G/TBT/N/CHL/506  
30 octobre  2019 
(19-7248) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  - MINSAL (Ministère de la santé) - 
Subsecretaría de Salud Pública (Sous -secrétariat à la santé publique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales  - SUBREI  (Sous -Secrétariat aux 
relations économiques internationales) - Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile  
(Ministère des relations extérieures du Chili)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits radiopharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Buenas Practicas de 
Manufacturas (BPM) de Productos Radiofarmacéuticos  (Bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) de produits radiopharmaceutiques), 20 pages en espagnol  
6. Teneur : Les lignes directrices énoncées dans la norme technique notifiée ont pour 
principal objectif d'établir les exigences spécifiques essentielles applicables à la fabrication 
de produits radiopharmaceutiques et complètent, sous forme d'ann exe, les dispositions 
relatives aux produits pharmaceutiques stériles et non stériles de la Norme technique 
n° 127 de 2013 du Ministère de la santé établissant les bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) pour l'industrie des produits pharmaceutiques, publiée  au moyen du Décret spécial 
(Decreto Exento ) MINSAL n° 159 du 1 1 avril 2 013, qui actualise la Norme technique 
n° 127 approuvée en 2012.  
Compte tenu de ce qui précède, les établissements qui fabriquent des produits 
radiopharmaceutiques stériles devront se c onformer non seulement aux dispositions de 
la norme notifiée mais également aux dispositions pertinentes de l'annexe 2 de la Norme 
technique n° 127, qui actualise ou modifie celle -ci. 
Cette norme technique s'appliquera aux processus de fabrication utilisés  par les 
laboratoires pharmaceutiques produisant des produits radiopharmaceutiques et par les 
instituts de recherche qui élaborent des produits radiopharmaceutiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; prescriptions en matière 
de qualité  G/TBT/N/CHL/506  
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  8. Documents pertinents:  
• Norma Técnica Nº 127 de 2013 del Ministerio de Salud sobre Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos , publiée 
au moyen du Décret spécial ( Decreto Exento ) MINSAL n° 159 du 1 1 avril 2 013, 
qui actualise la Norme technique n° 127 approuvée en 2012.  
• Annexe 2 de la Norme technique n° 127, qui l'actualise ou la modifie.  
• Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de 
Uso Humano  (D.S n° 3/2010) - Code sanitaire.  
9. Date projetée pour l'adoption : - 
Date projetée pour l'entré e en vigueur : - 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores de Chile  
Teatinos 180, piso 11  
Téléphone : (+56)-2- 2827 5250  
Fax: (+56)-2- 2380 9494  
Courrier électronique: Tbt_Chile@direcon.gob.cl  
https://www.minsal.cl/consultas -publicas -vigentes/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_ 6066_00_s.pdf