G/TBT/N/KOR/884  
27 mars 2020 
(20-2507) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou  de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). 
ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation on Operation of 
Medical Device Software Precertification Program  (Règlement relatif au fonctionnement du 
programme de précertification de logiciels pour des dispositifs médicaux) 13 pages 
en coréen  
6. Teneur : Les règles administratives notifiées prescrivent le fonctionnement du programme 
de précertification  de logiciels pour des dispositifs médicaux en vue de soutenir le 
développement et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Suite à l'entrée en vigueur  et à la publication le 3 0 avril 2 019 de la Loi sur la 
promotion de l'industrie des dispositifs médicaux et le soutien aux dispositifs médicaux 
innovants, les règles administratives notifiées ont été élaborées comme règlements 
subordonnés visant à fournir les détails nécessaires à la mise en œuvre de la Loi.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/KOR/884  
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  8. Documents pertinents:  
• Avis au public n°  2020-126 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments (2 3 mars 2 020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (T BT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_2204_00_x.pdf