18 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
PRODUCE
Designan Asesora II del Despacho 
Ministerial 
RESOLUCIÓN MINISTERIAL 
Nº 000238-2023-PRODUCE
Lima,17 de julio de 2023
CONSIDERANDO:
Que, se encuentra vacante el cargo de Asesor/a II 
del Despacho Ministerial del Ministerio de la Producción, 
siendo necesario designar a la persona que ejercerá 
dicho cargo; y,
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N° 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 27594, Ley 
que regula la participación del Poder Ejecutivo en el 
nombramiento y designación de funcionarios públicos; 
el Decreto Legislativo N° 1047, Decreto Legislativo que 
aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio 
de la Producción y sus modificatorias; el Decreto Supremo 
N° 002-2017-PRODUCE, Decreto Supremo que aprueba 
el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio 
de la Producción y su modificatoria;
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Designar a la señora MONICA 
ANTONIA RIVERA OLIVERA en el cargo de Asesora II 
del Despacho Ministerial del Ministerio de la Producción.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
RAUL PÉREZ REYES ESPEJO
Ministro de la Producción 
2196985-1
SALUD
Aprueban el Reglamento para el Registro 
Sanitario Condicional de Medicamentos y 
Productos Biológicos
DECRETO SUPREMO
Nº 020-2023-SA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la 
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la 
salud es condición indispensable del desarrollo humano y 
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y 
colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés 
público, siendo responsabilidad del Estado regularla, 
vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y 
el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado 
Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo 
Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las 
enfermedades, señalan que son funciones rectoras del 
Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, 
ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial 
de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control 
de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en 
salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, 
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de 
gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos 
para la adecuada ejecución y supervisión de la política 
nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre estos productos y 
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de 
Medicamentos;
Que, la Ley Nº 31091, Ley que garantiza el acceso 
al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por 
coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que 
dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras 
pandemias declaradas por la Organización Mundial de 
la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley 
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro 
sanitario condicional por un año a los medicamentos y 
productos biológicos con estudios clínicos en fase III con 
resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de 
enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente 
mortales que dan lugar a una emergencia declarada 
por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional 
declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será 
renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el 
Reglamento respectivo;
Que, el artículo 16 de la Decisión 827 de la Comunidad 
Andina, Lineamientos para la elaboración, adopción y 
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de 
evaluación de la conformidad en los Países Miembros de 
la Comunidad Andina y a nivel comunitario, establece que 
los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, 
adoptar reglamentos técnicos o procedimientos de 
evaluación de la conformidad sin atender el plazo de 
entrada en vigencia al que se refiere el artículo 12 de la 
citada Decisión;
Que, al amparo de lo establecido en el considerando 
precedente, mediante Decreto Supremo Nº 002-2021-
SA, se aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, 
con el objeto de regular el referido registro sanitario 
de medicamentos y productos biológicos con estudios 
clínicos en fase III con resultados preliminares, para la 
prevención y tratamiento de enfermedades gravemente 
debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar 
a una emergencia declarada por riesgos o daños a la 
salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la 
Organización Mundial de la Salud;
Que, sin embargo, el artículo 19 de la Decisión 827 
dispone que, finalizada la emergencia o en un plazo 
que no exceda de doce (12) meses luego de la fecha de 
entrada en vigencia de una medida de emergencia, el País 
Miembro que la emitió debe derogarla; si éste requiere de 
un plazo adicional, con la debida fundamentación, puede 
prorrogar la medida por una sola vez, por un plazo que 
no excederá los seis (6) meses como máximo; antes de 
finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del 
País Miembro, y la medida está justificada, debe seguir los 
lineamientos para la adopción de un reglamento técnico 
o procedimiento de evaluación de la conformidad, según 
corresponda, siguiendo lo establecido para dichos casos;
Que, a su vez, de conformidad con el Decreto Ley 
Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley 
Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio 
de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de 
dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre 
flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, 
requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten 
las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos 
todos los actos que contravengan esta disposición, 
debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente 19 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio 
de Economía y Finanzas;
Que, en este sentido, resulta necesario aprobar el 
Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de 
Medicamentos y Productos Biológicos, en el marco de las 
disposiciones de la Comunidad Andina y de los acuerdos 
adoptados sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la 
Organización Mundial del Comercio;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 
del artículo 118 de la Constitución Política del Perú,  el 
Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley 
Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1. Aprobación
Aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, 
que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) 
artículos, siete (7) disposiciones complementarias finales, 
y una (1) Disposición Complementaria Transitoria, que 
forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2 . Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los 
seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su 
publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 3. Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Artículo 4. Publicación
Publicar el presente Decreto Supremo y el 
Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de 
Medicamentos y Productos Biológicos en la Plataforma 
Digital Única del Estado Peruano ( www.gob.pe ), así 
como en la sede digital del Ministerio de Salud ( www.
gob.pe/minsa ), el mismo día de su publicación en el 
Diario Oficial El Peruano.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única. Derogación
Derogar, a partir de la entrada en vigencia del 
Reglamento aprobado en el artículo 1 del presente 
Decreto Supremo, el Decreto Supremo Nº 002-2021-
SA, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para 
el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y 
Productos Biológicos y su modificatoria aprobada por 
Decreto Supremo Nº 019-2021-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los diecisiete 
días del mes de julio del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO 
CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las 
disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 
29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley 
Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional 
de medicamentos y productos biológicos con estudios 
clínicos en fase III.Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las 
siguientes definiciones:
1. Análisis Interino
Un análisis que compara los grupos de sujetos de 
investigación y se realiza en cualquier momento antes de 
terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de 
los análisis interinos deben planificarse y especificarse en 
el protocolo de investigación.
2. Carta de obligaciones específicas
Documento enviado por el solicitante del registro 
sanitario condicional a la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM), para su evaluación en el proceso 
de obtención del registro sanitario condicional; donde 
se detallan los compromisos para realizar actividades 
posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, 
relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del 
producto.
3. Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas 
en inglés)
Describe la organización de la información de 
eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) 
de productos biológicos o medicamentos, el cual está 
estructurado en módulo 1 (información administrativa), 
módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 
4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte 
de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la 
Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
4. Estudios Clínicos no concluidos
Estudios clínicos con resultados preliminares pero 
suficientes que permitan evaluar los beneficios del 
medicamento o producto biológico frente a los riesgos 
identificados por la evidencia, derivados de un análisis 
interino.
5. Informe anual de productos biológicos
Informe elaborado anualmente por los fabricantes, 
que contiene información sobre la producción de 
los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y 
resultados de las pruebas realizadas, los motivos del 
retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, 
así como otra información pertinente posterior a la 
comercialización .
6. Necesidad médica no cubierta
Es una enfermedad para la que no existe un método 
satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y 
aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto 
biológico será una ventaja terapéutica fundamental para 
los afectados.
7. Registro sanitario condicional
Instrumento legal otorgado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la 
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, 
comercialización, dispensación, expendio o uso de 
medicamentos y productos biológicos para la prevención 
y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o 
potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia 
declarada por riesgos o daños a la salud pública, 
reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS), y tiene una vigencia de un 
(01) año.
8. Relación beneficio riesgo positivo
Cuando los beneficios demostrados por la información 
técnica científica disponible superan a los riesgos, 
considerando también las mayores incertidumbres en 
relación a los beneficios y los riesgos correspondientes 
con la información técnica científica faltante.
Artículo 3.- De los medicamentos y productos 
biológicos comprendidos en el Reglamento
Se encuentran comprendidos en el presente 
Reglamento:20 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
a) Medicamentos: Especialidades farmacéuticas
b) Productos biológicos
Artículo 4.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente 
Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los 
solicitantes y titulares de registro sanitario condicional.
Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos 
y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de 
Salud, como ANM, está encargada, a nivel nacional, 
de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender 
o cancelar el registro sanitario condicional de los 
medicamentos y productos biológicos, conforme lo 
establecido en la Ley Nº 31091 y el presente Reglamento, 
así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los 
mismos.
CAPÍTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL
Artículo 6.- Registro sanitario condicional para 
medicamentos y productos biológicos
El registro sanitario condicional se otorga a los 
medicamentos y productos biológicos con estudios 
clínicos en fase III con resultados preliminares, en la 
prevención y tratamiento de enfermedades gravemente 
debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a 
una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud 
pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.
El registro sanitario condicional de un medicamento 
o producto biológico faculta su fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución, comercialización, 
dispensación, expendio o uso.
Pueden solicitar el registro sanitario condicional 
quienes cuenten con la autorización sanitaria como 
laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.
Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro 
sanitario condicional deben mantenerse durante su 
vigencia.
No se otorga certificado de registro sanitario a aquellos 
medicamentos y productos biológicos autorizados con 
registro sanitario condicional.
Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro 
sanitario condicional
Se otorga registro sanitario condicional a 
medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple 
lo siguiente:
a) La relación beneficio-riesgo es positiva;
b) El solicitante se compromete a suministrar la 
totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos 
establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional;
c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;
d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de 
la disponibilidad inmediata del medicamento o producto 
biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo 
inherente a que todavía se necesiten más datos.
Los referidos criterios se sustentan con información 
técnica científica, datos epidemiológicos y datos 
generados por los estudios realizados al medicamento o 
producto biológico.
Artículo 8.- Transferencia del registro sanitario 
condicional
El registro sanitario condicional otorgado a un producto 
sólo puede ser transferido por su titular a favor de una 
persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo 
dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas 
instalaciones, condiciones para la fabricación, cumpla 
lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento y 
cuente con la autorización sanitaria como laboratorio de 
productos farmacéuticos o droguería.
En tal caso, el titular del registro sanitario condicional 
debe presentar:a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que 
contenga los datos del solicitante, del producto y del nuevo 
titular, y que incluya número y fecha de la constancia de 
pago.
b) Copia del documento que acredite la transferencia.
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días 
calendario a partir de la recepción de la solicitud, resuelve 
la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario 
condicional es un procedimiento de evaluación previa 
sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo 
dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la 
Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario 
condicional
La vigencia del registro sanitario condicional de los 
medicamentos o productos biológicos comprendidos en el 
presente Reglamento es de un (01) año, contado a partir 
de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la 
solicitud de reinscripción hasta  dos (02) meses antes de la 
fecha de vencimiento del registro sanitario condicional. La 
reinscripción puede solicitarse por un máximo de cuatro 
(04) veces.
Artículo 10.- Plazos de evaluación y calificación 
para la inscripción y reinscripción en el registro 
sanitario condicional
La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días 
calendario a partir de la recepción de la solicitud, aprueba 
o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en 
el registro sanitario condicional. Cuando el producto 
se encuentre aprobado en la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA) o en los Países de Alta Vigilancia 
Sanitaria; o los mismos hayan sido precalificados por 
la OMS; y los informes del análisis de evaluación para 
la autorización del producto en dichas Agencias se 
encuentren disponibles; y el administrado haya presentado 
toda la documentación, de acuerdo a lo establecido en el 
presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad 
y eficacia con los que fueron autorizados por las referidas 
Agencias, el plazo de evaluación de la solicitud es de 
hasta treinta (30) días calendario.
La solicitud de inscripción y reinscripción para el 
registro sanitario condicional es un procedimiento de 
evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo, 
de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único 
Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo 
General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-
2019-JUS.
Artículo 11.- Codificación del registro sanitario 
condicional de los medicamentos y productos 
biológicos
La codificación es de la siguiente forma:
1. Especialidad farmacéutica
EEC0000: Especialidad farmacéutica extranjera 
condicional.
ENC0000: Especialidad farmacéutica nacional 
condicional.
2. Productos Biológicos
BEC0000: Producto biológico extranjero condicional.
BNC0000: Producto biológico nacional condicional.
Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del 
registro sanitario condicional
El titular del registro sanitario condicional debe cumplir 
obligaciones específicas relacionadas a información de 
calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, 
actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos 
completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo 
es positivo.
Los plazos y condiciones para el cumplimiento 
de las obligaciones específicas son incluidos junto 
con el documento que autoriza el Registro Sanitario 
Condicional.21 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
Se acepta la actualización de la carta de obligaciones 
específicas originadas por un cambio en el registro 
sanitario condicional.
Por única vez, la ANM acepta la solicitud de extensión 
del (de los) plazo(s) señalado(s) en la carta de obligaciones 
específicas autorizadas en el registro sanitario condicional, 
con la justificación técnica respectiva.
Artículo 13.- Circulación de medicamentos 
y productos biológicos con registro sanitario 
condicional
No pueden circular en el mercado nacional 
medicamentos o productos biológicos con registro 
sanitario condicional con características diferentes a las 
autorizadas.
Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo 
declarado para la obtención del registro sanitario deben 
ser previamente comunicados o, en su caso, solicitados 
a la ANM, en la forma y condiciones que establece el 
presente Reglamento.
Artículo 14.- Condición de venta de los 
medicamentos y productos biológicos con registro 
sanitario condicional
La dispensación de los medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional tienen como 
condición de venta: “Venta con receta Médica” o “Venta 
con receta especial numerada”.
Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria
Se consideran países de alta vigilancia sanitaria los 
establecidos en el Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario 
condicional de medicamentos y productos biológicos
Los cambios en el registro sanitario condicional no 
deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el 
otorgamiento del registro sanitario condicional.
Los cambios de los medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional se clasifican 
según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, y sus modificatorias.
Los cambios menores son comunicados a la ANM 
para que procedan automáticamente dichos cambios, 
no siendo necesario que la citada autoridad emita 
pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario 
tiene un período de seis (6) meses contados a partir del 
día siguiente de su comunicación para implementar el(los) 
cambio(s) correspondiente(s).
Para los cambios de importancia mayor, el titular 
del registro sanitario condicional, dentro del período de 
vigencia del referido registro, está obligado a presentar 
la solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tiene un 
plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver 
la solicitud. La Autoridad otorga un período máximo de 
seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia 
mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran 
afectar la salud pública, la ANM, dispone que el titular 
del registro sanitario condicional implemente el referido 
cambio en un plazo menor que establezca la Resolución 
respectiva.
Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se 
deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que 
contenga los datos del solicitante, datos del producto, 
cantidad de cambios, descripción del(los) cambio(s), y 
que incluya número y fecha de la constancia de pago;
b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco 
de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 
27, 32 y 36 del presente Reglamento.
Para el cambio de nombre de un producto autorizado, 
se tienen en cuenta las consideraciones señaladas en los artículos 10 y 11 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
La solicitud de cambios de importancia mayor es 
un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock
El titular del registro sanitario condicional del 
medicamento o producto biológico puede solicitar por 
única vez ante la ANM la autorización para el agotamiento 
de stock de sus existencias de medicamento o producto 
biológico.
El agotamiento de stock, procede por un plazo 
máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la 
seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto 
biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM.
Para el agotamiento de stock se debe presentar 
solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga 
los datos del solicitante, datos del producto, información 
relacionada al cambio que motivó el agotamiento de stock, 
y que incluya el número y fecha de la constancia de pago.
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días 
calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve 
la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un 
procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
CAPÍTULO III
DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO
Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los 
medicamentos y productos biológicos
Por rotulado se entiende a la información que se 
imprime o se adhiere a los envases del medicamento 
o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro 
sanitario condicional.
La información de los rotulados de los medicamentos 
y productos biológicos a que se refiere el presente 
Reglamento debe expresarse en idioma español, con 
impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. 
Adicionalmente, pueden presentarse en otros idiomas, 
siempre que dicha información corresponda a la que obra 
en el registro sanitario condicional.
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas 
para corregir o agregar información, salvo en el envase 
mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección, 
registro único del contribuyente del importador, el nombre 
del director técnico (opcionalmente) o cualquier otra 
información por indicación expresa de la ANM.
Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de oficio, 
disponga alguna modificación al rotulado autorizado de los 
medicamentos y productos biológicos, dicha modificación 
debe ser agregada en impresión de carácter indeleble.
Para el caso de medicamentos y productos biológicos 
terminados importados, se permite el reacondicionamiento 
del envase mediato o inmediato a efecto que pueda 
contar con la información requerida en el registro sanitario 
condicional. El reacondicionamiento de productos 
terminados consiste en colocar los mismos en un nuevo 
envase mediato o secundario, inclusión o cambio de 
inserto o agregar información en el envase mediato 
o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e 
indeleble. Para el reacondicionamiento, previamente se 
debe comunicar a la ANM.
El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la 
superficie interna de los envases mediatos e inmediatos.
Artículo 19.- Rotulado de los envases mediatos de 
los medicamentos y productos biológicos
El rotulado de los envases mediatos de los 
medicamentos y productos biológicos, debe contener la 
siguiente información:22 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), 
cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos 
– IFA(s) y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) 
expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), 
o en su defecto, con el nombre con el que figura en la 
farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes 
técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados 
en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La 
cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA puede 
ser definida por unidad de dosis o como concentración;
c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los 
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s); 
debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de 
administración para un volumen o peso determinado; la 
denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo 
señalado en el literal b).
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se 
utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la 
forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe 
señalarse al menos cualitativamente.
Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción 
o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, tópico o 
solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes;
d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis 
del producto;
e) Vía de administración;
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado 
fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera 
del alcance de los niños;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del 
producto, cuando corresponda;
h) Fecha de expiración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Condición de venta;
k) Nombre del director técnico del titular del registro 
sanitario condicional (opcional).
l) Si para el uso del producto se requiere una 
preparación previa, debe incluirse en el rotulado la 
información necesaria para tal efecto;
m) Nombre y país del laboratorio fabricante:
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero 
y envasados y acondicionados en el Perú, se debe 
colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) 
y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio 
nacional que envasa y acondiciona) para... (Titular que 
registra el producto)”;
2) En el caso de productos fabricados en el extranjero 
y envasados y acondicionados en el extranjero, se debe 
colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) 
... y envasado por... (nombre y país del laboratorio 
que envasa), acondicionado por... (nombre y país del 
laboratorio que acondiciona) importado por... (Titular que 
registra el producto)”;
3) Para productos terminados fabricados en el 
extranjero e importados al Perú, se debe colocar 
“Fabricado por... (Nombre y país del fabricante) ... e 
importado por... (Titular que registra el producto)”;
4) Cuando se trate de productos terminados fabricados 
en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, 
se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del 
fabricante) ... para... (nombre de la empresa que encarga 
su fabricación)”;
Tratándose de productos nacionales, debe 
consignarse además el Registro Único de Contribuyente 
(RUC) del laboratorio fabricante:
n) Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente 
(RUC) del titular del registro sanitario condicional;
o) Para productos importados se debe consignar el 
nombre, dirección, Registro Único de Contribuyente del 
importador, y el nombre del director técnico.
p) La sigla RSC Nº ... (colocar el número de registro 
sanitario condicional);
q) Lote Nº ... (colocar el número). Se aceptan siglas o 
abreviaturas que hagan referencia a este texto.
En el rotulado del envase mediato del medicamento 
y del producto biológico que esté acompañado de un 
disolvente o dispositivo médico, debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el período de 
expiración más próximo a vencer.
Artículo 20.- Información mínima en el rotulado 
del envase inmediato de medicamentos y productos 
biológicos
Los envases inmediatos de medicamentos y productos 
biológicos deben consignar cuando menos:
1. En los folios, blíster u otros:
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su 
defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, 
formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos 
de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno 
de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, debajo 
del nombre del producto en caso de monofármacos;
c) Número de registro sanitario condicional;
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), para el 
caso de monofármacos;
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro 
sanitario condicional;
f) Número de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, 
viales y otros:
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su 
defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, 
formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos 
de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno 
de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso 
de monofármacos;
c) Número de registro sanitario condicional. Puede 
exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros;
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), para el 
caso de monofármacos;
e) Vía de administración;
f) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro 
sanitario condicional;
g) Condiciones especiales de almacenamiento para 
aquellos productos que lo requieran;
h) Número de lote y fecha de expiración.
Artículo 21.- Información de la ficha técnica e 
inserto de los medicamentos y productos biológicos
La ficha técnica contiene la información técnico-
científica dirigida al profesional de la salud, con el fin de 
garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento 
y producto biológico, y su contenido es de acuerdo a 
lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, y sus modificatorias. El contenido de la información 
del inserto dirigida al paciente es de acuerdo a lo descrito 
en el artículo 48 del Reglamento precitado.
En la ficha técnica e inserto del producto aprobado 
debe señalarse que es un producto con registro sanitario 
condicional.
Artículo 22.- De las excepciones de la información 
contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del 
registro sanitario condicional
La ANM puede exceptuar de información en el 
rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, 
sin perjuicio de establecer medidas que se consideren 
necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el 
producto se dispense y administre en establecimientos 
de salud públicos, privados u otros establecidos por la 
Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Asimismo, se puede aceptar el rotulado e inserto en 
inglés en la inscripción y reinscripción, siempre que se 
adjunte la traducción correspondiente en idioma español, 
siendo publicados en el portal de la ANM.23 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
CAPÍTULO IV
DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO 
SANITARIO CONDICIONAL
Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero
Los documentos expedidos en el extranjero, 
presentados en las solicitudes de inscripción o 
reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva 
traducción simple al idioma español.
La ANM, mediante comunicado, señala los 
documentos que pueden presentarse en idioma inglés.
Artículo 24.- Estructura de la documentación a 
presentar en las solicitudes de inscripción
La documentación debe presentarse según estructura 
del (CTD). Se debe(n) indicar la(s) sección(es) para la(s) 
cual(es) no hay información disponible a la fecha de la 
solicitud, y cuando no aplique.
Se puede aceptar en la presentación de la solicitud 
de inscripción una estructura diferente al CTD, siempre y 
cuando haya sido autorizada en una Agencia Reguladora 
de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y con la obligación 
específica de presentar antes de la reinscripción, la 
documentación según estructura CTD.
Artículo 25.- De los estudios preclínicos
Los estudios preclínicos deben presentarse completos 
de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, 
de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los 
Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos 
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) 
y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta 
Vigilancia Sanitaria.
Artículo 26.- De los estudios clínicos
Los estudios clínicos deben ceñirse a las 
recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la 
FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de 
Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
Los informes preliminares de seguridad y eficacia 
presentados como parte de la solicitud de inscripción y 
aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta de 
obligaciones específicas deben incluir un análisis interino.
Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo
El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de 
acuerdo al avance de la información técnica científica de 
los medicamentos y productos biológicos, considerando 
la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las 
recomendaciones específicas de la OMS, de la EMA o de 
las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia 
Sanitaria.
El titular del registro sanitario condicional debe 
actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo 
cuando exista un cambio significativo en la relación 
beneficio riesgo de los medicamentos y productos 
biológicos, o cuando la ANM lo requiera.
Artículo 28.- Documentación presentada antes 
de la solicitud de inscripción en el registro sanitario 
condicional
La documentación de calidad, eficacia y seguridad de 
un medicamento o producto biológico se puede presentar 
a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o 
varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los 
mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción.
Una vez que se cuente con todos los requisitos 
señalados en el presente Reglamento, se puede presentar 
la solicitud de inscripción para la obtención del registro 
sanitario condicional.
CAPÍTULO V
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE 
MEDICAMENTOS
Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de 
especialidades farmacéuticas
El registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), 
fabricante(s) y país (países).
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario 
condicional la presentación de una especialidad 
farmacéutica que esté acompañada de un disolvente 
o dispositivo médico necesario para su aplicación, así 
como especialidades farmacéuticas individuales que 
vienen juntas en un solo envase para ser administradas 
a dosis fija y se encuentren aprobadas en un país de alta 
vigilancia sanitaria y cumplan con las recomendaciones 
de la OMS o de la EMA.
Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para la inscripción en el registro sanitario condicional, 
el interesado debe presentar:
1. Solicitud, con carácter de Declaración Jurada, que 
contenga la información detallada en el artículo 32 del 
presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el 
medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 
7 del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis 
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada 
fabricante;
4. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada 
fabricante;
5. Copia del documento con la descripción del 
proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico 
Activo - IFA y producto terminado y su validación, por 
cada fabricante;
6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar 
que Perú se encuentra en la zona climática IVa, por cada 
fabricante;
7. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico 
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
modelo de la OMS, para productos importados; o copia 
del documento de autorización del uso del producto o 
documento de autorización de comercialización emitido 
por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador cuando corresponda para cada 
fabricante, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la autoridad lo 
emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate 
de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país o 
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. 
En caso de no contar con el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se puede 
presentar la copia de la opinión de cumplimiento 
de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la 
ANM. Para el caso de especialidades farmacéuticas 
fabricadas por etapas en diferentes países, el 
interesado debe presentar, por cada país que intervino 
en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u opinión 
del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitida por la ANM;
9. Copia del documento que contiene el desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;24 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
10. Copia del documento con la información del 
sistema de envase-cierre, por cada fabricante;
11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato, por cada 
fabricante;
13. Copia de los estudios preclínicos;
14. Copia de los estudios clínicos;
15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
16. Carta de obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.
Respecto de la presentación y contenido de los 
documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 
10, el solicitante puede presentar los documentos según 
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US FDA, 
Health Canada).
Para las especialidades farmacéuticas, cuando 
corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas 
señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, y sus modificatorias.
Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para solicitar la reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional 
debe presentar:
1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada 
que contenga la información detallada en el artículo 32 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico 
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
modelo de la OMS, para productos importados, por cada 
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el 
país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o 
droguería nacional;
3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para 
el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por 
etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, 
por cada país que intervino en el proceso de fabricación, 
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM;
4. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español 
actualizado;
5. Copia de los rotulados en idioma español del envase 
mediato e inmediato, por cada fabricante;
6. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido 
es dependiente del avance de la información técnica 
científica al momento de la solicitud de reinscripción.
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular 
del registro sanitario condicional debe presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o 
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.Artículo 32.- Contenido de la solicitud de 
especialidades farmacéuticas
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, 
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de declaración jurada, según formatos 
establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente 
información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional;
c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma 
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo 
- IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y 
vía de administración;
d) Condición de venta;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Clasificación de la especialidad farmacéutica;
g) Nombre o razón social, dirección y país del(los) 
fabricantes del IFA y producto terminado; cuando 
corresponda, del disolvente o dispositivo médico 
necesario para su aplicación;
h) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
i) Nombre del director técnico;
j) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica:
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda.
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se 
encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es 
farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, 
debe expresarse la cantidad de ambos. También 
debe declararse su grado de hidratación, salificación, 
esterificación, estados físicos, tipo de isomería, 
polimorfismo y otras condiciones que los caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado 
aprobado por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM) en base a lo señalado en la última 
edición del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los 
Estados Unidos de América y/o los aprobados por la Unión 
Europea. También se pueden expresar según lo aprobado 
por autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia 
Sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al 
listado aprobado por la ANM, así como los aprobados 
por Autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia 
Sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia 
es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es 
su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser 
inferior a la que tiene actividad farmacológica.
c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea 
o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas 
analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; 
así como la referencia (farmacopea o propia) de las 
especificaciones técnicas de los materiales de envase 
mediato e inmediato. También señalar las características 
físicas y químicas del IFA;
d) Referencia para la información del inserto y ficha 
técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el 
país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;25 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, 
debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, 
entre otros;
f) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
aluminio/OPA, entre otros;
g) Material del envase mediato;
h) Formas de presentación del producto, incluyendo el 
disolvente y/o dispositivo, si lo tuviera;
i) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote,  por cada fabricante;
j) Tiempo de vida útil.
CAPÍTULO VI
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL
DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Artículo 33.- Registro sanitario condicional de 
productos biológicos
El registro sanitario condicional de productos biológicos 
se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de 
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país 
(países).
Para fines del registro sanitario condicional de 
productos biológicos se toma en cuenta lo establecido en 
el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 
aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus 
modificatorias.
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario 
condicional la presentación de un producto biológico 
que esté acompañado de un disolvente o dispositivo 
médico necesario para su aplicación, así como de 
productos biológicos individuales que vienen juntos en 
un solo envase para ser administrados a dosis fija, y 
se encuentren aprobados en un País de Alta Vigilancia 
Sanitaria y cumplan con las recomendaciones de la OMS 
o de la EMA.
Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para la inscripción en el registro sanitario condicional 
de productos biológicos, el interesado debe presentar los 
siguientes requisitos:
1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada, 
que contenga la información detallada en el artículo 36 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el producto 
biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 
del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis 
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada 
fabricante. Para vacunas o derivados de plasma humano 
el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo 
Resumido de Fabricación y control del producto;
4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido 
por la Autoridad Competente del(los) país(países) 
de origen o del exportador, por cada fabricante, para 
productos importados, según corresponda, o Carta del 
solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la Autoridad Competente del país de origen o del 
exportador no lo haya emitido;
5. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada 
fabricante;
6. Copia del documento con la descripción del proceso 
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
y producto terminado y su validación, por cada fabricante;
7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) 
y del producto terminado, por cada fabricante;8. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico 
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
modelo de la OMS, para productos importados; o copia 
del documento de autorización del uso del producto o 
documento de autorización de comercialización emitido 
por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador, cuando corresponda, por cada 
fabricante, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la Autoridad 
lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de productos biológicos fabricados en el país o en 
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En 
caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar 
la opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitida por la ANM. Para el caso de 
productos biológicos fabricados por etapas en diferentes 
países, el interesado debe presentar, por cada país que 
intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM 
u opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitida por la ANM;
10. Copia del documento con la información del 
sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto 
terminado, por cada fabricante;
11. Copia de la documentación de caracterización 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;
12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato, por cada 
fabricante;
14. Copia de los estudios preclínicos;
15. Copia de los estudios clínicos;
16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
17. Carta de obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se toman en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico.
En el caso de derivados de plasma humano, además 
de los requisitos para producto biológico, se debe 
presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, 
Hepatitis B y C y otros que determine la ANM.
En el caso de productos biológicos derivados de 
ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos 
para productos biológicos, se debe presentar copia del 
Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme 
Bovina y otros que considere la ANM.
Para los productos biológicos, cuando corresponda, 
se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas 
en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para solicitar la reinscripción de los productos 
biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe 
presentar:
1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada, 
que contenga la información detallada en el artículo 36 26 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
del presente Reglamento, y que incluya fecha y número 
de la constancia de pago;
2. Copia del Certificado de liberación de lote emitido 
por la Autoridad Competente del(los) país(países) 
de origen o del exportador por cada fabricante, para 
productos importados, según corresponda, o carta del 
solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la Autoridad competente del país de origen o del 
exportador no  lo haya emitido;
3. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico 
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 
o del exportador, considerando de modo preferente el 
Modelo de la OMS, para productos importados, o copia 
del documento de autorización del uso del producto o 
documento de autorización de comercialización emitido 
por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador cuando corresponda, por cada 
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de productos biológicos fabricados en el país o en 
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o 
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para 
el caso de productos biológicos fabricados por etapas 
en diferentes países, el interesado debe presentar, por 
cada país que intervino en el proceso de fabricación, el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM;
5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español 
actualizado;
6. Copia de los rotulados en idioma español del envase 
mediato e inmediato, por cada fabricante;
7. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto, 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido 
es dependiente del avance de la información técnica 
científica al momento de la solicitud de reinscripción.
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular 
del registro sanitario condicional debe presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o 
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se toman en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico.
Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos 
biológicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de los productos biológicos, el 
interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de Declaración Jurada, según formatos 
establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, 
la siguiente información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional;
c) Número de registro sanitario condicional, en caso 
de reinscripciones;
d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad 
de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o 
concentración) y vía de administración;
e) Condición de venta;
f) Origen del producto nacional o extranjero;
g) Tipo de producto;h) Nombre o razón social, dirección y país 
del(los) fabricante(s) del IFA y producto terminado; de 
corresponder, del solvente (diluyente de reconstitución) o 
dispositivo médico necesario para su aplicación;
i) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
j) Nombre del director técnico;
k) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto, y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica:
a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades 
de actividad biológica o de contenido proteico, según 
el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda.
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es 
necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su 
función.
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado 
aprobado por la ANM, así como los aprobados por 
Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria; caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
c) Norma técnica de referencia vigente de las 
especificaciones técnicas, y técnicas analíticas del IFA, 
producto terminado y excipientes;
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
e) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
aluminio/OPA, entre otros;
f) Material del envase mediato;
g) Formas de presentación del producto, incluyendo el 
diluyente y/o dispositivo si lo tuviera;
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote, por cada fabricante;
i) Tiempo de vida útil.
Artículo 37.- Autorización excepcional para la 
liberación de lote
Durante la vigencia del registro sanitario condicional , 
la ANM autoriza la distribución o uso o comercialización de 
cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin 
expedición del certificado de liberación de lote emitido por 
la ANM en los casos en los que el formato del protocolo 
resumido de fabricación y control del producto se haya 
incluido como obligación específica en el documento que 
autoriza el registro sanitario condicional, para lo cual el 
titular debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada, la cual 
debe contener la siguiente información:
a) Datos del solicitante
a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, 
teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos 
del director técnico y del representante legal;
a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del 
almacén donde se encuentra el lote;
a.4) Número de Resolución Directoral de inscripción 
del registro sanitario condicional.
b) Datos del producto
b.1) Número del registro sanitario condicional;
b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario 
condicional;
b.3) Grupo y tipo de producto biológico;27 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del 
producto;
b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto 
(por ejemplo: Fecha de fabricación).
c) Datos del lote
c.1) Número del lote para el que se solicita la 
autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote 
indicado en los rotulados, cuando corresponda;
c.2) Fecha de vencimiento del lote;
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita 
autorización;
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de 
contener solvente indicar: Nombre, forma farmacéutica, 
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de 
presentación, y número de lote;
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió 
el certificado de liberación del lote (para productos 
importados, excepto para productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante 
de justificación;
c.6) Condiciones de almacenamiento;
c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador;
c.8) Número de factura y/o guía de empaque;
c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o 
aduana de entrada, número de vuelo);
c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;
c.11) Número de documento de retiro de mercancía 
de la aduana;
c.12) Número de dosis por envase.
d) Datos del fabricante:
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), 
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, 
“reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado 
por... para.... y país que encarga la fabricación”;
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación;
d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, o indicar que cuenta con opinión de 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitida por la ANM.
e) Número y fecha de la constancia de pago.
2. Copia del certificado de análisis de producto 
terminado del lote que se solicita autorización, el cual 
debe presentarse en un documento oficial del fabricante 
de la forma farmacéutica, o  laboratorio que encarga la 
fabricación, suscrito por el profesional responsable, que 
incluya:
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado 
de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de 
plasma y mezclas del plasma utilizados;
b) Para productos biológicos derivados del ganado 
bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de 
encefalopatía espongiforme bovina.
También se puede aceptar que el certificado de 
análisis sea emitido por un laboratorio de control de 
calidad certificado por la ANM o por las Autoridades 
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de 
los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en 
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de 
Laboratorio, o de un laboratorio que cuente con opinión 
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM.
3. Copia del certificado de análisis del solvente, para 
productos autorizados con solvente.
4. Copia del certificado de liberación de lote y/o 
certificado de análisis de producto terminado, según 
corresponda, de acuerdo a los siguientes casos:
a) Certificado de liberación de lote, considerando 
preferentemente el formato de la OMS, emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del país 
exportador en caso el país de origen no lo emita  o Carta 
del solicitante justificando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del 
exportador no lo haya emitido, tratándose de productos 
fabricados en el extranjero; excepto para productos 
fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio 
o droguería nacional;
b) Certificado de liberación del lote emitido por el 
fabricante y certificado de análisis de producto terminado 
del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de 
calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar 
documento de reconocimiento emitido por la Autoridad 
competente), en el caso de productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería 
nacional, según corresponda;
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de 
producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro 
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional 
de Salud o por uno de los laboratorios autorizados 
pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales 
de control de calidad, en el caso de productos de 
fabricación nacional;
d) Certificado de liberación del lote emitido por la 
Autoridad competente avalado por la OMS o Carta del 
solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la Autoridad competente del país de origen o del 
exportador no lo haya emitido, tratándose de productos 
precalificados por la OMS y adquiridos a través de 
compras o convenios celebrados con organismos de 
cooperación internacional para el uso exclusivo en las 
intervenciones sanitarias realizadas por la ANS.
5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e 
inserto del lote.
La ANM resuelve las solicitudes de autorización 
excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles, 
emitiendo la Resolución Directoral, en el caso de ser 
aprobada su solicitud.
La solicitud de autorización excepcional de 
liberación de lote es un procedimiento de evaluación 
previa sujeto a silencio administrativo negativo, de 
acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único 
Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo 
General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-
2019-JUS.
Artículo 38.- Del certificado de liberación de lote
A partir de la autorización de la primera reinscripción, 
el titular del registro sanitario condicional está obligado 
a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de 
la vacuna o derivado de plasma humano antes de su 
distribución o comercialización o uso,  excepto para el 
caso señalado en el artículo 37 del presente Reglamento, 
para lo cual debe presentar:
1.- Solicitud con carácter de Declaración Jurada, la 
cual debe contener la siguiente información:
a) Datos del solicitante
a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, 
teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos 
del director técnico y del representante legal;
a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del 
almacén donde se encuentra el lote a liberar;
a.4) Número de Resolución Directoral de reinscripción 
del registro sanitario condicional.
b) Datos del producto
b.1) Número del registro sanitario condicional;
b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario 
condicional;
b.3) Grupo y tipo de producto biológico;
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del 
producto;
b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto 
(por ejemplo: Fecha de fabricación).
c) Datos del lote a liberar28 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. 
Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los 
rotulados, cuando corresponda;
c.2) Fecha de vencimiento del lote;
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita 
liberación;
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de 
contener solvente, indicar: Nombre, forma farmacéutica, 
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de 
presentación, y número de lote;
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió 
el certificado de liberación del lote (para productos 
importados, excepto para productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional);
c.6) Número del primer certificado de liberación de lote 
otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso 
al país de un mismo lote);
c.7) Condiciones de almacenamiento;
c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador;
c.9) Número de factura y/o guía de empaque;
c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o 
aduana de entrada, número de vuelo);
c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;
c.12) Número de documento de retiro de mercancía 
de la aduana;
c.13) Número de dosis por envase.
d) Datos del fabricante:
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), 
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, 
“reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado 
por... para.... y país que encarga la fabricación”;
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación;
d.3) Vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura.
e) Número y fecha de la constancia de pago.
2. Copia del protocolo resumido de producción y 
control del lote;
3. Copia del certificado de liberación de lote y/o 
certificado de análisis de producto terminado, según 
corresponda, de acuerdo a los siguientes casos:
a) Certificado de liberación de lote, considerando 
preferentemente el formato de la OMS, emitido por 
la Autoridad competente del país de origen o del 
país exportador en caso el país de origen no lo emita, 
tratándose de productos fabricados en el extranjero; 
excepto para productos fabricados en el extranjero por 
encargo de un laboratorio o droguería nacional;
b) Certificado de liberación de lote emitido por el 
fabricante y certificado de análisis de producto terminado 
del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de 
calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar 
documento de reconocimiento emitido por la Autoridad 
competente), en el caso de productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería 
nacional, según corresponda;
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de 
producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro 
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional 
de Salud o por uno de los laboratorios autorizados 
pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales 
de control de calidad, en el caso de productos de 
fabricación nacional;
d) Certificado de liberación de lote emitido por la 
Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose 
de productos precalificados por la OMS y adquiridos 
a través de compras o convenios celebrados con 
organismos de cooperación internacional para el uso 
exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por 
la ANS.
4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e 
inmediato) y del inserto del lote a liberar;
5. Copia del Certificado de análisis de producto 
terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe 
presentarse en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación 
u otro laboratorio de control de calidad certificado por la 
ANM o por las Autoridades competentes de los Países de 
Alta Vigilancia Sanitaria o de los países con los cuales 
haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de 
Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito 
por el profesional responsable; que incluya:
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado 
de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de 
plasma y mezclas del plasma utilizados;
b) Para productos biológicos derivados del ganado 
bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de 
encefalopatía espongiforme bovina;
c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario 
condicional.
6. Copia del certificado de análisis del solvente, para 
productos autorizados con solvente;
7. Registro del monitoreo de la cadena de frio 
durante el transporte desde el país de origen, y estudio 
de estabilidad de estrés cuando haya presentado 
desviaciones de temperatura durante su transporte, para 
productos fabricados en el extranjero.
A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote 
que haya obtenido previamente el certificado de liberación 
de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además 
de la solicitud, los siguientes documentos:
1. Protocolo resumido de producción y control de lote 
si hubiera variación en la etapa del etiquetado;
2. Registro del monitoreo de la cadena de frio 
durante el transporte desde el país de origen y estudio 
de estabilidad de estrés cuando haya presentado 
desviaciones de temperatura durante su transporte, para 
productos fabricados en el extranjero.
La ANM resuelve las solicitudes de expedición de 
certificado de liberación de lote, en el plazo de hasta 
veinte (20) días hábiles, emitiendo el certificado de 
liberación de lote en el caso de ser aprobada su solicitud.
La solicitud de Certificado de liberación de lote es 
un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos
El titular del registro sanitario condicional, a partir 
de otorgado el referido registro, presenta cada año a la 
ANM el informe anual de productos biológicos: Vacuna o 
derivado de plasma humano, para verificar la consistencia 
de los lotes fabricados .
CAPÍTULO VII
DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y 
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 
CONDICIONAL
Artículo 40.- Suspensión, modificación o 
cancelación del registro sanitario condicional
Procede la suspensión, modificación o la cancelación 
del registro sanitario condicional cuando el titular no 
cumpla con las obligaciones específicas asumidas en 
los plazos determinados, los datos resultantes de los 
estudios clínicos muestren que la relación beneficio riesgo 
no sea positiva, cuando de informaciones científicas 
provenientes de la OMS, de Autoridades reguladoras 
de Países de Alta Vigilancia Sanitaria o de las acciones 
de control y vigilancia sanitaria, o farmacovigilancia, se 
determine que el medicamento o producto biológico es 
inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue 
autorizado su registro.
También procede la suspensión o cancelación del 
registro sanitario condicional cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación 
en las declaraciones, documentos o información 29 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  / 
presentados al solicitar el registro sanitario condicional o 
su modificación;
b) Se efectúen observaciones a la documentación 
e información técnica presentada en la solicitud de 
registro sanitario condicional o cambios, siempre que 
estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo 
máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su 
notificación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza 
de la observación, el solicitante requiera un tiempo mayor, 
el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia 
del registro sanitario condicional;
c) No se presenten los documentos originales 
o autenticados solicitados por la ANM en el plazo 
señalado cuando ésta requiera verificar algún 
documento original;
d) La ANM verifique el incumplimiento de las BPM 
en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario 
condicional;
e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud 
pública, debidamente sustentadas, que considere la ANM.
CAPÍTULO VIII
DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS BIOLOGICOS
Artículo 41.- De la farmacovigilancia
Los titulares de registro sanitario condicional están 
obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de 
Farmacovigilancia vigente, y lo dispuesto en el presente 
Reglamento.
Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente 
atribuidos a la vacunación (ESAVI) de las vacunas
Los titulares de registro sanitario condicional deben 
implementar una farmacovigilancia de vacunas, que 
permita desarrollar las siguientes actividades:
1. Notificar los ESAVI al Centro Nacional de 
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o 
electrónico, haciendo uso del Formato para la Notificación 
de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación 
o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes 
plazos:
a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro 
(24) horas de conocido el caso;
b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta 
setenta y dos (72) horas después de conocido el caso.
2. Notificar a la ANM todos los ESAVI que tengan 
relación causal con la vacuna que resulten del 
seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda 
haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, 
o por transmisión vía semen por exposición paterna.
Artículo 43.- Informe Periódico de Seguridad (IPS) 
para medicamentos y productos biológicos
Los IPS, para medicamentos y productos biológicos 
con registro sanitario condicional, se deben presentar 
en los plazos establecidos en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo 016-2011-SA, 
y sus modificatorias. Los plazos se contabilizan a partir de 
la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del 
medicamento o producto biológico.
Artículo 44.- De los informes de seguridad 
resumidos
A efecto de la presentación de los informes de 
seguridad resumidos, se debe tener en cuenta:
1. El titular de registro sanitario condicional debe 
enviar informes de seguridad resumidos de forma 
mensual para los productos farmacéuticos con registro 
sanitario condicional, además de los informes periódicos 
de seguridad;
2. El envío de los informes de seguridad resumidos se 
considera a partir de la fecha de la primera autorización 
mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico;3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan 
la presentación de los IPS, sino que complementan la 
información de seguridad. La información contenida en 
los informes de seguridad resumidos debe incluir, como 
mínimo:
a) Intervalo y número acumulado de notificaciones 
de sospechas de reacciones adversas, en general y por 
grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por 
ejemplo: Mujeres embarazadas);
b) Intervalo y número acumulativo de reportes por 
Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) 
y Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus 
siglas en inglés);
c) Reportes por país/región;
d) Datos de exposición, estratificados por país/región 
y grupos de edad;
e) Cambios en la información de seguridad de 
referencia en el intervalo del informe;
f) Señales en curso y cerradas en el intervalo;
g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de 
Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del 
Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de 
AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes 
observados versus esperados (O/E);
h) Reportes fatales: Números y casos relevantes, 
incluidos análisis O/E;
i) Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.
Artículo 45.- De los Planes de Gestión de Riesgo
La ANM, a través del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el 
seguimiento de la implementación del Plan de Gestión 
de Riesgo, dispuesto en el artículo 27 del presente 
Reglamento.
La ANM realiza la evaluación de la información de 
seguridad presentada en dicho Plan y sus actualizaciones.
CAPÍTULO IX
DE LAS ACCIONES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 46.- Cumplimiento de las disposiciones 
sanitarias
Los laboratorios y droguerías que comercialicen 
medicamentos y productos biológicos deben cumplir 
con las disposiciones señaladas en el Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto 
Supremo Nº 014-2011-SA, y con las disposiciones 
contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS.
Artículo 47.- Almacenamiento de medicamentos y 
productos biológicos
De manera excepcional, el titular del registro 
sanitario condicional puede realizar el almacenamiento 
y distribución de los medicamentos y productos 
biológicos de forma directa en los lugares y/o centros 
que establezca la ANS. Esta disposición no los exime 
de las acciones de control y vigilancia que realice la 
ANM.
Artículo 48.- Verificación de la cadena de frío
La ANM verifica la cadena de frío de los medicamentos 
y productos biológicos de forma aleatoria de acuerdo a la 
cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello, 
el titular del registro sanitario condicional debe informar a 
la ANM los reportes de temperatura durante el transporte 
desde el país de origen hasta la llegada a las Aduanas 
de la República o a los almacenes del titular del registro 
sanitario condicional.
El titular del registro sanitario condicional debe 
comunicar a la ANM hasta cuarenta y ocho (48) horas 
antes de la llegada de los productos, para coordinar la 
verificación en aduanas o en los almacenes del titular. En 
caso de presentar ruptura de la cadena de frío durante 
el transporte, la ANM puede solicitar al titular del registro 
sanitario condicional el sustento que acredite la calidad 
del producto.30 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 El Peruano  /
Artículo 49.- Del comercio ilegal
Las acciones de control contra el comercio ilegal 
se sujetan a lo dispuesto en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, y sus modificatorias.
CAPÍTULO X
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 50.- De las medidas de seguridad
Cuando se presuma razonablemente la existencia 
de un riesgo inminente y grave para la salud de las 
personas, la ANM, el Órgano Desconcentrado de 
la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad 
Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de 
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), 
teniendo en cuenta los principios establecidos en el 
artículo 48 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, puede disponer una o más de las medidas 
de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada 
Ley.
Artículo 51.- De la potestad sancionadora
Al incumplimiento de las disposiciones al presente 
Reglamento, las Autoridades competentes, según su 
ámbito, aplican la escala de infracciones y sanciones 
establecidas en el Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modificatorias, 
y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, 
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y sus 
modificatorias.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera. - Aspectos no regulados
Los aspectos no regulados en el presente Reglamento 
se rigen por lo establecido en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-
2011-SA, y sus modificatorias, excepto lo dispuesto 
en sus artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto 
Supremo Nº 014-2011-SA, y sus modificatorias; y por 
el Reglamento que regula la expedición del certificado 
de liberación de lote de productos biológicos: vacunas 
o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto 
Supremo Nº 016-2018-SA, excepto lo dispuesto en sus 
artículos 3 y 14.
Segunda. - De la solicitud de registro sanitario
Cuando se concluye el(los) estudio(s) clínico(s) 
confirmatorio(s) de fase III del producto biológico con 
registro sanitario condicional, el titular puede solicitar 
el registro sanitario en el marco del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, y sus modificatorias, acogiéndose a los requisitos 
establecidos para una reinscripción.
Para el caso de los medicamentos con registro 
sanitario condicional, cuando se concluye(n) el(los) 
estudio(s) clínico(s) confirmatorio(s) de fase III, el 
titular puede solicitar el registro sanitario en el marco 
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto 
Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias, 
acogiéndose a los requisitos establecidos para una 
inscripción.Tercera. - Solicitud de opinión de cumplimiento de 
Buenas Prácticas de Manufactura
A efectos de solicitar la opinión de cumplimiento 
de BPM por la ANM, el administrado debe presentar 
documentos que respalden el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia 
con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de 
Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con 
Decreto Supremo Nº 021-2018-SA.
Se considera un servicio prestado en exclusividad la 
opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto 
al pago de los derechos de verificación.
Cuarta.-  Verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura
La ANM puede realizar inspecciones de verificación 
del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del(los) 
laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s), 
antes o después del otorgamiento del registro sanitario 
condicional.
Quinta.-  Importación de medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional
Para la importación de los medicamentos y productos 
biológicos, las Aduanas de la República están obligadas 
a solicitar copia o transmisión de la información 
de la Resolución que autoriza el registro sanitario 
condicional a nombre del laboratorio o droguería  
importador.
Excepcionalmente, el Ministerio de Salud puede 
importar medicamentos y productos biológicos 
directamente del laboratorio fabricante, siempre que 
cuente con la aceptación del titular del registro sanitario 
condicional en el país, para cada importación de los 
referidos productos. Esta excepción no exime al titular 
de registro sanitario condicional de las obligaciones y 
responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia 
asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, 
las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión 
de la información de la Resolución que autoriza el registro 
sanitario condicional, y de la carta o documento de 
aceptación del titular.
Sexta.- Presentación de documentos que 
sustentan el cambio
Para el caso de los cambios en el registro sanitario 
condicional de medicamentos y productos biológicos, 
los interesados pueden presentar los documentos que 
sustenten el cambio según estándares internacionales 
(OMS, ICH, EMA, US FDA, Health Canada), hasta la 
entrada en vigencia de la normatividad correspondiente 
aprobada por la Autoridad Nacional de Salud.
Sétima.- Presentación y contenido de documentos
Para el caso de la presentación y contenido de 
los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del 
presente Reglamento que a la fecha no cuenten con 
la normativa específica, según el tipo de producto 
biológico, emitida por la Autoridad Nacional de Salud, 
los administrados pueden presentar los documentos 
según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US 
FDA, Health Canada), hasta la entrada en vigencia de la 
normatividad correspondiente.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
Única.- Regulación transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados 
antes de la entrada en vigencia del presente 
Reglamento se rigen por la normativa anterior hasta su  
conclusión.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en 
trámite, las disposiciones del presente Reglamento que 
reconozcan derechos o facultades a los administrados 
frente a la administración.
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