식품의약품안전처 공고제2020-266호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-266호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2020-42호,2020.5.
28.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,
개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공고
합니다.
 2020년6월30일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
2019년건강기능식품재평가결과에따라크롬의기능성내용을신설
하고,성상판단을위한시험법을마련하며,건강기능식품시험법개정을
통해건강기능식품의기준및규격을보완·개선하고자함
2.주요내용
가.크롬의기능성내용신설(안제3.1.1-25)
1)2019년건강기능식품재평가결과에서크롬의기능성내용마련제안
2)기능성내용신설
3)소비자에게제품구매및섭취시올바른기능성정보제공- 2 -나.성상시험법신설(안제3.1.∼2.,제4.2-7)
1)성상판단을위하여「식품의기준및규격」의성상시험법을사용하고
있으나건강기능식품에적용이어려운부분이있음
2)건강기능식품에적합한성상시험법신설
3)성상시험관련기준및규격명확화
다.시험법개정(안제4.3.3-3,3-7,3-10,3-12,3-13)
1)검체채취량,전처리방법및분석조건개선등시험법개정이필요함
2)비타민D,비타민B2,비타민B6,비타민B12,비오틴등5종에대한
시험법개선
3)시험법개정으로효율적이고정확한분석가능
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있
는단체또는개인은2020년7월31일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전
화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시제2020-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2020-42호,2020.5.28.)을다음과같이
개정고시합니다.
2020년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제3.1.1-1∼1-13,1-16∼1-24,1-26∼1-27중4)에(1)및(2)를각각
(2)및(3)으로하고,(1)을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.1.1-14∼1-15및1-28중4)에(1)부터(3)까지를각각(2)부터(4)
까지로하고,(1)을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.1.1-25중3)의(1)을(2)로하고,(1)을다음과같이신설한다.- 4 -(1)기능성내용
체내탄수화물,지방,단백질대사에기여
제3.1.1-25중4)에(1)및(2)를각각(2)및(3)으로하고,(1)을다음
과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-1∼2-3,2-10∼2-12,2-17,2-20∼2-23,2-25,2-28,2-30,2-33,
2-36,2-41,2-45,2-47,2-50,2-53∼2-56,2-58∼2-61,2-64∼2-65,2-67
중4)에(1)부터(3)까지를각각(2)부터(4)까지로하고,(1)을다음과같
이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-4∼2-6,2-9,2-13∼2-15,2-26∼2-27,2-29,2-32,2-34,2-49,
2-52,2-57,2-62및2-66중4)에(1)부터(4)까지를각각(2)부터(5)까지
로하고,(1)을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-7,2-19,2-31,2-35,2-37∼2-40,2-42∼2-44,2-46,2-48,2-51
및2-68중4)에(1)및(2)를각각(2)및(3)으로하고,(1)을다음과같
이신설한다.- 5 -(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-8,2-16및2-18중4)에(1)부터(6)까지를각각(2)부터(7)까
지로하고,(1)을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-24중4)에(1)부터(7)까지를각각(2)부터(8)까지로하고,(1)
을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제3.2.2-63중4)에(1)부터(5)까지를각각(2)부터(6)까지로하고,(1)
을다음과같이신설한다.
(1)성상:제4.2-7성상시험법
제4.2-7을다음과같이신설한다.
2-7성상시험법
본시험은품목제조신고하거나 수입신고한원료또는제품의성상과동
일한지육안으로검사한다.
제4.3-3,1.중“옥타데실실릴화한 칼럼에서비타민D를분리․농축시킨
후실리카겔칼럼을이용하여비타민D를분리하는방법으로자외부흡광- 6 -광도검출기를이용하여최대흡수파장인 254nm에서분리하여”를“액체크
로마토그래프/자외부흡광광도검출기 (264nm)또는액체크로마토그래프 /질
량분석기를이용하여”로한다.
제4.3-3,2.2를다음과같이한다.
2.2.1액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기
2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4칼럼
2.2.1.4.1전처리칼럼:CapcellpakMFC8SG80(안지름4.6mm,길이
150mm,충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.4.2농축칼럼:CapcellpakC18UG120V(안지름2.0mm,길이35
mm,충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.4.3분석칼럼:CadenzaHS-C18(안지름1.5mm,길이250mm,충
전입자크기3μm)또는이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량분석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기
2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLCⓇBEH(안지름2.1mm,길이100mm,충
전입자크기1.7μm)또는이와동등한것
제4.3-3,2.3을삭제한다.- 7 -제4.3-3,3.2.1의“에탄올(Ethanol)”을“초산암모늄(Ammoniumacetate)”
으로하고,3.2.7의“무수황산나트륨(Sodiumsulfateanhydride)”을“무수황
산나트륨(Sodiumsulfateanhydrous)”로하며,3.2.8의“페놀프탈레인시액
(Phenolpthaleinsolution)”를“페놀프탈레인시액(Phenolphthaleinsolution)”
로한다.
제4.3-3,4.1을삭제하고,종전“4.2와4.2.1”를“4.1과4.1.1”로하며,4.2.1
중“조제한다(1,000ug/mL)”를“조제하고(1,000μg/mL),메탄올로적절하
게희석하여표준용액으로한다”로한다.
제4.3-3중종전“4.3,4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.3.5,4.3.6,4.3.7,4.3.8,
4.3.9,4.3.10및4.3.11”을“4.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2.5,4.2.6,4.2.7,
4.2.8,4.2.9,4.2.10및4.2.11”로하고,4.3.2중“비타민D2IU(0.05 μg)이
상함유한시료를증류플라스크에”를“0.1∼1g의검체를둥근바닥플라스
크에”로하며,4.3.3중“40mL을”를“40mL를”로하고,4.3.4중“10mL
을”를“10mL를”로하며,4.3.5중“50mL을”를“50mL를”로하고,4.3.6
중“100mL을”를“100mL를”로하며,4.3.8중“40mL을”를“40mL를”로
한다.
제4.3-3,5.1,의표1.과표2.를다음과같이한다.
표1.액체크로마토그래프 조건(예)
항목 조건
주입량 100μL
컬럼온도 35℃
이동상전처리칼럼:80%(v/v)메탄올
분석칼럼:96%(v/v)메탄올- 8 -표2.액체크로마토그래프 /질량분석기조건(예)
제4.3-3,5.2.1을다음과같이한다.
5.2.1계산식
비타민D2또는D3함량(μg/100g)=C×(a×b)/S×100
C:검량곡선에서얻은시험용액의농도비타민D의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
※비타민D함량은비타민D2또는비타민D3를구분하여계산
비타민D1μg=40IU검출기파장 264nm
유량전처리칼럼:300μL/분
분석칼럼:90μL/분
항목 조건
주입량 1μL
유량 0.45mL/분
칼럼온도 40℃
이동상 5mM초산암모늄:메탄올(5:95)
이온화 ESI,positive
Monitoringion비타민D2:397→107,105,91
비타민D3:385→107,105,79
CapillaryVoltage 3.5kV
SourceTemp. 120℃
DesolvationTemp. 350℃- 9 -제4.3-7,3-7-2,2.2.4중“충전제octadecylsilica”를“충전제octadecyl
silica,충전입자크기5μm”로하고,2.3을삭제하며,3.1.2중“분자식:
C17H20N4NaO9P·2H2O,분자량:514.36,CASNo.:6184-17-4”를“분자식:
C17H20N4NaO9P·2H2O,분자량:514.36,CASNo.:6184-17-4또는분자식
:C17H20N4NaO9P,분자량:478.33(anhydrousbasis),CASNo.:
130-40-5”로한다.
제4.3-7,3-7-2,4.1.2.1과4.1.3.1을다음과같이한다.
4.1.2.1증류수에녹여0.2μg/mL(리보플라빈으로환산,×0.7868*또는×
0.7317**)의용액을만든다.
*376.36(리보플라빈분자량)/478.33(FMN무수물분자량)
**376.36(리보플라빈분자량)/514.36(FMN이수화물분자량)
4.1.3.1증류수에녹여0.5μg/mL(리보플라빈으로환산,×0.4537*)의용액
으로만든다.
*376.36(리보플라빈분자량)/829.51(FAD무수물분자량)
제4.3-7,3-7-2,4.2.3다음에※를신설한다.
※연질캡슐제품의경우
[4.2.2]의과정후원심분리하여상등액을취하고잔류물에대해[4.2.2]의
과정을1회반복한다.원심분리후상등액을합하여1mL중비타민B2
가0.05∼0.5μg이되도록일정용량으로만들어시험용액으로사용한다.
제4.3-10,3-10-1,2.2.4중“충전제octadecylsilica”를“충전제- 10 -octadecylsilica,충전입자크기5μm”로하고,2.3을삭제한다.
제4.3-10,3-10-1중종전“4.2,4.2.1,4.2.2및4.2.3”을“3.2,3.2.1,3.2.2
및3.2.3”으로하고,4.2.1의“염산(Hydrochlonicacid)”를“염산
(Hydrochloricacid)”로하며,4.2.2의“인산나트륨(Sodiumphosphate,)”을
“인산나트륨(Sodiumphosphate)”로한다.
제4.3-10,3-10-1중종전“5.,5.1,5.1.1,5.2,5.2.1,5.2.2,5.3,5.3.1,5.3.2,
5.3.3,5.3.4,5.3.5,5.3.6,5.3.7,6.,6.1,6.2및6.2.1”을“4.,4.1,4.1.1,4.2,
4.2.1,4.2.2,4.3,4.3.1,4.3.2,4.3.3,4.3.4,4.3.5,4.3.6,4.3.7,5.,5.1,5.2및
5.2.1”로하고,5.2.2중“적당희”를“적당히”로하며,5.3.1중“시료적당량
을”을“시료0.1∼1g을”로하고,5.3.2중“25mL을”를“25mL를”로하며,
5.3.5중“[5.2.2]～[5.2.4]의”를“[4.3.2]～[4.3.4]의”로한다.
제4.3-12,3-12-2,1.중“액체크로마토그래프 (육방전환밸브시스템 )/자외
부흡광광도검출기를 이용하여분석하는방법으로최대흡수파장인 550nm
에서”를“액체크로마토그래프 (육방전환밸브시스템 )/자외부흡광광도검출기
(최대흡수파장550nm)또는액체크로마토그래프 /질량분석기를이용하
여”로한다.
제4.3-12,3-12-2,2.2를다음과같이한다.
2.2.1액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기- 11 -2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4전처리칼럼:CapcellpakMFC8(안지름4.6mm,길이150mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.5농축칼럼:CapcellpakMGC18(안지름2.0mm,길이35mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.6분석칼럼:CapcellpakUGC18(안지름1.5mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량분석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기
2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLCⓇBEH(안지름2.1mm,길이50mm,충전
입자크기1.7µm)또는이와동등한것
제4.3-12,3-12-2,2.3을삭제하고,3.2.1의“인산완충용액(Phosphoricacid)”
를“인산이수소칼륨(Potassiumdihydrogenphosphate,KH2PO4)”로한다.
제4.3-12,3-12-2,4.1.1중“5mMKH2PO4”를“5mM인산이수소칼륨
용액”로하고,“KH2PO4”를“인산이수소칼륨”로한다.
제4.3-12,3-12-2,4.2.1중“비타민B12(Cyanocobalamin)을”를“비타민
B12(Cyanocobalamin)를”로하고,“KH2PO4”를“인산이수소칼륨용액”으로한다.
제4.3-12,3-12-2,4.3.1중“적당량을”을“적당량(0.1∼1g)을”로하고,
“5mM인산완충용액을가하여10분간초음파진탕기로추출한후”를“5
mM인산이수소칼륨용액40mL와클로로포름5mL를가하여10분간초- 12 -음파진탕기로추출한후클로로포름을제거하고5mM인산이수소칼륨용
액으로”로한다.
제4.3-12,3-12-2,4.3.2중“21,000rpm에서”를“4,500×g에서”로하고,4.
3.3중“간층을취해서21,000rpm에서다시원심분리하고,중간층을시험
관에옮겨클로르포름3mL을첨가하여지방층을제거(2,000rpm)한물
층을다시21,000rpm에서”를“중간층을취해서4,500×g에서”로한다.
제4.3-12,3-12-2,5.1표1.“고속액체크로마토그래프 조건(예)”를“액체
크로마토그래프 조건(예)”로하고,“컬럼”을“칼럼”으로하며,표2.를다음
과같이신설한다.
표2.액체크로마토그래프 /질량분석기조건(예)
항목 조건
주입량 2μL
유량 0.4mL/분
칼럼온도 35℃
이동상A:20mM개미산암모늄
B:아세토니트릴
시간(분)이동상(%)
A B
0 95 5
0.7 95 5
1.2 80 20
1.6 80 20
1.7 20 80
3.7 20 80
3.8 95 5
6.0 95 5
이온화 ESI,positive
Monitoringion(m/z)678(precusorion),147,359(fragmention)
CapillaryVoltage 3.5kV
SourceTemp. 120℃
DesolvationTemp. 350℃- 13 -제4.3-13,3-13-2,1.중“액체크로마토그래프 (육방전환밸브시스템 )/자외
부흡광광도검출기를 이용하여분석하는방법으로최대흡수파장인 200nm
에서”를“액체크로마토그래프 (육방전환밸브시스템 )/자외부흡광광도검출기
(최대흡수파장200nm)또는액체크로마토그래프 /질량분석기를이용하
여”로한다.
제4.3-13,3-13-2,2.2를다음과같이한다.
2.2.1액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기
2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4칼럼오븐
2.2.1.5.1전처리칼럼:CapcellpakMFC8,SG80(안지름4.6mm,길이150mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.5.2농축칼럼:CapcellpakC18UG120V(안지름2.0mm,길이35mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.1.5.3분석칼럼:CapcellpakC18UG120V(안지름1.5mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량분석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기- 14 -2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLCⓇBEH(안지름2.1mm,길이100mm,
충전입자크기1.7µm)또는이와동등한것
제4.3-13,3-13-2,2.3을삭제하고,3.2.4∼3.2.6을다음과같이신설한다.
3.2.4아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.5클로로포름(Chloroform)
3.2.6개미산(Formicacid)
제4.3-13,3-13-2,4.2.1중“1,000mg/L가”를“100mg/L가”로하고,
4.3.1중“약5g을”를“약0.5∼5g을”로하며,4.3.2중“0.01M인산이수
소칼륨용액을넣는다.”를“0.01M인산이수소칼륨용액40mL와클로로포
름5mL를넣는다.”로하고,4.3.6중“0℃에서35,000G로”를“0℃에서
4,500×g로”로하며.4.3.3을다음과같이한다.
4.3.310분동안초음파추출한후클로로포름을제거한다.
제4.3-13,3-13-2,5.1표1.“고속액체크로마토그래프 조건(예)”를“액체
크로마토그래프 조건(예)”로하고,“컬럼”을“칼럼”으로하며,“(80:20)”을
“(90:10,v/v)”로하고,표2.를다음과같이신설한다.
표2.액체크로마토그래프 /질량분석기조건(예)
항목 조건
주입량 2μL
유량 0.2mL/분
칼럼온도 40℃
이동상A:0.1%(v/v)포름산
B:0.1%(v/v)포름산을함유한
아세토니트릴
시간(분)이동상(%)- 15 -AB
01000
5.08020
5.20100
6.20100
7.01000
11.01000
이온화 ESI,positive
Monitoringion245(precursorion),
227,166(fragmention)
CapillaryVoltage 3.5kV
SourceTemp. 120℃
DesolvationTemp. 350℃- 16 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제3.1-253)중
(1)의개정규정은고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는
수입된건강기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용
할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.- 17 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.∼제2.(생략)제1.∼제2.(현행과같음)
제3.개별기준및규격제3.개별기준및규격
1.영양성분 1.영양성분
1-1비타민A
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민A:제4.3-1비타민A
(2)대장균군:[별표4]참조1-1비타민A
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-2베타카로틴
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)베타카로틴:제4.3-2베타카로틴
(2)대장균군:[별표4]참조1-2베타카로틴
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-3비타민D
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민D:제4,3-3비타민D1-3비타민D
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 18 -현행 개정안
(2)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
1-4비타민E
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민E:제4.3-4비타민E
(2)대장균군:[별표4]참조1-4비타민E
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-5비타민K
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민K:제4.3-5비타민K
(2)대장균군:[별표4]참조1-5비타민K
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-6비타민B1
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민B1:제4.3-6비타민B1
(2)대장균군:[별표4]참조1-6비타민B1
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-7비타민B2 1-7비타민B2- 19 -현행 개정안
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민B2:제4.3-7비타민B2
(2)대장균군:[별표4]참조1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-8나이아신
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)나이아신:제43-8나이아신
(2)대장균군:[별표4]참조1-8나이아신
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-9판토텐산
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)판토텐산:제4.3-9판토텐산
(2)대장균군:[별표4]참조1-9판토텐산
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-10비타민B6
1)∼3)(생략)
4)시험법1-10비타민B6
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법- 20 -현행 개정안
<신설>
(1)비타민B6:제4.3-10비타민B6
(2)대장균군:[별표4]참조(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-11엽산
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)엽산:제4.3-11엽산
(2)대장균군:[별표4]참조1-11엽산
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-12비타민B12
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민B12:제4.3-12비타민B12
(2)대장균군:[별표4]참조1-12비타민B12
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-13비오틴
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비오틴:제4.3-13비오틴1-13비오틴
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 21 -현행 개정안
(2)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
1-14비타민C
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)비타민C:제4.3-14비타민C
(2)트레온산:제4.2-5-8트레온산
(3)대장균군:[별표4]참조1-14비타민C
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
1-15칼슘
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)칼슘:제4.3-16칼슘
(2)납:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조1-15칼슘
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
1-16마그네슘
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)마그네슘:제4.3-15구리,1-16마그네슘
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 22 -현행 개정안
마그네슘,망간,몰리브덴,셀렌,크롬
(2)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
1-17철
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)철:제4.3-18철
(2)대장균군:[별표4]참조1-17철
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-18아연
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)아연:제4.3-19아연
(2)대장균군:[별표4]참조1-18아연
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-19구리
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)구리:제4.3-15구리,마그네슘,
망간,몰리브덴,셀렌,크롬1-19구리
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 23 -현행 개정안
(2)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
1-20셀레늄(또는셀렌)
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)셀렌:제4.3-15구리,마그네슘,
망간,몰리브덴,셀렌,크롬
(2)대장균군:[별표4]참조1-20셀레늄(또는셀렌)
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-21요오드
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)요오드:제4.3-17요오드
(2)대장균군:[별표4]참조1-21요오드
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-22망간
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)망간:제4.3-15구리,마그네슘,
망간,몰리브덴,셀렌,크롬1-22망간
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 24 -현행 개정안
(2)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
1-23몰리브덴
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)몰리브덴:제4.3-15구리,
마그네슘,망간,몰리브덴,
셀렌,크롬
(2)대장균군:[별표4]참조1-23몰리브덴
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-24칼륨
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)칼륨:제4.3-20칼륨
(2)대장균군:[별표4]참조1-24칼륨
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-25크롬
1)∼2)(생략)
3)제품의요건
<신설>1-25크롬
1)∼2)(현행과같음)
3)제품의요건
(1)기능성내용
체내탄수화물,지방,단백질- 25 -현행 개정안
(1)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)크롬:제4.3-15구리,마그네슘,
망간,몰리브덴,셀렌,크롬
(2)대장균군:[별표4]참조대사에기여
(2)(현행(1)과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-26식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조1-26식이섬유
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-27단백질
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)조단백질:제4.3-21조단백질
(2)대장균군:[별표4]참조1-27단백질
1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
1-28필수지방산 1-28필수지방산- 26 -현행 개정안
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)리놀레산과리놀렌산의합:
제4.3-32지방산
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1인삼
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)진세노사이드Rg1,Rb1:제4.
3-54진세노사이드
(2)세균수:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-1인삼
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-2홍삼
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-2홍삼
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 27 -현행 개정안
(1)진세노사이드Rg1,Rb1및Rg3:
제4.3-54진세노사이드
(2)세균수:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-3엽록소함유식물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총엽록소:제4.3-55총
엽록소
(2)총페오포르바이드:제4.3
-56총페오포르바이드
(3)대장균군:[별표4]참조2-3엽록소함유식물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-4클로렐라
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총엽록소:제4.3-55-1총
엽록소(제1법)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표4]2-4클로렐라
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 28 -현행 개정안
참조
(3)총페오포르바이드:제4.3
-56총페오포르바이드
(4)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-5스피루리나
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총엽록소:제4.3-55-2총
엽록소(제2법)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표4]
참조
(3)총페오포르바이드:제4.3
-56총페오포르바이드
(4)대장균군:[별표4]참조2-5스피루리나
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-6녹차추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)카테킨:제4.3-46카테킨2-6녹차추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 29 -현행 개정안
(2)카페인:제4.2-5-2카페인
(3)잔류용매:제4.2-5-5초산에틸
(4)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-7알로에전잎
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)안트라퀴논계화합물(무수바바
로인으로서):제4.3-47안트라
퀴논계화합물(무수바바로인
으로서)
(2)대장균군:[별표4]참조2-7알로에전잎
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-8프로폴리스추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총플라보노이드:제4.3-49
총플라보노이드
(2)파라(ρ)-쿠마르산,계피산:
제4.3-49파라(ρ)-쿠마르산2-8프로폴리스추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 30 -현행 개정안
(Coumaricacid),계피산(Cinna
micacid)확인
(3)납:[별표4]참조
(4)디에틸렌글리콜:제4.2-5-3
디에틸렌글리콜
(5)테트라싸이클린,클로르테트라
싸이클린:[별표4]참조
(6)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
(6)(현행(5)와같음)
(7)(현행(6)과같음)
2-9코엔자임Q10
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)코엔자임Q10:제4.3-52
코엔자임Q10
(2)잔류용매:제4.2-5-5초산
에틸,[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-9코엔자임Q10
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-10대두이소플라본 2-10대두이소플라본- 31 -현행 개정안
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)대두이소플라본:제4.3-53
대두이소플라본
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-11구아바잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총폴리페놀:제4.3-59총
폴리페놀
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-11구아바잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-12바나바잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법2-12바나바잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법- 32 -현행 개정안
<신설>
(1)코로솔산:제4.3-60코로솔산
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-13은행잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)플라보놀배당체:제4.3-61
플라보놀배당체
(2)깅콜릭산:제4.3-62깅콜릭산
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-13은행잎추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)실리마린:제4.3-63실리마린2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 33 -현행 개정안
(2)잔류용매:[별표4],제4.2-5-5
초산에틸참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-15달맞이꽃종자추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)PGG:제4.3-64PGG(Penta
-O-galloylbeta-D-glucose)
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-15달맞이꽃종자추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-16EPA및DHA함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)EPA와DHA:제4.3-322-16EPA및DHA함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 34 -현행 개정안
지방산
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)산가:[별표4]참조
(4)과산화물가:[별표4]참조
(5)납,카드뮴,총수은:[별표4]
참조
(6)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
(6)(현행(5)와같음)
(7)(현행(6)과같음)
2-17감마리놀렌산함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)감마리놀렌산:제4.3-32
지방산(표준품은감마리놀렌
산을사용함)
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-17감마리놀렌산함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-18레시틴
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-18레시틴
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 35 -현행 개정안
(1)인지질:제4.3-33인지질
(아세톤불용물로서)
(2)인지질중포스파티딜콜린:
제4.3-34인지질중포스파
티딜콜린의함량
(3)콜레스테롤:제4.3-35콜레
스테롤
(4)잔류용매:[별표4]참조
(5)납:[별표4]참조
(6)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
(6)(현행(5)와같음)
(7)(현행(6)과같음)
2-19스쿠알렌
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)스쿠알렌:제4.3-37스쿠알렌
(2)대장균군:[별표4]참조2-19스쿠알렌
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-20식물스테롤/식물스테롤에스테르
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-20식물스테롤/식물스테롤에스테르
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 36 -현행 개정안
(1)식물스테롤:제4.3-38식물
스테롤
(2)식물스테롤에스테르:
(가)총식물스테롤함량:제4.
3-38식물스테롤
(나)유리식물스테롤:제4.3-39
유리식물스테롤
(다)식물스테롤에스테르함량=
(총식물스테롤함량-유리
식물스테롤함량)×1.6
(3)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-21알콕시글리세롤함유상어간유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)알콕시글리세롤:제4.3-40
알콕시글리세롤
(2)바틸알콜:제4.3-41바틸
알콜확인
(3)대장균군:[별표4]참조2-21알콕시글리세롤함유상어간유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)- 37 -현행 개정안
2-22옥타코사놀함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)옥타코사놀:제4.3-42옥타
코사놀
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-22옥타코사놀함유유지
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-23매실추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)구연산:제4.3-36구연산
(2)시안화합물:제4.2-5-1시안
화합물
(3)대장균군:[별표4]참조2-23매실추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-24공액리놀레산
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-24공액리놀레산
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 38 -현행 개정안
(1)공액리놀레산함량:제4.3-32
지방산
(2)cis-9및trans-11공액리놀
레산과trans-10및cis-12
공액리놀레산함량:제4.3-32
지방산
(3)trans-9및trans-11공액리놀
레산함량:제4.3-32지방산
(4)산가:[별표4]참조
(5)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(6)잔류용매:[별표4]참조
(7)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
(6)(현행(5)와같음)
(7)(현행(6)과같음)
(8)(현행(7)과같음)
2-25가르시니아캄보지아추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총(-)-Hydroxycitricacid:제4.
3-43총(-)-Hydroxycitricacid
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:2-25가르시니아캄보지아추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 39 -현행 개정안
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
2-26마리골드꽃추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)루테인:제4.3-44루테인
(2)잔류용매:제4.2-5-5초산
에틸,[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-26마리골드꽃추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-27헤마토코쿠스추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)아스타잔틴:제4.3-45아스타
잔틴
(2)아세톤:[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:2-27헤마토코쿠스추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)- 40 -현행 개정안
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조(5)(현행(4)와같음)
2-28쏘팔메토열매추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)로르산:제4.3-32지방산
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-28쏘팔메토열매추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-29포스파티딜세린
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)포스파디틸세린:제4.3-70
포스파티딜세린
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-29포스파티딜세린
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)- 41 -현행 개정안
2-30글루코사민
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)글루코사민:제4.3-23글루
코사민
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-30글루코사민
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-31NAG(엔에이지,N-아세틸글루
코사민,N-Acetylglucosamine)
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)N-아세틸글루코사민:제4.
3-24N-아세틸글루코사민
(2)대장균군:[별표4]참조2-31NAG(엔에이지,N-아세틸글루
코사민,N-Acetylglucosamine)
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-32뮤코다당․단백
1)∼3)(생략)
4)시험법2-32뮤코다당․단백
1)∼3)(생략)
4)시험법- 42 -현행 개정안
<신설>
(1)뮤코다당․단백
(가)콘드로이친황산:제4.3-28
콘드로이친황산
(나)단백질:시료약10g을
수분이흡수되지않도록
빨리분쇄하여혼합하고
약30mg을정확히달아
제4.3-21조단백질
※원료중에함유되어있는
젤라틴단백질(질소함량18%)을
근거로질소환산계수5.56적용
(다)뮤코다당․단백함량:
(가)와(나)에서구한콘드로
이친황산과단백질함량의
합계로구함
(2)단백질과콘드로이친황산
비율:(1)의시험법에서얻
어진단백질과콘드로이친
황산의비율(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 43 -현행 개정안
(3)살모넬라:[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-33구아검/구아검가수분해물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)납:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-33구아검/구아검가수분해물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-34글루코만난(곤약,곤약만난)
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)잔류용매:[별표4]참조
(3)납:[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-34글루코만난(곤약,곤약만난)
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-35귀리식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-35귀리식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 44 -현행 개정안
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-36난소화성말토덱스트린
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이
섬유(제2법)
(2)포도당당량(D.E.):[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-36난소화성말토덱스트린
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-37대두식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-37대두식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-38목이버섯식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-38목이버섯식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 45 -현행 개정안
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-39밀식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-39밀식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-40보리식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-40보리식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-41아라비아검(아카시아검)
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)납:[별표4]참조2-41아라비아검(아카시아검)
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 46 -현행 개정안
(3)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
2-42옥수수겨식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-42옥수수겨식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-43이눌린/치커리추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-43이눌린/치커리추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-44차전자피식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-44차전자피식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 47 -현행 개정안
2-45폴리덱스트로스
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이
섬유(제2법)
(2)납:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-45폴리덱스트로스
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-46호로파종자식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)식이섬유:제4.3-26식이섬유
(2)대장균군:[별표4]참조2-46호로파종자식이섬유
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-47알로에겔
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총다당체:제4.3-27총
다당체2-47알로에겔
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 48 -현행 개정안
(2)안트라퀴논계화합물(무수바바
로인으로서):
제4.3-47안트라퀴논계화합물
(무수바바로인으로서 )
(3)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-48영지버섯자실체추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)베타글루칸:제4.3-25베타
글루칸
(2)대장균군:[별표4]참조2-48영지버섯자실체추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-49키토산/키토올리고당
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)키토산:제4.3-29키토산
(총글루코사민으로서)
(2)키토올리고당:제4.3-30
키토올리고당
(3)납,카드뮴총수은:[별표4]2-49키토산/키토올리고당
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)- 49 -현행 개정안
참조
(4)대장균군:[별표4]참조(5)(현행(4)와같음)
2-50프락토올리고당
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)프락토올리고당:제4.3-31
프락토올리고당
(2)납:[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-50프락토올리고당
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-51프로바이오틱스
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)프로바이오틱스수:제4.3-57
유산균수,3-58유산간·구균
및비피더스균
(2)대장균군:[별표4]참조2-51프로바이오틱스
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
2-52홍국
1)∼3)(생략)2-52홍국
1)∼3)(생략)- 50 -현행 개정안
4)시험법
<신설>
(1)총모나콜린K:제4.3-51
총모나콜린K
(2)활성형모나콜린K:상기
(1)의총모나콜린K의시
험법에따라확인함
(3)시트리닌:제4.2-5-4시트리닌
(4)대장균군:[별표4]참조4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-53대두단백
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)조단백질:제4.3-21조단백질
(2)다이드제인,제니스테인:제4.
3-50다이드제인및제니스
테인확인
(3)대장균군:[별표4]참조2-53대두단백
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-54테아닌
1)∼3)(생략)2-54테아닌
1)∼3)(생략)- 51 -현행 개정안
4)시험법
<신설>
(1)L-테아닌:3-66L-테아닌
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-55엠에스엠(MSM,Methylsulf
onylmethane,디메틸설폰)
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)엠에스엠(MSM):제4.3-67
엠에스엠(MSM)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-55엠에스엠(MSM,Methylsulf
onylmethane,디메틸설폰)
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-56폴리감마글루탐산
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>2-56폴리감마글루탐산
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법- 52 -현행 개정안
(1)폴리감마글루탐산:제4.3-68
폴리감마글루탐산
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-57히알루론산
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)히알루론산:제4.3-69히알
루론산
(2)수분:[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-57히알루론산
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-58홍경천추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)로사빈:제4.3-70로사빈2-58홍경천추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 53 -현행 개정안
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-59빌베리추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)안토시아노사이드:제4.3-71
안토시아노사이드
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-59빌베리추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-60마늘
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)알리인:제4.3-72알리인
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-60마늘
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)- 54 -현행 개정안
2-61라피노스
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)라피노스:[별표4]참조
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-61라피노스
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-62분말한천
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)총식이섬유:제4.3-26식이
섬유3-26-1식이섬유(제1법)
4.2총식이섬유(TDF)함량측정
(2)열탕불용해잔사물:[별표4]참조
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조2-62분말한천
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-63크레아틴 2-63크레아틴- 55 -현행 개정안
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)크레아틴모노하이드레이트:
제4.3-73크레아틴모노하이드
레이트
(2)디시안디아미드:제4.2-5-6
디시안디아미드
(3)디하이드로트리아진:제4.
2-5-7디하이드로트리아진
(4)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(5)대장균군:[별표4]참조1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
(6)(현행(5)와같음)
2-64유단백가수분해물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)알파에스1카제인(αS1-casein)
(f91-100):제4.3-74알파
에스1카제인(αS1-casein)2-64유단백가수분해물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)- 56 -현행 개정안
(f91-100)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-65상황버섯추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)베타글루칸:제4.3-25베타
글루칸
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-65상황버섯추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-66토마토추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)all-trans-라이코펜:제4.3
-75라이코펜
(2)잔류용매:[별표4]참조2-66토마토추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)- 57 -현행 개정안
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조(4)(현행(3)과같음)
(5)(현행(4)와같음)
2-67곤약감자추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)글루코실세라미드:제4.3-76
글루코실세라미드
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)대장균군:[별표4]참조2-67곤약감자추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
(4)(현행(3)과같음)
2-68회화나무열매추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
<신설>
(1)소포리코사이드:제4.3-77
소포리코사이드(Sophoricoside)
(2)대장균군:[별표4]참조2-68회화나무열매추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)(현행(1)과같음)
(3)(현행(2)와같음)
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법- 58 -현행 개정안
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.일반시험법 2.일반시험법
2-1∼2-6(생략)2-1∼2-6(생략)
<신설> 2-7성상시험법
본시험은품목제조신고하거나 수입
신고한원료또는제품의성상과
동일한지육안으로검사한다.
3.개별성분별시험법 3.개별성분별시험법
3-1∼3-2(생략)3-1∼3-2(현행과같음)
3-3비타민D
1.시험방법의요약
본시험법은시료중비타민D를
에탄올과피로갈롤에탄올용액을
이용하여비누화시키고헥산으로
추출한후감압건조시켜아세토니트
릴:메탄올(1:1)용액으로녹인
것을옥타데실실릴화한 칼럼에서
비타민D를분리․농축시킨후
실리카겔칼럼을이용하여비타민
D를분리하는방법으로자외부흡3-3비타민D
1.시험방법의요약
---------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--액체크로마토그래프 /자외부흡광
광도검출기(264nm)또는액체크로
마토그래프/질량분석기를이용하여
---------------------------- 59 -현행 개정안
광광도검출기를이용하여최대흡수
파장인254nm에서분리하여정량
한다.
2.(생략)
2.1(생략)
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3육방전환밸브시스템
2.2.4컬럼
2.2.4.1전처리컬럼:Capcellpak
MFC8SG80(4.6mm×
150mm,5um)또는이
와동등한것
2.2.4.2농축컬럼:Capcellpak---------------------------
---------------------------
----.
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2분석장비
2.2.1액체크로마토그래프 /자외
부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기
2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4칼럼
2.2.1.4.1전처리칼럼:Capcell
pakMFC8SG80
(안지름4.6mm,
길이150mm,충
전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.1.4.2농축칼럼:Capcellpak- 60 -현행 개정안
C18UG120V(2.0mm
×35mm,5um)또는
이와동등한것
2.2.4.3분석컬럼:CapcellpakC18
UG120V(4.6mm×250mm,
5um)또는이와동등한것
<신설>
2.3분석장비의준비
전처리컬럼에서비타민D의피크C18UG120V(안지름
2.0mm,길이35mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.1.4.3분석칼럼:Cadenza
HS-C18(안지름1.5mm,
길이250mm,충전입
자크기3μm)또는
이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량
분석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기
2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLC
ⓇBEH(안지름2.1mm,
길이100mm,충전입자
크기1.7μm)또는이와
동등한것
<삭제>- 61 -현행 개정안
용출시간을확인한후농축을
위한육방전환밸브의조작시간을
설정하여분석할수있도록한다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.2일반시약
3.2.1에탄올(Ethanol)
3.2.2∼3.2.6(생략)
3.2.7무수황산나트륨(Sodium
sulfateanhydride)
3.2.8페놀프탈레인시액
(Phenolpthaleinsolution)
4.(생략)
4.1시약제조
4.1.1이동상A
메탄올900ml에에탄올100
mL을혼합한용액을830mL
취하여물로1L가되도록조제3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.2일반시약
3.2.1초산암모늄(Ammoniumacetate)
3.2.2∼3.2.6(현행과같음)
3.2.7무수황산나트륨(Sodium
sulfateanhydrous)
3.2.8페놀프탈레인시액
(Phenolphthaleinsolution)
4.(현행과같음)
<삭제>- 62 -현행 개정안
하고탈기하여사용한다(메탄올:
에탄올:물=74.7:8.3:17(v/v)).
4.1.2이동상B
메탄올900ml에에탄올100
mL을혼합하여사용한다(메탄
올/에탄올:9/1(v/v)).
4.2(생략)
4.2.1비타민D2또는D3100mg
을메탄올100mL에녹여
조제한다(1,000ug/mL).
4.3(생략)
4.3.1(생략)
4.3.2비타민D2IU(0.05 μg)
이상함유한시료를증류
플라스크에정밀히취한다.
4.3.3피로갈롤:에탄올(1→10)용액
40mL을가하여약하게
진탕혼합한다(고체시료의4.1(현행과같음)
4.1.1---------------------
--------------------
조제하고(1,000μg/mL)메
탄올로적절하게희석하
여표준용액으로한다.
4.2(현행과같음)
4.2.1(현행과같음)
4.2.20.1∼1g의검체를둥근바닥
플라스크에-----------
--------------------.
4.2.3---------------------
40mL를-------------
---------------------- 63 -현행 개정안
경우,물3mL로충분히
녹인후혼합).
4.3.490%수산화칼륨10mL을
가하고환류냉각기에부착
하여수욕중에서30분간
가열비누화한다.
4.3.5냉각후헥산50mL을
가하여10분간강하게진탕
혼합한다.침전이생기면
이것이가라앉을때까지
방치한다(3회추출)
4.3.6헥산층을250mL분액깔
때기에옮겨1N수산화
칼륨100mL을가하여1
5초간강하게진탕혼합
한다.
4.3.7(생략)
4.3.8헥산층에0.5N수산화칼륨
40mL을넣어진탕혼합
한후물층을다시버린다.---------------------
-----------.
4.2.4------------- 10mL를
--------------------
--------------------
---------------- .
4.2.5------------- 50mL를
--------------------
--------------------
--------------------
------------------ .
4.2.6---------------------
---------------------
------100mL를-----
---------------------
-----.
4.2.7(현행과같음)
4.2.8---------------------
40mL를-------------
--------------------- .- 64 -현행 개정안
4.3.9(생략)
4.3.10(생략)
4.3.11(생략)
5.(생략)
5.1기기분석
항목 조건
주입량 210 μL
컬럼온도 35℃
이동상전처리컬럼 : 이동상 A
분석컬럼 : 이동상 B
검출기 파장 254 nm
유량전처리컬럼 : 300 uL/min 
분석컬럼 : 500 uL/min표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)
<신설>4.2.9(현행과같음)
4.2.10(현행과같음)
4.2.11(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1기기분석
---- ----
------  100 μL
-----  35℃
------ -----칼럼 : 80%(v/v) 메탄올
 -----칼럼 : 96%(v/v) 메탄올
-------  264 nm
----------칼럼 : 300 μL/분
-----칼럼 : 90 μL/분표 1. 액체크로마토그래프 조건(예)
표 2. 액체크로마토그래프 /질량분석기 조건(예)
항목 조건
주입량 1μL
유량 0.45 mL/분
칼럼온도 40℃
이동상 5mM초산암모늄 :메탄올 (5:95)
이온화 ESI, positive
Monitoring ion비타민 D2:397→107,105, 91
비타민 D3:385→107,105, 79
Capillary 
Voltage3.5 kV
Source Temp. 120℃
Desolvation 
Temp.350℃
5.2(현행과같음)- 65 -현행 개정안
5.2(생략)
5.2.1계산식
Y'=검량곡선에대입하여얻은
시험용액의농도(ug/L)
K=비타민D의무게전환계수(40IU/μg)
V=최종용액의부피(mL)
S=시료의무게(g)
⋇비타민D함량은비타민D2
또는비타민D3를구분하여
계산비타민 D함량(IU /100g) =Y'×K×V×100
S 10005.2.1계산식
비타민D2또는D3함량(μg/100g)
=C×(a×b)/S×100
C:검량곡선에서얻은시험
용액의농도비타민D의
농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
※비타민D함량은비타민D2
또는비타민D3를구분하여
계산
비타민D1μg=40IU
3-4∼3-6(생략)3-4∼3-6(현행과같음)
3-7비타민B2 3-7비타민B2- 66 -현행 개정안
3-7-1(생략) 3-7-1(현행과같음)
3-7-2비타민B2(제2법)
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.2분석장비
2.2.1∼2.2.3(생략)
2.2.4옥타데실실릴화한 칼럼(안
지름4.6mm,길이250mm,
충전제octadecylsilica)또
는이와동등한것
2.3분석장비의준비
이동상인메탄올:10mM
NaH2PO4를pH5.5가되게35:
65(v:v)로제조후용매를분당
0.8mL를충분한시간동안흘려
안정화시킨다.
3.(생략)3-7-2비타민B2(제2법)
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2분석장비
2.2.1∼2.2.3(현행과같음)
2.2.4---------------------
---------------------
충전제octadecylsilica,
충전입자크기5μm)----
<삭제>
3.(현행과같음)- 67 -현행 개정안
3.1(생략)
3.1.1(생략)
3.1.2FMN(flavinmononucleotide)
분자식:C17H20N4NaO9P·2H2O,
분자량:514.36,CASNo.:
6184-17-4
3.1.3(생략)
3.2(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1(생략)3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.1.2FMN(flavinmononucleotide)
분자식:C17H20N4NaO9P·2
H2O,분자량:514.36,CAS
No.:6184-17-4또는분자식
:C17H20N4NaO9P,분자량:478.
33(anhydrousbasis),CAS
No.:130-40-5
3.1.3(현행과같음)
3.2(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1(현행과같음)- 68 -현행 개정안
4.1.2FMN
4.1.2.1증류수에녹여0.2μ
g/mL(리보플라빈으로
환산)의용액을만든다.
4.1.3FAD
4.1.3.1증류수에녹여0.5μg/mL
(리보플라빈으로환산)의
용액으로만든다.
4.2시험용액제조4.1.2FMN
4.1.2.1-------------------
-----(리보플라빈으로
환산,×0.7868*또는
×0.7317**)의용액을
만든다.
*376.36(리보플라빈
분자량)/478.33(F
MN무수물분자량)
**376.36(리보플라빈
분자량)/514.36(F
MN이수화물분자량)
4.1.3FAD
4.1.3.1------------------
(리보플라빈으로환산,×
0.4537*)의용액으로만든다.
*376.36(리보플라빈
분자량)/829.51(F
AD무수물분자량)
4.2시험용액제조- 69 -현행 개정안
4.2.1∼4.2.3(생략)
<신설>
5.(생략)4.2.1∼4.2.3(현행과같음)
※연질캡슐제품의경우
[4.2.2]의과정후원심분리하여
상등액을취하고잔류물에
대해[4.2.2]의과정을1회
반복한다.원심분리후상등액을
합하여1mL중비타민
B2가0.05∼0.5μg이되도록
일정용량으로만들어시험
용액으로사용한다.
5.(현행과같음)
3-8∼3-9(생략)3-8∼3-9(현행과같음)
3-10비타민B6 3-10비타민B6
3-10-1비타민B6(제1법)
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.2분석장비
2.2.1∼2.2.3(생략)3-10-1비타민B6(제1법)
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2분석장비
2.2.1∼2.2.3(현행과같음)- 70 -현행 개정안
2.2.4옥타데실실릴화한 칼럼(안
지름1.5mm,길이250mm,
충전제octadecylsilica)
또는이와동등한것
2.3분석장비의준비
이동상으로사용되는50mM
인산나트륨(pH2.5)용액을분당
1.0mL씩흘려줌으로써기기와
칼럼을안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
4.2일반시약
4.2.1염산(Hydrochlonicacid)
4.2.2인산나트륨(Sodiumphosphate,)
4.2.3(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.1.1(생략)2.2.4------------------- 
------------------- ,
충전제octadecylsilica,
충전입자크기5μm)--
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.2일반시약
3.2.1염산(Hydrochloricacid)
3.2.2인산나트륨(Sodiumphosphate)
3.2.3(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1(현행과같음)- 71 -현행 개정안
5.2표준용액제조
5.2.1(생략)
5.2.2표준용액을증류수로적
당희희석하여사용한다.
5.3시험용액제조
5.3.1시료적당량을취하여마
쇄기를이용하여잘게부
순후적당량을취한다.
5.3.2테스트튜브에넣고증류
수25mL을넣는다.
5.3.3(생략)
5.3.4(생략)
5.3.5[5.2.2]～[5.2.4]의방법을1회
반복한다.
5.3.6(생략)
5.3.7(생략)
6.(생략)
6.1(생략)
6.2(생략)
6.2.1(생략)4.2표준용액제조
4.2.1(현행과같음)
4.2.2------------------ 적
당히---------------.
4.3시험용액제조
4.3.1시료0.1∼1g을--------
---------------------
------------------.
4.3.2---------------------
-----25mL를------.
4.3.3(현행과같음)
4.3.4(현행과같음)
4.3.5[4.3.2]～[4.3.4]의-------
-------------.
4.3.6(현행과같음)
4.3.7(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2(현행과같음)
5.2.1(현행과같음)
3-11(생략) 3-11(현행과같음)- 72 -현행 개정안
3-12비타민B12 3-12비타민B12
3-12-1(생략) 3-12-1(현행과같음)
3-12-2비타민B12(제2법)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중존재하는
비타민B12을이동상으로추출하고
액체크로마토그래프 (육방전환밸
브시스템)/자외부흡광광도검출기
를이용하여분석하는방법으로
최대흡수파장인 550nm에서정
량분석한다.
2.(생략)
2.1.(생략)
2.2.분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3육방전환밸브시스템
2.2.4전처리컬럼:Capcellpak3-12-2비타민B12(제2법)
1.시험방법의요약
--------------------------
--------------------------
액체크로마토그래프 (육방전환밸브
시스템)/자외부흡광광도검출기
(최대흡수파장550nm)또는
액체크로마토그래프 /질량분석기
를이용하여------------.
2.(현행과같음)
2.1.(현행과같음)
2.2.분석장비
2.2.1액체크로마토그래프 /자외
부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기
2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4전처리칼럼:Capcellpak- 73 -현행 개정안
MFC8(안지름4.6mm,
길이150mm,충진입자
크기5μm)또는이와
동등한것
2.2.5농축컬럼:Capcellpak
MGC18(안지름2.0mm,
길이35mm,충진입자
크기5μm)또는이와
동등한것
2.2.6분석컬럼:Capcellpak
UGC18(안지름1.5mm,
길이250mm,충진입자
크기5μm)또는이와
동등한것MFC8(안지름4.6mm,
길이150mm,충전입자
크기5μm)또는이와
동등한것
2.2.1.5농축칼럼:Capcellpak
MGC18(안지름2.0
mm,길이35mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.1.6분석칼럼:Capcellpak
UGC18(안지름1.5
mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량분
석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기
2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLC
ⓇBEH(안지름2.1mm,- 74 -현행 개정안
2.3분석장비의준비
이동상은5mM인산이수소
칼륨(KH2PO4)용액과5mM인
산이수소칼륨(KH2PO4)용액:메탄
올(80:20)을이용하여전처리칼
럼은분당500uL,분석칼럼은
분당120uL를충분한시간동
안흘려안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1(생략)
3.2일반시약
3.2.1인산완충용액(Phosphoricacid)
3.2.2∼3.2.4(생략)길이50mm,충전입자
크기1.7µm)또는이
와동등한것
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.2일반시약
3.2.1인산이수소칼륨(Potassium
dihydrogenphosphate,
KH2PO4)
3.2.2∼3.2.4(현행과같음)- 75 -현행 개정안
4.(생략)
4.1시약제조
4.1.15mMKH2PO4
KH2PO40.68g을증류수에
녹이고전량을1L가되게한다.
4.2표준용액제조
4.2.1표준원액
비타민B12(Cyanocobalamin)을
5mMKH2PO4에녹여표준원액
(100μg/mL)을조제한다.
4.2.2(생략)
4.3시험용액제조
4.3.1검체적당량을취하여마
쇄기를이용하여잘게부
순후5mM인산완충용
액을가하여10분간초음파
진탕기로추출한후50mL
로맞춘다.4.(현행과같음)
4.1시약제조
4.1.15mM인산이수소칼륨용액
인산이수소칼륨---------
---------------------.
4.2표준용액제조
4.2.1표준원액
비타민B12(Cyanocobalamin)를
-----인산이수소칼륨용액---
------------------- .
4.2.2(현행과같음)
4.3시험용액제조
4.3.1---적당량(0.1∼1g)을-
--------------------
-----5mM인산이수소
칼륨용액40mL와클로로
포름5mL를가하여10분간
초음파진탕기로추출한후
클로로포름을제거하고5mM
인산이수소칼륨용액으로--- 76 -현행 개정안
4.3.221,000rpm에서원심분리한다.
4.3.3분리후간층을취해서
21,000rpm에서다시원
심분리하고,중간층을시
험관에옮겨클로르포름
3mL을첨가하여지방층
을제거(2,000rpm)한물
층을다시21,000rpm에
서10분간원심분리한다.
4.3.4(생략)
5.(생략)
5.1기기분석
항목 조건
주입량 200 μL
칼럼
온도35℃
이동상전처리컬럼: 5mM 인산이수소칼륨 (KH2P
O4) 용액
분석컬럼: 5 mM 인산이수소칼륨 (KH2PO4) 
용액/메탄올(MeOH)(80:20)
검출기 
파장550 nm
유량 전처리컬럼: 500 μL/분
 분석컬럼: 120 μL/분표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)----.
4.3.24,500×g에서--------.
4.3.3-------중간층을취해서
4,500×g에서--------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------------------.
4.3.4(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1기기분석
항목 조건
------ --------
----
--------
------------칼럼: -----------------------
-----
----칼럼: -------------------------
--------------
------
-----------
---- ------칼럼: ----------
 ----칼럼: ----------표 1. 액체크로마토그래프 조건(예)- 77 -현행 개정안
<신설>
5.2(생략)표2. 액체크로마토그래프 /질량분석기 조건(예)
항목 조건
주입량 2 μL
유량 0.4 mL/분
칼럼온도 35℃
이동상  A: 20 mM 개미산암모늄
B: 아세토니트릴
시간(분)이동상(%)
AB
0955
0.7 955
1.2 8020
1.6 8020
1.7 2080
3.7 2080
3.8 955
6.0 955
이온화 ESI, positive
Monitoring 
ion(m/z)678(precusor ion), 
147, 359(fragment ion)
Capillary 
Voltage3.5 kV
Source 
Temp.120℃
Desolvation 
Temp.350℃
5.2(현행과같음)
3-13비오틴 3-13(현행과같음)
3-13-1(생략) 3-13-1(현행과같음)
3-13-2비오틴(제2법)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중비오틴을이
동상으로충분히추출하고액체크
로마토그래프(육방전환밸브시스3-13-2비오틴(제2법)
1.시험방법의요약
--------------------------
------------------- 액체크
로마토그래프(육방전환밸브시스- 78 -현행 개정안
템)/자외부흡광광도검출기를 이용
하여분석하는방법으로최대흡
수파장인200nm에서정량분석
한다.
2.(생략)
2.1.(생략)
2.2.분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3육방전환밸브시스템
2.2.4(생략)
2.2.5칼럼
2.2.5.1전처리컬럼:Capcellpak
MFSCX,SG80(안지름
4.6mm,길이150mm)
또는이와동등한것템)/자외부흡광광도검출기 (최대
흡수파장200nm)또는액체크로
마토그래프/질량분석기를이용하여
----.
2.(현행과같음)
2.1.(현행과같음)
2.2.분석장비
2.2.1액체크로마토그래프 /자외
부흡광광도검출기
2.2.1.1액체크로마토그래프
2.2.1.2자외부흡광광도검출기
2.2.1.3육방전환밸브시스템
2.2.1.4(현행과같음)
2.2.1.5칼럼
2.2.1.5.1전처리칼럼:Capcellpak
MFC8,SG80(안지름
4.6mm,길이150mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것- 79 -현행 개정안
2.2.5.2농축컬럼:Capcellpak
C18UG120V(안지름
2.0mm,길이35mm,
충전제octadecylsilica)
또는이와동등한것
2.2.5.3분석컬럼:Capcellpak
C18UG120V(안지름
1.5mm,길이250mm,
충전제octadecylsilica)
또는이와동등한것
2.3분석장비의준비2.2.1.5.2농축칼럼:Capcellpak
C18UG120V(안지름
2.0mm,길이35mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.1.5.3분석칼럼:Capcellpak
C18UG120V(안지름
1.5mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)
또는이와동등한것
2.2.2액체크로마토그래프 /질량분
석기
2.2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2.2질량분석기
2.2.2.3칼럼:ACQUITYUPLCⓇ
BEH(안지름2.1mm,
길이100mm,충전입자
크기1.7µm)또는이와
동등한것
<삭제>- 80 -현행 개정안
이동상은0.01M인산이수소칼륨
용액과0.01M인산이수소칼륨
용액:메탄올(80:20)을이용하여
전처리칼럼은분당500uL,분석
칼럼은분당100uL를충분한
시간동안흘려안정화시킨다.
3.(생략)
3.1.(생략).
3.1.1(생략).
3.2.일반시약
3.2.1∼3.2.3(생략)
<신설>
<신설>
<신설>
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1(생략)
4.2표준용액의조제3.(현행과같음)
3.1.(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.2.일반시약
3.2.1∼3.2.3(현행과같음)
3.2.4아세토니트릴(Acetonitrile)
3.2.5클로로포름(Chloroform)
3.2.6개미산(Formicacid)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1(현행과같음)
4.2표준용액의조제- 81 -현행 개정안
4.2.1비오틴표준물질을0.01M
인산이수소칼륨용액에녹여
1,000mg/L가되도록조제
한다.(4℃이하암소보관)
4.2.2(생략)
4.3시험용액의조제
4.3.1균질화한시료일정량(약
5g)을정밀히취한다.
4.3.2위의시료를50mL갈색
부피플라스크에넣고0.01M
인산이수소칼륨용액을넣는다.
4.3.330분동안초음파추출한다.
4.3.4∼4.3.5(생략)
4.3.60℃에서35,000G로30분간
원심분리한후상층액을
취한다.
4.3.7(생략)4.2.1---------------------
---------------------
100mg/L가----------
---------------------
4.2.2(현행과같음)
4.3시험용액의조제
4.3.1---------------- (약0.5
∼5g)을----------.
4.3.2---------------------
-------------- 0.01M
인산이수소칼륨용액40mL와
클로로포름5mL를넣는다.
4.3.310분동안초음파추출한후
클로로포름을제거한다.
4.3.4∼4.3.5(현행과같음)
4.3.60℃에서4,500×g로----
---------------------
-------.
4.3.7(현행과같음)- 82 -현행 개정안
5.(생략)
5.1기기분석
표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)
<신설>항목 조건
주입량  100 μL
칼럼온도  40℃
이동상 전처리컬럼 : 0.01 M 인산이수소칼륨용액
 분석컬럼 : 0.01 M 인산이수소칼륨용액 /
메탄올(80:20)
검출기
파장 200 nm
유속전처리컬럼 : 500 μL/분,  
분석컬럼 : 100 μL/분5.(현행과같음)
5.1기기분석
표 2. 액체크로마토그래프 /질량분석기 조건(예)--- -----
----  -------
-----  ----
---- ------칼럼 : ----------------------
 ----칼럼 : ---------------------- /----
-(90:10, v/v)
-------
-- --------
---------칼럼 :--------
----칼럼 : --------표 1. 액체크로마토그래프 조건(예)
항목 조건
주입량 2 μL
유량 0.2 mL/분
칼럼온도 40℃
이동상  A: 0.1%(v/v)  포름산
B: 0.1%(v/v) 포름산을 함유한 
아세토니트릴
시간(분)이동상(%)
AB
01000
5.08020
5.20100
6.20100
7.01000
11.01000
이온화 ESI, positive
Monitoring ion245(precursor ion), 
227, 166(fragment ion)
Capillary Voltage 3.5 kV
Source Temp. 120℃
Desolvation Temp. 350℃- 83 -현행 개정안
5.2(생략)5.2(현행과같음)
3-14∼3-78(생략)3-14∼3-78(현행과같음)
제5.(생략) 제5.(현행과같음)