G/TBT/N/BRA/1448  
14 de septiembre  de 2022 
(22-6798) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1112, 6 September 2022 (Proyecto de Resolución Nº  1112, de 6 de septiembre 
de 2022 ). Documento en portugués (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
sobre los requisitos esenciales de seguridad y desempeño aplicables a los dispositivos 
médicos y los dispositivos médicos par a diagnóstico in vitro  (IVD).  
En la Resolución propuesta se remitirá al documento elaborado por el Foro Internacional 
de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos  - IMDRF/GRRP WG/N47:2018 
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices  
(Principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y los 
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Es necesario actualizar los requisitos esenciales de seguridad  y 
eficacia para permitir que la autoridad de reglamentación evalúe  esos aspectos a la luz 
de las nuevas tecnologías y de la diversidad de dispositivos médicos y dispositivos  
médicos para el diagnóstico in vitro que son tratados por  la ANVISA ; Protección de la 
salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1448  
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  8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 14 de noviembre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto defin itivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6394235/consulta_publica_1112_2022+
GGTPS.pdf/bf98de8a -e3a7-4065-9167-495c7882c036  Formulario de presentación de 
observaciones : https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/468522?lang=pt -BR