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REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA PROD UCTOS  DE HIG IENE 
DOMÉSTI CA CON PROPI EDAD DESINFEC TANTE 
 
CAPÍTULO I  
OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y 
DEFINICIONES  
 
Artículo 2. OBJETO. - El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los 
requisitos técnicos, los procedimientos administrativos y evaluación de la conformidad que deben 
cumplir los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante que se comercialicen en 
los territorios de los Países Miembros, con el fin de salvaguard ar la salud pública de los usuarios, 
minimizando el riesgo sanitario.  
 
Artículo 3. CAMPO DE APLICACIÓN .- Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos 
de higiene doméstica con propiedad desinfectante cuyas sub -partidas NANDINA son las indicadas 
en el Anexo1 del presente Reglamento.  
 
Artículo 4. DEFINICIONES .- Para la aplicación del presente Reglamento Técnico Andino se 
considerarán las siguientes definiciones, además de las establecidas en la normativa andina 
aplicable:  
 
4.1 Antibacterial : Caract erística que presenta un producto que ha demostrado su condición de 
bactericida o bacteriostático; ésta puede ser declarada en la etiqueta del producto.  
 
4.2 Bactericida : Agente con la capacidad de eliminar bacterias en condiciones definidas.  
 
4.3 Bacterio stático : Agente con la propiedad de inhibir o impedir momentáneamente la 
reproducción de bacterias en condiciones definidas sin llegar a destruirlas.  
 
4.4 Desinfectante : Es un agente que elimina patógenos  pero no necesariamente todas las formas 
microbianas  esporuladas en objetos y superficies inanimados.  
4.5 Esporicida : Agente que ejerce acción letal sobre esporas.  
 
4.6 Fungicida : Agente que impide el crecimiento o ejerce acción letal sobre células vegetativas de 
levaduras y esporas de mohos relevantes en condiciones definidas.  
 
4.7 Germicida : Agente de acción letal sobre los microorganismos patógenos.  
 
4.8 Informe de ensayo: Documento que contiene los resultados microbiológicos basados en 
normas, guías o reglamentos técnicos efectuados al producto declarado en la Notificación Sanitaria 
Obligatoria, para respaldar la eficacia y reducción de la actividad microbiana.  
 
4.9 Levaduricida : Agente  de acción letal  sobre levaduras en condiciones definidas.  
 
4.10 Sanitizante : Agente que reduce pero no necesariamente elimina el número de 
microorganismos.  
 
4.11 Viricida : Agente que inactiva o suprime la reproducción completa o permanente de virus en 
condiciones definidas.  
 
4.12 Responsable del producto con NSO : Corresponde al titular de la NSO, fabricante o 
responsable de la comercialización del producto.  
 
CAPÍTULO II  - 2 - 
DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS  
 
Artículo 5. - Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante que se 
comercialicen en los territorios de los Países Miembros, además d e lo establecido en la 
Decisión 706 y sus modificatorias o la normativa que la reemplace, deben cumplir los 
siguientes requisitos técnicos, los cuales deben ser presentados ante la Autoridad Nacional 
Competente  (ANC) : 
 
5.1 Reportar la siguiente información técnica:  
 
a) Características organ olépticas, describiendo la apariencia (aspecto físico), olor y color 
del producto;  
 
b) pH (potencial de Hidrógeno) del producto;  
 
c) El(los) ingrediente(s) que ejercen la acción desinfectante o antimicrobiana; 
adicionalmente estos deberán reportarse en la etiqueta del producto;  
 
d) Indicación de los microorganismos sobre los que actúa el producto;  
 
e) Tipo de superficie o ambiente doméstico sobre el que va a usarse el producto;  
 
f) Modo de uso o forma d e aplicación, y dosis sobre la que va a aplicarse el producto 
en la superficie;  
 
g) Mecanismo de acción para cumplir con la acción antimicrobiana sobre las superficies 
o ambientes señalados.  
 
5.2 El informe de ensayo de enfrentamiento microbiano que soporte l a acción del producto 
de higiene doméstica con propiedad desinfectante, el cual debe ser realizado sobre el 
producto a notificar. No serán válidos los estudios que se soporten con una formulación 
diferente a la que se declare en la información técnica de l os requisitos exigidos para notificar 
el producto.  
 
5.3 Todo producto de higiene doméstica con propiedad desinfectante al ser notificado deberá 
demostrar su reducción de la actividad microbiana mediante el informe de ensayo respectivo. 
Cuando el producto p roclame una reducción de la actividad  microbiana del 99,9% o su medida 
equivalente, de acuerdo a la metodología utilizada aplicable para la determinación de este 
parámetro, el informe de ensayo deberá demostrar tal resultado . 
 
5.4 Prohibición o restricción de uso de sustancias: el producto no deberá contener en su 
formulación sustancias que causen daño a la salud humana, a las que se les haya 
comprobado que son cancerígenas para el ser humano, según la Agencia Internacional de 
Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS), o a las que se les haya comprobado que son 
mutagénicas, teratogénicas, disruptores endocrinos, según concepto de restricción o 
prohibición emitido por alguna entidad u organismo internacional de referencia.  
 
La pro hibición o restricción de uso de una sustancia deberá adoptarse a nivel de la 
Comunidad Andina de acuerdo con lo establecido en la Decisión 706 o la normativa que la 
modifique o sustituya, así como normativa comunitaria para prohibir o restringir una susta ncia 
específica.  
 
5.5 Los envases y tapas de los productos desinfectantes deben mantener las propiedades 
del producto e impedir rupturas y pérdidas durante el transporte y manipulación. Por 
seguridad en el manejo de estos productos, no se permitirán envase s de vidrio.  
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Por seguridad en el manejo de estos productos cuando por sus propiedades el producto final 
sea corrosivo, los responsables de los mismo deberán evaluar el envase y la tapa más 
adecuado e implementar mecanismo de seguridad que eviten posibles ingestas accidentales 
por ejemplo con tapas de seguridad.  
 
5.6 Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante o con acción antimicrobiana 
deben tener alguna de las siguientes características:  
 
a) Antibacterial;  
 
b) Bactericida;  
 
c) Bacteriostática;  
 
d) Esporicida;  
 
e) Fungicida;  
 
f) Germicida;  
 
g) Levaduricida;  
 
h) Sanitizante;  
 
i) Viricida.  
 
5.7 Los productos de higiene doméstica pueden estar formulados con sustancias o mezclas 
de sustancias que no se clasifiquen individualmente como sustancias con actividad 
desinfectante, siempre y cuando demuestren su propiedad desinfectante como producto, 
mediante los soportes realizados sobre producto terminado.  
 
5.8 Todo producto de higiene doméstica establecido en el Anexo 1 de la Decisión 706, la 
normativa que  la modifique o la sustituya, que declare alguna de las características descritas 
en el numeral 5.6 del presente reglamento técnico andino deberá cumplir con lo aquí dispuesto 
para dar soporte a lo declarado. De igual manera, todo producto de higiene domés tica cuya 
función principal sea alguna de las características descritas  en el numeral 5.6, serán 
clasificados como productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante y deberán 
cumplir con este reglamento técnico andino.  
 
5.9 Los productos de higien e doméstica con propiedad desinfectante dentro de sus 
instrucciones o modo de uso deben indicar la dilución recomendada y especificar el tiempo 
de contacto para ejercer su acción antimicrobiana , de acuerdo a las condiciones de uso del 
producto y a los resu ltados obtenidos en los informes de ensayo.  
 
 
CAPITULO III 
DE LOS INFORMES DE E NSAYO 
 
Artículo 6. - Los informes de ensayo para comprobar la actividad antimicrobiana según los 
numerales 5.2 y 5.6 podrán ser emitidos por un laboratorio acreditado internacionalmente o por 
la Autoridad Nacional Competente de acreditación  o por laboratorios que hayan implementado 
y validado métodos que permitan demostrar dicha actividad.  Los informes de ensayo deberán 
incluir como mínimo:  
 
a) Título . 
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b) Identificación únic a del informe de ensayo y de cada página, así como del número total 
de páginas en cada una de las mismas.  
 
c) Nombre y dirección del laboratorio que realiza el ensayo.  
 
d) Nombre y dirección del solicitante del ensayo.  
 
e) Identificación del método analítico emplea do. 
 
f) Nombre del producto analizado.  
 
g) Fecha de recepción de las muestras y del ensayo.  
 
h) Identificación del microorganismo empleado (Denominación científica y cepa ATCC , 
cuando aplique ). 
 
i) Resultados del ensayo con sus unidades de medida, y si fuera necesario  la medida de la 
incertidumbre.  Estos resultados de ensayo deben dar conformidad con las bondades 
desinfectantes o acción antimicrobiana que se resalten en el rotulado del producto  
 
j) Nombre, cargo y firma de la(s) persona(s) que acepta(n) la responsabilidad del contenido 
del informe, y fecha de emisión del informe.  
 
Artículo 7. - Los informes de ensayo referidos en el artículo 6, deberán incluir como mínimo la 
evaluación de la actividad antimicrobiana señalada en los numerales 5.2 y 5.6 de acue rdo con 
la siguiente lista indicativa, más no limitativa, de los siguientes microorganismos:  
 
ACTIVIDAD ANTIMICROB IANA MICROOR GANISM OS 
FUNGICIDA  Ambientes húmedos: Trichophyton 
mentagrophytes. 
Otros ambientes: Aspergillus niger ATCC 16404 
 
 ESPORICIDA  Bacillus subtillis ATCC 19659 
 
SANITIZA NTE Escherichia coli ATCC No. 11229 y 
Staphylococcus aureus ATCC 6538 
GERMICIDA*  Escherichia coli ATCC No. 11229 y 
Staphylococcus aureus ATCC 6538 
BACTERICIDA  Staphylococcus aureus  ATCC 6538, 
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 y 
Escherichia coli ATCC 10536 
BACTERIO STÁTICO Staphylococcus aureus ATCC No. 6538 
LEVAD URICIDA  Candida albicans ATCC 10231 y/o 2091 
VIRICIDAS  Presentar el ensayo que demuestre la acción del 
producto contra el virus especificado  
* Adicionalmente, presentar el ensayo que demuestre la acción del producto contra el virus 
especificado o virus especificados, si el Germicida es Viricida.  
 
 
CAPITULO IV  
DEL ROTULADO O ETIQUETADO  
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Artículo 8.- El rotulado o etiquetado del producto objeto del presente Reglamento Técnico Andino 
además de lo establecido en la Decisión 706 y sus modificatorias o la normativa que la 
reemplace , debe cumplir con lo siguiente:  
 
8.1 Cuando se declare en la etiqueta, el r ótulo, envase o empaque  del producto su porcentaje 
de efectividad antimicrobiana, se debe indicar la denominación científica completa de los 
microorganismos sobre los  que actuará dicha propiedad; esta declaración debe estar de 
acuerdo con lo presentado en el numeral 5.2 del presente Reglamento Técnico Andino.  En esta 
declaración s e aceptarán notas de ref erencia en las que se aclare  cuáles son esos 
microorganismos. 
 
 
CAPÍTULO V  
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
Artículo 9.- Procedimiento administrativo. - La aplicación del presente Reglamento Técnico 
Andino se realizará según los procedimientos para la obtención de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO) de los productos de higiene doméstica con p ropiedad desinfectante , sus 
cambios , renovación y reconocimiento, establecidos en la Decisión 706 y la normativa andina 
que la complemente o la sustituya . 
 
Artículo 10. - Procedimiento de  Evaluación de la Conformidad .- En la aplicación del 
presente Reglamento Técnico Andino no se requiere de un procedimiento  de evaluación de la 
conformidad para la obtención de la NSO como lo indica  en su artículo 9. Sin perjuicio de ello, 
el Titular de la NSO debe mantener los certificados analíticos, informes de ensayo, fichas 
técnicas y hojas de seguridad que demuestren el cumplimiento de las exigencias del presente 
Reglamento Técnico Andino, según lo señalado en su artículo 12 respecto a las acciones de 
control y vigilancia sanitaria.  
 
 
CAPÍTULO VI  
DEL CONTROL Y VIGILANCIA  
 
Artículo 11.- La ANC  del País Miembro , en ejercicio de las funciones de control y vigilancia en 
el mercado establecidas en la Decisión 706 y sus modificatorias o la normativa que la sustituya , 
será la encargada de la supervisión y verificación del cumplimiento de lo establecido en el 
presente Reglame nto Técnico Andino. 
 
Artículo 12.- La ANC cuando lo considere necesario, podrá requerir al responsable del producto 
con código de NSO, la presentación de la Hoja de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS) 
para el producto terminado.  Este documento, así como toda la documentación exigida en el 
presente Reglamento Técnico Andino deberá presentarse en las etapas de control y vigilancia.  
  
Artículo 13.- La ANC del País Miembro procederá a la aplicación de las  medidas sanitarias de 
seguridad y las sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento del presente Reglamento 
Técnico Andino, según  lo establecido en la Decisión 706 y sus modificatorias o la normativa 
que la sustituya . 
 
 
DISPOSICIONES  FINALES  
 
PRIMERA .- Las NSO de los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante 
emitidas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento Técnico Andino, mantendrán su 
vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento . - 6 - 
 
Cuando el titular de la NSO requiera efectuar modificaciones de información, renovaciones y 
reconocimientos de su código de NSO, deberá cumplir con lo establecido en el presente 
Reglamento Técnico Andino y la normativa comunitaria que la modifique, sustitu ya o  
complemente, presentando la información correspondiente.  
 
Para la gestión de los cambios en la NSO que se realicen por motivo de la adecuación al 
presente Reglamento Técnico Andino, la ANC podrá aceptar la solicitud de cambios de forma 
gradual o de ma nera parcial hasta la renovación o reconocimiento de la NSO . 
 
Para los trámites de renovación y de reconocimiento, el titular de la NSO previamente deberá 
informar las modificaciones que correspondan a la ANC  del primer País Miembro.  
 
SEGUNDA. Revisión y a ctualización. - El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al 
menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las 
condiciones que le dieron origen cambien o desaparezcan.  
 
TERCERA. Vigencia .- El presente Reglamento Técnico Andino entrará en vigencia a partir 
de dieciocho (18) meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del 
Acuerdo de Cartagena.   
 
 ANEXO 1 
 
PRODUC TOS SUJETOS AL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
ANDINO PARA PRODUC TOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON PROPIEDAD 
DESINFECTANTE 
SEGÚN NANDINA 885 
 
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
33.01  Aceites esenciales (desterpenados  o no), 
incluidos los «concretos» o «absolutos»; 
resinoides; oleorresinas de extracción; 
disoluciones concen tradas de aceites esenciales 
en grasas, aceites fijos, ceras o materias 
análogas, obtenidas por enflorado o maceración; 
subproductos terpénicos res iduales de la 
desterpenación de los aceites esenciales; 
destilados acuosos aromáticos y disoluciones 
acuosas de aceites esenciales.    
  - Aceites esenciales de agrios (cítricos):    
3301.12.00  - - De naranja    
3301.13.00  - - De limón    
3301.19  - - Los demás:  Solo para productos 
de higiene doméstica 
con propiedad 
desinfectante  
3301.19.10  - - - De lima ( Citrus aurantifolia, Citrus latifolia )   
3301.19.90  - - - Los demás    
  - Aceites esenciales, excepto los de agrios 
(cítricos):    
3301.24.00  - - De menta piperita ( Mentha piperita )   
3301.25.00  - - De las demás mentas    
3301.29  - - Los demás:    
3301.29.10  - - - De anís    
3301.29.20  - - - De eucalipto    
3301.29.30  - - - De lavanda (espliego) o de lavandín    
3301.29.90  - - - Los demás    
3301.30.00  - Resinoides    
3301.90  - Los demás:    
3301.90.10  - - Destilados acuosos aromáticos y disoluciones 
acuosas de aceites esenciales    
3301.90.20  - - Oleorresinas de extracción    
3301.90.90  - - Los demás    
  - Preparaciones para perfumar o desodorizar 
locales, incluidas las preparaciones odoríferas para 
ceremonias religiosas:    - 8 - 
3307.41.00  - - «Agarbatti» y demás preparaciones odoríferas 
que actúan por combustión    
3307.49.00  - - Las demás    
34.01  Jabón; productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos utilizados como jabón, en barras, 
panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, 
aunque contengan jabón; productos y 
preparaciones orgánicos tensoactivos para el 
lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acon dicionados para la venta al por menor, 
aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes.    
  - Jabón, productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas 
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos 
de jabón o de detergentes:    
3401.19  - - Los demás:    
3401.19.10  - - - En barras, panes, trozos o piezas troqueladas o 
moldeadas    
3401.19.90  - - - Los demás    
3401.20.00  - Jabón en otras formas    
34.02  Agentes de superficie orgánicos (excepto el 
jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones 
para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares 
de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque 
contengan jabón, excepto las de la partida 34.01.    
3402.31.00  - - Ácidos alquilbenceno sulfónicos lineales y sus 
sales  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.39  - - Los demás:    
3402.39.10  - - - Sulfatos o sulfonatos de alcoholes grasos  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.39.90  - - - Los demás  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
  - Los demás agentes de superficie orgánicos, 
incluso acondicionados para la venta al por menor:  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.41  - - Catiónicos:    - 9 - 
3402.41.10  - - - Sales de aminas grasas  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.41.90  - - - Los demás  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.42  - - No iónicos:    
3402.42.10  - - - Obtenidos por condensación del óxido de 
etileno con mezclas de alcoholes lineales de once 
carbones o más  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.42.90  - - - Los demás  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.49  - - Los demás:    
3402.49.10  - - - Proteínas alquilbetaínicas o sulfobetaínicas  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.49.90  - - - Los demás  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.50.00  - Preparaciones acondicionadas para la venta al 
por menor  Solo productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.90  - Las demás:    
3402.90.91  - - - Preparaciones tensoactivas a base de nonyl 
oxibenceno sulfonato de sodio  Solo Productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3402.90.99  - - - Los demás  Solo Productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante  
3405.40.00  - Pastas, polvos y demás preparaciones para fregar    - 10 - 
38.08  Insecticidas, raticidas y demás antirroedores , 
fungicidas, herbicidas, inhibidores de 
germinación y reguladores del crecimiento de 
las plantas, desinfectantes y productos 
similares, presentados en   formas  o  en  envases  
para  la venta  al  por  menor,  o  como  
preparaciones  o artículos  tales  co mo  cintas,  
mechas  y  velas, azufradas, y papeles 
matamoscas.  Sólo para productos 
de higiene doméstica 
con propiedad 
desinfectante  
3808.94  - - Desinfectantes:    
  - - - Presentados en formas o en envases para la 
venta al por menor o en artículos:    
3808.94.19  - - - - Los demás  Solo: Productos de 
higiene doméstica con 
propiedad 
desinfectante.