G/TBT/N/KOR/1169  
12 de septiembre  de 2023 
(23-6026) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS) (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong 2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Che ongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 -719-1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida d el arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos medicinales, productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the Regulations on GMP for Medicinal Products  (Proyecto de modificación 
del Reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales) . 
Documento en coreano (161 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación de 
Productos Medicinales se definen detalladamente directrices y principios de buenas 
prácticas de fabricación de productos medicinales . A continuación figura la modificación 
propuesta del Reglamento notificado:  
- El anexo 1, el an exo 2 y el anexo 2 de 2 del Reglamento notificado se modifican para 
ser equivalentes al anexo 1, al anexo 2B y al anexo 2A de la actual Guía de buenas 
prácticas de fabricación (BPF) del Programa de Cooperación para la Inspección de 
Productos Farmacéuticos (PIC/S).  G/TBT/N/KOR/1169  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Aviso Público Nº 2023 -453 del MFDS, (8 de septiembre de 2023 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737, (República 
de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 -870-5315 
Fax: (+82) 43 -870-5682 
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_12279_00_x.pdf