REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/973 DE LA COMISIÓN 
de 6 de julio de 2020 
por el que se autor iza un cambio de las condiciones de utilización del nuev o aliment o «extracto 
proteico de riñones de cerdo» y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autor izados. 
(3) El 29 de febrero de 2012, la empresa Sciot ec Diagnostic Techn ologies GmbH comunicó a la Comisión, de 
conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (3), su 
intenc ión de comercializar «extract o prot eico de riñones de cerdo» como nuev o ingrediente alimentar io destinado a 
ser utilizado en aliment os para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 
del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en complement os alimenticios, tal como se definen en la Directiva 
2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (5). En consecuencia, se incluy ó el extracto prot eico de riñones 
de cerdo en la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
(4) El 14 de mayo de 2019, la empresa Dr Health Care España SL present ó una solicitud a la Comisión para ampliar las 
condiciones de uso del extract o proteico de riñones de cerdo, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del 
Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pedía la inclusión de comprimidos con recubr imiento entérico 
como forma autor izada del extracto proteico de riñones de cerdo destinada a ser utilizada en aliment os para usos 
médicos especiales y en compl ementos alimenticios, además de los pellets encapsulados con recubr imiento entérico 
autori zados actualmente . 
(5) La Comisión no solicitó un dictamen de la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia, dado que no parece 
probable que la modificación de las condiciones de uso del nuevo aliment o autorizado «extracto prote ico de riñones 
de cerdo», mediante la inclusión de comprimidos con recubr imiento entérico como forma autor izada de dicho 
extract o destinada a ser utilizada en alimentos para usos médicos especiales y en compl ementos alimenticios, 
modifi que los efectos de dicho nuevo alimento en la salud humana. 
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(4)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). 
(5)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 7.7.2020                                                                                                                                            L 215/7   (6) El nivel máximo de extract o proteico de riñones de cerdo como nuevo alimento autori zado actualmente para su uso 
en pellets encapsulados con recubr imiento entérico en aliment os para usos médicos especiales y en compl ementos 
alimenticios es de 3 cápsulas diar ias, lo que corresponde a 12,6 mg diar ios de extract o de riñones de cerdo. El uso 
propuest o de los comprimid os con recubr imiento entérico no supondrá un cambio en el nivel máximo autorizado 
actualmente del nuevo alimento. Procede, por tanto , modifi car la sección de la lista de la Unión sobre las 
condiciones de uso del extract o proteico de riñones de cerdo para autor izar su uso también en comprim idos con 
recubr imiento entérico al mismo nivel máximo autori zado que en las formas de uso ya autorizadas de este nuevo 
alimento. 
(7) Procede, por tanto , modificar el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. En la lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados a la que se hace referencia en el artículo 8 del Reglamento (UE) 
2015/2283, la entrada correspondiente al extract o proteico de riñones de cerdo se modificada con arreglo a lo dispuesto en 
el anex o del present e Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apar tado 1 comprenderá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del presente Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 6 de julio de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 215/8                                                                                                                                             7.7.2020   ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue: 
1) En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados), la entrada correspondiente al «extracto proteico de riñones de cerdo» se sustituye por el texto siguient e: 
«                                                                
Nuevo alimento autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisitos 
«Extracto proteico de riñones 
de cerdo Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Com plementos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 cápsulas o 3 comprimidos/día; equiva­
lente a 12,6 mg de extracto de riñones de 
cerdo al día. Contenido de diamino oxi­
dasa (DAO): 0,9 mg/día (3 cápsulas o 3 
comprim idos con un cont enido de DAO 
de 0,3 mg/cápsula o 0,3 mg/compri mi­
do)» Alimentos para usos médicos especiales, 
tal como se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013   
» 
2) En el cuadro 2 (Especificaciones) , la entrada correspondiente al «extract o proteico de riñones de cerdo» se sustituye por el texto siguient e: 
«                                                                
Nuevos alimentos autoriz ados Especificaciones 
«Extracto proteico de riñones de 
cerdo Descr ipción/Def inición: 
El extract o proteico se obtiene de riñones de cerdo homog eneizados mediante una combinación de precipitación de sales y centr ifugado de alta 
velocidad. El precipitado obtenid o contiene esencialment e prot eínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la 
nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampón fisiológico. El extract o de riñones de cerdo obtenid o se 
formula en forma de pellets encapsulados con recubr imiento entérico o de comprimidos con recubr imiento entéri co para llegar a los sitios activ os 
de la digestión. 
Producto básico: 
Especifi cación: prote ína de riñones de cerdo con un cont enido natural de diamino oxidasa (DAO) 
Estado físico: líquido 
Color: parduzco 
Aspecto: solución ligerament e turbia 
Valor de pH: 6,4-6,8 
Actividad enzimática: > 2 677 kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)] 
Criter ios microbiológicos: 
Brachyspi ra spp.: negativ o (PCR en tiempo real) 
Lister ia monocytogenes: negativ o (PCR en tiempo real) ES Diar io Oficial de la Unión Europea 7.7.2020                                                                                                                                            L 215/9   Staphy lococcus aureus: < 100 UFC/g 
Gripe A: negativ o [PCR con transcr iptasa inversa (en tiempo real)] 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 104 UFC/g 
Producto final: 
Especifi cación del extract o prot eico de riñones de cerdo con un cont enido natural de DAO (C.E. 1.4.3.22) en una formulación con recubr imiento 
entérico: 
Estado físico: sólido 
Color: amar illo grisáceo 
Aspecto: micropellets o comprim idos 
Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet o g compr imido [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)] 
Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCI seguido de 60 minutos de borat o pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g pellet o g comprim ido [DAO REA 
(análisis por radioextracción de DAO)] 
Humedad: < 10 % 
Staphy lococcus aureus: < 100 UFC/g 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g 
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 102 UFC/g»   
» ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 215/10                                                                                                                                           7.7.2020