REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1163 DE LA COMISIÓN 
de 14 de junio de 2023
relativ o a la autor ización del monoclorhidrat o de L-lisina y del sulfato de L-lisina producidos por 
Cor ynebacter ium glutamicum CGMCC 17927 como aditiv os en los piensos para todas las especies 
animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
monoclorhidrato de L-lisina y del sulfat o de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 17927. La 
solicitud iba acompaña da de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refie re a la autor ización del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfat o de L-lisina producidos por 
Corynebacter ium glutamicum CGMCC 17927 como aditivos en los piensos para toda s las especies animales, que 
deben clasif icarse en la categoría «aditiv os nutr icionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfa to de L-lisina 
producidos por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 17927 no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la 
segur idad de los consumidores ni el medio ambient e.
(5) La Autor idad concluy ó que la exposición por inhalación al monoclorhidrato de L-lisina y al sulfat o de L-lisina 
producidos por Corynebacter ium glutamicum CGMCC 17927 se considera muy probable y que, a falta de datos, no 
puede llegar a una conclusión sobre el poten cial que ambos aditivos tienen de ser irritante s para la piel y los ojos, o 
sensibilizante s cutáneos.
(6) La Autoridad llegó a la conclusión de que los aditivos pueden ser eficaces para todas las especies animales. La 
Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. 
Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que present ó el laboratorio de 
referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(7) La evaluación del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfat o de L-lisina producidos por Corynebacter ium glutamicum 
CGMCC 17927 muestra que se cumplen los requisitos de autor ización establecidos en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autori zar el uso de dichas sustancias según lo especificado en el 
anex o del present e Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adop tarse medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios de los aditivos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2022;20(10):7613.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.6.2023 L 154/41  (8) A la luz del dictamen de la Autoridad, el etiquetado de los aditivos y las premezclas deben adver tir de que el 
suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua para beber , debe tener en cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibr ios. Además, la Comisión considera que 
debe establecerse un cont enido máximo para el sulfato de L-lisina debido a los posibles efectos adversos del elevado 
conte nido intrínseco de sulfat o en el aditivo. El contenido de 10 000 mg/kg de pienso compl eto se consideró seguro 
según el dictamen de la Autor idad de 16 de junio de 2015 (3)emitido para otro sulfat o de L-lisina.
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especifi cadas en el anex o, pertenecientes a la 
catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional de «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones 
establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 14 de junio de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYEN
(3)EFSA Journal 2015;13(7):4155.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 154/42 15.6.2023  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de aditivo por kg de 
pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c322IV Monoclorhidrato 
de L-lisinaComposición del aditivo
Monoclorhidrato de L-lisina con un 
conte nido mínimo de L-lisina del 78,8 % en 
porcentaje de mat eria seca y un porcentaje 
máximo de humedad del 1 %
Forma sólidaTodas las 
especies- 1.Se indicará el conte nido de lisina en la 
etiqueta del aditivo.
2.El aditivo puede administrarse con el 
agua para beber .
3.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y de la premezcla, deberán indicarse 
las condiciones de almacenamiento, 
la estabilidad al tratamiento térm ico 
y la estabilidad en el agua para beber .
4.La etiqueta del aditivo y la premezcla 
debe indicar lo siguiente: «El suple ­
mento de monoclorhidrat o de L-lisi­
na, especialmente a través del agua 
para beber , debe tener en cuenta to­
dos los aminoácidos esenciales y con­
dicionalment e esenciales, con el fin 
de evitar desequilibr ios».
5.Los explotadores de emp resas de 
piensos establecerán procedimiento s 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos resultant es de su uso. 
Cuando estos riesgos no puedan eli­
minarse mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse con 
un equipo de protección respirato ria, 
ocular y cutánea.6 de julio de 
2033
Caracter ización de la sustancia activ a
Monoclorhidrato de L-lisina producido por 
Corynebacter ium glutamicum CGMCC 17927
Fórmula química: C6H14N2O2
Número CAS: 657-27-2
Método analítico (1)
Para la identificación del monoclorhidrato de 
L-lisina en el aditivo para piensos: Códice de 
Sustancias Químicas para Alimentos (Food 
Chemicals Codex), «Monografía del 
monoclorhidrato de L-lisina»
Para la cuantificación de la lisina en los 
aditivos para piensos y las premezclas (que 
conte ngan más del 10 % de lisina): – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS/FLD): EN ISO 17180
Para la cuantificación de la lisina en las 
premezclas y los piensos compuest os: – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión (anex o III, parte 
F)ES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.6.2023 L 154/43  Para la cuantificación de la lisina en el agua: – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS/FLD); o – cromatografí a de 
inter cambio iónico con derivatización 
postcolumna y detección óptica (IEC- VIS)
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-c entre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esES Diar io Oficial de la Unión Europea L 154/44 15.6.2023  Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de aditivo por kg de 
pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c329 Sulfato de L-lisin aComposición del aditivo
Sulfato de L-lisina con un conteni do mínimo 
de L-lisina del 55 % en porcentaje de mate ria 
seca y un cont enido máximo de:
— 4 % de humedad;
— 26,5 % de sulfato;
— 0,8 % de aminoácidos libres distintos de la 
lisina
Forma sólidaTodas las 
especies- - 10 000 1.Se indicará el conte nido de lisina en la 
etiqueta del aditivo.
2.El aditivo puede administrarse con el 
agua para beber .
3.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y de la premezcla, deberán indicarse 
las condiciones de almacenamiento, 
la estabilidad al tratamiento térm ico 
y la estabilidad en el agua para beber .
4.La etiqueta del aditivo y la premezcla 
debe indicar lo siguiente: «El suple ­
mento de sulfa to de L-lisina, especial ­
mente a través del agua para beber , 
debe tener en cuenta todos los ami­
noácidos esenciales y condicional ­
mente esenciales, con el fin de evitar 
desequilibr ios».
5.Los explotadores de emp resas de 
piensos establecerán procedimiento s 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos resultant es de su uso. 
Cuando estos riesgos no puedan eli­
minarse mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse con 
un equipo de protección respirato ria, 
ocular y cutánea.6 de julio de 
2033
Caracter ización de la sustancia activ a
Sulfato de L-lisina producido por 
Corynebacter ium glutamicum CGMCC
17927
Fórmula química: C12H28N4O4-O 4S
Número CAS: 60343-69-3
Método analítico (1)
Para la identif icación del sulfa to en el aditiv o 
para piensos (sulf ato de L-lisina): monografía 
20301 de la Farmacopea Europea
Para la cuantificación de la lisina en los 
aditivos para piensos y las premezclas (que 
conte ngan más del 10 % de lisina): – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS/FLD): EN ISO 17180ES Diar io Oficial de la Unión Europea 15.6.2023 L 154/45  Para la cuantificación de la lisina en las 
premezclas y los piensos compuest os: – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión (anex o III,  
parte F)
Para la cuantificación de la lisina en el agua: – 
cromatografí a de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detección 
óptica (IEC- VIS/FLD); o – cromatografí a de 
inter cambio iónico con derivatización 
postcolumna y detección óptica (IEC- VIS)
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-c entre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esES Diar io Oficial de la Unión Europea L 154/46 15.6.2023