G/LIC/Q/RUS/5  
8 avril 2019 
(19-2236) Page: 1/2 
Comité des licences d'importation  Original:  anglais  
 
  
PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION DE  
LA FÉDÉRATION DE RUSSIE  
RÉPONSE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE AUX QUESTIONS POSÉES PAR  
L'UNION EUROPÉENNE DANS LE DOCUMENT G/LIC/Q/RUS/4  
La communication ci -après, datée du 4 avril 2019, est distribuée à la demande de la délégation de 
la Fédération de Russie . 
 
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Question n° 1 de l'UE : La Fédération de Russie peut -elle expliquer pourquoi les procédures 
permettant d'obtenir un ce rtificat BPF ne sont pas définies au point 7 de sa notification annuelle, 
avec une description des procédures de licences d'importation applicables aux médicaments et 
produits pharmaceutiques ? 
 
Réponse : Les certificats BPF ne sont pas visés par la notification relative aux procédures de licences 
d'importation (G/LIC/N/3/RUS/3) car ils constituent la condition préalable  à l'enregistrement des 
produits pharmaceutiques considérée comme une procédure d'évaluat ion de la conformité relevant 
de l'Accord sur les obstacles techniques au commerce . En d'autres termes, les certificats BPF ne 
constituent pas  la condition préalable  à l'importation  de produits pharmaceutiques et ne sont pas 
visés par l'Accord sur les proc édures de licences d'importation.  
 
Question n° 2 de l'UE : La Fédération de Russie peut -elle préciser combien de temps il faut compter 
en moyenne pour l'obtention d'un certificat BPF ? Peut-elle communiquer ses statistiques ? Dans la 
notification (voir page 2 3, réponse à la question 7.a), il est indiqué que le délai d'examen des 
demandes de permis devrait être de 5 jours et le délai d'examen des demandes de licences de 
15 jours. 
 
Réponse : D'après les renseignements fournis par le Ministère de l'industrie et du  commerce, le 
délai moyen d'obtention d'un certificat BPF est de 113 jours . 
 
Les certificats BPF ne constituent  pas la condition préalable  à l'importation de produits 
pharmaceutiques . Ainsi, ils ne sont pas visés  par la notification relative aux procédures  de licences 
d'importation (G/LIC/N/3/RUS/3).  
 
En ce qui concerne la page 23, réponse à la question 7.a de la notification, le délai d'examen indiqué 
est exact . 
 
Question n° 3 de l'UE : La Fédération de Russie peut -elle préciser à quels permis et licences elle fait 
référence?  
 
Réponse : Dans la notification (section 7 du document G/LIC/N/3/RUS/4), la Fédération de Russie 
fait référence aux procédures de licences d'importation des produits pharmaceutiques . Dans un 
premier temps, l'importateur est tenu d'adres ser une demande de permis au Service fédéral de la 
santé . Par la suite,  il doit obtenir une licence d'importation auprès du Ministère de l' industrie et du 
commerce . Cette procédure est la condition  directement  préalable à  l'importation et  relève de  
l'Accord sur les procédures de licences d'importation . 
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  Ces prescriptions s'appliquent aux produits médicaux enregistrés, tandis que les certificats BPF 
relèvent des procédures d'enregistrement . 
 
Question n° 4 de l'UE : La Fédération de Russie peut -elle pr éciser si les certificats BPF font partie des 
licences mentionnées ci -dessus ? 
 
Réponse : Les certificats BPF ne sont pas inclus dans la description des licences d'importation, car 
ils concernent  l'inspection des sites de production . Ils constituent  la condi tion préalable à 
l'enregistrement des produits pharmaceutiques considérée comme une procédure d'évaluation de la 
conformité relevant de l'Accord sur les obstacles techniques au commerce.  
 
Question n° 5 de l'UE : La Fédération de Russie peut -elle indiquer si  elle envisage d'apporter des 
modifications aux procédures actuelles et, si oui, en quoi consisteront ces modifications ? Peut-elle 
confirmer qu'un projet de loi a été soumis à la Douma au début de 2018 et indiquer où en est ce 
projet de loi ? 
 
Réponse : La Loi fédérale  n° 140-FZ a modifié la Loi fédérale de 2010 n° 61-FZ "sur la mise en 
circulation des produits pharmaceutiques" afin de simplifier l'enregistrement et d 'en réduire 
sensiblement la durée . La Loi fédérale n° 140-FZ est entrée en vigueur en été 2018. 
 
Les modifications apportées par la nouvelle loi prévoient  en particulier : 
 
-  la possibilité d'en gager la procédure d' enregistrement d'un produit pharmaceutique sur la base 
d'une copie de la décision du Ministère de l' industrie et du commerce de la Fédération de 
Russie d'effectuer une inspection des BPF ( et non pas seulement sur la base d'une copie d'un 
certificat BPF, comme c'était auparavant le cas);  
 
-  la possibilité d'obtenir  un enregistrement en cas de changement dans la qualité d'un produit 
pharmaceutique et/ou dans les méthodes de contrôle de la qualité d'un produit 
pharmaceutique sans réinspection.  
 
 
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