RESOLUCIÓN No. 102664  
(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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LA GERENTE GENERAL  
DEL INS TITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO - ICA 
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el literal j) del 
artículo 6 de la Ley 395 de 1997, numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el 
artículo 4 del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo 
con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo 
el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológico s y químicos.  
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de 
los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la 
sanidad agropecuaria.  
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de 
animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a 
través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.  
 
Que la Ley 395 del 2 de agosto de 1997 declaró de interés social nacional y como 
prioridad sanitaria la erradicación de la fiebre aftosa en todo el territorio co lombiano y 
establece las medidas encaminadas a este fin.  
 
Que el literal j) del artículo 6 de la ley 395 de 1997, asigna al ICA la función de controlar la 
calidad del biológico utilizado para la erradicación de la fiebre aftosa.  
 
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por 
contrato, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios 
deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas conten idas en la legislación vigente.  
 
Que la vacuna contr a la fiebre aftosa es un insumo pecuario que requiere obtener registro 
para su comercialización cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución ICA 
1056 de 1996  o aquella que la modifique o sustituya . 
 
Que los laboratorios productores  y product ores por contrato de biológicos veterinarios 
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la 
normatividad vigente establecida por el ICA.  
 
Que los laboratorios productores de biológicos que efectúen actividades de manipulación 
del virus de la fiebre aftosa deben cumplir con la Resolución ICA 749 de 2003 o aquella 
que la modifique o sustituya.   
 
 
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“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
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Que, para el control y erradicación de la enfermedad en el país, el ICA debe realizar 
verificación de la calidad del biológico en sus fases de producción, distribución, 
comercialización e importación . 
 
Que mediante Resolución 2319 del 07 de julio de 2008 se establecieron los 
procedimientos para registro y verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre 
aftosa.  
 
Que para cumplir lo anterior, el Instituto debe establecer los parámetros de calidad 
aprobados en el registro y relacionados con pruebas de esterilidad, inocuidad, 
fisicoquímicos, pureza y potencia , entre otras,  para todos los lotes de vacunas producidas 
o importadas con e l fin de autorizar su comercialización.  
 
Que la presente medida se encuentra enmarcada dentro de las finalidades enumeradas 
en el parágrafo 1 del Anexo A del Acuerdo MSF de la Organización Mundial de Comercio 
y el numeral 41 del artículo 2.13.1.2.1  del De creto 1071 de 2015 en tanto que propende  
por  proteger la salud y la vida de los animales o preservar los vegetales en el territorio 
nacional de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, 
enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades.  
 
Que el capítulo 3.1.8 del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacuna s para los 
Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) establece 
disposiciones en relación a la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
Que para el cumplimiento de lo aquí establecido  se hace  necesario actualizar los 
requisitos y el procedimiento para el registro y la verificación de calidad que debe cumplir 
toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por contrato, 
importación y comercialización de la vacuna cont ra la fiebre aftosa.  
 
Que,  en virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. OBJETO. Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro  y 
verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disp osiciones establecidas en la presente 
Resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, 
produzcan por contrato o importen la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Reso lución se establecen 
las siguientes definiciones : 
 
3.1 ACONDICIONAMIENTO : Conjunto de operaciones que permiten la adecuación del  
 
 
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producto envasado para poder ser comercializado e incluyen entre otras: etiquetado, 
estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivo (se 
excluye el adhesivo con el código de información comercial).  
 
3.2 BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO: Es el producto obtenido a partir de un 
organismo vivo o de sustancias derivadas del cultivo de los mismos, que se utiliza 
en los animales con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o productivos , y 
que se presenta en empaques o envases listos para su distribución y uso. Se 
incluyen los organismos y microorganismos empleados en el control biológico de 
enfermedades en los a nimales, vacunas y kits de diagnóstico.  
 
3.3 BIOSEGURIDAD:  La bioseguridad en el laboratorio es el conjunto de los principios 
y prácticas para la prevención de la exposición no intencionada a materiales 
biológicos, o su liberación accidental.  
 
3.4 CERTIFICADO DE E XPORTACIÓN:  Documento oficial en el que consta que una 
vacuna es fabricada exclusivamente para exportación, de conformidad con las 
condiciones establecidas por el país de destino.  
 
3.5 CLASIFICACIÓN ATCVET: El sistema de clasificación ATCVet (Anatómica, 
Terapé utica y Química veterinaria) de la Organización Mundial de la Salud es una 
herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina veterinaria 
acorde al grupo anatómico, grupo terapéutico, actividad farmacológica y 
combinaciones químicas dan do origen a los grupos farmacológicos.  
 
3.6 ENVASADO:  Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un 
producto terminado.  
 
3.7 ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá llevar el 
material de envase primario.  
 
3.8 ESTERILIDAD: Ausencia de microorganismos contaminantes viables.  
 
3.9 EXCIPIENTE:  Compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones 
presentes en una forma farmacéutica no tiene  actividad farmacológica significativa. 
El excipiente o auxiliar de formulación sirve para dar forma, tamaño y volumen a un 
producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, solubilidad, palatabilidad y 
facilidad de administración de uno o más ing redientes farmacéuticos activos. En la 
medida en que los excipientes afectan la liberación del (os) ingrediente (s) 
farmacéutico (s) activo (s), pueden afectar la actividad farmacológica del producto y 
en particular su biodisponibilidad.  
  
3.10 FIEBRE AFTOSA: Enfermedad causada por un virus del género Aftovirus, de la 
familia Picornaviridae . Existen siete serotipos de este virus, que son el O, A, C, 
SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, que infectan a los animales de pezuña hendida.   
 
 
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3.11 FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y 
liberación del fármaco en el paciente.  
 
3.12 IMPORTADOR DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA:  Toda persona 
natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país la vacuna 
contra la fiebre aftosa . 
 
3.13 INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en 
la etiqueta o caja de un producto veterinario.  
 
3.14 LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de 
la vacuna contra la fiebre aftosa y se autoriza su producción y comercialización en el 
territorio nacional.  
 
3.15 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o produ cto fabricado 
en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la 
homogeneidad de la vacuna contra la fiebre aftosa. En ocasiones, es preciso dividir 
un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para forma r un 
lote final homogéneo.   
 
3.16 MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE: Cualquier material, empleado en el 
envasado o empacado de una vacuna contra la fiebre aftosa, incluyendo el material 
impreso, se excluye todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque . 
Los materiales de envase se consideran primarios cuando están en contacto directo 
con el producto y secundarios cuando no lo están.  
 
3.17 NÚMERO DEL LOTE: Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un lote en el material de envase, registro de lotes y 
certificado de análisis.   
 
3.18 PAÍS DE ORIGEN: Es el país donde se encuentra ubicada la planta que fabrica el 
producto de uso veterinario.  
 
3.19 PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de 
fabricación sin incluir  el envasado final.  
 
3.20 PRODUCTOR DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: Persona natural o 
jurídica registrada ante el ICA como tal, que cuenta con instalaciones dedicadas a la 
fabricación de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
3.21 PRODUCTOR POR CONTRATO DE VACUNA C ONTRA LA FIEBRE AFTOSA: 
Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que, sin contar con 
la capacidad de fabricación, se dedique a la comercialización de la vacuna contra la 
fiebre aftosa, registrada a su nombre, suscribiendo contratos para la producción y  
 
 
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control de calidad de los mismos con empresas registradas ante el ICA.   
 
3.22 POTENCIA: Es la concentración del componente inmunológicamente activo. En las 
vacunas es la concentración del inmunógeno específico, mientras que en un 
antisuero es la concentración del anticuerpo específico.  
 
3.23 PUREZA: La pureza es el nivel de Proteínas No Estructurales (PNE) del Virus de la 
Fiebre Aftosa en el producto final. Atributo de calidad en la vacuna contra la fiebre 
aftosa en la cual no se permite la prese ncia de proteínas no estructurales en el 
producto terminado.  
 
3.24 ROTULADO: Es el material impreso que contiene la información técnica de la 
vacuna contra la fiebre aftosa. Está conformado por etiqueta, caja o inserto.  
 
3.25 SEMILLA MAESTRA: Colección de alícuota s de microorganismos en suspensión 
para uso en la preparación de productos. Estas semillas son obtenidas de un único 
cultivo, distribuidas y procesadas en conjunto, de manera que se asegure su 
uniformidad y estabilidad.  
 
3.26 SEMILLA DE TRABAJO: Es una colecció n caracterizada de microorganismos 
derivada del banco de semillas maestras después de un definido nivel de pases, 
dispensada en múltiples envases y almacenadas en condiciones definidas que 
aseguren su conservación. Una o más de estos envases pueden ser uti lizados para 
la producción industrial del antígeno.  
 
3.27 TITULAR DEL REGISTRO DE VACUNA: Toda persona natural o jurídica a cuyo 
nombre se expide el Registro de la vacuna contra la fiebre aftosa. La titularidad 
puede corresponder al productor o al productor por contrato registrado ante el ICA.  
 
3.28 VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: Formulación deter minada  que contiene 
cantidades definidas (límites) de una o varias  cepa s de virus de fiebre aftosa y/o  
cepas de otros virus  derivadas de cultivos celulares, químicamente inactivadas, 
mezcladas con adyuva ntes o excipientes.  
 
ARTÍCULO 4. DE LA VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA.  Las vacunas contra la 
fiebre aftosa que se utilicen en el territorio nacional deben cumplir los siguientes 
requisitos:  
 
4.1 Contener los serotipos A24 Cruzeiro  y O1 Campos  o aquellos que el ICA determine 
según la situación epidemiol ógica del país. La vacuna podrá contener otras fracciones 
antigénicas diferentes al virus de fiebre aftosa.  
 
4.2 Ser producidas en células BHK 21 Clon 13 en suspensión o en monocapa, en circuitos 
cerrados.  
  
 
 
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4.3 Las fracciones de aftosa deben ser inactivadas con inactivante de primer orden, 
normalmente etilenimina (EI), en forma de etilenimina binaria (BEI).  
 
4.4 Las suspensiones de virus inactivados deben ser concentradas por métodos 
estandarizados y hacer parte del proceso de validación del proceso productivo.  
 
4.5 Contener adyuvante oleoso.  
 
ARTÍCULO 5. REGISTRO DE LA VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA. Toda 
vacuna contra la fiebre aftosa que se produzca, produzca por contrato o importe, para su 
comercialización en el territorio nacional, debe tener registro ICA.   
 
ARTÍCULO 6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LA VACUNA CONTRA LA 
FIEBRE AFTOSA.  Toda persona natural o jurídica que produzca o produzca por contrato 
la vacuna contra la fiebre aftosa, deberá registrarla ante el ICA previo cumplimiento de los 
siguientes requi sitos:  
 
6.1 Presentar ante la Subgerencia de Protección Animal o aquella que haga sus 
veces, la Forma ICA vigente de “Solicitud de registro de la vacuna contra la fiebre 
aftosa” diligenciada en su totalidad y firmada por el representante legal, la persona  
natural o su apoderado, con la siguiente información:  
 
6.1.1  Nombre o razón social del solicitante del registro.  
 
6.1.2  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo 
electrónico del solicitante del registro.  
 
6.1.3  Nombre o razón social a quien se le  otorgará la titularidad del registro.  
 
6.1.4  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo 
electrónico de quien será el titular del registro.  
 
6.1.5  Número de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato a 
quien se le otorgará la titularidad del registro de la vacuna contra la fiebre 
aftosa.   
 
6.1.6  Nombre o razón  social de la(s) empresa(s) donde se fabrica el producto.  
 
6.1.7  Dirección, teléfon o y correo electrónico de  la(s) empresa(s) donde se fabrica el 
producto.  
 
6.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es),  cuando aplique.  
 
6.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s),  cuando aplique .  
  
 
 
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6.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico  del(os) importador(es),  cuando aplique.  
 
6.1.11  Nombre o razón social del(os) almacenador (es),  cuando aplique.  
 
6.1.12  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) almacenadora (s),  cuando 
aplique .   
 
6.1.13  Dirección, teléfono y correo electrónico de l(os) almacenador (es), cuando 
aplique .  
 
6.2 Proporcionar la siguiente información general de la vacuna contra la fiebre aftosa a 
registrar:  
 
6.2.1  Nombre.  
 
6.2.2  Indicación del producto. Relacionar el nombre del agente o los agentes que se 
pretenden controlar o prevenir con el biológico de uso veterinario.  
 
6.2.3  Forma farmacéutica.  
 
6.2.4  Tipo de emulsión.  
 
6.2.5  Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria - ATCVet.  
 
6.2.6  Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se 
destina.  
 
6.2.7  Vía(s) de administración.  
 
6.2.8  Dosis o cantidad a administrar.  
 
6.2.9  Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación de la vacuna 
contra la fiebre aftosa.  
 
6.2.10  Información sobre precauciones, contraindicaciones, interacciones y tiempo de 
retiro en el caso del uso de adyuvantes o conservante s que puedan generar 
residuos en los alimentos de origen animal.  
 
6.2.11  Presentaciones comerciales, fichas técnicas del envase primario incluyendo el 
sistema de cierre y el material de empaque.  
 
6.2.12  País de origen. Se aceptará un solo país de origen para la vacuna c ontra la 
fiebre aftosa.  
  
 
 
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6.3 Fórmula cualicuantitativa. En ella se debe indicar el origen de las cepas y todo 
material obtenido de origen biológico describiendo en detalle:  
 
6.3.1  La historia, origen e identificación de la(s) cepa(s).  
 
6.3.2  La identificación molecular, genética y biológica de la(s) cepa(s).  
 
6.3.3  Nombre completo según nomenclatura de la International Committe e on 
Taxonomic of Viruse s - ICTV, cepa o serotipo.  
 
6.3.4  La composición del o los adyuvante(s) y/o excipiente(s), en l a denominación 
química internacional con  las cantidades empleadas, expresadas en unidades 
del sistema internacional de unidades en peso a peso o peso a volúmen, 
según sea el caso.  
 
6.3.5  La función de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
6.4 Método de elaboración que incluya : 
 
6.4.1  Descripción del manejo y especificaciones de las semillas maestras y de 
trabajo, en el que se incluyan los controles del proceso.  
 
6.4.2  Descripción completa del procedimiento para la elaboración  de la vacuna, en 
el cual se indique  el proceso de obtención de lí neas celulares, producción 
del(os) antígeno(s), concentración, clarificación e inactivación del(os) 
antígeno(s), formulación, tamaño  mínimo  del lote  industrial, orden y 
cantidades de adición de los componentes de la fórmula, tiempos de cada 
etapa, temperat uras utilizadas en cada paso, procesos de esterilización , 
condiciones de mezcla y controles de calidad del producto en proceso  y 
terminado.  
6.4.3  Listado de las materias primas y equipos utilizados en el proceso de 
producción, las cuales deben cumplir con las es pecificaciones de calidad 
grado farmacéutico.  
 
6.4.4  Validación del proceso de producción de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
  
6.5 Método de Análisis  validados, cuando aplique, en donde se incluya:  
 
6.5.1  Para producto en proceso: Verificación de pH, esterilidad, determinación de 
pureza e identidad de la semilla, cinética de inactivación, inocuidad, titulación 
de partidas virales, masa antigénica, estabilidad de la emulsión, según sea el 
caso. Para la línea celular, se requiere evaluar la sensibilidad de la línea a l 
virus de fiebre aftosa y determinación de contaminantes como Mycoplasma y 
adventicios.  
  
 
 
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6.5.2  Para producto terminado: Descripción completa del método utilizado para el 
muestreo, manejo y preparación de las muestras, destinadas a la evaluación 
de los parámetros de:  
 
6.5.2.1  Esterilidad.  
 
6.5.2.2  Inocuidad  in vitro (BHK 21). 
 
6.5.2.3  Pruebas físicoquímicas : pH,  volumen de llenado, estabilidad de la 
emulsión (por temperatura y centrifugación), inyectabilidad, viscosidad, 
conductividad y aspecto.  
 
6.5.2.4  Resultados de pruebas de seguridad del producto terminado.  
 
6.6 Resultados de los estudios de inmunidad del producto a registrar con  toda la 
información de soporte.  
 
6.7 Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural de acuerdo 
con la normatividad vigente.  El período de validez se contará a partir de la fecha de 
formulación del producto.  
 
6.8 El rotulado de acuerdo con lo establecido en el artículo 7 de la presente Resolución.  
 
6.9 Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por la 
autori dad competente en Colombia.  
 
6.10 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o expedido por 
la autoridad competente en Colombia, cuando aplique.  
 
6.11 Estudios científicos que cumplan con las buenas prácticas clínicas vigentes 
establecidas por VICH ( International Cooperation on Harmonization of Technical 
Requirements for registration of Veterinary Medical Products ) en la guía sobre 
“Good Clinical Practice ”. Dentro de esta documentación se deberán incluir todas 
aquellas evidencias documentales qu e sustenten la duración de inmunidad, el nivel  
de protección conferido y la eficacia del producto para la s especies a las que se 
destina. Los estudios deben ser realizados con el producto objeto del registro.  
 
6.12 Comprobante de pago expedido por el ICA de la  tarifa vigente por concepto de 
registro de producto.  
 
6.13 Cuando se trate de vacunas importadas adicionalmente deberá presentar:  
 
6.13.1  Certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad competente con 
fecha de expedición no mayor de doce (12) meses previos a la solicitud del 
registro, e n el cual se exprese: la composición cualicuantitativa completa, 
forma farmacéutica, número de registro, vigencia del registro, titularidad del  
 
 
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registro y nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuen te 
con el certificado de libre venta se debe presentar el certificado de 
exportación, en el cual se indique que el producto se fabrica exclusivamente 
con fines de exportación o un documento oficial expedido por la autoridad 
competente que exprese las razon es por las cuales el producto no se 
encuentra registrado en el país de origen.  
 
6.13.2  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 3 A o  4 OIE, en el que se incluya la fecha de la última 
verificación y vigencia del mismo o número del registro ICA de la planta 
productora.  
 
6.13.3  Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la 
importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa y este 
último acepta dicha autorización.  
 
PARÁGRAFO 1. Los documentos que hacen parte de la solicitud de registro deben 
presentarse de acuerdo con el sistema de gestión documental adoptado por la Entidad, 
por lo tanto, l os in teresados deberán indicar explícitamente cuál es la información de 
carácter confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
 
PARÁGRAFO 2 .  Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen 
deberán estar apostillados o consularizados, según corresponda, y estarán acompañados 
de la traducción oficial al castellano.  Los documentos de carácter técnico incluidos los 
artículos científicos requeridos en la presente Resolución podrán presentarse en idioma 
castellano o inglés.  
 
PARÁGRAFO 3. Todos los documentos técnico - científicos deberán venir firmados por el 
responsable técnico de la empresa que solicita la titularidad del registro de la vacuna 
contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 7. ROTULADO : Se deberán presentar copia en col or de las artes finales del 
rotulado del producto: etiqueta, caja e inserto, si lo incluye, por cada presentación 
comercial, firmadas por el responsable técnico de la empresa productora o productora por 
contrato, que incluya la siguiente información:  
 
7.1 Nombre del producto.  
 
7.2 Nombre o razón social del titular del registro del producto.  
 
7.3 La frase “Número del registro ICA: …”  o su abreviatura: “Reg. ICA N°…”  o frases 
equivalentes.  
 
7.4 La frase “Número del lote: ...” o frases equivalentes.  
  
 
 
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7.5 La frase “Fecha de vencimiento: …” o frases equivalentes.  
 
7.6 Indicaciones.   
 
7.7 Forma farmacéutica.  
 
7.8 Composición garantizada que incluya: nombre completo y título por dosis o 
cantidad de cada uno de los componentes de la formulación, expresado en el 
sistema  
Internacional de unid ades. En lo referente a los excipientes y/o adyuvantes, se 
deberá consignar la expresión Cantidad Suficiente Para (c.s.p).  
 
7.9 Contenido Neto expresado en unidades del sistema internacional de unidades.  
 
7.10 La expresión: “Uso Veterinario” o frases equivalentes.  
 
7.11 La expresión: “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos” 
o frases equivalentes.  
 
7.12 Especies de destino.  
 
7.13 Precauciones especiales de uso.  
 
7.14 La frase: “Pueden presentarse reacciones anafilácticas después de su uso”.  
 
7.15 Contraindicaciones.  
 
7.16 Dosis.  
 
7.17 Vía(s) de administración.  
 
7.18 Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación.  
 
7.19 País de origen.  
 
7.20 Para las vacunas elaboradas por terceros deberán figurar las frases: “Producido por: 
…” o su equivalente, seguida de la razón social de la empresa productora y “para:” 
seguida por la razón social de la empresa productora por contrato.  
 
7.21 Para las vacunas importadas, deberá figurar la frase: “Importado por: …” o su 
equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) importadora(s).  
 
PARÁ GRAFO 1.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar 
adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
  
 
 
RESOLUCIÓN No. 102664  
(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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PARÁGRAFO 2.  Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser 
presentados en dimensiones que permitan su fácil l ectura.  
 
PARÁGRAFO 3 . Toda modificación en el texto, diseño, diagramación o imagen del 
rotulado aprobado, deberá ser previamente autorizada por el ICA.  
 
ARTÍCULO 8. REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solicitud de 
registro, un funcionario del ICA en un plazo máximo de ocho (8) días hábiles, revisará que 
los documentos relacionados en los artículos 6 y 7 de la presente Resolución estén 
completos; de no estarlo, se comunicará al solicitante so bre los documentos que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la 
recepción de la comunicación, para completar y allegar la documentación requerida por el 
ICA.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud procediendo a 
la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar una nueva solicitud con el 
lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
ARTÍCULO 9. - PROCEDIMI ENTO PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Para la 
expedición del registro se deberán surtir las siguientes etapas:  
 
9.1 Evaluación documental conforme con lo establecido en el artículo 10 de la presente 
Resolución.  
 
9.2 Verificación de la cali dad de la vacuna, conforme con lo establecido en los artículos 
11 al 15 de la presente Resolución.  
 
ARTÍCULO 10. - EVALUACIÓN DOCUMENTAL DE LA SOLICITUD DE REGISTRO.  Una 
vez radicada la solicitud de registro completa, e l ICA en un plazo máximo de noventa (90) 
días hábiles revisará la información y documentos relacionados en los artículos 6 y 7 de la 
presente Resolución.  
 
Como resultado de la revisión documental se emitirá un concepto técnico que podrá ser 
aprobado, aplazado o  rechazado y formará parte integral del soporte para la expedición o 
no del registro.  
 
10.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico aprobado 
cuando la información documental suministrada para el registro de la vacuna contra 
la fiebre aftosa cumpla con lo establecido en los artículos 4 al 7 de la presente 
Resolución y no tenga ninguna objeción de carácte r científico, técnico o jurídico, por 
lo cual, se procederá con el trámite establecido en los artículos 11 al 15  de la 
presente Resolución.  
 
10.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO.  Si se encuentra que la información 
suministrada para el registro de la vacuna requiere ser complementada o está  
 
 
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(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico aplazado y el solicitante del 
registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por el ICA, para 
lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles conta dos a partir de la 
fecha de comunicación del concepto técnico  emitido por el Instituto.      
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo  a la finalización del trámite, comunicación del mismo y a la devolución 
de la documentación, dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
 
Radic ada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles siguientes. Si la 
respuesta al concepto técnico cumple con los requerimientos exigidos, se emitirá 
concepto técnico aprob ado y se procederá conforme con lo establecido en los 
artículos 11 al 15 de la presente Resolución.  
 
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en la 
presente Resolución, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico 
aplazado el cual únicamente hará referencia a lo solicitado en el primer concepto 
emitido y el interesado  del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos 
efectuados por el ICA , para lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días 
hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del segundo y último 
concepto técnico emitido por el Instituto.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, comunicación del mismo y a la devolución 
de la documentación, dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda re alizar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
 
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la 
información o los documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles 
siguientes. Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos 
en la presente Resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá 
conforme con lo establecido en los artículos 11 al 15 de la presente Resolución.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, comunicando del mismo y a la devolución 
de la documentación d entro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
  
 
 
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verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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10.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden técnico, 
científico o jurídico  que no  hagan viable el  trámite para el  otorgamiento del registro, 
el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud, dando por finalizado el 
trámite , comunicando el mismo y procediendo a la devolución de la documentación  
dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
ARTÍCULO 11. - VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LA VACUNA. Se realiza a  las 
vacunas contra la fiebre a ftosa que se encuentran en proceso de registro, y obtengan el 
concepto técnico aprobado conforme al artículo 10 de la presente Resolución, así como 
para las vacunas con registro ICA vigente previo a la liberación para su comercialización.   
 
11.1 Productos  en pr oceso de registro. Dentro de los noventa (90) días hábiles 
siguientes a la emisión por parte del ICA del concepto técnico documental 
aprobado , el interesado deberá presentar un lote para la verificación de la calidad 
de la vacuna, anexando para ello los si guientes documentos:  
 
11.1.1  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su totalidad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
 
11.1.2  El protocolo de producción en el cual se indiquen las cepas de virus y su 
origen, el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de 
cada una de las partidas de antígeno y formulación completa. Para el caso de 
lotes en proceso de registro deberá corresponder a un volumen industrial 
estándar, determinado por la capacidad del laboratorio productor y la fórmula 
maestra del mismo y en ningún caso podrá ser inferior a un millón (1.000.000) 
de dosis. El lote de la vacuna a registrar deberá cumplir con los parámetros 
establecidos y presentados al momento de la solicitud del registro, de 
conformidad con lo indicado en el artículo 4 de la presente Resolución.  
 
11.1.3  Certificado de análisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas importadas presentar, adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido  por la autoridad nacional 
competente en el país de origen.  
 
11.2 Productos con registro ICA vigente. Conforme con la programación de 
producción anual presentada por el productor o importador, y una vez liberado el 
lote por parte del departamento de calidad de l laboratorio productor, el titular del  
registro o importador autorizado deberá presentar ante el ICA la siguiente 
documentación:  
 
11.2.1  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su totalidad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
  
 
 
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11.2.2  El protocolo d e producción en el cual se indiquen las cepas de virus y su 
origen, el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de 
cada una de las partidas de antígeno y formulación completa.  
 
11.2.3  Certificado de análisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas importadas presentar, adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido por la autoridad nacional 
competente en el país de origen.  
 
ARTÍCULO 12. - EVALUACIÓN DE LA VE RIFICACI ÓN DE CALIDAD.  
 
12.1 Vacuna  en proceso de registro. Revisada la documentación establecida en el 
numeral 11.1 de la presente Resolución, si ésta es conforme, el Instituto procederá 
a realizar el muestreo del producto dentro de los quince (15) días hábiles 
siguientes a la presentación del lote acorde con el pr ocedimiento ICA vigente; en 
caso contrario, el ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el 
interesado con un plazo no mayor de quince (15) días hábiles para subsanar los 
hallazgos evidenciados. En caso de productos importados, el interesa do deberá 
ingresar al país el lote a analizar, cumpliendo con el tamaño mínimo de dosis 
establecido en el numeral 11.1.2 de la presente Resolución.  
 
El lote de la vacuna a registrar recibido en el ICA, será sometido en primer lugar, a 
pruebas de esterilid ad, inocuidad y fisicoquímicas, las cuales deben resultar 
satisfactorias, y posteriormente se deberán realizar las pruebas de potencia y de 
pureza a proteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los 
procedimientos establecidos por el ICA. Como re sultado de la verificación se 
emitirá un concepto técnico que podrá ser aprobado, o rechazado y formará parte 
integral del soporte para la expedición o no del registro.  
 
12.1.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico aprobado  
cuando los resultados de las pruebas de esterilidad, inocuidad, fisicoquímicas, 
potencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  Satisfactorios. En 
este caso, se procederá a la expedición del registro ICA, conforme con el 
artículo 16 de la presente Resolució n. 
 
12.1.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esterilidad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) sea No satisfactorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado que 
debe proceder a la destrucción del lote en un término máximo de quince (15) 
días calendario. Esta actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento 
autorizado por las autoridades co mpetentes y en presencia de un funcionario 
del ICA. Los costos de transporte y eliminación del lote serán cubiertos por el 
laboratorio interesado en obtener el registro de la vacuna.   
Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe 
proceder a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote,  
 
 
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verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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en un término máximo de quince (15) días calendario. Esta actividad se 
realizará en un establecimiento autorizado por las autoridades competentes y 
en presencia de un funcionario  del ICA. Los costos de transporte y eliminación 
de la vacuna serán cubiertos por el laboratorio interesado en obtener el registro.  
 
PARÁGRAFO. En ningún caso, se autorizará la repetición de las pruebas de esterilidad, 
inocuidad, potencia, pureza y fisicoq uímicas y no se realizarán las pruebas de campo, 
procediendo a la destrucción o reexportación del lote . 
 
12.2 Vacuna con registro ICA vigente. Revisada la documentación establecida en el 
artículo 11.2 de la presente Resolución, si ésta es conforme, el Instituto procederá 
a realizar el muestreo del producto acorde con el procedimiento ICA vigente dentro 
de los cinco (5) días hábiles siguientes a la  presentación del lote, en caso 
contrario, el ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el 
interesado con un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles para subsanar los 
hallazgos evidenciados. El lote de la vacuna a verificar, será sometido  en primer 
lugar, a pruebas de esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas, las cuales deben 
resultar satisfactorias y, posteriormente, se deberán realizar las pruebas de 
potencia y de pureza a proteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los 
proced imientos establecidos por el ICA. Como resultado de la verificación se 
emitirá un concepto técnico que podrá ser aprobado, o rechazado.  
 
12.2.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
aprobado  cuando los resultados de las pruebas de esterilidad , inocuidad, 
fisicoquímicas, potencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  
Satisfactorios. En este caso, se procederá a la liberación para la 
comercialización del número de dosis presentadas por lote.  
 
12.2.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El ICA emitirá  concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esterilidad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) sea No satisfactorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado que 
debe p roceder a la destrucción del lote en un término máximo de quince (15) 
días calendario. Esta actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento 
autorizado por las autoridades competentes y en presencia de un funcionario 
del ICA. Los costos de transporte y  eliminación del lote serán cubiertos por el 
importador o titular del registro.   
 
Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe 
proceder a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote, 
en un término máximo de quince (15) días calendario. Esta actividad se 
realizará en un establecimiento autorizado por las autoridades competentes y 
en presencia de un funcionario del ICA. Los costos de transporte y eliminación 
de la vacuna serán cubiertos por el laboratorio titul ar del registro o importador 
del producto.  
  
 
 
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verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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PARÁGRAFO 1. En ningún caso, se autorizará la repetición de las pruebas de 
esterilidad, inocuidad y estabilidad de la emulsión  y no se procederá a la ejecución de 
pruebas de campo, procediendo a la destrucción o reexportación del lote .  
 
PARÁGRAFO 2. De obtener resultados no Satisfactorios  para las pruebas de potencia 
y/o pureza a proteínas no estructurales (PNE), e l ICA lo comunicará al interesado, quien 
deberá proceder a solicitar, por única vez, la repetición de las pruebas en un término no 
mayor de cinco (5) días hábiles o a realizar la reexportación o destrucción del lote en un 
término máximo de quince (15) días hábiles. La actividad de destrucción debe llevarse a 
cabo en un establecimiento autorizado por las  autoridades competentes y en presencia 
de un funcionario del ICA.  Los costos de transporte y eliminación del lote serán 
cubiertos por el laboratorio titular del registro o del importador del producto.  
 
ARTÍCULO 13. DE LOS BOVINOS UTILIZADOS PARA LAS PRUE BAS DE CONTROL 
DE LAS VACUNAS.  Las pruebas de potencia indirecta y de pureza a proteínas no 
estructurales (PNE), se realizarán en bovinos previamente seleccionados que procedan 
de la zona libre de fiebre aftosa sin vacunación, que hayan obtenido resultados  negativos 
a las pruebas establecidas en los procedimientos vigentes del ICA y realizadas 
exclusivamente por funcionarios del Instituto. Los bovinos utilizados para la prueba de 
pureza a proteínas no estructurales (PNE) serán los mismos empleados en la prueba de 
potencia.  
 
ARTÍCULO 14. DE LA POTENCIA.  La potencia del lote que va a ser verificado (productos 
registrados o en proceso de registro) será evaluada para los serotipos A24 Cruzeiro  y O1 
Campos . Para estos serotipos se realizará la prueba de ELISA Competitiva en Fase 
Líquida/ Expectativa Porcentual de Protección (ELISA CFL/EPP) o la que el ICA 
determine.  
 
14.1 El resultado de análisis del lote para verificación de calidad debe ser satisfactorio 
para ambos serotipos.  
 
14.2 La prueba de ELISA CFL/EPP para los s erotipos se considera satisfactoria, 
cuando el promedio de la EPP de un grupo de 30 bovinos vacunados y 
muestreados entre los 28 y 30 días post -vacunación, es mayor o igual a 75%.  
 
14.3 Si el resultado es No Satisfactorio para uno de los dos serotipos y éste se  
encuentra en un rango entre el 61 al 74%, el laboratorio productor podrá por una 
sola vez, solicitar la repetición de la prueba de potencia en ese serotipo.  La 
repetición se hará de acuerdo con lo establecido en el numeral 14.2 de la presente 
Resolución y el resultado de dicha prueba será el definitivo. Si el resultado es No 
satisfactorio la vacuna deberá destruirse en un término máximo de quince (15) 
días há biles y el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las 
vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado mediante acto administrativo 
que debe proceder a la reexportación o la destrucción del lote presentado, en un 
término máximo de quin ce (15) días calendario.  
  
 
 
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verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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14.4 Si el resultado es No Satisfactorio para uno de los dos serotipos y éste se 
encuentra en un rango igual o inferior al 60%,  no se autorizará la repetición de la 
prueba de potencia y la vacuna deberá destruirse en un término máximo de quince 
(15) días hábiles y el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las 
vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado mediante acto administrativo 
que debe proceder a la reexportación o la destrucción del lote presentado, en un 
término máximo de quince (15) días calendario.  
 
14.5 Si el resultado es No satisfactorio en la prueba ELISA CFL/EPP para los dos 
serotipos evaluados, no se autorizará la repetición de la prueba de potencia y la 
vacuna deberá destruirse en un término máximo de q uince (15) días hábiles y el 
ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las vacunas importadas, el 
ICA comunicará al interesado mediante acto administrativo que debe proceder a la 
reexportación o la destrucción del lote presentado, en un térm ino máximo de 
quince (15) días calendario.  
 
14.6 Para los lotes de productos en proceso de registro no se autorizará la repetición de 
esta prueba cuando se presente un  resultado No satisfactorio y el ICA emitirá el 
acto administrativo correspondiente. Para las vacunas importadas, el ICA 
comunicará al interesado mediante acto administrativo que debe proceder a la 
reexportación o la destrucción del lote presentado, en un término máximo de 
quince (15) días calendario.  
 
ARTÍCULO 15. DE LA PUREZA.  Para determinar la pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) de cada lote, se vacunarán treinta (30) bovinos al día 0 y se revacunarán entre los 
28 a 30 días después. Para comprobar la ausencia de bovinos reactores se analizarán 
los sueros entre los días 56 a 60 post -vacunac ión mediante la prueba I -ELISA 3ABC o 
aquella que el ICA determine. Los sueros positivos e indeterminados serán sometidos a 
la prueba de Electro Inmuno Transferencia EITB, a los 0, 28 -30 y 56 -60 días después de 
la vacunación. Para esta prueba se podrá util izar el mismo grupo de bovinos utilizados 
para la prueba de potencia.  
 
15.1.  Un lote se considera Satisfactorio a la prueba de Pureza cuando no hay reactores 
entre los 56 a 60 días post –vacunación.  
 
15.2.  Si el resultado es No Satisfactorio, el laboratorio produ ctor podrá solicitar, por una 
sola vez, la repetición de la prueba, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles 
a la comunicación del resultado. Esta repetición se realizará con un nuevo grupo 
de treinta (30) bovinos. De obtener resultado No Satisfactori o en la repetición de la 
prueba de pureza , la vacuna deberá ser reexportada o destruida en un término 
máximo de quince (15) días hábiles, para lo cual el ICA emitirá el acto 
administrativo correspondiente.  
 
15.3.  Para los lotes de productos en proceso de registr o no se autorizará la repetición de 
esta prueba cuando el resultado es No satisfactorio y el ICA emitirá el acto 
administrativo correspondiente. Para las vacunas importadas, el ICA comunicará al  
 
 
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interesado mediante acto administrativo que debe proceder a l a reexportación o la 
destrucción del lote presentado, en un término máximo de quince (15) días 
calendario.  
 
ARTÍCULO 16. - EXPEDICIÓN DEL REGISTRO . Una vez se cuente con los conceptos 
técnicos aprobados (documental y de verificación de la calidad de la vacu na contra la 
fiebre aftosa), el ICA  dentro de los quince (15) días hábiles siguientes procederá a expedir 
el registro de la vacuna mediante licencia de venta o aquel documento que la modifique o 
sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conforme al  parágrafo único del artículo 
2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015 o aquel que lo 
modifique o sustituya.  
 
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con 
las letras BV y constituye la identificación oficial del producto.   
 
Las licencias expedidas antes de la entrada en vigencia de la presente Resolución 
conservarán el número de registro alfanumérico otorgado.  
 
PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y una 
composición garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o cambiados, sin 
autorización previa del ICA.  
 
PARÁ GRAFO 2.  El registro otorgado lleva implícita la autorización para la importación de 
las materias primas necesarias para la  elaboración del producto.  
 
ARTÍCULO 17. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro del producto 
deberá solicitar previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se 
presente cualquiera de las siguientes circunstancias, anexando la documentación 
actualizada, según corresponda:  
 
17.1.  Cambio del nombre o razón social del titular, empresa productora o 
importadora: Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspond iente.  
 
17.2.  Cambio de la titularidad del registro:  Documento de venta o cesión de la 
titularidad firmada por las partes interesadas, rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspond iente. Adicionalmente, para los productos importados, 
documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 3 A o 4 OIE, número del registro ICA de la planta productora y 
certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad nacional competente del 
país de origen apostillado  o consularizado según corresponda  con fecha de 
expedición no mayor a doce (12) meses . 
  
 
 
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17.3.  Cambio del nombre de l producto:  Certificado de marca o certificado de 
antecedentes marcarios expedido por la autoridad competente de Colombia, 
rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.4.  Cambio del método de elaboración: Método de elaboración, método de análisis 
cuando aplique, validación del proceso de elaboración, protocolo e informe del 
estudio de estabilidad por envejecimiento natural de acuerdo con la normatividad 
vigente y comproban te de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.5.  Cambio de los excipientes, adyuvantes y/o inactivantes:  Fórmula 
cualicuantitativa, método de elaboración  y su validación, protocolo e informe del 
estudio de estabilidad por envejecimiento natural de acuerdo con la normatividad 
vigente y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.6.  Cambio del material de envase: Ficha técnica del material de envase, protocolo 
e informe del estudio de estabilidad  natural , y comprobante de pago de la tarifa  
vigente correspondiente . 
 
17.7.  Cambio (supresión o adición) de la(s) presentación(es) comercial(es):  
Rotulado para todas las presentaciones que quedarán aprobadas en la licencia de 
venta  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.8.  Cambio, supr esión o adición de un importador:  Documento firmado por las 
partes donde la empresa titular autorice la modificación y el(los) importador(es) la 
acepte(n), rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta para cada uno  de los import adores autorizados y comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspondiente.  
 
17.9.  Modificación del período de validez:  El protocolo e informe del estudio de  
estabilidad natural y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. El 
protocolo del estudio de estabilidad será aprobado previamente por el ICA, quien 
también supervisará su desarrollo.  
 
ARTÍCULO 18. OBLIGACIONES. El titular del registro o el  importador de la vacuna 
contra la fiebre aftosa  deberá:  
 
18.1.  Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las demás 
características específicas aprobadas en el registro.  
 
18.2.  Presentar la información que el ICA solicite respecto a la vacuna contra la fiebre 
aftosa  registrada o en proceso de registro.  
 
18.3.  Producir, importar y/o comercializar únicamente la vacuna contra la fiebre aftosa  
en las condiciones aprobadas en el registro ICA vigente.  
  
 
 
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verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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18.4.  Permitir al ICA la toma de muestras de la vacu na contra la fiebre aftosa  con 
destino a análisis en el laboratorio oficial para realizar las pruebas de campo.  
 
18.5.  Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales apro badas en el respectivo registro.  
 
18.6.  Comunicar a l ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o 
desfavorable que se origine al respecto del uso de la vacuna después de otorgado 
su registro.  
 
18.7.  Responder por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos o con 
contenido resi dual.  
 
ARTÍCULO 19. PROHIBICIONES. Las personas naturales o jurídicas objeto de la 
presente Resolución deberán abstenerse de:  
 
19.1. Incluir en el rotulado los términos “etcétera”, “similares”, “y otras”, “y demás” y sus 
sinónimos, para hacer entender o para indicar que el producto posee diferente 
indicación a la aprobada.  
 
19.2.  Hacer publicidad en el rotulado a otros productos de cualquier clase.  
 
19.3.  Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que sean exageradas, 
induzcan a engaño o desvirtúen la naturaleza del producto.  
 
 
19.4.  Hacer publicidad a la vacuna contra la fiebre aftosa utilizando el nombre del ICA, 
logo o sus signos distinti vos para fines comerciales sin autorización del Instituto.  
 
19.5.  Colocar sobre el rotulado del producto adhesivos que oculten, modifiquen o alteren 
total o parcialmente la información aprobada por el ICA. Se exceptúan adhesivos 
con códigos de barras y códigos QR que permitan la identificación comercial del 
producto.  
 
19.6.  Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones diferentes a las aprobadas en 
el registro . 
 
ARTÍCULO 20. CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a la vacuna contra 
la fiebre aftosa podrá ser cancelado:  
 
20.1.  Por cambio en el estatus sanitario del país.  
 
20.2.  Por solicitud del titular del registro.  
 
20.3.  Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente 
Resolución.   
 
 
RESOLUCIÓN No. 102664  
(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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20.4.  Por orden de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
 
20.5.  Cuando se compruebe que el producto no cumple con las especificaciones de 
seguridad o eficacia dentro del sistema nacional de farmacovigilancia o estudios 
que lo compruebe n.  
 
20.6.  Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o 
documentación falsa.  
 
20.7.  Una vez cancelado el registro ICA de la empresa titular.  
 
20.8.  Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como 
importador, no  existan más importadores autorizados y el titular del registro no  
haya solicitado al ICA el respectivo cambio de importador del producto.  
 
20.9.  Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como 
productor o productor por contrato de la vacuna de fiebre aftosa, el titular del 
registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio de titularidad del producto.  
 
PARÁGRAFO. El nombre  de la vacuna contra la fiebre aftosa cuyo registro ICA haya sido 
cancelado en el país, no podrá ser utilizado nuevamente para denominar otros productos . 
 
ARTÍCULO 21.  Una vez otorgado el registro y antes de su comercialización, todos los 
lotes de vacuna deben someterse a verificación oficial de la calidad de acuerdo con un 
cronograma establecido por el ICA , y según la presentación de la programación anual de 
producción que los laboratorios titulares o importadores presenten al Instituto en la última 
semana del mes enero del año en curso. Cualquier cambio en este cronograma  de 
producción deberá ser previament e informado al ICA para su autorización.  
 
Todos los lotes de vacuna en verificación serán mantenidos en cuarentena en las cavas 
del laboratorio productor o importador autorizadas por el ICA, en condiciones de custodia 
establecidas por el Instituto, hasta q ue el ICA notifique la autorización de la 
comercialización o el acto administrativo para la destrucción o reexportación del producto.  
 
Para autorizar la comercialización, los lotes deben obtener resultado satisfactorio en todas 
las pruebas establecidas po r el ICA, conforme con los artículo s 11 al 15 de la presente 
Resolución.  
 
ARTÍCULO 22. DISPOSICIONES VARIAS .  
 
22.1.  Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titular del registro del producto 
podrá agotar las existencias del rotulado de la versión inmediatamente anterior, en 
hasta en los tres lotes posteriores a la aprobación del nuevo rotulado por parte del 
ICA, siempre y cuando se mantenga la uniformidad de todo el lote. El material   
 
 
RESOLUCIÓN No. 102664  
(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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impreso excedente, deberá ser destruido por el titular del regist ro y enviar al ICA el 
acta de destrucción correspondiente.  
 
22.2.  Se permitirá en el tiraje comercial del rotulado la inclusión de una ventana de 
impresión, espacio en el que se podrá imprimir la información correspondiente al 
número de lote, fecha de vencimiento y razón social del importador . 
 
22.3. Los laboratorios productores de vacuna contra la fiebre aftosa sólo podrán 
manipular cepas de virus de fiebre aftosa autorizadas por el ICA.  
 
22.4. En la repetición de las pruebas se utilizarán las contramuestras de vacuna que 
reposan en las cavas del Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios – LANIP . La 
fecha para la repetición de la prueba se ajustará a la programación establecida por 
el ICA.  
 
22.5.  El ICA podrá solicitar la realización de otras pruebas cuando lo considere 
pertinente.  
 
22.7. Cualquier cambio en el método de producción, deberá ser aprobado previamente 
por el ICA.  
 
22.8.  El cambio de ingredientes activos y de país de origen requieren d e una nueva 
solicitud de registro ante el ICA.  
 
22.9 Cuando se realicen modificaciones por cambios en los excipientes , método de 
elaboración o material de envase debe evaluarse, nuevamente, con el primer lote 
producido o importado, la duración de inmunida d del producto y adicionalmente, 
desarrollar el nuevo protocolo e informe del estudio de estabilidad por 
envejecimiento natural de acuerdo con la normatividad vigente . Las pruebas de 
inmunidad y estabilidad deben realizarse bajo control y supervisión del I CA, en las 
zonas donde el Instituto lo determine.  El costo de esta evaluación correrá a cargo 
de laboratorio titular del registro.  
 
22.10. Toda prueba utilizada en la identificación del antígeno, valoración de anticuerpos 
y en general en el proceso de veri ficación de calidad de la vacuna deberá estar 
validada.  
 
ARTÍCULO 23.  CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las  
funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente  Resolución  
tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de 
las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por la s partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una 
copia en el lugar.  
  
 
 
RESOLUCIÓN No. 102664  
(04/08/2021 ) 
 
“Por la cual  se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la 
verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa” ” 
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ARTÍCUL O 24. SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones 
establecidas en la presente resolución, será sancionado de conformidad con lo 
preceptuado en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, o aquella que la 
modifique, adicione o sustituya, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya 
lugar.  
 
En todo caso, la imposición de las sanciones aquí señaladas no exime al infractor del 
deber  de ejecutar las acciones a que esté obligado, especialmente las medidas sanitarias  
que sean impuestas por el ICA en desarrollo de sus funciones de Inspección, Vigilancia y 
Control.  
 
ARTÍCULO 25. TRANSITORIEDAD. Las personas naturales o jurídicas que a la  entrada 
en vigencia de la presente Resolución cuenten con registros vigentes de la vacuna contra 
la fiebre aftosa y no hayan entregado los resultados del estudio de duración de inmunidad , 
tendrán un plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la publicación de la 
presente Resolución  para presentar ante el Instituto un lote con destino a la realización 
del estudio de duración de inmunidad.  
 
Vencido el término aquí establecido sin que se hubiese presentado la información 
correspondiente, se procede rá a la cancelación del registro.  
 
ARTÍCULO 26. VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación en el diario oficial y deroga la Resolución ICA 2319 del 07 de julio de 2008 , así 
como aquellas disposiciones que le sean contraria s. 
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE  
   Dada en Bogotá - D.C., a los cuatro (04) días del mes de agosto de 2021  
 
 
 
 
 
DEYANIRA BARRERO LEÓN  
Gerente General      
 
 
Proyectó:   Javier Arturo Soler - Dirección Técnica de Asuntos Nacionales  
Revisó:      Aura Maria Pulido - Directora Técnica Inocuidad e Insumos Veterinarios  
                  Juan Carlos Perez Vásquez - Director Técnico de Asuntos Nacionales.   
Aprobó:      Alfonso Jose Araujo Baute -  Subgerente de Protección Animal (E) 
                  Juan Fernando Roa Ortiz - Subgerente de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria (E)