-1-1.개정이유
「의료기기법」이개정(법률제17248호,2020.4.7.공포,2020.10.8.시행)
됨에따라,의료기기안전정보모니터링센터의지정,사업범위,운영과
의료기기제조허가등의갱신의기준,방법및절차등에관한사항
및현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임.
2.주요내용
가.의료기기안전정보모니터링센터지정(안제59조의3)
1)식품의약품안전처장은 2011년부터지역거점별종합병원을의료기기
안전정보모니터링센터로지정하여한국의료기기안전정보원의 정보
수집에적극협조하도록하는사업을수행하고있으나,법적근거가
없어지속적ㆍ안정적인사업수행을담보하지못하고있음.
2)한국의료기기안전정보원의 의료기기안전정보수집을지원하기위하여
종합병원을의료기기안전정보모니터링센터로지정ㆍ운영할수있도록
근거를마련하여사업의지속성및안정성을확보함.
나.의료기기제조허가등의갱신(안제62조)
1)기존의료기기법에제조허가등의갱신제도를규정하고는있었으나,
그유효기간을정하고있지않아갱신제도를제대로운영하고있지
못하였음.이로인해의료기기가제조또는수입되고있지않음에도
그제조허가등이유효하게존속하여이를관리하는데불필요한행정력이
낭비되고있고,의료기기관련적정한통계산출도어려운실정임.-2-2)의료기기제조허가등의갱신의유효기간을5년으로설정하고,갱신의
절차및방법등을규정함으로써불필요한행정력낭비를방지하고,
의료기기의적정한관리를도모하고자함.
3.의견제출
「의료기기법시행규칙」일부개정령안에대해기관ㆍ단체또는개인은
2020년월일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.k
r)을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의견서
를식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:gdu0104@korea.kr
-팩스:043-719-3750
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령
정보→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정책과
(전화:043-719-3755,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.-3-총리령제호
의료기기법시행규칙일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제27조제1항제9호중“필요한안전대책을강구”를“안전조치를수행”으
로하고,같은항에제11호의2및제17호를각각다음과같이신설한다.
11의2.법제6조제7항에따라품질책임자를두어법제6조의2제1항에
따른업무를수행하도록할것
17.제조허가·제조인증·제조신고의유효기간이끝난의료기기를제조
하지말것
제33조제1항에제10호의2를다음과같이신설하고,같은항제14호중
“필요한안전대책을강구”를“안전조치를수행”으로하며,같은항에제
21호를다음과같이신설한다.
10의2.법제15조제6항에따라준용되는법제6조제7항에따라품질책
임자를두어법제6조의2제1항에따른업무를수행하도록할것
21.수입허가·수입인증·수입신고의유효기간이끝난의료기기를수입
하지말것
제59조의3을다음과같이신설한다.
제59조의3(의료기기안전정보모니터링센터지정등)①법제43조제4항
에따라의료기기안전정보 모니터링센터(이하“모니터링센터”라한-4-다)로지정을받으려는자는다음각호의서류를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출하여야한다.
1.「의료법」제3조제2항제3호바목에따른종합병원임을확인할수
있는자료
2.사업계획서
3.사업수행에필요한시설및인력보유현황에관한자료
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은경우모니터링센
터선정평가계획을수립하여신청인에게알리고,평가계획에따라평
가를하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라평가한결과적합한경우에는
모니터링센터로지정할수있다.
④모니터링센터는다음각호의사업을수행할수있다.
1.의료기관에서발생한의료기기관련안전성정보의수집및제공
2.의료기관에서발생한안전성정보와사용된의료기기와의인과관계
분석
3.안전성정보수집ㆍ보고활성화를위한지역내의료기관과의협력
사업
4.의료기기안전성정보보고활성화를위한교육및홍보
5.그밖에의료기기안전정보 수집·분석·평가및제공을위하여필요
한사업
⑤모니터링센터는매년사업계획을수립하고,이를정보원장에게보-5-고하여야한다.
⑥정보원장은모니터링센터사업계획,운영상태점검등에대한결과
를식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
⑦식품의약품안전처장은 모니터링센터가다음각호의어느하나에
해당하는경우에는그지정을취소할수있다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로지정을받은경우
2.「의료법」제3조제2항제3호바목에따른종합병원에해당하지아
니하게되는경우
3.지정받은업무를정당한사유없이3개월이상수행하지아니한경
우
제62조를다음과같이한다.
제62조(허가등의갱신신청등)①법49조제1항단서에서“수출만을
목적으로하는등총리령으로정하는의료기기등”이란다음각호의
어느하나에해당하는의료기기를말한다.
1.수출만을목적으로하는수출용의료기기
2.법제7조(법제15조제6항에서준용하는경우를포함한다)에따라
조건부제조허가·조건부수입허가또는조건부제조인증·조건부수
입인증을받거나조건부제조신고·조건부수입신고한의료기기
3.그밖에제1호와제2호에준하는의료기기로서식품의약품안전처장
이정하여고시하는의료기기
②법제49조제3항에따라제조허가등의갱신을받으려는제조업자-6-또는수입업자는법제49조제1항및제2항에따른의료기기제조허가·
수입허가의유효기간이끝나는날의6개월전까지별지제51호서식의
의료기기제조(수입)허가갱신신청서(전자문서로된신청서를포함
한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의
약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.유효기간동안의변경에관한자료
2.유효기간동안국내·외에서수집된부작용등안전성·유효성자료
및조치자료
3.표시기재에관한자료
4.유효기간동안제조·수입실적에관한자료
5.의료기기의성능및안전성등품질을확인할수있는자료로서식
품의약품안전처장이 해당의료기기갱신검토에필요하다고인정하
여고시하는자료
③식품의약품안전처장은 제2항에따라제출된자료를법제6조의3
(법제15조제6항에서준용하는경우를포함한다),제4조,제5조,제26
조,제27조,제30조,제33조,제34조,제43조의기준에적합하다고인정
되는경우에는별지제4호서식의제조(수입)허가증을발급하여야한
다.
④식품의약품안전처장은 법제49조제4항에따라의료기기에대한제
조허가·수입허가를갱신하지아니하는경우에는그사유를명시하여
제2항에따라신청서를제출한자에게서면으로통보하여야한다.-7-⑤제조인증ㆍ수입인증의갱신에관하여는제2항부터제4항까지의규
정을준용한다.이경우“허가”는“인증”으로,“별지제51호서식의의
료기기제조(수입)허가갱신신청서”는“별지제51호의2서식의의료
기기제조(수입)인증갱신신청서”로,제2항제5호를제외한“식품의약
품안전처장”은“정보원의장”으로,제3항중“제5조”는“제6조”로,“별
지제4호서식의제조(수입)허가증”은“별지제6호서식의제조(수입)
인증서”로한다.
⑥제조신고ㆍ수입신고의갱신에관하여는제2항부터제4항까지의규
정을준용한다.이경우제2항제3호및제3항중제43조는제외하고,
“허가”는“신고”로,“별지제51호서식의의료기기제조(수입)허가갱
신신청서”는“별지제51호의3서식의의료기기제조(수입)신고갱신
신청서”로,제2항제5호를제외한“식품의약품안전처장 ”은“정보원의
장”으로,제3항중“제5조”는“제7조”로,“허가증을발급하여야한다”
는“갱신을통보하여야한다”로한다.
⑦제2항,제5항및제6항에따른제출자료의작성요령,각자료의요
건및면제범위,유효기간의산정방법등에관한세부사항은식품의
약품안전처장이정하여고시한다.
제62조의2를다음과같이신설한다.
제62조의2(허가등갱신의예외)법제49조제5항단서에서“총리령으로
정하는부득이한사유로제조또는수입되지못한의료기기”란수요
부족등의사유로제조또는수입되지못하는의료기기로다음각호-8-아.제27조제1항제9호를위반
하여허가또는인증을받
거나신고한의료기기의안
전성및유효성과관련된
새로운자료나정보에따른
안전조치를수행하지않은
경우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
1개월전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
3개월전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
6개월해당품목
제조허가
ㆍ인증ㆍ
신고취소
또는제조
금지
타.제27조제1항제14호를위반
하여재심사를위한시판후
안전관리업무를수행하지
않은경우
1)재심사를위한시판후조
사계획을보고하지않거나
연차별진행사항을보고하지
않은경우해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조허가
ㆍ인증ㆍ
신고취소
2)재심사와관련된자료를
보존기간(재심사신청일로부해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
제조허가의어느하나에해당하는의료기기를말한다.
1.희소의료기기
2.신개발의료기기
3.그밖에제1호부터제2호까지의의료기기에준하는의료기기로서
식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기
별표8Ⅱ.개별기준에제9호사목중“법제6조제7항”을“제27조제1항제
11의2호”로하고,제9호아목을다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준에제9호아목을제9호자목으로하고,제9호자목을
제9호차목으로하며,제9호차목을제9호카목으로하고,제9호타목을다
음과같이신설한다.-9-터2년)동안보존하지않은
경우정지1개
월정지3개
월정지6개
월ㆍ인증ㆍ
신고취소
거.제27조제1항제17호를위반
하여제조허가ㆍ제조인증ㆍ
제조신고의유효기간이끝난
의료기기를제조한경우전제조업
무정지3
개월전제조업
무정지6
개월제조업허
가취소
사.제33조제1항제14호를위반
하여허가또는인증을받거
나신고한의료기기의안전
성및유효성과관련된새로
운자료나정보에따른안전
조치를수행하지않은경우전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
1개월전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
3개월전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
6개월해당품목
수입허가
ㆍ인증ㆍ
신고취소
또는수입
금지
카.제33조제1항제18호를위반
하여재심사를위한시판후
안전관리업무를수행하지
않은경우
1)재심사를위한시판후조
사계획을보고하지않거나
연차별진행사항을보고하지
않은경우해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
수입허가
ㆍ인증ㆍ
신고취소
2)재심사와관련된자료를 해당품목해당품목해당품목해당품목별표8Ⅱ.개별기준에제9호카목을제9호파목으로하고,제9호타목을
제9호하목으로하며,제9호거목을다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준에제12호바목중“법제15조제6항”을“제33조제1항
제10의2호”로하고,제12호사목을다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준에제12호사목을제12호아목으로하고,제12호아목을
제12호자목으로하며,제12호자목을제12호차목으로하고,제12호카목을
다음과같이신설한다.-10-보존기간(재심사신청일로부
터2년)동안보존하지않은
경우판매업무
정지1개
월판매업무
정지3개
월판매업무
정지6개
월수입허가
ㆍ인증ㆍ
신고취소
거.제33조제1항제21호를위반
하여수입허가ㆍ수입인증ㆍ
수입신고의유효기간이끝난
의료기기를수입한경우전수입
업무정
지3개
월전수입
업무정
지6개
월수입업
허가취
소별표8Ⅱ.개별기준에제12호차목을제12호타목으로하고,제12호카목을
제12호파목으로하며,제12호타목을제12호하목으로하고,제12호거목을
다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준에제28호가목중“제조업자또는수입업자”를“제조
업자또는수입업자가시행규칙제51조제1항에해당하는사항을알게
된날로부터정해진기간이내에보고하지않거나관련기록보존기간(2
년)동안보존하지않은경우”로하며,나목중“수리업자,판매업자또는
임대업자”를“수리업자,판매업자또는임대업자가시행규칙제51조제1
항에해당하는사항을알게된날로부터정해진기간아내에보고하지
않거나관련기록보존기간(2년)동안보존하지않은경우”로한다.
별지제4호서식을별지와같이한다.
별지제6호서식을별지와같이한다.
별지제51호서식을별지와같이한다.
별지제51호의2서식및별지제51호의3서식을각각별지와같이신설한
다.-11-부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제27조제1항제1
7호,제33조제1항제21호,제59조의3,제62조,제62조의2,별표8Ⅱ제9호
거목,별표8Ⅱ제12호거목,별지제4호서식,별지제6호서식,별지제
51호서식,별지51호의2서식,별지제51호의3서식의개정규정은2020년
10월8일부터시행한다.
제2조(행정처분기준적용에대한경과조치)이규칙시행전의위반행위
에대해서는별표8의개정규정에도불구하고종전의규정에따른다.-12-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식]
   제       호
의료기기 제조(수입)허가증
(업 허가번호 :                 )
구  분  ［  ］제조/［  ］수입 ［  ］품목/［  ］품목류
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제 조 (수 입)업 자  정 보
허 가 조 건 유 효 기 한
소 재 지
비 고
 
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제34조ㆍ제62조제
3항에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                            년       월       일
 식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]-13-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] 
(앞쪽)
   제       호
의료기기 제조(수입)인증서
(업 허가번호 :                 )
구  분  ［  ］제조/［  ］수입 ［  ］품목/［  ］품목류
명 칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)  
모 양  및  구 조
원 재 료
제 조 방 법
성  능
사 용 목 적
사 용 방 법
사 용  시  주 의 사 항
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
제 조 (수 입)업 자  정 보
허 가 조 건 유 효 기 한
소 재 지
비 고
 
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조ㆍ제62조제
3항·제5항에 따라 위와 같이 인증합니다 .
                                            년        월        일
한국의료기기안전정보원장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]-14-(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내 용-15-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의료기기 제조 (수입 )허가 갱신 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를  합니다 .(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  180일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분 [  ]품목류   [  ]품목 [  ]제조허가     [  ]수입허가  
자 료 제 공 여 부 동의함 [  ]   동의하지 않음 [  ] 
허가번호 유효기간
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성    능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
    「의료기기법 」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 
허가의 갱신을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-16-(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 유효기간 동안의 변경에 관한 자료
2. 유효기간 동안 국내·외에서 수집된 부작용 등 안전성 ·유효성 자료 및 조치자료
3. 표시기재에 관한 자료
4. 유효기간 동안 제조·수입실적에 관한 자료
5. 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질을 확인할 수 있는 자료로서 식품의약품안전처장이 해당 
의료기기 갱신 검토에 필요하다고 인정하여 고시하는 자료
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣허가증 작성‣허가증 발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처-17-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니
다.
의료기기 제조 (수입 )인증 갱신 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를  합니다 .(앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  180일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분 [  ]품목류   [  ]품목 [  ]제조인증     [  ]수입인증
자 료 제 공 여 부 동의함 [  ]   동의하지 않음 [  ] 
인증번호유효기간
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성    능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
인증조건
비고
    「의료기기법 」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조제2항·제5항에 따라 위와 같이 의료기기 
제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-18-(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 유효기간 동안의 변경에 관한 자료
2. 유효기간 동안 국내·외에서 수집된 부작용 등 안전성 ·유효성 자료 및 조치자료
3. 표시기재에 관한 자료
4. 유효기간 동안 제조·수입실적에 관한 자료
5. 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질을 확인할 수 있는 자료로서 식품의약품안전처장이 해당 
의료기기 갱신 검토에 필요하다고 인정하여 고시하는 자료
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣인증서 작성‣인증서 발급
신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원-19-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니
다.
의료기기 제조 (수입 )신고 갱신 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를  합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 180일
신고인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분[  ]품목류
[  ]품목   [  ]제조신고
   [  ]수입신고
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 ) 유효기간
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원재료
(인체에 접촉되는 의료기
기만 해당합니다 )
성     능
사용 목적
사용 방법
사용 시 주의사항
제조원 (수입 또는 제조공정 
전부 위탁의 경우)
비고
   「의료기기법 」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조제2항·제6항에 따라 위와 같이 의료기기의 
제조(수입) 신고의 갱신을 신청합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-20-(뒤쪽)
첨부서류수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 유효기간 동안의 변경에 관한 자료
2. 유효기간 동안 국내·외에서 수집된 부작용 등 안전성 ·유효성 자료 및 조치자료
3. 유효기간 동안 제조·수입실적에 관한 자료
4. 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질을 확인할 수 있는 자료로서 식품의약품안전처장이 
해당 의료기기 갱신 검토에 필요하다고 인정하여 고시하는 자료
처리절차
신청서 작성 ‣ 접 수 및 검토 ‣ 결 재 ‣식품의약품안전처 전자민원
시스템 등재
신고인                                 처리기관 : 한국의료기기안전정보원-21-현행 개정안
제27조(제조업자의준수사항등)
①법제13조제1항에따라의료
기기의제조업자가준수하여야
할사항은다음각호와같다.제27조(제조업자의준수사항등)
①----------------------
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-----------------------.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
9.허가또는인증을받거나신
고한의료기기의안전성및
유효성과관련된새로운자료
나정보(의료기기의사용에
의한부작용발생사례를포함
한다)를알게된경우에는식
품의약품안전처장이 정하는
바에따라이를보고하고필
요한안전대책을강구할것9.----------------------
-----------------------
-----------------------
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-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------- 안
전조치를수행----------
10.ㆍ11.(생략) 10.ㆍ11.(현행과같음)
<신설> 11의2.법제6조제7항에따라
품질책임자를두어법제6조
의2제1항에따른업무를수행
하도록할것
12.∼16.(생략)12.∼16.(현행과같음)
<신설> 17.제조허가·제조인증·제조신
고의유효기간이끝난의료기
기를제조하지말것
②(생략) ②(현행과같음)신ㆍ구조문대비표-22-제33조(수입업자의준수사항등)
①법제15조제6항에따라준용
되는법제13조제1항에따라의
료기기의수입업자가준수하여
야할사항은다음각호와같
다.제33조(수입업자의준수사항등)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼10.(생략)1.∼10.(현행과같음)
<신설> 10의2.법제15조제6항에따라
준용되는법제6조제7항에따
라품질책임자를두어법제6
조의2제1항에따른업무를수
행하도록할것
11.∼13.(생략)11.∼13.(현행과같음)
14.허가또는인증을받거나신
고한의료기기의안전성및
유효성과관련된새로운자료
나정보(의료기기의사용에
관한부작용발생사례를포함
한다)를알게된경우에는식
품의약품안전처장이 정하는
바에따라보고하고필요한
안전대책을강구할것14.---------------------
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-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
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---------------- 안전조
치를수행---------
15.∼20.(생략)15.∼20.(현행과같음)
<신설> 21.수입허가·수입인증·수입신
고의유효기간이끝난의료기
기를수입하지말것-23-②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제59조의3(의료기기안전정보모
니터링센터지정등)①법제4
3조제4항에따라의료기기안전
정보모니터링센터(이하“모니
터링센터”라한다)로지정을받
으려는자는다음각호의서류
를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.
1.「의료법」제3조제2항제3호
바목에따른종합병원임을확
인할수있는자료
2.사업계획서
3.사업수행에필요한시설및
인력보유현황에관한자료
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른신청을받은경우모
니터링센터선정평가계획을 수
립하여신청인에게알리고,평
가계획에따라평가를하여야
한다.
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라평가한결과적합한
경우에는모니터링센터로 지정
할수있다.
④모니터링센터는 다음각호-24-의사업을수행할수있다.
1.의료기관에서발생한의료기
기관련안전성정보의수집
및제공
2.의료기관에서발생한안전성
정보와사용된의료기기와의
인과관계분석
3.안전성정보수집ㆍ보고활
성화를위한지역내의료기
관과의협력사업
4.의료기기안전성정보보고
활성화를위한교육및홍보
5.그밖에의료기기안전정보
수집
분석
평가및제공을위
하여필요한사업
⑤모니터링센터는매년사업계
획을수립하고,이를정보원장
에게보고하여야한다.
⑥정보원장은모니터링센터사
업계획,운영상태점검등에대
한결과를식품의약품안전처장
에게보고하여야한다.
⑦식품의약품안전처장은 모니
터링센터가다음각호의어느
하나에해당하는경우에는그
지정을취소할수있다.-25-1.거짓이나그밖의부정한방
법으로지정을받은경우
2.「의료법」제3조제2항제3호
바목에따른종합병원에해당
하지아니하게되는경우
3.지정받은업무를정당한사
유없이3개월이상수행하지
아니한경우
제62조(허가등의갱신)①법제4
9조에따라허가또는인증이나
신고를갱신하려는자는별지
제51호서식의신청서(전자문서
로된신청서를포함한다)에허
가증또는인증서를첨부하여
다음각호의구분에따라제출
하여야한다.
1.의료기기의제조허가ㆍ수입
허가를갱신하려는경우:식품
의약품안전처장
2.의료기기의제조인증ㆍ수입
인증또는제조신고ㆍ수입신
고를갱신하려는경우:정보원
의장
②제1항에따라갱신신청을
받은식품의약품안전처장 또는
정보원의장은다음각호의어제62조(허가등의갱신신청등)
①법49조제1항단서에서“수
출만을목적으로하는등총리
령으로정하는의료기기등”이
란다음각호의어느하나에
해당하는의료기기를말한다.
1.수출만을목적으로하는수
출용의료기기
2.법제7조(법제15조제6항에
서준용하는경우를포함한
다)에따라조건부제조허가·
조건부수입허가또는조건부
제조인증·조건부수입인증을
받거나조건부제조신고·조건
부수입신고한의료기기
3.그밖에제1호와제2호에준
하는의료기기로서식품의약
품안전처장이정하여고시하-26-느하나의사항이변경된경우
에해당대장과허가증ㆍ인증서
에그변경사항을적은후허가
증ㆍ인증서를신청인에게발급
하여야한다.
1.법제3조에따른의료기기의
등급분류및그에따른품목
명
2.법제19조에따른기준규격는의료기기
②법제49조제3항에따라제조
허가등의갱신을받으려는제조
업자또는수입업자는법제49
조제1항및제2항에따른의료
기기제조허가·수입허가의유효
기간이끝나는날의6개월전까
지별지제51호서식의의료기기
제조(수입)허가갱신신청서(전
자문서로된신청서를포함한
다)에다음각호의서류(전자
문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
1.유효기간동안의변경에관
한자료
2.유효기간동안국내·외에서
수집된부작용등안전성·유
효성자료및조치자료
3.표시기재에관한자료
4.유효기간동안제조·수입실
적에관한자료
5.의료기기의성능및안전성
등품질을확인할수있는자
료로서식품의약품안전처장이
해당의료기기갱신검토에-27-필요하다고인정하여고시하
는자료
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라제출된자료를법제
6조의3(법제15조제6항에서준
용하는경우를포함한다),제4
조,제5조,제26조,제27조,제30
조,제33조,제34조,제43조의
기준에적합하다고인정되는경
우에는별지제4호서식의제조
(수입)허가증을발급하여야한
다.
④식품의약품안전처장은 법제
49조제4항에따라의료기기에
대한제조허가·수입허가를갱신
하지아니하는경우에는그사
유를명시하여제2항에따라신
청서를제출한자에게서면으로
통보하여야한다.
⑤제조인증ㆍ수입인증의갱신
에관하여는제2항부터제4항까
지의규정을준용한다.이경우
“허가”는“인증”으로,“별지제5
1호서식의의료기기제조(수입)
허가갱신신청서”는“별지제5
1호의2서식의의료기기제조(수-28-입)인증갱신신청서”로,제2항
제5호를제외한“식품의약품안
전처장”은“정보원의장”으로,
제3항중“제5조”는“제6조”로,
“별지제4호서식의제조(수입)
허가증”은“별지제6호서식의
제조(수입)인증서”로한다.
⑥제조신고ㆍ수입신고의갱신
에관하여는제2항부터제4항까
지의규정을준용한다.이경우
제2항제3호및제3항중제43조
는제외하고,“허가”는“신고”
로,“별지제51호서식의의료기
기제조(수입)허가갱신신청
서”는“별지제51호의3서식의
의료기기제조(수입)신고갱신
신청서”로,제2항제5호를제외
한“식품의약품안전처장 ”은“정
보원의장”으로,제3항중“제5
조”는“제7조”로,“허가증을발
급하여야한다”는“갱신을통보
하여야한다”로한다.
⑦제2항,제5항및제6항에따
른제출자료의작성요령,각자
료의요건및면제범위,유효기
간의산정방법등에관한세부-29-사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.
<신설> 제62조의2(허가등갱신의예외)
법제49조제5항단서에서“총리
령으로정하는부득이한사유로
제조또는수입되지못한의료
기기”란수요부족등의사유로
제조또는수입되지못하는의
료기기로다음각호의어느하
나에해당하는의료기기를말한
다.
1.희소의료기기
2.신개발의료기기
3.그밖에제1호부터제2호까
지의의료기기에준하는의료
기기로서식품의약품안전처장
이정하여고시하는의료기기