G/TBT/N/TPKM/444  
30 novembre  2020 
(20-8626) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Taipei City 115-61 (Taiwan)  
Téléphone : +(886-2) 2787 -7525 
Fax: +(886-2) 2653 -2006 
Courrier électronique: lucy@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du  
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulations Governing 
Issuance of Medical Device License, Listing and An nual Declaration (Draft)  (Règlement 
régissant la délivrance des licences, l'inscription et la déclaration annuelle des dispositifs 
médicaux (Projet)), 22 pages en anglais, 18 pages en chinois  
6. Teneur : Conformément à l'article 29 de la Loi sur les dispos itifs médicaux, l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires du Ministère de la santé propose d'établir le 
"Règlement régissant la délivrance des licences, l'inscription et la déclaration annuelle 
des dispositifs médicaux" pour régir l'approbation  et l'inscription des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs  
8. Documents pertinents:  
• Loi sur les dispositifs médicaux  G/TBT/N/TPKM/444  
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT Enquiry Point  
The Bure au of Standards, Metrology and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100, Taiwan  
Téléphone : +(886-2) 3343 -5140 
Fax: +(886-2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_7352_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_7352_00_x.pdf