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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
por instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino 
de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene 
como objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y 
entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que 
facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el 
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida 
y la salud humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) 
Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la 
sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas 
ecuatorianas, códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del 
INEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su 
contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto 
Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 394  del 14 de agosto  de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 341 del 25 de septiembre  de 20 14, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento 
técnico ecuatoriano  RTE INEN 106 “Chocolates ”, el mismo que entró en vigencia el 24 de marzo  
de 2015; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 457 del 08 de octubre  de 2014, publicada en  el Registro 
Oficial No. 367 del 04 de noviembre  de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la 
Modificatoria 1 al reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 106 “Chocolates ”, la misma que 
entró en vigencia  el 08 de octubre  de 2014;   
 
 
 
 
 
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Que,  el Servici o Ecuatoriano  de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano  de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respe ctivos, las 
propuestas de normas, reglamento s técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos 
metrológicos;(…)” ha formulado el proyecto de  Primera  Revisión  del reglam ento técnico  
ecuatoriano , PRTE INEN 106 (1R) “Chocolates ”; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad 
Andina, CAN, se  Notificará a través de la Secretar ía General correspondiente el mencionado 
proyecto de reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elabora ción,  adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del 
consumidor contra prácticas en gaños as”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Co munid ad Andina establece 
los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad 
Andina y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Minis terial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuat orian o – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento  de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en 
el Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comerci o Ext erior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 
2 dispone “Una vez concluido  el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación 
del Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido  el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f)  del artículo 17 de la Ley del Sistem a Ecu atoriano de la Calidad, establece que 
“En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar 
las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad, en el ámbito de s u com petencia. (…)” , en consecuencia, es competente para 
aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico  
 
 
 
 
 
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 ecuatoriano , RTE INEN  106 (1R) “Chocolates” mediante su publicación en el Registro Oficial, a 
fin de q ue ex ista u n justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretar ía de la  Calidad 
la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuato riano  de la  Calidad y 
en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO  TÉCNICO  ECUATORIANO  PRTE INEN 106 (1R) 
“CHOCOLATES ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento  técnico  ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir  los 
chocolates  y los productos de chocolate destina dos al consumo humano  previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteg er la salud  de 
las personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento  técnico  se aplica a los siguientes productos:  
 
2.1.1  Tipos de chocolate ( por su composición)  
 
• Chocolate  
• Chocolate a la taza  
• Chocolate dulce/familiar  
• Chocolate familiar a la taza  
• Chocolate de cobertura  
• Chocolate con leche  
• Chocolate familiar con leche  
• Chocolate de cobertura con leche  
• Otros productos de chocolate  
Chocolate blanco  
Chocolate gianduja  
Chocolate gianduja con leche  
Chocolate par a mesa  
Chocolate para mesa semiamargo  
Chocolate para mesa amargo  
 
2.1.2  Tipos de chocolate ( según las formas)  
 
• Chocolate en grano y chocolate en copos/ojuelas   
 
 
 
 
 
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 • Chocolate con leche en grano/en copos/ojuelas  
• Chocolate relleno  
• Bombones de chocolate  
 
2.2 Los pr oductos que son objeto de aplicación de este reglamento  técnico  se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación 
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
18.06  Chocolate y demás preparaciones 
alimenticias  que contengan cacao .  
1806.10.00 .00 - Cacao en polvo con adición de azúcar u 
otro edulcorante  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
106(1R). 1806.20.10.00  - -Sin adición de azúcar , ni otros 
edulcorantes  
1806.20.90.00  - -Los demás.  
 - Los demás, en bloques, tabletas o barras :  
1806.31.00.00  -- Rellenos  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
106(1R). 1806.3 2.00.00  --Sin rellena r 
1806.90.00.00  -Los demás  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico, se adoptan las definiciones 
contempladas en la  norma  CODEX STAN 87 y las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1  Certificado de Buenas Pr ácticas d e Manufactura . Documento expedido por los organismos 
de i nspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposici ones 
establecidas en  normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como dest inatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el p resente reglamento mencione al c onsumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o pr oveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado co n el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este 
modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario 
que contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo 
del deterioro y facilitar su manipulación . 
 
3.1.6  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su 
venta o provisión en otra f orma al i nterior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
  
 
 
 
 
 
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 3.1.8  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9  Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el inter esado inf orma a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , ARCSA,  bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el 
exterior cumpliendo con condiciones de calid ad, segur idad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11  Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para  su provi sión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo con los siguientes requisitos:  
 
4.1.1  Requisito s microbiológico s  
 
Microorganismos  Unidad  Plan de to ma 
de mue stras  Límite  
n c m M 
Enterobacteriaceae  UFC/g  5 2 10 102 
Salmonella  UFC/ 25 g  10a 0 0 - 
aen muestras individuales de 25 g  
 
Dónde:  
 
n    es el número de muestras a analizar;  
c     es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M; 
m    es el límite de aceptación;  
M    es el límite superado el cual se rechaza.  
 
UFC      Unidades Formadoras de Colonia s 
 
4.1.2 Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a los límites 
contemplados en el CODEX ST AN 192-1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios que se 
encuentren establecidos en listas positivas reconocidas a nivel internacional, siempre y cuando 
los mismos hayan sido evaluados y autorizados por la autoridad sanitaria del país de origen y 
reconocido s por la autoridad sanitaria de Ecuador.  
 
4.1.3 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex 
Alimentarius de contaminantes Codex Stan 193 -1995 , en función de la naturaleza del producto.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los m étodos de  ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos d e ensayos  no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
  
 
 
 
 
 
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 5.1 Los productos objeto de este reglamento técnico debe n contener la información de rotulado 
de acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico  RTE INEN  022 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma CODEX STAN 87 -1981 adoptada en 1981. Revisión: 2003. Enmie nda 2016, Norma 
para el Chocolate y los productos del chocolate . 
 
6.2 Norma COD EX STAN 193 -1995 : Revisada en 2009. Enmendada en 2018, Norma general 
para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos.  
6.3 Norma CODEX STAN 192 -1995: 2018, Norma general para los aditivos alimentarios.  
 
6.4 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados ” 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de A cuerdos de  Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya 
sido ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos ac uerdos.  
Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el 
producto cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico 
ecuatoriano.  Los expedientes con las evidencias de tales cumplimien tos deben ser mantenidos 
en poder del fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la 
legislación ecuatoriana.  
 
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de lo s producto s nacionales e importados 
contemplados en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a 
través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el 
cumplimiento de los requisitos  estableci dos en el presente reglamento técnico al otorgar la 
Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas 
de Manufactura, en concordancia con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no 
están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establ ece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones 
del Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y 
supervis ión, son l as autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del 
cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes  
 
 
 
 
 
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 nacionales e importadores de los productos contemplados en este regla mento técn ico, la 
presentación de los certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad d e vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el 
cumplimiento del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo 
establecido en el numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, 
los costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los se rvicios, d e un 
organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP 
serán asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 La aut oridad d e vigilancia y control sanitario , en función de sus c ompetencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de  certificac ión, de 
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra 
o el Ministro de Producción, Comercio Exteri or, Inversi ones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de 
manera individual o coordinada ent re sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o  comerciali zadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, 
según el riesgo que implique para los us uarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos 
o que hayan adul terado deli beradamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calida d y demás l eyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no  mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley d el Sistema E cuatoriano de la Calidad.  
  
 
 
 
 
 
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 ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano  de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión  del reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 106 (1R) “Chocolates ” en la página web 
de esa Institución ( www.normalizaci on.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 106 (Primera  Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 106:2015 y a su modificatoria 1:2014 y, entrará en vigencia transcurrido 
el plazo de seis (6) meses  a partir del día siguiente de su  publicación  en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Quintana Jederm ann 
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD