G/TBT/N/PER/118  
5 de diciembre de 2019  
(19-8377) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  PERÚ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Córpac - Lima 27 - Perú 
Teléfono:  +(51-1) 513 -6100 Extensión 1223 o 1239  
Correo electrónico:  otc@mincetur.gob.pe  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos Farmacéuticos; Pescado fresco o refrigerado, 
excepto los filetes y demás carne de pescado de la partida 03.04 (HS 0302); Glándulas y 
demás órganos para usos opoter ápicos, desecados, incluso pulverizados; extractos de 
glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos; heparina y 
sus sales; las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos 
o profilácticos, no expresadas ni comprendidas en otra parte (HS 3001); Medicamentos 
(excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos 
mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni 
acondicionar para la venta  al por menor (HS 3003); Medicamentos (excepto los productos 
de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía trans -dérmica) o acondicionados para la venta al por menor (HS 3004); Guatas, 
gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), 
impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al 
por menor  con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (HS 3005); 
Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la Nota 4 de este Capítulo 
(HS 3006)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Reglament o que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos 
Farmacéuticos con Registro Sanitario (22 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  El Reglamento especifica los cambios de importancia mayor 
en el registro sanitario, considerando q ue pueden tener repercusiones en la calidad, 
seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y determina las condiciones y 
documentos que sustentan dichos cambios.  G/TBT/N/PER/118  
 
- 2 - 
 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
1. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitario s 
2. Decreto Supremo N° 016 -2011/SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  A los seis (6) meses de su publicación en el 
Diario Oficial El Peruano.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de diciembre de 2019  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Córpac - Lima 27 - Perú 
Teléfono:  +(51-1) 513 -6100 Extensión 1223 o 1239  
Correo electrónico:  otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://consultasenlinea.mincetur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspx  
http://www.digemid.minsa.gob.p e/Print_Contenido.asp?Seccion=475&Idioma=  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PER/19_6942_00_s.pdf