G/TBT/N/EU/760  
24 novembre  2020 
(20-8484) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Substances chimiques . Produits de l'industrie chimique ( ICS 71.100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Regulation amending Annex XIV to Regulation (EU) No 1907/2006 of the European 
Parliament and of the Co uncil concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and 
Restriction of Chemicals (REACH)  (Projet de Règlement de la Commission modifiant 
l'annexe  XIV du Règlement (UE) n°  1907/2006 du Parlement européen et du Conseil 
concernant l'enregistrement, l 'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi 
que les restrictions applicables à ces substances (REACH)), 5 pages, en anglais ; 4 pages, 
en anglais.  
6. Teneur : Le projet de règlement de la Commission notifié vise à modifier l'annexe  XIV du 
règlement REACH . L'annexe  XIV contient une liste des substances soumises à l'obligation 
d'autorisation prévue au Titre  VII du règlement . Dans le projet notifié, il est proposé 
d'ajouter des propriétés additionnelles à certaines entrées existantes de cette annexe, à 
savoir:  
- entrée 4 (DEHP) : ajout de la propriété "perturbant le système endocrinien" (effet grave 
sur l'environnement);  
- entrée s 4 à 7 (DEHP, BBP, DBP et DIBP) : ajout de la propriété "perturbant le système 
endocrinien" (effet grave sur la santé humaine).  
Une fois le règlement adopté et entré en vigueur, la mise sur la marché et l'utilisation de 
ces substances dans l'UE sera possib le uniquement, après la date spécifiée pour chacune 
d'entre elles ("date d'expiration"), pour les opérateurs titulaires d'une autorisation en 
vertu des articles  60 à 64 du règlement REACH, et pour les personnes ayant soumis une G/TBT/N/EU/760  
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  demande d'autorisation avant  une date donnée ("date limite de soumission de demande") 
pour laquelle une décision n'aura pas encore été prise.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de règlement notifié a pour objet d'ajoute r la propriété "perturbant le 
système endocrinien" à la propriété "toxique pour la reproduction" existante pour ces 
substances dans l'annexe  XIV. Conformément à l'article  55 du Règlement REACH, les 
dispositions en matière d'autorisation ont pour but " d'assurer le bon fonctionnement du 
marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances 
extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront 
progressivement remplacées par d'autres substances ou technologi es appropriées, 
lorsque celles -ci sont économiquement et techniquement viables ". L'article  56 de ce 
règlement établit qu'un fabricant, importateur ou utilisateur en aval ne doit pas mettre 
sur le marché et/ou utiliser une substance figurant dans l'annexe  XIV dudit règlement 
après une date déterminée ("date d'expiration"), sauf si cette utilisation a été autorisée 
ou qu'une demande a été faite avant la date limite de soumission de demande (et qu'une 
décision n'a pas encore été prise) ou si cette utilisation a été exemptée de l'obligation 
d'autorisation . L'ajout des propriétés intrinsèques liées aux dangers pour l'environnement 
dans l'entrée concernant le DEHP de l'annexe  XIV fait que les exigences relatives à 
l'autorisation des utilisations de cette substance  dans les dispositifs médicaux régis par 
les Directives  90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE et dans les matériaux destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires relevant du champ d'application du 
Règlement (CE) n°  1935/2004 ne s'appliqueront plus . En outre, en raison de l'ajout de la 
propriété "perturbant le système endocrinien" dans les entrées concernant le DEHP, le 
BBP, le DBP et le DIBP, la limite de concentration applicable à la teneur de ces substances 
dans les mélanges aux fins de l'exempti on prévue dans l'article  56:6 sera désormais de 
0,1% masse /masse . Enfin, les exemptions de l'obligation d'autorisation concernant 
l'utilisation de ces quatre substances dans les conditionnements primaires ne 
s'appliqueront plus.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; autres. 
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n°  1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant 
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi 
que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ( J.O. L  396, 
30.12.2006, page 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX:32006R1907& qid=1606121951237  
• Règlement tel que modifié en dernier lieu par l e Règlement (EU) 2020/1149 de 
la Commission du 3 août 2020 modifiant l'annexe XVII du Règlement (CE) 
n° 1907/2006 ( J.O. L  252, 4.8.2020, page 24).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX:32020R1149&qid=1606122051349  
• Directive 90/385/CEE du Conseil, du 2 0 juin 1990, concernant le rapprochement 
des législations des États membr es relatives aux dispositifs médicaux 
implantables actifs (JO L 189, 20.7.1990, page 17).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/fr/TXT/?uri=CELEX:31990 L0385&qid=1606122296839  
• Directive 93/42/CEE du Conseil, du 1 4 juin 1993, relative aux dispositifs 
médicaux (JO L 169, 12.7.1993, page 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/fr/TXT/?uri=CELEX:31993L0042&qid=1606122367928  
• Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 2 7 octobre  1998 
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, page 
1). G/TBT/N/EU/760  
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  https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/fr/TXT/?uri=CELEX:31998L0079&qid=1606122402458  
• Règlement (CE) n°  1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 
27 octobre  2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact 
avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 
89/109/CEE ( J.O. L  338, 13.11.2004, page 4).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/fr/TXT/?uri=CELEX:32004R1935&qid=1606122440374  
9. Date projetée pour l'adoption : février  2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après publication au Journal officiel 
de l'Union européenne  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7250_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7250_01_e.pdf