G/TBT/N/KOR/1150  
26 juin 2023 
(23-4369) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr) ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  - MFDS (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des  médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif d ouanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendment to the 
Regulations on Approval and Review of Biological Products  (Modification intéressant le 
Règlement relatif à l'approbation et au réexamen des produits biologiques), 42 pages, en 
coréen  G/TBT/N/KOR/1150  
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  6. Teneur : La modification proposée intéressant le Règlement relatif à l'approbation et au 
réexamen des produits biologiques comp rend les éléments suivants:  
1) ajout d'une nouvelle définition pour les médicaments utilisant le microbiome  
2) établissement d'exigences en matière d'examen de la qualité pour l'application du 
système QbD (qualité dès la conception)  
3) ajout de la soumissi on obligatoire d'un plan de gestion des risques (RPM) pour les 
injections réalisées de manière autonome reconnues par le ministre du MFDS  
4) établissement de critères d'évaluation pour les vaccins à ARN et à ADN  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2023 -293 du MFDS (1 9 juin 2 023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseo ng-gun 
Chungchungbuk -do, Republic of Korea, 369 -811 
Téléphone : +(82) 43 870 5315  
Fax: +(82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Adresse du site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10590_00_x.pdf