Зміни   
до додатків  до Порядку  сертифікації  якості  лікарських  засобів  для 
міжнародної  торгівлі  та підтвердження  для активних  фармацевтичних  
інгредієнтів,  що експортуються , затвердженого  наказом  Міністерства  
охорони  здоров’я  України  від 25 липня  2022  року  № 1310 , 
зареєстрованого  в Міністерстві  юстиції  України  31 серпня  2022  року за 
№ 992/38328  
 
1. Додаток 1 викласти в такій редак ції:  
« 
Додаток 1  
до Порядку сертифікації якості  
лікарських засобів  
для міжнародної торгівлі  
та підтвердження для активних  
фармацевтичних інгредієнтів,  
що експортуються  
(підпункт 1 пункту 7 розділу І)  
 
 
№ сертифіката:  Країна -експортер:  
Країна -імпортер / країни -імпортери:    
  
 
Сертифікат  
лікарського засобу1 
 
Цей сертифікат відповідає формату, рекомендованому  
Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ)  
1. Назва та лікарська форма лікарського засобу:    
1.1. Торговельна назва лікарського засобу в країні -
імпортері2:  
1.2. Міжнародна непатентована назва (МНН):   
1.3. Активний(і) інгредієнт(и)3 та їх кількість на одиницю 
дозування4:   
Повний склад, включаючи допоміжні речовини5:   ЗАТВЕРДЖЕНО  
Наказ Міністерства охорони  
здоров'я України  
                               року № ______  2 
 
1.4. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення  
для розміщення на ринку для використання його в країні -
експортері6? Так  Ні   
1.5. Чи здійснюється реалізація лікарського засобу  
на ринку країни -експортера?  Так   Ні   
  
Якщо відповідь на пункт 1.2 «так», заповніть розділ 2A та пропустіть розділ 2B.  
Якщо відповідь на пункт 1.2 «ні», пропустіть розділ 2A та заповніть розділ 2B7. 
Розділ 2A  Розділ 2B  
2.A.1. Номер реєстраційного 
посвідчення8 на лікарський 
засіб та дата видачі:    2.B.1. Заявник сертифіката 
(найменування та 
місцезнаходження):    
2.A.2. Власник 
реєстраційного посвідчення 
на лікарський засіб 
(найменування та 
місцезнаходження):    2.B.2.Статус заявника:  
(пояснення для відповідної 
категорії зазначено в 
примітці 8)  a  
 b  
 c  
 
2.A.3. Статус власника 
реєстраційного посвідчення9: 
(пояснення для відповідної 
категорії зазначено в 
примітці 8)  a  
 b  
 c  
 2.B.2.1. Для категорій b і c 
найменування та місце/я 
провадження діяльності, 
виробника лікарського 
засібу10:   
2.A.3.1. Для категорій b та c 
найменування та місце/я 
провадження діяльності, 
виробника лікарського 
засібу10:   2.B.3. З якої причини 
відсутнє реєстраційне 
посвідчення? (не 
вимагається / не зверталися/ 
на розгляді / відмовлено)    
2.A.4. Чи надане погоджене 
технічне резюме11? Так  
 Ні   2.B.4. Примітки14:   
2.A.5. Чи є надана 
інформація про лікарський 
засіб повною та відповідає 
ліцензії12? Так       
Ні   
Не надано   
2.A.6. Заявник сертифіката, 
якщо він не є власником 
реєстраційного посвідчення 
(найменування та 
місцезнаходження)13:       
3. Чи організовує сертифікаційний орган періодичні 
перевірки (інспектування) підприємства - виробника 
лікарського засобу15? 
(Якщо ні, перейти до пункту 4)  Так   Ні   Не потрібно  
 
3.1. Періодичність планових перевірок у (роках):    
3 
 
3.2. Чи інспектувалось виробництво цього виду 
лікарської форми?  Так   Ні   
3.3. Чи відповідають оснащення та процеси вимогам 
належної  
виробничої практики (GMP), прийнятим в Україні, які 
враховують рекомендовані вимоги GMP ВООЗ16? Так   Ні   Не потрібно15  
 
4. Чи задовольняє надана заявником інформація орган, 
що видав сертифікат, за всіма аспектами виробництва 
продукції17: Так   Ні   
Якщо ні, пояснити:    
Будь -які обмеження або пояснення, що мають 
відношення  
до цього сертифіката:    
  
Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:  
Телефон:  
Факс:  
Посада, Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ відповідальної особи органу, що видав сертифікат:  
Підпис, дата  
М. П.  
 
  Сертифікат №______________дата___________  
Пояснення до заповнення сертифікату  
1. Цей сертифікат установлює статус лікарського засобу і заявника в країні -експортері.  
Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських 
форм  і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.  
2. Згідно інформації, зазначеної у Заяві про видачу сертифіката лікарського засобу.  
    3. Бажано використовувати мі жнародні непатентовані назви (МНН) або національні 
непатентовані назви.  
4. Додається перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, 
які входять до складу готової лікарської форми.  
5. Детальна інформація про кількісний склад є баж аною, але вона має бути погоджена  
з власником реєстраційного посвідчення.  
6. За потреби додатково наведіть подробиці різних обмежень з продажу, 
розповсюдження  
або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.  
7. Розділи 2A і 2B виклю чають один одного.  
8. За потреби зазначте, що реєстраційне посвідчення тимчасове або знаходиться на 
розгляді.  
9. Зазначте характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за 
розміщення лікарського засобу на ринку:  
1) виробництво готових лікар ських форм;  
2) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна 
фірма;  
3) не задіяне в жодному з вищезазначених видів діяльності.  
4 
 
10. Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника реєстраційного 
посвідчення  або у разі відсутності зареєстрованих лікарських засобів заявника. 
Незаповнений розділ вказує, що заінтересована сторона не погодилася на включення 
цієї інформації. Слід зазначити,  що інформація про місце виробництва є частиною 
ліцензії. Якщо місце виробництва з мінилося, ліцензія має бути оновлена або вона 
більше не дійсна.  
11. Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного 
досьє.  
12. Це належить до інформації про продукт, затверджений компетентним 
національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.  
13. У такому разі від власника реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) на 
лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання 
сертифіката. Цей дозвіл має бути наданий в орган заявнико м. 
14. Вкажіть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:  
a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних 
захворювань, неендемічних для країни -експортера;  
b) лікарський засіб був перетворений з точки зору п ідвищення його стабільності в 
тропічних умовах;  
c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не 
дозволених  
для використання в лікарських засобах в країні -імпортері;  
d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимал ьно допустимої 
дози діючої речовини;  
e) з іншої причини, будь ласка, вкажіть.  
15. «Не потрібно» означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача 
сертифіката на лікарський засіб, і перевірка проводиться під егідою країни -виробника.  
16. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що 
відповідають вимогам GMP ВООЗ та GMP ЄC. 
17. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на 
лікарський засіб  або заявник відповідає статусу «b» або «c», як описано в примітці 8. Це 
особливо важливо, якщо  при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які 
працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати в сертифікаційний 
орган інформацію, у якій визначають учасни ків контракту, відповідальних за кожну 
стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших 
видів контролю, що здійснюються кожним учасником.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  5 
 
No. of certificate:  Exporting (certifying country):  
Importing (requesting country):    
  
Certificate of a pharmaceutical product1 
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)  
1. Name and dosage form of the product:    
1.1. Trade name of the product in the importing (requesting 
country)2:  
1.2. International Nonproprietary Name (INN)   
1.3. Active ingredient(s)3 and amount(s) per unit dose4:   
For complete composition including excipients, see attached5:   
1.4. Is this product licensed to be placed on the market for use  
in the exporting country6? Yes  No  
1.5. Is this product actually on the market in the exporting 
country?  Yes  No  
  
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.  
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B7: 
Section 2A  Section 2B  
2.A.1. Number of product 
licence8 and date of issue:    2.B.1. Applicant for 
certificate  
(name and address):    
2.A.2. Product licence holder  
(name and address):    2.B.2. Status of applicant:  
(Key in appropriate category  
as defined in footnote 8)  a   b   c   
2.A.3. Status of product  
licence holder9: (Key in 
appropriate category as 
defined in note 8)  a   b   c   2.B.2.1. For categories b and 
c  
the name and address  
of the manufacturer 
producing  
the dosage form is:10   
2.A.3.1. For categories b and 
c  
the name and address of the 
manufacturer producing  
the dosage form is10:   2.B.3. Why is marketing 
authorization lacking?  
(not required / not requested/  
under consideration / refused)    
2.A.4. Is a summary basis  
for approval appended11? Yes   No   2.B.4. Remarks14:   
2.A.5. Is the attached, 
officially approved product Yes       
No   
6 
 
information complete and 
consonant with  
the licence12? Not provided  
 
2.A.6. Applicant for 
certificate,  
if different from licence 
holder (name and address)13:       
3. Does the certifying authority arrange for periodic 
inspection  
of the manufacturing plant in which the dosage form is 
produced15? 
If not or not applicable, proceed to question 4.  Yes   No   Not applicable  
3.1. Periodicity of routine inspections (years):    
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been 
inspected?  Yes   No   
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as 
recommended by the World Health Organization16? Yes   No   Not applicable14  
 
4. Does the information submitted by the applicant satisfy 
the certifying authority on all aspects of the manufacture of 
the product17: Yes   No   
If no, explain:    
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of 
this certificate:    
  
Name and address of certifying authority:  
Telephone:  
Fax: 
Position, name of authorized person:  
Signature and date:  
Stamp:  
 
Certificate  №______________ dated ___________  
Explanation for filling out the certificate  
1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of 
the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is 
for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for 
different dosage forms and different strengths can vary.  
2. According to the information specified  in the application form for issuing a certificate of a 
pharmaceutical product.  
3. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national 
nonproprietary names.  
7 
 
4. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate  
or be appended.  
5. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the 
agreement  of the product -licence holder.  
6. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or 
administration  of the product that is specified in the product licence.  
7. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.  
8. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been 
approved.  
9. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:  
a. manufactures the dosage form;  
b. packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. is 
involved in none of the above.  
10. This information can only be provided wi th the consent of the product -licence holder or, 
in the case  of non -registered products, the applicant. Non -completion of this section indicates 
that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that 
information c oncerning the site of production is part of the product licence. If the production 
site is changed, the licence has  to be updated or it is no longer valid.  
11. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that 
summarizes  the technical basis on which the product has been licensed.  
12. This refers to product information approved by the competent national regulatory 
authority,  
such as Summary Product Characteristics (SPC)  
13. In this circumstance, permission for issuing the  certificate is required from the product -
licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.  
14. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.  
a. the product has been develop ed exclusively for the treatment of conditions - particularly 
tropical diseases - not endemic in the country of export;  
b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical 
conditions;  
c. the product has been reformula ted to exclude excipients not approved for use in 
pharmaceutical products in the country of import;  
d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active 
ingredient;  
e. any other reason, please specify.  
15. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing  
the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of 
manufacture.  
16. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in U kraine and 
equivalent  to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.  
17. This section is to be completed when the product -licence holder or applicant conforms to 
status  (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign 
contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant 
should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties 8 
 
responsible for each stage of manufacture of the finished d osage form, and the extent and nature 
of any controls exercised over each of these parties.  
 
 
 
 
                                                                                                                                                  ».  
2. Додат ок 4 після слів « Назва лікарського засобу згідно 
реєстраційного посвідчення в Україні  
(в разі відсутності реєстраційного посвідчення в Україні вказати причину 
відсутності):  
__________________________________________________________________
_________________ _______________________________________________ » 
доповнити словами « Торговельна назва лікарського засобу в країні -
імпортері:  
____________________________________________________________________________________ _________  
____________________________________________________________________________________ _________  
 
Міжнародна непатентована назва (МНН):  
_____________________________ _______________________________________________________ _________  
____________________________________________________________________________________ _______ ». 
 
3. Додаток 5 після слів «торговельна назва лікарського засобу; » 
доповнити словами  «торговельна назва в країні -імпортера;».  
 
 
 
 
В.о. н ачальник а Фармацевтичного  
управління             Олександр ГРІЦЕНКО