REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/651 DE LA COMISIÓN 
de 20 de marzo de 2023
relativ o a la auto rización de la ribof lavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 
y un preparado de ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 como aditiv os para 
piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
ribof lavina al 98 % (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y de un preparado de riblof lavina al 
80 % producida por Bacillus subtilis KCCM 10445. La solicitud iba acompañ ada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación de la ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y de un 
preparado de ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 como aditivos para piensos para todas las 
especies animales, que deben clasif icarse en la categoría «aditiv os nutr icionales» y en el grupo funcional «vitaminas, 
provita minas y sustancias químicamente bien definid as de efecto análogo».
(4) En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (2)y de 27 de septiembre de 2022 (3), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la ribof lavina (98 %) 
producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de riblof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis 
KCCM 10445 no tienen efectos adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio 
ambient e. Concluy ó, además, que el preparado de ribof lavina no es peligroso por inhalación. A falta de datos, no se 
pudo llegar a ninguna conclusión sobre el posible riesgo por inhalación de la ribof lavina producida por Bacillus 
subtilis KCCM 10445. Ni la ribof lavina ni el preparado de ribof lavina son irritantes para la piel o los ojos. Además, a 
falta de datos, no pudo llegarse a ninguna conclusión sobre el pote ncial de sensibilización cutánea de la ribof lavina 
producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 ni del preparado de ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 
10445.
(5) La Autoridad concluy ó que la ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de ribof lavina 
producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 son una fuente eficaz para cubr ir las necesidades nutr icionales de los 
animales cuando se administran a través de piensos o agua de beber . Por otro lado, la Autor idad no considera que 
sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó también 
el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos presentados por el laboratorio de referen cia 
establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(6) En el pasado se denegó la autori zación de la ribof lavina con una pureza mínima del 80 % producida por Bacillus 
subtilis KCCM 10445, y hubo que retirar del mercado las existencias de dicho aditiv o y de los piensos que lo 
conte nían, tal como se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1254 de la Comisión (4), debido a la 
presencia en el aditivo de células viables y ADN recombinante de la cepa de producción modifi cada genéticamente 
Bacillus subtilis KCCM 10445, que es portadora de genes de resist encia a los antimicrobianos y supone un riesgo 
para las especies objetivo, los consumidores, los usuar ios y el medio ambient e. La ribof lavina cuya autori zación se 
denegó , así como la ribof lavina (98 %) actualmente producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021;19(6):6629.
(3)EFSA Journal 2022;20(10):7607.
(4)Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1254 de la Comisión, de 19 de septiembre de 2018, relativo a la denegació n de auto rización de la 
ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo para alimentación animal perteneciente al grupo 
funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efec to análogo» (DO L 237 de 20.9.2018, p. 5).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.3.2023 L 81/19  ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445, se producen con la misma cepa de producción 
(Bacillus subtilis KCCM 10445). Sin embargo, se ha mejorado la pureza de la ribof lavina, que ha pasado del 80 % en 
la autor ización que fue denegada al 98 % en esta autori zación. En los dictámenes mencionados, la Autoridad 
declaró que no se habían detectado células viables ni ADN recombinante de Bacillus subtilis KCCM 10445 en la 
ribof lavina ni en el preparado de ribof lavina objeto de la present e solicitud y que, por lo tanto , dichos aditivos no 
plant ean ningún problema de segur idad derivado de la modificación genética de la cepa de producción.
(7) La evaluación de la ribof lavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de ribof lavina producida 
por Bacillus subtilis KCCM 10445 muestra que se cumplen los requisitos de autori zación previstos en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autori zarse el uso de esta sustancia y del preparado. 
Además, la Comisión considera que deben adopt arse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos 
en la salud humana, en particular en la de los usuar ios de dichos aditivos.
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de la sustancia y del preparado especificados en el anex o, 
pertenecientes a la cate goría «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitam inas y sustancias 
químicament e definidas de efect o análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de marzo de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 81/20 21.3.2023  ANEX O 
Número de 
identif icación 
del aditivoAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie o 
categ oría de 
animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de 
sustancia activa/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vitami nas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efec to análogo
3a825 iii «Ribof lavina» 
o «vitamina 
B2»Composición del aditivo
Ribof lavina con un máximo del 1,5 % de agua
Forma sólidaTodas las 
especies 
animales— — — 1.El aditivo puede administrarse con el 
agua de beber .
2.En las instr ucciones de uso del aditivo, 
deberán indicarse las condiciones de 
almacenamient o, la estabilidad al tra­
tamient o térm ico y la estabilidad en el 
agua de beber .
3.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas orga nizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos derivados de su uso. Si 
estos riesgos no pueden eliminarse o 
reducirse al mínimo con tales proce ­
dimientos y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prote cción individual ade­
cuado que incluya protección cutánea 
y respirato ria.11.4.2033
Caracter ización de la sustancia activ a
Fórmula química: C17H20N4O6
Número CAS: 83-88-5
Pureza: mínimo 98 %
Producida por fermentación con Bacillus subtilis 
KCCM 10445
Método analítico (1)
Para la determinación de la ribof lavina en el aditivo 
para piensos: – Farmacopea Europea Ph. 
Eur 01/2008:0292
Para la determinación de la ribof lavina en las 
premezclas: – Cromatog rafía líquida de alta 
resolución con detección de UV 
(HPL C-UV) — VDL UFA Bd. III, 13.9.1
Para la determinación de la ribof lavina (como 
vitamina B2 total) en los piensos compuest os y en el 
agua: — Cromatog rafía líquida de alta resolución con 
detección de fluorescencia (HPLCFLD) — EN 14152
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.3.2023 L 81/21  Número de 
identif icación 
del aditivoAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie o 
categ oría de 
animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de 
sustancia activa/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vitami nas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efec to análogo
3a825 iv «Ribof lavina» 
o «vitamina 
B2»Composición del aditivo
Preparado que contiene un mínimo del 80 % de 
ribof lavina y un máximo del 3 % de agua
Forma sólidaTodas las 
especies 
animales— — — 1.El aditivo puede administrarse con el 
agua de beber .
2.En las instr ucciones de uso del aditivo, 
deberán indicarse las condiciones de 
almacenamient o, la estabilidad al tra­
tamient o térm ico y la estabilidad en el 
agua de beber .
3.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas orga nizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de abordar los po­
sibles riesgos derivados de su uso. Si 
estos riesgos no pueden eliminarse o 
reducirse al mínimo con tales proce ­
dimientos y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prote cción individual ade­
cuado que incluya protección cutá ­
nea.11.4.2033
Caracter ización de la sustancia activ a
Fórmula química: C17H20N4O6
Número CAS: 83-88-5
Pureza: mínimo 98 %
Producida por fermentación con Bacillus subtilis 
KCCM 10445
Método analítico (1)
Para la determinación de la ribof lavina en el aditivo 
para piensos: Farmacopea Europea (monografía 
0292)
Para la determinación de la ribof lavina en las 
premezclas: — Cromatografía líquida de alta 
resolución con detección de UV 
(HPL C-UV) — VDL UFA Bd. III, 13.9.1
Para la determinación de la ribof lavina (como 
vitamina B2 total) en los piensos compuest os y en el 
agua: — Cromatog rafía líquida de alta resolución con 
detección de fluorescencia (HPL CFLD) — EN 14152.
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esES Diar io Oficial de la Unión Europea L 81/22 21.3.2023