G/TBT/N/PHL/323  
26 de enero  de 2024 
(24-0591) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como  las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
SRA. IRENE V . FLORENTINO -FARIÑAS, RPh., MD, MNSA  
Director III  (Directora III), Policy and Planning Service  (Servicio de Política y Planificación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: pfpid@fda.gov.ph ; iffarinas@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph ; 
BPS.SMD@dti.gov.ph  
www.fda.gov. ph 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Seguridad doméstica (ICS : 13.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines on 
the Recall of Health Products Regulated by the Food and Drug Administration  (Directrices 
sobre la retirada de productos sanitarios reglamentados por la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos) . Documento en inglés (13  páginas).  
6. Descripción del contenido : El panorama normativo de los productos sa nitarios ha 
cambiado considerablemente, por lo que es necesario revisar las directrices sobre la 
retirada de productos que se publicaron inicialmente . Se promulga la Circular notificada 
con el fin de crear un marco actualizado para la retirada de productos  en aras de la salud 
pública y la seguridad.  G/TBT/N/PHL/323  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Circular notificada tiene por objeto establecer directrices sobre 
la retirada de productos sanitarios que presen ten un riesgo considerable de causar daño, 
enfermedades y/o que supongan un fraude grave, y contribuir eficazmente a garantizar 
la seguridad y la protección del público en general . Concretamente, la Circular tiene por 
objeto : A. R eforzar el sistema de reti rada para los productos sanitarios comprendidos en 
el ámbito de competencia de la FDA ; B. E specificar las responsabilidades y las 
obligaciones en materia de información de los titulares de autorizaciones de 
comercialización (MAH) en el proceso de retirada de productos ; y C. Proporcionar 
orientación a los MAH para llevar a cabo retiradas de productos de forma eficaz ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act (RA) No. 971 1 o "Food and Drug Administration Act of 2009"  y sus 
normas y reglamentos de aplicación.  
• FDA Circular (FC) No. 2016 -012 o "Guidelines on Product Recall ". 
9. Fecha propuesta de adopción : 1 de abril de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en vigor quince 
(15) días después de su publicación en el Boletín Oficial o en un periódico de difusión 
general y tras su presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la 
Facultad de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 24 de febrero de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra ins titución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -on-the-recall -of-health -
products -regulated -by-the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_03_e.pdf