G/TBT/N/PHL/280  
11 de febrero  de 2022 
(22-1215) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centro de Reglamentación 
de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  
(ICS: 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft FDA 
Circular entitled "Specific List of Registrable In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) 
and Revised Technical Requirements for Registration of COVID -19 Test Kits"  (Proyecto de 
Circular de la FDA, "Lista específica de dispositivos m édicos para diagnóstico in vitro  
registrables y revisión de los requisitos técnicos para el registro de equipo de pruebas 
(test) de la COVID -19"). Documento en inglés (10 páginas).  G/TBT/N/PHL/28 0 
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  6. Descripción del contenido : La Circular de la FDA notificada tiene por o bjeto: a) disponer 
la lista específica de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  registrables sobre 
la base de las capacidades del laboratorio de servicios comunes de la FDA y los 
laboratorios nacionales de referencia ; y b) proporcionar directr ices sobre la transición de 
las certificaciones especiales al certificado de registro de productos para los equipos de 
pruebas (test) de la COVID -19, así como  sobre la revisión de los requisitos técnicos para 
el registro de tales productos . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711 and its Implementing Rules and Regulations.  
• ASEAN Medical Device Directive (AMDD).  
• FDA Memorandum Circular No. 2014 -005 "Updated List of Medical Devices 
required to be registered prior to sale, distribution and use".  
• FDA Memorandum (FM) No. 2020 -006 "Issuance of Special Certification for 
Imported Te st Kits of COVID -19". 
• FDA Memorandum No. 2021 -009 "Minimum Performance Requirements for 
COVID -19 Test Kits Used for SARS -CoV-2 Infection".  
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor 15 días después 
de su publicación en un periódico de difusión general y tras la presentación de tres copias 
certificadas en la Oficina del Registro Administrativo Nacional del Centro de Derecho de 
la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en  vigor 15 días 
después de su publicación en un periódico de difusión general y tras la presentación de 
tres copias certificadas en la Oficina del Registro Administrativo Nacional del Centro de 
Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 4 de marzo de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
SR. NEIL P. CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati  City (Filipinas) 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2022/02/Specific -List-of-Registrable -In-
Vitro-Diagnostic -Medical -Devices -IVDs-and-Revis.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1544_00_e.pdf