G/TBT/W/684  
25 de noviembre  de 2019 
(19-8000) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - DIÓX IDO DE TITANIO: REGL AMENTO (CE) Nº 1272/ 2008 
(REGLAMENTO CLP), AN EXO VI, PARTE  2 
DECLARACIÓN DE LA UN IÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
13 A 15 DE NOVIEMBRE  DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 13 de noviembre de 2019, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión E uropea . 
 
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1.  La Unión Europea desea agradecer a las delegaciones de los Estados Unidos, México, el  Canadá, 
la Federación de Ru sia, Australia, el Japón y Nueva Zelandia sus observaciones relativas al proyecto 
de Reglamento sobre la clasificación del peligro de varias sustancias, entre ellas el cobalto y el 
dióxido de titanio, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº  1272/2008 sobre clasificación, 
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento  CLP).  
2.  El dióxido de titanio y el cobalto se han incluido en las disposiciones de adaptación al progreso 
científico y técnico de 2018 que modifican el Reglamento  CLP. En el marco  del grupo de expertos 
para el REACH y el CLP (CARACAL) y del Comité de reglamentación (Comité REACH), se han 
celebrado varios debates sobre la clasificación del dióxido de titanio y la clasificación de mezclas que 
contienen dicha sustancia . Además, se org anizó una reunión de un día del subgrupo CARACAL para 
examinar la clasificación del dióxido de titanio . En el Comité REACH de febrero y marzo de 2019 se 
examinó un proyecto de Reglamento de la Comisión . Teniendo en cuenta la inminente modificación 
del proc edimiento jurídico para la adopción de modificaciones del Reglamento CLP, la Comisión 
adoptó la 14ª adaptación al progreso técnico el 4 de octubre de 2019. E l Consejo y el 
Parlamento  Europeo dispondrán de un período de dos meses para la presentación de obj eciones tras 
la adopción y transmisión de la medida . La clasificación propuesta para el cobalto y el dióxido de 
titanio se basa en el dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC, uno de los comités 
científicos de la Agencia Europea de Sustancias y Pr eparados Químicos) y en las observaciones 
recibidas y las preocupaciones expresadas por los Estados miembros y las partes interesadas.  
3.  Por lo que respecta al dióxido de titanio (TiO2), solamente las partículas respirables de TiO2 (de 
un diámetro inferior a 10 µm) se clasificarán en la categoría de sustancias sospechosas de ser 
carcinógenas . Además, se propone introducir una nota para limitar la clasificación de las mezclas a 
aquellas que se comercialicen en forma de polvo con un diámetro menor de 10 µm y contengan 
un 1% o más de las citadas partículas pequeñas de TiO2 . No será necesario clasificar las mezclas 
líquidas (por ejemplo, pinturas) ni las mezclas sólidas . En el caso de estas mezclas no clasificadas, 
se propone añadir una advertencia en la  etiqueta : "¡Atención ! Al pulverizar o utilizar el producto 
pueden formarse gotitas o partículas de polvo respirables peligrosas . No respire el producto 
pulverizado, nebulizado o en polvo".  
4.  En nuestra opinión, las consecuencias jurídicas que se pueden deri var de la clasificación del 
dióxido de titanio como sustancia carcinógena de la categoría 2 siguen siendo limitadas . Las 
consecuencias más importantes se producen en el caso de las sustancias clasificadas como 
carcinógenas de la categoría 1, y no de la cat egoría 2 . Las sustancias clasificadas como carcinógenas 
de la categoría 1 se suelen prohibir directamente en cosméticos, juguetes, plaguicidas y sustancias 
comprendidas en el Reglamento REACH para uso de los consumidores . Sin embargo, en el caso de 
las sus tancias carcinógenas de la categoría 2, no hay consecuencias directas significativas de ese G/TBT/W/684  
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  tipo. Más concretamente, las consecuencias serían nulas o mínimas en relación con la legislación 
sobre productos fitosanitarios, biocidas, aditivos alimentarios, co ntaminantes, agua y productos 
farmacéuticos . En relación con otra legislación, el dióxido de titanio podría seguir utilizándose en 
determinadas condiciones (por ejemplo, concesión de autorización, exención, demostración del uso 
seguro) : es el caso de los m ateriales para contacto con alimentos, los materiales plásticos para 
contacto con alimentos, los juguetes, los aditivos para piensos, los cosméticos y los productos con 
etiqueta ecológica de la UE . Por último, los residuos que contienen TiO2 se clasificarí an como 
peligrosos solo si están en forma de polvo y la concentración de TiO2 supera el límite antes 
mencionado, de modo que el impacto en el marco de la legislación sobre residuos también 
sería limitado.  
5.  Por lo que se refiere al cobalto, la Comisión cree que su clasificación como sustancia carcinógena 
por cualquier vía de exposición de acuerdo con la recomendación del RAC se ajusta al 
Reglamento  CLP y al SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de 
Productos Químicos) de las Nacione s Unidas . Sin embargo, la Comisión ha considerado que el 
método que se utilizó para determinar el límite de concentración específico del 0,01 % debe evaluarse 
para analizar si resulta pertinente para compuestos inorgánicos como el TiO2 . La inclusión propues ta 
en el anexo VI del Reglamento CLP para el cobalto no lleva aparejada tal límite específico, por lo 
que se aplicará el límite genérico del 0,1 %. 
6.  La UE asegura al Comité OTC que todas las observaciones enviadas por los Miembros de la  OMC 
se han distribuid o a los Estados miembros y que se han tenido y se tendrán debidamente en cuenta 
por la Comisión y los Estados miembros en el proceso de adopción de decisiones para la aprobación 
formal de un dictamen del RAC . Por último, la UE desea recalcar que el Comité de Evaluación de 
Riesgos de la ECHA tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada 
durante el período de consulta pública, en su evaluación científica . El dictamen del RAC solo se podrá 
revisar si hay nuevos datos científico s. 
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