G/TBT/N/CAN/637  
7 avril 2021  
(21-2877) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Santé Canada  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si ce t organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
Affaires mondiales Canada  
111, promenade Sussex  
Ottawa, Onta rio, K1A 0G2  
Canada  
Téléphone: 343 -203-4273 
Télécopieur: 613 -943-0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [   ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments; Pharmacie (ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la 
vente et la publicité de drogues à utiliser relati vement à la COVID -19), 51 pages, 
(disponible en français et en anglais)  
6. Teneur:  Afin de répondre à l'urgence immédiate de santé publique liée à la COVID -19, la 
ministre de la Santé a pris l' Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la 
publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID -19 (l'Arrêté d'urgence) le 
16 septembre  2020. L'Arrêté d'urgence assouplit les processus d'autorisation, 
d'importation et de distribution de drogues contre la  COVID -19 et est en vig ueur pour 
12 mois. À l' expiration, toutes les autorisations et licences délivrées dans le cadre de 
l'Arrêté d'urgence expireront également, à moins qu'une réglementation soit mise en 
place au préalable pour garantir aux Canadiens un accès continu aux drogues contre 
la COVID -19. 
Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence 
concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la 
COVID -19) introduit  des modifications au Règlement sur les aliments et drogues  (RAD) 
afin d'incorporer d'autres assouplissements facultatifs, liés à l'autorisation de la mise en 
marché, aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques et au G/TBT/N/CAN/637  
 
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  prépositionnement des drogues contre la  COVID -19, qui étaient disponibles dans le cadre 
de l'Arrêté d'urgence. En outre, elles permettent de continuer à vendre les drogues contre 
la COVID -19 et autorisées aux termes de l'Arrêté d'urgence.  
Ces modifications au RAD:  
• Permettront aux Canadiens un accès continu et opportun à des drogues sûres et 
efficaces contre la COVID -19 en normalisant l'examen, l'autorisation et la 
surveillance des drogues contre la COVID -19 dans le cadre du RAD;  
• Permettront la poursuite continue de la vente et la publicité des drogues contre 
la COVID -19 qui ont été autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence, à l'exclusion 
des médicaments génériques autorisés pour pallier les pénuries, après que 
l'Arrêté d'urgence cesse d'avoir effet;  
• Permettront que les nouvelles drogues contre la  COVID -19 qui n'ont pas été 
autorisées en vertu d e l'Arrêté d'urgence, puissent demander une autorisation 
aux termes du RAD avec des mesures de souplesse semblables à celles de 
l'Arrêté d'urgence;  
• Assureront la continuité des obligations réglementaires après la mise en marché 
pour tous les détenteurs d' une autorisation, les fabricants et les importateurs 
lorsque l'Arrêté d'urgence prend fin;  
• Fourniront un mécanisme légal qui permet une importation précoce d'une 
drogue prometteuse contre la  COVID -19 afin qu'elle puisse être placée dans les 
établissements canadiens (prépositionnement), à l'égard de laquelle le 
gouvernement du Canada a conclu un contrat pour son approvisionnement, 
avant que cette drogue n'obtienne son autorisation de mise en marché au 
Canada;  
• Assureront la continuité d'une approche souple po ur les licences d'établissement 
de produits pharmaceutiques (LEPP) qui autorisent les activités réglementées 
conformément aux drogues contre la  COVID -19. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Ces modifica tions au Règlement sur les aliments et drogues  sont nécessaires 
pour maintenir un mécanisme par lequel les drogues contre la  COVID -19 seront 
accessibles aux Canadiens tout au long de la pandémie en cours, tout en assurant une 
surveillance appropriée. En ou tre, les dispositions réglementaires introduites dans ces 
modifications réduisent au minimum le fardeau pour l'industrie et les obstacles 
commerciaux, ce qui facilite le commerce.; Protection de la santé et de la vie des 
personnes  
8. Documents pertinents:   
Site Web de Santé  Canada  :  
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -produc ts/drug -
products/applications -submissions/guidance -documents/food -drug-regulations -
amendments -covid-19.html  (anglais)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produits -
sante/medicaments/demandes -presentations/lignes -directrices/reglement -aliments -
drogues -modifications -covid-19.html  (français)  
Gazette du Canada , Partie II, Volume 155, 31 mars 2021, pages 723 à 773 (disponible 
en anglais et en français)  :   
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/pdf /g2-15507.pdf  G/TBT/N/CAN/637  
 
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  9. Date projetée pour l'adoption:  31 mars 2021 ; À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Certaines des modifications au RAD et des 
dispositions transitoires entreront en vigueur dès l'enregistrement afin de rendre 
disponibles le plus rapidement possible les assouplissements accordés aux drogues contre 
la COVID -19. Les autres modifications et dispositions transitoires entreront en vigueur le 
jour où l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet (16 septembre 2021).  
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet (Ces dispositions 
réglementaires ont bénéficié d'une exemption de publication dans la Partie I de la Gazette 
du Canada, ainsi aucune consultation préalable n'a été menée.)  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être obtenue à partir de la page web 
suivante:  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/html/sor -dors45 -eng.html   
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -03-31/html/sor -dors45 -fra.html