G/TBT/N/ECU/515  
21 octobre  2022 
(22-7901) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence nationale 
de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 Guayaquil 
(Équateur)  
Téléphone : (+593 -4) 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site  Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Per eira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier s électronique s: 
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
Site Web : www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l 'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Le projet de norme technico -sanitaire substitutive relative à la notification 
sanitaire de produits ou médicaments homéopathiques et aux bonnes pratiques de 
fabrication pour laboratoires pharmaceutiques ho méopathiques a pour objectif d'établir 
les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité déterminant l'octroi de la notification 
sanitaire de produits ou médicaments homéopathiques . Il vise également à établir les 
critères régissant la promotion, la pub licité, le contrôle et la surveillance de ces produits, 
ainsi que les sanctions applicables.  
Ce texte vise de plus à établir les paramètres liés à l'exploitation, au contrôle et à la 
surveillance des établissements dans lesquels les produits ou médicaments  G/TBT/N/ECU/515  
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  homéopathiques sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même que 
le régime de sanctions applicable à ces établissements.  
Il vise également à établir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du 
certificat de bonnes  pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux 
qui fabriquent, conditionnent, stockent, distribuent et transportent des produits ou 
médicaments homéopathiques.  
La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour to utes les 
personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont tenues de 
procéder à l'enregistrement ou au renouvellement, à la modification ou à l'annulation de 
l'enregistrement de produits ou médicaments homéopathiques en vue de leur 
commercialisation en Équateur . Elle est également d'application obligatoire pour les 
personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont chargées de la 
fabrication, de l'importation, de l'emballage ou du conditionnement, du transport, d u 
stockage, de la distribution et de la commercialisation des produits ou médicaments 
homéopathiques sur tout le territoire national.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : PROYECTO "NORMATIVA 
TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS O 
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS"  (PROJET DE NORME TECHNICO -
SANITAIRE SUBSTITUTIVE RELATIVE À LA NOTIFICATION SANITAIRE DE PRODUITS OU 
MÉDICAM ENTS HOMÉOPATHIQUES ET AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR 
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES HOMÉOPATHIQUES), 34 pages, en espagnol.  
6. Teneur : Le projet de norme technico -sanitaire substitutive relative à la notification 
sanitaire de produits ou médicame nts homéopathiques et aux bonnes pratiques de 
fabrication pour laboratoires pharmaceutiques homéopathiques a pour objectif d'établir 
les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité déterminant l'octroi de la notification 
sanitaire de produits ou médic aments homéopathiques . Il vise également à établir les 
critères régissant la promotion, la publicité, le contrôle et la surveillance de ces produits, 
ainsi que les sanctions applicables.  
Ce texte vise de plus à établir les paramètres liés à l'exploitation,  au contrôle et à la 
surveillance des établissements dans lesquels les produits ou médicaments 
homéopathiques sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés, de même que 
le régime de sanctions applicable à ces établissements.  
Il vise également à établir les prescriptions et les lignes directrices régissant l'octroi du 
certificat de bonnes pratiques de fabrication aux laboratoires pharmaceutiques nationaux 
qui fabriquent, conditionnent, stockent, distribuent et transportent des produits ou 
médicame nts homéopathiques.  
La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour toutes les 
personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont tenues de 
procéder à l'enregistrement ou au renouvellement, à la modification ou  à l'annulation de 
l'enregistrement de produits ou médicaments homéopathiques en vue de leur 
commercialisation en Équateur . Elle est également d'application obligatoire pour les 
personnes physiques ou morales d'origine nationale ou étrangère qui sont charg ées de la 
fabrication, de l'importation, de l'emballage ou du conditionnement, du transport, du 
stockage, de la distribution et de la commercialisation des produits ou médicaments 
homéopathiques sur tout le territoire national.  
7. Objectif et justificatio n, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Document s pertinents:  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 1er mars 2023; 6 mois à compter de la date de 
publication au Journal officiel.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier s électronique s: 
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion. gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_7124_00_s.pdf