G/TBT/N/EU/1040  
18 de diciembre  de 2023 
(23-8642) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : mepanipirima (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulat ion concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance mepanipyrim, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa mepanipirima, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Regla mento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5  páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa mepanipirima no s erá 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan mepanipirima como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión sol o afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contenga n dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se G/TBT/N/EU/1040  
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  presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de lo s animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca de la mepanipirima se determ inaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
En particular, según la información disponible facilitad a en el expediente, se considera 
que la mepanipirima cumple los criterios para su designación como perturbador endocrino 
en humanos y mamíferos silvestres como organismos no objetivo de las modalidades 
relacionadas con estrógenos, andrógenos y esteroides r eferidas en los puntos 3.6.5 y 
3.8.2 del anexo II del Reglamento Nº 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 
2018/605 de la Comisión . No se ha podido probar una exposición insignificante para la 
mepanipirima, ya que puede preverse que la presencia de r esiduos supere el valor por 
defecto de 0,01 mg/kg . Por consiguiente, no se cumplen los requisitos establecidos en 
los puntos 3.6.5 y 3.6.8 del anexo II del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Asimismo, se ha detectado un riesgo elevado a largo plazo para los mam íferos silvestres 
expuestos a la mepanipirima por vía alimentaria en todos sus usos representativos . 
También era necesario realizar más ensayos y evaluaciones sobre los metabolitos únicos 
en seres humanos, ya que no se ha presentado un estudio de metabolis mo comparativo . 
La mepanipirima se ha considerado fototóxica en el estudio in vitro . No ha podido 
concluirse la evaluación del potencial fototóxico y fotomutagénico de la mepanipirima, ni 
tampoco la evaluación del riesgo para los consumidores.  
La excepción  contemplada en el artículo 4(7) del Reglamento (CE) Nº  1107/2009 no es 
aplicable por los motivos expuestos en el Proyecto de Reglamento.  
En consecuencia, la mepanipirima no cumple los criterios de aprobación establecidos en 
el Reglamento (CE) Nº 1107/2009  y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan mepanipirima, a más 
tardar seis meses después de la entrada en vigor de la medid a. De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento Nº  1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses 
desde la entrada en vigor de la medida ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
protección de la salud y la vida de los animales o preservació n de los vegetales ; protección 
del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https: //eur-lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/ 2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018 , por el que se modifica 
el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 al establecer criterios científicos para la 
determinación de las propiedades de alteración endocrina ( DO L 101, de 20 de abril de 
2018, página  33). G/TBT/N/EU/1040  
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  https://eur -lex.europa. eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605  
Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero 
de 2005  relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos 
de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( DO L 70, 
de 16 de marzo de 2005 , página  1). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=celex%3A32005R0396  
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), Alvarez, F., Ar ena, M., Auteri, D., 
Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, 
M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., 
Gouliarmou, V., Halling, K., .. . Villamar -Bouza L. (2023) . Updated peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance mepanipyrim . EFSA Journal, 21(8), 1 -
26. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8196  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_14689_00_e.pdf