QUỐC HỘI  
-------  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  
---------------  
Số:            /2024/QH1 5 Hà Nội, ngày    tháng     năm 2024  
            (Dự thảo 2)  
       Ngày 21/12/2023  
 
LUẬT  
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC  
 
Căn cứ Hiến pháp nước Cộng h òa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;  
Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.  
 
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược  
1. Sửa đổi, bổ sung  một số khoản của Điều 2 như sau:  
a) Sửa đổi khoản 3 như sau: 
“3. Nguyên liệu làm thuốc  là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm 
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phầm thuốc được sử dụng trong quá 
trình sản xuất thuốc.”  
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:  
“5. Dược liệu là nguyên liệu  làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động 
vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền)” . 
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:  
“8. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được phối ngũ theo lý 
luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế 
theo phương pháp của y học cổ truyền thành thuốc dưới dạng bào chế truyền thống 
hoặc hiện đại kể cả thuốc cổ truyền có chứa tinh dầu hoặc các chất chiết xuất từ tinh 
dầu thay thế cho chín h dược liệu có chứa tinh dầu hoặc các chiết xuất từ tinh dầu đó 
trong bài thuốc nhưng không làm thay đổi tác  dụng của bài thuốc cổ truyền.”  
d) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:  
“9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận của y học cổ 
truyền hoặc kinh nghiệm dân gian làm thay đổi về chất, lượng và bản chất của dược 
liệu để sản xuất thuốc hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.”  
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 17 như sau:  
“17. Thuốc gây nghiện  là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần 
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất 
gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược 
chất gây nghiện quy định t ại khoản 20 của Điều này.” . 
e) Sửa đổi, bổ sung khoản 18 như sau:  2 
 
“18. Thuốc hướng thần  là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần 
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với 
người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban 
hành, trừ thuốc dạng ph ối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định t ại khoản 21 
của Điều này. ”. 
g) Sửa đổi, bổ sung khoản 19 như sau:  
“19. Thuốc tiền chất  là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng 
làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược 
chất tiền chất quy định t ại khoản 22 của Điều này.” . 
h) Sửa đổi, bổ sung khoản 37 như sau:  
“37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nghiên cứu phát triển sản 
phẩm, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ, vận chuyển thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu 
và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  hoặc thừa 
nhận áp dụng” . 
i) Bổ sung khoản 44 vào sau khoản 43 như sau:   
“44. Bán thành phẩm là sản phẩm  đã qua một, một số hoặc tất cả các công 
đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng” . 
k) Bổ sung khoản 45 vào Điều 2 như sau:  
“45. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc hoạt động kinh doanh dược 
theo hệ thống chất lượng thống nhất  của cơ sở, thuộc cơ sở sản xuất thuốc; xuất khẩu 
nhập khẩu thuốc; bán buôn thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều 
trị nội trú”.  
l) Bổ sung kho ản 46 vào Đi ều 2 như sau:  
 “46. Oxy y tế là ch ế phẩm thu ốc đặc thù dư ới dạng khí ho ặc lỏng, có ch ứa 
hàm lư ợng oxy đạt tiêu chu ẩn làm thu ốc và đư ợc ngư ời dùng tr ực tiếp thông qua các 
ống dẫn vào cơ th ể để hỗ trợ, duy trì s ự sống ho ặc điều trị một số bệnh về đường hô 
hấp, bệnh chuyên bi ệt về oxy”. 
m) Bổ sung khoản 4 7 vào Điều 2 như sau:  
“47. Tham chiếu là hành động trong đó cơ quan quản lý quốc gia xem xét và 
dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý 
quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác để đưa ra quyết đị nh riêng của mình. Cơ 
quan quản lý quốc gia chịu trách nhiệm về các quyết định được đưa ra, ngay cả khi 
dựa vào các quyết định, đánh giá và thông tin của cơ quan quản lý quốc gia khác 
hoặc tổ chức tin cậy khác”.  
n) Bổ sung khoản 4 8 vào Điều 2 như sau:  
“48. Thừa nhận là hành động chấp nhận của một cơ quan quản lý quốc gia đối 
với quyết định quản lý của một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy 
khác. Việc thừa nhận phải dựa trên bằng chứng về việc các quy định, yêu cầu quản 3 
 
lý của cơ quan quản l ý được thừa nhận phù hợp với các quy định, yêu cầu của cơ 
quan quản lý thừa nhận. Sự thừa nhận có thể là đơn phương hoặc lẫn nhau.”  
o) Bổ sung khoản 49 vào Điều 2 như sau:  
“49.Tủ thuốc trạm y tế xã là tủ thuốc của trạm y tế xã, phường, thị trấn hoặc 
tương  đương”  
p) Bổ sung Khoản 5 0 vào Điều 2 như sau:  
“50. Dịch vụ chăm sóc dược là các hoạt động có liên quan đến công tác dược 
tại cộng đồng và công tác dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bộ trưởng Bộ Y tế 
quy định các hoạt động dược tại cộng đồng và danh mụ c kỹ thuật dược tại cơ sở 
khám bệnh, chữa bệnh.”  
2. Sửa  đổi, bổ khoản 3  Điều  4 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực 
hiện q uản lý nhà nước về dược và phối h ợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý 
nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ; làm đầu mối quản lý các chất bị 
cấm sử dụng trong lĩnh vực của mình, bao gồm cả các chất được sử dụng làm thuốc.”  
b) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:  
“3a) Bộ Công Thương, Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ Công an trong 
phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế trong việc quản lý kinh 
doanh theo phương thức thương mại điện tử trong lĩnh vực dược.”  
3. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:  
a) Sửa đổ i, bổ sung khoản 1 như sau:  
“1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 
dược hoặc chưa được công bố đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc diện cấp 
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kinh doanh dược trong thời gian  bị 
đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ 
điều kiện kinh doanh dược.”  
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:  
“2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng 
ký, trừ hoạt động giao dịch, mu a bán thông qua hình thức thương mại điện tử.”  
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:  
 “4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy 
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc phạm vi chuyên môn đã được công 
bố đối với các cơ sở ki nh doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ 
điều kiện kinh doanh dược.”   
4. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 7 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Ưu đãi đầu tư/đặc biệt ưu đãi đầu tư về chính sách thuế, thuê đất đai, vay 
vốn, ưu tiên rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục hành chính liên quan đến đầu tư, 4 
 
kinh doanh, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cấp giấy đăng ký 
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các chính sách hỗ trợ đầu tư khác theo quy 
định của pháp  luật đối với các hoạt động đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản 
xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, 
thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; thuốc 
thiết yếu, thuốc phòn g, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc sinh học/công 
nghệ sinh học, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn 
có trong nước, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công 
nghệ sinh học để sản xuất các l oại thuốc mới.”  
b) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 và điểm a khoản 4 như sau:  
“4. Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước theo quy 
định của Luật Ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp theo quy định của 
pháp luật của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:  
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc được Bộ Y tế công bố có 
ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên 
tắc, tiêu chuẩn EU -GMP hoặc tương đương EU -GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật 
theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.  
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước 
được cấp Giấy đăng ký  lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 
được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, 
vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước 
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 
được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và cô ng nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc 
cấp tỉnh;  
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:  
5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc 
mới; thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc 
sinh học, thuốc  ứng dụng công nghệ cao và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao 
công nghệ sản xuất tại Việt Nam; thuốc generic của thuốc mới sắp hết hạn bằng sáng 
chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên, thuốc phòng và điều 
trị bệnh trong trường hợp đ áp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch 
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu 
hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền 
thẩm định.”  
d) Sửa đổi, bổ sung khoản  6 như sau:  
“6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho 
phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ 
truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước , thuốc sắp hết hạn bằng sáng 
chế hoặc  độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn 5 
 
và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu 
quý, hiếm, đặc hữu.”  
đ) Bổ sung khoản 12 vào sau khoản 11  như sau:  
“12. Khuyến khích nghiên cứu sản  xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và 
thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, 
thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu 
mang thương hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuố c.” 
5. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 8 như sau:  
“1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại 
Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.  
Nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược 
gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin và  sinh phẩm; nguyên liệu sản xuất thuốc sinh 
học.” 
6. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:  
a) Sửa đổi điểm a khoản 3 như sau:  
“a) Chủ trì, phối hợp với  Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng 
văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động 
chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, 
chống bệnh hại trên cây thu ốc, động vật làm thuốc.  
b) Sửa đổi điểm a và b khoản 7 như sau:  
“a) Bố trí kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và 
công nghệ để triển khai nghiên cứu và phối hợp với Bộ Y tế sớm đưa kết quả nghiên cứu 
vào ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật về khoa học và công 
nghệ; đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;  
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức 
nghiên cứu bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen dược liệu  quý, hiếm, đặc hữu; nghiên 
cứu chọn, tạo giống, nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm 
thuốc và thu hái dược liệu.”  
c) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 7 như sau:  
“d) Chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành cô ng nghiệp hóa 
dược.”  
7. Bổ sung điều 17a sau Điều 17 như sau:  
“Điều 17a.  Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược 
của cơ sở vận chuyển thuốc, cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc, sàn thương mại 
điện tử có mua, bán thuốc:  
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở vận chuyển thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc (trừ các cơ sở vận chuyển chỉ bằng máy bay, tàu hỏa ) phải có 
chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên 6 
 
môn về dược của cơ sở x uất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc đáp 
ứng điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc.”  
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở  kinh doanh chuỗi 
nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện của người chịu trách 
nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc hoặc người chịu trách nhiệm chuyên 
môn của cơ sở bán lẻ thuốc.”  
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn  của sàn thương mại điện tử có mua, 
bán thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện của người chịu trách 
nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc hoặc người chịu trách nhiệm chuyên 
môn của cơ sở bán lẻ thuốc”  
8. Sửa đổi , bổ sung  khoản 7 Điều 24 như sau:  
“7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam 
định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải 
là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị 
cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết 
định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.  
Tài liệu này áp dụng cho đến khi cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề 
nghị được cập nhật, chia sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính 
phủ.”  
9. Sửa đổi khoản 8 Điều 28 như sau: 
“8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 12 tháng 
liên tục không sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để thực hiện một trong các 
phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề dược.”  
10. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 32 như sau:  
a) Bổ sung đi ểm g, h vào sau đi ểm đ kho ản 1 như sau:  
“g) Kinh doanh d ịch vụ vận chuy ển thu ốc;” 
“h) Kinh doanh d ịch vụ tư vấn sử dụng thu ốc” 
b) Bổ sung đi ểm e và g vào  khoản 2 như sau:  
 “e) Cơ s ở kinh doanh d ịch vụ vận chuy ển thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc (trừ 
các cơ s ở vận chuy ển chỉ bằng máy bay, tàu h ỏa);” 
“g) Cơ s ở kinh doanh chu ỗi nhà thu ốc.” 
“h) Sàn giao d ịch đi ện tử có mua bán thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc” 
11. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 33 như sau:  
a) Bổ sung đi ểm h vào khoản 1 như sau:  
“h) Sàn giao d ịch đi ện tử có mua bán thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc phải tuân 
thủ các quy đ ịnh của pháp lu ật về thương m ại điện tử về hoạt động của sàn thương 
mại điện tử, các quy đ ịnh về thông tin, qu ảng cáo thu ốc và có n hân s ự và các tài li ệu, 
quy trình đáp ứng quy đ ịnh của Bộ Y tế” 
 7 
 
b) Bổ sung khoản 4, 5 , 6 và 7  vào sau khoản 3 như sau:  
“4. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ vào tiến bộ khoa học kỹ thuật, các thỏa 
thuận/hiệp định quốc tế/khu vực mà Việt Nam là thành viên, qu y định cụ thể về 
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thừa nhận áp dụng”.  
“5. Cơ sở sản xuất oxy y tế phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm 
nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm 
nghiệm, bảo quản, hệ thống quản  lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân 
sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc tiêu chuẩn 
ISO 9001 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.”  
“6. Cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc phải có hệ thống chất lượng thống nhất 
của cơ sở, có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và người chịu trách nhiệm chuyên môn 
đáp ứng điều kiện quy định”  
“7. Cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ 
các cơ sở vận chuyển chỉ bằng máy bay, tàu hỏa) phải có phương tiện v ận chuyển, 
trang thiết bị bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật 
đáp ứng quy định về vận chuyển thuốc được nêu tại Hướng dẫn thực hành tốt phân 
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế và người chịu trách nhiệm chuyên 
môn đáp ứng điều kiện quy định”  
12. Sửa đổi , bổ sung  Điều 34 như sau:  
“Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc thuộc danh mục hạn chế 
bán lẻ  
“1. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do 
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 
Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận 
được căn cứ vào cơ cấu b ệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành 
phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.  
2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh 
mục thuốc hạn chế bán lẻ.”  
13. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 35 như sau:  
a) Bổ sung điểm đ và e, g vào khoản 1 như sau:  
 “đ) Cơ sở kinh doanh vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phương 
tiện máy bay, tàu hỏa .” 
“e) Cơ sở kinh doanh oxy y tế.”  
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a, bổ sung điể m đ và e vào khoản 2  như sau:  
“a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh 
doanh quy định tại  khoản 1 Ðiều 33 của Luật này. Trong trường hợp có triển khai 
thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược, cơ sở phải đượ c 
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù hợp theo quy 
định.”  8 
 
đ) Cơ sở kinh doanh vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ bằng 
phương tiện máy bay, tàu hỏa phải có phương tiện vận chuyển, trang thiết bị bảo 
quản, hệ thống quản  lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng quy định 
về vận chuyển thuốc được nêu tại Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc của Bộ Y tế .” 
e) Cơ sở quy định tại điểm e khoản 1 Điều này phải là cơ sở có Phiếu công bố 
đáp ứng Thực hành tốt bảo quản oxy y tế, Thực hành tốt bán buôn oxy y tế, có người 
chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn trung cấp dược trở lên. ” 
14. Sửa đổi khoản 1 và 2 Điều 37 như sau:  
“1. Bộ  trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ 
điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc và các cơ sở 
kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật 
này.” 
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ 
điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và 
điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.”  
15. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 42 như sau:  
a) Bổ sung điểm e vào khoản 1 như sau:  
“e) Các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 
được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử thông qua: 
Website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở; sàn giao dịch điện 
tử được cấp phép của ngành công thương đáp ứng điều kiện kinh doanh dược (không 
được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực tuyến), cụ thể như 
sau: Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc được bán thuốc theo phương 
thức thương mại điện tử đối với các thuốc thuộc phạm vi kinh doanh; cơ sở bán lẻ 
được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương 
thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh; được đăng thông tin 
về sản phẩm mà không phải xin xác nhận từ c ơ quan quản lý, bao gồm: bao bì thương 
phẩm của thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung thông tin về Tờ 
hướng dẫn sử dụng thuốc, nhãn thuốc đã được phê duyệt và các nội dung quảng cáo 
khác phù hợp với quy định của pháp luật về quảng cáo có liê n quan .” 
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:  
“a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh 
doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong 
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, không áp dụng đối với các cơ sơ 
kinh doanh dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 
dược quy định tại điểm b, đ, e, g, h Khoản 1 Điều 35 Luật này; ” 
c) Bổ sung điểm q vào khoản 2 như sau:  
“q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính  chính xác, hợp pháp, trung thực 9 
 
của các hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.”  
d) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:  
“4. Ngoài các trách nhi ệm quy đ ịnh tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh 
dược theo phương th ức thương m ại điện tử quy đ ịnh tại điểm e kho ản 1 Đi ều này có 
các trách nhi ệm sau đây:  
a) Tuân th ủ theo quy đ ịnh của pháp lu ật về giao d ịch đi ện tử; 
b) Bảo đảm bảo mật thông tin c ủa ngư ời mua theo quy đ ịnh của pháp lu ật về 
an ninh m ạng; 
c) Đăng t ải, cung c ấp thông tin v ề giấy chứng nh ận đủ điều kiện kinh doanh 
của cơ s ở, Giấy đăng ký  lưu hành c ủa thu ốc, bao bì thương ph ẩm của thu ốc, tờ hướng 
dẫn sử dụng thu ốc theo đúng n ội dung thông tin v ề Tờ hướng dẫn sử dụng thu ốc, 
nhãn thu ốc đã đư ợc phê duy ệt; 
d) Cơ s ở bán l ẻ thuốc phải tổ chức tư v ấn, hư ớng dẫn cách s ử dụng thu ốc trực 
tuyến cho ngư ời mua thu ốc và t ổ chức thực hiện hoạt động vận chuy ển thu ốc đến 
người mua theo quy đ ịnh. 
Tùy t ừng th ời kỳ phát tri ển kinh t ế - xã hội, Chính ph ủ điều chỉnh quyền và trách 
nhiệm của cơ s ở kinh doanh dư ợc theo phương th ức thương m ại điện tử đảm bảo phù 
hợp với thực tiễn.” 
16. Sửa đổi, bổ sung đi ểm b kho ản 1 Đi ều 43 như sau:  
“b) Nghiên c ứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc; như ợng 
quyền và nh ận như ợng quy ền sản xuất; gia công và nh ận gia công thuốc, nguyên 
liệu làm thu ốc; sản xuất, pha ch ế thuốc cho cơ s ở khám ch ữa bệnh để sử dụng tại cơ 
sở”. 
17. Sửa đổi, bổ sung đi ểm d kho ản 1 Đi ều 44 như sau:  
d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; các 
cơ sở cai nghiện; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ sở nghiên cứu khoa học; 
cơ sở đào tạo và các cơ sở kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 32 Luật này trừ cơ 
sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu 
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ cở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc.”   
18. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 46 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung đi ểm b kho ản 1 như sau:  
“b) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 
các cơ sở cai nghiện; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ sở nghiên cứu khoa 
học; cơ sở đào tạo và các cơ sở kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 32 Luật này trừ 
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu 
thuốc , cơ sở tư vấn sử dụng thuốc ”. 
b) Sửa đổi, bổ sung tên điều và bổ sung khoản 3 và 4 Điều 46 như sau:  
“Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu 10 
 
làm thuốc, kinh do anh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc”  
“3. Quyền của cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc:  
a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;  
b) Được quyền vận chuyển thuốc cho các tổ chức, cá n hân.” 
“4. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ vận chuyển thuốc, nguyên liệu 
làm thuốc:  
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm b, d, đ, e, g, i, m và n khoản 2 Điều 42 
của Luật này;  
b) Chỉ được ký hợp đồng vận chuyển thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược c ó 
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp và cơ sở có hoạt động dược 
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 35 
Luật này;  
c) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ sở kinh doanh;”  
19. Bổ sung Điề u 47a vào sau Điều 47 như sau:  
“Điều 47a. Quy ền và trách nhi ệm của cơ s ở kinh doanh chu ỗi nhà thu ốc 
1. Cơ s ở kinh doanh chu ỗi nhà thu ốc có các quy ền sau đây:  
a) Quy ền quy đ ịnh tại khoản 1 Đi ều 47 của Luật này;  
b) Đư ợc luân chuy ển thu ốc trong chu ỗi nhà thuốc; 
c) Đư ợc luân chuy ển ngư ời phụ trách chuyên môn trong chu ỗi nhà thu ốc. 
2. Cơ s ở kinh doanh chu ỗi nhà thu ốc có trách nhi ệm sau đây:  
a) Trách nhi ệm quy đ ịnh tại kho ản 2 Đi ều 47 của Luật này;  
b) Xây d ựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm: cơ cấu tổ 
chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật 
chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định 
trước;  
c) Qu ản lý toàn b ộ các ho ạt động liên quan đ ến việc cung ứng, lưu thông, t ồn trữ 
bảo quản thu ốc và các d ữ liệu liên quan đ ến bệnh nhân t ại tất cả các nhà thu ốc trong 
chuỗi nhà thu ốc của cơ s ở bằng các quy trình th ống nh ất; 
d) Cung ứng toàn b ộ thuốc cho các nhà thu ốc trong chu ỗi; 
đ) Ch ịu trách nhi ệm toàn bộ về hoạt động của các cơ s ở bán l ẻ thuốc trong chu ỗi 
nhà thu ốc.” 
3. Chính ph ủ quy đ ịnh chi ti ết về hoạt động chu ỗi nhà thu ốc và tiêu chí, th ủ tục 
cấp giấy chứng nh ận đủ điều kiện linh doanh đ ối với cơ s ở kinh doanh chu ỗi nhà thu ốc.” 
20. Bổ sung đi ểm d và o kho ản 2 Đi ều 47 như sau:  
 “d) Th ực hiện tư v ấn, thông tin, hư ớng dẫn sử dụng thu ốc để bảo đảm mục tiêu 
sử dụng thu ốc hợp lý, an toàn, hi ệu quả.” 
21. B ổ sung đi ểm c vào kho ản 2 Đi ều 48 như sau:  
“c) Thực hiện tư v ấn, thông tin, hư ớng dẫn sử dụng thu ốc để bảo đảm mục tiêu s ử 11 
 
dụng thu ốc hợp lý, an toàn, hi ệu quả.” 
22. B ổ sung đi ểm c vào kho ản 2 Đi ều 49  như sau:  
“c) Th ực hiện tư v ấn, thông tin, hư ớng dẫn sử dụng thu ốc để bảo đảm mục tiêu s ử 
dụng thu ốc hợp lý, an toàn, hi ệu quả.” 
23. Bổ sung Đi ều 53a vào sau Đi ều 53 như sau:  
“Điều 53a. Quy ền và trách nhi ệm của cơ s ở kinh doanh dư ợc có v ốn đầu tư 
nước ngoài:  
1. Cơ s ở kinh doanh dư ợc có v ốn đầu tư nư ớc ngoài có các quy ền sau đây:  
a) Quy ền tương ứng với loại hình cơ s ở kinh doanh dư ợc quy đ ịnh tại điểm a, b, 
c, d, đ, g khoản 1 Đi ều 43;  đi ểm a, b, c, đ Điều 44 khoản 1; khoản 1 Đi ều 51; khoản 1 
Điều 52; khoản 1 Đi ều 53 của Luật này;  
b) Cơ s ở sản xuất thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc có các quy ền quy đ ịnh tại điểm a 
khoản này và bán buôn, giao nh ận, vận chuy ển thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc do chính cơ 
sở sản xuất cho cơ s ở bán buôn, bán l ẻ thuốc và cơ s ở khám b ệnh, ch ữa bệnh; bán buôn, 
vận chuyển thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc do chính cơ s ở đặt gia công, chuy ển giao công 
nghệ tại Việt Nam; giao nh ận, vận chuy ển thu ốc trong chương trình vi ện trợ, tài tr ợ, nhân 
đạo, dịch bệnh đến các cơ s ở y tế nhận tài tr ợ; 
c) Cơ s ở nhập khẩu thu ốc, nguyên liệu làm thu ốc có các quy ền quy đ ịnh tại điểm 
a kho ản này và ch ỉ được thực hiện các ho ạt động liên quan tr ực tiếp đến phân ph ối thuốc, 
nguyên li ệu làm thu ốc tại Việt Nam, bao g ồm: bán thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc do doanh 
nghiệp nhập khẩu cho cơ s ở bán buô n thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc; bán thu ốc, nguyên 
liệu làm thu ốc do chính cơ s ở đặt gia công, chuy ển giao công ngh ệ tại Việt Nam cho cơ 
sở bán buôn thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc; nhập khẩu nguyên li ệu theo đúng ph ạm vi nêu 
trên Gi ấy chứng nh ận đủ điều kiện kinh doanh dư ợc để cung c ấp cho cơ s ở sản xuất thuốc 
do chính cơ s ở đặt gia công, chuy ển giao công ngh ệ tại Việt Nam theo h ợp đồng gia 
công, h ợp đồng chuy ển giao công ngh ệ; giao nh ận, vận chuy ển thu ốc do cơ s ở nhập khẩu 
từ kho c ủa cở sở đến cơ s ở bán buôn thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc; giao thu ốc, vận chuy ển 
thuốc trong chương trình vi ện trợ, tài tr ợ, nhân đ ạo, dịch bệnh đến các cơ s ở y tế nhận tài 
trợ; vận chuy ển nguyên li ệu làm thu ốc do cơ s ở nhập khẩu từ kho c ủa cơ s ở đến  cơ s ở 
sản xuất thuốc do chính cơ  sở đặt gia công, chuy ển giao công ngh ệ tại Việt Nam theo 
hợp đồng gia công, h ợp đồng chuy ển giao công ngh ệ. 
d) Được nhập khẩu thuốc thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và vận 
chuyển thuốc tới cơ sở nhận thử.  
2. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư n ước ngoài có các trách nhiệm tương 
ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 3 Điều 42; khoản 2 Điều 
43; khoản 2 Điều 44; khoản 2 Điều 51; khoản 2 Điều 52; khoản 2 Điều 53  của Luật 
này và phải đảm bảo không thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân 
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc 
do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:  12 
 
a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gia o thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho 
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán 
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở không phải là cơ sở nhận gia công 
thuốc của cơ sở, trừ trường hợp giao thuốc, vận chuyển th uốc trong chương trình 
viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;  
b) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ 
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán 
buôn th uốc, nguyên liệu làm thuốc;  
c) Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp 
vận chuyển thuốc do cơ sở nhập khẩu đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc; vận chuyển thuốc trong chương trình viện trợ, tài trợ, nhân đạo, dịch  bệnh 
đến các cơ sở y tế nhận tài trợ; vận chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập 
khẩu từ kho của cơ sở đến  cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển 
giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công 
nghệ  
d) Xác đ ịnh, áp đ ặt giá bán thu ốc, nguyên li ệu làm thu ốc do cơ s ở kinh doanh dư ợc 
khác phân ph ối; 
đ) Quy ết định chi ến lược phân ph ối, chính sách kinh doanh c ủa thuốc, nguyên li ệu 
làm thu ốc do cơ s ở kinh doanh dư ợc khác phân ph ối; 
e) Xây d ựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên li ệu làm thu ốc của các cơ s ở khám 
bệnh, ch ữa bệnh tại Việt Nam;  
g) Hỗ trợ tài chính dư ới mọi hình th ức cho t ổ chức, cá nhân tr ực tiếp mua thu ốc, 
nguyên li ệu làm thu ốc của cơ s ở nhằm mục đích thao túng vi ệc phân ph ối thuốc, nguyên 
liệu làm th uốc nhập khẩu; 
h) Th ực hiện các hành vi khác liên quan đ ến phân ph ối thuốc theo quy đ ịnh của 
pháp lu ật.” 
24. Sửa đổi, bổ sung đi ểm a kho ản 2 Đi ều 54 như sau:  
“a) Nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có 
Giấy đăng ký  lưu hành tại Việt Nam;”  
25. Sửa đổi, bổ sung m ột số điểm, kho ản Điều 55 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung kho ản 1 như sau:  
“1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình 
thức sau đây:  
a) Cấp Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm t huốc, trừ oxy y tế; 
b) Gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;  
c) Thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.  
d) Cấp Phiếu  công bố sản phẩm oxy y tế.”  
b) Sửa đổi, bổ sung đi ểm b kho ản 2 như sau:  13 
 
“b) Thuốc đã đư ợc cấp Giấy đăng ký  lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về 
thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành 
phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp 
thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, c ơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng”.  
c) Sửa đổi, bổ sung kho ản 3 và 4 như sau:   
“3. Thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã 
được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, bao gồm:  
a) Thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng, phân loại biệt dược 
gốc, phân loại sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh 
học. 
b) Thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối 
với nội dung không thuộc điểm b, điểm c khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.”  
“4. Gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi Giấy 
đăng ký  lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm:  
a) Gia hạn thuốc đã được cấp, gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành  hiệu lực 05 năm, 
không có tác dụng phụ nghiêm trọng.  
b) Gia hạn đối với thuốc không thuộc điểm a khoản 4 Điều này.  
c) Gia hạn nguyên liệu làm thuốc không có cảnh báo về an toàn của cơ quan 
quản lý dược.  
d) Gia hạn nguyên liệu làm thuốc không thuộc điểm c khoản 4 Điều này.”  
26. Sửa đổi, bổ sung một số khoản Điều 56 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 56 như sau:  
“1. Bộ Y tế có thẩm quyền:  
 a) Cấp Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ oxy y tế trên 
cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc;   
b) Cấp Phiếu  công bố sản phẩm oxy y tế.  
c) Gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc thuộc  điểm a, điểm c khoản 4 Điều 55 của Luật này.   
d) Gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở 
thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đă ng ký  lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc điểm b, điểm d 
khoản 4 Điều 55 của Luật này.  
đ) Phê duyệt/công bố thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên 
liệu làm đối với nội dung thuộc điểm b khoản 3 Đi ều 55  của Luật này . 
e) Phê duyệt thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký  lưu 
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thuộc điểm a khoản 3 Điều 5 5 
của Luật này .”  14 
 
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:  
“2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 
bao gồm:  
 “a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu 
lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy 
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh 
doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; gi ấy chứng nhận sản phẩm dược 
phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu 
làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc.  
 Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bá ch cho quốc phòng, an ninh, phòng, 
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm 
dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp 
chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp.  
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu 
cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham 
chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ 
trưởng Bộ Y tế ban hành phải có  thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu 
quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất 
lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu 
thử tương đương sinh học phải có thêm báo cá o số liệu nghiên cứu tương đương sinh 
học của thuốc;  
 Đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách 
cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm 
họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đư ờng dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp 
phép lưu hành tại một trong cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị 
đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng .  
Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới đáp ứng nhu cầu cấp bách  cho quốc phòng, 
an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa đã được cơ 
quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam 
cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành 
của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt 
sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất 
lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.  
Đối với thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, 
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa đã được cơ quan 
quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 15 
 
phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở th am chiếu báo cáo kết quả thẩm định 
của cơ quan quản lý dược tham chiếu.  
Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, 
theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép. ” 
c) Sửa đổi, bổ sung kh oản 3 như sau:  
 “3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 
bao gồm:  
 a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.  
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc 
nhập khẩu;  
c) Báo cáo an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.  
Tối thiểu 06 tháng và tối đa 12 tháng trước khi hết thời hạn Giấy đăng ký lưu 
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc , cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn 
đến cơ quan quản lý. ” 
d) Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4  như sau:  
“4a. Hồ sơ đề nghị cấp Phiếu  công bố sản phẩm oxy y tế bao gồm:  
a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp Phiếu  công bố sản phẩm oxy y 
tế bao gồm; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đạ i diện còn thời 
hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh oxy y tế của nước ngoài hoặc Giấy chứng 
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh 
của Việt Nam; mẫu nhãn; thông tin về oxy y tế và các tài liệ u khác về kinh doanh và 
lưu hành oxy y tế; 
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh oxy y tế đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 
4 Điều 54 của Luật này. ” 
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:  
“4. Gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi Giấy 
đăng ký  lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm:  
a) Gia hạn thuốc đã được cấp, gia hạn Giấy đăng ký  lưu hành thuốc hiệu lực 
05 năm, không có tác dụng phụ nghiêm trọng.  
b) Gia hạn đối với thuốc không thuộc điểm a khoản 4 Điều này.  
c) Gia hạn nguyên liệu làm thuốc không có cảnh báo về an toàn của cơ quan 
quản lý dược.  
d) Gia hạn nguyên liệu làm thuốc không thuộc điểm c khoản 4 Điều này.”  
e) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:  
 “5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, 
nguyên l iệu làm thuốc, c ấp Phiếu  công bố sản phẩm oxy y tế: 
a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp Giấy đăng 
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với 
thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc cổ truyền có 16 
 
chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó 
có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;  
b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung 
Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ tại điểm a khoản 
3, điểm b, điểm d khoản 4, Điều 55 và không quá 01 tháng đối vớ i hồ sơ tại điểm b 
khoản 3, điểm a, điểm c khoản 4 Điều 55  của Luật này ; 
c) Không quá 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Phiếu  
công bố sản phẩm oxy y tế; 
 d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành 
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm oxy y tế hoặc chưa 
đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc, cấp số tiếp nhận công bố sản phẩm oxy y tế phải có văn bản  
trả lời và nêu rõ lý do.  
Sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận theo quy định, Giấy đăng ký  
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục có hiệu lực trong trường hợp 
hết hạn mà chưa có quyết định gia hạn hiệu lực trừ trường hợp Bộ Y tế có văn  bản 
tạm dừng Giấy đăng ký  lưu hành vì lý do liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả 
và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư 
vấn cấp Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”  
g) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 như sau:  
“6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 
là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.  
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp 
đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo  dõi an toàn, hiệu quả.  
Số tiếp nhận công bố sản phẩm Oxy y tế không quy định thời hạn hiệu lực . 
Không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên 
liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ 
ngày được cấp (áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng 
ký lưu hành với thời hạn hiệu lực 05 năm) hoặc chưa lưu hành trên thị trường trong 
thời hạn hiệu lực 06 năm kể từ ngày được cấp (áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu 
làm thuốc được  cấp, gia hạn hiệu lực 03 năm). Quy định này không áp dụng đối với 
thuốc hiếm, thuốc chữa bệnh hiếm gặp. ” 
h) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:  
“7. Chính phủ quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục về h ình thức tham chiếu, 
thừa nhận trong đăng ký lưu hành thuốc , nguyên liệu làm thuốc  được quy định tại 
điểm b khoản 2 Điều này.  
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ 
sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp Phiếu  công bố sản 
phẩm Oxy y tế.”  17 
 
27. Sửa đổi, bổ sung Điều 58 như sau:  
“Điều 58. Thu hồi Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc  
1. Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường 
hợp sau đây:  
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;  
b) Trong thời hạn 36 th áng có từ 02 lô thuốc trở lên bị thu hồi bắt buộc do 
không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc trở lên bị thu hồi 
bắt buộc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng;  
c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy 
chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký  
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;  
d) Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc  được cấp dựa trên hồ 
sơ giả mạo;  
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ 
đăng ký;  
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ 
chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam ho ặc nước xuất 
xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;  
g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị 
thu hồi Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.  
2. Phiếu  công bố sản phẩm Oxy y tế bị thu hồi trong trường hợp sau đây:  
a) Sản phẩm bị thu hồi do vi phạm  ở mức độ 1;  
b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc do vi phạm 
ở mức độ 2 hoặc 03 lô trở lên vi phạm chất lượng;  
c) Phiếu  công bố sản phẩm Oxy y tế được c ấp dựa trên hồ sơ giả mạo;  
d) Sản phẩm được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị.  
e) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đứng tên công bố sản phẩm Oxy y tế đề nghị thu 
hồi Phiếu  công bố sản phẩm Oxy y tế. 
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ,  thủ tục thu hồi Giấy đăng ký  lưu 
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc  và phiếu công bố sản phẩm Oxy y tế.” 
28. Bổ sung khoản 4 vào Điều 59 như sau:  
“4. Oxy y tế lưu hành, sử dụng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:  
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an  toàn;  
b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các 
quy định khác của pháp luật có liên quan, trừ hạn sử dụng.”  
29. Sửa đổi, bổ sung một số điều, khoản Điều 60 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Nguyên liệu làm t huốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành 
phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập 18 
 
khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu 
trong trường hợp sau đây:  
a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu  kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng 
bày tại triển lãm, hội chợ;  
b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục 
vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên 
tai, thảm họa.”  
b) Bổ sung  khoản 5a vào sau khoản 5 như sau:  
“5a. Thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 
sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo Đề 
cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt mà không phả i thực hiện 
việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Bộ Y tế 
công bố trên Cổng thông tin điện tử Danh mục thuốc nghiên cứu, thuốc chưa có Giấy 
đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được phê duyệt theo Đề cương nghiên cứu thử 
nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.”  
c) Bổ sung khoản 8 vào sau khoản 7 như sau:  
 “8. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép 
nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch 
bệnh. ” 
30. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 61 như sau:  
“b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc và Oxy y tế;”  
31. Sửa đổi, bổ sung Điều 64 như sau:  
a) Sửa đổi bổ sung điểm e khoản 1 như sau:  
“e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm dừng kinh doanh thuốc bị thu 
hồi và báo  cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành thông báo thu hồi và thu hồi thuốc. Ra 
thông báo thu hồi thuốc trong thời gian không quá 24 giờ, kể từ khi có ý kiến thống 
nhất về mức độ thu hồi của Bộ Y tế. Thời gian thu hồi và phạm vi thu hồi theo quy 
định tại khoản 3 Đ iều 63 của Luật này.  
b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 như sau:  
“b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở 
sản xuất, kinh doanh trong thời hạn 03 ngày;”  
c) Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 64 như sau:  
“4a. Sở Y tế có các trách nhiệm sau đây:  
a) Căn cứ kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn, ra quyết 
định thu hồi thuốc trên địa bàn theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật này, báo 
cáo Bộ Y tế để tiếp tục xem xét, xử lý.  
b) Thông báo, phổ biến th ông tin về quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế tới 
các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bản;  19 
 
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc; xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn theo quy định của pháp luật”  
32. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 65 như sau:  
 “1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trên phạm vi toàn quốc trong trường 
hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc.  
 Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc 
Trung ương trong trường hợ p thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn  
chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn và chưa có đủ 
thông tin kết luận thuốc vi phạm do lỗi của cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở nhập 
khẩu thuốc .  
 Thời gian ra quyết định th u hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận 
thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm  của thuốc .   
 * Sửa đổi điểm b Khoản 2 Điều 69 như như sau:  
  “b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về 
địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và 
nhân sự; ” 
33. Sửa đổi, bổ sung Điều 76 như sau:  
 a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:  
“1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an  toàn, 
hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược và 
người sử dụng thuốc”.  
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, 
trừ trường hợp thông tin quy định tại  điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:  
a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;  
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;  
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban 
hành hoặc công nhận.  
Căn cứ vào các tài liệu nêu trên, Chính phủ quy định chi tiết căn cứ để xây 
dựng nội dung thông tin thuốc cho trường hợp thông tin quy định tại điểm b khoản 
6 Điều này.”  
c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:  
“5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:  
a) Thông tin cho người hành nghề  khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề 
dược bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, 
chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các 
thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và  các thông tin cần thiết khác;”  
34. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 78 như sau:  20 
 
“3. Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, yêu cầu đối với nội dung thông tin 
thuốc.”  
35. Sửa đổi, bổ sung  một số khoản Điều 79 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:  
 “1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo 
có liên quan”.  
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo 
thuốc.”  
c) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau : 
“4. Tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về các 
thông tin do mình cung cấp.  
Chính phủ quy định chi tiết khoản này.”  
 36. Sửa đổi, bổ sung  khoản 1 Điều 87 như sau:  
“1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng 
ký lưu hành thuốc. Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an 
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc sản xuất 
trong nước đa ng thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai 
đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc 
xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội 
đồng đạo đức tr ong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận 
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ 
trưởng Bộ Y tế quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với từng thuốc cụ thể và 
thuốc phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, 
số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp Giấy đăng ký  lưu hành.”  
37. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 89 như sau:  
“b) Thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm 
thuốc  tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục do Bộ trưởng 
Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 
Điều này;”  
38. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 103 như sau:  
“5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết các khoản 2, 3 và 4 Điều này và các 
nội dung sau : 
a) Việc miễn, miễn giảm một hoặc một số thử nghiệm và biện pháp quản lý 
thay thế  trong kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất 
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;  
b) Việc thừa nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm 
quyền cấp Giấy chứng nhận chất lượng/xuất xưởng của nước xuất khẩu (cơ quan 
quản lý dược nước ngoài hoặc cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc/cơ quan kiểm 21 
 
nghiệm thuốc nước ngoài có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận chất lượng/xuất 
xưởng) đối với các thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 4 Điều này;  
c) Việc m iễn kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do nhà nước chỉ định đối 
thuốc quy định tại khoản 4 Điều này  trong trường hợ p cần đáp ứng nhu cầu cấp bách 
về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm 
họa.”  
39. Sửa đổi, bổ sung một số khoản Điều 107 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:  
“1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật Đấu thầu và pháp 
luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu mua thuốc theo quy định của Luật Đấu thầu, trừ 
trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn 
ngân sách nhà nước theo quy định của Luật Ngân sách nhà  nước, vốn từ nguồn thu 
hợp pháp theo quy định của pháp luật.”   
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:  
“3. Thực hiện kê khai giá  bán buôn  thuốc lần đầu, kê khai lại  giá bán buôn  khi 
điều chỉnh giá đối với các nhóm thuốc, danh mục thuốc do Chính phủ ban hành trên 
cơ sở đề xuất của Bộ Y tế, Bộ Tài chính theo đúng các quy định của pháp luật về giá 
và pháp luật chuyên ngành.  
Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vắc xin được 
sử dụng miễn phí cho Nhân dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp  bách cho quốc 
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo 
thỏa thuận của cơ sở sản xuất, nhà cung cấp. ” 
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:  
“5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật Giá đố i 
với thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc 
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa khi 
có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn 
định kinh t ế - xã hội, sản xuất, kinh doanh và đời sống nhân dân.”  
d) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 như sau:  
 “6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc theo quy 
định tại Điều 28 Luật Đấu thầu.”  
40. Sửa đổi, bổ sung một số khoản Điều 109 như sau:  
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:  
“5. Trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, 
danh mục thuốc phải kê khai giá do Chính phủ ban hành, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp 
với Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam quy định các thuốc cụ th ể phải thực 
hiện kê khai giá và nguyên tắc rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai.”  
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 như sau:  22 
 
“6. Tổ chức tiếp nhận, công bố và rà soát hậu kiểm giá thuốc nhập khẩu do cơ 
sở nhập khẩu kê khai.”  
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:  
“8. Công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau đây  
a) Giá thuốc kê khai, kê khai lại;  
b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp; giá đàm phán, 
giá thuốc trúng thầu tập trung, giá thuốc trúng thầu do đơn vị mua sắm tập trung cấp 
quốc gia, cấp địa phương, Sở Y tế tỉnh, thành phố  trực thuộc Trung ương và cơ sở y 
tế cung cấp;”  
41. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 110 như sau:  
“a) Trình Chính phủ ban hành các nhóm thuốc, danh mục thuốc  phải thực hiện 
kê khai, ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm 
thuốc, danh mục thuốc phải kê khai; công bố giá thuốc kê khai và việc kiểm tra, 
thanh tra việc thực hiện các quy định về kê khai giá thuốc;”  
42. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 112 như sau : 
“3. Tổ chức tiếp nhận, công bố và rà soát hậu kiểm giá bán buôn thuốc kê 
khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc trong nước trên địa 
bàn. Công khai thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử 
của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cập nhật vào cơ sở 
dữ liệu về giá kê khai của Bộ Y tế, cơ sở dữ liệu quốc gia về giá.”  
43. Sửa đổi, bổ sung Điều 113 như sau:  
“1. Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm 
xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày 
kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.  
2. Phối hợp với Bộ Y tế đề xuất trình Chính phủ ban hành các nhóm thuốc 
phải thực hiện kê khai, ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh 
mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai và phối hợp với Bộ Y tế quy định  
nguyên tắc rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai.”  
44. Bãi bỏ điểm c và d khoản 26  Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 , điểm b khoản 
4 Điều 7 . 
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp  
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc được cấp theo quy định 
tại Luật Dược số 105/2016/QH13 được tiếp tục sử dụng đến hết hiệu lực của Giấy 
xác nhận.  
2. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện 
theo quy định của  Luật dược số 105/2016/QH1 3, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị 
thực hiện theo quy định của Luật này.  23 
 
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc độc, nguyên liệu độc 
làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong 
một số ngành, lĩnh vực sử dụng cho mục đích kiểm nghiệm, nghiên cứu, sản xuất 
thuốc xuất khẩu theo quy định tại Luật Dược 2016 và Nghị định hướng dẫn:  
a) Cơ sở được sử dụng Giấy phép  nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc  
đến hết hiệu lực của Giấy phép . 
b) Đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu  đang trong quá trình giải quyết: 
việc cấ p phép nhập khẩu thực hiện theo quy định tại văn bản quy phạm pháp luật có 
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.  
4. Đối với cơ sở kinh doanh ch uỗi nhà thuốc đã có hệ thống chuỗi nhà thuốc 
trước khi Luật này có hiệu lực phải thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ 
điều kiện kinh doanh với phạm vi kinh doanh chuỗi nhà thuốc trong vòng 45 ngày 
kế từ ngày Luật này có hiệu lực.  
Điều  3. Hiệu lực t hi hành  
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày      tháng     năm 20 25. 
2. Các quy định về việc cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung Giấy đăng ký  lưu hành 
thuốc, nguyên liệu làm thuốc , trừ quy định cấp Phiếu công bố sản phẩm oxy y tế  
được áp dụng kể từ ngày 01/01/2025.  
 
 CHỦ TỊCH QUỐC HỘI  
 
 
 
 
 
 
Vương Đình Huệ