G/TBT/N/PHL/252  
7 de mayo  de 2021 
(21-3909) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration Philippines   
(Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Filipinas)  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcci ones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Ing. Maria Cecilia C. M atienzo  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR)  
(Centro de Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City  
Alabang, Muntinlupa City  
Teléfono : +632 8 857 -1900 
mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 
Circular  Nº 2021-001 de la FDA, Hierarchy of Product Standards for Medical Devices to 
be Complied with for Notification/Registration Purposes  (Jerarquía de Normas de 
Productos para Dispositivos Médicos Aplicable a Efectos de Notificación/Registro) . 
Documento en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Orden Administrativa notificada se formuló para orientar 
a los fabricantes, importadores o distribuidores locales de dispositivos médicos sobre las 
normas de productos que deben aplicarse  a efectos de notificación/registro ante la 
Administración de Produ ctos Alimenticios y Farmacéuticos de Filipinas como parte de 
la aplicación de la Orden Administrativa Nº 2018 -0002, Directrices para la expedición 
de autorizaciones de dispositivos médicos, sobre la base de los requisitos técnicos 
armonizados de la ASEAN.  G/TBT/N/PHL/252  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711 or Food and Drug Administration Act of 2009 . 
• Implementing Rules and Regulation of Republic Act No. 9711 . 
• Administrative Order No. 2018 -002: Guidelines Governing the Issuance of an 
Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical 
Requirements . 
• FDA Circular No. 2021 -001: Initial Implementation of Administrative Order No. 
2018-0002 "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device Based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements" . 
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entra da en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City 1200 (Filipinas)  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2021/01/FDA -Circular -No.2021 -001.pdf