G/TBT/N/BRA/984  
18 mars 2020 
(20-2184) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Courrier électronique: barreirastecnicas @inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
The Brazilian Health Regulatory Agency  (Agence brésilienne de réglementation sanitaire)  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 29, 2936, 2937, 2941, 30, 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 
3006. (produi ts pharmaceutiques, ingrédients pharmaceutiques actifs et produits de 
santé)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
RDC n° 346, 1 2 mars 2 020 (4 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit des cr itères et des procédures extraordinaires et 
temporaires pour les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication concernant 
l'autorisation de mise sur le marché et les modifications d'enregistrement post -
commercialisation des ingrédients pharmaceuti ques actifs, des médicaments et des 
produits de santé en raison de la situation internationale d'urgence sanitaire causée par 
le nouveau coronavirus (Covid -19). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) 50, 1 3 mars 2 020, section 1, page  66; 
2) ne s'applique pas ; 3) Journal officiel brésilien ; 4) ne s'applique pas.  G/TBT/N/BRA/984  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Ag ency - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_346_2020_.pdf/2bd739f9 -
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