REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/107 DE LA COMISIÓN 
de 23 de enero de 2020 
relativ o a la autor ización del ponceau 4R como aditiv o en piensos para perros, gatos y peces 
ornamentales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimientos para conceder dicha autor ización. El artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003 cont empla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2) El ponceau 4R fue autorizado, sin límite de tiempo, de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditiv o en 
los piensos para peces ornamentales pertenecientes a la catego ría «Colorant es, incluidos los pigmentos », en el 
epígrafe «Otros colorant es». También se autor izó, sin límite de tiempo, como aditivo en los piensos para perros y 
gatos pertenecientes a la catego ría «Colorant es, incluidos los pigmentos» , en el epígrafe «Colorant es autori zados para 
la coloración de piensos por las normas comunitar ias». Poste riormente, este aditivo se incluy ó en el Registro de 
aditivos para la alimentación animal como producto existent e, de acuerdo con el artículo 10, apar tado 1, letra b), 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen del ponceau 4R como aditivo en los piensos para peces ornamentales y para 
gatos y perros. El solicitant e pidió que el aditiv o se clasif icara en la catego ría de los «aditivos organolépt icos» y en el 
grupo funcional de los «colorantes». Dicha solicitud estaba acompaña da de la información y la documentación 
exigidas en virtud del artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4) En su dictamen de 6 de marzo de 2018 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó 
que, en las condiciones propuestas de uso, el ponceau 4R no tiene efectos adversos para la salud animal. También 
llegó a la conclusión de que la exposición por inhalación al aditivo se considera peligrosa para el usuar io del aditivo, 
y que no puede alcanzarse ninguna conclusión sobre la capacidad de irritación de la piel o de los ojos, o sobre la 
sensibilización de la piel. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopt arse las medidas de prote cción 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. De 
conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 (4) de la Comisión, la fase I de la evaluación del riesgo ambiental 
ha deter minado que el ponceau 4R, como aditivo destinado a animales no product ores de alimentos, está exent o de 
una evaluación adicional debido a la improbabilidad de que se produzca un efecto ambiental signif icativ o, dado que 
la Autoridad no ha indicado ningún motiv o con base científica en su dictamen antes mencionado. La Autor idad 
también afirmó que puesto que este aditivo está también autori zado en los alimentos , puede no ser necesar ia otra 
demostración de su eficacia cuando su función en los piensos sea la misma que en los alimentos . Sin embargo, la 
Autoridad, teniendo en cuenta la gran diversidad de piensos, solicitó otra demostración. El solicitant e demostró la 
eficacia en una matr iz de piensos típica de 50 mg/kg, pero también indicó que, en el caso de otras matr ices (el color 
de los alimentos para animales de compañ ía puede ir desde casi blanco hasta mar rón oscuro), pueden utilizarse 
niveles más bajos, especialmente en matr ices claras (el solicitant e apor ta en el expediente algunas pruebas para 
niveles más bajos). Dado que el nivel máximo recomendado de este aditiv o propuest o por la Autoridad es similar a 
los niveles autori zados para los aliment os en distint os tipos de product os, la Comisión considera que hay suficient es 
pruebas de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento 
consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo 
en los piensos presentado por el laborat orio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2018; 16(3):5222. 
(4)Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desar rollo para la aplicación del Reglament o 
(CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la 
evaluación y auto rización de aditiv os para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 19/18                                                                                                                                           24.1.2020   (5) La evaluación del ponceau 4R muestra que se cumplen los requisitos de autor ización establecidos en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifi ca en el 
anex o del present e Reglamento. 
(6) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. 
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría «aditiv os organolépticos» y al grupo funcional «colorantes », en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. La sustancia especific ada en el anex o y las premezclas que la conte ngan, que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 13 de agosto de 2020 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 13 de febrero de 2020, podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan la sustancia especificada en el anex o, que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 13 de febrero de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
13 de febrero de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 23 de enero de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.1.2020                                                                                                                                           L 19/19   ANEX O 
Número de 
identifi- 
cación del 
aditivo Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación mg de sustancia activa/kg de 
pienso compl eto con un 
conteni do de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos, 
2a124 Ponceau 
4R Composición del aditivo: 
Ponceau 4R, descr ito como la sal sódica, que es su 
compo nente principal. 
Forma sólida (en polvo o gránulos). Gatos — — 31 1. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y de la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de alma­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico. 
2. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu­
cirse al mínimo con dichos 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas deberán uti­
lizarse con un equipo de prote c­
ción individual que incluya 
prote cción ocular , cutánea y res­
piratori a. 13 de febrero de 
2030 
Caracter ización de la sustancia activ a como sal sódica: 
El ponceau 4R consiste fundamentalmente en 2-hi­
droxi-1-(4-sulf onato1-nafti lazo) naftaleno-6,8-di­
sulfonat o trisódico y colorantes secundar ios, junt o 
con clor uro sódico o sulfat o sódico como principa­
les component es incoloros. 
También están autori zadas las sales cálcica y potási­
ca. 
Fórmula química: C20H11N2O10S3Na 3 
Forma sólida (en polvo o gránulos), producida por 
síntes is química 
N.o CAS: 2611-82-7. 
Criterios de pureza: 
— colorant es totales calculados como sal sódica 
≥ 80 % (análisis); 
— Colorante s secundar ios≤ 1 %; 
—Com puestos orgánicos distintos de los coloran­
tes ≤ 0,5 %; 
—aminas aromáticas primar ias no sulfonadas (ex­
presadas en anilina) ≤ 0,01 %. 
Método analítico (1) 
Para la cuantificación del conte nido tota l de coloran­
tes del ponceau 4R en el aditivo para piensos: 
espectrof otometría a 505 nm y análisis volumétr ico 
con clor uro de titanio, según se descr ibe en el Re­
glamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, en re­
ferencia al Compendio combinado de especifi cacio­
nes para aditiv os alimentar ios (Métodos analíticos, 
vol. 4) del JECF A de la FAO y a la monografía n.o 11 
(2011) «Ponceau 4R». 
Para la cuantificación del ponceau 4R en los piensos: Perros — — 37 ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 19/20                                                                                                                                           24.1.2020   Número de 
identifi- 
cación del 
aditivo Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación mg de sustancia activa/kg de 
pienso compl eto con un 
conteni do de humedad del 
12 % 
cromatografí a líquida de alta resolución acoplada a 
espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: colorantes. iii) sustancias que afectan favorablement e al color de los peces y pájaros ornamentales 
2a124 Ponceau 
4R Composición del aditivo: 
ponceau 4R, descr ito como la sal sódica, que es su 
compo nente principal. 
Forma sólida (en polvo o gránulos). Peces orna­
mentales — — 137 1. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y de la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de alma­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico. 
2. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu­
cirse al mínimo con dichos 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas deberán uti­
lizarse con un equipo de prote c­
ción individual que incluya 
prote cción ocular , cutánea y res­
piratori a. 13 de febrero de 
2030 
Caracter ización de la sustancia activ a como sal sódica: 
El ponceau 4R consiste fundamentalmente en 2-hi­
droxi-1-(4-sulf onato1-nafti lazo) naftaleno-6,8-di­
sulfonat o trisódico y colorantes secundar ios, junt o 
con clor uro sódico o sulfat o sódico como principa­
les component es incoloros. 
También están autor izadas las sales cálcica y potásica. 
Fórmula química: C20H11N2O10S3Na 3 
Forma sólida (en polvo o gránulos), producida por 
síntes is química 
N.o CAS: 2611-82-7. 
Criterios de pureza: 
— colorant es totales calculados como sal sódica 
≥ 80 % (análisis); 
— Colorante s secundar ios≤ 1 %; 
—Com puestos orgánicos distintos de los coloran­
tes ≤ 0,5 %; 
—aminas aromáticas primar ias no sulfonadas (ex­
presadas en anilina) ≤ 0,01 %. 
Método analítico (1) 
Para la cuantificación del conte nido tota l de coloran­
tes del ponceau 4R en el aditivo para piensos: 
espectrof otometría a 505 nm y análisis volumétr ico 
con clor uro de titanio, según se descr ibe en el Re­
glamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, en re­
ferencia al Compendio combinado de especifi cacio­
nes para aditiv os alimentar ios (Métodos analíticos, 
vol. 4) del JECF A de la FAO y a la monografía n.o 11 
(2011) «Ponceau 4R». 
Para la cuantificación del ponceau 4R en los piensos: ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.1.2020                                                                                                                                           L 19/21   Número de 
identifi- 
cación del 
aditivo Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación mg de sustancia activa/kg de 
pienso compl eto con un 
conteni do de humedad del 
12 % 
cromatografí a líquida de alta resolución acoplada a 
espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 19/22                                                                                                                                           24.1.2020