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 健康食品申請許可辦法 修正草案  
 
88年5月29日衛署食字第 88035438 號令  
95年10月30日衛署食字第 0950408514 號令修正  
101年8月29日署授食字第 1011302400 號令修正  
103年1月28日部授食字第 1021352122 號令修正  
105年1月21日部授食字第 1041304070 號令修正  
109年12月25日衛授食字第 1091304213 號令修正  
112年10月19日衛授食字第 1121302060 號預告修正 
第 一 條 本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定
訂定之。 
第 二 條 健康食品業者( 以下簡稱申請 廠商)申請健康食品查驗登記新
案，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，
檢附下列文件、資料及產 品，並繳納費用，向中央主管機關提
出：  
一、 產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源。 
二、 產品安全評估報告： 依健康食品安全評估方法分類為第一
類之產品，除經中央主管機關要求提供者外，得免附，惟
應檢附安全相關文獻資料。 
三、 產品保健功效評估報告。 
四、 產品及其保健功效成分安定性試驗計畫書及結果報告。 
五、 產品營養成分分析報告。 
六、 產品衛生檢驗報告。 
七、 產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 
八、 產品製造廠提供產品製程文件、資料。 
九、 產品製造廠提供產品製造符合良好作業規範標準之佐證資料。  
十、 委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。 
十一、 獲授權販售者，其授權證明正本。 
十二、 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、實體彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，
應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、
型態、材質者之說明書。 2 
 十三、 健康食品查驗登記許可資料摘要。 
十四、 申請廠商之公司登記或商業登記證明文件影本。 
十五、 製造廠為依法設立或登記之官方證明文件： 
（一） 國內製造者：工廠登記證明文件影本。 
（二） 國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製
造廠證照之政府機關，以全銜出具，經該政府機
關或其主管官員戳記或簽章之證明文件正本；其
為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。 
十六、 相關研究報告文獻資料。 
前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社
出具之中文或英文譯本。 
第 三 條 申請健康食品查驗登記新案，其產品屬本法第三條第一項第二
款規定者，其申請除免附前條第一項第二款、第三款及第十六款之文件、資料外， 依前條規定辦理。 
第 四 條 前二條之申請，每案之審查標的，以單一保健功效或規格標準
為限。 
第 五 條 中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請廠商檢附之文
件、資料進行初審；必要時，中央主管機關得視實際需要執行
實地查核。 
前項文件、資料不完整者，申請廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月；補件次數以
一次為限。屆期未補正者，其申請案得逕予駁回。 
第一項初審經駁回，申請廠商不服者，得採下列方式之一救濟：  
一、 收受初審處分通知之次日起六個月內，敘明理由，向中央
主管機關提出申復。申復經駁回，申請人不服者，得依訴
願法提起訴願。 
二、 收受初審處分通知之次日起三十日內，逕依訴願法提起訴
願。  
已依前項第二款提起訴願，復依前項第一款規定提出申復，或3 
 同時申請者，其申復不予受理。 
第 六 條 依第二條規定申請之查驗登記案，經初審通過者，應於收受初
審通過通知之次日起十五日內，繳納複審審查費，並依初審意
見，檢送修正後第二條及指定補充之文件、資料，向中央主管
機關申請複審。屆期未繳納複審審查費或未檢送文件、資料者，
其申請案得逕予駁回。 
依第三條規定申請之查驗登記案，經中央主管機關認有複審必
要者，準用前項規定，向中央主管機關申請複審。 
第 七 條 依前條規定申請複審者，由衛生福利部食品藥物管理署健康食
品審議小組就其所提申請文件、資料，召開會議審查產品之安
全性、保健功效、包裝、標籤及說明書之確實性，並提出評審
意見。 
前項審議小組，置委員若干人，由衛生福利部食品藥物管理署
署長就學者專家聘兼之。 
第 八 條 前條複審，中央主管機關得視實際需要執行實地查核。 
中央主管機關應依相關法令規定及前條第一項評審意見審核，
並將複審結果通知申請廠商。 
第 九 條 中央主管機關複審時，認應補送文件、資料者，申請廠商應於
接獲通知後一個月內補送；必要時，得申請延長一個月；補件次數以一次為限。屆期未補件完整者，其申請案得逕予駁回。 
第 十 條 申請查驗登記有送驗確認之必要者，應於接獲中央主管機關通
知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗確認。屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，其申請案得逕予駁回。 
第 十一  條 申請廠商不服中央主管機關依第六條、第八條第二項、第九條或前條規定，就申請案所為之決定，得採下列方式之一救濟：  
一、 收受複審處分通知之次日起六個月內，敘明理由，向中央主管機關提出申復。申復經駁回，申請廠商不服者，4 
 得依訴願法提起訴願。 
二、 收受複審處分通知之次日起三十日內，逕依訴願法提起
訴願。 
已依前項第二款提起訴願，復依前項第一款規定提出申復，
或同時申請者，其申復不予受理。 
第 十二  條 查驗登記申請案審核通過者，於申請廠商繳納證書費後，由
中央主管機關發給健康食品許可證；其有效期間 為五年，效
期屆滿前三個月內得申請展延；屆期未申請或不准展延者，
原許可證自動失效。 
前項許可證之登記內容，包括下列事項： 
一、 中文及英文品名。 
二、 申請廠商名稱、地址及負責人。 
三、 製造廠名稱及地址。 
四、 原料成分、產品外觀形態。 
五、 產品保健功效或品管指標之成分、含量。 
六、 產品保健功效項目及敘述。 
七、 包裝規格及材質。 
八、 產品有效期限、保存方法及條件。 
九、 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。 
十、 其他經中央衛生主管機關指定登記事項。 
第 十三  條 第二條之原料成分規格含量表之審核，應視案件性質，以申
請廠商所提供之下列佐證文件 、資料為據： 
一、 原料品管或衛生檢驗之驗收報告。 
二、 經萃取或濃縮原料成分之製程資料。 
三、 保健功效原料成分之製程及檢驗報告。 
四、 原料屬可供食用中藥材者，其基原鑑定報告。 
五、 菌株原料之來源證明及菌種鑑定報告；乳酸菌者，其菌
株鑑定報告。 
第 十四  條 第二條之評估、試驗、分析、檢驗及鑑定報告，其執行標的5 
 限於經工廠生產線產製產品。 
第 十五  條 第二條之產品安全評估報告及產品保健功效評估報告，應由
原料研發單位以外之第三者，分別依中央主管機關公告健康
食品安全評估方法，及健康食品保健功效評估方法為之。 
第 十六  條 第二條之產品安定性試驗報告、產品營養成分分析報告、產
品衛生檢驗報告，及產品保健功效成分鑑定報告，各應測試
至少三批經工廠生產線產製且於效期內之產品，始得出具報
告。  
前項各報告，其所為之測試，至少有二批應為最近三年內完
成者。 
第 十七  條 第二條保健功效成分之安定性試驗，其檢測指標為申請產品
之保健功效成分；無法確定保健功效成分者，擇品管指標成
分為檢測指標。 
第三條之申請案，以中央主管機關所定規格標準之成分，作
為前項檢測指標。 
第 十八  條 第二條之產品營養成分分析報告，其項目應包括包裝食品營養標示應遵行事項規定之熱量及營養素。 
第 十九  條 第二條之產品衛生檢驗報告，應足資證明產品符合本法之規
定；本法未規定者，依食品安全衛生管理相關規定辦理。 
第 二十  條 第二條之產品保健功效成分鑑定報告，應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 
前項鑑定報告之結果屬依第三條所為之申請案，應符合中央
主管機關所定之健康食品規格標準。 前二項鑑定使用之檢驗方法，應優先使用中央主管機關公告
或建議者；採其他方法者，應檢具無差異或優於公告或建議
檢驗方法之科學性依據及比對說明文件或參考資料。 
第一項及第二項鑑定報告之提出，應一併檢具有關檢驗方法
標準作業程序及其確效之文件、資料。 
有本法第三條第一項第一款後段情形者，應提出具該保健功6 
 效之各項原料之鑑定報告。 
第 二十一 條 第二條之產品製程文件、資料，其內容應包括原料調理、
加工流程及加工條件。 
前項加工流程，含萃取者，應載明萃取方法及使用之溶劑；
含濃縮者，應載明濃縮之倍數。 
第 二十二 條 第二條之產品製造符合良好作業規範標準之證明文件，包
含製程管制文件、品質管制文件、品管工程圖，及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。 前項文件、 資料，屬輸入產品者，得以原產國官方出具符
合該國良好作業規範之證明文件替代之；國產產品由藥廠
兼製者，應提出經中央主管機關查核符合藥物優良製造準
則，且於效期內之證明文件。 
第 二十三 條 產品由不同製造廠分段製造者，前條之文件、資料，應依
製造廠別，分別出具 。 
產品屬前條第三項由藥廠兼製，且由不同廠房生產者，應
檢具廠區平面圖。 
第 二十四 條 第二條之產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、實
體彩色列印圖或彩色擬稿，其內容及標示方式應符合本法或食品安全衛生管理法相關規定。 
前項列印圖及擬稿之尺寸，應與實體一致，且含清晰可辨識文字。 
第 二十五 條 第二條之相關研究報告文獻資料，應具科學可靠性及正確
性。  
第 二十六 條 申請健康食品許可證展延，應於期滿前三個月內，填具申
請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出： 
一、 原許可證。 
二、 最近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件正本。但 許可證持有者與製造廠相同者，免附 。 7 
 三、 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體或彩色擬
稿。其包裝規格、型態或材質不同者， 應分別檢附之；
說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者
之說明書。 
四、 委託製造者 ：受託製造廠出具之受託製造證明正本。 
五、 獲授權販售者：授權證明正本。 
六、 其他經中央主管機關指定登記事項。 
許可證逾有效期限後，應依第二條或第三條規定申請查驗
登記新案，不得展延。但於逾期後六個月內申請新案查驗登記者，得免依第六條辦理複審，並得免提出下列文件、
資料： 
一、 依第二條規定申請者 ：第二條第一項第二款、第三款、
第四款及第十五款之文件、資料。 
二、 依第三條規定申請 者：第二條第一項第四款之文件、
資料。 
申請廠商依前項規定申請通過者，由 中央主管機關核發新
證及新字號。 
第 二十七 條 申請健康食品查驗登記事項變更，應填具申請書，檢附下
列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出： 
一、 原許可證。 
二、 變更後之健康食品查驗登記許可資料摘要。 
前項申請，應依 申請變更之項目，另檢附下列文件、資料：  
一、 中文或英文品名變更，且產品為輸入者 ：其製造廠出
具產品名稱變更之證明或同意文件正本。 
二、 許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更： 
（一） 公司登記或商業登記證明文件影本。 
（二） 所有健康食品產品清冊，並載明許可證字號、
產品中文名稱及許可證有效期限。 
三、 增列或變更製造廠： 第二條第一項第一款、第四款至8 
 第十二款，及第十五款之文件、資料。 
四、 製造廠遷廠變更：第二條第一項第四款、第九款及第
十五款之文件、資料。 
五、 製造廠名稱變更： 
（一） 第二條第一項第十五款之文件。 
（二） 所有健康食品產品清冊，並載明許可證字號、
產品中文名稱及許可證有效期限。 
六、 製造廠門牌整編： 
（一） 國內製造者︰政府機關出具，足資證明門牌整
編之文件影本。 
（二） 國外製造者︰出產國政府機關以全銜出具，足
資證明門牌整編之文件；其為影本者， 應經原
產國公證單位簽證與正本相符。 
（三） 製造廠之所有健康食品產品清冊，並載明許可證字號、產品中文名稱及許可證有效期限。 
七、 色素、香料或甜味劑之成分、含量變更，而其他成分不變，且無礙產品安全者：第二條第一項第一款、第
五款及第七款之文件、資料。 
八、 包裝規格、型態、材質 (包括內包裝、外包裝、包裝粒
數及商標名 )變更： 
（一） 產品為輸入者，其製造廠出具變更之證明或同
意文件正本。 
（二） 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體或
彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，
應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任
一規格、型態、材質者之說明書。 
（三） 內包裝變更者，其產品安定性試驗報告。 
（四） 材質變更者，其符合食品器具容器包裝衛生標
準之相關佐證資料。 9 
 九、 中文標籤、容器或包裝及說明書變更： 
（一） 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同者，
應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任
一規格、型態、材質者之說明書。 
（二） 產品為輸入者，其製造廠出具 中文標籤、容器
或包裝及說明書變更之證明或同意文件正本。 
（三） 營養標示變更者 (以產品成分及含量均未變更
者為限 )： 
1. 製造廠最近一年內出具之變更 合理性評估報
告。製造廠最近一年內出具之變更合理性評
估報告。 
2. 第二條第一項第一款及第五款之文件、資料。  
十、 產品有效期限、保存方法及條件變更： 產品及其保健
功效成分安定性試驗計畫書及結果報告。 
第 二十八 條 健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，有下
列情形之一者，免辦理變更申請： 
一、 圖樣或顏色更改。 
二、 原核准圖文 依比例縮小或放大。 
三、 原核准圖文位置移動。 
四、 原核准文字之字體更改。 
前項標籤、容器或包裝及說明書，刊載本法以外其他相關機關規定之內容者，其變更應依各該法規規定辦理。 許可證持有 者，應就第一項免辦變更之事項，作成書面紀
錄，並妥善 留存。 
第 二十九 條 申請許可證移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、
資料，並繳納費用，向中央主管機關提出： 
一、 原許可證。 
二、 健康食品查驗登記許可資料摘要。 10 
 三、 讓與人同意讓與之證明文件正本。 
四、 製造廠出具 同意由受讓人銷售產品之證明文件正本。 
五、 產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、實體彩
色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材質不同
者，應分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一
規格、型態、材質者之說明書。 
六、 申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。 
第 三十  條 健康食品許可證污損或遺失，其申請換發或補發者，應填
具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主
管機關提出： 
一、 換發者，繳銷之原許可證正本。 
二、 補發者，原許可證毀損或遺失之切結聲明。 
前項換發或補發之許可證，其有效期間，同原許可證。 
第 三十一 條 依第二十六條、第二十七條、第二十九條或前條規定提出
之申請案， 經中央主管機關通知補件者，應於一個月內辦
理，必要時得申請延期一個月； 屆期未補件完整者，其申
請案得逕予駁回。 
第 三十二 條 依第二十六條、第二十七條、第二十九條或第三十條規定
提出之申請案，其應 檢具文件、資料，以非英文之外文記
載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。 
依第二十六條、第二十七條、第二十九 條或第三十條規定
提出之申請案，其發給或重製許可證者，並應繳納證書費。  
第 三十三 條 本辦法所定申請案件，申請廠商得至衛生福利部食品藥物
管理署建置之食品線上申辦平台辦理；其文件、資料，得
以掃描電子檔上傳。 
許可證展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案件，
申請廠商依 前項規定辦理後， 應將原許可證正本寄送中央
主管機關登載用印或繳銷。 
第 三十四 條 本辦法自發布日施行。