G/TBT/N/GBR/39  
9 avril 2021 
(21-2984) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ROYAUME -UNI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2) : Sans objet  
2. Organisme responsable:  
Department of Health and Social Care  (Département de la santé et du développement 
social)  
39 Victoria Street  
Westminster  
Londres  
Angleterre  
SW1H 0EU  
Royaume -Uni 
Téléphone : 0207 210 4850  
Point de contact: https://contactus.dhsc.gov.uk/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
UK TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC du Royaume -Uni) 
Trade Policy Group  (Groupe chargé de la politique commerciale)  
Department for International Trade  (Département du commerce international)  
3 Whitehall Place  
Londres  
SW1A 2AW  
TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : SH: 3822 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Covid-19 Detection Test 
Regulation  (Règlement sur les tests de dépistage COVID -19) (titre proposé).  G/TBT/N/GBR/39  
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  6. Teneur : Il est envisagé d'introduire un règlement pour exiger la validation de tous les 
tests de dépistage de la COVID -19 à usage humain destinés à la vente privée . Des 
exigences minimales de qualité en matière de spécificité et de sensibilité seraient établies 
pour évaluer les tests COVID -19. Cela empêcherait les détaillants de vendre des tests qui 
n'ont pas été validés conformément à ces exigences et obligerait les fabricants à faire 
valider leurs tests . Un large éventail de mesures coercitives allant jusqu'à la sanction 
pénale pourrait être établi . L'objectif serait de publier les résultats de la va lidation de 
chaque test afin que les consommateurs puissent prendre des décisions en connaissance 
de cause . Le règlement couvrira les technologies éprouvées de détection des antigènes 
et de détection moléculaire . Par conséquent, les principaux tests qui de vraient être 
évalués sont les tests de flux latéral et les tests de réaction en chaîne par polymérase 
(PCR) . Compte tenu de l'urgence et du temps de préparation nécessaire, nous 
envisageons de procéder par le biais d'un seul processus gouvernemental.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Il est envisagé d'introduire un règlement pour exiger la validation de tous les 
tests de dépistage de la COVID -19 à usage humain destinés à la vente privée . Des 
exigences  minimales de qualité en matière de spécificité et de sensibilité seraient établies 
pour évaluer les tests COVID -19. Cela empêcherait les détaillants de vendre des tests qui 
n'ont pas été validés conformément à ces exigences et obligerait les fabricants à faire 
valider leurs tests . Un large éventail de mesures coercitives allant jusqu'à la sanction 
pénale pourrait être établi . L'objectif serait de publier les résultats de la validation de 
chaque test afin que les consommateurs puissent prendre des décisions  en connaissance 
de cause . Le règlement couvrira les technologies éprouvées de détection des antigènes 
et de détection moléculaire . Par conséquent, les principaux tests qui devraient être 
évalués sont les tests de flux latéral et les tests de réaction en c haîne par polymérase 
(PCR) . Compte tenu de l'urgence et du temps de préparation nécessaire, nous 
envisageons de procéder par le biais d'un seul processus gouvernemental ; protection de 
la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
a) Consultation on mandatory validation of Covid -19 Detection tests  
https://www.gov.uk/government/consultations/private -coronavirus -covid-19-testing-
validation  
Autres documents : 
b) Medicines and Medical Devices Act 2021  
Medicines and Medical Devices Act 2021 (legislation.gov.uk)  
c) The Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No  618, as amended)  
The Medical Devices Regulations 2002 (legislation.gov.uk)  
d) General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No 1803)  
The General Product Safety Regulations 2005 (legislation.gov.uk)  
e) Consumer Protection Act 1987  
Consumer Protection Act 1987 (legislation.gov.uk)  
f) Consumer Rights Act 2015  
Consumer Rights Act 2015 (legislation.gov.uk)  
9. Date projetée pour l'adoption : 30 juin 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 30 juin 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : 5 mai 2 021 G/TBT/N/GBR/39  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Department of Health and Social Care  
39 Victoria Street  
Westminster  
Londres  
Angleterre  
SW1H 0EU  
Royaume -Uni 
Téléphone : 0207 210 4850  
Point de contact: https://contact us.dhsc.gov.uk/