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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 465 del 21 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 384  del 27 de n oviembre de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento 
técnico ecuatoriano RTE INEN 151 “Galletas” , el mismo que entró en vigencia el 10 de febrero de 
2015;  
 
 Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funci ones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, literal b) de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de  
normas, reglamentos técnico s y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  el 
proyecto de  Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  PRTE INEN 151 “Galletas” ;  
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Que, en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará a través de la Secretaria General correspondiente  el mencionado proyecto de 
reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesario s para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas  
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Co mité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboració n, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a  partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes institucion es: 
el Min isterio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominac ión del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el  INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprob ar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 151  
“Galletas” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de 
intereses entre proveedores y consum idores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de norma s o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de l as facultades que le concede la Ley,   
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RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 151 (1R)  
“GALLETAS”  
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que de ben cumplir las galletas, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger  
la salud de las personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento t écnico se aplica a los siguientes productos : 
 
2.1.1  Galletas saladas  
2.1.2  Galletas dulces  
2.1.3  Galletas wafer  
2.1.4  Galletas  rellenas  
2.1.5 Galletas revestidas o recubiertas  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se e ncuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
19.05  Productos de panadería, pastelería o galletería, 
incluso con adición de cacao; hostias, sellos 
vacíos de los tip os utilizados para medicamentos, 
obleas para sellar, pastas secas de harina, 
almidón o fécula, en hojas, y productos similares.    
  - Galletas dulces (con adición de edulcorante); 
barquillos y obleas, incluso rellenos («gaufrettes», 
«wafers») y «waffles» («gaufres»):    
1905.31.00.00  - - Galletas dulces (con adición de edulcorante)    
1905.32.00.00  - - Barquillos y obleas, incluso rellenos («gaufrettes», 
«wafers») y «waffles» («gaufres»)    
1905.90  - Los demás:    
1905.90.10.00  - - Galletas saladas o aroma tizadas    
1905.90.90.00  - - Los demás   Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN  151 (1R). 
  
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 3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para los efectos de este reglamento técnico, se adoptan  las definiciones contem pladas en la norma 
NTE INEN 2085 y , las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones estab lecidas en 
normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usu ario. 
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos a l público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamien to. 
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6 Importad or. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para d istinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9 Notificación Sanitaria . Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en  
el país un alim ento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las pe rsonas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
Tabla 1. Galletas simples  
 
Requisito  Unidad  n m M c 
R.E.P  UFC/g  3 1,0 x 103 1,0 x 104 1 
Mohos y levaduras  UPC/g  3 1,0 x 102 2,0 x 102 1 
  
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 Tabla 2. Galle tas con relleno y/o recubiertas  
 
Requisito  Unidad  n m M c 
R.E.P . UFC/g  3 1,0 x 104 3,0 x 104 1 
Mohos y levaduras  UPC/g  3 2,0 x 102 5,0 x 102 1 
Estafilococos aureus 
coagulasa positiva  UFC/g  3 < 1,0 x 102 - 0 
Coliformes totales  UFC/g  3 < 1,0 x 102 1,0 x 102 1 
Coliformes fecales  UFC/g  3 ausencia  - 0 
 
Dónde:  
 
n es el número de muestras a analizar  
m  es el límite de aceptación  
M  es el límite superado el cual se rechaza  
c es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M  
 
R.E.P.  es el recuento en placa  
UFC Unidades formadoras de  colonias  
 
4.1.2 Aditivos.  Se permite la adición de aditivos alimentarios de conformidad con los límites 
establecidos en la norma NTE INEN -CODEX 192.   
 
4.1.3 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alimentarius de 
contaminantes Codex Stan 193 -1995, en función de la naturaleza del producto.   
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados  en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1  Los productos objeto de este reglament o técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA   
 
6.1 Norma  NTE INEN 2085:2005, Galle tas. Requisitos.  
 
6.2 Norma NTE INEN -CODEX 192:2016, Norma general para  los aditivos alimenta rios (CODEX 
STAN 192 -1995, IDT)  
 
6.3 Norma CODEX STAN 193 -1995:2018 ,  Norma general para los contaminantes y toxinas 
presentes en los alimentos y piensos.  
 
6.4 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados”  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier  
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 otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecida s en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tal es cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la confo rmidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agenci a 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de lo s 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos establecidos por la Autoridad  Sanitaria Nacional.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones de l Estado que 
en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y dem andarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario se reserva el derecho de veri ficar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente re glamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo d e 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es na cional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en funció n de sus competencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en  los procedimientos de evaluación 
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones qu e 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus c ompetencias.  
 
 
 
  
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 11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuat oriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido cert ificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civ il, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento  técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para  la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, pu blique la Primera 
Revisión del reglamento técnico  ecuatoriano RTE INEN 151  (1R) “Galletas ” en la página Web de esa 
Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 151 (Primera Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 151: 2014  y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses  a 
partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
 
 
Mgs. Arm in Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD