REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1378 DE LA COMISIÓN 
de 1 de octubre de 2020 
relativ o a la autor ización del quelat o de cobre de lisina y ácido glut ámico como aditiv o en piensos 
para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
quelat o de cobre de lisina y ácido glutámico. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación 
exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento. 
(3) La solicitud se refiere a la autorización del quelato de cobre de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para 
todas las especies animales, que debe clasificarse en la catego ría «aditiv os nutr icionales». 
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluy ó en su dictamen de 
15 de mayo de 2019 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelat o de cobre de lisina y ácido glutámico 
no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni la segur idad de los consumidores. Concluy ó también que el 
aditivo es un irritante ocular , así como un sensibilizant e cutáneo y respirato rio, y alertó de un riesgo para los 
usuar ios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente , la Comisión estima que deben adop tarse las medidas de 
prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. 
La Autor idad también concluy ó que el aditivo no supone ningún riesgo adicional para el medio ambient e en 
comparación con otros compues tos de cobre, y que constituye una fuent e eficaz de cobre para todas las especies 
animales. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posterior a la 
comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el métod o de análisis del aditivo para piensos que present ó el 
laboratorio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones para la autori zación establecidas en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, a reser va de las medidas de protección pertinente s para los usuar ios 
del aditivo. En consecuencia, debe autori zarse el uso de este aditivo según se especifi ca en el anex o del present e 
Reglamento. 
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «com puestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho 
anex o. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2019; 17(6):5728. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/32                                                                                                                                         2.10.2020   Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 1 de octubre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.10.2020                                                                                                                                         L 319/33   ANEX O 
Número de 
identifica-
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación Conteni do del elemento (Cu) en 
mg/kg de pienso compl eto con un 
contenido de humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelemento s 
3b415 - Quelato de cobre 
de  
lisina y ácido 
glutámico Composición del aditivo 
Mezcla de quelato de cobre con 
lisina y quelat o de cobre con 
ácido glutámico en una propor­
ción de 1:1 en forma de polv o 
con 
un cont enido de cobre de entre 
el 17 y el 19 %; 
un conte nido de lisina de entre el 
19 y el 21 %; 
un cont enido de ácido glutá­
mico de entre el 19 y el 21 % 
y un máximo de humedad del 
3 %. Todas  
las especies 
animales - - Bovin os: 
— Bovin os antes del 
inicio de la rumia: 
15 (total); 
— Otros bovinos: 
30 (total). 
—Ovinos: 15 (to­
tal). 
Capr inos: 35 (total) 
Lechones: 
—lactant es y deste­
tados hasta 4 se­
manas después 
del dest ete: 150 
(total). 
— entre la 5.a y la 8.a 
semana después 
del dest ete: 100 
(total). 
Crustáceos: 50 
(total). 
Otros animales: 25 
(total). 1.El aditivo se incor porará 
al pienso en forma de pre­
mezcla. 
2.El quelat o de cobre de li­
sina y ácido glutámico po­
drá comercializarse y uti­
lizarse como aditivo en 
forma de preparado. 
3.Los explotadores de em­
presas de piensos estable­
cerán procedimiento s 
operativo s y medidas or­
gani zativas adecuadas pa­
ra los usuar ios del aditiv o 
y las premezclas con el fin 
de abordar los posibles 
riesgos por inhalación y 
por contacto cutáneo u 
ocular , especialmente de­
bido al cont enido de me­
tales pesados, incluido el 
níquel. Si los riesgos no 
pueden reducirse a un ni­
vel acepta ble mediante di­
chos procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utili­
zarse con el equipo de 
prote cción individual 
adecuado. 22 de octubre 
de 2030 
Caracter ización de las sustancias 
activ as 
Fórmulas químicas: 
Ácido 2,6-diaminohexanoico- 
cobre, sal de clor uro e hidroge­
nosulfat o: C6H15ClCuN 2O6S 
Ácido 2-aminopentanodioico- 
cobre, sal de sodio e hidrog eno­
sulfa to: C5H9CuNNaO 8,5S 
Métodos analíticos (1) 
Para la cuantificación del conte ­
nido de lisina y ácido glutámico 
en el aditivo para piensos: 
—cromatografí a de intercam­
bio iónico con derivatización 
postcolumna y detección fo­
tométr ica (IEC- VIS) 
Para la cuantificación del conte ­
nido total de cobre en el aditiv o 
para piensos: 
— espectrometría de emisión 
atómi ca por plasma acoplado 
inductivament e (ICP -AES) 
(EN 15621), o ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 319/34                                                                                                                                         2.10.2020   4.En la etiqueta figurarán las 
expresiones siguiente s: 
— En el caso de piensos para 
ovinos, si el nivel de cobre 
en el pienso supera los 10 
mg/kg:  
«El nivel de cobre de este 
pienso puede ser tóxico 
para deter minadas razas 
ovinas». 
— En el caso de piensos para 
bovin os, después del ini­
cio de la rumia, si el nivel 
de cobre en el pienso es 
inferior a 20 mg/kg:  
«El nivel de cobre de este 
pienso puede prov ocar 
carencias de cobre en el 
ganado que se alimenta 
de past o con un conteni ­
do elevado de molibdeno 
o azufre». — espectrometría de absorción 
atómi ca (AAS) (EN ISO 
6869). 
Para demostrar la estructura 
quelada del aditivo para piensos: 
— espectrometría infrar roja 
media junto con la determi­
nación del cont enido del oli­
goelement o, la lisina y el áci­
do glutámico en el aditiv o 
para piensos. 
Para la cuantificación del conte ­
nido total de cobre en las pre­
mezclas: 
— espectrometría de emisión 
atómi ca por plasma acoplado 
inductivament e (ICP -AES) 
(EN 15510 o EN 15621), o 
— espectrometría de absorción 
atómi ca (AAS) (EN ISO 
6869), o 
— espectrometría de masas por 
plasma acoplado inductiva­
mente (ICP -MS) (EN 17053). 
Para la cuantificación del conte ­
nido tota l de cobre en las mate ­
rias primas para piensos y los 
piensos compuest os: 
— espectrometría de emisión 
atómi ca por plasma acoplado 
inductivament e (ICP -AES) 
(EN 15510 o EN 15621), o 
— espectrometría de absorción 
atómi ca (AAS) [Reg lamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Co­
misión, anex o IV-C, o ISO 
6869] o 
— espectrometría de masas por 
plasma acoplado inductiva­
mente (ICP -MS) (EN 17053). 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.10.2020                                                                                                                                         L 319/35