G/TBT/N/EU/994  
14 de julio de 2023 
(23-4753) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : clofentecina (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulat ion concerning the non -renewal of approval of the 
active substance clofentezine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa clofentecina, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Regla mento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5 páginas).  G/TBT/N/EU/994  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa clofentecina no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros anularán las autor izaciones de los productos fitosanitarios que contengan 
clofentecina como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se fundamenta en 
la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de plaguicidas 
en la UE, en virtud del Re glamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido evaluada 
y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no  renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como prevén los procedimi entos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la com ercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detall e en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca de la clofentecina se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictame n de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
En particular, sobre la base de la información disponible en el expediente, la clofentecina 
tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en los 
seres humanos, como s e establece en el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009 . No se ha podido probar una exposición insignificante para la clofentecina, 
ya que puede preverse que la presencia de residuos supere el valor por defecto 
establecido con arreglo a l artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) 
Nº 396/2005 . Por consiguiente, no se cumple el requisito establecido en el punto 3.6.5 
del anexo II del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Asimismo, se detectó un riesgo elevado a largo plazo para las ave s y los mamíferos 
silvestres en todos los usos representativos no probados en invernaderos permanentes . 
No pudo realizarse la evaluación del riesgo para los consumidores y no pueden proponerse 
límites máximos de residuos con base en los datos disponibles . Por último, tampoco 
pudieron extraerse resultados concluyentes de la evaluación del riesgo para los 
artrópodos no objetivo en lo que respecta a los usos representativos no probados en 
invernaderos permanentes.  
La excepción contemplada en el artículo 4, apa rtado 7, del Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009 no es aplicable por los motivos expuestos en el Proyecto de Reglamento.  
En consecuencia, la clofentecina no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 y no se puede autorizar . 
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan clofentecina, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo  46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una 
temporada) .  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/994  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisió n, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11.6.2011, 
p. 1-186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  
Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018 , por el que se modifica 
el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 al establecer criterios científicos para la 
determinación de las propiedades de alteración endocrina ( DO L 101 de 20.4.2018, p. 
33). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605  
Reglamento (CE) N° 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero 
de 2005 , relativo a los límites máximos  de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos 
de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( DO L 70 
de 16.3.2005, p. 1 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=celex%3A32005R0396  
EFSA (European Food Safety Authority), Alvarez F, Arena M, Auteri D, Borroto J,Brancato 
A, Carrasco Cabrera L, Castoldi AF, Chiusolo A, Colagiorgi  A, Colas M, Crivellente F, 
DeLentdecker C, Egsmose M, Fait G, Gouliarmou V, Ferilli F, Greco L, Ippolito A, Istace F, 
Jarrah S,Kardassi D, Kienzler A, Leuschner R, Lava R, Linguadoca A, Lythgo C, Magrans 
O, Mangas I, Miron I,Molnar T, Padovani L, Parra Mo rte JM, Pedersen R, Reich H, Santos 
M, Sharp R, Szentes C, Terron A,Tiramani M, Vagenende B and Villamar -Bouza L, 2021 . 
Conclusion on the peer review of the pesticiderisk assessment of the active substance 
clofentezine . EFSA Journal  2021;19(8):6817, 35 pág inas. 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6817  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la pu blicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10999_00_e.pdf