G/TBT/N/USA/1493  
7 de junio de 2019 
(19-3935) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Sanidad y Servicios Sociales) [1520].  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfo no y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Sírvase pres entar las observaciones a: USA WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos) , Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de: [X]  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Tomógrafo de impedancia eléctrica para control de la 
respiración; equipo médico (ICS: 11.040).  
5. Título, número de pá ginas e idioma(s) del documento notificado:  Medical Devices; 
Anesthesiology Devices; Classification of the Ventilatory Electrical Impedance Tomograph  
(Dispositivos médicos; dispositivos de anestesiología; clasificación del tomógrafo de 
impedancia eléctrica  para control de la respiración). Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) establece que el tomógrafo de impedancia eléctrica para control de 
la respiración es un disp ositivo Clase II (sujeto a controles especiales). En el documento 
se especifican los controles especiales aplicables, que figurarán en las disposiciones 
codificadas para la clasificación del tomógrafo de impedancia eléctrica para control de la 
respiración.  La medida notificada se adopta porque se ha determinado que la clasificación 
de estos dispositivos en la clase II (controles especiales) ofrecerá garantías razonables 
de la seguridad y la eficacia del dispositivo. Además, la medida mejorará el acceso de l os 
pacientes a dispositivos útiles e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la 
reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1493  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes:   
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 15096, de 15 de abril de 2019; Título 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 868 : 
https:// www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-04-15/html/2019 -07463.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-04-15/pdf/2019 -07463.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción:  20 de diciembre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  15 de abril de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No se especifica.  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_3321_00_e.pdf