REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/760 DE LA COMISIÓN 
de 13 de may o de 2019 
por el que se autori za la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como 
nuev o aliment o con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo 
y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyect o de 
acto de ejecución por el que se autor ice la comercialización en la Unión de un nuevo aliment o y se actualice la 
lista de la Unión. 
(4)  El 10 de abril de 2017, la empresa Skotan SA («solicitante» ) presentó a la autor idad compet ente de Polonia, de 
conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (3), una 
solicitud para poner en el mercado de la Unión biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo aliment o, 
en el sentido del artículo 1, apar tado 2, letra d), de dicho Reglamento. La solicitud se refería a la biomasa de 
levadura de Yarrowia lipolytica destinada a utilizarse en complement os alimenticios. Los niveles máximos de uso 
propuest os por el solicitant e son de 3 g por día para los niños de 3 a 9 años de edad y de 6 g diar ios a partir de 
esa edad. 
(5)  El 15 de noviembre de 2017, la autor idad compet ente de Polonia emitió su informe de evaluación inicial. En 
dicho informe, llegab a a la conclusión de que la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica cumplía los criterios 
establecidos en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos aliment os. 
(6) De conf ormidad con el artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comerciali ­
zación en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro con arreglo al artículo 4 del 
Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se hubiera adop tado una decisión definitiva antes del 1 de enero 
de 2018, debe tratarse como una solicitud conf orme al Reglamento (UE) 2015/2283. 
(7)  Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo 
aliment o se present ó a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la 
solicitud cumple también los requisit os establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283. 
(8)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 22 de junio de 2018 la 
Comisión consultó a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad») y le pidió que proporcionase 
un dictamen científ ico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo 
aliment o. 
(9)  El 17 de enero de 2019, la Autoridad adopt ó el Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as 
a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Dictamen científi co sobre la segur idad de la biomasa de 
levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo aliment o de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283»] (4). 
Este dictamen se ajusta a los requisit os establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. 14.5.2019 L 125/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(4)EFSA Journal 2019;17(2):5594. (10)  El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficient es para determinar que la biomasa de levadura de 
Yarrowia lipolytica, en los usos y a los niveles de uso propuest os, cuando se utiliza en compl ementos alimenticios, 
cumple lo dispuest o en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11)  La Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (5) establece requisit os relativ os a los 
compl ementos alimenticios. El uso de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica debe autori zarse sin perjuicio de 
los requisit os de la mencionada Directiva. 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. La biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, tal como se especifica en el anex o del presente Reglamento, se 
incluirá en la lista de la Unión de nuevos aliment os autor izados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
3. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 
2002/46/CE. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 13 de mayo de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  14.5.2019 L 125/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(5)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:  
1) Se inser ta la siguiente entrada en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en orden alfabético: 
«Nuevo alimento auto ­
rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisito s específico s de etiquetado adicionales Otros requisit os 
Biomasa de levadura 
de Yarrowia lipolytica Categoría específica de alimentos Conteni do máximo La denominación del nuevo aliment o en el 
etiquetado de los productos alimenticios que 
lo conteng an será “biomasa term oinactivada 
de levadura de Yarrowia lipolytica”.»  Complement os alimenticios, tal como se de­
finen en la Directiva 2002/46/CE, excep to 
los destinados a lactant es y niños de corta 
edad 6 g/día para niños mayores de 10 años, ado­
lescentes y población adulta en general 
3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad   
2) Se inser ta en el cuadro 2 (Especif icaciones) la entrada siguiente en orden alfabético: 
«Nuevo alimento auto ­
rizado Especificaciones 
Biomasa de levadura 
de Yarrowia lipolytica Descr ipción/def inición: 
El nuevo aliment o es la biomasa desecada y term oinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica. 
Caracterís ticas/composición: 
Proteínas: 45-55 g/100 g 
Fibra alimentar ia: 24-30 g/100 g 
Azúcares: < 1,0 g/100 g 
Grasa: 7-10 g/100 g 
Cenizas totale s: ≤ 12 % 
Contenido de agua: ≤ 5 % 
Contenido de mat eria seca: ≥ 95 % 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacteri as aerobias: ≤ 5 × 103 UFC/g 
Recuento total de mohos y levaduras: ≤ 102 UFC/g 
Células viables de Yarrowia lipolytica (1): < 10 UFC/g (es decir , límite de detección) 
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g 
Salmonella spp.: Ause ncia en 25 g 
(1)Deben medirse inmediatamente después del tratamiento térmico . Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacena ­
miento del nuevo alimento.»   14.5.2019 L 125/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES