G/TBT/N/CHE/258  
21 juin 2021 
(21-5036) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Office fédéral de la santé publique  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doiv ent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Secrétariat  d'État à l'économie (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch , www.seco.admin.ch  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; systèmes de diagnostic in vitro 
(ICS 11 .100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet d'ordonnance sur le 
diagnostic in vitro (52 page s en allemand, 51 pages en français, 50 pages en italien)  
6. Teneur : Le 5 avril 2 017, le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne ont 
adopté deux nouveau règlements : le Règlement relatif aux dispositifs médicaux et le 
Règlement relatif aux d ispositifs médicaux de diagnostic in vitro . En alignant le droit 
suisse des dispositifs médicaux sur les deux règlements de l'UE, la sécurité et la qualité 
des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, 
devraient égale ment être améliorées en Suisse, ce qui permettrait d'assurer une meilleure 
protection des patients . Dans le texte notifié, les dispositions du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'UE ont été transposées dans un nouveau 
règlement suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Harmonisation avec le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro de l'UE, am élioration de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro pour une meilleure protection des patients ; Protection de la santé ou 
de la sécurité des personnes ; Harmonisation  
8. Documents pertinents : Plus d'informations sur la révision du droit des dispositifs 
médicaux sont disponibles à l'adresse suivante: Révision du droit des dispositifs médicaux 
(admin.ch)  G/TBT/N/CHE/258  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 20 avril 2 022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 26 mai 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Swiss  Information Center for Technical Rules (switec)  
Sulzerallee 70  
8404 Winterthur  
8400 
+(41) 52 224 54 55  
+(41) 52 224 54 75 (Fax)  
switec@snv.ch  
 
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivd
v-vl-apr2021.pdf.download.pdf/IvDV_DE.pdf  
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/fr/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivdv
-vl-apr2021.pdf.download.pdf/ODiv_FR.pdf  
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivdv
-vl-apr2021.pdf.download.pdf/ODiv_IT.pdf