G/TBT/N/KOR/929  
21 octobre  2020 
(20-7277) Page: 1/4 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety  (Bureau  de la 
coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : A draft regulation of "Bill 
on public health response medical product and innovative new drug development support"  
(Projet de réglementation - Loi sur le soutien au développement de produits médicaux 
répondant aux crises sanitaires et de médicaments novateurs), 24 page(s), en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur le soutien au 
développement de produits médicaux répondant aux crises sanitaires et de médicaments 
novateurs" . Sa teneur est en substance la suivante:  
1) Le projet de lo i notifié a pour objet de promouvoir le développement et la fourniture 
de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et de nouveaux 
médicaments, afin de protéger et de renforcer la santé des personnes et de contribuer à 
l'amélioration de leur qualité de vie ainsi que de favoriser l'innovation dans le secteur 
pharmaceutique (article premier  du projet).  
2) La République de Corée veillera à assurer la fourniture régulière de produits 
pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique e t de nouveaux médicaments 
en soutenant et en favorisant le développement de ces produits . Le Ministre de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments prendra des mesures en vue, entre autres, G/TBT/N/KOR/929  
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  d'établir un système pertinent et de former le personne l concerné, afin de mettre au point 
une méthodologie permettant de prévoir, d'évaluer et de juger promptement la qualité, 
la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé 
publique et des nouveaux médicaments (article 3  du projet).  
3) Un Comité de gestion de l'innocuité des produits pharmaceutiques répondant aux crises 
de santé publique et des nouveaux médicaments relevant du Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments sera établi, avec les compéte nces suivantes : 
examen et tenue de consultations concernant le développement de systèmes de contrôle 
de l'innocuité, le soutien et la promotion du développement de ces systèmes, la 
désignation et l'annulation de désignation, l'approbation et l'annulation d 'approbation 
ainsi que le transfert et l'obtention d'approbations de produit pharmaceutique répondant 
aux crises de santé publique (article 5 du projet).  
4) Un système de désignation sera mis en place pour les produits pharmaceutiques 
répondant aux crises de santé publique et les nouveaux médicaments, conformément aux 
exigences en matière de désignation et aux procédures relatives aux produits 
pharmaceutiques et aux médicaments novateurs pouvant bénéficier d'un soutien 
administratif, comme la simplification  du processus de soumission des documents 
nécessaires à un examen préventif, à l'approbation d'une demande ou à un examen 
fréquent de suivi, qui seront établies (articles 6 et 7 du projet).  
5) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médica ments fournira un soutien 
administratif concernant, par exemple, un examen préventif ou un examen fréquent de 
suivi, lorsqu'une demande d'approbation d'un produit pharmaceutique répondant aux 
crises de santé publique ou d'un nouveau médicament désigné est déposée (articles 8 et 
9 du projet).  
6) Concernant les produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et 
les médicaments novateurs dont les essais cliniques pilotes sont similaires aux essais 
cliniques de validation et ceux pour lesquels d es essais cliniques sur les personnes ne 
peuvent pas être réalisés pour des motifs éthiques, les exigences relatives aux documents 
devant accompagner une demande d'approbation seront modifiées et simplifiées (article 
10 et 11).  
7) L'approbation par le Mini stre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou d'un médicament 
novateur devra être accompagnée de l'évaluation de l'incidence du médicament sur le 
traitement des patients et de sa valeur thérapeutique détaillée, compte tenu de sa 
sécurité et de son efficacité, ces données devant être publiées sur le site Web du Ministère 
(article 12 du projet).  
8) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments fournira  aux 
développeurs les renseignements pertinents aux plans national et international ainsi 
qu'un soutien relatif aux échanges internationaux, aux activités de recherche 
internationales et à la coopération avec les organismes internationaux favorisant le 
développement de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique ou 
de médicaments novateurs (article 14 du projet).  
9) Toute personne ayant l'intention de réaliser un essai clinique concernant un produit 
pharmaceutique répondant aux crises de  santé publique ou un médicament novateur 
désigné bénéficiera du soutien du Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments, qui élaborera un protocole d'essai clinique, recrutera les participants, 
formera des personnes à la réalisation d e tels essais et mettra en place des essais 
cliniques conjoints au niveau international (article 15).  
10) Toute personne ayant obtenu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant 
aux crises de santé publique est tenue de réaliser une étude sur la sû reté d'utilisation de 
ce produit et sur les effets de son utilisation ainsi que de communiquer les résultats de 
cette étude tous les trimestres au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments . Après examen des résultats, le Ministre pe ut exiger l'application de 
mesures additionnelles liées à la sûreté d'utilisation du produit et, en cas de non 
application de ces mesures, ordonner le rappel du médicament et l'abandon de son 
utilisation (article 16 du projet).  G/TBT/N/KOR/929  
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  11) Toute personne ayant obt enu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant 
aux crises de santé publique ou d'un médicament novateur peut soutenir le traitement 
des patients qui pourraient en bénéficier, par exemple en leur fournissant gratuitement 
le produit en question, en sollicitant si nécessaire le soutien du Ministre de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments (article 17 du projet).  
12) L'approbation d'un dispositif médical combinant des produits pharmaceutiques 
répondant aux crises de santé publique ou des  médicaments novateurs, requise 
conformément à la Loi sur les dispositifs médicaux, est subordonnée à l'indication de ces 
produits ou médicaments sur le dispositif et à la soumission des documents communiqués 
aux fins de l'approbation des produit ou des mé dicaments susmentionnés (article 18 du 
projet).  
13) Toute personne ayant obtenu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant 
aux crises de santé publique ou d'un médicament novateur, qu'il s'agisse d'un 
importateur, d'un grossiste ou d'une instituti on médicale, peut déclarer les effets 
indésirables soupçonnés de ces produits, comme une maladie, un handicap ou la mort, 
au Directeur de l'Institut coréen de la sécurité des médicaments et de la gestion des 
risques, qui transmettra ces déclarations au Min istre de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments (article 19 du projet).  
14) Tout transfert ou acquisition de produits pharmaceutiques répondant aux crises de 
santé publique ou de médicaments novateurs fera l'objet d'une délibération du Comit é de 
sécurité compétent (article 20 du projet).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Allouer une certaine partie du budget à l'utilisation de produits médicaux 
répondant aux crises de santé publique causées par des maladies infectieuses, d'armes 
biochimiques et de matières nucléaires et au développement de nouveaux médicaments ; 
établir une réglementation favorisant l'innovation et le développement de nouveaux 
médicaments prévoyant un système de désignation, des examens prioritaires, des 
examens situationnels fréquents et la simplification des exigences applicables aux 
nouveaux médicaments développés par des sociétés pharmaceutiques innovantes 
adoptant une éthique commerciale et assumant une re sponsabilité sociale ; protection de 
la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
The National Assembly Bill No.2100788  (19 juin 2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/KOR/929  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6264_00_ x.pdf