G/TBT/N/ECU/515  
21 de octubre de 2022  
(22-7901) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitaci ón de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@producci on.gob.ec ; 
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Proyecto "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de 
Notificación Sanitaria de Productos o Medicamentos Homeopáticos, y de Buenas Prácticas 
de Manuf actura para Laboratorios Farmacéuticos Homeopáticos", cuyo objeto establecer 
los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará la notificación 
sanitaria a los productos o medicamentos homeopáticos. De la misma forma establecer 
los criterios para la realización de la promoción, publicidad, control, vigilancia y sanción 
de dichos productos.  
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos 
o medicamentos homeopáticos.  
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios G/TBT/N/ECU/515  
 
- 2 - 
 
  farmacéuticos nac ionales que fabriquen, acondicionen, almacenen, distribuyan y 
transporten, productos o medicamentos homeopáticos.  
El ámbito de aplicación de la presente Normativa Técnica Sanitaria es de cumplimiento 
obligatorio para todas las personas naturales o jurídica s, nacionales o extranjeras que 
requieran inscribir, reinscribir, modificar, cancelar, productos o medicamentos 
homeopáticos para comercialización en el Ecuador. Así como para las personas naturales 
o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la  fabricación, importación, 
envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de 
los productos o medicamentos homeopáticos en todo el territorio nacional.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  PROYECTO 
"NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE NOTIFICACIÓN SANITARIA DE 
PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS"; (34 
página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  Proyecto "Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de 
Notificación Sanitaria de Productos o Medicamentos Homeopáticos, y de Buenas Prácticas 
de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Homeopáticos", cuyo objeto establecer 
los parámetros de calidad, seg uridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará la notificación 
sanitaria a los productos o medicamentos homeopáticos. De la misma forma establecer 
los criterios para la realización de la promoción, publicidad, control, vigilancia y sanción 
de dichos produc tos. 
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos 
o medicamentos homeopáticos.  
Adicional se tiene por objeto establecer los requis itos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fabriquen, acondicionen, almacenen, distribuyan y 
transporten, productos o medicamentos homeopáticos.  
El ámbit o de aplicación de la presente Normativa Técnica Sanitaria es de cumplimiento 
obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que 
requieran inscribir, reinscribir, modificar, cancelar, productos o medicamentos 
homeopátic os para comercialización en el Ecuador. Así como para las personas naturales 
o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación, importación, 
envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de 
los product os o medicamentos homeopáticos en todo el territorio nacional.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y prote cción del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
- 
9. Fecha propuesta de adopción:  1 de marzo de 2023; 6 meses a partir de su publicación 
en el Registro Oficial  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses después de su adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  G/TBT/N/ECU/515  
 
- 3 - 
 
  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacion al de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_7124_00_s.pdf