G/TBT/N/EU/710  
17 avril 2020 
(20-3051) Page: 1/4 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
 
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Bromoxynil (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
bromoxynil, in accordance with Regulatio n (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011  (Projet de Règlement d'exécution de la Commis sion concernant le non -
renouvellement de l'approbation de la substance active bromoxynil, conformément au 
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise 
sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'ann exe du Règlement 
d'exécution (UE) n°  540/2011 de la Commission), 5 pages, en anglais  G/TBT/N/EU/710  
 
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  6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active bromoxynil n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance . Le non -
renouvellement de l'approbation est fondé sur la première évaluation de la  substance aux 
fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait précédemment été 
approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée conc erne uniquement la mise sur le marché du bromoxynil et des 
produits phytopharmaceutiques contenant cette substance . Suite au non -renouvellement 
et à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la 
substance en question, une mesure distincte pourrait être prise concernant les limites 
maximales de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux 
procédures de notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'ef fet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II  de ce règlement ). 
Au cours de l'éval uation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
Dans cette conclusion, il est indiqué qu'au cours de l'examen par des pairs, les experts 
des États membres et l'Autorité ont proposé que le bromoxynil, actuellement considéré 
comme agent toxique pour la reproduction de catégo rie 2 dans le cadre de la classification 
et de l'étiquetage harmonisés selon le Règlement (CE) n° 1272/2008, soit classé comme 
agent toxique pour la reproduction de catégorie 1B, conformément aux critères établis 
dans ce Règlement . La Commission a par cons équent demandé à l'Autorité d'examiner 
s'il peut être démontré que l'exposition est négligeable, au sens de  l'annexe II, point 
3.6.4, du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Le 8 novembre 2 018, l'Autorité a transmis à la 
Commission sa conclusion (Journal de l'E FSA 2018;16(12):5490, 15 pages), selon 
laquelle, pour les utilisations représentatives évaluées, l'exposition non alimentaire au 
bromoxynil ne peut pas être considérée comme négligeable . Dans cette conclusion, 
l'Autorité a identifié un risque pour les enfants  en milieu résidentiel résultant des 
utilisations représentatives du bromoxynil, et ce, malgré la prise en compte des mesures 
d'atténuation disponibles.  
Dans sa conclusion de 2017, l'Autorité a également identifié un risque élevé pour les 
mammifères sauvag es résultant de l'exposition alimentaire au bromoxynil . En outre, 
l'Autorité a conclu que l'évaluation des risques pour les consommateurs liés aux produits 
d'origine animale ainsi que l'évaluation des risques pour les organismes aquatiques ne 
pouvaient êtr e achevées.  
La dérogation au titre de l'article 4(7) du Règlement (CE) n° 1107/2009 ne s'applique 
pas, pour les raisons énoncées dans le projet de règlement notifié.  
Il résulte de ce qui précède que le bromoxynil ne satisfait pas aux critères d'approbation  
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle . 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du bromoxynil dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à 
permett re une dernière saison d'utilisation).  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de la santé 
des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  G/TBT/N/EU/710  
 
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  8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE 
du Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la C ommission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées 
(J.O. L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186 ) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 
16 décembre 2 008 relatif à la classificati on, à l'étiquetage et à l'emballage des 
substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE 
et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 (J.O L 353, 
31.12.2008, page 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272  
• EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2017 . Conclusion on the 
peer review of the pesticide risk assessment of the active substance  bromoxynil 
(variant evaluated bromoxynil octanoate) . Journal de l'E FSA 2017 ;15(6):4790, 24 
pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790  
• EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018 . Conclusion on the 
peer review of the pesticide risk assessment for the active substance 
bromoxynil in light of negligible exposure data submitted . Journal de l'E FSA 
2018;16(12):5490, 15 pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490  
• EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018 . Scientiﬁc report on 
evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control 
a serious danger to plant health which cann ot be contained by other available 
means, including non -chemical methods . Journal de l'E FSA 2018 ;16(8):5391, 
80 pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre de 2020  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 3 jours après la date de publication au Journal 
officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/EU/710  
 
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_2744_00_e.pdf