G/TBT/N/BRA/1444  
14 de septiembre  de 2022 
(22-6794) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 30.03) ; Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrado s por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 30.04).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 750, 06 September 2022  (Resolución RDC Nº  750, de 6 de septiembre de 2022 ). 
Documen to en portugués (28 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece un procedimiento 
optimizado temporal de análisis, en el que se utilizan los análisis realizados por la 
autoridad de reglamentación extranjera equivalente para la verificación de los análisis  de 
las solicitudes de autorizac ión de comercialización y las solicitudes posteriores a la 
autorización de comercialización de medicamentos, productos biológicos y sus insumos, 
y la carta de adecuación de dosier de ingrediente farmacéutico activo.  
Esta Resolución tiene una validez de 180  (ciento ochenta) días contados a partir de la 
fecha de su entrada en vigor.  G/TBT/N/BRA/1444  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : 19 de septiembre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 19 de septiembre de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6485985/RDC_750_2022_.pdf/f4ed579c -
7536-4476-a788-749e3250285a