G/TBT/N/EU/651  
23 de abril de 2019 
(19-2692) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Metiocarb (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance me thiocarb, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proyec to de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa metiocarb, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 
páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece  que la aprobación de la sustancia activa metiocarb no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen metiocarb serán retirados del 
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91/414/CEE . 
La decisión solo afecta a la comercialización de dicha sustancia . Como consecuencia de la 
no renovación de la aprobación y transcurridos todos los períodos de gracia para las 
existencias de productos que contengan dicha sustancia, se podrán tomar medidas  G/TBT/N/EU/651  
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  específicas sobre los LMR y se presentará otra notificación como prevén los 
procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida 
de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 
1107/2009, relativo a l a comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse 
que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que 
se explican con más d etalle en el anexo II de dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del metiocarb se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . En el dictamen de la Auto ridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
Se identificaron algunas preocupaciones notables, por ejemplo, que la exposición de los 
trabajadores que cargan y siembran las semillas tratadas superaba el nivel aceptable de 
exposición del operario (628% del NAEO) y el nivel aceptable de exposición aguda del 
operario (826% del NAEAO), incluso cuando se utilizan equipos de protección individual . 
También se han determinado altos niveles de riesgo para aves, mamífero s y lombrices de 
tierra . Además, la EFSA no pudo llevar a cabo una evaluación del riesgo para los 
consumidores porque la definición de residuos para la evaluación del riesgo en productos 
vegetales no se pudo finalizar debido a que no se pudo descartar el p otencial genotóxico 
del metabolito M01 con los datos disponibles.  
En consecuencia, el metiocarb no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Es tados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan metiocarb, a más tardar 
tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 
46 del Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de seis meses desde 
la entrada en vigor de la medida . Protección de la salud o seguridad humanas . Protección 
de la salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales . Protección del medio 
ambiente.  
8. Documentos pertinent es: 
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de may o de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11.6.2011, 
páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de p laguicidas, para 
la sustancia activa metiocarb.  
Conclusiones de la EFSA relativas al examen por homólogos de una evaluación de riesgo 
del metiocarb . EFSA Journal  2018;16(10):542 9 https://www.efsa.europa.eu/en/  
efsajournal/pub/rn -79 
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  G/TBT/N/EU/651  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_2330_00_e.pdf