G/SPS/GEN/1872  
8 de diciembre  de 2020 
(20-8836) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/1847 SOBRE  
LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) ESTABLECIDOS POR LA UE  
PARA DETERMINADOS PRODUCTOS DE PROTECCIÓN DE PLANTAS  
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
El siguiente documento , recibid o el 2 de diciembre de  2020, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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En el presente documento figura la respuesta de la UE a las preguntas formuladas en el 
documento  G/SPS/GEN/1847 en relación con la preocupación comercial específica N º 448. 
1.  Como se ha explicado anteriormente, los LMR deben establecerse en el nivel más bajo que pueda 
alcanzarse según las buenas prácticas agrícolas para cada plaguicida con vistas a proteger a grupos 
vulnerables como  los niños y los no nacidos.  
La legislación de la UE reconoce la doble función de los LMR en la protección de los consumidores y 
la facilitación del comercio . Brinda la posibilidad de fijar LMR para productos importados a fin de 
satisfacer las necesidades del comercio internacional y requiere que se tomen en consideración las 
buenas prácticas agrícolas autorizadas en terceros países, así como los LMR establecidos por la 
Comisión del Codex Alimentarius . 
De conformidad con la legislación de la UE aplicable a los LMR, se entiende por "buena práctica 
agrícola" (BPA) el uso seguro, recomendado, autorizado o registrado a escala nacional, de productos 
fitosanitarios en condiciones reales, en cualquier fase de la producción, almacenamiento, transporte, 
distribución y transformación de alimentos y piensos . Implica igualmente la aplicación de los 
principios de control integrado de las plagas en una zona climática determinada, así como el uso de 
la cantidad mínima de plaguicidas y el establecimiento de LMR y LMR tempora les al más bajo nivel 
posible que permita obtener el efecto deseado . Se entiende por "BPA crítica" cuando exista más de 
una BPA para una combinación de sustancia activa y producto, la que produzca el nivel aceptable 
más elevado de residuos de plaguicidas e n un producto agrícola tratado y que constituya la base 
para establecer el LMR.  
Se tiene en cuenta la información sobre la toxicidad y el metabolismo de una sustancia activa, así 
como sobre los niveles de residuos presentes en los cultivos tras la aplicaci ón de productos 
fitosanitarios de conformidad con la BPA, aunque no para determinar el nivel de protección, sino 
para garantizar que una determinada BPA, y por extensión el establecimiento de un LMR basado en 
esa BPA, es aceptable y no afecta al nivel pred eterminado de protección.  
2.  La Unión Europea es el único miembro del Codex que plantea abiertamente reservas y comunica 
al Codex todos los casos en los que no está en condiciones de aprobar un nuevo LMR del Codex . La 
Unión Europea también comunica los motivo s científicos de sus reservas y la consiguiente 
disconformidad . Para aumentar la transparencia y la previsibilidad en el comercio internacional, la 
Unión Europea alienta firmemente a que otros Miembros hagan lo propio.  
Para establecer un límite máximo de residuos (LMR), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(EFSA) lleva a cabo un análisis del riesgo en el que debe demostrar que el LMR es seguro para los 
consumidores . Para ello, deben facilitarse unos datos justificativos mínimos, de confo rmidad con los G/SPS/GEN/1872  
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  requisitos en materia de datos de la UE, que permitan a la EFSA llegar a una conclusión sobre la 
seguridad del LMR . Si no se dispone de esos datos, o son insuficientes, la EFSA no puede concluir 
que el LMR es seguro.  
3.  La Unión Europea vela po r la ausencia  de toda discriminación , aplicando el mismo LMR para una 
determinada combinación de sustancias y productos básicos a todos los productos alimenticios 
pertinentes que se comercializan en la Unión Europea, independientemente de su origen, es dec ir, 
de si se fabrican en su territorio  o se importan de terceros países.  
4.  La respuesta anterior de la UE debe contextualizarse debidamente . Lo que queremos subrayar 
es que el artículo 5.3 del Acuerdo MSF se aplica al evaluar el riesgo para la vida o la salud de los 
animales o la preservación de los vegetales y determinar la medida que habrá de aplicarse para 
lograr el nivel adecuado de protecci ón contra esos riesgos . En consecuencia, las medidas adoptadas 
para proteger la salud de las personas contra esos riesgos, a diferencia de los riesgos para la vida o 
la salud de los animales o la preservación de los vegetales, quedan excluidas del alcance de este  
artículo.  
5.  En algunos casos, la determinación del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en 
la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que han de tenerse 
debidamente en cuenta otros factores perti nentes de carácter sociológico, económico, tradicional, 
ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles . Hasta el momento, la Unión Europea 
no ha recurrido a la utilización de "otros factores legítimos" al tomar decisiones sobre el 
establec imiento de los LMR, incluidas las relacionadas con los niveles de tolerancia para las 
importaciones . En consecuencia, la Unión Europea no cuenta con ejemplos concretos.  
6.  Todas las observaciones recibidas en respuesta a esas notificaciones se examinan y tien en en 
cuenta debidamente antes de tomar una decisión final . Las respuestas detalladas se envían a todos 
los interlocutores comerciales que formulan observaciones . La Unión Europea siempre responde a 
todas las observaciones presentadas por otro Miembro de l a OMC en una notificación de la UE y 
explica detalladamente las medidas previstas y su fundamento.  
7.  La Unión Europea desea agradecer a Colombia, Guatemala y el Paraguay su sugerencia, de la 
que toma nota y cuya viabilidad se examinará.  
8.  La Unión Europea ha e studiado detenidamente toda la información disponible y confirma que hay 
pruebas suficientes para llegar a la conclusión de que las dos sustancias plantean graves  
preocupaci ones en la esfera de la salud humana . Los estudios de reglamentación y la bibliogra fía 
científica disponibles, en particular los datos epidemiológicos, aportan pruebas sobre su 
neurotoxicidad para el desarrollo, con resultados neurológicos adversos en los niños . Además, no 
puede descartarse un potencial genotóxico para ninguna de las dos  sustancias, en particular que 
tengan capacidad de dañar el ADN.  
El Reglamento relativo a la no renovación de la aprobación recibió el dictamen favorable del Comité 
Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, el 6 de diciembre de 2019, después de 
haber sido debidamente notificado en virtud del procedimiento OTC de la OMC . El Reglamento fue 
adoptado y publicado el 10 de enero de 2020. 
El 18 de febrero de 2020, los Estados miembros aprobaron una propuesta de la Comisión para 
reducir los LMR máximo s de clorpirifós y clorpirifós -metilo en los alimentos y piensos al nivel de 
cuantificación, que fue debidamente notificada al Comité MSF de la OMC.  
No obstante las graves preocupaciones sanitarias constatadas por la EFSA, el Reglamento prevé un 
período de  gracia para la aplicación del LMR inferior —tres meses a partir de la entrada en vigor del 
Reglamento —. Por consiguiente, no ha provocado una perturbación comercial inmediata, ya que los 
nuevos LMR entraron en vigor el 13 de noviembre de 2020 . 
Importa señ alar que, dadas las preocupaciones constatadas por la EFSA, no es posible determinar 
los LMR que protegen a los consumidores sobre la base de un análisis del riesgo y, por consiguiente, 
todos los LMR se deben reducir al límite de determinación analítica.  G/SPS/GEN/1872  
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  Por la misma razón, no se pueden prever medidas transitorias adicionales para los productos 
fabricados o importados en la Unión Europea antes de la entrada en vigor del Reglamento.  
La JMPR evaluó por primera vez el clorpirifós en 1972 . La JMPR efectuó la ev aluación toxicológica 
en 1982 y la evaluación de residuos en 1995, y se revisó la evaluación toxicológica en  1999 y la de 
residuos en 2000, 2004 y 2006.  
La última revisión del clorpirifós por la JMPR data de hace más de 20 años, como se señala en el 
punto 2.6 de las consideraciones generales del informe de 2019 de la sesión extraordinaria de la 
Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR).  
La Unión Europea ha presentado recientemente un "formulario de preocupaciones" a la secretaría 
del Cod ex y la JMPR para señalar a la atención sus constataciones más recientes . La Unión Europea 
considera que es necesario llevar a cabo de nuevo la evaluación toxicológica y de residuos del 
clorpirifós, y de todos los LMR del Codex, y que hay que conceder prio ridad a esa tarea en el 
calendario de la JMPR.  
9.  Es responsabilidad del solicitante facilitar la información pertinente y los datos necesarios para 
determinar el riesgo . Está justificado que la carga de proporcionar pruebas científicas recaiga en los 
solicit antes porque tienen un interés comercial directo o indirecto en colocar el producto en el 
mercado y, por tanto, en contribuir activamente a los procedimientos de análisis del riesgo . Esto es 
plenamente compatible con el Acuerdo MSF . 
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