G/TBT/N/USA/626/Add.3  
9 mars 2021 
(21-1962) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 9 mars 2021, est distribuée à la demande de la délégation des 
États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Further Amendments to General Regulations  of the Food and Drug Administration to 
Incorporate Tobacco Products  (Modifications additionnelles à des règlements généraux de l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires aux fins de l'incorporation des produits du 
tabac)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-02-16/html/2021 -03020.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-02-16/pdf/2021 -03020.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_1782 _00_e.pdf  
 
Teneur : INTITULÉ : Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements 
(Revised) ; Guidance for Industry ; Availability  (Soumission de plans pour les paquets de cigarettes 
et les publicités pour cigarettes (Révision) . Lignes directrices pour l'industrie . Disponibilité)  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/626/Add.3  
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  ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Dépa rtement de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Avis de disponibilité  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) annonce la 
disponibilité de lignes directrices révisée s pour l'industrie concernant la soumission de plans pour 
les paquets de cigarettes et les publicités pour cigarettes . Cette révision porte sur la deuxième 
édition de ces lignes directrices finales, qui ont été publiées en mai 2020 , et est destinée à aider les 
entités devant soumettre des plans pour les paquets de cigarettes et les publicités pour cigarettes, 
en leur fournissant du contenu, un calendrier ainsi que d'autres recommandations concernant ces 
soumissions . La FDA révise ces lignes directrices pour tenir compte de la décision de justice du 
2 décembre  2020 au titre de laquelle la date d'entrée en vigueur de la règle finale intitulée "Produits 
du tabac ; avertissements réglementaires pour les paquets d e cigarettes et les publicités pour 
cigarettes" a été reportée au 1 4 janvier  2022. En application de la décision de justice, ces lignes 
directrices révisées encouragent vivement les entités à soumettre à la FDA des plans relatifs aux 
cigarettes dès que pos sible après la publication de la règle finale, et , en tout état de cause, avant le 
16 mars 2021. 
L'avis de disponibilité des lignes directrices révisées a été publié dans le Federal Register le 
16 février  2021. 
Les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de la FDA, à l'adresse suivante: 
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/submission -plans -
cigarette -packages -and-cigarette -advertisements -revised . L'Agence publie ces lignes directrices 
pour aider les personnes qui soumettent des plans pour les paqu ets de cigarettes et les publicités 
pour cigarettes, comme l'exige la  Loi sur la prévention du tabagisme familial et le contrôle du tabac, 
qui modifie la Loi fédérale sur l'étiquetage et la publicité des cigarettes (FCLAA) . Ces lignes 
directrices contienne nt des recommandations relatives à 21 CFR 1141  et aux prescriptions contenues 
dans la FCLAA concernant la présentation de plans pour les paquets de cigarettes et les publicités 
pour cigarettes . Ces lignes directrices concernent, entre autres choses : les prescriptions en matière 
de réglementation concernant la soumission de plans relatifs aux cigarettes, les définitions, le s 
personnes qui soumettent ces plans, la portée de ces plans et la période à laquelle soumettre ces 
documents.  
Les lignes directrices sont le reflet de la position actuelle de l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (FDA ou l'Agence) sur ce s ujet. Le texte n'établit de droit pour personne et ne 
lie ni la FDA, ni le public . Une autre approche peut être utilisée si elle satisfait aux prescriptions des 
textes législatifs et réglementaires applicables . Vous pouvez contacter le personnel de la FDA chargé 
de ces lignes directrices au sujet d'une autre approche aux coordonnées suivantes : U.S. Food and 
Drug Administration, Center for Tobacco Products, Attn : Office of Small Business Assistance, 
Document Control Center, Bldg. 71, Rm . G335, 10903 New Hamp shire Ave., Silver Spring, MD 
20993 -0002. Pour toute question concernant ces lignes directrices, contactez le Center for Tobacco 
Products  (Téléphone) 1 -877-CTP-1373 (1 -877-287-1373), du lundi au vendredi, de 9 heures à 16 
heures (heure normale de l'Est).  
Le présent avis de disponibilité et le précédent, notifié sous la cote G/TBT/N/USA/626/Add.2 , portent 
le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2019-D-5364. Le dossier relatif à cette demande 
de renseignements est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse suivante: 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2019-D-5364 et permet d'accéder aux documents 
principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents  sont 
également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier 
(docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations 
à l'inte ntion du point d'information OTC des États -Unis. Les observations reçues par le point 
d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes 
seront transmises à l'organisme de  réglementation et seront aussi versées au dossier  sur 
Regulations.gov.  
L'avis de proposition de règle notifié sous la cote G/TBT/N/USA/626  et la règle finale notifiée sous 
la cote G/TBT/N/USA/626/Add.1  portent le numéro de dossier ( docket ) FDA -2011-N-0121. Le 
dossier relatif à cette demande de renseignements est disponible sur le site Regulations.gov à 
l'adresse suivante: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2011-N-0121 et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherc he par 
numéro de dossier ( docket ). G/TBT/N/USA/626/Add.3  
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  Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements ; Guidance for Industry ; 
Availability  published 29 May 2020 : (Soumission de plans pour les paquets de cigarettes et les 
publicités pour cigarettes . Lignes directrices pour l'industrie . Disponibilité, documents publiés le 2 9 
mai 2 020) 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-05-29/html/2020 -11463.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-05-29/pdf/2020 -11463.pdf  
Les documents G/TBT/N/USA/1519 et addenda qui ont suivi : Tobacco Products ; Required Warn ings 
for Cigarette Packages and Advertisements (Produits du tabac ; avertissements réglementaires pour 
les paquets de cigarettes et les publicités pour cigarettes) portent le numéro de dossier de 
consultation ( docket ) FDA -2019-N-3065. Le dossier relatif à c ette demande de renseignements est 
disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse suivante: 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2019-N-3065 et permet d'accéder aux do cuments 
principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents sont 
également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier 
(docket ). 
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