G/TBT/N/ECU/510/Add.1  
17 de marzo de 2022  
(22-2351) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 17 de marzo de 2022  se distribuye a petición de la delegación 
del Ecuador . 
 
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Título : Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la modalidad 
de Pack y el agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto terminado 
de Medicamentos en general, productos Biológicos, productos Naturales Procesados de Uso Medicinal 
y de Productos Homeopáti cos 
 
Motivo del addendum : 
[  ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[  ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[  ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 24 de febrero de 2022; La República 
de Ecuador comunica y da a conocer el Addendum 1 correspondiente a la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la modalidad de 
pack y el agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto 
terminado de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso medicinal y de productos homeopáticos. La normativa ha sido 
expedida mediant e la Resolución Nro. ARCSA -DE-2022-002-AKRG del 31 de enero de 
2022, por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, con el objetivo de facilitar el comercio. La presente 
normativa entrará en v igencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.  
[  ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[  ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[  ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[  ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[X] Otro motivo:  www.controlsanitario.gob.ec  
https:// members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_2291_00_s.pdf  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/ECU/510/Add.1  
 
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  Descripción : "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la 
modalidad de pack y el agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto 
terminado de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de 
uso medicinal y de productos homeopáticos"  
La República de Ecuador comunica y da a conocer el Addendum 1 correspondiente a la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la modalidad de pack y el 
agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto terminado de 
medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados d e uso medicinal y 
de productos homeopáticos. La normativa ha sido expedida mediante la Resolución Nro. ARCSA -DE-
2022-002-AKRG del 31 de enero de 2022, por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta P érez, con el objetivo de facilitar el comercio. La 
presente normativa entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.  
Texto disponible en el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, 
Subsecretaría de Calidad, Organismo Nacional de Notificación:  
Punto de Contacto OTC : Jeannette Mariño  
 
Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre 
Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira                                       
Quito  - Ecuador   
Tel: (+593 -2) 3948760, Ext. 2252 / 2254  
E-mail: 
Puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
PuntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
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