G/TBT/N/TPKM/421  
30 juin 2020 
(20-4532) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN ET 
MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei City 115-61 (Taïwan)  
Téléphone : (886-2) 2787 -8000 int. 7113  
Fax: (886-2) 2787 -7178 
Courrier électronique: ccyang@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulations Governing the 
Inspection of the Medical Device Quality Management System and the Issuance of the 
Manufacturing License (Draft)  (Projet de règlem ent régissant l'inspection du système de 
gestion de la qualité des dispositifs médicaux et l'octroi d'une licence de fabrication), 
8 pages en anglais ; 6 pages en chinois  
6. Teneur : Conformément à l'Article 22, paragraphe 4 de la Loi sur les dispositifs médicaux, 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (Ministère de la santé et des 
affaires sociales) propose l'élaboration du Règlement régissant l'inspection du système de 
gestion de la qualité des dispositifs médicaux et l'octroi d'une licence de fabrication, dans 
le but de régir les procédures de demande d'inspection et les questions connexes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs  
8. Documents pertinents:  
• Medical Device Act  G/TBT/N/TPKM/421  
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC pour l'OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Bureau de normalisation, de 
métrologie et d'inspection)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministère des affaires économiques)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taïwan)  
Téléphone : (886-2) 3343 -5140 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3967_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3967_00_x.pdf