G/TBT/N/MEX/262/Add.5  
7 novembre  2023 
(23-7511) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 7 novembre 2 023, est distribuée à la demande de la délégation 
du Mexique . 
 
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Intitulé : Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-177-SSA1 -2013, Que establece las 
pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento 
biotecnológico es biocomparable . Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros 
de Investigación o Instituciones Hospitalarias q ue realicen las pruebas  (Projet de norme officielle 
mexicaine PROY -NOM-177-SSA1 -2013 établissant les essais et les procédures applicables pour 
démontrer l'interchangeabilité de médicaments et la biocomparabilité de médicaments 
biotechnologiques, ainsi que les exigences auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés, les 
centres de recherche et les institutions hospitalières qui réalisent les essais).  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/de la modification de la mesure 
et/ou des directives d'interprétation.  G/TBT/N/MEX/262/Add.5  
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  [X] Autres:  
Réponse aux observations reçues au sujet du Projet de modification de différents points 
de la Norme officielle mexicaine NOM -177-SSA1 -2013 établissant les essais et les 
procédures applicables pour démontrer l'interchangeabilité de médicaments . Exigences 
auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés qui réalisent les essais 
d'interchangeabilité . Exigences régi ssant la réalisation des études de biocomparabilité . 
Exigences auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés, les centres de recherche 
et les institutions hospitalières qui réalisent les essais de biocomparabilité, publié le 2 5 
mai 2 022. 
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&fecha=24/08/2023#gsc.
tab=0  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/MEX/23_13360_00_s.pdf  
 
Teneur : En appli cation de l'article 39 de la Loi organique sur l'Administration publique fédérale ; de 
l'article 4 de la Loi fédérale sur les procédures administratives ; des articles 3 o) (alinéas XXIV et 
XXV), 17 bis (alinéas III et VI), 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 bis, 257, 258, 259, 
260 (alinéa I), 376, 376 bis et 391 bis de la Loi générale sur la santé ; des articles 30, 34, 35, 37, 
38 et 41 de la Loi sur l'infrastructure qualité ; des articles 28 et 33 du Règlement de la Loi fédérale 
sur la métrologie  et la normalisation concernant l'article 3 transitoire du Décret promulguant la Loi 
sur l'infrastructure qualité et portant abrogation de la Loi fédérale sur la métrologie et la 
normalisation ; des articles 2 o) (alinéas VII bis 2 et XIII bis 1), 11, 72, 7 3, 100, 122, 177 bis 1, 177 
bis 2, 177 bis 3, 177 bis 4, 177 bis 5 et 211 du Règlement sur les intrants pour le secteur de la santé 
et des articles 3 (alinéas I b) et II) et 10 (alinéas IV et VIII) du Règlement de la Commission fédérale 
pour la protection contre les risques sanitaires.  
À la suite de l'analyse effectuée par le Comité consultatif national de normalisation pour la 
réglementation et le développement sanitaire au sujet des observations reçues des parties 
intéressées, il a été décidé de répondre à celles -ci et d'ordonner la publication au Journal officiel de 
la Fédération du document contenant la réponse aux observations reçues au sujet du Projet de 
modification de différents points de la Norme officielle mexicaine NOM -177-SSA1 -2013 établissant 
les essais et les procédures applicables pour démontrer l'interchangeabilité de médicaments . 
Exigences auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés qui réalisent les essais 
d'interchangeabilité . Exigences régissant la réalisation des études de biocomp arabilité . Exigences 
auxquelles doivent se soumettre les tiers autorisés, les centres de recherche et les institutions 
hospitalières qui réalisent les essais de biocomparabilité, publié au Journal officiel de la Fédération 
le 25 mai 2 022. 
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