PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
RESOLUCIÓN  No. 
 
SUBSECRETARÍA  DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO  DE PRODUCCIÓN,  COMERCIO  EXTERIOR,  INVERSIONES  Y PESCA  
CONSIDERANDO:  
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del  
Ecuador, “Las personas tienen derecho  a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a  
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y  
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se esta blece la  
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853  
del 2 de enero  de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2  
establece las disposiciones para la elabora ción, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por  
instituciones  del Gobierno  Central y  su notificación  a los demás  Miembros;  
 
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración,  
adopción y aplicación  de normas;  
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de  
Normalización,  Acreditación,  Ensayos,  Certificación,  Reglamentos  Técnicos  y Metrología” , 
modificado  por la Decisión 419  del 30 de julio  de 1997;  
 
Que, el artícu lo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como  
objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades  
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la con formidad, que facilite el  
cumplimiento  de los compromisos  internacionales  en esta materia;  ii) Garantizar  el cumplimiento  
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud  
humana, animal y vegetal, la  preservació n del medio  ambiente,  la protección  del consumidor  
contra  prácticas  engañosas  y la corrección  y sanción  de estas  prácticas;  y, iii) Promover  e 
incentivar  la cultura  de la calidad  y el mejoramiento  de la competitividad  en la sociedad  
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011,  
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas,  
códigos,  guías  de práctica,  manuales  y otros  documentos  técnicos  de autoría  del INEN  deben  
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin  
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No.  
263 del 9 de Junio de 2014,  establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano  
de Normalización por  Servicio Ecuatoriano  de Normalización.  (…)”; 
 
Que, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en  
el literal b) del artí culo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas  
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, lo s planes de  
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)”  ha formulado  
el proyecto  de reglamento  técnico  ecuatoriano,  PRTE  INEN  262 “Productos  de apoyo  para 
caminar ”; 
 
 
2019 -156 Página  1 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
Que, en conformidad con e l numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al  
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina,  
CAN, se Notificará a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico;  
 
Que, el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta:  
“La reglamentación  técnica  comprende  la elaboración,  adopción  y aplicación  de reglamentos  
técnicos necesarios para precautelar los ob jetivos relacionados  con la seguridad, la salud de la  
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor  
contra  prácticas engañosas” ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior , entró en  
vigencia  a partir del  01 de septiembre  de 2017  la reforma  íntegra del  Arancel  del Ecuador;  
 
Que, la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los  
“Lineamientos  para la elaboración,  adopción  y aplicación  de reglamentos  técnicos  y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina  
y a nivel comunitario” ; 
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y  
Productivida d encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación  
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE,  realizar  un análisis  y mejorar  los reglamentos  técnicos  ecuatorianos  RTE INEN;  así como,  
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si  
cumplen con los  legítimos objetivos  planteados al  momento  de su emisión;  
 
Que, por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviemb re de 2018, publicado en el  
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta  
“Fusiónese  por absorción  al Ministerio  de Comercio  Exterior  e Inversiones  las siguientes  
instituciones:  el Ministerio  de Industrias  y Productividad,  el Instituto  de Promoción  de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2  
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del  
Ministerio de Com ercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior,  
Inversiones y  Pesca” ; 
 
Que, en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por  
absorción,  todas  las competencias,  atribuciones,  funciones,  representaciones,  y delegaciones  
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al  
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones  
Extranjeras  y, al Ministerio  de Acuacultura  y Pesca,  serán  asumidas  por el Ministerio  de 
Producción,  Comercio Exterior, Inversiones y  Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Min isterio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las  
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad,  
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar  
con el c arácter de Obligatorio , el reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 262 “Productos de  
apoyo para caminar” mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo  
equilibrio  de intereses entre  proveedores y consumidores;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el  
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría de la Calidad la  
facultad  de aprobar  y oficializar  las propuestas  de normas  o reglamentos  técnico s y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su  
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en  
su Reglamento  General; y,  
 
2019 -156 Página  2 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
En ejercicio  de las facultades  que le concede  la Ley, 
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto  de: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 262  
“PRODUCTOS  DE APOYO  PARA  CAMINAR”  
 
 
1. OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que debe n cumplir los productos  
de apoyo para caminar, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados,  
con el propósito de proteger la seguridad y salud de las personas; así como prevenir prácticas que  
puedan  inducir a  error.  
 
 
2. CAMPO  DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento  técnico se  aplica  a los productos:  
 
2.1.1  Andadores,  
2.1.2  Andadores  con ruedas,  
2.1.3  Andadores  con apoyo  para la parte superior  del cuerpo,  
2.1.4  Muletas de codo totalmente dotadas de empuñadura y contera, especificadas para una masa  
de usuario igual o superior  a 35 kg,  
2.1.5  Bastones  con tres o más patas  totalmente  equipados  con mango  y conteras,  especificados  
para una  masa  no inferior  a 35 kg,  
 
2.2 Los productos  que son objeto  de aplicación  de este reglamento  técnico  se encuentran  
comprendidos  en la siguiente  clasificación  arancelaria:  
 
Clasificación  
Código   
Designación  del producto/mercancia   
Observaciones  
 
 
 
90.21  Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las  
fajas  y vendajes  médico -quirúrgicos  y las 
muletas,  tablillas,  férulas  u otros  artículos  y 
aparatos para fracturas; artículos y aparatos de  
prótesis; audífonos y demás aparatos que lleve la  
propia persona o se le implanten para compensar  
un defecto  o incapacidad   
 
9021.10.10.00   
- - De ortopedia  Aplica  a los productos/  
mercancías  citados  en el campo  
de aplicación  del reglamento  
técnico RTE INEN 262; y, se debe  
tomar  en cuenta  las exclusiones  
citadas  en este reglamento  
técnico.  9021.10.20.00  - - Para  fracturas  
 
9021.90.00.00   
- Los demás  
 
2.3 Este reglamento  técnico  no aplica  a: 
 
2019 -156 Página  3 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
2.3.1  Bastones  con tres o más  patas  con apoyo  de brazo  o antebrazo,  
2.3.2  Andadores  para caminar  sentado.  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para  efectos  de aplicación  de este reglamento  técnico  se adoptan  las definiciones  
contempladas en las normas ISO 9999, ISO 11199 -1, ISO 11199 -2, ISO 11199 -3, ISO 11334 -1, 
ISO 11334 -4, EN 1041  y, las que  a continuación  se detallan.  
 
3.1.1  Andador  (sin ruedas).  Ayuda  para caminar  sin ruedas  y sin otros  dispositivos  de apoyo  
distintos  de las  empuñaduras.  
 
3.1.2  Andador (con ruedas). Ayudas para andar con empuña duras integradas y tres o más patas,  
de las cuales  dos o más  tienen  ruedas,  que proporcionan soporte mientras  se anda.  
 
3.1.3  Certificado de conformidad. Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o  
sistema de certificación, en el cual se puede confia r razonablemente que un producto, proceso o  
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra  
especificación  técnica o documento normativo  específico.  
 
3.1.4  Contera.  Pieza  que se pone  en el extremo  opuesto  al puño  de objetos  como  bastón,  en 
paraguas,  una sombrilla  o una  espalda.  
 
3.1.5  Bastón  con tres  o más  patas.  Bastón con  tres o más patas  y un mango,  pero sin apoyo  axilar  
o de antebrazo.  
 
3.1.6  Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o  
disfrute  bienes  o servicios.  Cuando  el presente  reglamento  mencione  al consumidor,  dicha  
denominación  incluirá  al usuario.  
 
3.1.7  Distribuidores o comerciantes. Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual  
venden o proveen al por mayor o a l detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun  
cuando  ello no se  desarrolle  en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.8  Dispositivos médicos de uso humano . Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o  
invenciones mecánicas, incluyen do sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o  
recomendado  para uso en diagnóstico,  tratamiento  curativo  o paliativo,  prevención  de una 
enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la  
anatomía o u n proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más  
productos  dentales  similares.  
 
Se considerará  también  “Dispositivo  médico”  a cualquier  instrumento,  aparato,  implemento,  
máquina, aplicación, implante, reactivo para uso  in vitro, software, material u otro artículo similar o  
relacionado,  destinado  por el fabricante  a ser utilizado  solo o en combinación,  para seres  
humanos,  para uno o  más de los propósitos  médicos específico(s)  de: 
 
• Diagnóstico,  prevención,  monitorización,  tratamiento  o alivio  de la enfermedad  
• Diagnóstico,  monitorización,  tratamiento,  alivio  o compensación  de una lesión  
• Investigación,  reemplazo,  modificación  o soporte  de la anatomía  o de un proceso  fisiológico  
• Soporte  o mantenimiento  de la vida,  
• Control  de la concepción,  
• Desinfección  de dispositivos  médicos  
• Suministro  de información  por medio  de un examen  in vitro de muestras  procedentes  del cuerpo  
humano.  Y no ejerce  la acción  primaria  prevista  por medios  farmacológicos,  inmunológicos  ni 
 
2019 -156 Página  4 de 12 PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
metabólicos,  en o sobre  el cuerpo  humano,  pero que puede  ser asistido  en su función  por tales  
medios.  
 
3.1.9  Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el  
objeto  de protegerlo  de daños  físicos  y agentes  exteriore s, facilitando  de este modo  su 
manipulación  durante  el transporte  y almacenamiento.  
 
3.1.10  Empaque  o envase.  Todo  material  primario  o secundario  que contiene  o recubre  al 
producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y fac ilitar su  
manipulación.  
 
3.1.11  Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta  
o provisión  en otra forma al interior  del territorio nacional.  
 
3.1.12  Indeleble.  Que no se puede  borrar.  
 
3.1.13  Inspección.  Examen  de un producto  proces o, servicio,  o instalación  o su diseño  y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional,  
con requisitos generales.  
 
3.1.14  Límite aceptable de calidad (AQL). Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable de l 
proceso  cuando se  envía  una serie  continua de lotes  para muestreo  de aceptación.  
 
3.1.15  Marca  o nombre  comercial . Cualquier  signo  que sea apto para distinguir  productos  en el 
mercado.  
 
3.1.16  Marca de conformidad de tercera parte. Marca protegida, emitida por un orga nismo que  
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación de  
la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es conforme  
con los requisitos especificados.  
 
3.1.17  Organismo Acredita do. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado  
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación  
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la  
entidad de  acreditación.  
 
3.1.18  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de  
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones  
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por  la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para  
que lleve a cabo  actividades específicas de  evaluación de la  conformidad.  
 
3.1.19  Organismo  Reconocido.  Es un organismo  de evaluación  de la conformidad  con 
competencia  en pruebas  de ensayo  o calibración,  inspecc ión o certificación  de producto,  
acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimiento  
Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Cooperación  
Internacional  de Acreditación de Laboratorios  (ILAC), según  corresponda.  
 
3.1.20  País de origen . País de fabricación,  producción  o elaboración  del producto.  
 
3.1.21  Productores  o fabricantes.  Las personas  naturales  o jurídicas  que extraen,  industrializan  o 
transforman  bienes intermedios o  finales para  su provisión  a los  consumidores.  
 
3.1.22  Registro Sanitario. Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través  
de la ARCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los  
dispositivos médicos  de uso  humano.  
 
 
2019-156 Página  5 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos  de producto.  Los productos  objeto  de este reglamento  técnico  deben  cumplir  
como mínimo los  requisitos  establecidos  en la  tabla 1.  
 
Tabla  1. Productos  de apoyo para  caminar  
 
 
Producto  Norma de  
Requisitos y  
métodos de  
ensayo   
Numeral  
De la norma   
Numeral  del ensayo  
 
 
 
Andadores   
 
 
ISO 11199 -1  
4.1 Durabilidad  
mecánica  5.3 Ensayo de  fatiga  
5.4 Ensayo  de carga  estática  
5.5 Ensayo de resistencia de las  
patas  
 
4.2 Estabilidad  5.6 Ensayo de estabilidad  
delantera  
5.7 Ensayo de  estabilidad  trasera  
5.8 Ensayo de  estabilidad  lateral  
 
 
 
 
 
Andadores  
con ruedas   
 
 
 
 
 
ISO 11199 -2  
 
4.2 Estabilidad  5.3 Ensayo de estabilidad en  
dirección hacia  adelante  
5.4 Ensayo de estabilidad en  
dirección  hacia  atrás 
5.5 Ensayo de estabilidad frente a  
movimientos laterales  
4.3 Frenos  5.7 Ensayos  de los frenos  
4.4 Empuñadura  5.8 Ensayo  de la empuñadura  
4.5 Patas y puntas de  
carga  5.9 Ensayo de las puntas de carga  
de goma  
4.6 Asiento de  
descanso  5.10 E nsayo del asiento de  
descanso  
4.7 Durabilidad  
mecánica  5.11 Ensayo  de carga  estática  
5.12 Ensayo  de fatiga  
 
 
 
Andadores  
con apoyo  
para la parte  
superior del  
cuerpo   
 
 
 
 
ISO 11199 -3  
 
4.1 Estabilidad  5.4 Ensayo de estabilidad en  
dirección hacia  adelante 
5.5 Ensayo de estabilidad en  
dirección  hacia  atrás  
5.6 Ensayo de estabilidad frente a  
movimientos laterales  
4.2 Frenos  5.8 Ensayos  de los frenos  
4.8 Asiento de  
descanso  5.9 Ensayo del asiento de  
descanso  
4.3 Durabilidad  
mecánica  5.10 Ensayo  de carga  estática  
5.11 Ensayo  de fatiga  
 
 
Muletas de  
codo   
 
ISO 11334 -1 4.1 Abrazadera  
4.2 Empuñadura  5.4 Ensayo de extracción del  
antebrazo  
5.5 Ensayo  de separación  
4.3 Pata y contera  
4.4 Dispositivos de  
ajuste  
4.6 Durabilidad  
mecánica  5.6 Ensayo  de carga  estática  
5.7 Ensayo de  fatiga  
5.8 Ensayo de caída a baja  
temperatura  
Bastones con 
tres o más 
patas  ISO 11334 -4  
4.6 Estabilidad  5.3 Ensayo de estabilidad hacia  
adentro  
5.4 Ensayos de  estabilidad  hacia  
2019 -156 Página  6 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
 
   afuera  
4.2 Sección de las patas  
y conteras  
4.7 Resistencia  
mecánica  y durabilidad  5.5 Ensayo  de separación  
5.6 Ensayo de  carga  estática  
5.7 Ensayo de  fatiga  
 
 
4.2 Los productos  de apoyo  para caminar  deben  ser elaborados  bajo un sistema  de gestión  de la 
calidad  que esté en conformidad  con la norma  ISO 13485.  
 
4.3 Registro Sanitario.  Los productos contemplados en este reglamento técnico que son de uso  
humano, para su fabricación, importación, dispensación, comercialización y expendio deberán  
contar  con el respectivo  registro sanitario, otorgad o por la Agencia  de Regulación  y Control  
Sanitario.  
 
 
5. REQUISITOS  DE ENVASE,  EMPAQUE  Y ROTULADO  O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de marcado se debe presentar en un lugar visible, grabado o impreso de forma  
permanente e indeleble, con caracteres claros y fácile s de leer, en idioma español, sin perjuicio de  
que se puedan presentar  en otros  idiomas  adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de marcado en  
el producto.  
 
5.3 El marcado  del producto  debe contener  como  mínim o la siguiente  información:  
 
5.3.1  Andadores  
 
5.3.1.1  El peso  máximo  del usuario,  
5.3.1.2  El ángulo  máximo  admisible  entre  la línea  central  longitudinal  de la empuñadura  y la 
dirección de  movimiento, en caso de  que las empuñaduras tengan  ajuste lateral,  
5.3.1.3  El mes y el año de fabri cación,  
5.3.1.4  La longitud  máxima  de los ajustes  de altura,  marcada  sobre  las partes  ajustables,  
5.3.1.5  Marca  o nombre comercial.  
 
5.3.2  Andadores  con ruedas  
 
5.3.2.1  Masa  máxima  del usuario,  
5.3.2.2  Carga  de trabajo  segura  máxima  a marcar  en los accesorios,  
5.3.2.3  Ángulo  permitido  máximo  entre  la línea  axial longitudinal  del manillar  y la dirección  de 
movimiento,  si los manillares  son ajustables lateralmente,  
5.3.2.4  Mes y año de fabricación,  
5.3.2.5  Extensión  máxima  del ajuste  en altura,  marcado  sobre  los elementos  de ajuste,  
5.3.2.6  Anchura  máxima  del andador,  
5.3.2.7  Si el andador está o  no diseñado  para utilización  al aire libre o en interiores,  
5.3.2.8  Marca  o nombre comercial.  
 
5.3.3  Andadores  con apoyo  para  la parte  superior  del cuerpo  
 
5.3.3.1  Masa  máxima  del usuario,  
5.3.3.2  Carga  de trabajo  segura  máxima  a marcar  en los accesorios,  
5.3.3.3  Mes y año de  fabricación,  
5.3.3.4  Extensión  máxima  del ajuste en  altura,  marcado  sobre  el elemento  de ajuste,  
5.3.3.5  Límites  máximos  de sus intervalos  de ajuste  marcados  sobre  los elementos  o el 
mecanismo  de ajuste,  
2019 -156 Página  7 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
5.3.3.6  Anchura  máxima  del andador  con apoyo  para la parte superior  del cuerpo,  
5.3.3.7  Si el andador  con apoyo  para la parte  superior  del cuerpo  está o no diseñado  para 
utilización al aire libre o  en interiores,  
5.3.3.8  Marca  o nombre comercial.  
 
5.3.4  Muletas  de codo  
 
5.3.4.1  Masa  máxima  de usuario,  
5.3.4.2  Mes y año de fabricación,  
5.3.4.3  Extensión  máxima  del ajuste  de altura,  marcada  sobre  los elementos  de ajuste,  
5.3.4.4  Marca  o nombre comercial.  
 
5.3.5  Bastones  con tres o más  patas  
 
5.3.5.1  Masa  máxima del  usuario,  
5.3.5.2  Mes y año de fabricación,  
5.3.5.3  Extensión  máxima  del ajuste de  altura,  marcado  sobre  uno de los miembros  de ajust e. 
5.3.5.4  Marca  o nombre comercial.  
 
5.4 Adicional  los productos  objeto  de este reglamento  técnico  deben  contener  la siguiente  
información  a incluir  directamente  o a través  de etiquetas  en el producto  o empaque  o envase.  
5.4.1  País de origen.  
5.4.2  Nombre  o razón  social  y el número de Registro  Único  de Contribuyentes  (RUC)  del 
fabricante  o del importador  (ver nota1). 
 
5.5 Manual de instrucciones.  El fabricante debe suministrar las instrucciones para la operación  
segura  de los productos  objetos  de este reglamento  técnico.  Las instrucc iones  deben  incluir  detalles  
sobre  dimensiones,  limpieza,  montaje,  advertencias  y avisos  del producto.  Esta información  se debe  
presentar con caracteres claros y fáciles de leer, redactada en idioma español sin perjuicio que  
también  se incluya  en otros idi omas.  
 
6. REFERENCIA  NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma  ISO 2859 -1:1999+Amd  1:2011,  Procedimientos  de muestreo  para inspección  por 
atributos.  Parte  1. Programas  de muestreo  clasificados  por el nivel aceptable  de calidad  (AQL)  
para inspección  lote a lote.  
 
6.2 Norma  ISO 9999:2016,  Productos  de apoyo  para personas  con discapacidad.  Clasificación  y 
terminología.   
 
6.3 Norma  ISO 11199 -1:1999,  Ayudas  para caminar  manejadas  por ambos  brazos.  Requisitos  y 
métodos  de ensayo . Parte  1. Andadores.  
 
6.4 Norma  ISO 11199 –2:2005,  Ayudas  para caminar  manejadas  por ambos  brazos.  Requisitos  y 
métodos  de ensayo . Parte  2: Andadores con  ruedas . 
 
6.5 Norma  ISO 11199 –3:2005,  Ayudas  para caminar  manejadas  por ambos  brazos.  Requisitos  y 
métodos  de ensayo . Parte  3: Andadores  con apoyo para  la parte superior  del cuerpo.  
 
6.6 Norma  ISO 11334 -1:2007,  Ayudas  para caminar  manejadas  por un brazo.  Requisitos  y 
métodos  de ensayo. Parte  1: Muletas de codo.  
 
6.7 Norma  ISO 11334 -4:1999,  Ayudas  para caminar  manejadas  con un brazo.  Requisitos  y 
métodos  de ensayo. Parte  4: Bastones con  tres o más patas.  
 
Nota1: Fabricante  para los  productos  nacionales;  importador  para productos  importados.  
2019 -156 Página  8 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
 
6.8 Norma ISO 13485:2016, Dispositivos médicos – Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos  
para fines  reglamentarios.  
 
6.9 Norma IS O/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de  
ensayo  y calibración.  
 
6.10 Norma  ISO/IEC  17050 -1:2004,  Evaluación  de la Conformidad  – Declaración  de la 
conformidad  del proveedor. Parte  1: Requisitos  Generales.  
 
6.11 Norma ISO/IEC 1 7067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de  
productos  y directrices  aplicables a los esquemas  de certificación  de producto.  
 
6.12 Norma EN 1041:2008+A1:2013, Información proporcionada por el fabricante de productos  
sanitarios.  
 
6.13 ARCS A-DE-026-2016 -YMIH:2016,  Normativa  técnica  sanitaria  sustitutiva  para el registro  
sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se  
fabrican,  importan, dispensan, expenden y comercializan . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO  ADMI NISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la  
aplicación  de Acuerdos  de Reconocimiento  Mutuo,  Convenios  de Facilitación  al Comercio  o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido  
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto  
cumpla  en todo momento  con los requisitos  establecidos  en el reglamento  técnico  ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del  
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación  
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO  DE EVALUACIÓN  DE LA  CONFORMIDAD  (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad  con lo que establece  la Ley del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad,  
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación  
técnica,  deberá  demostrarse  su cumplimiento  a través  de un certificado  de conformidad  de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el  
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de rec onocimiento  
mutuo  con el país,  en conformidad a  lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente  
reglamento técnico, se debe realizar el muestreo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el  
numeral  4 del presente  reglamento  técnico;  o, con el plan de muestreo  establecido  en la norma  
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o,  
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de prod ucto, acreditado,  
designado o reconocido; o, de acuerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la  
autoridad  competente,  en concordancia al ordenamiento jurídico  vigente  del país.  
 
8.1.2  Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emiti do por un organismo de  
certificación de producto acreditado, designado o reconocido  para el presente reglamento técnico  
o normativa técnica  equivalente.  
 
2019 -156 Página  9 de 12  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
8.2 Los fabricantes  nacionales  e importadores  de productos  contemplados  en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento  
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad  
de producto  según las siguientes opciones:  
 
8.2.1  Certificado  de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a, establecido  
en la norma  ISO/IEC  17067,  emitido  por un organismo  de certificación  de producto,  de acuerdo  
con el numeral 8.1  de este reglamento  técnico.  
 
8.2.3  Certifica do de Conformidad  de producto según el  Esquema de  Certificación 5 , establecido  en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el  
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los productos que cuenten con Sello d e Calidad INEN  
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su  
comercialización.  
 
8.2.4  Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según  la norma  ISO/IEC  17050 -1, emiti do por el fabricante,  importador,  distribuidor  o 
comercializador.  
 
Con esta declaración  de conformidad,  el declarante  se responsabiliza  de que haya  realizado  por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permiti do 
verificar  su cumplimiento.  Este documento  debe  ser real y auténtico,  de faltar  a la verdad  asume  
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada  
con la presentación de informes de ensayos o certificados de ma rca de conformidad, de acuerdo  
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1  Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación  
sea emitida  o reconocida  por el SAE,  que demuestre  la conformidad  del producto  con este 
reglamento  técnico,  cuya fecha  de emisión  no debe  exceder un  año a la fecha  de presentación;  o, 
 
8.2.4.2  Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie  
competencia  técnica  según  la norma  ISO/IEC  17025  y, tenga  alcance  para realizar  los ensayos  
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión  
no debe  exceder  un año a  la fecha de  presentación; o,  
 
8.2.4.3  Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este  
reglamento té cnico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar  
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el  
producto.  
 
Para  el numeral  8.2.4,  se debe  adjuntar  el informe  de cumplimiento  con los requisitos  de 
etiquetado,  marcado  e indicaciones  para el uso del producto,  establecido  en el presente  
reglamento  técnico,  emitido  por el fabricante,  importador,  distribuidor  u organismo  de inspección.  
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda  
estar en  otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD  DE FISCALIZACIÓN  Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
 
2019 -156 Página 10  de 12  
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de  
acuerdo con el numeral 8.1 de este  reglamento técnico.  PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
9.1 De conformidad  con lo que establece  la Ley del Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad,  el 
Ministerio de P roducción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del  
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión,  
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y  control del cumplimiento  
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e  
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los  
certificados  de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento  
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el  
numeral  del Procedimiento  de Evaluación  de la Conformidad  (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los  
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo  
de evaluación  de la  conformidad  acreditado  por el  SAE o, designado por el  MPCEIP  serán  
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es  
importado.  
 
10. FISCALIZACIÓN  Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad c on 
los reglamentos  técnicos  según  lo establecido  en los procedimientos  de evaluación  de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios  
de ensayo  acreditados  o designados por los organismos competentes . 
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o  
el Ministro  de Producción,  Comercio  Exterior,  Inversiones  y Pesca  podrá  disponer  a las 
instituciones  que conforman  el Sistema  Ecuatoriano  de la Calidad,  elaboren los respectivos  
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera  
individual  o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades  de fiscalización  y/o supervisión  ejercerán  sus funciones  de manera  
independiente,  imparcial  y objetiva,  y dentro  del ámbito  de sus  competencias.  
 
 
11. RÉGIMEN  DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que  
incumplan  con lo establecido  en este reglamento  técnico  recibirán  las sanciones  prevista s en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según  
el riesgo que implique para los usuarios y  la gravedad  del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan  
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o  
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el  
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabil idad administrativa, civil, penal y/o fiscal de  
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes  
vigentes.  
 
 
 
12. REVISIÓN  Y ACTUALIZACIÓN  DEL REGLAMENTO  TÉCNICO  
 
 
2019 -156 Página 11  de 12 PROYECTO ANULADO  
CANCELED PROJECT  
 
 
 
12.1 Con el fin de mantener  actual izadas  las disposiciones  de este reglamento  técnico  
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a  
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances  
tecnológicos  o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el  
ambiente,  de conformidad  con lo  establecido  en la Ley  del Sistema Ecuatoriano  de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publiqu e el reglamento  
técnico ecuatoriano, RTE INEN 262 “Productos de apoyo para caminar ” en la página web de esa  
Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatorian o RTE INEN 262, entrará en vigencia  
transcurrido el plazo de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el  
Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
Dado  en Quito, Distrito  Metropolitano,  
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann  
SUBSECRETARIO  DE LA CALIDAD  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2019 -156 Página 12  de 12