G/TBT/N/BRA/1143  
3 mars 2021 
(21-1803) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 
30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, prép arés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non m élangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail (SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits similaires, par exemple 
pansements, sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances 
pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles 
pharmaceutiqu es visés aux sous -positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Décision  (Resolution ) RDC n° 471 du 2 3 février 2 021 (7 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit des critères relatifs à la prescription, l'exemption, le 
contrôle, l'emballage et l'étiquetage des médicaments à base de substances classées 
comme étant antimicrobiennes et délivrées sous ordonnance, isolées ou associées . Les 
substances feront l'objet d'une in struction normative spécifique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1143  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien n° 36 du 2 4 février 2 021, section 1, page 85 ; 2) Instruction 
normative n° 83 du 2 3 février 2 021 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-471-de-23-de-fevereiro -de-2021-
304923190  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/IN_83_2021_.pdf/74dad76b -
30ce-43d3-8c54-c0e2a3403c05  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/RDC_471_2021_.pdf/a678704e
-afb3-48bf-a33e-9b69c6270668