G/TBT/N/EU/690  
4 de noviembre  de 2019 
(19-7371) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Metalaxilo -M (sustancia activa de los plaguicidas) . 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active substance metalaxyl -M, and 
restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in 
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the 
Council concerning the p lacing of plant protection products on the market, and amending 
the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) Nº  540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que se renueva la aprobación de la 
sustancia activa metalaxilo -M y se restringe el uso de semillas tratadas con productos 
fitosanitarios que contienen  esa sustancia, conforme a lo dispuesto en el Reglamento 
Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de 
productos fitosanitarios, y se m odifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
Nº 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 páginas) + anexo (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado dispone que se renueve la aprobación de la sustancia activa metalaxilo -M 
conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) N º 1107/2009, con ciertas restricciones, 
entre ellas la utilización de se millas tratadas con productos que contienen esa sustancia . 
No obstante, se permite su uso para el tratamiento de semillas sembradas en 
invernaderos . Otros usos, como la pulverización foliar, aún pueden ser autorizados por los 
Estados miembros de la UE.  
Los productos fitosanitarios ya autorizados que contienen metalaxilo -M serán examinados 
conforme a las restricciones propuestas . La renovación de aprobación se fundamenta en la G/TBT/N/EU/690  
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  primera evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicida s en la 
UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el 
marco de la Directiva 91/414/CEE.  
La decisión solo afecta a la comercialización y el uso del metalaxilo -M y los productos 
fitosanitarios que lo contienen . La dec isión no afecta a los límites máximos de residuos 
(LMR) vigentes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de 
los animales o  preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente . Para 
autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial p ara la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento . Durante la evaluación y el examen por 
homólogos del  metalaxilo -M, se observaron algunas cuestiones que suscitaron 
preocupación . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) . La EFSA determinó que, sobre la base de la información facilitada, no 
podía descartarse q ue una impureza presente en la sustancia activa técnica fabricada 
pudiera ser genotóxica (el éster 1 -metoxicarboniletílico del ácido 2 -[(2,6-dimetilfenil) -(2-
metoxiacetil) -amino] -propiónico) . Sin embargo, la evaluación demostró que , por debajo de 
cierto ni vel (0,18  g/kg) , la presencia de la impureza no supone un motivo de preocupación . 
También se consideran toxicológicamente relevantes otras dos impurezas (2,6 
dimetilfenilamina y 4 -metoxi -5-metil-5H-[1,2]oxatiol 2,2 -dióxido) . Así pues, resulta 
necesario est ablecer niveles máximos para esas tres impurezas en la sustancia activa 
técnica fabricada . La EFSA también determinó que el uso de metalaxilo -M para el 
tratamiento de las semillas entraña un alto riesgo para las aves y los mamíferos . A fin de 
atender esta preocupación, las semillas tratadas con metalaxilo -M solo podrán sembrarse 
en invernaderos . El riesgo derivado del consumo de plántulas se consideró aceptable para 
los dos cultivos representativos examinados (girasol y espinaca) . Para las espinacas, los 
datos sobre residuos permiten concluir que las plántulas pueden trasplantarse en el campo 
después de 21 días . Para otros cultivos, no existen datos al respecto . Los Estados 
miembros de la UE deben prestar especial atención al período necesario para poder 
trasplantar las plántulas en campos abiertos . Las autorizaciones vigentes deberán 
modificarse o derogarse tras la renovación de la autorización de conformidad con el 
artículo 43 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009.  
8. Documentos pertinentes : Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 21 de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730 988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 1 53 de 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186 ). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
metalaxyl -M. EFSA Journal 2015;13(3):3999 . DOI: 10.2903/j.efsa.2015.3999  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2015.3999  
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
El Reglamento se aplicará a partir del 1º de abril de 2020 . 
La restricción a la siembra de semillas tratadas en invernaderos se aplicará a partir del 1 
de noviembre de 2020 . G/TBT/N/EU/690  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento  está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
 
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_6145_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_6145_00_e.pdf