RESOLUCIÓN ARCSA -DE-003-2021 -AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉ REZ 
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo  360, señala: “El 
sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la 
promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, 
con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles 
de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas 
ancestrales y alternativas. La red pública integral de salud será parte del 
sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto a rticulado de 
establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores 
que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de 
complementariedad”.  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: El 
Estado será responsable de: “(…)7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades 
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y 
comerciales.  (…)”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  
cualquier  otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  
público  deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  
constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, 18. - Regular y realizar el 
control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen 
su inocuidad, seguridad y calidad ( …) y otras dependencias del Ministerio 
de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establ ecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de (…) almacenamiento, transporte, 
distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo 
humano.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone : “Están sujetos a 
registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, 
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y 
productos dentales; dispositivos médicos, reactiv os bioquímicos y de 
diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e 
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, 
incluidos los que se rec iban en donación”;  
 
Que,  el Decreto Ejecutivo No. 1 700 mediante el cual se expide el Reglamento 
General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, 
fue reformado por Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 
2020, con la finalidad de realizar una mejora de los procedimientos de 
adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud a fin de ejercer 
mayor control, tener una planificación adecuada, garantizar la calidad del 
gasto público y evitar el desabastecimiento de las unidades de salud que 
forman parte de la Red Pública Integral de Salud, RPIS ; 
 
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1700  se establece en el artículo 72 : “Los 
fármacos son bienes que consisten en las preparaciones o formas 
farmacéuticas contempladas e n las definiciones de medicamentos del 
artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la adquisición de fármacos 
será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional 
de Medicamentos Básicos vigente. Los bienes estratégicos en salud 
consti tuyen todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se 
encuentre relacionado directamente con la presentación de servicios de 
salud. (…)”;  
  
 Que, mediante Decreto Ibídem  se dispone en el artículo 77 : “Control de 
trazabilidad. - Para el caso de las entidades que conforman RPIS, en el 
servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de 
fármacos o bienes estratégicos en salud que se contrate, se vigilará que 
en toda transf erencia del bien se cumpla con los controles de calidad y 
sanitarios, pudiéndose implementar mecanismo de control de trazabilidad 
para el seguimiento de dichos bienes, desde la producción del fármaco o 
bien estratégico en salud hasta la entrega o dispensac ión al usuario o 
paciente.  
  
            El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y 
unívoca de cada unidad de los fármacos y otros bienes estratégicos en 
salud a ser entregados o dispensados, que permita efectuar el 
seguimiento  de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de 
dichos bienes. Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, 
seguridad y eficacia, que se detectare, implicará la suspensión inmediata 
del vínculo contractual y/o la aplicación de las s anciones previstas en el 
convenio u orden de compra respectivos, sin perjuicios de las sanciones 
contenidas en la demás normativa aplicable.”;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-030-2020 -MAFG, se emite la 
normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que estable ce los lineamientos 
para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos, publicada en Registro Of icial Suplemento 338 
de 26 de noviembre de 2020;  
 
Que,  mediante Informe s Técnico s: VCCP -CGT -VYCP -2021 -186, ARCSA -
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba , en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la  
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia S anitaria - ARCSA, Doctor ARCSA-CTGC-DTRSNSOYA- 2021 -025, INF-DTIC- DESA -ARCSA -015-
2021 , ARCSA-DAJ- 003-2021 -JJCM, DTBPYP- 289-FT, ARCSA-
DTEEMCNP- 2021 -002-XEQM,   de fecha 18 de junio 2021, la 
Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y 
Control Sanitario, la Coordinación General Técnica de Certificaciones , 
la Dirección de Tecnología de la Información y Comunicaciones, la 
Dirección de Asesoría Jurídica, la  Dirección Técnica de Buenas 
Prácticas y Permisos y la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación 
y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos 
respectivamente, justifican la necesidad de reformar la Resolución 
ARCSA- DE-030-2020-MAFG  con la finalidad de ampliar los plazos 
para implementar la trazabilidad de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos;  
 Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 
de 13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 
de 14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo 
mes y año, la Dirección Ejec utiva del ARCSA ; 
 
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
QUE ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL  DE LA 
TRAZABILIDAD DE MEDICAMEN TOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y 
DISPOSITIVOS MÉDICOS , PUBLICADA EN SEGUNDO SUPLEMENTO DE 
REGISTRO OFICIAL NO. 338 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2020  
 
 
Art. 1. - Sustitúyase en el CAPÍTULO I del “OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN ” 
los artículos 1  y 2, por los siguiente:  
 
“Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene como objeto 
establecer los lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que 
serán dispensados y/o entregados al paci ente o usuario final  en la Red Pública 
Integral de Salud. ”  
 
“Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria es de 
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la 
cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico 
desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto 
al paciente  o usuario final en los establecimient os de servicios de salud de  la Red 
Pública Integral de Salud (RPIS) . 
 
La presente normativa técnica, aplica para todos los medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados  establecidos por la 
Autoridad Sanitaria Nacional en  cada fase de implementación , que se 
comercializan con la Red Pública Integral de Salud y cuentan con el registro 
sanitario ecuatoriano. ” 
 
Art. 2. - Sustitúyase en el CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFIN ICIONES” en el artículo 3, la s siguiente s definiciones :  
  
 “Código Único de Trazabilidad (CUT). - Es el código de identificación o código 
unívoco del producto conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe 
incluir el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 
caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducidad. En el caso 
de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación 
International Medical Device Regulators Forum - IMDRF, mismo que debe incluir 
el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y para los dispositivos 
médicos implantables además deberá incluir el número de serie. La inclusión del 
CUT se realizará en el empaque secundario, o en su empaque primario cuando el 
producto no cuente con empaque secundario.”  
 
“Sistema Nacional de Trazabilidad. - El sistema nacional de trazabilidad está 
integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios 
fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de 
medicamentos, productos biológicos y d ispositivos médicos, distribuidoras y casas 
de representación  y empresas de logística y almacenamiento de productos 
farmacéuticos,  que intervienen  en la cadena de distribución de  los medicamento s, 
product os biológicos y/o dispositivos médicos  que serán comercializados con  la 
Red Pública Integral de Salud ( RPIS ), los establecimientos de la RPIS  incluyendo 
las farmacias que se encuentran dentro de estos establecimientos y los pacientes 
o usuarios que intervienen en este modelo de gestión de distribución de  
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. ” 
  
Art. 3. - Elimínese en el  artículo 3  del CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y  
DEFINICIONES”  las siguientes definiciones:  
 
“Farmacia privada. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la 
venta al por menor de medicamentos y otros productos autorizados, que dan 
atención a la población en general y que pueden instalarse en zonas urbanas y 
zonas rurales.”  
“Red Privada  Complementaria de Salud (RPC) .- Está conformada por el 
conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con 
otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y 
de complementariedad. ” 
 
Art. 4. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO III DE L SISTEMA NACIONAL DE 
TRAZABILIDAD ” el artículo 4  por el siguiente:  
 
“Art. 4. - El sistema nacional de trazabilidad está integrado por los laboratorios 
farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios fabricantes de dispositivos 
médicos nacionales o extranjeros, importadores de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos méd icos, distribuidoras y casas de representación y 
empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos, que 
intervienen en la cadena de distribución de los medicamentos, productos 
biológicos y/o dispositivos médicos que serán comercializados co n la Red Pública  
 Integral de Salud (RPIS), los establecimientos de la RPIS incluyendo las farmacias 
que se encuentran dentro de estos establecimientos y los pacientes o usuarios 
que intervienen en este modelo de gestión de distribución de medicamentos, 
productos biológicos y dispositivos médicos . 
 
Como consecuencia de los movimientos logísticos del producto se debe genera r 
un sistem a de información el cual permita  hacer el seguimiento de los 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a través  de la cadena 
de distribución, hasta el paciente  o usuario final .” 
 
Art. 5. - Sustitúyase en el “ CAPÍTULO III DE L SISTEMA NACIONAL DE 
TRAZABILIDAD ” el artículo 8  por el siguiente:  
 
“Art. 8. - Los establecimientos de salud de la RPIS deben implementar un sistema 
de trazabilida d, que incluya el seguimiento al proceso de recepción, 
almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y/o entrega de los 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos hasta el paciente o 
usuario final. Los establecimientos fa rmacéuticos y los establecimientos de 
dispositivos médicos que comercialicen medicamentos, productos biológicos y/o 
dispositivos médicos a los establecimientos de salud de la RPIS deben 
implementar la trazabilidad y registrar los movimientos de sus product os en el 
sistema informático de trazabilidad que dispongan para el efecto .” 
 
Art. 6. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO III DEL SISTEMA NACIONA L DE 
TRAZABILIDAD” el artículo 9  por el siguiente:  
“Art. 9. - En todas las diferentes etapas de la cadena logística desde la prod ucción, 
importación, comercialización, almacenamiento, distribución, transporte hasta la 
dispensación o entrega al paciente o usuario final, el personal autorizado de la 
ARCSA debe tener acceso a toda la información trazable en todas las unidades 
correspondientes a esta cadena, tales como: pallets, corrugados o unidades de 
venta; que deben estar codificados, con identificadores mundiales de artículos 
comerciales conforme estándares internacionales GS1, de tal manera que toda la 
información de su co ntenido pueda ser obtenida a través de dispositivos 
electrónicos de captura de información tales como escáneres u otros dispositivos 
tecnológicos disponibles con ese fin .” 
 
Art. 7. - Sustitúyase en el “CAPÍTULO III DEL SISTEMA NACIONA L DE 
TRAZABILIDAD” el artículo 10 por el siguiente:  
“Art. 10. -  Para la dispensación o entrega de medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos, las farmacias de los establecimientos de salud de la RPIS 
deben aplicar los mecanismos establecidos en la presente normativa para 
garantizar la trazabilidad de los mismos, reflejando información de la dispensación 
y/o entrega de los  saldos de los productos por cada dosis unitaria dispensada o 
entregada al pacient e o usuario final, según corresponda. ” 
  
 Art. 8.- Sustitúyase en el “CAPÍTULO IV DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA” el 
segundo inciso del artículo 12 por el siguiente: 
 
“En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la 
regulación International Medical Device Regulators Forum -IMDRF, mismo que 
debe incluir el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y para los 
dispositivos médicos implantables además deberá incluir el número de serie.”  
  
Art. 9.- Sustitúyase la Disposición Transitoria PRIMERA, por la siguiente: 
 
“PRIMERA.- Los proveedores para la RPIS de medicamentos o productos 
biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la primera fase de 
implementación de la trazabilidad, contarán con un plazo de hasta veinticuatro ( 24) 
meses, contados a partir de que los establecimientos de salud de la RPIS 
implementen el sistema de trazabilidad. ” 
 
Art. 10.- Sustitúyase la Disposición Transitoria SEGUNDA , por la siguiente: 
 
“SEGUNDA.- Los proveedores para la RPIS de medicamentos o productos 
biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la segunda fase de 
implementación de la trazabilidad, contarán con un plazo de hasta treinta (30 ) 
meses, contados a partir de que los establecimientos de salud de la RPIS 
implementen el sistema de trazabilidad .” 
 
Art. 11.- Sustitúyase la Disposición Transitoria TERCERA , por la siguiente: 
 
“TERCERA .- Los proveedores para la RPIS de medicamentos o productos 
biológicos  que la autoridad sanitaria  nacional   establezca para la tercera  fase de
implementación de la trazabilidad, contarán con un plazo de hasta treinta y seis
(36) meses, contados a partir de que los establecimientos de salud de la RPIS
implementen el sistema de trazabilidad .” 
 
Art. 12.- Sustitúyase la Disposición Transitoria CUARTA , por la siguiente: 
 
“CUARTA.- Los proveedores para la RPIS de dispositivos médicos que la 
autoridad sanitaria nacional establezca para la cuarta fase de implementación de 
la trazabilidad, contarán con un plazo de hasta cuarenta y dos (42) meses, 
contados a partir de que los establecimientos de salud de la RPIS implementen el 
sistema de trazabilidad .” 
 
Art. 13.- Elimínese la Disposición Transitoria QUINTA.  
 
Art. 14.- Elimínese la Disposición Transitoria SÉPTIMA.  
 
Art. 15.- Elimínese la Disposición Transitoria NOVENA.  
 
  
 DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinación Técnica de Certificaciones, a la Coordinación 
General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de las 
Direcciones Té cnicas competentes, y a la Dirección de Tecnologías de la 
Información y Comunicaciones de la ARCSA  o quien ejerza sus competencias,  
cada una de ellas dentro del ámbito de sus atribuciones y responsabilidades . 
 
La presente resolución entrará en vigencia a p artir de su suscripción , sin perjuicio 
de su publicación en Registro O ficial.  
  
Dado en la c iudad de Guayaquil, el 21 de junio  del 2021 . 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ