G/SPS/N/EU/456  
12 de enero  de 2021 
(21-0390) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Código SA : 2309 - 
Preparaciones de los tipos utilizados para la aliment ación de los animales.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Commission Implementing Regulation (EU) 
2020/2116 of 16 December 2020 concerning the renewal of the authorisation of L -
histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli A TCC 9637  as a 
feed additive for salmonids and its extension of use to other fi nfish, and repealing 
Regulation (EC) No 244/2007 (Text with EEA relevance) (Reglamento de Ejecución (UE) 
2020/2116 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2020 , relativo a la renovación de la 
autorización de monoclorhidrato de L -histidina monohidrato produci do por Escherichia coli  
ATCC 9637  como aditivo en piensos para salmónidos y la extensión de su uso a otros 
peces de aleta, y por el que se deroga el Reglamento (CE) Nº 244/2007 (Texto pertinente 
a efectos del EEE)) . Idioma(s) : español, francés e inglés . Número de páginas : 4. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_0373_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_0373_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_0373_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El monoclorhidrato de L -histidina monohidrato producido 
por Escherichia coli  ATCC 9637  fue autorizado por un período de diez años como aditivo 
en piensos para salmónidos mediante el Reglamento (CE) Nº  244/2007 de la Comisión . 
De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) Nº  1831/2003, se presentó una 
solicitud de renovación de la autorización del monoclorhidrato de L -histidina monohidrato 
producido por Escherichia coli  ATCC 9637  como aditivo en piensos para salmónidos . La 
solicitud incluía la petición de cambiar la denominaci ón de la cepa por Escherichia coli  
NITE SD 00268 e iba acompañada de la información y la documentación exigidas de 
conformidad con el artículo 14 del mencionado Reglamento . Asimismo, de conformidad 
con el artículo 7 de dicho Reglamento, en la solicitud se pedía una extensión del uso del 
aditivo a otros peces de aleta . La solicitud estaba acompañada de la información y la 
documentación exigidas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) 
Nº 1831/2003 . En su dictamen de 18 de marzo de 2020 , la Autori dad Europea de 
Seguridad Alimentaria ("Autoridad") concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, 
el monoclorhidrato de L -histidina monohidrato producido por Escherichia coli  NITE SD 
00268, utilizado como suplemento en cantidades adecuadas para los re quisitos de las G/SPS/N/EU/456  
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  especies destinatarias, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad 
de los consumidores ni el medio ambiente . La Autoridad precisó también que, aunque el 
aditivo en cuestión no es un irritante cutáneo, no fue posible l legar a una conclusión sobre 
la posibilidad de que sea tóxico si se inhala o de que sea un irritante ocular o un 
sensibilizante cutáneo . Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse 
medidas de protección adecuadas para evitar efectos adverso s en la salud humana, en 
particular en la de los usuarios del aditivo . La Autoridad concluyó también que el aditivo 
es una fuente eficaz del aminoácido histidina para los peces . La Autoridad no considera, 
por otro lado, que sean necesarios requisitos espec íficos de seguimiento posterior a la 
comercialización . La Autoridad verificó también los informes sobre el método de análisis 
del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia 
establecido por el Reglamento (CE) Nº  1831/2003 . La evaluación del monoclorhidrato de 
L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli  NITE SD 00268 muestra que se 
cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
Nº 1831/2003 . Por consiguiente, procede auto rizar el uso de dicho aditivo según lo 
especificado en el anexo de dicho Reglamento . Como consecuencia de la renovación de 
la autorización del monoclorhidrato de L -histidina monohidrato producido por Escherichia 
coli ATCC 9637  como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo de 
dicho Reglamento, procede derogar el Reglamento (CE) Nº  244/2007.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud hum ana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma int ernacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 16 de diciembre de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 17 de diciembre de 2020  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el 
vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para  la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X] Servicio nacional de información . G/SPS/N/EU/456  
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  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29  54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu