G/TBT/N/KOR/825  
24 avril 2019 
(19-2719) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments (MFDS) (www.mfds.go.kr) . Les documents sont 
également disponible s à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong 2 -ro Osong -eup Heungdeok -gu Cheongju -si Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : A partial amendment to 
the Regulation on Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews  (Modification 
partielle du Règlement relatif à l'agrément, à la notification et au réexamen des produits 
pharmaceutiques), 15 pages, en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) 
de la République de Corée publie les modifications proposées de l'Avis du MFDS  intitulé 
"Règlement relatif à l'agrément, à la notification et au réexamen des produits 
pharmaceutiques", qui portent sur les points suivants:  
- La catégorie des produits pharmaceutiques qui doivent être accompagnés d'un 
document technique commun pour exa men au titre de l'article 6 serait élargie pour inclure 
les préparations pour lesquelles des formes posologiques spéciales sont autorisées (par 
exemple les produits à libération prolongée) et les médicaments nécessitant une 
évaluation de la sécurité et de l'efficacité, tels que les injections, les solutions G/TBT/N/KOR/825  
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  ophtalmiques et les solutions auriculaires dont les excipients sont différents de ceux qui 
sont présents dans le médicament précédemment approuvé.  
- Dans le cas de médicaments dont la fabrication est sou s-traitée à des tiers, sous 
réserve d'essais de bioéquivalence sur le lieu de fabrication, conformément à l'article 28, 
les données des essais de bioéquivalence doivent désormais être soumises pour examen.  
7. Objectif et justification, y compris la nature  des problèmes urgents, le cas 
échéant : Harmoniser la réglementation générale des médicaments génériques.  
8. Documents pertinents:  
• NOTIFICATION n° 2019 -192 du MFDS (1 5 avril 2 019) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology  and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do 
(République de Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ KOR/19_2388_00_x.pdf