G/TBT/N/EU/873  
11 de febrero  de 2022 
(22-1300) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios para diagnóstico in vitro.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation laying down common specifications for certain 
class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 
of the European Parliament and of the Council  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de 
la Comisión por el que se establecen especificaciones comunes para determinados 
productos sanitario s para diagnóstico in vitro  de clase D de conformidad con el 
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo) . Documentos en 
inglés (5 y 63 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado establece especificaciones comunes para algunos productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  de alto riesgo , de conformidad con el artículo  9 del Reglamento (UE) 
2017/746, en particular rela tivas a la evaluación del funcionamiento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo del Reglamento de Ejecución notificado es establecer 
requisitos uniformes para los productos en un ámbito en el que no existen normas 
armonizadas o en el que no son suficientes, y en el que es necesario abordar las 
preocupaciones relativas a la salud pública . Las especificaciones comunes establecen una 
presunción de conformidad con los correspondientes requisitos legales del Reglamento 
(UE) 2017/746 . Por consiguiente, facilitarán en gran medida el cumplimiento de la 
legislación por  los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados, las pruebas 
realizadas por los laboratorios de referencia de la UE y la supervisión por las autoridades 
nacionales competentes . Además, facilitarán un enfoque armonizado de la evaluación de G/TBT/N/EU/873  
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  la conformidad de esos productos en toda la Unión Europea y el logro de niveles 
sistemáticamente altos de funcionamiento de los  productos . Contribuirán a garantizar un 
nivel alto de salud pública y seguridad de los pacientes, así como condiciones de igualdad 
para todos los participantes del sector industrial y un mejor funcionamiento del mercado 
interno . La adopción de las especif icaciones comunes es una de las medidas prioritarias 
identificadas en el Plan conjunto para la ejecución y la preparación del Reglamento (UE) 
2017/746 . Desde el momento en que estén disponibles las especificaciones comunes, los 
organismos notificados no estarán obligados a presentar al panel de expertos, de 
conformidad con el artículo  48.6) del Reglamento (UE) 2017/746, el informe de 
evaluación del funci onamiento del fabricante correspondiente a los productos de la clase  
D abarcados por las especificaciones comunes . Las especificaciones comunes también 
facilitarán la preparación de la documentación técnica por parte de los fabricantes y 
acelerará su evalu ación por los organismos notificados . Por consiguiente, la disposición 
notificada acelerará los procedimientos de evaluación de la conformidad y liberará las 
capacidades de los organismos notificados . Dado que este es el principal problema 
relacionado con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746, las especificaciones 
comunes deberían adoptarse lo antes posible, lo que justifica un período de presentación 
de observaciones reducido. ; protección de la salud o seguridad humanas ; otros. 
8. Documentos pertinen tes: 
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la Directiva 
98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, DO L  117, 5 de mayo de 2017 , 
página 176:  
EUR-Lex - 32017R0746 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2022  (lo antes posible)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE . Se prevé un período de transición de 2 años desde la fecha de entrada 
en vigor de la reglamentación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1569_01_e.pdf