REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1425 DE LA COMISIÓN 
de 31 de agos to de 2021
relativ o a la auto rización del quelato de manganeso de lisina y ácido glut ámico como aditiv o en 
piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
quelat o de manganeso de lisina y ácido glutámico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación del preparado de quelat o de manganeso de lisina y ácido glutámico como 
aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutr icionales» y 
en el grupo funcional «compues tos de oligoelementos» .
(4) La Autorid ad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesiv o, «Aut oridad») concluy ó en sus dictámenes de 
10 de enero de 2020 (2)y 27 de enero de 2021 (3)que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de 
manganeso de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la segur idad de los 
consumidores ni el medio ambient e. La Autoridad llegó a la conclusión de que la manipulación del aditivo supone 
un riesgo para los usuar ios por inhalación y que debe considerarse como un irritante ocular y sensibilizante 
cutáneo y respirato rio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. La 
Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para los pollos de engorde; esta conclusión puede hacerse 
extensi va a todas las demás especies animales. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos 
de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el métod o de 
análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación del quelat o de manganeso de lisina y ácido glutámico muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el 
uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anex o del present e Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «compuest os de oligoelementos» , en las condiciones establecidas 
en dicho anex o.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2020;18(2):6001.
(3)EFSA Journal 2021;19(3):6454.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 307/12                                                                                                                                           1.9.2021  Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 31 de agosto de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.9.2021                                                                                                                                          L 307/13  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoNombre del 
titular de la 
autoriza -
ciónAditiv oCompo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categ oría de 
animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autorizac iónConten ido del elemento (Mn) en  
mg/kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad del 
12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales.
Grupo funcional: compuestos de oligoelemento s
3b509 - Quelato de 
manganeso de 
lisina y ácido 
glutámicoComposición del aditivo
Preparado de quelat os de mang aneso 
con lisina y quelat os de manganeso con 
ácido glutámico en una proporción de  
1:1 en forma de polvo con
un conte nido de manganeso de entre el 
15 y el 17 %;
un cont enido de lisina de entre el 20 y 
el 21,5 %;
un cont enido de ácido glutámico de 
entre el 22 y el 24 %;
un máximo de humedad del 3,5 % y
un máximo de níquel de 4 ppm.Todas las 
especies 
animales- - Peces: 100 (en 
tota l)
Otras especies: 
150 (en total)1.El aditivo se incor porará 
al pienso en forma de pre­
mezcla.
2.Los explotadores de em­
presas de piensos estable ­
cerán procedimientos 
operativo s y medidas or­
gani zativas adecuadas pa­
ra los usuar ios del aditiv o 
y las premezclas con el fin 
de abordar los posibles 
riesgos por inhalación y 
por contact o cutáneo u 
ocular , especialmente de­
bido al contenido de me­
tales pesados, incluido el 
níquel. Si estos riesgos no 
pueden reducirse a un ni­
vel aceptab le con dichos 
procedimiento s y medi ­
das, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizar ­
se con un equipo de 
prote cción individual 
adecuado que incluya 
prote cción ocular , cutá ­
nea y respirato ria.21 de septiembre 
de 2031
Caracter ización de las sustancias activ as
Fórmulas químicas:
Ácido 2,6-diaminohexanoico- 
mang aneso, sal de clor uro e 
hidrog enosulfa to:
C6H19ClN 2O8SMn
Ácido 2-aminopentanodioico- 
mang aneso, sal de sodio e 
hidrog enosulfa to:ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 307/14                                                                                                                                           1.9.2021  C5H10NNaO 9SMn
Métodos analíticos (*)
Para cuantifi car el mang aneso total en 
el aditivo para piensos y las 
premezclas:
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) (EN ISO 6869), o
—espectrometría de emisión ató­
mica por plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES) (EN 15510), o
—espectrometría de emisión ató­
mica por plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES) tras dige stión 
a presión (EN 15621).
Para cuantifi car el mang aneso total en 
las mater ias primas para piensos y los 
piensos compuest os:
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) [Reg lamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión, 
anex o IV-C], o
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) (EN ISO 6869), o
—espectrometría de emisión ató­
mica por plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES) (EN 15510), o
—espectrometría de emisión ató­
mica por plasma acoplado induc ­
tivament e (ICP -AES) tras dige stión 
a presión (EN 15621).
Para cuantificar el contenido de lisina y 
ácido glutámico en el aditiv o para 
piensos:ES Diar io Oficial de la Unión Europea 1.9.2021                                                                                                                                          L 307/15  — cromat ografía de intercambio 
iónico con derivatización postco ­
lumna y detección fotométr ica 
(IEC- VIS).
Para demostrar la estructura quelada 
del aditivo para piensos:
— espectrometría infrar roja media 
junt o con la determinación del 
cont enido del oligoelemento, la 
lisina y el ácido glutámico en el 
aditiv o para piensos.
(*)Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia : https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 307/16                                                                                                                                           1.9.2021