RÈGLEMENTS 
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/16 DE LA COMMISSION 
du 10 janvier 2020 
autor isant la mise sur le marché de chlor ure de nicotinamide riboside en tant que nouv el aliment en 
application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modif iant le 
règlement d’exécu tion (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion. 
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Un ion des nouveaux aliments 
autori sés a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283. 
(3) En application de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présent er un projet d’acte 
d’exécuti on autor isant la mise sur le marc hé dans l’Un ion d’un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l’Un ion. 
(4) Le 10 mai 2018, la sociét é ChromaDex Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit, conf ormément à l’article 10, 
paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande auprès de la Commission visant à obtenir l’aut orisation 
de mise sur le marc hé dans l’Union de chlor ure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment. La demande 
portait sur l’utilisation de chlor ure de nicotinamide riboside en tant que source de niacine dans les compl éments 
alimentaires destinés à la population adulte en général à des doses maximales d’utilisation de 300 mg/jour . En outre, 
il était aussi demandé que le nicotinamide riboside soit ajouté à la liste des formes de niacine figurant à l’annexe II de 
la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) en tant que source de niacine. 
(5) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de prote ction des données relevant de sa propr iété 
excl usive pour plusieurs études présent ées à l’appui de sa demande, à savoir une étude in vitro évaluant le 
métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude no 160312) (4), une étude de toxicité en vue de la 
détermination des doses par administration orale durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921) (5), un test 
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72). 
(3)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51). 
(4)Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (étude no 160312), 10 janv ier 2018, non publiée. 
(5)Exper imur , Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (étude no 17-921), 27 novembre 2017, non publiée. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 7/6                                                                                                                                              13.1.2020   de dosage (criblage) de l’hER G (étude no 20151223) (6), une étude de toxicité par administration orale répétée durant 
28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940) (7); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 90 
jours chez les rats Sprague-Dawle y (étude no S14022) (8), une étude de toxicité pour la reproduction (étude 
no G10959) (9) ainsi qu’une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957) (10). 
(6) La Commission a consult é l’Autor ité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») le 8 octobre 2018, lui 
demandant de rendre un avis scientifi que sur la sécur ité du nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, 
conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, et sur l’évaluation de son utilisation 
prévue en tant que complément alimentaire. 
(7) Le 4 juillet 2019, l’Autorité a adopt é un avis scientifique sur la sécur ité du chlor ure de nicotinamide riboside en tant 
que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 et sur la biodisponibilit é du nicotinamide à partir 
de cette source, dans le cadre de la directive 2002/46/CE (11). Cet avis scientifi que a été rendu conf ormément aux 
dispositions de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283. 
(8) Dans son avis, l’Autor ité conclut que le chlor ure de nicotinamide riboside est sûr lorsqu’il est utilisé dans des 
compl éments alimentaires à des doses maximales de 300 mg/jour pour la population adulte en général, à 
l’exclusi on des femmes enceintes ou allaitantes , et à des doses maximales de 230 mg/jour pour les femmes enceintes 
ou allaitante s. 
(9) L’avis de l’Autor ité contient suffisamment d’éléments permettant d’établir que, dans le cadre des conditions 
d’utilisation évaluées, le chlor ure de nicotinamide riboside est conf orme aux dispositions de l’article 12, 
paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. 
(10) L’Autorité a considéré que, pour l’élaboration de son avis sur le chlor ure de nicotinamide riboside en tant que nouvel 
aliment, les données de l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude 
no 160312) avaient servi de base pour évaluer la biodisponibilit é du nicotinamide, tandis que les données de cinq 
études de toxicité, à savoir une étude de toxicité en vue de la détermination des doses par administration orale 
durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921); une étude de toxicité par administration orale répétée 
durant 28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940); une étude de toxicité par administration orale répétée 
durant 90 jours chez les rats Sprague-Dawl ey (étude no S14022); une étude de toxicité pour la reproduction (étude 
no G10959); et une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957) avaient servi de base à 
l’évaluation de la sécur ité du chlor ure de nicotinamide riboside. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la 
sécur ité du chlor ure de nicotinamide riboside n’auraient pu être tirées sans les données cont enues dans les rappor ts 
non publiés de ces études. 
(11) La Commission a invit é le demandeur à préciser les raisons justif iant que les données des études in vitro évaluant le 
métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang, ainsi que les cinq études de toxicité, soient protég ées en tant 
que données couver tes par la propr iété exclusive et qu’il bénéfi cie du droit excl usif de faire référence à ces études, 
conf ormément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283. 
(12) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de sa demande, il était titulaire des droits de propr iété excl usive et 
du droit exclusif de référence à ces études et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces 
études, ni les utiliser ou y faire référence. 
(13) La Commission a évalué l’ensemble des informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait 
suffi samment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 
2015/2283. Par conséquent, l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang et les 
cinq études de toxicité figurant dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit 
d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à comp ter de la date d’entrée en vigueur du présent 
règlement. La mise sur le marc hé dans l’Union du chlor ure de nicotinamide riboside devrait donc être réser vée au 
demandeur pendant ladit e période. 
(6)IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chlor ide on the human potassium channel using human embr yonic 
kidne y (HEK) 293 cells transfected with a human ether -a-go-go-r elated gene (hERG), 25 mars 2016, non publiée. 
(7)Exper imur , Oral 28-Day Toxicity Study in Juven ile Dogs (étude no 17-940), 20 févr ier 2018, non publiée. 
(8)Syngene Intern ational Limited, Compar ative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Daw ley Rats (étude no S14022), 12 mai 2015, non 
publiée. 
(9)Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chlor ide: one gener ation reproduction toxicity study throu gh diet in Sprague-Daw ley rats 
(étude no G10959), 21 novembre 2016, non publiée. 
(10)Advinus Therapeutics Limit ed, Nicotinamide riboside chlor ide: embr yo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Daw ley rats by oral route 
(étude no G10957), 30 sept embre 2016. 
(11)EFSA Journal, 2019; 17(8):5775. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 13.1.2020                                                                                                                                              L 7/7   (14) Réser ver l’autorisati on du chlorure de nicotinamide riboside et le droit de faire référen ce aux études figurant dans le 
dossier du demandeur à l’usage excl usif du demandeur ne fait tout efois pas obstacle au dépôt, par d’autres opérat eurs, 
d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces 
opérat eurs se fonde sur des informations obtenu es léga lement étayant l’autorisation octro yée au titre du présent 
règlement. 
(15) La directive 2002/46/CE fixe les exigenc es applicables aux compl éments alimentaires. L’utilisation du chlor ure de 
nicotinamide riboside devrait être autorisée sans préjudice des dispositions de cette directive. 
(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
1. Le chlor ure de nicotinamide riboside, tel que spécifi é en annex e du présent règlement, est inscr it sur la liste de l’Un ion 
des nouveaux aliments autori sés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. 
2. Pendant une période de cinq ans à comp ter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur 
initial: 
— Sociét é: ChromaDex Inc., 
— Adresse: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Ang eles, CA 90024 USA, 
est autorisé à mettre sur le marché dans l’Un ion le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur 
n’obtienne par la suite une autori sation pour le nouvel aliment concer né sans faire référence aux données protég ées 
conf ormément à l’article 2 du présent règlement, ou avec l’accord de ChromaDex Inc. 
3. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement. 
4. L’autorisation prévue au présent article est sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE. 
Article 2 
Les études figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par 
l’Autorité, à propos desquelles le demandeur a invoqué la propr iété excl usive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait 
pas pu être autorisé, ne peuvent pas être utilisées au prof it d’un autre demandeur par la suite pendant une période de cinq 
ans à comp ter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de ChromaDex Inc. 
Article 3 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement. 
Article 4 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 10 janvier 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursule VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 7/8                                                                                                                                              13.1.2020   ANNEXE 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit: 
1) L’inscr iption suivante est insérée dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) dans l’ordre alphabétique:                                                                
Nouvel aliment auto risé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé Exigences en matière d’étiquetage 
spécifiqu e supplémentaire Autres exigences Prot ection des données 
«Chlor ure de nicotinamide ri­
boside Catégor ie de denré es alimentair es 
spécifiée Doses maximales La dénomination du nouvel 
aliment sur l’étiquetag e des 
denrées alimentaires qui en 
contiennent est «Chlor ure de 
nicotinamide riboside».  Autorisé le 20 février 2020. 
Cette inscr iption se fonde sur 
des preuves scientifi ques et 
des données scientifiques cou-
vertes par la propr iété excl usive 
et prot égées conf ormément à 
l’article 26 du règlement (UE) 
2015/2283. 
Demandeur: ChromaDex Inc., 
10900 Wilshire Boulevard 
Suit e 600, Los Ang eles, CA 
90024 USA. Pendant la pé­
riode de prote ction des don­
nées, le nouvel aliment ne peut 
être mis sur le marché dans l’U­
nion que par ChromaDex Inc., 
à moins qu’un autre deman­
deur n’obtienne par la suite 
une autorisation pour le nouvel 
aliment concer né sans faire ré­
férence aux preuves scientifi­
ques ou données scientifique s 
couver tes par la propr iété ex­
clusive et protég ées conf ormé­
ment à l’article 26 du règlement 
(UE) 2015/2283 ou avec l’ac­
cord de ChromaDex Inc. 
Date de fin de la protect ion des 
données: 20 févr ier 2025.» Com pléments alimentaires, au 
sens de la directive 2002/46/ 
CE 300 mg/jour pour la popula­
tion adulte en général, à l’ex­
clusion des femmes enceintes 
ou allaitantes 
230 mg par jour pour les fem­
mes enceintes ou allaitantes   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 13.1.2020                                                                                                                                              L 7/9   2) L’inscr iption suivante est insérée dans le tableau 2 (Spécifications) dans l’ordre alphabétique:                                                                
Nouvel aliment autorisé Spécification 
«Chlor ure de nicotinamide riboside Descr iption/Déf inition: 
Le nouvel aliment est une forme synthétique du nicotinamide riboside. 
Le nouvel aliment contient ≥ 90 % de chlor ure de nicotinamide riboside, principalement sous sa forme β, les autres compo sants étant 
des solvants résiduels, des sous-produits de réaction et des produits de dégradation. 
Chlor ure de nicotinamide riboside: 
No CAS: 23111-00-4 
No CE: 807-820-5 
Dénomination de l’UICP A: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihy droxy-5-(hy droxyméthyl)o xolan-2-yl]p yridin-1-ium-3-carbo xamide; chlor ure 
Formule chimique: C11H15N2O5Cl 
Masse moléculaire: 290,7 g/mol 
Caractér istiques/Composition: 
Couleur: Blanc à brun clair 
Forme: Poudre 
Identif ication: Conf orme, par RMN (résonance magnétique nucléaire) 
Chlor ure de nicotinamide riboside: ≥ 90 % 
Teneur en eau: ≤ 2 % 
Solvants résiduels: 
Acéton e: ≤ 5 000 mg/kg 
Méthanol: ≤ 1 000 mg/kg 
Acéton itrile: ≤ 50 mg/kg 
Éther méth yl tert-butylique: ≤ 500 mg/kg 
Sous-produits de réaction: 
Acétat e de méth yle: ≤ 1 000 mg/kg 
Acétamide: ≤ 27 mg/kg 
Acide acétique: ≤ 5 000 mg/kg 
Mét aux lourds: 
Arsenic: ≤ 1 mg/kg 
Critères microbiologiques: 
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1000 UFC/g 
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g 
Escher ichia coli: Absence dans 10 g»   FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 7/10                                                                                                                                            13.1.2020