G/TBT/N/EU/963  
30 de marzo  de 2023 
(23-2222) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : determinados productos sin una finalidad médica 
prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos 
sanitarios y las lentes de contacto estándar y fabricadas por encargo . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 of the European 
Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for 
contact lenses  (Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica 
el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
asignación de identificadores únicos del producto para las lentes de contacto) . Documento 
en inglés  (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento propuesto es una medida delegada adoptada 
de conformidad con el artículo 27, apartado 10 b) del Reglamento (UE) 2017/745, en 
virtud del cual la Comisión está facultada para modificar el anexo VI de  ese Reglamento 
a la luz de la evolución internacional y el progreso técnico en el ámbito de la identificación 
única del producto . Con el fin de resolver la cuestión de aplicación con respecto al registro 
de los datos de los identificadores únicos del prod ucto (UDI -DI) en Eudamed para 
dispositivos altamente individualizados y, en particular, las lentes de contacto, la 
Comisión está facultada para establecer una norma específica de asignación de UDI -DI a 
dichos dispositivos . Esta solución permitirá una aplic ación más eficaz del sistema de 
identificación única del producto (sistema UDI) a nivel europeo.  G/TBT/N/EU/963  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Los Reglamento (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 establecieron el sistema UDI, destinado 
a garantizar un nivel adecuado de trazabilidad con respecto a los dispositivos médicos y 
los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro . 
El sistema UDI se compone de los  UDI-DI y los identificadores de producción (UDI -PI), 
que se asignarán (de conformidad con las normas de las entidades emisoras designadas) 
por los fabricantes a todos los productos, distintos de los productos a medida, antes de 
su comercialización.  
A fin de seguir reforzando y mejorando la trazabilidad y el registro de los UDI, los 
fabricantes tienen la obligación de notificarlos a Eudamed.  
Sin embargo, en el caso de determinados dispositivos caracterizados por un alto nivel de 
individualización ("disposit ivos altamente individualizados"), la gran variedad de tipos y 
de posibles combinaciones de parámetros clínicos daría lugar a la asignación y notificación 
de un número desproporcionadamente elevado de UDI -DI para el mismo modelo de 
dispositivos, cuyo valor  es muy limitado a efectos de reglamentación.  
El Reglamento sobre los productos sanitarios no prevé la posibilidad de eximir a los 
fabricantes de la obligación de notificar los UDI -DI a Eudamed.  
Por lo tanto, para resolver esa cuestión de aplicación y limi tar las entradas de datos de 
UDI-DI en Eudamed, es necesario encontrar una solución que permita agrupar los 
dispositivos altamente individualizados que presenten similitudes específicas con respecto 
a los parámetros pertinentes definidos clínicamente bajo un mismo UDI -DI (la "UDI 
maestra").  
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Dir ectiva 2011/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, mayo de 2017 , 
páginas 1 -175).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : el vigésimo día después de su publicación en 
el Diario Oficial de la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_8501_00_e.pdf