G/TBT/N/ARG/385  
31 de enero de 2020  
(20-0761) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ARGENTINA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica (ANMAT)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad e ncargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Servicio de Información (Apartado 11.)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Especialidades medicinales de uso humano; 
Medicamentos (ICS 11.120.10)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  "Especialidades 
medicinales diseñadas con tecnología nanométrica" (10 página(s), en Español)  
6. Descripción del con tenido:  Se establecen las definiciones, requisitos y lineamientos para 
el registro de especialidades medicinales nanofarmacéuticas cuya composición cuali -
cuantativa, plataforma de liberación, indicación terapéutica y vía de administración 
propuesta, tengan  antecedentes en otros productos registrados y de los que existe 
evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil 
riesgo/beneficio.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgent es: Especificar los requisitos científicos y técnicos requeridos para demostrar en 
forma fehaciente la eficacia y seguridad de productos medicinales con plataforma de 
liberación en escala nanométrica; Protección de la salud o seguridad humanas; 
Prescripcio nes en materia de calidad  
8. Documentos pertinentes:   
• Decreto N° 1490/1992  
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000 -9999/9909/texact.htm   
• Decreto 150/92 (t.o. 1993)  
http://servicios .infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000 -9999/8196/texact.htm  G/TBT/N/ARG/385  
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:  22 de enero de 2020 ; Fecha de publicación de la nota 
aclaratoria (pág. 10)  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  22 de marzo de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No se indica  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto Focal OTC-OMC de la República Argentina  
Subsecretaría de Políticas para el Mercado Interno  
Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A (C1067ABB)  
Ciudad Autónoma de Buenos Aires  
Teléfono: 54 11 4349 4067  
E-mail: focalotc@produccion.gob.ar  
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php  
http://www.puntofocal.gob.ar/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ARG/20_0703_00_s.pdf