G/TBT/N/USA/626/Add.4  
13 de julio de 2021 
(21-5500) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 13 de julio de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Further Amendments to General Regulations of the Food  and Drug Administration to 
Incorporate Tobacco Products  (Modificaciones complementarias del Reglamento General de la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para incluir los productos del tabaco).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[X] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-07-12/html/2021 -14674.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-07-12/pdf/2021 -14674.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_
4615_00_e.pdf  
[ ] otro aspecto:  
 
Descripción : TÍTULO : Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements 
(Revised) ; Guidance for Industry ; Availability  (Aviso de publicación de un documento de orientación 
revisado para las empresas del sector sobre la presentación de planes de advertencias para las 
cajetillas y la publicidad de los cigarrillos).  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/626/Add.4  
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  MEDIDA : Aviso de publicación  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
publicación de un documento de orientación definiti vo revisado para las empresas del sector titulado 
"Presentación de planes de advertencias para las cajetillas y la publicidad de los cigarrillos 
(revisión)" . Se trata de una revisión de la tercera edición del documento de orientación definitivo, 
publicado en febrero de 2021 , con el que se pretende facilitar la presentación de planes de 
advertencias para las cajetillas y la publicidad de los cigarrillos proporcio nando indicaciones sobre el 
contenido, los plazos y otras recomendaciones en relación con esos planes . La FDA revisa el 
documento de orientación notificado para reflejar la decisión judicial de 21 de mayo de 2021  en 
virtud de la cual la fecha de entrada en  vigor de la Norma definitiva titulada "Productos del tabaco . 
Advertencias obligatorias en las cajetillas y en la publicidad de los cigarrillos" se aplazó al 13 de julio 
de 2022. C on arreglo a la decisión judicial, en el documento de orientación revisado q ue se notifica 
se alienta firmemente a las entidades a presentar a la FDA planes en relación con los cigarrillos lo 
antes posible después de la publicación de la Norma definitiva y, en todo caso, antes de la fecha de 
presentación recomendada, que actualmen te es el 13 de septiembre de 2021 . 
El anuncio relativo al documento de orientación definitivo revisado se publica en el Federal Register  
de 12 de julio de 2021 . 
El documento de orientación puede consultarse en el sitio web de la FDA:  
JULIO de 2021  - Presen tación de planes de advertencias para las cajetillas y la publicidad de los 
cigarrillos (revisión): https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/submission -plans -cigarette -packages -and-cigarette -advertisements -revised  
El documento de orientación notificado representa el criterio actual de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) sobre este tema . No establece derechos para nadie y no 
compromete a la FDA ni al público . Los interesados pueden aplicar otros enfoques si satisfacen las 
prescripciones establecidas en las leyes y los reglamentos aplicable s. Para examinar un enfoque 
distinto, póngase en contacto con el personal de la FDA responsable del documento de orientación 
notificado que figura en la portada del documento.  
El aviso de publicación de julio y los avisos de publicación anteriores notifica dos en los documentos 
G/TBT/N/USA/626/Add.2  y G/TBT/N/US A/626/Add.3  se identifican con el número de expediente 
FDA-2019-D-5364. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-D-5364/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsque da por número de 
expediente.  
El aviso de propuesta de reglamentación notificado en el documento G/TBT/N/USA/626  y la Norma 
definitiva notificada en el documento G/TBT/N/USA/626/Add.1  se identifican con el número de 
expediente FDA -2011-N-0121. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-0121/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos ju stificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
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