G/TBT/N/EU/690  
4 novembre  2019 
(19-7371) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Métalaxyl -M (substance active de pesticide) ; Pesticides et autres produits 
agropharmaceutiques ( ICS 65 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active su bstance metalaxyl -M, and 
restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in 
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the 
Council concerning the placing of plant protection products on  the market, and amending 
the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de 
Règlement d'exécution de la Commission renouvelant l'approbation de la substance active 
métalaxyl -M et limitant l'utilisation de graines traitées avec des  produits 
phytopharmaceutiques contenant cette substance, conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution (UE ) 
n° 540/2011 de la Commission), 5 pages + 4 pages d'annexes, en anglais  
6. Teneur : Le projet de Règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active métalaxyl -M est renouvelée, conformément au 
Règlement (CE) n° 1107/2009, sous réserve du respect de certaines restrictions, 
y compris en ce qui concerne l'utilisation de graines traitées avec des produits contenant 
cette substance . L'utilisation de cette substance pour le traitement des graines est 
autorisée mais les graines traitées pourront uniquement être semées dans des serres . 
Les autres usages, comme la pulvérisation des feuilles, pourront toujours être autorisés 
par les États membres de l'UE.  G/TBT/N/EU/690  
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  Les produits phytopharmaceutiques autorisés existan t contenant du métalaxyl -M seront 
réexaminés compte tenu des restrictions proposées . Le renouvellement de l'approbation 
est fondé sur la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme 
substance active de pesticide dans l'UE, réalisée  au titre du Règlement (CE) 
n° 1107/2009 . La substance en question avait précédemment été approuvée au titre de 
la Directive 91/414/CEE.  
La décision concerne uniquement la mise sur le marché et l'utilisation du métalaxyl -M et 
des produits phytopharmaceutiq ues qui en contiennent . Elle n'affecte pas les limites 
maximales de résidus (LMR) existantes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la  vie ou 
de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement . 
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et préc isés 
dans l'Annexe II) . Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs du métalaxyl -M, 
il a été recensé plusieurs sujets de préoccupation . Ceux-ci sont présentés en détail dans 
la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) . L'EFSA a conclu 
que, sur la base des renseignements disponibles, le potentiel génotoxique d'une impureté 
(ester éthylique 2 -[(2,6-diméthyl -phényl) -(2-méthoxyacétyl) -amino] de l'acide 
1-méthoxycarbonyl propionique) dans la substance active technique telle q ue fabriquée 
ne pouvait être écarté . Toutefois, l'évaluation a montré qu'en dessous d'un certain niveau 
(0,18 g/kg), la présence de l'impureté n'était pas préoccupante . En outre, deux autres 
impuretés (2,6 -diméthylphénylamine et 4 -méthoxy -5-méthyl -5H-[1,2]oxathiole 2,2 -
dioxide) sont jugées pertinentes sur le plan toxicologique . Par conséquent, il est 
nécessaire d'établir des limites maximales pour ces trois impuretés dans la substance 
active technique telle qu'elle est fabriquée . L'EFSA a aussi identifié un risque élevé pour 
les oiseaux et les mammifères découlant de l'utilisation du métalaxyl -M pour le traitement 
des semences . Pour répondre à cette préoccupation, les semences traitées avec cette 
substance ne devront être semées que dans des serr es. Le risque lié à la consommation 
de semis a été jugé acceptable pour les deux cultures représentatives considérées 
(tournesol et épinards) . Pour l'utilisation sur les épinards, les données de résidus 
permettent de conclure que les semis peuvent être pla ntés en plein champ après 21 jours . 
Pour les autres cultures, ces données ne sont pas disponibles . Les États membres de l'UE 
devront donc accorder une attention particulière à la période avant laquelle les plants 
peuvent être plantés en plein champ . Les au torisations existantes devront être modifiées 
ou retirées par suite du renouvellement de l'autorisation conformément à l'article 43 du 
Règlement (CE) n° 1107/2009.  
8. Documents pertinents : Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil du 2 1 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement europé en et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages  1 
à 186)  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluaiton du risque pesticide lié à la 
substance active métalaxyl -M. J ournal de l'E FSA 2015 ;13(3):3999 . D OI: 
10.2903/j.efsa.2015.3999  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2015.3999  G/TBT/N/EU/690  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 1er trimestre 2020  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de 
publication au Journal officiel de l'UE.  
Il s'appliquera à compter du 1er avril 2 020. 
La restriction selon laquelle les graines traitées pourront uniquement être semées dans 
des serres s'appliquera à compter du 1er novembre 2 020. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_6145_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_6145_00_e.pdf