G/TBT/N/UGA/1208  
18 de mayo  de 2020 
(20-3641) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UGANDA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Uganda National Bureau of Standards  (Oficina Nacional de Normas de Uganda)  
Plot 2 -12 ByPass Link, Bweyogerere Industrial and Business Park  
P.O. Box 6329  
Kampala (Uganda)  
Teléfono : +(256) 4 1733 3250/1/2  
Fax: +(256) 4 1428 6123  
Correo electrónico: info@unbs.go.ug  
Sitio web: https://www.unbs.go.ug  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], 
o en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : mascarillas médicas ; Los demás instrumentos y aparatos 
(SA:9018 90); Los demás aparatos respiratorios y máscaras antigás, excepto las máscaras 
de protección sin mecanismo ni elemento filtrante amovible (SA : 9020); Equipos de 
protección respiratoria (ICS : 13.340.30).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documen to notificado : Norma de Uganda 
US EN 14763:2020, Medical face masks - Requirements and test methods  (Mascarillas 
médicas . Requisitos y métodos de ensayo), 1ª edición . Documento en inglés (26 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el documento notifica do se especifican los requisitos de 
fabricación, diseño y aptitud para la función y los métodos de prueba aplicables a las 
mascarillas médicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal 
a los pacientes durante los procedimiento s quirúrgicos y otros entornos médicos con 
requisitos similares . Una mascarilla médica dotada de una barrera microbiana apropiada 
también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la 
boca de un portador asintomático o  de un paciente con síntomas clínicos . La Norma de 
Uganda notificada no es aplicable a las mascarillas destinadas exclusivamente a la 
protección personal de los empleados.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : controlar la propagación de la enfermedad por coronavirus (COVID -19); 
información de los consumidores y etiquetado ; prevención de prácticas que pueden inducir G/TBT/N/UGA/1208  
- 2 - 
  a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
1. EN ISO 10993 -1:2009, Biological evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation 
and testing within a risk management process ( ISO 10993 -1:2009).  
2. EN ISO 11737 -1:2018, Sterilization of health care products - Microbiological 
methods - Part 1 : Determination of a population of microorganisms on products 
(ISO 11737 -1:2018).  
3. ISO 22609 :2004, Clothing for protection against infectious agents - Medical face 
masks - Test method f or resistance against penetration by synthetic blood (fixed 
volume, horizontally projected).  
4. EN 132, Respiratory protective devices - Definitions of terms and pictograms.  
5. EN 149, Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against 
particles - Requirements, testing, marking.  
6. EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical 
devices.  
7. EN 1174 (all parts), Sterilization of medical devices - Estimation of the population of 
micro -organisms on product.  
8. EN ISO 15223 -1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device 
labels, labelling and information to be supplied - Part 1 : General requirements ( ISO 
15223 -1:2016, Corrected version 2017 -03). 
9. EN ISO 139 , Textiles - Standard atmospheres for conditioning and tes ting ( ISO 139 ). 
10. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 , relativa a los productos 
sanitarios, modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 5 de septiembre de 2007 . 
11. EN ISO 10993  series, Biological evaluatio n of medical devices ( ISO 10993  series).  
9. Fecha propuesta de adopción : La Norma se adoptó el 12 de mayo de 2020 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Norma entró en vigor el 12 de mayo de 2020 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT National Enquiry Point  (Servicio nacional de información OMC/OTC)  
Uganda National Bureau of Standards  (Oficina Nacional de Normas de Uganda)  
Plot 2 -12 ByPass Link, Bweyogerere Industrial and Business Park  
P.O. Box 6329  
Kampala (Uganda)  
Teléfono : +(256) 4 1733 3250/1/2  
Fax: +(256) 4 1428 6123  
Correo electrónico: info@unbs.go.ug  
Sitio web: https://www.unbs.go.ug