DECRETO SUPREMO QUE APRUEBA EL REGLAMENTO SECTORIAL DE 
INOCUIDAD PARA LAS ACTIVIDADES PESQUERAS Y ACUÍCOLAS  
 
DECRETO SUPREMO N ° -2021-PRODUCE  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, la Constitución Política del Perú, en su artículo 7, establece que todos 
tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y de la comunidad, así 
como el deber de contribuir a su promoción y defensa;  asimismo, en sus artículos 66 a l 
68, señala  que los recursos naturales son patrimonio de la Nación, correspondiendo al 
Estado promover su uso sostenible y la conservación de la diversidad biológica;  
Que, la Ley N° 26821, Ley Orgánica para el aprovechamiento sostenible de los 
recursos naturales, en su artículo 6, señala que la soberanía del Estado para el 
aprovechamiento de los recursos naturales se traduce en la competencia que tiene para 
legislar y ejercer funciones ejecutivas y jurisdiccionales sobre ellos;  
 
 Que, la Ley de Organización y Funcion es del Ministerio de la Producción, 
aprobada por el Decreto Legislativo N° 1047 y sus modifica torias, en sus artículos 3 y 4 
establece  que dicho Ministerio es competente, entre otros, en pesquería y acuicultura, 
y que el Sector Producción comprende al Mini sterio de la Producción, a las entidades, 
Comisiones y Proyectos bajo su jurisdicción, y a aquellas organizaciones públicas del 
nivel nacional y otros niveles de gobierno que realizan actividades vinculadas a su 
ámbito de competencia;  
 
Que, la Ley N ° 30063 , Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad 
Pesquera (SANIPES)  y sus modificatorias , en su artículo 1 establece que tiene por 
objeto desarrollar el SANIPES y garantizar la inocuidad en toda la cadena productiva de 
los productos pesqueros, acuícolas y de piensos de origen hidrobiológico, mediante la 
certificación respectiva, fortaleciendo la autoridad sanitaria pesquera, elevándola a 
niveles de competitividad técnica y científica, con el propósito de proteger la vida y la 
salud pública;  
 
Que, la referida  Ley, en su artículo 3 señala que el SANIPES tiene competencia 
para normar y fiscalizar los servicios de sanidad e inocuidad pesquera, acuícola y de 
piensos e ingredientes de piensos de origen hidrobiológico y con destino a especies 
hidrobiológicas, en el ámbito nacional, así como aquellos servicios complementarios y 
vinculados que brinden lo s agentes públicos o privados relacionados con el sector de la 
pesca y acuicultura, enmarcados en las medidas y normas sanitarias y fitosanitarias 
internacionales;  asimismo, se encuentra comprendido dentro de l ámbito de  su 
competencia, el procesamiento pes quero, las embarcaciones, la infraestructura 
pesquera y acuícola, el embarque, y otros bienes y actividades vinculados a la citada 
Ley;  
 
Que, el literal e) del artículo 7 y el literal b) del artículo 9 de la precitada Ley, 
establecen que el Consejo Direct ivo de SANIPES propone al Ministerio de la Producción 
los dispositivos legales correspondientes y que el referido organismo tiene como función 
formular, actualizar y aprobar normas sanitarias, manuales, protocolos, directivas, 
lineamientos, guías, instruct ivos y procedimientos técnicos en el ámbito de su 
competencia;  
 
Que, el Decre to Supremo N° 010 -2019 -PRODUCE que aprueba el Reglamento 
de la Ley N ° 30063, Ley de Creación del SANIPES , en su Única Disposición 
Complementaria Final , establece que e n un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días  hábiles contado desde la entrada en vigencia del  citado  Decreto Supremo, se aprueban 
las normas  en el ámbito de sanidad e inocuidad ;  
 
Que, el Dec reto Ley N ° 25909 establece que ninguna entidad, con excepción del 
Ministerio de Economía y Finanzas, puede arrogarse la facultad de dictar medidas 
destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de 
trámites, requisito s o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o 
exportaciones y que, en consecuencia,  son nulos todos los actos que contravengan esta 
disposición;  
 
Que, el a rtículo 4 del Decreto Ley N ° 25629, establece que las disposiciones por 
medio de las cuales se establezcan trámites o requisitos o que afecten de alguna 
manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o 
servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;  
 
Que, el artículo 18 de la Ley de Inocuidad de los Alimentos, aprobada por el 
Decreto Legislativo N° 1062, establece que el Instituto Tecnológico del Perú – ITP (ahora 
SANIPES) es la Autoridad de San idad Pesquera a nivel nacional y tiene competencia 
exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los 
alimentos pesqueros y acuícolas destinados al consumo humano y animal;  
 
Que, la Cuarta Disposición Complementaria Final de la Ley de Inocuidad de los 
Alimentos dispone que las autoridades competentes en inocuidad de alimentos de 
consumo humano, adecuarán sus reglamentos a las disposiciones de la citada norma, 
los que deberán se r refrendados por la autoridad de salud, de acuerdo a lo establecido 
en el artículo 126 de la Ley N° 26842 , Ley General de Salud ; 
 
Que, mediante Decreto Supremo N ° 040-2001 -PE, que aprueba la Norma 
Sanitaria para las Act ividades Pesqueras y Acuícolas, se establece las disposiciones 
sanitarias para que el desarrollo de las actividades pesqueras y acuícolas garanticen la 
inocuidad de los productos hidrobiológicos y piensos destinados a la acuicultura;  
 
Que, con el objeto de, establecer los requerimientos sanitarios relativos a la 
inocuidad que deben cumplirse en el desarrollo de las actividades pesqueras y 
acuícolas, en cada etapa de la cadena productiva, resulta necesario aprobar el 
Reglamento Sectorial de Inocuidad para las actividades pesqueras y acuícolas, con la 
finalidad de fortalecer el marco jurídico vigente para el desarrollo de las actividades 
antes mencionadas, en aras de proteger la salud pública;  
 
De conformidad con lo disp uesto en el numeral 8) del artículo 118 de la 
Constitución Política del Perú; la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;; la 
Ley N ° 30063, Ley de Creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera  y sus 
modificatorias,  y su Reglamento, aprobado po r Decreto Supremo N° 010 -2019 -
PRODUCE; y el Decreto Legislativo N° 1062, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de 
Inocuidad de los Alimentos  y su modificatoria,  y su Reglamento, aprobado por Decreto 
Supremo N° 034 -2008 -AG; el Decreto Legislativo N° 1047, Ley de Organización y 
Funciones del Ministerio de la Producción  y sus modificatorias;  y el Reglamento de 
Organización y Funciones, aprobado por Decreto Supremo N° 002 -2017 -PRODUCE y 
su modificatoria ; 
 
DECRETA:  
 
Artículo 1.  Aprobación del Reglamento Sectorial de Inocuidad para las 
Actividades Pesqueras y Acuícolas  Apruéba se el Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades Pesqueras 
y Acuícolas, el mismo que contiene seis (6) Títulos  y ciento trece  (113) artículos.  
 
Artículo 2. Publicación  
El presente Decreto Supremo se publica en el Portal Institucional del Minister io 
de la Producción ( www.gob.pe/produce ), en el Portal Institucional del Organismo 
Nacional de Sanidad Pesquera ( www.sanipes.gob.pe ), el mismo día de su publicación 
en el Diario Oficial El  Peruano.  
 
Artículo 3. Refrendo  
El presente Decreto Supremo es refrendado p or el Ministro de la Producción , el 
Ministr o de Salud  y el Ministro de Economía y Finanzas . 
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIA S FINAL ES 
 
Primera.  Vigencia  
El presente Decreto Supremo  entra en vigencia  en un plazo de ciento ochenta 
(180) días calendarios, contad os a partir del día siguiente de  su publicación en el Diario 
Oficial El Peruano . 
 
Segunda.  Aprobación de la norma sanitaria  para los vehículos de 
transporte terrestre y m ercados mayoristas y minoristas que expenden recursos 
y productos hidrobiológicos   
El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) mediante Resolución 
de Presidencia Ejecutiva aprueba la norma sanitaria para los vehículos de transporte 
terrestre y mercados mayoristas y minoristas que expenden recursos y productos 
hidrobiológicos , en un plazo de ciento ochenta (180) días calendari os, contad os a partir 
del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial El 
Peruano.  
 
Tercera . Aprobación de lineamientos sanitarios para los establecimientos 
fraccionadores  
El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) mediante Resolución 
de Presidencia Ejecutiva aprueba los lineamientos sanitarios  para establecimientos 
fraccionadores  en un plazo de ciento veinte  (120) días calendari os, contados a partir del 
día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oficial El 
Peruano.  
 
Cuarta. Aprobación de dispositivos legales complementarios  
El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), mediante Resolución 
de Presidencia Ejecutiva, aprueba los dispositivos legales que resulten necesarios para 
la implementación del Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades 
Pesqueras y Acuíco las aprobado por el presente Decreto Supremo , incluido lo referente 
a los controles de higiene aplicables para las infraestructuras pesqueras y acuícolas; en un 
plazo de sesenta (60) días calendari o, contados a partir del día siguiente de la 
publicación de l presente Decreto Supremo en el Diario Oficial El Peruano.  
 
Quinta. Normativa sanitaria que establece los requerimientos sanitarios 
específicos de diseño, construcción y equipamiento de las infraestructuras 
pesqueras y acuícolas  
El Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), mediante Resolución 
de Presidencia Ejecutiva, aprueba la normativa sanitaria  que establece los 
requerimientos sanitarios específicos de diseño, construcción y equipamiento de las 
infraestructuras pesqueras y acuícola s; en un plazo de sesenta (60) días calendario , contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en 
el Diario Oficial El Peruano.  
 
Sexta . Normativa complementaria para el etiquetado  de productos 
hidrobiológicos y de pienso s y productos veterinarios de uso en acuicultura  
Para las  especificaciones de etiquetado de productos hidrobiológicos y piensos 
y productos veterinarios de uso en acuicultura no contempladas en el Título VI del 
Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades Pesqueras y Acuícolas  
aprobado por el presente Decreto Supremo , se consideran apl icables las establecidas 
en la normativa del Codex Alimentarius  y de la Organización Mundial de Sanidad Animal 
(OIE) referente al etiquetado , en función al tipo de mercancía . 
 
Séptima . Procesamiento o fabricación de mercancías  nuev as y/o con fines 
de investigación  
Para el procesamiento o fabricación de mercancías nuevas  y/o con fines de 
investigación , el operador debe cumplir los requerimientos establecidos en el Título IV 
del Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades Pesqueras y Acuícolas  
aprobado por el presente Decreto Supremo , en lo que resulte aplicable .  
 
Octava . Referencia a la Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y 
Acuícolas, aprobada mediante Decreto Supremo N° 040 -2001 -PE señalada en la 
Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada  mediante  Decreto 
Supremo N° 07 -2004 -PRODUCE  
A partir de la entrada en vigencia del Reglamento Sectorial de Inocuidad para las 
Actividades Pesqueras y Acuícolas  aprobado por el presente Decreto Supremo , 
entiéndase que toda referencia a la  Norma Sanitaria para las Actividades pesqueras y 
acuícolas, aprobada mediante Decreto Supremo N° 040 -2001 -PE, en la Norma Sanitaria 
de Moluscos Bivalvos Vivos aprobada mediante  Decreto Supremo N° 07 -2004 -
PRODUCE queda sustituida por el “Reglamento Sectorial de Inocuidad para las 
Actividades Pesqueras y Acuícolas” , según corresponda.  
 
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA  
 
Única . Plazo de adecuación  
Los operadores de las infraestructuras pesqueras y  acuícolas  señaladas en el 
numeral  13.1 del artículo 1 3 del Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades 
Pesqueras y Acuícolas  aprobado por el presente Decreto Supremo , que a l a fecha de 
entrada en vigencia del referido  Reglamento cuenten con habilitación sanitaria emitida 
por el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) , disponen de un plazo de 
hasta un (1) año , contado  a partir de la entrada en vigencia  del mencionado Reg lamento , 
para efectuar las adecuaci ones correspondientes . 
 
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA  
 
Única . Derogación de la Norma Sanitaria para las Actividad es pesqueras y 
acuícolas  
 
Derógue se la Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y A cuícolas, aprobada 
mediante Decreto Supremo N° 040 -2001 -PE, con excepción de los artículos 30, 33, 34, 
35 y 36 aplicables a vehículos de transporte terrestre  y el Título V y Título VI  hasta la 
entrada en vigencia de las normas sanitarias y dispositivos legales a la que hace 
referencia la Segunda Disposición Complementaria Final del presente Decreto 
Supremo ; el subcapítulo I del capítulo III del Título IV y los artículos 29, 85, 86, 87, 90, 
91, 1 37 hasta la entrada en vigencia de las normas sanitarias y dispositivos legales a la 
que hace referencia la Cuarta Disposición Complementaria Final del presente Decreto Supremo ; y, el capítulo II del Título IV  y los artículos 9, 11, 11 -A, 13, 13-A, 15, 16, 18, 
19, 20, 21, 22, 23, 25, 61, 62, 65, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 74, 75, 76, 79, 81, 82, 121 hasta 
la entrada en vigencia  de la s norma s sanitaria s y dispositivos legales a la que hace 
referencia la Quinta Disposición Complementaria Final del presente Decreto Supremo . 
 
Dado en la Casa de Gob ierno,  
Visado por
MUÑOZ
ARROSPIDE
Jose Luis FAU
20504794637
hard
Fecha:
2021/06/07
18:12:26-0500
Visado por ALLEMANT
SAYAN Jose Edgardo FAU
20504794637 hard
Fecha: 2021/06/07
18:52:12-0500
Visado por ZAVALA CORREA Rosa Francisca FAU 20504794637 hard
Fecha: 2021/06/07 19:50:38-0500
Visado por LEON CHEMPEN
Ursula Desilu FAU
20504794637 hard
Fecha: 2021/06/07
20:51:14-0500REGLAMENTO SECTORIAL DE INOCUIDAD PARA LAS ACTIVIDADES 
PESQUERAS Y ACUÍCOLAS  
 
TÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Artículo 1. - Objeto  
 
El presente Reglamento Sectorial de Inocuidad para las Actividades Pesqueras y 
Acuícolas, en adelante Reglamento Sectorial, tiene por objeto establecer los 
requerimientos sanitarios relativos  a la inocuidad que deben cumplirse en el desarrollo 
de las actividades pesqueras y acuícolas, en cada etapa de la cadena productiva .  
 
Artículo 2. - Finalidad  
 
El presente Reglamento Sectorial tiene por finalidad fortalecer el marco jurídico vigente 
para el desarrollo de las actividades de la cadena productiva pesquera y acuícola en 
materia de inocuidad, en aras de  proteger la salud pública . 
 
Artículo 3. - Ámbito  de aplicación  
 
3.1. El presente Reglamento Sectorial es de aplicación al Organismo Nacional de 
Sanidad Pesquera – SANIPES y a los operadores de la cadena productiva 
pesquera y acuícola,  en todo el territorio nacional .  
3.2. Quedan  exceptuados los operadores de los centros de cultivo que se encuentran 
dentro de la categoría productiva de Acuicultu ra de Recursos Limitados (AREL) . 
 
Artículo 4. - Definiciones  
 
Para  efectos de aplicación del presente Reglamento Sectorial se aplican las definiciones 
siguientes : 
 
1. Aceite de origen hidrobiológico. - Corresponde al aceite crudo y sus derivados 
obtenidos a partir del líquido de prensa resultante del proceso de cocción y 
prensado de recursos hidrobiológicos, con posterior separación de agua y sólidos 
remanentes. El aceite de pescado configura como aceite de origen hidrobiológico.  
 
2. Aceite de pescado para consumo humano directo. - Producto proveniente del 
aceite crudo de pescado, a partir de materia prima apta para el consumo humano 
directo, después de ha ber sido sometido a procesos adicionales como la 
refinación y purificación.  
 
3. Agua de bombeo. - Líquido compuesto por agua de mar, sólidos y fluidos de 
pescado u otros recursos hidrobiológicos, resultante de la descarga de materia 
prima de origen hidrobioló gico.  
 
4. Agua limpia. - Agua de mar limpia (natural, artificial o purificada o el agua salobre ) 
o agua dulce de calidad higiénica similar ; que no represente fuente de 
contaminación. Incluye también al agua potable.  
 
5. Agua potable. - Agua apta para consumo human o, libre de microorganismos, 
inodora, incolora, insípida y con un nivel bajo de sales minerales disueltas, con un 
residual de cloro libre.  
 
6. Buenas p rácticas. - Conjunto de procedimientos y protocolos diseñados, eficientes 
y responsables, que deben aplicarse en las actividades pesqueras y acuícolas y aquellas operaciones conexas a estas, a fin de garantizar la obtención o 
conservación de mercancías apta s para el consumo y/o fines a los que se destina, 
según corresponda, conforme a la normativa sanitaria vigente y otras de 
aplicación. Dependiendo del tipo de infraestructura pesquera y acuícola, las 
buenas prácticas pueden ser de acuicultura, manufactura, almacenamiento, 
transporte, entre otras , según corresponda . 
 
7. Cloro residual libre. - Cantidad de cloro presente en el agua en forma de ácido 
hipocloroso e hipoclorito que queda después de realizar la cloración de la misma 
como parte del tratamiento de desinfección.  
 
8. Contaminación cruzada. - Contaminación de los recursos y productos 
hidrobiológicos, incluidos los piensos de uso en acuicultura, que se produce al 
entrar en contacto con personas, materiales, equipos, instrumentos, entre otros 
y/o ambientes, sucios o contaminados.  
 
9. Congelación rápida. - Operación que se aplica en los alimentos, mediante la cual 
se reduce su temperatura en la zona crítica desde -1ºC a -5ºC en 2 horas o menos, 
y cuando la temperatura del producto en el centro térm ico no supera –18ºC 
después de la estabilización térmica.  
 
10. Contenido  neto. - Cantidad del producto expresado en términos de: a) en masa o 
en volumen para los productos semisólidos ; b) en volumen para los productos 
líquidos ; o, c) en masa para los productos  sólidos; excluyéndose el envase. El 
contenido neto sólo es exigible cuando por la naturaleza del producto  se considere 
indispensable la especificación de dicha información.  
 
11. Descongelado. - Proceso que consiste en suministrar a un producto congelado la 
energía necesaria para fundir el hielo contenido en el mismo y conseguir que 
recupere al máximo las características que tenía con anterioridad a su 
congelación, con un mínimo de pérdida de calidad.  
 
12. Desinfección. - Reducción del número de microorganismos pres entes en el medio 
ambiente,  incluida las superficies y el agua,  por medio de agentes biológicos, 
químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la 
aptitud de los alimentos de uso en acuicultura y/o de los recursos y productos 
hidrobiológicos.  
 
13. Desembarcadero  pesquero. - Infraestructura de desembarque en donde se 
realizan las actividades de desembarque de recursos y/o productos 
hidrobiológicos. Los desembarcaderos pesqueros artesanales (DPA) y muelles o 
secciones de los mismos, configuran como desembarcaderos pesqueros.  
 
14. Embarcación pesquera. - Infraestructura pesquera con certificado de matrícula que 
se encuentra autorizada y equipada para la pesca y, puede realizar o no, 
actividades relacionadas con la pesca tales como el transporte, almacenamiento, 
preservación y/o procesamiento de productos hidrobiológicos.  
 
15. Embarcación  pesquera congeladora. - Embarcaciones pesqueras de mayor 
escala, en el ámbito marino, que realizan operaciones de procesamiento a bordo 
de congelac ión de los recursos hidrobiológicos.  
 
16. Embarcación pesquera  factoría. - Embarcaciones pesqueras de mayor escala, en 
el ámbito marino, que realizan operaciones de procesamiento a bordo para la 
obtención de productos hidrobiológicos, incluidos los congelados.  
 17. Envase. - Cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un 
producto único que lo cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes y 
envolturas. Un envase puede contener varias unidades o productos pre – 
envasados cuando se ofrece  al consumidor.  
 
18. Estabilidad  biológica. - Condición que no permite el desarrollo de microorganismos 
en un alimento o pienso de uso en acuicultura y lo mantiene apto para el consumo 
humano o animal respectivamente, cuando éste es almacenado al medio 
ambiente .  
 
19. Etiquetado. - Marbete, marca u otra materia descriptiva o gráfica que se haya 
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en bajo relieve o adherido al 
producto, su envase o empaque.  
 
20. Fecha de envasado. - Fecha en que se coloca el alimento en el en vase o empaque 
inmediato con el que se vende finalmente.  
 
21. Histamina. - Amina biogénica producida  por la descarboxilación del aminoácido 
histidina.  
 
22. Holothuroidea .- Equinodermo de cuerpo blando que vive en el fondo del lecho 
marino, principalmente en sustr atos de arena y barro donde yacen enterrados, con 
sus tentáculos sobresaliendo en aguas más claras. Se incluye a los pepinos de 
mar. 
 
23. Infraestructura de desembarque. - Infraestructura pesquera en la cual se realiza 
principalmente las actividades de desembarque y despacho, manual o mediante 
sistemas de desembarque, de recursos y/o productos hidrobiológicos 
provenientes de la pesca y/o de la acuicultura, y cuando corresponda, actividades 
de tratamiento previo y de enfriado con hielo u otro mecanismo de  preservación. 
Los puntos y sistemas de desembarque y los desembarcaderos pesqueros 
configuran como infraestructuras de desembarque  
 
24. Infraestructura flotante auxiliar. - Infraestructura ubicada en medio acuático que 
sirve de apoyo para el manejo de los recursos hidrobiológicos en los centros de 
cultivo.  
 
25. Ingrediente. - Cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos alimentarios, 
aditivos para la alimentación de animales acuáticos y cualquier componente de un 
ingrediente compuesto que se utilice en la fabricación o la elaboración de un 
producto hidrobiológico o pienso de uso en acuicultura, y siga estando presente 
en el producto ac abado, aunque sea en una forma modificada. Los residuos no se 
consideran ingredientes.  
 
26. Instalación auxiliar .- Instalaciones de los centros de producción acuícola, 
diferentes a las unidades de cultivo, tales como almacenes de piensos y/o 
productos veterin arios de uso en acuicultura, caseta de seguridad, servicios 
higiénicos, subestaciones eléctricas, entre otras que permiten el funcionamiento 
de dicho centro.  
 
27. Líquido de gobierno. - También denominado líquido de cobertura, es el f luido que 
se adiciona duran te la fabricación de los productos hidrobiológicos tipo conserva 
con el fin de proporcionar  mejor sabor, reducir el espacio libre y facilitar las 
condiciones de transmisión de calor. El agua, salmuera, aceite, salsa, entre otros 
similares configuran como l íquido de gobierno.  
 28. Materia prima de origen hidrobiológico. - Cualquier recurso o producto 
hidrobiológico que pasará por uno o más procesos hasta la obtención de uno o 
más productos hidrobiológicos.  
 
29. Macroalga. - Tipo de alga multicelular que se desarrolla  fijada al sustrato, realiza 
fotosíntesis y generalmente se encuentra formando praderas y bosques en los 
medios acuáticos.  
 
30. Microalga. - Tipo de alga unicelular que realiza fotosíntesis y forma parte de la 
productividad primaria de los medios acuáticos natu rales o artificiales. Incluye a 
las cianobacterias.  
 
31. Pasteurización. - Proceso que consiste en el tratamiento térmico, a temperaturas 
alrededor de 80º C y menores que la temperatura de ebullición del agua , aplicado 
en alimentos durante un determinado tiempo  permitiendo su transformación. 
Primordialmente consiste en la eliminación de patógenos específicos asociados al 
alimento.  
 
32. Pienso de uso en acuicultura especial. - Pienso elaborado en base a una solicitud 
específica de un centro de producción acuícola, al  no existir un pienso alternativo 
en el mercado que cubra las necesidades nutricionales, estacionales o médicas 
de los recursos hidrobiológicos que mantengan dentro de sus instalaciones.  
 
33. Plagas. - Animales tales como insectos , roedores, pájaros y cualquie r otro que 
puede contaminar directa o indirectamente los alimentos destinados para el 
consumo animal o humano.  
 
34. Procesamiento térmico. - Proceso basado en la aplicación de un método físico  que 
consiste en someter un alimento a una fuente de calor suficiente por un tiempo 
específico, para garantizar primordialmente la eliminación de patógenos 
específicos asociados al mismo.  
 
35. Producto hidrobiológico tipo concentrado proteico. - Producto alimen ticio de 
preparación estable, cuyo contenido de proteína está más concentrada que en el 
recurso hidrobiológico con el que se elaboró y puede ser del tipo A, B o C. Los 
concentrados proteicos dependiendo del proceso y fin al que se destine pueden 
ser para c onsumo humano o animal. Configuran como concentrado proteico la 
harina de pescado (de alto contenido proteínico y harina residual de recursos 
hidrobiológicos) y sus derivados (hidrolizados, peptonas, entre otros similares), las 
harinas de microalgas, crust áceos y de otros recursos hidrobiológicos distintos al 
pescado . 
 
36. Producto hidrobiológico tipo conserva. - Producto obtenido como resultado de 
someter materia prima de origen hidrobiológico a un proceso térmico que permita 
su esterilización comercial en un envase herméticamente sellado, pudiendo 
contener líquido de gobierno y/o aditivos alimentarios.  
 
37. Punto de desembarque. - Infraestructura de desembarque en tierra o en una 
sección de un desembarcadero pesquero, de fácil acceso, en donde se re alizan 
las actividades de desembarque de recursos o productos hidrobiológicos, 
manualmente o mediante sistemas de desembarque.  
 
38. Punto de desembarque temporal. - Infraestructura de desembarque en tierra que 
se ubica en una zona lejana de difícil acceso o al ejada de un desembarcadero 
pesquero, la cual se instala durante el tiempo que dure la temporada de extracción, recolección y/o cosecha, donde se realizan manualmente las actividades de 
desembarque de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos.  
 
39. Residuos de o rigen hidrobiológico. - Residuos  constituidos por las mermas o 
pérdidas generadas durante las actividades de procesamiento . 
 
40. Ruma. - Estiba ordenada de harina de origen hidrobiológic o en forma vertical o en 
columnas (apilamiento).  
 
41. Sistema de control de  inocuidad de los alimentos. - Conjunto de acciones 
planificadas, sistemáticas, documentadas y con un enfoque preventivo, que tienen 
la finalidad de asegurar que los recursos y productos hidrobiológicos y piensos de 
uso en acuicultura sean aptos para el consumo humano , animal  o para otro tipo 
de industria , según corresponda; así como de asegurar que las actividades y 
procesos se realizan de una forma controlada y de acuerdo a las especificaciones, 
normas y procedimientos sanitarios aplicables.  
 
42. Sistema de desemba rque.- Equipamiento mecánico y/o hidráulico, instalado sobre 
una infraestructura de desembarque, que permite realizar actividades de 
desembarque y despacho de recursos y/o productos hidrobiológicos.  
 
43. Tratamiento previo. - Consiste en toda actividad de pesado, lavado , clasificado, 
eviscerado y descabezado.  
 
44. Unidad productiva. - Hace referencia  a los estanques, tanques, jaulas flotantes, 
hapas, entre otras similares, revestidos o no, que se emplean en las actividades 
de acuicultura. Incluye a los acuarios, piscinas, u otro contenedor que se emplee 
para el mantenimiento, manejo o cultivo de recursos hidrobiológicos.  
 
45. Zona de alto riesgo. - Zona en la que cualquier contaminante añadido al recurso 
y/o producto hidrobiológico o piensos de uso en acuicultura, se transmitirá al 
producto final, ya que no existe una fase posterior del proceso que reduzca o 
destruya dichos contaminantes. Considerada también como zona limpia.  
 
46. Zona de bajo riesgo. - Zona en la cual se m anipulan los recursos y/o productos 
hidrobiológicos o piensos de uso en acuicultura, los cuales pasarán a una fase 
posterior del proceso en la que se reducirá o destruirá cualquier contaminante que 
pudo haber sido añadido. Considerada también como zona suc ia.  
 
TÍTULO II  
DISPOSICIONES TÉCNICAS GENERALES  
 
Artículo 5. - Recursos y productos hidrobiológicos aptos para consumo humano 
y/o comercialización  
 
Los recursos y productos hidrobiológicos son alimentos aptos para consumo humano 
y/o para su comercialización , cuando:  
1. Son inocuos.  
2. Son rastreables.  
3. Son idóneos.  
4. No se encuentran falsificados.  
5. No se encuentran contaminados, alterados y/o adulterados.  
 
Artículo 6. - Alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura apto para 
su empleo y/o comercialización  
 Los alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura son aptos para su empleo 
y/o comercialización cuando:  
1. Son inocuos.  
2. Son idóneos.  
3. Son rastreables . 
4. No se encuentran falsificados.  
5. No se encuentran contaminados, alterados y/o adu lterados.  
6. Su uso este permitido, para el caso de aditivos para la alimentación de animales 
acuáticos, de acuerdo con la normativa vigente.  
 
Artículo 7. - Aditivos  alimentarios, aditivos para mercancías destinadas a 
consumo humano indirecto, biocidas y acondicionadores del medio acuático 
aptos para su empleo y/o comercialización  
 
7.1. Los aditivos alimentarios y los aditivos para mercancías destinadas a consumo 
humano in directo son aptos para su empleo y/o comercialización cuando:  
1. Son rastreables.  
2. Su uso este permitido, de acuerdo con la normativa vigente.  
3. Son inocuos.  
4. No se etiqueten o expendan con una denominación o calificativo que no 
corresponde a su origen, identidad  o propiedades.  
5. Su etiqueta  no presente información, incluyendo ilustración o representación 
gráfica, falsa, equívoca o susceptible de crear una impresión errónea respecto a 
su naturaleza.  
7.2. Los biocidas y acondicionadores del medio acuático son considerados  aptos 
para su empleo y/o comercialización cuando:  
1. Son rastreables.  
2. Su uso está permitido, de acuerdo con la normativa vigente.  
3. No se etiqueten o expendan con una denominación o calificativo que no 
corresponde a su origen, identidad o sustancia activa.  
 
Artículo 8. - Alteración de  recurso y/o producto hidrobiológico, alimento y 
producto veterinario de uso en acuicultura   
 
Se consideran alterados , a aquellos recursos y/o productos hidrobiológicos, alimento s y 
producto s veterinario s de uso en acuicultura, que sufren modificaciones o deterioro de 
sus características sensoriales, incluida la generación de sustancias desagradables u 
objetables que pueden generar un riesgo a la salud pública; debido a:  
1. Causas naturales, no provocadas del iberadamente, de índole física, química o 
biológica.  
2. Causas derivadas de los procesos tecnológicos de fabricación (aislados o 
combinados).  
 
Artículo 9. - Contaminación del recurso y/o producto hidrobiológico, alimento y 
producto veterinario de uso en acuicultura  
 
Se co nsideran contaminados , a aquellos recursos y/o productos hidrobiológicos, 
alimento y producto veterinario de uso en acuicultura cuando:  
1. No cumpla n con los criterios sanitarios establecidos en la normativa sanitaria 
vigente.  
2. Contenga n materias extrañas u otras sustancias no añadidas intencionalmente.  
3. Contenga n sustancias extrañas y/o deletéreas de origen mineral, orgánico o 
biológico.  
4. Contenga n cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos.  5. Contenga n aditivos alimentarios, aditivos para mercancías destinadas a consumo 
humano indirecto , o aditivos para la alimentación de animales acuáticos no 
permitidos en la normativa vigente  
6. Contenga n productos veterinarios prohibidos en la normativa vigente.  
 
Artículo 10. - Adulteración  del recurso y/o producto hidrobiológico, alimento y 
producto veterinario de uso en acuicultura  
 
Se consideran adulterados , a aquellos recursos y/o productos hidrobiológicos, alimentos 
y productos veterinarios de uso en acuicultura, que han sufrido modifi caciones en sus 
características o cualidades propias en forma deliberada, debido a:  
1. La extracción o sustitución parcial o total de cualquiera de los componentes del 
producto original.  
2. La mezcla, coloración, pulverización o encubrimiento, de tal forma que s e oculte 
su inferioridad o disminuya su pureza.  
3. El pre - envasado, envasado o almacenado bajo condiciones no sanitarias.  
4. Tratamiento prohibido o no validado.  
5. La adición de cualquier elemento en el envase, o parte de él, que puede afectar el 
contenido y ser  un riesgo para la salud pública.  
6. La adición de cualquier contaminante.  
7. En el caso específico de productos hidrobiológicos, cuando son elaborados con 
recursos hidrobiológicos enfermos o que han muerto de una forma diferente al 
sacrificio.  
 
Artículo 11. - Falsificación  o fraude del recurso y producto hidrobiológico, 
alimento y producto veterinario de uso en acuicultura    
 
Se consideran falsificados o fraudulentos, a los recursos y productos hidrobiológicos, 
alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura, cuando:  
1. Se designan, etiquetan o expenden con una denominación o calificativo que no 
corresponde a su origen, identidad, valor nutritivo o estimulante.  
2. Su etiqueta presenta información, incluyendo ilustración o representación gráfica, 
falsa, e quívoca o susceptible de crear una impresión errónea respecto a su 
naturaleza.  
3. Son imitación de otro producto hidrobiológico, pienso y producto veterinario de uso 
en acuicultura.  
4. Son identificados con código no autorizado o que no le corresponde.  
5. No cumple con las disposiciones de etiquetado establecid as en la normativa 
vigente.  
 
Artículo 12. - Uso de hielo en las actividades pesqueras y acuícolas  
 
12.1.  SANIPES fiscaliza  sanitariamente  dentro de las infraestructuras pesqueras y 
acuícolas, el uso adecuad o, la condición sanitaria  y la rastreabilidad del hielo  que 
es empleado para la preservación de los recursos y/o productos hidrobiológicos 
y para la fabricación de productos hidrobiológicos , entre otros usos que impliquen 
el contacto directo con los recurs os y productos hidrobiológicos ; el mismo que 
debe  ser elaborado con agua limpia y  cumplir con la normativa vigente 
establecida por la autoridad competente.   
12.2.  En caso las infraestructuras pesqueras y acuícolas, y los mercados mayoristas 
y minoristas que expenden recursos y productos hidrobiológicos, se abastezcan 
de hielo de terceros, deben asegurar que los proveedores demuestren la 
inocuidad de los mismos.  
12.3.  El hielo  a emplear para las actividades previstas de las infraestructuras 
pesqueras y acuícolas debe ser manipulado y almacenado en condiciones 
sanitarias que eviten su contaminación.   
Artículo 13. - Consideraciones generales aplicables a las  infraestructuras 
pesqueras y acuícolas  
 
13.1.  Las calibraciones de l termómetro maestro de control (TMC),  termoregistrador, 
manómetros  e instrumentos patrón, deben estar a cargo d el Instituto Nacional 
de Calidad (INACAL) o por laboratorios de calibración acreditados por dicha 
Entidad u  otro organismo acreditador firmante de los Acuerdos de 
Reconocimiento en e l marco de la acreditación internacional y de acuerdo a las 
frecuencias que establezca el operador, de manera tal que garantice su correcto 
funcionamiento.  
13.2.  Las infrae structuras pesqueras y acuícolas reguladas en el presente Reglamento 
Sectorial , en concordancia con la normativa ambiental vigente,  deben : 
1. Contar con áreas específicas destinadas al almacenamiento de residuos 
peligrosos y no peligrosos, incluidos las de carácter temporal, según 
corresponda,  cuya ubicación , diseño y construcción no repres enten riesgo de 
contaminación de los recursos y productos hidrobiológicos, así como de los 
alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura.  
2. Realizar la gestión de los residuos que se generen producto del desarrollo de 
sus actividades . 
3. Contar con e l equipamiento para la disposición de residuos, incluido los 
domésticos, y el tratamiento y control de efluentes, según corresponda.  
13.3.  Las actividades de extracción, recolección y/o cosecha de recursos 
hidrobiológicos  destinados al consumo humano directo utilizando cualquier 
sistema de pesca, con o sin embarcación, no puede realizarse dentro de un radio 
de dos (2) millas marinas del punto de evacuación de los colectores de aguas 
servidas.   
13.4.  La ubicación, diseño y materi al de fabricación deben  prevenir la contaminación . 
 
TÍTULO III 
PRODUCCIÓN  PRIMARIA  
 
CAPÍTULO I  
CENTROS DE PRODUCCIÓN ACUÍCOLA  
 
Artículo 14. - Disposiciones generales para los centros de producción acuícola  
 
Los centros de producción de semilla y centros de cultivo deben estar ubicados en zonas 
libres de contaminación, considerando que:  
1. Los que cultiven gasterópodos marinos filtradores y moluscos bivalvos, a excepción 
de gasterópodos marinos y Holothuroidea  no filtradores, deben estar ubicados dentro 
de áreas de producción clasificadas sanitariamente  como aprobadas o 
condicionalmente apro badas . 
2. Para aquellos que desarrollan actividades de producción acuícola en medio 
continental y/o marino, las fuentes de agua no deben provenir de zonas afectadas 
por descargas de aguas servidas, de origen doméstico, industrial, minero, ganadero 
o agrícola.  
 
Artículo 15. - Requerimientos sanitarios generales  de los centros de producción 
acuícola  
 
15.1.  Las dimensiones del centro de producción acuícola deben permitir el  desarrollo 
de las actividades , permitiendo  y facilita ndo el manejo eficiente de los recursos 
hidrobiológicos , la limpieza y desinfección, y otras actividades que prevengan la 
contaminación , deterioro, daño físico o mortandad del recurso  hidrobiológico . 15.2.  Las áreas  del centro de producción acuícola , incluyendo las unidades 
productivas , y las  instalaciones auxiliares  deben estar identificadas , señalizadas  
y delimitadas.  
15.3.  Los materiales empleados para la construcción de las unidades productivas  no 
deben constituir  un riesgo de contaminación para los recursos  hidrobiológicos 
que en ellos se encuentran . 
15.4.  Los centros  de producción acuícola , independientemente del lugar de 
instalación,  deben contar con lo siguiente : 
1. Servicios higiénicos , duchas y lavamanos  para el aseo o limpieza del personal  
que labora en el centro.  
2. Área de limpieza y desinfección de materiales, equ ipos, instrumentos y 
utensilios, de  almacenamiento de productos de limpi eza, lubricantes y/o 
combustibles.   
3. Área  específica para la formulación y manejo de los alimentos de uso en 
acuicultura , en caso de fabricar su propio alimento y suministrarlo a los recursos 
hidrobiológicos .  
4. Plano de distribución de áreas  en una zona visible del centro , que incluya las 
unidades productivas  e instalaciones  auxiliares y/o infraestructuras flotantes 
auxiliares.  
5. Infraestructura y  sistema de aireación  cuando corresponda  de acuerdo al 
sistema de producción , de fácil montaje y desmontaje, que permitan un a fácil 
limpieza y desinfección; para los c entros de producción de semilla y centros de 
cultivo de microalgas . 
15.5.  Los centros  de producción  acuícola  instalados en  tierra deben  cumplir las 
siguientes especificaciones : 
1. Contar con unidades productivas que d ispon gan de conductos o canales de  
abastecimiento de agua  y descarga  de efluentes , separados . 
2. Las instalaciones para la toma de agua y el punto de ingreso de agua al centro  
deben estar ubicad os en zonas limpias y en lugares en los que se prevenga la 
contaminación . 
3. Contar con un sistema  para el tratamiento de l agua, previo a su ingreso al centro 
y a las unidades productivas , que permitan reducir el  ingreso de  contaminantes . 
4. El sistema de abastecimiento de agua  debe estar construid o con materiales que 
no constituyan  un riesgo de contaminación.  
5. Establecer un límite físico o dispositivos para prevenir  el ingreso de animales 
terrestres , aves  o plagas  a las  áreas del centro de producción acuícola, 
incluyendo las unidades productivas , y a las instalaciones  auxiliares  del centro . 
6. Contar con estructuras de drenaje o canales de desagües señalizados , 
diseñados y construidos de tal manera que no constituyan un riesgo de 
contaminación  y que permitan una fácil limpieza y desinfección .  
15.6.  Los centros  de producción  acuícola instalados en medio acuático marino o 
continental deben  cumplir las siguientes especificaciones : 
1. Contar con  dispositivos  y/o barreras físicas  para prevenir el ingreso de animales 
externos a las unidades productivas o áreas de cultivo.  
2. Las infraestructuras flotantes auxiliares deben ser diseñadas y construidas de 
manera tal que permita n su fácil limpieza, brinde n protección contra los rayos 
solares y no constituyan un riesgo de  contaminación para los recursos 
hidrobiológicos.  
3. Las superficies de las áreas de las infraestructuras flotantes auxiliares deben ser 
de material resistente, durable, resistente a la corrosión y fácil de limpiar.  
 
Artículo 16. - Requerimientos sanitarios operativos generales  para los centros de 
producción acuícola  
 16.1.  Los operadores de los centros de producción acuícola deben aplicar controles 
preventivos en materia de inocuidad alimentaria , durante la ejecución de buenas 
prácticas de acuicultura, incluido lo relativo a la bioseguridad sanitaria.  
16.2.  Los operadores  de los centros de producción acuícola  deben : 
1. Determinar e incluir en el manual de buenas prácticas acuícolas, los controles 
preventivos a ejecutar, previa  evaluación técnica basada en riesgos , detallando 
los análisis y frecuencias correspondientes.  
2. Contar con  informes de  ensayos emitidos por laboratorios de ensayo 
acreditados , que permitan verificar la ejecución de los autocontroles realizados .  
3. Emplear alimentos  e insumos de uso en acuicultura que no afect en la inocuidad 
y sanidad de los recursos hidrobiológicos.  
4. Disponer de  agua limpia para el desarrollo de las actividades previstas . 
5. Realizar el mantenimiento,  limpieza y desinfección de las unidades productivas . 
6. Almacenar los piensos y productos veterinarios  de uso en acuicultura en 
cumplimiento de las disposiciones del  capítulo I II del Título V del  presente 
Reglamento Sectorial.  
16.3.  El operador del centro de producción acuícola que solicite  a una determinada 
planta la fabricación de piensos de uso en acuicultura especiales, únicamente 
puede utilizar los mismos para la alimentación de los recursos hidrobiológicos 
que se encuentran dentro de sus instalaciones, y, asimismo, debe proporcionar 
la información detallada de las características de dichos piensos a la planta que 
los fabrique y, a SANIPES cuando este lo solicite . Los requerimientos específicos 
para la elaboración de piensos de uso en acuicultura especiales se encuentran 
señalados en el artículo 81 del presente Reglamento Sectorial.  
16.4.  En caso el operador solicite a una planta la fabricación de piensos de uso en 
acuicultura especiales que contengan productos veterinarios de uso en 
acuicultura, la solicitud debe ser suscrita también por el m édico  veterinario, 
adjuntando la prescripción médica correspondiente . 
 
Artículo 17. - Abastecimiento de semilla y reproductores con fines de  acuicultura  
 
17.1.  El abastecimiento de semilla o reproductores con fines de acuicultura debe 
obtenerse, según corresponda, de acuerdo con lo establecido en el numeral  50.1 
del artículo 50 del Reglamento de la Ley General de Acuicultura aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 0 03-2016 -PRODUCE.   
17.2.  En el caso de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos , deben provenir de 
áreas de producción  en condición operativa abierta . La colecta de semilla  puede 
ser por captación directa desde el  sustrato marino o mediante el uso de 
colectores identificados y construidos con materiales que no constituyan focos 
de contaminación, y en cumplimiento de los requerimientos establecidos en la 
normativa vigente.  Se considera semilla de concha de abanico, aquella que no 
supera la talla de 2.5  milímetros . 
17.3.  El traslado y siembra de semillas de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos 
vivas en los centros de producción acuícola  debe realizarse garantizando la 
rastreabilidad de l as mism as y en condiciones sanitarias que prevengan su 
contaminación y viabilidad .  
 
Artículo 18. - Manejo de semilla s para acuicultura  
 
18.1.  Los operadores  de los centros de producción acuícola deben contar con los 
registros del número de lote, tamaño  y fecha de producción  de la semilla para 
acuicultura.  
18.2.  La semilla para acuicultura debe ser rastrea ble durante todas las etapas 
productivas . 18.3.  Los equipos , materiales y utensilios empleados para el manejo de la semilla  para 
acuicultura  no deben constituir una fuente de contaminación o vectores de 
enfermedades para l a mism a. 
18.4.  La producción u obtención de semilla  debe realizarse con técnicas y 
procedimientos  que prevengan  su contaminación , daños físicos  y asegure su 
supervivencia . 
 
Artículo 19. - Actividades de cultivo y cosecha  
 
19.1.  Las técnicas,  métodos y procedimientos empleados durante el desarrollo de las 
actividades acuícolas deben realizarse previniendo la contaminación del recurso 
hidrobiológico cultivado , minimizando los daños físicos, asegurando su inocuidad 
y sanidad, y garantizando su r astreabilidad.  
19.2.  Los recursos  hidrobiológicos  cosechados  deben cumplir con los criterios 
sanitarios  establecidos en la normativa sanitaria vigente .  
19.3.  Las actividades de cosecha de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos vivos 
deben cumplir con lo establecido en la normativa sanitaria vigente .  
 
Artículo 20. - Sacrificio y conservación de los peces y crustáceos cosechados  
 
Los operadores de los centros de producción acuícola deben realizar el sacrificio de los 
peces y crustáceos cosechados de acuerdo con los métodos y lineamientos 
establecidos en el Código Sanitario para los Animales Acuáticos (Código Acuático) de la 
Organización Internacional de Sanidad Animal (OIE), garantiz ando su adecuada 
conservación e inocuidad.  
 
CAPÍTULO II 
EMBARCACIONES  
 
Artículo 21. - Requerimientos sanitarios generales para las embarcaciones  
pesqueras comerciales y las embarcaciones que operan en concesiones 
acuícolas   
 
21.1.  Las embarcaciones pesqueras comerciales  (artesanales, de menor escala y 
mayor escala)  y las embarcaciones que operan en concesiones acuícolas deben  
estar diseñadas, construidas y equipadas de manera que  permitan:  
1. Una rápida manipulación de los recursos y productos hidrobiológicos, 
incluyendo , cuando corresponda, la ejecución de tratamientos previos  en 
espacios específicos . 
2. Su limpieza, desinfección y mantenimiento.  
3. Aplicar los métodos  o sistemas de preservación a bordo de la captura y/o de los 
productos hidrobiológicos o los métodos que garanticen la  supervivencia de los 
recursos  hidrobiológicos . 
4. Preve nir la contaminación de los recursos y productos hidrobiológicos con el 
agua de sentina, aguas residuales, humo, carburantes, aceites, grasas y/u otras 
sustancias nocivas.  
5. Preven ir los daños físicos en los recursos y productos hidrobiológicos.  
21.2.  Los equipos, instrumentos, utensilios y materiales utilizados para la manipulación 
de los recursos y productos hidrobiológico s deben estar fabricados con 
materiales resistentes a la corrosión, que sean fáciles de limpiar y desinfectar, y 
que no transmitan sustancias tóxicas, olores y sabores.  
 
Artículo 22. - Requerimientos sanitarios específicos  para las embarcaciones 
pesqueras factoría  
 Las embarcaciones pesqueras que realizan procesamiento a bordo o factoría, deben 
cumplir con los requerimientos sanitarios específicos siguientes:  
1. Estar diseñadas, construidas y equipadas, de acuerdo con los requ erimientos 
sanitarios exigidos para las plantas de procesamiento, según corresponda, de 
acuerdo con lo dispuesto en la normativa vigente . 
2. Contar con una zona de recepción de la captura, que tenga las siguientes 
características : 
a. Proteja las capturas de los rayos solares o de las inclemencias del clima y de 
cualquier otra fuente de contaminación.  
b. Sea de fácil limpieza y desinfección.  
c. Permita separar las capturas sucesivas, cuando corresponda.  
3. Contar con equipos para evacuar los residuos o con recipientes estancos para 
el almacenamiento de residuos en áreas separadas, de tal manera que se evite 
la contaminación de  la captura y de l producto hidrobiológico.  
 
Artículo 23. - Requerimientos sanitarios específicos para las embarcaciones 
pesqueras congeladoras  
 
En a dición a lo establecido en la normativa vigente , las embarcaciones pesqueras 
congeladoras deben:  
1. Disponer de equipos de congelación con una capacidad y potencia que permita 
reducir rápidamente la temperatura en el centro térmico de cada individuo 
capturado, a -18°C o menores.  
2. Disponer de cámaras frigoríficas con una capacidad y potencia que permita el 
almacenamiento en bodega de la captura congelada , a una temperatura de -
18°C o menor.  
3. Las bodegas de almacenamiento deben contar con un dispositivo d e registro 
continuo de la temperatura, cuyo lector debe estar situado en un punto visible. 
El sensor de temperatura del dispositivo debe estar ubicado en el punto con 
mayor temperatura de la bodega, de acuerdo con un estudio de distribución de 
temperatura.  
 
Artículo 24. - Requerimientos sanitarios específicos  para las embarcaciones  
pesqueras artesanales y embarcaciones que operan en concesiones acuícolas.  
 
En adición  a lo establecido en la normativa vigente , las embarcaciones pesqueras 
artesanales de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos , y aquellas embarcaciones 
que operan en concesiones acuícolas  deben:  
1. Contar con sistemas de drenaje manual o mecán ico que protejan a la captura o 
los recursos hidrobiológicos del drenaje del líquido intravalvar, de corresponder, 
en las bodegas y/o lugares de almacenamiento.  
2. Contar co n un área donde se estibe la captura o los  recursos  hidrobiológicos , 
cuyas  superficies  sean  lisas, impermeables , resistentes a la corrosión, no tóxic as 
y que no transmitan  olores y sabor es a los mismos . 
 
Artículo 25. - Requerimientos sanitarios operativos generales para las 
embarcaciones  pesqueras comerciales y las embarcaciones que operan en 
concesiones acuícolas  
 
25.1.  El manipuleo a bordo debe realizarse en condiciones sanitarias  que prevengan 
la contaminación y daño físico de la captura , asegurando el cumplimiento de los 
siguientes requerimientos:  
1. Los sistemas  o métodos  de preservación debe n asegurar el enfriamiento rápido 
y oportuno de la captura , asegurando el mantenimiento de la misma  a 
temperaturas menores a los 4 °C. 2. Asegurar la supervivencia de los recursos hidrobiológicos  que se comercializan 
vivos , a excepción de los gasterópodos marinos desvalvados en el lugar de 
extracción , recolección o cosecha , destinados para el consumo humano .  
3. Las superficies que entren en co ntacto con los recursos y productos 
hidrobiológicos , como la cubierta, bodegas, divisiones de bodegas , mamparos, 
cajas, contenedores u otros recipientes deben estar limpi os y libres de 
contaminación . 
25.2.  Los operadores de las embarcaciones  pesqueras comerciale s y las 
embarcaciones que operan en concesiones acuícolas  deben : 
1. Asegurar la ejecución de los procedimientos de limpieza y desinfección, y control 
de plagas , antes de la recepción y después del desembarque  del recurso  o 
producto  hidrobiológico . 
2. Prohibir el ingreso de animales domésticos a la embarcación.  
3. Usar agua limpia para la limpieza y desinfección de la embarcación . 
4. Emplear agua limpia en las actividades  a bordo que involucren el  contacto directo 
con los recursos hidrobiológicos  y/o la captura . 
 
Artículo 26. - Requerimientos sanitarios operativos específicos  
 
26.1.  Las embarcaciones pesqueras factoría y embarcaciones pesqueras 
congeladoras  deben, en lo que corresponda, cumplir con los requerimientos  
sanitarios  establecido s en el capítulo I del Título IV del presente Reglamento 
Sectorial.  
26.2.  Las embarcaciones pesqueras artesanales de moluscos bivalvos  y gasterópodos 
marinos y , aquellas embarcaciones que operan en concesiones acuícolas , 
debe n cumplir , adicionalmente, los requerimientos sanitarios específicos 
establecido s en la norma tiva sanitaria vigente . 
26.3.  Aquellas embarcaciones pesqueras artesanales que desvalven gasterópodos 
marinos en el lugar de ex tracción, recolección  y/o cosecha, deben cumplir  
adicionalmente  en lo que aplique,  lo establecido en la normativa sanitaria vigente 
emitida por SANIPES . 
 
TÍTULO IV 
PROCESAMIENTO  Y FABRICACIÓN DE MERCANCIAS  
 
CAPÍTULO  I 
PLANTAS DE PROCESAMIENTO ARTESANAL E INDUSTRIAL, EXCEPTO 
AQUELLAS QUE FABRICAN  CONCE NTRADOS PROTEICOS Y ACEITE  DE 
ORIGEN HIDROBIOLÓGICO  
 
SUB CAP ÍTULO I  
REQUERIMIENTOS SANITARIOS GENERALES DE DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y 
EQUIPAMIENTO  
 
Artículo 27. - Requerimientos sanitarios generales de las plantas de 
procesamiento  
 
27.1.  El diseño y construcción debe asegurar que el flujo de proceso y/o actividades 
se realice de tal manera que se evite  cruce de operaciones , y en condiciones 
sanitarias que eviten riesgos de contaminación, facilitando su mantenimiento, 
limpieza y desinfecció n. 
27.2.  Las salas  de procesamiento deben ser cerradas y ventiladas, con un diseño y 
construcción que prevenga la contaminación hacia el interior . 
27.3.  Toda instalación de plantas de procesamiento debe tener espacio que permita 
desarrollar su  capacidad máxima de producción, la ubicación de los equipos, 
facilitar las operaciones de producción en condiciones sanitarias , que permita el libre movimiento de las personas, labores de limpieza  y desinfección , 
desmontaje de equipos, facilitar las opera ciones de observación, verificación y 
validación, así como la  puesta en práctica de medidas correctivas.  
27.4.  El diseño, construcción y equipamiento de la planta  de procesamiento deben  
permitir que se ejecuten los mecanismos de control y/o autocontroles  de acuerdo 
con su Sistema de Control de Inocuidad de los Alimentos.  
27.5.  Las plantas de procesamiento deben contar con un lugar señalizado y específico 
para el almacenamiento de productos hidrobiológicos no conformes.  
 
Artículo 28. - Suministros y servicios  en las plantas de procesamiento  
 
28.1.  Los sistemas de  abastecimiento , tratamiento, desinfección, almacenamiento y 
distribución de agua limpia , destinada para  las operaciones de procesamiento , 
deben cumplir con lo siguiente:  
1. La ubicación, diseño y material de fabricación deben prevenir la contaminación 
del agua.  
2. El sistema de abastecimiento y almacenamiento debe estar protegid o de manera 
tal que evite la contaminación o pérdida de calidad  del agua . 
3. Los tanques o cisternas de almacenamiento deben ser herméticos y mantenerse 
en buen estado, limpios y desinfectados.  
4. El sistema de distribución de agua a ser empleada en el  procesamiento debe 
impedir el reflujo o sifonaje.  
5. Los sistemas utilizados para la cloración del agua deben gar antizar su efectividad 
para abastecer agua clorada al proceso , debiendo registrar la dosificación y 
frecuencia en el manual de procedimientos de higiene . 
28.2.  En las salas  de procesamiento, los desagües deben discurrir de la zona de alto 
riesgo hacia las zonas de bajo riesgo, y las líneas de descarga de efluentes 
provenientes del procesamiento deben estar separadas y nunca conectadas a 
las líneas de desagüe.  
 
Artículo 29. - Puntos de lavado y desinfección en las salas de procesamiento   
 
Las salas de procesamiento debe n contar co n: 
1. Puntos de lavado y desinfección de manos . 
2. Puntos de desinfección para el paso de utensilios  o materiales usados en el 
proceso, como bandejas, dinos u otro contenedor .  
 
Artículo 30. - Requerimientos sanitarios generales para el  equipamiento  en las 
plantas de procesamiento  
 
30.1.  Los equipos, instrumentos, utensilios y materiales deben ser de materiales no 
corrosib les, lisos y  no absorbentes , debiendo los primeros estar  instalados de tal 
manera que faciliten su limpiez a y desinfección.  
30.2.  En los procesos  en los cuales es necesario ejercer un control de las operaciones, 
se debe considerar la instalación de instrumentos o sistemas de control 
adecuados para los fines propuestos y calibrados.  
 
SUBCAP ÍTULO II  
REQUERIMIENTOS SANITARIOS OPERATIVOS PARA LAS PLAN TAS DE 
PROCESAMIENTO  
 
Artículo 31. - Requerimientos sanitarios operativos  generales para las plantas de 
procesamiento  
 
Los operadores de las plantas de procesamiento deben : 1. Emplear recursos y productos hidrobiológicos que cumplan con los 
requerimientos  sanitarios  de recepción de materia prima especificadas en el 
presente Reglamento Sectorial.  
2. Verificar que los productos hidrobiológicos se fabriquen  cumpliendo los criterios 
sanitarios  establecidos en la normativa vigente.  
3. En caso de contar  con laboratori os de ensayo,  demostrar que sus métodos de 
ensayo se encuentran normalizados  y/o validados . 
4. Proveer y custodiar la indumentaria de trabajo utilizad a durante las actividades , 
la cual debe ser de color claro, limpia y en buen estado de conservación . 
5. Contar con procedimiento s de lavado y desinfección de manos validado s por el 
operador . 
6. Prohibir  la presencia de animales domésticos dentro de la infraestructura.  
7. Formular y ejecutar un plan de contingencia sanitaria ante la probabilidad  de 
ocurrencia  de eventos que pueden generar la contaminación del producto . 
8. Mantener  los registros  y toda documentación que permita la  verificación de la 
rastreabilidad de los productos y la ejecución de los mecanismos de control , 
asegurando que los mismos  no sean alterados o eliminados.  
 
Artículo 32. - Control es de higiene aplicables en las plantas de procesamiento  
 
Los operadores  de las plantas de procesamiento deben establecer, ejecutar y mantener, 
de acuerdo con las disposiciones que establezca SANIPES, lo siguiente:  
1. Los control es que aseguren la condición sanitaria del agua limpia, empleada 
durante todas las etapas del proceso y , para la fabricación del hielo y vapor que 
entre en contacto directo con los productos . 
2. El control de  higiene de las superficies que entran en contacto co n los productos, y 
en general de todos los ambientes de la planta  de procesamiento . 
3. El control de plagas , evitando la contaminación cruzada . 
4. El control de la salud , hábitos e higiene  del personal de la planta de procesamiento 
de forma  permanente . 
5. Los mecanismos preventivos y de control para el almacenamiento y uso adecuado 
de productos tóxicos como plaguicidas, productos empleados para la limpieza y 
desinfección.  
 
Artículo 33. - Mantenimiento de la infraestructura, instalaciones, equipos, 
instrumentos, materiales y utensilios  en las plantas de procesamiento  
 
33.1.  Los operadores  deben establecer  y ejecutar los programas  de mantenimiento de 
la infraestructura, instalaciones, equipos, instrumentos, materiales y utensilios 
que aseguren su buen estado y funcionamiento . 
33.2.  Los equipos e instrumentos  de medición , incluido el patrón, deben estar 
calibrados . 
33.3.  La calibración de los equipos e instrumentos  de medición  debe realizarse a una 
frecuenci a determinada por el operador que garantice el  buen funcionamiento  de 
los mismos . 
33.4.  Los instrumentos de medición  deben pasar por comprobaciones intermedias o 
verificaciones periódica s con el instrumento patrón.  
 
Artículo 34. - Mantenimiento de los servicios higiénicos y lavaderos de manos  en 
las plantas de procesamiento  
 
Los operadores  de las plantas de procesamiento deben : 
1. Establecer y ejecutar el mantenimiento de los servicios higiénicos y lavaderos de 
manos para prevenir la contaminación de los productos, incluidos los insumos  e 
ingredientes  a emplear . 2. Los utensilios y materiales empleados para el mantenimiento y limpieza de los 
servicios higiénicos y lavaderos de manos deben ser de  uso exclusivo para ello . 
 
Artículo 35. - Prevención de la contaminación y adulteración del producto  en las 
plantas de procesamiento  
 
Los operadores  de las plantas de procesamiento deben establecer y aplicar los 
mecanismos de control  durante el proceso, almacenamiento y transporte de las 
mercancías  para protegerlos de la contaminación y adulteración.  
 
Artículo 36. - Prevención de la contaminación cruzada  en las plantas de 
procesamiento  
 
Los operadores  de las plantas de procesamiento deben establecer y aplicar los 
mecanismos de control que prevengan la contaminación cruzada tales como:  
1. La señalización de las salas de procesamiento identificando las zonas de alto y 
bajo riesgo.  
2. El establecimiento de un flujo de procesamiento de manera que se evite el cruce 
de operaciones desde las zonas de bajo riesgo hacia las de alto riesgo.  
3. Eliminar residuos de productos e ingredient es utilizados en procesos anteriores.  
4. Evitar el contacto de los productos, con las s uperficies, material de envase , 
materias primas, utensilios, guantes y toda indumentaria contaminada.  
 
Artículo 37. - Sistema de  control de la inocuidad de los alimentos en las plantas 
de procesamiento  
 
Los operadores de las  plantas de procesamiento deben contar y aplicar un sistema de 
control de la inocuidad de los alimentos , que incluya la aplicación de procedimientos de 
higiene, buenas prácticas de manufactura, y  de corresponder , un sistema de autocontrol 
basado en un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP),  
garantizando el cumplimiento de los requerimientos sanitarios normativos vigentes y, 
previniendo y con trolando como mínimo los peligros asociados a:  
1. El agua y hielo utilizado para las actividades de procesamiento, de ser el caso.  
2. Los recursos y productos hidrobiológicos.  
3. Ingredientes e insumos.  
4. La posible presencia de contaminantes físicos, químicos , microbiológicos y  
biológicos.  
5. Los evaluados para el diseño e implementación de los manuales de buenas 
prácticas de manufactura y procedimientos de higiene.  
 
Artículo 38. - Ejecución de los autocontroles  en las plantas de procesamiento  
 
38.1.  Los operad ores deben realizar los autocontroles que permitan evaluar los 
contaminantes microbiológicos, biológicos, físicos y químicos, de acuerdo con lo 
descrito en el  Manual basado en un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos 
Críticos de Control , según correspon da, y de acuerdo a lo establecido en la  
normativa sanitaria; los cuales deben ser  validado s a través de Informes de 
ensayo emitidos  por laboratorios de ensayo acreditados  por el Instituto Nacional 
de Calidad (INACAL) u  otro organismo acreditador firmante d e los Acuerdos de 
Reconocimiento en el marco de la acreditación internacional . 
38.2.  Las mercancías o lotes de estas  que, como resultado de los autocontroles 
efectuados no cumplan con los criterios sanitarios establecidos en la normativa 
vigente , deben ser almacenados como productos no conformes. El op erador 
debe comunicar dicha situación a SANIPES , para la aplicación de las  medidas 
administrativas preventivas correspondientes . 
 Artículo 39. - Requerimientos sanitarios para la d escongela ción de productos 
hidrobiológicos tipo congelados  
 
39.1.  La descongelación  de los productos hidrobiológicos  tipo congelados  debe 
realizarse en un área específica para ese fin, controlando los parámetros de 
tiempo y temperatura a fin de reducir el deterioro y evitar la contaminación, lo 
que debe estar indicado en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.  
39.2.  El producto descong elado debe ser inmediatamente procesado o refrigerado a 
una temperatura no mayor a 4 °C.  
 
Artículo 40. - Mecanismos de control ante posibles peligros parasitarios  
 
Excepcionalmente, si posterior a la recepción de la materia prima, se advierte posibles 
peligros relacionados a la presencia de parásitos en las partes comestibles, el operador 
debe  ejecutar los siguientes mecanismos  de control , siempre y cuando el desarrollo 
normal de las actividades de procesamiento lo permitan y las mismas se encuentren 
validadas en  su Manual de Análisis de Peligros y Puntos Críticos  de Control (APPCC) ; 
de acuerdo a lo que establezca SANIPES.  
 
SUBCAPÍ TULO I II 
FABRICACIÓN  DE PRODUCTOS HIDROBIOLÓGICOS : MOLUSCOS  BIVALVOS  Y 
GASTERÓPODOS MARINOS TIPO FRESCO REFRIGERADOS  Y CONGELADOS  
 
Artículo 41. - Requerimientos sanitarios para la  recepción de moluscos bivalvos  
y gasterópodos marinos como  materia prima  
 
41.1.  Adicionalmente a lo establecido en la normativa sanitaria vigente , para la 
recepción de moluscos bivalvos y gasterópodos marinos se debe cumplir con lo 
siguiente:  
1. Contar con condiciones de integridad y supervivencia mínima del noventa y cinco 
(95%) por cie nto, sanos, limpios y enteros , con una reacción a la percusión y una 
cantidad normal de líquido intravalvar  y, mantenidos a una temperatura que no 
signifique riesgo de crecimiento de microorganismos patógenos.  
2. En el caso específico de los gasterópodos marinos desvalvados en el lugar de 
extracción, recolección y/o cosecha destinados a congelamiento, deben adjuntar 
la “Declaración de Gasterópodos Marinos desvalvados en el lugar de extracción, 
recolección y/o cosecha”  (DGaD ) y cumplir con las disposiciones establecidas 
en la normativa vigente.  
3. Los moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos desvalvados o tratados  
previamente, provenientes de una planta de procesamiento , deben mantener las 
condiciones de refrigeración , transporte  y rastreabilidad  establecidas en la 
normativa vigente .  
41.2.  Los moluscos  bivalvos y gasterópodos marinos que no cumplan con lo 
establecido en el presente artículo  deben ser retirados en la etapa de recepción  
de materia prima de la planta de procesamiento . 
 
Artículo 42. - Requerimientos  sanitarios  para el d esvalvado y /o eviscerado  de 
moluscos  bivalvos  y gasterópodos marinos   
 
La operación de desvalvado y eviscerado, con o sin la aplicación de calor , en adición a 
lo establecido la normativa sanitaria vigente , debe :  
1. Asegurar el lavado con agua potable y limpieza de los recursos s i éstos 
presentan arena, mucus, detritus, fango, limo u otras impurezas, o cualquier 
fauna acompañante antes de ser desvalvados  y/o eviscerados . 
2. Asegurar que la  disposición de las valvas y residuos de origen hidrobiológico se 
realicen de forma continua . 3. Incluir una actividad de limpieza y lavado con agua potable fría inmediatamente 
después de ser desvalvados y/o eviscerados.  
4. Incluir una actividad de verificación de los moluscos bivalvos y gasterópodos 
marinos, a l concluir con las actividades de desvalvad o y/o eviscerado  a fin de 
asegurar que no presenten restos de valvas, vísceras  u otros materiales 
peligrosos o no comestibles.  
5. Incluir una actividad de verificación  de las partes comestibles de los 
equinodermos, a l concluir con las actividades de eviscerado, a fin de asegurar 
que no present en materiales extraños o restos no comestibles.  
 
Artículo 43. - Requerimientos  sanitarios  para el e nvasado de moluscos  bivalvos  y 
gasterópodos marinos  desvalvados  y/o eviscerados  tipo frescos  refrigerados  
 
Los moluscos bivalvos y  gasterópodos marinos desvalvados y/o eviscerados  o no, que 
sean envasados frescos y destinados a almacenamiento o transporte a otras plantas  
para su posterior procesamiento, en adición a lo establecido en la normativa sanitaria 
vigente , deben incluir en la codificación o identificación de los recipientes o envases que 
los contengan el número de la “Declaración  de Extracción o Recolección ” (DER) o DGa D 
respectivo y el código de habilitación sanitari a de la planta de procesamiento .  
 
Artículo 44. - Requerimientos sanitarios operativos para las operaciones previas 
al congelado  
 
44.1.  Los productos tipo frescos refrigerados deben ser colocados en bandejas o 
superficies de forma continua, evitando acumulaciones y a una temperatura no 
mayor a 4 °C . 
44.2.  Los productos  tipo frescos  refrigerados  deben ser colocados en bandejas o 
superficies con un espacio entre ellos que permita la adecuada distribución d e la 
temperatura al momento que ingresen al proceso de congelamiento.  
 
Artículo 45. - Requerimientos  sanitarios  para las o peraciones de congelado, 
envasado, embalaje y almacenamiento  
 
Los equipos empleados para  el congelado de moluscos bivalvos, gasterópodos marinos 
y equinodermos deben  estar  diseñados para este propósito  asegurando  la congelación 
rápida a temperaturas de –18º C o menores en el centro térmico.   
 
SUBCAPÍ TULO IV 
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS HIDROBIOLÓGICOS TIPO FRESCOS  
REFRIGERADOS  Y CONGELADOS , DIFERENTES DE MOLUSCOS  BIVALVOS  Y 
GASTERÓPODOS MARINOS  
 
Artículo 46. - Requerimientos sanitarios para la recepción de materia prima  
destinada a la fabricación de  productos hidrobiológicos tipo frescos refrigerados 
y congelados  
 
46.1.  La materia prima debe  encontrarse  refrigerad a o congelad a, sin evidentes daños 
físicos y aptos para  el consumo humano  o para el fin al que se destine . 
46.2.  Solicitar los registros que evidencien que la materia prima susceptible  a la 
formación de histamina fue  rápidamente refrigerad a desde el momento de su 
captura, y se encontró mantenid a en condiciones controladas de temperatura y 
tiempo que prevengan la formación de esta toxina.  Los op eradores deben 
realizar el análisis sensorial y pruebas para la determinación de histamina, 
cuando corresponda.  
46.3.  No debe  ingresar a las salas de procesamiento aquella materia prima  que 
presente  parásitos visibles  en la parte comestible , excepto en aquellos casos respaldados por estudios de investigación que lo permitan  para fabricar 
determinados productos . 
46.4.  La materia prima que haya estado sujeta a tratamiento previo  en otra 
infraestructura pesquera  o provenga de la acuicultura,  solo pue de ser 
recepcionada si las infraestructuras de origen se encuentran habilitadas 
sanitariamente por SANIPES.  
 
Artículo 47. - Requerimientos sanitarios para las operaciones previas a la 
congelación  o refrigeración  
 
47.1.  La operación de selección y clasificación debe realizarse de forma continua, sin 
perder la cadena de frio, y previniendo el crecimiento bacteriano  y la 
contaminación . 
47.2.  Las operaciones previas a la congelación  o refrigeración  dentro de la zona de 
bajo riesgo , con o sin la aplicación de tratamiento térmico, debe n: 
1. Estar separada s de la zona de  alto riesgo, previniendo la contaminación cruzada.  
2. Realizarse en forma rápida de manera que se evite el incremento de la 
temperatura de los productos hidrobiológicos, previniendo el crecimiento 
bacteriano.  
3. Incluir actividades de verificación para la detección de daños físicos, parásitos 
visibles, materiales peligrosos o no comestibles o algún otro contaminante , 
previamente a su congelación o refrigeración; aplicando los mecanismos de 
control que cor respondan.  
4. Todo pescado que presente parásitos visibles en la parte comestible o con 
evidente daño físico, se debe d escartar de la línea de proceso, excepto en 
aquellos casos respaldados por estudios de investigación que lo permitan para 
fabricar determinados productos  
5. Incluir el lavado con agua potable fría antes y después de realizar el tratamiento 
previo, manteniendo la cadena de frío.  
6. Asegurar el uso de recipientes o envases limpios y desinfectados p ara colectar 
y trasladar los productos.  
7. Asegu rar la refrigeración inmediatamente de l os productos obtenidos después 
del tratamiento previo a menos que el proceso sea continuo y la siguiente 
operación asegure su conservación.  
8. Disponer  de los residuos de origen hidrobiológico en forma continua , evitan do su 
acumulación y que se conviertan en focos de contaminación.  
 
Artículo 48. - Requerimientos sanitarios para el a lmacenamiento o transporte de  
los productos tipo frescos refrigerados  a otras plantas de procesamiento  
 
Los productos  que sean almacenados o transportados a otras plantas para su posterior 
procesamiento deben cumplir los siguientes requerimientos:  
1. Las cajas, contenedores u otros recipientes deben ser de materiales resistentes, 
que no alteren las características sensoriales  ni transmitan sustanc ias tóxicas o 
nocivas . 
2. Contar como mínimo con la siguiente información, de forma tal que permita la 
rastreabilidad del producto hidrobiológico:  
a. El nombre común y su presentación .  
b. La fecha de recepción de la materia prima.  
c. La fecha de producción . 
d. El código de habilitación sanitaria de la planta de procesamiento  donde se 
realizó el proceso  inicial . 
 
Artículo 49. - Requerimiento sanitario para las operaciones de congelado  
 Los operadores deben utilizar equipos especialmente diseñados para este propósito, los 
cuales deben asegurar la congelación rápida a temperaturas de –18º C o menores en 
el centro térmico.  
 
Artículo 50. - Requerimientos sanitarios para las  operaciones de envasado, 
embalaje y almacenamiento  
 
Los operadores que fabriquen productos hidrobiológicos tipo congelado o frescos 
refrigerados deben:  
1. Proteger los productos hidrobiológicos de la deshidratación y la contaminación.  
2. Los envases empleados deben  ser de materiales resistentes, que no alteren las 
características sensoriales  ni transmitan sustancias tóxicas o nocivas.  
3. Realizar la codificación, rotulado y/o etiquetado de todo producto hidrobiológico 
tipo congelado o refrigerado.  
4. Sólo los túnidos  y especies similares , que son destinados como materias primas 
para posterior procesamiento pueden ser congelados y almacenados sin 
empaque.  
5. Asegurar la rotación de los productos hidrobiológicos mientras se encuentren en  
almacenamiento.  
 
SUBCAPÍ TULO V  
FABRICACIÓN  DE PRODUCTOS HIDROBIOLÓGICOS : CONSERVAS Y OTROS 
TRATADOS TÉRMICAMENTE  
 
Artículo 51. - Requerimientos sanitarios para la recepción de materia prima 
destinada a tratamiento térmico.  
 
51.1.  La materia pr ima debe  cumplir con los requerimientos sanitarios establecidos en 
el artículo 41 y 46 del presente Reglamento Sectorial , dependiendo de la especie 
a emplear.  
51.2.  Los moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos vivos extraídos , recolectados  o 
cosechados de áreas de producción con condición operativa abierta con 
restricción , o clasificación sanitaria como condicionalmente aprobada , pueden 
ser recibidos únicamente si los operadores de la planta de procesamiento 
cuentan con un tratamiento térmi co validado , aprobado por SANIPES . 
51.3.  La aprobación del tratamiento térmico validado señalado en el numeral  51.2. del 
presente artículo no constituye  procedimiento administrativo, y se encuentra a 
cargo del  órgano responsable de la fiscalización sanitaria pesquera y acuícola  
de SANIPES . Para ello, los operadores deben presentar una solicitud señalando 
el número de habilitación sanitaria de la planta de  procesamiento donde se 
realizará el tratamiento y adjuntar el estudio validado del tratamiento aplicado a 
los moluscos bivalvos y gasterópodos marinos procedentes de este tipo de área 
de producción.  
51.4.  La operación  de selección y clasificación debe realizarse de forma continua, a la 
temperatura de recepción de la materia prima  (no mayor a 4 °C) , previniendo el 
crecimiento bacteriano y su alteración.  
 
Artículo 52. - Requerimientos sanitarios para  los envases a ser empleados en la 
fabricación de conservas  
 
52.1.  Los envases empleados para la fabricación de  conservas deben ser resistentes , 
no transmitir  sustancias tóxicas o nocivas que alteren las características 
sensoriales  y permitan un cierre hermético que proteja al producto hidrobiológico 
de la contaminación.  52.2.  Cada lote de envases a ser empleado para la fabricación de conservas , debe ser 
sometido a un procedimiento de verificación  para su aceptación, debiendo los 
resultados estar  registrados y disponibles cuando SANIPES lo sol icite. 
52.3.  Los envases deben ser de uso exclusivo para la fabricación de productos 
hidrobiológicos tipo conserva . 
 
Artículo 53. - Requerimientos sanitarios para las operaciones  previas al envasado 
con posterior tratamiento térmico  
 
Las operaciones previas al envasado , para su posterior tratamiento térmico , deben 
cumplir con lo siguiente:  
1. Realiza rse de forma rápida , de manera que se evite el incremento de la 
temperatura de los productos , previniendo el crecimiento bacteriano.  
2. Los productos hidrobiológicos deben ser revisados antes y después de realizar 
cualquier tratamiento previo, verificando que no presenten daños físicos, 
materiales peligrosos , materia extraña  o algún contaminante.  
3. Los productos deben ser lavados con agua potable , previo al proceso de cocción . 
4. La cocción de la materia prima , de correspond er, debe realizarse mediante 
tratamiento térmico . 
5. Se deben eliminar  de forma continua los residuos generados , evita ndo su 
acumulación  y que se conviertan en focos de contaminación.   
 
Artículo 54. - Requerimientos sanitarios para el  envasado para posterior 
tratamiento térmico  
 
54.1.  Los envases empleados en la fabricación de conservas deben ser sanitizados 
antes de ser utilizad os. 
54.2.  Los envases, durante las etapas de procesamiento, deben ser manipulados 
evitando golpes y daños físicos que c omprometan la posterior hermeticidad del 
sellado.  
54.3.  Se debe e vitar el llenado excesivo para no reducir el espacio libr e, a fin de no 
impedir la formación de vacío al cerrar herméticamente el envase.  
54.4.  La adición del líquido de gobierno deb e realizarse de forma tal que se evite la 
contaminación del producto.  
 
Artículo 55. - Requerimientos  sanitarios para el sellado o cierre de envases  
 
Los operadores deben  cumplir los requerimientos sanitarios siguientes : 
1. Asegurar que la naturaleza y condiciones de las técnicas de  sellado  que apliquen 
a los productos envasados, impidan la entrada de contaminantes  y mantengan 
la estabilidad biológica alcanzada después del tratamiento térmico.  
2. Realizar una permanente verificación y  evaluación de los sellos de los envases 
y consignarlo en los  registros correspondientes.  
3. Contar con un procedimiento que describa el proceso técnico y detalle de los 
mecanismos de cierre de envase y cuidados del mismo.  
4. Asegurar que los cierres de los envases sean herméticos y seguros.  
5. Contar con un equipo sellador adecuado para cada tipo de envase y cierre,  que 
esté en buen est ado de mantenimiento y pase por una revisión que permita 
verificar su funcionamiento correcto de forma continua.  
6. Ejecutar un programa de seguimiento para la ejecución de la operación  de 
sellado , el cual debe  incluir:  
a. La identificación de  sellos visiblemente defectuosos y asegurar las 
características técnicas del sellado dentro de los estándares establecidos.  
b. La ejecución de un examen visual de cierres y registro de por lo menos cinco 
observaciones continuas, a intervalos no mayores de treinta minutos, en cada 
cabeza selladora.  c. La ejecución de una evaluación para determinar las roturas y los registros de 
las características internas de los sellos en cada cabeza selladora, al inicio de 
la operación y después de una paralización, así como a intervalos que no 
excedan de cuatro horas durante la producción.  
d. La ejecución de verificaciones  visuales y por roturas adicionales al inicio de 
la operación de sellado, inmediatamente después del atasc amiento de una 
máquina selladora, de un reajuste o de una parada prolongada . 
7. Aplicar mecanismos  que permitan corregir cualquier  anormalidad detectada 
durante la evaluación visual o por rotura de los sellos .  
 
Artículo 56. - Requerimientos sanitarios previos a  la aplicación del tratamiento 
térmico  
 
56.1.  Las actividades de procesamiento que implique n el tratamiento térmico para la 
fabricación de conservas u otros productos similares, en envases sellados 
herméticamente, deben realizarse en condiciones sanitarias que p revengan su 
contaminación , alteración  y/o adulteración.  
56.2.  La aplicación de todo tratamiento térmico debe ser validado por los operadores.  
56.3.  Los operadores deben aplicar tratamientos térmicos suficientes por sí solos o en 
combinación con otros tratamientos apropiados y validados para lograr la 
esterilidad comercial.  
56.4.  Los operadores deben asegurar que todo producto hidrobiológico tipo conserva, 
previo a su almacenamiento, consigne en el envase el código  del lote , el cual 
debe ser marcado de forma indeleble, clara , legible  y cuya tinta sea de grado 
alimentario .  
56.5.  Los operadores deben establecer y aplicar tratamientos térmicos programados 
para un determinado producto a fin de lograr la esterilidad comercial. Estos 
procesos deben basarse en principios científicamente reconocidos y 
desarrollados por instituciones o personal especializado que aseguren el uso de 
equipos e instrumentos adecuados para este propósito. Se debe contar con 
tratamientos térmicos alternativos  ante desviaciones en los tratamientos 
térmicos programados.   
56.6.  Al iniciar las operaciones de producción o al iniciar la fabricación  de un producto  
diferente al inmediatamente anterior, los operadores deben disponer de la 
información de los procesos programa dos seleccionados para cada producto .  
56.7.  Los parámetros de los tratamientos térmicos programados de esterilización 
comercial empleados en las plantas de procesamiento deben ser colocados en 
lugares visibles, directamente accesibles para los operarios designados al 
manejo de autoclaves.  
 
Artículo 57. - Requerimientos sanitarios durante el tratamiento térmico  
 
57.1.  La recepción de los productos sellados en el área de autoclaves debe contar con 
un procedimiento específico que permita diferenciar claramente los procesados 
térmicamente de los que aún están pendientes del proceso térmico.  
57.2.  El llenado de las autoclaves debe realizarse de tal manera que se prevengan 
daños o golpes a los productos sellados.  
57.3.  El tratamiento térmico debe efectuarse sin demora después del sellado de los 
envases, siendo el tiempo máximo aceptable de una hora . 
57.4.  Seguir las  indicaciones del proceso a emplear, particularmente las condiciones 
de orientación de los productos sellados en relación con  lo estab lecido en el 
proceso programado; las cuales deben estar claras para el personal dentro del 
manual de buenas prácticas de m anufactura.  
57.5.  La temperatura inicial debe ser monitoreada desde el  inicio de cada ciclo de 
tratamie nto térmico y durante todo el proceso térmico, debiendo todas estas 
estar  registrad as en las hojas de control de proceso.  57.6.  El proceso térmico debe ser aplicado dentro de los parámetros y condiciones 
establecid as para cada proceso . Cualquier desviación del proceso debe ser 
registrad a, debiendo establecer inmediatamente los procesos alternativos a 
seguir y/o la aplicación de las medidas que permitan corregir dicha desviación . 
57.7.  Contar con un dispositivo que mida el tiempo  y que permita la fácil lectura minuto 
a minuto del tratamiento térmico , el cual debe e star ubicado en un lugar 
claramente visible y accesible al personal . Los tiempos registrados del 
tratamiento térmico deben estar referidos a este instrumento.  
57.8.  Los registros del tratamiento térmico aplicado en cada carga de la autoclave 
deben contener como mínimo la información  que establece SANIPES.  
57.9.  Los tratamientos térmicos y las cartas del termoregistrador deben ser 
registrad os, debiendo dichas cartas ser actualizadas,  verificando el correcto 
llenado de la información .  
57.10.  Las autoclaves deben estar sujetas a verificación y un  programa de 
mantenimiento preventivo que asegure su óptimo funcionamiento. Antes del 
inicio del proceso térmico debe comprobarse el correcto funcionamiento del 
sistema de registro y las cartas codificadas , de acuerdo con  la fecha y número 
de carga procesada.  
57.11.  Durante el tratamiento térmico se debe contrastar las lecturas del 
termoregistrador gráfico con el termómetro maestro de control ( TMC ), debiendo 
la diferencia no ser mayor a 0.5ºC.  
 
Artículo 58. - Requerimientos sanitarios para la o peración de enfriamiento con 
agua potable  
 
58.1.  Los operadores deben controlar la  operación de enfriamiento para cada carga a 
colocar en la autoclave.  
58.2.  La duración del enfriamiento debe ser suficiente como para reducir la 
temperatura media de l contenido a 40º C o menos, evitando que las latas queden 
húmedas y con riesgo de oxidación.  
58.3.  El enfriamiento de los envases al final del proceso térmico debe realizarse 
empleando agua potable , verificando el  nivel de cloro residual libre después de l 
contacto con los envases.  
 
Artículo 59. - Requerimientos sanitarios para el m anipuleo de los productos 
hidrobiológicos  tratados térmicament e 
 
Los productos  esterilizados deben ser manipulados  bajo estrictas condiciones sanitarias  
y almacenados en ambientes secos y protegidos de la contaminación, evitando golpes 
y daños físicos.  
 
Artículo 60. - Requerimientos sanitarios específicos  para  las autoclaves de las 
plantas de procesamiento  
 
60.1.  Las autoclaves utilizad as en la aplicación de procesos programados de 
esterilización comercial , así como los sistemas y servicios que les proveen vapor, 
agua y aire comprimido, debe n estar diseñados, equipados y contar con la 
capacidad suficiente para asegurar la uniformidad de la temperatura durante el 
tratam iento térmico.  
60.2.  Las características respecto a los  detalles de diseño, equipamiento y servicios 
según los tipos de autoclaves  y sistemas de esterilización deben estar referidas 
por guías, códigos o manuales desarrollados por entidades especializad as 
naciona les o internacionales deben ser descritas en la memoria descriptiva.  
60.3.  Las autoclaves deben contar con los siguientes instrumentos de control:  
1. Un termómetro maestro de control (TMC), el mismo que debe  estar  ubicado en 
una posición que permita medir  el proceso de esterilización de  forma efectiva.  2. Un sistema de control  automático  de vapor  para cada autoclave  que mantenga  
la temperatura programada con una variación máxima de 0.5  º C. 
3. Un termoregistrado r, para cada autoclave, que: 
a. Registre permanentemente los datos del tiempo y temperatura de cada  
proceso de tratamiento térmico . 
b. Cuente con  cartas de registro en una escala de trabajo de no menos de 10cm, 
legibles con precisión de 0.5 °C y permit an que la temperatura del proceso 
sea observada cada minuto.  
c. Cuente con  sistemas de control computarizado que garanticen la misma 
precisión que otros sistemas convencionales.  
4. Manómetros  que como mínimo : 
a. Indiquen apropiadamente las condiciones de presión dentro de la autoclave.  
b. Estén  ubicados en espacios visibles para el personal encargado de la 
manipulación  de la autoclave . 
c. Proporcion e información sobre los límites de presión para la seguridad 
operativa del sistema.  
d. Cuente con un  diámetro suficien temente grande para una lectura fácil y 
precisa.  
60.4.  Los instrumentos de control de los tratamientos térmicos deben cumplir con lo 
siguiente:  
1. Ser de exactitud verificada.  
2. Ser claramente legibles  y con el  nivel de resolución  acorde a los parámetros del 
tratamie nto térmico . 
3. Pasar por comprobaciones intermedias o verificaciones periódicas contra 
instrumento s patrón  calibrados.  
60.5.  Cada  autoclave debe  contar  con estudio de distribución de calor en condiciones 
prácticas (autoclave con carga ), determinando las zonas frías de las mismas . En 
caso se observe variaciones mayores a 0.5ºC, la diferencia debe ser 
considerada en los procesos térmicos programados.  
 
SUB CAP ÍTULO V I 
FABRICACIÓN  DE PRODUCTOS HIDROBIOL ÓGICOS TIPO CURADOS  
 
Artículo 61. - Requerimientos  sanitarios para la recepción de materia prima 
destinada al proceso de curado  
 
La materia prima  debe  cumplir con los requerimientos sanitarios establecidos en el 
artículo 41 y 46 del presente Reglamento Sectorial , dependiendo de la especie a 
emplear.  
  
Artículo 62. - Requerimientos sanitarios para el secado de la materia prima  
 
62.1.  El secado  de la materia prima  debe efectuarse en condiciones sanitarias  que 
prevengan la contaminación.  
62.2.  No debe realizarse el secado con una exposición prolongada al medio ambiente, 
a fin de evitar la proliferación microbiológica indeseada y la formación de 
histami na en especies susceptibles.  
 
Artículo 63. - Requerimientos sanitarios para la fabricación  de productos 
hidrobiológicos tipo curados  
 
63.1.  El operador de la planta de procesamiento debe  cumplir con lo siguiente : 
1. Asegurar que l os métodos y procedimientos empleados , solos o en combinación, 
permitan un control sobre la descomposición y el crecimiento de 
microorganismos patógenos o putrefactivos.  
2. Controlar y e vitar la oxidación y rancidez durante todo el flujo de proceso.  3. Garantizar que los productos rancios no se destinen  para el consumo humano.  
4. La sal a emplear, en caso corresponda, debe ser apta para el consumo humano, 
libre de microorganismos patógenos, suciedades e impurezas, sustancias 
tóxicas o peligrosas para la salud.   
63.2.  Los pescados  grasos , medianamente o fuertemente salados y con una actividad 
de agua (A w) inferior a 0.90 pueden empacarse al vacío en bolsas impermeables 
al oxígeno.  
63.3.  Los productos hidrobiológicos ligeramente salados y con un alto contenido de 
humedad deben  elaborarse  y comercializarse para el consumo inmediato o 
almacenarse en refrigeración , no debiendo ser  envasa dos al vacío en bolsas 
impermeables al oxígeno.  
 
Artículo 64. - Requerimientos sanitario s específicos  para la fabricación  de 
productos hidrobiológicos ahumados  
 
64.1.  La materia prima destinada al ahumado en frío , caliente o mixto y envasados al 
vacío en bolsas impermeables al oxígeno debe ser congelad a, a no ser que el 
valor de Aw asegure un control contra el crecimiento de Clostridium botulinum . 
En tal caso, los operadores  deben contar con procesos validados que aseguren 
dicho control . 
64.2.  El material de combustión  empleado  no debe  afect ar la condición sanitaria del 
producto  hidrobiológico . 
64.3.  La fase niebla y fase humo del proceso  deben contar con controles específicos,  
que eviten  la contaminación del producto  hidrobiológico . 
64.4.  En caso se emplee humo en polvo o líquido,  estos deben ser rastreables y ser 
aptos para consumo humano . 
 
CAPÍ TULO II 
PLANTAS DE PROCESAMIENTO INDUSTRIAL QUE FABRICAN  CONCENTRADOS 
PROTEICOS  Y ACEITE  DE ORIGEN HIDROBIOLÓGICO  
 
Artículo 65. - Disposiciones generales para el procesamiento  de concentrados 
proteicos y aceite de origen hidrobiológico  
 
65.1.  Las actividades de procesamiento para la obtención de concentrados proteicos  
y aceite de origen hidrobiológico  deben realizarse en condiciones sanitarias que 
no generen un riesgo de contaminación ; minimizando la generación de efluentes 
u otras aguas residuales, residuos sólidos, emisiones y posibles derrames que 
pueden impactar negativamente las condiciones sanitaria s de la planta . 
65.2.  Los sistema s de transporte (incluyendo las fajas transportadoras y elevadores) 
deben estar protegidos a fin de prevenir la contaminación del producto.  
65.3.  Los operadores  deben cumplir con los requerimiento s sanitarios  de diseño 
construcción y equipamiento  establecidos en la normativa vigente , así como los 
requerimientos operativos del capítulo I del Título IV del presente Reglamento 
Sectorial, en los puntos que sean aplicables.  
 
Artículo 66. - Requerimientos  sanitarios  para la recepción y almacenamiento de 
materia prima destinada a la fabricación de  concentrados proteicos  y aceite  de 
origen hidrobiológico  
 
66.1.  La materia prima a ser utilizada  no debe estar mezclad a con otras sustancias , 
salvo aquellas que sean estrictamente necesarias para  su preservación.  
66.2.  La materia prima utilizada en la fabrica ción de  concentrados proteicos 
destinados  al consumo  humano directo debe ser apta para tal fin y cumplir lo 
siguiente : 1. Ser recepcionada  a una temperatura y condiciones sanitarias que demuestren 
su frescura , para ser considerada como apta para el consumo humano.  
2. Para aquella s especies  susceptible s a la formación de histamina, solicitar los 
registros que demuestren que ha n sido rápidamente refrigerada s desde su 
captura con condiciones controladas de temperatura, a fin de  preven ir la 
formación de esta toxina.  
66.3.  La materia prima utilizada en la elaboración de  aceite de pescado  para consumo 
humano directo debe ser apta para tal fin , de acuerdo con las especificaciones 
técnicas que establezca SANIPES.  
66.4.  La materia prima utilizada en la elaboración de harina residual de be provenir  de 
residuos y/o descartes de productos  hidrobiológicos procedentes de las 
actividades de procesamiento en plantas de consumo humano directo u otras 
actividades destinadas al consumo humano directo . 
66.5.  Los recipientes o contenedores en los que se almacene la materia prima deben 
ser de materiales resistentes, que no transmitan sustancias tóxicas, de acabado 
liso y de color claro, de manera que permita n su lavado y limpieza permanente; 
y contar con tapas que prevengan la contaminación cruzada.  
 
Artículo 67. - Restricciones par a la materia prima de concentrados proteicos y 
aceite  de origen hidrobiológico  
 
67.1.  Los recursos hidrobiológicos que hayan muerto por alguna enfermedad o causas 
diferentes al sacrificio o muerte por captura, no deben ser empleados para la 
fabricación de concentrados proteicos y aceite de origen hidrobiológico.  
67.2.  Los concentrados proteicos y ace ite de origen hidrobiológico no deben contener 
ningún ingrediente proveniente de animales de origen diferente al hidrobiológico . 
 
Artículo 68. - Requerimientos sanitarios para la d escarga de materia prima para 
concentrados proteicos y aceite de pescado.  
 
68.1.  La descarga de la materia prima de las embarcaciones pesqueras se realiza a 
través de infraestructuras de desembarque que cumplan con lo establecido en 
el presente Reglamento Sectorial.  
68.2.  El agua de bombeo debe provenir de una fuente que no constituya un riesgo 
potencial de contaminación para la materia prima . 
68.3.  Los operadores deben verificar la ausencia de cuerpos extraños , durante la 
descarga de la captura.  
68.4.  Al finalizar la descarga, los equ ipos utilizados en la planta de procesamiento para 
el transporte de la materia prima , deben ser lavados con agua limpia  a presión, 
verificando que no exista n residuos o agua  estancada . 
 
Artículo 69. - Requerimiento s sanitarios  para el procesamiento de concentrados 
proteicos y aceite  de origen hidrobiológico  
 
69.1.  Las operaciones de procesamiento deben asegurar la inocuidad del producto  
hidrobiológico .  
69.2.  Las operaciones de ensaque  de concentrados proteicos  deben ser realizadas de 
acuerdo con  lo siguiente:  
1. Los utensilios de limpieza deben ser exclusivos para la zona de ensaque . 
2. El envase  debe ser realizado  en sacos de polipropileno u otro material resistente , 
a prueba de fugas, impermeable y de primer uso , cuando se trate de 
concentrados proteicos de pescado.  
3. El operador debe contar con métodos o procedimientos validados par a la 
formación del saco patrón, cuando se trate de concentrados proteicos de 
pescado.  4. Los envases deben estar identificados y/o codificados antes de su ing reso al 
almacén.  
69.3.  El operador debe garantizar la rastreabilidad de los concentrados proteicos y 
aceite  de origen hidrobiológico . Los lotes de concentrados proteicos compuestos 
por productos con distintas fechas de pr oducción sin constituir mezclas y  las 
subunidades que componen el lote deben ser rotuladas consignando la fecha de 
producción  más antigua , y de forma tal que se mantenga la rastreabilidad . 
69.4.  Las pruebas que se efectúen durante la producción para mejoras del producto o 
proceso deben ser comunicadas a SANIPES. Los lotes resultantes de estas 
pruebas deben estar identificados, manteniendo la rastreabilidad.  
69.5.  Los procedimientos para el empleo de fun gicidas durante la fabricación  de 
concentrados proteicos deben estar validados.  
 
Artículo 70. - Requerimientos sanitarios específicos para las plantas de 
procesamiento de concentrados proteicos destinados a consumo humano directo  
 
Las plantas de procesamiento que  elaboran concentrados proteicos destinados a 
consumo humano directo  deben cumplir con lo siguiente:  
1. Validar los  procesos enzimáticos, procesos que emplean solventes, u otros 
procesos desarrollados mediante innovación tecnológica para la fabricación de 
los concentrados proteicos.  
2. Los solventes empleados deben ser de grado alimentario y ser inactivados 
durante el pro ceso.  
3. Los ingredientes , incluidos los  aditivos alimentarios y coadyuvantes empleados 
para el procesamiento deben ser de grado alimentario.  
4. Los aditivos alimentarios y solventes empleados para el procesamiento deben 
estar incluidos dentro de las listas resp ectivas establecidas por el Codex  
Alimentarius . 
5. Ser de uso exclusivo para el procesamiento de concentrados proteicos 
destinados a consumo humano directo.  
 
Artículo 71. - Concentrado s proteicos  de origen hidrobiológico  destinados a 
nuevo proceso o reprocesados . 
 
71.1.  El nuevo procesamiento o reprocesado de concentrados proteicos  debe cumplir 
las siguientes disposiciones:  
1. La zona de trabajo y la línea de producción utilizada debe ser desinfectada  previo 
al inicio del proceso  y posterior a ello , asegurando la efectividad de los 
procedimientos de higiene y limpieza de forma tal que se prevenga la 
contaminación cruzada y la contaminación del producto hidrobiológico.  
2. El concentrado proteico resultante  debe ser envasado en sacos u otros 
recipientes nuevos y etiquetados, garantizando la rastre abilidad.  
3. La planta de procesamiento debe contar con el procedimiento  detallado  para 
procesar nuevamente o reprocesar los concentrados proteicos.  
4. No puede realizarse una vez que el mismo se encuentre vencido.  
71.2.  Cuando los lotes de concentrados proteicos que pasaron por un nuevo 
procesamiento o reproceso son devueltos por clientes por alguna sospecha de 
riesgo sanitario, el operador debe  comunicar a SANIPES dic ha situación en un 
plazo no mayor a veinticuatro (24) horas y separarlos de todo lote para la 
fiscalización sanitaria correspondiente a cargo de SANIPES.  
 
Artículo 72. - Requerimientos sanitarios específicos para la m ezcla de harina de 
origen hidrobiológico  
 
La mezcla de  harina de origen hidrobiológico debe realizarse cumpliendo los siguientes 
requerimientos  sanitarios : 1. La harina a mezcla r debe ser inocua, cumpliendo con los criterios sani tarios 
establecidos en la normativa vigente , y no haber superado su fecha de vida útil .  
2. La harina a mezcla r debe estar identificad a con el código de lote, fecha de 
producción, fecha de vencimiento, código de habilitación de la planta de 
procesamiento de origen y otra información que permita garantizar su 
rastreabilidad.  
3. No está permitido la mezcla de harina  de alto contenido proteico  con harina 
residual.  
4. Los lotes o rumas  de harina  a mezcla r deben tener características físico químicas 
similares.  
5. Las operaciones de mezclado deben realizarse en condiciones sanitarias, 
garanti zando la aptitud para los fines que se destine ; cuyo procedimiento debe 
estar detallado en el manual de buenas prácticas de manufactura.  
6. La harina mezclada debe consignar la fecha de vencimiento más próxima de  los 
lotes de harina que se emplearon para la  mezcla.  
7. El operador debe garantizar que todos los lotes de harina mezclada se encuentren 
rotulados.  
8. El operador debe mantener un sistema de rastreabilidad, que permita identificar la 
totalidad de los orígenes, fecha de producción y procesos aplicados al p roducto.  
9. El operador debe comunicar a SANIPES en un plazo no mayor de veinticuatro (24) 
horas, si la harina mezclada no cumple con los criterios sanitarios vigentes, 
almacenando la misma en áreas delimitadas, de tal forma que no genere 
contaminación cruzad a. Toda operación de mezclado que involucre lotes o rumas 
provenientes de las plantas de procesamiento involucradas en la harina mezclada 
no apta , debe  mantenerse en los almacenes y sujetas a fiscalización sanitaria de 
SANIPES previo a cualquier manipulaci ón, comercialización o consumo . 
 
CAPÍ TULO III 
PLANTAS DE PIENSOS DE USO EN ACUICULTURA  
 
Artículo 73. - Disposiciones generales para  la elaboración  de piensos de uso en 
acuicultura  
 
73.1.  Las plantas de piensos de uso en acuicultura deben  cumplir con los 
requerimientos sanitarios de  diseño construcción y equipamiento  establecidos 
en la normativa vigente , así como los requerimientos operativos del capítulo I del 
Título IV del presente Reglamento Sectorial, en los puntos que sean aplicables.  
73.2.  Las actividades de procesamiento para la elaboración  de piensos de uso en 
acuicultura deben garantizar la inocuidad e idoneidad de los mismos  para los 
fines a los que se destinan.  
73.3.  Los almacenes de piensos de las plantas de pienso de uso en acuicultura deben 
cumplir con lo s requerimientos sanitarios de diseño, construcción y equipamiento 
establecidos en la normativa vigente y los requerimientos operativos  
establecido s en el capítulo I II del Título V del presente Reglamento Sectorial.  
 
Artículo 74. - Requerimientos sanitarios operativos específicos  
 
Adicionalmente a lo establecido en el artículo 31 del presente Reglamento Sectorial, 
según aplique, los operadores deben cumplir lo siguiente :  
1. Usar adecuadamente los productos fitosanitarios, biocidas , medicamentos 
veterinarios de uso en acuicultura y aditivos para la alimentación de animales 
acuáticos , de acuerdo con las especificaciones técnicas de los mismos,  y, 
garantizar su rastreabilidad.  
2. Aplicar los mecanismos de control que eviten la introducción de enfermedades 
transmisibles a los recursos hidrobiológicos a través de los piensos.  
  Artículo 75. - Requerimientos sanitarios aplicables para  los ingredientes 
empleados en la fabricación  de piensos de uso en acuicultura  
 
Los operadores  de las plantas de piensos de uso en acuicultura deben:  
1. Asegurar que los ingredientes empleados  sean inocuos y no causen ninguna 
afectación a los  recurso s hidrobiológico s que los consuman . 
2. Mantener un registro actualizado y disponible  de cada  lote de producción de  pienso  
de uso en acuicultura  que la planta fabrique , de acuerdo con las especificaciones que 
establece SANIPES.  
3. Mantener un registro actualizado y disponible de los ingredientes de riesgo que se 
empleen en las fórmulas , que incluya las precauciones para su uso u hojas de 
seguridad.  
 
Artículo 76. - Requerimientos  sanitarios para la fabrica ción de piensos de uso en 
acuicultura  
 
76.1.  Los equipos que entran en contacto directo con  los piensos  deben ser de 
material  no corrosivo, fáciles de limpiar y desinfectar, a fin de evitar la 
contaminación cruzada.  
76.2.  Los equipos usados en los procesos de peletizado, extruido o secado deben ser 
desmontables, para su fácil limpieza y desinfección.  
76.3.  La adición de ingredientes debe:  
1. Estar basada en estudios que demuestren una mezcla de ingredientes lo más 
homogénea posible . 
2. Estar debidamente documentada y describir el procedimiento que se sigue para 
garantizar que se cumple con los requerimientos  nutricionales y de inocuidad de 
los piensos , en función a los recursos hidrobiológicos objetivos . 
3. Realizarse en equipos que permitan una mezcla homogénea de los ingredientes.  
76.4.  Los operadores deben asegurar que se  verifi que la uniformidad del tamaño de 
partícula obtenido en el proceso de molienda, la cual debe ajustarse a los 
requerimientos de las etapas y especies a las cuales s e destinan los piensos.  
76.5.  Los equipos que se utilicen en la mezcla  de piensos  deben contar con un 
programa o procedimiento de validación  que garantice la homogenización.  
76.6.  El envasado de los piensos debe realizarse en un área de diseño cerrado y 
transito restringido.  
76.7.  Los piensos envasados no deben tener contacto directo con el piso.  
 
Artículo 77. - Requerimientos sanitarios específicos  para la limpieza de las 
superficies  
 
77.1.  Los procedimientos de limpieza deben evitar la adulteración del pienso.  
77.2.  Los operadores deben contar  con procedimientos validados de limpieza después 
de haber realizado mezclas que contengan ingredientes de riesgo.  
77.3.  Los procedimien tos de limpieza y desinfección deben estar validados por el 
operador.  
77.4.  Los materiales de blanqueo o flushing  deben ser identificados, almacenados y 
utilizados de manera que prevenga n la contaminación con otros piensos o 
ingredientes para pienso s. 
 
Artículo 78. - Requerimientos  sanitarios específicos para la fabricación  de 
piensos medicados  
 
Adicionalmente a lo establecido en el  presente Reglamento Sectorial, las plantas que 
fabriquen piensos medicados deben  cumplir las siguientes especificaciones : 1. Emplear premezclas medicamentosas para uso acuícola, que cuenten con 
registro  sanitario  emitido por  SANIPES, no permitiéndose el uso de principios 
activos puros como materia prima en la elaboración  de piensos medicados.  
2. Asegurar que los  piensos medicados  o premezclas medicamentosas  no 
presenten  más de un producto veterinari o que contenga antimicrobianos; así 
como productos veterinarios que no sean compatibles entre sí.  
3. En caso se fabriquen  piensos medicados  a pedido  de los centros de producción 
acuícola , dicho pedido está sujet o a la presentación de la prescripción del médico 
veterinari o en origina l, la cual  solo da lugar a un tratamiento.  
4. Los medicamentos veterinarios de uso en acuicultura empleados para la 
formulación de los piensos medicados deben agregarse de acuerdo con las 
especificaciones y/o instrucciones técnicas de la etiqueta.  
5. Garantizar que las  prescripci ones médicas de piensos medicados a pedido se 
encuentren disponibles para SANIPES.   
6. Los envases o recipientes que contengan piensos medicados deben estar 
sellados, de tal forma  que cuando se abran el sello quede dañado y no pueda 
reutilizarse.  
 
Artículo 79. - Piensos de uso en acuicultura destinados a nuevo proceso  o 
reprocesados  
 
79.1.  El nuevo procesamiento  de un pienso de uso en acuicultura debe ser parte o 
todo del mismo proceso que fue sometido dicho pienso en un inicio  y, es 
permitido, siempre y cuando se demuestre que no se afecta su aptitud para los 
fines destinados.  
79.2.  Los piensos que se someten a un nuevo procesamiento  o reproceso deben  estar  
ubicados en las áreas específicas para ello , de tal forma que se  evite la 
contaminación cruzada y, debidamente identificados con los detalles de su 
situación, uso y destino.  
79.3.  Los pi ensos  de uso en acuicultura  que han concluido el  nuevo procesamiento  o 
reproceso , deben:  
1. Estar identifica dos, señalando entre otros la nueva vida útil.  
2. Contar con los documentos y/o registros que permitan verificar su rastreabilidad 
y la aplicación de las operaciones realizadas .  
3. Cumplir con los criterios sanitarios de los piensos de uso en acuicultura 
establecidos en la normativa sanitaria vigente.  
79.4.  Cuando los  lotes de piensos de uso en acuicultura que pasaron por un n uevo 
procesamiento o reproceso, son devueltos por clientes por alguna  sospech a de 
riesgo sanitario,  el operador debe comunicar a SANIPES dicha situación  en un 
plazo no mayor a veinticuatro (24) horas y separarlos de todo lote para la 
fiscalización sanitari a correspondiente a cargo de SANIPES . 
 
Artículo 80. - Fraccionamiento y envasado  de piensos de uso en acuicultura  
 
80.1.  La apertura  y fraccionamiento de piensos  para un  nuevo envase  solo se realiza 
cuando  la presentación comercial se encuentr a dentro del alcance del registro 
sanitario emitido por SANIPES, según corresponda, y se demuestre que la 
manipulación no  afecta su calidad e inocuidad.  
80.2.  Los piensos que se someten a apertura, fraccionamiento y envasado  deben 
cumplir con lo  siguiente:  
1. La planta en donde se realice la apertura, fraccionamiento y envasado  debe 
contar con la habilitación sanitaria de planta de pienso de uso en acuicultura 
emitida por SANIPES.  
2. Los piensos  en su nuevo envase  no debe n sufrir alteración en su composición 
original  y ser apto para los fines que se destine, y no pueden ser comercializado s con un fin distint o para el que originalmente fueron fabricados y especificado s en 
el registro sanitario , según corresponda . 
3. Debe contar  registros para asegurar la ra strea bilidad desde el inicio del proceso 
de fraccionamiento hasta el final del nuevo envasado . 
4. El proceso debe efectuarse en cumplimiento de las disposiciones de la normativa 
sanitaria vigente.  
 
Artículo 81. - Requerimientos específicos para  la elaboración  de piensos de uso 
en acuicultura  especiales  
 
81.1.  Los piensos  de uso en acuicultura especiales se fabrican  en volúmenes 
limitados, de forma no permanente  y no requieren contar con registro sanitario 
emitido por SANIPES.  
81.2.  La planta debe solicitar al operador del centro de producción acuícola, todos los 
documentos que sustenten y justifiquen el pedido , así como la información sobre 
el pienso  que desarrolle como mínimo los siguientes puntos : 
1. Listado de ingredientes , de mayor a menor, que  se encuentre en la fó rmula.  
2. Análisis químico proximal . 
3. Forma física del pienso, que incluya calibres y tamaños . 
4. Proceso de fabricación  del pienso.  
5. Métodos de control ( bromatológico, microbiológico y físico químico) . 
6. Informes de ensayo de análisis de las materias primas utilizadas . 
7. Tipo de presentación . 
8. Especie de destino . 
9. Indicaciones de uso . 
10. Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo del pienso.  
11. Intoxicación, sobredosis en el animal y antídotos, cuando corresponda . 
12. Efectos biológicos no deseados: teratóg eno, mutagénico u otros efectos;  cuando 
corresponda . 
13. Controles sobre  la ingesta diaria admisible, límite máximo de residuos en tejidos , 
tiempo transcurrido entre el último tratamiento y el sacrificio  del animal para 
consumo humano . 
81.3.  Los piensos de uso en acuicultura especiales deben cumplir con lo establecido 
en el presente capítulo del Título IV del presente Reglamento  Sectorial .  
81.4.  Los piensos solicitados por los operadores de centro de producción acuícola no 
pueden utilizarse como ingredientes para la fabricación de otros piensos con 
fines de comercialización y/o investigación.  
 
CAPÍ TULO  IV 
ESTABLECIMIENTOS  FABRICANTES DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE USO 
EN ACUICULTURA  
 
Artículo 82. - Requerimientos sanitarios generales para los establecimientos 
fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura  
 
82.1.  Los establecimientos fabricantes de productos veterinar ios de uso en acuicultura 
deben  contar  con un diseño y construcción que permita realizar la limpieza y 
desinfección, así como el mantenimiento de las instalaciones y equipos. 
Asimismo, deben evitar la contaminación (incluida la contaminación cruzada), o 
la acumulación de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso sobre los 
productos veterinarios de uso en acuicultura durante todas las etapas de su 
fabricación.  
82.2.  Los almacenes de productos veterinarios de uso en acuicultura deben c umplir 
con las especificaciones aplicables señaladas en el capítulo I II del Título IV del 
presente Reglamento Sectorial.  82.3.  El área de pesado y de producción de los establecimientos fabricantes de 
productos veterinarios de uso en acuicultura deben contar con un diseño y 
construcción que permitan su limpieza y desinfección.  
82.4.  El pesado y medición de las materias primas de productos veterinarios de uso 
en acuicultura debe ser realizado en áreas específicas y separadas para ese fin.  
82.5.  Las instalaciones del área de p roducción deben estar ubicadas de tal forma que 
la fabricación  pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la 
secuencia de las operaciones de producción, evitando cualquier contaminación 
cruzada.  
 
Artículo 83. - Requerimientos para el á rea de laboratorios de control de calidad de 
los establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura  
 
83.1.  Los establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura 
deben contar un con área de laboratorio de control de c alidad que verifique la 
materia prima, los aspectos cualitativos de las operaciones de producción y 
controlen la idoneidad y estabilidad de los productos terminados.  
83.2.  Los laboratorios de control de calidad deben contar e implementar programas de 
aseguramien to de calidad basado en buenas prácticas de laboratorio.  
 
Artículo 84. - Requerimientos sanitarios mínimos de equipamiento de los 
establecimientos fabricantes de productos veterinarios de uso en acuicultura  
 
84.1.  Las partes de los equipos que entran en contacto con el product o no pueden ser 
reactivas, aditivas o absorbentes , entre otras características que no afecten o 
influyan en el producto veterinario.  
84.2.  Los equipos de medición, pesado , registro y control, deben pasar por 
comprobaciones intermedias o verificaciones periódicas  con un instrumento 
patrón calibrado . Los equipos e instrumentos de medición, así como los 
instrumentos patrón, debe n estar calibrados . 
 
Artículo 85. - Fórmula patrón de productos veterinarios de uso en acuicultura  
 
85.1.  El fabricante de productos veterinarios de uso en acuicultura debe contar con 
una fórmula patrón para cada producto y tamaño de lote a fabricar, el cual debe 
estar actualizado y autorizado por el responsable técnico y el encargado de 
control de la calidad.  
85.2.  La fórmula patrón de los productos veterinarios d e uso en acuicultura debe incluir 
lo siguiente:  
1. La denominación o nombre completo del producto veterinario de uso en 
acuicultura, con un código de referencia del producto correspondiente a su 
especificación.  
2. Descripción de la formula farmacéutica, actividad del producto o clasificación 
terapéutica, tamaño del lote o partida y fecha de vencimiento.  
3. Lista de todas las materias primas, materiales de embalaje y materiales 
auxiliares a ser utilizados con sus cantidades respectivas, incluida  cualquier 
sustancia que pueda desaparecer durante la fabricación del producto.  
4. Declaración del rendimiento final previsto con los límites de aceptación y de 
rendimientos intermedios significativos, según corresponda.  
 
Artículo 86. - Procedimiento patrón para productos v eterinarios de uso en 
acuicultura  
 
86.1.  Se debe contar con un procedimiento relacionado con la fórmula y procedimiento 
patrón y con la orden de producción, el cual debe contemplar como mínimo las 
instrucciones detalladas de cada una de las etapas de elaboración , área donde se efectúa la operación, equipamientos a ser utilizados, requisitos de 
almacenamiento, así como la forma de proceder cuando se requiera modificar la 
fórmula.  
86.2.  El procedimiento patrón para productos veterinarios de uso en acuicultura debe 
inclui r lo siguiente:  
1. La declaración del emplazamiento o localización de la elaboración y los equipos 
principales a ser empleados en el proceso de fabricación.  
2. Los métodos o referencia de los mismos, que son empleados para acondicionar 
los equipos principales a ser empleados en el proceso de fabricación, tales como: 
la limpieza, ensamblaje, calibrado, esterilización y otros, de corresponder.  
3. Instrucciones detalladas de cada etapa del proceso de fabricación de productos 
veterinarios de uso en acuicultura.  
4. Instrucciones de todos los controles durante el proceso de fabricación con sus 
límites respectivos.  
5. Los requisitos de almacenamiento a granel de los productos, incluyendo el 
envase, el etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento, cuando 
corre sponda.  
6. Diagrama del flujo de procesos.  
7. Rótulos de identificación de las materias primas pesadas y/o medidas, cuando 
no existiera otro sistema de seguridad equivalente.  
8. Rótulo, etiqueta o material de empaque del producto final con un número de 
partida o lo te y fecha de vencimiento.  
9. Cualquier precaución especial que deba tenerse en cuenta.  
 
Artículo 87. - Orden de producción para productos veterinarios de uso en 
acuicultura  
 
87.1.  Toda partida o lote de un producto debe contar con una orden de producción, 
que contenga las inform aciones relevantes de la fórmula patrón y como mínimo 
la siguiente información:  
1. Nombre del producto.  
2. Número de partida o lote que está siendo fabricado.  
3. Los datos y horarios de inicio y término de las diferentes etapas intermedias de 
la producción. Incluye  la fecha de emisión y fecha de vencimiento del producto 
terminado.  
4. El nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de 
la persona que refrenda esas operaciones.  
5. Los números de identificación de los materiales usados y la cantida d de cada 
uno de ellos, incluyendo el número y la cantidad de cualquier material devuelto 
o reprocesado que haya sido adicionado.  
6. Los controles en proceso realizados.  
7. El rendimiento obtenido y las observaciones sobre cualquier error significativo 
del rendi miento esperado.  
8. Constancia del control de calidad y su resultado.  
87.2.  Toda partida o lote de un producto debe estar fabricado de acuerdo con  una 
orden de producción.  
 
Artículo 88. - Materiales y productos terminados  
 
88.1.  Todos los materiales recibidos y los productos terminados deben entrar en un 
periodo de evaluación inmediatamente después de la recepción o producción 
respectivamente, hasta que sean liberados para uso o distribución, siendo la 
liberación dispuesta por el área de control de calidad.  
88.2.  Durante el periodo de evaluación, los materiales y productos terminados deben 
ser muestreados, identificados y analizados, según corresponda, en relación con 
el cumplimiento de las especificaciones establecidas.  88.3.  Todos los materiales recibidos y productos terminados deben ser  almacenados 
bajo condiciones sanitarias y  en forma ordenada para permitir la separación de 
los lotes y rotación del inventario, asegurando que los primeros que entran son 
los primeros que salen.  
88.4.  Solo deben estar almacenados los productos terminados que se  encuentren 
dentro de su fecha de validez. Los productos terminados con fecha de validez 
vencida deben ser retirados del almacenamiento y ser destruidos 
posteriormente.  
 
Artículo 89. - Requerimientos sanitarios para la f abricación de productos 
veterinarios de uso en acui cultura  
 
89.1.  Toda fabricación de productos veterinarios de uso en acuicultura, así como la 
manipulación de materiales, la recepción, periodo de evaluación, muestreo, 
almacenamiento, producción, embalaje, control de calidad y expedición, debe 
ser realizada de acuerdo con los procedimientos establecidos para ello.  
89.2.  Los operarios deben contar con fuentes de abastecimiento de agua potable para 
la limpieza general y para los procesos de purificación.  
89.3.  Los recipientes de pesaje y medida deben estar limpio s y libre de identificaciones 
anteriores cuando son reutilizados.  
89.4.  Después de cada pesaje o medida, los materiales deben ser etiquetados 
inmediatamente y contar con la siguiente información:  
1. Nombre del insumo.  
2. Número de la partida del insumo.  
3. Nombre del producto al que se destina el insumo.  
4. Número de la partida o lote del producto.  
5. Cantidad que fue pesada o medida.  
6. Peso bruto.  
7. Firma del personal que pesa el insumo y de quien verifica dicho pesado.  
 
TÍTULO V  
OPERACIONES CONEXAS  
 
CAPÍ TULO  I 
INFRAESTRUCTURAS  DE DESEMBARQUE,  A EXCEPCIÓN DE LOS PUNTOS DE 
DESEMBARQUE TEMPORAL ES 
   
Artículo 90. - Requerimientos sanitarios generales de las infraestructuras de 
desembarque  
 
Las infraestructuras de desembarque , incluidos los puntos de desembarque no 
temporales,  deben  contar  con: 
1. Áreas diseñadas y construidas de manera que permitan un rápido desembarque, 
recepción y despacho de las capturas o recursos hidrobiológicos , en condiciones 
sanitarias, evitando la contaminación, el deterioro y daños físicos de  los mismos . 
Dichas áreas deben ser de uso exclusivo para el desarrollo de los fines previstos.  
2. Protección que evite el ingreso directo de los rayos solares y barreras adecuadas 
que impidan el acceso de plagas  y personas ajenas a la actividad.  
 
Artículo 91. - Equipamient o de las infraestructuras de desembarque  
 
Los equipos, utensilios y materiales utilizados en las infraestructuras de desembarque, 
que entren en contacto con las capturas o recursos hidrobiológicos , deben cumplir con 
las siguientes condiciones:  
1. Garantizar l a protección contra la contaminación y daño físico.  2. Ser de materiales resistentes a la corrosión, lisos, no absorbentes, que no 
transmitan olores, sabores extraños o sustancias tóxicas que puedan afectar a 
la salud pública.  
3. Fáciles de limpiar y desinfectar .  
4. Las cajas, contenedores u otros recipientes utilizados deben contar con drenaje 
para el hielo fundido.  
 
Artículo 92. - Suministros de agua de las infraestructuras de desembarque  
 
Las infraestructuras de desembarque deben contar con un sistema de abastecimiento , 
almacenamiento y distribución de agua limpia, que permita realizar todas las actividades 
de limpieza y desinfección , cubrir la demanda de los sistemas de refrigeración y/o 
producción de hielo e inclusive la provisión de agua para las embarc aciones; cuando 
corresponda.  
 
Artículo 93. - Requerimientos sanitarios específicos para las áreas destinadas al 
tratamiento  previo en las infraestructuras de desembarque  
 
El tratamiento previo debe  realizarse en conformidad con lo establecido en  el capítulo I 
del Título IV del presente Reglamento Sectorial ; en lo que aplique.  
 
Artículo 94. - Requerimientos  sanitarios  operativos generales en las 
infraestructuras de desembarque  
 
Los operadores de las infraestructuras de desembarque deben:  
1. Desarrollar sus activid ades  en condiciones  sanitarias , permitiendo preservación 
de las capturas y/o supervivencia de los recursos hidrobiológicos , y evitando su  
contaminación y daño físico.  
2. Realizar el  tratamiento previo únicamente en las áreas destinadas para tal fin.  
3. Manipular y almacenar el hielo en condiciones sanitarias.  
4. Contar y aplicar procedimientos para el almacenamiento y uso adecuado de 
productos tóxicos como plaguicidas y productos empleados  para la limpieza y 
desinfección.  
5. Contar y aplicar mecanismos de control que permitan la prevención contra el 
agua contaminada, plagas , productos de limpieza y desinfectantes, 
combustibles, lubricantes o grasas, salpicaduras y goteos producidos durante las  
operaciones de mantenimiento, limpieza y desinfección y contra materias o 
elementos extraños.  
 
Artículo 95. - Manipulación de las capturas y recursos hidrobiológicos  en el 
desembarque, recepción y despacho  
 
La manipulación de las capturas y recursos hidrobiológicos  se debe realizar:  
1. Aplicando métodos  y procedimientos que garanticen su preservación o 
supervivencia, evitando la  contaminación y el daño físico, su  exposición directa 
a los rayos sola res o a fuentes de calor y evitando en todo momento el contacto 
directo con el piso.  
2. Manteniendo la captura a una temperatura no mayor a los 4°C, con hielo u otro 
método de preservación destinado a prolongar y mantener la vida comercial de 
la misma; salvo de aquellas que se desembarquen congeladas.  
3. Realizarse sobre superficies o en contenedores construidos de materiales lisos, 
resistentes, que no contaminen el producto hidrobiológico; para el desembarque 
de pescados de gran tamaño, estibados a granel y destinados a procesamiento 
térmico.  
4. En envases (sacos de mallas, cajas o similares)  resistentes que brinden 
protección contra daños mecánicos eviten su contaminación y aseguren su supervivencia; para el caso de moluscos bivalvos  y gasterópodos marinos, vivos, 
de acuerdo con lo establecido en la  normativa sanitaria vigente ; así como para 
los crustáceos vivos y las macroalgas.  
 
Artículo 96. - Controles de higiene aplicables a las infraestructuras de 
desembarque  
 
Los operadores de las infraestructuras de desembarque deben establecer, ejecutar y 
mantener, de acuerdo con las disposiciones que establezca SANIPES, lo siguiente:  
1. Los controles que aseguren la condición sanitaria del agua limpia, empleada 
durante todas las etapas del pr oceso y, para la fabricación del hielo que entre en 
contacto directo con los productos.  
2. El control de higiene de las superficies que entran en contacto con las capturas y/o 
los recursos hidrobiológicos, y en general de todos los ambientes de la 
infraestruc tura de desembarque . 
3. El control de plagas, evitando la contaminación cruzada.  
4. El control de la salud, hábitos e higiene del personal de las infraestructuras de 
desembarque, de forma permanente.  
5. Los mecanismos preventivos y de control para el almacenamiento  y uso adecuado 
de productos tóxicos como plaguicidas, productos empleados para la limpieza y 
desinfección.  
 
Artículo 97. - Mantenimiento de la infraestructura y equipamiento en las 
infraestructuras de desembarque  
 
97.1.  Los operadores deben establecer y ejecutar el mantenimiento de la 
infraestructura, instalaciones, equipos e instrumentos que aseguren su buen 
estado y funcionamiento.  
97.2.  Los instrumentos de medición pasar por comprobaciones intermedias o 
verificaciones periódicas mediante  el uso de un instrumento patrón.  
97.3.  Los equipos e instrum entos, incluido el patrón, deben estar calibrados . 
97.4.  Los utensilios y materiales empleados para el mantenimiento de los servicios 
higiénicos y lavaderos de manos deben ser identificados para su  uso exclusivo 
para dicho propósito . 
 
Artículo 98. - Mecanismos de p revención contra  la contaminación cruzada en las 
infraestructur as de desembarque  
 
Los operadores  deben establecer y ejecutar mecanismos de prevención contra  la 
contaminación cruzada, tales como:  
1. La señalización de las áreas de las infraestructuras de desembarque.  
2. Establecer  un flujo de actividades de manera que se evite el cruce de 
operaciones, el cual debe estar incluido dentro del manual de buenas prácticas 
de desembarque.  
3. Evitar el contacto de los productos con las superficies, material de envase y 
embalaje, utensilios, g uantes y toda indumentaria contaminada.  
 
CAPÍ TULO II  
PUNTOS DE DESEMBARQUE TEMPORAL  
 
Artículo 99. - Requerimientos sanitarios generales de diseño e instalación para 
los puntos de desembarque temporal  
 
Los punto s de desembarque temporal deben c ontar con estructuras diseñadas e 
instaladas de manera que permitan un rápido desembarque, recepción y despacho de 
los moluscos  bivalvos  y gasterópodos marinos vivos, en condiciones sanitarias adecuadas, evitando los daños físicos y  la contaminación de los mismos y asegurando 
su supervivencia.  
 
Artículo 100. - Equipamiento de los puntos de desembarque temporal  
 
Los materiales y utensilios empleados  en los puntos de desembarque temporal deben 
cumplir con las siguientes condiciones:  
1. Garantizar la supervivencia y protección de los recursos hidrobiológicos contra 
la contaminación y daño físico.  
2. Ser de materiales resistentes, lisos, no absorbentes, que n o transmitan olores, 
sabores extraños o sustancias tóxicas.  
3. Fáciles de limpiar y desinfectar y mantenidos en buenas condiciones.  
 
Artículo 101. - Requerimientos sanitarios operativos generales en los puntos de 
desembarque temporal  
 
Los operadores de los puntos de desembarque temporal deben:  
1. Operar en condiciones sanitarias, permitiendo la supervivencia de los recursos  
hidrobiológicos e impidiendo el desembarque de materiales o sustancias que 
puedan significar riesgo de contaminación.  
2. Permitir sólo el desembarque desde  las áreas de producción  que cumplan con 
lo establecido en la normativa sanitaria vigente.   
3. Mantener el registro del origen y cantidad de los desembarques.  
 
Artículo 102. - Manipulación de los recursos hidrobiológicos en el desembarque, 
recepción y despacho en los puntos de desembarque temporal  
 
La manipulación de los recursos hidrobiológicos se debe realizarse : 
1. Evitando su exposición directa a los rayos solares o fuentes de calor.  
2. Sin colocarlos  directamente en el piso, pudiendo hacerlo sobre cajas, parihuelas 
de plástico u otros recipientes de material liso no absorbente, resistentes y en 
buen estado de mantenimiento.  
3. Cump liendo los requerimientos sanitarios específicos establecidos en la 
normativa sanitaria vigente.  
 
CAPÍ TULO  III 
ALMACENES  DE MERCANCÍAS  
 
Artículo 103. - Requerimientos sanitarios generales  de diseño, construcción y 
equipamiento para almacenes  
 
103.1.  Los almacenes deben contar con un diseño y construcción que permita 
manipular, acondicionar y almacenar las mercancías  y protegerl as de las 
inclemencias climáticas, daño físico, adu lteración y de la contaminación y que 
permitan su fácil limpieza y desinfección; contando con superficies o estructuras 
que no permitan que estén en contacto directo con el suelo.  
103.2.  Los utensilios , materiales y equipos  empleados para la manipulación y 
acondicionamiento en con tacto directo con las mercancías , no deben  transmitir 
sustancias contaminantes , sabores u olores , ser de fácil limpieza y desinfección , 
y asimismo deben ser de uso exclusivo  e identificados para tal fin . 
103.3.  Los almacenes de productos hidrobiológicos frescos  refrigerados  deben contar 
con un sistema de refrigeración que provea una circulación de aire, de forma tal 
que se mantenga a las mercancías  a una temperatura igual o menor a 4  °C en 
su centro térmico.  
103.4.  Los almacenes de productos h idrobiológicos congelados deben c ontar con un 
sistema de congelación que provea una circulación de aire forzado , que mantenga a las mercancías a temperatura estable igual o inferior a -18 °C en su 
centro térmico.  
 
Artículo 104. - Requerimientos sanitarios generales para e l almacén de mercancías  
 
104.1.  No pueden almacenarse simultáneamente en un mismo ambiente:  
1. Productos hidrobiológicos con otros productos, materiales y/o insumos que 
puedan ser riesgo de contaminación . 
2. Piensos  o productos veterinarios  de uso en acuicultura con recursos y/o 
productos hidrobiológicos.  
3. Productos hidrobiológicos  tipo frescos refrigerados con productos 
hidrobiológicos tipo congelados.  
4. Productos hidrobiológicos destinados como materia prima y productos 
hidrobiológicos termin ados.  
5. Productos hidrobiológicos fabricados  con diferentes especies, salvo que estén 
envasados  particularmente . 
104.2.  El almac enamiento  de piensos o productos veterinarios de uso en acuicultur a 
puede realizarse en conjunto con otros piensos  o productos veterinari os, siempre 
y cuando estos no impliquen un riesgo p ara la aptitud de los  mismo s. 
104.3.  El almacenamiento de recursos y productos hidrobiológicos debe realizarse : 
1. De forma exclusiva, de tal forma que se garantice su inocuidad e idoneidad y , 
supervivencia  de corresponder .  
2. De acuerdo con las especificaciones establecidas por el productor.  
104.4.  Los productos hidrobiológicos  y los piensos y productos veterinarios de uso en 
acuicultura  envasados, embalados , a granel y/o listos para su expedición, deben 
estar debidamente identificados , rotulados  y, etiquetados  de corresponder.  
104.5.  Para productos hidrobiológicos , distintos al  tipo fresco refrigerado y congelado , 
y piensos y productos veterinarios de uso en acuicultura, los pisos del área de 
almacenamiento deben estar secos y desinfectados.  
104.6.  El operador de los almacenes de mercancías debe:  
1. Efectuar una evaluación de riesgo de los productos/recursos hidrobiológicos y 
piensos  y productos veterinarios  de uso en acuicultura a almacenar, a fin de 
garantizar su aptitud para el consumo.  
2. Evitar que entren en contacto directo con el suelo, salpicaduras o cualquier 
vector de contaminación.  
3. Mantener separados los ingredientes de riesgo de otros ingredientes, 
previniendo la contaminación cruzada.  
4. Almacenar los ingredientes de una manera que promueve el uso de “primero en 
entrar, primero en salir” o “primero en vencer, primero en salir”.  
5. Contar con la documentación y registros que permitan verificar la planta o 
establecimiento de origen de las mercancías, la rastreabilidad interna y hacia 
adelante de las mercancías que ingresan, se almacenan o se retiran del almacén  
6. Realizar la rotación de las mercancías basada en la vida útil de las mismas.  
7. Despachar la s mercancías en condiciones sanitarias, de tal forma que se evite 
la contaminación, transferencia de olores y sabores.  
8. Almacenar los recursos o productos hidrobiológicos, y los piensos o productos 
veterinarios de uso en acuicultura inmovilizados por SANIP ES en áreas 
delimitadas, evitando la contaminación cruzada, transferencia de olores y 
sabores.  
9. Informar a SANIPES en un plazo no menor a cuarenta y ocho (48) horas la 
aplicación de las medidas para la disposición final de los productos 
hidrobiológicos, piensos y productos veterinarios de uso en acuicultura vencidos 
y/o no conformes por aspectos relacionados a su inocuidad  
104.7.  El personal que ejecuta  la recepción, manipulación, despacho y otras actividades 
complementarias que involucre la manipulación directa del recurso/producto 
hidrobiológico y pienso s y productos veterinarios  de uso en acuicultura  debe implementar y cumplir los controles de higiene , incluidos los de salud del 
personal . 
104.8.  Las actividades que involucre n la manipulación directa de la mercancía, de tal 
forma  que alteren las características de la misma  o puedan afectar su aptitud, 
deben ser efectuadas en infraestructuras específicas  para t al fin.  
 
Artículo 105. - Requerimientos sanitarios operativos específicos  para el almacén 
de productos hidrobiológicos tipo congelados  
 
En adición  a lo establecido en el artículo 104 del presente Reglamento Sectorial, para 
el almacenamiento de pescados  congelados  de gran tamaño y a granel , estos  deben 
ser colocados sobre superficies limpias, nunca en contacto con el piso , protegidos e 
identificados.  
 
Artículo 106. - Requerimientos sanitarios operativos específicos para el almacén 
de productos hidrobiológicos tipo curado s  
 
En adición a lo establecido en el artículo 104 del presente Reglamento Sectorial, el 
almacén de productos hidrobiológicos tipo curados debe cumplir con lo siguiente:  
1. Ser almacenados de forma tal que se asegure la preservación de sus 
características sanitarias, en consideración a su tecnología de preservación 
aplicada y los riesgos que puedan representar.  
2. Los productos hidrobiológicos tipo salpreso o salado húmedos deben s er 
almacenados en temperaturas de refrigeración.  
3. Los productos hidrobiológicos tipo salado prensado y seco salados deben estar 
envasados y almacenados en lugares secos , ventilados  y/o refrigerados, según 
corresponda . 
4. Los productos hidrobiológicos tipo ahumados deben ser almacenados en 
temperaturas de refrigeración o congelación , de acuerdo con las indicaciones del 
productor . 
 
Artículo 107. - Requerimientos sanitarios operativos específicos para el almacén 
de productos hidrobiológicos que fueron tratados térmicamente  
 
En adición a lo establecido en el artículo 104 del presente Reglamento Sectorial, el 
almacén de productos hidrobiológicos que fueron tratados térmicamente  debe cumplir 
con lo siguiente:  
1. Los productos hidrobiológicos tipo conserva deben : 
a. Ser almacenados en ambientes limpios, frescos, secos, libres de polvo u otros 
contaminantes.  
b. Estar debidamente codificados, y bajo un  registro de ingreso, movimiento y 
características de los mismos . 
2. Los productos  hidrobiológicos preservado s mediante tratamiento térmico de 
pasteuriza ción o esterilización  deben  ser almacenado s en refrigeración o en 
congelación según corresponda, con la finalidad de evitar riesgos contra la salud.  
 
Artículo 108. - Requerimientos sanitarios operativos específicos para el 
almacenamiento de productos hidrobiológicos envasados al vacío o en atmósfera 
modificada  
 
En adición a lo establecido en el artículo 104 del presente Reglamento Sectorial, para 
el almacenamiento de productos hidrobiológicos envasados al vacío o en atmósfera 
modificada se debe cumplir con lo siguiente:  
1. Los operadores que almace nan productos hidrobiológicos envasados al vacío o 
en atmósfera modificada , según corresponda,  deben mantener la rastreabilidad del producto y en condiciones de acuerdo con  su proceso original, de modo tal 
que se evite el desarrollo de agentes patógenos y sus toxinas.  
2. Los productos hidrobiológicos  envasados al vacío o en atmósfera modificada  
deben ser almacenados en refrigeración o en congelación, según corresponda, 
garantiz ando su aptitud para el consumo.  
 
Artículo 109. - Requerimientos sanitarios operativos específicos para el 
almacenamiento de harina  de pescado  
 
En adición a lo establecido en el artículo 104 del presente Reglamento Sectorial, el 
almacén de harina de pescado debe cumplir con lo siguiente:  
1. Los pisos de las áreas de almacenamiento deben ser zonas  secas y 
acondicionados para tal fin . El piso del almacén debe ser debidamente tratado y 
desinfectado, antes del tendido de los sacos con harina, para evitar que el 
producto se contamine ; debiendo describir la metodología en  el manual de  
procedimiento s de higiene . 
2. La harina de pescado envasada debe ser  transportada al almacén en vehículos 
apropiados, limpios y desinfectados antes de cada despacho.  
3. La harina de pescado  debe ser almacenada en rumas  ordenadas  de cincuenta 
(50) toneladas, debiendo estibarse de acuerdo lo establecido por SANIPES . 
4. Cualquier modalidad de almacenamiento  que realice el operador , debe  estar 
descrita en su manual de buenas prácticas de almacenamiento .   
5. Después de cada despacho de harina de pescado  se debe realizar una limpieza 
y desinfección general de los almacenes.  
6. De contar con áreas para el pesaje de la harina de pescado , estas deben estar 
limpias y desinfectadas a fin de prevenir la contaminación cruzada.  
 
TÍTULO V I 
COMERCIALIZACIÓN Y ETIQUETADO  
 
Artículo 110. - Requerimientos sanitarios generales para  los mercados mayoristas 
y minoristas que expenden  recursos y productos hidrobiológicos  
 
110.1.  El diseño y  construcción de los mercados mayoristas y minoristas  deben permitir 
su mantenimiento, facilitar la  limpieza y desinfección  y brindar protección contra 
la contaminación y el deterioro de los productos hidrobiológicos , y garantizar la 
supervivencia de los recursos hidrobiológicos . 
110.2.  Las operaciones dentro de los mercados mayoristas y minoristas , incluidos los 
autoservicios,  deben realizarse en condiciones sanitarias , evitando la 
contaminación, el deterioro y daño físico  de los recursos y productos 
hidrobiológicos . 
110.3.  Los productos hidrobiológicos descongelados , de lotes debidamente 
identificados,  que son puestos directamente a la venta presentados como fresco 
refrigerados , no deben ser congelados nuevamente .  
110.4.  Se permite el expendio de productos hidrobiológicos que contengan aditivos 
alimentarios aprobados por el Codex Alimentarius . 
 
Artículo 111. - Contenido de la etiqueta de los productos hidrobiológicos  
 
111.1.  La etiqueta de los productos hidrobiológicos , con excepción de los concentrados 
proteicos y aceite de origen hidrobiológico, debe contener como mínimo  la 
siguiente información:  
1. Nombre o denominación del product o de acuerdo con lo indicado en el registro 
sanitario emitido  por SANIPES; que no incluyan como parte del mismo el nombre 
comercial u otras denominaciones de marca y/o calidad.  
2. Nombre común y científico del recurso hidrobiológico empleado.  3. País de fabricac ión o producción.  
4. Si el producto es perecible:  
a. Fecha de vencimiento, duración mínima o límite de venta, según se requiera.  
b. Condiciones de conservación o almacenamiento.  
c. En caso de productos hidrobiológicos envasados al vacío,  indicar “ Mantenga 
el producto hidrobiológico congelado. Descongele en el refrigerador antes del 
consumo ”. 
5. Fecha de producción.  
6. Contenido neto del producto  hidrobiológico , expresado en unidades de masa o 
volumen, según corresponda; de acuerdo con  la norma metrológica peruana 
vigente. En caso se trate de productos hidrobiológicos tipo congelados, el 
contenido neto debe excluirse el peso del glaseado.  
7. Peso drenado o escurrid o, según corresponda.  
8. En caso el producto hidrobiológico contenga algún insumo o materia prima que 
represente algún riesgo para el consumidor o usuario, debe ser declarado.  
9. Listado de ingredientes y aditivos alimentarios ordenados de forma decreciente.  
10. Identificación del lote, el cual  también puede estar en el propio envase del 
producto.  
11. Razón social y dir ección de la empresa productora; y  en caso de ser nacional , 
indicar el número de Registro Único de Contribuyente (RUC).  
12. Nombre o razón social, y direcció n de la empresa importadora, así como el 
número de Regist ro Único de Contribuyente (RUC), de corresponder.  
13. Nombre o razón social, y dirección de la empresa distribuidora y/o 
comercializadora responsable, según corresponda, así como el número de 
Registro Único de Contribuyente (RUC).  
14. Instrucciones para su uso.  
15. Número de registro sanitario del producto  hidrobiológico , según corresponda, el 
cual también puede estar en el propio envase del producto siempre y cuando la 
etiqueta contenga una referencia  de su ubicación.  
111.2.  La etiqueta de los concentrados proteicos y aceite de origen hidrobiológico, debe 
contener como mínimo la siguiente información:  
1. Nombre del producto.  
2. Número de ruma o lote, según corresponda.  
3. Código de identificación del tanque, en caso d e aceite de origen hidrobiológico  
4. Fecha de producción.  
5. Código de habilitación de la planta o sistema que la identifique.  
6. País de origen.  
7. Contenido neto expresado según el Sistema Internacional de Medidas, 
comúnmente denominado métrico.  
8. Nombre o razón socia l y dirección de la empresa fabricante; y según 
corresponda, del importador, distribuidor o exportador.  
 
Artículo 112. - Contenido de la etiqueta de alimentos y productos veterinarios de 
uso en acuicultura.  
 
112.1.  La etiqueta  de los alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura , con 
excepción de aquellos organismos empleados como alimento vivo sin envasar, 
debe contener como mínimo  la siguiente información:  
1. Nombre comercial.  
2. Marca de la mercancía , en caso sea aplica ble. 
3. Especies de destino (nomb re común y/o nombre científico).   
4. Nombre, dirección de planta y país del fabricante: “ Fabricado por……… ”. Si es 
fabricado para terceras personas, indicar las palabras “ Fabricado por…… 
para…. ” 
5. Código de habi litación sanitaria de  la infraestructura fabricante, para mercancías 
nacionales.  6. Nombre y dirección del importador: “ Importado por…… ”, de corresponder.  
7. Nº de lote, partida o serie.  
8. Fecha de fabricación y de vencimiento.  
9. Indicar de manera destacada: “ Uso veterinario exclusivo para acuicultura ” y/o 
“Uso exclusivo para alim entación de animales acuáticos ”, según corresponda.  
10. N° de registro sanitario , de corresponder,  o indicar el espacio donde es 
consignado . 
11. Condiciones de almacenamiento o conservación del pr oducto (temperatura y 
humedad de corresponder).  
12. Volumen, peso neto o contenido del producto, según corresponda.  
13. Advertencias, precauciones y r estricci ones de uso, cuando corresponda.  
112.2.  Para el caso de alimentos de uso en acuicultura, excluidos los piensos 
medicados  y aquellos organismos empleados como alimento vivo sin envasar , 
adicionalmente a lo indicado en inciso 112.1 del presente  artículo se debe incluir 
la siguiente información:  
1. Lista de los ingredientes con la correspondiente mención de los aditivos para la 
alimentación de animales acuáticos en orden decreciente de proporción.  
2. Datos del análisis garantizado . 
3. Indicaciones de uso y forma de administración . 
4. Forma física de la mercan cía.  
5. Advertencias o contraindicaciones de ser aplicable.  
112.3.  Para el caso específico de los piensos medicados, adicionalmente a lo indicado 
en inciso 112.1 del presente artículo, se debe incluir la siguiente información:  
1. Lista de los ingredientes con la correspondiente mención de los aditivos en orden 
decreciente de proporción, incluyendo la cantidad del principio activo del 
medicamento veterinario de uso en acuicultura.  
2. Datos del análisis garantizado . 
3. Indicaciones de uso, dosis sugerida por especie y los  agentes susceptibles.  
4. Forma física del pienso .  
5. Período de retiro o tiempo de espera.  
6. Aspectos toxicológicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas 
y antídotos, de ser aplicable.  
7. Incluir la frase: “ Pienso medicado ” y “venta bajo prescrip ción veterinaria ”. 
112.4.  Para el caso de productos veterinarios de uso en acuicultura, adicionalmente a 
lo indicado en inciso 112.1 del presente  artículo , se debe incluir la siguiente 
información:  
1. La fórmula del producto veterinario, precisando el o los principi os activos o 
agentes biológicos declarados  y su concentración , según el registro  sanitario 
emitido por SANIPES . 
2. Indicaciones de uso, forma de administración, dosis sugerida por especie y los 
agentes susceptibles , de ser el caso .  
3. Forma farmacéutica del producto  veterinario .  
4. Período de retiro o tiempo de espera, cuando corresponda.  
5. Aspectos toxicológicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas 
y antídotos, de ser aplicable.  
6. Cuando se requiera de prospecto, éste debe  acompañar siempre al producto  
veterinario  y llevar claramente impresa la siguiente información:  
a. El numeral 1, 4, 6, 10, 11, 13 del inciso 1 12.1 del artículo 112 del presente 
Reglamento Sectorial . 
b. El numeral 1, 2, 3,  4 y 5  del inciso 112.4 del artículo 1 12 del presente 
Reglamento Sectorial .  
c. Precauciones especiales para eliminar los productos veterinarios utilizados o 
los residuos derivados del mismo.  
d. Incluir la frase: “Pienso medicado” y “venta bajo prescripción veterinaria” en 
caso aplique.  
e. Presentaciones comerciales.   
Artículo 113. - Disposiciones del etiquetado y/o rotulado para la comercialización  
 
113.1.  Los recipientes o envases de cualquier producto hidrobiológico, destinados a 
mercad os minoristas y mayoristas que expenden  recursos y productos 
hidrobiológicos, incluidos los autoservicios, deben estar rotulados y contener la 
información exigida en la normativa vigente.  
113.2.  Los productos hidrobiológicos y piensos de uso en acuicultura deben ser 
etiquetados en las plantas donde se fabricaron . Excepcionalmente, se permite  el 
etiquetado de los productos hidrobiológicos y piensos de uso en acuicultura en 
un establecimiento distinto a la infraestructura donde se fabricaron , previa 
verificación de las condiciones sanitarias de las misma s para la actividad de 
etiquetado, la cual se encuentra a cargo de SANIPES.  
113.3.  Cuando un producto hidrobiológico o pienso de uso en acuicultura se someta a 
un proceso que cambie su naturaleza, el país en el que se efectúe dicho proceso 
debe considerarse como país de origen para los fines de etiquetado.  
113.4.  La información detallada en la etiqueta debe : 
1. Llevar claramente impresa, la nomenclatura internacional aceptada, de acuerdo 
con el  Sistema Internacional de Medidas . 
2. Consignarse en idioma castellano, en forma cla ra, en un lugar visible, indeleble 
y fácil de leer en circunstancias normales de compra y uso.  
3. Cuando el etiquetado proveniente del país de origen no está en idioma castellano 
o no contenga la información requerida, el producto puede ser comercializado 
con etiqueta complementaria, la cual no debe ocultar de la etiqueta original el 
número de lote, fecha de vencimiento y el fabricante.  
113.5.  Los productos hidrobiológicos, alimentos y productos veterinarios de uso en 
acuicultura no deben describirse ni presentarse con una etiqueta o etiquetado en 
los que se empleen palabras ilustraciones u otras representaciones gráficas que 
sugieran al comprad or o consumidor de que la mercancía  o la presentación de 
la misma  se refier a a una diferente.  
113.6.  La etiqueta de los alimentos y productos veterinarios de uso en acuicultura no 
deben inducir al error al usuario sobre el uso previsto o las características de la  
mercancía  en particular, la naturaleza, el método de fabricación o producción, 
las propiedades, la composición, la cantidad, la durabilidad ni las especies o 
categorías de animales a los que está destinado y no debe atribuir características 
que no posea o  sugiriendo que posee características especiales.  
113.7.  Los alimentos de usos en acuicultura no deben señalar que previenen, tratan o 
curan una o más enfermedades infecciosas a las que son susceptibles los 
recursos hidrobiológicos, excepto en el caso de piensos  medicados destinados 
al tratamiento de estas.  
113.8.  La corrección de errores de digitación en la etiqueta mediante cualquier método 
es aceptable si la etiqueta final es correcta y cumple con la normativa al momento 
de la comercialización de las mercancías . Los adhesivos no deben cubrir los 
demás requisitos obligatorios de la etiqueta y deben estar adheridos de manera 
firme.  
Visado por
MUÑOZ
ARROSPIDE
Jose Luis FAU
20504794637
hard
Fecha:
2021/06/07
18:14:05-0500
Visado por ALLEMANT
SAYAN Jose Edgardo FAU
20504794637 hard
Fecha: 2021/06/07
18:52:51-0500
Visado por ZAVALA CORREA Rosa Francisca FAU 20504794637 hard
Fecha: 2021/06/07 19:50:28-0500