirme que se ha desarrollado un método científicamente válido que permit e detectar y 
cuantificar con precisión el gluten en los alimentos o ingredientes fermentados o hidrolizados, los 
fabricantes de los alimentos distribuidos con la indicación "no contiene gluten" ya no tendrán que 
elaborar ni mantener esos registros . Además, dado que actualmente no existe un método analíti co 
científicamente válido que sea eficaz para detectar y cuantificar el contenido de proteínas de gluten 
en los alimentos fermentados o hidrolizados, la Norma definitiva exige que los fabricantes de estos 
tipos de alimentos distribuidos con la indicación " no contiene gluten" presenten una documentación 
que demuestre que se ha evaluado la posibilidad de contacto cruzado con gluten y, en su caso, que 
se han adoptado las medidas necesarias para impedir la incorporación de gluten en el proceso de 
elaboración de  estos alimentos . La Norma definitiva también exige que los fabricantes de alimentos 
con ingredientes fermentados o hidrolizados, distribuidos con la indicación "no contiene gluten", 
elaboren y mantengan registros que permitan aseverar que esos ingrediente s no contienen gluten, 
de conformidad con la norma de etiquetado definitiva correspondiente de 2013. P or último, en la 
Norma definitiva notificada se establece que la FDA evaluará la conformidad de los alimentos 
destilados (se comprobará si contienen prote ínas) utilizando métodos analíticos científicamente 
válidos que permitan detectar de forma fiable la presencia de proteínas o fragmentos de proteínas 
en estos alimentos.  
FECHAS:  
Fecha de entrada en vigor : La Norma notificada entrará en vigor el 13 de octub re de 2020 . 
Fecha de cumplimiento : La fecha de cumplimiento de la Norma definitiva notificada es el 13 de 
agosto de 2021 . 
La Norma definitiva notificada y las medidas anteriores notificadas en el documento 
G/TBT/N/USA/1050  se identifican con el número de expediente FDA -2014-N-1021. La carpeta que 
figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2014-N-
1021, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las 
observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  
realizando una búsqueda por  número de expediente.  
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