REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/2117 DE LA COMISIÓN 
de 16 de diciembre de 2020 
relativ o a la reno vación de la autor ización de la seleniometionina producida por Sacchar omy ces 
cerevisiae CNCM I-3399 con la nueva denominación «levadura selenizada Sacchar omy ces cerevisiae 
CNCM I-3399» como aditiv o en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el 
Reglament o (CE) n.o 900/2009 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos en la alimentación animal y establece los 
motivos y los procedimiento s para conceder y renovar dicha autorización. 
(2) La seleniometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399 ha estado autor izada durante diez años 
como aditivo en piensos para todas las especies animales de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 900/2009 de 
la Comisión (2). 
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autorización de la seleniometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399 como 
aditivo en piensos para todas las especies animales en la catego ría «aditiv os nutr icionales». La solicitud estaba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas de conf ormidad con el artículo 14, apar tado 2, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4) Del dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») se deduce 
que, en las condiciones de uso propuestas, la seleniometionina producida por Sacchar omyces cerevisiae CNCM I-3399 
no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambient e. La Autor idad también 
llegó a la conclusión de que el aditivo es un posible sensibilizante dérmico y respirator io. Por consiguiente, la 
Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud 
humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. La prueba de la eficacia del aditivo, en la que se basó la 
autori zación inicial, sigue siendo válida en un procedimiento de renova ción. Por último, la Autoridad recomienda 
cambiar la denominación del aditivo. La Autor idad verificó además el informe sobre el método de análisis del 
mencionado aditivo en los piensos que presentó el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n. 
o 1831/2003. 
(5) La evaluación de la seleniometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399 muestra que se cumplen 
las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, 
debe renov arse la autor ización de este aditivo. 
(6) Como consecuencia de la renov ación de la autori zación de la seleniometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae 
CNCM I-3399 como aditivo para piensos, debe derogar se el Reglamento (CE) n.o 900/2009. 
(7) Al no haber motiv os de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de la seleniometionina producida por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399, convie ne conceder un 
período transitor io que permita a las partes inter esadas prepararse para cumpli r los nuev os requisitos derivados de 
la renov ación de la autor ización. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento (CE) n.o 900/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la auto rización de seleniometionina producida 
por Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399 como aditiv o para la alimentación animal (DO L 256 de 29.9.2009, p. 12). 
(3)EFSA Journal 2020;18(5):6144. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                       L 426/11   HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se renueva la autori zación de los aditivos especificados en el anex o, perteneciente s a la catego ría «aditiv os nutr icionales» y al 
grupo funcional «comp uestos de oligoelementos» , en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
1. La seleniometionina producida por Saccharom yces cerevisiae CNCM I-3399 y las premezclas que cont engan este aditivo, 
producidas y etiquetadas antes del 6 de julio de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 6 de enero de 
2021, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que conteng an seleniometionina producida por 
Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399, producidos y etiquetados antes del 6 de enero de 2022 de conf ormidad con las 
normas aplicables antes del 6 de enero de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las 
existen cias si se destinan a animales product ores de alimentos. 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que conteng an seleniometionina producida por 
Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399, producidos y etiquetados antes del 6 de enero de 2023 de conf ormidad con las 
normas aplicables antes del 6 de enero de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las 
existen cias si se destinan a animales no product ores de alimentos. 
Artículo 3 
Queda derogad o el Reglamento (CE) n.o 900/2009. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 16 de diciembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/12                                                                                                                                       17.12.2020   ANEX O 
Número de 
identifica-
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la 
autoriza-
ción Aditiv o Composición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o 
categoría 
de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación Selenio en mg/kg de 
pienso complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compues tos de oligoelementos 
3b812 – Levadura selenizada 
Saccharomy ces 
cerevisiae CNCM 
I-3399, inactivada Com posición del aditivo 
Preparado de selenio orgánico: 
Contenid o de selenio: de 2 000 a 3 500 
mg de Se/kg 
Selenio orgánico > 97 a 99 % del total de 
selenio 
Seleniometionina > 63 % del total de 
selenio Todas las 
especies -  0,50 (en 
total) 1. El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas, 
indíquense las condiciones de 
almacenamient o y estabilidad. 
3. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos por 
inhalación y contact o cutáneo. 
Cuando estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo 
mediante dichos procedimiento s 
y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse 
con un equipo de prot ección 
personal. 
4. Cantidad máxima de aditivo de 
selenio orgánico: 
0,2 mg Se/kg de pienso complet o 
con un conte nido de humedad del 
12 %. 6 de enero de 
2031 
Caracterizaci ón de la sustancia activa 
Seleniometionina producida por 
Saccharomy ces cerevisiae CNCM I-3399 
Fórmula química: C5H11NO 2Se 
Método analítico (1): 
Para la determinación de la 
seleniometionina en el aditivo para 
piensos: 
— cromatografí a líquida de alta 
resolución de fase inversa con 
detección de UV (RP-HPL C-UV), o 
— cromatografí a líquida de alta 
resolución y espectrometría de 
masas con plasma acoplado 
inductivament e (HPL C-ICP -MS) tras 
diges tión triple prot eolítica. 
Para deter minar la cantidad total de 
selenio en el aditivo para piensos: 
— espectrometría de emisión atómica 
con plasma acoplado 
inductivament e (ICP -AES), o 
— espectrometría de masas con plasma 
acoplado inductivamente (ICP -MS). 
Para deter minar el conte nido total de 
selenio en las premezclas, los piensos 
compuest os y las mate rias primas para 
piensos: ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                       L 426/13   — espectrometría de  
absorción atómi ca de generación de 
hidr uros (HGAAS) tras digestión con 
microondas (EN 16159:2012). 
(1) En la siguiente dirección del laborato rio de referencia de la Unión Europea puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/14                                                                                                                                       17.12.2020