G/TBT/N/USA/1605/Add.1  
17 mai 2022 
(22-3810) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 7 mai 2 022, est distribuée à la demande de la délégation des 
États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Microbiology Devices ; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological 
Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and 
Supplemental Tests (Appareils de microbiologie ; Reclassification des tests de diagnostic sérologique 
et des tests supplémentaires pour le virus de l'immunodéficience humaine et des tests de diagnostic 
sérologique et des tests supplémentaires pour les acides nucléiques du virus de l'immunodéficience 
humaine)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 16 mai 2 022 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 15 juin 2 022 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-16/html/2022 -10461.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-16/pdf/2022 -10461.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_3449_00
_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pe rtinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1605/Add.1  
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  Teneur : INTITULÉ : Microbiology Devices ; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus 
Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic  Acid 
Diagnostic and Supplemental Tests (Appareils de microbiologie ; Reclassification des tests de 
diagnostic sérologique et des tests supplémentaires pour le virus de l'immunodéficience humaine et 
des tests de diagnostic sérologique et des tests supplémen taires pour les acides nucléiques du virus 
de l'immunodéficience humaine)  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Modification finale ; ordonnance finale  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (dénommée ci -après la FDA ou 
l'Agence) publie un arrêté final qui a pour but de reclasser certains tests de diagnostic sérologique 
et tests supplémentaires pour le virus de l'immu nodéficience humaine (VIH) et certains tests de 
diagnostic sérologique et tests supplémentaires pour les acides nucléiques (NAT) du VIH . Ces 
dispositifs passeront de la classe III avant amendements (code de produit MZF) à la classe II 
(contrôles spéciaux) soumise à notification avant mise sur le marché . Grâce à cet arrêté final, la 
FDA ajoute aussi deux nouvelles réglementations sur la classification des dispositifs et l'identification 
des contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la fourniture d'u ne assurance raisonnable de 
la sécurité et de l'efficacité de ces types de dispositifs . Cet arrêté final réduira la charge 
réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné que les fabricants ne devront plus soumettre une 
demande d'approbation avant la mis e sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant mise 
sur le marché (510(k)) et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation suffiront.  
L'ordonnance prend effet le 1 5 juin 2 022. 
Cette modification finale, l'arrêté final et la propositio n de modification et la proposition d'arrêté 
notifiés sous la cote G/TBT/N/USA/1605  portent le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2019-N-5192. Le dossier y rela tif est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-5192/document  et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents  justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). 
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