G/TBT/N/ECU/513  
5 mai 2022 
(22-3513) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence nationale 
de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5 Guayaquil 
(Équateur)  
Téléphone : (+593-4) 3727 440  
Site Web: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8,  
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La norme notifiée est le projet de Norme technico -sanitaire substitutive du 
Règlemen t substitutif relatif à l'enregistrement sanitaire des médicaments en général, qui 
remplacera le Règlement substitutif relatif à l'enregistrement sanitaire des médicaments 
en général, publié au moyen de la décision ministérielle n° 586.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos 
en General  (Projet de norme technico -sanitaire substitutive du Règlement substituti f 
relatif à l'enregistrement sanitaire des médicaments en général), 39 pages, en espagnol.  G/TBT/N/ECU/513  
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  6. Teneur : Projet de norme technico -sanitaire substitutive du Règlement substitutif relatif 
à l'enregistrement sanitaire des médicaments en général  
La norme notifié e est le projet de Norme technico -sanitaire substitutive du Règlement 
substitutif relatif à l'enregistrement sanitaire des médicaments en général, qui remplacera 
le Règlement substitutif relatif à l'enregistrement sanitaire des médicaments en général, 
publié au moyen de la décision ministérielle n° 586 . Cette norme technique a pour but 
d'établir les exigences juridiques et techniques qui garantissent la qualité, la sécurité et 
l'efficacité régissant l'octroi du certificat d'enregistrement sanitaire aux médi caments en 
général destinés à l'utilisation et à la consommation humaine, ainsi que les critères 
régissant le contrôle et la surveillance de ces médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Informat ion du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreur et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours à compter de la date d'adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information nat ional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_3231_00_s.pdf