G/TBT/N/TPKM/477  
6 janvier  2022 
(22-0094) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No. 161 -2, Kunyang St., Nangang District  
Taipei City 115209 (Taiwan)  
Téléphone : +(886-2) 2787 -7577 
Courrier électronique: ginjet@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux . Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft of the Medical Device 
Product Ite ms That Shall Accord Specification, Testing Method and Performance  (Projet 
de règlement relatif aux spécifications, aux méthodes d'essai et aux exigences de 
performance applicables aux dispositifs médicaux), 1 page en anglais, 2 pages en chinois  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose 
l'adoption du projet de règlement relatif aux spécifications, aux méthodes d'essai et aux 
exigences de performance applicables aux dispositifs médicaux . Le texte proposé a pour 
but d'éta blir un processus général de gestion des dispositions médicaux visant à garantir 
la qualité de ces produits et à protéger la sécurité et le bien -être du public.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : Loi sur les dispositifs médicaux  
http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  G/TBT/N/TPKM/477  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information OTC pour l'OMC  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Bureau de normalisation, de métrologie 
et d'inspection)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministère des affaire s économiques)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taiwan)  
Téléphone : +(886 2) 3343 -5140 
Fax: +(886 2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
 
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=128930&log=detailLog  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_x.pdf