RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1255 DE LA COMMI SSION 
du 19 juillet 2022
désignant des antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réser vés au traitement de certain es 
infections chez l’homme, confo rmément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du 
Conseil 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments 
vétéri naires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 37, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2019/6 établit un large éventail de mesures concrète s visant à lutter contre la résistance aux 
antimicrobiens et à promouvo ir une utilisation plus prudente et responsable des médicaments antimicrobiens chez 
les animaux, y compr is des règles très strictes concer nant leur prescr iption vété rinaire à des fins prophylactiques et 
métaphylactique s. Ce règlement rappelle également que les médicaments antimicrobiens ne devraient pas être 
administrés de manière systéma tique ni utilisés pour compenser de mauvaises conditions d’hy giène, des conditions 
d’élevage inadéquate s, un manque de soins ou une mauvaise gestion de l’exploitation.
(2) Il convi ent de réser ver certains médicaments antimicrobiens ou groupes de médicaments antimicrobiens au 
traitem ent de certaines infections chez l’homme, en vue de mieux préser ver leur efficacit é pour la médecine 
humaine et de soutenir la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, qui constitue une menace majeure pour la 
santé mondiale.
(3) Les médicaments antimicrobiens ou groupes de médicaments antimicrobiens qui doivent être réser vés au trait ement 
de certaines infections chez l’homme doivent être désignés sur la base des critères fixés à cet effet dans le règlement 
délégué (UE) 2021/1760 de la Commission (2).
(4) L’Agen ce européenne des médicaments (ci-après l’«Agen ce») a évalué (3)les antimicrobiens et les groupes 
d’antimicrobiens utilisés dans les médicaments autorisés dans les États membres et dans les pays tiers. Elle a 
déterminé les antimicrobiens et groupes d’antimicrobiens qui rem plissent les critères fixés dans le règlement délégué 
(UE) 2021/1760, en tenant comp te des données scientifiques disponibles les plus récentes . L’avis de l’Agen ce est 
fondé, conf ormément à l’article 37, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6, sur l’avis conjoint d’exper ts en 
médecine humaine et d’exper ts en médecine vétéri naire des autorités nationales compét entes, de l’Autorité 
européenne de sécur ité des aliments, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et de l’Age nce 
elle-même, ainsi que d’exper ts extern es en maladies infectieuses humaines provenant de sociétés savantes et du 
monde universitaire.
(5) Il ressor t de l’avis de l’Agen ce que plusieurs antibiotiques, plusieurs antiviraux et un antiprot ozoaire remplissaient les 
critères établis par le règlement délégué (UE) 2021/1760 et il convi ent donc de les réser ver au traitement de certaines 
infections chez l’homme. D’après cet avis, aucun des antif ongiques évalués ne rem plissait ces critères.
(1)JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
(2)Règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen 
et du Conseil en défin issant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réser vés au traitem ent de certaines 
infections chez l’homme (JO L 353 du 6.10.2021, p. 1).
(3)Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reser ved for treatment of certain infections in humans - in 
relation to implementi ng measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinar y medicinal products (EMA/CVMP/ 
678496/2021, 16 févr ier 2022).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 191/58 20.7.2022  (6) Il convient de ne pas utiliser les antimicrobiens et groupes d’antimicrobiens énumérés dans le présent règlement dans 
des médicaments vétéri naires. Par conséquent, il convient que les demandes d’autorisation de mise sur le marché de 
médicaments vétérinaire s conte nant l’un des antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens figurant dans la liste du 
présent règlement soient rejetées. En outre, il convie nt que les autor isations de mise sur le marché existant es pour 
les médicaments vétéri naires contenant de tels antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens cessent d’être valables.
(7) Les médicaments vétérinaire s sont parfois administrés aux animaux au moyen d’aliments médicamenteux. 
L’utilisation dans les aliments médicament eux de médicaments vétéri naires contenant des antimicrobiens ou des 
groupes d’antimicrobiens énumérés dans le présent règlement ne devrait pas être possible.
(8) En outre, il convient que les médicaments contenant l’un des antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens figurant 
dans la liste du présent règlement ne soient pas utilisés chez les animaux, même dans les conditions fixées aux 
articles 112, 113 et 114 du règlement (UE) 2019/6.
(9) Afin de donner aux vété rinaires, aux propr iétaires d’animaux et aux opérateurs économiques concer nés le temps 
nécessaire pour s’adapt er aux conséquences susmentionnées, il convient que le présent règlement s’applique six 
mois après son entrée en vigueur .
(10) Il conv ient que la liste des antimicrobiens ou des groupes d’antimicrobiens à réser ver au traitement de certaines 
infections chez l’homme, telle que prévue par le présent règlement, fasse l’objet d’un réexamen permanent à la lumière 
de nouvelles données scientif iques ou de nouvelles informations, notamment l’appar ition de nouvelles maladies, des 
modif ications de l’épidémiologie des maladies existantes, des modif ications de la résistance aux médicaments 
antimicrobiens ou des modif ications de la disponibilité ou des schémas d’utilisation des antimicrobiens.
(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des médicaments 
vétéri naires visé à l’article 145 du règlement (UE) 2019/6,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
Antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens désignés comme étant réser vés au traitement de certain es infections 
chez l’homme
1. Les antimicrobiens et groupes d’antimicrobiens figurant dans l’annex e ne sont pas utilisés dans les médicaments 
vétéri naires ou les aliments médicamente ux.
2. L’utilisation chez les animaux de médicaments à usage humain cont enant l’un des antimicrobiens ou groupes 
d’antimicrobiens figurant dans l’annex e est interdit e.
Article 2
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 9 février 2023 .
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 juillet 2022 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 20.7.2022 L 191/59  ANNEXE 
Antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réser vés au traitement de certain es infections chez 
l’homme 
1)Antibiotiques
a) Carbo xypénicillines
b) Uréidopénicillines
c) Ceftobi prole
d) Ceftaroline
e) Combinaisons de céphalospor ines et d’inhibiteurs de bêta-lactamase
f) Céphalospor ines Sidérophores
g) Carbapénèmes
h) Pénèmes
i) Monobactames
j) Dérivés de l’acide phosphoreux
k) Glycopept ides
l) Lipopeptides
m) Oxazolidinones
n) Fidax omicine
o) Plazomicine
p) Glycylcy clines
q) Éravacy cline
r) Omadacy cline
2)Antiviraux
a) Amantadine
b) Balo xavir marbo xil
c) Celgosivir
d) Favipiravir
e) Galidesivir
f) Lactimidomy cine
g) Laninamivir
h) Méthisazone/métisazone
i) Molnupiravir
j) Nitazo xanide
k) Oseltamivir
l) Péramivir
m) Ribavi rine
n) Rimantadine
o) Tizo xanide
p) Triazavir ine
q) Umiféno vir
r) Zanamivir
3)Antiprotozoaires
a)Nitazo xanideFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 191/60 20.7.2022