G/TBT/N/USA/1889  
29 de junio de 2022 
(22-5018) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1916]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos de venta libre sujetos a una condición 
adicional para su uso sin receta ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120) ; Seguridad 
doméstica (ICS : 13.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Nonprescription 
Drug Product With an Additional Condition for Nonprescription Use  (Medicamentos de 
venta libre sujetos a una condición adicional para su uso sin receta) . Documento en inglés 
(19 páginas).  
6. Descripción del conten ido: Propuesta de reglamentación : La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone establecer prescripciones para los 
medicamentos de venta libre sujetos a una condición adicional para su uso sin receta . La 
propuesta de reglamentación, una vez a probada, establecería prescripciones aplicables a 
los medicamentos de venta libre sujetos a una condición adicional para su uso sin receta 
que los solicitantes deberían satisfacer con el fin de garantizar que los consumidores 
puedan seleccionarlos por sí m ismos y/o utilizarlos adecuadamente sin la supervisión de 
un profesional sanitario . La propuesta de reglamentación tiene por objeto aumentar las 
opciones de los solicitantes para desarrollar y comercializar medicamentos de venta libre 
inocuos y eficaces, l o que podría mejorar la salud pública al ampliar los tipos de 
medicamentos de venta libre a disposición de los consumidores.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquet ado; ahorro de costos y 
aumento de la productividad.  G/TBT/N/USA/1889  
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  8. Documentos pertinentes:  
87 Federal Register (FR) 38313, 28 June 2022 ; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) 
Parts 201 and 314:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-06-28/html/2022 -13309.htm  
https://www.gov info.gov/content/pkg/FR -2022-06-28/pdf/2022 -13309.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2021-N-0862. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0862/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación e n Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a presentar observaciones al Servicio d e Información OTC de los 
Estados Unidos de América  a más tardar el 26 de octubre de 2022  a las 16 h (hora de la 
costa este de los EE.UU. ). Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus colectivos 
interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos de América 
se remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que 
figura en Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 26 de octubre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4403_00_e.pdf