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MS-AJ-CB-200-2024 
 
DECRETO EJECUTIVO No.                              -S 
 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y LA MINISTR A DE SALUD  
 
En uso de las facultades que les confiere l os artículo s 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 
25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y 103 inciso 1) de la Ley No. 6227 del 02 de mayo de 
1978 “Ley General de la Administración Pública” ; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 
30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud" , 1, 2 y 6 de la Ley No. 5412 del 8 de noviembre de 1973 
“Ley Orgánica del Ministerio de Salud” ; 1, 2, 3, 4, 5 y  6 de la Ley No. 8220 del 04 de marzo de 2002 
“Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”; 19 al 34 Ley No 827 9 del 
21 de mayo de 2002 “Sistema Nacional para la Calidad”; 1 y 2 de la Ley No. 7475 del 2 0 de diciembre de 
1994 “ Aprobación del Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de 
Negociaciones Comerciales Multilaterales ” 
 
 
CONSIDERANDO : 
 
1º- Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado 
realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.  
 
2º- Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el 
tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado 
esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.  
 
3º- Que,  en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este 
caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico 
diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe g arantizar su buen funcionamiento durante la  
2 vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa 
vigente.  
 
4º- Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria 
de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento 
de los productos a nivel nacional.  
 
5º- Que la reglamentación requiere de una revisión y actualización periódica para el cumplimiento 
de las funciones que contempla la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”,  por 
ello el presente Decreto Ejecutivo incluye mejoras que benefician al administrado, esto es, permitir que el 
Certificado de Libre Venta sea emitido también por la autoridad competente d el país de una filial de la 
empresa titular del EMB o de la casa matriz, filial que debe estar  legalmente constituida y aclarar que , en 
caso de existir registros sanitarios bajo un Reconocimiento de  la Equivalencia  de los Sistemas de Registro 
y Control de EMB , en el momento en que se presente  un CLV emitido por una autoridad de  un país con 
el cual no se tenga dicho reconocimiento, tales registros ya no podrán ampararse en él y por tanto, deberán 
presentar los requisitos completos establecidos en  el numeral 11 para los EMB clase 2 para diagnóstico in 
vitro, en el artículo 1°  numeral 12 para los EMB clase 3 y en el artículo 1º numeral 13 para los EMB clase 
4. 
 
6º- Que para que la implementación de la revisión de la etiqueta de los EMB se realice de forma 
eficiente y no genere un retraso en la evaluación de los trámites de cambios postregistro, se determinó la 
necesidad de ampliar el transitorio III establecido en el  Decreto N° 43902 -S, para que el plazo sea de 18 
meses y no de 6 meses tal como está establecido.  
 
7°- Que de conformidad con los artículos 361 y siguientes de la Ley No. 6227 del 02 de mayo de 
1978 “Ley General de la Administración Pública ” y los artículos 4 y 17 de la Ley No. 8220 del 04 de 
marzo de 2002 “Ley de Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos ”, el 
presente Reglamento fue sometido a consulta pública ante la ciudadanía y sectores interesados con el 
objetivo de resguardar el interés público y brindar mayor participación de la ciudadanía a la hora de 
generar nuevas regulaciones que puedan de alguna  manera impactar los intereses legítimos de los  
3 ciudadanos. La consulta pública fue publicada en el sitio web del Ministerio de Salud, en el apartado de 
Consultas Públicas, a partir del 12 de diciembre de 2023 y se dieron diez (10) hábiles para tales efectos.  
 
8°- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero 
de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y 
Trámites Administrativos”, la persona encargada de la Oficialía de S implificación de Trámites del 
Ministerio de Salud  ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de Mejora 
Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa 
Sección han sido todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos.   
 
POR TANTO,  
 
DECRETAN  
 
REFORMA AL DECRETO EJECUTIVO N° 43902 -S DEL 30 DE NOVIEMBRE DEL 20 22 
“RTCR 505: 202 2: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, 
IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL ” 
 
Artículo 1º - Modifíque nse los numeral es 4.7, 10.20 , 17.3 y 18.11.4  del artículo 1° del Decreto 
Ejecutivo N° 43902 -S del 30 de noviembre del 2022 “RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL 
BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, 
VIGILANCIA Y CONTROL ”, para que se lea como sigue:  
 
“4.7. Certificado de L ibre Venta: Es el documento expedido por la autoridad competente del país 
o región de origen, en el cual se certifica que el producto o productos a que se refiere el certificado 
están autorizados para la venta, uso o distribución en el país o región de origen. En caso de 
fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de fabricación, el 
certificado podrá ser emitido por  la autoridad competente del país del titular del producto , o la 
autoridad competente  del país de una filial del titular del producto , o la autoridad competente  del 
país de una filial de la casa matriz , siempre que el titular del producto pertenezca a la misma casa  
4 matriz. En cualquier caso, la filial debe estar  legalmente constituida  en el país de emisión del 
certificado . 
 
(...) 
 
10.20. Cuando el titular y fabricante del producto son filiales o subsidiarias de una casa matriz y  el 
certificado de libre venta no indica el nombre del Titular del Producto, se debe presentar una carta 
firmada por el fabricante o casa matriz donde declare qui én es el titular del producto de acuerdo con 
las definiciones establecidas en este reglamento, cuando la carta sea emitida en el extranjero debe 
estar legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el 
español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo 
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37988 -S del 03 de octubre del 2013 “ Reglamento para el 
Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” . En caso de que el CLV presentado para el 
trámite sea emitido por la autoridad sanitaria del país de una filial o subsidiaria de l titular del 
producto o de la  casa matriz, se debe presentar una carta firmada por el representante legal de la casa 
matriz, en la que se declare  que la filial está legalmente constituida en el país emisor del CLV. 
Cuando la carta sea emitida en el extranjero debe estar legalizada o apostillada y con su traducción 
oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva cer tificación 
notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37988 -S 
mencionado ”. 
 
(…) 
17.3.  El Ministerio podrá con la debida justificación técnica y científica, solicitar la presentación de 
cualquiera de los documentos exonerados, durante o después del proceso de registro, a fin de 
verificar la seguridad y eficacia del EMB. Adicionalmente, en ca so de que se cancele la resolución 
para el reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de evaluación de la conformidad de los 
sistemas de registro, el interesado deberá presentar los requisitos faltantes para completar el 
expediente durante el proces o de renovación o cambios posteriores al registro. Asimismo, en caso 
de registros sanitarios otorgados bajo un reconocimiento de este tipo y en el momento en que se 
presente un trámite que conlleve la presentación de un CLV emitido por una autoridad de un país  
5 con el cual no se tenga dicho acuerdo, se deberán presentar los requisitos faltantes para completar 
el expediente . 
(...) 
18.11.4. En caso del que el cambio de sitio o dirección de fabricación en el país o en el extranjero 
implique un cambio en el país de origen y el mismo no se encuentre amparado a un acuerdo de 
equivalencia del sistema de registro, debe presentar los requisitos esta blecidos en el artículo 1º 
numeral 11 para los EMB clase 2 de diagnóstico in vitro, artículo 1° numeral 12 para los EMB clase 
3 y en el artículo 1º numeral 13 para los EMB clase 4 del presente reglamento. ” 
Artículo 2º - Modifíquese el transitorio III del Decreto Ejecutivo N° 43902 -S del 30 de noviembre 
del 2022 “RTCR 505: 2022: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, 
IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL”, para que se lea como 
sigue : 
“Transitorio III - Se otorgan dieciocho meses a partir de la entrada en vigencia del presente 
reglamento para realizar un cambio post registro en el cual se debe presentar la etiqueta del producto, 
en caso de que no conste en el expediente de registro sanitario.”  
Artículo 3º- Rige a partir de  su publicación  en el diario oficial La Gaceta.  
 
Dado en la Presidencia de la República. San José, el día xxx del mes de enero  del dos mil veinti cuatro . 
 
 
 
RODRIGO CHAVES ROBLES  
 
 
 
DRA. MARY MUNIVE ANGERMÜLLER  
MINISTR A DE SALUD