REGLAMENTO (UE) 2022/1616 DE LA COMISIÓN 
de 15 de septiembre de 2022
relativo a los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos 
y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 282/2008 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE 
y 89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, párrafo segundo, letras h), i), k) y n),
Considerando lo siguiente:
(1) Como parte del Plan de Acción para la Economía Circular (2)de 2015, la Comisión determinó que aumentar el 
reciclado de plástico era un requisito previo esencial para la transición hacia una economía circular y se 
comprometió a abordar este sector de manera específica. Por consiguiente, la Comisión adoptó en 2018 una 
estrategia europea para el plástico en una economía circular (3)que presenta compromisos clave de actuación a 
escala de la Unión para frenar los efectos adversos de la contaminación por plásticos. Se esfuerza por ampliar la 
capacidad de reciclado de plástico en la Unión y por aumentar el contenido reciclado en los productos y envases de 
plástico. Dado que una gran proporción de los materiales de envasado de plástico se utilizan como envases de 
alimentos, la estrategia solo puede alcanzar sus objetivos si aumenta también el contenido de plástico reciclado en 
los envases de alimentos.
(2) Un requisito previo a todo aumento del contenido reciclado en los envases de alimentos y otros materiales en 
contacto con alimentos sigue siendo la necesidad de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Sin 
embargo, los residuos de materiales y objetos de plástico, incluso si proceden del uso alimentario, pueden contener 
contaminantes incidentales relacionados con ese uso que tal vez comprometan la seguridad y la calidad de los 
materiales y objetos de plástico reciclado en contacto con alimentos. Aunque es poco probable que estos residuos 
de plástico estén contaminados con una cantidad relativamente elevada de sustancias específicas de cuya 
peligrosidad para la salud humana se tiene constancia, como podría ser el caso de los plásticos procedentes de usos 
industriales, la identidad y el nivel de los contaminantes incidentales que podrían estar presentes en los envases de 
alimentos recogidos son indeterminados, aleatorios, dependen de la fuente y del método de recogida de los residuos 
de plástico, y puede variar de una recogida a otra. Por lo tanto, siempre debe descontaminarse el plástico durante el 
reciclado hasta un nivel en el que se tenga la certeza de que los contaminantes restantes no pueden poner en peligro 
la salud humana ni afectar de otro modo a los alimentos, si se utilizan para la producción de materiales y objetos de 
plástico reciclado en contacto con alimentos. Para garantizar que los consumidores de alimentos y los explotadores 
de empresas alimentarias puedan confiar en los materiales descontaminados, y que exista una interpretación 
uniforme del alcance de la descontaminación que se considera suficiente, la descontaminación de los materiales y 
objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos debe estar sujeta a un conjunto 
uniforme de normas.
(3) El Reglamento (CE) n.o 282/2008 de la Comisión (4)ya estableció requisitos específicos para los procesos de 
reciclado a fin de garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con 
alimentos cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Sin embargo, el Reglamento 
(CE) n.o 282/2008 no se aplicaba a todas las tecnologías de reciclado, ya que excluía de su ámbito de aplicación la 
despolimerización química, el uso de restos y desechos, y el uso de capas barrera. Según ese Reglamento, la fabricación de materiales de plástico reciclado en contacto con alimentos mediante esas tecnologías excluidas se 
consideraba sujeta al Reglamento (UE) n.
o 10/2011 de la Comisión (5)sobre materiales y objetos de plástico. Sin 
embargo, el Reglamento (UE) n.o 10/2011 no ofrece un apoyo claro a las tecnologías excluidas, porque no define 
normas para sustancias parcialmente despolimerizadas u oligómeros, restos ni desechos de procesos, y limita las 
sustancias que pueden utilizarse tras una barrera funcional.
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2)COM(2015) 0614 final.
(3)COM(2018) 28 final.
(4)Reglamento (CE) n.o 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados 
a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 2023/2006 (DO L 86 de 28.3.2008, p. 9).
(5)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos 
(DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).14 de enero de 2011ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/3  (4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») observó que es imposible predecir la identidad de 
los contaminantes potencialmente presentes en el PET posconsumo utilizado como insumo de un proceso de 
reciclado y, por tanto, garantizar que no sean genotóxicos (6). Dado que el razonamiento aplicado por la Autoridad 
puede ampliarse a otros residuos de plástico, sin disponer de más datos científicos no puede emplearse la hipótesis 
general de que esos otros flujos de residuos están libres de determinados grupos de contaminantes. Por lo tanto, 
tampoco cabe presuponer que es posible evaluar el riesgo de los contaminantes como se evalúan las impurezas con 
arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011, que las mezclas de materiales químicamente despolimerizados están libres 
de tales contaminantes, ni que las barreras funcionales de plástico pueden bloquearlos completamente. Por consiguiente, el plástico reciclado fabricado con tecnologías excluidas de la aplicación del Reglamento (CE) 
n.
o 282/2008 tampoco puede utilizarse en virtud del Reglamento (UE) n.o 10/2011.
(5) Así, el Reglamento (CE) n.o 282/2008 y el Reglamento (UE) n.o 10/2011 no son de aplicación para todas las 
tecnologías de reciclado de plástico y todos los materiales y objetos de plástico reciclado. Dado que se están 
desarrollando tecnologías novedosas de reciclado de plástico innovadoras y que el mercado de plásticos reciclados 
está creciendo, la falta de normas claramente aplicables y adecuadas crea un riesgo potencial para la salud humana e 
inhibe la innovación. Para establecer normas claras y abordar el riesgo de contaminantes incidentales, procede, por tanto, sustituir el Reglamento (CE) n.
o 282/2008 por nuevas normas que abarquen todas las tecnologías de reciclado 
de plástico existentes y futuras.
(6) El Reglamento (UE) n.o 10/2011 exige que las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos de 
plástico sean de una pureza adecuada y que las impurezas restantes se puedan identificar para someterlas a una evaluación de riesgos. Dado que las sustancias pueden purificarse individualmente hasta un nivel adecuado para este 
fin, en general no impone límites respecto a los métodos de producción de sustancias incluidas en la lista de 
sustancias autorizadas de la Unión. Así, también es posible fabricar esas sustancias a partir de cualquier fuente, 
incluidos, por tanto, los residuos. Además, las sustancias producidas a partir de residuos y que se obtienen con un 
alto grado de pureza no se distinguen de las mismas sustancias producidas de otro modo. Por consiguiente, la 
fabricación de materiales y objetos de plástico con sustancias obtenidas con un alto nivel de pureza a partir de residuos y que están incluidas en la lista de la Unión establecida por el Reglamento (UE) n.
o 10/2011, o sujetas a 
determinadas excepciones, debe estar sujeta a ese mismo Reglamento, mientras que deben estar sujetas al presente Reglamento otras sustancias en las que no pueda suponerse a priori la ausencia de contaminantes incidentales, o su 
fácil exclusión, tales como mezclas, oligómeros y polímeros producidos a partir de residuos. Para evitar la incertidumbre sobre qué Reglamento se aplica a una determinada tecnología de reciclado que dé lugar a sustancias 
en una fase intermedia de reciclado, las sustancias sujetas al Reglamento (UE) n.
o 10/2011 deben quedar excluidas 
claramente del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(7) En el lenguaje corriente, hay términos que se utilizan de manera general y poco específica, como «tecnología», 
«proceso», «equipo» e «instalación», que pueden referirse a conceptos idénticos o similares, y cuyo significado puede 
solaparse en función del contexto y del usuario. Con el fin de aclarar el ámbito de aplicación y el objeto de las 
obligaciones establecidas en el presente Reglamento, conviene definir claramente estos conceptos a efectos del presente Reglamento. En particular, es necesario distinguir la «tecnología de reciclado», que abarca los conceptos y 
principios generales por los que se eliminan los contaminantes de los residuos de plástico, del «proceso de 
reciclado», que hace referencia a la descripción de una secuencia específica de operaciones y equipos diseñada 
mediante una tecnología de reciclado específica, y distinguirla asimismo de la «instalación de reciclado», que debe 
referirse al equipo físico concreto utilizado para llevar a cabo el proceso de reciclado a fin de fabricar materiales y 
objetos de plástico reciclado.
(8) El presente Reglamento exige la descontaminación de los plásticos mediante una tecnología de reciclado adecuada e 
incluye el uso de tecnologías de reciclado químico en su ámbito de aplicación. Sin embargo, cuando se hace 
referencia eliminar contaminantes de las sustancias o mezclas, y no de los materiales, a menudo se utiliza el término 
«purificación», en lugar de «descontaminación». Por tanto, cuando se apliquen tecnologías de reciclado químico con el fin de eliminar contaminantes de las mezclas o sustancias, se podría considerar que se efectúa una purificación, 
en lugar de una descontaminación. No obstante, dado que en ese caso la descontaminación del plástico se consigue 
mediante purificación, debe aclararse que la descontaminación incluye también la purificación de sustancias o mezclas.
(6)Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for 
manufacture of materials and articles in contact with food [«Dictamen científico sobre los criterios que deben utilizarse para la evaluación 
de la seguridad de un proceso de reciclado mecánico para producir PET reciclado destinado a la fabricación de materiales y objetos en 
contacto con alimentos», documento en inglés], EFSA Journal 2011;9(7):2184.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/4 20.9.2022  (9) Los procesos de reciclado pueden constar de numerosas operaciones básicas secuenciales que aplican una única 
transformación («operaciones unitarias»), pero solo algunas de estas operaciones logran la descontaminación. Dado 
que los residuos de plástico siempre deben descontaminarse, y que deben existir normas claras aplicables a la 
descontaminación, las operaciones de reciclado que garantizan conjuntamente la descontaminación deben 
denominarse «proceso de descontaminación» y distinguirse de las operaciones realizadas antes y después de la 
descontaminación.
(10) La descontaminación distingue un plástico reciclado que no es adecuado para entrar en contacto con alimentos de 
un plástico reciclado adaptado a dicho contacto, aunque se limite únicamente a la descontaminación 
microbiológica. Por lo tanto, esta fase debe ser el principal foco de atención de los controles oficiales realizados en el contexto del presente Reglamento. Dependiendo de la tecnología que se aplique y de cómo se organice, la 
descontaminación puede tener lugar en sitios que tradicionalmente se considerarían de gestión de residuos, de 
reciclado o en sitios donde se realiza la conversión de plástico. A fin de garantizar la uniformidad y claridad de la 
función de los sitios donde se efectúa la descontaminación en virtud del presente Reglamento, estos deben 
denominarse sistemáticamente «sitios de reciclado».
(11) Dada la importancia del control de calidad del material que se recicla para la calidad y la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, así como para la trazabilidad, conviene definir con precisión el concepto de «lotes» a los que se aplican las normas de control de calidad.
(12) El principio subyacente al Reglamento (CE) n.
o 1935/2004 es que cualquier material u objeto destinado a entrar en 
contacto directa o indirectamente con alimentos ha de ser lo bastante inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o para ocasionar 
una modificación inaceptable de la composición de los productos alimentarios o una alteración de sus 
características organolépticas. Por lo tanto, este principio también se aplica a los materiales reciclados en contacto 
con alimentos. Sin embargo, dicho Reglamento explica además que solo debe favorecerse el uso de materiales y 
objetos reciclados si se establecen requisitos estrictos en materia de seguridad de los alimentos. Para garantizar la 
seguridad de los alimentos no solo se ha de tener en cuenta la transferencia de sustancias que puedan afectar a la 
salud humana, o que pudieran afectar a la calidad de los alimentos, sino también la seguridad microbiológica. Como 
el insumo de los procesos de reciclado procede de residuos, las probabilidades de contaminación microbiológica son 
mucho mayores que en el caso de materiales y objetos nuevos fabricados a partir de sustancias de partida. Por 
consiguiente, el presente Reglamento debe garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado no solo sean 
suficientemente inertes, sino que también ofrezcan seguridad microbiológica.
(13) La experiencia adquirida en la evaluación de los procesos con arreglo al Reglamento (CE) n.
o 282/2008 muestra que 
deben establecerse unos criterios y una comprensión científicos específicos para una tecnología de reciclado determinada antes de la evaluación de cada uno de los procesos de reciclado que utilicen dicha tecnología, ya que 
una comprensión científica insuficiente de los niveles de contaminantes en los insumos, así como del 
funcionamiento de la tecnología, podría generar demasiadas incertidumbres para que la Autoridad pueda llegar a 
una conclusión sobre la seguridad de esos procesos de reciclado individuales. Según demuestra asimismo la 
experiencia, otras tecnologías de reciclado pueden garantizar con certeza que cualquier proceso de reciclado que las aplique genera un plástico reciclado inocuo, por lo que evaluar cada uno de esos procesos de reciclado aportaría 
pocos beneficios en comparación con la carga que representa, tanto para los explotadores de empresas como para 
la Autoridad. Por consiguiente, conviene establecer que los materiales y objetos de plástico reciclado, en principio, 
solo pueden introducirse en el mercado cuando se hayan producido utilizando una tecnología que se comprenda lo 
suficientemente bien como para que la Comisión pueda decidir si, en principio, permite reciclar residuos de plástico para transformarlos en plástico que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004, y si su uso debe estar 
sujeto a requisitos específicos, entre otros si los procesos de reciclado que aplican dicha tecnología difieren suficientemente entre ellos, en lo relativo a los parámetros del tratamiento de descontaminación o la configuración 
del proceso, como para exigir una autorización individual de cada proceso a fin de garantizar la seguridad y la 
calidad del plástico reciclado resultante.
(14) Sobre la base de las evaluaciones realizadas por la Autoridad de las solicitudes de autorización presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.
o 282/2008, el reciclado mecánico de PET y los circuitos de productos en una cadena 
cerrada y controlada pueden considerarse tecnologías de reciclado adecuadas para reciclar residuos plásticos y transformarlos en plástico que cumpla los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004, y deben 
establecerse las condiciones específicas relativas a su uso. En particular, los procesos de reciclado mecánico del PET deben estar sujetos a una autorización individual, ya que la intensidad y la duración del tratamiento del insumo 
plástico aplicado en las operaciones de descontaminación y, por tanto, su capacidad para descontaminar, dependen 
de la configuración específica de esos procesos, por lo que requieren una evaluación caso por caso basada en ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/5  criterios establecidos. Por el contrario, no es necesario exigir la autorización de procesos de reciclado individuales 
que obtengan únicamente plástico de una cadena cerrada y controlada que impida la contaminación, pues la 
introducción de contaminantes en la cadena está lo bastante controlada como para garantizar que la única 
contaminación del insumo plástico pueda eliminarse con los procesos sencillos de limpieza y calentamiento 
necesarios en cualquier caso para remodelar los materiales.
(15) A fin de garantizar la seguridad y la calidad de los materiales y objetos de plástico reciclado, deben establecerse normas para la introducción en el mercado de dichos productos.
(16) El Reglamento (UE) n.
o 10/2011 establece requisitos de composición que garantizan el uso seguro de los materiales 
de plástico en contacto con alimentos, entre ellos las sustancias autorizadas para la fabricación y los límites de 
migración. Para garantizar el mismo nivel de seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, deben tener 
la misma composición que el plástico fabricado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011 y cumplir las 
restricciones y especificaciones, como los límites de migración, establecidas en dicho Reglamento.
(17) Para garantizar la transparencia y facilitar el control de calidad y la trazabilidad, debe establecerse un registro público 
que contenga información sobre los recicladores, las instalaciones de reciclado y los procesos de reciclado, y la inscripción en dicho registro debe ser un requisito para introducir en el mercado materiales y objetos de plástico 
reciclado.
(18) Si bien el Reglamento (CE) n.
o 1935/2004 establece normas específicas para el etiquetado de materiales y objetos a 
fin de informar a los usuarios sobre su uso adecuado, no existen normas de ese tipo en relación con el 
postratamiento del plástico descontaminado. No obstante, en función del grado de descontaminación, puede haber 
determinadas instrucciones aplicables al tratamiento adicional y al uso del plástico reciclado, como requisitos de 
mezcla para alcanzar un contenido reciclado máximo o limitaciones de uso. Aunque estas instrucciones deben 
transferirse mediante la documentación, tal vez no resulte sencillo reconocer los materiales de plástico que 
requieren un tratamiento especial. A fin de evitar errores y facilitar los controles, el plástico reciclado también debería etiquetarse de manera claramente legible para garantizar su uso correcto durante el postratamiento, con 
arreglo a las instrucciones del reciclador.
(19) Para velar por que los materiales y objetos de plástico se sometan a condiciones que garanticen su seguridad y calidad durante todo el proceso de reciclado, y facilitar la aplicación y el funcionamiento de la cadena de 
suministro, deben establecerse normas sobre las operaciones en todas las fases de reciclado, desde el 
pretratamiento, pasando por la descontaminación, hasta el postratamiento. En particular, el nivel de 
contaminación en el insumo plástico del proceso de descontaminación nunca debe superar los niveles máximos 
en los que el proceso puede garantizar una descontaminación suficiente y, por lo tanto, es preciso velar por que 
la calidad del insumo cumpla sistemáticamente las especificaciones pertinentes. Por consiguiente, las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.
o 2023/2006 de la Comisión (7)sobre buenas prácticas de fabricación 
deben aplicarse, según proceda, también a las operaciones de gestión de residuos que tengan lugar antes del proceso de descontaminación y deben garantizar el uso de un sistema de aseguramiento de la calidad. No 
obstante, dada la diversidad de tecnologías y procesos de reciclado, debe existir la posibilidad de adoptar normas 
específicas que completen algunas de esas normas generales, o que establezcan excepciones, con objeto de tener 
en cuenta las capacidades específicas de una tecnología o un proceso de reciclado.
(20) Además, esas normas generales sobre las operaciones en todas las fases de reciclado no deben aplicarse en relación 
con las tecnologías de reciclado que se basen en el establecimiento de un sistema especial para el uso y la recogida 
de materiales y objetos de plástico en el que participen recicladores, explotadores de empresas alimentarias y explotadores de otras empresas, y cuyo objetivo sea mantener en un nivel mínimo la contaminación del insumo 
plástico y reducir así los requisitos para el proceso de descontaminación aplicado. Dado que la seguridad del 
plástico reciclado depende de la prevención de la contaminación y, por consiguiente, del correcto funcionamiento 
de esos sistemas de reciclado, más que del tratamiento de los residuos y su posterior descontaminación, conviene 
que el presente Reglamento establezca normas sobre el funcionamiento de tales sistemas. En particular, para 
garantizar la claridad y la aplicación uniforme de un sistema de reciclado, una única entidad debe ser responsable de 
gestionar su funcionamiento general y de elaborar instrucciones vinculantes para todos los explotadores participantes. También debe garantizarse que participantes, terceras partes y autoridades de control puedan 
reconocer fácilmente los materiales y objetos de plástico que deben utilizarse con arreglo a un sistema de reciclado 
específico.
(7)Reglamento (CE) n.o 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y 
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 384 de 29.12.2006, p. 75).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/6 20.9.2022  (21) Incluso si la norma debe ser que solo puedan introducirse en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado 
producidos mediante tecnologías que hayan demostrado ser adecuadas, es conveniente, a fin de permitir y fomentar 
el desarrollo de dichas tecnologías, autorizar, en condiciones estrictas y por un tiempo limitado, la introducción en el 
mercado de materiales y objetos de plástico reciclado producidos utilizando tecnologías novedosas. Esto debe 
permitir a los desarrolladores recopilar los datos sobre un número amplio y representativo de muestras que sean 
necesarios para minimizar la incertidumbre en cuanto a la caracterización del insumo plástico y de los materiales y 
objetos de plástico reciclado y, por tanto, para evaluar la adecuación de una tecnología novedosa y establecer 
requisitos específicos, cuando proceda.
(22) No obstante, deben establecerse normas para garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado producidos 
con tecnologías novedosas presenten un riesgo mínimo y que la posibilidad de introducir dichos materiales y objetos 
en el mercado se utilice efectivamente para recopilar información y experiencia que permitan evaluar la tecnología. 
Por lo tanto, antes de introducir en el mercado estos materiales y objetos reciclados, y con objeto de minimizar los 
riesgos, debe emplearse toda la información existente sobre los principios, los conceptos y las prácticas utilizados 
por la tecnología novedosa, y debe disponerse de datos sobre la eficiencia de la tecnología en materia de 
descontaminación. Cuando estos datos resulten insuficientes para verificar el funcionamiento adecuado de la 
tecnología, en particular cuando la descontaminación no sea el principio más importante o único aplicado para 
lograr la seguridad, deben diseñarse ensayos complementarios sobre la base de las características específicas de la 
tecnología novedosa. Además, para establecer el nivel de contaminación de los materiales de insumo, los niveles de contaminantes residuales en los materiales y objetos finales, y el potencial de transferencia a los alimentos, deben 
establecerse normas relativas, en particular, al seguimiento analítico de los materiales y objetos de plástico reciclado 
producidos con tecnologías de reciclado en desarrollo y a la posible presencia de sustancias peligrosas. Para 
caracterizar el riesgo de exposición, este seguimiento no solo debe centrarse en los niveles medios, sino que también 
debe evaluar aspectos como si determinados contaminantes se presentan con frecuencia en distintos lotes o están vinculados a una fuente concreta. Además, para garantizar la confianza, el conocimiento público y el control 
reglamentario de las tecnologías que se están desarrollando, es importante que se hagan públicos los informes sobre 
la seguridad de los materiales y de dicho seguimiento.
(23) A fin de garantizar que la posibilidad de introducir en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado 
producidos con una tecnología novedosa se limite al tiempo necesario para recopilar la información y la experiencia 
necesarias para la evaluación de dicha tecnología, deben establecerse normas relativas al inicio de dicha evaluación. 
Sin embargo, como no es improbable que varios desarrolladores puedan utilizar de forma simultánea e 
independiente instalaciones similares basadas, en esencia, en una misma tecnología, debe existir cierta flexibilidad 
en cuanto al inicio y el alcance de la evaluación de una tecnología novedosa, de modo que dicha evaluación pueda 
basarse en información procedente de todos los desarrolladores de la tecnología en cuestión.
(24) En caso de que existan pruebas o indicios de que los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con una 
tecnología de reciclado adecuada o con una tecnología novedosa pueden poner en peligro la salud de los consumidores, la Comisión debe tener la posibilidad de analizar la tecnología y la seguridad de los materiales y 
objetos de plástico reciclado en cuestión y adoptar medidas adecuadas e inmediatas al respecto.
(25) Dado que el presente Reglamento exige la autorización individual de los procesos de reciclado en determinados 
casos, debe establecerse un procedimiento a tal efecto. Ese procedimiento debe ser similar al utilizado para la autorización de una nueva sustancia establecido en el Reglamento (CE) n.
o 1935/2004, adaptado según sea 
necesario para la autorización individual de los procesos de reciclado. En particular, como la preparación de una solicitud de autorización exige al solicitante un conocimiento exhaustivo del proceso de reciclado correspondiente, 
y a fin de evitar que se presenten varias solicitudes para un mismo proceso de reciclado, conviene establecer que 
solo pueda solicitar la autorización el explotador de empresa que haya desarrollado el proceso de reciclado, y no los recicladores que lo utilicen. Además, los procesos de reciclado autorizados pueden estar sujetos a cambios técnicos y 
administrativos menores o importantes durante su ciclo de vida, por lo que el presente Reglamento debe garantizar 
la claridad de los procedimientos aplicables para cambiar los procesos de reciclado autorizados.
(26) Las instalaciones de reciclado son complejas y su configuración y explotación pueden estar sujetas a muchos 
parámetros y procedimientos, así que, con el fin de facilitar el seguimiento de la conformidad por los propios 
recicladores y las auditorías eficientes como elemento de los controles oficiales, conviene exigir que los recicladores 
que exploten una instalación de descontaminación mantengan un documento donde resuman de manera 
normalizada la explotación, el control y el seguimiento de dicha instalación, así como de la instalación de reciclado 
de la que forma parte, de manera que se demuestre la conformidad con el presente Reglamento.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/7  (27) La descontaminación del plástico reciclado debe estar sujeta a inspección y control por las autoridades competentes. 
El Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los controles oficiales y otras 
actividades oficiales realizadas para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos (8), también 
contempla el control oficial de los materiales en contacto con alimentos y, por tanto, incluye las instalaciones de 
descontaminación. Sin embargo, aunque dicho Reglamento establece normas generales para los controles oficiales, 
no define ningún procedimiento específico para controlar las instalaciones de descontaminación. Así, a fin de 
garantizar la aplicación uniforme de los controles oficiales de las instalaciones de descontaminación, 
independientemente de dónde estén situadas, procede definir técnicas de control adecuadas, así como normas que 
regulen cuándo debe considerarse que el plástico reciclado no es conforme con lo dispuesto en el presente 
Reglamento.
(28) Para garantizar que los transformadores y los explotadores de empresas alimentarias utilizan de manera adecuada y 
con trazabilidad el plástico reciclado, así como los materiales y objetos de plástico reciclado, debe presentarse una declaración de conformidad junto con los lotes de plástico reciclado, a fin de determinar la identidad del reciclador, 
de indicar que el plástico es reciclado y de proporcionar instrucciones sobre su uso a los transformadores y a los 
usuarios finales. Con objeto de que ese documento sea comprensible de manera uniforme para cualquier persona 
que lo reciba, debe exigirse a los explotadores que utilicen un modelo predefinido.
(29) Actualmente, los materiales y objetos de plástico reciclado se introducen en el mercado con arreglo a las normas 
nacionales. Por consiguiente, deben establecerse disposiciones para garantizar que la transición al presente 
Reglamento sea fluida y no perturbe el mercado actual de materiales y objetos de plástico reciclado. En particular, 
durante un período limitado, hasta que finalice el procedimiento de autorización, debe ser posible solicitar la 
autorización de los procesos de reciclado existentes sujetos a autorización individual con arreglo al presente 
Reglamento, así como seguir introduciendo en el mercado plástico reciclado y materiales y objetos de plástico 
reciclado producidos mediante tales procesos de reciclado. Las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento 
(CE) n.
o 282/2008 relativas a dichos procesos de reciclado deben considerarse solicitudes presentadas con arreglo al 
presente Reglamento. Deben darse por concluidas las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.
o 282/2008 relativas a procesos de reciclado que el presente Reglamento no considera sujetos a autorización 
individual, ya que este no ofrece ninguna base para la autorización de tales procesos.
(30) Los recicladores que, en sus operaciones de reciclado actuales, apliquen tecnologías no incluidas en la lista de 
tecnologías de reciclado adecuadas deben disponer de tiempo suficiente para decidir si desean seguir desarrollando 
dichas tecnologías, con objeto de permitir su inclusión en esa lista de tecnologías adecuadas, o poner fin al uso de 
esas operaciones de reciclado para la fabricación de materiales y objetos de plástico. Por consiguiente, debe seguir 
permitiéndose durante un período limitado la introducción en el mercado de plástico reciclado, así como de 
materiales y objetos de plástico reciclado producidos mediante procesos e instalaciones de reciclado basados en esas 
tecnologías y con arreglo a las normativas nacionales vigentes.
(31) En caso de que los explotadores decidan seguir desarrollando la tecnología para permitir su inclusión en la lista 
como adecuada, el presente Reglamento exige la notificación de la tecnología y la designación de un desarrollador. 
Sin embargo, el procedimiento de notificación requeriría, en el momento de la notificación, un razonamiento 
exhaustivo de la seguridad de dichos materiales y objetos de plástico reciclado y la publicación de un informe 
basado en dicho razonamiento. Si bien los explotadores que ya utilizan esas tecnologías deben disponer de 
información sobre la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con ellas, los requisitos 
que establece el presente Reglamento para dichos informes son amplios. Dado que tal vez se necesite bastante 
tiempo para obtener la información adicional requerida, procede permitir a los desarrolladores que faciliten esta 
información en los meses siguientes a la notificación.
(8)Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades 
oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de 
los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 
396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y 
(CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 
96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/8 20.9.2022  (32) De conformidad con el presente Reglamento, después de una determinada fecha ya no sería posible introducir 
legalmente en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado fabricados en ciertas instalaciones de reciclado. 
Sin embargo, los explotadores de empresas alimentarias tal vez tengan aún existencias de esos materiales y objetos 
de plástico reciclado, o tal vez los hayan utilizado ya para envasar alimentos. Dado que esa situación no se debe a 
problemas inmediatos de seguridad y que los materiales y objetos de plástico reciclado se introdujeron en el 
mercado bajo el control de las autoridades nacionales, es preciso evitar generar residuos alimentarios y cargas para 
los explotadores de empresas alimentarias, por lo que debe permitirse el uso de esos materiales y objetos de plástico 
reciclado para envasar alimentos e introducirlos en el mercado hasta que se agoten las existencias.
(33) Entre las tecnologías de reciclado que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y que no figuran en la 
lista de tecnologías de reciclado adecuadas, requiere una consideración especial la fabricación de materiales y objetos de 
plástico reciclado en los que el plástico reciclado se utiliza tras una barrera funcional de plástico, porque en la 
actualidad varios cientos de instalaciones de reciclado ya los fabricarían con esta tecnología. Hasta la fecha, los 
materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con esta tecnología se han introducido en el mercado en el 
supuesto de que son conformes con el Reglamento (CE) n.o 10/2011 y están sujetos al control de las autoridades 
nacionales competentes. La información disponible sobre estos materiales no disipa las dudas sobre su conformidad 
real con dicho Reglamento. En particular, no se dispone de información suficiente sobre la capacidad de las barreras 
funcionales aplicadas para impedir la migración a los alimentos de contaminantes contenidos en el plástico reciclado 
al cabo de un período prolongado. Por lo tanto, esta tecnología aún no debe considerarse como una tecnología de 
reciclado adecuada. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con otras tecnologías que deben considerarse 
novedosas a efectos del presente Reglamento, los principios fundamentales de esta tecnología ya se comprenden. Esto 
permite elaborar adaptaciones específicas de las normas sobre tecnologías novedosas en relación con el uso de esta 
tecnología hasta que se tome una decisión sobre su adecuación y, en particular, añadir el requisito de verificar la 
eficacia del principio de usar una barrera. Así, aunque por un lado, dado el número de instalaciones existentes, no 
parece necesario exigir el seguimiento de todas esas instalaciones de reciclado para obtener datos suficientes sobre los 
niveles de contaminación, por otro lado, sobre la base de los conocimientos disponibles, existen dudas sobre la 
capacidad de las barreras funcionales para evitar la migración de contaminantes a largo plazo, motivo por el cual 
conviene someter la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con esta 
tecnología a la condición de que se hayan realizado ensayos adicionales para garantizar dicha capacidad.
(34) El presente Reglamento exige que determinados explotadores de gestión de residuos participantes en la recogida de 
plásticos, así como los explotadores participantes en otras operaciones incluidas en el pretratamiento, establezcan 
un sistema de aseguramiento de la calidad certificado para garantizar la calidad y trazabilidad del insumo plástico. 
Dado que esos explotadores necesitan tiempo a fin de prepararse plenamente para dicha certificación, debe 
concedérseles tiempo suficiente para la adaptación a ese requisito.
(35) A fin de garantizar una aplicación uniforme y adecuada de los métodos analíticos, el presente Reglamento exige la 
participación en ensayos de aptitud a los recicladores que hagan un seguimiento de los niveles de contaminantes 
dentro de sus actividades relacionadas con el desarrollo de tecnologías novedosas. Dado que el presente Reglamento 
establece ese requisito por primera vez, esos ensayos de aptitud requieren una mayor adaptación a lo dispuesto en él, 
y los laboratorios necesitan tiempo para organizar su participación. Por lo tanto, procede conceder tiempo suficiente 
para que los ensayos de aptitud puedan adaptarse y organizarse.
(36) Procede derogar el Reglamento (CE) n.o 282/2008.
(37) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1935/2004.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/9  2. El presente Reglamento establece normas sobre:
a)la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 1, 
apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 que contengan plástico procedente de residuos o fabricado a partir de 
estos;
b)el desarrollo y la explotación de tecnologías, procesos e instalaciones de reciclado para producir plástico reciclado 
destinado a su uso en esos materiales y objetos de plástico;
c)el uso en contacto con alimentos de materiales y objetos de plástico reciclado, y de materiales y objetos de plástico 
destinados a ser reciclados.
3. El presente Reglamento no se aplicará al uso de residuos para fabricar sustancias incluidas en la lista de sustancias 
autorizadas de la Unión con arreglo al artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 10/2011, ni a la fabricación de sustancias sujetas 
a lo dispuesto en su artículo 6, apartados 1 y 2, y apartado 3, letra a), cuando estén destinadas a un uso posterior con 
arreglo a dicho Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones del artículo 3 del Reglamento (UE) 
n.o 10/2011 y del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 2023/2006.
2. A los efectos del presente Reglamento, serán asimismo de aplicación las definiciones siguientes:
1)«residuos», «residuos municipales», «gestión de residuos», «recogida», «reutilización», «reciclado» y «residuos no 
peligrosos», como se establecen en el artículo 3 de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9);
2)«empresa alimentaria» y «explotador de empresa alimentaria», como se establecen en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (10);
3)«autoridades competentes» y «auditoría», como se establecen en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2017/625.
3. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá, además, por:
1) «tecnología de reciclado»: combinación específica de conceptos físicos o químicos, principios y prácticas para reciclar un flujo de residuos de un tipo concreto, recogidos de una manera concreta, y transformarlos en materiales y objetos 
de plástico reciclado de un tipo específico, con un uso previsto específico, y que incluye una tecnología de 
descontaminación;
2) «tecnología de descontaminación»: combinación específica de conceptos físicos o químicos, principios y prácticas que 
forma parte de una tecnología de reciclado y cuyo objetivo principal es eliminar la contaminación o purificar;
3) «proceso de reciclado»: secuencia de operaciones unitarias destinada a fabricar materiales y objetos de plástico 
reciclado mediante pretratamiento, un proceso de descontaminación y postratamiento, y que se basa en una 
tecnología de reciclado específica;
4) «plástico reciclado»: plástico resultante del proceso de descontaminación de un proceso de reciclado y plástico resultante de operaciones de postratamiento subsiguientes y que todavía no se ha transformado en materiales y 
objetos de plástico reciclado;
5) «materiales y objetos de plástico reciclado»: materiales y objetos terminados en contacto con alimentos y que han sido 
fabricados total o parcialmente con plástico reciclado;
6) «contenido reciclado»: cantidad de plástico reciclado, resultante directamente del proceso de descontaminación de un 
proceso de reciclado, que contienen el plástico reciclado sometido a postratamiento o los materiales y objetos de 
plástico reciclado fabricados a partir de él;
(9)Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan 
determinadas Directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).
(10)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios 
y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos 
relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/10 20.9.2022  7) «pretratamiento»: todas las operaciones de gestión de residuos llevadas a cabo para clasificar, triturar, lavar, mezclar o 
tratar de otro modo los residuos plásticos con el fin de hacer que sean adecuados para el proceso de descontaminación;
8) «insumo plástico»: materiales de plástico resultantes del pretratamiento que entran en un proceso de descontaminación;
9) «proceso de descontaminación»: secuencia específica de operaciones unitarias que, en conjunto, tienen como objetivo 
principal eliminar la contaminación del insumo plástico con el fin de hacer que sea adecuado para entrar en contacto 
con alimentos, utilizando una tecnología de descontaminación específica;
10) «contaminación incidental»: contaminación presente en el insumo plástico procedente de alimentos, de materiales y 
objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos y utilizados en contacto con alimentos, de su uso o 
uso indebido con fines no alimentarios, y de la presencia no intencionada de otras sustancias, materiales y objetos 
debida a la gestión de residuos;
11) «postratamiento»: todas las operaciones unitarias posteriores al proceso de descontaminación mediante las cuales el plástico resultante de este se somete a polimerización, a otro tipo de tratamiento y/o se transforma, dando lugar a materiales y objetos de plástico reciclado terminados;
12) «instalación de reciclado»: equipo con el que se realiza al menos una parte de un proceso de reciclado;
13) «instalación de descontaminación»: equipo específico con el que se realiza un proceso de descontaminación;
14) «sitio de reciclado»: lugar donde se encuentra al menos una instalación de descontaminación;
15) «sistema de reciclado»: acuerdo entre entidades jurídicas para gestionar el uso, la recogida separada y el reciclado de 
materiales y objetos de plástico con la finalidad de limitar o prevenir su contaminación para facilitar su reciclado;
16) «reciclador»: toda persona física o jurídica que aplica un proceso de descontaminación;
17) «transformador»: toda persona física o jurídica que lleva a cabo una o varias operaciones unitarias de postratamiento;
18) «operación unitaria»: operación básica que forma parte de un proceso y por la que se aplica una única transformación a 
su insumo, o más transformaciones si se producen conjuntamente;
19) «fase de fabricación»: una o varias operaciones unitarias secuenciales que van seguidas de una evaluación de la calidad 
del material resultante de esa fase;
20) «lote»: cantidad de material de una misma calidad, producido utilizando parámetros uniformes de producción en una fase de fabricación determinada, almacenado y protegido para excluir su mezcla con otros materiales o su 
contaminación, y designado como tal mediante un único número de producción.
Artículo 3
Tecnologías de reciclado adecuadas
1. Se considerará que una tecnología de reciclado es adecuada si se demuestra que es capaz de reciclar residuos y 
transformarlos en materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004 y sean seguros desde el punto de vista microbiológico.
2. Las tecnologías de reciclado se distinguirán en función de las propiedades siguientes:
a)el tipo, el modo de recogida y el origen del material de insumo;
b)la combinación específica de conceptos físicos y químicos, principios y prácticas utilizados para descontaminar el 
material de insumo;
c)el tipo y el uso previsto de los materiales y objetos de plástico reciclado;
d)la necesidad o no de efectuar la evaluación y autorización de los procesos de reciclado que apliquen la tecnología en cuestión y los criterios aplicables al respecto.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/11  3. En el anexo I figuran las tecnologías de reciclado adecuadas. El anexo I podrá modificarse con arreglo a los 
artículos 15 y 16.
4. Cuando la capacidad de lograr una descontaminación suficiente de los procesos de reciclado que utilicen una 
tecnología de reciclado determinada dependa de la especificación exacta del insumo, de la configuración detallada de esos 
procesos o de las condiciones de explotación aplicadas, y cuando esa especificación, esa configuración o esas condiciones 
no puedan establecerse mediante normas sencillas en el momento en que se considere que la tecnología es adecuada, cada 
proceso de reciclado que utilice dicha tecnología deberá ser autorizado individualmente por la Comisión con arreglo al 
procedimiento establecido en el capítulo V y, en particular, en el artículo 19, apartado 1 (en lo sucesivo, «la autorización»).
5. En el anexo I se especificará si deben autorizarse procesos de reciclado individuales para una tecnología de reciclado.
6. Toda tecnología de reciclado que no haya sido objeto de una decisión sobre su adecuación con arreglo a los 
artículos 15 o 16 se considerará tecnología novedosa a efectos del presente Reglamento.
CAPÍTULO II
INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO DE PLÁSTICO RECICLADO Y DE MATERIALES Y OBJETOS DE PLÁSTICO 
RECICLADO
Artículo 4
Requisitos para los materiales y objetos de plástico reciclado
1. Los materiales y objetos de plástico reciclado solo se introducirán en el mercado cuando, durante su fabricación, se 
cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 7.2. Los requisitos establecidos en los capítulos II, III y V del Reglamento (UE) n.
o 10/2011 se aplicarán a los materiales y 
objetos de plástico reciclado.
3. Los materiales y objetos de plástico reciclado se fabricarán utilizando uno de los métodos siguientes:
a)una tecnología de reciclado adecuada que figure en el anexo I; o
b)una tecnología novedosa contemplada en el artículo 3, apartado 6, y desarrollada con arreglo al capítulo IV.
4. Cuando los materiales y objetos de plástico reciclado se fabriquen utilizando una tecnología de reciclado adecuada, se 
cumplirán los requisitos siguientes:
a)si procede, se habrá concedido una autorización al proceso de reciclado utilizado para fabricar los materiales y objetos 
de plástico reciclado;
b)el reciclado y el uso de plástico reciclado para fabricar los materiales y objetos de plástico reciclado cumplirán los requisitos generales establecidos en los artículos 6, 7 y 8, completados por las especificaciones y los requisitos 
aplicables a la tecnología que figuran en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I y los establecidos en la autorización, y 
con sujeción a las excepciones específicas indicadas en la columna 9 del cuadro 1 del anexo I y en la autorización;
c)no obstante lo dispuesto en la letra b), cuando la tecnología de reciclado adecuada vaya a aplicarse mediante un sistema de reciclado, el reciclado y el uso de los materiales y objetos de plástico reciclado cumplirán los requisitos generales 
establecidos en el artículo 9 y, si procede, las normas específicas para la tecnología establecidas en el anexo I.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/12 20.9.2022  5. Cuando los materiales y objetos de plástico reciclado se fabriquen utilizando una tecnología novedosa, se cumplirán 
los requisitos establecidos en los artículos 10 a 13.
6. El Registro de la Unión establecido en el artículo 24 incluirá la información siguiente relativa a la fabricación del 
plástico reciclado:
a)la instalación de descontaminación donde se fabricó el plástico reciclado, la dirección del sitio de reciclado y la identidad 
del reciclador que la explota;
b)el proceso de reciclado autorizado aplicado, si la tecnología de reciclado adecuada aplicada requiere tal autorización de 
los procesos de reciclado;
c)el nombre del sistema de reciclado utilizado, la identidad de la entidad que lo gestiona y el marcado aplicado, si la 
tecnología de reciclado aplicada requiere el uso de un sistema de reciclado;
d)el nombre de la tecnología novedosa, si la fabricación del plástico reciclado utiliza una tecnología de reciclado novedosa.
7. Si procede, la situación del proceso de reciclado autorizado utilizado para la fabricación indicada en el Registro 
establecido en el artículo 24 no deberá ser «suspendida» ni «revocada».
8. La situación de la instalación de descontaminación utilizada para la fabricación indicada en el Registro establecido en 
el artículo 24 no deberá ser «suspendida».
Artículo 5
Requisitos de documentación, instrucciones y etiquetado
1. Los lotes individuales de plástico reciclado y de materiales y objetos de plástico reciclado estarán sujetos a un único 
documento o registro sobre su calidad, y se identificarán mediante un número único y el nombre de la fase de fabricación 
de la que proceden.
2. El plástico reciclado introducido en el mercado irá acompañado de una declaración de conformidad con arreglo al 
artículo 29.3. Los contenedores de plástico reciclado entregados a los transformadores deberán etiquetarse. En la etiqueta figurará el 
símbolo definido en el anexo II del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004, seguido de:
a)el símbolo 
 y el número de registro de la instalación de descontaminación donde se fabricó el plástico reciclado, 
con arreglo al artículo 24,
b)el símbolo 
 seguido del número de lote,
c)el porcentaje en peso del contenido reciclado,
d)el porcentaje máximo en peso del contenido reciclado que pueden tener los materiales y objetos de plástico reciclado 
finales, si es inferior al 100 %, y
e)cuando la declaración contemplada en el apartado 2 proporcione instrucciones adicionales, el símbolo definido en la norma ISO 7000 con el número de referencia 1641.
4. Las etiquetas contempladas en el apartado 3 serán en todo momento claramente legibles, estarán situadas en un lugar 
visible y estarán sujetas firmemente.
El tamaño mínimo de letra en las etiquetas será de 17 puntos (6 mm) en los contenedores cuya mayor dimensión sea menor 
que 75 centímetros, de 23 puntos en los contenedores cuya mayor dimensión sea de entre 75 centímetros y 125 
centímetros, y de 30 puntos en los contenedores cuya mayor dimensión sea mayor que 125 centímetros.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, el etiquetado podrá omitirse en los contenedores fijos montados en 
instalaciones o en vehículos.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/13  6. Las restricciones y especificaciones establecidas en el anexo I en relación con el uso de materiales u objetos de plástico 
reciclado fabricados con una tecnología de reciclado adecuada y, en su caso, las restricciones y especificaciones establecidas 
en la autorización relativa al uso de materiales u objetos reciclados fabricados con un proceso de reciclado se incluirán en el 
etiquetado exigido por el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 para los materiales o artículos reciclados 
proporcionados a los explotadores de empresas alimentarias o a los consumidores finales.
CAPÍTULO III
REQUISITOS GENERALES PARA EL RECICLADO DE PLÁSTICO Y EL USO DE PLÁSTICO RECICLADO
Artículo 6
Requisitos para la recogida y el pretratamiento
1. Los explotadores de gestión de residuos que participen en la cadena de suministro del insumo plástico garantizarán 
que los residuos de plástico recogidos cumplan los requisitos siguientes:
a)los residuos de plástico proceden únicamente de residuos municipales, o de la venta minorista de alimentos u otras 
empresas alimentarias, si solo estaban destinados a entrar en contacto con alimentos y se han utilizado en contacto con 
alimentos, incluidos los residuos desechados de un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9, apartado 6;
b)los residuos de plástico proceden únicamente de materiales y objetos de plástico fabricados con arreglo al Reglamento (UE) n.
o 10/2011 o de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con arreglo al presente Reglamento;
c)los residuos de plástico están sujetos a recogida por separado;
d)la presencia de materiales y objetos de plástico distintos del plástico al que está destinado el proceso de descontaminación, entre ellos tapones, etiquetas y adhesivos, de otros materiales y sustancias, y de restos de alimentos 
se reduce a un nivel que esté especificado en los requisitos para el insumo plástico proporcionados por el reciclador y 
que no comprometa el grado de descontaminación alcanzado.
2. A efectos del apartado 1, letra c), se considerará que los residuos de plástico han sido recogidos por separado cuando 
se cumpla una de las condiciones siguientes:
a)están compuestos únicamente por materiales y objetos de plástico que cumplen los requisitos del apartado 1, letras a) 
y b), y que se han recogido para su reciclado por separado respecto a cualquier otro residuo;
b)se recogen junto con otras fracciones de residuos de envases de los residuos municipales o con otras fracciones de 
plástico no procedente de envases, metal, papel o vidrio de los residuos municipales recogidos para su reciclado por 
separado respecto a los desechos residuales, y cumplen los requisitos siguientes:
i)el sistema de recogida acepta únicamente residuos no peligrosos;
ii)la recogida de residuos y su posterior clasificación están diseñadas y se llevan a cabo de forma que se reduce al 
mínimo la contaminación de los residuos de plástico recogidos causada por residuos de plástico que no cumplan 
los requisitos del apartado 1, letras a) y b), o por otros residuos.
3. Los residuos de plástico se controlarán durante la recogida y el pretratamiento mediante sistemas de aseguramiento de 
la calidad. Los sistemas de aseguramiento de la calidad:
a)garantizarán que se cumplen las condiciones y los requisitos establecidos en los apartados 1 y 2;
b)garantizarán la trazabilidad de cada lote hasta el punto de la primera clasificación de los residuos de plástico recogidos; y
c)estarán certificados por un tercero independiente.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/14 20.9.2022  Los artículos 4, 5, 6 y 7 del Reglamento (CE) n.o 2023/2006 de la Comisión, así como el punto B del anexo de dicho 
Reglamento, se aplicarán mutatis mutandis en lo relativo a las buenas prácticas de fabricación, los sistemas de control y 
aseguramiento de la calidad y la documentación pertinente.
Artículo 7
Requisitos para la descontaminación
1. El insumo plástico y el plástico resultante del proceso de descontaminación aplicado cumplirán las especificaciones 
establecidas en las columnas 3, 5 y 6 del cuadro 1 del anexo I para la tecnología de reciclado pertinente y, si procede, los 
criterios específicos establecidos en la autorización.
2. El proceso de descontaminación se llevará a cabo con arreglo a las especificaciones y los requisitos pertinentes 
establecidos en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I y, si procede, con los criterios específicos establecidos en la 
autorización. Los recicladores garantizarán el cumplimiento del Reglamento (CE) n.o 2023/2006.
3. La instalación de descontaminación cumplirá los requisitos siguientes:
a)estará ubicada en un único sitio de reciclado, que estará organizado para garantizar que no pueda producirse nueva 
contaminación del plástico reciclado ni de los materiales y objetos de plástico reciclado;
b)su configuración y su explotación se corresponderán con las del proceso de reciclado que aplica;
c)se explotará según se describe en la ficha resumen de seguimiento de la conformidad establecida con arreglo al 
artículo 26.
4. Se mantendrá un repositorio de los registros utilizados para guardar información sobre la calidad de los lotes 
individuales, tal como se define en la sección 4.1 de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad contemplada en el 
apartado 3, letra c). Los registros almacenados en dicho repositorio se conservarán durante un período mínimo de cinco 
años.
Artículo 8
Postratamiento y uso de materiales y objetos de plástico reciclado
1. Los transformadores cumplirán los requisitos siguientes:
a)efectuar el postratamiento del plástico reciclado según las instrucciones proporcionadas por el reciclador o el 
transformador que lo suministra con arreglo al artículo 5, apartado 3;
b)cuando proceda, facilitar instrucciones a los transformadores posteriores, con arreglo al artículo 5, apartados 3, 4 y 5; y
c)cuando proceda, facilitar instrucciones a los usuarios de los materiales y objetos de plástico reciclado, con arreglo al artículo 5, 
apartado 6.
2. Los explotadores de empresas alimentarias utilizarán materiales y objetos de plástico reciclado según las instrucciones 
recibidas con arreglo al artículo 5, apartado 6.
Comunicarán las instrucciones pertinentes a los consumidores de alimentos envasados en dichos materiales y objetos, a 
otros explotadores de empresas alimentarias, o a ambos, cuando proceda.
3. Los minoristas de materiales y objetos de plástico reciclado que aún no estén en contacto con alimentos comunicarán 
las instrucciones pertinentes a los usuarios cuando esas instrucciones no se deduzcan del etiquetado ya aplicado a los 
materiales y objetos.
Artículo 9
Requisitos para la explotación de los sistemas de reciclado
1. Una entidad jurídica única actuará como gestora de un sistema de reciclado y será responsable del funcionamiento 
general de dicho sistema de reciclado.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/15  Al menos quince días hábiles antes del inicio de la explotación de un sistema de reciclado, la entidad gestora de dicho 
sistema informará a la autoridad competente del territorio donde esté establecida y a la Comisión a efectos de su 
inscripción en el Registro de la Unión establecido con arreglo al artículo 24.
La entidad gestora facilitará su razón social, su dirección, las personas de contacto, la denominación del sistema, un 
resumen del sistema con un máximo de 300 palabras, el marcado contemplado en el apartado 5, una lista de los Estados 
miembros donde estén situados los explotadores de empresas que participen en los sistemas y referencias a cualquier 
instalación de descontaminación utilizada por el sistema. Posteriormente, la entidad gestora velará por que esta información se mantenga actualizada.
2. No se preparará la ficha resumen de seguimiento de la conformidad, ni tampoco serán de aplicación el artículo 25, 
apartado 1, letra c), ni el artículo 26, cuando los recicladores notifiquen la producción de plástico reciclado como parte de 
un sistema de reciclado, a menos que sea un requisito indicado en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I. En caso de que no 
sean de aplicación el artículo 25, apartado 1, letra c), ni el artículo 26, la situación de registro con arreglo al artículo 24, 
apartado 2, letra g), contemplada en el artículo 25, apartado 2, será «activa».
3. La entidad gestora del sistema de reciclado proporcionará un único documento a todos los explotadores de empresas 
participantes y a otras organizaciones participantes. En ese documento se describirán los objetivos del sistema, se explicará 
cómo funciona, se darán instrucciones y se expondrán las obligaciones detalladas que impone a los participantes. La 
explicación incluirá una descripción de las operaciones de reciclado.
4. Los sistemas de reciclado se establecerán según los requisitos específicos aplicables a la tecnología de reciclado 
adecuada utilizada, tal como se indican en el cuadro 1 del anexo I y, en su caso, según la autorización del proceso de 
reciclado.
El sistema de reciclado incluirá un sistema de recogida de residuos dedicado para garantizar que solo se recojan los 
materiales y objetos que se hayan utilizado de conformidad con él.
5. En las fases de uso durante las cuales estén destinados a entrar en contacto con alimentos, o se prevea dicho contacto, 
todos los materiales y objetos utilizados sometidos a un sistema de reciclado estarán etiquetados con un marcado inscrito 
en el Registro de la Unión establecido en el artículo 24. Dicho marcado será visible claramente, indeleble y único para el 
sistema de reciclado.
6. Todo explotador de empresa alimentaria que utilice materiales y objetos que lleven el marcado previsto en el 
apartado 5 se asegurará de que dichos materiales y objetos cumplen los requisitos siguientes:
a)se etiquetan, utilizan y limpian con arreglo a las instrucciones proporcionadas por la entidad gestora del sistema de 
reciclado;
b)se utilizan únicamente con fines de distribución, almacenamiento, exposición y venta de los alimentos a los que están destinados;
c)no están contaminados con materiales o sustancias distintos de los permitidos por el sistema de reciclado.
En caso de que no se cumpla alguno de estos requisitos, los materiales u objetos se excluirán del sistema de reciclado y se 
descartarán.
7. Cuando un sistema permita recoger directamente de los consumidores, la recogida se llevará a cabo por separado 
respecto a otros residuos en puntos de recogida designados adecuados para garantizar que la recogida de residuos se ajusta 
al sistema.
8. Los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con arreglo al sistema no podrán introducirse en el mercado 
para su uso fuera del sistema, a menos que en la columna 9 del anexo I se establezca una excepción a este requisito.
9. Los explotadores de empresas y otras organizaciones participantes en un sistema de reciclado:
a)aplicarán un sistema de aseguramiento de la calidad con arreglo al Reglamento (UE) n.
o 2023/2006, diseñado para 
garantizar la conformidad con los requisitos del sistema de reciclado; oES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/16 20.9.2022  b)alternativamente, los explotadores de pequeñas empresas alimentarias podrán poner en práctica los requisitos del 
sistema de reciclado dentro de sus procedimientos permanentes basándose en los principios de «análisis de peligros y 
puntos de control crítico» (APPCC), como se contempla en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (11), aplicando estos procedimientos mutatis mutandis a los peligros de 
contaminación del plástico.
CAPÍTULO IV
DESARROLLO DE TECNOLOGÍAS DE RECICLADO E INCLUSIÓN EN LA LISTA
Artículo 10
Requisitos para el desarrollo de una tecnología novedosa
1. Varios desarrolladores pueden desarrollar de forma independiente tecnologías novedosas al mismo tiempo, aunque 
esas tecnologías puedan considerarse similares o iguales.
Cuando los explotadores de empresas u otras organizaciones colaboren en el desarrollo de una tecnología novedosa, una 
única entidad jurídica representará a dichos explotadores o dichas organizaciones y actuará como desarrollador de la 
tecnología novedosa.
2. Al menos seis meses antes de que comience a funcionar la primera instalación de descontaminación explotada sobre 
la base del artículo 4, apartado 3, letra b), el desarrollador notificará la tecnología novedosa a la autoridad competente del 
territorio donde esté establecido y a la Comisión.
A efectos de la inscripción de la tecnología novedosa en el Registro de la Unión establecido en el artículo 24, el 
desarrollador incluirá en esa notificación su razón social, su dirección, las personas de contacto, el nombre de la tecnología 
novedosa, un resumen de la tecnología novedosa con un máximo de 300 palabras, la dirección del localizador uniforme de 
recursos («URL») para los informes que deben publicarse con arreglo al apartado 4 y al artículo 13, apartado 4, y los 
nombres y las direcciones o números de cualquier sitio de reciclado donde esté previsto que tenga lugar el desarrollo de la 
tecnología.
3. La notificación del desarrollador también proporcionará información detallada sobre los aspectos siguientes:
a)una caracterización de la tecnología novedosa basada en las propiedades de las tecnologías de reciclado establecidas en 
el artículo 3, apartado 2;
b)una explicación de cualquier desviación respecto de los requisitos establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o de si la 
tecnología novedosa aplica un sistema de reciclado;
c)un razonamiento exhaustivo, así como pruebas y estudios científicos recopilados por el desarrollador, por los que se demuestre que la tecnología novedosa puede fabricar materiales y objetos de plástico reciclado conformes al artículo 3 
del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004 y garantiza también su seguridad microbiológica, y que incluyan una 
caracterización de los niveles de contaminantes en el insumo plástico y en el plástico reciclado, una determinación de 
la eficiencia de descontaminación y de la transferencia de estos contaminantes desde los materiales y objetos de plástico 
reciclado hasta los alimentos, así como un razonamiento del motivo por el cual los conceptos, los principios y las 
prácticas aplicados son suficientes para cumplir esos requisitos;
d)una descripción de uno o varios procesos de reciclado típicos que utilicen la tecnología, en la que se incluya un diagrama de bloques de las principales fases de fabricación y, si procede, una explicación del sistema de reciclado utilizado y de las 
normas que rigen su funcionamiento;
e)una explicación basada en la letra a) en la que se describa por qué debe considerarse que la tecnología es distinta de las 
existentes y debe considerarse novedosa;
f)un resumen en el que se propongan a la Autoridad criterios de evaluación para su posible evaluación futura de los 
procesos de reciclado que apliquen la tecnología novedosa en la que se basa la instalación, como se exige en el 
artículo 20, apartado 2;
(11)Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos 
alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/17  g)una estimación del número previsto de instalaciones de descontaminación que se explotarán para desarrollar la 
tecnología novedosa, y las direcciones previstas de los sitios de reciclado donde estarán ubicadas.
A efectos de la letra c), los datos utilizados para determinar la eficiencia de descontaminación se obtendrán mediante la 
explotación de una instalación piloto o procederán de la producción comercial de plásticos reciclados no destinados a 
entrar en contacto con alimentos. Cuando sea necesario para establecer plenamente la seguridad de los materiales y 
objetos de plástico, los datos se completarán con ensayos diseñados para evaluar los conceptos, los principios y las 
prácticas específicos de la tecnología. Cuando el insumo plástico pueda contener plásticos no producidos de 
conformidad con el Reglamento (UE) n.o 10/2011, las pruebas exigidas demostrarán que la tecnología elimina 
sustancias que se utilizaron en la fabricación de esos plásticos en la medida necesaria para garantizar el cumplimiento 
del requisito del artículo 4, apartado 2.
La información contemplada en los párrafos primero y segundo estará a disposición de los Estados miembros y de la 
Autoridad. El desarrollador también la facilitará a todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa. Se 
actualizará sin demora sobre la base de la nueva información procedente de las actividades de desarrollo. La 
información se considerará de importancia comercial para el desarrollador y no se hará pública antes de que la 
Comisión solicite a la Autoridad que evalúe la tecnología de reciclado con arreglo al artículo 14.
4. En el momento de la notificación, el reciclador publicará también en su sitio web, utilizando la dirección URL 
facilitada con arreglo al apartado 2, un informe inicial detallado relativo a la seguridad del plástico fabricado, sobre la base 
de la información prevista en el apartado 3. En ese informe podrán omitirse detalles de los procesos y las instalaciones de 
reciclado que utilicen la tecnología novedosa en la medida en que su importancia comercial sea justificable, y se facilitará 
un resumen exhaustivo que contenga toda la información necesaria para realizar una evaluación independiente de la 
tecnología sin necesidad de consultar la información que figure en informes y estudios más detallados.
5. El desarrollador adaptará el modelo de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad facilitado en el anexo II en 
lo necesario para reflejar las particularidades de la tecnología novedosa y proporcionará ese modelo adaptado de la hoja 
resumida a todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa.
6. Cuando una tecnología aplique un sistema de reciclado, el desarrollador actuará como entidad gestora del sistema de 
reciclado como se contempla en el artículo 9, apartado 1. Los artículos 6, 7 y 8, y el artículo 9, apartado 2, no serán 
aplicables.
7. El desarrollador garantizará un diálogo permanente con todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa 
para intercambiar conocimientos sobre su funcionamiento y su capacidad para descontaminar el insumo plástico. Llevará 
registros al respecto, con los asuntos debatidos y las conclusiones sobre el funcionamiento y la capacidad de 
descontaminación de la tecnología, que se pondrán a disposición de cualquier autoridad competente de un territorio 
donde estén situados el desarrollador o los recicladores, previa solicitud de esta.
8. La autoridad competente que haya sido notificada con arreglo al apartado 2 verificará, en el plazo de cinco meses a 
partir de la notificación, si se cumplen los requisitos establecidos en los apartados 1 a 7 y, a partir de entonces, verificará 
periódicamente los requisitos del presente apartado 8.
En caso de que la autoridad competente considere que no se cumplen los requisitos, notificará sus motivos de preocupación 
al desarrollador y podrá indicarle que retrase el inicio de la explotación de la primera instalación de descontaminación con 
arreglo al apartado 2 hasta que los haya abordado.
El desarrollador informará a la autoridad competente de la manera en que abordó los motivos de preocupación o aclarará 
las razones por las que no considera necesaria ninguna acción.
En caso de que la autoridad competente tenga serias dudas sobre la seguridad de los materiales y objetos de plástico 
reciclado, lo notificará a la Comisión.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/18 20.9.2022  Artículo 11
Condiciones para la explotación de instalaciones de reciclado que apliquen tecnologías novedosas
1. Una instalación de reciclado que aplique una tecnología de reciclado novedosa estará basada en una tecnología 
novedosa notificada con arreglo al artículo 10, apartado 2.
2. El reciclador cumplirá los requisitos administrativos establecidos en el artículo 25.
3. Una instalación de reciclado utilizada para desarrollar una tecnología novedosa podrá funcionar de manera que no 
cumpla uno o varios de los requisitos específicos establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o podrá usar un sistema de 
reciclado con arreglo al artículo 9, siempre que la explicación facilitada con arreglo al artículo 10, apartado 3, letra b), 
justifique el incumplimiento o el uso del sistema de reciclado.
4. El reciclador dispondrá de información complementaria documentada con arreglo al artículo 12 en la que se 
demuestre que el plástico reciclado producido con la instalación de reciclado cumple los requisitos del artículo 3 del 
Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y es seguro desde el punto de vista microbiológico.
5. El reciclador dispondrá de una ficha resumen de seguimiento de la conformidad cumplimentada según el modelo 
facilitado por el desarrollador de conformidad con el artículo 10, apartado 5.
6. La información complementaria contemplada en el apartado 3, incluidos los documentos justificativos, y la ficha 
resumen de seguimiento de la conformidad contemplada el apartado 4 se facilitarán al desarrollador y a las autoridades 
competentes, previa petición.
Artículo 12
Requisitos de información complementaria sobre las instalaciones de reciclado que utilizan tecnologías 
novedosas
1. El reciclador mantendrá disponible en la instalación de descontaminación la información complementaria siguiente:
a)un resumen de la tecnología novedosa con un máximo de 250 palabras;
b)un resumen en el que se describa la instalación de reciclado completa y el proceso que aplica con un máximo 
de 1 500 palabras. Este resumen demostrará la seguridad del plástico reciclado fabricado en la instalación y se basará en 
la información facilitada por el desarrollador con arreglo al artículo 10, apartado 3, así como en los criterios de evaluación contemplados en el artículo 10, apartado 3, letra f);
c)un diagrama de bloques detallado que muestre la secuencia de las fases de fabricación principales de la instalación de 
reciclado, incluidas todas las operaciones unitarias del sitio de reciclado;
d)un diagrama de conductos e instrumentación del proceso de descontaminación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014, que muestre únicamente los instrumentos pertinentes para la descontaminación.
2. La información complementaria contemplada en el apartado 1 se actualizará sin demora, como resultado del diálogo 
permanente entre el desarrollador y los recicladores, cuando haya nueva información a raíz de la explotación y el desarrollo de la instalación o del seguimiento con arreglo al artículo 13, o bien cuando el desarrollador modifique la tecnología o 
recoja nuevas mediciones sobre el rendimiento o el funcionamiento de la tecnología novedosa. El reciclador facilitará 
entonces al desarrollador la información y la documentación justificativa actualizadas.
3. A efectos del apartado 1, letra b), la documentación justificativa incluirá los elementos siguientes, como mínimo:
a)información sobre el nivel de contaminación incidental presente en el insumo plástico e información sobre otros tipos 
de contaminación y sus niveles, en particular cuando, con arreglo al artículo 11, apartado 3, el insumo plástico no 
cumpla uno o varios de los requisitos establecidos en el artículo 6;
b)información sobre la cantidad o el porcentaje de contaminación que puede ser eliminada por el proceso de descontaminación («eficiencia de descontaminación»);ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/19  c)información sobre la contaminación residual estimada presente en el plástico resultante del proceso de 
descontaminación, teniendo en cuenta la eficiencia de descontaminación, incluidas las sustancias genotóxicas y los 
alteradores endocrinos que puedan persistir y las sustancias contempladas en el artículo 13, apartado 4, letra a), del 
Reglamento (UE) n.o 10/2011, incluso si su presencia está por debajo del límite de detección de las técnicas analíticas 
aplicadas;
d)información sobre el destino de los contaminantes eliminados en el proceso de descontaminación;
e)información sobre la migración a los alimentos de la contaminación residual presente en el material u objeto de plástico 
reciclado, una vez sometido a postratamiento según los requisitos del proceso de reciclado y teniendo en cuenta las condiciones de uso definidas para los materiales y objetos en cuestión;
f)un razonamiento, unas deliberaciones y unas conclusiones generales sobre la seguridad de los materiales y objetos de 
plástico reciclado basados en la información indicada en las letras a) a e).
La información contemplada en el presente apartado se mantendrá actualizada y se basará en los datos más recientes 
pertinentes para estos elementos, incluidas la información facilitada por los proveedores del insumo plástico y los 
usuarios del plástico reciclado, y la procedente del seguimiento con arreglo al artículo 13 y del diálogo contemplado en 
el artículo 10, apartado 7.
Artículo 13
Seguimiento y notificación de los niveles de contaminación
1. Un reciclador que explote una instalación de descontaminación con arreglo al artículo 11 hará un seguimiento del 
nivel medio de contaminación sobre la base de una estrategia de muestreo firme en la que se extraigan muestras de los lotes de insumo plástico y de los lotes de plástico resultante descontaminado correspondientes. La estrategia de muestreo 
tendrá en cuenta todos los factores que puedan afectar a la composición del insumo plástico y, en particular, abordará las variaciones en su origen, ya sean geográficas o de otro tipo.
El muestreo incluirá, en principio, todos los lotes de insumo y los lotes de plástico resultante correspondientes, pero su 
frecuencia podrá reducirse una vez que se obtengan promedios estables. En cualquier caso, la frecuencia de muestreo se 
mantendrá a un nivel adecuado para detectar tendencias u otros cambios en los niveles de contaminación de los lotes de 
insumo y determinar si la presencia de contaminantes es recurrente.
Cuando no resulte factible determinar la frecuencia de muestreo basada en lotes de insumo plástico debido a las 
particularidades del proceso de reciclado, se determinará sobre la base de los lotes utilizados en la operación de 
pretratamiento más cercana para la que dicha frecuencia pueda determinarse.
Los niveles de contaminantes residuales en el plástico resultante se determinarán antes de la posible dilución del material 
plástico resultante mediante la adición de otro material. Cuando los niveles de contaminantes en el plástico resultante sean 
inferiores al nivel de cuantificación de los métodos analíticos aplicados para el seguimiento, el seguimiento del plástico 
resultante podrá sustituirse por uno o varios estudios que determinen el nivel de contaminantes residuales en una cantidad 
limitada de lotes de plástico resultante con métodos analíticos cuyo límite de cuantificación sea lo bastante bajo como para determinar la eficiencia de descontaminación real obtenida en la instalación de descontaminación. En caso de que la 
contaminación residual en el plástico resultante sea tan baja que no se pueda cuantificar, el nivel de detección de dichos 
métodos será lo bastante bajo como para justificar el razonamiento sobre si la eficiencia de descontaminación es suficiente 
para garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004.
2. En relación con los análisis y ensayos necesarios para determinar el nivel de contaminación con arreglo al apartado 1, 
los laboratorios que lleven a cabo estas actividades participarán periódicamente, y con rendimiento satisfactorio, en ensayos 
de aptitud adecuados a tal fin. La primera vez que un laboratorio participe en un ensayo de aptitud será antes del inicio de la 
explotación del sitio de reciclado.
3. Los recicladores facilitarán al desarrollador, al menos cada seis meses, los datos procedentes del seguimiento y, si su 
razonamiento ha cambiado sobre la base de esos datos, el razonamiento actualizado, con arreglo al artículo 12, 
apartado 3, letra f).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/20 20.9.2022  4. El desarrollador publicará en su sitio web, cada seis meses, un informe basado en la información más reciente recibida 
de todas las instalaciones que utilicen la tecnología novedosa con arreglo al apartado 3.
5. El informe incluirá, como mínimo, los siguientes elementos:
a)una breve descripción de la tecnología novedosa basada en la información contemplada en el artículo 10, apartado 3, 
con la información exigida en las letras a), b), d) y f) de dicho apartado;
b)un resumen del razonamiento sobre la capacidad de la tecnología novedosa y del proceso o los procesos de reciclado 
para fabricar materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y 
que ofrezcan seguridad microbiológica sobre la base de la información incluida en el artículo 10, apartado 3, letras a) a f), que tendrá en cuenta la información recibida con arreglo al apartado 3;
c)una lista de todas las sustancias con un peso molecular inferior a 1 000 Dalton detectadas en el insumo plástico y en el 
plástico resultante reciclado de cada una de las instalaciones de descontaminación, clasificadas en orden decreciente en función de su presencia relativa y de las cuales se han identificado al menos los veinte primeros contaminantes incidentales detectados en el insumo, y las cantidades de esas sustancias especificadas como fracción en peso del 
insumo y del plástico resultante;
d)una lista de materiales contaminantes presentes de manera habitual en el insumo plástico, incluidos los tipos de 
polímeros que difieren de los del insumo plástico previsto, los plásticos no destinados a entrar en contacto con 
alimentos y otros materiales que se encuentran en los insumos y los plásticos resultantes contemplados la letra c), y las 
cantidades de esos materiales especificadas como fracción en peso del insumo y del plástico resultante;
e)un análisis del origen más probable de los contaminantes identificados a que se refieren las letras c) y d), y de si ese origen puede dar lugar a la presencia simultánea de otras sustancias de posible riesgo no detectadas o no identificadas 
con las técnicas analíticas aplicadas;
f)una medición o estimación de los niveles de migración a los alimentos de contaminantes presentes en los materiales y 
objetos de plástico reciclado;
g)una descripción detallada de la estrategia de muestreo aplicada;
h)una descripción detallada de los procedimientos y métodos analíticos utilizados, incluidos los procedimientos de muestreo y los límites de detección y cuantificación, así como los datos de validación y el razonamiento sobre su adecuación;
i)un análisis y una explicación de las discrepancias que se hayan podido observar entre los niveles de contaminantes 
esperados en el insumo plástico y en el plástico resultante de la instalación y su eficiencia de descontaminación, 
basados en el razonamiento facilitado con arreglo a la letra b) y en los resultados reales de la letra c);
j)un análisis de las diferencias con informes anteriores publicados con arreglo al presente apartado, en su caso.
Artículo 14
Evaluación de las tecnologías novedosas
1. Cuando la Comisión considere que hay suficientes datos disponibles sobre una tecnología novedosa, por propia 
iniciativa podrá solicitar a la Autoridad que evalúe esa tecnología y podrá incluir otras tecnologías novedosas en su solicitud, siempre que sean sustancialmente similares o iguales.
2. Un desarrollador podrá solicitar a la Comisión que inicie la evaluación contemplada en el apartado 1 una vez que 
haya publicado al menos cuatro informes consecutivos con arreglo al artículo 13, apartado 4, relativos a una instalación 
de descontaminación.
En caso de que el desarrollador solicite la evaluación de la tecnología novedosa, la Comisión podrá retrasar la solicitud a la 
Autoridad durante un máximo de dos años si considera que los conocimientos disponibles sobre dicha tecnología novedosa 
siguen siendo insuficientes, o cuando otros explotadores estén desarrollando tecnologías novedosas iguales o similares.
3. La Autoridad evaluará la adecuación de la tecnología de descontaminación aplicada por la tecnología novedosa 
teniendo en cuenta la tecnología de reciclado en su conjunto.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/21  Esa evaluación incluirá la eficiencia de los principios químicos y/o físicos empleados para descontaminar un insumo 
plástico especificado de modo que los materiales y objetos de plástico fabricados a partir de plástico reciclado obtenido 
con la tecnología novedosa cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. También incluirá la 
seguridad microbiológica.
4. En el plazo de un año a partir de la recepción de la solicitud de evaluación de la tecnología novedosa, la Autoridad 
publicará un dictamen sobre el resultado de su evaluación. Ese dictamen deberá contener:
a)una caracterización de la tecnología de reciclado basada en las propiedades definidas en el artículo 3, apartado 2;
b)las deliberaciones y conclusiones sobre su evaluación de la capacidad de la tecnología novedosa para reciclar residuos de 
plástico con arreglo al apartado 3, que incluirá observaciones o motivos de preocupación específicos de la Autoridad 
relativos a la tecnología y a los procesos y las instalaciones que la utilizan, así como una definición y justificación de las 
posibles restricciones y especificaciones que se consideren necesarias;
c)conclusiones sobre si los procesos de reciclado individuales que aplican esa tecnología de reciclado requieren una 
evaluación individual adicional con arreglo a los artículos 17 a 20;
d)si la Autoridad llega a la conclusión de que es necesaria una evaluación individual de los procesos de reciclado, las 
orientaciones específicas contempladas en el artículo 20, apartado 2;
e)si la Autoridad llega a la conclusión de que no es necesaria ninguna evaluación individual de los procesos de reciclado, 
información equivalente a la exigida en el artículo 18, apartado 4, letras c) a g).
5. Cuando la Autoridad considere necesaria la participación de nuevos expertos para evaluar una tecnología novedosa, 
podrá ampliar un año, como máximo, el período previsto en el apartado 3.
6. Cuando lo necesite con objeto de completar su evaluación, la Autoridad podrá solicitar a los desarrolladores de las 
tecnologías novedosas sometidas a evaluación que completen la información de que dispone con información recopilada 
con arreglo a los artículos 10 y 12, así como con otra información o explicación que considere necesarias a tal fin y dentro 
de los plazos que especifique, que no serán superiores a un año en total. Cuando la Autoridad solicite esa información 
complementaria, el plazo establecido en el apartado 4 quedará en suspenso hasta que reciba la información solicitada de 
uno, varios o todos los desarrolladores, según proceda a efectos de la evaluación.
7. La Comisión podrá decidir ajustar los plazos contemplados en los apartados 3, 4 y 5 para la evaluación de una 
tecnología novedosa específica, previa consulta a la Autoridad y a los desarrolladores de dicha tecnología.
8. Los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 se 
aplicarán mutatis mutandis a la información complementaria solicitada con arreglo al apartado 6; a tal fin, se considerará 
solicitante al desarrollador o los desarrolladores de las tecnologías novedosas en el ámbito de la evaluación.
A efectos de la evaluación de tecnologías, la Autoridad dará tratamiento confidencial a la información complementaria que 
solicite sobre aspectos específicos de los procesos y las instalaciones de reciclado individuales utilizados por un reciclador. 
La información contemplada en el artículo 12, apartado 1, letras b) y e), y en el artículo 12, apartado 3, no recibirá 
tratamiento confidencial.
La información considerada confidencial con arreglo al presente apartado no se compartirá con otros desarrolladores, 
recicladores o terceros, ni entre ellos, sin el consentimiento del propietario de dicha información.
9. Cuando los desarrolladores de otras tecnologías novedosas no incluidas en el ámbito de la evaluación publiquen 
nueva información pertinente para la evaluación, la Autoridad podrá tener en cuenta dicha información.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/22 20.9.2022  Artículo 15
Decisión sobre la adecuación de una tecnología novedosa
1. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión y otros 
factores legítimos pertinentes para el asunto considerado, la Comisión decidirá si la tecnología novedosa es una nueva 
tecnología de reciclado adecuada con arreglo al artículo 3, apartado 1, o si debe incluirse en una tecnología de reciclado 
adecuada existente.
Cuando la Comisión considere que una tecnología novedosa es una tecnología de reciclado adecuada, establecerá, según sea 
necesario, los requisitos específicos aplicables a dicha tecnología y decidirá si los procesos de reciclado que la aplican 
estarán sujetos a autorización y si la tecnología debe incluir el uso de un sistema de reciclado.
2. Cuando la Comisión considere que los procesos de reciclado que apliquen una tecnología están sujetos a 
autorización, establecerá disposiciones relativas a la explotación de las instalaciones de reciclado notificadas con arreglo al 
artículo 10, apartado 2.
3. Una tecnología que no se considere adecuada con arreglo al apartado 1 ya no se considerará tecnología novedosa. Los 
desarrolladores podrán utilizar dicha tecnología como base para iniciar el desarrollo de otra tecnología novedosa, siempre 
que la modifiquen sustancialmente para responder a los motivos de preocupación de la Autoridad o de la Comisión.
Artículo 16
Cláusula de salvaguardia relativa a la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado 
fabricados con una tecnología de reciclado novedosa o adecuada
1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá analizar si hay motivos para modificar 
las condiciones de introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con una tecnología 
de reciclado específica, o para impedir totalmente su introducción en el mercado, incluso si dicha tecnología se ha 
considerado adecuada.
2. A efectos del análisis contemplado en el apartado 1, el desarrollador de la tecnología, los desarrolladores, fabricantes 
o proveedores de los procesos de reciclado o de las instalaciones que utilicen la tecnología, como los contemplados en el 
artículo 17, apartado 1, los recicladores, los transformadores y los Estados miembros facilitarán a la Comisión toda la 
información que hayan obtenido sobre la tecnología de reciclado. En caso necesario, la Comisión podrá consultar a la 
Autoridad.
3. La Comisión podrá solicitar a los agentes contemplados en el apartado 2 que lleven a cabo un programa de 
seguimiento específico o ensayos de migración. La Comisión podrá especificar fechas límite antes de las cuales esos agentes 
deberán facilitar la información o los informes requeridos.
4. Sobre la base de los resultados de su análisis, la Comisión podrá:
a)establecer restricciones y especificaciones relativas a la tecnología, según sea necesario;
b)considerar que la tecnología de reciclado no es adecuada.
5. Cuando la Comisión decida que una tecnología de reciclado no es adecuada, se aplicará el artículo 15, apartado 3.
CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE PROCESOS DE RECICLADO INDIVIDUALES
Artículo 17
Solicitud de autorización de procesos de reciclado individuales
1. Para obtener la autorización de un proceso de reciclado individual, la persona física o jurídica que haya desarrollado el 
proceso de descontaminación del proceso de reciclado, bien sea exclusivamente para sus propios fines como reciclador o 
bien para la venta o la concesión de licencia de instalaciones de reciclado o descontaminación a los recicladores, «el 
solicitante», presentará una solicitud con arreglo al apartado 2.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/23  2. El solicitante presentará la solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro, con los datos y documentos 
siguientes:
a)nombre y dirección del solicitante;
b)un expediente técnico que contenga la información especificada en el apartado 5;
c)un resumen del expediente técnico.
3. La autoridad competente contemplada en el apartado 2:
a)enviará al solicitante acuse de recibo de la solicitud, por escrito, en los catorce días siguientes a su recepción, indicando 
la fecha en que la recibió;
b)informará inmediatamente a la Autoridad;
c)pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante.
4. Sin demora, la Autoridad:
a)informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante;
b)hará pública la solicitud, la información justificativa pertinente y toda la información complementaria facilitada por el solicitante, con arreglo a los artículos 19 y 20 del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004, salvo que en el apartado 6 del 
presente artículo se disponga otra cosa.
5. El expediente técnico contendrá la información siguiente:
a)toda la información requerida en las orientaciones detalladas publicadas por la Autoridad con arreglo al artículo 20, 
apartado 2;
b)una descripción del pretratamiento realizado a fin de producir insumo plástico adecuado para su introducción en el proceso de descontaminación, así como de los procedimientos específicos de control de calidad aplicados durante la 
recogida y el pretratamiento, incluida una especificación detallada del insumo plástico pretratado;
c)una descripción de cualquier proceso de postratamiento del plástico reciclado y del uso previsto de los materiales y objetos de plástico resultantes, así como de los usos para los que no sería adecuado, incluidas las instrucciones y el 
etiquetado pertinentes que deben proporcionarse a los transformadores y a los usuarios finales de los materiales y 
objetos de plástico reciclado;
d)un diagrama de bloque sencillo de todas las operaciones unitarias utilizadas en el proceso de descontaminación que incluya una referencia a los procedimientos de control del insumo, del plástico resultante y de la calidad aplicados por cada operación;
e)un diagrama de conductos e instrumentación del proceso de descontaminación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014 que muestre únicamente los instrumentos pertinentes para la descontaminación.
f)una descripción de los procedimientos de control de calidad aplicados en cada operación unitaria del proceso de descontaminación que incluya:
i) los valores de los parámetros controlados, como temperaturas de funcionamiento, presiones, caudales y 
concentraciones, junto con los intervalos aceptables de cada parámetro;
ii) análisis de laboratorio y su frecuencia, en su caso;
iii) procedimientos de corrección y conservación de registros; y
iv) cualquier otra información que el solicitante considere pertinente para describir plenamente sus procedimientos de control de calidad.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/24 20.9.2022  6. La información facilitada con arreglo al apartado 5, letras e) y f), y la información equivalente presentada con arreglo 
al apartado 5, letra a), podrá recibir tratamiento confidencial según lo dispuesto en el artículo 20, apartado 2, del 
Reglamento (CE) n.o 1935/2004.
Artículo 18
Dictamen de la Autoridad
1. La Autoridad, en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida, publicará un dictamen sobre si 
el proceso de reciclado es capaz de aplicar la tecnología de reciclado adecuada que utiliza, de modo que los materiales y 
objetos de plástico fabricados con él cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y ofrezcan 
seguridad microbiológica.
La Autoridad podrá ampliar el plazo previsto en el párrafo primero por un período máximo de seis meses adicionales. En 
tal caso, proporcionará una explicación de la ampliación al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.
2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complete, en un plazo determinado, la información que 
acompaña a la solicitud, ya sea por escrito o mediante una explicación oral. En caso de que la Autoridad pida información 
complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 quedará suspendido hasta la presentación de esa información.
3. La Autoridad:
a)verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes con el artículo 17, 
apartado 5, en cuyo caso la solicitud se considerará válida;
b)informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que la solicitud no sea válida.
4. El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente:
a)la identificación y la dirección del solicitante;
b)el número asignado en el cuadro 1 del anexo I a la tecnología de reciclado adecuada utilizada por el proceso;
c)una breve descripción del proceso de reciclado, que incluirá una breve descripción de las fases de pretratamiento y postratamiento requeridas, una caracterización del insumo plástico, y las condiciones y limitaciones de uso del plástico 
resultante;
d)un diagrama de flujo del proceso de descontaminación que muestre el orden de las operaciones unitarias diferenciadas 
evaluadas por la Autoridad, junto con una descripción de cada una de estas operaciones y cómo se controlan los 
parámetros críticos para su funcionamiento;
e)una evaluación científica de la eficiencia de descontaminación con arreglo a las orientaciones establecidas en el 
artículo 20, apartado 2;
f)deliberaciones y conclusiones sobre si el proceso de reciclado puede fabricar materiales y objetos de plástico reciclado 
que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.
o 1935/2004 y ofrezcan seguridad microbiológica, que incluirán un 
razonamiento justificativo de las restricciones y especificaciones aplicables, en opinión de la Autoridad, para el insumo 
plástico, la configuración y el funcionamiento del proceso de descontaminación, y el uso del plástico reciclado y de los 
materiales y objetos de plástico reciclado;
g)en su caso, cualquier recomendación referente al seguimiento de la conformidad del proceso de reciclado con las 
condiciones de la autorización.
Artículo 19
Autorización de un proceso de reciclado individual
1. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión y otros 
factores legítimos pertinentes para el asunto en cuestión, la Comisión estudiará si el proceso de reciclado individual 
cumple las condiciones de uso de la tecnología de reciclado adecuada aplicada y produce materiales y objetos de plástico 
reciclado que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y ofrezcan seguridad microbiológica.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/25  La Comisión elaborará un proyecto de decisión destinada al solicitante por la que se concederá o rechazará la autorización 
del proceso de reciclado. Serán de aplicación el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y el artículo 5 
del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).
Cuando el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las razones de su decisión.
2. En la decisión por la que se concede la autorización se incluirá lo siguiente:
a)un número de autorización del proceso de reciclado («RAN»);
b)la denominación del proceso de reciclado;
c)la tecnología de reciclado, indicada en el anexo I, para la que se autoriza el proceso;
d)el nombre y la dirección del titular de la autorización;
e)una referencia al dictamen de la Autoridad en el que se basa la decisión;
f)cualquier requisito específico para el funcionamiento del proceso de descontaminación, el pretratamiento y el 
postratamiento que complete o establezca excepciones a los requisitos generales establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o 
en el artículo 9;
g)cualquier requisito específico referente al seguimiento y la verificación de la conformidad del proceso de reciclado con 
las condiciones de la autorización;
h)cualquier condición, especificación y requisito específico de etiquetado relativos al uso de plástico reciclado obtenido del proceso.
Artículo 20
Orientaciones publicadas por la Autoridad
1. La Autoridad publicará unas orientaciones detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la 
presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo a lo dispuesto en el 
artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.
o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.
2. Para cada tecnología de reciclado adecuada en la que se requiera la autorización de procesos de reciclado individuales, 
la Autoridad publicará orientaciones científicas que describan los criterios de evaluación y el enfoque de evaluación 
científica que utilizará para evaluar la capacidad de descontaminación de dichos procesos de reciclado. Las orientaciones 
especificarán la información que debe incluirse en un expediente de solicitud de autorización de un proceso de reciclado 
que aplique esa tecnología específica.
Artículo 21
Obligaciones generales derivadas de la autorización de un proceso de reciclado
1. La concesión de autorización de un proceso de reciclado no afectará a la responsabilidad civil y penal de un 
explotador de empresa respecto al proceso de reciclado autorizado, a una instalación de reciclado que lo aplique, al 
plástico reciclado y a los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos con él, ni a los alimentos que entran en 
contacto con tales materiales u objetos.
2. El titular de la autorización o cualquier reciclador informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato 
científico o técnico que pueda afectar a la evaluación en la que se basa la autorización.
(12)Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y 
los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de 
ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/26 20.9.2022  3. El titular de una autorización podrá permitir que terceros exploten una instalación de descontaminación bajo su 
licencia, como recicladores. El titular de la autorización garantizará que esos recicladores reciban toda la información, las 
instrucciones y el apoyo necesarios para velar por que la explotación de la instalación y el plástico reciclado resultante 
cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
4. El titular de la autorización comunicará sin demora a la autoridad competente del territorio donde esté establecido y a 
la Comisión cualquier cambio en sus datos de contacto, nombres comerciales y de empresa, o en cualquier otro dato 
incluido en el Registro establecido con arreglo al artículo 24, así como cualquier otra información pertinente para la 
autorización de un proceso de reciclado.
5. El titular de la autorización informará inmediatamente a la autoridad competente del territorio donde esté establecido 
y a la Comisión de toda situación en la cual no pueda asumir, o deje de asumir, sus responsabilidades como titular de la 
autorización con arreglo al presente artículo. El titular de la autorización facilitará toda la información necesaria para que 
la Comisión pueda determinar si la autorización de un proceso de reciclado debe modificarse o revocarse.
Artículo 22
Solicitud de modificación de una autorización por el titular de la autorización
1. El titular de la autorización podrá solicitar una modificación de la autorización de un proceso de reciclado.
2. La modificación contemplada en el apartado 1 estará sujeta al procedimiento establecido en los artículos 17 a 20, 
salvo disposición en contrario del presente artículo.
3. A la solicitud contemplada en el apartado 1 se adjuntarán:
a)la referencia a la solicitud original;
b)un expediente técnico que contenga la información exigida en el artículo 17, apartado 5, incluida la información del 
expediente técnico ya presentado durante la solicitud original con arreglo al artículo 17, apartado 5, y el artículo 18, apartado 2, actualizada con las modificaciones. Todas las modificaciones (eliminaciones y añadidos) deberán estar 
marcadas claramente y ser visibles en el expediente técnico;
c)un nuevo resumen completo del expediente técnico en un formato normalizado;
d)al menos una ficha resumen de seguimiento de la conformidad completa relativa a una instalación de descontaminación 
que utilice el proceso autorizado, presentada a una autoridad competente con arreglo al artículo 26, y una versión actualizada que incluya todos los cambios, en su caso, que se deriven previsiblemente del cambio solicitado.
4. En caso de que la modificación se refiera a una transferencia de la autorización de un proceso de reciclado a un 
tercero, el titular de la autorización lo notificará a la Comisión antes de la transferencia, indicando el nombre, la dirección y la información de contacto de dicho tercero. En el momento de la transferencia, facilitará al tercero la autorización 
notificada, el expediente técnico y todos los documentos incluidos en él. Dicho tercero se pondrá en contacto sin demora 
con la Comisión mediante carta certificada, declarando que acepta la transferencia, ha recibido todos los documentos y 
acepta cumplir todas las obligaciones derivadas del presente Reglamento y de la autorización.
Artículo 23
Modificación, suspensión y revocación de la autorización de un proceso de reciclado a iniciativa de las 
autoridades competentes, la Autoridad o la Comisión
1. Cuando proceda, bien por iniciativa propia, o bien previa solicitud de un Estado miembro o de la Comisión, la 
Autoridad evaluará si el dictamen, la autorización de un proceso de reciclado y/o el proceso de reciclado siguen 
ajustándose al presente Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 18, que se aplicará mutatis 
mutandis. La Autoridad podrá consultar al titular de la autorización siempre que sea necesario.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/27  2. Antes de presentar una solicitud con arreglo al apartado 1, la Comisión o un Estado miembro consultará a la 
Autoridad sobre la necesidad de una nueva evaluación del proceso autorizado sobre la base de los datos de la solicitud. La 
Autoridad comunicará su opinión a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro solicitante en un plazo de veinte días 
hábiles. Cuando la Autoridad considere que no es necesaria una evaluación, facilitará una explicación por escrito a la 
Comisión y, si procede, al Estado miembro solicitante.
3. Sobre la base del dictamen de la Autoridad publicado con arreglo al artículo 18, apartado 1, la Comisión podrá 
decidir modificar o revocar la autorización. En caso necesario, el proceso de reciclado o la explotación de instalaciones de 
descontaminación específicas se suspenderán hasta que estas modificaciones se apliquen en las instalaciones de reciclado 
con arreglo al proceso. La situación en el Registro de la Unión cambiará en consecuencia.
CAPÍTULO VI
REGISTRO DE LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA LOS CONTROLES
Artículo 24
Registro de la Unión de tecnologías, recicladores, procesos de reciclado, sistemas de reciclado e instalaciones de 
descontaminación
1. Se establece un registro público de la Unión de tecnologías novedosas, recicladores, procesos de reciclado, sistemas de 
reciclado e instalaciones de descontaminación («el Registro»).
2. En el Registro figurarán:
a)las denominaciones de las tecnologías novedosas, el nombre y la dirección de los desarrolladores, y la dirección URL 
contemplada en el artículo 10, apartado 2;
b)las denominaciones de los procesos de reciclado autorizados y el nombre y la dirección de los titulares de las 
autorizaciones, así como la tecnología en que se basa cada proceso;
c)la situación de la autorización de cada proceso de reciclado registrado como, por ejemplo, si la autorización ha sido 
suspendida, revocada o está sujeta a disposiciones transitorias, y la fecha de la última vez que cambió;
d)la razón social de la empresa y la dirección de la sede central de los recicladores que explotan una instalación de 
descontaminación;
e)las direcciones de los sitios de reciclado;
f)las instalaciones de descontaminación, la tecnología que utilizan, el sitio donde se encuentran y, en su caso, el proceso 
autorizado que aplican;
g)la situación en el Registro de las instalaciones de descontaminación, como «nuevo registro», «en establecimiento», 
«activa» o «suspendida», y la fecha de la última vez que cambió esa situación;
h)la denominación del sistema de reciclado, y el nombre y la dirección de la entidad que lo gestiona;
i)el marcado necesario con arreglo al artículo 9, apartado 5;
j)cuando corresponda, la información necesaria con arreglo al artículo 19, apartado 2;
k)referencias cruzadas entre tecnologías, procesos, sistemas, recicladores, e instalaciones y sistemas.
3. El Registro mantendrá la información antes indicada en cuadros. Asignará números únicos a las entidades, de la 
siguiente forma:
— se asigna un número de autorización de reciclado («RAN») a los procesos de reciclado autorizados;— se asigna un número de operador de reciclado («RON») a los recicladores;— se asigna un número de instalación de reciclado («RIN») a las instalaciones de descontaminación;ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/28 20.9.2022  — se asigna un número de sistema de reciclado («RSN») a los sistemas de reciclado;
— se asigna un número de sitio de reciclado («RFN») a los sitios de reciclado;
— se asigna un número de tecnología novedosa («NTN») a las tecnologías de reciclado novedosas.
4. El Registro será público.
Artículo 25
Registro de recicladores y de instalaciones de descontaminación
1. Los recicladores deberán cumplir los requisitos administrativos siguientes:
a)al menos treinta días hábiles antes de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en una instalación de 
descontaminación, el reciclador notificará la instalación y la dirección del sitio donde está ubicada, o bien el número de 
sitio, a la Comisión y a la autoridad competente del territorio donde está ubicada la instalación, así como el número de 
registro del propio reciclador, si ya está registrado, el número de autorización de reciclado si aplica un proceso autorizado y el número de la tecnología adecuada o novedosa, según proceda;
b)cuando notifique la primera instalación de descontaminación con arreglo a la letra a), el reciclador notificará la razón 
social de su empresa, las personas de contacto y la dirección de su sede central a la Comisión y a la autoridad 
competente del territorio donde está situada la sede central;
c)el reciclador deberá disponer en la instalación de reciclado de una ficha resumen de seguimiento de la conformidad 
cumplimentada con arreglo al anexo II, y la presentará a la autoridad competente con arreglo al artículo 26.
2. Una vez presentada la notificación con arreglo al apartado 1, letra a), la instalación se inscribirá en el Registro de la 
Unión con la situación de «nuevo registro» con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g).
3. La notificación contemplada en el apartado 1, letra a), incluirá una referencia al proceso de reciclado autorizado en el 
que se basa la instalación de descontaminación, si procede, a la tecnología adecuada o novedosa que aplica y, en su caso, al 
sistema de reciclado al que está sujeta.
4. El reciclador notificará cualquier cambio en la información de registro facilitada con arreglo al presente artículo a la 
Comisión y a la autoridad competente del territorio donde está situada la instalación de descontaminación o donde está 
establecido el reciclador, según proceda.
Artículo 26
Ficha resumen de seguimiento de la conformidad y verificación de la explotación de una instalación de 
descontaminación
1. Los recicladores cumplimentarán la ficha resumen de seguimiento de la conformidad para cada instalación de 
descontaminación bajo su control utilizando el modelo que figura en el anexo II o, en caso de una tecnología novedosa, el 
modelo facilitado por el desarrollador, si es diferente.
La ficha resumen de seguimiento de la conformidad incluirá un resumen en el que se describirá claramente la instalación de 
reciclado, el funcionamiento, los procedimientos pertinentes y documentación que demuestre el cumplimiento del presente 
Reglamento.
Los recicladores tendrán en cuenta las orientaciones aplicables publicadas por la Comisión en relación con la ficha resumen 
de seguimiento de la conformidad, así como la situación particular del sitio de reciclado específico donde está ubicada la 
instalación.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/29  2. Los recicladores presentarán la ficha resumen de seguimiento de la conformidad a la autoridad competente del 
territorio donde está situada la instalación de descontaminación en el plazo de un mes a partir de la fecha de inicio de la 
producción de plástico reciclado con dicha instalación. La autoridad competente notificará sin demora a la Comisión la 
recepción de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad. La situación en el Registro con arreglo al artículo 24, 
apartado 2, letra g), cambiará a «en establecimiento».
3. La autoridad competente verificará si la información facilitada en la ficha resumen de seguimiento de la conformidad 
cumple lo dispuesto en el presente Reglamento y llevará a cabo un control de la instalación de reciclado a esos efectos con 
arreglo al artículo 27.
Cuando no pueda determinarse la conformidad, la autoridad competente solicitará al reciclador que actualice la 
información de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad, el funcionamiento de la instalación de reciclado, o 
ambos, según proceda.
Cuando se establezca la conformidad, la autoridad competente informará de ello a la Comisión. La situación en el Registro 
con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), cambiará a «activa».
4. Si la autoridad competente no informa a la Comisión de que se ha establecido la conformidad en el plazo de un año a 
partir de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en la instalación de descontaminación, la situación en el 
Registro con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), cambiará a «suspendida».
Si la situación de una instalación de descontaminación permanece «suspendida» durante un año, se eliminará del Registro la 
entrada correspondiente a esa instalación.
CAPÍTULO VII
CONTROLES OFICIALES
Artículo 27
Controles oficiales de las instalaciones de reciclado
Los controles oficiales de las instalaciones de reciclado y los recicladores incluirán, en particular, auditorías con arreglo al artículo 14, letra i), del Reglamento (UE) 2017/625.
Estas auditorías se completarán con lo siguiente:
a)una evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación con arreglo al artículo 14, letra d), del 
Reglamento (UE) 2017/625;
b)un examen, con arreglo al artículo 14, letras a) y e), del Reglamento (UE) 2017/625, de la ficha resumen del seguimiento 
de la conformidad establecida con arreglo al artículo 26 y, sobre la base de esa ficha, de los controles que hayan 
efectuado los explotadores y de los documentos y registros contemplados en la ficha resumen.
Artículo 28
No conformidad del plástico reciclado
1. Una autoridad competente determinará que un lote de plástico reciclado no es conforme si, durante los controles 
oficiales, constata lo siguiente:
a)un reciclador lo ha introducido en el mercado sin la documentación o el etiquetado apropiados;
b)un reciclador no puede demostrar, basándose en sus registros y el resto de la documentación, que ha sido fabricado con 
arreglo al presente Reglamento;
c)el lote fue fabricado en una instalación de reciclado cuya explotación no cumplía el presente Reglamento durante un período establecido con arreglo al apartado 3.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/30 20.9.2022  2. Cuando se determine que uno o más lotes no son conformes, la autoridad competente adoptará las medidas 
adecuadas con arreglo al artículo 138 del Reglamento (UE) 2017/625.
3. El funcionamiento de una instalación de reciclado se considerará no conforme con el presente Reglamento cuando la 
autoridad competente determine lo siguiente:
a)al menos dos lotes no son conformes según el apartado 1, letra b), debido a deficiencias en la explotación de la 
instalación de reciclado, y es probable que esas deficiencias, debido a su naturaleza, afecten a otros lotes;
b)la fabricación de plástico reciclado en la instalación de reciclado no se ajusta a los requisitos generales establecidos en el 
presente Reglamento y, cuando corresponda, a los requisitos específicos aplicables a la tecnología de reciclado adecuada 
aplicada y al proceso de reciclado utilizado, o a los requisitos aplicables a la tecnología novedosa aplicada; o
c)en su caso, no pudo verificar la ficha resumen de seguimiento de la conformidad con arreglo al artículo 24, apartado 3, 
en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en la instalación de 
descontaminación.
Cuando la autoridad competente determine que la explotación de una instalación de reciclado no se ajusta a lo dispuesto en 
el presente Reglamento, establecerá el período durante el cual se produjo tal circunstancia, teniendo en cuenta cualquier 
prueba disponible o la falta de pruebas. En el caso del párrafo primero, letra c), será el período completo de explotación de 
la instalación de reciclado.
4. En caso de que la autoridad competente considere que es necesario efectuar cambios en la instalación de reciclado, 
podrá suspenderse el uso de la parte correspondiente a la descontaminación de dicha instalación. Si se prevé que la 
duración de tal suspensión sea superior a dos meses, la suspensión se indicará en el Registro de la Unión con arreglo al 
artículo 24, apartado 2, letra g).
CAPÍTULO VIII
DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA CONFORMIDAD
Artículo 29
Requisitos específicos para las declaraciones de conformidad de recicladores y transformadores
1. Los recicladores presentarán una declaración de conformidad con arreglo a la descripción y el modelo que figuran en 
el anexo III, parte A.
2. La declaración de conformidad incluirá instrucciones destinadas a los transformadores que serán suficientes para 
garantizar que estos puedan seguir transformando el plástico reciclado a fin de producir materiales y objetos de plástico 
reciclado que cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Esas instrucciones se basarán en 
las especificaciones, los requisitos o las restricciones establecidos para la tecnología de reciclado aplicada y, en su caso, para 
el proceso de reciclado utilizado.
3. Los transformadores presentarán una declaración de conformidad con arreglo a la descripción y el modelo que 
figuran en el anexo III, parte B.
CAPÍTULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 30
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 282/2008.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/31  Artículo 31
Disposiciones transitorias
1. Los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos mediante un proceso de reciclado basado en una tecnología 
de reciclado adecuada para la que el presente Reglamento exija la autorización individual de los procesos de reciclado y 
para la que se haya presentado una solicitud válida a la autoridad competente con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.
o 282/2008, o para la que se haya presentado una solicitud con arreglo al artículo 17, apartado 1, o al artículo 22, 
apartado 1, del presente Reglamento a más tardar podrán introducirse en el mercado hasta que el solicitante retire su solicitud, o bien hasta que la Comisión adopte una decisión por la que conceda o deniegue la autorización del proceso de 
reciclado con arreglo al artículo 19, apartado 1.
2. Se darán por terminadas las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.
o 282/2008 para la autorización 
de procesos de reciclado basados en una tecnología de reciclado que no esté incluida como tecnología de reciclado 
adecuada en el anexo I en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento, y para circuitos de productos que se 
encuentren en una cadena cerrada y controlada.
3. Los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos mediante procesos de reciclado basados en una tecnología de 
reciclado que no se considere adecuada con arreglo al presente Reglamento podrán seguir introduciéndose en el mercado 
solo hasta el 10 de julio de 2023, a menos que se fabriquen con una instalación de reciclado explotada con el fin de 
desarrollar una tecnología novedosa con arreglo al capítulo IV.
4. A efectos del presente Reglamento, la fecha de inicio de una instalación de descontaminación que se haya utilizado 
para producir plástico reciclado antes del 10 de octubre de 2022 será el 10 de diciembre de 2022 para una instalación de 
descontaminación que se base en una tecnología de reciclado adecuada, o el 10 de junio de 2023 para una instalación de 
descontaminación que se explote con el fin de desarrollar una tecnología novedosa con arreglo al capítulo IV.5. No obstante el plazo especificado en el artículo 10, apartado 2, los desarrolladores de tecnologías que ya estén en uso 
para fabricar materiales y objetos de plástico reciclado antes del 10 de octubre de 2022 facilitarán la información requerida 
con arreglo al artículo 10, apartado 3, y publicarán el informe requerido con arreglo al artículo 10, apartado 4, antes del 
10 de abril de 2023. El plazo de cinco meses contemplado en el párrafo primero del artículo 10, apartado 8, comenzará el 
día en que la autoridad competente reciba la información con arreglo al artículo 10, apartado 3. No será de aplicación la 
posibilidad de que una autoridad competente retrase el inicio de la explotación de la primera instalación de 
descontaminación establecida en el artículo 10, apartado 8, párrafo segundo.
6. Los explotadores de empresas alimentarias podrán utilizar materiales y objetos de plástico reciclado introducidos 
legalmente en el mercado para envasar alimentos e introducirlos en el mercado, a su vez, hasta agotar las existencias.
Artículo 32
Disposiciones transitorias específicas aplicables a la fabricación de materiales y objetos en los cuales el plástico 
reciclado se utiliza tras una barrera funcional
1. Se aplicarán los requisitos adicionales siguientes a la explotación de instalaciones de reciclado que, ya antes del 
10 de octubre de 2022, fabricaban materiales y objetos de plástico reciclado en los cuales el plástico reciclado se utiliza 
tras una barrera funcional de plástico:
i)la instalación de descontaminación que fabrica el plástico reciclado, así como cualquier instalación de postratamiento 
que añada la barrera funcional, está incluida en una lista de instalaciones presentada por un desarrollador donde se 
notifique la tecnología de reciclado específica aplicada por todas las instalaciones de la lista con arreglo al artículo 10, 
apartado 2; y
ii)los resultados de los ensayos de migración, los ensayos de estimulación o la modelización de la migración, según proceda y sea aplicable a la tecnología de reciclado notificada y a las características específicas del proceso utilizado en 
la instalación de reciclado, muestren inequívocamente que la barrera funcional es capaz, teniendo en cuenta el nivel de 
contaminación del plástico reciclado, de actuar como barrera funcional con arreglo al Reglamento (UE) n.
o 10/2011 
durante la vida útil previsible de los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados, que abarca el tiempo desde su 
fabricación en adelante, y la vida útil máxima de los alimentos envasados, en su caso.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/32 20.9.2022  El desarrollador comunicará a la autoridad competente y a la Comisión la lista contemplada en el inciso i) y un informe del 
estudio que incorpore los resultados de los ensayos exigidos en el inciso ii) antes del 10 de abril de 2023. El informe inicial 
publicado con arreglo al artículo 10, apartado 4, incluirá un resumen amplio del estudio.
2. Un reciclador, transformador u otro explotador individual que participe en la fabricación de los materiales 
contemplados en el apartado 1 no actuará como desarrollador con arreglo a su inciso i). En caso de que el desarrollador de 
una tecnología específica sea el reciclador, transformador u otro explotador individual que utilice la instalación o parte de 
ella, o no pueda ser identificado, ya no exista o no esté dispuesto a asumir las obligaciones establecidas en el presente 
Reglamento, al menos uno de los explotadores que utilicen la instalación se unirá a un consorcio o una asociación que 
pueda actuar como desarrollador en su nombre, o pedirá a un tercero independiente que actúe como desarrollador. 
Cuando un consorcio, una asociación o un tercero reciba múltiples solicitudes de dichos explotadores, las agrupará sobre 
la base de la equivalencia técnica de las instalaciones y procesos de reciclado aplicados con el fin de reducir al mínimo el 
número de tecnologías que notifica.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, los recicladores que exploten instalaciones de 
descontaminación notificadas por un mismo desarrollador podrán convenir en hacer un seguimiento de los niveles de 
contaminación solo en un tercio de las instalaciones incluidas en la lista facilitada con arreglo al apartado 1, inciso i), 
siempre que las instalaciones donde se lleve a cabo el seguimiento estén designadas en dicha lista, el seguimiento se lleve a 
cabo en todas las instalaciones de reciclado y no se reduzca la solidez de la estrategia global de muestreo.
Artículo 33
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 13, apartado 2, serán aplicables a partir del 10 de octubre de 2024.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYENES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/33  ANEXO I 
Tecnologías de reciclado adecuadas a las que hace referencia el artículo 3
El cuadro 1 contiene la siguiente información:
Columna 1: número asignado a la tecnología de reciclado.
Columna 2: denominación de la tecnología de reciclado.
Columna 3: tipos de polímeros que permite reciclar la tecnología de reciclado.
Columna 4: breve descripción de la tecnología de reciclado y referencia a una descripción detallada en el cuadro 3.
Columna 5: tipo de insumo que puede descontaminar la tecnología de reciclado, con las definiciones siguientes:— «PCW»: residuos posconsumo, es decir, residuos de plástico recogidos con arreglo al artículo 6;
— «FG»: de uso alimentario, es decir, plástico que era un material primario que se ajustaba al Reglamento (UE) n.
o 10/2011;
— «PCW no alimentarios»: envases que no se usaron para envasar alimentos y puede que no hayan sido fabricados de plena conformidad con el Reglamento (UE) 
n.o 10/2011, y otros materiales de plástico posconsumo que no estaban destinados a entrar en contacto con alimentos;
— «% no alimentario» (% p/p): cantidad máxima de PCW no alimentarios presentes en el insumo.
Columna 6: tipo de plástico resultante fabricado con la tecnología de reciclado.
Columna 7: si en la columna 7 se indica «sí», los procesos de reciclado individuales deberán ser autorizados con arreglo a los artículos 17 a 19.
Columna 8: referencia al cuadro 4, relativo a las especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), que completa los requisitos de 
los artículos 6 a 8.
Columna 9: excepciones a lo dispuesto en los artículos 6 a 8 con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), y excepciones a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 8.
Columna 10: si en la columna 10 se indica «sí», la tecnología de reciclado solo se usará como parte de un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/34 20.9.2022  Cuadro 1
Lista de tecnologías de reciclado adecuadas 
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10)
Número de 
la 
tecnología 
de recicladoDenominación de 
la tecnologíaTipo de polímero 
(especificación 
detallada en el 
cuadro 2)Breve descripción 
de la tecnología de 
reciclado 
(especificación 
detallada en el 
cuadro 3)Especificación del insumo 
plásticoEspecificación del plástico 
resultanteSujeto a la 
autorización 
de procesos 
individualesEspecifica -
ciones y 
requisitos 
(referencia al 
cuadro 4)Excepciones 
(referencia al 
cuadro 5)Es aplicable el 
requisito de 
sistema de 
reciclado
1 Reciclado 
mecánico de PET 
posconsumoPET (2.1) Reciclado 
mecánico (3.1)Solo PET PCW que contengan como máximo un 5 % de 
materiales y objetos 
utilizados en contacto con 
materiales o sustancias no 
alimentarios.PET descontaminado, materiales y objetos finales 
que no vayan a utilizarse en 
hornos microondas ni 
hornos convencionales; 
puede que se apliquen 
especificaciones adicionales 
al plástico resultante de 
procesos individualesSí - - No
2 Reciclado a 
partir de 
circuitos de 
productos en 
una cadena 
cerrada y 
controladaTodos los 
polímeros 
fabricados como 
materiales 
primarios con 
arreglo al 
Reglamento (UE)  
n.
o 10/2011Limpieza básica y 
descontamina
-
ción microbiológica 
durante el 
remoldeo (3.2)Materiales y objetos de 
plástico no contaminados 
químicamente producidos a 
partir de un único polímero 
o de polímeros compatibles 
que fueron usados o 
destinados a usarse en las 
mismas condiciones, y obtenidos únicamente a 
partir de un circuito de 
productos en una cadena 
cerrada y controlada que 
excluye la recogida 
procedente de consumidoresMateriales y objetos 
remoldeados destinados al 
mismo uso y a usarse en las 
mismas condiciones que los 
materiales y objetos que 
circulan en el sistema de 
reciclado a partir del que se 
obtuvo el insumo plásticoNo 4.1 - SíES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/35  Cuadro 2
Especificación detallada de los polímeros 
Número de 
referenciaAcrónimoNúmero de 
resina y/o 
símbolo de 
reciclado, si lo 
tiene (1)Especificación detallada a efectos del presente Reglamento
2.1 PET 1 Polímero de poli(tereftalato de etileno) resultante de la policondensación de los 
comonómeros etilenglicol y ácido tereftálico o tereftalato de dimetilo, cuyo 
esqueleto polimérico contiene hasta un 10 % p/p de otros comonómeros que 
figuran en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011, tales como 
el ácido isoftálico y el dietilenglicol
(1)Tal como figuran en la Decisión 97/129/EC, ASTM D7611 o GB/T 16288-2008.
Cuadro 3
Descripción detallada de la tecnología de descontaminación 
Número 
de 
referenciaDenominación Descripción detallada
3.1 Reciclado mecánicoEsta tecnología de reciclado recupera los plásticos recogidos usando procesos mecánicos y físicos, normalmente la clasificación, la trituración, el lavado, la separación de materiales, el secado y la 
recristalización para producir insumos plásticos que conservan la identidad química del plástico 
recogido.
La fase crítica de esta tecnología de reciclado es la descontaminación, durante la cual el insumo 
plástico es calentado y sometido a vacío o tratado mediante un flujo de gas durante un mínimo 
de tiempo, para eliminar la contaminación incidental hasta un nivel que no plantee problemas 
para la salud. Esta fase puede ir seguida de otras de reciclado y transformación, como las fases de 
filtración, granceado, aditivación, extrusión y moldeado.
Esta tecnología de reciclado conserva las cadenas poliméricas que constituyen el plástico y puede 
aumentar su peso molecular. También puede producirse una pequeña disminución no 
intencionada del peso molecular.
3.2 Reciclado a partir de 
circuitos de 
productos en 
una cadena 
cerrada y 
controladaTecnología que recicla insumo plástico procedente de entidades que participan en ciclos cerrados 
consistentes en las fases de fabricación, distribución o suministro, y que participan en un sistema 
de reciclado con arreglo al artículo 9.
El insumo plástico procede únicamente de materiales y objetos destinados a entrar en contacto 
con alimentos y utilizados a este fin, y puede descartarse cualquier contaminación distinta de los 
residuos superficiales procedentes de los alimentos y el etiquetado. El insumo plástico puede 
contener materiales y objetos triturados, así como restos y desechos de la producción de 
materiales y objetos de plástico. El sistema excluye la recogida de materiales y objetos para usarse 
como insumo plástico si estos han sido suministrados a los consumidores para un uso fuera de los 
locales o ajeno al control de las entidades que participan en el sistema de reciclado.
La tecnología de descontaminación aplicada como parte de esta tecnología de reciclado 
proporciona una descontaminación biológica mediante altas temperaturas durante el 
remoldeado, precedida de una limpieza básica de la superficie mediante lavado u otros medios 
adecuados a fin de preparar el material para el remoldeado. Además, puede añadirse plástico 
nuevo para prevenir la pérdida de calidad del plástico reciclado que lo haría inadecuado para el 
uso al que estaba destinado.
El plástico reciclado solo se utiliza para fabricar materiales y objetos de plástico destinados a entrar 
en contacto con los mismos alimentos y en las mismas condiciones que los materiales y objetos 
recogidos, y cuya conformidad con el Reglamento (UE) n.
o 10/2011 se verificó inicialmente.ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/36 20.9.2022  Cuadro 4
Especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4 
Número de 
referenciaEspecificaciones/requisitos
4.1 a)la tecnología y su explotación corresponderán totalmente a la descripción que figura en el punto 3.2 del 
cuadro 3;
b)cuando los materiales sean reutilizados dentro de la cadena de distribución, sin operaciones de reciclado, se limpiarán con regularidad y de manera suficiente para evitar la acumulación de residuos procedentes 
de los alimentos, el uso y el etiquetado;
c)el uso, la reutilización, la limpieza con arreglo a la letra b) y el reciclado se llevarán a cabo de manera que se evite la contaminación incidental del insumo plástico que no pueda eliminarse con la limpieza de la 
superficie;
d)en los materiales y objetos de plástico se excluirá el uso de cualquier etiquetado o impresión que no 
pueda retirarse completamente con la limpieza aplicada antes del remoldeo;
e)el documento facilitado según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, proporcionará instrucciones y procedimientos explícitos a los explotadores de empresas alimentarias que participen en el sistema de 
reciclado para evitar la introducción de material externo y la contaminación incidental;
f)el insumo plástico y el plástico reciclado deberán cumplir plenamente en todo momento el Reglamento 
(UE) n.
o 10/2011; la acumulación de componentes del material plástico, presentes debido a un reciclado 
repetido, tales como residuos de aditivos o productos de degeneración, se considerarán sustancias 
añadidas inintencionadamente con arreglo al artículo 6, apartado 4, letra a), del Reglamento (UE) 
n.o 10/2011. Su presencia no superará un nivel que se considere no seguro en una evaluación de 
riesgos con arreglo al artículo 19 de dicho Reglamento. Cuando sea necesario para garantizar la calidad 
de los materiales y objetos de plástico reciclado, se añadirá plástico nuevo fabricado con arreglo a dicho 
Reglamento;
g)deberán existir pruebas científicas documentadas de que los materiales y objetos de plástico reciclados como parte del sistema no suponen un riesgo para la salud humana causado por:
— la acumulación de componentes del material plástico, como residuos de aditivos o productos de 
degeneración resultantes de un reciclado repetido; o
— la presencia de residuos comunes procedentes de otras fuentes, como alimentos, detergentes y eti ­
quetado.
Cuadro 5
Excepciones aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 5 
Número de 
referenciaEspecificaciones / requisitosES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/37  ANEXO II 
Modelo de ficha resumen de seguimiento de la conformidad con arreglo al artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2022/1616
El modelo se rellenará teniendo en cuenta las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 2023/2006, sobre buenas 
prácticas de fabricación, y su anexo B.
Abreviaturas utilizadas en el presente documento, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 2023/2006:
QA: evaluación de la calidad
SOP: procedimiento operativo normalizado
Código SOP: un código SOP consta de dos números, el número del SOP y el número del documento en el que se describe, 
con el formato N.oSOP – N.oDoc; el número del documento corresponderá al número del documento que 
figura en la sección 2.3; el número del SOP, al sistema de numeración del reciclador.
1. SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN
Los números (RIN, RFN, RON, RAN, NTN, por sus siglas en inglés) mencionados en la presente sección 
corresponderán a los números que figuran en el Registro de la Unión establecido con arreglo al artículo 24 del 
Reglamento (UE) 2022/1616
1.1 Identificación de la instalación de reciclado
Nombre de la instalación
Tecnología de reciclado aplicada con arreglo al 
anexo I
Número de Registro UE (número de instalación de 
reciclado, «RIN»)
Dirección del sitio
Número de sitio de reciclado («RFN»)Datos de contacto
Puesto / función de las personas de contacto
Números correspondientes del registro nacional, en 
su caso
Fecha de notificación [artículo 25, apartado 1, 
letra a)]
1.2. Identificación del reciclador
Razón social de la empresa
Número de Registro UE (número de operador de 
reciclado, «RON»)
Domicilio social
Datos de contacto
Puesto / función de la principal persona de contacto
Números correspondientes del registro nacional, en 
su caso
¿Es el titular de la autorización? (Sí / No / No procede)ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/38 20.9.2022  1.3. Decisión de autorización del proceso de reciclado o tecnología novedosa
A: identificación de la Decisión de autorización o identificación de la tecnología novedosa utilizada por el proceso 
aplicado en la instalación
Número de Registro de la UE, es decir, número de 
autorización del proceso de reciclado («RAN») o 
número de tecnología novedosa («NTN»)
B: titular de la autorización o desarrollador de la tecnología novedosa
Nombre del titular de la autorización (*)o del 
desarrollador de la tecnología novedosa (**), según 
proceda
DirecciónDatos de contacto
Puesto / función
(*) El nombre del titular de la autorización y su dirección deben ser los mismos que en la Decisión de autorización.
(**) El desarrollador de la tecnología que notificó la tecnología novedosa utilizada por el proceso aplicado por la instalación, con 
arreglo al artículo 10, apartado 2.
1.4. Referencias de documentos utilizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA»)
Número de pregunta de la EFSA
Fecha de publicación del dictamen de la EFSA
Número de publicación de la EFSA (número de 
resultado científico)
Número de la decisión de confidencialidad
Fecha de la decisión de confidencialidad
1.5. Personas adicionales responsables de la explotación de la instalación de reciclado
Nombre Puesto / función Datos de contacto
2. SECCIÓN 2: EXPLOTACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE RECICLADO
2.1. Declaraciones escritas
Las secciones 2.1.1 y 2.1.2 deben contener 3 000 caracteres como máximo, espacios incluidos.
2.1.1. Declaración de los recicladores en la que se explica la producción y la calidad del plástico reciclado
2.1.2. Declaración de los recicladores en la que se explica la correspondencia con el proceso autorizado
Esta sección solo es aplicable a los procesos autorizados.ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/39  2.2. Operaciones de reciclado en el sitio de reciclado
En esta sección se mencionará la siguiente información:
— un diagrama de las principales fases de fabricación que forman parte del proceso de reciclado y que se realizan 
en el sitio de reciclado («diagrama del sitio»);
— un cuadro en el que se describan las fases de fabricación y los flujos de materiales que las unen que se realizan en 
el sitio de reciclado y que corresponden a ese diagrama.
2.2.1. Diagrama de las principales fases de fabricación realizadas en el sitio de reciclado (diagrama del sitio)
2.2.2. Descripción de las principales fases de fabricación realizadas en el sitio de reciclado y los flujos que las conectan
Número de la fase Nombre DescripciónTonelaje medio procesado por 
año
Número de flujo Nombre Descripción Tamaño medio del flujo
2.3. Documentos internos
Proporciónese una lista exhaustiva de documentos pertinentes para el funcionamiento del proceso y la gestión de la 
calidad y otros procedimientos administrativos conexos, así como documentos relacionados con la autorización. 
Los documentos estarán numerados y estos números se utilizarán en la sección 3 para hacer referencia a los 
documentos. El reciclador podrá aplicar su propio sistema de numeración.
Tipo de documentoNúmero del 
documentoFase de producción 
relacionadaTítulo DescripciónFecha, versión, 
autor
2.4. Definiciones de los lotes
Los lotes siguientes se definirán de acuerdo con el siguiente cuadro:
— lote de entrada: el plástico no procesado que entra en el sitio de reciclado procedente de los proveedores;
— lote de insumos: insumo plástico procesado en el sitio, que ha entrado en la fase de descontaminación;
— lote de resultado: el plástico reciclado resultante de la fase de descontaminación; y
— lote de salida: el plástico reciclado (o los materiales y objetos de plástico reciclado) que salen del sitio para su 
posterior procesamiento o uso;
— cualquier otro lote intermedio correspondiente a una evaluación de la calidad.Cuando el lote de entrada o de insumos sea el mismo porque no se lleven a cabo más evaluaciones de la calidad, solo 
se definirá el lote de insumos. Se aplicará el mismo principio a los lotes de resultado y de salida. Cuando existan 
diferentes tipos de lotes de entrada o salida, se definirán por separado y se les dará un nombre significativo.
La evaluación de la calidad estará numerada de la misma manera que en el diagrama del sitio (sección 2.2.1).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/40 20.9.2022  Tipo de loteNombre interno
del loteN.o de flujo / 
control de calidadDefinición / 
descripciónRango de 
tamaños 
normalesNorma de 
trazabilidad
2.5. Diagrama del proceso de la instalación de descontaminación
Añádase un diagrama de conductos e instrumentación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014, 
teniendo en cuenta la norma ISO 10628-2.
2.6. Control de las operaciones críticas de descontaminación
El cuadro que figura a continuación incluirá una referencia a las etapas, fases u operaciones que la EFSA haya 
identificado como críticas, un criterio de control para cada parámetro crítico, los instrumentos de control 
utilizados y la descripción de las medidas correctoras en caso de que no se supere el criterio de control. Si procede, 
se añadirá más información sobre la evaluación de normas de control complejas.
Operación crítica (y 
referencia al dictamen 
de la EFSA)Criterio de controlInstrumento de 
medición o control 
(referencia al 
punto 2.5)Breve descripción de 
las acciones 
correctoras si no se 
cumple la norma de 
controlCódigo SOP (N.oSOP – 
N.oDoc)
2.6.1. Más información sobre las normas de control complejas, cuando proceda
2.7. Procedimiento operativo normalizado para la explotación
El cuadro que figura a continuación proporcionará una referencia a cada uno de los SOP utilizados para la 
explotación de la instalación, proporcionará una breve descripción de los mismos e indicará la ubicación donde se 
lleva a cabo.
Código SOP Breve descripción Ubicación
3. SECCIÓN 3: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
3.1. Lista de fases de la evaluación de la calidad
Cada fase de la evaluación de la calidad se describirá utilizando el siguiente cuadro:
Número y fase de la 
evaluación de calidadDenominación de 
la evaluaciónDefinición / 
descripciónCriterio RegistrosCódigo SOP 
(N.oSOP – N.oDoc)
Habrá como mínimo cuatro fases (a menos que no haya diferencia entre entrada e insumo o entre resultado y salida 
— véase la sección 2.4):
— fase de entrada (primera fase de la evaluación de la calidad, en la que el material entra en el sitio);
— fase de insumo (en la que el insumo plástico entra en el proceso de descontaminación);
— fase de resultado (en la que el material sale del proceso de descontaminación);
— fase de salida (en la que el plástico reciclado o los materiales y objetos de plástico reciclado salen del sitio)ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/41  Se añadirán otras fases intermedias cuando sea pertinente para la calidad del material en otras fases. Se dará un 
nombre significativo a esas fases intermedias.
3.2. Procedimientos operativos normalizados aplicados a las fases de evaluación de la calidad
El cuadro que figura a continuación proporcionará una referencia a cada uno de los procedimientos operativos 
normalizados utilizados en las fases de evaluación de la calidad, proporcionará una breve descripción de los 
mismos e indicará la ubicación donde se llevan a cabo.
N.o de evaluación de la 
calidad (QA) (ref. 3.1)Código SOP (N.oSOP – 
N.oDoc)Breve descripción Ubicación (de la QA)
4. SECCIÓN 4: REPOSITORIO DE REGISTROS
4.1. Sistemas de registro de evaluación de la calidad
N.o de evaluación 
de la calidad (ref. 
3.1)Nombre Definición / descripciónUbica -
ciónCopia de 
seguri -
dadCódigo SOP 
(N.oSOP – 
N.oDoc)Prevención de 
modificaciones
4.2. Lista de códigos de procedimientos operativos normalizados para el sistema de registro
N.o de evaluación 
de la calidad (ref. 
3.1)Código SOP 
(N.oSOP – N.oDoc)Breve descripciónUbicación (de entrada en el 
sistema de registro)
4.3. Otros registros / sistemas pertinentes
Procedimiento Descripción / documentaciónES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/42 20.9.2022  ANEXO III 
Modelos de declaración de conformidad
PARTE A
Declaración de conformidad que deben utilizar los recicladores
DECLARACIÓN de CONFORMIDAD con el REGLAMENTO (UE) 2022/1616 DE LOS RECICLADORES
La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL RECICLADOR], identificado en la sección 1.1, 
que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento (UE) 2022/ 
1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con alimentos 
(MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente declaración, así 
como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.
La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al 
Reglamento (UE) 2022/1616.
Sección 1. Identificación
1.1. Reciclador 1.2. Producto reciclado 1.3. Autoridad competente
1.1.1 Nombre 1.2.1 Denomina ­
ción comer ­
cial / desig ­
nación1.3.1 Nombre
1.1.2 MCA- 
RON *1.2.2 N.o de lote 1.3.2. Dirección
1.1.3 País 1.2.3 MCA-RIN * 1.3.3 País/ re ­
gión
1.1.4 MCA- 
RFN *1.2.4. Otra infor ­
mación1.3.4. Número de regis
­
tro asig ­
nado
Sección 2. Conformidad
2.1. Base de la autorización o permiso para operar (marque solo una casilla)
2.1.1 ☐ Decisión de 
autorizaciónRAN *
2.1.2 ☐ Sistema de reciclado RSN *
2.1.3 ☐ No se requiere 
autorización ni 
sistema de reciclado
2.1.4 ☐ Tecnología novedosaNTN *ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/43  2.2. Resultados de la evaluación de la conformidad que figuran en las fases obligatorias de evaluación de la calidad en el 
cuadro 3.1 del anexo II; obligatorio solo si se marca la casilla 2.1.1.
Importante: los campos 2.2.2 a 2.2.4 pueden dejarse en blanco, siempre que el campo 2.2.5 esté marcado.
Fase ** Criterios y resultados de la decisión Números de lote
2.2.1. Salida
2.2.2. Entrada
2.2.3. Insumos
2.2.4. Resultado
2.2.5. La persona abajo firmante confirma que la información requerida en los 
campos 2.2.2 a 2.2.4 se pondrá a disposición de la autoridad 
competente, a petición de esta, en un plazo de tres días hábiles☐
Sección 3. Instrucciones e información para los usuarios del producto
3.1. Instrucciones para los transformadores
3.1.1 Contenido 
máximo 
reciclado (% p/p)%
3.1.2 Contenido 
reciclado 
presente (% p/p)%
3.1.3 Restricciones de uso **
3.1.4 Otras instrucciones
3.2. Instrucciones para los usuarios a lo largo de la cadena de suministro, incluidos los usuarios finales
3.2.1 Restricciones de uso **
3.2.2 Resumen del etiquetado
3.2.3 Otras 
instrucciones
Sección 4. Firma
4.1. Firma y sello de la empresa
4.2. Nombre de la persona firmante
4.3. Puesto / función de la persona 
firmante
4.4. Fecha y lugarES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/44 20.9.2022  *RAN: número de autorización del proceso de reciclado; RON: número de operador de reciclado (recicladores); RIN: número de 
instalación de reciclado; RSN: número de sistema de reciclado; NTN: número de tecnología novedosa; RFN: número de sitio de reciclado.
**Es obligatorio rellenar los campos correspondientes a la fase de salida (el lote que es introducido en el mercado y que va acompañado 
del presente formulario). La cumplimentación de los demás campos es voluntaria, pero cuando esta información no se facilite mediante 
la presente declaración, dicha información se pondrá a disposición de la autoridad competente, si esta la solicita, en un plazo de tres días hábiles.
***Las restricciones de uso corresponderán a cualquiera de las condiciones requeridas en el ámbito de la aplicación del plástico reciclado, con arreglo al anexo I para la tecnología aplicada, los artículos 7, 8 o 9, la autorización del proceso de reciclado, si la hubiera, o cualquier otra restricción que el reciclador considere necesaria.
PARTE B
Declaración de conformidad que deben utilizar los transformadores si el material plástico transformado contiene 
plástico reciclado
DECLARACIÓN de CONFORMIDAD con el REGLAMENTO (UE) 2022/1616 de los TRANSFORMADORES
La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL TRANSFORMADOR], identificado en la 
sección 1.1, que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento 
(UE) 2022/1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con 
alimentos (MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente 
declaración, así como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.
La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al 
Reglamento (UE) 2022/1616.
Sección 1. Identificación
1.1. Transformador 1.2. Producto con plástico reciclado 1.3. Autoridad competente
1.1.1 Nombre 1.2.1 Denomina ­
ción comer ­
cial / desig ­
nación1.3.1 Nombre
1.1.2 Dirección 1.2.2 N.o de lote 1.3.2. Dirección
1.1.3 País 1.2.4. Otra infor ­
mación1.3.3 País/ re ­
gión
1.3.4. Número 
de regis ­
tro
Sección 2. Conformidad
2.1.
2.1.1 Origen del plástico reciclado; números RIN
2.1.2 Números de lote del plástico reciclado procedente de la instalación de 
descontaminación
2.1.3 Contenido máximo reciclado indicado por el reciclador (Parte A, 3.1.1) % p/p
2.1.4 Contenido reciclado real de este producto % p/p
2.1.5 Se cumplen las restricciones previstas en la declaración de conformidad recibida del reciclador☐ES Diario Oficial de la Unión Europea 20.9.2022 L 243/45  2.1.6 Adición de aditivos o sustancias de 
partida☐ Los aditivos añadidos o las sus ­
tancias de partida se ajustan a lo 
dispuesto en el Reglamento (UE) 
n.o 10/2011☐ No hay adi ­
ciones
Sección 3: Instrucciones e información para los usuarios del producto
3.2. Instrucciones para los usuarios a lo largo de la cadena de suministro, incluidos los usuarios finales
3.2.1 El producto identificado en la 
sección 1.2 es: (marque la casilla que 
corresponda; pueden ser las dos)A) plástico reciclado para otras fases 
de transformación posteriores☐
B)un material u objeto de plástico fi ­
nal adecuado para entrar en con ­
tacto con alimentos sin más trans ­
formación☐
3.2.2 Tipo o tipos de alimentos con los que se 
prevé que entrará en contacto
3.2.3 Duración y temperatura del tratamiento 
y el almacenamiento en contacto con los 
alimentos
3.2.4 Relación más elevada entre la superficie en contacto con los alimentos y el 
volumen cuya conformidad se ha 
verificado
3.2.5 Lista de sustancias añadidas y límites de 
migración; añada las filas necesarias.
[Nota: puede que algunas sustancias 
carezcan de número de MCA y límite de 
migración específica (LME)]N.
o de MCA* Otra denominación (n.
o 
CAS, nombre químico)LME* (mg/kg de 
alimento)
3.2.6 Otra información u otras instrucciones pertinentes, en particular con arreglo a 
los puntos 7 y 9 del anexo IV del 
Reglamento (UE) n.
o 10/2011 de la 
Comisión (1)
3.2.7 El plástico reciclado al que se aplica la presente declaración está contenido en una capa de un material u objeto multicapa sujeto a los artículos 13 o 14 del 
Reglamento (UE) n.
o 10/2011, que contiene plástico fabricado con arreglo a dicho 
Reglamento en otra capa o capas. Existe una declaración de conformidad 
separada, con arreglo al artículo 15 de dicho Reglamento, en relación con dicha 
capa o capas, que debe tenerse en cuenta.☐
Sección 4: Firma
4.1. Firma y sello de la empresa
4.2. Nombre de la persona firmante
4.3. Puesto / función de la persona firmante
4.4. Fecha y lugar
(1)Reglamento (UE) n ° 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en 
contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 243/46 20.9.2022