G/TBT/N/EU/993  
13 de julio de 2023 
(23-4752) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : triflusulfurón -metilo (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementin g Regulation concerning the non -renewal of approval of the 
active substance triflusulfuron -methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 
of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/20 11 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa triflusulfurón -metilo, 
de conformidad con el Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5 páginas).  G/TBT/N/EU/993  
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  6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa triflusulfurón -metilo no 
será renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
Estados miembros anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan triflusulfurón -metilo como sustancia activa . La no renovación de la aprobación 
se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE , en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como con secuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como pr evén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009,  
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se expli can con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del triflusulfurón -metilo se 
determinaron algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron 
extraerse resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).  
La EFSA identificó una preocupación notable en relación con la contaminación de las aguas 
subterráneas por un metabolito de significación toxicológica del triflusulfurón -metilo, el 
IN-JU122, que, según se prevé, superará el valor paramétrico de 0,1 μg/L en todas las 
condiciones geoclimáticas representadas en las hipótesis de evaluación de las aguas 
subterráneas relativas a todos los usos propuestos del triflusulfurón -metilo . Por lo tanto, 
no es posible afirmar actualmente que la presencia de metabolitos del triflusulfurón -
metilo no ocasionará efectos inadmisibles en las aguas subterráneas ni consecuencias 
perjudiciales para la salud humana, con arreglo a lo prescrito en el ar tículo 4, apartado 
3, letra b), del Reglamento (CE) No 1107/2009.  
Además, la EFSA llegó a la conclusión de que el triflusulfurón -metilo tiene propiedades de 
alteración endocrina en los seres humanos, de conformidad con los criterios establecidos 
en el punt o 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) No 1107/2009, modificado por el 
Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión . No se ha podido probar una exposición 
insignificante para el triflusulfurón -metilo, ya que puede preverse que la presencia de 
residuos en los cultivos de rotación supere el valor por defecto establecido con arreglo al 
artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) Nº 396/2005 . Por consiguiente, no 
se cumple el requisito establecido en el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) 
N° 1107/2009.  
La EFSA determinó además que de la evaluación del riesgo alimentario para los 
consumidores no podían extraerse resultados concluyentes, ya que tampoco podían 
extraerse resultados concluyentes de las evaluaciones de la exposición del ganado y los 
peces. 
La excepción contemplada en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009 no es aplicable por los motivos expuestos en el proyecto de Reglamento.  
En consecuencia, el triflusulfurón -metilo no cumple los criterios de aprobación 
establecid os en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan triflusulfurón -metilo, a más 
tardar tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el 
artículo 46 del Reglamento 1107/200 9, se concede un período de gracia de nueve meses G/TBT/N/EU/993  
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  desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez 
una temporada);  protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la 
vida de los animales o prese rvación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https:/ /eur-lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) nº  1107/ 2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
oxamyl.  
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron ‐methyl 
| EFSA (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : tres días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Europe an Commission  (Comisión Europea),  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE),  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10998_00_e.pdf