ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ 
СОВЕТ 
 
 
РЕШЕНИЕ  
 
«      »                     20     г.          №     г. 
 
О внесении изменений в Правила регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза 
 
В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, 
ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер 
(приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 
29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы 
Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением 
Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 
98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 
1. Внести в Правила регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской 
экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1, изменения согласно 
приложению. 
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении  
30 календарных дней с даты его официального опубликования. 
 
 
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: 
 
От Республики 
Армения От Республики 
Беларусь От Республики 
Казахстан От Кыргызской 
Республики От Российской 
Федерации 
 
 
 
М. Григорян  
 
 
И. Петришенко  
 
 
 С. Жумангарин  А. Касымалиев А. Оверчук 
 
 
 
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ 
СОВЕТ 
 
 
РЕШЕНИЕ  
 
«      »                     20     г.          №     г. 
 
О внесении изменений в Правила регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза 
 
В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, 
ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер 
(приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 
29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы 
Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением 
Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 
98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 
1. Внести в Правила регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской 
экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1, изменения согласно 
приложению. 
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении  
30 календарных дней с даты его официального опубликования. 
 
 
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: 
 
От Республики 
Армения От Республики 
Беларусь От Республики 
Казахстан От Кыргызской 
Республики От Российской 
Федерации 
 
 
 
М. Григорян  
 
 
И. Петришенко  
 
 
 С. Жумангарин  А. Касымалиев А. Оверчук 
 
ПРИЛОЖЕНИЕ  
к Решени ю Совета  
Евразийской экономической комиссии  
от                            20    г.  №     
 
 
 
 
 
И З М Е Н Е Н И Я, 
вносимые в Правила регулирования обращения вет еринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза  
 
1. По тексту  слово « недоброкачественные » в соответствующ ем числе 
и падеже заменить словом « некачественные » в соответствующ ем числе и 
падеже.  
2. В пункт е 5 Главы 3 Раздела I опреде ление термина «ветеринарное 
лекарственное средство» после слов «функций организма животного» 
дополнить словами «(в том числе средства для наркоза и анестезии)» . 
3. В пункте 5 Главы 3 Раздела I опреде ление термина «референтный 
ветеринарный лекарственный препарат» изложить в следующей  редакции : 
«любой ветеринарный лекарственный препарат, включенный  
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного п репарата, 
содержащего результаты всех доклинических и клинических 
исследований (испытаний), подтверждаю щих его качество, безопасность 
и эффективность, а также который используется  
в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому 2 
определяютс я (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного 
препарата ». 
4. В пункте 5 Главы 3 Раздела I в определении термина «серия 
ветеринарного лекарственного средства» с лова «ветеринарное 
лекарственное средство , произведенное » заменить словами  «количество 
ветеринарного лекарственного средства, произведенного ». 
5. В на именовании  Главы 1 Раздела IV слов о «регистрации» заменить 
слов ом «обращения» . 
6. В подпункт е б) пункта 24 Главы 1 Раздела IV после слов 
«имеющей» дополнить словами «действующую лицензию и» . 
7. Пункт 24 Главы 1 Раздела IV дополнить подпунктом в)  следующего 
содержания:  
«в) их сопровождения инструкцией по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и упаковкой на русском язы ке или  
на государственном языке (при нали чии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарственный препарат)» . 
8. После пункта 24 Главы 1 Раздела IV дополнить пунктом 25 Главы 
1 Раздела IV следующего содержания:  
«Запрещается обращение на таможенной территории Союза 
некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных 
лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов 
с истекшим сроком годности.  
Некачественные, фальсифицированные, контрафактные 
ветеринарные лекарственные средства, а также ветеринарные 
лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат изъятию 
из обращения на таможенной территории Союза  
и последующему уничтожению или воз врату с таможенной территории 3 
Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу 
Союза).  
Уничтожение некачественных, фальсифицированных, 
контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также 
ветеринарных лекарственных препаратов с истекш им сроком годности 
осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном 
законодательством государств -членов.  
Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза 
некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных 
лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов 
с истекшим сроком г одности, несут ответственность в соответствии   
с законодательством государства -члена, на территории кот орого 
установлен факт нарушения ». 
9. Нумерацию пунктов с 25 по 3 0 Главы 1 Раздела IV заменить 
соответственно  (см. пункт 8 настоящих изменений) . 
10. Пункт 31 Главы 1 Раздела IVсчитать  абзацем третьим пункта 30 
Главы 1 Раздела IV. 
11. В пункте 38 Главы 1 Раздела IV слова «в электронном виде» 
заменить словами  «в электронной форме» . 
12. Предложение второе пункт а 41 Главы 1 Раздела IV заменить 
предложением следующего содержания:  
«В случае направления письма по почте заказным письмом оно 
считается полученным по истечени и 5 рабочих дней со дня направления 
заказного письма, а при направлении в электронной форме – в день 
направления» . 
13. В пункте 42 Главы 1 Раздела IV:  
а) после слов «с отрицательным результатом референтный орган  
по регистрации по» дополнить словом «письменному»;  4 
б) после слов «запросу заявителя » дополнить словами 
«направленному заявителем в референтный орган по регистрации  
в течение 90 календарных дне й с даты принятия референтным  органом по 
регистрации решения »; 
в) подпункт в) изложить в новой редакции:  
«документы, представленные заявителем в рамках процедуры 
внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного 
лекарственного препарата и зменений (далее – процедура внесения 
изменений), согласно приложению № 6 (далее – перечень изменений)»;  
г) буквенные обозначения подпунктов исключить;  
д) дополнить абзацем следующего содержания:  
«В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного 
лека рственного препарата или осуществления иных процедур, связанных 
с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает 
перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата и текста на макете упаковки ветеринарного лекарствен ного 
препарата  на государственный язык с уполномоченным органом того 
государства -члена, на территории которого планируется обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, если русский язык в этом 
государстве -члене не является государственным (при наличи и 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» . 
14. По тексту слова «перечень документов» в соответствующем 
падеже заменить словами «перечень изменений» в соответствующем 
падеже.  
15. В пункте 44 Главы 2  Раздела IV: 
а) в абзаце втором подпункта б) слова «в аккредитованных 
лабораториях (испытательных центрах )» исключить ; 
б) абзац пятый подпункта б)  обозначить подпункт ом в); 5 
в) подпункт в ) обозначить подпунктом г)  и слова «по оценке 
ветеринарного лекарственного средства» исключить .  
16. В пункте 46 Главы 2  Раздела IV: 
а) после слова «биологическое» дополнить словом 
«биотехнологическое»;  
б) слова «степень магистра или ученую степень в профилирующей 
области»  исключить.  
17. В абзаце втором подпункта а ) пункта 47 Главы 2  Раздела IV слова 
«назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в 
результатах экспертизы лиц» зам енить словами  
«или группы лиц, как юридических, так и физических лиц, которые могут 
действовать в едином интересе с заявителем» . 
18. В пункте 49 Главы 2  Раздела IV слова  (слово) :  
а) «Эксперты, привлекаемые» заменить словами  «Эксперт , 
привлекаемы й»;  
б) «предупреждаются» заменить на слово «предупреждается» . 
19. В абзац е третьем пункта 60 , в пункт ах 64, 78, 80 81 Главы 1 Раздела 
V, в подпункте б) пункта 99 , в пункт ах 106, 112, 114, 115 Главы 3 Раздела 
V, в абзаце четвёртом пункта 139 , в пункте 143  Главы 4  
Раздела V, в пункт ах 159, 161, 162 Главы 5 Раздела V, в пункт ах 177, 179, 
180 Главы 6 Раздела V, в абзаце третьем пункта 204 , в пунктах 211, 219, 
221, 222 Главы 8 Раздела V, в подпункте б) пункта 245  Главы 9 Раздела V 
после слов «сбора (пошлины)» дополнить словами «или иных 
обязательных платежей» . 
20. В абзаце третьем пункта 70 Главы 1 Раздела V число  «90» заменить 
числом  «95».  
21. Абзацы первый, второй и третий п ункт а 77 Главы 1 Раздела V 
исключить.  6 
22. В пункте 78  Главы 1 Раздела V, в абзаце первом пункта 159  Главы 
5 Раздела V слова «а также перевода согласованных референтным органом 
по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского 
языка на государственный язык государства -члена, на территории 
которого предпо лагается обращение ветеринарного лекарственного 
препарата (при нали чии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена)» исключить.  
23. В пункте 79 Главы 1 Раздела V число  «230» заменить  
числом  «30».  
24. В пунктах 79  Главы 1 Раздела V, 220 Главы 8 Раздела V слова  
«и осуществить перевод с русского языка на государственный язык 
государства -члена, на территории которого предполагается обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным 
органом по  регистрации проекта инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» 
исключить.  
25. В пункте 81 Главы 1 Раздела V слова : 
а) «а также в случае представления на электронном носителе перевода 
с русского языка на государственный язык государства -члена,  
на территории которого предполагается обращение ветеринарного 
лекарственного препарата, согласованных референтным органом  
по регистрации проекта инструкции по применению ветерина рного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки 
ветеринарн ого лекарственного препарата (при нали чии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)»  исключить ; 7 
б) «(в том числе к их переводу с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого предполагается 
обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве этого государства -
члена))»  исключить . 
26. Пункт 82 Главы 1 Раздела V исключить . 
27. Пункт у 83 Главы 1 Раздела V присвоить номер пункта  82 Главы 1 
Раздела V. 
28. Абзацу второму пункта 83 Главы 1 Раздела V присвоить номер 
пункта 83  Главы 1 Раздела V.  
29. В подпунктах б), в) пункт а 89 Главы 1 Раздела V, в абзацах третьем 
и четвертом подпункта г) пункта 235  Главы 8 Раздела  V слова  
«и на государственном языке государства -члена, на территории которого 
предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата  
(при наличии соответствующих требований в законодательстве 
государства -члена)» исключить . 
30. В подпункте в) пункт а 91  Главы 1 Раздела V слова «и (или) 
непредставл ение перевода с русского языка на государственный язык 
государства -члена, на территории которого предполагается обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции  
по применению ветеринарно го лекарственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
нали чии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить;  
31. В абзаце первом пункт а 118 Главы 3 Раздела V слова  
«на основании данных фармаконадзора» исключить;  
32. В абзаце третьем  пункта 118 Главы 3 Раздела V, в абзаце третьем 
пункта  183 Главы 6 Раздела V слов а «их перевод с русского языка  8 
на государственный язык государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарст венный препарат в соответствии  
с условиями регистрации (при нали чии соответствующих требований  
в зако нодательстве государства -члена) » исключить;  
33. В подпункте г) пункта 12 9 Главы 3 Раздела V , в подпункте д) 
пункта 144  Главы 4 Раздела V, в абзаце втором пункта 198  Главы 7 Раздела 
V, в пункте 229  Главы 8 Раздела V, в подпункте в) пункта 240  Главы 8 
Раздела V слова  «и (или) непредставление перевода с русского языка на 
государственный язык государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарственный препарат  
в соответствии с условиями р егистрации, проекта инструкции  
по применению ветеринарного ле карственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
наличии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить;  
34. Предложение второе подпункта а) пункта 130 Главы 3 Раздела V 
исключить.  
35. В абзац е первом пункта 133 Главы 3 Раздела V после слов:  
а) «выявлена необходимость внесения изменений в» ,  
«о необходимости внесения изменений в»  дополнить словами 
«регистрацио нное досье ветеринарного лекарственного препарата»;  
б) «нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство 
и» дополнить союзом «или». 
36. Абзацы первый, второй, третий пункта 158 Главы 5 Раздела V 
исключить.  
37. В пункте 160 Главы 5 Раздела V слова «и осуществить перевод  
с русского языка на государственный язык государства -члена,  
на территории которого обращается ветеринарный лекарственный 9 
препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных 
референтным органом по регистрации проекта инструкции  
по применению ветерина рного лекарственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
наличии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить.  
38. В пункте 162 Главы 5 Раздела V слова:  
а) «и представления на электронном носителе перевода с русского 
языка на государственный язык государства -члена, на территории 
которого обращается ветер инарный лекарственный препарат  
в соответствии с условиями регис трации, согласованных референтным 
органом по регистрации проекта инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодате льстве государства -члена )» 
исключить ;  
б) «(в том числе к их переводу с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации)»  исключить ; 
в) абзац второй исключить . 
39. В пункте 185  Главы 6 Раздела V слова «и (или) непредставления 
их перевода с русского языка на государственный язык государства -члена, 
на территории которого обращается ветеринарный лекарственный 
препарат в соответс твии с условиями регистрации (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» 
исключить . 10 
40. В абзаце первом пункта 198 , абзаце первом пункта 199  Главы 7 
Раздела V слова « а также перевода с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки 
ветеринарного ле карственного препарата (при нали чии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)» исключить.  
41. В подпунктах а), б) пункта 127 Главы 3 Раздела V, в подпунктах 
б), в) пункта 170 Главы 5 Раздела V, в подпунктах б), в) пункта 192 Главы 
6 Раздела V, в абзаце третьем и четвёртом подпункта д) пункта 200 Главы 
7 Раздела V слова «и на государственном языке государства -члена, на 
территории которого обращаетс я ветеринарный лекарственный препарат 
в соотве тствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)» исключить . 
42. В пункте 203 Главы 8 Раздела V после слов «(блок -схема 9.12 
приложения № 9 к настоящим Правилам)» дополнить словами «для 
ветеринарных лекарственных препаратов , которые не относятся к 
ветеринарным лекарственным препаратам (с одним действующим 
веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов и не им еющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) согласно 
перечню I, предусмотренному приложением № 16, или которые  
не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных 
препаратов , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов , согласно перечню II, предусмотренному прилож ением 
№ 16 к настоящим Правилам.  11 
43. Пункт 203 Главы 8 Раздела V дополнить абзацем следующего 
содержания:  
«130 рабочих дней с даты  принятия референтным органом  
по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном 
лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза (блок -схема 9.13 прило жения № 9 к настоящим 
Правилам) для групп (категорий) ветеринарных лекарственных 
препаратов , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов,  согласно перечню II, предусмотренному приложением 
№ 16 к настоящим Правилам».  
44. Пункт  206 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакц ии: 
«206.  Процедура приведения в соответствие регистрационного досье:  
а) не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов   
(с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств -членов и имеющих в составе действующие 
вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) 
согласно перечню I, предусмотренного приложением № 16 к настоящим 
Правилам. Уполномоченный орган  
в установленный пунктом 205 н астоящих Правил срок в отношении 
ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим 
веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов и имеющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия соответствующей фарм акопейной статьи) согласно 
перечню I, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, 
осуществляет действия в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил;  
б) осуществляется для групп (категорий) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрирова нных в соответствии  12 
с законодательством государств -членов, согласно перечню II, 
предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам по схеме 
взаимного признания. В ходе данной процедуры для указанных групп 
(категорий) ветеринарных лекарственных препаратов положения пунктов 
219 – 225, 230 – 232, 237 и 241 настоящих Правил не применяются» . 
45. Пункт 21 7 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакции:  
«217. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы 
ветеринарного лекарственного  средства в целях приведения 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата  
в соответствие с требованиями настоящих Правил составляет:  
для ветеринарных лек арственных препаратов, которые не относятся к 
ветеринарным лекарственным препаратам ( с одним действующим 
веществом) , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов,  и не имеющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия  соответствующей фармакопейной статьи) согласно 
перечню I, пре дусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, 
или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государства -члена, согласно перечню II, 
предусмотренному приложе нием № 16 к настоящим Правилам, –  
не более 90 рабочих дней;  
для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств -
членов, согласно перечню II, пре дусмотренному приложением № 16  
к нас тоящим Правилам, – не более 70 рабочих дней.  
По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства 
оформляется предварительное экспертное заключение, а также в 
соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил оформляется запрос в 13 
адрес заявителя о пре доставлении недостающей (дополнительной) 
информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, 
входящих в состав обновленного регистрацио нного досье, данных, 
указанных в обновленном регистрацион ном досье, и данных, указанных в 
периодическом отчете,  пояснительной записке -обосновании. 
Предварительное экспертное заключен ие и запрос в адрес заявителя,  
а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение 
направляются в указанны е сроки экспертным учреждением  
в референтный орган ». 
46. Пункт 218  Главы 8 Раздела V считать пятым  абзацем пункта 217 
Главы 8 Раздела V. 
47. Пункт  218 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакции:  
«218. В случае оформления предварительного экспертного 
заключения в отношении групп (категорий) ветеринарных лекарственных 
препаратов, зарегистрированных в соответствии  
с законодательством государств -членов, согласно перечню II, 
предусмотренному приложение м № 16 к настоящим Правилам, процедура 
приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется с даты 
поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на 
запрос, указанный в пункте 217 настоящих Правил, который не позднее 4 
рабочих д ней направляется референтным органом по регистрации в 
экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства, а в случае оформления положительного 
итогового экспертного заключения – референтный орган по регистрации 
осуществля ет действия в соответствии с пунктами 227 – 229 (при 
необходимости) и пунктом 233 настоящих Правил» . 
48. В абзаце третьем пункта 227 Главы 8 Раздела V слова «а также 
перевод проекта инструкции по применению ветерина рного 14 
лекарственного препарата и текста н а проекте макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата с русского языка  
на государственный язык соответствующего государства -члена» 
исключить.  
49. Пункт 233 Главы 8 Раздела V изложить с следующей редакции:  
«233.  Референтный орган по регистрации на основании сводного или 
итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных 
пунктами 217 – 218, 226 и 232 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих 
дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает 
решение:  
а) о подтверждении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил , который не относ ится к ветеринарным лекарственным 
препаратам (с одним действующим веществом) , зарегистрированных в 
соотве тствии с законодательством государств -членов  и не имеющих в 
составе действующие вещества (в случае наличия  соответствующей 
фармакопейной статьи)  согласно перечню  I, предусмотренному 
приложением № 16 к настоящим Правилам,   
или который не относится к группе (категории) ветеринарных 
лекарственных препаратов , зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств -членов,  согласно перечню II приложения 
№ 16 к настоящим Правилам (с возможностью обращения в соответствии  
с требованиями настоящих Правил в етеринарного лекарственного 
препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством 
государств -членов, на территориях тех государств -членов, 
уполномоченные органы которых подтвердили приведение 
регистрационного досье этого препарата в соответстви е с требованиями 
настоящих Правил);  15 
б) о подтверждении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил, который относится к группе (категории) 
ветеринарных лекарственных препаратов , за регистрированных  
в соответствии с законодательством государств -членов,  согласно перечню 
II приложения № 16 к настоящим Правилам (с возможностью обращения 
этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной 
территории Союза);  
в) об отказе в подтверж дении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил».  
50. В пункте 234 Главы 8 Раздела V слова «(в случае, 
предусмотренном пунктом 221 настоящих Правил)» заменить словами «(в 
случаях, предусмотренных пунктами 217 – 218, 226 и 232 настоящих 
Правил)».  
51. В подпункте г) пункта 235 , в подпунктах а) и б) пункта 238  Главы 
8 Раздела V слова «предус мотренных пунктом 206» заменить словами 
«предусмотренных подпунктом «а» пункта 206».  
52. В первом абзаце пункта 236 Главы 8 Раздела V после слов 
«настоящих Правил» д ополнит ь слова ми «(в случае, предусмотренном 
подпунктом «а» пункта 233 настоящих Правил), и ли с возможностью 
обращения ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной 
территории Союза (в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 
233 настоящих Правил )». 
53. В пункте 237 , в подпункте б) пункта 238  Главы 8 Раздела V слова 
«по перечню» заменить словами «согласно перечню I». 
54. В пункте 244 Главы 9 Раздела V число  «9.13» заменить числом  
«9.14».  16 
55. В пункте 249  Главы 9 Раздела V: 
а) подпункт е ) исключить ; 
б) считать  пункт «ж» пункт ом «е», пункт «з» пункт ом «ж» 
соответственно;  
в) пункт и) исключить . 
56. Пункт 254 Главы 9 Раздела V исключить.  
57. Пункт у 255 Главы 9 Раздела V присвоить номер  пункта 254  Главы 
9 Раздела V, 
а) дополнив его после слов «и выдает заявителю» словами 
«актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение  
(в случаях, определенных настоящими Правилами), при этом должна быть 
обеспечена конфиденциальность св едений об экспертах, указанных в 
экспертном заключении»;  
б) из абзацев второго и третьего пункта 255 Главы 9 Раздела V 
исключить слово(а):  
«актуализированную» в соответствующем числе;  
«и на государственном языке нового государства -члена  
(при нали чии соответствующих требований в законодат ельстве нового 
государства -члена) ». 
58. После пункта 254 Главы 9 Раздела V в новой редакции дополнить 
пунктом 255 Главы 9 Раздела V следующего содержания :  
«255.  Перевод документов, указанных в пункте 249 настоящих 
Правил, с русского языка на государственный язык нового государства -
члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым 
экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена).  
Перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата и текстов на макетах упаковок, указанных в пункте 254 17 
настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового 
государства -члена (при нал ичии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена) осуществляется заявителем  
в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил по согласованию  
с новым уполномоченным органом» . 
59. П одпункт к) пункта 282 Главы 13 изложить в следующей 
редакц ии: «к) документы, содержащие требования к качеству 
фармацевтической субстанции и описание ее методов контроля либо 
указание соответствующей фармакопейной статьи; ». 
60. Из пункта 335  Главы 8 Раздела VI слово «качественных» 
исключить.  
61. Пункт 338 изложить в следующей редакции:  
«338. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций (как внесенных в установленном настоящими Правилами 
порядке в реестр ветеринарных л екарственных препаратов С оюза,  
так и не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов 
Союза) осуществляется при условии наличия на момент уведомления 
таможенного органа государства -члена о прибытии такого товара  
на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выдан ного 
уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством 
государства -члена.  
Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке 
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов  Союза, осуществляется 
в целях производства или реализации для производства 
зарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных 
лекарственных препаратов и согласно подпункту «в» пункта 13 настоящих 
Правил аптечного изготовления ветеринарных лек арственных препаратов.  18 
Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций, не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза, осуществляется в целях:  
разработки ветеринарных лекарственных средств;  
проведения исследований (испы таний) стандартн ых образцов 
действующих веществ  при условии последующего уничтожения  
на территории государства -члена за счет средств владельца 
неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных 
средств после завершения исследований (испыта ний) или их вывоза  
с таможенной т ерритории Союза в соответствии с таможенной 
процедурой, допускающей такой вывоз;  
экспертизы ветеринарных лекарственных средств в рамках 
процедуры регистрации ветерин арных лекарственных препаратов  
при условии последующего уничтожения на территории государства -
члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или 
остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения 
экспертизы или их вывоза с таможенной территории Союза  
в соответствии с таможенной процедурой , допускающей такой вывоз;  
производства опытно -промышленной партии ветеринарного 
лекарственного препарата для доклинических и клинических 
исследований (испытаний). ». 
62. В подпункт ах д), е), ж), з)  пункт а 340 Раздела VII после слов 
«Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве ,» 
дополнить словами «указанном в гарантийном письме, запросе  
на разрешение ввоза или рецепте».  
63. Пункт 341 после слов «ветеринарного сертификата» дополнить 
словами « в сопровождении документа прои зводителя ветеринарного 
лекарственного средства , подтверждающего его качество и безопасность, 19 
за исключением ветеринарных лекарственных препаратов для личного 
потребления ». 
64. Пункт 342 после слов «качество и безопасность» дополнить 
словами «, за исключением ветеринарных лекарственных препаратов  
для личного потребления ». 
65. Пункты 343 -346 Раздела VII исключить.  
66. Из пункта 348 Раздела VII слова «пунктов 343 и 344» исключить . 
67. В приложении № 3 к указанным Правилам:  
а) в абзаце втором подпункта 3.3 пункта 3 после слов «должно быть 
поверено и» дополнить слово м «(или)».  
68. В приложении № 5 к указанным Правилам:  
а) пункт 8 Раздела I изложить в следующей редакции:  
«8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию  
с использованием средств и нтегрированной системы не позднее 5 рабочих 
дней с даты принятия такого решения для внесения изменений  
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при 
этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза 
о ветеринарно м лекарственном препарате, регистрация кот орого признана 
недействительной »; 
б) в пункте 10 Раздела I слово «подпункте» заменить словом  
«подпунктах»;  
в) в пункт е 13 Раздела I:  
в абзаце первом слова «не менее чем 20 лет с даты подачи заявления 
на регистрацию  ветерина рного лекарственного препарата» исключить;  
дополнить подпунктом «в» следующего содержания:  20 
«в) согласованные нормативные документы на ветеринарные 
лекарственные средства, инструкции по использованию средств и макеты 
упаковок средств»;  
г) Раздел I дополнить пунктом 14 следующего содержания:  
«14. С даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного 
лекарственного препарата хранение в электронном виде документов, 
указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается 
референтными органами п о регистрации в течение срока действия 
регистрации ветеринарного лекарственного препарата и не менее 5 лет 
после окончания срока действия регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата (хранение документов на бумажном носителе 
осуществл яется при необхо димости) »; 
д) Раздел I дополнить пунктом 15 следующего содержания:  
«15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив  
и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего 
Порядка, осуществляется в соответствии  
с законо дательством государства -члена »; 
е) в наименовании  Раздела  II слова «качественных и»  исключить ; 
ж) по тексту Раздела II слов а «недоброкачес твенны й», 
«недоброкачественность»  в соответствующем числе и падеже  заменить 
слов ами «некачественны й», «некачественность» соответственно   
в соответствующем числе и падеже ; 
з) в пункте 1 Раздела II слова «качественных и» исключить;  
и) в пункте 2 Раздела II слова «признанных качественными,  
и ветери нарных лекарственных препаратах » исключить;  
к) в подпункте «а» пункта 5 Р аздела II слова «признанных 
качественными, или ветери нарных лекарственных препаратах » 
исключить;  21 
л) в пункте 7 Раздел а II: 
подпункт «а» изложить в следующей редакции: «код и наименование 
государства -члена, на территории которого выявлена серия (партия) 
некачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного 
ветеринарного лекарственного средства»;  
в подпункте «в»:  
слова «качественными или»  исключить;  
в подпункте «г»:  
абзац первый исключить;  
в подпункте «п» слова «(не заполняется для ветеринарных 
лекарственных препаратов, признанных качественными)»  исключить;  
дополнить подпунктом «с» следующего содержания:  
«с) справочна я информация о проведенном выборочном контроле 
качества ветеринарного лекарственного средства, находящегося  
в обращении на таможенной территории Союза (торговое наименование 
ветеринарного лекарственного препарата, регистрационный номер 
ветеринарного лекар ственного препарата, номер серии ветеринарного 
лекарственного средства, код и наименование государства -члена,  
на территории которого проводился выборочный контроль качества 
ветеринарного лекарственного средства, дата проведения контроля 
качества ветерин арного лекарственного средства) »; 
м) в пункте 9 Раздела II слова «качественным и (или)  исключить»;  
н) пункт 10 раздела II дополнить словами: «, за исключением 
сведений, указанных в подпункте «с» пункта 7 настоящего Порядка, 
которые не подлежат опубликованию и доступны только  
для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также 
Комиссии.»;  
о) в подпункте «з» пункта 7 Раздела I V: 22 
абзац второй дополнить словами: «(статус обращения ветеринарного 
лекарственного средства «обращение запрещено ветеринарных 
лекарственных средств, произведенных после __.__.____» (указывается 
дата отзыва сертификата в формате дд.мм.гггг))»;  
абзац третий дополнить словами: «(статус обращения ветеринарного 
лекарственного средства «обращение запрещено ветеринарных 
лекарственных средств, произведенных после __.__.____» (указывается 
дата прекращения действия сертификата в формате дд.мм.гггг))»;  
абзац четвертый дополнить словами: «(статус обращения 
ветеринарного лекарственного средства «обращение приостановлено 
ветеринарн ых лекарственных средств, произведенных после __.__.____» 
(указывается дата приостановления действия сертификата в формате 
дд.мм.гггг))».  
69. Приложени е № 6 к указанным Правилам изложить в новой 
редакции:  
 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 6  
к Правилам регулирования  
обращения ветеринарных  
лекарственных средств  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
 
 
П Е Р Е Ч Е Н Ь   
изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного 
препарата, требующих или не требующих проведения экспертизы 
ветеринарного лекарственного средства  
 
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата,  
не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства (без проведения экспертизы регистрационного досье 23 
ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы 
образцов ветеринарного лекарственного средства)1 
 
1. Изменение торгового наименования ветеринарного лекарственного 
препарата.  
2. Изменения наим енования производителя ветеринарного 
лекарственного средства и (или) его места нахождения (адрес 
юридического лица) без изменения адреса (адресов) производственных 
площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного 
средства.  
3. Изменение наи менования правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) его места нахождения (адрес 
юридического лица) и (или) адреса ме ста осуществления деятельности  
(в случае если адреса различаются).  
4. Изменения в технологии производства ветеринарног о 
лекарственного препарата, не влияющие на качество, эффективность  
и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие актов, 
составляющих право Евразийского экономического союза  
(далее – Союз) и законодатель ства государств – членов Союза (далее – 
государства -члены), по в идам деятельности, не влияющих на качество, 
эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа 
действ ующего вещества, и (и ли) вспомогательного вещества,  
без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного 
лекарственного препарата.  
 
1 для данной категории изменений обоснование должно содержать информацию, подтверждающую, что 
вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не влияют на  его 
качеств о, эффективность и безопасность  24 
7. Изменение требований качества и методов контроля первичной 
упаковки без изменения методов контроля и показателей качества 
ветеринарного лекарственного препарата.  
8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения 
типа и материала первичной упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата.  
9. Изменение вторичной упаковки ветеринарного лекарственн ого 
препарата.  
10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок ветеринарного лекарственного препарата.  
11. Исключение одного из показаний к применению ветеринарного 
лекарственного препарата, одного из способов введения животным 
ветеринарного лекарственного препарата, одного из видов животных.  
12. Изменение отпечатков, штампов и надписей непосредственно  
на лекарственной форме, не влияющих на каче ство лекарственного 
препарата.  
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата,  
требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства (с проведением экспертизы регистрационного досье 
ветеринарного лекарст венного препарата  и проведением экспертизы 
образцов ветеринарного лекарственного средства)  
 
13. Изменение и (или) добавление производителя и (или) 
производственной площадки ветеринарного лекарственного препарата.  
а) гарантийное письмо правообладателя ветер инарного 
лекарственного препарата об отсутствии изменений в качестве 
ветеринарного лекарственного препарата в связи с изменением и (или) 
добавлением новой производственной площадки;  25 
б) сведения о новом производителе и (или) новой производственной 
площадке:  наименование; его (ее) место нахождения (адрес юридического 
лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются); 
указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым 
производителем и (или) новой производственной площадкой;  
в) копию действующего документа, выданного уполномоченным  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом 
государства -члена для каждой новой производственной площадки, 
заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие 
производителя , расположенного на территории третьей страны  
или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза, 
утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии 
от 3 ноября 2016 г. №  77 (далее – Правила надлежащей производственной 
практики), и копию действующей лицензии на право производства 
ветеринарного лекарственного препарата, расположенного на таможенной 
территории Союза;  
г) схему технологического процесса производства нового 
производителя или на новой производственной площадке ветеринарного 
лекарственного препарата, включая контроль качества промежуточной 
продукции;  
д) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающие 
соответствие качества ветеринарного лекарственного п репарата, 
произведенного новым производителем или на новой производственной 
площадке;  
е) образцы ветеринарного лекарственного препарата в заявленной 
упаковке, произведенного новым производителем или на новой 
производственной площадке;  26 
ж) проекты инструкци и по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной 
упаковок с указанием нового производителя или новой производственной 
площадки.  
14. Изменение или  добавление производителя фармацевтической 
субстанции, используемой при производстве ветеринарного 
лекарственного препарата.  
а) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата, что измен ение производителя не приводит  
к снижению к ачества фармацевтической субстанции;  
б) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата об отсутствии изменений в технологии 
производства и методах контроля качества ветеринарного лекарственного 
препарата;  
в) сведения о новом прои зводителе фармацевтической субстанции 
(полное наименование производителя; его место нахождения (адрес 
юридического лица) и адрес (адреса) места производства (в случае если 
адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);  
г) копию действующего докум ента, выданного уполномоченным  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом 
государства -члена для каждой новой производственной площадки, 
заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие 
производителя, расположенног о на терр итории третьей страны  
или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей 
производственной практики, и копию действующей лицензии на право 
производства ветеринарного лекарственного препарата, расположенного 
на таможенной территории Союза);  27 
д) описание технологического процесса производства новым 
производителем фармацевтической субстанции, включая контроль 
исходного сырья, промежуточной продукции и указание критических 
стадий производства, используемых органических растворителей;  
е) сертификат к ачества (аналитический паспорт) фармацевтической 
субстанции, произведенной новым производителем;  
ж) результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции, 
произведенной новым производителем, в течение заявленного срока 
годности и при рекомендованных  условиях хранения;  
з) образцы фармацевтической субстанции, произведенной новым 
производителем;  
и) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного 
с использованием фармацевтической субстанции нового производителя с 
сертификатом качества.  
15. Изменение технологического процесса производства 
ветеринарного лекарственного препарата, которое может оказать влияние 
на качество готового продукта.  
а) описание изменения в технологическом процессе производства 
ветеринарного лекарственного препарата;  
б) в случае внесения изменений в показатели качества и (или) методы 
контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, проект 
нормативного документа с обоснованием вносимых изменений;  
в) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного 
лека рственного препарата, произведенного при изменении технологии 
производства;  
г) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного 
после изменения технологического процесса производства ветеринарного 
лекарственного препарата.  28 
16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное 
лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или) 
контролируемых показателей качества.  
а) отчет о валидации измененных методов контроля;  
б) проект нормативного документа на ветеринарное лекарствен ное 
средство или проект изменения нормативного документа  
на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех 
показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;  
в) образцы ветеринарного лекарственного препарата и сертификат  
качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного 
препарата.  
17. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители 
и вкусовые добавки), не влияющие на эффективность  
и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
а) сертифик аты качества (аналитические паспорта) на новые 
вспомогательные вещества;  
б) описание методов контроля  новых вспомогательных веществ  
или ссылка на фармакопейную статью;  
в) результаты изучения стабильности ветеринарного лекарственного 
препарата, произведенн ого с новым составом вспомогательных веществ 
во всех типах первичной упаковки;  
г) результаты собственных исследований (испытаний) или 
литературная справка по фармако -токсикологическим свойствам новых 
вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование  
с представлением фактических данных, подтверждающих,  
что вспомогательные вещества не приведут к ухудшению 
токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности 
ветеринарного лекарственного препарата;  29 
д) образцы ветеринарного лекарственного препарата , произведенного 
с новым составом вспомогательных веществ;  
е) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ, 
макетов первичной  и при наличии вторичной упаковок.  
18. Изменения состава вспомогательных веществ, которые могут 
повлиять на фармакокинетические и токсикологические параметры 
ветеринарного лекарственного препарата:  
а) обоснование вносимых изменений и проведенных исследован ий 
(испытаний), подтверждающих, что введение в состав новых 
вспомогательных веществ не приведет к ухудшению 
фармакотоксикологических свойств ветеринарного лекарственного 
препарата;  
б) литературную справку о новых вспомогательных веществах: 
физико -химическ их, фармацевтических, токсикологических свойствах; 
использовании новых вспомогательных веществ в составе ветеринарных 
лекарственных препаратов, находящихся в обращении или их 
использовании в фармацевтической или косметической промышленности; 
фармакопейные статьи (при наличии);  
в) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые 
вспомогательные вещества;  
г) требования к качеству вспомогательных веществ, методы контроля 
и отчеты по валидации методов анализа (для нефармакопейных методов 
анализа), копии ф армакопейных статей (при наличии);  
д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, 
произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех 30 
типах первичной упаковки; данные о стабильности во вскрытой упаковке, 
если предусмотрено хра нение препарата после первого вскрытия;  
е) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) 
токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата со 
старым и новым составом вспомогательных веществ на лабораторных 
животных при однократном и много кратном введении, подтверждающий, 
что новые вспомогательные вещества не приводят  
к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;  
ж) отчет по исследованию (испытанию) переносимости 
ветеринарного лекарственного препарата с новым составом 
вспомогательных веществ целевыми животными в рекомендуемой дозе 
при многократном введении, в случае выявления увеличения токсичности 
в опытах на лабораторных животных;  
з) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препара та с новым составом 
вспомогательных веществ на целевых животных при рекомендуемом 
режиме дозирования;  
и) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их  (его) метаболитов с новым составом 
вспомогательных веществ из организма  продуктивных животных  
(в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных  
при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность 
сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения 
после применения ветеринарного лекарственного препарата 
продуктивным животным;  
к) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственн ого 31 
препарата с новым составом вспомогательных веществ  
(в случае выявленных изменений фармакокинетических параметров) или 
научное обоснование, что выявленные изменения не приведут  
к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата.  
л) отчет,  подтверждающий, что изменение вспомогательных веществ 
не привело к снижению иммуногенности ветеринарного лекарственного 
препарата (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных 
лекарственных препаратов);  
м) проекты инструкции по применению ветер инарного 
лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной 
упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата;  
н) образцы ветеринарного лека рственного препарата с новым 
составом;  
о) стандартные образцы и (или) тест -системы (в случае их 
использования при контроле качества).  
Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) 
ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные  
в подпунктах «ж» – «л» пункта 28 настоящего Перечня, можно заменить 
представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных 
лекарственных препаратов со старым и новым составом вспомогательных 
веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к кот орым 
применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных 
лекарственных препаратов, в случае научного обоснования 
сопоставимости токсичности старых и новых вспомогательных веществ).  
19. Замена фармацевтической субстанции, используемой  
при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое 32 
или изомерное производное (далее – новая фармацевтическая 
субстанция).  
а) мотивированное обоснование вносимых изменений  
и проведен ных исследований (испытаний) с оценкой преимуществ 
использования новой фармацевтической субстанции;  
б) фармакопейную статью и (или) нормативный документ 
(спецификацию, методы контроля) на новую фармацевтическую 
субстанцию, используемую при производстве вет еринарного 
лекарственного препарата;  
в) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую 
фармацевтическую субстанцию; результаты анализа промышленных 
серий;  
г) схему процесса производства новой фармацевтической субстанции 
и контроля ее качества в проц ессе производства;  
д) данные о стабильности новой фармацевтической субстанции  
в процессе хранения в первичной упаковке производителя и обоснование 
условий хранения;  
е) литературную справку о новой фармацевтической субстанции: 
физико -химических, фармацевти ческих, токсикологических свойствах; 
использовании в составе ветеринарных лекарственных препаратов, 
находящихся в обращении; использовании в фармацевтической или 
косметической промышленности; фармацевтической совместимости;  
ж) собственные исследования (исп ытания) или научное обоснование 
с представлением фактических данных о сравнительном изучении 
фармакодинамики (в том числе специфической активности) старой  
и новой фармацевтической субстанции;  
з) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) 
токсикологи ческих свойств ветеринарных лекарственных препаратов, 33 
полученных из старой и новой фармацевтической субстанции на 
лабораторных животных при однократном и многократном введении, 
подтверждающий, что новая фармацевтическая субстанция не приводит к 
изменению т оксичности ветеринарного лекарственного препарата;  
и) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного 
лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на 
целевых животных в рекомендуемой дозе  
при многократном введении (в случае  выявления увеличения токсичности 
в опытах на лабораторных животных);  
к) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической 
субстанцией на целевых животных при рекомендуемом режиме 
дозирования ;  
л) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом 
вспомогательных веществ из о рганизма продуктивных животных  
(в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при 
изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков 
возможного получения пищевого сырья животного происхождения после 
применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным  
животным;  
м) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного 
препарата с новой фармацевтической субстанцией  
(в случае выявленных изменений токсикологических  
и фармакокинети ческих параметров) или научное обоснование,  34 
что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата;  
н) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вт оричной 
упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата;  
о) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым 
составом;  
п) стандартные образцы и (или ) тест -системы (в случае их 
использования при контроле качества).  
 
III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, 
требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы  
к возможному риску применения ветеринарного лекарственного 
препарата и не требующие проведения экспертизы качества 
ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата   
и без проведения экспертизы  образцов ветеринарного  
лекарственного средства)  
 
20. Изменение сроков годности и (или) условий хранения 
ветеринарного лекарственного препарата  
а) данные по стабильности ветеринарного лекарственного препарата 
(во всех заявленных типах первичной упаковки),  подтверждающие 
стабильность препарата в течение заявленного срока годности при 
рекомендованных условиях хранения;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 35 
лекарственное средство, ма кетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями.  
21. Изменение сроков годности и/или условий хранения 
фармацевтической субстанции, используемой для производства 
ветеринарного лекарственного препарата.  
а) результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции 
в течение заявленного срока при рекомендованных условиях хранения.  
22. Изменение показателей качества и/или методов контроля качества 
фармацевтической субстанции, используемой для производства 
ветеринарного лекарственного препарата  
а) оценка вносимых изменений в параметры контроля качества 
фармацевтической субстанции в сравнительном аспекте относительно 
первоначально заложенных параметров;  
б) спецификация и методы контроля качества фармацевтической 
субстанции с внесенными изменениями;  
в) данные по стабильности, подтверждающие соответствие 
фармацевтической субстанции требованиям обновленной спецификации в 
течение всего срока годности.  
23. Сокращение продолжительности курса применения 
ветеринарного лекарственного препарата.  
а) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного 
лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса 
применения;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макетов пе рвичной и при наличии вторичной 
упаковок, с внесенными изменениям продолжительности применения 
ветеринарного лекарственного препарата.  36 
24. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья 
животного происхождения после применения ветеринарного 
лекарстве нного препарата продуктивным животным.  
а) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующих вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма 
продуктивных животных, подтвержд ающие необходимость изменения 
установленных сроков выведения остаточных количеств действующих 
веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного 
препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных 
животных после курсового применения ветеринарного лекарственного 
препарата;  
б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата, с внесенными изменениями сроков возможного получения 
пищевого сырья животного происхождения после применения 
ветеринарного лекарственного пре парата продуктивным животным;  
25. Добавление показаний по применению ветеринарного 
лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых 
видов животных).  
а) отчет по изучению эффективности ветеринарного лекарственного 
препарата при новых пок азаниях к применению;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок, с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата.  
26. Добавление нового вида  животных, которому рекомендуется 
применение ветеринарного лекарственного препарата.  37 
а) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного 
лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и 
многократном применении в терапевтическо й и повышенной дозах;  
б) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препарата при применении новому виду 
животных при рекомендуемом режиме дозирования;  
в) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действу ющих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма 
нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид 
продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных 
количе ств действующих веществ (действующего вещества) 
ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из 
организма продуктивных животных при курсовом применении 
ветеринарного лекарственного препарата в максимальной 
рекомендованной дозе;  
г) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях 
для нового вида животных;  
д) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями применения ветеринарного 
лекарственного препарата.  
27. Изменения режима дозирования (изменение дозы, кратности  
и интервала между введениями, длительности курса применения) 
ветеринарного лекарственного пр епарата.  38 
а) отчет по изучению фармакокинетики (в случае уменьшения или 
увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения 
интервалов между введениями);  
б) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действую щего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов, подтверждающий 
сроки выведения остаточных количеств действующих веществ 
(действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и 
(или) их (его) метаболитов из орган изма продуктивных животных после 
курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае 
увеличения однократной или курсовой дозы;  
в) отчет по исследованию (испытанию) эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показа ниях  
к применению при новом режиме дозирования или схеме применения;  
г) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата.  
28. Изменения пути введения ветеринарного лекарственного 
препарата.  
а) отчеты о проведенных исследованиях (испытаниях). Объем 
необходимых доклинических и клинических исследований (испытаний) 
зависит от нового пути вв едения и определяется в соответствии с  
приложением № 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза (X группа);  
б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарстве нного 
препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, 39 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при 
необходимости).  
29. Другие изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарств енного препарата ,  
не включенные в категории I и II.». 
 70. В приложении № 9 к указанным Правилам:  
а) позиции «День 145», «День 150» и «День 235» блок -схемы 9.1. изложить в следующей редакции:  
 
День 
145 процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора 
(пошлины) за экспертизу   в срок не более 20 рабочих дней 
заявителю предоставляется возможность 
оплатить сбор (пошлину) участвующим 
в процедуре регистрации 
уполномоч енным органам государств -
членов за экспертизу документов на 
ветеринарный лекарственный препарат в 
рамках процедуры регистрации  
 20 
День 
150 в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам государств -членов, участвующих 
в процедуре рег истрации, за экспертизу документов на 
ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры 
регистрации референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры 
регистрации предоставляет доступ соответствующим 
уполном оченным органам и (или) экспертным учреждениям 
к регистрационному досье ветеринарного лекарственного 
препарата, итоговому экспертному заключению, 
протоколам исследований образцов ветеринарного 
лекарственного средства, ответу на запрос референтного 
органа п о регистрации, а также согласованным 
референтным органом по регистрации проектам инструкции 
по применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветерин арного лекарственного 
препарата  
 5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
государств -членов, участвующих в 
процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарственный препарат в рамках 
процедуры регистрации референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления 
процедуры регистрации принимает 
решение о регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата с 
возможностью обращения этого 
препарата на территории того 
государства -члена, уполномоченный 
орган  которого является реф ерентным 
органом по регистрации  
 5 
День 
235 при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих  10   41 
дней с даты принятия такого решения р еферентный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату единого шестизначного 
порядкового номера, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает 
заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на ветеринарное 
лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием 
на них регистрационного номера данного ветерин арного 
лекарственного препарата  
 
 
б) блок -схему 9.2. с позиции «День 11 » изложить в следующей редакции:  
 
День 11  при получении образцов ветеринарного лекарственного 
средства и, в случае необходимости, стандартных 
образцов и других расходных материалов, экспертное 
учреждение документально подтверждает заявителю их 
получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает 
пригодность образцов к экспертизе и возможность 
проведения необходимых исследований, а также в рамках 
указанного срока информируе т об этом референтный 
орган по регистрации  5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов ветеринарного 
лекарственного средства и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и 
других расходных материалов, 
экспертное учреждение в срок не бо лее 5 
рабочих дней информирует об этом 
референтный орган по регистрации. 
Референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 15 42 
получения от экспертного учреждения 
указанной информации принимает 
решение об отказе в регистрации 
ветеринарного  лекарственного 
препарата, о чем в течение 5 рабочих 
дней уведомляется заявитель, а также 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
регистрации прекращается  
 
День 106  экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не  более 95 рабочих дней. По итогам - 
оформление предварительного экспертного заключения, 
а также запроса заявителю о предоставлении 
недостающей дополнительной информации, 
необходимых разъяснений или уточнений документов и 
данных, представленных в регистраци онном досье 
ветеринарного лекарственного препарата. 
Предварительное экспертное заключение с запросом для 
заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое 
экспертное заключение направляется в рамках 
указанного срока экспертным учреждением в 
референтный о рган по регистрации  
 95   
День 111  референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет время для подготовки на него ответа  
 5 срок предоставления заявителем ответа 
на запрос референтного органа по 
регистрации не должен превышать 90 
рабочих дней. При необходимости на 
основании соответствующего 
обоснования заявителя указанный срок 
может быть продлен референтным 
органом по регистрации. Общий срок 
ответа на запрос не должен превышать 
180 рабочих дней  
 90 43 
День 111  процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа заявителем   при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства прекращается. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней со дня принятия этого решения 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается   5 
День 115  референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения экспертизы средства  
 4   
День 130  по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами экспертное учреждение в срок не более 15 
рабочих дней с даты получения указанных материалов 
готовит итоговое экспертное заключение, которое в 
рамках указанного срока  направляет в референтный 
орган по регистрации  
 15 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключения принимает решение об 
отказе в регистрации. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура регистрации 
прекращается   10 
День 130  в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с документами    44 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного 
препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым 
экспертным заключением направляет в референтный 
орган по регистрации рекомендации по доработке 
указанных проектов.   
День 135  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5   
День 135  процедура регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное средство и 
макета упаковки в етеринарного лекарственного 
препарата   доработка заявителем проектов 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного 
препарата, нормативного документа на 
ветеринарное лекарственное средство и 
макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в 
соответствие с документами 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата и их 
согласование с референтным органом по 
регистрации осуществляется в срок не 
более чем 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным орга ном по регистрации  
 20 
День 135    в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с документами 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата в полном 
объеме согласно рекомендациям 
референтного органа по регистрации, 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
истечения указанного срока принимает 10 45 
решение об отказе в регистрации 
ветеринарного лекарственного 
препарата, о чем в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения 
уведомляет заявителя,  уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается  
 
День 140  в случае оформления положительного итогового 
экспертного заключения референтный орган по 
регистрации с даты согласования проектов инструкции 
по применению ветеринарного лекарственного 
препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство  и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата   в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключе ния принимает решение об 
отказе в регистрации. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура регистраци и 
прекращается  
 10 
День 140  референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней принимает решение о регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата с 
возможностью его обращения на таможенной территории 
Союза  5 референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры регистрации 
ветеринарного лекарственного 
препарата принимает решение об отказе 
в регистрации. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия такого решения. Процедура 
регистрации прекращается  10 46 
 
День 145  итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
представленного на регистрацию ветеринарного 
лекарственного препарата направляется референтным 
органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность 
сведений об экспертах, указанных в экспертном 
заключении, заявителю  
 5   
День 155  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному  
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в Комиссию необходимые сведения о 
средстве для включения в реестр ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:  
а) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарств енное средство;  
б) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
в) согласованные макеты первичной и при наличии 
вторичной упаковки на русском языке с указанием 
регистрационного номера данного ветеринарног о 
лекарственного препарата.  
 10 при принятии решения об отказе в 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение заявит елю;  
б) уведомляет уполномоченные органы 
и (или) экспертные учреждения о 
принятом решении в отношении данного 
ветеринарного лекарственного 
препарата с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным 
учреждениям государст в-членов, на 
территориях которых предполагается 
обращение ветеринарного 
лекарственного препарата в 
соответствии с условиями регистрации, 
доступ к итоговому экспертному 
заключению  5 47 
 
в) позиции «День 95» и «День 180» блок -схемы 9.3. изложить в следующей редакции:  
 
День 95  в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам государств -членов, 
участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный лекарственный препарат в 
рамках процедуры регистрации референ тный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры регистрации предоставляет 
доступ соответствующим уполномоченным органам и 
(или) экспертным учреждениям к регистрационному 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
итоговому экспертному заключению, протоколам 
исследований образцов ветеринарного лекарственного 
средства, ответу на запрос референтного органа по 
регистрации, а также согласованным референтным 
органом по регистрации проектам инструкции по 
применению ветери нарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата  
 5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
государств -членов, участвующи х в 
процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарственный препарат в рамках 
процедуры регистрации референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления 
процедуры регистрации принимает 
решение о регистр ации ветеринарного 
лекарственного препарата с 
возможностью обращения этого 
препарата на территории того 
государства -члена, уполномоченный 
орган которого является референтным 
органом по регистрации.  
 5 
День 180  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном л екарственном препарате в Комиссию 10   48 
для включения в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного л екарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата.  
 
 
г) позицию «День 95» блок -схемы 9.4. изложить в следующей редакции:  
 
День 95  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтны й орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарстве нному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включения в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный норматив ный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  10 при принятии референтным органом по 
регистрации решения об отказе в 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения 
осуществляет следующие действия:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение, обеспечив 
конфиденциальность экспертов, 
указанных в экспертном заключении, 
заявителю;  
б) уведомляет уполномоченные органы 
и (или) эк спертные учреждения о 
принятом решении в отношении данного 5 49 
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата  ветеринарного лекарственного 
препарата с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным 
учреждениям государств -членов, на 
территориях которых предполагается 
обращение ветеринарного 
лекарственного препарата  
в соответствии с условиями 
регистрации, доступ к итоговому 
экспертному заключению.  
 
 
д) позиции «День 120», «День 120» и «День 170» блок -схемы 9.5. изложить в следующей редакции:  
 
День 1 20 референтный орган по регистрации в срок не более  
5 рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю.  5 внесение заявителем в инструкцию по 
применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макет 
упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата из менений 
на основании данных фармаконадзора 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по их доработке 
и их согласование с референтным 
органом по регистрации 
осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату их 
согласования  Референтным органом 
по регистрации   20 
День 1 20 процедура подтверждения регистрации 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и макета  
в случае неприведения заявителем 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного 
препарата и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного 10 50 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости)  препарата в течение 20 рабочих дней 
в соотв етствие с рекомендациями 
референтного органа по регистрации 
в полном объеме референтный орган 
по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение 
об отказе в подтверждении 
регистрации ветеринарного 
лекарственно го препарата, о чем в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия решения уведомляет 
заявителя,  уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения. 
Процедура подтверждения 
регистрации завершена   
День 170  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о подтверждении регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 
10 рабочих дней с даты принятия такого решения 
референтный орган по регистрации уведомляет 
уполномоченные органы и (или) экспертные учрежд ения 
о принятом решении в отношении представленного на 
подтверждение регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, оформляет бессрочную 
регистрацию с сохранением ранее присвоенного 
препарату регистрационного номера, представляет в 
электронном виде не обходимые сведения о ветеринарном 
лекарственном препарате в Комиссию для включения  в 
реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке ( при необходимости);  10   51 
2) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости).   
 
е) позиции «День 65», «День 65» и «День 85» блок -схемы 9.6. изложить в следующей редакции:  
 
День 65  референтный орган по регистрации в срок не более  
5 рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю.  5 внесение заявителем в инструкцию по 
применению ветерина рного 
лекарственного препарата и макет 
упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата изменений 
на основании данных фармаконадзора 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по их доработке 
и их согласование с референтным 
органом по регистрации 
осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату их 
согласования  Референтным органом 
по регистрации   20 
День 65  процедура подтверждения регистрации 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости)   
в случае неприведения заявителем 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственн ого 
препарата и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного 
препарата в течение 20 рабочих дней 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по регистрации 
в полном объеме референтный орган 
по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты истеч ения 
указанного срока принимает решение 
об отказе в подтверждении 10 52 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, о чем в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия решения уведомляет 
заявителя, уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения. 
Процедура подтверждения 
регистрации завершена   
День 85  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о подтверждении регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 
10 рабочих дней с даты принятия такого решения 
референтный орган по регистрации уведомляет 
уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения 
о принятом решении в отношении представленного на 
подтверждение регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, оформляет бессрочную 
регистрацию с с охранением ранее присвоенного 
препарату регистрационного номера, представляет в 
электронном виде необходимые сведения о ветеринарном 
лекарственном препарате в Комиссию для включения  в 
реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (при необходимости);  
2) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного н омера данного 
ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости).   10   
 
ж) позиции «День 135», «День 140» и «День 225» блок -схемы 9.7. изложить в следующей редакции:  
 53 
День 135  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора 
(пошлины) за экспертизу   в срок не более 20 рабочих дней 
заявителю предоставляется возможность 
оплатить сбор (пошлину) 
уполномоченным органам других 
государств -членов за экспертизу 
документов на ветеринарный  
лекарственный препарат в рамках 
процедуры внесения изменений  
 20 
День 140  в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам других государств -членов за 
экспертизу документов на ветеринарный лекарственный 
препарат в рамках процедуры вне сения изменений  
референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения 
изменений предоставляет доступ уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям государств -
членов, на территории которых обращается  
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, к  итоговому экспертному 
заключению, документам, представленным в 
соответствии с перечнем изменений, вносимых в 
документы согласно приложению № 6 к Правилам, 
протоколам исследован ий образцов ветеринарного 
лекарственного средства, ответу на запрос референтного 
органа по регистрации, а также согласованным 
референтным органом по регистрации проектам 
инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документ а на 
ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата  
  5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
других государств -членов, на территории 
которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарстве нный препарат в рамках 
процедуры внесения изменений  
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры внесения 
изменений принимает решение о 
внесении изменений с возможностью 
дальнейшего обращения этого препара та  
 
 
 
только на территории того государства -
члена, уполномоченный орган которого 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10 54 
является реф ерентным органом по 
регистрации  
День 225  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем изменений 
в регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  государств -членов, на 
территории которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, о принятом решении в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
представляет в электрон ном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включения  в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза  
(о каждом внесенном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение)  и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения 
в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  10   55 
 
 
з) позицию «День 140» блок -схемы 9.8. изложить в следующей редакции:  
 
День 140  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем изменений 
в регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  государств -членов, на 
территории которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиям и 
регистрации, о принятом решении в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включ ения  в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза  
(о каждом внесенном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения 
в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной  упаковки на русском языке с 10   56 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
и) позиции «День 120», «День 120» и «День 165» блок -схемы 9.9. изложить в следующей редакции:  
 
День 120 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проектов инструкции 
по применению и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата в 
соответствие с замечаниями р еферентного 
органа осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату согласования 
указанных проектов референтным органом 
по регистрации  
 20 
День 120  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата 
и макета упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата   в случае неприведения заявителем в течение 
20 рабочих дней указанных проектов  в 
соответствие с замечаниями референтного 
органа по регистрации в полном объеме 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение об 
отказе во внесении изменений, о чем в срок 
не более 5 ра бочих дней с даты принятия 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения государств -членов, на 
территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в 10 57 
соответствии с условиями регистрации. 
Процедура внесения изменений завершена  
 
День 165  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем 
изменений в регистрационное досье ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих 
дней с даты принятия такого решения референтный 
орган по регистра ции уведомляет уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения государств -
членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых заявителем измене ний в 
регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения  в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза  
(о каждом внесен ном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае 
внесения в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 10    58 
ветери нарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
к) позиции «День 65», «День 65» и «День 90» блок -схемы 9.10. изложить в следующей редакции:  
 
День 65  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 приведение заявителем проектов 
инструкции по применению и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата в соответствие с замечаниями 
референтного органа и их согласование с 
референтным органом по регис трации 
осуществляется в срок не более 20 рабочих 
дней, включая дату согласования указанных 
проектов референтным органом по 
регистрации  
 20 
День 65  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата 
и макета упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата   в случае неприведения заявителем в течение 
20 рабочих дней указанных проектов в 
соответствие с замечан иями референтного 
органа по регистрации в полном объеме 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение об 
отказе во внесении изменений, о чем в срок 
не более 5 рабочих дней с даты приняти я 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения государств -членов, на 
территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в 10 59 
соответствии с условиями регистрации. 
Процедура внесения изменений завершена  
 
День 90  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем 
изменений в регистрационное досье ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих 
дней с даты принятия такого решения референтный 
орган по регистра ции уведомляет уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения государств -
членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых заявителем измене ний в 
регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения  в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза  
(о каждом внесен ном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае 
внесения в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 10    60 
ветери нарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
л) позиции «День 36» и «День 66» блок -схемы 9.11. изложить в следующей редакции:  
 
День 36  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа 
заявителем   с даты направления референтным органом 
по регистрации запроса заявителю 
процедура внесения изменений 
приостанавливается на срок не более 30 
рабочих дней и возобновляется с момента 
поступления в референтный орган по 
регистр ации ответа заявителя на запрос, 
включая доработанные при необходимости 
проекты инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного пр епарата  
 30 
День 66  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного итогового решения о внесении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата в срок 
не более 10 рабочих дней с даты приняти я решения 
референтный орган по регистрации:  
1) направляет заявителю оформленное итоговое 
решение;  10   61 
2) уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  
государств -членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в с оответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых изменений регистрационного 
досье ветеринарного лекарственного препарата;  
3) предоставляет уполномоченным органам и (или) 
экспертным учреждениям государств -членов, на 
территори и которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, доступ к документам, представленным 
заявителем в соответствии с перечнем изменений, 
вносимых в документы согласно приложению № 6 к 
Правилам, запросу референтно го органа по 
регистрации, ответу заявителя на запрос референтного 
органа по регистрации, итоговому решению 
референтного органа по регистрации и согласованным 
проектам инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа н а 
ветеринарное лекарственное средство и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата;  
4) представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения в реестр ветеринарных 
лекарственных преп аратов Союза (о каждом внесенном 
изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, 
в которое было внесено изменение);  
5) выдает заявителю:  62 
согласованный нормативный документ на ветеринарное 
лекарственное средство (в случае внесения в него 
изменений);  
согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
м) в блок -схеме 9.12.:  
наименование  изложить в следующей редакции:  
«БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского 
экономического союза и не имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия 
соот ветствующей фармакопейной статьи) согласно перечню I, предусмотренному приложением № 16  
к Правилам, или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов 
согласно перечню II, предусмотренному приложением № 16 к Правилам,  
в соответствии с требованиями Правил»  
позиции «День 175», «День 175» и «День 220» изложить в следующей редакции:  
 63 
День 175  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проек тов инструкции 
по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
замечаниями референтного органа, их 
согласование с референтным органом по 
регистрации осуществляется в срок не 
более 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  
 20 
День 175  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата   в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты истечения указанного срока 
принимает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в срок не 
более 5 рабочих дней с даты приняти я 
решения уведомляет заявителя,  
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Пр оцедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 10 
День 220  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о возможности обращения в 
соответствии с требованиями Правил ветеринарного 
лекарственного препарата, зарегистрированного в 
соответствии с законодательством государств -членов, в 10   64 
срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого 
решения референтный орган по регистрации: 
уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, 
оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения  в реестр ветеринарных 
лекарственных преп аратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и , в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата  
 
 
н) в блок -схеме 9.13. : 
нумерацию  блок -схемы 9.13.  заменить на  9.14.; 
позицию «День 85» изложить в следующей редакции:  
 
День 85  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о возможности обращения ветеринарного 
лекарственного препарата на территории  государств -
членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат 
ранее не мог обращаться по условиям действующей 
регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации представляет в электронном виде 10 при принятии референтным органом по 
регистрации решения о невозможности 
обращения ветеринарного лекарственного 
препарата на территории государств -
членов, где этот ветеринарный 
лекарственный препарат ранее не мог 
обращаться по условиям действующей 
регистрации, в срок не более 10 рабочих 10 65 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включ ения в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) инструкцию по применению ветеринарного 
лекарственного препарата на русском языке;  
2) макеты первичной упаковки и, в случае наличия, 
вторичной упаковки на русском языке с указа нием на 
них регистрационного номера ветеринарного 
лекарственного препарата.  дней референтным органом по 
регистрации в реестре ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза 
производится замена ранее размещенного 
сводного (или  итогового) экспертного 
заключения на его актуализированную 
версию  
 
 
о) дополнить блок -схемой 9.13 . следующего содержания :» 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского 
экономического союза , которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных 
препаратов согласно перечню II, предусмотренному приложением № 16 к Правилам ,  
в соответствии с требованиями Правил  
(блок -схема 9.13) 
 66 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства   1 при отсутствии  максимально допустимых 
(допустимого) уровней (уровня) 
остаточных (остаточного) количеств 
(количества) действующих веществ 
(действующего вещества) и (или) их (его) 
метаболитов ветеринарного 
лекарственного препарата в сырье 
животного происхождения (далее – МДУ) в 
нормативных правововых актах, 
составляющих право Союза,  на момент 
инициализации процедуры приведения в 
соответствие регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата, 
предназначенного для применения 
продуктивным животным (в том числе 
объе ктам аквакультуры животного 
происхождения) , Референтный орган по 
регистрации в срок не более 10 рабочих 
дней с даты начала процедуры регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата 
направляет обращение в Комиссию с 
просьбой внести изменения в нормативны е 
правовые акты, составляющие право 
Союза,  в части установления МДУ в  67 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
значении «не допускается» (на уровне 
чувствительности аналитического метода) 
до его разработки или значении, 
согласованном уполномоченным органом в 
области охраны здоровья человека 
госуд арства – члена.  
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений о принятии решения о проведении 
экспертизы ветеринарного лекарственного средства. 
Представленные заявителем обновленное 
реги страционное досье, пояснительная записка -
обоснование и отчет о мониторинге безопасности 
применения ветеринарного лекарственного препарата 
направляются референтным органом по регистрации  
в рамках указанного срока в экспертное учреждение для 
экспертизы  
 5   
День 6  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления заявителем образцов в экспертное 
учреждение    
заявитель в срок не более 45 рабочих дней 
со дня получения решения референтного 
органа по регистрац ии о проведении 
экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства представляет в экспертное 45 68 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
учреждение образцы ветеринарного 
лекарственного средства.  
В случае инициализации процедуры 
приведения в соответствие 
регистрационного досье  ветеринарного 
лекарственного препарата, 
предназначенного для применения 
продуктивным животным (в том числе 
объектам аквакультуры животного 
происхождения), и отсутствии в праве 
Союза на момент инициализации 
процедуры регистрации ветеринарного 
лекарственного  препарата его МДУ, 
заявитель дополнительно представляет в 
экспертное учреждение стандартные 
образцы в количестве, необходимом для 3 -
кратного воспроизведения методики 
определения МДУ, и другие расходные 
материалы, необходимые для проведения 
соответствующих  исследований 
(испытаний) образцов сырья животного 
происхождения.  
День 11  при получении образцов ветеринарного лекарственного 
средства и, в случае необходимости, стандартных 5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов ветеринарного 15 69 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
образцов и других расходных материалов, экспертное 
учреждение документально по дтверждает заявителю их 
получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает 
пригодность образцов к экспертизе и возможность 
проведения необходимых исследований, а также в 
рамках указанного срока информирует об этом 
референтный орган по регистрации  лекарственного средства и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и 
других расходных материалов, экспертное 
учреждение в срок не более 5 рабочих дней 
информирует об этом референт ный орган 
по регистрации. Референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты получения от экспертного 
учреждения указанной информации 
принимает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в течение 5 
рабоч их дней уведомляется заявитель, а 
также уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  70 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 81  экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
ветеринарного лекарственного средства в срок не бол ее 
70 рабочих дней. По итогам – оформление 
предварительного экспертного заключения, а также 
запроса заявителю о предоставлении недостающей 
дополнительной информации, необходимых 
разъяснений или уточнений документов и данных, 
представленных в обновленном ре гистрационном 
досье, пояснительной записки -обосновании и отчете о 
мониторинге безопасности применения ветеринарного 
лекарственного препарата. Предварительное 
экспертное заключение с запросом для заявителя,  
а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертн ое 
заключение направляется экспертным учреждением  
в референтный орган по регистрации в рамках срока 
проведения экспертизы  70 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дне й с даты получения 
экспертного заключения принимает 
решение об отказе в подтверждении 
приведения регистрационного досье.  
О принятом решении референтный орган 
по регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок н е более  
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура приведения 
регистрационного досье завершена  
 10 
День 81  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления ответа заявителем   срок предоставления заявителем ответа на 
объединенный запрос референтного органа 
по регистрации (в том числе запросы 
уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений) не должен 
превышать 60 рабочих дней  
 60 71 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 85 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос референтного органа по регистрации направляет 
в экспертное учреждение для завершения экспертизы 
ветеринарного лекарственного средства  4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
ветеринарного лекарственного средства 
прекращается. О принятом решении 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней со дня принятия 
этого решени я уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 5 
День 1 00 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации  
экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней 
с даты получения указанных материалов готовит 
итоговое экспертное заключение, которое в рамках 
указанного срока направляет в референтный орган по 
регистрации  
 15   72 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1 00 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата в 
соответствие с замечаниями референтного органа по 
регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым 
экспертным заключением направляет в референтный 
орган по р егистрации рекомендации по доработке 
указанных проектов      
День 1 05 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проектов инструкции 
по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
замечаниями референтного органа, их 
согласование с референтным органом по 
регист рации осуществляется в срок не 
более 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  20 73 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1 05 процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата   в сл учае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты истечения указанного срока 
прин имает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в срок  
не более 5 рабочих дней с даты принятия 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 10 
День 1 10 экспертное учреждение по поручению референтного 
органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с 
даты получения референтным органом по регистрации 
решений всех уполномоченных органов в отношении 
ветеринарного лекарственного препарата, 
зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, оформляет 5   74 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
сводное экспертное заключение, которое отражает 
решение каждого уполномоченного органа о согласии 
(или несогласии) на обращение ветеринарного 
лекарственного препарата на территории 
соответствующего государства -члена с учетом 
приведения его регистрационного досье в соответствие 
с требованиями Правил и в рамках указанного срока 
направляет его в референтный орган по регистрации   
День 1 15 референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты его получения от экспертного 
учреждения принимает решение о подтверждении 
приведения регистрационного досье в соответствие с 
требованиями П равил и возможности обращения  
этого ветеринарного лекарственного препарата на 
таможенной территории Союза или об отказе в 
подтверждении приведения регистрационного досье.   5 при принятии референтным органом по 
регистрации решения об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
требованиями настоящих Правил 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 раб очих дней с даты принятия 
решения:  
а) направляет итоговое (в случае 
оформления референтным органом по 
регистрации отрицательного итогового 
экспертного заключения) экспертное 
заключение, обеспечив 
конфиденциальность экспертов, указанных 
в экспертном заключе нии, заявителю;  5 75 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения о принятом 
решении с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным органам 
и (или) экспертным учреждениям доступ к 
итоговому (в случае оформления 
референтным орган ом по регистрации 
отрицательного итогового экспертного 
заключения) экспертному заключению.   
День 1 20 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
ветеринарного лекарственного препарата, 
зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, направляется 
референтным органом по регистрации заявителю  
 5   
День 1 30 при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о возможности обращения в 
соответствии с требованиями Правил ветеринарного 
лекарственного препарата, зарегистрированного в 
соответствии с законодательством государств -членов,  
в срок не  более 10 рабочих дней с даты принятия такого 10 
    76 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
решения референтный орган по регистрации: 
уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, 
оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистраци онного номера, 
представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения  в реестр ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринар ное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистра ционного номера 
ветеринарного лекарственного препарата  71. В приложении № 12 к указанным Правилам :  
а) в пункте 2 слова « соответствующую область аккредитации  
в соответствии с законодательством государства -члена Евразийского 
экономического союза (далее – государство -член, Союз) » заменить словами 
«необходимую материально -техническую базу и квалифицированных 
специалистов в соответствующей области исследований (испытаний) »,  
а слово «Союза» – словам и «Евразийского экономического союза»;  
б) абзац седьмой подпункта 2.1. пункта 2 изложить в следующей 
редакции:  
«При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве 
референтного ветеринарного лекарственного препарата используется 
ветеринарный лекарс твенный препарат, прошедший в соответствие  
с Правилами процедуру подтверждения регистрации или приведения 
регистрационного досье в соответствие с Правилами и  имеющий бессрочную 
регистрацию».  
72. Приложени е № 16 к указанным Правилам  изложить в следующей 
редакции:  
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 16  
к Правилам регулирования  
обращения ветеринарных  
лекарственных средств  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
 
ПЕРЕЧНИ  
действующих веществ, входящих в состав ветеринарных 
лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств – членов Евразийского экономического 
союза, не требующих приведения их регистрационного досье в 
соответствие с требова ниями Правил регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 78 
Евразийского экономического союза или приведение регистрационного 
досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных  средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза которых осуществляется по схеме 
взаимного признания  
 
I. Перечень  
действующих веществ, входящих в состав ветеринарных 
лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), 
зарегистриров анных в соответствии с законодательством государств – 
членов Евразийского экономического союза и не требующих 
приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями 
Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных 
средств на таможенной  территории Евразийского экономического 
союза (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи)  
 
1. Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
2. Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).  
3. Витамины.  
4. Глюкоза.  
5. Ихтиол.  
6. Йод.  
7. Кальция борглюконат.  
8. Кальция хлорид.  
9. Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
10. Кофеин -бензоат натрия.  
11. Муравьиная кислота (для лекарственной фор мы ветеринарных 
лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).  
12. Натрия хлорид.  
13. Новокаин.  
14. Папаверин.  79 
15. Повидон -йод.  
16. Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
17. Салициловая к ислота (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).  
18. Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
19. Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы 
ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).  
20. Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
21. Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
22. Хлоргексидин.  
II. Перечень  
групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – 
членов Евразийского экономического союза, приведение 
регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил 
регулиров ания обращения ветеринарных лекарственных средств на 
таможенной территории Евразийского экономического союза которых 
осуществляется по схеме взаимного признания  
(в случае производства ветеринарных лекарственных препаратов на 
территории Евразийского эконом ического союза и нахождения их в 
обращении на таможенной территории Евразийского экономического 
союза более 5 лет (по состоянию на дату вступления в силу настоящих 
Правил))  
 
1. Противопаразитарные ветеринарные лекарственные препараты, 
предназначенные в цел ях применения для непродуктивных животных.  
2. Ветеринарные лекарственные препараты растительного 
происхождения.  80 
3. Витамины и витаминоподобные ветеринарные лекарственные 
препараты.  
4. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие в качестве 
действующих веществ минералы.  
5. Антисептические ветеринарные лекарственные препараты.  
6. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенны е  
для восстановления водно -электролитного баланса в организм е животных 
(многокомпонентные).  
69. В приложении № 20 к указанным Правилам :  
а) после наименования приложения исключить абзац первый и второй;  
б) подпункт 1.7 Раздела  1 изложить в следующей редакции:  
«1.7.  В регистрационном досье ветеринарного лекарственного 
препарата отражают весь фактический материал с ук азанием места  
и времени проведения исследований (испытаний) в соответствии  
с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза (далее соответственно – Правила, Союз),   
с представлением данных по каждому отдельному животному, образцу  
и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической 
обработкой результатов.»;  
в) в наименовании  Раздела  2 слова «заявления и» исключить;  
г) в пункте 2.1 Раздела  2 слова «заявление и»  исключить ; 
д) строку 9 f.10. Раздела 2 изложить в следующей редакции:  
«9f.10. документы, содержащие требования к качеству фармацевтической 
субстанции и описание ее методов контроля либо указание соответствующей 
фармакопейной статьи RD9f.10.».  
73. В приложении № 24 к указанным Правилам:  81 
а) в наименовании приложения № 24 слово «п репаратов» заменить 
словом «средств»;  
б) абзац первый пункта 17 изложить в следующей редакции: 
«Требования к качеств у фармацевтической субстанции, в зависимости  
от ее агрегатного состояния и лекарственной формы ветеринарного 
лекарственного препарата, для производства которого она предназначена, 
включают следующие показатели качества: » с присвоением этому пункту 
порядкового номера «18»;  
в) Раздел III дополнить пунктом 17 в следующей редакции:  
«17. Показатели качества, применимые ко всем фарма цевтическим 
субстанциям, используемым для производства ветеринарных лекарственных 
препаратов:  
а) описание. Следует представить описание внешнего вида (например, 
запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать 
окончательный приемлемый внешний вид . Если во время хранения 
наблюдается изменение окраски, то может быть целесообразным включение 
количественной методики определения цвета;  
б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации 
должны устанавливать подлинность фармацевтической субстан ции 
(фармацевтических субстанций), в том числе штаммов микроорганизмов, и 
давать возможность разграничить близко родственные по структуре 
соединения, которые, возможно, могут присутствовать. Исследования 
(испытания) при идентификации должны быть специфичны ми для 
фармацевтической субстанции, и, как правило, устанавливаться с 
использованием нескольких специфичных химических или биологических 
мето дик, желательно в сочетании с физико -химической методикой;  
в) массовая доля. С целью установления содержания (актив ности) 
действующего вещества и при необходимости продуктов деградации  82 
в фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), следует 
использовать специфичные физико -химические, химические или 
биологические методы количественного определения, позвол яющие 
получать достоверные и стабильные результаты .». 
г) Раздел III дополнить пунктом 19 в следующей редакции:  
«19. Перечень и наименование показателей качества фармацевтической 
субстанции должны соответствовать перечню и наименованию показателей 
качества, установленным в фармакопее.  
При отсутствии в фармакопее соответствующих требований на 
фармацевтическую субстанцию производитель должен установить 
показатели качества таким образом, чтобы обеспечить соответствие 
ветеринарного лекарственного препарата, производимого (изготавливаемого) 
из фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа на 
ветеринарное лек арственное средство .». 
74. В приложении № 26 к указанным Правилам:  
а) в пункте 12 слова «может проводиться» заменить словами 
«производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, 
производится»;  
б) пункт 13 изложить в следующей редакции:  
«13. В сл учае письменного уведомления уполномоченного органа  
об отказе (с указанием причин отказа) в назначении инспекции производителя 
(нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться 
с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган 
другого государства -члена »; 
в) пункт 17 после абзаца первого дополнить абзацами следующего 
содержания:  83 
«Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной 
группы в ходе инспекции вправе:  
получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии  
с программой инспектирования;  
получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы 
(видеозаписи) помещений и оборудования;  
получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области 
инспектирования и изучать его;  
принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов 
(материальных свидетельств), которые предположительно могут 
свидетельствовать о несоответствии требованиям правил надлежащей 
производ ственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к 
таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего 
разбирательства в установленном порядке;  
осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление  
с документацией и записями, о прос ответственных лиц инспектируемого 
субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;  
прекращать проведение инспе ктирования при препятствовании  
в реализации указанных прав.»;  
г) в абзаце первом пункта 26 слова «(в случае первоначальной 
инспекции ) или приложению № 4 (в случае повторной (контрольной) 
инспекции)»  исключить;  
д) в пункте 28:  
в абзаце первом число «30» заменить числом  «80»;  
во абзаце втором слова «и выполняет повторную (контрольную) 
инспекцию»  исключить;  
абзац третий исключить;  
е) в пункте 29 абзацы второй, третий и четвертый исключить;  84 
ж) пункт 30 изложить в следующей редакции:  
«30. С учетом результатов оценки САРА -плана ведущий 
фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме 
согласно приложению 4 к настоящим Прави лам в срок не позднее 30 
календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом САРА -
плана и отчета о его выполнении.»;  
з) пункт 36 исключить;  
и) в пункте 37:  
номер пункта «37.» заменить  на «36»;  
абзац третий изложить в следующей редакции:  
«преп ятствование в осуществлении инспектором прав, установленных 
пунктом 17 настоящих Правил.»;  
абзац четвертый выделить в пункт «37.»;  
к) Наименование  Приложения № 3 изложить в следующей редакции:  
 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3  
 
к Правилам проведения  
фармацевтических инспекций  
 
ФОРМА  
отчета о проведении фармацевтической инспекции производства 
ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям 
Правил надлежащей производственной практики Евразийского 
экономического союза »; 
 
ОТЧЕТ  
о проведении  фармацевтической инспекции производства ветеринарных 
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза  
 
л) Приложение № 4 изложить в следующей редакции:  
 85 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 4  
 
к Правилам проведения  
фармацевтических инспекций  
 
Ф О Р М А  
отчета о проведении  повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции  производства ветеринарных лекарственных средств  на 
соответствие требованиям Правил надлежащей производственной 
практики Евразийского экономического союза  
 
О Т Ч Е Т  
о проведении  повторной (контрольной) фармацевтической инспекции  
производства ветеринарных лекарственных средств  на соответствие 
требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского 
экономического союза  
 
от «      »              _____г .                                       № ХХ – YYY -GMP /20NN -F210 
 
 
в соответствии _______________________________________________________  
                                      (наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения 
фармацевтической инспекции)  
 
с «      »              _____по «      »              _____  
 
проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом 
документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть)  производства 
ветеринарных лекарственных средств   
 
 
(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)  
 
(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)  
группой фармацевтических инспекторов в составе:  
 
10 Учетный номер финального  (окончательного) отчета о проведении повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции, формируемый по схеме, где:  
XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза;  
YYY – номер, присвоенный отчету в порядк е, установленном законодательством государства – члена Евразийского 
экономического союза;  
GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;  
20NN – год проведения фармацевтической инспекции;  
F – буквенный код, обозначающ ий, что это финальный (окончательный) отчет  
 ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись.  
 
Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: 
подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной 
фармацевтической инспекции.  
 
Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:  
1.  Дата (даты) проведения предыдущей фармацевтической инспекции:   
с «___»  ____________ _______ по «____» ________________ _____ .  
2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции 
(инспекции, по результатам которой представлен САР А -план и отчет о его 
выполнении): №  ХХ – YYY -GMP /20NN  от «__» __________ ____ г .  
(указать учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции 
присвоенный отчету по схеме, предусмотренной приложением № 3 к Правилам 
проведения фармацевтических инспекций согласно приложению № 26 к Правилам 
регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной 
территории Евразийского экономического союза).  
3. Состав инспекционной группы, которая проводила предыдущую 
фарм ацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлен 
САР А -план и отчет о его выполнении):  
ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора;  
фармацевтический инспектор, д олжность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора.  
4. Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции 
(инспекции, по результатам которой представлен  САР А -план и отчет о его 
выполнении):  
выявлено __________несоответствий,  из них:  
                                     (общее количество)  87 
- критические несоответствия – ___; 
- существенные несоответствия – ___; 
- прочие – ___.  
 
Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) ф армацевтическая инспекция 
производства ветеринарных лекарственных средств проведена согласно Программе 
инспектирования от «___» __________ ___ г.  методом  
 
                                                                           документарного инспектирования  
                                                                                 выездного инспектирования  
 
Персонал инспектируемого субъекта , участв ующий в проведении повторной 
(контрольной) фармацевтической инспекции:  
__________________________________________________________________  
(фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц инспектируемого 
объекта, должность)  
 
Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции:  
 
Перечень несоответствий  
и их квалификация  
 Сведения об устранении несоответствия  
(краткое содержание мероприятия, 
подтверждающий документ)  Оценка  устранения 
несоответствия  
   
   
 
 
Заключение:  
Производство ветеринарных лекарственных средств ______________________________ 
(наименование инспектируемого субъекта)  
__________________________ требованиям Правил надлежащей производственной 
(соответствует / не соответствует)  
практики Евразийского экономического союза.  
Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей 
фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, 
по результатам которой представлен САРА -план и отчет о его выполнении.  
Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:  
ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, п одпись;  Количество экземпляров 
инспекционного отчета  
и их получатели  1 экземпляр – __________________________________  
                        (указать наименование инспектируемого субъекта  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство -член 
Евразийского экономического союза / третья страна)  
2 экземпляр  – __________________________________  
                        (указать наименование уполномоченного органа 
государство -член Евразийского экономического союза)  88 
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномо ченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись.  
 
Дата: «____» _________________ 20   г.  
 ПРИЛОЖЕНИЕ  
к Решени ю Совета  
Евразийской экономической комиссии  
от                            20    г.  №     
 
 
 
 
 
И З М Е Н Е Н И Я, 
вносимые в Правила регулирования обращения вет еринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза  
 
1. По тексту  слово « недоброкачественные » в соответствующ ем числе 
и падеже заменить словом « некачественные » в соответствующ ем числе и 
падеже.  
2. В пункт е 5 Главы 3 Раздела I опреде ление термина «ветеринарное 
лекарственное средство» после слов «функций организма животного» 
дополнить словами «(в том числе средства для наркоза и анестезии)» . 
3. В пункте 5 Главы 3 Раздела I опреде ление термина «референтный 
ветеринарный лекарственный препарат» изложить в следующей  редакции : 
«любой ветеринарный лекарственный препарат, включенный  
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного п репарата, 
содержащего результаты всех доклинических и клинических 
исследований (испытаний), подтверждаю щих его качество, безопасность 
и эффективность, а также который используется  
в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому 2 
определяютс я (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного 
препарата ». 
4. В пункте 5 Главы 3 Раздела I в определении термина «серия 
ветеринарного лекарственного средства» с лова «ветеринарное 
лекарственное средство , произведенное » заменить словами  «количество 
ветеринарного лекарственного средства, произведенного ». 
5. В на именовании  Главы 1 Раздела IV слов о «регистрации» заменить 
слов ом «обращения» . 
6. В подпункт е б) пункта 24 Главы 1 Раздела IV после слов 
«имеющей» дополнить словами «действующую лицензию и» . 
7. Пункт 24 Главы 1 Раздела IV дополнить подпунктом в)  следующего 
содержания:  
«в) их сопровождения инструкцией по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и упаковкой на русском язы ке или  
на государственном языке (при нали чии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарственный препарат)» . 
8. После пункта 24 Главы 1 Раздела IV дополнить пунктом 25 Главы 
1 Раздела IV следующего содержания:  
«Запрещается обращение на таможенной территории Союза 
некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных 
лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов 
с истекшим сроком годности.  
Некачественные, фальсифицированные, контрафактные 
ветеринарные лекарственные средства, а также ветеринарные 
лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат изъятию 
из обращения на таможенной территории Союза  
и последующему уничтожению или воз врату с таможенной территории 3 
Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу 
Союза).  
Уничтожение некачественных, фальсифицированных, 
контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также 
ветеринарных лекарственных препаратов с истекш им сроком годности 
осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном 
законодательством государств -членов.  
Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза 
некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных 
лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов 
с истекшим сроком г одности, несут ответственность в соответствии   
с законодательством государства -члена, на территории кот орого 
установлен факт нарушения ». 
9. Нумерацию пунктов с 25 по 3 0 Главы 1 Раздела IV заменить 
соответственно  (см. пункт 8 настоящих изменений) . 
10. Пункт 31 Главы 1 Раздела IVсчитать  абзацем третьим пункта 30 
Главы 1 Раздела IV. 
11. В пункте 38 Главы 1 Раздела IV слова «в электронном виде» 
заменить словами  «в электронной форме» . 
12. Предложение второе пункт а 41 Главы 1 Раздела IV заменить 
предложением следующего содержания:  
«В случае направления письма по почте заказным письмом оно 
считается полученным по истечени и 5 рабочих дней со дня направления 
заказного письма, а при направлении в электронной форме – в день 
направления» . 
13. В пункте 42 Главы 1 Раздела IV:  
а) после слов «с отрицательным результатом референтный орган  
по регистрации по» дополнить словом «письменному»;  4 
б) после слов «запросу заявителя » дополнить словами 
«направленному заявителем в референтный орган по регистрации  
в течение 90 календарных дне й с даты принятия референтным  органом по 
регистрации решения »; 
в) подпункт в) изложить в новой редакции:  
«документы, представленные заявителем в рамках процедуры 
внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного 
лекарственного препарата и зменений (далее – процедура внесения 
изменений), согласно приложению № 6 (далее – перечень изменений)»;  
г) буквенные обозначения подпунктов исключить;  
д) дополнить абзацем следующего содержания:  
«В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного 
лека рственного препарата или осуществления иных процедур, связанных 
с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает 
перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата и текста на макете упаковки ветеринарного лекарствен ного 
препарата  на государственный язык с уполномоченным органом того 
государства -члена, на территории которого планируется обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, если русский язык в этом 
государстве -члене не является государственным (при наличи и 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» . 
14. По тексту слова «перечень документов» в соответствующем 
падеже заменить словами «перечень изменений» в соответствующем 
падеже.  
15. В пункте 44 Главы 2  Раздела IV: 
а) в абзаце втором подпункта б) слова «в аккредитованных 
лабораториях (испытательных центрах )» исключить ; 
б) абзац пятый подпункта б)  обозначить подпункт ом в); 5 
в) подпункт в ) обозначить подпунктом г)  и слова «по оценке 
ветеринарного лекарственного средства» исключить .  
16. В пункте 46 Главы 2  Раздела IV: 
а) после слова «биологическое» дополнить словом 
«биотехнологическое»;  
б) слова «степень магистра или ученую степень в профилирующей 
области»  исключить.  
17. В абзаце втором подпункта а ) пункта 47 Главы 2  Раздела IV слова 
«назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в 
результатах экспертизы лиц» зам енить словами  
«или группы лиц, как юридических, так и физических лиц, которые могут 
действовать в едином интересе с заявителем» . 
18. В пункте 49 Главы 2  Раздела IV слова  (слово) :  
а) «Эксперты, привлекаемые» заменить словами  «Эксперт , 
привлекаемы й»;  
б) «предупреждаются» заменить на слово «предупреждается» . 
19. В абзац е третьем пункта 60 , в пункт ах 64, 78, 80 81 Главы 1 Раздела 
V, в подпункте б) пункта 99 , в пункт ах 106, 112, 114, 115 Главы 3 Раздела 
V, в абзаце четвёртом пункта 139 , в пункте 143  Главы 4  
Раздела V, в пункт ах 159, 161, 162 Главы 5 Раздела V, в пункт ах 177, 179, 
180 Главы 6 Раздела V, в абзаце третьем пункта 204 , в пунктах 211, 219, 
221, 222 Главы 8 Раздела V, в подпункте б) пункта 245  Главы 9 Раздела V 
после слов «сбора (пошлины)» дополнить словами «или иных 
обязательных платежей» . 
20. В абзаце третьем пункта 70 Главы 1 Раздела V число  «90» заменить 
числом  «95».  
21. Абзацы первый, второй и третий п ункт а 77 Главы 1 Раздела V 
исключить.  6 
22. В пункте 78  Главы 1 Раздела V, в абзаце первом пункта 159  Главы 
5 Раздела V слова «а также перевода согласованных референтным органом 
по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского 
языка на государственный язык государства -члена, на территории 
которого предпо лагается обращение ветеринарного лекарственного 
препарата (при нали чии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена)» исключить.  
23. В пункте 79 Главы 1 Раздела V число  «230» заменить  
числом  «30».  
24. В пунктах 79  Главы 1 Раздела V, 220 Главы 8 Раздела V слова  
«и осуществить перевод с русского языка на государственный язык 
государства -члена, на территории которого предполагается обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным 
органом по  регистрации проекта инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» 
исключить.  
25. В пункте 81 Главы 1 Раздела V слова : 
а) «а также в случае представления на электронном носителе перевода 
с русского языка на государственный язык государства -члена,  
на территории которого предполагается обращение ветеринарного 
лекарственного препарата, согласованных референтным органом  
по регистрации проекта инструкции по применению ветерина рного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки 
ветеринарн ого лекарственного препарата (при нали чии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)»  исключить ; 7 
б) «(в том числе к их переводу с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого предполагается 
обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве этого государства -
члена))»  исключить . 
26. Пункт 82 Главы 1 Раздела V исключить . 
27. Пункт у 83 Главы 1 Раздела V присвоить номер пункта  82 Главы 1 
Раздела V. 
28. Абзацу второму пункта 83 Главы 1 Раздела V присвоить номер 
пункта 83  Главы 1 Раздела V.  
29. В подпунктах б), в) пункт а 89 Главы 1 Раздела V, в абзацах третьем 
и четвертом подпункта г) пункта 235  Главы 8 Раздела  V слова  
«и на государственном языке государства -члена, на территории которого 
предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата  
(при наличии соответствующих требований в законодательстве 
государства -члена)» исключить . 
30. В подпункте в) пункт а 91  Главы 1 Раздела V слова «и (или) 
непредставл ение перевода с русского языка на государственный язык 
государства -члена, на территории которого предполагается обращение 
ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции  
по применению ветеринарно го лекарственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
нали чии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить;  
31. В абзаце первом пункт а 118 Главы 3 Раздела V слова  
«на основании данных фармаконадзора» исключить;  
32. В абзаце третьем  пункта 118 Главы 3 Раздела V, в абзаце третьем 
пункта  183 Главы 6 Раздела V слов а «их перевод с русского языка  8 
на государственный язык государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарст венный препарат в соответствии  
с условиями регистрации (при нали чии соответствующих требований  
в зако нодательстве государства -члена) » исключить;  
33. В подпункте г) пункта 12 9 Главы 3 Раздела V , в подпункте д) 
пункта 144  Главы 4 Раздела V, в абзаце втором пункта 198  Главы 7 Раздела 
V, в пункте 229  Главы 8 Раздела V, в подпункте в) пункта 240  Главы 8 
Раздела V слова  «и (или) непредставление перевода с русского языка на 
государственный язык государства -члена, на территории которого 
обращается ветеринарный лекарственный препарат  
в соответствии с условиями р егистрации, проекта инструкции  
по применению ветеринарного ле карственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
наличии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить;  
34. Предложение второе подпункта а) пункта 130 Главы 3 Раздела V 
исключить.  
35. В абзац е первом пункта 133 Главы 3 Раздела V после слов:  
а) «выявлена необходимость внесения изменений в» ,  
«о необходимости внесения изменений в»  дополнить словами 
«регистрацио нное досье ветеринарного лекарственного препарата»;  
б) «нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство 
и» дополнить союзом «или». 
36. Абзацы первый, второй, третий пункта 158 Главы 5 Раздела V 
исключить.  
37. В пункте 160 Главы 5 Раздела V слова «и осуществить перевод  
с русского языка на государственный язык государства -члена,  
на территории которого обращается ветеринарный лекарственный 9 
препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных 
референтным органом по регистрации проекта инструкции  
по применению ветерина рного лекарственного препарата и текста  
на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
наличии соответствующих требований в законодательстве государства -
члена)» исключить.  
38. В пункте 162 Главы 5 Раздела V слова:  
а) «и представления на электронном носителе перевода с русского 
языка на государственный язык государства -члена, на территории 
которого обращается ветер инарный лекарственный препарат  
в соответствии с условиями регис трации, согласованных референтным 
органом по регистрации проекта инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии 
соответствующих требований в законодате льстве государства -члена )» 
исключить ;  
б) «(в том числе к их переводу с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации)»  исключить ; 
в) абзац второй исключить . 
39. В пункте 185  Главы 6 Раздела V слова «и (или) непредставления 
их перевода с русского языка на государственный язык государства -члена, 
на территории которого обращается ветеринарный лекарственный 
препарат в соответс твии с условиями регистрации (при наличии 
соответствующих требований в законодательстве государства -члена)» 
исключить . 10 
40. В абзаце первом пункта 198 , абзаце первом пункта 199  Главы 7 
Раздела V слова « а также перевода с русского языка на государственный 
язык государства -члена, на территории которого обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки 
ветеринарного ле карственного препарата (при нали чии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)» исключить.  
41. В подпунктах а), б) пункта 127 Главы 3 Раздела V, в подпунктах 
б), в) пункта 170 Главы 5 Раздела V, в подпунктах б), в) пункта 192 Главы 
6 Раздела V, в абзаце третьем и четвёртом подпункта д) пункта 200 Главы 
7 Раздела V слова «и на государственном языке государства -члена, на 
территории которого обращаетс я ветеринарный лекарственный препарат 
в соотве тствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих 
требований в законодательстве государства -члена)» исключить . 
42. В пункте 203 Главы 8 Раздела V после слов «(блок -схема 9.12 
приложения № 9 к настоящим Правилам)» дополнить словами «для 
ветеринарных лекарственных препаратов , которые не относятся к 
ветеринарным лекарственным препаратам (с одним действующим 
веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов и не им еющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) согласно 
перечню I, предусмотренному приложением № 16, или которые  
не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных 
препаратов , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов , согласно перечню II, предусмотренному прилож ением 
№ 16 к настоящим Правилам.  11 
43. Пункт 203 Главы 8 Раздела V дополнить абзацем следующего 
содержания:  
«130 рабочих дней с даты  принятия референтным органом  
по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном 
лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза (блок -схема 9.13 прило жения № 9 к настоящим 
Правилам) для групп (категорий) ветеринарных лекарственных 
препаратов , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов,  согласно перечню II, предусмотренному приложением 
№ 16 к настоящим Правилам».  
44. Пункт  206 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакц ии: 
«206.  Процедура приведения в соответствие регистрационного досье:  
а) не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов   
(с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств -членов и имеющих в составе действующие 
вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) 
согласно перечню I, предусмотренного приложением № 16 к настоящим 
Правилам. Уполномоченный орган  
в установленный пунктом 205 н астоящих Правил срок в отношении 
ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим 
веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов и имеющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия соответствующей фарм акопейной статьи) согласно 
перечню I, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, 
осуществляет действия в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил;  
б) осуществляется для групп (категорий) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрирова нных в соответствии  12 
с законодательством государств -членов, согласно перечню II, 
предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам по схеме 
взаимного признания. В ходе данной процедуры для указанных групп 
(категорий) ветеринарных лекарственных препаратов положения пунктов 
219 – 225, 230 – 232, 237 и 241 настоящих Правил не применяются» . 
45. Пункт 21 7 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакции:  
«217. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы 
ветеринарного лекарственного  средства в целях приведения 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата  
в соответствие с требованиями настоящих Правил составляет:  
для ветеринарных лек арственных препаратов, которые не относятся к 
ветеринарным лекарственным препаратам ( с одним действующим 
веществом) , зарегистрированных в соответствии с законодательством 
государств -членов,  и не имеющих в составе действующие вещества  
(в случае наличия  соответствующей фармакопейной статьи) согласно 
перечню I, пре дусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, 
или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государства -члена, согласно перечню II, 
предусмотренному приложе нием № 16 к настоящим Правилам, –  
не более 90 рабочих дней;  
для групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств -
членов, согласно перечню II, пре дусмотренному приложением № 16  
к нас тоящим Правилам, – не более 70 рабочих дней.  
По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства 
оформляется предварительное экспертное заключение, а также в 
соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил оформляется запрос в 13 
адрес заявителя о пре доставлении недостающей (дополнительной) 
информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, 
входящих в состав обновленного регистрацио нного досье, данных, 
указанных в обновленном регистрацион ном досье, и данных, указанных в 
периодическом отчете,  пояснительной записке -обосновании. 
Предварительное экспертное заключен ие и запрос в адрес заявителя,  
а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение 
направляются в указанны е сроки экспертным учреждением  
в референтный орган ». 
46. Пункт 218  Главы 8 Раздела V считать пятым  абзацем пункта 217 
Главы 8 Раздела V. 
47. Пункт  218 Главы 8 Раздела V изложить в следующей редакции:  
«218. В случае оформления предварительного экспертного 
заключения в отношении групп (категорий) ветеринарных лекарственных 
препаратов, зарегистрированных в соответствии  
с законодательством государств -членов, согласно перечню II, 
предусмотренному приложение м № 16 к настоящим Правилам, процедура 
приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется с даты 
поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на 
запрос, указанный в пункте 217 настоящих Правил, который не позднее 4 
рабочих д ней направляется референтным органом по регистрации в 
экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства, а в случае оформления положительного 
итогового экспертного заключения – референтный орган по регистрации 
осуществля ет действия в соответствии с пунктами 227 – 229 (при 
необходимости) и пунктом 233 настоящих Правил» . 
48. В абзаце третьем пункта 227 Главы 8 Раздела V слова «а также 
перевод проекта инструкции по применению ветерина рного 14 
лекарственного препарата и текста н а проекте макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата с русского языка  
на государственный язык соответствующего государства -члена» 
исключить.  
49. Пункт 233 Главы 8 Раздела V изложить с следующей редакции:  
«233.  Референтный орган по регистрации на основании сводного или 
итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных 
пунктами 217 – 218, 226 и 232 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих 
дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает 
решение:  
а) о подтверждении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил , который не относ ится к ветеринарным лекарственным 
препаратам (с одним действующим веществом) , зарегистрированных в 
соотве тствии с законодательством государств -членов  и не имеющих в 
составе действующие вещества (в случае наличия  соответствующей 
фармакопейной статьи)  согласно перечню  I, предусмотренному 
приложением № 16 к настоящим Правилам,   
или который не относится к группе (категории) ветеринарных 
лекарственных препаратов , зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств -членов,  согласно перечню II приложения 
№ 16 к настоящим Правилам (с возможностью обращения в соответствии  
с требованиями настоящих Правил в етеринарного лекарственного 
препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством 
государств -членов, на территориях тех государств -членов, 
уполномоченные органы которых подтвердили приведение 
регистрационного досье этого препарата в соответстви е с требованиями 
настоящих Правил);  15 
б) о подтверждении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил, который относится к группе (категории) 
ветеринарных лекарственных препаратов , за регистрированных  
в соответствии с законодательством государств -членов,  согласно перечню 
II приложения № 16 к настоящим Правилам (с возможностью обращения 
этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной 
территории Союза);  
в) об отказе в подтверж дении приведения регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями 
настоящих Правил».  
50. В пункте 234 Главы 8 Раздела V слова «(в случае, 
предусмотренном пунктом 221 настоящих Правил)» заменить словами «(в 
случаях, предусмотренных пунктами 217 – 218, 226 и 232 настоящих 
Правил)».  
51. В подпункте г) пункта 235 , в подпунктах а) и б) пункта 238  Главы 
8 Раздела V слова «предус мотренных пунктом 206» заменить словами 
«предусмотренных подпунктом «а» пункта 206».  
52. В первом абзаце пункта 236 Главы 8 Раздела V после слов 
«настоящих Правил» д ополнит ь слова ми «(в случае, предусмотренном 
подпунктом «а» пункта 233 настоящих Правил), и ли с возможностью 
обращения ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной 
территории Союза (в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 
233 настоящих Правил )». 
53. В пункте 237 , в подпункте б) пункта 238  Главы 8 Раздела V слова 
«по перечню» заменить словами «согласно перечню I». 
54. В пункте 244 Главы 9 Раздела V число  «9.13» заменить числом  
«9.14».  16 
55. В пункте 249  Главы 9 Раздела V: 
а) подпункт е ) исключить ; 
б) считать  пункт «ж» пункт ом «е», пункт «з» пункт ом «ж» 
соответственно;  
в) пункт и) исключить . 
56. Пункт 254 Главы 9 Раздела V исключить.  
57. Пункт у 255 Главы 9 Раздела V присвоить номер  пункта 254  Главы 
9 Раздела V, 
а) дополнив его после слов «и выдает заявителю» словами 
«актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение  
(в случаях, определенных настоящими Правилами), при этом должна быть 
обеспечена конфиденциальность св едений об экспертах, указанных в 
экспертном заключении»;  
б) из абзацев второго и третьего пункта 255 Главы 9 Раздела V 
исключить слово(а):  
«актуализированную» в соответствующем числе;  
«и на государственном языке нового государства -члена  
(при нали чии соответствующих требований в законодат ельстве нового 
государства -члена) ». 
58. После пункта 254 Главы 9 Раздела V в новой редакции дополнить 
пунктом 255 Главы 9 Раздела V следующего содержания :  
«255.  Перевод документов, указанных в пункте 249 настоящих 
Правил, с русского языка на государственный язык нового государства -
члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым 
экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена).  
Перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата и текстов на макетах упаковок, указанных в пункте 254 17 
настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового 
государства -члена (при нал ичии соответствующих требований  
в законодательстве государства -члена) осуществляется заявителем  
в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил по согласованию  
с новым уполномоченным органом» . 
59. П одпункт к) пункта 282 Главы 13 изложить в следующей 
редакц ии: «к) документы, содержащие требования к качеству 
фармацевтической субстанции и описание ее методов контроля либо 
указание соответствующей фармакопейной статьи; ». 
60. Из пункта 335  Главы 8 Раздела VI слово «качественных» 
исключить.  
61. Пункт 338 изложить в следующей редакции:  
«338. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций (как внесенных в установленном настоящими Правилами 
порядке в реестр ветеринарных л екарственных препаратов С оюза,  
так и не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов 
Союза) осуществляется при условии наличия на момент уведомления 
таможенного органа государства -члена о прибытии такого товара  
на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выдан ного 
уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством 
государства -члена.  
Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке 
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов  Союза, осуществляется 
в целях производства или реализации для производства 
зарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных 
лекарственных препаратов и согласно подпункту «в» пункта 13 настоящих 
Правил аптечного изготовления ветеринарных лек арственных препаратов.  18 
Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических 
субстанций, не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза, осуществляется в целях:  
разработки ветеринарных лекарственных средств;  
проведения исследований (испы таний) стандартн ых образцов 
действующих веществ  при условии последующего уничтожения  
на территории государства -члена за счет средств владельца 
неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных 
средств после завершения исследований (испыта ний) или их вывоза  
с таможенной т ерритории Союза в соответствии с таможенной 
процедурой, допускающей такой вывоз;  
экспертизы ветеринарных лекарственных средств в рамках 
процедуры регистрации ветерин арных лекарственных препаратов  
при условии последующего уничтожения на территории государства -
члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или 
остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения 
экспертизы или их вывоза с таможенной территории Союза  
в соответствии с таможенной процедурой , допускающей такой вывоз;  
производства опытно -промышленной партии ветеринарного 
лекарственного препарата для доклинических и клинических 
исследований (испытаний). ». 
62. В подпункт ах д), е), ж), з)  пункт а 340 Раздела VII после слов 
«Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве ,» 
дополнить словами «указанном в гарантийном письме, запросе  
на разрешение ввоза или рецепте».  
63. Пункт 341 после слов «ветеринарного сертификата» дополнить 
словами « в сопровождении документа прои зводителя ветеринарного 
лекарственного средства , подтверждающего его качество и безопасность, 19 
за исключением ветеринарных лекарственных препаратов для личного 
потребления ». 
64. Пункт 342 после слов «качество и безопасность» дополнить 
словами «, за исключением ветеринарных лекарственных препаратов  
для личного потребления ». 
65. Пункты 343 -346 Раздела VII исключить.  
66. Из пункта 348 Раздела VII слова «пунктов 343 и 344» исключить . 
67. В приложении № 3 к указанным Правилам:  
а) в абзаце втором подпункта 3.3 пункта 3 после слов «должно быть 
поверено и» дополнить слово м «(или)».  
68. В приложении № 5 к указанным Правилам:  
а) пункт 8 Раздела I изложить в следующей редакции:  
«8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями в Комиссию  
с использованием средств и нтегрированной системы не позднее 5 рабочих 
дней с даты принятия такого решения для внесения изменений  
в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при 
этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза 
о ветеринарно м лекарственном препарате, регистрация кот орого признана 
недействительной »; 
б) в пункте 10 Раздела I слово «подпункте» заменить словом  
«подпунктах»;  
в) в пункт е 13 Раздела I:  
в абзаце первом слова «не менее чем 20 лет с даты подачи заявления 
на регистрацию  ветерина рного лекарственного препарата» исключить;  
дополнить подпунктом «в» следующего содержания:  20 
«в) согласованные нормативные документы на ветеринарные 
лекарственные средства, инструкции по использованию средств и макеты 
упаковок средств»;  
г) Раздел I дополнить пунктом 14 следующего содержания:  
«14. С даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного 
лекарственного препарата хранение в электронном виде документов, 
указанных в пункте 13 настоящего Порядка, обеспечивается 
референтными органами п о регистрации в течение срока действия 
регистрации ветеринарного лекарственного препарата и не менее 5 лет 
после окончания срока действия регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата (хранение документов на бумажном носителе 
осуществл яется при необхо димости) »; 
д) Раздел I дополнить пунктом 15 следующего содержания:  
«15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив  
и использование архивных документов, указанных в пункте 13 настоящего 
Порядка, осуществляется в соответствии  
с законо дательством государства -члена »; 
е) в наименовании  Раздела  II слова «качественных и»  исключить ; 
ж) по тексту Раздела II слов а «недоброкачес твенны й», 
«недоброкачественность»  в соответствующем числе и падеже  заменить 
слов ами «некачественны й», «некачественность» соответственно   
в соответствующем числе и падеже ; 
з) в пункте 1 Раздела II слова «качественных и» исключить;  
и) в пункте 2 Раздела II слова «признанных качественными,  
и ветери нарных лекарственных препаратах » исключить;  
к) в подпункте «а» пункта 5 Р аздела II слова «признанных 
качественными, или ветери нарных лекарственных препаратах » 
исключить;  21 
л) в пункте 7 Раздел а II: 
подпункт «а» изложить в следующей редакции: «код и наименование 
государства -члена, на территории которого выявлена серия (партия) 
некачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного 
ветеринарного лекарственного средства»;  
в подпункте «в»:  
слова «качественными или»  исключить;  
в подпункте «г»:  
абзац первый исключить;  
в подпункте «п» слова «(не заполняется для ветеринарных 
лекарственных препаратов, признанных качественными)»  исключить;  
дополнить подпунктом «с» следующего содержания:  
«с) справочна я информация о проведенном выборочном контроле 
качества ветеринарного лекарственного средства, находящегося  
в обращении на таможенной территории Союза (торговое наименование 
ветеринарного лекарственного препарата, регистрационный номер 
ветеринарного лекар ственного препарата, номер серии ветеринарного 
лекарственного средства, код и наименование государства -члена,  
на территории которого проводился выборочный контроль качества 
ветеринарного лекарственного средства, дата проведения контроля 
качества ветерин арного лекарственного средства) »; 
м) в пункте 9 Раздела II слова «качественным и (или)  исключить»;  
н) пункт 10 раздела II дополнить словами: «, за исключением 
сведений, указанных в подпункте «с» пункта 7 настоящего Порядка, 
которые не подлежат опубликованию и доступны только  
для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также 
Комиссии.»;  
о) в подпункте «з» пункта 7 Раздела I V: 22 
абзац второй дополнить словами: «(статус обращения ветеринарного 
лекарственного средства «обращение запрещено ветеринарных 
лекарственных средств, произведенных после __.__.____» (указывается 
дата отзыва сертификата в формате дд.мм.гггг))»;  
абзац третий дополнить словами: «(статус обращения ветеринарного 
лекарственного средства «обращение запрещено ветеринарных 
лекарственных средств, произведенных после __.__.____» (указывается 
дата прекращения действия сертификата в формате дд.мм.гггг))»;  
абзац четвертый дополнить словами: «(статус обращения 
ветеринарного лекарственного средства «обращение приостановлено 
ветеринарн ых лекарственных средств, произведенных после __.__.____» 
(указывается дата приостановления действия сертификата в формате 
дд.мм.гггг))».  
69. Приложени е № 6 к указанным Правилам изложить в новой 
редакции:  
 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 6  
к Правилам регулирования  
обращения ветеринарных  
лекарственных средств  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
 
 
П Е Р Е Ч Е Н Ь   
изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного 
препарата, требующих или не требующих проведения экспертизы 
ветеринарного лекарственного средства  
 
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата,  
не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства (без проведения экспертизы регистрационного досье 23 
ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы 
образцов ветеринарного лекарственного средства)1 
 
1. Изменение торгового наименования ветеринарного лекарственного 
препарата.  
2. Изменения наим енования производителя ветеринарного 
лекарственного средства и (или) его места нахождения (адрес 
юридического лица) без изменения адреса (адресов) производственных 
площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного 
средства.  
3. Изменение наи менования правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) его места нахождения (адрес 
юридического лица) и (или) адреса ме ста осуществления деятельности  
(в случае если адреса различаются).  
4. Изменения в технологии производства ветеринарног о 
лекарственного препарата, не влияющие на качество, эффективность  
и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие актов, 
составляющих право Евразийского экономического союза  
(далее – Союз) и законодатель ства государств – членов Союза (далее – 
государства -члены), по в идам деятельности, не влияющих на качество, 
эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа 
действ ующего вещества, и (и ли) вспомогательного вещества,  
без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного 
лекарственного препарата.  
 
1 для данной категории изменений обоснование должно содержать информацию, подтверждающую, что 
вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не влияют на  его 
качеств о, эффективность и безопасность  24 
7. Изменение требований качества и методов контроля первичной 
упаковки без изменения методов контроля и показателей качества 
ветеринарного лекарственного препарата.  
8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения 
типа и материала первичной упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата.  
9. Изменение вторичной упаковки ветеринарного лекарственн ого 
препарата.  
10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок ветеринарного лекарственного препарата.  
11. Исключение одного из показаний к применению ветеринарного 
лекарственного препарата, одного из способов введения животным 
ветеринарного лекарственного препарата, одного из видов животных.  
12. Изменение отпечатков, штампов и надписей непосредственно  
на лекарственной форме, не влияющих на каче ство лекарственного 
препарата.  
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата,  
требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства (с проведением экспертизы регистрационного досье 
ветеринарного лекарст венного препарата  и проведением экспертизы 
образцов ветеринарного лекарственного средства)  
 
13. Изменение и (или) добавление производителя и (или) 
производственной площадки ветеринарного лекарственного препарата.  
а) гарантийное письмо правообладателя ветер инарного 
лекарственного препарата об отсутствии изменений в качестве 
ветеринарного лекарственного препарата в связи с изменением и (или) 
добавлением новой производственной площадки;  25 
б) сведения о новом производителе и (или) новой производственной 
площадке:  наименование; его (ее) место нахождения (адрес юридического 
лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются); 
указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым 
производителем и (или) новой производственной площадкой;  
в) копию действующего документа, выданного уполномоченным  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом 
государства -члена для каждой новой производственной площадки, 
заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие 
производителя , расположенного на территории третьей страны  
или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза, 
утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии 
от 3 ноября 2016 г. №  77 (далее – Правила надлежащей производственной 
практики), и копию действующей лицензии на право производства 
ветеринарного лекарственного препарата, расположенного на таможенной 
территории Союза;  
г) схему технологического процесса производства нового 
производителя или на новой производственной площадке ветеринарного 
лекарственного препарата, включая контроль качества промежуточной 
продукции;  
д) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающие 
соответствие качества ветеринарного лекарственного п репарата, 
произведенного новым производителем или на новой производственной 
площадке;  
е) образцы ветеринарного лекарственного препарата в заявленной 
упаковке, произведенного новым производителем или на новой 
производственной площадке;  26 
ж) проекты инструкци и по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной 
упаковок с указанием нового производителя или новой производственной 
площадки.  
14. Изменение или  добавление производителя фармацевтической 
субстанции, используемой при производстве ветеринарного 
лекарственного препарата.  
а) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата, что измен ение производителя не приводит  
к снижению к ачества фармацевтической субстанции;  
б) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного 
лекарственного препарата об отсутствии изменений в технологии 
производства и методах контроля качества ветеринарного лекарственного 
препарата;  
в) сведения о новом прои зводителе фармацевтической субстанции 
(полное наименование производителя; его место нахождения (адрес 
юридического лица) и адрес (адреса) места производства (в случае если 
адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);  
г) копию действующего докум ента, выданного уполномоченным  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом 
государства -члена для каждой новой производственной площадки, 
заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие 
производителя, расположенног о на терр итории третьей страны  
или таможенной территории Союза, требованиям Правил надлежащей 
производственной практики, и копию действующей лицензии на право 
производства ветеринарного лекарственного препарата, расположенного 
на таможенной территории Союза);  27 
д) описание технологического процесса производства новым 
производителем фармацевтической субстанции, включая контроль 
исходного сырья, промежуточной продукции и указание критических 
стадий производства, используемых органических растворителей;  
е) сертификат к ачества (аналитический паспорт) фармацевтической 
субстанции, произведенной новым производителем;  
ж) результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции, 
произведенной новым производителем, в течение заявленного срока 
годности и при рекомендованных  условиях хранения;  
з) образцы фармацевтической субстанции, произведенной новым 
производителем;  
и) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного 
с использованием фармацевтической субстанции нового производителя с 
сертификатом качества.  
15. Изменение технологического процесса производства 
ветеринарного лекарственного препарата, которое может оказать влияние 
на качество готового продукта.  
а) описание изменения в технологическом процессе производства 
ветеринарного лекарственного препарата;  
б) в случае внесения изменений в показатели качества и (или) методы 
контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, проект 
нормативного документа с обоснованием вносимых изменений;  
в) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного 
лека рственного препарата, произведенного при изменении технологии 
производства;  
г) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного 
после изменения технологического процесса производства ветеринарного 
лекарственного препарата.  28 
16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное 
лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или) 
контролируемых показателей качества.  
а) отчет о валидации измененных методов контроля;  
б) проект нормативного документа на ветеринарное лекарствен ное 
средство или проект изменения нормативного документа  
на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех 
показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;  
в) образцы ветеринарного лекарственного препарата и сертификат  
качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного 
препарата.  
17. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители 
и вкусовые добавки), не влияющие на эффективность  
и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.  
а) сертифик аты качества (аналитические паспорта) на новые 
вспомогательные вещества;  
б) описание методов контроля  новых вспомогательных веществ  
или ссылка на фармакопейную статью;  
в) результаты изучения стабильности ветеринарного лекарственного 
препарата, произведенн ого с новым составом вспомогательных веществ 
во всех типах первичной упаковки;  
г) результаты собственных исследований (испытаний) или 
литературная справка по фармако -токсикологическим свойствам новых 
вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование  
с представлением фактических данных, подтверждающих,  
что вспомогательные вещества не приведут к ухудшению 
токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности 
ветеринарного лекарственного препарата;  29 
д) образцы ветеринарного лекарственного препарата , произведенного 
с новым составом вспомогательных веществ;  
е) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ, 
макетов первичной  и при наличии вторичной упаковок.  
18. Изменения состава вспомогательных веществ, которые могут 
повлиять на фармакокинетические и токсикологические параметры 
ветеринарного лекарственного препарата:  
а) обоснование вносимых изменений и проведенных исследован ий 
(испытаний), подтверждающих, что введение в состав новых 
вспомогательных веществ не приведет к ухудшению 
фармакотоксикологических свойств ветеринарного лекарственного 
препарата;  
б) литературную справку о новых вспомогательных веществах: 
физико -химическ их, фармацевтических, токсикологических свойствах; 
использовании новых вспомогательных веществ в составе ветеринарных 
лекарственных препаратов, находящихся в обращении или их 
использовании в фармацевтической или косметической промышленности; 
фармакопейные статьи (при наличии);  
в) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые 
вспомогательные вещества;  
г) требования к качеству вспомогательных веществ, методы контроля 
и отчеты по валидации методов анализа (для нефармакопейных методов 
анализа), копии ф армакопейных статей (при наличии);  
д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, 
произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех 30 
типах первичной упаковки; данные о стабильности во вскрытой упаковке, 
если предусмотрено хра нение препарата после первого вскрытия;  
е) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) 
токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата со 
старым и новым составом вспомогательных веществ на лабораторных 
животных при однократном и много кратном введении, подтверждающий, 
что новые вспомогательные вещества не приводят  
к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;  
ж) отчет по исследованию (испытанию) переносимости 
ветеринарного лекарственного препарата с новым составом 
вспомогательных веществ целевыми животными в рекомендуемой дозе 
при многократном введении, в случае выявления увеличения токсичности 
в опытах на лабораторных животных;  
з) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препара та с новым составом 
вспомогательных веществ на целевых животных при рекомендуемом 
режиме дозирования;  
и) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их  (его) метаболитов с новым составом 
вспомогательных веществ из организма  продуктивных животных  
(в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных  
при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность 
сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения 
после применения ветеринарного лекарственного препарата 
продуктивным животным;  
к) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственн ого 31 
препарата с новым составом вспомогательных веществ  
(в случае выявленных изменений фармакокинетических параметров) или 
научное обоснование, что выявленные изменения не приведут  
к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата.  
л) отчет,  подтверждающий, что изменение вспомогательных веществ 
не привело к снижению иммуногенности ветеринарного лекарственного 
препарата (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных 
лекарственных препаратов);  
м) проекты инструкции по применению ветер инарного 
лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной 
упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата;  
н) образцы ветеринарного лека рственного препарата с новым 
составом;  
о) стандартные образцы и (или) тест -системы (в случае их 
использования при контроле качества).  
Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) 
ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные  
в подпунктах «ж» – «л» пункта 28 настоящего Перечня, можно заменить 
представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных 
лекарственных препаратов со старым и новым составом вспомогательных 
веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к кот орым 
применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных 
лекарственных препаратов, в случае научного обоснования 
сопоставимости токсичности старых и новых вспомогательных веществ).  
19. Замена фармацевтической субстанции, используемой  
при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое 32 
или изомерное производное (далее – новая фармацевтическая 
субстанция).  
а) мотивированное обоснование вносимых изменений  
и проведен ных исследований (испытаний) с оценкой преимуществ 
использования новой фармацевтической субстанции;  
б) фармакопейную статью и (или) нормативный документ 
(спецификацию, методы контроля) на новую фармацевтическую 
субстанцию, используемую при производстве вет еринарного 
лекарственного препарата;  
в) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую 
фармацевтическую субстанцию; результаты анализа промышленных 
серий;  
г) схему процесса производства новой фармацевтической субстанции 
и контроля ее качества в проц ессе производства;  
д) данные о стабильности новой фармацевтической субстанции  
в процессе хранения в первичной упаковке производителя и обоснование 
условий хранения;  
е) литературную справку о новой фармацевтической субстанции: 
физико -химических, фармацевти ческих, токсикологических свойствах; 
использовании в составе ветеринарных лекарственных препаратов, 
находящихся в обращении; использовании в фармацевтической или 
косметической промышленности; фармацевтической совместимости;  
ж) собственные исследования (исп ытания) или научное обоснование 
с представлением фактических данных о сравнительном изучении 
фармакодинамики (в том числе специфической активности) старой  
и новой фармацевтической субстанции;  
з) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) 
токсикологи ческих свойств ветеринарных лекарственных препаратов, 33 
полученных из старой и новой фармацевтической субстанции на 
лабораторных животных при однократном и многократном введении, 
подтверждающий, что новая фармацевтическая субстанция не приводит к 
изменению т оксичности ветеринарного лекарственного препарата;  
и) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного 
лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на 
целевых животных в рекомендуемой дозе  
при многократном введении (в случае  выявления увеличения токсичности 
в опытах на лабораторных животных);  
к) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической 
субстанцией на целевых животных при рекомендуемом режиме 
дозирования ;  
л) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом 
вспомогательных веществ из о рганизма продуктивных животных  
(в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при 
изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков 
возможного получения пищевого сырья животного происхождения после 
применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным  
животным;  
м) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного 
препарата с новой фармацевтической субстанцией  
(в случае выявленных изменений токсикологических  
и фармакокинети ческих параметров) или научное обоснование,  34 
что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата;  
н) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вт оричной 
упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата;  
о) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым 
составом;  
п) стандартные образцы и (или ) тест -системы (в случае их 
использования при контроле качества).  
 
III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, 
требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы  
к возможному риску применения ветеринарного лекарственного 
препарата и не требующие проведения экспертизы качества 
ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата   
и без проведения экспертизы  образцов ветеринарного  
лекарственного средства)  
 
20. Изменение сроков годности и (или) условий хранения 
ветеринарного лекарственного препарата  
а) данные по стабильности ветеринарного лекарственного препарата 
(во всех заявленных типах первичной упаковки),  подтверждающие 
стабильность препарата в течение заявленного срока годности при 
рекомендованных условиях хранения;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное 35 
лекарственное средство, ма кетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями.  
21. Изменение сроков годности и/или условий хранения 
фармацевтической субстанции, используемой для производства 
ветеринарного лекарственного препарата.  
а) результаты изучения стабильности фармацевтической субстанции 
в течение заявленного срока при рекомендованных условиях хранения.  
22. Изменение показателей качества и/или методов контроля качества 
фармацевтической субстанции, используемой для производства 
ветеринарного лекарственного препарата  
а) оценка вносимых изменений в параметры контроля качества 
фармацевтической субстанции в сравнительном аспекте относительно 
первоначально заложенных параметров;  
б) спецификация и методы контроля качества фармацевтической 
субстанции с внесенными изменениями;  
в) данные по стабильности, подтверждающие соответствие 
фармацевтической субстанции требованиям обновленной спецификации в 
течение всего срока годности.  
23. Сокращение продолжительности курса применения 
ветеринарного лекарственного препарата.  
а) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного 
лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса 
применения;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макетов пе рвичной и при наличии вторичной 
упаковок, с внесенными изменениям продолжительности применения 
ветеринарного лекарственного препарата.  36 
24. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья 
животного происхождения после применения ветеринарного 
лекарстве нного препарата продуктивным животным.  
а) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действующих вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма 
продуктивных животных, подтвержд ающие необходимость изменения 
установленных сроков выведения остаточных количеств действующих 
веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного 
препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных 
животных после курсового применения ветеринарного лекарственного 
препарата;  
б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного 
препарата, с внесенными изменениями сроков возможного получения 
пищевого сырья животного происхождения после применения 
ветеринарного лекарственного пре парата продуктивным животным;  
25. Добавление показаний по применению ветеринарного 
лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых 
видов животных).  
а) отчет по изучению эффективности ветеринарного лекарственного 
препарата при новых пок азаниях к применению;  
б) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок, с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата.  
26. Добавление нового вида  животных, которому рекомендуется 
применение ветеринарного лекарственного препарата.  37 
а) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного 
лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и 
многократном применении в терапевтическо й и повышенной дозах;  
б) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики 
ветеринарного лекарственного препарата при применении новому виду 
животных при рекомендуемом режиме дозирования;  
в) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действу ющих веществ (действующего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма 
нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид 
продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных 
количе ств действующих веществ (действующего вещества) 
ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из 
организма продуктивных животных при курсовом применении 
ветеринарного лекарственного препарата в максимальной 
рекомендованной дозе;  
г) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях 
для нового вида животных;  
д) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями применения ветеринарного 
лекарственного препарата.  
27. Изменения режима дозирования (изменение дозы, кратности  
и интервала между введениями, длительности курса применения) 
ветеринарного лекарственного пр епарата.  38 
а) отчет по изучению фармакокинетики (в случае уменьшения или 
увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения 
интервалов между введениями);  
б) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств 
действующих веществ (действую щего вещества) ветеринарного 
лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов, подтверждающий 
сроки выведения остаточных количеств действующих веществ 
(действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и 
(или) их (его) метаболитов из орган изма продуктивных животных после 
курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае 
увеличения однократной или курсовой дозы;  
в) отчет по исследованию (испытанию) эффективности 
ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показа ниях  
к применению при новом режиме дозирования или схеме применения;  
г) проекты инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной 
упаковок с внесенными изменениями по применению ветеринарного 
лекарственного препарата.  
28. Изменения пути введения ветеринарного лекарственного 
препарата.  
а) отчеты о проведенных исследованиях (испытаниях). Объем 
необходимых доклинических и клинических исследований (испытаний) 
зависит от нового пути вв едения и определяется в соответствии с  
приложением № 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза (X группа);  
б) проект инструкции по применению ветеринарного лекарстве нного 
препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, 39 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при 
необходимости).  
29. Другие изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье ветеринарного лекарств енного препарата ,  
не включенные в категории I и II.». 
 70. В приложении № 9 к указанным Правилам:  
а) позиции «День 145», «День 150» и «День 235» блок -схемы 9.1. изложить в следующей редакции:  
 
День 
145 процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора 
(пошлины) за экспертизу   в срок не более 20 рабочих дней 
заявителю предоставляется возможность 
оплатить сбор (пошлину) участвующим 
в процедуре регистрации 
уполномоч енным органам государств -
членов за экспертизу документов на 
ветеринарный лекарственный препарат в 
рамках процедуры регистрации  
 20 
День 
150 в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам государств -членов, участвующих 
в процедуре рег истрации, за экспертизу документов на 
ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры 
регистрации референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры 
регистрации предоставляет доступ соответствующим 
уполном оченным органам и (или) экспертным учреждениям 
к регистрационному досье ветеринарного лекарственного 
препарата, итоговому экспертному заключению, 
протоколам исследований образцов ветеринарного 
лекарственного средства, ответу на запрос референтного 
органа п о регистрации, а также согласованным 
референтным органом по регистрации проектам инструкции 
по применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветерин арного лекарственного 
препарата  
 5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
государств -членов, участвующих в 
процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарственный препарат в рамках 
процедуры регистрации референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления 
процедуры регистрации принимает 
решение о регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата с 
возможностью обращения этого 
препарата на территории того 
государства -члена, уполномоченный 
орган  которого является реф ерентным 
органом по регистрации  
 5 
День 
235 при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих  10   41 
дней с даты принятия такого решения р еферентный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату единого шестизначного 
порядкового номера, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает 
заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на ветеринарное 
лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с указанием 
на них регистрационного номера данного ветерин арного 
лекарственного препарата  
 
 
б) блок -схему 9.2. с позиции «День 11 » изложить в следующей редакции:  
 
День 11  при получении образцов ветеринарного лекарственного 
средства и, в случае необходимости, стандартных 
образцов и других расходных материалов, экспертное 
учреждение документально подтверждает заявителю их 
получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает 
пригодность образцов к экспертизе и возможность 
проведения необходимых исследований, а также в рамках 
указанного срока информируе т об этом референтный 
орган по регистрации  5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов ветеринарного 
лекарственного средства и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и 
других расходных материалов, 
экспертное учреждение в срок не бо лее 5 
рабочих дней информирует об этом 
референтный орган по регистрации. 
Референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 15 42 
получения от экспертного учреждения 
указанной информации принимает 
решение об отказе в регистрации 
ветеринарного  лекарственного 
препарата, о чем в течение 5 рабочих 
дней уведомляется заявитель, а также 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
регистрации прекращается  
 
День 106  экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не  более 95 рабочих дней. По итогам - 
оформление предварительного экспертного заключения, 
а также запроса заявителю о предоставлении 
недостающей дополнительной информации, 
необходимых разъяснений или уточнений документов и 
данных, представленных в регистраци онном досье 
ветеринарного лекарственного препарата. 
Предварительное экспертное заключение с запросом для 
заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое 
экспертное заключение направляется в рамках 
указанного срока экспертным учреждением в 
референтный о рган по регистрации  
 95   
День 111  референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет время для подготовки на него ответа  
 5 срок предоставления заявителем ответа 
на запрос референтного органа по 
регистрации не должен превышать 90 
рабочих дней. При необходимости на 
основании соответствующего 
обоснования заявителя указанный срок 
может быть продлен референтным 
органом по регистрации. Общий срок 
ответа на запрос не должен превышать 
180 рабочих дней  
 90 43 
День 111  процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа заявителем   при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства прекращается. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней со дня принятия этого решения 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается   5 
День 115  референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения экспертизы средства  
 4   
День 130  по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами экспертное учреждение в срок не более 15 
рабочих дней с даты получения указанных материалов 
готовит итоговое экспертное заключение, которое в 
рамках указанного срока  направляет в референтный 
орган по регистрации  
 15 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключения принимает решение об 
отказе в регистрации. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура регистрации 
прекращается   10 
День 130  в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с документами    44 
регистрационного досье ветеринарного лекарственного 
препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым 
экспертным заключением направляет в референтный 
орган по регистрации рекомендации по доработке 
указанных проектов.   
День 135  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5   
День 135  процедура регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное средство и 
макета упаковки в етеринарного лекарственного 
препарата   доработка заявителем проектов 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного 
препарата, нормативного документа на 
ветеринарное лекарственное средство и 
макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в 
соответствие с документами 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата и их 
согласование с референтным органом по 
регистрации осуществляется в срок не 
более чем 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным орга ном по регистрации  
 20 
День 135    в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с документами 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата в полном 
объеме согласно рекомендациям 
референтного органа по регистрации, 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
истечения указанного срока принимает 10 45 
решение об отказе в регистрации 
ветеринарного лекарственного 
препарата, о чем в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения 
уведомляет заявителя,  уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается  
 
День 140  в случае оформления положительного итогового 
экспертного заключения референтный орган по 
регистрации с даты согласования проектов инструкции 
по применению ветеринарного лекарственного 
препарата, нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство  и текста на проекте макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата   в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключе ния принимает решение об 
отказе в регистрации. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура регистраци и 
прекращается  
 10 
День 140  референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней принимает решение о регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата с 
возможностью его обращения на таможенной территории 
Союза  5 референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры регистрации 
ветеринарного лекарственного 
препарата принимает решение об отказе 
в регистрации. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия такого решения. Процедура 
регистрации прекращается  10 46 
 
День 145  итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
представленного на регистрацию ветеринарного 
лекарственного препарата направляется референтным 
органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность 
сведений об экспертах, указанных в экспертном 
заключении, заявителю  
 5   
День 155  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному  
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в Комиссию необходимые сведения о 
средстве для включения в реестр ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:  
а) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарств енное средство;  
б) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
в) согласованные макеты первичной и при наличии 
вторичной упаковки на русском языке с указанием 
регистрационного номера данного ветеринарног о 
лекарственного препарата.  
 10 при принятии решения об отказе в 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение заявит елю;  
б) уведомляет уполномоченные органы 
и (или) экспертные учреждения о 
принятом решении в отношении данного 
ветеринарного лекарственного 
препарата с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным 
учреждениям государст в-членов, на 
территориях которых предполагается 
обращение ветеринарного 
лекарственного препарата в 
соответствии с условиями регистрации, 
доступ к итоговому экспертному 
заключению  5 47 
 
в) позиции «День 95» и «День 180» блок -схемы 9.3. изложить в следующей редакции:  
 
День 95  в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам государств -членов, 
участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный лекарственный препарат в 
рамках процедуры регистрации референ тный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры регистрации предоставляет 
доступ соответствующим уполномоченным органам и 
(или) экспертным учреждениям к регистрационному 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
итоговому экспертному заключению, протоколам 
исследований образцов ветеринарного лекарственного 
средства, ответу на запрос референтного органа по 
регистрации, а также согласованным референтным 
органом по регистрации проектам инструкции по 
применению ветери нарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата  
 5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
государств -членов, участвующи х в 
процедуре регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарственный препарат в рамках 
процедуры регистрации референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления 
процедуры регистрации принимает 
решение о регистр ации ветеринарного 
лекарственного препарата с 
возможностью обращения этого 
препарата на территории того 
государства -члена, уполномоченный 
орган которого является референтным 
органом по регистрации.  
 5 
День 180  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном л екарственном препарате в Комиссию 10   48 
для включения в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного л екарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата.  
 
 
г) позицию «День 95» блок -схемы 9.4. изложить в следующей редакции:  
 
День 95  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтны й орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении в 
отношении представленного на регистрацию 
ветеринарного лекарственного препарата, оформляет 
регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному 
лекарстве нному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включения в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный норматив ный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  10 при принятии референтным органом по 
регистрации решения об отказе в 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения 
осуществляет следующие действия:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение, обеспечив 
конфиденциальность экспертов, 
указанных в экспертном заключении, 
заявителю;  
б) уведомляет уполномоченные органы 
и (или) эк спертные учреждения о 
принятом решении в отношении данного 5 49 
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата  ветеринарного лекарственного 
препарата с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным 
учреждениям государств -членов, на 
территориях которых предполагается 
обращение ветеринарного 
лекарственного препарата  
в соответствии с условиями 
регистрации, доступ к итоговому 
экспертному заключению.  
 
 
д) позиции «День 120», «День 120» и «День 170» блок -схемы 9.5. изложить в следующей редакции:  
 
День 1 20 референтный орган по регистрации в срок не более  
5 рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю.  5 внесение заявителем в инструкцию по 
применению ветеринарного 
лекарственного препарата и макет 
упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата из менений 
на основании данных фармаконадзора 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по их доработке 
и их согласование с референтным 
органом по регистрации 
осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату их 
согласования  Референтным органом 
по регистрации   20 
День 1 20 процедура подтверждения регистрации 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и макета  
в случае неприведения заявителем 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного 
препарата и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного 10 50 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости)  препарата в течение 20 рабочих дней 
в соотв етствие с рекомендациями 
референтного органа по регистрации 
в полном объеме референтный орган 
по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение 
об отказе в подтверждении 
регистрации ветеринарного 
лекарственно го препарата, о чем в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия решения уведомляет 
заявителя,  уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения. 
Процедура подтверждения 
регистрации завершена   
День 170  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о подтверждении регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 
10 рабочих дней с даты принятия такого решения 
референтный орган по регистрации уведомляет 
уполномоченные органы и (или) экспертные учрежд ения 
о принятом решении в отношении представленного на 
подтверждение регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, оформляет бессрочную 
регистрацию с сохранением ранее присвоенного 
препарату регистрационного номера, представляет в 
электронном виде не обходимые сведения о ветеринарном 
лекарственном препарате в Комиссию для включения  в 
реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке ( при необходимости);  10   51 
2) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера данного 
ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости).   
 
е) позиции «День 65», «День 65» и «День 85» блок -схемы 9.6. изложить в следующей редакции:  
 
День 65  референтный орган по регистрации в срок не более  
5 рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю.  5 внесение заявителем в инструкцию по 
применению ветерина рного 
лекарственного препарата и макет 
упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата изменений 
на основании данных фармаконадзора 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по их доработке 
и их согласование с референтным 
органом по регистрации 
осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату их 
согласования  Референтным органом 
по регистрации   20 
День 65  процедура подтверждения регистрации 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости)   
в случае неприведения заявителем 
инструкции по применению 
ветеринарного лекарственн ого 
препарата и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного 
препарата в течение 20 рабочих дней 
в соответствие с рекомендациями 
референтного органа по регистрации 
в полном объеме референтный орган 
по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты истеч ения 
указанного срока принимает решение 
об отказе в подтверждении 10 52 
регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, о чем в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия решения уведомляет 
заявителя, уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения. 
Процедура подтверждения 
регистрации завершена   
День 85  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о подтверждении регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 
10 рабочих дней с даты принятия такого решения 
референтный орган по регистрации уведомляет 
уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения 
о принятом решении в отношении представленного на 
подтверждение регистрации ветеринарного 
лекарственного препарата, оформляет бессрочную 
регистрацию с с охранением ранее присвоенного 
препарату регистрационного номера, представляет в 
электронном виде необходимые сведения о ветеринарном 
лекарственном препарате в Комиссию для включения  в 
реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (при необходимости);  
2) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного н омера данного 
ветеринарного лекарственного препарата (при 
необходимости).   10   
 
ж) позиции «День 135», «День 140» и «День 225» блок -схемы 9.7. изложить в следующей редакции:  
 53 
День 135  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора 
(пошлины) за экспертизу   в срок не более 20 рабочих дней 
заявителю предоставляется возможность 
оплатить сбор (пошлину) 
уполномоченным органам других 
государств -членов за экспертизу 
документов на ветеринарный  
лекарственный препарат в рамках 
процедуры внесения изменений  
 20 
День 140  в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) 
уполномоченным органам других государств -членов за 
экспертизу документов на ветеринарный лекарственный 
препарат в рамках процедуры вне сения изменений  
референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения 
изменений предоставляет доступ уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям государств -
членов, на территории которых обращается  
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, к  итоговому экспертному 
заключению, документам, представленным в 
соответствии с перечнем изменений, вносимых в 
документы согласно приложению № 6 к Правилам, 
протоколам исследован ий образцов ветеринарного 
лекарственного средства, ответу на запрос референтного 
органа по регистрации, а также согласованным 
референтным органом по регистрации проектам 
инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документ а на 
ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата  
  5 в случае неподтверждения оплаты сбора 
(пошлины) уполномоченным органам 
других государств -членов, на территории 
которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, за экспертизу 
документов на ветеринарный 
лекарстве нный препарат в рамках 
процедуры внесения изменений  
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты 
возобновления процедуры внесения 
изменений принимает решение о 
внесении изменений с возможностью 
дальнейшего обращения этого препара та  
 
 
 
только на территории того государства -
члена, уполномоченный орган которого 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10 54 
является реф ерентным органом по 
регистрации  
День 225  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем изменений 
в регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  государств -членов, на 
территории которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, о принятом решении в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
представляет в электрон ном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включения  в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза  
(о каждом внесенном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение)  и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения 
в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  10   55 
 
 
з) позицию «День 140» блок -схемы 9.8. изложить в следующей редакции:  
 
День 140  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем изменений 
в регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  государств -членов, на 
территории которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиям и 
регистрации, о принятом решении в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата, 
представляет в электронном виде необходимые сведения 
о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию 
для включ ения  в реестр ветеринарных лекарственных 
препаратов Союза  
(о каждом внесенном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения 
в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной  упаковки на русском языке с 10   56 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
и) позиции «День 120», «День 120» и «День 165» блок -схемы 9.9. изложить в следующей редакции:  
 
День 120 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проектов инструкции 
по применению и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата в 
соответствие с замечаниями р еферентного 
органа осуществляется в срок не более 20 
рабочих дней, включая дату согласования 
указанных проектов референтным органом 
по регистрации  
 20 
День 120  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата 
и макета упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата   в случае неприведения заявителем в течение 
20 рабочих дней указанных проектов  в 
соответствие с замечаниями референтного 
органа по регистрации в полном объеме 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение об 
отказе во внесении изменений, о чем в срок 
не более 5 ра бочих дней с даты принятия 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения государств -членов, на 
территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в 10 57 
соответствии с условиями регистрации. 
Процедура внесения изменений завершена  
 
День 165  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем 
изменений в регистрационное досье ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих 
дней с даты принятия такого решения референтный 
орган по регистра ции уведомляет уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения государств -
членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых заявителем измене ний в 
регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения  в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза  
(о каждом внесен ном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае 
внесения в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 10    58 
ветери нарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
к) позиции «День 65», «День 65» и «День 90» блок -схемы 9.10. изложить в следующей редакции:  
 
День 65  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 приведение заявителем проектов 
инструкции по применению и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата в соответствие с замечаниями 
референтного органа и их согласование с 
референтным органом по регис трации 
осуществляется в срок не более 20 рабочих 
дней, включая дату согласования указанных 
проектов референтным органом по 
регистрации  
 20 
День 65  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата 
и макета упаковки ветеринарного лекарственного 
препарата   в случае неприведения заявителем в течение 
20 рабочих дней указанных проектов в 
соответствие с замечан иями референтного 
органа по регистрации в полном объеме 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты истечения 
указанного срока принимает решение об 
отказе во внесении изменений, о чем в срок 
не более 5 рабочих дней с даты приняти я 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения государств -членов, на 
территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в 10 59 
соответствии с условиями регистрации. 
Процедура внесения изменений завершена  
 
День 90  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении предлагаемых заявителем 
изменений в регистрационное досье ветеринарного 
лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих 
дней с даты принятия такого решения референтный 
орган по регистра ции уведомляет уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения государств -
членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых заявителем измене ний в 
регистрационное досье ветеринарного лекарственного 
препарата, представляет в электронном виде 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включения  в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза  
(о каждом внесен ном изменении с указанием его 
реквизитов и раздела досье, в которое было внесено 
изменение) и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство (в случае 
внесения в него изменений);  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 10    60 
ветери нарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
л) позиции «День 36» и «День 66» блок -схемы 9.11. изложить в следующей редакции:  
 
День 36  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа 
заявителем   с даты направления референтным органом 
по регистрации запроса заявителю 
процедура внесения изменений 
приостанавливается на срок не более 30 
рабочих дней и возобновляется с момента 
поступления в референтный орган по 
регистр ации ответа заявителя на запрос, 
включая доработанные при необходимости 
проекты инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного пр епарата  
 30 
День 66  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного итогового решения о внесении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье ветеринарного лекарственного препарата в срок 
не более 10 рабочих дней с даты приняти я решения 
референтный орган по регистрации:  
1) направляет заявителю оформленное итоговое 
решение;  10   61 
2) уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения  
государств -членов, на территории которых обращается 
ветеринарный лекарственный препарат в с оответствии с 
условиями регистрации, о принятом решении в 
отношении предлагаемых изменений регистрационного 
досье ветеринарного лекарственного препарата;  
3) предоставляет уполномоченным органам и (или) 
экспертным учреждениям государств -членов, на 
территори и которых обращается ветеринарный 
лекарственный препарат в соответствии с условиями 
регистрации, доступ к документам, представленным 
заявителем в соответствии с перечнем изменений, 
вносимых в документы согласно приложению № 6 к 
Правилам, запросу референтно го органа по 
регистрации, ответу заявителя на запрос референтного 
органа по регистрации, итоговому решению 
референтного органа по регистрации и согласованным 
проектам инструкции по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного документа н а 
ветеринарное лекарственное средство и макета 
упаковки ветеринарного лекарственного препарата;  
4) представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения в реестр ветеринарных 
лекарственных преп аратов Союза (о каждом внесенном 
изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, 
в которое было внесено изменение);  
5) выдает заявителю:  62 
согласованный нормативный документ на ветеринарное 
лекарственное средство (в случае внесения в него 
изменений);  
согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке (в случае внесения в нее изменений);  
согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата (в случае 
внесения в них изменений)  
 
 
м) в блок -схеме 9.12.:  
наименование  изложить в следующей редакции:  
«БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского 
экономического союза и не имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия 
соот ветствующей фармакопейной статьи) согласно перечню I, предусмотренному приложением № 16  
к Правилам, или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов 
согласно перечню II, предусмотренному приложением № 16 к Правилам,  
в соответствии с требованиями Правил»  
позиции «День 175», «День 175» и «День 220» изложить в следующей редакции:  
 63 
День 175  референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проек тов инструкции 
по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
замечаниями референтного органа, их 
согласование с референтным органом по 
регистрации осуществляется в срок не 
более 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  
 20 
День 175  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата   в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты истечения указанного срока 
принимает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в срок не 
более 5 рабочих дней с даты приняти я 
решения уведомляет заявителя,  
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Пр оцедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 10 
День 220  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о возможности обращения в 
соответствии с требованиями Правил ветеринарного 
лекарственного препарата, зарегистрированного в 
соответствии с законодательством государств -членов, в 10   64 
срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого 
решения референтный орган по регистрации: 
уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, 
оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистрационного номера, 
представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения  в реестр ветеринарных 
лекарственных преп аратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринарное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и , в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистрационного номера 
ветеринарного лекарственного препарата  
 
 
н) в блок -схеме 9.13. : 
нумерацию  блок -схемы 9.13.  заменить на  9.14.; 
позицию «День 85» изложить в следующей редакции:  
 
День 85  при принятии референтным органом по регистрации 
решения о возможности обращения ветеринарного 
лекарственного препарата на территории  государств -
членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат 
ранее не мог обращаться по условиям действующей 
регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты 
принятия такого решения референтный орган по 
регистрации представляет в электронном виде 10 при принятии референтным органом по 
регистрации решения о невозможности 
обращения ветеринарного лекарственного 
препарата на территории государств -
членов, где этот ветеринарный 
лекарственный препарат ранее не мог 
обращаться по условиям действующей 
регистрации, в срок не более 10 рабочих 10 65 
необходимые сведения о ветеринарном лекарственном 
препарате в Комиссию для включ ения в реестр 
ветеринарных лекарственных препаратов Союза и 
выдает заявителю:  
1) инструкцию по применению ветеринарного 
лекарственного препарата на русском языке;  
2) макеты первичной упаковки и, в случае наличия, 
вторичной упаковки на русском языке с указа нием на 
них регистрационного номера ветеринарного 
лекарственного препарата.  дней референтным органом по 
регистрации в реестре ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза 
производится замена ранее размещенного 
сводного (или  итогового) экспертного 
заключения на его актуализированную 
версию  
 
 
о) дополнить блок -схемой 9.13 . следующего содержания :» 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского 
экономического союза , которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных 
препаратов согласно перечню II, предусмотренному приложением № 16 к Правилам ,  
в соответствии с требованиями Правил  
(блок -схема 9.13) 
 66 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы ветеринарного 
лекарственного средства   1 при отсутствии  максимально допустимых 
(допустимого) уровней (уровня) 
остаточных (остаточного) количеств 
(количества) действующих веществ 
(действующего вещества) и (или) их (его) 
метаболитов ветеринарного 
лекарственного препарата в сырье 
животного происхождения (далее – МДУ) в 
нормативных правововых актах, 
составляющих право Союза,  на момент 
инициализации процедуры приведения в 
соответствие регистрационного досье 
ветеринарного лекарственного препарата, 
предназначенного для применения 
продуктивным животным (в том числе 
объе ктам аквакультуры животного 
происхождения) , Референтный орган по 
регистрации в срок не более 10 рабочих 
дней с даты начала процедуры регистрации 
ветеринарного лекарственного препарата 
направляет обращение в Комиссию с 
просьбой внести изменения в нормативны е 
правовые акты, составляющие право 
Союза,  в части установления МДУ в  67 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
значении «не допускается» (на уровне 
чувствительности аналитического метода) 
до его разработки или значении, 
согласованном уполномоченным органом в 
области охраны здоровья человека 
госуд арства – члена.  
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений о принятии решения о проведении 
экспертизы ветеринарного лекарственного средства. 
Представленные заявителем обновленное 
реги страционное досье, пояснительная записка -
обоснование и отчет о мониторинге безопасности 
применения ветеринарного лекарственного препарата 
направляются референтным органом по регистрации  
в рамках указанного срока в экспертное учреждение для 
экспертизы  
 5   
День 6  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления заявителем образцов в экспертное 
учреждение    
заявитель в срок не более 45 рабочих дней 
со дня получения решения референтного 
органа по регистрац ии о проведении 
экспертизы ветеринарного лекарственного 
средства представляет в экспертное 45 68 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
учреждение образцы ветеринарного 
лекарственного средства.  
В случае инициализации процедуры 
приведения в соответствие 
регистрационного досье  ветеринарного 
лекарственного препарата, 
предназначенного для применения 
продуктивным животным (в том числе 
объектам аквакультуры животного 
происхождения), и отсутствии в праве 
Союза на момент инициализации 
процедуры регистрации ветеринарного 
лекарственного  препарата его МДУ, 
заявитель дополнительно представляет в 
экспертное учреждение стандартные 
образцы в количестве, необходимом для 3 -
кратного воспроизведения методики 
определения МДУ, и другие расходные 
материалы, необходимые для проведения 
соответствующих  исследований 
(испытаний) образцов сырья животного 
происхождения.  
День 11  при получении образцов ветеринарного лекарственного 
средства и, в случае необходимости, стандартных 5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов ветеринарного 15 69 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
образцов и других расходных материалов, экспертное 
учреждение документально по дтверждает заявителю их 
получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает 
пригодность образцов к экспертизе и возможность 
проведения необходимых исследований, а также в 
рамках указанного срока информирует об этом 
референтный орган по регистрации  лекарственного средства и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и 
других расходных материалов, экспертное 
учреждение в срок не более 5 рабочих дней 
информирует об этом референт ный орган 
по регистрации. Референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты получения от экспертного 
учреждения указанной информации 
принимает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в течение 5 
рабоч их дней уведомляется заявитель, а 
также уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  70 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 81  экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
ветеринарного лекарственного средства в срок не бол ее 
70 рабочих дней. По итогам – оформление 
предварительного экспертного заключения, а также 
запроса заявителю о предоставлении недостающей 
дополнительной информации, необходимых 
разъяснений или уточнений документов и данных, 
представленных в обновленном ре гистрационном 
досье, пояснительной записки -обосновании и отчете о 
мониторинге безопасности применения ветеринарного 
лекарственного препарата. Предварительное 
экспертное заключение с запросом для заявителя,  
а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертн ое 
заключение направляется экспертным учреждением  
в референтный орган по регистрации в рамках срока 
проведения экспертизы  70 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дне й с даты получения 
экспертного заключения принимает 
решение об отказе в подтверждении 
приведения регистрационного досье.  
О принятом решении референтный орган 
по регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок н е более  
5 рабочих дней с даты принятия такого 
решения. Процедура приведения 
регистрационного досье завершена  
 10 
День 81  процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления ответа заявителем   срок предоставления заявителем ответа на 
объединенный запрос референтного органа 
по регистрации (в том числе запросы 
уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений) не должен 
превышать 60 рабочих дней  
 60 71 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 85 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос референтного органа по регистрации направляет 
в экспертное учреждение для завершения экспертизы 
ветеринарного лекарственного средства  4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
ветеринарного лекарственного средства 
прекращается. О принятом решении 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней со дня принятия 
этого решени я уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 5 
День 1 00 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации  
экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней 
с даты получения указанных материалов готовит 
итоговое экспертное заключение, которое в рамках 
указанного срока направляет в референтный орган по 
регистрации  
 15   72 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1 00 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
применению ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата в 
соответствие с замечаниями референтного органа по 
регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым 
экспертным заключением направляет в референтный 
орган по р егистрации рекомендации по доработке 
указанных проектов      
День 1 05 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проектов инструкции 
по применению ветеринарного 
лекарственного препарата, нормативного 
документа на ветеринарное лекарственное 
средство и макета упаковки ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
замечаниями референтного органа, их 
согласование с референтным органом по 
регист рации осуществляется в срок не 
более 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  20 73 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1 05 процедура приведения регистрационного досье 
приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по применению 
ветеринарного лекарственного препарата, 
нормативного документа на ветеринарное 
лекарственное средство и макета упаковки 
ветеринарного лекарственного препарата   в сл учае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты истечения указанного срока 
прин имает решение об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье, о чем в срок  
не более 5 рабочих дней с даты принятия 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
приведения регистрационного досье 
завершена  
 10 
День 1 10 экспертное учреждение по поручению референтного 
органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с 
даты получения референтным органом по регистрации 
решений всех уполномоченных органов в отношении 
ветеринарного лекарственного препарата, 
зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, оформляет 5   74 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
сводное экспертное заключение, которое отражает 
решение каждого уполномоченного органа о согласии 
(или несогласии) на обращение ветеринарного 
лекарственного препарата на территории 
соответствующего государства -члена с учетом 
приведения его регистрационного досье в соответствие 
с требованиями Правил и в рамках указанного срока 
направляет его в референтный орган по регистрации   
День 1 15 референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты его получения от экспертного 
учреждения принимает решение о подтверждении 
приведения регистрационного досье в соответствие с 
требованиями П равил и возможности обращения  
этого ветеринарного лекарственного препарата на 
таможенной территории Союза или об отказе в 
подтверждении приведения регистрационного досье.   5 при принятии референтным органом по 
регистрации решения об отказе в 
подтверждении приведения 
регистрационного досье ветеринарного 
лекарственного препарата в соответствие с 
требованиями настоящих Правил 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 раб очих дней с даты принятия 
решения:  
а) направляет итоговое (в случае 
оформления референтным органом по 
регистрации отрицательного итогового 
экспертного заключения) экспертное 
заключение, обеспечив 
конфиденциальность экспертов, указанных 
в экспертном заключе нии, заявителю;  5 75 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения о принятом 
решении с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным органам 
и (или) экспертным учреждениям доступ к 
итоговому (в случае оформления 
референтным орган ом по регистрации 
отрицательного итогового экспертного 
заключения) экспертному заключению.   
День 1 20 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
ветеринарного лекарственного препарата, 
зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, направляется 
референтным органом по регистрации заявителю  
 5   
День 1 30 при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о возможности обращения в 
соответствии с требованиями Правил ветеринарного 
лекарственного препарата, зарегистрированного в 
соответствии с законодательством государств -членов,  
в срок не  более 10 рабочих дней с даты принятия такого 10 
    76 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней,  
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
решения референтный орган по регистрации: 
уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении, 
оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному 
лекарственному препарату регистраци онного номера, 
представляет в электронном виде необходимые 
сведения о ветеринарном лекарственном препарате в 
Комиссию для включения  в реестр ветеринарных 
лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:  
1) согласованный нормативный документ на 
ветеринар ное лекарственное средство;  
2) согласованную инструкцию по применению 
ветеринарного лекарственного препарата на русском 
языке;  
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в 
случае наличия, вторичной упаковки на русском языке 
с указанием на них регистра ционного номера 
ветеринарного лекарственного препарата  71. В приложении № 12 к указанным Правилам :  
а) в пункте 2 слова « соответствующую область аккредитации  
в соответствии с законодательством государства -члена Евразийского 
экономического союза (далее – государство -член, Союз) » заменить словами 
«необходимую материально -техническую базу и квалифицированных 
специалистов в соответствующей области исследований (испытаний) »,  
а слово «Союза» – словам и «Евразийского экономического союза»;  
б) абзац седьмой подпункта 2.1. пункта 2 изложить в следующей 
редакции:  
«При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве 
референтного ветеринарного лекарственного препарата используется 
ветеринарный лекарс твенный препарат, прошедший в соответствие  
с Правилами процедуру подтверждения регистрации или приведения 
регистрационного досье в соответствие с Правилами и  имеющий бессрочную 
регистрацию».  
72. Приложени е № 16 к указанным Правилам  изложить в следующей 
редакции:  
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 16  
к Правилам регулирования  
обращения ветеринарных  
лекарственных средств  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
 
ПЕРЕЧНИ  
действующих веществ, входящих в состав ветеринарных 
лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных 
лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств – членов Евразийского экономического 
союза, не требующих приведения их регистрационного досье в 
соответствие с требова ниями Правил регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории 78 
Евразийского экономического союза или приведение регистрационного 
досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения 
ветеринарных лекарственных  средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза которых осуществляется по схеме 
взаимного признания  
 
I. Перечень  
действующих веществ, входящих в состав ветеринарных 
лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), 
зарегистриров анных в соответствии с законодательством государств – 
членов Евразийского экономического союза и не требующих 
приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями 
Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных 
средств на таможенной  территории Евразийского экономического 
союза (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи)  
 
1. Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
2. Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).  
3. Витамины.  
4. Глюкоза.  
5. Ихтиол.  
6. Йод.  
7. Кальция борглюконат.  
8. Кальция хлорид.  
9. Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
10. Кофеин -бензоат натрия.  
11. Муравьиная кислота (для лекарственной фор мы ветеринарных 
лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).  
12. Натрия хлорид.  
13. Новокаин.  
14. Папаверин.  79 
15. Повидон -йод.  
16. Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
17. Салициловая к ислота (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).  
18. Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных 
препаратов «мазь»).  
19. Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы 
ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).  
20. Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
21. Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных 
лекарственных препаратов «мазь»).  
22. Хлоргексидин.  
II. Перечень  
групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, 
зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – 
членов Евразийского экономического союза, приведение 
регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил 
регулиров ания обращения ветеринарных лекарственных средств на 
таможенной территории Евразийского экономического союза которых 
осуществляется по схеме взаимного признания  
(в случае производства ветеринарных лекарственных препаратов на 
территории Евразийского эконом ического союза и нахождения их в 
обращении на таможенной территории Евразийского экономического 
союза более 5 лет (по состоянию на дату вступления в силу настоящих 
Правил))  
 
1. Противопаразитарные ветеринарные лекарственные препараты, 
предназначенные в цел ях применения для непродуктивных животных.  
2. Ветеринарные лекарственные препараты растительного 
происхождения.  80 
3. Витамины и витаминоподобные ветеринарные лекарственные 
препараты.  
4. Ветеринарные лекарственные препараты, содержащие в качестве 
действующих веществ минералы.  
5. Антисептические ветеринарные лекарственные препараты.  
6. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенны е  
для восстановления водно -электролитного баланса в организм е животных 
(многокомпонентные).  
69. В приложении № 20 к указанным Правилам :  
а) после наименования приложения исключить абзац первый и второй;  
б) подпункт 1.7 Раздела  1 изложить в следующей редакции:  
«1.7.  В регистрационном досье ветеринарного лекарственного 
препарата отражают весь фактический материал с ук азанием места  
и времени проведения исследований (испытаний) в соответствии  
с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных 
лекарственных средств на таможенной территории Евразийского 
экономического союза (далее соответственно – Правила, Союз),   
с представлением данных по каждому отдельному животному, образцу  
и рассчитанными средними величинами с обязательной статистической 
обработкой результатов.»;  
в) в наименовании  Раздела  2 слова «заявления и» исключить;  
г) в пункте 2.1 Раздела  2 слова «заявление и»  исключить ; 
д) строку 9 f.10. Раздела 2 изложить в следующей редакции:  
«9f.10. документы, содержащие требования к качеству фармацевтической 
субстанции и описание ее методов контроля либо указание соответствующей 
фармакопейной статьи RD9f.10.».  
73. В приложении № 24 к указанным Правилам:  81 
а) в наименовании приложения № 24 слово «п репаратов» заменить 
словом «средств»;  
б) абзац первый пункта 17 изложить в следующей редакции: 
«Требования к качеств у фармацевтической субстанции, в зависимости  
от ее агрегатного состояния и лекарственной формы ветеринарного 
лекарственного препарата, для производства которого она предназначена, 
включают следующие показатели качества: » с присвоением этому пункту 
порядкового номера «18»;  
в) Раздел III дополнить пунктом 17 в следующей редакции:  
«17. Показатели качества, применимые ко всем фарма цевтическим 
субстанциям, используемым для производства ветеринарных лекарственных 
препаратов:  
а) описание. Следует представить описание внешнего вида (например, 
запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать 
окончательный приемлемый внешний вид . Если во время хранения 
наблюдается изменение окраски, то может быть целесообразным включение 
количественной методики определения цвета;  
б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации 
должны устанавливать подлинность фармацевтической субстан ции 
(фармацевтических субстанций), в том числе штаммов микроорганизмов, и 
давать возможность разграничить близко родственные по структуре 
соединения, которые, возможно, могут присутствовать. Исследования 
(испытания) при идентификации должны быть специфичны ми для 
фармацевтической субстанции, и, как правило, устанавливаться с 
использованием нескольких специфичных химических или биологических 
мето дик, желательно в сочетании с физико -химической методикой;  
в) массовая доля. С целью установления содержания (актив ности) 
действующего вещества и при необходимости продуктов деградации  82 
в фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), следует 
использовать специфичные физико -химические, химические или 
биологические методы количественного определения, позвол яющие 
получать достоверные и стабильные результаты .». 
г) Раздел III дополнить пунктом 19 в следующей редакции:  
«19. Перечень и наименование показателей качества фармацевтической 
субстанции должны соответствовать перечню и наименованию показателей 
качества, установленным в фармакопее.  
При отсутствии в фармакопее соответствующих требований на 
фармацевтическую субстанцию производитель должен установить 
показатели качества таким образом, чтобы обеспечить соответствие 
ветеринарного лекарственного препарата, производимого (изготавливаемого) 
из фармацевтической субстанции, требованиям нормативного документа на 
ветеринарное лек арственное средство .». 
74. В приложении № 26 к указанным Правилам:  
а) в пункте 12 слова «может проводиться» заменить словами 
«производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, 
производится»;  
б) пункт 13 изложить в следующей редакции:  
«13. В сл учае письменного уведомления уполномоченного органа  
об отказе (с указанием причин отказа) в назначении инспекции производителя 
(нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться 
с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган 
другого государства -члена »; 
в) пункт 17 после абзаца первого дополнить абзацами следующего 
содержания:  83 
«Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной 
группы в ходе инспекции вправе:  
получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии  
с программой инспектирования;  
получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы 
(видеозаписи) помещений и оборудования;  
получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области 
инспектирования и изучать его;  
принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов 
(материальных свидетельств), которые предположительно могут 
свидетельствовать о несоответствии требованиям правил надлежащей 
производ ственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к 
таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего 
разбирательства в установленном порядке;  
осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление  
с документацией и записями, о прос ответственных лиц инспектируемого 
субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;  
прекращать проведение инспе ктирования при препятствовании  
в реализации указанных прав.»;  
г) в абзаце первом пункта 26 слова «(в случае первоначальной 
инспекции ) или приложению № 4 (в случае повторной (контрольной) 
инспекции)»  исключить;  
д) в пункте 28:  
в абзаце первом число «30» заменить числом  «80»;  
во абзаце втором слова «и выполняет повторную (контрольную) 
инспекцию»  исключить;  
абзац третий исключить;  
е) в пункте 29 абзацы второй, третий и четвертый исключить;  84 
ж) пункт 30 изложить в следующей редакции:  
«30. С учетом результатов оценки САРА -плана ведущий 
фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме 
согласно приложению 4 к настоящим Прави лам в срок не позднее 30 
календарных дней со дня предоставления инспектируемых субъектом САРА -
плана и отчета о его выполнении.»;  
з) пункт 36 исключить;  
и) в пункте 37:  
номер пункта «37.» заменить  на «36»;  
абзац третий изложить в следующей редакции:  
«преп ятствование в осуществлении инспектором прав, установленных 
пунктом 17 настоящих Правил.»;  
абзац четвертый выделить в пункт «37.»;  
к) Наименование  Приложения № 3 изложить в следующей редакции:  
 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3  
 
к Правилам проведения  
фармацевтических инспекций  
 
ФОРМА  
отчета о проведении фармацевтической инспекции производства 
ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям 
Правил надлежащей производственной практики Евразийского 
экономического союза »; 
 
ОТЧЕТ  
о проведении  фармацевтической инспекции производства ветеринарных 
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей 
производственной практики Евразийского экономического союза  
 
л) Приложение № 4 изложить в следующей редакции:  
 85 
«ПРИЛОЖЕНИЕ № 4  
 
к Правилам проведения  
фармацевтических инспекций  
 
Ф О Р М А  
отчета о проведении  повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции  производства ветеринарных лекарственных средств  на 
соответствие требованиям Правил надлежащей производственной 
практики Евразийского экономического союза  
 
О Т Ч Е Т  
о проведении  повторной (контрольной) фармацевтической инспекции  
производства ветеринарных лекарственных средств  на соответствие 
требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского 
экономического союза  
 
от «      »              _____г .                                       № ХХ – YYY -GMP /20NN -F210 
 
 
в соответствии _______________________________________________________  
                                      (наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения 
фармацевтической инспекции)  
 
с «      »              _____по «      »              _____  
 
проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом 
документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть)  производства 
ветеринарных лекарственных средств   
 
 
(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)  
 
(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)  
группой фармацевтических инспекторов в составе:  
 
10 Учетный номер финального  (окончательного) отчета о проведении повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции, формируемый по схеме, где:  
XX – 2-значный буквенный международный код государства – члена Евразийского экономического союза;  
YYY – номер, присвоенный отчету в порядк е, установленном законодательством государства – члена Евразийского 
экономического союза;  
GMP – Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;  
20NN – год проведения фармацевтической инспекции;  
F – буквенный код, обозначающ ий, что это финальный (окончательный) отчет  
 ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись.  
 
Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: 
подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной 
фармацевтической инспекции.  
 
Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:  
1.  Дата (даты) проведения предыдущей фармацевтической инспекции:   
с «___»  ____________ _______ по «____» ________________ _____ .  
2. Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции 
(инспекции, по результатам которой представлен САР А -план и отчет о его 
выполнении): №  ХХ – YYY -GMP /20NN  от «__» __________ ____ г .  
(указать учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции 
присвоенный отчету по схеме, предусмотренной приложением № 3 к Правилам 
проведения фармацевтических инспекций согласно приложению № 26 к Правилам 
регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной 
территории Евразийского экономического союза).  
3. Состав инспекционной группы, которая проводила предыдущую 
фарм ацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлен 
САР А -план и отчет о его выполнении):  
ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора;  
фармацевтический инспектор, д олжность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора.  
4. Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции 
(инспекции, по результатам которой представлен  САР А -план и отчет о его 
выполнении):  
выявлено __________несоответствий,  из них:  
                                     (общее количество)  87 
- критические несоответствия – ___; 
- существенные несоответствия – ___; 
- прочие – ___.  
 
Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) ф армацевтическая инспекция 
производства ветеринарных лекарственных средств проведена согласно Программе 
инспектирования от «___» __________ ___ г.  методом  
 
                                                                           документарного инспектирования  
                                                                                 выездного инспектирования  
 
Персонал инспектируемого субъекта , участв ующий в проведении повторной 
(контрольной) фармацевтической инспекции:  
__________________________________________________________________  
(фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц инспектируемого 
объекта, должность)  
 
Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической 
инспекции:  
 
Перечень несоответствий  
и их квалификация  
 Сведения об устранении несоответствия  
(краткое содержание мероприятия, 
подтверждающий документ)  Оценка  устранения 
несоответствия  
   
   
 
 
Заключение:  
Производство ветеринарных лекарственных средств ______________________________ 
(наименование инспектируемого субъекта)  
__________________________ требованиям Правил надлежащей производственной 
(соответствует / не соответствует)  
практики Евразийского экономического союза.  
Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей 
фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, 
по результатам которой представлен САРА -план и отчет о его выполнении.  
Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:  
ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование 
уполномоченного органа государства -члена Евразийского экономического союза, 
фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, п одпись;  Количество экземпляров 
инспекционного отчета  
и их получатели  1 экземпляр – __________________________________  
                        (указать наименование инспектируемого субъекта  
в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство -член 
Евразийского экономического союза / третья страна)  
2 экземпляр  – __________________________________  
                        (указать наименование уполномоченного органа 
государство -член Евразийского экономического союза)  88 
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномо ченного 
органа государства -члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись.  
 
Дата: «____» _________________ 20   г.