4939 GI/202 1 (1) रजजस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99  REGD. No . D. L. -33004/99  
  
 
 
xxxGIDH xxx 
xxxGIDE xxx 
असाधारण  
EXTRAORDINARY  
भाग III—खण् ड 4  
PART III—Section 4 
प्राजधकार  से प्रकाजित  
PUBLISHED BY AUTHORITY  
 
  भारतीय  खाद्य सुरक्षा  और मानक  प्राजधकरण  
अजधसूचना  
नई ददल् ली , 6 जसतम्बर,  2021  
फा. सं. 1-स्ट् टैंड्ससपएस ी -05पटी (न् युरास्ट् युटिकटकल् स -02).—खाद्य सुरक्षा और मानक (स्ट् वा स्ट् ् य अनु ूरक , 
न् युरास्ट् युटिकटकल् स , जविेष आहाटिकरक उ योग हेतु खाद्य , जविेष जचदकत् सी य प्रयोजन हेतु खाद्य , कृत् यकारी खाद्य और नूतन 
खाद्य) जवजनयम , 2016 में और आगे संिोधन , जो भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण , केंद्र सरकार के 
 ूवासनुमोदन से , खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजन यम, 2006 (2006 का संख यांक 34) का धारा 22 का उ -धारा (1) के 
साथ  टिकित धारा 92 का उ -धारा (2) के खंड (फ) द्वारा प्रदत् त  िजतियय  का प्रयोग करते ुएए करना चाहती ह , करने के जलए 
इन जवजनयम  का मसौदा इससे प्रभाजवत हो सकने वाले सभी व् य जतियय  का सूचना के जलए उ क् त अजधजनयम का धारा 92 
का उ -धारा (1) का अ ेक्षा के अनुसार एतद्  द्वारा प्रकाजित करती ह  और एत द्  द्वारा नोटिकटस ददया जाता ह  दक उक् त  मसौदा 
जवजनयम   र उस जतजथ से साि ददन  का अवजध समाप् त  होने के बाद जवचार दकया जाएगा , जजस जतजथ को इस अजधसूचना  
को प्रकाजित करने वाले राज त्र का प्रजतयााँ जनता को उ लब् ध कराई जाएाँगी।  
 यदद कोई आ जि या सुझाव हो तो उसे मुख य कायसकारी अजधकारी , भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण , 
एफडीए भवन, कोटला रोड, नई ददल् ली -110002 को अथवा regul ation@fssai.gov.in   र ई-मेल से भेजा जा  
सकता ह ।  
 उक् त मसौदा जवजनयम  के संबंध में दकसी व् यजतिय से इस प्रकार जनधासटिकरत जतजथ तक प्राप् त आ जिय  और सुझाव  
 र भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जवचार दकया जाएगा।  
 सं.   370] नई ददल्ली , सोमवार, जसतम् बर 6, 2021पभाद्र 15, 1943  
No. 370] NEW DELHI, MON DAY, SEPTEMBER 6, 2021/ BHADRA  15, 1943   
सी.जी.-डी.एल.-अ.-07092021-229456
CG-DL-E-07092021-229456
सी.जी.-डी.एल.-अ.-07092021-229456
CG-DL-E-07092021-2294562  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
प्रारू  जवजनयम  
1.  (1) इन जवजनयम  को ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (स्ट् वास्ट् ् य अनु ूरक , न् युरास्ट् युटिकटकल् स , जविेष आहाटिकरक उ योग हेतु 
खाद्य, जविेष जचदकत् सीय प्रयोजन हेतु खाद्य, कृत् यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) संिोधन जवजनयम , 2021 ’ कहा जा 
सकता ह ।  
(2) ये राज त्र में इनके प्रकािन का तारीख से प्रवृत ह गे।  
2.  खाद्य सुरक्षा और मानक (स्ट् वास्ट् ् य अनु ूरक , न् युरास्ट् युटिकटकल् स , जविेष आहाटिकरक उ योग हेतु खाद्य, जविेष जचदकत् सीय 
प्रयोजन हेतु खाद्य, कृत् यकारी खाद्य और नूतन खाद्य) जवजनयम , 2016 के,-  
(क) जवजनयम 9 के उ -जवजनयम 1 के खंड (i) का जगह जनम् नजलजखत खंड जो़ा ा जाएगा , अथासत् ,-  
 “जविेष जचदकत्  सीय प्रयोजन हेतु खाद्य में भार कम करने के जलए और सामान्  य आहार का जगह  ूरी तरह लेने के 
जलए जविेषत: त यार खाद्य िाजमल होगा। जविेष जचदकत् सीय प्रयोजन हेतु खाद्य में प्राजधकरण का  ूवासनुमजत से 
जविेष न दाजनक प्रयोजन के जलए आिजयत खाद्य भी िाजमल हो सकता ह । ऐसे अनुमोदन के इच् छुक खाद्य 
कारोबारी अनुमोदन खाद्य सुरक्षा और मानक (ग र-जनर्ददष् ट खाद्य और खाद्य संघटक  का अनुमोदन) जवजनयम , 
2017 के अनुसार लेंगे।”  
(ख) अनुसूची -1 के,—  
(i) “फोजलक एजसड” से संबंजधत क्रम संख्  या क (14) के सामने कॉलम संख या (3) और (4) का मौजूदा प्रजवजिय  
के नीचे जनम् नजलजखत सामग्री जो़ा ी जाएगी , अथासत् ,-   
“(ii) (6एस) -5-मेजथटेराहाइड्रोफोजलक  एजसड , ग्  लुकोस मीन  लवण”  
 
(ii) ‘क जल्ियम ’ से संबंजधत क्रम संख्  या ख (1) के सामने कॉलम (4) में ‘एल्गाल स्रोत से क जल्ियम (एल्गस 
कल्केटिकरअस )’ का जगह जनम् नजलजखत सामग्री रखी जाएगी , अथासत्: -  
 “ि वाल , लाल सीवुड सजहत , से क जल्ियम” 
(ग) अनुसूची II का जगह जनम् नजलजखत अनुसूची रखी जाएगी , अथासत्: -  
अनुसूची -II  
[देखें जवजनयम 3(13) , 4(2), 6(2)( i), 7(2)( i), 8(2)(i) और 9(2)( i)] 
एजमनो एजसड  और अन् य  ोषक तत् व  का सूची   
क. एजमनो एजसड  
i L-जहस्ट् टीडाइन ii. L-एस्ट्  ार्टिकटक एजसड  
iii. L-जहस्ट् टीडाइन हाइड्रोक् लो राइड  iv. L-आर्जजनाइन L-एस्ट्  ाटेट 
v. L-आइसोल् युजसन vi. L-जियोनाइन  
vii. L-आइसोल् युजसन हाइड्रोक् लो राइड viii. L-एलानाइन  
ix. L-ल् युजसन x. L-दफनाइलएलानाइन  
xi. L-ल् युजसन हाइड्रोक् लो राइड xii. L-जसस्ट् टीन 
xiii. L-लाइजसन  xiv. L-जसस्ट् टीनडाइहाइड्रोक् लो राइड 
xv. L-लाइजसन हाइड्रोक् लो राइड xvi. L-थायरोसाइन  
xvii. L-जमजथयोनाइन  xviii. L-आर्जजनाइन  
xix. L-जसस्ट् टीन xx. L-टिकरप् टोफान [भाग III—खण् ड 4] भारत का राज त्र : असाधारण  3 
 
xxi. L-जसस्ट् टीन हाइड्रोक् लो राइड xxii. L-व लाइन  
xxiii. L-कार्जनटाइन  xxiv. L-आर्जजनाइन हाइड्रोक् लो राइड 
xxv. L-कार्जनटाइनहाइड्रोक् लो राइड xxvi. L-प्रोलीन  
xxvii.  L-ग् लुट जमक एजसड  xxviii.  L-लाइजसन L–ग् लुटामेट डाइड्रेट  
xxix. L –ग् लुटाजमन  xxx. L-म ग् नेजियम L-एस्ट्  ाटेट 
xxxi. L-ग् लाइजसन  xxxii.  L-क जल्ियम L-ग् लुटामेट 
xxxiii.  L-लाइजसन एजसटेट  xxxiv.  L- ोटाजियम L-ग् लुटामेट 
xxxv.  N-एजसटिकटल L-जसस्ट् टीन xxxvi.  L-कार्टिकटनाइन टाररेट  
xxxvii.  N-एजसटिकटल L-जमजथयोनाइन  xxxviii.  L-टौराइन  
xxxix. L-ओर्जनथाइन  xl. L-कोलीन  
xli. L-ओर्जनथाइन मोनोहाइड्राक् लो राइड xlii. L-कालीन क् लो राइड 
xliii. L-लाइजसन L–एस्ट्  ाटेट xliv. L-कोलीन साइरेट  
xlv L-जसट्रुलाइन  xlvi. L-सेराइन  
xlvii. L-कोलीन हाइड्रोजन टाररेट  xlviii.  मायो-आयनोजसटोल ( =मेसो- आयनोजसटोल)  
xlix. कोलीन बाइटाररेट    
ख. न् युक् लीयोटाइड  
i. एजडनोसाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट (एएम ी)  ii. डाइसोजडयम यूरीडाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट साल् ट  
iii. साइटिकटडाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट (सीएम ी)  iv. डाइसोजडयम गुआनोसाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट साल् ट  
v. गुआनोसाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट (जीएम ी)  vi. डाइसोजडयम आयनोसाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट साल् ट   
vii. आयनोसाइन 5-मोनोफॉस्ट् फे ट (आईएम ी)  
 
टिकटप्  णी.- एजमनो एजसड  के उ युक् त जलयोजजत  और जनजसल रू  , तथा एजमनो एजसड  के हाइड्रोक्  लोराइड , सोजडयम , 
और  ोटाजियम  लवण  का प्रयोग दकया जा सकता ह । ऐसे मामल  में खाद्य कारोबारी प्राजधकरण को जलजखत में सूजचत 
करेंगे। प्राजधकरण के अनुरोध  र खाद्य कारोबाटिकरय  को अजतटिकरक् त सुरक्षा ड टापसूचना प्रस्ट् तुत करनी होगी।  
(घ)  अनुसूची V F का,-  
(i)   क्रम संख या  63 के सामने कॉलम (2) में ‘सोर्जबटॉनोजलएटएस्ट् ट र (्वीन) ’’ प्रजवजि का जग ह जनम् नजलजखत 
प्रजवजि रखी जाएगी , अथासत् ,-  
  “ ॉजलसोबेट (्वीन)” 
(ii)  क्रम संख या 86 और उससे संबंजधत प्रजवजिय  के बाद जनम् नजलजखत क्रम संख या और प्रजवजि जो़ा ी 
जाएगी ,अथासत् ,-  
 “87 म ग् नेजियम एल् युजमना मेटाजसजलकेट  - 1%” 
 
(ङ) अनुसूची VII का क्रम संख या 30 और उससे संबंजधत प्रजवजिय  के बाद जनम् नजलजखत सामग्री जो़ा ी जाएगी , अथासत् ,-  
“31 ब जसलस इंजडकस ”  
 4  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
(च) अनुसूची VIII का क्रम संख या  13 और उससे संबंजधत प्रजवजिय  के बाद जनम् न जलजखत सामग्री जो़ा ी जाएगी , अथासत्: - 
 “14 गुआर ग द व् युत्   न् न (आंजिक रू  से जल अ घटिकटत गुआर का ग द)”  
 
अरुण ससघल , मुख य कायसकारी अजधकारी  
[जवज्ञा न -III/4/असा./234/2021 ] 
 
टिकटप्  णी : मूल जवजनयम भारत के राज त्र , असाधारण , भाग III, खंड 4 में अजधसूचना संख या  फा. सं. 1-4प 
न् युरास्ट् युटिकटकल् सपएफएसएसएआई -2013 , ददनांक 23 ददसंबर , 2016 द्वारा प्रकाजित दकए गए थे।  
 
FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA  
NOTIFICATION  
New Delhi, the 6 th September, 2021  
F. No. Stds/SP -05/T(Nutraceuticals -02).—The draft regulations further to amend the Food Safety 
and Standards (He alth Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, Food for Special 
Medical Purpose, Functional Foods and Novel Foods) Regulations, 2016, which the Food Safety and 
Standards Authority of India proposes to make with previous approval of the Cen tral Government, in 
exercise of the powers conferred by clause (v) of sub -section (2) of section 92 read with sub -section (1) of 
section 22 of the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006) is hereby published as required under 
sub-section (1) of sec tion 92 of the said Act for the information of all persons likely to be affected thereby, 
and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into consideration after the expiry of 
the period of sixty days from the date on which copie s of the Gazette in which this notification is published 
are made available to the public;  
Objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Executive Officer, Food Safety 
and Standards Authority of India, FDA Bhawan, Kotla Road, New Delhi - 110002 or may be sent by e -mail 
at regulation@fssai.gov.in ; 
Objections or suggestions which may be received with respect to the said draft regulations within 
the period specified above shall be considered by t he Food Safety and Standards Authority of India.  
Draft Regulations  
1. (1) These regulations may be called Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, 
Food for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Foods and Novel  Foods) 
Amendment Regulations, 2021.  
(2)  They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.  
2. In the Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for Special Dietary Use, 
Food for Special Medic al Purpose, Functional Foods and Novel Foods) Regulations, 2016,  
(a) in regulation 9, for clause (i) of the sub -regulation 1, following shall be substituted, namely, - 
“Food for special medical purpose shall include food specially prepared for weight reduction and 
intended as total replacement of normal diet. Food for special medical purpose may also include 
Foods intended for Special Diagnostic Purpose with the prior approval of the Authority. Food 
Business Operator seeking such approval shall take approval of the Authority in accordance with 
Food Safety and Standards (Approval of non -specified food and food ingredients) Regulations, 
2017.”  
(b) in Schedule I, - [भाग III—खण् ड 4] भारत का राज त्र : असाधारण  5 
 
(i)  against serial number A(14) related to „Folic acid‟, below the existing entries at column (3) and  
(4), following shall be inserted, namely; - 
“(ii) (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt”  
 
 (ii) against serial number B(1) related to „Calcium‟, for the entry „Calcium from algal source 
(Alguscalcarius )‟ in column (4), following shall be sub stituted, namely; - 
“Calcium from algae including red seaweed”  
 
(c) for Schedule II, following schedule shall be substituted, namely, - 
Schedule – II 
[See regulations 3.(13), 4.(2), 6.(2)(i), 7.(2)(i), 8.(2)(i) and 9.(2)(i)]  
List of amino acids and other nut rients  
A. Amino Acids  
i.  L-Histidine  ii.  L-Aspartic acid  
iii.  L-Histidine hydrochloride  iv.  L-Arginine L -aspartate  
v.  L-Isoleucine  vi.  L-Threonine  
vii.  L-Isoleucine hydrochloride  viii.  L- Alanine  
ix.  L-Leucine  x.  L-Phenylalanine  
xi.  L-Leucine hydrochloride  xii.  L-Cystine  
xiii.  L-Lysine  xiv.  L-Cystinedihydrochloride  
xv.  L-Lysine hydrochloride  xvi.  L-Tyrosine  
xvii.  L-Methionine  xviii.   L-Arginine  
xix.  L-Cysteine  xx.  L-Tryptophan  
xxi.  L-Cysteine hydrochloride  xxii.  L-Valine  
xxiii.   L-Carnitine  xxiv.  L-Arginine hydrochloride  
xxv.  L-Carnitine hydrochloride  xxvi.  L- Proline  
xxvii.   L-Glutamic acid  xxviii.   L-Lysin eL-glutamate dihydrate  
xxix.  L-Glutamine  xxx.  Magnesium L - aspartate  
xxxi.  Glycine  xxxii.   Calcium L - glutamate  
xxxiii.   L-Lysine acetate  xxxiv.   Potassium L - glutamate  
xxxv.   N-Acetyl L -cysteine  xxxvi.   L-Carnitine tartrate  
xxxvii.   N-Acetyl L -methionine  xxxviii.   Taurine  
xxxix.   L- Ornithine  xl.  Choline  
xli.  L-Ornithine monoh ydrochloride  xlii.  Choline chloride  
xliii.  L-Lysine L -Aspartate  xliv.  Choline citrate  
xlv.  L-Citrulline  xlvi.  L-Serine  
xlvii.   Choline hydrogen tartrate  xlviii.   Myo -Inositol (=meso -Inositol)  
xlix.  Choline bitartrate    6  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
B.  Nucleotides  
i.  Adenosine 5 -monophosphate (AMP)                            ii.  Disodium Uridine 5 -monophosphate salt                    
iii.  Cytidine 5 -monophosphate (CMP)                             iv.  Disodium Guanosine 5 -mono phosphate 
salt    
v.  Guanosine 5 -monophosphate (GMP)                          vi.  Disodium Inosine 5 -monophosphate  salt                         
vii.  Inosine 5 -monophosphate (IMP)                                  
 
Note. - Suitable hydrated and anhydrous forms of amino acids, and the hydrochloride, sodium, and potassium 
salts of amino acids may be used. In such cases, Food  Business Operators shall notify in writing to the 
Authority. Food Business Operators shall be required to submit additional safety data/information when 
requested by the Authority.  
(d) in Schedule VF,  
(i) against the serial number 63 for the entry “Sorbi tanoleate esters (Tweens)”, in column (2), 
following entry shall be substituted, namely, - 
“Polysorbates (Tweens) ” 
 (ii) after the serial number 86 and the entries relating thereto, the following serial number and entry 
shall be inserted, namely, - 
 “87 Magn esium alumina metasilicate  - 1 % 
 
 
(e) in Schedule VII, after the serial number 30 and the entries relating thereto, the following shall be 
inserted, namely, - 
 “31.  Bacillus indicus”  
  
(f) in Schedule VIII, after the serial number 13 and the entries rel ating thereto, the following shall be 
inserted, namely, - 
 “14. Guar gum derivative (partially hydrolysed guar gum)”  
 
ARUN SINGHAL, Chief Executive Officer  
[ADVT. -III/4/Exty./234/2021 ] 
Note :  The principal regulations were published in the Gazette of In dia, Extraordinary, Part III, Section 4, 
vide notification number F. No. 1 -4/Nutraceutical/FSSAI -2013, dated the 23rd December,  2016.  
 
 
 
 
 
 
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and Published by the C ontroller of Publications, Delhi -110054.