醫療器材許可證核發 與登錄及年度申報準則 部分
條文及第五條附表一、 第六條附表二、 附表三修正
草案總說明 
    醫療器材 許可證核發 與登錄及年度申報準則 (以下簡稱本準則 )係於
一百十年四月二十九日以 衛授食字第 一一○一六○三一四四號令 發布。
鑒於醫療器材日新月異， 為與國際調和接軌，並完善我國醫療器材實務管
理，提升行政效率 ，爰擬具本準則部分條文及第五條附表一、第六條附表
二、附表三 修正草案 ，其修正要點如下：   
一、 增列醫療器材許可證登記事項 及修正醫療器材應辦理送驗規定 。(修
正條文第三條 ) 
二、 修正醫療器材查驗登記申請案形式審查 ，其得補正之期限 。(修正條
文第七條 ) 
三、 增列醫療器材許可證變更事項及 修正申請變更應檢具之文件、資料。
(修正條文第十三條 ) 
四、 新增申請醫療器材許可證變更 應送驗之準用規定。(修正條文第十三
條之一) 
五、 增修醫療器材許可證 所有人得自行 變更之規定。（修正條文 第十四條） 
六、 修正申請醫療器材登錄 及醫療器材登錄變更 之規定，並 新增附表五 ，
表列應上傳之備查文件、資料 。(修正條文第二十條 、第二十一條 ) 
七、 新增申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資
料。(修正規定第五條附表一 ) 
八、 修正申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具
之文件、資料 項目及相關說明 。(修正規定第六條附表二 ) 
九、 修正附表三之名稱，並 增列第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測
試資料符合性聲明書之適用品項。 （修正規定第六條附表三 ） 
  醫療器材許可證核發 與登錄及年度申報準則 部分
條文修正草案條文對照表  
修正條文  現行條文  說明  
第三條 申請醫療器材
製造、輸入 查驗登記發
給許可證者，應依第 五
條及第六條規定檢 具
文件、資料，並繳納費
用，向中央主管機關提
出。  
經中央主管機關
公告之品項， 申請前項
查驗登記 ，應依中央主
管機關之送驗通知，於
規定期限內繳納檢驗
費，並檢 具足供檢驗所
需之樣品，辦理送驗手
續。但專供外銷者，不
在此限。  
第一項許可證，登
記事項如下：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、醫療器材製造業者
名稱及地址。  
四、效能、用途或適應
症。 
五、醫療器材成分、材
料、結構、規格或
型號。 
六、標籤、說明書或包
裝。 
七、製造許可 編號。 
八、其他經中央主管機
關指定登記事項。  第三條 申請醫療器材
製造、輸入 查驗登記發
給許可證者，應依第 五
條及第六條規定檢 具
文件、資料，並繳納費
用，向中央主管機關提
出。  
前項申請 查驗登
記，依本準則 應辦理檢
驗者，應依中央主管機
關之送驗通知，於規定
期限內繳納檢驗費，並
檢具足供檢驗所需之
樣品，辦理送驗手續。
但專供外銷者，不在此
限。  
第一項許可證，登
記事項如下：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、醫療器材製造業者
名稱及地址。  
四、效能、用途或適應
症。 
五、醫療器材成分、材
料、結構、規格或
型號。 
六、標籤、說明書或包
裝。 
七、其他經中央主管機
關指定登記事項。  一、修正第二項，以明確
經中央主管機關公
告之品項， 申請醫療
器材製造、輸入查驗
登記應辦理檢驗之
規定。  
二、新增製造許可 編號
為醫療器材許可證
登記事項。   第七條 中央主管機關
受理查驗登記申請案
後，應就申請 文件、資
料進行形式審查 。 
前項形式審查，發
現申請文件、資料有不
備，其得補正者 ，中央
主管機關應通知申請
人於一個月內補正；屆
期未補正者，予以駁
回。 第七條 中央主管機關
受理查驗登記申請案
後，應就申請 文件、資
料進行形式審查 。 
前項形式審查，發
現申請文件、資料有不
備，其得補正者 ，中央
主管機關應通知申請
人於四個月內補正；屆
期未補正者，予以駁
回。 為提升審查效率， 避免廠
商於文件、資料項目未齊
備前，即送件申辦，虛耗
審查人力，故 修正醫療器
材查驗登記申請案形式
審查，申請文件、資料不
備得補正之期限規定。  
第十三條 許可證之登
記事項、標籤、說明書
或包裝有下列 各款事
項之一變更者，應檢 具
附表四之文件、 資料，
並繳納費用，向中央主
管機關提出申請：  
一、中文品名。  
二、英文品名。  
三、原廠標籤、說明書
或包裝。 
四、成分、材料、結構、
規格或型號 。 
五、效能、用途或適應
症。 
六、製造業者名稱。  
七、製造業者地址 或
製造國別 。 
八、許可證所有人。 
九、許可證所有人名
稱。  
十、製造許可 編號。 
許可證或標籤、說
明書或包裝之核定文
件有遺失或污損時， 應
檢具附表四之文件、 資第十三條 許可證之登
記事項、標籤、說明書
或包裝有下列 各款事
項之一變更者，應檢 具
附表四之文件、 資料，
並繳納費用，向中央主
管機關提出申請：  
一、中文品名。  
二、英文品名。  
三、原廠標籤、說明書
或包裝。 
四、成分、材料、結構、
規格或型號 。 
五、效能、用途或適應
症。 
六、製造業者名稱。  
七、製造業者地址 或
製造國別 。 
八、許可證所有人。 
九、許可證所有人名
稱。  
許可證或標籤、說
明書或包裝之核定文
件有遺失或污損時， 應
檢具附表四之文件、 資
料，並繳納費用， 申請
補發或換發。  配合第三條 新增製造許
可編號為醫療器材許可
證登記事項，增列製造許
可編號為醫 療器材許可
證變更事項 之規定。  料，並繳納費用， 申請
補發或換發。  
中央主管機關審
查發現前二項文件、資
料有不備，其得補正
者，應通知申請人於三
個月內補正；屆期未補
正者，予以駁回。  
第二項補發或換
發許可證之申請，申請
人應自通知送達之日
起三個月內，繳納證書
費用，向中央主管機關
請領許可證。屆期未完
成領證者，中央主管機
關得廢止其許可證。  
第一項、第二項申
請，中央主管機關應於
原許可證加註變更登
記事項、日期及加蓋章
戳後發還之。  中央主管機關審
查發現前二項文件、資
料有不備，其得補正
者，應通知申請人於三
個月內補正；屆期未補
正者，予以駁回。  
第二項補發或換
發許可證之申請，申請
人應自通知送達之日
起三個月內，繳納證書
費用，向中央主管機關
請領許可證。屆期未完
成領證者，中央主管機
關得廢止其許可證。  
第一項、第二項申
請，中央主管機關應於
原許可證加註變更登
記事項、日期及加蓋章
戳後發還之。  
第十三條之一  經中央主
管機關公告之品項，申
請前條第一項第四款
或第七款之變更，準用
第三條第二項之規定
辦理。   一、本條新增 。 
二、定明經中央主管機
關公告之品項 ，申請
第十三條第一項第
四款或第七 款變更，
應辦理檢驗之規定。  
第十四條  醫療器材之
標籤、說明書或包裝變
更時，有下列情形之一
者，許可證所有人得自
行變更，並製作變更紀
錄： 
一、文字內容未變更：  第十四條  醫療器材之
標籤、說明書或包裝變
更時，有下列情形之一
者，許可證所有人得自
行變更，並製作變更紀
錄： 
一、文字內容未變更：  一、鑒於第二款所列 各
目皆未涉及醫療器
材品質、安全，爰酌
修第二款文字， 刪除
限制規定，以利規範
之明確性。  （一）僅標籤、說明
書、外盒之材
質、形狀、圖樣
或色澤變更，且
無猥褻、傷風化
或誤導效能之
圖樣。  
（二）因包裝數量不
同，而依比例縮
小或放大原核
准之圖文，或更
改原核准圖文
位置之版面移
動。  
（三）原核准文字之
字體更改，且其
品名英文字體
未大於中文字
體。  
（四）由標籤黏貼改
為外盒印刷或
增加外盒者，且
其文字、圖樣之
設計與原核准
標籤相同。  
二、屬下列文字內容
變更： 
（一）增印或變更條
碼、回收標誌、
醫療器材業者
之QMS/ GMP  字
樣、CE標誌、建
議售價、消費者
服務專線、電
話、傳真、聯絡
處、經濟部智慧
財產局核准註
冊之公司商標、（一）僅標籤、說明
書、外盒之材
質、形狀、圖樣
或色澤變更，且
無猥褻、傷風化
或誤導效能之
圖樣。  
（二）因包裝數量不
同，而依比例縮
小或放大原核
准之圖文，或更
改原核准圖文
位置之版面移
動。  
（三）原核准文字之
字體更改，且其
品名英文字體
未大於中文字
體。  
（四）由標籤黏貼改
為外盒印刷或
增加外盒者，且
其文字、圖樣之
設計與原核准
標籤相同。  
二、屬下列文字內容變
更，且未涉及醫療
器材品質、安全 ： 
（一）增印或變更條
碼、回收標誌、
GMP醫療器材
業者之 GMP字
樣、CE標誌、建
議售價、消費者
服務專線、電
話、傳真、聯絡
處、經濟部智慧
財產局核准註二、鑒於醫療器材製造
業者之管理已由優
良製造規範 (GMP)改
為品質管理系統準
則(QMS)，爰於第二
款第一目 新增在取
得製造許可前提下
得自行變更 QMS字
樣；並新增其他國家
或地區代表資訊為
得自行變更事項。  
三、因應國際法規對於
醫療器材標示之規
定，爰新增第二款第
五目，於 符合許可證
核准登記事項之前
提下，得自行變更可
表徵之國際標示符
號，以利遵循 。 
四、中央主管機關基於
新事實之發現，為保
護民眾健康權益，得
就醫療器材強制其
於標籤、說明書或包
裝上為文字登載之
增、刪或變更，且為
求資訊傳遞之迅速
性及實效性，爰增訂
第三款規定。  CNS或註冊商標
字號、其他國家
或地區代表資
訊。 
（二）增印或變更經
銷商名稱、地
址，且經銷商名
稱字體未大於
醫療器材商（許
可證所有人）名
稱字體。  
（三）增印或變更經
中央主管機關
核准變更之醫
療器材商名稱、
製造業者名稱
或地址。  
（四）增、刪或變更經
中央主管機關
核准變更之中、
英文品名加註
之醫療器材商
名稱。  
（五）增、刪或變更 可
表徵許可證核
准登記事項之
國際標示符號。  
三、依本法第三十三條
第一項第十款公
告增印、刪除或變
更之刊載事項。 冊之公司商標、
CNS或註冊商標
字號。  
（二）增印或變更經
銷商名稱、地
址，且經銷商名
稱字體未大於
醫療器材商（許
可證所有人）名
稱字體。  
（三）增印或變更經
中央主管機關
核准變更之醫
療器材商名稱、
製造業者名稱
或地址。  
（四）增、刪或變更經
中央主管機關
核准變更之中、
英文品名加註
之醫療器材商
名稱。  
第二十條 申請製造或
輸入醫療器材登錄者，
應於中央主管機關建
置之醫療器材登錄系
統（以下簡稱 登錄系
統）登錄下列 事項，並
依附表五之規定上傳第二十條 申請製造或
輸入醫療器材登錄者，
應於中央主管機關建
置之醫療器材登錄系
統（以下簡稱 登錄系
統）登錄下列 文件、資為精進醫療器材登錄制
度管理，修正 申請製造或
輸入醫療器材登錄 ，應上
傳備查文件、資料 之規
定，並新增附表五， 表列
申請醫療器材登錄 應上
傳之文件、資料 ，以茲明 備查文件、資料，及 繳
納費用，取得登錄字
號：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者名稱及地
址。 
四、醫療器材分類品項
名稱及代碼。  
五、醫療器材之滅菌狀
態。 
六、製造業者符合醫療
器材品質管理系
統準則之情形。  
七、其他經中央主管機
關指定之文件 、資
料。 
前項醫療器材之
品名，準用第四條規
定。 料，並繳納 費用，取得
登錄字號：   
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者名稱及地
址。 
四、醫療器材分類品項
名稱及代碼。  
五、醫療器材之滅菌狀
態。 
六、製造業者符合醫療
器材品質管理系
統準則之情形。  
七、其他經中央主管機
關指定之文件 、資
料。 
前項醫療器材之
品名，準用第四條規
定。 確。 
第二十一條  前條第一
項第四款以外各款登
錄事項變更者，應於登
錄系統申請變更，並繳
納費用。  
前項申請變更，申
請者應準用 前條之規
定，上傳備查文件、資
料。 
前條第一項第二
款醫療器材商名稱之
變更，以未涉及權利移
轉者為限。  
前條第一項第四
款醫療器材分類品項
名稱及代碼，不得申請
登錄變更。  第二十一條  前條第一
項第四款以外各款登
錄事項變更者，應於登
錄系統申請變更，並繳
納費用。  
前條第一項第二
款醫療器材商名稱之
變更，以未涉及權利移
轉者為限。  
前條第一項第四
款醫療器材分類品項
名稱及代碼，不得申請
登錄變更。  配合第二十條 修正，增列
第二項， 申請醫療器材 登
錄變更，申請者應 準用前
條之規定，上傳備查文
件、資料。   第二十六條  本準則自
中華民國一百十年五
月一日施行。  
本準則修正條文，
自發布日施行。  第二十六條  本準則自
中華民國一百十年五
月一日施行。  
 增訂第二項，定 明本準則
修正條文施行日 期。  第五條附表一 修正草案對照表 
修正規定  現行規定  說明 
附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢
具之文件、資料  
申請類別  
項目 製造 輸入 
1 第一等級醫療器材查驗登記
申請書 ○ ○ 
2 醫療器材商許可執照影本  ○ ○ 
3 醫療器材製造業者符合醫療
器材品質管理系統準則之 證
明文件 △ △ 
4 原廠產品說明書資料  △ △ 
5 臨床前測試之檢驗規格與方
法及檢驗成績書  △ △ 
6 其他經中央主管機關指定之
文件、資料  △ △ 
 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而
定。 
二、醫療器材商許可執照影本：  附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢
具之文件、資料  
申請類別  
項目 製造 輸入 
1 第一等級醫療器材查驗登記
申請書 ○ ○ 
2 醫療器材商許可執照影本  ○ ○ 
3 醫療器材製造業者符合醫療
器材品質管理系統準則之 證
明文件 △ △ 
4 原廠產品說明書資料  △ △ 
5 臨床前測試之檢驗規格與方
法及檢驗成績書  △ △ 
6 其他經中央主管機關指定之
文件、資料  △ △ 
 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而
定。 
二、醫療器材商許可執照影本：  說明六酌作
文字修正 ，
並新增應提
交之文件 、
資料，以茲
明確，俾利
申請者遵
循。  (一) 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許
可執照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業
項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執
照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造
業者之醫療器材 商許可執照 。 
三、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則
之證明文件 ：本項文件指由中央主管機關核發之醫
療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之
證明文件 影本。但經中央主管機關公告免取得製造
許可之品項，免附。  
四、原廠產品說明書資料：應包含醫療器材之使用方
法、功能、工作原理、產品組成 (或成分)之說明，
且其內容足以供認定該醫療產品符合第一等級品項
鑑別之資料。  
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一
等級醫療器材品項鑑別 或經中央主管機關依本法第
三十條公告，對於產品性能 規格有規定者，應檢附
本項文件。  
六、其他經中央主管 機關指定之文件、資料 ： 
(一) 品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資
料。品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應
檢附被加冠者出具之同意函。  
(二) 為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨
品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產(一) 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許
可執照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業
項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執
照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造
業者之醫療器材 商許可執照 。 
三、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則
之證明文件 ：本項文件指由中央主管機關核發之醫
療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之
證明文件 影本。但經中央主管機關公告免取得製造
許可之品項，免附。  
四、原廠產品說明書資料：應包含醫療器材之使用方
法、功能、工作原理、產品組成 (或成分)之說明，
且其內容足以供認定該醫療產品符合第一等級品項
鑑別之資料。  
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一
等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關依本法第
三十條公告，對於產品 性能規格 有規定者，應檢附
本項文件。  
六、中央主管機關 得視個案情形，要求檢附相關 文件、
資料： 
(一) 品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資
料。品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應
檢附被加冠者出具之同意函。   地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿
易局取得 准許輸入之證明文件，始得 向中央
主管機關 申請查驗登記。  
(三)品名冠有特定國家或國際組織標準之性能規
格專有名詞者，應檢附該地區國家、第三方
驗證單位或國際組織出具之佐證文件。  (二) 為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨
品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產
地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿
易局取得 准許輸入之證明文件，始得 向中央
主管機關 申請查驗登記。  
  
  第六條附表二 修正草案對照表 
修正規定  現行規定  說明 
附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查
驗登記應檢具之文件、資料  
         
        申請類別  
 
 
應檢附文件  
、資料項目  第二等級  
醫療器材  第三等級  
醫療器材  同一產品  
不同品名  專供
外銷 
製造 輸入 製造 輸入 製造 輸入 製造 
1 醫療器材
查驗登記
申請書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
2 標籤、說明
書或包裝
擬稿二份  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 
3 醫療器材
商許可執
照影本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
4 出產國許
可製售證
明正本 ╳ △ ╳ △ ╳ ○ ╳ 
5 國外原廠
授權登記
書正本 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ ╳ 附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查
驗登記應檢具之文件、資料  
         
        申請類別  
 
 
應檢附文件  
、資料項目  第二等級  
醫療器材  第三等級  
醫療器材  同一產品  
不同品名  專供
外銷 
製造 輸入 製造 輸入 製造 輸入 製造 
1 醫療器材
查驗登記
申請書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
2 標籤、說明
書或包裝
擬稿二份  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 
3 醫療器材
商許可執
照影本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
4 出產國許
可製售證
明正本 ╳ △ ╳ △ ╳ ○ ╳ 
5 國外原廠
授權登記
書正本 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ ╳ 一、配合第
三條第
二項修
正應送
驗產品
之規定，
爰修正
「應檢
附文件、
資料項
目」 項次
16之規
定。 
二、說明四
第二款
第三目
酌作文
字修正。 
三、配合附
表三新
增適用
品項，並 6 醫療器材
製造業者
符合醫療
器材品質
管理系統
準則之證
明文件 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ 
7 臨床前測
試及原廠
品質管制
之檢驗規
格與方法、
原始檢驗
紀錄及檢
驗成績書  △ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
8 產品之結
構、材料、
規格、性
能、用途、
圖樣等有
關資料 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
9 臨床證據
資料 △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
10 發生游離
輻射器材
之輻射防
護安全資
料 △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 6 醫療器材
製造業者
符合醫療
器材品質
管理系統
準則之證
明文件 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ 
7 臨床前測
試及原廠
品質管制
之檢驗規
格與方法、
原始檢驗
紀錄及檢
驗成績書  △ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
8 產品之結
構、材料、
規格、性
能、用途、
圖樣等有
關資料 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
9 臨床證據
資料 △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
10 發生游離
輻射器材
之輻射防
護安全資
料 △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 符合實
務管理，
爰修正
說明七
第三款
之規定。 
四、說明十
三新增
其他經
中央主
管機關
指定之
文件、資
料之項
目。 
五、修正說
明十四，
明確規
範應送
驗之產
品為依
第三條
第二項
公告之
品項。  11 醫療器材
安全性與
功效性基
本規範及
技術文件
摘要 ╳ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
12 原廠同一
產品不同
品名之說
明函正本  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
13 原核准並
蓋有中央
主管機關
核定章之
標籤、說明
書或包裝
影本一份  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
14 原核准之
醫療器材
許可證影
本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
15 其他經中
央主管機
關指定之
文件、資料  △ △ △ △ △ △ △ 
16 送驗 △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
 
說明： 11 醫療器材
安全性與
功效性基
本規範及
技術文件
摘要 ╳ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
12 原廠同一
產品不同
品名之說
明函正本  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
13 原核准並
蓋有中央
主管機關
核定章之
標籤、說明
書或包裝
影本一份  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
14 原核准之
醫療器材
許可證影
本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
15 其他經中
央主管機
關指定之
文件、資料  △ △ △ △ △ △ △ 
16 送驗 ╳ ╳ △ △ ╳ ╳ ╳ 
 
說明：  一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而
定。╳：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤、說明書或包裝擬稿：  
(一)製造醫療器材者，中文標籤、說明書或包裝，及
產品實際外觀彩色圖片擬稿。  
(二)輸入醫療器材者，原廠標籤、說明書或包裝，與
其詳細中文說明書擬稿及產品實際外觀彩色圖片
擬稿。 
三、醫療器材商許可執照影本：  
(一)製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執
照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含
“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二)國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者
之醫療器材 商許可執照 。 
四、出產國許可製售證明 ： 
(一)本項文件應記載下列事項：  
1、醫療器材之名稱、規格型號。  
2、製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本
國販賣實況 。 
(二)本項文件得依下列規定，由其他單位出具或以其
他文件替代之：  
1、產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生
機關或我國中央主管機關認可之機構出具。  
2、委託製造者，得由委託者或受託製造業者其中
之一所在國家之最高衛生單位出具。  一、○：表示須檢附該項目之資料。△： 表示視個案而
定。╳：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤、說明書或包裝 擬稿： 
(一)製造醫療器材者，中文標籤、說明書或包裝，及
產品實際外觀彩色圖片擬稿。  
(二)輸入醫療器材者，原廠標籤、說明書或包裝，與
其詳細中文說明書擬稿及產品實際外觀彩色圖片
擬稿。 
三、醫療器材商許可執照影本：  
(一)製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執
照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含
“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二)國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者
之醫療器材 商許可執照 。 
四、出產國許可製售證明 ： 
(一)本項文件應記載下列事項：  
1、醫療器材之名稱、規格型號。  
2、製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本
國販賣實況。  
(二)本項文件得依下列規定，由其他單位出具或以其
他文件替代之：  
1、產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生
機關或我國中央主管機關認可之機構出具。  
2、委託製造者，得由委託者或受託製造業者其 中
之一所在國家之最高衛生單位出具。   3、委託製造且未於受託製造 業者所在國家上市
者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具
之自由販賣證明，及受託製造 業者所在國家官
方出具之製造證明替代之。   
4、得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐
盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明
替代之。  
5、全球首創無類似品者，檢附經中央 主管機關進
行國外醫療器材製造業者實地查核之報告及
在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出
產國許可製售證明。  
(三)本項文件限出具日起二年內有效，且應經我國駐
該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部
授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗
證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附
中文或英文譯本，且譯本應經驗證。但與我國訂
有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高
衛生單位出具者或經中央主管機關認定者，得免
驗證。 
五、國外原廠授權登記書 ：  
(一)本項文件應記載下列事項：  
1、原製造業者授權我國代理商申請查驗登記，並
配合我國代 理商符合醫療器材相關管理規定。  
2、指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地
址與醫療器材之名稱、規格型號等。  3、委託製造且未於受託製造 廠所在國家上市者，
得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之
自由販賣證明，及受託製造廠 所在國家官方出
具之製造證明替代之。   
4、得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐
盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明
替代之。  
5、全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進
行國外醫療器材製造業者實地查核之報告及
在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出
產國許可製售證明。  
(三)本項文件限出具日 起二年內有效，且應經我國駐
該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部
授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗
證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附
中文或英文譯本，且譯本應經驗證。但與我國訂
有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高
衛生單位出具者或經中央主管機關認定者，得免
驗證。 
五、國外原廠授權登記書 ：  
(一)本項文件應記載下列事項：  
1、原製造業者授權我國代理商申請查驗登記，並
配合我國代理商符合醫療器材相關管理規定。  
2、指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地
址與醫療器材之名稱、規格型號等。   (二)本項文件得依下列規定， 以其他文件替代之：  
1、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文
件，授權我國代理商申請查驗登記，其內容載
明製造業者名稱、地址，並指明其委託或授權
登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名
稱、規格型號等。  
2、由輸入醫療器材原製造業者出具說明其國外代
理商之證明文件，再由國外代理商出具之授權
代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登
記，並指明其委託或授權登記之醫療器材商名
稱、地址與醫療器材 之名稱、規格型號等。  
(三)本項文件限出具日起一年內有效；如非以英文出
具者，並應同時檢附中文或英文譯本。  
六、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則 之
證明文件 ： 
(一)本項文件指由中央主管機關核發之醫療器材製造
業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件
影本。 
(二)原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起
三年內，得以符合藥品優良製造規範之證明文件
影本替代之。  
七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始
檢驗紀錄及檢驗成績書 ： (二)本項文件得依下 列規定， 以其他文件替代之：  
1、輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文
件，授權我國代理商申請查驗登記，其內容載
明製造業者名稱、地址，並指明其委託或授權
登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名
稱、規格型號等。  
2、由輸入醫療器材原製造業者出具說明其國外代
理商之證明文件，再由國外代理商出具之授權
代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登
記，並指明其委託或授權登記之醫療器材商名
稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。  
(三)本項文件 限出具日起一年內有效；如非以英文出
具者，並應同時檢附中文或英文譯本。  
六、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則 之
證明文件 ： 
(一)本項文件 指由中央 主管機關核發之 醫療器材製造
業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件
影本。 
(二)原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起
三年內，得以符合藥品優良製造規範之證明文件
影本替代之。  
七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始
檢驗紀錄及檢驗成績書 ：  (一)本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材
質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等
資料。 
(二)已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級
醫療器材者，得以下列文件之一替代 之： 
1、與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議
國家官方所出具之核准上市證明文件，以及醫
療器材安全性與功效性基本規範及技術文件
摘要。 
2、中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相
同分類分級品項之類似品經中央主管機關核
准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。  
(三)附表三之 第二等級醫療器材 ，申請人曾 取得由相
同製造業者生產之 同一品項類似品 之許可證，且
於有效期限者， 除含藥醫療器材外 ，得以有類似
品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資
料符合性聲明書替代 之。 
(四)經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，
本項文件應檢附二份。  
(五)執行檢測生物相容性、電性安全性、電磁相容性
檢測及無菌性試驗之受託實驗室，應符合下列條
件之一：  
1、符合 ISO／IEC 17025 之規定。  
2、符合非臨床試驗優良操作規範（ GLP）之規定。  (一)本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材
質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等
資料。 
(二)已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級
醫療器材者，得以下列文件之一替代 之： 
1、與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議
國家官方所出具之核准上市證明文件，以及醫
療器材安全性與功效性基本規範及技術文件
摘要。 
2、中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相
同分類分級品項之類似品經中央主管機關核
准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。  
(三)附表三之 第二等級醫療器材 ，同一製造 業者有同
一品項之類似品經中央主管機關核准上市 ，且該
許可證仍 於有效期限者， 得以有類似品之第二等
級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲
明書替代 之。 
(四)經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，
本項文件應檢附二份。  
(五)執行檢測生物相容性、電性安全性、電磁相容性
檢測及無菌性試驗之受託實驗室，應符合下列條
件之一：  
1、符合 ISO／IEC 17025 之規定。  
2、符合非臨床試驗優良操作規範（ GLP）之規定。   八、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關
資料：儀器類產品者，得以涵蓋本項資料之操作手冊
及維修手冊替代之。  
九、臨床證據資料：  
(一)本項文件包括：  
1、學術理論依據與有關研究報告及資料。  
2、臨床評估報告或臨床試驗報告。  
(二)申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試
驗，另由中央主管機關視申請之醫療器材品項、
個案及申請人檢送之資料核辦或公告。  
(三)已有類似品經中央主管機關核准上市者，除須以
臨床證據佐證其安全及有效性者外，得免附之。  
(四)第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定
外，得以符合下列所有條件之佐證資料替代臨床
試驗報告：  
1、該產品預期效能無種族差異。  
2、該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國
外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。  
3、該產品與國內已核 准上市產品之不同處，可以
經由臨床前資料 (含試驗)證明其不影響產品
之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐
盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症
未超出美國及歐盟皆核准之範圍。  
十、發生游離輻射器材之輻射防護安全資料 ：屬發生游離
輻射之醫療器材 者，應檢附 本項文件 。 八、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關
資料：儀器類產品者，得以涵蓋本項資料之操作手冊
及維修手冊替代之。  
九、臨床證據資料 ： 
(一)本項文件包括：  
1、學術理論依據與有關研究報告及資料。  
2、臨床評估報告或臨床試驗報告。  
(二)申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試
驗，另由中央主管機關視申請之醫療器材品項、
個案及申請人檢送之資料核辦或公告。  
(三)已有類似品經中央主管機關核准上市者，除須以
臨床證據佐證其安全及有效性者外，得免附之。  
(四)第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定
外，得以符合下列所有條件之佐證資料替代臨床
試驗報告：  
1、該產品預期效能無種族差異。  
2、該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國
外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。  
3、該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以
經由臨床前資料 (含試驗)證明其不影響產品
之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐
盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症
未超出美國及歐盟皆核准之範圍。  
十、 發生游離輻射器材之輻射防護安全資料 ：屬發生游離
輻射之醫療器材 者，應檢附 本項文件 。  十一、醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘
要： 
(一)本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦
理。 
(二)申請之第二等級醫療器材有說明七 (二)1情形
者，應檢附本項文件。  
十二、原廠同一產品不同品名之說明函：應說明新申請產
品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫
療器材許可證字號。  
十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料：  
(一)以牛、羊組織製成之醫療器材者，應檢附原廠
之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源
證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未
使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病
（Bovine Spongiform Encephalopathy ）發生
之國家（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛
海綿狀腦病病原污染。但經中央主管機關參考
國際對含牛羊組織之管理規範，依據牛、羊組
織受牛海綿狀腦病病 原污染之危險程度高低而
公告無須檢附前項資料者，不在此限。  
(二)品名冠有商標者，應檢附 商標註冊相關資料 。
品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者，應
檢附被加冠者出具之同意函。  
(三)為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨品
及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產地為十一、醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘
要： 
(一)本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦
理。 
(二)申請之第二等級醫療器材有說明七 (二)1情形
者，應檢附本項文件。  
十二、原廠同一產品不同品名之說明函：應說明新申請產
品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫
療器材許可證字號。  
十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料 ： 
(一)以牛、羊組織製成之醫療器材者，應檢附原廠
之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源
證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未
使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病
（Bovine Spongiform Encephalopathy ）發生
之國家（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛
海綿狀腦病病原污染。但經中央主管機關參考
國際對含牛羊組織之管理規範，依據牛、羊組
織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而
公告無須檢附前項資料者，不在此限。  
(二)品名冠有商標者，應檢附 商標註冊相關資料 。
品名冠有其他醫療器材商之名稱或商標者，應
檢附被加 冠者出具之同 意函。 
(三)為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨品
及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取
得准許輸入之證明文件，始得 向中央主管機關
申請查驗登記。  
(四)專供外銷者，應檢附醫療器材之使用方法、功
能、工作原理、產品組成 (或成分)之說明，且
其內容足以供認定該產品符合申請品項鑑別之
資料。 
(五)品名、標籤、說明書或包裝 冠有特定國家或國
際組織標準之性能規格專有名詞者，應檢附該
地區國家、第三方驗證單位或國際組織出具之
佐證文件。  
十四、送驗：依第三條第二項公告之品項， 申請人應依送
驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢
驗所需之樣品，辦理送驗手續。  中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取
得准許輸入之證明文件，始得 向中央主管機關
申請查驗登記。  
(四)專供外銷者 ，應檢附醫療器材之使用方法、功
能、工作原理、產品組成 (或成分)之說明，且
其內容足以供認定該產品符合申請品項鑑別之
資料。 
十四、送驗：申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢
驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手
續。  第六條附表三修正 草案對照表  
修正名稱  現行名稱  說明 
附表三 附表二說明七「 第二等級醫療器材產品比較暨臨
床前測試資料符合性聲明書 」之適用品項  附表三 第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符
合性聲明書之適用品項  酌修附表 三
之名稱，以
茲明確。  
修正規定  現行規定  說明 
 
 品項代碼  名稱 
1 A.1020  酸性磷酸酶 (總量或前列腺的 )試
驗系統  
2 A.1025  促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統  
3 A.1035  白蛋白試驗系統  
4 A.1050  鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統  
5 A.1070  澱粉酶試驗系統  
6 A.1110  膽紅素 (總量或直接的 )試驗系統  
7 A.1150  校正品  
8 A.1155  人類絨毛膜促性腺激素試驗系統  
9 A.1215  肌酸磷酸激酶 /肌酸激酶或同功酶
試驗系統  
10 A.1345  葡萄糖試驗系統  
11 A.1660  品管材料 (分析與非分析 ) 
12 A.1675  血液樣本收集設備  
13 B.5400  凝集儀器   
 品項代碼  名稱  
1 A.1020  酸性磷酸酶 (總量或前列腺的 )試
驗系統  
2 A.1025  促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統  
3 A.1035  白蛋白試驗系統  
4 A.1050  鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統  
5 A.1070  澱粉酶試驗系統  
6 A.1110  膽紅素 (總量或直接的 )試驗系統  
7 A.1150  校正品  
8 A.1345  葡萄糖試驗系統  
9 A.1660  品管材料 (分析與非分析 ) 
10 C.5510  免疫球蛋白 A，G，M，D及E
免疫試驗系統  
11 D.5630  噴霧器  
12 E.1130  非侵入性血壓測量系統  
13 E.2340  心電圖描記器  
14 E.2700  血氧飽和測定儀  增列適用品
項。  14 B.5425  體外凝集研究之多功能系統  
15 B.7470  糖(基)化血紅素分析  
16 B.8625  血液學品質管制混合物  
17 C.0002  登革病毒血清試劑  
18 C.2410  奈瑟菌屬病原菌培養基  
19 C.3305  單純皰疹病毒血清分析  
20 C.3390  奈瑟氏菌屬直接血清試劑  
21 C.3860  陰道滴蟲核酸檢驗試劑  
22 C.5100  抗核抗體免疫試驗系統  
23 C.5270  C反應蛋白免疫試驗系統  
24 C.5510  免疫球蛋白 A，G，M，D及E
免疫試驗系統  
25 C.5750  放射性過敏原吸附免疫試驗系統  
26 C.5775  類風濕性因子免疫試驗系統  
27 D.5630  噴霧器  
28 D.5710  電動式氧氣帳  
29 D.5730  氣管內管  
30 D.5800  氣切管及其氣囊  
31 D.5915  手動緊急呼吸器  
32 E.0005  經皮穿刺冠狀動脈導管  
33 E.1130  非侵入性血壓測量系統  
34 E.1200  診斷用血管內導管  
35 E.1210  連續性沖洗導管  15 F.3200  樹脂牙黏劑  
16 F.3590  成形塑膠假牙床  
17 F.3660  印模材料  
18 F.4850  超音波洗牙機  
19 F.6070  聚合用紫外線活化器  
20 F.6660  牙科用瓷粉  
21 H.5470  輸尿管擴張器  
22 I.0006  醫用防護衣  
23 I.4370  外科手術用覆蓋巾及其附件  
24 I.4495  不銹鋼縫合線  
25 I.4580  外科手術燈  
26 J.2800  滅菌過程指示劑  
27 J.2910  臨床電子體溫計  
28 J.5440  血管內輸液套  
29 J.5570  皮下單腔針  
30 J.5860  活塞式注射筒  
31 J.6850  滅菌包  
32 M.5918  硬式透氣隱形眼鏡保存用產品  
33 M.5928  軟式隱形眼鏡保存用產品  
34 O.5500  紅外線燈  
  36 E.1220  電極記錄導管或電極記錄探頭  
37 E.1280  可操控導管  
38 E.1310  經皮導管用血管擴張器  
39 E.1330  導管導引線  
40 E.1340  導管導引器  
41 E.2340  心電圖描記器  
42 E.2360  心電圖用電極  
43 E.2700  血氧飽和測定儀  
44 E.2900  病患生理信號傳導器及電極線 (包
含連接線 ) 
45 E.3450  血管移植彌補物  
46 E.4450  血管夾  
47 E.5150  血栓切除術導管  
48 E.5900  熱調節系統  
49 F.1745  雷射螢光齲蛀偵測器材  
50 F.1800  口腔外X光照射系統  
51 F.1810  口腔內X光照射系統  
52 F.3060  牙科使用金基合金和貴重金屬合
金 
53 F.3200  樹脂牙黏劑  
54 F.3275  牙科用水泥 (士敏汀) 
55 F.3590  成形塑膠假牙床  
56 F.3630  骨內植體用支台   57 F.3660  印模材料  
58 F.3690  樹脂牙材  
59 F.3765  凹窩封閉劑及調節劑  
60 F.3820  根管充填樹脂  
61 F.4760  骨板  
62 F.4850  超音波洗牙機  
63 F.6070  聚合用紫外線活化器  
64 F.6660  牙科用瓷粉  
65 G.4250  耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽  
66 H.1075  腸胃科-泌尿科生檢器械  
67 H.1500  內視鏡及其附件  
68 H.4620  輸尿管支架  
69 H.5010  膽管用導管及其附件  
70 H.5130  泌尿導管及其附件  
71 H.5470  輸尿管擴張器  
72 H.5540  血液通路裝置及其附件  
73 H.5630  腹膜透析系統及其附件  
74 H.5820  血液透析系統及其附件  
75 H.5980  胃腸管及其附件  
76 I.0003  超音波手術裝置  
77 I.0006  醫用防護衣  
78 I.4010  組織黏著劑  
79 I.4014  外部使用非吸收式紗布或海綿球   80 I.4018  親水性創傷覆蓋材  
81 I.4020  閉合用傷口 /燒燙傷敷料  
82 I.4022  水性創傷與燒傷覆蓋材  
83 I.4370  外科手術用覆蓋巾及其附件  
84 I.4400  切割及止血用電刀及其附件  
85 I.4493  可吸收性交酯類外科用縫合線  
86 I.4495  不銹鋼縫合線  
87 I.4580  外科手術燈  
88 I.4780  動力式抽吸幫浦  
89 I.4810  一般外科、整形外科及皮膚科用
雷射儀  
90 I.4830  可吸收性腸縫合線  
91 I.4840  可吸收性聚對二氧環己酮外科縫
合線  
92 I.5000  不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯
縫合線  
93 I.5010  不可吸收性聚丙烯縫合線  
94 I.5020  不可吸收性聚醯胺縫合線  
95 I.5030  不可吸收性絲縫合線  
96 I.5035  非吸收式膨體聚四氟乙烯手術縫
合線  
97 J.2800  滅菌過程指示劑  
98 J.2910  臨床電子體溫計   99 J.5090  液體性繃帶  
100 J.5200  血管內導管  
101 J.5240  醫療用黏性膠帶及黏性繃帶  
102 J.5440  血管內輸液套  
103 J.5570  皮下單腔針  
104 J.5700  新生兒光照射治療裝置  
105 J.5860  活塞式注射筒  
106 J.5965  皮下植入式血管內注射口及導管  
107 J.5970  經皮長期植入式血管內導管  
108 J.6850  滅菌包  
109 K.4305  動力合式頭顱鑽 ,銼子,環鋸及其
附件  
110 K.4310  動力簡易式頭蓋顱 ,銼子,環鋸及
其附件  
111 K.4360  電動頭顱鑽馬達  
112 K.4370  氣動頭顱鑽馬達  
113 K.4840  手動式骨鉗  
114 L.1690  子宮鏡及其附件  
115 L.1720  婦產科用腹腔鏡及其附件  
116 L.1730  腹腔鏡灌入器  
117 L.4150  雙極內視鏡凝結 -切割器及其附件  
118 L.6100  輔助生殖之導引針  
119 L.6110  輔助生殖導管   120 L.6130  輔助生殖之微小器具  
121 M.1120  眼科攝影機  
122 M.1570  眼底鏡  
123 M.1850  交流電力式細隙燈  
124 M.4150  玻璃體吸引及切割器械  
125 M.4670  晶體乳化儀  
126 M.4790  眼科用海棉  
127 M.5918  硬式透氣隱形眼鏡保存用產品  
128 M.5925  軟式隱形眼鏡  
129 M.5928  軟式隱形眼鏡保存用產品  
130 N.1100  關節鏡  
131 N.3027  PMMA骨水泥  
132 N.3045  可吸收鈣鹽骨洞填充裝置  
133 N.3050  椎弓板間之脊椎矯正固定物  
134 N.3060  椎體間之脊椎矯正固定物  
135 N.3070  椎弓螺釘系統  
136 O.0001  靜電器(電位治療器 ) 
137 O.3860  動力式輪椅  
138 O.5500  紅外線燈  
139 P.1570  診斷用超音波轉換器  
  第十三條附表 四修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明 
附表四 申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之
文件、資料  
                 
 變更項目  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
應檢附文
件、資料
項目                                 中
文
品
名 英
文
品
名 原
廠
標
籤
、
說
明
書
或
包
裝 成
分
、
材
料
、
結
構
、
規
格
或
型
號 效
能
、
用
途
或
適
應
症 製
造
業
者
名
稱 製
造
業
者
地
址
或
製
造
國
別 許
可
證
所
有
人 許
可
證
所
有
人
名
稱 遺
失
補
發
或
污
損
換
發 製
造
許
可
編
號 
1 醫療
器材
變更
登記○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
註
9 ○ ○ ○ 附表四 申請醫療器材 許可證變更、補發或換發 應檢具之
文件、資料  
                 
 變更項目  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
應檢附文
件、資料
項目                                 中
文
品
名 英
文
品
名 原
廠
標
籤
、
說
明
書
或
包
裝 成
分
、
材
料
、
結
構
、
規
格
或
型
號 效
能
、
用
途
或
適
應
症 製
造
業
者
名
稱 製
造
業
者
地
址
或
製
造
國
別 許
可
證
所
有
人 許
可
證
所
有
人
名
稱 遺
失
補
發
或
污
損
換
發 
1 醫療
器材
變更
登記○ 
 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
註
8 ○ ○ 一、配合第十三
條新增製造
許可編號為
醫療器材許
可證變更事
項，爰增列
其變更申請
應檢具之文
件、資料 。 
二、說明二酌作
文字修正。  
三、為增進規範
之明確性，
修正註7內
容，將原註 7
部分內容移
列為註8及
註18，並遞
延調整序
號。  申請
書 
2 醫療
器材
查驗
登記
申請
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
13 ╳ 
3 原許
可證
正本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 
註
14 ○ 
4 原核
准並
蓋有
中央
主管
機關
核定
章之
標籤、
說明
書或
包裝
正本 ╳ ╳ ○ △ 
註
2 
 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
15 ╳ 申請
書 
2 醫療
器材
查驗
登記
申請
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
12 
3 原許
可證
正本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 
註
13 
4 原核
准並
蓋有
中央
主管
機關
核定
章之
標籤、
說明
書或
包裝
正本 ╳ ╳ ○ △ 
註
2 
 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
14  5 標籤、
說明
書或
包裝
擬稿
二份 ╳ ╳ ○ △ 
註
3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
16 ╳ 
6 醫療
器材
商許
可執
照影
本 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
5 △ 
註
5 ○ 
註
10 ○ 
註
12 ╳ ╳ 
7 出產
國許
可製
售證
明正
本 ╳ △ 
註
1 ╳ △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
6 ╳ ╳ ╳ ╳ 
8 國外
原廠
授權
登記
書正
本 ╳ ╳ ╳ △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
11 ╳ ╳ ╳ 5 標籤、
說明
書或
包裝
擬稿
二份 ╳ ╳ ○ △ 
註
3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
15 
6 醫療
器材
商許
可執
照影
本 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註
5 △ 
註
5 ○ 
註
9 ○ 
註
11 ╳ 
7 出產
國許
可製
售證
明正
本 ╳ △ 
註
1 ╳ △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
6 ╳ ╳ ╳ 
8 國外
原廠
授權
登記
書正
本 ╳ ╳ ╳ △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
4 △ 
註
10 ╳ ╳  9 醫療
器材
製造
業者
符合
醫療
器材
品質
管理
系統
準則
之證
明文
件 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ○ 
10 臨床
前測
試及
原廠
品質
管制
之檢
驗規
格與
方法、
原始╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ○ ╳ △ 
註
7 
註
8 ╳ ╳ ╳ ╳ 9 醫療
器材
製造
業者
符合
醫療
器材
品質
管理
系統
準則
之證
明文
件 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
10 臨床
前測
試及
原廠
品質
管制
之檢
驗規
格與
方法、
原始╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ○ ╳ △ 
註
7 ╳ ╳ ╳  檢驗
紀錄
及檢
驗成
績書 
11 產品
之結
構、材
料、規
格、性
能、用
途、圖
樣等
有關
資料 ╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ○ ╳ △ 
註
7 
註
8 ╳ ╳ ╳ ╳ 
12 臨床
證據
資料 ╳ ╳ ╳ △ 
註
3 △ 
 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
13 發生
游離
輻射
器材
之輻
射防
護安╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 檢驗
紀錄
及檢
驗成
績書 
11 產品
之結
構、材
料、規
格、性
能、用
途、圖
樣等
有關
資料 ╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ○ ╳ △ 
註
7 ╳ ╳ ╳ 
12 臨床
證據
資料 ╳ ╳ ╳ △ 
註
3 △ 
 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
13 發生
游離
輻射
器材
之輻
射防
護安╳ ╳ ╳ △ 
註
3 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳  全資
料 
14 原廠
變更
說明
函 ╳ ○ ○ △ 
註
3 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ 
15 擬變
更之
內容
與原
核准
者之
比較
表 ╳ ╳ ○ △ 
註
3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
16 讓與
人及
受讓
人共
同出
具之
讓與
聲明
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ 全資
料 
14 原廠
變更
說明
函 ╳ ○ ○ △ 
註
3 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
15 擬變
更之
內容
與原
核准
者之
比較
表 ╳ ╳ ○ △ 
註
3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
16 讓與
人及
受讓
人共
同出
具之
讓與
聲明
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳  17 受讓
許可
證之
醫療
器材
商(受
讓人)
對受
讓醫
療器
材負
責之
聲明
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ 
18 名稱
變更
後之
醫療
器材
商出
具對
變更
許可
證之
各該╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 17 受讓
許可
證之
醫療
器材
商(受
讓人)
對受
讓醫
療器
材負
責之
聲明
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
18 名稱
變更
後之
醫療
器材
商出
具對
變更
許可
證之
各該╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳  醫療
器材
負責
之聲
明書 
19 醫療
器材
商名
稱變
更未
涉許
可證
讓與
之聲
明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
20 
 其他
經中
央主
管機
關指
定之
文件、
資料 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 
註
17 △ 
 醫療
器材
負責
之聲
明書 
19 醫療
器材
商名
稱變
更未
涉許
可證
讓與
之聲
明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ 
20 其他
經中
央主
管機
關指
定之
文件、
資料 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 
註
16   
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。 △：表示視個案而
定。╳：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤、說明書或包裝擬稿、 醫療器材商許可執照影
本、出產國許可製售證明、國外原廠授權登記書、
醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則
之證明文件、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書、產品之結
構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料、
臨床證據資料、發生游離輻射器材之輻射防護安全
資料、其他經中央主管機關指定之文件、送驗之相
關規定，請參見附 表二之說明項。  
註： 
1. 出產國許可製售證明應可辨識變更後之產品與原
核准相同。國產醫療器材者，免附。  
2. 規格變更如屬未涉及原核准之標籤、說明書或包
裝變更者，免附。  
3. 刪除規格者，免附。  
4. 國產醫療器材者，免附。刪除規格者，免附。  
5. 國產醫療器材者，檢附 新廠之醫療器材製造業許
可執照影本 。輸入醫療器材者，免附。  
6. 國產醫療器材者，免附。製造 業者地址變更如係21 送驗 ╳ ╳ ╳ △ 
註
18 ╳ ╳ △ 
註
18 ╳ ╳ ╳ ╳ 
 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。 △：表示視個案而
定。╳：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤、說明書或包裝擬稿、 醫療器材商許可執照影
本、出產國許可製售證明、國外原廠授權登記書、
醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則
之證明文件、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書、產品之結
構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料、
臨床證據資料、發生游離輻射器材之輻射防護安全
資料、其他經中央主管機關指定之文件、送驗之相
關規定，請參見附 件二之說明項。  
註： 
1. 出產國許可製售證明應可辨識變更後之產品與原
核准相同。國產醫療器材者，免附。  
2. 規格變更如屬未涉及原核准之標籤、說明書或包
裝變更者，免附。  
3. 刪除規格者，免附。  
4. 國產醫療器材者，免附。刪除規格者，免附。  
5. 國產醫療器材者，檢附 新廠之醫 療器材製造業許
可執照影本 。輸入醫療器材者，免附。  
6. 國產醫療器材者，免附。製造 業者地址變更如係21 送驗 ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳  因門牌整編者 ，得免附本項文件 ，但應檢附政府
機關出具之證明文件，其屬輸入醫療器材者，並
應經我國駐外館處驗證。  
7. 申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者，應
檢附本項資料；其他產品之變更， 必要時，中央
主管機關得命提出。  
8. 經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，
本項文件應檢附二份。  
9. 許可證所有人變更應由讓與人及受讓人雙方共同
申請。 
10. 指受讓人之醫療器材商許可執照影本。  
11. 國外原廠授權登記書應詳述終止讓與人之登記權
利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及
受讓人雙方名稱、地址。國產醫療器材者，免
附。 
12. 指名稱變更後之 醫療器材 商許可執照影本。  
13. 申請許可證污損換發或遺失補發者，應檢附 本項
文件。申請標籤、說明書或包裝污損換發或遺失
補發者，免附。  
14. 申請許可證遺失補發者，免附。  
15. 申請標籤、說明書或包裝污損換發者，應檢附 本
項文件。申請許可證污損換發或遺失補發者及標
籤、說明書或包裝遺失補發者，免附。  
16. 申請標籤、說明書或包裝污損換發或遺失補發
者，應檢附 本項文件 。申請許可證污損換發或遺
失補發者，免附。  
17. 申請許可證遺失補發者，應檢附聲明原許可證確
係遺失之聲明書。申請標籤、說明書或包裝遺失因門牌整編者 ，得免附本項文件 ，但應檢附政府
機關出具之證明文件，其屬輸入醫療器材者，並
應經我國駐外館處驗證。  
7. 必要時，中央主管機關得命提出 產品之結構、材
料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床
前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文
件。申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材
者，應檢附本項資料；經中央主管機關公告應辦
理檢驗之醫療器材者，本項文件應檢附二份。申
請人應依送驗通知， 於規定期限內繳納檢驗費，
並檢附足供 檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。  
8. 許可證所有人變更應由讓與人及受讓人雙方共同
申請。 
9. 指受讓人之醫療器材商許可執照影本。  
10. 國外原廠授權登記書應詳述終止讓與人之登記權
利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及
受讓人雙方名稱、地址。國產醫療器材者，免
附。 
11. 指名稱變更後之 醫療器材 商許可執照影本。  
12. 申請許可證污損換發或遺失補發者，應檢附 本項
文件。申請標籤、說明書或包裝污損換發或遺失
補發者，免附。  
13. 申請許可證遺失補發者，免附。  
14. 申請標籤、說明書或包裝污損換發者，應檢附 本
項文件。申請許可證污損換發或遺失補發者及標
籤、說明書 或包裝遺失補發者，免附。  
15. 申請標籤、說明書或包裝污損換發或遺失補發
者，應檢附 本項文件 。申請許可證污損換發或遺 補發者，應檢附聲明原標籤、說明書或包裝確係
遺失之聲明書。  
18. 申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗
費，並檢附足供檢驗所需 之樣品，辦理送驗手
續。 失補發者，免附。  
16. 申請許可證遺失補發者，應檢附聲明原許可證確
係遺失之聲明書。申請標籤、說明書或包裝遺失
補發者，應檢附聲明原標籤、說明書或包裝確係
遺失之聲明書。  
  第二十條附表五修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明 
附表五 登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之
備查文件、資料  
 
項目 上傳情形  
1 醫療器材商許可執照影本  ○ 
2 醫療器材製造業者符合醫療器材品
質管理系統準則之 證明文件  △ 
3 原廠產品說明書資料  △ 
4 臨床前測試之檢驗規格與方法及檢
驗成績書  △ 
5 其他經中央主管機關指定之文件、
資料 △ 
 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視
個案而定。  
二、醫療器材商許可執照影本：  
(一) 製造醫療器材者，應 上傳醫療器材製造業
許可執照影本。輸入醫療器材者，應 上傳
營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業
許可執照影本。   一、 本附表新增。 
二、 配合第二十
條增修登錄
產品應上傳
備查文件、資
料之規定 ，爰
新增本附表。  (二) 國內委託製造者，應 上傳委託者及受託
製造業者之 醫療器材 商許可執照 。 
三、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統
準則之證明文件 ：本項文件指由中央主管機關
核發之醫療器材製造業者符合醫療器材品質管
理系統準則之 證明文件 影本。但經中央主管機
關公告免取得製造許可之品項，免附。  
四、原廠產品說明書資料：應包含醫療器材之使用
方法、功能、工作原理、產品組成 (或成分)之
說明，且其內容足以供認定該醫療產品符合第
一等級品項鑑別之資料。 屬登錄系統指定 之品
項，應上傳本項文件。  
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：
第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關
依本法第三十條公告，對於產品性能規格有規
定者，應 上傳本項文件。  
六、其他經中央主管 機關指定之文件、資料 ： 
(一)品名冠有商標者，應 上傳商標註冊相關資
料。品名冠有其他廠商之名稱或商標者，
應上傳被加冠者出具之同意函。  
(二)為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入
貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸
入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部
國際貿易局取得准許輸入之證明文件，始
得向中央主管機關 申請登錄。  (三)品名冠有特定國家或國際組織標準之性能
規格專有名詞者，應 上傳該地區國家、第
三方驗證單位或國際組織出具之佐證文
件。