G/TBT/W/734  
13 de marzo  de 2020 
(20-2013) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGL AMENTO SOBRE LOS PRO DUCTOS SANITARIOS  
Y REGLAMENTO SOBRE L OS PRODUCTOS SANITAR IOS 
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  
DECLARACIÓN DE LOS E STADOS UNIDOS ANTE E L COMITÉ DE  
OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
26 Y 27 DE FEBRERO DE  2020 
La siguiente comunicación, de fecha 12 de marzo de 2020, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos . 
 
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1.  Los Estados Unidos apoyan la elaboración y aplicación de un sistema de reglamentación de los 
productos sanitarios bien definido que garantice la seguridad y la eficacia  de estos  productos . Sin 
embargo, alberga mos graves preocupaciones en relación con la aplicación del Reglamento sobre los 
productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagn óstico in vitro , y 
nuestra industria sigue preocupada por la continuidad de su acceso al mercado de productos 
sanitarios  de la UE, valorado en USD 125.000 millones, de los que USD 20.000 millone s 
corresponden a productos suministrados por los Estados Unido s. 
2.  La aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos 
sanitarios para el diagnóstico in vitro  sigue retrasándose . A nuestra industria le preocupan 
principalmente dos cuestiones . 
3.  En primer lugar, existe un número in suficiente de organismos notificados designados para realizar 
las actividades de certificación de conformidad con lo dispuesto en ambos Reglamentos.  
• Actualmente solo hay 10 distintos organismos notificados designados, 11 de ellos para 
realizar actividades en el marco d el Reglamento sobre los productos sanitarios y tres en 
el del Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro . ¿Podría 
la UE ofrecer una estimación de cuándo estarán en funcionamiento todos los organismos  
notificados?  
• En noviembre, la UE manifestó su seguridad de que , a finales de 2019, habría  
20 organismos notificados certificados, si bien podría producirse alguna demora en la 
notificación en la base de datos NANDO . Aunque los 20 organismos se h ubieran 
certificado en el plazo indicado, este número seguiría siendo insuficiente para garantizar 
que puedan seguir concediéndose aprobaciones reglamentarias para mayo de 2020. A l 
parecer, el número insuficiente de organismos notificados designados afecta de forma 
desproporcionada  a las empresas más pequeñas, entre ellas, las que no tengan acceso 
a organismos notificados en su país de domicilio o que de lo contrario no tengan 
relaciones de larga data con dichos organismos.  
• La corrección recientemente aprobada del Reglamento sobre los productos sanitarios 
que amplía el período para la certificación de determinados productos de la clase 1 es 
un paso positivo . Sin embargo, no aborda suficientemente las cuestiones de capacidad 
para realizar actividades de certifica ción. La evaluación de l os productos de las clases 2 
y 3 sigue  siendo la más difícil de realizar y la que requiere más tiempo , y nos sigue G/TBT/W/734  
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  preocupando que el número insuficiente de organismos notificados impida que estos 
productos se evalúen de forma oport una. 
4.  En segundo lugar, la UE ha redactado un número insuficiente de los actos de ejecución que son 
necesarios para impartir una orientación detallada sobre la manera en que la industria puede 
asegurarse de que sus productos cumplan las nuevas normas sobre productos . 
•  Según parece indicar el sitio web de la UE, a 20 de diciembre de 2019, solo se ha bían 
promulgado 3 de los 12  reglamentos de aplicación, aunque varios otros est arían 
elaborándose . Como consecuencia de ello los organismos de normalización de la U E aún 
tienen dificultades para empezar a trabajar en la elabora ción de  las normas que podrá 
utilizar la industria para cumplir ambos Reglamento s. 
• Las actuales disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios y del 
Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro  relativas al 
almacenamiento, previstas como medidas de alivio transitorias, resultan insuficientes . 
Los compradores y los productores no pueden prever la demanda, lo que hace difícil 
almacenar la cantidad adecuada de  productos para responder a dicha demanda durante 
el tiempo en que se retrase la aplicación . Además, el almacenamiento resulta caro, la 
degradación es habitual en el caso de la tecnología médica, y la propia tecnología puede 
volverse obsoleta rápidamente . 
• Asimismo, las disposiciones de ambos Reglamentos relativas a los períodos de gracia, 
previstas como medidas de alivio transitorias, también son insuficientes porque es 
posible que  los registros de productos con la marca CE que se ajustan a  las anteriores 
Directivas lleguen a vencimiento antes de que finalice el período de gracia en 2024 . 
Además, algunas empresas informan de que actualmente los organismos notificados no 
expiden c ertificaciones según el sistema antiguo, lo que dificulta su capaci dad de 
acogerse al período de gracia.  
5.  Habida cuenta de estas preocupaciones,  ¿qué otras medidas tiene previsto adoptar la UE para 
asegurar que a partir de mayo de 2020 no haya un riesgo de aprovisionamiento de productos 
sanitarios ? Aplaudimos la publicación de  la primera corrección y consideramos que es un paso en la 
dirección correcta . A medida que nos acercamos a mayo de 2020 ¿examinará la UE la posibilidad de 
adoptar otras medidas similares que contribuyan a abordar las cuestiones relativas a l a aplicación  
que siguen planteándose?  
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