G/TBT/N/JPN/804  
10 avril 2024 
(24-3022) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [ ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché i ntérieur), 1  page, 
en anglais  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques vont être 
modifiées comme suit:  
・RÈGLES GÉNÉRALES  
Suppression de la section "Atténuation" de la norme "Vaccins nasaux vivants atténués 
contre la grippe" . Ajout de la norme relative au "vaccin antityphoïdique polysaccharidique 
purifié Vi", qui doit être nouvellement homologué.  
・NORMES  
Modification partielle de la section "Norme relative au sérum anti -rougeole".  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché intérieur va être 
modifié comme suit:  
Ajout du critère, de la redevance et de la quantité pour le "vaccin antityphoïdique 
polysaccharidique purifié Vi", qui doit être nouvellement homologué . Modification partielle 
du critè re, de la redevance et de la quantité pour le "sérum -albumine humaine" et le 
"concentré de facteur VIII lyophilisé de coagulation de sang humain" . En outre, le critère G/TBT/N/JPN/804  
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  et la redevance pour la "fraction protéique du plasma humain" seront partiellement 
modif iés. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être  porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la sou mission aux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (redevance, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : juin 2 024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : juin 2 024 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information du Japon  
Internat ional Trade Division  (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_02548_00_e.pd f