G/TBT/N/ECU/513  
5 de mayo de 2022  
(22-3513) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitaci ón de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@producci on.gob.ec ; 
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente normativa es el proyecto "Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para 
Medicamentos en General", el cual reemplazará al Reglamento Sustitutivo de Registro 
Sanitario para Medicamentos en General, emitido medi ante el Acuerdo Ministerial 586.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario 
para Medicamentos en General; (39 página(s), en español)  G/TBT/N/ECU/513  
 
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  6. Descripción del contenido:  Proyecto Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del 
Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General  
La presente normativa es el proyecto "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva del 
Reglame nto Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General", el cual 
reemplazará al Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en 
General, emitido mediante el Acuerdo Ministerial 586. Esta Normativa Técnica tiene por 
objeto esta blecer los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y 
eficacia, bajo los cuales se otorgará el Certificado de Registro Sanitario a los 
Medicamentos en General de Uso y Consumo Humano; así como, los criterios para el 
control y vigi lancia de los mismos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:  - 
9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_3231_00_s.pdf