Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.205, de 21 de setembro  de 2023  
D.O.U de 26/09/2023   
  
O Gerente -Geral de Toxicologia no exercício d a competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
resolve submeter à consulta pública , para comentários e sugestões do público em geral, proposta 
de ato normativo, em Anexo.    
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  P74 - PRIESTIA MEGATERIUM  na Relação 
dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o endereço: Agência Nac ional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliber ação 
final da Diretoria Colegiada.   
  
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES   
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA   
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
MINUTA  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE 2023  
  
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  P74 - PRIESTIA MEGATERIUM  na 
Relação de Ingredientes  Ativos   de Agrotóxicos,   Saneantes Desinfestantes e  Preservativos de 
Madeira,  publicada  por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de  2021.  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III  da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VII,  § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de  Diretoria Colegiada – 
RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve  adotar a seguinte Instrução Normativa, 
conforme deliberado em reunião realizada em xx  de xx  de 2023, e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação.  
Art. 1º Determinar a inclusão da  monografia do ingrediente ativo  P74 - PRIESTIA 
MEGATERIUM  no Anexo da Instrução Normativa -IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no  endereço eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias -autorizadas -por-letra 
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente   
  
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo Datavisa nº:  25351.135244/2023 -58 
  
Assunto:  Proposta de Inclusão da Monogra fia do ingrediente ativo  P74 - PRIESTIA 
MEGATERIUM   na Relação de Ingredientes  Ativos   de Agrotóxicos,   Saneantes Desinfestantes 
e Preservativos de Madeira,  publicada  por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de 
outubro de  2021.  
  
Área responsáve l: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relator:  Daniel Meirelles Fernandes Pereira  
  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO  NOME  
P74 PRIESTIA MEGATERIUM  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
  
Informações comuns a todas as cepas:  
1.1. Nome científico:  Priestia megaterium  
1.2. Sinonímia:  Bacillus  megaterium  
1.3. N° CAS: Não se aplica  
1.4. Classificação taxonômica1: 
Domínio - Bactéria  
Filo - Firmicutes  
Classe - Bacilli  
Ordem - Bacillales  
Família - Bacillaceae  
Gênero - Priestia  
Espéci e - Priestia megaterium  
  
1.5. Informações gerais sobre a espécie:  
Priestia megaterium , previamente conhecida como  Bacillus  megaterium , é uma bactéria móvel , 
predominantemente aeróbica e formadora de esporos Gram -positiva, conhecida como a 
“grande fera”, devido a seu grande tamanho celular de 4 x 1,5 µm, é amplamente distribuída no 
ambiente, além de ser comum no solo é um endófito  1,2,3,4. Priestia megaterium  tem sido 
empregada na indústria de biotecnologia há mais de 50 anos devido à sua capacidade de 
produção de uma variedade de metabólitos, desde pequenas moléculas como a vitamina B12 
até uma variedade de proteínas, como amilases e proteases  2,3,4,5.   
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: Agente microbiológico de controle, nematicida mi crobiológico.  
2.2. Usos Autorizados: Uso agrícola.  
2.3. Culturas e modalidade de aplicação: O produto pode ser utilizado em qualquer cultura de 
ocorrência dos alvos biológicos aprovados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.* Conforme 
Art. 24. Da Porta ria Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 2023  6, a 
indicação de uso em rótulo e bula dos produtos microbiológicos deverá conter o alvo biológico 
e a frase "Em todas as culturas com ocorrência do alvo biológico", ficando facultada a pr esença 
da frase: "Produto com eficiência agronômica comprovada para as culturas de [listar culturas 
nas quais o produto foi testado]". Aplicação no sulco de plantio.  
2.4. Limite Máximo de Resíduo (LMR): Não determinado.  
2.5. Intervalo de segurança: Interva lo de segurança não determinado em função da não 
necessidade de estipular o LMR para este ingrediente ativo.  
2.6. Intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas: Para o tratamento de 
sulcos de plantio, não há necessidade de observância de intervalo de reentrada, desde que as 
pessoas estejam calçadas ao entrarem na área tratada.  
2.7. Estudos de resíduos: Não requerido. Conforme Art. 18. Da Portaria Conjunta SDA/MAPA - 
IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 20236, os produtos microbiológicos estão dispensados 
da apresentação de estudos de resíduos.  
2.8. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não é requerido 
o registro de produto técnico, conforme Art. 03. da Portaria Conjunta SDA/ MAPA - IBAMA - 
ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 2023 6. De acordo com a legislação em vigor, considerando o 
Anexo IV da Resolução RDC nº 294, de 29 de julho de 2019  7, Seção 1, item 1.5 b, devido às 
informações para a espécie disponíveis na literatura, a cla ssificação toxicológica menos 
restritiva aplicada aos produtos comerciais deve ser o enquadramento como Categoria 5 – 
Produto Improvável de Causar Dano Agudo. Essa classificação poderá ser modificada 
conforme formulação e avaliação realizada para cada prod uto comercial.  
3.2. Pictogramas, palavras de advertência e frases de perigo: deve ser utilizada a palavra 
ATENÇÃO. Demais orientações para a rotulagem serão determinadas para cada produto 
comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar 
as seguintes frases no rótulo e na bula em DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DA SAÚDE 
HUMANA:  
  
·"PRODUTO POTENCIALMENTE IRRITANTE PARA OS OLHOS";  
·"PRODUTO POTENCIALMENTE SENSIBILIZANTE";  
·"INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HI STÓRICO RECENTE DE 
IMUNOSSUPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO";  
·"PESSOAS COM IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR OU USO DE LENTES DE 
CONTATO NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO" e  
·"PESSOAS QUE TENHAM REALIZADO CIRURGIAS OCULARES COMO 
TRAB ECULECTOMIA, IRIDECTOMIA, IMPLANTE DE VÁLVULA DE AHMED OU 
PROCEDIMENTOS SIMILARES NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO".  
·Outras frases de precaução poderão ser estipuladas conforme avaliação de cada produto 
comercial.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA L ITERATURA CIENTÍFICA:  
4.1. Informações referentes à saúde humana:  
Na literatura consultada,  Priestia megaterium  é geralmente referida como  B. megaterium . 
Embora as infecções causadas por  B. megaterium  em humanos sejam raras, há quadros de 
infecções registr ados. Os relatos incluem: ocorrência de ceratite lamelar em olho direito de 
homem de 23 anos após cirurgia refrativa LASIK para correção de miopia  8; infecção em 
tecidos da perna após cirurgia em homem de 60 anos  9; pleurite, com derrame pleural, em que 
a localização pleural de  B. megaterium  provavelmente ocorreu pela inalação da bactéria  3; 
infecção cutânea primária causada por  B. megaterium , provavelmente adquirida por micro abrasões na pele  10; e, por fim, relato de abscesso cerebral relacionado a uma in fecção por  B. 
megaterium11. Embora sejam raras as ocorrências, os relatos de caso registram a ocorrência 
de infeções também em pessoas sem doenças ou debilidades aparentes.  
  
5. MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES.  
5.1. R ecomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção individual, EPIS, apropriados, considerando o perigo verificado para 
a espécie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção e máscaras com filtros que possam 
barrar microrganismos.  
  
* A consulta de alvos biológicos poderá ser feita junto ao sítio eletrônico Agrofit. Disponível em 
https://agrofit.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons.  
  
Referências:  
1 Bunk B, Schulz A, Stammen S, Münch R, Warren M J, Rohde M, Jahn D, Biedendieck R. A 
short story about a big magic bug. Bioeng Bugs. 2010 Mar -Apr;1(2):85 -91. doi: 
10.4161/bbug.1.2.11101. Epub 2010 Jan 4. PMID: 21326933; PMCID: PMC3026448.  
2 Vary PS, Biedendieck R, Fuerch T, et al. 2007.  Bacillus megater ium–from simple soil 
bacterium to industrial protein production host.  Appl. Microbiol. Biotechnol.  76:957 –967. 
3 Crisafulli E, Aredano I, Valzano I, Burgazzi B, Andrani F, Chetta A. Pleuritis with pleural 
effusion due to a  Bacillus megaterium  infection.  Respirology Case Reports.  2019;7(1):e00381. 
10.1002/rcr2.381.  
4 Biedendieck R, Borgmeier C, Bunk B, Stammen S, Scherling C, Meinhardt F, Wittmann C, 
Jahn D. Systems Biology of recombinant protein production using  Bacillus 
megaterium . Methods Enzymol.  2011;500(500):165 –195. doi: 10.1016/B978 -0-12-385118 -
5.00010 -4. 
5 Biedendieck R, Knuuti T, Moore SJ, Jahn D. The "beauty in the beast" -the multiple uses of 
Priestia megaterium in biotechnology. Appl Microbiol Biotechnol. 2021 Aug;105(14 -15):5719 -
5737. doi: 10.1007/s00253 -021-11424 -6. Epub 2021 Jul 15. PMID: 34263356; PMCID: 
PMC8390425.  
6 BRASIL. Ministério da Agricultura e Pecuária e Abastecimento (Secretaria de Defesa 
Agropecuária -SDA); Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Instituto N acional do Meio 
Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis. Portaria Conjunta nº 1, de 10 de abril de 2023. 
Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos 
empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessec antes, estimuladores, 
inibidores de crescimento. Brasília, 04 de maio de 2023, Diário Oficial da União, Poder 
Executivo, Seção 1, p. 7. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/portaria -conjunta -
sda/mapa -ibama -anvisa -n-1-de-10-de-abril-de-2023 -480871674. Acesso em 29 ago, 2023.  
7 BRASIL. Agê ncia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 
294, de 29 de julho de 2019. Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação 
toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, 
componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências. Brasília, 31 de julho 
de 2019. Diário Oficial da União. Diário Oficial da União, Seção 1, p. 78.  
8 Ramos -Esteban JC, Servat JJ, Tauber S, Bia F.  Bacillus megaterium  delayed onset lamell ar 
keratitis after LASIK. J Refract Surg. 2006 Mar;22(3):309 -12. doi: 10.3928/1081 -597X -
20060301 -20. PMID: 16602323.  
9 Bocchi MB, Cianni L, Perna A, Vitiello R, Greco T, Maccauro G, Perisano C. A rare case 
of Bacillus megaterium  soft tissues infection. Act a Biomed. 2020 Dec 30;91(14 -S):e2020013. 
doi: 10.23750/abm.v91i14 -S.10849. PMID: 33559642; PMCID: PMC7944702.  
10 Duncan KO, Smith TL. Primary cutaneous infection with  Bacillus megaterium  mimicking 
cutaneous anthrax.  J. Am. Acad. Dermatol.  2011;65:e60 –e61. 
11 Guo FP, Fan HW, Liu ZY, et al. Brain abscess caused by  Bacillus megaterium  in an adult 
patient.  Chin. Med. J.  2015;128:1552 –1554.