G/TBT/N/USA/1839  
24 février  2022 
(22-1777) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1868]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux ; Qualité ( ICS 03 .120), Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Quality 
System Regulation Amendments  (Modifications du Règlement sur les systèmes qualité 
des di spositifs médicaux), 16 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose de modifier les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication 
courantes des dispositifs médicaux du R èglement sur les systèmes qualité afin de s'aligner 
plus étroitement sur la norme consensuelle internationale pour les dispositifs médicaux 
en se rapprochant des exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité utilisées 
par d'autres autorités de réglementation d'autres juridictions (c'est -à-dire d'autres pays) . 
La FDA propose de procéder en incorporant par référence une norme internationale 
spécifique aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux établie par 
l'Organisation interna tionale de normalisation (ISO), la norme ISO 13485  (édition 2016) . 
Dans le cadre de cette réglementation, la FDA propose également d'ajouter des exigences 
supplémentaires afin de s'aligner sur les exigences établies dans la Loi fédérale sur les 
produits al imentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C) et ses règlements 
d'application et apporte des modifications conformes au Code des règlements fédéraux 
(CFR) afin de clarifier les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication 
courantes d es dispositifs médicaux pour les produits combinés . Si elle est finalisée, cette 
mesure s'inscrira dans la continuité de nos efforts visant à aligner notre cadre 
réglementaire sur celui utilisé par d'autres autorités de réglementation afin de promouvoir 
la cohérence de la réglementation des dispositifs médicaux et de permettre l'introduction 
plus rapide de dispositifs sûrs, efficaces et de haute qualité pour les patients.  G/TBT/N/USA/1839  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéa nt: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière 
de qualité ; harmonisation ; réduction des obstacles au commerce et facilitation des 
échanges.  
8. Documents pertinents:  
87 Federal Register (FR) 10119, 2 3 février 2 022; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR), Parties 4 et 820:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-02-23/html/2022 -03227.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-02-23/pdf/2022 -03227.pdf  
La proposition de réglementation notifiée porte le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2021-N-0507. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov, à 
l'adresse: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0507/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux ainsi qu' aux observations reçues . Les documents 
sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties prenante s sont priés 
de présenter leurs observations au point d'information OTC des États -Unis d'ici au 2 4 mai 
2022 à 16 heures , heure normale de l'Est . Les observations reçues par le point 
d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties 
prenantes seront transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au 
dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présentation des observations.  
9. Date projet ée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 24 mai 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_1776_00_e.pdf