식품의약품안전처 공고제2019-446호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2019-446호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2019-82호,2019.9.
24.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취
지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공
고합니다.
 2019년9월26일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
원료별기준및규격의추가등재조건에서「건강기능식품기능성원
료및기준·규격인정에관한규정」에따라인정된원료중「건강기능식
품의기준및규격」에기준·규격에추가등재되는기간을연장하고,「건
강기능식품기능성원료및기준․규격인정에관한규정」제10조제2항에
따른기준·규격추가등재조건을반영함
「건강기능식품에 관한법률」에서정하고있는어린이가섭취할용도
로제조하는건강기능식품에대하여식품첨가물사용등에관한기준·규격
을마련하고,두가지이상의기능성원료사용시규격이중복되는경우
기능성원료의배합비를고려하여적용할수있도록규격적용방법을개- 2 -선하고자함
2.주요내용
가.원료별기준및규격의추가등재기간의조건변경(안제1.6.2))
1)「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한규정」에따
라인정된원료중「건강기능식품의 기준및규격」에기준·규격을
추가등재되는기간에대한연장요구및「건강기능식품기능성원료
및기준․규격인정에관한규정」에명시된기준·규격의추가등재조
건반영필요
2)추가등재되는기간을1년에서3년으로연장하고,추가등재조건을
반영함
3)「건강기능식품의기준및규격」에추가로등재되는기간연장과조
건명확화로「건강기능식품기능성원료및기준·규격인정에관한
규정」에따른기능성원료개발활성화
나.어린이가섭취할용도로제조하는건강기능식품의 기준·규격마련(안
제2.2.11))
1)「건강기능식품에 관한법률」제14조제1항에서정하고있는어린이
가섭취할용도로제조하는건강기능식품에 대하여식품첨가물사용
등에관한기준·규격마련필요
2)어린이가섭취할용도로건강기능식품을 제조할수있는식품첨가물- 3 -사용에대한기준·규격을설정함
3)어린이가섭취할용도로제조되는건강기능식품에대한안전성확보
다.건강기능식품의 기준및규격적용방법개선(안제2.3.3))
1)두가지이상의기능성원료를사용하여제품제조시,규격이중복
된경우에는강화된규격을적용함에따라이에대한개선요구
2)기능성원료의배합비를고려하여규격을적용할수있도록함
3)합리적인규격적용으로제품개발및생산품목의다양화
3.의견제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2019년10월26일까지다음사항을기재한의견서를식
품의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오
송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,
(전화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2019-446호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-82호,2019.9.24.)을다음과같이
개정고시합니다.
2019년9월26일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제1,6,2)중“기능성내용또는제조기준중원재료추가는”을“기능성
내용의추가,섭취량또는제조기준의변경은”으로하고,“1년이”를“3년
이”로하며,“건강기능식품공전에 ”를“「건강기능식품의 기준및규격」
에”로한다.
제2,2,11)을다음과같이신설한다.
11)「건강기능식품에 관한법률」제14조제1항후단에따라어린이가섭
취할용도로제조하는건강기능식품에는 다음의식품첨가물을사용하
여서는아니된다.- 5 -(1)착색료(정제의제피또는캡슐에사용하는경우는제외)
동클로로필및그염류(나트륨,칼륨),삼이산화철,식용색소녹색제
3호및그알루미늄레이크,식용색소적색제2호및그알루미늄레이크,
식용색소적색제3호,식용색소적색제40호및그알루미늄레이크,식
용색소적색제102호,식용색소청색제1호및그알루미늄레이크,식
용색소청색제2호및알루미늄레이크,식용색소황색제4호및그알
루미늄레이크,식용색소황색제5호및그알루미늄레이크,이산화티
타늄,카라멜색소(인삼또는홍삼을원료로사용한제품에한함)
(2)발색제
아질산나트륨,질산나트륨,질산칼륨
(3)보존료
나타마이신,니신,데히드로초산나트륨 ,소브산및그염류(칼륨,칼
슘)(액상제품및알로에전잎(겔포함)제품은제외),안식향산및
그염류(나트륨,칼륨,칼슘)(알로에전잎(겔포함)제품은제외),파
라옥시안식향산류 (메틸,에틸),프로피온산(착향의목적으로사용
시제외)및그염류(나트륨,칼슘)
(4)표백제
메타중아황산나트륨 ,메타중아황산칼륨 ,무수아황산,산성아황산나
트륨,아황산나트륨,차아황산나트륨
(5)산화방지제- 6 -디부틸히드록시톨루엔 ,몰식자산프로필,부틸히드록시아니솔 ,이.디.
티.에이이나트륨,이.디.티.에이이칼슘나트륨 ,터셔리부틸히드로퀴논
(6)알루미늄함유식품첨가물
산성알루미늄인산나트륨 ,실리코알루민산나트륨 ,염기성알루미늄인
산나트륨,황산알루미늄암모늄 ,황산알루미늄칼륨
제2,3,3)중“강화된규격을적용한다.”를“기능성원료의배합비를고려하
여적용한다.”로한다.- 7 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제2,2,11)은
2019년12월12일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는 종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지 판매할수있다.- 8 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.총칙 제1.총칙
1.〜5.(생략) 1.〜5.(현행과같음)
6.원료별기준및규격의추가등재
  1)(생략)
2)「건강기능식품기능성원료
및기준․규격인정에관한
규정」제10조제2항에따른기
능성내용또는제조기준중
원재료추가는최초로인정받
은영업자의인정일을기준으
로1년이경과한경우「건강
기능식품의기준및규격」에
추가등재한다(다만,인정받
은자가건강기능식품공전에 
등재를요청하는경우는제외).6.원료별기준및규격의추가등재
  1)(현행과같음)
2)-------------------------
-------------------------
--------------------- 기
능성내용의추가,섭취량또는
제조기준의변경은---------
-------------------------
--3년이----------------
-------------------------
--------(----------------
----「건강기능식품의기준및
규격」에----------------).
제2.공통기준및규격제2.공통기준및규격
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.공통제조기준
1)∼10)(생략)
11)<신설>2.공통제조기준
1)∼10)(현행과같음)
11)「건강기능식품에 관한법- 9 -률」제14조제1항후단에따
라어린이가섭취할용도로
제조하는건강기능식품에는
다음의식품첨가물을사용하
여서는아니된다.
(1)착색료(정제의제피또는캡
슐에사용하는경우는제외)
동클로로필및그염류(나트
륨,칼륨),삼이산화철,식용
색소녹색제3호및그알루
미늄레이크,식용색소적색제
2호및그알루미늄레이크,
식용색소적색제3호,식용색
소적색제40호및그알루미
늄레이크,식용색소적색제10
2호,식용색소청색제1호및
그알루미늄레이크,식용색
소청색제2호및알루미늄레
이크,식용색소황색제4호및
그알루미늄레이크,식용색
소황색제5호및그알루미늄- 10 -레이크,이산화티타늄,카라
멜색소(인삼또는홍삼을원
료로사용한제품에한함)
(2)발색제
아질산나트륨,질산나트륨,질
산칼륨
(3)보존료
나타마이신,니신,데히드로초
산나트륨,소브산및그염류
(칼륨,칼슘)(액상제품및알
로에전잎(겔포함)제품은제
외),안식향산및그염류(나
트륨,칼륨,칼슘)(알로에전
잎(겔포함)제품은제외),파
라옥시안식향산류 (메틸,에
틸),프로피온산(착향의목적
으로사용시제외)및그
염류(나트륨,칼슘)
(4)표백제
메타중아황산나트륨 ,메타중
아황산칼륨,무수아황산,산성- 11 -아황산나트륨,아황산나트륨,
차아황산나트륨
(5)산화방지제
디부틸히드록시톨루엔 ,몰식
자산프로필,부틸히드록시아
니솔,이.디.티.에이이나트륨,
이.디.티.에이이칼슘나트륨 ,터
셔리부틸히드로퀴논
(6)알루미늄함유식품첨가물
산성알루미늄인산나트륨 ,실
리코알루민산나트륨 ,염기성
알루미늄인산나트륨 ,황산알
루미늄암모늄,황산알루미늄
칼륨
3.건강기능식품의기준및규격적용
1)〜2)(생략)
3)두가지이상의기능성원료를
사용하는경우에는 해당하는
기능성원료의규격을모두적
용하며,규격이중복되는경우
에는강화된규격을적용한다.3.건강기능식품의기준및규격적용
1)〜2)(현행과같음)
3)-------------------------
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-----기능성원료의배합비를- 12 -
4)∼8)(생략)고려하여적용한다.
4)∼8)(현행과같음)
4.〜6.(생략) 4.〜6.(현행과같음)