G/TBT/N/BRA/1046  
23 de julio de 2020 
(20-5074) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional 
de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 3003; 3004; 3005; 2941 (Productos farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notif icado : Draft Normative 
Instruction no. 819, 01 June 2020  (Proyecto de Instrucción Normativa Nº 819, de 1 de 
junio de 2020 ). Documento en portugués (46 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Instrucción Normativa notificado se 
propone la  revisión de la Resolución RDC Nº 107, de 5 de septiembre de 2016 , por la que 
se aprueba la lista de productos médicos de bajo riesgo sujetos a una notificación 
simplificada.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : La Resolución RDC Nº 199/2006 regula la notificación de los medicamentos de 
bajo riesgo . Con este procedimiento de notificación se pretende simplificar la regularización 
de este tipo de medicamentos, que están exentos de análisis obliga torio antes de su 
comercialización, lo que optimiza el proceso regulador y facilita el acceso . El procedimiento 
de notificación solo se aplica a los medicamentos cuyo uso está muy normalizado, y que 
además es improbable que causen daños a personas y no est án sujetos a prescripción 
médica . Teniendo en cuenta la necesidad de racionalizar los procedimientos relativos a la 
regularización de los medicamentos, también es necesario actualizar la lista de los de bajo 
riesgo que solo están sujetos a comunicación, qu e viene definida en la Resolución RDC Nº 
107; la protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1046  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Draft Normative Instruction no. 819, 01 June 2020, publicado en  Brazilian Official 
Gazette (Diário Oficial da União) no. 105, of 03 June 2020, section 1, page 502  (Diario 
Oficial del Brasil).  
2) Resolution - RDC no. 107, 05 September 2016 , publicado en  Brazilian Official Gazette 
no. 172, of 06 September 2016, Section 1, page 31  (Diario Oficial del Brasil).  
3) Resolution - RDC no. 199, 26 October 2016 , publicado en  Brazilian Official Gazette no. 
208, of 30 October 2006, Section 1, page 167  (Diario Oficial del Brasil), cuyo texto 
completo está disponible en:  
http://www.in.gov.br/materia/ -
/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1 -2016-09-06-resolucao-rdc-n-
107-de-5-de-setembro -de-2016-23527827  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP .
pdf/eee4a7f2 -edc3-4018-ab69-754bff7b95f4  
Resolution - RDC no. 199, 26 October 2006 : 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb
24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf  
9. Fecha propuesta de adopción : Se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de septiembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datas us.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56966  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/590 4481/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
819+GGMED.pdf/7ebfa646 -bb7c-4a03-bdde-00a3f0db9a7d