G/TBT/N/CHL/673  
13 février  2024 
(24-1260) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  - MINSAL (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales  - SUBREI (Sous -Secrétariat aux 
relations économiques internationales) - Ministerio de Re laciones Exteriores de Chile  
(Ministère des relations extérieures du Chili)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produit pharmaceutique fini  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Norma técnica : Guía de 
especificaciones de producto farma céutico terminado  (Norme technique : Guide des 
spécifications pour le produit pharmaceutique fini), 37 pages, en espagnol.  
6. Teneur : Le guide notifié a pour objet d'aider à l'établissement d'un ensemble de 
spécifications globales applicables aux produits pharmaceutiques . Il donne des indications 
relatives à l'établissement et à la justification des critères d'acceptation et de sélection 
des procédures d'essais analytiques pour les produits pharmaceutiques produits à partir 
de principes actifs d'origine chi mique, synthétique ou biologique.  
Conformément au Décret suprême n° 3 de 2010 du Ministère de la santé portant 
approbation du Règlement sur le Système national de contrôle des produits à usage 
humain, les spécifications correspondent à un document techniqu e qui définit les attributs 
des matières premières, des matériaux, des produits, des services ou autres, et qui 
détermine les variables qui seront évaluées les concernant, en décrivant tous les essais 
et analyses réalisés pour déterminer et établir les cri tères d'acceptation ou de refus 
(article 5(29)).  
De ce point de vue, les spécifications sont des normes en matière de qualité dont le rôle 
est essentiel, qui sont proposées et justifiées par le fabriquant/titulaire d'une licence, et 
approuvées par l'Instit ut de santé publique du Chili comme conditions de mise en 
conformité.  G/TBT/N/CHL/673  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; prescriptions en matière 
de qualité  
8. Documents pertinents:  
Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud, que Aprueba el Reglamento del 
Sistema Nacional de Control de Productos de Uso Humano.  
9. Date projetée pour l'adoption : - 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : - 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [  ] ou adresse, num éros de t éléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales  - SUBREI (Sous -Secrétariat aux 
relations économiques internationales) - Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile  
(Ministère des relations extérieures du Chili)  
Teatinos 180, piso 11  
Téléphone : (+56)-2- 2827 5250  
Courrier électronique: tbt_chile@subrei.gob.cl  
https://www.minsal.cl/wp -content/ uploads/2021/11/GUIA -EPT-Segunda -Edicion -Final-
V-29012024.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CHL/24_01445_0 0_s.pdf