G/TBT/N/USA/1791  
21 de octubre  de 2021 
(21-7962) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1820]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse present ar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : audífonos ; Audífonos (excepto partes y accesorios) 
(SA: 902140) ; Calidad (ICS:  03.120), Ayudas para personas sordas o con discapacidad 
auditiva (ICS:  11.180.15).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento no tificado : Medical Devices ; 
Ear, Nose, and Throat Devices ; Establishing Over -the-Counter Hearing Aids  (Dispositivos 
médicos ; dispositivos de otorrinolaringología ; establecimiento de audífonos de venta 
libre) . Documento en inglés (42 páginas).  
6. Descripció n del contenido : Propuesta de reglamentación : La Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) propone establecer una 
categoría normativa para los audífonos de venta libre e introducir modificaciones conexas 
para actual izar el marco reglamentario de los audífonos . En concreto, propone que se 
definan los audífonos de venta libre y que se establezcan las prescripciones aplicables, 
que se modifiquen las Normas vigentes para su compatibilidad con una nueva categoría 
de venta  libre, que se revoquen las condiciones de venta aplicables a los audífonos, que 
se modifiquen las prescripciones vigentes en materia de etiquetado para audífonos, y que 
se actualicen los reglamentos relativos a las decisiones sobre las solicitudes de exen ción 
de la subordinación jurídica federal que quedarían obsoletas como consecuencia de los 
cambios introducidos en las prescripciones en materia de audífonos . La medida notificada, 
si se culminase, definiría con mayor claridad la prescripción de audífonos ; sin embargo, 
no modificaría la clasificación de los tipos de dispositivos existentes . Al crear una categoría 
reglamentaria para audífonos de venta libre e introducir modificaciones a la normativa 
vigente, se pretende ofrecer garantías razonables  de seguridad y eficacia para estos 
dispositivos, así como favorecer el acceso a la tecnología y la innovación de los audífonos, 
de manera que se salvaguarda y se fomenta la salud pública.  G/TBT/N/USA/1791  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturalez a de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; prevención de prácticas 
que pueden inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
86 Federal Register (FR) 58150, 20 October 2021 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Parts 800, 801, 808, and 874 : 
https://www.govinfo.gov /content/pkg/FR -2021-10-20/html/2021 -22473.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/pdf/2021 -22473.pdf  
La propuesta de Norma notificada se identifica con el número de expediente FDA -2021-
N-0555. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0555/document , brind a acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de  expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio de Información OTC de 
los Estados Unidos . Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus col ectivos 
interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos se 
remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que 
figura e n Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) Guidance : 
Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification 
Products ; Notice of Availability : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/html/2021 -22612.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/pdf/2021 -22612.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 18 de enero de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6684_00_e.pdf