G/TBT/N/CHL/481  
27 de junio de 2019  
(19-4331) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  CHILE  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:   
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 
[  ], o en virtud de  [  ]:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos Farmacéuticos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del d ocumento notificado:  "Guías Técnica 
asociadas a la Equivalencia Terapéutica" o Incorpora un apéndice a su anexo Nº 1: Guía 
Técnica G -BIOF 01: Lineamientos para la demostración de equivalencia terapéutica de 
otras formas farmacéuticas de administración oral  con acción sistémica.  Se agregan los 
siguientes anexos: o ANEXO Nº 6: Guía Técnica G -BIOF 03: Lineamientos para la 
demostración de equivalencia terapéutica de formas farmacéuticas de administración oral 
con acción local en el tracto gastrointestinal. o AN EXO Nº 7: Guía Técnica G -BIOF 04: 
Lineamientos para la realización de estudios para demostrar equivalencia terapéutica en 
formas de administración tópica. o ANEXO Nº 8: Guía Técnica G -BIOF 05: Lineamientos 
para la realización de estudios para la demostraci ón de equivalencia terapéutica en 
sistemas terapéuticos y parches de acción local. o ANEXO Nº 9: Guía Técnica G -BIOF 06: 
Lineamientos para la realización de estudios para la demostración de equivalencia 
terapéutica en medicamentos administrados por vía inh alatoria. o ANEXO Nº 10: Guía 
Técnica G -BIOF 07: Lineamientos para la realización de estudios para la demostración de 
equivalencia terapéutica en medicamentos complejos no biológicos que son formulados 
como soluciones acuosas para ser administrados por vía  parenteral. (5 página(s), en 
Español; 10 página(s), en Español; 78 página(s), en Español; 18 página(s), en Español; 
34 página(s), en Español; 12 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Guías Técnicas asociadas a la demostración de Equivalenc ia 
Terapéutica de productos farmacéuticos   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud; Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los 
medicamentos; Protección de la salud o seguridad humanas; Prescripciones en materia 
de calidad  G/TBT/N/CHL/481  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
Hipervinculos (se accede posicionando el mousse sobre el t exto , presionando la techa 
CTRL y dando clic)  
Apendice 1 G -BIOF 01 otras form as farmac éuticas de administraci ón oral con acci ón 
sistémica 
Guia G BIOF 03 – Anexo Nº 6  
Guia G BIOF 04 – Anexo Nº 7  
Guia G BIOF 05 – Anexo Nº 8  
Guia G BIOF 06 – Anexo Nº 9  
Guia G BIOF 7 – Anexo Nº 10  
9. Fecha propuesta de adopción:  6 meses desde su promulgación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses desde su promulgación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ ] , o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Departamento Regulatorio  
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales  
Ministerio de Relaciones Exteriores  
Teatinos 180, piso 11  
Teléfono: (+56) -2-2827 5250  
Fax: (+56) -2-2380 9494  
Correo electrónico: Tbt_Chil e@direcon.gob.cl  
 
Textos disponibles en:  
https://www.minsal.cl/consultas -publicas -vigentes/  
https://memb ers.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_01_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_02_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_03 _s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_04_s.pdf  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_05_s.pdf