식품의약품안전처 공고제2019-517호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
행
정절차법
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2019년11월18일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 (안) 입법예고
1.개정이유
의약품의제조판매품목허가신청요건을강화하고,의약품제조및
품질관리적용대상을확대하며,의약품등의제조업및품목,임상시
험계획승인등의관리를위한전자원부를도입하는등관련제도를
정비하는한편,
의약외품제조및품질관리기준준수를권장하고,의약품생산·수
입·공급중단보고기한을연장하며,우선판매품목허가권자의 판매금지
기간연장신청시제출서류를명확화하는등현행제도의운영상나
타난일부미비점을개선․보완하려는것임
2.주요내용
가.의약품의제조판매품목허가신청요건강화(안제4조)
의약품등의품목허가신청시기준및시험방법자료,생물학적동등
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23성자료등을제출하여야하는대상을전문의약품전체로확대하고,의
약품등의제조판매품목허가를받으려는자가제조판매품목허가를
신청하는품목과동일한품목에대하여이미품목허가받거나신고한
자의제조소에해당제조소의품목과모든제조공정을동일하게제조
하도록위탁하고자할때평가자료제출없이허가신청할수있던것을
예외없이자료를제출하도록하는등허가시안전관리를강화하고자함
나.의약품제조및품질관리기준적용대상확대(안제4조,제48조)
내시경기구등의료기기의소독에사용하는소독제등에대한안전관
리필요성이높아짐에따라의약품제조및품질관리기준적용에제
외되던‘인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)’에대하여
적용(단,식품의약품안전처장이 고시한제품은제외)하도록개선하고
자함
다.의약품등제조업및품목허가,임상시험계획승인등관리를위한
전자원부도입(안제5조의2신설,안제8조,제13조,제16조,제17조,
제20조,제22조,제24조,제28조,제29조,제29조의2,제34조,제35조,
제37조,제38조의3,제42조,제46조,제48조의2,제51조,제58조,제59
조,제96조,제97조,제100조,제103조)
유지·관리하기번거로운종이허가증대신시·공간의제약없이실시간
열람이용이한전자원부를도입하고전자로허가증등의국가증명서
를발급함으로써,종이허가증수령,제출및관리에소요되는시간적
경제적불편함을해소하고의약행정의신뢰성을제고하고자함
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23라.임상시험계획변경보고대상확대(안제24조)
임상시험계획이변경되어변경승인을받는데소요되는시간동안임상
시험중지로인하여참여자치료가제한되는등어려움이발생함에따
라,현재변경승인대상중임상시험용의약품의품질과관련된사항
이아닌사항을변경하는경우에는변경보고하도록하는등절차를
간소화하여합리적으로제도를운영하고자함
마.임상시험계획승인신청에따른현지실사경비의수익자부담근거
마련(안제24조)
임상시험계획승인시외국에서현지실사를할필요가있는경우이에
드는비용을수수료에포함하여승인신청자가부담하도록하는사항
을명확히규정하고자함
바.의약외품제조및품질관리기준(GMP)준수권장및적합판정서발
급(안제48조,제48조의2)
마스크,콘택트렌즈관리용품 등국민이많이사용하는의약외품의제
조및품질관리수준을제고하기위하여의약외품의제조및품질관리
기준(GMP)준수를권장하고,또한이를준수하는제조업체를대상으
로의약외품GMP적합판정서를발급할수있는법적근거를신설하
고자함
사.의약품등의생산·수출·수입실적보고대상정비(안제49조)
‘마약류통합관리시스템 ’을통한마약류의생산·수출·수입등취급의
보고제도시행에따라,현행의약품생산·수출·수입실적의보고대상
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23에서마약,향정신성의약품을 제외함으로써제약업체의이중보고로
인한부담을완화하고자함
아.의약품생산·수입·공급중단보고기한연장(안제49조)
의약품품목허가를받은자등이퇴장방지의약품,희귀의약품등의공
급을중단하려는경우그사유등을중단일의60일전까지보고하던
것을대체의약품허가및생산등에필요한시간등을고려하여180
일전까지보고하도록함
자.통지의약품에관한정보공개사항확대(안제62조의4)
특허목록에의약품특허권이등재된‘등재의약품’의안전성·유효성자
료를근거로허가신청하고그사실을특허권자등에게통지하여야하
는‘통지의약품’에관하여그간홈페이지를통해공개되는내용이제
한적이어서정보로써의활용도가낮다는지적에따라공개내용에안
전성·유효성자료의근거가된등재의약품의명칭을추가함으로써보
다효용성있는정보를제공하고자함
차.우선판매품목허가권자의 판매금지기간연장신청시제출서류명확
화(안제62조의9)
우선판매품목허가권자가 요양급여를신청한약제의경우2개월의범
위에서판매금지기간을연장할수있으나,판매금지연장신청절차
가없어민원인의혼란을야기하고있었으므로절차를마련하고제출
서류등을명확화하여민원처리의일관성을확보하고자함
카.등재료납부절차개선(안제102조의2)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23특허권등재자가등재료를등재된날부터3개월이내에납부하여야하
고,식약처장은등재료가미납된경우특허권을목록에서삭제하여야
하나,부득이한사유로미납한경우1개월동안납부기한을연장할수
있도록함
타.의약품등안전성정보의신속보고기한단축(안별표4의3)
의약품등품목허가를받은자가판매중지나 회수에준하는외국정부
의조치가있는경우등에는해당정보를알게된날로부터15일이내
에식약처장에게보고하던것을3일이내(단,국내에서의조치현황은
7일이내보고가능)보고하도록그보고기한을단축하고자함
파.안전관리책임자의변경또는폐지를신고하지 않은경우에대한행
정처분신설(안별표8)
의약품의시판후안전관리를 책임지는의약품안전관리책임자가변
경된경우에도식약처장에신고하여야하나이를위반한경우에부과
하는행정처분이없어제조관리자또는수입관리자를변경또는폐지
를신고하지 않은경우동일하게행정처분을부과하도록근거를마련
하고자함
하.‘안정성에관한자료’심사처리기간단축(안별지제4호,제6호,제8
호및제41호서식)
의약품등의저장방법및사용기간등을설정하기위한‘안정성에관
한자료’가의약품안전성·유효성에관한자료의일환으로분류되어
있어심사에동일한기간이소요됨에따라안정성에관한자료검토만
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23필요한경우에는 심사기간을단축하여민원편의를제고하고자함
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2020년1월20
일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr)을통하여온라
인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편 :kjs228@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
043-719-2621,팩스043-719-2606)로문의하여주시기바랍니다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 7 -총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제2호가목중“생물학적제제등 ”을“전문의약품 ”으로하고,같
은항제3호에다목을다음과같이신설한다.
다.가목및나목에해당하는품목을제외한전문의약품으로서 이미
제조판매․수입품목허가를받은것과성분이동일한경구용제
제(經口用製劑),무균제제및그밖의제제
제4조제1항제5호중“의약품또는전문의약품(제3호에따른품목은제
외한다)”을“의약품”으로하고,같은항제6호각목외의부분중“자
료”를“자료.”로하며,같은호각목외의부분에단서를다음과같이신
설한다.
다만,인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약
품안전처장이정하여고시한제품은제외한다.
제4조제1항제6호가목중“완제의약품 [인체에직접적용하지아니하는
제품(소독제등)은제외한다]”을“완제의약품 ”으로하고,같은조제2항
제2호중“(신약,생물학적제제등,주사제,이식제,그밖에식품의약품안
전처장이고시하는”을“(다만,다음각목의”로하며,같은호에각목을
다음과같이신설한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 8 -가.신약
나.생물학적제제등
다.주사제
라.이식제
마.제조판매품목허가를받거나신고를한자의제조소에해당제
조소의품목과동일하게제조하도록모든제조공정을위탁하여
제조하려는의약품
바.그밖에식품의약품안전처장이 고시하는의약품
제4조제2항제3호를삭제하고,같은조제6항을제9항으로하며,같은조
에제6항부터제8항까지를 각각다음과같이신설한다.
⑥전문의약품및식품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품의
제조판매ㆍ수입품목허가를받으려는자는제1항각호에해당하는
서류(제2항에따라제출하지아니할수있는자료는제외한다)를국제
공통기술문서(CommonTechnicalDocument,이하“국제공통기 술문
서”라한다)의양식으로 작성하여식품의약품안전처장 (의약품동등성
의입증이필요한의약품의제조판매ㆍ수입품목허가의경우에는지
방식품의약품안전청장을 말한다)에게제출하여야한다.
⑦제6항에따른국제공통기 술문서작성대상이아닌의약품의제조판
매·수입품목허가를받으려는자의경우에도제1항각호에해당하는
서류(제2항에따라제출하지아니할수있는자료는제외한다)를국제
공통기술문서의양식으로 작성하여제출할수있다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 9 -⑧제6항및제7항에서정하는사항외에국제공통기 술문서작성대상
의약품,작성방법등에필요한사항은식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
제5조의2를다음과같이신설한다.
제5조의2(전자원부의개설및운영등)①식품의약품안전처장은 다음
각호의허가․신고․등록․승인․지정․적합판정(이하이조에서
“허가등”이라한다)및허가등의각변경에관한사항을법제83조의
5에따른의약품통합정보시스템 (이하“통합정보시스템 ”이라한다)에
전자적방법으로기록․등재․관리․보존(이하“기록․관리”라한다)
하기위한전자원부(電子原簿)(이하“전자원부”라한다)를개설하여
허가증,신고증,등록증,승인서,지정서또는적합판정서(이하이조와
제96조및제97조에서“허가증등”이라한다)의각원본(原本)을기
록․관리하고,허가증등을전자문서로발급하고열람하도록운영할
수있다.
1.법제31조,제35조,제42조에따른의약품제조업허가,의약품등제
조판매․수입품목허가또는품목신고,의약품위탁제조판매업 신
고,의약외품제조업신고,조건부허가,의약품등수입업신고
2.법제31조의2에따른원료의약품등록
3.법제34조,제34조의2부터제34조의4까지에따른임상시험계획승
인,임상시험치료목적․연구등목적사용승인,임상시험실시기
관․임상시험검체분석기관․비임상시험실시기관 또는임상시험 교
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 10 -육실시기관의 각지정
4.법제36조,제37조,제37조의3에따른제조관리자및안전관리책임
자신고(법제42조에따라준용되는경우를포함한다)
5.법제38조에따른제조및품질관리기준의적합판정
②전자원부의기록․관리방법및허가증등의발급등에관하여필
요한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제6조제2항중“「고압가스안전관리법」제4조제4항”을“「고압가스안
전관리법」제4조제6항”으로한다.
제8조제1항각호외의부분중“신고증”을“신고증(다만,허가를받거나
신고된사항이전자원부에기록․관리되어있는경우에는제외한다)”으
로하고,같은조제6항중“제13조에따른허가대장ㆍ신고대장,허가증
ㆍ신고증에변경사항을적어야”를“허가․신고사항에관한전자원부에
변경사항을기록․관리하여야 ”로한다.
제10조제1항및제11조제1항각호외의부분중“법제31조제11항또는
제42조제6항”을각각“법제31조제12항또는제42조제9항”으로하고,같
은조제2항각호외의부분중“법제31조제11항및제42조제6항”을
“법제31조제12항및제42조제9항”으로한다.
제12조중“법제31조제11항또는제42조제6항”을“법제31조제12항또
는제42조제9항”으로한다.
제13조의제목“(허가ㆍ신고대장과허가증ㆍ신고증등)”을“(허가ㆍ신고
사항에관한전자원부등)”으로하고,같은조제1항각호외의부분중
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 11 -“허가대장”을“전자원부”로,“적어넣고”를“기록·관리하고”로,“품목허
가증을”을“품목허가증을전자문서로 ”로하며,같은조제2항각호외
의부분중“해당신고대장”을“전자원부”로,“적어넣고”를“기록·관리
하고”로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,같은조제3항중“허가
대장”을“전자원부”로,“발급”을“전자문서로발급”으로하며,같은조
제4항중“조건부”를“전자원부에해당사항을기록․관리하고조건부”
로한다.
제15조제1항중“제42조제4항”을“제42조제5항”으로하고,같은조제2
항중“제16조제1항”을“제16조”로한다.
제16조의제목“(원료의약품등록대장과등록증등)”을“(원료의약품등
록사항에관한전자원부등)”으로하고,같은조각호외의부분전단
중“원료의약품등록대장(전자문서로된대장을포함한다)”을“전자원
부”로,“적고”를“기록․관리하고”로,“등록증을”을“등록증을전자문서
로”로한다.
제17조제1항각호외의부분중“등록증”을“등록증(다만,전자원부에
기록․관리되어있는경우에는제외한다)”으로하고,같은조제2항중
“첨부하여”를“첨부(다만,전자원부에기록․관리되어있는경우에는제
외한다)하여”로하며,같은조제3항전단중“원료의약품등록대장(전자
문서로된대장을포함한다)및원료의약품등록증에변경사항을적고”
를“전자원부에변경사항을기록․관리하고”로,“내주어야”를“전자문서
로발급하여야 ”로한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 12 -제20조제2항중“발급”을“전자문서로발급”으로한다.
제22조제2항중“허가증”을“전자원부”로,“기입”을“기록․관리하고허
가증을전자문서로발급”으로한다.
제24조제4항제1호를삭제하고,같은항제3호각목외의부분중“시험
대상자의안전또는시험결과의신뢰성에중대한영향을미치는변경으
로서”를“임상시험용의약품과 관련한”으로하며,같은호가목및나목
을각각다음과같이하고,같은호다목부터사목까지를 각각삭제하며,
같은항에제4호부터제6호까지를 각각다음과같이신설한다.
가.임상시험용의약품의 제형,주성분분량또는사용례가없는새
로운첨가제사용
나.임상시험용의약품 정보의변경으로서기준,시험항목또는제조
(수입)원의변경
4.새로운작용기전에의한새로운적응증추가를위해개발계획의변
경
5.승인받은임상시험의개발계획에따른임상시험계획서추가에따른
변경
6.시험대상자의안전또는시험결과의신뢰성에중대한영향을미치
는변경으로서그밖에식품의약품안전처장이 정하는변경
제24조제5항각호외의부분중“보고”를“보고하여야하며,식품의약
품안전처장은보고받은변경에관한사항을전자원부에기록․관리”로
하고,같은항제2호를다음과같이하며,같은항제3호및제4호를각
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 13 -각삭제하고,같은항에제6호를다음과같이신설하며,같은조제7항
중“계획서별로계획서승인번호를부여하여”를“계획별로계획승인번
호를부여하여전자원부에승인및그변경에관한사항을기록․관리하
고”로,“발급하여야하며,변경승인을할때에는승인서의변경및처분
사항란에변경사항을적어야”를“전자문서로발급또는재발급하여야 ”
로하고,같은조제10항중“수수료”를“수수료(외국에서현지실사를할
필요가있는경우에는이에드는경비를포함한다)”로한다.
2.제2항에따라임상시험계획서에 포함된사항중다음각목의어느
하나에해당하는변경
가.시험목적의변경
나.시험모집단의변경으로서대상자수의유의한변경,대상자선정
기준의변경,대상자제외기준의변경또는중도탈락기준의변
경
다.시험설계의변경으로서시험군또는대조군의추가또는제외
라.시험종료및조기중단기준의변경
마.시험의방법및투약계획등의변경으로서 투약방법또는투약
기간의변경
바.안전성ㆍ유효성평가기준의변경으로서평가변수또는평가방
법의변경
사.기타탐색적평가변수의변경
아.시험책임자의변경
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 14 -6.신청인정보(업체명,성명,소재지)의변경
제28조제5항중“별지제29호서식”을“전자원부에해당사항을기록․
관리하고 별지제29호서식”으로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,
같은조제6항후단중“별지제29호서식”을“전자원부에해당사항을
기록․관리하고 별지제29호서식”으로,“재발급”을“전자문서로재발급”
으로한다.
제29조제3항중“부여하여”를“부여하고전자원부에해당사항을기
록․관리하여”로,“발급”을“전자문서로발급”으로한다.
제29조의2제2항중“별지제29호서식”을“전자원부에해당사항을기
록․관리하고 별지제29호서식”으로,“발급”을“전자문서로발급”으로
하고,같은조제4항중“별지제29호서식”을“전자원부에해당사항을
기록․관리하고 별지제29호서식”으로,“재발급”을“전자문서로재발급”
으로한다.
제34조제5항중“경우에는”을“경우에는전자원부에해당사항을기
록․관리하고”로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,같은조제6항
중“신청서”를“신청서(전자문서로된신청서를포함한다)”로,“지정서”
를“지정서(다만,전자원부에해당사항이기록․관리되어있는경우에
는제외한다)”로,“서류”를“서류(전자문서를포함한다)”로하며,같은
조제7항중“의약품등임상시험실시기관 지정서에변경사항을적어야”
를“전자원부에해당사항을기록․관리하고 별지제36호서식의의약품
등임상시험실시기관 지정서를전자문서로재발급하여야 ”로한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 15 -제35조제5항중“별지제38호서식”을“전자원부에해당사항을기록․
관리하고 별지제38호서식”으로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,
같은조제6항중“지정서”를“지정서(다만,전자원부에해당사항이기
록․관리되어있는경우에는제외한다)”로,“서류”를“서류(전자문서를
포함한다)”로하며,같은조제7항중“임상시험검체분석기관지정서에
변경사항을적어신청인에게내주어야”를“전자원부에해당사항을기
록․관리하고 별지제38호서식의임상시험검체분석기관지정서를전자
문서로재발급하여야 ”로하고,같은조제8항중“발급하거나내어주는”
을“발급하는”으로한다.
제37조제5항중“경우에는”을“경우에는전자원부에해당사항을기
록․관리하고”로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,같은조제6항
중“신청서에비임상시험실시기관 지정서”를“신청서(전자문서로된신
청서를포함한다)에비임상시험실시기관 지정서(다만,전자원부에해당
사항이기록․관리되어있는경우에는제외한다)”로,“서류”를“서류(전
자문서를포함한다)”로한다.
제38조의3제4항중“경우에는”을“경우에는전자원부에해당사항을기
록․관리하고”로,“발급”을“전자문서로발급”으로하고,같은조제5항
각호외의부분본문중“지정서와”를“지정서(다만,전자원부에해당
사항이기록․관리되어있는경우에는제외한다)와”로,“서류”를“서류
(전자문서를포함한다)”로하며,같은항각호외의부분단서중“교육
실시기관지정서”를“교육실시시관지정서(다만,전자원부에해당사항
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 16 -이기록·관리되어있는경우에는제외한다)”로하고,같은조제6항중
“임상시험 교육실시기관지정서에변경사항을적어내주어야”를“전자
원부에해당사항을기록․관리하고 별지제40호의3서식의임상시험 교
육실시기관지정서를전자문서로재발급하여야 ”로한다.
제42조제7항중“허가대장에그신고수리사항을적어넣어야”를“전자
원부에해당사항을기록․관리하여야 ”로한다.
제46조제4항중“통보”를“통보하고전자원부에해당사항을기록․관
리”로한다.
제48조제5호각목외의부분단서중“다만”을“다만,인체에직접적
용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약품안전처장이 정하여고시
한제품”으로,“등),”을“등)및”으로,“등)과이”를“등)”으로하고,같은
호가목전단부터라목전단까지중“후”를각각“후제48조의2에따른
적합판정서의유효기간내에”로하며,같은호마목전단중“받은후”를
“받은후제48조의2에따른적합판정서의유효기간내에”로하고,같은
호사목전단및같은조제6호전단중“후”를각각“후제48조의2에따
른적합판정서의유효기간내에”로하며,같은조제9호각목외의부분
중“것”을“것.”로하고,같은호각목외의부분에후단을다음과같이
신설한다.
다만인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약품
안전처장이정하여고시한제품을제조하는경우는제외한다.
제48조제9호가목중“완제의약품 [인체에직접적용하지아니하는제품
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 17 -(소독제등)은제외한다]”을“완제의약품 ”으로하고,같은조제9호의2
중“의약외품(내용고형제”를“의약외품중내용고형제”로,“연고제ㆍ카
타플라스마제만해당한다)”를“연고제ㆍ카타플라스마제를제조하는”으
로,“것”을“것.”로하며,같은호에단서를다음과같이신설한다.
다만,그밖의의약외품제조업자는식품의약품안전처장이 정하여고
시하는의약외품제조및품질관리기준을준수하도록 노력할것.
제48조의2제1항중“별지제81호의2서식”을“전자원부에해당사항을
기록․관리하고 별지제81호의2서식”으로,“발급”을“전자문서로발급”
으로하고,같은조에제3항을다음과같이신설한다.
③식품의약품안전처장은 제48조제9호의2의단서에따른기준을준수
하는의약외품제조업자에대하여식품의약품안전처장이 정하는바에
따라실시상황평가를하고기준에적합하다는판정을하는경우에는
적합판정서를전자문서로발급할수있다.
제49조제1항단서중“마약,향정신성의약품및한외마약”을“한외마약”
으로하고,같은조제3항본문중“60일”을“180일”로한다.
제51조제1항중“첨부하여”를“첨부(다만,전자원부에해당사항이기
록․관리되어있는경우에는제외한다)하여”로하고,같은조제2항각
호외의부분에단서를다음과같이신설하며,같은조제3항중“첨부하
여”를“첨부(다만,전자원부에해당사항이기록․관리되어있는경우에
는제외한다)하여”로하고,같은조제4항중“해당대장과”를“전자원부
에해당사항을기록․관리하고”로,“신고증에 각각그신고사항을적어
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 18 -넣어야”를“신고증을전자문서로재발급하여야 ”로한다.
다만,다음각호의허가증또는신고증이전자원부에기록․관리되어
있는경우에는제외한다.
제57조제2항중“법제42조제6항”을“법제42조제9항”으로한다.
제58조제1항전단중“첨부하여”를“첨부(다만,전자원부에해당사항이
기록․관리되어있는경우에는제외한다)하여”로한다.
제59조의제목“(수입품목허가대장과 허가증등)”을“(수입품목허가사항
에관한전자원부등)”으로하고,같은조각호외의부분중“허가대장
또는신고수리대장에적어넣고”를“해당전자원부에기록․관리하고”
로,“발급”을“전자문서로발급”으로한다.
제60조제1항및제2항중“법제42조제5항및제6항”을각각“법제42조
제5항및제9항”으로한다.
제62조의4제2항에제6호를다음과같이신설한다.
6.품목허가(변경)신청시안전성·유효성자료의근거가된등재의약
품의명칭
제62조의9제3항을다음과같이한다.
③우선판매품목허가를 받은자가법제50조의9제2항에따라판매금
지기간을연장하고자하는경우에는 별지제59호의8서식의판매금지
기간연장신청서에해당사실을증명할수있는서류를첨부하여해
당의약품의요양급여시행일로부터15일이내에식품의약품안전처장
에게제출하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 19 -제62조의10제1항중“지체없이”를“해당사유가발생한날로부터15일
이내에”로한다.
제96조의제목“(허가증등의재발급)”을“(허가증등의재발급및전자
원부기록·관리신청등)”으로하고,같은조제1항중“허가증ㆍ신고증
ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서또는적합판정서(이하이조및제97조에서
“허가증등”이라한다)를”을“허가증등을 ”로,“재발급신청서”를“재발급
및전자원부기록․관리신청서”로하며,같은조제2항중“해당”을“전
자원부에해당사항을기록․관리하거나해당”으로한다.
제97조제2항중“등록ㆍ허가또는”을“전자원부또는등록ㆍ허가또는”
으로,“적어넣어야”를“기록․관리하여야 ”로한다.
제100조제3항중“첨부하여”를“첨부(다만,허가받거나신고또는등록
한사항이전자원부에기록․관리되어있는경우에는제외한다)하여”로
한다.
제102조의2에제5항을다음과같이신설한다.
⑤식품의약품안전처장은 특허권등재자가 제2항또는제3항에따른
기간내에등재료를납부하지 않은부득이한사유가있다고인정하는
경우에는1개월이내의범위에서납부기간을연장할수있다.
제103조제1항각호외의부분중“적합판정서 ”를“적합판정서(다만,허
가받거나신고또는등록된사항이전자원부에기록․관리되어있는경
우에는제외한다)”로한다.
제104조제4호를삭제한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 20 -별표4의3제7호가목을다음과같이하고,같은호나목부터바목까지를
각각다목부터사목까지로하며,같은호에나목을다음과같이신설한
다.
가.의약품등품목허가를받은자는판매중지나 회수에준하는외국
정부(외국의제조업체또는품목허가를받은자를포함한다)의
조치(사망사례에대한조치를포함한다)가있는경우에는해당
정보를알게된날로부터3일이내에해당안전성정보의내용,국
외조치현황및국내에서의조치계획을식품의약품안전처장에게
보고하여야한다.다만,국내에서의조치계획은해당정보를알게
된날로부터7일이내에보고할수있다.
나.그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장이 보고를지시한
경우그사실을알게된날로부터15일이내에해당안전성정보
의내용,국외조치현황및국내에서의조치계획을식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.
별표8Ⅱ제27호나목중“30일”을“90일”로하고,다목중“30일전부터
60일”을“90일부터180일”로하며,제29호중“제조관리자또는수입관
리자의”를“제조관리자,수입관리자또는안전관리책임자의”로한다.
별지제4호서식을 별지와같이한다.
별지제6호서식,별지제8호서식,별지제10호서식,별지제41호서식앞
쪽을각각별지와같이한다.
별지제49호서식앞쪽의안전관리책임자란을다음과같이한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 21 -안전관리
책임자성명 주민등록번호
면허번호 면허종류
별지제49호의2서식을별지와같이한다.
별지제72호서식을 별지와같이한다.
부 칙
제1조(시행일)①이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호
의구분에따른개정규정은 각각해당호에서정하는날부터시행한다.
1.제24조제4항,제5항각목및제10항의개정규정:공포후6개월이경
과한날
2.제4조제1항제3호(경구용제제에관한부분에한한다),제4조제2항및
제6항부터제8항까지,제48조제9호의2및제48조의2제3항의개정규정:
공포후1년이경과한날
3.제4조제1항제3호(무균제제에관한부분에한한다),제4조제1항제6호,
제48조제5호각목외의부분및제48조제9호의개정규정:공포후2년
이경과한날
4.제4조제1항제3호(그밖의제제에관한부분에한한다)및제4조제1항
제5호의개정규정:공포후3년이경과한날
②제1항에도불구하고,전자원부개설및전자문서발급에관한제5조
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 22 -의2,제8조,제13조,제16조,제17조,제20조,제22조,제24조제5항각목
외의부분,제24조제7항,제28조부터제29조의2까지,제34조,제35조,제3
7조,제38조의3,제42조,제46조,제48조의2제1항,제51조,제58조,제59
조,제96조,제97조,제100조및제103조의개정규정은 각각해당호에서
정하는날부터시행한다.
1.의약품의제조·수입또는품목(변경)허가·신고(수입되는의약품을포
함한다)에관한사항:공포한날
2.원료의약품의제조·수입또는품목(변경)허가·신고및(변경)등록(수
입되는원료의약품을포함한다)에관한사항:공포후1년이지난날
3.제1호및제2호에해당하지아니하는사항:공포후2년이경과한날
제2조(전자원부개설을위한준비행위)식품의약품안전처장은 이규칙
시행전에전자원부의개설을원활하게추진하기위하여허가증․신
고증․등록증․승인서․지정서또는적합판정서의소지자에게해당
서류의제출을요청하거나전자원부열람및확인,변경지시등필요
한조치를할수있다.
제3조(의약품품목허가신청등에관한적용례)제4조제1항제2호,제3호,
제6호및제4조제2항제2호마목의개정규정은이규칙시행이후의약
품품목허가(변경허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포
함한다)한경우부터적용한다.
제4조(의약품의생산·수출·수입실적등의보고에관한적용례)제49조
의개정규정은이규칙시행이후의약품의생산·수출·수입실적등을
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 23 -보고하는경우부터적용한다.
제5조(안전성정보의신속보고등에관한적용례)별표4의3제7호가목
및나목의개정규정은이규칙시행후행하여진외국정부(외국의제
조업체또는품목허가를받은자를포함한다)의조치(사망사례에대한
조치를포함한다)부터적용한다.
제6조(임상시험계획의변경승인에관한경과조치)이규칙시행당시
종전의규정에따라임상시험계획의변경승인을신청한경우에는제
24조의개정규정에도불구하고종전의규정에따른다.
제7조(인체에직접적용하지아니하는제품등의제조또는수입시제
조및품질관리기준적용에관한경과조치)이규칙시행전에종전의
규정에따라식품의약품안전처장이 정하여고시하는품목을제외한
인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)의제조판매ㆍ수입품
목허가를받거나제조판매ㆍ수입품목신고를한제조업자의경우에는
이규칙시행일부터2년이경과한날까지제48조제5호의개정규정에
도불구하고종전의규정에따라제조또는수입하여판매할수있다.
다만,식품의약품안전처장이 정하여고시하는품목을제외한인체에
직접적용하지아니하는제품(소독제등)의제조업자는이규칙시행
일부터2년이경과한날까지제48조제5호의개정규정에따른기준에
적합하도록하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 24 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식 ] <개정 2018. 10. 25.> 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
[]의약품
[]의약외품
[]의약품(의약외품)·
의료기기복합·조합[]제조판매품목
[]수입품목[]허가
[]조건부허가신청서
 ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (총 3쪽 중 제1쪽)
접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성 ·유효성 제출자료 (안정성에 관한 자료만 제출
하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 70일
나. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 45일
다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다
만, 생물학적제제등 : 115일)
라. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일
마. GMP평가대상 완제의약품 : 90일(원료의약품 : 60일)
바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 : 120일
사. 통지의약품 : 90일
아. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인성명 생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명 의약품 분류[  ] 전문   [  ] 일반
[  ] 희귀   [  ] 신약
원료약품 (원자재 ) 및
그 분량
성상
제조방법
효능·효과
용법·용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)
기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
등록대상 원료의약품
자료목록
비고
  「약사법 」 제31조·제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항·제39조제3항에 따라 
위와 같이 의약품등 제조판매 ·수입 품목의 허가·조건부허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
식품의약품안전처장 ·지방식품의약품안전청장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 25 -(총 3쪽 중 제2쪽)
신청인
제출
서류1. 품목허가신청의 경우
 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성 ·유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 다. 1989년 1월 1일 이후 제조판매 ·수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 (제형이 다른 동일 
투여경로의 품목을 포함합니다 )인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료
 라. 다목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매 ·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·
캡슐제․좌제․산제․과립제․점안제․점이제․폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료
 마. 다목 및 라목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매 ․수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일
한 경구용제제 (經口用製劑), 무균제제 및 그 밖의 제제인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항
제3호에 따른 자료
 바. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등
에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다 . 
 사. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매 ·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동
일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
 아. 다음에 해당하는 평가 자료. 다만, 인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등) 중 식품의약품안전처장이 고시한 
제품은 제외한다 .
  1) 완제의약품 및 의약외품 (내용고형제 및 내용액제만 해당합니다 )의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 
1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 
자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
   가) 제조소 평면도 : 각 작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도
   나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료
    (1) 청정등급 , 작업실 간의 차압 및 인적·물적 동선이 표시된 작업소 평면도
    (2) 제조·시험에 사용되는 기계·설비 내역 및 기계배치도
    (3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
   다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료
    (1) 제조용수 관리현황
    (2) 자동화장치 등 관리현황
    (3) 청정도 관리현황
   라) GMP 조직도 및 품질관리 (보증)체계 관련 자료
   마) 문서관리규정 및 문서 목록
   바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본
   사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
  2) 원료의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품
목별로 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  3) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품 , 세포배양의약품 , 세포치료제 , 유전자 치료제 , 그 밖에 식품의약품안전처장이 
필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시
상황 평가에 필요한 자료(다만, 「혈액관리법 」제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다 ). 이 경우 품목별로 별표 
1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 . 
  4) 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 
필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)
까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  5) 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가
에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 
사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자
료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  7) 「혈액관리법 」제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 
및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 3의4의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부
터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
 자. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하
는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1
항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니합니다 . 
  1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지 , 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료
  2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
  3) 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
  5) 제조방법 , 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  6) 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 
이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
  7) 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 , 사용된 용매 등에 관한 자료
  8) 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다 )
 차. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
 카. 「약사법 」 제31조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁
제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
 타. 「약사법 」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료를 
근거로 의약품의 제조판매 ·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적
은 서류 및 근거자료
 파. 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 
관리 계획에 관한 자료
 하. 법 제31조제3항제2호 및 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 
서류
 거. 의약품 등(의약품 , 한약(생약)제제, 생물학적제제등 , 의약외품 ) 허가·심사 제출자료 자가점검표 (첨부)
       
210㎜×297㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 26 -(총 3쪽 중 제3쪽)
신청인
제출
서류2. 조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류
 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 
그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )
 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 (건물 등기사항증명서로 확인할 
수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )
담당 공무원 확인사항 수수료 
토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서
(조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다 )식품의약품안전처장이  정하여 고시한 금액
       
처리 절차
신청서 è 접  수 è검토(필요시 
현장조사 )è 검토 완료 è 발  급
신청인 식품의약품안전처 ·지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 27 -(첨 부)
①회사명 ②제품명
③담당자
(핸드폰 )④대표자
(핸드폰 )대표자문자메시지  
발송 동의 [ ]
⑤신청
구분[ ] 제조
[ ] 수입[ ] 전 문
[ ] 일 반[ ] 완제
[ ] 원료[ ] 허가
[ ] 변경허가
(□ 안유, □ 기시, □ 기타) [ ]희귀
[ ]재심사
(□ 4년, □ 6년, □ 기타)[ ]신속심사
[ ]개량신약[ ] 생약·생약
 추출물함유
구분 근거법조
[ ] 신약  [ ] 신물질 [ ] 신물질함유복합제 [ ] 신물질방사성의약품 별표1
[ ] 자료제출[ ] 새로운염 (이성체등) 의약품 별표1
[ ] 새로운효능군의약품 별표1
[ ] 새로운조성및함량증감 의약품 별표1
[ ] 새로운투여경로 의약품 별표1
[ ] 새로운용법․용량의약품 별표1
[ ] 새로운기원의효소, 효모, 균제제 (약리학적으로 거의동등) 별표1
[ ] 새로운제형 별표1
[ ] 신약및자료제출 이외의약품제25조제2항,
별표14
자료구분 제출자료 비고
1. 기원또는발견및개발경위에 관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음※ 자료미제출시, 미제출사유서
제출
2. 구조결정 , 물리화학적 성질에관한자료(품
질에관한자료)
  가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
  나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
3. 안정성에 관한자료
 가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음<의약품분야>
의약품 허가·심사 제출자료 자가점검표
가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요
나나나나나나나나나나나나 제출자료
  ① 신청구분
 
  ② 제출자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 28 -4. 독성에관한자료
 가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 유전독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 라. 생식발생독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 마. 발암성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 바. 기타독성시험자료 (국소독성 , 의존성 , 항
원성등) [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
5. 약리작용에 관한자료
 가. 효력시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 일반약리 또는안전성약리시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
6. 임상시험성적에 관한자료
 가. 임상시험자료집 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 가교자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 생물학적동등성 시험에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
7. 외국의사용현황 등에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
8. 국내유사제품과의 비교검토 및당해의
약품등의 특성에관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
제조및품질관리기준 실시상황평가에 필
요한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
특허관계 확인서 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
위해성관리계획 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
항목 국제공통기술문서 자료개요 및요약내용
 1. 목차
 2. 서론
 3. 품질평가자료요약
   S 원료의약품에 관한자료
   P 완제의약품에 관한자료
 4. 비임상시험자료개요
 5. 임상시험자료 개요
 6. 비임상시험자료 요약문및
요약표
 7. 임상시험자료 요약
    R 가교자료  ③ 제출자료 요약서
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 29 -구분 근거법조
[ ] 신약 별표1
[V] 자료제출[ ] 처방근거가 없는전문의약품에 해당하는 주사제 , 경피흡수제 별표1
[ ] 새로운조성및규격의생약제제 별표1
[ ] 함량증감 단일제 별표1
[ ] 함량증감 복합제 별표1
[ ] 새로운효능군의약품 별표1
[ ] 새로운용법·용량의약품 별표1
[ ] 새로운투여경로의 제제 별표1
[ ] 한약제제 별표1
[ ] 동일투여경로 새로운제형 별표1 별첨
[ ] 기타의약품 제24조제1항, 별표2①회사명 ②제품명
③담당자
(핸드폰 )④대표자 (핸드폰 )대표자문자메시
지발송 동의 [ ]
⑤신청구분[ ] 제조
[ ] 수입[ ] 전문
[ ] 일반[ ] 완제
[ ] 원료
[ ] 한약재[ ] 허가
[ ] 변경허가
(□안유□기시□기타)[ ] 희귀
[ ] 재심사
(□4년□6년□기타)[ ] 신속심사
[ ] 개량신약
자료구분 제출자료 비고
1. 기원또는발견및개발경위에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음 ※ 자료미제출시, 미제출사<한약(생약)제제분야>
한약(생약)제제 허가·심사 제출자료 자가점검표
가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요
나나나나나나나나나나나나 제출자료
  ① 신청구분
 ② 제출자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 30 -유서제출
2. 구조결정 , 물리화학적 성질에관한자료(품
질에관한자료)[ ] 벤조피렌에 대한안전성에
관한자료
  가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음 [ ] 성분프로파일
  나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
3. 안정성에 관한자료
 가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
4. 독성에관한자료
 가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 유전독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 라. 생식발생독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 마. 발암성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 바. 기타독성시험자료 (국소독성 , 의존성 , 항
원성등) [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
5. 약리작용에 관한자료
 가. 효력시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 일반약리 또는안전성약리시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
6. 임상시험성적에 관한자료
 가. 임상시험자료집 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 가교자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 생물학적동등성 시험에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
7. 외국의사용현황 등에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
8. 국내유사제품과의 비교검토 및당해
   의약품등의 특성에관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
제조및품질관리기준 실시상황평가에 필요
한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 - 주성분제조원사전 GMP 대상여부 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
특허관계 확인서 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
위해성관리계획 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
항목 국제공통기술문서 자료개요 및요약내용
 1. 목차
 2. 서론
 3. 품질평가자료요약
   S 원료의약품에 관한자료
   P 완제의약품에 관한자료
 4. 비임상시험자료개요
 5. 임상시험자료 개요
 6. 비임상시험자료 요약문및
요약표
 7. 임상시험자료 요약
    R 가교자료  ③ 제출자료 요약서
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 31 -①회사명 ②제품명
③담당자 (핸드폰 ) ④대표자 (핸드폰 )대표자문자메시지
발송 동의 [ ]
⑤신청
구분[ ] 제조
[ ] 수입[ ] 전문
[ ] 일반[ ] 완제
[ ] 원료[ ] 허가
[ ] 변경허가
(□ 안유, □ 기시, □ 기타) [ ] 희귀
[ ] 재심사
(□ 4년, □ 6년, □ 기타)[ ] 신속심사
[ ] 개량생물의약품
구분(신규허가신청 시) 근거법조
[ ] 신약    [ ] 자료제출의약품 (동등생물의약품 외)   [ ] 동등생물의약품 별표1
 [ ] 백신 [ ] 혈액제제 [ ] 혈장분획제제  [ ] 항독소
[ ] 인태반유래의약품 [ ] 유전자재조합의약품 [ ] 세포배양의약품
[ ] 세포치료제 [ ] 유전자치료제 [ ] 기타  별표1
자료구분 제출자료 비고
1. 기원또는발견및개발경위에 관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음※ 자료미제출시, 미제출사유서
제출
2. 구조결정 , 물리화학적 성질에관한자료(품
질에관한자료)
  가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
  나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
3. 안정성에 관한자료
 가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
4. 독성에관한자료
 가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 유전독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음<바이오의약품 분야>
생물학적제제등 허가·심사 제출자료 자가점검표
가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요
나나나나나나나나나나나나 제출자료
  ① 신청구분
 
  ② 제출자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 32 - 라. 발암성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 마. 생식발생독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 바. 기타독성시험자료 (항원성 , 면역독성 , 국소
독성, 의존성등)[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
5. 약리작용에 관한자료
 가. 효력시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 안전성약리 또는일반약리시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 라. 기타약리작용에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
6. 임상시험성적에 관한자료
 가. 임상시험자료집 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 가교자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
7. 국내·외사용및허가현황등에관한자
료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
8. 기타해당의약품의 특성에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
제조및품질관리기준 실시상황평가에 필
요한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
특허관계 확인서 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
위해성관리계획 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
항목 국제공통기술문서 자료개요 및요약내용
 1. 목차
 2. 서론
 3. 품질평가자료요약
   S 원료의약품에 관한자료
   P 완제의약품에 관한자료
 4. 비임상시험자료개요
 5. 임상시험자료 개요
 6. 비임상시험자료 요약문및
요약표
 7. 임상시험자료 요약
    R 가교자료  ③ 제출자료 요약서
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 33 -①회사명 ②제품명
③담당자 (핸드폰 ) ④대표자 (핸드폰 )대표자문자메시
지발송 동의 [ ]
⑤신청구분[ ] 제조 [ ] 수입 [ ] 허가 [ ] 신고 [ ] 신규 [ ] 변경
[1군] 
[ ]생리대 (3110) [ ]탐폰(3120) [ ]생리컵 (3130)
[ ]수술용마스크 (3210) [ ]보건용마스크 (3220) [ ]안대(3310)
[ ]붕대(3320) [ ]탄력붕대 (3330) [ ]석고붕대 (3340)
[ ]원통형탄력붕대 (3350) [ ]거즈(3360) [ ]탈지면 (3370)
[ ]반창고 (3380)
[2군]
[ ]구중청량제 (4110) [ ]액취방지제 (4120) [ ]땀띠‧짓무름용제 (4130)
[ ]치약제 (4140) [ ]기피제 (4320) [ ]콘택트렌즈관리용품 (4400)
[ ]흡연욕구저하제 (4510) [ ]흡연습관개선보조제 (4520) [ ]외용소독제 (4600)
[ ]연고제 (4711) [ ]카타플라스마제 (4712) [ ]스프레이파스 (4713)
[ ]저함량비타민 및
미네랄제제 (4721)[ ]자양강장변질제 (4722) [ ]건위소화제 (4723)
[ ]정장제 (4724) [ ]치아근관소독제 (4810) [ ]유‧소아손빨기방지제 (4820)
[ ]코콜이방지제 (4830) [ ]치아미백제 (4840) [ ]의치, 치아 교 정기 세척‧소 독 제(4850)
[ ]치태염색제 (4860)
[기타]
[ ]삼출물등의 흡수가목적인
비접착성 물품[ ]감염예방등의 목적인
멸균된물품[ ]구강청결용물휴지 (3400)
[ ]일시적치아색상조절제 (4870) [ ]공기, 산소물품(4920) [ ]제1호와유사한물품(3500)
구분 근거법조
[ ] 신물질 [ ] 신물질 별표3
[ ] 자료제출[ ] 신소재 별표3
[ ] 새로운조성의복합제 별표3
[ ] 함량증감 복합제 별표3
[ ] 새로운효능·효과 별표3
[ ] 새로운용법·용량 별표3
[ ] 새로운제형 별표3
[ ] 신물질및자료제출 이외의약외품 (예, 새로운첨가제 , 효능·효과변경, 국내시판용변경등)제25조제2항<의약외품 분야>
의약외품 허가·심사 제출자료 자가점검표
가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요
나나나나나나나나나나나나 제출자료
 ① 신청구분
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 34 -자료구분 제출자료 비고
1. 기원또는발견및개발경위에 관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음※ 자료미제출시, 미제출
사유서제출
2. 구조결정 , 물리화학적 성질에관한자료
(품질에관한자료)
  가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
  나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
3. 안정성에 관한자료
 가. 원료의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 완제의약품에 관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
4. 독성에관한자료
 가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 생식발생독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 라. 유전독성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 마. 면역독성시험자료
    (피부감작성시험자료 포함)[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 바. 발암성시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 사. 국소독성시험 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
5. 효능․효과를입증할수있는자료
 가. 효력시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 나. 일반약리 또는안전성약리시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
 다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
6. 외국의사용현황 등에관한자료 [ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음
7. 국내유사제품과의 비교검토 및당해의
약품등의 특성에관한자료[ ] 유[ ] 무[ ] 해당없음 ② 제출자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 35 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 2019. 6. 12.> 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
[]의약품
[]의약외품[]제조판매
[]수입품목신고(변경신고)서
 ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  가. 안전성 ㆍ유효성 제출자료 (안정성에 관한 자료만 제출
하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 55일
나. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 30일
다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 40일
라. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 40일
마. 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 평가대상 완제의약
품: 90일(원료의약품 : 60일)
바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 : 120일
사. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 10일
신고인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명 (수입의 경우 수입명 )의약품 분류 [  ]전문 [  ]일반
의약외품 분류번호
원료약품 (원자재 ) 및
그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및
사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
등록대상 원료의약품
자료목록
비고
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 또는 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등  제조판매 ㆍ
수입 품목을 신고(변경신고 )합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 36 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] <개정 2017. 12. 13.>
의약품등[]제조판매[]수입품목허가사항변경허가신청서
접수번호 접수일 처리기간 가. 공정서품목 : 10일
나. 안전성 ㆍ유효성 제출자료 (안정성에 관한 자료만 
제출하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 65일
다. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 40일
라. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일
마. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일
바. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품 : 60일)
사. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 : 120일
아. 통지의약품 : 85일
자. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
변경신청 제품명 품목허가번호
변경사항
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
 「약사법 」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)
품목 허가사항 변경허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 ㆍ지방식품의약품안전청 장 귀하
첨부서류  1. 허가증
  2. 변경사유서 및 그 근거서류수수료
식품의약품안전처장이 
정하여 고시한 금액
처리 절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시 현
장조사 )è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 통  보
신청인 식품의약품안전처 ㆍ지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 37 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식] <개정 2018. 10. 25.>
(앞쪽)
제      호
[]의약품
[]의약외품
[]의약품(의약외품)·
의료기기복합·조합[]제조판매
[]수입품목허가증
업종업허가번호 : 
(업신고번호 )
제품명 의약품분류[  ]전문  [  ]일반
[  ]희귀  [  ]신약
원료약품 (원자재 ) 및 그 분량의약외품
분류번호
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조소
등록대상 원료의약품 자료목록
허가조건  유효기한
   「약사법 」제31조ㆍ제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항ㆍ제20조제2항, 
같은 규칙 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                                                   년           월          일   
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장직인
210㎜×297㎜[백상지 (150g/ ㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 38 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제41호서식] <개정 2018. 10. 25.>
의약품등사전검토신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 유의사항 참조
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
제품명
(코드명 )주성분
분류
사전 검토
신청사항자료목록 세부 신청내용
 [ ] 안전성 ㆍ유효성에 관한 자료
 [ ] 안정성에 관한 자료
 [ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료
 [ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
 [ ] 임상시험계획에 관한 자료
 [ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료
 [ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가 ㆍ신고, 임상시험계획 승 인 
등 에  관 한  자료
비   고
   「약사법 」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 의약품등의 품목허
가 등의 사전 검토를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장    귀하 
첨부서류 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료수수료
식품의약품안전처장이 
고시한 금액
유의사항
○ 처리기간
  1. 세포치료제 , 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료 : 24일 
  2. 제1호를 제외한 임상시험자료 : 30일
  3. 안전성 ㆍ유효성에 관한 자료(안정성에 관한 자료만 신청하는 경우는 제외) : 45일(신약: 60일)
  4. 안정성에 관한 자료 : 28일(신약: 38일)
  5. 기준 및 시험방법에 관한 자료
   가. 의약품등 (생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다 ) (1) 신약 및 항생물질 : 90일  (2) 그 밖의 의약품등 : 55일
                                                            (3) 기허가 의약품등 : 45일   (4) 변경 시: 30일
   나. 생물학적제제등     (1) 재조합의약품 : 120일                                       (2) 생물학적제제 : 115일
                          (3) 기검토 세포치료제 , 유전자 치료제 , 재조합 의약품 : 70일       (4) 변경 시: 30일
   다. 진단용의약품       (1) 진단용의약품 : 45일                                       (2) 변경 시: 32일
  6. 제1호부터 제4호까지 외의 자료: 50일
처리 절차
신청서 작성 è 접수 è 검토 è 기안 결재 è 통보
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 39 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의2서식] <신설 2015.9.25.>
의약품식별표시[]등록
[]변경등록신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (1/3쪽) 
접수번호 접수일 발급일 처리기간  
7일
제품명 ([ ]제조 [ ]수입)
신청인명칭
소재지
대표자 생년월일
    「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제1항에 따라 위와 같이 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식별표시 등록기관장  귀하
첨부서류(변경)
등록1. 제품명 , 주성분 및 그 함량 등의 제품정보와 식별표시의 내용(2/3쪽)
2. 의약품 견본품 2개
3. 의약품 설명서
4. 품목허가증 또는 품목신고증 사본
5. 식별표시의 변경내역 (변경등록 신청의 경우만 해당합니다 )수수료 
식품의약품
안전처장이
고시한 금액
처리절차
신청서
작성è 접수 è 검토 è 결재 è 필증 작성è 발급
신청인 식별표시 등록기관
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 40 -(2/3쪽)
1. 제품정보
제품명
전문/일반 [ ]전문  [ ]일반
품목기준코드
구분 [ ]마약  [ ]향정신성의약품  [ ]희귀의약품  [ ]기타(          )
주성분 및 그 함량
2. 식별표시 내용
식별표시 내용앞 뒤
성상
제형[ ]나정 [ ]필름코팅정 [ ]당의정 [ ]다층정 [ ]설하정 [ ]저작정 [ ]트로키정
[ ]붕해(현탁)정 [ ]경질캡슐 [ ]연질캡슐 [ ]좌제 [ ]기타 (         )
모양[ ]원형 [ ]타원형 [ ]반원형 [ ]삼각형 [ ]사각형 [ ]마름모형 [ ]장방형
[ ]오각형 [ ]육각형 [ ]팔각형 [ ]기타 (         )
색상앞(또는 상부)[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색
[ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주
[ ]보라 [ ]회색 [ ]검정           (투명  [ ])
뒤(또는 하부)[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색
[ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주
[ ]보라 [ ]회색 [ ]검정           (투명  [ ])
분할선앞 [ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타(     )
뒤 [ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타(     )
가장 넓은 부분
의 길이(㎜)
비고 (변경내역 포함)가장 좁은 부분
의 길이(㎜)
가장 두꺼운 부
분의 두께(㎜)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 41 -(3/3쪽)
작성요령
1. '신청인 '은 해당 의약품의 품목허가를 받은 자(제조업자 ㆍ위탁제조판매업자 ㆍ수입자 )입니다 .
2. '제품명 '은 의약품 제조판매 (수입) 품목허가증 (신고증 )의 내용과 동일하게 기재합니다 .
3. '전문/일반’은 전문의약품 /일반의약품을 구분하여 선택합니다 .
4. ‘제조/수입'은 제조의약품과 수입의약품을 구분하여 선택하고 , 수입의약품의 경우에는 제조원 (수입자의 수입계약의 상대방으로서 licen
se holder) 을 기재합니다 .
5. '구분'란은 마약, 향정신성의약품 , 희귀의약품 중 해당사항이 있는 경우 선택하고 , 해당사항이 없는 경우 기타를 선택합니다 .
6. '품목기준코드 ’는 의약품통합정보시스템에서 검색하여 기재합니다 .
7.<삭 제>
8. '주성분 및 그 함량'은 의약품 제조판매 (수입) 품목허가증 (신고증 )의 내용과 동일하게 기재합니다 .
9. '식별표시 내용'은 앞과 뒤를 구분하여 기재하고 , 도안의 경우 전자문서 형태로 제출합니다 .
10. '성상'은 의약품 제조판매 (수입) 품목허가증 (신고증 )의 내용과 동일하게 기재합니다 .
11. '제형'은 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다 .
12. '모양'은 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다 .
13. '색상'은 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)를 구분하여 해당사항을 선택하고 , 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)가 같은 색인 경우에는 앞(또
는 상부)만 표시합니다 .
14. '분할선'은 앞과 뒤를 구분하여 해당사항을 선택하되 , 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다 .(캡슐은 해당되지 않습니다 )
15. '식별표시 내용', '색상', '분할선 '의 표시에서 앞과 뒤의 구분은 일치하여야 합니다 .
16. '비고(변경내역 포함)'란에는 의약품 식별표시 또는 성상과 관련된 기타 특징적 사항을  기재하고, 변경내역이 없는 경우 "최초 허가 이후 
변경 및 처분사항 없음"을 기재합니다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 42 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의8서식] <신  설>
판매금지기간연장신청서
접수번호 접수일
신청인에 관한 
정보제조(영업)소의 명칭
대표자 성명
제조(영업)소의 소재지
우선판매품목허가
의약품제품명 품목허가일
주성분 및 그 함량 제형
우선판매품목허가일
요양급여 신청 연월일
요양급여 시행 연월일
 「약사법」 제50조의9제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의9제3항에 따라 위와 같이 의
약품 판매금지기간 연장을 신청합니다 .
  년          월          일장
    신청인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
첨부서류  1. ｢국민건강보험법 ｣ 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 사실을 증명할 수 있는 서류
  2. 해당의약품이 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 ｣에 기재되었다는 사실을 증명할 수 있는 
서류수수료
없음
처리절차
신청서 작성è 접 수 è 검 토 è 결 재 è판매금지기간 
연장
신청인 식품의약품안전처
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 43 -■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제72호서식]
[]등록증[]허가증[]승인서
[]지정서[]신고증[]적합판정서재발급및
전자원부기록․관리
신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신청인성명 생년월일
명칭 전화번호
소재지 (우편번호 :               )
신청내용허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고ㆍ적합판정 번호 업종구분
재발급 받거나 전자원부에 기록․관리 하려는 사항
 신청사유
  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제96조제1항에 따라 위와 같이 신고증의 재발급 또는 등록증 ㆍ허가증 ㆍ승인서
ㆍ지정서 ㆍ신고증 ㆍ적합판정서의 전자원부 기록․관리를 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 ㆍ지방식품의약품안전청장
특별시장 ㆍ광역시장 ㆍ특별자치시장 ㆍ도지사 ㆍ특
별자치도지사 ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하
첨부서류 허가증 등이 못 쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 
경우에는 그 허가증 등수수료
식품의약품안전처장이 정하여 
고시한 금액
처리 절차
신청서
작성è 접  수è 검  토è 결  재è신고증 작성 
또는 전자원부 
기록․관리è 발  급
신청인 식품의약품안전처 , 지방식품의약품안전청 , 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 44 -현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장 (의약
품동등성의입증이필요한의
약품제조판매ㆍ수입품목허가
및제1호각목외의부분단서
에따라자료를제출하지 않아
도되는의약외품제조판매ㆍ수
입품목허가의경우에는지방청
장을말한다)에게제출하여야
한다.제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제10조에따른기준및시험
방법에관한자료.다만,다음
각목의어느하나에해당하
는품목의경우에는제출하지2.----------------------
-------------. ---------
-----------------------
-----------------------신ㆍ구조문대비표
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 45 -아니한다. ------.
가.생물학적제제등이아닌
것으로서제1호가목ㆍ나목
ㆍ다목및마목에해당하
는품목가.전문의약품-----------
--------------------
--------------------
-----
3.다음각목의어느하나에해
당하는품목의경우에는생물
학적동등성시험에관한시험
자료또는비교임상시험성적
서에관한자료.다만,식품의
약품안전처장이 고시하는품
목의경우에는비교용출시험
자료등생체를이용하지아
니하는시험자료로서식품의
약품안전처장이 고시하는자
료를제출한다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------.-----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------.
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
<신설> 다.가목및나목에해당하는
품목을제외한전문의약품
으로서이미제조판매․수
입품목허가를받은것과
성분이동일한경구용제제
(經口用製劑),무균제제및
그밖의제제
4.(생략) 4.(현행과같음)
5.일반의약품중단일성분의5.----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 46 -의약품또는전문의약품(제3
호에따른품목은제외한다)
으로서이미제조판매ㆍ수입
품목허가를받은정제ㆍ캡슐
제또는좌제와성분이동일
한의약품을허가받으려는경
우에는비교용출시험자료등
식품의약품안전처장이 고시하
는자료의약품------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----
6.다음각목의구분에따른평
가자료<단서신설>6.-----------------------
--자료.다만,인체에직접
적용하지아니하는제품(소독
제등)중식품의약품안전처
장이정하여고시한제품은
제외한다.
가.완제의약품 [인체에직접
적용하지아니하는제품
(소독제등)은제외한다]
및의약외품[내용고형제
(內用固形劑),내용액제(內
用液劑)및식품의약품안
전처장이고시한표준제조
기준에맞는외피용연고
제ㆍ카타플라스마제만해
당한다]의경우에는 별표
1의의약품제조및품질가.완제의약품----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 47 -관리기준실시상황평가에
필요한자료--------------------
--------
나.∼사.(생략)나.∼사.(현행과같음)
7.∼12.(생략)7.∼12.(현행과같음)
②제1항에도불구하고다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는각호의구분에따른자
료를제출하지아니할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제조판매품목허가를신청하
는품목(신약,생물학적제제
등,주사제,이식제,그밖에
식품의약품안전처장이 고시하
는의약품은제외한다)을제
조하는제조소에제48조의2에
따른제조및품질관리적합
판정서가있는경우:제1항제6
호에해당하는자료2.----------------------
------(다만,다음각목의-
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------
<신설> 가.신약
<신설> 나.생물학적제제등
<신설> 다.주사제
<신설> 라.이식제
<신설> 마.제조판매품목허가를받
거나신고를한자의제조
소에해당제조소의품목
과동일하게제조하도록
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 48 -모든제조공정을위탁하여
제조하려는의약품
<신설> 바.그밖에식품의약품안전
처장이고시하는의약품
3.제조판매품목허가를신청하
는품목을그품목과동일한
품목에대하여제조판매품목
허가를받거나신고를한자
의제조소에해당제조소의
품목과모든제조공정을동일
하게제조하도록위탁하는경
우:제1항제6호에해당하는자
료<삭제>
4.(생략) 4.(현행과같음)
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
<신설> ⑥전문의약품및식품의약품안
전처장이정하여고시하는의약
품의제조판매ㆍ수입품목허가
를받으려는자는제1항각호
에해당하는서류(제2항에따라
제출하지아니할수있는자료
는제외한다)를국제공통기 술문
서(CommonTechnicalDocum
ent,이하“국제공통기 술문서”
라한다)의양식으로 작성하여
식품의약품안전처장 (의약품동
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 49 -등성의입증이필요한의약품의
제조판매ㆍ수입품목허가의경
우에는지방식품의약품안전청
장을말한다)에게제출하여야
한다.
<신설> ⑦제6항에따른국제공통기 술
문서작성대상이아닌의약품의
제조판매·수입품목허가를받으
려는자의경우에도제1항각
호에해당하는서류(제2항에따
라제출하지아니할수있는자
료는제외한다)를국제공통기 술
문서의양식으로 작성하여제출
할수있다.
<신설> ⑧제6항및제7항에서정하는
사항외에국제공통기 술문서작
성대상의약품,작성방법등에
필요한사항은식품의약품안전
처장이정하여고시한다.
⑥(생략) ⑨(현행제6항과같음)
<신설> 제5조의2(전자원부의개설및운
영등)①식품의약품안전처장
은다음각호의허가․신고․
등록․승인․지정․적합판정
(이하이조에서“허가등”이라
한다)및허가등의각변경에
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 50 -관한사항을법제83조의5에따
른의약품통합정보시스템 (이하
“통합정보시스템 ”이라한다)에
전자적방법으로기록․등재․
관리․보존(이하“기록․관리”
라한다)하기위한전자원부(電
子原簿)(이하“전자원부”라한
다)를개설하여허가증,신고증,
등록증,승인서,지정서또는적
합판정서(이하이조와제96조
및제97조에서“허가증등”이라
한다)의각원본(原本)을기
록․관리하고,허가증등을전자
문서로발급하고열람하도록운
영할수있다.
1.법제31조,제35조,제42조에
따른의약품제조업허가,의
약품등제조판매․수입품목
허가또는품목신고,의약품
위탁제조판매업 신고,의약외
품제조업신고,조건부허가,
의약품등수입업신고
2.법제31조의2에따른원료의
약품등록
3.법제34조,제34조의2부터제
34조의4까지에따른임상시험
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 51 -계획승인,임상시험치료목
적․연구등목적사용승인,
임상시험실시기관 ․임상시험
검체분석기관․비임상시험실
시기관또는임상시험 교육실
시기관의 각지정
4.법제36조,제37조,제37조의
3에따른제조관리자및안전
관리책임자신고(법제42조에
따라준용되는경우를포함한
다)
5.법제38조에따른제조및품
질관리기준의적합판정
②전자원부의기록․관리방
법및허가증등의발급등에관
하여필요한사항은식품의약품
안전처장이정하여고시한다.
제6조(영업소설치등)①(생
략)제6조(영업소설치등)①(현행과
같음)
②영업소에는 창고를갖추어야
한다.다만,의료용고압가스의
제조판매품목허가를받은자는
「고압가스안전관리법」제4
조제4항에따른고압가스판매
시설기준에따르고,방사성의약
품의제조판매품목허가를받은②------------------------
------------------------
------------------------
「고압가스안전관리법」제4
조제6항------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 52 -자는「원자력안전법」제55조
제1항에따른방사성동위원소
판매업의시설기준에따른다.------------------------
------------------------
----------------------.
③∼④(생략) ③∼④(현행과같음)
제8조(허가사항등의변경허가신
청등)①법제31조제9항또는
법제42조에따라의약품등의
제조업자ㆍ수입자또는위탁제
조판매업자가그허가받거나신
고한사항을변경하려는경우
(제4조제1항제7호각목외의
부분본문또는제5조제2항제6
호에따라제4조제1항제7호각
목의자료를제출한경우에는
그자료를변경하는경우를포
함하며,법제89조제3항에따른
지위승계신고대상에해당하는
변경은제외한다)에는다음각
호의구분에따른신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
또는신고서(전자문서로된신
고서를포함한다)에그허가증
또는신고증과변경사유서(전자
문서로된사유서를포함한다)
및그근거서류(제4조제1항각
호의서류를말하며,전자문서제8조(허가사항등의변경허가신
청등)①----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---신고증(다만,허가를받거
나신고된사항이전자원부에
기록․관리되어있는경우에는
제외한다)-----------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 53 -를포함한다)를첨부하여식품
의약품안전처장(의약품등제조
업허가ㆍ신고의변경,위탁제
조판매업신고의변경,수입업
신고의변경,의약품동등성의
입증이필요한의약품의제조판
매ㆍ수입품목허가의변경,안
전성ㆍ유효성검토대상이아닌
의약외품의제조판매ㆍ수입품
목허가의변경,의약품등제조
판매ㆍ수입품목신고의변경을
하려는경우에는지방청장을 말
한다)에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
⑥식품의약품안전처장 또는지
방청장은제1항에따라변경허
가를하거나변경신고를받을
경우또는제103조제1항에따라
지위승계신고를받은경우에
는제13조에따른허가대장ㆍ신
고대장,허가증ㆍ신고증에변경
사항을적어야한다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--허가․신고사항에관한전
자원부에변경사항을기록․관
리하여야-------.
⑦ㆍ⑧(생략) ⑦ㆍ⑧(현행과같음)
제10조(기준및시험방법에관한
자료)①법제31조제11항또는제10조(기준및시험방법에관한
자료)①법제31조제12항또는
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 54 -제42조제6항에따라의약품등
의제조판매ㆍ수입품목허가또
는품목변경허가를받으려는자
는그품목의제조와품질관리
를위한기준및시험방법에관
한자료를제출하여야한다.(단
서생략)제42조제9항---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------( 단
서현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제11조(의약품등제조판매ㆍ수입
품목허가또는품목신고의제한
대상)①법제31조제11항또는
제42조제6항에따라제조판매
ㆍ수입품목허가또는품목신
고가제한되는의약품등은다음
각호와같다.제11조(의약품등제조판매ㆍ수입
품목허가또는품목신고의제한
대상)①법제31조제12항또는
제42조제9항---------------
------------------------
------------------------
----------.
1.∼11.(생략)1.∼11.(현행과같음)
②법제31조제11항및제42조
제6항에따라다음각호의어
느하나에해당하는의약품등의
제품명칭으로는 제조판매ㆍ수
입품목허가를받거나품목신고
를할수없다.②법제31조제12항및제42조
제9항--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
제12조(허가기준등)법제31조제
11항또는제42조제6항에따라제12조(허가기준등)법제31조제
12항또는제42조제9항------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 55 -식품의약품안전처장은 의약품
등의제조업ㆍ위탁제조판매업
ㆍ수입업과제조판매ㆍ수입품
목의허가ㆍ신고또는변경허가
ㆍ신고의기준,조건및관리등
에관하여제2조부터제5조까
지,제7조,제8조,제11조및제8
5조에서정하지아니한세부사
항을정할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
제13조(허가ㆍ신고대장과허가증
ㆍ신고증등)①식품의약품안
전처장또는지방청장은제2조
또는제4조에따라의약품의제
조업허가를하거나의약품등의
제조판매품목허가를하였을때
에는허가대장에다음각호의
구분에따른사항을적어넣고,
별지제9호서식의제조업허가
증또는별지제10호서식의의
약품등제조판매품목허가증을
발급한다.제13조(허가ㆍ신고사항에관한전
자원부등)①-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---전자원부--------------
--------------- 기록·관리
하고---------------------
------------------------
------------ 품목허가증을
전자문서로---------------
------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
②식품의약품안전처장 또는지
방청장은제2조에따른의약외
품제조업,제3조에따른의약②----------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 56 -품의위탁제조판매업,제56조의
2에따른의약품등의수입업또
는제5조에따른의약품등의제
조판매ㆍ수입품목의신고를수
리한경우에는해당신고대장에
다음각호의사항을적어넣고,
의약외품제조업의경우에는 별
지제11호서식의의약외품제조
업신고증을,의약품위탁제조
판매업의경우에는 별지제12호
서식의의약품위탁제조판매업
신고증을,의약품등수입업의
경우에는 별지제12호의2서식
의수입업신고증을,의약품등
의제조판매ㆍ수입품목의경우
에는별지제13호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목신고증
을발급하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------전자원부-------
--------------- 기록·관리
하고---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--전자문서로발급---------
---------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③식품의약품안전처장 또는지
방청장은제39조에따라조건부
허가를한경우에는허가대장에
제1항각호의구분에따라해
당사항을적어넣고,별지제14
호서식의조건부제조업허가증③----------------------
------------------------
-------------- 전자원부---
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 57 -또는별지제15호서식의의약품
조건부제조판매품목허가증을
발급하여야한다.------------------------
------------------------
전자문서로발급-----------
------------.
④식품의약품안전처장 또는지
방청장은제40조제2항에따른
조건이행의확인결과조건이
이행된경우에는조건부허가증
을제1항의해당허가증으로바
꾸어발급한다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------전자원부에해
당사항을기록․관리하고조건
부--------.
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)
제15조(원료의약품의등록)①법
제31조의2제1항또는제42조제
4항에따라등록대상원료의약
품을등록하려는자는별지제1
6호서식의원료의약품등록신
청서(전자문서로된등록신청서
를포함한다)에다음각호의
자료(전자문서를포함한다)등
을첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.이경
우특히자료의보호가필요한
경우에는다음각호의자료를
원료의약품공급자가직접식품
의약품안전처장에게 제출할수
있다.제15조(원료의약품의등록)①--
----------------- 제42조제
5항----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 58 -②제1항에도불구하고제16조
제1항에따라공고된제조소에
서동일한시설을이용하여제
조된원료의약품을등록하려는
경우등식품의약품안전처장이
정하는경우에는제1항제1호의
자료를제출하지아니할수있
다.②--------------- 제16조-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제16조(원료의약품등록대장과등
록증등)법제31조의2제2항및
이규칙제15조에따라식품의
약품안전처장은 원료의약품등
록을한경우에는원료의약품
등록대장(전자문서로된대장을
포함한다)에다음각호의사항
을적고,신청인에게 별지제17
호서식의원료의약품등록증을
발급하여야한다.이경우식품
의약품안전처장은 다음각호의
사항을인터넷등으로공고하여
야한다.제16조(원료의약품등록사항에관
한전자원부등)-----------
------------------------
------------------------
------------- 전자원부----
------------------------
------------------------
--기록․관리하고---------
---------------- 등록증을
전자문서로---.-----------
------------------------
------------------------
-----.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
제17조(원료의약품등록사항의변
경등록신청등)①법제31조
의2제3항본문에따라원료의약제17조(원료의약품등록사항의변
경등록신청등)①---------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 59 -품의등록사항중다음각호의
어느하나에해당하는중요한
사항을변경하려는자는별지
제16호서식의원료의약품등록
사항변경등록신청서(전자문서
로된신청서를포함한다)에원
료의약품등록증,변경사유서
(전자문서로된사유서를포함
한다)및변경사유를증명할
수있는서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------등록증(다만,전자원부
에기록․관리되어있는경우에
는제외한다)--------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
②법제31조의2제3항단서에
따라원료의약품의등록사항중
제1항각호에서규정한사항
외의사항을변경하려는자는
식품의약품안전처장이 정하는
바에따라원료의약품등록증을
첨부하여매년1월31일까지식
품의약품안전처장에게 변경사
항을보고하여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
첨부(다만,전자원부에기록․
관리되어있는경우에는제외한
다)하여----------.
③식품의약품안전처장은 제1
항또는제2항에따라변경등록
신청또는변경보고를받은경
우에는제16조에따른원료의약③----------------------
------------------------
------------------------
---------------- 전자원부
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 60 -품등록대장(전자문서로된대
장을포함한다)및원료의약품
등록증에변경사항을적고,원
료의약품등록증을내주어야한
다.이경우식품의약품안전처
장은변경사항을인터넷등에
공고하여야한다.에변경사항을기록․관리하고
------------------------
------------------------
------------- 전자문서로발
급하여야--.--------------
------------------------
------------.
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
제20조(제조판매ㆍ수입품목허가
또는품목신고의 갱신신청등)
①(생략)제20조(제조판매ㆍ수입품목허가
또는품목신고의 갱신신청등)
①(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 제1
항에따라제출된자료를제2조
부터제5조까지,제7조,제8조,
제11조,제12조,제69조부터제7
1조까지및제85조에따른허가
ㆍ신고기준에따라검토하여
적합하다고인정되는경우에는
별지제10호서식의의약품제조
판매ㆍ수입품목허가증또는별
지제13호서식의의약품제조판
매ㆍ수입품목신고증을발급하
여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------- 전자문서
로발급------------------
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 61 -------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제22조(신약등의재심사대상등)
①(생략)제22조(신약등의재심사대상등)
①(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 의약
품의제조판매ㆍ수입품목허가
를할때에는그허가증에제1
항에따른재심사신청기간을
기입하여야한다.②----------------------
------------------------
------------전자원부-----
------------------------
기록․관리하고허가증을전자
문서로발급---.
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제24조(임상시험계획의 승인등)
①∼③(생략)제24조(임상시험계획의 승인등)
①∼③(현행과같음)
④다음각호의어느하나에
해당하는임상시험계획의 변경
은제3항에따라변경승인을받
아야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.시험목적의변경 <삭제>
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.시험대상자의안전또는시
험결과의신뢰성에중대한영
향을미치는변경으로서다음3.임상시험용의약품과 관련한
-----------------------
-----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 62 -각목의어느하나에해당하
는변경-----------------------
-----
가.시험모집단의변경으로서
대상자수의유의한변경,
대상자선정기준의변경,
대상자제외기준의변경
또는중도탈락기준의완
화가.임상시험용의약품의 제
형,주성분분량또는사용
례가없는새로운첨가제
사용
나.시험설계의변경으로서
시험군또는대조군의추
가또는제외나.임상시험용의약품 정보의
변경으로서기준,시험항
목또는제조(수입)원의변
경
다.시험종료및조기중단기
준의변경<삭제>
라.임상시험용의약품 정보의
변경으로서기준의완화,
시험항목의삭제또는제
조원의변경<삭제>
마.시험의방법및투약계획
등의변경으로서 투약방법
또는투약기간의변경<삭제>
바.안전성ㆍ유효성평가기준
의변경으로서평가변수
또는평가방법의변경<삭제>
사.그밖에식품의약품안전
처장이정하는변경<삭제>
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 63 -<신설> 4.새로운작용기전에의한새
로운적응증추가를위해개
발계획의변경
<신설> 5.승인받은임상시험의개발계
획에따른임상시험계획서추
가에따른변경
<신설> 6.시험대상자의안전또는시
험결과의신뢰성에중대한영
향을미치는변경으로서그
밖에식품의약품안전처장이
정하는변경
⑤법제34조제1항단서에따라
다음각호의어느하나에해당
하는임상시험계획의변경은식
품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
----------------- 보고하여
야하며,식품의약품안전처장은
보고받은변경에관한사항을
전자원부에기록․관리------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.시험책임자의변경2.제2항에따라임상시험계획
서에포함된사항중다음각
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 64 -목의어느하나에해당하는
변경
가.시험목적의변경
나.시험모집단의변경으로서
대상자수의유의한변경,
대상자선정기준의변경,
대상자제외기준의변경
또는중도탈락기준의변
경
다.시험설계의변경으로서
시험군또는대조군의추
가또는제외
라.시험종료및조기중단기
준의변경
마.시험의방법및투약계획
등의변경으로서 투약방법
또는투약기간의변경
바.안전성ㆍ유효성평가기준
의변경으로서평가변수
또는평가방법의변경
사.기타탐색적평가변수의
변경
아.시험책임자의변경
3.제4항제3호각목의어느하
나에해당하는변경으로시험
대상자의안전또는시험결과<삭제>
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 65 -의신뢰성에중대한영향을
미치지아니하는변경
4.기타탐색적평가변수의변
경<삭제>
5.삭제
<신설> 6.신청인정보(업체명,성명,소
재지)의변경
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
⑦식품의약품안전처장은 제1
항에따라제출된임상시험계획
승인신청서또는제3항에따라
제출된임상시험계획변경승인
신청서를 검토하여적합하다고
인정되는경우에는계획서별로
계획서승인번호를부여하여별
지제24호서식의임상시험계획
승인서를발급하여야하며,변
경승인을할때에는승인서의
변경및처분사항란에변경사항
을적어야한다.⑦----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 계획별로계
획승인번호를부여하여전자원
부에승인및그변경에관한
사항을기록․관리하고--전
자문서로발급또는재발급하여
야----------------------
-----------.
⑧ㆍ⑨(생략) ⑧ㆍ⑨(현행과같음)
⑩제1항및제3항에따라임상
시험계획의승인또는변경승인
을받으려는자는식품의약품안
전처장이정하여고시하는수수
료를내야한다.⑩----------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 수수
료(외국에서현지실사를할필
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 66 -요가있는경우에는이에드는
경비를포함한다)--.
제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①∼
④(생략)제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①∼
④(현행과같음)
⑤식품의약품안전처장은 제2
항부터제4항까지에따라제출
된임상시험용의약품의 치료목
적사용승인신청서및첨부서
류또는자료를검토하여타당
성이인정되는경우에는 별지
제29호서식의임상시험용의약
품의치료목적ㆍ연구등목적
사용승인서를발급하여야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------- 전자
원부에해당사항을기록․관리
하고별지제29호서식-------
----------전자문서로발급-
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
⑥제5항에따라치료목적사용
승인을받은자가승인받은내
용을변경하고자하는경우에는
별지제30호서식의임상시험용
의약품의치료목적ㆍ연구등목
적사용변경승인신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
에변경의근거가되는서류또⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 67 -는자료를첨부하여식품의약품
안전처장의변경승인을받아야
한다.이경우식품의약품안전
처장은변경승인신청서및첨
부서류또는자료를검토하여
타당성이인정되는경우에는 별
지제29호서식의임상시험용의
약품의치료목적ㆍ연구등목적
사용승인서를재발급하여야한
다.------------------------
------------------------
---.--------------------
------------------------
------------------------
---------------------- 전
자원부에해당사항을기록․관
리하고별지제29호서식------
----------전자문서로재발
급-----------------------
--.
⑦∼⑩(생략)⑦∼⑩(현행과같음)
제29조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인에관한비용청구
등)①ㆍ②(생략)제29조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인에관한비용청구
등)①ㆍ②(현행과같음)
③식품의약품안전처장은 제1
항에따라환자에게비용을청
구하는치료목적사용승인의경
우1년의범위에서해당비용
청구기간을부여하여별지제29
호서식의임상시험용의약품의
치료목적ㆍ연구등목적사용승
인서를발급하여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------부여하고전자원부
에해당사항을기록․관리하여
------------------------
----전자문서로발급-------
------------------------
------------.
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 68 -제29조의2(임상시험용의약품의
연구또는분석목적사용승인
신청등)①(생략)제29조의2(임상시험용의약품의
연구또는분석목적사용승인
신청등)①(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 제1
항에따라제출된임상시험용의
약품의연구등목적사용승인
신청서를 검토한후타당성이
인정되는경우에는 별지제29호
서식의임상시험용의약품의 치
료목적ㆍ연구등목적사용승인
서를발급하여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------- 전자원부에해
당사항을기록․관리하고 별지
제29호서식--전자문서로발급
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
③(생략) ③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 제3
항에따라제출된변경승인신
청서를검토한후타당성이인
정되는경우에는 별지제29호서
식의임상시험용의약품의 치료
목적ㆍ연구등목적사용승인서
를재발급하여야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------전자원부에해
당사항을기록․관리하고 별지
제29호서식--전자문서로재발
급---------------.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 69 -제34조(임상시험실시기관의 지정
요건및지정절차등)①∼④
(생략)제34조(임상시험실시기관의 지정
요건및지정절차등)①∼④
(현행과같음)
⑤식품의약품안전처장은 임상
시험실시기관을 지정하는경우
에는신청인에게 별지제36호서
식의의약품등임상시험실시기
관지정서를발급하여야한다.⑤----------------------
------------------- 경우
에는전자원부에해당사항을
기록․관리하고-----------
--------전자문서로발급---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
⑥임상시험실시기관은 지정받
은사항을변경하려면변경사
유가발생한날부터30일이내
에별지제35호서식의의약품등
임상시험실시기관 변경지정신
청서에의약품등임상시험실시
기관지정서및변경사항을확
인할수있는서류를첨부하여⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------- 신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)--지정서(다만,전자
원부에해당사항이기록․관리
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 70 -식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.되어있는경우에는제외한다)
---서류(전자문서를포함한
다)------.
⑦식품의약품안전처장은 임상
시험실시기관의 변경지정을하
는경우에는의약품등임상시험
실시기관지정서에변경사항을
적어야한다.⑦----------------------
------------------------
--------전자원부에해당사
항을기록․관리하고 별지제36
호서식의의약품등임상시험실
시기관지정서를전자문서로재
발급하여야---------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
⑧∼⑪(생략)⑧∼⑪(현행과같음)
제35조(임상시험 검체분석기관의
지정요건및지정절차)①∼
④(생략)제35조(임상시험 검체분석기관의
지정요건및지정절차)①∼
④(현행과같음)
⑤식품의약품안전처장은 제2
항에따른신청서를 검토한후
임상시험검체분석기관으로지
정하는경우에는 별지제38호서
식의임상시험검체분석기관지
정서를신청인에게발급하여야
한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------전자원부에해
당사항을기록․관리하고 별지
제38호서식-----전자문서로
발급---------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 71 -------------------------
------------.
⑥임상시험검체분석기관으로
지정받은사항을변경하려는자
는변경사유가발생한날부터
30일이내에별지제37호서식의
임상시험검체분석기관변경지
정신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)에임상시험검체
분석기관지정서및변경사항을
확인할수있는서류를첨부하
여식품의약품안전처장에게 제
출하여야한다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------지정서(다만,전자원부
에해당사항이기록․관리되어
있는경우에는제외한다)--서
류(전자문서를포함한다)-----
----------.
⑦식품의약품안전처장은 제6
항에따른신청서를 검토한후
임상시험검체분석기관의변경
지정을하는경우에는임상시험
검체분석기관지정서에변경사
항을적어신청인에게내주어야
한다.⑦----------------------
------------------------
------------------------
---------------- 전자원부
에해당사항을기록․관리하고
별지제38호서식의임상시험검
체분석기관지정서를전자문서
로재발급하여야--.
⑧식품의약품안전처장은 제5
항또는제7항에따라임상시험
검체분석기관지정서를발급하
거나내어주는경우에는임상시⑧----------------------
------------------------
----------------- 발급하는
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 72 -험검체분석기관의명칭,소재지
및대표자등을인터넷홈페이
지등에공고하여야한다.------------------------
------------------------
-------------------.
⑨ㆍ⑩(생략) ⑨ㆍ⑩(현행과같음)
제37조(비임상시험실시기관의 지
정등)①∼④(생략)제37조(비임상시험실시기관의 지
정등)①∼④(현행과같음)
⑤식품의약품안전처장은 비임
상시험실시기관을 지정하는경
우에는신청인에게 별지제40호
서식의비임상시험실시기관 지
정서를발급하여야한다.⑤----------------------
--------------------- 경
우에는전자원부에해당사항을
기록․관리하고-----------
----전자문서로발급-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
⑥비임상시험실시기관은 지정
받은사항을변경하려면변경
사유가발생한날부터30일이
내에별지제39호서식의비임상
시험실시기관변경지정신청서
에비임상시험실시기관 지정서
및변경사항을확인할수있는
서류를첨부하여식품의약품안⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------- 신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에비임상시험실시기관 지
정서(다만,전자원부에해당사
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 73 -전처장에게제출하여야한다.항이기록․관리되어있는경우
에는제외한다)--서류(전자문
서를포함한다)--.
⑦∼⑩(생략)⑦∼⑩(현행과같음)
제38조의3(임상시험 교육실시기
관의지정등)①∼③(생략)제38조의3(임상시험 교육실시기
관의지정등)①∼③(현행과
같음)
④식품의약품안전처장은 임상
시험교육실시기관을지정하는
경우에는신청인에게 별지제40
호의3서식의임상시험 교육실
시기관지정서를발급하여야한
다.④----------------------
------------------------
경우에는전자원부에해당사항
을기록․관리하고---------
------------전자문서로발
급-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
⑤임상시험 교육실시기관은제
4항에따라지정받은사항중
다음각호의어느하나에해당
하는사항을변경하려는경우에
는변경사유가발생한날부터
30일이내에별지제40호의2서
식의임상시험 교육실시기관변
경지정신청서(전자문서로된⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 74 -신청서를포함한다)에임상시험
교육실시기관지정서와변경사
항을확인할수있는서류를첨
부하여식품의약품안전처장에
게제출하여변경지정을받아야
한다.다만,다음각호외의사
항을변경하려는경우에는변경
사유가발생한날부터30일이
내에식품의약품안전처장에게
해당변경사실을보고하고임
상시험교육실시기관지정서를
제출해야한다.------------------------
----------지정서(다만,전자
원부에해당사항이기록․관리
되어있는경우에는제외한다)
와--서류(전자문서를포함한
다)--.-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----교육실시시관지정서(다
만,전자원부에해당사항이기
록·관리되어있는경우에는제
외한다)----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
⑥식품의약품안전처장은 임상
시험교육실시기관의지정사항
이변경된경우에는임상시험
교육실시기관지정서에변경사
항을적어내주어야한다.⑥----------------------
------------------------
--------------- 전자원부에
해당사항을기록․관리하고 별
지제40호의3서식의임상시험
교육실시기관지정서를전자문
서로재발급하여야---.
⑦∼⑩(생략)⑦∼⑩(현행과같음)
제42조(제조관리자등)①∼⑥
(생략)제42조(제조관리자등)①∼⑥
(현행과같음)
⑦지방청장이제5항에따라제⑦----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 75 -조관리자신고를수리한경우에
는식품의약품안전처장에게 통
보하고,허가대장에그신고수
리사항을적어넣어야한다.------------------------
------------------------
-----전자원부에해당사항을
기록․관리하여야------.
⑧ㆍ⑨(생략) ⑧ㆍ⑨(현행과같음)
제46조(안전관리책임자등)①∼
③(생략)제46조(안전관리책임자등)①∼
③(현행과같음)
④지방청장이제3항에따라안
전관리책임자의신고를수리한
경우에는식품의약품안전처장
에게통보하여야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
---통보하고전자원부에해당
사항을기록․관리--.
제48조(제조업자등의준수사항)
법제37조의3제1항및제38조제
1항에따라의약품등의제조업
자또는의약품의품목허가를
받은자가준수하여야할사항
은제43조제1항각호의사항과
다음각호의사항으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품제조업자는다음각
목의구분에따른기준에적
합하게제조한의약품을판매
할것.다만,원료의약품중약
리활성이없는성분(첨가제
등),그밖에인체에직접적5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---.다만,인체에직접적용
하지아니하는제품(소독제
등)중식품의약품안전처장이
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 76 -용하지아니하는제품(소독제
등)과이에사용되는원료의
약품은그러하지아니하다.정하여고시한제품--등)및
--등)------------------
--------------------.
가.완제의약품 :제조하려는
제형(내용고형제,주사제,
점안제,내용액제,외용액
제,연고제,그밖의제형)
별로별표1의의약품제
조및품질관리기준에 적
합하다는판정을받은후
제조한것을판매할것.이
경우별표1의의약품제
조및품질관리기준실시
상황평가를목적으로제
조한완제의약품중별표
1의기준에맞는것으로
판정된의약품은 별표1의
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것으로본
다.가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------------- 후
제48조의2에따른적합판
정서의유효기간내에--.
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-.
나.원료의약품 :제조방법(합
성,발효,추출,그밖의방
법)별로별표1의2의원료
의약품제조및품질관리
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것을판매나.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---후제48조의2에따른
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 77 -할것.이경우별표1의2
의원료의약품제조및품
질관리기준실시상황평가
를목적으로제조한원료
의약품중별표1의2의기
준에맞는것으로판정된
의약품은 별표1의2의기
준에적합하다는판정을
받은후제조한것으로본
다.적합판정서의유효기간내
에--.---------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-.
다.생물학적제제등(「혈액관
리법」제2조제8호에따른
혈액제제는제외한다):별
표1의의약품제조및품
질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질
관리기준과 별표3의생물
학적제제등제조및품질
관리기준에적합하다는판
정을받은후제조한것을
판매할것.이경우별표1
의의약품제조및품질관
리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리
기준과별표3의생물학적
제제등제조및품질관리다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------- 후제48조의2에
따른적합판정서의유효기
간내에--.-----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 78 -기준실시상황평가를목
적으로제조한생물학적제
제등중별표1,별표1의2
와별표3의기준에맞는
것으로판정된생물학적제
제등은별표1,별표1의2
와별표3의기준에적합
하다는판정을받은후제
조한것으로본다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------------.
라.방사성의약품 :별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의2의방사성
의약품제조및품질관리
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것을판매
할것.이경우별표1의
의약품제조및품질관리
기준,별표1의2의원료의
약품제조및품질관리기
준과별표3의2의방사성
의약품제조및품질관리
기준실시상황평가를목
적으로제조한방사성의약
품중별표1,별표1의2와라.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---후제48조의2에따른
적합판정서의유효기간내
에--.---------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 79 -별표3의2의기준에맞는
것으로판정된방사성의약
품은별표1,별표1의2와
별표3의2의기준에적합
하다는판정을받은후제
조한것으로본다.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------------.
마.의료용고압가스:별표1
의의약품제조및품질관
리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리
기준과별표3의3의의료
용고압가스제조및품질
관리기준에적합하다는판
정을받은후제조한것을
판매할것.이경우별표1
의의약품제조및품질관
리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리
기준과별표3의3의의료
용고압가스제조및품질
관리기준실시상황평가를
목적으로제조한의료용
고압가스중별표1,별표
1의2와별표3의3의기준
에맞는것으로판정된의
료용고압가스는별표1,마.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---받은후제48조의2에
따른적합판정서의유효기
간내에--.----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 80 -별표1의2와별표3의3의
기준에적합하다는판정을
받은후제조한것으로본
다.--------------------
--------------------
--------------------
-.
바.(생략) 바.(현행과같음)
사.「혈액관리법」제2조제8
호에따른혈액제제:별표
3의4의혈액제제제조및
품질관리기준에 적합하다
는판정을받은후제조한
것을판매(공급)할것.이
경우별표3의4의혈액제
제제조및품질관리기준
실시상황평가를목적으로
제조한혈액제제중별표
3의4의기준에맞는것으
로판정된혈액제제에대
해서는별표3의4의기준
에적합하다는판정을받
은후제조한것으로본다.사.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------- 후제48조
의2에따른적합판정서의
유효기간내에--.------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------.
5의2.(생략) 5의2.(현행과같음)
6.의약외품제조업자는내용고
형제,내용액제,식품의약품안
전처장이고시한표준제조기
준에맞는외피용연고제ㆍ카
타플라스마제를제조하는경6.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 81 -우에는별표1의의약품제조
및품질관리기준에 적합하다
는판정을받은후제조한의
약외품을판매할것.이경우
별표1의의약품제조및품질
관리기준실시상황평가를목
적으로제조한의약외품중
이기준에적합한것으로판
정된의약외품은기준에적합
하다는판정을받은후제조
한것으로본다.-----------------------
-----------------------
----------- 후제48조의2
에따른적합판정서의유효기
간내에--.-------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------.
7.ㆍ8.(생략) 7.ㆍ8.(현행과같음)
9.의약품제조업자는다음각
목의구분에따라제조및품
질관리기준을준수할것<후
단신설>9.----------------------
-----------------------
---------------- 것.다만
인체에직접적용하지아니하
는제품(소독제등)중식품의
약품안전처장이 정하여고시
한제품을제조하는경우는
제외한다.
가.완제의약품 [인체에직접
적용하지아니하는제품
(소독제등)은제외한다]
제조업자:별표1의의약품
제조및품질관리기준가.완제의약품----------
--------------------
--------------------
--------------------
----------------
나.∼사.(생략)나.∼사.(현행과같음)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 82 -9의2.의약외품(내용고형제,내
용액제,식품의약품안전처장
이고시한표준제조기준에 맞
는외피용연고제ㆍ카타플라
스마제만해당한다)제조업자
의경우에는 별표1의의약품
제조및품질관리기준을준수
할것<단서신설>9의2.의약외품중내용고형제-
-----------------------
-----------------------
-------연고제ㆍ카타플라스
마제를제조하는---------
-----------------------
-----------------------
--것.다만,그밖의의약외
품제조업자는식품의약품안
전처장이정하여고시하는의
약외품제조및품질관리기준
을준수하도록 노력할것.
10.삭제
11.∼21.(생략)11.∼21.(현행과같음)
제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정서의발급)①식품의
약품안전처장또는지방청장은
제48조제5호또는제6호에따라
별표1,별표1의2,별표3,별표
3의2,별표3의3또는별표3의4
의기준에적합하다는판정을
하는경우에는 별지제81호의2
서식에따른적합판정서를발급
하여야한다.제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정서의발급)①------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------전자원부에해당
사항을기록․관리하고 별지제
81호의2서식--전자문서로발
급----------.
②(생략) ②(현행과같음)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 83 -<신설> ③식품의약품안전처장은 제48
조제9호의2의단서에따른기준
을준수하는의약외품제조업자
에대하여식품의약품안전처장
이정하는바에따라실시상황
평가를하고기준에적합하다는
판정을하는경우에는적합판정
서를전자문서로발급할수있
다.
제49조(의약품등의생산ㆍ수출ㆍ
수입실적등의보고등)①법
제38조제2항에따라의약품의
품목허가를받은자와의약외품
의제조업자는해당연도의생
산실적및수출실적을,법제42
조제5항에따라의약품등의수
입자는해당연도의수입실적을
각각식품의약품안전처장이 정
하여고시하는바에따라한국
제약바이오협회등법제67조에
따라조직된사단법인을통하여
식품의약품안전처장에게 보고
하여야한다.다만,완제의약품
[마약,향정신성의약품 및한외
마약(限外痲藥)을포함하되,의
료용고압가스는제외한다]의제49조(의약품등의생산ㆍ수출ㆍ
수입실적등의보고등)①--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.---------------
--한외마약---------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 84 -경우에는 분기별로생산실적또
는수입실적을식품의약품안전
처장및법제47조의3제1항에
따른의약품관리종합정보 센터
의장에게보고하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------.
②(생략) ②(현행과같음)
③의약품의제조판매ㆍ수입품
목허가를받은자는보건복지부
장관이식품의약품안전처장과
협의하여고시하는완제의약품
의생산ㆍ수입ㆍ공급을중단하
려면중단일의60일전까지그
사유를식품의약품안전처장이
정하여고시하는바에따라식
품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.다만,천재지변이나
갑작스런원료수급중단등부
득이한사유로생산ㆍ수입ㆍ공
급이중단되는경우에는중단일
부터10일이내에그사유를식
품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------180일---------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
④(생략) ④(현행과같음)
제51조(폐업등의신고)①법제4
0조제1항제1호ㆍ제2호및제42
조제5항에따라의약품등의제제51조(폐업등의신고)①-----
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 85 -조업자,위탁제조판매업자 또는
수입자가 폐업ㆍ휴업또는재개
업신고를하려는경우에는 별
지제51호서식의의약품등의제
조업ㆍ위탁제조판매업 ㆍ수입업
폐업ㆍ휴업ㆍ재개업신고서(전
자문서로된신고서를포함한
다)에의약품등의제조업허가
증,위탁제조판매업 신고증또
는수입업신고증(폐업인경우
에는모든품목의허가증ㆍ신고
증을포함한다)을첨부하여지
방청장에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------- 첨부(다만,전
자원부에해당사항이기록․관
리되어있는경우에는제외한
다)하여---------------.
②의약품등의제조업자ㆍ수입
자또는위탁제조판매업자는 법
제40조제1항제3호및제42조제
5항에따라제조관리자,안전관
리책임자또는수입업무를관리
하는자(이하“수입관리자 ”라
한다)를변경한경우에는 별지
제52호서식의제조관리자 ㆍ수
입관리자ㆍ안전관리책임자변
경신고서(전자문서로된신고서
를포함한다)에다음각호의②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 86 -구분에따른서류를지방청장에
게제출하여야한다.<단서신
설>------------------------
---------------. 다만,다음
각호의허가증또는신고증이
전자원부에기록․관리되어있
는경우에는제외한다.
③의약품등의제조업자ㆍ수입
자또는위탁제조판매업자가 그
관리자또는안전관리책임자를
폐지한경우에는 별지제53호서
식의제조관리자 ㆍ수입관리자
ㆍ안전관리책임자폐지신고서
(전자문서로된신고서를포함
한다)에허가증또는신고증을
첨부하여지방청장에게제출하
여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
첨부(다만,전자원부에해당사
항이기록․관리되어있는경우
에는제외한다)하여--.
④지방청장은제1항부터제3항
까지의규정에따라신고를받
은경우에는해당대장과허가
증또는신고증에 각각그신고
사항을적어넣어야한다.④----------------------
------------------------
--------전자원부에해당사
항을기록․관리하고--신고
증을전자문서로재발급하여야
-------------------.
⑤∼⑦(생략)⑤∼⑦(현행과같음)
제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①(생략)제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①(현행과같음)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 87 -②법제42조제6항에따라이조
제1항제1호부터제4호까지또
는제6호에해당하는의약품등
만을수입하려는자는수입업
신고대상에서제외한다.②법제42조제9항------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
제58조(수입관리자등신고)①
수입자는법제42조제5항에따
라수입관리자로1명이상의약
사또는한약사를 두고별지제
45호서식의수입관리자신고서
(전자문서로된신고서를포함
한다)에수입관리자의자격을
확인할수있는서류또는별지
제44호서식의수입관리자승인
서와의약품등의수입업신고증
을첨부하여지방청장에게제출
하여야한다.이경우생물학적
제제,세포치료제,유전자치료
제또는의약외품(법제2조제7
호가목에해당하는물품만해당
한다)수입관리자의자격요건
등에대하여는법제36조제1항
단서ㆍ같은조제2항또는이
규칙제42조를준용한다.제58조(수입관리자등신고)①-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--첨부(다만,전자원부에해당
사항이기록․관리되어있는경
우에는제외한다)하여--.----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제59조(수입품목허가대장과 허가제59조(수입품목허가사항에 관한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 88 -증등)식품의약품안전처장 또
는지방청장은제4조또는제5
조에따라의약품등의수입품목
을허가하거나수입품목신고를
수리한경우에는다음각호의
구분에따라해당사항을각각
허가대장또는신고수리대장에
적어넣고,허가를한경우에는
별지제10호서식의의약품등수
입품목허가증을,신고수리를
한경우에는 별지제13호서식의
의약품등수입품목신고증을발
급하여야한다.전자원부등)--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
해당전자원부에기록․관리하
고-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- 전
자문서로발급--.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
제60조(수입자등의준수사항등)
①수입관리자는법제42조제5
항및제6항에따라다음각호
의사항을준수하여야한다.제60조(수입자등의준수사항등)
①-----------법제42조제5
항및제9항---------------
---------------------.
1.∼6.(생략)1.∼6.(현행과같음)
②수입자는법제42조제5항및
제6항에따라다음각호의사
항및제1항각호의사항을준
수하여야한다.②-------법제42조제5항및
제9항-------------------
-----------------------
---------.
1.∼18.(생략)1.∼18.(현행과같음)
③∼④(생략)③∼④(현행과같음)
제62조의4(품목허가등신청사실제62조의4(품목허가등신청사실
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 89 -의통지)①(생략)의통지)①(현행과같음)
②법제50조의4제5항후단에서
“총리령으로정하는사항”이란
다음각호의사항을말한다.②----------------------
------------------------
----------------------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
<신설> 6.품목허가(변경)신청시안전
성·유효성자료의근거가된
등재의약품의명칭
제62조의9(동일의약품등에대한
판매금지등)①ㆍ②(생략)제62조의9(동일의약품등에대한
판매금지등)①ㆍ②(현행과
같음)
③우선판매품목허가를 받은자
는해당의약품에대하여「국
민건강보험법」제41조제1항제
2호에따라요양급여를신청한
경우이를지체없이식품의약
품안전처장에게알려야한다.③우선판매품목허가를 받은자
가법제50조의9제2항에따라
판매금지기간을 연장하고자하
는경우에는 별지제59호의8서
식의판매금지기간연장신청서
에해당사실을증명할수있는
서류를첨부하여해당의약품의
요양급여시행일로부터15일이
내에식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
제62조의10(동일의약품등에대한
판매금지효력의소멸등)①
우선판매품목허가를 받은자는
법제50조의10제1항제2호또는
제2항각호의사유가있는경제62조의10(동일의약품등에대한
판매금지효력의소멸등)①-
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 90 -우이를지체없이식품의약품
안전처장에게알려야한다.-----해당사유가발생한날
로부터15일이내에---.
②(생략) ②(현행과같음)
제96조(허가증등의재발급)①
의약품등의제조업자ㆍ수입자
또는위탁제조판매업자 ,약국제
제또는조제실제제를제조하는
자,임상시험계획의 승인을받
은자,임상시험실시기관 ,임상
시험검체분석기관,임상시험 교
육실시기관또는비임상시험실
시기관이그허가증ㆍ신고증ㆍ
등록증ㆍ승인서ㆍ지정서또는
적합판정서(이하이조및제97
조에서"허가증등"이라한다)를
잃어버리거나못쓰게된경우
또는허가증등의기재사항이변
경된경우에는 별지제72호서식
의허가증등재발급신청서(전
자문서로된신청서를포함한
다)에못쓰게된허가증등을 첨
부하여의약품등의제조업자ㆍ
수입자ㆍ위탁제조판매업자 ㆍ임
상시험계획의승인을받은자ㆍ
임상시험실시기관 ㆍ임상시험검
체분석기관또는비임상시험실제96조(허가증등의재발급및전
자원부기록·관리신청등)①
------------------------
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--------허가증등을------
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--------재발급및전자원부
기록․관리신청서----------
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윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 91 -시기관은식품의약품안전처장
(의약품등제조업허가ㆍ신고
증,위탁제조판매업 신고증,수
입업신고증,의약품동등성의
입증이필요한의약품의제조판
매ㆍ수입품목허가증,안전성ㆍ
유효성검토대상이아닌의약
외품의제조판매ㆍ수입품목허
가증,의약품등제조판매ㆍ수입
품목신고증,의약품제조및품
질관리기준적합판정서의재발
급의경우에는지방청장을 말한
다)에게,조제실제제또는약국
제제를제조하는자는시장ㆍ군
수ㆍ구청장(법제41조제1항단
서에따라조제실제제를제조하
는자는시ㆍ도지사를 말한다)
에게각각제출하여야한다.------------------------
------------------------
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---------------------.
②식품의약품안전처장 ,지방청
장,시ㆍ도지사또는시장ㆍ군
수ㆍ구청장은제1항에따라허
가증등을재발급하는경우에는
해당대장에재발급사유를적
어넣어야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
전자원부에해당사항을기록․
관리하거나해당-----------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 92 -------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제97조(허가증등의 반납)①(생
략)제97조(허가증등의 반납)①(현
행과같음)
②식품의약품안전처장 또는지
방청장은법제76조또는법제
76조의2에따라의약품등의제
조업자,위탁제조판매업자 ,의
약품등의수입자,임상시험계획
의승인을받은자,임상시험실
시기관,임상시험검체분석기관
또는비임상시험실시기관의 등
록ㆍ허가ㆍ승인또는지정의취
소처분이나위탁제조판매업소
ㆍ제조소의 폐쇄처분또는업무
의정지처분을한경우에는해
당등록ㆍ허가또는신고대장에
그처분에관한사항을적어넣
어야한다.②----------------------
------------------------
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------------------------
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------------------------
------------------------
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------------------------
------------------------
--전자원부또는등록ㆍ허가
또는------------- 기록․관
리하여야-----------.
제100조(허가증등의갱신)①ㆍ
②(생략)제100조(허가증등의갱신)①ㆍ
②(현행과같음)
③제1항에따라허가증ㆍ등록③----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 93 -증또는신고증을 갱신하려는
자는각각별지제74호서식의
허가증등갱신신청서(전자문서
로된신청서를포함한다)에그
허가증ㆍ등록증또는신고증을
첨부하여식품의약품안전처장
(의약품등제조업허가ㆍ신고
증,위탁제조판매업 신고증,수
입업신고증,의약품동등성의
입증이필요한의약품의제조판
매ㆍ수입품목허가증,안전성ㆍ
유효성검토대상이아닌의약
외품의제조판매ㆍ수입품목허
가증,의약품등제조판매ㆍ수입
품목신고증의 갱신의경우에는
지방청장을 말한다)에게제출하
여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
첨부(다만,허가받거나신고또
는등록한사항이전자원부에
기록․관리되어있는경우에는
제외한다)하여-------------
------------------------
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------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
④(생략) ④(현행과같음)
제102조의2(등재료)①∼④(생
략)제102조의2(등재료)①∼④(현
행과같음)
<신설> ⑤식품의약품안전처장은 특허
권등재자가제2항또는제3항에
따른기간내에등재료를납부
하지않은부득이한사유가있
다고인정하는경우에는1개월
이내의범위에서납부기간을연
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 94 -장할수있다.
제103조(제조업자등의지위승계
등)①법제89조제3항에따른
제조업자등의지위승계신고
를하려는자는별지제75호서
식의제조업자등지위승계신
고서(전자문서로된신고서를
포함한다)에허가증ㆍ신고증ㆍ
지정서ㆍ임상시험계획승인서
또는적합판정서와다음각호
의서류(전자문서를포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장(의약품등의제조업자,위탁
제조판매업자,안전성ㆍ유효성
검토대상이아닌의약외품의
제조판매ㆍ수입품목허가및
신고를받은자,의약품의제조
판매ㆍ수입품목신고를한자의
경우에는지방청장을 말한다)에
게제출하여야한다.제103조(제조업자등의지위승계
등)①-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---적합판정서(다만,허가받거
나신고또는등록된사항이전
자원부에기록․관리되어있는
경우에는제외한다)---------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제104조(규제의재검토)식품의약
품안전처장은다음각호의사
항에대하여다음각호의기준
일을기준으로3년마다(매3년제104조(규제의재검토)-------
------------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23- 95 -이되는해의기준일과같은날
전까지를 말한다)그타당성을
검토하여개선등의조치를하
여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.별표1에따른동물유래원료
를사용한의약품(주사제로
한정한다)의기준서작성:201
4년1월1일<삭제>
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23