G/TBT/N/SLV/228  
19 juillet  2023 
(23-4909) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : EL SALVADOR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - OSARTEC (Organisme salvadorien 
de réglementation technique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie)  
Dirección de Administració n de Tratados Comerciales (Direction de l'administration des 
traités commerciaux)  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Site Web: http://www.economia.min ec.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5788 Fax : (503) 2590 5789  
Courrier électronique: datco@economia.gob.sv  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux ( ICS 11 .140)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du text e notifié : Reglamento Técnico 
Salvadoreño -RTS- 11.03.04:23 VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS . TECNOVIGILANCIA (Règlement technique salvadorien (RTS) 
11.03.04:23 . SURVEILLANCE POSTÉRIEURE À LA COMMERCIALISATION DES 
DISPOSITIFS MÉDICAU X. SURVEILLANCE TECHNOLOGIQUE), 15 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le règlement technique salvadorien notifié établit les dispositions techniques 
relatives à l'élaboration et à la mise en œuvre de la surveillance technologique au niveau 
national, conforméme nt au cadre juridique actuellement en vigueur et aux principes 
harmonisés au niveau international pertinents, permettant d'identifier, d'enregistrer, 
d'évaluer, de donner suite et de diffuser les informations concernant les effets et 
événements indésirable s causés par la défaillance d'un dispositif médical, ainsi que les 
variations en matière de qualité et les cas de non -respect de la législation sanitaire en 
vigueur applicable aux technologies de la santé en question.  
Il s'applique aux institutions qui fournissent des services de santé privés ou relevant du 
Système national intégré de santé ainsi qu'aux titulaires d'un enregistrement sanitaire, 
aux fabricants, aux centres de conditionnement et de stockage, aux importate urs, aux G/TBT/N/SLV/228  
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  exportateurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux à l'échelle nationale, à des fins 
commerciales ou non.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection du 
consommateur ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• RTS 11 .03.02:21 . DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN 
SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS.  
• RTS 11 .03.03:22 . DISPOSITIVOS MÉDICOS BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois après publication au Journal officiel  
10. Date limite pou r la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)  
Site Web: http://www.economiaminec.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5788 Fax : (503) 2590 5789  
Courrier électronique: datco@economia.gob .sv 
Consejo Nacional de Calidad  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, 
Ilopango, San Salvador (El Salvador)  
Site Web: http://www.osartec.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5335 ; (503) 2590 5338  
Courrier électronique: consultasreglamento@osa rtec.gob.sv  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/SLV/23_10990_00_s.pdf