G/SPS/GEN/2038  
20 de junio de 2022 
(22-4750) Página: 1/5 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/2002  SOBRE  
LOS LÍMI TES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) ESTABLECIDOS POR LA UE PARA 
DETERMINADOS PRODUCTOS DE PROTECCIÓN DE PLANTAS - PCE N º 448 
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
El siguiente documento, recibido el 18 de junio de 2022, se distribuye a petición de la delegación de 
la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
En el presente documento figura la respuesta de la Unión Europea a las preguntas formuladas en el 
documento G/SPS/GEN/2002  en relación con la preocup ación comercial específica N º 448. 
MODIFICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA DE LOS LMR DE PRODUCTOS DE PROTECCIÓN DE 
PLANTAS  
Las delegaciones de Colombia, el Ecuador, Guatemala y el Paraguay desean formular las siguientes 
preguntas a la Unión Europea en seguimient o a las respuestas recibidas de la Unión Europea en el 
documento G/SPS/GEN/1970 , y a la luz de lo establecido en el artículo 5.8 del Acuerdo MSF:  
La delegación de la Unión Europea quisiera a las delegaciones de Colombia, el Ecuador, Guatemala 
y el Paraguay por las preguntas formuladas. Dado que varias de las preguntas se refieren a aspectos 
específicos de las autorizaciones de emergencia, la Unión E uropea desea hacer algunas aclaraciones 
generales adicionales sobre las autorizaciones de emergencia que complementan el documento 
G/SPS/GEN/1970 . Puede obtenerse más información en el documento de orientación 
SANCO/10087/2013 rev. 1.1 
El artículo 53 del Reglamento (CE) N º 1107/2009  establece que, en circunstancias especiales y sin 
necesidad de recurrir al procedimiento de autorización ordinario, los Estados miembros podrán 
autorizar, por un período no superior a 120 días y para una utilización controlada y limitada , 
la comercializac ión de productos fitosanitarios, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que 
no pueda controlarse por otros medios razonables.  
Las autorizaciones de emergencia son expedidas por los Estados miembros de la UE, que deben 
notificar debidamente a los  demás Estados miembros y a la Comisión Europea a través de un sistema 
informático específico, el Sistema de Gestión de Solicitudes de Productos Fitosanitarios (PPPAMS).2 
En la gran mayoría de las autorizaciones de emergencia expedidas por los Estados mie mbros de 
la UE, el uso autorizado está abarcado por los límites máximos de residuos (LMR) ya vigentes en 
la UE. Aproximadamente el 90% de las autorizaciones de emergencia son para productos 
fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas en la Un ión Europea, y muchos de los usos 
específicos ya están autorizados en otro Estado miembro de la UE, por lo que ya se aplican los LMR 
de la UE. Solo en aquellos casos en que se concede una autorización de urgencia para un uso que 
dé lugar a residuos superio res a los LMR establecidos en la UE puede necesario establecer un LMR 
nacional temporal.  
 
1 https://ec.europa.eu/food/system/files/2021 -
03/pesticides_aas_guidance_wd_emergency_authorisations_article53_post -210301.pdf . 
2 https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/authorisation -plant-protection -products/pppams_en . G/SPS/GEN/2038  
- 2 - 
  En esos casos, es necesario garantizar la seguridad de los consumidores y establecer medidas de 
control específicas. Un Estado miembro de la UE solo puede autorizar la  comercialización de 
alimentos o piensos tratados que no cumplan los LMR establecidos en el Reglamento (CE) 
Nº 396/2005 en circunstancias excepcionales y únicamente en su territorio  (artículo 18 4) 
del Reglamento (CE) N º 396/2005). Esto significa que dichos alimentos/piensos no pueden ser 
objeto de comercio ni con otros Estados miembros de la UE ni con terceros países.  
Un Estado miembro que adopte tales medidas excepcionales debe facilitar información detallada 
sobre los niveles que establece y las medidas de control establecidas. En casos muy excepcionales, 
en una fase posterior, se puede establecer un LMR temporal para toda la UE si se produce una 
situación de emergencia en varios Estados miembros y esa situación no pued e ser controlada por 
los Estados miembros por sí solos, siempre que la solicitud contenga datos suficientes que lleven a 
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria a realizar una evaluación del riesgo favorable. Como 
su propio nombre indica, los "LMR te mporales" son medidas que tienen una duración limitada.  
Es posible conceder una autorización de emergencia para productos fitosanitarios ya autorizados en 
el Estado miembro pertinente (en el que existe un riesgo fitosanitario concreto) cuando la 
autorizaci ón no abarque la combinación cultivo -plaga en cuestión. Por lo general, las notificaciones 
de este tipo se refieren a usos en cultivos menores , pero también es posible que aparezcan riesgos 
fitosanitarios nuevos y emergentes u otros problemas fitosanitario s en cultivos principales que 
requieran una actuación inmediata. Esas autorizaciones de emergencia acaban siendo sustituidas  
por una prórroga ordinaria de una autorización vigente o por una nueva autorización.  
1.  Con respecto a los procedimientos de autorizac iones de emergencia (artículo 53 del 
Reglamento  1107/2009) y de tolerancias en la importación (artículo 6 del Reglamento 396/2005):  
a) ¿Cuánto es el tiempo promedio para aprobar una autorización de emergencia y para 
aprobar una tolerancia en la importación?  
• La evaluación de un nivel de tolerancia en las importaciones tarda alrededor de 
24 meses.  
• En cuanto a las autorizaciones de emergencia, como ya se ha indicado, son expedidas 
por los Estados miembros de la UE, y cada Estado miembro determina el tiempo que 
dura el proceso de evaluación.  
b) ¿Cuál es el costo promedio del proceso de aprobación de una autorización de 
emergencia y el costo promedio del proceso de aprobación de una tolerancia en la 
importación?  
• Para la evaluación del uso de una sustancia activa, incl uidas las solicitudes relativas a 
los niveles de tolerancia en las importaciones, los Estados miembros podrán recuperar 
mediante tasas o derechos los costes asociados a las actividades que realicen. Son los 
Estados miembros quienes establecen las tasas o d erechos aplicados a las evaluaciones, 
que pueden variar de uno a otro.  
• En cuanto a las autorizaciones de emergencia, son expedidas por los Estados miembros 
de la UE. Son los Estados miembros quienes establecen las tasas aplicadas a estas 
evaluaciones, que pueden variar de uno a otro.  
2.  Con respecto a las autorizaciones de emergencia:  
a) ¿Podría la Unión Europea indicar los motivos por los cuales el ítem 11 (relativo a los 
LMR temporales) de las autorizaciones de emergencia se encuentra, por lo general, en 
blanco? En estos casos, ¿cuál es el LMR aplicable?  
Si el ítem 11 no incluye información sobre un LMR temporal, ello significa que no se 
aplica ningún LMR temporal, sino el LMR de la UE. Véase la información adicional 
facilitada al principio del  presente documento.  G/SPS/GEN/2038  
- 3 - 
  b) Si un LMR temporal es otorgado, ¿significa que el producto puede ser comercializado en 
otros Estados miembros de la Unión Europea?  
Véase el punto 9 a) del documento G/SPS/GEN/1970  y la información adicional facilitada 
al principio del presente documento.  
c) ¿Pueden Estados terceros, que no pertenecen a la Unión Europea, beneficiarse de los 
LMR temporales autorizados?  
No, ya que los LMR temporales nacionales los establecen los distintos Estados miembros 
de la UE. Tampoco pueden beneficiarse otros Estados miembros de l a UE que no hayan 
establecido un LMR temporal nacional. Los productos alimenticios tratados que no 
cumplan los LMR aplicables en la UE no pueden importarse a la UE ni circular en el 
mercado interior de la UE.  
d) ¿Cuál es el LMR aplicable en las autorizacione s de emergencia para cultivos menores? 
¿Cómo  se determina este LMR?  
Véase la información adicional facilitada al principio del presente documento. En cuanto 
a su pregunta sobre el establecimiento de LMR para los cultivos menores, sírvanse 
consultar las dir ectrices técnicas sobre los datos requeridos para el establecimiento de 
LMR, la comparabilidad de los ensayos de residuos y la extrapolación de los datos 
relativos a los residuos de productos de origen vegetal y animal 
(https://ec.europa.eu/food/system/files/2020 -11/pesticides_mrl_guidelines_app -
d.pdf). 
e) ¿Podría la Unión Europea brindar números sobre la cantidad de autorizaciones de 
emergencia que han sido dene gadas? 3.  
La concesión (o denegación) de autorizaciones de emergencia es competencia de los 
Estados miembros de la UE. Solo se dispone de datos sobre las denegaciones a partir 
de la puesta en marcha del sistema informático (PPPAMS) en 2016. Las cifras son las 
siguientes:  
− solicitudes denegadas: 336 (la cifra incluye todos los Estados miembros, incluido 
el Reino Unido en el período comprendido entre 2016 y 2018);  
− solicitudes retiradas: 153;  
− solicitudes cumplimentadas - autorización denegada: 243.  
Asimismo, es necesario tener en cuenta que, en algunos casos, los Estados miembros 
pueden haber denegado una autorización de emergencia antes incluso de que se haya 
presentado una solicitud a través del sistema informático PPPAMS (por ejemplo, en el 
caso de  que haya habido contactos previos en los que las autoridades del Estado 
miembro hayan dejado claro que la autorización de emergencia no sería viable/no se 
concedería). Además, algunos Estados miembros solo piden a los solicitantes que 
incorporen la inform ación al PPPAMS una vez que se haya adoptado la decisión de 
autorización, por lo que es probable que el número real de denegaciones sea 
significativamente mayor.  
3.  ¿Cómo se evalúan las tolerancias en las importaciones en el caso de cultivos menores?  
Los requisitos relativos al establecimiento de LMR y otras medidas que afectan a los cultivos 
menores se aplican por igual a los productos de la Unión Europea y a los importados. La Unión 
Europea es consciente de la disponibilidad insuficiente de productos  fitosanitarios para usos 
menores, por diferentes razones. Para hacer frente a este problema, se han propuesto varias 
medidas, entre las que figura el compromiso de la Comisión Europea de actualizar 
periódicamente las directrices de extrapolación para faci litar el establecimiento de LMR para 
los cultivos menores ( https://ec.europa.eu/food/system/files/2020 -
11/pesticides_mrl_guidelines_app -d.pdf). 
Estas medidas  también son aplicables a los niveles de tolerancia en las importaciones, ya que 
en el establecimiento de los niveles de residuos de plaguicidas se sigue el mismo G/SPS/GEN/2038  
- 4 - 
  procedimiento, independientemente de que los datos procedan de un solicitante de la 
Unión  Europea o de un tercer país. Por ejemplo, se permite cierta flexibilidad en el número de 
ensayos de residuos requeridos y se maximizan las posibilidades de extrapolación.  
4.  Los requisitos que debe cumplir un solicitante de una tolerancia en la importación son m ás 
estrictos que los que debe cumplir un solicitante de una autorización de emergencia para una nueva 
combinación de sustancia y producto básico. ¿Es correcto? ¿Cuál es el fundamento de esta 
distinción?  
Como ya explicó la Unión Europea, no es posible compa rar los requisitos de los niveles de 
tolerancia a la importación con los de las autorizaciones de emergencia, ya que se trata de 
dos procedimientos completamente diferentes (véanse también las observaciones generales 
al principio del presente documento). L os actores implicados son diferentes, el alcance es 
diferente y, en el caso de las autorizaciones de emergencia, hay un límite temporal (120 días). 
Los productos importados pueden circular en el mercado de la UE, mientras que en el caso de 
los LMR temporal es concedidos por los Estados miembros de la UE, el alimento tratado deberá 
permanecer en el territorio del Estado miembro.  
5.  En su respuesta a la pregunta N º 4 en el documento G/SPS/GEN/1970 , la Unión Europea 
se remite a las resoluciones pertinentes del Órgano de Solución de Diferenci as (OSD). ¿Cuáles son 
las resoluciones del OSD que la Unión  Europea considera pertinentes?  
La Unión Europea quisiera remitir a las delegaciones al sitio web de la OMC, que ofrece una 
lista de 52 solicitudes de celebración de consultas en las que se ha cita do el Acuerdo MSF, con 
un desglose por artículos.  
6.  Entendemos que, según la Unión Europea, su régimen de LMR no cae bajo el alcance del 
artículo  5.7 del Acuerdo MSF, a pesar de la existencia de incertidumbre científica. ¿Es correcto?  
¿Podrían las delegacion es indicar a qué LMR de la UE se refieren? La Unión Europea quisiera 
remitir a las delegaciones a las respuestas anteriores en que se ha examinado el artículo 5.7 
del Acuerdo MSF.  
7.  En su respuesta a la pregunta N º 6 en el documento G/SPS/GEN/1970 , la Unión Europea 
comparte un cuadro r esumen sobre las cifras de armonización con el Codex desde el año 2017. 
Agradeceríamos si la Unión Europea pudiera facilitar los datos desagregados por:  
a) tipo de producto de protección fitosanitaria (por ejemplo, insecticida, fungicida, etc.);  
b) sustancias ac tivas de los casos en los que no se alinean a los CXLs;  
c) sustancias activas que se han beneficiado de i) autorizaciones de emergencia y de 
ii) tolerancias en las importaciones.  
La Unión Europea no dispone de la información desglosada sobre los CXLs que se h a solicitado. 
No obstante, la información está a disposición del público en el siguiente enlace: 
https://ec.europa.eu/food/ horizontal -topics/international -affairs/international -
standards/codex -alimentarius/ccpr_en . 
8.  En su respuesta a la pregunta N º 8 a) en el documento G/SPS/GEN/1970 , la Unión Europea 
observa que alrededor del 90% de las autorizaciones de emergencia se refieren a productos 
fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas en la Unión Europea. Con respecto al 10% 
de casos restantes:  
a) ¿Se aplican requisitos más estrictos para el solicitante cuando éste pide una autorización 
de emergencia para una sustancia activa que ya no está aprobada en la Unión Europea?  
No. 
b) ¿Qué tipo de evidencia científica se le pide al solicitante en estos casos?  
Véase la información adicional facilitada al principio del presente documento.  G/SPS/GEN/2038  
- 5 - 
  c) ¿Qué LMR se impone?  
Véase la información adicional facilitada al pr incipio del presente documento.  
9.  En su respuesta a la pregunta N º 9 a) en el documento G/SPS/GEN/1970 , la Unión Europea 
indica que no se permiten exportaciones fuera de la Unión en el caso de que un alimento o pienso 
no cumpla con el LMR de la Unión Europea debido a una autorización d e emergencia. 
¿Qué mecanismos introducen los Estados miembros para asegurar que dichos productos no sean 
exportados? ¿Puede la Unión Europea brindar ejemplos concretos de estos mecanismos de control?  
Las solicitudes de autorización de emergencia presentada s a través del Sistema de Gestión de 
Solicitudes de Productos Fitosanitarios (PPPAMS) deben incluir información sobre las medidas 
adoptadas para que los productos resultantes del cultivo tratado no salgan del 
territorio del Estado miembro  en el que se pres enta la solicitud a la espera del posible 
establecimiento de un LMR temporal en toda la UE. (Deben incluirse los cálculos efectuados 
por medio del modelo de la EFSA). Véase asimismo la información adicional facilitada al 
principio del presente documento.  
10.  En seguimiento a la respuesta de la Unión Europea a la pregunta N º 10 en el documento 
G/SPS/GEN/1970 , en la cual limita las autorizaciones de emergencia a los Estados miembros de la 
Unión Europea ¿cuál es la explicación para las 27 autorizaciones de emergencia concedidas por 
Noruega?  
De conformidad con el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, Noruega debe aplicar la 
legislación de la UE sobre plaguicidas establecida en el anexo II del Acuerdo, y tiene las 
mismas obligaciones y derechos que los Estados miembros de la Unión Europea . 
11.  En seguimiento a la respuesta de la Unión Europea a la pregunta N º 15 en el documento 
G/SPS/GEN/1970 , ¿cuáles serían los otros acuerdos de la OMC, y sus respectivos artículos, que 
serían aplicables a LMR fijados por "otros factores legítimos"?  
El Acuerdo General sobre Aranceles Adu aneros y Comercio (GATT) se aplica al comercio 
internacional de mercancías, a menos que sea sustituido por un acuerdo más específico, en 
función del objetivo de la medida en cuestión.  
12.  Respecto a las sustancias que son consideradas como de preocupación glob al y para las cuales 
se ha anunciado que se dejaran de otorgar tolerancias a las importaciones ¿podría la Unión Europea 
confirmar si se dejarían de otorgar también autorizaciones de emergencia?  
No; véase la información adicional facilitada al principio del  presente documento. La 
Unión  Europea desea reiterar que la concesión de una autorización de emergencia es 
competencia de los Estados miembros y que, en todos los casos, las autorizaciones de 
emergencia concedidas deben estar plenamente justificadas. Las j ustificaciones son objeto de 
un seguimiento estrecho y, en caso necesario, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
puede determinar si es necesario conceder una autorización de emergencia específica. Las 
evaluaciones y las directrices para fundamenta r las autorizaciones están a disposición del 
público.  
__________