살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 1 / 98 -살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 
작성방법 등에 관한 규정
[시행2021.0.0.][국립환경과학원고시 제2021-000호,2021.0.0.,일부개정]
제1조(목적) 이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "
법"이라 한다) 제13조 및 제21조와 같은 법 시행령 (이하 "영"이라 한다) 제10조,  
제18조, 제38조제1항제2호 및 제38조제1항제8호와 같은 법 시행규칙 (이하 "규칙"이
라 한다) 제9조 및 제21조에 따라 살생물물질 및 살생물제품의 승인을 위해 국립환
경과학원에 제출하여야 하는 자료의 작성범위와 작성방법 등에 필요한 사항을 정함을 
목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "시험자료 "란 시험결과를 기록한 서류를 말한다 .
  2. "일반자료 "란 문헌이나 데이터베이스에서 인용하거나 발췌한 자료, 예측 자료 등
을 말한다 .
  3. "필수 제출자료 "란 원칙적으로 제출하여야 하는 자료를 말한다 .
  4. "조건부 제출자료 "란 사용되는 살생물제품유형 , 노출정보 , 기존 자료 등에 근거해 
특정한 조건에 해당하는 살생물물질 또는 살생물제품에 한하여 제출하는 자료를 말
한다.
제3조(승인신청자료의 작성범위 ) 살생물물질과 살생물제품의 승인신청시 제출하여야 
하는 승인신청자료의 작성범위는 [별표 1]과 같다. 
제4조(자료제출 면제의 일반조건 ) ① 법 제13조제2항 및 법 제21조제2항에 따라 자료
를 제출하지 않아도 되는 조건은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우 각 호에서 정한 
사항이 시험자료 , 예측자료 , 문헌자료 등의 자료로 입증될 것을 조건으로 한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 2 / 98 -  1. 법 제13조제2항제1호 및 법 제21조제2항제1호에 따라 살생물물질 또는 살생물제
품의 사용목적과 사용될 수 있는 살생물제품의 유형 등을 고려할 때, 노출정보가 특
정되어 인체·동물 및 환경에 미치는 영향이 작은 경우
  2. 법 제13조제2항제2호 및 법 제21조제2항제2호에 따라 과학적으로 자료 제출을 
아니할 수 있는 경우는 다음과 같다.
    가. 국제적으로 인정된 구조 활성관계 예측 프로그램 (QSAR: qualitative or 
quantitative structure activity relationship models) 등으로부터 얻어진 결과를 
통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
    나. 국제적으로 인정된 시험관 내 시험방법으로 얻은 결과를 통하여 사람의 건강이
나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
    다. 동일한 금속을 포함하는 금속화합물 등 구조와 물리·화학적 특성이 유사한 물
질로부터 얻어진 결과를 통하여 , 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 
수 있는 경우
    라. 국제적으로 인정된 시험방법과 동등한 수준의 신뢰성이 있는 결과를 통하여 사
람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
    마. 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통하여 사람의 건강이
나 환경에 대한 유해성을 판단 할 수 있는 경우
    바. 기술적으로 시험이 불가능한 경우
제5조(필수 제출자료의 시험면제조건 및 조건부 제출자료의 제출조건 ) ① 제3조 및 별
표 1에 따른 살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료 중 필수 제출자료의 경우 항목
별 시험이 면제되는 조건은 별표 2와 같다. 다만, 별표 2에서 정한 사항이 시험자료 , 
예측자료 , 문헌자료 등의 자료로 입증될 것을 조건으로 한다.
  ② 조건부 제출자료의 경우 자료를 제출해야 하는 조건은 별표 3과 같다.
  ③ 제3조에 따른 제출자료의 작성범위 및 제1항과 제2항에 따른 시험면제조건과 자
료제출조건에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 살생물제품에 대해 하나 혹은 
그 이상의 자료를 제외하고 제출할 수 있다.
  1. 이미 살생물제품의 승인을 받은 자가 동일한 살생물물질을 함유한 새로운 살생물
제품을 승인신청하는 경우로 이전에 제출한 자료와 동일한 자료이거나 과학적으로 살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 3 / 98 -제출할 필요가 없는 자료인 경우
  2. 살생물제품의 승인을 받으려는 자가 동일한 살생물물질을 함유한 여러 개의 살생
물제품을 한꺼번에 승인신청하는 경우로 동일한 자료이거나 과학적으로 제출할 필요
가 없는 자료인 경우
제6조(승인신청자료의 작성방법 등) ① 살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료에 대
한 작성방법은 별표 4와 같다.
  ② 제출자료가 영어가 아닌 외국어로 작성된 경우에는 영문 또는 한글 번역문을 제출
하여야 하며, 영어를 포함한 외국어로 작성된 시험자료의 경우, 원문과 함께 국문 시
험요약서를 별도로 작성하여 제출해야 한다.
  ③ 법 제31조에 따른 자료보호 내용이 포함된 경우에는 해당 부분을 표시하여 제출
해야 한다.
  ④ 별표 1에 따른 승인신청자료 중 시험자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
시험방법으로 수행한 결과를 제출해야 한다. 다만, 별표 11에 따른 시험자료인 경우
에는 제1호부터 제3호 중 어느 하나에 해당하는 시험방법으로 수행한 결과를 제출해
야 한다.
  1.「살생물제의 시험방법에 관한 규정」(국립환경과학원고시 )
  2.「화학물질의 시험방법에 관한 규정」(국립환경과학원고시 )
  3. 경제협력개발기구 (이하 "OECD" 라 한다)에서 정한 시험방법 (Test Guideline)
  4. 기타 신뢰성이 인정된 시험방법 또는 동등한 수준의 신뢰성이 있는 결과를 도출할 
수 있는 방법
  ⑤ 별표 1의 물리·화학적 또는 생물학적 특성, 인체·동물에 대한 유해성 , 환경에 
대한 유해성 등 시험자료 중 별표 11에 따른 시험자료인 경우 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험자료로 제출해야 한다.
  1. 시험 분야별로 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에서 환경부장관이 화
학물질의 물리적 ·화학적 특성 및 유해성에 관한 시험 수행기관 (화학물질 시험기관 )
으로 지정한 국내 시험기관
  2.「농약관리법 」, 「약사법 」등에 따라 OECD 의 우수실험실 운영(이하 "GLP" 라 한
다)에 관한 기준을 준수한다고 지정받은 국내 시험기관살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 4 / 98 -  3. OECD 의 GLP에 관한 기준을 준수한다고 확인된 국외 시험기관
  ⑥ 별표 1의 식별정보 중 성분분석에 관한 분석자료는 별표 5에 따른 시험자료이며 , 
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험자료로 제출해야 한다.
  1. 제5항 각 호의 요건을 충족하는 국내외 시험기관
  2. 그 밖에 ISO/IEC 17025 등 분석결과의 적정성ᆞ신뢰성을 확보할 수 있는 시험기
관
제7조(재검토기한 ) 국립환경과학원장은 이 고시에 대하여 「훈령ᆞ예규 등의 발령 및 
관리에 관한 규정」(대통령훈령 )에 따라 2022 년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되
는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다 )마다 그 타당성을 검토하여 개선 등
의 조치를 하여야 한다. 
제8조(규제의 재검토 ) 국립환경과학원장은 이 고시에 대하여 「행정규제기본법 」에 따
라 이 고시에 대하여 2022 년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 
12월 31일까지를 말한다 )마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한
다. 
    부칙  
이 고시는 발령한 날부터 시행한다 .살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 5 / 98 -[별표 1] 
살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위
(제3조 관련)
1.일반원칙
1.1.살생물물질과살생물제품의승인을위해국립환경과학원에 제출하는자료는다음사항
을고려하여작성하여야한다.
1.1.1.시험자료:시험결과를기록한서류로제출하여야한다.
1.1.2.일반자료:문헌이나데이터베이스에서 인용하거나발췌한자료,예측자료등으로
제출하여야한다.
1.1.3.필수제출자료:필수제출자료는원칙적으로제출하여야한다.다만,[별표2]의
필수제출자료의시험면제조건에 해당하며,[별표2]에서정한사항을시험자료,문
헌자료,예측자료등의자료로입증하는경우에는해당항목의시험면제가가능하
다.
1.1.4.조건부제출자료:조건부제출자료는[별표3]에따라조건부제출자료의제출조건
에해당하는경우에제출하여야한다.
2.살생물물질
2.1.신청인정보
2.1.1.법제13조제1항제1호및영제10조제2항의승인신청서에따른살생물물질신청인정
보에관한일반자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 6 / 98 -작성 항목 살생물물질
1. 신청인 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 ○
2. 살생물물질 제조자 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 ○
3. 제조시설 소재지  ○
○: 필수 제출자료
2.2.식별정보
2.2.1.법제13조제1항제2호ㆍ제3호및제14조제6항제1호ㆍ제2호에따른살생물물질의식
별정보에관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 살생물물질 명칭, 분자식 , 화학적 조성 등 ○
2. 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형 ○
3. 살생물물질의 순도(純度) 범위 ○
4. 살생물물질에 함유된 불순물의 특성 및 함량 범위 ○
5. 개발경위 ○
○: 필수 제출자료
2.2.2.법제13조제1항제2호에따른살생물물질의성분분석에관한시험자료
작성 항목 살생물물질
1. 성분과 함량 ○
○: 필수 제출자료
2.3.노출정보
2.3.1.법제13조제1항제4호나목및제14조제6항제4호에따른살생물물질의노출정보에관
한일반자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 7 / 98 -작성 항목 살생물물질
1. 살생물물질의 용도, 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 사용용도 ○
2. 주요 노출경로 , 노출형태 등 ○
○: 필수 제출자료
2.4.안전사용정보
2.4.1.영제10조제1항제2호에따른살생물물질의안전사용정보에관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 취급상 주의사항 및 폐기방법         ○
○: 필수 제출자료
2.5.분류및표시
2.5.1.법제13조제1항제4호마목에따른살생물물질의분류및표시정보에관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 분류 및 표시                ○
○: 필수 제출자료
2.6.원료및제조공정
2.6.1.영제10조제1항제1호에따른살생물물질의제조에사용되는원료및제조공정에
관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정      ○
○: 필수 제출자료
2.7.국내외사용및규제정보살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 8 / 98 -2.7.1.영제10조제1항제3호에따른살생물물질의국내외사용및규제정보에관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 국내외 사용정보 (외국의 승인 또는 등록 여부 포함)        ○
2. 국내, 국제기구 또는 외국의 규제정보 ○
○: 필수 제출자료
2.8.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
2.8.1.법제13조제1항제4호가목에따른살생물물질의물리ㆍ화학적또는생물학적특성에관한시험자료
작성 항목 살생물물질
1. 물리ㆍ화학적 특성 물질의 상태(물리적 상태, 응집상태 , 색깔, 냄새 등) ○
녹는점 또는 어는점 ○
끓는점 ○
밀도 ○
증기압 ○
물 용해도 ○
유기용매 용해도 △
입도분석 ○ 
옥탄올 /물 분배계수 ○
점도 △
표면장력 ○
해리상수 △
수소이온농도 (pH), 산도 또는 알칼리도 ○
분광학적 특징(UV/VIS 등) ○
2. 물리적 위험성 폭발성 ○
인화성 ○
산화성 ○
3. 물리ㆍ화학적 안정
성 열 안정성 및 분해산물 ○ 
4. 기타 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성 추가정보 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 9 / 98 -2.8.2.법제13조제1항제4호가목에따른살생물물질의물리·화학적또는생물학적특성에
관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1.포장재 또는 저장 용기와의 반응성 ○
○: 필수 제출자료
2.9.인체ㆍ동물에대한유해성정보
2.9.1.법제13조제1항제4호다목에따른살생물물질의인체ㆍ동물에대한유해성에관한시
험자료
작성 항목 살생물물질
1. 급성독성급성 경구독성 ○
급성 경피독성 ○
급성 흡입독성 ○
2. 자극성 또는 부식성피부 자극성 또는 부식성 ○
눈 자극성 또는 부식성 ○
3. 과민성피부 과민성 ○
호흡기 과민성 △
4. 유전독성생체 외
(in vitro) 
유전독성복귀돌연변이 ○
포유류세포 염색체 이상 또는 
포유류세포 소핵 시험○
포유류세포 유전자돌연변이 ○
생체 내
(in vivo) 
유전독성시험동물을 이용한 유전독성 등 
추가 유전독성△
5. 반복투여 (노출)독성반복투여독성 (28일) ○
반복투여독성 (90일) ○
반복투여독성 추가 정보(12개월 이상 등) △
6. 생식독성기형유발성 ○
2세대 생식독성 ○살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 10 / 98 -2.10.환경에대한유해성정보
2.10.1.생태영향
2.10.1.1.법제13조제1항제4호다목에따른살생물물질의환경에대한유해성(생태영향)에
관한시험자료7. 발암성 ○
8. 광(빛) 독성 △
9. 신경독성 (발달신경독성 포함) △
10. 면역독성 (발달면역독성 포함) △
11. 독성동태 ○
12. 내분비계 장애영향 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료
작성 항목 살생물물질
1. 수생생물어류 급성독성 ○
무척추동물 (물벼룩류 ) 급성독성 ○
담수조류 생장저해 ○
수생식물 (좀개구리밥 ) 생장저해 △
어류 만성독성 △
무척추동물 (물벼룩류 ) 만성독성 △
미생물 활성저해 (활성슬러지 호흡저해 ) ○
2. 저서생물 저서생물 만성독성 △
3. 육생생물육생식물 급성독성 △
육생식물 만성독성 △
육생 무척추동물 급성독성 △
육생 무척추동물 만성독성 △
토양미생물 영향 △
절지동물 (꿀벌) 독성 △
4. 생물축적성 생물농축성 (담수생물 ) ○살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 11 / 98 -2.10.1.2.법제13조제1항제4호다목에따른환경에대한유해성(생태영향)에관한일반자
료
작성 항목 살생물물질
1. 기타 비표적생물에 대한 영향 △
△: 조건부 제출자료
2.10.2.환경거동및동태
2.10.2.1.법제13조제1항제4호다목에따른살생물물질의환경에대한유해성(환경거동및
동태)에관한시험자료
작성 항목 살생물물질
1. 수계 및 퇴적
물분해성비생물학적 분해 pH에 따른 가수분해 ○
생물학적 분해이분해성 (易分解性 ) ○
본질적분해성 ○
수계 및 퇴적물 흡착 및 탈착 ○
분해경로 
및 
분해율생 물 학 적 
하수처리호기성 생분해 △
혐기성 생분해 △
담수 생분해담수 호기성 생분해 △
수계 및 퇴적물 분해시험 △
2. 토양분해성 토양 분해성 △
토양 축적성 △
토양 흡착 및 탈착 △
3. 대기 분해성 광(빛) 분해성 △
4. 기타 환경거동 및 동태 추가정보 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료5. 기타내분비계 장애영향 △
생태영향 추가정보 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 12 / 98 -2.11.인체ㆍ동물및환경에대한위해성정보
2.11.1.법제13조제1항제4호다목에따른살생물물질의인체ㆍ동물및환경에대한위해성에
관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 노출량 -반응평가 및 예측무영향농도 도출 ○
2. 노출평가 ○
3. 위해도 결정 ○
4. 인체·동물 및 환경에 대한 위해성평가 결과 ○
○: 필수 제출자료
2.12.효과ㆍ효능
2.12.1.법제13조제1항제4호라목에따른살생물물질의효과ㆍ효능에관한시험자료
작성 항목 살생물물질
1. 살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한  
효과ㆍ효능 시험자료○
○: 필수 제출자료
2.12.2.법제13조제1항제4호라목에따른살생물물질의효과ㆍ효능에관한일반자료
작성 항목 살생물물질
1. 효과ㆍ효능 정보(기능 및 제어방식 , 작용 기작 등) ○
2. 효과ㆍ효능의 한계 ○
3. 효과ㆍ효능 평가 결과 ○
○: 필수 제출자료
2.13.안전성에관한종합자료(종합평가자료)살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 13 / 98 -2.13.1.법제13조제1항제7호에따른살생물물질의안전성에관한종합자료
작성 항목 살생물물질
1. 안전성에 관한 종합 자료(종합평가자료 )               ○
○: 필수 제출자료
3.살생물제품
3.1.신청인정보
3.1.1.법제21조제1항제1호ㆍ제3호나목및영제18조제2항의승인신청서에따른살생물제
품의신청인정보에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 신청인 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 ○
2. 살생물제품 제조자 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 ○
3. 살생물제품에 함유된 살생물물질의 공급자명 및 주소 ○
4. 제조시설 소재지  ○
○: 필수 제출자료
3.2.식별정보
3.2.1.법제21조제1항제2호및제3호가목 ㆍ다목,영제18조제2항의승인신청서에따른살생
물제품의식별정보에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 살생물제품의 제품명 , 살생물제품유형      ○
2. 살생물제품에 함유된 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분, 배합비율 , 
사용목적 및 용도            ○
3. 살생물제품의 제형 및 제형 적용 방식 ○
4. 살생물제품에 의도적으로 함유된 나노물질의 명칭, 사용목적 및 용도     ○살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 14 / 98 -3.2.2.법제21조제1항제3호가목에따른살생물제품의성분분석에관한시험자료
작성 항목 살생물제품
1. 제품에 함유된 성분과 함량 ○
○: 필수 제출자료
3.3.노출정보
3.3.1.법제21조제1항제4호나목및제22조제6항제3호에따른살생물제품의노출정보에관
한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 살생물제품의 용도 ○
2. 살생물제품의 사용 대상자 및 사용 범위 ○
3. 주요 노출경로 , 노출 형태 등 ○
○: 필수 제출자료
3.4.안전사용정보
3.4.1.영제18조제1항제2호및제2항의승인신청서에따른살생물제품의안전사용정보
에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 표준사용량과 사용방법 ○
2. 유통기한               ○
3. 사용상 주의사항 및 폐기방법      ○
○: 필수 제출자료5. 개발경위 ○
○: 필수 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 15 / 98 -3.5.분류ㆍ표시및포장
3.5.1.법제21조제1항제4호마목에따른살생물제품의분류ㆍ표시및포장정보에관한일반
자료
작성 항목 살생물제품
1. 분류ㆍ표시 및 포장      ○
○: 필수 제출자료
3.5.2.영제18조제1항제4호에따른살생물제품의안전용기또는포장기준을준수하였음을
입증하는일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 안전용기 또는 포장 기준 준수 입증 자료 ○
○: 필수 제출자료
3.6.원료,제조공정및제조ㆍ보관시설
3.6.1.영제18조제1항제1호ㆍ제5호에따른살생물제품의원료및제조공정,제조ㆍ보관시
설에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정      ○
2. 제조ㆍ보관시설의 설치ㆍ운영 계획 또는 현황 ○
○: 필수 제출자료
3.7.국내외사용및규제정보
3.7.1.영제18조제1항제3호에따른살생물제품의국내외사용및규제정보에관한일반자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 16 / 98 -작성 항목 살생물제품
1. 사용정보 (외국의 승인 또는 등록 여부 포함)        ○
2. 국내, 국제기구 또는 외국의 규제정보 ○
○: 필수 제출자료
3.8.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
3.8.1.법제21조제1항제4호가목에따른살생물제품의물리ㆍ화학적또는생물학적특성에
관한시험자료
작성 항목 살생물제품
1. 물리ㆍ화학적 특성 제품의 상태(물리적 상태, 응집상태 , 색깔, 냄새 등) ○
밀도 ○
점도 ○
표면장력 ○
수소이온농도 (pH), 산도 또는 알칼리도 ○
2. 물리적 위험성 폭발성 ○
인화성 ○
산화성 ○
3. 물리ㆍ화학적 안정성 장기보존시험 또는 가속저장시험 ○ 
저온 안정성시험 (액상) ○ 
4. 제품의 물리적 특성 습윤성 △
현탁성 , 자발성 , 분산안정성 △
습식 및 건식 체 분석 △
유화성 , 재유화성 및 에멀전 안정성 △
용해시간 △
입도 분포 △
거품 지속성 △
유동성 /유출성 /비산성 △
연소시간과 연소속도 △
연소 완전성 (훈증률 등) △
분무형태 -에어로졸 △살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 17 / 98 -3.8.2.법제21조제1항제4호가목에따른살생물제품의물리ㆍ화학적또는생물학적특성에
관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 포장재 또는 포장용기와의 반응성 ○
○: 필수 제출자료
3.9.인체ㆍ동물에대한유해성정보
3.9.1.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의인체ㆍ동물에대한유해성에관한시
험자료
3.9.2.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의인체ㆍ동물에대한유해성에관한일
반자료타제품과의 호환성 △
제품 희석 안정성 및 용해도 △
5. 기타 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성 추가정보 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료
작성 항목 살생물제품
1. 급성독성급성 경구독성 ○
급성 경피독성 ○
급성 흡입독성 ○
2. 자극성 또는 부식성피부 자극성 또는 부식성 ○
눈 자극성 또는 부식성 ○
3. 과민성피부 과민성 ○
호흡기 과민성 △
4. 피부흡수 정보 ○
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 18 / 98 -작성 항목 살생물제품
1. 살생물제품에 함유된 살생물물질 외의 성분에 대한 유해성 정보 ○
○: 필수 제출자료
3.10.환경에대한유해성정보
3.10.1.생태영향
3.10.1.1.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의환경에대한유해성(생태영
향)에관한시험자료
작성 항목 살생물제품
1. 생태영향 추가정보 △
△: 조건부 제출자료
3.10.1.2.법제21호제1항제4호다목에따른살생물제품의환경에대한유해성(생태영
향)에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 제품의 생태독성 분류를 위한 제품 생태독성 정보 ○
2. 기타 비표적생물에 대한 영향 △
○: 필수 제출자료 , △: 조건부 제출자료
3.10.2.환경거동및동태
3.10.2.1.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의환경에대한유해성(환경거동
및동태)에관한시험자료
작성 항목 살생물제품
1. 환경 거동 및 동태 추가정보 △
2. 환경 잔류물 정보 및 모니터링 자료 △
△: 조건부 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 19 / 98 -3.10.2.2.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의환경에대한유해성(환경거동
및동태)에관한일반자료
작성 항목 살생물제품
1. 예상 용도에 따른 환경 배출 추정치  ○
○: 필수 제출자료
3.11.인체ㆍ동물및환경에대한위해성정보
3.11.1.법제21조제1항제4호다목에따른살생물제품의인체ㆍ동물및환경에대한위해
성에관한일반자료
3.12.효과ㆍ효능
3.12.1.법제21조제1항제4호라목에따른살생물제품의효과ㆍ효능에관한시험자료
작성 항목 살생물제품
1. 살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료 ○
○: 필수 제출자료
3.12.2.법제21조제1항제4호라목에따른살생물제품의효과ㆍ효능에관한일반자료작성 항목 살생물제품
1. 노출량 -반응평가 및 예측무영향농도 도출 ○
2. 노출평가 ○
3. 위해도 결정 ○
4. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 위해성평가 결과 ○
○: 필수 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 20 / 98 -작성 항목 살생물제품
1. 효과ㆍ효능 정보(기능 및 제어방식 , 작용 기작 등) ○
2. 효과ㆍ효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등) ○
3. 제품 또는 처리제품에서 표시 내용 ○
4. 효과ㆍ효능 평가 결과 ○
○: 필수 제출자료
3.13.안전성에관한종합자료(종합평가자료)
3.13.1.법제21조제1항제7호에따른살생물제품의안전성에관한종합자료
작성 항목 살생물제품
1. 안전성에 관한 종합 자료(종합평가자료 )               ○
○: 필수 제출자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 21 / 98 -[별표2]
필수 제출자료의 시험면제조건
(제5조제1항 관련)
1.일반원칙
1.1.살생물물질과살생물제품의승인을받으려는자가[별표1]에따른물리ㆍ화학적또
는생물학적특성,인체ㆍ동물및환경에대한유해성에관한필수제출자료를생산하
고자하는경우에는사전에시험항목별시험면제조건을 고려해야한다.다만,시험항목
별시험면제는본별표에서정한사항이자료를통해입증되는것을조건으로한다.
1.2.시험면제조건에서의 유해성구분은「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립
환경과학원고시,이하“분류ㆍ표시규정”이라한다)을따르며,그외의주요용어는
「등록신청자료의작성방법및유해성심사방법등에관한규정」(국립환경과학원고시 ),
「화학물질위해성평가의구체적방법등에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「살생물제
의시험방법에관한규정」(국립환경과학원고시)과「화학물질의시험방법에관한규
정」(국립환경과학원고시 )을따른다.
2.살생물물질필수제출자료의시험면제조건
2.1.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
살생물물질 시험항목 시험면제조건
물리ㆍ화학
적 특성물질의 상태 가.시험하지 않더라도 확인 가능한 경우
녹는점 또는 
어는점가.녹는점/어는점이 –20℃ 미만인 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 22 / 98 -살생물물질 시험항목 시험면제조건
끓는점가.기체인 경우
나.300℃ 초과 온도에서 녹거나 끓기 전에 분해되는 고체
다.끓기 전에 분해되는 경우
밀도가.특정 용매에서만 안정하고,용액의 밀도가 그 용매의 밀도와
비슷한 경우,단 이 경우 용액의 밀도가 용매의 밀도보다 
높은지 낮은지를 구분해야 함
나.기체인 경우,단 분자량과 이상기체법칙에 따라 계산한 밀도 
추정값을 제출한 경우에 한함
증기압가.녹는점/어는점이 300℃를 초과하는 경우
나.녹는점/어는점이 200℃∼300℃인 경우,단 측정한계값이나 
공인된 계산방법에 의한 결과값을 제출하는 경우에 한함
물 용해도가.pH4,pH7,pH9에서 가수분해되어 불안정한 경우(반감
기가 12시간 미만)
나.물에서 쉽게 산화되는 경우
다.분석방법의 검출한계까지 한계시험을 실시한 결과,검출되지
않는 경우(물에서 불용성인 경우)
입도분석가.고체(분말,과립 등)가 아닌 형태로 시장에 출시 또는 사용
되는 경우
옥탄올/물 
분배계수가.무기물
나.아래와 같은 이유로 시험을 수행할 수 없으나,LogP(logKow)
계산값과 상세한 계산방법을 제출하는 경우
-시험 중 분해되는 물질,또는
-표면 활성이 높은 물질,또는
-격렬하게 반응하는 물질,또는
-물이나 n-옥탄올에 용해되지 않는 물질
표면장력가.구조적으로 표면 활성이 예측되지 않는 경우
나.표면 활성이 해당 물질에 있어서 필요한 특성이 아닌 경우
다.물 용해도가 1mg/L 이하인 경우
수소이온농도(pH),
산도 또는 
알칼리도-
분광학적 특징 
(UV/VIS 등)-
물리적 
위험성폭발성가.분자 내에 폭발성과 관련 있는 화학그룹이 없는 경우
나.폭발성과 관련 있는 산소를 함유한 화학그룹이 있고,계산
된 산소수지가 –200미만인 경우
다.유기물질 또는 유기물질의 균일한 혼합물에 폭발성과 관련 
있는 화학그룹이 있으나,발열 분해 에너지가 500J/g미만
이며,발열 분해의 개시가 500℃ 미만에서 일어나는 경우
라.무기 산화성물질이 다음의 농도에 해당되면서 유기물질과 살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 23 / 98 -살생물물질 시험항목 시험면제조건
혼합된 경우
-산화성 물질이 구분 1또는 구분 2에 해당하며,중량으로 
15%미만인 경우
-산화성 물질이 구분 3에 해당하며,중량으로 30%미만인 경우
마.유기물질의 발열 분해 에너지가 800J/g미만인 경우.단,
폭굉 전파시험 및 폭굉 충격 감도 시험에 한함
인화성가.폭발성 또는 자연발화성 고체
나.공기와 접촉했을 때 자연 발화성이 있는 경우
산화성가.폭발성 물질
나.고인화성 물질
다.유기과산화물
라.화학 구조 등의 이유로 가연성 물질과 발열반응이 일어날 
수 없는 경우
물리ㆍ화학
적 안정성열 안정성 및 
분해산물-살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 24 / 98 -2.2.인체ㆍ동물에대한유해성정보
살생물물질 시험항목 시험면제조건
급성독성급성 경구독성가.피부 부식성으로 분류되는 경우
나.기체이거나 휘발성이 큰 경우
다.물리ㆍ화학적 특성이나 용도 고려 시 유일한 노출경로가 흡입
으로 판단되어 급성 흡입독성 시험자료를 제출하는 경우
급성 경피독성 가.피부 부식성으로 분류되는 경우
급성 흡입독성 가.피부 부식성으로 분류되는 경우
자극성 
또는 
부식성피부 자극성 또는 
부식성가.피부 자극성 또는 부식성으로 분류되는 경우
나.강산(pH<2)또는 강염기(pH>11.5)인 경우
다.상온에서 인화성이 있는 경우
라.급성 경피독성 시험에서 고독성으로 분류되는 경우(구분 
1또는 구분 2)
마.용량 2,000mg/kg 이상에서 수행된 급성 경피독성 시험
에서 피부 자극성이 나타나지 않는 경우
눈 자극성 또는 
부식성가.눈 자극성 또는 심한 눈 손상 물질로 분류되는 경우
나.피부 부식성으로 분류되는 경우
다.강산(pH<2)또는 강염기(pH>11.5)인 경우
라.상온에서 인화성이 있는 경우(공기 중에서 자연발화하는 
경우)
과민성 피부 과민성가.피부 과민성 또는 피부 부식성으로 분류되는 경우
나.강산(pH<2)또는 강염기(pH>11.5)인 경우
다.상온에서 인화성이 있는 경우(공기 중에서 자연발화하는 
경우)
유전독성생체 
외
(in
vitro)
유전
독성복귀돌연변이
가.생체 외(invitro)유전독성 시험 3종 중 하나의 시험항목
이라도 양성인 경우에는 그 외 시험을 면제하고,선택자료인 
생체 내(invivo)유전독성 시험을 실시 함포유류세포 
염색체 이상 
또는 
포유류세포 
소핵 시험
포유류세포 
유전자 
돌연변이살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 25 / 98 -살생물물질 시험항목 시험면제조건
반복투여
(노출)
독성반복투여독성 
(28일)가.신뢰할 수 있는 반복투여독성(90일)또는 장기 반복투여
독성(1년 이상)시험자료가 있는 물질
나.즉시 분해되고 분해산물의 유해성에 관한 충분한 자료가 
있으며,상승효과가 예상되지 않는 경우
다.엄격히 통제된 취급조건(예:밀폐시스템)에서 제조·사용하는
등 위해성에 관한 자료의 노출시나리오에 따라 인체 노출이 
배제될 수 있는 경우
라.아래의 경우에 해당되어 반복투여독성(90일)시험자료를 
제출하는 경우
-기타 활용 가능한 자료에서 반복투여독성(28일)으로 확인 
할 수 없는 위험성을 가지고 있는 것으로 확인된 경우 
-독성동태 연구 결과,반복투여독성(28일)에서는 특정 조직
이나 장기에 축적된 것으로 확인되지 않았으나,장기간 
노출할 때(90일 이상)부정적인 영향을 유발하기 쉬운 
물질또는 대사산물이 조직 또는 기관에 축적되고 있음이
밝혀진 경우
반복투여독성 
(90일)가.신뢰성 있는 반복투여독성(28일)시험에서 특정표적장기 
독성(반복 노출)이 있는 것으로 분류되는 물질에 대해,
적절한 불확실성 계수를 적용하여 90일 값으로 외삽 적용
한 경우
나.즉시 분해되고 분해산물의 유해성에 관한 충분한 자료가 
있으며,상승효과가 없는 경우
다.반응성이 없고 불용성이며,흡입할 수 없고 흡수되지 않
으며,28일 한계시험에서 독성 증거가 없는 경우
라.신뢰성 있는 장기 반복투여독성(12개월 이상)시험 자료가 
있는 경우
마.노출 정보에 근거하여 인체 노출이 배제될 수 있는 경우
생식독성기형유발성가.유전독성 발암물질(생식세포 변이원성 구분 2이며,발암성
구분 1)로 알려져 있고,적절한 위해저감 방안이 이행되는
경우
나.생식세포 변이원성물질(구분 1)로 알려져 있고,적절한 위해
저감 방안이 이행되는 경우
다.독성동태 연구 결과,물질이 해당 노출 경로를 통해 전신 
흡수가 일어나지 않음이 입증되고,사용목적 및 용도 등을
고려했을 때 인체 노출을 무시할 수 있을 만큼 독성학적 
활성도가 낮은 경우
라.생식능력에 손상을 일으킬 수 있는 생식독성물질(생식독성
구분 1)로 분류되는 경우
마.발달독성을 유발하여 태아에 손상을 일으킬 수 있는 생식
독성물질(생식독성 구분 1)로 분류되는 경우2세대 생식독성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 26 / 98 -
2.3.환경에대한유해성(생태영향)정보살생물물질 시험항목 시험면제조건
발암성가.생식세포 변이원성(구분 1)으로 분류되는 경우로,유전독성 에
의해 암이 발생된다고 간주되는 경우에 한함
나.발암성(구분 1)으로 분류되는 경우
다.유전독성 시험결과 사람에 대한 유전독성 가능성이 확인
되지 않으며,반복투여독성(90일)시험의독성영향기전에서 
비유전독성 발암성의 증거가 나타나지 않으며,발암성에 
대한 경고 구조가 없고,반복투여독성(90일)시험의 한계
시험 결과,부정적 영향이 나타나지 않은 경우
독성동태 -
살생물물질 시험항목 시험면제조건
수생생물어류 급성독성가.생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는 증거
가 있는 경우
나.어류에 대한 만성독성 시험자료가 있는 경우
무척추동물
(물벼룩류)
급성독성가.생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는 증거
가있는 경우
나.물벼룩류에 대한 만성독성 시험자료가 있는 경우
담수조류 
생장저해가.생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는 증거
가있는 경우
미생물 활성저해
(활성슬러지 
호흡저해)가.하수처리시설로 배출되지 않는 경우
나.이분해성물질로 시험에 사용된 물질의 농도가 하수처리 
시설의 예상 유입 농도 범위 내인 경우
다.물에 극히 불용성 등 미생물 독성이 발생하지 않을 것 
같은 독성 저감 요인이 있는 경우
생물축적성생물농축성
(담수생물)가.생물농축 가능성이 낮거나(예,logKow<3),생체막을 통과
할수 없다고 예상되는 경우
나.수생환경에 대한 노출이 무시할 만한 수준인 경우
다.생물농축성이 현저히 낮다는 별도의 자료나 증거가 있는 
경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 27 / 98 -2.4.환경에대한유해성(환경거동및동태)정보
살생물물질 시험항목 시험면제조건
수계 
및 
퇴적물분해성비생물학적
분해pH에 
따른 
가수분해 가.이분해성인 경우
나.물에 극히 불용성인 경우
다.물질의 분해성을 추가적으로 시험할 필요가 없다는
사실을 증명하는 자료가 있는 경우
생물학적 
분해이분해성 가.무기물
본질적 
분해성가.무기물
나.이분해성인 경우
다.모의 생분해성 시험자료(지표수,토양,수중 퇴적물)가
있는 경우
라.물질의 분해성을 추가적으로 시험할 필요가 없다는
사실을 증명하는 자료가 있는 경우
수계 및 퇴적물 
흡착 및 탈착가.물리ㆍ화학적 특성에 근거하여,흡착 가능성이 낮은
경우(예,logKow<3)
나.물질과 그 분해산물이 빠르게 분해되는 경우
다.신뢰성 있는 스크리닝 방법 등을 통해 흡착 및 탈착
을 추정할 수 있는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 28 / 98 -3.살생물제품필수제출자료의시험면제조건
3.1.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
살생물제품 시험항목 시험면제조건
물리ㆍ화
학적 특성제품의 상태 가.시험하지 않더라도 확인이 가능한 경우 
밀도 -
점도 가.액체상태가 아닌 경우
표면장력 가.액체상태가 아닌 경우
수소이온농도(pH),
산도 또는 
알칼리도가.해당 제형의 제품이 아닌 경우
물리적 
위험성폭발성가.제품내 함유된 성분의 분자 내에 폭발성과 관련 있는 화학그룹
이 없는 경우
나.폭발성과 관련 있는 산소를 함유한 화학그룹이 있고,계산된 
산소 수지가 –200미만인 경우
다.제품에 함유된 유기물질 또는 유기물질의 균일한 혼합물에 
폭발성과 관련 있는 화학그룹이 있으나,발열 분해 에너지가 
500J/g미만이며,발열 분해의 개시가 500℃ 미만에서 일어
나는 경우
라.제품에 함유된 무기 산화성물질이 다음 농도에 해당하면서 
유기물질과 혼합된 경우
-산화성 물질이 구분 1또는 구분 2에 해당하며,중량으로 
15%미만인 경우
-산화성 물질이 구분 3에 해당하며,중량으로 30%미만인 경우
마.발열 분해 에너지가 800J/g미만인 유기물질을 포함하는 경우
단,폭굉 전파시험 및 폭굉 충격 감도 시험에 한함
바.제품내 폭발성 물질이 포함되어 있지 않은 경우
인화성가.폭발성 또는 자연발화성 고체 물질이 포함된 경우
나.공기와 접촉했을 때 자연 발화성 물질이 포함된 경우
다.제품내 인화성 물질이 포함되어 있지 않은 경우
산화성가.폭발성 물질이 포함된 경우
나.고인화성 물질이 포함된 경우
다.유기과산화물이 포함된 경우
라.화학구조 등의 이유로 가연성물질과 발열반응이 일어날 수 
없는 경우
마.기체인 경우.단,해당 가스의 산화력에 대한 추정값(공기 중 
산소의 산화력 대비)을 제출한 경우에 한함
바.제품내 산화성 물질이 포함되어 있지 않은 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 29 / 98 -3.2.인체ㆍ동물에대한유해성살생물제품 시험항목 시험면제조건
물리ㆍ화
학적 
안정성장기보존시험 
또는 
가속저장시험가.저장 시 30℃ 이상의 온도에 노출되지 않는다는 사실을 증명
하는 자료가 있는 경우.단,상온에서 장기보존시험이 수행된 
경우
나.살생물제품유형이 제품보존용 보존제 또는 사체·박제용 보존
제에 해당하는 경우
저온 
안정성시험 
(액상)가.제품 표시사항에 0℃ 이하의 조건에서 제품을 보관해서는 안된다
는 내용이 포함된 경우
살생물제품 시험항목 시험면제조건
급성독성급성 경구독성가.피부 부식성으로 분류되는 경우
나.제품이 기체이거나 휘발성이 큰 물질인 경우
다.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
급성 경피독성가.피부 부식성으로 분류되는 경우
나.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
급성 흡입독성가.피부 부식성으로 분류되는 경우
나.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
다.해당 살생물제품의 사용방법,제형 등을 고려했을 때 사용자
의 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않을 경우
자극성 
또는 
부식성피부 자극성 
또는 부식성가.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
눈 자극성 또는 
부식성가.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 30 / 98 -살생물제품 시험항목 시험면제조건
과민성 피부 과민성가.피부 과민성 또는 피부 부식성으로 분류되는 경우
나.“분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수 
있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고,구성 성분 
사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
다.강산(pH<2)또는 강염기(pH>11.5)인 경우
피부흡수 정보가.신뢰성 있는 방법을 통해 피부흡수를 추정할 수 있는 경우로 
추정치 또는 계산값을 제출하는 경우 
나.해당 살생물제품의 사용방법,제형 등을 고려했을 때 사용자
의 피부를 통한 노출이 우려되지 않을 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 31 / 98 -[별표3]
조건부 제출자료의 제출조건
(제5조제2항 관련)
1.일반원칙
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청시제출하는자료가[별표1]에따른조건부제출자료
에해당하는경우에는,아래의2.살생물물질,3.살생물제품의조건부제출자료의제출
조건에부합할때해당물리ㆍ화학적또는생물학적특성자료와인체ㆍ동물및환경
에대한유해성정보를제출한다.
1.2.위1.1.에도불구하고초기위해성평가를 통해인체ㆍ동물및환경에대한위해성이나타날경
우에는위해성평가를개선하고결론을도출하기위해아래의제출조건에해당하지않
는경우에도자료를제출할수있다.
1.3.제출조건에서의 유해성구분은「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경
과학원고시,이하“분류ㆍ표시규정”이라한다)을따르며,그외의주요용어는「등록
신청자료의작성방법및유해성심사방법등에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「화학
물질위해성평가의구체적방법등에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「살생물제의시험방
법에관한규정」(국립환경과학원고시)과「화학물질의시험방법에관한규정」(국립환
경과학원고시)을따른다.
2.살생물물질조건부제출자료의제출조건
2.1.물리ㆍ화학적또는생물학적특성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 32 / 98 -2.2.인체ㆍ동물에대한유해성
살생물물질 작성 항목 제출조건
과민성 호흡기 과민성가.다음 조건에 해당하는 경우
1)피부 과민성으로 확인되며,호흡기 과민성의 징후가 있으며,
적절한 시험이 가능한 경우 
유전독성생체 내
(invivo)
유전독성시 험 동 물 을
이용한 
유전독성 
등 추가 
유전독성가.다음 조건중 어느 하나에도 해당되지 않는 경우
1)생체 외(invitro)시험결과가 모두 음성이고 생체 내(in
vivo)에서 우려되는 대사산물이 생성되지 않는 경우
2)반복투여독성 시험에서 유효한 소핵시험자료가 도출되고 
소핵시험 결과가 적절한 경우
3)발암성(구분 1)또는 생식세포 변이원성(구분 1,구분 2)
으로 알려져 있는 경우
반복투여독성 추가 정보 
(12개월 이상 등)가.다음의 조건중 하나에 해당하는 경우
1)제출된 자료가 유해성 확인 또는 위해성평가를 수행하기에
적절하지 않은 경우  
2)28일 또는 90일 반복투여독성 시험 결과 한계시험 농도에서
영향이 나타났음에도 불구하고 무영향관찰영향/농도를 
도출하지 못한 경우  
광(빛)독성가.다음 조건에 해당하는 경우
1)물질이 290∼ 700nm범위에서 전자파방사선을 흡수하고,
직접 접촉 또는 전신 분포를 통해 눈이나 피부의 감광
부위에 영향을 미치는 경우에는 생체 외(invitro)시험
자료를 제출한다.살생물물질 작성 항목 제출조건
물 리ㆍ화 학적 
특성유기용매 
용해도가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 물이 아닌 특정 용매에 희석하여 사용되는 경우
점도가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 액체인 경우
해리상수가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 물에서 해리되는 물질인 경우
기타물리ㆍ화학적 
또는 생물학적  
특성 추가정보가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물물질이 사용되는 살생물제품유형 , 노출, 용도 등을 고려
했을 때 평가를 위해 추가적인 자료가 필요한 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 33 / 98 -2.3.환경에대한유해성(생태영향)살생물물질 작성 항목 제출조건
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)물질의 몰흡광계수가 10L/mol/cm 미만인 경우
신경독성(발달신경독성 포함)가.다음 조건에 해당하는 경우
1)물질이 유기인 계 물질이거나 반복투여독성 시험등 연구 
결과,신경독성 또는 발달 신경독성이 나타날 수 있음이 
확인된 경우 
면역독성(발달면역독성 포함)가.다음 조건에 해당하는 경우
1)피부 과민성,반복투여독성,생식독성 시험 등 연구 결과,
해당 물질이 면역독성 또는 발달면역독성을 나타낼 수 
있음이 확인된 경우 
내분비계 장애영향가.다음 조건에 해당하는 경우
1)반복투여독성,생식독성 등 시험결과 해당 물질이 내분비계
장애영향을 나타낼 수 있음이 확인된 경우
살생물물질 작성 항목 제출조건
수생생물수생식물
(좀개구리밥)
생장저해가.다음의 조건중 하나에 해당하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 선박·수중
시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)살생물물질이 살초(殺草)작용이 있는 물질로써,살생물제품
유형이 살균제에 해당하며 살진균(眞菌,fungus) 용도인 
경우
어류 만성독성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),기타 척추동물 제거제,살충제,기타 무척추
동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품표면처리용 
보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,건축자재용 
보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)물질이 생체에 축적될 가능성이 있는 경우
나.다음의 조건중 하나에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외
한다.
1)어류 급성독성시험결과 ,한계시험 농도에서 독성이 나타나지
않는 경우(LC50>100mg/L). 단,물에 극히 불용성인 경우
2)물질의 유출이 간헐적이며,의도된 용도가 폐쇄공간으로 
제한되고,배출량이 미미하여 물질의 작용방식 또는 예상
되는 환경 거동으로 인한 만성적 영향이 우려되지 않는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 34 / 98 -살생물물질 작성 항목 제출조건
무척추동물 
(물벼룩류)
만성독성가.다음 조건에 해당하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),기타 척추동물 제거제,살충제,기타 무척추
동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품표면처리용 
보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,건축자재용 
보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 해당하는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)물질의 유출이 간헐적이며,의도된 용도가 폐쇄공간으로 
제한되 고,배출량이 미미하여 물질의 작용방식 또는 예상
되는 환경 거동으로 인한 만성적 영향이 우려되지 않는 경우
저서생물 저서생물 만성독성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 선박·수중
시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)평형분배방법에 따라 저서생물에 대한 위해성평가를 수행한
결과에서 위해가 우려되는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)물질의 유출이 간헐적이며,의도된 용도가 폐쇄공간으로 
제한되고,배출량이 미미하여 물질의 작용방식 또는 예상
되는 환경 거동으로 인한 만성적 영향이 우려되지 않는 경우
육생생물 육생식물 급성독성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,살충제,
기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품
표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,
건축자재용 보존제,재료장비용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)평형분배방법에 따라 육생환경에 대한 위해성평가를 수행한
결과에서 위해가 우려되거나,직접적인 노출이 있거나,장
기 노출이 있는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·장비용
보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 사용되는 
유체 등을 보존하는 용도인 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 35 / 98 -살생물물질 작성 항목 제출조건
육생식물 만성독성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,살충제,
기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품
표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,
건축자재용 보존제,재료장비용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)육생식물 급성독성 시험결과에 기반한 육생환경에 대한 
위해성평가를 수행한 결과에서 위해가 우려되거나,잠재적
이면서 지속적인 노출 가능성이 있는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·장비용
보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 사용되는 
유체 등을 보존하는 용도인 경우
육생 무척추동물 
급성독성 가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,살충제,
기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품
표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,
건축자재용 보존제,재료장비용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)평형분배방법에 따라 육생환경에 대한 위해성평가를 수행한
결과에서 위해가 우려되거나,직접적인 노출이 있거나,장기
노출이 있는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·장비용 
보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 사용되는 
유체 등을 보존하는 용도인 경우
육생 무척추동물 
만성독성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,살충제,
기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 보존제,제품
표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,
건축자재용 보존제,재료장비용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)육생 무척추동물 급성독성 시험결과에 기반한 육생환경에 
대한 위해성평가를 수행한 결과에서 위해가 우려되거나,
잠재적이면서 지속적인 노출 가능성이 있는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 36 / 98 -살생물물질 작성 항목 제출조건
나.다음 조건중 하나에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)물질의 유출이 간헐적이며,의도된 용도가 폐쇄공간으로 
제한되고,배출량이 미미하여 물질의 작용방식 또는 예상
되는 환경 거동으로 인한 만성적 영향이 우려되지 않는 경우
2)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·장비용
보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 사용되는 
유체 등을 보존하는 용도인 경우
토양 미생물영향가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,살충제,
기타 무척추동물 제거제,기피제 제품보존용 보존제,제품
표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,목재용 보존제,
건축자재용 보존제,재료장비용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)평형분배방법에 따라 육생환경에 대한 위해성평가를 수행한
결과에서 위해가 우려되거나,직접적인 노출이 있거나,장기
노출이 있는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·장비용
보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 사용되는 
유체 등을 보존하는 용도인 경우
절지동물(꿀벌)
독성가.다음 조건에 해당하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살충제(옥
외 사용)에 해당하는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)실내에서만 사용되는 제품에 적용하는 물질인 경우
기타내분비계 장애영향가.다음 조건에 해당하는 경우
1)해당물질이 잠재적으로 내분비계 장애영향이 있는 물질인 
경우
생태영향 추가정보가.다음 조건에 해당하는 경우
1)생태영향 시험결과를 바탕으로 위해성평가를 수행한 결과
에서 위해가 우려되거나,잠재적이면서 지속적인 노출 가
능성이 있는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 37 / 98 -2.4.환경에대한유해성(환경거동및동태)
살생물물질 작성 항목 제출조건
수계 및 
퇴적물분해경
로 및 
분해율 생물학적 
하수처리호기성 
생분해가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,
살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 
보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,
목재용 보존제,건축자재용 보존제,재료·장비용 보존제,
사체·박제용 보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 
해당하는 경우
2)하수처리시설로 배출되는 경우
나.다음 조건중 하나에 해당하는 경우에는 자료제출을 
제외한다.
1)무기물
2)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
혐기성 
생분해가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,
살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 
보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,
목재용 보존제,건축자재용 보존제,재료·장비용 보존제,
사체·박제용 보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 
해당하는 경우
2)하수처리시설로 배출되는 경우
3)혐기성 상태에 노출될 가능성이 있는 경우
나.다음 조건중 하나에 해당하는 경우에는 자료제출을 
제외한다.
1)무기물
2)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
담수 
생분해담수 
호기성 
생분해가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 기타
척추동물 제거제,기피제주1),목재용 보존제,재료장비용
보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)수계와 퇴적물로 직접 또는 간접적으로 배출되는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 38 / 98 -살생물물질 작성 항목 제출조건
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
수계 
및 
퇴적물
분해시
험가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 기타 
척추동물 제거제,기피제주1),목재용 보존제,재료장비용
보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)수계와 퇴적물로 직접 또는 간접적으로 노출되는 
경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
토양분해성 토양 분해성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,
살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 
보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,
목재용보존제,건축자재용 보존제,재료·장비용 보존제,
사체·박제용 보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 해
당하는 경우
2)토양으로 노출되는 경우
3)이분해성(易分解性)이 아닌 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
토양 축적성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,
살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 
보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,
목재용보존제,건축자재용 보존제,재료·장비용 보존제,
선박·수중시설용 오염방지제에 해당하는 경우
2)토양으로 노출되는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 39 / 98 -주1) 기피제는 담수 호기성 생분해 또는 수계/퇴적물 분해시험 자료 중 하나만 제출함살생물물질 작성 항목 제출조건
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
토양 흡착 및 탈착가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살
균제,살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제
거제,살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보
존용 보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 
보존제,목재용 보존제,건축자재용 보존제,재료·장
비용 보존제,사체·박제용 보존제,선박·수중시설용 
오염방지제에 해당하는 경우
2)토양으로 노출되는 경우
3)이분해성(易分解性)이 아닌 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
대기 분해성 광(빛)분해성가.다음 조건을 동시에 만족하는 경우
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 살균제,
살조제(殺藻劑),살서제(殺鼠劑),기타 척추동물 제거제,
살충제,기타 무척추동물 제거제,기피제,제품보존용 
보존제,제품표면처리용 보존제,섬유·가죽류용 보존제,
목재용보존제,건축자재용 보존제,재료·장비용 보존제,
사체·박제용 보존제,선박·수중시설용 오염방지제에 
해당하는 경우
2)물질이 훈증제형으로 사용되거나 대기 환경에 잠재적 
유해성이 있을 것으로 예상되는 경우
나.다음 조건에 해당하는 경우에는 자료제출을 제외한다.
1)살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형이 재료·
장비용 보존제에 해당하며,다른 재료의 가공 또는 절삭에 
사용되는 유체 등을 보존하는 용도인 경우
기타환경거동 및 동태 
추가정보가.다음 조건에 해당하는 경우
1)환경거동 및 동태 시험결과를 바탕으로 위해성평가를 
수행한 결과에서 위해가 우려되거나,잠재적이면서 
지속적인 노출 가능성이 있는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 40 / 98 -3.살생물제품조건부제출자료의제출조건
3.1.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
살생물제품 작성 항목 제출조건
제품의 
물리적 
특성습윤성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
현탁성 , 자발성 , 
분산안정성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
습식 및 건식 
체 분석가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
유화성 , 
재유화성 및 
에멀전 안정성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
용해시간가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
입도 분포가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 고체(분말, 과립 또는 섬유) 형태로 시장에 출시 또는 사용되는 경우 
거품 지속성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 거품(foam) 제형으로 의도하지는 않았으나 , 거품을 발생시키는 
제품인 경우 
유동성 /유출성 /
비산성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
연소시간과 
연소속도가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 연소 기능이 있는 제품인 경우 
연소 완전성
(훈증률 등)가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 연소 기능이 있는 제품인 경우 
분무형태
-에어로졸가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
타제품과의 
호환성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 해당 제품이 다른 물질, 혼합물 또는 타제품과 함께 사용하도록  
표시된 경우 
제품 희석 
안정성 및 
용해도가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 제형 등 제품특성에 따라 해당하는 경우
기타물리ㆍ화학적 
또는 생물학적 
특성 추가정보가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 살생물제품의 유형, 노출, 용도 등을 고려했을  때 평가를 위해 
추가적인 자료가 필요한 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 41 / 98 -3.2.인체ㆍ동물에대한유해성
살생물제품 작성 항목 제출조건
과민성 호흡기 과민성가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 화학물질의 “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류
할 수 있는 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 없거나 , 구성
성분 사이에 상승효과가 우려되는 경우
3.3.환경에대한유해성(생태영향)
3.4.환경에대한유해성(환경거동및동태)살생물제품 작성 항목 제출조건
생태영향 추가정보가. 다음 조건중 하나에 해당하는 경우
 1) 생태영향 시험결과를 바탕으로 위해성평가를 수행한 결과에서  
위해가 우려되거나 , 잠재적이면서 지속적인 노출 가능성이 있는 
경우
 2) 화학물질의 “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할  
수 있는 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 없거나 , 구성
성분 사이에 상승효과가 우려되는 경우
살생물제품 작성 항목 제출조건
기타환경거동 및 동태 
추가정보가. 다음 조건에 해당하는 경우
 1) 환경 거동 및 동태 시험결과를 바탕으로 위해성평가를 수행한  
결과에서 위해가 우려되거나 , 잠재적이면서 지속적인 노출 
가능성이 있는 경우
환경 잔류물 정보 
및 모니터링 자료가. 다음 조건을 동시에 만족하는 경우
 1) 살생물제품에 함유된 성분이 살생물물질 , 분해산물 및 그 외에 
위해가 우려되는 물질의 환경중의 분포, 분해 특성에 영향을 
미쳐 모니터링이 필요한 경우
 2) 환경 거동 및 동태 시험결과를 바탕으로 위해성평가를 수행한 
결과에서 위해가 우려되거나 , 잠재적이면서 지속적인 노출 
가능성이 있는 경우살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 42 / 98 -[별표 4] 
살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.신청인정보
1.1.살생물물질
1.1.1.신청인정보는신청자의성명또는상호,주소및연락처와제조시설소재지등의
정보를적고,제조자(수입살생물물질의경우에는국외제조자)성명또는상호,주
소등을적는다.
1.1.1.1.제조자는사업자등록증에명시된제조시설의소재지정보를적는다.다만,동소
재지가실제제조시설소재지와다른경우에는추가로실제제조시설소재지정보
를적는다.
1.1.1.2.수입자는해당살생물물질의외국제조회사와제조국가,수출국가및국내보관
창고소재지정보를포함한다.
1.2.살생물제품
1.2.1.신청인정보에는성명또는상호,주소및연락처와살생물제품제조시설소재지등의
정보뿐만아니라살생물제품에함유된살생물물질의공급자명및주소,살생물물
질제조시설소재지등의정보를적고,제조자(수입살생물제품의경우에는국외
제조자)성명또는상호,주소등을적는다.
1.2.1.1.살생물제품제조자는사업자등록증에명시된제조시설의소재지정보를적는
다.다만동소재지가실제제조시설소재지와다른경우에는추가로실제제조시
설소재지정보를적는다.살생물물질을수입해서국내에서살생물제품을제조하는
경우,해당살생물물질의외국제조회사,제조국가,수출국가및국내보관창고
소재지정보도포함한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 43 / 98 -1.2.1.2.살생물제품수입자는해당살생물제품의외국제조회사와제조국가,수출국가
및국내보관창고소재지정보를포함한다.살생물제품의수입자는함유된살생
물물질의외국제조회사,제조국가정보도포함한다.
2.식별정보
2.1.살생물물질
2.1.1.살생물물질의명칭,분자식과구조식,화학적조성,이성질체조성등을적는다.
2.1.1.1.살생물물질의일반명은ISO(International StandardOrganization)명을적는다.또한
IUPAC(International UnionofPureandAppliedChemistry)명명법에따른화학물
질명을적는다.IUPAC명이없으면CA(ChemicalAbstracts)명을적으며,괄호로인
용명을표시한다.다만,천연물질,미생물살생물물질,반응생성물등은달리적을
수있다.
2.1.1.2.화학적조성은살생물물질에함유된주성분,그외성분에대한명칭,CAS번호,
함량비율등이와관련된정보를포함한다.
2.1.1.3.이성질체를포함하고있는경우,이성질체의조성과함량을기재한다.
2.1.2.살생물물질이사용될수있는살생물제품유형을 적는다.
2.1.2.1.살생물제품유형은 살생물제품을사용목적또는용도에따라종류별로세분화
한것으로규칙제9조제1항을따른다.
2.1.3.살생물물질의순도범위를적는다.
2.1.4.살생물물질에함유된불순물의특성및함량범위를적는다.
2.1.5.살생물물질의개발경위에대한정보를적는다.
2.1.5.1.개발경위에대한정보는개발년도,개발자,기원또는발견의경위및개발의경과
등관련된정보를포함한다.
2.1.6.살생물물질에함유된성분과함량에대한성분분석정보를적는다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 44 / 98 -2.1.6.1.살생물물질의성분분석자료의작성방법은[별표5]와같다.
2.2.살생물제품
2.2.1.살생물제품의제품명,살생물제품유형을 적는다.
2.2.1.1.제품명은「살생물제품표시에관한규정」(환경부고시,이하“제품표시규정”이라
한다)을참고한다.
2.2.1.2.살생물제품유형은 [별표1]에따른살생물제품유형을 적는다.
2.2.2.살생물제품에함유된살생물물질을포함한모든성분에대한물질명,CAS번호,배합비
율과사용목적및용도를적는다.살생물물질이외의성분중성분분석자료를제
출하지않는성분의경우에는해당성분과함량을증빙할수있는자료를제출한
다.
2.2.3.살생물제품의제형및제형적용방식(스프레이형,훈증형등)을적는다.
2.2.4.살생물제품에의도적으로함유된나노물질의함유정보를적는다.
2.2.4.1.함유정보는나노물질의명칭,사용목적및용도등관련된정보를포함한다.
2.2.5.살생물제품의개발경위에대한정보를적는다.
2.2.5.1.개발경위에대한정보는개발년도,개발자,기원또는발견의경위및개발의경과
등관련된정보를포함한다.
2.2.6.살생물제품에함유된성분과함량에대한성분분석정보를적는다.
2.2.6.1.살생물제품의성분분석자료의작성방법은[별표5]와같다.
3.노출정보
3.1.살생물물질
3.1.1.살생물물질의용도는살생물물질이사용될수있는살생물제품(대표예시제품)의사
용용도를고려하여,사용정보(사용자범위,사용범위)를적는다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 45 / 98 -3.1.1.1.승인받고자하는살생물물질의살생물제품유형과 대표예시제품에 대해의도하거
나잠재적으로가능성있는용도및사용목적에대한정보를포함한다.
3.1.1.2.사용자범위는사용대상자를고려하여전문사용자와일반사용자로구분한다.전
문사용자는산업시설사용자,전문가를말하며,일반사용자는일반소비자,직업소
비자를말한다.
3.1.1.3.사용범위는살생물제품을사용하는공간,시간,계절,시설등관련된정보를말
한다.
3.1.2.주요노출경로,노출형태에관한정보를적는다.
3.1.2.1.주요노출경로와노출형태는살생물물질사용에따른잠재적인노출이발생할수
있는노출시나리오를고려하며,인체ㆍ동물및환경에대한노출경로,노출형태별
로노출평가를수행할수있도록관련정보를포함한다.
3.2.살생물제품
3.2.1.살생물제품의용도를적는다.
3.2.1.1.의도하거나잠재적으로가능성있는용도및사용목적에대한정보를포함한다.
3.2.2.살생물제품의사용대상자및사용범위를적는다.
3.2.2.1.사용대상자는3.1.1.2.의살생물물질의사용자범위에관한자료작성방법을따른
다.
3.2.2.2.사용범위는살생물제품을사용하는공간,시간,계절등관련된정보를포함한다.
3.2.3.주요노출경로,노출형태에관한정보를적는다.
3.2.3.1.주요노출경로와노출형태는살생물제품사용에따른잠재적인노출이발생할수
있는노출시나리오를고려하며,인체·동물및환경에따른노출경로,노출형태별
로노출평가를수행할수있도록관련정보를포함한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 46 / 98 -4.안전사용정보
4.1.살생물물질
4.1.1.취급상주의사항및폐기방법을적는다.
4.1.1.1.취급상주의사항은취급방법,폭발ㆍ화재시대처방법,누출시방제요령에대한
정보를말한다.
4.1.1.2.폐기방법은다음각항목을포함한다.
4.1.1.2.1.살생물물질및오염된포장재의적절한폐기방법(예:매립,소각,재활용등),
폐기물처리시주의사항
4.1.1.2.2.인체ㆍ동물및환경에대한노출을제어하는폐기물관리대책
4.1.1.2.3.「폐기물관리법」에따른폐기물관리및처리규정
4.2.살생물제품
4.2.1.살생물제품의표준사용량과사용방법,유통기한을적는다.
4.2.1.1.표준사용량,사용방법은“제품표시규정”에따른표시사항을고려한다.
4.2.2.사용상주의사항및폐기방법을적는다.
4.2.2.1.사용상주의사항은폭발ㆍ화재시대처방법,누출시방제요령,살생물제품사
용시사후관리방법등에대한정보를말한다.
4.2.2.2.4.2.2.1.과의구분을위해“제품표시규정”에따른살생물제품을구매ㆍ사용하는
소비자에게안전하고정확한정보를제공하도록제품표시용사용상주의사항을
구분하여적는다.
4.2.2.3.폐기방법은다음각항목을포함한다.
4.2.2.3.1.살생물제품및오염된포장재의적절한폐기방법(예:매립,소각,재활용등),폐
기물처리시주의사항
4.2.2.3.2.인체ㆍ동물및환경에대한노출을제어하는폐기물관리대책살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 47 / 98 -4.2.2.3.3.「폐기물관리법」에따른폐기물관리및처리규정
5.분류ㆍ표시및포장
5.1.살생물물질
5.1.1.분류및표시에관한정보를적는다.
5.1.1.1.분류는신청자가제출하는물리적위험성,인체ㆍ동물에대한유해성,환경에대한
유해성정보에기반하여유해성을확인하고「화학물질의분류및표시등에관
한규정」(국립환경과학원고시 ,이하“분류ㆍ표시규정”이라한다)의분류기준에
따라분류하는과정을포함한다.
5.1.1.2.분류및표시는“분류ㆍ표시규정”에따른그림문자,신호어,유해ㆍ위험문구,예방
조치문구등관련정보를말하며기존자료(MSDS등)에서의분류및표시를기
재하고기존의분류를변경시키는새로운유해성정보가있는경우새로운분류와
표시를함께제출한다.
5.1.1.3.살생물물질이사용할수있는살생물제품의포장과관련된포장종류,크기또는
부피,포장재질,제품과포장재질의호환성등정보를포함한다.
5.2.살생물제품
5.2.1.분류ㆍ표시및포장에대한정보를적는다.
5.2.1.1.분류는신청자가제출하는물리적위험성,인체ㆍ동물에대한유해성,환경에대
한유해성정보에기반하여유해성을확인하고“분류ㆍ표시규정”의분류기준에
따라분류하는과정을포함한다.
5.2.1.2.분류ㆍ표시는“제품표시규정”및“분류ㆍ표시규정”에따른그림문자,신호어,유해
ㆍ위험문구,예방조치문구등관련정보를말하며기존자료(MSDS등)에서의분
류및표시를기재하고분류를변경시키는새로운유해성정보가있는경우새살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 48 / 98 -로운분류와표시를함께제출한다.
5.2.1.3.포장은포장종류,크기또는부피,포장재질,제품과포장재질의호환성등살
생물제품의포장과관련된정보를말하며상세내용은「살생물제품안전용기
및포장에관한규정」(환경부고시)을따른다.
5.2.2.안전용기또는포장기준준수입증정보를적는다.
6.원료,제조공정및제조ㆍ보관시설
6.1.살생물물질
6.1.1.제조에사용되는원료및제조공정을적는다.
6.1.1.1.원료물질에대한정보및공급처,원료물질별사용목적및용도,제조공정,제조
처방서를포함한다.
6.1.1.2.제조에사용되는원료는가능한범위에서원료의제조및수입관련개요를그림으
로제시하며,개론적으로설명한다.다만,노출평가의노출시나리오내용을뒷받
침할수있는정보를포함한다.
6.1.1.2.1.당해연도를포함한과거와미래각각2년간의살생물물질의연도별제조량및
수입량과관련된정보를포함한다.
6.1.1.3.제조공정은공정에대한개요를모식도로제시하며,해당공정을설명하는내용
을포함한다.
6.2.살생물제품
6.2.1.제조에사용되는원료및제조공정을적는다.
6.2.1.1.살생물제품의원료로사용되는살생물물질,용매,향료,색소등성분정보,성분
별사용목적및용도,제조공정,배합방법및제조처방서를포함한다.
6.2.1.2.제조에사용되는원료는가능한범위에서원료의제조및수입관련개요를그림으살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 49 / 98 -로제시하며,개론적으로설명한다.단,노출평가의노출시나리오내용을뒷받침할
수있도록한다.
6.2.1.2.1.당해연도를포함한과거와미래각각2년간의살생물제품과제품내함유된
살생물물질의연도별제조량및수입량과관련된정보를포함한다.
6.2.1.3.제조공정은공정에대한개요를모식도로제시하며,해당공정을설명하는내용
을포함한다.
6.2.2.제조ㆍ보관시설의설치ㆍ운영계획또는현황을적는다.
7.국내외사용및규제정보
7.1.살생물물질또는살생물제품의사용정보에국내외사용현황및국내외승인또는등
록여부를적는다.
7.1.1.사용현황은성분및함량,용도,사용상또는취급상주의사항,효과ㆍ효능,표준사
용량과사용방법등을확인할수있는자료를포함한다.
7.1.2.해당국가에서의승인또는등록여부및그밖에안전성,효과ㆍ효능과관련된각
국의조치내용등을포함한다.
7.2.국내외규제정보에는국내,국제기구또는외국의평가결과와안전성등의이유로승인
또는등록이금지되거나사용금지또는제한된물질또는제품의정보등을적는다.
8.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
8.1.살생물물질과살생물제품의물리ㆍ화학적또는생물학적특성의작성방법은[별표6]과같다.
9.인체ㆍ동물에대한유해성정보
9.1.살생물물질과살생물제품의인체ㆍ동물에대한유해성정보의작성방법은[별표7]과같다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 50 / 98 -10.환경에대한유해성정보
10.1.살생물물질과살생물제품의환경에대한유해성정보의작성방법은[별표8]과같다.
11.인체ㆍ동물및환경에대한위해성정보
11.1.살생물물질과살생물제품의인체ㆍ동물및환경에대한위해성정보의작성방법은[별
표9]와같다.
12.효과ㆍ효능
12.1.살생물물질과살생물제품의효과ㆍ효능자료의작성방법은[별표10]과같다.
13.안전성에관한종합자료(종합평가자료)
13.1.신청인정보(1)부터효과ㆍ효능(12)까지모두를고려하여평가한살생물물질또는살
생물제품에대한안전성에관한종합자료(이하“종합자료”라한다)는[별지제1호서
식]또는[별지제2호서식]에따라적는다.
13.1.1.종합자료는살생물물질또는살생물제품의정보,인체유해성평가,환경유해성평가,
위해성평가,효과ㆍ효능평가를포함하며,이를기반으로승인신청자스스로사전
에수행하는승인기준준수여부및승인유효기간평가와위해저감방안을포함
한안전성에관한종합자료의결론을포함한다.
13.1.2.승인기준준수여부및승인유효기간평가는유해성평가,위해성평가,효과ㆍ효능
평가에기반해「살생물물질과살생물제품의승인기준」(국립환경과학원고시 )에서규
정하는살생물물질또는살생물제품의승인기준부합여부를승인신청자스스로
평가하여적는다.
13.1.3.위해저감방안은살생물물질과살생물제품의제조,사용및폐기과정에서발생할수
있는위해를저감하기위한취급(사용)상주의사항,폐기방법등을포함하여적는살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 51 / 98 -다.
13.2.본규정에서정하는안전성에관한종합자료의작성방법등세부사항은국립환경
과학원장이정한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 52 / 98 -[별표5]
성분분석 자료의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,
작성방법은[별표4]와같다.
2.항목별작성방법
2.1.살생물물질
2.1.1.성분분석
2.1.1.1.성분분석대상
2.1.1.1.1.주성분(유효성분):살생물물질을승인신청하는경우또는승인받은살생물물
질에대해동등성을인정받고자하는경우에는주성분을정성,정량적으로분석
하여제출하여야한다.성분분석자료와관련된용어의정의와물질등등성인정
기준등은「물질동등성과제품유사성의인정기준,인정신청자료의작성범위및
작성방법등에관한규정」(국립환경과학원고시,이하“물질동등성과제품유사
성규정”이라한다)을따른다.
2.1.1.1.2.그외성분:화학적조성비가1g/kg(0.1%)이상인그외의성분은모두분석하
여야하며,1g/kg(0.1%)미만인경우에도아래에해당하는경우에는정성,정량
적으로성분을분석하여제출하여야한다.
2.1.1.1.2.1.해당함량조건하에서「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 53 / 98 -과학원고시)에따라유해성구분이되는경우
2.1.1.1.2.2.해당함량조건하에서구조활성관계예측프로그램(QSAR:qualitativeor
quantitativestructureactivityrelationshipmodels)등가용한정보를통해
유해성이있다고확인되는경우
2.1.2.성분분석자료의범위및작성방법
2.1.2.1.주성분및그외성분의종류와함유량
2.1.2.1.1.주성분및그외성분의종류와함유량은3배치(batch)분석결과를토대로작
성하며,g/kg,g/L또는%w/w(v/v)로나타낸다.
2.1.2.1.2.주성분및그외성분에대한분석결과는검출한계까지표기한다.
2.1.2.1.3.국립환경과학원장의 검토결과확인이필요한경우추가자료및살생물물질시료
를요구할수있다.
2.1.2.2.성분분석시험방법
2.1.2.2.1.주성분과그외성분에대한성분분석시험방법을제출하며,주성분과그외성
분의분석방법은원개발자의분석방법이나,국내또는국제적으로공인된
시험방법을적용하되자료의정확도,신뢰도등을확보할수있도록품질(정
도)관리가가능한시험방법이어야한다.
2.1.2.3.시험성적서를포함한시험자료
2.1.2.3.1.성분의종류와함량에대한시험성적서,정도관리결과,시험장비관련정보등을
포함하는시험자료를제출한다.
2.1.2.3.2.분석결과의표시는승인신청서에기재한성분및조성의수치보다유효숫자가
2자리더많게기재하여야하며,첨부된성적계산서,분석방법등관련자료와살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 54 / 98 -시험결과가부합하도록한다.
2.1.2.3.3.직선성,불순물겹침,분리도,분석조건을포함하여작성한다.
2.2.살생물제품
2.2.1.성분분석
2.2.1.1.성분분석대상
2.2.1.1.1.살생물제품을승인신청하는경우또는승인받은살생물제품에대해제품유사성
을인정받고자하는경우에는주성분을정성,정량적으로분석하여제출하여야
한다.성분분석자료와관련된용어의정의와제품유사성인정기준등은“물질
동등성과제품유사성규정”을따른다.
2.2.2.성분분석자료의범위및작성방법
2.2.2.1.주성분및그외성분의종류와함유량
2.2.2.1.1.제품내함유된주성분의종류와함유량은3배치(batch)분석결과를토대로작
성하며,g/kg,g/L또는%w/w(v/v)로나타낸다.
2.2.2.1.2.주성분에대한분석결과는검출한계까지표기한다.
2.2.2.1.3.그외성분의경우국립환경과학원장의 검토결과확인이필요한경우추가자료
및살생물제품과함유된살생물물질시료를요구할수있다.
2.2.2.2.성분분석시험방법
2.2.2.2.1.살생물물질의2.1.2.2.성분분석시험방법에관한자료의작성방법을따른다.
2.2.2.3.시험성적서를포함한시험자료
2.2.2.3.1.살생물물질의2.1.2.3.시험성적서를포함한시험자료에관한자료의작성방법을따른다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 55 / 98 -[별표6]
물리ᆞ화학적 또는 생물학적 특성 자료의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,
작성방법은[별표4]와같다.
1.2.[별표1]의필수제출자료중시험자료의경우에는[별표2]의시험면제조건을,조건
부제출자료에해당하는경우에는[별표3]의제출조건을사전에검토하여자료를
작성한다.
2.자료작성의일반원칙
2.1.살생물물질과살생물제품의물리ㆍ화학적또는생물학적특성에대한시험자료를
작성할때에는항목별로다음의사항을중점적으로고려하여야한다.
2.1.1.자료개요:자료가시험자료또는예측자료인지,문헌이나데이터베이스등에서
인용하거나발췌한자료인지,시험자료의전문(全文)인지시험요약서인지등의
여부,출처및시험기관,사용한프로그램의특징,시험기관이속한국가등에대한
사항
2.1.2.시험방법:해당시험자료를생산하기위한시험지침,시험방법,시험물질의명
칭과순도,시험물질에함유된불순물 ㆍ부산물의종류와함량,양성및음성대조물살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 56 / 98 -질명칭,시험물질투여방법,시험대상미생물,동ㆍ식물종(種),시험조건등에대한
사항
2.1.3.시험결과:시험결과의값또는범위,반응또는영향의심각성,시험결과또는심각
성등에따른종합적결론,주요특성에대한요약,사용한프로그램의예측력등에
대한사항
3.항목별작성방법
3.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료항목별작성방법은아래의3.2.및3.3.과
같으며,아래사항을고려하여자료를작성한다.
3.1.살생물물질
3.1.1.물리ㆍ화학적특성
3.1.1.1.물질의상태를포함한기본적인물리ㆍ화학적특성정보뿐아니라안전성평
가(인체ㆍ동물및환경에대한유해성 ㆍ위해성정보의판단)등에활용될수있는
적절한정보를적는다.
3.1.2.물리적위험성
3.1.2.1.물리적위험성은폭발성,인화성,산화성에대한평가를목적으로하며,다음의
위험성을확인한다.
3.1.2.1.1.항목별평가에필요한자료를확보한다.
3.1.2.1.2.별도의시험수행을통한확인이어려운경우에는,「화학물질의분류및표시
등에관한규정」(국립환경과학원고시 )에따른결과를확인한다.
3.1.2.1.3.확보한자료(3.1.2.1.1)또는확인한결과(3.1.2.1.2)를이용하여,폭발성,인화성,살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 57 / 98 -산화성에대한위험성확인결과를적는다.
3.1.3.물리ㆍ화학적안정성
3.1.3.1.물질의안정성을입증하는내용을포함하며,열안정성및분해산물과관련된시
험결과를적는다.
3.2.살생물제품
3.2.1.물리ㆍ화학적특성
3.2.1.1.제품의물리ㆍ화학적특성과관련된시험결과를적는다.
3.2.2.물리적위험성
3.2.2.1.살생물물질의3.1.2.물리적위험성에관한자료작성방법을따른다.
3.2.3.물리ㆍ화학적안정성
3.2.3.1.제품의유통기한과관련있는장기보존시험또는가속저장시험을통해안정성을
입증하는자료를제출하며,저온안정성시험(액상)도포함한다.
3.2.4.제품의물리적특성
3.2.4.1.제형별특성에따른살생물제품의품질을관리할수있다는사실을입증하는시
험결과를적는다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 58 / 98 -[별표7]
인체ᆞ동물에 대한 유해성 정보의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,작성방법은
[별표4]와같다.
1.2.[별표1]의필수제출자료중시험자료의경우에는[별표2]의시험면제조건을,조건부
제출자료에해당하는경우에는[별표3]의제출조건을사전에검토하여자료를작성
한다.
2.자료작성의일반원칙
2.1.살생물물질과살생물제품의인체ㆍ동물에대한유해성정보를작성할때에는항목별로
다음의사항을중점적으로고려하여야한다.
2.1.1.자료개요:자료가시험자료또는예측자료인지,문헌이나데이터베이스등에서
인용하거나발췌한자료인지,시험자료의전문(全文)인지시험요약서인지등의여
부,출처및시험기관,사용한프로그램의특징,시험기관이속한국가등에대한사
항
2.1.2.시험방법:해당시험자료를생산하기위한시험지침,시험방법,시험물질의명칭
과순도,시험물질에함유된불순물 ㆍ부산물종류와함량,양성및음성대조물질명살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 59 / 98 -칭,시험물질투여방법,시험대상미생물,동물종(種),시험조건등에대한사항
2.1.3.시험결과:시험결과의값또는범위,양성또는음성의판단,반응또는영향의심
각성,시험결과또는심각성등에따른종합적결론,주요표적기관이나증상에대
한요약,사용한프로그램의예측력등에대한사항
3.항목별작성방법
3.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료항목별작성방법은아래의3.2.및3.3.과
같으며,아래사항을고려하여자료를작성한다.
3.2.살생물물질
3.2.1.급성독성
3.2.1.1.반수치사량(경구,경피)이나반수치사농도(흡입)등시험물질의치사능력
3.2.1.2.암수간독성반응차이,독성영향의기간,심각성
3.2.1.3.시험동물종간의독성차이
3.2.1.4.노출시간및방법
3.2.1.5.분진이나미립자를이용한흡입독성시험의경우입자의크기및분포등
3.2.1.6.「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경과학원고시 ,이하“분류ㆍ
표시규정”이라한다)제6조및제8조부터제12조와관련한[별표1]의3.1급성
독성물질및같은[별표1]의3.8특정표적장기독성물질-1회노출에해당하는
지의여부살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 60 / 98 -3.2.2.자극성또는부식성
3.2.2.1.인간에대한증거
3.2.2.2.구조활성관계예측프로그램(QSAR)등의구조특성관계자료
3.2.2.3.pH및산ㆍ알칼리완충력
3.2.2.4.양성반응을보이는동물의수
3.2.2.5.손상의심각성,회복성및비회복성
3.2.2.6.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.2피부부식성또는자극성물질,3.3심한눈
손상또는눈자극성물질에해당하는지여부
3.2.3.과민성
3.2.3.1.인간에대한증거
3.2.3.2.반복노출가능성
3.2.3.3.양성반응을보이는동물의비율
3.2.3.4.과민성반응의속도및강도
3.2.3.5.시험방법
3.2.3.6.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.4호흡기또는피부과민성물질에해당하는지
여부
3.2.4.유전독성
3.2.4.1.유전독성은시험관내시험(invitro),시험동물을이용한시험(invivo),인간에대
한증거등을통한증거의강도와증거의비중을고려하여종합적으로고려한다.
3.2.4.2.유전독성시험에서양성이아닌경우에는다음의사항을고려한다.
3.2.4.2.1.시험물질투여용량이충분히높은지여부
3.2.4.2.2.시험기간에시험물질농도가적절히유지되는지여부살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 61 / 98 -3.2.4.2.3.시험동물을이용한시험의경우시험물질이해당기관에충분히도달되는지
여부
3.2.4.2.4.시험물질의반응성이충분히크지않은지여부
3.2.4.2.5.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.5생식세포변이원성물질에해당하는지여부
3.2.4.3.시험동물을이용한시험결과가시험관내시험결과에우선할수있으나,이를
완전히대체하지는못한다.또한,시험동물을이용한시험에서음성인경우에도
시험관내시험에서매우강한양성을보이는경우는주의를요한다.
3.2.5.반복투여(노출)독성
3.2.5.1.반복투여독성(28일또는90일)및장기반복투여독성(12개월이상)에대한결과를
작성할때는다음의사항을고려하여야한다.
3.2.5.1.1.시험기간중사망또는도살된동물의수,시간및독성의징후
3.2.5.1.2.사료및체중에관한자료
3.2.5.1.3.실험동물의성별및용량군별독성반응성적표
3.2.5.1.4.혈액학적분석자료
3.2.5.1.5.혈청생화학적자료
3.2.5.1.6.뇨분석자료
3.2.5.1.7.부검소견및조직병리학적자료
3.2.5.1.8.무영향관찰용량(NOAEL)등
3.2.5.2.반복투여(노출)독성시험결과무영향관찰용량/농도를도출하여야하며,이값은
「살생물제의시험방법에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「화학물질의시험방법
에관한규정」(국립환경과학원고시 ),또는경제협력개발기구에서정한시험방법
으로규정하고있는시험방법별로시험또는조사해야할항목의측정수치와대
조군수치와의통계상유의적인차이,회복성,재현성및용량반응관계를고려살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 62 / 98 -한다.다만,독성학적으로적절하다고판단되는경우무영향관찰용량/농도외에최
소영향관찰용량(LOAEL)/농도(LOAEC)를산정하여제출할수있다.
3.2.5.3.반복투여(노출)독성의시험결과로도출되는무영향관찰용량/농도는90일
반복투여독성시험을원칙으로한다.다만,시험기간이이와다른경우는
시험기간을고려하여환산하거나외삽하여도출할수있다.
3.2.5.4.장기반복투여독성(12개월이상)실험동물이설치류인경우에는6개월이상,개인
경우에는1년이상경구투여한시험성적으로부터 얻은무영향관찰용량/농도를
산정하여제출하여야한다.
3.2.5.5.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.9특정표적장기독성물질-반복노출에해당하는
지여부를고려한다.
3.2.6.생식독성
3.2.6.1.생식독성의경우생식능력및후손의성장에주는부정적영향에관하여인간을
대상으로한증거와한세대또는다세대에걸친동물시험결과에의하되
필요한범위에서다음사항을고려한다.
3.2.6.1.1.반복투여독성에서의생식선,내분비선등의조직병리학적관찰사항
3.2.6.1.2.알려진생식독성물질과의구조적유사성
3.2.6.1.3.주요노출되는집단
3.2.6.1.4.수정율,잉태율,생식세포형성능,생식주기,착상,기형유발,분만,수유,이유
및그밖에현미경또는육안적관찰사항
3.2.6.1.5.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.7생식독성물질에해당하는지여부
3.2.7.발암성
3.2.7.1.발암성의경우시험동물과인간에대하여필요한범위내에서다음의사항을살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 63 / 98 -고려하여야한다.
3.2.7.1.1.인간에대한노출과암발생빈도의인과관계
3.2.7.1.2.발암의증거가있는동물종의수
3.2.7.1.3.특정동물종에서발암의증거를보이는기관의수
3.2.7.1.4.알려진발암물질과의구조적유사성
3.2.7.1.5.동물시험에서의 노출경로와인간의실제노출경로와의부합성
3.2.7.1.6.반복투여독성에서관찰된적절한조직병리학적변화
3.2.7.1.7.인간과실험동물간의독성동태및작용기작차이
3.2.7.1.8.기타기준용량,발암농도등의도출방법
3.2.7.1.9.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의3.6발암성물질에해당하는지여부
3.2.7.2.국제암연구센터등국제기구나전문기관에서이미인간에암을유발하는것으로또
는인간에암을유발할우려가있는것으로분류된물질에대해서는별도의평가
를하지않을수있다.
3.2.8.광(빛)독성
3.2.8.1.광(빛)독성의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.2.8.1.1.적절한광원,파장,빛의강도선택
3.2.8.1.2.시험물질에의한자외선/가시광선흡수정도
3.2.8.1.3.빛유무에따른세포독성(세포의생존률저감수준)영향
3.2.8.1.4.용량반응관계
3.2.8.1.5.시험물질,용매,세포,배양조건,시험물질의처리조건,빛조사조건설정등
시험조건과시험방법의적정성
3.2.8.1.6.광(빛)독성영향여부에대한결과도출방법살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 64 / 98 -3.2.9.신경독성
3.2.9.1.신경독성의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.2.9.1.1.충추및말초신경계의기능적변화또는구조적 ㆍ생화학적변화
3.2.9.1.2.시험물질에의한신경계의가역적또는비가역적영향여부
3.2.9.1.3.시험물질에의한신경계변화및작용기작의규명
3.2.9.1.4.체중및식이변화,성(암수)과용량수준에따른독성반응수준,
감각반응(시각,청각,후각,미각등의감각)에대한기능평가,부검결과의
상세기술정도의적정성
3.2.9.1.5.신경행동,신경병리,신경화학,전기생리학적결과에대한상세기술
3.2.9.1.6.무영향관찰용량(NOAEL)등
3.2.9.1.7.신경독성가능성에대한결론도출의적정성
3.2.10.면역독성
3.2.10.1.면역독성의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.2.10.1.1.면역체계와관련된부작용을유발할가능성
3.2.10.1.2.면역기능의억제또는증가,염증,알러지질환의경향성,자가면역질환
가능성과면역체계에대한영향기술정도의적정성
3.2.10.1.3.림프조직의조직병리학자료등면역관련자료의충실도
3.2.10.1.4.적절한항원선택등항원항체시험방법의적정성과신뢰도
3.2.10.1.5.무영향관찰용량(NOAEL)등
3.2.10.1.6.면역독성가능성에대한결론도출의적정성
3.2.11.독성동태
3.2.11.1.독성동태의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 65 / 98 -3.2.11.1.1.시험물질의투여에따른체내동태(흡수,분포,배설,대사등)
3.2.11.1.2.시험물질,시험동물,투여방법,투여량,검토항목,시험방법등의적정성
3.2.11.1.3.검토항목
3.2.11.1.3.1.흡수:시험물질의흡수량및흡수속도에관한정보
3.2.11.1.3.2.분포:주요기관및조직에서의시험물질과대사물질의분포,투여후최대
값이나타나는시간,배설시험등적정시점에서의분포,경시변
화및축적성관련정보
3.2.11.1.3.3.배설:시험물질및대사물질의분뇨또는호기(呼氣)에의한배설량,
배설경로,배설정도와배설속도에관한정보
3.2.11.1.3.4.대사:시험물질과대사물질에대한성분분석(정성,정량),대사경로,대사
정도및속도관련시험자료
3.2.11.1.3.5.기타:독성과관련있을수있는각종정보,대사와관련된장기와조
직등상세정보
3.2.12.내분비계장애영향
3.2.12.1.내분비계장애영향의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.2.12.1.1.내분비계작용기작
3.2.12.1.2.특정시험종에서내분비계장애영향의증거를보이는장애특성
3.2.12.1.3.알려진내분비장애영향물질과의구조적유사성
3.2.12.1.4.동물시험에서의 노출경로와인간의실제노출경로의부합성
3.2.12.1.5.용량반응관계도출방법
3.2.12.1.6.무영향관찰용량(NOAEL)등
3.2.12.1.7.신경독성가능성에대한결론도출의적정성
3.2.12.2.국제기구나전문기관에서이미인간의내분비계에장애영향이있는것으로지정살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 66 / 98 -또는분류된물질에대해서는별도의평가를하지않을수있다.
3.2.13.기타인체ㆍ동물에대한유해성
3.2.13.1.본별표에서규정되지않은인체ㆍ동물에대한유해성정보작성방법은「살생물
제의시험방법에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「화학물질의시험방법에
관한규정」(국립환경과학원고시 ),또는경제협력개발기구에서정한시험방법
및“분류ㆍ표시규정”등을참조한다.
3.3.살생물제품
3.3.1.급성독성
3.3.1.1.살생물물질의3.2.1.급성독성에관한자료작성방법을따른다.
3.3.2.자극성또는부식성
3.3.2.1.살생물물질의3.2.2.자극성또는부식성에관한자료작성방법을따른다.
3.3.3.과민성
3.3.3.1.살생물물질의3.2.3.과민성에관한자료작성방법을따른다.
3.3.4.피부흡수
3.3.4.1.피부흡수의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.3.4.1.1.시험물질의물리ㆍ화학적특성(분자량,옥탄올/물분배계수등)고려
3.3.4.1.2.시험대상피부의종류,준비방법,저장조건,전처리방법(세척,항균처리등),
흡수시험조건과,노출기간,추출방법등을포함한시험방법의적정성
3.3.4.1.3.투여한시험물질의피부세척액,피부,세포세척액등에서의질량수지살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 67 / 98 -3.3.4.1.4.시험물질의시험피부에대한흡수속도,흡수율(%)등의시험결과를정리한
흡수정보
3.3.5.기타인체ㆍ동물에대한유해성
3.3.5.1.살생물물질의3.2.13.기타인체ㆍ동물에대한유해성정보작성방법에따른다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 68 / 98 -[별표8]
환경에 대한 유해성 정보의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,작성방법은
[별표4]와같다.
1.2.[별표1]의필수제출자료중시험자료의경우에는[별표2]의시험면제조건을,조건부
제출자료에해당하는경우에는[별표3]의제출조건을사전에검토하여자료를작성
한다.
2.자료작성의일반원칙
2.1.살생물물질과살생물제품의환경에대한유해성시험자료를작성할때에는항목별로
다음의사항을중점적으로고려하여야한다.
2.1.1.자료개요:자료가시험자료또는예측자료인지,문헌이나데이터베이스등에서
인용하거나발췌한자료인지,시험자료의전문(全文)인지시험요약서인지등의여
부,출처및시험기관,사용한프로그램의특징,시험기관이속한국가등에대한사
항
2.1.2.시험방법:해당시험자료를생산하기위한시험지침,시험방법,시험물질의명칭과
순도,시험물질에함유된불순물 ㆍ부산물종류와함량,양성및음성대조물질명칭,
시험물질투여방법,시험대상미생물,동ㆍ식물종(種),시험조건등에대한사항살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 69 / 98 -2.1.3.시험결과:시험결과의값또는범위,양성또는음성의판단,반응또는영향의심
각성,시험결과또는심각성등에따른종합적결론,주요표적기관이나증상에대
한요약,사용한프로그램의예측력등에대한사항
3.항목별작성방법
3.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료항목별작성방법은아래의3.2.및3.3.과
같으며,아래사항을고려하여자료를작성한다.
3.2.살생물물질
3.2.1.생태영향
3.2.1.1.수생생물
3.2.1.1.1.수생생물독성시험
3.2.1.1.1.1.시험생물에대한반수치사농도(LC50),반수영향농도(EC50),반수성장저해농도
(IC50),최소영향관찰농도(LOEC),무영향관찰농도(NOEC),X%영향농도
(ECx)
3.2.1.1.1.2.시험방법및노출시간
3.2.1.1.1.3.시험물질수용해도
3.2.1.1.1.4.시험생물
3.2.1.1.1.5.수계에서시험물질의특징적행동
3.2.1.1.1.6.통계적분석
3.2.1.1.1.7.「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경과학원고시 ,이하살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 70 / 98 -“분류ㆍ표시규정”이라한다)제6조및제8조부터제12조와관련한[별표
1]의4.1수생환경유해성에해당하는지의여부
3.2.1.1.2.미생물활성저해(활성슬러지호흡저해)
3.2.1.1.2.1.활성슬러지호흡율의50%영향농도(EC50)
3.2.1.1.2.2.시험방법및시험기간
3.2.1.1.2.3.시험물질용해도
3.2.1.1.2.4.활성슬러지출처및농도
3.2.1.1.2.5.활성슬러지또는폐수미생물에대해호흡저해를나타내는시험물질의농도
3.2.1.2.저서생물
3.2.1.2.1.저서생물독성시험
3.2.1.2.1.1.시험생물에대한최소영향관찰농도(LOEC),무영향관찰농도(NOEC),X%영향
농도(ECx)
3.2.1.2.1.2.시험방법및시험기간
3.2.1.2.1.3.시험물질수용해도,증기압,토양또는퇴적물분배계수,물에서의안정성
3.2.1.2.1.4.시험생물
3.2.1.2.1.5.퇴적물에시험물질을첨가하는방법등시험조건
3.2.1.2.1.6.통계적분석
3.2.1.3.육생생물
3.2.1.3.1.육생생물독성시험
3.2.1.3.1.1.시험생물에대한반수치사농도(LC50),반수영향농도(EC50),최소영향
관찰농도(LOEC),무영향관찰농도(NOEC),X%영향농도(ECx)살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 71 / 98 -3.2.1.3.1.2.시험방법및시험기간
3.2.1.3.1.3.시험물질수용해도
3.2.1.3.1.4.시험생물
3.2.1.3.1.5.토양등에서시험물질의특징적행동
3.2.1.3.1.6.통계적분석
3.2.1.3.2.토양미생물영향시험
3.2.1.3.2.1.토양미생물에대한반수영향농도(EC50),X%영향농도(ECx)
3.2.1.3.2.2.토양세부정보
3.2.1.3.2.3.시험방법및시험기간
3.2.1.3.2.4.토양등에서시험물질의특징적행동
3.2.1.3.2.5.통계적분석
3.2.1.3.3.절지동물(꿀벌)독성시험
3.2.1.3.3.1.시험생물에대한반수치사용량(LD50)
3.2.1.3.3.2.시험방법및노출시간
3.2.1.3.3.3.시험물질의수용해도
3.2.1.3.3.4.시험생물
3.2.1.3.3.5.통계적분석
3.2.1.4.생물농축성(담수생물)
3.2.1.4.1.시험방법및노출시간
3.2.1.4.2.치사율및이상증상
3.2.1.4.3.측정값및농축곡선살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 72 / 98 -3.2.1.4.4.각시료채취시기별노출수와어체에서의평균농도
3.2.1.4.5.생물농축계수와계산방법
3.2.1.4.6.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의4.1수생환경유해성에해당하는지의여부
3.2.1.5.내분비계장애영향
3.2.1.5.1.내분비계장애영향의경우다음의사항을고려하여시험자료를작성한다.
3.2.1.5.1.1.내분비계작용기작
3.2.1.5.1.2.특정동물종에서내분비계장애영향의증거를보이는장애특성
3.2.1.5.1.3.알려진내분비장애영향물질과의구조적유사성
3.2.1.5.1.4.동물시험에서의 노출경로의적절성
3.2.1.5.1.5.용량반응관계도출방법
3.2.1.5.1.6.무영향관찰농도(NOEC)등
3.2.1.5.2.국제기구나전문기관에서이미내분비계장애영향이있는것으로지정또는
분류된물질에대해서는별도의평가를하지않을수있다.
3.2.2.환경거동및동태
3.2.2.1.수계및퇴적물
3.2.2.1.1.분해성
3.2.2.1.1.1.분해성평가는3.2.2.1.1.3.의어느하나에해당되지않는한미생물을이용하는
분해성시험에의하되다음사항을고려한다.
3.2.2.1.1.1.1.시험방법의적정성
3.2.2.1.1.1.2.미생물의활성(해당물질에따른활성저해를포함한다)
3.2.2.1.1.1.3.미생물의적응성
3.2.2.1.1.1.4.“분류ㆍ표시규정”[별표1]의4.1수생환경유해성에해당하는지의여부살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 73 / 98 -
3.2.2.1.1.2.미생물적분해성시험방법은해당물질의용해도,휘발성및흡착성을고려한방
법이어야한다.
3.2.2.1.1.3.미생물에의한분해가빠른물질은다음어느하나에해당하는물질을말한다.
3.2.2.1.1.3.1.pH에따른가수분해시험또는수중잔류성시험결과,중성범위의pH와상
온에서반감기가12시간이내인물질
3.2.2.1.1.3.2.자연광또는자연광과유사한인공광을이용한수중광분해성시험결과,
광분해반감기가12시간이내인물질
3.2.2.1.1.3.3.토양잔류성시험결과,일반환경에서의분해반감기가3개월이내인물
질
3.2.2.1.2.수계및퇴적물흡착및탈착
3.2.2.1.2.1.시험방법및시험기간
3.2.2.1.2.2.흡착률및탈착률
3.2.2.1.2.3.시험물질용해도
3.2.2.1.2.4.토양(퇴적물)정보
3.2.2.1.2.5.시험물질의이동성과환경매체내분포특성
3.2.2.1.3.분해경로및분해율
3.2.2.1.2.1.시험방법및시험기간
3.2.2.1.2.2.분해경로및분해율
3.2.2.1.2.3.표준물질적합성
3.2.2.1.2.4.시험물질의이동성과환경매체내분포특성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 74 / 98 -3.2.2.2.토양
3.2.2.2.1.토양분해성
3.2.2.2.1.1.시험방법및시험기간
3.2.2.2.1.2.시험물질정보
3.2.2.2.1.3.토양특성
3.2.2.2.1.4.시험물질의이동성과환경매체내분포특성
3.2.2.2.2.토양축적성
3.2.2.2.2.1.시험방법및시험기간
3.2.2.2.2.2.시험물질정보
3.2.2.2.2.3.토양특성
3.2.2.2.2.4.시험물질의이동성과환경매체내분포특성
3.2.2.2.3.토양흡착및탈착
3.2.2.2.3.1.시험방법및시험기간
3.2.2.2.3.2.흡착률및탈착률
3.2.2.2.3.3.시험물질의용해도
3.2.2.2.3.4.시험물질의이동성과환경매체내분포특성
3.2.2.3.대기
3.2.2.3.1.광(빛)분해성
3.2.2.3.1.1.분해산물및분해속도
3.2.3.기타환경에대한유해성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 75 / 98 -3.2.3.1.본별표에서규정되지아니한환경유해성에관한자료는동일규정「살생물제
의시험방법에관한규정」(국립환경과학원고시 ),「화학물질의시험방법에관
한규정」(국립환경과학원고시 ),또는경제협력개발기구에서정한시험방법및
“분류ㆍ표시규정”등을참조한다.
3.3.살생물제품
3.3.1.생태영향
3.3.1.1.생태영향추가정보
3.3.1.1.1.살생물물질의생태영향에관한자료작성방법을따른다.
3.3.2.환경거동및동태
3.3.2.1.환경거동및동태추가정보
3.3.2.1.1.살생물물질및기타식별된위해가우려되는물질관련자료로해당살생물제
품성분의거동및동태에대해과학적으로입증할수없는경우에,살생물제
품의성분또는살생물제품에대한추가정보를작성할수있다.
3.3.2.2.환경잔류물정보및모니터링자료
3.3.2.2.1.환경매체(수계,토양,대기등)중잔류물및모니터링과관련된정보를작
성한다.
3.3.3.기타환경에대한유해성
3.3.3.1.살생물물질의3.2.3.기타환경에대한유해성에관한자료의작성방법을따른다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 76 / 98 -[별표 9] 
인체ᆞ동물 및 환경에 대한 위해성 정보의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품의승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,작성방법
은[별표4]와같다.
2.자료작성의일반원칙
2.1.살생물물질과살생물제품에대한위해성정보는살생물물질과살생물제품의일반적인
사용목적,생산,사용및처리과정에서의현실적인최악의경우또는위해성의최대
정도를고려하여작성하여야하며,해당살생물제품으로 처리된살생물처리제품의 사
용및처리에관한사항도포함해야한다.
2.1.1.살생물물질:승인을받고자하는살생물물질이사용되는살생물제품유형과살생물
물질의용도뿐아니라살생물물질이사용될수있는살생물제품의용도정보,주
요노출경로및노출형태등을고려하여위해성정보를작성한다.
2.1.2.살생물제품:승인을받고자하는살생물제품의용도,표준사용량과사용방법,살생물
제품의사용대상자와사용범위뿐아니라주요노출경로와노출형태등을고려하
여위해성정보를작성한다.
3.위해성정보의작성범위
3.1.위해성평가
3.1.1.인체위해성평가
3.1.2.환경위해성평가살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 77 / 98 -3.2.그외위해성평가결과에대한증빙자료
3.2.1.위해성평가를위해사용한입력정보(inputrawdata)
3.2.2.노출평가프로그램정보(알고리즘포함)
3.2.3.노출평가및위해성평가결과또는출력정보(outputrawdata)
3.2.4.노출평가에사용된노출계수를직접시험하거나또는도출한경우,시험자료와도출
한근거자료등
4.인체또는환경위해성평가공통사항
4.1.위해성평가대상물질
4.1.1.살생물제품에함유되어있는살생물물질
4.1.2.살생물제품에함유되어있는그외의성분중아래에해당하는경우
4.1.2.1.해당함량조건하에서「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경과학
원고시,이하“분류ㆍ표시규정”이라한다)에따라유해성구분이되는경우
4.1.2.2.해당함량조건하에서구조활성관계예측프로그램(QSAR:qualitativeor
quantitativestructureactivityrelationshipmodels)등가용한정보를통해유해성
이있다고확인되는경우
4.2.주요노출집단
4.2.1.살생물물질과살생물제품의사용에따른노출가능성이있는집단은다음과같으며
아래의집단을모두고려하여위해성평가를수행해야한다.특히화학물질등의
노출에취약한계층에대한보호를우선적으로고려해야한다.
4.2.1.1.작업자
4.2.1.1.1.물질제조작업자살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 78 / 98 -4.2.1.1.2.제품생산작업자
4.2.1.2.사용자
4.2.1.2.1.전문사용자
4.2.1.2.1.1.산업시설사용자
4.2.1.2.1.2.전문가
4.2.1.2.2.일반사용자
4.2.1.2.2.1.직업소비자
4.2.1.2.2.2.일반소비자
4.2.1.3.직접(1차)또는간접적(2차)으로노출되는집단
4.2.1.4.환경매체(수질,토양,대기등)
4.3.위해성평가절차
4.3.1.유해성확인
4.3.2.노출량-반응평가/예측무영향농도도출
4.3.3.노출평가
4.3.4.위해도결정
4.4.누적또는상승효과
4.4.1.법제20조제3항제3호에따라살생물제품에함유된살생물물질이다른살생물물질또는
다른물질등과상호작용하여일으키는효과인누적또는상승효과의가능성을고
려하여야한다.
4.5.위해도의합
4.5.1.살생물제품에여러가지살생물물질또는“분류ㆍ표시규정”에따른유해성분류가살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 79 / 98 -되거나또는위해가우려되는그외의물질이함유되어있는경우제품의유해성
또는제품에함유된각각의물질에대한유해성을고려하여위해도를산정하여야
하며,정량적인결과도출이어려운경우,정성적인평가를수행한다.
4.6.인체ㆍ동물및환경에대한위해성정보작성방법은본규정을따르되,이규정에서
정한내용이외의위해성평가방법은「생활화학제품위해성평가의대상및방법등
에관한규정」(국립환경과학원고시 )에준한다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 80 / 98 -[별표10]
효과ᆞ효능 자료의 작성방법
(제6조제1항 관련)
1.공통조건
1.1.살생물물질과살생물제품승인신청자료의 작성범위는[별표1]과같으며,작성방법은
[별표4]와같다.
2.자료작성의일반원칙
2.1.살생물물질과살생물제품의효과ㆍ효능에대한자료를작성할때에는항목별다음의
사항을중점적으로고려하여야한다.
2.1.1.살생물물질
2.1.1.1.자료의제출은살생물물질의고유한특성(제거,무해화,억제등)을증명하기위함
이며,자료는최소한으로한다.
2.1.1.2.살생물물질자체의효과ㆍ효능시험자료뿐아니라,살생물물질이사용될수있는
살생물제품의제품유형과용도를고려한효과ㆍ효능시험자료도함께제출한다.
2.1.2.살생물제품
2.12.1.해당살생물제품이표시및포장에나타낸효과ㆍ효능에관한정보를입증하기
위함이며,효과ㆍ효능시험결과와부합해야한다.
2.1.2.2.살생물제품의효과ㆍ효능시험은승인받고자하는살생물제품의표준사용량,살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 81 / 98 -사용방법등목적하고자하는사용조건에서수행하여야한다.
3.항목별작성방법
3.1.살생물물질
3.1.1.효과ㆍ효능정보
3.1.1.1.기능및제어방식
3.1.1.1.1.기능:제어하고자하는유해생물에대한살생물물질의기능을적는다(예,곰팡
이제거제,박테리아제거제,모기살충제등).
3.1.1.1.2.제어방식:제거,억제,유인등대상유해생물에대한제어방식을적는다.
3.1.1.2.표적생물체에대한영향
3.1.1.2.1.제어대상표적생물체에대한일반명,학명등관련된정보를적는다.
3.1.1.2.2.표적생물체가사람에게질병과위생상의위해를일으키는병원균인경우에는
병원균의명칭과서식지역을구체적으로적는다.
3.1.1.2.3.용도,사용방법에따라효과ㆍ효능이달라지는경우에는표방하는
효과ㆍ효능을입증하기위해,각각의사용용도와사용방법에대한대표
표적생물체의영향을적는다.
3.1.1.3.작용기작및효과ㆍ효능발현시간
3.1.1.3.1.작용기작은살생물물질의생물학적,생화학적,생리학적작용과정과원리및
관련된물리ㆍ화학적변환경로에대해적으며,필요시효과ㆍ효능이나타나
는시간등관련된정보도포함한다.
3.1.1.3.2.살생물물질또는해당살생물물질을함유한제품을사용한후대사물질이나살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 82 / 98 -분해산물로전환되어야만의도한효과ㆍ효능이나타나는경우에는대사물질
및분해산물이살생물물질에해당하는지를확인해야한다.
3.1.1.4.효과ㆍ효능시험자료
3.1.1.4.1.승인받고자하는살생물물질의효과ㆍ효능시험자료는다음사항을고려하여
작성하여야한다.다만,산업표준화법에 따라KSM1701에등재된목재보존제
의경우효과ㆍ효능시험자료의제출을면제할수있다.이경우국립환경과
학원은국립산림과학원에해당목재보존제의효과ㆍ효능시험결과를확인하
여야한다.
3.1.1.4.1.1.살생물물질자체의효과ㆍ효능뿐아니라,살생물물질이사용될수있는살
생물제품의용도를고려한대표표적생물체에대한효과ㆍ효능을증명하여야
하며,시험방법,실험실시험자료등효과ㆍ효능을입증하는자료를제출한
다.필요한경우야외시험자료및성능기준등의자료도제출한다.
3.1.1.4.1.2.살생물물질이사용될수있는살생물제품의용도를고려한시험에서효과ㆍ
효능이있는것으로확인되나,제품승인을받기에충분하지않은경우,신청
자는살생물물질이사용될수있는살생물제품의효과ㆍ효능이해당수준에
서고려되었는지에대한이유를제시하여야한다.
3.1.2.효과ㆍ효능의한계
3.1.2.1.효과ㆍ효능의제약사항
3.1.2.1.1.살생물물질이사용될수있는살생물제품의사용방법,사용조건및환경에따라
효과ㆍ효능수준이감소하는경우에는아래와같이해당조건을명시하며,권장
사항도적는다.
3.1.2.1.1.1.고온,저온또는습기가있는환경또는기타방해물질이포함된경우등살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 83 / 98 -효과ㆍ효능을감소시킬수있는인자와해당근거를함께포함한다.
3.1.2.2내성발생가능성및관리방안
3.1.2.2.1.표적생물체의내성발생가능성이있다면,내성또는교차내성의가능성을
최소화하기위한관리방안(예,내성균발생방지를위하여동일제품의지속적
사용금지권고등)및근거자료를제출한다.
3.1.2.3.비의도적부작용정보
3.1.2.3.1.그외에의도하지않은생물체의부작용에대해확인된내용을제공하여야한
다.
3.1.3.효과ㆍ효능평가결과
3.1.3.1.3.1.1.부터3.1.2.까지해당하는살생물물질의효과ㆍ효능정보를요약하고평가한
다.
3.2.살생물제품
3.2.1.효과ㆍ효능정보
3.2.1.1.기능및제어방식
3.2.1.1.1.살생물물질의3.1.1.1.기능및제어방식에관한자료작성방법을따른다.
3.2.1.2.표적생물체에대한영향
3.2.1.2.1.살생물물질의3.1.1.2.표적생물체에대한영향에관한자료작성방법을따른다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 84 / 98 -3.2.1.3.작용기작및효과ㆍ효능발현시간
3.2.1.3.1.살생물물질의3.1.1.3.작용기작및효과ㆍ효능발현시간에관한자료작성
방법을따른다.
3.2.1.4.효과ㆍ효능시험자료
3.2.1.4.1.승인받고자하는살생물제품의효과ㆍ효능시험자료는다음사항을고려하여
작성하여야한다.다만,산업표준화법에따라KSM1701에등재된목재보존제의
경우효과ㆍ효능시험자료의제출을면제할수있다.이경우국립환경과학원은
국립산림과학원에해당목재보존제의효과ㆍ효능시험결과를확인하여야한다.
3.2.1.4.1.1.시험방법,실험실시험자료등표시내용을입증할수있는효과ㆍ효능시
험자료를제출한다.필요한경우야외시험자료및성능기준등의자료도
제출한다.시험조건은해당살생물제품또는살생물제품으로 처리된살생
물처리제품의사용목적및환경특성과유사해야한다.
3.2.1.4.1.2.살생물제품또는살생물처리제품을 표준사용량,사용방법,사용상주의사항
등에따라사용한경우,충분히효과적이고사용목적에적합함을입증할수
있어야한다.
3.2.1.4.1.3.표시내용에대한효과ㆍ효능과적합한종말점을포함하여결과를제출한다.
권장용량보다낮은용량에대한용량반응자료를효과ㆍ효능시험보고서에
포함시켜야하나야외시험의경우에는적용하지아니할수도있다.
3.2.2.효과ㆍ효능의한계
3.2.2.1.효과ㆍ효능의제약사항
3.2.2.1.1.살생물물질의3.1.2.1.효과ㆍ효능의제약사항에관한자료작성방법을따른다.살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 85 / 98 -3.2.2.2.내성발생가능성및관리방안
3.2.2.2.1.살생물물질의3.1.2.2.내성발생가능성및관리방안에관한자료작성방법을
따른다.
3.2.2.3.비의도적부작용정보
3.2.2.3.1.살생물물질의3.1.2.3.비의도적부작용정보에관한자료작성방법을따른다.
3.2.3.살생물제품또는살생물처리제품의 실제표시내용
3.2.3.1.“표시내용”은광고물,전단지및살생물제품또는살생물처리제품의 표시와포장까지
를포함하여제품의효과ㆍ효능에대해나타내는모든내용을말한다.
3.2.3.2.“표시내용”에대한평가시모든관련있는표적생물체(또는대표종),제품사용
에따른효과ㆍ효능,효과ㆍ효능의지속기간과속도,잔류작용및기타나타내
는내용을포함한다.
3.2.4.효과ㆍ효능평가결과
3.2.4.1.3.2.1.부터3.2.3.까지해당하는살생물제품의효과ㆍ효능정보를요약하고평가한다.
살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 86 / 98 -[별표 11] 
시험기관이 지정된 시험자료의 범위
(제6조제4항 및 제5항 관련)
이고시의제6조제5항각호의어느하나에해당하는시험기관(국내외GLP
시험기관)에서실시한시험자료를제출하여야하는경우는아래와같다.또한아래의
시험자료의경우제6조제4항제1호부터제3호중어느하나에해당하는시험방법으로수행한
결과를제출하여야한다.
1. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성
물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성에 관한 시험자료 
    옥탄올 /물 분배계수
2. 인체·동물에 대한 유해성 정보 
인체ㆍ동물에 대한 유해성에 관한 시험자료
급성독성급성 경구독성
급성 경피독성
급성 흡입독성
자극성 또는 부식성피부 자극성 또는 부식성
눈 자극성 또는 부식성
과민성 피부 과민성
유전독성생체 외(in vitro) 
유전독성복귀돌연변이
포유류세포 염색체 이상
포유류세포 소핵 시험
포유류세포 유전자돌연변이살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 87 / 98 -3. 환경에 대한 유해성 정보인체ㆍ동물에 대한 유해성에 관한 시험자료
생체 내(in vivo) 
유전독성시험동물을 이용한 유전독성 등 추가 유전독성
반복투여
(노출)독성반복투여독성 (28일)
반복투여독성 (90일)
장기 반복투여독성 (12개월 이상)
생식독성기형유발성
2세대 생식독성
발암성
광(빛) 독성
신경독성 (발달신경독성 포함)
면역독성 (발달면역독성 포함)
환경에 대한 유해성에 관한 시험자료
생태영향수생생물어류 급성독성
무척추동물 (물벼룩류 ) 급성독성
담수조류 생장저해
수생식물 (좀개구리밥 ) 생장저해
어류 만성독성
무척추동물 (물벼룩류 ) 만성독성
미생물 활성저해 (활성슬러지 호흡저해 )
저서생물 저서생물 만성독성
육생생물육생식물 급성독성
육생식물 만성독성
육생 무척추동물 급성독성
육생무척추동물 만성독성
토양미생물 영향
절지동물 (꿀벌) 독성
생물축적성 생물농축성 (담수생물 )
환경거동 
및 동태수계 및 
퇴적물분해성비 생 물 학 적 
분해pH에 따른 가수분해
생물학적 분해 이분해성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 88 / 98 -환경에 대한 유해성에 관한 시험자료
본질적분해성
수계 및 퇴적물 흡착 및 탈착
토양 분해성 토양 분해성살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 89 / 98 -[별지 제1호서식 ]
살생물물질 안전성에 관한 종합 자료
(종합평가자료 )
살생물물질  
정보살생물물질명
살생물제품유형 및 
살생물물질의 용도
승인신청 일자                년     월     일
신청인 정보상호(명칭)
사업자등록번호
성명(대표자 )
담당자 성명 및 
연락처                  
 (전자우편 :                )
소재지 (사업장 ) (전화번호 :               )
                (팩스번호 :               )
살생물물질 
제조자 정보
(신청인과 
다른 경우)상호(명칭)
성명(대표자 )
담당자 성명 및 
연락처        (전자우편 :                )
소재지 (사업장 )
(제조국가명 포함)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )
소재지 (보관창고 )
(수입하는 경우)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )
사용될 수 
있는 
살생물제품
(대표예시제품 )
정보살생물제품명
사용용도살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 90 / 98 -<목 차>
1. 요약 및 평가 결과··············································································
 1.1. 요약 및 결과··················································································
 1.2. 살생물물질 평가 요약··································································
2. 살생물물질 정보 및 안전성에 관한 평가 결과····························
 2.1. 살생물물질 정보············································································
 2.2. 인체 유해성ㆍ위해성 평가····························································
 2.3. 환경 유해성ㆍ위해성 평가····························································
 2.4. 효과ㆍ효능평가 ··············································································
 3. 사용될 수 있는 살생물제품 (대표예시제품 ) 정보 및 안전성에 관한 
평가 결과···························································································
 3.1. 사용될 수 있는 살생물제품 정보··············································
 3.2. 인체 유해성 ㆍ위해성평가 ····························································
 3.3. 환경 유해성 ㆍ위해성평가 ····························································
 3.4. 효과ㆍ효능평가 ··············································································
4. 안전성에 관한 종합 자료 결과························································
5. 부록········································································································살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 91 / 98 -살생물물질 안전성에 관한 종합 자료(종합평가자료 )
(살생물물질 :        )
1. 요약 및 평가 결과 
1.1.요약및결과
1.2.살생물물질평가요약
1.2.1.살생물물질식별정보요약
1.2.2.용도를포함한노출정보및효과ㆍ효능
1.2.3.분류및표시
1.2.4.인체유해성 ㆍ위해성평가요약
1.2.5.환경유해성 ㆍ위해성평가요약
1.2.6.승인기준준수여부및승인유효기간평가요약
2.살생물물질정보및안전성에관한평가결과
2.1.살생물물질정보
2.1.1.식별정보
2.1.2.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
2.1.3.분류및표시
2.1.4.성분분석정보
2.1.5.노출정보
2.1.6.취급상주의사항및폐기방법
2.17.원료및제조공정
2.18.국내외사용및규제정보
2.2.인체유해성 ㆍ위해성평가살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 92 / 98 -2.2.1.비(非)인체및인체유해성정보
2.2.2.무영향수준또는독성참고치의도출
2.2.3.노출평가
2.2.4.위해도결정
2.2.5.인체위해성평가결과
2.3.환경유해성 ㆍ위해성평가
2.3.1.환경유해성정보
2.3.2.예측무영향농도도출
2.3.3.노출평가
2.3.4.위해도결정
2.3.5.환경위해성평가결과
2.4.효과ㆍ효능평가
2.4.1.효과ㆍ효능정보
2.4.2.효과ㆍ효능의한계
2.4.3.효과ㆍ효능평가결과
3.사용될수있는살생물제품(대표예시제품)정보및안전성에관한평가결과
3.1.사용될수있는살생물제품정보
3.1.1.식별정보
3.1.2.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
3.1.3.분류ㆍ표시및포장
3.1.4.성분분석정보
3.1.5.사용및노출정보살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 93 / 98 -3.2.인체유해성 ㆍ위해성평가
3.2.1.유해성확인
3.2.2.노출량-반응평가
3.2.3.노출평가
3.2.4.위해도결정
3.2.5.인체위해성평가결과
3.3.환경유해성 ㆍ위해성평가
3.3.1.유해성확인
3.3.2.예측무영향농도도출
3.3.3.노출평가
3.3.4.위해도결정
3.3.5.환경위해성평가결과
3.4.효과ㆍ효능평가
4.안전성에관한종합자료결과
4.1.효과ㆍ효능평가,위해성평가결과
4.2.승인기준준수여부및승인유효기간평가
4.2.1.승인기준준수여부평가
4.2.2.승인기준유효기간평가
4.3.위해저감방안
5.부록
5.1.종말점정보
5.2.인체,환경(배출)노출및위해성평가산출및근거자료살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 94 / 98 -5.3.시험원자료,정도관리자료등증빙자료
5.4.목차이외의중요기타정보
5.5.참고문헌(자료소유자및자료보호항목포함)살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 95 / 98 -[별지 제2호서식 ]
살생물제품 안전성에 관한 종합 자료
(종합평가자료 )
살생물제품  
정보살생물제품명
살생물제품유형 및 
살생물제품의 용도
승인신청 일자                년     월     일
신청인 정보상호(명칭)
사업자등록번호
성명(대표자 )
담당자 성명 및 
연락처                  
 (전자우편 :                )
소재지 (사업장 )                    
(전화번호 :               )
                (팩스번호 :               )
살생물제품 
제조자 정보
(신청인과 
다른 경우)상호(명칭)
성명(대표자 )
담당자 성명 및 
연락처        (전자우편 :                )
소재지 (사업장 )
(제조국가명 포함)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )
소재지 (보관창고 )
(수입하는 경우)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )
살생물물질 
승인 정보살생물물질명
상호(명칭)
성명(대표자 )
담당자 성명 및 
연락처        (전자우편 :                )
소재지 (사업장 )
(제조국가명 포함)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )
소재지 (보관창고 )
(수입하는 경우)(전화번호 :               )
       (팩스번호 :               )살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 96 / 98 -<목 차>
1. 요약 및 평가 결과··············································································
 1.1. 요약 및 결과··················································································
 1.2. 살생물제품 평가 요약··································································
2. 살생물제품 정보 및 안전성에 관한 평가 결과····························
 2.1. 살생물제품 정보············································································
 2.2. 인체 유해성ㆍ위해성평가 ····························································
 2.3. 환경 유해성ㆍ위해성평가 ····························································
 2.4. 효과ㆍ효능평가 ··············································································
3. 안전성에 관한 종합 자료 결과························································
4. 부록········································································································살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 97 / 98 -살생물제품 안전성에 관한 종합 자료(종합평가자료 )
(살생물제품 :        )
1.요약및평가결과
1.1.요약및결과
1.2.살생물제품평가요약
1.2.1.살생물제품의관리정보
1.2.2.살생물제품식별정보요약
1.2.3.분류ㆍ표시및포장
1.2.4.승인신청정보
2.살생물제품정보및안전성에관한평가결과
2.1.살생물제품정보
2.1.1.식별정보
2.1.2.물리ㆍ화학적또는생물학적특성
2.1.3.분류ㆍ표시및포장
2.1.4.성분분석정보
2.1.5.노출정보
2.1.6.안전사용정보
2.1.7.원료,제조공정및제조보관시설
2.1.8.국내외사용및규제정보
2.2.인체유해성 ㆍ위해성평가
2.2.1.유해성확인
2.2.2.노출량-반응평가
2.2.3.노출평가
2.2.4.위해도결정
2.2.5.인체위해성평가결과
2.3.환경유해성 ㆍ위해성평가살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정
- 98 / 98 -2.3.1.유해성확인
2.3.2.예측무영향농도도출
2.3.3.노출평가
2.3.4.위해도결정
2.3.5.환경위해성평가결과
2.4.효과ㆍ효능평가
2.4.1.효과ㆍ효능일반정보
2.4.2.효과ㆍ효능시험정보
2.4.3.살생물제품및살생물처리제품의 표시내용
2.4.4.효과ㆍ효능평가결과
3.안전성에관한종합자료결과
3.1.효과ㆍ효능평가,위해성평가결과
3.2.승인기준준수여부및승인유효기간평가
3.2.1.승인기준준수여부평가
3.2.2.승인유효기간평가
3.3.위해저감방안
4.부록
4.1.종말점정보
4.2.인체,환경(배출)노출및위해성평가산출및근거자료
4.3.시험원자료,정도관리자료등증빙자료
4.4.목차이외의중요기타정보
4.5.참고문헌(자료소유자및자료보호항목포함)