G/TBT/N/EU/874  
28 février  2022 
(22-1870) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Directive of 
the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 
2001/83/EC as regards derogations from certain obligations  concerning certain medicinal 
products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern 
Ireland, as well as in Cyprus, Ireland and Malta (COM(2021) 997 final) (Proposition de 
Directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les Directives 2001/20/CE et 
2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains 
médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume -Uni en ce qui concerne 
l'Irlande du Nord ainsi qu 'à Chypre, en Irlande et à Malt e (COM(2021) 997 final)), 
17 pages, en anglais  G/TBT/N/EU/874  
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  6. Teneur : Pour assurer la sécurité juridique et la prévisibilité, le projet de mesure notifié 
prévoit des dérogations permanentes à la législation de l'UE sur les produits 
pharmaceutiques afin d'assurer la continuité de l'approvisionnement et de l'accès à long 
terme aux médicaments en provenance de la Grande -Bretagne vers l'Irlande du Nord 
("NI") . En outre, il prévoit des dérogations d'une durée de trois ans pour répondre aux 
préoccupations en s uspens concernant l'approvisionnement à Chypre ("CY"), à Malte 
("MT") et en Irlande ("IE") . Si certaines conditions sont remplies, les modifications 
apportées aux Directives 2001/20 et 2001/83 autoriseront l'importation de médicaments 
en provenance de part ies du Royaume -Uni autres que l 'Irlande du Nord sans autorisation 
de fabrication et d 'importation de l'UE . Par ailleurs, les modifications apportées à la 
Directive 2001/83 autoriseraient ce qui suit:  
• Pour NI + CY/MT/IE  
o la localisation des fonctions réglementaires dans des parties du 
Royaume -Uni autres que l'Irlande du Nord;  
o l'exportation de médicaments vers des parties du Royaume -Uni autres 
que l'Irlande du Nord et ultérieurement vers NI/CY/MT/IE, sans qu'il soit 
nécessaire d'effectuer à no uveau des essais par lots s'ils ont déjà été 
effectués dans l'UE;  
o les essais de contrôle de la qualité effectués dans des parties du 
Royaume -Uni autres que l 'Irlande du Nord;  
• Pour CY/MT  
o la mise sur le marché de CY/MT d'un médicament sous réserve de la 
délivrance d'une autorisation par une autorité compétente dans des 
parties du Royaume -Uni autres que l'Irlande du Nord.  
• Pour NI  
o la fourniture de médicaments innovants aux patients de NI en même 
temps qu'aux patients des parties du Royaume -Uni autres que l'Irla nde 
du Nord;  
o la possibilité pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le 
marché de choisir entre la procédure de reconnaissance mutuelle ou la 
procédure décentralisée et la procédure d 'autorisation nationale en ce 
qui concerne NI.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La mesure notifiée vise à protéger la santé des personnes et en particulier à 
prévenir les pénuries de médicaments et à garantir un niveau adéquat de protection de 
la san té publique en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte ; Protection de la 
santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 
6 novembre  2001 instituant un code communautaire r elatif aux médicaments à 
usage humain https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083 -20210526  
• Directive 2001/20/CE du Parlement européen  et du Conseil du 4 avril 2001 
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 
administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques 
cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage  humain 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0020 -
20090807  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er trimestre  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er ou 2ème trimestre  2022 avec application 
rétroactive à compter du 1er janvier  2022 G/TBT/N/EU/874  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
 
EUR-Lex - 52021PC0997 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_1848_00_e.pdf