Ministerio de Agricultura y Ganadería • Servicio Nacional de S alud Animal  
Tel: (506) 2587 -1728  
2587 -1732  
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MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA  
SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL  
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
Apartado 3 -3006  Heredia, Costa Rica  
 
PROPUESTA DE RESOLUCIÓN SENASA -DMV -XX-2022.- Dirección Nacional de 
Medicamentos Veterinarios del Servicio N acional de Salud Animal. - Barreal de Ulloa, 
Heredia a l as *** horas  del **** de ****del dos mil ****.  
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las 
competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Sal ud 
Animal (SENASA) N° 8495 ; el Decreto Ejecutivo N° 37917 -MAG, Reglamento de la 
Estructura Organizativa del Se rvicio Nacional de Salud Animal;  el Decreto Ejecutivo 
N°28861 -MAG , Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios ; el 
Decreto  Ejecu tivo N°42965 -COMEX -MEIC -MAG , Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y 
sus Establecimientos Requisitos d e Registro Sanitario y Control; procede a dictar 
medidas para prohibir  el uso del arsénico o com puestos arsenicales  en animales . 
 
Resultando  
 
I.- Que en el Servicio Nacional de Salud Animal se tiene n registro s sanitarios de 
medicamentos veterinarios  vigentes que contienen  arsénico y/o compuestos 
arsenicales.  
II.- Que en los informes números 13.ª y 14 .a Reuniones del 2019 y 202 1 del  Comité  
Internacional  del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos  (CCCF), se incluye en 
lista de prioridades el Arsénico inorgánico y orgánico para otros productos 
agropecuarios y proporcionar mayor información científica  que permita asentar, 
actualizar, consignar sus efectos no carcinogénicos (desarrollo neurológico, 
inmunológico y cardiovascular)  e informar sobre las necesidades de gestión de riesgos 
futuros por parte de países miembros.                                                                           
 
 
 
 
 
 
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III.- Que la Comisión del Codex A limentarius, en su programa Conjunto FAO/OMS 
sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto FAO/OMS de Expertos (JECFA), han 
manifestado en múltiples informes sobre los efectos cancerígenos y no carcinogénicos, 
como efectos sobre el desarrollo neurológico, inmun ológico y cardiovascular del 
Arsénico orgánico e inorgánico .  En tal sentido lo anterior , se ratifica sus efectos en la 
serie N. 979 del 2011 de los informes técnicos de la OMS, mediante  la Evaluación de 
Determinados Contaminantes en Alimentos, y que fue e valuado previamente por el 
Comité en sus reuniones décima, vigésima séptima y trigésima tercera (anexo 1, 
referencias 13, 63 y 84), al igual que en su 27ª reunión,  al indicarse  que el arsénico  es 
un metaloide que se presenta en diferentes formas orgánica s e inorgánicas, que se 
encuentran en el medio ambiente tanto por ocurrencia natural como por actividad 
antropogénica.  
IV.- Que la Organización Mundial de la Salud ( OMS) tiene incluido  el arsénico  en la lista 
de las diez sustancias  químicas que  considera m ás preocupantes para la salud pública . 
V.- Que se cuenta con  estudios publicados por la Food and Drug Administration  (FDA) 
de los Estados Unidos de América y  publicaciones científicas internacionales, mediante 
las cuales se tiene por demostrado que l os com puestos arsenicales orgánicos pueden 
ser transformados en el organismo de los animales en arsénico inorgánico, una 
sustancia reconocida como cancerígeno por la International Agency for Research on 
Cancer  de la OMS .  
VI.- Que el Centro Internacional de Inve stigaciones sobre el Cáncer (CIIC) ha 
clasificado el arsénico y los compuestos de arsénico como cancerígenos para los seres 
humanos.  
VII.- Que en la literatura internacional de referencia no se ha podido hallar evidencia 
concreta y fidedigna que respalde que el uso del arsénico o sales del mismo posean 
eficacia o indicación terapéutica para el tratamiento en animales . 
 
VII.- Que según el Glosario de Términos y Definiciones del Codex Alimentarius, con 
el código CXA 5 -1993 se define al periodo de retiro como  “Es el período que 
transcurre entre la última administración de un medicamento y la recolección de 
tejidos comestibles o productos provenientes de un animal tratado, que asegura que 
el contenido de residuos en los alimentos se ajusta al límite máximo de r esiduos para 
los medicamentos veterinarios (LMRMV).”  Por tanto, en ausencia de la referencia de 
un Límite Máximo de Residuos (LMR) para el Arsénico inorgánico, igualmente no 
sería posible determinar el tiempo de retiro de este medicamento veterinario, sien do 
que, ante este vacío de información, el uso de este producto veterinario representa 
una incertidumbre con respecto a la posibilidad de daños adversos que podrían                                                                          
 
 
 
 
 
 
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presentar sobre los consumidores de productos de origen animal tratados con este 
producto.  
VIII.- Que,  no se evidencia información técnica y científica del LMR del Arsénico 
inorgánico por parte de organismos internacionales , que permita el uso terapéutico en  
especies animales de producción de alimentos para consumo humano  y el control de 
residuo s para contener el riesgo por la transferencia como contaminante y llegue a 
otras fuentes alimenticias.  
IX.- Que no hay monografías de estudios de evaluación de residuos por parte de 
referencias científicas reconocidas que contemple los parámetros farmacol ógicos (vía 
de administración, dosis de aplicación, forma farmacéutica, entre otros, ( de un 
producto de referencia ), en las que se pueda evidenciar una equivalencia entre el 
producto en proceso de evaluación y un producto de referencia según lo indica la 
Resolución SENASA -DMV -R42-2015, o los artículos 6 inciso t) y 17 del Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 . : 
X.- Que   en Costa Rica se  cuenta con  prohibición de  productos de uso  agrícola con  
arsénico por  la alta toxicidad aguda para el s er humano , las sales inorgánicas de 
arsénico presentan efectos  crónicos de oncogenicidad,  teratogenicidad  y 
mutagenicidad , la exposición ocupacional por inhalación provoca  cáncer en el pulmón 
y que la ingestión de compuestos arsenicales  se ha relacionado c on el desarrollo de 
cáncer en la piel ,  son tóxicos para peces, aves e  invertebrados acuáticos y que 
pueden entrar en la cadena  alimentaria.   
 
Considerando  
 
Primero:  Sobre los hechos ciertos. – Que, con el propósito de dictar la presente 
resolución, esta A utoridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los 
resultandos del primero al décimo por así constar en el expediente administrativo que 
se ha levantado al efecto.  
Segundo: Sobre el fundamento jurídico. A).- Que, el artículo 2° de la Ley  N° 8495 le 
encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como:  "a) Conservar, promover, 
proteger y restablecer  la salud de los animales, a fin de procurarles mayor bienestar 
y productividad, en armonía con el medio ambiente. d) Ejecutar las  medidas necesarias 
para el control veterinario de las zoonosis. e)  Vigilar y regular el uso e intercambio de 
los animales, sus productos  y subproductos. g) Registrar, regular y supervisar 
los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal,  de manera  que no 
representen un peligro para la salud pública  veterinaria, la salud animal y el medio                                                                          
 
 
 
 
 
 
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ambiente; B).- El artículo 4 de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, 
Ley Nº 8495 establece que la presente Ley será interpretada en beneficio de l a salud 
humana, la salud animal y el medio ambiente, y para la protección de cada uno de ellos 
y que la jurisprudencia, la doctrina y los principios generales del Derecho servirán para 
interpretar, integrar y delimitar el campo de aplicación del ordenamien to escrito, y 
tendrán el rango de la norma que interpretan, integran o delimitan;  C).- Que la Ley N° 
8495 declaró de interés público “… la salud de los animales domésticos, silvestres, 
acuáticos y cualesquiera otros; su material genético, sus productos, su bproductos, 
derivados, desechos; las sustancias peligrosas, los alimentos y los medicamentos para 
animales; la prevención, la erradicación y el control veterinario de las zoonosis, y de 
aquellas enfermedades que por sus características puedan poner en ries go la salud 
animal y la economía pecuarias del país…”; D).- Que de conformidad con el inciso b) 
del artículo 5 de la Ley N° 8495, es competencia de dicho Servicio: el control de la 
seguridad e inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, con siderando 
aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros 
contaminantes químicos, biológicos o de origen biotecnológico;  E).- Que según los 
incisos e),  f) g), i) del artículo 6 de la Ley del Servicio Nacional de Salud Anim al 
(SENASA), N°8 495 del 6 de abril del 2006,  es competencia de este Servicio Nacional 
establecer, ejecutar y controlar las medidas de prohibición o uso controlado de 
medicamentos veterinarios, al igual que prohibir la importación de los medicamentos 
veter inarios, cuando constituyan un riesgo no aceptable para el ambiente, la salud 
pública veterinaria o la salud animal ; al igual que prohibir la importación de los 
medicamentos veterinarios, cuando constituyan un riesgo no aceptable para el 
ambiente, la salud  pública veterinaria o la salud animal; así como implantar las medidas 
necesarias para el tránsito e intercambio nacional e internacional de los animales 
domésticos, acuáticos, silvestres u otros, su material genético o biotecnológico, sus 
productos, subpr oductos, derivados, sus desechos, las sustancias peligrosas, los 
alimentos para animales y los medicamentos veterinarios; a fin de evitar brotes de 
plagas o enfermedades que por sus características, pongan en riesgo la salud pública  
veterinaria o la salud animal;  F).- Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del 
Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para establecer las 
regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines y el 
encargado de administrar, registr ar, controlar, regular y supervisar los medicamentos 
veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, 
la salud animal y el medio ambiente y trasciende a los establecimientos relacionados 
con éstos, por medio de su reg istro y controles, según las prioridades definidas por el 
nivel de riesgo  (Decreto Ejecutivo N° 37917 -MAG, Reglamento de la Estructura 
Organizativa del Servicio Nacional de Salud Animal);  G).- El artículo 89 de la citada Ley 
permite que el SENASA lleve a c abo las medidas sanitarias que considere pertinentes, 
a fin de cumplir los objetivos de la presente Ley./ Se considerarán medidas sanitarias,                                                                          
 
 
 
 
 
 
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las siguientes: l) La cancelación de las autorizaciones y las inscripciones./ m) Cualquier 
otra medida sanitaria d ebidamente justificada que el Senasa considere pertinente 
aplicar. Agrega su artículo 91: “… Obligatoriedad de las medidas sanitarias. Por 
razones de interés público y con la finalidad de proteger el ambiente, la salud de las 
personas y los animales, las m edidas indicadas en esta Ley son de aplicación 
obligatoria por parte del Senasa y de acatamiento obligatorio por parte de los 
administrados. Se establecerán en razón de los criterios técnicos correspondientes”; 
H).- Que el artículo 50 de la Ley N° 8495 pro híbe la importación, el tránsito o el 
desplazamiento de las sustancias peligrosas, los medicamentos veterinarios, los 
alimentos para animales, que pongan en riesgo el ambiente, la salud pública veterinaria 
o la salud animal. En caso de poner en riesgo la s alud humana, el S ENASA  deberá 
informarlo al Ministerio de Salud;  I).- Que el  Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, productos afines y sus establecimientos 
Requisitos de registro sanitario y control, Decreto Ejecutiv o N° 42965 -COMEX -MEIC -
MAG, establece como requisito para el registro de medicamentos veterinarios en su 
artículo 5.3.1 inciso h) “…Estudios científicos o literatura científica reconocida, que 
respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para ca da una de las especies 
solicitadas del producto a registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo C.”; J).- 
Que de  conformidad  con  el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 , 
se podrá cancelar un registro  de medicamento veterinario cuan do este constituya un 
riesgo  inadmisible  para la  salud humana, sal ud animal o el ambiente o alguno de los 
componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte.  Por su parte el punto 6 
del citado Reglamento dispone que: g) Se puede registrar un produc to, renovar o 
modificar su registro sanitario si en su país de origen no ha sido cancelado, prohibido 
su uso por razones sanitarias, esté en proceso de registro o renovación; u) Los Estados 
Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso veter inario, debiendo 
publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los 
registros de aquellos productos que contengan sustancias prohibidas que se 
encuentren vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del mercad o 
de los productos prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte ; K).- Que en la 
Resolución SENASA -DMV -R42-2015, resuelve “rechazar las solicitudes de renovación 
del registro o de registro nuevo de productos destinados para uso en especies 
productora s de alimentos para consumo humano, que contengan principios activos que 
no cuenten con la información sobre la ingesta diaria aceptable (IDA), el límite máximo 
de residuos (LMR) asignado por un ente internacionalmente reconocido y la información 
técnica d e respaldo sobre el período de retiro/descarte para el medicamento en 
cuestión”.  Asimismo, en el inciso t) del artículo 6 del  Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 se indica:  “t) Los Estados Parte pueden denegar el 
registro, renovación o reco nocimiento del registro sanitario de productos que se 
destinen a especies productoras de alimentos para el consumo humano que no cuenten                                                                          
 
 
 
 
 
 
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con Límite Máximo de Residuos (LMR) establecidos por los organismos internacionales 
reconocidos en el numeral 17 del pr esente reglamento.”  
Tercero: Sobre el fondo. A)Teniendo en consideración que la  Organización Mundial 
de la Salud  (OMS) y otras organizaciones especializadas   de investigación ligadas  a su 
ámbito, así com o la Comisión del Codex Alimentarius  en su programa Conjunto 
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto FAO/OMS de Expertos (JECFA)  
y la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América,  tienen al 
arsénico y sus compuestos como  una de las sustancias de mayor preocupación para  la 
salud pública al haberse establecido como sustancia s reconocida s como cancerígena 
para los seres humanos . B) Aunado a lo anterior, la Comisión del Codex Alimentarius, 
en su programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y Comité Mixto 
FAO/OMS de Experto s (JECFA), han informado en múltiples informes sobre los efectos  
cancerígenos y no carcinogénicos, como efectos sobre el desarrollo neurológico, 
inmunológico y cardiovascular del Arsénico orgánico e inorgánico.  C) Que a estos 
efectos debe tenerse que , en referencia a su toxicidad, el arsénico depende de la forma 
química y su solubilidad varía entre especies animales y con vía de administración , 
teniéndose que generalmente el arsénico trivalente es más tóxico que las formas 
pentavalentes. D) Adicionalmente d ebe señalarse que , en la administración  oral de 
arsénicos inorgánicos a animales de laboratorio , estos presentaron varios efectos, que 
incluyeron efectos sobre el sistema cardiovascular, respiratorio , hematológico, sistemas 
inmunológico,  nervioso , tracto g astrointestinal, riñón, tiroides y sistema reproductivo . E) 
Sumado a todo lo antes expuesto, se tiene que en la literatura internacional de 
referencia no se ha podido hallar evidencia concreta y fidedigna que respalde que el 
uso del arsénico o sales del mi smo posean eficacia o indicación terapéutica alguna y 
por tanto en el análisis riesgo -beneficio no hay justificación para mantener en uso los 
medicamentos veterinarios que contengan estas sustancias, considerando los graves 
efectos en salud antes citados.  F) Que en ausencia de la referencia de un Límite 
Máximo de Residuos (LMR) para el Arsénico  orgánico,  inorgánico, y /o sus sales , 
igualmente no sería posible determinar el tiempo de retiro de este medicamento 
veterinario, siendo que, ante este vacío de infor mación, el uso de este producto 
veterinario representa una incertidumbre con respecto a la posibilidad de daños 
adversos que podrían presentar sobre los consumidores de productos de origen animal 
tratados con este producto.  
Cuarto. - Por todo lo anteriormen te citado, p artiendo de la normativa señalada y en 
atención a los efectos negativos que se ha indicado produc e la exposición a elementos 
tóxicos, como el arsénico en el suministro de alimentos, conforme  estudios, literatura y 
clasificación antes señaladas , la falta de evidencia sobre su eficacia o indicación 
terapéutica,  en aras de prote ger la salud pública y al cumplimiento de la obligación del 
Estado de promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente, deberá                                                                          
 
 
 
 
 
 
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este Servicio Nacional de Salud Animal  dictar las medidas necesarias para limitar este 
grave riesgo a la salud pública.  
 
Por tanto,  
 
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL   
RESUELVE : 
Primero:  Prohibir la importación, fabricación, comercialización o uso  de medicamentos 
veterinarios que contengan  arsénico  o compuestos arsenicales.  
Segundo:  Ordenar el rechazo de  las solicitudes de registro, renovación  o 
reconocimiento de registro de medicamentos veterinarios que contengan arsénico o 
compuestos  arseni cales . 
Tercero : Prohibir la importación del ingrediente  arsénico o compuestos arsenicales 
para uso veterinario . 
Cuarto:  Cancelar el registro sanitario de todos aquellos medicamentos veterinarios  
registrados ante la Dirección de Medicamentos Veterinarios  que contenga arsénico 
orgánico e inorgánico, sales de arsénico y los compuestos arsenicales como agentes 
en sus formulaciones, sea como principios activos o como excipientes, coadyuvantes o 
auxiliares de la formulación . Y por lo que a partir de dicha cancela ción no se podrá 
comercializar dichos productos.  
Quinto : Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria y 
apelación en subsidio conforme a los términos de la Ley General de la Administración 
Pública. Estos recursos se podrán int erponer ante la suscrita Dirección, dentro del 
término de tres días hábiles siguientes a la notificación de la presente resolución. El 
recurso de revocatoria será resulto por quien emite este acto y el de apelación por el 
Director General. La interposición  de dichos recursos no suspende la ejecución de lo 
ordenado.  Notifíquese a los registrantes de medicamentos veterinarios .  
Sexto : Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del 
SENASA. Rige seis meses después de  su publicación  en La Gaceta . 
                                                                          
 
 
 
 
 
 
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Dra. Miriam Jiménez Mata  
Dirección de Medicamentos Veterinarios  
 
 
 
CD: Copia Digital