De Jardines del Recuerdo 1.5 km oeste, Campus Presbítero Benjamín Núñez -UNA , 400 m norte ∙ 
Teléfono (506) 2 587-1700 ∙ Fax (506) 2260 -8291  ∙ www.senasa.go.cr   
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA  
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL  
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
Fax: 2260 82 91  
Apartado 3 -3006 Heredia, Costa Rica  
RESOLUCIÓN NÚMERO: SENASA -DMV-XXX-2022 de las  10:00 horas del día XX 
de enero del año 202 2. 
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las 
competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud 
Animal (SENASA) N ° 8495; el Decreto Ejecutivo N° 37917 -MAG, Reglamento de 
la Estructura Organizativa del Se rvicio Nacional de Salud Animal;  el Decreto 
Ejecutivo N° 28861 -MAG, Reglamento de Registro y Control de Medicamentos 
Veterinarios ; el Decreto Ejecutivo N° 42965 -COMEX -MEIC-MAG, Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, 
productos afines y sus establecimientos Requisitos de registro sanitario y control ; 
procede a dictar medidas para prohibir el uso de  principios activos o sustancias 
que pertene zcan al grupo farmacológico de Rifamicinas.  
 
RESULTANDO  
1).- Que a la fecha, la Dirección de Medicamentos Veterinarios no ha autorizado 
ningún registro del grupo farmacológico de Rifamicinas . 
2).- Que la Organización Mundial de la Salud (OMS)  reconoce a la isoniacida y 
la rifampicina  como  los medicamentos bactericidas más potentes, activos contra 
todas las poblaciones de bacilos tuberculosos como tratamiento  en humanos y 
animales . 
3).- Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado que la 
resistencia a los antimicrobianos (RAM) es una amenaza para la salud y el 
desarrollo mundiales  y una de las diez principales amenazas de salud pública a 
las que se enfrenta la humanidad . 
4).- Que, en la Lista de Antimicrobianos de la Organización Mundial d e la Salud 
(OMS) figuran los fármacos para tratar  únicamente la 
tuberculosis/enfermedades micobacterianas como un grupo de agentes 
antimicrobianos de importancia crítica (AVIC) de gran prioridad , entre los que 
figura  la Rifampicina . 
5).- Que, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) de Costa Rica tiene la 
misión de eliminar la tuberculosis en los próximos años, puesto que pertenece 
al grupo de países que tienen una baja incidencia de esa enfermedad 
infectocontagiosa y de acuerdo con la Organización Mundial de la (OMS) debería 
alcanzar ese objetivo para el 2025 .    
 
 
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6).- Que la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en su informe para 
el Secretario General de las Naciones Unidas sobre las recomendaciones y 
mensajes claves indic ó que act ualmente, al menos 700 000 personas mueren 
cada año debido a enfermedades resistentes a los medicamentos, entre ellas 
230 000 que fallecen a causa de Tuberculosis multirresistente , lo cual representa 
una importante amenaza para la salud humana a nivel mundial . 
7).- Que la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) ha indicado en la Hoja 
de ruta contra la tuberculosis zoonótica  que esta no es una enfermedad nueva  y 
es importante abordar el efecto de la infección  por Mycobacterium bovis  sobre 
la salud y el bienestar de personas y animales .  
8).- Que, según la Lista de Agentes Importantes para a Medicina Veterinaria , la 
Rifampicina  está clasificada como uno de los agentes antimicrobianos 
veterinarios de importancia elevada (AVIE) y es esencial para el tratamiento de 
infecciones por Rhodococcus equi  en los potros , para las cuales  hay muy pocas 
alternativas  disponibles . 
9).- Que, según la OIE, la Tuberculosis bovina (TB) es una importante 
enfermedad infecciosa del ganado bovino que también afecta a otros animales 
domesticados y a ciertas poblaciones de animales silvestres y que produce un 
estado general de enfermedad, neumonía, pérdida de peso y, a la larga, la 
muerte . 
10).- Que en el 2015 el  Codex Alimentarius , mediante  la publicación ISBN:  978-
92-5-008610 -1 y la Editorial FAO/OMS sobre los Textos del Codex sobre la 
resistencia a los antimicrobianos transmitida por los alimentos, indica que, “ Los 
problemas relacionados con la resistencia a los antimicrobianos están 
intrínsec amente relacionados con el uso de antimicrobianos en cualquier 
entorno, incluidos los usos humanos y no humanos.  El uso de agentes 
antimicrobianos en animales / cultivos productores de alimentos proporciona un 
factor de riesgo potencialmente importante par a la selección y diseminación de 
microorganismos resistentes a los antimicrobianos y determinantes de animales 
/ cultivos alimentarios a los seres humanos a través del consumo de alimentos . 
11).- Que  los principios activos o sustancias que pertenecen al grupo 
farmacológico de Rifamicinas representan un alto riesgo sobre la generación a la 
resistencia a los antimicrobianos, y agote de la reserva terapéutica para el 
tratamiento de tuberculosis en humanos  y animales.  
CONSIDERANDO  
Primero:  Sobre los hechos ciertos. – Que con el propósito de dictar la 
presente resolución  y por así constar en el expediente administrativo que se ha 
levantado al efecto, esta Autoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que 
se refieren los resultandos del primero al undécimo .  
Segundo: Sobre el fundamento jurídico. A ). - Que el artículo 2°  de la Ley 
N° 8495 le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como:  "a)    
 
 
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Conservar, promover, proteger y restablecer  la salud de los animales, a fin de 
procurarles mayor bienestar y  productividad, en armonía con el medio ambiente. 
d) Ejecutar las medidas necesarias para el control veterinario de las zoonosis. 
e) Vigilar y regular el uso e intercambio de los animales, sus productos  y 
subproductos. g) Registrar, regular y supervisar los  medicamentos veterinarios 
y los alimentos para consumo anima l, de manera que no representen un peligro 
para la salud pública  veterinaria, la salud animal y el medio ambiente; B).- El 
artículo 4 de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, Ley Nº 8495 
establece que la presente Ley será interpretada en be neficio de la salud humana, 
la salud animal y el medio ambiente, y para la protección de cada uno de ellos y 
que la jurisprudencia, la doctrina y los principios generales del Derecho servirán 
para interpretar, integrar y delimitar el campo de aplicación de l ordenamiento 
escrito, y tendrán el rango de la norma que interpretan, integran o delimitan;  
C).- Que la Ley N° 8495 declaró de interés público “… la salud de los animales 
domésticos, silvestres, acuáticos y cualesquiera otros; su material genético, sus 
productos, subproductos, derivados, desechos; las sustancias peligrosas, los 
alimentos y los medicamentos para animales; la prevención, la erradicación y el 
control veterinario de las zoonosis, y de aquellas enfermedades que por sus 
características puedan p oner en riesgo la salud animal y la economía pecuarias 
del país…”; D).- Que de conformidad con el inciso b) del artículo 5 de la Ley N° 
8495, es competencia de este Servicio Nacional:  el control de la seguridad e 
inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, considerando 
aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y 
otros contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico; E).- Que 
según los incisos e), f), g), i) del artículo 6 de la Ley del Servicio Nacional de 
Salud Animal (SENASA), N°8495 del 6 de abril del 2006, es competencia de este 
Servicio Nacional establecer, ejecutar y controlar las medidas de prohibición o 
uso controlado  de medicamentos veterinarios, al igual que prohibir la 
importación de los medicamentos veterinarios, cuando constituyan un riesgo no 
aceptable para el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal; así 
como implantar las medidas necesarias para  el tránsito e intercambio nacional e 
internacional de los animales domésticos, acuáticos, silvestres u otros, su 
material genético o biotecnológico, sus productos, subproductos, derivados, sus 
desechos, las sustancias peligrosas, los alimentos para animal es y los 
medicamentos veterinarios; a fin de evitar brotes de plagas o enfermedades que 
por sus características, pongan en riesgo la salud pública veterinaria o la salud 
animal; F).- Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional 
de Sa lud Animal, es el órgano técnico especializado para establecer las 
regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y el 
encargado de administrar, registrar, controlar, regular y supervisar los 
medicamentos veterinarios de manera qu e no representen un peligro para la 
salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente y trasciende a los 
establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, 
según las prioridades definidas por el nivel de riesgo (Dec reto Ejecutivo N° 
37917 -MAG, Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Nacional de 
Salud Animal); G).- El artículo 89 de la citada Ley permite que el SENASA lleve 
a cabo las medidas sanitarias que considere pertinentes, a fin de cumplir los 
objetivos de la presente Ley./ Se considerarán medidas sanitarias, las 
siguientes: l) La cancelación de las autorizaciones y las inscripciones./ m) 
Cualquier otra medida sanitaria debidamente justificada que el Senasa considere    
 
 
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pertinente aplicar. Agrega su a rtículo 91: “… Obligatoriedad de las medidas 
sanitarias. Por razones de interés público y con la finalidad de proteger el 
ambiente, la salud de las personas y los animales, las medidas indicadas en esta 
Ley son de aplicación obligatoria por parte del Senasa y de acata miento 
obligatorio por parte de los administrados. Se establecerán en razón de los 
criterios técnicos correspondientes”; H). - Que el artículo 50 de la Ley N° 8495 
prohíbe la importación, el tránsito o el desplazamiento de las sustancias 
peligrosas, los me dicamentos veterinarios, los alimentos para animales, que 
pongan en riesgo el ambiente, la salud pública veterinaria o la salud animal. En 
caso de poner en riesgo la salud humana, el SENASA deberá informarlo al 
Ministerio de Salud; I).- Que el Reglamento T écnico Centroamericano RTCA 
65.05.51:18 Medicamentos veterinarios, productos afines y sus 
establecimientos . Requisitos de registro sanitario y control, Decreto Ejecutivo N° 
42965 -COMEX -MEIC-MAG, establece como requisito para el registro de 
medicamentos veterinarios en su artículo 5.3.1 inciso h) “…Estudios científicos o 
literatura científica reconocida, que res palden la eficacia, estabilidad, seguridad 
y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de 
acuerdo con lo establecido en el Anexo C.”; J).- Que de  conformidad  con  el 
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18, se podrá cancelar un 
registro de medicamento veterinario cuando este constituya un riesgo para la 
salud humana, salud animal o el ambiente o alguno de los componentes del 
producto sea prohibido por el Estado Parte. Por su parte el punto 6 del citado 
Reglam ento dispone que: g) Se puede registrar un producto, renovar o modificar 
su registro sanitario si en su país de origen no ha sido cancelado, prohibido su 
uso por razones sanitarias, esté en proceso de registro o renovación; u) Los 
Estados Parte pueden proh ibir o restringir principios activos de uso veterinario, 
debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, 
cancelar los registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas 
que se encuentren vigentes al momento de s u entrada en vigor y ordenar el 
retiro del mercado de los productos prohibidos conforme lo establezca cada 
Estado Parte. Asimismo, se establece: “… Las disposiciones del presente 
reglamento deben interpretarse en beneficio y protección de la salud humana, 
la salud animal, el medio ambiente y el patrimonio pecuario en cada uno de los 
Estados Parte, para cumplir con los objetivos institucionales que cada uno de los 
Estados Parte tenga en sus distintos cuerpos normativos. ” 
Tercero: Sobre el fondo. - A) La resistencia a los antimicrobianos es una grave 
amenaza a la salud pública y a la salud animal. Así lo señal ó un grupo compuesto 
por expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización de las 
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alime ntación (FAO) y la Organización 
Mundial de Salud Animal (OIE) en el 2003. En particular,  este grupo indicó que 
para la salud humana esta amenaza se ve reflejada en tres consecuencias 
principales: i) incremento en la frecuencia de infecciones, ii) increment o de la 
frecuencia de fallos en las terapias antimicrobianas (que en algunos casos puede 
resultar en la muerte del paciente) y iii) un incremento en la severidad de las 
infecciones. Dicho grupo determinó estas consecuencias específicamente para la 
salud hu mana, sin embargo, también evidenció que los antimicrobianos que se 
usan en animales frecuentemente son los mismos que se usan en medicina 
humana o están muy relacionados químicamente con éstos. Consecuentemente, 
la conclusión a la que llega este grupo de expertos, razonablemente se puede    
 
 
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aplicar también a la salud animal, donde también se podría incrementar el riesgo 
de infecciones, el riesgo de fallo terapéutico y la severidad de estas enfermedades 
infecciosas. Múltiples estudios han documentado que infec ciones por cepas de 
bacterias resistentes a los antimicrobianos por lo general ocasionan mayor riesgo 
de hospitalización y morbilidad/ mortalidad que las infecciones por bacterias que 
no son resistentes. También se ha demostrado que la magnitud y patrón de  uso 
de los antimicrobianos en animales impacta directamente la presencia de bacterias 
resistentes (o sus elementos de resistencia a los antimicrobianos) en los alimentos 
derivados de los animales tratados, lo que favorece que dichas bacterias o 
elementos ingresen a la convivencia con humanos y afecten de esta manera la 
salud pública . B) Que al estar el  principio activo  o sustancia  Rifampicina dentro del 
grupo farmacológico en la Lista de Antimicrobianos de la OMS como un grupo de 
agentes de importancia crítica (AVIC) de gran  prioridad , su registro sanitario por 
la Dirección de Medicamentos Veterinarios representa un alto riesgo para la salud 
humana, debido al cumplimiento  a los siguientes criterios y factores de priorización 
relacionados a esta sustancia  y grupo farmacológico : 
 Una clase de antimicrobianos que constituyen uno de los pocos o el 
único tratamiento para tratar infecciones bacterianas graves en 
humanos,  
 Una clase de antimicrobianos utilizada para tratar infecciones en 
humanos 1) Bacterias que p ueden ser transmitidas a humanos 
a partir de fuentes no humanas, 2) Bacterias que pueden 
adquirir genes de resistencia a partir de fuentes no humanas , 
 Existe, gran número en la comunidad y determinados grupos de alto 
riesgo (por ejemplo, pacientes con infe cciones graves en centros 
sanitarios) afectadas por enfermedades para las cuales son muy 
pocos los antimicrobianos que se pueden elegir, y  
 Clase de antimicrobianos que se utiliza para tratar infecciones 
humanas en las que hay numerosas pruebas de transmisión de 
bacterias resistentes (por ejemplo, especies como Salmonella  spp. no 
tifoideas y Campilobacter  spp.) o genes de resistencia (por ejem plo, 
E.coli y Enterococcus  spp.)  a partir de fuentes no humanas.  
 
Concordantemente, con fundamento en la normativa y en la evidencia científica 
disponible respecto al fenómeno de la resistencia antimicrobiana en general, la 
importancia de la Rifampicina  y su grupo farmacológico  en la salud humana y el 
riesgo de resistencia que se genera cuando se emplea en animales, así como , las 
recomendaciones de gestión del riesgo de resistencia antimicrobiana emitidas por 
autoridades sanitarias como la OMS,  considera este Servicio Nacional de Salud 
Animal que en aras de proteger la salud pública, vista somo una sola salud y en 
cumplimiento de la obligación del Estado de promover y mantener estándares 
adecuados en el medio ambiente, deberá este Servicio Nacion al de Salud Animal 
dictar las medidas necesarias para limitar este grave riesgo a la salud pública.  
 
    
 
 
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Por tanto ; 
 
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL  
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL  
RESUELVE : 
Primero:  Prohibir la importación, fabricación, comercialización o uso de 
medicamentos veterinarios que contengan principios activos o sustancias que 
pertenezca n al grupo farmacológico de Rifamicinas.  
 
Segundo:  Ordenar el rechazo de las solicitudes de registro, renovación o 
reconocimiento de registro d e medicamentos veterinarios que contengan 
principios activos o sustancias que pertenezca al grupo farmacológico de 
Rifamicinas.  
 
Tercero: Prohibir la importación de los principios activos o sustancias que 
pertenezcan al grupo farmacológico de Rifamicinas p ara uso veterinario.  
 
Cuarto:   Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de 
revocatoria  ante esta Dirección y de apelación ante la Dirección General del 
Servicio Nacional de Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles 
contados a partir de la notificación d e la presente resolución, conforme a 
los términos de la Ley General de la Administración Pública, bajo el 
conocimiento de que la eventual interposición de  dichos recursos, por 
tratarse de un asunto de salud pública veterinaria,  no suspenden la ejecución 
de lo ordenado.  
 
Quinto:  Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica 
del SENASA. Rige seis meses a partir de la fecha de publicación . 
 
 
 
 
_______________________________  
Dra. Miriam Jiménez Mata  
Director de Medicamentos Veterinarios  
 
 
 
C: Expediente.  
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