G/TBT/N/BRA/1385  
25 mai 2022 
(22-4018) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux , préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH  3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou  non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue( s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
n° 690 du 1 3 mai 2022 (6  pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit la mise en œuvre à titre expérimental du Protocole 
de gestion des modifications post -autorisation de mise sur le marché pour les 
médicaments contenant des ingrédients actifs synthétiques et semi -synthétiques, 
conformément à la section  4 de la Ligne directrice Q12 de l'ICH - Protocole de gestion des 
modifications post -approbation (PACMP).  
7. Objectif et justification, y com pris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  G/TBT/N/BRA/1385  
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  8. Documents pertinents:  
Guideline ICH Q12 - Post-approval Change Management Protocol (PACMP)  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er juin 2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er juin 2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71,205 -050 
Téléph one: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
 
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6322902/RDC_690_2022_.pdf/77a283b8
-4e3f-4669-93a7-c60009a08dbc