G/TBT/N/BRA/1168  
27 de abril de 2021 
(21-3521) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 
(dispositivos médicos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del docu mento notificado:  
Public Consultation (Consulta Pública) Nº 1041, de 8 de abril de 2021. D ocumento en 
portugués (7 páginas) . P royecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6079684/Minuta+1041.pdf/cb915ffe -
17d9-4bf6-b133-6e2b7f158469  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/158419?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : En la Consulta Pública notificada se propone establecer los 
criterios técnicos para la concesión o renovación del certificado de buenas prácticas de 
fabricación que se expide a los productores de dispositivos médicos.  G/TBT/N/BRA/1168  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
Justificación de la reglamentación:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6079684/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+e+justificativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/1e22a515 -eec2-
4e95-a7ec-138c5781906a  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 April 2021, section 
1, page 3 (Diario Oficial del Brasil).  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.041 -de-8-de-abril-de-2021-
312833762  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de mayo de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6079684/Minuta+1041.pdf/cb915ffe -
17d9-4bf6-b133-6e2b7f158469