G/TBT/N/KOR/831  
27 mai  2019 
(19-3643) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments (MFDS) - http://www .mfds.go.kr/ . Ils sont également 
disponibles à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed Amendments to 
the Regulation on the Registration of Active Pharmaceutical Ingredient  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'enregistrement des ingrédients 
pharmaceutiques actifs), 7 pages, en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) 
de la République de Coré e publie une proposition de modification de son Avis relatif au 
"Règlement relatif à l'enregistrement des ingrédients pharmaceutiques actifs" . Les 
modifications visent à améliorer la gestion des fiches maîtresses de médicaments (FMM).  
Elles prévoient aussi  que les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la fabrication 
de médicaments déjà approuvés dont l'équivalence pharmaceutique reste à vérifier seront 
désormais soumis à enregistrement.  G/TBT/N/KOR/831  
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  7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Promouvoir une gestion rationnelle du système d'enregistrement des 
substances pharmaceutiques  
8. Documents pertinents:  
• AVIS ( NOTICE ) n° 2019 -264 du MFDS (2 2 mai 2 019) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maen gdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_3045_00_x.pdf