G/SPS/N/EU/562  
26 de abril de 2022 
(22-3321) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Preparaciones de los 
tipos utilizados para la alimentación de los anima les (SA : 2309).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) N° 2022/653 de la 
Comisión relativo a la autorización de un preparado de extracto de hojas de Melissa 
officinalis  L. como aditivo para piensos para todas las especies animales (Texto pertinente 
a efectos del EEE) . Idioma(s) : español, francés e inglés . Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/EEC/22_3045_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/EEC/22_3045_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/EEC/22_3045_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El extracto de hojas de Melissa officinalis  L. fue autorizado  
sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para 
piensos para todas las especies animales . Posteriormente, este aditivo se incluyó en el 
Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformid ad 
con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . De 
conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 1831/2003, en 
relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de 
extracto de hojas de Melissa officinalis  L. para todas las especies animales . El solicitante 
pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los "aditivos organolépticos" y en el 
grupo funcional de los "aromatizantes" . Dicha solicitud iba acompañada de  la información y 
la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) Nº 
1831/2003 . El solicitante pidió que también se autorizara el uso del preparado de extracto 
de hojas de Melissa officinalis  L. en el agua para beber . No obstante, el Reglamento (CE) 
Nº 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber . Por lo 
tanto, no debe permitirse el uso del preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis  L. 
en el agua para beber . En sus dictámenes de 28 de enero de 2020  y de 29 de septiembre 
de 2021 , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("la Autoridad") concluyó que, en 
las condiciones de uso propuestas, el preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis  
L. no tiene n ingún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el 
medio ambiente . La Autoridad también concluyó que la exposición de los usuarios al polvo 
del aditivo no es motivo de preocupación . Sin embargo, no se facilitaron datos sobre las 
propiedades irritantes para los ojos o la piel, por lo que no pudo extraerse ninguna G/SPS/N/EU/562  
- 2 - 
  conclusión al respecto . Debido a la naturaleza del aditivo, puede suponerse que puede ser 
tanto un sensibilizante cutáneo como respiratorio . Por consiguiente, la Comisión considera 
que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la 
salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo . La Autoridad concluyó que, dado 
que el extracto de hojas de Melissa officinalis  L. está reconocido como aromatizante 
alimentario y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, 
no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia . Asimismo, verificó el 
informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piens os en los piensos presentado 
por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) Nº 1831/2003.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud hu mana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, n úmero 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 20 de abril de 2022  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 21 de abril de 2022  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/ mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el vigésimo 
día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad D2 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfon o: +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/562  
- 3 - 
  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad D2 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu