REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1419 DE LA COMISIÓN 
de 22 de agos to de 2022
relativ o a la autor ización del aceite esencial de hoja de buchú producido a partir de Agathosma 
betulina (P.J. Bergius) Pillans como aditiv o en los piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) El aceit e de hojas de buchú como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autor izado sin límite de 
tiempo de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente, este aditivo se incluy ó en el Registro de 
Aditivos para Alimentación Animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra 
b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Se present ó una solicitud para el reexamen de un aceite esencial producido a partir de las hojas de Agathosma betulina 
(P.J. Bergius) Pillans (aceit e esencial de hoja de buchú) en toda s las especies animales, de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento.
(4) El solicitante pidió que este aditivo se clasif icara en la cate goría de «aditiv os organolép ticos» y en el grupo funcional 
de «aromatizant es». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, 
apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) El solicitant e pidió que también se autori zara el uso del aditivo en el agua para beber . No obstante, el Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003 no permite autori zar el uso de aromatizante s en el agua para beber . Por lo tanto, no debe 
permitirse el uso del aceit e esencial de hoja de buchú producido a partir de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans 
en el agua para beber .
(6) En su dictamen de 27 de enero de 2022 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) llegó a la 
conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el uso del aceit e esencial de hoja de buchú producido a 
partir de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los 
consumidores ni el medio ambient e. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aceite esencial de hoja de 
buchú producido a partir de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans debe considerarse como irritante cutáneo y 
ocular y como sensibilizant e cutáneo y respirator io, Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopt arse 
medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios 
del aditivo.
(7) Asimismo, la Autoridad llegó a la conclusión de que, dado que el aceite esencial de hoja de buchú producido a partir 
de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans está reconocido como aromatizante alimentar io y que su función en los 
piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesar ia ninguna otra demostración de 
eficacia . La Autor idad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado 
por el laborat orio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2022;20(3):7160.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 218/12 23.8.2022  (8) La evaluación del aceit e esencial de hoja de buchú producido a partir de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans 
muestra que se cumplen los requisit os de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autor izar el uso de dicha sustancia según lo especifi cado en el anex o del 
present e Reglamento.
(9) Deben establecerse determi nadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , conviene indicar 
un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Cuando se supere dicho conteni do, debe indicarse determinada 
información en la etiqueta de las premezclas.
(10) El hecho de que el aceite esencial de hoja de buchú producido a partir de Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans no 
esté autor izado como aromatizant e en el agua para beber no impide su uso en piensos compuest os que se 
administren a través del agua.
(11) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. La sustancia especific ada en el anex o y las premezclas que la conte ngan que hayan sido producidas y etiquetadas antes 
del 12 de marzo de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 12 de sept iembre de 2022 podrán 
seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias.
2. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de septiembre de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables 
antes del 12 de septiemb re de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si 
se destinan a animales productores de aliment os.
3. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de septiembre de 2024 de conf ormidad con las disposiciones aplicables 
antes del 12 de septiemb re de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si 
se destinan a animales no product ores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.8.2022 L 218/13  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 22 de agosto de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 218/14 23.8.2022  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría 
de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del 
período de 
autoriz aciónmg de aditiv o/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes
2b85c-eo Aceite esencial de 
hoja de buchúComposición del aditivo
Aceite esencial de hoja de buchú obtenid o a 
partir de las hojas de Agathosma betulina (P.J. 
Bergius) Pillans
Forma líquida
Metileuge nol ≤ 0,17 %
Caracter ización de la sustancia activ a
Aceite esencial de hoja de buchú producido 
por destilación al vapor a partir de las hojas de 
Agathosma betulina (P.J. Bergius) Pillans, tal 
como está definido por el Consejo de 
Europa (1).
d,l-isomentona: 19–27 %
d-limoneno: 19–26 %
2-hidro xipiper itona (o diosf enol): 8–17 %
p-mentan-3-ona: 5–12 %
pulegona: 1,5–8 %
Número CAS: 68650-46-4
Número del Consejo de Europa: 85c
Número FEMA: 2169Todas las 
especies 
animales 
excep to 
gatos- - - 1.El aditivo se incor porará al pienso en for­
ma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y la estabili ­
dad al tratamiento térmico.
3.No está permitida la mezcla con otros 
aditivos que conteng an metileug enol.
4.En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e:
«Conte nido máximo recomendado de la 
sustancia activa por kg de pienso complet o 
con un contenido de humedad del 12 %:
—pollos de engorde y otras especies meno ­
res de aves de corral de engorde: 0,1 mg;
— galli nas ponedoras y otras especies 
menores de aves de corral para puesta y 
reproducción, pavos de engorde y cone ­
jos: 0,15 mg;
— lechone s de todas las especies de suidos: 
0,20 mg;
— suidos de engorde: 0,25 mg;
— cerdas y rumiant es lecheros: 0,30 mg;12.9.2032
Gatos - - 0,2ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.8.2022 L 218/15  Método analítico (2)
Para la determinación de d-limoneno y d,l- 
isoment ona (marcadores fitoquímicos) en el 
aditivo para piensos (aceite esencial de hoja de 
buchú) :
— cromatografí a de gases combinada con un 
detector de ionización de llama (GC-FID) 
(basado en ISO 11024)— rumiantes de engorde y caballos: 0,45 
mg;
— terner os (sustitutivos de la leche), perros, 
peces y peces ornamentales: 0,5 mg;
— otras especies excep to gatos: 0,1 mg.»
5.En la etiqueta de la premezcla se indicarán 
el grupo funcional, el número de identi ­
ficación, el nombre y la cantidad añadida 
de la sustancia activa cuando el nivel de 
uso propuest o en dicha etiqueta dé lugar 
al rebasamiento del nivel mencionado en 
el punto 4.
6.Los explotadores de empr esas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos 
y medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
hacer frente a los posibles riesgos por in­
halación, contact o cutáneo o contact o 
ocular . Si estos riesgos no pueden elimi ­
narse o reducirse al mínimo mediante di­
chos procedimientos y medidas, el aditi ­
vo y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de protección individual que in­
cluya prote cción cutánea, ocular y respi ­
ratoria.
(1)Natur al sources of flavourings-R epor t No. 2 («Fuent es naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», solo disponible en inglés), 2007.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_enES Diar io Oficial de la Unión Europea L 218/16 23.8.2022