REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1993 DE LA COMISIÓN 
de 4 de diciembre de 2020 
por el que se autor iza la comercialización de biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio 
como nuev o alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del 
Consejo y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuev os alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión. 
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autor izados. 
(3) El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión (3) autorizó, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 
2015/2283, la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo aliment o para su uso en 
compl ementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo (4), excep to los complement os alimenticios destinados a lactant es y niños de corta edad. 
(4) El 21 de septiembre de 2018, la empresa Skotan SA («el solicitante») present ó una solicitud a la Comisión, de 
conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión 
biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio como nuev o aliment o. El solicitant e solicitó la 
utilización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio en compl ementos alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excep to los destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Los niveles máximos de uso 
propuest os por el solicitant e son de 0,2 g diar ios para los niños de 3 a 9 años de edad y de 1 g diar io para los 
adolescente s y los adult os. 
(5) El 18 de febrero de 2019, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la 
Comisión consultó a la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») y le pidió que proporcionase 
un dictamen científico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio como 
nuevo aliment o. 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión, de 13 de mayo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de 
biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo aliment o con arreglo al Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y 
del Consejo y se modifica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 125 de 14.5.2019, p. 13). 
(4)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(5)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 410/62                                                                                                                                         7.12.2020   (6) El 18 de diciembre de 2019, la Autoridad adopt ó su dictamen científi co sobre la segur idad de la biomasa de levadura 
de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio como nuevo aliment o de conf ormidad con el Reglamento (UE) 
2015/2283 (6). Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(7) En dicho dictamen, la Autoridad concluy ó que, con los niveles de uso propuest os, la biomasa de levadura (Yarrowia 
lipolytica) con selenio no plant ea ningún problema de segur idad. La Autoridad consideró también que el selenio 
suministrado por la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio es tan seguro como el selenio procedent e 
de otras fuent es alimentar ias. 
(8) La Autor idad señaló también que, con los niveles de uso propuestos por el solicitant e, la ingesta del nuevo alimento 
en combinación con una dieta rica en selenio podría dar lugar a ingestas totales de selenio super iores al nivel 
super ior de ingesta tolerable (NS) de selenio establecido por el Comité Científ ico de la Alimentación Humana (7), en 
todos los grupos de la población destinatar ia, excep to los niños de 7 a 9 años de edad. 
(9) A la luz de la obser vación realizada por la Autoridad sobre la inge sta combinada de selenio, el solicitant e present ó a 
la Comisión una solicitud modificada en lo que respecta a las condiciones de uso de la biomasa de levadura (Yarrowia 
lipolytica) con selenio, en particular en lo que concier ne a los niveles máximos del nuevo aliment o en los 
compl ementos alimenticios y a los grupos de población a los que están destinados los complement os alimenticios. 
El solicitante propuso que el nuevo alimento se utilizase en compl ementos alimenticios destinados a la población en 
general desde los 4 años de edad, en niveles compr endidos entre 50 mg/día y 800 mg/día, lo que daría lugar a 
inge stas de selenio que, combinadas con las ingestas de selenio de una dieta de base rica en selenio, no superarían el 
NS de selenio. 
(10) La Comisión considera que el dictamen de la Autoridad y las condiciones de uso modifi cadas que solicita el 
solicitant e constituyen motivos suficientes para establecer que la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con 
selenio, teniendo en cuenta los usos y los niveles de uso propuestos cuando se utiliza en compl ementos 
alimenticios, es conf orme con artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia. 
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. La biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio, tal como se especifica en el anex o del present e Reglamento, se 
incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. 
2. La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referen cia en el apar tado 1 comprenderá las condiciones de uso y 
los requisit os de etiquetado establecidos en el anex o. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
(6)EFSA Journal 2020;18(1):5992. 
(7)SCF (Comité Científ ico de la Alimentación Humana), 2000. Dictamen del Comité Científ ico de la Alimentación Humana sobre el nivel 
super ior de ingesta tolerable de selenio. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 pp. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 7.12.2020                                                                                                                                         L 410/63   El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 4 de diciembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 410/64                                                                                                                                         7.12.2020   ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue: 
1) En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados), se inser ta la entrada siguiente : 
Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisit os 
«Biomasa de levadura (Yarrowia 
lipolytica) con selenio Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los product os alimenticios 
que lo cont engan será “biomasa de leva­
dura (Yarrowia lipolytica) con selenio”. 
El etiquetado de los complement os ali­
menticios que conte ngan la biomasa de 
levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio 
incluirá una indicación de que los compl e­
mentos alimenticios no deben ser consu­
midos por lactant es ni niños menores de 4 
años/niños menores de 7 años/niños 
menores de 11 años/niños y adolescent es 
menores de 18 años  (*).  Complement os alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 
2002/46/CE  (1), excep to los desti­
nados a lactant es y niños menores de 
4 años. 50 mg/día para los niños de 4 a 6 años de 
edad, lo que supone 10 μg de selenio al día 
100 mg/día para los niños de 7 a 10 años de 
edad, lo que supone 20 μg de selenio al día 
500 mg/día para los adolescentes de 11 
a 17 años de edad, lo que supone 100 μg 
de selenio al día 
800 mg/día para los adultos, lo que supone 
160 μg de selenio al día 
(1) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de com plementos alimenticios 
(DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(*) En función del grupo de edad al que esté destinado el complem ento alimenticio.»   
2) En el cuadro 2 (Especificaciones) , se inser ta la entrada siguiente : 
Nuevo aliment o auto rizado Especificac iones 
«Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio Descr ipción/def inición: 
El nuev o alimento consiste en biomasa desecada y term oinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica con selenio. 
Se produce por fermentación en presencia de selenit o de sodio, seguida de varias etapas de purificación, 
incluida una fase de term oinactivación de la levadura para garantizar la ausencia de células viables de Yarrowia 
lipolytica en el nuevo alimento. 
Caracterís ticas/composición: 
Total de selenio: 165-200 μg/g 
Se-metionina (1): 100-140 μg/g 
Proteínas: 40-50 g/100 g 
Fibra alimentar ia: 24-32 g/100 g 
Azúcares: < 1 g/100 g 
Grasa: 6-12 g/100 g 
Total de cenizas: ≤ 15 % 
Agua: ≤ 5 % 
Materi a seca: ≥ 95 % 
Met ales pesados: 
Plomo: ≤ 3,0 mg/kg ES Diar io Oficial de la Unión Europea 7.12.2020                                                                                                                                         L 410/65   Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg 
Mercur io: ≤ 0,1 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 5 × 103 UFC/g 
Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Células viables de Yarrowia lipolytica (2): < 10 UFC/g (es decir , el límite de detección) 
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g 
Salmonella spp.: ausencia en 25 g 
UFC: unidades formadoras de colonias 
(1) Expresado en selenio. 
(2) Es aplicable en todas las fases después de la fase de tratamiento térmico para garantizar la ausencia de células de Yarrowia lipolytica viables y deben someterse a ensa yo por primera vez inmediatamente 
después de la fase de tratamiento térmico . Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo 
alimento.»   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 410/66                                                                                                                                         7.12.2020