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ACUERDO Nro. MPCEIP -VAP -2023 -000X -A 
 
SR. ABG. ANDRÉS ARENS HIDALGO  
VICEMINISTRO DE ACUACULTURA Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 85 numeral 1, prescribe 
que la formulación, ejecución, evaluación y control de las políticas públicas y servicios 
públicos que garanticen derechos reconocidos por la Constitución, se regularán por  medio 
de políticas públicas, y se orientarán para hacer efectivo el cumplimiento del Sumak 
Kawsay o Buen Vivir, así como todos los derechos, formulándose a partir del principio 
de solidaridad;  
 
Que,  el artículo 154 de la Constitución de la República del E cuador, establece: “A las 
ministras y ministros de Estado, además de las atribuciones establecidas en la ley, les 
corresponde: “1. Ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir 
los acuerdos y resoluciones administrativas que r equiera su gestión”;  
 
Que,  el artículo 226 Ibídem señala que “Las Instituciones del Estado, sus organismos, 
dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de 
una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultadas que les sean 
atribuidas en la Constitución y la Ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el 
cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos 
en la Constitución”;  
 
Que,  el artículo 227 de la Con stitución de la República del Ecuador, señala: “La 
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los 
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, 
coordinación, participación,  planificación, transparencia y evaluación”;  
 
Que,  el artículo 233 de la Carta Suprema establece: “Ninguna servidora ni servidor 
público estará exento de responsabilidades por los actos realizados en el ejercicio de sus 
funciones o por omisiones, y serán r esponsable administrativa, civil y penalmente por el 
manejo y administración de fondos, bienes o recursos públicos. (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 284 señala: “La política 
económica tendrá los siguientes objetivos: 2 . Incentivar la producción nacional, la 
productividad y competitividad sistemáticas, la acumulación del conocimiento científico 
y tecnológico, la inserción estratégica en la economía mundial, y las actividades 
productivas complementarias en la integración regional.”;  
 
Que,  el artículo 304, numeral 1, de la Constitución de la República del Ecuador, sostiene 
que la política comercial tendrá objetivos entre ellos el de desarrollar, fortalecer y  
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dinamizar los mercados internos a partir del objetivo estratégico establecido en el plan 
Nacional de Desarrollo;  
 
Que,  el numeral 4 del artículo 30 del Código Orgánico del Ambiente, establece como uno 
de los objetivos del Estado relativos a la biodiversidad regular el acceso a los recursos 
biológicos, así como su manejo,  aprovechamiento y uso sostenible;  
 
Que,  la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, en su artículo 1, 
establece: “Objeto. La presente Ley tiene por objeto establecer el régimen jurídico para 
el desarrollo de  las actividades acuícolas y pesqueras en todas sus fases de extracción, 
recolección, reproducción, cría, cultivo, procesamiento, almacenamiento, distribución, 
comercialización interna y externa, y actividades conexas como el fomento a la 
producción de alimentos sanos; la protección, conservación, investigación, explotación y 
uso de los recursos hidrobiológicos y sus ecosistemas, mediante la aplicación del enfoque 
ecosistémico pesquero de tal manera que se logre el desarrollo sustentable y sostenible 
que garantice el acceso a la alimen tación, en armonía con los principios y derechos 
establecidos en la Constitución de la República, y respetando los conocimientos y formas 
de producción tradicionales y ancestrales.”;  
 
Que,  la Ley ibídem, en su artículo 2, prescribe: “(…) Las disposiciones de la presente 
Ley, dentro del ámbito pertinente, son de aplicación a la sanidad de los cultivos y a la 
calidad e inocuidad de los productos acuícolas y pesqueros para el consumo humano 
directo e indirecto, sin perjuicio de las normas aplicables en materia  de salud pública 
(...)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca en su artículo 14 
numeral 4 establece como una de las atribuciones del ente rector “Expedir política 
pública, normativa técnica en materia acuícola, pesquera y otr os instrumentos legales para 
la correcta aplicación de la presente Ley;  
 
Que,  el artículo 30 de la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, 
dispone: “Aplicación. Las disposiciones de la presente Ley, dentro del ámbito pertinente, 
son de aplicación a la sanidad de los cultivos y a la calidad e inocuidad de los insu mos, 
productos acuícolas y pesqueros para el consumo humano directo e indirecto, sus cadenas 
productivas y actividades conexas. La normativa nacional e internacional será aplicable 
al ámbito del presente Título, para la verificación sanitaria y de sanidad de los procesos 
productivos y la certificación sanitaria de los productos de acuicultura y pesca de 
importación y exportación.”;  
 
Que,  el artículo 31 de la referida Ley, establece: “Normas de control sanitario y de 
sanidad acuícola y pesquera. Será función  del ente rector de la política acuícola y pesquera 
nacional, expedir las normas para control sanitario y sanidad acuícola y pesquera, sobre 
la cadena productiva y sus actividades conexas; verificar el cumplimiento de estándares 
de calidad e inocuidad de l os productos de acuicultura y pesca, así como en los insumos  
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relacionados, brindando las garantías sanitarias requeridas por los distintos mercados. 
Para esto, el ente rector ejecutará: a) El Plan Nacional de Control Sanitario, para el control 
y habilitaci ón sanitaria de establecimientos y sus líneas de proceso y la certificación 
sanitaria de productos acuícolas y pesqueros, así como la emisión de certificado de 
registro sanitario unificado de los insumos; ( …)”; 
 
Que,  el artículo 33 de la Ley Orgánica para  el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, 
establece: “De la Habilitación Sanitaria acuícola y pesquera. La persona natural o jurídica 
que se encuentre legalmente constituida y autorizada por el ente rector competente para 
realizar las actividades acuícolas  y pesqueras en cualquiera de sus fases y actividades 
conexas, debe solicitar la habilitación sanitaria ante la Autoridad de Control Sanitario y 
de Sanidad Acuícola y Pesquera para su inclusión en el registro de establecimientos 
habilitados para producir, procesar, comercializar o transportar productos e insumos, 
previo cumplimiento de los requisitos establecidos en el reglamento a la presente Ley, 
como está descrito en el Plan Nacional de Control. El registro será de conocimiento 
público y tendrá la calida d de listado oficial ante los organismos nacionales e 
internacionales. El cumplimiento de los protocolos técnicos en el Plan Nacional de 
Control Sanitario determinará la inclusión o permanencia en el listado oficial respectivo, 
con base en el cual la Autor idad Sanitaria, en materia acuícola y pesquera, tendrá la 
potestad de ofrecer las garantías oficiales necesarias para certificar los productos 
acuícolas y pesqueros.”;  
 
Que,  el artículo 35 de la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, 
establece: "De los Mecanismos de Control. El Plan Nacional de Sanidad Animal Acuícola 
y el Plan Nacional de Control Sanitario deben considerar: los protocolos técnicos de 
vigilancia y contingencia, de registro de establecimientos con habilitación sanitaria, de 
verificación regulatoria, de trazabilidad, de gestión de crisis, protocolos para laboratorios 
de ensayo oficiales y autorizados, de certificaciones para la producción acuícola y 
pesquera, entre otros, los que se ejecutarán a través de las áreas técnicas , siendo estos 
aplicables a todos los establecimientos que intervienen en la cadena de producción y 
procesamiento de recursos acuícolas y pesqueros y sus actividades conexas.";  
 
Que,  la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, en su artículo 38, 
prescribe: “Articulación con el Sistema Nacional de la Calidad. El ente rector, de acuerdo 
con sus lineamientos y atribuciones, coordinará con las instituciones del Sistema N acional 
de la Calidad, los procesos de normalización, evaluación de la conformidad, certificación, 
acreditación, y otros servicios de calidad, para complementar las actividades técnicas de 
su competencia. El ente rector deberá regular, controlar y certific ar la inocuidad, calidad 
y sanidad de los productos acuícolas y pesqueros, de acuerdo con los requisitos, 
procedimientos y parámetros que se establezcan en el Reglamento de esta Ley y las 
normas técnicas que emita el ente rector en coordinación con las ins tituciones del Sistema 
Nacional de la Calidad.”;  
  
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Que,  el Reglamento a la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, en 
su artículo 34, referente a la Información exigible, establece que el ente rector de la 
acuicultura y pesca no podrá exi gir la presentación de originales o copias de documentos 
que contengan información que repose en las bases de datos de las entidades que 
conforman el Sistema Nacional de Registro de Datos Públicos o en bases develadas por 
entidades públicas. Solo podrán re querir la actualización de los datos o documentos 
entregados previamente, cuando éstos han perdido vigencia conforme la ley y en 
concordancia con la Ley para la Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos.  
 
Que,  el Reglamento General a la Ley Org ánica para el Desarrollo de la Acuicultura y 
Pesca, en su artículo 58 establece que “Con la finalidad de garantizar la inocuidad, 
calidad, sanidad, trazabilidad y legalidad de los productos pesqueros y acuícolas, los 
operadores del sector que se dediquen a  la captura, procesamiento, importación, 
exportación y, en general, a todas las fases de producción y comercialización de todos los 
productos pesqueros y acuícolas están sujetos a los procedimientos de inspección y 
control por parte las autoridades estatal es correspondientes…”;  
 
Que,  el Reglamento General a la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y 
Pesca, en el último inciso de su artículo 141, referente a los requisitos para la 
comercialización de productos acuícolas procesados, establece “Dep endiendo del nivel 
de riesgo, el ente rector podrá solicitar otros requisitos que sean relevantes, así como 
también la inspección del establecimiento proveedor en origen”;  
 
Que,  el Reglamento General a la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y  
Pesca, en su artículo 217, se refiere a las Medidas de seguimiento, control y vigilancia y 
establece que “El ente rector implementará las medidas de seguimiento, control y 
vigilancia señaladas en la Ley y el Reglamento, las cuales serán aplicables a toda 
actividad pesquera, actividades relacionadas con la pesca y actividades conexas a fin de 
velar por el cumplimiento de la legislación nacional vigente y de los acuerdos, convenios 
y tratados internacionales de los cuales Ecuador sea parte contratante o coop erante no 
contratante…”;  
 
Que,  el Código Orgánico Administrativo, en su artículo 98, señala: “Acto Administrativo 
es la declaración unilateral de voluntad, efectuada en ejercicio de la función 
administrativa que produce efectos jurídicos individuales o gen erales, siempre que se 
agote con su cumplimiento y de forma directa se expedirá por cualquier medio 
documental, físico o digital y quedará constancia en el expediente administrativo.”;  
 
Que,  el artículo 99 del Código Orgánico Administrativo, prescribe: “Re quisitos de 
validez del acto administrativo. 1. Competencia; 2. Objeto; 3. Voluntad; 4. 
Procedimiento; 5. Motivación”;  
 
Que,  el artículo 101 del referido Código, determina: “Eficacia del acto administrativo. El 
acto administrativo será eficaz una vez notif icado al administrado. La ejecución del acto  
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administrativo sin cumplir con la notificación constituirá, para efectos de la 
responsabilidad de los servidores públicos, un hecho administrativo viciado.”;  
 
Que,  el artículo 103 del Código Orgánico Administrat ivo establece las causas de 
extinción del   acto administrativo. ( …); 
 
Que,  el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones en su artículo 101, 
referente a la Eficiencia en el servicio público, establece que “El Estado adoptará medidas 
especí ficas para apoyar la generación de competitividad sistémica, a través de la 
reducción costos de transacción, mediante la eliminación de trámites innecesarios, así 
como promoverá una cultura pública de servicio de calidad. Se propenderá al uso de 
mecanismos  informáticos y telemáticos de obtención, validación e intercambio de 
información y otras medidas de gobierno electrónico…”  
 
Que,  la Ley Orgánica para la Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos en 
su artículo 8, referente a las políticas para la simplificación de trámites, deberá estar 
orientada a (…) “2) La reducción de los requisitos y exigencias a las y los administ rados, 
dejando única y exclusivamente aquellos que sean indispensables para cumplir el 
propósito de los trámites o para ejercer el control de manera adecuada. 3) a reforma de 
los trámites de manera que permita la mejora de los procedimientos para su cumpli miento 
por parte de las y los administrados.”;  
 
Que,  el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, en su 
artículo 89 establece: “Los actos administrativos que expidan los órganos y entidades 
sometidos a este estatuto se extinguen  o reforman en sede administrativa de oficio o a 
petición del administrado ( …).”; 
 
Que,  el artículo 99 ibídem, prescribe: “Los actos normativos podrán ser derogados o 
reformados por el órgano competente para hacerlo cuando así se lo considere conveniente 
(…)”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 227 de 01 de septiembre de 2015, el Ministro de 
Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, expide el Plan Nacional de Control para 
garantizar la inocuidad de los productos pesqueros y acuícola; siendo la autoridad 
compet ente el Instituto Nacional de Pesca.;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1311 de 9 de febrero de 2017, el Presidente de la 
República decreta transferir al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y 
Pesca, atribuciones para la realización de anál isis y control de calidad de los productos 
pesqueros, establecidas en la letra d) del artículo 3 de la Ley Constitutiva del Instituto 
Nacional de Pesca; las relativas al aseguramiento de la calidad e inocuidad, en cuanto a 
la responsabilidad de ejecutar el  plan de control sanitario y verificación regulatoria de 
todos los establecimientos y entidades incluidos en la cadena de trazabilidad y  
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procesamiento de los recursos pesqueros y acuícolas; y, realizar el análisis y control de 
calidad de los productos acuí colas;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 6 de 24 de mayo de 2017, el presidente de la 
República, escinde del Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, el 
Viceministerio de Acuacultura y Pesca y crea el Ministerio de Acuacultura y Pesca como 
organismo de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y régimen 
administrativo y financiero propios;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 559, del 14 de noviembre del 2018, el presidente 
de la República, decreta la fusión por absorción al  Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones, el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca, 
enmarcado dentro del plan de optimización del Estado.  Una vez concluido el proceso de 
fusión por absorción esta Cartera de Estado, modificará su denominación a Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca;  
 
Que,  mediante memorando Nro. MPCEIP -SCI-2020 -0212 -M de 25 de agosto de 2020, 
el Su bsecretario de Calidad e Inocuidad remite a la Dirección Jurídica de Acuacultura y 
Pesca, los documentos para la actualización del Plan Nacional de Control; entre los cuales 
se incluye el Informe de Pertinencia para dicha actualización;  
 
Que,  el Informe de  Pertinencia elaborado por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, 
concluye que el Plan Nacional de Control es revisado regularmente y cuya revisión se 
basa en la experiencia ganada dentro de su uso e implementación, en los nuevos requisitos 
de mercado y en la actualización de las normativas sanitarias nacionales e internacionales, 
con el propósito de cumplir con los objetivos para lo que fue creado (prevenir 
enfermedades transmitidas por los alimentos para garantizar la salud del consumidor). En 
base a la s recomendaciones emitidas como resultado de las auditorías recibidas en los 
últimos años por parte de las autoridades competentes de los distintos países hacia donde 
exportamos, y en virtud de que el Plan Nacional de Control mantiene un sistema dinámico 
de mejora continua resulta necesaria su actualización misma que está encaminadas a 
cumplir con las nuevas exigencias de las normas sanitarias de los diferentes mercados 
para mantener y mejorar los controles sanitarios de los productos pesqueros y acuícolas 
ecuatorianos;  
 
Que,  la Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG en su artículo Art. 129 indica: “El 
transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones: a) Los alimentos y 
materias primas deben ser transportados manteniendo, las condiciones higiéni co - 
sanitarias y de temperatura establecidas para garantizar la conservación de la calidad del 
producto ; e) No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas 
tóxicas, peligrosas o que por sus características puedan significar un riesg o de 
contaminación físico, químico o biológico o de alteración de los alimento s”; 
  
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Que,  el Estatuto Orgánico por Procesos del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca MPCEIP, emitido mediante Acuerdo Ministerial No. 19025 suscrito 
el 29 de octubre de 2019, otorgó al Viceministro de Acuacultura y Pesca las atribuciones 
de “a. Emitir directrices y lineamientos estratégicos para la regulación, fomento y 
aprovechamiento de las actividades pesqueras y acuícola"; y "e. Aprobar reglamentos,  
acuerdos y resoluciones dentro del ámbito de las actividades de acuacultura y pesca";  
 
Que,  el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca MPCEIP, emitido mediante Acuerdo 
Ministerial No.21 001, suscrito el 04 de marzo de 2021, el mismo que derogó el Acuerdo 
Minist erial No. 19025 suscrito el 29 de octubre de 2019, otorgó al Viceministro de 
Acuacultura y Pesca las atribuciones de “b. Emitir directrices y lineamientos estratégicos 
para la regulación, fomento y aprovechamiento de las actividades pesqueras y acuícola"; 
y "e. Aprobar reglamentos, acuerdos y resoluciones dentro del ámbito de las actividades 
de acuacultura y pesca"  
 
Que,  la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (SCI), es la autoridad competente para 
emitir los certificados sanitarios y los certificado s de control de calidad de los productos 
acuícolas y pesqueros que se exportan en todas sus formas, previo la verificación de los 
parámetros de higiene, inocuidad, calidad y normas de registros respectivos, de 
conformidad con las atribuciones establecidas en el Acuerdo Ministerial 21 001, de fecha 
04 de marzo de 2021, mediante el cual se emitió el Estatuto Orgánico de Gestión 
Organizacional por Procesos del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. MPCEIP -DMPCEIP -2020 -0007 de fecha 20 de   
enero de 2020, la máxima autoridad de esta Cartera de Estado disp uso "Designar al Abg. 
Andrés Arens Hidalgo, como titular del Viceministerio de Acuacultura y Pesca, del 
Minister io de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, a partir del 21 de 
enero de 2020"; conforme Acción de Personal Nro.0021 del 21 de enero de 2020.  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 21 001, de fecha  04 de marzo  de 2021, por 
medio del cual fue emitida la reforma del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional 
por Procesos del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, en 
el que c onstan las atribuciones y responsabilidades del Viceministro de Acuacultura y 
Pesca, en donde se establece que está facultado a “Aprobar reglamentos, acuerdos y 
resoluciones dentro del ámbito de las actividades de acuacultura y pesca”;  
 
En ejercicio de l as facultades establecidas en la Constitución de la República del Ecuador; 
la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca, el Código Orgánico 
Administrativo, de conformidad con lo señalado en el Estatuto del Régimen Jurídico 
Administrativo de  la Función Ejecutiva:  
 
  
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ACUERDA:  
EXPEDIR EL PLAN NACIONAL DE CONTROL SANITARIO DE 
ACUICULTURA Y PESCA  
 
Título I  
De la Autoridad Competente  
 
Capítulo 1  
ÁMBITO Y ATRIBUCIONES  
 
Artículo 1. - Ámbito de aplicación. - Gestionar estratégicamente los procesos de 
regulación, control y certificación inherentes a la sanidad de  los cultivos acuícolas, y la 
calidad e inocuidad de los productos bioacuáticos, a través de los planes de control  
sanitario, garantizando la sanidad, calidad e inocuidad  en la cadena productiva de 
acuicultura y pesca para  exportación e i mportación , a través de la ejecución del Plan 
Nacional de Control Sanitario de Acuicultura y Pesca (PNCS) . 
 
Artículo 2. -Atribuciones y Competencias. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
(SCI) del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, es la 
Autoridad Competente (AC), que tien e entre sus atribuciones : gestionar la habilitación 
sanitaria de establecimientos de la  cadena  productiva de acuacultura y  pesca ; evaluar y 
dar seguimiento al cumplimiento de la normativa vigente con base al control, vigilancia, 
fiscalización, supervisión de las actividades acuícolas, pesqueras y conexas en el marco 
de sus competencias ; planificar, coordinar, difundir y ejecutar planes, programas de 
control referente s a la sanidad de los cultivos  acuícolas ; gestionar los procesos de 
certificación inherentes a la sanidad , calidad e inocuidad de productos bioacuáticos , así 
como , los certificados de registro sanitario unificado , autorización y certificado sanitario 
de importación para el  control de los insumos acuícolas nacionales e importados  y, 
aprobar las propuestas de estudios y proyectos en el ámbito de la sanidad, calidad e 
inocuidad de los  productos bioacuáticos . 
 
Artículo 3. - Alcance. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (SCI) como Autoridad 
Competente mantiene la responsabilidad del otorgamiento de garantías oficiales respecto 
a la sanidad, calidad e inocuidad, a todos los establecimientos de la cadena de producción 
pesquera y acu ícola.  
 
Capítulo 2  
LAS DIRECCIONES TÉCNICAS  
 
Artículo 4. - Direcciones Técnicas. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (SCI) está 
constituida por las siguientes direcciones técnicas:  
 
a. Dirección de Habilitación y Certificación Sanitaria:  Su función pr incipal es la de 
gestionar  la habilitación  sanitaria nacional e internacional de los establecimientos de  
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las cadenas productivas de acuacultura y pesca; y la certificación sanitaria de los 
productos de exportación e insumos acuícolas y pesqueros nacionales e importados , 
bajo principios de imparcialidad y confidencialidad.   
 
b. Dirección de Control y Diagnóstico Sanitario:  Su función principal es la de  
gestionar los procesos de trazabilidad y controles oficiales, a través de verificaciones 
sanitarias en  la cadena productiva y pruebas analíticas de laboratorio a los productos 
acuícolas y pesqueros, dando las garantías de sanidad, calidad e inocuidad requeridas 
por los mercados internacionales.  
 
Capítulo 3  
SERVICIOS INTRAINSTITUCIONALES  
 
Artículo 5. - Servicios intrainstitucionales. - La ejecución de actividades de  habilitación 
sanitaria, verificación  regulatoria , certificación  y análisis de carácter oficial dentro de la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad . Los servi cios que ofrece la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad s on: 
 
5.1. Servicios de Habilitación Sanitaria. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
lleva a cabo la habilitación nacional e internacional mediante la gestión de los procesos 
de inscripción y actualización del listado oficial y/o del registro de los establecimientos 
de acuicultura y pesca; así como también brinda soporte para el acceso al mercado 
internacional con la finalidad de cumplir con los requisitos sanitarios para los procesos 
de exportación e importación.  
 
5.2. Servicios de Verificación Regulatoria. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
verificará los procesos de exportación e importación de los establecimientos pesqueros y 
acuícolas, basados en la supervisión, verificación y auditorías correspondientes conforme 
formularios de verificación de acuer do al tipo de establecimiento y requerimientos 
normativos que se apliquen.  
 
5.3. Servicios de Laboratorio. - Son los servicios que presta la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad por medio de sus laboratorios acreditados para la ejecución de 
análisis de  muestras de productos pesqueros y acu ícolas y de insumos, en par ámetros 
físicos, químicos, microbiológicos y organolépticos cuando sean requeridos.  
 
5.4. Laboratorios externos autorizados. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  
autorizará, a través del pro cedimien to de autorización de laboratorio  establecido,  que 
ejecutan análisis de alimentos para consumo  humando o animal requeridos para el 
cumplimento de los planes de monitoreo de residuos, de  contaminantes, microbiológicos, 
organolépticos, control de virus (epizootias) estableci dos en el  Plan Nacional de Control, 
cuyos parámetros de análisis se encuentren acreditados con la  norma ISO 17025 vigente; 
donde se realicen actividades analíticas y a los cuales las empresas  del sector pesquero y  
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acuícola, podrán solicitar los ensayos ana líticos de obligado control  regulatorio de 
conformidad con normativas nacionales e internacionales.  
 
5.5 Servicios de Certificación. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad emite los 
certificados sanitarios y certificaciones varias a los  establecimientos de acuicultura y 
pesca con la finalidad de cumplir con los requisitos sanitarios para los procesos de 
exportación e importación.  
 
Título II 
De la Habilitación Sanitaria  
 
Artículo 6 .- Habilitación Sanitaria .- Es el proceso por el cual se constata que un 
establecimiento cumpla con todos los requisitos y condiciones sanitarias en el ámbito de 
la acuicultura y pesca.  
Los establecimientos que realicen actividades reguladas por la ley dentro de la cadena 
productiv a acuícola y pesquera deberán obtener una habilitación que será otorgada por la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, proceso que será realizado dentro del Sistema 
Informático de Acuacultura y Pesca.  
 
Capítulo IV 
DE LOS TIPOS DE HABILITACIÓN SANITARIA  
 
Artículo 7. - Tipos de habilitación .- La S ubsecretaría de Calidad e Inocuidad  dentro de 
sus procesos contempla los siguientes tipos de habilitaciones : 
 
a. Habilitación nacional:  
Se da cuando el establecimiento cumple con las normativas que regulan la sanidad 
acuícola y pesquera, se le asignará un código único de registro y una vez realizada la 
verificación regulatoria que demuestre conformidad del establecimiento, será incluido 
según corresponda por su tipo de establecimiento,  en la lista oficial interna o externa.  
 
b. Habilitación internacional:  
Los establecimientos deberán estar en conformidad sanitaria con la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad y deberán cumplir con los requisitos sanitarios establecidos por los 
distintos mercados de destino, con la finalidad de ser habilitados por la autoridad  
competente correspondiente y a su vez ser incluidos en el listado oficial de los países.  
 
Título 2  
Capítulo 1 
DE LOS TIPOS DE LISTAS  
 
Artículo 8. - Del l istado. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  creará y mantendrá 
actualizados los listados de establecimientos a ser incluidos en la cadena de trazabilidad 
de los productos pesqueros y acuícolas.   
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Artículo 9. - Inclusión en los l istado s.- Con la finalidad de que  los establecimientos  
puedan comercializar interna y/o externamente , la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
administrará, mantendrá y publicará los listados en su página web institucional. La 
inclusión de un establecimiento en los listados correspondientes es una condición 
obligatoria para recibir, entregar, almacenar, procesar,  comercializar,  importar y/o 
exportar productos. Cada establecimiento que consta en estos listados recibe un  código 
alfanuméric o como identificación única y permanente y no tendrá  más de un código los 
establecimiento s que tengan  una misma  ubicaci ón geográfica . 
 
Cualquier modificación en estas listas estará definida y será realizada de acuerdo a lo 
establecido  la presente norma . 
 
9.1  Tipos de listas  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuida d maneja dos tipos de listas:  
9.1.1  Listas internas  
9.1.2  Listas externas  
 
9.1.1   Listas internas  
Los establecimientos que se encuentran dentro de esta categoría pueden proveer materias 
primas o servicios vinculados a los establecimientos que exportan. Es tas listas se 
mantendrán para los siguientes tipos de establecimientos:  
 
a. Laboratorios de especies hidrobiológicas vivas nacionales (larvas de 
camarón, alevines de peces y maduración de reproductores de camarón):  
Son los establecimientos donde se desarrollan los diferentes estadios de especies 
hidrobiológicas vivas .  
 
b. Granjas (Camaroneras o Piscícolas):  
Son los establecimientos donde se desarrollan los cultivos acuícolas . 
 
c. Plantas  de harinas de pescado y/o camarón, aceites de pescado:  
En estos establecimientos se elabora harina y aceite con subproductos provenientes de la 
pesca y acuicultura.  
 
d. Fábrica de alimentos balanceados:   
Son los es tablecimientos que elaboran alimentos balanceados compuestos por 
ingredientes de origen vegetal, animal y/o mineral, según el requerimiento nutricional de 
camarones y peces en sus diferentes etapas de crecimiento.  
 
e. Embarcaciones:  
Existen dos tipos de embarcaciones:  
1) Industriales  
2) Artesanales   
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1) Industriales .- Embarcaciones que dependen de un sistema mecánico para la 
extracción de la pesca hacia la embarcación, que cuentan con la autonomía para 
preservar el producto a bordo por más de 24 horas . 
 
Las embarcaciones industriales se clasifican p or su tamaño en tres escalas:  
Escala  Tamaño (TRN)  
Pequeña escala   0 a <=100  
Media escala >100 a <=500  >100 a <=500  
Gran escala >500  >500  
 
2) Artesanales .- Embarcaciones en que la pesca es extraída manualmente y la forma 
de preservar su producto a bordo se da en períodos inferiores a 24 horas (canoas -
lanchas - pangas - botes – fibras - entre otros ). 
 
Para todos los efectos jurídicos, todas las embarcaciones que operen como nodrizas 
palangreras, sea en apoyo de la pesca industrial o de la pesca artesanal, se someterán al 
régimen jurídic o aplicable a las embarcaciones industriales.  
 
f. Procesadoras  primaria s:  
Establecimientos  que realizan una etapa inicial de proceso (Descabezadora de Camarón 
– Evisceradora de Pescado) y que entregan productos a otros establecimientos que lo 
transforman en producto final.  
 
g. Plantas de Frío:  
Establecimientos que prestan servicios de almacenamiento a temperaturas de congelación 
para productos pesqueros y/o acuícolas .  
 
h.  Fábricas de Hielo:  
Establecimientos  que proveen hielo a embarcaciones y/o establecimientos de las cadenas 
de pesca o acuicultura . 
 
i. Transporte terrestre:  
Unidades que se dedican a tra nsportar productos pesqueros y acuícolas en condiciones 
sanitarias mínimas para evitar la contaminación del producto , exceptuando vehículos que 
transporten mercancía  en contened ores. 
 
j. Comerciantes:  
Son personas naturales y/o jurídicas dedicadas a la compra/venta de productos pesqueros 
y acuícolas a nivel nacional . 
 
Las actividades comerciales se dividen en 3 categorías:  
• Comerciantes acuícolas  
• Comerciantes pesqueros   
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• Comerciantes de insumos acuícolas  y pesqueros  
 
k. Fabricantes, importadores y distribuidores de insumos acuícolas:  
Son personas naturales o jurídicas que procesan , extraen, importan, distribuyen y 
comercializan insumos para la acuicultura con Acuerdo Ministerial. Se establecen tres 
categorías:  
• FIA (Fábrica de Insumos Acuícolas):  Son los establecimientos que fabrican los 
insumos para el desarrollo de las actividade s acuícolas.  
 
• BIA (Bodega de Insumos Acuícolas):  Son los establecimientos que almacenan 
insumos acuícolas  importados,  en bodegas propias o alquiladas.  
  
• PIA (Pr oducción menor  de insumos acuícolas):  Son los establecimientos que 
realizan extracciones o producción a menor escala de productos que se van a aplicar 
en la acuicultura.  
 
l. Centros de acopio (Productos de la pesca, acuicultura y subproductos):  
Son establecimientos que se dedican a almacenar productos de la pesca, acuicultura o 
subproductos de forma momentánea hasta que se envíen a un establecimiento procesador.  
 
m. Centro de depuración de moluscos bivalvos:  
Establecimiento encargado de la clasificación  y limpie za con la finalidad de  conseguir la 
eliminación de gérmenes patógenos en los moluscos vivos para el consumo humano.  
 
9.1.2   Listas Externas:  
Son las listas que la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad comparte y socializa a los 
diferentes mercados de forma periódica  o cuando existan actualizaciones que deben ser 
notificadas. Estas listas se mantendrán para:  
 
a)  Comercializadoras:  Persona  natural o jurídica  que realiza  la comercialización 
interna y  externa de los productos pesqueros y acuícolas . 
 
b) Embarcaciones Industriales:  Embarcaciones que dependen de un sistema 
mecánico para la extracción de la pesca hacia la embarcación, que pre servan producto 
a bordo por más de 24 horas . 
 
*La totalidad de los buques pesqueros que utilicen cubas para la congelación de la 
pesca,  presentarán ante la dirección de control y diagnóstico sanitario la declaración 
juramentada que indique la numeración de sus cubas destinadas a la congelación de 
la pesca y referenciadas en el plano del barco. Dicha numeración será única y estará 
constitui da por “código oficial de establecimiento / N° de cuba” y será colocada de 
manera legible, indeleble y verificable sobre cada una de ellas.  
  
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* Las nuevas embarcaciones industriales atuneros tendrán una habilitación temporal 
de 90 días para cumplir con los análisis correspondientes al Plan de Monitoreo de 
Contaminantes (PMC). En caso de no cumplir será retirado del listado oficial de 
establecimientos habilitados.  
 
c) Plantas procesadoras y/o empacadoras de productos de la pesca y 
acuicultura:  Son las que realizan el proces amiento  y comercialización interna y/o 
externa de los productos de la pes ca y/o acuicultura.  
 
Se dividen en:  
1) Procesadora Acuícola  (PA)* 
2) Procesadora Pesquera  (PP) 
3) Procesadora Pesquera Acuícola  (PPA) 
4) Planta de harina y /o aceites, entre otros subproductos de la pesca y acuicultura   
(PH)  
* Cumplir requisito para la  Certificación Orgánica  
 
d)  Laboratorios importadores y/o exportadores de especies hidrobiológicas 
vivas  (HT) : Son los establecimientos donde se desarrollan los diferentes estadios del 
camarón, alevines de peces, moluscos bivalvos y peces ornamentales . 
 
e) Fábricas de alimentos balanceados  (AB)  
Son los establecimientos que elaboran y comercializan interna y/o externa alimentos 
balanceados compuestos por ingredientes de origen vegetal, animal y/o mineral, 
según el requerimiento nutricional de camarones y peces en sus diferentes etapas de 
crecimien to.  
 
Artículo 10.- Tasa anual vigente por permanencia en la lista de exportadores .- En el 
primer mes de cada año , todos los establecimientos que constan en la  clasificación 
detallada en el artículo anterior deberán pagar la tasa anual vigente por permanencia en 
la Lista de Exportadores.  
 
Artículo 1 1.- Criterios para la inscripción  de nuevos establecimientos .- Las personas 
naturales o jurídicas, propietarias o representantes de establecimientos  que deseen ser 
incluidos en las listas oficiales deberán registrar el establecimiento ante la Subsecretaría 
de Calidad e Inocuidad, previo e l cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la 
Subsecretaría de Acuacultura y la Subsecretaría de Recursos Pesqueros.  
 
11.1. La dirección de habilitaci ón y certificaci ón sanitaria  será la responsable de emitir  y 
actualizar  las guías y requisitos para la inscripción  de nuevos  establecimientos , los 
mismo s que estarán pub licados en la página web institucional.  En caso de que la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad considere pertinente establecer más requisitos, éstos  
serán emitidos mediante resoluciones . 
  
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11.2. La inscripción se realiza una sola vez , al establecimiento que demuestre su 
existencia legal con la presentación de los documentos vigentes  y se le asigna  el código 
alfanumérico . 
 
11.3 Para ser incluido en la lista oficial, el establecimiento debe  obtener una 
calificación de “Conformidad” en la Verificación Regulatoria y cumplir con los requisitos 
sanitarios según corresponda al establecimiento, previo a la inclusión o reinserción dentro 
de los listados.  
 
11.4 El establecimiento obligatoriamente debe cumplir  con los Planes de Monitoreo, 
que ejecuta la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, en productos de la acuicultura y 
pesca.  
 
11.5 La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad r ealiza  el seguimiento de los resultados 
de los análisis de las muestras oficiales que se an entregadas  por los laboratorios externos 
autorizados o de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, de acuerdo a las normativas 
vigentes.  
 
11.6 Los establecimientos deben pagar, previamente y de manera obligatoria, los 
servicios intrainstitucionales de la  Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.  
 
11.7 Una vez que el establecimiento haya cumplido con todas las formalidades 
anteriores , estará sujeto a verificaciones, auditorías adicionales y bajo el criterio de la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, para confirmar el cumplimiento de los sistemas de 
gestión, a fin de ofrecer las garantías de inocuidad.  
Cuando el establecimiento  haya cumplido con los requerimientos y condiciones de  
inscripci ón, se programará una verificación  in situ  al establecimiento.  
 
Artículo 1 2.- Continuidad de los establecimientos .- Los establecimientos que se 
encuentran actualmente en el listado interno y externo, continuarán en él mientras  
mantengan  la conformidad  de acuerdo establecido en la tabla 1 frecuencia de verificación 
a los establecimientos.  
 
Artículo 1 3.- Actualización documental previo a la verificación regulatoria. - El 
establecimiento que esté próximo a vencer su verificación regulatoria, debe regularizar la 
respectiva actualización documental anual o semestral según corresponda, esta 
actualización debe ser gestionada al menos 15 días antes de su vencimiento con la unidad 
de habilitación sanitaria.  
 
Capítulo 2 
DE LAS MODIFICACIONES EN LAS LISTAS, RETIRO Y SUSPENSIÓN  
Artículo 1 4.- Modificaciones en las listas. - El representante legal del establecimiento 
que solicite algún cambio al listado deberá hacerlo por escrito envia ndo una  
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comunicación a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, identificando los detalles del 
cambio y adjuntand o la documentación correspondiente.  
Se podrá hacer modificaciones tales como:  
1. Representante legal, si es compañía.  
2. Número telefónico.  
3. Correo electrónico.  
4. Ampliación de actividades en acuerdos ministeriales.  
5. Dirección de bodegas y centro de acopios . 
6.         Cambio de razón social.  
 
Las modificaciones que genera n cambio s de código alfanumérico serán:  
• RUC  
• Placa, matrícula (embarcaciones/transportes)  
• Direcci ón del establecimiento de p lantas, laboratorios y fábricas .  
Los establecimientos serán notificados por escrito cuando los cambios hayan sido 
aceptados o negados por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.  
Los anteriores detalles continuarán siendo utilizados hasta que la notificación sea emitida 
por escrito y sea recibida por el establecimiento.  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad notificará cualquier cambio a los detalles en el 
listado de los establecimientos a las Autoridades Competentes exter nas.  
 
Artículo 1 5.- Retiro voluntario de las listas. - Se establece que el retiro de los 
establecimientos de la Lista Oficial podrá ser voluntario y para el efecto se considera lo 
siguiente:  
  
15.1 Para establecimientos de Lista Interna .- Si el establec imiento decide por cualquier 
razón, no continuar en la lista interna, deberá comunicar esta decisión por escrito a la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, una vez retirados de la lista, ya no podrán 
comercializar sus productos e insumos en la cadena de pr oducción acuícola.  
 
15.2 Para establecimientos de la lista Externa .- Si el establecimiento decide, por 
cualquier razón, no mantener el acceso a algún mercado deberá comunicarlo por escrito 
a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, estipulando la fecha desde la cual hace su retiro 
voluntario.  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad notificará a las Autoridades Competentes de los 
países correspondientes, el retiro voluntario del establecimiento de la Lista Oficial para 
que éstos a su vez, a través de los canales oficiales, realicen la exclusión en el Listado 
Oficial.  
La Subs ecretaría de Calidad e Inocuidad notificará por escrito al representante legal del 
establecimiento que ha sido retirado de la Lista Oficial.  
 
Artículo 1 6.- Suspensión de las listas. - Se suspenderá al menos 15 días la autorización 
para continuar en las listas de establecimientos en los siguientes casos:  
  
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a. Cuando el establecimiento no cumple con el Cronograma de medidas correctivas 
presentado y aprobado por la Subsecretaría de Calida d e Inocuidad y si el establecimiento 
no muestra avances en la gestión de la(s) no conformidad(es) por un periodo de 90 días.  
 
b. Por no conformidades constatadas en auditorías externas de autoridades sanitarias de 
países de destino.  
 
c. Por obten er alertas sanitarias, por parte de las autoridades externas internacionales.  
 
d. Por el no cumplimiento con el programa de control post registro.  
 
e. Por el no cumplimiento con la farmacovigilancia.  
 
f. Por resultados no conformes en los planes de monitoreo .    
 
g. Se suspenderá en el caso de que se constate adulteración de documentos.  
 
h. Cuando se constate que los establecimientos han adquirido materia prima importada 
contaminada, no apta para consumo humano, el establecimiento debe garantizar que está 
no sea comercializada localmente previo a su destrucción.  
 
La notificación de suspen sión será emitida por escrito y entregada, de forma electrónica, 
a los representantes legales de los establecimientos.  
 
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad no emitirá los certificados sanitarios de 
exportación a los establecimientos que se encuentren suspendidos en la lista externa.  
 
Artículo 1 7.- Retiro de la lista por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad. - 
Es potestad de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad retirar (temporal o definitiva), a 
los establecimientos de la Lista Oficial, de acuerdo al cumplimiento de los requisitos 
sanitarios establecidos en la presente norma.  
Se considera incumplimiento las siguientes causas:  
 
a. Frecuencia de verificación. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, podrá 
retirar a un establecimiento de la Lista Oficial cuando el establecimiento no haya 
cumplido con la frecuenci a de verificación establecida.   
 
b. Vigencia  documental. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, podrá retirar a 
un establecimiento de la Lista Oficial cuando no haya cumplido con la actualización 
documental , en el momento que pierda la vigencia  de su habilitaci ón sanitaria , de acuerdo 
a los requisitos establecidos en la presente norma.  
 
c. Para establecimientos de lista externa. - La Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad, podrá retirar a un establecimiento de  la Lista Oficial, basada en el criterio y  
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resultado de la verificación, supervisión, auditorías, visitas no anunciadas, realizada al 
establecimiento, cuando éste se encuentre en No Conformidad o cualquier 
incumplimiento que genere una No Conformidad; por lo cual también se le suspenderá la 
emisión de certificados de cualquier producto, hasta que el establecimiento pueda 
asegurar el cumplimiento de los requisitos mínimos sanitarios.  
La notificación de retiro  será emitida por escrito y entregada, de forma electrónica, a los 
representantes legales de los establecimientos.  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad no emitirá los certificados sanitarios de 
exportación a los establecimientos que  hayan sido retirados  de la lista externa . 
 
d. Por auditorías externas. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, podrá retirar 
o suspender al establecimiento de la Lista cuando incumpla con auditorías o alertas 
sanitarias indicadas por otros países.  
 
e. Incumplimientos al cronograma de medidas correctivas. - La Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad, podrá retirar al establecimiento de la Lista cuando incumpla con el 
cronogramas de medidas correctivas aprobado con la finalidad de cerrar las no 
conformidades por la verificación regulatoria.  
 
f. Para establecimientos de lista interna. - La Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad, podrá retirar al establecimiento de la Lista Oficial, en base a los resultados de 
la verificació n y/o verificación no anunciada  realizada al establecimiento cuando éste se 
encuentre en No Conformidad o cualquier incumplimiento  por el uso de sustancias 
prohibidas  que genere una No Conformidad.  
 
Se establece, además, como causal de retiro de la lista interna cuando el propietario del 
establecimiento o su representante no cance le los valores de los servicios de verificación 
y análisis de las muestras recolectadas en las verificaciones oficiales.  
Para el retiro de la lista interna,  la dirección de habilitación y certificaci ón sanitaria 
comunicará al establecimiento su retiro formal y procederá a actualizar la lista y su 
publicación en la página web institucional.  
 
El retiro de l establecimiento de  las listas oficiales será definitiva si el establecimiento no 
cumple con el cronograma de medidas correctivas presentado y aprobado por la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad o cuando no se constatan avances de dichas medidas 
en los tiempos programados.  
 
En el caso de que el establecimiento reincida en el cometimiento del delito, será retirado 
de las listas definitivamente; sin perjuicio de iniciar las acciones legales correspondientes.  
 
Se retirará de la lista externa aquellos establecimientos que no hay an pagado la tasa anual 
vigente correspondiente a la lista de exportadores.  
  
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Artículo 1 8.- Reinserción de la lista por parte de la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad:  En el caso de que el establecimiento cumpla o gestione las respectivas 
observaciones de manera correcta, será reinsertado con el pago de la tasa correspondiente 
en la lista de exportadores.  
La notificación de la reinserción será emitida por escrito y ent regada a los representantes 
legales de los establecimientos de forma electrónica.  
 
Capítulo 3  
LA HABILITACIÓN INTERNACIONAL  
 
Artículo 1 9.- De la Habilitación Internacional. - Se considera como el registro o 
inclusión de un establecimiento nacional dentro de los listados habilitados para exportar 
o importar al Ecuador, previamente el establecimiento deberá encontrarse en conformidad 
sanitaria.   
La habilitación Internacional s e divide en dos:  
 
a) De origen:  Se refiere a la procedencia de los productos o insumos que vayan a 
registrarse y comercializarse en el Ecuador, es decir las importaciones.  
En este listado se autoriza  a los establecimientos del país de origen para que puedan 
exportar al Ecuador  productos o insumos de la acuicultura y pesca .  
 
b) Destino:  Se refiere a los establecimientos nacionales que requieren enviar 
productos o insumos de la  acuicultura y pesca a diferentes países de destino, es decir las 
exportaciones.  
En este listado se presentan las habilitaciones de establecimientos nacionales los cuales 
se encuentren en conformidad sanitaria, para exportar productos o insumos de la 
acuic ultura y pesca a diferentes países de destino.  
 
Artículo 20.- Proceso de Habilitación internacional en país de  destino. - La 
habilitación internacional permite a los establecimientos exportar sus productos de 
acuerdo a su actividad, ésta puede variar según el país de destino:  
 
a. Habilitación a través de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad para 
cumplir con los requisitos sanitarios y exportar a los diferentes países :   
 
1) El establecimiento debe obtener su código alfanumérico y debe encontrarse en 
conformidad sanitaria previo a la exportación,  incluidos todos los proveedores 
involucrados en la cadena de producción acuícola.  
 
2) Enviar una  solicitud  dirigida a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
manifestando el interés de habilitarse  al país de destino . 
 
3) En caso de que la autoridad co mpetente del país de destino requiera completar 
documentos oficiales previos (monografías, cuestionarios, plantillas u otros), el  
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establecimiento deberá  remitir  la documentación pertinente a la Subsecretaría de Calidad 
e Inocuidad .   
 
4) El establecimiento deberá realizar el pago de la tasa vigente previo a la revisión 
documental.  
 
Los requisitos y guías de habilitación internacional para los diferentes países de destino 
serán publicados y actualizados e n la página web institucional.  
 
b) Países que no requieren habilitación sanitaria a través de la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad :  
 
1) El establecimiento debe obtener su código alfanumérico y debe encontrarse en 
conformidad sanitaria previo a  la exportación, incluidos todos los proveedores 
involucrados en la cadena de producción acuícola.   
 
2) El establecimiento debe  contactar directamente a la Autoridad Competente del 
país de destino para conocer el proceso de habilitación.  
 
3) En caso de que la Autoridad Competente del país de destino disponga que sus 
fichas, cuestionarios o formularios sean firmados por la autoridad del país exportador, el 
establecimiento debe  solicitar a Subsecretaría de Calidad e Inocuidad la revisión 
documental para la firma correspondiente.   
 
4) El establecimiento debe pagar una tasa de revisión documental.  
 
5) Es responsabilidad del exportador culminar el proceso de registro en el país de 
destino y renovar el registro subsecuente.  
 
6) Notificar a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad que se culminó el registro y/o 
renovación.  
 
La información relevante podrá  ser revis ada en la guía de habilitación internacional para 
los diferentes países de destino , serán publicados y actualizados en la página web 
institucional.  
 
c) Países que no requieren habilitación sanitaria con la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad ni de la autoridad competente del país de destino:  
Aplica a los casos en el que los importadores u operadores de los establecimientos 
ecuatorianos exportadores que requieran  algún  documento sanitario  que emite la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad , dicho establecimiento  exportador  deberá cumplir 
con lo establecido en la presente norma.  
  
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Artículo 2 1.- Renovación de habilitación  internacional  de los establecimientos. - La 
Autoridad Competente en el país de destino otorgará al establecimiento la habilitación 
para exportación de los productos registrados, el tiempo de vigencia será determinado por 
cada país. Se recomiend a iniciar el proceso de renovación 6 meses antes del vencimiento 
con la finalidad de completar el proceso oportunamente.  
Los establecimientos deberán  pagar  la tasa correspondiente a la renovación internacional.  
 
Artículo 2 2.- Suspensiones de habilitaciones internacionales. - La Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad p odrá retirar  de los listados externos a los establecimientos que 
obtengan : 
• Notificaciones externas , por parte de las autoridades internacionales.  
• Los establecimientos que se encuentren en no conformidad de acuerdo a lo 
establecido en el artículo 5 0 del Reglamento  General  a la Ley Orgánica para el  
Desarrollo de la Acuicultura y Pesca . 
 
Capítulo 4  
AUTORIZACIÓN SANITARIA AL PROVEEDOR EN PAÍS DE ORIGEN  
 
Artículo 2 3.- Requisitos para Autorización sanitaria de un proveedor del país de 
origen:  Los establecimientos importadores solo podrán abastecerse de proveedores que 
se encuentren registrados en la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cumpliendo con los 
requisitos establecidos para dicho efecto. La  persona natural o jurídica del 
establecimiento importador deberá solicitar la Autorización Sanitaria de un proveedor del 
país de origen adjuntado la documentación correspondiente.  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad una vez recibida la información, i niciará de 
oficio un análisis de riesgo de la especie hidrobiológica viva, productos y subproductos 
de especies hidrobiológicas o productos e insumos veterinarios de uso acuícola que será 
importado.  
 
Artículo 2 4.- Verificación regulatoria  del proveedor:  Con base en una evaluación de 
riesgo del producto que será enviado a Ecuador, la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
determinará si es necesario o no realizar una verificaci ón regulatoria   al proveedor. La 
verificación regulatoria se puede realizar de forma presencial o virtual. Esta verificación 
regulatoria  será realizada en conjunto por personal técnico de las unidades de sanidad 
animal y de verificación de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.  
 
Artículo 2 5.- Notificación de verificación regulatoria : La Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad enviará una notificación oficial al establecimiento importador con copia al 
proveedor en el país de origen, comunicando la necesidad de realizar una verificación 
regulatoria al establecimiento qu e se está postulando como proveedor para el sector 
acuícola. La notificación oficial incluirá una fecha tentativa de auditoría, la duración de 
la misma, y el idioma oficial de la verificación . También se enviará cuestionarios 
solicitando informaci ón adicional del proveedor.  
La información deberá ser enviada en el idioma oficial del país auditor.   
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Artículo 2 6.- Coordinación de la  verificación regulatoria .- Al recibir la documentación 
del establecimiento importador y posterior a su revisión, en el término de 15 días hábiles 
se debe remitir el cronograma de actividades de la verificaci ón regulatoria y los nombres 
de los funcionarios a carg o de la misma.  
La visita deberá tener el acompañamiento de un intérprete en el idioma del país auditor 
(español).  
 
Artículo 2 7.- Verificaciones virtuales .- Para las verificaciones virtuales se requiere que 
el proveedor disponga de:  
• Intérpretes  
• Equipos telemáticos  
• Internet  
• Documentación actualizada y traducida  
 
Artículo 2 8.- Actividades durante la verificación regulatoria  (virtual o in situ):  
Durante la verificación regulatoria , se debe cumplir con las siguientes actividades:  
a. Reunión de apertura, informando de los objetivos y alcance de la verificación.  
 
b. Verificación  al proveedor, donde se evaluará el cumplimiento de normativa 
sanitaria, procedimientos de bioseguridad, y vigilancia sanitaria.  
 
c. Reunión de cierre, en la que se informa hallazgos preliminares y de ser el caso se 
solicita información adicional.  
 
Posterior a la verificaci ón, se elaborará un informe donde se describa el proceso realizado, 
con la evaluación y conclusione s. Este informe será enviado a la autoridad sanitaria del 
país de origen, con copia al proveedor y al importador. El proveedor en un plazo no mayor 
de 30 días calendario debe adjuntar información adicional para el cierre de las no 
conformidades encontradas . Los hallazgos encontrados durante la verificación , servirán 
de insumo para el análisis de riesgo del producto a importar.  
En el caso de no remitir el cierre de las no conformidades encontradas en el plazo 
establecido, el proveedor no será autorizado.  
 
Artículo  29- La notificaci ón de la autorización : De cumplir el proveedor con los 
requisitos sanitarios, la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad notificará a la autoridad 
sanitaria de país de origen mediante oficio por correo electrónico la autorización del 
establecimiento , anexo XX.  
 
Artículo 30.- Vigencia de la autorización:  La autorización sanitaria del proveedor  en el 
país de origen tendrá una vigencia de 5 años.   
 
Artículo 31.- Verificaci ón adicional : De existir una situaci ón que pudiera generar algún  
riesgo que afecte a la producci ón acuícola a través de los productos e insumos importados ,  
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la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad tiene la potestad de realizar verificaciones 
adicionales  a los establecimientos autorizados.  
 
Artículo 32.- De los gastos. - Los gastos por concepto de la verificación al 
establecimiento proveedor serán cubiertos por el importador nacional o por el proveedor 
interesado  en el pa ís de origen . En el caso de verificaciones in situ estos gastos incluyen: 
pasajes, impuestos de aeropu ertos, transporte interno en el país de la verificación, 
hospedaje, alimentación  y tasa de verificación.  
 
Título III  
Capítulo 1  
DE LA VERIFICACIÓN  
 
Artículo 33. Sistema de verificación  regulatoria. - La Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad ejecutará el sistema de verificación, con el objeto de evaluar la conformidad y 
controlar los establecimientos respecto al cumplimiento de lo establecido en el P lan 
Nacional de Control Sanitario . 
 
El establecimiento debe brindar los medios y condiciones de seguridad para el ingreso 
del personal de la S ubsecretaría de Calidad e Inocuidad  a todas las áreas, en todo 
momento.  
 
Las funciones principales son:  
 
a. Verificar en el establecimiento, si los estándares, especificaciones y sistemas 
establecidos basados en manejo de riesgos  químicos, físicos, microbiológicos, virales, 
entre otros  que se encuentran en conformidad con las normativas nacionales e 
internacionales vigentes.  
 
b. Comprobar la validez continua de sistemas de manejo de riesgos  químicos, físicos, 
microbiológicos, virales, entre otros  de una manera verificable a través de 
procedimientos, registros, resultados de análisis y otros documentos del sistema de 
gestión.  
 
c. Requerir y constatar el cumplimiento de las acciones correctivas establecidas en los 
planes de acción resultantes de anteriores verificaciones regulatorias.  
 
Artículo 34.- Cumplimiento Especifico a verificar en los establecimientos:   
 
a. Plantas procesadoras acuícolas/procesadoras primarias de camarón, Fabricas de 
alimento balanceado, camaroneras, laboratorios de larvas/Maduraci ón: 
 
• Plan de Monitoreo de Residuos  
Proveer la trazabilidad de los productos y subproductos a las plantas harineras que 
conforman la cadena acuícola  (Nombre y código de proveedores – lote de proceso 
– Cantidad procesada), entre otros.   
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b. Procesadoras Pesqueras/ Procesadoras Primarias de pescado.  
• Plan de Monitoreo de Contaminantes.  
Proveer la trazabilidad de los subproductos a las plantas harineras que 
conforman la cadena de pesca. (Nombre y código del Barco – lote de 
proceso – Cantidad procesada por especie – Zona FAO).  
 
c. Fábricas de Harina de Pescado  
• Cumplir con el Plan de Monitoreo de Contaminantes.  
Proveer la trazabilidad de la harina y el aceite de pescado destinado a los 
establecimientos que realizan los procesos de transformación. (Plantas de 
alimento balanceado y de aceite de pescado). La información requerida en 
la trazabilidad es: Nombre y código del barco – lotes de proceso de 
obtención de producto – unidad de almacenamiento.  
 
d. Barcos Pesqueros (Industrial atunero).  
• Plan de Monitoreo de Contaminantes.  
Durante las d escargas y en los zarpes de los buques pesqueros, se verificará 
con la aplicación del formulario “F22 - Verificaciones en Zarpe y descarga”. 
El establecimiento o la Subsecretaría de Recursos Pesqueros comunicará 24 
horas antes, el “aviso de descarga” a la D irección de Control y Diagnóstico 
Sanitario. Si durante la descarga, se constata que existió exposición de la 
pesca con alguna sustancia contaminante, se la considerará “No elegible” 
para el proceso de productos para consumo humano. En correspondencia 
con la reglamentación internacional a fin de asegurar que la utilización de 
salmuera no constituya un foco de contaminación para el pescado, solo se 
permite la utilización de salmuera de primer uso.  
El formulario F22 será archivado como historial de la embarcación y las 
observaciones serán informadas a la Dirección de Control y Diagnóstico 
Sanitario para la aplicación de las acciones correspondientes .  
 
Artículo 35.- Capacidad, entrenamiento y metodologías del servicio de Verificación .- 
El servicio de verificación se rige bajo procedimientos internos establecidos y revisados 
por la  Subsecretaría de Calidad e Inocuidad como parte del proceso.  
 
Artículo 36.- Tipos de verificación regulatoria .- Dependiendo de la lista a la que el 
establecimiento requiera entrar o mantenerse, se aplicará la siguiente verificación:  
 
36.1 Verificación Documental. - Comprende la verificación de la documentación 
presentada por el establecimiento que incluye, dependiendo del caso, los siguientes 
elementos:  
 
1. Descripción general del establecimiento: Instalaciones, productos y procesos  
2. Programas de prerrequisitos  
3. Mantenimiento de instalaciones y maquinarias (calibración, etc.)  
4. Recepción de materia prima   
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5. Recepción de insumos (material de empaque, ingredientes, químicos para limpieza, 
etc.) 
6. Verificación de análisis de agua y hielo  
7. Limpieza y desinfección de instalaciones  
8. Capacitación, Salud e Higiene del personal  
9. Disposición y manejo de residuos  
10. Manejo integrado de plagas  
11. Sistema de Trazabilidad.   
12. Programa de retirada y/o retorno de productos del mercado  
13. Plan HACCP.  
14. Procedimientos de Bioseguridad  
15. Documentación Pre -embarque  
16. Documentación Post -registro . 
 
Para poder dar paso a los siguientes tipos de verificación estos documentos deben estar 
en 
conformidad con respecto a los requisitos sanitarios establecidos.  
 
36.2 Verificación de Operaciones .- Se realizará la comprobación de operaciones en 
conformidad con la documentación presentada por el establecimiento.  
 
Esta actividad se realizará durante las horas de proceso del establecimiento o durante la 
estadía en puerto en caso de embarcaciones.  
 
Las verificaciones de operaciones podrán ser:  
 
a.-Total:  Es una verificación completa del espacio físico, condiciones de funcionamiento 
y control, relacionado con todos los procesos de recepción, producción, almacenamiento 
y transporte de los productos.  
 
Todo establecimiento exportador de productos deberá tener  dos verificaciones anuales 
dentro de esta categoría o más dependiendo de los resultados obtenidos durante la 
verificación regulatoria.  
 
b. Parcial:  Es utilizada para dar seguimiento al cumplimiento de las acciones correctivas 
dentro del plazo previsto y a cordado a No Conformidades u observaciones registradas 
durante una verificación total , auditor ía externa, alertas sanitarias, entre otras.  
 
c. De trazabilidad. - Se realiza mensualmente a los establecimientos procesadores de la 
cadena acuícola  y pesquera  para confirmación de proveedores y toma de muestras para el 
cumplimiento de  los Planes de Monitore o. 
 
36.3 Verificaciones  adicionales  o no anunciadas. - La Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad  se reserva el derecho de proceder con verificaciones adicionales o no 
anunciadas parciales  o totales.  
  
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Artículo 37. Formularios de verificación. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  
utilizará los formularios de verificación previamente establecidos para la evaluación de 
cumplimiento de los requisitos del PNCS para productos pesqueros y acuícolas. Estos 
formularios son documentos públicos de carácter vinculante.  
 
Capítulo 2  
De la Conformidad, Conformidad Parcial y No Conformidad  
 
Artículo 38. Evaluación de la conformidad por proceso verificado. - La conformidad 
se evalúa dentro de tres posibles resultados:  
 
38.1 Conformidad. - El cumplimiento durante la verificación del establecimiento se 
encuentra en un rango entre 90 a 100%.  
 
38.2 Conformidad Parcial. - El cumplimiento del establecimiento durante la verificación 
se encuentra en un rango entre 80% y 89% de conformidad.  
 
Los e stablecimientos que obtienen la calificación de Conformidad Parcial, deberán 
presentar un plan de medidas  de correctivas en la siguiente Verificación  Regulatoria.  
 
38.3 No Conformidad. - La calificación de No Conformidad, se encuentra en u n 
porcentaje menor a 79% y constituye un incumplimiento al sistema de control de los 
requisitos del Plan Nacional de Control Sanitario de Acuacultura y pesca.  
 
Cuando e l establecimiento  obtiene el estado  de No Conformidad se mantendrá en los 
listados oficiales y tendrá 48 horas laborales para presentar el plan  de medidas correcti vas, 
a su vez tendr á un plazo máximo de 30  días, a partir de la fecha de Verificación , para 
cumplir con el plan propuesto. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad realizará una 
verificación de seguimiento  al termino de los 30 días,  para constatar  el estado de l 
establecimiento , en el caso de mantenerse  en No Conformidad será suspendido  de la lista 
oficial.  
 
Cuando la No Conformidad en el formulario de verificación esté relacionada a un Punto 
Crítico, el establecimiento será suspendido  de manera inmediata  y tendrá un máximo de 
48 horas laborables para remitir su plan de medidas  correctiv as. La suspensión se 
mantendrá hasta la eliminaci ón de la no conformidad  originada por el punto crítico .  Si el 
establecimiento no presenta el plan de medidas  correctivas  en 48 horas  será retirado de la 
lista oficial.  
 
El retiro de las listas oficiales será definitivo  si el establecimiento no cumple con el 
cronograma de medidas correctivas presentado y aprobado por la Subsecretaría de 
Calidad e Inocu idad y si no se evidencia avances de dichas medidas por un periodo de 90 
días, que ser á responsabilidad del establecimiento solicitar la verificación  regulatoria  con 
el pago de la tasa correspondiente.  
 
Artículo 39.- Conformidad del establecimiento y frecuencias de verificación .- Las 
acciones y frecuencias de verificación para los establecimientos que se manejan bajo el  
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esquema Conformidad - Conformidad Parcial - No Conformidad acorde a la Tabla No. 1 
anexa al present e acuerdo.  
 
a) La autoridad competente realizará las verificaciones de conformidad con los 
formularios anexos al presente acuerdo, los mismo s que son:  
 
Anexo 0: F VR-00 - Portada Reportes de Verificación  
Anexo 1: F VR-01 - Condiciones estructurales para establecimientos procesadores  
Anexo 2: F VR-02 – Verificación de prerrequisitos y programas de soporte  
Anexo 3: F VR-03 - Verificación documental del sistema HACCP  
Anexo 4: FVR -04 - Verificación de la aplicación del plan HACCP y su efect ividad  
Anexo 5: FVR -05 - Verificación de condiciones y sistemas en productores acuícolas  
Anexo 6: FVR -06 - Verificación de condiciones en Plantas de Hielo  
Anexo 7: FVR -07 - Verificación de condiciones en Plantas de Frío  
Anexo 8: FVR -08 - Verificación de condiciones y sistemas en Embarcaciones 
industriales . 
Anexo 9: FVR -09 - Verificación de condiciones en Embarcaciones artesanales .  
Anexo 10: FVR -10 - Verificación de condiciones en vehículos de transporte (transporte:  
embarcación - vehículos)  
Anexo 11: FVR -11 - Verificación de condiciones de Trazabilidad  
Anexo 12: FVR -12 - Verificación de condiciones de Bodegas de Alimento Balanceado  e 
insumos  acuícolas  (BIA).  
Anexo 13: FVR -13 – Reporte de No Conformidad es 
Anexo 14: FVR -14 - Análisis Organoléptico - Pescado fresco  
Anexo 15: FVR -15 – Análisis Organoléptico - Camarón  
Anexo 16: FVR -16 - Seguimiento y cierre de l cronograma de Medidas  Correctivas  
Anexo 17: FVR -17 - Verificación de condiciones de Centros de acopio  
Anexo 18: FVR -18 - Condiciones estructurales y de manejo para fábricas de insumos 
acuícolas, procesadores  de harina de pescado  y camarón , alimento balanceado , 
hidrolizado de pescado  y aceite de pescado  
Anexo 19: FVR -19 Verificación de condiciones y manejo de subproducto de atú n: 
materia prima  para harina, aceite de pescado crudo y semi -refinado . 
Anexo 20: FVR -20- Autorizació n sanitaria de establecimientos en país de origen / 
Sanitary authorization for establishments  in the origin country  
Anexo 21:  FVR -21 - Condiciones estructurales y de manejo para establecimientos 
productores  menores de insumos acuícolas (PIA)  
Anexo 22: FVR -22 - Verificaciones en Zarpe y descarga  
Anexo 23: FVR -23 - Verificación de Protocolos de Bioseguridad  
 
b) Frecuencia de verificación a establecimientos  
 
FRECUENCIA DE VERIFICACIÓN  
Conformidad  Conformidad Parcial  No Conformidad   
1. Establecimientos de lista 
externa:  verificación se mestral  
dentro del plazo de 180/360  1. Establecimientos de 
lista externa:  la siguiente 
verificación se realizará 1. Establecimientos de 
lista externa:  estarán 
sujetos a verificaciones   
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FRECUENCIA DE VERIFICACIÓN  
Conformidad  Conformidad Parcial  No Conformidad   
días (+/ - 10), según el tipo de 
establecimiento.  
 
2. Establecimientos de lista 
interna: la verificación será 
anual y se cumplirá con el 
70% del porcentaje  definido 
por cada tipo de 
establecimiento.  
 
3. Embarcaciones industriales 
y artesanal es: la verificación 
oficial será anual o la primera 
entrada a puerto luego de ese 
periodo. Adicionalmente se 
realizarán verificaciones con la 
aplicación del formulario 
“F22 - Verificaciones en Zarpe 
y descarga”.  
 
*Todos los establecimientos  
estarán sujetos a verificaciones 
adicionales.   dentro de un plazo 
máximo de 90 días (+/ - 5) 
o cuando s e trate de 
barcos la primera entrada 
a puerto luego de 180 
días. 
 
2. Establecimiento s de 
lista interna: la 
verificación será 
semestral.  
 
 
 
 
*Todos los 
establecimientos  estarán 
sujetos a  verificaciones 
adicionales.  
  de seguimiento de 
acuerdo al cronograma 
de acciones correctivas 
aprobado por la 
Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad, 
hasta el cierre de la No 
Conformidad.  
 
*Todos los 
establecimientos  
estarán sujetos a 
verificaciones 
adicionales.   
 
Establecimientos de lista externa: Procesadoras pesqueras, procesadoras acuícolas, 
procesadoras acuícolas y pesqueras, fábricas de alimentos balanceados, plantas de 
harina y aceite de pescado, comercializadoras.   
 
Establecimientos de lista interna : laboratorios de especies hidrobiológicas vivas, 
granjas (camaroneras o piscícolas), plantas de frío, fábricas de hielo, transporte terrestre, 
centros de acopio (productos de la pesca acuicultura y subproductos), procesadoras 
primarias (descabezadoras de camarón y evisceradoras de pescado).  
 
Embarcaciones:  Industriales y artesanales.  
 
*La Subsecretaria de Calidad e Inocuidad definirá las verificaciones regulatorias no 
anunciadas a los establecimientos.  
 
Título IV  
Capítulo 1  
PROTOCOLO DE GESTIÓN DE CRISIS   
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Artículo 40.- Protocolo de Gestión de Crisis .- La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  
ante las notificaciones  de los diferentes países a establecimientos  registrados y habilitados  
proceder á a ejecutar el protocolo de Gestión de Crisis establecido.  
 
40.1. Sistema de Alertas : Con el objeto de gestionar todas las alertas relacionadas a todos 
los productos pesqueros y acuícolas producidos en nuestro país, la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad gestionará a través del área de Verificación, las alertas que se emitan 
en los distintos mercados de destino. Para ello se aplicará el Protocolo de Gestión de 
Crisis.  
 
El Protocolo de Gestión de Crisis deberá estar relacionado con los sistemas de alertas de 
las diferentes Autoridades Competentes de to dos los mercados de destino.  
 
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad decidirá, en función de sus evaluaciones, cuando 
la Gestión de Crisis ha sido superada.  
 
40.2. - Tipos de alertas:  
 
40.2.1 . -  Alertas de la Unión Europea.  
 
Son comunicadas con dos tipos de notificaciones:  
 
a. Notificaciones de alerta.  Son enviadas cuando los alimentos para consumo humano o 
animal, para los cuales se ha identificado un riesgo, están en el mercado y es necesario 
tomar medidas inmediatas.  
 
b. Notificaciones de informac ión. Son enviadas cuando en los alimentos para consumo 
humano o animal se ha identificado un riesgo, pero no son necesarias medidas 
inmediatas por cuanto el producto no ha llegado al mercado.  
 
40.2.2. - Alertas de otros mercados:  
 
a. Notificaciones de Autoridades competentes. - Estas alertas son comunicadas 
directamente a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad por parte de las autoridades 
competentes de los países importadores.  
 
b. Notificaciones de otras instituciones como puntos de contacto oficial.- Estas alertas 
son comunicadas y canalizadas por medio de las oficinas comerciales , cancillería, 
embajadas  ubicadas en los diferentes destinos de exportación.  
 
40.2.3. - Alertas Nacionales  
Estas alertas son notificadas por organismos nacionales de control, instituciones de 
investigaci ón o representantes del  sector privado.  
  
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40.3. Gestión de Crisis .- Toda notificación que implique a un producto  pesquero o 
acuícola originado en Ecuador será tratado por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  
mediante el procedimiento establecido . 
 
Los datos de los sistemas de alertas de los diferentes mercados serán registrados por la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad cuando algún tipo de notificación implique 
productos provenientes de Ecuador.  
 
Artículo 4 1.- Coordinación de Gestión de Crisis .- La Gestión de Crisis se coordinará 
de la siguiente manera:  
 
1. Se deberá tener preparada una lista de contactos a nivel nacional dentro de las 
organizaciones potencialmente involucradas.  
 
2. De recibirse una notificación, la Dirección de Control y Diagnóstico Sanitario 
establecerá el grupo de gestión, el cual designará un funcionario para realizar las 
actividades de investigación en el establecimiento notificado en la Alerta Sanitaria.  
 
3. La coordinación de las comunicaciones entre las partes es fundamental y por ello de 
ser posible se hará vía electrónica.  
 
4. Todos los documentos generados serán mant enidos en la base de datos de la Dirección 
de Control y Diagnóstico Sanitario.  
 
Artículo 4 2.- Seguimiento y Gestión de Crisis. - El sistema de trazabilidad efectivo se 
torna especialmente importante en casos como:  
 
a. En primera instancia el Grupo de Gestión (GG) determinará las responsabilidades.  
 
b. El Grupo de Gestión se basará en los detalles del sistema de trazabilidad del 
establecimiento y sus propias investigaciones, para identificar la fuente de riesgo y los 
motivos para su surgimiento.  
 
c. El Grupo de Gestión trabajará con el establecimiento donde se originaron los productos 
en dos frentes paralelos:  
- Garantizar la eliminación o reducción de los potenciales riesgos de remanentes de ese 
producto que se encuentren en cualquier etapa de comercialización,  
- Investigar y aclarar las causas que origino la alerta sanitaria . 
 
d. Independientemente de los resultados de la investigación, los establecimientos 
involucrados deberán reevaluar sus sistemas de control con el objeto  de evitar o minimizar 
la recurrencia de la alerta sanitaria  y tomar medidas para su continuidad en el listado del 
establecimiento.  
 
e. Basándose en la naturaleza del riesgo, La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad se 
reservará el derecho de imponer en el establecimiento la obligación de iniciar su programa 
de retiro y/o retorno de productos.   
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f. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  proporcionará a la autoridad de destino un 
informe completo con las conclusiones y medidas tomadas.  
 
Artículo 4 3. Programa de retiro y/o retorno de productos del mercado .- La 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad requiere que los establecimientos tengan la 
capacidad de retirar y/o retornar los productos alimenticios del mercado si se verifica que 
estos productos importados, producidos, transformados, fabricados o distribuidos no 
están en conformidad con los requisitos de inocuidad.  
 
El establecimiento deberá notificar a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  el retorno 
de producto de diferentes mercados  y coordinar con las direcciones correspondientes la 
constatación de  su calidad e inocuidad , previo al reproceso , para  la comercializaci ón 
interna y/o externa.     
 
Artículo 4 4. Acción preventiva .- La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad informará a 
las autoridades del país exportador si detecta un potencial riesgo de inocuidad en 
productos que hayan sido exportados.  
 
Artículo 4 5. Protocolo de Control .- Se aplicarán los controles oficiales requeridos por 
los productos de la pesca y acuicultura que se encuentran en los  Reglamento s de la U nión 
Europea , o de otras normativas nacionales e internacionales t ales como: Normas INEN , 
Normativa euroasiática, Normativa de la República Popular de China, normativa FDA, 
Codex Alimentarius , entre otros.  
 
Artículo 4 6. Sistema de monitoreo .- La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad realizará 
verificaciones del grado de cumplimiento de la normativa sobre inocuidad de productos 
pesqueros y acuícolas.  
 
La aplicación del sistema de monitoreo incluye la realización de muestreos y análisis, 
mediante lo s siguientes procedimientos:  
 
a. Verificar la eficacia de los controles que cada establecimiento realice,  
 
b. Realizar los seguimientos para verificar que se adopten las medidas correctivas 
establecidas.  
 
c. Realizar control reforzados a establecimientos que han recibido alertas sanitarias. Se 
aplicará a un número de parámetros determinados por línea de proceso, incluyendo 
aquellos parámetros notificados por alertas . 
 
Capítulo 2  
Del Monitoreo  
 
Artículo 4 7. Planes de Monitoreo .- El Plan de monitoreo se define de la siguiente 
manera:  
  
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a. Monitoreo de contaminantes ambientales y microbiológicos  para productos de la 
acuicultura y pesca .  
 
b. Plan de control de residuos de sustancias farmacológicamente activas, pesticidas  y 
contaminantes .  
 
c. Monitoreo organoléptico, de parásitos y condiciones de desembarque.  
 
En estos planes de monitoreo están definidos los siguientes parámetros:  
 
1. Tipos de muestras  
2. Número de muestras  
3. Protocolos de muestreo  
4. Parámetros a analizar  
5. Análisis y reporte de resultados  
 
Los análisis que correspondan serán efectuados en los laboratorios de la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad, o en los laboratorios externos que hayan sido autorizados  por la 
entidad .  
 
Artículo 4 8. Monitoreo de contaminantes ambientales y microbiológicos .- El Plan 
contiene un monitoreo de contaminantes ambientales y microbiológicos que incluyen los 
siguientes parámetros:  
 
1. Contaminantes Químicos: histamina y otros que puedan ser determinados en base a 
análisis de riesgo.  
 
2. Contaminantes ambientales: Metales pesados, pesticidas y otros q ue puedan ser 
determinados en base a análisis de riesgo.  
 
3. Patógenos microbiológicos: Vibrio cholerae, Salmonella, Listeria, E scherichia  Coli y 
otros que puedan ser determinados en base a análisis de riesgo.  
 
Artículo 49. Plan de control de residuos de sustancias farmacológicamente activas, 
pesticidas y contaminantes. - Este monitoreo está basado en las exigencias de los 
mercados internacionales. Control de residuos de sustancias farmacológicamente activas, 
control del no uso de sustancias prohibidas, residuos de pesticidas y de contaminantes.  
 
Título V  
DE LA CERTIFICACIÓN  
Capítulo 1  
 
Artículo 50.- Requisitos y guías. - La dirección de habilitación y certificación sanitaria 
establece los requisitos y guías para la emisión y la firma de los certificados sanitarios 
para la exportación de productos pesqueros y acuícol as emitidos a través de los Sistemas 
TRACES NT, ECUAPASS -VUE  y otros expedidos a través del formato elaborado por el  
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Instituto Geográfico Militar (IGM) o de otras aplicaciones informáticas, en función de los 
requerimientos de los mercados internacionales.  
La Subsecretaría de Calidad e inocuidad ajustará los formatos y los procedimientos de 
emisión de certificados a los requerimientos de cada mercado específico, conforme a los 
procedimientos de homologación o memorandos de entendimiento suscritos con las 
Autoridades Competentes de los países de destino.  
 
Artículo 51.- Garantías oficiales y emisión de certificados. - El certificado sanitario de 
exportación es el documento mediante el cual la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, 
ofrece sus garantías oficiales de que los productos pesqueros y acuícolas con destino a 
los diversos mercados internacionales con los que Ecu ador mantiene relaciones 
comerciales; han sido capturados, cosechados, recibidos, procesados, almacenados, 
embarcados bajo una cadena de trazabilidad y condiciones  de conformidad con las 
normas internacionales.  
Este documento contiene información específica, en el ámbito de sanidad e inocuidad, 
que ha sido previamente acordada con los diferentes países homólogos.  
 
Artículo 52.- Pre requisitos para la obtención de un certificado. - El derecho de 
emisión de un certificado se encuentra condicionado al cumplimiento de los siguientes 
términos:  
 
52.1  Situación en términos de listado  
a. Solo podrán solicitar certificados de Calidad, certificados Sanitarios y Certificaciones 
Varias; los establecimientos que consten en el listado oficial emitido por la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad a través de los representantes legales o personas 
autorizadas por el representante Legal del establecimiento.  
 
b. Solo se p odrá certificar productos correspondientes a las categorías de líneas de 
producción verificada para los cuales los establecimientos en el listado estén 
autorizados y estos se encuentren incluidos en programas de monitoreo , verificado por 
la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.  
 
52.2  Pago de servicios  
Solo se emitirán certificados o certificaciones sanitarias a aquellos establecimientos que 
hayan cumplido con la totalidad del pago por el servicio.  
 
Artículo 53.- Contenido y limitaciones de un certificado. - Los certificados y 
certificaciones sanitarias pueden ser emitidos de manera física o electrónica, en función 
de los acuerdos establecidos con las autoridades sanitarias en los países de destino; y 
tendrán los siguientes requisitos generales:  
 
a. Número único de identificación dado en IGM, el sistema TRACES NT o Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE) y otros sistemas informáticos en función de los requerimientos 
y acuerdos con los mercados internacionales;   
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b. Todos los campos del documento deben conte ner información, en caso de que no la 
tenga, el usuario que solicita el Certificado o Certificación debe colocar "N/A" en la 
casilla vacía;  
 
c. Cualquier alteración invalida el documento;                                                                                                
 
d. Los certificados emitidos por el sistema TRACES se emitirán en idioma español y del 
primer puerto de entrada donde se recibe el producto;  
 
e. Los certificados emitidos en el sistema VUE serán en idioma español y en inglés, se gún 
el formulario que corresponda a los mercados de destino.   
 
f. Los certificados elaborados en IGM se emitirán de acuerdo a los formatos acordados 
con la Autoridad Sanitaria de destino.  
 
g. Se emitirán a un solo destinatario;  
 
h. Serán emitidos en el modelo oficial vigente en el Sistema TRACES y en los modelos 
incluidos en ECUAPASS -VUE  e IGM.  
 
i. Los certificados podrán ser emitidos con firma manuscrita o electrónica, por el agente 
firmante autorizado por la Subsecretaría de Calidad e inocuidad. Si este, es emitido a 
través de firma manuscrita tendrá dos sellos oficiales, en un color distinto al de la tinta 
de impresión; y, si este es emitido a través de firma electrónica tendrá las seguridades y 
garantías para su validación previamente  acordadas entre la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad y las autoridades sanitarias en destino.      
 
j. La fech a de emisión del certificado será anterior o igual a la fecha del embarque de los 
productos, previo a su salida del país; y,  
 
k. Los datos presentados en la documentación de soporte deben coincidir entre ellos y no 
deben presentar inconsistencias para proc eder con la emisión de certificados.  
 
Capítulo 2  
Del certificado  y su emisión  
 
Artículo 54.- Emisión del certificado .- Es responsabilidad del exportador requerir el 
certificado sanitario antes de  la fecha del  zarpe o salida del medio de transporte , de 
acuerdo a lo establecido en las guías y requisitos publicadas en la p ágina web 
institucional.  
 
54.1 Declaraciones y contenidos comerciales del exportador .- Los certificados no 
podrán modificarse una vez firmados. Los certificados que contengan errores u omisiones  
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en la emisión del certificado original, se debe realizar una reemisión del certificado, y en 
los casos que aplique una certificación aclaratoria . La modificación de un cert ificado 
firmado constituye la  alteración de un documento público y como tal  está tipificada  como  
infracción penal . 
 
Artículo 55.- Certificación de productos hechos con materia prima extranjera. - Es 
responsabilidad del  establecimiento  conocer las disposiciones específicas de la 
legislación sanitaria aplicable en los diversos mercados internacionales con los que 
Ecuador mantiene relaciones comerciales, que se encuentran relacionados con productos 
de la pesca que no sean originarios de su propio país. Esto puede o currir principalmente 
en dos circunstancias:  
 
1. Cuando los barcos congeladores de terceros países desembarquen productos de la pesca 
en el país, para el procesamiento y posterior comercialización; y,  
 
2. Cuando los establecimientos de procesamiento importen materias -primas de otro país 
para el posterior procesamiento y exportación en todos sus regímenes aduaneros.  
 
Artículo 56.- Requisitos para la emisión de certificado s de productos hechos con 
materia prima extranjera .- Para ambos casos  de los descritos en el artículo precedente , 
la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad establece lo siguiente:  
 
a. Los productos de la pesca deben ser siempre originarios de un país autorizado a 
exportar productos pesqueros al país de destino que lo req uiera, y,  
 
b. Deberán ser originarios de un establecimiento o barco de bandera extranjera que 
cumpla con las debidas autorizaciones para ejercer su actividad comercial, y cumplir los 
requisitos sanitarios, en función de los controles y verificaciones que r ealizará el área 
correspondiente de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, y en la periodicidad que se 
considere pertinente, para garantizar la calidad e inocuidad de la pesca.  
 
c. Adjuntar el certificado sanitario de la autoridad competente del país de origen o del 
capitán del barco.  
 
d. De ser requerido por parte de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, deberán adjuntar 
la respectiva guía de movilización, documentos de contr ol de monitoreo y desembarque.  
 
e. Los establecimientos procesadores que compren materia prima extranjera para 
elaboración y exportación de productos en todos sus regímenes aduaneros, deben registrar 
en el área de habilitación sanitaria de la Subsecretaría  de Calidad e Inocuidad las 
embarcaciones de bandera internacional.  
 
La pesca importada debe ser  verificada  y aprobada por  la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad, previo a su nacionalización.   
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Artículo 57.- Procedimiento para la emisión de certificados:  
 
a. Los certificados serán emitidos por un agente firmante y estos se alinearán a lo 
establecido en los "Requisitos para emisión de certificados de calidad, sanitarios y 
certificaciones varias", publicados en la página web institucional.  
 
b. El agente firmant e a más de tener acceso a la documentación de soporte, podrá 
solicitar documentación adicional al establecimiento  para corroborar la conformidad 
sanitaria de los productos a exportar,  
 
c. Solo se otorgará un certificado único por volumen exportado.  
 
d. No es posible proveer certificados para destinos alternativos del producto exportado; 
a no ser que sea por motivos de fuerza mayor o caso fortuito, entendido como tal a 
lo establecido en el artículo 30 del Código Civil  o cualquier otro caso que sea 
debidamente evaluado y autorizado por la máxima autoridad de la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad.  
 
Artículo 58.- Requerimientos. - Cada certificado contiene : 
 
a. El nombre del agente firmante en forma legible en la parte inferior del espacio 
designado al nombre.  
 
b. Para el caso de certificados emitidos de forma física: la firma y sello deben ser de un 
color distinto al texto del certificado.  
 
c. Para el caso de certificados emitidos con firma electrónica: la firma contará con las 
seguridades informáticas correspondientes.  
 
d. Fecha de la emisión del certificado.  
 
Artículo 59.- Numeración única de certificados. – Los certificados se emit en con una 
numeración única y de forma consecutiva  considerando:  
 
a. El código alfanumérico del certificado debe estar en su totalidad impreso en la misma 
tipografía.   
 
b. El código alfanumérico del certificado no debe repetirse por un periodo de 1 año.  
 
c. Todos los códigos alfanuméricos de los certif icados, deben formar parte de una 
secuencia establecida, lo que permite tener registros auditables que se encuentran en 
los sistemas informáticos (Traces NT , ECUAPASS -VUE , entre otros ) o archivos 
físicos  de la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.   
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Artículo 60.- Fechado de certificados. - Los certificados deben tener fecha exacta de 
emisión.  
 
Artículo 61.- Firma y sellado de certificados. - Solo agentes firmantes autorizados 
podrán firmar y/o sellar certificados sanitarios, certificados de calidad y certificaciones, 
la firma debe estar asociada a la identidad del agente firmante; para certificados emitidos 
con firma electrónica, el mismo deb erá mantener las seguridades previamente acordadas 
entre la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad y las autoridades sanitarias de los países 
destinos.  
 
Capítulo 3  
De la pérdida, reemplazo y reemisión del certificado  
 
Artículo 62- Pérdida de certificado .- Cuando el certificado se haya extraviado  en el 
Ecuador o en el exterior el exportador debe requerir un certificado de reemplazo. El 
exportador debe  solicitar a  la Subsecretaría de Calidad e Inocui dad, presentando una 
solicitud  firmada que detalle las circunstancias de la pérdida del documento, adjuntando 
el respaldo legal que previamente realizó en la entidad correspondiente.  
 
La Dirección de Habilitación y Certificación Sanitaria evaluará  el caso  en función  de los 
soportes documentales y evidencias presentadas, ya que este tipo de requerimientos no 
son considerados como una práctica usual.  
 
La reemisión del certificado será emitida con un nuevo código alfanumérico y en los 
registros debe constar la información del certificado orig inal que ha sido cancelado y 
remplazado, por el nuevo certificado.  
 
Artículo 63.- Notificación de reemplazo de certificados. - Los sistemas TRACES, 
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) y otros sistemas informáticos en función de los 
requerimientos y acuerdos con los mercados internacionales, comunican 
automáticamente a todos los usuarios la creación de un certificado sea este nuevo, 
modificado, reemplazado o cancelado.  
 
Artículo 64.- Condiciones para reemisión de certificados .- Esta sección solo aplica a 
los certificados que se deben reemitir por errores u omisiones en el certificado original.  
 
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad asistirá al exportador cuando los certificados 
sanitarios requieran modificacio nes durante el viaje o en el puesto fronterizo del país, por 
circunstancias tales como:  
 
a. Cambio de consignatario,  
 
b. Cambio en su destino,   
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c. Por inspección antinarcóticos, cambio de transporte o,  
 
d. Por errores tipográficos.  
 
e. Por situación de hurto o cualquier otra circunstancia debidamente justificada por  el 
exportador.  
 
La reemisión del certificado sanitario se emitir á solamente  hasta por dos ocasiones  y en 
un plazo máximo de 15 días .  
 
El reemplazo de los certificados oficiales incorrectos por ninguna razón es un 
acontecimiento normal y la autoridad competente investigará cada caso.  
 
Artículo 65.- Condiciones para emitir una certificación o atestación de certificados:  
 
a. Por inspección antinarcóticos  
 
b. Por inexactitudes u omisiones o por cualquier otra circunstancia debidamente 
justificada por el exportador.  
 
La emisión de una certificación o atestación oficial por ninguna razón es un 
acontecimiento normal y la autoridad competente investigará cada caso.  
 
Artículo 66.- Requerimiento de reemplazo de un certificado sanitario por parte de 
la autoridad sanitaria de un país de destino. - Esta sección precisa el procedimiento 
para el reemplazo de un Certificado Sanitario cuando esta necesidad ocurre como 
resultado del pedido a la Autoridad Competente de un país que detecta un error en el 
certificado original  
El certificado original puede retornarse a la oficina de firma original, ser c onservado por 
ese gobierno, o darse al puesto diplomático o comercial del Ecuador para su destrucción.  
El exportador debe asegurar que los detalles incorporados en el certificado de reemplazo 
son consistentes con su documentación probatoria.  
El agente firm ante debe comparar los detalles incorporados en el certificado de reemplazo 
con la documentación corregida proporcionada para este fin.  
Si la solicitud de reemisión de certificado sanitario cumple con los requerimientos 
establecidos por la presente norma, la Dirección  de Habilitación y Certificación Sanitaria 
autoriza la reemisión del nuevo certificado.  
 
Artículo 67.- Estándares de Integridad de la certificación. - Condiciones de los 
agentes firmantes. - Los agentes firmantes autorizados por la Dirección  de  Habilitación 
y Certificación Sanitaria deben:  
  
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a. Tener una posición que asegure su imparcialidad y no tener ningún interés comercial 
directo en los productos que son certificados o en los establecimientos en los cuales 
se originan;  
 
b. Estar completamente informados del significado del contenido de cada certificado 
que firman.  
 
Artículo 68.- Consideraciones de lenguaje. - El idioma de los certificados emitidos será 
de la siguiente manera:  
 
1. Sistema TRACES en idioma español y en el idioma del primer puerto de entrada donde 
se recibe el producto;  
 
2. Sistema VUE serán en idioma español y en inglés, según el formulario que corresponda 
a los mercados de destino.  
 
3. Los elaborados en IGM se emitirán  en el idioma español y el idioma que corresponda 
al país de destino . 
 
4. Para otros sistemas informativos, se evaluará según lo acordado con el país de destino.  
 
Artículo 69.-Trazabilidad de los certificados  sanitarios .- La Dirección  de Habilitación 
y Certificación Sanitaria debe ser capaz de asegurar la trazabilidad de todos los 
certificados emitidos por cada agente firmante y asegurarse de que las copias de todos los 
certificados se mantengan.  
 
Los certificados sanitarios  emitidos  podrán ser v erificados  de acuerdo a los instructivo s 
publicados en la p ágina web institucional .   
 
Artículo 70.- Medidas correctivas a tomar por la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad ante un Certificado Fraudulento. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad 
tomará las medidas apropiadas en caso de que se detecten certificaciones falsas o 
engañosas, sin prejuicio de las acciones legales pertinentes.  
 
Frente a un certificado fraudulento la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  tomará todas 
las medidas legales según lo estipulado en el régimen  sancionatorio contemplado en la  
normativa correspondiente.  
 
Cuando un individuo o un establecimiento ha hecho uso fraudulento, o ha alterado 
documentos para la obtención de certificados oficiales, la Subsecretaría de Calidad e 
Inocuidad suspenderá de manera temporal al establecimiento para que no se vuelva a 
repeti r la irregularidad, incluyendo la no emisión de certificados sanitarios por 15 días ; 
asimismo, la reincidencia de tales acciones podrá incluir la pérdida inmediata e indefinida 
de la autorización del establecimiento a estar incluido dentro  de la lista externa.   
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Toda no conformidad documental identificada, será debidamente notificada al 
establecimiento para permitirle el derecho de defensa.  
 
Título V I 
DE LA IMPORTACIÓN  DE ESPECIES HIDROBIOLÓGICAS VIVAS, 
PRODUCTOS Y SUBPRODUCTOS  E INSUMOS VETERINARIO DE USO 
ACUÍCOLA  
 
Capítulo 1   
Del Certificado Sanitario de Importación  
 
Artículo 71.- La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (SCI) como Autoridad 
Competente en materia acuícola y pesquera emitirá las garantías oficiales de calidad, 
inocuidad, seguridad y eficacia; para la importación de:  
 
a) especies hidrobiológicas, vivas o en cualquier estado de conservación; con fines de 
reproducción, cultivo y comercialización; sus productos y subproductos, incluyendo 
las importaciones de reproductores libres de patógenos específicos (SPF), resistentes 
a patógenos específicos (SPR) y tolerantes a patógenos específicos (SPT)  
 
b) peces ornamentales de agua dulce y los demás (marinas o lacustres).  
 
c) ovas y alevines de trucha;  
 
d) insumos veterinarios de uso acuícola; y,  
 
e) muestras si n valor comercial (MSVC) de productos y subproductos de especies 
hidrobiológicas, y de  insumos veterinarios de uso acuícola, con fines experimentales, 
investigación y/o desarrollo.  
 
Artículo 72.- Certificado Sanitario de Importación. Es emitido electrónicamente por 
la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, a través del formulario 130 -021 de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE); para la importación de especies vivas, productos frescos y 
congelados; y subproductos de acuicultura y pesca, co rrespondientes a las mercancías 
bajo control de esta entidad y descritas en la resolución COMEX vigente , siendo  un 
Documento de Control Previo (DCP)  a la importación . 
 
Artículo 73.- Limitaciones del Certificado Sanitario de Importación. - El Certificado 
Sanitario de Importación tendrá las siguientes consideraciones:  
 
a. Se emitirá únicamente para mercancía bajo competencia de la Subsecretaría de Calidad 
e Inocuidad,  
  
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b. Es de uso único para la mercancía descrita en el formulario,  
 
c. Deberá ser solicitado previo a la fecha de embarque,  
 
d. Su tiempo de vigencia es de 90 días, el cual podrá modificarse de acuerdo a cambios 
en las normativas nacionales, y será notificado oportunament e por la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad.  
 
73.1. Para la importación de las especies hidrobiológicas descritas en los literales a, b, c 
y d; del Artículo 78, con fines de cría y cultivo, o comercialización  
 
a. Solo se podrá importar aquellas especies hidrobiológicas que cuenten con acuerdo 
ministerial  emitido por la Subsecretaría de Acuacultura para cría y cultivo, o 
comercialización  
 
b. Deberán cumplir previamente con el período de cuarentena y las medidas de control 
sanitario, que correspondan; de acuerdo a su nivel de riesgo.  
 
73.2. Para la importación de muestras sin valor comercial (MSVC)  
La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad únicamente autorizará la importación de hasta 3 
ítems del mismo producto o insumo veterinario de uso acuícola como muestras sin valor 
comercial, para uno o más de los siguientes objetivos:  
 
• Para la investigación y desarrollo de fórmulas o productos en las condiciones de 
procesamiento a escala ,  
 
• Para la ejecución de pruebas de campo o en laboratorio s de ensayos  que 
demuestren la seguridad, eficacia y eficiencia de los nuevos produc tos e insumos 
veterinarios de uso acuícola , aplicados en las condiciones ambientales reales en las cuales 
serán utilizados,  
 
• Para realizar pruebas analíticas de laboratorio de productos e insumos  veterinarios 
de uso acuícola,  para posteriormente obtener el certificado de Registro Sanitario 
Unificado,  
 
No se podrá importar muestras sin valor comercial de productos e insumos que cuenten 
con Registro Sanitario Unificado vigente . 
 
Artículo 74.- Proceso de emisión del Certificado Sanitario de Importación. - Los 
requisitos y guía para la emisión del certificado sanitario de importación se describen en  
la Norma Técnica Registro Sanitario Unificado (RSU) . 
 
Artículo 75.- Autorización sanitaria de importación de insumos o productos de uso 
acuícola. - Es el Documento de Control Previo (DCP) emitido electrónicamente por la  
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Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, mediante el cual se autoriza la importación de 
insumos o productos  de uso acuícola a través del formulario 130 -019 de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE); correspondientes a las mercancías bajo control de esta entidad 
y descritas en la resolución COMEX vigente.  
 
Artículo 76.- Limitaciones de la Autorización Sanitaria de Importación. - La 
autorización sanitaria de importación será emitida electrónicamente para la importación 
de la mercancía, y tendrá las siguientes consideraciones:  
 
a. Se emitirá únicamente para mercancías clasificadas bajo la competencia de la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad,  
 
b. Se emitirá hasta para 6 productos por cada formulario de Autorización Sanitaria de 
Importación ingresado en el ECUAPASS -VUE , 
 
c. Deberá ser gestionado previo a la f echa de embarque,  
 
d. Su tiempo de vigencia es de 180 días, el cual podrá modificarse de acuerdo a cambios 
en las normativas nacionales, y será notificado oportunamente por la Subsecretaría de 
Calidad e Inocuidad.  
 
76.1. Importación con fines de comercialización  
 
a. Se autorizará únicamente la importación de insumo s veterinario de uso acuícola, que 
tengan Certificado Registro Sanitario Unificado,  
 
b. Los establecimientos solicitantes deberán estar autorizados para la actividad conexa de 
importación mediante Acuerdo Ministerial,  
 
c. Se podrán importar insumos veterinario de uso acuícola fabricados en el país de origen 
que se detalla en el Certificado de Registro Sanitario Unificado,  
 
d. En caso de triangulación comercial, la factura de importación podrá ser emitida por un 
establecimiento ubicado en un país diferente al país de procedencia detallado en el 
Certificado de RSU, siempre y cuando esta información conste en los documentos 
presentados para la obtención del mismo.  
 
76.2. Importación de insumos acuícola s a ser utilizados como materia prima por 
parte de productores o fabricantes . 
 
a. Se podrán importar insumos  de uso  acuícola  únicamente para la fabricación  de 
alimentos balanceados que cuenten con Certificado Registro Sanitario Unificado,  
  
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b. La autorización de importación con fines de autoconsumo será emitida mediante el 
Sistema de Gestión Document al, y este documento se deberá adjuntar a la solicitud 
ingresada en la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE),  
 
c. La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad únicamente autorizará la importación de una 
cantidad justificada mediante una proyección de consum o y una declaración 
juramentada con  el compromiso de no comercializa r el insumo  de uso  acuícola 
importado . 
 
Artículo 77.- Proceso de emisión de la Autorización Sanitaria de Importación. -  Los 
requisitos y guía para la emisión de la Autorización Sanitaria de Importación se describen 
en la Norma Técnica para la importación de especies  hidrobiológicas  vivas, productos  y 
subproductos, o insumos veterinarios de uso acuícola . 
 
Artículo 78.- Emisión del Certificado de Registro Sanitario Unificado. - El Certificado 
de Registro Sanitario Unificado para insumos de uso acuícola es un documento emitido 
por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, a través del formulario 130 -016 de la 
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE); para comercialización de las mercancías descritas 
en los literal es “a” y  “d” del artículo 70. 
 
Artículo 79.- Limitaciones del Certificado de Registro Sanitario Unificado de 
insumos veterinarios de uso acuícola : 
 
a. El Certificado de Registro Sanitario Unificado tiene un tiempo de vigencia de 5 años, 
por lo que solo se podrá comercializar el insumo  veterinario  de uso acuícola durante ese 
periodo ; 
 
b. Sólo podrá importar insumos veterinario s de uso acuícola , el titular del certificado de 
Registro Sanitario Unificado ; 
 
c. No podrán ser registrados dos insumos veterinario s de uso acuícola con el mismo 
nombre  de producto . 
 
d. Un insumo veterinario de uso acuícola no podrá ser registrado bajo la titularidad de 
más de un establecimiento autorizado.  
 
Artículo 80.- Reemisión del Certificado de Registro Sanitario Unificado (RSU) : Una 
vez firmados  los Certificado s de Registro Sanitario Unificado (RSU),  que presenten  
errores  u omisiones , o que requieran actualización en el documento ,  debe rán realizar una 
reemisión del certificado  vigente . 
 
La reemisión podrá solicitarla únicamente el titular y podrán solicitar hasta 3 reemisiones 
del Certificado de (RSU).  
  
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La modificación de un certificado firmado constituye la alteración de un documento 
público y como tal está tipificada como infracción penal . 
 
Artículo 81.-  Limitaciones para la reemisión del Certificado de Registro Sanitario 
Unificado .- No se podrá solicitar la reemisión del Certificado de Registro Sanitario 
Unificado para las siguientes modificaciones:  
• Nuevo fabricante  
• Nuevo país de origen  
• Inclusión o eliminación de ingredientes en la composición declarada  
Todos los cambios antes mencionados requerirán la obtención de un nuevo Certificado 
de Registro Sanitario Unificado.  
 
Capítulo 2 
Control oficial de especificaciones técnicas posterior a la obtención del Certificado 
de Registro Sanitario Unificado de  insumos veterinarios de uso acuícola. - 
 
Artículo 82.- Programa de Control post -registro. - La Subsecretaría de C alidad e 
Inocuidad realizará el control de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia de los insumos 
veterinarios de uso acuícola en los lugares de expendio y/o consumo, así como en las 
bodegas de los establecimientos titulares del Certificado de Registro Sanitario Unificado.  
Estos controles se efectuarán de manera documental a la etiqueta del insumo registrado, 
o con toma de muestra y envío al laboratorio oficial d e la SCI o a  laboratorios externos 
autorizados , al menos una vez durante el tiempo de vigencia del Certificado de RSU, para 
verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas mediante el 
Certificado de Registro Sanitario Unificado.  
 
El control post -registro no tendrá un costo asociado al servicio, s in embargo; los costos 
derivados del análisis de laboratorio serán asumidos por el establecimiento titular del 
Certificado de Registro Sanitario Unificado vigente.  
 
En caso de observarse incumplimientos durante el control post -registro, la Subsecretaría 
de Calidad e Inocuidad procederá conforme a lo descrito en el capítulo siguiente.  
 
Artículo 83.- Auditorías internas.– La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad o su 
delegado,  evaluará  de forma objetiva al menos una vez al año el cumplimiento del Plan 
Nacional de Control Sanitario de Acuicultura y Pesca  a fin de garantizar la calidad de 
todos sus servicios.   
 
Capítulo  3 
Controles por Incumplimiento  
 
Artículo 84. - La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad procederá a intensificar los 
controles reforzados oficiales a los establecimientos cuando se detecten incumplimientos 
relacionados con:   
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84.1 Inconsistencia documental en certificados:  Para la obtención del certific ado 
sanitario de exportación, certificado de calidad y certificado sanitario de importación, en 
el caso de encontrarse inconsistencia en la información contenida en los documentos 
enviados por el establecimiento en la trazabilidad del lote del producto a e xportarse o 
importarse; o de existir presunción de adulteración en los documentos, se procederá a:  
1) Aplicar la suspensión de la emisión de los certificados sanitarios por 15 días, durante 
este periodo se realizará la verificación regulatoria correspondi ente.  
 2) Control pre embarque en las siguientes cinco exportaciones, previo a la emisión del 
certificado sanitario.  
 
84.2 Inconsistencia documental en la autorización sanitaria de importación:  
1) Rechazar la solicitud de autorización de importación en el  sistema ECUAPASS – VUE 
hasta que se demuestre lo contrario con la suspensión del certificado de registro sanitario 
unificado.  
2)  Decomisar e iniciar el proceso sancionatorio correspondiente para el caso de los 
productos importados.  
Disponer que el esta blecimiento cancele los valores de la tasa correspondiente por cada 
verificación regulatoria.  
 
84.3 Inconsistencia documental durante la verificación en establecimientos de la 
cadena acuícola:  En el caso de encontrarse inconsistencia en la documentación o 
presunción de adulteración en su contenido durante la verificación regulatoria anual o 
semestral, referente a la trazabilidad del producto o insumo veterinario de uso acuícola, 
información de las etiquetas de productos en el mercado o lugar de expendio o 
certificaciones BPM, BPA, HACCP, certificado de Registro Sanitario Unificado; la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad anulará estos documentos y dispondrá la no 
conformidad de los establecimien tos, los cuales deberán enviar en 48 horas  el 
cronograma de medidas correctivas con el respectivo seguimiento de la verificación 
regulatoria .  
 
Si durante el control post registro la Subsecretaria de Calidad e Inocuidad constata que la 
información en el c ertificado de registro sanitario unificado o la etiqueta autorizada no es 
la misma que consta en el producto final, se procederá a cancelar el certificado de registro 
sanitario unificado y a actualizar la página web institucional  
 
En estos casos el estable cimiento debe pagar la tasa correspondiente a la verificación 
regulatoria, previo a la obtención de las nuevas certificaciones.  
 
84.4 Alertas sanitarias recurrentes:  Los establecimientos que hayan recibido 
notificaciones sanitarias más de una vez por cont aminación microbiológica, por niveles 
altos de contaminantes, por incumplimiento de niveles superiores a los límites máximos 
de residuos permitidos, por uso de sustancias prohibidas o en los casos de que se haya 
detectado resultados positivos de los paráme tros incluidos en los planes de monitoreo de 
residuos o de contaminantes que representen riesgo para la salud pública o animal, la  
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Subsecretaría de Calidad e Inocuidad iniciará la gestión de crisis correspondiente y 
realizará los controles reforzados ofici ales consistente en:  
1) Aplicar como medida cautelar la suspensión de la emisión de los certificados sanitarios 
hasta que se levante la alerta sanitaria y durante este periodo se realizará la verificación 
regulatoria correspondiente.  
2) El establecimient o tendrá tres verificaciones regulatorias de seguimientos para 
constatar el cumplimiento del cronograma de medidas correctivas y trazabilidad a sus 
proveedores.  
3) El establecimiento debe pagar la tasa correspondiente a cada una de la verificación 
regulat oria  
4) Se realizará en el producto final los análisis correspondientes al motivo de alerta, previo 
a las diez siguientes exportaciones.  
 
84.5 Reincidencia en la inconsistencia de la información y las notificaciones de 
alerta : En el caso de que exista la inconsistencia o la presunción de la adulteración de 
documentos, se procederá con el retiro de la lista externa y/o interna al establecimiento y 
se elaborará el informe técnico para el inicio del proceso administrativo sancionador de 
conformidad con la nor mativa correspondiente vigente.  
 
Título VII 
Del régimen sancionatorio para los incumplimientos relacionados a los 
procedimientos de obtención de los  documentos  emitidos y  de control previo por la 
Subsecretaría de Calidad e Inocuidad  
 
Capítulo 1  
De las Infracciones  
 
Artículo 85.- Infracciones. - Los incumplimientos de las disposiciones descritas en esta 
normativa técnica secundaria que establece  los requisitos para la obtención de los 
documentos para la exportación e importación (Documento de Control Previo DCP) 
emitidos por la Su bsecretaría de Calidad e Inocuidad, serán clasificados de acuerdo a lo 
establecido en el  CAPÍTULO III del título VI del Régimen Sancionatorio para las 
actividades acuícolas, pesqueras y conexas de la Ley Orgánica para el Desarro llo de la 
Acuicultura y Pesca para su posterior sanción.  
 
Artículo 8 6.- Del incumplimiento. - El incumplimiento de las disposiciones 
contempladas en el presente Acuerdo, será sancionado de conformidad con lo establecido 
en la Ley Orgánica para el Desarrollo de la Acuicultura y Pesca y su Reglamento General, 
el Código orgánico administrativo y demás  normativas que se encuentren vigentes.  
 
Artículo 8 7.- Medidas cautelares. - En el caso de que existan presunciones del  
cometimiento de una infracción grave o muy grave, y con la finalidad de prevenir nuevos  
daños, asegurar la inmediación del presunto responsable y garantizar la ejecución de la  
sanción , la Subse cretaría de Calidad e Inocuidad  emitirá el informe técnico respectivo  
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comunicando de la presunta infracci ón al ente rector con la finalidad de que, de ser 
procedente , inicie el procedimiento sanc ionador y/o impo nga todas las medidas 
cautelares , establecidas en la normativa  nacional aplicable , incluyendo la clausura,  retiro 
del producto, suspensión de la actividad, desalojo de personas, y las demás previstas en 
la Ley Orgánica de Desarrollo Acuícola y Pesquero  y su Reglamento General  y la 
normativa técnica pertinente  y la normativa técnica pertinente . 
 
Título VII  
Bibliografía  
 
Artículo 88.- Referencias. - Las referencias son citadas en el idioma original de 
publicación. La Autoridad Competente notificará a las partes interesadas la aplicación de 
las normas o reglamentos vigentes y sus actualizaciones.  
 
Legislación Consolidada y de directa aplicación : 
 
1. Codex Alimentarius, Normas Internacionales de los Alimentos. Organización 
Mundial de la Salud (OMS). Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación 
y la Agricultura (FAO).  
 
2. Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG, del 21 de diciembre de 2015.  
 
3. Acue rdo Ministerial MPCEIP -DMPCEIP -2020 -0071, que Dispone el 
fortalecimiento de las acciones necesarias para el cumplimiento de procedimientos, 
protocolos y demás normativa complementaria aplicable en el sector pesquero y acuícola, 
destinadas a la prevención y  control de riesgos relacionados con el contagio de Covid -19 
entre los trabajadores de la industria Acuícola y Pesquero.  
 
4. Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance. Cuarta edición – 
Revisión 2020.  
 
5. Acuerdo Ministerial 241 del 2010. Requ isitos sanitarios mínimos que deben 
cumplir las industrias pesqueras y acuícolas.  
 
6. Reglamento 3703/85, de 23 de diciembre de 1985, por el que se establecen las 
modalidades de aplicación relativas a las normas comunes de comercialización para 
determinados pescados frescos o refrigerados.  
 
7. Reglamento 2406/96, de 26 de noviembre de 1996, por el que se establecen 
normas comunes de comercialización para determinados productos pesqueros, versión 
consolidada.  
 
8. Reglamento (CE) n o 178/2002 del P arlamento Europeo y del Consejo de 28 de 
enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la  
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legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan 
procedimientos relativos a la segurida d alimentaria.  
 
9. Reglamento 852/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del 
Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios, versión consolidada.  
 
10. Reglamento 853/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del 
Consejo, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen 
animal, versión consolidada.  
 
11. Reglamento (CE) 2073/2005, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios 
microbiológicos aplicables a los productos alimentic ios, versión consolidada.  
 
12. Reglamento (CE) No. 2074/2005, de 5 de diciembre de 2005, por el que se 
establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto 
en el Reglamento (CE) N° 853/2004 del Parlamento Europeo y del Co nsejo y para la 
organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) 
N° 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) N° 882/2004 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) 
N° 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) 
N° 853/2004 y (CE) N° 854/2004 publicado en el DOCE L 338 DE 22.12.2005, versión 
consolidada.  
  
13. Reglamento (CE) No. 401/2006, del 23 de febrero de 2006 por el que se establecen 
los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas 
en los productos alimenticios, versión consolidada.  
 
14. Reglamento (CE) n o 1881/2006, de 19 de diciembre de 2006, por el q ue se fija el 
contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, versión 
consolidada.  
 
15. Reglamento (CE) No 333/2007 del 28 de marzo de 2007 por el que se establecen 
los métodos de muestreo y análisis para el control de los niv eles de elementos traza y de 
los contaminantes de proceso en los productos alimenticios, versión consolidada.  
 
16. Reglamento (CE) N° 1333/2008, del 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos 
alimentarios, versión consolidada.  
 
17. Reglamento (UE) n o 37/2010  del 22 de diciembre de 2009 relativo a las 
sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites 
máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (Texto pertinente a 
efectos del EEE), versión consol idada.  
  
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18. Reglamento (UE) N° 142/2011 del 25 de febrero de 2011 por el que se establecen 
las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n o 1069/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a lo s 
subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la 
Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas 
de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma, versión consolid ada. 
 
19. Reglamento de Ejecución (UE) N° 931/2011, del 19 de septiembre de 2011, 
relativo a los requisitos en materia de trazabilidad establecidos por el Reglamento (CE) 
N° 178/2002 para los alimentos de origen.  
 
20. Reglamento (UE) n o 1169/2011 del 25 d e octubre de 2011 sobre la información 
alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n o 
1924/2006 y (CE) n o 1925/2006, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE, la 
Directiva 90/496/CEE, la Directiva 1999/10/, la Directiva 2000/13/CE, las Directivas 
2002/67/CE, y 2008/5/CE, y el Reglamento (CE) n o 608/2004, versión consolidada.  
 
21. Reglamento (UE) 2017/644, del 5 de abril de 2017, por el que se establecen 
métodos de muestreo y de análisis para el control de lo s niveles de dioxinas, PCB 
similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en determinados productos 
alimenticios y por el que se deroga el Reglamento (UE) N° 589/2014.  
 
22. Directiva 98/83/CE del Consejo de 3 de noviembre de 1998 relativa a la calidad 
de las aguas destinadas al consumo humano, versión consolidada.  
 
23. Decisión 2002/657 de la Comisión de 14 de agosto de 2002 por la que se aplica la 
Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y 
la interpre tación de los resultados, versión consolidada.  
 
24. Decisión (UE) 2016/2369, del 11 de noviembre de 2016, relativa a la firma, en 
nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Protocolo de Adhesión del Acuerdo 
Comercial entre la Unión Europea y sus  Estados miembros, por una parte, y Colombia y 
el Perú, por otra, para tener en cuenta la adhesión de Ecuador.  
 
25. Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión, de 4 de marzo de 2019, que 
comple menta el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo 
relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales 
y productos destinados al consumo humano  
 
26. Decisión 2012/735/UE del 31 de mayo de 2012, relativa a la firma, en nombre de 
la Unión, y a la apl icación provisional del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y 
sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra.  
  
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27. Reglamento 2019/628 de la Comisión, de 8 de abril de 2019, relativo a los 
modelos de certificados oficiales para determinados animales y mercancías y por el que 
se modifican el Reglamento (CE) N° 2074/2005 y el Reglamento de Ejecución (UE) 
2016/759 en lo que se refiere a dichos modelos de certificados (Texto pertinente a efectos 
del EEE.)  
 
28. Reglamen to de Ejecución (UE) 2019/1084 de la Comisión, de 25 de junio de 2019, 
por el que se modifica el Reglamento (UE) N° 142/2011 en lo que respecta a la 
armonización de la lista de establecimientos, plantas y explotadores autorizados o 
registrados y a la traza bilidad de determinados subproductos animales y productos 
derivados.  
 
29. Acuerdo Nro.MPCEIP -MPCEIP -2022 -0014 -A, del Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, de fecha 04 de agosto de 2022, por el que se 
expidió la Norma Técnica para otorgar la autorización a  laboratorios externos privados 
que presten servicios de ensayos  analíticos para pro ductos acuícolas y pesqueros . 
 
30. Resolución 0563 , de fecha 20 de septiembre de 2010, e mitida por la Corporación 
Aduanera Ecuatoriana , mediante la cual se expidió el Procedimiento de Control Aduanero 
conforme lo señalado en el artículo 2 del Decreto Ejecutivo 427, publicado en el Registro 
Oficial No.246, de fecha 29 de julio de 2010.   
 
Artículo 89.- Documentos de guía  
a. Protocolo “LINEAMIENTOS PARA LA PREVENCIÓN COVID -19 E 
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS”, MTT6 -LIA, julio 2020.  
 
b. Manual/Guía para a Execução da Inspecção Sanitária do Pescado como Matéria -
Prima e de Produtos de Pescado como Alimentos para Consumo Humano – Janeiro 2006 
del projecto “Melhorar as condições sanitárias dos produtos da pesca nos países  
Autoridad Competente  P e PTU” (originalmente en portugués) comisionado por la unidad 
de coordinación del programa SFP -ACP/OCT del SECRETARIADO DEL GRUPO DE 
ESTADOS Autoridad Competente P, bajo el contrato REG/70021/000 8.ACP.TPS.137 -
8.ACP.PTN.REG.001 - 8.ACP.PTU.REG.001.  
 
c. New Zealand Food Safety Authority. Animal Products: Overseas Market 
Authority Competences Requirements European Union. Amendment 7. March  2006.  
 
d. An update of EU legislation (Directives and Regulations) on food -related issues 
(Safety, Hygiene, Packaging, Technology, GMOs, Additives, Radiation, Labelling): 
presentation and comments. Arvanitoyannis et al, International Journal of Food Scien ce 
and Technology. December 2005, 40, 1021 –1112.  
 
e. GUIDANCE DOCUMENT. Implementation of certain provisions of Regulation 
(EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs. EUROPEAN COMMISSION HEALTH  
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& CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE -GENERAL Brussels, 21 Dece mber 
2005.  
 
f. GUIDANCE DOCUMENT on certain key questions related to import 
requirements and the new rules on food hygiene and on official food controls. 
EUROPEAN COMMISSION HEALTH & CONSUMER PROTECTION 
DIRECTORATE -GENERAL Brussels, 29.6.2005.  
 
g. GUIDA NCE DOCUMENT. Implementation of certain provisions of Regulation 
(EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin. EUROPEAN COMMISSION 
HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE -GENERAL Brussels, 21 
December 2005.  
 
h. GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF ARTICLES 11, 12, 16, 17, 18, 
19 AND 20 OF REGULATION (EC) N° 178/2002 ON GENERAL FOOD LAW. 
CONCLUSIONS OF THE STANDING COMMITTEE ON THE FOOD CHAIN AND 
ANIMAL HEALTH 20 December 2004.  
 
i. General guidance for third country authorities on t he procedures to be followed 
when importing live animals and animal products into the European Union. EUROPEAN 
COMMISSION HEALTH & CONSUMER PROTECTION DIRECTORATE -
GENERAL Directorate F - Food and Veterinary Office. 1 October, 2003.  
 
j. Resolución de la Com isión Aduanera de Rusia No. 834 del 18 de octubre de 2011 
referente al control veterinario y de vigilancia.  
 
k. Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen 
Animal, Decreto 4238/68. SENASA – Argentina.  
 
l. Norma de procedimient o relativa a las auditorías a países que exportan a la 
República de Argentina mercaderías de origen animal, vegetal y subproductos. 
Resolución SENASA No 816/2002. Argentina.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
PRIMERA .- El presente Acuerdo es de carácter general, de cumplimiento obligatorio y 
entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro 
Oficial, y de su ejecución encárguese a la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad, dentro  
del ámbito de sus competencias.  
 
SEGUNDA .- La Subsecretaría de Calidad e Inocuidad debe mantener copias y/o 
respaldos de los certificados emitidos por un periodo de 5 años, preferentemente 
utilizando medios electrónicos o digitales.  
  
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TERCERA. - Derogar el Acuerdo Ministerial MPCEIP -VAP -2020 -0001 -A, de fecha 20 
de octubre de 2020 y toda normativa de igual o menor jerarquía que se contraponga a lo 
que establece el presente acuerdo ministerial. Dado en Guayaquil, a los 30 días del mes 
de junio  de dos mil veintitrés.  
 
 
 
SR. ABG. ANDRÉS ARENS HIDALGO  
VICEMINISTRO DE ACUACULTURA Y PESCA