II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO (UE) 2022/63 DE LA COMISIÓN 
de 14 de enero de 2022
por el que se modif ican los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo 
y del Consejo en lo que respect a al aditiv o alimentar io dióxido de titanio (E 171) 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , sobre aditivos 
alimentar ios(1), y en particular su artículo 10, apar tado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , por el que se 
establece un procedimiento de autor ización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentar ios(2), y en 
particular su artículo 7, apar tado 5,
Considerando lo siguient e:
(1) En el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentar ios 
autori zados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.
(2) En el anex o III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de aditivos alimentar ios de la Unión 
autori zados para ser empleados en aditivos alimentar ios, enzimas alimentar ias, aromas alimentar ios y nutr ientes, 
así como sus condiciones de uso.
(3) El dióxido de titanio (E 171) es una sustancia autorizada como colorante en deter minados alimentos , de 
conf ormidad con el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.
(4) Con arreglo a lo dispuest o en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la lista de aditivos 
alimentar ios de la Unión puede actualizarse a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud.
(5) El artículo 32, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece que la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia (denominada en lo sucesiv o «Aut oridad») debe efectuar una nueva determinación del riesgo de los 
aditivos alimentar ios que estuvieran permitidos en la Unión antes del 20 de enero de 2009 .
(6) El 14 de septiemb re de 2016 , la Autoridad publicó un dictamen científi co sobre la reevaluación de la segur idad del 
dióxido de titanio (E 171) como aditivo alimentar io(3), en el que llega ba a la conclusión de que los márgenes de 
segur idad calculados en el dictamen no eran motivo de preocupación. No obstante, la Autoridad recomendó 
ensa yos toxicológicos adicionales, un estudio de 90 días ampli ado, un estudio de toxicidad para la reproducción en 
varias generaciones o un estudio ampliado de la toxicidad para la reproducción en una generación, de acuerdo con 
las directr ices actuales de la OCDE, a fin de poder establecer un valor orientativ o por criterios de salud (ingesta 
diar ia admisible, IDA) para el dióxido de titanio (E 171). La Autoridad también recomendó modificar las 
especificaciones de la Unión relativas al dióxido de titanio (E 171) introduciendo una caracter ización de la 
distr ibución granulométr ica y el porcentaje de nanopar tículas presente en el dióxido de titanio (E 171) utilizado 
como aditivo alimentar io, y revisando los límites máximos de impurezas de elementos tóxicos.
(1)DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2)DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3)EFSA Journal 2016;14(9):4545.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 18.1.2022 L 11/1  (7) El 30 de enero de 2017 , la Comisión puso en marcha una conv ocato ria pública de datos científi cos y tecnológicos 
sobre el dióxido de titanio (E 171), con el objetivo de llenar las lagunas de datos señaladas en el dictamen científi co 
sobre la reevaluación de esta sustancia como aditivo alimentar io.
(8) El 2 de octubre de 2017 y el 29 de junio de 2018 , a la vista de las recomendaciones formuladas por la Autor idad, los 
explotadores de empresas hicieron una propuesta de modif icación de las especificaciones relativas al dióxido de 
titanio (E 171) y presentaron los datos necesar ios. El 7 de agost o de 2018 , la Comisión pidió a la Autoridad que 
emitiera un dictamen científi co sobre si los datos facilitados respaldaban adecuadamente la modificación propuesta 
de las especificaciones relativas al dióxido de titanio (E 171).
(9) El 12 de julio de 2019 , la Autor idad publicó un dictamen científi co sobre las modificaciones propuestas de las 
especificaciones del dióxido de titanio (E 171) utilizado como aditivo alimentar io. La Autoridad concluy ó que en las 
especificaciones debían incluirse parámetros adicionales relacionados con la granulometría de las partículas, y 
recomendó una revisión de la definición del aditivo alimentar io dióxido de titanio (E 171) en las especifi caciones de 
la Unión. La Autor idad también llegó a la conclusión de que, sobre la base del cambio propuesto en las 
especificaciones, la revisión de la base de datos toxicológicos sobre el dióxido de titanio (E 171) como aditivo 
alimentar io debe llevarse a cabo conf orme a los requisitos en mate ria de datos especifi cados en sus orientaciones 
sobre la evaluación de riesgos de la aplicación de nanociencias y nanotecnologías en la cadena alimentar ia humana 
y animal (4), de 2018.
(10) El 6 de marzo de 2020 , la Comisión pidió a la Autoridad que evaluara la segur idad del aditivo alimentar io dióxido de 
titanio (E 171) teniendo en cuenta las modifi caciones propuestas de las especificaciones, los datos de un estudio 
amplia do sobre la reproducción en una generación presentado por un consorcio de explotadores de empresas 
inter esadas en respuesta a la convocat oria pública de datos publicada en 2017 y todos los nuevos datos relevantes 
disponibles desde la finalización de la reevaluación del dióxido de titanio (E 171) en 2016, incluidos los datos 
considerados conf ormes con los requisitos de datos especifi cados en las orientaciones sobre nanote cnología de 
2018.
(11) El 6 de mayo de 2021 , la Autoridad publicó un dictamen científi co sobre la evaluación de la segur idad del dióxido de 
titanio (E 171) como aditivo alimentar io(5). A la vista del dictamen sobre las modificaciones propuestas de las 
especificaciones y de acuerdo con las orientaciones sobre nanotecno logía de 2018, el dictamen tiene también en 
cuenta, además de todos los nuev os datos relevantes, los datos sobre la posible genoto xicidad de las nanopar tículas 
de dióxido de titanio publicados antes de 2016, que no se habían considerado relevante s para la reevaluación de 
2016. En su dictamen, la Autoridad indicó que, con base en todas las pruebas disponibles, no podía descar tarse la 
preocupación por la genot oxicidad, y, dadas las numerosas incer tidumbres, llegó a la conclusión de que el dióxido 
de titanio (E 171) ya no puede considerarse seguro cuando se utiliza como aditivo alimentar io. La Autoridad no 
identif icó ni recomendó ningún nuevo estudio que pudiera reducir la preocupación sobre la genoto xicidad y otras 
incer tidumbres persiste ntes.
(12) Atendiendo a la conclusión del dictamen de la Autor idad de 2021 sobre la segur idad del dióxido de titanio (E 171) 
utilizado como aditivo alimentar io, conviene retirar la autor ización para utilizar dióxido de titanio (E 171) en los 
alimentos. En consecuencia, el dióxido de titanio (E 171) ya no puede utilizarse en los aliment os. Dado que ya no 
estaría autorizado su uso en los aliment os, también procede supr imir la referencia al dióxido de titanio (E 171) de la 
entrada de la parte 1 del anex o III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 relativa al uso de silicato de potasio y aluminio 
(E 555) como sopor te.
(13) No obstante, dado que la Autoridad no detect ó un problema sanitar io inmediat o relacionado con el dióxido de 
titanio (E 171) utilizado como aditivo alimentar io y para permitir una transición fluida, conviene que los alimentos 
que contienen dióxido de titanio (E 171) utilizados de conf ormidad con las normas aplicables antes de la fecha de 
entrada en vigor del presente Reglamento puedan comercializarse hasta seis meses después de esa fecha. Esos 
alimentos pueden, después de esa fecha, permanecer en el mercado hasta su fecha de duración mínima o de 
caducidad.
(4)EFSA Journal 2018;16(7):5327.
(5)EFSA Journal 2021;19(5):6585.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 11/2 18.1.2022  (14) La Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6)restr inge el uso de colorant es en los 
medicamentos para uso humano y veterinar io únicamente a los autorizados de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008, sobre aditivos alimentar ios, para los que se establecen especifi caciones en el Reglamento (UE) 
n.o 231/2012 de la Comisión (7). Los usos de excipient es distintos de los colorant es en los medicament os están 
sujetos a las normas de la Unión sobre medicament os y se evalúan dentro del perf il beneficio-r iesgo general de un 
medicamento.
(15) En respuesta a una solicitud de la Comisión, la Agen cia Europea de Medicamentos (EMA) present ó el 8 de septiembre 
de 2021 un análisis científico sobre la finalidad técn ica del uso de dióxido de titanio (E 171) en los medicament os, la 
viabilidad de su sustitución y los posibles plazos para alternativas. En sus conclusiones, la EMA indicó que el dióxido 
de titanio se utiliza principalmente en los medicamentos como colorante y opacif icante , aunque tiene múltiples 
funciones. También destacó que el dióxido de titanio es de uso frecuente en varios medicament os esenciales en 
forma oral sólida y semisólida. La EMA destacó asimismo que, desde un punt o de vista técnico, debe ser posible 
encontrar alternativas para sustituir los revestimientos que conteng an dióxido de titanio (E 171), ya sea como 
colorant e o para otros usos. Sin embargo, también subra yó que por el momento no está conf irmado que esto sea 
viable, ya que sustituir el dióxido de titanio (E 171) afectaría nega tivamente a la calidad, la segur idad y la eficacia de 
los medicamentos. La EMA puso de relieve la necesidad de estudiar cuidadosamente las alternativas, en particular 
para garantizar que sean compati bles con los diversos component es de cada product o farmacéutico. La sustitución 
del dióxido de titanio (E 171) en los medicament os autor izados exigiría una revisión y una evaluación individuales, 
que podrían requer ir estudios de bioequivalencia. Además, la EMA concluy ó que actualmente es difícil recomendar 
un período de transición definido para la sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicament os, ya que 
podrían ser necesar ios varios años para reformular los medicamentos, dependiendo de la complejidad de la 
reformulación y de los estudios necesar ios. Por último, considerando la exte nsión del uso de este exci piente y el 
volume n de product os afectados y teniendo en cuenta las cadenas de suministro mundiales, la EMA subra yó que el 
requisito de sustituir el dióxido de titanio (E 171) causaría, casi con toda segur idad, una importante escasez de 
medicamentos en el mercado de la Unión.
(16) Tomando como base el análisis científico de la EMA y con objeto de evitar una escasez de medicamentos que pueda 
tener repercusiones en la salud pública, conviene que el dióxido de titanio (E 171) permanezca provisionalment e en 
la lista de aditivos autori zados, de manera que se permita su uso en los medicament os como colorante, a la espera del 
desar rollo de altern ativas adecuadas para sustituirlo, garant izando al mismo tiempo la calidad, segur idad y eficacia de 
los medicament os en cuestión. No obstante, durante ese tiempo, el dióxido de titanio (E 171) debe estar incluido en 
la lista de colorant es que no pueden venderse directamente a los consumidores.
(17) Es de vital importancia que la industr ia farmacéutica haga todo lo posible para acelerar la investigación y el 
desar rollo de alternativas que se utilizarían como sustitutos del dióxido de titanio (E 171) en los medicament os, y 
para presentar las modifi caciones necesar ias en los térm inos de las autori zaciones de comercialización en cuestión. 
Si no se hacen esos esfuerzos, las autoridades compet entes podrán pedir a las partes interesadas que presenten 
razones objetivas y verificables para explicar la inviabilidad de esta sustitución.
(18) La Comisión se propone, en un plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, 
revisar la necesidad de manten er el dióxido de titanio (E 171) en la lista de aditivos alimentar ios de la Unión, para su 
uso excl usivo como colorant e en los medicament os, o de supr imirlo de esa lista. Esta revisión debe basarse en una 
evaluación actualizada de la EMA que se llevará a cabo antes del 1 de abril de 2024 . Debe tener en cuenta los 
progresos realizados durante este período en el desar rollo de alternativas al dióxido de titanio (E 171) en los 
medicamentos, tanto para medicamentos nuevos como para sustituirlo en medicamentos ya autori zados, y las 
posibles repercusiones en la calidad, segur idad y eficacia de los medicament os, así como en su disponibilidad. Si en 
ese plazo no se ha realizado ni iniciado la sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicament os, 
únicamente deben tenerse en cuenta las razones objetivas y verificables relacionadas con la falta de viabilidad de su 
sustitución.
(19) Procede, por tanto , modificar los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia.
(20) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(6)Directiva 2009/35/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los 
medicamento s para su coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10).
(7)Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificac iones para los aditiv os 
alimentar ios que figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 
22.3.2012, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 18.1.2022 L 11/3  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifican de conf ormidad con el anex o del 
present e Reglamento.
Artículo 2
Hasta el 7 de agost o de 2022 , los aliment os producidos de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
7 de febrero de 2022 podrán seguir comercializándose. Después de esa fecha, podrán permanecer en el 
mercado hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.
Artículo 3
Previa consulta a la Agen cia Europea de Medicamentos y en un plazo de tres años a partir de la fecha de 
entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión revisará la necesidad de mantener el dióxido de 
titanio (E 171) en la lista de aditivos alimentar ios de la Unión de la parte B del anex o II del Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008, para su uso excl usivo como colorant e en los medicamentos, o de supr imirlo de esa lista.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofici al de la Unión 
Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 14 de enero de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 11/4 18.1.2022  ANEX O 
1.El anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifi ca como sigue:
a)en la parte A, punto 2, el apar tado 5 se sustituye por el texto siguient e:
«5. Los colorantes E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161g, E 171, E 173 y E 180 y las mezclas de estos 
colorant es no podrán venderse directament e a los consumidores.»;
b)en la parte B, el punto 1 (Colorantes) se modific a como sigue:
1)la entrada relativa al aditivo alimentar io E 171 (dióxido de titanio) se sustituy e por el texto siguiente :
«E 171 Dióxido de titanio (**)»;
2)se añade la siguient e nota a pie de página (**) tras la nota (*):
«(**) El dióxido de titanio no está autorizado en las cate gorías de alimentos que figuran en las partes D y E. Esta 
sustancia figura en la lista B1 porque se utiliza en medicamentos con arreglo a la Directiva 2009/35/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10).»;
c)en la parte C, punt o 2 (Grupo II: Colorant es alimentar ios autori zados quantum satis), se supr ime la entrada relativa al 
aditivo alimentar io E 171 (Dióxido de titanio);
d)la parte E se modifica como sigue:
1)en la cate goría 04.2.4.1 (Preparados de frutas y hortalizas, excep to compota), se supr ime la entrada relativa al 
aditivo alimentar io E 171 (Dióxido de titanio);
2)en la categoría 09.2 (Pescado y product os de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos), se supr imen las 
tres entradas relativas al aditivo alimentar io E 171 (Dióxido de titanio).
2.En la parte 1 del anex o III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la entrada relativa al aditivo alimentar io E 555 (Silicato 
de potasio y aluminio) se sustituy e por el texto siguient e:
«E 555 Silicato de potasio y aluminio 90 % con relación al pigmento En E 172 óxidos e hidróxidos de 
hier ro».ES Diar io Oficial de la Unión Europea 18.1.2022 L 11/5