Resolución Nro. MPCEIP-SC-2020-0403-R
Quito, 28 de diciembre de 2020
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
 
VISTOS:
1.  El Oficio Nro. INEN-INEN-2020-0279-OF de 12 de marzo de 2020, mediante el cual el INEN remitió el
alcance al oficio Nro. INEN-INEN-2020-0126-OF, de fecha 30 de enero de 2020, con la información
solicitada por el Ministerio de Economía y Finanzas - MEF para el dictamen favorable sobre “... el retiro
del certificado de reconocimiento INEN 1 como documento de soporte al control previo de la declaración
aduanera de 16 reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN del sector alimentos, considerando que
estos productos ya son controlados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
ARCSA.”  
2.  El Memorando No. MEF-SP-2020-00105, de 09 de abril de 2020, donde la Subsecretaría de Presupuesto
del MEF, emite su informe técnico realizando el análisis dentro del ámbito de su competencia, y
concluyendo lo siguiente: “Con base a los aspectos técnicos analizados, esta Subsecretaría emite el
informe técnico correspondiente y recomienda continuar con el trámite de dictamen conforme lo
estipulado en el artículo 74 numeral 15 del COPLAFIP.”  
3.  El Oficio Nro. MEF-VGF-2020-0267-O, mediante el cual el Viceministro de Finanzas del MEF,
manifiesta: “En virtud de los análisis técnico y jurídico descritos anteriormente, esta Cartera de Estado,
con base en la facultad conferida en el artículo 74 numeral 15, del Código Orgánico de Planificación y
Finanzas Públicas, emite dictamen favorable al proyecto de Resolución que tiene como objeto retirar al
Certificado de Reconocimiento INEN como documento de soporte a la declaración aduanera a las
subpartidas arancelarias de los productos establecidos en los RTE INEN de los reglamentos técnicos
ecuatorianos INEN, según el detalle que se anexa al proyecto de resolución.”  
4.  El Oficio Nro. INEN-INEN-2020-1099-OF de 29 de septiembre de 2020 mediante el cual el INEN, indica: 
“(...) una vez que se ha cumplido con la normativa legal vigente y las actividades propuestas en la hoja de
ruta por parte del INEN, se remite la propuesta a del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 151 (1R)
"Galletas", con la finalidad de que la Subsecretaría de Calidad del MPCEIP continúe con los trámites
correspondientes para su oficialización.”  
5.  El Oficio Nro. INEN-INEN-2020-1188-OF de 26 de octubre de 2020, mediante el cual el INEN manifiesta
que: “En alcance al oficio No. INEN-INEN-2020-1006-OF de fecha 09 de septiembre de 2020, el cual
hace referencia al Oficio No. MEF-VGF-2020-0267-O, del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF), de
fecha 22 de abril de 2020. (...) se adjunta los documentos de respaldo del Oficio No
MEF-VGF-2020-0267-O, para que la Subsecretaría de Calidad del MPCEIP continúe con los trámites
correspondientes de oficialización de los reglamentos técnicos del sector alimentos que son referenciados
en los documentos antes señalados. Información que el INEN pone a su consideración para los fines 
pertinentes.”
CONSIDERANDO:
Que,  de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador,  “Las
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como
a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características” ; 
 
Que,  el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador determina “El derecho a la seguridad jurídica se
fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de normas jurídicas previas, claras, públicas y
aplicadas por las autoridades competentes” ; 
 
Que,  la normativa Ibídem en su artículo 226 señala que “Las instituciones del Estado, sus organismos,
dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán
el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los
derechos reconocidos en la Constitución.” ; 
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Que,  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la Organización
Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996; 
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece las
disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones del gobierno
central y su notificación a los demás Miembros; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y
aplicación de normas; 
 
Que,  la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de noviembre de 2019, establece el 
“Sistema Andino de la Calidad (SAC)” ; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los procedimientos de
evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(...) Esta ley tiene como objetivo
establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con las
actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos
internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la
protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii)
Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 Ibídem manifiesta: “La reglamentación técnica comprende la
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos
relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio
ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas" ; 
 
Que,  en el numeral 18 del artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud se establece que es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos
y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina:  “Están sujetos a la obtención de notificación
sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios (...) fabricados en
el territorio nacional o en el exterior (...)” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de 13 de
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Inquieta
Pérez" en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI y en la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Inquieta Pérez, estableciendo sus
competencias, atribuciones y responsabilidades; 
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Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No.
428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de
fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya
Disposición Transitoria Séptima se establece: "Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el
Ministerio de Salud Pública" ; 
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia a partir
del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador; 
 
Que,  de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, publicado en
el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, códigos, guías de práctica,
manuales y otros documentos técnicos de autoría del INEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin
excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo; 
 
Que,  el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 263 del 9 de
junio de 2014, establece:  “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por
Servicio Ecuatoriano de Normalización. (...)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 465 del 21 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 384 del
27 de noviembre de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico ecuatoriano RTE
INEN 151 “Galletas” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 372 de 19 de abril de 2018, publicado en el Registro Oficial Suplemento
No. 234 de 04 de mayo de 2018, el Presidente de la República declaró como política de Estado la mejora
regulatoria y la simplificación administrativa y de trámites, no solo para incrementar la eficiencia de los sectores
económicos, sino para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con el Servicio
Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, realizar un análisis y
mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los proyectos de reglamentos que se
encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen con los 
legítimos objetivo planteados al momento de su emisión; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos de 10 de octubre de 2018,
publicada en el Registro Oficial Suplemento 353 de 23 de octubre de 2018, tiene por objeto disponer la
optimización de trámites administrativos, regular su simplificación y reducir sus costos de gestión, con el fin de
facilitar la relación entre las y los administrados y la Administración Pública y entre las entidades que la
componen; así como, garantizar el derecho de las personas a contar con una Administración Pública eficiente,
eficaz, transparente y de calidad; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el Registro
Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta “Fusiónese por absorción
al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y
Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de
Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone  “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción,
modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción,
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción,
todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones constantes en leyes, decretos,
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reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al Ministerio de Industrias y Productividad, al
Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca”;
serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”; 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el literal b)
del artículo 15, literal b) de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) Formular, en sus
áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos
técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de
las normas y procedimientos metrológicos;( …)” ha formulado la Primera Revisión  del reglamento técnico 
ecuatoriano  RTE INEN 151 “Galletas” ; y, mediante Oficio Nro.INEN-INEN-2020-1099-OF de 29 de
septiembre de 2020, solicita a la Subsecretaría de Calidad, proceda con los trámites pertinentes para su 
oficialización; 
 
Que,  en conformidad con el artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la
OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este proyecto de
revisión de reglamento técnico fue notificado a la OMC y a la CAN y, a la fecha se han cumplido los plazos
preestablecidos para este efecto; 
 
Que,  mediante Informe Técnico realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la Calidad y aprobado por
el Subsecretario de Calidad; contenido en la Matriz de Revisión Técnica No. REG-0336, se recomendó
continuar con los trámites de oficialización de la Segunda Revisión del reglamento técnico ecuatoriano RTE
INEN 151 (1R) "Galletas"; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “En relación con
el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (...) f) aprobar las propuestas de normas o
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. (...)” ,
en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio, la Primera Revisión del
reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 151 (1R) "Galletas"; mediante su publicación en el Registro Oficial,
a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial
No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría de la Calidad la facultad de aprobar y
oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad
propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley, 
RESUELVE:
ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio la Primera Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 151 (1R)  
“GALLETAS”
  
1. OBJETO
  
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir las galletas, previamente a
la comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las personas,
así como prevenir prácticas que puedan inducir a error. 
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2. CAMPO DE APLICACIÓN
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los siguientes productos: 
  
2.1.1  Galletas saladas 
2.1.2  Galletas dulces 
2.1.3  Galletas wafer 
2.1.4  Galletas  rellenas 
2.1.5 Galletas revestidas o recubiertas 
  
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran comprendidos en la
siguiente clasificación arancelaria: 
Clasificación  
CódigoDesignación del producto/mercancía Observaciones  
19.05Productos de panadería, pastelería o galletería, incluso con
adición de cacao; hostias, sellos vacíos de los tipos
utilizados para medicamentos, obleas para sellar, pastas
secas de harina, almidón o fécula, en hojas, y productos 
similares.  
 - Galletas dulces (con adición de edulcorante); barquillos y
obleas, incluso rellenos («gaufrettes», «wafers») y «waffles» 
(«gaufres»):  
1905.31.00.00 - - Galletas dulces (con adición de edulcorante)   
1905.32.00.00- - Barquillos y obleas, incluso rellenos («gaufrettes»,
«wafers») y «waffles» («gaufres»)  
1905.90 Los demás:   
1905.90.10.00 - - Galletas saladas o aromatizadas   
1905.90.90.00 - - Los demásAplica a los productos/
mercancías citados en el campo
de aplicación del reglamento
técnico RTE INEN 151 (1R). 
3. DEFINICIONES
3.1 Para los efectos de este reglamento técnico, se adoptan  las definiciones contempladas en la norma NTE
INEN 2085 y, las que a continuación se detallan: 
  
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de inspección
acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en normativa técnica 
sanitaria. 
  
3.1.2 Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o disfrute bienes
o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha denominación incluirá al usuario. 
  
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual venden o
proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun cuando ello no se
desarrolle en establecimientos abiertos al público. 
  
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado con el
objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su manipulación durante el
transporte y almacenamiento. 
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3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que contiene o
recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación. 
  
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o provisión en
otra forma al interior del territorio nacional. 
  
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar. 
  
3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el mercado. 
  
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un
alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad,
seguridad e inocuidad. 
  
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del producto. 
  
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o transforman
bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores. 
4.   REQUISITOS 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir como mínimo los
siguientes requisitos: 
  
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
  
Tabla 1. Galletas simples
Requisito UnidadPlan de toma de muestras Límites  
n c m M 
Recuento en placa UFC/g 3 1 1,0 x (10)31,0 x (10)4 
Mohos y levaduras UPC/g 3 1 1,0 x (10)22,0 x (10)2 
Tabla 2. Galletas con relleno y/o recubiertas
Microorganismo UnidadPlan de toma de muestras Límites  
n c m M 
Recuento en placa UFC/g 3 1 1,0 x (10)43,0 x (10)4 
Mohos y levaduras UPC/g 3 1 2,0 x (10)25,0 x (10)2 
Estafilococos aureus coagulasa positiva UFC/g 3 0 < 1,0 x (10)2- 
Coliformes totales UFC/g 3 1 < 1,0 x (10)21,0 x (10)2 
Coliformes fecales UFC/g 3 0 Ausencia - 
Dónde: 
  
n          es el número de muestras a analizar 
m         es el límite de aceptación 
M         es el límite superado el cual se rechaza 
c          es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M 
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UFC     Unidades formadoras de colonias 
UPC     Unidades propagadoras de colonias 
  
4.1.2 Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a los límites contemplados
en el CODEX STAN 192-1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios que se encuentren establecidos en
listas positivas reconocidas a nivel internacional, y aceptados por la Autoridad Sanitaria Nacional del Ecuador. 
  
4.1.3 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alimentarius de
contaminantes Codex Stan 193-1995, en función de la naturaleza del producto. 
  
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, deben ser
los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados. 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO
5.1  Los productos objeto de este reglamento técnico debe contener la información de rotulado de acuerdo a lo
establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 (2R) “Rotulado de productos alimenticios procesados,
envasados y empaquetados” . 
6. REFERENCIA NORMATIVA
6.1 Norma CODEX STAN 192-1995: 2019, Norma general para los aditivos alimentarios  
  
6.2 Norma CODEX STAN 193-1995:2019 ,  Norma general para los contaminantes y toxinas presentes en los
alimentos y piensos.  
  
6.3 Norma  NTE INEN 2085:2005, Galletas. Requisitos  
  
6.4 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios
procesados, envasados y empaquetados”  
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la aplicación de
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier otro instrumento legal
que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, debe ser evidenciada aplicando las
disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores
deben asegurarse que el producto cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento
técnico ecuatoriano.  Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder
del fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana. 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados en el campo
de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los requisitos establecidos en
el presente reglamento técnico: al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea de producción
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; y, durante su comercialización, en concordancia con los
procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. 
  
8.2 Los productos sujetos al presente reglamento técnico durante su comercialización podrán demostrar la
conformidad mediante el Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5) vigente. Sin embargo la
Autoridad Sanitaria Nacional podrá verificar el cumplimiento del presente reglamento técnico, de acuerdo con
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lo establecido en el numeral 9. 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del Estado que en función de
sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, y
demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados en este reglamento
técnico, la presentación de los certificados de conformidad respectivos. 
  
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del presente
reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del Procedimiento de
Evaluación de la Conformidad (PEC). 
  
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los costos por
inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de evaluación de la
conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por el fabricante, si el producto
es nacional, o por el importador, si el producto es importado. 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad
con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la conformidad; para
lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios de ensayo acreditados o
designados por los organismos competentes. 
  
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el Ministro
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones que conforman el
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación de la conformidad en el
ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre sí. 
  
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera independiente,
imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias. 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que incumplan con lo
establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la
gravedad del incumplimiento. 
  
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan extendido
certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o que hayan adulterado
deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el laboratorio o, de los certificados,
tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes. 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el Servicio
Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la
fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para
la protección de la salud, la vida y el ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad. 
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ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera Revisión del
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 151 (1R) “Galletas”  en la página Web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec). 
  
ARTÍCULO 3.-  El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 151 (Primera Revisión) reemplaza al
RTE INEN 151:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis meses contados a partir de la
suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
 
Documento firmado electrónicamente
Abg. Guillermo Ernesto Bajaña Constante
SUBSECRETARIO DE CALIDAD, SUBROGANTE  
Copia:  
Señor Ingeniero
Hugo Manuel Quintana Jedermann
Subsecretario de Calidad
as/jm
9/9
* Documento firmado electrónicamente por Quipux