CONSULTA PÚBLICA DE MODIFICACIÓN DEL DECRETO SUPREMO N°977/96, MINISTERIO DE SALUD, 
REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS,  ARTÍCULO 516 Y OTROS RELACIONADOS CON LA 
ROTULACIÓN LIBRE DE GLUTEN . 
 
 
 
El 18 de agosto de 2021, se ha promulgado la Ley N° 21.362  que Modifica Diversos Cuerpos Legales Con El Objeto De 
Regular El  Etiquetado, Publicidad Y Venta De Alimentos Libres De Gluten, Y  Otras Materias . 
 
La presente propuesta  tiene por objetivo abordar la ejecución de las materias que indica dicha Ley, referidas únicamente 
en lo que respecta a la rotulación de los productos alimenticios declarados como “Libre de Gluten” , actualizando el Decreto 
Supremo N° 977/1996, Reglamento Sanitario de los Alimentos  (RSA) , del Ministerio de Salud de Chile , principalmente en 
los artículos que se refieren a las disposiciones sobre la rotulación “Libre de Gluten”.  
 
La presente propuesta,  es un texto elaborado por el departamento técnico del Ministerio de  Salud, teniendo en cuenta 
algunos de los comentarios recibidos por diversos sectores interesados en dicha regulación, incluyendo el sector de la 
industria alimentaria nacional, organizaciones no gubernamentales  relacionadas con la enfermedad celiaca, y ot ros 
organismos públicos vinculados con esta materia.   
 
En la siguiente tabla, se muestran en la primera columna l os artículos vigentes del RSA, en la segunda columna la propuesta 
de modificación el texto, y en la tercera columna una explicación de dicha pr opuesta.   
 
Sólo el texto que está destacado en color rojo se encuentra disponible para comentarios u observaciones. No se 
considerarán comentarios u observaciones sobre otras  secciones del texto presentado, no destacadas en color rojo, o sobre 
otras seccio nes del RSA.  
 
 
 
 
 
 
 Tabla: Propuesta de modificación.  
 
 
   RSA vigente  Propuesta de modificación destacada en 
color rojo  
 Explicación de propuesta de 
modificación  
 
Artículo 516. - Un alimento libre de gluten es aquel 
que está preparado únicamente con ingredientes 
que por su origen natural y por la aplicación de 
buenas prácticas de fabricación - que impidan la 
contaminación cruzada – no contiene prolaminas 
procedentes de trigo, de to das las especies de 
triticum como la escaña común (Triticum spelta 
L.), el kamut (Triticum polonicum L.), trigo duro, 
centeno, cebada, ni sus variedades cruzadas, así 
como también de la avena.  
 
Para efectos de la inclusión en el rótulo de la 
leyenda “Libr e de Gluten” los elaboradores de 
alimentos libres de gluten deberán cumplir con las 
exigencias establecidas en el presente 
Reglamento, así como contar con un programa de 
buenas prácticas de fabricación, con el fin de 
asegurar la no contaminación con los de rivados de 
trigo, centeno, cebada y avena en los procesos, 
desde la recepción de las materias primas hasta la 
comercialización del producto final.  
  
Artículo 516. - Un alimento libre de gluten es aquel 
que está preparado  con ingredientes que por su 
origen  natural o sintético, o bien, que ha sido 
procesados de forma especial para eliminar el 
gluten , y  que por la aplicación de buenas prácticas 
de fabricación - que impidan la contaminación 
cruzada – no contiene prolaminas procedentes de 
trigo, de todas las e species de triticum como la 
escaña común (Triticum spelta L.), el kamut 
(Triticum polonicum L.), trigo duro, centeno, 
cebada, ni sus variedades cruzadas, así como 
también de la avena.  
Los elaboradores de alimentos libres de gluten 
que declaren en el rótulo de sus productos la 
leyenda “Libre de Gluten” u otras similares tales 
como “sin gluten”, “no contiene gluten”, “sin tacc” 
entre otras similares que tengan el mismo 
objetivo,  deberán cumplir con las exigencias 
establecidas en el presente Reglamento , en 
cuanto al límite de contenido de gluten,  así como 
contar con un programa de buenas prácticas de 
fabricación, con el fin de asegurar la no 
contaminación con los derivados de trigo,  
• En general, todas l as 
disposiciones propuestas 
en el proyecto tienen el 
objetivo de ejecut ar el 
mandato entreg ado por lo 
establecido  en la Ley N° 
21.362 
https://www.bcn.cl/leychil
e/navegar?idNorma=11639
23&tipoVersion=0   
• Para  la ejecución del 
mandato de la Ley, se 
permite una flexibilidad en 
la declaración tanto de la 
leyenda “libre de Gluten”, 
como del símbolo de 
“espiga de trigo tachada ”, 
aceptando  declaraciones 
similares para ambos 
aspectos, atendiendo a la 
diversidad de leyendas y 
símbolos presentes 
actualmente en el mercado 
nacional e internacional  
que cumplen  mismo centen o, cebada y avena en los procesos, desde la 
recepción de las materias primas hasta la 
comercialización del producto final, y con todas las 
disposiciones de este Reglamento relativo a dicha 
declaración.  
El Ministerio de Salud indicará por resolución 
publica da en el Diario Oficial una guía de Buenas 
Prácticas para la elaboración y comercialización de 
productos libres de gluten.  
Sin perjuicio de cumplir con las Buenas Prácticas 
de Elaboración indicadas anteriormente, la 
comercialización de los productos secos rotulados 
como “libres de gluten”, deberán disponerse en 
góndolas, estantes,  vitrinas, receptáculos, 
estanterías y en general, en cualquier espacio 
exclusivo o segmentado e identificado para dichos 
productos, en forma separada de otros productos 
que no se an libres de gluten, ya sea por espacio 
entre ellos o a través de barreras físicas, a objeto 
de disminuir el riesgo de contaminación cruzada. 
Se eximen de esta disposición las pequeñas y 
microempresas  según la definición de éstas 
establecida en la ley Nº 2 0.416  que Fija Normas 
Especiales Para Las Empresas De Menor Tamaño.  
Para efectos de éste artículo, se entenderá 
productos “secos” libres de gluten, a los productos 
envasados o a granel, que no requieren 
refrigeración, que han sido especialmente objetivo sobre informar al 
consumidor sobre la 
condición de ser “libre de 
Gluten” de un producto 
alimenticio . 
• Se incorpora en la 
regulación la referencia a 
una futura Guía de buenas 
prácticas, elaborada por el 
Ministerio de Salud, según 
mandato de la Ley N° 
21.362  
• Se incorpora en el 
reglamento, el mandato 
sobre disponer 
separadamente los 
productos “secos” libres de 
gluten, de otros productos 
no libres de gluten,  y se 
establece la definición 
sobre alimentos “secos”, 
según mandato de la Ley N° 
21.362 .  
• Se incorpora una definición 
de alimentos “secos” 
circunscrita  solamente  a 
aquellos productos que 
tienen mayo r riesgo de 
contaminación y no a todos 
los productos que rotulen 
“Libre de Gluten”, tanto por 
motivos de viabilidad formulados para cumplir con la condición de ser 
“libres de gluten”, y que podrí an sustituir 
principalmente a los cereales que contienen 
glúten, mencionados en éste artículo, o a los 
productos derivados de dichos cereales, tales 
como productos de panificación, harinas, masas, 
queques,  premezclas  en polvo, galletas, pastas y 
derivados, entre otros ejemplos de productos 
elaborados que rotulan “Libre de gluten” u otras 
leyendas similares.  
 operacional en los 
establecimientos afectos a 
dicha disposición, como por 
motivos de prevención de 
un probable desincentivo a  
la elaboración  de nuevos 
productos “Libres de 
Gluten” que deberían 
comercializarse 
separadamente de otros 
productos análogos.  
 
 
 
 
 
 
Artículo 518 .- El término “Libre de gluten” y el 
logo o símbolo de la espiga tachada, solo podrán 
utilizarse cuando el resultado del análisis de 
laboratorio del producto alimenticio no 
sobrepáselos 5 miligramos de gluten, de los 
cereales establecidos en el artículo 516, por 
kilogramo del producto listo para su entrega al 
consumidor final, de acuerdo a las técnicas 
analíticas que, para e stos efectos, determine el 
Instituto de Salud Pública de Chile. La expresión 
“Libre de gluten” se rotulará en las proximidades 
del nombre del producto, con caracteres de buen 
realce, tamaño y visibilidad.  
  
Artículo 518. - El término “Libre de gluten” y el 
logo o símbolo de la espiga tachada, solo podrán 
utilizarse cuando el resultado del análisis de 
laboratorio del producto alimenticio no sobrepase 
los 5 miligramos de gluten, de los cereales 
establecidos en el artículo 516, por kilogramo del 
producto listo para su entrega al consumidor final, 
de acuerdo a las técnicas analíticas que, para estos 
efectos, determine el Instituto de Salud Pública de 
Chile.   
La expresión “Libre de gluten” u otras similares, 
deberá tener caracteres de buen realce, tamaño y 
visibi lidad, permitiendo en todo momento su 
visibilidad e identificación, y deberá rotularse • Se establecen las 
características gráficas y 
ubicación de la leyenda 
“Libre de Gluten” y del 
símbolo de “espiga 
tachada”, según mandato 
de la Ley N° 21.362.  
• Para la ejecución del 
mandato de la Ley, se 
permite una flexibilidad en 
la declaración tanto de la 
leyenda “libre de Gluten”, 
como del símbolo de 
“espiga de trigo tacha da”, 
aceptando declaraciones 
similares para ambos junto, o dentro a  un símbolo de “espiga tachada”. 
Asimismo, la expresión “libre de gluten” y el 
símbolo de la espiga tachada se deberán ubicar en 
la cara principal de la etiqueta de los productos.  
Las características gráficas del símbolo “espiga 
tachada” mencionada en est e artículo, 
corresponderá a un círculo en cuyo interior deberá 
incluir la representación de una o más espigas de 
trigo. Todo este símbolo estará cruzado por una 
línea oblicua, tal como se presenta a modo de 
ejemplo, en el siguiente diagrama:  
   
Las dimens iones del símbolo de espiga tachada 
referido anteriormente, estarán determinadas de 
acuerdo al área de la cara principal de la etiqueta 
del producto, según se indica en el cuadro 
siguiente:  
 
 
Área de la 
cara Dimensiones 
mínimas  del Dimensiones 
máximas del 
símbolo aspectos, atendiendo a la 
diversidad de leyendas y 
símbolos presentes 
actualmente en el mercado 
nacional e internacional 
que cumplen mismo 
objetivo sobre informar al 
consumidor sobre la 
condición de ser “li bre de 
Gluten” de un producto 
alimenticio.  
• Se incorpora un rango 
aceptable de tamaño de 
símbolo, para permitir la 
felxibilidad en su ejecución, 
pero al mismo, cumplir con 
mandato de visibilidad y 
ubicación en la cara 
principal de la etiqueta, en 
los casos en que 
razonablemente se pueda 
ejecutar, según el mandato 
de la Ley N° 21.362.   
• Se incluye la autorización 
expresa de sobreimpresión 
de etiquetado original, para 
facilitar la ejecución de la 
regulación nacional en los 
productos de importación 
“Libres de Gl uten” qu e 
cumplen las disposiciones.  
principal de 
la etiqueta  símbolo “espiga 
tachada”  “espiga 
tachada”  
Menor a 30 
cm2  Rotula en el 
envase mayor 
que los 
contenga  Rotula en el 
envase 
mayor que 
los contenga  
Entre 30 y 
menor a 
100 cm2  1 x 1 cm  2 x 2 cm  
Mayor o 
igual a 100 
cm2  2 x 2 cm  3 x 3 cm  
 
En el caso de los alimentos envasados cuya área 
de la cara principal de la etiqueta sea menor a 30 
cm2, el símbolo de espiga tachada, deberá 
rotularse en el envase mayor que los contenga.  
En el caso de los envas es cuya área de la cara 
principal de la etiqueta sea menor a 60 cm2 y 
mayor a 30 cm2, podrán rotular el símbolo en otra 
cara visible del envase.  
Cuando la información especificada en este 
artículo no haya sido considerada en el diseño de 
la gráfica origina l de la rotulación, se permitirá 
adherirla en la etiqueta o envase, de modo 
indeleble, y de acuerdo al tamaño, ubicación y 
demás características establecidas en este 
reglamento.   
 
 
Artículo 109: La información en el rótulo deberá 
estar en idioma castellano, pudiendo repetirse 
eventualmente en otro idioma. Los datos deberán 
señalarse con caracteres visibles, indelebles y 
fáciles de leer en circunstancias normales de 
compra y uso. No se permitirá so breimpresión o 
cualquier modificación de la información 
contenida en el rótulo original, salvo autorización 
por escrito de la autoridad sanitaria, con las 
siguientes excepciones:  
1) Los productos importados cuya rotulación esté 
en otro idioma o no cumpla con las exigencias del 
presente reglamento en lo que a rotulación se 
refiere;  
2) Los productos que utilicen la sobreimpresión o 
modificación de la información en el rótulo en 
conformidad a las disposiciones del artículo 120 
bis del presente reglamento, in cluyendo el ajuste 
de la información nutricional que debe declararse 
o eliminando información incompatible con dicho 
descriptor, cuando corresponda.  
  
Artículo 109: La información en el rótulo deberá 
estar en idioma castellano, pudiendo repetirse 
eventualmente en otro idioma. Los datos deberán 
señalarse con caracteres visibles, indelebles y 
fáciles de leer en circunstancias normales de 
compra y uso. No se permitirá so breimpresión o 
cualquier modificación de la información 
contenida en el rótulo original, salvo autorización 
por escrito de la autoridad sanitaria, con las 
siguientes excepciones:  
1) Los productos importados cuya rotulación esté 
en otro idioma o no cumpla con las exigencias del 
presente reglamento en lo que a rotulación se 
refiere;  
2) Los productos que utilicen la sobreimpresión o 
modificación de la información en el rótulo en 
conformidad a las disposiciones del artículo 120 
bis del presente reglamento, in cluyendo el ajuste 
de la información nutricional que debe declararse 
o eliminando información incompatible con dicho 
descriptor, cuando corresponda.  
3) Los productos que utilicen la sobreimpresión de 
la información en el rótulo en conformidad a las  
• Se incorpora una excepción 
a la solicitud obligatoria del 
permiso de 
sobreimpresión, dirigida a 
la Autoridad Sanitaria o 
Seremi de Salud 
correspondiente, para 
facilitar el cumplimiento de 
la regulación en productos 
importados  al mercado 
nacional . dispos iciones del artículo 518, sobre productos 
calificados como libres de gluten.  
 
 Artículo transitorio:  
El presente decreto entrará en vigor 24 meses 
después de su publicación en el diario oficial. Los 
interesados podrán solicitar, dentro de dicho 
plazo, autori zación a la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud respectiva, tanto para agotar 
el stock de etiquetas, como para comercializar 
productos en stock en bodega del 
comercializador, por un plazo de hasta 12 meses 
adicionales a la fecha de entrada en vigencia  ya 
señalada. El cumplimiento de las disposiciones del 
presente decreto se exigirá a todos los productos 
fabricados o importados desde la  fecha de entrada 
en vigencia hacia adelante, incluidos los  envases 
retornables .  
• Se establece un plazo de 
vacancia razonable, que 
permitirá a la industria de 
alimentos adecuar la 
rotulación de los productos 
“Libres de Gluten” que se 
elaboren o importen , a las 
nuev as disposiciones 
reglamentarias, según 
recomendaciones de plazo 
realizado por 
representantes de la  
industria ali mentaria 
nacional, incluyendo la 
posibilidad de pedir 
autorización expresa de uso 
de stock de etiquetas o 
alimentos, evitando 
pérdidas innecesarias de 
dichos alimentos o envases.