G/TBT/N/BRA/1094  
29 de octubre  de 2020 
(20-7603) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por dos o más componentes 
mezclados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o a condicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar para usos 
terapéuticos o profilácticos, dosificados, incluidos los administrados por vía transdérmica 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo : 
apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos d e sustancias 
farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, 
odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos farmacéuticos a que 
se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Normative 
Instruction number 931, 13 October 2020  (Proyecto de Instrucción Normativa Nº 931, 
de 13 de octubre de 2020 ). Documento en portugués (4 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Instrucción Normativa notificado establece 
nuevos códigos para la solicitud administrativa de autorización par a la comercialización 
de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores.  G/TBT/N/BRA/1094  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En la Resolución RDC Nº 60, de 10 de octubre de 2014 , se 
establecieron l os criterios para autorizar y renovar el registro de medicamentos con 
ingredientes activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, genéricos y 
similares . La Resolución aportaba una mayor solidez respecto a la reglamentación anterior 
para ent ender mejor qué se esperaba como prueba de calidad y de seguridad y eficacia 
al registrar medicamentos sintéticos y semisintéticos . Sin embargo, las posibles 
categorías de registro establecidas por la Resolución RDC Nº 60/2014 eran las siguientes : 
Medicame nto nuevo, Nueva asociación, Nueva asociación en dosis fijas, Nueva forma 
farmacéutica, Nueva concentración, Nueva vía de administración y Medicamento con los 
mismos IFA que un medicamento nuevo ya registrado, genérico o similar . Con esta 
clasificación, la  Resolución RDC Nº 60/2014 excluía algunos medicamentos que 
presentaban una innovación que no estaba comprendida en ninguna de las categorías 
definidas en la Resolución, creando un obstáculo administrativo/reglamentario y no 
técnico a la entrada de medicam entos innovadores en el mercado nacional . Esta 
circunstancia era una reclamación constante del sector regulado y generó un debate 
interno sobre la necesidad de una revisión amplia de la norma . Protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pert inentes : 1) Brazilian Official Gazette 204 on 23 October 2020, section 
1, page 480  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Report of Impact Assessment . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-931-de-13-de-outubro -de-2020-
284700465  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/Relat%C3%B3rio+de+Mapeam
ento+de+Impactos+ -+REMAI+ -+CP+931 -2020.pdf/5d99a3f0 -3230-453e-be85-
5e509842290c  
9. Fecha propuesta de adopción : Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de diciembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA +P%C3%9ABLICA+
N+931+COINC.pdf/3166ca86 -fa37-4581-af7a-7c06ea8ebd78