G/TBT/N/ECU/511  
10 de febrero de 2022  
(22-1188) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobr e la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
 
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso P ereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
 
Correo electrónico:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto 
establecer las  directrices para el proceso de aprobación de ensayos clínicos de productos 
en investigación y la certificación de productos de uso y consumo humano y de los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de competencia de la 
ARCSA, duran te emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o 
internacionales; así como, los criterios para su control y vigilancia sanitaria. La presente 
normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las 
personas  naturales o jurídicas, nacionales o internacionales, de derecho público o privado, 
que soliciten la aprobación de un ensayo clínico de un producto en investigación o realicen 
la inscripción, reinscripción o modificación del certificado sanitario de produc tos de uso y 
consumo humano; así como, quienes soliciten la certificación, ampliación, modificación o G/TBT/N/ECU/511  
 
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  renovación del certificado de buenas prácticas de los establecimientos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria objeto de competencia de la ARCSA, durante  emergencias sanitarias 
o situaciones de emergencia, nacionales o internacionales.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante emergencias 
sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o internacionales. (15 página(s), en 
Español)  
6. Descripción del contenido:  La presente normativa técnica sanitaria tiene por obje to 
establecer las directrices para el proceso de aprobación de ensayos clínicos de productos 
en investigación y la certificación de productos de uso y consumo humano y de los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de competencia d e la 
ARCSA, durante emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o 
internacionales; así como, los criterios para su control y vigilancia sanitaria.  
La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para 
todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o internacionales, de derecho público 
o privado, que soliciten la aprobación de un ensayo clínico de un producto en investigación 
o realicen la inscripción, reinscripción o modificación del certificado sa nitario de productos 
de uso y consumo humano; así como, quienes soliciten la certificación, ampliación, 
modificación o renovación del certificado de buenas prácticas de los establecimientos 
sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de competencia de la ARCSA, durante 
emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o internacionales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entr e Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
 
Correo electrónico:  
puntocontacto -otcecu@produccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/T BT/ECU/22_1543_00_s.pdf