G/TBT/N/USA/1870  
24 de mayo  de 2022 
(22-3966) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1900]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Calidad (ICS : 03.120) ; Equipo de respiración, anestesia 
y reanimación (ICS : 11.040.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Current Good 
Manufacturing Practice, Certifica tion, Postmarketing Safety Reporting, and Labeling 
Requirements for Certain Medical Gases  (Prescripciones en materia de buenas prácticas 
de fabricación actuales, certificación, presentación de informes  de seguridad posteriores 
a la comercialización y etiqu etado relativas a determinados gases de uso médico) . 
Documento en inglés (55 páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación . La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone adoptar nuevas reglamentaciones que 
modificarían las prescripciones en materia de buenas prácticas de fabricación actuales y 
de presentación de informes  de seguridad posteriores a la comercialización que se aplican 
a determinados gases de uso médico . La FDA también propone adoptar reglamentaciones 
en mat eria de certificación de determinados gases uso médico y modificar los reglamentos 
de etiquetado que se aplican a algunos de estos gases . Mediante la propuesta de 
reglamentación notificada, si se aprueba, se aclararán las obligaciones reglamentarias de 
las empresas que fabrican, procesan, envasan, etiquetan o distribuyen determinados 
gases de uso médico y se reducirá la carga normativa en esta esfera . La propuesta de 
reglamentación notificada tiene por objeto establecer prescripciones diseñadas 
específicame nte para el sector de los gases de uso médico.  G/TBT/N/USA/1870  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; requisitos de calidad ; reducción de costos y mejora de la 
productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
87 Federal Register (FR) 31302, 23 May 2022 ; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) 
Parts 4, 16, 201, 210, 211, 213, 230, 314, and 514:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-23/html/2022 -10458.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-23/pdf/ 2022-10458.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente  FDA-
2021-N-1333. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-1333/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a presentar observacio nes al Servicio de Información OTC de los 
Estados Unidos de América  a más tardar el 22 de agosto de 2022  a las 16 h (hora de la 
costa este de los EE.UU. ). Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus colectivos 
interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos de América 
se remitirán al orga nismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que 
figura en Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de a dopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 22 de agosto de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_3653_00_e.pdf