Agência Nacional de Vigilância Sanitária  
www.anvisa.gov.br 
  
 
Consulta  Pública n° 1.236, de 26 de fevereiro de 2024 
D.O.U de 28/02/2024 
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e 
IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em 
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de 
fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece as 
listas de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de silicones utilizados em 
materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com 
alimentos, conforme Anexo. 
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias 
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. 
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da 
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do 
preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/522348?lang=pt-BR. 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas 
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após 
o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”. 
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será 
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo 
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou 
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados 
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o 
prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária/GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.   
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser 
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, 
Brasília-DF, CEP 71.205-050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta 
pública no portal da Agência. 
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de 
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, 
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores 
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 
  
O presente documento segue assinado eletronicamente pelo Diretor-
Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 
  
ANTONIO BARRA TORRES 
Diretor-Presidente 
 ANEXO 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.900003/2017-42  
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de substâncias que podem 
ser utilizadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e 
equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.  
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.12 - Regulamentação dos requisitos sanitários para 
materiais de silicone em contato com alimentos  
Área responsável: COPAR/GGALI  
Diretor Relator: [Nome do relator]  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN  
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO] 
  
  
Estabelece as substâncias que podem ser empregadas 
na elaboração de silicones utilizados em materiais, 
embalagens, revestimentos e equipamentos destinados 
a entrar em contato com alimentos.  
  
  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso 
das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em xx de xxxx de 20xx , e eu, 
Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº xx, de xx de xx de 2024, as substâncias que podem ser empregadas na 
elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos 
destinados a entrar em contato com alimentos. 
  
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições: 
I - fator de correção/redução de gordura: fator de correção para o resultado da migração 
para materiais plásticos destinados a entrar em contato com alimentos; 
II - graxa ou pasta de silicone: óleo de silicone incorporado de cargas ou agentes 
espessantes autorizados; 
III - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no 
material ou objeto terminado; 
IV - limite de composição do grupo (LC (T)): quantidade máxima residual permitida, expressa 
como o total do grupo ou substâncias indicadas, no material ou objeto terminado; 
V - limite de detecção (LD): limite de detecção do método de análise; 
VI - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em 
alimentos ou seus simulantes; 
VII - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida 
permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou 
substâncias indicadas; 
VIII - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service  (CAS) da 
substância; 
IX - número de referência: número de referência da substância da União Europeia (EU); e 
X - scrap: as partes do material de silicone não contaminado nem degradado reprocessado 
no mesmo processo de transformação que o originou. 
  
Art. 3º Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução Normativa, no caso de 
desacordo entre o número CAS  e o nome químico, prevalecerá o nome químico da 
substância. 
  
Art. 4º Os óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões podem ser elaborados a 
partir das seguintes substâncias: 
I - organopolisiloxanos lineares, ramificados e/ou cíclicos, somente com grupos metila 
ligados ao átomo de silício, ou com: 
a) grupos n-alquila (C2-C32);  
b) grupos fenila e/ou hidroxilas; e/ou 
c) produtos de condensação das substâncias previstas nas alíneas “a” e “b” com 
polietilenoglicol, polipropilenoglicol, e/ou polialquileno (C2-C4) glicolmonoalquil (C1-C4) éter; 
ou 
II - organopolisiloxanos lineares ou ramificados mencionados no inciso I desse artigo, com a 
adição de até um máximo de 5% de hidrogênio, grupos alcoxi (C2-C4), carboalcoxialquila (-
(CH2)2-17-C(O)-O-(CH 2)0-17CH3),  e/ou hidroxialquila (C1-C3) unidos ao átomo de silício. 
Parágrafo único. Não estão incluídos no inciso I desse artigo os polisiloxanos cíclicos que 
além de um grupo fenila têm um átomo de hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo 
átomo de silício.   
Art. 5º O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser 
utilizadas na elaboração de óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões. 
Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os 
limites de composição estabelecidos no produto final. 
  
Art. 6º A viscosidade cinemática dos óleos de silicones, medida de acordo com a DIN 51562, 
a 20°C, deve ser no mínimo 100 mm2 s-1. 
  
Art. 7º As graxas ou pastas de silicone devem cumprir com os requisitos estabelecidos para 
os de óleos de silicone. 
  
Art. 8º As resinas de silicone podem ser elaboradas a partir de organopolisiloxanos lineares 
e ramificados com os seguintes grupos ligados ao átomo de silício: 
I - metila; 
II - n-alquila (C2-C32); 
III - fenila, exceto polisiloxanos cíclicos que além de um grupo fenila têm um átomo de 
hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo átomo de silício; 
IV - vinila; 
V - hidroxilas; 
VI - alcóxi (C2-C4); 
VII - hidrogênio; 
VIII - carboalcoxialquila (-(CH 2)2-17-C(O)-O-(CH 2)0-17CH3); ou 
IX - hidroxialquila (C1-C3). 
  
Art. 9º As substâncias mencionadas no art. 8º desta Instrução Normativa podem ser 
utilizadas também em combinação com seus produtos de condensação (ésteres) com as 
seguintes substâncias: 
I - ácido isoftálico (CAS 121-91-5); 
II - ácido tereftálico (CAS 100-21-0); 
III - 1,2-etanodiol (= etilenoglicol) (CAS 107-21-1); 
IV - trimetilol propano (CAS 77-99-6); 
V - glicerol (CAS 56-81-5); e/ou 
VI - pentaeritritol (CAS 115-77-5). 
  
Art. 10. O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser 
utilizadas na elaboração de resinas de silicone. 
Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os 
limites de composição estabelecidos no produto final. 
  
Art. 11. Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone podem ser elaborados a partir 
das seguintes substâncias: 
I - organopolisiloxanos relacionados no inciso I do art. 4º desta Instrução Normativa; 
II - organopolisiloxanos com grupos vinila ligados ao átomo de silício; III - produtos de adição de trivinil ciclohexano (CAS 2855-27-8) e α,ω-di-hidrogênio-poli-
hidrogênio-metil-dimetil-siloxanos, máximo 10 % m/m; 
IV - 1-dodeceno, máximo 20% m/m (CAS 112-41-4); 
V - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados 
em grupos 3-aminopropilo, polímeros com 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-
trimetilciclohexano (= isoforona diisocianato (CAS 4098-71-9)), cuja fração de polímero com 
peso molecular inferior a 1000 não deve exceder 1 % (m/m); 
VI - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados 
em grupos 3-aminopropilo, polímeros com bis(4-isocianatociclohexil)metano (CAS 5124-30-
1), cuja fração com peso molecular inferior a 1000 não deve exceder 1,5 % (m/m); ou 
VII - polisiloxanos com grupos metila e flúor para artigos de uso repetido. 
§1º Os polímeros descritos no inciso V desse artigo  devem atender aos seguintes limites: 
I - 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano: LC (T) = 1 mg/kg no produto final, 
expresso como grupo isocianato; e 
II -1-amino-3-aminometil-3,5,5,-trimetilciclohexano: LME = 6 (mg/kg). 
§2º Os polímeros descritos no inciso VI desse artigo devem atender aos seguintes limites: 
I - bis(4-isocianatociclohexil)metano: LME (T) = não detectável (LD = 0.01 mg/kg), ou LC (T) 
= 1 mg/kg no produto final, expresso como grupo isocianato; e 
II - bis(4-aminociclohexil)metano (CAS 1761-71-3): LME = 0,05 mg/kg. 
  
Art. 12. O Anexo III desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser 
utilizadas na elaboração de silicones elastoméricos (borrachas de silicone). 
Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os 
limites de composição estabelecidos no produto final. 
  
Art. 13. É permitido o uso de scrap de silicones elastoméricos, sempre que cumpra com os 
requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa e na Resolução RDC XXX, de xx de xxx 
de xxxx. 
  
Art. 14. Os silicones elastoméricos destinados à fabricação de elementos de puericultura, 
como bicos para mamadeiras e bicos para amamentação, podem ser elaborados a partir das 
substâncias que constam no art. 11 desta Instrução Normativa. 
  
Art. 15. O Anexo IV desta Instrução Normativa define a lista de substâncias autorizadas para 
a fabricação de elementos de puericultura. 
  
Art. 16. O Anexo V desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser 
utilizadas como aditivos, cargas e aditivos para cargas. 
§1º Além dos aditivos previstos no  caput desse artigo, estão autorizados para uso como 
aditivos os sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de: 
I - amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados no 
Anexo V desta Instrução Normativa; e 
II - alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois 
autorizados no Anexo IV desta Instrução Normativa. 
§2ºParágrafo único. Para os sais relacionados no inciso II do §1º desse artigo, aplicam-se os 
seguintes Limites de Migração Específica de Grupo - LME (T), em alimentos ou simulante de 
alimentos: I - sais de alumínio: 1 mg/kg; 
II - sais de bário: 1 mg/kg; 
III - sais de cobalto: 0,05 mg/kg; 
IV - sais de cobre: 5 mg/kg; 
V - sais de ferro: 48 mg/kg; 
VI - sais de lítio: 0,6 mg/kg; 
VII - sais de manganês: 0,6 mg/kg; 
VIII - sais de níquel: 0,02 mg/kg; e 
IX - sais de zinco: 5 mg/kg. 
  
Art. 17. É permitida a mistura dos aditivos relacionados nos art. 16 desta Instrução 
Normativa, desde que os componentes não tenham reação química entre si. 
  
Art. 18. Os contaminantes de cargas solúveis em 0,1N de ácido clorídrico não podem 
exceder os seguintes limites: 
I - chumbo: 0,01%; 
II - arsênio: 0,01%; 
III - mercúrio: 0,0005%; 
IV - cádmio: 0,01%; e 
V - antimônio: 0,005%. 
  
Art. 19. Os métodos para extração de metais e metalóides devem seguir os procedimentos 
definidos na Resolução AP (89) 1 sobre o uso de corantes em materiais plásticos destinados 
a entrar em contato com alimentos, do Conselho da Europa, Comitê de Ministros, 1989, 
seção III, parágrafo 2. 
Parágrafo único. Para os procedimentos de filtração deverá ser utilizada a Norma DIN 
53770-1 sobre Pigments and Extenders - Determination of Matter Soluble in 
Hydrochloric Acid , 2007, Parte 1, item 3 – Apparatus , para os procedimentos de filtração. 
  
Art. 20. A determinação do conteúdo de metais e metalóides nos extratos deve ser realizada 
por técnicas espectrométricas de quantificação com sensibilidade adequada para verificar o 
cumprimento dos limites estabelecidos. 
  
Art. 21. O Anexo VI desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser 
utilizadas como monômeros. 
  
Art. 22. O Anexo VII desta Instrução Normativa estabelece os métodos a serem 
utilizados para a determinação da liberação de matéria orgânica volátil livre, de compostos 
extraíveis e de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone. 
  
Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor em XX, de XX de 2024 (Considerar regras 
dos incisos I e II, do art. 4º do Decreto 10.139, de 2019). 
  ANTONIO BARRA TORRES 
Diretor-Presidente 
  
ANEXO I  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE 
ÓLEOS OU FLUIDOS DE SILICONE E SUAS RESPECTIVAS EMULSÕES  
Função CAS Nome da substância  Limite 
máximo (% 
m/m) Nota 
Agentes 
conservantes 110-44-1 Ácido sórbico 0,1   
Agentes de 
condensação 1310-73-2 Hidróxido de sódio - 
Limite máximo de 0,01% 
m/m referente aos 
resíduos de 
aceleradores de 
condensação e de seus 
produtos de conversão. 1310-58-3 Hidróxido de potássio - 
7647-01-0 Ácido clorídrico - 
7664-93-9 Ácido sulfúrico - 
7664-38-2 Ácido fosfórico - 
64-19-7 Ácido acético - 
1832-07-1 Cloreto de fosfonitrila - Limite máximo de 
0,001% m/m referente 
aos produtos de 
conversão. 
Agentes 
emulsionantes 151-21-3 Dodecilsulfato de sódio 0,5 Permitidos quando os 
óleos de silicone forem 
utilizados na preparação 
de emulsões aquosas. 
 
Sozinhos ou combinados 
na quantidade máxima 
de 10% (m/m) em 
relação ao conteúdo 
total de silicone. - Éteres de polietilenoglicol de 
álcoois alifáticos 
monohidroxilados de (C 12-C20) 
e de alquilfenóis de (C 2-C9) - 
- Ésteres de polietilenoglicol de 
ácidos graxos naturais de (C 8-
C22) e óleos vegetais - 
9002-89-5 Álcool polivinílico (parcialmente 
acetilado até 20 % e valor K 
maior que 40) - 
Agentes 
espessantes - Sais de cálcio de ácidos 
monocarboxílicos alifáticos 
lineares saturados C 10-C20 -   
106-14-9 Sal de cálcio do ácido 12-
hidroxiesteárico -   
9000-11-7 Carboximetilcelulose -   
- Amido modificado -   
  
ANEXO II  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE 
RESINAS DE SILICONE  
Função CAS Nome da substância  Limite 
máximo 
(% m/m)  Nota 
Agentes de 
condensação 7647-
01-0 Ácido clorídrico - Limite máximo de 0,1% m/m referente 
aos resíduos de ácido clorídrico e seus 
produtos de reação com cargas e 
endurecedores. Agentes 
emulsionantes 151-21-
3 Dodecilsulfato de sódio 0,5 
Permitidos quando as resinas de 
silicone forem utilizadas na forma de 
emulsões aquosas. 
 
Sozinhos ou combinados na quantidade 
máxima de 7% (m/m) em relação ao 
conteúdo total de silicone. - Éteres de 
polietilenoglicol de 
álcoois alifáticos 
monohidroxilados de 
(C12-C20) e de 
alquilfenóis de (C 2-C9) - 
- Ésteres de 
polietilenoglicol de 
ácidos graxos naturais 
de (C 8-C22) e óleos 
vegetais - 
9002-
89-5 Álcool polivinílico 
(parcialmente acetilado 
até 20 % e valor K 
maior que 40) - 
Endurecedores 136-53-
8 Di-2-etilhexanoato de 
zinco 1,5 Sozinhos ou combinados. 
Produtos de reação podem estar 
presentes no produto final. - Di-maleato de n-octil-
estanho 
- Titanato de butila e/ou 
polititanato de butila, 
com monoetil éter de 
1,2-etanodiol (= 
etilenoglicol) (CAS 110-
80-5) na relação 1:1 - Produtos de reação podem estar 
presentes no produto final. 
Para ser usados a temperaturas de pelo 
menos 180°C. 
13963-
57-0 Acetilacetonato de 
alumínio - Produtos de reação podem estar 
presentes no produto final. 
17501-
44-9 Acetilacetonato de 
zircônio - Produtos de reação podem estar 
presentes no produto final. 
  
ANEXO III  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE 
SILICONES ELASTOMÉRICOS (BORRACHAS DE SILICONE) 
 
Função CAS Nome da substância Limite máximo Nota 
Acelerador em 
elastômeros de 
silicone - Oleato estanoso - 
Limite máximo de 1,5% m/m. 110-05-
4 Peróxido de di-terc-
butila - 
Agentes de 
condensação 1310-
73-2 Hidróxido de sódio - 
Limite máximo de 0,1% m/m 
pode incluir resíduos de 
aceleradores de condensação 
e seus agentes de 
neutralização. 1310-
58-3 Hidróxido de potássio - 
7647-
01-0 Ácido clorídrico - 
7664-
93-9 Ácido sulfúrico - 
7664-
38-2 Ácido fosfórico - 
64-19-7 Ácido acético - 1832-
07-1 Cloreto de fosfonitrila - Limite máximo de 0,001% m/m 
referente aos produtos de 
reação de cloreto de 
fosfonitrila. 
144-55-
8 Bicarbonato de sódio 0,5 % m/m   
Agente de 
reticulação 94-36-0 Peróxido de benzoíla - 
Limite máximo de 0,2% m/m 
referente aos produtos de 
reação. 
 
Para a substância de CAS 
133-14-2, a migração de ácido 
2,4-dicloro benzóico formado 
como produto de 
decomposição não deve 
exceder 5 mg/kg de simulante. 
 
Para as substâncias de CAS 
15901-40-3, 37697-65-7 e 
22984-54-9, os produtos de 
reação ciclohexilamina 
(CAS108-91-8), sec-butilamina 
(CAS 13952-84-6) ou butan-2-
ona-oxima (CAS 96-29-7) e 
seus produtos de reação não 
devem ser detectáveis no 
produto acabado (LD = 0,01 
mg/kg). 133-14-
2 Peróxido de bis-(2,4-
diclorobenzoíla) - 
80-43-3 Peróxido de dicumila - 
3457-
61-2 Peróxido de ter-butil-
cumila - 
78-63-7 2,5-bis(ter-
butilperoxi)-2,5-
dimetilhexano - 
15901-
40-3 Metil-tris-ciclohexil-
aminosilano - 
37697-
65-7 Metil-tris-sec-
butilaminosilano - 
4253-
34-3 Metil-tris-
acetoxisilano - 
17689-
77-9 Etil-tris-acetoxisilano - 
22984-
54-9 Metil-tris-
butanonoximosilano - 
895-85-
2 Di-(4-metil-benzoil) 
peróxido - 
- Ésteres de ácido 
alquil-C 1-C8-silícico 
ou ácido ortosilícico 
(= ácido ortosilícico 
(CAS 10193-36-9)) 
com álcoois 
monohidroxilados 
alifáticos de (C 2-C4) e 
o éter monometílico 
de etanodiol (= metil-
etilenoglicol (CAS - Limite máximo de 3% m/m 
referente aos produtos de 
reação. 109-86-4)) e seus 
produtos de 
condensação 
Agentes 
emulsionantes 151-21-
3 Dodecilsulfato de 
sódio 0,5 
Somente para os silicones 
elastoméricos usados para 
revestimento de papel. 
 
A quantidade total de agentes 
emulsionantes usados não 
pode exceder 10% m/m. - Éteres de 
polietilenoglicol de 
álcoois alifáticos 
monohidroxilados de 
(C12-C20) e de 
alquilfenóis de (C 2-
C9) - 
- Ésteres de 
polietilenoglicol de 
ácidos graxos 
naturais de (C 8-C22) e 
óleos vegetais - 
9002-
89-5 Álcool polivinílico 
(parcialmente 
acetilado até 20 % e 
valor K maior que 40) - 
- Alquil (C 8-C22) 
sulfatos de sódio - Somente para os silicones 
elastoméricos usados para 
revestimento de papel. 
 
No total máximo 4% em base 
de conteúdo de silicones. 
 
A quantidade total de agentes 
emulsionantes usados não 
pode exceder 10% m/m. - Alquil (C 8-C22) 
sulfonatos de sódio - 
- Alquilarilsulfonatos 
de sódio - 
Endurecedores 
ou catalisadores 15571-
60-5 Di-maleato de di-n-
octil-estanho - Limite de 1,5% m/m, incluindo 
os produtos de reação, 
estabelecido na base de 
produto acabado. 
3648-
18-8 Di-laurato de di-n-
octil-estanho -   
- Ésteres de ácido 
titânico com álcool 
isobutílico (CAS 78-
83-1), n-butanol 
(CAS 71-36-3) e 
enolato de éster 
acetoacético 
amidas de ácidos 
carboxílicos alifáticos 
de (C8-C22) -   
- Amidas de ácidos 
carboxílicos alifáticos 
de (C 8-C22) -   - Compostos de 
coordenação de 
platina 50 mg/kg Limite expresso em platina por 
kg de revestimento acabado. 
 
Como catalisadores são 
utilizados o ácido 
hexacloroplatínico e seus 
produtos de reação com 
siloxanos que contêm o grupo 
vinila. 
 
As seguintes substâncias 
podem ser utilizadas como 
inibidores para os seguintes 
compostos de coordenação: 
1-etinil-ciclohexanol (CAS 78-
27-3) e 2-metil-3-butino-2-ol 
(CAS 115-19-5), em total 
máximo 0,1% m/m. 
 
Para elastômeros de silicone 
destinados para películas 
plásticas, aplica-se o limite de 
120 mg/kg de revestimento 
acabado. 
Estabilizante 
térmico 13463-
67-7 Dióxido de titânio 
3% m/m Tamanho das partículas 
primárias de 5 a 100 nm, com 
pelo menos 90% das 
partículas primárias com 
tamanho menor que 50 nm. - Dióxido de titânio 
com 1-3% de óxido 
de ferro 
  
ANEXO IV  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS PARA A FABRICAÇÃO DE ELEMENTOS DE 
PUERICULTURA  
Função CAS Nome da substância  Limite 
máximo  Nota 
Agentes de 
reticulação 80-43-3 Peróxido de dicumila - Limite máximo residual de 0,2% 
m/m, referente aos produtos de 
reação, sozinhos ou 
combinados. 94-36-0 Peróxido de benzoíla - 
3457-
61-2 Peróxido de ter-butil-
cumila - 
Carga 1343-
98-2 Ácido silícico -   
Endurecedores ou 
catalisadores - Compostos de 
coordenação de platina 50 mg/kg O limite pode incluir produtos de 
reação. 
 
Limite expresso em platina por 
kg de revestimento acabado. 
 
Como catalisadores são 
utilizados o ácido 
hexacloroplatínico e seus 
produtos de reação com 
siloxanos que contêm o grupo 
vinila. 
Inibidores 78-27-3 1-etinil-ciclohexanol - Limite máximo residual de 
0,1%, sozinhos ou combinados. 115-19-
5 2-metil-3-butino-2-ol - 
  
ANEXO V  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS COMO ADITIVOS, CARGAS E 
ADITIVOS PARA CARGAS  
CAS Número 
de 
referência  Nome da substância  Restrição  
102-71-6 - Trietanolamina LME = 0,05 mg/kg, expresso como a soma de 
trietanolamina e do produto de adição com 
cloridrato, expresso como trietanolamina. 
2634-33-5 - 1,2-benzoisotiazolinona LME = 0,5 mg/kg. 
- - Poliamidas (flocos, fibras, tecidos) Deve cumprir com as exigências para 
materiais plásticos em contato com alimentos 
da Resolução RDC nº 56, de 2012, ou outra 
que vier a lhe substituir. 
- - Poliésteres derivados da reação 
de tereftalato de dimetila, 1,4-
butanodiol e alfa-hidro-ômega-
hidroxipoli(oxitetrametileno) (= 
polioxitetrametilenoglicol), com 
adição de trimelitato de trimetila Somente para a elaboração de artigos 
destinados a uso repetido. 
 
Somente para produtos alimentícios não 
alcoólicos e condições de uso que não 
ultrapassem 62ºC. 
- - Silicatos naturais - 
67-56-1 - Álcool metílico (metanol) - 
107-15-3 - Etilenodiamina (= 1,2-
diaminoetano) LME = 12 mg/kg. 
2530-85-0 - Metacrilato de 3-
trimetoxisililpropila Para ser usado como agente de tratamento de 
superfície de cargas inorgânicas (agente de 
promoção de adesão). 
 
LME = 0,05 mg/kg. 
57-11-4 - Ácido esteárico - 
7664-93-9 - Ácido sulfúrico e seus sais O sulfato de bário deve atender aos seguintes 
requisitos de pureza: 
I - o conteúdo de bário solúvel em ácido 
clorídrico 0,1 N, determinado de acordo com a 
norma DIN 53770-10, não pode exceder 0,01 
%; e 
II - os componentes de carga solúveis em 
água, determinados de acordo com a norma 
DIN-ISO 78711, não podem exceder 0,4 %. 
7647-01-0 - Ácido clorídrico - 
1330-20-7 - Xileno LME = 1,2 mg/kg. 
100-41-4 - Etilbenzeno LME = 0,6 mg/kg. 
- - Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos, 
lineares primários, com número 
par de átomos de carbono - 
10043-35-
3 - Ácido bórico LME= 6 mg/kg. 
1309-48-4 - Óxido de magnésio - 
1305-78-8 - Óxido de cálcio - 61790-53-
2 - Terra de diatomáceas - 
1332-37-2 - Óxido de ferro LME (T) = 48 mg/kg, expresso como ferro. 
1344-28-1 - Óxido de alumínio LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio. 
11129-60-
5 - Óxido de manganês LME (T) = 0,6 mg/kg, expresso como 
manganês. 
1314-13-2 - Óxido de zinco LME (T) = 5 mg/kg, expresso como zinco. 
65-85-0 - Ácido benzóico - 
1333-86-4 - Negro de fumo (carbon black) As partículas primárias de 10 - 300 nm, 
agregadas até uma dimensão de 100-1.200 
nm, que podem formar aglomerados dentro de 
uma granulometria de 300 nm até à ordem 
dos mm. 
 
Substâncias extraíveis em tolueno: 0,1 % no 
máximo, determinado de acordo com o 
método ISO 6209. 
Absorção UV do extrato em ciclohexano a 386 
nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 
0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado 
de acordo com um método de análise 
geralmente reconhecido. 
Conteúdo de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 
mg/kg de negro de fumo. 
Nível máximo de uso de negro de fumo no 
polímero: 2,5 % m/m. 
0167883-
16-1 - Polidimetilsiloxano, com 
terminação 3-aminopropil, 
polímero com diciclo-hexilmetano-
4,4′-diisocianato A fração com massa molecular inferior a 1.000 
Da não deve exceder 1,5 % (m/m). 
- - Ácido carbônico, sais Autorizados somente os sais dos cátions 
mencionados no art. 17 desta Instrução 
Normativa. 
Não estão autorizados os ácidos livres 
correspondentes. 
- - Silicatos naturais, exceto amianto - 
0007631-
86-9 - Dióxido de silício Para o dióxido de silício sintético amorfo, 
partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas 
até 0,1 - 1 µm, que podem formar 
aglomerados dentro da granulometria de 0,3 
µm até à ordem dos mm. 
- - Dióxido de silício silanizado Para o dióxido de silício sintético amorfo 
silanizado, partículas primárias de 1 - 100 nm, 
agregadas até uma dimensão de 0,1 - 1 µm e 
que podem formar aglomerados dentro da 
distribuição dimensional de 0,3 µm até à 
ordem dos mm. 
- 31328 Ácidos graxos obtidos a partir de 
gorduras e óleos comestíveis de 
origem animal e vegetal - 
9005-65-6 - Monooleato de polietilenoglicol 
sorbitana - 
0027176-
87-0 - Ácido dodecilbenzenossulfônico LME = 30 mg/kg. 
0001343-
98-2 86000 Ácido silícico e ácido silícico 
silanizado Número CAS referente ao ácido silícico e n° 
de referência referente ao ácido silícico 
silanizado. 0014808-
60-7 - Pó de quartzo - 
- - Hidróxidos ou hidróxidos mistos 
de cálcio, magnésio, alumínio, 
potássio, sódio, zinco LME (T): Alumínio = 1 mg/kg, expresso como 
alumínio. 
Zinco = 5 mg/kg, expresso como zinco. 
0012004-
14-7 
0037293-
22-4 41600 Sulfoaluminato de cálcio LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio. 
- - Alumínio em pó e bronze de 
alumínio LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio. 
LME (T) = 5 mg/kg, expresso como cobre. 
0007782-
42-5 - Grafite - 
- - Microesferas de vidro com 
diâmetro médio de 5 - 100 µm - 
0009004-
34-6 - Celulose - 
- 45280 Fibras de algodão - 
- - Fibra de carbono - 
9002-84-0 - Politetrafluoroetileno Viscosidade de fusão a 380°C superior a 50 
Pa x s. 
LME = 0,05 mg/kg para o tetrafluoroetileno 
(CAS 000116-14-3). 
0011097-
59-9 - Hidroxicarbonato de alumínio e 
de magnésio LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio. 
- - Siloxanos Para ser usado como agente de recobrimento 
para cargas, exceto para microesferas de 
vidro, fibra de vidro e fibra de carbono. 
LC = 5% (m/m de carga). 
A quantidade total de agente de recobrimento 
na carga não deve exceder 5%. 
- - Alcóxisilanos com grupos 
funcionais (ex. vinil, metacril, 
amino ou glicidil) Para ser usado com agente de recobrimento 
para cargas, exceto para microesferas de 
vidro, fibra de vidro e fibra de carbono. 
LC = 0,5% (m/m de carga). 
A quantidade total de agente de recobrimento 
na carga não deve exceder 5%. 
- - Alcóxisilanos com grupos 
funcionais (ex. vinil, metacril, 
amino ou glicidil) Para ser usado como promotor de adesão 
para microesferas de vidro, fibra de vidro e 
fibra de carbono. 
LC = 0,5% (m/m de carga). 
A quantidade total de promotores de adesão 
na carga não deve exceder 1%. 
- 55520 Fibra de vidro - 
000919-
30-2 - 3-aminopropiltrietoxisilano Conteúdo residual extraível de 3-
aminopropiltrietoxisilano deve ser inferior a 3 
mg/kg de carga, quando utilizado para o 
tratamento reativo da superfície de cargas 
inorgânicas, e LME = 0,05 mg/kg quando 
utilizado para o tratamento da superfície de 
materiais e objetos. 
0037349-
34-1 - Monoestearato de poliglicerol - 
0012125-
02-9 - Cloreto de amônio - - 76730 Polidimetilsiloxano, γ-
hidroxipropilado LME = 6 mg/kg. 
0083846-
86-0 - 4-isopropiltioxantona LME = 0,05 mg/kg. 
- 31348 Ácidos graxos (C8-C22), ésteres 
com pentaeritritol - 
- 33801 Ácido n-alquil (C10-C13) benzeno 
sulfônico LME = 30 mg/kg. 
- 34230 Ácido alquil (C8-C22) sulfônico LME = 6 mg/kg. 
68855-54-
9 - Terra de diatomáceas calcinada 
com fundente de carbonato de 
sódio - 
0061791-
12-6 - Éster de polietilenoglicol com óleo 
de rícino LME = 42 mg/kg. 
Para esta substância aplica-se o fator de 
correção de gordura, de acordo com o 
disposto na Resolução RDC nº 326, de 2019, 
ou outra que vier a lhe substituir. 
025265-
71-8 
0000110-
98-5 - Dipropilenoglicol - 
0025322-
68-3 - Polietilenoglicol - 
0025322-
69-4 - Polipropilenoglicol - 
0025383-
99-7 - Ácido esteárico, éster com ácido 
láctico bimol, éster, sal sódico - 
0026172-
55-4 - 5-cloro-2-metil-3(2H)-isotiazolona,  
5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona LME = 0,05 mg/kg. 
0031566-
31-1 - Monoestearato de glicerol - 
0035691-
65-7 - 2-bromo-2-(bromometil)-
pentanodinitrila LME = 1 mg/kg. 
0009005-
27-0 - Hidroxietil amido - 
0009005-
64-5 - Monolaurato de polietilenglicol 
sorbitana - 
0009005-
66-7 - Monopalmitato de polietilenoglicol 
sorbitana - 
0009005-
67-8 - Monoestearato de polietilenoglicol 
sorbitana - 
0009005-
71-4 - Triestearato de polietilenoglicol 
sorbitana - 
11138-66-
2 - Goma xantana - 
12001-26-
2 - Mica Deve cumprir com os LME (T) de metais 
estabelecido no art. 17 desta Instrução 
Normativa. 
14807-96-
6 - Talco - 
7664-41-7 - Amônia - 
7722-84-1 - Peróxido de hidrogênio - 
9000-71-9 - Caseína - 9003-01-4 - Ácido poliacrílico LME (T) = 6 mg/kg, expresso como ácido 
acrílico. 
9004-57-3 - Etilcelulose - 
9004-62-0 - Hidroxietilcelulose - 
9004-67-5 - Metilcelulose - 
2682-20-4 - 2-metil-4-isotiazolin-3-ona 
(metilisotiazolinona) LME = 0,5 mg/kg. 
 
Somente para uso em dispersões e emulsões 
aquosas de polímeros. 
0002768-
02-7 - Viniltrimetoxisilano LME = 0,05 mg/kg. 
3290-92-4 - Trimetacrilato de 1,1,1-
trimetilolpropano LME = 0,05 mg/kg. 
5495-84-1 - 2-Isopropil tioxantona LME = 0,05 mg/kg 
6846-50-0 - Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-
pentanodiol LME = 5 mg/kg. 
Somente para uso em luvas de uso único. 
7128-64-5 - 2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)  
tiofeno LME = 0,6 mg/kg. 
 
Para esta substância aplica-se o fator de 
correção de gordura, de acordo com o 
disposto na Resolução RDC nº 326, de 2019, 
ou outra que vier a lhe substituir. 
7429-90-5 - Fibras, flocos e pós de alumínio Deve cumprir com os LME (T) de metais 
estabelecido no art. 17 desta Instrução 
Normativa. 
7440-22-4 - Prata LME = 0,05mg/kg. 
01314-56-
3 - Anidrido fosfórico - 
1338-41-6 - Monostearato de sorbitana - 
1338-43-8 - Monooleato de sorbitana - 
1709-70-2 - 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-tert-
butil-4-hidroxi-benzil) benzeno - 
0141-43-5 - 2-aminoetanol LME = 0,05 mg/kg. 
 
Não pode ser usado para artigos em contato 
com alimentos gordurosos. 
141-78-6 - Acetato de etila - 
409-21-2 - Carbeto de silício - 
1302-78-9 - Bentonita - 
107-98-2 - 1-metoxipropan-2-ol LME = 5 mg/kg. 
108-10-1 - 2-metil-4-pentanona LME = 5 mg/kg. 
108-24-7 - Anidrido acético - 
108-32-7 - Ácido carbônico, éster de 
propileno cíclico LME = 0,05mg/kg. 
108-88-3 - Tolueno LME = 1,2 mg/kg. 
109-99-9 - Tetrahidrofurano LME = 0,6 mg/kg. 
110-44-1 - Ácido sórbico - 
0110-82-7 - Ciclohexano LME = 1 mg/kg. 
Conteúdo de benzeno menor que 0,1% m/m 
em ciclohexano. 
111-76-2 - Etilenoglicol butil éter LME(T) = 5 mg/kg. 
111-87-5 - Octanol - 112-34-5 - Dietilenoglicol butil éter LME(T) = 5 mg/kg. 
112-80-1 - Ácido oleico - 
123-86-4 - Acetato de butila - 
124-38-9 - Dióxido de carbono - 
78-83-1 - Isobutanol LME = 1mg/kg. 
78-92-2 - 2-butanol LME = 1mg/kg. 
78-93-3 - 2-butanona LME = 5 mg/kg. 
94-13-3 - 4-hidroxibenzoato de propila - 
97-85-8 - Ácido propanóico, 2-metil-, 2-
metilpropil éster 
(= Isobutirato de isobutila) LME = 0,05 mg/kg. 
99-76-3 - 4-hidroxibenzoato de metila - 
106-97-8 - Butano - 
50-00-0 - Formaldeído LME = 15 mg/kg. 
57-10-3 - Ácido palmítico - 
57-55-6 - 1,2-propanodiol - 
64-17-5 - Etanol - 
64-18-6 - Ácido fórmico - 
67-64-1 - Acetona - 
69-72-7 - Ácido salicílico - 
67-63-0 - 2-propanol - 
71-23-8 - 1-propanol - 
71-36-3 - 1-butanol - 
104-76-7 - 2-etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg. 
78-08-0 - Viniltrietoxisilano LME = 0,05 mg/kg. 
 
Somente para uso como agente de tratamento 
de superfícies. 
999-97-3 - Silanamina, 1,1,1-trimetil-N-
(trimetilsilil)- 
 
(=1,1,1,3,3,3-hexametildisilazano) LME = 0,05 mg/kg. 
  
ANEXO VI  
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS COMO MONÔMEROS  
CAS Nome da substância  Restrição  
108-24-7 Anidrido acético - 
111-87-5 Octanol - 
57-55-6 1,2-propanodiol - 
64-17-5 Etanol - 
67-63-0 2-propanol - 
71-23-8 1-propanol - 
71-36-3 1-butanol - 
104-76-7 2-etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg. 
  
ANEXO VII  MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA LIBERAÇÃO DE MATÉRIA ORGÂNICA 
VOLÁTIL LIVRE,  
DE COMPOSTOS EXTRAÍVEIS E DE RESÍDUO DE PERÓXIDOS EM ELASTÔMEROS DE 
SILICONE  
Teste Descrição das etapas  
Determinação da 
liberação de matéria 
orgânica volátil livre 1 - Cortar aproximadamente 10 g da amostra em pedaços de aproximadamente 1x1 
cm; 
2 - Acondicionar a amostra em um dessecador com cloreto de cálcio durante quarenta 
e oito horas (48 ± 1h), à temperatura de 23 ± 2ºc; 
3 - Pesar a amostra em balança analítica com precisão de 0,1 mg (m1); 
4 - Aquecer a amostra em estufa com circulação forçada, à temperatura de 200 ± 5ºc 
por quatro horas; 
5 - Aguardar, em um dessecador, o resfriamento da amostra até temperatura 
ambiente; e 
6 - Pesar a amostra (m2). 
  
O conteúdo de voláteis é obtido pela diferença de massa (m1-m2), de acordo com os 
valores obtidos nas etapas 3 e 6. 
O conteúdo de voláteis deve ser expresso em porcentagem (% m/m). 
Determinação da 
liberação de 
compostos extraíveis Deve ser realizada a extração, individualmente, com os seguintes agentes de 
extração: 
- água destilada; 
- ácido acético a 3% (m/m); e 
- álcool etílico puro a 10% (v/v). 
  
Para cada processo de extração devem ser cumpridas as seguintes etapas: 
1 - Limpar a amostra com um pano limpo e sem fiapos para remoção de poeira; 
2 - Cortar a amostra em pedaços de aproximadamente 2 cm2; 
3 - Manter 10 g da amostra cortada em dessecador a 20°C e 65% de umidade 
relativa, por 24 horas; 
4 - Pesar, em placa de vidro, 10 g da amostra pré-tratada, com precisão de 0,1 g; 
5 - Transferir a amostra para um frasco com capacidade para 500 ml; 
6 - Aquecer a amostra com 250 ml do agente de extração; 
7 - Filtrar os fragmentos da amostra a quente, através de um filtro pregueado; 
8 - Transferir o filtrado para um béquer de 600 ml; 
9 - Concentrar o filtrado a cerca de 50-60 ml; 
10 - Transferir para um recipiente; 
11 - Enxaguar em banho a 110°C (± 5°C); 
12 - Secar em estufa de secagem com temperatura entre 105 e 110°C, até peso 
constante; 
13 - Resfriar a amostra em dessecador; e 
14 - Pesar a amostra. 
  
O processo de extração deve ser realizado em triplicata para cada um dos agentes de 
extração e o valor médio calculado a partir dos valores obtidos. 
O valor médio obtido para cada um dos agentes de extração não pode ultrapassar o 
limite estabelecido no inciso II do art. 11 da Resolução - RDC nº XX de XX de XX de 
XXXX. 
Será determinado um branco de solvente que será subtraído do resíduo de extração 
encontrado. 
O resíduo seco será expresso em % (m/m). 
Determinação da 
liberação de resíduo 
de peróxidos em 
elastômeros de 
silicone 1 - Cortar a amostra em pedaços não maiores que 1 cm de lado; 
2 - Pesar 5 g de amostra em frasco de vidro; 
3 - Adicionar 150 ml de cloreto de metileno e fechar o frasco; 
4 - Agitar com agitador mecânico durante 16 horas; 
5 - Filtrar rapidamente, coletando o filtrado em um frasco com junta esmerilhada; 
6 - Eliminar o ar do recipiente com nitrogênio livre de oxigênio; 
7 - Introduzir 1 ml de solução de iodeto de sódio 200 g/L em ácido acético anidro; 
8 - Fechar o frasco, agitar vigorosamente e proteger da luz por 30 minutos; 9 - Adicionar 50 ml de água e titular imediatamente com 0,01 M de tiossulfato de 
sódio, utilizando 0,25 ml de solução de amido 0,5% (m/v), preparada conforme 
método descrito em Collison, M. W. (Ed.). Official methods and recommended 
practices of the American Oil Chemists Society. 7th ed., Urbana: AOCS, 2017. 
Met. Cd 8b-90, como indicador; e 
10 - Realizar um branco de titulação. 
  
A diferença entre volumes de titulação não deve ser maior que 2,0 ml. 
O cálculo para determinação da liberação de resíduo de peróxidos em elastômeros de 
silicone deve ser expresso como: 
  
% Peróxido-oxigênio = (a-b) * 0,08 
                                         E 
Onde: 
a = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pela amostra, em mililitros. 
b = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pelo ensaio branco, em 
mililitros. 
E = peso em gramas.