G/TBT/N/CAN/685  
21 décembre 2022  
(22-9621) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la Santé  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et Point d'information du Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
Affaires mondiales Canada  
111, promenade Sussex  
Ottawa, Ontario, K1A 0G2  
Canada  
Téléphone : 343 203 -4273 
Télécopieur : 613 943 -0346 
Courrier électronique : enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments et instruments médicaux (Codes ICS : 11.120, 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant 
certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation 
agile), (93 pages, dispo nible en anglais et en français); (93 page(s), en anglais), (93 
page(s), en français)  
6. Teneur:  Santé Canada propose de nouvelles dispositions ciblées et des modifications 
réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues  et au Règlement sur les 
instruments médicaux  qui permettront de respecter les engagements du ministère en 
matière de modernisation et de tirer parti des politiques et des pratiques de longue date. 
La proposition tiendrait compte de l'expérience récente des assouplissements 
réglemen taires mis à l'essai avec succès dans le cadre des arrêtés d'urgence pour la 
COVID -19 et de leur transition vers la réglementation. Cette proposition comprend des 
composantes distinctes qui :  
• Permettraient l'utilisation des conditions sur l'identification numérique de drogue 
de toute drogue;  
• Élargiraient la portée de l'utilisation des conditions pour les instruments médicaux 
de classe II, III et IV;  G/TBT/N/CAN/685  
 
- 2 - 
 
  • Exigeraient des plans de gestion des risques pour certaines drogues à usage 
humain pour perm ettre de gérer les risques et les incertitudes;  
• Permettraient l'examen en continu de certaines présentations de drogues, y 
compris celles des drogues destinées à répondre à une urgence de santé publique;  
• Étendraient les exigences modifiées et le prépositio nnement qui s'appliquent aux 
drogues contre la COVID -19 à d'autres drogues nécessaires pour répondre aux 
urgences de santé publique futures;  
• Clarifieraient les attentes selon lesquelles une drogue doit être fabriquée, 
emballée/étiquetée, testée et entrepos ée, y compris pendant le transport, d'une 
façon qui assure sa qualité;  
• Moderniseraient les exigences relatives aux produits biologiques en abrogeant les 
exigences désuètes et en les remplaçant par celles qui tiennent compte des 
pratiques actuelles;  
• Clarifi eraient, dans le Règlement, le pouvoir d'examiner certains renseignements 
obtenus à l'extérieur d'une présentation de drogue nouvelle afin d'appuyer 
l'examen par Santé Canada de cette présentation de drogue nouvelle;  
• Exigeraient des fabricants qu'ils soume ttent des données d'essais cliniques 
humains ventilées par sous -groupes de population (données désagrégées) pour 
les présentations de drogue nouvelle à usage humain et les suppléments de 
présentation de drogue nouvelle à usage humain, telles qu'elles ont é té soumises 
à la Food and Drug Administration des États -Unis ou à l'Agence européenne des 
médicaments;  
• Mettraient à jour des exigences relatives aux normes d'étiquetage et aux 
exigences pour les fabricants qui revendiquent une norme d'un fabricant pour leu r 
drogue.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  L'objectif de ce projet réglementaire est de contribuer à la modernisation du 
système canadien de réglementation des produits thérapeutiques.  
Les modifications :  
• Permettraient au ministre de la Santé de mieux gérer les risques et les 
incertitudes d'une drogue ou d'un instrument médical autorisé à la vente;  
• Faciliteraient l'accès plus rapide au marché de certaines drogues, y compris les 
drogues d'urg ence de santé publique;  
• Clarifieraient pour l'industrie et l'organisme de réglementation les règles en 
matière de contrôle de la qualité et les attentes dans le cadre des bonnes 
pratiques de fabrication, ainsi que les types de renseignements et de matériel  que 
le ministre peut examiner à l'appui de l'examen d'une présentation de drogue;  
• Remplaceraient les exigences propres aux produits biologiques par des 
règlements plus larges et plus souples qui permettraient de mieux faire face aux 
progrès scientifiques et technologiques;  
• Fourniraient à Santé Canada des données désagrégées pour évaluer l'innocuité et 
l'efficacité des drogues dans diverses sous -populations;  
• Répondraient aux préoccupations de longue date de l'industrie concernant 
l'étiquetage de la norme et  des exigences relatives à certaines drogues qui 
revendiquent la norme d'un fabricant.  
8. Documents pertinents:   
Gazette du Canada :  Gazette du Canada , Partie I, 17 Décembre 2022, pages 6058 –6150, 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/pdf/g1 -15651.pdf#page=38  
(disponible en français et en anglais)  
Lignes directrices proposées :  G/TBT/N/CAN/685  
 
- 3 - 
 
  Consultatio n on proposed agile regulations and guidance for licensing drugs and medical 
devices: https://www.canada.c a/en/health -canada/programs/consultation -proposed -
agile-regulations -guidance -licensing -drugs -medical -devices.html  (anglais)  
Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation 
des médicaments et des instruments médicaux : https://www.canada.ca/fr/sante -
canada/programmes/consultation -projet -reglem entation -souple -lignes -directrices -
homologation -medicaments -instruments -medicaux.html  (français)  
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Les modifications réglementaires proposées 
entreraient en vigueur confo rmément aux dispositions suivantes :  
Entrée en vigueur immédiate (au moment de l'enregistrement, date d'adoption) :  
• Les modifications relatives aux drogues d'urgence en santé publique (y compris les 
conditions, les examens en continu et le prépositionnem ent); 
• L'assurance de la qualité des drogues pendant la fabrication;  
• La modernisation des exigences concernant les produits biologiques;  
• Les renseignements à l'appui de l'examen des présentations de drogues;  
• Les données désagrégées relatives aux ess ais cliniques pour des présentations de 
drogue nouvelle à usage humain et les suppléments à une présentation de  
drogue nouvelle à usage humain;  
• Les normes.  
Entrée en vigueur retardée (un an après l'enregistrement) :  
• Les conditions (pour toutes les drogues et pour les instruments médicaux de classe II, 
III et IV);  
• Les plans de gestion des risques;  
• Les examens en continu (pour toutes les drogues sauf les drogues d'urgence de santé 
publique).  
À un moment fixé dans une future modification réglementaire une fois que le ministère 
aura déterminé que les dispositions propres à la COVID -19 ne sont plus nécessaires :  
• Modifier la définition de drogue d'urgence de santé publique pour ne plus inclure une 
nouvelle drogue dont l'usage o u les conditions d'emploi recommandés  
par le fabricant se rapportent à la  
COVID -19; 
• Abroger d'autres dispositions spécifiques à la COVID -19. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  27 mars 2023  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire est disponi ble à partir de ces liens :  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/html/reg1 -eng.html  (anglais)  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/html/reg1 -fra.html  (français)