G/TBT/N/ECU/475  
29 de agosto de 2019  
(19-5563) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: 593 04 3727 440  
Página Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notif icación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Pis o 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
aramon@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchez@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.industrias.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos aba rcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  (ICS: 11.100)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales 
procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios 
farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicina l. (41 página(s), en 
Español)  G/TBT/N/ECU/475  
 
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  6. Descripción del contenido:   
Objeto:  
La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer los parámetros de 
calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los 
productos na turales procesados de uso medicinal. De la misma forma establecer los 
criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos 
productos.  
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establ ecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los Productos 
naturales procesados de uso medicinal   
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan 
y transporten; productos naturales procesados de uso medicinal.  
Ámbito de aplicación:  
El ámbito regulatorio de la presente normativa es de cumplimiento obligatorio para todas 
las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran registrar 
productos naturales procesados de uso medicinal para comercialización en el Ecuador. Así 
como para las personas natural es o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de 
la fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, almacenamiento, 
distribución y comercialización de los productos naturales procesados de uso medicinal en 
todo el territorio nacional.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas; 
Prescripciones en materia de calidad  
8. Documentos pertinentes:   
REFERENCIAS NORMATIVAS:  
1. La Ley Orgánica de Salud y su Reglamento;  
2. La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América, Formulario Nacional de 
EE.UU. de Norte América, Farmacopea Británica, Farmacopea Internacional, 
Farmacopea Europea, Codex Francés, Real Farmacopea Española, Farmacope a 
Herbaria Británica, Farmacopea Brasileña, Farmacopea China, Farmacopea 
TRAMIL, y otras que la ARCSA considere necesarias y que incluyan productos 
naturales;  
3. Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y 
Alimentos de los E. U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial 
de la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y 
otros que la autoridad sanitaria nacional considere necesarios; d. Monografías 
de seguridad y eficacia publicadas por l a Organización Mundial de la Salud 
(OMS) o por la ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytherapy), u otras 
que la autoridad sanitaria nacional considere pertinentes;  
4. Normas Farmacológicas nacionales vigentes; y,  
5. Normas de control de calidad de planta s medicinales de la OMS y las normas 
técnicas nacionales de control de calidad para productos naturales.  
TRAZABILIDAD:  
1. G/TBT/N/ECU/326  
2. G/TBT/N/ECU/326/Add.1   G/TBT/N/ECU/475  
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  A partir de su publicación en el Registro Oficial.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3 948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
aramon@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchez@produccion.gob.ec  
https://www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_4769_00_s.pdf