G/TBT/N/CAN/692/Add.1  
21 de agosto  de 2023 
(23-5607) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 18 de agosto de 2023 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Título : Proposed changes to Part 1.1 of the Medical Devices Regulations to address future public 
health emergencies  (Propuesta de modificación de la parte 1.1 del Reglamento de Dispositivos 
Médicos para hacer frente a futuras emergencias de salud pública).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[X] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Propuesta de modificación del Reglamento de Dispositivos Médicos para hacer frente a 
futuras emergencias de salud pública:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs/consultation -proposed -changes -
medical -devices -regulations -address -future -public -health -emergencies/notice.html  
(inglés)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -modification s-
proposees -reglements -instruments -medicaux -repondre -futures -urgences -sante -
publique/avis.html  (francés)  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede) : 8 de septiembre de 2023  
[ ] Publicación de documentos in terpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El 22 de febrero de 2023  entró en vigor el Reglamento por el que se modifica el 
Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden Provisional Nº 3 relativa a la Importación y Venta de 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/CAN/692/Add.1  
- 2 - 
  Dispositivos Médicos para su Uso en relación con la COVID -19). El Reglamento se notificó con la 
signatur a G/TBT/N/CAN/692 (de fecha 21 de febrero de 2023 ) y dio lugar a la creación de la parte 
1.1 del Reglamento de Dispositivos Médicos.  
Ahora el Canadá propone modificaciones reglamentarias de la parte 1.1 del Reglamento de 
Dispositivos Médicos que ampliarían su ámbito de aplicación, limitado actualmente a los dispositivos 
médicos relacionados con la COVID -19, para aplicarlo a otras futuras emergencias de salud pública . 
Las modificaciones propuestas también subsanarían una laguna normativa relativa a  las solicitudes 
en lista de espera y aclararían las obligaciones posteriores a la comercialización . Estas modificaciones 
facilitarían el acceso oportuno a dispositivos médicos seguros y eficaces cuando surjan futuras 
emergencias de salud pública en el Can adá. En consonancia con el actual marco reglamentario para 
los dispositivos médicos relacionados con la COVID -19, el marco ampliado de la parte 1.1 sería 
opcional . El marco general de concesión de licencias en virtud de la parte 1 del Reglamento de 
Disposi tivos Médicos seguiría estando a disposición de los fabricantes para su consideración.  
Las modificaciones propuestas del Reglamento de Dispositivos Médicos también conllevarían 
cambios administrativos en la Orden relativa a los precios de los medicamentos y dispositivos 
médicos (Orden relativa a los precios) . La Orden relativa a los precios se modificaría para reflejar la 
ampliación del alcance de la parte 1.1 modificada del Reglamento de Dispositivos Médicos y 
garantizar que los precios se aplican a los di spositivos médicos de las clases II a IV autorizados en 
virtud de la parte 1.1 cuando dichos dispositivos ya no respondan a una necesidad urgente de salud 
pública.  
El Canadá celebró consultas con las partes interesadas sobre esta propuesta y publicó un avi so de 
intención (cuyo enlace figura a continuación) el 23 de marzo de 2023  para recabar observaciones . 
La consulta estuvo abierta 21 días y se cerró el 13 de abril de 2023 . 
El texto completo de las medidas propuestas se puede consultar en los siguientes en laces:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs/consultation -proposed -change s-medical -
devices -regulations -address -future -public -health -emergencies/notice.html  (inglés)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -modifications -proposees -
reglements -instruments -medicaux -repondre -futures -urgences -sante -publique/avis.html  (francés)  
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