G/TBT/N/USA/1463  
10 avril 2019 
(19-2312) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1491]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique : usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Instruments de cytométrie en flux ; matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Exemption From Premarket Notification : Class II Devices ; Flow Cytometer Instruments ; 
Request for Comm ents (Dispositifs médicaux . Exemption de notification avant mise sur 
le marché : Dispositifs de classe II . Instruments de cytométrie en flux . Invitation à 
présenter des observations), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après dénommée la 
FDA ou l'Agence) annonce son intention d'exempter certains instruments de cytométrie 
en flux de notification avant mise sur le marché, sous certaines conditions et avec 
certaines restrictions . Sur la base de facteurs préé tablis, l'Agence a déterminé que ces 
dispositifs, qui sont actuellement réglementés par la FDA (code de produit OYE), ne 
nécessitent plus de faire l'objet d'une notification avant mise sur le marché pour offrir 
une assurance raisonnable de leur sécurité et  de leur efficacité . Tous les autres dispositifs 
de classe II visés par la réglementation de la FDA relative aux dispositifs de comptage 
différentiel automatique de cellules continueront à être soumis à notification avant mise 
sur le marché . La FDA publie l'ordonnance notifiée en vue de recevoir des observations 
concernant cette proposition d'exemption, conformément à la Loi fédérale sur les produits 
alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Réduction des coûts et accroissement de la productivité  G/TBT/N/USA/1463  
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  8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 8047, 6 mars 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux ( CFR) Partie 864 . Publication dans le Federal Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 mai 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2039_00_e.pdf