G/TBT/N/AUS/145  
13 septembre  2022 
(22-6775) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Administration des produits thérapeutiques  
www.tga.gov.au  
Courrier électronique: udi@health.gov.au  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site  Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux fournis en Australie dans le cadre réglementaire de 
l'Administration des produits thérapeutiques.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Unique Device 
Identification (UDI) Consultation 3 - Detailed considerations for implementing the 
proposed Australian medical device UDI regulatory framework  (Document de 
consultation  3 sur l'identification unique des dispositifs (UDI) - Considérations détaillées 
relatives à la mise en œuvre du cadre réglementaire australien proposé pour l'UDI des 
dispositifs médicaux), 76 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le gouvernement australien entreprend un important progr amme de réformes 
de la réglementation des produits thérapeutiques . Ces réformes continueront d'améliorer 
en Australie la sécurité, la performance et la qualité des dispositifs médicaux ainsi que 
les résultats en matière de santé des patients nécessitant de s dispositifs médicaux . 
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) relevant du Département de la santé 
et du vieillissement de la population du gouvernement australien régit les produits 
thérapeutiques et est chargée de la mise en œuvre des réforme s gouvernementales, y 
compris l'introduction d'un système d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les 
dispositifs médicaux fournis en Australie.  
Les modifications apportées à la Loi sur les produits thérapeutiques de 1989 ont été 
adoptées par le  Parlement australien en février 2 021, en vue de permettre l'établissement 
de la base de données UDI et l'introduction  des exigences connexes . Pour que le système 
soit opérationnel, l'établissement de la base de données UDI et des exigences y relatives 
doit être prévu dans le Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs 
médicaux).  G/TBT/N/AUS/145  
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  Le document de consultation notifié concerne les détails du cadre réglementaire proposé 
et invite présenter des observations sur:  
• l'incidence de l'acceptation des étiquettes conformes européennes et de celles des 
États-Unis; 
• la délivrance accélérée des avantages par une mise en œuvre progressive;  
• le champ d'application de l'UDI et ses exemptions;  
• la fourniture et la conservation de données pendant tout le cycle de vie des 
dispositifs;  
• les droits et redevances liés à l'UDI;  
• l'étiquetage et la documentation de référence concernant l'UDI;  
• toute charge réglementaire potentielle;  
• l'adoption et l'utilisation dans les lieux de soins au sens large.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La TGA est chargée de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie.  
Elle souhaite modifier le Règlement sur les dispositifs médicau x de manière à exiger des 
fabricants qu'ils appliquent des identifiants uniques sur les dispositifs médicaux fabriqués 
à l'étranger ou importés en Australie, afin d'améliorer la sécurité des patients et 
d'accroitre la capacité de traçage de ces dispositifs . 
Les fabricants seraient tenus d'indiquer les identifiants (lisibles par un scanner et par 
l'homme) sur l'emballage de chaque dispositif et de fournir les données UDI des dispositifs 
à la TGA . 
Ces données de dispositif, conservées dans la base de données UD I, augmenteront le 
volume des données déjà stockées par la TGA et seront gratuitement accessibles au public 
(aux hôpitaux, par exemple, qui pourraient vouloir les scanner sur le lieu de soins 
préalablement à l'implantation et les associer au dossier du pat ient).  
Sur le plan international, de nombreux autres organismes nationaux de réglementation 
ont mis en œuvre, sont en train de mettre en œuvre ou projettent de mettre en œuvre 
un système UDI . Les pays concernés englobent le Royaume -Uni, l'Union européenne,  
Singapour, le Canada, l'Arabie saoudite, le Japon et la Corée . Les États -Unis ont mis en 
œuvre leur cadre réglementaire UDI en 2013, les exigences de conformité ayant pris effet 
en 2014 pour les dispositifs à risque élevé.  
Des travaux visant à harmoniser les mises en œuvre nationales et à bénéficier des 
avantages d'un système UDI uniformisé au niveau mondial ont été entrepris par le Forum 
international des autorités chargées de réglementer les dispositifs médicaux (IMDRF) dont 
l'Australie est membre . L'IMDRF a publié deux documents, un Guide UDI : identification 
unique (UDI) des dispositifs médicaux (2013) et un Guide d'application du système 
d'identification unique de l'appareil (système UDI) (2019), qui ont servi à éclairer 
l'élaboration du système austral ien. 
L'Australie représente approximativement 3 % du marché mondial des dispositifs 
médicaux ; en conséquence, de nombreux dispositifs importés dans le pays sont 
également fournis à d'autres pays, en particulier les États -Unis et l'Union européenne.  
Tous le s dispositifs médicaux fabriqués en Australie et fournis à d'autres pays doivent se 
conformer aux exigences en matière d'UDI du pays d'importation.  
En février 2 021, le Parlement australien a modifié la Loi de 1989 sur les produits 
thérapeutiques, afin de p ermettre la mise e n place d'une base de données UDI . La TGA  
tient actuellement des consultations sur les exigences réglementaires proposées pour 
rendre le cadre UDI opérationnel . En vue de maximiser les avantages en matière de 
sécurité pour les patients au niveau mondial et de réduire la charge réglementaire, la T GA 
propose de respecter les lignes directrices de l'IMDRF ainsi que les exigences établies par 
les États -Unis et l'UE à chaque fois que cela est possible . Toutefois, un petit nombre 
d'exigences spécifiques à l'Australie sont proposées . Un document de consu ltation invitant 
un large groupe de parties prenantes, y compris les promoteurs de dispositifs médicaux G/TBT/N/AUS/145  
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  existants, les fabricants mondiaux de dispositifs, les consultants en affaires 
réglementaires, les consommateurs, les organismes ayant un rôle de chef d e file et le 
secteur de la santé, à présenter des observations a été publié sur le site Web de la TGA.  
Les observations reçues dans le cadre de cette consultation donneront des indications au 
gouvernement Australien pour son examen de toute modification ré glementaire projetée . 
Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
Unique Device Iden tification (UDI) Consultation 3 - Detailed considerations for 
implementing the proposed Australian medical device UDI regulatory framework  
Ce document de consultation est le troisième publié par la TGA concernant la mise en 
place en Australie d'un systè me d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les 
dispositifs médicaux . Il s'appuie sur les deux documents de consultation précédents: 
Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in 
Australia  et Consultation: Exploring options for the introduction of an Australian Unique 
Device Identification (UDI) System . 
9. Date projetée pour l'adoption : La mise en œuvre, y compris les dates proposées pour 
la mise en conformité obligatoire, est un des éléments sur lesquels la TGA invite à la 
formulation d'observations.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentatio n des observations : 11 octobre  2022; la TGA invite 
à participer à son enquête en ligne (au moyen des liens indiqués).  
Si vous le souhaitez, vous pouvez présenter des observations directement au TGA par 
l'entremise du point d'information OTC de l'Australie.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://consultations.tga.gov.au/tga/udi -consultation -paper -
3/supporting_documents/UDI%20con sultation%20paper%203%20%20Detailed%20con
siderations%20for%20implementing%20the%20proposed%20Australian%20medical%2
0device%20UDI%20Regulatory%20Framework%202022.pdf  
https://consultations.tga.gov.au/tga/udi -consultation -paper -3/