G/TBT/N/BRA/902  
21 août 2019 
(19-5369) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Normative Instruction 
number 686, August 12th, 2019 . Published on D.O.U, August 14th, 2019  (Projet 
d'Instruction normative n° 686, 1 2 août 2 019, publié dans le Journal officiel de la 
Fédération du 1 4 août 2 019). Langue (s) : Portugais . Nombre de pages:  54 
 
Formulaire pour la présentation d'observations:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=49294   
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247824/Consulta+Pu%C2%B4blica+686.p
df/4ea3be6d -b86e-4944-b16d-031a30d92b65   
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose une initiative visant à réviser la Décision 
(Resolut ion) RDC n° 49 du 2 0 septembre 2 011, qui introduit les modifications  
post-autorisation de mise sur le marché des produits biologiques.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des per sonnes  
8. Documents pertinents:  RDC n° 49 du 20 septembre 2011  G/TBT/N/BRA/902  
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  9. Date projetée pour l'adoption : sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 120 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 21 octobre 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Ag ency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/08/2019&jornal=515&
pagina=73