- 1 -식품의약품안전처 공고제2023–474호
「의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처고시 제2
021-90호,2021.11.11.)을일부개정함에있어,그개정이유및주요내용
을국민에게미리알려의견을수렴하고자「행정절차법」제46조에따
라다음과같이공고합니다.
2023년9월27일
식품의약품안전처장
의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정일부개정고시안 행정예고
1.개정이유
영양보급을목적으로위장관으로투여하는의약품의주성분중식
품용원료인정근거를마련하고,의약품주성분의복수규격허용범
위확대,유전독성자료및안정성시험자료면제근거를신설하는등
합리적으로규제를개선하는한편,국가필수의약품의 행정적지원을
위하여신속심사대상에국가필수의약품을 포함하고생물학적제제,
유전자재조합의약품 ,세포배양의약품,세포치료제,유전자치료제및
이와유사한제제(이하“생물학적제제등”이라한다)로허가된의약품
의주성분(저분자펩타이드)을합성한의약품의허가신청시제출자
료의범위를정하여민원서비스의질을제고하고그밖에운영상의
미비점을개선․보완하기위함임- 2 -2.주요내용
가.영양보급을목적으로위장관으로투여하는의약품의경우,식품용
원료를주성분으로사용할수있도록요건을마련함(안제3조)
나.품질에영향을미치지아니하는경미한변경사항기준을추가함
(안제3조의2)
다.제조및판매증명서제출면제대상및기준을명확하게제시하고
국제공통기술문서 제출자료중제조및판매증명서를삭제함(안
제4조,제6조,별표3)
라.생물학적제제등으로 허가된의약품을화학적으로합성한저분자
합성펩타이드의약품의허가신청시제출자료의범위를신설함
(안제7조,제27조,별표1)
마.국내기허가품목의원료의약품으로서 제조공정의변경이없는경
우,유전독성시험자료의 제출을면제할수있도록함(안제7조)
바.비임상시험자료에 대하여경제협력개발기구 (OECD)의회원국에서
실시한실태조사결과적합한자료와비동물또는인체생물학기
반시험자료를제출할수있도록함(안제7조)
사.‘과학논문인용색인 ’의범위를SCI(ScienceCitationIndex)에서
SCIE(ScienceCitationIndexExpanded)로확대함(안제7조,제14
조)
아.의약품허가신청시위해성관리계획의개요제출에대한세부- 3 -기준을마련함(안제7조의2,별표6의3신설)
자.의약품주성분의규격을2개이상사용할수있는요건을확대함
(안제12조)
차.성상기재방식에대하여구체적인기준을추가함(안제13조)
카.사용상의주의사항기재시국제의약용어(MedDRA)등국제조화
된용어를적용하도록함(안제17조)
타.주사제,점안제,점이제의안전성·유효성심사대상을명확히함
(안제25조,제27조)
파.생물학적동등성시험 실시가불가능하거나무의미한경우,과학적
으로타당한시험으로갈음할수있도록함(안제27조)
하.경구용세포독성항암제 등생물학적동등성시험을 실시할수있는
제제에대한안전성·유효성심사자료제출범위를정비함(안제27
조)
거.동일한제조방법으로완제품포장을제외한전공정을위탁제조하
는경우안정성시험자료를면제할수있는근거를마련함(안제
28조)
너.예비심사시제출서류를명확히함(안제55조,별표20신설)
더.국가필수의약품을 신속심사대상에포함함(안제58조)
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는단체또는개인은다음사항을기재한- 4 -의견서를2023년11월27일까지식품의약품안전처장 (참조:의약품정책과)
에게제출하여주시기바랍니다.
가.개정(안)에대한항목별의견(찬ㆍ반의견과그이유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※의견제출방법:전자우편,우편또는팩스
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:pharmpolicy@korea.kr
-팩스:043-719-2606- 5 -식품의약품안전처 고시제2023-호
의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정일부개정고시안
의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정일부를다음과같이개정한다.
제3조에제14항을다음과같이신설한다.
⑭영양보급을목적으로위장관으로투여하는의약품의경우에는식
품의약품안전처장이 인정하는주성분에한하여「의약품등의안전에
관한규칙」제4조제1항제8호에따라의약품의주성분을제조하는제
조업자의제조및품질관리기준에적합함을입증하기위한자료로서
다음각호의자료를제출할수있다.
1.「식품위생법」제48조에따른식품안전관리인증기준 적용업소인증
서
2.「건강기능식품에관한법률」제5조에따른영업허가증
제3조의2제2항각호외의부분중“변경신고를하는”을“변경신고를한
것으로보는”으로하고,같은항제3호를다음과같이한다.
3.제조방법등중행정구역변경에따른제조원의소재지변경
3.2.주성분제조원삭제.단,주성분제조원을1개이상유지하는
경우에한한다.
제4조제4항및제5항을각각다음과같이하고,같은조제6항중“제조
증명서는제출일로부터2년(당해”를“제조증명서와판매증명서는제출- 6 -일로부터2년(해당”으로한다.
④수입품목허가신청또는신고하고자하는경우에는「의약품등의
안전에관한규칙」제4조제1항제4호에따른제조증명서와판매증명
서를제출하여야한다.
1.삭제
2.삭제
3.삭제
⑤제4항에도불구하고「의약품등의안전에관한규칙」제4조제2
항제4호및제5조제2항제4호단서에따라다음각호의어느하나에
해당하는경우에는각호의구분에따른자료를제출하지않을수있
다.
1.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제6호에해당하는의
약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료를품목허
가또는신고신청시제출하거나이미적합평가된경우:제조증명
서
2.해당품목의제품명,원료약품및그분량(주성분,부형제,색소등
첨가제가반드시기재되어야한다),제조자명및소재지,제조의뢰자
를확인할수있는자료를제출한경우:판매증명서
제6조제1항제1부1.7.2를삭제한다.
제7조제2호나목1)가)에(5)를다음과같이신설한다.
(5)2차구조등고차구조에관련된자료(제27조제13항에따- 7 -른저분자합성펩타이드의약품등에한한다)
제7조제2호나목2)타)를파)로하고,같은2)에타)를다음과같이신설한
다.
타)저분자합성펩타이드:중합체(oligomer)및응집상태,생
물학적활성을확인할수있는자료
제7조제2호나목5)나)(5)(가)및(나)외의부분단서를다음과같이한다.
다만,진행성암을적응증으로하거나,이미품목허가 ㆍ
신고된바있는품목의원료의약품으로서 제조공정변경
이없는경우는제외할수있다.
제7조제4호가목을다음과같이한다.
가.일반사항:「비임상시험관리기준 」(식품의약품안전처 고시)에
의하여시험한자료(경제협력개발기구 (OECD)의회원국에서실
시한실태조사결과해당시험분야가비임상시험관리기준에 적
합하였음을확인할수있는자료포함).이경우해당시험자료
는비동물또는인체생물학기반시험(세포기반시험,미세생리
시스템,바이오프린팅,컴퓨터모델링등)자료로대체할수있다.
제7조제5호가목중“함”을“한다”로하고,같은목중“자료이어야함”을
“자료(경제협력개발기구 (OECD)의회원국에서실시한실태조사결과해
당시험분야가비임상시험관리기준에 적합하였음을확인할수있는자
료포함)이어야함.이경우해당시험자료는비동물또는인체생물학
기반시험(세포기반시험,미세생리시스템,바이오프린팅,컴퓨터모델링- 8 -등)자료로대체할수있다”로하며,같은목3)및같은조제6호가목2)
나)중“Index”를각각“IndexExpanded”로한다.
제7조의2제4항부터제6항까지를각각제6항부터제8항까지로하고,같
은조에제4항,제5항및제9항을각각다음과같이신설한다.
④「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제11호단서에따른
위해성관리계획의개요를제출할수있는의약품은제58조제1항에
따른신속심사대상의약품또는신약(국내임상시험을실시하지않은
품목으로서외국에서의약품허가를받은품목은제외한다)을대상으
로한다.
⑤제4항에따라위해성관리계획의개요를제출하는경우에는별표
6의3에서정하는바에따라작성하여야한다.
⑨위해성관리계획의개요를제출하여품목허가를받은자는의약품
시판1개월전까지식품의약품안전처장에게 위해성관리계획을제출
하여야한다.
제12조제3항제3호나목을다음과같이한다.
나.등록된원료의약품제조소에서제조된원료로서완제의약품의
품질에영향이없음을입증하고해당규격이적합한경우
제13조제1항제3호중“프리필드실린지등)을기재한다”를“프리필드시
린지등)을기재하며”로,“현탁액제등”을“현탁액제등),쓸때녹이거나
현탁하여쓰는제제는녹이기전ㆍ후의성상을기재한다(예:흰색분말
로쓸때녹여쓰는건조시럽제로서녹였을때백색의방향성현탁액- 9 -임”으로한다.
제14조제3항제4호가목중“(SCI)”를“(SCIE)”로하고,같은조제6항및
제7항부터제9항까지를각각제9항및제6항부터제8항까지로하며,같
은조제9항(종전의제6항)중“제5항”을“제8항”으로한다.
제17조제1항후단중“이경우”를“이경우기재사항은국제의약용어(M
edDRA,MedicalDictionaryforRegulatoryActivities)를우선적용하
되”로,“쉽도록현대용어”를“쉬운용어”로하고,같은조제2항제4호각
목외의부분중“발현빈도에따라드물게(0.1％미만),때때로(0.1～5％
미만)또는이러한용어가없는것(5％이상이거나빈도가불명확한경
우)으로”를“발현빈도를나타내는용어는드물게(0.1％미만),때때로(0.
1～5％미만),이러한용어가없는것(5％이상이거나빈도가불명확한경
우)또는매우흔하게(≥10%),흔하게(≥1%이고<10%),흔하지않게
(≥0.1%이고<1%),드물게(≥0.01%이고<0.1%)매우드물게(<0.0
1%)로”로한다.
제25조제2항각호외의부분중“제1항단서”를“제1항단서”로하고,같
은항제7호본문중“사항중”을“사항중”으로하며,같은호단서중
“「의약품등안전성정보관리규정」(식품의약품안전처 고시)”을“「의
약품등의안전에관한규칙」별표4의3”으로하고,같은항제8호중
“법제42조제4항및「마약류관리에관한법 률」제57조”를“법제42조제5
항및「마약류관리에관한법률」제57조”로하며,같은항제12호중
“종류”를“종류또는농도”로한다.- 10 -제27조제3항각호외의부분단서중“제7호또는제8호에해당하는경
우에는”을“제8호에해당하는경우에는”으로하고,“갈음할수있다.”를
“갈음할수있고,제9호에해당하는경우에는과학적으로타당한시험으
로갈음할수있다.”로하고,같은항제2호각목외의부분전단중“종
류”를“종류및농도”로하며,같은항제7호를삭제하고,같은항에제9
호를다음과같이신설하며,같은조에제13항을각각다음과같이신설
한다.
9.생물학적동등성시험 실시가불가능하거나무의미함을입증하는경
우
⑬생물학적제제등으로 허가된최초의펩타이드의약품과주성분구
조,물리화학적특성및생물학적활성,순도시험비교자료를통해동
일함을입증한저분자합성펩타이드의약품은별표1에따른자료를
제출하여야한다.
제28조제4항에제4호를다음과같이신설한다.
4.동일한제조방법으로완제품포장을제외한전공정을위탁제조하는
경우의안정성시험자료
제55조제1항중“첨부자료”를“첨부자료(별표20의의약품허가ㆍ심사
제출자료요약표를포함한다)”로한다.
제58조제4항에제5호를다음과같이신설한다.
5.「약사법」제2조제19호에따른국가필수의약품
별표1제1부.Ⅱ.제1호의구분란중“새로운염(이성체등)”을“새로운염,- 11 -이성체,저분자합성펩타이드등”으로하고,같은제1부표아래주4.중
“유사한”을“유사하고제조방법이동일한”으로,“않은경우”를“않거나제
조방법이동일하지않은경우”로한다.
별표3본문중“국제조화회의(ICH,InternationalConferenceonHarmo
nizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceutical
sforHumanUse)”를“국제의약품규제조화위원회 (ICH,InternationalC
ouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceutic
alsforHumanUse)”로하고,같은별표제1부1.7.의1.7.2를삭제한다.
별표6의3을다음과같이신설한다.
[별표6의3]
위해성관리계획개요(제7조의2제5항관련)
① 업체명 ② 허가(신청)연월일
③ 제품명④ (신청)분류번호
⑤ 위해성 관리계획 번호(버전)
⑥ 주성분 및 함량
⑦ 함량 및 제형
⑧ 작용기전
⑨ 효능·효과
⑩ 용법·용량
⑪ 허가조건
⑫ 국내외 허가현황
⑬ 실시계획 요약 ■ 안전성 중점검토항목 (안)- 12 -별표13시험항목란중“질량(용량)편차(또는실용량시험20))”을“질량·용
량시험법(또는실용량시험20))”으로하고,같은별표표아래11)중“미
생물한도시험법및「대한민국약전외일반시험법」중미생물한도시험”
을“미생물한도시험법 ”으로하고,같은별표표아래21)중“「대한민국
약전외일반시험법」중질량편차시험”을“질량·용량시험법”으로“질량
(용량)편차시험”을“질량·용량시험법”으로한다.
별표20을다음과같이신설한다.
[별표20]
의약품허가·심사제출자료요약표(제55조제1항관련)■ 유효성 중점검토항목 (안)
■ 위해성 관리 계획 실시(안)(요약표)
※ 위해성 관리 계획 개요 제출시 의약품 감시계획의 확정이 
어려운 경우 실시 종류, 기간, 례수 등 항목의 작성 생략 가
능안전성 검토항목 의약품 감시계획 ※위 해 성  완 화 조 치  방 법
1.중요한 규명된 위해성
예상항목 작성실 시 종 류, 기 간, 례 수  등  요 약  기 재실시종류
2. 중요한 잠재적 위해성
예상항목 작성실 시 종 류, 기 간, 례 수  등  요 약  기 재실시종류
3. 중요한 부족정보
예상항목 작성실 시 종 류, 기 간, 례 수  등  요 약  기 재실시종류
⑭ 시중 판매(예상)일
⑮ 기타※ 동 위해성 관리 계획 개요를 제출하는 사유 및 근거자료
의약품 허가·심사 제출자료 요약표- 13 -가가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요
 * 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재하여 주시기 바랍니다 .
나나나나나나나나나나나나나 제출자료
  ① 신청구분
 
  ② 제출자료①회사명 ②제품명
③담당자
(휴대폰번호
*)④대표자
(휴대폰번호 *)대표자 문자메시지  
발송 동의  [ ]
⑤신
청
구
분[ ] 제
조 
[ ] 수
입[ ] 전문
[ ] 일반[ ] 완제
[ ] 원료[ ] 허가  
[ ] 변경허가
(□ 안유, □ 기시, □ 기
타) [ ]희귀
[ ]재심사
(□ 4년, □ 6년, □ 10년, □ 기타)
자료 구분 제출 자료 비   고
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 
자료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※제출 자료의 “[폴더명] 파일명 (쪽수)” 
정보 입력
※ 제출자료 ‘해당 없음’ 선택 시 사유기재
※자료 미제출 시, 미제출 사유서 제출
2. 구조결정 , 물리화학적 성질에 관한 
자료
   (품질에 관한 자료)
  가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - 신청 품목의 주성분이 공정서(KP) 규격에 
해당 등
  나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - 신청 품목의 기준 및 시험방법이 공정
서(USP) 규격에 해당 등
3. 안정성에 관한 자료
 가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
 나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제7조제3호나목의 3)에 해당 등
4. 독성에 관한 자료※ OECD 비회원국 자료인 경우 
[비회원국 국가명:  ]
 가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 다. 유전독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음 ※ 해당없음 사유 예시※ 작성 예시: 신약, 자료제출의약품 등
 - 14 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는시행일이후최초로식품의약품안전처장 또는
지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매 ㆍ수입품목허가(변경 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 라. 생식발생독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 마. 발암성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 바. 기타독성시험자료 (국소독성 , 의
존성, 항원성 등) [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
5. 약리작용에 관한 자료
 가. 효력시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 나. 일반약리 또는 안전성약리시험
자료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품 등의 품목허가 신고 심사 규
정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
※ OECD 비회원국 자료인 경우
[비회원국 국가명:  ]
 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자
료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
6. 임상시험성적에 관한 자료
 가. 임상시험자료집 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 나. 가교자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - ‘의약품의 품목허가 ‧신고‧ 심사 규정’ 
제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
 다. 생물학적동등성 시험에 관한 자
료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 
당해 의약품등의 특성에 관한 자
료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 해당없음 사유 예시
 - 국내 유사 기허가 제품 없음 등
제조 및 품질관리기준 실시 상황평
가에 필요한 자료[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
특허관계 확인서 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위해성관리계획 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음- 15 -허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)하는것부
터적용한다.
제3조(제조판매·수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한경
과조치)이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장
또는지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매 ㆍ수입품목허가
(변경허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)한
경우에는종전의규정에따른다.- 16 -신ㆍ구조문대비표
현        행 개   정   안
제3조(의약품의허가신청및신
고)①∼⑬(생략)제3조(의약품의허가신청및신
고)①∼⑬(현행과같음)
<신설> ⑭영양보급을목적으로위장관
으로투여하는의약품의경우에
는식품의약품안전처장이 인정
하는주성분에한하여「의약품
등의안전에관한규칙」제4조
제1항제8호에따라의약품의주
성분을제조하는제조업자의제
조및품질관리기준에적합함을
입증하기위한자료로서다음
각호의자료를제출할수있다.
1.「식품위생법」제48조에따른
식품안전관리인증기준 적용업
소인증서
2.「건강기능식품에관한법
률」제5조에따른영업허가증
제3조의2(의약품의허가ㆍ신고의
변경처리)①(생략)제3조의2(의약품의허가ㆍ신고의
변경처리)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제
8조제4항에따라변경내용을기
재한문서(전자문서를포함한②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 17 -다)를제출하여변경허가를신
청하거나변경신고를하는품질
에영향을미치지아니하는경
미한사항은다음각호와같다.------------------------
-------변경신고를한것으로
보는--------------------
--------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조방법등중행정구역변
경에따른제조원의소재지
변경3.제조방법등중행정구역변
경에따른제조원의소재지
변경
3.2.주성분제조원삭제.단,
주성분제조원을1개이상유
지하는경우에한한다.
4.∼10.(생략)4.∼10.(현행과같음)
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)
제4조(품목허가신청 ㆍ신고서의
작성등)①∼③(생략)제4조(품목허가신청 ㆍ신고서의
작성등)①∼③(현행과같
음)
④수입의약품중식품의약품안
전처장으로부터제조및품질관
리기준에대하여적합평가되지
아니한제조소에서제조된품목
의경우에는「의약품등의안전
에관한규칙」제4조제1항제4
호및제4조제2항제4호에따라
당해품목의제품명,원료약품
및그분량(주성분,부형제,색
소등첨가제가반드시기재되④수입품목허가신청또는신
고하고자하는경우에는「의약
품등의안전에관한규칙」제
4조제1항제4호에따른제조증
명서와판매증명서를제출하여
야한다.
1.삭제
2.삭제
3.삭제- 18 -어야한다),제조자명및소재지
등이명기된서류로서당해품
목을제조하고있는국가에서
적법하게제조되고있음을증명
하는제조증명서를제출하여야
한다.
1.삭제
2.삭제
3.삭제
⑤제4항에도불구하고신청인
은품목허가신청당시에제조
증명서를제출하기어려운경우
에는제출할수있는기한을신
청서에기재하고,그제출기한
내에제조증명서를제출할수
있다.이경우제출기한은해당
신청민원의처리기한을초과해
서는아니된다.⑤제4항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제
4조제2항제4호및제5조제2항
제4호단서에따라다음각호
의어느하나에해당하는경우
에는각호의구분에따른자료
를제출하지않을수있다.
1.「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제6호에해
당하는의약품제조및품질
관리기준실시상황평가에필
요한자료를품목허가또는
신고신청시제출하거나이
미적합평가된경우:제조증
명서
2.해당품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분,부형제,- 19 -색소등첨가제가반드시기
재되어야한다),제조자명및
소재지,제조의뢰자를확인할
수있는자료를제출한경우:
판매증명서
⑥제4항및제5항에따른제조
증명서는제출일로부터2년(당
해생산국정부또는공공기관
의증명서발행주기가2년초과
인경우그기간)이내에발행
된것이어야한다.⑥----------------- 제조
증명서와판매증명서는제출일
로부터2년(해당-----------
------------------------
------------------------
-------------.
⑦∼⑨(생략)⑦∼⑨(현행과같음)
제6조(국제공통기술문서 작성)①
제5조에도불구하고전문의약
품중신약및제25조에따른
안전성ㆍ유효성심사대상의약
품(제25조제2항제13호는제외
한다)에해당하는의약품(희귀
의약품,의료용고압가스,방사
성의약품,수출용의약품,「국
민건강보험요양급여의기준에
관한규칙」제13조제4항제7호
에따라보건복지부장관이 지정
한퇴장방지의약품,그밖에인
체에직접적용하지아니하는
제품을제외한다)의경우에는제6조(국제공통기술문서 작성)①
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 20 -아래의의약품국제공통기술문
서(CTD,CommonTechnicalD
ocument)로작성하여야하며,
이경우세부작성요령은별표3
의약품국제공통기술문서 작성
방법에따른다.다만,위품목
이외의품목은신청인이원하는
경우국제공통기술문서로 작성
할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.7.2「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제4호에
따른그품목의제조및판매
에관한증명서<삭제>
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제7조(심사자료의요건)의약품의
안전성ㆍ유효성과기준및시험
방법의심사를위한제5조의심
사자료의요건은다음각호와
같다.다만,별표3의의약품국
제공통기술문서 작성방법에서
정하는바에따라제출하는경
우에는이조의규정을따르지
않을수있다.제7조(심사자료의요건)-------
------------------------
------------------------
------------------------
---.--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.구조결정 ㆍ물리화학적및생2.----------------------- 21 -물학적성질에관한자료(품
질에관한자료)-----------------------
------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.원료의약품에관한자료나.------------------
1)구조결정에관한자료1)------------------
가)주성분의화학구조를
입증하는자료가)----------------
----------
(1)∼(4)(생략)(1)∼(4)(현행과같
음)
<신설> (5)2차구조등고차구
조에관련된자료
(제27조제13항에따
른저분자합성펩
타이드의약품등에
한한다)
나)(생략)나)(현행과같음)
2)물리ㆍ화학ㆍ생물학적
(유산균종의기원등)성
질에관한자료:주성분
의물리ㆍ화학ㆍ생물학
적(유산균종의기원등)
성질은기준및시험방법
의시험항목설정의근거
가되는자료를제출하며
실측치에대한자료를포
함한다.2)-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
----.- 22 -가)∼카)(생략)가)∼카)(현행과같음)
<신설> 타)저분자합성펩타이
드:중합체(oligomer)
및응집상태,생물학
적활성을확인할수
있는자료
타)(생략)파)(현행타)와같음)
3)ㆍ4)(생략)3)ㆍ4)(현행과같음)
5)기준및시험방법에관
한근거자료5)-------------------
--------
가)(생략)가)(현행과같음)
나)순도시험에관한자
료나)----------------
-
(1)∼(4)(생략)(1)∼(4)(현행과같
음)
(5)원료의약품제조공
정에사용되는시
약,출발물질,중간
생성물질,유연물질
및분해생성물등의
안전성을입증하는
자료로서,다음의
자료를제출한다.
다만,진행성암을
적응증으로하는원
료의약품은제외할(5)--------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
--------------.
다만,진행성암을
적응증으로하거나,
이미품목허가·신고- 23 -수있다. 된바있는품목의
원료의약품으로서
제조공정변경이없
는경우는제외할
수있다.
(가)ㆍ(나)(생략)(가)ㆍ(나)(현행과
같음)
다)∼바)(생략)다)∼바)(현행과같음)
6)∼8)(생략)6)∼8)(현행과같음)
다.ㆍ라.(생략)다.ㆍ라.(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.독성에관한자료 4.-------------
가.일반사항:「비임상시험
관리기준」(식품의약품안
전처고시)에의하여시험
한자료가.일반사항:「비임상시험
관리기준」(식품의약품안
전처고시)에의하여시험
한자료(경제협력개발기구
(OECD)의회원국에서실
시한실태조사결과해당
시험분야가비임상시험관
리기준에적합하였음을확
인할수있는자료포함).
이경우해당시험자료는
비동물또는인체생물학
기반시험(세포기반시험,
미세생리시스템,바이오프
린팅,컴퓨터모델링등)자- 24 -료로대체할수있다.
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
5.약리작용에관한자료5.----------------
가.일반사항 가.------
다음의어느하나에해당되
어야함.다만안전성약리
시험중중추신경계,심혈
관계,호흡기계시험의경
우,「비임상시험관리기
준」(식품의약품안전처 고
시)에따라시험한자료이
어야함---------------------
-----한다.----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----자료(경제협력개발
기구(OECD)의회원국에
서실시한실태조사결과
해당시험분야가비임상
시험관리기준에 적합하였
음을확인할수있는자료
포함)이어야한다.이경우
해당시험자료는비동물
또는인체생물학기반시
험(세포기반시험,미세생
리시스템,바이오프린팅,
컴퓨터모델링등)자료로
대체할수있다.
1)ㆍ2)(생략)1)ㆍ2)(현행과같음)
3)과학논문인용색인 (Scien3)-------------------- 25 -ceCitationIndex)에등
재된전문학회지에게재
된자료--------IndexExpand
ed------------------
-----
나.(생략) 나.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료6.--------------------
가.일반사항 가.------
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)외국자료의경우다음의
어느하나에해당하는자
료2)-------------------
-------------------
-
가)(생략)가)(현행과같음)
나)과학논문인용색인 (S
cienceCitationInde
x)에등재된전문학회
지에게재된자료나)----------------
-----------Index
Expanded---------
-------------
다)(생략)다)(현행과같음)
3)∼5)(생략)3)∼5)(현행과같음)
나.∼아.(생략)나.∼아.(현행과같음)
7.ㆍ8.(생략) 7.ㆍ8.(현행과같음)
제7조의2(위해성관리계획의작
성)①∼③(생략)제7조의2(위해성관리계획의작
성)①∼③(현행과같음)
<신설> ④「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제11호단서
에따른위해성관리계획의개
요를제출할수있는의약품은
제58조제1항에따른신속심사- 26 -대상의약품또는신약(국내임
상시험을실시하지않은품목으
로서외국에서의약품허가를
받은품목은제외한다)을대상
으로한다.
<신설> ⑤제4항에따라위해성관리
계획의개요를제출하는경우에
는별표6의3에서정하는바에
따라작성하여야한다.
④∼⑥(생략)⑥∼⑧(현행제4항부터제6
항까지와같음)
<신설> ⑨위해성관리계획의개요를
제출하여품목허가를받은자는
의약품시판1개월전까지식품
의약품안전처장에게 위해성관
리계획을제출하여야한다.
제12조(원료약품및그분량)①
ㆍ②(생략)제12조(원료약품및그분량)①
ㆍ②(현행과같음)
③각원료약품의성분명과규
격은다음각호에적합하여야
한다.③----------------------
------------------------
---.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제2호에도불구하고다음각
목의어느하나에해당하는
경우에는규격을2개이상표
기할수있다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------------.- 27 -가.(생략) 가.(현행과같음)
나.등록된다른원료의약품
제조소이지만가호에따른
규격에적합하고의약품동
등성시험기준에따라의약
품동등성이입증된경우나.등록된원료의약품제조
소에서제조된원료로서
완제의약품의품질에영향
이없음을입증하고해당
규격이적합한경우
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제13조(성상)①성상은그품목
의외형적특성과형상을「대
한민국약전」및다음각호의
기재방식에따라색,형상및제
형에대하여순서대로기재(예:
흰색의원형당의정)한다.제13조(성상)①-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.주사제,점안제,액제(내복
용),정량분무용제제등은용
기의형상(바이알,앰플,플라
스틱용기,프리필드실린지등)
을기재한다(예:무색투명한
액이무색투명한바이알에든
주사제,무색투명한액이무색
투명한플라스틱용기에든점
안제,일정량씩분무되는용기
에든노란색현탁액제등).3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-------프리필드시린지등)
을기재하며--------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------현탁액제등),쓸때
녹이거나현탁하여쓰는제제
는녹이기전·후의성상을기- 28 -재한다(예:흰색분말로쓸때
녹여쓰는건조시럽제로서
녹였을때백색의방향성현
탁액임).
4.(생략) 4.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제14조(제조방법)①ㆍ②(생략)제14조(제조방법)①ㆍ②(현행과
같음)
③원료의약품으로서 합성공정
이있는경우에는화학반응식,
제조공정도,제조방법을제1호
부터제3호까지에따라작성하
여기재한다.허가대상품목의
경우제4호에서정하는바에따
라근거자료를,동물유래성분을
함유한원료의약품의경우에는
제조공정도및제조방법을제2
호부터제3호까지에따라작성
하여기재하며,제5호에서정하
는바에따라근거자료를첨부
하여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.원료의약품으로서 합성공정
이있는경우에는다음의자
료를함께제출한다.4.----------------------
-----------------------
---------------.
가.과학논문인용색인 (SCI)에가.-------------(SCIE)-- 29 -등재된전문학회지게재자
료등화학반응식에관한
자료로써출발물질부터최
종원료의약품까지 각반
응단계에따라구조식,화
학명및분자량그리고사
용되는촉매,반응조건에
대한자료--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------
나.∼라.(생략)나.∼라.(현행과같음)
5.(생략) 5.(현행과같음)
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
⑥수입품목의경우에는제1항
부터제5항까지를준용하여기
재하여야한다.⑨----------------------
-----제8항--------------
------------.
⑦∼⑨(생략)⑥∼⑧(현행제7항부터제9
항까지와같음)
제17조(사용상의주의사항)①사
용상의주의사항은그의약품이
안전하고합리적으로사용할수
있도록필요한최신의안전성
관련사항(첨가제와관련된사항
을포함한다)을모두기재하여
야한다.이경우의학용어사전,
한의학용어사전,한약서해설
서,식품의약품안전처장이 정한
기준등을참고하여이해하기제17조(사용상의주의사항)①-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------.이경우기재사항은국
제의약용어(MedDRA,Medical
DictionaryforRegulatoryActi
vities)를우선적용하되------ 30 -쉽도록현대용어로작성하여야
하며,필요시의약품사용을위
하여그림,도안,문자등을추
가로기재할수있다.쉬운용어-----------------
------------------------
------------------------
------------.
②「의약품분류기준에관한규
정」(식품의약품안전처 고시)에
따른전문의약품에해당하는품
목의경우제1항에따른사용상
의주의사항은다음각호에따
른순서와요령으로기재하여야
한다.이경우,위해성관리계획
작성이필요한의약품등소비
자에게도특별한주의가필요하
다고판단되는의약품의경우에
는소비자용사용상의주의사항
을추가로작성할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.이상반응:의약품의사용결
과발생할수있는이상반응
으로서통상아래와같이분
류하여기재하되중독또는
비가역적인이상반응또는감
량,휴약등의조치를수반하는
것은될수있는한먼저기재
하며,발현빈도에따라드물게
(0.1％미만),때때로(0.1∼5％4.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----발현빈도를나타내는용
어는드물게(0.1％미만),때때- 31 -미만)또는이러한용어가없
는것(5％이상이거나빈도가
불명확한경우)으로구분표
현한다.로(0.1～5％미만),이러한용
어가없는것(5％이상이거나
빈도가불명확한경우)또는
매우흔하게(≥10%),흔하게
(≥1%이고<10%),흔하지
않게(≥0.1%이고<1%),드물
게(≥0.01%이고<0.1%)매
우드물게(<0.01%)로---.
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
5.∼13.(생략)5.∼13.(현행과같음)
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제25조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(생략)제25조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(현행과같음)
②제1항단서에도불구하고다
음각호의어느하나에해당하
는의약품의경우에는제5조에
서정한자료를첨부하여안전
성ㆍ유효성에대한심사를받아
야한다.②제1항단서-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
7.이미허가받은사항중안전
성ㆍ유효성에관한사항(효능
ㆍ효과및용법ㆍ용량등)의
변경허가를받고자하는품목
의경우.다만,단순한정보사
례등을근거로이미허가받7.-----------사항중----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------.----------------
------------------------ 32 -은의약품의사용상의주의사
항등을변경하고자하는경
우에는「의약품등안전성정
보관리규정」(식품의약품안
전처고시)을적용한다.-----------------------
-----------------------
-----「의약품등의안전에
관한규칙」별표4의3------
-----------------.
8.법제32조제1항또는법제42
조제4항및「마약류관리에관
한법률」제57조의규정에의
하여재심사대상으로 지정된
의약품과동일한품목인경우8.--------------- 법제42
조제5항및「마약류관리에
관한법률」제57조--------
-----------------------
-----------------------
9.(생략) 9.(현행과같음)
10.ㆍ11.삭제
12.주사제,점안제,점이제로서
그첨가제의종류가이미허
가ㆍ신고된바있는의약품
과다른경우12.---------------------
---------종류또는농도--
-----------------------
-----------------
13.ㆍ14.(생략) 13.ㆍ14.(현행과같음)
제27조(안전성ㆍ유효성심사자료
제출범위)①ㆍ②(생략)제27조(안전성ㆍ유효성심사자료
제출범위)①ㆍ②(현행과같
음)
③제25조제2항제3호에해당하
는의약품의경우에는생물학적
동등성시험자료 또는비교임상
시험성적에관한자료및별표
14의1.기허가의약품과주성분
의규격및분량,제형이동일한③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 33 -의약품에해당하는자료를제출
하여야한다.다만,제1호부터
제6호중어느하나에해당하는
경우에는이화학적동등성시험
자료(제형을고려한물리화학적
특성(예:pH,비중또는밀도,
삼투압,점도등)에관한자료)
로,제7호또는제8호에해당하
는경우에는「의약품동등성시
험기준」(식품의약품안전처 고
시)에따른비교용출시험자료로
갈음할수있다.------------------------
----------.-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--제8호에해당하는경우에는
------------------------
------------------------
------------------------
갈음할수있고,제9호에해당
하는경우에는과학적으로타당
한시험자료로갈음할수있다.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.주사제,점안제,점이제로서
원료약품의종류가이미허가
ㆍ신고사항과동일한제제.다
만다음의첨가제는기허가ㆍ
신고사항과다를수있으나
이러한경우유효성분의작용
에영향을미치지않음을입
증하여야한다.(입증방법의예
:안정성시험자료등)2.----------------------
--------종류및농도----
--------------------. --
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
3.∼6.(생략) 3.∼6.(현행과같음)- 34 -7.피험자안전과윤리성에문
제가있어생물학적동등성
시험이불가능한경구용세포
독성항암제등<삭제>
8.(생략) 8.(현행과같음)
<신설> 9.생물학적동등성시험 실시가
불가능하거나무의미함을입
증하는경우
④∼⑫(생략)④∼⑫(현행과같음)
<신설> ⑬생물학적제제등으로 허가된
최초의펩타이드의약품과주성
분구조,물리화학적특성및생
물학적활성,순도시험비교자
료를통해동일함을입증한저
분자합성펩타이드의약품은
별표1에따른자료를제출하여
야한다.
제28조(개량신약등의안전성ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①(생략)제28조(개량신약등의안전성ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①(현행과같음)
②ㆍ③삭제
④제27조에도불구하고다음
각호의예와같이시험자체가
이론적ㆍ기술적으로실시불가
능하거나실시가능하더라도실
시하는것이무의미하다고인정④----------------------
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------------------------- 35 -되는경우에는해당제출자료를
면제할수있다.------------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.동일한제조방법으로완제품
포장을제외한전공정을위탁
제조하는경우의안정성시험
자료
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)
제55조(자료의요청및보완등)
①식품의약품안전처장 또는지
방식품의약품안전청장은 예비
심사에따라품목허가신청서의
첨부자료가해당제출자료요건
에따라구비되지아니하였을
때신청일로부터5일이내에해
당자료를요청할수있다.제55조(자료의요청및보완등)
①----------------------
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첨부자료(별표20의의약품허
가·심사제출자료요약표를포
함한다)------------------
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②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
제58조(신속심사등)①(생략)제58조(신속심사등)①(현행과
같음)
②ㆍ③삭제
④식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는
의약품에대하여는우선적으로
신속하게심사하여허가할수
있다.④----------------------
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1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)- 36 -<신설> 5.「약사법」제2조제19호에따
른국가필수의약품