ПРИЛОЖЕНИЕ  
к Решению Совета  
Евразийской экономической комиссии  
от                            20    г.  №     
 
 
И З М Е Н Е Н И Я, 
вносимые в Решение  Совета Евразийской экономической комиссии 
от 21 января  2022 г. № 1  
 
а) Подпункт «в» п ункт а 2 Решения дополнить вторым абзацем 
следующего содержания:  
«ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные  
до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения  
или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, могут 
обращаться на таможенной территории Союза с маркировкой, 
размещенной на упаковках в соответствии с требованиями 
законодательства государств -член ов, до истечения сроков действия 
регистрационны х удостоверени й таких ветеринарных лекарственных 
препаратов ;»; 
б) подпункт « г» пункт а 2 Решения дополнить вторым абзацем 
следующего содержания:  
«ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные  
в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта, могут обращаться 
на территории соответствующего государства -члена с маркировкой, 
размещенной на упаковках в соответствии с требованиями 
законодательства этого  государства -члена,  до истечения сроков действия 
регистрационны х удостоверени й таких ветеринарных лекарственных 
препаратов ;»; 2 
в) подпункт «з» п ункт а 2 Решения дополнить вторым абзацем 
следующего содержания:  
«документы, подтверждающие соответствие производства 
ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза, 
утвержденных Решен ием Совета Евразийской экономической комиссии 
от 3 ноября 2016 г. № 77, и выданные уполномоченными органами  
в соответствии с законодательством государств -членов до вступления  
в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока 
их действи я, но не позднее трех лет с даты выдачи, и взаимно признаются 
уполномоченными органами всех государств -членов ;». 
 
_____________ И Н Ф О Р М А Ц И О Н Н О -А Н А Л И Т И Ч Е С К А Я  С П Р А В К А  
о последствиях влияния проекта решения  Совета  Евразийской экономической 
комиссии  «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской 
экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 » на условия ведения  
предпринимательской деятельности  
 
Наименование проекта решения:  проект решения Совета  Евразийской 
экономической комиссии  «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской 
экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 » (далее соответственно – проект 
решения ЕЭК , Союз ). 
 
1. Проблема, на решение которой направлен проект решения ЕЭК:  
Проект решения ЕЭК предлагает решение 2 -х проблем, связанных с 
выполнением:  
Требовани й к маркировке лекарственных средств для медицинского 
применения и ветеринарных ле карственных средств , утвержде нных Решением 
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76  
(далее соответственно – Требовани я к маркировке Союза, ВЛС, Решение № 76) ; 
Правил надлежащей производственной практики Евразийского 
экономическог о союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической 
комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77  
(далее соответственно – Правила GMP Союза, Решение № 77).  
1. В части, касающейся маркировки:  
Согласно абзацу второму пункта 2 Решения № 76 положения Требований  
к маркировке Союза, касающиеся маркировки ВЛС, вступают в силу с даты 
вступления в силу Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных 
средств на таможенной территории Евразийского экономич еского союза, 
утвержд енных Решением Совета Евразийской экономической комиссии  
от 21 января 2022 г. № 1 (далее соответственно – Правила ВЛС Союза,  
Решение № 1).  Правила ВЛС Союза вступают в силу 13 марта 2024 г.  
Требование одномоментного перехода находящихся на рынке Союза 
ветеринарных лекарственных препаратов (далее – ВЛП)  на маркировку согласно 
Требованиям к маркировке Союза трудно в ыполнимо для бизнес -сообщества, 
повлечет дополнительные финансовые издержки, а также может стать  препятствием 
в торговле, в том числе между гос ударствами – членами Союза.  
Решением № 1, которое вступило в силу 13 марта 2022 г., предусмотрен ряд 
переходных периодов для ВЛП, зарегистрированных в соответствии с национальным 
порядком как до, так и после вступления в силу Правил ВЛС Союза.  2 
 
С целью обес печения плавного перехода к Требованиям к маркировке Союза 
проектом решения ЕЭК предлагается применить а налогичный с Решением № 1 
подход  путем дополнения подпунктов «в» и «г» Решения № 1 новыми абзацами .   
2. В части, касающейся требований к производству ВЛС:  
Согласно абзацу второму пункта 2 Решения № 7 7 положения Правил GMP 
Союза, касающиеся требований к производству ВЛС, вступили в силу с 1 января 2021 
г.  
Подпунктом «з» Решения № 1 предусмотрено, что документы, 
подтверждающие соответствие производства ВЛС  требованиям правил надлежащей 
производственной практики государств  – членов  Союза  и выданные 
уполномоченными органами государств  – членов  Союза  в соответствии с 
законодательством государств  – членов  Союза  до 1 января 2021 г., действительны до 
окончания срок а их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются 
уполномоченными органами всех государств  – членов  Союза. Согласно подпункту 
«а» пункта 9 и абзацу четвертому пункта 282 Правил ВЛС Союза сертификат ы 
соответствия производства ВЛС  требованиям Правил GMP Союза , выдаваем ые 
уполномоченным и орган ами государств – членов Союза  с 13 марта 2024 г. , взаимно 
признаются . 
При этом аналогичная норма отсутствует для документ ов, подтверждающи х 
соответствие производст ва ВЛС  требованиям Правил GMP Союза  и выда ваемых 
уполномоченными органами государств  – членов  Союза  в соответствии с 
законодательством государств  – членов  Союза  в период с 1 января 2021 г.   
по 12 марта 2024 г.  
С целью предотвращения взаимных претензий межд у уполномоченными 
органами государств – членов Союза и конфликтов из -за разности подходов 
нормативного правового регулирования в государствах – членах Союза в этой сфере 
предложено дополнить подпункт «з» Решения № 1 новым абзацем.  
 
2. Цель регулирования:  
Принятие проекта решения ЕЭК  направлено на устранение препятствий  
для свободного обращения ВЛП  на территориях всех государств  – членов Союза 
посредством установления переходных периодов для : 
ВЛП, зарегистрированных в соответствии с национальном порядком до даты 
вступления в силу Правил ВЛС Союза,  с возможностью их обращения  
на таможенной территории Союза с маркировкой, размещенной на упаковках  
в соответствии с требованиями законодательства г осударств  – членов  Союза ,  
до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений;  3 
 
ВЛП, зарегистрированных в соответствии с национальном порядком после  
вступления в силу Правил ВЛС Союза,  с возможностью их обращения  
на территории отдельных государс тв – членов Союза с маркировкой, размещенной на 
упаковках в соответствии с требованиями соответствующего законодательства 
государств  – членов  Союза , до истечения сроков действия их регистрационных 
удостоверений;  
документ ов, подтверждающи х соответствие прои зводства ВЛС  требованиям 
Правил GMP Союза , и выданны х уполномоченными органами государств – членов 
Союза в соответствии с законодательством государств  – членов Союза  
до вступления в силу Правил ВЛС Союза , которые будут действительны  
до окончания срока их  действия, но не позднее трех лет с даты выдачи, и взаимно 
призна ваться  уполномоченными органами всех государств  – членов  Союза.  
 
3. Группа лиц, на защиту интересов которых направлен проект решения 
ЕЭК:  
Субъекты предпринимательской деятельности , уполномоченные в сфере 
контроля (надзора) за обращением  ВЛС  органы государств  – член ов Союза , 
физические лица, юридические лица и физические лица, зарегистрированные в 
качестве индивидуального предпринимателя,  государств  – членов  Союза . 
 
4. Адресаты регулирования, в том числе субъекты предпринимательской 
деятельности, и воздействие, оказываемое на них регулированием:  
Адресатами регулирования являются:  
- уполномоченные в сфере контроля (надзора) за обращением  ВЛС  органы 
государств  – членов Союза;  
- экспертные учреждения государств  – членов Союза;   
- субъекты  предпринимательской деятельности, участвующие в производстве , 
хранении , транспортировк е, реализации , утилизации и (или) уничтожении  ВЛС ; 
- физические лица,  юридические лица  и физические лица, зарегистрированн ые 
в качестве индивидуального предпринимателя , государств  – членов Союза, 
занимающиеся содержанием и (или) разведением (выращиванием) животных,  
которым назначается применение ВЛП с профилактической или лечебной целью . 
 
5. Содержание устанавливаемых для адресатов регулирования 
ограничений (обязательных правил повед ения):  
Проект решения ЕЭК не предполагает введение каких -либо дополнительных 
ограничений на деятельность уполномоченных в сфере контроля (надзора)  
за обращени ем ВЛС  органов государств  – членов Союза, экспертных учреждений 4 
 
государств  – членов Союза, субъектов обращения  ВЛС  государств  – членов Союза  по 
сравнению с существующими в настоящее время ограничениями.  
Проектом решения ЕЭК предусмотрены нормы, позволяющие адресатам 
регулирования постепенно адаптироваться к вступлению в силу Правил  ВЛС Союза.  
 
6. Механизм разрешения проблемы и достижения цели регулирования, 
предусмотренный проектом решения ЕЭК (описание взаимосвязи между 
предлагаемым регулированием и решаемой проблемой):  
Принятие проекта решения ЕЭК позволит адресатам регулирования 
систематизировать свою работу, минимизировать  возникновение препятствий  
на рынке ВЛС Союза и необоснованной финансовой нагрузк и на бизнес -сообщество, 
обеспечив при этом свободно е обращени е на таможенной территории Союза  
качественных, безопасных и эффективных ВЛП . 
 
7. Сведения о рассмотренных альтернативах предлагаемому 
регулированию:  
В качестве альтернативы рассмотрены  действующие в государствах  – членах 
Союза нормативные правовые акты, регламентирующие правила регулирования 
обращения ВЛС . 
Сохранить порядок маркировки ВЛП и оценки производства ВЛС , 
установленный законодательством государств  – членов Союза, не представляется 
возможным, поскольку Договором о Е вразийском экономическом союзе от 29 мая 
2014 г. ( далее – Договор о Союзе)  предусмотрены  полномочия Комиссии  
по утверждению соответствующих требований и правил.  
В соответствии с Договором о Союзе государства  – члены Союза проводят 
согласованную политику в сфере санитарных, ветеринарных и карантинных 
фитосанитарных мер путем совместной разработки, принятия и реализации 
государствами  – членами Союза актов , составляющих право Союза  в области 
применения санитарных, ветеринарно -санитарных и карантинных фитосанитарных 
мер, а положения Решения № 76 и Решения № 77 являются обязательными  
для исполнения субъектами обращения ВЛС . 
 
8. Нормативно -правовое основание для принятия проекта решения ЕЭК:  
Проект решения ЕЭК разработан в целях реализации пункта 14 «Протокола  
о применении санитарных, ветеринарно -санитарных и карантинных фитосанитарных 
мер» ( приложение № 12) Договора о Союзе и пункта 56 приложения № 1 к Регламенту 
работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего 5 
 
Евразийского экономического со вета  
от 23 декабря 2014 г . № 98.  
 
9. Сфера полномочий ЕЭК, к которой относится проект решения ЕЭК:  
Регулирование обращения ВЛС и формирование общего рынка ВЛС  Союза  
в рамках полномочий ЕЭК, определенных подпунктом 4 пункта 3 приложения № 1 
«Положения о Евразийской экономической комиссии» к Договору о Союзе в сфере 
применения ветеринарно -санитарных мер.  
 
10. Финансово -экономические последствия принятия проекта решения 
ЕЭК для субъектов предпринимательской деятельности:  
Реализация проекта решения ЕЭК не повлечет дополнительны е расход ы 
субъектов предпринимательской деятельности  чем расходы, связанные с 
соблюдением требований законодательства государств – членов Союза  
в установленной сфере деятельности, а также Требований к маркировке Союза  
и положений Правил GMP Союза .  
 
11. Предполагаемые сроки вступления проекта решения ЕЭК в силу:  
Проект р ешени я ЕЭК вступает в силу по истечении  
10 календарных дней с даты его официального опубликования . 
 
12. Ожидаемый результат регулирования:  
Переходные периоды, предлагаемые проектом решения ЕЭК, позвол ят: 
- систематизировать работу  уполномоченных в сфере контроля (надзора)  
за обращением ВЛС органов и бизнес -сообщества государ ств – членов Союза;  
- минимизировать возникно вение препятствий при международной и взаимной 
торговле ВЛС , связанных с различными конфликтами между уполномоченными 
органами государств – членов Союза из -за разности подходов нормативного 
правового регулирован ия в государствах – членах Союза в этой сфере;  
- исключить  дополнительную  финансов ую нагрузк у на бизнес -сообщество ; 
- минимизировать риски фальсификации ВЛС  при их обращении  
на таможенной территории Союза.  
 
13. Описание опыта государств – членов Союза и международного опыта 
регулирования отношений, являющихся предметом проекта решения ЕЭК  
(с обоснованием его прогрессивности и применимости):  
В государствах – членах Союза в настоящее время действуют и применяются 
национальные правила маркировки ВЛП и порядок оценки соответствия 6 
 
производства ВЛС требованиям Правил GMP Союза до вступления в силу Правил 
ВЛС Союза, т.е. до 13 марта 2024 г.  
Положения проекта решения ЕЭК направлены на гармонизацию переходных 
периодов, предусмотренных Решением № 1 для соответствующих групп ВЛС,  
а также для адаптации бизнес -сообщества к новым требованиям актов, составляющих 
право Союза.  
 
14. Сведения о проведен ии публичного обсуждения проекта решения ЕЭК:  
- 
 
15. Сведения о заключении об оценке регулирующего воздействия  
на проект решения ЕЭК:   
- 
 
16. Иная информация, относящаяся, по мнению департамента ЕЭК, 
ответственного за подготовку проекта решения ЕЭК, к основным сведениям  
о проекте решения ЕЭК и (или) о его подготовке:  
Проект решения ЕЭК разработан рабочей группой по формированию единых 
подхо дов к обращению ветеринарных лекарственных средств в рамках Таможенного 
союза и Единого экономического пространства при Консультативном комитете по 
техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и 
фитосанитарных мер при Коллегии ЕЭК , в сос тав которой входят представители 
уполномоченных в сфере контроля (надзора) за обращени ем ВЛС  органов государств 
– членов Союза.   
 
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ 
СОВЕТ 
 
 
РЕШЕНИЕ 
 
«      »                     20     г.          №     г. 
 
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской 
экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 
 
В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, 
ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер 
(приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 
29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы 
Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением 
Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 
98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии 
от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза» изменения согласно приложению. 
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении  
10 календарных дней с даты его официального опубликования. 
 
 
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: 
 
От Республики 
Армения От Республики 
Беларусь От Республики 
Казахстан От Кыргызской 
Республики От Российской 
Федерации 
 
 
 
М. Григорян  
 
 
И. Петришенко  
 
 
 С. Жумангарин  А. Касымалиев А. Оверчук