G/TBT/N/PHL/267  
28 de septiembre  de 2021 
(21-7249) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration   
(Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónic o y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
JESUSA JOYCE N CIRUNAY (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research   
(Centro de Reglamentación e Investigación Farmacéuticas)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph  
Sitio web: www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Sangre humana ; sangre animal preparada para usos 
terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico ; antisueros (sueros con anticuerpos), demás 
fracciones de l a sangre y productos inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por 
procesos biotecnológicos ; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las 
levaduras) y productos similares (SA : 3002); Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, núm ero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Implementation 
of Abridged and Verification Review Pathways for New Drug, Initial Registration and 
Post-Approval Changes Applications of Drug Products, including Vaccines and Biologicals  
(Aplicación de v ías de examen abreviado y de verificación para las solicitudes de fármacos 
nuevos, registro inicial y cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos, 
incluidas las vacunas y los productos biológicos ). Documento en inglés (6  páginas).  
6. Descripción del contenido : La publicación propuesta tiene por objeto proporcionar las 
directrices de aplicación relativas a las vías de facilitación del registro a través del examen 
abreviado o el examen de verificación de los productos farmacéuticos, incl uidas las 
vacunas y los productos biológicos, de conformidad con la Orden Administrativa 
Nº 2020-0045.  G/TBT/N/PHL/267  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Simplificación del examen reglamentario para acelerar el proceso 
de registro de los medicamentos, aprovechando las evaluaciones reglamentarias de los 
productos realizadas por las autoridades de reglamentación farmacéutica de referencia, 
especialmente durante la pandemia . Protección de la salud o seguridad humana s; 
reducción de obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711, "Food and Drug Administration Act of 2009" . 
• Republic Act No. 11032, "Ease of Doing Business and Efficient Government 
Service Delivery Act of 2018" . 
• Administrative Order (AO) No. 2020 -0045, "Establishing Facilitated Registration 
Pathways for Drug Products, including Vaccines and Biologicals" . 
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor 15 días después  
de su publicación en un periódico de difusión general y tras su presentación en la Oficina 
del Registro Administrativo Nacional del Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : cuando surta efecto  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 5 de octubre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  (Director de la Organización)  
 
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -implementation -of-abridged -and-
verification -review -pathways -for-new-drug-initial -registration -and-post-approval -
changes -applications -of-drug-products -including -vaccines -and-bio/