G/TBT/N/EU/978  
11 de mayo  de 2023 
(23-3312) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sin una finalidad médica prevista enumerados 
en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) 
2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended 
medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European 
Parliamen t and of the Council  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por 
el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 con respecto a las 
disposiciones transitorias relativas a determinados productos sin una finalidad médica 
prevista enu merados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento 
Europeo y del Consejo) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de medida modifica las disposiciones 
transitorias previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión 
(notificado en el documento G/TBT/N/EU/866) . Se prorrogan todos los períodos y, en lo 
que respecta a los productos del anexo XVI cubiertos por un certificado expedido por un 
organismo notificado de conformidad con la  Directiva 93/42/CEE, las condiciones para 
beneficiarse de las disposiciones transitorias modificadas se ponen de conformidad con 
las disposiciones previstas en el Reglamento (UE) 2017/745, modificado por el 
Reglamento (UE) 2023/607 (notificado en el docum ento G/TBT/N/EU/943).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  G/TBT/N/EU/978  
- 2 - 
  En el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión se establecen las 
especificaciones comunes relativas a la gestión del riesgo de los productos sin una 
finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 . 
Estas especificaciones comunes entraron en vigor el 22 de diciembre de 2022  y serán 
aplicables a partir del 22 de junio de 2023 . 
El Reglament o (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo modificó el 
Reglamento (UE) 2017/745 mediante la prórroga de los períodos de transición y la adición 
de condiciones que deben cumplirse para beneficiarse de dichos períodos de transición . 
Los períodos de  transición ya no finalizan el 26 de mayo de 2024 , sino el 31 de diciembre 
de 2027  o el 31 de diciembre de 2028 , dependiendo de la clase de riesgo del producto . 
Dicha prórroga tiene por objeto reducir el riesgo de escasez de los productos cubiertos 
por cer tificados expedidos en virtud de la anterior Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 
93/42/CEE y permite a los organismos notificados contar con la capacidad necesaria para 
llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad.  
Las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 
de la Comisión en lo que respecta a los productos del anexo XVI cubiertos por un 
certificado expedido por un organismo notificado de conformidad con la Directiva 
93/42/CEE deben ser com patibles y estar armonizadas con las nuevas disposiciones 
establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 modificado.  
Además, es necesario ampliar las disposiciones transitorias relativas a los productos del 
anexo XVI con respecto a los cuales deben efectuarse  investigaciones clínicas o para cuyo 
procedimiento de evaluación de la conformidad debe intervenir un organismo notificado, 
con el fin de reducir en la medida de lo posible el solapamiento con la evaluación de la 
conformidad de los productos sanitarios y para evitar aumentar el riesgo de escasez de 
dichos productos.  
Se ha adoptado el Reglamento (UE) 2023/607 en vista de las excepcionales circunstancias 
derivadas del riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y del consecuente 
riesgo de una crisis de salud pública . Asimismo, para evitar esos riesgos, el documento 
notificado debe adoptarse cuanto antes y, de ser posible, antes de la fecha de aplicación 
del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión, a saber, el 22 de junio de 
2023. 
Se esta blece un plazo de 30 días para la presentación de observaciones teniendo en 
cuenta dichos riesgos y el hecho de que el documento notificado solo prorroga los 
períodos de transición y pone de conformidad las condiciones que deben cumplirse para 
beneficiarse  de dichos períodos de transición modificados con las disposiciones previstas 
en el Reglamento (UE) 2023/607.  
protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abri l de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2011/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, mayo de 2017 , 
páginas 1 -175).  
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020 -04-24 
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión  
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj  
Reglamento (UE)  2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo  
http://data.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicac ión en el Diario 
Oficial de la UE  G/TBT/N/EU/978  
- 3 - 
  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09601_00_e.pdf