G/TBT/N/KOR/1004  
2 novembre  2021 
(21-8324) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). 
 
Ils sont également disponibles à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation on Safety of 
Pharmaceuticals, etc.  (Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques, etc.), 46 pages, en coréen  
6. Teneur : Le document notifié vise à déterminer les aspects couverts par la loi et les détails 
nécessaires à sa mise en application, y compris la surveil lance de la mise en application 
de procédures et de conditions requises pour l'autorisation de mise sur le marché 
conditionnelle et l'établissement de modes opératoires normalisés pour l'organisation de 
la gestion d'installations et le Comité central d'exa men institutionnel, suite à la révision 
de la Loi sur le secteur pharmaceutique (Loi n° 18307, date de promulgation : 
20 juillet 2021, date d'entrée en vigueur : 21 janvier 2 022) visant à établir un fondement 
juridique pour l'autorisation de mise sur le marc hé conditionnelle, qui autorise la 
commercialisation à condition que les résultats des essais cliniques pour les utilisateurs G/TBT/N/KOR/1004  
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  de médicaments soient communiqués et que les essais cliniques soient confiés au Comité 
central d'examen institutionnel et réalisés  par cette entité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pallier les faiblesses du système d'exploitation actuel ; Autres  
8. Documents pertinents:  
Notification n° 2021 -505 du MFDS (1 9 octobre 2 021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf