G/TBT/N/UKR/282  
15 janvier  2024 
(24-0306) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health  of Ukraine  (Ministère de la santé de l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observatio ns concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments, principes pharmaceutiques actifs  
5. Intitulé, nombre de pages et langu e(s) du texte notifié: draft Order of the Ministry 
of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Annexes to the Medicines Quality 
Certification Procedure for International Trade and Confirmation for Exported  Active 
Pharmaceutical Ingredients"  (Projet de décret du Ministère de la santé de l'Ukraine 
portant approbation de la modification des annexes des procédures de certification de la 
qualité des médicaments destinés au commerce international et de confirmati on des 
ingrédients pharmaceutiques actifs exportés), 10 pages, en ukrainien  
6. Teneur : Le projet de décret notifié prévoit la modification des annexes des procédures 
de certification de la qualité des médicaments destinés au commerce international et de 
confirmation des ingrédients pharmaceutiques actifs exportés, approuvées par décret du 
Ministère de la santé de l'Ukraine n°  1310 du 25  juillet  2022 (notifié sous les cotes 
G/TBT/N/UKR/216 et G/TBT/N/UKR/216/Add.1).  
Cette modification vise à mettre en œuvre  dans la législation nationale le modèle de 
certificat de produit pharmaceutique recommandé par le Comité OMS d'experts des 
spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (Série de rapports techniques 
de l'OMS 1033 , OMS 2021 ), qui contient notam ment des informations sur la dénomination 
commune internationale (DCI), le nom de marque du produit pharmaceutique tel qu'il est 
déclaré dans le certificat d'autorisation de mise sur le marché et utilisé sur le territoire du 
pays exportateur et, si possibl e, le nom de marque du produit pharmaceutique dans le 
pays importateur.  
L'adoption de cette modification garantira le droit de recevoir des médicaments de haute 
qualité, efficaces et sûrs grâce à la coopération avec d'autres pays dans le cadre de la 
fourni ture mutuelle de médicaments ; elle améliorera et simplifiera la procédure de G/TBT/N/UKR/282  
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  certification de la qualité des médicaments destinés au commerce international et de 
confirmation des ingrédients pharmaceutiques actifs qui sont exportés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention des pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de 
la sécurité des person nes; exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
Law of Ukraine "On Medicines" ; Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 1419 
"Certain Measures for Ensuring the Quality of Pharmaceutical Products"  du 28 octobre 
2004; Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 1310 "On Approval of the Medicines 
Quality Certification Procedure for International Trade and Confirmation for Exported 
Active Pharmaceutical Ingredients"  du 25 juillet 2 022. 
9. Date projetée pour l'adoption : à déter miner  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: à la date de publication officielle  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Economy of Ukraine  
Department for Trade Agreements and Export Development  
12/2 Hrus hevskoho Str.  
Téléphone : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Courrier électronique: ep@me.gov.ua  
Site Web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/proekt -nakazu -ministerstva -ohoroni -
zdorov%e1%be%bfja -ukraini -pro-zatverdzhennja -zmin-do-dodatkiv -do-porjadku -
sertifikacii -jakosti -likarskih -zasobiv -dlja-mizhnarodnoi -torgivli -ta-pidtverdzhennja -dlja-
aktivnih -farmacevtichnih -ingredientiv -scho-eksportujutsja  
https: //members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473 _01_x.pdf