G/TBT/N/BRA/1377  
11 mai 2022 
(22-3679) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : SH 3003 -3004 - Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution number 
1092, 03 May 2022  (Projet de décision n°  1092 du 3 mai 2 022), 9 pag es, en portugais.  
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose une révision de la Décision ( Resolution ) 
RDC n° 98 du 8 janvier 2 016, qui contient des dispositions relatives aux critères et 
procédures pour la classification des médicaments en tant que médicaments en vente 
libre et leur reclassification en tant que médicaments délivrés sur ordonnance, ainsi que 
d'autres mesures.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécur ité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Décision ( Resolution ) RDC n° 98 du 8 janvier 2 016. 
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  G/TBT/N/BRA/1377  
- 2 - 
  http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2921766/%281%29RDC_98_2016_COM
P.pdf/0b2f01fc -d66c-494d-a498-5c1861222bb0  
9. Date pro jetée pour l'adoption : Sera déterminée après la publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Sera déterminée après la publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 juin 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Esp ecial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
 
Formulaire pour la présentation d'observations:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/645694?lang=pt -BR 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354796/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1092+GMESP+ -+DOU.pdf/c747b9c0 -6d66-4a83-a1c4-b66cd0ec41c7