G/TBT/N/SLV/228  
19 de julio de 2023  
(23-4909) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
 NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  EL SALVADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tram itación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El  Salvador.  
Sitio Web: http://www.economia.minec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5788 Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico: datco@economia.gob.sv  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos Médicos (Código(s) de la ICS: 11.140)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Reglamento 
Técnico Salvadoreño -RTS- 11.03 .04:23 VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA; (15 página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  Este Reglamento Técnico Salvadoreño establece las 
disposiciones técnicas para el desarrollo y ejecución de la tecnovigilancia a nivel nacional, 
de acuerdo al marco legal vigente y los principios armonizados internacionalmente en la 
materia; que permitan identificar, registrar, evaluar, dar seguimiento y divulgar la 
información relacionada con los eventos e inciden tes adversos producidos por la falla de 
un dispositivo médico, así como irregularidades de calidad e incumplimientos a la 
legislación sanitaria vigente aplicable a estas tecnologías sanitarias.  
Aplica a las instituciones prestadoras de servicios de salud p rivados y del Sistema Nacional 
Integrado de Salud, así como a los titulares de registro sanitario, fabricantes, 
acondicionadores, centros de almacenamiento, importadores, exportadores y 
distribuidores de dispositivos médicos a nivel nacional, con o sin fin es de comercialización.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección del 
consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  G/TBT/N/SLV/228  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
• RTS 11.03.02:21 DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN 
SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS.  
• RTS 11.03.03:22 DISPOSITIVOS MÉDICOS BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN.  
9. Fecha  propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses después de su publicación en el Diario 
Oficial.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.economiaminec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5788 Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico: datco@economia.gob.sv  
Consejo Nacional de Calidad  
Organismo Salvadoreño de  Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, 
Ilopango, San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.osartec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5335; (503) 2590 5338  
Correo electrónico: consultasreglamento@osartec.gob.sv  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/SLV/23_10990_00_s.pdf