RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -017-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula 
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, 
la educación, la cultur a física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes 
sanos y otros que sustenten el buen vivir. El Estado garantizará este derecho 
mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y 
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exc lusión a programas, 
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual 
y reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los 
principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, 
eficie ncia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y 
generacional  (…)”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que, el artículo 364 de la Constitución de la República determina: "(...) Las 
adicciones son un problema de salud pública. Al Estado le 
corresponderá desarrollar programas coordinados de información, 
prevención y control del consumo de alcohol, tabaco y susta ncias 
estupefacientes y psicotrópicas; así como ofrecer tratamiento y 
rehabilitación a los consumidores ocasionales, habituales y 
problemáticos. En ningún caso se permitirá su criminalización ni se 
vulnerarán sus derechos constitucionales (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que, con el objetivo de "(...) proteger a las generaciones presentes y futuras 
contra las devastadoras consecuencias sanitarias, sociales, 
ambientales y económicas del consumo de tabaco y de la exposición al 
humo del tabaco proporcionando un marco para las me didas de control 
del tabaco (...)"; se suscribió el "Convenio Marco de la Organización  
 Mundial de la Salud para el Control del Tabaco", publicada en el 
Registro Oficial No. 387 de 23 de octubre de 2006;  
 
Que, La Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 establece: “ La autoridad sanitaria 
nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el 
ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad 
de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley;  y, las 
normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. ”; 
 
Que, La Ley Orgánica de Salud en su Art. 6 dispone como responsabilidad del 
Ministerio de Salud Pública, entre otras:  “10. Emitir políticas y normas para 
regular y evitar el consumo del  tabaco, bebidas alcohólicas y otras 
sustancias que afectan la salud ”; 
 
Que, el Art. 38 de la Ley Orgánica de salud, indica:  “Declárase como problema 
de salud pública al consumo de tabaco y al consumo excesivo de bebidas 
alcohólicas, así como al consumo de  sustancias estupefacientes y 
psicotrópicas, fuera del ámbito terapéutico. Es responsabilidad de la 
autoridad sanitaria nacional, en coordinación con otros organismos 
competentes, adoptar medidas para evitar el consumo del tabaco y de 
bebidas alcohólicas, en todas sus formas, así como dotar a la población de 
un ambiente saludable, para promover y apoyar el abandono de estos 
hábitos perjudiciales para la salud humana, individual y colectiva. Los 
servicios de salud ejecutarán acciones de atención integral dir igidas a las 
personas afectadas por el consumo y exposición al humo del tabaco, el 
alcoholismo, o por el consumo nocivo de psicotrópicos, estupefacientes y 
otras substancias que generan dependencia, orientadas a su recuperación, 
rehabilitación y reinserció n social .”; 
 
Que, en el Art. 7 de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, 
consta lo siguiente: “Será responsabilidad de la Autoridad Sanitaria 
Nacional, en coordinación con el ministerio encargado de la seguridad 
interna, la Policía Nacional y los gobiernos autónomos descentralizados, el 
control y vigilancia del cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley y 
su reglamento. ”; 
 
Que, en el Art. 8 de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, 
consta lo siguiente: “Será responsabilidad de la Autoridad Sanitaria 
Nacional, en coordinación con el ministerio encargado de la seguridad 
interna, la Policía Nacional y los gobiernos autónomos descentralizados, el 
control y vigilancia del cumplimiento de lo dispuesto en la presente  Ley y 
su reglamento. ”; 
 
Que, en el Art. 9 de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, 
menciona: “Para el cumplimiento de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria 
Nacional coordinará con otras instituciones públicas, privadas y 
organizacione s de la sociedad civil acciones para el control y regulación 
del tabaco y sus efectos nocivos. ”;  
  
Que, en el Art. 17 del Reglamento de la Ley Orgánica para la Regulación y 
Control del Tabaco, manifiesta: “El procedimiento para la imposición de las 
sanciones a que haya lugar, se realizará conforme a las disposiciones de 
la Ley Orgánica de Salud. ”; 
 
Que, en el Art. 18 del Reglamento de la Ley Orgánica para la Regulación y 
Control del Tabaco, menciona: “Los productos de tabaco que fueren 
incautados ser án destruidos por la autoridad sanitaria utilizando 
mecanismos que en la medida de lo posible no afecten al ambiente, 
dejándose constancia en acta que será suscrita por la autoridad, Secretario 
y propietario de los productos, si lo hubiere, cuyo original s e remitirá a la 
autoridad que corresponda para su conocimiento. ”; 
 
Que, en el Art. 29 de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, 
menciona: “Dentro del ámbito de la presente Ley, la Autoridad Sanitaria 
Nacional ejercerá las funciones de inspección y control, de oficio o a 
petición de parte. ”; 
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;  
 
Que,   en el Art. 9 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, 
expresa :  “La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, será el organismo 
técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de 
los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, 
productos nutracéuticos, productos  biológicos, naturales procesados de 
uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; 
dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos 
higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el 
territorio  nacional o en el exterior, para su importación, exportación, 
comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en 
donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene 
personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la 
Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos 
de servicios de salud públicos y privados.”;  
  
 Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  
publicado en  el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se 
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en 
el cual se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares 
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 00102 -2023 establece las directrices 
relacionadas con el régimen administrativo en el marco de la vigilancia y 
control de productos de tabaco y otros productos accesorios y afines, 
publicada en Registro Oficial Suplemento el 06  de abril de 2023, otorga la 
competencia a la ARCSA para realizar los proceso de vigilancia, control, 
determinación de responsabilidades y sanción de los product os de tabaco 
que cuenten o no con las habilitaciones necesarias para su 
comercialización a nivel nacional .  
 
Que,  mediante Informe  Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2023 -014, de fecha 30 
de mayo  de 2023, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica la 
emisión de la creación de la “Normativa Técnica S anitaria para el control y 
vigilancia sanitaria de los establecimientos y pr oductos de tabaco 
comercializados a nivel nacional ”;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2023 -024, contenido en 
el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2023 -0422 -M, de fecha 31  de 
mayo  de 2023, la Dirección d e Asesoría Jurídica determina: que existe la 
viabilidad jurídica para la expedición de  dicho proyecto, sin que incida en 
las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico 
Administrativo ; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la S ra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecu tiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021;   
 
Que,   los avances tecnológicos han puesto a disposición que los consumidores 
nuevas alternativas para el uso de productos de tabaco y nicotina sin 
combustión y, por tanto, libres de humo en su proceso de uso; opciones 
que con el tiempo se han hecho populares en el país, y cuya oportuna  
 regulación específica, en base a sus características, sus presentaciones, 
usos, atributos y perfil de riesgo; es de particular interés para esta agencia.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto  
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del 
mismo año 2015,  la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA EL CONTROL  Y 
VIGILANCIA  SANITARIA  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS DE 
TABACO  COMERCIALIZADOS A NIVEL NACIONAL   
 
CAPÍTULO I   
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente Norm ativa Técnica Sanitaria tiene por objeto  
establecer los lineamientos, bajo las cuales se realizará el control y vigilancia  de 
los productos de tabaco y así como también de los establecimientos que fabrique n, 
import en, distribu yen, comerciali cen y expend en productos de tabaco . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son de aplicación obligatoria a todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras dedicadas  a la fabrica ción, almacena miento , importa ción, 
distribu ción, comercializa ción y  expendio  de los productos de tabaco sujetos a 
control y vigilancia sanitaria  en todo el territorio nacional ; así como también de la 
determinación de sanciones a los in cumplimiento s de las habilitaciones sanitarias . 
 
CAPÍTULO II   
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se establecen 
las siguientes definiciones:  
 
Aditivos:  Se refiere a ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad 
(azúcares y  edulcorantes como glucosa, melaza, miel y el sorbitol, sustancias 
aromatizantes como benzaldehído,  maltol, mentol y vainillina o especias y hierbas 
como canela, jengibre y menta); ingredientes con  propiedades colorantes (tintas y 
pigmentos como el dióxido de titanio); ingredientes utilizados para  dar la impresión 
de que los productos reportan beneficios para la salud o de que representan 
riesgos  reducidos para la salud (vita minas como las C y E, zumos de frutas y 
verduras, aminoácidos como la  cisteína y el triptófano, y ácidos grasas esenciales 
como los omega -3 y omega -6) o ingredientes  asociados a la energía y la vitalidad 
(compuestos estimulantes como cafeína, guaraná, taur ina, glucurolactona); que 
son agregados a los productos de tabaco con el objeto de volverlos más  atractivos,  
 lograr una mayor adherencia a su consumo inicial o el mantenimiento de su 
consumo.  
 
Agencia o ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulació n, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
CFS. - El Componente físico de seguridad, es el código o componente físico o 
electrónico  visible, adherido o impreso en empaques de productos de tabaco, 
acorde a las disposiciones técnicas expedidas por el Servicio de Rentas Internas.  
 
Comercializadora  al por menor de productos de tabaco. - Es el establecimiento 
en donde el comerciante minorista,  vende un producto a un individuo para uso 
personal. Es el último proceso de la cadena de  distribución, donde el producto 
llega al consumidor final y ya no existe posterior venta o comercialización del 
producto.   
 
Comercializadora  al por mayor de productos de tabaco. - Es el establecimiento 
en donde el comerciante mayorista , compra los productos de tabaco directamente 
al fabricante o a otro comerciante mayorista, para luego comercializarla al 
comerciante minorista, quienes a su vez, la comercializarán al público. Esta 
actividad es realizada por las distribuidoras.  
 
Emisiones : Todas las sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para 
el que está destinado. Por ejemplo, en el caso de los cigarrillos y de otros 
productos de tabaco que se consumen por combustión, por "emisiones" se 
entiende las sustancias que forman parte del humo.  En el caso de los productos 
de tabaco para uso oral sin humo, por "emisiones" se entiende las sustancias 
liberadas durante el proceso de mascado o chupado y, en lo que al uso nasal se 
refiere, las sustancias liberadas por las partículas durante el proceso  de 
inhalación.  
 
Fabrica nte de productos de tabaco .- Es el que elabora o fabrica , envasa, 
acondiciona  producto s de tabaco . 
 
Importador: Persona natural o jurídica, que se dedica a la venta al por mayor de 
productos del tabaco, así como de  su importación  y actúa como mediador entre el 
fabricante y el comerciante . 
 
Nicotina. - La nicotina es una sustancia psicoactiva y adictiva que se encuentra 
naturalmente en la hoja del tabaco . Con el tiempo, la persona se vuelve 
dependiente física y emocionalmente de la nicotina.  
 
Productos del tabaco. - A los cigarrillos, cigarros, tabacos, picadura de tabaco, 
narguile o pipas de agua, extractos de hojas de tabaco y otros productos de uso 
similar, preparados totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas de 
tabaco y destinados a ser fumados, inhalados, chupados, masticados o utilizado 
como rapé, incluye también a los sistemas electrónicos de administración de 
nicotina.   
  
Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina:  Están concebidos para 
administrar nicotina directamente al aparato respiratorio. El término engloba los 
productos que contienen sustancias derivadas del tabaco incorporadas a los 
mismos. Son dispositivos que suministran dosis inhalables de nicotina al libe rar 
una mezcla vaporizada de esta sustancia y propilenglicol. El más popular es el 
denominado "cigarrillo electrónico”.  
 
Trazabilidad. - Es la identificación, autentificación, marcación y rastreo  en las 
diferentes etapas de distribución de los producto s de tabaco , desde su origen 
hasta el usuario final.  
 
CAPÍTULO III   
DE LAS RESPONSABILIDADES  
 
Art. 4. - Las compañías elaboradoras, importadoras y comercializadoras al por 
mayor , para su inscripción,  deberán cumplir con los requisitos establecidos en el 
artículo 3 y 4 del Reglamento de la Ley Orgánica del Tabaco , y con el instructivo 
que la Agencia dispone para el efecto.  
 
Art. 5. - Las comercializa doras  de tabaco  al por menor y al por mayor deberán 
proveer se de los establecimientos  que cuenten con el registro de  inscri pción  
emitido  por la ARCSA.  
 
Art. 6. - Los establecimientos de tabaco deben cumplir con las restricciones para 
su venta, determinados en el artículo 16 de la Ley Orgánica para la Regulación y 
Control de Tabaco.  
 
CAPÍTULO IV   
DEL ETIQUETADO  
 
Art. 7. - Las empre sas fabricadoras, importadoras y comercializadoras al por 
mayor registradas  en la ARCSA, deberán hasta el 15 de marzo  de cada año retirar 
del Ministerio de Salud Pública, las ve rsiones impresas y electrónicas de las 
advertencias sanitarias con las que se comercializará el producto.  
 
Art. 8. - En los empaquetados y etiquetados externos de los productos de tabaco  
deberán cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 18 de la Ley 
Orgánica para la Regulación y Control de tabaco . 
 
CAPÍTULO V   
DE LA TRAZABILIDAD  
 
Art. 9. - La ARCSA  a través d el sistema de  trazabilidad fiscal del S ervicio de 
Rentas Internas , verifica rá que los cigarrillo s sean lícitos para su comercialización, 
es decir, que cuente con el componente físico de seguridad.  
  
 Art. 10. - Las empresas que fabriquen, importen y comercialicen  productos del 
tabaco deberán aplicar la herramienta de trazabilidad acorde a las disposiciones 
técnicas que expida el Servicio de Rentas Internas.  
 
CAPÍTULO VI   
DE LA VIGILANCIA Y DEL CONTROL  
 
Art. 11. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, es la responsable de realizar las actividades de vigilancia y control 
estableci das en la Ley Orgánica de Salud, Ley Orgánica de Regulación y Control 
del Tabaco y sus reglamentos.  
 
Art. 12. - Las actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica 
de Salud, Ley Orgánica de Regulación y Control del Tabaco y sus reglamentos se 
ejercerán sobre los productos de tabaco, que se comercialicen en la vía pública o 
en cualquier otro lugar  donde se distribuyan y expendan.  
 
Art. 13. - Las Coordinaciones Zonales de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , son competentes para ejercer las acciones 
de vigilancia y control sobre los productos de tabaco, y de los establecimie ntos y 
deberán verificar que los mismos cumplan con los requisitos legales para su 
distribución, comercialización y expendio, así como con las normas de la Ley 
Orgánica de Regulación y Control de Tabaco, su reglamento y las disposiciones 
respecto de la tra zabilidad.  
 
Art. 14. - Para los productos del tabaco que se expendan en la vía pública se 
solicitará el apoyo de la fuerza pública y el acompañamiento de otras au toridades                                                                                                                                                                                                               
de control para el ejercicio de sus competencias.  
 
Art. 15. - Durante el proceso de inspección , todas las personas deberán facilitar al 
personal inspector el a cceso a los lugares en donde se fabriquen, distribuyen, 
comercialicen productos de tabaco.  
 
Art. 16. -  La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA , verificará que los establecimientos  que elaboran, importan  y 
comercializan al por mayor productos de tabaco, cuenten con el documento de 
registro de inscripción  emitido por la agencia , además se verificará que los 
productos de tabaco cumpl an en  su etiqueta  con las advertencias  de salud  
emitidas  por el M inisterio de Salud Pública  y con la trazabilidad.   
 
Para las comercializadoras al por menor se realizará la verificación de la etiqueta 
con las advertencias de salud expedidas por el Ministerio de Salud Pública  y la 
trazabilidad . 
 
Art. 17. - La publicidad, promoción y patrocinio de los productos de tabaco deberán 
cumplir lo dispuesto en el Capítulo Tercero de la Ley Orgánica de Regulación y 
Control de tabaco.  
  
 Art. 18. - Mediante operativos interinstitucionales, la A RCSA  realizará las 
inspecciones a los productos del tabaco, comercializados al por menor en el 
territorio ecuatoriano.  
 
Art. 19. - Posterior a la inspección, s e levantará n las actas relativas al control  
realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y mediante un informe se 
detallarán las observaciones que fueren pertinentes.   
  
CAPÍTULO VII   
DE L AS MEDIDAS PROVISIONALES  DE PROTECCIÓN  
 
Art. 20. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, en caso de identificar acciones que se contrapongan con las 
disposiciones Ley Orgánica de Regulación y Control de tabaco, su reglamento y 
la presente resolución, podrá adoptar las sig uientes medidas provisionales de 
protección:  
1. Clausura de establecimientos.  
2. Suspensión de la actividad.  
3. Decomiso  de los productos.  
 
Art. 21. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA,  de oficio o a petición de la persona interesada, po drá ordenar medidas 
provisionales de protección, antes de la iniciación del procedimiento 
administrativo, siempre y cuando concurran las siguientes condiciones:  
1. Que se trate de una medida urgente.  
2. Que sea necesaria y proporcionada.  
3. Que la motivación no se fundamente en meras afirmaciones.  
Las medidas provisionales serán confirmadas, modificadas o levantadas en la 
decisión de iniciación del procedimiento, término que no podrá ser mayor a diez 
días desde su adopción.  
 
Las medidas provisionales ordenadas queda n sin efecto si no se inicia el 
procedimiento en el término previsto en el párrafo anterior o si la resolución de 
iniciación no contiene un pronunciamiento expreso acerca de las mismas.  
 
Las medidas provisionales de protección se adoptarán garantizando los  derechos 
amparados en la Constitución.  
 
Art. 22. - Para la ejecución de las demás medidas provisionales de protección, 
determinadas en el artículo 180 del Código Orgánico Administrativo, La Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, contar á con la 
intervención de otras instituciones en el ejercicio de sus funciones, de lo cual, se 
deberá dejar  constancia a través del sistema de gestión documental -quipux o 
mediante la her ramienta oficial generado por la institución correspondiente,  la 
entreg a del informe técnico de los productos de tabaco motivo de esta acción.  
  
 Art. 23. -  Prohibición.  No se puede adoptar medidas provisionales de protección 
que impliquen violación de derechos amparados constitucionalmente o que 
puedan causar perjuicio de difícil o imposible reparación a los interesados.  
 
Art. 24. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigi lancia Sanitaria -
ARCSA, para los productos de tabaco que sean comercializados al por menor y 
se identifique acciones que se contrapongan con las disposiciones Ley Orgánica 
de Regulación y Control de tabaco, su reglamento y la presente resolución, 
únicament e podrá adoptar medidas provisionales de protección conjuntamente 
con la intervención de otras instituciones en el ejercicio de sus funciones de ser el 
caso.  
 
CAPÍTULO VIII   
                                 DE LAS MEDIDAS CAUTELARES  
 
Art. 25. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, una vez iniciado el procedimiento administrativo sancionador en caso de 
considerarlo pertinente podrá adoptar las siguientes medidas cautelares:  
1. Clausura de establecimientos.  
2. Suspensión de la actividad.  
3. Otras previstas  en la L ey Orgánica de Salud . 
 
Art. 26. - Modificación o revocatoria.  Las medidas cautelares pueden ser 
modificadas o revocadas, de oficio o a petición de persona interesada, durante la 
tramitación del procedimiento, en virtud de circunstancias imprevistas o que no 
pudieron ser tenidas en cuenta en el momento de su adopción.  
 
La caducidad del procedimiento extingue la medida cautelar previamente 
adoptada.  
 
Art. 27. - Notificación y ejecución de medidas cautelares . El acto administrativo 
que suponga la adopción de medidas cautela res destinadas a asegurar la eficacia 
de la resolución adoptada se pueden ejecutar sin notificación previa.  
 
CAPÍTULO IX   
                                   DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES  
 
Art. 28. - Las Coordinaciones Zonales de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, deberán sustanciar, conocer y resolver los 
procesos administrativos sancionatorios relacionados a las infracciones cometidas 
a la Ley Orgánica de Salud y de la  Ley Orgánica para la Regulación y Control del 
Tabaco y su reglamento , los mismos que se sustanciaran de conformidad al 
procedimiento administrativo sancionador determinado en los artículos 221, 222, 
223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232 y 233 de la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 29. -  Las infracciones administrativas en materia de Tabaco serán 
sancionadas de conformidad con las disposiciones contenidas en Ley Orgánica  
 para la Regulación y Control del Tabaco y su reglamento, sin perjuicio de las 
sanciones civiles y penales que las y los afectados por productos de tabaco 
puedan eje rcer en contra de quienes hubieren provocado el daño.   
 
Art. 30. - Las infracciones administrativas determinadas en la Ley Orgánica para 
la Regulación y Control del Tabaco, su reglamento y demás normativa legal 
vigente, serán sancionadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, de la siguiente 
manera:  
a. Multa;  
b. Clausura tempor al de uno a ocho (8) días del establecimiento; y,  
c. Clausura temporal de quince (15) días del establecimiento por 
reincidencia ulterior.  
 
Art. 31. - Quien en sus instituciones o locales incumplan las prohibiciones 
señaladas en el Capítulo I del Título II de la Ley Orgánica para la Regulación y 
Control del Tabaco referente a las restricciones a la venta, se le impondrá una 
multa de una (1) a cinco (5) remuneraciones básicas unificadas del trabajador 
privado general.  
 
En caso de reincidencia, se le impondrá multa de s eis (6) a diez (10) 
remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado en general.  
 
En caso de segunda reincidencia, la sanción será de clausura temporal del 
establecimiento de uno (1) a ocho (8) días; y, para casos reincidencia ulterior, el 
establecimiento será sancionado con clausura de quince (15) días.  
 
La sanción de clausura no se a plicará a instituciones de salud, educativas ni a 
organismos y dependencias del sector público.  
 
Art. 32. - La persona natural o jurídica, que no sea medio de comunicación, que 
incumpla con las prohibiciones establecidas en el Capítulo III del Título II de la Ley 
Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, referente a la publicidad y 
patrocinio, será sancionada con multa de cien (100) a doscientas (200) 
remuneraciones unificadas básicas del trabajador privado en general.  
 
En caso de reincidencia, será sancionad a con multa de doscientas (200) a 
cuatrocientas (400) remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado en 
general y clausura temporal de uno (1) a ocho (8) días; y, en caso de reincidencia 
ulterior, será sancionada con similar multa y clausura temp oral de quince (15) días.  
 
Art. 33. - Los productores y comercializadores que incumplan con lo dispuesto en 
el Capítulo II del Título II de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del 
Tabaco serán sancionados con multa de cincuenta (50) a cien (100) 
remuneracion es básicas unificadas del trabajador privado en general.  
 
En caso de reincidencia, serán sancionados con multa de cien (100) a doscientas 
(200) remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado en general y  
 clausura temporal de hasta ocho (8) días;  y, en caso de reincidencia ulterior, serán 
sancionados con similar multa y clausura temporal de quince (15) días.  
 
Para la incautación a la que hace referencia el último inciso del artículo 36 de la 
Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, s e contara con el apoyo 
de la autoridad competente.  
 
Art. 34. - La autoridad sancionadora conforme a lo dispuesto en el artículo 235 de 
la Ley Orgánica de Salud, ordenará la destrucción de los productos del tabaco que 
no cumplan con los requisitos para su comercialización, y en caso de ser necesario 
podrá participar personal de La Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, en calidad de observadores.  
 
Art. 35. - Los establecimientos que no cuenten con permiso de funcionamiento 
otorgado por l a Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, serán sancionados con multa de cinco salarios básicos unificados del 
trabajador en general, incumplimiento a lo dispuesto en el artículo 130, sanción 
establecida en el artículo 254 de la Ley Orgánica de Salud.   
 
Art. 36. - Para el cobro de las multas impuestas por la aplicación de la Ley 
Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, la Autoridad Sanitaria Nacional 
tendrá jurisdicción coactiva, para lo cual se seguirá el procedimiento estableci do 
en el Código Orgánico Administrativo  para el ejercicio de la  potestad de ejecución 
coactiva . 
 
Art. 37. - El valor total de las multas que la Autoridad Sanitaria Nacional aplique 
por incumplimiento de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco y 
la Ley  Orgánica de Salud, será depositado en e l Banco Central del Ecuador en la 
Cuenta Única del Tesoro Nacional y se destinará exclusivamente al Programa de 
Control del Tabaquismo.  
 
DISPOSICIÓN GENERAL  
 
PRIMERA .- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia  Sanitaria -
ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez o quien haga sus veces , presentará a  su 
Directorio el plan  anual  de control y vigilancia de los productos de tabaco en 
territorio nacional.  El mismo podrá actualizarse en cualquier momento si la 
situación lo requiere.  
 
SEGUNDA .- Toda información proporcionada a la ARCSA y demás instituciones 
pertinentes, a través de denuncias o reportes, será de uso exclusivo y confidencial 
para la inspección y seguimiento del caso particular.  
TERCERA. - Los fabricantes, importadores, comercializadore s al por mayor de 
productos de tabaco, de berán cumplir con el sistema de  trazabilidad fiscal del SRI 
para el cumplimiento de los con troles y vigilancia de la ARCSA, una vez que  la 
herramienta generada para el efe cto por el SRI, cuente con los parámetros de 
aplicabilidad para todos los productos de tabaco.   
  
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
PRIMERA .- En el término de noventa (9 0) días contados a partir de su suscripción 
sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial , la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez emitirá los instructivos correspondientes para la aplicación de esta 
normativa.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación  del cumplimiento de la presente 
normativa a la Coordinación General de Certificaciones y Coordinación General 
Técnica de Vigilancia y Control Posterior, o quien ejerza sus competencias, por 
intermedio de las Direcciones competentes, de la Agencia Nacional  de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su 
suscripción.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, 31 de mayo  de 2023.  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez, Mgs.  
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ