G/TBT/N/CAN/665  
7 février 2022  
(22-2049) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si ce t organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité de notification et le point d'information du Canada  
Division des obstacles techniques et de la réglementation  
Affaires mondiales Canada  
111 Sussex Drive  
Ottawa, Ontario, K1 A 0G2  
Canada  
Téléphone: (343) 203 -4273 
Fax : (613) 943 -0346 
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [   ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Drogues et instruments médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement sur les essais 
cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID -19 (55 pages, 
disponible en anglais et en français)  
6. Teneur:  Afin de répondre à l'urgence immédiate de santé publique liée à la COV ID-19, le 
ministre de la Santé a pris le 23 mai 2020 l'Arrêté d'urgence n° 1 sur les essais cliniques 
d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID -19 (AU n° 1) afin de mettre 
en place une voie d'autorisation d'essais cliniques plus souple pou r les drogues et les 
instruments médicaux en lien avec la COVID -19. Un deuxième arrêté d'urgence (AU n° 
2) a remplacé l'AU n° 1 le 3 mai 2021, et des dispositions transitoires ont transféré les 
essais cliniques autorisés en vertu de l'AU n° 1 dans l'AU n° 2. Comme les arrêtés 
d'urgence sont temporaires, les dispositions de l'AU n° 2 ont été transposées dans le 
Règlement afin de garantir que les autorisations, les obligations et la surveillance de 
l'arrêté d'urgence se poursuivent sans interruption pour les essais déjà autorisés. La voie 
d'autorisation reste également disponible pour les nouveaux essais cliniques de drogues 
et d'instruments médicaux liés au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la 
prévention de la COVID -19, étant donné la nature con tinue et imprévisible de la pandémie 
de COVID -19.  G/TBT/N/CAN/665  
 
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  En outre, le Règlement contient des dispositions techniques visant à maintenir le statu 
quo pour les essais cliniques autorisés le 23 mai 2020 ou après, en vertu du Règlement 
sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux et du Règlement 
sur les produits de santé naturels .  
Parallèlement, des modifications ont été apportées au Règlement sur les aliments et 
drogues  et au Règlement sur les produits de santé naturels  afin de réduire de 25 à 15 ans 
la durée de conservation des dossiers pour les essais cliniques de drogues et de produits 
de santé naturels. Cette durée de conservation plus courte devrait réduire les coûts et le 
fardeau administratif des chercheurs et des promoteurs d'essais  cliniques, améliorer 
l'harmonisation avec les partenaires internationaux du Canada et contribuer à faire du 
Canada un environnement plus favorable à la réalisation d'essais cliniques.  
Le Règlement apporte également une modification corrélative au Règleme nt sur les 
certificats de protection supplémentaire  afin de s'assurer que l'autorisation ou la 
modification d'un essai clinique en vertu du Règlement n'a aucune incidence sur l'octroi 
par Santé Canada d'un certificat de protection supplémentaire (qui peut fournir jusqu'à 
deux ans de protection semblable à celle d'un brevet) en vertu de la Loi sur les brevets . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Les objectifs du Règlement sont les suivants  :  
• maintenir les dispositions des arrêtés d'urgence pour faire en sorte que les 
essais cliniques des drogues et des instruments médicaux en lien avec la 
COVID -19 autorisés en vertu des arrêtés d'urgence, et les  essais cliniques 
autorisés le 23 mai 2020 ou après, en vertu des cadres existants dans le 
Règlement sur les instruments médicaux , le Règlement sur les aliments et 
drogues , et le Règlement sur les produits de santé naturels  puissent se 
poursuivre sans inte rruption,  
• réduire la charge associée à la durée de conservation des dossiers de 25 ans 
pour les drogues et les produits de santé naturels.   
Autre  
8. Documents pertinents:   
Gazette du Canada , Partie II, 2 mars 2022, pages 548 à 602, https://gazette.gc.ca/rp -
pr/p2/2022/2022 -03-02/pdf/g2 -15605.pdf  (disponible en anglais et en français)  
Lignes directrices sur les demandes  d'essais cliniques de médicaments contre la COVID -
19 au titre du Règlement  : https://www.canada.ca/fr/sante -
canada/services/medicaments -produits -sante/medicaments/demandes -
presentations/ligne s-directrices/essais -cliniques/covid -19-reglement.html  
Lignes directrices sur les demandes d'autorisation  d'essais cliniques d'instruments 
médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement  : https://www.cana da.ca/fr/sante -
canada/services/medicaments -produits -sante/instruments -medicaux/information -
demandes/lignes -directrices/essais -cliniques -covid-19.html  
9. Date projetée pour l'adoption:  Le jour de l'enregistrement des modifications, soit le 
11 février 2022.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  La plupart des dispositions sont entrées en 
vigueur le 27 février 2022, jour suivant la date de cessation de l'Arrêté d'urgence n° 2 
sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVI D-19. 
Quelques dispositions, dont celles concernant les modifications au Règlement sur les 
drogues et les aliments et au Règlement sur les produits de santé naturels SN, sont 
entrées en vigueur lors de l'enregistrement.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet (Ce règlement a 
bénéficié d'une exemption de publication dans la Gazette du Canada, Partie I, et par 
conséquent, une consultation préalable n'a pas été menée).  G/TBT/N/CAN/665  
 
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  11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire est disponible à l'adresse suivante:  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2022/2022 -03-02/html/sor -dors18 -eng.html  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2022/2022 -03-02/html/sor -dors18 -fra.html