G/TBT/N/BRA/1166  
27 de abril de 2021 
(21-3526) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 
(dispositivos médicos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del docu mento notificado:  
Public Consultation (Consulta Pública) Nº 1043, de 8 de abril de 2021. D ocumento en 
portugués (6 páginas) . P royecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/39d90f00 -
e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/447285?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : En la Consulta Pública notificada se propone establecer los 
requisitos técnicos para la importación, comercialización y donación de dispositivos 
médicos reacondicionados usados.  G/TBT/N/BRA/1166  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana . La Resolución RDC Nº 25/2001, 
que prevé  la importación, comercialización y donación de productos sanitarios usados y 
reacondicionados, se publicó hace unos 20 años desde la perspectiva del mercado en 
aquel momento y prohíbe la comercialización y donación de equipos usados en el Brasil, 
impidien do que aumente el acceso de los establecimientos sanitarios con menos recursos 
financieros a los equipos e instrumental sanitarios usados de diagnóstico in vitro . Por 
tanto, es necesario actualizar la normativa atendiendo a la realidad del mercado de los 
equipos e instrumental sanitarios de diagnóstico in vitro  para incluir nuevos conceptos de 
comercialización, como alquiler, comodato, arrendamiento financiero o dación en pago . 
El concepto de reacondicionamiento del equipo obsoleto y fuera de contexto se ut iliza 
internacionalmente . La normativa tiene por objeto permitir la comercialización y donación 
de forma segura en el Brasil de equipos e instrumental sanitarios usados de diagnóstico 
in vitro , que estén en buenas condiciones de uso, de forma que se posibi lite y aumente 
el acceso de las instalaciones sanitarias con menos recursos financieros a esos equipos e 
instrumental . Otro objetivo es cumplir las normas mínimas de seguridad que garanticen 
el uso adecuado de los equipos y el instrumental, incluidos los c ontroles de mantenimiento 
y rastreabilidad, vinculados con la responsabilidad de la comercialización o la donación, 
incluso una vez expirada la validez del registro del equipo sanitario ante la ANVISA ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Docume ntos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 April 2021, section 
1, page 4  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Informe de análisis del impacto de la 
reglamentación.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.043 -de-8-de-abril-de-2021-
312834002  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Relatorio_AIR.pdf/9695651f -
2e10-4649-b509-660b33cbd742  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 14 de mayo de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/39d90f00 -
e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6