PROYECTO DE NORMA  PNMP 02X-1 
METROLÓGICA PERUANA  202X 
 
Dirección de Metrología - INACAL  
Calle Las Camelias 817, San Isidro (Lima 27)  Lima, Perú  
 
 
 
 
 
 
 
INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS – TONÓMETROS 
DE IMPRESIÓN Y APLANAMIENTO.  
Parte 1: Requisitos técnicos y metrológicos  
 
Ophthalmic instruments - Impression and applanation tonometers.  
Part 1: Metrological and technical requirements  
 
(Equiv. OIML R 145-1:2015 Ophthalmic instruments - Impres sion and applanation 
tonometers. Part 1: Metrological and technical requirements ) 
 
 
2021 -08-20 
1ª Edición  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Este documento se encuentra en etapa de estudio, sujeto a posible cambio. 
No debe ser usado como Norma Metrológica Peruana  Basado en 14 páginas  
I.C.S.: 11.040.70   
Descriptores: Instrumento de medición en general. Tonómetros.    
ÍNDICE  
 
 Página  
 
ÍNDICE     ii 
 
PREFACIO    iv 
 
1. Alcance    1 
2. Terminología   1 
2.1. Cumplimiento del diseño   1 
2.2. Presión intraocular (PIO)  1 
3. Introducción                  1 
4. Descripción de la categoría del instrumento               2 
4.1. Tonómetro de impresión    2 
4.2. Tonómetro de aplanamiento  3 
5. Unidades de medición         4 
6. Requisitos     4 
6.1. Generalidades . 4 
6.2. Condiciones ambientales   5 
6.3. Información adjunta   5 
6.4. Inscripciones   5 
6.5. Requisitos específicos para tonómetros de impresión   6 
6.6. Requisitos específicos para tonómetros de aplanamiento         11 
 
 
 
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ii  PREFACIO  
 
 
 
A. Reseña histórica  
 
 
A.1.  La Dirección de Metrología del Instituto Nacional de Calidad (INACAL) 
ha adoptado la Reco mendación Internacional OIML R 145 -1:2015 Ophthalmic 
instruments -Impression and applanation tonometers , obteniendo el proyecto de  Norma 
Metrológica Peruana PNMP 02X-1:202X Instrumentos Oftálmicos - Tonómetros de 
impresión y aplanamiento ; Parte 1: Requisitos metrológicos y técnicos.   
A.2 La presente Norma Metrológica Peruana ha sido elaborado mediante un 
“Sistema de Adopción ” de elaboración de Normas Metrológicas Peruan as, de acuerdo a 
lo establecido en el literal “A)” del artículo 9 del “Procedimiento de Elaboración y 
Aprobación de Normas Metrológicas Peruanas” - 1ra edición, aprobado mediante 
resolución N° 002 -2012/SNM -INDECOPI y publicado el 17 de mayo de 2012.  
A.3 La presente Norma Metrológica Peruana presenta cambios editoriales y 
estructurales de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:2016 y GP 002:2016 . 
 
 
 
 
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iii  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 02X-1 
METROLÓGICA PERUANA   1-14 
 
 
 
 INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS – 
TONÓMETROS DE IMPRESIÓN Y 
APLANAMIENTO  
Parte 1: Requisitos metrológicos y técnicos  
1. Alcance  
Este Proyecto de Norma Metrológica Peruana  especifica los requisitos para la 
conformidad del diseño y la construcción de tonómetros de impresión y aplanamiento 
que s e utilizan para la determinación de la presión intraocular (PIO) en aplicaciones 
clínicas. Al referirse a tonómetros de aplanamiento, son aquellos que miden la fuerza 
necesaria para aplanar la córnea sobre un diámetro determinado usando el lado de 
contacto  plano de un cuerpo de presión, este Proyecto de Norma Metrológica Peruana 
incluye el método desarrollado por Hans Goldmann . 
2. Terminología  
Para fines de este Proyecto de Norma Metrológica Peruana se aplicarán los siguientes 
términos y definiciones:  
2.1 Conformidad de diseño  
Conformidad de un tonómetro de acuerdo con el diseño y la construcción del fabricante . 
2.2 Presión intraocular (PIO)  
Presión dentro de la cámara anterior del ojo, indicada en milímetros de mercurio 
(mmHg) o kilopascales (kPa).  
 
  
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 3. Introducción  
Los tonómetros han sido usados por muchos años para medir la presión intraocular del 
ojo de un ser humano. Es sumamente importante tomar una medida exacta de esta 
presión para el diagnóstico y monitoreo, especialmente del glaucoma.  
Los requis itos generalmente ace ptados están expuestos en este Proyecto de Norma 
Metrológica Peruana , que también describe la prueba de tonómetros de impresión y 
aplanamiento en base a la recolección de experiencias previas. La mayoría de estas 
experiencias y conocimiento  en el establecimiento de requisitos y procedimientos de 
prueba fueron recabados a lo largo de más de 30 años por Kai Jessen, Hans -Joachim 
Thiemich y Rudi Drahn en el Physikalisch -Technische Bundesanstalt  (PTB), en Berlín, 
Alemania y por  Hubert  Dudek en las Oficinas Alemanas de Verificación. La mayoría de 
los equipos de prueba fueron diseñados también por estos expertos.  
La norma internacional ISO 8612 Ophthalmic instruments - Tonometers  especifica los 
métodos clínicos de prueba (pruebas de conf ormidad de diseño) comparando los 
tonómetros con tonómetros de aplanamiento de referencia. La finalidad es 
principalmente probar los tonómetros de no contacto (tonómetro de  ráfaga de aire).  
Este Proyecto de Norma Metrológica Peruana especifica los diseños  para los tonómetros 
de impresión y aplanamiento, que han demostrado ser adecuados para el diagnóstico y 
el monitoreo.  
4. Descripción de la categoría del instrumento  
4.1 Tonómetro de impresió n 
El tonómetro de impresión diseñado por Hjalmar Schiøtz mide la hendidu ra de la córnea 
mediante un vástago móvil , de masa y dimensiones definidas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 1 – Tonómetros de impresión y patrones de verificación  
 
 
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METROLÓGICA PERUANA   3-14 
 
 
 
 4.2 Tonómetro de aplanamiento  
El tonómetro de aplanamiento mide la fuerza necesaria para aplanar la córnea sobre un 
diámetro dado usando el lado de contacto plano de un cuerpo de presión.  
 
Figura 2 – Tonómetro de aplanamiento e instalación  
para pruebas (usando una balanza)  
 
 
 
 
 
Figura 3 – Vista detallada de la instalación de prueba del tonómetro de aplanamiento 
(usando una balanza)  
 
 
 
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METROLÓGICA PERUANA   4-14 
 
 
 
 5. Unidades de medición  
La PIO se mide en milímetros de mercurio (mmHg) o en kilopascales (kPa). Si la escala 
del tonómetro se divide en unidades arbitrarias, se debe proporcionar una regla o tabla 
de conversión.  
Nota: Este Proyecto de Norma Metrológica Peruana coloca ejemplos en mmHg sólo por 
ser la unidad usada en la mayoría de casos.  
En cuanto a  los tonómetros de impresión, la correlación entre la hendidura y la PIO fue 
determinada por Friedenwald (Friedenwald JS (195 7). Calibración de tonómetros.   
Trans Am Acad Ophthal Otol 61, pp 108 -123). 
6. Requisitos  
6.1 General  
Las partes del tonómetro que estarán en contacto con la córnea deberán ser de acero 
inoxidable y resistente al ácido o de material inerte para los tejidos human os. 
6.2 Condiciones ambientales  
6.2.1 Dispositivos en uso  
Los tonómetros cumplirán con todos los req uisitos, especificados en este Proyecto de 
Norma Metrológica Peruana : 
 Temperaturas entre los 10  oC y 35  oC , 
 Humedad relativa entre 30  % y 90  % (sin condensación).  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad al PNMP 02 X-2, 1. 
  
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METROLÓGICA PERUANA   5-14 
 
 
 
 6.2.2 Influencia de almacenamiento  
Los tonómetros deberán cumplir c on todos los requisitos especificados en este Proyecto 
de Norma Metrológica Peruana luego de ser almacenados a:  
 Temperaturas entre -10 oC y 55  oC , 
 Humedad relativa entre 10% y 95% (sin condensación).  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad al PNMP 02 X-2, 2. 
6.3 Información adjunta  
Los fabricantes deberán proporcionar un manual de instruccio nes para el usuario, que 
incluya  instrucciones para la desinfección y el mantenimiento. El manual de 
instrucciones para tonómetros de impresión deberá incluir una tabla de conversión del 
valor de escala para la PIO.  
6.4 Inscripciones  
Cada tonómetro tendrá la siguiente información:  
 Nombre del  fabricante o marca registrada;  
 Número de serie  
Cada instrumento y sus accesorios necesarios, excepto el cuerpo de presión de un 
tonómetro de aplanamiento, deberán estar marcado s con un número de serie individual. 
Sin embargo, en el caso de que el marcado deteriore su función, se proporcionará una 
lista de instrumentos o accesorios junto con el instrumento.  
Cada tonómetro de aplanamiento indicará, cerca de la escala, el valor de fuerza en mN 
que es el equivalente al intervalo más pequeño en la escala.  
La pr ueba se llevará a cabo a través de una inspección visual.   
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METROLÓGICA PERUANA   6-14 
 
 
 
 6.5 Requisitos específicos para tonómetros de impresión  
6.5.1 Masa del tonómetro y masas adicionales  
La masa del tonómetro, sin el mango, será 16 ,5 g  0,5 g . Las masas adicionales para 
extender el alcance de medida serán las siguientes:  
 Masa adicional con inscripción 7 .5: 2,00 g  0,02 g ; 
 Masa adicional con inscripción 10 .0: 4,50 g  0,02 g ; 
 Masa adicional con inscripción 15 .0: 9,50 g  0,02 g . 
Nota: Las inscripciones 7 .5, 10 .0 y 15 .0 se usan  en masas adicionales porque este valor 
corresponde a la masa efectiva, en gramos, del sistema palanca -puntero -vástago  móvil  
junto con la masa adicional.  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con PNMP 02X -2, 3. 
6.5.2 Masa efectiva  
La masa  efectiva del sistema palanca -puntero -vástago móvil  cuando el tonómetro se 
encuentra en posición vertical debe ser la siguiente:  
 5,50 g  0,15 g cuando se indica la graduación de la escala 5;  
 5,50 g  0,20 g cuando se indica la graduación de la escala 10;  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con PNMP 02X -2, 4. 
6.5.3 Fricción entre el vástago móvi l y la manga del vástag o 
La fricción  entre el vástago móvil  y la manga del vástago no debe interferir de manera 
significativa con el resultado de la medición.   
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 Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad al PNMP 0 2X-2, 5. 
6.5.4 Superficie  
Las superficies de contacto frontales de la plataforma y el vástago móvil  deben ser lisas 
al tacto, y, al ser examinado con visión corregida  sin aumento bajo iluminación directa, 
debe estar libre de imperfecciones que puedan dañar el ojo. La superficie externa de la 
plataforma y la superficie interna de la hendidura o el agujero escariado debe ser 
redondeada (ver 6.5.5).  
Las pruebas se llevarán a cabo median te inspección visual.  
6.5.5 Dimensiones de  la plataforma y vástago  
La plataforma y el vástago movible cumplirán con las dimensiones establecidas en los 
cuadros 1 y 2.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 Leyenda  
1 Vástago móvil  d1 Diámetro externo de la plataforma  
2 Abertura de aire  d2 Diámetro externo de la superficie 
esférica frontal d e la plataforma  
3 Plataforma  d3 Diámetro del círculo de transición 
de la plataforma  
r1 Radio de curvatura de la superficie esférica 
frontal de  la plataforma  d4 Diámetro de la supe rficie frontal 
hasta la altura de la plataforma  
r2 Radio mínimo de la curvatura del borde 
interno de  la plataforma  d5 Diámetro del vástago móvi l desde la 
superficie frontal hasta la altura de 
h2 
r3 Radio mínimo de la curvatura del borde 
externo de la plataforma  d6 Diámetro del vástago móvi l por 
encima de la altura de h2 
r4 Radio de curvatura de la superficie esférica 
frontal del vástago móvi l d7 Diámetro del agujero d e la 
plataforma  
r5 Radio de la curvatura del borde del vástago 
móvi l h1 Altura del agujero de la plataforma  
  h2 Altura de la sección reducida del 
diámetro del vástago móvi l 
 
Figura 4 – Dibujo esquemático de la plataforma y vástago movible de un tonómetro 
de impresión . 
Tabla 1 – Dimensiones de la plataforma para un tonómetro de impresión (ver Figura  3) 
 
Elementos de la plataforma  Dimensiones (mm)  
Diámetro, d1 10,1  0,2 
Radio de curvatura de las superficie esférica frontal, r1 15,00  0,25 
Diámetro exterior de la superficie esférica frontal, d2 9,00 + 0,1 
Radio mínimo de la curvatura del borde externo, r3 
Ya sea: diámetro d4 de la hendidura o el agujero escariado en  
               la superficie frontal hasta la altura h1, y  
               Radio mínimo de la curvatura del borde interno, r2 
O:          diáme tro del agujero escariado en la transición entre  
              la curvatura de la plataforma y la curvatura del borde  
              de la hendidura o agujero escariado (área central), d3 0,2 
3,30 – 0,1 
 
0,2 
 
3,70-0,1 
Altura mínima de la hendidura o agujero escariado en la superficie 
frontal, h1   1,5 
 
Tabla 2  – Dimensiones del vástago móvil  para un tonómetro de impresión (ver Figura 3)  
 
Elementos del vástago móvi l Dimensión (mm)  
Diámetro mínimo , d4, en la superficie frontal hasta la altura h1 3,00  0,03 
Altura mínima, h2, en la superficie frontal con diámetro d5 1,5 
Radio de la curvatura de la superficie esférica frontal, r4, 15,00  0,75 
Radio de la curvatura  del borde , r5 0,25  0,03 
Extensión máxima del vástago móvi l debajo del pabellón del 
cilindro esférico  3,0 
  
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 Tabla 3 – Dimensiones de la manga del vástago móvil  y el vástago móvil  (ver Figura 3)  
 
 Dimensión (mm)  
Diferencia máxima, d7 – d6 
donde:  
d7 = diámetro de la manga del vástago móvi l en la plataforma , 
d6 = diámetro del vástago móvi l 0,05 
 
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2, 6 y al              
PNMP 0 2X-2, 7. 
6.5.6 Vástago móvil  
Para los t onómetros de impresión diseñados de acuerdo con Schiøtz, en algún punto 
entre las indicaciones 5 y 10 de la escala, el eje del vástago móvil  y la superficie más 
baja de la palanca deben formar un ángulo recto en el punto de contacto.  
Las pruebas se llevará n a cabo por inspección visual.  
6.5.7 Escala  
La escala se acomodará de manera paralela o in clinada al eje del vástago móvil . 
La escala puede empezar en -1 o en 0.  
La escala debe dividirse en por lo menos 15 divisiones iguales (por ejemplo de -1 al 15 
o del 0 al 15). La escala sólo debe mostrar números enteros.  
La distancia entre dos líneas adyacentes debe ser igual a un desplazamiento del vás tago 
móvil  de 0, 05 mm  . Los errores máximos permisibles para diferentes desplazamientos 
se indican en el tabla  4. 
 
  
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 Tabla 4  – Desplazamiento y error máximo permisible del vástago móvil  de tonómetros 
de impresión  
 
División de la escala (desde – hasta)  Desplazamiento del vástago movible y su 
error máximo permisible (mm)  
0 – 5 0,25  0,01 
0 – 10 0,50  0,02 
0 – 15 0,75  0,03 
0 – 18 0,90  0,05 
-1 – 15 0,80  0,03 
 
La división marcada en la escala consistirá en líneas rectas, del mismo ancho, 
acomodadas en el eje del puntero. Ninguna línea será más gruesa que ¼ de la distancia 
entre dos líneas ni más gruesa que 0 ,25 mm  . 
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2, 8. 
6.5.8 Puntero  
El puntero no debe ser más ancho que el ancho menor de una línea de la escala. Si el 
puntero se mueve sobre la escala, deberá superponerse a las líneas más cortas en por lo 
meno s un tercio de su longitud. La punta no debe extenderse más allá de las líneas de la 
escala. La distancia entre el puntero y el plano de la escala no deberá ser mayor que     
1,0 mm en cualquier punto de la escala. El puntero no deberá tocar el plano de la  escala.  
La prueba debe llevarse a cabo por inspección visual y  de conformidad con al             
PNMP 0 2X-2, 9. 
6.5.9 Posición del uso del tonómetro  
Cuando el tonómetro es sujetado por el mango en su posición, su eje debe estar en 
posición vertical para que la  fricción, que podría afectar de manera adversa a la 
medición, se minimice.  
Las pruebas se llevarán a cabo por inspección visual.  
  
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 6.5.10  Bloque de pruebas  
Cada  tonómetro tendrá un bloque de pruebas cuyo radio de curvatura sea                            
16,00 mm  0,05 mm para probar que la indicación sea 0 ,0  0,2 en la escala cuando el 
tonómetro se ponga en el bloque de pruebas.  
Las pruebas se llevarán a cabo por inspección visual.  
 
 
Figura 5 – Tonómetro de impresión colocado en el bloque de pruebas, indicando 0,0 
en la escala  
 
6.6 Requisitos específicos para tonómetros de impresión  
Nota: Un tonómetro de aplanamiento mide la fuerza necesaria para aplanar la córnea 
con un cuerpo de presión sobre un diámetro dado. Los instrumentos con un principio de 
medición diferente no e stán dentro del ámbito de este Proyecto de Norma Metrológica 
Peruana (ver 1). La medición de la fuerza es usualmente indicada en una escala.  
6.6.1 Diámetro del círculo de aplanamiento  
El diámetro del círculo de aplanamiento será 3 ,06 mm  0,02 mm  . 
 
PROYECTO DE NORMA   PNMP 02X-1 
METROLÓGICA PERUANA   12-14 
 
 
 
 Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2, 10. 
6.6.2 Superficie del cuerpo de presión  
La superficie de contacto frontal del cuerpo de presión debe ser lisa al tacto, y cuando 
sea examinada mediante visión corregida sin aumento bajo iluminación directa, debe 
estar libre de imperfecciones superficiales que puedan dañar el ojo.  
Las pruebas se llevarán a cabo por inspección visual.  
6.6.3 Diámetro del cuerpo de presión  
El cuerpo de presión debe tener un diámetro de por lo menos 6 ,0 mm en el área que 
entra en contacto con la córnea.  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2, 11 
6.6.4 Fuerza de medición  
La fuerza de medición será continuamente ajustable sobre el rango mínimo desde        
0,0 mN hasta 49 ,0 mN  , sin el uso de masas auxiliares. El valor medido de las fuerzas 
debe ser claramente legible.  
Las pruebas se llevarán a cabo por inspección visual  
6.6.5 Exactitud de la fuerza de medición  
El error máximo permitido  de la fuerza sobre el rango de medición será de 1,5% del 
valor nominal o  0,49 mN  , el que sea mayor.  
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2,12  
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METROLÓGICA PERUANA   13-14 
 
 
 
 6.6.6 Efecto de la histéresis  
El efecto de la histéresis para la fuerza de medición no excederá los 0 ,29 mN  . 
Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con al PNMP 0 2X-2, 12. 
6.6.7 Escala  
Se deben usar líneas como graduaciones en la escala de medida. Las líneas deben ser 
rectas, de igual ancho, y deben estar gravadas o marcadas permanentemente. Ninguna 
línea debe tener un ancho mayor a  ¼ de  la distancia entre dos líneas.  
Una marca de la escala debe representar ya sea 0 ,1 o 0 ,2 divisiones de escala. Las 
graduaciones de la escala a 0, 1, 2, 3, etc. serán numeradas con un valor en números 
enteros. La escala debe estar dividida linealmente. El f actor de conversión entre el valor 
de la escala y la fuerza en mN será de 9 ,81. 
Nota:  Para un círculo de aplanamiento de 3 ,06 mm de diámetro (ver 6.6.1), el factor de 
conversión entre el valor de la escala y la PIO en mmHg es 10 ,0. 
Cada quinta  marca de la  escala será más larga. El ancho de la referencia no será mayor 
que el ancho de las líneas de graduación en la escala de medida.  
Las pruebas se llevarán a cabo por inspección visual.  
 
Figura 6 – Ejemplo de una escala para un tonómetro de aplanamiento  
 
 
PROYECTO DE NORMA   PNMP 02X-1 
METROLÓGICA PERUANA   14-14 
 
 
 
 6.6.8 Fuer za mecánica  
Los to nómetros de aplanamiento sujetados a mano operarán correctamente siguiendo 
una caída libre desde una altura de 1 m sobre un tablero de madera de 50  mm  5 mm 
de grosor (madera  600 kg/m3) echado sobre una base de concreto o similar. Este  
requisito se aplicará a una caída desde una posición inicial en uno de los tres ejes de 
orientación.  
Todos los demás tonómetros de aplanamiento operarán correctamente siguiendo una 
caída libre de una altura de 5 cm. sobre un tablero de madera de 50 mm  5 mm de 
grosor (madera  600 kg/m3) echado sobre una base de concreto o similar. Este 
requisito se aplicará a una caída desde una posición inicial en uno de los tres ejes de 
orientación.  
En cada caso, se verificará la operación correcta siguiendo las caídas , revisando que el 
tonómetro aún cumpla con los requisitos de 6.6.5 y 6.6.6.  
Nota: Las pruebas de caída no se realizan en tonómetros de impresión, porque el daño 
puede ser visible para ser usado .