G/TBT/N/BRA/1193  
9 juin 2021 
(21-4733) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiq ues ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH  3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n°  30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fin s 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Projet de dé cision ( Draft Resolution ) n° 1050 du 3 1 mai 2021 (4 pages, en portugais)  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/551215?lang=pt -BR 
6. Teneur : Projet de décision relative à l'évaluation des risques posés par la présence de 
nitrosamines potentiellement cancérigènes dans les médicaments à usage humain et au 
contrôle de ces substances.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : En 2018, les organismes de réglementation mondiaux ont été avertis de la 
présence potentielle dans certains médicaments de nitrosamines à des niveaux supérieurs 
à ceux autorisés, après les alertes publiées par des fabricants d'ingrédients 
pharmaceutiques actifs appartenant au groupe de médicaments couramment dénommés G/TBT/N/BRA/1193  
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  sartans. Depuis, ces organismes ont favorisé les mesures visant à protéger la santé des 
patients de l'exposition aux nitrosamines présentes dans les médicaments à des niveaux 
supérieurs à ceux qui sont acceptables . Les mesures initiales de l'ANVISA ont impliqu é 
des inspections auprès de 30 fabricants de médicaments, 31 mesures sanitaires ayant 
été prises . Afin que les médicaments distribués sur le marché brésilien ne contiennent 
pas d'impuretés à des niveaux nuisibles, il est proposé de publier un Guide sur le contrôle 
des nitrosamines dans les médicaments . Protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 103 du 2 juin 2021, section 1, page 
120; 2) Motifs de dispense du rapport d'analyse d'impact de la réglementation.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.050 -de-31-de-maio-de-2021-
323567102  
http://antigo.anvi sa.gov.br/documents/10181/6279847/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/6574a23e -7418-4dfb-bd74-c9cae143c653  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 8 juillet  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anv isa.gov.br/documents/10181/6279847/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1050+GIMED.pdf/5c0906c0 -7b02-475e-826e-2a90aefce168