G/TBT/N/EU/963  
30 mars 2023 
(23-2222) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Certains produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à 
l'annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et aux lentilles 
de contact standard et celles fabriquées sur commande.  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Delegated Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament 
and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact 
lenses  (Projet de Règl ement délégué de la Commission modifiant le Règlement (UE) 
2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'attribution 
d'identifiants uniques des dispositifs pour les lentilles de contact), 7 pages, en anglais  
6. Teneur : La proposition d e règlement notifiée est une mesure déléguées adoptée au titre 
de l'article 27 (10) (b) du Règlement (UE) 2017/745 selon lequel la Commission est 
habilitée à modifier l'annexe VI du Règlement eu égard aux avancées et aux progrès 
techniques intervenus sur l e plan international dans le domaine de l'identification unique 
des dispositifs . Afin de résoudre les questions de mise en œuvre concernant 
l'enregistrement des éléments de données de l'identifiant unique des dispositifs (IUD -ID) 
dans Eudamed relatifs à de s dispositifs hautement personnalisés, en particulier les 
lentilles de contact, la Commission est habilitée à établir des règles d'attribution 
spécifiques de l'IUD -ID pour de tels dispositifs . Cette solution permettra la mise en œuvre 
plus efficace du syst ème IUD au niveau européen.  G/TBT/N/EU/963  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
Les Règlements de la Commission (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ont introduit le 
système d'identification unique des dispositifs (IUD) dans le but de garantir un niveau de 
traçabilité adéquat des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro.  
Le système IUD comprend un identifiant "dispositif" IUD (IUD -ID) et un identifiant 
"production" IUD (IUD -IP) qui devront être attribués (conformément aux règles des 
entités d'attribution désignées) par les fabricants de tous les dispositifs, à l'exception des 
dispositifs sur mesure, préalablement à la mise sur le marché.  
Afin de renforcer et d'améliorer la traçabilit é et l'enregistrement des IUD, les fabricants 
sont tenus de notifier les IUD dans Eudamed.  
Toutefois, pour certains types de dispositifs caractérisés par un niveau élevé de 
personnalisation ("dispositifs hautement personnalisés"), la grande variété de type s et de 
combinaisons possibles de paramètres cliniques aurait pour résultat l'attribution et la 
notification d'un nombre disproportionné d'IUD -ID pour le même modèle de dispositifs, 
dont l'intérêt serait limité d'un point de vue réglementaire.  
Le Règlement  relatif aux dispositifs médicaux ne prévoit pas la possibilité d'exempter les 
fabricants de l'obligation de notifier les IUD -DI dans Eudamed.  
Par conséquent, afin de résoudre les questions de mise en œuvre et de limiter les entrées 
d'IUD -DI dans Eudamed, il est nécessaire d'élaborer une solution permettant le 
regroupement de dispositifs hautement personnalisés présentant des similarités 
spécifiques, conformément aux paramètres pertinents définis cliniquement, sous un 
même identifiant IUD -DI ("IUD -DI maître "). 
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2011/83/CE, le Règlement (CE) n° 
178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 
90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117, mai 2 017, pages 1 à 175).  
https://eur -lex.europa.eu/lega l-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre de 2023  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_8501_00_e.pdf