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化妆品注册管理办法  
（征求意见稿）  
 
第一章  总则  
第一条（制定依据） 为规范化妆品注册管理，保障化妆
品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规
的规定，制定本办法。  
第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内生产经营的
化妆品和化妆品新原料，应当按照本办法的规定申请注册或
者办理备案。  
第三条（定义） 注册是指注册申请人依照法定条件、程
序和要求提出注册申请，药品监督管理部门 对申请注册的化
妆品或化妆品新原料 的安全性和质量可控性 进行审查，决定
是否同意其 注册申请的活动。  
备案是指备案人依照法定条件、程序和要求，将表明产
品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进
行存档备查的活动。  
第四条（分类管理） 国家对特殊化妆品和 具有防腐、防
晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料 实
施注册管理，对普通化妆品和其他新原料实施备案管理。  
第五条（国家局事权） 国家药品监督管理局主管全国化2 
 妆品、新原料的注册和备案管理工作，负责特殊化妆品、进
口普通化妆品、新原料的注册 、备案管理工作。  
国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术
审评部门）负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作 ，
承担进口普通化妆品和新原料备案后 审查工作。  
国家药品监督管理局行政事项受理服务部门（以下称受
理部门）、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部
门等专业技术机构， 依据职能 承担化妆品注册备案管理所需
的注册受理、 现场核查、不良反应监测、 制证送达、信息公
示以及相应的信息 化建设与 管理等工作。  
第六条（ 省局事权）省、自治区、直辖市药品监督管理
部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，参与
特殊化妆品注册相关的现场核查工作，具备相应能力的省、
自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委
托承担进口普通化妆品备案管理工作。  
第七条（信息公开） 负责注册和备案管理工作的药品监
督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册 、备案相关信
息，供社会公众查询。  
第二章  基本要求  
第八条（总体要求） 化妆品和新原料的注册人、备案人 ，
应当遵守有关法规、标准和 技术规范，保证所提交申报或者
备案资料真实、准确、完整和可追溯。  3 
 第九条（注册 人备案人） 注册人、备案人是指以自己名
义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他
组织。  
注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任，依法履
行产品注册、备案义务，对其产品的质量安全和功效宣称负
责。  
第十条（注册人备案人要求） 化妆品注册申请人和备案
人应当具备下列条件：  
（一）具有与拟注册、备案 化妆品相适应的质量管理体
系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识 、具有 5年以
上化妆品生产或者质量管理经验 的质量安全负责人 ； 
（二）具有与拟注册、 备案化妆品相适应的 供应商遴选、
原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留
样等管理制度；  
（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的 化妆品安全
风险评估 、不良反应监测与评价 及化妆品 召回制度。  
化妆品注册申请人和备案人应当配备 落实上述制度 相
适应的机构与人员，具备保证各项制度和体系实施的能力。  
第十一条（境内责任人 义务）注册申请人或者备案人为
境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任
人。境内责任人应当履行以下义务：  
（一）以注册申请人 、备案人的名义办理化妆品 、新原4 
 料注册、备案，将产品投放境内市场；  
（二）协助注册人 、备案人开展化妆品不良反应监测、
产品召回及新原料 安全监测与报告工作 ； 
（三）配合监管部门的监督检查 工作。 
第十二条（首次注册备案要求） 首次办理注册或者备案
前，注册申请人 、备案人、境内责任人应当提交符合本办法
要求的相关资料。  
第十三条（专家咨询机制） 承担注册、备案管理工作的
药品监督管理部门和技术审评部门等技术机构应当建立注
册或者备案专家咨询机制，就技术审评、 监督检查 等过程中
的重要问题听取专家意见， 充分发挥专家的技术支撑作用。  
第三章   化妆品新原料注册备案管理  
第一节  注册备案管理  
第十四条（备案） 新原料备案人应当按照新原料注册备
案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备
案。  
第十五条（信息公开） 信息管理 部门应当 在备案人提交
备案资料之日起 5日内，向社会公开 备案人、境内责任人相
关信息和 原料基本信息。  
第十六条（注册受理） 新原料注册申请人应当按照新原
料注册备案资料规范的要求提交申报资料，受理部门应当在
收到申请人提交的注册申请 之日起 5日内，完成对申报资料5 
 的形式审查，并作出是否受理的决定：  
（一）资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出
具受理通知书，并于 3日内将申报资料一并送交技术审评部
门；  
（二）资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通
知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。 逾期未告知
申请人补正的，自收到 申报资料 之日起即为受理 ； 
（三）不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知
申请人具体原因。  
第十七条（技术审评） 技术审评部门应当 在收到申报资
料之日起 90日内，按照技术审评要点 组织对申报资料开展
技术审评，并作出技术审评结论 ： 
（一） 申报资料真实完整、 原料质量和安全性符合要求、
生产工艺合理可行，且符合现行法规、标准 和技术规范 要求
的，审评通过；  
（二）申报资料不真实、原料存在安全性或者质量可控
性问题，或者不符合现行法规、标准 和技术规范 要求的，审
评不予通过；  
（三）申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明
原料安全性的，要求申请人补充资料。  
第十八条（补充资料） 需要申请人补充资料的，技术审
评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。  6 
 申请人应当在 90日内按照要求一次性补充资料 ，技术
审评部门应当在收到补充资料之日起 60日内开展技术审评
并作出审评结论 。未在规定时限内补充资料的， 技术审评部
门应当终止审评，作出 审评不通过 的技术审评结论。  
第十九条 （复核申请） 作出审评不通过技术审评结论的，
技术审评部门应当告知申请人。 申请人有异议的，应当 在收
到技术审评结论 之日起 20日内提出 复核申请 。逾期未提出
复核申请的，技术审评部门维持原技术审评结论。  
技术审评部门应当在 收到复核申请之日起 30日内，组
织对申请人提出的 复核申请意见进行研究，需要改变原技术
审评结论的，应当 重新作出技术审评结论。  
第二十条（行政审批） 国家药品监督管理局应当 在收到
技术审评结论之日起 20日内，作出行政 审批决定 。 
第二十一条（审批结果通知） 受理部门 在收到审批决定
之日起 10日内，对准予注册的制发 新原料注册证；不予注
册的，制发不予注册决定书。  
第二十二条（注册信息公开 ）信息管理部门 应当在制发
注册证之日起 5日内，主动公开 注册人、境内责任人相关信
息和原料基本 信息。  
第二十三条（注册撤回） 在技术审评 部门作出技术审评
结论前， 申请人可以提出撤回注册申请 。技术审评过程中发
现提供虚假资料或者原料存在安全性问题情形的，不予撤7 
 回。  
第二节  安全监测与报告  
第二十四条（监测 制度）国家对取得注册、办理备案的
新原料实施安全 监测制度 。自首次使用 新原料的化妆品取得
注册或者办理备案之日 起算，安全监测的期限为 3年。 
第二十五条（新原料使用） 新原料注册人、备案人 可以
使用新原料生产化妆品。  
经新原料注册人、备案人 同意后，化妆品注册人、备案
人可以使用新原料生产化妆品。 其它化妆品注册人、备案人
拟使用新原料生产化妆品的，应当 按照本办法要求提交新原
料注册申请或者办理 新原料备案。  
第二十六条（监测责任） 新原料注册人、备案人应当建
立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料 使用
的安全情况进行持续的追踪、研究、监测 和评价。  
使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当
对新原料使用的安全情况进行实时监测，并及时向 新原料注
册人、备案人 反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反
应和安全性情况。  
第二十七条（产品情况报告） 使用新原料的化妆品发生
不良反应的，化妆品注册人、备案人应当按照不良反应报告
相关规定及时报告不良反应情况； 有证据表明使用新原料的
化妆品可能存在安全性问题的 ，化妆品注册人、备案人应当8 
 立即采取措施控制风险，并向化妆品注册人、备案人或者境
内责任人所在地的省 、自治区、直辖市 药品监督管理部门报
告。  
第二十八条（产品报告处置 ）省、自治区、直辖市 药品
监督管理部门收到不良反应或者安全风险情况的报告后，应
当按照相关规定组织开展调查工作，发现使用新原料的化妆
品存在安全风险的， 应当采取风险控制措施，责令化妆品注
册人、备案人暂停新原料使用、化妆品生产或者进口 。 
第二十九条（原料情况报告 ）新原料出现以下情况的，
新原料注册人、备案人应当 开展安全 评估，经评估新原料存
在安全风险的，应当 立即采取措施控制风险 ，并向技术审评
部门报告 ：  
（一）使用新原料的化妆品发生 严重化妆品不良反应 、
可能引发较大社会影响的化妆品不良反应 或者其他安全问
题的；  
（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；  
（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重
化妆品不良反应或者 群体不良反应事件 的； 
（四）其他国家（地区）化妆品法规标准对该原料提高
使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；  
（五）其他涉及 新原料、使用新原料的化妆品 安全性的
情况。  9 
 第三十条（安全报告处置 ）技术审评部门收到新原料 注
册人、备案人关于新原料安全性相关的报告后，应当组织对
新原料安全性开展评估，并分以下情况予以处理：  
（一）发现需要补充开展评估的，应当责令新原料注册
人、备案人限期开展补充评估；  
（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应
当要求新原料 注册人、备案人限期开展研究 ，并报国家药品
监督管理局 暂停新原料使用； ； 
（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充
资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证
明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤
销注册。  
第三十一条（年度报告）新原料安全监测每满一年，新
原料注册人 、备案人应当在 30日内，汇总、分析新原料使
用和安全情况，形成 年度报告报送不良反应监测部门 和技术
审评部门。  
第三十二条（报告处置 ）不良反应监测部门应当 结合年
度报告，对使用新原料化妆品 的不良反应 报告情况进行 统计
分析。  
技术审评部门应当结合不良反应监测部门的 统计分析
情况，对年度报告进行审查：  
（一）发现 报告内容 不完整、不规范，以及需要 新原料10 
 注册人、备案人进一步补充说明的， 应当要求 新原料注册人、
备案人限期补充相关情况或者资料；  
（二）发现 新原料存在安全风险需要进一步研究的，应
当要求新原料 注册人、备案人限期开展研究 ，并报国家药品
监督管理局 暂停新原料使用；  
（三）有证据表明 新原料存在安全性问题、逾期未补充
资料、未按要求暂停 新原料使用或者经进一步研究仍无法证
明新原料安全性的， 报国家药品监督管理局取消备案或者撤
销注册。 
第三十三条（安全监测期满） 国家药品监督管理局组织
对安全监测满 3年的新原料 进行评估，未发现安全性问题的
新原料，纳入已使用化妆品原料目录，仍在 安全监测的其他
相同新原料一并终止监测； 存在安全性问题 的新原料，取消
备案或者撤销注册 。 
第三十四条（关联产品） 安全监测中的新原料被责令暂
停使用的，使用新原料的化妆品应当同时暂停生产或者进
口；安全监测中的新原料被取消备案 、撤销注册的，使用新
原料的化妆品 同时取消备案 、撤销注册。  
第三十五条（超范围使用新原料） 拟用于化妆品生产的
原料超出已使用原料的使用目的、 安全使用量等内容的 ，应
当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案 ；不
涉及安全性差异的，不再设置新原料 安全监测期限。 11 
 第四章  化妆品注册备案管理  
第一节  一般要求  
第三十六条（原料使用要求） 化妆品注册人 、备案人对
使用的化妆品原料安全性负责， 申请注册或者办理备案时应
当明确原料来源 及其原料质量规格。  
第三十七条（分段生产） 化妆品在多个地址分段生产完
成的，化妆品注册人 、备案人应当对全过程进行质量管理，
申请注册或者办理备案时提供完整的生产工艺。  
第三十八条（进口化妆品要求） 申请注册或者办理备案
的进口化妆品，应当在申请人注册地、备案人注册地或者生
产地所在国家（地区）已上市销售；专为我国生产的进口化
妆品，应当提交面向我国消费者 开展的相关研究和试验的资
料。 
第三十九条（套装产品） 两剂或者两剂以上必须配合使
用的产品以及不可拆分的组合包装产品，应当按一个产品申
请注册或者办理备案。  
第四十条（委托确认） 委托生产化妆品的，化妆品注册
申请人、备案人在申请注册或者办理备案时，应当提交委托
关系文件。  
第四十一条（产品执行的标准） 化妆品注册人 、备案人
应当制定拟注册 、备案化妆品的产品执行的标准。普通化妆
品执行的标准由备案人办理备案时向药品监督管理部门提12 
 交，特殊化妆品执行的标准由药品监督管理部门在注册时予
以审查。 
第四十二条（注册备案检验） 化妆品注册申请人、备案
人应当按照标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行
注册、备案检验 后，方可申请注册或者办理备案。  
承担化妆品注册或者备案检验的检验机构 应当具备化
妆品注册、备案检验工作的资质能力 ，并通过国家药品监督
管理局网站向社会公开检验机构 相关资质 信息。  
第四十三条（功效资料） 化妆品的功效宣称应当有充分
的科学依据。 化妆品功效宣称科学依据包括 通过人体功效评
价试验、实验室试验、消费者使用测试 获得的研究数据及评
价结论、 相关科学文献资料等 。 
化妆品注册人、备案人 在取得产品功效宣称的科学依据
后，方可申请 注册或办理备案 。化妆品 功效宣称依据的指导
原则由国家药品监督管理局另行制定发布。  
化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时，应当同
时预提交功效宣称依据的摘要 ，化妆品取得注册或者 办理备
案后，摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社
会公开。  
第四十四条（合并、分立）化妆品注册证和备案 信息凭
证不得转让。因企业吸收合并 、分立导致原注册人 、备案人
主体资格消亡，拟将注册人 、备案人变更为新设立的企业或13 
 者其它组织的，应当按照本办法的规定申请注册变更或者办
理备案变更。  
变更后的注册人、备案人应当符合本办法关于注册人、
备案人的规定要求，并对已上市产品承担质量安全责任。  
第二节  备案管理  
第四十五条（备案） 普通化妆品上市或者进口前，备案
人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理
备案，提交资料后即完成备案。  
第四十六条（信息公开） 承担备案管理工作的药品监督
管理部门 在备案人提交 备案资料之日起 5日内，向社会公开
备案人、境内责任人相关信息、产品基本 信息和产品销售包
装（含标签、说明书） 图片。 
第四十七条（进口产品增加收货人） 已备案进口普通化
妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外
的口岸进口的，应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和
收货人信息。  
收货人所在 地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责组织对收货人进口的化妆品实施备案后监督管理。  
第四十八条（备案变更） 已备案产品的产品名称、配方
等拟发生变化的，或者因备案人、境内责任人地址变化导致
备案管理部门改变的， 备案人应当主动注销原备案信息后重
新办理备案。  14 
 已备案产品的其它事项拟发生变化的，应当进行备案变
更。变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的，承担备
案管理工作的药品监督管理部门应当 在收到变更资料之日
起5日内向社会公开产品变更后的相关备案信息。  
第四十九条（年度报告 ）普通化妆品办理备案后， 备案
人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告
产品的生产、进口 及不良反应监测 情况。 
第五十条（产品备案注销） 已备案产品不再生产或者进
口的，备案人应当主动注销备案。  
第三节  注册管理  
第五十一条（注册受理） 特殊化妆品生产或者进口前，
注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交
申报资料， 受理部门应当在收到 申报资料之日起 5日内，完
成对申报资料的形式审查，并作出是否受理的决定：  
（一）资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出
具受理通知书，并于 3日内将申报资料一并送交技术审评部
门；  
（二）资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通
知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。 逾期未告知
申请人补正的，自收到 申报资料 之日起即为受理 ； 
（三）不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知
申请人具体原因。  15 
 第五十二条（技术审评） 技术审评部门应当 在收到申报
资料之日起 90日内，按照技术审评要点组织对申报资料开
展技术审评，并作出技术审评结论：  
（一） 申报资料真实完整、 产品质量和安全性符合要求、
产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法规、标准 和
技术规范 要求的，审评通过；  
（二） 申报资料不真实、 产品存在安全性或者质量问题、
产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法规、
标准和技术规范 要求的，审评不予通过；  
（三）申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明
产品安全性的，要求申请人补充资料。  
第五十三条（补充资料） 需要申请人补充资料的，技术
审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。  
申请人应当在 90日内按照要求一次性补充资料， 技术
审评部门应当在收到补充资料之日起 60日内开展技术审评
并作出审评结论 。未在规定时限内补充资料的， 技术审评部
门应当终止审评，作出 审评不通过 的技术审评结论。  
第五十四条（复核申请） 作出审评不通过技术审评结论
的，技术审评部门应当告知申请人。 申请人有异议的，应当
在收到告知之日起 20日内提出 复核申请 。逾期未提出复核
申请的，技术审评部门维持原技术审评结论。  
技术审评部门应当在 收到复核申请之日起 30日内，组16 
 织对申请人提出的 复核申请意见进行研究，需要改变原技术
审评结论的，应当 重新作出技术审评结论。  
第五十五条（行政审批） 国家药品监督管理局应当 在收
到技术审评结论之日起 20日内，作出行政审批 决定。 
第五十六条（审批结果通知） 受理部门应当 在收到审批
决定之日起 10日内，对准予注册的制发化妆品注册证，注
册证有效期 5年；不予注册的，制发不予注册决定书。  
第五十七条（注册信息公开） 信息管理部门 应当在制发
注册证之日起 5日内，主动公开 注册人、境内责任人相关信
息和产品基本 信息。  
第五十八条（注册撤回） 在技术审评 部门作出技术审评
结论前， 申请人可以提出撤回注册申请。 技术审评过程中发
现提供虚假资料或者产品存在安全性问题情形的，不予撤
回。  
第五十九条（注册事项变更） 已注册特殊化妆品的注册
事项拟发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产
品安全、功效的影响程度实施分类管理：  
（一）不涉及安全、功效 宣称的事项发生变化的， 注册
人应当及时向国家药品监督管理局备案。  
（二）涉及安全、功效 宣称的事项拟发生变化的， 注册
人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。注册
变更申请的受理、技术审评、行政审批、信息公开等按照本17 
 办法关于特殊 化妆品首次注册规定的程序和时限执行。  
（三）产品名称、配方等拟发生变化的， 注册人应当主
动注销原注册证后重新申请注册。  
第六十条（上传销售包装） 特殊化妆品取得注册后或者
销售包装拟发生变化的，注册人应当在产品投放市场前，通
过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装
（含标签、说明书） 图片，经 省、自治区、直辖市药品监督
管理部门 确认后向社会公开。  
第六十一条（注册证注销） 已注册产品不再生产或者进
口的，注册人应当主动提出注册证注销申请 。 
第四节  注册证延续  
第六十二条（延续自查和申请）特殊化妆品注册证有效
期届满需要延续的，注册人应当在注册证有效期届满前 6个
月起，对产品开展全面自查 。 
经自查确认符合强制性国家标准、技术规范的要求的，
注册人应当在产品注册证有效期届满 30日前提出延续注册
申请。逾期未提出延续注册申请的，不再受理。  
第六十三条（受理 制证）注册人规定期限内提出延续注
册申请的，受理部门应当在 5日内对延续注册申报资料进行
形式审查， 经审查符合要求的 予以受理 ，并于 10日内制发
新的注册证， 注册证有效期自原注册证有效期届满之日后起
算。 18 
 第六十四条（技术 审评）技术审评部门组织对 已延续注
册产品的申报资料开展事后技术 审评工作 ，发现不符合强制
性国家标准、技术规范情 形的，依法撤销产品注册证 。 
第五章  监督管理  
第六十五条（配合检查） 药品监督管理部门依照法律、
法规的规定，对化妆品和新原料注册、备案相关的活动进行
监督检查，必要时可以对注册、备案资料涉及的单位进行延
伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。  
第六十六条（有因核查）技术审评部门 开展注册技术审
评过程中， 发现涉及提交虚假资料、 隐瞒实际情况等情形的，
可以启动有因现场 核查。开展境内现场核查的，负责现场核
查的部门应当在 45日内完成现场 核查工作并反馈检查结果 ；
开展境外检查的，核查部门应当根据实际情况开展 。 
注册申请人应当积极配合核查 工作，要检验抽样的， 应
当按要求提供 样品。 
第六十七条（再评估）根据科学认知水平，对已注册备
案化妆品、已使用化妆品原料的安全性的认识发生改变 ，或
者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的 ，承担注
册备案管理工作的药品监督管理部门可以责令相关原料企
业和化妆品企业开展再 评估，相关企业可进一步提交安全性
资料。  
经再评估有安全风险的化妆品，取消备案或者撤销注19 
 册；经再 评估有安全风险的原料，禁止其用于化妆品生产或
者设置限制使用条件。  
第六十八条（备案后监督）承担备案管理工作的药品监
督管理部门 组织开展对已备案新原料、普通化妆品的备案后
监督工作， 发现 备案资料不齐全、 不规范但不涉及安全性的，
应当责令备案人限期予以改正；发现备案资料不足无法证明
新原料或者产品安全性的，应当责令备案人限期予以改正，
并同时责令暂停 新原料使用、化妆品生产或者进口； 发现违
法违规情形的，应当依法予以查处； 发现存在以下情形的，
应当取消备案：  
（一）未按要求在规定期限内改正，或者未按要求暂停
新原料使用、暂停化妆品生产或者进口的；   
（二）提交虚假备案资料的；  
（三）新原料或者化妆品不属于备案范围的；  
（四）未按要求开展安全性评价，或者安全性评价不符
合强制性国家标准、技术规范要求的；  
（五）有证据表明新原料或者化妆品存在安全性问题或
者违法情形的。  
已备案产品 存在以上情形 ，备案信息尚未向社会公开
的，应在备案人改正并符合要求后向社会公开。  
第六十九条（注册备案异常状态处理） 承担注册备案管
理工作的药品监督管理部门通过注册 、备案信息平台填报的20 
 信息，无法与 化妆品注册人、备案人、境内责任人 或者进口
普通化妆品收货人等取得联系的，可以将注册人 、备案人、
境内责任人的网上注册或者备案系统用户列为异常状态限
制使用，并 通过注册、备案信息平台 通知注册人 、备案人、
境内责任人在规定时间主动与药品监督管理部门联系。  
化妆品注册人、备案人、境内责任人逾期未主动与药品
监督管理部门联系的， 由承担注册备案管理工作的药品监督
管理部门 注销其已注册、备案产品。  
第七十条（主体不符合要求） 化妆品注册人、备案人或
者境内责任人不再符合本办法第十条或者第十一条要求的，
应当主动注销其已注册、备案产品。  
委托生产的产品，境内生产企业不再符合化妆品生产企
业相关要求的，应当主动注销其已注册、备案产品的相关生
产信息。  
第七十一条 （分级管理） 药品监督管理部门依据备案人、
境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系、备案产品情
况、备案 后监督情况、产品上市后的监督检查情况等对其实
行动态量化评分， 并根据评分情况实施针对性的监管措施。  
第七十二条（机构人员要求） 技术审评、现场核查、注
册备案检验机构和人员应当严格遵守有关法律、法规、规章
的规定开展工作，恪守职业道德，保证相关工作科学、客观
和公正。  21 
 第七十三条（保密要求） 药品监督管理部门、相关技术
机构及其工作人员，对注册申请人 、备案人提交的相关资料
负有保密义务。  
第六章  法律责任  
第七十四条（未经注册 情形）违反本办法规定，未依法
进行化妆品、新原料注册或者注册变更的， 按照《化妆品监
督管理条例》第五十九条 有关化妆品、新原料 未经注册的情
形予以处罚。 
第七十五条（未经备案 情形）违反本办法规定，未依法
办理化妆品 、新原料备案或者备案变更的， 按照《化妆品监
督管理条例》第 六十条、第六十一条有关 化妆品、 新原料未
经备案的情形予以 处罚。 
第七十六条（提交虚假资料情形 ）在申请化妆品 、新原
料注册时 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，按照 《化
妆品监督管理条例》 六十四条第一款 的规定予以处罚。  
  在办理化妆品、新原料备案时提供虚假资料 或者采取其
他欺骗手段的 ，按照《化妆品监督管理条例》 六十五条第一
款的规定予以处罚 。 
第七十七条（与注册备案资料不一致 ）化妆品注册人、
备案人在取得注册或完成备案后，生产经营与注册备案时提
交的产品配方、产品执行的标准等技术相关资料不一致的化22 
 妆品的，按照《条例》第六十条有关生产经营不符合化妆品
注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的情形处理。  
第七十八条（伪造、变造注册证书） 伪造、变造、出租、
出借或者转让 化妆品、化妆品新原料注册证书的， 按照《化
妆品监督管理条例》 六十四条第二款的规定予以处罚 。 
第七十九条（伪造、变造备案信息） 伪造、变造 化妆品、
化妆品新原料备案信息的，按 照《化妆品监督管理条例》第
六十条、第六十一条有关 化妆品、新原料 未经备案的情形予
以处罚。 
第八十条（新原料未履行义务 ）新原料注册人、备案人
未按照本办法规定 要求报告 新原料的使用和安全情况或者
未如实提供有关情况 的，按照《化妆品监督管理条例》第六
十三条规定给予处罚 。 
第八十一条（使用新原料未履行义务） 化妆品注册人、
备案人未按照本办法规定 要求报告使用新原料的化妆品 的
使用和安全 情况的，由省、自治区、直辖市 药品监督管理部
门责令改正，给予警告，并处 3万元以下罚款。  
第八十二条（主体资质不符合要求） 化妆品注册人、备
案人不符合本办法要求 的，由省、自治区、直辖市药品监督
管理部门 责令改正，给予警告；情节严重或者 拒不改正的，
依法撤销注册、 取消备案。  
第七章  附 则 23 
 第八十三条 （系统通知） 本办法所涉及的注册受理通知、
技术审评意见告知、注册证书和备案信息发放、注册复核、
新原料使用情况报告提交等均通过注册或者备案信息平台
进行，所涉及时限以信息平台操作时间为准。  
第八十四条（时限） 本办法所称时限，是指注册 、备案
各环节的最长时间，以工作日计。现场核查、补充资料等所
用时间不计算在审评时限之内。  
第八十五条（国产和进口） 化妆品最后一道接触内容物
的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产
品， 在中国台湾、 香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。  
以一个产品名称注册的配合使用产品或者组合包装产
品，任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，
应当按进口产品管理。  
第八十六条（注册备案编号） 化妆品、新原料取得注册
或者办理备案后，按照以下规则进行编号：  
（一）新原料备案编号规则：国妆原备字 +四位年份数 +
本年度备案新原料顺序数；  
（二）新原料 注册编号规则：国妆原注字 +四位年份数 +
本年度注册新原料顺序数。  
（三）普通化妆品备案编号规则：  
国产产品：省、自治区、直辖市简称 +G妆网备字＋四
位年份数＋本年度行政区域内备案产品 顺序数； 24 
 进口产品：国妆网备进字（境内 责任人所在省、自治区、
直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品 顺序数； 
台湾、香港、澳门产品： 国妆网备制字（境内责任人所
在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备
案产品顺序数。 
（四）特殊化妆品注册编号规则：  
国产产品：国妆特字 +四位年份数 +本年度注册产品顺序
数；  
进口产品：国妆特进字 +四位年份数 +本年度注册产品顺
序数；  
台湾、香港、澳门产品：国妆特制字 +四位年份数 +本年
度注册产品顺序数。  
第八十七条（香皂） 宣称具有特殊化妆品功效的香皂适
用本办法。  
第八十八条（实施时间） 本办法自   年 月 日起施行。