G/TBT/N/USA/1785  
6 octobre  2021 
(21-7520) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1814]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: [X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, l e cas 
échéant) : Produits du tabac ; TABACS ET SUCCÉDANÉS DE TABAC FABRIQUÉS (chapitre 
24 du SH) ; Sciences de l'information . Édition ( ICS 01 .140), Sécurité domestique ( ICS 
13.120), Tabac, produits du tabac et équipements connexes ( ICS 65 .160)  
5. Intitulé, n ombre de pages et langue(s) du texte notifié : Content and Format of 
Substantial Equivalence Reports ; Food and Drug Administration Actions on Substantial 
Equivalence Reports  (Contenu et format des rapports d'équivalence substantielle ; 
mesures de l'Agence de s médicaments et des produits alimentaires concernant les 
rapports d'équivalence substantielle), 77 pages, en anglais  
6. Teneur : Règle finale - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après 
"la FDA") publie la règle finale notifiée afin de fournir des renseignements 
supplémentaires sur le contenu et le format des rapports destinés à démontrer 
l'équivalence substantielle des produits du tabac . La règle finale définit également les 
procédures générales que la FDA prévoit de su ivre pour évaluer ces rapports, y compris 
les procédures concernant le traitement des communications avec les demandeurs et la 
confidentialité des données figurant dans les rapports . La règle finale offrira aux 
demandeurs une plus grande précision et une p lus grande certitude pour l'élaboration et 
la présentation des rapports d'équivalence substantielle.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protecti on des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1785  
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  8. Documents pertinents:  
86 Federal Register (FR) 55224 , 5 octobre 2 021; Titre 21 du Code of Federal 
Regulations  - CFR (Code des règlements fédéraux), Parties 16, 1100, 1107 et al.:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/html/2021 -21009.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/pdf/2021 -21009.pdf  
La règle finale notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2016-N-
3818. Le dossier y rel atif est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2016-N-3818/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations 
reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). 
9. Date projetée pour l'adoption : 5 octobre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 4 novembre 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6434_00_e.pdf