G/TBT/N/ECU/511  
10 février  2022 
(22-1188) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  - ARCSA (Agence 
nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire)  
Ciudadela Samanes, Av . Francisco de Orellana y Av . Paseo del Parque . Bloque 5  
Guayaquil (Équateur)  
Téléphone : (+593 -4) 3727 440  
Site Web: www.controlsanitario.gob.ec  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organi sme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Subsecretaría de Calidad  (Sous -secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca - MPCEIP  (Ministère 
de la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
 
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
 
Courrier électronique:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
Site Web: www.produccion.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : La norme technico -sanitaire notifiée vise à l'établissement des directives 
applicables au processus d'approbation des essais cliniques de produits faisant l'objet de 
recherche et à la certification de produits destinés à l'utilisation et à la consommation 
humaines, et des établissements soumis au contrôle et à la surveillance sanitaire relevant 
de la compétence de l'ARCSA lors d'urgences sanitaires ou de situations d'urgen ce 
nationales ou internationales ; ainsi qu'à l'établissement de critères pour leur contrôle et 
leur surveillance sanitaire . La norme technico -sanitaire notifiée est d'application 
obligatoire pour toutes les personnes physiques ou morales, d'origine équator ienne ou G/TBT/N/ECU/511  
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  étrangère, de droit public ou privé, qui demandent l'approbation d'un essai clinique d'un 
produit faisant l'objet de recherche, ou l'enregistrement, le renouvellement de 
l'enregistrement ou la modification du certificat sanitaire pour les produits  destinés à 
l'utilisation et à la consommation humaines ; ainsi que pour celles qui demandent la 
certification, la prorogation, la modification ou le renouvellement du certificat de bonnes 
pratiques pour les établissements soumis au contrôle et à la surveil lance sanitaire relevant 
de la compétence de l'ARCSA lors d'urgences sanitaires ou de situations d'urgence 
nationales ou internationales.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Normativa 
Técnica Sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de productos de 
uso y consumo humano y sus establecimientos, durante emergencias sanitarias o 
situaciones de emergencia, nacionales o internacionales  (Projet de norme technico -
sanitaire relative à l'approba tion d'essais cliniques et à la certification de produits destinés 
à l'utilisation et à la consommation humaines, et des établissements qui les fabriquent, 
lors d'urgences sanitaires ou de situations d'urgence nationales ou internationales). 
15 pages, en e spagnol.  
6. Teneur : La norme technico -sanitaire notifiée vise à l'établissement des directives 
applicables au processus d'approbation des essais cliniques de produits faisant l'objet de 
recherche et à la certification de produits destinés à l'utilisation et à la consommation 
humaines, et des établissements soumis au contrôle et à la surveillance sanitaire relevant 
de la compétence de l'ARCSA lors d'urgences sanitaires ou de situations d'urgence 
nationales ou internationales ; ainsi qu'à l'établissement de c ritères pour leur contrôle et 
leur surveillance sanitaire.  
La norme technico -sanitaire notifiée est d'application obligatoire pour toutes les 
personnes physiques ou morales, d'origine équatorienne ou étrangère, de droit public ou 
privé, qui demandent l'app robation d'un essai clinique d'un produit faisant l'objet de 
recherche, ou l'enregistrement, le renouvellement de l'enregistrement ou la modification 
du certificat sanitaire pour les produits destinés à l'utilisation et à la consommation 
humaines ; ainsi qu e pour celles qui demandent la certification, la prorogation, la 
modification ou le renouvellement du certificat de bonnes pratiques pour les 
établissements soumis au contrôle et à la surveillance sanitaire relevant de la compétence 
de l'ARCSA lors d'urgen ces sanitaires ou de situations d'urgence nationales ou 
internationales.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; prévention de pratiques de nature 
à induire en erreu r et protection du consommateur ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours à compter de la date d'adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  G/TBT/N/ECU/511  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse : Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone : (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
 
Courrier électronique:  
puntocontacto -otcecu@produccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_1543_00_s.pdf