G/TBT/N/USA/1464  
10 avril 2019 
(19-2314) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1496]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique : usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Qualité en matière de mammographie ; qualité (ICS 03.120), protection contre 
les rayonnements (ICS 13.280), sciences médicales et équipement de soins médicaux en 
général (ICS 11.020), matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et l angue(s) du texte notifié : Mammography Quality 
Standards Act  (Loi sur les normes de qualité en matière de mammographie), 18 pages, 
en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après dénommée la 
FDA ou l'Agence) propose d e mettre à jour la réglementation relative aux 
mammographies, publiée dans le cadre de la Loi de 1992 sur les normes de qualité en 
matière de mammographie (MQSA) et de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques (Loi F D&C) . La FDA propose des mises à jour visant à 
moderniser la réglementation en incorporant les meilleures pratiques actuelles en matière 
de science et de mammographie . Ces mises à jour serviraient à améliorer la fourniture 
de services de mammographie en re nforçant la communication d'informations relatives à 
la santé ; en permettant aux patients et aux fournisseurs de prendre des décisions en 
meilleure connaissance de cause (en obtenant grâce aux appareils davantage 
d'informations relatives à la santé) ; en aidant à assurer la disponibilité de personnel 
qualifié pour la réalisation de mammographies ; en renforçant les évaluations des résultats 
médicaux afin de fournir des informations en retour pour améliorer l'interprétation des 
mammographies ; en modernisant le s aspects technologiques des normes ; et en ajoutant 
des outils supplémentaires pour traiter le cas des appareils non conformes.  G/TBT/N/USA/1464  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécuri té des personnes ; exigences en matière 
de qualité  
8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 11669, 2 8 mars 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 900 . Publication dans le Federal Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 26 juin 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2019/TBT/USA/19_2041_00_e.pdf