G/TBT/N/PHL/305  
12 juillet  2023 
(23-4699) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Email: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda .gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Technologies de la santé (domaine 11 de l'ICS) ; technologie alimentaire 
(domain e 67 de l'ICS) ; génie chimique (domaine 71 de l'ICS)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order 
"Rules and Regulations on the Issuance of Authorization  for Registration Applications of 
Drug Products and Drug Substances by the Food and Drug Administration"  (Projet d'arrêté 
ministériel "Réglementation régissant l'octroi, par l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires, d'autorisations dans le cad re de demandes d'enregistrement de 
produits médicaux et de substances médicamenteuses), 22 pages, en anglais  
6. Teneur : A. Le projet d'arrêté ministériel notifié établit des lignes directrices, y compris 
les règles régissant les demandes d'enregistrement en vue de l'octroi par la FDA 
d'autorisations et d'autres certifications pour des produits médicaux et des substances 
médicamenteuses.  
B. En particulier, cet arrêté établit les lignes directrices régissant les aspects suivants:  G/TBT/N/PHL/305  
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  1. Identifi cation des produits médicaux et des substances médicamenteuses soumis à 
enregistrement;  
2. Types de demandes d'enregistrement en vue de l'autorisation de médicaments;  
3. Examen réglementaire des demandes effectué par la FDA, et procédures applicables ; 
et 
4. Décisions réglementaires concernant les demandes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : amélioration de l'efficacité et adoption de la numérisation par les services de 
réglementation des pouvoirs public s 
8. Documents pertinents:  
● Administrative Order No. 67 s. 1989 : Revised Rules and Regulations on Registration of 
Pharmaceutical Products;  
● Administrative Order No. 96 s. 1990 : Guidelines on the Registration of Fixed -Dose 
Combination Drug Products;  
● Administrative Order No. 117 s. 1992 : Providing for the Classification of Household 
Remedies;  
● Administrative Order No. 23 -c s. 2000 : Policies and Guidelines on Over -the-Counter 
(OTC) Drug Products;  
● Administrative Order No. 142 s. 2004 : Bureau of Food and Drugs (BFAD)'s issuance of 
Certificate of Product Registration for Foreign Assisted Projects Procurement and 
Laboratory Testing of Pharmaceutical and Biological products Procured by and/or 
delivered to the Department of Health;  
● Administ rative Order No. 172 s. 2004 : Guidelines on the Registration of Herbal 
Medicines;  
● Administrative Order No. 184 s. 2004 : Guidelines on the Registration of Traditionally -
Used Herbal Products;  
● Administrative Order No. 2005 -0007: Amending Administrative Or der No. 142, s. 2004 
by providing exemption from the requirement of Certificate of Product Registration for all 
goods procured through UNICEF, UNDP, WHO, and GDF;  
● Administrative Order No. 2005 -0030: Guidelines and Procedure for the Automatic 
Renewal of t he Certificate of Product Registration issued by the Bureau of Food and Drugs;  
● Administrative Order No. 2005 -0031: Guidelines and Procedure for the Issuance of the 
Principal Certificate of Product Registration and the Listing of Identical Drug Products 
based on the Identity of Manufacturer and Pharmaceutical Formulation;  
● Administrative Order No. 2006 -0021: Supplemental Guidelines to Administrative Order 
(AO) 67 s. 1987, Revised Rules and Regulations on Registration of Pharmaceutical 
Products and Bureau Circular 05 s. 1997 in evaluating New Drug Applications;  
● Administrative Order No. 2016 -0008: Revised Rules and Regulations Governing the 
Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use;  
● Administrative Order No. 2020 -0001: Guidelines in the  Importation, Facilitation, and 
Management of Foreign Donations involving Health and Health -Related Products;  
● Bureau Circular No. 12 s. 1991 : Clarification of New Registration when there is a Change 
of Manufacturer;  
● Bureau Circular No. 5 s. 1997 : Revised Checklist of Requirements and the 1997 
Guidelines for the Registration of Pharmaceutical Products ; and 
● FDA Circular No. 2021 -020: Revised Post -Marketing Surveillance Requirements for New 
Drugs under Monitored Release.  G/TBT/N/PHL/305  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : L'arrêté notifié prendra effet quinze (15) jours 
après sa publication au Journal officiel ou dans un journal de grande diffusion, et après 
dépôt d'une copie à l'Office des registres administratifs nationaux de l'Université des 
Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 31 juillet 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Mr Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Buildin g 
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -rules-and-regulations -on-the-issuance -of-
authorization -for-registration -applications -of-drug-products -and-drug-substances -by-
the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2023/TBT/PHL/23_10948_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_04_e.pdf