G/TBT/N/USA/1462/Add.1  
25 août 2020 
(20-5792) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIF ICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 4 août 2 020, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Revocation of the Test for Mycoplasma (Révocation du test pour la présence de 
Mycoplasma)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date 
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 21 août 2 020 
[ ] Publication de la mesure notifiée - date: 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 21 septembre 2 020 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-21/html/2020 -17085.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-21/pdf/2020 -17085.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/final_measure/20_5060_00
_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date: 
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'appli cation de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS  (Agence des médicaments et des 
produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Règle finale  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1462/Add.1  
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  RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après dénommée la FDA ou 
l'Agence) publie une règle finale visa nt à supprimer le test prescrit pour la présence de Mycoplasma  
dans les vaccins de virus vivants et les vaccins de virus inactivés produits à partir de cultures de 
cellules vivantes in vitro . Cette règle est adoptée car le test existant pour la présence de  Mycoplasma  
est restrictif en ce qu'il ne décrit l'utilisation que d'une seule méthode d'essai en détail, alors que 
d'autres méthodes pourraient aussi être appropriées . Des méthodes plus sensibles et plus précises 
existent et sont actuellement utilisées . De plus, la suppression de la méthode prescrite pour le test 
de la présence de Mycoplasma  permet une certaine souplesse en ce qui concerne l'utilisation des 
techniques et des possibilités nouvelles et en pleine évolution, sans toutefois diminuer le niveau d e 
protection de la santé publique . Cette mesure s'inscrit dans le cadre de la mise en œuvre des 
ordonnances exécutives de la FDA, au titre desquelles cette dernière révise de manière détaillée la 
réglementation existante en vue d'identifier les possibilité s d'abrogation, de remplacement et de 
modification qui résulteraient en une réduction des charges judicieuse, tout en permettant l'Agence 
de remplir sa mission consistant à garantir la santé publique ainsi que ses obligations statutaires.  
Cette règle s'app lique à compter du 2 1 septembre 2 020. 
La règle finale et la proposition de règle notifiée sous la cote G/TBT/N/USA/1462  portent le numéro 
de dossier de consultation ( docket ) FDA -2018-N-4757. Le dossier est disponible sur le site 
Regulations.gov  à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2018-N-4757 et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux ob servations reçues . 
Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche 
par numéro de dossier de consultation ( docket  number ). 
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