G/TBT/N/TPKM/527  
18 de julio de 2023 
(23-4888) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos) , Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferen te: 
Sírvanse presentar las observaciones a : WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información 
OMC-OTC), correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments on partial articles of "Regulations Governing Issuance of Medical Device 
License, Listin g and Annual Declaration" as well as Appendix 1 of Article 5, Appendices 2 
and 3 of Article 6  (Proyecto de modificación de determinados artículos del Reglamento 
relativo a la Expedición de Licencias, el Registro y la Declaración Anual de Dispositivos 
Médic os, así como del apéndice 1 del artículo 5 y de los apéndices 2 y 3 del artículo 6) . 
Documento en inglés (63 páginas) y en chino (42 páginas).  
6. Descripción del contenido : Habida cuenta de que la naturaleza y la variedad de los 
dispositivos médicos  cambi an permanentemente, la FDA propone modificar la normativa 
que rige su aprobación y registro, a fin de armonizar sus enfoques con los que se aplican 
en el ámbito internacional y mejorar la eficacia de las labores administrativas.  
7. Objetivo y razón de ser , incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
Medical Device Act.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  G/TBT/N/TPKM/527  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asunto s Económicos)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei, 100 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 23431916  
Fax: +(886-2) 23431804  
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_x.pdf