G/TBT/N/EU/1044  
31 janvier  2024 
(24-0757) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parliame nt and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and 
(EU) 2017/746 as regards a gradual roll -out of Eudamed, information obligation in case 
of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic 
medical devices (C OM(2024) 43 final) (Proposition de règlement du Parlement européen 
et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui 
concerne le déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation d'information en cas 
d'interruption de l'approvisi onnement et des dispositions transitoires relatives à certains 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (COM(2024) 43 final)), 26 pages, en anglais  
6. Teneur : Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le  
règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  établissent 
un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux 
de diagnostic in vitro . Ils ont pour objectif un niveau élevé de protection  de la santé des 
patients et des utilisateurs et le bon fonctionnement du marché intérieur pour ces 
produits.  
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic s'applique depuis  
le 26 mai 2 021. Ce règlement a été notifié à l'OMC au moyen du docum ent 
G/TBT/N/EU/71 . En mars 2 023, le Parlement européen et le Conseil européen ont adopté 
la prolongation échelonnée de sa période de transition, fixant la date  
du 31 décembre 2 027 pour les dispositifs présentant un risque élevé et la date  G/TBT/N/EU/1044  
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  du 31 décembre 2 028 pour les dispositifs présentant un risque faible ou modéré . Ce 
règlement a été notifié à l'OMC au moyen du document G/TBT/N/EU/943 . 
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  s'applique depuis le 
26 mai 2 022. Ce règlement a été notifié à l'OMC au moyen du document G/TBT/N/EU/72 . 
En janvier 2 022, le Parlement européen et le Conseil européen ont adopté la prolongation 
échelonnée de sa période de transition, fixant la date du 2 6 mai 2 025 pour les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro  présentant un risque élevé et la date du 2 6 mai 2 027 
pour les dispositifs diagnostic in vitro  à faible risque . Ce règlement a été notifié à l'OMC 
au moyen du document G/TBT/N/EU/845 . 
En dépit des progrès considérables réalisés au cours des dernières années, les capacités 
des organismes d'évaluation de la conformité ("organismes notifiés") désignés 
conformément au Règlement relatif aux dispositifs mé dicaux de diagnostic in vitro  
demeurent insuffisantes et les fabricants ne sont pas suffisamment préparés pour 
satisfaire en temps utile aux exigences renforcées du règlement relatif aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro . Cette situation menace l a disponibilité de dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro  sur le marché de l'UE.  
La proposition notifiée vise à prolonger la période de transition en vigueur, prévue par 
l'article 110 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , sous 
certaines conditions . Ces conditions garantiraient que seuls les dispositifs n e présentant 
aucun risque et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures visant à une 
transition vers le règlement relatif aux dispositifs médicaux bénéficieraient du délai 
supplémentaire . Si ces conditions sont remplies, la proposition notifiée  donnerait plus de 
temps aux fabricants et aux organismes notifiés pour réaliser les procédures d'évaluation 
de la conformité conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro . Le projet de mesure notifié propose de conserve r l'échelonnage des 
périodes de transition en fonction de la classe de risque des dispositifs et propose leur 
prolongation comme suit : jusqu'à 2027 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
de classe D, jusqu'à 2028 pour les dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro  de classe C 
et jusqu'à pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  stériles de classe A et B . La 
prolongation de la période de transition est complétée par une prolongation de la période 
de validité des certificats délivrés  au titre de la Directive 98/79/CE, applicable aux 
dispositifs bénéficiant de la prolongation de la période de transition . La validité des 
certificats ayant déjà expiré depuis le 2 6 mai 2 022 sera également prolongée sous 
certaines conditions.  
La présente p roposition vise également à autoriser le déploiement progressif des 
systèmes électroniques intégrés d'E udamed  qui sont achevés (par exemple, les systèmes 
pour l'enregistrement des opérateurs économiques, des dispositifs et des certificats) 
plutôt que de re porter l'utilisation obligatoire d'Eudamed  au moment où le dernier des six 
modules sera achevé . De cette manière, l'utilisation obligatoire d'Eudamed  pourra être 
mise en œuvre progressivement et dans de meilleurs délais.  
En outre, la proposition vise à l'i ntroduction d'un mécanisme d'information permettant le 
signalement de l'interruption de l'approvisionnement de certains dispositifs médicaux et 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , lorsque le fabricant a des raisons de croire que 
cette interruption  pourrait provoquer des atteintes graves, ou présenter un risque 
d'atteinte grave pour les patients ou la santé publique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet notifié réaffirme l 'objectif des règlements (UE) 2017/745 et  
(UE) 2017/746 de veiller à un haut niveau de sécurité et de performance des dispositifs 
en renforçant la surveillance exercée par les organismes notifiés.  
Il prévoit uniquement le délai supplémentaire nécessaire pou r atteindre cet objectif, tout 
en garantissant la protection de la santé et de la sécurité des personnes, notamment en 
prévenant la pénurie de dispositifs médicaux.  
Compte tenu de la durée habituelle des procédures d'évaluation de la conformité, la 
modific ation du Règlement (UE) 2017/746 doit être adoptée le plus rapidement possible 
afin de garantir la sécurité juridique de tous les acteurs, y compris les fabricants et les 
organismes notifiés, avant la date d'expiration de la période de transition actuelle  
(26 mai 2 025) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  de classe D . Le projet G/TBT/N/EU/1044  
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  notifié prolonge les délais des dispositions transitoires (concernant le  
Règlement (UE) 2017/746).  
Compte tenu du besoin de sécurité juridique et de la courte période  aménagée pour 
l'adoption de la mesure, le délai prévu pour la présentation des observations a été réduit 
à 20 jours ; Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conse il du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le Règlement (CE) 
n° 178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 
90/385/CEE et 93/42/CEE J.O. L  117, 5.5.2017, p. 1).  
EUR-Lex - 02017R0745 -20200424 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et abrogeant la Directive 98/79/CE et la 
Décision 2010/227/UE de la Commission ( J.O. L  117 5.5.2017, p. 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : avril 2 024 (dès que possible)  
Date pr ojetée pour l'entrée en vigueur : Le jour de la publication au Journal officiel de 
l'Union européenne  
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d' information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible sur le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
EUR-Lex - 52024PC0043 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_00907_00_e.pdf