REGL AMENTO (UE) 2019/1338 DE LA COMISIÓN 
de 8 de agos to de 2019 
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objetos plást icos 
destinados a entrar en cont acto con alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), d), e) e i), su artículo 11, apar tado 3, y su artículo 12, 
apar tados 3 y 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de la Unión de sustancias 
autori zadas que pueden utilizarse en la fabr icación de mater iales y objetos plásticos destinados a entrar en 
contact o con aliment os. 
(2)  Después de la última modificación del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («Aut oridad») ha publicado un dictamen científi co sobre los usos permitidos de una sustancia ya 
autori zada que puede utilizarse en los mater iales en contacto con alimentos (MCA ). A fin de garantizar que 
refleje las conclusiones más recientes de la Autoridad, el Reglamento (UE) n.o 10/2011 debe modifi carse. 
(3)  La sustancia poli((R)-3-hidro xibutirat o-co-(R)-3-hidro xihexanoat o) (sustancia para MCA n.o 1059, con número 
CAS 147398-31-0), fue autor izada por el Reglamento (UE) 2019/37 de la Comisión (3) para ser utilizada sola 
o mezclada con otros polímeros en contacto con alimentos secos o sólidos a los que se asigna el simulante 
alimentar io E del cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011, a raíz de dos dictámenes cientí ­
ficos (4) (5), publicados por la Autoridad. La Autor idad ha adopt ado un nuevo dictamen científic o favorable (6) en 
el que se amplía el uso de esta sustancia sola o mezclada con otros polímeros en la fabricación de plásticos 
destinados a entrar en contact o con todos los aliment os. En este último dictamen, la Autor idad concluy ó que esta 
sustancia no plante a ningún problema de segur idad para los consumidores si se utiliza sola o mezclada con otros 
polímeros en contacto con todos los aliment os, en condiciones de contacto de seis meses o más a temperatura 
ambient e o inferior, incluido el llenado en calient e o fases breves de calentamiento, siempr e que la migración de 
todos los oligómeros con un peso molecular infer ior a 1 000 Da no exceda de 5,0 mg/kg de alimento 
o simulante alimentar io. La conclusión de la Autoridad se basa en las condiciones más desf avorables de ensa yo de 
migración establecidas en el punto 2.1.4 del capítulo 2 del anex o V del Reglamento (UE) n.o 10/2011 con 
respecto a condiciones de contact o prolongado (seis meses o más) con aliment os a temperatura ambient e 
o inferior. De conf ormidad con lo dispuesto en el punt o 2.1.5 del capítulo 2 del anex o V de dicho Reglamento, 
estas condiciones más desfa vorables de ensa yo de migración también abordan las condiciones de contacto de 
menos de seis meses a temperatura ambiente o inferior. Por tanto , la utilización de esta sustancia sola o mezclada 
con otros polímeros en la fabricación de plásticos destinados a entrar en contact o con todos los alimentos, en 
condiciones de contacto de menos de seis meses a temperatura ambient e o inferior, incluido el llenado en caliente 
o fases breves de calentamiento, tampoco plante a ningún problema de segur idad, siempre que la migración de 
todos los oligómeros con un peso molecular infer ior a 1 000 Da no exceda de 5,0 mg/kg de alimento 
o simulante alimentar io. Además, la Autor idad conf irmó en su dictamen que el límite de migración específica de 
0,05 mg/kg de aliment o establecido para el producto de degradación ácido crotónico en la autorización anter ior 
de la sustancia para MCA n.o 1059 también debe aplicarse con este uso amplia do. Por tanto, la entrada corres­
pondiente a esta sustancia en el cuadro 1 del punt o 1 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 debe incluir 
los usos con todos los alimentos y en todas las condiciones en la columna 10 de dicho cuadro. 
(4)  La autor ización de la sustancia para MCA n.o 1059 prevista en el presente Reglamento exige que la migración 
total de todos los oligómeros con un peso molecular inferior a 1 000 Da no exced a de 5,0 mg/kg de alimento 
o simulante alimentar io. Como los métodos analíticos para determinar la migración de estos oligómeros son 9.8.2019 L 209/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre material es y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)Reglamento (UE) 2019/37 de la Comisión, de 10 de enero de 2019, que modifica y corrige el Reglament o (UE) n.o 10/2011, sobre 
mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos (DO L 9 de 11.1.2019, p. 88). 
(4)EFSA Journal 2016;14(5):4464. 
(5)EFSA Journal 2018;16(7):5326. 
(6)EFSA Journal 2019;17(1):5551. compl ejos, las autori dades compet entes no disponen necesar iament e de una descr ipción de dichos métodos. Sin 
tal descr ipción, la autori dad compet ente no puede verificar si la migración de oligómeros del mat erial o el objeto 
cumple el límite de migración que es aplicable a estos oligómeros. Por tanto, debe exigirse a los explotadores de 
las emp resas que introduzcan en el mercado el artículo o el mater ial final que cont enga la sustancia que incluyan 
en la documentación justif icativa mencionada en el artículo 16 del Reglamento (UE) n.o 10/2011 una descr ipción 
del métod o y, si este así lo exige, una muestra de calibración. 
(5)  Procede, por tanto , modificar el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los mater iales y objetos plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos que cumplan las disposiciones del 
Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su versión aplicable antes de la entrada en vigor del present e Reglamento podrán 
comercializarse hasta el 29 de agost o de 2020 y permanecer en el mercado hasta que se agot en las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  9.8.2019 L 209/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
En el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la entrada correspondiente a la sustancia para MCA n.o 1059 se sustituye por el texto siguiente: 
«1059  147398-31-0 Poli((R)-3-hidro xibu ­
tirato-co-(R)-3-hidro ­
xihexanoato) No Sí No  (35) Únicament e debe utilizarse sola o mezclada con otros políme ­
ros en contact o con todos los aliment os, en condiciones de 
contacto de hasta seis meses y/o de seis meses o más, a tempe­
ratura ambient e o inferior, incluido el llenado en caliente o fa­
ses breves de calentamiento. La migración de todos los oligó ­
meros con un peso molecular inferior a 1 000 Da no deberá 
exceder de 5,0 mg/kg de alimento. (23)».   9.8.2019 L 209/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES