G/TBT/N/USA/1478  
29 de abril de 2019  
(19-2924) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2)   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) [1508] 
(Salud y Servicios Sociales)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o au toridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos y accesorios médicos . Equipo médico 
(ICS: 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Classification of Accessories Distinct From Other Devices ; Finalize d List of Accessories 
Suitable for Class I  (Dispositivos médicos . Clasificación de los accesorios distintos de otros 
dispositivos . Lista finalizada de los accesorios aptos para la categoría I) . Documento en 
inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos ("FDA", "nosotros" o "la Agencia") clasifica los accesorios aptos en la 
categoría I según lo dispuesto en la Ley de Reautorización de la FDA, de 2017. L a Agencia 
ha determinado que los controles  generales por sí solos son suficientes para garantizar 
razonablemente la seguridad y la eficacia de estos accesorios . Hemos formulado esta 
determinación basándonos en los riesgos que presentan los accesorios destinados a ser 
utilizados con otros dispositi vos, por ejemplo el dispositivo o sistema principal . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1478  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 14865, de 12 de abril de 2019; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), partes 876, 878 y 886 ; 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-04-12/html/2019 -07290.htm ; 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2019-04-12/pdf/2019 -07290.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 13 de mayo de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 13 de mayo de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se especifica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2524_00_e.pdf