RESOLUCIÓN ARCSA -DE-00X-2022-XXXX  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y  VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, estab lece que: “ La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecu ador en su artículo 361, señala : “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la  salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector” ;  
 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina: “ El 
Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a 
medicamentos de calidad, segu ros y eficaces, regular su comercialización y 
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que 
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a 
medicamentos, los intereses de la salud pública prevale cerán sobre los 
económicos y comerciales (…) ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La 
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las  normas y  los actos del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicaci ón de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución;  los tratado s y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos 
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y la s resoluciones; y los demás 
actos y decisiones de los poderes públicos (…) ”; 
 
Que, la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el protocolo 
de 1972 de modificación de la Convención Única de 19 61 sobre estupefacientes, 
en el literal b) d el artículo 1, define : “Por “cannabis” se entiende las sumidades, 
floridas o con fruto, de la planta del cannabis (a excepción de las semillas y las 
hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, 
cualquiera que sea el nombre co n que se las designe .”; 
  
 
 
 
 
   
 Que, mediante Decisión No. 516 de la Comunidad Andina  (CAN), publicada en Gaceta 
Oficial No. 771 de 14 de marzo de 2002, se emite la Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos;  
 
Que, mediante Decisión No. 706 de la Comunidad Andina  (CAN), publicada en Gaceta 
Oficial No. 1680 de 10 de diciembre de 2008, se emite la Armonización de 
legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal;  
 
Que, mediante Decisión No. 833 de la Comunidad Andina  (CAN), publicada en Gaceta 
Oficial 3450 de 26 de noviembre de 2018, se emite la Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, documento que actualiza a 
la Decisión 516 de la CAN;  
 
Que, la Decisión No. 833 de la  Comunidad Andina (CAN), publicada en Gaceta Oficial 
3450 de 26 de noviembre de 2018,  establece en la Disposición Final Segunda: 
“Los aspectos no regulados en esta Decisión, podrán ser aplicados por la 
legislación interna de los Países Miembros siempre y c uando no contravenga el 
ordenamiento jurídico comunitario”;  
 
Que, la Decisión No. 783 de la Comunidad Andina (CAN), de fecha 11 de marzo de 
2013, se emitió las directrices para el  agotamiento de existencias de productos 
cuya Notificación Sanitaria Obligato ria ha terminado su  vigencia o se ha 
modificado y aún existan productos en el mercado  
 
Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero de 
1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al 
Acuerdo por el cu al se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las disposiciones sobre 
la elaboración, adopción y aplicación d e Reglamentos Técnicos por instituciones 
del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena 
Condu cta para la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que, la Decisión No. 827 de la Comunidad Andina  (CAN), dispone en el Artículo 19: 
“Finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) meses 
luego de la fecha de entrada en vigencia d e una medida de emergencia, el País 
Miembro que la emitió deberá derogarla. Si éste requiere de un plazo adicional 
podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola vez por 
un plazo que no excederá los seis (6) meses como máximo. Antes de finalizado 
cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la medida está 
justificada, deberá seguir los lineamientos para la adopción de un reglamento 
técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad según corresponda, 
siguiendo  lo establecido en el Capítulo VII de esta Decisión .”; 
  
 
 
 
 
   
 Que,  la Ley Orgánica de S alud, en su artículo 6, dispone : “(…) Es responsabilidad del 
Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y realizar el control sanitario 
de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros 
productos para uso y consumo humano (…)” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de S alud, en su artículo 51, indica : “Está prohibido la 
producción, comercializa ción, distribución y consumo de estupefacientes y 
psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo 
prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, 
de acuerdo con lo establecido en la legislación p ertinente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Sal ud, en su artículo 129, dispone : “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividad es de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salu d en su Artículo 132, establece : “Las actividades de 
vigilancia y control  sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, a lmacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Sal ud en su Artículo 137, dispone : “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, lo s 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos  homeopáticos, plaguicidas  para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.  
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, produc tos naturales 
procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y 
reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.  
Las donacione s de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán 
a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la 
autoridad competente”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 142, sustituido por Disposición 
reformatoria s éptima, numeral 2 de la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Ext ranjera, establece : “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles  posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de  
 
 
 
 
   
 muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los luga res de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio .  
Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o 
registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de 
los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;  
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 143, determina: “La publicidad y 
promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitari a deberán 
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal 
que se e vite toda concepción errónea  de sus cualidades o beneficios, lo cual 
será controlado por la autoridad sanitaria nacional”  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en e l Artículo 258, determina: “ Para el cumplimiento 
de las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud 
tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban cumplir sus funciones de 
inspección y control, pudiendo al efecto requeri r la intervención de la fuerza 
pública, en caso de ser necesario. ”; 
 
Que,  el artículo 28 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalizació n, dispone: “ Competencia de la Autoridad 
Sanitaria Nacional. - La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las 
actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, 
comercialización, distribución, prescripción y dispensación de med icamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá 
competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en 
el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas 
sujetas a su  control (…)”;  
 
Que,  la Disposición General Tercera de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de 
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, estipula: “ Es parte de la presente  
Ley el anexo que contiene las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Se 
excluye de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización al cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, entendido como la planta de cannabis y cualquier parte 
de dicha planta, cuy o contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior 
a 1% en peso seco, cuya regulación es competencia de la Autoridad Agraria 
Nacional.”;  
 
Que,  el artículo  220 del Código Orgánico Integral Penal, dispone:  “(…) La tenencia o 
posesión de fármacos q ue contengan el principio activo del cannabis o derivados 
con fines terapéuticos, paliativos, medicinales o para el ejercicio de la medicina 
alternativa con el objeto de garantizar la salud, no será punible, siempre que se 
demuestre el padecimiento de una enfermedad a través de un diagnóstico 
profesional. (…)”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204, de 04 de diciembre de 2020, se declara 
como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una  
 
 
 
 
   
 adecuada gestión regulatoria gubernamental,  mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad jurídica , y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Eje cutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones  deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análi sis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada ”; 
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y 
se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el 
artículo 10 co mo una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, 
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia 
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que, mediante D ecreto E jecutivo Nro. 68 del 9 de junio de 2021 y publicada en el 
Registro Oficial el 22 de junio de 2021, se declaró política pública prioritaria la 
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones 
mediante el fomento de la c ompetitividad, la aplicación y ejecución de las buenas 
prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia y transparencia de los procesos 
administrativos; y, en especial el artículo 3 , dispone que la Agencia de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitar ia (ARCSA), entre otras, deberán iniciar 
con carácter prioritario el Plan de Acción destinado a la aplicación y ejecución 
de: “a) Simplificación de trámites, procedimientos y procesos. b) Implementación 
y priorización de los controles posteriores (expost).  c) Armonización y 
uniformidad de los trámites y regulaciones vigentes en el ordenamiento jurídico 
ecuatoriano, con los instrumentos internacionales suscritos y ratificados por el 
Ecuador. Esto incluye eliminar la duplicidad normativa en los diferentes trá mites, 
procedimientos y procesos. d) Implementación y fortalecimiento de Buenas 
Prácticas Regulatorias (BPR).”  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 693, publicado en Registro Oficial 227 del 7 de 
diciembre de 2007, se expide el Reglamento para la obtenci ón del registro  
 
 
 
 
   
 sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopáticos, de 
establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, exportación y 
comercialización de dichos medicamentos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 586, publicad o en Registro Oficial No. 335 del 
7 de diciembre del 2010, se emite el Reglamento Sustitutivo de Registro 
Sanitario para medicamentos en general;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 681 del 0 1 de febrero de 2016 se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de 
alimentos, establecimientos de distribución, comercialización, transporte de 
alimentos y establecimientos de alimentación colectiva;  
 
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-010-2016 -GGG publicada en Registro 
Oficial No. 760 de 23 de mayo de 2016 se expide la Normativa Técnica Sanitaria 
para el control de productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria consid erados falsificados, adulterados o alterados;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, publicada en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 921 del 12 de enero de 2017, se emite la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro san itario y control de 
dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se 
fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-028-2016 -YMIH, publicada en Registro 
Oficial Suplemento Nro. 93 7 de 03 de febrero de 2017, se emite la Normativa 
Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de 
suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, 
almacenan, distribuyen, importan y comercializan;  
 
Que, mediante el literal e ) del artículo 36 de la resolución ibídem se dispone que los 
suplementos alimenticios no podrán contener dentro de sus ingredientes 
sustancias que representen riesgos para la salud, como: residuos de plaguicidas, 
antibióticos, medicamen tos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán 
incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-036-2020 -MAFG, publicada en el 
Registro Oficial 362 del 04 de enero de 2021, se ex pide la Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de 
uso medicinal, y de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios 
farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal;  
 
Que, mediant e la Resolución No. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, publicada en el 
Registro Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, se expide la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Emisión de Actos Administrativos 
Normativos Contemplados en las Atribuciones d e la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez;   
 
 
 
 
   
  
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 109, publicada en Registro Oficial Suplemento 
No. 421 del 30 de marzo de 2021, el Ministerio de Agricultura y Ganadería 
expide el Reglamento para la importación, siembra, cultivo, cosecha, post 
cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, comercialización y 
exportación de cannabis no psicoactivo o cáñamo y cáñamo para uso industrial;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 148, publicada en Registro Oficial Tercer 
Suplemento No. 410 del 15 de marzo de 2021 el Ministerio de Salud Pública 
expide el Reglamento para el uso terapéutico, prescripción y dispensación del 
cannabis medicinal y productos farmacéuticos q ue contienen cannabinoides;  
 
Que, mediante Oficio Nro. PR -DSPMR -2021 -00XX -O, de xx de xxx la Secretaría 
General de la Presidencia de la República aprueba el informe del análisis de 
impacto regu latorio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -202X -0XX-XXXX de la presente 
resolu ción;  
 
Que,  mediante Oficio  Nro. MSP -MSP -2021 -4013 -O de fecha 26 de noviembre del 
2021, la Ministra de Salud Pública da a conocer el  informe técnico Nro . SCID -
2021 -014-IT. 
 
Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-00X-2021 -XXXX , de fecha XX de 
XXXX  de 2021, la Dirección de Asesoría Jurídica  valida el presente proyecto 
normativo; por tanto, es viable y conforme a Derecho, XXXX ;  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena  Patricia Garzón Villalba, en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora  Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación , Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto 
exige, a partir del 28 de mayo de 2021;  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el  Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes  y año, la Dirección Ejecutiva 
del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA 
REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS TERMINADOS DE USO Y CONSUMO 
HUMANO QUE CONTENGAN CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO  
 
CAPÍTULO I   
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE AP LICACIÓN  
  
 
 
 
 
   
 Art. 1. -  Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene como objetivo 
establecer los requisitos y el procedimiento para la regulación , control y vigilancia de 
productos  farmacéuticos, dispositivos médicos de uso humano, alimentos procesados, 
suplementos alimenticios y productos cosméticos, que contengan en su formulación 
cannabis no psicoactivo o cáñamo para uso y  consumo humano . 
 
Art. 2. -  Ámbito de aplicación. - Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a todas las personas na turales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras radicadas en el Ecuador, que elaboren, envasen, empaquen, 
acondicionen, importen, exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan, dispensen  
y/o expendan productos farmacéuticos, dispositivos médicos de uso hum ano, 
alimentos procesados, suplementos alimenticios y productos cosméticos, que 
contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados, para 
uso y consumo humano . 
 
Se excluyen del ámbito de aplicación de la presente normativa a los productos de 
higiene doméstica  y productos a bsorbentes de higiene personal, hasta que la 
Comunidad Andina emita el documento normativo específico que regule dichos 
productos.  
 
Adicionalmente, se excluyen del ámbito de aplicación  de la presente normativa a lo s 
productos de higiene de uso industrial, plaguicidas de uso doméstico, plaguicidas de 
uso en salud pública y plaguicidas de uso industrial , los mismos s e regularán conforme 
a las normativas vigentes y sus reformas respectivamente.  
 
CAPÍTULO II    
DE LAS ABREVIATURAS Y  DEFINICIONES  
 
Art. 3. -  Para la  aplicación exclusiva de la presente normativa  técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones  y acrónimos : 
 
1. Administración  pulmonar:  Es la administración de productos farmacéuticos que 
se realiza por inhalación nasal u o ral para el tratamiento de enfermedades pulmonares 
agudas y/o crónicas y puede ser utilizado para la administración sistémica de 
productos farmacéuticos. Los dispositivos para la administración de productos 
farmacéuticos de administración pulmonar por inha lación incluyen líquidos en 
aerosol/nebulizados, nanopartículas y polvos secos.  
 
2. Aditivos alimentarios:  Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o 
artificial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan o no 
valor n utritivo y se adicionan intencionalmente al alimento con fines tecnológicos en 
límites permitidos durante la producción, manipulación, fabricación, elaboración, 
tratamiento o conservación de alimentos. Comprende también las sustancias y 
mezclas de las mism as que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no  valor 
nutritivo.  
3. Agencia  o ARCSA:  Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
– ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
  
 
 
 
 
   
 4. Agencias de regulación de alta vigilancia sanitaria  para alime ntos procesados 
y suplementos alimenticios : Agencias responsables de la regulación estricta de 
alimentos procesados y suplementos alimenticios , entre ellas se encuentran la  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia de Administración de 
Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y demás autoridades internacionales 
sanitarias oficiales.  
 
5. Alimentos para regímenes especiales:  Son alimentos elaborados o preparados 
especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación dete rminadas 
por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos 
específicos y  que se presentan como tales. La composición de tales alimentos debe 
ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de 
naturaleza  análoga, en caso de que tales alimentos existan.  
 
6. Alimento procesado : Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y conserva ción, que se distribuye y comercializa en 
envases rotulados bajo u na marca de fábrica determinada . El término  alimento 
procesado  se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólica s, aguas de mesa, 
condimentos, especias  y aditivos alimentarios . 
 
7. Cannabidiol (CBD):  Es uno de los fitocannabinoides naturales que se encuentran 
en las plantas de cannabis, aunque también se puede producir sintéticamente. Carece 
de efectos psicotrópicos. Generalmente es bien tolerado y tiene un buen perfil de 
seguridad.  
 
8. Cannabinoid es: Son sustancias presentes en la planta de cannabis que actúan 
sobre receptores específicos del cuerpo humano, particularmente en el cerebro. Son 
los principales principios activos tanto en los medicamentos derivados del cannabis 
como en los preparados d e cannabis. Los dos que más se han estudiado son el delta -
9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). Los cannabinoides también se 
encuentran en el cuerpo humano (endocannabinoides), pero los que se consumen con 
fines médicos proceden de la planta  del cannabis (cannabinoides de origen vegetal, 
también conocidos como fitocannabinoides) o se sintetizan en el laboratorio 
(cannabinoides sintéticos)”.  
 
9. Cannabis: Sumidades, floridas  o con fruto, de la planta de  cannabis (a excepción 
de las semillas y las  hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído 
la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.  
 
10. Cannabinoides hemisintéticos: Cannabinoides obtenidos por síntesis química o 
por la modificación sintética del metabolito sec undario extraído de la planta.  
 
11. Cannabis  no psicoactivo o cáñamo : Planta de cannabis y cualquier parte de 
dicha planta, cuyo contenido de delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a l 1% en 
peso seco.  
 
12. Cannabis psicoactivo : Son las sumidades floridas o con fruto de la planta de 
cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) cuyo  
 
 
 
 
   
 contenido de THC es igual o mayor al 1% en peso seco, de las cuales no se ha 
extraído la resina, cualquier que sea el nombre con el que se las des igne. 
 
13. Delta -9-tetrahidrocannabinol (THC):  Es comúnmente conocido como THC, es el 
componente psicoactivo (alteración de la percepción y modificación del estado de 
ánimo) más importante y abundante de las variedades de la planta de cannabis 
clasificadas com o psicoactivas. Sus efectos fisiológicos se ejercen sobre los sistemas 
de transmisión del dolor, apetito, aprendizaje, tono muscular, sueño, náusea, 
emociones, entre otros.  
 
14. Derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo : Compuestos que son 
obtenidos  direct amente de la planta  de cannabis no psicoactivo o cáñamo  (es decir 
cannabis con una concentración de delta -9-tetrahidrocannabinol -THC menor al 1% en 
peso seco) . 
 
15. Derivados de cannabis psicoactivo : Compuestos que son extraídos 
directamente de la planta de ca nnabis psicoactivo (es decir cannabis con una 
concentración de delta -9-tetrahidrocannabinol -THC igual o superior al 1% en peso 
seco), cannabinoides sintéticos , cannabinoides hemisintéticos  e isómeros y variantes 
estereoquímicas del tetrahidrocannabinol que  se detallen en el anexo de la “Ley 
Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la 
Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización ”.  
 
16. Derivados de cáñamo para uso industrial : Productos pro venientes del material 
vegetal de cáñamo para uso industrial , de sus tallos, semillas, cáscaras de semillas, 
material leñoso, u otro material foliar, como biomasa, con contenido de THC inferior al 
1% en peso seco, destinados para fines industriales , tal co mo la fabricación de fibras 
textiles . 
 
17. Dispositivos médicos de uso humano : Son los artículos, instrumentos, 
aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o 
accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóst ico, tratamiento 
curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o 
sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o 
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más product os dentales 
similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo Médico” a cualquier instrumento, aparato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material 
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabrican te a ser utilizado solo o en 
combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos 
específico(s) de:  
 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o comp ensación de una lesión  
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso 
fisiológico  
- Soporte o mantenimiento de la vida,  
- Control de la concepción,   
 
 
 
 
   
 - Desinfección de dispositivos médicos  
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes del cuerpo humano.  
 
Y que no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido  en su función 
por tales medios . 
 
18. Estab lecimiento farm acéutico : Establecimiento responsable de elaborar, 
envasar o empacar, importar, exportar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar 
y/o expender productos farmacéuticos , según las actividades autorizadas en el 
permiso de funcionamiento  otorgado por la ARCSA.  
 
19. Grano de cáñamo:  Semilla de cáñamo para su uso o consumo humano o animal 
comercializada como producto terminado.  
 
20. Laboratorios farma céuticos : Son establecimientos farmacéuticos autorizados 
para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, 
biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas 
de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la 
dirección técnica de químicos farmacéuticos o bio químicos farmacéuticos . 
 
21. Licenciataria:  Persona jurídica legalmente constituida o domiciliada en la 
República del Ecuador, autorizada por la Autoridad Agraria Nacional, para desarrollar 
una o más actividades descritas en el Acuerdo Ministerial 109, del Min isterio de 
Agricultura y Ganadería mediante el cual se expidió el “Reglamento para la 
Importación, Siembra, Cultivo, Cosecha, Post Cosecha, Almacenamiento, Transporte, 
Procesamiento, Comercialización y Exportación de Cannabis No Psicoactivo o 
Cáñamo , y Cáñamo para Uso Industrial”.  
 
22. Lote piloto : Es un lote de un ingrediente farmacéutico activo o producto 
farmacéutico terminado, fabricado mediante un procedimiento totalmente 
representativo y simulando que se aplicará a un lote de producción completa.  En el 
caso de formas sólidas de dosificación oral, una escala piloto es generalmente, como 
mínimo, una décima parte de la escala de produc ción completa o 100.000 tabletas o 
cápsulas, cualquiera que sea mayor, y que se fabriquen con la misma formulación, 
equipos si milares y procesos previstos para los lotes de producción industrial.  
 
23. Medicamento : Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una 
sustancia o mezcla de sustan cias, con peso, volumen y porcentajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enferme dad, anomalía física o síntoma, o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la 
asociación de sustancias de valor dietético, con  indicaciones terapéuticas o alimentos 
especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticio s especiales . 
  
 
 
 
 
   
 24. Medicamentos con sustancias sujetas a fiscalización : Son aquellos 
Medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y sustancias químicas 
específicas) , que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del 
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y Control del Uso de 
Sustancias Catalo gadas Sujetas a Fiscalización . 
 
Incluye a los medicamentos que posean en su formulación cannabis psicoactivo o 
derivados de cannabis psicoactivo.  
 
25. Notificación sanitaria: Es la comunicación mediante la cual el interesado informa 
a la entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, 
que comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el 
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e 
inocuidad.  
 
26. Notificación sa nitaria obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación 
en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración 
jurada, que un producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización 
deberá ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad 
Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.  
 
27. Planta de cannabis : Toda la planta del género Cannabis.  
28. Preparación magistral:  Preparación o producto medicinal hecho por el 
farmacéu tico o bajo su dirección para atender a una prescripción facultativa dirigida a 
un paciente específico, según las buenas prácticas de elaboración y control de calidad 
establecidas para el efecto. La preparación magistral es una preparación de despacho 
inme diato. Se incluye en esta definición a los productos homeopáticos magistrales.  
 
29. Producto cosmético: Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y 
capilar, uñas. L abios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto , protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.  
 
30. Producto farmacéutico:  Es todo medicamento en general, producto natural 
procesado de uso medicinal o medicamento homeopático . 
 
31. Producto homeopático o medicamento homeopático:  Es el preparado 
farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descr itas en 
las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, 
curar, tratar o rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques 
hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calid ad, 
estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales médicos 
especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o expendidos 
en lugares autorizados para dicho fin.  
  
 
 
 
 
   
 32. Producto natural procesado de uso medicinal:  Es el producto medicinal 
terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte 
de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, 
extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos .  
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislado s y químicamente 
definidos.  
 
33. Producto terminado: Producto de uso y consumo humano  que contenga en su 
formulación , según corresponda,  cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , y 
que para su importación, comercialización, dispensación y/o expendio debe contar con 
el respectivo registro sanitario,  notificación sanitaria obligatoria, notificación sanitaria o  
código único BPM , según el tipo de producto, de acuerdo a la legislación ecuatorian a; 
siendo estos: alimentos procesados, suplementos alimenticios,  productos cosméticos, 
medicamentos en general, medicamentos o productos homeopáticos, dispositivos 
médicos  de uso humano  y productos naturales procesados de uso medicinal . 
 
Se excluyen de  esta definición a los  productos de higiene doméstica , productos 
absorbentes de higiene personal, productos de higiene de uso industrial,  plaguicidas 
de uso doméstico, plaguicidas de uso en salud pública y plaguicidas de uso industrial.  
 
34. Recurso natur al: Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que 
posee a ctividad terapéutica, sin riesgo para la salud cuando se utiliza de manera 
adecuada, comprobada mediante estudios científicos y/o literatura científica que 
respalden el uso medicinal.  
 
35. Registro sanitario :  Es la certificación otorgada por la autoridad sani taria 
nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y 
consumo humano señalados en el artículo 137 de esta Ley. Dicha certificación es 
otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y apt itud 
para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la 
presente Ley y sus reglamentos.  
 
36. Resina de cannabis:  Es la resina separada, en bruto o purificada, obtenida de la 
planta de cannabis . 
 
37. Suplementos alimenticios : También d enominados complementos nutricionales, 
son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta 
dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras 
sustancias con efecto nutricional o fisiológico e n la dieta de personas sanas. Los 
nutrientes no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad 
terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes 
en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos  alimenticios no debe 
ser aplicado a estados patológicos.  
 
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u 
otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u  
 
 
 
 
   
 otras formas para absorci ón gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la 
calidad y estabilidad del producto.  
 
En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como vitaminas, 
minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas 
solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso 
como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por Agencias 
de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.  
 
Los suplementos alimenticios no deberá n contener en sus ingredientes sustancias como 
la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como 
aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo 
para la salud.  
 
Pueden ser fuente concentra da de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados 
como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos 
esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros 
componentes permitidos.  
 
38. Sustancias cat alogadas sujetas a fiscalización:  Para efectos de regulación y 
control son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo 
de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las 
Drogas y de la Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a 
Fiscalización, se clasifican en:  
 
a. Estupefacientes;  
b. Psicotrópicas;  
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.  
 
39. Tamaño de la porción: Es la cantidad de alimento consumido por costumbre y 
por ocasión, la cual puede ser expresada en una medida común apropiada de acuerdo 
al alimento procesado o según la presentación del suplemento alimenticio , conforme la 
Norma Técnica INEN 1334 -2. La porción está establecida para consumo por día y no 
se debe sob repasar la dosis diaria establecida.   
 
40. Vía oral:  Es la vía de administración más común para los productos  farmacéuticos  
y la menos invasiva. Las formas de dosificación para la administración por vía oral 
incluyen tabletas, cápsulas que contienen líquidos ( aceites  y preparaciones sólidas y 
líquidas (acuosa y oleosa). La administración por vía oral se puede utilizar para los 
productos farmacéuticos  con solubilidades, pesos moleculares y formula ciones que 
varían ampliamente (pH  ideal 3,0 -9,0). 
 
41. Vía tópic a tran sdérmica  o intradérmic a: Es la vía de administración de los 
productos farmacéuticos a través de l a piel . Los factores para la absorción de  los 
productos farmacéuticos  por vía transdérmica ( TD) incluyen la lipofilicidad de la 
sustancia activa , la formulació n (presencia de los potenciadores de la penetración) y el 
estado de hidratación de la piel (la piel hidratada es más absorbente). Los sistemas de 
administración por vía transdérmica  hidratan la piel y sirven como reservorio para 
administrar el producto far macéutico  por difusión pasiva durante un periodo de tiempo  
 
 
 
 
   
 largo . La absorción por vía transdérmica es lenta pero continua, eludiendo la posible 
toxicidad para el tracto gastrointestinal y el hígado y puede administrar el producto 
farmacéutico  para la acti vidad tanto sistémica como local.  
La inyección intradérmica (ID) está restringida a pequeños volúmenes (0,05 a 0,1 ml) y 
depende del groso r de la piel.  
 
42. Vapeador : Dispositivo electrónico para vapear, que tiene como acción el aspirar y 
despedir, el vapor ar omatizado que genera un dispositivo electrónico.  
 
CAPÍTULO III   
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALES  
 
Art. 4. -  Los productos terminados  objeto de esta normativa, deben contar con el 
respectivo registro sani tario,  notificación sanitaria obligatoria, notificación sanitaria  o 
código único BPM , otorgado por la ARCSA, en base a la normativa aplicable a cada 
tipo de producto, fabricados en el territorio nacional o exterior, para su importación, 
comercialización, dispensación y/o expendio.  
 
Art. 5. -  La obtención de cannabis no psicoactivo o cáñam o, así como de derivados de 
cannabis no psicoactivo o cáñamo que se utilizarán como materia prima para la 
elaboración de productos terminados, y la importación de cannabis no psicoactivo o 
cáñamo y de los derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, se sujetará a lo 
establecido en el Acuerdo Ministerial 109 del Ministerio de Agricultura y Ganadería 
mediante el cual se expidió el “ Reglamento para la Importación, Siembra, Cultivo, 
Cosecha, Post Cosecha, Almacenamiento, Transporte, Procesamiento, 
Comercializ ación y Exportación  de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, y Cá ñamo 
para Uso Industrial ”, o el documento que lo reemplace . 
 
Art. 6. -  La fabricación , comercialización , almacenamiento y distribución  de productos 
terminados que contengan en su formulación cannabis no p sicoactivo o cáñamo o sus 
derivados , según corresponda, debe realizarse únicamente en establecimientos que 
cuenten con el permiso de funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA,  conforme 
la actividad que realiza n, y que hayan notificado a la Agencia el in icio de sus 
actividades con este tipo de productos , conforme lo establecido en la Disposición 
General Octava de la presente normativa ; a excepción de aquellos  establecimientos de 
expendio de alimentos procesados o de suplementos alimenticios que no requier en de 
permiso de funcionamiento  otorgado por la ARCSA  para el expendio de alimentos 
procesados y suplementos alimenticios , los cuales están sujetos a control y vigilancia 
sanitaria . 
 
Art. 7. -  El cannabis no psicoactivo o cáñamo y los  derivados de cannabis no 
psico activo o cáñamo  empleados como materia prima , no deben  ser distribuidos o 
comercializados , bajo ninguna  circunstancia , en tiendas naturistas, farmacias, 
botiquines, establecimientos comerciales o similares , o establecimientos que no están 
autorizados por l a ARCSA , para ser entregados directamente para el uso o consumo 
humano.  
 
CAPÍTULO IV   
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS   
 
 
 
 
   
  
Art. 8. -  Los solicitantes del registro sanitario o  notificación sanitaria de productos 
farmacéuticos, según corresponda , adicional a los requisitos descritos en las 
normativas específicas para cada producto , deben presentar a la ARCSA el certificado 
de análisis  del producto farmacéutico.  
 
Art. 9. -  El certificado de análisis del producto farmacéutico debe ser realizado por  
alguno de los establecimientos  o laboratorios  descritos a continuación , mediante la 
aplicación de una metodología de análisis para determinar el contenido de THC 
debidamente validada:   
 
a. El establecimiento fabricante del producto farmacéutico que cuente con la 
certificación vigente en Buenas Prácticas d e Manufactura  para el tipo de 
producto farmacéutico a registrar ; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para el tipo de producto  farmacéutico a registrar , siendo diferente al 
establecimiento fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de A creditación 
Ecuatoriano (SAE)  para análisis  del tipo de p roducto farmacéutico a registrar ; 
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para análisis del tipo de 
producto farmacéutico a re gistrar ; o, 
e. Un establecimiento o laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio  
para el tipo de producto farmacéutico a registrar , emitido por la entidad 
autorizada para el efecto en el país de origen del establecimiento o laboratorio . 
 
El soli citante del registro sanitario o notificación sanitar ia debe presentar : el documento 
que evidencie que el establecimiento o labora torio que realizó el análisis se enmarca en 
una de las categorías descritas en el párrafo anterior , a excepción de aquellos qu e se 
encuentren acreditados o reconocidos por el SAE o cuenten con la certificación de 
Buenas Prácticas de Ma nufactura emitidas por la ARCSA; y , la documentación que 
sustente  que e l método analítico empleado esté  validado, a excepción que el mismo se 
encue ntre des crito en una farmacopea oficial o esté acreditado o reconocido por el SAE.  
 
Art. 10. -  Las indicaciones terapéuticas que se atribuyan a los productos farmacéuticos 
descritos en esta normativa , deben contar con l a respectiva  evidencia científica, 
farmacológic a y clínica  según corresponda,  que demuestre la seguridad y eficacia de  
los productos farmacéuticos. Dicha evidencia debe ser presentada  durante el proceso 
de obtención del registro sanitario  o notificación sanitaria . 
 
Art. 11. -  Los productos farmacéuticos que utilicen cannabis no psicoactivo o cáñamo o 
sus derivados provenientes de un recurso natural, durante el proceso de obtención del 
registro sanitario o notificación sanitaria, según corresponda, deben presentar los 
respectivos análisis de metales pesados  y contenido de  herbicidas y pesticidas 
conforme con la metodología establecida en las farmacopeas oficiales  y empleando la 
Guía para evaluar la calidad de los medicamentos herbales con referencia a 
contaminantes y residuos de la Organización Mundial de la Salud,  como base para la 
determinación de límites máximos . En caso de que la metodología analítica no esté  
descrita en una farmacopea oficial, la misma  debe ser validada, adjuntando el 
protocolo y resultados de dicha validación.   
 
 
 
 
   
  
Art. 12. -  Los productos farmacéuticos  que contengan en su formulación cannabis no 
psicoactivo o cáñamo o sus derivados , deben comercializarse en establecimientos 
farmacéuticos autorizados para el efecto por la ARCSA, de acuerdo la actividad 
descrita e n su permiso de funcionamiento y únicamente ba jo la modalidad de venta 
que se autorice durante el proceso de otorgamiento de registro sanitario  o notificación 
sanitaria, conforme con la normativa vigente . 
 
Art. 13. -  Los productos farmacéuticos de administración por vía oral que contengan en 
su formulación cann abis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , deben asegurar en 
todos los casos que su envase primario tenga cierre de seguridad a prueba de niños, 
además de c ontar con la leyenda “Mantener fuera del alcance de los niños” en su 
empaque secundario  y en el p rospecto . 
 
CAPÍTULO V   
DE LOS DERIVADOS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO PARA 
FABRICACIÓN DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS  
 
Art. 14. -  Para la autorización  de derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo que 
serán empleados en la fabricación de lotes piloto de medicamen tos en general  que 
aún no han obtenido el respectivo registro sanitario nacional, adicional a la licencia 
obtenida con el Ministerio de Agricultura y Ganadería para la comercialización  de 
derivados, el representante legal del establecimiento farmacéutico  debe ingresar a la 
ARCSA, a través del medio que la Agencia defina para el efecto conforme lo 
establecido en el instructivo respectivo , una solicitud p or cada autorización . La solicitud 
debe estar dirigida a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizac iones y 
Buenas Prácticas Sanitarias, o quien ejerza sus competencias.   
 
Art. 15. -  A la solicitud descrita en el artículo anterior, debe adjuntar los siguientes 
requisitos:  
 
a. Fórmula de composición del medicamento a elaborarse como lotes piloto en la 
que describa y j ustifique el uso y cantidad del derivado de cannabis no 
psicoactivo o cáñamo por lote piloto ; 
b. Número del permiso de funcionamiento vigente del laboratorio farmacéutico en el 
cual se elaborarán el o los lotes pilo to; 
c. Cronograma de ejecución de los lotes pil oto; 
d. Factura o proforma de los derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo  
dirigida al laboratorio farmacéutico que fabricará los lotes pi loto; 
e. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado  a la A RCSA ; 
f. Proceso de elaboración del medicamento a rea lizarse en lotes piloto;  
g. Ficha técnica y certificado de análisis de los derivados de cannabis no 
psicoactivo o cáñamo  a emplearse, del país de origen; y  
h. Número del certificado de buenas prácticas de manufactura del laboratorio 
farmacéutico en el cual se e laborarán el o los lotes piloto del medicamento . 
 
Art. 16. -  Se permitirá la autorización de derivados de cannabis no psicoactivo o 
cáñamo que vayan a emplea rse en la elaboración de hasta do s (2) lotes piloto por año , 
únicamente a través de licenciatarios autorizado s por la Autoridad Agraria Nacional . La  
 
 
 
 
   
 autorización de importación de derivados  de cannabis a emplearse en lotes piloto s de 
medicamentos , se otorgará  una vez aprobado por  la Autoridad Agraria sobre los 
excedentes de la producción nacional.   
 
 
CAPÍTULO VI   
DE LOS DIS POSITIVOS MÉDICOS  DE USO HUMANO  
 
Art. 17. -  Los solicitantes del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano 
que contenga n derivados de cannabis no psicoactivo o cáña mo, adicional a los 
requisitos descritos en la normativa vigente  para la obtención del registro sanitario de 
dispositivos médicos  de uso huma no, deben presentar a la ARCSA el certificado de 
calidad que demuestre que  la concentración  en porcentaje  de THC es menor al 1%  en 
el producto terminado  y evidencia  científic a mediante la cual se  justifica el uso previsto 
del derivado de cannabis no psicoactivo o cáñamo en el dispositivo médico . 
 
Art. 18. -  El certificado de calidad  del dispositivo médico debe ser realizado por alguno 
de los establecimientos o laboratorios descritos a continuación, mediante la apl icación 
de una metodología de análisis para determinar el contenido de THC debidamente 
validada:  
 
a. Laboratorio fabricante del dispositivo médico de uso humano  que cuente con la 
certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura para dispositivos 
médic os de uso humano  o que cuente con la acreditación ISO 13485 ; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para dispositivos médicos de uso humano , o que cuente con la 
acreditación ISO 13485 , siendo diferente al laboratorio fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acredit ación 
Ecuatoriano (SAE) para análisis de dispositivos médicos de uso humano ; 
d. Un laboratorio que cuente con l a acreditación ISO 17025 para  análisis de 
dispositivos médi cos de uso humano ; o, 
e. Un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio para dispositivos 
médicos de uso humano, emit ido por la entidad autorizada para el efecto en el 
país de origen del laboratorio.  
 
El solicitante del registro sanitario debe  presentar : el documento que evidencie que el 
establecimiento o laboratorio que realizó el análisis se enmarca a una de las categorías 
descritas en el párrafo anterior , a excepción de aquellos que se encuentren acreditados 
o reconocidos por el SAE o cuente n con la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitidas por la ARCSA; y , la documentación que sustente que e l método 
analítico empleado esté  validado , a excepción de aquellos casos en los cuales el 
método analítico esté acreditado o reconocido por el SAE.  
 
Art. 19. -  Los dispositivos médicos de uso humano que contengan en su formulación 
derivados de cannabis no psicoactivo o cáñam o y ejerzan como  función principal una 
acción farmacológica, se regularán como medicamentos , debiendo cumplir con los 
requisitos  descritos en la normativa vigente para la obtención del registro sanitario de 
medicamentos . 
  
 
 
 
 
   
 CAPÍTULO VII   
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS  Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS  
 
Art. 20. -  Los alimentos procesados y suplementos alimenticios pueden  utilizar los 
componentes  del cannabis no psic oactivo o cáñamo  o sus derivados , que hayan sido 
identificados como seguros  o sean aprobados para su uso en alimentos procesados o 
suplementos alimenticios, por agencias de alta vigilancia sanitaria u organismos 
oficiales en seguridad alimentaria.  
  
Art. 21. -  En e l caso de  alimentos procesados y suplementos alimenti cios que se 
elaboren o tengan  componentes  del cannabis no psicoactivo o cáñamo  o sus derivados , 
que provengan de otras partes de la planta  de cannabis que no hayan sido identificados 
como seguros o no ha yan sido  aprobados para su uso en alimentos procesados o 
suplementos alimenticios  por agencias de alta vigilancia sanitaria u organismos oficiales 
en seguridad alimentaria , deben tener un tamaño de porción que aporte una cantidad 
inferior a 10 mg/día  de ca nnabidiol CBD . No se podrán añadir de manera intencional 
cannabinoides purificados o aislados.  
 
La presentación comercial del alimento procesado o suplemento alimenticio no debe 
exceder  de 1 mg/día  de la sumatoria del delta -9-tetrahidrocannabinol (THC)  y sus 
isómeros , por porción .  
 
Art. 22. -  Todo alimento o suplemento alimenticio que contenga en su formula ción 
aromas o sabores : naturales, idénticos al natural , o artificiales (sintéticos) a cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, que requieran obtener una notificación sa nitaria o ser inscritos en 
una línea certificada en Buenas Prác ticas de Manufactura -BPM, debe n ingresar la 
solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).  A la solicitud debe 
adjuntarse los siguientes documentos:  
 
a. Ficha técnica del saborizante  en el que conste su naturaleza y com posición;  
b. Declaración firmada por parte del fabricante del aroma/saborizante donde indiqu e 
los ingredientes cualitativos, la concentración  de THC y el contenido de cannabis no 
psicoactivo o de cualquier otro componente de la planta de cannabis o sus 
derivados ; y, 
c. Demás documentación presentada en el proceso de inscripción.  
 
Art. 23. -  Para la notificación sanitaria o código único BPM de los alimentos procesados 
y suplementos alimenticios, adicional a los requisitos y demás dispos iciones aplicables,  
descritos en las normativas específicas para cada producto, los solicita ntes deben 
presentar a la ARCSA  el certificado de análisis que demuestre cuantitativamente el 
contenido de CBD  y delta -9-tetrahidrocannabinol (THC) y sus isómeros  en el producto 
terminado . 
 
Art. 24. - El certificado de análisis de alimentos procesados o suplementos alimenticios 
debe ser realizado por alguno de los establecimientos o labora torios descritos a 
continuación , mediante la aplicación de una metodología de análisis par a determinar el 
contenido de CBD  y THC debidamente validada:  
  
 
 
 
 
   
 a. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para análisis del tipo de producto alimenticio a registrar;  
b. Un laboratorio que cuente con la acreditación  ISO 17025 para análisis del tipo de 
producto alimenticio a registrar; o,  
c. Un establecimiento o laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio 
para el tipo de producto alimenticio a registrar, emitido por la entidad autorizada 
para el efecto en el país de origen del establecimiento o laboratorio.  
 
El solicitante de la notificación sanitaria debe presentar: el documento que evidencie 
que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis se enmarca en una de las 
categorías descritas en el pá rrafo anterior, a excepción de aquellos que se encuentren 
acreditados o reconocidos por el SAE; y, la documentación que sustente que el método 
analítico empleado para determinar el contenido de CBD  y de THC esté validado , a 
excepción de aquellos casos en l os cuales el método analítico esté acreditado o 
reconocido  por el SAE.  
 
Art. 25. -  Los alimentos procesados y suplementos alimenticios  deben presentar para 
la obtención de la notificación sanitaria, los análisis de metales pesados en el producto 
terminado.  
 
Art. 26. -  Los aná lisis de metales pesados de alimentos procesados o suplementos 
alimenticios deben encontrarse conforme a los niveles máximos y la metodología de 
análisis establecidos en la “Norma Técnica Ecuatoriana. NTE INEN 2983. 
Complementos Nutricionales. Requisitos” , o documento que la  sustituya . 
 
Art. 27. -  Para el uso de aditivos alimentarios en las formulaciones de los alimentos 
procesados o suplementos alimenticios que contienen componentes del ca nnabis no 
psicoactivo o cáñamo o  sus derivados  que hayan sido identificados co mo seguros o 
sean aprobados para su uso en alimentos procesados o suplementos alimenticios  por 
agencias de alta vigilancia sanitaria u organismos oficiales en seguridad alimentaria , en 
primera instancia se debe regir a lo establecido en la norma Codex Stan  192-1995 
“Norma general para los Aditivos Alimentarios” vigente, o Reglamentos de la Unión 
Europea o el Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de 
los Estados Unidos (FDA), así como también, las normas emitidas por agencias de 
regulación de alta vigilancia sanitaria u organismos oficiales en seguridad alimentaria 
según la categoría del alimento.  
 
Art. 28. - Los solicitantes de la notificación s anitaria o código único BPM de alimentos 
procesados o suplementos alimenticios de fabricación nacio nal, deben presentar el 
respectivo contrato con el o los proveedores de  los componentes del ca nnabis no 
psicoactivo o cáñamo o  sus derivados , los cuales debe n contar con la licencia 
respectiva  de la Autoridad Agraria Nacional.  
 
Art. 29. - Los alimentos  procesados  y suplementos  alimenticios  que utilicen 
componentes del ca nnabis no psicoactivo o cáñamo o  sus derivados , adicional a  las 
proclamas del Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente correspondiente al rotulado de 
los alimentos procesados, y de sus respectivas normat ivas específicas , deben declarar 
obligatoriamente en la etiqueta del producto lo siguiente:  
  
 
 
 
 
   
 a. En la cara principal:  
i. Concentración expresada en miligramos del contenido de cannabidiol (CBD)  y 
delta -9-tetrahidrocannabinol (THC)  por envase y por tamaño de porc ión, 
expresados en Unidades de Sistema Internacional (SI), sin aplicación de 
redondeo , con opción a dos decimales ; el cual debe ser concordante con el 
análisis de labor atorio presentado ante la ARCS A.  
 
La información descrita en el numeral anterior debe  incluirse en un lugar de fácil 
visualización, presentarse en un recuadro con fondo blanco , escrita  en tipografía 
Helvética, Neue o Arial , en mayúsculas, con estilo Black (negrita) , con caracteres 
uniformes de tamaño y en color negro ; conforme se detalla a c ontinuación:  
 
 
 
b. En la parte inferior frontal de la etiqueta debe declararse la siguiente advertencia: 
“Producto prohibido para lactantes, niños pequeños, adolescentes menores de 
dieciocho (18) años de edad, mujeres embarazadas o  en periodo de lactancia ”; 
c. En la etiqueta se debe mencionar las frases: “N o exceder el consumo del producto 
declarado en el modo de empleo  o indicaciones ” y “M anténgase fuera del alcance 
de los niños” ; 
d. Incluir en el nombre del producto que contiene: cannab is no psicoactivo o sus 
derivados; y,  
e. El tamaño de letra para la denominación guardará relación adecuada respecto del 
tamaño del envase acorde a la “Norma Técnica Ecuatoriana. NTE INEN 133 4-1. 
Cuarta revisión. Rotulado de productos alimenticios para consum o humano. Parte 
1. Requisitos”, o documento que la sustituya.  
f. Información de trazabilidad de la materia prima, su licencia y/o permiso de 
importación y resultados de laboratorio.  
 
Art. 30. -  En alimentos procesados y suplementos alimenticios se prohíbe:  
 
a. Usar  canna bis psicoactivo o sus derivados , para su procesamiento , 
almacenamiento, importación, distribución y comercialización;  
b. Exceder  las concentraciones  establecidas para THC y CBD, descritas en la 
presente normativa .  
c. Utilizar concentraciones de cannabinoides co n un nivel de ingesta que presente 
una actividad terapéutica;  
d. Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud por consumo de 
cannabis no psicoactivo o cáñamo o de sus derivados ; 
e. Atribuir propiedades terapéuticas en su etiqueta y publicidad;  
f. Circular muestras sin valor comercial de productos terminados con THC,  CBD u 
otros cannabinoides en concentraciones que excedan los límites establecidos en 
la presente normativa  ; 
g. Elaborar y/o comercializar productos con cannabis no psicoactivo o cáñamo o 
sus derivados, para lactantes, niños pequeños, adolescentes menores de 
dieciocho (18) años de edad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ; ESTE PRODUCTO CONTIENE POR ENVASE mg de THC y mg de CBD . 
ESTE PRODUCTO CONTIENE POR PORCIÓN mg de THC y mg de CBD.  
  
 
 
 
 
   
 h. Comercializar alimentos procesados y suplementos alimenticios que contengan 
cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados, en establecimientos de 
alimentación colectiva sin la debi da notificación s anitaria o código único  BPM;  
i. Elaborar y comercializar b ebidas alcohólicas que contengan en su formulación 
THC, CBD y otros cannabinoides. Se podrá aceptar el uso de se millas y 
componentes a base de terpenos como sustituto del lúpulo o aromatizantes de 
bebidas.   
j. Comercializar  alimentos procesados y suplementos alimenticios que contienen  
en su composición sustancias que se encue ntren registradas en el Anexo A  y 
Anexo B  de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económico de las Drogas y de Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización , a excepción de aquellas sustancias que se 
encuentran despenalizadas conforme lo establec e el Código Orgánico Integral 
Penal.  
 
Art. 31. - Los alimentos procesados y suplementos alimenticios que se obtengan a 
partir de los derivados de la planta de cannabis no psicoactivo o cáñamo que son 
considerados como seguros por agencias de alta vigilancia sanitaria  u organismos 
oficiales en seguridad alimentaria, no estarán sujetos a las prohibiciones establecidas 
en el artículo 30 . 
 
Art. 32. -  El solicitante que requiera inscribir un alimento procesado o suplemento 
alimenticio, que contenga componentes del cannabis no psicoa ctivo o cá ñamo o  sus 
derivados y se elabore en un establecimiento que cuente con Certificación en Buenas 
Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores; debe 
inscribir el producto a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) , por medio de 
una solicitud de inscripción en la cual se debe consignar los datos y documentos 
correspondientes, de acuerdo a la normativa específica de cada producto.  
 
Art. 33. - Los alimentos y suplementos alimenticios debe n declarar en el rotulado l a 
forma de consumo o preparación con equivalencias métricas, dosificadores , o 
presentarse en empaques individuales que garanticen  y precisen  que el contenido de 
THC y CBD, por tamaño de porción, es inferior a 10 mg de CBD  por día  y 1 mg de THC  
y sus isómeros  por día, r espectivamente . 
 
CAPÍTULO VIII   
DE LOS PRODUCTOS COSMÉ TICOS  
 
Art. 34. - Los ingredientes que se pueden incorporar en los productos cosméticos y sus 
correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso, son los permitidos en 
las listas y disposiciones emitidas por la Foo d & Drug Administration de los Estados 
Unidos de Norte América (FDA); los listados de ingredientes cosméticos de The 
Personal Care Products Council; las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea 
que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y los lis tados de ingredientes 
cosméticos de Cosmetics Europe –The Personal Care Association) , conforme lo 
establece la Decisión Andina 833, o documento que la sustituya . 
  
 
 
 
 
   
 Art. 35. -  Los productos cosméticos que sean elaborados con cannabis no psicoactivo 
o cáñamo o con sus derivados, deben contener un valor inferior al 1% de THC en el 
producto terminado.  
 
Art. 36. -  Para la obtención, renovación y reconocimiento del código de la notificación 
sanitaria obligatoria además de los requisitos establecidos en la Decisión Andina 833 o 
la nor mativa que reemplace o sustituya a la  misma, deben presentar a la ARCSA los 
siguientes requisitos:  
 
a. Fórmula cuantitativa del producto cosmético donde conste el porcentaje del 
ingrediente de cannabis no psicoactivo o cáñamo o su derivado empleado en la 
formulación;  
b. Ficha técnica y certificado  de análisis del producto terminado que demuestre que 
la concentración en porcentaje de THC contenida en el derivado de cannabis no 
psicoactivo o cáñamo es inferior al 1%.  
 
El certificado de análisis de l producto cosmét ico debe  ser realizado por alguno de los 
establecimientos o laboratorios descritos a continuación, mediante la aplicación de una 
metodología de análisis para determinar el contenido de THC debidamente validada.  
 
a. El laboratorio  fabricante del producto cosm ético que cuente con la certificación 
vigente en Buenas Prácticas de Manufactura para el tipo de  producto cosmético 
a registrar ; 
b. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente de Buenas Prácticas de 
Manufactura para el tipo de producto cosmético  a registrar, siendo diferente al 
laboratorio fabricante;  
c. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) para análisis del tipo de producto cosmético  a registrar;  
d. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 1702 5 par a análisis del tipo de 
producto cosmético  a registrar; o,  
e. Un establecimiento o laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio 
para el tipo de producto cosmético a registrar, emitido por la entidad autorizada 
para el efecto en el país de or igen del establecimiento o Laboratorio.  
 
El solicitante de la notificación sanitaria obligatoria debe presentar: el documento que 
evidencie que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis es uno de los 
establecimientos antes mencionados, a exc epción de aquellos que se encuentren 
acreditados o reconocidos por el SAE o cuenten con la certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitidas por la ARCSA; y, la documentación que sustente que 
el método analítico empleado está validado, a excepción que el mismo se encuentre 
descrito en una farmacopea oficial  o esté acreditado o reconocido por el SAE . 
 
Art. 37. - No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o dest inados 
a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.  
 
CAPÍTULO IX   
DE LA EXPORTACIÓN  
  
 
 
 
 
   
 Art. 38. -  Los titulares del registro sani tario,  de la notificación sanitaria obligatoria, de la 
notificación sanitaria  o del Certificado de Buenas Prácticas de Man ufactura o 
rigurosamente superior que cuenta con el código único BPM , que requieran  exportar 
productos farmacéuticos, dispositivos médicos  de uso humano , alimentos procesados, 
suplementos alimenticios  o productos cosméticos , que contengan en su formulación  
cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , a países en los cuales estos 
productos son considerados sujeto s a fiscalización, deben solicitar a la ARCSA la 
autorización de exportación de los productos  con la finalidad de comunicar la misma al 
país de  destino.  
 
Art. 39. -  La solicitud para exportar los productos antes mencionados debe realizarse a 
través del medio que la Agencia defina para el efecto , conforme se detalle en el 
instructivo que se elabore para dicho fin ; adjuntando los siguientes requisitos:  
 
a. Factura comercial por la venta de los productos a exportar  o contrato entre las 
partes ; 
b. Ficha técnica del producto a exportar  en la cual se detalle la concentración en 
porcentaje de delta 9 -tetrahidrocanabinol ( THC) contenida en el mismo ;  
c. Certificado de impor tación o documento habilitante emitido  por la autoridad 
competente del país de destino ; y, 
d. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.  
 
Art. 40. -  La autorización de exportación tendrá una vigencia de ciento ochenta (180) 
días, contados a partir de su emi sión, plazo dentro del cua l se debe realizar el 
embarque.  
 
CAPÍTULO X   
SANCIONES  
 
Art. 41. -  El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa 
será sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas en la Ley Orgánica 
de Salud, en el  Código Orgá nico Integral Penal  y demás normativa vigente, sin 
perjuicio de las sanciones civiles , administrativas  y penales  a que hubiere lugar.  
 
Art. 42. - Si durante el periodo d e vigencia del registro s anitario , notificación sanitaria 
obligatoria , notificación sanitaria  o có digo único BPM , la ARCSA determina que el 
producto de uso y consumo humano posee concentraciones no aprobadas de THC, 
CBD y/o derivados de cannabis no psicoactivo, o no cumple con la norma tiva legal 
vigente  al efectuar  las inspecciones de vigilancia y cont rol sanitario , se procederá a la 
susp ensión  o cancelación , según corresponda del registro sanitario , not ificac ión 
sanitaria obligatoria o notificación s anitaria , o la inactivación del alimento procesado o 
suplemento alimenticio inscrito bajo un Certificado  de Buenas Prácticas de 
Manufactura o rigurosamente superior , de conformidad con lo establecido en la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativas vigentes.  
 
Los establecimientos descritos en el ámbito de aplicación de la presente normativa, 
deben permitir el acceso para la ejecución de las acciones de vigilancia y control, caso 
contrario serán sancionados de conformidad con las disposiciones contenidas en la 
Ley Orgánica de Salud y demás normativas vigentes.   
 
 
 
 
   
  
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA. - Los productos te rminados  que contengan en su formulación cannabis no 
psicoactivo o cáñamo o sus derivados , adicional a las normativas específicas para cada 
tipo de producto, deben cumplir con los l ineamientos establecidos en la presente 
normativa técnica sanitaria.  
 
SEGU NDA. - El cannabis psicoactivo o sus derivados, los cannabinoides sintéticos  o 
hemisintéticos, los  isómeros y variantes estereoquímicas del tetrahidrocannabinol que 
se detallen en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio 
Económi co de las Drogas y de la Regulación y Control del uso de sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización, son sustancias cataloga das sujetas a fiscalización 
que en el marco de los productos terminados de uso y consumo humano solo  podrán  
emplearse en medicam entos o productos para la investigación médico -científica y serán 
regulados de conformidad con la normativa técnica sanitaria de medicamentos que 
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  y demás normativa vigente . 
 
TERCERA .- Las plantas de cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus partes, que se 
utilicen para la obtención de derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo  a nivel 
nacional debe n provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.  
 
Los derivados de cannabis no p sicoactivo o cáñamo que se utilicen para la obtención de 
productos farmacéuticos, dispositivos médicos  de uso humano , alimentos procesados, 
suplementos ali menticios o  productos cosméticos, a nivel nacional , debe n provenir de 
proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional . 
 
Los solicitantes del registro sani tario,  notificación sanitaria obligatoria, notificación 
sanitaria  o código único BPM , de productos de uso y consumo humano de fabricación 
nacional , deben presentar el respectivo contrato con el  o los proveedores de las plantas 
de cannabis no psicoactivo o cáñamo o de sus derivados  empleados y sustentar que 
dichos proveedores c uentan con la licencia correspondiente  de la Autoridad Agraria 
Nacional.  
 
CUARTA. - La ARCSA realizará periódicamente controles posregistro de los productos 
de uso y consumo humano sujetos a registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria, 
notificación sanitaria  o código único BPM  que contengan en su formulación cannabis no 
psicoactivo o cáñamo o sus derivados , y ejecu tará inspecciones a los establecimientos 
encargados de la fabricación, importación, exportaci ón, almacenamiento, distribución, 
comercialización, dispensación y/o expendio de los mismos, a fin de garantizar la 
calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de e stos productos.  
 
QUINTA. - En caso de suscitarse alertas sanitaria s o denuncias debidamente 
confirmadas que involucren al producto de uso y consumo humano que contenga en su 
formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados , la Agencia a más de 
establecer y ejecutar los mecanismos necesarios para reducir el riesgo relacionado al 
producto  establecido  en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente , podrá 
solicitar al titular del registro sa nitario , de la notificación sanitaria obligatoria, de la 
notificación sanitaria  o del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o  
 
 
 
 
   
 rigurosamente superior que cuenta con el código único BPM, un nuevo certificado de 
análisis del lote sospechoso. El certificado d e análisis debe ser realizado por alguno de 
los siguientes establecimientos :  
 
a. Un laboratorio que cuente con la certificación vigente en Buena s Prácticas de 
Manufactura  según el tipo de producto a analizar;  siendo diferente al laboratorio 
fabricante;  
b. Un laboratorio acreditado o reconocido por el Serv icio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE)  para realizar análisis en el tipo de producto terminado;  
c. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para realizar análisis en 
el tipo de producto terminado; o, 
d. Un laboratorio certificado en Buenas Práctic as de Laboratorio  según el tipo de 
producto a analizar .  
 
En cualquiera de los casos, el análisis no puede ser realizado por el mismo 
establecimiento o laboratorio fabricante del producto terminado y los costos por los 
análisis realizados serán asumidos po r el titular del registro sani tario,  de la notificación 
sanitaria obligatoria, de la notificación sanitaria  o del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o rigurosamente superior que cuenta con el código único BPM . 
 
SEXTA. - De identificarse un caso de sospecha de falsificación, adulteración o alteración 
que involucre al producto de uso y consumo humano que contenga en su formulación 
cannabis psico activo o cannabis no psicoactivo  o sus derivados , la Agencia procederá 
conforme la normativa vigente para  el control de productos de uso y consumo humano 
considerados falsificados, adulterados o alterados, y demás normativa aplicable.  
 
SÉPTIMA. - Los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso 
medicinal, medicamentos homeopáticos y los dispo sitivos médicos de uso humano que 
contengan en su formulación cannabis psicoa ctivo o cannabis no psicoactivo  o sus 
derivados , según corresponda , formarán parte de los programas del  Sistem a Nacional 
de Farmacovigilancia  y Tecnovigilancia; todas las sospecha s de Reacciones Adversas a 
Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas (FT), Errores de Medicación (EM), eventos e 
incidentes adversos que se produzcan debido al uso de estos productos deben ser 
notificados a la Agencia, a través del Centro Nacional de Farmaco vigilancia de acuerdo 
a la normativa vigente aplicable para el efecto.  
 
OCTAVA .- Los establecimientos descritos en el ámbito de aplicación de la presente 
normativa deben notificar  a la ARCSA,  a través del sistema que la Agencia disponga 
para obtener el pe rmiso de funcionamiento , que realizarán  actividades de elaboración, 
envase o empaque, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, 
distribución, dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos de uso humano, al imentos procesados, suplementos alimenticios  y/o productos 
cosméticos que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus 
derivados ; de conformidad con el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.  
 
NOVENA .-Los alimentos para reg ímenes especiales no podrán contener en su 
formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados.  
  
 
 
 
 
   
 DÉCIMA .- Los análisis de contenido de pesticidas de alimentos procesados o 
suplementos alimenticios deben estar en conformidad con los niveles máximos  y la 
metodología de análisis establecidos en las normas, reglamentos y otras regulaciones 
nacionales o internacionales para el cannabis no psicoactivo o cáñamo o los derivados 
de cannabis no psicoactivo o cáñamo utilizados como materia prima, mismas que s erán 
solicitados durante controles posteriores realizados por la Agencia.  
 
DÉCIMA  PRIMERA .- La ARCSA , a través de la Coordinación General Técnica de 
Certificaciones  o quien ejerza sus competencia s, elaborará , actualizará y publicará 
mensualmente  en la pági na web de la Agencia , el listado de establecimientos que 
elaboren, envasen o empaquen, importen, exporten, almacenen, comercialicen, 
distribuyan, dispensen y/o expendan productos farmacéuticos, dispositivos médicos de 
uso humano, alimentos procesados, supl ementos alimenticios, productos cosméticos, 
que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados . 
 
DÉCIMA  SEGUND A.- La elaboración de preparaciones magistrales u oficinales que 
contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus de rivados , deben ser elaboradas 
únicamente en farmacias de los establecimientos de salud y farmacias privadas con 
permiso de funcionamiento de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los 
Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) o la ARCSA, respec tivamente, 
conforme a la normativa vigente.   
 
El cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados, que sean empleados como 
materia prima para las preparaciones magistrales u oficinales, deben provenir de 
proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nac ional. La procedencia de la 
materia prima y la cantidad de la misma, será verificada a través de las inspecciones de 
control y vigilancia que se realicen a las farmacias.  
 
DÉCIMA TERCERA .- La ARCSA , durante el proceso de obtención del registro sani tario,  
notificación sanitaria obligatoria, notificación sanitaria  o código único BPM , accederá a 
la información de la Autoridad Agraria Nacion al, en relación a la lista de la s licenciatarias 
autorizadas para la siembra, cultivo y cosecha de cannabis no psicoactiv o o cáñamo, a 
fin de que se garantice que el manejo de su materia prima para la elaboración de 
productos de uso y consumo humano contengan cantidades inferiores al 1 % de THC 
en peso seco.   
 
DÉCIMA CUARTA .- La ARCSA con  base a la información presentada po r el solicitante 
del registro sani tario, notificación sanitaria obligatoria, notificación sanitaria  o código 
único BPM, así como por alertas sanitarias, controles posregistro, inspecciones, entre 
otros, podrá emitir  o negar,  suspender o cancelar, el certif icado de registro sanitario  la 
notificación sanitaria obligatoria , notificación sanitaria , o inactivar el alimento procesado 
o suplemento alimenticio inscrito bajo un Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o rigurosamente superior , considerando la normativa técnica respectiva de 
cada producto.  
 
DÉCIMA QUINTA. - La ARCS A no emitirá registro sanitario  o notificación sanitaria a 
productos que contengan en su formulación extractos, terpenos, isómeros, ácidos, sales 
y sales de isómeros del delta -9-tetrahi drocannabinol, isómeros y variantes 
estereoquímicas del tetrahidrocannabinol y/o cannabinoides , cuya vía de administración  
 
 
 
 
   
 sea administración pulmonar en la cual se realice una combustión de líquidos, 
específicamente  vapeadores ; así como, las sustancias qu e se empleen para vapear o 
dispositivos para el vapeo . 
 
DÉCIMA SEXTA. - El registro sanitario de los productos de uso y consumo humano que 
sean empleados para el vapeo y que hayan sido aprobados por la ARCSA, previo a la 
entrada en vigencia de la presente R esolución, será cancelado  de comprobarse que los 
mismos incumplen con lo establecido en la presente disposición, conforme el debido 
proceso establecido en la Ley Orgánica de Salud.   
 
DÉCIMA  SÉPTIMA .- La publicidad y promoción de los productos terminados qu e 
contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados deben 
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se 
evite toda interpretación errónea de sus cualidades o beneficios. La ARCSA ejecutará  el 
control y vigilancia de to da forma de publicidad y promoción de los productos 
terminados que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus 
derivados de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa vige nte. 
 
DÉCIMA OCTAVA .- Los p roductos de higiene doméstica y  productos absorbentes de 
higiene personal  no deben  contener en su formulación THC, cannabis no psicoactivo o 
cáñamo o sus derivados . 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
PRIMERA. - En el plazo de seis (6) m eses, contados a partir de la suscripción de la 
presente normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emitirá los instructivos necesarios para su 
aplicación.  
 
SEGUNDA .- Los titulares del registro sanitario, de la notificación sanitaria obligatoria, de 
la  notificación sanitaria o del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o 
rigurosamente superior que cuenta con el código único BPM , de productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos  de uso humano, alimentos procesados, 
suplementos alimenticios o productos cosméticos que contengan cannabis no 
psicoactivo o cáñamo o sus derivados , y no hayan presentado los requisitos descritos 
en la presente normativ a, según el tipo de producto, deben presentar los mismos  en el 
plazo de dos (2 ) mes es, contado a partir de la vigencia de la presente Resolución . 
 
La documentación faltante debe ser ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)  a 
la ARCSA mediante una solicitud de modificación de l registr o sanitario, de la notificación 
sanitaria  o del alimento procesado o suplemento alimenticio inscrito bajo un Certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura o rigurosamente superior . En el detalle de la 
solicitud de modificación, el titular de l registro san itario, de  la notificación sanitaria  o del 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o rigurosamente superior que cuenta 
con el código único BPM, debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para 
adjuntar la documentación faltante. Esta solic itud de modificación no tendrá costo , 
siempre y cuando sea ingresada en el tiempo establecido en el inciso anterior.  Caso  
 
 
 
 
   
 contrario el registro sanitario o notificación sanitaria será cancelado, y/o el código único 
BPM será inactivado en la plataforma , seg ún corresponda.  
 
En los productos cosméticos, l a documentación faltante debe ser ingresada a la ARCSA 
mediante una solicitud de modificación de la notificación sanitaria obligatoria , a través 
del sistema informático que la Agencia defina para el efecto, co nforme la normativa 
vigente. En el detalle de la solicitud de modificación, el titular de la notificación sanitaria 
obligatoria  debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la 
documentación faltante. Esta solicitud de modificación no  tendrá costo, siempre y 
cuando sea ingresada en el tiempo establecido en el primer inciso de la presente 
Disposición . 
  
TERCERA .- En el plazo de tres (3) meses, contados a partir de la vigencia de la 
presente normativa, los alimentos procesados y suplemen tos alimenticios que cuenten 
con notificación sanitaria y que no cumplen con los requisitos descritos en la presente  
Resolución, deben realizar agotamiento de existencia. Caso contrario la notificación 
sanitaria será  cancelada , y/o el código único BPM será  inactivado en la plataforma, 
según corresponda.  
 
CUART A.- En el plazo de un (1) mes, contado  a partir de la vigencia de la presente 
normativa , los titulares del Certificado de Buenas Prácticas Manufactura o 
rigurosamente superior de alimentos procesados o suplementos alimenticios que 
contengan en su formulación  cannabis no psicoactivo o cáñamo  o sus derivados , que 
inscribieron su producto dentro de una línea certificada con Buenas  Prácticas de 
Manufactura, previo a la entr ada en vigencia de la presente R esolución, deben migrar la 
información registrada en el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura (Sistema 
BPM) a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), por medio de una solicitud de inscripción 
de alimentos procesados.  
 
A la solicitud de inscripción del alimento procesado  o suplemento alimenticio deben 
adjuntarse los requisito s establecidos en el Capítulo VII DE LOS ALIMENTOS 
PROCESADOS Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS de la presente  normativa , según el 
tipo de alimento,  y demás requisitos descritos en la normati va vigente correspondiente 
al tipo de producto a registrar.  
 
Una vez concluido el plazo para la migración de la información, los alimentos 
procesados o suplementos alimenticios  se inactivarán y/o eliminarán del sistema de 
Buenas Prácticas de Manufactura  (Sistema BPM) . 
 
QUINTA. - En el plazo de un mes (1), contado a partir de la vigencia de la presente 
normativa, los titulares de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes 
de higiene personal, elaborados con cannabis no psicoactivo o cáñamo o c on sus 
derivados, que cuenten con notificación sanit aria obligatoria vigente, debe n proceder 
con el agotamiento de existencias conforme se establece en la Decisión Andina 783 o 
sus reformas.  
 
SEXTA.- Las solicitudes que hayan sido ingresadas a la Agencia, previo a la entrada en 
vigencia de la presente Resolución, serán sustanciadas hasta su conclusión con la 
normativa vigente al momento del ingreso de la solicitud.   
 
 
 
 
   
  
SÉPTIMA. -  La Agencia dentro del plazo de dos (2) meses, contados a partir de la 
entrada en vigencia de la presente normativa, y posterior del respectivo análisis técnico 
notificará, a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, a los titulares del 
registro sanitario o de la notificación sanitaria de los productos de uso y consumo 
humano q ue contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o cannabis psicoactivo, o 
sus derivados, y que por su composición y naturaleza deban reclasificarse con una 
categoría diferente a la inicialmente obtenida.  
 
Los titulares del registro sanitario o de la notifica ción sanitaria de los productos de uso y 
consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o cannabis 
psicoactivo, o sus derivados, tendrán el plazo de un (1) año, contado a partir de la 
notificación de reclasificación mencionada en el inciso a nterior, para ingresar una 
solicitud de inscripción en la categoría del producto asignada por la Agencia con los 
requisitos descritos en la normativa vigente aplicable al producto. Si la solicitud de 
inscripción es ingresada dentro del plazo establecido, l a misma no tendrá costo.  
 
Las solicitudes de modificación o reinscripción que se realicen posterior a la aprobación 
de la solicitud de inscripción estarán sujetas al pago del importe correspondiente (tasa), 
de conformidad con la normativa de tasas que la A gencia disponga para el efecto.  
 
OCTAVA. - Los productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no 
psicoactivo o cáñamo o cannabis psicoactivo, o sus derivados, y sean sujetos a una 
reclasificación serán cancelados en el plazo de dos (2) años, conta do a partir de la 
notificación de reclasificación emitida por la Agencia.  
 
NOVENA. - Los titulares del registro sanitario o de la notificación sanitaria de los 
productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo 
o cannabis psico activo, o sus derivados, que sean sujetos a una reclasificación, deben 
ingresar a la Agencia una solicitud de agotamiento de existencias únicamente del 
producto terminado disponible en bodega en el término de treinta (30) días, contados a 
partir de la noti ficación de reclasificación emitida por la ARCSA, adjuntando los 
requisitos descritos en la normativa vigente para el agotamiento de existencias 
respectiva al producto.  
 
La ARCSA solo aprobará las solicitudes de agotamiento de existencias del producto 
terminado que sean ingresadas dentro del tiempo descrito en el inciso anterior.  
 
El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias del producto terminado 
será igual al periodo de vida útil del mismo.  
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
ÚNICA. - Deróguese la Res olución No. ARCSA -DE-002-2021 -MAFG, mediante la cual 
se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos 
terminados de uso y consumo humano que contengan Canna bis No Psicoactivo o 
Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactiv o o Cáñamo, publicada en Registro 
Oficial Suplemento 398, de fecha 25 de febrero de 2021.  
  
 
 
 
 
   
  
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa  a la 
Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizacione s y Buenas Prácticas Sanitarias 
o quien ejerza sus competencias , por intermedio de la Dirección Técnica competente, 
dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y 
Control Posterior  o quien ejerza sus competencias , por intermedio de la Dirección 
Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación en 
el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX  de 20 22. 
 
 
 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ