Normas Legales del 24.12.2013  51
CONSIDERANDO:
Que, el Decreto Supremo Nº 016-2007-RE, establece 
disposiciones relativas a la publicidad de las resoluciones del Consejo de Seguridad que se adopten en el marco del Capítulo VII de la Carta de las Naciones Unidas;
Que, el 10 de diciembre de 2013, el Consejo de 
Seguridad de las Naciones Unidas aprobó la Resolución 2128 (2013), sobre la situación en Liberia; siendo esta de obligatorio cumplimiento para los Estados Miembros de las Naciones Unidas conforme a lo señalado en la Carta de la Organización; y,
Estando a lo acordado; 
SE RESUELVE:Artículo 1º.- Publicar, para conocimiento y debida 
observancia de sus disposiciones, un resumen de los párrafos sustantivos de las partes considerativa y resolutiva de la Resolución 2128 (2013) sobre la situación en Liberia, del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, aprobada el 10 de diciembre de 2013. El texto completo de dicha resolución se encuentra publicado en el portal de Internet de la Organización de las Naciones Unidas (www.un.org).
Artículo 2º- Sin carácter restrictivo, entiéndase que 
las instituciones involucradas en el cumplimiento de la Resolución 2128 (2013) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas son las siguientes:
Ministerio del Interior
Ministerio de DefensaSuperintendencia Nacional de Aduanas y deAdministración Tributaria
Regístrese, comuníquese y publíquese.EDA RIVAS FRANCHINI
Ministra de Relaciones Exteriores
1031374-1
SALUD
Modifican artículos del Reglamento 
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
DECRETO SUPREMO
Nº 016-2013-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICACONSIDERANDO:Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se publicó 
en el Diario O ﬁ cial El Peruano la Ley Nº 29459 – Ley de 
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que de ﬁ ne y establece los principios, 
normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el 
Diario O ﬁ cial El Peruano el Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi ﬁ cado por 
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA;
Que, resulta necesario efectuar modi ﬁ caciones 
y precisiones al citado Reglamento, con el objeto de hacer más viables las disposiciones contenidas en la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus Reglamentos; 
De conformidad con lo establecido por la Ley N° 
29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo y el numeral 8) del artículo 118° de la Constitución Política del Perú;DECRETA: 
Artículo 1°.- Modi ﬁ ca el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Modifíquense los artículos 12º, 20º, 36º, 40° y 159° del 
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi ﬁ cado por Decreto Supremo N° 001-
2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
“Artículo 12º.- Agotamiento de stock
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, de o ﬁ cio o a solicitud del titular del registro sanitario o del 
certi ﬁ cado de registro sanitario, el agotamiento de stock de 
existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 
Cuando la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de o ﬁ cio el cambio de 
clasi ﬁ cación o cambio de codi ﬁ cación de productos 
farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto. 
Asimismo, el titular del registro sanitario o del certi ﬁ cado 
de registro sanitario de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos:
a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o ﬁ chas técnicas, podrá 
otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de envase mediato y/o inmediato, insertos, ﬁ chas técnicas y/o 
de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se afecte su seguridad, calidad o e ﬁ cacia;
b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que 
en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato de un producto farmacéutico o dispositivo médico o 
producto sanitario existe error en la información respecto 
a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o e ﬁ cacia del producto farmacéutico 
o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el 
agotamiento de stock hasta por un plazo máximo de doce 
(12) meses. 
Para los casos contemplados en los literales a) y b) 
del presente artículo, el interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando 
lo siguiente:
1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de 
identi ﬁ cación o número(s) de serie, cuando corresponda;
2. Cantidad total de productos farmacéuticos o 
dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar;
3. Cantidad total del material de envase mediato y/o 
inmediato y/o insertos y/o ﬁ chas técnicas a agotar, según 
corresponda;
4. Promedio de venta mensual;5. Copia de la factura de compra en el caso de 
productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios en tránsito, consignando el número de lote, serie o código de identi ﬁ cación, cuando corresponda, 
cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;Normas Legales del 24.12.2013  52
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en 
oﬁ cinas farmacéuticas: farmacias o boticas; farmacias 
de los establecimientos de salud; botiquines y establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identi ﬁ cación o 
número de serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario. 
Para el caso del agotamiento de existencias de los 
gases medicinales, productos sanitarios y dispositivos médicos comercializados al usuario ﬁ nal por las droguerías 
y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, éste será hasta la fecha de vencimiento del número o código de lote o código de identi ﬁ cación o número de serie del mismo y siempre que 
no exceda la vigencia del registro sanitario”.
“Artículo 20º.- Autorización excepcional de 
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de 
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente cali ﬁ cados:
(…)b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricación o importación, según corresponda, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad correspondiente; 
c) Fines exclusivos de capacitación. La Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de dispositivos médicos con el debido sustento de una institución educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente, para ser usados por profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. De igual manera, se autoriza la importación y uso de dispositivos médicos en el marco de eventos cientí ﬁ cos debidamente sustentados 
por instituciones u organizaciones públicas o privadas vinculadas a la salud, durante el tiempo de realización del evento;
d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida justi ﬁ cación médica emitida por un profesional 
de la salud prescriptor, acorde con la información establecida en el Reglamento respectivo y un informe de las características del producto o dispositivo. 
(…)Para los casos señalados en los incisos b), c) y d), el 
interesado debe presentar:
(…)2. Autorización de la Autoridad competente o 
aprobación de la entidad correspondiente, para el caso de lo establecido en el literal b) del presente Artículo. 
Documento de la institución educativa o de la institución 
u organización vinculada a la salud, para el caso de lo previsto en el literal c), del presente Artículo.
Justi ﬁ cación médica emitida por un profesional de 
la salud e informe de las características del producto o dispositivo, para el caso comprendido en el literal d) del presente Artículo. 
3. Listado de productos o dispositivos con sus 
características, según corresponda. 
Para el caso del literal c), debe acompañarse 
especi ﬁ caciones técnicas, nombre, marca, modelo, 
código, fabricante y país, de ser el caso. Para el caso del literal d), en productos farmacéuticos, 
nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos médicos especi ﬁ caciones técnicas, nombre, 
marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.
Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos y productos sanitarios utilizados en ensayos clínicos, se presentarán además los requisitos establecidos en sus normas especí ﬁ cas.
(…)”“Artículo 36°.-Cambios de los productos 
farmacéuticos
Los cambios de los productos farmacéuticos con 
registro sanitario se clasi ﬁ can en cambios de importancia 
menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y e ﬁ cacia. 
1. Cambios de importancia menor.(…)Entre éstos se consideran:a) Cambios administrativos, como nombre comercial o 
razón social y dirección del titular del registro sanitario, del licenciante, nombre del director técnico, Registro Único de Contribuyente u otros que de ﬁ na la Autoridad Nacional 
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
(…)e) Cambios relativos al ajuste de límites de 
especi ﬁ cación (límites con menor rango), siempre que el 
cambio no sea consecuencia de circunstancias imprevistas acaecidas durante la fabricación;
f) Ajustes en la formulación dentro de los límites 
permitidos que no signi ﬁ quen cambios de ingredientes 
activos, para el caso de productos dietéticos;
g) Cambio de acondicionante, siempre y cuando no 
afecte la calidad, seguridad ni estabilidad del producto y cumpla con presentar el certi ﬁ cado de Buenas Prácticas 
de Manufactura (BPM) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país del acondicionante.
2. Cambios de importancia mayor.(…)Entre estos se consideran: (…)g) Cambio de vida útil.  (…)Para los cambios de importancia menor en el registro 
sanitario, bastará la comunicación por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s). 
Los cambios contemplados en el literal a) del numeral 
1 del presente artículo, debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) correspondientes a un establecimiento farmacéutico como titular del registro sanitario producirán automáticamente sus efectos respecto a todos los rotulados e insertos de sus productos farmacéuticos de los cuales sea titular de registro sanitario, sin necesidad de efectuar trámite alguno.
Para los cambios de importancia mayor, el titular 
del registro sanitario, dentro del período de su vigencia, Normas Legales del 24.12.2013  53
está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio 
ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la cual tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia 
mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dispondrá que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en el plazo que establezca la Resolución respectiva. 
(…)”“Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y 
reinscripción de especialidades farmacéuticas
A.Categoría 1: Inscripción y reinscripción de 
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:
(…)Para la presentación de solicitudes de reinscripción 
de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eﬁ cacia correspondiente y cuya información de su 
registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal.
Para la presentación de solicitudes de reinscripción 
de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eﬁ cacia correspondiente y cuya información de su registro 
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal.
B.Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el 
Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
(…)Para la presentación de solicitudes de reinscripción 
de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad 
y eﬁ cacia correspondiente y cuya información de su 
registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal.
Para la presentación de solicitudes de reinscripción 
de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eﬁ cacia correspondiente y cuya información de su registro 
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal.
(…)”“Artículo 159°.- Del Centro Nacional de Control de 
Calidad
El análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos o productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios o ﬁ ciales de control de calidad.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación de muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad, para la realización de ensayos no consignados en la farmacopea declarada o norma técnica propia previo a su autorización sanitaria, así como para la implementación de metodologías para el análisis del primer lote, participación en ensayos interlaboratorios (pruebas de desempeño) de laboratorios autorizados de la red y solicitudes de análisis de ensayos de países que no comercializan sus productos en el Perú.
Los procedimientos especí ﬁ cos a seguir para la 
realización de dichos análisis se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico – sanitario denominado “Informe de ensayo.”
Artículo 2º.- Modi ﬁ ca el Anexo 05 del Decreto 
Supremo N° 016-2011-SA
Modifíquese la Infracción 1 del Anexo 05 – Escala de 
Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi ﬁ cado por Decreto Supremo N° 001-
2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
Artículo 3°.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y por la Ministra de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Las Aduanas de la República autorizan el 
internamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de eventos internacionales declarados de interés nacional por el Poder Ejecutivo, previa aprobación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 
Segunda.- Para efectos del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, entiéndase que el término “poseedor del certi ﬁ cado de registro sanitario” equivale a “titular del 
certi ﬁ cado de registro sanitario”.
Tercera.- El presente Decreto Supremo entra en 
vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oﬁ cial “El Peruano”.
INFRACCIÓN FARMACIA 
o
BOTICA FARMACIA DE LOS 
ESTABLECIMIENTOS 
DE SALUDBOTIQUÍN DROGUERÍAS ALMACÉN 
ESPECIALIZADOLABORATORIO NO 
FARMACÉUTICO
1 Por no comunicar cambios de importancia menor de 
productos farmacéuticos o no solicitar cambios menores de dispositivos médicos. Art. 45° de la Ley N° 29459Arts. 36º y 123º del Reglamento aprobado por D.S. 016-2011-SANA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NANormas Legales del 24.12.2013  54
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 
TRANSITORIAS
Primera.- Prorróguese el plazo de vencimiento 
dispuesto en la Segunda Disposición Complementaria 
Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo 
N° 016-2011-SA, hasta el 26 de noviembre de 2014, bajo 
los mismos efectos y en las mismas condiciones previstas en dicha disposición. 
Segunda.- Para las solicitudes de reinscripción 
de las especialidades farmacéuticas que se detallan a continuación y fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley N° 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) días calendario, conformará el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y 
acciones para la evaluación y cumplimiento de su e ﬁ cacia 
y seguridad:
a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en 
los literales A y B del artículo 40° del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi ﬁ cado por Decreto Supremo N° 001-
2012-SA que presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o vía 
de administración a la del Petitorio Nacional Único de 
Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria y no hayan presentado 
sustento de e ﬁ cacia y seguridad; 
b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el 
literal C del artículo 40° del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi ﬁ cado por Decreto 
Supremo N° 001-2012-SA que, a la fecha de entrada en 
vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro sanitario 
vigente y no hayan presentado información técnica sobre eﬁ cacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo 
– IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA(s), para 
el caso de la asociación.
Para estos efectos, los titulares de registro sanitario 
tendrán un plazo máximo de cinco (5) años contados a 
partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para 
sustentar la e ﬁ cacia y seguridad de sus especialidades 
farmacéuticas, de acuerdo a los criterios y acciones 
para la evaluación y cumplimiento de su e ﬁ cacia y 
seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud 
(ANS). Durante este período, los titulares de registro 
sanitario, deberán implementar un plan de desarrollo 
de farmacovigilancia activa de sus especialidades 
farmacéuticas, que será presentado en sus solicitudes de reinscripción y evaluado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 
Tercera.-  Por un plazo de tres años contados a partir 
de la vigencia del presente Decreto Supremo, las Aduanas de la República aceptarán los certi ﬁ cados BPM o sus 
equivalentes emitidos por la Autoridad del país de origen aprobados por la ANM, para la importación de productos farmacéuticos fabricados por laboratorios incluidos en el cronograma de certi ﬁ cación de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) a que se re ﬁ ere la Segunda Disposición 
Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; excepto en los casos en que el laboratorio cuente con pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud de certi ﬁ cación de BPM.
En el caso de aquellos productos farmacéuticos 
que no se encuentren incluidos en el cronograma de certi ﬁ cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 
deben presentar a las Aduanas de la República los documentos comprendidos en el numeral 6 del Artículo 24° del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certi ﬁ cado de 
Buenas Prácticas de Manufactura. Asimismo, publica en su portal web institucional el listado de los laboratorios 
comprendidos en el cronograma de certi ﬁ cación de Buenas 
Prácticas de Manufactura a que se re ﬁ ere la Segunda 
Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Cuarta.- Prorróguese el plazo establecido en la 
Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA hasta por un plazo de dos (2) años, contados a partir del vencimiento de dicho plazo.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
Única.- Deróguese el numeral 08 del Artículo 48º 
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrés 
días del mes de diciembre del año dos mil trece.
OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente Constitucional de la República
LUIS MIGUEL CASTILLA RUBIO
Ministro de Economía y Finanzas
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI
Ministra de Salud
1031709-4
Declaran improcedente la huelga 
nacional indefinida convocada a partir del 26 de diciembre por la Federación de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 807-2013/MINSA
Lima, 18 de diciembre del 2013Visto, el Expediente 13-130275-001 que contiene 
el O ﬁ cio N° 243-2013-FEDEMINSAP, de la Federación 
de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP, y el Memorándum Nº 2563-2013-OGGRH/MINSA de la O ﬁ cina General de Gestión de Recursos 
Humanos; y,
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Legislativo 1161, Ley de 
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, según lo establece la Ley 26842 – Ley General de Salud, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud;
Que, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 
28° de la Constitución Política del Perú, el derecho a la huelga debe ejercerse en armonía con el interés social; 
Que, el Texto Único Ordenado de la Ley de Relaciones 
Colectivas de Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N° 010-2003-TR, dispone en su artículo 86° que la huelga de los trabajadores del régimen laboral público, se sujetará a las normas contenidas en el referido Título en cuanto le sean aplicables;
Que, mediante documento de visto, la Federación 
de Enfermeras del Ministerio de Salud del Perú – FEDEMINSAP comunica que en Asamblea Nacional de Delegados, realizada el 9 de diciembre del presente año, han acordado el reinicio de la huelga nacional inde ﬁ nida, 
a partir del 26 de diciembre de 2013, exigiendo el cumplimiento de los puntos pendientes del Acta ﬁ rmada 
del 9 de agosto de 2013;
Que, el artículo 73° del Decreto Supremo N° 010-
2003-TR establece que para la declaración de huelga se requiere: a) que tenga por objeto la defensa de los derechos e intereses socioeconómicos o profesionales