G/TBT/N/VNM/203  
28 juillet  2021 
(21-5855) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : VIET NAM  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Office des médicaments du Viet Nam), Ministry of 
Health  (Ministère de la santé)  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanoi  
Téléphone : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Courrier électronique: cqldvn@moh.gov.vn  
Site Web: https://dav.gov.vn/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments devant faire l'objet d'une étude de bioéquivalence et exigences 
applicables à l'enregistrement des dossiers d'études de bioéquivalence pour l'autorisation 
de mise sur le marché au Viet Nam  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Circular Regulating 
on drugs subject to bioequivalence study and requirements for bioequivalence studies 
dossiers in registration for market ing authorization in Vietnam  (Projet de circulaire 
relative aux médicaments devant faire l'objet d'une étude de bioéquivalence et aux 
exigences applicables à l'enregistrement des dossiers d'études de bioéquivalence pour 
l'autorisation de mise sur le marché  au Viet Nam), 15 pages, en vietnamien  
6. Teneur : La circulaire notifiée réglemente les médicaments devant faire l'objet d'une 
étude de bioéquivalence et les exigences applicables à l'enregistrement des dossiers 
d'études de bioéquivalence pour l'autorisat ion de mise sur le marché au Viet Nam . La 
circulaire dispose ce qui suit:  
• Les génériques contenant des ingrédients actifs ou des formes galéniques 
doivent être accompagnés de rapports d'études de bioéquivalence lors de leur 
enregistrement pour l'autorisation de mise sur le marché au Viet Nam;  
• Dossiers d'études de bioéquivalence des génériques;  G/TBT/N/VNM/203  
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  • Les lignes directrices établies dans cette circulaire s'appliquent uniquement aux 
médicaments chimiques qui ont des effets généraux après absorption dans la 
grande circulation du corps.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des  problèmes urgents, le cas 
échéant : Autres  
8. Documents pertinents:  
• Drug Law  du 6 avril 2 016; 
• Décret du gouvernement n° 54/2017/ND -CP du 08/05/17 detailing a number of 
articles and measures for implementing Pharmaceutical law.  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er octobre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er avril 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Drug Administration of Viet Nam, Ministry of Health  
138A Giang Vo street, Ba Dinh district, Hanoi  
Téléphone : +(84 24) 37366483  
Fax: +(84 24) 38234758  
Courrier électronique: cqldvn@moh.gov.vn  
Site Web: https://dav.gov.vn/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_4863_00_x.pdf