G/TBT/N/PHL/281  
11 de febrero  de 2022 
(22-1216) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centro de Reglamentación 
de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Adoption of the  
Post-Marketing Alert System (PMAS) Requirements, Annex 5 of the ASEAN Medical Device 
Directive (AMDD)  (Adopción de requisitos relativos al sistema de alerta tras la 
comercialización . Anexo 5 de la Directiva de la ASEAN sobre Dispositivos Médicos) . 
Documen to en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : El documento notificado tiene por objeto adoptar e 
incorporar de manera oficial las disposiciones del anexo 5 de la Directiva de la ASEAN 
sobre Dispositivos Médicos, que aborda los requisitos relativ os al sistema de alerta tras 
la comercialización.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/PHL/281  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes : Republic Act 9711 "Food and Drug Admin istration (FDA) Act 
of 2009" . 
ASEAN Medical Device Directive -Annex 5 - Post Marketing Alert System (PMAS) 
Requirements . 
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden entrará en vigor 15 días después de su 
publicación en un periódico de circulación general y tras la presentación de tres copias 
certificadas en el Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden entrará en vigor 15 días después de 
su publicación en un periódico de circulación general y tra s la presentación de tres 
copias certificadas en el Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
SR. NEIL P. CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City (Filipinas) 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PH L/22_1545_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_1545_01_e.pdf