MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL 
2478DECRETO NÚMERO DE 2018 
2018 
Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para 
alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de 
fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, 
vigilancia y control del país exportador 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA 
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las 
conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, en el 
numeral 1 del artículo 2 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y 
Fitosanitarias, aprobado por la Ley 170 de 1994 yen desarrollo de los artículos 
300 a 303 de la Ley 09 de 1979, y 
CONSIDERANDO 
Que mediante la Ley 170 de 1994,Colombia aprobó el Acuerdo por el cual se 
establece la "Organización Mundial del Comercio OMe" el cual incluye el 
Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, ese acuerdo 
dispone en sus artículos 7 y 8 que la transparencia de las reglamentaciones 
sanitarias y fitosanitarias y los procedimientos de control, inspección y aprobación, 
para verificar y asegurar el cumplimiento de las medidas sanitarias y fitosanitarias, 
necesarias para la protección de la vida y la salud de las personas, los animales 
y para preservar los vegetales, deben seguir los procedimientos según sus 
anexos By C. 
Que de acuerdo con lo señalado en el artículo 6 de la Ley 1480 de 2011, "todo 
productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que 
ofrezca o ponga en el mercado, asf como la calidad ofrecida, sin que en ningún 
caso éstas sean inferiores o contravengan lo previsto en los reglamentos técnicos 
y medidas sanitarias o fitosanitarias". 
Que el procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de 
medidas sanitarias y fitosanitarias en el ámbito agroalimentario está regulado en el 
Libro 2, Parte 13, Título 2 del Decreto 1071 de 2015, Único Reglamentario del 
Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural, lo cual fue 
tenido en cuenta en la elaboración del presente decreto. 
Que la inspección, vigilancia y control de los alimentos, materias primas e 
ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano en los 
sitios de ingreso y egreso, es una actividad fundamental para asegurar el 
cumplimiento de los requisitos de inocuidad establecidos en las normas vigentes, 
como medida de protección de la salud de los consumidores. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. ~ de 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al CO/1sumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
Que se hace necesario modificar la medida sanitaria para garantizar el 
cumplimiento de los requisitos sanitarios del proceso de importación y exportación 
de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos 
destinados al consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir 
posibles daños a ésta. 
Que igualmente, se requiere modificar las exigencias de habilitación por parte del 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para las 
fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de origen 
animal ubicadas en el exterior, con el propósito de verificar en el origen, el 
cumplimiento de la reglamentación sanitaria vigente y contemplar la posibilidad de 
habilitar el sistema de inspección, vigilancia y control del país interesado, 
especialmente lo relacionado con la inocuidad de dichos alimentos. 
Que con el 'fin de asegurar la inocuidad de los productos alimenticios se requiere, 
que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, 
previa evaluación, certifique el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura -BPM-diferentes a las fábricas de alimentos importados de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal, en caso de un evento relacionado con la 
inocuidad de alimentos comercializados en el país. 
Que Ministerio de Comercio, Industria y Turismo con relación a este acto, rindió el 
respectivo concepto previo a través de la Dirección de Regulación, mediante 
radicado Mín CIT 2 -2014 -004062 del 6 de marzo de 2014 en el que manifestó 
que el presente proyecto deberá notificarse; igualmente, afirma " ... que el mismo 
se adecua a los lineamientos generales del Subsistema Nacional de la Calidad y 
que en principio, no restringirá el comercio más de lo necesario para alcanzar los 
objetivos legítimos ahí mencionados. " 
Que el proyecto de decreto fue notificado a la Organización Mundial del Comercio 
(OMC), mediante el documento identificado con la signatura G/SPS/N/COLl264 
del 05 de enero del 201 i, recibiéndose observaciones por parte de los Estados 
Unidos de América y las Repúblicas de Chile y Argentina dentro del plazo previsto, 
el cual tenía como fecha límite el 6 de marzo de 2017. Con posterioridad, y una 
vez vencido dicho plazo, la República del Ecuador presentó observaciones el día 
14 de marzo de 2017. 
Que el Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Dirección de 
Promoción y Prevención mediante los radicados números 201721400157601, 
201721401283441, 201721401283451 Y 201721401283461 brindó la 
correspondiente respuesta a las observaciones presentadas durante la notificación 
internacional. 
Que la Superintendencia de Industria y Comercio -SIC mediante radicado 
201742302206572 del 4 de octubre de 2017 recomendó en relación con el 
desarrollo regulatorio del presente acto: "Que cuando se definan los proyectos 
regulatorios que desarrollen diversos artículos del proyecto, aquellos sean 
sometidos al trámite de abogacía de la competencia de ser ello procedente 
conforme a las normas aplicables al caso", lo cual se hará en cada acto regulatorio 
respectivamente. DECRETO NÚMERO \ 2478 DE 2018 HOJA No. ªde 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
Que el Departamento Administrativo de la Función Pública -DAFP mediante 
radicado 201842301802942 del 22 de noviembre de 2018, conceptuó con relación 
a este acto que: De acuerdo a las normas anti trámites Ley 962 de 2005 y ¡¡ 
Decreto Ley 019 de 2012, el proyecto de decreto, racionaliza el Certificado de 
Venta Ubre a través de su eliminación, por cuanto en la mayoría de los países no 
se emite tal documento (.. .), no presenta trámites nuevos, ni modificaciones 
estructurales a trámites existentes", y por lo tanto se podrá continuar con el 
proceso de expedición del decreto. 
Que de acuerdo a lo señalado en este acto, y con el fin de proteger la salud 
humana y prevenir posibles daños a ésta, se hace necesario expedir una 
reglamentación que actualice las disposiciones relativas a la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para 
alimentos destinados al consumo humano, y para la habilitación y certificación de 
fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, 
vigilancia y control del país exportador armonizados con estándares 
internacionales. 
En mérito de lo expuesto, 
DECRETA 
CAPíTULO I 
OBJETO Y CAMPO DE APLICACiÓN 
Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer los 
procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias 
primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano; 
para la certificación de fábricas ubicadas en el exterior de alimentos diferentes a 
los de mayor riesgo en salud pública cuando incumplen los requisitos de inocuidad 
y para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública o 
del sistema de inspección, vigilancia y control de los países interesados en 
exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública, con el fin de 
proteger la salud humana y prevenir posibles daños a ésta. 
Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente 
decreto aplican a: 
2.1. 	 Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de 
importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes 
secundarios para alimentos destinados al consumo humano. 
2.2. 	 Las autoridades sanitarias que desarrollan actividades de inspección, 
vigilancia y control sobre la importación y exportación de alimentos, 
materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al 
consumo humano. 
Parágrafo 1. Se exceptúa de la aplicación del presente decreto, el Sistema Oficial 
de inspección, vigilancia y control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles 
destinados para el Consumo Humano, que se regulan mediante el Decreto 1500 
de 2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008, 2380,4131, 4974 de 2009, 
3961 de 2011,917 Y 2270 de 2012 y las normas que los modifiquen o sustituyan. 2478
DECRETO NÚMERO 	 DE 2018 HOJA No, ~ de 10 
Continuación del decreto "Por e/cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, maten'as primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior odel sistema de 
inspección. vigilancia y control del país exportador" 
Parágrafo 2. Se exceptúan, así mismo de la aplicación del presente decreto, las 
muestras sin valor comercial de alimentos, de acuerdo con la definición señalada 
por el artículo 2 de la Resolución 3772 de 2013 o norma que la modifique o 
sustituya, las cuales deberán cumplir con la normativa vigente en la materia, 
CAPíTULO 11 
DEFINICIONES 
Artículo 3. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las 
siguientes definiciones: 
3.1, 	 Acta de inspección sanitaria. Documento elaborado por la autoridad 
sanitaria competente, en el cual se consignan los resultados de la 
inspección realizada, suscrito por el funcionario que la realiza y el 
responsable del alimento, materia prima y/o ingrediente secundario. 
3.2. 	 Alimento de mayor riesgo en salud pública de origen animal. Son los 
productos derivados de la producción pecuaria, que se encuentren dentro 
del grupo de la leche y derivados lácteos, derivados cárnicos; pescado y 
productos de la pesca, y los ovoproductos, conforme con lo previsto en el 
artículo 3 de la Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o 
sustituya, siendo clasificados como alimento de mayor riesgo en salud 
pública. 
3.3. 	 Carga a granel. Es toda carga sólida o líquida, transportada en forma 
masiva, homogénea, sin envase, cuya manipulación usual no deba 
realizarse por unidades. 
3.4. 	 Cargamento. Es la cantidad de alimentos, materias primas o ingredientes 
secundarios para alimentos destinados al consumo humano, que se 
transporta en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal, 
constituya un lote o forme parte de otro. 
3.5. 	 Certificación en buenas prácticas de manufactura. Documento que 
expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­
INVIMA a las fábricas de alimentos importados, diferentes a los de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, cuando se 
encuentren en la situación señalada en el artículo 9 del presente decreto. 
3.6. 	 Certificado de Inspección Sanitaria (CIS). Es el documento que expide el 
INVIMA, en el cual hace constar la inocuidad de los alimentos para el 
consumo humano o de sus materias primas e ingredientes secundarios 
para ser utilizadas en la fabricación de alimentos. ' 
3.7. 	 Certificado sanitario del país de origen. Documento exped,ido por la 
autoridad competente del país de origen, en el que consta que los alimentos 
de mayor riesgo en salud pública de origen animal, son aptos para el 
consumo humano cumpliendo con los requisitos sanitarios establecidos por 
la autoridad sanitaria competente del país importador por cada cargamento, 
3,8, 	 Fábrica de alimentos. Es el establecimiento en el cual se realiza una o 
varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. § de 10 
Continuacíón del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
. fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el 
consumo humano. 
3.9. 	 Habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública 
de origen animal ubicadas en el exterior. Auditoría adelantada por el 
INVIMA a las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud 
pública· de origen animal ubicadas en el exterior, en la cual se verifica la 
aplicación de las buenas prácticas de manufactura y la reglamentación 
sanitaria vigente en Colombia. 
3.10. 	 Ingredientes secundarios. Son elementos constituyentes de un alimento o 
materia prima para alimentos conforme con lo dispuesto por el artículo 3 de 
la Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o sustituya. 
3.11. 	 Materia prima. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, 
empleadas por la industria de alimentos, para su utilización directa, 
fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo humano. La 
materia prima es alimento hasta tanto se comercialice como tal. 
3.12. 	 Muestra. Número de unidades del alimento, materia prima o ingrediente 
secundario, recolectadas por la autoridad sanitaria competente para llevar a 
cabo los controles necesarios para verificar que cumplen con la 
reglamentación sanitaria vigente. 
3.13. 	 Responsable del alimento, materia prima y/o ingrediente secundario. 
Es el propietario (fabricante, exportador o importador) del alimento, materias 
primas o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, o los agentes de aduana u otro operador debidamente autorizado 
por el propietario para representarlo ante la autoridad sanitaria competente 
en el proceso de importación o exportación. 
3.14. 	 Sitio de ingreso y egreso. Punto de entrada o salida internacional de 
embarques de alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para 
alimentos destinados al consumo humano. 
3.15. 	 Visto bueno de importación. Aprobación que imparte el INVIMA, a través 
de la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCE, previo a la importación 
de alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para alimentos 
destinados al consumo humano. 
CAPíTULO 111 
REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR lOS IMPORTADORES Y 
EXPORTADORES EN lOS SITIOS DE INGRESO Y EGRESO 
Artículo 4. Obligaciones para los importadores de alimentos destinados al 
consumo humano en los sitios de ingreso y egreso. Los importadores de alimentos 
destinados al consumo humano están obligados a: 
4.1. 	 Diligenciar el formato definido por el INVIMA, cuando se trate de alimentos 
que estén exceptuados de registro, permiso o notificación sanitaria, que 
sean utilizados exclusivamente para la industria y el sector gastronómico en 
la elaboración y preparación de alimentos. 2478DECRETO NÚMERO ,,. 	 DE 2018 HOJA No. ~ de 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
4.2. 	 Aportar el certificado sanitario del país de origen, en documento original, 
para el caso de los alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen 
animal. 
4.3. 	 Diligenciar el formato definido por eIINVIMA, para los alimentos diferentes a 
los de mayor riesgo en salud pública de origen animal que sean 
introducidos para su comercialización en el país, en el cual se registre la 
información que permita su trazabilidad. 
4.4. 	 Contar con el Visto Bueno de importación expedido por el INVIMA, 
conforme a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 del Decreto 4149 de 2004 y 
en el numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 o las normas que 
los modifiquen o sustituyan, que será verificado por esa entidad en sus 
bases de datos. 
4.5. 	 Contar con el correspondiente registro, permiso o notificación sanitaria, 
expedido por el INVIMA, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 de 
Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o sustituya, que será 
verificado por esa entidad en sus bases de datos. 
Artículo 5. Obligaciones para los importadores de materias primas y/o 
ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano en los 
sitios de ingreso y egreso. Los importadores de materias primas ylo ingredientes 
secundarios para alimentos destinados al consumo humano deben cumplir con lo 
siguiente: 
5.1. 	 Diligenciar el formato definido por el INVIMA, para la materia prima ylo 
ingrediente secundario que sean introducidos para su comercialización en 
el país, en el cual se registre la información que permita su trazabilidad. 
5.2. 	 Contar con el visto bueno de importación expedido por eIINVIMA, conforme 
a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 del Decreto 4149 de 2004 y en el 
numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 o las normas que los 
modifiquen o sustituyan, que será verificado por esa entidad en sus bases 
de datos. 
Artículo 6. Procedimiento para la expedición del Certificado de Inspección 
Sanitaria -CIS-para importación. Para la expedición del Certificado de Inspección 
Sanitaria -CIS- para importación, ellNVIMA procederá de la siguiente manera: 
6.1. 	 Verificará que el certificado sanitario del país de origen contenga la 
información de que trata el numeral 3.7 del artículo 3 del presente decreto y 
la trazabilidad del producto conforme al procedimiento definido por el 
INVIMA. 
6.2. 	 Realizará inspección física a los productos, de acuerdo con el 
procedimiento establecido por dicho Instituto, en el marco del modelo de 
inspección, vigilancia y control sanitario establecido por este Ministerio 
mediante Resolución 1229 de 2013 o la norma que la modifique o sustituya, 
de dicha actividad se levantará la correspondiente acta. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. I de 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
6.3. 	 Realizará la toma de muestras y análisis de laboratorio de los alimentos o 
materias primas para alimentos de acuerdo con el modelo de inspección, 
vigilancia y control sanitario. 
Artículo 7. Productos sometidos a análisis de laboratorio. Hasta tanto se expida el 
Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- el INVIMA podrá autorizar el traslado de 
los alimentos, las materias primas o los ingredientes secundarios para alimentos 
sometidos a análisis de laboratorio, desde el sitio de ingreso y egreso a otros sitios 
que cumplan con las condiciones sanitarias para su almacenamiento conforme a 
la normatividad aplicable. 
Artículo 8. Certificado de Inspección Sanitaria -CIS-para exportación. EIINVIMA, 
a. solicitud de los interesados en exportar alimentos, materias primas o 
ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, expedirá 
el Certificado de Inspección Sanitaria -CIS- para exportación y realizará la 
respectiva inspección física de dichos productos, toma de muestras o análisis de 
laboratorio, según sea el caso, cuando lo exija el país de destino. 
Parágrafo. Los alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para 
alimentos destinados al consumo humano con destino a la exportación, deberán 
cumplir con los requisitos exigidos por el país de destino. 
CAPíTULO IV 
CERTIFICACiÓN DE FÁBRICAS DE ALIMENTOS DIFERENTES A lOS DE 
MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA UBICADAS EN El EXTERIOR 
Artículo 9. Certificación en buenas prácticas de manufactura. Cuando el INVIMA, 
en cumplimiento de las funciones de vigilancia y control determine que los 
alimentos importados diferentes a los clasificados como de mayor riesgo en salud 
pública de origen animal, no cumplen con requisitos de inocuidad asociados a su 
fabricación, el establecimiento fabricante de dichos productos deberá certificarse 
en Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con la reglamentación vigente en 
Colombia. 
En caso en que el INVIMA determine que la fábrica no cumple con las BPM, los 
alimentos que allí se fabriquen con destino al país no podrán ser comercializados 
en el territorio nacional hasta tanto el fabricante obtenga la certificación en BPM 
por parte del INVIMA. 
Parágrafo 1. Para la certificación en BPM, de que trata el presente artículo, el 
INVIMA podrá aplicar lo dispuesto en el numeral 9 del artículo 10 del Decreto 2078 
de 2012 o la norma que lo modifique o sustituya. 
Parágrafo 2. El INVIMA definirá el procedimiento para realizar la certificación de 
que trata el presente artículo y notificará a la autoridad competente del país de 
origen. 
CAPíTULO V 
HABILITACiÓN DE FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN 
SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN El EXTERIOR DECRETO NÚMERO " 24 7 8 DE 2018 HOJA No. ªde 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
Artículo 10. Requisitos para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior. El INVIMA 
habilitará las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública 
de origen animal ubicadas en el exterior, para lo cual los interesados cumplirán 
con los siguientes requisitos: 
10.1. 	 Diligenciar la solicitud de habilitación de fábricas, conforme al documento 
técnico que para el efecto establezca el INVIMA. 
10.2. 	 Diligenciar el número de identificación tributaria NIT para su consulta en el 
Registro Único Empresarial y Social -RUES. Si corresponde a una entidad 
exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del 
Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015 
Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo o en las 
normas que los modifiquen o sustituyan, deberá aportar copia simple del 
documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad 
peticionaria. 
10.3. 	 En el evento de actuar mediante apoderado, aportar el poder debidamente 
otorgado. 
10.4. 	 Contar con el concepto zoosanitario favorable, emitido por el Instituto 
Colombiano Agropecuario -ICA de acuerdo a la regulación aplicable en la 
materia. 
Artículo 11. Procedimiento para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior. Recibida la 
documentación de que trata el artículo 10 del presente decreto, el INVIMA 
procederá a evaluar la solicitud de habilitación. 
Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se 
requerirá, por una sola vez, la documentación faltante al solicitante para ser 
complementada, de acuerdo en los términos previstos en el artículo 17 del Código 
de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA 
sustituido por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015, o la norma que lo modifique o 
sustituya. 
Para la habilitación de las fábricas, el INVIMA definirá los procedimientos a tener 
en cuenta por el sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador con 
el objeto de proteger la salud de los consumidores. 
De igual forma, el INVIMA incluirá en dichos procedimientos, un instrumento de 
verificación de requisitos sanitarios para alimentos exigibles en Colombia. El 
procedimiento de habilitación será puesto en conocimiento de manera previa, por 
. dicho Instituto, a la autoridad sanitaria del país exportador. 
Si del resultado de la aplicación del procedimiento se establece que la fábrica 
cumple con los requisitos para la habilitación, el INVIMA procederá a incluirla 
dentro del listado de fábricas habilitadas y dispondrá dicha información en los 
documentos electrónicos disponibles en su página web. DECRETO NÚMERO 2478 DE . 2018 HOJA No. ~ de 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
humano, para la certíficación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
Artículo 12. Negación de la habilitación y prohibición de comercialización. Si como 
resultado de la aplicación del procedimiento que practique el INVIMA se niega la 
habilitación a la fábrica, los alimentos que allí se produzcan no podrán ser 
comercializados en el territorio nacional. 
Artículo 13. Vigencia y renovación de la habilitación. La habilitación de las 
fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicadas 
en el exterior tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la 
inclusión en la lista de habilitación expedida por el INVIMA y podrá renovarse por 
un período igual, siempre y cuando se solicite mínimo con tres (3) meses de 
anticipación a su vencimiento, surtiendo el procedimiento establecido por el 
INVIMA para tal el efecto. 
Artículo 14. Opción de habilitación del sistema de inspección, vigilancia y control. 
Sin perjuicio de la habilitación de fábricas de alimentos importados de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal ubicadas en el exterior, a que aluden los 
artículos 10 al 13 del presente decreto, el INVIMA, con base en el enfoque de 
riesgo, podrá habilitar el sistema de inspección, vigilancia y control de los países 
interesados en exportar alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen 
animal a Colombia. Para tal fin, esa entidad definirá el procedimiento de 
habilitación de dicho sistema. 
Artículo 15. Tratados y/o acuerdos comerciales suscritos y ratificados por 
Colombia. Lo dispuesto en el presente Capítulo no es aplicable a los tratados y 
acuerdos comerciales· o de integración regional, suscritos y ratificados por 
Colombia, cuando en los mismos se pacten requisitos y disposiciones diferentes. 
Sin perjuicio de lo anterior, y a solicitud de un país exportador con el cual se 
encuentre vigente un tratado o acuerdo comercial o de integración regional, el 
INVIMA podrá evaluar y habilitar el sistema de inspección y control de alimentos 
de mayor riesgo en salud pública de origen animal del solicitante para la 
aprobación de las listas de establecimientos fabricantes de dichos productos; para 
tales efectos, ellNVIMA definirá los procedimientos correspondientes. 
CAPíTULO VI 
DISPOSICIONES FINALES 
Artículo 16. Inspección, vigilancia y control. Corresponde al INVIMA ejercer las 
funciones de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las secretarias 
de salud departamentales, distritales y las municipales de categorías 1, 2, 3 Y 
especial, conforme a lo dispuesto en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 o la 
norma que la modifique o sustituya, y. en desarrollo del modelo de inspección, 
vigilancia y control sanitario definido por este Ministerio mediante Resolución 1229 
de 2013 o norma que la modifique o sustituya. 
Artículo 17. Procedimiento sanciona torio y medidas sanitarias. Las autoridades 
sanitarias adoptarán medidas de seguridad e impondrán las sanciones 
correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y 
subsiguientes de la Ley 9 de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en los 
artículos 47 y subsiguientes del Código de Procedimiento Administrativo y de lo 
Contencioso Administrativo ~CPACA- o las normas que lo modifiquen o sustituyan. DECRETO NÚMERO 2478 DE 2018 HOJA No. 10 de 10 
Continuación del decreto "Por el cual se establecen los procedimientos sanitarios para la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo 
/lUmano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de 
inspección, vigilancia y control del país exportador" 
Artículo 18. Inspección simultánea. La autoridad sanitaria competente debe 
establecer y mantener mecanismos de coordinación eficaces con las demás 
autoridades de control en sitios de ingreso y egreso de alimentos, materias primas 
e ingredientes secundarios para alimentos, de forma que cuando proceda la 
inspección del cargamento se realice simultáneamente, de acuerdo con lo 
establecido en especial en los artículos 1 del Decreto 1520 de 2008 y 108 del 
Decreto-ley 019 de 2012 o en las normas que los modifiquen o sustituyan. 
Artículo 19. Notificación. El presente decreto será notificado a través del punto de 
contacto MSF/OTC del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el ámbito 
de los conveníos comerciales en que sea parte Colombia. 
Artículo 20. Transitorio. A partir de la publicación del presente decreto, los 
interesados en la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud 
pública ubicadas en el exterior o que opten por la habilitación del sistema de 
inspección, vigilancia y control, a que hacen alusión los artículos 10 al 14 del 
presente decreto, dispondrán de un plazo de un (1) año para su cumplimiento, 
contado a partir de la publicación de los respectivos procedimientos de habilitación 
que para el efecto expida ellNVIMA Durante este término, continuarán vigentes lo 
dispuesto en los artículos 8 al 11 del Capítulo V del Decreto 539 de 2014 
modificado por el Decreto 590 del mismo año. 
Las fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el 
exterior, que a la fecha de publicación del presente decreto cuenten con 
habilitación vigente, dispondrán de un plazo de un (1) año contado a partir de la 
publicación de los actos que emita el INVIMA a que hace referencia el inciso 
anterior, para solicitar el trámite de renovación previsto en el artículo 13 del 
presente acto. 
Artículo 21. Vigencia y derogatorias. El presente decreto entrará a regir a partir de 
la fecha de su publicación, y deroga los Decretos 539 y 590, ambos de 2014, salvo 
lo dispuesto en los artículos 8 al 11 del Capítulo V, los cuales continuarán vigentes 
durante un (1) año contado a partir de la publicación de los respectivos 
procedimientos de habilitación que para el efecto expida ellNVIMA 
PUBLíQUESE, NOTIFíQUESE y CÚMPLASE 
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Dado en Bogotá, D. C., a los 
. Ministr éte Salud y Protección Social ~" ~ JUAN P LO URIBE RESTREPO