G/TBT/N/RUS/96  
9 de enero  de 2020 
(20-0200) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
The Ministry of Health of the Russian Federation  (Ministerio de Salud de la Federación 
de Rusia)  
Teléfono : +7 (495) 628 -44-53 
Correo electrónico: info@rosminzdrav.ru  
Eurasian Economic Commission  (Comi sión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados 
para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por v ía 
transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (SA : HS 3004) ; Preparaciones 
opacificantes para exámenes radiológicos ; reactivos de diagnóstico concebidos para usar 
en el paciente (SA : 300630).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del doc umento notificado : The draft 
guidelines for the assessment of the quality and research of drugs based on liposomes, 
micelles and drug -containing coating of nanoparticles  (Proyecto de Directrices sobre la 
evaluación de la calidad y la investigación de medic amentos basados en liposomas, 
micelas y nanopartículas que contienen medicamentos ). Documento en ruso (82 
páginas).  G/TBT/N/RUS/96  
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  6. Descripción del contenido : El Proyecto de Directrices sobre la evaluación de la calidad 
y la investigación de medicamentos basados en liposomas, micelas y nanopartículas que 
contienen medicamentos se aplica al desarrollo de medicamentos copiados basados en 
liposomas, micelas y al grupo de medicamentos contenidos en nanopartículas, para su 
ulterior registro en el territorio de la Unión Económica Eurasiática, y prevé la necesidad 
de establecer requisitos uniformes relativos al estudio, basado en pruebas, de la 
equivalencia de la eficacia y la intercambiabilidad de los medicamentos copiados y los 
medicamentos de referencia basados  en liposomas, micelas y nanopartículas que 
contienen medicamentos utilizados en el tratamiento y la prevención de enfermedades 
humanas, con el objetivo de:  
identificar en la fase previa al registro medicamentos ineficaces y (o) no equivalentes que 
podrían  resultar peligrosos para la vida y la salud de las personas;  
eliminar la necesidad de duplicar los estudios de estos grupos de medicamentos en cada 
uno de los Estados miembros de la Unión.  
El proyecto de guía se ha elaborado para garantizar:  
- la protecci ón de la vida y la salud de los pacientes (consumidores finales de los 
medicamentos);  
- la protección de los intereses del sistema de atención sanitaria en su conjunto (principal 
consumidor de medicamentos) garantizando el uso de medicamentos copiados cuya  
equivalencia de eficacia e intercambiabilidad han sido demostradas;  
- la protección de los intereses de los pacientes que participan en el estudio mediante la 
clara regulación del procedimiento para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia de 
esos gr upos de medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The draft guidelines for the assessment of the quality and research of drugs based on 
liposomes, micelles and drug -containing coating of nanoparticles.  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103833/ria_23122019  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de marzo de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnic a y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103833/ria_23122019