II
(Actes non législatif s)
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT (UE) 2022/63 DE LA COMMISSION 
du 14 janvier 2022
modif iant les annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil 
en ce qui concer ne l’additif aliment aire dioxyde de titane (E171) 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parleme nt européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs 
alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure 
d’autoris ation unif orme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1) L’annex e II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les 
denrées alimentaires et énonce les conditions de leur utilisation.
(2) L’annex e III du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l’Union des additifs alimentaires autori sés dans les 
additifs alimentaires, les enzymes alimentaires, les arômes alimentaires et les nutr iments et énonce les conditions de 
leur utilisation.
(3) Le dioxyde de titane (E171) est une substance autori sée en tant que colorant dans certaines denrées alimentaires, 
conf ormément à l’annex e II du règlement (CE) no 1333/2008.
(4) Conf ormément à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, la liste de l’Un ion des additifs 
alimentaires peut être mise à jour soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.
(5) L’article 32, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1333/2008 prévoi t que tous les additifs alimentaires qui étaient déjà 
autori sés dans l’Un ion avant le 20 janvier 2009 font l’objet d’une nouvelle évaluation des risques réalisée par 
l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité»).
(6) Le 14 sept embre 2016 , l’Autor ité a publié un avis scientifi que relatif à la réévaluation de la sécur ité du dioxyde de 
titane (E171) en tant qu’additif alimentaire (3)concluant que les marges de sécur ité calculées dans l’avis n’étaient pas 
préoccupantes . Néanmoins, l’Autor ité a recommandé des essais toxicologiques supplémentaires, une étude étendue 
sur 90 jours ou une étude de toxicité pour la reproduction sur plusieurs générations ou encore une étude étendue de 
toxicité pour la reproduction sur une génération conf ormément aux lignes directr ices actuelles de l’OCDE, afin de 
pouvoi r établir une valeur recommandée aux fins de la protect ion de la santé (dose jour nalière admissible - DJA) 
pour le dioxyde de titane (E171). L’Autorité a également recommandé de modifi er les spécifi cations de l’Union 
concer nant le dioxyde de titane (E171) en introduisant une caract érisation de la distr ibution en taille des particules 
et le pourcentage de particules à l’éch elle nanométr ique présentes dans le dioxyde de titane (E171) utilisé en tant 
qu’additif alimentaire, et en révisant les limites maximales pour les impuretés d’éléments toxiques.
(1)JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
(2)JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.
(3)The EFSA Jour nal 2016;14(9):4545.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 18.1.2022 L 11/1  (7) Le 30 janvier 2017 , la Commission a lancé un appel public à données scientifi ques et technologiques relatives au 
dioxyde de titane (E 171) ciblant les besoins en données recensés dans l’avis scientifique sur la réévaluation de cette 
substance en tant qu’additif alimentaire.
(8) Le 2 octobre 2017 et le 29 juin 2018 , comp te tenu des recommandations formulées par l’Autorité, les exploitants 
ont présent é une proposition de modification des spécifications concer nant le dioxyde de titane (E171) et ont 
soumis les données nécessaires. Le 7 août 2018 , la Commission a demandé à l’Autorité de rendre un avis 
scientifique sur la question de savoir si les données fournies étayent de manière adéquate la modifi cation proposée 
des spécific ations relatives au dioxyde de titane (E171).
(9) Le 12 juillet 2019 , l’Autorité a publié un avis scientifique sur les modifi cations proposées des spécifi cations relatives 
au dioxyde de titane (E171) utilisé en tant qu’additif alimentaire. L’Autorité a conclu que des paramètres 
supplémentaires relatifs à la distr ibution en taille des particules devaient figurer dans les spécif ications et a 
recommandé une révision de la définition de l’additif alimentaire dioxyde de titane (E171) dans les spécifications de 
l’Un ion. L’Autorité a également conclu que, sur la base de la modifi cation proposée des spécifi cations, il y avait lieu 
de procéder à un réexamen de la base de données toxicologiques sur le dioxyde de titane (E171) en tant qu’additif 
alimentaire conf ormément aux exigenc es en matière de données spécifiées dans le document de 2018 intitulé 
«Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotec hnologies in the food and feed chain» 
(Orientations relatives à l’évaluation des risques liés à l’application des nanosciences et des nanotec hnologies dans la 
chaîne alimentaire humaine et animale) (4).
(10) Le 6 mars 2020 , la Commission a demandé à l’Autorité d’évaluer la sécur ité de l’additif alimentaire dioxyde de titane 
(E171) en tenant comp te des modifi cations proposées des spécif ications, des données proven ant d’une étude étendue 
de toxicité pour la reproduction sur une génération soumises par un groupement d’exploitants intéressés en réponse 
à l’appel public à données lancé en 2017, ainsi que de tout es les nouvelles données pertinente s devenues disponibles 
depuis l’ach èvement de la réévaluation du dioxyde de titane (E171) en 2016, y compris les données considérées 
comme conf ormes aux exigenc es en matière de données spécifi ées dans les orientations de 2018 sur les 
nanotec hnologies.
(11) Le 6 mai 2021 , l’Autorité a publié un avis scientifique sur l’évaluation de la sécur ité du dioxyde de titane (E171) en 
tant qu’additif alimentaire (5). À la lumière de l’avis sur les modifi cations proposées des spécifi cations et 
conf ormément aux orientations de 2018 sur les nanotec hnologies, l’avis prend également en considération, outre 
tout es les nouvelles données pertinentes , les données sur la génot oxicité potentielle des nanopar ticules de dioxyde 
de titane publiées avant 2016, qui n’av aient jusqu’alors pas été reconnues comme pertinentes pour la réévaluation 
de 2016. Dans son avis, l’Autor ité a indiqué que, sur la base de tous les éléments probants disponibles, on ne 
pouvait pas exclure un risque lié à la génot oxicité et, comp te tenu des nombreuses incer titudes, elle a conclu que le 
dioxyde de titane (E171) ne pouvait plus être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé en tant qu’additif alimentaire. 
L’Autorité n’a ni signalé ni recommandé de nouvelles études susceptibles d’atténuer la préoccupation relative à la 
génoto xicité et les autres incer titudes qui subsiste nt.
(12) À la lumière des conclusions formulées par l’Autor ité dans son avis de 2021 à propos de la sécur ité du dioxyde de 
titane (E171) lorsqu’il est utilisé en tant qu’additif alimentaire, il convient de suppr imer l’aut orisation d’utiliser du 
dioxyde de titane (E171) dans les denrées alimentaires. En conséquence, le dioxyde de titane (E171) ne peut plus être 
utilisé dans les denrées alimentaires. Étant donné que l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les denrées 
alimentaires ne sera plus autor isée, il convi ent également de suppr imer la référence à cette substance dans 
l’inscr iption relative à l’utilisation du silicate alumino-potassique (E555) en tant que suppor t, qui figure à 
l’annex e III, partie 1, du règlement (CE) no 1333/2008.
(13) Toutef ois, étant donné que l’Autorité n’a pas mis en évidence de préoccupation sanitaire immédiat e liée au dioxyde de 
titane (E171) utilisé en tant qu’additif alimentaire et afin de permettre une transition en douceur , il convient que les 
denrées alimentaires cont enant du dioxyde de titane (E171) utilisé conf ormément aux règles applicables avant la 
date d’entrée en vigueur du présent règlement puissent être mises sur le marc hé jusqu’à six mois après cette date. Ces 
denrées alimentaires peuvent alors continuer à être commercialisées jusqu’à leur date de durabilit é minimale ou leur 
date limite de consommation.
(4)The EFSA Jour nal 2018;16(7):5327.
(5)The EFSA Jour nal 2021;19(5):6585.FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 11/2 18.1.2022  (14) La directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil (6)limite l’utilisation des colorants dans les 
médicaments à usag e humain et vétérinaire à ceux qui sont autor isés conf ormément au règlement (CE) 
no 1333/2008 sur les additifs alimentaires, pour lesquels des spécifi cations ont été établies dans le règlement (UE) 
no 231/2012 de la Commission (7). Les utilisations d’excip ients autres que des colorants dans les médicaments sont 
soumises aux règles de l’Un ion relatives aux médicaments et sont évaluées dans le cadre de l’établissement du prof il 
global bénéfice/r isque d’un médicament.
(15) En réponse à une demande de la Commission, l’Agen ce européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 sept embre 
2021 , une analyse scientifi que sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les 
médicaments, sur la faisabilit é du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de rem placement. 
Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement 
comme colorant et opacif iant, même s’il a de multiples fonctions. Elle a également souligné que le dioxyde de titane 
est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme 
solide ou semi-solide. L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des 
alternati ves pour rem placer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour 
d’autres utilisations. Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confir mée à ce stade, étant 
donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négat ive sur la qualité, la sécur ité et 
l’efficacité des médicaments. L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, 
notamment pour s’assurer de leur compat ibilité avec les divers composants de chaque produit phar maceutique. Le 
rem placement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autor isés requier t un examen et une évaluation 
individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. En outre, l’EMA a conclu qu’il était 
difficil e, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane 
(E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pour rait 
prendre plusieurs années, en fonction de la compl exité de la reformulation et des études requises. Enfin, comp te 
tenu de l’ample ur de l’utilisation de cet excipien t et du volume des produits concer nés, et comp te tenu du caractère 
mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une oblig ation de remplacer le dioxyde de titane 
(E171) entraînerait presque certainement d’imp ortantes pénur ies de médicaments sur le marché de l’Union.
(16) Sur la base de l’analyse scientifi que de l’EMA, et afin d’évite r des pénur ies de médicaments suscep tibles d’av oir une 
incidence sur la santé publique, le dioxyde de titane (E171) devrait rester provisoirement sur la liste des additifs 
autori sés pour permettre son utilisation dans les médicaments en tant que colorant, en attendant la mise au point 
de solutions de remplacement appropr iées, tout en garantissant la qualité, la sécur ité et l’efficacité des médicaments 
concer nés. Néanmoins, durant cette période, le dioxyde de titane (E171) devrait être inclus dans la liste des 
colorants qui ne peuvent pas être vendus directement aux consommateur s.
(17) Il est crucial que l’industr ie phar maceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le 
développement de solutions altern atives qui rem placeraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et 
pour appor ter la modification nécessaire aux term es des autori sations de mise sur le marché concer nées. Si de tels 
efforts ne sont pas consentis, les autori tés compé tent es peuvent demander aux parties prenantes concer nées de 
présent er une justification objective et vérifiable expliquant la non-faisabilit é du rem placement.
(18) La Commission s’eng age à réexaminer , dans un délai de trois ans à comp ter de la date d’entrée en vigueur du présent 
règlement, la nécessité de maint enir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour 
une utilisation excl usive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste. Ce réexamen 
devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024 . Il devrait tenir comp te des 
progrès réalisés dans l’intervalle pour mettre au point des alternatives à l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans 
les médicaments, tant en ce qui concer ne les nouveaux médicaments que les médicaments autor isés, et prendre en 
considération les incidences éventuelles sur la qualité, la sécur ité et l’efficacité, ainsi que sur la disponibilité des 
médicaments. Si le rem placement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments n’a pas eu lieu ou n’a pas 
début é dans le délai susmentionné, seules des raisons objectives vérifiable s liées à l’impossi bilité de le rem placer 
devraient être prises en considération.
(19) Il y a donc lieu de modifier en conséquence les annex es II et III du règlement (CE) no 1333/2008.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(6)Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajout ées aux 
médicaments en vue de leur coloration (JO L 109 du 30.4.2009, p. 10).
(7)Règlement (UE) no 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux 
annex es II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 83 du 22.3.2012, p. 1).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 18.1.2022 L 11/3  A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
Les annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 sont modifiées conf ormément à l’annexe du présent 
règlement.
Article 2
Jusqu’au 7 août 2022 , les denrées alimentaires produite s conf ormément aux règles applicables avant le 
7 février 2022 peuvent continuer à être mises sur le marc hé. Après cette date, elles peuvent rester sur le 
marc hé jusqu’à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation.
Article 3
Dans un délai de trois ans suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission, après 
consultation de l’Agence européenne des médicaments, réexamine la nécessité de maint enir le dioxyde de 
titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires figurant à l’annex e II, partie B, du règlement 
(CE) no 1333/2008 pour une utilisation excl usive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le 
retirer de cette liste .
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de 
l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2022 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 11/4 18.1.2022  ANNEXE 
1.L’annex e II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifi ée comme suit:
a)au point 2 de la partie A, le point 5) est rem placé par le texte suivant :
«5. Les colorants E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161 g, E 171, E 173 et E 180 et leurs mélange s ne peuvent 
pas être vendus directe ment aux consommateur s.»
b)dans la partie B, le point 1 «Colorants» est modifié comme suit:
1)l’inscr iption relative à l’additif alimentaire E 171 (dioxyde de titane) est rem placée par l’inscr iption suivante:
«E 171 Dioxyde de titane (**)»
2)la note de bas de page suivante (**) est ajout ée après la note (*):
«(**) Le dioxyde de titane n’est pas autor isé dans les caté gories de denrées alimentaires énumérées dans les 
parties D et E. Cette substance figure sur la liste B1 car elle est utilisée dans des médicaments 
conf ormément à la directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 30.4.2009, 
p. 10).»;
c)dans la partie C, au point 2) «Groupe II: Colorants alimentaires autorisés sur la base du principe quantum satis», 
l’inscr iption relative à l’additif alimentaire E 171 (dioxyde de titane) est suppr imée;
d)la partie E est modifiée comme suit:
1)dans la caté gorie 04.2.4.1 (Préparations de fruits et de légumes à l’exclusi on de la compo te), l’inscr iption relative 
à l’additif alimentaire E 171 (dioxyde de titane) est suppr imée;
2)dans la catégor ie 09.2 (Poisson et produits de la pêche transf ormés, y compris mollusques et crustacés), les trois 
inscr iptions concer nant l’additif alimentaire E 171 (dioxyde de titane) sont suppr imées.
2.À l’annex e III, partie 1, du règlement (CE) no 1333/2008, l’inscr iption relative à l’additif alimentaire E 555 (Silicate 
alumino-potassique) est rem placée par l’inscr iption suivante:
«E 555 Silicate alumino-potassique 90 % par rappor t au pigment E 172 (oxyde et hydro xyde de fer)»FR Jour nal officiel de l’Union européenne 18.1.2022 L 11/5