RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2079 DE LA COMMI SSION 
du 26 novembre 2021
autor isant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitami ne D2 en tant que 
nouv el aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et 
modif iant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion.
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission (2)établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
autori sés a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
(3) Le 29 juillet 2019 , la sociét é MBio, Monaghan Mushrooms (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la 
Commission, conf ormément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur 
le marc hé dans l’Un ion, en tant que nouvel aliment, de la poudre de champ ignons contenant de la vitamine D2. La 
demande portait sur l’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains aliments 
destinés à la population générale. Le demandeur a également requis l’aut orisation d’utiliser le nouvel aliment dans 
des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à 
l’exclusi on des compléments alimentaires destinés aux nour rissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des 
fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à 
l’exclusi on des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nour rissons. Lors de la 
procédure de demande, le demandeur a accept é d’exclure les enfants de moins de trois ans de la demande 
d’autoris ation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(3)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(4)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/16 29.11.2021  (4) Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de prote ction des données relevant de sa propr iété 
excl usive pour un certain nombre de données originales présent ées à l’appui de la demande, à savoir les données 
relatives au processus de fabrication (5); les données relatives à la composition: taille des particules (6), propr iétés 
physico-chimiques (7), analyse de la vitamine D(8), analyse nutr itionnelle (9), analyse de la vitamine D2(10), 
validation de l’analyse de la vitamine D(11), études de stabilité (12), analyse toxicologique (13), données relatives au 
tach ystérol et au lumist érol (14), analyse du ratio d’ergostéro l(15), analyse du ratio de vitamine D(16), données 
relatives à l’ergost érol (17); les spécifi cations des champignons frais (18); les données relatives à l’allergéni cité (19).
(5) Conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité 
européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») le 24 janv ier 2020 , lui demandant d’émettre un avis 
scientifique sur la sécur ité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.
(6) Le 24 févr ier 2021 , l’Autorité a adopt é un avis scientifi que sur la sécur ité de la poudre de cham pignons contenant de 
la vitamine D2 (Agaricus bispor us) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (20). Cet 
avis a été rendu conf ormément aux exige nces de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.
(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de cham pignons cont enant de la vitamine D2 était sans danger pour 
les utilisations et aux doses proposées. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamme nt d’éléments permettant 
d’établir qu’aux conditions d’utilisation spécifiques évaluées, la poudre de cham pignons contenant de la vitamine D2 
est conf orme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
(8) Une oblig ation d’étiquetage devrait être prévue afin d’inf ormer correctement les consommateurs que les nour rissons 
et les enfants de moins de 3 ans ne devraient pas consommer de compl éments alimentaires à base de poudre de 
champignons contenant de la vitamine D2.
(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données relatives au processus de fabr ication et à la compo sition pouvaient 
servir de base pour établir la sécur ité du nouvel aliment. Par conséquent, la Commission estime que les conclusions 
relatives à la sécur ité de la poudre de champignons cont enant de la vitamine D2 n’auraient pu être tirées sans ces 
données.
(10) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concer ne l’inv ocation d’un droit de 
propr iété excl usive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, 
tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.
(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propr iété exclusive et le droit 
excl usif de faire référen ce à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, les tiers ne pouvaient 
léga lement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence.
(12) La Commission a évalué tout es les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait 
suffi samment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 
2015/2283. Par conséquent, les données relatives au processus de fabrication et les données relatives à la 
compo sition (taille des particules, propr iétés physico-c himiques, analyse de la vitamine D, analyse nutr itionnelle, 
analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilit é, analyse toxicologique, 
(5)Point 2.3.1. «Production Process Confidential_Final».
(6)Annex e 1 Particle Size Repor t.
(7)Annex e 3 NIZO Repor t physico-chemical proper ties.
(8)Annex e 4 COA vitamin D analysis.
(9)Annex e 5 COA nutr itional analysis.
(10)Annexe 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
(11)Annexe 8 MBio Vit D analysis validation repor t.
(12)Annexe 9 Stability Study Repor t UCC; annexe 14 COA Vit D stability study ; annexe 24 Stability study Repor t Cam pdenBRI; annexe 25 
Stability study repor t meat free product ; annexe 29 COAs Stability Meat free.
(13)Annexe 16 COA Toxicological analysis.
(14)Annexe 17 Repor t Tachysterol and lumisterol.
(15)Annexe 20 COA Ergostero l ratio analysis.
(16)Annexe 21 COA Vitamin D ratio analysis.
(17)Annexe 22 MBio Ergosterol.
(18)Annexe 13 COA fresh mushrooms analysis.
(19)Annexe 12 MBio Allergen Policy .
(20)EFSA Journal, vol. 4, no19, p. 6516, 2021.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/17  données relatives au tach ystérol et au lumist érol, analyse du ratio d’ergost érol, analyse du ratio de vitamine D et 
données relatives à l’ergostérol) fournies à l’appui de la demande, sur lesquelles l’Autor ité a fondé ses conclusions 
concer nant la sécur ité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne 
devraient pas être utilisées par l’Autorité au prof it d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à 
comp ter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être 
autori sé à mettre sur le marc hé dans l’Union, au cours de cette période, de la poudre de champignons contenant de 
la vitamine D2.
(13) Réser ver l’autori sation de la poudre de champig nons cont enant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux 
données scientifi ques figurant dans le dossier du demandeur à l’usage excl usif du demandeur n’empê che tout efois 
pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autor isation de mise sur le march é du même nouvel aliment 
si leur demande est fondée sur des informations obtenues légalement et présent ées à l’appui d’une telle demande 
d’autoris ation au titre du règlement (UE) 2015/2283.
(14) Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
1. La poudre de cham pignons cont enant de la vitamine D2, telle que spécifi ée en annexe du présent règlement, est 
inscr ite sur la liste de l’Un ion des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470.
2. Pendant une période de cinq ans à comp ter du 19 décembre 2021 , seul le demandeur initial, à savoir
la sociét é MBio, Monaghan Mushrooms,
dont l’adresse est: Tullygony , Tyholland, Co. Monaghan, Irlande ,
est autorisé à mettre sur le marché dans l’Un ion le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur 
n’obtienne par la suite une autori sation pour le nouvel aliment concer né sans faire référence aux données protég ées 
conf ormément à l’article 2, ou avec l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.
3. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement.
Article 2
Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par 
l’Autorité, à propos desquelles le demandeur a invoqué la propr iété excl usive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait 
pas pu être autori sé, ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à comp ter 
du 19 décembre 2021 sans l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.
Article 3
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/18 29.11.2021  Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/19  ANNEXE 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1)Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
Nouvel aliment 
autoriséConditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utiliséExigences en matière d’étiquetage 
spécifique supplémentaireAutres 
exigencesProt ection des données
«Poudre de 
cham -
pignons 
contenant de 
la vita mine 
D2Catégor ie de denrées alimentaires spécif iée Teneurs maximales en vitamine D2 1.La dénomination du nouvel 
aliment sur l’étiquetage des 
denrées alimentaires qui en 
contiennent est “Poudre de 
cham pignons traitée aux UV 
contenant de la vitamine D2”.
2.L’étiquetage des compléments 
alimentaires à base de poudre 
de champ ignons conte nant 
de la vitamine D2 mentionne 
que les compl éments alimen ­
taires ne doivent pas être 
consommés par des nour ris­
sons ou des enfants de moins 
de trois ans.Autorisé le 19 décembre 2021 . 
Cette inscr iption se fonde sur des 
preuves scientifi ques et des 
données scientifique s couver tes 
par la propr iété excl usive et 
protég ées conf ormément à 
l’article 26 du règlement (UE)  
2015/2283.
Demandeur : MBio, Monaghan 
Mushrooms, Tullygon y, 
Tyholland, Co. Monaghan, 
Irlande. Pendant la période de 
protection des données, le nouvel 
aliment “poudre de cham pignons 
contenant de la vitamine D2” ne 
peut être mis sur le marc hé dans 
l’Union que par MBio, Monaghan 
Mushrooms, à moins qu’un autre 
demandeur n’obtienne 
ultér ieurement une autor isation 
pour le nouvel aliment concer né 
sans faire référen ce aux preuves 
scientifi ques ou données 
scientifi ques couver tes par la 
propr iété excl usive et protég ées 
conf ormément à l’article 26 du 
règlement (UE) 2015/2283, ou 
avec l’accord de MBio, Monaghan 
Mushrooms.
Date de fin de la prot ection des 
données: 19 décembre 2026 .»Céréales pour petit-déjeuner 2,1 μg/100 g
Pains et pâtisser ies au levain 2,1 μg/100 g
Produits à base de céréales, pâtes et 
produits similaires2,1 μg/100 g
Jus et nectars de fruits/légumes 1,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou 
reconstitués selon les indications du 
fabricant)
Produits laitiers et substituts autres 
que les boissons2,1 μg/100 g (commercialisés tels quels ou 
reconstitués selon les indications du 
fabricant)
Produits laitiers et substituts sous 
forme de boissons1,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou 
reconstitués selon les indications du 
fabricant)
Lait et produits laitiers en poudre 21,3 μg/100 g (commercialisés tels quels ou 
reconstitués selon les indications du 
fabricant)
Substituts de viande 2,1 μg/100 g
Soupes et potag es 2,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou 
reconstitués selon les indications du 
fabricant)
Collations de légumes extr udés 2,1 μg/100 g
Substitut de repas pour contrôle du 
poids2,1 μg/100 gFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/20 29.11.2021  Denrées alimentaires destinées à des 
fins médicales spéciales, au sens du 
règlement (UE) no 609/2013, à 
l’exclusion des denrées alimentaires 
destinées aux nour rissonsSelon les besoins nutr itionnels particuliers 
des personnes auxquelles les produits sont 
destinés
Compléments alimentaires, au sens de 
la directive 2002/46/CE, à l’exclusi on 
des compléments alimentaires 
destinés aux nour rissons et aux 
enfants en bas âge15 μg de vitamine D2/jour
2)Dans le tableau 2 («Spécific ations»), l’entrée suivante est insérée:
Nouvel aliment auto risé Spécificatio ns
«Poudre de champignons contenant de la 
vita mine D2Descr iption/Déf inition:
Le nouvel aliment consist e en de la poudre de champignons produite à partir de cham pignons Agaricus bispor us entiers séchés . Le 
processus comprend le séch age, la mouture et l’exposition contrôlée de la poudre de champignons à l’irradiation UV.
Rayonnement ultra violet : processus d’exposition au rayonnement ultraviolet dans une gamme de longueurs d’onde analogue à celle 
utilisée pour le traitement aux UV des nouveaux aliments autori sés en vertu du règlement (UE) 2015/2283.
Caractér istiques/Composition:
Teneur en vitamine D2: 580-595 μg/g de poudre de champignons
Cendres: ≤ 13,5 %
Activité de l’eau: < 0,5
Teneur en humidit é: ≤ 7,5 %
Glucides: ≤ 35,0 %
Total des fibre s alimentaires: ≥ 15 %
Protéines brutes (N × 6,25): ≥ 22 %
Matière grasse: ≤ 4,5 %
Mét aux lourds:
Plomb: ≤ 0,5 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
Mercure: ≤ 0,1 mg/kg
Arsenic: ≤ 0,3 mg/kg
Mycotoxines:
Aflatoxine B1: ≤ 0,10 μg/kg
Aflatoxines (B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 5 000 UFC (a)
Levures et moisissures totales: < 100 UFC/g
E. coli: < 10 UFC/gFR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/21  Salmonella spp.: absence dans 25 g
Staphylococcus aure us: ≤ 10 UFC/g
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g
Lister ia spp.: absence dans 25 g
Enterobacter iaceae: < 10 UFC/g
(a)(a) UFC: unité formant colonie.»FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/22 29.11.2021