-1-식품의약품안전처공고 제2021-273호
「약사법」일부개정법률(안)을입법예고하는데있어,그개정이유와
주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여「행정절
차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2021년6월25일
식품의약품안전처장
「약사법 」 일부개정 법률(안) 입법예고
1.개정이유및주요내용
최근코로나19감염병확산장기화사례와같이현장출입이불가한
경우에도의약품제조·수입업소등을점검할수있도록현지실사대체방안
실시의근거를마련하여의약품등에대한안전관리체계를완비하고,
의약품등부작용의인과관계규명에관한사항등을심의하는의약품
부작용심의위원회의위원중공무원이아닌위원에대하여벌칙적용시
공무원의제규정을적용토록하여그심의의책임성을제고하고자함
2.의견제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은2021년8월24일
까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온라
인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약품-2-안전처장(참조:의약품정책과장)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:jwwon3595@korea.kr
-팩스:043-719-2606
3.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-3-법률제호
약사법일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제68조의8제1항부터제3항까지중“식품의약품안전처장이 ”를각각“총
리령으로”로한다.
제85조의4를제85조의5로하고,제85조의4를다음과같이신설한다.
제85조의4(재난상황시출입ㆍ검사등에관한특례)①식품의약품안전
처장은「감염병의예방및관리에관한법률」제2조제2호에따른제
1급감염병의확산이나천재지변등으로제69조에따른출입및검사
가어렵다고판단되는경우에는인터넷등정보통신망이나원격영상
장치등식품의약품안전처장이 정하는별도의방법을활용하여조사
등을실시할수있다.
②식품의약품안전처장은 「감염병의예방및관리에관한법률」제
2조제2호에따른제1급감염병의확산이나천재지변또는「재외국민
보호를위한영사조력법」제2조제4호에따른해외위난상황등으로
제69조의5에따른해외제조소에대한출입및검사가어렵다고판단
되는경우에는수입자,해외제조소의관리자또는수출국정부와사전
에협의하여인터넷등정보통신망이나원격영상장치등식품의약품
안전처장이정하는별도의방법을활용하여조사등을실시할수있-4-다.
③제1항및제2항에따라실시하는조사등은제69조및제69조의5에
따른출입및검사와동일한효력을가진다.
④제1항및제2항에따라식품의약품안전처장이 출입및검사의방법
을변경하는경우에는변경된방법을조사대상자에게사전통지하는
등「행정조사기본법」에따라필요한조치를하여야한다.
⑤제1항및제3항ㆍ제4항의규정은의약품안전관리원의 장이제68조
의12에따라실시하는출입ㆍ조사와제86조의6에따라실시하는조사
ㆍ감정에관하여도준용한다.이경우“식품의약품안전처장 ”을각각
“의약품안전관리원의 장”으로,“제69조에따른출입및검사”를“제68
조의12에따른출입ㆍ조사및제86조의6에따른조사ㆍ감정”으로본
다.
제92조의2에제4호를다음과같이신설한다.
4.제68조의11에따른의약품부작용심의위원회위원중공무원이아
닌위원
제92조의3중“우선판매품목허가 및제97조의2에따른과태료금액”을
“우선판매품목허가 ”로한다.
부칙
이법은공포한날부터시행한다.신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제68조의8(부작용등의보고)①
의약품등의제조업자 ㆍ품목허
가를받은자ㆍ수입자및의약
품도매상은의약품등으로인하
여발생하였다고의심되는유해
사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망,그
밖에총리령으로정하는의약품
등의안전성ㆍ유효성에관한사
례를알게된경우에는식품의
약품안전처장이정하는바에따
라의약품안전관리원장에게 보
고하여야한다.제68조의8(부작용등의보고)①
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------------------ 총리령
으로--------------------
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----------.
②약국개설자와의료기관개설
자는의약품등으로인하여발생
하였다고의심되는유해사례로
서총리령으로정하는중대한
질병ㆍ장애ㆍ사망사례를알게
된경우에는식품의약품안전처
장이정하는바에따라의약품
안전관리원장에게 보고하여야
한다.②----------------------
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--------총리령으로------
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---.
③의약품안전관리원장은 제1
항및제2항에따라보고받은
사항을식품의약품안전처장이 ③----------------------
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----총리령으로-----------6-정하는바에따라식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.------------------------
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<신설> 제85조의4(재난상황시출입ㆍ검
사등에관한특례)①식품의
약품안전처장은 「감염병의예
방및관리에관한법률」제2
조제2호에따른제1급감염병의
확산이나천재지변등으로제69
조에따른출입및검사가어렵
다고판단되는경우에는인터넷
등정보통신망이나 원격영상장
치등식품의약품안전처장이 정
하는별도의방법을활용하여
조사등을실시할수있다.
②식품의약품안전처장은 「감
염병의예방및관리에관한법
률」제2조제2호에따른제1급
감염병의확산이나천재지변또
는「재외국민보호를위한영사
조력법」제2조제4호에따른해
외위난상황등으로제69조의5
에따른해외제조소에대한출
입및검사가어렵다고판단되
는경우에는수입자,해외제조
소의관리자또는수출국정부
와사전에협의하여인터넷등-7-정보통신망이나 원격영상장치
등식품의약품안전처장이 정하
는별도의방법을활용하여조
사등을실시할수있다.
③제1항및제2항에따라실시
하는조사등은제69조및제69
조의5에따른출입및검사와
동일한효력을가진다.
④제1항및제2항에따라식품
의약품안전처장이 출입및검사
의방법을변경하는경우에는
변경된방법을조사대상자에게
사전통지하는등「행정조사기
본법」에따라필요한조치를
하여야한다.
⑤제1항및제3항ㆍ제4항의규
정은의약품안전관리원의 장이
제68조의12에따라실시하는출
입ㆍ조사와제86조의6에따라
실시하는조사ㆍ감정에관하여
도준용한다.이경우“식품의약
품안전처장”을각각“의약품안
전관리원의장”으로,“제69조에
따른출입및검사”를“제68조
의12에따른출입ㆍ조사및제8
6조의6에따른조사ㆍ감정”으-8-로본다.
제85조의4(생략) 제85조의5(현행제85조의4와같
음)
제92조의2(벌칙적용시의공무원
의제)다음각호의어느하나
에해당하는자는「형법」제1
27조및제129조부터제132조까
지의규정에따른벌칙을적용
할때에는공무원으로본다.제92조의2(벌칙적용시의공무원
의제)--------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.제68조의11에따른의약품부
작용심의위원회위원중공
무원이아닌위원
제92조의3(규제의재검토)식품의
약품안전처장은 우선판매품목
허가및제97조의2에따른과태
료금액에대하여2015년1월1
일을기준으로3년마다(매3년
이되는해의1월1일전까지를
말한다)그타당성을검토하여
개선등의조치를하여야한다.제92조의3(규제의재검토)-----
-----------우선판매품목허
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