ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/265/oj 1/4REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/265 DE LA COMISIÓN 
de 17 de enero de 2024
relativ o a la autor ización del complejo zinc(II)-betaína como aditiv o para piensos para todas las 
especies animales, except o los animales acuáticos criados en siste mas de acuicultura mar ina 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
compl ejo zinc(II)-betaína. La solicitud iba acompa ñada de la información y la documentación exigidas en el 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación del complejo zinc(II)-betaína como aditivo para piensos para toda s las 
especies animales, que debe clasif icarse en la catego ría «aditiv os nutr icionales» y en el grupo funcional «com puestos 
de oligoelementos» .
(4) En su dictamen de 11 de enero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo zinc(II)-betaína es seguro para todas las especies 
animales y consumidores, siempr e que no se superen los niveles máximos autor izados para el cont enido tota l de 
zinc en piensos. Por lo que se refiere a la segur idad del compl ejo zinc(II)-betaína para el medio ambient e, los datos 
disponibles no permiten llegar a una conclusión sobre su segur idad para los sedimentos mar inos cuando la 
sustancia se utiliza en jaulas mar inas. La Autor idad concluy ó, además, que el compl ejo zinc(II)-betaína se considera 
un sensibilizant e cutáneo y respirator io debido a la presencia de níquel. Es irritante ocular , pero no irritante 
cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es eficaz como fuente de zinc para cubr ir los 
requisitos de los animales. La Autorid ad no consideró que fuera necesar io establecer requisit os específicos de 
seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis 
de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referen cia establecido en el Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el compl ejo zinc(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso de esa sustancia. Además, la 
Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud 
de los usuar ios del aditivo.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2023;21(2):7819.
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2024/265  18.1.2024ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/265/oj 2/4HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «compuest os de oligoelementos» , en las condiciones establecidas en dicho 
anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 17 de enero de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 18.1.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/265/oj 3/4ANEX O 
Número 
de 
identifica -
ción del 
aditivoAditiv oCompo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o categ oría de 
animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz aciónContenido del elemento 
(Zn) en mg/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b616 compl ejo 
zinc(II)-betaínaComposición del aditivo:
compl ejo zinc-betaína con un mínimo del 
20 % de zinc y un mínimo del 41 % de betaína
Níquel: máximo 60 mg/kg.
Forma sólida
Caracter ización de las sustancias activas:
Nombre: catena-[μ3-sulf ato-
(trimetilamonio)acetato-zinc(II )]
Fórmula química: [Zn((C H3)3NCH 2COO) 
(SO 4)]n
Especifi caciones
— mínimo del 20 % de zinc
— mínimo del 41 % de betaína
— 9-12 % de azufre
— máximo de 5 % de humedad
Métodos analíticos: (1)
Para la cuantificación del contenido total de 
zinc en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (ISO 6869).
Para la cuantificación del contenido total de 
zinc en las premezclas:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o— Perros
— Gatos— — 200 1. El aditivo se incor porará al pien ­
so en forma de premezcla.
2. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas 
organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, 
con el fin de abordar los posibles 
riesgos resultantes de su uso. Si 
estos riesgos no pueden elimi ­
narse mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y 
las premezclas deberán utilizar ­
se con un equipo individual de 
prote cción respirato ria, ocular y 
cutánea.7 de febrero de 
2034
— Lechones
— Cerdas
— Conejos
— Peces criados en 
sistemas de acui ­
cultura terrestre, 
excep to los sal­
mónidos— — 150
—Terneros (sustitu ­
tivo de la leche)
—Salmónidos cria­
dos en sistemas 
de acuicultura 
terrestre— — 180
Otras especies y 
catego rías, excep to 
los animales 
acuáticos criados en 
sistemas de 
acuicultura mar ina— — 120DO L de 18.1.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/265/oj 4/4
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (ISO 6869), o
—espectrometría de masas por plasma aco­
plado inductivamente (ICP -MS) (EN 
17053).
Para la cuantificación del contenido total de 
zinc en los piensos compuest os:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) [Reg lamento (CE) n.o 152/2009 de 
la Comisión, anex o IV-C, o ISO 6869], o
—espectrometría de masas por plasma aco­
plado inductivamente (ICP -MS) (EN 
17053).
Para la cuantificación de la betaína en el aditiv o 
para piensos:
— cromatografí a líquida de alta resolución 
con detec ción del índice de refracción 
(HPL C-RI).
Para la cuantificación del azufre y el sulfato en 
el aditiv o para piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621).
Prueba de formación del compl ejo entre el 
zinc, la betaína y el sulfat o: Difracción de rayos 
X de muestras en polvo (DRX) (2)
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_es
(2)Difractómetro de Stoe, del modelo Stadi P, en geometría Guinier que utiliza radiación Cu-Κα 1 (monocromador de germanio, de tipo Johann) y un detect or sensible a la posición de la placa de imagen de Stoe 
(IP-PSD).DO L de 18.1.2024 ES