RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2021 -CDAC  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ  
CONSIDERANDO:  
Que,   la  Constitución  de  la  República  del  Ecuador  en  su  artículo  361,  dispone que:  
"El  Estado ejercerá  la  rectoría  del  sistema  a  través  de  la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será  responsable  de formular  la  política  nacional  de  salud,  y  
normará,  regulará  y  controlará  todas  las  actividades rela cionadas con la salud, 
así como el funcionamiento de las entidades del sector";  
Que,   la  Constitución  de  la  República  del  Ecuador,  en  su  artículo  424,  dispone  
que:  "(...)  La Constitución  es  la  norma  suprema  y  prevalece  sobre  cualquier   
otra  del  ordenamiento  jurídico.  Las normas  y  los  actos  del  poder  público  
deberán  mantener  conformidad  con  las  disposiciones constitucionales; en caso 
contrario carecerán de eficacia jurídica (...)" ; 
Que,   la  Constitución  de  la  Repúb lica  del  Ecuador, determina  que  el  orden jerárquico  
de  aplicación  de  las  normas  será  el  siguiente: en  su  Artículo  425. -  "(...)  La  
Constitución;  los  tratados  y convenios  internacionales;  las  leyes  orgánicas;  las  
leyes  ordinarias;  las  normas  regionales  y  las ordenanzas distritales; los decretos 
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y 
decisiones de los poderes públicos (...)" ; 
Que,  mediante el Suplemento del registro No. 853 de fecha 2  de enero de 1996 se 
publicó el protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el cual 
se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);  
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial 
del Comer cio (OMC) establece en su artículo 2 las disposiciones sobre la 
elaboraciòn, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del 
gobierno central y su notificación a los demás miembros;  
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AO TC) de la organización Mundial 
del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena Conducta para 
la elaboraciòn, adopción y aplicación de normas;  
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en m ateria de Productos Cosméticos” decide: “Articulo 1. - Los   
requisitos   y procedimientos armonizados  que  deben cumplir  los  productos 
cosméticos originarios  de los Países Miembros y de terceros países, para 
comercializarse en la subregión andina, a fi n de realizar su control y vigilancia en el   
 
 
 
 
   
 mercado y lograr un elevado nivel de protección de  la  salud  o  seguridad  humana  
y  evitar  informaciones  que  induzcan  a  error  al consumidor.  
         Esta Decisión regula  la producción, almacenamiento,  importación, y 
comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la 
vigilancia sanitaria de los mismos.  
         Se  consideran  productos  cosméticos  los  que  se  encuentran  dentro  de  la  
definición establecida   en   el   numeral   2.26 de   la   presente   Decisión,   entre   
los   cuales   están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1 ”; 
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de  Productos Cosméticos” decide: “Artículo 3. - Los  
productos  cosméticos  que  se  comercialicen  dentro  de  la  Subregión Andina  no  
deberán  perjudicar  la  salud  humana  cuando  se  apliquen  en  las  condiciones 
normales  o  razonablemente  previsibl es  de  uso,  considerando  particularmente, 
la  forma cosmética,  las  precauciones,  su  etiquetado  y  las  eventuales  
instrucciones  de  uso  y  de eliminación, así como cualquier otra indicación o 
información del producto.  
          No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o 
destinados a  ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo 
humano.  
          Los  productos  cosméticos  no   podrán  declarar  indicaciones  terapéuticas  ni  otra  
que contravenga su definición ”; 
Que,  mediante  la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo  19. - Los  
product os  cosméticos  requieren  del  código  de  la  NSO  emitido  por  la 
Autoridad    Nacional    Competente    del    primer    País    Miembro    de    
fabricación    y comercialización,   o   de   comercialización,   según   corresponda, 
para   que   pueda    ser reconocido en los demás Países Miembros.  
          Para fines de reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, el 
titular de la NSO deberá presentar copia certificada o el documento electrónico que 
contiene el código  de  identific ación  de  la  NSO,  acompañada  de  una  copia  de  
los  documentos  que contienen la información exigida en el artículo 9 presentado 
para la obtención de la NSO del primer País Miembro.  
          El  titular  de  la  NSO  comunicará las  modificaciones,   reformulaciones,  
incorporaciones  o ampliaciones a las que hacen referencia los artículos del 13 al 
16, a la Autoridad Nacional Competente  del  País  Miembro  que  reconoció  el  
código  de  identificación  de  la  NSO, adjuntando  la  copia  del  form ato  
recepcionado  por  la  Autoridad  Nacional  Competente  del País  Miembro  que  
otorgó  el  código  de  NSO  y  de  los  documentos  que  sustentan  tales   
 
 
 
 
   
 modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones. Para fines del 
trámite de recon ocimiento del código de la NSO y sus cambios se debe presentar el 
comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro ”; 
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosmé ticos” decide : “Artículo  51. - La  
Autoridad  Nacional  Competente  al  otorgar  la autorización  sanitaria  de 
funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, verificará 
que el establecimiento  fabricante  del  País  Miembro  cumple   con  las  BPM  
estipuladas  en  el Reglamento Técnico Andino correspondiente.  
          Las  empresas  que  fabrican  productos  cosméticos  en  los  Países  Miembros  
podrán solicitar voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente la certificación 
de las BPM ”; 
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 52. - Los 
titulares de la NSO de los productos cosméticos que sean elaborados fuera  de  la 
Subre gión Andina  deben  asegurar  el  cumplimiento  de  las  BPM  en  su 
fabricación ”; 
Que, mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 53. - Los 
establecimientos  importadores de productos cosméticos deben cumplir con los 
requisitos de buenas prácticas de almacenamiento que para el efecto establezca la  
legislación interna de cada País Miembro hasta que se emita la normativa 
comunitaria correspondiente ”; 
Que, los  países  miembros  de  la  Comunidad  Andina  -  CAN,  adoptaron  la  Decisión  
No.  706 Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal,  que regula  el  comercio  
de  los  productos  d e  higiene  doméstica  y  productos  absorbentes  de  higiene 
personal mediante Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1680 de fecha 10 
de diciembre de  2008;  
Que, mediante  la  Decisión  706 Armonización de Legislaciones en materia de productos 
de higi ene doméstica y productos absorbentes de higiene personal,  menciona: 
“Artículo  5   "Los  productos  a  los  que  se  refiere  la  presente Decisión requieren 
para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria 
(NSO)   prese ntada   ante   la   Autoridad   Nacional   Competente   del   primer   
País   Miembro   de comercialización.";  
 
Que, mediante la Decisión 706 Armonización de Legislaciones en materia de productos 
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene pers onal, establece: 
“Artículo  51. - "Los  Países  Miembros  adoptarán  los requisitos  para  el    
 
 
 
 
   
 funcionamiento  de  establecimientos  dedicados  a  la  fabricación  de  productos  
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, mediante 
Reglamento Técnico que para  tal  fin  emita  la  Comisión  de  la  Comunidad  
Andina,  de  conformidad  a  lo  establecido  en  la Decisión 562.  
          La autorización sanitaria de funcionamiento o su equivalente, tendrá vigencia 
siempre que cumpla con l o establecido en la presente Decisión y sus disposiciones 
comple mentarias (…)" ; 
Que, mediante la Decisión 721, de fecha 27 de noviembre de 2009, se emitió el 
Reglamento Técnico Andino  relativo  a  los  Requisitos  y  Guía  de  Inspección  
para  el  funcio namiento  de  establecimientos que fabrican productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, el cual indica en su 
“Artículo 1. - Aprobar, como Reglamento Técnico Andino, los requisitos para el 
funcionamiento de establecimientos qu e fabrican productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal, contenidos en el Anexo de la presente 
Decisión.  
         Los requisitos contenidos en el Reglamento Técnico Andino serán aplicables a  los  
establecimientos  que  fabric an  productos  de  higiene  doméstica  y  productos  
absorbentes  de higiene personal que operen en el territorio de los Países 
Miembros, en el marco de lo  dispuesto en la Decisión 706." ; 
Que,  mediante  la  Decisión  783,  de  fecha  11  de  marzo  de  20 13,  se  emitió  las 
Directrices  para  el agotamiento  de  existencias de productos cuya Notificación 
Sanitaria Obligatoria ha  terminado  su vigencia o se ha modificado y aún existan 
productos en el mercado;  
Que, mediante la Resolución N. 2108 de la Comu nidad Andina, de fecha 14 de noviembre 
de 2019, se emitió el Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de 
Legislaciones en materia de productos cosméticos ” el cual indica en “Disposiciones 
Finales: Primera. - Deróguese las Resoluciones N. 1333; 1418; 148 2; 1906 y 1954 
de la Secretaría General de la Comunidad Andina (…) 
         Tercera. - El presente Reglamento será publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo 
de Cartagena y entrará en vigencia conjunta mente con la Decisión 833. (…)” ; 
Que, la  Comunidad  And ina,  con  fecha  22  de  octubre  de  2010, emitió  mediante 
Resolución 1370 los  formatos  para  la  Notificación  Sanitaria  Obligatoria  (NSO)  
de  productos de higiene doméstica, y  absorbentes  de  higiene  personal,  su  
renovación,  reconocimiento  y cambios; y la estructura correspondiente del código 
de identificación NSO;  
Que, mediante Ley No. 0 de 15 de diciembre de 2015, p ublicado en el Registro Oficial 
Suplemento No.  652  de  18  de  diciembre  de  2015   se  expidió  la  Ley  Orgánica  
de  In centivos  para  Asociaciones Público -Privadas y la Inversión Extranjera, que  
 
 
 
 
   
 reforma en la Séptima Disposición a la Ley Orgánica de Salud en los artículos 135, 
136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 164 y 259;  
Que, la  Ley  Orgánica  de  Salud,  Ley  67,  publicada  en  el  Registro  Oficial 
Suplemento 423, de fecha 22 de diciembre de 2006, “Artículo 4: La autoridad 
sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el 
ejercicio de las funciones de rectoría en salud; as í como la responsabilidad de la 
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte 
para su plena vigencia serán obligatorias." ; 
Que,  la  Ley  Orgánica  de  Salud  en  su  “Art. 6. - Es responsabilidad del Ministerio de 
Salud Pública: “(…) 18. Regular  y  realizar  el  control  sanitario  de  la producción,  
importación,  distribución,  almacenamiento,  transporte,  comercialización,  
dispensación  y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros 
productos para uso  y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos 
que garanticen su inocui dad, seguridad y calidad (...)" ; 
Que, la Ley Orgán ica de Salud, en su “Artículo 130. - Los establecimientos sujetos a 
control sanitario para su funcionamiento deberán contar c on el permiso otorgado por 
la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un 
año calendario.”;  
Que, la  Ley  Orgánica  de  Salud,  en  su  “Artículo  132. - Las  actividades de  vigilancia  y 
control  sanitario  incluyen  l as  de  control  de  calidad,  inocuidad  y  seguridad  de  
los  productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos   y   sanitarios   en   los   establecimientos   
dedicados   a   la   produc ción,   almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación y exportación de los productos señalados.";  
Que, la  Ley  Orgánica  de  Salud,  en  su  “Artículo  134  dispone  que  la  instalación,  
transformación, ampliación  y  traslado  de  plantas   industriales  (...) empresas  de  
cosméticos  y  productos  higiénicos, están  sujetos  a  la  obtención,  previa  a  su  
uso,  del  permiso  otorgado  por  la  autoridad  sanitaria nacional ”; 
Que,  la  Ley  Orgánica  de  Salud,  en  su  “Artículo  137,  dispone  que:  "Están  sujetos  
a  la  obtención  de notificación   sanitaria   previamente   a   su   comercialización,   
los   alimentos   procesados,   aditivos alimentarios,  cosméticos,  productos  
higiénicos,  productos  nutracéuticos,  productos  h omeopáticos, plaguicidas para 
uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por  la  Autoridad  Sanitaria  Nacional,  fabricados  en  el  territorio  nacional  o  en  
el  exterior,  para  su importación, comercialización y  expendio;(...)";  
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su “Artículo 138, establece que: La Autoridad Sanitaria 
Nacional , a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario corre spondiente, previo el 
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus 
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad   
 
 
 
 
   
 competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un import e 
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (...)";  
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento 
No. 788 d e 13  de  septiembre  de  2012, se  escinde  el  Instituto  Nacional  d e  
Higiene  y  Medicina  Tropical  "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA ; 
Que,  el Presidente Constitucional de la  República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204, 
declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una 
adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el empre ndimiento, propender a la eficiencia 
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en especial el 
artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de 
mejora regulatoria están obligadas a implementar proces os y herramientas de 
mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría 
General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán 
ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los anális is de 
impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la 
mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar 
análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, 
cuando así lo defina la entidad encargada”;  
Que, mediante Oficio Nro. PR -SAP-2021 -00XX -O, la Subsecretaría de la Administración 
Pública aprueba el informe del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -
DTEEMCNP -2021 -0XX-XXXX de la presente resolución;  
Que, mediante Suplemento publicado en Registro Oficial No. 427 de fecha 29 de enero 
de 2015, el Ministerio de Salud Pública, publicó el Acuerdo Ministerial No. 5216, 
mediante el cual se expidieron las directrices para la emisión de certificaciones 
sanitarias y co ntrol posterior a los productos de uso y consumo humano; y, de los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario;  
Que, mediante  Decreto  Ejecutivo  No.  544  de  fecha  14  de  enero  de  2015,  
publicado  en  el  Registro Oficial No. 428 de f echa 30 de enero de 2015, se reformó 
el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Registro Oficial Suplemento  No.  788  
de  fecha  13  de  septiembre  de  2012,  en  el  cu al  se  establecen  nuevas 
atribuciones, responsabilidades y competencia sancionatoria de la Agencia;  
Que, mediante        Informe        Técnico        contenido        en        el        Memorando        
No. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2015 -0154 -M,   la   D irección   Técnica   de   
Buenas   Prácticas   y Permisos,  justifica  el  requerimiento  y  necesidad  de  
elaborar  normativa  técnica  sanitaria  que establezca el Procedimiento para la  
 
 
 
 
   
 Obtención de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, para los 
establecimientos que fabrican y producen cosméticos;  
Que, mediante Informe Jurídico No. ARCSA -DAJ-012-2016 -PAOL, la Dirección de 
Asesoría Jurídica justifica  la  necesidad  de  elaborar  Normativa  Técnica  Sanitaria  
que  regule  el  procedimiento  pa ra  la Obtención de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM,  certificado  de  
libre  venta  o  certificado  de  exportación,  la  autorización  de  muestras  sin  fines 
comerciales, así como la donación en casos de emergencia de los productos 
cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal;  
Que, el artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1290, reformado por el Decreto Ejecutivo No.544, 
publicado en  Registro  Oficial  428  de  30  de  Enero  2015   y  por  el  artículo  1  y  
Disposición  General  de  Decreto Ejecutivo  No.  902,  publicado  en  Registro  
Oficial  704  de  3  de  Marzo  del  2016  ,  indica:  "La  Agencia Nacional  de  
Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sa nitaria  -  ARCSA,  Doctor  Leopoldo  Izquieta  
Pérez, será  el  organismo  técnico  encargado  de  la  regulación,  control  técnico  y  
vigilancia  sanitaria  de  los siguientes  productos:  alimentos  procesados,  aditivos  
alimentarios,  agua  procesad a,  productos  del tabaco,   medicamentos   en   
general,   productos   nutracéuticos,   productos   biológicos,   naturales procesados  
de  uso  medicinal,  medicamentos  homeopáticos  y  productos  dentales;  
dispositivos médicos,   reactivos   bioquímic os   y   de   diagnóstico,   productos   
higiénicos,   plaguicidas   para   uso doméstico  e  industrial,  fabricados  en  el  
territorio  nacional  o  en  el  exterior,  para  su  importación, exportación, 
comercialización, dispensación y expendio, inclui dos los que se reciban en donación 
y productos  de  higiene  doméstica  y  absorbentes  de  higiene  personal,  
relacionados con  el  uso  y consumo  humano;  así  como  de  los  establecimientos  
sujetos  a  vigilancia  y  control  sanitario establecidos  en  la  Ley  Orgánica  de  
Salud  y  demás  normativa  aplicable,  exceptuando  aquellos  de servicios de salud 
públicos y privados (…)." ; 
Que, el  artículo  10  del  Decreto  Ejecutivo 1290, establece : “Son atribuciones  y 
responsabilidades  de  la  Agen cia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria las siguientes: "(..) 2.  Expedir  la  normativa  técnica,  estándares  y 
protocolos  para  el  control  y  vigilancia  sanitaria  de  los  productos  y  
establecimientos  descritos  en  el artícul o  precedente,  de  conformidad  con  los  
lineamientos  y  directrices  generales  que  dicte  para  el efecto  su  Directorio  y  la  
política  determinada  por  Ministerio  de  Salud  Pública.  
         3.  Controlar  que  los productos descritos en el a rtículo 9 del presente Decreto, y los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, cumplan con la  normativa  técnica  
correspondiente,  exceptuando  aquellos  de  servicios   de  salud  públicos  y 
privados; (...)   
 
 
 
 
   
          5. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir las Notificaciones Sanitarias 
Obligatorias para  cosméticos  y  productos  higiénicos  de  acue rdo  a  la  normativa  
vigente  (...)” 
         10.  Controlar  el  cumplimiento de la normativa y emitir los certificados 
correspondientes de buenas prácticas de manufactura (...) y otras de su 
competencia (…).";  
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 de Decreto Ejecutivo 
No. 1290 publicado en e l Suplemento del Registro Oficial N 788 del 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de Enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 2015, el 
Director Ejecutivo de la ARCSA  
 
RESUELVE:  
EXPEDIR LA REFORMA A LA RESOLUCIÒN ARCSA -DE-006-2017 -CFMR 
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA  PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, 
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
 
CAPÍTULO I  
OBJETO Y  ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
 
Art. 1.  Objeto. - La pre sente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer el 
procedimiento interno para la aplicación de las Decisiones Andinas referentes a la 
obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria . Además el procedimiento para las 
solicitudes de reconoci miento, renovación, modificación de la información y para 
acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo, aplica sólo para 
cosméticos) ; la obtención de la autorización de muestras sin fines comerciales, la 
obtención  voluntaria del Certificado d e Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, la 
obtención del certificado de libre venta o certificado de exportación, obtención del 
permiso de funcionamiento; así como la donación en casos de emergencia de los 
productos cosméticos, productos de higiene domést ica y productos absorbentes de 
higiene personal.  
Art. 2.  Ámbito de aplicación. - Las disposiciones contenidas en la presente normativa 
técnica aplican a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, 
instalados en el territorio nacional que fab rican, almacenan, envasan, empacan, 
acondicionan, maquilan, expendan, importan, exportan, distribuyen y comercializan  
 
 
 
 
   
 productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de 
higiene personal.  
CAPÍTULO II  
DEFINICIONES  
Art. 3.  Para efectos de  esta normativa, se aplican las siguientes definiciones : 
Acta de inspección. - Formulario único que se expide con el fin de testificar el 
cumplimiento o no de los requisitos técnicos, sanitarios y legales en los establecimientos 
objeto de la presente normat iva técnica sanitaria.  
Acondicionamiento. - Conjunto de operaciones a las que se debe someter un producto 
que se encuentra en su envase primario o secundario para convertirse en un producto 
terminado a ser distribuido o comercializado.  
Buenas Prácticas De Manufactura Cosmética (BPM):  Conjunto de normas, procesos, 
recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe 
garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, 
productos de higiene doméstica  y productos absorbentes de higiene, minimizando los 
factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de obtener un 
producto seguro para ser usado por el ser humano.  
Certificado de Libre Venta .- Documento oficial expedido por la Entidad  o Autoridad 
Nacional Competente del Estado o país en donde se fabrica el producto, que certifica 
que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese 
territorio.  
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura .- Documento exped ido por la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, al 
establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactura que la ARCSA emita para el efecto.  
Certificado sanitario d e exportación. - Documento que certifica que los productos que 
se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente para exportación y que los 
mismos son fabricados en establecimientos que aseguran su calidad y seguridad.  
Código de la Notificación San itaria Obligatoria. - Es el código alfanumérico que 
permitirá identificar al producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto 
absorbente de higiene personal para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo 
que será único para el producto.  
Composición Básica: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto su 
función principal.   
 
 
 
 
   
 Componente Secundario: Son los ingredientes o sustancias constituyentes de los 
productos que, de ser sustituidos o eliminados, no cambian las característic as 
principales del mismo ni su función principal, ni afectan su uso previsto.  
Director técnico. - Es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento 
de las normas técnico -sanitarias del establecimiento.   
Distribuidora de productos cosmétic os, higiénicos de uso doméstico, productos 
absorbentes de higiene personal o combinados. - Son establecimientos autorizados 
para realizar importación, exportación y venta al por mayor de productos cosméticos, 
higiénicos de uso doméstico y productos absorben tes de higiene personal. Los 
productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con notificación 
sanitaria obligatoria vigente.  
Donación. - Acto por el cual una persona natural o jurídica, nacional o extranjera o 
entidad estatal transfier e gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios los productos 
que son parte del objeto de la presente resolución a cualquier persona natural o jurídica 
nacional.  
Donante. - Se consideran donante a una persona natural o jurídica, nacional o 
extranjera o  entidad estatal que transfiere en calidad de donación, con fines altruistas y 
humanitarios, los productos que son parte del objeto de la presente resolución.  
Envasado. - Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que 
tiene que ser  sometido un producto a granel para que se convierta en un producto 
terminado  
Emergencia sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada 
por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o 
precar iedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de 
enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con 
movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o 
mitigar el impact o en la salud de las poblaciones más vulnerables.  
La emergencia sanitaria deberá ser declarada por el Presidente de la República 
conforme lo manda la Constitución Política.  
Establecimiento de comercialización de productos cosméticos, higiénicos de uso 
domé stico, productos absorbentes de higiene personal o combinados. - Son 
establecimientos autorizados por la ARCSA para expender y comercializar al por menor 
productos cosméticos, higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene 
personal nacional es o importados. Los productos que se comercialicen en estos 
establecimientos deben contar con notificación sanitaria obligatoria vigente.   
 
 
 
 
   
 Establecimientos de logística y almacenamiento de productos cosméticos, 
higiénicos de uso doméstico, productos absorb entes de higiene personal o 
combinados. - Son establecimientos autorizados por la ARCSA que se dedican a la 
planificación, control de almacenamiento y distribución de productos cosméticos, 
higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene pers onal nacionales o 
importados.  
Importador paralelo : Persona natural o jurídica que se acoge a la NSO existente de un 
producto cosmético para su importación y comercial ización en la subregión andina, 
quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de com ercialización (artículo 11 de 
la Decisión 833) . 
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiz a de forma 
secuencial el procesamiento de uno o varios productos con iguales o similares 
características de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
Materia prima. - Todo componente de calidad definida, empleado en la fabricación de 
un produ cto cosmético, producto de higiene doméstica y de productos absorbentes de 
higiene personal.  
Maquilador: Persona natural o jurídica que presta los servicios de producción para otra 
empresa o persona natural, a través de un documento jurídicamente válido.  
Muestra sin valor comercial. - Se consideran muestras de productos cosméticos, 
productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal aquellos 
productos terminados que ingresen o circulen en el país, en cantidades limitadas, con 
propósit o de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no 
sean destinadas a fines comerciales lucrativos.  
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). - Se entiende por NSO la comunicación en 
la cual se informa a las Autoridades Nacionales  Competentes, bajo declaración jurada, 
que un producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización deberá ser 
posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional 
Competente del País Miembro donde se realiza la notif icación.  
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a 
los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con tod os los 
requisitos para su funcionamiento establecidos en la normativa vigente.  
Producto cosmético. - Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y  
 
 
 
 
   
 capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.  
No se consi deran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas 
a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser 
ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Los productos 
cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su 
definición.  
Productos absorbentes de higiene personal. - Aquellos productos destinados a 
absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.  
Producto de higi ene doméstica. - Es aquella formulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser 
humano independiente de  su presentación comercial. Esta definición no incluye 
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
comerciales, centros educativo s, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos 
industriales.  
Sistema Transitorio 833. - Sistema automatizado de almacenamiento, procesamiento y 
recuperación de datos, que aprovecha las herramientas de la computación y la 
electrónica para lleva r a cabo su serie compleja de procesos y operaciones.  
Es de carácter Transitorio ya que solo va a utilizarse durante un período determinado de 
tiempo.  
Subsanación. -  Remediar, reparar o resarcir un error.  
Término. -  Límite o punto último hasta donde llega el tiempo señalado para hacer algo . 
Se entenderá por término a los días hábiles o laborables, ejemplo: en el término de 15 
días.  
 
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura .- Persona natural o 
jurídica a cuyo nombre es emitido el certificad o de Buenas Prácticas de Manufactura y 
es el responsable de la calidad de los productos que se fabriquen en laboratorios de 
productos cosméticos, higiénicos de uso doméstico o productos absorbentes de higiene 
personal.  
Titular del certificado de reconocimi ento  de BPM. - Persona natural o jurídica que 
solicita a la ARCSA el reconocimiento del certificado de BPM vigente del o los  
 
 
 
 
   
 laboratorios que fabriquen sus productos cosméticos, productos de higiene doméstica y 
producto absorbente de higiene personal.  
Venta nilla Única Ecuatoriana -VUE. - Es una herramienta electrónica por medio de la 
cual todo usuario de los servicios aduaneros y, en general, todos los operadores de 
comercio exterior, presentarán los requisitos, trámites y documentos necesarios para la 
realiza ción de operaciones de comercio exterior.  
 
CAPITULO III  
DE LAS GENERALIDADES  
 
Art. 4.  Los lineamientos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos 
cosméticos serán los establecidos en la Decisión 833 de la Comunidad Andina, 
Armonización de legislacione s en materia de productos cosméticos , sus reformas y 
demás Resoluciones aplicables.  
Art. 5.  Los lineamientos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de 
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal serán los establecidos 
en la Decis ión 706 de la Comunidad Andina, Armonización de legislaciones en materia 
de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, sus 
reformas y demás normativa aplicable hasta su actualización.  
Art. 6.  El código alfanumérico de la Notificaci ón Sanitaria Obligatoria permitirá identificar 
al producto para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será único para el 
producto y se mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
CAPITULO IV  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NS O)  
Art. 7.  Los productos cosméticos y productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal para su importación, comercialización y expendio en 
los países pertenecientes a la Comunidad Andina requerirán de la Notificación Sanitaria 
Obligatori a-NSO presentada ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez . 
Art. 8.  En productos cosméticos, p ara efectos de trámites de asignación del código de 
NSO, solicitudes de reconocimiento, renovación, m odificación de la información y para 
acogerse a un código de NSO existente  ( Importador paralelo, Art. 11 de la Decisión 833 
Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos ), se realizarán  
 
 
 
 
   
 mediante el instructivo y el formato de aplicació n establecidos en los Anexos I y IV Parte 
A del Reglamento a la Decisión 833_Armonizaciòn de legislaciones en materia de 
productos cosméticos, el cual será acogido ante la ARCSA.  
Art. 9.  Las ANC emitirán respuestas a los interesados sobre el código de identificaci ón 
de la NSO, asignado o renovado o sobre el que se solicitó acogerse, mediante el 
formato y la estructura armonizada de dicho código, establecidos en el Anexo II y el 
Anexo IV Parte B del Reglamento a la Decisión 833_Armonizaciòn de legislaciones en 
mater ia de productos cosméticos.  
Para fines del reconocimiento de la NSO, las ANC emitirán respuesta a los interesados 
utilizando el formato establecido en el Anexo III del Reglamento a la Decisión 
833_Armonizaciòn de legislaciones en materia de productos cosmé ticos.  
Art. 10.   Para la obtención, renovación , reconocimiento e informaciones de cambio de la 
NSO, se d eberá presentar el Formato Unico FNSOHA -001(Resolución CAN 1370 y sus 
reformas) , para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal, ingresando a la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, de acuerdo al instructivo 
que la Agencia posee para el efecto . 
Art. 11.  Se exceptúan de la obligatoriedad de obtención de notificación sanitaria 
Obligatoria los siguientes productos  pero están s ujetos a la vigilancia y control sanitario 
por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA : 
1. Muestras sin valor comercial de: productos cosméticos , que ingresen o circulen 
en el país, en cantidades limitadas, con propósi to de estudios de mercado o de 
investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines 
comerciales lucrativos; y;  
2. Productos donados en casos de emergencia sanitaria.  
PROCEDIMIENTO PARA OBTENER LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA OBLIGATORIA  
PARA PROD UCTOS COSMÈTICOS  
Art. 12.  El solicitante de la NSO quien debe tener dom icilio legal en el País Miembro de 
notificación o reconocimiento proporcionará todos los datos y documentos 
correspondientes a través del sistema informático establecido.  
Art. 13.  El interesado en comercializar un producto cosmético por primera vez en la 
subregión andina, en respuesta a esta notificación, la ANC emitirá el Formato FNSOC -
002. 
Art. 14.  Una vez consignada en la solicitud toda la información correspondiente, la 
ARCSA, revis ará que esté acompañada de los requisitos exigidos en el Art. 9 de la 
Decisión 833 vigente para productos cosméticos. En caso que la documentación no 
esté acompañada de los requisitos exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus  
 
 
 
 
   
 reformas, la ARCSA no asignará el código de NSO e informará al interesado los 
requisitos faltantes mismo que deberán ser adjuntados por el solicitante en el término de 
cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos rectificaciones a la 
solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.  
Art. 15.  Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término de diez (10) días el solicitante dispondrá 
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, 
caso contrario será automáticamente cancelada dicha solicitud de forma definitiva y 
tendrá que iniciar nuevamente el  proceso.  
Art. 16.  Posterior a este proceso la ARCSA asignará un código de identificación para 
efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. El código de 
identificación servirá para el reconocimiento por parte de los demás Pa íses Miembros 
de la Comunidad Andina. El código de identificación para productos cosméticos deberá 
ser impreso de forma directa por el interesado, accediendo al sistema informático 
establecido por la Agencia.  
Art. 17.  La Notificación Sanitaria Obligatoria del producto tendrá la vigencia establecida 
en las Decisiones Andinas y sus reformas. Podrá renovarse por periodos iguales, a 
través del Sistema Informático. El plazo de vigencia de la NSO será de siete años, 
contados desde la fecha de asignación del códig o de identificación de la mis ma.  
RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PARA 
PRODUCTOS COSMÈTICOS  
Art. 18.  La renovación de la notificación sanitaria obligatoria de un producto cosmético, 
se debe realizar dentro de los noventa (90) días previ os al vencimiento de la misma; el 
titular de la NSO mediante el Formato FNSOC -002, deberá presentar su solicitud de 
renovación incluyendo lo mencionado en el Art. 9 de la Decisión 833 en la que 
declarará, bajo juramento que el producto seguirá siendo comer cializado co n las 
especificaciones vigentes.   
Art. 19.  No se receptarán solicitudes de renovación posterior a la fecha de vigencia de 
la NSO. En caso de no efectuarse la renovación se considerará vencida la vigencia del 
código de identificación de la NSO.  
Art.  20.   El solicitante que no presente su renov ación de NSO , ésta se caducará . El 
plazo de vigencia de la NSO renovada será de siete años.  
Art. 21.  En los trámites de renovación no se podrán realizar solicitudes de modificación 
de la información sobre la NSO otorgada.   
 
 
 
 
   
 Art. 22. Las Autoridades Nacionales Competentes emitirán respuesta a los interesados 
sobre el código de identificación de la NSO, asignado o renovado o sobre el que se 
solicitó acogerse, mediante el formato y la estructura armonizada de di cho código, 
establecidos en el Anexo II y el Anexo IV Parte B del reglamento a la Decisión 
833_Armonizaciòn de legislaciones en materia de productos cosméticos.  
Art. 23 .  En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que sólo se podrá realizar dos 
rectificaciones a l a solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso  
El valor por renovación  de la notificación sanitaria obligatoria de un producto cosmético , 
está establecido por la Resolución de tasas e importes vigente, emitida por la ARCSA.  
En el t érmino  de diez (10) días  el solicitante dispondrá para realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será 
automáticamente cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el pr oceso.  
RECONOCIMIENTO  DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA  OBLIGATORIA  PARA  
PRODUCTOS  COSMÈTICOS  
Art. 24.  Los productos cosméticos notificados en un País Miembro, s erán reconocidos  
en los Países Miembros previa a su importación o comercialización, a solicitud del  
interesado. La ARCSA emitirá, para tal efecto, la constancia del reconocimiento de la 
NSO correspondiente.  El usuario presentará la solicitud median te el formato FNSOC -
003 establecido en el Anexo III del Reglamento a la Decisión 833_ Armonización de 
Legis laciones en materia de productos cosméticos a través del sistema informático 
establecido por la ARCSA.  
Art. 25.  En materia de productos cosméticos para fines de reconocimiento de la NSO 
ante la Autoridad Nacional Competente, el titular de la NSO deberá pr esentar copia 
certificada o el documento electrónico que contiene el código de identificación de la 
NSO, acompañada de una copia de los documentos que contienen la información 
exigida en el artículo 9 de la Decisión 833 presentado para la obtención de la N SO del 
primer País Miembro.  
Art. 26.  En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntado s por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que sólo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso   
 
 
 
 
   
 Art. 27.  En el término de diez (10) días el solicitante dispon drá para realizar la 
cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario 
será automáticamente cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el proceso.  
MODIFICACION  DE LA INFORMACION  DE LA NOT IFICACIÓN  SANITARIA  
OBLIGATORIA  PARA  PRODUCTOS  COSMÈTICOS  
Art. 28 . El titular de la NSO estará  obligado a comunicar a la ARCSA, previo a su 
importació n y comercialización, cualquier modificación del producto con la finalidad que 
se incluyan las mismas en l a NSO y se consideren en el proceso de vigilancia y control 
posterior. Adjuntando el justifica ción y documentos de soporte.  
Art. 29.  Para la modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos a 
los que aplica la presente resolución, de  fabricación nacional y extranjera, el usuario 
presentará la solicitud de modificación mediante el Formato FNSOC -001 del ANEXO I 
PARTE B del Reglamento a la Decisión 833_Armonizaciòn de legislaciones en materia 
de productos cosméticos.  
Art. 30 . En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA  informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5)  días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.  
Art.  31 . Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatori a correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término  de diez (10) días el solicitante dispondrá  
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el proceso.  
COMERCIALIZACIÒN DE LOS PRODUCTOS COSMÈTICOS POR EL IMPORTADOR 
PARALELO  
Art. 32. En productos cosméticos, para efectos de trámites para acogerse a un código 
de N SO existente (Importador paralelo, Art. 11 de la Decisión 833 Armonización de 
legislaciones en materia de productos cosméticos), se realizarán mediante el formato 
FNSOC -004 de aplicación establecidos en los Anexos IV Parte A del Reglamento a la 
Decisión 83 3_Armonizaciòn de legislaciones en materia de productos cosméticos, el 
cual será acogido ante la ARCSA.  
Art. 33.  En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA  info rmará al  
 
 
 
 
   
 interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado  dicho proceso.  
Art. 34.   Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término  de diez (10) días e l solicitante dispondrá  
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el proceso.  
MODIFICACION  DEL IMPORTADOR  PARALELO  
Art. 35. En productos cosméticos, el importador paralelo para efectos de trámites para 
solicitud de modificaciones aplicables, realizará la respectiva información mediante el 
formato FNSOC -004 de aplicación establecidos en los Anexos IV Parte A del 
Reglame nto a la Decisión 833_Armonizaciòn de legislaciones en materia de productos 
cosméticos, el cual será acogido ante la ARCSA.  
Art. 36 . En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus refo rmas, la ARCSA  informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario s e dará por cancelado dicho proceso.  
Art. 37 . Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término  de diez (10) días el solicitante dispondrá  
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el proceso.  
 
PROCEDIMIENTO PAR A LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA  PARA 
PRODUCTOS  DE HIGIENE DOMÈSTICA  Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
Art.  38 . El solicitante para la obtención de la NSO  deberá presentar el Formato Unico 
FNSOHA -001(Resolución CAN 1370 y sus reformas) , para productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, ingresando a la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE, de acuerdo al instructivo que la Agencia posee para el efecto . 
Los lineamientos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal serán los establecidos en la  
 
 
 
 
   
 Decisión 706 de la Comunidad Andina, Armonización de legislaciones en materia de 
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene pe rsonal, sus 
reformas y demás normativa aplicable.  
Se exceptúan de la obligatoriedad de obtención de Notificación S anitaria Obligatoria los 
siguientes productos  pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte de la 
Agencia Nacional de Regul ación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA : 
1. Muestras sin valor comercial de: p roductos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal , que ingresen o circulen en el país, en 
cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de  investigación y 
desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos; 
y; 
2. Productos donados en casos de emergenc ia sanitaria.  
Art. 39.  Una vez consignada en la solicitud toda la información correspondiente, la 
ARCSA, revisará que  esté acompañada de los requisitos exigidos en el Art. 7 de la 
Decisión 706 y Resolución 1370, vigente para productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal. Posteriormente el sistema emitirá la orden 
de pago respectiva de acuerdo  a la normativa regulatoria correspondiente de tasas y 
derechos económicos por servicios, prevista en la normativa vigente. En el término  de 
diez (10) días el solicitante dispondrá para realizar la cancelación del importe de 
derecho económico (tasa) corre spondiente, caso contrario será cancelada dicha 
solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso.  
Art. 40 . El código de identificación servirá para el reconocimiento por parte de los 
demás Países Miembros de la Comunidad Andina. El código de identificación para 
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, deberá 
ser impreso de forma directa por el interesado, accediendo al sistema informático 
establecido por la Agencia.  
 
RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACIO N SANITARIA OBLIGATORIA DE 
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÈSTICA  Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
Art. 41 . Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal notificados en un País Miembro, serán reconocidos automáticamente  en los 
Países Miembros previa a su importación o comercialización, a solicitud del interesado. 
La ARCSA emitirá, para tal efecto, la constancia del reconocim iento de la NSO 
correspondiente, el usuario presentará la solicitud mediante el Formato Único FNSO HA-
001 (Resolución CAN 1370 y sus reformas) a través de la Ventanilla única Ecuatoriana -
VUE.   
 
 
 
 
   
 Art. 42 . En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que sólo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proc eso 
Art. 43 . Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término  de diez (10) días el solicitante  dispondrá  
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que  iniciar 
nuevamente el proceso.  
 
MODIFICACIÒN DE LA INFORMACIÒN DE LA NOTIFICACIÓ N SANITARIA 
OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA  Y PRODUCTOS 
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.  
Art.  44.  El titular de la NSO estará obligado a comunicar a la ARCSA, previo a su 
importación y comercialización, cualquiera de los cambios o modificac iones del producto 
con la finalidad que se incluyan las mismas en la NSO y se consideren en el proceso de 
vigilancia y control posterior. Adjuntando la  justificación y documentos de soporte.  
Art.  45 .  Para la modificación de la Notificación Sanitaria Obli gatoria de los productos a 
los que aplica la presente resolución, de fabricación nacional y extranjera, el usuario 
presentará la solicitud de modificación mediante el Formato Único FNSOHA -001 
(Resolución CAN 1370 y sus reformas) para productos de higiene d oméstica y 
productos absorbentes de higiene personal, a través de la Ventanilla única Ecuatoriana -
VUE. En caso que la documentación no esté acompañada de los requisitos exigidos en 
la norma comunitaria, la ARCSA no asignará el código de NSO e informará al 
interesado los requisitos faltantes mismo que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho pro ceso.  
Art. 46 . Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente.  En el término  de diez (10) días el solicitan te dispondrá  
para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar 
nuevamente el proceso.  
Art.  47 .  Las modificaciones o reformulaciones  de los componentes básicos que 
impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requieren una 
nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos la nueva NSO se la otorgará  
 
 
 
 
   
 previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Art. 7 de la Decisión 706 para 
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y sus 
reformas.  
RENOVACION DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE 
DOMÉSTICA  Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.  
Art. 48 . La Notificación Sanitaria Obligatoria del producto tendrá la vigencia establecida 
en la Decisión Andina. Podrá renovarse por periodos iguales, a través del Sistema de 
Ventanilla Única Ecuatoriana VUE, a tal efecto, el titular de la NSO, con un plazo 
máxi mo de sesenta (60) días antes de la expiración de su vigencia, deberá presentar la 
solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que el producto seguirá 
siendo comercializado con las especificaciones vigentes.  
Art.   49 . Posteriormente el si stema emitirá la orden de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, 
prevista en la normativa vigente. En el término  de diez (10) días el solicitante dispondrá  
para realizar la cance lación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, 
caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que  iniciar 
nuevamente el proceso.  
CAPÍTULO V  
CIRCULACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL  
Art. 50 . Para la autorizaci ón de circulación de muestras conforme lo establecido en la 
Decisión 833 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos , los 
interesados deberán presentar a la ARCSA una solicitud, acompañada de los siguientes 
requisitos:  
a. Nombre o razón s ocial del solicitante;  
b. Descripción del producto: nombre del producto, nombre del fabricante, contenido 
nominal, forma de presentación, país de origen  
c. Uso; 
d. Cantidad;  
e. Número de lote ; 
f. Fines en los que van a utilizarse, indicando el objeto y metodología del es tudio 
de mercado o de investigación y desarrollo, lugar y fecha de realización del 
estudio, los mismos que deben ser congruentes con la actividad registrada por el 
solicitante;  
g. Comprobante de pago de la tasa establecida.  
 
Art. 51.  La autorización para la c irculación de muestras se otorgará en un tiempo 
máximo de siete (7) días. La cantidad de muestras a ingresar al país se realizará 
conforme a lo dispuesto en el Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el  
 
 
 
 
   
 comercio, del libro V del Código Orgáni co de la Producción, Comercio e Inversiones 
para muestras sin valor comercial y sus reformas; y el número de veces que se podrá 
autorizar el ingreso de las mismas dependerá de los documentos de soporte entregados 
por el interesado.  
Art. 52 . Los productos c osméticos, productos de higiene doméstica o productos 
absorbentes de higiene personal, que en cumplimiento de lo establecido en la presente 
Normativa Técnica Sanitaria ingresen o circulen como muestras en el país, no podrán 
ser comercializados bajo ninguna  modalidad, siendo esta infracción causal de sanción 
por parte de la ARCSA. Estos productos deberán identificarse de manera segura, como 
muestra sin valor comercial. La Autoridad Sanitaria competente, podrá realizar 
inspecciones de ver ificación en cualquie r momento.  
CAPÍTULO VI  
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA  
Art. 53 . La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de Libre Venta a productos 
cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene 
personal, para lo cual el interesado ingresa rá el formulario de solicitud a través del 
Sistema Automatizado.  Se generará una orden de pago con el valor correspondiente al 
importe por emisión de CLV. Una vez cancelado el importe se emitirá el certificado, el 
cual tendrá vigencia de un año calendario  a partir de la fecha de expedición.  
CAPÍTULO VI I 
CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN  
Art. 54 . Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un producto 
cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal, 
el titular del producto debe ingresar una solicitud individual por cada tipo de producto a 
ser exportado, la misma debe estar debidamente firmada por el representante legal o 
apoderado del establecimiento y donde conste la siguiente información:  
a. El nombre co mercial o marca del producto;  
b. Forma(s) de presentación o presentación comercial;  
c. Material del envase primario y secundario;  
d. Contenidos netos;  
e. Razón social del fabricante y del titular del producto, cuando corresponda;  
f. Ciudad y dirección del establecimiento  fabricante;  
g. Correo electrónico y dirección titular del producto;  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y 
del fabricante, en caso de que el fabricante no sea el titular del producto;  
i. Nombre del país al que se va a expor tar; 
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar;   
 
 
 
 
   
 k. Vida útil del producto, cuando aplique;  
l. Condiciones de almacenamiento; cuando aplique;  
 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
a. Autorización debidamente suscrita del titular d el producto para solicitar el 
certificado sanitario de exportación, cuando aplique;  
b. Especificaciones organolépticas, físicas y microbiológicas del producto 
terminado;  
c. Especificaciones del material de envase;  
d. Formula cuali -cuantitativa del producto;  
e. Comprob ante de pago correspondiente al importe del certificado sanitario de 
exportación.  
 
Art. 55 . Una vez ingresada la solicitud y documentación requerida, la ARCSA emitirá el 
certificado sanitario de exportación una vez cancelado el importe establecido en la 
resolución de tasas e importes vigentes; dicho certificado tendrá vigencia de un (1) año 
calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
CAPITULO VIII  
DONACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE 
DOMÉSTICA O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL  EN CASOS 
DE EMERGENCIA SANITARIA  
Art. 56 . Toda donación de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal procedente del exterior, cualquiera que sea 
su destinatario en el Ecuador debe obtener obligatoriam ente por parte de la ARCSA, la 
autorización respectiva como requisito indispensable para su importación y 
desaduanización.  
Art. 57 . Los productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos 
absorbentes de higiene personal que se reciban en calid ad de donación deberán contar 
con la respectiva certificación sanitaria o su equivalente otorgado por la Autoridad 
Sanitaria del país de procedencia que garantice que dicho producto es apto para uso 
humano en el país donde se fabrica.  
Art. 58.  Para la obte nción de la autorización por parte de la ARCSA, la entidad del 
estado solicitante deberá presentar la solicitud dirigida a la máxima autoridad de la 
Agencia, en donde se declare los siguientes requisitos:  
a. País de origen de la donación;  
b. Nombre o razón socia l del fabricante del producto donado;  
c. Nombre o razón social del donante;  
d. Descripción de los productos objetos de donación;   
 
 
 
 
   
 e. Número de Registro Sanitario, Certificado Sanitario o su equivalente otorgado 
por la autoridad competente del país de origen;  
f. Cuando el producto provenga de países pertenecientes a la Comunidad Andina 
de Naciones deberá incluir el código de Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO;  
g. Fecha de caducidad de los productos objeto de donación, cuando aplique;  
h. Cantidad de productos objeto de la d onación;  
i. Número de lote/s del producto objeto de donación;  
j. Destinatarios a los que se dirige la donación; y,  
k. Constancia expresa que acredite la donación al receptor, debidamente suscrita 
por el donante en donde se garantice la calidad y seguridad de dicho producto.  
 
Art. 59 . La autorización para donación por parte de ARCSA, se debe realizar por cada 
importación del producto objeto de donación; en caso de emergencia la autorización por 
parte de la ARCSA tendrá un período de validez igual al período durante e l cual se 
mantenga el estado de excepción dispuesto por el presidente de la Repúbli ca 
CAPITULO IX  
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)  
 
Art. 60 . Los establecimientos nacionales que realicen las actividades de fabricación de 
productos de higiene doméstica,  productos cosméticos y productos absorbentes de 
higiene personal podrán solicitar de manera voluntaria la Certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura -BPM.  
Esta certificación voluntaria está dirigida para aquellos establecimientos que fabriquen 
únicam ente el producto en territorio ecuatoriano.  
Art. 61 . El certificado de buenas prácticas de manufactura tendrá una vigencia de tres 
(3) años a partir de la fecha de su concesión.  
En caso de que el laboratorio fabricante no proceda con la recertificación o r enovación 
de la certificación en BPM, se procederá con la suspensión temporal de las NSO 
otorgadas. Dicha suspensión temporal no podrá ser de un plazo mayor a tres (3) meses.   
Art.  62 . Los lineamientos para la certificación voluntaria de productos cosméti cos son 
los establecidos en el Anexo II de la Decisión 516, hasta que entre en vigencia el 
Reglamento Técnico Andino de BPM.  
Art. 63 . Los lineamientos para la certificación voluntaria de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene per sonal son los establecidos en la 
Decisión 721.    
 
 
 
 
   
 Art. 64 . Todos los productos que se elaboren en una línea de producción certificada con 
Buenas Prácticas de Manufactura deberán solicitar la notificación sanitaria obligatoria 
por cada producto, presentando t odos los requisitos establecidos en las 
correspondientes decisiones andinas vigentes y sus reformas.  
Art. 65 . Certificación de BPM en establecimientos con permiso de funcionamiento 
combinados. -  Cuando el establecimiento solicite la certificación de BPM de  forma 
simultánea para la fabricación de productos cosméticos e higiénicos en el mismo 
establecimiento, se deberá ingresar una solicitud contemplándose de forma 
independiente los requisitos correspondientes.  
Art. 66 . El establecimiento que solicite la cert ificación de BPM de forma simultánea para 
la fabricación de productos cosméticos e higiénicos en el mismo establecimiento, deben 
contemplar los procedimientos, formato y/o requisitos correspondientes de forma 
independiente en el establecimiento.  
Art. 67 . Criterios para solicitar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y el 
Reconocimiento del Certificado Buenas Prácticas de Manufactura. El interesado que 
solicite acogerse al proceso voluntario  de reconocimiento o certificación de BPM deberá 
cumpl ir con lo descrito a continuación:  
a. El establecimiento fabricante debe estar ubicado en territorio ecuatoriano;  
b. La certificación no podrá contemplar productos manufacturados en otros países; 
es decir que el mismo producto cosmético o higiénico se elabore en  Ecuador y a 
su vez en diferentes países. Para este tipo de productos se debe realizar el pago 
por importe de obtención de NSO.  
c. En caso de que el producto sea fabricado por otras empresas que no cuenten 
con certificación en BPM otorgadas por la ARCSA, no se procederá con el 
reconocimiento del certificado de BPM y el solicitante deberá realizar el trámite 
regular efectuándose el pago del importe individual por cada NSO;  
d. El titular del certificado obtenido por el proceso de reconocimiento debe tener 
domicil io legal en el territorio ecuatoriano y contar con el permiso de 
funcionamiento respectivo conforme sus actividades;  
e. En el etiquetado debe figurar de forma obligatoria la declaración del nombre de 
fabricante y del titular de la NSO  
 
PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM)   
 
 
 
 
   
 Art. 68 . Para la obtención y renovación de la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del 
laboratorio fabricante de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o 
productos absorbentes de higiene personal, podrá solicitar la certificación a la ARCSA a 
través de la Dirección  Técnica  de Buenas Prácticas y Permisos, por el sistema 
informático que la ARCSA implemente.  
El cert ificado de BPM no será un requisito para la obtención del código de la 
Notificación Sanitaria Obligatoria, ni permiso de funcionamiento.  
Art. 69 . El propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del 
establecimiento que voluntariamente solic ite la certificación de BPM a la ARCSA, 
deberá solicitar por oficio la inspección indicando en el formulario de solicitud los 
siguientes datos:  
a. Número de ruc;  
b. Número de Establecimiento;  
c. Razón social del laboratorio fabricante;  
d. Dirección del laboratorio fab ricante con detalle de: provincia, cantón, ciudad, 
calles y número;  
e. Nombre del representante legal del establecimiento;  
f. Nombre del Director Técnico o representante técnico;  
g. Número de permiso de funcionamiento del laboratorio fabricante de  productos 
cosmét icos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene 
personal o combinados para su verificación en línea, cuando aplique.  
 
A la solicitud deberá adjuntar los siguientes requisitos:  
1. Planos de las instalaciones (Formato A4) mismos que debe rán ser legibles;  
2. Lista de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos 
absorbentes de higiene personal fabricados, envasados, acondicionados o 
maquilados detallando el nombre del producto, la forma cosmética cuando 
aplique, número del código de identificación de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO) y fecha de vigencia de la NSO.  
3. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debidamente llenada; 
declarando de manera expresa su veracidad con la firma del director técnico . 
Art. 70 . La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y que la 
información ingresada en el formulario de solicitud sea co rrecta. En caso que la 
información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA 
devolverá la solici tud al regulado para que se rectifique todas las observaciones 
realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) 
subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o  
 
 
 
 
   
 información no se presenta en el tiem po establecido o continúa incorrecta o incompleta 
se dará por cancelado el proceso automáticamente y deberá ingresar la documentación 
nuevamente.  
Art. 71 . Si la información se encuentra correcta y completa, la ARCSA emitirá una orden 
de pago de acuerdo a l a categoría que consta en el Ministerio de Producción, Comercio 
Exterior, Inversiones y Pesca – MPCEIP, a través del medio que la Agencia implemente 
para el efecto. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago 
correspondiente y enviar el respectivo comprobante y orden de pago a la Agencia, a 
través del medio que la ARCSA establezca para el efecto durante la vigencia de la 
orden de pago; caso contrario se dará por cancelado el trámite.  
Art. 72 . Una vez validado el pago, la ARCSA, designa rá una Comisión Técnica 
Inspectora, conformada por personal técnico idóneo con experiencia en inspecciones de 
Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la declaración de 
confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de c onflicto de intereses.  
Art. 73 . La ARCSA, comunicará al estab lecimiento en el término de tres (3) días previos  
a la inspección, el personal que conformará la comisión técnica inspectora y la fecha en 
la que se ejecutará la misma.  
Las inspecciones que no s e efectúe n o no se culminen por motivos de objeción u otro 
índole por parte del establecimiento solicitante , serán consideradas como inspección 
efectuada por la ARCSA, detallándose en el respectivo informe los motivos que dieron a 
lugar a este hecho debien do coordinar una nueva fecha de reinspección bajo los 
antecedentes mencionados, en caso de no realizarse esta nueva inspección, se dará 
por terminado el proceso y perderá el pago realizado.  
Art. 74 . Durante el proceso de inspección el laboratorio fabricant e debe permitir el 
acceso a las instalaciones del establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos 
necesarios a la ARCSA para la ejecución de la misma, con la finalidad de efectuar 
adecuadamente y de forma ágil todo el proceso.  
Art. 75 . Durante el  proceso de inspección se verificará y evaluará todas las 
instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de fabricación, control de 
calidad, almacenamiento, distribución y transporte de la materia prima, producto semi -
elaborado y producto te rminado. La ARCSA podrá utilizar evidencias fotográficas y 
audiovisuales.”  
Art. 76 . Finalizada la inspección se procederá con la elaboración del acta de inspección, 
de acuerdo al instructivo que la agencia emita para el efecto; el documento deberá estar 
suscrito por la Comisión Técnica Inspectora y el propietario, Representante Legal o 
encargado del laboratorio fabricante de productos cosméticos, productos de higiene 
doméstica o productos absorbentes de higiene personal.   
 
 
 
 
   
 Art. 77 . En el término de quince (15 ) días posteriores a la inspección, la Comisión 
Técnica Inspectora elaborará el Informe final de inspección correspondiente.  
Art.  78 .  Si el informe de inspección determina un cumplimiento de las BPM, se emitirá 
el certificado y se notificará al usuario a  través de la herramienta informática o el medio 
que se determine para el efecto, el retiro del mismo.  
Art. 79 . En caso de que el establecimiento no cumpla con lo descrito en las Decisiones 
Andinas y demás lineamientos establecidos para el efecto , se deter minará un plazo 
para que el establecimiento implemente las acciones correctivas detalladas en el 
informe de inspección. Este plazo se establecerá en función de las acciones que deba 
tomar la empresa para corregir las no conformidades, mismas que no deberán  superar 
los seis (6) meses y podrán solicitar una prórroga por única vez de un plazo no mayor a 
3 meses. El incumplimiento de los plazos, dará por terminado el proceso y el usuario 
deberá ingresar nuevamente la documentación descrita en el artículo 69. 
Art. 80 . Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el 
solicitante deberá ingresar el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin 
adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las 
misma s condiciones declaradas en la solicitud inicial.  
Art. 81 . En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en las 
condiciones del establecimiento declaradas en la solicitud inicial, se deberá ingresar el 
formulario de solicitud para reinspecc ión con toda la información actualizada, de 
acuerdo a lo establ ecido en la presente normativa.  
Art. 82 . En el caso que el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección 
o la solici tud de prórroga no sea ingresada en el plazo indicado, se da rá por terminado 
el proceso, el solicitante deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
Art. 83 . Si la evaluación de la primera reinspección señala que el establecimiento ha 
cumplido parc ialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y 
último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) 
reinspecciones. En caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un 
informe desfavorabl e y no se emitirá el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
Si el laboratorio fabricante no salva las no conformidades en las dos reinspecciones 
consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la certificación BPM, y se deberá 
iniciar nuevame nte el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa 
correspondiente.  
Art. 84 . El titular del certificado en caso de renovación solicitará a la ARCSA a través de 
la dirección de buenas prácticas y permisos en un plazo de noventa (90) d ías antes de 
que culmine la vigencia de su certificado de BPM para la renovación del mismo.   
 
 
 
 
   
 DERECHOS POR SERVICIO DE INSPECCION Y CERTIFICACIÓN DE BUENAS 
PRACTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 85 . Los derechos económicos (tasas) por certificación de BPM y renovació n de 
certificado se establecen en salarios básicos unificados del trabajador de la siguiente 
manera:  
Industria Nacional 8 SBU  
Mediana Industria Nacional 7SBU  
Pequeña Industria Nacional 6 SBU Microempresa Nacional 5 SBU  
Art. 86 . Los derechos económicos (tas as) por inclusión de una nueva línea de 
producción y ampliación de áreas productivas, que deberán cancelar los laboratorios 
fabricantes nacionales de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o 
productos absorbentes de higiene personal se establ ecen de la siguiente manera : 
Industria Nacional 5 SBU.  
Mediana Industria Nacional 4 SBU.  
Pequeña Industri a y microempresa Nacional 3SBU.  
Art. 87 . En el caso de inspección para verificación de cumplimiento de la norma de 
Buenas Prácticas de Manufactura por denuncia o alertas sanitarias, por seguimiento o 
reinspección, los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, productos de higiene 
doméstica o productos absorbentes de higiene personal inspeccionados, no cancelarán 
el derecho por este servicio.  
DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN Y RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO 
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  
Art. 88 . Toda modificación y ampliación de áreas productivas debe ser notificada y 
autorizada por la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o su de legado, 
debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos necesarios, de 
conformidad con el instructivo que se emita para el efecto. En el caso de lo s literales b y 
c del artículo 89 se realizará la verificación o inspección al establecimi ento. 
Art. 89 . Las siguientes modificaciones deben ser notificadas y autorizadas por la 
ARCSA:  
a. Inclusión o actualización de un proceso de manufactura dentro de la línea de 
producción;  
b. Inclusión de una nueva línea de forma cosmética o grupo de higiene en un  área 
certificada;   
 
 
 
 
   
 c. Ampliación de áreas productivas, cuando ésta comprometa la calidad del 
producto o de forma directa incidan sobre los procesos productivos.  
d. Cambio de razón social del establecimiento fabricante;  
e. Cambio de representante técnico y represent ante legal;  
f. Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura).  
g. Cambio de razón social del laboratorio fabricante o titular (solo aplica para 
reconocimiento);  
Art. 90 . Si en cualquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación del 
cumpl imiento o verificación del mantenimiento de las buenas prácticas de manufactura 
se encuentra que el informe emitido por los inspectores no corresponde a las evidencias 
encontradas, la ARCSA procederá a toma r las acciones a que haya lugar, conforme lo 
estab lece el COIP en su Art. 328. - Falsificación y uso de documentos falsos.  
Art. 91 . El proceso de renovación de la certificación de BPM se realizará conforme lo 
descrito en el capítulo “Procedimiento para la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura (B PM)” de la presente normativa.  
Art. 92 . Las siguientes modificaciones requieren de la obtención de una nueva 
certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, por cualquiera de los procesos 
determinados en la presente norma.  
a. Cambio de ubicación de laborat orio fabricante;  
b. Cambio de laboratorio fabricante (solo para certificados obtenidos por proceso 
de reconocimiento).  
 
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 93 . El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deberá contener la siguiente 
información:  
a. Número secuencial del certificado;  
b. Razón social del establecimiento certificado;  
c. Línea(s) de producción(es) certificada(s);  
d. Formas cosméticas (solo aplica para productos cosméticos);  
e. Formas de productos de higiene (solo aplica para productos d e higiene);  
f. Dirección del  estab lecimiento: provincia, cantón, parroquia.  
g. Nombre del propietario o represent ante legal de la empresa certificada ; 
h. Número de establecimiento;  
i. Fecha de expedición y caducidad del certificado.  
 
DEL RECONOCIMIENTO DEL CERTIFICADO  DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA .  
 
 
 
 
   
 Art. 94 . Reconocimiento de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. - el titular 
del producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de 
higiene personal o su delegado, podrá solicitar el r econocimiento de certificados de 
BPM de uno o varios laboratorios fabricantes en territorio nacional, donde se fabriquen 
sus productos, previo a la obtención de la NSO de los mismos.  
Art. 95 . Una vez reconocido el certificado BPM del laboratorio fabricante , el solicitante 
de la Notificación Sanitaria Obligatoria podrá obtener la NSO, a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE), con los mismos beneficios que el laboratorio fabricante 
certificado por la ARCSA; presentando como requisito s los establecido s en el Art. 9 de 
la Decisión Andina 833  y sus reformas en el caso de productos cosméticos;  o en el Art. 
7 de la Decisión Andina 706 y sus reformas en el caso de productos de higiene 
doméstica  y productos absorbentes de higiene personal; para lo cual deb erá adjuntar el 
certificado reconocido a la solicitud respectiva.  
Art. 96. Procedimiento para la obtención y renovación del Certificado de 
Reconocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. - El solicitante deberá ingresar 
un oficio a la ARCSA, solicitando el reconocimiento del o los certificados de BPM de 
laboratorios fabricantes nacionales, adjuntando los siguientes documentos:  
a. Formulario de solicitud de Reconocimiento de certificado BPM;  
b. Autorización del propietario o representante legal del establecimien to certificado 
en BPM, debidamente notarizado;  
c. Contrato de maquila, debidamente notarizado, el cual debe expresar claramente 
la línea de producción y/o formas cosméticas a maquilar, la dirección de ambos 
establecimientos participes del contrato .  
 
Art. 97 . Revisión documental. - La ARCSA revisará que la documentación se encuentre 
completa y que la información declarada en el formulario de solicitud sea correcta. Si la 
documentación no está completa y correcta, se devolverá, a través de la herramienta 
inform ática o el medio que se determine para el efecto, el trámite al regulado, indicando 
los inconvenientes encontrados para que se rectifique todas las observaciones 
realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) 
subsanaciones, ca da una con el término de ocho (8) días; si la documentación o 
información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta 
se dará por cancelado el proceso automáticamente y deberá ingresar la documentación  
nuevamente.  
Art. 98 . Una vez validada la información se emitirá el certificado y se notificará al 
usuario a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el 
efecto, el retiro del mismo en el término de cinco (5) días.   
 
 
 
 
   
 Art. 99 . Vigencia de los certificado s de reconocimiento. - Los certificados reconocidos 
tendrán la misma vigencia del certificado original de BPM otorgado al laboratorio 
fabricante.   
En caso de que el titular del certificado de reconocimiento no proceda con la renovación 
del mismo, se proced erá con la suspensión temporal de las NSO otorgadas. Dicha 
suspensión temporal no podrá ser de un plazo mayor a tres (3) meses.  
Art. 100 . El certificado de BPM otorgado por el proceso de Reconocimiento debe 
contener como mínimo la siguiente información:  
a. Número secuencial del certificado;  
b. Datos generales del establecimiento fabricante, debiendo constar al menos lo 
siguiente: razón social del fabricante, número de establecimiento, provincia, 
cantón, parroquia, dirección, número de certificado a reconocer;  
c. Datos gener ales, debiendo constar al menos: Nombre del re presentante legal, 
razón social del laboratorio a reconocer, número de establecimiento, provincia, 
cantón, parroquia , dirección;  
d. Líneas(s) de producción(es) a reconocer;  
e. Formas cosméticas a reconocer ( solo aplica para productos cosméticos);  
f. Formas de productos de higiene a reconocer (solo aplica para productos de 
higiene);  
g. Fecha de expedición y caducidad del certificado.  
 
CAPITULO X  
VIGILANCIA SANITARIA  
Art. 101 . La Agencia Nacional de Regulación, Contr ol y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, es 
la responsable de la realización de las actividades de vigilancia y control establecid as 
en la Ley Orgánica de Salud.  
Art. 102 . Las acciones de control sanitario y vigilancia sanitaria de los productos 
cosméticos, produc tos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal, será conforme lo establecido en las Decisiones Andinas aplicables a cada 
materia.  
CAPITULO XI  
SANCIONES   
Art. 103 . El incumplimiento a los diferentes articulados contenidos en la presen te 
normativa técnica sanitaria será sancionado de conformidad con las disposiciones  
 
 
 
 
   
 contenidas las Decisiones Andinas, la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos, sin 
perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.  
Art. 1 04.   El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme lo dispuesto en 
el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será 
suspendido de comprobarse el incumplimiento a la presente normativa técnica sanitaria, 
así como  las categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento, 
suspensión que se mantendrá hasta el efectivo cumplimiento por parte del administrado; 
sin perjuicio de las acciones civiles y penales que hubiera lugar.  
Art. 105 .    El certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme lo dispuesto en 
el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será 
cancelado en caso que el establecimiento incurra en un tercer incumplimiento, siempre 
que se evidencie dos (2) suspensiones previas durante la vigencia del certificado; sin 
perjuicio de las acciones civiles y penales que hubiera lugar.  
En caso de cancelación del certificado de Buenas Prácticas, se cancelará la o las 
categorías vinculadas con la certificación del pe rmiso de funcionamiento y los registros 
sanitarios de los productos de los cuales dicho establecimiento figura como titular del 
registro.  
Art. 106 .    En caso de caducidad del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
se suspenderá la o las categorías  vinculadas con la certificación del permiso de 
funcionamiento y los registros sanitarios de los productos de los cuales dicho 
establecimiento figura como titular del registro.  
En caso de comprobarse que posterior a quince (15) días término a la caducidad del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y el establecimiento no inicia el 
proceso de renovación, se procederá conforme lo indica la parte PRIMERA de las 
Disposiciones Generales.  
DISPOSICIONES GENERALES  
PRIMERA .- Los establecimientos certificado s con BPM que no renueven dicho 
certificado y este pierda su vigencia, deberán solicitar a la ARCSA el Permiso de 
funcionamiento y realizar el pago de importe conforme la normativa vigente de tasas, las 
NSO otorgadas durante la vigencia del certificado de BPM se mantendrán vigentes, en 
caso de inscripción, modificación y reinscripción de los productos una vez vencido el 
Certificado de BPM deberán seguir el proceso de obtención de notificación sanitaria 
obligatoria descrito en la presente normativa.  
SEGUNDA .- Los productos recibidos en donación que durante su utilización presenten 
alertas sanitarias o problemas de calidad, que no permitan su uso seguro, deberán ser 
notificados a la ARCSA por la instancia receptora quienes suspenderán  el uso  de 
dichos product os.  
 
 
 
 
   
 TERCERA . - Cuando se haya vencido la vigencia del Certificado de BPM y los 
productos que se encuentren en el alcance de las BPM declaren en sus etiquetas el 
texto “cumplimiento de BPM”, los titulares de la NSO deberán solicitar el respectivo 
agotamient o de existencias de dichos productos; siempre que el producto no tenga 
observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el 
mercado. Para lo cual el interesado deberá, en un plazo no mayor a doce (12) meses, 
agotar las ex istencias de los productos en mención. No procederá prórroga al plazo 
establecido.  
Durante el período de agotamiento de existencias, el titular de la NSO seguirá siendo 
responsable de todo lo relacionado con respecto a los productos contenidos en dicha 
certificación; y, concluido el mismo, deberá retirar la totalidad de los productos del 
mercado.  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
PRIMERA. - La ARCSA en el término de sesenta (60) días contados a partir de la 
vigencia de la presente normativa técnica sanitaria, elab orará los instructivos para la 
aplicación de la presente resolución.  
DISPOSICIÒN DEROGATORIA  
ÙNICA. - Deróguese expresamente de forma  parcial  la Resolución ARCSA -DE-006-
2017 -CFMR publicada en  Registro Oficial N. 968 de 22 de Marzo de 2017, a través del 
cual se expide la Normativa Técnica  Sanitaria para productos cosméticos, productos de 
higiene doméstica , productos absorbentes de higiene personal . 
DISPOSICIÓN FINAL  
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la 
Coor dinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, 
por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de l a Dirección Técnica competente.  
La present e normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su  suscripción, 
sin perjuicio de su  publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XX de 2021 .