ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
Т Р Е Б О В А Н И Я  
 к производству дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных  средств ветеринарного назначения  
I. Система менеджмента качества  
1.1. Управление качеством – это совокупность организационных 
мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества, 
безопасности и  эффективности дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения  
(далее – средство) их предназначению. Управление качеством включает 
в себя правила производства и контроля качества средств.  
1.2. Производитель должен пр оизводить средства  таким образом, 
чтобы гарантировать их соответствие своему назначению  
и требованиям регистрационного досье  средств а. Для достижения этой 
цели необходимо разработать и внедрить систему менеджмента качества 
(далее – СМК). Эта система должна быть оформлена документально, а ее 
эффективность – проконтролирована.  
Производитель должен разработать и утвердить руководство  
по качеству или эквивалентный ему документ, который должен 
содержать описание СМК, включая ответственность руководства.  
Все элементы СМК должны быть обеспечены квалифицированным 
персоналом, необходимыми и надлежащими помещениями, 2 
 
оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешительного 
документа на производство средств а (сертификат  
и лицензия (при наличии соответствующих требований  
в законодательстве государства – члена Евразийского экономического 
союза (далее – Союз))) несет ответственность в соответствии  
с законодательством государств  – членов Союз а за функционирование 
СМК.  
1.3. СМК  должна гарантировать, что:  
а) выпуск продукции  обеспечивается посредством разработки, 
планирования, внедрения, поддержания и непрерывного 
усовершенствования системы, которая дает возможность постоянно 
поставлять продукцию с соответствующими показателям и качества;  
б) управление знаниями о средстве и процессе его производства 
осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла 
продукции;  
в) операции по производству и контролю точно определены  
и соответствуют настоящим требованиям;  
г) ответственност ь и обязанности персонала четко определены;  
д) приняты меры для производства, поставки и использования 
исходных материалов, соответствующих установленным требованиям;  
е) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, 
передаваемой другой органи зации для выполнения (аутсорсинговой 
деятельностью);  
ж) проводятся необходимый контроль в критических точках 
контроля производственного процесса, определенных на основе анализа 
рисков;  3 
 
з) во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов 
продукции  и других проблем должен применяться соответствующий 
уровень анализа основных причин данных несоответствий, который 
может быть определен с использованием принципов управления рисками 
для качества. В случаях, когда истинная основная причина (причины) 
несоот ветствия не может быть установлена, следует идентифицировать 
наиболее вероятную причину . По результатам расследования должны 
быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и 
(или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий 
должна быть проверена и оценена  
в соответствии с принципами управления рисками для качества;  
и) имеется процедура проведения самоинспекции, в соответствии  
с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность СМК.  
II. Персонал  
Общие требования  
2.1. Производитель должен иметь достаточное количество 
сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом 
работы. Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, 
чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества 
продукции.  
2.2. Обязанности и соответствующие полномочия для их выполнения 
должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях.  
2.3. Персонал должен действовать объективно и беспристрастно. 
Должно быть продемонстрировано отсутствие конфликтов интересов 
либо уста новлена процедура разрешения их таким образом, чтобы они не 4 
 
оказывали негативного влияния на деятельность производителя  
и качество средства.  
Обучение  
2.4. Производитель должен обеспечить обучение персонала   
в соответствии со своими должностными обязанност ями. Производитель 
должен проводить обучение при приеме на работу  
и обеспечивать последующее обучение персонала, периодически 
оценивая его эффективность на практике. Производитель обязан хранить 
записи о проведении обучения  в порядке и в сроки, установленные  
законодательством  государства – члена  Союза . 
2.5. Не прошедшие обучение сотрудники не должны допускаться  
в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они 
должны предварительно пройти инструктаж, в частности  
по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной 
одежды. Должны быть организованы их сопровождение и наблюдение за 
ними.  
2.6. При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться 
требования СМК, а также все меры, улучшающие их понимание  
и осуществление.  
Гигиенические требования к персоналу  
2.7. На предприятии должны быть разработаны детальные 
программы по гигиене труда с учетом особенностей конкретного 
производства. Эти программы должны содержать процедуры, 
касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и требований к 
одежде персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого 5 
 
предполагают пребывание в зонах производства и контроля  качества , 
должен бы ть обучен этим процедурам и точно соблюдать эти процедуры.  
2.8. Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский 
осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие 
его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может 
повли ять на качество продукции. После первичного медицинского 
осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские 
осмотры персонала.  
2.9. Производитель должен принять меры, обеспечивающие 
недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми 
повреждениями на открытых участках тела к производству средств.  
2.10. Лица, входящие в производственные зоны, должны носить 
защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах 
операциям.  
2.11. В производственных и складских зонах , зоне контроля качества  
запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение 
пищевых продуктов, напитков и табачных изделий.  
2.12. Необходимо избегать непосредственного контакта рук 
персонала с открытой продукцией, а также с любой частью 
оборудования, контактирующе й с продукцией.  
III. Помещения и оборудование  
Общие требования  
3.1. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким 
образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в 
них насекомых и (или) животных, а производственная среда помещений 6 
 
должна представлять минимальный риск контаминации материалов или 
продукции.  
3.2. Помещения следует убирать и, где применимо, дезинфицировать 
в соответствии с подробными письменными инструкциями.  
3.3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны бы ть 
соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия 
(прямого или косвенного) ни на средства во время их производства , 
контроля качества и хранения, ни на надлежащее функционирование 
оборудования.  
3.4. Должны быть приняты меры, предотвращающие вход  
в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, 
хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные 
для персонала, который в них не работает.   
3.5. Посетители, при нео бходимости посещения ими зоны 
производства, хранения и (или) зоны контроля качества, должны 
предварительно пройти инструктаж, а также должны быть обеспечены 
необходимыми средствами индивидуальной защиты. Должно быть 
организовано их постоянное сопровождение  уполномоченными 
сотрудниками производителя.  
Производственная зона  
3.6. Планировочные решения рабочих зон  
и внутрипроизводственных зон хранения должны обеспечивать 
последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, 
сводящее к минимуму риск перепутывания различных средств  или их 
компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и 7 
 
сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления 
любого этапа при производстве или контроле.  
3.7. Там, где исходное сырье и первичные  упаковочные материалы, 
промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию 
производственной среды, внутренние поверхности (стены, полы  
и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках,  
не должны выделять частиц, а также должны ле гко и эффективно 
очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться.  
3.8. Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные 
установки и другие системы обслуживания должны быть 
спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было 
углублений, затрудняю щих их очистку. По возможности доступ к ним 
для обслуживания должен осуществляться извне производственных зон.  
3.9. Точки подключения к канализационным стокам должны быть 
соответствующих размеров и оборудованы устройствами для 
предотвращения обратного пото ка. По возможности следует избегать 
открытых сливных желобов, но если они необходимы, то они должны 
быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.  
3.10. Взвешивание исходного сырья следует осуществлять  
в отдельном, предназначенном для этого помещении или зоне.  
3.11. В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, 
во время отбора проб, взвешивания, смешивания и производственных 
операций, упаковки сухой продукции), должны быть приняты 
специальные меры предосторожности в целях предупреждения 
перекрестной контаминации и облегчения очистки.  8 
 
3.12. Помещения для упаковки средств должны быть специально 
спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать 
перепутывания или перекрестной контаминации.  
3.13. Производственные зоны должны быть хорошо освещены, 
особенно там, где проводится постоянный визуальный контроль.  
Складские зоны  
3.14. Складские зоны должны быть дос таточно вместительными, 
чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий 
материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, 
промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также 
продукции, находящейся в карантине, продукции,  разрешенной для 
выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной.  
3.15. При проектировании и оснащении складских зон следует 
предусматривать надлежащие условия хранения. Все складские зоны 
должны быть квалифицированы методом «картирования». Мониторинг 
условий хранения должен осуществляться в точках контроля, 
определенных по итогам квалификации помещений и представляющих 
наибольший риск для качества продукции.  
3.16. В местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита 
сырья, материалов и продукции от воздействия погодных условий.  
3.17. Если режим карантина обеспечивается хранением продукции  
в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены,  
а доступ в них разрешен персоналу, имеющему соответствующие 
полномочия. Любая другая система, заменя ющая физический карантин, 
должна обеспечивать эквивалентную надежность.  9 
 
3.18. Для отбора проб исходного сырья должна быть отдельная зона. 
Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен 
проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминац ию или 
перекрестную контаминацию.  
3.19. Для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных 
сырья, материалов или продукции должны быть предусмотрены 
изолированные зоны.  
Зоны контроля качества  
3.20. Лаборатории контроля качества должны быть спроектирован ы 
таким образом, чтобы соответствовать требованиям к проводимым  
в них работам. Особые требования предъявляются к лабораториям,  
в которых проводятся работы со специфическими веществам (например, 
биологическими).  
3.21. Необходимо выделить соответствующие и  подходящие 
площади для хранения образцов и записей.  
Вспомогательные зоны  
3.22. Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены  
от других зон.  
3.23. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины 
должны иметь удобный доступ, их планировка и размеры должны 
соответствовать численности персонала. Не допускается, чтобы туалеты 
непосредственно сообщались с производственными зонами.  
 10 
 
Оборудование  
3.24. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания 
производственного оборудован ия должны соответствовать его 
назначению.  
3.25. Производственное оборудование, а также работы по его 
ремонту и техническому обслуживанию не должны представлять 
никакой опасности для качества продукции. Части производственного 
оборудования, контактирующие с  продукцией, не должны вступать  
с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, 
чтобы это могло повлиять на качество продукции.  
3.26. Конструкция производственного оборудования должна быть 
такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку 
следует проводить в соответствии с подробными письменными 
инструкциями. Оборудование следует хранить только в чистом и сухом 
состоянии.  
3.27. Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать  
и использовать так, чтобы он не стал ис точником контаминации.  
3.28. Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений 
должны соответствовать производственным и контрольным операциям, 
в которых они используются.  
3.29. Калибровка и  (или)  поверка весов и других средств измерений, 
регист рирующих и контрольных приборов должна проводиться  
с определенной периодичностью соответствующими методами. 
Необходимо оформлять и сохранять записи таких исследований 
(испытаний ). 11 
 
3.30. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую 
маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направлений 
потока.  
3.31. Неисправное оборудование должно быть удалено из 
производственных зон и зон контроля качества или промаркировано  
как неисправное.  
IV. Документация  
Управление документацией  
4.1. В СМК производителя должны быть четко установлены 
различные виды используемой документации и носителей информации. 
Документация может существовать в различных формах, в том числе на 
бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью 
применяемой си стемы документации должно быть создание, управление, 
контроль и регистрация всей деятельности, которая может 
непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества 
средств.  
4.2. Регламентирующие документы должны быть утверждены  
и подписаны лицам и, имеющими право подписи, с указанием даты. 
Содержание документов должно быть однозначным, документы должны 
иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата 
введения в действие.  
4.3. Регламентирующие документы должны иметь логичную 
структуру, о беспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения 
документов должен соответствовать их предполагаемому 
использованию. Стандартные операционные процедуры, рабочие 12 
 
инструкции и методики должны быть написаны в форме, 
предполагающей обязательность их выполне ния. 
4.4. Документы в рамках СМК следует регулярно пересматривать  
и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших 
версий.  
Правила надлежащего документального оформления  
4.5. Рукописные записи должны быть сделаны четко, разборчиво  
и так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить.  
4.6. Записи следует вести при выполнении каждого действия  
и таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую 
деятельность, касающуюся производства средств.  
4.7. Любое изменение, вносимое в документ, должно быть подписано 
и датировано. Изменение должно давать возможность прочтения 
первоначальной информации. Где применимо, должна быть указана 
причина изменения.  
Хранение документов  
4.8. Должно быть четко определено, какая запись относится  
к каждому виду производственной деятельности и где она находится. 
Должны быть обеспечены надежные меры контроля, валидированные  
в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи  
на пр отяжении срока хранения.  
4.9. Особые требования предъявляются к документации серии, 
которую следует хранить в течение 1 года после окончания срока 
годности этой серии.  13 
 
4.10.  Для других видов документации срок хранения зависит  
от видов деятельности, которы е эта документация сопровождает. 
Критическую документацию, включая исходные данные  
(например, касающиеся валидации), подтверждающие информацию 
регистрационного досье  средства , необходимо хранить на протяжении 
срока действия регистрации , а также в течение 5 лет после окончания 
действия регистрации средства . При этом необходимо учитывать 
требования к хранению документации серии (например, в случае данных 
по валидации процесса сопровождающие исходные данные следует 
хранить по крайней мере такое же вре мя, как и документацию на все 
серии, для которых разрешение на выпуск подтверждено данными этих 
валидационных исследований).  
4.11. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом 
утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы  
и готовую п родукцию с указанием даты утверждения. Спецификации 
должны содержать:  
- перечень показателей качества;  
- критерии приемлемости по каждому показателю;  
- инструкции по отбору проб и проведению исследований  
(испытаний ) или ссылку на соответствующий документ;  
- условия хранения и меры предосторожности;  
- срок годности.  
4.12. На кажд ое производимое средство необходимо иметь 
утвержденные письменные технологические инструкции , которые 
должны включать в себя:  
a) наименование средства;  14 
 
б) перечень всех исходных материалов, которые будут 
использоваться, с указанием количества каждого и необходимых 
упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы;  
в) данные о месте осуществления процесса и об основном 
оборудовании, которое должно при этом испо льзоваться для каждой 
стадии производства ;  
г) подробные постадийные технологические инструкции (например, 
проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки 
сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.));  
д) инструкции по  всем видам контроля в процессе производства  
с указанием допустимых пределов;  
е) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых 
пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов,  
где это возможно.  
ж) количество продукции  в окончательной  упаковке, выраженное  
в штуках, единицах массы или объема;  
з) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.  
Записи по производству и упаковке серии  
4.13. На каждую произведенную серию следует сохранять записи  
по производству серии.  
Они должны основываться на соответствующих частях 
утвержденных технологических инструкций и содержать следующую 
информацию:  
a) наименование и номер серии средства ; 
б) даты и время начала и завершения технологического процесса,  
а также основных промежуточных стадий;  15 
 
в) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной 
технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих 
операций, при необходимо сти; 
г) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также 
фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида 
(включая номер серии и количество любого добавленного 
регенерированного или переработанного материала);  
д) сведения о любой  относящейся к делу технологической операции 
или любом действии, а также об основном использованном 
оборудовании;  
е) записи по контролю в процессе производства с указанием 
исполнителей и полученных результатов;  
ж) выход продукции на различных стадиях произ водства;  
з) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением  
на любое отклонение от технологических инструкций;  
и) подпись лица, ответственного за технологический процесс,  
с указанием даты.  
Приемка  
4.14. На приемку каждой поставки каждого вида исходных 
материалов (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой 
продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных 
материалов должны быть в наличии письменные процедуры  
и подтверждающи е записи.  
4.15. Записи по приемке должны содержать:  
a) наименование материала в накладной и на таре;  
б) дату приемки;  16 
 
в) наименование поставщика и наименование производителя;  
г) номер серии производителя или кодовый номер;  
д) общее количество полученных ма териалов и число единиц 
упаковок;  
е) любые существенные замечания.  
4.16. Должны быть в наличии письменные процедуры  
по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных  
и упаковочных материалов.  
Отбор проб  
4.17. Должны быть в наличии письменные п роцедуры по отбору 
проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, 
количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих 
соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации 
материала или любого ухудшения его качества.  
Пров едение исследований ( испытаний ) 
4.18. Должны быть в наличии письменные методики исследований  
(испытани й) образцов материалов и продукции на различных стадиях 
производства с указанием используемых методов и оборудования. 
Проведенные исследования  (испытания ) должны быть документально 
оформлены.  
Прочее  
4.19. Должны быть в наличии письменные процедуры, 
устанавли вающие порядок выпуска и отклонения материалов  
и продукции.  17 
 
4.20. Следует вести и сохранять записи по реализации каждой серии 
средства  в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости.  
4.21. Должны быть в наличии письменно изложенные процедуры, 
планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи в отношении:  
валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;  
монтажа и калибровки оборудования;  
технического обслуживания, очистки и дезинфекции;  
рекламаций , отзывов и возвратов средства ; 
расследования отклонений и несоответствий;  
самоинспекций.  
4.22. Должны быть в наличии четкие инструкции по эксплуатации 
основных единиц про изводственного и контрольно -аналитического 
оборудования.  
4.23. Следует вести учет документов в рамках СМК . 
V. Производство  
Общие требования  
5.1. Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие 
как приемка и карантин, отбор про б, хранение, маркировка, выдача, 
производство, технологический процесс, упаковка и реализация, 
утилизация и уничтожение, следует осуществлять согласно письменным 
процедурам и (или) инструкциям и оформлять документально.  
Процедуры и (или) инструкции должны обеспечивать соблюдение 
настоящих требований.  
5.2. Все поступающие материалы должны быть проверены, чтобы 
гарантировать, что поставка соответствует заказу.  18 
 
5.3. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция 
должны немедленно помещаться в каранти н, организованный  
по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер,  
и содержаться в нем до получения разрешения на их использование  
или реализацию.  
5.4. Все материалы и продукцию следует хранить  
в соответствующих условиях, установленных их производителем,  
в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям.  
5.5. Следует проводить проверки выходов и материального баланса, 
чтобы убедиться в от сутствии расхождений с допустимыми 
предельными значениями.  
5.6. Не допускается одновременное или последовательное 
проведение операций с различными продуктами в одном и том же 
помещении, за исключением случаев, если не существует риска 
перепутывания или пер екрестной контаминации.  
5.7. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной 
и другой контаминации на всех стадиях производства.  
Перекрестную контаминацию необходимо предотвращать, прежде 
всего за счет надлежащего проектирования помещений  
и оборуд ования, как указано в разделе III настоящих требований.  
Это должно быть подкреплено внедрением эффективных  
и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной 
контаминации.  
5.8. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. 
Если происходит отклонение, оно должно быть предварительно 
письменно санкционировано лицом, имеющим соответствующие 
полномочия . 19 
 
5.9. В производственные помещения может входить только 
персонал, имеющий право доступа в них.  
Валидация  
5.10. Мероприятия по валидации должны проводиться  
в соответствии с установленными процедурами. Результаты 
проведенных мероприятий и заключения по ним должны быть 
оформлены документально.  
5.11. При введении нового метода производства необходимо  
гарантировать , что данный процесс при использовании 
предусмотренных материалов и оборудования позволяет постоянно 
производить продукцию требуемого качества.  
5.12. Существенные изменения производственного процесса, 
включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных 
материалов, которое может повлиять на качество продукции и (или) 
воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.  
5.13. Приемлемым для валидации процесса произв одства считается 
производство как минимум 3 последовательных серий средства при 
рутинных условиях , при которых параметры находятся в заданных 
пределах . 
5.14. Процессы и процедуры следует подвергать периодической 
ревалидации (повторной валидации) для гарант ии того, что они остаются 
пригодными для достижения определенных результатов.  
Исходные материалы  
5.15. В каждой поставке исходных материалов упаковка  должна быть 
проверена на целостность, в том числе целостность пломб   20 
 
(при их наличии) , а также на соответствие сведений, указанных  
в товаросопроводительных  документах , этикеткам  (маркировке)  
средства. Приемочные проверки должны быть задокументированы.  
5.16. Если одна поставка материала состоит из различных серий,  
то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную  
в отношении отбора проб, проведения исследований  (испытани й)  
и выдачи разрешения на использование.  
5.17. Следует использовать только те исходные материалы, 
использование которых разрешено специалистами, ответственными  
за контроль качества, и срок годности которых еще не истек.  
5.18. Производители готовой продукции несут ответственность  
за все исследования  (испытания ) исходных материалов, которые указаны 
в регистрационном досье  средства . 
5.19. Следует уделить особое внимание контролю  
за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, 
хранением и поставкой) исходных материалов в целях п оддержания 
характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы 
результаты исследований  (испытаний ) будут по-прежнему применимы к 
поставленным материалам.  
5.20. Исходные материалы должны выдаваться только специально 
назначенными лицами в соответствии с документально оформленной 
процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы 
точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом 
маркированную тару.  
5.21. Каждый выданный материал, его масса или объем должны 
подвер гаться независимой проверке с записью результатов.  21 
 
5.22. Исходные материалы, выданные для каждой серии, должны 
храниться в одном месте и иметь соответствующую маркировку.  
Технологические операции: промежуточная  
и нерасфасованная продукция  
5.23. Перед началом любой технологической операции должны быть 
приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование 
очищены и освобождены от любых исходных материалов, продукции, 
остатков продукции или документации, не имеющих отношения  
к запланирован ной операции.  
5.24. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует 
хранить в надлежащих условиях.  
5.25. Критические процессы должны пройти валидацию согласно 
подпунктам 5. 10 - 5.14 настоящи х требований . 
5.26. Должны быть проведены и оформлены документально 
необходимый контроль в процессе производства и контроль 
производственной среды.  
5.27. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода 
продукции должно быть оформлено документально и рас следовано.  
 
Операции по упаковке  
5.28. При составлении планов операций по упаковке особое 
внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска 
перекрестной контаминации, перепутывания или подмены.  
Не допускается упаковывать продукцию различных видов  
в непосредственной близости друг от дру га за исключением случаев, 
предусматривающих физическое разделение.  22 
 
5.29. Перед началом операций по упаковке должны быть 
предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные 
линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми  
и не соде ржат любые использовавшиеся ранее материалы или 
документы, если они не требуются для запланированной операции. 
Очистку линии следует проводить согласно соответствующей 
процедуре.  
5.30. Наименование и номер серии упаковываемой продукции 
должны быть указаны на каждом упаковочном месте или линии.  
5.31. При поступлении продукции и упаковочных материалов  
на участок упаковки следует проверить их количество, идентичность  
и соответствие инструкциям по упаковке.  
5.32. Как правило, маркировку следует наносить как м ожно быстрее 
после фасовки и укупорки. До нанесения маркировки следует принять 
необходимые меры, исключающие перепутывание или ошибочную 
маркировку.  
5.33. Правильность выполнения любых печатных операций 
(нанесения номеров серий, срока годности), осуществля емых либо как 
отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, следует 
тщательно контролировать и оформлять документально. Особое 
внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует 
регулярно перепроверять.  
5.34. Следует проводить пров ерки, гарантирующие, что все 
электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток  
и аналогичные устройства работают правильно.  23 
 
5.35. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью 
печати или методом тиснения, должна быть отчетливой и устойчивой  
к выцветанию или стиранию.  
5.36. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует 
проверять, как минимум, следующее:  
а) общ ий внешний вид упаковок;  
б) комплектность упаковок;  
в) использование надлежащих видов продукции и упаковочных 
материалов;  
г) правильность нанесения любой маркировки;  
д) правильность работы контрольных устройств на линии.  
5.37. При существенном или необычно м расхождении, 
установленном во время составления баланса между количеством 
нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала  
и числом произведенных единиц готовой продукции, следует провести 
расследование и установить причину этого расхождения до выдачи 
разрешения на выпуск.  
5.38. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся 
упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны 
быть уничтожены с последующим документальным оформлением. 
Возврат на склад немаркированных упаковочн ых материалов 
производится в соответствии с утвержденной процедурой.  
Готовая продукция  
5.39. До выдачи разрешения на выпуск готовая продукция должна 
содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.  24 
 
5.40. До момента получения разрешения на выпуск должна быть 
проведена оценка готовой продукции и документации в порядке, 
установленном разделом  VI настоящих требований . 
5.41. После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция должна 
храниться как пригодный для реализации запас в условиях, 
установленных производителем.  
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные  
материалы и продукция  
5.42. Отклоненные материалы и продукция должны им еть четкую 
маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. 
Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) 
или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть 
оформлены документально и утверждены лицами, имеющими 
соответствующие полномочия.  
5.43. Переработка отклоненной продукции допускается  
в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества 
готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. 
Переработку осуществляют в соответствии с утвержд енной процедурой 
после оценки возможного риска с последующим документальным 
оформлением.  
5.44. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен 
контроль со стороны произв одителя, должна быть уничтожена.  
 
 
 
 25 
 
VI. Контроль качества  
Общие требования  
6.1. Каждый производитель должен назначить ответственного  
за контроль качества продукции специалиста, имеющего 
соответствующие квалификацию и опыт, и обеспеч ить его достаточными 
ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю 
каче ства.  
6.2. Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся 
к ней факторы, включая условия производства, результаты исследований  
(испытаний ) в процессе производства, обзор производственной 
документации (включая документацию по упаковке), соответс твие 
требованиям спецификаций на готовую продукцию  
и проверку окончательной упаковки.  
6.3. Персонал , обеспечивающий контрол ь качества должен иметь 
доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб  
и при необходимости проведения расследования.  
6.4. Контроль качества путем проведения лабораторных 
исследований (испытаний) может проводиться как в собственной 
(производст венной) лаборатории производителя, так и с привлечением 
сторонней лаборатории. При использовании услуг сторонних 
лабораторий они должны соответствовать требованиям, указанным  
в разделе VII настоящих требований.  
 
 
 
 26 
 
Документация  
6.5. Документация производс твенной лаборатори и должна 
соответствовать требованиям, указанным в настоящих требованиях .  
В производственной лаборатории должна быть доступна следующая 
документация:  
а) спецификации;  
б) процедуры, описывающие отбор проб, проведение исследований  
(испытаний ), записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) 
лабораторные журналы), регистрацию и проверку;  
в) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных 
приборов и техни ческого обслуживания оборудования;  
г) аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие 
документы, подтверждающие качество;  
д) данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, 
другие технологические среды), где они требуются;  
е) записи по в алидации методик исследований  (испытаний ),  
где применимо.  
6.6. Любую документацию по контролю качества, связанную  
с досье на серию средства, следует хранить в соответствии с 
требованиями к сохранению документации серии, предусмотренными  
разделом IV насто ящих требований . 
Отбор проб  
6.7. Отбор проб следует осуществлять и документально оформлять в 
соответствии с документированными процедурами, которые 
определяют:  27 
 
метод отбора проб;  
используемое оборудование;  
количество проб, которое должно быть отобрано;  
инструкции по любому требуемому разделению пробы;  
тип и состояние контейнера, используемого для проб;  
идентификацию контейнеров с отобранными пробами;  
любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, 
особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ;  
условия хранения;  
инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.  
6.8. Переданные для исследований  (испытаний ) образцы должны 
быть репрезентативны для серии материала или продукции, из которой 
они отобраны. Мо гут быть также отобраны другие пробы для контроля 
наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания). 
Используемый план отбора проб должен быть надлежащим образом 
обоснован и базироваться на принципах управления рисками.  
Проведение исслед ований ( испытаний ) 
6.9. Все операции по проведению исследований ( испытаний ), 
описанных в соответствующих документах регистрационного досье  
средства , следует проводить в соответствии с утвержденными 
методиками.  
Для подтверждения пригодности применения станд артные 
(стандартизованные) методики исследований (испытаний) перед их 
внедрением в деятельность производственной лаборатории должны быть 
верифицированы, нестандартные (нестандартизованные) методики 
исследований (испытаний) – валидированы. В случае выполнен ия 28 
 
исследований (испытаний) по стандартным (стандартизованным) 
методикам исследований (испытаний) с какими -либо отклонениями  
от указанных в них требований, такие методики также должны быть 
валидированы перед внедрением их в деятельность производственной 
лаборатории.  
6.10. Результаты параметров, определенных в качестве показателей 
качества или как критические, и все вычисления необходимо проверять  
на согласованность друг с другом и оценивать для них тенденции 
(тренды). Все расчеты следует тщательно проверя ть. 
6.11. Проведенные исследования  (испытания ) должны быть 
задокументированы. Записи должны включать в себя следующие 
данные:  
а) наименование исходных материалов или продукции;  
б) номер серии и, где применимо, наименование производителя  
и (или) поставщика ; 
в) ссылки на соответствующие спецификации и методики 
проведения исследований  (испытаний ); 
г) результаты исследований ( испытани й), включая наблюдения  
и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа;  
д) даты проведения исследований ( испытаний ); 
е) фамилии и инициалы лиц, проводивших исследования 
(испытания ); 
ж) фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение 
исследований ( испытаний ) и расчетов (где применимо);  
з) однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении 
продукции (или решение о др угом статусе), дата и подпись 
ответственного лица;  29 
 
и) ссылки на использованное оборудование.  
6.12. Лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы  
и питательные среды, должны быть маркированы с указанием даты 
приготовления и, где применимо, вскрытия,  и подписи исполнителя.  
На этикетках должны быть указаны сроки годности реактивов  
и питательных сред, а также особые условия их хранения   
(если применимо) . Для титрованных растворов необходимо также 
указывать дату последнего установления титра и соответс твующий 
последний действующий коэффициент поправки.  
6.13. Питательные среды должны быть приготовлены  
в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно 
не обосновано. Пригодность всех питательных сред должна проверяться 
перед их использов анием.  
6.14. Использованные микробиологические среды и штаммы должны 
быть подвергнуты деконтаминации в соответствии  
со стандартной процедурой и утилизированы таким образом, чтобы 
предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков. 
Сроки хранени я используемых микробиологических сред должны быть 
установлены, документированы и научно обоснованы.  
VII. Деятельность, пере даваемая для выполнения  
другому лицу (аутсорсинг)  
Общие требования  
7.1. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу 
(аутсорсинг), должна быть оформлена письменным соглашением,   
в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана 30 
 
указанная деятельность, и все связанные с такой деятельностью 
технические мероприятия.  
Если компетенция организации, осуществляю щей аутсорсинг, 
подтверждена в порядке, установленном законодательством государства 
– члена Союза, то дополнительной оценки ее компетенции 
производителем не требуется.  
7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, 
переданной для выполнения друго му лицу (аутсорсинга) должны 
отвечать требованиям законодательства государств  – членов Союза  
и актов, составляющих право Союза , и регистрационному досье средства.  
7.3. Если правообладатель средства и производитель не являются 
одной организацией, должны проводиться соответствующие 
мероприятия, учитывающие принципы настояще го раздела . 
Заказчик  
7.4. СМК заказчика должна включать в себя контроль и проверку 
любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу 
(аутсорсинг). Заказчик гарантирует наличие процедур, обеспечивающих 
контроль указанной деятельности. Эти процедуры должны включать  
в себя принципы управления рисками для качества и учитывать 
нижеприведенные положения.  
7.5. До передачи деятельности для выполнения исполнителю 
заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности  
и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения 
соответствующих работ. Заказчик также отвечает за включение  
в соглашение положений, обеспечивающих выполнение требований 
настоящих требовани й. 31 
 
7.6. Заказчик должен представить исполнителю всю информацию и 
сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных 
в соглашении работ в соответствии с законодательством государств  – 
членов  Союза , международными договорами и актами, составляю щими 
право Союза, и регистрационным досье средства.  
7.7. Заказчик является ответственным за проверку и оценку записей 
и результатов, связанных с деятельностью, переданной для выполнения 
другому лицу (аутсорсинг).  
Исполнитель  
7.8. Исполнитель должен иметь н еобходимые помещения, 
оборудование, а также знания, опыт и компетентный персонал, а также 
все необходимые разрешения государственных органов страны места 
нахождения для надлежащего выполнения работ, порученных ему 
заказчиком.  
7.9. Исполнитель должен удосто вериться, что все представленные 
ему продукция, исходные материалы и сведения пригодны  
для использования по назначению.  
7.10. Исполнитель не должен передавать третьей стороне работы или 
услуги, порученные ему по соглашению, без предварительного 
рассмотрен ия и согласования с заказчиком.  
7.11. Исполнитель не должен производить несанкционированные 
изменения, выходящие за рамки соглашения, поскольку это может 
неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика.  
 
Соглашение  32 
 
7.12. Между заказчико м и исполнителем должно быть составлено 
соглашение, в котором следует определить их взаимные обязательства  
и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, 
передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга).  
Все соглашения о деятельности, передаваемой на аутсорсинг, должны 
соответствовать законодательству государств  – членов Союза  
и международным  договорам и актам, составляющим право Союза, 
регистрационному досье средства и быть согласованы обеими 
сторонами.  
7.13. В соглашении должно быть однозначно указано, кто отвечает 
за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому 
лицу (например, закупка исходного сырья, материалов и их качество, 
проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных 
и упаковочных материалов , проведение производства  
и контроля).  
7.14. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой  
для выполнения другому лицу, например, записи производства, анализа 
и реализации продукции должны быть доступны заказчику . Любые 
записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае наличия 
рекламаций , предполагаемого несоответствия требованиям или при 
расследовании в случае предположения о фальсификации продукции 
должны быть доступны заказчику и точно определены  
в его  соответствующих процедурах.  
7.15. В соглашении должно быть предусмотрено право заказчика  
на аудит деятельности, которая выполняется исполнителем.  
VIII. Рекламации  и отзывы продукции  33 
 
8.1. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие 
действия, к оторые необходимо принять при получении рекламации .  
Все рекламации  должны быть задокументированы и оценены, чтобы 
установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества 
или другую проблему.  
8.2. Особое внимание следует уделять установлению того, относится 
ли рекламация  или подозреваемый дефект качества  
к фальсификации.  
8.3. Информация, свидетельствующая о возможных дефектах 
качества, должна быть зарегистрирована со всеми исходными 
подробност ями.  
8.4. Должны быть установлены письменные процедуры, регулярно 
пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях 
осуществления любой деятельности по отзыву.  
IX. Самоинспекция  
9.1. Самоинспекция  должна проводиться с целью проверки 
выполнения предприятием положений настоящих требований  
и предложения необходимых корректирующих действий.  
9.2. Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся 
персонала, помещений, оборудования, документации, техно логического 
процесса, контроля качества, реализации средств , мероприятий  
по работе с рекламациями  и в отношении отзывов продукции  
и деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее 
утвержденной программой в соответствии с определенным гр афиком 
проверки их соответствия принципам обеспечения качества.  
9.3. Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно 
специально назначенным квалифицированным лицом (лицами), 34 
 
состоящим в штате предприятия. При необходимости может быть 
проведен незав исимый аудит экспертами сторонних организаций.  
9.4. Результаты самоинспекций должны быть оформлены 
документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, 
сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения  
по корректирующим действиям. Действия , предпринимаемые  
по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять 
документально.  
_______________  ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
ФОРМА   
сертификат а соответствия производства дезинфицирующих, 
дезинсекционных и (или)  дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования 
обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения на 
таможе нной территории Евразийского экономического союза  
Учетный номер сертификат а соответствия производства 
дезинфицирующих, дезинсекционных и (или) дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования 
обращения дезинфицирующих, де зинсекционных и дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения на таможенной территории 
Евразийского экономического союза формируется в форме по схеме, где:  
DDD  – объект инспектирования – производство дезинфицирующ их, 
дезинсекционн ых или дезакаризационн ых средств ветеринарного 
назначения;  
f – буквенный код дезинФицирующ их средств ветеринарного 
назначения (код указывается в номере сертификата в случае 
производства дезинфицирующ их средств ветеринарного назначения   
и комбинируется с другим буквенным кодом ( s и (или) k) в случае 
производст ва других средств ветеринарного назнач ения );  
s – буквенный код дезинСекционн ых средств ветеринарного 
назначения  (код указывается в номере сертификата в случае 
производства дезинсекционных средств ветеринарного назначения   2 
 
и комбинируется с другим буквенным кодом ( f и (или) k) в случае 
произво дства других средств ветеринарного назначения ); 
k –   буквенный код дезаКаризационн ых средств ветеринарного 
назначения  (код указывается в номере сертификата в случае 
производства дезакаризационных средств ветеринарного назначения   
и комбинируется с другим буквенным кодом ( f и (или) s) в случае 
производства других средств ветеринарного назначения ); 
EAEU – Евразийский экономический союз;  
XX – 2-значный буквенный международный код государства  – члена 
Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого 
выдал данный сертификат;   
000NN – порядковый номер, присвоенный уполномоченным 
органом государства  – члена Евразийского экономического союза  
при выдаче сертификата;  
20NN – год выдачи  уполномоченным органом государства  – члена 
Евразийского экономического союза сертификата.  
Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификат а,  
не отражаются в сертификат е и носят информационный характер.  
 
 
 
 
 
 
 3 
 
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ  
 
СЕРТИФИКАТ  
СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА  
____________________________________________ СРЕДСТВ  
(дезинфицирующих / дезинсекционных / дезакаризационных)  
ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ  ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ 
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, 
ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕЗАКАРИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ 
ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ТАМОЖЕННОЙ 
ТЕРРИТОРИИ Е ВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА  
№ DDDfsk/EAEU /XX/000NN-20NN 
 (учетный номер сертификата)  
 
Выдан по итогам проведения инспекции  
__________________________________________________________________________________  
(полное и сокращенное наименования уполномоч енного органа государства -члена  
__________________________________________________________________________________  
Евразийского экономического союза)  
 
подтверждает следующее: проведена инспекция  
__________________________________________________________________________________  
(полное наименование производителя)  
__________________________________________________________________________________  
(юридический адрес производителя)  
__________________________________________________________________________________  
(адрес производственной площадки, места осуществления деятельности)  
 
На основании сведений, полученных при проведении инспекции,  
которая была проведена   ________________________, установлено, что  данный  
                                                                     (дата / период)  
производитель соответствует требованиям Правил регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных  средств ветеринарного 
назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза . 
Настоящий сертификат отражает статус пр оизводственной площадки  
на момент проведения инспекции и по истечении 3 лет от даты последнего дня 
последней инспекции не должен приниматься в качестве документа, 
свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может 
быть сокращен при  использовании соответствующих принципов управления 
рисками при наличии соответствующей записи об этом  
в поле «Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения 
настоящего сертификата».  
Аутентичность (подлинность) настояще го сертификата можно проверить  
в базе данных  __________________________ ______________________ _____ ______  
                            (наименование уполномоченного органа государства  – члена Евразийского  
__________________________________________________ ___________________________  
экономического союза)  
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться 
в уполномоченный орган государства  – члена Евразийского экономического союза, 
его выдавший.  
                                                                                                                                             _______ ________________  
                                                                                                                                              (учетный номер бланка)  4 
 
(дополнительный лист)  
 
1. Производство дезинфицирующих средств ветеринарного назначения  
Формы выпуска  Первичная упаковка  Вторичная упаковка  
растворы      
суспензии      
эмульсии      
концентраты      
пасты      
гели      
порошки      
таблетки      
брикеты      
гранулы      
аэрозоли      
спреи      
прочие формы 
выпуска      
 
 
2. Производство дезинсекционных средств ветеринарного назначения  
Формы выпуска  Первичная упаковка  Вторичная упаковка  
растворы      
суспензии      
эмульсии      
концентраты      
пасты      
гели      
порошки/дусты      
таблетки      
гранулы      
микрокапсулы      
карандаши      
лаки      
аэрозоли      
спреи      
прочие формы 
выпуска      
 
 
 5 
 
 
3. Производство дезакаризационных средств ветеринарного назначения  
Формы выпуска  Первичная упаковка  Вторичная упаковка  
растворы      
суспензии      
эмульсии      
концентраты      
пасты      
гели      
порошки/дусты      
таблетки      
аэрозоли      
спреи      
карандаши      
прочие формы 
выпуска      
 
________________   
 ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
 
ПОРЯДОК  
формирования и ведения реестр ов и информационных баз данных 
Евразийского экономического союза  в сфере обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных  
средств ветеринарного назначения   
 
I. Порядок формирования , ведения и использования единого реестра  
зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения   
Евразийского экономического союза  
 
1. Настоящий Порядок определ яет процедур у формирования , 
ведения и использования е диного реестра за регистрированных 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  Евразийского экономического союза  
(далее соответственно – средства, реестр ДДД -средств  Союза , Союз ). 
Настоящий Порядок применяется  в целях обеспечения единого учета 
средств , зарегистрированных в порядке, установленном Правилами  
регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения  на таможенной 
территории Союза (далее – Правила ), и предоставления неограниченному 
кругу лиц сведений о средств ах, выпускаемых в обращение  
на таможенной территории Союз а. 
2. Реестр ДДД -средств  Союза  является общим информационным 
ресурсом, содержащим свед ения о средств ах, зарегистрированных  2 
 
 в соответствии с Правилами , формируемым с использованием средств 
интегрированной информационной системы Союза (далее – 
интегрированная система) на основе информационного взаимодействия 
между уполномоченными в сфере обращения средств  органами и (или) 
экспертными учреждениями  государств – членов Союза (далее 
соответственно – уполномоченные органы, государства -члены)  
и (или ) экспертными учреждениями , а также между уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской 
экономической комиссией (далее – Комиссия) . 
3. Реестр ДДД -средств  Союза  формируется и ведется Комиссией  
на основе сведений, представляемых в электронном виде 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями  
в соответствии с настоящим Порядком . 
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными 
органами  и (или) экспертными учреждениями , а также между 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями  
и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра 
ДДД -средств  Союза  осуществляется путем реализации соответствующего 
общего процесса в рамках Союза средствами инт егрированной системы.  
5. Формирование , ведение и использование реестра ДДД -средств  
Союза  включают в себя:  
а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений сведений  о средств ах, прошедших регистрацию в 
соответствии с настоящими Правилами , в Реестр ДДД -средств  Союза ; 
б) включение Комиссией сведений, представленных 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями,  
в реестр  ДДД -средств  Союза;  3 
 
 в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре  
ДДД -средст в Союза , на информационном портале Союза  
в информаци онно -телекоммуникационной сети «Интернет» ; 
г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре 
ДДД -средств  Союза ; 
д) хранение сведений, содержащихся в реестре ДДД -средств  Союза ; 
е) защиту сведений, содержащихся в реестре ДДД -средств  Союза,  
от несанкционированного доступа;  
ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре  
ДДД -средств  Союза . 
6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут 
ответственность за достоверность сведений, представляемых  
для включения (актуализации) в реестр  ДДД -средств  Союза . 
7. Реестр ДДД -средств  Союза  содержит следующие сведения:  
а) регистрационный номер  средств а; 
б) торговое на именование  средств а; 
в) международное непатентованное наименование средства   
(при наличии) или при его отсутствии общепринятое  (группировочное)  
наименование, либо химическое наименование (для комбинированных 
средств  через знак « ,» указываются наименования действующих веществ );  
г) вид средств а («дезинфицирующее», «дезинсекционное», 
«дезакаризационно е»); 
д) код и наименование референтного органа по регистрации ; 
е) дата регистрации средств а (число – двумя арабскими цифрами, 
месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) ; 
ж) дата внесения изменений в регистрационное досье средств а 
(число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, 
год – четырьмя арабскими цифрами) ; 4 
 
 з) статус средств а («зарегистрирован о», «на стади и внесения 
изменений», «регистрация  отменена »); 
и) статус обращения средства ( данные о статусе  указываются  
с учетом  подпункт а «г» пункта 7 раздела II и подпункт а «ж» пункта 7 
раздела III настоящего Порядка);  
к) наименование правообладателя средства, его место нахождения, 
(адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления 
деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица 
или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства  
и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса 
различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве 
индивидуального предпринимателя ; 
л) информация о производителе средства  (полное наименование 
производителя средства , его место нахождения (адрес юридического 
лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности  
по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для 
юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или  
фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) 
места осуществления деятельности по производству продукции (в случае 
если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в 
качестве индивидуального предпринимателя ; 
м) информация о  действующем веществе средства , используемо м 
при производстве средства  (наименование действующего вещества  
(международное непатентованное или химическое и торговое 
наименования) , наименование производителя действующего вещества , 
его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места 
осуществления деятельности по производству продукции (в случае если 
адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые 5 
 
 производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место 
жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности  
по производству продукции (в случае если адреса ра зличаются) – для 
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального 
предпринимателя ; 
н) страна происхождения средств а; 
о) класс опасности средства ; 
п) цель использования средств а (область применения) ; 
р) нормативный документ на средств о (с присоединением файла  
с нормативным документом на средств о в формате « PDF»); 
с) регистрационные досье средств  (регистрационные досье средств , 
представленные в ходе их регистрации; документы, дополняющие 
регистрационные досье средств , представленные в ходе процедуры 
внесения изменений в регистрационные досье, а также обновленные 
регистрационные досье средств , представленные в ходе процедуры 
приведения регистрационных досье средств , зарегистрированных  
в соответствии с законодательством государств – членов, в соответствие с 
требованиями Правил)  (с присоединением файлов с документами 
регистрационного досье средства  в формате « PDF»); 
т) итоговое экспертное заключение о средстве (с присоединением 
файла с экспертным заключением в формате « PDF»); 
у) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства 
(далее – макеты упаковок)  (с присоединением файла с фотографией 
макета(ов) упаковки (ок) в формате « JPEG » или « BMP » или « GIF» или 
«PNG » с разрешение м не ниже чем  1027х1500 пикселей или 300 dpi ); 
ф) инструкция по использованию средств а (с присоединением файла 
с инструкцией по использованию средства  в формате « PDF»). 6 
 
 8. В случае отмены регистрации средств а уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия 
решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в 
реестр ДДД -средств  Союза, не исключая при этом сведений  
из реестра ДДД -средств  Союза о средств е, регистрация которого признана 
недействительной.   
9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения 
уведомляют друг друга об отмене регистрации средств а  
с использованием с редств интегрированной системы в течение 5 рабочих 
дней с даты принятия решения  об отмене регистрации  средств а. 
10. Сведения, содержащиеся в реестре ДДД -средств  Союза , 
являются открытыми и общедоступными , за исключением сведений, 
указанных в подпункте «р», «с», «т» пункта 7  настоящего Порядка , 
которые не подлежат опубликованию и доступны только для 
уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также 
Комиссии .  
11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений 
(официальной выписки), содержащихся в реестре ДДД -средств  Союза,  
в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными 
органами в соответствии с законодательством государства -члена .  
12. При регистрации средств  и выполнении иных процедур, 
связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, 
уполномоченными органами  и (или) экспертными учреждениями   
с использованием средств интегрированной системы осуществляется 
обме н следующими сведениями и документами:  
а) уникальный номер  заявления о регистрации средств а (о внесении 
изменений в регистрационное досье средств а, в том числе в целях 
приведения регистрационного досье средств а, зарегистрированн ого  7 
 
 в соответствии с законодательством государств -членов, в соответствие   
с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами ; 
б) регистрационное досье средств а или до кументы до сье  
по внесению изменений в регистрационное досье средств а  
в соответст вии с Правилами ; 
в) экспертные заключения экспертных учреждений , подготовленные 
в соответствии с Правилами, включая протоколы ис следований  
(испытаний) ; 
г) запросы уполномоченных органов  и (или) экспертных 
учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные 
заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных 
процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;  
д) нормативный документ на средств о; 
е) макеты упаковок средств а;  
ж) инструкция по использованию средств а; 
з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами 
регистрационного досье средств а или документов досье по внесению 
изменений в регистрационное досье средств а в формате общего 
технического документа, фактах подготовки э кспертных заключений  
и протоколов ис следований  (испытаний) , а также фактах направления 
запросов и получения ответов на них.  
13. Референтные органы по регистрации обеспечивают сохранность 
и представление с использованием средств интегрированной системы  
по запросу уполномоченных органов  и (или) экспертных учреждений   
и Комиссии следующих документов по зарегистрированным согласно 
Правилам средствам :  
а) регистрационные досье средств , включая актуальные, 
первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;  8 
 
 б) экспертные заключения экспертных учреждений , подготовленные 
в соответствии с Правилами;  
в) согласованные нормативные документы на средства, инструкции 
по использовани ю средств и макеты упаковок средств.  
14. С даты подачи заявления на регистрацию средства  хранени е  
в электронном виде документов , указанных в пункте 13 настоящего 
Порядка , обеспечивается р еферентны ми орган ами по регистрации  
в течение срока действия регистрации средства и не менее 5 лет после 
окончания срока действия регистрации средства ( хранение документов на 
бумажном носителе осуществляется при необходимости) . 
15. Хранение, комплектование, учет, передача в архив  
и использование архивных д окументов , указанных в пункте 13 настоящего 
Порядка , осуществляется в соответствии с законодательством 
государства -члена.  
II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы 
данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, 
контрафактных и иных средствах, выявленных в рамках 
государственного контроля (надзора ) в сфере обращения средств  
на территориях государст в - членов . 
1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения 
и использования единой информационной базы данных о качественных, 
некачественных, фальсифицированных, контрафактных  и иных  средствах, 
выявленных в рамках государственного контроля (надзора )  
в сфере обращения средств на территориях государств -членов  
(далее – единая база данных) . 
2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, 
содержащим сведения о средств ах, признанных качественными ,  
и средств ах, в отношении которых уполномоченными органами  и (или) 9 
 
 экспертными учреждениями  принято решение об изъятии из обращения 
или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств ) 
на таможенной территории Союза  в связи с их некачественностью, 
фальсификацией и (и ли) контрафактным характером их происхождения , 
небезопасностью или неэффективностью . 
Единая база данных формируется с использованием средств 
интегрированной системы на основе информационного взаимодействия 
между уполномоченными органами и (или) экспертными  учреждениями, 
а также между уполномоченными органами и Комиссией . 
3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе 
сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии  
с Правилами . 
Представление сведений для включения в единую базу данных  
уполномоченными органами и (или) экспертными у чреждениями  
осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты  принятия 
соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного 
учреждения , либо вступления в силу решения судебного органа 
государства -члена . 
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями, а также между 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями  
и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой 
базы данных осуществ ляется путем реализации соответствующего общего 
процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.  
5. Формирование, ведение и использования единой базы данных 
включают в себя следующее:  10 
 
 а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений с использованием средств интегрированной 
системы  актуальных сведений о средств ах, признанных качественными , 
или средств ах, в отношении которых уполномоченными органами 
принято решение об изъятии из обращения или приостановлении 
обраще ния (в том числе отдельных серий средств ) на таможенной  
территории Союза в связи с  их некачественностью, фальсификацией  
и (или) контрафактным характером происхождения , небезопасностью или 
неэффективностью, а также  сведений о наличии (отсутствии) рекламаций 
на средство ; 
б) включение Комиссией сведений, представленных 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями,  
в единую базу данных;  
в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе 
данны х, на информационном портале Союза в информационно -
телекоммуникационной сети «Интернет»;  
г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе 
данных;  
д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;  
е) защиту сведений, содержащихся в ед иной базе данных,  
от несанкционированного доступа;  
ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой 
базе данных.   
6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность 
сведений , представляемых для включения в единую базу данных . 
7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:  
а) код и наименование государства -члена, на территории которого 
обращается серия (партия) качественного средства , выявлена серия 11 
 
 (партия) некачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного 
средства , а также небезопасного или неэффективного средства ; 
б) торговое наименование средств а; 
в) регистрационный номер средства согласно реестру ДДД -средств  
средств Союза (заполняется для средств (или их серий), признанных 
качественными или некачественными , а также небезопасными или 
неэффективными средствами ); 
г) статус обращения средств а: 
«свободное обращение»  – (для средств , признанных 
качественными ); 
«фальсификат»  – (для фальсифицированных средств ); 
«контрафакт»  – (для контрафактных средств ); 
«обращение средства  приостановлено» – (для средств , признанных 
некачественными , небезопасными или неэффективными );  
«средство  изъят о из обращения»  – (для средств , признанных 
некачественными , небезопасными или неэффективными ); 
д) международное непатентованное наименование  средства  
(при наличии) , или при его отсутствии общепринятое  (группировочное) 
наименование, либо химическое наименование (для комбинированных 
средств  через знак «,» указываются наименования действующих веществ ); 
е) форма  выпуска средства ; 
ж) вид средства («дезинфицирующее», «дезинсекционное», 
«дезакаризационное») ; 
з) номер серии средств а; 
и) дата производства средств а (при наличии) ; 
к) дата (месяц) истечения срока годности средств а;  
л) наименование производителя средств а; 12 
 
 м) код и наименование государства -члена, на территории которого 
находится производитель  средств а; 
н) наименование правообла дателя  средств а (в соответствии  
со сведениями, содержащимися в реестре ДДД -средств  Союза); 
о) наименование организации, в которой был о выявлен о 
некачественн ое, фальсифицированн ое и (или) контрафактн ое средство , ее 
место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места 
осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для 
юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место 
жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае 
если адр еса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в 
качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа 
государства -члена, выявившего некачественн ое, фальсифицированн ое и 
(или) контрафактн ое средство  (не заполняется для средств , признанных 
качественными) ; 
п) перечень показателей, установленных в нормативном документе 
на средств о, по которым выявлены несоответствия , или краткое описание 
признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения 
средств а (не заполняется для средств , признанных качественными ); 
р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) 
контрафактного средств а (с присоединением файла в формат е «JPEG » или 
«BMP » или « GIF» или « PNG » с разрешением  не ниже чем 1027х1500 
пикселей или 300 dpi) (не заполняется для средств , признанных 
качественными ); 
с) сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средство  
(с присоединением файла рекламации на  средство в формате pdf  
в случае наличия рекламации ). 13 
 
 8. Сведения о средств ах в единой базе данных подлежат 
корректировке  не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения 
таких сведений : 
а) отмены  или изменения уполномоченным органом и (или) 
экспертным учреждением  своего решения;  
б) признания  судебным органом государства -члена 
неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного 
учрежд ения . 
9. При принятии уполномоченным органом решения  
о корректировке в единой базе данных сведений о средстве , признанным 
качественным и (или) некачественным, фальсифицированным  
и (или) контрафактным, а также небезопасным или неэффективным, 
соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием 
средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты 
принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного 
органа государства -члена. 
10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются 
открытыми и общедоступными.  
11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений 
(официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе 
в электронном виде, осуществляетс я уполномоченными органами и (или) 
экспертным учреждением в соответствии с законодательством 
государства -члена.  
III. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра 
производителей средств, производство которых признано 
соответствующим требов аниям Правил регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения на таможенной территории Союза  14 
 
 1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, 
ведения и использования единого реестра произв одителей средств 
государств -членов и третьих стран, производство которых признано 
соответствующим требованиям Правил регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения на таможенной территории Союз а  
(далее соответственно – реестр производителей, Правила).  
Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета 
производителей средств, производство которых признано 
соответствующим требованиям Правил и предоставления 
неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях.  
2. Реестр производителей является общим информационным 
ресурсом, содержащим сведения о производителях средств государств -
членов и третьих стран, производство которых признано 
соответствующим требованиям Правил, формируемым  с использованием 
интегрированной системы на основе информационного взаимодействия 
между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и 
Комиссией.  
3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией  
на основе сведений, предоставляемых у полномоченными органами  
и (или) экспертными учреждениями  в соответствии с Правилами.  
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными 
органами и (или) экспертными учреждениями, а также между 
уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями   
и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра 
производителей осуществляется путем реализации соответствующего 
общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.  15 
 
 5. Формирование, ведение и использование реестра произ водителей 
включают в себя следующее:  
а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений  актуальных сведений о производителях средств 
государств -членов и третьих стран, производство которых признано 
соответствующим требованиям Правил, для включения в реестр 
производителей;  
б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре 
производителей на информационном портале Союза в информационно -
телекоммуникационной сети «Интернет»;  
в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре 
производителей;  
г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей;  
д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей,  
от несанкционированного доступа;  
е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре 
производителей.  
6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут 
ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр 
производителей.  
7. Реестр производителей содержит следующие сведения:  
а) наименование производителя средства (в соотв етствии с 
учредительными документами);  
б) место нахождения производителя средства (адрес юридического 
лица или адрес место жительства физического лица, зарегистрированного 
в качестве индивидуального предпринимателя)  
и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных 
соответствующими Правилам;  16 
 
 в) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего 
инспекцию;  
г) дату проведения инспекции;  
д) срок действия сертификата подтверждения соответствия 
производства средств требованиям Правил (далее – сертификат),  
(число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, 
год – четырьмя арабскими цифрами);  
е) сертификат (с присоединением файла  документ а в формате pdf); 
ж) статус сертификата:  
«действующий»  (статус обращения средства «свободное 
обращение») ; 
«отозван»  (статус обращения средства «обращение запрещено  
средств, произведенных после  __.__.____» (указывается дата отзыва 
сертификата в формате дд.мм.гггг)) ; 
«действие прекращено»  (статус обращения сред ства «обращение 
запрещено средств, произведенных после  __.__.____» (указывается дата 
прекращения действия сертификата в формате дд.мм.гггг)) ; 
«действие приостановлено»  (статус обращения средства «обращение 
приостановлено средств, произведенных после  __.__. ____» (указывается 
дата приостановления действия сертификата в формате дд.мм.гггг)) . 
з) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) инспекции 
(инспекциях) (с присоединением файла  документ а (файлов документов )  
в формате  pdf). 
8. При принятии уполномоченными  органами и (или) экспертными 
учреждениями  решения о корректировке сведений о производителях 
средств государств -членов и третьих стран, производство которых 
признано соответствующим требованиям Правил, соответствующие 
сведения вносятся в реестр производите лей с использованием средств 17 
 
 интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия 
такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа 
государства -члена.  
9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения 
уведомляют друг друга о  производителях средств государств -членов  
и третьих стран, производство которых признано соответствующим 
требованиям Правил с использованием средств интегрированной системы 
в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.  
10. Сведения, содержащи еся в реестре производителей, являются 
открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных  
в подпункте « з» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат 
опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений , а также Комиссии.  
11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений 
(официальной выписки), содержащихся в реестре производителей,  
в том числе в электронном виде, осуществл яется уполномоченными 
органами в соответствии с закон одательством государства -члена.  
 
 
______________  
 ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
 
ПЕРЕЧЕНЬ  
изменений  регистрационно го досье  дезинфицирующ его, 
дезинсекционн ого или дезакаризационн ого средств а ветеринарного 
назначения , требующи х или не требующих  проведения экспертизы 
дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного 
средства ветеринарного назначения   
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном 
досье дезинфицирующ его, дезинсекционн ого или дезакаризационн ого 
средств а ветеринарного назначения  (далее – средство) , требующие 
проведения экспертизы средства  (с проведением экспертизы 
реги страционного досье средства  и проведением  экспертизы  
образцов средства ) 
1. Изменение химических  свойств средства  (в случае изменений 
характеристик средства , показателей е го безопасности  и (или) качества  и 
методов исследования (испытания) характеристик средства (заявленных 
при регистрации тако го средства ). 
2. Изменение и (или) дополнение нормативного документа  
на средство  (в случае изменений характеристик средства , показателей е го 
безопасности  и (или) качества и методов исследования  (испытания)  
характеристик средства  (заявленных при регистрации тако го средства ). 
3. Изменение производственной площадки средства ,  
ее места нахождения (изменение фактического адреса производственной 
площадки).  
4. Изменения  показаний для использования  (в случае измене ний 
характеристик средства , показателей е го безопасности и (или) качества и 2 
 
методов исследования (испытания) характеристик средства  (заявленных 
при регистрации такого средства).  
5. Изменение вспомогательных веществ средства  на аналогичные 
по химико -физичес ким свойствам вспомогательные вещества,  
не влияющие на показатели качества и безопасности средства . 
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье средств а, не требующие проведения 
экспертизы средства  (без проведения экспертизы регистрационного 
досье средства  и без проведения экспертизы образцов средства ) 
6. Изменение торгового наименования средства . 
7. Изменение объема или массы средства  в упаковке,  
без изменения материала упаковки , непосредственно к онтактирующей  
со средством . 
8. Изменение наименования правообладателя средства  
и (или) его места нахождения (адрес юридического лица) и (или) адреса 
места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются).  
9. Изменения наименования производит еля средства  
и (или) его места нахождения (адрес юридического лица) без изменения 
адреса  (адресов)  производственных площадок,  участвующих  
в производстве средства . 
III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье средств а, требующие проведения экспертизы 
средства  (с проведением экспертизы регистрационного досье средства   
и без проведения экспертизы образцов средства ) 
10. Изменения , вносимые в документы, содержащиеся  
в регистрационном досье зарегистрированно го средства , не указанные  
в разделах I и II настоящего приложения.  
______________  ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 
к Правилам регулирования  обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения   
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
Ф О Р М А  
экспертного заключения комиссии экспертов по результатам 
экспертизы дезинфицирующего, дезинсекционного и (или) 
дезакаризационного средства ветеринарного назначения  
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ  
комиссии экспертов по результатам экспертизы дезинфицирующего / 
дезин секционного / дезакаризационного (ненужное зачеркнуть) 
средства ветеринарного назначения  
(предварительное, итоговое (ненужное подчеркнуть))  
 
№ _______ от    «____» ____________ 20____ г.  
 
1. Общие положения:  
1.1. Регистрационный номер заявления, присвоенный референтным 
органом по регистрации, и дата его подачи заявителем в референтный 
орган по регистрации: ___________________________________________  
1.2. Дата поступления регистрационного досье дезинфицирующего, 
дезинсекционного и (или) дезакаризац ионного средства ветеринарного 
назначения (далее – средство)  из референтного органа по регистрации  
в экспертное учреждение: ____ _______________________________ ____  
1.3. Наименование средства : торговое наименование, международное 
непатентован ное или химиче ское наименование (при наличии): 
____________________________________________ ______________ ____  
1.4. Заявитель (полное наименование организации, адрес места 2 
 
 
 нахождения, адрес электронной почты): ___________________________  
1.5. Разработчик (полное наимено вание организации, адрес места 
нахождения, адрес электронной почты): __________________________  
1.6. Правообладатель (полное наименование организации, адрес места 
нахождения, адрес электронной почты): __________________________  
1.7. Производитель(и) (полное наименование организации, адрес места 
нахождения, адрес электронной почты):  ___________________ _________  
1.8. Место(а) производства (фактический и юридический адрес(а) мест 
производства): _______ ______ ____________________________________  
2. Оценка документов и сведений, из которых сформировано 
регистрационное досье  средства , оценка полноты проведенных 
исследований (испытаний) и их результатов : _______________________ _ 
2.1. Сведения о средстве (вид, форм а выпуска, концентрация  
(при наличии), способ (способы) использования, срок годности, класс 
опасности)  ____________________________________________________  
2.2. Состав средства (перечень действующих и вспомогательных веществ 
с указанием количества каждого из них) : _____________________ ______  
2.3. Требования нормативного документа на средство:    
№ п/п  Наименование 
показателя  Норматив (с 
указанием ед. изм.)  Метод 
исследования  
1    
2    
3    
4    
5    
6    3 
 
 
 2.4. Отсутствующие в нормативном документе на средство  показатели  
и (или)  методы контроля качества: _______________ _________________  
2.5. Замечания по методам контроля , указанным в нормативном 
документе на средство  ________ __________ ____ ________ ____________  
2.6. Результаты лабораторных исследований (испытаний) образцов 
средства, представленных заявителем на экспертизу  _________________  
2.7. Оценка результатов исследований (испытаний) стабильности 
средства в течение заявленного срока годности средства, включая оценку 
обоснования разработчиком средства заявленных условий хранения 
средства : ___________ ___________________________________________  
2.7.1. Срок годности средства : ________ ____ ________________________  
2.7.2. Условия хранения средства : _______ ________ __________________  
2.8. Упаковка средства (материал упаковки, в котором средство остается 
стабильным на протяжении установленного срока годности, с указанием 
заявленного объема или массы средства в упаковке) : ________ _________  
2.9. Маркировка (этикетка, с которой средство  будет поступать в 
обращение на территории Евразийского экономического союза): 
__________________________________________ _______ _____ ________  
2.10. Информация об оценке производства средства требованиям Правил 
регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной 
территории Евразийского экономического союза  ____________________  
2.11. Оценка результатов предрегистрационных исследований 
(испытаний)  средства (оценка полноты объема выполненных 
исследований (испытаний), результаты исследований (испытаний), 
выводы), включая:  4 
 
 
 а) токсикологические исследования (испытания) в опытах  
на лабораторных животных;  
б) исследования (испытания) эффект ивности и безопасности 
средства (в том числе выбор оптимальной («рабочей») концентрации 
средства).  
2.12. Оценка содержания проекта инструкции по применению средства 
(оценка соответствия установленной форме, вывод об обоснованности 
указанных в инструкции св едений)  ____ _______ _____________________  
______________________________________________________________  
3. Выводы экспертизы:  
3.1. Вывод ы экспертизы : _________ ________________ _______________  
______________________________________________________________  
3.2. Заключение:  _______________________________________________  
______________________________________________________________  
3.3. Рекомендации (при наличии): _____________________________ ___ 
______________________________________________________________  
3.2. Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы 
(при наличии)  _______________ _____ _____ ______________________ __ 
______________________________________________________________  
Об ответственности за достоверность сведений, изложенных  
в заключении, предупрежден ы.  
Комиссия экспертов в составе:  
должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;  
должнос ть, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;  
должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.  
 
_______________  День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
День 1  принятие р еферентным органом по ре гистрации решения 
о проведении экспертизы средст ва 
 1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и 
уполномоченных органов и (или) экс пертных учреждений 
о принятии решения о проведении экспертизы средства. 5   ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 
к Правилам регулирования обращения  
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения  на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
БЛОК -СХЕМА  
процедуры регистрации средств а, предназначенн ого для дезинфекции при особо опасных, карантинных  
и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному Решением Совета Евразийской 
экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов 
Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локали зации и ликвидации очагов 
особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации  
и компартментализации» (далее – Перечень Решения № 79)  
 (блок -схема 6.1)  2 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
Представленное заявителем регистрационное досье 
средства  в полном комплекте направляется р еферентным 
органом по регистрации в рамках указанного срока в 
экспе ртное учреждение для экспертизы  
День 6  процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления заявителем 
образцов в экспертное учреждение   заявитель в  срок не более 45 рабочих 
дней со дня получения решения 
референтного  органа по регист рации о 
проведении экспертизы средства 
представляет в экспертное учреждение 
образцы средства  и расходные 
материалы  
 45 
День 
11 при получении образцов средств а и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и других 
расходных материалов, экспертное учреждение 
документально подтверждает заявителю их получение и в 
срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность 
образцов к экспертизе и возможность проведения 
необходимых исследований, а также в рамках указан ного 
срока информирует об этом р еферент ный орган по 
регистрации  5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов средств а и, в 
случае необходимости, стандартных 
образцов и других расходных 
материалов, экспертное учреждение в 
срок не более 5 рабочих дней 
информирует об этом р еферентный 
орган по регистрации. Референтный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней с дат ы получения от 
экспертного учреждения указанной 15 3 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
информации принимает решение об 
отказе в регистрации средства , о чем в 
течение 5 рабочих дней уведомляется 
заявитель, а также уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращ ается  
 
День 
81 экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не более 70 рабочих дней. По  итогам - 
оформление предварительного экспертного заключения, а 
также запроса заявителю о предоставлении недостающей 
дополнительной информации, нео бходимых разъяснений 
или уточнений документов и данных, представленных в 
регистрационном досье средства. Предварительное 
экспертное заключение с запросом для заявителя, а в 
случае отсутствия запроса - итоговое экспертное 
заключение направляется в рамках ук азанного срока 
экспертным учреждением в референтный орган по 
регистрации  
 70   
День 
86 референтный орган по регистрации направляет заявителю 
в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет 
время для подготовки на него ответа  5   4 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
 
День 
86 процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты п редоставления ответа заявителем   срок предоставления заявителем ответа 
на запрос референтного  органа по 
регистрации (в том числе запросы 
уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений) не должен 
превышать 90 рабочих дней. При 
необходимости на основании 
соответствующего обоснования 
заявителя ука занный срок может быть 
продлен р еферентным орган ом по 
регистрации. Общий срок ответа на 
запрос не до лжен превышать 180 
рабочих дней  
 90 
День 
90 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения экспертизы средства  
 4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства пр екращается.  
О принятом решении р еферентный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней со дня принятия этого 
решения уведомляет  заявителя, 5 5 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
регистрац ии прекращается  
 
День 
105 по результатам анализа представленного з аявителем 
ответа на запрос референтного  органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами экспертное учреждение в срок не более 15 
рабочих дней с даты получения указанных материалов 
готовит итоговое экспертное заключение, которо е в 
рамках  указанного срока направляет в р еферентный орган 
по регистрации  
 15 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключения принимает решение об 
отказе в регистрации.  
О принятом решении р еферентный 
орган по регистрации уведомляет 
заявителя, уполномоченные органы и 
(или) э кспертные учреждения в срок не 
более 5 рабочих дней с даты принятия 
такого решения. Процедура регистрации 
прекращается  10 6 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
День 
105 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства  в соответствие с 
документами регистрационного досье средства , 
экспертно е учреждение вместе с итоговым экспертным 
заключением направляет в референтный орган по 
регистрации рекомендации по доработке указанных 
проектов.  
    
День 
110 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет у казанные рекомендации 
заявителю  
 5   
День 
110 процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования р еферентным 
органом по регистрации заявителю проектов инструкции 
по использованию средства , нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства   доработка заявителем проектов 
инструкции по использованию средства , 
нормативного документа на средство и 
макета упаковки средства  в соответствие 
с документами регистрационного досье 
средства и их согласование с 
референтным органом по регистрации 20 7 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
осуществляется в срок не более чем 20 
рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  
   в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с документами 
регистрационного досье средства  в 
полном объеме согласно рекомендациям 
референтного органа по регистрации, 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
истечения указанного срока принимает 
решение об отказе в регистрации 
средства , о чем в срок не более 5 рабочих 
дней с даты принятия решения 
уведомляет заявителя,  уполномоченные 
органы и  (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается  10 8 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
День 
115 референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней принимает решение:  
о регистрации средства  (с возможностью обращения этого 
средства на таможенной территории Союза ); 
об отказе в регистрации средства.  
 5   
День 
120 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия р еферентным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
представленного на регистрацию средства направляется 
референтным органом по регистрации, обеспечив 
конфиденциальность сведений об экспертах , указанных в 
экспертном заключении, заявителю  
 5   
День 
130 при принятии р еферентным органом по регистрации 
решения о регистрации средства  в срок не позднее 10 
рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет 
уполномоченные органы и (или) экспертны е учреждения 
о принятом решении, оформляет бессрочную 
регистрацию с присво ением средству регистрационного 
номера, представляет в Комиссию необходимые сведения 10 при принятии р еферентным органом по 
регистрации решения о б отказе в  
регистрации средства  в срок не более 5 
рабочих дней  с даты принятия решения 
осуществляет следующие действия:  
а) направляет итоговое (в случае 
оформления референтным органом по 
регистрации отрицательного итогового 5 9 
 
 
День 
проце -
дуры 
по 
поряд -
ку 
 Описание действий референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов других государств  – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры  
 Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации  
и (или) уполномоченных органов 
других государств – членов 
Евразийского экономического союза в 
рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры  
о средстве для включения в реестр ДДД -средств Союза и 
выдает заявителю:  
а) согласованный норматив ный документ на средство;  
б) согласованную инструкцию по использованию 
средства  
на русском языке;  
в) согласованные ма кеты упаковок на русском языке   
с указанием регистрационного номера данного средства.  экспертного  заключения) экспертное 
заключение заявителю;  
б) уведомляет уполномоченные органы 
и (или) экспертные учреждения о 
принятом решении в отношении данного 
средства с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным 
учреждения м государств -членов, на 
территории которых предполагается 
обращение средства в соответствии с 
условиями регистрации, доступ к 
итоговому (в случае оформления 
референтным органом по регистрации 
отрицательного итогового экспертного 
заключения) экспертному зак лючению.   
 
 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры регистрации средств а, не предназначенн ого для дезинфекции  10 
 
 
при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно Перечню Решения № 79  
 
(блок -схема 6.2) 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 1  принятие р еферентным органом по ре гистрации решения 
о проведении экспертизы средст ва 
 1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и 
уполномоченных органов и (или) экс пертных 
учреждений о принятии решения о проведении 
экспертизы средства. Представленное заявителем 
регистрационное досье средства  в полном комплекте 
направляется р еферентным органом по регистрации в 
рамках указанного срока в экспе ртное учреждение для 
экспертизы  
 5   
День 56 Экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не более 50 рабочих дней. По итогам - 
оформление предварительного экспертного заключения, 
а также запроса заявителю о предоставлении 
недостающей дополнительной информации, 
необходимых разъяснени й или уточнений документов и 50   11 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
данных, представленных в регистрационном досье 
средства. Предварительное экспертное заключение с 
запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - 
итоговое экспертное заключение направляется в рамках 
указанного срока эксп ертным учреждением в 
референтный орган по регистрации  
 
День 61 референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет время для подготовки на него ответа  
 5   
День 61 процедура регистрации приостанавливается и 
возобновляется с даты п редоставления ответа заявителем   срок предоставления заявителем ответа 
на запрос референтного  органа по 
регистрации не должен превышать 90 
рабочих дней. При необходимости на 
основании соответствующего  
обоснования заявителя ука занный срок 
может быть продлен р еферентным 
органом по регистрации. Общий срок 
ответа на запрос не до лжен превышать 
180 рабочих дней  
 90 12 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 65 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения экспертизы средства  
 4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства пр екращается.  
О принятом решении р еферентный 
орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней со дня принятия этого 
решения уведомляет  заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура 
регистрац ии прекращается  
 5 
День 80 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного  органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами экспертное учреждение в срок не более 15 
рабочих дней с даты получения указанных материалов 
готовит итоговое экспертное заключение, которое в 
рамках  указанного срока направляет в референтный 
орган по регистрации  
 15 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
итогового экспертного заключения 
принимает решение об отказе в 
регис трации.  
О принятом решении референтный орган 
по регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия такого 10 13 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
решения. Процедура регистрации 
прекращается  
День 80 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного документа  на 
средство и макета упаковки средства  в соответствие с 
документами регистрационного досье средства , 
экспертно е учреждение вместе с итоговым экспертным 
заключением направляет в референтный орган по 
регистрации рекомендации по доработке указанных 
проектов.     
День 85 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет у казанные рекомендации 
заявителю  5   14 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 85 с даты направления референтным органом по 
регистрации рекомендаций заявителю по приведению 
проектов инструкции по использованию средства, 
нормативного документа на средство и макета упаковки 
средства в соответствие с документами 
регистрационного досье средс тва процедура регистрации 
средства приостанавливается и возобновляется с даты 
согласования референтным органом по регистрации 
заявителю проектов инструкции по использованию 
средства, нормативного документа на сред ство и макета 
упаковки средства   доработка заявителем проектов 
инструкции по использованию средства , 
нормативного документа на средство и 
макета упаковки средства  в соответствие 
с документами регистрационного досье 
средства и их согласование с 
референтным органом по регистрации 
осуществляется в сро к не более чем 20 
рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  
 20 
День 85   в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с документами 
регистрационного досье средства  в 
полном объеме согласно рекомендациям 
референтного органа по регистрации, 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
истечения указанного срока при нимает 
решение об отказе в регистрации 
средства , о чем в срок не более 5 рабочих 10 15 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
дней с даты принятия решения 
уведомляет заявителя,  уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура регистрации прекращается  
 
День 90 референтный орган по р егистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления процедуры 
регистрации средства принимает решение : 
о регистрации средства с возможностью обращения это го 
средства на таможенной территории Союза;  
об отказе в регистрации средства.  5 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
получения итогового экспертного 
заключения принимает решение об 
отказе в регистрации средства.  
О принятом решении р еферентный 
орган по регистрации уведомляет 
заявителя, уполномоченные о рганы и 
(или) э кспертные учреждения в срок не 
более 5 рабочих дней с даты принятия 
такого решения . Процедура регистрации 
прекращается  
 10 
День 95 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия р еферентным органом по 
регистра ции положительного решения в отношении 5   16 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченных органов других государств – 
членов Евразийского экономического союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализации 
процедуры   Описание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза рамках 
процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
представленного на регистрацию средства направляется 
референтным органом по регистрации, обеспечив 
конфиденциальность сведений об экспертах , указанных в 
экспертном заключении, заявителю  
 
День 1 05 при принятии референтным органом по регистрации 
решения о регистрации средства в срок не более 10 рабочих 
дней с даты принятия такого решения референтный орган 
по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении  в отношении 
представленного на регистрацию средства, оформляет 
бессрочную регистрацию с присвоением средству 
регистрационного номера, представляет в Комиссию 
необходимые сведения о средстве для включения в реестр 
ДДД -средств Союза и выдает заявителю:  
а) согласованный нормативный документ на средство;  
б) согласованную инструкцию по использованию средства 
на русском языке;  
в) согласованные макеты упаковок на русском языке  
с указанием регистрационного номера данного средства.  10 при принятии решения об отказ е в 
регистрации средства референтный орган 
по регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней с даты принятия решения:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение, обеспечив 
конфиденциальность сведений об 
экспертах, указанных в экспертном 
заключении, заявителю;  
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения, на 
территории государств -членов которых 
обращается средство в соответствии с 
условиями регистрации, о принятом 
решении с указанием причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям 
доступ к итоговому экспертному 
заключению.  5 17 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированн ого средств а, предназначенн ого  
для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно  
Перечню Решения № 79 , изменений  с экспертизой регистрационного досье средства  
и с экспертизой образцов средства  
(блок -схема 6.3) 
 18 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1  принятие референтным органом по регистрации решения 
о проведении экспертизы средства  
 1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений о принятии решения о проведении 
экспертизы средства. Документы, представленные 
заявителем в соответствии с перечнем изменений 
регистрацион ного досье средства, требующих или не 
требующих проведени я экспертизы средства согласно 
приложению № 4  к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения на 
таможенной террит ории Евразийского экономического 
союза (далее соответственно – Правила , Перечень 
изменений ), направляются референтным органом по 
регистрации в рамках указанного срока  
в экспертное учреждение для экспертизы . 5   
День 6  процедура внесения изменений в регистрационное досье 
зарегистрированного средства (далее - внесение  заявитель в срок не более 45 рабочих дней 
со дня получения р ешения референтного 45 19 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
изменений) приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления заявителем образцов в экспертное 
учреждение  
 органа по регистрации о проведении 
экспертизы средства представляет в 
экспертное учреждение образцы средства  
и расходные материалы  
 
День 11  при получении образцов средств а и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и других 
расходных материалов, экспертное учреждение 
документально подтверждает заявителю их получение и 
в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность 
образцов к экспертизе и возможность проведения 
необходимых исследований, а также в рамках указанного 
срока инф ормирует об этом референтный орган по 
регистрации  5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов средств и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и 
других расходных материалов, 
экспертное учреждение в срок не более 5 
рабочих дней информирует об этом 
референтный орган по регистрации. 
Референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
от экспертного учреждения указанной 
информации принимает решение об 
отказе во внесении изменений, о чем в 
срок не более 5 рабочих дней 
уведомляется заявитель, а также 
уполномоче нные органы и (или) 15 20 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
экспертные учреждения. Процедура 
внесения изменений прекращается  
День 61 экспертное учре ждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не более 50 рабочих дней  50   
День 61 по итогам - оформление предварите льного экспертного 
заключения, а также запроса заявителю о предоставлении 
недостающей дополнительной информации, 
необходимых разъяснений или уточнений документов и 
представленных заявителем данных . Предварительное 
экспертное заключение с запросом для заяви теля, а в 
случае отсутствия запроса - итоговое экспертное 
заключение направляется экспертным учреждением в 
референтный орган по регистрации в рамках срока 
проведения экспертизы средства  
  в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
экспертного заключения принимает 
решение об отказе во внесении 
изменений. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (ил и) экспертные учреждения в 
срок не более 5 рабочих дней  с даты 
принятия такого решения.  Процедура 
внесения изменений прекращается  10 
День 66 
 референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет врем я для подготовки на него ответа  5   21 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 66 процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа заявителем   срок предоставления заявителем ответа на 
запрос референтного органа по 
регистрации (в том числе запросы 
уполномоченных органов и (или) 
экспертных учреждений) не должен 
превышать 90 рабочих дней. При 
необходимости на основании 
соответствующего обоснования заявителя 
указанный срок может быть продлен 
референтным органом по регис трации. 
Общий срок ответа на запрос не должен 
превышать 180 рабочих дней  90 
День 70 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения эксп ертизы средства  
 4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства пр екращается. О принятом 
решении р еферентный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней со дня принятия этого решения 
уведомляет  заявителя, уполномоченные 5 22 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура внесения изменений 
прекращается  
День 85 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами экспертное учреждение в срок не более 15 
рабочих дней с даты получения указанных материалов 
готовит итоговое экспертное з аключение, которое в 
рамках указанного срока направляет в р еферентный 
орган по регистрации  
 15   
День 85 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства , нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства  в соответствие с 
документ ами, представленны ми заявителем в 
соответствии с Перечнем изменений  экспертное 
учреждение вместе с итоговым экспертным  заключением    23 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
направляет в референтный орган по регистрации 
рекомендации по доработке указанных проектов  
 
День 90 
 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет у казанные рекомендации 
заявителю  
 5   
День 90 процедура внесения изменений приос танавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации заявителю проектов инструкции 
по использованию средства , нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства   доработка заявителем проектов 
инструкции по использованию средства , 
нормативного документа на средство и 
макета упаковки средства  в соответствие 
с замечаниями референтного органа по 
регистрации и их согласование с 
референтным органом по регистрации 
осущест вляется в срок не более чем 20 
рабочих дней, включая дату согласования 
указанных проектов реф ерентным 
органом по регистрации  
 20 24 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 90    в случае неприведения заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтн ого органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней с даты истечения указанного срока 
принимает решение об отказе во внесении 
изменений, о чем в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия решения 
увед омляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура внесения изменений 
прекращается  10 
День 95 референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты получения экспертного заключения 
от экспертного учреждения принимает реш ение:  
о внесении в регистрационное досье средства изменений  5 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
экспертного заключения принимает 
решение об отказе во внесении 10 25 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
(с возможностью обращения этого средства на 
таможенной территории Союза);  
об отказе во внесении в регистрационное  досье средства 
изменений.  изменений. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учрежден ия в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия  такого решения . Процедура 
внесения изменений прекращается  
День 100 итоговое экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье средства  направляется референтным органом по 
регистрации, о беспечив конфиденциальность сведений 
об экспертах , указанных в экспертном заключении, 
заявителю  5   
День 110 при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении в регистрационное досье средства 
предлагаемых правообладателем средства измене ний в 
срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого 
решения уведомляет уполномоченные органы и (или) 10 при принятии референтным органом по 
регистрации решения об отказе во 
внесении в регистрацион ное досье 
средства предлагаемых правообладателем 
средства изменений в срок не более 5 5 26 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефе рентного органа по регистрации 
и (или) уполномоченного органа другого государства – 
члена Евразийского экономич еского союза в рамках 
процедуры  Количество 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализации 
процедуры  Описание действий заявителя,  
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
экспертные учреждения государств -членов о принятом 
решении, представляет в Комиссию необходимые 
сведения о средстве для их включения в реестр ДДД -
средств Союза (с указанием раздела регистрационного 
досье средства, в который было внесено изменение) и 
выдает заявителю:  
а) согласованный нормативный документ на средство (в 
случае внесения в него изменений);  
б) согласованную инструкцию по использованию 
средства на русском языке (в случае внесения в нее 
изменений);  
в) согласованные ма кеты упаковок на русском языке  
(в случае внесения в них изменений).  рабочих дней с даты принятия такого 
решения осуществляет следующие 
действия:  
а) направляет заявителю итоговое (в 
случае оформления отрицательного 
итогового эк спертного заключения) 
экспертное заключение;  
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения государств -
членов о принятом решении с указанием 
причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям 
государств -членов доступ к итоговому (в 
случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения) 
экспертному заключению.  
 
 
 27 
 
 
 
 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированн ого средств а (в том  числе средства, 
предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных 
согласно Перечню Решения № 79)  изменений  с проведением экспертизы регистрационного досье 
средства и без проведения экспертизы образцов средства  
 
(блок -схема 6.4) 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы средства  
 1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений, на территории государств -членов которых 5   28 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
обращается средство в соответствии с условиями 
регистрации,  о принятии решения о проведении 
экспертизы средства. Документы, представленные 
заявителем в  соответствии с Перечнем изменений , 
направляются референтным органом по регистрации в 
рамках указанного срока в экспертное учреждение для 
экспертизы . 
 
День  36 экспертное учре ждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не более 30 рабочих дней  30   
День 36 по итогам - оформление предварите льного экспертного 
заключения, а также запроса заявителю о 
предоставлении недостающей дополнительной 
информации, необходимых разъяснений или уточнений 
документов и пред ставленных заявителем данных . 
Предварительное экспертное заключение с запросом 
для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое 
экспертное заключение направляется экспертным 
учреждением в референтный орган по регистрации в 
рамках срока проведения эк спертизы средства   в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты получения 
экспертного заключения принимает решение 
об отказе во внесении изменений. О 
принятом решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) э кспертные 
учреждения,  на территории государств -10 29 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
 членов которых обращается средство в 
соответствии с условиями регистрации,  в 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия такого решения.  Процедура 
внесения изменений прекращается  
День 41 
 референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет время для подготовки на него ответа  
 5   
День 41 процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа 
заявителем   срок предоставления заявителем ответа на 
запрос референтного органа по регистрации 
не должен превышать 90 рабочих дней. При 
необходимости на основании 
соответствующего обоснования заявителя 
указанный срок может быть продлен 
референтным органом по регистрации. 
Общий срок ответа на запрос не должен 
превыша ть 180 рабочих дней  
 90 30 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 45 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос направляет ответ в экспертное учреждение для 
завершения экспертизы средства  
 4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза средства 
прекращается. О принятом решении 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней со дня принятия этого 
решения уведомляет  заявителя, 
уполномоченные органы и (или) эксп ертные 
учреждения, на территории государств -
членов которых обращается средство в 
соответствии с условиями регистрации.  
Процедура внесения изменений 
прекращается  
 5 
День 60 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по регистрации 
вместе с исправленными и (или) дополненными 
материалами (в том числе скорректированного проекта 
инструкции по использованию средства, нормативного 
документа на средство и макета упаковки средства для 15   31 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
согласования)  экспертное учреждение в срок не более 
15 рабочих дней с даты получения указанных 
материалов готовит итоговое экспертное заключение, 
которое в рамках указанного срока направляет  в 
референтный орган по регистрации  
 
День 60 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства в соответствие с 
документами, представленными заявителем в 
соответствии  с Перечнем изменений , экспертное 
учреждение вместе с итоговым экспертным 
заключением направляет в референтный орган по 
регистрации рекомендации по доработке указанных 
проектов  
    
День 65 
 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет у казанные рекомендации 
заявителю  5   32 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 65 процедура внесения изменений приос танавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по регистрации заявителю проектов 
инструкции по использованию средства , нормативного 
документа на средство и макета упаковки средства   доработка заявителем проектов инструкции 
по использованию средства , нормативного 
документа на средство и макета упаковки 
средства  в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации и их 
согласование с референтным органом по 
регистрации осуществляется в срок не более 
чем 20 рабочих дней, включая дату 
согласования указанных проектов 
референтным органом по регистрации  
 20 
День 65    в случае неприведения  заявителем в течение 
20 рабочих дней указанных проектов в 
соответствие с замечаниями референтного 
органа по регистрации в полном объеме 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты истечения 
указанного    срока   принимает  решение   об  
отказе   во  внесении  изменений, о чем в срок 
не более 5 рабочих дней с даты принятия 10 33 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
решения уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения, на территории государств -
членов которых обращается средство в 
соответствии с условиями регистрации.  
Процедура  внесения изменений 
прекращается  
 
День 7 0 референтный орган по регистрации на основании 
итогового экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты возобновления процедуры 
внесения изменений принимает решение : 
о внесении в регистрационное досье средства 
предлагаемых правообладателем средства изменений  
(с возможностью обращения этого средства на 
таможенной территории Союза) ; 
об отказе во внесении указанных изменений.  5 в случае оформления отрицательного 
итоговог о экспертного заключения 
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты получения 
экспертного заключения принимает решение 
об отказе во внесении изменений. О 
принятом решении референтный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) экспертные 
учреждения,  на территории государств -
членов которых обращается средство в 
соответствии с условиями регистрации,  в 10 34 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
срок не более 5 рабочих дней с даты 
принятия такого решения. Процедура 
внесения изменений прекращается  
 
 
 
 
 
День 75 итогово е экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия референтным органом по 
регистрации положительного решения в отношении 
предлагаемых заявителем изменений в регистрационное 
досье средства  направляется референтным органом по 
регистрации, о беспечив конфиденциальность сведений 
об экспертах , указанных в экспертном заключении, 
заявителю  
 
 
 5   35 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  
 Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского экономич еского 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необх оди-
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры 
 Описание действий заявителя, рефер ентного 
органа по регистрации и ( или) 
уполномоченного органа другого 
государства – члена Евразийского 
экономического союза в рамках процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 85 при принятии референтным органом по регистрации 
решения о внесении в регистрационное досье средства 
предлагаемых правообладателем средства измене ний не 
позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого 
решения уведомляет уполном оченные органы и (или) 
экспертные учреждения государств -членов о принятом 
решении, представляет в Комиссию необходимые 
сведения о средстве для в ключения в реестр ДДД -
средств Союза (запись о каждом внесенном изменении 
с указанием его реквизитов и раздела регистрационного 
досье средства, в который было внесено изменение) и 
выдает заявителю:  
а) согласованный нормативный документ на средство (в 
случа е внесения в него изменений);  
б) согласованную инстру кцию по использованию 
средства на русском языке (в случае внесения в нее 
изменений);  
в) согласованные макеты упаковок на русском языке  
с указанием ре гистрационного номера средства (в 
случае внесения в них изменений).  10 при принятии решения об отказе во внесении 
предлагаемых заявителем изменений в 
регистрационное досье средства  
референтный орган по регистрации в срок не 
более 5 рабочих дней с даты принятия 
решения:  
а) направляет заявителю итоговое 
экспертное заключение , обеспечив 
конфиденциальность сведений об экспертах , 
указанных в экспертном заключении ; 
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения государств -
членов о принятом решении (с указанием 
причин отказа);  
в) предоставляет уполномоченным орган ам 
и (или) экспертным учреждениям 
государств -членов доступ к итоговому 
экспертному заключению.  5  36 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированн ого средств а (в том числе  средства, 
предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных 
согласно Перечню Решения № 79)  изменений  без проведения экспертизы регистрационного досье 
средства и экспертизы образцов средства  
 
(блок -схема 6.5) 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы средства  1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений, на территории государств -членов которых 
обращается средство в соответствии с условиями 
регистрации,  о принятии решения о проведении 
экспертизы средс тва. Документы, представленные 
заявителем в соответствии с Перечнем изменений , 5   37 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
направляются референтным органом по регистрации в 
рамках указанного срока в экспертное учреждение для 
экспертизы . 
День 16  предлагаемые изменения в регистрационное досье 
зарегистрированного средства рассматриваются 
референтным органом по регистрации в срок не более 
10 рабочих дней   10   
День 16  по итогам - принятие предварительного решения, а 
также запроса заявителю о предоставлении 
недостающей дополнительной информации, 
необходимых разъяснений или уточнений документов и 
представленных заявителем данных .  
 
В случае отсутствия запроса и отсутствия  
необходимости доработки проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства  референтным 
органом по регистрации принимается итоговое решение   в случае принятия отрицательного 
итогового решения рефере нтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты получения экспертного заключения 
принимает решение об отказе во внесении 
изменений. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экс пертные учреждения, на 
территории государств -членов которых 
обращается средство в соответствии с 
условиями регистрации,  в срок не более 5 10 38 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
рабочих дней с даты принятия такого 
решения, процедура внесения изменений 
прекращается  
День 21  референтный орган по регистрации направляет 
заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и 
предоставляет время для подготовки на него ответа  
При необходимости доработки представленных 
заявителем проектов инструкции по использованию 
средства, нормативног о документа на средство и макета 
упаковки средства , рекомендации по их доработки 
формируются референтным органом по регистрации 
одновременно с запросом.  5   39 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
День 21  процедура внесения изменений приостанавливается и 
возобновляется с момента поступления в референтный 
орган по регистрации ответа заявителя на запрос, 
включая доработанные при необходимости проекты 
инструкции по использованию средства, нормативного 
документ а на средс тво и макета упаковки средства   заявителю предоставляется 20 рабочих 
дней для подготовки ответа на запрос 
референтного органа по регистрации, 
включая доработку при необходимости 
проектов инструкции по использованию 
средства, нормативного документ а на 
средство и макета упаковки средства  
 
 20 
День 21    в случае неприведения  заявителем в 
течение 20 рабочих дней проектов 
инструкции по использованию средства, 
нормативного документа на средство и 
макета упаковки средства в соответствие с 
замечаниями референтного органа по 
регистрации в полном объеме референтный 
орган по регистра ции в срок не более 5 
рабочих дней с даты истечения указанного 10 40 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
срока принимает решение об отказе во 
внесении изменений. О принятом решении 
референтный орган по регистрации 
уведомляет заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения, на 
террит ории государств -членов которых 
обращается средство в соответствии с 
условиями регистрации,  в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия такого 
решения . Процедура внесения изменений 
прекращается   
День 41  референтный орган по регистрации не позднее 20 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос доработанных в соответствии с замечаниями 
референтного органа по р егистрации проектов 
инструкции по использованию средства, нормативного 
документа на с редство и макет ов упаковок (при 
необходимости) : 
а) проводит анализ представленного заявителем ответа 
на запрос;  20   41 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные 
заявителем проекты инструкции по использованию 
средства, нормативного документа на средство и 
макетов упаковок;  
в) принимает ит оговое решение о внесении в 
регистрационное досье средства предлагаемых 
право обладателем средства изменений  
или об отказе во внесении в регистрационное досье 
средства изменений.  
 
 
 
День 51  при принятии референтным органом по регистрации 
положительного итогового решения о внесении в 
регистрационное досье средства предлагаемых 
правообладателем средства изменений не позднее 10 
рабочих дней с даты принятия такого решения:  
а) направляет заявителю  оформленное итоговое 
решение;  10 при принятии решения об отказе во 
внесении предлагаемых заявителем 
изменений в регистрационное досье 
средства референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней 
с даты принятия решения:  
а) направляет заявителю оформленное 
итоговое решение;  5 42 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения государств -членов  
об итоговом решении в отношении предлагаемых 
изменений регистрационного досье средства;  
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) 
эксп ертным учреждениям государств -членов  
доступ к документам, представленным заявителем, 
запросу референтного органа по регистрации, ответу 
заявителя на такой запрос референтного органа по 
регистрации, итоговому решению референтного органа  
по регистрации и с огласованным проектам инструкции 
по использованию средства, нормативного документа 
на средство и макетов упаковок;  
г) представляет необходимые сведения о средстве в 
Комиссию для включения в реестр ДДД -средств Союза 
(запись о каждом внесенном изменении с ук азанием его 
реквизитов и раздела регистрационного досье средства, 
в который было внесено изменение);  
д) выдает заявителю:  
- согласованный нормативный документ на средство  
(в случае внесения в него изменений);  б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) эк спертные учреждения государств -
членов о принятом решении с указанием 
причин отказа;  
в) предоставляет уполномоченным органам 
и (или) экспертным учреждениям 
государств -членов с условиями 
регистрации, доступ к итоговому решению.  43 
 
 
День 
процеду -
ры по 
порядку  Описание действий рефер ентного органа по 
регистрации и ( или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры Опис ание действий заявителя, 
рефер ентного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры  
 Количест -
во 
рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процеду -
ры 
 
- согласованную инструкцию по использованию 
средства на русском языке (в случае внесения в нее 
изменений);  
- согласованные макеты упаковок на русском языке  
с указанием на них регистрационного номера средства 
(в случае внесения в них изменений).  
 
 
 
 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационн ого досье средств а, предназначенн ого для дезинфекции при особо 
опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно Перечню Решения № 79,  
зарегистрированн ого в соответствии с законодательством государств -членов,  
в соответствие с требованиями Правил  
 44 
 
 
 (блок -схема 6.6) 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы средства   1   
День 6  уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, 
уполномоченных органов и (или) экспертных 
учреждений  о принятии решения  
о проведении экспертизы средства. Представленные 
заявителем обновленное регистрационное досье, 
пояснительная записка -обоснование и периодический 
отчет направляются рефе рентным органом по 
регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.  5   
День 6  процедура приведения регистрационного досье 
средства , зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, в соответствие  с 
требованиям и Правил (далее – приведение в 
соответствие регистрационного досье) 
приостанавливается и возобновляется с даты 
предоставления заявителем образцов в экспертное 
учреждение    
заявитель в срок не более 45 рабочих дней 
со дня получения решения референтного 
органа по регистрации о проведении 
экспертизы средства представляет в 
экспертное учреждение образцы средства  
и расходные материалы   45 45 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 11  при получении обра зцов средств а и, в случае 
необходимости, стандартных образцов и других 
расходных материалов, экспертное учреждение 
документально подтверждает заявителю их получение и 
в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность 
образцов к экспертизе и возможность проведения 
необходимых исследований, а также в рамках 
указанного срока информирует об этом референтный 
орган по регистрации  5 в случае непредставления в течение 45 
рабочих дней образцов средств а и, в 
случае необходимости, стандартных 
образцов и других расходных материа лов, 
экспертное учреждение в срок не более 5 
рабочих дней информирует об этом 
референтный орган по регистрации. 
Референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
от экспертного учреждения указанной 
информации принимает решени е об 
отказе в подтверждении приведения в 
соответствие  регистрационного досье, о 
чем в срок не более  5 рабочих дней 
уведомляется заявитель, а также 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения. Процедура  
приведения в соответствие  
регистрационного дос ье прекращается  
 15 
День 81 экспертное учреждение осуществляет экспертизу 
средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - 70 в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 10 46 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
оформление предварительного экспертного 
заключения, а также запроса заявителю о 
предоставлении недостающей дополнительной 
информации, необходимых разъяснени й или уточнений 
документов и данных, представленных в обновленном 
регистрационном досье, пояснительной записки -
обосновании и периодическом отчет е. Предварительное 
экспертное заключение с запросом для заявителя, а в 
случае отсутствия запроса - итоговое эксп ертное 
заключение направляется экспертным учреждением в 
референтный орган по регистрации в рамках срока 
проведения экспертизы  референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней с даты получения 
экспертного заключения принимает 
решение об отказе в подтверждении 
приведения в соответствие  
регистрационного досье. О принятом 
решении р еферентный орган по 
регистрации уведомляет заявителя, 
уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения в срок не более 5 
рабочих дней с даты принятия такого 
решения . П роцедура приведения в 
соответствие  регистрационного досье 
прекращается  
День 86 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет запрос  заяви телю  
 5   
День 86 процедура приведения в соответствие  
регистрационного досье приостанавливается и 
возобновляется с даты предоставления ответа 
заявителем   срок предоставления заявителем ответа на 
запрос референтного органа по 
регистрации не должен превышать 60 
рабочих дней  
 60 47 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 90 референтный орган по регистрации в срок не более 4 
рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на 
запрос референтного органа по регистрации направляет 
в экспертное учреждение для завершения экспертизы 
средства  4 при непредставлении заявителем в 
установленный срок запрошенных 
документов и сведений экспертиза 
средства прекращается. О принятом 
решении референтный орган по 
регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней со дня принятия этого решения 
уведомляет  заявителя, уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения. 
Процедура приведения в соответствие  
регистрационного досье прекращается  5 
День 1 05 
 
 по результатам анализа представленного заявителем 
ответа на запрос референтного органа по экспертное 
учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты 
получения указанных материалов готовит итоговое 
экспертное заключение, которое в рамках указанного 
срока направляет в референтный орган по регистрации  
 15   
День 1 05 в случае необходимости допол нительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства , нормативного документа на 
средство и макета упаковки средства  в соответствие с    48 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
замечаниями референтного органа по регистрации, 
экспертное учреждение вместе с ито говым экспертным 
заключением направляет в референтный орган по 
регистрации рекомендации по доработке указанных 
проектов  
 
День 1 10 референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю  5 доработка заявителем проектов 
инструкции по использованию средства , 
нормативного документа на средство и 
макета упаковки средства  в соответствие 
с замечаниями референтного органа, их 
согласование с референтным органом по 
регистраци и осуществляется в срок н е 
более 20 рабочих дней, включая дату 
согласования у казанных проектов 
референтным органом по регистрации  
 20 
День 1 10 процедура приведения в соответствие  
регистрационного досье приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования референтным 
органом по  регистрации заявителю проектов  в случае неприведения  заявителем в 
течение 20 рабочих дней указанных 
проектов в соответствие с замечаниями 
референтного органа по регистрации в 
полном объеме референтный орган по 10 49 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
инструкции по использованию средства , нормативного 
документа на средство и макета упаковки средства  регистрации в срок не более 5 рабочих 
дней с даты истечения указанного срока 
принимает решение об отказе в 
подтверждении приведения в 
соответствие  регистрационного досье,  
о чем в срок не более 5 рабочих дней с 
даты принятия решения уведомляет 
заявителя, уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения. Процедура 
приведения в соответствие  
регистраци онного досье прекращается  
 
День 115 референтный орган по регистрации на основании 
итогового  экспертного заключения в срок не более 5 
рабочих дней с даты его получения от экспертного 
учреждения принимает решение : 
о подтверждении приведения в соответствие  
регистрационного досье средства в соответствие с 
требованиями Правил с возможност ью обращения 
средства  на таможенной территории Союза ; 5   50 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
об отказе в подтверждении приведения в соответствие  
регистрационного досье средства в соответствие с 
требованиями Правил  
День 120 итоговое  экспертное заключение в срок не более 5 
рабочих дней способом и в указанный срок с даты 
принятия референтным органом по регистрации 
положительного решения в отноше нии средства , 
зарегистрированного в соответствии с 
законодательством государств -членов, направляется 
референтным органом по регистрации, обеспечив 
конфиденциальность сведений об экспертах , указанных 
в экспертном заключении, заявителю  
 5   
  
День 130 при принятии референтным органом по регистрации 
положительного решения о подтверждении приведения 
в соответствие  регистрационного досье в срок не более 
10 рабочих дней с даты принятия такого решения 
референтный орган по регистрации:  
а) уведомляет уполномоче нные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении;  10 при принятии решения об отказе в 
подтверждении приведения в 
соответствие  регистрационного досье 
референтный орган по регистрации в срок 
не более 5 рабочих дней  с даты принятия 
решения:  
а) направляет итоговое экспертное 
заключение, обеспечив 5  51 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
б) оформляет регистрацию с присвоением 
средству нового регистрационного номера;  
в) направляет необходимые данные и документы 
о средстве в Комиссию для включения в реестр ДДД -
средств Союза;  
г) выдает заявителю:  
- согласованный нормативный документ на средство;  
- согласованную инструкцию по использованию 
средства на русском языке;  
- согласованные макеты первичной упаковки и, в случае 
наличия, вторичной упаковки на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера средства .  конфиденциальность сведений об 
экспертах , указанных в экспертном 
заключении, заявителю;  
б) уведомляет уполномоченные 
органы и (или) экспертные учреждения  
о принятом решении с указанием причин 
отказа;  
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям 
доступ к итоговому экспертному 
заключению.  
 
 
 
 
 
 
 
 52 
 
 
 
 
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры приведения регистрационн ого досье средств а, не предназначенн ого для дезинфекции  
при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно Перечню Решения № 79,  
зарегистрированн ого в соответствии с законодательством государ ств-членов,  
в соответствие с требованиями Правил  
 
(блок -схема 6.7) 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 1  принятие референтным органом по регистрации 
решения о проведении экспертизы средства   1   
День 6 представленные заявител ем актуализированные 
документы на средство и пояснительную записку -
обоснование направляются референтным органом по 
регистрации в срок не более 5 рабочих дней  
в экспертное учреждение для экспертизы  
 5   53 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 26 осуществление экспертизы документов на средство  
экспертным учреждением в срок не более 20 рабочих 
дней  20    
День 26 по итогам экспертизы средства оформляется 
предварительное экспертное заключение, а также 
формируется запрос в адрес заявителя о предоставлении 
недостающей (дополнительной) информации, 
необходимых разъяснений или уточнений, касающихся 
документов о средстве, подлежащих актуализации. 
Предварительное экспертное заключение и запрос в 
адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – 
итог овое экспертное заключение направляются в 
указанные сроки экспертным учреждением в 
референтный орган по регистрации  
  в случае оформления отрицательного 
итогового экспертного заключения 
референтный орган по регистрации не 
позднее 5 рабочих дней с даты полу чения 
такого экспертного заключения 
принимает решение об отказе в 
актуализации сведений о средстве в 
реестре ДДД -средств Союза. Процедура 
актуализации сведений прекращается  5 
День 31 в случае необходимости дополнительного приведения 
представленных заявителем проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного документа на 
средство и макетов упаковок в соответствие с 
замечаниями референтного органа по регистрации 
экспертное учре ждение вместе с итоговым экспертным 5 доработка заявителем проектов 
инструкции по использованию средства, 
нормативного документа на средство и 
макетов упаковок в соответствии с 
замечаниями референтного органа по 
регистрации и их согласование с 20 54 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
заключением направляет в референтный орган по 
регистрации рекомендации  
по доработке указанных проектов.  
 
референтный орган по регистрации в срок не более 5 
рабочих дней направляет указанные рекомендации 
заявителю. по ре гистрации  
 референтным органом по регистрации 
осуществляются не позднее 20 рабочих 
дней с даты получения заявителем 
рекомендаций референтного органа по 
регистрации, включая дату согласования 
указанных проектов референтным 
органом по регистрации  
День 31    с даты направления рефе рентным органом 
по регистрации в адрес заявителя 
рекомендаций по приведению проектов 
инструкции по использованию средства, 
норм ативного документа на средство и 
макетов упаковок в соответствие с 
замечаниями референтного органа по 
регистрации процедура актуа лизац ии 
сведений приостанавливается и 
возобновляется с даты согласования 
референтным органом  
по регистрации заявителю проектов 
инструкции по использованию средства,  55 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
нормативного документа  на средство и 
макетов упаковок  
 
День 31    в случае приведения заявит елем в течение 
20 рабочих дней с даты получения 
замечаний референтного органа по 
регистрации проектов инструкции по 
использованию средства, нормативного 
документа на средство и макетов 
упаковок в соответствие с замечаниями 
референт ного органа по регистрации не в 
полном объеме (в части требований, 
касающихся качества, безопасности и 
эффективности зарегистрированног о 
средства) референтный орган по 
регистрации не позднее 5 рабочих дней с 
даты истечения указанного срока 
принимает решени е об отказе в 
актуализации сведений о средстве в 
реестре ДДД -средств Союза . Процедура 
актуализации сведений прекращается.  
 5 56 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 36  референтный орган по регистрации не позднее 5 
рабочих дней с даты согласования проектов инструкции 
по использованию средст ва, нормативного документа 
на средство и макетов упаковок принимает решение:  
об актуализации  сведений о средстве в реестре ДДД -
средств Союза в соответствии с требованиями 
настоящих Правил (с возможностью обращения 
средства на таможенной территории Союза);  
об отказе в актуализации сведений о средстве в реестре  
ДДД -средств Союза.  
 5 итоговое экспертное заключение в 
течение 5 рабочих дней с даты принятия 
референтным органом по регистрации 
положительного решения в отношении 
подтверждения приведения 
регистрационного досье средства в 
соответствие с требованиями настоящих 
Правил направляется референтным 
органом по регистрации заявителю.  
При эт ом должна быть обеспечена 
конфиденциальность сведений  
об экспертах, указанных в экспертном 
заключении.  
 5 
День 46  референтный орган по регистрации при принятии 
положительного решения об ак туализации сведений  
о средстве в реестре ДДД -средств и не позднее  10 
рабочих дней с даты принятия такого решения:  
а) уведомляет уполномоченные органы и (или) 
экспертные учреждения о принятом решении;  
б) оформляет бессрочную регистрацию с присвоением 
средству нового регистрационного номера;  10 референтный орган по ре гистрации при 
принятии решения об отказе в 
актуализации сведений о  средстве в 
реестре ДДД -средств : 
а) направляе т заявителю итоговое (в 
случае оформления референтным органом 
по регистрации отрицательного итогового  57 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
в) представляет необходимые сведения о средстве в 
Комиссию для включения в реестр ДДД -средств Союза;  
г) выдает заявителю:  
согласованный нормативный документ на средство (в 
случае внесения в него изменений);  
согласованную инструкцию по использованию средств а 
(в случае внесения в нее изменений) на русском языке;  
согласованные макеты упаковок средства (в случае 
внесения в них изменений) на русском языке с 
указанием на них регистрационного номера средства;  
д) отменяет регистрацию этого средства, 
осуществленную в соответствии с требованиями 
государства -члена, в порядке, предусмотренном 
законодательством этого государства -члена.  экспертного заключения) экспертное 
заключение;  
б) уведомляет уполномоченные органы и 
(или) экспертные учреждения о принятом 
решении с указанием причин отк аза; 
в) предоставляет уполномоченным 
органам и (или) экспертным учреждениям 
доступ к итоговому (в случае оформления 
референтным органом по регистрации 
отрицательного итогового экспертного 
заключения) экспертному заключению.  
 
БЛОК -СХЕМА  
процедуры признания регистрации средств а (в том числе средства, предназначенного для дезинфекции 
при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных согласно Перечню Решения № 79) , 
зарегистрированн ого в соответствии с Правилами  
 
(блок -схема 6.8) 58 
 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
День 1  уведомление референтным органом по регистрации 
нового уполномоченного органа и (или) нового 
экспертного учреждения о готовности предоставить 
документы на каждое средство, зарегистрированное в 
соответствии с Правилами до присоединения к Союзу 
нового государ ства-члена, с указанием количества 
зарегистрированных средств на момент уведомления  
 
 1   
День 11 референтный орган по регистрации в срок не более 10 
рабочих дней с даты уведомления нового 
уполномоченного органа и (или) нового экспертного 
учреждения:  
а) предоставляет новому уполномоченному 
органу и (или) новому экспертному учреждению доступ 
к документам на средство;  
б) представляет необходимые сведения о средстве 
в Комиссию для включения их в реестр ДДД -средств 
Союза ; 
          в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы 
и (или) экспертные учреждения (в том числе нового 10   59 
 
 
День 
процеду -
ры по  
порядку  Описание действий референтного органа по 
регистрации и (или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского экономического 
союза в рамках процедуры  Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
реализа -
ции 
процеду -
ры  Описание действий заявителя, 
референтного органа по регистрации и 
(или) уполномоченных органов других 
государств – членов Евразийского 
экономического союза в рамках 
процедуры   Количест -
во рабочих 
дней, 
необходи -
мых для 
заверше -
ния 
процедуры   
государства -члена) о возможности обращения средс тва 
на территории нового государства -члена;  
г) выдает заявителю актуализированные:  
итоговое экспертное заключение;  
инструкцию по использованию средства на 
русском языке ; 
макеты упаковок на русском языке с указанием на 
них регистрационного номе ра средства.  
 
____________________  ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
Ф О Р М Ы  З А Я В Л Е Н И Й  
о регистрации дезинфицирующ его, дезинсекционн ого  
или дезакаризационн ого средства ветеринарного назначения  
или об осуществлении иных процедур , связанных с регистрацией  
(форма 7.1.) 
В ______________________________  
(наименование р еферентного органа  
_______________________________________________  
по регистрации государства – члена  
________ _______________________________________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е  
о регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного  
или дезакаризационного средства ветеринарного назначения   
Прошу зарегистрировать  дезинфицирующе е / дезинсекционно е / 
дезакаризационно е (ненужное зачеркнуть)  средство ветеринарного 
назначения (далее – средство) , ______________ _____________________   
______________________________________________________________  
   (торговое наименование средства ) 
_________________________________________________________________ ____________________________  
(химическое  наименование  средства (при наличии) ) 
для обращения на территори и Евразийского экономического союза . 
1. Заявитель*________________________________ _______________________________  
_____________________________________________________________________________  
______________________________________________________________ _______________  
2. Правообладатель средства**_______ ______________________ ______  
________________________ _______________________________________ _______________________ _______  
______________________________________________________________  
 2 
3. Сведения о средств е: 
3.1. Назначение средства: ______________________________________________ 
____________________________________________________________________  
3.2. Форма выпуска, цель использования , способ  использования,  
срок годности  __________________________ _________________________  
_______________________________________ ______________________ ___ 
3.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количественное содержание компонент ов  
_________________ _________________________________________________________________________________  
(компонента ) средства)  
3.4. Описание свойств  средства____ ______________________________ ___ 
_____ ________________________________________________________________________  
4. Производитель  средства***________________________ __________ ___ 
______________________________________________________________  
5. Место производства**** ________________________________________  
_________________________ ___________________ _________________ _ 
6. Сведения о лицензируемой деятельности :  
□ наличие лицензии на производство средств предусмотрено 
законодательством государства – члена Евразийского экономического 
союза, на территории которого находится производственная 
площадка, на которой осуществляется производство средства  
□ наличие лицензии на произв одство средств не предусмотрено 
законодательством государства – члена Евразийского экономического 
союза, на территории которого находится производственная 
площадка, на которой осуществляется производство средства  
_____________ М.П.__________________________ ___________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
     
(форма 7.2.) 
В ______________________________  3 
(наименование р еферентного органа  
________________________________ _______________  
по регистрации государства – члена  
________________________________ _______________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е  
о внесении в регистрационное досье  
дезинфицирующе го, дезинсекционно го или дезакаризационно го 
средства ветеринарного назначения  изменений  
Прошу  внести изменения в регистрационное досье 
зарегистрированного дезинфицирующе го /  дезинсекционно го / 
дезакаризационно го (ненужное зачеркнуть) средства  ветеринарного 
назначения (далее – средство) : 
_____________________________ _________ __________ ______________  
(торговое наименование средства ) 
_____________________________________________________________________________ ______________  
  (химическое  наименование  средства  (при наличии) )  
_____________________________________________________________________________ ______________  
  
1. Заявитель*_______________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  
2. Правообладатель средства**___________________________________  
________________________ _______________________________________ _______________________ _______  
______________________________________________________________
3. Сведения о средств е: 
3.1. Назначение  средства : _________ _____________________________________  
____________________________________________________________________  
3.2. Форма выпуска, цель использования , способ  использования, срок 
годности  ___________________________________________________ 
_______________________________________ _________________________  
3.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количественное соде ржание компонентов  
_________________ _________________________________________________________________________________
(компонента ) средства ) 
 
3.4. Описание свойств  средства____ ________________________________  4 
_____________________________________________________________________________  
 
4. Производитель  средства***________________________ ____________  
_____________________________________________________________________________  
______________________________________________________________ _____________________________  
5. Место производства**** ________________________________________  
______________________________________________________________ ______________________________  
______________________________________________________________ _______________________________  
6. Сведения о регистрации средства : 
6.1. Регистрационный номер : _______________________ _____________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
6.2. Дата регистрации средства_____________________________ ______  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
7. Сведения регистрационного досье средства , подлежащие изменению:  
______________________________ ________________________________
(указываются пункты и разделы приложения № 4 к Правилам  регулирования  обращения  дезинфицирующ их, 
______________________________________________________________ ____________________________  
дезинсекционн ых и дезакаризационн ых средств ветеринарного назначения на таможенной территории  
______________________________________________________________ ______________________________  
Евразийского экономического союза)  
8. Гарантийное письмо от правообладателя средства  о подтверждении 
достоверности сведений, указанных в заявлении,  
от  «__» _________________ 20 __ г. прилагается  в 1 экз. на __ л .    
 
_____________ М.П._____________________________________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
 
 
 
 
 
 
 
(форма 7.3.) 
В ______________________________  
(наименование референтного органа  5 
________________________________ ______________  
по регистрации государства – члена  
________________________________ _______________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е   
о приведении регистрационного досье дезинфицирующего средства  
ветеринарного назначения , предназначенного для дезинфекции  
при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных   
и зарегистрированного в соответствии с законодательством  
государства – члена Евразийского экономического союза,   
в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дез акаризационных  средств 
ветеринарного назначения на таможенной территории  
Евразийского экономического союза  
Прошу подтвердить приведение регистрационного досье 
дезинфицирующего средства  ветеринарного назначения , 
предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных  
и зоонозных болезнях животных  согласно перечню, утвержденному 
Решением Совета Евразийской экономической коми ссии от 10 ноября 
2017 г. № 79 «О Порядке взаимодействия государств – членов 
Евразийс кого экономического союза при профилактике, диагностике, 
локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных  
и зоонозн ых болезней животных и проведения регионализации  
и компартментализации» , зарегистрированного в соответствии с 
законодательством г осударства – члена Евразийского экономического 
союза,   
______________________________________________________________  
                                                    (торговое наименование  средства ) 
______________________________________________________________  
(химическое  наименование  средства  (при наличии) ) 
 
в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения 
дезинфицирующ их, дезинсекционн ых и дезакаризационн ых средств  
ветеринарного назначения  на таможенной территории Евразийского 
экономического союза  для обращения на территори и Евразийского 
экономического союза . 
1. Заявитель*_______________________________________________________________  6 
_______________________________ ______________________________________________  
2. Правообладатель средства**________________________________ ____ 
________________________ _______________________________________ _______________________ _______  
3. Сведения о средстве : 
3.1. Назначение средства: ______________________________________________  
3.2. Форма выпуска, цель использования , способ  использования,  
срок годности  ___________________________________________________ _  
3.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количественное содержание компонентов (компонента)  
_________________ _________________________________________________________________________________  
и перечисление  вспомогательных веществ  (вспомогательного веществ а) 
3.4. Описание свойств  средства____ _______________________ __________  
_____________________________________________________________________________  
4. Производитель  средства***________________________ ________ _____  
_____________________________________________________________________________  
5. Место производства****___________________________________ ______  
______________________________________________________________ ______________________________  
6. Сведения о регистрации средства : 
6.1. Регистрационный номер: ____________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
6.2. Дата регистрации средства___________________________________  
(указывается регистрация в Евраз ийском экономическом союзе)  
7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении 
достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности 
сведений, представленных в регистрационном досье средства , данным 
регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве  
от «_ __» _________________ 20 __ г. прилагается  в 1 экз. на __ л .    
 
_____________ М.П._____________________________________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
__________________________________________________________________________________________ ___ 
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
(форма 7.4.) 
В ______________________________  
(наименование референтного органа  
______________________________________________  
по регистрации государства – члена  7 
_______________________________________________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е   
об актуализации сведений о дезинфицирующем, дезинсекционном  
или дезакаризационном средстве  ветеринарного назначения ,  
не пред назначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных 
и зоонозных болезнях животных  и зарегистрированного в соответствии 
с законодательством государства – члена Евразийского экономического 
союза, в соответствие с требованиями Правил регулирования 
обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения на таможенной территории 
Евразийского экономического союза  
Прошу актуализировать сведения о  дезинфицирующем / 
дезинсекционном / дезакаризационном (ненужное зачеркн уть) средстве 
ветеринарного назначения (далее – средство) , не предназначенно м  
для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях 
животных согласно перечню, утвержденному Решением Совета 
Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017  г. № 79 «О 
Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского 
экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и 
ликвидации очагов особо опасных, карантинных  
и зоонозных болезней животных и проведения регионализации  
и компартментализ ации» , зарегистрированном в соответствии с 
законодательством государства – члена Евразийского экономического 
союза   
______________________________________________________________  
                                                    (торговое наименование  средства)  
______________________________________________________________  
 (химическое наименование  средства  (при наличии))  
в соответстви и с Правил ами регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского 
экономического союза для обращения на территории Евразийского 
экономического союза.  
1. Заявитель*__________ _____________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  8 
2. Правообладатель средства**____________________________________  
________________________ _______________________________________ ______________________________  
3. Сведения о средстве:  
3.1. Назначение средства: ______________________________________________  
3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования,  
срок годности ____________________________________________________  
3.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количествен ное содержание компонентов (компонента)  
__________________________________________________________________________________________________  
и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)  
3.4. Описание свойств средства_____________________________________  
_____________________________________________________________________________  
4. Производитель средства***_____________________________________  
__________________________________________________________________ ___________  
5. Место производства****_________________________________________  
____________________________________________________________________________________________  
6. Сведения о регистрации средства:  
6.1. Регистрационный номер: ____________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
6.2. Дата регистрации средства___________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
7. Гарантийное письмо от правообладателя средства о подтверждении 
достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности 
сведений, представленных в регистрационном досье средства, данным 
регистрационного досье о ранее зарегистрированном средстве  
от «___» _________________ 20 __ г. прилагаетс я в 1 экз. на __ л.    
 
_____________ М.П._____________________________________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
 
(форма 7.5.) 
В ______________________________  
(наименование референтного органа  
________________________________ _______________  
по регистрации государства – члена  9 
________________________________ ________________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е  
об отмене регистрации дезинфицирующе го, дезинсекционно го  
или дезакаризационно го средства ветеринарного назначения  
Прошу отменить регистрацию  дезинфицирующе го /  
дезинсекционно го / дезакаризационно го (ненужное зачеркнуть) средства  
ветеринарного назначения  
_____________________ ________________________________________ _ 
   (торговое наименование средства ) 
_____________________________________________________________________________ ______________  
  (химическое  наименование  средства  (при наличии) )  
1. Заявитель*_______________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  
2. Правообладатель средства**_______ ____________________________  
________________________ _______________________________________ _______________________ _______  
3. Сведения о средств е: 
3.1. Назначение средства : ______________________________________________  
____________________________________________________________________  
3.2. Регистрационный номер: ____________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
3.3. Дата регистрации средства___________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
4. Гарантийное письмо от правообладателя средства  о подтверждении 
достоверности сведений, указанных в заявлении,  
от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.    
 
_____________ М.П._____________________________________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
(форма 7.6.) 
В ______________________________  
(наименование референтного органа  
________________________________ _______________  
по регистрации государства – члена  10 
________________________________ ________________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е  
о приостановлении обращения дезинфицирующе го, дезинсекционно го  
или дезакаризационно го средства ветеринарного назначения  
(нужное подчеркнуть)  
Прошу приостановить обращение  дезинфицирующе го /  
дезинсекционно го / дезакаризационно го (ненужное зачеркнуть) средства 
ветеринарного назначения (далее – средство):  
____________________________ _________ ___________ ______________  
                    (торговое наименование средства)  
_____________________________________________________________________________________________  
(указать предполагаемую дату возобновления обращения средства в формате «ДО дд.мм.гггг.»   
(месяц, календарный год) ) 
______________________ ________________________________________________________ ______________  
(химическое  наименование  средства  (при наличии) )  
_____________________________________________________________________________ ________________  
 
1. Заявитель*_______________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________  
______ _______________________________________________________________________  
2. Правообладатель средства**___________________________________  
________________________ _______________________________________ _______________________ _______  
______________________________________________________________
3. Сведения о средстве : 
3.1. Назначение  средства : ______________________________________________  
____________________________________________________________________  
3.2. Форма выпуска, цель использования , способ  использования,  
срок годности  ___________________________________________________ 
_______________________________________ ___________________ ______  
3.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количественное содержание компонентов   
_________________ _________________________________________________________________________________  
(компонента) с редства ) 
3.4. Описание свойств  средства____ ________________________________  
_____________________________________________________________________________  
4. Производитель  средства***________________________ ____________  11 
_____________________________________________________________________________  
______________________________________________________________ _____________________________  
5. Место производства**** ________________________________________  
______________________________________________________________ _______________________________  
6. Сведения о регистрации средства : 
6.1. Регистрационный номер: ____________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
6.2. Дата регистрации средства___________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
7. Гарантийное письмо от правообладателя средства  о подтверждении 
достоверности сведений, указанных в заявлении,  
от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.    
 
 
 
_____________ М.П._________________________________________________________ ____  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(форма 7.7) 
В ______________________________  
(наименование референтного органа  
_______________________________________________  12 
по регистрации государства – члена  
_______________________________________________  
Евразийского экономического союза)  
З А Я В Л Е Н И Е  
о проведении инспекции производства дезинфицирующе го, 
дезинсекционно го или дезакаризационно го средства  
ветеринарного назначения  
Прошу организовать проведение инспекции  производства  
_______________________________________________ ____________ ___ 
   (наименование производственной площадки, производственного участка;  
________________________________________________________________________________________ ___ 
юридический и фактический адреса инспектируемого объекта)  
____________________________________________________________________________________________  
с целью получения (продления) срока действия (нужное подчеркнуть)  
сертификата подтверждения соответст вия производства 
дезинфицирующе го / дезинсекционно го / дезакаризационно го (ненужное 
зачеркнуть) средства ветеринарного назначения   
(далее – средство) требованиям Правил регулирования обращения 
дезинфицирующ их, дезинсекционн ых и дезакаризационн ых средств 
ветеринарного назначения  на таможенной территории Евразийского 
экономического союза.  
1. Заявитель*________________________________________________________________  
_____________________________________________________________________________________________  
2. Производитель средства***__________  
_____________________________________________________________________________________________  
3. Место производства****________________________________________  
_____________________________________________________________________________________________  
4. Сведения о средстве : 
4.1. Назначение  средства : ______________________________________________  
____________________________________________________________________  
4.2. Форма выпуска, цель использования , способ  использования,  
срок годности  ___________________________________________________ 
_______________________________________ _________________________  13 
4.3. Состав_______________________________________________________  
                            (указать наименование и количественное содержание компонентов  
_________________ _________________________________________________________________________________  
(компонента) средства ) 
4.4. Описание свойств  средства____ _______________________________ __ 
5. Сведения о регистрации средства (при наличии) : 
5.1. Регистрационный номер: ____________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
5.2. Дата регистрации средства___________________________________  
(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)  
_____________ М.П. _____________________________________________________________  
        (подпись)                                    (фамилия, имя, отче ство (при наличии) заявителя,  
_____________________________________________________________________________________________  
занимаемая должность)  
Дата: «____ »_________________ 20   г.  
 
___________________________________  
 
* Заявитель , его место нахождения (для юридического лица: полное наименование, адрес 
юридического лица и адрес (адреса) места осуще ствления деятельности (в случае, если адреса 
различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального 
предпринимателя: фам илия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места 
осуществления деятельности (в случае , если адреса различаются) , номер телефона и адрес 
электронной почты ). 
** Правообладатель средства , его место нахождения (для юридического лица: полное 
наименование  правообладателя средства , адрес юридического лица  и адрес (адреса) ме ста 
осуществления деятельности ( в случае , если адреса различаются); для физического лица, 
зарегистрированного в качестве  индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при 
наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае , если 
адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты ). 
*** Производитель средства ( полное н аименование производителя  средства , его место 
нахождения (адрес юридического лица) и производственных площадок, участвующих  
в производстве средства (в случае если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).  
****  Место производства указывается  в соответств ии с учредительными документами: 
полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства 
средства, с указанием этапа производства.  
_____________   
 ПРИЛОЖЕНИЕ № 8  
к Правилам регулирования обращения  
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
ТРЕБОВАНИЯ  
к объёму предрегистрационных исследований  (испытаний)  
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных  
средств ветеринарного назначения  
Объем необходимых исследований (испытаний) для решения 
вопроса о возможности использования дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения  зависит от их состава и  способа использования.  
I. Доклинические исследования дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения . 
1. Исследования  фармакологической активности .  
Проводится оценка фармакологической активности 
дезинсекционного или дезакаризационного средства . Данный вид 
исследований проводится на паразитических насекомых и клещах,  
где устанавливается предварительная инсектицидная, акарицидная  
или инсектоакарицидна я активность исследуемого средства по уровню 
гибели членистоногих.  Данные доклиническ их исследовани й являются 
основой для разработки показаний к использованию  и дальнейших 
клинических исследований.  
2. Исследования токсичных свойств на лабораторных животных,  
(если при использовании  дезинсекционно го и дезакаризационного 
средства  есть риск контакта с животными ). 
 2 
 2.1. Изучение общей токсичности:  
-острой токсичности;  
-определение местно -раздражающего действия и кожно -
резорбтивного действи й.  
2.2. Изучение специфической токсичности:  
- определение эмбриотоксичности;  
- определение тератогенного действия;  
- определение аллергизирующего действия.  
II. Клинические исследования дезинсек тицидных и 
дезакарицидных средств  ветеринарного назначения.   
1. Определение оптимальной дозы  и схемы применения, различных 
дезинсек тицидных  и дезакаризационных  средств, включая аэрозольные 
и пиротехнические  формы  для обработки помещений  
и инвентаря, для использования  в природных условиях . 
2. Изучение эффективности предложенного режима дозирования  
и схемы использования .  
3. Изучение коррозийного воздействия на технологическое 
оборудование и конструкции, инвентарь.  
4. Оценка безопасности для окружающей среды, включая 
насекомых опылителей.  
5. Определение сроков использования животноводческих 
помещений, инвентаря.  
III. Лабораторные (экспериментальные) исследования и 
производственные испытания дезинфицирующих средств  ветеринарного 
назначения .  
1. Лабораторные (экспериментальные) ис следования 
дезинфицирующего средства.  3 
 Отчет о  лабораторном ( экспериментальном ) исследовании  
дезинфицирующего средства должен содержать  следующее : 
а) данные об используемых тест-штаммах (обращается внимание  
на соответствие типичных морфологических, биохимических и 
культуральных свойств ; на их устойчивость к фенолу  и хлорамину;  
на их устойчивость  к нагреванию на водяной бане);  
б) результаты исследований эффективност и дезинфицирующего 
средства методом серийных  разведений при прямом контакте, в том числе 
с использованием белковой защиты  в количественном суспензионном 
тесте ; 
в) описание эффективност и действия растворов 
дезинфицирующего средства при органическом загрязнении 
поверхностей;  
г) описание эффективност и действия растворов 
дезинфицирующего средства при разных способах использования 
средства ; 
д) лабораторные ( экспериментальные ) данные по изучению 
стабильности антимикробной активности рабочих растворов 
дезинфицирующего средства в количественном суспензионном тесте,  
в том числе с белковой нагрузкой (рассчитывается фактор редукции 
(RF)); 
е) токсикологическую характеристику дезинфи цирующего 
средства с параметрами токсикометрии согласно таблице  № 1 (в отчете по 
изучению токсичности необходимо указывать номер серии и дату 
изготовления исследуемого  дезинфицирующего средства) . 
 
 
 4 
 2. Производственные испытания дезинфицирующего средства . 
Производственные испытания дезинфицирующего средства 
должны проводиться в соответствии с программой производственных 
испытаний.  
Программа производственных испытаний должна быть 
рассмотрена в профильной организации, осуществляюще й научную, 
научно -практическую деятельность в области ветеринарии , согласована 
ее руководителем (председателем методической комиссии) и состоять из:  
а) проекта инструкции по использованию  дезинфицирующего 
средства;  
б) обоснования  разработки и использования  дезинфицирующего 
средства;  
в) методики проведения производственных испытаний;  
г) критерии оценки эффективности дезинфицирующего средства.  
Акты производственных испытаний должны быть утверждены 
главным ветеринарн ым врач ом района, в котором проводятся испыт ания, 
а также иметь подписи специалистов хозяйства и сотрудников 
профильной организации, осуществляющей научную, научно -
практическую деятельность в области ветеринарии, участвующих в их 
проведении.  
Акты по результатам производственных испытаний 
дезинфицир ующего средства должны иметь заключение  о 
дезинфицирующем средстве  (прикладывается протокол или заключение 
организации , в которой проводились лабораторные (экспериментальные) 
исследования).  
_______________  
  
 Таблица № 1  
Параметры токсикометрии дезинфицирующего средства в  зависимости от его назначения  
Назначение 
дезинфицирующего средства  Параметры  токсикометрии * 
острая 
внутриж
елудочн
ая 
токсичн
ость хроническа
я 
внутрижел
удочная 
токсичност
ь местно -
раздражающее 
действие на кожу 
в однократном 
эксперименте  кумуляти
вные 
свойства  аллергенная 
(сенсибилиз
ирующая) 
способность  раздражающе
е действие на 
слизистые 
оболочки и 
орган зрения  острая 
ингаляц
ионная 
токсичн
ость кожно -
резорбт
ивное 
действи
е 
Дезинфицирующие 
средства,  используемые  для 
дезинфекции пустых 
изолированных помещений  + - + - - + - - 
Дезинфицирующие 
средства, используемые  для 
дезинфекции частично 
свободных от животных  
помещений  + - + + + + + - 
Дезинфицирующие 
средства, используемые  в 
присутствии животных  + + + + + + + + 
*При изучении:  
- острой внутрижелудочной токсичности определяется величина ЛД 50, вычисляется стандарт распределения;  
- хронической внутрижелудочной токсичности определяется  пороговая доза;  
- местно -раздражающего действия на кожу в однократном эксперименте выводится с реднегрупповой балл выраженности отека и эритемы;  
- кумулятивных свойств рассчитывается индекс кумуляции ( IK) и/или коэффициент кумуляции ( KK); 
- аллергенной (сенсибилизирующей) сп особности  выводится процент аллергизации, определяется класс аллергенной активности;  
- раздражающего действия на слизистые оболочки и орган зрения выводится балл раздражающего действия;  
- острой ингаляционной токсичности определяется величина ЛК 50, вычисл яется стандарт распределения;  
- кожно -резорбтивного действия вычисляется кожно -оральный коэффициент (Кк/о).  6 
 ____________ __ ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
Т Р Е Б О В А Н И Я   
к форме представления регистрационного досье 
дезинфицирующ его, дезинсекционн ого и дезакаризационн ого 
средств а ветеринарного назначения  
Заявления о регистраци и дезинфицирующего, дезинсекционного 
или дезакаризационного  средств а ветеринарного назначения  
(далее – средств о) или прохождение иных процедур, связанных с 
регистрацией, и регистрационное досье средства  представляются  
на бумажном и электронном носителях в соответствии с требованиями 
Правил регулирования обращения дезинфицирующ их, дезинсекционн ых 
и дезакаризационн ых средств  ветеринарного назначения  на таможенной 
территории Евразийского экономического союза (далее соответ ственно – 
Правила, Союз).  
Заявления о регистраци и средства  или прохождение иных 
процедур, связанных с регистрацией , заполняются по форме согласно  
приложению № 8 к Правилам.  
1. Требования к форме представления регистрационного досье 
средства на бумажном носителе  
1.1. Регистрационное досье средств а представляется по описи  
на русском языке отпечатанным машинописным (компьютерным) 
способом на одной стороне белой бумаги формата А4 , шрифт Times  New  
Roman  № 14-15, чере з полтора межстрочных интервала,  2 
 
а для оформления табличных материалов возможно использовать  шрифт 
размера № 12 через 1 межстрочный интервал.  
1.2. Страницы нумеруют арабскими цифрами. Титульный лист 
включают в общую нумерацию регистрационного досье средств а. 
Страницы досье должны быть переплетены или сброшюрованы.  
1.3. Разделы регистрационного досье средств а должны иметь 
порядковую нумерацию в преде лах всего досье и обозначаться 
арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение  
не нумеруются.  
1.4. Иллюстрации (таблицы, схемы, диаграммы, графики, 
фотографии), которые расположены на отдельных страницах 
регистрационного досье средств а, включают  в общую нумерацию 
страниц.  
1.4.1. Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом 
«Рис.» и нумеруют последовательно арабскими цифрами.  
1.4.2. Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. 
Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации 
должны быть ссылки в тексте регистрационного досье  средства . 
1.4.3. Пояснения значения символов и числовых коэффициентов 
следует приводить неп осредственно под формулой в той же 
последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого 
символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.  
1.4.4. Однозначно определяемые величины (параметры) следует 
обозначать едиными терминами и  символами.  
1.5. Ссылки в тексте на литературные источники допускается 
приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер 
по списку источников. Список должен содержать перечень источников, 
использованных в регистрационном досье средств а. Ист очники следует 3 
 
располагать в порядке появления ссылок в тексте досье или  
в алфавитном порядке.  
1.6. Оглавление должно включать наименование всех разделов, 
подразделов и пунктов (если они имеют наименование), включая 
приложения, с указанием номеров страниц , на которых размещается 
начало материала раздела (подраздела пункта).  
1.7. В регистрационном досье средств а отражают весь фактический 
материал с указанием места и времени проведения исследований 
(испытаний) в соответствии с требованиями настоящих Правил, с 
представлением данных по каждому образцу  
и рассчитанными средними величинами с обязательной статист ической 
обработкой результатов.  
2. Требования к форме представления заявления  
и регистрационного досье средства  на электронном носителе  
2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье 
средства  в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со 
следующими условиями:  
2.1.1.  Наименование файла для каждого типа документа 
регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем 
процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей 
схеме:  
«ХХХ -Z-name -NNNNNN.pdf»,  
где: 
ХХХ – определитель (код) документа, формируемый в следующей 
буквенно  - цифровой комбинации:  
 
 4 
 
Документы регистрационного досье средства , предназначенного для 
дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях 
животных согласно Перечню Решения № 791 
1 документ ы, выданные  для средств, произведенных 
на таможенной территории Союза или на  
территори ях третьих стран  по результатам 
инспекций  
 RDddd1 
2 проект инструкции по использованию средства  
 RDddd2 
3 проект нормативного документа на средство  
 
 RDddd3 
4 проекты макетов первичной упаковки и при наличии 
вторичной упаковок средства  
 RDd dd4 
5 отчет о результатах предрегистрационных 
исследований (испытаний)  средства с приложением 
протоколов исследований (испытаний)  
 RDd dd5 
6 документ (письмо, выписка из соо тветствующего 
реестра, информация и т.п.) уполномоченного в 
области санитарно -эпидемиологического 
благополучия населения органа государства – члена 
Союза , содержащий сведения в части оценки 
опасности воздействия действующих веществ, 
входящих в состав средства, на здоровье человека  
 RDd dd6 
7 документ ы, содержащи е общие сведения о средстве: 
торговое наименование средства; описание средства   
и его состав ; наименование действующих веществ, 
структура, общие свойства;  полное наименование 
производителей действующих веществ средства , их 
место нахождения; информация о разработке  и 
производстве средства; блок -схема и описание 
технологического процесса производства средства;  
полное наименование производителя средства, его 
место нахождения ; наименование производственных 
площадок, их место нахождения ; отчет об анализе 
рисков, связанных с использованием средства;  
информация об условиях хранения и  
транспортировки средс тва; описание характеристик  
и свойств упаковочных и укупорочных материалов;  RDd dd7 
 
1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке 
взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, 
локализации и ликвидации очагов особо опасных, карантинных и зоонозны х болезней животных  
и проведения регионализации и компартментализации»  5 
 
результаты контроля качества средства в 
соответствии с требованиями нормативного 
документа на средство с приложением прот околов 
исследований (испытаний); данные о стабильности  
средства; информация о рекомендуемы х способах 
уничтожения средства  
 
8 анкета средства  
 RDd dd8 
9 перечень третьих стран (при наличии), в которых 
зарегистрировано средство, с указанием названия 
средства, а также номер и дата выдачи 
компетентным в сфере обращения средств органом 
третьей страны документа, подтверждающего 
обращение средства  
в соответстви и с законодательством этой страны  
 RDd dd9 
10 документ (документа, заверенная в установленном 
порядке), подтверждающий правомочность 
заявителя (его представителя) на регистрацию 
средства  
(в том числе доверенность)  
 RDd dd10  
11 документ (копия документа, з аверенная  
в установленном порядке), подтверждающий 
правоотношения между правообладателем средства 
и производителем средства, если таковыми являются 
разные юридические лица, физические лица, 
зарегистрированные в качестве индивидуальных 
предпринимателей (до говор, лицензионный 
контракт, договор коммерческой концессии или др.)  
 RDd dd11  
 
Документы регистрационного досье средства, не предназначенного  
для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных 
болезнях животных согласно Перечню Решения № 79  
 
12 документы, выданные для средств, произведенных 
на таможенной территории Союза или на 
территориях третьих стран по результатам 
инспекций  
 RDddd1 
13 проект инструкции по использованию средства  
 RDd dd2 
14 проект нормативного документа на средство  
 RDd dd3 
15 проекты макетов первичной упаковки и при наличии 
вторичной упаковок средства  
 RDd dd4 6 
 
16 отчет о результатах предрегистрационных 
исследований (испытаний)  средства с приложением 
протоколов исследований (испытаний)  
 RDd dd5 
17 протокол ы исследований (испытаний) , 
подтверждающих качес тво средства в соответствии 
с требованиями нор мативного документа на 
средство  
 RDd dd6 
18 документ (письмо, выписка из соответствующего 
реестра, информация и т.п.) уполномоченного в 
области санитарно -эпидемиологического 
благополучия населения органа государства – члена 
Союза , содержащий сведения в части оценки 
опасности воздействия действующих веществ, 
входящих в состав средства, на здоровье человека  
 RDd dd7 
18 документ ы, содержащи е общие сведения о средстве: 
торговое наименование средства; описание средства   
и его состав ; полное наименование производителя 
средства, его место нахождения ; наименование 
производственных площадок, их место нахождения ; 
информация об условиях хранения и  
транспортировки средс тва; данные о стабильности  
средства; информация о рекомендуемы х способах 
уничтожения средства  
 RDd dd8 
19 анкета средства  
 RDd dd9 
20 документ (документа, заверенная в установленном 
порядке), подтверждающий правомочность 
заявителя (его представителя) на регистрацию 
средства  
(в том числе доверенность)  
 RDd dd10  
21 документ (копия документа, заверенная  
в установленном порядке), подтвержд ающий 
правоотношения между правообладателем средства 
и производителем средства, если таковыми являются 
разные юридические лица, физические лица, 
зарегистрированные в качестве индивидуальных 
предпринимателей (договор, лицензионный 
контракт, договор коммерче ской концессии или др.)  
 RDd dd11  
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений  
в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением 
экспертизы р егистрационного досье средства и проведением 
экспертизы образцов средства)  7 
 
22 документы, представленные заяви телем в 
соответствии с перечнем изменений , вносимые в 
документы, содержащиеся в регистрационном досье 
зарегистрированного средства  
 
 
 
 WWd dd1 
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений  
в которые не требует проведения экспертизы средства (без проведения 
экспертизы регистрационного досье средства и без проведения 
экспертизы образцов средства)  
23 документы, представленные заяви телем в 
соответствии с перечнем изменений , вносимые в 
документы, содержащиеся в регистрационном досье 
зарегистрированного средства   WZd dd1 
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений  
в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением 
экспертизы регистрационного д осье средства и без проведения 
экспертизы образцов средства)  
24 документы, представленные заяви телем в 
соответствии с перечнем изменений , вносимые в 
документы, содержащиеся в регистрационном досье 
зарегистрированного средства  ZZddd 1 
Документы регистрационного досье средства, предназначенного для 
дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях 
животных согласно Перечню Решения № 79 , представляемые в рамках 
процедуры приведения регистрационного досье средства, 
зарегистрированного в соответствии с законодательством  
государств  – членов  Союза , в соответствие с требованиями Правил  
25 регистрационное досье средства, обновленное  
в соответствии с требованиями Правил  
 SRddd12 
 
26 пояснительную записку -обос нование о наличии 
(отсутствии) в обновленном регистрационном досье 
отличий от регистрационного досье средства, на 
основании которого средство было 
зарегистрировано в соответствии с 
законодательством государства  –члена  Союза , SRddd2 
 
2 Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье средства соответствуют составу 
документов с кодами RDd dd1-RDd dd11 настоящего приложения.  8 
 
которые могут негативно повлиять  
на качество, безопасность и (или) эффективность 
средства  
 
 
 
 
 
Документы регистрационного досье средства, не предназначенного 
для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных 
болезнях животных согласно Перечню Решения № 79 , 
представляемые в рамках процедуры актуализации сведений о 
средств е, зарегистрированного  
в соответствии с законодательством государст в – членов  Союза  
27 актуализированный но рмативный документ на 
средство (в случае его изменения)  
 QRddd1 
28 актуализированную инстру кцию по использованию 
средства (в случае ее изменения)  
 QRddd 2 
29 актуализированные макеты упаковок (в случае их 
изменения)  
 QRddd 3 
30 пояснительную записку -обос нование о наличии 
(отсутствии) в актуализированных нормативном 
документе на средство, инструкции по 
использованию средств а или макетах упаковок 
отличий от редакции указанных документов на 
средство, с учетом которой средство было 
зарегистрировано в соответствии с 
законодательством государства – члена Союза , 
которые могут негативно повлиять на качество, 
безопасность и (или) эффективность средства  
 QRddd4 
 
Z – буквенный код средства (« F» – для дезинфицирующих средств 
ветеринарного назначения, « S» – для дезинсекционных средств 
ветеринарного назначения, « K» – для дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения);  
name  – сокращенное торговое наименование средства  латинскими 
буквами;  9 
 
NNNNNN  – 6-значный порядковый номер, присвоенный 
референтным органом по регистрации средству  при регистрации  
(для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, да нное  
поле остается заполненным в буквенном формате « NNNNNN »); 
pdf – расширение файла.  
2.1.2.  Допускается объединение группы файлов в архив  
с расширением « zip». В качестве архиватора используется программа 
архивации Win ZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер 
объединенного архива не должен превышать 100 Мб.  
2.1.3.  Файлам в сл учае необходимости объединения определенных 
групп документов регистрационного досье средства  (с учетом 
инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) 
присваиваются следующие наименования:  
SRddd1-Z-name -NNNNNN .zip – объединяет документы, имеющие 
согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения группу кодов  
RDddd1-RDddd11, где:  
SRddd1 – код группы файлов, содержащих документы 
регистрационного досье средства  с учетом инициируемой заявителем 
процедуры, предусмотренной Правилами;  
Z – буквенный код средства (« F» – для дезинфицирующих средств 
ветеринарного назначения, « S» – для дезинсекционных средств 
ветеринарного назначения, « K» – для дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения);  
name  – сокращенное торговое наименование средства  латинскими 
буквами;  
NNNNNN  – 6-значный порядковый номер, присвоенный 
референтным органом по регистрации средству  при регистрации  10 
 
(для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, да нное  
поле остается заполненным в буквенном формате « NNNNNN »); 
zip – расширение файла.  
2.1.4.  Наименование файла для каждого объединенного архива, 
содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего 
приложения, формируется по следующей схеме:  
«ХХХ -Z-name -ddmmgggg .zip»,  
где: 
ХХХ – код группы файлов, содержащих документы 
регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем 
процедуры, предусмотренной Правилами;  
Z – буквенный код средства (« F» – для дезинфицирующих средств 
ветеринарного назначения, « S» – для дезинсекц ионных средств 
ветеринарного назначения, « K» – для дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения);  
name  – сокращенное торговое наименование средства  латинскими 
буквами;  
«dd» – день, «mm» – месяц, « gggg » – год формирования файла 
объединенного архива;  
zip – расширение файла.  
 
_______________  ПРИЛОЖЕНИЕ № 10 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфи цирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
ФОРМ А  
инструкци и по использованию дезинфицирующего, 
дезинсекционного, дезакаризационного средств а  
ветеринарного назначения  
 
 
СОГЛАСОВАНО  
 
__________________________________  
(наименование референтного органа по 
_______________________________ ____________________  
регистрации государства – члена Евразийского 
экономического Союза)  
 ________ ____М.П. ___________________ _______________  
     (подпись)           ( фамилия имя отчество (при наличии)  
__________________________________________ _________  
                                                                                         (занимаемая должность)  
 
ИНСТРУКЦИЯ   
по использованию дезинфицирующего  / дезинсекционного  / 
дезакаризационного средств а ветеринарного назначения  
(ненужное исключить )  
 
 
1. Торговое н аименование  (указать торговое наименование 
дезинфицирующего , дезинсекционного  или дезакаризационного 
средства ветеринарного назначения  (далее – средство) ). 
2. Международное непатентованное наименование   
(при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование , либо 
химическое наименование  (указать международное непатентованное 2 
наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное)  
наименование , либо химическое наименование ). 
3. Регистрационный номер (указать номер , присвоенный 
средству  по факту его регистрации ). 
4. Форма выпуска (указать  форм у выпуска , описание  внешнего 
вида средства с указанием всех видов первичной упаковки и всех видов 
фасовки ). 
5. Состав  (указать наименование и количественное содержание 
действующ их(его) веществ (а) (список составляется по силе действия  
в порядке уменьшения) и перечисление вспомогательных (ого) 
веществ (а)). 
6. Класс опасности .    
7. Цель использования  (указать  цель использования средства, 
объекты использования с присутствием животных или без них) . 
8. Требования к лицам , деятельность  которых связана с работой 
с использованием средств а. 
9. Описание свойств средства , в том числе :  
 механизм действия на микроорганизмы или иные целевые 
объекты;  
 спектр микроорганизмов, насекомых, на которые действует 
средство , и время их уничтожения;  
 взаимодействие с обрабатываемыми поверхностями;  
 взаимодействие с другими средствами  (указать особен ности  
взаимодействия с другими средства ми (при наличии)) . 
10. Порядок использования:  
показания к использованию;  
противопоказания для использования;  
подготовка помещений (поверхностей);  3 
расчет и метод приготовления рабочего раствора, срок хранения 
рабочих растворов (при необходимости);  
условия и способ использования с ука занием вида дезинфекции , 
дезинсекции, де закаризации  (профилактическая  или вынужденная  
обработка ), рекомендуемый расход  средства, кратность применения, 
степень разведения , рекомендуемое оборудование ;  
возможные побочные явления и осложнения при использовании  
в присутствии животных, их предупреждение и лечение;  
меры предосторожности при использовании;  
критерии оценки качества проведенной дезин фекции, дезинсекции, 
дезакаризации ; 
меры личной профилактики;  
соблюдение мер и правил личной гигиены, использование 
индивидуальных средств защиты . 
11. Меры первой доврачебной помощи при отравлении 
средств ом. 
12.  Срок годности (указать дату истечения срок а годности 
средства в закрытой первичной упаковке средства и запрет 
использования средства по истечении срока годности) . 
13. Условия  хранения  и транспортировки (указать условия 
хранения и транспортиров ки; необходимость хранения средства  
в местах, недоступных для детей; сроки и условия хранения средства 
после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание  
об одноразовом использовании  (при необходимости) ). 
14. Специальные условия х ранения (например, т емпература и 
(или) влажность воздуха, освещение и др.) и (или) обращения 
пользователей со средством (при наличии).  4 
15. Специальные тр ебования в отношении помещений  
(при наличии).  
16. Предупреждения или меры предосторожности, 
предприним аемые в связи с утилизацией средства . 
17. Правообладатель средства (для юридического лица 
указывается полное наименование правообладателя, его место 
нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места 
осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер 
телефона и  адрес электронной почты; для физического лица, 
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, 
указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и 
адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса 
различаются) номер телефона и адрес электронной почты).  
18. Производитель средства (указывается полное наименование 
производителя, его место нахождения (адрес юридического лица)  
и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих  
в производстве ветеринарног о лекарственного средства (в случае, если 
адреса различаются), телефон, адрес электронной почты).  
19. Организация, уполн омоченная на принятие претензий  
(указывается полное наименование организации, уполномоченной на 
принятие претензий, ее место нахождения (адр ес юридического лица)  
и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если 
адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты) . 
______________   
 
 ПРИЛОЖЕНИЕ № 11 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
 
ТРЕБОВАНИЯ  
к качеству  дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств  ветеринарного назначения  
 
При оценке  качества дезинфицирующи х, дезинсекционны х  
и дезакаризационны х средств  ветеринарного назначения  (далее – средство)  
необходимо учитывать следующее:  
1. Внешний вид  – органолептические показатели, характеризующие 
качество и товарный вид средства . 
2. Подлинность действующего вещества – показатель, который 
определяется в соответствии с методами, указанными в нормативном 
документе на средство . 
3. Массовая доля действующего вещества - показатель, 
характеризующий количество действующего вещества , входящего в состав 
средства.  Нормативы показателя разрабатываются экспериментально  
для каждого ср едства индивидуально . 
4. Концентрация водородных ионов (pH) - показатель уровня 
соотношения ионов H+ и OH - (для жидких форм средств ). 
5. Растворимость – способность отдельных средств  растворяться  
в стандартных условиях за определенное время в объеме растворителя   
(для растворимых средств) . 
6. Массовая доля влаги – показатель, характеризующий содержание 
свободной и связанной воды в отдельных средств ах (для отдельных средств 2 
 
 с характерным с войством) . Норматив массовой доли влаги разрабатывается 
экспериментально для каждого средства индивидуально . 
7. Стабильность эмульсии - показатель, характеризующий допустимые 
плотности дисперсной фазы отдельных средств  к плотности дисперсионной 
среды  (для отдельных средств с характерным свойством) . Норматив 
стабильности эмульсии разрабатывается экспериментально  
для каждого средства индивидуально . 
8. Масса нетто или номинальный объем – показатель, 
характеризующий массу нетто или номинальный объем средств а  
9. Упаковка - показатель, характеризующ ий тип (вид) и состояние 
упаковки средства,  определяется визуально.  
Упаковка должна обеспечивать защиту средства от повреждений  
и потерь, сохранность и неизменяемость органолептических, 
биологических, физических и физико -химических свойств средства  
в течени е установленных сроков годности,  защиту окружающей среды.  
10. Маркировка – информация , содержащаяся на упаковке  средств а. 
 
 ПРИЛОЖЕНИЕ № 12 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
Т Р Е Б О В А Н И Я   
к исследованиям  стабильности дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств  
ветеринарного назначения  
 
Экспериментальные данные по изучению стабильности 
действующих веществ дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств  (далее – средств)  проводятся из средней 
пробы партии через определенные промежутки времени на соответствие 
требованиям контролируемых показателей  нормативного документа  
на средство . 
Исследования проводятся до начала эксперимента и через 
определенные промежутки времени сог ласно методикам, приведенным в 
нормативном документе на средство , до изменения хотя бы одного 
контролируемого показателя ниже нормы.  
Допускается проводить методом «искусственного старения»,  
в этом случае стабильность действующего вещества средства  
определ яют по формуле:  
С = К·С эксп , где:  
С – срок хранения средства,  
К – коэффициент соответствия срока экспериментального хранения 
при повышенной температуре к сроку хранения при стандартной 
температуре ( +20оС), 
Сэксп  – срок экспериментального хранения средства . 
____________ __ ПРИЛОЖЕНИЕ № 13 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих,  дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
 
(форма)  
 
АНКЕТА  
дезинфицирующего / дезинсекционного / дезакаризационного 
средства (ненужное исключить ) ветеринарного назначения  
 
№ 
п/п Сведения о дезинфицирующем / дезинсекционном / дезакаризационном 
(ненужное исключить ) средстве  ветеринарного назначения (далее – средство) , 
представленном на регистрацию, для внесения в Един ый реестр 
зарегистрированных дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения Евразийского 
экономического союза  
1 Торговое наименование  средства    
2 Вид средства   
3 Международное непатентованное или  
химическое  или торговое  наименование  
действующего вещества  (для 
комбинированных средств  через знак «,» 
указываются наименования действующих 
веществ)   
4 Референтный орган по регистрации   
5 Информация о правообладателе средства 
(полное наименование правообладателя 
средства, его местонахождение  
(для юридического лица: полное 
наименование, адрес юридического лица и 
адрес (адреса) места осуществления 
деятельности (в случае если адреса 
различают ся); физического лица, 
зарегистрированного в качестве 
индивидуального предпринимателя: 
фамилия, имя и отчество (при наличии), 
место жительства и адрес (адреса) места 
осуществления деятельности (в случае  2 
 
если адреса различаются) номер телефона 
и адрес элект ронной почты).  
6 Информация о производителе средства 
(полное наименование производителя, его 
место нахождения (адрес юридического 
лица) и адрес (адреса) производственных 
площадок, участвующих в производстве 
средства (в случае если адреса 
различаются), телефон, адрес электронной 
почты).   
7 Страна происхождения средства   
8 Форма выпуска средства   
9 Класс опасности   
10 Назначение, цель использования (область 
применения) средства   
 
      «____ »_________________ 20    г.                         _____________________________ ________  
                                                                                                          (подпись правообладателя средств а печать)  
                                                                                                                                                     
          
______________________________________ ___________________________________________________________ ____________  
(Ф.И.О . полностью ) 
 
 
______________  ПРИЛОЖЕНИЕ № 14 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
Ф О Р М А  
представления рекламаций  на дезинфицирующее, дезинсекционное 
и дезакаризационн ое средство ветеринарного назначения   
Сведения, представляемые субъектами обращения средства  
(далее – Потребитель) , выявившими несоответствие дезинфицирующе го, 
дезинсекционно го и дезакаризационно го средств а ветеринарного 
назначения  (далее – средство) : заявленн ым качеству , безопасности  
и (или) эффективности,  количеству и комплектности поставленного 
средства, а также при нарушениях требований к укупорке, маркировке, 
упаковке, изложенн ых в нормативной документации, направля ются  
по форме представления рекламаций на средство:  
а) в уполномоченный орган того государства – члена Евразийского 
экономического союза, на территории которого зарегистрирован 
Потребитель;  
б) в организацию, уполномоченную принимать рекламации  
(ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места 
осуществления деятельности (в слу чае, если адреса различаются) 
указаны в инструкции по использованию средства)).  
В рекламации указываются:  
1. общие сведения о средстве:  
1.1. торговое наименование ; 
1.2. назначение  средства ; 
1.3. регистрационный номер;  2 
 
1.4. серия средства;  
1.5. правообладатель средства, его место нахождения  
(для юридического лица: полное наименование правообладателя 
средства, адрес юридического  лица и адрес (адреса) места осуществления 
деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, 
зареги стрированного в качестве индивидуального предпринимателя: 
фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес 
(адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса 
различаются) номер телефона и адрес электронной почты;  
1.6. субъект обращения средства (полное наименование, место 
нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления 
деятельности (в случае если адреса различаются), выявившей 
(выявившего) несоответствие средств а заявленн ым характеристикам ; 
1.7. лицо  (представитель субъекта обращения средства) , 
ответственное за предоставление информации о средстве  
в уполномоченный орган государства  – члена Евразийского 
экономического союза и Поставщику (фамилия, имя, отчество  
(при наличии), телефон, адрес электронно й почты).  
2. сведения о несоответстви и средства:  
2.1. описание выявлен ного  несоответстви я средства ; 
2.2. перечень иных несоответствий  заявленн ым качеству , 
безопасности и (или) эффективности , количеству и комплектности 
поставленного средства, а также при нарушениях требований к укупорке, 
маркировке, упаковке, изложен ных в нормативной документации . 
 
___________ __  
 
ПРИЛОЖЕНИЕ № 15 
к Правилам регулирования обращения 
дезинфицирующих , дезинсекционных  
и дезакаризационных средств  
ветеринарного назначения  
на таможенной территории  
Евразийского экономического союза   
  
Ф О Р М А  
инспекционного отчета по результата м инспектирования производства 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных  
ветеринарного назначения  
(форма)  
О Т Ч Е Т  
по результатам инспектирования производства дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных  ветеринарного назначения  
 
от «___» ___________ 20___ г.             №_______________  
 
в соответствии с решением о проведении инспектирования ______________ _ 
_________________________________________________ _________________  
(дата и № решения  уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза ) 
 
с ____________________________ по _________________________________  
(дата( -ы) проведения инспектирования)  
 
проведено инспектирование производителя дезинфицирующих  / 
дезинсекционных / дезакаризационных  средств ветеринарного назначения 
(ненужное зачеркнуть) на соответствие требованиям к производств у 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения согласно приложению № 1 к Правилам 
регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной 
территории  Евразийского экономического союза  
 
(полное или сокращенное наименование производителя с указанием организационно – правовой формы ) 
 
расположенного по адресу  
 
(адрес места нахождения производителя)  
 
 2 
 
инспекционной группой в составе:  
 
ФИО  руководитель группы 
инспекторов   
 
ФИО   
инспектор   
 
ФИО   
эксперт   
 
Установлено следующее:  
 
Производитель осуществляет производство дезинфицирующих  / 
дезинсекционных / дезакаризационных  средств  ветеринарного назначения 
(ненужное зачеркнуть) на следующей производственной площадке:  
 
 
(наименование производственной площадки)  
 
расположенной по адресу:  
 
(адрес места нахождения производственной площадки)  
 
Производитель осуществляет свою деятельность на основании 
регламентирующего документа:  ______________________________________  
 
(№, срок действия (при наличии), каким органом выдана ) 
 
Перечень производимых дезинфицирующих  / дезинсекционных  
/ дезакаризационных  средств  ветеринарного назначения  
(ненужное зачеркнуть)   
№ 
п/п Торговое 
наименование 
средств а  Состав  
средств а  
Назначение  
средств а Форма выпуска  
средств а 
1  
    
2  
    
3  
    
 
Краткое описание производителя и инспекти руемой производственной 
площади _______________________________________________________________________ _ 
__________________________________________________________________________________  
__________________________________________________________________ ________________  
 3 
 
Дата (ы) предыдущего инспектирования  (в случае проведения ):  
__________________________________________________________________________________  
 
Инспектор ский состав , проводивши й предыдущее инспектирование   
(в случае проведения ): _____________ _____________ ________________________________  
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________  
 
Результаты и несоответствия после предыдущего инспектирования  (в случае 
проведения ): _____ _______________________________________________________________  
__________________________________________________________________________________  
 
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущего 
инспектирования  (в случае проведения ): _____ _________________________________  
__________________________________________________________________________________  
__________________________________________________________________________________  
 
Цель инспектирования:  _________________________________________________________  
__________________________________________________________________________________  
 
Инспектируемые зоны:  _________________________________________________________  
__________________________________________________________________________________  
 
Персонал производителя, участвующий в проведении инспектирования:  
 
  
  
  
(должности, ФИО)  
 
Результаты инспектирования  
 
1. Система менеджмента качества  
2. Персонал  
3. Помещения и оборудование  
4. Документация  
5. Производство  
6. Контроль качества  
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации 
(аутсорсинг)  
8. Претензии и отзывы продукции  
9. Самоинспекция  
10. Другая информация  4 
 
Перечень выявленных несоответствий  
  
№ 
п/п Информация о несоответствиях  Классификация 
несоответствий  
1.    
2.    
3.    
 
 
 
Заключение:  
Производство дезинфицирующих, дезинсекционных или дезакаризационных 
средств (ненужное зачеркнуть) ветеринарного назначения  
_________________________________ ________________________________________________________________ __ 
(наименование инспектируемого субъекта)  
_________________________ _______  требованиям Правил регулирования обращения     
(соответствует / не соответствует)  
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения Евразийского экономического союза.  
Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:  
ведущий инспектор, должность и наименование уполномоченного 
органа государства  – члена Евразийского экономического союза, фамилия, 
имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
инспектор, должность и наименование уполномоченного органа 
государства  – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись;  
инспектор, должность и наименование уполномоченного органа 
государства  – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, 
отчество (при наличии) инспектора, подпись.  
 
Дата: «____ »_________________ 20___ г.                               
 
_________________  Количество экземпляров 
инспекционного отчета  
и их получатели  1 экземпляр  – __________________________________  
                           (указать наименование инспектируемого субъекта  
в сфере обращения  дезинфицирующих, дезинсекционных и 
дезакаризационных средств ветеринарного назначения , государство -член 
Евразийского экономического союза / третья страна)  
2 экземпляр  – __________________________________  
                           (указать наименование упо лномоченного органа 
государство -член Евразийского экономического союза)  И Н Ф О Р М А Ц И О Н Н О -А Н А Л И Т И Ч Е С К А Я  С П Р А В К А  
о последствиях влияния проекта решения  Совета  Евразийской экономической 
комиссии  «О Правил ах регулирования обращения дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств  ветеринарного назначения   
на таможенной территории Евразийского экономического союза »  
на условия ведения  предпринимательской деятельности  
 
Наименование проекта решения:  проект решения Совета  Евразийской 
экономической комиссии  «О Правил ах регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных  средств ветеринарного 
назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза »  
(далее соответственно – проект решения ЕЭК , Союз ). 
 
1. Проблема, на решение которой направлен проект решения ЕЭК:  
В соответствии с абзацем 19 общих положений Единых ветеринарных 
(ветеринарно -санитарных) требований , предъявляемых к товарам, подлежащим 
ветеринарному контролю (надзору), утвержденн ым Решением Комиссии 
Таможенного со юза от 18 июня 2010 года № 317 «О применении ветеринарно -
санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», на территорию Союза могут 
ввозиться и по территории Союза могут перемещаться средства  
для противопаразитарных обработок животных  (дезинфицирующи е, 
дезинсекционны е и дезакаризационны е средств а ветеринарного назначения   
(далее – ДДД -средства)), внесенные  в Реестр зарегистрированных лекарственных 
средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных 
обработок животных и кормовых до бавок для животных , что позволяет таким 
средствам свободно обращаться на таможенной территории Союза.  
Из-за наличия значительных различий в законодательстве государств – членов 
Союза практика применения в Союзе указанной нормы не позволяет сформировать 
единый рынок ДДД -средств Союза. Это связано с тем, что в отдельных государствах 
– членах Союза отсутствует процедура регистрации ДДД -средств, а, следовательно, 
сведения о таких ДДД -средствах не подлежат включению в Реестр 
зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, 
средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для 
животных . Применяемый в  настоящее время подход к регулированию обращения 
ДДД -средств в Союзе препятствует реализации ряду  государств – член ов Союза 
нормы Решения Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 317.  2 
 
Кроме того, отличия в требова ниях государств – членов Союза  
к производству, условиям хранения и транспортировки, к маркировке  ДДД -средств  и 
различные подходы при оценке качества, безопасности и эффективности  
ДДД -средств создают благоприятные условия для появления на рынке Союза 
некачественных, небезопасных, неэффек тивных, фальсифицированных и 
контрафактных ДДД -средств, что ведет к рискам  распространения заразных,  
в том числе особо опасных, карантинных и зоонозных болезней животных . 
Данная ситуация создает препятствия  во взаимной торговле товарами, 
подлежащими ветеринарному контролю (надзору), в том числе не посредственно 
ДДД -средствами . 
 
2. Цель регулирования:  
Принятие проекта решения ЕЭК  направлено на устранение препятствий  
для свободного обращения ДДД -средств на территориях всех государств  – члено в 
Союза посредством создания в Союзе:  
- единых правил регулирования обращения ДДД -средств ; 
- един ых процедур по оценке качества , безопасности  и эффективности  
ДДД -средств и критериев их оценки ; 
- единого порядка регистрации ДДД -средств  и иных процедур, связанных с 
регистрацией ; 
- единых принципов информационного взаимодействия при осуществлении 
госуд арственного контроля (надзора) в сфере обращения ДДД -средств ; 
- единых форм регистрационных документов,  
- единого реестра зарегистрированны х по единым правилам Союза  
ДДД -средств . 
 
3. Группа лиц, на защиту интересов которых направлен проект решения 
ЕЭК:  
Субъекты предпринимательской деятельности , уполномоченные в сфере 
обращения ДДД -средств органы государств -член ов Союза , физические лица, 
юридические лица и физические лица, зарегистрированн ые в качестве 
индивидуального предпринимателя , государств  – членов  Союза . 
 
 3 
 
4. Адресаты регулирования, в том числе субъекты предпринимательской 
деятельности, и воздействие, оказываемое на них регулированием:  
Адресатами регулирования являются:  
- уполномоченные в сфере обращения ДДД -средств  органы государств  – членов 
Союза,  
- экспертные учреждения государств  – членов Союза,  
- субъекты  предпринимательской деятельности, участву ющие в производстве , 
хранении , транспортировк е, реализации , утилизации и (или) уничтожении   
ДДД -средств , 
- физические лица,  юридические лица  и физические лица, зарегистрированн ые 
в качестве индивидуального предпринимателя , государств  – членов Союза, 
занимающиеся содержанием и (или) разведением (выращиванием) животных,  
убоем животных, переработкой продуктов убоя животных, производством пищевой 
продукции животного происхождения , а также деятельность которых связана  
с работой с патогенными агентами животных . 
Учитывая, что единые требования к регистрационным документам и единая 
процедура регистрации ДДД -средств являются основой д ля взаимного признания 
качества , безоп асности  и эффективности ДДД -средств , действие проекта решения 
ЕЭК непосредственно направлено на:  
- систематизацию и транспарентность деятельности уполномоченных в сфере 
обращения ДДД -средств  органов государств  – членов Союза при регистрации  
ДДД - средств , предусмотренных для обращения на таможенной территории Союза , а 
также  в ходе иных процедур, связанных с регистрацией ; 
- унификацию работы экспертных учреждений государств  – членов Союза  
при проведении ими оценки качества , безопасности  и эффективности  
ДДД -средств , предусмотренных для обращения на таможенной т ерритории Союза,  
в соответствии с едиными правилами и по единой процедуре;  
- унификацию деятельности субъектов обращения ДДД -средств  государств  – 
членов Союза при  производстве, хр анении, транспортиров ке, реализации , утилизации  
и (или) уничтожении  ДДД -средств  на таможенной территории Союза.   
 
 
 
 4 
 
5. Содержание устанавливаемых для адресатов регулирования 
ограничений (обязательных правил поведения):  
Проект решения ЕЭК не предполагает введение каких -либо дополнительных 
ограничений на деятельность уполномоченных в сфере обращения ДДД -средств  
органов государств  – членов Союза, экспертных учреждений государств  – членов 
Союза, субъектов обращения  ДДД -средств  государств  – членов Союза  по сравнению 
с существующими в настоящее время ограничениями.  
Однако проектом решения ЕЭК предусмотрены нормы, обязывающие 
уполномоченные в сфере обращения ДДД -средств  органы государств  – членов Союза, 
экспертные учреждени я государств  – членов Союза и субъектов обращения ДДД -
средств  государств -членов Союза : 
- использовать в ходе регистрации ДДД -средств  и иных процедур, связанных  
с регистрацией, формы регистрационных документов, предусмотренные проектом 
решения ЕЭК;   
- осуществлять регистрацию ДДД -средств  и иные процедуры, связанные  
с регистрацией, в соответствии с единым порядком и правилами, предусмотренными 
проектом решения ЕЭК;  
- производить оценку качества , безопасности  и эффективности ДДД -средств  по 
единым крите риям;  
- обеспечи вать информационное взаимодействие при осуществлении 
уполномоченными органами государств – членов Союза государственного контроля 
(надзора) в сфере обращения ДДД -средств в сроки и способами, предусмотренными 
проектом решения ЕЭК . 
Вместе с тем, проектом решения ЕЭК в сфере обращения ДДД -средств  
предложена либерализация ряда процедур, имеющих для субъектов обращения ДДД -
средств  ограничения в законодательстве ряда государств -членов Союза ,  
а именно:  
- возможность бессрочно й регистраци и всех ДДД -средств  – предназначенных и 
не предназначенных для дезинфекции при особо опасных, карантинных  
и зоонозных болезнях животных согласно перечню, утвержденному Решением Совета 
Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 79 «О Порядке 
взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза  
при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных, 5 
 
карантинных и зоонозных болезней животных и проведения регионализации  
и компартментализации»  (далее – Переч ень Решения № 79);  
- возможность регистрации ДДД -средств , не предназначенных для 
дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных 
согласно Перечню Решения № 79 , по упрощенной процедуре ; 
- сокращение  количества разрешительных документов , необходимых  
для обращения ДДД -средств . 
 
6. Механизм разрешения проблемы и достижения цели регулирования, 
предусмотренный проектом решения ЕЭК (описание взаимосвязи между 
предлагаемым регулированием и решаемой проблемой):  
Приняти е проекта решения ЕЭК позволит уйти от национального  
к наднациональному регулированию обращения ДДД -средств, установи в  
на таможенной территории Союза обязательные для исполнения уполномоченными 
в сфере обращения ДДД -средств  орган ами государств – членов Союза, экспертными 
учреждениями государств – членов Союза, субъектами обращения ДДД -средств  
государств – членов Союза:  
- единые правила регулирования обращения ДДД -средств;  
- единые процедуры по оценке качества, безопасности и эффектив ности  
ДДД -средств и критерии их оценки;  
- един ый поряд ок регистрации ДДД -средств и иных процедур, связанных с 
регистрацией ; 
- едины е принципы  информационного взаимодействия при осуществлении 
государственного контроля (надзора) в сфере обращения ДДД -средст в; 
- едины е форм ы регистрационных документов,  
- един ый реестр зарегистрированных по единым правилам Союза  
ДДД -средств . 
Все это , а также взаимное автоматическое признание результатов регистрации  
ДДД -средств и иных процедур, связанных с регистрацией,  позвол ит находиться  
в свободном обращении на таможенной территории Союза  ДДД -средствам , качество, 
безопасность и эффективность которых подтверждены в соответствии с едиными 
критериями оценки.  
 
 6 
 
7. Сведения о рассмотренных альтернативах предлагаемому 
регулированию:  
В качестве альтернативы рассмотрены  действующие в государствах  – членах 
Союза нормативные правовые акты, регламентирующие правила регулирования 
обращения ДДД -средств  (в том числе порядок регистрации  (сертификации)   
ДДД -средств , требования к производству, хранению, транспортировке, реализации, 
утилизации, уничтожению ). 
Сохранить порядок регистрации (сертификации) ДДД -средств , установленный 
законодательством государств  – членов Союза, не представляется возможным, 
поскольку Договором о Е вразийском экономическом союзе от 29 мая 20 14 г.  
(далее – Договор о Союзе)  предусмотре ны полномочия Комиссии по утверждению 
правил регулирования обращения ДДД -средств  на таможенной территории Союза .  
В соответствии с Договором о Союзе государства  – члены Союза проводят 
согласованную политику в сфере санитарных, ветеринарных и карантинных 
фитосанитарных мер путем совместной разработки, принятия и реализации 
государствами  – членами Союза актов , составляющих право Союза  в области 
применения санитарных, ветеринарно -санитарных и карантинных фитосанитарных 
мер. 
В связи с отсутствием альтернативных вариантов решения данного вопроса  
в проекте  решения ЕЭК учтен опыт по регулированию обращения  
ДДД -средств  в государствах  – членах Союза, мировая практика в сфере обращения 
ДДД -средств  (в том числе положения рекомендаций и стандартов международных 
организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения ДДД -средств ), 
а также подходы регулирования обращения в Союзе ветеринарных лекарственных 
средств (Решение Совета Евразийск ой экономической комиссии от 21 января 2022 г. 
№ 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств  
на таможенной территории Евразийского экономического союза»)  
и диагностических средств ветеринарного назначения (Решение Совета Евра зийской 
экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 140 «О Правилах регулирования 
обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной 
территории Евразийского экономического союза») . 
 
 
 7 
 
8. Нормативно -правовое основание для принятия проекта решения ЕЭК:  
Проект решения ЕЭК разработан в целях реализации пункта 14 «Протокола  
о применении санитарных, ветеринарно -санитарных и карантинных фитосанитарных 
мер» ( приложение № 12) Договора о Союзе и пункта 56 приложения № 1 к Регламент у 
работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего 
Евразийского экономического со вета  
от 23 декабря 2014 г . № 98.  
 
9. Сфера полномочий ЕЭК, к которой относится проект решения ЕЭК:  
Проект решения ЕЭК подготовлен в рамках полномочий  ЕЭК, определенных 
подпунктом 4 пункта 3 приложения № 1 «Положения о Евразийской экономической 
комиссии» к Договору о Союзе в сфере применения ветеринарно -санитарных мер.  
 
10. Финансово -экономические последствия принятия проекта решения 
ЕЭК для субъектов п редпринимательской деятельности:  
Реализация проекта решения ЕЭК повлечет дополнительны е расход ы 
субъектов предпринимательской деятельности  в виде уплаты государственного сбора 
(пошлины) или иных обязательных платежей уполномоченным в сфере обращения 
ДДД -средств  органам государств  – членов Союза за экспертизу  
ДДД -средств  в рамках процедуры их регистрации и иных про цедур, связанных  
с регистрацией.   
 
11. Предполагаемые сроки вступления проекта решения ЕЭК в силу:  
Проект р ешени я ЕЭК вступает в силу по и стечении  
30 календарных дней с даты его официального опубликования , за исключением 
утверждаемых им Правил регулирования обращения дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения   
на таможенной территории Евразийского экономического союза , которые вступают в 
силу по истечении 24 месяцев с даты вступления решения ЕЭК  в силу . 
 
12. Ожидаемый результат регулирования:  
Применение унифицированных правил регулирования обращения  
ДДД -средств  позволит:  
- гармонизировать правила регулирования обращения ДДД -средств  в Союзе  
с международными рекомендациями Всемирн ой организаци и здоровья животных 8 
 
(ВОЗЖ) [ранее Международное эпизоотическое бюро  (МЭБ)] , ФАО/ВОЗ и других 
международных организаций;  
- минимизировать риски фальсификации ДДД -средств  при их обращении  
на таможенной территории Союза;  
- устранить необоснованные администрат ивные препятствия   
при международной и взаимной торговле ДДД -средств ами. 
 
13. Описание опыта государств – членов Союза и международного опыта 
регулирования отношений, являющихся предметом проекта решения ЕЭК  
(с обоснованием его прогрессивности и применимости):  
В государствах – членах Союза в настоящее время действуют и применяются 
национальные правила регулирования обращения ДДД -средств , в разной степени 
гармонизированные с международными рекомендациями ФАО/ВОЗ.  
Предлагаемый про ект решения ЕЭК гармонизирован с международными 
рекомендациями ВОЗЖ (глава 4.13. «Общие рекомендации по дезинфекции и 
дезинс екции», глава 5.7. «Ветеринарно -санитарные меры , принимаемые по 
прибытии», глава 5.8. «Международная перевозка и правила обращения в  
лабораториях с патогенными агентами животных» , глава 6.5. «Процедуры 
биобезопасности в птицеводстве» , глава 7.3. «Наземная перевозка животных», глава 
7.4. «Воздушная перевозка животных» , глава 7.5. «Убой животных», глава 7.6. 
«Умерщвление животных по вете ринарно -санитарным причинам»  Кодекс а здоровья 
наземных животных – том I, 2018 г.), ФАО/ВОЗ, а также действующими  
в государствах  – членах Союза межгосударственными правилами, процедурами, 
инструкциями в сфере обращения ДДД -средств.  
 
14. Сведения о проведении публичного обсуждения проекта решения ЕЭК:  
Первичное п убличное обсуждение проекта решения ЕЭК  состоялось  в период  
с 10 сентября по 9 ноября 2015 г ода. В настоящее время проект решения ЕЭК в связи 
со значительной переработкой повторно размещен на сайте Союза для публичного 
обсуждения.  
 
15. Сведения о заключении об оценке регулирующего воздействия  
на проект решения ЕЭК:   
- 9 
 
16. Иная информация, относящаяся, по мнению департамента ЕЭК, 
ответственного за подготовку пр оекта решения ЕЭК, к основным сведениям  
о проекте решения ЕЭК и (или) о его подготовке:  
Проект решения ЕЭК разработан рабочей группой по формированию единых 
подходов к обращению ветеринарных лекарственных средств в рамках Таможенного 
союза и Единого эконо мического пространства при Консультативном комитете по 
техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и 
фитосанитарных мер при Коллегии ЕЭК , в состав которой входят представители 
уполномоченных в сфере обращения ДДД -средств  органов государств – членов 
Союза.   
 
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ 
СОВЕТ 
 
 
РЕШЕНИЕ 
 
«      »                     20     г.          №     г. 
 
 
 
О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств  
ветеринарного назначения на таможенной территории  
Евразийского экономического союза 
 
В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-
коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии  
в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3  
к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), 
пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-
санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12  
к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года)  
и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской 
экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего 
Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет 
Евразийской экономической комиссии решил: 
1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского 
экономического союза (далее – Правила). 
 
2 
 
2. Установить, что:  
а) регистрация дезинфицирующих, дезинсек ционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения  и связанные  
с ней процедуры, а также иные процедуры, необходимые для  выпуска 
таких  средств в обращение , предусмотренные законодательством 
государств – членов Евразийского экономического союза  
(далее соответственно – государства -члены, Союз), начатые  
и не завершенные на дату вступления в силу  пункта 1 настоящего 
Решения , осуществляются в соответствии с законодательством 
государств -членов;  
б) регистрационны е удостоверени я дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения  и иные документы , необходимые для выпуска таких  средств 
в обращение,  выданны е до даты вступления в силу пункта 1 настоящего 
Решения  или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта , 
действительны в течение  сроков,  установленных  в соответствии с 
законодательством  государств -членов, но не позднее  31 декабря 2029 г.; 
в) регистрационные досье  дезинфицирующих, дезинсекционных  
и дезакаризационных средств ветеринарного назначения , 
зарегистрированны х в соответствии с законодательством государств -
членов, подлежат приведению  в соответствие с Правил ами  
до 31 декабря 2029 г.; 
г) допускается обращение на таможенной территории Союза  
до 31 декабря 2029 г.: 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения , зарегистрированных в соответствии 
с законодательств ом государств -членов  до даты вступления в  силу  
пункта 1 настоящего Решения , с учетом условий, предусмотренн ых 
пункт ами 127 – 128 Правил ; 3 
 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения , выпускаемых  в обращение  
в соответствии с иными  процедурами, предусмотренными 
законодательством государств -членов,  до завершения процедуры их 
регистрации, осуществляемой в поряд ке, предусмотренном Правилами;  
д) до введения в действие общих процессов  в рамках Союза , 
посредством реализации которых осуществляется  информационное 
взаимодействие между уполномоченными  в сфере обращения 
дезинфици рующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения  органами (экспертными учреждениями ) 
государств -членов  и Евразийской экономической комиссией   
(далее – Комиссия) , допускается обмен документами на бумажном 
носи теле и (или) в электронном виде ; 
е) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением 
дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств 
ветеринарного назначения , зарегистрированных в соответствии с 
законодательством государств -членов до даты вступления в силу пункта 
1 настоящего Решения , осуществляется с участием Комиссии  
(в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском 
экономическом союзе от 29 мая 2014 года).  
3. Просить государства -члены до даты вступления в силу  пункта 1 
настоящего Решения : 
а) установить  размер ы сборов (пошлин) или иных обязательных 
платежей, предусмотренных  Правилами , с учетом  сложности процедур и 
объема работ, выполняемых референтн ым орган ом по регистрации   
и (или) уполномоченными  в сфере обращения дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения  органа ми (экспертными учреждениями ) государств -членов , в 
том числе при:  4 
 
регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного и 
дезакаризационн ого средств а ветеринарного назначения ; 
внесении в регистрационное досье дезинфицирующего, 
дезинсекционного и дезакаризационн ого средств а ветеринарного 
назначения  изменений;  
приведении регистрационного досье дезинфицирующего, 
дезинсекционного и дезакаризационн ого средс тва ветеринарного 
назначения  в соответствие с требованиями Правил ; 
признании  регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного  
и дезакаризационного средства ветеринарного назначения ; 
инспектировании производства дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения ; 
б) определить органы, уполномоченные на осуществление 
регистрации  дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных 
средств ветеринарного назначения  и иных связанны х с ней процедур  и 
(или) инспектирование производства дезинфицирующих, 
дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного 
назначения , и проинформировать об этом Комиссию.  
4. Настоящее Решени е вступает в силу по истечении  
30 календарных дней  с даты  его официального опубликования ,  
за исключением  пункта 1 настоящего Решения , который  вступа ет  
в силу по истечени и 24 месяцев с даты вступления настоящего Решения  
в силу . 
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:  
 
От Республики  
Армения  От Республики  
Беларусь  От Республики  
Казахстан  От Кыргызской  
Республики  От Российской  
Федерации  
 
 
М. Григорян   
 
И. Петришенко   
 
С. Жумангарин      А. Касымалиев     А. Оверчук