의안번호제호의
결
사
항의결
연월일2022...
(제회)
제출자국무총리
(식품의약품안전처 소관)
제출연월일2022...
법제처심사전약 사 법시 행 령일 부 개 정 령 안-1-1.의결주문
약사법시행령일부개정령안을별지와같이의결한다.
2.제안이유
의약품등제조및품질관리기준(GMP)적합판정및제조ㆍ품질관리
조사관의근거를법률에마련하고,식품의약품안전처장이 약사법위반
으로행정처분이확정된자에대한위반사실등을공표하도록하는내용
으로「약사법」이개정(법률제18970호,2022.6.10.공포,12.11.시행)
됨에따라,제조ㆍ품질관리조사관의제조소등을출입ㆍ조사하는경우
제시하는서류의내용과위반사실공표의내용ㆍ방법등법률에서위임
된사항과그시행에필요한사항을정하려는것임
3.주요내용
가.제조ㆍ품질관리조사관의제조소등출입ㆍ조사시제시서류규정
(안제24조의2)
제조ㆍ품질관리조사관이제조및품질관리기준준수여부를조사ㆍ
평가하기위하여의약품등제조소등을출입ㆍ조사하는경우관계인
에게제시해야하는서류를규정함
나.위반사실공표의내용및방법등규정(제34조의7)
약사법위반으로행정처분이확정된의약품제조ㆍ수입자및품목허
가를받은자에대해식품의약품안전처장이 그위반사실과관련하여-2-공표해야하는사항및공표방법을정함
다.의약품시설조건부허가,의약품등제조및품질관리기준적합판정
및확인ㆍ조사등권한의위임근거마련(안제35조)
법제35조제1항에따른의약품제조업시설조건부허가,법제38조의
2에따른적합판정ㆍ변경적합판정,법제38조의3제1항에따른제조및
품질관리기준준수여부의확인ㆍ조사및법제38조의3제3항에따른
적합판정의취소,시정명령등필요한조치명령의권한을지방식품의
약품안전청장에게 위임하는근거를마련함
라.위해의약품제조등에대한과징금부과시민감정보및고유식별정
보처리근거마련(안제38조의2)
의약품제조업자,수입자또는품목허가를받은자에대하여법제81
조의2에따라위해의약품제조등에대한과징금을부과하는경우민
감정보및고유식별정보를처리할수있는근거를마련함
4.주요토의과제
없음
5.참고사항
가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
다.기타:신ㆍ구조문대비표,별첨-3-대통령령제호
약사법시행령일부개정령안
약사법시행령일부를다음과같이개정한다.
제24조의3을다음과같이신설한다.
제24조의3(제조ㆍ품질관리조사관의출입ㆍ조사를위한서류)법제38
조의4제2항후단에서“조사기간,조사범위,조사담당자,관계법령등
대통령령으로정하는사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.조사목적,조사기간,조사범위및조사내용
2.조사담당자의성명및직위
3.제출자료의목록
4.조사에대한근거법령
5.조사의거부ㆍ방해ㆍ기피등에대한행정처분또는벌칙등의내용
및근거법령
6.제1호부터제5호까지에준하는사항으로서식품의약품안전처장이
해당조사를위하여필요하다고인정하는사항
제34조의7부터제34조의13까지를각각제34조의8부터제34조의14까지
로하고,제34조의7을다음과같이신설한다.
제34조의7(위반사실의공표등)①법제81조의3제1항에서“대통령령으
로정하는사항”이란다음각호의사항을말한다.-4-1.「약사법」위반사실의공표라는내용의표제
2.의약품등의제품명
3.처분대상업종명
4.업체명(기관명)및소재지
5.위반내용및위반법령
6.처분내용,처분일및처분기간
②법제81조의3제1항에따른공표는식품의약품안전처의 인터넷홈
페이지에제1항각호의사항을게재하는방법으로한다.
제35조제1항에제2호의2부터제2호의5까지를각각다음과같이신설한
다.
2의2.법제35조제1항에따른시설조건부허가(의약품제조업시설
조건부허가에만해당한다)
2의3.법제38조의2에따른적합판정ㆍ변경적합판정
2의4.법제38조의3제1항에따른제조및품질관리기준준수여부의
확인ㆍ조사
2의5.법제38조의3제3항에따른적합판정의취소,시정명령등필요
한조치의명령및처분
제38조의2제19호중“법제81조”를“법제81조및제81조의2”로한다.
부칙-5-이영은2022년12월11일부터시행한다.다만,제35조제2호의2및제38
조의2제19호의개정규정은공포한날부터시행한다.-6-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
<신설> 제24조의3(제조ㆍ품질관리조사
관의출입ㆍ조사를위한서류)
법제38조의4제2항후단에서
“조사기간,조사범위,조사담당
자,관계법령등대통령령으로
정하는사항”이란다음각호의
사항을말한다.
1.조사목적,조사기간,조사범
위및조사내용
2.조사담당자의성명및직위
3.제출자료의목록
4.조사에대한근거법령
5.조사의거부ㆍ방해ㆍ기피등
에대한행정처분또는벌칙
등의내용및근거법령
6.제1호부터제5호까지에준하
는사항으로서식품의약품안
전처장이해당조사를위하여
필요하다고인정하는사항
<신설> 제34조의7(위반사실의공표등)
①법제81조의3제1항에서“대
통령령으로정하는사항”이란
다음각호의사항을말한다.
1.「약사법」위반사실의공표-7-라는내용의표제
2.의약품등의제품명
3.처분대상업종명
4.업체명(기관명)및소재지
5.위반내용및위반법령
6.처분내용,처분일및처분
기간
②법제81조의3제1항에따른
공표는식품의약품안전처의 인
터넷홈페이지에제1항각호의
사항을게재하는방법으로한
다.
제34조의7∼제34조의13(생략)제34조의8∼제34조의14(현행
제34조의7부터제34조의13까지
와같음)
제35조(권한ㆍ업무의위임ㆍ위탁)
①법제84조제2항에따라식품
의약품안전처장은 다음각호의
권한을지방식품의약품안전청
장에게위임한다.제35조(권한ㆍ업무의위임ㆍ위탁)
①----------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 2의2.법제35조제1항에따른
시설조건부허가(의약품제
조업시설조건부허가에만
해당한다)
<신설> 2의3.법제38조의2에따른적-8-합판정ㆍ변경적합판정
<신설> 2의4.법제38조의3제1항에따
른제조및품질관리기준준
수여부의확인ㆍ조사
<신설> 2의5.법제38조의3제3항에따
른적합판정의취소,시정명령
등필요한조치의명령및처
분
3.∼4.(생략) 3.∼4.(현행과같음)
②삭제
③(생략) ③(현행과같음)
제38조의2(민감정보및고유식별
정보의처리)보건복지부장관
(제35조에따라보건복지부장관
의업무를위탁받은자를포함
한다),식품의약품안전처장 (같
은조에따라식품의약품안전처
장의권한을위임받은자를포
함한다),지방식품의약품안전청
장,시ㆍ도지사또는시장ㆍ군
수ㆍ구청장(해당권한이위임ㆍ
위탁된경우에는그권한을위
임ㆍ위탁받은자를포함한다)
또는국가시험등관리기관은다
음각호의사무를수행하기위
하여불가피한경우「개인정보제38조의2(민감정보및고유식별
정보의처리)--------------
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-------------------------9-보호법」제23조에따른건강에
관한정보,같은법시행령제18
조제2호에따른범죄경력자료
에해당하는정보,같은영제19
조제1호또는제4호에따른주
민등록번호또는외국인등록번
호가포함된자료를처리할수
있다.------------------------
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1.∼18.(생략)1.∼18.(현행과같음)
19.법제81조에따른과징금의
부과ㆍ징수에관한사무19.법제81조및제81조의2---
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20.∼22.(생략)20.∼22.(현행과같음)〈의안소관부서명〉
식품의약품안전처 의약품정책과
연락처(043)719-2621