G/SPS/GEN/1808   
6 de julio de 2020  
(20-4639) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  
MODIFICACIÓN DE LOS LMR DE LA U NIÓN EUROP EA PARA LOS PRODUCTOS 
FITOSANITARIOS  MANCOZEB  (G/SPS/N/EU/384 ) – PREOCUPACIÓN  COMERCIAL 
ESPECIFICA DE COLOMB IA Y ECUADOR  
COMUNICACIÓN DE  COLOMBIA Y ECUADOR  
La siguiente comunicación, recibida el 3 de julio de 2020, se distribuye a petición de la s delegaci ones 
de Colombia  y Ecuador . 
 
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1.  Colombia y Ecuador desean presentar sus comentarios y preocupación por la medida notificada 
por la Unión Europea mediante documento G/SPS/N/EU/384  del 24 de abril de 2020, relacionada 
con la no renovación de la aprobación de  uso de  la sustancia activa Mancozeb, teniendo en cuenta 
que esta sustancia es indispensable para controlar plagas en una gran variedad d e cultivos, incluido 
el banano , principal producto de exportación de Colombia y Ecuador a la Unión Europea . 
2.  Por medio de esta comunicación deseamos poner en conocimiento de la Comisión Europea y de 
los Miembros de la OMC, un tema que consideramos de la may or importancia para el sector bananero 
mundial, en particular, para Colombia y Ecuador, y sobre el cual agradecemos tomar en 
consideración nuestras observaciones, con el fin de seguir protegiendo la salud de los consumidores 
y, a la par, no generar afectac iones en el comercio agrícola de los países de América Latina, por las 
razones que expondremos a continuación.  
3.  La Unión Europea  ha venido adoptando medidas que llevan a la no renovación de la aprobación 
de uso de productos para la protección de cultivos, q ue está afectando las exportaciones de sus 
socios comerciales. Las medidas de suspensión o no renovación de aprobación de uso y, por ende, 
de la comercialización de numerosas sustancias activas y la posterior reducción de sus LMR al nivel 
mínimo de detecci ón, se están tomando sin contar con evidencia científica sólida y sin demostrar 
que efectivamente son las medidas menos restrictivas al comercio para alcanzar un nivel de 
protección adecuado para sus consumidores.  
4.  La molécula Mancozeb fue desarrollada en E uropa hace casi 60 años para la protección de los 
cultivos y actualmente cuenta con registro para más de 70 cultivos y más de 400 usos aprobados 
alrededor del mundo y es uno de los activos más consistentes, ya que desde su registro no se tienen 
reportes de  pérdida de sensibilidad o resistencia ni de efectos nocivos sobre los cultivos tratados, 
por sus características multisitio, que permiten atacar diferentes partes del hongo sin crear 
resistencia, por lo que se considera una herramienta determinante en los  programas para el control 
de hongos, cuando es usado conforme lo indican las etiquetas.  
5.  Esta molécula es crucial para el manejo de plagas, a fin de evitar resistencias, considerando que, 
debido al clima tropical en países como Ecuador y Colombia, el compo rtamiento de las plagas y 
enfermedades sigue patrones muy distintos a los imperantes en países de cuatro estaciones como 
son los de la Unión Europea, por lo cual el uso de ciertas sustancias activas como Mancozeb y sus 
formulados son indispensables en la p roducción agrícola. El no permitir el uso del Mancozeb podría 
causar una afectación muy alta para la economía de los pequeños, medianos y grandes productores 
en nuestros países, así como para los consumidores en la Unión Europea, puesto que se vería 
afecta da la oferta de nuestros alimentos.  G/SPS/GEN/1808  
 
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  6.  En Colombia y Ecuador el uso de la sustancia activa Mancozeb es indispensable en la producción 
agrícola para proteger los cultivos de banano frente a las plagas y enfermedades, como es el caso 
de la "Sigatoka Negra", una  enfermedad devastadora que ataca el sistema foliar y es causada por 
el hongo Mycosphaerella fijiensis . Este hongo es sumamente peligroso, y está catalogado en los 
medios científicos (FRAC), como de altísimo riesgo por su rápida capacidad de adaptación a c ambios 
climáticos, pero sobre todo por su intrínseca capacidad de desarrollar resistencia a distintos grupos 
químicos de fungicidas. Mancozeb no solo es una molécula fungicida, es una herramienta de manejo 
integrado que contribuye a reducir el riesgo de re sistencia a fungicidas y a mantener la sostenibilidad 
del sector agrícola.  
7.  Actualmente la "Sigatoka Negra" muestra resistencia a tres grupos químicos de fungicidas 
diferentes utilizados, limitando seriamente el control de la enfermedad, por ello la import ancia de la 
utilización del Mancozeb en los países productores de banano. Recientemente la U nión Europea  
también prohibió la comercialización de la molécula Clorotalonil (mediante documento 
"Chlorothalonil -SANTE/10186/2018 Rev 1 - 22 March 2019, Final Rene wal report for the active 
substance Chlorothalonil") principal herramienta para el control de la "Sigatoka Negra", en tal 
sentido, al prohibir el Mancozeb - molécula alternativa  - dejaría desprovisto a los países productores 
de banano de herramientas fitos anitarias para el control de esta enfermedad, generando pérdidas 
económicas importantes en los países de América Latina, especialmente en Colombia y Ecuador cuyo 
principal producto de exportación es el banano.  
8.  Adicionalmente, y debido a la limitada cantid ad de grupos químicos fungicidas 
disponibles/alternativos para el control del "Sigatoka Negra" en el cultivo del banano, el riesgo de 
desarrollo de resistencia del hongo es sumamente alto. El Mancozeb se ha usado eficientemente, sin 
ningún registro de resi stencia reportado, reduciéndose así la cantidad y frecuencia de aplicaciones 
de esta molécula en el cultivo. Se puede evidenciar que frente a la ausencia del Mancozeb, sumado 
a la carencia de productos de efectos y acción similar a este fungicida, el fenóm eno de resistencia 
del hongo, se agravaría a puntos de no retorno y difícil manejo fitosanitario. Esto tendría 
consecuencias catastróficas para el cultivo del banano, y los productores agrícolas que dependen de 
este para subsistir.  
9.  Muchas regiones a nivel  mundial producen banano y es un eje de las exportaciones agrícolas. En 
tal sentido, el cultivo debe tener un manejo técnico fitosanitario adecuado y ser sostenible con el 
ambiente. La falta de alguno de estos pilares podría hacer NO viable la actividad pr oductora del 
banano.  
10.  Al revisar el proyecto de reglamento de la U nión Europea , se observa que la justificación 
científica para los cambios/modificaciones de reglamentos de aprobación de uso de sustancias 
activas está perdiendo su relevancia, ya que - por e jemplo  - la decisión de la no renovación de la 
aprobación de uso de la molécula Mancozeb, se toma bajo un enfoque de peligro y bajo el principio 
de precaución, obviando la falta de información y de suficientes estudios científicos en la U nión 
Europea  para tomar una decisión con enfoque de riesgo y con fundamento científico, contradiciendo 
lo dispuesto en el Acuerdo MSF de la OMC.  
11.  Para Colombia y Ecuador es preocupante que la EFSA en su documento de conclusiones sobre 
la evaluación del ingrediente activo Mancozeb y la correspondiente revisión de pares hacen 
referencia a la toxicidad del desarrollo y genotoxicidad, pero sin estudios concluyentes, situación 
que también se enuncia en las evaluaciones realizadas por agencias como EPA, agencia que plante a 
la necesidad de desarrollar estudios de neurotoxicidad del desarrollo atribuidos a ETU para llegar a 
conclusiones contundentes.  
12.  Al respecto, entendemos que la EFSA determinó la no aprobación de la renovación del uso de 
Mancozeb por clasificar al ingredie nte activo como repro-tóxico 1B y considerarlo como disruptor 
endocrino para el hombre y especies no objetivo. Sin embargo, luego del correspondiente análisis 
de la evaluación realizada por la EFSA, consideramos que se debe tener en cuenta que dado el perf il 
de peligro de toxicidad reproductiva de Mancozeb es más apropiado clasificar Mancozeb en la 
categoría de reproducción 2 o incluso sin clasificación. Por lo tanto, la clasificación de toxicidad de 
Mancozeb debe realizarse sobre la base del ingrediente ac tivo.  G/SPS/GEN/1808  
 
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  13.  Consideramos que los estudios a tomarse en cuenta deben cumplir con la rigurosidad analítica 
y procedimental exigidos tanto por la regulación de la U nión Europea  como por el Codex  
Alimentarius . Asimismo, es conveniente recalcar que Mancozeb no produ ce efectos adversos en 
especies experimentales de mamíferos o humanos a dosis y concentraciones inferiores a las que 
podrían esperarse efectos como consecuencia de la toxicidad sistémica. Mancozeb tiene un efecto 
sobre el sistema hormonal tiroideo en varia s especies de mamíferos, pero no en humanos. No 
obstante, han sido demostrados umbrales y reversibilidad. Basado en lo anterior, agradecemos a la 
Unión Europea  tomar en cuenta las observaciones planteadas por Colombia y Ecuador, con el fin de 
clasificar al  Mancozeb en la categoría de reproducción clase 2 y no como un disruptor endocrino de 
relevancia para los humanos.  
14.  En tal sentido, solicitamos que la Comisión Europea tome en consideración: (i) los registros 
mantenidos en los reportes anuales emitidos por el Programa de Control de la Unión Europea (EUCP), 
los cuales manifiestan niveles de residuos de la fruta como Banano menores al LMR establecido; 
(ii) la información generada a nivel mundial de ensayos de residuos, la cual corrobora el fiel 
cumplimiento de  los LMR; (iii) los umbrales de Mancozeb establecidos; sobre todo siendo este un 
requisito para la no disminución de LMR; (iv) reconocer el establecimiento de los LMR en el Codex 
Alimentarius , ya que consideramos que acciones contrarias conllevaría a desco nocer los esfuerzos 
que realiza la Comisión del Codex Alimentarius  y las políticas de protección a la salud del consumidor 
que tenemos en los países que adoptamos las normas del Codex ; y (v) la identificación analítica de 
residuos de dithiocarbamatos, la cual está amparada por la definición de residuo único de CS2.  
15.  Por todo lo anterior, consideramos que la medida propuesta por la Unión Europea  es injustificada 
y no cuenta con suficiente información para establecer un criterio de acepta bilidad o rechazo de la 
molécula Mancozeb, pues a nivel científico no está claramente establecido su efecto adverso en la 
salud, lo que hace indispensable que la Unión Europea  utilice el enfoque de evaluación de riesgo en 
el análisis de este cambio regulat orio, puesto que no se cuenta con estudios científicos concluyentes 
y suficientes por parte de los países miembros de la Unión Europea  para determinar los diferentes 
aspectos a nivel toxicológico que puedan afectar la salud humana. Incluso hay algunos hall azgos 
preliminares que apuntan a un uso seguro del Mancozeb a nivel de la Unión Europea . 
16.  Adicionalmente, es preciso indicar que hay opiniones científicas a nivel europeo que indican que 
la molécula Mancozeb no es un disruptor endocrino; en tal sentido, una  evaluación científicamente 
sólida, sólo podría ser posible, si se concede el tiempo suficiente para generar datos por parte de 
los países para realizar una evaluación de riesgo con todos los estudios científicos disponibles que 
incluyan los correspondient es niveles de exposición para determinar los umbrales de seguridad de 
la molécula de Mancozeb.  
17.  Colombia y Ecuador comparten la decisión de autoridades expertas con reconocimiento mundial 
que han aprobado el registro de la molécula Mancozeb para la mayoría  de los usos aprobados, 
adoptando las medidas de mitigación del riesgo necesarias para dar seguridad al uso de la molécula 
a través de las etiquetas. Consideramos altamente inconveniente que se insista en la toma de 
decisiones con respecto a la reducción d e los límites máximos de residuos o restricciones de uso de 
moléculas activas basándose únicamente en el principio de precaución y no bajo un completo análisis 
de riesgos que permita a todas luces evidenciar el peligro de la molécula para la salud humana.  
18.  En virtud de lo anterior, Colombia y Ecuador consideran que el proyecto de reglamento técnico 
que modifica el Reglamento N o. 1107/2009 de la Unión Europea   - No renovación del Mancozeb  - 
debe elaborarse de conformidad con el Acuerdo MSF de la OMC, particul armente en lo referente a lo 
establecido tanto en el párrafo 2 del Artículo 2 (la MSF debe estar basada en principios científicos) 
y el Artículo 5, párrafo 2 (al evaluar los riesgos, los Miembros tendrán en cuenta: Los testimonios 
científicos existentes; l os procesos y métodos de producción del banano en los países que podrían 
verse afectados con la expedición del reglamento; los métodos pertinentes de inspección, muestreo 
y pruebas) y el párrafo 3 del mismo artículo 5 (los Miembros tendrán en cuenta como f actores 
económicos pertinentes: el posible perjuicio por pérdida de producción o ventas).  
19.  Por otro lado, respecto de los plazos establecidos en la notificación G/SPS/N/EU/384  del 
24 de abril de 2020, agradecemos a la Unión Europea  brindar mayor claridad sobre lo tiempos de 
adopción. En tal sentido, deseamos recordar que los Miembros de la OMC deben proveer un plazo 
prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor de 36 meses, con 
el fin de dar tiempo a los productores de los Miembros exportadores, y en  especial de los países en G/SPS/GEN/1808  
 
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  desarrollo, para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones del 
Miembro  importador.  
20.  Por los argumentos expuestos, Colombia y Ecuador solicitan a la Unión Europea  renovar la 
aprobación de la molécula M ancozeb y mantener sus Límites Máximos de Residuos (LMR) como 
medida de gestión del riesgo para proteger la salud de los consumidores en la Unión Europea  y 
facilitar el comercio de sus socios comerciales como Colombia y Ecuador. La prohibición y 
consiguien te reducción del LMR  - en la Unión Europea - de las moléculas Clorotalonil y de Mancozeb 
(molécula alternativa), dejaría sin herramientas fitosanitarias para los programas de manejo y 
control de la Sigatoka Negra, generando consecuencias muy lamentables d esde el punto de vista 
ambiental y de sostenibilidad económica del cultivo de banano, en todos los países productores 
bananeros, con sus respectivas consecuencias sociales, teniendo en cuenta que en Colombia por 
ejemplo más de 45.000 personas viven directa mente y unas 120.000 indirectamente de la 
producción de banano de exportación a la Unión Europea , y en Ecuador alrededor de 53.200 
personas viven directamente y unas 560.000 indirectamente de la producción de banano de 
exportación a la Unión Europea . 
21.  Sumad o a lo anterior, la coyuntura derivada de la emergencia sanitaria mundial por el COVID -19 
ha obligado a las autoridades sanitarias y científicas de todos los países, incluidos Colombia y 
Ecuador a concentrarse en la atención de la misma, igualmente, los se ctores esenciales como los 
productores, organizaciones y asociaciones de alimentos se encuentran realizando importantes 
esfuerzos direccionados a los controles de bioseguridad en la cadena de suministro de frutas y 
vegetales, reduciendo así su capacidad pa ra analizar proyectos de medidas regulatorias, por ende, 
también su capacidad para ajustar los métodos de producción, generando cargas adicionales al 
comercio internacional de alimentos, obstaculizando los esfuerzos de recuperación económica a nivel 
mundia l, especialmente en los países en desarrollo.  
22.  Por ello hacemos un llamado por parte de Colombia y Ecuador sobre la dificultad que tenemos 
los países latinoamericanos para atender las múltiples notificaciones sobre modificaciones 
regulatorias de moléculas y los LMR en la Unión Europea  en el periodo actual de la Pandemia Mundial, 
a causa de COVID -19, la cual se ha convertido en mayor desafío sanitario mundial, razón por la cual 
ratificamos la solicitud que presentaran más de 30 países  - incluidos Colombia y  Ecuador  - en el 
próximo Comité MSF de la OMC bajo las signaturas G/SPS/GEN/1778/Rev.2  en relación a la 
suspensión de procesos y entrada en vigor de reducciones de límites máximos de residuos (LMR) de 
productos de protección de plantas en consideración a la pandemia de CO VID-19. 
23.  Quisiéramos resaltar el plazo para recibir observaciones, el cual normalmente es de 60 días 
como mínimo (según el procedimiento de Transparencia de la OMC); sin embargo, en el caso de la 
notificación G/SPS/N/EU/384  fue distribuida a todos los miembros de la OMC el día 
24 de abril de 2020 y el plazo propuesto en el texto para recibir comentarios es el día 17 de junio 
2020, es decir que para esta notificación no se estaría cumpliendo con los 60 días de tiempo 
recomendados por la OMC.  
 
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