G/TBT/N/AUS/167  
4 mars 2024 
(24-2002) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Therapeutic Goods  Administration  (Administration des produits thérapeutiques), 
Department of Health and Aged Care  (Département de la santé et du vieillissement de la 
population)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier él ectronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Australian WTO  TBT Enquiry Point  
Office of Global Trade Negotiations  
Department of Foreign Affairs and Trade  
Canberra ACT 0221  (Australie) tbt.enquiry@dfat.gov.au  
+61 2 6261 1111  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Pharmaceutical Inspection 
Co-operation Scheme (PIC/S) Guide to Good Manufacturing Practice for Me dicinal 
Products  (Programme de coopération en matière d'inspection des produits 
pharmaceutiques (PIC/S) - Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits 
médicaux), 1er février 2 022, PE -009-16; 235 pages, en anglais.  
6. Teneur : L'Administration des  produits thérapeutiques (TGA) gère le cadre réglementaire 
de l'Australie s'agissant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits 
thérapeutiques en Australie.  
La Loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (ci -après, la "Loi") contient des  dispositions 
sur l'établissement de principes de fabrication applicables aux produits thérapeutiques . 
La Détermination de 2020 sur les produits pharmaceutiques (principes de fabrication) (ci -
après, "la Détermination") est l'instrument législatif disposant que la fabrication des 
produits pharmaceutiques doit respecter les procédures et prescriptions applicables du 
Guide des bonnes pratiques de fabrication du Programme de coopération en matière 
d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S).  
L'Australie étant membre du PIC/S, il est attendu d'elle qu'elle adopte et applique les 
révisions les plus récentes du Guide en vue d'une harmonisation internationale entre les G/TBT/N/AUS/167  
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  pays membres . L'adoption du Guide des bonnes pratiques de fabrication du PIC/S en t ant 
que principes de fabrication de l'Australie compense la nécessité de normes australiennes, 
facilite le commerce international et soutient notre réputation internationale.  
L'adoption d'une norme harmonisée au niveau international minimise la charge 
réglementaire pour les entreprises impliquées dans la fabrication, l'importation et 
l'exportation de médicaments, facilitant les échanges et contribuant à garantir la 
disponibilité de médicaments pour le public australien.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La Détermination prévoit actuellement que la fabrication de produits 
thérapeutiques doit respecter les procédures et prescriptions applicables du Guide des 
bonnes pratiqu es de fabrication du PIC/S (PE009 -15, 1er mai 2 021), à l'exception de ses 
annexes 4, 5 et 14.  
Il existe une version plus récente de ce document (PE009 -16, 1er février 2 022) et 
l'Australie doit adopter cette version afin que les règles régissant la fabricat ion de produits 
thérapeutiques dans le pays soient équivalentes à celles adoptées par d'autres autorités 
internationales chargées de la réglementation.  
La non -adoption de la version n° 16 du Guide entraînerait des incohérences entre les 
principes de fabric ation nationaux et internationaux, ce qui serait susceptible de créer des 
désavantages pour les fabricants australiens souhaitant exporter vers des marchés 
étrangers et de nuire à la réputation du secteur manufacturier australien et à la position 
internati onale du TGA.  
Le TGA propose de modifier la Détermination afin d'adopter la version n° 16 du Guide des 
bonnes pratiques de fabrication du PIC/S, à l'exception des annexes 4, 5 et 14, en tant 
que principes de fabrication et d'enregistrer la Détermination mo difiée dans le Registre 
fédéral des instruments législatifs en juin 2 024; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
https://www. tga.gov.au/resources/publication/publications/pics -guide -gmp-medicinal -
products -version -16 
9. Date projetée pour l'adoption : 3 juin 2 024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 3 juin 2 024 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de cour rier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics -guide -gmp-medicinal -
products -version -16