G/TBT/N/USA/1643  
14 de septiembre  de 2020 
(20-6143) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1672]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse present ar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : estimuladores de crecimiento óseo no invasivos ; Equipo 
médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Physical 
Medicine Devices ; Reclassification of Non -Invasive Bone Growth  Stimulators  (Dispositivos 
para la medicina física ; reclasificación de los estimuladores de crecimiento óseo no 
invasivos) . Documento en inglés (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : Proyecto de modificación ; proyecto de orden ; solicitud de 
observacio nes - La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) 
propone reclasificar los estimuladores de crecimiento óseo no invasivos , clasificados tras 
la modificación como dispositivos de clase III (códigos de producto LOF y LPQ), para 
consider arlos en adelante de clase II (controles especiales) sujetos a notificación previa 
a la comercialización . La FDA también propone crear una nueva categoría de dispositivos 
denominada "estimuladores de crecimiento óseo no invasivos" y establecer los controle s 
especiales que la Administración considera necesarios para proporcionar una garantía 
razonable de la seguridad y eficacia de este tipo de dispositivos . La FDA propone esta 
reclasificación por su propia iniciativa . Si se adopta la Orden notificada, se mod ificará la 
clasificación de estos dispositivos de la clase III (aprobación previa a la comercialización) 
a la clase II (controles especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos 
dispositivos, puesto que ya no hará falta presentar una sol icitud de aprobación previa a 
la comercialización (PMA) ; en su lugar,  estos productos estarán sujetos a la obligación de 
notificación previa a la comercialización (artículo 510 k)) y a controles generales y 
especiales.  G/TBT/N/USA/1643  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida , cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
85 Federal Register (FR) 49986, 17 August 2020 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 890 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-17/html/2020 -17543.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-17/pdf/2020 -17543.pdf  
El proyecto de modificación, el proyecto de orden y la solicitud de observaciones 
notificados se identifican con el número de expediente FDA -2020-N-1053. La carpeta que 
figura en e l sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -
2020-N-1053, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, 
así como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación 
en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de ex pediente . Se invita a los 
Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a que presenten observaciones al 
Servicio de Información OTC de los Estados Unidos . Dichas observaciones se remitirán al 
organism o de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en 
Regulations.gov , si se reciben dentro del pla zo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 16 de octubre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5398_00_e.pdf