G/TBT/N/USA/1647  
22 de septiembre  de 2020 
(20-6385) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1675]  
Nombre y dirección (incluidos los números de tel éfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse p resentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos para la prueba de determinación 
cuantitativa de ácido desoxirribonucleico (ADN) de citomegalovirus (CMV) destinados a 
atender a pacientes que han recibido un trasplante ; Equipo médico (ICS : 11.040), 
Medicina de laboratorio (ICS : 11.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Microbiology 
Devices ; Reclassification of Cytomegalovirus Deoxyribonucleic Acid Quantitative Assay 
Devices Intended for Transplant Patient Management, To  Be Renamed Quantitative 
Cytomegalovirus Nucleic Acid Tests for Transplant Patient Management  (Dispositivos de 
microbiología . Reclasificación de los dispositivos para la prueba de determinación 
cuantitativa de ácido desoxirribonucleico de citomegalovirus d estinados a atender a 
pacientes que han recibido un trasplante, que pasarán a denominarse pruebas de 
determinación cuantitativa de ácido nucleico de citomegalovirus para la atención a 
pacientes que han recibido un trasplante) . Documento en inglés (8 página s). G/TBT/N/USA/1647  
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  6. Descripción del contenido : Proyecto de modificación ; proyecto de orden ; solicitud de 
observaciones - 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) 
propone reclasificar los dispositivos para la prueba de determinación cuantitativa de ácido 
desoxirribonucleico (ADN) de citomegalovirus (CMV) destinados a atender a pacientes 
que han recibido un trasplante, clasificados tras la modificación como dispositivos de clase 
III (código de producto PAB), para consider arlos en adelante de clase II (controles 
generales y controles especiales), sujetos a notificación previa a la comercialización . La 
FDA también propone un nuevo reglamento de clasificación de los dispositivos 
denominado "pruebas de determinación cuantitati va de ácido nucleico de citomegalovirus 
(CMV) para la atención a pacientes que han recibido un trasplante" para identificar estos 
dispositivos junto con los controles especiales que la Administración considera necesarios 
para proporcionar una garantía razo nable de la seguridad y eficacia de este tipo de 
dispositivos . La FDA propone esta reclasificación por su propia iniciativa . Si se adopta la 
Orden notificada, se modificará la clasificación de estos dispositivos de clase III (controles 
generales y aprobaci ón previa a la comercialización) a clase II (controles generales y 
controles especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos dispositivos, 
puesto que ya no hará falta que los fabricantes presenten una solicitud de aprobación 
previa a la comercialización (PMA) ; en su lugar, podrán presentar una notificación previa 
a la comercialización (artículo 510 k)) y obtener la autorización previa a la 
comercialización del dispositivo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturale za de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de costos 
y mejoramiento de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
85 Federal Register (FR) 58300, 18 September 2020 ; Title 21 Code of Federal 
Regulations (CFR) Part 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-18/html/2020 -20716.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-18/pdf/2020 -20716.pdf  
El proyecto de modificación, el proyecto de orden y la solicitud de observaciones 
notificados se identifican con el número de expediente FDA -2016-N-2880. La carpeta que  
figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -
2016-N-2880, brinda acceso a los d ocumentos principales, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de noviembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5639_00_e.pdf