G/TBT/N/KOR/905  
13 juillet  2020 
(20-4785) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou  de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 
28159 - République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques avancés (SH : 3004-90-9900);  Médicaments constitués par 
des prod uits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux destinés à être 
administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail (à l'exclusion des 
médicaments cont enant des antibiotiques, des médicaments contenant des hormones ou 
des stéroïdes utilisés comme hormones mais ne contenant pas d'antibiotiques, des 
médicaments contenant des alcaloïdes ou leurs dérivés mais ne contenant ni hormones ni 
antibiotiques, et des  médicaments contenant des provitamines, des vitamines ou leurs 
dérivés utilisés comme vitamines) (SH : 300490)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The draft regulation on the 
"Review and Approval of Advanced Biological Products"  (Projet de règlement relatif à 
l'examen et à l'approbation des produits biologiques avancés), 94 pages, en coréen  
6. Teneur : Suite à l'établissement de la Loi sur la sécurité sanitaire des produits biologiques 
avancés et le soutien au secteur, le règlement relatif à l'examen et à l'approbation des 
produits biologiques avancés a été promulgué, établissant les exigences en matière de 
documents et les critères d'évaluation pour l'approbation des produits biologiques avancés.  G/TBT/N/KOR/905  
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  7. Objectif e t justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Adoption d'une loi nationale ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; autres 
8. Documents pertinents:  
• MFDS NOTIFICATION No. 2020 -282 (3 juillet 2 020);  
• G/TBT/N/KOR/891 - Promulgation du Règlement d'application sur la sécurité des 
produits biologiques avancés et le soutien à ces produits (2 7 avril 2 020).  
9. Date projetée pour l'adoption : 28 août 2 020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 28 août 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_4173_00_x.pdf