Resolución Nro. MPCEIP-SC-2021-0203-R
Quito, 30 de diciembre de 2021
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
 
VISTOS:
  
1. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0507-OF de 27 de julio de 2021, mediante el cual el INEN solicita 
“(…) la posición de la ARCSA, sobre la Derogación de los 26 RTE INEN, considerando que tienen
duplicidad de control” . 
 
2. El Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-2021-0776-O de 29 de julio de 2021, mediante el cual la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA señala al INEN que “en reunión
mantenida entre el INEN y la ARCSA, el 22 de julio de 2021 (acta adjunta), me permito indicar que una
vez revisada la documentación, se ha identificado duplicidad regulatoria y de control en 26 productos
que al necesitar Registro Sanitario, también eran sujetos a control de los 26 reglamentos técnicos INEN.
Luego del análisis realizado,  la ARCSA coincide en el criterio de la derogación de estos documentos y,
de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el Decreto Ejecutivo 68 art. 3 y art. 5 
respectivamente .” 
 
3. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0668-OF de 20 de agosto de 2021, mediante el cual el Servicio
Ecuatoriano de Normalización INEN señala al MPCEIP que “El Servicio Ecuatoriano de Normalización
(INEN) ha procedido a realizar el análisis técnico sobre el contenido de los 16 Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos del sector alimentos vigentes, cuya justificación técnica se describe en el Informe Técnico
Nro. DRE-2021-047 de 2021-07-26, e informa “que mediante Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0612-OF de
2021-08-16, el INEN ha solicitado al Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) la emisión del dictamen
favorable para la derogación del reglamento técnico antes indicado. Una vez que el MEF emita el
dictamen correspondiente, éste será remitido a la Subsecretaría de Calidad para el trámite pertinente”.  
 
4. El Informe Técnico Nro. DRE-2021-47 de 26 de julio de 2021, a través del cual el Servicio
Ecuatoriano de Normalización INEN señala: “En la Tabla 1 del presente informe, se detallan los 16 RTE
INEN del sector alimentos que el INEN recomienda su derogación, para lo cual ha considerado lo
siguiente: Nueve (9) reglamentos técnicos, no son controlados en Ventanilla Única INEN, por tanto su
derogación no afectará a la recaudación del INEN por no generar ingreso a través de la VUE –INEN; y
Siete (7) reglamentos técnicos son controlados en Ventanilla Única INEN, los cuales cuentan con un
dictamen favorable previamente obtenido del Ministerio de Economía y Finanzas para el retiro del
Certificado INEN como documento electrónico de soporte a la declaración aduanera, ya que su
afectación presupuestaria ha sido analizada, aprobada y ratificada por la institución pertinente.”  
 
5. El Informe Técnico Ibídem de 26 de julio de 2021, mediante el cual el Servicio Ecuatoriano de
Normalización INEN señala un análisis comparativo de actividades ejecutadas por la ARCSA e INEN: 
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Actividades ARCSA INEN  
Elaboración de
normativa técnicaARCSA emite documentos regulatorios para la
obtención de Notificaciones Sanitarias para
productos alimenticios procesados.  
Para la obtención de este documento el solicitante
deberá presentar la documentación requerida en la
Resolución No. ARCSA-DE-067-2015-GGG.Elabora, modifica y revisa
documentos normativos y
regulatorios en función a sus 
competencias.  
ARCSA dentro de su Resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG, elaboró un
procedimiento para la obtención del certificado de
cumplimiento de BPM en plantas procesadoras de 
alimentos.INEN ha adoptado normas
internacionales (ISO) referente
a la certificación de plantas
procesadoras de alimentos que
cuenten con un sistema de
inocuidad de los alimentos,
documento de observancia 
voluntaria.  
Emisión de 
CertificadosARCSA emite las Notificaciones, tanto para
producto nacional como extranjero, documento
que es requerido previamente para la
comercialización de los productos alimenticios en
el país, este documento es válido por 5 años para
el producto.INEN a través de la ventanilla
única (VUE) emite
electrónicamente el
Certificado de Reconocimiento
INEN, a los alimentos
procesados que están
clasificados dentro de las
subpartidas arancelarias que
tienen restricción INEN y que
demuestran documentalmente
que cumplen con los requisitos
solicitados en los RTE INEN
de alimentos, este documento
es emitido por cada 
importación.  ARCSA realiza las inspecciones del cumplimiento
de BPM en plantas procesadoras de alimentos y
otorga el certificado a la planta cuando la planta
cumple los requisitos solicitados, este documento
es válido por 5 años.  
Control de ProductosLa ARCSA realiza un control:  
Previo al otorgar la Notificación Sanitaria;  
Posterior realiza inspecciones
técnicas-sanitarias en el mercado.  El INEN realiza un control
documental de los productos
importados, previo a su
nacionalización a través de 
VUE-INEN.  
 
6. El Informe Técnico Ibídem de 26 de julio de 2021, con el cual el Servicio Ecuatoriano de
Normalización INEN recomienda: “Sobre la base del análisis y sus conclusiones, presentadas,
considerando que existe una duplicidad de control de los alimentos procesados antes indicados,
generando una duplicidad de procedimientos administrativos, se recomienda la derogación de los
dieciséis (16) Reglamentos Técnicos Ecuatorianos RTE INEN vigente del sector de alimentos”.  
 
7. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-1905-O de 23 de agosto de 2021, mediante el cual la Subsecretaría
de Calidad señaló al INEN que “tomamos conocimiento de las acciones que se encuentran ejecutando.
Sin embargo, tal como lo señala su Oficio en su parte pertinente “se informa que mediante Oficio Nro.
INEN-INEN-2021-0612-OF de 2021-08-16, el INEN ha solicitado al Ministerio de Economía y Finanzas
(MEF) la emisión del dictamen favorable para la derogación del reglamento técnico antes indicado. Una
vez que el MEF emita el dictamen correspondiente, éste será remitido a la Subsecretaría de Calidad para
el trámite pertinente”, y conforme lo determina el Código Orgánico de las Finanzas Públicas este
constituye un requerimiento obligatorio para la emisión de las Resoluciones. En ese sentido, mucho
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apreciaré que una vez se disponga el dictamen del Ministerio de Economía y Finanzas y los otros
documentos obligatorios, se envíe a esta Subsecretaría las respectivas solicitudes de propuestas de las
derogatorias señaladas, enviando toda la información, incluyendo los análisis técnicos respectivos
realizados por su institución en calidad de Organismo Técnico Nacional competente en materia de
reglamentación; con el objetivo de en ese momento proceder con el trámite respectivo de conformidad a
la normativa legal vigente.”  
 
8. El Oficio Nro. PR-DSPMR-2021-0041-O de 06 de agosto de 2021, mediante el cual la Presidencia de
la República señala: “En virtud de lo expuesto y considerando que las propuestas derogatorias,
responden a: Nueve (9) reglamentos técnicos, no son controlados en Ventanilla Única INEN ( …) Siete
(7) reglamentos técnicos son controlados en Ventanilla Única INEN ( …) Existe una duplicidad de
control de los alimentos procesados ( …) No generan costos de cumplimiento a la ciudadanía o
regulados ( …) Me permito señalar que, una vez revisados los documentos presentados, ésta Cartera de
Estado emite su pronunciamiento vinculante favorable.”  
 
9. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0612-OF de 16 de agosto de 2021, mediante el cual “ (...) el INEN,
remite al MEF el INFORME TÉCNICO No. DRE-2021-107 y los borradores de resoluciones necesarios
a fin de solicitar al Ministerio de Economía y Finanzas, ente rector del Sistema Nacional de Finanzas
Públicas (SINFIP), su pronunciamiento de conformidad con el numeral 15 del Artículo 74 del
COPLAFIP; y así, continuar con los procesos para dar cumplimiento a las disposiciones establecidas en
el Decreto Ejecutivo N° 68.”  
 
10. El Oficio Nro. MEF-VGF-2021-0881-O de 10 de diciembre de 2021, mediante el cual el Viceministro
de Finanzas señaló al INEN lo siguiente: “La Subsecretaría de Presupuesto, luego del análisis
correspondiente, emitió el Informe Técnico revisión de Tasas INEN, contenido en el memorando Nro.
MEF-SP-2021-0699 de 3 de diciembre de 2021 y su alcance, con memorando Nro. MEF-SP-2021-0705
de 9 de diciembre de 2021, al que se adjunta el Informe Técnico No. MEF-SP-DNI-2021-090 de 3 de
diciembre de 2021, en el cual concluye: “El Certificado de Reconocimiento INEN, es un documento
electrónico de soporte a la Declaración Aduanera, que es solicitado a los productos importados que se
encuentran clasificados en las subpartidas arancelarias establecidas en los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos – RTE INEN, este requisito es establecido a través de Resoluciones emitidas por la entidad
competente de Comercio Exterior. ( …) Dado que el INEN es el ente encargado de formular las
propuestas normativas, de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de conformidad y dado
que la propuesta de eliminación se basa en un análisis técnico realizado por la entidad, la Subsecretaría
de Presupuesto emite el informe técnico, a fin de que sea considerado; y, recomienda continuar con la
emisión del dictamen respectivo . (el resaltado no consta en el original)”.  
 
11. El Oficio Ibídem de 10 de diciembre de 2021, señala: “Así mismo, la Coordinación General Jurídica
de este Portafolio, a través de Memorando Nro. MEF-CGJ-2021-1348-M de 10 de diciembre de 2021, se
pronuncia en los siguientes términos: “(...) se recomienda se emita el dictamen favorable para la
suscripción de los proyectos de Resolución para la derogación de los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos (...)”.  
 
12. El Informe Técnico No. DRE-2021-107 de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN señala: “Justificación técnica para recomendar la derogación del RTE INEN
055 (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”.- es: “Sobre la base de lo antes indicado en el presente
informe, se recomienda considerar la emisión del dictamen correspondiente del Ministerio de Economía
y Finanzas, para la derogatoria considerando que existe una duplicidad de control de los alimentos
procesados antes indicados, generando una duplicidad de procedimientos administrativos, se
recomienda la derogación del RTE INEN 055 (2R).”  
 
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13. El Informe Técnico Ibídem de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN, concluye: - “La derogación de los reglamentos técnicos ecuatorianos
RTE-INEN, cuyas subpartidas actualmente no están controladas en VUE o fueron retiradas de control a
través de resoluciones emitidas por la entidad competente de Comercio Exterior, no generará impacto en
la recaudación de la emisión del Certificado de Reconocimiento INEN; - El retiro del Certificado de
Reconocimiento INEN, para los bienes y mercancías denominados “productos no sujetos a control”,
tiene como fin la reducción de trámites adicionales innecesarios a bienes que no están dentro del amparo
de un RTE INEN; la recaudación por este trámite ha tenido un pequeña reducción ( …); - El retiro del
Certificado de Reconocimiento INEN para las subpartidas de los RTE INEN cuyo control previo en
VUE-INEN no es indispensable, es porque se debe implementar controles posteriores (ex post) a los
bienes o mercancías objeto de aplicación del este grupo de reglamentos, a fin de evitar obstáculos
técnicos innecesarios al comercio, reduciendo trámites y tiempos de importación, atendiendo así lo
dispuesto en el Art. 6 del Decreto Ejecutivo Nro. 68.”  
 
14. El Informe Técnico Ibídem de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN recomienda “considerar la emisión del dictamen favorable correspondiente
por parte del Ministerio de Economía y Finanzas, a fin de cumplir lo dispuesto por el Presidente
Constitucional de la República a través del Decreto Ejecutivo Nro. 68 emitido en 2021-06-09”.  
 
15. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-2451-O de 22 de octubre de 2021, mediante el cual la Subsecretaría
de Calidad emitió lineamientos generales al Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN a la hoja de
ruta, indicando que “Es importante mencionar que los informes técnicos enviados con carácter
informativo al MPCEIP, una vez se tenga las respuestas del MEF; deberán ser cambiados, corregidos y
ampliados según corresponda.”  
 
16. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-1256-OF de 16 de diciembre de 2021, el Servicio Ecuatoriano de
Normalización señala: “En alcance al Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0668-OF, de 20 de agosto de 2021 
(…) pone a consideración la propuesta de derogación, con su respectiva resolución”.  
 
17. El Oficio Nro. SAE-SAE-2021-0371-OF de 17 de diciembre de 2021 y Oficio Nro.
SAE-SAE-2021-0372-OF de 20 de diciembre de 2021, mediante los cuales el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano SAE señala en la matriz de Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados o
designados que existen “56 laboratorios acreditados para el RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y
aguas purificadas”.  
 
18. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-2934-O de 23 de diciembre de 2021 y el Oficio Nro.
MPCEIP-SC-2021-2944-O de 24 de diciembre de 2021, mediante los cuales la Subsecretaría de Calidad
señala: “me permito hacer la devolución de las propuestas de derogación referidas en los oficios antes
indicados ( …) considerando que en la revisión de los documentos de soporte enviados por Usted, en
cada caso se observa que el documento “Informe técnico INEN de justificación técnica para la
derogación” no contiene información actualizada con todas las gestiones realizadas en los distintos
entes gubernamentales dentro del proceso de derogación, para que con ello le permita llegar a las
conclusiones y recomendaciones finales en cada caso. Es necesario el envío correspondiente hasta el 27
de diciembre ( …) me permito hacer referencia al Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-1905-O de 23 de agosto
de 2021, en el que solicité él envió de toda la información, incluyendo los análisis técnicos respectivos
actualizados; con el objetivo de en ese momento proceder con el trámite respectivo de conformidad a la
normativa legal vigente ( …)”. 
 
19. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-1285-OF de 27 de diciembre de 2021, a través del cual el Servicio
Ecuatoriano de Normalización INEN señala: “(…) remite el Informe Técnico INEN-DRE-141 de 27 de
diciembre de 2021 el cual contiene la siguiente información actualizada: Los antecedentes legales; el
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Informe Técnico con la justificación de la propuesta de derogación; el pronunciamiento favorable de la
emitido por la Secretaría General de la Presidencia; el Dictamen Favorable emitido por el Ministerio de
Economía y Finanzas; y el Pronunciamiento Jurídico por parte de la Dirección de Asesoría Jurídica del
INEN (…) pone nuevamente a consideración de la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), la propuesta de derogación de los 16
RTE INEN del sector alimentos anteriormente detallados.”  
 
20. El Informe Técnico INEN-DRE-2021-141 de 27 de diciembre de 2021, aprobado y suscrito por el
Director Técnico de Reglamentación del INEN, señala: “( …) De acuerdo a sus competencias, el Servicio
Ecuatoriano de Normalización - INEN ha procedido a realizar el análisis técnico sobre el contenido de
16 Reglamentos Técnicos Ecuatorianos del sector alimentos vigentes, cuya justificación técnica de la
propuesta de derogación se expone en el Informe Técnico No. DRE-2021-047 de 26 de julio de 2021, y
en donde se recomienda que: “Sobre la base del análisis y sus conclusiones, presentadas, considerando
que existe una duplicidad de control de los alimentos procesados antes indicados, generando una
duplicidad de procedimientos administrativos, se recomienda la derogación de los dieciséis (16)
Reglamentos Técnicos Ecuatorianos RTE INEN vigente del sector de alimentos ( …)”. 
 
21. El Informe Técnico Ibídem de 27 de diciembre de 2021, aprobado y suscrito por el Director Técnico
de Reglamentación del INEN, manifiesta que: “(…) el Director de Asesoría Jurídica mediante
Memorando Nro. INEN-DAJ-2021-0405-MEM de 21 de diciembre de 2021, con base a la normativa
legal vigente recomienda que: “Con base a lo expuesto, toda vez que el Ministerio de Producción,
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,
facultad que está reconocida en el último inciso del artículo 8 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 de 22 de febrero de 2007, esta
Dirección de Asesoría Jurídica se permite recomendar se acoja el Informe Técnico No.DRE-2021-047 de
26 de julio de 2021 y se remita atenta comunicación a la Subsecretaría de la Calidad en su calidad de
responsable de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos
de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN.”  
 
22. El Informe Técnico Ibídem de 27 de diciembre de 2021, aprobado y suscrito por el Director Técnico
de Reglamentación del INEN, recomienda: “(…) una vez que el INEN ha realizado todos los tramites
técnico y legales pone a consideración de la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Producción,
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), la propuesta de derogación con su respectiva
resolución de 16 Reglamentos Técnicos Ecuatorianos del sector alimentos vigentes y, para los fines
pertinentes se adjunta la documentación de respaldo.”  
 
23. La Resolución del Comité Interministerial de la Calidad Nro. 003-2021 de 28 de diciembre de 2021,
que reforma la Resolución Nro. 001-2013, por medio del cual sustituye el control previo por el control 
posterior.  
CONSIDERANDO:
Que,  de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador,
manifiesta que: “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características” ; 
 
Que,  el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador, determina: “El derecho a la seguridad
jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de normas jurídicas previas,
claras, públicas y aplicadas por las autoridades competentes” ; 
 
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Que,  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del Registro Oficial No. 853 del
2 de enero de 1996; 
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la OMC, en su Artículo 2 establece las
disposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones del
Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros, y en su parte pertinente, señala: “(…) Los
Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por
objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los reglamentos
técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en
cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son, entre otros: los imperativos
de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la
salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.” ; 
 
Que,  el numeral 2.3 de la normativa Ibídem, señala: “Los reglamentos técnicos no se mantendrán si las
circunstancias u objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las circunstancias u objetivos
modificados pueden atenderse de una manera menos restrictiva del comercio”; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración,
adopción y aplicación de normas; 
 
Que,  el Acuerdo de Facilitación al Comercio de la OMC, en su artículo 10 señala que: “Con miras a
reducir al mínimo los efectos y la complejidad de las formalidades de importación, exportación y tránsito
y a reducir y simplificar los requisitos de documentación para la importación, la exportación y el
tránsito ( …), cada Miembro examinará tales formalidades y requisitos de documentación y ( …) se
asegurará, según proceda, de que esas formalidades y requisitos de documentación: ( …) d) no se
mantengan, total o parcialmente, si ya no son necesarios.” ; 
 
Que,  la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de noviembre de 2019,
establece el “Sistema Andino de la Calidad (SAC)” ; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los procedimientos
de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario” ; 
 
Que,  el Artículo 15, párrafo 2 de la normativa Ibidem señala que: “Los Países Miembros no mantendrán
un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad si las circunstancias u objetivos
que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las circunstancias u objetivos se han modificado y
pueden atenderse de una manera menos restrictiva al comercio. Los Países Miembros deberán revisar
los reglamentos técnicos y procedimientos de la evaluación de la conformidad por lo menos cada cinco
(5) años” ; 
 
Que,  la Comisión del Codex Alimentarius es un órgano intergubernamental auspiciado por la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS), que tiene como misión proponer a los gobiernos normas, códigos de
prácticas, directrices y recomendaciones alimentarias con el objeto de proteger la salud de los
consumidores y facilitar el comercio mundial de alimentos a través del establecimiento de normas
aceptadas internacionalmente; 
 
Que,  el Ecuador es miembro de la Comisión del Codex Alimentarius desde abril de 1970, a partir de su
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incorporación en el séptimo periodo de sesiones de la Comisión Mixta de la Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud
(OMS) del Codex Alimentarius; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta que: “(...) Esta ley tiene
como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los
derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal
y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas
y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el
mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 Ibídem, manifiesta: “La reglamentación técnica comprende la
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos
relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio
ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas" ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 30 Ibídem, manifiesta: “La elaboración y adopción de reglamentos
técnicos es aplicable respecto de bienes y servicios, así como de los procesos relacionados con la
fabricación de productos, nacionales o importados, incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e
ictiosanitarias que les sean aplicables. Los reglamentos técnicos se regirán por los principios de trato
nacional, no discriminación, equivalencia y transparencia, establecidos en los tratados, convenios y
acuerdos internacionales vigentes en el país." ; 
 
Que,  en el numeral 18 del artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud se establece que es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: “Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación,
distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud 
Pública” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la obtención de
notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios
(...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior (...)” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos de 10 de octubre de
2018, publicada en el Registro Oficial Suplemento 353 de 23 de octubre de 2018, tiene por objeto
disponer la optimización de trámites administrativos, regular su simplificación y reducir sus costos de
gestión, con el fin de facilitar la relación entre las y los administrados y la Administración Pública y entre
las entidades que la componen; así como, garantizar el derecho de las personas a contar con una
Administración Pública eficiente, eficaz, transparente y de calidad; 
 
Que,  el Artículo 128 del Código Orgánico Administrativo determina que todo acto normativo de carácter
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administrativo "Es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de una competencia administrativa
que produce efectos jurídicos generales, que no se agota con su cumplimiento y de forma directa.” ; 
 
Que,  el Artículo 99 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva señala: 
"Los actos normativos podrán ser derogados o reformados por el órgano competente para hacerlo
cuando así se lo considere conveniente. La derogación o reforma de una ley deja sin efecto al acto
normativo que la regulaba. Así mismo, cuando se promulga una ley que establece normas incompatibles
con un acto normativo anterior éste pierde eficacia en todo cuanto resulte en contradicción con el nuevo
texto legal.” ; 
 
Que,  el numeral 15 del artículo 74 del Código Orgánico de Planificación y Finanzas Pública expresa que
le corresponde al Ministerio de Economía y Finanzas como ente rector del SINFIP el "Dictaminar en
forma previa, obligatoria y vinculante sobre todo proyecto de ley, decreto, acuerdo, resolución, o
cualquier otro instrumento legal o administrativo que tenga impacto en los recursos públicos o que
genere obligaciones no contempladas en los presupuestos del Sector Público no Financiero, ( …)”;
Cualquier decisión de autoridad u órgano colegiado que implique renuncia a ingresos contemplados en
el Presupuesto General del Estado, que se haya adoptado sin contar con el dictamen favorable del ente
rector de las Finanzas Públicas, se considerará lesiva para el interés del Estado y nula, y quienes hayan
participado en tal decisión responderán civil y penalmente conforme a la ley.” ; 
 
Que, mediante el Plan de Creación de Oportunidades 2021-2025, emitido por la Secretaría Nacional de
Planificación, expresa “Impulsar un sistema económico con reglas claras que fomenten el comercio
exterior turismo, atracción de inversiones y modernización del sistema financiero nacional y el
cumplimiento de Políticas regulatorias”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de 13
de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo
Inquieta Pérez"  en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI y en la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Inquieta Pérez,
estableciendo sus competencias, atribuciones y responsabilidades; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial
No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones
y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima se establece: "Una vez que la Agencia dicte
las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública" ; 
 
Que,  el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 263
del 9 de junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (...)” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 372 de 19 de abril de 2018, publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 234 de 04 de mayo de 2018, el Presidente de la República declaró como política de
Estado la mejora regulatoria y la simplificación administrativa y de trámites, no solo para incrementar la
eficiencia de los sectores económicos, sino para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el
Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta “ Fusiónese
por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio
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de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el
Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión
por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3, dispone que “Una vez concluido el proceso de fusión por
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones constantes
en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al Ministerio de
Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al
Ministerio de Acuacultura y Pesca”; serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio
Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1204 de 04 de diciembre de 2020, publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 352 del 17 de diciembre de 2020, el Presidente de la República declaró como política de
Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamental,
mejorar la calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a
la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad jurídica; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3, dispone que “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro
del proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de la Presidencia de la 
República” ; 
 
Que,  mediante el Decreto Ejecutivo No. 68 del 09 de junio de 2021, el Presidente Constitucional de la
República, declara como “política pública prioritaria de la República del Ecuador: la facilitación al
comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones mediante el fomento de la
competitividad, la aplicación y ejecución de buenas prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia
y transparencia de los procesos administrativos.” ; 
 
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 3 establece que, entre otros, el Servicio Ecuatoriano de
Normalización (INEN) deberá iniciar con carácter prioritario el “Plan de Acción destinado a la
aplicación y ejecución de:  
1.  Simplificación de trámites, procedimientos y procesos.  
2.  Implementación y priorización de los controles posteriores (ex post).  
3.  Armonización y uniformidad de los trámites y regulaciones vigentes en el ordenamiento jurídico
ecuatoriano, con los instrumentos internacionales suscritos y ratificados por el Ecuador. Esto
incluye eliminar la duplicidad normativa en los diferentes trámites, procedimientos y procesos.  
4.  Implementación y fortalecimiento de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR).” ;
Que,  en la normativa Ibídem en su artículo 6 establece que “Con el objetivo de mejorar el sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) presentará un detalle
pormenorizado de todos los reglamentos técnicos y normas técnicas que se encuentren vigentes,
identificando características claves de su objetivo, equivalencia de norma internacional y propuesta de
revisión. Para el efecto, dentro del detalle se presentará la justificación de aquellos reglamentos técnicos
que de manera indispensable presentarán evaluación de la conformidad como control previo a la
importación y/o comercialización” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 85 de 16 de junio de 2021, se decreta que las entidades públicas
que formen parte de la Administración Pública Central, Institucional y Dependiente de la Función
Ejecutiva cumplirán con los lineamientos para la brevedad y eficiencia en la realización de informes,
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dictámenes y otros actos de simple administración; 
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia a
partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador; 
 
Que,  mediante la Resolución No. 2020-0355 del 23 de noviembre de 2020 del Ministerio de Producción,
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, publicada en el Registro Oficial No. 367 del del 11 de enero de
2021, se oficializó con el carácter de Obligatorio el reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) 
“Aguas minerales y aguas purificadas” , el mismo que entró en vigencia el 22 de mayo de 2021; 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) de acuerdo a las funciones determinadas en el
literal b) del Artículo 15 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad que dice: (…) “b) Formular, en
sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas,
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como
las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos; ( …)”, ha propuesto mediante el Oficio Nro.
INEN-INEN-2021-1285-OF de 27 de diciembre de 2021, la Derogatoria  del reglamento técnico
ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”  vigente; 
 
Que,  mediante Informe Técnico INEN-DRE-2021-141 de 27 de diciembre de 2021, aprobado y suscrito
por el Director Técnico de Reglamentación del INEN señala: “( …) De acuerdo a sus competencias, el
Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN ha procedido a realizar el análisis técnico sobre el
contenido de 16 Reglamentos Técnicos Ecuatorianos del sector alimentos vigentes, cuya justificación
técnica de la propuesta de derogación se expone en el Informe Técnico No. DRE-2021-047 de 26 de julio
de 2021, y en donde se recomienda que: “Sobre la base del análisis y sus conclusiones, presentadas,
considerando que existe una duplicidad de control de los alimentos procesados antes indicados,
generando una duplicidad de procedimientos administrativos, se recomienda la derogación de los
dieciséis (16) Reglamentos Técnicos Ecuatorianos RTE INEN vigente del sector de alimentos ( …)”; 
 
Que, el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) mediante Oficio Nro. MEF-VGF-2021-0881-O de 10
de diciembre de 2021, señaló al INEN lo siguiente: “La Subsecretaría de Presupuesto, luego del análisis
correspondiente, emitió el Informe Técnico revisión de Tasas INEN, contenido en el memorando Nro.
MEF-SP-2021-0699 de 3 de diciembre de 2021 y su alcance, con memorando Nro. MEF-SP-2021-0705
de 9 de diciembre de 2021, al que se adjunta el Informe Técnico No. MEF-SP-DNI-2021-090 de 3 de
diciembre de 2021, en el cual concluye: “El Certificado de Reconocimiento INEN, es un documento
electrónico de soporte a la Declaración Aduanera, que es solicitado a los productos importados que se
encuentran clasificados en las subpartidas arancelarias establecidas en los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos – RTE INEN, este requisito es establecido a través de Resoluciones emitidas por la entidad
competente de Comercio Exterior. ( …) Dado que el INEN es el ente encargado de formular las
propuestas normativas, de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de conformidad y dado
que la propuesta de eliminación se basa en un análisis técnico realizado por la entidad, la Subsecretaría
de Presupuesto emite el informe técnico, a fin de que sea considerado; y, recomienda continuar con la
emisión del dictamen respectivo . (el resaltado no consta en el original)” ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico No. DRE-2021-107 de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director
Técnico de Reglamentación del INEN señala que la: “Justificación técnica para recomendar la
derogación del RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”.- es: “Sobre la base de lo
antes indicado en el presente informe, se recomienda considerar la emisión del dictamen correspondiente
del Ministerio de Economía y Finanzas, para la derogatoria considerando que existe una duplicidad de
control de los alimentos procesados antes indicados, generando una duplicidad de procedimientos
administrativos, se recomienda la derogación del RTE INEN 055 (2R).” ; 
 
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Que,  la Secretaría de la Presidencia mediante Oficio Nro. PR-DSPMR-2021-0041-O de 06 de agosto de
2021, sobre la base de lo que dispone el Decreto Ejecutivo No. 1204 de 04 de diciembre de 2020, emite
pronunciamiento vinculante favorable sobre la propuesta para la derogación del reglamento técnico
ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”  vigente; 
 
Que,  mediante Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-2021-0776-O de 29 de julio de 2021, mediante el cual la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA señala al INEN que “en
reunión mantenida entre el INEN y la ARCSA, el 22 de julio de 2021 (acta adjunta), me permito indicar
que una vez revisada la documentación, se ha identificado duplicidad regulatoria y de control en 26
productos que al necesitar Registro Sanitario, también eran sujetos a control de los 26 reglamentos
técnicos INEN. Luego del análisis realizado,  la ARCSA coincide en el criterio de la derogación de estos
documentos y, de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el Decreto Ejecutivo 68 art. 3 y art. 5 
respectivamente .”; 
 
Que,  mediante Oficio Nro. SAE-SAE-2021-0372-OF de 20 de diciembre de 2021, mediante el cual el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE señala en la matriz de Organismos Evaluadores de la
Conformidad acreditados o designados que existen “56 laboratorios acreditados para el RTE INEN 055
(2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”;  
 
Que,  el artículo 17, literal f), de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece: “En relación
con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad corresponde los siguientes deberes
y atribuciones: ( …) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. ( …);”, en consecuencia, es competente,
para aprobar la Derogación del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y
aguas purificadas”  vigente, para su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo
equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de
Industrias y Productividad, la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos
técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su
Reglamento General; y 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley, 
RESUELVE:
ARTÍCULO 1.-  Derogar en su totalidad el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) 
“Aguas minerales y aguas purificadas”  vigente, contenido en la Resolución No. 2020-0355 del 23 de
noviembre de 2020, publicada en el Registro Oficial No. 367 del 11 de enero de 2021. 
 
ARTÍCULO 2.-  Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), que retire el Reglamento
Técnico Ecuatoriano RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas”  de la página Web de
esa Institución (www.normalizacion.gob.ec). 
 
ARTÍCULO 3.-  Disponer al Servicio de Acreditación Ecuatoriano informe y realice los trámites
pertinentes con los organismos evaluadores de la conformidad acreditados o designados. 
 
ARTÍCULO 4.-  La presente Resolución deberá ser notificada en las condiciones establecidas en las
Decisiones 827 y 615 de la CAN, y según el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la
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Organización Mundial del Comercio. 
 
ARTÍCULO 5.-  De conformidad con lo establecido en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio,
y la Decisión Andina 827 de la CAN, la presente Resolución entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Registro Oficial. 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
 
Documento firmado electrónicamente
Mgs. Edgar Mauricio Rodriguez Estrada
SUBSECRETARIO DE CALIDAD  
kt/cs/as/jm
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