G/TBT/N/UKR/167  
24 juillet  2020 
(20-5102) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations c oncernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositifs 
médicaux implantables actifs  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Order of the Ministry 
of Health of Ukraine "On approval of the Procedure for putting into circulation and 
operation of certain medical devices, in vitro diagnostic medic al devices and active 
implantable medical devices, in respect of which the requirements of technical regulations 
are not fulfilled, but the use of which is necessary in the interests of health care"  (Projet de 
décret du Ministère de la santé de l'Ukraine p ortant approbation de la Procédure pour la 
mise en circulation et en service de certains dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro, dispositifs médicaux implantables actifs qui ne satisfont pas aux 
exigences des règlements technique s pertinents mais sont nécessaires pour protéger la 
santé), 9 pages en ukrainien  
6. Teneur : Le projet de décret notifié établit que certains dispositifs médicaux, dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro, dispositifs médicaux implantables actifs qui ne  satisfont 
pas aux exigences des règlements techniques pertinents mais sont nécessaires pour 
protéger la santé, peuvent être mis en circulation et en service sans autorisation de mise 
en vente dans les cas:  
- de participation à des programmes d'assistance technique internationale;  
- de situation d'urgence;  
- d'usage individuel et/ou exploitation par des particuliers dans le but de préserver leur vie 
et leur santé;  
- de soutien médical (application médicale) aux militaires, membres des troupes et officiers 
qui, dans l'exercice de leur fonction, exécutent des t âches garantissant la sécurité et la 
défense nationales lors d'activités militaires, état d'urgence et périodes spéciales;  
- de soins médicaux pour les unités des forces armées d'autres états qui sont admises sur 
le territoire ukrainien conformément à la l oi; 
- d'aide humanitaire.  G/TBT/N/UKR/167  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Règlement technique relatif aux dispositifs médicaux, approuvé au moyen de la 
Décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine n° 753 du 2 octobre 2 013 
(en ukrainien).  
• Règlement technique relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, approuvé 
par la Décision n°  754 du Cabinet des Ministres de l'Ukraine du 2 octobre 2 013 
(en ukrainien).  
• Règlement technique relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, approuvé 
au moyen de la Décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine n° 755 du 2 octobre 
2013 (en ukrainien).  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication officielle  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Texte access ible sur le site Web officiel du Ministère de la santé de l'Ukraine:  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/proekt -nakazu -ministerstva -ohoroni -
zdorovja -ukraini -pro-zatverdzhennja -porjadku -vvedennja -v-obig-ta-ekspluataciju -
okremih -medichnih -virobiv -medichnih -virobiv -dlja-diagnostiki -in-vitro-ta-aktivnih-
medichnih -virobiv  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/UKR/20_4485_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/UKR/20_4485_01_x.pdf