II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1090 DE LA COMISIÓN 
de 24 de julio de 2020 
relativ o a la autor ización del monoclorhidrat o de L-hist idina monohidrato como aditiv o en los 
piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron tres solicitudes de autor ización 
del monoclorhidrat o de L-hi stidina monohidrato. Las solicitudes iban acompaña das de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento. 
(3) Las solicitudes se refie ren a la autor ización del monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por 
Escher ichia coli NITE BP-02526, por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80179 como aditivo en piensos para todas las especies animales, clasif icado en la catego ría de «aditivos 
nutr icionales». También se solicita la autori zación del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por 
Escher ichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 para la cate goría de «aditivos 
organolépticos». 
(4) En sus dictámenes de 2 de julio de 2019 (2)(3)(4), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) 
concluy ó que, en las condiciones propuestas de uso, el monoclorhidrato de L-histi dina monohidrato producido por 
Escher ichia coli NITE BP-02526, por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80179, apor tado como suplemento a niveles adecuados para los requisitos de las especies objetivo, no tiene 
efectos adversos para la salud de los animales, la segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. Esta 
conclusión incluy e asimismo el uso del monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por Escher ichia coli 
NITE BP-02526 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 como aditivo organolépt ico al nivel de uso 
previsto. Por lo que respecta a la segur idad de los usuar ios del aditivo, la Autoridad únicamente declaró un riesgo de 
irritación leve de los ojos debido al monoclorhidrato de L-histi dina monohidrato producido por Corynebacter ium 
glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179. En el caso del monoclorhidrato de L- 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2019; 17(7):5783. 
(3)EFSA Journal 2019; 17(7):5784. 
(4)EFSA Journal 2019; 17(8):5785. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.7.2020                                                                                                                                           L 241/1   histidina monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli NITE BP-02526, la Autor idad declaró un 
riesgo por inhalación. Por consiguiente, deben adopta rse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos 
adversos de este aditivo en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. Además, la Autor idad 
concluy ó que el monoclorhidrat o de L-histidina monohidrat o producido por Escher ichia coli NITE BP-02526, por 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 es una fuent e eficaz del 
aminoácido esencial L-histidina para la alimentación animal y que, para ser eficaz en los rumiantes , el aditivo debe 
estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad concluy ó que el monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato producido por Escher ichia coli NITE BP-02526 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80179 es eficaz como compuest o aromatizante para piensos. 
(5) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que present ó el laboratori o de 
referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) Deben establecerse restr icciones y condiciones que permitan un mejor control de este aditivo cuando se utilice como 
aromatizante. Para este uso como aromatizante, deben indicarse en la etiqueta los conteni dos recomendados. En la 
etiqueta de las premezclas debe indicarse determinada información para el caso de que se rebasen tales conte nidos. 
No está autori zado el uso de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato como compues to aromatizante en el 
agua de beber . El hech o de que el uso de monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato no esté autori zado en el agua 
para beber no debe impedir su uso en piensos compuest os que se administran con agua. 
(7) La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autor izar el uso de dicha sustancia según lo 
especificado en el anex o del present e Reglamento. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. Se autori za el monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por Escher ichia coli NITE BP-02526, por 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80172 o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 especifi cado en el anex o, 
perteneciente a la cate goría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», como 
aditivo para piensos en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
2. Se autori za el monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por Escher ichia coli NITE BP-02526 o por 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 especifi cado en el anex o, perteneciente a la catego ría de «aditivos orga nolépticos» 
y al grupo funcional «compue stos aromatizante s», como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 24 de julio de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 241/2                                                                                                                                           27.7.2020   ANEX O 
Número 
de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Nombre 
del titular 
de la 
auto riza-
ción Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y métod o analítico Especie o 
categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de auto rización mg/kg de pienso 
completo con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c352 - Monoclorhi­
drato de L- 
histidina mo­
nohidrato Composición del aditiv o 
Polvo con un conte nido mínimo de 
98 % de monoclorhidrato de L-histidina 
monohidrat o 
72 % de histidina y 
un conte nido máximo de 100 ppm de 
histamina Todas las 
especies 
animales - - - 1. El monoclorhidrato de L-histi dina 
monohidrato podrá comercializarse 
y utilizarse como aditivo en forma de 
preparado. 
2.El aditivo también puede adminis­
trarse a través del agua de beber . 
3.El contenido de endoto xinas del adi­
tivo y su capacidad de polv orización 
deberán garant izar una exposición 
máxima a las endoto xinas de 1 600 
UI de endoto xinas/m3 de aire  (2). 
4. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien­
tos operativo s y medidas organizati­
vas para los usuar ios del aditivo y la 
premezcla con el fin de hacer frente a 
los posibles riesgos para los ojos y la 
piel y por inhalación. Cuando estos 
riesgos no puedan eliminarse o re­
ducirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el aditivo 
y la premezcla deberán utilizarse con 
un equipo de protección individual. 
5.En las instr ucciones de uso del aditi­
vo y la premezcla, deberán indicarse 
las condiciones de almacenamient o, 
la estabilidad al tratamiento térmico 
y la estabilidad en el agua de beber . 16.8.2030 
Caracter ización de la sust ancia activa 
Monoclorhidrato de L-hi stidina monohi­
drato producido por fermentación con 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80172, 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80179 
o 
Escher ichia coli NITE BP-02526 
Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH 
(NH 2)-COΟΗ· HCl· H2O 
Número CAS: 5934-29-2 
Méto do analítico  (1): 
Para la cuantifi cación de la histidina en los 
aditiv os para piensos: 
—cromat ografía líquida de alta resolu­
ción con detec ción fotométri ca 
(HPL C-UV) 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección óptica (IEC- VIS/FLD) ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.7.2020                                                                                                                                           L 241/3   6. Declaración que debe figurar en el 
etiquetado del aditivo y la premezcla: 
- «El suplemento con monoclorhi­
drato de L-hi stidina monohidrato, 
especialmente a través del agua de 
beber , debe tener en cuenta todos 
los aminoácidos esenciales y condi­
cionalmente esenciales, con el fin de 
evitar desequilibr ios». 
— Contenid o de histidina. Para la cuantificación de la histidina en las 
premezclas, las mater ias primas para 
piensos y los piensos compuest os: 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS): Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Comi­
sión (par te F del anex o III) 
Para la cuantificación de la histidina en el 
agua: 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS/FLD) 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: Compues tos aromatizantes 
3c352 - Monoclorhi­
drato de L- 
histidina mo­
nohidrato Composición del aditiv o 
Polvo con un conte nido mínimo de 
98 % de monoclorhidrato de L-histidina 
monohidrat o 
72 % de histidina y 
un conte nido máximo de 100 ppm de 
histamina Todas las 
especies 
animales - - - 1. El monoclorhidrato de L-histi dina 
monohidrato podrá comercializarse 
y utilizarse como aditivo en forma de 
preparado. 
2. El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
3.El contenido de endoto xinas del adi­
tivo y su capacidad de polv orización 
deberán garant izar una exposición 
máxima a las endoto xinas de 1 600 
UI de endoto xinas/m3 de aire  (3). 
4. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimien­
tos operativo s y medidas organizati­
vas para los usuar ios del aditivo y la 
premezcla con el fin de hacer frente a 
los posibles riesgos para los ojos y la 
piel y por inhalación. Cuando estos 
riesgos no puedan eliminarse o re­
ducirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el aditivo 
y la premezcla deberán utilizarse con 
un equipo de protección individual. 16.8.2030 
Caracter ización de la sust ancia activa 
Monoclorhidrato de L-hi stidina monohi­
drato producido por fermentación con 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80179 o con 
Escher ichia coli NITE BP-02526. 
Fórmula química: C3H3N2-CH 2-CH(NH 2- 
COΟΗ· HCl· H2O 
Número CAS: 5934-29-2 
Méto do analítico (1) 
Para la cuantifi cación de la histidina en los 
aditiv os para piensos: 
—cromat ografía líquida de alta resolu­
ción con detec ción fotométri ca 
(HPL C-UV) ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 241/4                                                                                                                                           27.7.2020   5.En las instr ucciones de uso del aditi­
vo y la premezcla deberán indicarse 
las condiciones de almacenamient o 
y la estabilidad al tratamient o térmi­
co. 
6.En la etiqueta del aditivo deberá in­
dicarse lo siguient e: 
— La expresión «Cont enido máximo 
recomendado de la sustancia activa 
en el pienso complet o con un conte­
nido de humedad del 12 %: 25 
mg/kg». 
— El cont enido de histidina. 
7.Deberán indicarse el grupo funcio­
nal, el número de identif icación y el 
nombre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa en la etiqueta de las 
premezclas, si se supera el siguient e 
conte nido de la sustancia activa en el 
pienso compl eto con un conte nido 
de humedad del 12 %: 25 mg/kg. — cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección óptica (IEC- VIS/FLD) 
Para la cuantificación de la histidina en las 
premezclas 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección óptica (IEC- VIS/FLD); o 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS): Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Comi­
sión (par te F del anex o III) 
Para la cuantificación de la histidina en las 
mat erias primas para piensos y los pien­
sos compuest os: 
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y de­
tección fotométr ica (IEC- VIS): Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Comi­
sión (par te F del anex o III) 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts. 
(2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvoriz ación del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]. Méto do analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14. (endoto xinas bacteria nas). 
(3) Exposición calculada tomando como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvoriz ación del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]. Méto do analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14. (endoto xinas bacteria nas).   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 27.7.2020                                                                                                                                           L 241/5