REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1255 DE LA COMISIÓN 
de 19 de julio de 2022
por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reser vados para el trata mient o 
de deter minadas infecciones en las personas, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del 
Parlamento Europeo y del Consejo 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , sobre medicamentos 
veteri narios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 37, apar tado 5,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2019/6 establece una ampli a gama de medidas concretas para luchar contra la resist encia a los 
antimicrobianos y promo ver un uso más prudente y responsable de los medicament os antimicrobianos en los 
animales, con normas muy estrictas sobre su prescr ipción veterinar ia con fines profilácticos y metaf ilácticos. Dicho 
Reglamento recuerda también que los medicamentos antimicrobianos no deben administrarse de forma rutinar ia ni 
utilizarse para compen sar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala 
gestión de las explotaciones ganaderas.
(2) Determinados medicamentos antimicrobianos o grupos de medicament os antimicrobianos deben reser varse para el 
tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con vistas a preser var mejor su eficacia para la medicina 
humana y ayudar a combatir la resist encia a los antimicrobianos, que es una grav e amenaza para la salud mundial.
(3) Los medicament os antimicrobianos o grupos de medicamentos antimicrobianos que deben reser varse para el 
tratamiento de determinadas infecciones en las personas deben designarse a partir de los criterios establecidos a tal 
efecto en el Reglamento Deleg ado (UE) 2021/1760 de la Comisión (2).
(4) La Agen cia Europea de Medicament os («Age ncia») ha evaluado (3)los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos 
utilizados en los medicamentos autorizados en los Estados miembros y terceros países. Ha determinado qué 
antimicrobianos y grupos de antimicrobianos cumplen los criterios establecidos en el Reglamento Deleg ado (UE) 
2021/1760, teniendo en cuenta las pruebas científi cas disponibles más recientes. El dictamen de la Agencia se basa, 
de conf ormidad con el artículo 37, apar tado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, en el dictamen conjunt o emitido por 
exper tos en medicina humana y exper tos en medicina veteri naria de las autori dades nacionales compe tent es, de la 
Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia, del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las 
Enferm edades y de la propia Agen cia, así como por exper tos exte rnos en enfer medades infecciosas humanas de las 
sociedades científicas y académicas.
(5) Según el dictamen de la Agen cia, varios antibióticos, varios antivirales y un antiprot ozoar io cumplen los criterios 
establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 y, por tanto , deben reser varse para el tratamiento de 
determinadas infecciones en las personas. Siempr e según el dictamen de la Age ncia, ninguno de los antifúngicos 
evaluados cumple esos criterios.
(1)DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2)Reglamento Delegad o (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del 
Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterio s para la designación de los antimicrobianos que deben 
reser varse para el tratamient o de deter minadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).
(3)Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans-in relation to 
implementing measure s under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 [«Dictamen sobre la designación de antimicrobianos o grupos de 
antimicrobianos reser vados para el tratamient o de determinadas infecciones en las personas; en relación con las medidas de ejecución 
del artículo 37, apar tado 5, del Reglament o (UE) 2019/6», documento en inglés] (EMA/CVMP/678496/2021, de 16 de febrero de 
2022).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 191/58 20.7.2022  (6) Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos que figuran en el present e Reglamento no deben utilizarse en 
medicamentos veterinar ios. Por consiguiente, han de denegarse las solicitudes de autori zación de comercialización 
de los medicament os veteri narios que conte ngan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que 
figuran en el present e Reglamento. Además, las autori zaciones de comercialización vigentes de medicamentos 
veteri narios que conte ngan tales antimicrobianos o grupos de antimicrobianos deben dejar de ser válidas.
(7) En ocasiones, los medicamentos veteri narios se administran a los animales a través de piensos medicamentosos. No 
debe ser posible el uso en piensos medicament osos de los medicamentos veteri narios que conte ngan 
antimicrobianos o grupos de antimicrobianos recogidos en el present e Reglamento.
(8) Es más, los medicamentos que cont engan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en 
el present e Reglamento no deben utilizarse en animales, ni siquiera en las condiciones establecidas en los artículos 
112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6.
(9) Para que los veterinar ios, los propietar ios de animales y los operadores económicos afectados dispongan del tiempo 
necesar io para adap tarse a las consecuencias contem pladas anteriormente, el presente Reglamento debe ser aplicable 
seis meses después de su entrada en vigor .
(10) La lista de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que deben reser varse para el tratamiento de 
determinadas infecciones en las personas establecida en el presente Reglamento debe revisarse permanentement e a 
la luz de nuevos datos científi cos o nueva información, en particular relacionados con la apar ición de nuevas 
enfe rmedades, cambios en la epidemiología de enfer medades existent es, cambios en la resistencia a los 
antimicrobianos o cambios en la disponibilidad o las pautas de uso de los antimicrobianos.
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos 
Veterinar ios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos designados como reser vados para el trata mient o de deter minadas 
infecciones en las personas
1. Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos que figuran en el anex o no deberán utilizarse en medicamentos 
veteri narios ni piensos medicament osos.
2. Queda prohibido el uso en los animales de medicamentos de uso humano que conteng an alguno de los 
antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor y aplicación
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 9 de febrero de 2023 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 19 de julio de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 20.7.2022 L 191/59  ANEX O 
Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reser vados para el trata mient o de deter minadas 
infecciones en las personas 
1)Antibióticos:
a) Carbo xipenicilinas
b) Ureidopenicilinas
c) Ceftobi prol
d) Ceftarolina
e) Combinaciones de cefalosp orinas con inhibidores de la betalactamasa
f) Cefa lospor inas sideróf oras
g) Carbapenémicos
h) Penémicos
i) Monobactámicos
j) Derivados de ácidos fosfónicos
k) Glicopép tidos
l) Lipopéptidos
m) Oxazolidinonas
n) Fidax omicina
o) Plazomicina
p) Glicilciclinas
q) Eravacicli na
r) Omadaciclina
2)Antivirales:
a) Amantadina
b) Balo xavir marbo xil
c) Celgosivir
d) Favipiravir
e) Galidesivir
f) Lactimidomicina
g) Laninamivir
h) Metisazona
i) Molnupiravir
j) Nitazo xanida
k) Oseltamivir
l) Peramivir
m) Ribavi rina
n) Rimantadina
o) Tizo xanida
p) Triazavir ina
q) Umifeno vir
r) Zanamivir
3)Antiprotozoari os:
a)Nitazo xanidaES Diar io Oficial de la Unión Europea L 191/60 20.7.2022