REGL AMENTO (UE) 2022/860 DE LA COMISIÓN 
de 1 de junio de 2022
por el que se modif ica el anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a las monacolinas procedentes del arroz fermenta do con levadura roja 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , sobre la 
adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y en particular su artículo 8, apar tado 
2, letra a), inciso ii), y letra b),
Considerando lo siguient e:
(1) De conf ormidad con el artículo 8, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión, a iniciativa propia o 
basándose en la información facilitada por los Estados miembros, puede iniciar un procedimiento para incluir una 
sustancia o un ingrediente que conte nga una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral en el anex o III del 
mencionado Reglamento, que establece la lista de sustancias cuyo uso en los aliment os está prohibido, restr ingido o 
sujeto a control de la Unión, si dicha sustancia representa un riesgo poten cial para la salud de los consumidores, en el 
sentido del artículo 8, apar tado 1, de dicho Reglamento.
(2) En 2010 se pidió a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autor idad») que emitiera un dictamen sobre el 
fundament o científi co de una declaración de propiedades saludables presentada con arreglo al artículo 13 del 
Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo (2)relativa a la monacolina K. El 30 de junio 
de 2011 (3), la Autoridad emitió un dictamen científico sobre el fundament o de una declaración de propiedades 
saludables relativa a la monacolina K procedent e del arroz fermentado con levadura roja y el manten imiento de 
concentraciones normales de colesterol LDL en sangre. La Autor idad concluy ó que se había establecido una relación 
causa-efect o entre el consumo de monacolina K procedent e del arroz fermentado con levadura roja y el 
manten imiento de concentraciones normales de colesterol LDL en sangre con una dosis diar ia de 10 mg.
(3) En 2012 se pidió a la Autor idad que emitiera un dictamen sobre el fundament o científi co de una declaración de 
propiedades saludables presentada con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 relativa a la 
combinación de ingredientes, entre ellos la monacolina K procedent e del arroz fermentado con levadura roja. El 
12 de julio de 2013 (4), la Autor idad emitió un dictamen científico en el que se establecía una relación causa-efect o 
entre el consumo de un producto que contiene 2 mg de monacolina K procedent e del arroz fermentado con 
levadura roja, en combinación con otros ingredientes, y la reducción de concentraciones sanguíneas de colester ol 
LDL en sangre.
(4) En los dictámenes científi cos mencionados, en relación con las restr icciones de uso, la Autoridad se remitió al 
resumen de las caract erísticas del producto (RCP) de los medicament os que contienen lovast atina disponibles en el 
mercado de la Unión, al considerar que la monacolina K en forma de lacto na es idéntica a la lovastatina. El RCP 
proporciona a los profesio nales de la salud información sobre el uso seguro y eficaz de estos medicament os. El RCP 
de los medicamentos que contienen lovastatina descr ibe las propiedades y las condiciones de uso aprobadas 
oficialment e e incluye adver tencias y precauciones especiales de empleo que hacen referencia al riesgo de miopatía/ 
rabdomiólisis, que se ve incrementado por el uso concomitant e de la lovastatina con otros medicamentos 
determinados, y desaconseja el uso de la lovastatina por mujeres embarazadas y en período de lactancia.
(5) Durant e los debates del grupo de traba jo sobre declaraciones nutr icionales y de propiedades saludables relativos a los 
dictámenes científicos mencionados, los Estados miembros plant earon posibles problemas de segur idad 
relacionados con el consumo de alimentos que contienen monacolinas procedent es del arroz fermentado con 
levadura roja.
(1)DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
(2)Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones 
nutr icionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9).
(3)EFSA Journal 2011; 9(7):2304.
(4)EFSA Journal 2013; 11(7):3327.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.6.2022 L 151/37  (6) El arroz fermentado con levadura roja se obtiene por fermentación de arroz con levaduras, principalmente Monascus 
purpureus, que produce monacolinas, de las cuales la más abundante es la monacolina K. Esta se utiliza 
tradicionalmente en China como colorant e alimentar io y como remedio tradicional para facilitar la digestión y la 
circulación sanguínea. En la UE, su uso como colorant e alimentar io no está autor izado, ya que no figura en la lista 
de la Unión del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 sobre aditivos alimentar ios. Los compl ementos alimenticios que 
contienen preparados de arroz fermentado con levadura roja se han comercializado y consumido en gran medida 
antes del 15 de mayo de 1997 , por lo que no están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo 
y del Consejo (5)relativo a los nuev os alimentos. El uso de preparados de arroz fermentado con levadura roja en 
otras catego rías de alimentos está sujeto a una autori zación con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, relativ o a 
los nuev os aliment os. La aplicación de las disposiciones del presente Reglamento se entiende sin perjuicio del 
Reglamento (UE) 2015/2283 y del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
(7) La Comisión, a iniciativa propia, inició el procedimiento contem plado en el artículo 8 del Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006 para las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja, al considerar que, sobre la base de la 
información disponible facilita da por los Estados miembros durante una consulta sobre la segur idad de las 
monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja, se cumplían las condiciones y los requisitos 
necesar ios establecidos en el artículo 8 de dicho Reglamento y en los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución 
(UE) n.o 307/2012 de la Comisión (7). La información disponible incluía un dictamen de la Agen cia Nacional de 
Segur idad Alimentar ia, Medioambiental y Laboral francesa (ANSES) sobre el riesgo asociado a la presencia de «arroz 
fermentado con levadura roja» en complement os alimenticios (8). En dicho dictamen se llegab a a la conclusión de 
que «debido a la compo sición del “arroz fermentado con levadura roja” y, en particular , a: la presencia de 
monacolina K (también llamada lovastatina cuando se comercializa como medicamento), que tiene los mismos 
efectos adversos que las estatinas; y la presencia en niveles variables de las demás monacolinas, compue stos cuya 
segur idad no se ha demostrado, el consumo de “arroz fermentado con levadura roja” expone a algunos 
consumidores a un riesgo para la salud». La información disponible también incluía un informe científi co 
consultivo adopt ado por el Consejo Super ior de la Salud belg a el 13 de febrero de 2016 (9), en el que se evaluaban 
los supuestos efect os beneficiosos y la posible toxicidad de los compl ementos dietéticos basados en arroz 
fermentado con levadura roja para la población belg a. En dicho informe se hace referen cia al riesgo asociado a la 
presencia de monacolinas, en particular la monacolina K, en el arroz fermentado con levadura roja, que incluye 
efectos adversos idénticos a los obser vados en paciente s que toman estatinas, y se señala un mayor riesgo de 
desar rollo de efectos tóxicos para deter minados grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas, las personas 
que padecen trasto rnos hepáticos, renales y musculares, las personas mayores de setenta años y los niños y 
adolescente s. Otra evaluación científ ica pertinente la llevó a cabo en 2013 el orga nismo alemán de financiación de 
la inve stigación DFG (10), que concluy ó que «el arroz de moho rojo no es un alimento/com plemento alimenticio 
seguro».
(8) Por consiguiente, en 2017, la Comisión, de conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, 
solicitó a la Autor idad que emitiera un dictamen científico sobre la evaluación de la segur idad de las monacolinas en 
el arroz fermentado con levadura roja.
(9) El 25 de junio de 2018 (11), la Autoridad adop tó un dictamen científico sobre la segur idad de las monacolinas en el 
arroz fermentado con levadura roja. La Autoridad consideró que la monacolina K en forma de lacto na era idéntica a 
la lovastatina, el principio activo de varios medicamentos autor izados en la UE para el tratamient o de la hipercoles ­
terolemia. La monacolina K procedent e del arroz fermentado con levadura roja se encuentra disponible en 
compl ementos alimenticios con distintas inge stas diar ias recomendadas por su efecto en el manten imiento de unos 
niveles sanguíneos normales de coleste rol LDL. Sobre la base de la información disponible, la Autoridad llegó a la 
conclusión de que la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a través de 
compl ementos alimenticios podía dar lugar a una exposición estimada a la monacolina K dentro de los límite s de 
(5)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos aliment os, por 
el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(6)Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditiv os alimentar ios (DO 
L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(7)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión, de 11 de abril de 2012, por el que se establecen normas de desar rollo para 
la aplicación del artículo 8 del Reglament o (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y 
minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 102 de 12.4.2012, p. 2).
(8)ANSES Opinion Request No 2012-SA-0 228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the 
risks associated with the presence of «red yeast rice» in food supplements [«Solicitud de dictamen de la ANSES n.o 2012-SA-0228: dictamen de 
la Agencia Nacional de Segur idad Alimentar ia, Medioambiental y Laboral francesa sobre los riesgos asociados a la presencia de “arroz 
fermentado con levadura roja” en complem entos alimenticios», documento no disponible en español], 14.2.2014.
(9)Avis du Conseil Supér ieur de la Santé n.o 9312: Compléments alimentair es à base de «levure de riz rouge» [«Dictamen del Consejo Super ior de la 
Salud n.o 9312: complement os alimenticios a base de “arroz fermentado con levadura roja”», document o no disponible en español], 
3.2.2016.
(10)Stellungnahme der Gemeinsamen Exper ten Kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreispr odukten [«Dictamen de la comisión 
mixta de exper tos BVL/BfArM: clasificación de los productos a base de arroz ferm entado con levadura roja», documento no 
disponible en español], 8.2.2016.
(11)EFSA Journal 2019; 16(8):5368.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 151/38 2.6.2022  las dosis terapéuticas de la lovastatina. La Autoridad señaló que el perf il de los efectos adversos del arroz fermentado 
con levadura roja era similar al de la lovastatina. Tras consultar cuatro fuentes (12)de informes de casos, informó de 
que los aconte cimientos adversos se producen principalmente en el tejido musculoesquelético y conjuntivo 
(incluida la rabdomiólisis), el hígado, el sistema nervioso, el tract o gastrointestinal, la piel y el tejido subcutáneo, en 
orden decreciente de frecuencia. La Autor idad consideró que la información disponible sobre los efectos adversos 
notificados en seres humanos era suficiente para concluir que las monacolinas procedent es del arroz fermentado 
con levadura roja en su uso como compl ementos alimenticios plant eaban un grave problema de segur idad en el 
nivel de uso de 10 mg/día. La Autor idad consideró, además, que se habían notificado casos individuales de 
reacciones adversas grav es asociadas con monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja en 
niveles de inge sta de tan solo 3 mg/día durante un período de entre dos semanas y un año, y que se habían 
producido casos de rabdomiólisis, hepatitis y trasto rnos cutáneos que requir ieron hospitalización.
(10) Sobre la base de la información disponible y de varias incer tidumbres destacadas en su dictamen, la Autor idad no 
pudo proporcionar asesoramiento sobre ninguna ingesta diar ia de monacolinas procedent es del arroz fermentado 
con levadura roja que no suscitara preocupación por sus efectos nocivos para la salud para la población en general 
y, en su caso, para subgr upos vulnerables de la población, tal como solicitó la Comisión. La Autor idad explicó que 
existen incer tidumbres en cuanto a la compo sición y el conte nido de las monacolinas en compl ementos 
alimenticios que contienen arroz fermentado con levadura roja, y que las monacolinas en el arroz fermentado con 
levadura roja se utilizan en product os con múltiples ingredientes, cuyos compo nentes no se han evaluado 
compl etamente de manera individual o conjunta. Además, debido a la falta de datos, no puede evaluarse el uso 
seguro de las monacolinas en determinados grupos vulnerables de consumidores y existe incer tidumbre en cuant o a 
los efectos del consumo concomitante de complement os alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja 
con alimentos o fármacos inhibidores de la enzima (CYP3A4) que inter viene en el metabolismo de las monacolinas.
(11) De conf ormidad con el artículo 4, apar tado 5, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 y tras la publicación 
por la Autoridad de su dictamen sobre las monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja, la 
Comisión recibió obser vaciones de partes inter esadas sobre la evaluación científ ica de los riesgos realizada por la 
Autoridad. Algunas partes inter esadas también presentaron declaraciones en apoyo de un uso seguro de las 
monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja en combinación con información adecuada para 
los consumidores sobre el uso seguro de la sustancia.
(12) Estas declaraciones de caráct er científi co fueron aclaradas por la Autoridad durant e las teleconf erencias poste riores a 
la adopción celebradas con las partes inter esadas. La Autoridad apor tó aclaraciones sobre las fuentes de las pruebas 
para su dictamen científi co y explicó por qué deter minados estudios proporcionados por las partes interesadas 
durante una conv ocato ria pública de presentación de datos no se consideraron lo bastant e fiables y científi camente 
sólidos como para ser incluidos en su evaluación de la segur idad. La Autoridad explicó la justificación científi ca 
para considerar que los datos de segur idad de la lovastatina son pertinentes para la evaluación de la segur idad de las 
monacolinas y aclaró cómo se utilizaron en su evaluación los datos posteri ores a la comercialización sobre 
aconte cimientos adversos proporcionados por las partes inter esadas.
(13) La Comisión pidió a la Autoridad asistencia técn ica en dos estudios científicos, una revisión sistemá tica y un 
metanálisis de la segur idad de los compl ementos de arroz fermentado con levadura roja (13), así como en una 
revisión y un dictamen de exper tos sobre el papel de los compl ementos de arroz fermentado con levadura roja en el 
control del colesterol plasmático (14), presentados a la Comisión por una parte inter esada tras la adopción del 
dictamen científico de la Autor idad. La Autor idad señaló que, independientement e de los resultados de cualquier 
estudio de intervención o metanálisis sobre la segur idad de los compl ementos de arroz fermentado con levadura 
roja, existen informes de efectos adversos asociados al consumo de arroz fermentado con levadura roja en 
humanos; además, la monacolina K en forma de lacto na es idéntica a la lovastatina, cuyos efect os adversos están 
bien documentados, por lo que los estudios presentados tendrían que considerarse en conjunto con todas las 
pruebas para extraer una conclusión global. La Autor idad explicó que la existencia de informes de efectos adversos 
no puede ignorarse ni ser invalidada por los resultados de ensa yos relativamente pequeños y no diseñados para 
detectar estos efect os, y que determinados estudios, como la revisión y el dictamen de exper tos presentados, que 
proporcionan una relación riesgo-benef icio compar ativa de los product os que contienen arroz fermentado con 
levadura roja, no eran pertinente s para evaluar la segur idad de las sustancias deliberadamente añadidas a los 
alimentos.
(12)Organización Mundial de la Salud; Agencia Nacional de Segur idad Alimentar ia, Medioambiental y Laboral francesa; Sistema de 
Vigilancia de los Product os Sanitar ios Naturales italiano; Administración de Aliment os y Medicamentos estadounidense.
(13)Fogacci, F.; Banach, M.; Mikhailidis D. P. et al., «Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of 
randomized controlled trials», Phar macological Research 143, 2019, pp. 1-16.
(14)Banach M.; Bruckert E.; Descamps O. S. et al., «The role of red yeast rice (RYR) supplementation in plasma cholest erol control: A 
review and exper t opinion», Athero scler Supp., 17.8.2019.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.6.2022 L 151/39  (14) Dado que no pudo determinarse ninguna ingesta diar ia de monacolinas procedent es del arroz fermentado con 
levadura roja que no suscitara preocupación para la salud humana, y habida cuenta de los impor tantes efect os 
nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en 
niveles de 10 mg/día, así como de los casos individuales de reacciones adversas grav es para la salud en niveles de tan 
solo 3 mg/día, debe prohibirse el uso de monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja en niveles 
iguales o super iores a 3 mg por porción del product o recomendado para consumo diar io. Por consiguiente, esta 
sustancia debe incluirse en la parte B del anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 y solo debe permitirse su 
adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos en las condiciones especificadas en dicho anex o.
(15) El artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (15)exige que los compl ementos 
alimenticios se etiquet en con la porción del product o recomendada para consumo diar io, junto con una adver tencia 
de que no se debe superar la dosis diar ia expresamente recomendada. Dado que pueden consumirse 
simultáneamente diferentes alimentos o complement os alimenticios que cont engan monacolinas procedent es del 
arroz fermentado con levadura roja, existe la posibilidad de superar el límite establecido en el anex o III del 
Reglamento (CE) n.o 1925/2006, por lo que es necesar io establecer requisitos de etiquetado adecuados para todos 
los aliment os que cont engan monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja.
(16) A fin de proporcionar información completa sobre el contenido de monacolinas en las etiquetas de los alimentos 
que cont engan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, es necesar io establecer requisitos 
de etiquetado adecuados para todos los alimentos que cont engan monacolinas procedent es del arroz fermentado 
con levadura roja.
(17) Dado que la Autor idad detectó un riesgo de efect os adversos debidos a la interacción con medicamentos, es 
necesar io adver tir a las personas que toman medicamentos reducto res del colesterol de que deben evitar el uso 
concomitant e de aliment os que cont engan monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja. La 
Autoridad señaló que el perf il de efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de la 
lovastatina, por lo que convi ene adver tir a los consumidores de que deben buscar asesoramiento médico si 
exper imentan algún problema de salud. Además, dado que la Autoridad no pudo evaluar el uso seguro de las 
monacolinas en deter minados grupos vulnerables de consumidores debido a la falta de datos y, por lo tanto , sigue 
existiendo la posibilidad de efectos nociv os para la salud asociados al uso de monacolinas procedent es del arroz 
fermentado con levadura roja, conviene adver tir contra el uso de alimentos que conteng an monacolinas 
procedent es del arroz fermentado con levadura roja en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, 
personas mayores de setenta años, niños y adolescentes. Teniendo en cuenta lo anterior, es necesar io establecer 
requisitos de etiquetado adecuados para todos los aliment os que cont engan monacolinas procedent es del arroz 
fermentado con levadura roja.
(18) La Autoridad no pudo determinar una ingesta alimentar ia de monacolinas procedent es del arroz fermentado con 
levadura roja que no suscit e preocupación por los efectos nociv os para la salud para la población en general y, en su 
caso, para subgr upos vulnerables de la población. Dado que sigue habiendo una posibilidad de efectos nocivos para 
la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, pero persist e la 
incer tidumbre científi ca a este respecto, y considerando que las monacolinas procedent es del arroz fermentado con 
levadura roja solo pueden utilizarse en compl ementos alimenticios y que la Autoridad no pudo deter minar el 
alcance del uso de esos compl ementos, el uso de monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja 
en compl ementos alimenticios debe estar sujeto al control de la Unión y, por tanto , debe incluirse en la parte C del 
anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006. Habida cuenta de las incer tidumbres señaladas por la Autorid ad en su 
dictamen científ ico y las declaraciones de las partes inter esadas sobre el perf il de segur idad de las monacolinas 
procedent es del arroz fermentado con levadura roja, dichas partes interesadas, de conf ormidad con el artículo 8, 
apar tado 4, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, tienen la posibilidad de presentar a la Autoridad datos que 
demuestren la segur idad de las monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja, de conf ormidad 
con el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012. De conf ormidad con el artículo 8, apar tado 5, del 
Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión debe decidir , en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor 
del presente Reglamento, si las monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja se deben incluir en 
el anex o III, parte A o parte B, según corresponda, teniendo en cuenta el dictamen de la Autor idad sobre cualquier 
dato presentado.
(19) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 en consecuencia.
(20) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(15)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 151/40 2.6.2022  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 se modific a como sigue:
1)En el cuadro de la parte B, «Sustancias sujetas a restr icción», se añade la entrada siguiente en orden alfab ético:
Sustancia sujeta a restr icción Condiciones de uso Requisitos adicionales
«Monacolinas procedentes del arroz 
fermentado con levadura rojaUna porción individual del 
producto para consumo diar io 
contendrá menos de 3 mg de 
monacolinas procedent es del 
arroz fermentado con levadura 
roja.La etiqueta indicará el número de 
porciones individuales del product o 
correspondientes al consumo diar io 
máximo y una adver tencia de que no 
debe consumirse la cantidad diar ia de 3 
mg de monacolinas procedentes del arroz 
fermentado con levadura roja o más.
La etiqueta indicará el contenido de 
monacolinas por porción del product o.
La etiqueta incluirá las siguientes 
adver tencias:
“No debe ser consumido por mujeres 
embarazadas o en período de lactancia, 
niños y adolescent es menores de 18 años 
ni adultos mayores de 70 años”;
“Si exper imenta algún problema de salud, 
consulte a su médico sobre el consumo de 
este product o”;
“No debe consumirse junt o con 
medicación para reducir el colesterol”;
“No debe consumirse si ya se consumen 
otros product os que contienen arroz 
fermentado con levadura roja”.».
2)En el cuadro de la parte C, «Sustancias sujetas a control comunitar io», se añade la entrada siguiente en orden alfab ético:
«Monacolinas procedent es del arroz fermentado con levadura roja».
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 1 de junio de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.6.2022 L 151/41