G/TBT/N/PHL/305  
12 de julio de 2023 
(23-4699) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N. C irunay (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Tecnología sanitaria (ICS : 11); Tecnología de los 
alimentos (ICS : 67); Ingeniería química (ICS : 71). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Administrative Order "Rules and Regulations on the Issuance of Authorization for 
Registration Applications of Drug Products and Drug Substances by the Food and Drug 
Administration"  (Proyecto de Orden Administrativa, "Normas y Reglamentos sobre las 
autorizaciones referentes a las solicitudes de registro de productos y sustancias 
medicamentosos por parte de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos") . Documento en inglés (22 páginas).  G/TBT/N/PHL/305  
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  6. Descripción del contenido : A. La Orden Administr ativa notificada tiene como finalidad 
ofrecer directrices, incluidas normas y reglamentos, sobre las solicitudes de registro 
referentes a las autorizaciones que expide la FDA, y otras certificaciones, para productos 
y sustancias medicamentosos.  
B. En concr eto, la Orden Administrativa notificada establecerá las directrices 
reglamentarias en materia de:  
1. La definición de los productos y sustancias medicamentosos susceptibles de ser 
registrados;  
2. Los tipos de solicitudes de registro referentes a las autori zaciones de medicamentos;  
3. La revisión reglamentaria que lleva a cabo la FDA sobre las solicitudes y los itinerarios 
de evaluación adecuados ; y 
4. Las decisiones en materia de reglamentación sobre las solicitudes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : digitalizar los servicios de reglamentación del Estado y mejorar 
su eficiencia.  G/TBT/N/PHL/305  
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  8. Documentos pertinentes:  
● Administrative Order No. 67 s. 1989 : Revised Rules and Regulations on Registration of 
Pharmaceutical Products.  
● Administrative Order No. 96 s. 1990 : Guidelines on the Registration of Fixed -Dose 
Combination Drug Products.  
● Administrative Order No. 117 s. 1992 : Providing for the Classification of Household 
Remedies.  
● Admini strative Order No. 23 -c s. 2000 : Policies and Guidelines on Over -the-Counter 
(OTC) Drug Products.  
● Administrative Order No. 142 s. 2004 : Bureau of Food and Drugs (BFAD)'s issuance of 
Certificate of Product Registration for Foreign Assisted Projects Procur ement and 
Laboratory Testing of Pharmaceutical and Biological products Procured by and/or 
delivered to the Department of Health.  
● Administrative Order No. 172 s. 2004 : Guidelines on the Registration of Herbal 
Medicines.  
● Administrative Order No. 184 s. 2 004: Guidelines on the Registration of Traditionally -
Used Herbal Products.  
● Administrative Order No. 2005 -0007: Amending Administrative Order No. 142, s. 2004 
by providing exemption from the requirement of Certificate of Product Registration for all 
goods procured through UNICEF, UNDP, WHO, and GDF.  
● Administrative Order No. 2005 -0030: Guidelines and Procedure for the Automatic 
Renewal of the Certificate of Product Registration issued by the Bureau of Food and Drugs.  
● Administrative Order No. 2005 -0031: Guidelines and Procedure for the Issuance of the 
Principal Certificate of Product Registration and the Listing of Identical Drug Products 
based on the Identity of Manufacturer and Pharmaceutical Formulation . 
● Administrative Order No. 2006 -0021: Supplemental Guidelines to Administrative Order 
(AO) 67 s. 1987, Revised Rules and Regulations on Registration of Pharmaceutical 
Products and Bureau Circular 05 s. 1997 in evaluating New Drug Applications.  
● Administrative Order No. 2016 -0008: Revised Rules and  Regulations Governing the 
Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use.  
● Administrative Order No. 2020 -0001: Guidelines in the Importation, Facilitation, and 
Management of Foreign Donations involving Health and Health -Related Products . 
● Bureau Circular No. 12 s. 1991 : Clarification of New Registration when there is a Change 
of Manufacturer . 
● Bureau Circular No. 5 s. 1997 : Revised Checklist of Requirements and the 1997 
Guidelines for the Registration of Pharmaceutical Products . 
● FDA Circ ular No. 2021 -020: Revised Post -Marketing Surveillance Requirements for New 
Drugs under Monitored Release . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden notificada entrará en vigor quince 
(15) días después de su publicación en el Boletín Oficial o en un periódico de difusión 
general y tras su presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la 
Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de julio de 2023  G/TBT/N/PHL/305  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web : http://www.bps.dti.gov.ph   
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -rules-and-regulations -on-the-issuance -of-
authorization -for-registration -applications -of-drug-products -and-drug-substances -by-
the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_01_e.pdf  
https://members.wto.org/ crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_04_e.pdf