G/TBT/N/MYS/91  
2 de julio de 2019 
(19-4409) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : MALASIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  (NPRA) (Agencia Nacional de 
Reglamentación de los Productos Farmacéuticos)  
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Teléfono : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Sitio web: www.npra.gov.my  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de [ ]: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partid as 
30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor . 
Los demás, que contengan antibióticos : medicamentos veterinarios (SA : 3003.20.0010) . 
Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos 
por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, 
dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acon dicionados para la 
venta al por menor . Los demás, que contengan antibióticos : Los demás : Para consumo 
oral o en forma de pomada : medicamentos veterinarios (SA : 3004.20.9110).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Control of Dr ugs 
and Cosmetics Regulations 1984 : Senior Director of Pharmaceutical Services Directive 
(Series No.10, 2019) : Directive to Limit the Usage of Colistin in Veterinary Medicines  
(Reglamento sobre Control de Productos Farmacéuticos y Cosméticos, de 1984: D irectiva 
del Director Superior de la División de Servicios Farmacéuticos (Serie Nº 10, de 2019 ): 
Directiva destinada a limitar el uso de la colistina en los medicamentos veterinarios) . 
Documento en malayo (4 páginas).  G/TBT/N/MYS/91  
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  6. Descripción del contenido : La Directiva va dirigida a todos los titulares de un registro 
de producto y pretende limitar el uso de la colistina en los medicamentos veterinarios . El 
uso de este antimicrobiano no está permitido en los medicamentos veterinarios en forma 
de preparación para  añadir a la comida o al agua (por ejemplo, premezclas, polvos y 
soluciones solubles en agua) indicados para los animales destinados a la producción de 
alimentos.  
Producto registrado : cancelación del producto registrado a partir del 1º de enero de 2020 . 
Nuevas solicitudes y estado de los productos objeto de evaluación : rechazo de solicitudes 
de registro de productos a partir de la fecha de publicación de la Directiva  
Solicitud de renovación del registro de un producto : permitida hasta el 1º de enero de 
2020. 
La Directiva no es aplicable a los medicamentos veterinarios que contengan colistina 
indicados para animales no destinados a la producción de alimentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La colistina se utiliza ampliamente para los animales destinados 
a la producción de alimentos, en particular para tratamientos de grupos de cerdos, aves 
de corral y terneros . La utilización de la colistina en animales puede conllevar la aparición 
de enterobac terias resistentes a la colistina que se pueden transmitir a los humanos . La 
colistina es un antimicrobiano de último recurso en medicina que se utiliza 
sistemáticamente para tratar infecciones graves provocadas por bacterias resistentes a 
los carbapenemas  y que generalmente también son multirresistentes . Dado que no 
existen tratamientos alternativos para estos pacientes, las consecuencias de las 
infecciones resistentes a la colistina son graves (muerte) . Por lo tanto, el objetivo de la 
Directiva es limitar  el uso de medicamentos veterinarios que contengan colistina en los 
animales destinados a la producción de alimentos debido al nuevo problema de seguridad 
relacionado con la resistencia causada por la colistina.  
8. Documentos pertinentes:  
1. Poison Act 1952 (Act 366) . 
2. Sales of Drugs Act 1952 (Act 368) . 
3. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 . 
4. Registration Guideline of Veterinary Products,Version 3 . 
9. Fecha propuesta de adopción : 1º de mayo de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1º de enero de 2020 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y siti os web, 
en su caso, de otra institución:  
National Pharmaceutical Regulatory Agency  (NPRA) (Agencia Nacional de 
Reglamentación de los Productos Farmacéuticos)  
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
Lot 36, Jalan Universiti  
46200 Petaling Jaya  
Selangor  
Teléfono : (+603)78835400  
Fax: (+603)79581312  
Sitio web: www.npra.gov.my  
https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1048/gambar/Direktif_Bil10_2019
_1.pdf