z 
BORRADOR PROYECTO 
MANUAL TÉCNICO DE 
PRODUCTOS 
VETERINARIOS  
      
Grupo de E xperto s en Productos Veterinarios del Comité Técnico 
Andino de Sanidad Agropecuarios COTASA y de  los Servicios 
Oficiales de Sanidad de los Animales Acuáticos SOSAA de los 
Países Miembros de la Comunidad Andina  
      
  
1 
 PROYECTO DE MANUAL TÉCNICO DE PRODUCTOS VETERINARIOS  
 
Contenido   
 ................................ ................................ ................................ ................................ .....................  0 
INTRODUCCCIÓN  ................................ ................................ ................................ .........................  8 
PARTE I. - DEL REGISTRO DE EMPRESAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS  .....................  9 
SECCIÓN 1.  REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE LOS FABRICANTES 
O ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCE ROS.  ................................ ..... 9 
Capítulo 1: Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores.  ................................ ....... 9 
Capítulo 2: Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores por contrato . .................  10 
Capítulo 3: Requisitos para el registro de semielaboradores.  ................................ ...................  10 
Capítulo 4: Requisitos para el registro de almacenadores. ................................ ........................  11 
Capítulo 5: Requisitos para el registro de laboratorios de control de calidad que presten 
servicios a terceros.  ................................ ................................ ................................ ...................  11 
Capítulo 6: Requisitos para el registro de importadores de productos veterinarios y/o de sus 
materias primas.  ................................ ................................ ................................ ........................  12 
SECCIÓN 2: DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE LOS FABRICANTES O 
ELBORADORES, FABRICANTES O ELBORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS TERCEROS. ................................ ....... 13 
Capítulo 1. Solicitud y plazo de registro . ................................ ................................ ..................  13 
Capítulo 2. Expedición del re gistro.  ................................ ................................ ..........................  14 
SECCIÓN 3: DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE LOS FABRICANTES O 
ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES Y LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS.  ................................ ... 15 
Capítulo 1. Causales, requisitos y procedimientos para la modificación del registro.  ..............  15 
1. Cambio de nombre o razón social:  ................................ ................................ ....................  15 
2. Cambio de domicilio legal de la empresa:  ................................ ................................ .. 15 
3. Cambio o ampliación de actividades  ................................ ................................ ..........  16 
4. Ampliación de la capacidad productiva, adecuación, incorporación, traslado o retiro 
de una instalación  ................................ ................................ ................................ ..................  16 
5. Modificación de la capacidad productiva o de control de calidad de los laboratorios 
de control de calidad que prestan servicios a terceros  ................................ ..........................  16 
SECCIÓN 4: DE LA SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE LOS 
FAB RICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL DE 
CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS E IMPORTADORES.  ..........................  17 
Capítulo 1. Causales, para la suspensión o cancelación del registro.  ................................ ........  17 
1.1 Suspensión del registro  ................................ ................................ ...............................  17 
1.2 Cancelación del registro  ................................ ................................ ..............................  18  
2 
 SECCIÓN 5: DE LA RESPONSABILIDAD TÉ CNICA.  ................................ ...............................  18 
Capítulo 1. Registro de los profesionales Responsables Técnicos. ................................ ...........  18 
Capítulo 2: Funciones del Responsable Técnico. ................................ ................................ ...... 19 
Capítulo 3: Requisitos para el registro del Responsable Técnico.  ................................ ............  19 
Capítulo 4: Plazo para el registro del profesional Responsable Técnico . ................................ . 20 
Capítulo 5. Expedición, vigencia y alcance del registro de Responsable Técnico.  ..................  20 
Capítulo 6. Suspensión o cancelación del registro del Responsable Técnico.  ..........................  20 
6.1. De la suspensión del Registro del Responsable Técnico.  ................................ ..............  21 
6.2 De la cancelación del registro del Responsable Técnico.  ................................ ...............  21 
Capítulo 7. Cambio del Responsable Técnico.  ................................ ................................ .........  22 
Capítulo 8. Publicación de registros.  ................................ ................................ .........................  22 
SECCIÓN 6: DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE LOS REQUISITOS DE 
BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN.  ................................ ................................ .....................  22 
Capítulo 1. Generalidades.  ................................ ................................ ................................ ........  22 
Capítulo 2. Buenas Prácti cas de Manufactura BPM.  ................................ ................................  22 
Capítulo 3. Buenas Prácticas de Laboratorio BPL.  ................................ ................................ ... 23 
Capítulo 4. Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA.  ................................ ..........................  23 
Capítulo 5. De los requisitos de bioseguridad y bioprotección.  ................................ ................  24 
Capítulo 6. Verificación de los sistemas de gestión de calidad, bioseguridad y bioprotección.
 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................  24 
6.1 Guías para la verificación del cumplimiento de los estándares de gestión de calidad.  ... 24 
6.2 Requisitos para la delegación o autorización para verificación de los sistemas de calidad 
y de bioseguridad . ................................ ................................ ................................ .................  24 
6.3 Requisitos para la renovación la delegación o autorización para verificación de los 
sistemas de calidad y de bioseguridad ................................. ................................ ..................  25 
Capítulo 7: Plazos de vigencia de los sistemas de gestión de calida d, bioseguridad y 
bioprotección  ................................ ................................ ................................ .............................  26 
SECCIÓN 7: DE LAS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS FABRICANTES O 
ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL DE 
CALIDAD E IMPORTADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS.  ................................ ....... 26 
Capítulo 1.  Requisitos para la renovación del registro de fabricantes o elaboradores, 
fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, 
laboratorios de  control de calidad que presten servicios a terceros y Responsables Técnicos.  29 
Capítulo 2. Pla zos para la renovación del registro de fabricantes o elaboradores, fabricantes o 
elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, laboratorios de 
control de calidad que presten servicios a terceros y de los Responsables Técnicos. ...............  30 
Capítulo 3. Expedición del registro renovado para fabricantes o elaboradores, fabricantes o 
elaborador por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, laboratorios de 
control de calidad que presten servicios a terceros y de los Responsables Técnicos. ...............  31  
3 
 PARTE II. - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS 
VETERINARIOS.  ................................ ................................ ................................ ..........................  32 
SECCIÓN 1. PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS.  ................................ ................................ .... 32 
Capítulo 1. Descripción de productos farmacológicos de uso veterinario.  ...............................  32 
Capítulo 2.  Información específica de productos farmacológicos de uso veterinario. .............  33 
2.1 Dosis  ................................ ................................ ................................ ................................  33 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  ................................ ................................ ................................  34 
2.3 Tiempo o peri odo de retiro.  ................................ ................................ .............................  34 
2.4 Tipo y material de envase ................................ ................................ ................................  35 
2.5 País o países de origen.  ................................ ................................ ................................ ... 35 
2.6 Descripción del método de elaboración  ................................ ................................ ..........  35 
2.7 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado.  ................................ ................................ ................................ ..............  36 
2.8 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas, para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) y condiciones m icrobiológicas en el producto terminado  ..................  36 
2.8.1 Protocolo de validación de la metodología analí tica. ................................ ...................  36 
2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica  ................................ ..................  36 
2.9 Estudios de estabilidad  ................................ ................................ ................................ .... 37 
2.9.1 El protocolo del estudio de estabilidad  ................................ ................................ ........  37 
2.9.2 Informe del estudio de estabilidad  ................................ ................................ ...............  38 
2.10 Requisitos adicionales para los productos importados  ................................ ..................  39 
Capítulo 3. Rotulado de productos farmacológicos de uso veterinario. ................................ .... 40 
3.1 Etiquetado del envase  primario de productos farmacológicos de uso veterinario  ..........  40 
3.2 Etiquetado del envase secundario de productos farmacológicos de uso veterinario  ....... 42 
3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos farmacológicos de 
uso veterinario  ................................ ................................ ................................ .......................  43 
3.4 Inserto o prospecto de productos farmacológicos de uso veterinario  .............................  43 
3.5 Condiciones específicas del rotulado  ................................ ................................ ..............  43 
SECCIÓN 2. PRODUCTOS ECTOPARASITICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES DE USO 
VETERINARIO.  ................................ ................................ ................................ ............................  44 
Capítulo 1.  Descripción de productos  ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario.
 ................................ ................................ ................................ ................................ .......................  44 
Capítulo 2. información específica de producto s ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso 
veterinario.  ................................ ................................ ................................ ................................ ..... 45 
2.1. Indicación, dosis, eficacia y seguridad del producto.  ................................ .........................  45 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  ................................ ................................ ................................  46 
2.3 Tiempo de retiro.  ................................ ................................ ................................ .............  46 
2.4 T ipo y material de envase ................................ ................................ ................................  47 
2.5 País o países de origen  ................................ ................................ ................................ .... 47  
4 
 2.6 Descripción del método de elaboración  ................................ ................................ ..........  47 
2.7 Metodología de análisis utilizada en el estudio de estabilidad y en la liberación rutinaria 
del producto terminado ................................ ................................ ................................ ..........  48 
Al respecto se debe incluir la siguiente información:  ................................ ...........................  48 
2.8 La validación de las metodologías analíticas no referenciadas para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) en el pro ducto terminado  ................................ ................................ .... 48 
2.8.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica  ................................ ................  48 
2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica  ................................ ..................  48 
2.9 Estudios de estabilidad  ................................ ................................ ................................ .... 49 
2.9.1. Protocolo del estudio de estabilidad  ................................ ................................ ............  49 
2.9.2 Informe del estudio de estabilidad.  ................................ ................................ ..............  49 
2.10 Requisitos adicionales para los productos importados  ................................ ..................  50 
Capítulo 3. Rotulado  de ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario.  .................  52 
3.1 Etiquetado del envase primario de productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas 
y repelentes  ................................ ................................ ................................ ............................  52 
3.2 Etiquetado del envase secundario de productos veterinarios ectoparasiticidas, 
insecticidas y repelentes.  ................................ ................................ ................................ ....... 54 
3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos veterinarios 
ectoparasiticidas, repelentes o insecticida s. ................................ ................................ ..........  55 
3.4 Inserto o prospecto de los productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas y 
repelentes.  ................................ ................................ ................................ ..............................  55 
3.5 Condiciones específicas del rotulado de los productos veterinarios ectoparasiticidas, 
repelentes o insecticidas  ................................ ................................ ................................ ........  55 
SECCIÓN 3. PRODUCTOS ANTISÉPTICOS, DESINFECTANTES  O SANITIZANTES Y 
DETERGENTES DE USO VETERINARIO  ................................ ................................ ..................  56 
Capítulo 1. Descripción del producto antisépt icos, desinfectantes o sanitizantes y detergentes 
de uso veterinario  ................................ ................................ ................................ ......................  56 
Capítulo 2.  Información específica del producto antiséptico, desinfectante o sanitizante y 
detergente de uso veterinario. ................................ ................................ ................................ .... 57 
2.1 Información sobre las indicaciones de uso y seguridad del producto  .............................  57 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  ................................ ................................ ................................  57 
2.3 Tipo y material de envase ................................ ................................ ................................  57 
2.4 País o países de origen.  ................................ ................................ ................................ ... 57 
2.5 Descripción del método de elaboración  ................................ ................................ ..........  58 
2.6 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado  ................................ ................................ ................................ ...............  58 
2.7 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas o no referenciadas para la 
valoración del(os) principio(s) activo(s) del producto  ................................ ..........................  58 
2.7.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica  ................................ ................  58 
2.7.2 Informe de la validación de la metodología analítica  ................................ ..................  59  
5 
 2.8 Estudios de estabilidad  ................................ ................................ ................................ .... 59 
2.8.1 Protocolo del estudio de estabi lidad  ................................ ................................ .............  59 
2.8.2 Informe del estudio de estabilidad.  ................................ ................................ ..............  60 
2.9 Requisitos adicionales para los productos importados: ................................ ...................  61 
Capítulo 3.  Rotulado d e productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de 
uso veterinario.  ................................ ................................ ................................ ......................  62 
3.1 E tiquetado del envase primario de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y 
detergentes de uso veterinario  ................................ ................................ ...............................  62 
3.2 Etiquetado del envase o empaque secundario de productos antisépticos, desinfectantes, 
sanitizantes y detergentes de uso veterinario  ................................ ................................ ........  63 
3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos 
veterinarios  antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario  ....... 64 
3.4 Inserto o prospecto de los productos antisépticos, desinf ectantes, sanitizantes y 
detergentes de uso veterinario.  ................................ ................................ ..............................  64 
3.5 Condiciones específicas del rotul ado de productos antisépticos, desinfectantes, 
sanitizantes y detergentes de uso veterinario.  ................................ ................................ ....... 64 
SECCIÓN 4. PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO.  ................................ ....... 65 
Capítulo 1. D escripción de productos biológicos de uso veterinario.  ................................ ....... 65 
1.1 Productos biológicos vacunales o va cunas de uso veterinario.  ................................ ... 65 
1.2 Reactivos de diagnóstico  ................................ ................................ ................................ . 66 
1.3 Kits de diagnóstico  ................................ ................................ ................................ ..........  67 
Capítulo 2. Información específica de productos biológicos de uso veterinario  ......................  68 
2.1 Estudios de desarrollo del producto  ................................ ................................ ................  68 
2.1.1 Productos biológicos vacunales o vacunas de uso vet erinario  ................................ ..... 68 
2.1.2 Kits y reactivos de diagnóstico ................................ ................................ .....................  70 
2.3 Descripción del método de elaboración  ................................ ................................ ..........  72 
2.3.1 Vacunas de uso veterinario  ................................ ................................ ..........................  72 
2.3.2 Kit y reactivos de diagnóstico de uso veterinario  ................................ ........................  72 
2.4 Metodologías analíticas  ................................ ................................ ..............................  72 
2.4.2 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado  ................................ ................................ ................................ ...............  73 
2.5 Estudios de estabilidad  ................................ ................................ ................................ .... 73 
2.5.1 Protocolo d el estudio de estabilidad por envejecimiento natural  ................................ . 73 
2.5.2 Informe del estudio de estabilidad  ................................ ................................ ...............  75 
2.6 Requisitos adicionales para los productos importados  ................................ ....................  75 
Capítulo 3: Rotulado de productos biológicos de uso veterinario.  ................................ ...........  76 
SECCIÓN 5. DEL PLAZO PARA LA REVISIÓN DE UNA SOLICITUD PARA EL REGISTRO 
DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS.  ................................ ................................ . 78 
SECCIÓN 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE 
PRODUCTOS VETERINARIOS REGISTRADOS Y SUS MATERIAS PR IMAS  ........................  79  
6 
 Capítulo 1. Requisitos para la importación de productos veterinarios registrados.  ..................  79 
Capítulo 2. Requisitos específicos y procedimiento para la importación de materias primas de 
productos veterinarios registrados.  ................................ ................................ ............................  80 
SECCIÓN 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA  IMPORTACIÓN DE 
PRODUCTOS VETERINARIOS NO REGISTRADOS Y/O DE SUS MATERIAS PRIMAS  ....... 81 
Capítulo 1. R equisitos específicos para la importación de productos veterinarios no registrados 
destinados al uso terapéutico  ................................ ................................ ................................ ..... 81 
Capítulo 2. Requisitos específicos para la importación de productos veterinarios no registrados 
o de materias primas destinadas a la realización de ensayos de laboratorio o de campo ..........  82 
2.1. Información del producto o materia prima a importar  ................................ .......................  82 
2.2. Requisitos para el protocolo de los ensayos de experimentales  ................................ .........  82 
2.3. Productos veterinarios importados para uso oficial  ................................ ...........................  83 
SECCIÓN 8. DE LOS REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN, SUSPENSIÓN, 
CANCELACIÓN Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIO S ..... 84 
Capítulo 1. Requisitos para la modificación del registro de Productos Veterinarios  ................  84 
1.1 Cambio de nombre del producto  ................................ ................................ .....................  84 
1.2   Cambio,  adición o retiro del  país de origen.  ................................ ................................ . 84 
1.3     Cambio o adición de fabricante o elaborador ................................ ..............................  85 
1.4 Cambio o adición de presentación comercial o material de envase primario  .................  86 
1.5 Cambio o ampliación de indicaciones, modo de uso y/o especie de destino.  .................  86 
1.6 Cambio de la dosificación y/o inclusión de nuevas vías de administración.  ..................  86 
1.7 Modificación de tiempo de retiro.  ................................ ................................ ...................  87 
1.8 Cambio de la razón social de la empresa titular del registro del fabricante o elaborador o 
del importador.  ................................ ................................ ................................ ......................  87 
1.9   Cambio o transferencia de la titularidad del registro  ................................ ....................  88 
1.10  Cambio de excipientes en la composición cualicuantitativa  ................................ ... 88 
1.11      Cambio o modificación del período de validez o de vida útil.  ................................ . 89 
1.12    Cambio o modificación de las condiciones de conservación.  ................................ .... 89 
1.13.     Cambio, retiro o adición de importadores.  ................................ ...............................  89 
1.14. Cambio de empresa responsable del registro de productos veterinarios importados.  .. 90 
1.15. Cambio en el diseño del rotulado/rotulado gráfico  ................................ ......................  90 
1.16.    Cambios de pruebas o métodos de control de calidad realizado a los productos 
veterinarios, sin modificación de la formula registrada, ni las especificacio nes técnicas 
aprobadas.  ................................ ................................ ................................ ..............................  90 
Capítulo 2. De los plazos para la modificación del registro de produc tos veterinarios.  ...........  90 
Capítulo 3. De la suspensión del registro de Productos Veterinarios.  ................................ ...... 91 
Capítulo 4.  De la cancelación del registro de productos veterinarios.  ................................ ..... 92 
Capítulo 5. De la renovación del registro de Productos Veterinarios.  ................................ ...... 93 
5.1 Requisitos para la renovación del registro de productos veterinarios.  ............................  93  
7 
 5.2 Del plazo para la renovación del registro de productos veterinarios.  .............................  93 
SECCIÓN 9. DE LA FARMACOVIGILANCIA  ................................ ................................ ............  94 
9.1 Objetivos específicos de los sistemas  nacionales de farmacovigilancia.  ........................  94 
9.2 Componentes de los sistemas nacionales de farmacovigilancia  ................................ ..... 95 
9.3 Integrantes de los sistemas nacionales de farmacovigilancia  ................................ ..........  95 
Son integrantes de los Sistemas nacionales de farmacovigilancia los siguientes:  ................  95 
9.4 Obligaciones de las Autoridades Nacionales Competentes de productos veterinarios.
 95 
9.5 Obligaciones de los titulares de registro, importadores y responsables del registro 
productos de uso veterinario.  ................................ ................................ ................................  96 
9.6 Obligaciones de los reportantes. ................................ ................................ ......................  98 
9.7 Fuentes de información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.  ............................  98 
9.8 Eventos a reportar.  ................................ ................................ ................................ ...... 99 
9.9 Criterios para el reporte.  ................................ ................................ ................................ .. 99 
9.10 Investigación para el análisis de causalidad  ................................ ................................  100 
9.10.1 Aspectos de la investigación de causalidad de un evento adverso, relacionados con 
los productos .  ................................ ................................ ................................ .....................  100 
9.10.2 Aspectos generales a considerar en la investigación de causalidad del reporte de un 
presunto evento adverso.  ................................ ................................ ................................ ..... 100 
9.10.3 Otros aspectos a tener en cuenta en la investigación del análisis de causalidad  ...... 102 
9.11 Categorías de causalidad.  ................................ ................................ ............................  103 
9.11.1. Criterios de inclusión en las distintas categorías  ................................ .....................  103 
9.11.2 Criterios para asignar una categoría de causalidad  ................................ ..................  103 
9.12 Flujo de información.  ................................ ................................ ................................ .. 104 
9.13 Informe periódico de seguridad (IPS).  ................................ ................................ ........  104 
9.13.1 Periodicidad para la presentación de los IPS:  ................................ ..........................  104 
9.13.2. Contenido del IPS:  ................................ ................................ ................................ .. 105 
9.14 Acciones correctivas.  ................................ ................................ ................................ .. 106 
9.15 Estudios post -registro.  ................................ ................................ ................................ . 106 
ANEXOS  ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 108 
ANEXO I: GLOSARIO DE LA DECISIÓN XXX Y SU MANUAL TÉCNICO  .................  108 
ANEXO II: SIGLAS Y ACRÓNIMOS  ................................ ................................ ..................  116 
 
 
   
8 
 INTRODUCCCIÓN  
 
El presente Manual Técnico establece los requisitos y procedimientos específicos para el registro 
y control de las empresas de productos veterinarios y de los principales productos veterinarios, 
destinados a los animales terrestres y a los animales acuáticos  en los Países Miembros de la 
Comunidad Andina . Lo anterior conforme a la nueva Decisión Andina XXX, que fija los requisitos 
generales sobre esta materia; por lo tanto, estas dos normas comunitarias son complementarias 
y deben emplearse manera conjunta para facilitar su compresión y su aplicación.  
 
Lo anterior, reconociendo que los productos veterinarios son insumos indispensables para el 
mantenimiento y mejoramiento de la salud y el bienestar animal, de la salud pública , la 
producción animal y contribuyen a sustentar la oferta de proteína de origen animal y la seguridad 
alimentaria en la Subregión Andina . 
 
El Manual Técnico está dividido en dos (2) bloques temáticos denominados Partes. La Parte I, 
establece los requisito s y procedimientos específicos para el registro y control de las empresas 
de productos veterinarios y la Parte II establece los requisitos específicos para el registro y control 
de los productos veterinarios.  
 
En este orden de ideas, en la Parte I “Del reg istro de empresas de productos veterinarios”, se 
establecen los requisitos y procedimientos específicos para el registro y control las empresas 
fabricantes o elaboradoras, fabricantes o elaboradoras por contrato, semielaboradoras, 
almacenadoras, laboratori os de control de calidad que prestan servicio a terceros e importadores 
de productos veterinarios. A su vez en la Parte II se consignan los requisitos específicos para el 
registro de Productos Veterinarios, a saber, productos farmacológicos; productos 
ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes; antisépticos, desinfectantes y detergentes y 
productos biológicos, conforme al ámbito de la Decisión XXX.  
 
La Parte I de Manual se divide en nueve (9) Secciones, que cubren los aspectos relativos al 
registro y cont rol de las empresas de productos veterinarios y de sus Responsables Técnicos, lo 
referente a las modificaciones de los registros, la suspensión y cancelación y renovación de los 
mismos y las obligaciones de las empresas. También incluye una Sección que est ablece los 
fundamentos y requisitos de los sistemas de gestión de calidad de las empresas de productos 
veterinarios (Buenas Prácticas de Manufactura BPM, Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, 
Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA y los requisitos de bioseg uridad y bioprotección); a 
su vez esta Sección se vincula con los Anexos de las Guías de Inspección para la verificación 
del cumplimiento de los sistemas de calidad.  
 
La Parte II de Manual Técnico se ocupa de los requisitos para el registro y control de lo s 
productos veterinarios, conforme a lo establecido el ámbito de la Decisión XXX, previsto en el 
Título I, Capítulo II, Artículo 2 de la norma, que establece los productos de uso veterinario a los 
que aplica la Decisión y su Manual Técnico. Así la Sección 1 corresponde a los productos 
farmacológicos; la Sección 2 a los productos ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes, la 
Sección 3 a los productos antisépticos, desinfectantes y detergentes y la Sección 4 a los 
productos biológicos. Cada una de estas Se cciones se divide a su vez en tres (3) capítulos: 
descripción general del producto, información específica del producto y el rotulado. Igualmente, 
la Parte II, incorpora Secciones con los requisitos y procedimientos para la importación de los 
productos vet erinarios y sus materias primas y los requisitos para la modificación, suspensión, 
cancelación y renovación del registro de productos veterinarios.  
 
Finalmente, el Manual Técnico en desarrollo de lo previsto en la Decisión XXX, en la Parte II 
establece los  requisitos para el funcionamiento y operación de los Sistemas Nacionales de 
Farmacovigilancia Veterinaria.  
  
9 
 PARTE I. - DEL REGISTRO DE EMPRESAS DE PRODUCTOS  VETERINARIOS  
 
En la parte I de Manual Técnico se establecen los requisitos y procedimientos específicos para 
el registro y control las empresas fabricantes o elaboradoras, fabricantes o elaboradoras por 
contrato, semielaboradoras, almacenadoras, laboratorios de control de calidad que prestan 
servicio a terceros  e importador as de pr oductos veterinarios  y de sus Responsable Técnicos .  
 
A su vez, l a Parte I se divide en ocho (8) Secciones, que cubren los aspectos relativos al registro 
y control de las empresas de productos veterinarios y de sus Responsables Técnicos, lo referente 
a las modificaciones de los registros, la suspensión y cancelación y renovación de los mismos y 
las obligaciones de las empresas. También incluye una Sección que establece los fundamentos 
y requisitos de los sistemas de gestión de calidad de las empresas de productos veterinarios . A 
saber, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM ), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), 
las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y los requisitos de bioseguridad y bioprotección; 
a su vez esta Sección se vincu la con los respectivos Anexos de las Guías de Inspección para la 
verificación del cumplimiento de los sistemas de calidad . 
 
SECCIÓN 1.  REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE LOS FABRICANTES  O 
ELABORADORES , FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS.  
 
Adicional mente  a los requisitos generales establecidos en el Título II , Capítulo I  de la Decisión 
Andina XXX , la solicitud de reg istro debe cumplir con los siguientes requisitos específicos ; la cual 
debe ser presentada a través del Responsabl e Técnico :  
 
Capítulo 1: Requisitos para el registro de fabricantes  o elaboradores .  
  
1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato y 
especificaciones técnicas que determine la Autoridad Nacional Competente ( ANC ), en los 
cuales se indique las áreas  de almacenamiento y producción , el flujo de perso nal, flujo de 
materiales  y los sistemas de apoyo crítico, firmados por el Responsable  Técnico . 
  
2. Listado de las áreas de producción acorde con los planos entregados.  
 
3. Listado de productos y formas farmacéuticas a fabricar.  
 
4. Listado de equipos de producción , por áreas, con los que cuenta la empresa productora, los 
cuales deben estar calificados por empresas autorizadas para tal fin.  
 
5. Acorde con los planos presentados, listado de los sistemas de apoyo crítico, los cuales deben 
estar calificados y v alidados por empresas autorizadas para tal fin.  
 
6. Las empresas productoras de biológicos deben presentar el análisis de riesgo acorde con las 
directrices establecidas por la  OMSA/ OIE (Organización Mundial de Sanidad Animal, fundada 
como OIE, Organización Mundial de Epizootias) en el Manual de las pruebas de diagnóstico 
y de las vacunas para los animales terrestres , que indique y sustente el nivel de bioseguridad 
de la planta de producc ión acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos allí 
manipulados, conforme al estatus sanitario del País Miembro. Éste debe estar firmado por el 
profesional responsable de bioseguridad.  
 
7. Listado de los análisis en capacidad de realizar, cuando la empresa cuente con laboratorio 
propio de control de calidad o contrato de prestación de servicios vigente, suscrito con un 
laboratorio de control de calidad registrado ante la ANC .   
10 
  
8. Autorización municipal de uso del suelo acorde con el Plan de Ordenami ento Territorial (POT) 
para la actividad a desarrollar y/o permisos ambientales, expedidos por la autoridad 
competente, conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.  
 
9. Presentar las autorizaciones correspondientes, de existir, para el caso de la  fabricación de 
medicamentos o cualquier otro producto veterinario, que en su composición contengan 
sustancias sometidas a fiscalización o sobre aquellas que son monopolio del Estado , 
conforme a la legislación nacional de cada País Miembro .   
 
Capítulo 2: Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores por contrato . 
  
1. Contrato(s) vigente(s) de producción /maquila , almacenamiento  o control de calidad , 
suscrito(s) con una(s) empresa(s) registrada(s) ante la ANC.   
 
2. En caso de contar con áreas de almacenamiento y/o dispensación de materias primas, se 
deberá proporcionar planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 
1:100, en el fo rmato y especificaciones técnicas que determine la ANC, en los cuales se 
indiquen las áreas y flujos de materiales, personal y sistemas de apoyo crítico, firmados por 
el Responsable  Técnico . 
 
3. Listado de equipos con los que cuenta la empresa, los cuales deb en estar calificados por 
empresas  autorizadas  para tal fin.  
 
4. Listado de los análisis en capacidad de realizar, cuando la empresa cuente con laboratorio 
propio de control de calidad o el contrato de prestación de servicios vigente, suscrito con un 
laborato rio de control de calidad registrado ante la ANC .  
 
5. Presentar las autorizaciones correspondientes, de existir, para el caso de la fabricación por 
contrato de medicamentos o cualquier otro producto veterinario, que en su composición 
contengan sustancias sometidas a fiscalización o sobre aquellas que son monopolio del 
Estado , conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.    
 
Capítulo 3: Requisitos para el registro de semielaboradores.  
  
1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato y 
especificaciones técni cas que determine la ANC, en los cuales se indiquen las áreas de 
dispensación, envasado y/o acondicionamiento, flujos de materiales y personal, áreas de 
almacenamiento y sistemas de apoyo crítico, según corresponda, firmados por el 
Responsable Técnico .  
 
2. Listado de tipo de productos y formas farmacéuticas a semielaborar.  
 
3. Según corresponda, l istado de las áreas de dispensación, envasado y/o acondicionamiento 
acorde con los planos.  
 
4. Según corresponda, listado de los sistemas de apoyo crítico, acorde con los planos 
presentados; los cuales deben estar calificados y validados por empresas autorizadas para 
tal fin.  
 
5. Según corresponda, l istado de equipos de dispensación, envasado y/o acondicionamiento 
con l os que cuenta la empresa semielaboradora, los cuales deben estar calificados para tal 
fin.  
  
11 
 6. Autorización municipal del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial 
(POT) para la actividad a desarrollar y/o permisos ambientales expedidos po r la autoridad 
competente, conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.  
 
7. Presentar las autorizaciones correspondientes, de existir, para el caso de la semielaboración 
de medicamentos o cualquier otro producto veterinario, que en su composición contengan 
sustancias sometidas a fiscalización o sobre aquellas que son monopolio del Estado , 
conforme a la legislación de cada País Miembro.    
 
Capítulo 4: Requisitos para el registro de almacenadores.  
  
1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato y 
especificaciones técnicas que determine la ANC, en los cuales se indiquen las áreas de 
almacenamiento y sistemas de apoyo crítico, de acuerdo con los diferentes tip os de 
productos a almacenar, firmados por el Responsable Técnico . 
2. Listado de las áreas de almacenamiento acorde con los planos.  
 
3. Documento con la descripción de las instalaciones y listado de los equipos que correspondan 
a la operación de almacenamiento, firmado por el Responsable Técnico. La empresa 
almacenadora debe contar con los equipos que garanticen la conservación de la cadena de 
frío, para el caso del almacenamiento de medicamentos, biológicos, kits y reactivos de 
diagnóstico que así lo requieran.  
 
4. Para los almacenadores de materias primas y productos que necesiten para su conservación 
de refrigeración o congelación, se requiere la calificación o validación satisfactoria de los 
equipos o sistemas de refrigeración o  congelación, emitido po r una entidad autorizada o 
acreditada para tal fin .  
 
5. Para los almacenadores de ectoparasiticidas , se requiere la  calificación y/o validación de los 
equipos o sistemas de ventilación, emitido por una entidad autorizada o acreditada para tal 
fin. 
 
6. Autorizac ión municipal del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial 
(POT) para la actividad a desarrollar y/o permisos ambientales expedidos por la autoridad 
competente, conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.  
  
Capítulo 5: Requisitos para el registro de laboratorios de control de calidad que presten 
servicios a terceros.  
  
1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato y 
especificaciones que determine la ANC, en los cual es se indiquen las áreas (recepción de 
muestras, procesamiento, almacenamiento de muestras, muestras retenidas, reactivos, y 
accesorios de laboratorio, sustancias de referencia y materiales de referencia). Las 
instalaciones de almacenamiento deben estar eq uipadas para almacenar material, si fuera 
necesario, bajo refrigeración (2 –8°C) y congelación ( - 20°C), ultracongelación ( -70C°) y 
criopreservación  (-196°) , aseguradas con llave, áreas de análisis microbiológico y 
fisicoquímico , según corresponda  y áreas  de alimentación  y descanso, equipos y sistemas 
de apoyo crítico, firmados por el Responsable Técnico.  
 
2. Listado de equipos de ensayo requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecución 
correcta de las pruebas analíticas en ca pacidad de realizar.  
 
3. Los Laboratorios de control de calidad deben presentar el análisis de riesgo acorde con las 
directrices establecidas por la OMSA/ OIE, que indique y sustente el nivel de bioseguridad y  
12 
 bioprotección del personal, acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos, animales 
de laboratorio y sustancias peligrosas allí manipuladas, conforme el estatus sanitario del País 
Miembro. Este de be estar firmado por el profesional responsable de bioseguridad.  
 
4. Listado de las pruebas analíticas en capacidad de realizar.  
 
5. Listado de métodos analíticos validados . 
 
6. Autorización municipal del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial  
(POT) para la actividad a desarrollar y/o permisos ambientales expedidos por la autoridad 
competente, conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.  
 
Capítulo 6: Requisitos para el registro de importadores  de productos veterinarios y/o de 
sus materias primas . 
 
1. En caso de contar con instalaciones propias para almacenamiento, presentar los planos 
arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato y 
especificaciones que determine la ANC, en los cuales se indiquen las áreas de 
almacen amiento, equipos y sistemas de apoyo crítico cuando aplique, firmados por el 
Responsable Técnico.  
  
2. Documento con la descripción de las instalaciones y los equipos que correspondan a la 
operación de importación, firmado por el Responsable Técnico. En caso de contar con 
instalaciones propias para almacenamiento, la empresa importadora debe tener los equip os 
y procedimientos que garanticen la conservación de los productos importados y de la cadena 
de frío, en el caso de la importación de materias primas, medicamentos, biológicos, kits y 
reactivos de diagnóstico , que así lo requieran . 
 
3. En caso de importación de productos veterinarios obtenidos a partir de Organismos 
Modificados Genéticamente (OMG), el interesado deberá cumplir con la legislación de cada 
país miembro y con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del 
Convenio sobre la Diversidad Biológica.  
 
4. Cuando el importador desee realizar operaciones de fraccionamiento y dispensación de 
materias primas empleadas para la elaboración de productos veterinarios registrados, debe 
presentar copia del contrato vigente sus crito con un semielaborador registrado ante la ANC. 
No obstante, si el importador quiere llevar a cabo directamente tales operaciones, debe 
registrarse como empresa semielaboradora de acuerdo con lo establecido en el Artículo 6 de 
la Decisión  XXX y del cap ítulo tercero de esta Sección .  
 
5. Autorización municipal del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial 
(POT) para la actividad a desarrollar y/o permisos ambientales expedidos por la autoridad 
competente, conforme a la legislación nacional de cada País Miembro.   
 
6. Presentar las autorizaciones correspondientes, de existir, para el caso de la importación de 
materias primas empleadas en la elaboración de productos veterinarios registrados, que en 
su composición contengan sus tancias sometidas a control y fiscalización o sobre aquellas 
que son monopolio del Estado , conforme a la legislación nacional de cada País Miembro . 
 
  
 
 
 
  
13 
  
 
SECCIÓN 2: DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE LOS FABRICANTES  O 
ELBORADORES , FABRICANTES O ELBORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS TERCEROS.   
 
Para el trámite de una solicitud de registro  que cumpla los requisitos establecidos en el Título  II 
Capítulo I  de la Decisión XXX y la Sección I del presente Manual Técnico , se deberán seguir los 
procedimientos y plazos establecidos en la presente Sección:   
 
Capítulo 1. Solicitud y plazo de registro . 
  
Una vez radicada la solicitud con el cumplimiento de los requisitos de que trata el artículo 6 de la 
Decisión XXX y la Sección 1 del presente Manual, la ANC en un plazo no mayor a veinte (20)  
días hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación presentada e informará a la 
empresa mediante comunicación escrita, correo electrónico o sistema informático.  
  
Si se requiere aclaración de alguno de los requisitos documentales, la empresa tendrá un plazo 
de hasta veinte (20) días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta, 
anexando los documentos e información requerida.  
  
De no dar respuesta el interesado dentro del plazo establecido  se considerará desistida la 
solicitud, sin perjuicio de que la empresa pueda present ar una nueva solicitud de registro con el 
cumplimiento de los requisitos exigidos en la Decisión XXX y el Manual Técnico.   
  
A efecto de la verificación del cumplimiento del sistema de gestión de calidad correspondiente, 
conforme a los dispuesto en el artí culo 7 de la Decis ión XXX, la ANC deberá seguir el 
procedimiento que se describe a continuación:   
  
Si la empresa presenta el documento vigente  de verificación del sistema de calidad, se continuará 
con el proceso de registro. De lo contrario, la ANC deberá programar la visita o inspección técnica 
o auditoría para la verificación de cumplimiento del sistema de gestión de la calidad, la cual se 
podrá ejecutar directamente o a través de su delegada  o autorizada . 
 
Evaluada y aprobada la información documental requerida para el registro, la ANC programará 
y realizará la visita o inspección técnica o auditoria de verificación a las instalaciones de la 
empresa en un plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días hábiles, la cual será dada a conocer 
a la empresa , mediante comunicación escrita, correo electrónico o sistema informático.  
 
La visita o inspección técnica o auditoria auditoría de verificación se d esarrollará con la presencia 
del Responsable Técnico de la empresa y se levantará un acta, que formará parte integral del 
soporte para la expedición o no del registro, en la cual constará el concepto técnico, pudiendo 
ser el misma, favorable o aplazado o rechazado, así: 
  
• CONCEPTO FAVORABLE:  Si el con cepto de la auditoria de verificación es favorable, la 
ANC, otorgará mediante acto administrativo el registro a la empresa, el cual incluirá la 
capacidad solicitada y soportada.  
  
• CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO: Si el concepto de la auditoria de verificación e s 
aplazado, la ANC otorgará un plazo de hasta ciento veinte (120) días hábiles , contados a 
partir de la fecha de suscripción del acta , para subsanar los hallazgos consignados en el 
acta de la auditoria de verificación. Si el interesado no da respuesta en el plazo otorgado, 
se considerará desistida la solicitud de registro, procediendo a la devolución de la  
14 
 documentación radicada, sin per juicio de que la empresa pueda presentar una nueva 
solicitud de registro con el lleno de los requisitos exigidos en la Decisión  y el Manual 
Técnico . 
 
Si el interesado da respuesta a los requerimientos establecidos en el acta de auditoría  de 
verificación de ntro del plazo otorgado, la ANC evaluará la información aportada en un plazo no 
mayor de veinte (20) días hábiles contados a partir de la recepción de la documentación 
requerida y, de ser necesario, se programará una segunda y última visita técnica de veri ficación, 
la cual será dada a con ocer previamente , mediante comunicación escrita, correo electrónico o 
sistema informático, al destinatario registrado por el solicitante.  
  
Si el concepto de la segunda auditoria de verificación es favorable, la ANC otorgará mediante 
acto administrativo el registro a la empresa, el cual incluirá la capacidad solicitada y soportada.  
  
Si de la evaluación de los documentos aportados por la empresa o de la segunda auditoria de 
verificación, se concluye que la empresa no subsan ó las observaciones dejadas por la ANC , se 
emitirá concepto técnico rechaz o, y se dará por terminado el proceso de registro de la empresa, 
sin perjuicio de que la misma pueda presentar una nueva solicitud de registro con el lleno de los 
requisitos exigidos en la Decisión XXX y el presente Manual Técnico.  
  
1. CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO:  Si se encuentran motivos de orden técnico o 
jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, la ANC emitirá concepto técnico 
rechazado para la solicitud, sin perjuicio de que la misma pueda presentar una nueva 
solicitud de regi stro con el lleno de los requisitos exigidos en la Decisión y el Manual 
Técnico . 
 
Las empresas fabricantes y/o fabricantes por contrato, asumirán los costos que genere la 
realización de la (s) visita (s) técnica (s) de verificación, ya sea en el exterior o a nivel nacional , 
conforme el numeral 5 del artículo 6 de la Decisión XXX.  
  
Capítulo 2. Expedición del registro.  
 
La ANC en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de 
suscripc ión del acta de la auditoria de verificación con concepto técnico favorable, expedirá el 
registro (según la actividad que corre sponda) , mediante acto administrativo debidamente 
motivado, el cual deberá incluir la(s) planta(s) o establecimiento(s), sedes administrativas que 
posee la empresa  y la capacidad de actividad que se otorga ; el registro tendrá una vigencia de 
diez ( 10) años . Sin embargo, el registro  podrá ser modificado, suspendido o cancelado por la 
ANC en cualquier momento, en caso de incumplir los requisitos o condiciones técnicas, de 
acuerdo con  lo establecido  en la Decisión XXXX y el presente Manual Técnico.  
  
El registro se emitirá por cada fabricante o elaborador, fabricante o elaborador por contrato, 
semielaborador, almacenador, laboratorio de control de calidad que preste servicios a terceros o 
importador y estará compuesto por un código alfanumérico , otorgado conforme lo establezca la 
ANC.   
  
Cuando una empresa solicite el registro a la ANC sin contar con el documento de constancia de 
verificación de su sistema de gestión de calidad  de BPM , podrá obtener una autorización 
temporal de operación con una vigencia de seis (6) meses . Esta excepción aplica a las empresas 
domiciliadas  en cada P aís Miembro  y solamente para llevar a cabo los procesos productivos, 
acorde a la capacidad solicitada, los cuales serán objeto de auditoría en la verificación de las 
BPM.  Los lotes productos elabora dos durante este periodo no podrán ser comercializados . 
Vencido este plazo y de no cumplirse con los requisitos para obtener el registro , se procederá a 
la cancelación de la autorización temporal y al rechazo de la solicitud de registro ; sin embargo,   
15 
 la empresa podrá presentar una nueva solicitud, con el cumplimiento de todos los requisitos 
establecido en la Decisión XX X y su Manual Técnico .  
 
Los laboratorios internos de control de calidad de las empresas productoras, productoras por 
contrato o semie laboradoras que no presten servicio a terceros, no serán objeto de registro, pero 
deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio, en las condiciones establecidas en el 
presente Manual Técnico.  
  
 
 
SECCIÓN 3: DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE LOS FABRICANTES O 
ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, IMPORTADORES , ALMACENADORES  Y LABORATORIOS DE 
CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS.  
 
Para el trámite de las modificaciones de los registros , contenidas en el Título II, Capítulo IV, 
Artículo 20 de la Decisión XXX , se deberán seguir los procedimientos y plazos establecidos en 
la presente Sección : 
  
Capítulo 1. Causales, requisitos y procedimientos para la modificación del registro.  
  
El titular del registro deberá solicitar a la ANC la modificación del registro , dentro de los diez (10) 
días hábiles posteriores a la oc urrencia  de los siguientes casos:  
 
1. Cambio de nombre o razón social:  El titular del registro deberá presentar la solicitud de 
modificación del registro de la empresa ante la ANC, adjuntando los siguientes documentos:  
 
1. Documento legal vigente que acredite el cambio de nombre o razón social de la empresa, 
acorde con la actividad que desarrolla, indicando la representación legal, cuando se trate 
de personas jurídicas.  
 
2. Acreditar de pago de la tarifa vigente, de conformidad con lo establecido en el numeral 5 
del artículo 6 de la Decisión XXX.  
 
2. Cambio de domicilio le gal de la empresa:  El titular del registro deberá presentar la solicitud 
de modificación del registro de la empresa ante la ANC, cumpliendo los siguientes requisitos:  
 
1. Solicitud firmada por el representante legal o persona natural interesada y su 
Responsab le Técnico, en la cual se indique:  
 
a. Nombre o razón social.  
b. Número de identificación tributaria.  
c. Dirección de domicilio legal de la empresa.  
d. Dirección del (los) establecimiento(s) donde se desarrollarán las actividades.  
e. Números de telefónicos y correos electrónicos.  
 
2. Documento legal vigente que acredite la constitución de la empresa, acorde con la 
actividad a desarrollar en donde se consigne e l nuevo domicilio legal, de acuerdo con el 
ámbito de aplicación de esta Decisión, indicando la representación legal, cuando se trate 
de personas jurídicas. Para el caso de las personas naturales, documento legal vigente 
que acredite la actividad a desarrol lar de acuerdo con el ámbito de aplicación de esta 
Decisión.  
  
16 
 3. Acreditar el pago de la tarifa vigente, de conformidad con lo establecido en el numeral 5 
del artículo 6 de la Decisión XXX.  
 
3. Cambio o ampliación de actividades : El titular del registro deberá  presentar la solicitud de 
modificación del registro de la empresa ante la ANC, indicando la naturaleza del cambio o 
ampliación de actividades y presentando lo siguiente:  
 
1. Documento legal vigente que acredite la constitución de la empresa, acorde con la 
ampliación de actividad comercial solicitada y en el ámbito de la Decisión.   
 
2. Acreditar el pago de los servicios de registro, de conformidad con lo establecido en el 
numeral  5 del artículo 6 de la Decisión XXX.  
 
3. Cumplimiento de los requisitos generales establecidos en la Decisión y de los requisitos 
específicos establecidos en la Sección 1 del presente Manual Técnico, acorde con la 
nueva actividad solicitada y que no hayan si do presentados en el registro inicial.  
 
4. Ampliación de la capacidad productiva, adecuación, incorporación, traslado o retiro 
de una instalación . El titular del registro deberá presentar la solicitud de modificación ante 
la ANC, indicando la naturaleza de l a misma y adjuntando  la siguiente información : 
   
1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala de 1:100, en el formato 
y especificaciones técnicas que determine la ANC, en los cuales se indiquen las áreas de 
producción, equipos por área, dispensación, envasado y/o acondicionamiento, áreas de 
almacenamiento, con los flujos de materiales y personal y, sistemas de apoyo crítico, 
según corresponda, firmados por el Responsable Técnico de la empresa. En el caso del 
retiro de instalaciones,  no aplicará la presentación de planos.  
 
2. Acreditar el pago de los servicios de registro, de conformidad con lo establecido en el 
numeral 5 del artículo 6 de la Decisión XXX.   
 
3. Cumplir los requisitos específicos establecidos en la Sección 1 del presente Manual 
Técnico, acorde con la actividad desarrollada por la empresa.  
 
En caso de la producción de biológicos, se debe presentar la evaluación de riesgo actualizada 
en función de los microrganismos que sean objeto de la ampliación.     
 
5. Modificación de la capacidad productiva o de control de calidad de los laboratorios de 
control de calidad que prestan servicios a terceros  El titular del registro deberá presentar 
la solicitud de mo dificación del registro ante la ANC, indicando la naturaleza de esta y 
adjuntando:  
 
1. Descripción completa de las nuevas técnicas analíticas a realizar, firmadas por el 
Responsable Técnico de la empresa.  
 
2. Acreditar el pago de los servicios de registro, de c onformidad con lo establecido en el 
numeral 5 del artículo 6 de la Decisión XXX.   
 
En caso de que la modificación de la capacidad productiva o de control de calidad  conlleven 
cambios en los sistemas de gestión de calidad, la ANC podrá solicitar  a la empresa los sustentos 
respectivos , que aseguren que se mantienen la seguridad y eficacia de los productos, así como 
los resultados analíticos obtenidos en los laboratorios de control de calidad.  
  
En cualquiera de los casos precedentes , una vez radic ada la solicitud, la ANC en u n plazo no 
mayor de veinte ( 20) días hábiles  realizará la revisión y evaluación de la documentación  
17 
 presentada, si no cumple algún requisito establecido, previa comunicación, la empresa tendrá un 
plazo de hasta quince (15) días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta 
a la misma, anexando los documentos e información requerida . A continuación,  la Autoridad 
Nacional Competente emitirá su pronunciamiento , en un plazo no mayor de quince (15) días 
hábile s posteriores al recibo de la información solicitada . 
 
Si la información suministrada se encuentr a conforme, la ANC tendrá la facultad de realizar  la 
visita o inspección técnica o auditoría correspondiente en un plazo no mayor de treinta (30) días 
hábiles posteriores; pero, si considera insuficiente la información recibida para el cumplimiento 
de las observaciones formuladas, la modificación d el registro será denegad a. De no dar 
respuesta el interesado dentro del plazo establecido se considerará desistida la solicitud, sin 
perjuicio de que la empresa pueda presentar una nueva solicitud de registro con el cumplimiento 
de los requisitos exigidos en la Decisión XXX y el Manual  Técnico.  
 
La modificación del registro no tendrá ningún efecto sobre la vigencia del registro inicialmente 
concedid o.   
 
Cuando se lleve a cabo un cambio en el número de la identificación tributaria de una empresa, 
esto dará lugar a un nuevo trámite de registro y a la modificación del registro de los productos de 
los cuales es titular.  
 
 
SECCIÓN 4: DE LA SUSPENSIÓN O CANCEL ACIÓN DEL REGISTRO DE LOS 
FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR 
CONTRATO, SEMIELABORADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL 
DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS E IMPORTADORES.  
 
Para el trámite de  suspensión o cancelación  del registro de empresas de productos veterinarios , 
contenidos en el Título II, Capítulo V y el artículo 53, del Capítulo II del Título VIII de la Decisión 
XXX, se deberán seguir lo establecidos en la presente Sección : 
 
Capítulo 1. Causales, para la suspensión o  cancelación del registro.  
 
1.1 Suspensión  del registro .  
 
El registro de empresas de productos será suspendido en los siguientes casos:  
 
1. Por solicitud del titular del registro.  
 
2. Por vencimiento de la vigencia del sistema de gestión de calidad.  
 
3. Por la inactividad comprobada de las labores de la empresa, de manera sostenida por 
un (1) año.  
 
4. Por importar materia prima o producto terminado sin autorización de la ANC . 
 
5. Por importar o comercializar materia prima o producto veterinario vencido.  
 
6. Por fabricar, importar, almacenar y/o comercializar producto veterinario terminado en 
condiciones diferentes a las autorizadas en el registro.  
 
7. Por realizar técnicas analíticas no aut orizadas por la ANC.  
 
8. Por orden de cualquier autoridad judicial competente.   
18 
  
La suspensión se levantará mediante acto administrativo, cuando se subsanen las condiciones 
que motivaron la suspensión.  
 
1.2 Cancelación del registro . 
 
El registro de empresas será cancelado en los siguientes casos:  
 
1. A solicitud del titular del registro.  
 
2. Por incumplimiento de las medidas sanitarias dispuestas por la ANC.  
 
3. Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o 
documentación falsa.  
 
4. Por haber trascurrido un año de suspensión y de no haberse subsanado las razones que 
fundamentaron la suspensión del registro.  
 
5. Por inactividad de la empresa, relativa a la capacidad otorgada en el registro, por un 
perio do superior a dos (2) años.  
 
6. Por orden de cualquier autoridad judicial competente.  
 
7. A solicitud de una Autoridad administrativa, previa evaluación y acto motivado de la ANC.  
 
8. Cuando cambie el estatus sanitario del país sede de la empresa, y la actividad a utorizada 
ponga en riesgo el estatus sanitario del País Miembro.  
 
En el marco de las actividades de inspección vigilancia y control y conforme a lo dispuesto en el 
artículo 53, del Capítulo II del Título VIII de la Decisión XXX, la ANC podrá implementar medidas 
sanitarias de suspensión o cancelación del registro, las cuales serán de aplicación inmediata por 
parte de los administrados, quienes asumirán los costos que demande su ejecución. La ANC no 
asum irá responsabilidad administrativa o econó mica por las consecuencias de la implementación 
de dichas medidas. En estos casos , la subsanación de la falta cometida por el infractor, no lo 
exim irá de la aplicación de las sanciones y medidas complementarias a que haya lugar.  
 
Cuando se cancele el regis tro de las empresas fabricante y/o fabricante por contrato que sean 
titulares de registro de productos, estas contarán con un plazo de seis (6) meses, contados a 
partir de la firmeza del acto administrativo que canceló el registro, para vender o traspasar la 
titularidad de los registros de productos; una vez vencido este plazo la ANC procederá a cancelar 
de oficio los registros de los productos que figuren a nombre de la empresa cuyo registro se 
canceló.  
 
 
 
SECCIÓN 5: DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA.  
 
La presente Sección establece los requisitos y el procedimiento para el registro del profesional 
Responsable Técnico de las empresas de productos veterinarios, así como las condiciones para 
la modificación y cancelación de su registro, de conformidad con el T ítulo II, Capítulo II de la 
Decisión XXX.   
  
Capítulo 1. Registro de los profesionales Responsables Técnicos.  
   
19 
 Son Responsables Técnicos aquellos profesionales legalmente habilitados  por las normas de 
cada País Miembro  para ejercer su profesión y registrados por la empresa de productos 
veterinarios ante la ANC  para ejercer las funciones y realizar las actividades que le corresponden, 
conforme a los dispuesto en la  Decisión XXX y su Manual Técnico.  
  
El profesional ejerce rá la Responsabilidad Técnica de las empresas de productos veterinarios  de 
acuerdo con  lo establecido en la Decisión XXX y su Manual Técnico y , acorde a la normativa 
nacional de cada PM para el ejercicio de su profesión.  
  
La empresa de productos veterinarios deberá garantizar la independencia en el ejercicio de las 
funciones del Responsable Técnico, evitando el conflicto de intereses y competencias. El 
Responsable Técnico deberá depender directamente del cargo de mayor jerarquía en la 
empresa.  
  
Capítulo 2: Funciones del Responsable Técnico.  
  
El Responsable Técnico cumplirá las  siguientes funciones:  
 
1. Ser el único interlocutor que gestiona los trámites ante la ANC en representación de las 
empresas.  
  
2. Representar a las empresas en las gestiones técnicas que realice ante la ANC, de 
acuerdo con  lo previsto en la Decisión XXX y su Manual Técnico.  
  
3. Coordinar las actividades de soporte técnico sanitario referida a los productos registrados.  
 
4. Atender personalmente las visitas técnicas o auditorías que realice la ANC  y/o las 
personas naturales o jurídicas que la delegue o autorice la ANC para tal efecto . 
 
5. Articular las acciones de farmacovigilancia en la empresa y  con la ANC. Asimismo, debe 
informar a l a ANC sobre las notificaciones recibidas en el ámbito de la farmacovigilancia 
de los productos bajo su responsabilidad.  
 
6. Apoyar las actividades del control oficial de verificación de la calidad de los productos 
veterinarios de su empresa . 
 
7. Informar semestralmente a  la ANC las cantidades de productos veterinarios fabricados, 
envasados, importados, exportados y comercializad os, de acuerdo con el  procedimiento  
que la ANC establezca para tal fin ; inclu yendo  a los antimicrobianos.   
 
8. Atender los requerimientos de la ANC relacionados a la Decisión XXX y su Manual  
Técnico.   
 
9. Comunicar a la  empresa las modificaciones normativas y recomendaciones que realice 
la ANC  y contribuir al  seguimiento de su implementación.  
 
Capítulo 3: Requisitos para el registro del Responsable Técnico.  
 
La empresa de productos veterinarios deberá presentar la solicitud de registro del Responsable 
Técnico ante la ANC, firmada por el representante legal , presentando los siguientes requisitos:  
  
1. Acreditar titulación profesional acorde  a la normatividad de cada País Miembro, relativa 
con el ejercicio de las de las ciencias veterinarias   
20 
  
2. Demostrar relación laboral del Responsable Técnico con la empresa de productos 
veterinarios.  
 
3. Contar con el documento vigente que  dé cuenta de la aprobación de la evaluación técnica 
que la ANC disponga para tal fin.  
  
Capítulo 4: Plazo para el registro del profesional Responsable Técnico . 
 
Una vez radicada la solicitud con el cumplimiento de los requisitos de que trata el artículo 15 de 
la Decisión XXX y el presente Manual Técnico, la ANC en un plazo no mayor a quince d ías (15) 
hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación presentada e informará de su 
dictamen a la empresa interesada, mediante comunicación escrita, correo electrónico o sistema 
informático.   
  
Si se requiere aclaración de alguno de los r equisitos establecidos, la empresa tendrá un plazo 
de hasta quince (15) días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta a la 
misma, anexando los documentos e información requerida; y, la Autoridad Nacional Competente 
emitirá su pronu nciamiento en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles de recibida las 
aclaraciones, emitiendo el respectivo registro si la información suministrada se encuentra 
conforme; pero, si considera insuficiente la información recibida para el cumplimiento de  las 
observaciones formuladas, el registro será denegado. Sin embargo, la empresa podrá presentar 
una nueva solicitud de registro con el cumplimiento de los requisitos exigidos en la Decisión XXX 
y su Manual Técnico.    
 
De no dar respuesta la empresa inter esada dentro del plazo establecido  se considerará desistida 
la solicitud, sin perjuicio de que la empresa pueda presentar una nueva solicitud de registro con 
el cumplimiento de los requisitos exigidos en la Decisión XXX y el Manual Técnico.  
  
Capítulo 5. Expedición , vigencia y alcance del registro de Responsable Técnico.  
  
El registro estará compuesto por un código alfanumérico, otorgado conforme a lo establezca la 
ANC. Cada código de registro de Responsable Técnico es válido solo para la empresa que 
gestiona el trámite de registro.  
 
Una empresa puede tener más de un responsable técnico registrado, para lo cual deberá indicar 
cuál será el Responsable Técnico principal. El registro de Responsable técnico tendrá una 
vigencia de diez (10) años . 
  
Un Responsable Técnico puede asesorar más de una empresa, siempre y cuando demuestre 
que dicha actividad no interfiere en sus funciones y obligaciones ,y que las pued e realizar de 
manera satisfactoria.  
  
El registro del Responsable Técnico está condicionado a la vigencia del registro de la empresa . 
El trámite de renovación del registro del responsable técnico se realiza cumpliendo los requisitos 
contemplados en la presente Sección,  de manera simultánea con el trámite de renovación del 
registro de empresa.  
 
 
 
Capítulo 6. Suspensión o cancelación del registro del  Responsable Técnico . 
  
El registro del Responsable Técnico podrá  ser suspendido o cancelado por la ANC en cualquier 
momento, por las causales consignadas en el presente capítulo .  
21 
   
La ANC dispondrá la suspensión o cancelación del Registro  del Responsable Técnico y estas 
medidas  serán de aplicación inmediata. La ANC no asume responsabilidad administrativa, o 
económica por la suspensión o cancelación.  
 
La subsanación posterior de la falta no exime al infractor de la aplicación de las sanciones y 
medidas complementarias correspondientes.  
 
6.1. De la suspensión del Registro del Responsable Técnico .  
  
El registro del Profesional Responsable Técnico será suspendido cuando se presente cualquiera 
de los siguientes casos : 
  
1. Por pérdida de la condición de habilidad profesional.  
 
2. Como resultado del proceso administrativo por incumplimiento de las funciones 
establecidas en el Capítulo 2 de la presente Sección.  
 
3. A solicitud de la empresa de productos veterinarios de la cual form a parte.  
 
4. A solicitud del profesional Responsable Técnico.  
  
Para l as causales señaladas en los numerales 3 y 4, adjunto a la solicitud se deberá indicar los 
motivos justificados de la misma . En ninguno de los casos la suspensión podrá ser mayor de tres 
(3) meses, pudiendo este plazo ampliarse en una sola ocasión por tres (3) meses adicionales.  
  
Igualmente,  la empresa deberá indicar el nombre del profesional responsable registrado ante la 
ANC , que realizará las funciones, durante la suspensión del titular.  
 
La suspensión se levantará mediante acto administrativo, cuando se subsanen las condiciones 
que motivaron la suspensión, sin perjuicio que se continúen las acciones legales que resulten 
pertinentes.  
 
6.2 De la cancelación del registro del Responsable Técnico . 
 
El registro del profesional Responsable Técnico será cancelado, cuando se presente n cualquiera 
de los siguientes cas os, sin perjuicio que se continúen las acciones legales que correspondan:  
  
1. A solicitud de la empresa de productos veterinarios de la cual forma parte o a solicitud del 
profesional Responsable Técnico.  
  
2. Vencidos los plazos o términos establecidos en la suspensión y de no haber subsanado 
o corregido las causales qu e dieron origen a la misma.  
 
3. Por incumplimiento  de funciones establecidas y que motiven la suspensión del 
responsable técnico en por lo menos dos (2) oportunidades en un periodo de doce (12) 
meses.  
 
4. Por orden de cualquier autoridad judicial o administrativ a competente.  
  
Las suspensiones o cancelaciones de los Responsable Técnicos, que configuren faltas a la ética 
o el ejercicio profesional, serán comunicadas por la ANC de  manera inmediata a Colegio 
Profesional al que pertenezca el Responsable Técnico.  
   
22 
 Capítulo 7. Cambio  del Responsable Técnico . 
  
En caso de cese o interrupción del profesional Responsable Técnico, deberá ser reemplazado 
de manera inmediata  y registra rlo ante la ANC , en un plazo máximo de quince  (15) días hábiles , 
siguientes a la ocurrencia del cambio . Para el caso de un nuevo profesional Responsable 
Técnico, la empresa de productos veterinarios tramitará su registro para tal fin, cumpliendo los 
requisitos establecidos en la Decisión XXX y su Manual Técnico.   
  
Capítulo 8. Publicación de registr os. 
  
 La ANC publicará los registros de los Responsables Técnicos acorde al sistema de gestión 
documental establecido por la ANC  
 
SECCIÓN 6: DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE LOS REQUISITOS  DE 
BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN . 
 
Capítulo 1. Generalidades.  
  
Conforme a la Decisión XXXX, las empresas fabricantes o elaboradoras, fabricantes o 
elaboradoras por contrato, semielaboradoras, almacenadoras e importadoras deberán 
implementar los sistemas de gestión de calidad, de seguridad y bioprotección que garanticen la 
calidad, seguridad y eficacia de los productos veterinarios. Igualmente, los laboratorios de control 
de calidad deben tener un sistema de gestión que asegure la calidad analítica de los resultados 
obtenido  
 
En la presente Se cción se establecen los referentes técnicos de los estándares de Gestión de 
Calidad para las empresas de productos veterinarios y los laboratorios de control de calidad, a 
saber: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL),  Buenas 
Prácticas de Almacenamiento (BPA) y los requisitos de Bioseguridad y Bioprotección.  
 
Igualmente, se adoptan las Guías armonizadas para la Verificación del cumplimiento de los 
estándares de Gestión de la Calidad, las cuales figuran como Anexos del presente Manual 
Técnico. También se establecen los requisitos para el registro de terceros interesados, en caso 
de que la ANC estime pertinente delegar o autorizar la actividad de verificación de los Sistemas 
de Gestión de Calidad.  
 
El mantenimiento de los  registros de las empresas de productos veterinarios está sujeto al 
cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito para el otorgamiento del mismo y a la 
verificación del cumplimiento del sistema de gestión de la calidad, según la actividad registrada,  
conforme lo establecido en el artículo 19 del Capítulo III, Título II de la Decisión XXXX.  
 
Capítulo 2. Buenas Prácticas de Manufactura BPM.  
  
El cumplimiento de las BPM es obligatorio para  las empresas fabricantes, fabricantes por contrato 
y semielaborador as de productos veterinarios , conforme a sus responsabilidades y a las 
actividades que realiza . Para ello s e deberán tomar  como referencia los siguientes documentos:  
 
1. Informe 32 de la Seri e de informes Técnicos OMS  - N° 823 para productos farmacéuticos.  
 
2. Para los productos biológicos, además  del anterior , las directrices de la Organización 
Mundial de Sanidad Animal ( OMSA /OIE) del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de 
las Vacunas para los Animales Terrestres, en su última versión, en los Capítulos y 
Secciones siguientes:  
   
23 
 a. Principios de producción de vacunas veterinarias.  
b. Requisitos mínimos para la organización y la ges tión de un de centro de fabricación 
de vacunas (referido a laboratorios productores de vacunas).  
c. Requisitos mínimos para la producción y el control de calidad de las vacunas.  
d. Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.  
 
3. Para los  productos biológicos de uso en animales acuáticos, la ANC podrá tomar como 
referencia, las directrices de la Organización Mundial de Sanidad Animal ( OMSA /OIE) del 
Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres.  
  
Las empresas fabricantes, fabricantes por contrato y semielaborador as de productos 
veterinarios, que quieran ser certificadas con informes posteriores al Informe 32 de la OMS, 
podrán solicitarlo ante la ANC de manera voluntaria.  
  
Capítulo 3. Buenas Prácticas de Laboratorio BPL.  
  
El cumplimiento de las BPL es obligatorio para todos los laboratorios que realicen control de 
calidad de productos veterinarios, ya sean estos  laboratorios  internos de las empresas 
fabricantes, fabricantes por contrato, semielaboradoras y para aquellos laboratorios que presten 
servicios a terceros.  
  
Para las BPL se tomarán como referencia los siguientes documentos:  
 
1. El Anexo 1 del Informe N° 44 de la Serie de Informe s Técnicos de la OMS N° 957 -2010, 
para los laboratorios que realicen ensayos , pruebas o análisis fisicoquímicos de control 
de calidad de medicamentos veterinarios,  a excepción de aquellos numerales o temas de 
aplicación exclusiva para los allí denominados, laboratorios nacionales de control de 
calidad.  
 
2. El Anexo 2 del Informe N° 45 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 961 -2011, 
para los laboratorios que rea licen ensayos , pruebas o análisis microbiológicos de control 
de calidad de  productos veterinarios, a excepción de aquellos numerales o temas de 
aplicación exclusiva para los allí denominados, laboratorios nacionales de control de 
calidad.  
 
3. Para los product os biológicos, serán aplicables las directrices de la Organización Mundial 
de Sanidad Animal ( OMSA /OIE) del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las 
Vacunas para los Animales Terrestres, en su versión más reciente, en los Capítulos y 
Secciones siguientes:  
 
a. Capítulo sobre las Pruebas de esterilidad y ausencia de contaminación en los 
materiales bioló gicos de uso veterinario.  
 
b. Capítulo sobre los Requisitos mínimos para la producción y el control de calidad de 
las vacunas y el numeral correspondiente a las normas relativas al control de la 
calidad.  
 
4. Para el caso de biológicos de características especiales, se tomarán los capítulos 
específicos de las enfermedades contenidas en el Código Sanitario para los Animales 
Terrestres y en el Código Sanitario Manual para los Animales Acuáticos de la OMSA/ OIE. 
  
 
Capítulo 4. Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA . 
  
24 
 El cumplimiento de las BPA es obligatorio para almacenadores de productos veterinarios  y se 
tomará como referencia el siguiente documento : 
 
El Anexo 9 del Informe 37 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS  - N° 908.  
 
Capítulo 5. De los requisitos de bioseguridad y bioprotección.  
  
El cumplimiento de los requisitos de bioseguridad y bioprotección es obligatorio para los 
fabricantes, almacenadores y para laboratorios internos de control de calidad y aquellos que 
presten servicios a terceros.  Lo anterior , en función del riesgo biológico de  cada una de estas 
actividades.  
  
Se tomará (n) como referencia el (los) siguiente documento(s):  
  
1. Manual de las pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de  
2. y bioprotección: norma para la gestión del riesgo biológico en el laboratorio veterinario y 
en las instalaciones de los animales.  
 
3. Manual de bioseguridad en el laborator io OMS  en su  versión vigente.  
  
Capítulo 6. Verificación de los sistemas de gestión de calidad , bioseguridad  y 
bioprotección . 
 
6.1 Guías para la verificación del cumplimiento de los estándares de gestión de calidad.  
 
La verificación de los sistemas de gestión de calidad en la s empresas de productos veterinarios  
se lleva a cabo empleando Guías armonizadas, diseñadas tomando como fundamento principal 
el respectivo referente de acuerdo con el  sistema de calidad  objeto de la evaluación.  
  
Las Guías para la verificación del cumplimiento de los estándares de gestión de calidad , 
bioseguridad y bioprotección  figuran  como Anexos I, II y III del presente Manual Técnico.  
 
a. Anexo I. - Guía para la verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).  
b. Anexo  II.- Guía para la  verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (B PL).  
c. Anexo III. - Guía para la verificación de las Bu enas Prácticas de Almacenamiento ( BPA).  
 
La Guía para la verificación de las BPM, incluye los aspectos de bioseguridad y bioprotección.  
 
El cumplimiento de la conformidad de los referentes de calidad, bioseguridad y bioprotección se 
materializará a través certificación o documento de verificación de su cumplimie nto, emitidos por 
la ANC o por quien esta delegue o autorice.   
 
La verificación de los sistemas de calidad de las empresas de productos veterinario, pueden ser 
llevada a cabo directamente la ANC , o esta puede delegar o autorizar la verificación de los 
sistemas de gestión de calidad o bioseguridad a través de un tercero  debidamente autorizado.  
 
6.2 Requisitos para la delegación o autorización para verificación de los sistemas de calidad y 
de bi oseguridad . 
 
En caso de que la ANC estime pertinente delegar  o autorizar  la verificación de los sistemas de 
gestión de calidad o bioseguridad a través de un tercero, los interesad os deberá n registrarse 
ante la ANC de productos veterinarios, cumpliendo los siguientes requisitos:  
  
25 
 1. Solicitud del representante legal de la empresa interesada, adjuntando los documentos 
de su sistema de gestión, que permitan comprobar las actividades que realizan para la 
atención de las solicitudes de verificación de los sistemas de calidad, listado de auditores 
y demás profesionales técnicos que la integran, con su documentación individual, de 
manera tal que demuestre su competencia técnica en el(os) sistema(s) de gestión de 
calidad que pretenden se les delegue o autorice.  
 
2. Presentar certificado de acreditación con alcance al sistema de gestión solicitado de 
acuerdo con la norma ISO/IEC 17065 o norma equivalente, emitido por el Autoridad 
Nacional de Calidad o certificado emitido por una institución que sea miembro del Acuerdo  
de Reconocimiento Multilateral del Foro Internacional de Acreditación (IAF), o de la 
Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).   
 
3. Declaración jurada o documento equivalente, en que conste que su personal está libre 
de conflicto de competencias o intereses, ya sea de sus propietarios, representantes, 
auditores y demás trabajadores; con los propietarios o trabajadores de las empresas a 
verificar, hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad.  
 
4. Constancia de pago , de acuerdo con  la no rmatividad nacional vigente .  
 
Evaluada  la información y los documentos  aportados , la ANC emitirá su respuesta en un plazo 
no mayor a veinte (20) días hábiles. De ser favorable, emitirá el respectivo acto administrativo en 
que conste la delegación  o autorización , el cual tendrá una vigencia de dos (2) años. Si la 
empresa solicitante no cumple con los requisitos anteriormente señalados o se requiere de 
información adicional, se otorgará un plazo máximo de tres (3) días hábiles para subsana rlos, 
contados a partir de la fecha que se comunique por escrito los incumplimientos. Si transcurrido 
este plazo, el interesado da respuesta satisfactoria al requerimiento de la ANC, esta emitirá el 
respectivo acto administrativo en que conste la delegació n, de no ser así, la solicitud será 
rechazada. Si vencido este plazo la ANC no recibe respuesta del interesado, se considerará 
abandonada la solicitud. Sin embargo, la empresa podrá presentar una nueva solicitud con el 
pleno cumplimiento de todos los requi sitos establecidos en el presente Manual Técnico. La 
delegación concedida, podrá ser revisada de oficio o a solicitud de terceros y cancelada cuando 
se compruebe el incumplimiento de alguno de los requisitos establecidos.  
 
La vigencia de la delegación o a utorización para verificación de los sistemas de gestión de 
calidad o bioseguridad será de dos (2) años y se encontrará sujeta a las condiciones que dieron 
lugar a dicha  delegación o  autorización.  
 
Durante la vigencia de la delegación, la empresa delegada deberá mantener vigente la 
acreditación ante la Autoridad Nacional de Acreditación de cada P aís Miembro .  
 
La renovación de la delegación o autorización para verificación de los sistemas de gestión d e 
calidad o bioseguridad deberá ser solicitada por el interesado antes de los dos (2) meses 
calendario previos a su vencimiento, en caso contrario será considerada una nueva solicitud .  
  
6.3 Requisitos para la renovación la delegación o autorización para verificación de los sistemas 
de calidad y de bioseguridad . 
 
Para el trámite de la renovación se deben cumplir los siguientes requisitos:  
 
1. Solicitud del representante legal de la empresa interesada, listado de auditores y demás 
profesionales técnicos que la integran, con su documentación individual, de manera tal 
que demuestre su competencia técnica en el(os) sistema(s) de gestión de calidad que 
pretenden se les delegue o autorice.  
  
26 
 2. Presentar certificado de acreditación con alcance al sistema de gestión solicitado de 
acuerdo con la norma ISO/IEC 17065 o norma equivalente, emitido por el Autoridad 
Nacional de Calidad o certificado emitido por una institución que sea miembro del 
Acuerdo de Reconocimiento Multilateral del Foro Internacional de Acreditación (IAF), o 
de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).  
  
3. Declaración jurada o documento equivalente, en que conste que su personal  está libre 
de conflicto de competencias o intereses, ya sea de sus propietarios, representantes, 
auditores y demás trabajadores; con los propietarios o trabajadores de las empresas a 
verificar, hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad .  
 
4. Constancia de pago , de acuerdo con  la normatividad nacional vigente .  
 
En el caso de que se establezca que la información suministrada por el interesado no es veraz, 
no procederá el trámite de renovación y se tomarán las medidas de control previstas en la 
normatividad nacional vigente.  
 
Capítulo 7: Plazos de vigencia de los sistemas de gestión de  calidad , bioseguridad y 
bioprotección  
 
1. La vigencia de los sistemas de gestión de calidad contenidos en la Sección 6 de la Parte 
I de este Manual Técnico es de tres (3) años, debiendo presentarse la solicitud para su 
renovación antes de seis (6) meses calendario de su vencimiento.  
 
2. El plazo para la atención de la verificación de los sistemas de gestión de la calidad y de 
bioseguridad y bioprotección, es el consignado en el Capítulo 1  de la  Sección 2, Parte 1 
del presente Manual Técnico.  
 
 
SECCIÓN 7: DE LAS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS FABRICANTES O 
ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, 
SEMIELABORADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD 
E IMPORTADORES DE  PRODUCTOS VETERINARIOS.  
  
Además de lo establecido en el Título I  y Título II  de la Decisión XXX, los fabricantes o 
elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, almacenadores, 
laboratorios de control de calidad e importadores d e productos veterinarios,  tendrán las 
siguientes obligaciones y responsabilidades , según corresponda : 
  
1. Mantener las condiciones técnicas para la fabricación, fabricación por contrato, 
semielaboración, control de calidad y almacenamiento de los productos v eterinarios 
elaborados o importados, que prestaron mérito para el otorgamiento del correspondiente 
registro.  
  
2. Mantener la composición garantizada de los productos veterinarios, así como las demás 
características específicas aprobadas en la expedición o re novación del registro.  
  
3. Comercializar los productos en los envases, empaques, rotulados y presentaciones 
comerciales aprobados en el respectivo registro. Cualquier modificación, adición o 
variación en ellos deberá ser autorizada previamente por la ANC.  
  
4. Permitir el acceso de la ANC o de las personas autorizadas por ésta, a l as instalaciones 
donde se fabriquen, fabriquen por contrato, semielaboren, almacenen, se realice el 
control de calidad o almacenen los productos veterinarios, en desarrollo de l as actividades 
de inspección vigilancia y control.   
27 
   
5. Fabricar  o elaborar , fabricar o elaborar por contrato, semielaborar, controlar la calidad, 
almacenar o importar  o comercializar , únicamente los productos veterinarios previamente 
registrados o autorizado s por la ANC.  
  
6. Permitir a la ANC o a personas autorizadas por ésta, el muestreo de productos 
veterinarios para verificación de la calidad, actividades de inspección, vigilancia y control 
o para la realización de pruebas de campo.  
  
7. Cumplir las medidas ordenadas por la ANC, al respecto de los productos sellados o 
inmovilizados y no disponer de los mismos sin la expresa autorización de esta.  
  
8. Solicitar a través de los canales establecidos por la ANC la modificación o cancelación 
del registro de la actividad o del registro de un producto veterinario, cuando el titular 
decida no operar o no comercializar el producto o productos en cuestión.  
 
9. Informar a la ANC sobre cualquier suspensión de actividades para las cuales le fue 
otorgado el registro, y del reinicio de las mismas, ante lo cual la ANC revisará el alcance 
del registro otorgado.  
  
10. Contar con la expresa autorización de la ANC, en caso de que  una empresa quiera  
realizar publicidad de sí misma  y/o de sus productos, utilizando el nombre de la ANC, de 
su logo o de sus signos distintivos .  
  
11. Restituir a las personas naturales o establecimientos afectados, por los productos que 
sean sellados, inmovilizados, decomisados , incautados o muestreados por la ANC, ya 
sea debido a deficiencias atribuibles a la calidad del producto o por muestreo de 
productos para su análisis oficial . 
  
12. Suministrar oportunamente la información que la ANC requiera, referente a lo dispuesto 
en la Decisión XXX y en su Manual Técnico.  
  
13. Proporcionar los patrones y/o cepas de referencia, así como las metodologías detalladas 
para análisis de sus productos, en caso de que la ANC así lo requiera.  
  
14. Conservar, com o mínimo un  (1) año después de cumplido su periodo de vencimiento, la 
documentación de producción y control de calidad y las muestras de retención de los 
ingredientes farmacéuticos activos y de producto terminado por lote fabricado. Los 
productos terminado s deben conservarse en su(s) envase(s) final(es) de acuerdo con  las 
condiciones recomendadas de almacenamiento.  
  
15. Dirigir l a información relativa a la publicidad o propaganda de productos de venta bajo 
receta del Médico Veterinario , únicamente a los citados profesionales, siempre y cuando 
la información proporcionada corresponda a la aprobada en el rotulado de los productos.  
  
16.  Brindar  publicidad únicamente a productos veterinarios con registro.  
  
17. Cumplir las medidas y procedimientos  para la disposición de envases post consumo de 
productos veterinarios y productos veterinarios vencidos, en concordancia con las normas 
nacionales ambientales en la materia, con el fin de proteger la salud humana y el 
ambiente.  
  
18. Ser responsable por cualq uier desviación de la calidad, seguridad, eficacia, de los efectos 
adversos y daños que ocasione el producto veterinario del cual es titular y será objeto de 
las medidas o acciones que resulten de los procesos adoptados por las ANC.   
28 
   
19. Serán responsables, l os importadores y/o empresa responsable  junto con los fabricantes  
o elaboradores , por los problemas calidad, seguridad y eficacia, de los efectos adversos 
y, de eventuales daños que ocasione el producto veterinario importado y, serán objeto de 
las medidas de control y sanciones establecidas por la ANC , según lo indicado  en la 
Decisión XXX y su Manual Técnico y las normas de los Países  Miembro s. Lo anterior , sin 
perjuicio de las acciones que eventualmente se pudieran entablar en contra del fab ricante 
en el país de origen y serán objeto de las medidas o acciones de control adelantadas  por 
las ANC.  
  
20. Retirar del mercado y realizar la disposición final de un producto veterinario registrado, 
cuando  la ANC ordene su retiro y disposición final del mercado . La persona natural o 
jurídica a la  cual se conce dió el registro del producto o la autorización de imp ortación, 
deberá emprender  de manera inmediata su retiro del mercado, y contará con un plazo 
máximo de treinta (30) días calendario para tal efecto y cuarenta y cinco (45) días 
calendario adicionales, contados a partir de la notificación de la ANC, para e fectuar la 
disposición final el producto, cumpliendo con las normas, y procedimientos nacionales 
con relación a la protección del medio ambiente.  
 
21. Ser responsable de la custodia de los productos sellados o inmovilizados por una medida 
de la ANC, hasta que ésta determine su destino final.  
 
22. Ser responsable de todos los gastos generados por la aplicación de las medidas de 
control por parte de la ANC.  
  
23. Ser responsable por los desechos o residuos que se generen y que puedan perjudicar la 
salud humana, animal o el medio ambiente; y cumplir con las normas nacionales relativas 
a la protección y preservación  medio  ambiente.  
  
24. Serán responsables l os fabricantes o  elaboradores por contrato, que contrataron servicios 
de fabricación en terceros países, de los problemas de calidad detectados en los 
productos elaborados bajo esta modalidad y serán objeto de las medidas de control y 
sanciones establecidas en las normas de cada País Miembro, sin perjuicio de las 
acciones que eventualmente se pudieran entablar en contra del fabricante en el país de 
origen.  
  
25. Mantener vigente la certificación o documento de verificación de cumplimiento de BPM, 
expedido por la ANC o por quie n esta delegue o autorice , otorgado a los fabricantes o 
elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato y semielaboradores de productos 
veterinarios .  
  
26. Mantener vigente la certificación o documento de verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento (BPA) , expedid o por la ANC o por quien esta delegue o 
autorice , otorgado a los almacenadores de productos veterinarios .  
  
27. Mantener vigente la certificación o documento de verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Laboratorio  (BPL), expedida por la ANC o por quien esta delegue o autorice , 
otorgado a los laboratorios de control de calidad que prestan servicios a terceros.  Los 
laboratorios internos de control de calidad deben cumplir las mismas exigencias que los 
laboratorios de control de calidad que presten servicio a terceros y deben mantener el 
sistema de calidad según lo dispuesto en el Manual Técnico.  
  
28. Establecer de ntro de los contratos de prestación de servicios de maquila, una cláusula 
en la cual el contratante y el contratista estén obligados a mantener vigentes las Buenas 
Prácticas de Manufactura BPM , conforme con lo establecido en el acto administrativo de  
29 
 verificación de su cumplimiento y establecer claramente en el contrato las 
responsabilidades de cada una de las partes.  
 
 
 SECCIÓN 8: DE LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE FABRICANTES  O ELBORADORES , 
FABRICANTES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, 
ALMACENADORES , LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN 
SERVICIOS A TERCEROS  Y RESPONSABLÉS TÉCNICOS  
  
La presente Sección establece los requisitos y el procedimiento para l a renovación del registro 
de las empresas de productos veterinarios, de conformidad con el Título II, Capítulo II I, artículo 
19 de la Decisión XXX . 
 
Capítulo  1. Requisitos para la renovación del registro de fabricantes  o elaboradores , 
fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, 
almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros  y 
Respon sables Técnicos . 
 
La renovación del registro de fabricantes  o elaboradores , fabricantes por contrato, 
semielaboradores, importadores, almacenadores , laboratorios de control de calidad que presten 
servicios terceros  y, de los  Responsables Técnicos , es aplicable siempre y cuando se mantengan 
las mismas condiciones del registro aprobado y la vigencia correspo nderá con lo dispuesto en la 
Decisión XXX y el presente Manual Técnico.  
 
La renovación de los Registros deberá ser solicitada por el interesado antes de los seis (6) meses 
calendario previos a su vencimiento, en caso contrario será considerada una nueva so licitud.  
  
Para el trámite de la renovación del registro se deben cumplir los siguientes requisitos:  
  
1. Presentar solicitud firmada por el representante legal  o persona natural interesad a y su 
Responsable Técnico . 
 
2. Declaración jurada o documento que haga de sus veces, manifestando que se mantiene n 
los sistemas de gestión de calidad, los contratos de control de calidad y almacenamiento, 
si hubiere lugar a ello y de los documentos de constitución de la empresa, acorde a la 
actividad a desarrollar, de co nformidad con el ámbito de la aplicación de la Decisión y su 
Manual Técnico.  En todo caso, se debe indicar que se mantienen las condiciones bajo 
las cuales fue concedido el registro inicial por la ANC.  
 
3. Acreditar el pago de los servicios de registro, de ac uerdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
En el caso de que se establezca que la información suministrada por el interesado no es veraz, 
no procederá el trámite de renovación y se tomará n las medidas de control previstas en la 
normatividad nacional vigente.  
  
30 
 Capítulo 2. Plazos para la renovación del registro de fabricantes  o elaboradores , 
fabricantes  o elaboradores  por contrato, semielaboradores, importadores, 
almacenadores , laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros  y de 
los Responsables Técnicos . 
  
Una vez radicada la solicitud de renovación del registro de los fabricantes  o elaboradores , 
fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, 
laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros, la ANC en un plazo no mayor 
a quince (15) días hábiles, realizará la revisión y evaluaci ón de la documentación presentada y 
notificará al solicitante, mediante el sistema de gestión de información adoptado por cada ANC, 
si se requiere aclaración de alguno de los requisitos documentales señalados, caso en el cual la 
empresa tendrá un plazo de hasta ocho (8) días hábiles , a partir del recibo de la comunicación , 
para dar respuesta, anexando los documentos e información requerida.  De no dar respuesta el 
interesado dentro del plazo establecido se considerará desistida la solicitud, procediendo a l a 
conclusión del trámite y a la notificación de lo pertinente al solicitante.  
  
Evaluada y aprobada la información documental requerida para la renovación del registro, la 
ANC programará y realizará la visita o inspección técnica de verificación a las ins talaciones de 
la empresa en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, información que será notificada 
mediante el sistema de gestión de información adoptado por cada ANC.  
  
La visita o inspección técnica de verificación se desarrollará con la presenci a de los responsables 
técnicos de la empresa y se levantará un acta, que formará parte integral del soporte para la 
expedición o no de la renovación del registro, en la cual constará el concepto técnico, pudiendo 
ser el mismo, favorable o aplazado o rechaz ado, así:  
  
− CONCEPTO FAVORABLE : Si el concepto de la visita o inspección técnica de verificación 
es favorable, la ANC otorgará mediante acto administrativo la renovación del registro de 
la empresa, el cual incluirá la capacidad autorizada en el registro vigente de la misma.  
 
− CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO:  Si el concepto de la visita o inspección técnica de 
verificación es aplazado, la ANC otorgará un plazo hasta de treinta (30) días hábiles 
contados a partir de la fecha de suscripción del acta, para subsanar los hallazgos 
consignados en el acta de la visita o inspección técnica de verificación. De no dar 
respuesta el interesado dentro del plazo establecido se considerará desistida la solicitud, 
procediendo a la conclusión del trámite y a la notificación de lo pertinente al solicitante, 
mediante el sistema de gestión de información adoptado por cada ANC.  
 
Si el interesado da respuesta a los requerimientos establecidos en el acta de visita o inspec ción 
técnica de verificación dentro del plazo otorgado, la ANC evaluará la información aportada en un 
plazo no mayor de quince (15) días hábiles contados a partir de la recepción de la documentación 
requerida y, de ser necesario, se programará una segunda y última visita técnica de verificación 
a las instalaciones de la empresa en un plazo no mayor a veinte (20) días hábiles , la cual será 
comunicada previamente mediante el sistema de gestión de información adoptado por cada 
ANC.  
  
Si el concepto de la segun da visita o inspección técnica es favorable, la ANC otorgará mediante 
acto administrativo la renovación del registro a la empresa, el cual incluirá la capacidad 
autorizada en el registro vigente de la misma.  
  
Si de la evaluación de los documentos aportad os por la empresa o la evaluación de la segunda 
visita de inspección técnica de verificación, se evidencia que empresa no subsanó las 
observaciones dejadas por la ANC, se emitirá concepto rechazado, procediendo a la conclusión  
31 
 del trámite y a la notificaci ón de lo pertinente al solicitante, mediante el sistema de gestión de 
información adoptado por cada ANC.  
 
− CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO : Si se encuentran motivos de orden técnico o 
jurídico que no hagan viable la renovación del registro, la ANC emitirá concepto técnico 
rechazado, sin perjuicio de que la empresa pueda  presentar una nueva solicitud de 
registro cumpliendo con la totalidad de  los requisitos exigidos en la presente en la 
Decisión XXX y su Manual Técnico.  
 
Finalmente, c onforme el literal  numeral 5  del artículo 6 , Capítulo I, Título II de  la Decisión XXX, 
las empresas fabricantes y/o fabricantes por contrato, asumirán los costos que genere la 
realización de la visita técnica de verificación, ya sea en el exterior o a nivel nacional.  
  
Capítulo 3. Expedición del registro renovado para fabr icantes  o elaborad ores , fabricantes 
o elaborador por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, laboratorios 
de control de calidad que presten servicios a terceros  y de los Responsables Técnicos . 
  
En un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de suscripción del 
acta de la visita o inspección técnica de verificación con concepto técnico favorable, la ANC 
expedirá la renovación de l registro mediante acto administrativ o motivado, el cual deberá incluir 
la(s) planta(s) o establecimiento(s), sedes administrativas que posee la empresa y la capacidad 
de actividad que se otorga.  
 
El registro renovado  tendrá una vigencia de diez ( 10) años. Sin embargo, el mismo podrá ser 
susp endido o cancelado por la ANC en cualquier momento, en caso de incumplir los  requisitos o 
condiciones técnicas , conforme a lo  establecid o en la Decisión XXXX y su Manual Técnico.   
  
La renovación del registro se emitirá por cada fabricante o elaborador, fabricante o elaborador 
por contrato, semielaborador, almacenador, laboratorio de control de calidad que preste servicios 
a terceros o importador y , mantendrá el código alfanumérico ot orgado por la ANC.   
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
32 
  
PARTE II. - REQU ISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGIS TRO DE PRODUCTOS 
VETERINARIOS.  
 
En la Parte II del presente Manual Técnico se establece n los requisitos específicos  para el 
registro y control de los productos veterinarios , conforme al  ámbito de la Decisión XXX, que, en 
su Título I, C apítulo II , determina que los productos veterinarios objeto de la citada norma  son 
los productos farmacológicos ; los productos ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes; los 
productos antisépticos, desinfectantes  y detergentes y los productos biológicos .  
 
En este orden de ideas, e n las Secciones 1  al 4 se describen los r equisitos específicos para el 
registro de los productos  veterinarios : Sección 1 . Productos farmacológicos ; Sección 2.- 
Productos ectoparasiticidas, insecti cidas y repelentes; Sección .- 3 Productos antisépticos , 
desinfectantes y deterg entes y Sección 4 . Productos biológicos. A su vez,  cada Sección se divide 
en tres (3) capítulos  homogéne os, a sabe r: Capítulo 1 , sobre la descripción general del producto ; 
el Capítulo 2 contiene la información específic a del producto y el Capítulo 3 desarrolla los 
aspectos referentes al  rotulado  de los productos veterinarios . 
 
En las Secciones 5 a l 8 se cubren los aspectos relacionados  con el procedimiento para el  registro 
de los productos veterinarios, los requisitos y procedimientos para importación de los product os 
veterinarios y sus materias primas y los requisitos para la modificación, suspensión, cancelación 
y renovación de  su registro.  
 
Finalmente,  la Sección 9 establece los requisitos y procedimiento la para la gestión de los 
Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia de los producto s de uso veterinario.  
 
SECCIÓN 1. PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS.   
 
Capítulo 1. Descripción de producto s farmacológico s de uso veterinario.  
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa completa, incluyendo principio(s) activo(s) y excipientes.  
 
3. Indicación o propósito del producto. En el caso de los productos antimicrobianos y 
antiparasitarios, es necesario consignar el nombre científico vigente de los agentes 
etiológicos susceptibles y, cuando aplique, las etapas de desarrollo de los mismos . 
 
4. Forma farmacéutica.  
 
5. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria – ATCV et. 
 
6. Especies animales y categorías etarias o etapas productivas en las que se indica el producto. 
En el caso de los animales acuáticos adicionalmente informar el nombre común y el nombre 
científico.  
 
7. Vía(s) de administración, justificadas técnicamente en relación con la forma farmacéutica y 
las especies animales en las cuales se indica.  
 
8. Dosis farmacológica y dosis práctica del producto, expresada de la siguiente manera:  
 
8.1. Dosis farmacológica : expresada en unidades del Sistema Internacional de Unidades SI 
(en cuanto a su s magnitudes, unidades básicas y derivadas , y abreviaturas o símbolos) 
o unidades internacionales (UI), según corresponda, para cada uno de los ingredientes 
activos por kg de pe so vivo o biomasa.   
33 
  
8.2. Dosis práctica del producto, según corresponda. Especificar las dosis del producto de 
acuerdo con sus indicaciones de uso por peso vivo o biomasa, según especies y etapas 
productivas.  
 
9. Esquema de administración, que incluya intervalo en tre aplicaciones y duración del 
tratamiento.  
 
10. Instrucciones de uso o descripción del procedimiento detallado para la utilización del producto 
en los animales que se han de tratar.  
 
11. Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación del producto.  
 
12.  Información sobre precauciones, contraindicaciones e interacciones.  
 
13. Tiempo de retiro, para todos  los productos veterinarios farmacológicos que generen tiempo 
o periodo de retiro , conforme a los correspondientes estudios que lo sustenten.  En el caso 
de animales acuáticos, el tiempo de retiro se debe expresar en grados -días según el estadío 
y especies que correspondan.  
 
14. Presentaciones comerciales del producto, indicando tipo y material de envase primario y 
material de empaque.  
 
15. País o  países de origen.  
 
16. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros en que 
la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.  
 
17. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de cada 
País Miembro.  
 
En cuanto al nombre del producto, en ningún caso el nombre propuesto para un producto podrá 
corresponder en cuanto a su escritura literal o su fonética, con el nombre de un producto 
veterinario con registro vigente ante la A NC. Los nombres de los productos cuyo registro, haya 
vencido por cumplimento de su vigencia o hayan sido cancelados ante la ANC, podrán ser 
nuevamente utilizados para denominar otros productos, siempre y cuando su uso no genere 
riesgo para la salud animal,  la salud pública o la inocuidad los alimentos.  En el caso de la 
denominación de productos genéricos se aceptará en nombre genérico del principio activo 
seguido del nombre de la empresa titular del registro.  
Capítulo 2.  Información específica de producto s farmacológico s de uso veterinario . 
 
2.1 Dosis  
 
1. Proporcionar la información técnica y científica que sustente la dosis, indicaciones de 
uso, eficacia y seguridad del producto, relacionado a la especie(s) animal(es), etapa(s) 
de producción y vía(s) de administración. Esta información debe corresponder a literatura 
científica especializada sobre la materia o a trabajos técnicos originales.  
 
2. Para medicamentos veterinarios con principios activos en asociaciones, se debe adjuntar 
literatura científica recon ocida o estudios científicos específicos, que sustenten la 
asociación cuyo registro se está solicitando. Igualmente,  tales asociaciones deben 
demostrar ventajas farmacológicas significativas en relación con cada ingrediente por  
34 
 separado, sin incrementar los riesgos para la salud animal, la salud humana, el medio 
ambiente y la resistencia al (os) principio(s) activo(s).  
 
3. De existir estudios científicos en un P aís Miembro  respecto a modificaciones de dosis a 
emplear de  un principio activo,  respecto a la información conocida, la ANC previo análisis, 
podrá emplear la misma y será replicable a todos los productos con dicho principio activo .  
 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  
  
1. Composición cualicuantitativa completa, indicado por separado el (los) principio(s) 
activo(s) y excipientes en la denominación química internacional, con las cantidades  en 
unidades del Sistema Internacional de Unidades SI, expresadas en volumen a volumen, 
peso a peso o peso a volumen, o unidades internacionales (UI), según corresponda, de 
acuerdo con  la forma farmacéutica. En este último caso, se debe incluir la equivalen cia 
de las UI con  el SI.  
 
2. Cuando el principio activo provenga de sales, ésteres o hidratos y la actividad 
farmacológica esté dada exclusiva mente por la base, debe expresarse la cantidad de la 
base que corresponde y el equivalente de la sal, éster o hidrat o. 
 
3. Relacionar las funciones de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
4. La fórmula cualicuantitativa completa presentada por el interesado es la única para el 
registro y la misma se incorporará en su certificado de registro.  
2.3 Tiempo o periodo de retiro.  
 
Todos los productos veterinarios farmacológicos que generen tiempo o periodo de retiro deben 
presentar los estudios que lo sustente n, para el trámite del registro del producto, modificación y/o 
renovación  y/o actualización  del mismo .  
 
Para la demostración del tiempo o periodo de retiro , solo se aceptará la información de estudios 
originales, realizados con el producto objeto del registro. Estos podrán ser estudios de depleción,  
estudios de comprobación del tiempo de retiro o  estudios de bioequivalencia; para est os último s 
caso s, se deberá incluir la información completa de la composición cualicuantitativa del 
medicamento evaluado y del referente, cubriendo aspectos experimentales y estadísticos que 
satisfagan la representativ idad de las muestras y confiabilidad de los resultados en grupos 
representativos que den un margen científicamente aceptable para la interpretación y obtención 
de conclusiones confiables.  
 
El estudio de tiempo de retiro o supresión, deberá incluir los métodos analíticos para la detección 
de residuos en función de la IDA (ingesta diaria admisible) y el LMR (límite máximo de residuos), 
que incluya la especie animal y la matriz (tejidos diana, miel, huevo o leche), contemplados en la 
normativa nacional, o en su defecto en lo dispuesto por el Codex Alimentarius o por Autoridades 
o referentes internacionales, cuyo valor permite establecer el periodo de retiro del producto 
veterinario.  
 
Para el establecimiento de los tiempos de retiro se presentarán los estudi os de depleción de 
residuos o de comprobación del tiempo de retiro o de bioequivalencia, acorde a lo recomendado 
por el Codex Alimentarius, el VICH ( International Cooperation on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of  Veterinary  Medicin al Products) , la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o 
el Reglamento Técnico Centroamericano  de medicamentos veterinarios y productos afines , 
requisitos de registro sanitario y contro l (vigente) .  Los estudios originales desarrollados en un 
País Miembro de la Subregión  serán válidos en todos los Países Miembros, en la medida en que  
35 
 se demuestre que el estudio fue supervisado por la Autoridad Na cional Competente del país 
donde se realizó el estudio . 
 
En el caso de productos veterinarios registrados sometidos a actualización, de acuerdo con  los 
requisitos previstos en  la Decisión XXX y en el presente  Manual Técnico, la ANC de cada País 
Miembro incluirá en el cronograma de la primera disposición transitoria de la Decisión XXX, el 
listado de los principios activos priorizados y determinará el orden para la exigencia de 
presentación de los estudios de ti empo de retiro.   
 
Por ningún motivo se concederá un tiempo de retiro menor al demostrado en el estudio 
presentado.  
 
2.4 Tipo y material de envase  
 
Se debe presentar l a ficha técnica del envase primario y  del envase  secundario o empaque, 
incluyendo  el tipo y material utilizados y la descripción del sistema de cierre. En caso de contar 
con dispositivos para facilitar la administración del producto , se debe informar el  tipo y material 
de estos.  
 
2.5 País o países de origen.  
 
Para el registro de un medicamento de uso veterinario, se aceptarán uno o más países de origen 
de fabricación, siempre y cuando cada fabricante cumpla con las BPM reconocidas por la 
Autoridad Nacional Competente . Al respecto del producto a registrar, debe demostrarse la 
transferencia de tecnología  basada en un análisis de riesgo entre las plantas de fabricación, 
mediante un procedimiento sistemático documentado , de manera tal que se demuestre que, en 
cada país de origen, se aplica el mismo método de elabora ción y se cumplen idénticas 
especificaciones de calidad en el producto terminado y las BPM.  
 
2.6 Descripción del método de elaboración   
 
El método de elaboración debe contener la siguiente información:  
 
1. Paso a paso , en forma detallada  de la secuencia de incorporación de todos los 
componentes de la formulación, que además incluya: tiempos, temperaturas, tamaño del 
lote, áreas, equipos, cantidades, condiciones de mezcla y controles de calidad del 
producto en cada etapa del proceso, con los intervalos o rangos de aceptación de 
acuerdo con la forma farmacéutica.  
 
2. Justificación de cualquier exceso de los principios activos en la fabricación, incluidos los 
ajustes por potencia.  
 
3. Auxiliares de fabricación que, aunque no formen parte de la compos ición final del 
producto, se utilicen en el proceso, por ejemplo, para el ajuste de pH, gases propelentes, 
soportes de liofilización o solventes, cuando aplique.  
 
4. Para los productos estériles, informar y describir el método de esterilización utilizado.  
 
5. Adjuntar el diagrama de flujo del método de elaboración.  
 
6. Certificado de calidad de las materias primas que hacen parte de la composición del 
producto, incluyendo sus especificaciones y pureza. Se deben declarar, identificar y 
valorar las impurezas de los principios activos.   
36 
 2.7 Metodología  de análisis utilizada para el control d e calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado .  
 
Al respecto se debe incluir la siguiente información:  
 
1. Descripción completa de los métodos analíticos utilizados para el control de calidad del 
producto terminado, en que se incluya: tipo de muestra a analizar, cantidad, manejo de 
la muestra, preparación y los demás descritos en las farmacopeas empleadas para el 
análisis del producto terminado, cuando aplique. Indicar la referencia de la farmacopea.  
 
2. Especificaciones del control de calidad microbiológico, fisicoquímico y/o biológico , según 
corresponda.  Hace n parte de esta información los límites de aceptación  establecidos en 
las referencias oficiales.  
 
3. Se aceptan como referentes aquellas farmacopeas, en sus últimas ediciones vigentes, 
que hayan sido reconocidas por la Autoridades Competentes en los diferentes países . 
 
4. Descripción completa de las pruebas de est erilidad para los productos de administración 
parenteral.  
 
5. Descripción completa de las pruebas de apirogenicidad o endotoxinas bacterianas, para 
los productos de administración parenteral, cuando aplique.  
 
6. Cuando el producto contenga más de un principio ac tivo, la metodología analítica deberá 
incluir los procedimientos de identificación y cuantificación de cada uno de ellos, 
independientemente de la molécula trazadora seleccionada para el estudio de 
estabilidad.  
 
2.8 Validación de metodologías analíticas no  farmacopéicas, para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) y condiciones microbiológicas en el producto terminado  
 
En este caso se debe incluir la siguiente información : 
2.8.1 Protocolo de validación de la metodología analítica . 
 
El protocolo de validación  de la metodología analítica  debe contener  la siguiente información : 
 
1. Fórmula cualicuantitativa del producto y fórmula de la matriz o placebo.  
2. Condiciones analíticas establecidas.  
3. Procedimiento detallado del manejo de las muestras de cada uno de los parámetros de 
validación de acuerdo con el tipo de producto. Siempre se debe incluir el análisis de 
aptitud del sistema analítico.  
4. Modelo estadístico utilizado junto con los criterios d e aceptación.  
 
2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica  
 
El informe de validación de la metodología analítica debe contener  la siguiente información:  
 
1. Certificados de análisis de los patrones de referencia utilizados.  
2. Tablas de resultados para cada uno de los parámetros de validación.  
3. Soportes analíticos de los resultados obtenidos de cada uno de los parámetros de 
validación.  
4. Análisis de resultados y conclusiones.  
  
37 
 Se aceptarán para la validación aquellos documentos de referencia en sus versiones vigentes  
que hayan sido reconocidas por la Autoridades Competentes en los diferentes países . 
 
La validación de la metodología analítica debe ser anterior a la implementación de esta para 
control de calidad y liberación de producto terminado.  
 
Los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en medio físico, 
magnético o f ormato PDF, según lo dispuesto en el sistema de gestión documental de cada ANC; 
deben ser legibles, fácilmente identificables y organizados en carpetas independientes.  
 
2.9 Estudios de estabilidad  
 
El estudio de estabilidad est á conformado por el protocolo  empleado  en el estudio y por el informe 
del estudio de estabilidad.  
 
El estudio de estabilidad debe ser realizado en  un laboratorio control de calidad registrado  o 
reconocido  ante la ANC. En el caso de productos importados o aquellos  de fabricación nacional, 
cuyo estudio de estabilidad se realiza en un país tercero,  el laboratorio  que lo lleve a  cabo  debe 
reconocido/autorizado/acreditado por la ANC del país de origen o del PM de destin o. 
 
En caso de existir más de un fabricante, se debe presentar el protocolo y estudio de estabilidad 
correspondiente a cada fabricante. El protocolo e informe del estudio de estabilidad debe 
realizarse en los lotes piloto o industriales según corresponda, elaborados en el(os) laboratorio 
(s) fabricantes que se propongan durante el registro del producto.  
 
Para los estudios de estabilidad acelerada, estos deberán  realizarse sobre lotes piloto  o sobre 
lotes industriales y en el caso de estudios de estabilidad por envejecimiento natural, solamente 
se aceptarán aquellos realizados en lotes industriales.  
 
Para el protocolo  y para el informe del estudio de estabilidad, se aceptarán aquellos documentos 
de referencia en sus versiones vigentes que hayan si do emitidas por  organismos de referencia 
internacional y que hayan sido reconocidas  por la Autoridades Nacionales Competentes del país 
de origen.  
 
2.9.1 El protocolo  del estudio de estabilidad  
        Al respecto se  debe presentar la siguiente información:  
 
1. Indicar el estudio de estabilidad seleccionado.  El interesado definirá cuál estudio de 
estabilidad presentará: estabilidad acelerada o a largo plazo (envejecimiento natural).  
 
2. Indicar las condiciones de almacenamiento durante la prueba de estabilidad. Estas 
deben corresponder con el tipo de prueba de e stabilidad desarrollada , a las 
condiciones ambientales (temperatura y humedad) y las características generales de 
almacenamiento, las cuales deben corresponder a la zona climática en la que se 
comercializará el producto farmacológico y a la naturaleza de este .  
 
3. Duración del estu dio de estabilidad: se deberá ceñir estrictamente a lo establecido en 
documentos internacionales de referencia, indicando la fecha de inicio y terminación 
del estudio.  
 
4. Datos del producto: nombre comercial del producto, nombre de la empresa fabricante, 
nombre(s) del(os) principio(s) activo(s), composición cualicuantitativa, parámetros a 
evaluar por cada tiempo de muestreo acorde con las especificaciones de calidad del 
producto terminado  (fisicoquímicas y/o microbiológicas),  cantidad de  lotes, fecha de  
38 
 fabricación e identificación de cada lote, número de muestras analizadas por cada 
tiempo de muestreo y por cada tipo de envase (cuando aplique),  material de envase 
y sistema de cierre.  
 
2.9.2 Informe del estudio de estabilidad  
        Al respecto  se debe presentar la siguiente información:  
 
1. Certificado(s) de calidad del (os) patrón (es) utilizado (s) para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s), indicando si son patrones primarios o secundarios trazables.  
 
2. Certificado de resultados análisis (fisicoquímico y/o microbiológicos) de cada uno de 
los lotes del estudio, en todos los tiempos de muestreo,  de acuerdo con lo establecido 
en el protocolo/diseño del estudio de estabilidad.  
 
3. Soportes analíticos de los resultados obtenidos en cada uno de los tiempos de 
muestreo.  
 
4. Cuadro resumen de los resultados de cada uno de los lotes en los tiempos analizados . 
 
5. Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de l resumen.  
 
6. Análisis estadístico de los datos que soporte el tiempo de vida útil propuesto para el 
producto.  
 
7. Conclusiones  en las que se indique y soporte la vida útil solicitada según los 
resultados del estudio de estabilidad, junto con las condiciones de almacenamiento 
que deben consignarse en el rotulado del producto.  
 
8. El informe debe estar firmado por el profesional Respon sable Técnico de la empresa 
que realizó el estudio de estabilidad.  
 
9. Los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en 
medio físico, magnético o formato pdf, según lo dispuesto en el sistema de gestión 
documental de cada ANC; deben ser legibles, fácilmente identificables y organizados 
en carpetas independientes.  
 
10. Los soportes analíticos que sustenten los valores de las tablas de resultados deberán 
tener trazabilidad frente a los tiempos de muestreo, identificación de los lotes 
analizados y a las condiciones analíticas del estudio.  
 
Cuando se solicite ampliación del tiempo de validez del producto, sólo se aceptarán estudios de 
estabilidad a largo plazo (por envejecimiento natural).  
 
Cuando el producto contenga más de un principio activo, se deberá utilizar el más lábil como 
marcador de estabilidad, cuantificándose éste en todos los tiempos de muestreo, mientras que 
los demás principios activos deberán ser cuantificados al tiempo inici al y final del estudio.  
Para el protocolo  y para el informe del estudio de estabilidad, se aceptarán aquellos documentos 
de referencia en sus versiones vigentes, que hayan sido emitidas por organismos de referencia 
internacional competentes en la materia,  reconocidos por la Autoridades Competentes del país 
de origen  o en el PM donde se fabricó o elaboró el producto .  
 
 
  
39 
  
 
2.10 Requisitos adicionales para los productos importados  
 
Cuando se trate de productos importados , adicionalmente se deberán presentar los siguientes 
documentos:  
 
1. Certificado de libre venta (CLV) expedido por la Autoridad Nacional Competente  en 
productos veterinarios,  con fecha de emisión no mayor veinticuatro (24) meses previos a 
la solicitud de registro. El CLV debe incluir nombre del producto, número de registro, 
forma farmacéutica, fórmula cuali -cuantitativa completa, fabricante, titular del registro, 
vida útil del  producto, indicaciones, especies animales, vigencia del registro, 
presentaciones autorizadas en el país de origen y fecha de expedición.   
 
2. En caso de que no se cuente con el CLV, se debe presentar el certificado de exportación, 
en el cual se indique que e l producto se fabrica exclusivamente con fines de exportación o 
un documento oficial expedido por la Autoridad Competente, que exprese las razones por 
las cuales el producto no se encuentra registrado en el país de origen.  
 
3. Documento emitido por la ANC que  indique la planta de producción está supervisada y 
cumple con la Buenas Prácticas de Manufactura BPM, en el que se incluyan la fecha de 
la última verificación y vigencia del documento.  
 
4. Documento emitido por la empresa titular del registro en el exterior a favor de la Empresa 
Responsable o importadora o en el País Miembro, autorizándola  a realizar la importación, 
comercialización y/o registro del (os) producto (s) y esta acepta dicha autorización.   
 
5. Las empresas importadoras autorizadas  serán solidariamente responsables por  la 
calidad de los productos importados.  
 
6. Registro de marca o certificado de libertad de la misma , en aquellos Países Miembros  en 
que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida .  
 
7. En el caso de la denominación de productos genéricos se aceptará en nombre genérico 
del principio activo seguido del nombre de la empresa titular del registro.   
 
8. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
Para el registro de productos que en su composición garantizada incluyan ingredientes activos o 
asociaciones de los mismos que corresponden a productos no registrados en el País Miembro, 
y de las cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, seguridad y eficacia en el País 
Miembro, o no hayan sido aprobados por un trámite de evaluación regular, o para el caso de 
nuevas indicaciones, regímenes de dosificación u otras vías de administración, se debe n allegar 
artículos científicos publicados en r evistas indexadas y/o estudios científicos disponibles, que 
sustenten la indicación, dosis, uso en las especies animales para las cuales se indica, estudios 
de toxicidad aguda y crónica, teratogenicidad y embriotoxicidad, residuos en carne, órganos, 
leche,  huevo, tiempo de retiro y efectos sobre el ambiente; acompañados de las técnicas 
analíticas correspondientes y otros parámetros farmacológicos y toxicológicos, que a criterio del 
interesado, ayuden a sustentar el  uso del  producto . Los estudios científicos  deberán cumplir con 
las Buenas Prácticas Clínicas vigentes establecidas por el VICH ( International Cooperation on 
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products  
https://www.vichsec.org/en/home.html ). 
  
40 
 Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán estar apostillados 
o consularizados, según corresponda y  estarán acompañados por la traducción oficial al 
castellano.  
 
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos, deberán estar 
acompañados por la traducción no oficial al castellano.  
 
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información para  la cual solicitan el 
tratamiento como información de carácter confidencial.  
 
Los documentos que hacen parte de la solicitud de registro deben presentarse en el sistema de 
gestión documental que cada ANC disponga. La solicitud debe presentarse con el cumpl imiento 
de la totalidad de los requisitos establecidos en el Decisión y el Manual Técnico. Los documentos 
deben presentarse en forma conjunta, simultánea, en instancia única y en el orden establecido 
en la Decisión y el Manual Técnico.  
 
Todos los document os técnico s (descripción del producto y la información específica del 
producto), deberán ser firmados por el Responsable Técnic o de la empresa qu e solicita el registro 
del producto .  
 
Capítulo 3. Rotulado  de productos farmacológicos de uso veterinario .  
 
De acuerdo con el  Sistema de Gestión Documental de la ANC, el solicitante presentará el 
rotulado del producto, ya sea de manera física o digital . En todos los casos deberá presentar 
copia en colores de los rotulados finales, por cada presentación comercial , con una resolución 
visible y legible, que permita su evaluación. El rotulado comprende, entre otros, etiqueta, caja e 
inserto (si lo incluye), firmadas por el Responsable Técnico de la empresa solicitante. El rotulado 
debe contener la información requeri da en función de la presentación comercial, según se 
describe a continuación:  
 
3.1 Etiquetado del envase primario de productos farmacológicos  de uso veterinario  
 
El envase primario de un producto veterinario contendrá la siguiente información:  
 
a) Nombre del producto y su forma farmacéutica . 
 
b) Nombre del(os) principio(s) activos, utilizando su denominación química internacional, 
relacionando el aporte del(os) principio(s) activo(s) para la base y sus sales, ésteres o 
hidratos, cuando aplique, con las cantidades empleadas, expresadas en unidades del 
Sistema Internacional de Unidades en peso a peso o peso a volumen o unidades 
internacionales (UI). De acuerdo con  la forma farmacéutica, la composición se expresará 
de la siguiente manera:  
 
i. Para polvos, semisólidos, líquidos y aerosoles, la composición  se debe expresar 
en gramo(s), miligramos (mg) o microgramos (µg), por gramo o ml de producto.  
ii. Cuando se expres e la composición garantizada de los principios activos por 
unidad de dosificación (comprimido, cápsula, pipeta, ampolla etc.) y su 
equivalencia por cada 100 g o 100 ml del producto es la misma, se otorgará un 
único registro.  
iii. En productos para reconstituir, excepto para aquellos de dilución directa en el 
agua de bebida de los animales, la composición garantizada deberá expresarse 
por mililitro(s) de producto ya reconstituido.  
iv. Cuando aplique, los excipientes se expresarán como c.s.p (cantidad suficiente 
para…)  o expresiones equivalentes.   
41 
  
c) Contenido neto expresado en unidades de volumen para productos líquidos y en 
unidades de peso para productos sólidos, de acuerdo con el  Sistema Internacional de 
Unidades.  
 
d) La palabra “Lote” o denominación equivalente, seguida de un espacio donde se consigna 
el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.  
 
e) El nombre y la razón social del titular del registro del producto. Se puede adicionar el 
logotipo del titular del registro.  
 
f) Las especies de destino.  
 
g) “Fech a de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de expiración del producto, indicado como mínimo el mes y el año 
de vencimiento.  
 
h) Condiciones de almacenamiento y conservación.  
 
i) Vía de administración o aplicación . 
 
j) Tiempo de retiro , período de retiro  o tiempo de espera. Si se tiene evidencia que el 
producto no genera residuos, se debe indicar de manera expresa que no tiene tiempo de 
retiro. El tiempo de retiro, según corresponda se debe expresar de la siguiente ma nera:  
 
i. En el caso de carne, el tiempo de retiro deberá expresarse en días, así: “ Los 
animales tratados no deben sacrificarse para consumo humano hasta XX X días 
después de finalizado el tratamiento ”, o expresiones equivalentes.  
ii. Para leche, la unidad en que se expresará el tiempo de retiro son horas o días y 
se consignará en el rotulado así: “ La leche producida desde el inicio del 
tratamiento y XX X horas /días  después de finalizado el mismo, no debe destinarse 
al consumo humano ”, o expresiones equivalentes.  
iii. Para productos administrados a animales gestantes, en su información técnica se 
debe indicar un tiempo de retiro antes del parto y este deberá quedar consig nado 
en el rotulado así: “ No aplique XXX días antes del parto. La leche producida XXX 
horas /días  después del parto no debe ser destinada para consumo humano ”, o 
expresiones equivalentes.  
iv. En el caso del huevo, el tiempo de retiro se expresará en días.  
v. Para el caso de especies acuáticas poiquilotermas, el periodo de retiro debe 
expresarse en grados - días previo a la cosecha (el número de días del período 
de espera se calcula dividiendo el valor expresado, por la temperatura media del 
agua en grados Celsius).   
 
k) Expresión conformada de la siguiente manera: La palabra “Registro”, seguida de la 
denominación de la ANC que lo otorgue, finalizando con un espacio en blanco en el cual 
se incluirá el código que identifique el registro otorgado por la ANC.  
 
l) La expresió n “Uso Veterinario”.  
 
m) La expresión “Manténgase fuera del alcance de los niños y los animales domésticos” o 
expresiones similares.  
 
n) La expresión “Ver caja o inserto” o similares, cuando aplique.  
  
42 
 o) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricac ión a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por…para…).  
 
p) El nombre o la razón social del importador del producto , cuando aplique.  
 
q) La frase: “Fecha de fabricación” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de fabrica ción del producto, indicado como mínimo el mes y el año 
de fabricación de  este. 
 
3.2 Etiquetado del envase secundario de productos farmacológicos de uso veterinario  
 
Adicionalmente a la información consignada en el envase primario, el envase secundario de un 
producto veterinario contendrá la siguiente información:  
  
1. Número de unidades de empaque primario del producto veterinario que contiene el 
envase secundario.  
 
2. La indicación , indicaciones o uso del producto.  
 
3. Especies de destino y etapas pr oductivas.  
 
4. Dosis farmacológica por especie, expresada según el Sistema Internacional de Unidades 
o en unidades internacionales por kilogramo de peso vivo o biomasa.  
 
5. Dosis práctica por especie, expresada según el Sistema Internacional de Unidades por 
anim al o población de animales.  
 
6. Régimen terapéutico por especie, categoría zootécnica y/o etapa productiva.  
 
7. El modo, vía e instrucciones de administración.  
 
8. Precauciones y advertencias.  
 
9. Las contraindicaciones y posibles efectos adversos.  
 
10. Interacciones med icamentosas, cuando apliquen.  
 
11. Instrucciones para la protección de la seguridad y de la salud, incluidas las precauciones 
relativas al uso y otras advertencias.  
 
12. Manejo de eventuales intoxicaciones y empleo de antídotos, si existen.  
 
13. La expresión “ La disposición final de los envases vacíos o con contenido residual deberá 
efectuarse según las normas ambientales vigentes”  o expresiones equivalentes.  
 
14. Las frase s “Venta bajo prescripción del médico veterinario con receta retenida ”, “Venta 
bajo prescripción del médico veterinario ” o “Venta libre”, según corresponda, acorde con 
la condición o categoría con la cual se autoriza la comercialización del producto.  
 
15. Datos  de contacto del titular del registro o del importador,  para informar sobre ocurrencia 
de presuntos eventos advers os atribuibles  medicamento.  
 
16. Dirección del fabricante, incluyendo el país de origen.  
  
43 
 17. Dirección del importador.  
 
Si la presentación del produc to no contiene empaque secundario, la totalidad de la información 
requerida en este apartado, debe ser impresa en la etiqueta del envase o empaque primario.  
 
3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos farmacológicos 
de uso veterin ario 
 
Las unidades de envase primario pequeñas corresponden a pipetas dermatológicas, viales, 
ampollas, blísteres, jeringas y sistemas unidosis; también incluyen envases de capacidad menor 
o igual a cincuenta (50) mililitros o cien (100) gramos.  
 
Reco nociendo que estas unidades de envase primario podrían ser demasiado pequeñas para 
incluir de forma legible la información indicada en el apartado de “Etiquetado del envase primario 
de los productos veterinarios”, contendrán como mínimo la siguiente informac ión: 
 
1. Nombre del producto.  
2. Los datos cuantitativos de los principios activos.  
3. La palabra “Lote” o denominación equivalente; seguida de un espacio donde se consigna 
el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.  
4. La frase: “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de expiración del producto, indicado como mínimo el mes y el año de 
vencimiento del producto.  
 
Estas unidades de envase primario pequeñas tendrán un embalaje exterior o un inserto, con la 
información exigida en el apartado correspondiente al “Etiquet ado del envase secundario de los 
productos veterinarios”.  
 
3.4 Inserto o prospecto de productos farmacológicos de uso veterinario  
 
El titular del registro incluirá un inserto para cada producto veterinario, cuando por razones de 
espacio, la información ex igida en el empaque secundario no sea completa.  
 
3.5 Condiciones específicas del rotulado  
 
1. La información en el etiquetado y en el prospecto o inserto deberá estar en idioma 
castellano y, adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
 
2. Para los pr oductos importados, excepcional y temporalmente, la ANC podrá autorizar su 
acondicionamiento con una etiqueta en idioma castellano sobre el rotulado del país de 
procedencia, con información aprobada por la ANC, como el número de registro, datos del 
importa dor y datos de contacto para farmacovigilancia. Debe entenderse que esta etiqueta 
no reemplaza al rotulado y no excluye la presentación de este  con las artes finales en color 
originales y que por ningún motivo debe cubrir la información sobre el número de lote, 
fecha de vencimiento, nombre del producto y su composición.  
 
3. Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser presentados en 
dimensiones que permitan su fácil lectura, no menor a 1.5 mm (4 puntos Didot).  
 
4. La fecha de vencimiento cu ando sea declarada como mes y año indicará que el producto 
tiene vigencia hasta el último día que corresponde al mes declarado.  
 
5. Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado deberá ser 
previamente autorizada por la ANC.   
44 
  
SECCIÓN 2.  PRODUCTOS ECTOPARASITICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES DE USO 
VETERINARIO.  
 
Capítulo 1.  Descripción de producto s ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso 
veterinario.  
  
1. Nombre comercial del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa completa, incluyendo principio(s) activo(s) y excipientes.   
 
3. Indicación o propósito del producto. Es necesario consignar el nombre científico vigente 
de los agentes parasitarios susceptibles y, cuando aplique, las etapas de desarrollo de 
estos . 
 
4. Forma farmacéutica  o forma física del producto . 
 
5. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria - ATCVet.  
 
6. Clasificación toxicológica emitida de acuerdo con la legislación de cada país miembro. En 
caso de que no exista legislación en el País Miembro, se deberá usar un referente 
internacional reconocido en  la materia, adjuntando las pruebas de toxicidad que le 
permitieron la clasificación. Incluir en el rotulado los pictogramas, las frases informativas  
y la banda de color características para cada categoría, conforme a una norma nacional 
o referente internacional reconocido en la materia.   
 
7. Adjuntar los pronunciamientos favorables del producto veterinario a registrar, emitidos por 
la Autoridad Nacional Competente en Salud y Medio Ambiente , de acuerdo con  la 
legislación vigente de cada País Miembro . 
8. Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se destina el 
producto. En el caso de los animales acuáticos adicionalmente informar el nombre común 
y el nombre científico.   
9. Dosis farmacológica y dosis práctica del producto que se administra, expresada de la 
siguiente manera:  
9.1 Dosis  farmacológica : se debe  expresa r en la unidad correspondiente (unidades del 
Sistema Internacional de Unidades SI, en cuanto a sus magnitudes, unidades 
básicas y derivadas y abreviaturas o símbolos) para cada uno de los ingredientes 
activos por kg de peso v ivo o de biomasa. Para el establecimiento de la dosis 
farmacológica se debe tener en cuenta la toxicidad del producto sobre el animal 
hospedero y la dosis que garantice la eficacia en el control o eliminación de los 
parásitos susceptibles, por encima del 9 0%.  
 
9.2 Dosis práctica del producto : se debe e specificar las dosis del producto de acuerdo 
con sus indicaciones de uso por peso vivo o biomasa, según especies y etapas 
productivas. En especies terrestres, no se autorizará el uso de estos productos en 
baños d e inmersión.  
 
10 Posología o esquema de administración de producto, que incluya intervalo entre aplicaciones 
y duración del tratamiento.   
11 Vía(s) de administración, j ustificadas técnicamente en relación con la forma farmacéutica y 
las especies animales en las cuales se indica.   
45 
 12 Modo de uso o descripción del procedimiento detallado para la utilización del producto en los 
animales que se han de tratar. En caso de utilizar equipos o dispositivo(s) para la aplicación 
o entrega del producto, se deberán indicar la for ma correcta de uso.  
13 Medidas de urgencia en casos de intoxicación y de primeros  auxilios en animales. Cuando 
aplique, dosis y vías de administración de antídotos animales. En caso de intoxicación en 
seres humanos, hay que indicar  que se debe mostrar la etiqueta del producto al médico 
tratante.  
14 Línea telefónica nacional para atención de emergencias por intoxicaciones, y línea telefónica 
oficial para la atención de emergencias toxicológicas en cada País Miembro donde se registre 
el producto. Adicionalmente se debe informar la línea de contacto de la empresa responsable 
de la comercialización del producto en cada País Miembro.  
15 Tiempo o periodo de retiro, conforme a los correspondientes estudios que lo sustenten.  En el 
caso de animales  acuáticos, el tiempo de retiro se debe expresar en grados -días según el 
estadío y especies que aplique.  
16 Instrucciones para el almacenamiento, transporte, manejo y conservación del producto. 
Información sobre precauciones, restricciones, contraindicaciones  e interacciones, cuando 
aplique.   
17 Presentaciones comerciales del producto y contenido neto . 
18 Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros en que 
la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.  
19 Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de cada 
País Miembro.  
En cuanto al nombre del producto, en ningún caso el nombre propuesto para un producto podrá 
corresponder en cuanto a su escritura literal o su fonética con el nombre de un producto 
veterinario con registro vigente ante la ANC. Los nombres de los productos cuyo registro, haya 
vencido por cumplimento de su vigencia o hayan sido cancelados ante la ANC, podrán ser 
nuevamente utilizados para denominar otros productos , siempre y cuando su uso no genere 
riesgo para la salud animal, la salud pública o la inocuidad los alimentos.  En el caso de la 
denominación de productos genéricos se aceptará en nombre genérico del principio activo 
seguido del nombre de la empresa titular del registro.  
Capítulo 2. información específica de  producto s ectoparasiticidas, insecticidas y 
repelentes de uso veterinario.  
 
2.1. Indicación , dosis, eficacia y seguridad del producto . 
 
1. Proporcionar la información técnica y científica que sustenten la dosis, indicaciones 
de uso, eficacia y seguridad del producto, relacionado con la especie(s) animal(es), 
etapa(s) de producción y vía(s) de administración. Esta información debe sustentarse 
mediante literatura científica especializada sobre la  materia o a trabajos técnicos 
originales.  
 
2. Para productos plaguicidas con principios activos en asociaciones, se debe adjuntar 
literatura científica reconocida o estudios científicos específicos, que sustenten la 
asociación cuyo registro se está solicitan do. Igualmente,  tales asociaciones deben 
demostrar ventajas farmacológicas significativas en relación con cada ingrediente por 
separado, sin incrementar los riesgos para la salud animal, la salud humana, el medio 
ambiente y la resistencia al (os) principio (s) activo(s).   
46 
  
3. De existir estudios científicos en un País Miembro respecto a modificaciones de dosis 
a emplear de un principio activo, respecto a la información conocida, la ANC previo 
análisis, podrá emplear la misma y será replicable a todos los productos con dicho 
principio activo.  
 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  
 
Con respecto a la fórmula cualicuantitativa incluir la siguiente información:  
 
1. Composición cualicuantitativa completa, indicado por separado el (los) principio(s) 
activo(s) y excipientes  en la denominación química internacional (para los compuestos 
orgánicos la denominación IUPAC ( Unión Internacional de Química Pura y Aplicada )), 
expresando las cantidades  en unidades del Sistema Internacional de Unidades SI, en 
volumen a volumen, peso a peso o peso a volumen, según corresponda, de acuerdo con 
la forma farmacéutica.  
 
2. Describir las funciones  de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
No se permitirá, en ninguna circunstancia , la asociación de plaguicidas con ingredientes activos 
de productos farmacológicos.  
 
2.3 Tiempo de retiro.  
 
Para la demostración del tiempo de retiro  solo se aceptará información de estudios originales, 
realizados con el producto objeto del registro. Estos podrán ser estudios de depleción,  estudios 
de comprobación del tiempo de retiro o  estudios de bioequivalencia, para est os último s caso s, 
se deberá inclui r la información completa de la composición cualicuantitativa del producto 
evaluado y del referente, cubriendo aspectos experimentales y estadísticos que satisfagan la 
representatividad de las muestras y confiabilidad de los resultados en grupos representa tivos 
que den un margen científicamente aceptable para la interpretación y obtención de conclusiones 
confiables.   
 
El estudio de retiro o supresión deberá incluir los métodos analíticos para la detección de 
residuos en función de la IDA (ingesta diaria admisible) y el LMR (límite máximo de residuos), 
que incluya especie animal y matriz (tejidos diana, miel, huevo o leche), contemplados en la 
normativa nacional, acorde o en su defecto en lo dispuesto por el Codex Alimentarius o por 
Autoridades o re ferentes internacionales, cuyo valor permite establecer el periodo de retiro del 
producto veterinario.  
 
Para el establecimiento de los tiempos de retiro se presentarán los estudios de depleción de 
residuos  o de comprobación del tiempo de retiro o de bioequ ivalencia, acorde a lo establecido 
en el Codex Alimentarius ,  VICH, también de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la 
Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia de 
Protección Ambiental de Estados Unidos (EP A) o el Reglamento Técnico Centroamericano - 
medicamentos veterinarios y productos afines, requisitos de registro sanitario y control . Los 
estudios originales  desarrollados  en un País Miembro  de la Subregión  serán válidos en todos los 
Países Miembros, en la medida en que se demuestre que el estudio fue supervisado por la 
Autoridad Nacional Competente del país donde se realizó el estudio . 
 
En el caso de productos veterinarios registrados sometidos a actualizac ión, de acuerdo con los 
requisitos previstos en la Decisión XXX y en el presente Manual Técnico, la ANC de cada País 
Miembro incluirá en el cronograma de la primera disposición transitoria de la Decisión XXX, el  
47 
 listado de los principios activos priorizado s y determinará el orden para la exigencia de 
presentación de los estudios de tiempo de retiro.  
 
Por ningún motivo se concederá un tiempo de retiro menor al demostrado en el estudio 
presentado.  
 
Si se postula que el producto no genera residuos, se debe indicar y sustentar lo pertinente con 
base en evidencias técnicas y científicas. Según de sustente, esta disposición se debe consignar 
en el rotulado.  
 
2.4 Tipo y material de envase  
 
Ficha técnica del envase primario y envase secundario o empaque y la descripción del sistema 
de cierre. En caso de contar con dispositivos para facilitar la administración del producto anexar 
tipo y material de estos. Incluir la descripción de la resistenc ia del envase (resistencia a 
comprensión vertical, horizontal, porosidad y/o corrosividad).  
 
2.5 País o países de origen  
 
Para el registro de un plaguicida de uso veterinario, se aceptará uno o más países de origen de 
fabricación, siempre y cuando cada fa bricante cumpla con las BPM reconocidas por la Autoridad 
Competente . Al respecto del producto a registrar, debe demostrarse la transferencia de 
tecnología  basada en un análisis de riesgos, entre las plantas de fabricación, mediante un 
procedimiento sistemá tico documentado , de manera tal que se demuestre que, en cada país de 
origen, se aplica el mismo método de elaboración y se cumplen idénticas especificaciones de 
calidad en producto terminado y las BPM . 
 
2.6 Descripción del método de elaboración  
 
La descripción del método de elaboración debe contener la siguiente información:  
 
1. Descripción del procedimiento, paso a paso para la elaboración del producto, incluyendo: 
tamaño del lote, áreas, equipos, cantidades que se adicionarán, condiciones de mezcla y 
controles de calidad del producto en proceso, con los intervalos o rangos de aceptación de 
acuerdo con la forma farmacéutica.  
2. Debe justificarse cualquier exceso de los principios activos en la fabricación.  
3. Auxiliares de fabricación que, aunque no formen p arte de la composición final del producto, 
se utilizan en el proceso, por ejemplo,  gases propelentes soportes de liofilización o 
solventes, cuando aplique.  
4. Adjuntar el diagrama de flujo del método de elaboración.  
5. Certificado de calidad de las materias primas que hacen parte de la composición del 
producto, incluyendo sus especificaciones y pureza. Se deben declarar, identificar y valorar 
las impurezas de los principios activos.  
 
 
  
48 
 2.7 Metodología  de análisis utiliz ada en el estudio de estabilidad y en la liberación  rutinaria 
del producto terminado  
 
Al respecto se debe incluir la siguiente información:  
 
1. Descripción completa de los métodos analíticos utilizados para el control de calidad del 
producto terminado, en lo s que se incluya: tipo de muestra a analizar, cantidad, manejo 
de la muestra, preparación y los demás descritos en las referencias oficiales como CIPAC 
(Collaborative International  Pesticides  Analytical  Council  /www.cipac.org ).  
2. Especificaciones del control de calidad : hacen parte de esta información los límites de 
aceptación establecidos con las referencias oficiales (CIPAC y especificaciones del 
laboratorio innovador de la molécula).  
Cuando el producto contenga más de un princip io activo, la metodología analítica deberá incluir 
los procedimientos de identificación y valoración de cada uno de ellos, independientemente de 
la molécula trazadora seleccionada para el estudio de estabilidad.  
 
2.8 La validación de las metodologías analí ticas no referenciadas para la valoración 
del(os) principio(s) activo(s) en el producto terminado  
 
En este caso se debe incluir la siguiente información:  
 
2.8.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica  
El protocolo de validación de la metodología analítica debe contener la siguiente 
información:  
1. Fórmula cualicuantitativa del producto y fórmula de la matriz o placebo.   
2. Condiciones analíticas establecidas.  
3. Procedimiento detallado del manejo de las muestras de cada uno de los parámetros de 
validación de acuerdo con el tipo de producto. Siempre se debe incluir el análisis de 
aptitud del sistema analítico.  
4. Modelo estadístico utilizado junto con los criterios d e aceptación.  
5. Certificado de calidad de las materias primas que incluya las especificaciones de los 
parámetros que se van a evaluar, con los rangos de aceptación. En todos los casos se 
debe incluir la pureza del(os) principio(s) activo(s).  
2.8.2 Informe de  la validación de la metodología analítica  
El informe de validación de la metodología analítica debe contener la siguiente información:  
1. Certificados de análisis de los patrones de referencia utilizados.  
2. Tablas de resultados para cada uno de los parámetros de validación.  
3. Soportes analíticos de los resultados obtenidos de cada uno de los parámetros de 
validación.  
4. Análisis de resultados y conclusiones.  
Se aceptarán para la validación, aquellos documentos descritos en las referencias 
internacionales como CIPAC (Collaborative International  Pesticides  Analytical  Council).  La 
validación de la metodología analítica debe ser anterior al desarrollo de los estudios de 
estabilidad. Los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en 
medio físico, magnético en formato pdf, según lo dispuesto en el sistema de gestión documental 
de cada ANC; deben ser legibles, fácilmente identificables y organizados en carpe tas 
independientes.   
49 
 2.9 Estudios de estabilidad  
 
El estudio de estabilidad está conformado por el protocolo  o diseño empleado en el estudio y por 
el informe del estudio de estabilidad.  
 
El estudio de estabilidad debe ser realizado en un laboratorio control  de calidad 
registrados /reconocido por la ANC. En el caso de productos importados o aquellos de fabricación 
nacional, cuyo estudio de estabilidad se realiza en un país tercero , el laboratorio que lo lleve a 
cabo  debe reconocido/autorizado/acreditado por la ANC del país de origen o del PM de destino.  
 
En caso de existir más de un fabricante, se debe presentar el protocolo y estudio de estabilidad 
correspondiente a cada fabricante. El protocolo e informe del estudi o de estabilidad debe 
realizarse en los lotes piloto o industriales según corresponda, elaborados en el(os) laboratorio 
(s) fabricantes que se propongan durante el registro del producto.   
 
Para los estudios de estabilidad acelerada, estos deberán realizarse sobre lotes piloto o sobre 
lotes industriales y en el caso de estudios de estabilidad por envejecimiento natural, solamente 
se aceptarán aquellos realizados en lotes industriales.  
 
Para el protocolo  y para el informe del estudio de estabilidad, se aceptarán aquellos documentos 
de referencia en sus versiones vigentes que hayan sido emitidas por organismos de referencia 
internacional y que hayan sido reconocidas por la Autoridades Competentes del país de origen.  
 
2.9.1. Protocolo del e studio de estabilidad  
 
El protocolo del estudio de estabilidad debe contener la siguiente información:   
 
1. Indicar el estudio de estabilidad seleccionado, acelerada o de envejecimiento natural, 
conforme una referente internacional reconocido como CIPAC o VICH (International 
Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary 
Medicinal Products https://www.vichsec.org/en/home.html )”. 
 
2. Condiciones temperatura de las muestras durante el estudio de estabilidad, las cuales 
deben corresponder al tipo de estudio de estabilidad de acuerdo con  la zona climática en 
la que se comercializará el producto.  
 
3. Tiempo de duración, el cual se deberá ceñir estrictamente al documento de referencia 
empleado.  
 
4. Fecha de inicio y terminación del estudio.  
 
5. Datos del producto: nombre comercial del producto, nom bre de la empresa fabricante, 
nombre(s) del(os) principio(s) activo(s), composición cualicuantitativa, parámetros a 
evaluar por cada tiempo de muestreo acorde con las especificaciones de calidad del 
producto terminado (fisicoquímicas), cantidad de lotes, f echa de fabricación e 
identificación de cada lote, número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo 
y por cada tipo de material de envase y sistema de cierre.   
2.9.2 Informe del estudio de estabilidad.  
El informe del estudio de estabilidad debe contener la siguiente información : 
 
1. Certificado(s) de calidad del(os) patrón(es) utilizado(s) para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) e indicar si estos son primarios o secundarios.   
50 
 2. Certificado de anális is (fisicoquímico) de cada uno de los lotes del estudio en todos 
los tiempos de muestreo, de acuerdo con lo establecido en el protocolo del estudio de 
estabilidad.  
 
3. Cuadro resumen de resultados de cada uno de los lotes en los tiempos analizados.  
 
4. Tablas de  datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de resumen.  
 
5. Soportes analíticos de los resultados obtenidos de cada uno de los tiempos de 
muestreo.  
 
6. Análisis estadístico de los datos que soporte n el tiempo de vida útil propuesto para el 
producto . 
 
7. Conclusiones en las que se indique la vida útil solicitada, según los resultados de la 
prueba de estabilidad, junto con las condiciones de almacenamiento que deben 
consignarse en el rotulado  del producto . 
Los soportes analíticos que sustenten los valore s de las tablas de resultados deberán tener 
trazabilidad frente a los tiempos de muestreo, identificación de los lotes analizados y las 
condiciones analíticas del estudio.  
 
A su vez, los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en medio 
físico, magnético o formato pdf, según lo dispuesto en el sistema de gestión documental de cada 
ANC , deben ser legibles, fácilmente identificables y organizados  en carpetas independientes.  
 
Para el protocolo  del informe del estudio de estabilidad, se aceptarán aquellos documentos de 
referencia en sus versiones vigentes que hayan sido emitidas por organismos de referencia 
internacional competentes en la materia  y que hayan sido reconocidas por la Autoridades 
Competentes del país de origen.  
 
En todos lo s casos, los resultados de los análisis control de calidad y de los estudios estabilidad, 
deben ser firmados por el profesional responsable del laboratorio  de control de calidad que los 
realiza.  
 
2.10 Requisitos  adicionales para los productos importados  
 
Cuando se trate de productos importados, adicionalmente se deberá presentar:  
 
1. Certificado de libre venta (CLV) expedido por la Autoridad Nacional Competente en 
productos veterinarios, con fecha no mayor veinticuatro meses (24) meses previos a la 
solicitud de registro, en el cual se incluya: la composición cualicuantitativa completa,  
forma farmacéutica, número de registro, vigencia de registro, titularidad del registro y 
nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuente con el certificado de 
libre venta, se debe presentar el certificado de exportación, en el cual se in dique que el 
producto se fabrica exclusivamente con fines de exportación o un documento oficial 
expedido por la autoridad competente que exprese las razones por las cuales el producto 
no se encuentra registrado en el país de origen.  
2. Documento emitido por la ANC que indique la planta de producción está supervisada y 
cumple con la Buenas Prácticas de Manufactura  BPM ,  incluy endo  la fecha de la última 
verificación y vigencia del documento.   
51 
 3. Documento en que la empresa titular del producto o la Empresa Responsa ble del 
producto en el País Miembro autoriza al(os) importador(es) para realizar la importación y 
comercialización de los productos y esta (s) acepta (n) dicha autorización.  
4. Documentación científica que demuestre la eficacia del producto para el control y 
tratamiento de parasitosis y/o para eliminación de plagas (trabajos de investigación 
originales, artículos científicos publicados en revistas indexadas y/o estudios científicos 
disponibles).  No se aceptarán indicaciones de uso cuando las especies parasitari as o 
plagas sean de áreas geográficas diferentes a las del País Miembro donde se va a 
registrar el producto.  
5. Certificado Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países 
Miembros en que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.  
 
6. En el caso de la denominación de productos genéricos se aceptará en nombre genérico 
del principio activo s eguido del nombre de la empresa titular del registro.    
 
7. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
Para el registro de productos que en su composición garantizada incluyan ingredientes activos  o 
asociaciones de los mismos que corresponden a productos aún no registrados en el País 
Miembro, y de las cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, seguridad y eficacia 
en el País Miembro, o no hayan sido aprobados por un trámite de evaluac ión regular, o para el 
caso de nuevas indicaciones, regímenes de dosificación u otras vías de administración, se deben 
allegar artículos científicos publicados en revistas indexadas y/o estudios científicos disponibles, 
que sustenten la indicación, dosis, uso en las especies animales para las cuales se indica, 
estudios de toxicidad aguda y crónica, teratogenicidad y embriotoxicidad, residuos en carne, 
órganos, leche, huevo, tiempo de retiro y efectos sobre el ambiente; acompañados de las 
técnicas analíticas  correspondientes y otros parámetros farmacológicos y toxicológicos, que a 
criterio del interesado, ayuden a sustentar el uso del producto. Los estudios científicos deberán 
cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas vigentes establecidas por el VICH (Intern ational 
Cooperation on Harmonization  of Technical Requirements for Registration of Veterinary 
Medicinal Products).  
 
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán estar apostillados 
o consularizados, según corresponda, y estarán acompañados por la traducción oficial al 
castellano.  
 
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos, deberán estar 
acompañados por la traducción no oficial al castellano.  
  
Los interesados deberán  indicar explícitamente cuál es la información de carácter confidencial 
en el expediente del producto, a fin de conferir el tratamiento respectivo de los datos.  
 
Los documentos que hacen parte de la solicitud de registro  deben presentarse en el sistema de 
gestión documental que disponga cada ANC. La solicitud debe presentarse con el cumplimiento 
de la totalidad de los requisitos establecidos en el Decisión y el Manual Técnico. Los documentos 
deben presentarse en forma conjunta, simultánea, en instancia únic a y en el orden establecido 
en la Decisión y el Manual Técnico.  
 
Todos los documentos técnicos deberán venir firmados por el Responsable Técnico de la 
empresa que solicita el registro del producto.  
  
52 
 Las empresas importadoras autorizadas serán solidariame nte responsables por la calidad de los 
productos importados.  
 
Capítulo 3. Rotulado  de ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario.  
 
De acuerdo con el  Sistema de Gestión documental de la ANC, el solicitante presentará el rotulado 
del producto, según el Sistema lo disponga, ya sea de manera física o informática. En todos los 
casos deberá presentar copia en colores de los rotulados finales, por cada prese ntación 
comercial, con una resolución visible y legible, que permita su evaluación. El rotulado comprende, 
etiqueta, caja e inserto (si lo incluye), firmadas por el Responsable Técnico de la empresa 
solicitante. El rotulado debe contener la información req uerida en función de la presentación 
comercial, según describe a continuación:  
 
3.1 Etiquetado del envase primario de productos veterinarios ectoparasiticidas, 
insecticidas y repelentes  
 
El envase primario de este tipo de productos contendrá la siguiente i nformación:  
 
a. Nombre del producto y forma farmacéutica . 
 
b. Nombre del(os) principio(s) activos, utilizando su denominación química internacional, 
relacionando el aporte del(os) principio(s) activo(s) para la base y sus sales, ésteres o 
hidratos, cuando apliqu e, con las cantidades empleadas, expresadas en unidades del 
Sistema Internacional de Unidades en peso a peso o peso a volumen, De acuerdo con  la 
forma farmacéutica, la composición se expresará de la siguiente manera:  
 
i.      Para polvos, semisólidos, líquidos y aerosoles, la composición se debe 
expresar en gramo( g), miligramos (mg) o microgramos (µg), por gramo o ml de 
producto.  
ii. Cuando se expresa la composición garantizada de los principios activos por 
unidad de dosificación (pipeta, ampol la etc.) y su equivalencia por cada 100 g 
o 100 ml del producto es la misma, se otorgará un único registro.  
iii. Los excipientes se expresarán como c.s.p (cantidad suficiente para…) o 
expresiones equivalentes.  
 
c. Contenido neto expresado en unidades de volumen pa ra productos líquidos y en 
unidades de peso para productos sólidos, de acuerdo con el  Sistema Internacional de 
Unidades.  
 
d. La palabra “Lote” o denominación equivalente, seguida de un espacio donde se consigna 
el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.  
 
e. El nombre y la razón social del titular del registro del producto. Se puede adicionar el 
logotipo del titular del registro.  
 
f. Las especies de destino.  
 
g. “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se  
consignará la fecha de expiración del producto, indicado como mínimo el mes y el año de 
vencimiento.  
 
h. La frase: “Fecha de fabricación” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de fabricación del producto, indicado com o mínimo el mes y el año 
de fabricación del producto.  
  
53 
 i. Condiciones de almacenamiento y conservación.  
 
j. Vía de administración o aplicación.  
 
k. Tiempo o periodo de retiro  o tiempo de espera , en el caso de animales productores de 
alimento. El tiempo de retiro, según corresponda se debe expresar de la siguiente 
manera:  
 
i) En el caso de animales cuya carne se destine al consumo humano, el tiempo de retiro 
deberá expresarse en días, así: “Los anima les tratados no deben sacrificarse para 
consumo humano hasta XX X días después de finalizado el tratamiento”, o 
expresiones equivalentes . 
 
ii) Para leche, la unidad en que se expresará el tiempo de retiro es horas o días, y se 
consignará en el rotulado así: “La  leche producida desde el inicio del tratamiento y XX 
horas/días después de finalizado el mismo, no debe destinarse al consumo humano”, 
o expresiones equivalentes.  
 
iii) Para productos administrados a animales gestantes, la información técnica debe 
indicar un t iempo de retiro antes del parto y este deberá quedar consignado en el 
rotulado así: “No aplique XX días antes del parto. La leche producida XX horas/días 
después del parto no debe ser destinada para consumo humano”, o expresiones 
equivalentes.  
 
iv) En el caso del huevo, el tiempo de retiro se expresará en días.  
 
v) En el caso de animales acuáticos poiquilotermas, el tiempo de retiro se expresa en 
grados -días previos a la cosecha, en las especies que aplique. Para estos casos, el 
número de días del período de esper a se calcula dividiendo el valor expresado por la 
temperatura media del agua en grados Celsius.  
 
l. Frase conformada de la siguiente manera: La palabra “Registro”, seguida del nombre  de 
la ANC que lo otorgue, finalizando con un espacio en blanco en el cual s e incluirá el 
código que identifique el registro otorgado por la ANC.  
 
m. La expresión “Uso Veterinario”.  
 
n. La expresión “Manténgase fuera del alcance de los niños y los animales domésticos” o 
expresiones similares.  
 
o. Incluir la banda de color, los pictogramas y las frases informativas y de advertencia, 
acordes a la clasificación toxicológica del producto.  
 
p. La expresión “Ver caja o inserto” o expresiones similares, cuando el producto los 
conte nga. 
 
q. Consignar el nombre país de fabricación.  
 
r. En caso d e fabricación a terceros, se deben consignar las expresiones: “Elaborado 
por… para...”.  
 
s. En caso de productos importados, consignar el nombre o la razón social del importador 
del producto.  
 
  
54 
 3.2 Etiquetado del envase secundario de productos veterinarios ect oparasiticidas, 
insecticidas y repelentes.  
 
Adicionalmente a la información consignada en el envase primario, el envase secundario de un 
producto veterinario ectoparasiticida, repelente o insecticida, debe contener  la siguiente 
información:  
  
1. Número de uni dades de empaque primario del producto veterinario que contiene el 
envase secundario.  
 
2. La indicación o indicaciones de uso del producto.  
 
3. Especies de destino y etapas productivas.  
 
4. Dosis farmacológica expresada según el Sistema Internacional de Unidades p or 
kilogramo de peso vivo o biomasa, por especie, categoría zootécnica y/o etapa 
productiva.  
 
5. Dosis práctica expresada según el Sistema Internacional de Unidades por especie, 
categoría zootécnica y/o etapa productiva o población de animales.  
 
6. Régimen terapéutico por especie, categoría zootécnica y/o etapa productiva.  
 
7. El modo, vía e instrucciones de administración.  
 
8. Precauciones y advertencias.  
 
9. Incluir la banda de color, los pictogramas y las frases informativas y de advertencia, 
acordes a la clasificación toxicológica del producto.  
 
10. Las contraindicaciones y posibles efectos adversos . 
 
11. Interacciones medicamentosas, cuando apliquen.  
 
12. Instrucciones para la protección de la seguridad y de la salud, incluidas las precauciones 
relativas al uso y otras advertencias.  
 
13. Instrucciones para el manejo de eventuales intoxicaciones y empleo de ant ídotos, si 
existen.  
 
14. La expresión “ La disposición final de los envases vacíos o con contenido residual deberá 
efectuarse según las normas ambientales vigentes”  o expresiones equivalentes.  
 
15. La frase “Venta bajo prescripción del médico veterinario”.  
 
16. Datos de contacto del titular del registro o del importador, según corresponda, para 
informar sobre la ocurrencia de reacciones eventos  advers os atribuibles al producto . 
 
17. Dirección del fabricante, incluyendo el país de origen.  
 
18. Dirección del importador.  
 
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la información 
requerida en este apartado, debe ser impresa en la etiqueta del envase o empaque primario.   
55 
 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos veterinarios 
ectoparasiticidas, repelentes o insecticidas . 
 
Las unidades de envase primario pequeñas corresponden a pipetas, viales, ampollas o sistemas 
unidosis; también incluyen envases de capacidad menor o igual a cincuenta (50) mililitros o cien 
(100) gramos.  
  
Estas unidades de envase primario podrían ser demasiado pequeñas para incluir de forma legible 
la información indicada en el apartado de “Etiquetado del envase primario de los productos 
veterinarios”, por lo tanto, contendrán como mínimo la sigui ente información:  
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Los datos cuantitativos de los principios activos.  
 
3. La palabra “Lote” o denominación equivalente, seguida de un espacio donde se consigna 
el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.  
 
4. La frase: “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de expiración del producto, indicado como mínimo el mes y el año de 
vencimiento del producto.  
 
5. Categoría toxicológica.  
 
6. Estas unidades de envase prima rio pequeñas tendrán un embalaje exterior o un inserto, 
con la información exigida en el apartado correspondiente al “Etiquetado del envase 
secundario de los productos veterinarios”.  
 
3.4 Inserto o prospecto de los productos veterinarios ectoparasiticidas , insecticidas y 
repelentes . 
 
El titular del registro incluirá un inserto cuando por razones de espacio, la información exigida en 
el empaque primario y secundario no sea completa.  
 
3.5 Condiciones  específicas del rotulado de los productos veterinarios ectoparasiticidas, 
repelentes o insecticidas  
 
1. La información en el etiquetado y en el prospecto o inserto deberá estar en idioma 
castellano y, adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
 
2. Para los productos importados, excepcional y temporalmente, la ANC podrá autorizar su 
acondicionamiento con una etiqueta en idioma castellano sobre el rotulado del país de 
procedencia, con información aprobada por la ANC, como el número de registro, datos del 
importador y datos de contacto para farmacovigilancia. Debe entenderse que esta etiq ueta 
no reemplaza al rotulado y no excluye la presentación de este  con las artes finales en color 
originales y que por ningún motivo debe cubrir la información sobre el número de lote, 
fecha de vencimiento, nombre del producto y su composición.  
 
3. Los textos , esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser presentados en 
dimensiones que permitan su fácil lectura, no menor a 1.5 mm (4 puntos Didot).  
 
4. La fecha de vencimiento cuando sea declarada como mes y año indicará que el producto 
tiene vigencia has ta el último día que corresponde al mes declarado.  
  
56 
 5. Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado  deberá 
ser previamente autorizada por la ANC.  
 
 
 
SECCIÓN 3.  PRODUCTOS ANTISÉPTICOS, DESINFECTANTES O SANITIZANTES Y 
DETERGENTES DE USO VETERINARIO  
 
Capítulo 1. Descripción del producto  antisépticos, desinfectantes o sanitizantes y 
detergentes de uso veterinario  
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa completa, incluyendo principio(s) activo(s) y excipientes.  
 
3. Uso recomendado del producto.  
 
4. Indicar el nombre científico vigente de los agentes microbianos susceptibles al(os) 
principio(s) activos del producto.  
 
5. Forma farmacé utica  o física.  
 
6. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria – ATCVet, en aquellos 
productos comprendidos en la misma.  
 
7. Instrucciones detalladas para la utilización del producto.  
 
8. Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación del producto.  
 
9. Información sobre precauciones para la utilización del producto.  
 
10. Presentaciones comerciales del producto, indicando tipo y material de envase primario y 
material de empaque.  
 
11. País o  países de origen.   
 
12. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros en 
que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.   
 
13. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
En cuanto al nombre del producto, en ningún caso el nombre propuesto para un producto podrá 
corresponder en cuanto a su escritura literal o su fonética con el nombre de un producto 
veterinario con registro vigente ante la ANC. Los nombres de los productos  cuyo registro, haya 
vencido por cumplimento de su vigencia o hayan sido cancelados ante la ANC, podrán ser 
nuevamente utilizados para denominar otros productos, siempre y cuando su uso no genere 
riesgo para la salud animal, la salud pública o la inocuidad  los alimentos.  En el caso de la 
denominación de productos genéricos, se aceptará como nombre del producto, el nombre 
genérico del principio activo, su concentración, seguido del nombre de la empresa titular del 
registro.  
  
57 
 Capítulo 2.  Información específica del producto  antiséptico, desinfectante o sanitizante y 
detergente de uso veterinario.  
 
2.1 Información sobre las indicaciones de uso y seguridad del producto  
 
1. Proporcionar la información técnica y científica que sustente las indicaciones de uso, la 
eficacia y seguridad del producto, relativas al riesgo para el hombre, los animales  y el 
ambiente. Esta información debe corresponder a literatura científica especializada sobre 
la materia o a trabajos técnicos originales.  
 
2. Para productos que presenten principios activos en asociaciones, se debe adjuntar 
literatura científica reconocida o estudios científicos del producto, que sustenten la 
asociación cuyo registro se está solicitando. Igualmente,  tales asociaciones deben 
demostrar las ventajas de la asociación, en relación con cada principio activo por 
separado, sin incrementar los riesgo s para la salud animal, la salud humana, el medio 
ambiente y la resistencia a los principios activos.  
 
3. De existir estudios científicos en un País Miembro respecto a modificaciones de dosis a 
emplear de un principio activo, respecto a la información conocid a, la ANC previo análisis, 
podrá emplear la misma y será replicable a todos los productos con dicho principio activo.  
 
2.2 Fórmula cualicuantitativa  
  
1. Composición cualicuantitativa completa, indicado por separado el (los) principio(s) 
activo(s) y excipientes en la denominación química internacional, con las cantidades  en 
unidades del Sistema Internacional de Unidades SI, expresadas en volumen a volumen, 
peso a peso o peso a volumen, según corresponda, de acuerdo con  la forma farmacéutica  
o forma física del producto .  
 
2. Cuando aplique, y el principio activo provenga de sales, ésteres o hidratos y su actividad 
esté dada exclusivamente por la base, debe expresarse la cantidad de la base que 
corresponde y el equivalente de la sal, éster o hidrato.  
 
3. Relac ionar las funciones de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
4. La fórmula cualicuantitativa completa presentada por el interesado es la única para el 
registro y la misma se incorporará en su certificado de registro.  
 
2.3 Tipo y material de envase  
 
Ficha técnica del envase primario y envase secundario o empaque, incluyendo el tipo y material 
utilizados y la descripción del sistema de cierre. En caso de contar con dispositivos para facilitar 
la administración del producto anexar tipo y materia l de estos.  
 
2.4 País o países de origen.  
 
Para el registro del producto se aceptarán uno o más países de origen de fabricación, siempre y 
cuando cada fabricante cumpla con las BPM reconocidas por la Autoridad Competente . Al 
respecto del producto a registr ar, debe demostrarse la transferencia de tecnología  basada en un 
análisis de riesgo, entre las plantas de fabricación, mediante un procedimiento sistemático 
documentado , de manera tal que se demuestre que, en cada país de origen, se aplica el mismo 
método de elaboración y se cumplen idénticas especificaciones de calidad en producto terminado 
y las BPM . 
  
58 
 2.5 Descripción del método de elaboración   
 
La descripción del método de elaboración debe contener la sig uiente información:  
 
1. Paso a paso en forma detallada, indicando la secuencia de incorporación de todos los 
componentes de la formulación, que además incluya:  tiempos, temperaturas, tamaño del 
lote, áreas, equipos, cantidades, condiciones de mezcla y controles de calidad del 
producto en cada etapa del proceso, con los intervalos o rangos de aceptación de acuerdo 
con la forma de l producto.  
 
2. Justificación de cua lquier exceso de los principios activos en la fabricación, incluidos los 
ajustes por potencia.  
 
3. Auxiliares de fabricación que, aunque no formen parte de la composición final del 
producto, sí se utilizan en el proceso, por ejemplo,  para el ajuste de pH, ga ses 
propelentes, soportes de liofilización o solventes, cuando aplique.  
 
4. Adjuntar el diagrama de flujo del método de elaboración.  
 
5. Certificado de calidad de las materias primas que hacen parte de la composición del 
producto, incluyendo sus especificaciones y pureza. Se deben declarar, identificar y 
valorar las impurezas de los principios activos.  
 
2.6 Metodología  de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado  
 
A respecto se debe proporcionar la siguiente información:  
 
1. Descripción completa de los métodos analíticos utilizados para el control de calidad del 
producto te rminado, en que se incluya: tipo de muestra a analizar, cantidad, manejo de 
la muestra, preparación y los demás descritos por organismos  internacionales o de 
referencia y farmacopeas empleadas para el análisis del producto terminado, cuando 
apliquen. Indicar la referencia.  
 
2. Para la evaluación por parte Autoridades Competentes, se aceptan como referentes 
farmacopeas o documentos oficiales e n sus ediciones vigentes.  
 
3. Especificaciones del control de calidad fisicoquímico y/o microbiológico, según 
corresponda.  Hace parte de esta información los límites de aceptación establecidos en 
las referencias oficiales.  
 
4. Cuando el producto contenga más d e un principio activo, la metodología analítica deberá 
incluir los procedimientos de identificación y cuantificación de cada uno de ellos, 
independientemente de la molécula trazadora seleccionada para el estudio de 
estabilidad.  
 
2.7 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas o no referenciadas para la 
valoración del(os) principio(s) activo(s) del producto  
 
2.7.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica  
 
El protocolo de validación de la metodología analítico debe contener la siguiente información:  
 
a. Fórmula cualicuantitativa del producto y fórmula de la matriz o placebo.   
59 
 b. Condiciones analíticas establecidas.  
c. Procedimiento detallado del manejo de las muestras para cada uno de los parámetros 
de validación, de acuerdo c on el tipo de producto. Siempre se debe incluir el análisis 
de aptitud del sistema analítico.  
d. Modelo estadístico utilizado junto con los criterios de aceptación.  
 
2.7.2 Informe de la validación de la metodología analítica  
 
El informe de validación de la metodología a nalítica debe contener la siguiente información:  
 
a. Certificados de análisis de los patrones de referencia utilizados.  
b. Tablas de resultados para cada uno de los parámetros de validación.  
c. Soportes analíticos de los resultados obt enidos de cada uno de los parámetros de 
validación.  
d. Análisis de resultados y conclusiones.  
 
Se aceptarán para la validación, documentos de referencia nacional o internacional en su s 
versiones vigentes.  La validación de la metodología analítica debe ser anterior a la 
implementación de esta para control de calidad y liberación de producto terminado.  
 
Los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en medio físico, 
magnético o f ormato pdf, según lo dispuesto en el sistema de gestión documental de cada ANC; 
deben ser legibles, fácilmente identificables y organizados en carpetas independientes.  
 
2.8 Estudios de estabilidad  
 
El estudio de estabilidad está conformado por el protocolo  empleado en el estudio y por el informe 
del estudio de estabilidad.  El estudio de estabilidad debe ser realizado en un laboratorio control 
de calidad registrados  o reconocido por la ANC. En el caso de productos importados o aquellos  
de fabricación nacional, cuyo estudio de estabilidad se realiza en un país tercero, el laboratorio 
que lo lleve a cabo debe reconocido/autorizado/acreditado por la ANC del país de origen o del 
PM de destino.  
 
En caso de existir más de un fabricante, se debe presentar el protocolo y estudio de estabilidad 
correspondiente a cada fabricante. El protocolo e informe del estudio de estabilidad debe 
realizarse en los lotes piloto o industriales s egún corresponda, elaborados en el(os) laboratorio 
(s) fabricantes que se propongan durante el registro del producto.  
 
Para los estudios de estabilidad acelerada, estos deberán realizarse sobre lotes piloto o sobre 
lotes industriales y en el caso de estudi os de estabilidad por envejecimiento natural, solamente 
se aceptarán aquellos realizados en lotes industriales.  
. 
Para el protocolo  y para el informe del estudio de estabilidad, se aceptarán aquellos documentos 
de referencia en sus versiones vigentes que hayan sido emitidas por organismos de referencia 
internacional y que hayan sido reconocidas por la Autoridades Competentes del país de origen.  
 
2.8.1 Protocolo del estudio de estabilidad  
 
El protocolo del estudio de  estabilidad d ebe contener la siguiente información:  
 
1. Indicar el estudio de estabilidad seleccionado, acelerada o de envejecimiento natural, 
conforme a un referente internacional reconocido. Para el protocolo  del estudio de 
estabilidad, se aceptarán aquellos documentos de refere ncia en sus versiones vigentes,  
60 
 que hayan sido emitidas por organismos de referencia internacional competentes en la 
materia y que hayan sido reconocidas por la Autoridades Competentes del país de origen.  
  
2. Condiciones temperatura de las muestras durante el estudio de estabilidad, las cuales 
deben corresponder al tipo de estudio de estabilidad de acuerdo con  la zona climática en 
la que se comercializará el producto.  
 
3. Duración del estudio de estabilidad el cual se deberá ceñir estrictamente al documento 
de referencia empleado.  
 
4. Fecha de inicio y terminación del estudio.  
 
5. Datos del producto: nombre comercial del producto, nombre de la empresa fabricante, 
nombre(s) del(os) principio(s) activo(s), composici ón cualicuantitativa, parámetros a 
evaluar por cada tiempo de muestreo acorde con las especificaciones de calidad del 
producto terminado (fisicoquímicas), cantidad de lotes , fecha de fabricación e 
identificación de cada lote, número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo 
y por cada tipo de material de envase y sistema de cierre.  
2.8.2 Informe del estudio de estabilidad.  
 
El informe del estudio de estabilidad debe contener la siguiente información:   
 
1. El certificado(s) de calidad del(os) patrón(es ) utilizado(s) para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) e indicar si estos son primarios o secundarios.  
 
2. El certificado de análisis (fisicoquímico y microbiológico) de cada uno de los lotes 
del estudio en todos los tiempos de muestreo, de acuerdo con lo establecido en 
el protocolo del estudio de estabilidad.  
 
3. Los cuadros resumen de resultados de cada uno de los lotes en los tiempos 
analizados.  
 
4. Las tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de 
resumen.  
 
5. Los soportes analíticos de los resultados obtenidos de cada uno de los tiempos 
de muestreo que sustenten los valores de las tablas de resultados; estos deberán 
tener trazabilidad frente a los tiempos de muestreo, identificación de los lotes 
analizados y condic iones analíticas del estudio.  
 
6. El análisis estadístico de los datos que soporte el tiempo de vida útil propuesto 
para el producto.  
 
7. Las conclusiones en las que se indique la vida útil solicitada, según los resultados 
de la prueba de estabilidad, junto con las condiciones de almacenamiento que 
debe consignarse en el rotulado  del producto . 
La permanencia de la vigencia del registro de los productos  estará condicionada a la 
presentación del informe final del estudio de estabilidad natural, el cual debe ser des arrollado 
con los tres (3) primeros lotes industriales del producto. Al respecto y según se ejecute el estudio 
de estabilidad natural, se deberán presentar a la ANC informes parciales correspondientes a 
cada lote evaluado, acorde a los tiempos de muestro y  análisis propuesto.    
61 
  
Los soportes que contienen los datos primarios del estudio deben presentarse en medio físico, 
magnético o formato pdf, según lo dispuesto en el sistema de gestión documental de cada ANC; 
deben ser legibles, fácilmente identificables  y organizados en carpetas independientes.  En todos 
los casos, los resultados de los análisis control de calidad y de los estudios estabilidad, deben 
ser firmados por el profesional responsable del laboratorio de control de calidad que los realiza.  
 
2.9 Requisitos adicionales para los productos importados : 
 
1. Certificado de libre venta (CLV) expedido por la Autoridad Nacional Competente del país 
de origen, con fecha no mayor veinticuatro meses (24) meses previos a la solicitud de 
registro, en el cual se  incluya: la composición cualicuantitativa completa, forma 
farmacéutica  o física, número de registro, vigencia de registro, titularidad del registro y 
nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuente con el CLV, se debe 
presentar el certif icado de exportación, en el cual se indique que el producto se fabrica 
exclusivamente con fines de exportación o un documento oficial expedido por la Autoridad 
competente, que exprese las razones por las cuales el producto no se encuentra 
registrado en el país de origen.  
 
2. Documento emitido por la ANC que indique la planta de producción está supervisada y 
cumple con la B PM, en el  cual se incluyan la fecha de la última verificación y vigencia del 
documento.  
 
3. Documentación científica que demuestre la eficacia del producto para el control de 
microorganismos patógenos (trabajos de investigación originales, artículos científicos 
publicados en revistas indexadas y/o estudios científicos disponibles).  No se aceptarán 
indicaciones de uso, cuando corresponda n a especies de microorganismos no reportadas 
en el País Miembro donde se va a registrar el producto.  
 
4. Documento emitido por la empresa titular del registro en el exterior, a favor del titular del 
registro en el País Miembro importador o la Empresa Responsable del producto en el 
País Miembro, autorizándolo a realizar la importación, comercialización y registro de los 
productos y esta acepta dicha autorización.  Las empresas importadoras autorizadas  
serán solidariamente responsables por la  calidad de lo s productos importados.  
 
5. Certificado de calidad de las materias primas que hacen parte de la composición del 
producto, incluyendo sus especificaciones y pureza. Se deben declarar, identificar y 
valorar las impurezas de los principios activos.  
 
6. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros en 
que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.  
 
7. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
Para el registro de productos que en su composición garantizada incluyan ingredientes activos o 
asociaciones de los mismos, y de l os cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, 
seguridad y eficacia en el País Miembro, o no hayan sido aprobados  por un trámite de evaluación 
regular, o para el caso de nuevas indicaciones, regímenes de dosificación, se deben allegar 
artículos científicos publicados en revistas indexadas y/o estudios científicos disponibles, que 
sustenten la indicación, dosis, uso e n las especies animales para las cuales se indica, estudios 
de toxicidad aguda y crónica, teratogenicidad y embriotoxicidad, residuos en carne, órganos, 
leche, huevo, tiempo de retiro y efectos sobre el ambiente; acompañados de las técnicas 
analíticas corr espondientes y otros parámetros farmacológicos y toxicológicos, que a criterio del 
interesado, ayuden a sustentar el uso del producto. Los estudios científicos deberán cumplir con  
62 
 las Buenas Prácticas Clínicas vigentes establecidas por el VICH (Internation al Cooperation on 
Harmonization  of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products).  
 
Los documentos emitidos por las ANC del país de origen deberán estar apostillados o 
consularizados (de manera física o electrónica), según corres ponda, y estarán acompañados por 
la traducción oficial al castellano.  
 
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos, deberán estar 
acompañados por la traducción no oficial al castellano.  
 
Los interesados deberán indic ar explícitamente cuál es la información de carácter confidencial 
en el expediente del producto, a fin de conferir el tratamiento correspondiente a la misma.  
 
Los documentos que hacen parte de la solicitud de registro deben presentarse en el sistema de 
gestión documental que disponga cada ANC. La solicitud debe presentarse con el cumplimiento 
de la totalidad de los requisitos establecidos en el Decisión y el Manual Técnico. Los documentos 
deben presentarse en forma conjunta, simultánea, en instancia única y  en el orden establecido 
en la Decisión y el Manual Técnico.  
 
Todos los documentos técnicos deberán estar firmados por el Responsable Técnico de la 
empresa que solicita la titularidad del registro del producto.  
 
Capítulo 3.  Rotulado  de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes 
de uso veterinario . 
 
De acuerdo con el  Sistema de Gestión documental de la ANC, el solicitante presentará el rotulado 
del producto, según el Sistema lo disponga, ya sea de manera física o informática. En todos los 
casos deberá presentar copia en colores de los rotulados finales, por cada presentación 
comercial, con una resolución visible y legible, que permita su evaluación. El rotulado comprende, 
etiqueta, caja e inserto (si lo incluye), f irmadas por el Responsable Técnico de la empresa 
solicitante. El rotulado debe contener la información requerida en función de la presentación 
comercial, según se describe a continuación:  
 
3.1 Etiquetado del envase primario de productos antisépticos, desin fectantes, sanitizantes 
y detergentes de uso veterinario   
 
El envase primario de estos productos veterinarios contendrá la siguiente información:  
 
a. Nombre del producto y forma farmacéutica  o física.  
 
b. Nombre del(os) principio(s) activos,  utilizando la denominación química internacional, 
relacionando el aporte del(os) principio(s) activo(s) para la base y sus sales, ésteres o 
hidratos, cuando aplique, con las cantidades contenidas, expresadas en unidades del 
Sistema Internacional de Unidade s en peso a peso o peso a volumen. De acuerdo con  la 
forma farmacéutica o  física , la composición se expresará de la siguiente manera:  
 
i. Para polvos, semisólidos, líquidos y aerosoles, la composición se debe 
expresar en gramo(s), miligramos (mg) o microgramo s (µg), por gramo o 
ml de producto.  
ii. En productos concentrados, para diluir, la composición garantizada deberá 
expresarse en gramos del ingrediente activo por cada 100 ml de producto.  
iii. Cuando aplique, los excipientes se expresarán como c.s.p (cantidad 
sufici ente para...) o expresiones equivalentes.  
  
63 
 c. Contenido neto expresado en unidades de volumen para productos líquidos y en 
unidades de peso para productos sólidos, de acuerdo con el  Sistema Internacional de 
Unidades.  
 
d. La palabra “Lote” o denominación equivale nte, seguida de un espacio donde se consigna 
el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.  
 
e. Nombre y razón social del titular del registro del producto. Se puede adicionar el logotipo 
del titular del registro.  
 
f. Indicación  o uso previsto del producto.  
 
g. Instrucciones para su uso.  
h. Condiciones de almacenamiento y conservación.  
 
i. Frase conformada de la siguiente manera: La palabra “Registro”, seguida de la 
denominación de la ANC que lo otorgue, finalizando con un espacio en blanco en el cual 
se incluirá el código que identifique el registro otorgado por la ANC.  
 
j. La frase “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de expiración del producto, indicado como mínimo el mes y e l año de 
vencimiento.  
 
k. La frase “Fecha de fabricación” o frases equivalentes, seguida de un espacio en que se 
consignará la fecha de fabricación del producto, indicado como mínimo el mes y el año 
de fabricación del producto.  
 
l. La expresión “Uso Veterinario” . 
 
m. La expresión “Manténgase fuera del alcance de los niños y los animales domésticos” o 
expresiones similares.  
 
n. La expresión “Ver caja o inserto” o similares, cuando aplique.  
 
o. Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, deb e estar 
especificado de la siguiente manera: “elaborado por…para… ” 
 
p. El nombre o la razón social del importador del producto, cuando  se trate de un producto 
importado . 
 
3.2 Etiquetado del envase o empaque secundario de productos antisépticos, 
desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario  
 
Adicionalmente a la información consignada en el envase primario, el envase o empaque 
secundario de estos productos contend rá la siguiente información:  
  
1. Número de unidades de empaque primario del producto que contiene el envase 
secundario.  
 
2. Las indicaciones e instrucciones de uso.  
 
3. Precauciones y advertencias.  
 
4. Las contraindicaciones y posibles efectos adversos.   
64 
  
5. Instrucciones para la protección de la seguridad y de la salud, incluidas las precauciones 
relativas al uso y otras advertencias.  
 
6. Manejo de eventuales intoxicaciones y empleo de antídotos, si existen.  
 
7. La expresión “ La disposición final de los envases vac íos o con contenido residual, deberá 
efectuarse según las normas ambientales vigentes”  o expresiones equivalentes.  
 
8. Datos de contacto del titular del registro o del importador, según corresponda, para 
informar sobre ocurrencia de presuntos eventos adversos  al producto.  
 
9. Dirección del fabricante, incluyendo el país de origen.  
 
10. Dirección del importador.  
 
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la información 
requerida en este apartado, debe ser impresa en la etiqueta del envase o empaque primario.  
 
3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos 
veterinarios  antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario  
 
En este caso l as unidades de envase primario  pequeñas  corresponden a presentaciones 
capacidad menores o igual es a cien (100) mililitros o cien (100) gramos.   
 
Estas unidades de envase primario podrían ser demasiado pequeñas para incluir de forma legible 
la información indicada en el apartado  de “Etiquetado del envase primario de los productos 
veterinarios”,  por lo tanto,  contendrán como mínimo la siguiente información:   
 
1. Nombre del producto.   
2. Composición cualicuantitativa.   
3. La palabra “Lote” o denominación equivalente,  seguida de un espacio d onde 
se consigna el número o código de fabricación o elaboración que lo identifica.    
4. La frase: “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes, seguida de un espacio 
en que se consignará la fecha de expiración del producto, indicado como 
mínimo el mes y el a ño de vencimiento del producto.   
5. Precauciones de uso e información toxicológica.  
 
Cuando aplique, estas unidades de envase primario pequeñas tendrán un embalaje exterior o un 
inserto, con la información exigida en el apartado correspondiente al “Etiquetado del envase 
secundario de los productos veterinarios”.    
 
3.4 Inserto o prospecto de los productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y 
detergentes de uso veterinario.  
 
El titular del registro incluirá un inserto, cuando no haya un empaque secundario, o cuando por 
razones de espacio, este no pueda contener toda la información requerida.  
 
3.5 Condiciones específicas del rotulado de productos antisépticos, desinfectantes, 
sanitizantes y detergentes de uso veterinario.  
 
1. La información en el etiquetado y en el prospecto o inserto deberá estar en idioma 
castellano y, adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
  
65 
 2. Para los productos importados, excepcional y temporalme nte, la ANC podrá autorizar su 
acondicionamiento con una etiqueta en idioma castellano sobre el rotulado del país de 
procedencia, con información aprobada por la ANC, como el número de registro, datos 
del importador. Debe entenderse que esta etiqueta no re emplaza al rotulado y no excluye 
la presentación del mismo , con las artes finales en color originales y que por ningún 
motivo debe cubrir la información sobre el número de lote, fecha de vencimiento, nombre 
del producto y su composición.  
 
3. Los textos, esque mas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser presentados en 
dimensiones que permitan su fácil lectura, no menor a 1.5 mm (4 puntos Didot).  
 
4. La fecha de vencimiento cuando sea declarada como mes y año indicará que el producto 
tiene vigencia hasta el ú ltimo día que corresponde al mes declarado.  
 
5. Toda modificación en el diseño, color, diagramación o imagen del rotulado aprobado 
deberá ser previamente autorizada por la ANC.  
 
 
SECCIÓN 4. PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO.  
 
Para los efectos del presente Manual Técnico, l os productos biológicos de uso veterinario 
comprende n las vacunas , los kits de diagnóstico y reactivos de diagnóstico .   
 
Además  de los requisitos generales establecidos en la Decisión XXX, para el registro de 
productos biológicos  de uso veterinarios deben cumplirse los siguientes requisitos específicos . 
 
Capítulo 1. Descripción de producto s biológicos de uso veterinario .  
 
1.1 Productos biológicos vacunales o vacunas de uso veterinario . 
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa de todos los componentes del producto inmunológico 
que incluya:  
 
a. El nombre científico completo del (os) microorganismo(s) (especificando la 
cepa vacunal o la fracción antigénica) . 
b. Indicación de la cepa vacunal si es viva o inactivada (mue rta), especificando 
el origen de esta. 
c. Especificar el número de organismos (título antigénico), el número de 
unidades internacionales (UI) o unidades de actividad biológica, bien sea por 
dosis o por unidad de volumen, según aplique.  
d. Componentes y especificaciones de los excipientes, adyuvantes, 
preservantes, diluyentes, según aplique, en la denominación química 
internacional, así como las cantidades expresados en masa o volumen de 
cada uno de ellos.  
 
3. Indicación especifica o propósito del producto. En este caso se debe incluir el 
nombre(s) de la(s) enfermedad(es) que se pretende controlar o prevenir.  
 
4. Forma farmacéutica.  
 
5. Especies animales, indicando el nombre común y el nombre científico y categorías 
etarias o etapas productivas a la s que se destina el biológico.   
66 
  
6. Dosis y/o cantidad del producto por administrar por cada especie animal, según 
corresponda.  
 
7. Vía(s) de administración . justificadas técnicamente en relación con la forma 
farmacéutica y las especies animales en las cuales se i ndica.  
 
8. Esquema de inmunización, que incluye intervalo entre aplicaciones.  
 
9. Instrucciones detalladas para la utilización del producto. Para aquellos productos que 
requieren preparación previa a su administración, se debe describir detalladamente el 
procedi miento. Indicar si es necesario el empleo de algún equipo para su 
administración.  
 
10. Información sobre las precauciones, contraindicaciones, interacciones y efectos o 
reacciones adversas. Tiempo de retiro, cuando aplique, en el caso del uso de 
adyuvantes o c onservantes que puedan generar residuos en los alimentos de origen 
animal.  
 
11. Declaración del inicio y duración de la inmunidad en los animales tratados con el 
producto objeto de la solicitud de registro.  
 
12. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria – ATCVet.  
 
13. Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación del producto.  
 
14. Presentaciones comerciales del producto, indicando tipo y material de envase 
primario y material de empaque.  
 
15. País o países de origen. Se aceptarán máximo dos (2) fabricantes para un producto, 
los cuales pueden ser de diferentes países o del mismo país.  
 
16. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros 
en que la Autoridad compet ente en asuntos marcarios lo expida.  
 
17. En el caso de la denominación de productos genéricos se aceptará en nombre 
genérico seguido del nombre de la empresa titular del registro . 
 
18. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes 
de cada País Miembro.  
 
1.2 Reactivos de diagn óstico  
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa.  
 
3. Indicación especifica o propósito del producto. En este caso se debe incluir el 
nombre(s) de la(s) enfermedad(es) y de las especies animales que se pretende 
diagnosticar.  
 
4. Instrucciones detalladas para la utilización del producto.  
 
5. Forma física del produc to.   
67 
  
6. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria – ATCVet.  
 
7. Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación del producto.  
 
8. Condiciones y manejo de las muestras y su procesamiento previo, cuando aplique.  
 
9. Presentaciones comercial es del producto, indicando tipo y material de envase 
primario y material de empaque.  
 
10. Número de pruebas por presentación comercial o contenido neto por presentación 
comercial.  
 
11. Interpretación de los resultados obtenidos con el uso del reactivo.  
 
12. Informació n sobre precauciones, equipo de protección personal y disposición final 
de desechos del producto y del material empelado en el manejo del producto.  
 
13. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países 
Miembros en que la Autoridad co mpetente en asuntos marcarios lo expida.  
 
14. País o países de origen. Se aceptarán máximo dos (2) fabricantes para un producto, 
los cuales pueden ser de diferentes países o del mismo país.  
  
15. En el caso de la denominación de productos genéricos se aceptará en nombre 
genérico seguido del nombre de la empresa titular del registro.   
 
16. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes 
de cada País Miembro.  
 
1.3 Kits de diagn óstico  
 
1. Nombre del producto.  
 
2. Composición cualicuantitativa que describa todos los componentes y sus cantidades.  
 
3. Indicación especifica o propósito del producto, incluyendo método y principios de la 
prueba y el nombre(s) de la(s) enfermedad(es) que se pretende diagnosticar y las 
especies animales en las que se emplea.  
 
4. Instrucciones deta lladas para la utilización del producto. Indicar si la prueba es para 
la detección de antígeno , o del anticuerpo s o mediadores de la respuesta inmune.  
 
5. Matrices o tipo de muestras que se pueden analizar en la prueba.  
 
6. Descripción general de la interpretaci ón de la prueba y sus limitaciones, incluyendo 
pruebas adicionales o de seguimiento.  
 
7. Número de pruebas por kit.  
 
8. Condiciones y manejo de las muestras y su procesamiento previo, cuando aplique, la 
descripción de los procedimientos de la prueba.  
 
9. Información sobre precauciones, equipo de protección personal y manejo de 
desechos.   
68 
  
10. Presentaciones comerciales.  
 
11. Especificaciones del material de envase primario incluido el sistema de cierre y del 
material de empaque (cuando aplique).  
 
12. Interpretación d e los resultados.  
 
13. País o países de origen. Se aceptarán máximo dos (2) fabricantes para un producto, 
los cuales pueden ser de diferentes países o del mismo país.  
 
14. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros 
en que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.  
 
15. En el caso de la denominación de productos genéricos se aceptará en nombre 
genérico seguido del nombre de la empresa titular del registro.   
 
16. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acu erdo con las normas vigentes de 
cada País Miembro.  
 
Para todos los productos biológicos de uso veterinario (vacunas, kits de di agnóstico y reactivos 
de diagnóstico), en ningún caso, el nombre propuesto para un producto podrá corresponder en 
cuanto a su escritura literal o su fonética con el nombre de un producto veterinario con registro 
vigente ante la ANC. Los nombres de los productos cuyo registro, haya vencido por c umplimento 
de su vigencia o hayan sido cancelados ante la ANC, podrán ser nuevamente utilizados para de 
nominar otros productos, siempre y cuando su uso no genere riesgo para la salud animal, la 
salud pública o la inocuidad los alimentos.  
 
Se aceptará como nombre del producto, seguido del nombre de la enfermedad o de los 
microrganismos que componen el producto seguido de expresiones que complemente el mismo  
 
Capítulo 2 . Información específica de  productos biológicos de uso veterinario  
 
2.1 Estu dios de desarrollo del producto  
 
En el caso de los productos biológicos de uso veterinario, s e debe presentar la documentación 
técnica necesaria para demostrar la caracterización, seguridad y eficacia del producto, 
proporcionando resultados detallados de las pruebas y de los ensayos realizados y las 
referencias bibliográficas exactas. Los estudios  realizados deben estar sustentados en las 
directrices internacionales reconocidas en la materia, cuando sea aplicable.  A continuación,  se 
describe  la información requerida de acuerdo con  cada tipo de producto.  
 
2.1.1 Productos biológicos vacunales o vacu nas de uso veterinario  
 
a) Pruebas de caracterización de la cepa vacunal  
Los estudios de laboratorio que permitieron concluir que la cepa(s) a emplear en la vacuna 
pertenece a un determinado taxón , cumpliendo  las características de clasificación.  En el caso de 
cepas de referencia, adjuntar los certificados de origen de estas . 
 
 
b) Pruebas de interferencia  
Los estudios de ausencia de interferencia se llevan a cabo para evaluar las posibles 
interferencias entre vacunas  distintas del mismo fabricante que se encuentren en el mismo  
69 
 recipiente  como dosis combinadas o que se recomiende administrar al mismo animal en un plazo 
máximo de dos ( 2) semanas ; lo anterior , de ser resultar pertinente . En estos casos, se debe 
estudiar la inocuidad y la eficacia de esta asociación, se debe evaluar tanto la interferencia de X 
con Y como la interferencia de Y con X. En algunos casos, esta relación puede determinarse 
mediante  pruebas serológicas  
 
c) Pruebas de seguridad e inocuidad  
Las pruebas de seguridad mostrarán los riesgos potenciales que pueden derivarse del producto 
biológico en las condiciones propuestas de utilización en los animale s. Dichos riesgos deberán 
evaluarse en relación con los posibles efectos beneficiosos del producto.  
 
Los estudios de seguridad se realizarán en la(s) especie(s) de destino. La dosis que debe 
utilizarse será la cantidad del producto que debe recomendarse para el uso, y el lote utilizado 
para la prueba de segurid ad se tomará de un lote o lotes producidos según el proceso de 
fabricación descrito en la solicitud.  
 
Los estudios de inocuidad que se lleven a cabo durante el desarrollo deben incluir la inocuidad 
de una sola dosis para todos los productos, así como la in ocuidad de una sobredosis y de dosis 
repetidas en el caso de las vacunas que requieren aplicar más de una dosis durante la vida del 
animal.  
 
Para poder autorizar para uso general las vacunas veterinarias que se administren a animales, 
deben someterse a pru ebas de campo de inocuidad y, de ser factible, de eficacia. En casos 
debidamente justificados, validados y que estén correlacionados, se aceptan pruebas de 
laboratorio para demostrar la inocuidad y eficacia del producto veterinario biológico.  
 
Los estudio s de campo están concebidos  para demostrar la inocuida d y la eficacia condiciones 
del entorno, cuidados y uso normales y deben permitir detectar reacciones inesperadas, como 
una mortalidad que pu do no haberse observado durante la fase de desarrollo  del pro ducto.  
 
Las pruebas de seguridad e inocuidad  se deben presentar en la especie de destino , y son las 
siguientes : 
i. En el caso de las vacunas vivas que mantienen patogenicidad residual, serán 
necesarias pruebas de sobredosis, sin embargo, las demás vacunas no 
precisarán pruebas de sobredosis.  
ii. En el caso de las vacunas que requier an una dosis única de por vida o solo 
un ciclo de vacunación primaria, deberá emplearse la pauta de vacunación 
primaria.  
iii. En el caso de las vacunas que requieren una sola dosis o ciclo de vacunación 
primaria seguido de una revacunación, deberá usarse la pauta de vacunación 
primaria más una dosis a dicional.  
iv. Pruebas de aumento de la virulencia: Todas  las vacunas vivas deben 
someterse a pruebas de no reversión a la virulencia mediante estudios de 
pases.  
 
d) Pruebas de eficacia  
 
Los estudios de eficacia tienen por objeto mostrar o fundamentar el efecto del producto 
veterinario biológico tras la administración de la dosis propuesta por la vía recomendada y 
establecer las indicaciones y contraindicaciones en función de la especie, edad , etapa 
productiva, raza y sexo, las instrucciones de uso y cualq uier posible reacción adversa.  
 
La eficacia de las vacunas veterinarias debe comprobarse mediante estudios estadísticamente 
válidos de vacunación y exposición del animal hospedador, empleando los animales más  
70 
 sensibles, normalmente los de más corta edad, para los que se indica el product o. Deben 
obtenerse datos que respalden la eficacia de la vacuna en cada especie de destino y para cada 
pauta de vacunación descrita en las recomendaciones de la ficha técnica del producto.  
 
Se incluyen estudios relativos al inicio de la protección y la du ración de la inmunidad.  
 
La dosis que debe utilizarse será la cantidad del producto que debe recomendarse para el uso, 
y el lote utilizado para el estudio de eficacia se tomará de un lote o lotes producidos según el 
proceso de fabricación descrito en la so licitud.  
 
Los estudios pueden ser estudios de laboratorio y /o estudios de campo.  
 
En principio, la demostración de la eficacia deberá realizarse en condiciones de laboratorio 
perfectamente controladas mediante una prueba de desafío / provocación tras la a dministración 
de la vacuna al animal de destino en las condiciones de uso recomendadas. Siempre que sea 
posible, las condiciones en que se realiza la prueba de desafío / provocación reproducirán las 
condiciones naturales de la infección. Se dará informació n detallada de la cepa utilizada en el 
desafío / provocación y su pertinencia.  
 
Los resultados de estudios de laboratorio se pueden complementar con datos de estudios 
realizad os en campo con lotes representativos del proceso de fabricación. En los mismos 
estudios de campo pueden investigarse tanto la seguridad como la eficacia.  
Si los estudios de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse que únicamente 
se realicen  estudios de campo.  
 
e) Estudios de inmunidad  
Estudios que soportan el inicio y duración de la inmunidad en los animales tratados con el 
producto objeto de la solicitud de registro, llevados a cabo conforme a los referentes 
internacionales reconocidos en la m ateria.  
 
f) Impacto potencial de la(s) cepa(s) del producto para el medio ambiente  
Consiste en estudiar la capacidad de cada vacuna viva de liberarse al medio ambiente posterior 
a su administración, de propagarse a animales de destino y no de destino y de persistir en el 
medio ambiente, esta prueba es realizada para obtener información con el fin de  evaluar el riesgo 
que la vacuna supone para el medio ambiente, igualmente teniendo en cuenta la salud humana.  
 
2.1.2 Kits y reactivos de diag nóstico   
 
Si el reactivo / kit de diagnóstico incluye una cepa microbiana o un fragmento  de esta, adjuntar 
los estudios de laboratorio que permitieron concluir que se puede emplear en la elaboración del 
kit / reactivo, incluyendo que pertenece a un determinado taxón, y cumpliendo las sus 
características de clasificación. En el caso de cepas de referenc ia, adjuntar los certificados de 
origen de estas.  
 
Dependiendo del propósito y aplicación concreta de los kits y de los reactivos de diagnóstico, se 
deben presentar los estudios para la validación de estos . Dependiendo del tipo de prueba los 
estudios a presentar pueden ser  los siguientes : 
 
1. Sensibilidad diagnóstica (DSe) . 
2. Especificidad diagnóstica (DSp) . 
3. Valor predictivo pos itivo (PPV) . 
4. Valor predictivo negativo (NPV) . 
5. Tiempo necesario para obtener los resultados .  
71 
 6. Reproducibilidad . 
7. Repetibilidad . 
 
2.2 Estudios de seguridad y eficacia . 
 
Los estudios o pruebas de seguridad y eficacia de los productos biológicos de uso veterinario  
deberán contener como mínimo la siguiente información:  
 
1. Resumen . 
 
2. La denominación de la institución, laboratorio o empresa que ha realizado los estudios . 
 
3. Lugar y  fechas de realización del estudio . 
 
4. Nombre y dirección del propietario de los animales en caso aplique.  
 
5. Objetivo del estudio . 
 
6. Protocolo experimental detallado con una descripción de los métodos, instrumentos y 
materiales utilizados, datos como la espec ie, raza o linaje de los animales  experimentales , 
categorías de animales, su procedencia, identificación y número, condiciones de 
alojamiento y alimentación (especificando, entre otros aspectos, si estaban libres de 
patógenos específicos o de anticuerpos e specíficos, o la naturaleza y cantidad de 
cualquier aditivo de los piensos), dosis, vía, plan y fechas de administración, descripción 
y justificación de los métodos estadísticos utilizados . 
 
7. En caso de animales testigo/controles, indicar si han recibido un placebo o no han recibido 
tratamiento .  
 
8. En el caso de los animales tratados, si procede, indicar si han recibido el producto en 
estudio u otro. 
 
9. Presentar t odas las observaciones generales e individuales y los resultados obtenidos 
(con medias y desviaciones estándar), tanto si son favorables como desfavorables. Se 
incluirá una descripción de los datos lo suficientemente detallada como para que puedan 
evaluarse crítica mente con independencia de la interpretación del autor. Los datos brutos 
se presentarán en forma de cuadros. A modo de explicación e ilustración, los resultados 
podrán ir acompañados por reproducciones de registros, fotomicrografías, etc.  
 
10. Indicar l a natur aleza, frecuencia y duración de las reacciones adversas observadas . 
 
11. Indicar lo s efectos  en la producción de los animales, en caso de los estudios de campo . 
 
12. Informar el número de animales retirados de los estudios antes de la terminación de estos 
y los motivos de dich o retiro. 
 
13. Llevar a cabo u n análisis estadístico de los resultados, cuando lo exija el programa del 
estudio, e indicar discrepancias entre los datos . 
 
14. Informar sobre la a parición y curso de cualquier enfermedad intercurrente . 
  
72 
 15. Informar sobre  todos los detalles relativos a los productos veterinarios (distintos del 
producto en estudio) cuya administración haya sido necesaria durante el estudio . 
 
16. Llevar a cabo u na presentación objetiva de los resultados obtenidos que lleve a una 
conclusión sobre  la seguridad y la eficacia del  producto . 
 
17. Conclusiones del estudio .  
 
18. Bibliografía.  
2.3 Descripción del método de elaboración  
 
Describir de manera detallada el proceso de elaboración del producto. En caso de existir más de 
un fabricante de un producto biológico, se debe presentar el método de elaboración por cada 
fabricante. La información requerida se indica a continuación:  
 
2.3.1 Vacunas  de uso veterinario  
 
Detallar cada una de las etapas de manufactura incluidos los procesos de inactivación, 
atenuación o detoxificación, cuando apliquen, indicando el momento de la toma de muestra para 
los controles de calidad durante el proceso. Se recomienda seguir con lo establecido en “ Outline 
Guide for Vaccines, Bacterins, Antigens, and Toxoids ” del Código Federal de Regulaciones CFR  
de los Estados Unidos de América, Título 9, Capítulo I, Parte 114.9 u otros documentos de 
referencia i nternacional.  
 
2.3.2 Kit y reactivos de diagnóstico de uso veterinario  
 
Descripción del procedimiento paso a paso para la elaboración del producto, que incluya: tamaño 
del lote que se producirá, áreas, equipos, cantidades que se adicionarán, condiciones de mezcla 
/ ensamblaje y controles de calidad del producto en proceso, con los intervalos de aceptación de 
acuerdo con la forma física del producto.  
 
2.4 Metodologías analíticas  
 
Descripción detallada de las metodologías analíticas utilizadas para el control de calidad del 
producto durante el proceso de manufactura y del producto terminado, con los rangos de 
aceptación. Para que una prueba se considere satisfactoria, deberán estar soportadas en 
documentos de referencia vigentes. En todos los casos l as metodologías analíticas deben 
presentarse validadas, con la información que describe a continuación:  
 
2.4.1 Metodología de análisis utilizada en el proceso de producción:  
 
1. Descripción detallada que incluya equipos, reactivos y su preparación, manejo de la 
muestra y su preparación, con el fin de que sean reproducibles.  
 
2. Especificaciones de calidad (biológicas, fisicoquímicas  y microbiológicas) de las materias 
primas (incluidas la semilla maestra y la de trabajo), acordes  al tipo de producto .  
 
3. Cuando el producto provenga de cultivo celular, se debe presentar información que 
soporte el número máximo de pasajes en el que las célu las mantienen sus características.  
  
73 
 4. Informar las impurezas presentes con los criterios y/o rangos de aceptación. En caso de 
adventicios y Mycoplasma sp. se deberán relacionar las técnicas para su identificación 
que garanticen la pureza de la semilla y prod ucto final .   
 
5. Indicar el referente internacional en el cual fundamentan las metodologías empleadas.  
 
2.4.2 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del 
producto terminado  
 
Al respecto, se debe incluir  la siguiente información:  
 
Descripción completa y procedimiento de la(s) metodología(s) analítica(s) empleada(s), para el 
control de calidad y liberación rutinaria del producto terminado, incluyendo  sus especificaciones,  
en que se relacione el control de calidad microbiológico, fisicoquímico y/o biológico, según 
corresponda al tipo de producto, acompañado del sustento técnico correspondiente , según se 
describe a continuación : 
 
1. Prueba de identidad y pureza de los antígenos que hacen parte del producto.  
 
2. Prueba de esterilidad o pureza  para el producto terminado,  según el tipo de producto . 
 
3. Cuando se empleen ingredientes de origen animal, presentar las pruebas para la 
detección del agente causante de Encefalopatía Espongiforme Transmisible -EET. 
Documentar e n el método de elaboración, las medidas implementadas para minimizar el 
riesgo de esta contaminación.  
 
4. Prueba para identificación y cuantificación de adyuvante(s), según corresponda  al 
producto . 
 
5. Prueba para evaluar la inactivación,  según corresponda al pr oducto . 
 
6. Prueba de seguridad e inocuidad,  según corresponda al producto . 
 
7. Prueba de potencia,  según corresponda al producto .  
 
2.5 Estudios de estabilidad  
 
Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural  para biológicos, kits y 
reactivos de diagnóstico de uso veterinario , por el tiempo de vida útil solicitado , que incluya, como 
mínimo los siguientes requerimientos:  
 
2.5.1 Protocolo  del estudio de estabilidad por envejecimiento natural  
 
       Este protocolo debe contener la siguiente información:  
 
1. Nombre del producto a registrar.  
 
2. Fórmula cualicuantitativa completa del producto a registrar.  
 
3. Identificación y tamaño de los lotes evaluados (mínimo tres ( 3) lotes a escala piloto ). Una 
vez aprobad o el registro, se debe presentar el estudio de estabilidad a largo plazo en tres 
(3) lotes industriales .  
74 
  
4. Descripción de las metodologías analíticas las cuales deben corresponder a las indicadas 
en el numeral 2. 3.2 del Capítulo 2 , de la Sección 4 de este Manual.  
 
5. Validación de las metodologías analíticas.  
 
6. Método de muestreo y frecuencia de este . 
 
7. Para las vacunas, los parámetros que se van a evaluar, incluyendo los criterios de 
aceptación los cuales son: identidad, pureza y potenc ia (si el producto tiene más de una 
fracción antigénica, se debe presentar la potencia para cada fracción durante el tiempo 
de duración del estudio).  
 
8. En relación con los kits(s) y reactivo(s), se debe evaluar el desempeño del kit o reactivo 
frente a patro nes de referencia y acorde con la finalidad de este , en los tiempos 
establecidos en la prueba de estabilidad y durante el tiempo de duración del estudio.  
 
9. Para productos en presentación multidosis, se debe presentar el estudio de estabilidad 
en uso.  
 
10. Las condiciones de humedad y temperatura deberán corresponder a las condiciones de 
almacenamiento del producto en la(s) zona(s) climática(s) donde se vaya a utilizar el 
producto.  
 
11. Indicar las condiciones de almacenamiento y conservación del producto.  
 
12. Relació n de los equipos empleados en el estudio de estabilidad.  
 
13. Indicar las presentaciones comerciales del producto empleadas en el estudio de 
estabilidad, incluyendo el tipo y material de envase primario y material de empaque y el 
sistema de cierre del producto.  
 
14. Materiales de referencia: copia de los certificados de los microorganismos o reactivos de 
referencia empleados.  
 
15. Especificaciones de calidad del producto terminado.  
 
16. Los estudios de estabilidad deben ser realizados en un laboratorio de control de calidad 
registrado conforme a lo dispuesto en la Decisión  XXX y en el presente Manual Técnico.  
 
17. En caso de estudios de estabilidad realizados en laboratorios de control de cal idad 
localizados en terceros países, estos laboratorios deben estar habilitados , o autorizados , 
o acreditados , o reconocidos por las autoridades competentes de los referidos países. En 
aquellos laboratorios que no cumplan lo descrito previamente y en los c uales la actividad 
de los laboratorios que realizan estudios de estabilidad, no se en cuentre regulada, deben 
presentar una certificación de un sistema de gestión de la calidad para las actividades a 
desarrollar o solicitar el reconocimiento ante la Autorid ad Nacional Competente del país 
Miembro de la Comunidad Andina donde se presenta el estudio.  
 
18. En caso de existir más de un fabricante, se debe presentar el protocolo y estudio de 
estabilidad correspondiente a cada fabricante.  
 
19. Los lotes piloto o industria les según corresponda, que serán objeto del estudio de 
estabilidad, deben se r elaborados en el(os) laboratorio (s) fabricantes registrados ante la 
ANC , que se propongan durante el registro del producto.    
75 
  
20. En el caso de solicitar la autorización para más de un fabricante, s e debe presentar la 
validación de los métodos analíticos y de fabricación de cada fabricante, que sustente 
que el producto mant iene las mismas características , como las cepas vacuna les y las 
especificaciones del producto terminado.  
 
2.5.2 Informe del estudio de estabilidad  
 
El informe del estudio de estabilidad debe contener la siguiente información:  
 
1. Certificados de análisis los lotes evaluados en cada uno de los tiempos de  muestreo.  
 
2. Datos primarios y cuadro resumen de resultados de cada uno de los lotes en los tiempos 
analizados.  
 
3. Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de resumen.  
 
4. Interpretación de los datos y resultados.  
 
5. Análisis estadístico de los datos que soporte el tiempo de vida útil propuesto para del 
producto.  
 
6. Condiciones de almacenamiento recomendadas, material de envase y el sistema de 
cierre.  
 
7. Conclusiones sustentando el tiempo de vida útil solicitado.  
 
2.6 Requisitos adicionales para los productos importados  
 
Para los biológicos, reactivos o kits de diagnóstico de uso veterinario deberá  presentar la 
siguiente información : 
 
1. Certificado de libre venta (CLV) del producto , apostillado o legalizado, con vigencia 
mínima de doce (12) meses a la solicitud del registro o justifi cación oficial que explique el 
motivo por el cual no está registrado . El CLV debe indicar el número de registro, su  
vigencia, titularidad y nombre o razón social del fabricante  y consignar la fórmula 
cualicuantitativa completa  del producto . 
 
2. Para biológico s vacunales , presentar certificación expedida por la Autoridad 
correspondiente del país de origen , en que se haga constar que la planta o laboratorio 
productor cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura BPM, incluyendo la vigencia 
y fecha de última ver ificación.  
 
3. Para reactivos y kits de diagnóstico presentar documento equivalente a la Certificación 
en BPM , el cual debe incluir la vigencia y fecha de última verificación debidamente 
legalizado, consularizado o apostillado.  
 
4. Informar los importadores autorizados en el país para la comercialización del biológico, 
reactivo o kit de diagnóstico uso veterinario.  
 
5. Registro de marca o certificado de libertad de la misma, en aquellos Países Miembros en 
que la Autoridad competente en asuntos marcarios lo expida.   
  
76 
 6. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro .  
 
Los productos biológicos obtenidos por biotecnología recombinante y los Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM), deben ser sometidos a una evaluación de riesgo genético, 
la cual será de conocimiento del Área de Registro de Productos Veterinarios, y  segú n su 
resultado proseguirá el trámite  de registro  o se rechazará la solicitud.  
 
En el caso de biológicos de uso veterinario que contengan antígenos que no hayan sido utilizados 
en el país, la ANC procederá a su evaluación , caso a caso , lo cual puede determi nar la solicit ud 
estudios de seguridad y eficacia  o su rechazo . Los costos inherentes a estos estudios serán 
sufragados por el titular solicitante del registro.  
 
Los kits de diagnóstico de uso veterinario deberán ser evaluados en sus parámetros de 
sensibil idad y especificidad antes de la obtención del registro, bajo la supervisión de la ANC.  
Todos los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán estar 
apostillados o consularizados según corresponda, y acompañados de la traducci ón oficial al 
castellano. Los documentos de carácter técnico incluidos los artículos científicos requeridos 
deben presentarse en idioma castellano o en inglés y mantenerlos disponibles para consulta 
indicando la dirección electrónica para el acceso al docu mento.  
 
Capítulo 3: Rotulado  de productos biológicos de uso veterinario.  
 
El rotulado deberá estar en idioma castellano y, adicionalmente, en otro idioma que el titular 
requiera, siempre y cuando el texto en castellano sea legible. Se debe adjuntar un (1) juego 
completo del rotulado en color . 
 
3.1 Información mínima y complementaria de la etiqueta.  
 
La etiqueta debe contener la información mínima obligatoria y si el tamaño de la presentación lo 
permite, la información complementaria, la cual deberá consignarse como mínimo en uno de los 
componentes del rotulado.   
La información mínima obligatoria que debe contener  la etiqueta es la siguiente : 
1. Nombre del producto.  
 
2. Nombre o razón social del titular del registro del producto.  
 
3. La frase: “Número de registro ANC” o frases equivalentes.  
 
4. La frase: “Número de lote” o frases equivalentes.  
 
5. La frase: “Fecha de vencimiento” o frases equivalentes.  
 
6. Incluir la expresión organismo vivo genéticamente m odificado  por biotecnología 
(conforme a lo previsto en el Acuerdo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología ), 
cuando  este tipo de microorganismo o un producto del mismo, forme parte de la 
composición del producto;  esta frase se debe consignar en un tamaño de letra superior, 
de diferente color y que se destaque en el texto del rotulado.  
  
77 
 7. Composición garantizada de cada uno  de los componentes antigénicos que incluya la 
concentración en las unidades de medición correspondientes.  
 
8. Contenido neto expresado en las unidades correspondientes.  
 
9. La frase “Uso Veterinario”.  
 
10. La frase “Ver caja o inserto” o frases equivalentes, cuando  el producto incluya este 
material . 
 
11. Especies de destino y etapas productivas.  
 
12. La frase “Utilizar inmediatamente una vez abierto o reconstituido  o en un tiempo 
determinado bajo condiciones estable cidas ” o frases equivalentes . 
 
Información complementaria de la etiqueta:  
 
1. La frase “Venta bajo fórmula del Médico Veterinario” o frases equivalentes.  
 
2. La frase “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos” o frases 
equivalentes.  
 
3. Forma farmacéutica.  
 
4. Indicaciones.  
 
5. Especies de destino y etapas productivas.  
 
6. Dosis por administrar.  
 
7. Esquema de uso cuando se trate de biológicos de uso veterinario . 
 
8. Instrucciones de uso para reactivos o kits de diagnóstico de uso veterinario.  
 
9. Vía(s) de administración.  
 
10. Precauciones y advertencias.  
 
11. Contraindicaciones.  
 
12. Interacciones medicamentosas , cuando  se conozca n o estén reportadas en la literatura . 
 
13. Precauciones especiales para el personal que manipule el producto.  
 
14. Tiempo de  retiro: cuando el biológico sea utilizado en animales con destino al consumo 
humano y contenga una sustancia con actividad  zoonótica o se haya detectado la 
presencia de adyuvantes o conservantes cuya inocuidad no haya sido determinada, se 
debe incluir la frase: “No sacrificar los animales hasta  veintiún  (21) días después de la 
aplicación del producto”.  
 
15. Condiciones de almacenamiento. Cuando el producto se almacena entre 2°C y 8°C, 
incluir la expresión “no congelar” o frases equivalentes.   
78 
  
16. País de origen.  
 
17. Para los productos elaborados por terceros , deben consignar las frases: “Producido por:” 
o su equivalente, seguida de la razón social de la empresa productora, y “Para”, seguida 
de la razón social de la empresa productora por contrato.  
 
18. Para los productos  importados deberá consignarse el país de origen y la frase: “Importado 
por” o su equivalente, seguida de la razón social de la empresa importadora. En caso de 
más de un importador, deberá presentar un juego de rotulado independiente por cada 
uno. 
 
19. Para lo s productos con proceso de semielaboración deberá consignarse  la frase: 
“Semielaborado por:” o su equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) 
semielaboradora(s) y “Para:”, seguida de la razón social de la empresa productora o 
productora por  contrato.  
 
20. La expresión: “La disposición final de los envases vacíos o con contenido residual deberá 
efectuarse según las normas ambientales vigentes” o expresiones equivalentes.  
 
Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser presentados en dimensiones 
que permitan su fácil lectura.  
 
Para productos que se presenten en ampolla, blíster, jeringa y sistemas unidosis, la información 
mínima obligatoria que deberá consignar la etiqueta es la siguiente:  
 
1. Nombre del producto.  
2. Nombre o  razón social del titular del registro del producto.  
3. La frase: “Número de registro ANC:” o frases equivalentes.  
4. La frase: “Número de lote:” o frases equivalentes.  
5. La frase: “Fecha de vencimiento:” o frases equivalentes.  
 
 La ANC permitirá el uso de difere ntes imágenes de especies animales en un mismo producto 
de acuerdo con las especies para las cuales se indica, siempre y cuando no se modifiquen los 
textos del rotulado. Así mismo, se permitirá en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una 
venta na de impresión con el fin de incorporar la información sobre  requerida , según corresponda.  
 
Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado deberá ser 
previamente autorizada por la ANC . 
 
 
 
SECCIÓN 5. DEL PLAZO PARA LA REVISIÓN DE UNA SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE 
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS.  
 
Una vez radicada la solicitud  de registro , con el cumplimiento de los requisitos generales de que 
trata el Título III, Capítulo I, Artículos 2 4 al 32 de la Decisión XXX y de los requisitos específicos 
de la Parte II del presente Manual Técnico, a saber, Sección 1 (productos farmacológicos), 
Sección 2 (productos ectoparasiticidas , insecticidas y repelentes ), Sección 3 (productos 
antisépticos, desinfecta ntes y detergentes ) y Sección 4 (productos biológicos), la ANC en un 
plazo no mayor a noventa días (90) días hábiles, para las Secciones 1, 2 y 3 y de ciento veinte 
(120) días hábiles para la Sección 4, realizará la revisión y evaluación de la documentació n 
presentada, y de acuerdo a esta evaluación  emitirá un concepto técnico , el cual podrá ser   
79 
 aprobado , aplazado o rechazado , mismo, que será remiti do a la empresa interesada mediante 
comunicación escrita, correo electrónico o sistema informático.   
 
Si se requiere aclaración de la información presentada por la empresa, esta tendrá un plazo de 
hasta noventa (90) días hábiles a partir del recibo de la comunicación de la ANC, para dar 
respuesta, anexando los documentos e información requerida.  
 
Presentada la misma, la ANC emitirá un concepto técnico en un plazo no mayor de cuarenta y 
cinco (45) días hábiles de recibidas las aclaraciones. Si la informació n suministrada se encuentra 
conforme, la ANC emitirá el registro del producto veterinario dentro del plazo señalado. Sin 
embargo, si la información recibida se considera insuficiente o no satisfactoria para el 
cumplimiento de las observaciones formuladas, el registro será denegado y se informará la 
novedad a la empresa interesada. Lo anterior sin perjuicio de que la empresa pueda presentar 
una nueva solicitud de registro con el cumplimiento de todos los requisitos exigidos en la Decisión 
XXX y el Manual Téc nico.   
 
De no dar respuesta el interesado dentro del plazo establecido se considerará desistida la 
solicitud, sin perjuicio que la empresa pueda presentar una nueva solicitud de registro con el 
cumplimiento de todos los requisitos exigidos en la Decisión XXX y el Manual Técnico.   
  
De otra parte, de  ser considerarlo necesario, la ANC podrá requerir muestras del producto o 
patrones y/o cepas de referencia  para la realización de pruebas para verificación de calidad del 
producto veterinario. En este caso , los costos de los análisis serán asumidos por la empresa que 
solicitó el registro. El incumplimiento de las especificaciones técnicas declaradas determinará la 
cancelación del trámite de registro.  
 
Si el interesado no proporciona en un plazo de quinc e (15) días hábiles las muestras del producto 
o patrones y/o cepas de referencia solicitadas, la ANC dará por concluido el trámite. Sin embargo, 
el interesado podrá solicitar nuevamente el registro del producto veterinario, con el cumplimiento 
de todos los  requisitos establecidos en la Decisión XXX y su Manual Técnico.  
 
 
SECCIÓN 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE 
PRODUCTOS VETERINARIOS REGISTRADOS Y SUS MATERIAS PRIMAS  
 
Capítulo 1.  Requisitos para la importación de productos veterinarios registrados.  
 
En el caso de los productos veterinarios registr ados y presentados para su venta al usuario, el 
importador deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente con la siguient e 
información:  
 
1. Nombre y número de registro del product o. 
 
2. Cantidad de unidades a importar, por cada presentación comercial aprobada.  
 
3. Tipo de envase, volumen y/o peso.  
 
4. Número de lote, fecha de elaboración y  de vencimiento.  
 
5. Certificado de control calidad , firmado por el área técnic a responsable.  
 
6. Nombre del fabricante, país de origen y país de procedencia.  
  
80 
 Al momento de la inspección para la nacionalización  del producto , la ANC verificará que toda la 
información aportada,  incluyendo los rotulado, esté acorde a lo aprobado en el registro vigente 
del producto  a importar .  
 
No se permite la importación de lotes de productos veterinarios que vencen antes de seis (6) 
meses de su importación o cuyo registro vence antes de seis (0 6) meses y no tiene trámite de 
renovación.  El permiso o autorización para la importación se expedirá dentro de los quince (15) 
días hábiles de presentada la solicitud por parte del importador .  
 
El importador llevará un registro de las ventas del producto importado que estará a disposición 
de la Autoridad Nacional Competente, y en el cual constará la fecha de la operación, el nombre 
y cantidad de lo vendido, el nombre del comprador, así como su di rección o ubicación de su 
establecimiento.  
 
Capítulo 2. Requisitos específicos y procedimiento para la importación de materias primas 
de productos veterinarios registrados.  
 
Para la importación de principios activos  y de otras materias primas que se destinen a la 
fabricación de productos veterinarios, el fabricante o importador de materias primas registrado,  
deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente en la que debe hacer constar 
que dicha materi a prima se utilizará exclusivamente para la elaboración de un producto terminado 
registrado  y que hace parte de la composición cualicuantitativa del mismo , y al respecto se 
presentará la siguiente información:  
 
1. Nombre o nombres de la materia prima.  
 
2. Nombre y número de registro del producto o productos a los cuales se destina la 
materia prima a importar.  
 
3. Las materias primas  deben corresponder, en cuanto a su forma química a aquellas 
consignadas en la composición cualicuantitativa del producto registr ado. 
 
4. Fecha de elaboración, número de serie o partida  y fecha de vencimiento.  
 
5. Protocolo analítico que contemple las características  fisicoquímicas  
farmacológicas , galénicas  y biológicas  que se atribuyen al principio activo o 
materia prima.  
 
6. País de origen  y país de procedencia . 
 
7. Presentación, p eso y/ volumen neto  que se solicita importar . 
 
8. La autorización de importación de materia prima se expedirá dentro de los treinta 
(30) días hábiles de presentada la solicitud y tendrá una vigencia de sesenta (60) 
días calendario . En caso de que la ANC requiera de información adicional, el 
solicitante contará con un plazo máximo de cinco (5) días hábiles para 
proporcionar la información adicion al requerida. En este caso la ANC tendrá un 
plazo de diez (10) hábiles para revisar la nueva información y emitir su dictamen 
al respecto .  
 
9. La cantidad materias primas que se importen, deberá ser trazable en lo que 
respecta a su destino y su utilización .  La ANC podrá realizar vigilancia sobre la 
materia cuya importación fue autorizada y la cantidad de producto o productos 
que fuero n manufacturados.   
81 
 SECCIÓN 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE 
PRODUCTOS VETERINARIOS NO REGISTRADOS Y/O DE SUS MATERIAS PRIMAS  
 
Capítulo 1. Requisitos específicos para la importación de productos veterinarios no 
registrados destinados al uso terapéutico  
 
Para la importación de productos veterinarios para uso terapéutico, el propietario del animal en 
el cual se emplee el producto deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente 
del País Miembro adjuntando la siguiente información:  
 
1. Informa ción del producto a importar:  Nombre comercial, composición cualicuantitativa, 
especies de destino, Indicaciones de uso, país de origen, país d e procedencia, fecha de 
vencimiento, cantidad, presentación  y peso/volumen  neto.  
 
2. Información del animal o animales a tratar : identificación del animal o los animales a tratar, 
especie animal, dosis  y frecuencia de tratamiento . 
 
3. Nombre del propietario  del animal a tratar , dirección, teléfono y correo electrónico . 
 
4. Receta médica con  el diagnóstico de la enfermedad del animal a tratar, firmada por el 
médico veterinario, conteniendo la información  del producto a importa r. 
 
La importación productos veterinarios no registrados, para uso terapéutico, se podrá autorizar, 
en la medida que no se disponga de productos veterinarios registrados en el País Miembro para 
una determinada indicación y especie animal . 
 
Los productos veterinarios no registrados cuya importación se autorice, deben destinarse 
exclusivamente al uso específico consignado en la prescripción veterinaria correspondiente al 
animal o animales a tratar.  
Los productos veterinarios no registrados cuya importación se autorice, no podrán destinarse a 
animales, cuyos productos se empleen para el consumo humano.  
Los productos no regis trados  cuya importación se autorice, en ningún caso podrán ser 
comercializados y su uso estará sujeto a las restricciones  y controles establecidas  por la ANC 
del país importador.  
Finalizado el tratamiento , el propietario del animal o animales tratado s, deberá presentar a la 
ANC un informe detallado sobre la utilización del producto y sobre la disposición final de los 
remanentes y envases de estos, cuya disposición final debe hacerse de acuerdo con  lo 
estab lecido en disposiciones de la autoridad ambiental competente. De no presentarse este 
informe, no se autorizarán nuevas importaciones, sin perjuicio de las acciones administrativas y 
legales pertinentes.  
El propietario del animal  puede solicitar hasta dos ( 2) autorizaciones  por año. La autorización de 
importación para uso terapéutico se expedirá dentro de los treinta (30) días hábiles de presentada 
la solicitud y tendrá una vigencia de sesenta (60) días  calendario . En caso de que la ANC requiera 
de información adicional, el solicitante contará con un plazo máximo de cinco (5) días hábiles 
para proporcionar la información adicional requerida. En este caso la ANC tendrá un plazo de 
diez (10) hábiles para revisar la nue va información y emitir su dictamen al respecto.  
  
82 
 Capítulo 2. Requisitos específicos para la importación de productos veterinarios no 
registrados o de materias primas destinadas a la realización de ensayos de laboratorio o 
de campo  
 
La importación de productos veterinarios no registrados  o materias primas para el desarrollo de 
estos, o aquellos productos veterinarios terminados destinados a ser utilizados exclusivamente 
en ensayos  de laboratorio o de campo , se autorizará en la medida que  se cumpla con los 
requisitos generales consignados en el Artículo 42 de la Decisión XXX y los siguientes requisitos 
específicos:  
 
2.1. Información del producto o materia prima a importar  
 
2.1.1. Para productos veterinarios terminados: nombre o presentación comercial, 
composición cualicuantitativa,  forma farmacéutica,  especies de destino, indicaciones de uso, 
país de origen, país de procedencia, fecha de vencimiento, certificado de calidad y 
peso/volumen neto.  
2.1.2. Para  materia prima: nombre de  la materia prima, país de origen, país de procedencia, 
fecha de vencimiento, certificado de calidad y peso/volumen neto.   
2.1.3. Cantidad de producto veterinario o materia prima a importar: la cantidad que se solicita 
importar  debe estar en concordancia c on el número de animales experimentales, las dosis 
requeridas  y/o el esquema experimental para la realización de los ensayos  de campo o de 
laboratorio  que se requiere realizar . 
2.2. Requisitos para el protocolo de los ensayos de experimentales  
 
El solicitante deberá presentar a la ANC el protocolo de l ensayo, el cual deberá cumplir como 
mínimo con los siguientes requisitos:  
1. Título de ensayo o investigación.  
 
2. Justificación del ensayo o investigación.  
 
3. Nombre y firma del responsable del ensayo o investigación . 
 
4. Indicar en nombre y localización  del centro de investigación, laboratorio o granja en 
que se llevarán a cabo los ensayos.  
 
5. Indicar el número de animales experimentales  y controles , especies y edades o etapa 
productiva de estos , cuando aplique.  
 
6. Parámetros y pruebas estadísticas para emplear . 
 
7. Cronograma de actividades.  
 
8. Describir  las medidas de bioseguridad  previstas.  
 
9. Describir las medidas  bienestar animal que serán aplicadas, la cuales deben estar en 
concordancia con la normatividad nacional y/o internacional vigente en la materia.   
 
10. Incluir un acuerdo entre la granja o establecimiento y el importador o empresa 
responsable de producto o materia prima.   
83 
 11. Se debe presentar a la Autoridad Nacional Competente un informe final de los 
resultados obtenidos en los ensayos de campo o laboratorio.  
La Autoridad Nacional Competente realizará la supervisión de los ensayos en cualquier etapa de 
estos  y podrá solicitar información adicional sobre el protocolo del ensayo o durante su ejecución . 
Sin embargo, l a información obtenida a la mitad de la investigac ión y los resultados al finalizar la 
misma, deben ponerse en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente, en un plazo 
máximo de diez ( 10) días posteriores a la conclusión de estas etapas. El incumplimiento de esta 
exigencia hará que no se autorice nue vamente ninguna importación a dicho solicitante, también 
a la institución o empresa o centro de producción  y/o investigación en la cual realizó el 
experimento.  
 
Solamente s e podrá autorizar la importación de productos biológicos para fines de investigación  
y únicamente con propósito de registro  en cada País Miembro . En este caso, la ANC deberá 
realiza r un análisis de riesgo a fin de autorizar o negar la importación de estos .  
 
No se permitirá el empleo de productos veterinarios importados con f ines de experimentación en 
animales dedicados a producciones comerciales destinados a la alimentación humana. Solo se 
permitirá el empleo de estos productos veterinarios con propósito de registro y en unidades 
productivas experimentales.  
 
No se autorizará la comercialización de los animales destinados a la alimentación humana , ni de 
sus productos  y subproductos , cuando estos animales  hayan sido utilizados en las pruebas de 
campo con productos veterinarios de experimentación.  
 
El trámite de autorización para la importación de productos veterinarios para fines de 
experimentación será llevado a cabo por la ANC, la cual podrá aprobar o neg ar la solicitud  dentro 
de los  treinta (30) días hábiles de presentada . De ser aprobada, está tendrá una vigencia de 
sesenta (60) días calendario. En caso de que la ANC requiera de información adicional, el 
solicitante contará con un plazo máximo de cinco (5) días hábile s para proporcionar la 
información adicional requerida . En este caso la ANC ten drá un plazo de diez (10) hábiles para 
revisar la nueva información y emitir su dictamen al respecto.  
Los productos no registrados cuya importación se autorice, en ningún caso, podrán ser 
comercializados . 
Una empresa podrá presentar hasta dos (2) solicitudes por año para la importación de l mismo  
producto  veterinario o materia prima , destinada a la experimentación.   
La empresa que lleva a cabo el ensayo  deberá informar a la ANC la disposición final de los 
reman tes, la cual se realizará según la legislación ambiental de cada País Miembro.  
La autorización de importación para estos casos y la realización de estas pruebas , se realizan a 
expresa solicitud del solicitante, y los resultados e implicaciones directas o indirectas de los 
ensayos de laboratorios o de campo  serán de su entera  responsabilidad.  
2.3. Productos veterinarios importados para uso oficial  
 
Los productos veterinarios importados en forma exclusiva por la ANC para la atención de 
ocurrencias sanitarias  no requieren registro sanitario; sin embargo, deben estar registrado por la 
ANC del País de origen. La Autoridad Nacional Competente conservará u n archivo con copia de 
todas las autorizaciones que emita al amparo del presente artículo, con indicación precisa del 
uso autorizado. Dicho archivo podrá ser consultado por la Autoridad Nacional Competente de 
otro País Miembro o por la Secretaría General e n cualquier momento.  
  
84 
 La autorización será emitida por el área de productos veterinarios de la ANC del País miembro, 
previa solicitud fundamentada del área que usará el producto a que se debe adjunta r la siguiente 
información:  
 
1. Nombre del producto . 
 
2. Nombre del fabricante . 
 
3. País y lugar de procedencia  y lugar de fabricación . 
 
4. Cantidad de unidades a importar . 
 
5. Tipo de envases y volumen . 
 
6. Número de serie o lote fecha y de vencimiento.  
 
La información de incluir  los controles de calidad realizados a los lotes a importar y firmados por 
el responsable técnico del laboratorio de control de calidad en el país de origen, número de 
registro en el País de Origen y zonas geográficas del país miembro donde se empleará el 
producto.  
 
SECCIÓN 8. DE LOS REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN, SUSPENSIÓN, 
CANCELACIÓN Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS  
 
Capítulo 1.  Requisitos para  la modificación del registro de Productos Veterinarios  
 
De acuerdo con  lo dispuesto en  el artículo 34 del Capítulo III, Título III de  la Decisión XXX, 
adicionalmente, para la modificación del registro de los Productos Veterinarios se deben cumplir 
con los  siguientes requisitos específicos:  
 
1.1 Cambio de nombre del producto  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.  
 
2. Proyectos de rotulado actualizados de todas las presentaciones autorizadas, consignado 
el nuevo nombre comercial en estricta armonía con el nombre declarado en el formulario 
de solicitud.   
 
3. Certificado de marca o antecedentes marcarios, con el nuevo nombre  (en los países en 
que tal documento esté disponible).  
 
4. En el caso de productos importados, adjuntar el Certificado de Libre Venta o el documento 
emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de origen, con el nuevo 
nombre, con una antigüedad no mayor a doce (12) meses (al inicio del trámite), 
consularizado o apostillado.   
 
5. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro .  
 
1.2   Cambio , adición  o retiro  del país de origen . 
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
  
85 
 2. Presentar la composición  cualicuantitativa  del producto.  
 
3. Método de elaboración.   
 
4. Especificaciones de producto terminado, elaborado en el nuevo país de origen, las 
cuales deben corresponder al producto registrado.  
 
5. Proyectos de rotulado que incluya el cambio de país d e origen.   
 
6. Certificado de libre venta (CLV) o documento equivalente, emitido por la Autoridad 
Nacional Competente ANC en el nuevo país de origen, vigente, apostillado 
o consularizado  según corresponda y con una antigüedad no mayor a doce (12) meses 
(al inicio del trámite) .  
 
7. Contrato de fabricación  debidamente legalizado, apostillado o consularizado, según 
corresponda, conforme a lo dispuesto en el ordenamiento jurídico de cada País 
Miembro. El nuevo fabricante debe estar registrado ante la ANC y contar con 
certificación vigente en el cumplimiento d e las BPM.  
 
8. Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural.   
 
9. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro .  
 
Estos requisitos aplica n para fabricantes o elaboradores de diferentes países de origen.  Para el 
retiro de un país de origen, aplica lo dispuesto en los literales a y b.  
 
1.3     Cambio o adición de fabricante o elaborador  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Estudio de estabilidad a tiempo real o acelerado y certificado de análisis del producto 
terminado elaborado por el nuevo  fabricante,  realizado en un laboratorio de control de 
calidad registrado ante  la ANC  y/o la entidad competente y/o acreditada en su paí s de 
origen.   En el caso de productos biológicos se debe presentar un estudio de estabilidad 
a tiempo real.  
 
3. Rotulado en color de todas y cada una de las presentaciones comerciales, consignando 
el nuevo fabricante.  
 
4. Contrato de fabricación debidamente leg alizado, apostillado o consularizado, según 
corresponda, conforme a lo dispuesto en el ordenamiento jurídico de cada País Miembro. 
El nuevo fabricante o elaborador debe estar registrado ante la ANC y contar con 
certificación vigente en el cumplimiento de l as BPM.   
 
5. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
6. Adicionalmente, para productos importados se debe presentar el certificado de libre venta 
CLV o el documento, emitido por la Autoridad Nacional Competente del país de origen, 
donde consigne el nuevo fabricante  o elaborador , con una antigüedad no mayor a doce 
(12) meses (al inicio  del trámite).   La ampliación o cambio de fabricante solo se autoriza 
entre fabricantes de un mismo país de origen.     
86 
  
1.4 Cambio o adición de presentación comercial o material de envase primario  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.  
  
2. En el caso de cambio de material de envase primario, se debe presentar un estudio de 
estabilidad acelerado o a tiempo real, realizado en un laboratorio de control de calidad 
registrado ante  la ANC y/o autorizado o acreditado en su país de origen.  En el caso de 
productos biológicos, se deberá presentar un estudio de estabilidad por envejecimiento 
natural . 
 
3. Protocolo e informe del estudio de estabilidad.  
 
4. Ficha técnica del nuevo material de envase primario.  
 
5. Rotulado en color de la(s) nueva(s) presentación (es) comercial(es).  
 
6. En productos importados adjuntar el Certificado de Libre Venta CVL o documento 
emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de origen, que indique la 
nueva presentación, con una antigüedad no mayor a doce (12) meses.    
 
7. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.5 Cambio o ampliación de indicaciones, modo de uso y/o especie de  destino . 
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.  
 
2. Proporcionar la información técnica y científica que soporten la eficacia, seguridad, 
inocuidad y dosificación, de las nuevas indicaciones en la(s) nueva(s) especie(s) 
animal(es) y etapa(s) de producción propuestas. Esta información debe corresponder a 
literatura científica especializada sobre la materia o a trabajos técnicos originales.  
 
3. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, con las nuevas indicaciones y/o 
nuevas especies de destino propuestas.   
 
4. En el caso de animales destinados al consumo humano se presentarán los estudios de 
depleción de residuos o de comprobación del tiempo de retiro o de bioequivalencia, 
acorde a lo establecido en el Codex Alimentarius , el VICH, la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos 
(FDA) o  el RTCA ( Reglamento Técnico Centro Americano , medicamentos veterinarios y 
productos afines, requisitos de registro sanitario y control).  
 
5. Para productos importados, adjuntar el certificado de libre venta CLV o el documento 
emitido para tal efecto por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de origen, 
donde se detallen la(s) las nuevas indicaciones y/ las nuevas especies de d estino, con 
una antigüedad no mayor a doce (12) meses.   
 
6. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro . 
 
1.6 Cambio de la dosificación y/o inclusión de nuevas vías de administración.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.    
87 
  
2. Proporcionar la información técnica y científica que soporten la eficacia, seguridad, 
inocuidad de la nueva dosificación y nueva(s) vía(s) de administración. Esta información 
debe corresponder a literatura científica especializada sobre la materia o a trabajos 
técnicos originales.  
 
3. En el caso de animales destinados al consumo humano se presentarán los estudios de 
depleción de residuos o de comprobación del tiempo de retiro o de bioequivalencia, 
acorde a lo establecido en el Codex Alimentarius, el VICH, la Agencia Europea de 
Medicamen tos (EMA), la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos 
(FDA) o el RTCA (Reglamento Técnico Centro Americano, medicamentos veterinarios y 
productos afines, requisitos de registro sanitario y control)  .  
 
4. Rotulado en color de las presentacio nes autorizadas, incorporando la nueva dosificación 
y la(s) nueva(s) vía(s) de administración.   
 
5. En productos importados adjuntar el Certificado de Libre Venta (CLV) o el documento, 
con la nueva vía de administración, emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC 
del país de origen, con una antigüedad no mayor a doce (12) meses.    
 
6. Comprobante de pa go de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
1.7 Modificación de tiempo de retiro.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Estudio que sustente la modificación de tiempo de retiro en los productos y especie(s) de 
destino, de acuerdo con  los requisitos establecidos en el Manual Técnico.   
 
3. Rotulado en color de las pre sentaciones autorizadas, incorporando  el nuevo periodo de 
retiro propuesto.     
 
4. En productos importados, adjuntar el Certificado de Libre Venta (CLV) o el documento 
correspondiente  emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de origen, 
consignando el nuevo tiempo de retiro, emitido por la ANC del país de origen con una 
antigüedad no mayor a doce (12) meses.    
 
5. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de reg istro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
1.8 Cambio de la razón social de la empresa titular del registro del fabricante o elaborador 
o del importador.    
 
1. Formulario oficial de solicitud  dirigido a la ANC . 
 
2. Certificado de Cámara de Comercio o su equivalente, en el que conste el nuevo nombre 
o razón social de la empresa, con su número de identificación y número de registro.  
 
3. Dirección , teléfono y correo electrónico de la empresa.   
 
4. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, incorporando  la nueva razón 
social de la empresa titular  del registro, de la empresa productora o importadora.    
  
88 
 5. En productos importados, adjuntar Certificado de Libre Venta CLV o el documento 
correspon diente, emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de 
origen, apostillado o  consularizado, con una antigüedad no mayor a doce (12) meses , 
en que consignen el nombre de la nueva empresa titular o fabricante del producto 
veterinario.  
 
6. Comproba nte de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.9   Cambio o transferencia de la titularidad del registro  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Documento emitido por el titular del registro, que  acredite la  transferencia del mismo, 
firmado por  las partes interesadas.  
 
3. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, incorporando  la nueva razón social 
de la empresa titular  del registro, de la empresa productora o importadora.  
 
4. En productos importados, adjuntar el Certificado de Libre Venta (CLV) o documento 
equivalente , con el nuevo titular del producto veterinario emitido por la Autoridad Nacional 
Competente ANC del país de origen, apostillado o consularizado   con una antigüedad no 
mayor a doce (12) meses.   
 
5. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de regi stro, de acuerdo  con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.10 Cambio de excipientes en la composición cualicuantitativa  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Sustento técnico y científico  fundamentando el cambio de excipientes del producto.  
 
3. Nueva composición cuali -cuantitativa completa.  Sin que se modifique la forma 
farmacéutica, ni las especificaciones de calidad del producto aprobado.  
 
4. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, incorporando  la nueva comp osición 
cualicuantitativa . 
 
5. Metodología de análisis del producto.  
 
6. Certificado de análisis del producto terminado realizado en un laboratorio de control de 
calidad registrado ante  la ANC  y/o la entidad competente y/o acreditada en su país de 
origen.   
 
7. Estudio de estabilidad acelerado o por envejecimiento natural (único aceptado en el caso 
de productos biológicos) , realizado en un laboratorio de control de calidad registrado 
ante la ANC y/o autorizado o acreditado en su país de origen.  En el ca so de productos 
biológicos, se deberá presentar un estudio de estabilidad a tiempo real.  
 
8. En el caso de productos biológicos, estudio de duración de inmunidad, cuando se  trate 
de vacunas.    
  
89 
 9. En productos importados adjuntar Certificado de Libre  Venta CLV o  el documento 
equivalente, emitido por la Autoridad Nacional Competente ANC del país de origen, con 
la nueva composición  cuali-cuantitativa completa, apostillado o consularizado con una 
antigüedad no mayor a doce (12) meses.   
 
10. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, incorporando  la nueva composición 
cualicuantitativa.     
 
11. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.11      Cambio o modificación del período de validez o de vida útil.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la  ANC.   
 
2. Estudio de estabilidad a tiempo real o  acelerado del  producto terminado, realizado en 
un laboratorio de control de calidad registrado ante  la ANC  y/o la entidad competente 
y/o acreditada en su país de origen.  
 
3. Protocolo e informe del estudio de estabilida d a tiempo real o  acelerado del  producto 
terminado, en el caso de biológico s se debe presentar un estudio de estabilidad a 
tiempo  real. 
 
4. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, incorporando  el nuevo periodo de 
validez.  
 
5. En productos importados , adjuntar el Certificado de Libre Venta (CLV) o el documento 
emitido por la Autoridad Nacional Competente del país de origen, con el nuevo periodo 
de vida útil, apostillado o consularizado con una antigüedad no mayor a doce (12) 
meses.  
 
6. Comprobante  de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.    
 
1.12    Cambio o modificación de las condiciones de conservación.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.  
 
2. Estudio de estabilidad a tiempo real o  acelerado del  producto terminado, realizado en un 
laboratorio de control de calidad registrado ante  la ANC  y/o la entidad competente y/o 
acreditada en su país de origen. En caso de los productos biológicos se debe pre sentar 
un estudio de estabilidad  a tiempo real.  
 
3. En productos importados, adjuntar el Certificado de Libre Venta (CLV) o el documento 
emitido por la autoridad nacional competente del país de origen, con el nuevo periodo de 
vida útil, apostillado o consula rizado con una antigüedad no mayor a doce (12) meses.  
 
4. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.13.     Cambio, retiro o adición de importadores.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.  
  
90 
 2. Documento en que el titular del registro o empresa responsable del producto, informe 
sobre el cambio, retiro o adición de importadores. Las empresas autorizadas para la 
importación deben estas registradas ante la AN C. 
 
3. Rotulado en color de las presentaciones autorizadas, indicando el cambio, retiro o adición 
de los importadores.  
 
4. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.   
 
1.14. Cambio de empresa responsable del registro de productos veterinarios importados.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Documento emitido por el Titular del registro que autorice a actuar en su nombre a la 
nueva empresa responsable, la cual debe estar registrada ante  la ANC.  
 
3. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
1.15. Cambio en el diseño del rotulado/rotulado gráfico  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la ANC.   
 
2. Rotulado en color de todas y cada una de las presentaciones comerciales, con el nuevo 
diseño.  
 
3. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
1.16.    Cambios de pruebas o métodos de control de calidad realizado a los productos 
veterinarios, sin modificación de la formula registrada, ni las especificaciones técnicas 
aprobadas.  
 
1. Formulario oficial de solicitud dirigido a la AN C.  
 
2. Resultado de estudio que demuestren la equivalencia o mejora en la técnica analítica 
propuesta. No se aceptarán métodos de control de calidad de menor sensibilidad, 
exactitud, precisión o reproducibilidad a los que permitieron su registro.  
 
3. Protocolo validado de la nueva metodología empleada.   
 
4. Comprobante de pago  de los servicios de modificación de registro, de acuerdo con las 
normas vigentes de cada País Miembro.  
 
 
Capítulo 2. De los plazos para la modificación del registro de productos veterinarios . 
 
Una vez radicada la solicitud de modificación del registro de un producto veterinario registrado, 
la ANC en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles  realizará la revisión y e valuación de la 
documentación presentada, y de acuerdo con  la evaluación emitirá un concepto técnico el cual 
será aprobado, aplazado o rechazado,  que se remitirá a la empresa interesada mediante 
comunicación escrita, correo electrónico o sistema informátic o. 
   
91 
 Si se requiere aclaración de alguno de los requisitos documentales, la empresa tendrá un plazo 
de hasta veinte (20) días hábiles, a partir del recibo de la comunicación, para dar respuesta a la 
ANC, anexando los documentos e información requerida.  
 
Si el interesado proporciona la información adicional requerida, la ANC evaluará la información 
aportada en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles contados a partir de la recepción de 
la documentación para aprobar o negar la modificación.  Si el inte resado no da respuesta en el 
plazo señalado, se concluye el trámite. Sin embargo, podrá solicitar nuevamente la modificación 
del registro con el cumplimiento de todos los requisitos establecido en la Decisión XXX y su 
Manuel Técnico.  
 
De ser considerado ne cesario, la ANC podrá requerir muestras del producto o patrones y/o cepas 
de referencia  para la realización de pruebas de verificación de calidad. En este caso los costos 
de los análisis serán asumidos por la empresa que solicitó el cambio. Si el interesad o no 
proporciona en un plazo de quince ( 15) días hábiles las muestras del producto o patrones y/o 
cepas de referencia solicitadas, la ANC dará por concluido el trámite. Sin embargo, el interesado 
podrá solicitar nuevamente la modificación del registro con el cumplimiento de todos los 
requisitos establecido en la Decisión XXX y su Manu al Técnico.  
 
Capítulo 3. De la suspensión del registro de Productos Veterinarios.  
 
Además de las disposiciones establecidas en el Capítulo IV del Título III de la Decisión XXX, las 
siguientes son las causas, para suspensión del registro de Productos Veterinarios : 
 
1. Por solicitud del titular del registro.  
 
2. Por incumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura  BPM . 
 
3. Por vencimiento de la vigencia del sistema de gestión de calidad.  
 
4. Por r ealizar actividades productivas o de control de calidad sin la supervisión del 
profesional responsable.  
 
5. Por razones de interés público, de protec ción de la salud y seguridad de personas, 
sanidad de los animales . En este caso la ANC  lo debe suspender  mediante un informe 
fundamentado.  
 
6. Como resultado de la investigación del (los) presunto(s) efecto(s) adverso(s) graves se 
concluye que estos son direc tamente atribuibles al uso del producto y que afectan la 
calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de este . Esto como medida inmediata previa a 
la decisión final sobre producto relacionado con el efecto adverso.  
 
7. Por incumplimiento en el mantenimiento de la s condiciones y requisitos que prestaron 
mérito para el otorgamiento del registro o la modificación de este  sin previa autorización 
de la ANC, conforme a lo establecido en la presente Decisión y el Manual Técnico.  
 
8. Por orden de una Autoridad judicial competente.  
 
La ANC podrá implementar medidas sanitarias de suspensión del registro, las cuales serán de 
aplicación inmediata por parte de los administrados, quienes asumirán los costos que demande 
su ejecución. La ANC no asume responsabilidad adm inistrativa, o económica por las 
consecuencias de la implementación de dichas medidas.  
  
92 
 La subsanación posterior de la falta cometida por el infractor  no exime al titular del registro del 
producto veterinario de la aplicación de las sanciones y medidas com plementarias 
correspondientes.  
 
La suspensión registro se levantará mediante acto administrativo, cuando se subsanen las 
condiciones que motivaron la suspensión.  
 
La suspensión no es limitante para que se apliquen otras medidas de control, por parte de la 
ANC, como la cancelación del registro.  
 
Los costos que genere la suspensión del registro serán asumidos por la empresa titular o 
responsable del producto bajo la supervisión de la ANC , en un plazo máximo de treinta (30) días 
hábiles. La reincidencia de esta causal  será motivo de cancelación del registro del producto, en 
caso de ocurrir una nueva falta se cancelará el registro de empresa.  
 
 
Capítulo 4.  De la cancelación del registro de productos veterinarios . 
 
Además de las disposiciones establecidas en el Capítulo IV del Título III de la Decisión XXX, las 
siguientes son las causales, para la cancelación del registro de Productos Veterinarios:  
 
1. Por solicitud del titular del registro.  
 
2. Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la 
Decisión XXX y en el presente Manual Técnico, previo agotamiento del 
procedimiento administrativo sancionatorio o por medida sanitaria.  
 
3. Cuando se compruebe que el registro fue otorgado c on base en información o 
documentación falsa.  
 
4. Cuando el uso del producto afecte el desarrollo de los programas sanitarios de 
control y/o erradicación de enfermedades.  
 
5. Cuando se demuestre la ineficacia del producto para los usos aprobados.  
 
6. Por orden de autoridad judicial o administrativa competente.  
 
7. Cuando haya transcurrido un (1) año después de haber sido notificad a la 
cancelación  del registro de la empresa como productor o productor por contrato 
y el titular del registro no ha solicitado a la ANC el respectivo cambio de titularidad 
del producto.  
 
8. Cuando transcurridos seis (6) meses después de la notificación de la cancelación 
del registro como importador no existan más importadores autorizados y el titular 
del registro no haya solicitado a la ANC el c ambio de importador del producto.  
Cancelado el registro, el producto no podrá producirse o importarse y el titular del registro tendrá 
un plazo máximo de cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de cancelación del registro, 
para retirarlo del merca do cuando la cancelación obedezca a  lo dispuesto en el  literal a.  
Los nombres de productos que hayan sido cancelados en el país podrán ser utilizados 
nuevamente para denominar otros productos, con arreglo a lo dispuesto a la autoridad marcaria,  
93 
 siempre y c uando su uso no genere riesgo para la salud animal o para la inocuidad de los 
productos de origen animal con destino al consumo humano.  
Capítulo 5 . De la renovación del registro de Productos Veterinarios . 
 
5.1 Requisitos para la renovación del registro de productos veterinarios.  
Para la renovación de l registro de  productos veterinarios se deben cumplir los requisitos  
generales  establecidos  en el Título III, Capítulo I, Artículos 2 4 al 32 y Al artículo 33 del Capítulo 
II de la Decisión XXX  y de la Parte II, Secciones I, II, III y IV, según sean aplicables al tipo de 
producto del presente Manual Técnico , y adicionalmente cumplir con siguientes requisitos y 
documentos:  
1. Formulario de solicitud, firmado por el Responsable Técnico.  
 
2. Protocolo y e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural.  
 
3. Para el caso de productos veterinarios registrados con el cumplimiento de  normativas 
anteriores a la presente Decisión y su Manual Técnico, deberán cumplirse los requisitos 
indicados en los artículos referentes a la emisión del registro del producto veterinario, 
contemplados en la Parte II, Secciones I, II, III y IV del presente  Manual Técnico, según 
corresponda al tipo de producto El registro renovado estará sujeto a las condiciones y 
vigencias que establezcan la Decisión XXX y su Manual Técnico.  
 
4. Recibo de pag o de los servicios de renov ación de registro, de acuerdo con las norm as 
vigentes de cada País Miembro.  
 
5. Para los productos importados, deberá anexarse a la solicitud de renovación el Certificado 
de Libre Venta (CLV), emitido por la Autoridad Nacional Competente de Registro del país 
de origen, con fecha de expedición no mayor doce (12) meses anteriores a la solicitud de 
renovación . En caso de que la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen no 
emita el C LV, se debe presentar un documento oficial expedido por esta autoridad que 
indique que el producto  no se encuentra registrado en el país de origen, pero que el 
fabricante está registrado ante la ANC.  
 
5.2 Del plazo para la renovación del registro de productos veterinarios.  
 
La renovación del registro de productos veterinarios es aplicable siempre y cu ando se mantengan 
las mismas condiciones vigentes del registro aprobado y la vigencia corresponderá a lo dispuesto 
en el artículo 33  la Decisión XXX y el presente  Manual Técnico.  
  
La renovación de los Registros deberá ser solicitada por el interesado doc e (12) meses 
calendario antes de su fecha de vencimiento. Si no se solicita oportunamente la renovación del 
registro, culminada su vigencia, expirará y deberá presentarse una nueva solicitud de registro.  
Las condiciones y plazos para la renovación del registro de un producto veterinario serán l os 
mism os que para la emisión del registro de un producto veterinario . 
  
 
  
94 
 SECCIÓN 9. DE LA FARMACOVIGILANCIA  
 
Introducción  
 
El objetivo de esta Sección es establecer los criterios y obligaciones para desarrollar y gestionar 
los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia de Productos Veterinarios . 
 
La farmacovigilancia es un proceso mediante el cual se identifica, analiza y evalúa información 
para detectar, comprender, prevenir y controlar reacciones adversas inesperadas o no deseadas 
tras el uso de productos veterinarios, o cualquier otro problema r elacionado con los mismos.  
 
La finalidad de la farmacovigilancia veterinaria es contribuir con la sanidad animal, el bienestar 
animal, la inocuidad de la cadena alimentaria, resguardando los intereses de los productores y 
propietarios de animales, a travé s del uso de productos que garanticen un mejor balance 
riesgo/beneficio para los animales, el medio ambiente, y el consumidor final.  
La farmacovigilancia también comprende la vigilancia de todos los presuntos eventos adversos 
identificados, lo cuales deben  ser reportados, aun cuando sólo haya sospecha de la implicación 
de un Producto Veterinario en su ocurrencia.  
 
Los PM podrán utilizar las disposiciones sobre farmacovigilancia contenida en el Manual Técnico, 
aplicadas a otros productos diferentes a los contemplados en la presente Decisión.  
 
9.1 Objetivos específicos de  los sistemas  nacionales de farmacovigilancia.  
 
Además de los requisitos generales consignados en el Título XII, Artículo s 65 y 66  de la Decisión 
XXX, l os Sistema s Nacional es de Farmacovigilancia tendrán como  objetivos específicos  los 
siguientes : 
 
1. Identificar y analizar los presuntos eventos adversos e interacciones no identificadas, que 
se puedan presentar y que sean atribuibles a los productos de uso veterinario, registrados  
y comercializados en los Países Miembros de la Comunidad Andina .  
 
2. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales se 
generan los efectos adversos y e valuar el balance riesgo/beneficio del uso de los 
productos e implementa r medidas preventivas que  permitan gestionar el riesgo de la  
presentación de los mismos .  
 
3. Promover actividades de capacitación y/o entrenamiento, que propendan por el 
fortalecimiento de  los Sistema s Nacional es de Farmacovigilancia e incentiven el reporte 
de presuntos eventos adversos.  
 
4. Generar recomendaciones sobre las condiciones de seguridad de los productos de uso 
veterinario.  
 
5. Captar, generar, mantener y/o evaluar información proveniente de fuentes bibliográficas 
o bases de datos, relacionadas con la presentación de los efectos adversos de productos 
de uso veterinario que se comercializan en el territorio de cada uno de los País es 
Miembros de la Comunidad Andina.  
 
6. Establecer un sistema de alerta para gestionar el riesgo del uso de productos veterinarios.  
 
 
  
95 
 9.2 Componentes de los sistemas nacionales de farmacovigilancia   
 
Son componentes de  un Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los elementos que alimentan y 
activan el mismo, según se describe a continuación:  
 
1. La información sobre los productos de uso veterinario registrados en los Países Miembros 
de la Comunidad Andina.  
 
2. La información de los reportes de presu ntos eventos adversos de productos de uso 
veterinario.  
 
3. La información sobre sobre productos fraudulentos, alterados, adulterados, falsificados, 
impropios, no registrado o fuera de norma.  
 
4. La información de organizaciones internacionales de referencia, en tidades homólogas y 
fuentes bibliográficas, relacionadas con eventos adversos de productos de uso 
veterinario.  
 
9.3 Integrantes de los sistemas nacionales de farmacovigilancia   
 
Son integrantes de  los Sistema s nacionales de farmacovigilancia  los siguientes : 
 
1. Las Autoridades Nacionales Competentes de productos veterinarios de registro, cada 
País Miembro de la Comunidad Andina.   
 
2. Los titulares de los registros de venta e importadores y responsables de los Productos 
Veterinario s en los Países Miembros de la Comunidad Andina.   
 
3. Los reportantes de presuntos eventos adversos.  
 
9.4 Obligaciones de las Autoridades Nacionales Competentes de productos 
veterinarios . 
 
1. Planificar, coordinar, ejecutar, evaluar  y administrar el Sistema Naciona l de 
Farmacovigilancia.   
 
2. Vigilar el cumplimento de las acciones de farmacovigilancia de los integrantes del Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia . 
 
3. Establecer  las directrices para construir  o implementar, administrar y conservar una base 
de datos nacional con reportes y la clasificación de causalidad de los presuntos eventos 
adversos de los productos veterinarios, así como la información relacionada con 
productos fraudulentos, alterados, adu lterados, falsificados, impropios, no registrado o 
fuera de norma.  
 
4. Diseñar e implementar las formas y procedimientos para el reporte de presuntos eventos 
adversos.  
 
5. Promover y potenciar el reporte de los presuntos eventos adversos de productos 
veterinarios registrados y por el uso de productos veterinarios no conformes o ilegales.  
 
6. Recibir los reportes de presuntos eventos adversos notificados por usuarios en general e 
informarlos a los titulares de registros de venta y/o importadores de productos 
veterinarios, para ser atendidos y analizados.   
96 
  
7. Cuando se requiera, realizar las investigaciones sobre presuntos eventos adversos 
reportados, directamente o en forma conjunta  con los titulares de registro de venta o 
importadores , igualmente cuando se trate de productos fraudulentos, alterados, 
adulterados, falsificados, impropios, no registrado o fuera de norma.  
 
8. Revisar y dar a conocer bibliografía científica y otras fuentes de información 
concernientes a la farmacovigilancia veterinaria, relacionadas con los eventos adversos 
a nivel internacional.  
 
9. Dar a conocer las señales, alertas y artículos científicos de productos veterinarios 
involucrados en presuntos eventos adversos, esto igualmente cubre a los productos 
fraudulentos, alterados, adulterados, falsificados, impropios, no registrado s o fuera de 
norma.  
 
10. Designar un grupo encargado del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, dirigido por un 
profesional oficialmente habilitado para ejercer la Medicina Veterinaria, como punto de 
contacto.  
 
11. Intercambiar información sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia con las 
Autoridades de los otros Países Miembros.   
 
12. Evaluar la relación beneficio -riesgo de los productos veterinarios, en los casos que 
corresponda, para establecer medidas sanitarias o administrativas relacionadas con  el 
producto, incluyendo la información necesaria para minimizar  y prevenir estos  riesgos  y 
entre estos , los eventos adversos . Adicio nalmente  comprende el establecimiento de 
medidas sanitarias o administrativas de control relacionadas con los productos 
fraudulentos, alterados, adulterados, falsificados, impropios, no registrado o fuera de 
norma.  
 
9.5 Obligaciones de los titulares de registro, importadores y  responsables del registro 
productos de uso veterinario.  
 
Los titulares de registros, importadores y responsables del registro productos de uso veterinario, 
deberán:  
 
1. Reportar a la ANC mediante el sistema que la misma establezca, dentro de los plazos 
fijados en el presente Manual Técnico, los presuntos eventos a dversos (graves, 
esperados o inesperados, derivados de su manipulación en humanos y cualquier otro tipo 
de evento adverso) de  productos de uso veterinario, y demás información relacionada  y 
requerida por la ANC.  
 
2. Mantener bases de datos actualizadas, con la información detallada de los presuntos 
eventos adversos recibidos, en las cuales deberá constar el número y fecha del reporte, 
datos de origen de la notificación y descripción detallada  de lo ocurrido, así como todas 
las actividades y diligencias  realizadas  y la conclusión de estas.  
 
3. Implementar medidas de seguridad, que impidan que personas no autorizadas, puedan 
modificar o alterar la información allí contenida.  
 
4. Mantener y preservar electrónicamente los docum entos de antecedentes de eventos y 
efectos adversos, mediante copias de seguridad asegurando su autenticidad, fiabilidad, 
integridad y disponibilidad por un período de diez (10) años, posteriores a la vigencia del  
97 
 registro, ampliados automáticamente por un  periodo equivalente a la renovación del 
producto o la aprobación de un nuevo registro.  
 
5. Registrar los reportes de los presuntos eventos adversos conforme con el principio de 
veracidad de los datos suministrados; sin perjuicio de lo anterior la ANC direct amente, o 
a través de la empresa podrá verificar la autenticidad y coherencia de la información.  
 
6. Mantener la confidencialidad de los reportes y de los reportantes. Sin embargo, en todos 
los casos , los titulares de registros, importadores y responsables del registro productos 
de uso veterinario, deben comunicar la información sobre reportes y reportant es a la ANC.  
 
7. Registrar, manejar y almacenar la información de manera, que sea posible su 
comunicación, verificación, análisis e interpretación, de acuerdo con  la información 
requerida en el Manual Técnico.  
 
8. Establecer procedimientos e instructivos que a seguren la calidad en los procesos 
recepción y atención de reportes de farmacovigilancia, conforme a lo establecido en la 
Decisión y su Manual Técnico.  
 
9. Revisar periódicamente los procedimientos e instructivos sobre farmacovigilancia, a  fin 
de mantenerlos  acorde a lo dispuesto en la Decisión , su Manual Técnico y su sistema de 
gestión  de farmacovigilancia .  
 
10. Realizar las investigaciones sobre los presuntos eventos adversos reportados, para 
determinar su causalidad y asignar su clasificación, a fin de tomar las medidas 
preventivas y/o correctivas, cuando se requiera.  
 
11. Realizar juntamente con  la ANC, las investigaciones de presuntos eventos adversos 
reportados , cuando sea requerido por la misma.  
 
12. Revisar y dar a conocer a la ANC bibliografía científica y otras fuentes de información 
relacionadas con la farmacovigilancia veterinaria, particularmente aquella vinculada con 
sus productos de uso veterinario.  
 
13. Realizar estudios técnico -científicos post-registro a fin de generar información adicional 
sobre las características de uso y/o seguridad/eficacia de los productos veterinarios . 
Igualmente, y cuando se requiera, ante el reiterado reporte de presuntos eventos 
adversos o en el caso que la ANC lo solicite ; en todos los  casos se debe presentar a la 
ANC la conclusión de las investigaciones de presuntos eventos adversos . Dichos 
estudios técnicos deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.  
 
14. Presentar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) a la ANC en los periodos 
establecidos en el numeral 9.13.1. 
 
15. Las empresas deben informar e instruir a los usuarios de sus productos veterinarios, en 
temas relacionados con farmacovigilancia veterinaria y el Sistema Nacional de 
Farmacovigilancia.  
 
16. Designar un profesional oficialmente habilitado para ejercer la Medicina  Veterinaria, como 
punto de contacto de la empresa para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con 
dedicación de tiempo específico para este fin. Est e profesional  tendrá a su cargo la 
supervisión del sistema de farmacovigilancia de la empresa , en términ os de su estructura 
y funcionamiento , y sus responsabilidades son las siguientes:  
 
a. Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia de la empresa.   
98 
   
b. Reportar los presuntos eventos adversos a la ANC.  
 
c. Preparar y entregar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).  
 
d. Garantizar una respuesta oportuna  y concreta a toda solicitud de información por 
parte de la ANC.  
 
e. Facilitar a la ANC cualquier información para la evaluación del balance 
beneficio/riesgo de los productos de su empresa.  
 
f.    Capacitar al personal de su empresa, en temas relacionados con farmacovigilancia 
veterinaria y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.  
 
g. Responder a la ANC las solicitudes de información y presentar los soportes que 
respalden sus comunicaciones.  
 
 
9.6 Obligaciones de los reportantes . 
 
 Las personas naturales o jurídicas que actúan como reportantes del sistema de Farmacovigilancia 
deberán:  
 
1. Reportar al titular del registro, o a la empresa responsable, o al importador o a la ANC, 
cualquier ocurrencia de presuntos eventos adversos atribuibles al uso  o aplicación de 
productos veterinarios registrados.    
 
2. Seguir las recomendaciones que el titula r del registro, o la empresa responsable, o el 
importador o la ANC, establezca para la atención del caso del presunto evento adverso, según 
corresponda.  
 
3. Facilitar la información requerida para completar la investigación del caso o cualquier otra 
información de interés, cuando sea necesario.  
 
Todos los presuntos eventos adversos identificados deben ser reportados, aun cuando sólo haya 
sospecha que el event o sea atribuible al uso del producto veterinario. Los reportes de estos  
pueden ser presentados por los propietarios o responsables de los animales, pero se recomienda 
que cuando sea posible, la notificación sea efectuada por médico veterinario tratante.  
 
Los reportantes también deben informar a la ANC o a las empresas de productos veterinarios, el 
hallazgo de presuntos productos fraudulentos, alterados, adulterados, falsificados, impropios, no 
registrados o fuera de norma. Está prohibida la tenencia, comer cialización y uso de este tipo de 
productos.  
 
En caso de campañas oficiales de inmunización, ya sean realizadas por la ANC o  por terceros, es 
obliga ción de los reportantes  notificar los presuntos eventos adversos a la empresa titular o 
empresa re sponsable o empresa importadora del  lote del producto biológico al cual atribuye la 
presentación de las presuntas reacciones adversas.  
 
9.7 Fuentes de información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia . 
 
La información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia podrá  proceder de las siguientes fuentes:  
  
99 
 1. Reporte de cualquier persona natural o jurídica que tenga conocimiento de la 
presentación de un presunto evento adverso, bien sea a la ANC, al Titular del Registro 
del Producto Veterinario, o a la Empresa Responsable, o al importador. El reporte se debe 
realizar conforme a lo establecido  en el presente Manual Técnico, pudiendo la ANC en 
etapas posteriores solicitar información complementaria.  
 
2. Reportes de investigación de farmacovigilancia remitidos a la ANC, correspondiente  a las 
investigaciones efectuadas por los Titulares de Registro de Productos Veterinarios, 
Empresas Responsables y/o importadoras. Estos reportes se deben presentar con el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Manual Técnico, anexando la 
información consignada en el numeral 9.10 (Investigación para el análisis de causalidad).  
 
3. Los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), reportados a la ANC por los Titulare s de 
Registro de Productos Veterinarios , Empresas Responsables y/o importadores, 
elaborados siguiendo las directrices establecidas para tal efecto en el numeral 9.14 
(Informe Periódico de Seguridad)  del presente Manual Técnico.  
 
4. Comunicaciones de la industria de productos veterinarios.  
 
5. Bases de datos sanitarias  de productos veterinarios o de farmacovigilancia.   
 
6. Publicaciones científicas en la materia.  
 
7. Otras fuentes de información científica naci onal e internacional.  
 
8. Información generada por instituciones académicas y aquellas relacionadas con salud 
pública, tanto nacionales como internacionales.  
 
9. Información proveniente de o tros Servicios Veterinarios de Países Miembros de la 
Comunidad Andina, organizaciones regionales, países terceros u organizaciones 
internacionales de referencia.  
 
9.8 Eventos a reportar .  
 
Los eventos adversos objeto de reporte son los siguientes:  
1. Problemas de seguridad en animales.  
 
2. Problemas de seguridad en personas  
 
3. Sospecha de falta de eficacia del producto veterinario.  
 
4. No conformidades del periodo de retiro que conducen al incumplimiento  del LMR.  
 
5. Reporte de resistencia antimicrobiana.  
 
6. Los relacionados con el medio ambiente.  
 
7. Uso por fuera de la etiqueta  u “off-label”.  
 
9.9 Criterios para el reporte.   
 
Los criterios mínimos que se considerarán para recibir un reporte son los siguientes:  
 
1. Que el reportante sea identificable.   
100 
  
2. Que se trate de un animal(es) o persona(s) identificable(s).  
 
3. Que corresponda a un producto de uso veterinario identificable (nombre comercial) 
y número de registro de la ANC.  
 
4. Que se trate de uno o más signos clínicos relacionados con la administración o 
aplicación de un producto de uso veterinario.  
 
9.10 Investigación para el análisis de causalidad   
 
Independiente del reportante del presunto evento adverso, el Titular del Registro, o la Empresa 
Responsable o el importador del producto veterinario, debe realizar una evaluación de la 
causalidad entre la administración del producto y la ap arición del evento adverso reportado. Las 
conclusiones obtenidas luego del análisis de causalidad deben ser remitidas a la ANC , con la 
información descrita en el presente Artículo y demás datos que ayuden a su correcto análisis, 
según corresponda.  
 
Si exi ste un común denominador en el análisis de causalidad de varios eventos adversos 
reportados, es posible establecer un patrón de comportamiento y tomar oportunamente las 
medidas  prevención y control  respecto del producto involucrado.  
 
9.10.1 Aspectos de la investigación de causalidad de un evento adverso , relacionados 
con los productos .  
 
En la evaluación de los presuntos eventos adversos, se deben tener en cuenta diferentes aspectos 
relacionados con los productos veterinarios, como los siguientes:  
 
1. La prescripción debe ser legible y completa.  
 
2. La información sobre el suministro o dispensa ción debe ser completa y oportuna.  
 
3. Se debe contar con la información sobre el almacenamiento, administración y tiempo de 
duración del tratamiento.  
 
4. Se debe contar con la información de la eficacia y seguridad del producto.  
 
5. Se debe contar con la informaci ón sobre las características biofarmacéuticas, 
farmacocinéticas y farmacodinámicas del producto.  
 
9.10.2 Aspectos generales a considerar en la investigación de causalidad del reporte de 
un presunto evento adverso . 
 
Una vez recibido el reporte del presunto  evento adverso, el Titular del Registro, la Empresa 
Responsable y/o el importador debe n evaluar la información y proceder a la investigación del caso, 
incluyendo, todos los aspectos que a continuación se describen:  
 
1. El tipo y condiciones de manejo que el  usuario le dio al producto veterinario que 
presumiblemente generó el evento adverso (usos por fuera de etiqueta, transporte, 
conservación, almacenamiento, aplicación, respeto de indicaciones y contraindicaciones).  
 
2. Otras explicaciones del evento adverso, aparte de la atribuida a la administración del 
producto del cual se sospecha.  
  
101 
 3. Describir si existe una relación temporal entre la administración del producto veterinario y 
la presentación del presunto evento adverso.  
 
4. Indicar si hay evidencia de sobredo sificación  o subdosificación.  
 
5. Informar si continúa el presunto evento adverso al suspender la terapia o la administración 
del producto veterinario.  
 
6. Informar si el usuario reporta que el presunto evento adverso se repite al administrar 
nuevamente el producto veterinario del que se sospecha.  
 
7. Informar sobre otros productos ut ilizados setenta y dos (72) horas antes de la aplicación o 
suministro del producto veterinario que posiblemente desencadenó el presunto evento 
adverso, y que, por sus características farmacocinéticas y/o farmacodinámicas, 
posiblemente estén involucrados en  el presunto evento adverso.  
 
8. Informar si se utilizaron otras sustancias en forma simultánea o concomitante, con el 
producto veterinario que posiblemente desencadenó el presunto evento adverso.  
 
9. Informar si se sospecha que el producto veterinario que posib lemente desencadenó el 
presunto evento adverso  pudiese haber sido objeto de reempaque o reenvase.  
 
10. Informar si existe evidencias de inestabilidad del producto veterinario.  
 
11. Describir el método utilizado para efectuar el suministro del producto veterinario  (vías de 
administración) y las condiciones de almacenamiento, transporte y conservación.  
 
12. Describir si se aplicó el producto veterinario utilizando equipos adecuados (por ejemplo,  
agujas y jeringas estériles).  
 
13.  Informar si la persona que suministró el producto tenía la formación pertinente para su 
administración, según el tipo de producto veterinario y siguió las instrucciones de aplicación 
contenidas en el rotulado.  
 
14. Descripción detallada de los signos y/o cambios comportamentales presentados en los 
animales a los cuales se les administró el producto.  
  
15. Informar si existen en el predio animales no tratados que presenten signos o cambios 
comportamentales similares al presunto evento adverso  reportado .  
 
16. Población animal existente en el predio por raza y categoría etárea (sexo y edad).  
 
17. Detalles del estado productivo del animal(es).  
 
18. Descripción de la técnica de manejo de los animales antes, durante y después del 
tratamiento.  
 
19. Condición corporal de los animales a los cuales se les su ministró el producto.  
 
20. Muestras tomadas in vivo  a los animales afectados.  
 
21. Hallazgos de necropsia y muestras tomadas durante la misma.  
 
22. Informar el nombre  del laboratorio de diagnóstico registrado ante la ANC (conforme a la 
normatividad nacional de cada PM referente a este tipo de laboratorios), al cual se  
102 
 remitieron las muestras del caso, los análisis o pruebas de descarte solicitados y los 
resultados  obtenidos .  
 
23. Nombre comercial del producto veterinario  al cual se atribuye el presunto evento adverso,  
principios activos y su concentración, laboratorio productor, titular del registro, forma 
farmacéutica, presentación comercial, número de lote y fecha de vencimiento.  
 
24. Muestras tomadas al producto veterinario al cual se atribuye el presunto evento advers o y 
los resultados de las pruebas de calidad, seguridad y/o eficacias realizadas . Para tal efecto, 
se podrán tomar muestras del producto veterinario abierto y utilizado en la unidad 
productiva. También se podrán tomar muestras de retención que reposan en e l laboratorio 
productor/importador o en los establecimientos de comercio o en la unidad productiva, 
siempre y cuando sean muestras íntegras sin usar y correspondan al mismo número del 
lote del producto veterinario implicado en los presuntos eventos adverso s reportados.  
 
Los costos del análisis de los productos veterinarios  serán asumidos por el titular del registro 
del producto veterinario, o la Empresa Responsable  o el importador. Los análisis de los 
productos veterinarios  serán realizados en  un laborator io oficial de la ANC o un laboratorio 
autorizado por la misma para tales efectos. Bajo ningún concepto podrá ser realizado s por 
un laboratorio que mantenga relaciones comerciales o funcionales con el titular  del registro, 
o la Empresa responsable  o importa dora del producto veterinario involucrado en los 
presuntos eventos adversos.  
  
25. Verificar si la información del rotulado del producto veterinario utilizado  está acorde con lo 
aprobado por la ANC.  
 
26. Verificar si existe fórmula o prescripción realizada por un Médico Veterinario, cuando el 
producto veterinario implicado así lo requiera.  
 
27. Adjuntar la factura o boleta de pago del producto veterinario implicado.  
 
9.10.3 Otros aspectos a tener en cuenta en  la investigación del análisis de causalidad  
 
Así mismo, en el contexto de la investigación del análisis de causalidad de los eventos adversos 
atribuibles a los productos veterinarios, debe tenerse en cuenta que:  
 
1. La relación temporal es importante para establecer la causalidad . Debe tomarse en 
cuenta que tiempos muy prolongados reducen la certeza de establecer la causa de los 
presuntos eventos adversos.  
 
2. Los eventos adversos pueden ser muy frecuentes o poco frecuentes.  
 
3. Los eventos advers os pueden ser inherentes a la acción farmacológica.  
 
4. Para la investigación del análisis de causalidad se pueden emplear algoritmos, como el 
“Algoritmo de Naranjo ”, que consiste en una escala de probabilidad que incluye la 
secuencia temporal entre la admin istración del producto veterinario sospechoso y la 
aparición del cuadro clínico, la coherencia y consistencia de la relación de causalidad 
(teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en la literatura científica o las 
propiedades farmacológicas  conocidas del producto veterinario), el desenlace de la 
reacción después de la retirada del producto veterinario, la eventual repetición del 
episodio clínico descrito con la readministración del producto veterinario sospechoso o la 
reexposición, y la posi ble existencia de causas alternativas. También puede incluir 
información adicional basada en exploraciones complementarias dirigidas a descartar 
otras etiologías no farmacológicas. Este algoritmo t iene la ventaja de contar con  
103 
 aceptación internacional  y ser fácil de aplicar , sin embargo,  los PM pueden utilizar otro 
tipo de algoritmos , conforme lo determine la ANC.  
 
9.11 Categorías de causalidad.  
 
Las categorías de causalidad utilizadas para los reportes de presuntos eventos adversos de 
productos veter inarios, empleando el algoritmo de Naranjo, son las siguientes:  
 
- A: Probable.  
- B: Posible.  
- O: No clasificable o no evaluable.  
- O1: No concluyente.  
- N: Improbable.  
 
9.11.1. Criterios de inclusión en las distintas categorías  
 
Si se emplea el algoritmo de Naranjo, las categorías serán las siguientes:  
 
 A. Probable. Para asignar esta categoría deben estar completos  los siguientes criterios:  
 
1. Existe una asociación razonable en el tiempo transcurrido entre la administración del 
producto veterinario y la presentación y duración del evento adverso reportado.  
 
2. Se observa evolución favorable en el (los) animal(es) después de la supresión del 
producto veterinario o la administración del antídoto correspondiente.  
 
3. La descripción de los s ignos y/o cambios comportamentales presentados en los animales 
resulta n ser consistente con la farmacología o la toxicología conocida del producto 
veterinario.  
 
4. No hay ninguna otra explicación del caso, en particular la atribuible el uso simultáneo o 
conco mitante de otros productos o a la presencia de una enfermedad concurrente.  
 
5. La información suministrada es suficiente y no hay razón para dudar del reporte.  
 
 B. Posible: Cuando no se cumple con uno de los criterios para calificarse como Probable 
(categor ía A), se asigna la categoría B, posible.  
 
O1. No concluyente: Comprende todos aquellos casos en donde la asociación con un producto 
no puede descartarse, pero otros factores no permiten arrojar una conclusión.  
 
O. No clasificable o no evaluable: Cuando la información concerniente a la presentación del 
evento adverso no está disponible o es insuficiente para la asignación de otra categoría de 
causalidad.  
 
N. Improbable: Existe información suficiente que confirma que el producto no causó el evento 
adverso.  
 
9.11.2 Criterios para asignar una categoría de causalidad  
 
Deben tenerse en cuenta los siguientes criterios para asignar una categoría de causalidad:  
 
1. Conexión asociativa respecto al tiempo, incluyendo  suspensi ón y reinicio de la aplicación 
del producto veterinario, acorde al tratamiento prescrito (historia clínica).   
104 
  
2. Información disponible sobre el(los) principio(s) activos del(os) producto (s) de uso 
veterinario, entre esta la referente a las características fa rmacodinámicas y 
farmacocinéticas.  
 
3. Gravedad del cuadro clínico o fenómeno patológico atribuible a la administración del 
producto veterinario.  
 
4. Exclusión de otras causas diferentes a la administración del producto veterinario.  
 
5. Calidad de la información reportada.  
 
6. Estimación de la medida cuantitativa del grado de contribución del producto de uso 
veterinario en el desarrollo del evento adverso (relación dosis -efecto) .  
 
9.12 Flujo de información .  
 
Los presuntos eventos adversos, deben ser informados por cualquier reportante al titular del 
registro del producto veterinario, o a la Empresa Responsable, o a los importadores o la ANC.    
 
El reporte del presunto evento adverso y la información obligatoria  debe ser presentada ante el 
titular del registro del producto veterinario, o la Empresa Responsable, o el importador o ante la 
ANC, ya  sea a través de correo postal o medios electrónicos o de manera verbal (telefónica o 
presencial), acorde a lo establecid o por la ANC.  
 
En caso de que el titular del registro del producto veterinario, la Empresa Responsable o el 
importador, reciban un reporte de un presunto evento adverso “grave”, deben informarlo a la ANC 
dentro de los dos (2) días hábiles posteriores a la  recepción, cumpliendo con los criterios mínimos 
del reporte establecido en la presente Sección.   
 
El titular del registro del producto veterinario, la Empresa Responsable o el importador, dentro 
de los quince (15) días hábiles a partir de recibido el repo rte (día cero) enviará a la ANC el informe 
final con la investigación, el análisis y evaluación de la causalidad. Este informe debe contener 
la información descrita en el numeral 9.10. de la presente Sección. De ser necesario y por 
motivos ajenos a su resp onsabilidad, podrán solicitar a la ANC un tiempo adicional para llevar a 
cabo esta actividad.   
 
En el caso de eventos adversos considerados “No graves”, deben ser reportados a la ANC a 
través del Informe Periódico de Seguridad (IPS).  
 
9.13 Informe periódic o de seguridad (IPS).  
 
Este informe  tiene como objetivo principal, el reporte de presuntos eventos adversos compilados 
dentro de los periodos de tiempo establecidos en el presente numeral, los cuales deben incluir 
eventos evidenciables tanto a nivel nacional como en terceros países, el lugar  donde se 
comercializa el producto involucrado y un análisis del balance riesgo/beneficio de los productos 
de uso veterinario, teniendo en cuenta la nueva información emergente de seguridad. El IPS 
debe ser presentado en el idioma castellano  y remitido com o se indica a continuación:   
 
9.13.1 Periodicidad  para la presentación de los IPS : Los IPS deben ser presentados 
semestralmente, desde el registro de los productos de uso veterinario y durante los dos (2) años 
siguientes a su comercialización. Posteriormente los IPS deberán ser enviados anualmente 
durante dos (2) años, y a partir de allí , deberán ser enviados cada tres (3) años.  
   
105 
 9.13.2. Contenido del IPS:  El IPS debe ser presentado en un único expediente, acorde sistema 
de gestión documental establecido por la AN C; todas la s secciones deben estar completas y si 
no se dispone de  esta, se debe aclarar el porqué.  El IPS debe contener la información que se 
describe a continuación:  
  
1. Número del IPS (corresponde a un número o código consecutivo o correlativo).   
 
2. Período de tiempo que cubre el informe.  
 
3. Nombre comercial del producto veterinario, principio activo y número de Registro otorgado 
por la ANC.   
 
4. Nombre y dirección del titular del registro, Empresa Responsable o importador.   
 
5. Breve descripción del mecanismo de acción del o los principios activos, clasificación 
terapéutica  (clasificación ATCvet) , dosis, forma farmacéutica y vía de administración.  
  
6. Breve descripción de la indicación o uso aprobado del producto veterinario y de las 
especies de destino.  
 
7. Nombre de los países en los que está autorizado el producto de uso veterinar io.  
 
8. Situación mundial de la autorización de comercialización el producto veterinario. En este           
apartado se debe entregar información acumulativa que incluya lo siguiente:   
 
a. Fecha de registro o autorización y sus renovaciones en cada país donde se 
comercialice el producto veterinario.   
 
b. Indicaciones aprobadas en cada país.   
 
c. Especies aprobadas en cada país.  
 
d. Dosis aprobadas en cada país.    
 
e. Periodo de retiro del producto de uso veterinario en cada país, cuando  el producto 
genere tiempo de retiro . 
 
9. Resumen de la evaluación del balance riesgo/beneficio.  
 
10. Acciones tomadas por razones de seguridad durante periodo de reporte:  
   
a. Descripción de las acciones de gestión de riesgo tomadas por el titular del registro, por 
el importador  o por la Empresa responsable, en relación con la seguridad del producto, 
incluyendo cambios significativos en el balance riesgo/beneficio o al respecto d e 
cualquiera de los usos autorizados.  
 
b. Descripción de  los cambios efectuados en la información de seguridad del producto 
durante el periodo del reporte. Tales cambios podrían incluir información de nuevas 
precauciones, contraindicaciones, advertencias, ev entos adversos esperados, 
interacciones, sobredosis, hallazgos importantes de estudios clínicos en curso y 
terminados y los hallazgos no clínicos significativos.     
 
c. Informar sobre las acciones y actividades de gestión de riesgo que haya sido necesario 
emprender ante la presencia de eventos adversos (graves, esperados o inesperados  
106 
 o aquellos detectados en seres humanos), incluyendo cambios en las indicaciones 
terapéuticas o en las especies de destino para las cuales está autorizado el producto.  
 
d. Igualment e es necesario reportar la información sobre los siguientes aspectos:  
 
i. Rechazo de la solicitud de registro o autorización de comercialización en otros    
países, ya sea general o para una indicación específica o sobre la suspensión 
del registro o autorización de comercialización.  
ii. Denegación de modificaciones del registro en  otros países.  
iii.  Retiro del mercado o suspensión del suministro del producto por el titular del        
registro, Empresa Responsable o importador.  
iv.  Información de lotes y present aciones observados, rechazados y recuperados 
en cada uno de los países en los que se comercializa el producto, así como el 
motivo de la ocurrencia y el destino de estos .  
 
Las razones de seguridad que respaldan estas decisiones deberán ser descritas y docu mentadas 
anexando los soportes correspondientes.     
 
9.14 Acciones correctivas .  
 
Si los resultados del análisis de causalidad determinan la existencia de un patrón de efecto  
adverso asociado al uso del producto veterinario, dependiendo de las condiciones en las que los 
efectos adversos han aparecido y de su gravedad, se deben instaurar acciones correctivas 
tendientes a mejorar el perfil de seguridad/eficacia del producto, com o las que se consignan a 
continuación:     
 
1. Inclusión de nuevas advertencias o precauciones de uso en el rotulado.    
 
2. Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, frecuencia, especies 
de destino, periodo de retiro, entre otras).  
 
3. Realización de estudios post -registro.  
 
4. Sellado preventivo del lote(s) o del producto en el mercado, hasta que los problemas de 
seguridad/eficacia se hayan resuelto.   
 
5. Suspensión del registro del producto, hasta que los problemas de seguridad/efi cacia se 
hayan resuelto.   
 
6. Cancelación del registro del producto veterinario.    
 
9.15 Estudios post -registro . 
 
Para la realización de los estudios post -registro de productos de uso veterinario, se deben cumplir 
con los siguientes requisitos:   
 
1. Obtener la autorización previa por parte de la ANC para la realización de los estudios post -
registro.    
 
2. Los estudios de seguridad post -registro de productos veterinarios se realizan  por iniciativa 
propia , o cuando así lo solicite la ANC.  
  
3. Cuando el  estudio post -registro  sea responsabilidad del titular del registro del producto 
veterinario, Empresa Responsable y/o importador, y tenga carácter de ensayo clínico y no de  
107 
 estudio observacional, el protocolo del estudio debe  ser presentado por la empresa a la ANC 
para su aprobación .  
 
4. Los titulares del registro, la Empresa Responsable o los importadores de los productos de uso 
veterinario, deben remitir a la ANC los informes de seguimiento y el informe final  del estudio .  
 
5. Cuando se empleen animales experimentales, se deberán cumplir las disposiciones legales 
para la protección del bienestar animal en cada País Miembro.   
 
6. La ANC mantendrá un registro de las propuestas de estudio post -registro que ha n sido 
presentadas a su consideración.    
 
7. La ANC según lo considere pertinente, podrá llevar a cabo la supervisión del estudio post -
registro.  
 
9.16 Actividades de comunicación de riesgo y socialización  
 
1. La divulgación de la información sobre eficacia y seguridad de los productos veterinarios 
es fundamental para su uso apropiado y es considerada una actividad indispensable para 
la protección de la salud animal y de la salud pública.  Al respecto de la comun icación de 
riesgo y la socialización, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia realizará, entre otras, 
las siguientes actividades:    
 
2. Publicación en la página web de la ANC de los listados actualizados de las empresas de 
productos veterinarios.  
 
3. Publicació n en la página web de la ANC de los listados actualizados de los productos de 
uso veterinario registrados, de los productos veterinarios sometidos a control oficial y de 
sustancias prohibidas.  
 
4. Publicación en la página web de las ANC de la información ofi cial sobre la 
farmacovigilancia de los productos veterinari os. 
 
5. Llevar a cabo reuniones y remitir comunicaciones a los titulares de los registros de 
productos de uso veterinario, Empresas responsables e importadores, para incentivar los 
reportes y el análisis de las situaciones relevantes encontradas.  
 
6. Realizar reuniones en las que se presenten los resultados, análisis y recomendaciones 
de seguridad de los productos de uso veterinario . 
 
7. Emisión de alertas sobre farmacovigilancia.  
 
8. Realizar eventos técnicos, con la participación de expertos e investigadores nacionales e 
internacionales sobre la aplicación del presente Manual Técnico.    
 
Para el caso de productos veterinarios con registro vigente y ap robado , previo a la entrada en 
vigencia de la Decisión  XXX y su Manual Técnico, los titulares registro, o Empresa Responsable 
o empresa importadora, tendrán un plazo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en 
vigencia de l presente Manual Técnico, para remitir a la ANC el primer Informe Periódico de 
Seguridad (IPS).  
 
 
 
  
108 
 ANEXO S 
 
ANEXO I : GLOSARIO DE LA DECISIÓN XXX Y SU MANUAL TÉCNICO  
 
Para la aplicación de la Decisión XXX y el presente Manual Técnico de Productos Veterinarios 
se utilizarán las siguientes definiciones:  
 
Autoridad  Nacional Competente (ANC). - Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), son 
las entidades oficiales de cada País Miembro de la Comunidad Andina (CAN), que, de acuerdo 
con sus competencias  institucionales, velan por el cumplimiento de la Decisión XXXXX y de su 
Manual Técnico.  
 
Algoritmos en farmacovigilancia. - Los algoritmos consisten en una secuencia lógica de 
preguntas y una escala de calificación que permite al final establecer la causalidad por 
categorías. Estos algoritmos no solamente mejoran la reproducibilidad y la validez de la 
causalidad, sino que tambi én ayudan a que estas evaluaciones sean explicables.  
 
Almacenador. - Toda persona natural o jurídica que se dedica a la prestación de servicios de 
bodegaje o almacenamiento de productos veterinarios y sus materias primas, no los comercializa 
y que cuente con registro vigente en cumplimiento de los requisitos establecidos en  la presente 
Decisión.  
 
Antiséptico. - Agente químico que controla y reduce la flora normal o la presencia de 
microorganismos potencialmente patógenos, se utiliza sobre las superficies corporales, como la 
piel o las mucosas (solo puede aplicarse de manera externa en seres vivos) o ambos; menos 
tóxicos que los desinfectantes utilizados en el medio ambiente y en el material contaminado. Son 
biocidas que destruyen o inhiben el crecimiento de microorganismos sobre tejidos vivos; menos 
tóxicos que los desinfecta ntes que se diferencian de los antisépticos en que su utilización es 
específica para objetos y superficies inanimadas.   
 
Balance riesgo beneficio. - Es el análisis objetivo, prospectivo y racional, mediante el cual se 
pondera la información científica disp onible, con el fin de determinar la relativa seguridad y 
eficacia de un producto veterinarios, bajo condiciones definidas de uso (indicación, dosis, vía y 
modalidades de administración) y de restricciones (advertencias/precauciones, 
contraindicaciones, pos ibles efectos indeseables, e interacciones).    
 
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). - Es el sistema de gestión de la calidad que para 
la conservación adecuada de los medicamentos  veterinarios, con el propósito de contribuir a 
mantener calidad, seguridad  y eficacia de los productos veterinarios.  
 
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). - Es el sistema de gestión de la calidad referente a las 
prácticas y procedimientos que se emplean para garantizar la calidad e integridad de los datos 
generados de los análisis de laboratorio de los productos veterinarios y de sus materias primas. 
Comprende la forma en que se generan, manejan, notifican, conservan y archivan los datos de 
estos análisis.   
 
Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM). - Para los efectos de la  Decisión y el Manual Técnico 
de Productos Veterinarios, son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que 
aseguran la calidad de los productos de uso veterinario.  
  
109 
 Certificado de control de calidad. - Lista de los procedimientos de análisi s aplicados a una 
muestra particular con los resultados obtenidos y los criterios de aceptación aplicados. Indica si 
la muestra cumple o no con la especificación.  
 
Certificado de Libre Venta (CLV). - Es el documento oficial emitido a solicitud de parte, por  la 
Autoridad Nacional Competente en el país de origen. El mismo incluye nombre del producto, 
número de registro, forma farmacéutica, fórmula cuali -cuantitativa completa, fabricante, titular del 
registro, vida útil del producto, indicaciones, especies anim ales, vigencia del registro, 
presentaciones autorizadas en el país de origen y fecha de expedición.  
 
Clasificación o código ATCvet. - Corresponde al código químico anatómico -terapéutico  para 
medicamentos veterinarios, o el  sistema ATC veterinario. Es un identificador de los 
medicamentos veterinarios utilizados en animales. El código ATC se asigna al medicamento 
veterinario de acuerdo con los principios del sistema de clasificación químico anatómico -
terapéutico ( https://www.whocc.no/atcvet/ ) 
 
Comercializador. - Persona natural o jurídica, que se dedique a la distribución y venta de 
producto veterinario; independiente de la modalidad que realice. Esta persona debe  estar 
registrada ante la Autoridad Nacional Competente del respectivo País Miembro para realizar 
dichas actividades.  
 
Concentración plasmática de un fármaco. - Cantidad  de un fármaco por unidad de volumen en 
el torrente sanguíneo después de haber sido administrado.  
 
Concepto técnico aplazado. - Resultado de la evaluación de una solicitud presentada por una 
persona natural o jurídica interesada y que verifica el área especializada de la ANC, que requiere 
de aclaración o de información complementaria, la cual debe ser presentada por el administrado 
en los términos establecidos en la Decisión XXX y su Manual Técnico, a fin de continuar con el 
trámite correspondiente.   
 
Concepto técnico aprobado. - Resultado de la evaluación de una solicitud presentada por una 
persona natural o jurídica interesada y que verifica el área especializada de la ANC, emitido al 
cumplir los requisitos establecidos en la Decisión XXX y su Manual Técnico.   
 
Concepto técnico rechazado. - Resultado de la evaluación de una solicitud presentada por una 
persona natural o jurídica interesada y que verifica el área especializada de la ANC, por no 
cumplir con los requisitos establecidos en la Decisión XXXX y su Manual  Técnico, denegando la 
solicitud formulada por el administrado, sin perjuicio de que este pueda presentar una nueva 
solicitud cumpliendo la totalidad de los requisitos establecidos en la Decisión XXXX y su Manual 
Técnico.  
Control. - Procedimiento técnico y administrativo llevado a cabo por una Autoridad Nacional 
Competente, mediante el cual se verifica que los establecimientos productores, productores por 
contrato, semielaboradores e importadores / comercializadores de productos veterinarios y el 
producto ve terinario cumplen con las especificaciones de la formulación, de su composición y 
presentación, rotulados, así como con la de eficacia y seguridad que se le atribuye.  
 
Desinfectante. - Producto veterinario que elimina la mayoría de los microorganismos presentes 
en superficies inanimadas y objetos sin alterarlos de forma sensible. Los desinfectantes pueden 
no necesariamente eliminar todas las formas microbianas esporuladas.  
 
Día cero en farmacovigilancia. - Fecha en que el titular del regi stro de venta o el representante 
o distribuidor del producto recibe el reporte del evento adverso (EA), independientemente de la 
fuente de la información.   
110 
  
Documentos legales. - Documentos emitidos por una autoridad oficial competente de un País 
Miembro de  la Comunidad Andina o de un tercer país, que contiene y respalda información sobre 
una empresa de productos veterinarios o sobre dichos productos.  
 
Efecto adverso/secundario. - Es un e fecto no deseado ni intencionado de un producto 
veterinario. Los efecto s adversos pueden ser de moderados a graves, e incluso poner en peligro 
la vida del paciente. Incluyen los efectos idiosincrásicos, que se producen durante el uso 
adecuado. No corresponden a los generados por la dosificación excesiva accidental o 
intencion ada o en general, por la mala administración de un producto veterinario.  
 
Efecto colateral. - Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica 
primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico. Mien tras más 
selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales.   
 
Efecto y/o reacción indeseable. - Cualquier efecto producido por un medicamento, distinto del 
efecto buscado mediante su administración. Los efectos indeseables se clasifican como efecto 
por sobredosificación, efectos colaterales secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones y 
reacciones alérgicas.  
 
Empresa responsable. - Persona natural o jurídica formalmente autorizada por un titular de 
registro de producto veterinario en el exterior, para llevar a cabo trámites de registro e 
importación/distribución/comercialización de productos veterin arios ante la Autoridad Nacional 
Competente de uno o varios Países Miembros de la Comunidad Andina.  
 
Estabilidad de un producto. - Capacidad de un producto veterinario terminado en un sistema 
específico de envase y cierre para mantener en el tiempo sus esp ecificaciones iniciales de 
calidad, físicas, químicas, microbiológicas, biológicas, terapéuticas y toxicológicas dentro de 
unos límites determinados.  
 
Estudios de estabilidad. - Estudios llevados a cabo por envejecimiento natural  o acelerados, 
sobre lotes p iloto o industriales , acorde con lo prescrito en el protocolo de estabilidad , para 
estimar  o establecer el periodo de vida útil de un ingrediente farmacéutico activo o el periodo de 
validez de un producto veterinario . 
 
Evento adverso. - Comprende  cualquier evento en animales, se considere o no relacionado con 
un producto veterinario, que sea desfavorable, no intencionado y que ocurre después de la 
utilización de un producto veterinario (siguiendo o no las indicaciones del rotulado). Se considera 
un evento adverso la sospecha de falta de eficacia y también las reacciones nocivas en seres 
humanos que han estado expuestos a los productos veterinarios. Los eventos adversos se 
presumen, en tanto que los efectos adversos se constituyen en una evidencia de l efecto de los 
productos veterinarios.  
 
Evento adverso grave. - Comprende cualquier evento adverso que se manifiesta con:  
a) La muerte o puede poner en peligro la vida de los animales.  
b) El ingreso en un centro veterinario para su tratamiento y recuperación o la prolongación 
de la permanencia en el mismo.  
c) Discapacidad o invalidez significativa o persistente, puede constituir una anomalía 
congénita o defecto de nacimiento.  
d) Interrupción de la gestación (aborto).   
111 
 e) Signos permanentes o prolongados en los animales tratados.  
 
Evento adverso inesperado. - Cualquier evento adverso cuya naturaleza, gravedad o 
consecuencias, no sean coherentes con la información descrita en el rotulado aprobado o la  
información que describe las contraindicaciones, precauciones o advertencias del producto.  
 
Excipiente. - Es la sustancia que, sin producir modificaciones en la acción farmacológica, 
terapéutica, o biológica del principio activo o de la formulación, se ad iciona en los productos 
veterinarios. Los excipientes se consideran sustancias inertes, es decir, no tienen ninguna 
actividad farmacológica en el producto veterinario, pero contribuyen a su consistencia, forma, 
sabor, estabilidad , biodisponibilidad  y otras  cualidades que facilit an su elaboración, 
administración, distribución, absorción y uso.  
 
Fabricación. - Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materias primas y 
materiales, su almacenamiento, el proceso de producción, control de la calidad, l iberación, 
almacenamiento de producto terminado, embarque de productos, y los controles relacionados 
con estas operaciones.  
 
Fabricante o elaborador por contrato. - Toda persona natural o jurídica registrada ante la ANC 
que contrate la elaboración y/o el co ntrol de calidad de los productos registrados a su nombre 
con un fabricante o elaborador registrado ante la Autoridad Nacional Competente para el efecto.  
Fabricante o elaborador. - Persona natural o jurídica que cuenta con una planta dedicada a la 
fabricaci ón o elaboración de productos veterinarios, que ha sido registrada con el cumplimiento 
de los requisitos establecidos en la Decisión XXXX y su Manual Técnico.  
 
Falta de eficacia. - Falla inesperada de un fármaco para producir el efecto deseado. Sinónimo 
de ineficacia e inefectividad, fallo terapéutico, fracaso terapéutico, respuesta terapéutica 
disminuida, resistencia y/o tolerancia.  
 
Farmacocinética. - Descripción matemática de los cambios de concentración que experimentan 
los fármacos en el organismo. La f armacocinética describe cuantitativamente los procesos de 
absorción, distribución, metabolismo y eliminación de los fármacos y sus metabolitos en el 
organismo.  
 
Farmacodinamia. - Es el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de los fármacos, sus 
mecanismos moleculares de acción y los factores que determinan la intensidad y el tiempo de 
acción en el organismo.  
 
Farmacovigilancia. - Conjunto de actividades de identificación, evaluación y prevención de los 
riesgos del uso de medicamentos  y biológicos veterinarios una vez comercializados, e incluye un 
proceso continuo de registro y evaluación de eventos adversos por parte de la industria 
farmacéutica veterinaria, como resultado de los reportes de eventos adversos por parte de 
comercializad ores, agremiaciones, médicos veterinarios, médicos veterinarios -zootecnistas, 
zootecnistas, productores de animales  
destinados al abasto público, propietarios  de mascotas y cualquier otro persona que pueda 
reportar presuntos eventos adversos atribuidos al uso de productos veterinarios .  
  
112 
 Fecha de vencimiento o validez. - Fecha máxima hasta la cual el titular del registro garantiza 
que un producto veterinario mantiene su actividad, potencia, pureza, así como sus características 
físicas, químicas , microbiológicas, farmacológicas, terapéuticas y otras que correspondan a la 
naturaleza del mismo, bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.  
 
Ficha Técnica Armonizada. - Formulario para productos biológicos y sustancias activas de los 
farmacológ icos, donde constan datos técnicos sobre control de calidad, eficacia biológica y 
farmacológica, toxicológica, dosificación y usos sobre los cuales las Autoridades competentes 
de los Países Miembros son concordantes y que sirven para facilitar el registro y control nacional 
de productos veterinarios, la misma debe estar en idioma castellano . 
 
Forma farmacéutica. - Forma física de una preparación médica estéril o no, que tiene como 
propósito facilitar la administración y dosificación de uno o varios fármacos.   
 
Importador. - Persona natural o jurídica que importe de un País Miembro o de terceros países, 
productos veterinarios terminados o materias primas para elaborar productos veterinarios 
registrados ante la ANC del País Miembro importador, cumpliendo con los  requisitos establecidos 
en la presente Decisión y su Manual Técnico. El importador registrado, según corresponda, está 
facultado para comercializar los productos veterinarios o las materias primas que importe.  
 
Informe periódico de seguridad (IPS). - Es un  resumen de la información global actualizada de 
la seguridad de un medicamento y/o biológico de uso veterinario, consolidada por el titular del 
registro de venta y/o importador, con el objetivo de evaluar el balance riesgo/beneficio.   
 
Inserto, prospecto  o folleto. - Impreso que contiene información complementaria a la 
consignada en la etiqueta de un producto veterinario.  
 
Kits de diagnóstico. - Conjunto de sustancias químicas, biológicas y materiales para determinar 
la alteración parámetros fisiológicos o presencia de agentes patógenos en  los animales y/o o su 
presencia en sus subproductos, mediante reacciones, físicas, bioquímicas y/o inmunológi cas. 
 
Laboratorio de control de calidad que preste servicios exclusivamente a terceros. - 
Establecimiento que presta servicios exclusivamente a fabricantes, fabricantes por contrato, 
semielaboradores e importadores / comercializadores para el control de cal idad respecto a 
ensayos de composición, físicos, químicos, microbiológico y/o eficacia de los productos de uso 
veterinario.  
 
Lote / Partida / Batch. - Partida total o porción de partida completamente mezclada en un solo 
recipiente, con una única orden de fa bricación y en un mismo ciclo de producción, con 
características uniformes en calidad y cantidad que se identifica mediante un sistema definido de 
codificación.  
 
Materia prima. - Componente de la formulación de un producto que debe ser declarado e 
identificado por su composición fisicoquímica, biológica y actividad como principio activo, 
adyuvante o vehículo.  
Medicamento ectoparasiticida o plaguicida de uso veterinario. - Productos veterinarios que 
se aplican directamente en el animal o su hábitat, i ndicados para el control de infestaciones por 
ectoparásitos y la prevención de enfermedades provocadas por estos.   
113 
  
Medicamento veterinario. - Toda sustancia o combinación de sustancias que cumple al menos 
una de las siguientes condiciones:  
 
a. Se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de 
enfermedades en animales.  
b. Se destina a usarse en animales o a administrarse a estos con el fin de restaurar, corregir 
o modificar funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o 
metabólica.  
c. Se destina a usarse en animales con el fin de establecer un diagnóstico médico.  
d. Se destina a usarse para la eutanasia  de animales.  
 
Muestra. - Parte representativa de una producción, utilizada para fines de control de un número 
de unidades, y que permite conocer su calidad.  
 
Periodo de validez o vida útil .- Período de tiempo durante el cual un producto veterinario, 
almacenado bajo las condiciones establecidas en el estudio de estabilidad, mantiene sus 
especificaciones.  
 
Principio activo. - Componente farmacológico o biológicamente activo, identificado en la 
formulación por su estructura química y con acti vidad definida específicamente por sus efectos 
fisiológicos, metabólicos, preventivos, de diagnóstico o terapéuticos sobre el organismo animal 
y, que forma parte  de un producto veterinario registrado.  
 
Producto elaborado o terminado. - Producto veterinario elaborado según las especificaciones 
de una formulación, que ha superado el control de calidad, envasado, etiquetado, listo para ser 
comercializado y utilizado.  
 
Producto veterinario. - Comprende toda sustancia o combinación de sustancias de origen 
natural,  sintético, biológico, biotecnológico en una preparación manufacturada, cuyo uso o 
administración a los animales, ya sea de forma individual o colectiva, directamente o mezclado 
con los alimentos o el agua  o en su entorno , se emplea con el propósito de pre venir, diagnosticar, 
curar o tratar enfermedades de los animales. Para los efectos  de la presente Decisión y su 
Manual Técnico, comprende los productos farmacológicos, ectoparasiticidas y repelentes, los 
productos antisépticos, desinfectantes  y productos l os biológicos , kits y reactivos de diagnóstico .  
 
Producto veterinario biológico. - Producto veterinario terminado, elaborado a partir de 
organismos biológicos, de sus partes o sus productos; por ejemplo, de parásitos, bacterias, 
hongos, virus, sueros, toxi nas y productos análogos de origen natural y/o sintético o 
biotecnológico. Incluyen, reactivos de diagnóstico, kits de diagnóstico, antitoxinas, vacunas 
obtenidas a partir microorganismos vivos o microorganismos muertos y los componentes 
antigénicos de org anismos usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades 
en los animales.  
 
Producto veterinario farmacológico. - Producto farmacéutico terminado de origen natural 
mineral, vegetal, animal, sintétic o o semisintétic o o biotecnológic o, que c ontiene uno o más 
principios activos, que convenientemente prescrito y administrado, ejerce acciones sobre el 
organismo animal, con el propósito de curar o tratar enfermedades de los animales .  
 
Producto veterinario registrado. - Producto veterinario terminado registrado ante la Autoridad 
Nacional Competente que cumple con los requisitos establecidos en la Decisión XXX y su Manual 
Técnico.  
  
114 
 Producto veterinario sin registro .- Es el producto veteri nario que no cuenta con el documento 
expedido por la Autoridad Nacional Competente de productos veterinarios para fabricarse o 
elaborarse, fabricarse o elaborarse por contrato o importarse y consecuentemente no puede 
fabricarse, importarse distribuirse ni comercializarse.  
 
Reactivo de diagnóstico de uso veterinario. - Componentes con actividad biológica o 
inmunológica o química, en soluciones o preparaciones, destinadas a ser utilizadas en el 
diagnóstico de enfermedades. Quedan excluidos de esta definición los dispositivos médicos y 
las pruebas de bioquímica sanguínea y la prueba para determinar preñez o gestación.  
 
Receta médico -veterinaria. - Documento privado expedido y firmado por un médico veterinario, 
habilitado como tal por las normas oficia les de cada País Miembro. La receta indica el nombre 
del producto y el principio activo prescrito, la dosis, el esquema terapéutico incluyendo la 
frecuencia de administración, vía de administración y su forma de empleo, la especie animal 
tratada, identific ación animal, raza, edad, condición biológica, el nombre del propietario y la fecha 
en que se realiza la prescripción y caducidad de la misma. Igualmente debe consignar el nombre 
del profesional, número de colegiatura  o matrícula profesional , teléfono y nú mero de documento 
nacional de identidad.  
  
Registro. - Procedimiento técnico -administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional 
Competente, después de realizar la evaluación de la solicitud y de la documentación que la 
acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un acto administrativo que 
autoriza fabricar o elaborar, importar, almacenar, distribuir o vender productos veterinarios, 
cumpliendo los requisitos establecidos en la Decisión XXX y su Manual Técnico.  
 
Repelentes  de uso veterinario. - Sustancia o mezcla de sustancias con clasificación ATCvet, 
sin efecto ectoparasiticida o insecticida, que, aplicadas sobre los animales o en su entorno, 
disminuyen o mitigan el riesgo de infestación de organismos nocivos invertebrados . Cuando se 
aplican sobre los animales deben garantizar la seguridad para  los mismos.  
 
Reportante. - Cualquier persona natural o jurídica que reporta la aparición de un presunto evento 
adverso, relacionado con el uso de un producto veterinario.   
 
Reporte d e presunto evento adverso. - Es una comunicación verbal o escrita , de manera 
personal o a través de medios telefónicos, físicos o informáticos, presentada por una persona 
identificable que informa a  la ANC o a una empresa de productos veterinarios, sobre un  presunto  
evento adverso ocurrido tras la administración de un producto veterinario.  
 
Rotulado. - Es el material impreso o marcado bajo cualquier sistema autorizado por la ANC, que 
consigne la información técnica del producto veterinario , la cual es  indisp ensable para su 
comercialización y uso.  
 
Semielaborador. - Persona natural o jurídica que lleva a cabo parte del proceso de fabricación 
de productos veterinarios.  
 
Titular del registro de producto veterinario. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre se h a 
expedido el registro de uno o más productos veterinarios . Esta persona es  responsable de la 
calidad, seguridad y eficacia del producto veterinario . 
 
Uso fuera de etiqueta ( off-label ).- Corresponde a un uso diferente al aprobado oficialmente por 
la ANC en el rotulado del producto, el cual sólo se considera aceptable , a criterio de la ANC,  si 
está sustentado en estudios clínicos adecuadamente realizados que respaldan el uso del mismo.   
  
115 
 Venta bajo receta médico -veterinaria retenida. - Es aquella venta que  se expende el producto 
veterinario  bajo la condición de la presentación de una receta médico -veterinaria, cuya copia 
permanece en custodia del establecimiento de comercio que realiza la venta.  
 
Venta bajo receta médico -veterinaria. - Es aquella venta en qu e se expende un producto 
veterinario bajo la condición de presentar una receta médico -veterinaria.  
 
Venta libre. - Es el expendio de un producto veterinario sin necesidad de presentar una receta 
médico -veterinaria.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
116 
 ANEXO II: SIGLAS Y ACRÓNIMOS  
 
ANC  Autoridad Nacional Competente . 
ATCvet  Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medicinal 
products  - WHO (Código  químico anatómico -terapéutico para medicamentos 
veterinarios  - OMS ). 
BPA Buenas Prácticas de Almacenamiento . 
BPL Buenas Prácticas de Laboratorio . 
BPM  Buenas Prácticas de Manufactura . 
CAMEVET  Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios . 
CAN  Comunidad Andina . 
CFR Code of Federal Regulations (Código de Regulaciones Federales  de los EEUU ). 
CIPAC  Collaborative International Pesticides Analytical Council.  
CLV Certificado de Libre Venta . 
COTASA  Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria.  
EMA  European Medicines Agency (Agencia Europea de Medicamentos) . 
EPA Environmental Protection Agency (Agencia de Protección Ambiental de los 
Estados Unidos de Norte América) . 
FDA Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos de los 
Estados Unidos de Norte América) . 
IAAC  Inter-American Accreditation Cooperation (Cooperación Interamericana de 
Acreditación) . 
IAF International Accreditación Forum (Foro Internacional de Acreditación) . 
IDA Ingesta Diaria Admisible . 
IPS Informe Periódico de Seguridad . 
ISO/IEC  International Organization for Standardization (Organización Internacional de 
Normalización) / International Electrotechnical Commission (Comisión 
Electrotécnica Internacional).  
IUPAC  International U nion of Pure and Applied Chemistry . 
LMR  Límite Máximo de Residuo . 
OGM  Organismos Genéticamente Modificados . 
OIRSA  Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria.  
OMS  Organización Mundial de la Salud . 
OMSA  Organización Mundial d e Sanidad Animal . 
PM País(es) Miembro (s) . 
POT Plan de Ordenamiento Territorial . 
RTCA  Reglamento Técnico Centroamericano  
SGCAN  Secretaría General de la Comunidad Andina . 
SI Sistema Internacional . 
SOSA  Servicio Oficial de Sanidad de los Animales Acuáticos . 
UI Unidad es Internacional es. 
VICH  Veterinary International Conference on Harmonization (Cooperación 
Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro 
de Medicamentos Veterinarios) .