RESOLUCIÓN ARCSA -DE-002-2021-MAFG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda  que: “ La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador  en su artículo 361, prevé que: “ El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector” ;  
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina que: 
“El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a 
medicamentos de calidad, s eguros y eficaces, regular su comercialización y 
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que 
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prev alecerán sobre los 
económicos y comerciales (…) ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: 
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los act os del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de a plicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos 
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerd os y las resoluciones; y los demás 
actos y decisiones de los poderes públicos (…) ”; 
 
Que, la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el protocolo 
de 1972 de modificación de la Convención Única de 19 61 sobre estupefacientes, 
en el liter al b) del artículo 1, define : “Por “cannabis” se entiende las sumidades, 
floridas o con fruto, de la planta del cannabis (a excepción de las semillas y las 
hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, 
cualquiera que sea el no mbre con que se las designe .”; 
  
 
 
 
 
   
 Que, mediante Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), publicada 
en Gaceta Oficial No. 771 de 14 de marzo de 2002, se emite la Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos;  
 
Que, mediante De cisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), publicada 
en Gaceta Oficial No. 1680 de 10 de diciembre de 2008, se emite la 
Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal;  
 
Que, mediante Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), publicada 
en Gaceta Oficial 3450 de 26 de noviembre de 2018, se emite la Armonización 
de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, documento que actualiza 
a la Decisión 516 de la CAN;  
 
Que,  la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) , en su Capítulo VII, 
Reglamentos Técnicos y Procedimientos de Evaluación de la conformidad de 
emergencia, establece en su Artículo  16 lo siguiente: “ Los Países Miembros 
podrán, en caso de emer gencia, adoptar reglamentos técnicos o procedimientos 
de evaluación de la conformidad sin atender el plazo al que se refiere el artículo 
12 de la presente Decisión. En estos casos, el País miembro que adopte la 
medida deberá notificar a la Secretaría Gener al de la Comunidad Andina, a 
través del SIRT, dentro de tres (03) días hábiles siguientes a su publicación o 
vigencia, el que ocurra primero ”; así como el Artículo  17 en la Decisión ibídem  
que establece: “Los reglamentos técnicos o procedimientos de evalua ción de la 
conformidad que los Países Miembros adopten por emergencia deben darse en 
casos excepcionales y con la justificación respectiva. Asimismo, en el formulario 
de notificación de dichas medidas se debe presentar una descripción del objetivo 
y la raz ón de ser del reglamento de emergencia, así como la naturaleza de los 
problemas urgentes .”; 
 
Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero de 
1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al 
Acuerdo por  el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);  
 
Que, el Acuerdo de Obstácu los Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las disposiciones sobre 
la elaboración, adopción y aplica ción de Reglamentos Técnicos por instituciones 
del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena  
Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros 
productos para uso y consumo humano (…)” ; 
  
 
 
 
 
   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 51, indica que: “ Está prohibido la 
producc ión, comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acuerdo con lo establecido en  la legislación pertinente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados q ue realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividade s de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos ded icados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previame nte a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos  homeopáticos, plaguicidas  para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definido s 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.  
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley,  productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y 
reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensac ión y expendio.  
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán 
a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la 
autoridad competente”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido p or Disposición 
reformatoria séptima, numeral 2 de la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera, establece que: “ La 
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a  los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de cal idad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio .  
Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la en tidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de 
los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;   
 
 
 
 
   
  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 258, determina: “ Para el cumplimiento 
de las disposiciones establec idas en la presente Ley, las autoridades de salud 
tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de 
inspección y control, pudiendo al efecto requerir la intervención de la fuerza 
pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, dispone: “ Competencia de la Autoridad 
Sanitaria Nacional. - La Autoridad San itaria Nacional regulará y controlará las 
actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, 
comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejer cerá 
competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en 
el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas 
sujetas a su control (…)”;  
 
Que,  la Disposición General Tercera de la Ley Orgánica de Prev ención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, estipula: “ Es parte de la presente 
Ley el anexo que contiene las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.  Se 
excluye de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización al cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, entendido como la planta de cannabis y cualquier parte 
de dicha planta, cuyo contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior 
a 1% en peso sec o, cuya regulación es competencia de la Autoridad Agraria 
Nacional.”;  
 
Que,  el Art. 220 del Código Orgánico Integral Penal, dispone:  “(…) La tenencia o 
posesión de fármacos que contengan el principio activo del cannabis o derivados 
con fines terapéuticos, paliativos, medicinales o para el ejercicio de la medicina 
alternativa con el objeto de garantizar la salud, no será punible, siempre que se 
demuestre el padecimiento de una enfermedad a través de un diagnóstico 
profesional. (…)”;  
 
Que,  el Presidente Const itucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitiv idad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a imp lementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y prese ntar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulacione s vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada ”;  
 
 
 
 
   
  
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y 
se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuc iones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir l a normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 693, publicado en Registro Oficial 227 del 7 de 
diciembre de 2007, se expide el Reglamento para la obtención del registro 
sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopáticos, de 
establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y 
comercialización de dichos medicame ntos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 586, publicado en Registro Oficial No. 335 del 
7 de diciembre del 2010, se emite el Reglamento Sustitutivo de Registro 
Sanitario para medicamentos en general;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 681 del 01 de febrero de 2016 se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de 
alimentos, establecimientos de distribución, comercialización, transporte d e 
alimentos y establecimientos de alimentación colectiva;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-029-2015 -GGG, publicada en Registro 
Oficial 538 de 08 de julio de 2015, se emite el Reglamento para el registro 
sanitario y control de plaguicidas de uso do méstico, industrial y en salud pública;  
 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-010-2016 -GGG publicada en Registro 
Oficial No. 760 de 23 de mayo de 2016 se expide la Normativa Técnica Sanitaria 
para el control de productos de uso y consumo humano sujetos  a control y 
vigilancia sanitaria considerados falsificados, adulterados o alterados;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-023-2016 -YMIH, publicada en el 
Suplemento del Registro Oficial 891 del 28 de septiembre de 2016, se expide la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario y 
control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los 
establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan;   
 
 
 
 
   
  
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, publicada en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 921 del 12 de enero de 2017, se emite la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario y control de 
dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde  se 
fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-028-2016 -YMIH, publicada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 937 de 03 de febrero de 2017, se emite la Normativa 
Técnica Sanitaria para la obtención de l a notificación sanitaria y control de 
suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, 
almacenan, distribuyen, importan y comercializan;  
 
Que, mediante el literal e del artículo 36 de la resolución ibídem se dispone que los 
suplemento s alimenticios no podrán contener dentro de sus ingredientes 
sustancias que representen riesgos para la salud, como: residuos de plaguicidas, 
antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán 
incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia;  
 
Que, mediante Resolución No. ARCSA -DE-018-2018 -JCGO, publicada en Registro 
Oficial 350 de 18 de octubre de 2018, se emite la Normativa Técnica Sanitaria 
Sustitutiva para la obtención de la notificación sanitaria y control de los productos 
higiénicos de uso industrial y de los establecimientos en donde se fabrican, 
maquilan, almacenan, distribuyen, importan y comercializan;  
 
Que,   mediante Acuerdo Ministerial 00057 -2020, suscrito por el Ministerio de Salud 
Pública, p ublicado en la Edición Especial del Registro Oficial 1005 el 14 de 
septiembre de 2020, se establece en su artículo 1: “ Disponer la emergencia en el 
Sistema Nacional de Salud, a fin que se mantengan las medidas necesarias para 
garantizar el derecho a la Sal ud en la población ante la crisis sanitaria existente 
provocada por el SARS -CoV-2 causante de la Covid -19, de acuerdo con lo 
dictaminado por la Corte Constitucional .”; 
 
Que,   el antes mencionado Acuerdo Ministerial 00057 -2020, dispone en su artículo 11: 
“Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
(ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de 
medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la población 
afectada por el SARS -CoV-2 causante de la Covid -19, y que, a su vez, priorice la 
atención a los procesos de regulación en curso, sobre esta disposición, informará 
semanalmente sobre su ejecución .”; 
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial 109, el Ministerio de Agricultura y Ganadería 
expide el Reglamento para la importación, siembra, cultivo, cosecha, post 
cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, comercialización y 
exportación de cannabis no psicoactivo o cáñamo y cáñamo para uso industrial;  
 
Que, considerando que el Director io de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante Sesión 
Extraordinaria de Directorio de Fecha 7 de julio de 2020; en uso de las  
 
 
 
 
   
 facultades y atribuciones que le confiere la ley y con ba se en los documentos 
habilitantes: Resolución Nro. DIR -ARCSA -001 y Acta Nro. DIR -ARCSA -001-2020 
de fecha 7 de julio de 2020, resuelve designar como Director Ejecutivo de la 
ARCSA al Dr. Mauro Antonio Falconí García, responsabilidad que ejercerá con 
todos l os deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 9 de 
julio de 2020;  
 
Que, mediante Oficio Nro. PR -DSPMR -2020 -0008 -O, la Secretaría General de la 
Presidencia de la República aprueba el informe del análisis de impacto 
regulatorio Nro. A RCSA -DTEEMCNP -2020 -019-XEQM de la presente 
resolución;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -001-PEAB, de fecha 
09 de febrero de 2021, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justifica la 
necesidad de la emisión de la regulación emerg ente para los productos de uso y 
consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo en su 
formulación;  
 
Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-003-2021 -JLSS,  de fecha 10 de 
febrero de 2021, la Dirección de Asesoría Jurídica  valida el pres ente proyecto 
normativo; por tanto, es  viable  y conforme a Derecho,  el expedir la  normativa 
técnica sanitaria  referente a  la “REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS 
TERMINADOS DE USO Y CONSUMO HUMANO QUE CONTENGAN 
CANNABIS  NO PSICOACTIVO  O CÁÑAMO,  O DERIVADOS  DE CANNABIS NO 
PSICOACTIVO O CÁÑAMO” ; sin que se incida  en las prohibiciones establecidas 
en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo ;  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en e l Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y 
CONTROL DE PRODUCTOS TERMINADOS DE USO Y CONSUM O HUMANO QUE 
CONTENGAN CANNABIS  NO PSICOACTIVO  O CÁÑAMO,  O  DERIVADOS  DE 
CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO  
 
CAPÍTULO I   
 
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objet o.-  La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad la  
regulación y control de Productos Terminados que contengan en su formulación 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo para uso y consumo humano, o Derivados de 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que se utilicen como materia prima para la 
elaboración de Productos Farmacéuticos .  
 
 
 
 
   
  
Art. 2. - Ámbito de aplicación. -  Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras radicadas en el Ecuador, que elaboren, envasen, empaquen, importen, 
exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan, dispensen  y/o expendan Productos 
Terminados que contengan en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo 
para uso y  consumo humano, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que 
se utilicen como materia prima para la elaboración de Productos Farmacéuticos . 
 
CAPÍTULO II  
 
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la  aplicación exclusiva de la presente normativa  técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones , en letras mayúsculas iniciales, las que tendrán 
el significado que se indica a continuación, debiendo advertir que el singular incluirá el 
plural y viceversa : 
 
1. Agencia  o ARCSA: Es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vig ilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
2. Alimento Procesado : Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y con servación, que se distribuye y comercializa en 
envases rotulados bajo u na marca de fábrica determinada , que tengan en su contenido 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo . Este término se extiende a bebidas alcohól icas y no alcohólicas, aguas de 
mesa, condimentos, especias , aditivos alimentarios , que tengan en su contenido 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo  o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo . 
 
3. Cannabis : Toda planta herbácea del género Cannabis, que inc luye las sumidades, 
floridas o con fruto, semillas y cualquier material vegetal proveniente de la misma, 
cualquiera  que sea el nombre con que se las designe . 
 
4. Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo : Consiste en aceites, resinas, tinturas, 
extractos crudos u o tras innovaciones producto del desarrollo tecnológico, obtenidas del 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, con un contenido de THC inferior al 1%, 
incluyendo, cannabinoides, isómeros, ácidos, terpenos, sales y sales de isómeros, que 
se usa o se tenga la intenc ión de usarse como materia prima para la fabricación de 
Producto Terminado. En vista de que los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo, no son Producto Terminado, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o 
transferidos a cualquier título en tien das naturistas, farmacias, establecimientos 
comerciales o similares para el uso o consumo directo humano o animal. . 
 
5. Cannabis Psicoactivo:  Planta de la especie Cannabis y cualquier parte de dicha 
planta, incluyendo sus semillas y todos sus derivados, ex tractos, canabinoides, 
terpenos, isómeros, ácidos, sales y sales de isómeros, ya sea en cultivo o en biomasa, 
cuyo contenido de THC es igual o mayor al 1% en peso seco .  
 
 
 
 
   
  
6. CBD : Cannabidiol.  
 
7. Derivados de Cannabis : Compuestos que son extraídos directame nte de la planta , 
tal como el extracto de Cannabidiol ( CBD ), Cannabigerol (CBG), Cannabicromenos 
(CBC), Cannabinol (CBN) y otros compuestos obtenidos de la planta , cuyo contenido de 
THC es inferior a 1% en peso seco . 
 
8. Derivados de Cannabis No Psicoactiv o o Cáñamo : Consiste en aceites, resinas, 
tinturas, extractos crudos u otras innovaciones producto del desarrollo tecnológico, 
obtenidas del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, con un contenido de THC inferior al 
1%, incluyendo, cannabinoides, isómeros, ácid os, terpenos, sales y sales de isómeros, 
que se usa o se tenga la intención de usarse como materia prima para la fabricación de 
Producto Terminado.  En vista de que los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo, no son Producto Terminado, en ninguna cir cunstancia pueden ser vendidos o 
transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, farmacias, establecimientos 
comerciales o similares para el uso o consumo directo humano o animal.  
 
9. Derivados de Cannabis Psicoactivo : Derivados de Cannabis con un c ontenido de 
THC igual o mayor al 1% en peso seco.  
 
10. Derivados de Cáñamo para Uso Industrial : Productos provenientes del material 
vegetal de Cáñamo para Uso Industrial, de sus tallos, semillas, cáscaras de semillas, 
material leñoso, u otro material folia r, como biomasa, con contenido de THC inferior al 
1% en peso seco, destinados para Fines Industriales.  
 
11. Dispositivos Médicos de Uso Humano : Son los artículos, instrumentos, aparatos, 
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, parte s o accesorios, 
fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o 
paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus 
síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o 
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales 
similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo Médico” a cualquier instrumento, aparato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, mate rial 
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en 
combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos 
específico(s) de:  
 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso 
fisiológico  
- Soporte o mantenimiento de la vida,  
- Control de la concepción,  
- Desinfecci ón de dispositivos médicos  
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes del cuerpo humano.   
 
 
 
 
   
  
Y que no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, en o sobre el cuerpo human o, pero que puede ser asistido  en su función 
por tales medios . 
 
12. Establecimiento Farmacéutico : Establecimiento responsable de elaborar, envasar 
o empacar, importar, exportar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar y/o 
expender Productos Farmacé uticos, según las actividades autorizadas en el permiso de 
funcionamiento otorgado por la ARCSA.  
 
13. Laboratorios Farmacéuticos : Son establecimientos farmacéuticos autorizados 
para producir o elaborar Medicamentos en general, especialidades farmacéuticas,  
biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas 
de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la 
dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.  
 
14. Lote Piloto: Es un lote de un ingrediente farmacéutico activo o Producto 
Farmacéutico terminado, fabricado mediante un procedimiento totalmente 
representativo y simulando que se aplicará a un lote de producción completa. En el caso 
de formas sólidas de dosificació n oral, una escala piloto es generalmente, como mínimo, 
una décima parte de la escala de producción completa o 100.000 tabletas o cápsulas, 
cualquiera que sea mayor, y que se fabriquen con la misma formulación, equipos 
similares y procesos previstos para l os lotes de producción industrial.  
 
15. Medicamento : Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una 
sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porce ntajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma,  o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la 
asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o al imentos 
especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticio s especiales . 
 
16. Medicamentos con Sustancias Sujetas a Fiscalización : Son aquellos 
Medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
(estupefacientes, psicotróp icos, precursores químicos y sustancias químicas 
específicas) , que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalizaci ón. 
 
17. Medicamento homeopático o producto homeopático. - Es el preparado 
farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en 
las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, 
curar, tra tar o rehabilitar a un paciente. Los Medicamentos Homeopáticos se clasifican 
en: a) Medicamentos Homeopáticos unicistas o simples; b) Medicamentos 
Homeopáticos complejos o compuestos; y, c) Medicamentos Homeopáticos magistrales . 
  
 
 
 
 
   
 18. Plaguicidas de Uso Doméstico : Es aquel plaguicida utilizado para prevenir o 
combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o 
exterior de éstas. No son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales 
domésticos, mascotas o anim ales de compañía.  
 
19. Plaguicidas de Uso en Salud Pública : Formulaciones que contienen uno o varios 
ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores causantes de 
afectaciones y enfermedades a las personas.  
 
20. Plaguicida de Uso Industrial : Formulación que contiene uno o varios ingredientes 
activos, para aplicación en grandes edificaciones, áreas verdes ornamentales y de 
recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarrollen 
plagas.  
 
21. Planta de Cannab is: Entendido como toda la planta del género Cannabis.  
 
22. Productos Absorbentes de Higiene Personal : Aquellos productos destinados a 
absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal. 
El listado de los productos abso rbentes de higiene personal está previsto en la Decisión 
706 de la Comunidad Andina.  
 
23. Producto Cosmético : Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y 
capila r, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o  corregir los olores corporales . 
 
24. Producto de Higiene Doméstica : Es aquella formulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser 
human o independiente de su prese ntación comercial. Esta definición no incluye 
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
comerciales,  centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos 
industriales . 
 
25. Producto Farmacéutico:  Es todo Medicamento en general, Producto Natural 
Procesado de Uso Medicinal o Medicamento Homeopático.  
 
26. Producto Higiénico de Uso Industrial : Son aquellos productos naturales o 
sintéticos destinados a remover la suciedad, sanitizar y desinfectar maquinarias, áreas, 
objetos, prendas de vestir, superficies, equipos, utensilios, entre otros que son utilizados 
en instalaciones industriales,  centros educativos, establecimientos de salud u otros 
establecimientos comerciales como, por ejemplo: hoteles, lavanderías, restaurantes . 
 
27. Producto Natural Procesado de Uso Medicinal : Es el producto medicinal 
terminado y etiquetado, cuyos ingredientes  activos están formados por cualquier parte 
de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, 
extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos .   
 
 
 
 
   
 No se considera un producto natural proce sado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente 
definidos.  
 
28. Producto Terminado: Cualquier  producto que contenga en su formulación  
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo  o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo , según corresponda, para ser comercializado o distribuido como un producto 
de uso o consumo humano y que debe contar con registro sani tario, notificación 
sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, según  el tipo de producto , de acuerdo a la 
legislación ecuatoriana. Entre ellos, pero sin limitarse a los siguientes: Alimentos 
Procesados, bebidas, aditivos alimentarios, Suplementos Alim enticios, Productos 
Cosméticos, Medicamentos, Medicamentos Homeopáticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Naturales Procesados.  
 
29. Recurso Natural : Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que 
posee actividad terapéutica, sin riesgo para  la salud cuando se utiliza de manera 
adecuada, comprobada mediante estudios científicos y/o literatura científica que 
respalden el uso medicinal.  
 
30. Resina de Cannabis : Se entiende la resina separada, en bruto o purificada, 
obtenida de la Planta de Cannabis.  
 
31. Suplementos Alimenticios : También denominados complementos nutricionales, 
son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta 
dietaria mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, en 
concen traciones que no generen indicaciones terapéuticas o sean aplicados a estados 
patológicos. Que se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, 
granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, 
jarabes u  otras), u otras formas  de absorción gastrointestinal .  Pueden ser fuente 
concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados como vitaminas, 
minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, plantas, 
concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros componentes permitidos.  
 
32. Sustancias Sujetas a Fiscalización. - Son sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económ ico de las Drogas  y de la Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización , se clasifican en:  
 
a. Estupefacientes;  
b. Psicotrópicas;  
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.  
 
33. THC: Delta -9-tetrahidrocannabinol.  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 CAPÍTULO III  
 
DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS  
 
Art. 4. - Los Productos Terminados según están definidos en esta Resolución, deberán 
contar con el respectivo  registro sanitario, notificación sanitaria  o notificación sanitaria 
obligatoria, otorgado por la ARC SA, en base a la normativa aplicable a cada tipo de 
producto.  
 
Art. 5.- Los solicitantes del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria,  de los Productos Terminados , adicional a los requisitos descritos 
en las normativa s específicas para cada producto , deben presentar a la ARCSA para 
obtener el registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, el 
certificado de análisis  que demuestre la concentración de THC cont enida en el Producto 
Terminad o. 
 
Dependiendo del tipo de Producto Terminado, el certificado de análisis debe ser 
realizado por  alguno de los siguientes establecimientos  o laboratorios :  
 
a. El establecimiento fabricante del Producto Terminado  que cuente con la 
certificación vigente en Bu enas Prácticas de Manufactura  para Productos 
Terminados ; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Productos Terminados , siendo diferente al establecimiento 
fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o recono cido por el Servicio de A creditación 
Ecuatoriano (SAE)  para el análisis  del Producto Terminado ; 
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de l 
Producto Terminado ; o, 
e. Un establecimiento o laboratorio certificado en Buenas Práct icas de Laboratorio  
para Productos Terminados , emitido por la entidad autorizada para el efecto en 
el país de origen del establecimiento o laboratorio . 
 
En cualquiera de los casos  antes mencionados , la metodología de análisis para 
determinar el contenido d e THC debe estar validada  y el solicitante debe presentar el 
documento que evidencie que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis 
cumple con alguno de los requisitos antes descritos , a excepción de aquellos que se 
encuentren acreditados por  el SAE . 
 
Art. 6 .- Las indicaciones terapéuticas que se atribuyan a los Productos Farmacéuticos  
durante el proceso de obtención del registro sanitario  o notificación sanitaria, según 
corresponda, deben tener el respectivo sustento científico que demuestren  la seguridad 
y eficacia del mismo, conforme la normativa vigente para la obtención del registro 
sanitario  o notificación sanitaria  de cada producto.  
 
Art. 7 .- Los Productos Farmacéuticos  que utilicen Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o 
Derivados de Cannabi s No Psicoactivo o Cáñamo provenientes de un Recurso Natural, 
durante el proceso de obtención del registro sanitario o notificación sanitaria, según 
corresponda, deben presentar los respectivos análisis de metales pesados  y contenido  
 
 
 
 
   
 de herbicidas y pestic idas conforme la metodología establecida en las farmacopeas 
oficiales. En caso de no estar descrita en una farmacopea oficial, la metodología 
analítica debe ser validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha validación.  
 
Art. 8 .- La obtención de Derivados de Cannabis  No Psicoactivo o Cáñamo  que se 
utilizarán como materia prima para la elaboración de Productos Terminados , así como la 
importación de los Derivados de Cannabis  No Psicoactivo o Cáñamo  se sujetará a la 
normativa del Acuerdo Ministerial 1 09 del Ministerio de Agricultura y Ganadería 
mediante el cual se expidió el “REGLAMENTO PARA LA IMPORTACIÓN, SIEMBRA, 
CULTIVO, COSECHA, POST COSECHA, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE, 
PROCESAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y EXPORTACIÓN DE CANNABIS NO 
PSICOACTIVO O CAÑ AMO, Y CAÑAMO PARA USO INDUSTRIAL”.  
 
Art. 9. - La producción y comercialización de Productos Terminados que no sean 
Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y 
Medicamentos Homeopáticos y que contengan en su formulación Cannab is No 
Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoacti vo o Cáñamo, según 
corresponda , podrá realizarse en establecimientos que cuenten con el permiso de 
funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA, de acuerdo a la normativa que se emita 
para el e fecto.  
 
Art. 10.- La fabricación de Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados 
de Uso Medicinal y Medicamentos H omeopáticos que contengan  en su formulación  
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o D erivados  de Cannabis  No Psicoactivo o 
Cáñamo , según  corresponda, en un porcentaje inferior al 1% de THC debe realizarse 
únicamente en Laboratorios Farmacéuticos que cuenten con el permiso de 
funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA , de acuerdo a  la normativa que se emita 
para el efecto . 
 
Art. 1 1.- Los Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso 
Medicinal y Medicamentos H omeopáticos que contengan en su formulación Cannabis 
No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis  No Psicoactivo o Cáñamo , según 
corresponda,  en un porcentaje infer ior al 1% de THC  deben comercializarse en 
Establecimientos Farmacéuticos autorizados para el efecto por la ARCSA, de acuerdo la 
actividad descrita en su permiso de funcionamiento, con la modalidad de venta que se 
determine  durante el proceso de otorgamient o de registro sanitario  o notificación 
sanitaria, conforme la normativa vigente . 
 
CAPÍTULO  IV 
 
DE LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS  
 
Art. 12. - Los Productos Terminados importados que utilicen Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo o Derivados de Cannabis No  Psicoactivo o Cáñamo deben obtener el registro 
sanitario , notificación sanitaria  o notificación sanitaria obligatoria , para lo cual deberán 
cumplir con los requisitos establecidos por la ARCSA, para el tipo de producto cuyo 
registro sanitario , notificació n sanitaria o notificación sanitaria obligatoria se solicite.  
  
 
 
 
 
   
 Art. 13.- Para la importación de Derivados de Cannabis  No Psicoactivo o Cáñamo que 
serán empleados en la fabricación de Lotes Piloto de Medicamentos en general , y que 
aún no han obtenido el res pectivo registro sanitario nacional, el representante legal del 
establecimiento interesado  debe ingresar a la ARCSA, a través del Sistema de Gestión 
Documental - Quipux , una solicitud p or cada importación de la  mate ria prima para 
elaboración del lote o lot es piloto  (hasta 3 lotes por año) . A la solicitud debe adjuntar los 
siguientes requisitos:  
 
a. Fórmula de composición del Medicamento a elaborarse como Lotes Piloto en la 
que describa y justifique el uso y cantidad del Derivado de Cannabis  no 
Psicoactivo o Cá ñamo por Lote Piloto; 
b. Número del permiso de funcionamiento vigente del Laboratorio Farmacéutico en 
el cual se elaborarán el o los Lotes Piloto; 
c. Cronograma de ejecución de los Lotes Piloto;  
d. Factura o proforma de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cá ñamo  
dirigida al Laboratorio Farmacéutico fabricante de  los Lotes Piloto;  
e. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado  a la Agencia ; 
f. Proceso de elaboración de l Medicamento a realizarse en  Lotes Piloto;  
g. Ficha técnica y certificado de análisis de los Derivados de Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo  a emplearse , del país de origen ; y 
h. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del Laboratorio Farmacéutico 
en el cual se elaborarán el o los Lotes Piloto del Medicamento . 
 
CAPÍTULO  V 
 
DE LOS DISPOSITIVOS  MÉDICOS  DE USO HUMANO  
 
Art. 1 4.- Los solicitantes del registro sanitario de Dispositivos Médicos de Uso Humano 
que contengan  Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, adicional a los 
requisitos descritos en la normativa vigente  para la obtención del registro sanitario de 
Dispositivos Médicos  de Uso Humano , deben presentar a la ARCSA el certificado de 
calidad que indique la concentración  en porcentaje  inferior a 1%  de THC contenida en el 
Producto Terminado . 
 
El certificado de calidad  debe ser realizado  por alguno de los siguientes 
establecimientos:  
 
a. El laboratorio fabricante del Dispositivos Médicos de Uso Humano  que cuente 
con la certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura para 
dispositivos médicos o que cuente con la acreditación ISO 134 85; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Dispositivos Médicos de Uso Humano o que cuente con la 
acreditación ISO 13485 , siendo diferente al laboratorio fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o recono cido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis de Dispositivos Médicos  de Uso Humano ; 
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de 
Dispositivos Médicos  de Uso Humano ; o,  
 
 
 
 
   
 e. Un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio para Dispositivos 
Médicos  de Uso Humano , emitido por la entidad autorizada para el efecto en el 
país de origen del laboratorio.  
 
En cualquiera de los casos antes mencionados, la metodología de análisis para 
determinar el co ntenido de THC debe estar validada y el solicitante debe presentar el 
documento que evidencie que el establecimiento que realizó el análisis cumple con 
alguno de los requisitos antes descritos, a excepción de aquellos que se encuentren 
acreditados por el S AE. 
 
Art. 1 5.- Los Dispositivos Médicos de Uso Humano que contengan en su formulación 
Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo y ejerzan como  función principal una 
acción farmacológica, se regularán como Medicamentos  y deben cumplir con los 
requisitos  descritos en la normativa vigente para la obtención del registro sanitario de 
Medicamentos . 
 
CAPÍTULO  VI 
 
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS  Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS  
 
Art. 16.- Los Alimentos Procesados  y Suplementos Alimenticios  podrán utilizar como 
ingredient e alimenticio todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , o los 
Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o Cañamo . 
 
Art. 1 7.- Todos los Alimentos Procesados  y Suplementos Alimenticios que se elaboren 
con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo  o con D eriva dos de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo deben contener  un valor inferior  al 0,3 % de THC  en el Producto Terminado . 
 
Art. 1 8.- Los solicitantes de la notificación sanitaria de los Alimentos Procesados  y 
Suplementos Alimenticios  adicional a los requisitos des critos en las normativas 
específicas para cada producto , debe  presentar a la ARCSA para la obtención de la 
notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración  en 
porcentaje  inferior a l 0,3% de THC contenida en el Producto Terminado.   
 
El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes 
establecimientos:  
 
a. Un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos alimenticios ; 
b. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el aná lisis de 
productos alimenticios ; o, 
c. Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas 
de Laboratorio , emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de 
origen del laboratorio .  
 
La metodología de análisis para determinar el contenido de THC , debe ser validada y el 
solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento o 
laboratorio que realizó el análisis cumple con alguno de los requisitos ant es descritos, a 
excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE .  
 
 
 
 
   
  
Art. 1 9.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que utilicen Cannabis 
No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , deben 
presentar l os respectivos análisis de metales pesados y contenido de pesticidas, 
conforme los lineamientos de Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios.  
 
Art. 20. - Los Alimentos  Procesados  y Suplementos  Alimenticios  que utilicen Cannabis 
No Psicoactivo o Cáñamo , o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo deben 
indicar en la etiqueta del producto además de las normativas vigentes lo siguiente:  
 
a. Concentración de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo por envase . 
 
Art. 21.- En Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios se prohíbe:  
 
a. Utilizar Cannabis Psicoactivo o sus derivados para su elaboraci ón; 
b. Concentraciones de THC igual o mayor  al 0,3%; 
c. Utilizar concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presente 
una actividad terapéutica;  
d. Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud por consumo de 
Cannabis  No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo 
o Cáñamo ; 
e. Atribuirle  propiedades terapéuticas  en su etiqueta y pu blicidad ;  
f. Circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o 
mayor al 0,3% de THC; y, 
g. Elabora r productos con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, para lactantes , niños pequeños  y menores 
de doce (12) años de edad . 
 
Art. 22.- El solicitante que requiera inscribir un Alimento Procesado o Suplemento 
Alimenticio, que contenga en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , o 
Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo  y se e labore en un establecimiento 
que cuente con el certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de 
inocuidad rigurosamente superiores, debe inscribir el producto a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE), por medio de una solicitud de insc ripción en la cual se debe 
consignar los datos y documentos correspondientes, de acuerdo a la normativa 
específica de cada producto.  
 
CAPÍTULO  VII 
 
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
Art. 23. - Los ingredientes que se pueden incorporar en los Productos Cosmético s y sus 
correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso,  son los permitidos en 
las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados 
Unidos de Norte América (FDA); los listados de ingredientes cosméticos de Th e 
Personal Care Products Council; las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que 
se pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y los listados de ingredientes cosméticos 
de Cosmetics Europe –The Personal Care Association).   
 
 
 
 
   
  
Art. 2 4.- Los Productos Cosméticos que sean elaborados con Cannabis No Psicoactivo 
o Cáñamo, o con D erivados  de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , deben contener un 
valor inferior  al 1% de THC en el Producto Terminado.  
 
Art. 2 5.- Para la obtención, renovación y reconocimiento del códi go de la Notificación 
Sanitaria Obligatoria además de los requisitos establecidos en la Decisión Andina 516  o 
la normativa que reemplace o sustituya a la misma , deben presentar a la ARCSA los 
siguientes requisitos:  
 
a. Fórmula cuantitativa del ingrediente del  Derivado de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo en la formulación del Producto Cosmético ; 
b. Ficha técnica y c ertificado de análisis que demuestre que la concentración de 
THC contenida en el Product o Terminado es inferior  al 1%.  
 
El certificado de análisis deb e ser realizado por alguno de los siguientes 
establecimientos:  
 
a. El establecimiento de análisis del fabricante del producto terminado que cuente 
con la certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura  de Productos 
Cosméticos ; 
b. Un laboratorio que cue nte con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Productos Cosméticos, siendo dife rente al laboratorio 
fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis de Producto s Cosméticos ; 
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025  con alcance para 
análisis de  Productos Cosméticos ; o, 
e. Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas 
de Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para  el efecto en el país de 
origen del establecimiento .  
 
La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser en 
porcentaje y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el 
establecimiento que realizó el análisis cumple c on alguno de los requisitos antes 
descritos, a excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.   
 
Art. 2 6.- No se consideran Productos Cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de en fermedades, o destinados a 
ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.  
 
CAPÍTULO VII I 
 
DE LOS OTROS PRODUCTOS QUE CONTENGAN CANNABIS NO PSICOACTIVO O 
CÁÑAMO  
 
Art. 2 7.- Los solicitantes de la notificación sanitaria o notificación  sanitaria obligatoria de 
Productos Higiénicos de Uso Industrial, Plaguicidas de U so Doméstico,  Plaguicidas de 
Uso en S alud Pública  o Plaguicidas de Uso Industrial , Productos de Higiene Doméstica  
 
 
 
 
   
 y Productos Absorbentes de Higiene Personal, que contengan Derivados de Cannabis 
No Psicoactivo o Cáñamo, adicional a los requisitos descritos en la normativa vigente 
para la obtención de la notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria para cada 
uno de los productos, según corresponda, deben presenta r a la ARCSA el certificado de 
análisis  que demuestre la concentración de THC contenida en el Producto Terminado y 
el justificativo técnico para el uso del Derivado de C annabis No Psicoactivo o Cáñamo 
como ingrediente en la formulación del Producto Termina do. 
 
El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes 
establecimientos:  
 
a. Un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para el análisis del Producto Terminado  a registrar;  
b. Un labora torio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis del 
Producto Terminado  a registrar ; o, 
c. Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas 
de Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país  de 
origen del establecimiento .  
 
La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser en 
porcentaje y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el 
establecimiento que realizó el análisis cumple con alguno de los requ isitos antes 
descritos, a excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.  
 
CAPÍTULO IX 
 
DE LA EXPORTACIÓN  
 
Art. 2 8.- Los titulares del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria 
obligatoria que vayan a exportar Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, 
Alimentos Procesados,  Suplementos Alimenticios,  Productos Cosméticos , Productos 
Higiénicos de Uso Industrial, Productos de Higiene Doméstica , Productos Absorbentes 
de Higiene Personal, Plaguicidas de Uso Doméstico , Plaguicidas de Uso en  Salud 
Pública o Plaguicidas de Uso Industrial, que contengan en su formulación Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo en una 
concentración de THC considerada no sujeta a fiscalización en el  Ecuador, a países en 
los cuales el Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o los D erivados de Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo son sustancias sujeta s a fiscalización, deben solicitar a la 
ARCSA la autorización de exportación de los productos  con la finalidad de comunicar la 
misma al país de destino.  
 
Art. 2 9.- La solicitud para exportar los productos antes mencionados debe realizarse a 
través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, conforme se detalle en el 
instructivo que se elabore para el efecto; adjuntand o los siguientes requisitos:  
 
a. Factura comercial de los productos a exportar;  
b. Ficha técnica del producto a exportar;  
c. Certificado de importación del país de destino; y,  
d. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.   
 
 
 
 
   
  
Art. 30.- La autorización de expo rtación tendrá una vigencia de ciento ochenta (180) 
días, contados a partir de su emisión, plazo dentro del cua l se debe realizar el 
embarque.  
 
 
CAPÍTULO X I 
 
SANCIONES  
 
Art. 31.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa ser á 
sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas en la Ley Orgánica de 
Salud, en el  Código Orgánico Integral Penal  y demás normativa vigente, sin perjuicio de 
las sanciones civiles , administrativas  y penales  a que hubiere lugar.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - Los Productos Farmacéuticos que contengan en su formulación  Cannabis 
No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo con un 
porcentaje inferior  al 1% de THC, adicional a las normativas específicas para cada tipo  
de producto, deben cumplir con los lineamientos establecidos en la presente normativa 
técnica sanitaria.  
 
SEGUNDA. - Todos los productos de uso y consumo humano  que contengan en su 
formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o Derivados de Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo con un porcentaje igual o mayor al 1% de THC serán regulados 
como Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y 
deben cumplir con la normativa técnica correspondiente.  
 
TERCERA .- Las Plantas de  Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , o sus partes, que se 
utilice n para la obtención de Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo a nivel 
nacional debe provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.  
 
Los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo que se utilicen para la obtención 
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos  Médicos, Alimentos Procesados,  
Suplementos Alimenticios, Productos Cosméticos , Productos Higiénicos de Uso 
Industrial, Productos de Higiene Doméstica , Productos Absorbentes de  Higiene 
Personal , Plaguicidas de Uso Doméstico, Plaguicidas de Uso en  Salud Pública o 
Plaguicidas de Uso Industrial, a nivel nacional , debe n provenir de proveedores 
autorizados por la Autoridad Agraria Nacional . 
 
Los solicitantes del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria 
obligatoria, de productos de uso y consumo humano de fabricación n acional , deben 
sustentar que los proveedores de las Plantas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o 
de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo  o Cáñamo empleados, cuentan con la 
autorización de la Autoridad Agraria Nacional.  
 
CUARTA. - La ARCSA realizará periódicamente controles posregistro de los productos 
de uso y consumo humano sujetos a notificación sanitaria, notificación sanitaria  
 
 
 
 
   
 obligator ia o registro sanitario, que contengan en su formulación Cannabis Psicoactivo o 
Cannabis N o Psicoactivo  o Cáñamo , o Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo , y ejecutará inspecciones a los establecimientos encargados de la fabricación, 
importación, ex portación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación 
y/o expendio de los mismos, a fin de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y/o 
inocuidad de estos productos.  
 
QUINTA. - En caso de suscitarse alertas sanitaria s o denuncias debidam ente 
confirmadas que involucre n al producto de uso y consumo humano que contenga en su 
formulación Cannabis Psicoactivo o Cannabis N o Psicoactivo  o Cáñamo , o Derivados  
de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , la Agencia podrá solicitar al titular del registro 
sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria un nuevo certificado de 
análisis del lote sospechoso. El certificado d e análisis debe ser realizado por alguno de 
los siguientes establecimientos :  
 
a. Un laboratorio que cuente con la cer tificación vigente en Buena s Prácticas de 
Manufactura  según el tipo de producto a analizar;   
b. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE)  para realizar análisis en el tipo de producto terminado;  
c. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para realizar análisis en 
el tipo de producto terminado; o, 
d. Un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio  según el tipo de 
producto a analizar .  
 
En cualquiera de los casos, el análisis no puede ser re alizado por el mismo 
establecimiento o laboratorio fabricante del Producto Terminado  y los costos por los 
análisis realizados serán asumidos por el titular del registro sanitario, notificación 
sanitaria o notificación sanitaria obligatoria.  
 
SEXTA. - De ide ntificarse un caso de sospecha de falsificación, adulteración o alteración 
que involucre al producto de uso y consumo humano que contenga en su formulación 
Cannabis Psicoactivo o Cannabis N o Psicoactivo  o Cáñamo , o Derivados  de Cannabis 
No Psicoactivo o Cá ñamo , la Agencia procederá conforme la normativa vigente para el 
control de productos de uso y consumo humano considerados falsificados, adulterados 
o alterados, y demás normativa aplicable.  
 
SÉPTIMA. - Los Medicamentos en general, Productos Naturales Procesados de Uso 
Medicinal, Medicamentos H omeopáticos y los Dispositivos Médicos de Uso Humano 
que contengan en su formulación Cannabis Psicoactivo o Cannabis N o Psicoactivo  o 
Cáñamo , o Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo , según corresponda , 
formarán  parte de los programas del  Sistem a Nacional de Farmacovigilancia  y 
Tecnovigilancia; todas las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 
Fallas Terapéuticas (FT), Errores de Medicación (EM), usos off label, eventos e 
incidentes que se produzca n debido al uso de estos productos deben ser notificados a 
la Agencia, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia de acuerdo a la 
normativa vigente aplicable para el efecto.  
 
OCTAVA .- Los establecimientos descritos en el ámbito de aplicación de la presente 
normativa deben notificar por única vez a la ARCSA que iniciarán las actividades de  
 
 
 
 
   
 elaboración, envase o empaque, importación, exportación, almacenamiento, 
comercialización, distribución, dispensación y/o expendio de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos  de Uso Humano , Alimentos Procesados, 
Suplementos Alimenticios o Productos Cosméticos, Productos Higiénicos de Uso 
Industrial, Productos de Higiene Doméstica , Productos Absorbentes de Higiene 
Personal, Plaguicidas de Uso Doméstico, Plag uicidas de Uso en  Salud Pública o 
Plaguicidas de Uso Industrial, que contengan en su formulación Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo . 
 
La notificación debe realizarse a través del sistema informático que la Ag encia defina en 
el instructivo que se elabore para el efecto.  
  
NOVENA .- La ARCSA elaborará , actualizará y publicará mensualmente , el listado de 
establecimientos que elaboren, envasen o empaquen, importen, exporten, almacenen, 
comercialicen, distribuyan, d ispensen y/o expendan Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos  de Uso Humano , Alimentos Procesados, Suplementos 
Alimenticios, Productos Cosméticos, Productos Higiénicos de Uso Industrial, Productos 
de Higiene Doméstica , Productos Absorbentes de Higien e Personal, Plaguicidas de Uso 
Doméstico, Plaguicidas de Uso en  Salud Pública o Plaguicidas de Uso Industrial que 
contengan en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados  de 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo . 
 
DÉCIMA .- Los Productos Farmac éuticos de vía oral que contengan en su formulación 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados  de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo , con un porcentaje inferior al 1% de THC, deben tener protección de seguridad 
para niños en su empaque primario, así como la leyenda “Mantener fuera del alcance 
de los niños”  en su empaque secundario . 
 
DÉCIMA PRIMER A.- La elaboración de preparaciones magistrales u oficinales que 
contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados  de Cannabis No 
Psicoactivo o Cáñamo , deben  ser elaboradas  únicamente en farmacias de los 
establecimientos de salud y farmacias privadas con permiso de funcionamiento de la 
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina 
Prepagada (ACESS) o la ARCSA, respectivamente, co nforme a la normativa vigente.  
 
DÉCIMA SEGUND A.- La ARCSA accederá a la información de la Autoridad Agraria 
Nacional , en relación a la lista de los licenciatari as autorizad as para la siembra, cultivo y 
cosecha de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, a fin de que se garantice que el 
manejo de su materia prima para la elaboración de productos de uso y consumo 
humano contengan cantidades inferiores al 1 % de THC en peso seco.    
 
DÉCIMA TERCERA. - La ARCSA en base a la información presentada por el solicitante 
del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, podrá 
emitir o negar, en base a la normativa técnica respectiva de cada producto, el certificado 
de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligat oria. 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
PRIMERA. - En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, la Agencia elaborará los instructivos 
necesarios para su aplicación.  
 
SEGUNDA. - En el pl azo de seis (6) meses, contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, los titulares de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO) que obtuvieron su NSO previo a la entrada en vigencia de la presente 
resolución, deben presentar los requisitos establecidos en el artículo 2 5 o artículo 27 de 
la presente normativa , según el tipo de producto . 
 
La documentación faltante debe ser ingresada a la ARCSA mediante una solicitud de 
modificación de la NSO, a través del sistema infor mático que la Agencia defina para el 
efecto, conforme la normativa vigente. En el detalle de la solicitud de modificación, el 
titular de NSO debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la 
documentación faltante. Esta solicitud de mo dificación no tendrá costo.  
 
TERCERA. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, los titulares de la Notificación Sanitaria (NS) 
de Alimentos Procesados que contengan en su formulac ión Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo  o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo,  que obtuvieron su NS  
previo a la entrada en vigencia de la presente resolución, deben presentar los requisitos 
establecidos en el artículo 18 de esta normativa.  
 
La docu mentación faltante debe ser ingresada a la ARCSA mediante una solicitud de 
modificación de la NS . En el detalle de la solicitud de modificación, el titular de NS  de 
Alimentos Procesados, debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para 
adjuntar l a documentación faltante. Esta solicitud de modificación no tendrá costo.   
 
CUARTA. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la publicación de la 
presente normativa en el Registro Oficial, los titulares del Certificado de Buenas 
Prácticas Manu factura de Alimentos Procesados  que contengan en su formulación 
Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de C annabis No Psicoactivo o 
Cáñamo , que inscribieron su producto dentro de una línea certificada con Buenas 
Prácticas de Manufactura, previo a la  entrada en vigencia de la presente resolución, 
deben migrar la información registrada en el sistema de Buenas Prácticas de 
Manufactura a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), por medio de una solicitud de 
inscripción de alimentos procesados.  
 
A la solici tud de inscripción del Alimento Procesado deben adjuntarse los requisito s 
establecidos en el artículo 18  de la presente  normativa  y demás requisitos descritos en 
la normativa vigente correspondiente al tipo de producto a registrar.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encá rguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa  a la 
Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, 
por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus  
 
 
 
 
   
 atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
interm edio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de la suscripción de 
la máxima autoridad de la Agencia, sin perjuicio de su publicación en el Registro Ofi cial. 
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 de Febrero  de 20 21. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dr. Mauro Falconí García  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL 
Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ