G/TBT/N/BRA/1528  
27 de marzo  de 2024 
(24-2632) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéutico s o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 3003); Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 3004); Medicamentos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1245, 20 Mar ch 2024  (Proyecto de Resolución Nº  1245, de 20 de marzo de 2024 ). 
Documento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
relativas a la validación de los métodos bioanalíticos y al análisis de muestras de estudio 
a efectos de las solicitudes reglamentarias relativas a medicamentos industriales para uso 
humano.  
El método bioanalítico utilizado para cuantificar el fármaco en la matriz biológica debe 
describirse detal ladamente según  la Guía Nº XX, de XX2024, que trata de la validación 
de los métodos bioanalíticos y el análisis de muestras de estudio ( ICH M10 - Bioanalytical 
method validation and study sample analysis  / ICHM10 - Validación de métodos 
bioanalíticos y aná lisis de muestras de estudio) y sus actualizaciones.  G/TBT/N/BRA/1528  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de Resolución notificado tiene las finalidades 
siguientes : actualizar los reglamentos vigentes sobre validación de métodos bioanalíticos ; 
añadir a la norma pruebas actualizadas relativas a los métodos bioanalíticos 
cromatográficos y de ensayos de unión de ligandos (LBA) ; y aplicar la Guía adoptada por 
el ICH, como miembro de la institución. ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 de mayo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descarga rse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/CONSULTA +P%C3%9ABLICA+
N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e -08a6-4327-b90c-1a5b2420de63   
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pe squisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt -BR  
El enlace al formulario para la presentación de observaciones solo estará disponible el 1 
de abril de 2024 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf