RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2018 -JCGO  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé  que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  
así como  el funcion amiento  de las entidades  del sector ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  
contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  
el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los 
decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los 
demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que:  “Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán 
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso 
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, 
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: “ La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (…), de 
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal  (…), están 
sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad 
sanitaria nacion al”; 
 
  
 
 
 
 
 Que,  el artículo 138 de la citada norma establece que: “(…) Cuando se hubiere 
otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será 
exigible, notificación o registro sanitario , según corresponda, ni permiso de 
funcionamient o, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el 
inciso segundo del artículo anterior (…) ”; 
 
Que, el artículo 141 de la misma ley determina que el certificado de buenas prácticas 
o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados p or la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes 
y productos.  
 
Que,  la Ley Orgánic a de Salud en su Disposición General Primera; dispone: “ Los 
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registro s 
y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, 
satisfarán el pago de derechos de confo rmidad con los reglamentos 
respectivos ”; 
 
Que,  la Organización Mundial de la Salud – OMS, publicó en el año 2007 la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos herbales, con la finalidad 
de establecer los lineamientos necesarios para proporci onar seguridad y 
calidad a las materias de origen herbal y a los productos herbales terminados;  
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro  Oficial No. 
303, de 04 de agosto de 2014 , el Ministerio de Salud Pública, emitió el 
Reglamento de Clasificación de Medicamentos y Productos Naturales, mismo 
que establece criterios para clasificar los medicamentos en general, productos 
naturales procesados de uso medicinal  y medicamentos homeopáticos de venta 
libre;  
 
Que,  mediante Resoluci ón Nro. ARCSA -DE-023-2016 -YMIH, se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Obtención del Registro  Sanitario  y Control 
de Productos naturales procesados de uso medicinal  y de los Establecimientos 
en donde se Fabrican, Almacenan, Distribuye n y Comercializan, publicado en 
Registro  Oficial Nro. 891 del 28 de noviembre del 2016; en su artículo 10, literal 
d. establece como requisito para la Obtención del Registro  Sanitario  el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;  
 
Que,  mediante Resolu ción No. ARCSA -DE-007-2017 -JCGO publicada en el Registro  
Oficial No. 1011 de fecha 24 de mayo de 2017 se expide la Normativa Técnica 
Sanitaria para el control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos , 
exceptuando las farmacias y botiquines privad os, en cuyo artículo 15 se 
determina que laboratorios farmacéuticos  previo a la fabricación de productos 
como medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal  
deberán cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.  
  
 
 
 
 
 Que,  mediante  Decreto Ejecutivo N ro. 1290, publicado en el Suplemento del Registro  
Oficial N ro. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Públic a e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las 
competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado  
en el Registro  Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el 
Decreto Ejecutivo No. 1290 se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades de la Agencia, en cuya Disposición Transitoria Séptima, 
expresa: “…Una vez que la Agencia dicte  las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
CGTC -DTBPYP -2017 -0183 -M, de fecha 19 de mayo de 2017, la Directora 
Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; justifica el requerimiento de 
elaboración de la normativa técnica sustitutiva de Buenas Prácticas de 
Manufactura de laboratorios farmacéuticos;  
 
Que,  media nte Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2017 -037-PBZM, de 
fecha 29 de mayo de 2017, la Directora Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos , y mediante 
Informe Jurídico ARCSA -DAJ-013-2018 -RGOA de fecha 04  de septiembre del 
2018 el Director de Asesoría Jurídica ; justifica n el requerimiento de incluir en el 
marco regulatorio las normas de BPM emitidas por la OMS, por motivos de 
aseguramiento de la calidad de los productos naturales procesados de uso 
medicina l; 
 
Que, por medio de la Acción de Personal No. 0157 de 24 de mayo del 2019 , la 
Señora Ministra de Salud Pública, en uso de sus facultades que le confiere la 
Ley, expide el nombramiento al Mgs. Sebastián Patricio Mulky Vela  como 
Director Ejecutivo  (E) de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecuti vo No. 1290, reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544 publicado en el 
Registro  Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, la Dirección Ejecutiva de la 
ARCSA,  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE REGISTRO 
SANITARIO  DE PROD UCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL , 
Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL  
 
  
 
 
 
 
 TITULO  PRELIMINAR  
 
CAPITULO I  
DEL OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DE DOCUMENTOS 
TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD  
 
Art. 1. - Objeto. -  La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer 
los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro 
sanitario  a los productos naturales proce sados de uso medicinal . De la misma forma 
establecer los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción 
de dichos productos.  
 
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos d onde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los 
Productos naturales procesados de uso medicinal  
 
Adicional se tiene por objeto  establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactu ra a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, 
distribuyan y transporten; productos naturales procesados de uso medicinal . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - El ámbito regulatorio de la presente normativa es de 
cumpli miento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, na cionales o 
extranjeras que requieran registrar productos naturales procesados de uso medicinal  
para comercialización en el Ecuador.  Así como para las  personas naturales o jurídicas, 
nacion ales o extranjeras, responsables de la fabricación, importación, envasado o 
empacado, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de los 
productos naturales procesados de uso medicinal  en todo el territorio nacional . 
 
Art. 3. - Para cumplimiento de e sta normativa se adopta oficialmente la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Herbales de la Organización 
Mundial de la Salud.  
 
CAPITULO  II 
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES  
 
Art. 4. - Para efectos de la presente normativa, se entenderá por:  
 
Acondicionamiento. - Son todas las operaciones por las cuales un producto se 
empaca y rotula para su distribución y comercialización.  
 
Actividad terapéutica. - Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento 
satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las 
enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del 
organismo.  
 
Agotamiento de Existencias. - Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular del 
registro sanitario , previa autorización de la ARCSA, realizará el agotamiento del 
inventario de etiquetas disponibles en bodegas y de productos acondicionados con 
estas etiquetas en el territorio nacional, ocasionado por la modificación de la  
 
 
 
 
 información técnica o legal del producto ; siempre y cuando ésta no afecte la calidad, 
seguridad y eficacia del producto.  
 
Alerta sanitaria. - Se considera alerta sanitaria a toda sospecha de una situación de 
riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la 
cual es necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.  
 
ARCSA o Agencia. - Agencia Nacional de Regulación, Co ntrol y Vigilancia Sanitaria, 
Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Auditoría. - Proceso sistemático, independiente y documentad o para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de verificar el grado de 
cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Las Buenas Prácticas de Manufactura es  
aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son 
consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad 
apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de 
comercialización. Las BPM apu ntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes 
a cualquier producción farmacéutica.  
 
Casas de Representación. - Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para 
realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los 
productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria 
Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un 
profesiona l químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.  
 
Certificado de Libre Venta (CLV). - Documento oficial expedido por la entidad o 
Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que certifica 
que el producto está registrado y que s u venta está autorizada legalmente en ese 
territorio.  
 
Control pos registro : Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que se 
realizan en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los productos 
naturales procesados de uso medici nal, verificando que los establecimientos que los 
producen, almacenan, distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden 
cumplen con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con 
el fin de precautelar que los productos  naturales procesados de uso medicinal  
mantengan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la 
autoridad sanitaria nacional le otorgó el registro sanitario . 
 
Comité auditor. - Es el conjunto de personas capacitadas designadas para  llevar a 
cabo una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Criterios de auditoría. - Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos técnicos y 
legales o reglamentarios, usados como referencia frente a la cual se compara la 
evidencia de la auditor ía.  
 
Director técnico. - Es el profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico 
Farmacéutico, que asegura que cada lote de producto terminado haya sido  
 
 
 
 
 manufacturado, controlado y aprobado para su liberación en conformidad con las leyes 
y reglamentaciones vig entes en el país.  
 
Distribuidoras Farmacéuticas. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados 
para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en 
general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria  
farmacéutica, auxiliares médico -quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, 
cosméticos, productos higiénicos y productos naturales procesados de uso medicinal . 
Deben cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte 
determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y 
responsabilidad técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.  
 
Dossier (carpeta completa de documentos para solicitar el registro sanitario ).- Es 
el expedien te de un producto natural procesado de uso medicinal en el que constan 
los documentos, informes o requisitos técnicos y legales, para el cual se está 
solicitando el certificado de registro sanitario  a la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia  Sanitar ia, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA.  
 
Droga Cruda. - Material proveniente del recurso natural de uso medicinal, que no ha 
sufrido transformaciones químicas; sólo procesos físicos como lavado, secado o 
molienda.  
 
Eficacia. - Capacidad de un pro ducto para producir el efecto que se desea o se 
espera. En el caso de productos naturales procesados de uso medicinal  la eficacia 
está relacionada directamente con las indicaciones del producto o la actividad que 
pretende tener sobre la salud de los seres humanos.  
 
Empresas de Logística y Almacenamiento Farmacéuticas. - Son establecimientos 
autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los 
productos sujetos a control y vigilancia sanitaria y deben cumplir con las Buenas 
Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la 
Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad 
técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.  
 
Ensayos Clínicos. - Es cualquier inve stigación que se realice en seres humanos con 
intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro 
efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier 
reacción adversa a producto(s) de inve stigación y/o para estudiar la absorción, 
distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de 
comprobar su seguridad y/o eficacia.  
 
Envase. - El utilizado para contener un producto en su presentación definitiva.  
 
Envase P rimario. - Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, 
o el envase que se encuentra en contacto directo con el producto y lo protege de la 
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.  
 
Envase Secundario. - Envase o material de empaque dentro del cual se coloca el 
envase primario.  
 
Estabilidad. - Estudios a largo plazo y acelerados que se llevan a cabo en lotes  
 
 
 
 
 primarios de acuerdo a una estabilidad prescrita en un protocolo para establecer o 
confirmar el periodo de vida útil de u n producto terminado.  
 
Establecimientos farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal .- Son los establecimientos autorizados para importar, exportar, fabricar, 
almacenar, distribuir y comercializar productos naturales procesados de uso m edicinal : 
Casas de Representación Farmacéuticas, Distribuidoras Farmacéuticas, Laboratorios 
Farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal , Empresas de 
logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, Farmacias y 
Establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso medicinal . 
 
Ninguno de los establecimientos señalados en los literales anteriores brindará 
atención directa al paciente con intervención terapéutica.  
 
Establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso 
medicinal .- Son establecimientos autorizados por la autoridad competente para el 
expendio de productos naturales procesados de uso medicinal , cosméticos que 
contienen ingredientes activos naturales, suplementos alimenticios a base de recu rsos 
naturales, vitaminas y minerales clasificadas en su registro sanitario  como de venta 
libre; mismos que deben contar con el registro sanitario  o notificación sanitaria 
obligatoria, vigente.  
 
Estudios de Etnobotánica. - Son estudios en los que se registr a sistemáticamente el 
conocimiento sobre los usos tradicionales de las plantas en una determinada región y 
del manejo de estos recursos naturales en sus propios hábitats por parte de las 
comunidades nativas. Detalla la interacción entre el hombre y las pla ntas.  
 
Estudios de Etnofarmacología. - Son estudios del conocimiento étnico de las 
propiedades físicas del recurso natural y la familiaridad con los compuestos del 
entorno vegetal, animal y mineral que permite a los pueblos el uso de estos recursos 
naturale s. 
 
Evidencia de la auditoría. - Son los registro s, declaraciones de hechos o cualquier 
otra información que es pertinente para demostrar el cumplimiento de las políticas, 
procedimientos o requisitos establecidos para mantener el Sistema de Gestión de 
Calid ad de Buenas Prácticas de Manufactura y que es verificable.  
 
Extracto Estandarizado. - Producto que se obtiene del recurso natural de uso 
medicinal por la acción de un disolvente de acuerdo a los métodos de extracción 
reconocidos o estandarizados, y que exp resan concentración definida del o los 
principio/s activos o marcador/es.  
 
Fabricación. - Proceso en el que determinados recursos (materias primas, mano de 
obra, energía, capital) se transforman para obtener un producto.  
 
Fabricante. - Persona natural o jurí dica nacional o extranjera reconocida y 
documentada por las autoridades sanitarias del país de origen, a la que en virtud de la 
legislación vigente en el país, se le ha otorgado la autorización para la fabri cación y 
acondicionamiento del producto natural p rocesado de uso m edicinal.  
 
Fabricante alterno. - Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para  
 
 
 
 
 el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado del registro sanitario . 
 
Farmacovigilancia. - Actividad de salud pública de stinada a la identificación, 
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos 
una vez comercializados y todos los problemas relacionados con los medicamentos 
(PRM).  
 
Fecha de Expiración o Caducidad. - Fecha especificada en  el recipiente individual de 
un producto y hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus 
especificaciones técnicas si está almacenado adecuadamente.  
 
Forma Farmacéutica. - Es la disposición individualizada a que se adaptan los 
fármacos (princip ios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para 
constituir un medicamento, es la disposición externa que se da a las sustancias 
medicamentosas para facilitar su administración.  
 
Formulación. - Proceso mediante el cual se diseña un prod ucto terminado por la 
asociación o mezclas de uno o más ingredientes activos y excipientes.  
 
Hallazgos de la auditoría. - Son los resultados de la inspección y evaluación de la 
evidencia de la auditoría recopilada de acuerdo a criterios o lineamientos de Bu enas 
Prácticas de Manufactura.  
 
ICH.- Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el 
registro  de productos farmacéuticos para uso humano (International Conference on 
Harmonization).  
 
Indicación Terapéutica. - Es la indicación qu e describe un beneficio sobre s alud al 
emplear un determinado producto natural procesado de uso m edicinal.  
 
Ingrediente Activo, Sustancia Activa o Principio Activo. - Componente presente en 
la formulación que confiere la actividad terapéutica esperada de un  producto natural 
procesado de uso m edicinal y otorga la eficacia al producto según su propósito.  
 
Inspección. - Acción mediante la cual se observa las deficiencias que existen respecto 
al cumplimiento de la normativa legal, con la finalidad de asegurar el proceso.  
 
Laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal .- Son establecimientos farmacéuticos dedicados a la formulación o 
fabricación de productos naturales procesados de uso medicinal , deben cumplir con 
las normas de Buenas  Prácticas de Manufactura y deberán establecer una unidad de 
Farmacovigilancia como parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Deben 
estar bajo la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o 
Bioquímico Farmacéutico.  
 
Lote piloto. - Un lote de producto fabricado por un procedimiento totalmente 
representativo y que simula que se aplicará a un lote completo a escala de producción. 
Por ejemplo, para las formas de dosificación oral sólidas, una escala piloto 
generalmente es, como mínimo , una décima parte de una escala de producción 
completa o 100000 tabletas o cápsulas , la que sea mayor, salvo que se justifique lo 
contrario.   
 
 
 
 
   
Marcadores. - Son componentes químicamente definidos de un recurso natural de uso 
medicinal que pueden o no contr ibuir a su eficacia y que son utilizados con propósitos 
de control de calidad. Son empleados generalmente cuando los principios activos no 
son conocidos o no están claramente identificados.  
 
Materia Prima. - Toda sustancia activa o inactiva empleada en la f abricación de un 
producto natural procesado de uso m edicinal, ya permanezca inalterada, se modifique 
o desaparezca en el transcurso del proceso.  
 
Medicina Tradicional. - Es todo el conjunto de conocimientos, aptitudes y prácticas 
basados en teorías, creenci as y experiencias indígenas de las diferentes culturas, 
sean o no explicables, usados para el mantenimiento de la salud, así como para la 
prevención, el diagnóstico, la mejora o el tratamiento de enfermedades físicas o 
mentales.  
 
Modalidad de Venta. - Es el  tipo o forma de comercialización, autorizado por la 
ARCSA, y que se utiliza para vender un producto o servicio.  
 
Monografía Oficial. - Estudio o investigación que una persona o grupo de personas ha 
llevado a cabo acerca de un tema en particular y que ha si do revisada, aprobada y 
publicada por Organismos Nacionales o Internacionales.  
 
No cumplimiento. - Es el incumplimiento de un requisito establecido por la OMS o en 
la Guía de Verificación.  
 
Nombre c omercial  o marca .- Se considera nombre comercial o marca de  comercio a 
todo signo, nombre especial o emblema que los comerciantes o industriales , adopten 
o apliquen a su producto para distinguirlo de otros productos naturales procesados de 
uso medicinal . 
 
Número de Lote. - Combinación distintiva de letras y/o númer os, la cual identifica en 
forma única al lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto.  
 
OECD. - (Organisation for Economic Co -operation and Development). Organización 
para la Cooperación y el Desarrollo Económico . 
 
OMS. - Organización Mun dial de la Salud.  
 
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con 
todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reg lamentos 
correspondientes.  
 
Persona Jurídica. - Se llama persona jurídica una persona ficticia, capaz de ejercer 
derechos y contraer obligaciones civiles, y de ser representada judicial y 
extrajudicialmente.  
 
Presentación Comercial. - Presentación del produc to terminado y acondicionado para 
su comercialización.  
  
 
 
 
 
 Producto de uso tradicional. - Producto medicinal que se ha empleado por un tiempo 
prolongado a través de medicinas tradicionales, cuyo uso está bien establecido por 
pruebas documentales para un fin co ncreto, medicinal o relacionado con la salud.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal terminado 
y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los 
recursos naturales de uso medicinal o sus com binaciones, como droga cruda, extracto 
o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.  
 
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente 
definidos.  
 
Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Clínicamente. - 
Son aquellos productos que han demostrado su seguridad y eficacia en seres 
humanos mediante estudios preclínicos y ensayos clínicos.  
 
Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Pre -
Clínicamente. - Son los productos de los cuales no se han realizado ensayos clínicos, 
y que para demostrar su segur idad y eficacia se han presentado estudios preclínicos o 
etnofarmacológicos -etnobotánicos.  
 
Producto de venta libre. - Es el producto medicinal que por su composición y por la 
acción farmacológica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o 
dispensado sin prescripción facultativa.  
 
Producto Terminado. - Producto que ha sido sometido a todas las etapas de 
producción, presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y 
comercializado.  
 
Razón Social .- Es la denominación oficial y legal que aparece en la documentación 
que permitió constituir a la entidad financiera como persona jurídica.  
 
Recurso Natural. - Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que 
posee actividad terapéutica, sin riesgo para la salud cuando se ut iliza de manera 
adecuada, comprobada mediante estudios científicos y/o literatura científica que 
respalden el uso medicinal.  
 
Reetiquetado. - El proceso de manufactura mediante el cual se coloca una nueva 
etiqueta al producto, debe realizarse en el laborato rio farmacéutico fabricante.  
 
Reenvasado. - Es el proceso de manufactura mediante el cual se cambia el empaque 
o envase primario del producto, debe realizarse únicamente por el laboratorio 
farmacéutico fabricante.  
 
Registro sanitario .- Es la certificación o torgada por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y 
comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley 
Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cum pla con los 
requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos  
 
 
 
 
 productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud, 
reglamentos y nor mativas técnicas que regule la A gencia al respecto.  
 
Regulado. - Person a natural o jurídica a la cual aplica la presente regulación y tiene la 
responsabilidad de cumplir con lo establecido por la Autoridad Reguladora.  
 
Retiro del Mercado. - Es un proceso para remover un producto de la cadena de 
distribución, a causa de defecto s de calidad del producto o alertas por reacciones 
adversas graves del producto. El retiro puede ser iniciado voluntariamente por el 
fabricante, importador, distribuidor, titular del registro sanitario  o notificación sanitaria 
obligatoria, o por la ARCSA e n caso que el producto afecte a la salud de los 
consumidores.  
 
Revista indexada de alto impacto. - Son revistas con trabajos científicos de alto 
contenido científico que además han sido sometidos a revisión por pares académicos, 
las que son clasif icadas med iante el criterio de f actor de impacto. (Escala de medición, 
que mide la repercusión que ha tenido una revista en la literatura científica a partir del 
análisis de las citaciones que han recibido los artículos que se han publicado en ella. 
Si un listado de  revistas ordenadas de mayor a menor factor de impacto se divide en 
cuatro partes iguales, cada una de ellas es un cuartil. Las revistas con el factor de 
impacto más alto están en el primer cuartil, los cuartiles medios serán el segundo y 
tercero, y el cua rtil más bajo el cuarto. El Instituto para la Información Científica, en 
inglés Institute for Scientific Information -ISI, es la institución que publica el factor de 
impacto de muchas revistas a través del "Informe sobre citas en revistas científicas", 
en inglés Journal Citation Reports (JCR)).  
 
Riesgo .- Probabilidad de ocurrencia de causar o desarrollar efectos adversos a la 
salud humana o al ambiente, bajo condiciones normales de uso.  
 
RUC. - Registro  Único de Contribuyentes.  
 
Seguridad. - Es la característ ica de un producto  de poder usarse con una baja 
probabilidad de causar efectos tóxicos injustificables.  
 
Solicitante. - Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario , pudiendo 
ser el fabricante o apoderado, e independiente de que se le  otorgue o no el registro 
sanitario ; misma a quien una vez aprobado por la ARCSA, se le otorga el registro 
sanitario  como titular del mismo.  
 
Titular del Producto. - Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que 
debe demostrarse document almente.  
 
Titular del registro sanitario .- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es 
emitido el certificado de registro sanitario , y es el responsable jurídica y técnicamente 
de la calidad y seguridad del producto en el país.  
 
Toxicidad. - Propiedad  que tiene una sustancia o sus productos derivados del 
metabolismo o de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un 
daño a la salud, luego de ingresar al organismo por contacto a través de vías: 
inhalatoria, ocular, dérmica, oral, parente ral, entre otras.   
 
 
 
 
  
USP. - The United States Pharmacopeia, Farmacopea de los Estados Unidos.  
 
TITULO I  
 
CAPITULO I  
DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 5. - Los productos naturales procesados de uso medicinal , previo a su fabricación, 
importación, almacenamiento, distribución  y comercialización, deberán obtener 
obligatoriamente el correspondiente registro sanitario , otorgado por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez  - 
ARCSA.  
 
Art. 6. - La inscripción y modificación del registro sa nitario  están sujetas al pago de los 
importes o derechos económicos establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa reglamentaria vigente.  
 
Art. 7. - El titular del registro sanitario  otorgado será responsable de la fidelidad y 
veracidad de la información  suministrada a la ARCSA; y, del cumplimiento de las 
normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento, distribución, 
transporte y expendio de los productos naturales procesados de uso medicinal  bajo su 
titularidad.  
 
CAPITULO II  
DE LA OBTENC ION DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 8. - Para la inscripción, reinscripción, y modificación del registro sanitario  de los 
productos naturales procesados de uso medicinal , el solicitante o titular del registro 
sanitario  según corresponda, presentará una solicitud indivi dual por cada forma 
farmacéutica y concentración del/os principio/s activo/s a través de la Ventanilla Única  
Ecuatoriana - VUE, de la ARCSA.  
 
Art. 9. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  para efectos del registro 
sanitario  se clasificarán de acuerdo  a las siguientes categorías:  
 
a. Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Clínicamente  
b. Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado pre -Clínicamente.  
 
Los productos de uso tradicional se categorizarán , en una u otra  de e stas dos 
categorías, dependiendo del tipo de estudios que se presente para la obtención del 
registro sanitario.  
 
Art. 10. - Los documentos que se adjunten a cada solicitud se presentarán en idioma 
castellano, en inglés o su traducción oficial al castellano cuando el  idioma de origen 
sea diferente a los mencionados de acuerdo al instructivo que se emita para el efecto; 
debiendo estar identificados , y firmados de forma e lectrónica  por su responsable 
técnico y representante legal en el Ecuador.  
  
 
 
 
 
 Art. 11. - A la solicitud de registro sanitario  se adjuntarán los siguientes requisitos:  
 
a. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:  
 
1. Descripción del o los recursos naturales. - La información como mínimo 
deberá contener:  
 
i. Nombre común o vulgar;  
ii. Género y especi e; anexando el número de herbario o certificado del herbario 
donde fue identificada la especie vegetal; se aceptará también la comprobación 
taxonómica del recurso natural documentada por el departamento técnico de 
control de calidad del Laboratorio fabrica nte, con firma del responsable técnico ; 
iii. Parte utilizada de la planta, cuando corresponda;  
iv. Método de extracción de la materia prima, según corresponda.  
 
2. Especificaciones y límites de contenido en el recurso natural:  
 
i. De los componentes activo s o marcador;  
ii. Sustancias extrañas o impurezas;  
iii. Cenizas totales, solubles e insolubles en ácido;  
iv. Análisis microbiológico.  
 
3. Proceso de fabricación  y especificaciones del producto terminado : 
 
i. Descripción detallada del proceso de fabricación  del producto;  
ii. Método analítico haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la 
cual se realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, 
deberán ser métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se 
deberá  presentar el protocolo de validación;  
iii. Si no es posible cuantificar el principio activo o marcador, deberá identificar 
la sustancia o mezcla de sustancias características presentes en el producto 
terminado.  
iv. Descripción detallada de la fórmula incl uida la cantidad de excipientes;  dicha 
información se detallar á en el formulario de solicitud;  
v. Documento de justificación de la fórmula de composición;  
vi. Especificaciones del producto terminado: organolépticas, físico -químicas, 
químicas y microbiológi cas. El producto terminado deberá satisfacer los 
requisitos generales para la forma farmacéutica  correspondiente ; 
vii. Descripción del envase primario y secundario con especificaciones técnicas 
de los mismos;  
viii. Proyecto de etiquetas en castellano con l as dimensiones en las que se va a 
comercializar el producto natural procesado de uso medicinal;  
ix. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda;  en el 
caso que la información del prospecto se declare en la etiqueta del envase 
prima rio, y secundario (cuando aplique); no será necesario adjuntar el 
prospecto en el envase.  
x. Interpretación del código de lote.  
 
5. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP 
para la zona climática I V.   
 
 
 
 
  
b. Requisitos para  demostrar la seguridad del producto:  
 
1. Estudios de toxicidad:  
 
Los estudios preclínicos de toxicidad deben ser del producto terminado; cuando 
exista información de estos estudios en monografías oficiales, revistas 
científicas, se aceptará esta informaci ón siempre y cuando sea del recurso 
natural; en el caso de tener combinaciones, se aceptará monografías de la 
combinación de los recursos naturales del producto objeto de registro . 
 
Los productos deberán demostrar en todos los casos sus características de 
seguridad en relación al tiempo de uso del producto.  
 
Los estudios de toxicidad dependerán del periodo previsto de utilización clínica 
del producto, y deben basarse conforme lo establecido por la OMS, OECD o 
ICH. 
 
Se deberán hacer adicionalmente estudios t eratogénicos, en el caso que el 
producto vaya a administrase  en mujeres en estado de embarazo y periodo de 
lactancia. De acuerdo a la forma farmacéutica y vía de administración.  
 
2. Monografías con información sobre toxicidad: Aquellos productos de uso 
tradicional, que poseen uno o más recursos naturales, que se han sometido 
únicamente a procesos físicos durante su elaboración, presentarán únicamente 
monografías oficiales, revistas científicas indexadas de alto impacto científico 
del o los recursos naturale s, o en artículos publicados por Universidades y 
Escuelas Politécnicas del país con calificación A  o B, asignada por la Autoridad 
Competente.  
 
c. Requisitos para la evaluación de la eficacia: Las indicaciones aprobadas por la 
ARCSA serán las únicas que se podrán promocionar en las etiquetas y en la 
publicidad del producto en cualquier medio.  
 
La ARCSA aprobará las indicaciones de los productos naturales procesados de uso 
medicinal  en base al análisis de la documentación de sustento presentada durante el 
proceso obtención del registro sanitario : 
 
1. Descripción de actividad terapéutica: Se especificarán o describirán los 
efectos farmacológicos del o los recursos naturales y, si se conocen, los de sus 
constituyentes con actividad terapéutica.  
2. Pruebas exigid as para respaldar las indicaciones. - Uno o más de los 
siguientes, dependiendo de las indicaciones a demostrar:  
i. Para productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrados pre -
Clínicamente:  
I. Estudios pre -clínicos de efecto farmacológico o activid ad terapéutica 
del producto terminado in vivo; o, in vitro, siempre y cuando se justifique 
técnicamente el uso del modelo experimental in vitro de acuerdo a la 
indicación a demostrar;  
II. Estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos. Únicamente  para 
product os de uso tradicional. Estos estarán amparados en artículos  
 
 
 
 
 científicos de alto impacto  publicados en revistas indexadas  o en 
artículos publicados por Universidades y Escuelas Politécnicas del país 
con calificación A  o B, asignada por la Autoridad Competen te; 
III. Monografías Oficiales de estudios preclínicos in vivo o in vitro, según 
corresponda, del recurso natural; en el caso de tener combinaciones, 
monografías oficiales de la combinación de los recursos naturales del 
producto objeto de registro . 
 
ii. Pa ra productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado 
Clínicamente:  
I. Ensayos clínicos del producto terminado , trazables a organismos y 
agencias de referencia;  
II. Monografías Oficiales: Siempre y cuando la monografía presente 
información de ensay os clínicos del recurso natural; en el caso de tener 
combinaciones, monografías oficiales de la combinación de los recursos 
naturales del producto objeto de registro . 
 
d. Otra documentación:  
 
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente,  otorgado 
por la autoridad competente del país de origen del fabricante, que incluya la 
forma farmacéutica del producto para el que solicita el registro sanitario ; la 
Agencia podrá analizar y tendrá en consideración las particularidades de la 
regulación de cada país en referencia a dicha certificación.  
2. Autorización, poder o contrato , debidamente legalizado,  para la elaboración 
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro, ya 
sea nacional o extranjero.  
 
Art. 12. - Requisit os para prod uctos importados. - Además de los requisitos que se 
mencionan en el artículo anterior, para la obtención del registro sanitario  se adjuntarán 
los descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según 
corresponda:  
 
a. Certificado de Libr e Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la Autoridad 
competente del país fabricante del producto extranjero, que declare nombre  del 
producto  y marca(s) comercial(es), fórmula de composición cuali -cuantitativa completa, 
forma farmacéutica, descrip ción de la forma farmacéutica y presentación comercial 
que garantice lo siguiente:  
 
1. Que el laboratorio fabricante está legalmente establecido en el país de 
origen del producto;  
2. Que el laboratorio fabricante funciona de conformidad con las Normas de 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen; el mismo que 
deberá ser actualizado si caduca dentro del periodo de vigencia del registro 
sanitario . 
3. Que el laboratorio fabricante está sujeto a supervisiones periódicas por parte 
de la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto;  
4. Que el producto cumple con los requisitos técnicos y legales, exigidos para 
el registro sanitario  o Certificado de Libre Venta (CLV), en su país de origen;   
 
 
 
 
 5. Que se vende libremente en el país de or igen y que no se trata de un 
producto fabricado exclusivamente para exportación, a excepción de los 
siguientes casos:  
 
- El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de 
enfermedades no endémicas en el país exportador;  
- El producto se ha reformulado con miras a mejorar su estabilidad en las 
condiciones climáticas que corresponden a Ecuador;  
- El producto se ha reformulado para excluir excipientes no aprobados para su 
uso en productos farmacéuticos en el Ecuador;  
- El producto se ha refo rmulado para encontrar un límite máximo de 
dosificación diferente de un ingrediente activo;  
- El producto por razones comerciales no se vende en el país de origen, pero 
no tiene ninguna objeción sanitaria según declaratoria de la autoridad sanitaria 
corres pondiente en el país de origen y al que se exporta; y,  
- Cuando el producto mediante contrato se fabrica para un laboratorio 
farmacéutico de productos naturales procesados de uso medicinal  establecido 
legalmente en el Ecuador. En este caso el Certificado d e Libre Venta o su 
equivalente, debe garantizar que el mismo no tiene ninguna objeción sanitaria 
para su comercialización en el país de origen.  
 
Se considerarán las particularidades de cada país y el solicitante o titular del 
registro , entregará informació n suficiente cuando el Certificado de Libre Venta 
(CLV) no reúna los requisitos menci onados en el presente artículo.  
 
Se anexará al CLV, una hoja con la fórmul a de composición, con firma del 
titular del producto importado y la firma del técnico responsable  en el Ecuador, 
cuando el CLV  no contiene la fórmula de com posición.  
 
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice 
al solicitante a obtener el registro sanitario  en el Ecuador.  Dicha autorización deberá 
expresar d e forma clara las facultades que le otorga.  
 
Art. 13. - No se concederá el registro sanitario  a los productos naturales procesados de 
uso medicinal  en los siguientes casos:  
 
a. Productos con el mismo nombre comercial y forma farmacéutica, pero diferente 
fórmula de co mposición;  
b. Para productos provenientes de diferentes fabricantes y titulares, cuyo nombre ya 
esté inscrito en el registro sanitario  ecuatoriano , excepto que el nombre corresponda al 
nombre común o científico del recurso natural de uso medicinal, en cuyo  caso el 
nombre deberá ir seguido de la marca del fabricante;  
c. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o 
internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA.  
 
Art. 14. - De verificarse inconsistencias técnicas o legales  en la documentación que se 
presentare durante la obtención del registro sanitario  de productos naturales 
procesados de uso medicinal , la ARCSA solicitará el dossier completo en físico, que 
sustente la veracidad de los resultados presentados durante este p roceso, para lo cual 
se deberá cumplir con el plazo establecido en la presente Resolución.   
 
 
 
 
  
CAPITULO III  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 15. - Para otorgar el registro sanitario  se seguirá el siguiente procedimiento:  
 
1. El usuario in gresará vía electrónica al sistema de la ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, Ventanilla Única  Ecuatoriana - VUE, establecido para otorgar el 
Certificado de registro sanitario , previa obtención de su clave de acceso, e ingresará la 
información solicitad a de acuerdo al formulario de solicitud de inscripción de registro 
sanitario . 
 
2. El usuario escaneará e ingresará en el sistema todos los requisitos establecidos en 
la presente normativa según sea el caso, tanto para productos naturales procesados 
de uso medicinal  nacionales como extranjeros.  
 
3. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos 
establecidos en la presente normativa sanitaria, la ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, realizará la revisión documental a través de una lis ta de verificación .  
 
Esta revisión de formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico 
legal ingresada por el usuario.  
 
4. En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por 
única vez para qu e subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días, en 
caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, la  
solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma 
definitiva el proceso.  
 
5. En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario el monto a pagar, 
luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su solicitud 
reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva el 
proceso.  
 
6. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre de los 
datos establecidos por parte del solicitante para la factura . 
 
7. La ARCSA categoriza rá el nivel de riesgo sanitario del producto natural procesado 
de uso medicinal;  y la complejidad del trámite como alta, media o baja . 
 
8. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico - químico 
y de seguridad - eficacia. El tiem po del análisis del proceso por parte de la ARCSA 
dependerá del nivel de riesgo sanitario del producto  y la complejidad del trámite  
(inscripción, reinscripción o modificación).  
 
9. En el caso en que el informe de análisis técnico -químico o de seguridad - eficacia, 
no haya contenido objeciones, se emitirá el respectivo Certificado de registro sanitario . 
 
10. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga 
observaciones, se generará a través del sistema un único informe de objeciones que  
 
 
 
 
 le autorizará al usuario a salvar las mismas por primera vez, en un término máximo de 
30 días para productos  de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para 
productos  de fabricación extranjera.  
 
11. En el caso en que las objecion es no hayan sido salvadas adecuadamente o no se 
hayan salvado en el tiempo establecido, la ARCSA autorizará por segunda y última 
vez al usuario para salvar las observaciones del informe inicial de objeciones, en un 
término máximo de 30 días para productos  de fabricación nacional y un término 
máximo de 60 días para productos  de fabricación extranjera.  
 
12. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá el 
respectivo Certificado de registro sanitario , a través del sistema informátic o 
establecido por la A gencia.  
 
13. En el caso en que las objeciones no hayan sido corregidas o no se hayan 
entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se cancelará 
definitivamente.  
 
Art. 16. - En el caso de declararse cancelado el pr oceso por no haberse presentado las 
objeciones corregidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el análisis 
técnico - químico o de seguridad - eficacia, el importe pagado por concepto de 
inscripción o modificación del registro sanitario , no s erá devuelto.  
 
CAPITULO IV 
DE LA EVALUACION DE LAS INDICACIONES TERAPEUTICAS  
 
Art. 17. - La ARCSA, durante el proceso de otorgamiento del registro sanitario  evaluará 
la información presentada de seguridad y eficacia para la aprobación de las 
indicaciones, contraindic aciones, reacciones adversas, precauciones y advertencias 
que serán declaradas en las etiquetas y prospecto.  
 
Art. 18. - Las indicaciones terapéuticas se aprobarán dependiendo de la información 
técnica que el solicitante presente para su sustento. En base al análisis  realizado por 
la ARCSA para la evaluación de las indicaciones terapéuticas, de acuerdo al respaldo 
de datos científicos se realizará la siguiente clasificación:  
 
 
Nivel de 
Indicación  Tipo de Indicación  Pruebas necesarias para 
respaldar la indicación  
Alto - Tratamiento/curación/alivio de 
cualquier enfermedad/trastorno  
- Prevención de cualquier enfermedad 
o trastorno  
- Tratamiento de enfermedades 
provocadas por carencias de 
vitaminas o minerales.  - Ensayos clínicos; o,  
- Monografías Oficiales: 
siempre y cuando la 
monografía presente 
información de ensayos 
clínicos del recurso 
natural; en el caso de 
tener combinaciones, 
monografías oficiales de la 
combinación de los 
recursos naturales del 
producto objeto de  
 
 
 
 
 registro ;  
Medio  - Mejora del estado de salud (Las 
indicaciones  de mejora del estado de 
salud se refieren a la mejora del 
estado de salud normal, no de una 
salud deteriorada)  
- Reducción del riesgo de una 
enfermedad o trastorno  
- Reducción de la frecuencia de un 
episodio determinado  
- Coadyuvante en la atención de un 
síntom a o enfermedad o trastorno 
nombrados  
- Alivio de síntomas de una 
enfermedad o trastorno nombrados  - Estudios preclínicos 
farmacológicos in vivo, o in 
vitro; o,  
- Estudios etnobotánicos o 
etnofarmacológicos; o,  
- Monografía s oficiales de 
estudios preclínicos in viv o 
o in vitro, según 
corresponda, del recurso 
natural; en el caso de 
tener combinaciones, 
monografías oficiales de la 
combinación de los 
recursos naturales del 
producto objeto de 
registro ; o, 
- Monografías oficiales para 
productos naturales 
procesados de uso 
medicinal  demostrado s por 
utilización tradicional;  
General  - Mantenimiento de la salud, incluida 
ayuda nutricional  
- Alivio de síntomas (no relacionados 
con una enfermedad o trastorno)  
 - Estudios etnobotánicos, o;  
- Estudios 
etnofarmacológicos; o,  
- Monografías o ficiales para 
productos naturales 
procesados de uso 
medicinal  demostrados por 
utilización tradicional ; 
Tabla 2: En base a: "Pautas Generales para las metodologías de investigación y 
evaluación de la medicina tradicional" OMS -2002.  
 
 
CAPITULO V  
DEL ENVASE,  ETIQUETAS Y PROSPECTO  
 
Art. 19. - Del envase: El envase de los productos deberá estar fabricado con 
materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no 
alteren su calidad, seguridad y eficacia. Cuando sea el caso, el envase deberá 
proteger  al producto de la luz.  
 
Art. 20. - De las etiquetas: Las etiquetas de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  importados y nacionales deberán estar redactadas en idioma castellano 
y en caracteres claramente legibles e indelebles, deberán contener la sigu iente 
información:  
 
a. Nombre del producto ;  
b. marca comercial ; 
c. Nombre científico (género y especie) del/los recurso/s natural/es;  
d. Cantidad contenida en el envase;   
 
 
 
 
 e. Composición cuantitativa en peso de recurso natural;  
f. Forma farmacéutica o presentación comercial,  según corresponda;  
g. Vía de administración;  
h. Posología y tiempo máximo de uso; cuando corresponda  
i. Advertencias y Contraindicaciones  
j. Modo de empleo; según corresponda,  
k. Condiciones de almacenamiento;  
l. Modalidad de venta;  
m. Indicaciones terapéuticas; excepto para productos de venta libre;  
n. Fechas de elaboración y vencimiento;  
o. Número de lote;  
p. Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;  
q. Número de registro sanitario ; 
r. Precio de venta al público;  
s. Leyendas:  
 
1. Generales Obligatorias:  
 
i. "Producto medicinal, manténgas e fuera del alcance de los niños".  
ii. "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente 
con la ARCSA y con el t itular del registro sanitario " 
 
2. Específicas:  
 
i. "Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes 
de inger ir este producto",  para productos de venta libre.  
ii. "Si los síntomas persisten, consulte a su médico", para productos de venta 
libre. 
iii. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas, tanto en 
etiquetas internas como externas.  
iv. "Este producto e stá dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo", 
para el caso de los productos naturales procesados de uso medicinal  
Demostrado pre -Clínicamente.  
v. “Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un 
médico”; únicamente pa ra productos que no han demostrado su empleo 
seguro en todos los grupos etarios de la población.  
 
Art. 21. - En el caso que las etiquetas del envase primario que por su naturaleza no 
puedan incluir toda la información antes descrita, deberán contener mínimo la 
siguie nte información:  
 
a. Nombre comercial del producto  
b. Marca comercial ; 
c. Nombre científico (género y especie) del recurso natural;  
d. Cantidad contenida en el envase;  
e. Nombre del laboratorio fabricante;  
f. Composición cuantitativa en peso de recurso natural utilizado;  
g. Vía de administración; (no parenterales ni estériles)  
h. Fecha de vencimiento;  
i. Número de lote;  
j. Número de registro sanitario .  
 
 
 
 
 k. Precio de venta al público  
 
Art. 22. - Prospecto. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  deben 
incluir la siguiente información dirig ida al usuario, dicha información puede constar en 
el prospecto que se adjunta al producto, o en la etiqueta del envase primario, y 
secundario (cuando lo tenga); la información que se debe detallar es la siguiente 
información:  
 
a. Nombre comercial del product o o marca comercial ; 
b. Composición cuantitativa en peso de recurso natural  utilizado y cualitativa en 
excipientes;  
c. Nombre y dirección del t itular del registro sanitario  y del titular del producto;  
d. Información del producto:  
 
1. Nombre científico (género y esp ecie) del/os recurso/s natural/es;  
2. Forma farmacéutica;  
3. Indicaciones terapéuticas aprobadas.  
 
e. Información antes de usar el producto:  
 
1. Contraindicaciones;  
2. Precauciones de uso y advertencias: Uso en mujeres embaraz adas o 
cuando se sospeche de su  existencia; y en período de lactancia, niños, 
ancianos, personas con ciertas patologías específicas, efectos que puede 
producir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, información 
sobre excipientes y sus advertencias;  
3. Interacciones, según  corresponda.  
 
f. Información de uso:  
 
1. Modo de empleo para un uso adecuado del producto;  
2. Vía de administración;  
3. Posología y duración del tratamiento;  
4. Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.  
 
g. Información de Reacciones Adversas:  
  
1. Des cripción de los efectos adversos o reacciones adversas;  
2. En el caso que no se tuviera reportes de reacciones adversas, se indicará lo 
siguiente: "No se conocen, no existen estudios de este producto sobre 
reacciones adversas, por lo que , si usted presenta  algún tipo de reacción 
adversa durante o después de consumir este producto, informar 
inmediatamen te a la ARCSA y al t itular del registro sanitario ". 
 
h. Información de conservación del producto:  
 
1. Condiciones de almacenamiento;  
2. Advertencias sobre cierto s signos visibles de deterioro del envase;  
 
i. Leyendas:   
 
 
 
 
  
1. "Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto";  
2. "Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento 
de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe 
utilizar con cuidado este producto para obtener los mejores resultados.", 
únicamente para los productos naturales procesados de uso medicinal  de 
venta libre;  
3. "Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.  
4. “Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un 
médico”; únicamente para productos que no han demostrado su empleo seguro 
en todos los grupos etarios de la población.  
 
Art. 23. - En caso de productos naturales procesados de uso medicinal  que dispongan 
solo de envase primario y requieran incluir el prospecto, este deberá adjuntarse de tal 
manera que no sea fácilmente desprendible.  
 
 
CAPITULO VI  
DE LA VIGENCIA, REINSCRIPCION Y MODIFICACION DEL REGISTRO 
SANITARIO  
 
Art. 24. - Vigencia del registro sanitario .- El registro sanitario  del producto tendrá una 
vigencia de cinco  (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición y se 
registrará con un número único para su comercialización a nivel nacional.  
 
Art. 25. - Reinscripción del registro sanitario .- La solicitud de reinscripción del 
registro sanitario  podrá presentarse dentro de los noventa (90) días previos al 
vencimiento del respectivo registro sanitario . 
 
Para el caso de registro s sanitarios de productos que durante su período de vigencia 
no hubieren sufrido ca mbios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto y que no 
hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción 
se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud 
respectiva por part e de su titular, en la cual se deberá dejar expresa constancia de que 
no se encuentra incurso en ninguna de las dos situaciones antes señaladas.  
 
En el caso que no se haya solicitado la reinscripción del registro sanitario  y haya 
vencido su fecha de vigenc ia, se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.  
 
Es obligación para el caso de medicamentos extranjeros presentar el documento de 
Buenas Prácticas de Manufactura antes de la fecha de caducidad. En caso de no 
actualizar el documento de BPM, el regist ro sanitario  del producto quedará 
"suspendido" hasta la presentación de mismo y por ende no podrá ser comercializado.  
 
Art. 26. - Modificaciones que requieren la obtención de un nuevo registro 
sanitario .- Se requerirá de un nuevo registro sanitario  para productos nat urales 
procesados de uso medicinal , cuando se presenten los siguientes cambios respecto al 
producto natural procesado de uso medicinal y posterior al pago del importe 
correspondiente:  
 
a. Cambio de concentración o contenido del o los principios activos;   
 
 
 
 
 b. Cambio de la forma farmacéutica;  
c. Cambio de laboratorio fabricante principal del producto;  
d. Cambio del país de fabricación del producto;  
e. Cambio de la dirección del laboratorio fabricante  nacional , siempre y cuando la 
nueva planta no tenga certifica ción en Buenas Prácticas de Manufactura;  
f. Cambios en la composición de la formulación en cuanto a los excipientes que alteren 
la estabilidad y biodisponibilidad del producto;  
g. Cambio de indicaciones terapéuticas;  
h. Nuevas asociaciones de recursos natu rales o sus extractos.  
 
Cuando se conceda un nuevo registro sanitario  a un producto, por alguno de los 
cambios anteriores, se anulará automáticamente el registro sanitario  anterior y 
constará en el historial del nuevo registro . 
 
Art. 27. - Modificaciones que no requi eren la obtención de un nuevo registro 
sanitario .- No requerirán de la obtención de un nuevo registro sanitario , debiendo 
contar con la aprobación de la ARCSA previo la comercialización del producto con 
dichos cambios; para lo cual, el titular del registro  sanitario  deberá realizar la solicitud, 
adjuntar la documentación descrita en el instructivo que se elabore para el efecto y el 
pago del importe por dicho concepto en los siguientes casos:  
 
1. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase; si empre que no altere la 
estabilidad y el tiempo de vida útil del producto;  
2. Cambio de nombre del producto  o marca comercial ; 
3. Cambio de nombre del solicitante del registro ; 
4. Cambio de razón social del fabricante;  
5. Cambio de razón social del titular del registro ; 
6. Cambio del titular del producto / titular del registro sanitario  (cuando no es el 
fabricante);  
7. Ampliación de las indicaciones terapéuticas, presentando la documentación técnica 
y farmacológica de respaldo;  
8. Inclusión del fabricante al terno;  
9. Cambio de fabricante alterno, ciudad o país del mismo, siempre y cuando cumpla 
con todos los requisitos descritos en el presente reglamento;  
10. Cambio, aumento o disminución de la forma de presentación; y,  
11. Cualquier otra modificación no menc ionada anteriormente debe ser notificada a la 
ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.  
 
 
TITULO II  
 
CAPITULO I  
DE OTRAS AUTORIZACIONES  
 
Art. 28. - Certificado de Libre Venta (CLV). - La Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilanc ia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA -, se encargará de 
expedir el Certificado de Libre Venta a productos naturales procesados de uso 
medicinal  con registro sanitario  nacional, para lo cual el interesado ingresará la 
solicitud a través del sist ema automatizado.  
  
 
 
 
 
 Art. 29. - Del agotamiento de existencias: La ARCSA, autorizará por única vez, 
previo análisis, el agotamiento de las existencias en los casos descritos a 
continuación:  
 
a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la  
información de etiquetas;  
b. Cambios de oficio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de 
etiquetas.  
c. Cambios efectuados por las siguientes modificaciones:  
 
1. Cambio de nombre comercial de producto  o marca comercial ; 
2. Cambio del t itular del registro sanitario , o razón social del t itular del registro 
sanitario ; 
3. Cambio del titular del producto, o razón social del titular del p roducto;  
4. Cambio del Laboratorio Fabricante, o razón social del Laboratorio 
Fabricante;  
5. Cambio de dir ección del Laboratorio Fabricante, ciudad o país del mismo;  
6. Cambio del Distribuidor, o razón social del Distribuidor; cuando se declare 
esta información en la etiqueta.  
7. Eliminación o inclusión de fabricante alterno;  
8. Cambios en la naturaleza del em paque;  
9. Cambio de descripción de forma farmacéutica, aplica el agotamiento de 
existencias solo al producto ya acondicionado con estas etiquetas;  
10. Aumento de las indicaciones terapéuticas;  
11. Variaciones en el período de vida útil del producto, que va yan de un 
periodo menor a un periodo mayor; y,  
12. Cambio de la modalidad de venta, siempre y cuando sea de "Bajo 
Prescripción Médica" a "Venta Libre.  
 
Art. 30. - El titular del registro sanitario , deberá ingresar el requerimiento de 
agotamiento de existencias a trav és del sistema automatizado de ARCSA, en la 
solicitud de modificación del registro sanitario ; en la cual deberá declarar la siguiente 
información:  
 
a. Nombre del producto  o marca comercial ; 
b. Número del registro sanitario ; 
c. Fecha de elaboración y expira ción del producto;  
d. Cantidad total a agotar de productos por cada lote o etiquetas, según corresponda;  
e. Número(s) de lote(s) de los productos terminados, comprendidos en el agotamiento 
existencias, cuando aplique.  
f. Inventario de etiquetas disponibles  en bodega anterior a la solicitud firmado por el 
Responsable de Bodega, para el caso de agotamiento de etiquetas.  
g. Copia de la última factura de compra de etiquetas anterior a la solicitud, para el 
caso de agotamiento de etiquetas.  
 
Art. 31. - Cuando se solicite e l agotamiento de etiquetas disponibles en bodega, una 
vez terminado la ex istencia de estas etiquetas el t itular del registro sanitario  está en la 
obligación de presentar a la ARCSA el número(s) de lote(s) de los productos 
terminados con dichas etiquetas.  
  
 
 
 
 
 Art. 32. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en 
bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autorización.  
 
El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado 
será igual al período de vida útil del mismo.  
 
 
CAPITULO II  
DE LA IMPORTACION  
 
Art. 33. - Las materias primas para elaboración de productos naturales procesados de 
uso medicinal , no requieren para su importación del registro sanitario , siempre que se 
justifique su utilización en d ichos productos.  
 
Art. 34. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  que se importen 
deberán ingresar envasados, acondicionados y con toda la información de acuerdo a 
lo aprobado en el registro sanitario , en el caso que por la particularidad del pa ís 
exportador no se cuente con  toda la información se permitirá el acondicionamiento en 
el Ecuador únicamente para la inclusión del prospecto, y la impresión en inkjet de la 
información de la modalidad de venta, número de registro sanitario nacional y, las 
siguie ntes leyendas:  
 
 "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente con la 
ARCSA y con el titular del registro sanitario"  
 "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas  
 "Este producto está dirigido a tratar el efecto sint omático, no es curativo", para 
el caso de los productos naturales procesados de uso medicinal demostrado 
pre-clínicamente.  
 
El establecimiento  donde se acondicione el prospecto debe contar  con el certificado 
vigente correspondiente de Buenas Prácticas de M anufactura .  Dicho establecimiento 
debe estar previamente aprobado como acondicionador en el registro sanitario  del 
producto;  para lo cual se debe presentar el contrato con el establecimiento que 
acondicionará el producto en el Ecuador  y demás requisitos p ertinentes . 
 
En el caso de la impresión en inkjet de la información antes descrita, se podrá realizar 
en un establecimiento que cuente con Buenas Prácticas de almacenamiento, 
distribución y transporte, vigente.  
 
Estas actividades  que se realice n en el país , no deberán afectar la estabilidad del 
producto, integridad o sellado del envase primario . 
 
 
CAPITULO III  
DE LA COMERCIALIZACION, PROMOCION  Y PUBLICIDAD  
 
Art. 35. - Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido a los 
profesionales de salud y al p úblico en general deberán contener solamente la 
información aprobada por la ARCSA.  
  
 
 
 
 
 Art. 36. - Determinación de la modalidad de venta. - Durante el proceso de 
otorgamiento de registro sanitario  se determinará la modalidad de venta del producto 
natural procesado de uso  medicinal , es decir si es de venta libre o bajo prescripción 
médica.  
 
Art. 37. - Productos naturales procesados de uso medicinal  de venta libre. - Para 
clasificar los productos naturales procesados de uso medicinal  como de venta libre, 
estos deberán cumplir con los s iguientes criterios : 
 
a. Que el producto haya demostrado eficacia y seguridad para ser utilizado en la 
prevención, alivio de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil identificación, 
o como coadyuvante de las mismas;  
b. Que tengan un amplio rango de  seguridad, de tal modo que la administración 
voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no represente un 
peligro grave para la salud del paciente;  
c. Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a la 
edad  y peso del paciente;  
d. Que su empleo no genere tolerancia o dependencia, y que no sean susceptibles de 
abuso;  
e. Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren 
enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una cond ición que 
requiere de atención médica;  
f. Que las formas farmacéuticas sean de vía oral (VO) o tópica, y no de administración 
intravenosa (IV) o intramuscular (IM);  
 
Art. 38. - Prohibiciones: En las etiquetas, prospectos y promoción de los productos 
naturales procesa dos de uso medicinal , no se permitirá lo siguiente:  
 
a. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que no hayan sido aprobados en el 
registro sanitario , y otros alusivos a las propiedades terapéuticas;  
b. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indic ación que induzcan al uso inadecuado 
del producto;  
c. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se ve 
afectada si no se usa el producto;  
d. La of erta de un producto con nombres  o marcas  comerciales , gráficos , o etiquetas 
que h agan aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases publicitarias; de manera 
que se confunda o lleve a error al consumidor.  
e. La comercialización, por ningún medio, de productos naturales procesados de uso 
medicinal , sin la autorización del titular de  registro sanitario . 
 
Art. 39. - La etiqueta con la que se comercialice el producto debe ajustarse 
estrictamente a lo aprobado en el registro sanitario , y debe incluir lo establecido en la 
presente normativa. Las etiquetas no pueden ser diseñadas de forma que puedan 
inducir al error de uso del producto, errores de administración del producto, o el uso 
indebido del mismo; dichas etiquetas deben ajustarse a lo establecido en la normativa 
de publicidad y promoción aplicable , y cumplir con lo establecido en la Ley de Defe nsa 
del Consumidor, Reglamento a la Ley de Defensa del Consumidor y demás normativa 
aplicable . 
 
Art. 40. - De la publicidad y promoción de productos naturales procesados de 
uso medicinal . - La publicidad y promoción de los productos naturales procesados de  
 
 
 
 
 uso medici nal deben cumplir con lo establecido en la normativa de publicidad y 
promoción aplicable.  
 
Se prohíbe en etiquetas y publicidad, las que, sin conexión alguna con los efectos 
reales del producto, según lo determine la ARCSA, usen palabras tales como: tónico , 
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y 
único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación.  
 
Art. 41. - Toda publicidad de productos naturales procesados de uso medicinal  
demostrados preclínicamente de v enta libre, por cualquier medio publicitario, debe 
contener únicamente lo siguiente:  
 
1. Nombre comercial del producto o marca comercial;  
2. Forma farmacéutica y vía de administración;  
3. Posología y uso del producto; de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitar io; 
4. Precauciones de uso, advertencias y contraindicaciones, de acuerdo a lo 
aprobado en el registro sanitario ; dicha información debe mantenerse el tiempo 
necesario para conservar una lectura completa y poseer una letra clara y de 
tamaño adecuado, o deberá  ser anunciada de forma clara y pausada para su fácil 
comprensión;  
5. Las frases “si los síntomas persisten, consulte a su médico” y “en caso de 
presentarse alguna reacción por uso o consumo del producto, reportar a su 
médico y a la ARCSA farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec ”; 
6. La frase “Este producto tradicionalmente ha sido utilizado para ….., no se ha 
registrado estudios en seres humanos”;  
7. Leyendas generales y específicas, de acuerdo a l o aprobado en el registro 
sanitario . 
 
 
CAPITULO IV 
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMACEUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL  
 
Art. 42. - La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema 
automatizado de  Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se 
fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen productos naturales 
procesados de uso medicinal , para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán 
ejercer las actividades auto rizadas en dicho documento.  
 
Art. 43. - Los establecimientos en donde se fabriquen, almacenen y distribuyan 
productos naturales procesados de uso medicinal , deberán contar con la 
responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico 
Farmacéutico ; y deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, y las 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, según corresponda.  
 
Art. 44. - Los establecimientos donde se expendan productos naturales procesados de 
uso medicinal , deberán contar con  personal calificado, capacitado y con el 
conocimiento técnico suficien te para esta actividad. Deberán responsabilizarse  del 
adecuado almacenamiento y expendio de los productos, y deben cumplir  
 
 
 
 
 obligatoriamente  con la Guía de Buenas Prácticas de expendio d e productos naturales 
procesados de uso medicinal , que la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 45. - Será responsabilidad del representante l egal del establecimiento de expendio 
de productos naturales procesados de uso medicinal , la capacitación del personal que 
labor a en el mismo sobre aspectos técnicos de almacenamiento, expendio, etiquetado 
y legislación aplicable.  
 
 
TITULO  III  
 
CAPÍTULO I  
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  (BPM) DE PRODUCTOS NATURALES 
PROCESADOS DE USO MEDICINAL  
 
CONSIDERACIONES GENERALES  
 
Art. 46. - Todos los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de 
uso medicinal  nacionales, previo al inicio de las actividades de fabricación, 
acondicionamiento o maquila, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, así como el permiso de funcionamiento, otorgados por la ARCSA.  
 
Art. 47. - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  nacionales que se instalen por primera vez, deben obtener la certificación de 
Buenas Prácticas de Manufactura, previo a la obtenci ón del permiso de 
funcionamiento; para lo cual deben recopilar, con un tiempo mínimo de seis meses, los 
registro s y demás documentación que evidencien la implementación de las normas de 
calidad durante el proceso de fabricación de los lotes pilotos.  
 
Dura nte el tiempo previo a la obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el laboratorio farmacéutico no puede comercializar los productos 
fabricados en la empresa.  
 
Art. 48. - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal , deben contar con un jefe de producción, un jefe de control de calidad y un 
director técnico; mismos que deben ser profesionales Químicos Farmacéuticos o 
Bioquímicos Farmacéuticos.  
 
Art. 49. - La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alcan ce en cuanto 
a la fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y 
transporte que se realice a través de los laboratorios farmacéuticos de productos 
naturales procesados de uso medicinal . 
 
El almacenamiento y/o transporte,  propio o t ercerizado utilizado para los productos 
terminados que serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del 
alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
En el caso que el almacenamiento y/o transporte  tercerizado haya sido  previamente 
auditado en el alcance de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento 
farmacéutico, se deberá presentar dicha certificación y el contrato de prestación de 
servicios.   
 
 
 
 
  
Art. 50. - El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá un a vigencia de 
tres (3) años a partir de la fecha de su emisión y será renovado por periodos iguales.  
 
Si durante la vigencia del certificado de B PM, el laboratorio farmacéutico, realiza 
alguna ampliación o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del  mismo.  
 
Art. 51. - Las auditorías para la certificación, control y seguimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura, se realizarán conforme los lineamientos de la Organización 
Mundial de la Salud y las listas de verificación que la ARCSA elabore para el efecto.  
 
Art. 52. - Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de 
Certificación de BPM y durante las auditorías, será de uso confidencial y estrictamente 
para los fines previstos en esta normativa.  
 
Art. 53. - Las auditorías de BPM, se realizará n con los fines siguientes : 
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Renovación de la certificación de BPM;  
c. Por motivos de seguimiento y control;  
d. Ampliación de áreas específicas o transporte;  
e. Por inclusión de formas farmacéuticas;  
f. Por alertas sanitarias;  
g. Por denuncia s; 
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
 
CAPÍTULO II  
DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN BPM  
 
Art. 54. - Para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el 
Representante Legal o su delegado, debe ingresar una solicitud dirigida a la D irección 
Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos 
Bioquímicos de la ARCSA o quien ejerza sus competencias , a través del mecanismo 
que la ARCSA establezca para el efecto.  
 
Art. 55. -  El formulario de solicitud debe contener la si guiente información:  
 
a. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
b. Dirección del establecimiento;  
c. Nombre y número de cédula del Representante Legal del establecimiento;  
d. Nombre y número de cédula del Director Técnico;  
e. Número de RUC y número del estab lecimiento.  
 
Art. 56. - A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:  
 
a. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Ma nufactura  para productos 
naturales procesados de uso medicinal , debidamente llenada; declarando de 
manera expresa su veracidad con la firma del Director Técnico;  
b. Croquis , mapa o ubicación georeferenciada  del establecimiento;   
 
 
 
 
 c. Lista de productos que fabrica la empresa, incluyendo los fabricados o 
maquilados a terceros, conteniendo toda la información descrita en el formato 
que la ARCSA establezc a para el efecto;  
d. Organigrama General del laboratorio farmacéutico ; 
e. Categorización por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e 
Inversiones  y Pes ca, o quien ejerza sus competencias ; 
f. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Min isterio de 
Trabajo, o quien ejerce sus competencias , cuando corresponda ; 
g. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, conforme al instructivo que la 
Agencia emita para el efecto;  
h. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de l os 
productos, detallando las especificaciones del vehículo,  el número de placa 
correspondiente o número de container,  y condiciones de almacenamiento;  
conforme al formato que la ARCSA establezca para el efecto;  
i. En el caso de subcontratación o tercerización  del transporte, almacenamiento 
y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente 
mencionados, el contrato con la empresa y el respectivo Certificado de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa 
subcontra tada.  
 
Art. 57. - De la revisión de la solicitud:  Una vez ingresada la solicitud, se realizará el 
siguiente trámite:  
 
a. La ARCSA revisará en un término de diez (10) días, que toda la información y 
documentación esté completa y sea correcta;  
b. En el caso que se encuentre incorrecta o incompleta la información o 
documentación, la ARCSA devolverá el trámite al regulado para que se rectifique 
todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días, el regulado 
tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término  de ocho (8) días; 
posterior a este término si la documenta ción o información continúa  incorrecta o 
incompleta se cancelará el trámite, indicando las causas de la cancelación  
c. Si el regulado tiene toda la información y documentación correcta y completa, la 
ARCSA emitirá la orden de pago por Certificación de BPM a través del medio que la 
Agencia implemente para el efecto, indicando la cantidad a pagar. En el término de 
diez (10 ) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el 
respectivo com probante de pago y orden de pago a la Agencia, a través del medio 
que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará por cancelado el 
trámite;  
d. Una vez efectuado y confirmado el pago, la ARCSA remitirá a la Coordinación Zonal 
de acuerdo a la jur isdicción en la que se encuentre el laboratorio farmacéutico, toda 
la información y documentación para que se efectúe la auditoría;  
e. La ARCSA comunicará al Representante Legal en un plazo mínimo de dos (2) días 
previo a la auditoría, el personal que confor mará el comité auditor que realizará la 
auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará 
dicha auditoría.  
 
Art. 58. - De la auditoría. - La auditoría para obtener la Certificación de BPM será 
realizada por personal técnico de la ARCSA.  
 
Art. 59. - Eventualmente, cuando el caso así lo amerite, podrán participar expertos 
técnicos externos con voz y no con voto, quienes serán profesionales especializados  
 
 
 
 
 en áreas afines como: microbio logía, biotecnología, biología , gestión ambiental, 
sistemas de aire,  medicina tradicional , buenas prácticas de manu factura de productos 
naturales,  entre otros.  
 
Art. 60. - Cuando se considere necesario podrá participar adicional al comité auditor, 
personal de la ARCSA en calidad de observadores durante el proceso de la auditoría 
de BPM .  
 
Art. 61. - Durante el proceso de auditoría el laboratorio fabricante debe permitir el 
acceso al establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios al 
comité auditor, con la finalidad de efectuar adecuadamente y de forma ágil todo el 
proceso.  
 
Art. 62. - El Representante Legal o su delegado debe estar presente durante la 
apertura de la auditoría para la certificación de BPM. Dicha delegación debe ser 
debidamente documentada y firmada por el representante legal.  
 
Art. 63. - El Director Técnico del laboratorio farmacéuti co, debe acompañar al comité 
auditor durante todo el proceso de auditoría.  
 
Art. 64. - El comité auditor revisará, analizará, inspeccionará y evaluará toda la 
documentación, instalaciones, el proceso de fabricación y control de calidad del 
establecimiento, conforme l o establecido en los documentos técnicos de la OMS y las 
guías de verificación elaboradas por la ARCSA.  
 
Art. 65. - Durante el proceso de evaluación, también se debe revisar e inspeccionar el 
transporte, para lo cual el Representante Legal o su delegado debe coordina r que el 
transporte propio o tercerizado que se incluya en el alcance de la certificación, se 
encuentre en las instalaciones para que pueda ser inspeccionado en las fechas 
establecidas para la auditoría.  
 
En el caso que el transporte tercerizado haya sido previamente auditado en el alcance 
de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento farmacéutico, no se 
inspeccionará dicho transporte, para lo cual se debe presentar la certificación 
correspondiente.  
 
Art. 66. - El comité auditor solicitará, además, q ue se evidencie que el prove edor del 
material vegetal cumple  con Buenas Prácticas Agrícolas, conforme lo establecido por 
la Autoridad Competente.  
 
Art. 67. - Durante el proceso de auditoría se inspeccionará y evaluará todas las 
instalaciones que afecten directa o ind irectamente al proceso de producción, control 
de calidad, almacenamiento y transporte de los productos fabricados, para lo cual la 
ARCSA podrá utilizar  evidencias fotográficas y audiovisuales. Si el comité auditor 
considera necesario auditar otras áreas, s e debe permitir el acceso a las instalaciones 
y documentación necesaria para solventar lo establecido en los documentos técnicos 
de la OMS.  
 
Art. 68. - Si durante el proceso de auditoría, se encuentra uno o más “no 
cumplimientos” se detallará en el acta, y se pondrá en conocimiento del Representante 
Legal o su delegado, y del Director Técnico del establecimiento, incluyendo el plazo  
 
 
 
 
 para corregir o subsanar dichos “no cumplimientos”. El plazo establecido dependerá 
del grado de criticidad del “no cumplimiento”,  mismo q ue no debe superar los seis (6) 
meses, y se contará a partir de la fecha de entrega del informe al regulado.  
 
Art. 69. - Treinta (30) días previo  al vencimiento del plazo establecido en el acta de 
inspección, el regulado debe ingresar la solicitud para realizar la r e-inspección, sin 
adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las 
mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial.  
 
En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en el establecimiento, 
el regulado deb e ingresar la solicitud de re -inspección con toda la información 
actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.  
 
El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga para la re -
inspección de un plazo máximo de tres (3) m eses, siempre y cuando esté 
debidamente justificada; dicha solicitud se debe realizar previo al vencimiento del 
plazo establecido en el acta de inspección.  
 
Si el regulado no ingresa la solicitud de re -inspección o la solicitud de prórroga en el 
plazo indi cado, se dará por terminado el proceso y debe iniciar nuevamente el proceso 
de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
 
Si la evaluación de la primera re -inspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con  los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último 
plazo para la segunda re -inspección no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán 
un máximo de dos (2) re -inspecciones.   
 
En el caso qu e el laboratorio farmacéutico , no salve la audito ría de certificación en las 
dos re -inspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la 
certificación BPM, y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
 
Art. 70. - Culmina da la auditoría, el comité auditor realizará el informe respectivo de 
acuerdo a los hallazgos de la auditoría, así como los plazos para corregir los “no 
cumplimientos”, en caso de existir. El informe será remitido oficialmente al 
representante legal del es tablecimiento en el término de quince (15) días, contados a 
partir de la reunión de cierre de la auditoria.  
 
Art. 71. - De la emisión del Certificado BPM. - El certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos naturales procesados de uso medicinal , posteri or al 
informe de auditoría como "favorable" será entregado por la ARCSA, tomando como 
referencia el modelo de la OMS, en el que constará al menos la siguiente información : 
 
a. Número de certificado  (Código de BPM) ; 
b. Nombre o razón social del laboratorio farmac éutico;  
c. Dirección y número del establecimiento;  
d. Áreas de fabricación;  
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
f. Fecha de emisión y vencimiento;  
g. Nombre del Representante Legal;  
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura , cuando aplique ;  
 
 
 
 
 i. Firmas de responsabilidad del/los funcionarios competentes de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez  –ARCSA, 
o quien ejerza sus competencias.  
 
Art. 72. - La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos respectiva de lo s 
laboratorios farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, dicha 
información se encontrará publicada en la página web oficial de la Agencia.  
 
 
CAPÍTULO III  
DE LA RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN 
DE BPM  
 
Art. 73. - Todo camb io o modificación en el proceso y/o equipos, debe ser notificado a 
la ARCSA presentando la documentación de respaldo.  
 
Art. 74. - El proceso de renovación de la certificación de BPM, se realizará conforme lo 
descrito en el Título III  de la presente normativa . Para lo  cual el regulado debe 
presentar la solicitud de renovación de cert ificación de BPM, dentro de ciento veinte 
(120) días previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio de que se 
inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del  certificado durante el 
proceso de la renovación, conforme lo descrito en la disposición general primera de la 
presente normativa.  
 
El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por un período 
igual al otorgado por primera vez.  
 
Art. 75. - En el caso que durante la auditoría de renovación, ampliación o modificación 
del certificado de BPM se encuentre un “no cumplimiento” que afecte directamente la 
calidad del producto, se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo 
que se elabo re para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de acuerdo a la 
Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
 
Art. 76. - Si los “no cumplimientos” no afectan directamente la calidad del producto, el 
regulado podrá solicitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, en caso de no 
solventar  los no cumplimientos se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de 
acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normat iva aplicable vigente.  
 
Art. 77. - Toda inclusión, ampliación o modificación al Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el representante legal 
o su delegado debe ingresar previamente la solicitud respectiva y lo s requisitos 
necesarios.  
 
Art. 78. - La modificación del Certificado de BPM, la inclusión de una forma 
farmacéutica o ampliación del alcance de la certificación, se realizará de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Art. 79. - En el caso de inclusión de formas  farmacéuticas, ampliaciones de áreas, 
modificación o ampliación del transporte; se debe realizar, previo a la emisión del  
 
 
 
 
 nuevo certificado de BPM, la auditoría correspondiente, cuando aplique, con la 
finalidad de verificar que los cambios no afecten la c alidad del producto.  
 
Art. 80. - La modificación o ampliación del transporte propio o tercerizado, e inclusión 
de formas farmacéuticas en un área certificada, no tendrán costo.  
 
 
CAPÍTULO IV  
DE LAS AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
 
Art. 81. - Las aud itorías de seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se 
realizarán bajo los lineamientos establecidos en los documentos técnicos de la OMS, 
adoptados en la presente normativa y las guías técnicas elaboradas para el efecto.  
 
Art. 82. -  Se realizará auditorías d e seguimiento, al menos una vez por año, con la 
finalidad de verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de 
Manufactura y las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.  
 
Art. 83. - Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se enc uentran “no 
cumplimientos”, se pondrá en conocimiento del Representante Legal o su delegado y 
del Director Técnico del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta, 
incluyendo el plazo para corregir o subsanar dichos “no cumplimientos”. El comité 
auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos de la auditoría de 
seguimiento, así como los plazos para corregir los “no cumplimientos”.  
 
El informe será remitido oficialmente al representante legal del establecimiento en el 
término de q uince (15) días, contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría de 
seguimiento.  
 
En el caso que durante la auditoría de seguimiento se encuentre un “no cumplimiento” 
que afecte directamente la calidad del producto, se suspenderá la certificación  de 
BPM, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, y se iniciará el proceso 
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable 
vigente.  
 
Si el “no cumplimiento” no afecta directamente la calidad del producto, e l regulado 
podrá solicitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, en caso de no solventar los no 
cumplimientos se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo que se 
elabore para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de acuer do a la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
 
 
CAPÍTULO V  
DEL COBRO POR DERECHOS DE SERVICIOS  
 
Art. 84. - La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura estará sujeta al pago de 
los importes o derechos económicos establecidos en la normativ a aplicable vigente.  
 
Art. 85. - En los casos de auditorías de verificación para salvar no conformidades, 
auditorías de seguimiento y control, por denuncia, alertas sanitarias, modificación o  
 
 
 
 
 ampliación del transporte propio o tercerizado, o inclusión de formas farma céuticas en 
un área certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio.  
 
 
TITULO IV  
 
CAPITULO I  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL  
 
Art. 86. - Códigos y Normas Técnicas. - El control de calidad se hará conforme a los 
códigos normativos oficiales vigentes en el país, le gislación internacional que haya 
suscrito y ratificado el Ecuador y a las normas técnicas de control de calidad para 
productos naturales procesados de uso medicinal , elaboradas por la ARCSA.  
 
Art. 87. - Para efectos de este Reglamento se consideran como códigos norma tivos el 
conjunto de normas y regulaciones que tiene que ver con productos naturales 
procesados de uso medicinal  y que están contenidas en:  
 
a. La Ley Orgánica de Salud y su Reglamento;  
b. La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América, Formulario Nacion al de 
EE.UU. de Norte América, Farmacopea Británica, Farmacopea Internacional, 
Farmacopea Europea, Codex Francés, Real Farmacopea Española, Farmacopea 
Herbaria Británica, Farmacopea Brasileña, Farmacopea China, Farmacopea 
TRAMIL, y otras que la ARCSA consi dere necesarias y que incluyan productos 
naturales;  
c. Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y 
Alimentos de los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de 
la Salud (O.M.S.), guías del Comité Inter nacional de Armonización (ICH) y otros 
que la autoridad sanitaria nacional considere necesarios; d. Monografías de 
seguridad y eficacia publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o 
por la ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytherapy),  u otras que la 
autoridad sanitaria nacional considere pertinentes;  
d. Normas Farmacológicas nacionales vigentes; y,  
e. Normas de control de calidad de plantas medicinales de la OMS y las normas 
técnicas nacionales de control de calidad para productos natu rales.  
 
Art. 88. - Las acciones de vigilancia y control pos registro  en los establecimientos 
donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan productos naturales 
procesados de uso medicinal , se ejecutarán periódicamente con el objeto de verificar 
el cumplimie nto de las especificaciones técnicas del producto con las cuales se otorgó 
el registro sanitario , así como ante denuncias presentadas a la ARCSA y alertas 
sanitarias.  
 
Art. 89. - El muestreo para el análisis de control de calidad pos registro  estará a cargo 
de la Comi sión Inspectora que ARCSA designe, conformada por profesionales 
farmacéuticos, quienes actuarán de acuerdo al procedimiento que se establezca y con 
las garantías dispuestas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 90. - El muestreo se realizará de forma aleatoria en: labor atorios farmacéuticos de 
producción, casas de representación, establecimientos de logística y almacenamiento, 
distribuidoras, establecimientos de expendio de productos naturales procesados de  
 
 
 
 
 uso medicinal , farmacias, locales aduaneros y otros establecimie ntos autorizados para 
almacenamiento de productos naturales procesados de uso medicinal . Los productos 
muestreados deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase 
original y sin alteraciones. Durante el muestro se verificarán las condi ciones de 
almacenamiento de acuerdo a las buenas prácticas vigentes.  
 
Art. 91. - Las muestras representativas tomadas del mismo lote se dividirán en tres 
grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, 
de los cuales un grupo se entre gará al representante del establecimiento en el que se 
realizará el muestreo, otro en custodia de la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez , y el tercer grupo ingresará al 
Laboratorio de Referencia de la  ARCSA.  
 
Las muestras de los productos naturales procesados de uso medicinal  tomadas de los 
establecimientos farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal , 
para el análisis de control de calidad pos registro , deberán ser restituidas por e l titular 
del registro sanitario  en el plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la 
toma de muestra según el Acta de Muestreo; la cantidad de muestras se verificará en 
dicha acta, que reposará en el establecimiento.  
 
Art. 92. - Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita por 
el representante legal o propietario del establecimiento en el que se lo realice y los 
profesionales técnicos que ejecuten esta actividad, en la que se hará constar, entre 
otros datos, la cantidad de muestras tomadas. Un ejemplar del acta ingresará con las 
muestras al Laboratorio de Referencia de la ARCSA, otro ejemplar quedará en el 
establecimiento y el tercer ejemplar quedará en custodia de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA. 
 
Art. 93. - La metodología analítica para el análisis de control de calidad pos registro  
será la misma presentada para la obtención del registro sanitario . 
 
Art. 94. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el 
establecimiento no cumple con las condicione s sanitarias y demás requisitos técnicos, 
se procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe 
correspondiente y se concederá un plazo establecido de común acuerdo, para su 
inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no r epresenten riesgo para 
la salud de las personas, caso contrario se aplicarán las sanciones establecidas en la 
Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 95. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la A RCSA, podrá otorgar un nuevo y último 
plazo no mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 96. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o 
comercialización de produ ctos naturales procesados de uso medicinal , se emitirá un 
informe el cual será remitido a la Autoridad correspondiente de la entidad competente 
de la autoridad sanitaria nacional a fin que conozca, resuelvan y sancionen las 
infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa legal 
vigente.  
  
 
 
 
 
 Art. 97. - La ARCSA, cuando considere necesario podrá solicitar al titular del registro 
sanitario  para efectos de control posterior, los estándares de referencia y los 
certificados de análisis de los productos n aturales procesados de uso medicinal  objeto  
de esta normativa . 
 
Art. 98. - Los laboratorios f armacéuticos que elaboren productos naturales procesados 
de uso medicinal  deberán establecer una Unidad de Farmacovigilancia como parte del 
Sistema Nacional de Farmacovigilan cia, en base a la normativa de farmacovigilancia 
vigente.  
 
Art. 99. - Los laboratorios f armacéuticos que elaboren productos naturales procesados 
de uso medicinal  deberán enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a 
través del responsable técnico o el respo nsable de farmacovigilancia, los resultados 
de la implementación y ejecución de los programas de farmacovigilancia, que se 
realicen anualmente a partir de la concesión del registro sanitario  del producto, lo cual 
permitirá rectificar o ratificar sus indica ciones, contraindicaciones, efectos adversos y 
obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto.  
 
Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad 
establecidos, la información deberá report arse de inmediato a la entidad del Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia que corresponda.  
 
Art. 100. - Los titulares de registro sanitario  de productos naturales procesados de uso 
medicinal , dispondrán en sus establecimientos, toda la documentación técnica que 
respald e los requisitos para la obtención del registro sanitario ; mismos que podrán ser 
solicitados por la Agencia, en el momento que así lo requiera.  
 
Art. 101. - Los titulares de los registro s sanitarios, así como los r epresentantes legales 
de los e stablecimientos donde se  comercializan, tienen la obligatoriedad de reportar a 
la ARCSA las reacciones adversas y fallas terapéuticas que se presenten por el 
consumo de los productos naturales procesados de uso medicinal , de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Art. 102. - La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos de 
productos naturales procesados de uso medicinal  se sujetará a lo establecido en la 
normativa ambiental vigente en el país.  
 
CAPITULO XIV  
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 103. - El incumplimiento a la s disposiciones contenidas en la presente normativa 
técnica sanitaria, será sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas en 
la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones 
civiles, administrativas y penales a las que hubiera lugar.  
 
Cuando exista “no cumplimiento” en las Buenas Prácticas de Manufactura, la ARCSA 
podrá suspender total o parcialmente la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, así como los registro s Sanitarios de todos los productos qu e se 
encuentren en el alcance del área suspendida o cancelada . 
  
 
 
 
 
 Art. 104. - La suspensión o cancelación del registro sanitario  de los productos sujetos a 
este Reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación, importación, 
exportación y comercialización y s u retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez - ARCSA, tendrá dicha información en la página web de la Agencia y 
notificación al titular del registro sanitari o. 
 
El retiro de mercado de un producto natural procesado de uso medicinal podrá 
también realizarse de manera voluntaria por el titular del registro sanitario , de acuerdo 
al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
 
TITULO V 
 
DISPOSICIONES GENERAL ES 
 
Primera. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. 
Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA usará los documentos presentados durante los 
procesos de inscripción, modificación y reinscripción del registro sanitario , de manera 
exclus iva y confidencial para los trámites de registro sanitario  y Control Pos registro . 
 
Segunda. - La ARCSA, reconocerá como Monografías Oficiales, a aquellas 
monografías publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la 
ESCOP (European Scientific  Cooperative On Phytherapy), European Medicines 
Agency (EMA), Health Canada, American Herbal Pharmacopeia ; reconocerá la 
información publicada en artículos científicos publicados en revistas indexadas de alto 
impacto . 
 
Tercera. - La Agencia, mantendrá actua lizada y publicada en su página web la lista de 
extractos o recursos naturales estandarizados que disponen de bibliografía científica, 
autorizada por monografías oficiales de seguridad y eficacia publicadas por la 
Organización Mundial de la Salud (OMS), po r la ESCOP (European Scientific 
Cooperative On Phytherapy) o por otros organismos reconocidos científicamente.  
 
Cuarta. - La ARCSA determinará los parámetros técnicos para el cumplimiento de la 
Buenas Prácticas Manufactura en base a normas nacionales e inte rnacionales 
adecuadas a la realidad nacional teniendo, siempre como objetivo primordial la salud 
de los consumidores.  
 
Quinta. - No se otorgará registro sanitario  a productos naturales procesados de uso 
medicinal  que contengan sustancias sujetas a fiscaliza ción; en dicho caso, deberán 
registrarse como medicamentos y cumplir con lo establecido en la legislación y demás 
normativa aplicable.  
 
Sexta. - La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por 
seguimiento podrá realizar visitas a los  establecimientos farmacéuticos de productos 
naturales procesados de uso medicinal , tomando en cuenta que los costos serán 
asumidos por el responsable del producto.  
 
Séptima .- Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicina l deben implementar en sus procesos de fabricación las normas de Buenas  
 
 
 
 
 Prácticas de Manufactura establecidas en las Guías de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Medicamentos Herbales de la Organización Mundial de la Salud.  
 
Octava .- Cuando un laboratorio  farmacéutico de productos naturales procesados de 
uso medicinal  fuera objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de 
funcionamiento y los registro s sanitarios , de todos los productos que se encuentren en 
el alcance del área suspendida o cancelada. En el caso de cancelación el regulado 
deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación de acuerdo a lo descrito en el 
Título III  de la presente normativa, incluyen do el pago del importe a la tasa 
correspondiente.  
 
Novena .- El propietario, representante legal o su delegado, del laboratorio 
farmacéutico  de productos naturales procesados de uso medicinal , que sea sujeto  de 
auditorías externas de Buenas Prácticas de Ma nufactura  por parte de Autoridades 
Sanitarias de otros países, debe previo a la visita, notificar a la ARCSA para que en 
función de las capacidades de la Agencia el comité auditor nacional participe como 
observador de dicha auditoría. El informe de resulta dos de la auditoría externa debe 
ser remitido a la ARCSA; caso contrario será incluido como criterio para la 
recategorización del nivel de riesgo del establecimiento.  
 
Décima .- La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Buenas 
Prácticas de M anufactura de los establecimientos farmacéuticos fabricantes 
extranjeros en el país correspondiente, en cualquier instancia durante el proceso de 
obtención del registro sanitario  o notificación sanitaria, o de vigilancia y control 
posterior del producto; l a verificación se realizará de conformidad con la legislación 
sanitaria nacional y la guía de verificación vigentes en Ecuador. Los costos de dicha 
auditoría serán asumidos por el solicitante o por el titular del registro sanitario . 
 
Décima primera .- Cuand o se cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas 
de Manufactura, el importe por concepto de certificación, no será devuelto.  
 
Décima segunda - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen productos 
naturales procesados de uso medicina l deben cumplir con lo establecido en la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Herbales de la OMS y los 
lineamientos específicos para estos establecimientos; de acuerdo al instructivo que se 
elabore para el efecto.  
 
Décima tercera .- Si durante el proceso de seguimiento y control el laboratorio 
farmacéutico certificado con Buenas Prácticas de Manufactura no presta las 
facilidades para el acceso e inspección al establecimiento, la ARCSA suspenderá el 
certificado de BPM, el permiso de funci onamiento y los registro s sanitarios 
contemplados dentro de la certificación.  
 
Décima cuarta .- La ARCSA durante las auditorías e inspecciones, podrá fotografiar, 
grabar o filmar, las instalaciones y/o el proceso de fabricación; con la finalidad de 
levantar  evidencias de respaldo.  
 
Décima  quinta .- Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados 
de uso medicinal , que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos para  almac enar,  
 
 
 
 
 distribuir o transportar productos de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso 
de funcionamiento como Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de 
medicamentos o empresa de logística y almacenamiento; y certificarse con Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte únicamente como almacén 
organizado, de acuerdo a la normativa vigente.  
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Primera. - En el término de noventa (9 0) días contados a partir de la publicación de 
ésta Normativa Técn ica en el Registro  Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, elaborará los instructivos para aplicación e 
implementación  de la presente normativa . 
 
Segunda .- Los productos naturales procesados de uso medicinal  que cu enten con 
Estudios de Utilización aprobados por la ARCSA, podrán utilizarse como 
documentación adicional en el proceso de registro . 
 
Tercera .- Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal , que previo a la emisión de la presente resolución cuenten con permiso de 
funcionamiento vigente, tienen un plazo máximo de tres (3 ) años, contados a partir de 
la publicación de la presente normativa en Registro  Oficial, para la implementación y 
ejecución de las normas de Buenas Práctic as de Manufactura establecidas en la 
presente normativa.  
 
Para la obtención del registro sanitario  de productos naturales procesados de uso 
medicinal  de fabricación nacional, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura se admitirá el informe favorable de inspección al establecimiento 
efectuada por parte de la ARCSA, de acuerdo al instructivo que se el abore para el 
efecto,  hasta que venza el plazo establecido en el inciso anterior  posterior; a lo cual  
terminado este plazo se debe rá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura otorgado por la ARCSA o quien ejerza sus competencias.  
 
Cuarta .- Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  nuevos, previo a la obtención del Permiso de Funciona miento, deben 
obtener la certificación de BPM con los documentos técnicos de la OMS establecidos 
en la presente normativa.  
 
Quinta. - Los titulares  de registro sanitario  de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  que ha n sido notificados por la  ARCSA, deben presentar la 
documentación de respaldo para reclasificación de los productos en un plazo máximo 
de seis (6) meses contados a partir de la fecha de notificación; en el caso que no se 
presente la documentación en el tiempo establecido la ARCSA procederá a la 
suspensión  del registro sanitario  hasta que se presente la documentación de sustento,  
o cancelación del registro sanitario . 
 
Sexta. - Los t itulares de registro sanitario  de los productos cuyo registro  sea oto rgado 
bajo la clasificación de pro ducto natural p rocesado de uso medicinal demostrado p re-
clínicamente, tienen el plazo de 10 (diez) años contados a partir de la publicación en 
Registro  Oficial de la presente Resolución, para presentar a la ARCSA o quien ejerza  
 
 
 
 
 sus competencias, los Ensayo s Clínicos que respalden la seguridad y eficacia de los 
productos antes mencionados.  
 
En el caso que el t itular del registro sanitario  de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  demostrados pre -clínicamente, no haya presentado en el plazo 
estab lecido los Ensayos Clínicos de sustento, s e cancelará automáticamente el 
registro sanitario  de dichos productos.  
 
Después del tiempo indicado en el primer inciso de ést a disposición, la categoría de 
producto natural procesado de uso medicinal demostrado p re-clínicamente quedará 
automáticamente obsoleta y el registro  de productos naturales procesados de uso 
medicinal  se registrarán únicamente bajo las categorías de productos naturales 
procesados de uso medicinal  demostrados clínicamente, cumpliendo con los r equisitos 
de la normativa vigente.  
 
Séptima. - La ARCSA adecuará el sistema informático para aplicación del proceso de 
registro sanitario  conforme lo establecido en la presente resolución, en el término 
máximo de cuarenta y cinco (45) días, contados a parti r de la publicación en Registro  
Oficial de la presente resolución.  
 
Posterior a este término las solicitudes de registro sanitario  de productos naturales 
procesados de uso medicinal , se realizarán conforme los tiempos y números de 
subsanaciones indicadas en el capítulo respectivo del proceso para la obtención del 
registro sanitario . 
 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
Deróguese  de forma expresa  la Resolución ARCSA -DE-023-2016 -YMIH por medio de 
la cual se expide la  “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la ob tención del 
registro sanitario  y control de productos naturales procesados de uso medicinal  y de 
los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan” ; 
publicada en Registro  Oficial Suplemento 891 de 28 de noviembre de 2016.  
   
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica de Medicamentos, Pro ductos 
Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos , o quien ejerza sus 
competencias ; y la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por 
intermedio de la Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia 
de Productos Sanitarios  o quien ejerza sus competencias . 
 
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación 
en el Registro  Oficial.  
 
Dado en la ciudad  de Guayaquil, el XX de.