G/TBT/N/EU/943  
9 de enero  de 2023 
(23-0249) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios y productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal for a 
Regulation of the European Parliament and of the  Council amending 
Regulations  (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for 
certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices  (Propuesta de Reglamento 
del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican l os 
Reglamentos  (UE) 2017/745 y (UE)  2017/746 en lo que respecta a las disposiciones 
transitorias para determinados productos sanitarios y determinados productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro ) (COM(2023) 10 final) . Documento en inglés (15 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos 
sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro  establecen un nuevo marco normativo para los productos sanitarios y los 
producto s sanitarios para diagnóstico in vitro . Sus objetivos son garantizar un elevado 
nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y el buen funcionamiento del 
mercado interior por lo que se refiere a esos productos.  
El Reglamento sobre los productos sanitarios se ha venido aplicando desde el 26 de mayo 
de 2021  y prevé un período de transición que finalizará el 26 de mayo de 2024. S e notificó 
a la OMC con la signatura G/TBT/N/EU/71 . 
 G/TBT/N/EU/943  
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  El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  se ha venido 
aplicando desde el 26 de mayo de 2022. S e notificó a la OMC con la signatura 
G/TBT/N/EU/72 . En enero de 2022 , el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron una 
prórroga escalonada del período de transición de ese Reglamento, que se prolongaría 
hasta el 26 de mayo de 2025  para lo s medios de diagnóstico in vitro  de alto riesgo y 
hasta el 26 de mayo de 2027  para los medios de diagnóstico in vitro  de menor riesgo . 
Dicho Reglamento se notificó a la OMC con la signatura G/TBT/N/EU/845 . 
Pese a los importantes avances logrados en los últimos años, las capacidades de los 
organismos de evaluación de la conformidad (los "organismos notificados") siguen siendo 
insuficientes y los fabricantes no están suficientemente preparados para cumplir a tiempo 
las prescripciones reforzadas del Reglamento sobre los productos sanitarios . Ello pone en 
riesgo la disponibilidad de productos sanitarios  en el mercado de la UE . La situación se 
ve agravada por las repercusiones de la pandemia de COVID -19 en las investigaciones 
clínicas, las auditorías in situ  y las cadenas de suministro mundiales.  
La propuesta notificada tiene por objeto prorrogar el actua l período de transición previsto 
en el artículo 120 del Reglamento sobre los productos sanitarios si se cumplen 
determinadas condiciones . Dichas condiciones garantizarían que solo se podrían acoger a 
la prórroga los productos que son seguros y los producto s con respecto a los cuales los 
fabricantes ya han tomado medidas para la transición al Reglamento sobre los productos 
sanitarios . De ese modo, los fabricantes y los organismos notificados dispondrían de más 
tiempo para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo 
al Reglamento sobre los productos sanitarios en caso de cumplir esas condiciones . En el 
proyecto de medida se propone una prórroga escalonada del período de transición en 
función de la clase de riesgo del producto, a saber, hasta 2027 para los productos de 
mayor riesgo y hasta 2028 para los productos de riesgo medio y bajo . La prórroga del 
período de transición se complementa con una prórroga de la validez de los certificados 
expedidos en virtud de las anteriores Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo con 
respecto a los productos que cumplen las condiciones para acogerse a la prórroga del 
período de transición . La validez de los certificados que hubieran caducado a partir 
del 26 de mayo de 2021  también se prorrogaría.  
También se propone la eliminación de las disposiciones previstas en el Reglamento sobre 
los productos sanitarios y en el Reglamento sobre los productos sanitarios in vitro  
relativas a la fecha de liquidación, es decir, la fecha final para la puesta a disposición de 
los productos introducidos en el mercado antes o durante el período de transición y que 
sigan en la cadena de suministro cuando el período de transición finalice . De ese modo 
se evitaría la eliminación innecesaria de product os sanitarios seguros que ya estén en el 
mercado, pero que aún no hayan llegado al usuario final.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de medida mantiene el objetivo de los 
Reglamentos  (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 de garantizar un alto nivel de seguridad y 
rendimiento de los productos mediante el refuerzo de su supervisión por parte de los 
organismos notificados.  
Solo prevé el tiempo adicional necesario para alcanzar dicho objetivo, al tiempo que 
garantiza la protección de la salud y la seguridad humanas, en particular, para evitar la 
escasez de productos médicos.  
Habida cuenta de la duración habitual de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad, la modificación del Reglamento 2 017/745 debe adoptarse lo antes posible 
a fin de proporcionar seguridad jurídica a todas las partes, en particular los fabricantes y 
los organismos notificados, antes de la fecha en que finalice el período de transición actual 
(26 de mayo de 2024 ). 
Por tan to, puesto que el proyecto notificado solo modifica las medidas notificadas 
anteriormente (Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746) al ampliar el 
ámbito de aplicación y los plazos de las disposiciones transitorias, está justificado un 
período d e presentación de observaciones más breve ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  G/TBT/N/EU/943  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, 5 de mayo 
de 2017, página 1).  
EUR-Lex - 02017R0745 -20200424 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
Reglamento (UE ) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la 
Directiva  98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L  117, 5 de mayo 
de 2017, página 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : febrero/marzo de 2023  (lo antes posible)  
Fecha propuesta de  entrada en vigor : el día de la publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnatta chments/2023/TBT/EEC/23_0277_00_e.pdf