PROYECTO    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DECRETO SUPREMO QUE APRUEBA EL REGLAMENTO QUE REGULA LA 
PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA 
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: OTROS 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
 
 
 
 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
 
            CONSIDERANDO:  
  
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N°  26842, Ley General 
de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y 
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la 
protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad de l Estado regularla, 
vigilarla y promoverla;  
 
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de 
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitar ios, dispositivos médicos y 
establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está 
conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel na cional, regional y local, y 
personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas 
en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;  
 
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del ac otado Decreto Legislativo, modificado 
por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional 
de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones 
rectoras del Ministerio de Salud, formula r, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar 
y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención 
y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en 
salud y buenas prácticas e n salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles 
de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución 
y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;  
 
Que, la Ley N ° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos 
y Productos Sanitarios, defin e y establec e los principios, normas, criterios y exigencias 
básicas sobre estos  productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política  Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;  
 PROYECTO  Que, el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 
aprobado por Decreto Supremo N° 01 6-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 
011-2016 -SA, establece que los productos biológicos incluyen : a) Inmunológicos: 
Vacunas, sueros y alérgenos; b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c) 
Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos ( productos biotecnológicos), 
tales como: Técnica del ADN recombinante, técnicas de anticuerpos monoclonales e 
hibridoma, y otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acu erdo al avance de 
la ciencia; y, d) Otros productos biológicos;  
 
Que, asimismo, el artículo 104 del precitado Reglamento, modificado por Decreto 
Supremo N° 016 -2017 -SA, establece los requisitos que deben presentarse para la 
inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, señalando 
además que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos 
y Productos Sanitarios (AN M) propone normas que regulen los detalles particulares 
respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de 
producto biológico;  
 
 Que, en ese sentido, resulta necesario  establecer las normas que regulen la 
presentación d e los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los 
productos biológicos: Otros productos biológicos , así como la información que deben 
contener dichos documentos;  
 
  De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la 
Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la 
Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;  
 
DECRETA:  
 
Artículo 1. - Aprobación  
 Apruéb ase el Reglamento que regula la presentación y contenido de los 
documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros 
productos biológicos , que consta de dos (2) títulos, nueve  (9) artículos, tres (3) 
disposiciones complementa rias finales  y tres (3) anexos, que forman parte del presente 
Decreto Supremo.  
 
Artículo 2 .- Vigencia  
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses, contados a 
partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.  
 
Artículo 3. - Publicación  
Publí case  el presente  Decreto Supremo y  el Reglamento que aprueba  en la 
Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano ( www.gob.pe ), así como en  la 
sede digital del Ministerio de Salud ( www.gob.pe/minsa ), el mismo día de su publicación 
en el Diario Oficial El Peruano.  
 
Artículo 4. - Refrendo  
 El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro  de Economía y 
Finanzas y el Ministr o de Salud.  
 
 Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los   
  PROYECTO                                                                    1 
  
REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS 
DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS:  OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
 
TÍTULO I  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Artículo 1. - Objeto  
 
El presente Reglamento tiene por objeto:  
1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la 
inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Otros productos biológicos.  
 
1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la 
inscripción y reinscripción de los productos biológicos: Otros productos biológicos.  
 
Artículo 2. - Definiciones  
 
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:  
 
1. Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Documento que  
describe  la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un 
expediente (dossier) de productos biológicos: Otros productos biológicos, el cual está 
estructurado en módulo 1  (información administrativa ), módulo 2  (resúmenes ), 
módulo 3  (calidad ), módulo 4  (reporte de estudios preclínicos ) y módulo 5  (reporte de 
estudios clínicos ), de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional para la  
Armonización  de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso 
Humano  (ICH).  
2. Materia prima de productos biológicos:  Sustancia, como reactivos, medios de 
cultivo, suero fetal bovino, aditivos y tampones implicados en la cromatografía, ent re 
otros, que se utilicen en la fabricación o extracción del Ingrediente Farmacéutico 
Activo (IFA), pero de la que este IFA no se derive directamente.  
3. Materiales de partida de producto biológico: Cualquier sustancia de origen 
biológico, como microorganism os, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, 
células o fluidos (incluida la sangre o el plasma) de origen humano o animal, y 
construcciones celulares biotecnológicas (sustratos celulares, sean recombinantes o 
no, incluidas las células primarias). En e l caso de productos biológicos: Otros 
productos biológicos, quedan excluidos los materiales de partida derivados de sangre 
o plasma y construcciones celulares biotecnológicas.  
4. Otros Productos Biológicos:  Son aquellos productos biológicos no obtenidos por 
procedimientos biotecnológicos , y que contienen:  
a) Heparinas y heparinas de bajo peso molecular;  
b) Enzimas no producidas por tecnología del  ADN recombinante;  
c) Fosfolípidos;  
d) Mucopolisacáridos;  
e) Polipéptidos y otras sustancias extraídas de órganos, tejidos o fluidos de origen 
animal, humano y vegetal;   PROYECTO                                                                    2 
 f) Sustancias obtenidas por fermentación o cultivo celular (obtenidas con 
microorganismos vivos, atenuados o muertos);  
g) Microorganismos vivos para probióticos;  
h) Microorganismos atenuados para lisados bacterianos;  
i) Cualquier otra sustancia en la que el producto biológico es diferente a 
inmunológico, derivado de sangre y plasma humano o producto biotecnológico, 
previa evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitar ios (ANM).  
 
5. Probióticos:  Son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades 
adecuadas, son beneficiosos para la salud del huésped. Los probióticos que 
consignen propiedades para prevenir, tratar o curar una enfermedad se clasifican 
como otros productos biológicos , que también son llamados productos 
bioterapéuticos vivos (LBP);  y no constituyen  una vacuna.   
 
Artículo 3. - Ámbito de aplicación  
 
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio 
por los adm inistrados  y titulares de registro sanitario que, en los procedimientos 
administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 
(DIGEMID) como  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sani tarios  (ANM ) soliciten la inscripción o reinscripción  en el registro sanitario de 
productos biológicos: otros productos biológicos .  
 
 
TÍTULO II   
DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA 
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: OTROS 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
 
Artículo 4. - Contenido de la documentación  
 
El contenido de la documentación requerida para solicitar el registro sanitario de productos 
biológicos: Otros productos biológicos, se presenta según lo indicado en el pre sente 
Reglamento, y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red 
PARF), del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los  
Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) , de la Agencia Europea de Medicamentos 
(EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health  
Canadá), de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US 
FDA) y/o de otras Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.  
 
La documentación debe presentarse conforme al Documento Técnico Común  o CTD  
(Common Techni cal Document) . Los administrados y titulares de registro sanitario que 
soliciten la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) 
recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen.  
 
  PROYECTO                                                                    3 
 Artículo 5. - Emisión de los documentos de control de calidad  
 
5.1  La emisión de los documentos de control de calidad del  Ingrediente Farmacéutico Activo  
(IFA), producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica 
analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de 
lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos 
excipientes, cuando correspondan; así como de los documentos de estándares, 
materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura de l IFA, producto 
terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del 
producto terminado, deben ser presentados en un documento emitido por el fabricante 
o el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de co ntrol de calidad 
certificado por la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos 
y Productos Sanitarios  (ANM ) o por las autoridades competentes de los países de alta 
vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconoci miento mutuo en 
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el 
profesional responsable.  
5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral precedente  sean emitidos por un 
mismo laboratorio fabricante, se acepta un docum ento suscrito por el profesional 
responsable , que avale toda la información.      
Artículo 6. - Productos biológicos: Otros productos biológicos , que contengan 
solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o dispositivos médicos   
Para el caso de produ ctos biológicos: Otros productos biológicos , que estén acompañados 
de un solvente y/o un dispositivo médico, en el rotulado del envase mediato debe figurar la 
fecha de vencimiento del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer; 
asimismo, en el rotulado del envase inmediato del producto biológico, solvente o dispositivo 
médico debe fi gurar la fecha de vencimiento de cada uno de ellos.  
Artículo 7. - Consideraciones a tener en cuenta para la inscripción y reinscripción en 
el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos  
7.1  Los productos biológicos: Otros produc tos biológicos , pueden obtener el registro ante 
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios ( ANM ) mediante la presentación de datos completos de calidad, seguridad 
y eficacia o pueden optar por la vía de la similaridad.  Los administrados  y titulares del 
registro sanitario de  productos biológicos:  Otros productos biológicos , que opten por la 
vía de la similaridad se rigen por lo dispuesto en el Reglamento que regula la 
Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y 
Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la similaridad, aprobado 
con Decreto Supremo N° 013 -2016 -SA.  
7.2  Los productos biológicos: Otros productos biológicos, que no opten por la vía de la 
similaridad, se rigen por lo dispuesto en el presente Reglamento.  
7.3.  En el caso de  aquellos productos biológicos: Otros productos biológicos , que estén 
suficientemente caracterizados, que el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)  – 
IFA(s) se comercialice (n) en países de alta vigilancia sanitaria, y que cuenten con una 
eficacia conocida y un perfil de seguridad sustentado, se les exceptúa de presentar 
algunos estudios considerados en los estudios preclínicos y estudios clínicos, siempre 
y cuando hayan sido ex ceptuados en las recomendaciones de las agencias 
mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento.  
Además, como parte del sustento de eficacia y seguridad, se aceptan fichas técnicas 
e insertos autorizados en el país de alta vigilancia sanitaria que c orrespondan al mismo  PROYECTO                                                                    4 
 IFA, concentración, forma farmacéutica y vía de administración , así como estudios 
post-autorización . 
Un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)  se considera suficientemente caracterizado 
si la información de calidad aportada permite cono cer con detalle su identidad y 
actividad biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza.   
7.4  En el caso de l os productos biológicos: Otros productos biológicos , que no se 
comercialicen en países de alta vigilancia sanitaria y  en los que  no existan 
recomendaciones dictadas por las agencias mencionadas en el artículo 4 del presente 
Reglamento a las cuales alinearse, se deben presentar estudios preclínicos y estudios 
clínicos, los cuales s on evaluados caso a caso por la  Autoridad Nacional d e Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ), tomando en 
cuenta aspectos de calidad como la caracterización, pureza y otros.  
Además, como parte del sustento de eficacia y seguridad, se aceptan estudios post  
autorización, li teratura científica (como revisiones sistemáticas, metaanálisis, entre 
otros estudios de investigación), siempre y cuando cuenten con una eficacia 
reconocida y un nivel aceptable de seguridad sustentado, información que es evaluada  
caso a caso por la  Autor idad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios ( ANM ). 
Artículo 8. - Contenido de los documentos para solicitar la inscripción en el registro 
sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos  
Para los fines de inscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos 
biológicos, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo 
dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento:  
8.1 Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la  
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (ANM ), conteniendo, como mínimo, la siguiente información:  
 
1. Información general:  
 
a) Objeto de la solicitud;  
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;  
c) Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA), forma farmacéutica, cantidad del IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración ) y vía de administración;  
El IFA debe expresarse en su Denominación Común Internacional (DCI). En caso 
el(los) IFA(s)  del producto  no tenga (n) asignada la DCI, debe consignar se el 
nombre con el que figura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de 
la Organización Mundial de la Salud  (OMS ) o ficha técnica de países de alta 
vigilancia sanitari a; 
d) Condición de venta;  
e) Origen del producto: Nacional o extranjero;  
f) Tipo de producto;  
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante ; 
Para los casos en los que intervenga más de un fabricante  en el proceso de 
fabricación del(los) IFA(s) y del producto terminado, y de corresponder del 
solvente (diluyente de reconstitución o dilución) o dispositivo médico que 
acompaña al producto, i ncluir los datos de todos los fabricantes;  
h) Nombre comercial o  razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente 
(RUC ) del solicitante;  
i) Nombre del director técnico ;   PROYECTO                                                                    5 
 j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto.      
 
2. Información técnica:  
 
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC ( Anatomical 
Therapeutic Chemical ); 
b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen 
del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en 
unidades de actividad biológica o de contenido pr oteico, según el tipo de 
producto biológico  de que se trate, incluyendo todos los excipientes y 
disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. 
Incluir la fórmula del solvente utilizado para la reconstitución o dilución, cuando  
corresponda.  
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios ( ANM ). Los que no se encuentren en el listado aprobado deben 
sustentar científicamente su calidad y seguridad.  
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios ( ANM) en base a lo señalado en la última edición del Code of  Federal 
Regulations  (C.F.R.) de los Estados Unidos de América y/o los aprobados por la 
Unión Europea .  
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad 
farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declar ar 
cuál es su función.  
c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las 
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del(los) IFA(s), producto 
terminado, y excipientes ; 
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato ; 
e) Materia l del envase inmediato y color del envase ; 
f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase ;  
g) Formas de presentación del producto .   
     En el caso que los productos biológicos: Otros productos biológicos  estén 
acompañados de solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o 
dispositivos médicos, se debe considerar que:  
- Respecto de los s olventes o dispositivos médicos importados que sean 
elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Cer tificado de 
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe 
declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especificaciones 
técnicas.  
- Respecto de los s olventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante 
difere nte a los productos importados, deben ser consignados en el Certificado 
de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en 
la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario 
otorgado en el Perú, n ombre y país del fabricante , y declararlo como parte de 
la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se 
debe declarar sus especificaciones técnicas. En caso que el Certificado de 
Producto Farmacéutico o el Certificado de Lib re Comercialización no indique el 
nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha 
información en la mencionada solicitud.   PROYECTO                                                                    6 
 - Para  los productos  de fabricación nacional que estén acompañados de un 
solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la 
solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario 
otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico, y declararlo como parte 
de la presentación del producto.  
En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del 
solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe  declarar que cuenta 
con una autorización expresa del titular del registro sanitario o del certificado 
de registro sanitario.  
 
h) Sistema  de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose 
de producto importado ; 
i) Tiempo de vida útil del producto terminado ; 
j) Resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad señalados 
en los numerales 8.2 al 8.5, 8.8 y 8.9 d el presente artículo , enfatizando los 
parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los 
datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos 
requeridos.  
 
3.  Número y fecha de la constancia de pago.  
 
8.2 Documentación de control de calidad del(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - 
IFA(s), producto terminado y excipientes, que debe contener la siguiente información:  
8.2.1  Para  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA): 
a)  Especificaciones técnicas utilizadas del(los) IFA(s);  
b)  Justificación de especificaciones técnicas;  
c)  Técnicas analíticas;  
d)  Validación de técnicas analíticas;  
e)  Análisis de lote: Describir los resultados de  tres (3) lotes industriales consecutivos 
del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia 
de producción.  
8.2.2    Para producto terminado:  
a) Especificaciones técnicas del producto terminado;  
b) Justificación de especificaciones técnicas;  
c) Técnicas analíticas;  
d) Validación de técn icas analíticas;  
e) Análisis de lote: Describir  los resultados de  tres (3) lotes industriales consecutivos 
del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que 
demuestre la consistencia de producción ; 
f) Caracterización de impurezas del producto terminado.  
 
 8.2.3   Para excipientes:  
a) Especificaciones técnicas de los excipientes;  
b) Justificación de especificaciones técnicas, cuando las especificaciones técnicas 
no se encuentren en farmacopeas de referencia;  
c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias;  
d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias;  
e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. Se debe suministrar 
información sobre la fuen te, origen, descripción de las pruebas de calidad 
realizadas, especificaciones, determinación de agentes adventicios y seguridad 
viral;   PROYECTO                                                                    7 
 f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. Cuando se emplee por primera vez un 
nuevo excipiente de uso humano o para una nu eva vía de administración, debe 
suministrarse toda la información de fabricación, caracterización y control y los 
datos que soporten la seguridad establecidos en estudios preclínicos y clínicos en 
relación al  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) empleado.  
 
8.3 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del  
Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) y producto terminado , debiendo incluir sus 
especificaciones técnicas.  
8.4 Descripción  del proceso de manufactura del  Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) y 
producto terminado y su validación . Debe contener la siguiente información:  
8.4.1 Para  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA): 
 
a) Nomenclatura: Denominación Común Internacional (DCI) del(los) IFA(s). En caso 
el(los) IFA(s) del  producto no tenga (n) asignada la DCI, debe consignar el nombre 
con el que figura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de la  
Organización Mundial de la Salud  (OMS ) o ficha técnica de países de alta vigilancia 
sanitaria ; 
b) Estructura:  Fórmula estructural, molecular y masa molecular relativa, cuando 
corresponda;  
c) Propiedades generales: Descripción general del IFA, en el que debe n incluirse las 
propiedades físico -químicas y otras relevantes incluyendo la actividad biológica;  
d) Fabricante(s):  Indicar nombre o razón social, dirección, país y responsabilidad(es) 
del(los) fabricante(s) en el proceso de manufactura y control del  Ingrediente 
Farmacéutico Activo  (IFA); 
e) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso:  La descripción del  
proceso de manufactura de l producto , se inicia generalmente  desde la introducción 
del material de partida en el proceso, seguido de etapas de tratamiento como 
purificación, reacciones de modificación, llenado, almacenamiento y condiciones de 
traslado, par a lo cual se debe considerar lo siguiente:  
 
i) Descripción del sistema de identificación de lote en cada etapa del proceso e 
incluso cuando se realicen mezclas, incluyendo información de la escala de 
fabricación y tamaño de los lotes;  
ii) Diagrama de flujo del pr oceso de manufactura, en el que se identifiquen todas 
las etapas de fabricación, incluyendo los procesos intermedios;  
iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura, incluyendo los 
procesos intermedios, hasta el envasado y transporte del Ingrediente 
Farmacéutico Activo ( IFA);  
iv) Reproceso: Descripción de los procedimientos establecidos para  el 
reprocesamiento del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) o cualquier 
producto intermedio, criterios y justificación empleados.  
 
f) Control de materiales  (materias primas, materiales de partida, disolventes, 
reactivos, catalizadores, entre otros) ; 
g) Control de etapas críticas e intermedios ; 
h) Validación y/o evaluación del proceso de manufactura : Describir la información 
sobre los procedimientos de validación y/o evaluación de los procedimientos de 
manufactura, incluyendo el reprocesamiento, establecimiento de etapas críticas y 
criterios para establecer los límites de control de las etapas críticas, que 
demuest re que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de  PROYECTO                                                                    8 
 reprocesamiento) es adecuado para su finalidad prevista . Además, describir  
información concerniente a la seguridad viral, cuando proceda ; 
i) Desarrollo del proceso de manufactura:  Descripción del h istorial del proceso de 
manufactura y  de los cambios realizados en la fabricación incluyendo su 
justificación  con detalle de  los lotes del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) 
fabricados durante el desarrollo, como número de lote, escala de fabricación y el 
uso (estabilidad, preclínico, material de referencia).  
 
8.4.2 Para producto terminado:  
 
a) Fabricante(s): Nombre, dirección y responsabilidades de cada fabricante 
involucrado, incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de 
manufactura como de control;  
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa del lote;  
c) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso : 
 
i) Descripción del sistema de identificación de lote en cada etapa del proceso, 
formulación, llenado, liofilización (si aplica) y acondicionamiento ; 
ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura ; 
iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura ; 
iv) Reproceso: Descripción de los procedi mientos establecidos para el 
reprocesamiento del producto terminado o cualquier producto intermedio, 
criterios y justificación empleados.  
d) Control de etapas críticas e intermedios ;  
e) Validación y/o evaluación de procesos : Describir información y resultados de los 
estudios de validación y/o evaluación del proceso de manufactura señalando las 
etapas críticas o ensayos críticos empleados en el proceso de manufactura, que 
demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las  etapas de 
reprocesamiento) es adecuado para su finalidad prevista. Es necesario además 
proveer información concerniente a la seguridad viral del producto, cuando 
proce da. 
 
8.5 Estudios de estabilidad del(los) IFA(s) y producto terminado, según lo establecido en 
la normatividad correspondiente.  
8.6 Copia del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre 
Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del 
exportador, considerando de modo preferente el modelo de la  Organización Mundial 
de la Salud  (OMS ), para productos importados.  
8.7 Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante 
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Pro ductos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los 
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta 
vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el 
caso del fabricante nacional o extranjero qu e cuenta con BPM vigente emitido por la 
ANM, basta con consignar el número de dicho certificado de BPM del fabricante en la 
solicitud con carácter de declaración jurada.  
8.8  Sistema envase -cierre, que debe contener la siguiente información:  
 
8.8.1  Para el(los)  Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)  IFA(s): Descripción completa 
del envase y sistema de cierre del contenedor en el que es envasado el IFA hasta su 
utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identificación de 
todos los mat eriales que constituyen el sistema envase -cierre, así como de sus  PROYECTO                                                                    9 
 especificaciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales 
seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz.  
 
8.8.2  Para el producto terminado: Descr ipción de los componentes del sistema envase  - 
cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica; asimismo, 
presentar las especificaciones técnicas del envase mediato e inmediato, según lo 
establecido en la normatividad correspondiente.  
8.9   Caracterización del(los) Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) – IFA(s) y desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, que debe considerar la siguiente información:  
 
8.9.1    Caracterización del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA):  
 
a) Determinación de la estructura y otras características: Presentar datos que 
permitan determinar la estructura y características físico -químicas, pureza, 
propiedades inmunoquímicas y biológicas del  Ingrediente Farmacéutico Activo  
(IFA), cuando corresponda;  
b) Impurezas:  Prese ntar datos de la c aracterización de impurezas relacionadas al 
proceso, al producto y contaminantes.  
8.9.2  Desarrollo farmacéutico del producto terminado:  
a) Descripción y composición del producto terminado: Descripción del producto 
terminado, su composición detallando cada uno de los componentes, IFA(s)  y 
excipientes, declarando la función de cada uno de ellos. En caso de productos 
liofilizados, debe incluirse, además, la descripción del solvente y del sistema 
envase -cierre empleado para el solvente .  
b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, 
formulación, proceso de fabricación y sistema envase -cierre del producto a 
registrar . 
Debe n incluirse además los siguientes aspectos:  
b.1) Componentes del producto terminado:  
i. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s);  
ii. Excipientes.  
b.2) Producto terminado:  
i. Desarrollo de la formulación;  
ii. Sobredosificación;  
iii. Propiedades físico -químicas y biológicas del producto.  
b.3) Desarrollo del proceso de manufactura;    
b.4) Sistema de envase -cierre;        
b.5) Atributos microbiológicos;   
b.6) Compatibilidad.  
 
8.10 Proyecto de ficha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos  N° 1 y 
N° 2 del presente Reglamento .  
 
8.11 Proyecto de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, los que 
deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información 
solicitada en la farmacopea de referencia , cuando corresponda.   PROYECTO                                                                    10 
 8.11.1  El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos biológicos : Otros 
productos biológicos, cuya condición de venta es con receta médica, debe contener 
la siguiente información:  
 
a) Nombre del producto, seguido de la cantidad de l(los)  IFA(s) y forma 
farmacéutica. Si el producto contiene hasta  tres (03) IFA(s), se debe incluir la 
Denominación Común Internacional ( DCI) o, en su defecto, se debe consignar el 
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de 
referencia  o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) o 
ficha técnica de países de alta vigilancia sanitaria , incluyendo la cantidad  de IFA 
(expresada en unidad de dosis o concentración) de cada uno , debajo del nombre ;  
b) El(los) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad 
del(los) IFA(s) en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis 
o como concentración, según el cuadro del Anexo  N° 3 del presente Reglamento;  
c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del 
producto;  
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, 
según el listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ( ANM ). Si el 
producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar 
cualitativamente todos los excipientes;   
e) Vía de administración;  
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de 
los niños o manténgase fuera del alcanc e de los niños;  
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;  
h) Fecha de expiración;  
i) Condiciones de almacenamiento;  
j) Condición de venta;  
k) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en 
el rotu lado la información necesaria para tal efecto;  
l) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de productos nacionales, 
debe consignarse además  la dirección y el Registro Único del Contribuyente:  
 
l.1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y 
acondicionados en el Perú, se debe colocar "Fabricado por… ( nombre y país 
del laboratorio fabricante) …  y envasado, acondicionado por… (nombre del 
laboratorio nacional ) para …. (titular que registra el producto)” ;  
l.2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, 
se debe colocar "Fabricado por… ( nombre y país del laboratorio fabricante) 
... e importado por… (titular que registra el producto)” ; 
l.3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el 
extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... 
(nombre del laboratorio) ... para... (nombre de la empresa que encarga su 
fabricación)” ; 
 
m) Nombre y dirección del titular de registro sanitario;  
n) Para productos importados se debe consigna r el nombre, dirección, Registro 
Único de Contribuyente ( RUC ) del importador y el nombre del director técnico;  
o) La sigla RS Nº  …(colocar el número de registro sanitario)  o la frase “Registro 
Sanitario N°…”;  
p) “Lote Nº ……… ” (colocar el número de lote)  o la f rase “Lote de fabricación N° 
………”. Se aceptan siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto.  
  PROYECTO                                                                    11 
 8.11.2  El rotulado del envase mediato de los productos biológicos: Otros productos 
biológicos , cuya condición de venta es sin receta médica, debe con tener  la siguiente 
información:  
 
a) Nombre de la especialidad farmacéutica, Denominación Común Internacional 
(DCI), forma farmacéutica y cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); 
b) Grupo terapéutico principal;  
c) Indicaciones terapéuticas;  
d) Advertencias, preferent emente en los siguientes términos o muy similares:  
i) “No usar en caso de...”.  (se colocan las contraindicaciones absolutas y cuándo 
el producto no debe ser usado en ninguna circunstancia);  
ii) “Preguntar al médico y/o farmacéutico antes de usar si Usted presenta...”  (se 
colocan advertencias para las personas con ciertas enfermedades 
preexistentes y para personas que experimenten ciertos síntomas luego de la 
administración);  
iii) “Cuando use este producto...”  (señalar las reacciones adversas que podrían 
ocurrir  y sustancias o actividades que deben ser evitadas);  
iv) “Se debe suspender su uso y preguntar al médico y/o farmacéutico si se 
presentan…”  (colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves 
que requieran que el paciente suspenda su uso inmediatam ente);  
v) Advertencias durante el embarazo o lactancia;  
vi) Advertencia: “ Mantener fuera del alcance de los niños ”; 
vii)  Advertencias de sobredosis accidental ; 
 
e) Condiciones de almacenamiento;  
f) Forma de uso - dosis y cuándo, cómo y con qué frecuencia se debe usar;  
g) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, 
según listado a probado por la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ).  
h) Condición de venta ; 
i) Otra información relevante . 
 
Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, debe ser incluida en 
el inserto adjunto.   
 
8.11. 3 Los envases inmediatos de los productos biológicos: Otros productos biológicos, que 
por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el numeral 
8.11.1 precedente, deben consignar , cuando menos:  
1. En los folios, blíster u otros:  
a) Nombre del producto;  
b) Denominación Común Internacional ( DCI), debajo del nombre del  producto , 
si se trata de un monofármaco;  
c) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS N° …” o la frase 
“Registro Sanitario N°…”;  
d) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el 
caso de monofármacos;  
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al labo ratorio 
fabricante y/o al titular del registro sanitario;  
f) Número de lote: “ Lote N°…” o la frase “ Lote de fabricación N°…” o frase 
similar , y fecha de vencimiento.   
 
2. En frascos, tubos colapsibl es, latas, ampollas, viales y otros:   PROYECTO                                                                    12 
 a) Nombre del producto y su  Denominación Común Internacional  (DCI), si es 
un monofármaco . 
b) Número de registro sanitario ; utilizando las siglas “RS N°.…” o la  frase 
“Registro Sanitario N°.…”;  
c) Cantidad de  Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de 
dosis o concentración), para el caso de monofármacos;  
d) Vía de administración;  
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio 
fabricante y/o al titular del registro sanitario ; 
f) Condiciones especiales de al macenamiento para aquellos productos que lo 
requieran ; 
g) Número de lote: “Lote N° …” o la frase “ Lote de fabricación N° ...” o frase 
similar y fecha de expiración.  
 
8.12 Estudios preclínicos , tomando en consideración lo dispuesto en el artículo 7 del 
presente Reglamento.  
8.13 Estudios clínicos , tomando en consideración lo dispuesto en el artículo 7  del presente 
Reglamento.  
8.14 Plan de Gestión de Riesgo, considerando la normativa sanitaria vigente.  
8.15 Copia del Certificado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la  
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (ANM ) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto 
biológico, en el caso de derivados de plasma humano usados en el proceso de 
fabricació n. 
 
8.16 Copia del Certificado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros 
que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios ( ANM ) por motivos epidemiológicos del país de origen 
del produ cto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, 
ovino y caprino.  
 
Artículo 9. - Contenido de los documentos para solicitar la reinscripción en el registro 
sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos   
Para los fines de reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: Otros productos 
biológicos, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta lo 
dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento:  
9.1.  Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la 
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios ( ANM ), conteniendo , como mínimo, la siguiente información:  
 
1. Información general:  
a) Objeto de la solicitud;  
b) Número de registro sanitario y n ombre del producto a reinscribir;  
c) Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA), forma farmacéutica,  cantidad del IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración ) y vía de administración . El IFA 
debe expresarse en su Denominación Común Internacional (DCI). En caso 
el(los) IFA(s) de l producto no tenga (n) asignada la DCI, debe consignar se el 
nombre con el que figura en farmacopeas de referencia o recomendaciones de  PROYECTO                                                                    13 
 la Organización Mundial de la Salu d (OMS ) o ficha técnica de países de alta 
vigilancia sanitaria ; 
d) Condición de venta;  
e) Origen del producto: Nacional o extranjero;  
f) Tipo de producto;  
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante . Para los casos en los que 
intervenga más de un fabricante en el proceso de fabricación del(los)  
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y del producto terminado,  y, de 
corresponder , del solvente (diluyente de reconstitución o dilución) o dispositivo 
médico que acompaña al producto, incluir lo s datos de todos los fabricantes;  
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente 
(RUC ) del solicitante;  
i) Nombre del director técnico ;  
j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto.      
 
2. Información técnica:  
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC ( Anatomical 
Therapeutic Chemical ); 
b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen 
del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reco nocidas, o en 
unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de 
producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, 
aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del solvente utilizado para la reconstitución o dilución, cuando 
corresponda.  
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios ( ANM ). Los que no se encu entren en el listado aprobado, deben 
sustentar científicamente su calidad y seguridad.  Los colorantes se expresan de 
acuerdo al listado aprobado por la A NM. 
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad 
farmacológica , y si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar 
cuál es su función.  
 
c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia del fabricante) de las 
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del(los)  Ingredientes 
Farmacéuticos Act ivos - IFA(s), producto terminado, y excipientes ; 
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato ; 
e) Material del envase inmediato y color del envase ; 
f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase ;  
g) Formas de presentación del producto.   
     Para el caso que los productos biológicos: Otros productos biológicos estén 
acompañados de solventes (diluyentes de reconstitución o dilución) o 
dispositivos médicos, considerar que:  
 
- En el caso de so lventes o dispositivos médicos importados que sean 
elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certificado de 
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe 
declarar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especificaciones 
técnicas.   PROYECTO                                                                    14 
 - En el caso de s olventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante 
diferente a los productos importados, deben ser consignados en el Certificado 
de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en 
la solicitud, con carácter de declarac ión jurada, el número del registro sanitario 
otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la 
presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico , se 
deben declarar sus especificaciones técnicas. En el c aso que el Certificado de 
Producto Farmacéutico o el Certificado de Libre Comercialización no indique el 
nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se debe declarar dicha 
información en la mencionada solicitud.  
- Para los productos  de fabricaci ón nacional que estén acompañados de un 
solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la 
solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario 
otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico, y declar arlo como parte 
de la presentación del producto.  
En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del 
solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe declarar que cuenta 
con una autorización expresa del titular del registro  sanitario o del certificado 
de registro sanitario.  
 
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose 
de producto importado ; 
i) Tiempo de vida útil del producto terminado ; 
j) Resumen que incluya información de todos los aspectos de cali dad señalados 
en los numerales 9 .2 al 9.5, 9.8 y 9.9 del artículo 9 del presente Reglamento, 
enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la 
información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos 
preclínicos y clínicos requeridos.  
   
3. Señalar que el siguiente requisito no ha sufrido modificación, y en caso de haber 
sufrido cambios, éste se encuentra autorizado: Proyecto de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato.   
 
4. Número y fecha de la constancia de pago.  
 
9.2   Documentación de control de calidad del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 
- IFA(s), producto terminado y excipientes, la que debe contener la siguiente 
información:  
9.2.1  Para  Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s): 
a) Especificaciones técnicas utilizadas del(de los) IFA(s);  
b)  Justificación de especificaciones técnicas;  
c)  Técnicas analíticas;  
d)  Validación de técnicas analíticas;  
e)  Análisis de lote: Describir los resultados de tres ( 03) lotes industriales 
consecutivos del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA), como mínimo , y un 
análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción.  
9.2.2  Para producto terminado:  
a) Especificaciones técnicas del producto terminado;  
b) Justificación de especificaciones técnicas;  
c) Técnicas analíticas;  
d) Validación de técnicas analíticas;   PROYECTO                                                                    15 
 e) Análisis de lote: Describir los resultados de tres ( 03) lotes industriales 
consecutivos del producto term inado como mínimo y un análisis de los resultados 
que demuestre la consistencia de producción.  
f) Caracterización de impurezas del producto terminado.  
 
9.2.3  Para excipientes:  
a) Especificaciones técnicas de los excipientes;  
b) Justificación de especificaciones técnicas, cuando las especificaciones técnicas 
no se encuentren en farmacopeas de referencia;  
c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias;  
d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias;  
e) Excipiente s de origen animal o humano, cuando corresponda. Se debe 
suministrar información sobre la fuente, origen, descripción de las pruebas de 
calidad realizadas, especificaciones, determinación de agentes adventicios y 
seguridad viral;  
f) Nuevos excipientes, cuando  corresponda. Cuando se emplee por primera vez un 
nuevo excipiente de uso humano o para una nueva vía de administración, debe 
suministrarse toda la información de fabricación, caracterización y control y los 
datos que soporten la seguridad establecidos en estudios preclínicos y clínicos 
en relación al  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) empleado.  
 
9.3 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del  
Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) y producto terminado, debiendo incluir sus 
especificaciones técnicas.  
9.4 Descripción  del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) y 
producto terminado y su validación . 
Debe contener la siguiente información:  
9.4.1 Para  Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s): 
 
a) Nomenclatura: Denominación Común Internacional (DCI) del(los)  Ingrediente(s) 
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s). En caso el(los) IFA(s) del producto no tenga (n) 
asignada la DCI, debe consignar se el nombre con el que figura en farmacopeas 
de referencia o recomendaciones de la  Organización Mundial de la Salud  (OMS ) 
o ficha técnica de países de alta vigilancia sanitaria ; 
b) Estructura: Fórmula estructural, molecular y masa molecular relativa, cuando 
corresponda;  
c) Propiedades generales: Descripción general del  Ingrediente Farmacéutico Activo  
(IFA), en el que debe n incluirse las propiedades físico -químicas y otras relevantes , 
incluyendo la actividad biológica;  
d) Fabricante(s): Indicar nombre o razón social, dirección, país y responsabilidad(es) 
del(de los) fabricante(s) en el proceso de manufactura y control del  Ingrediente 
Farmacéutico Activo  (IFA); 
e) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso:  
       La descripción del proceso de manufactura de los productos se inicia 
generalmente desde la introducción del material de partida en el proceso, seguido 
de etapas de tratamiento como purificación, reacciones de modificación, llenado, 
almacenamiento y condiciones de traslado, para lo cual se debe considerar lo 
siguiente:  
i) Descripción del sistema de identificación de lote en cada etapa del proceso e 
incluso cuando se realicen mezclas, incluyendo información de la escala de 
fabricación y tamaño de los lote s;  PROYECTO                                                                    16 
 ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura, en el que se identifiquen todas 
las etapas de fabricación, incluyendo los procesos intermedios;  
iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura, incluyendo los 
procesos intermedios, hasta el envasado y transporte del  Ingrediente 
Farmacéutico Activo  (IFA);  
iv) Reproceso: Descripción de los procedimientos establecidos para el  
reprocesamiento del Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) o cualquier 
producto intermedio, criterios y justificación empleados.  
 
f) Control de materiales (materias primas, materiales de partida, disolventes, 
reactivos, catalizadores, entre otros) ;  
g) Control de etapas críticas e intermedios ; 
h) Validación y/o evaluación del proceso de manufactura: Describir información sobre 
los procedimien tos de validación y/o evaluación de los procedimientos de 
manufactura, incluyendo el reprocesamiento, establecimiento de etapas críticas y 
criterios para establecer los límites de control de las etapas críticas, que 
demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de 
reprocesamiento) es adecuado para su finalidad prevista. Además, describir 
información concerniente a la seguridad viral, cuando proceda ; 
i) Desarrollo del proceso de manufactura: Descripción del historial del proceso de 
manufactura y  de los cambios realizados en la fabricación , incluyendo su 
justificación con detalle de los lotes del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA) 
fabricados durante el desarrollo, como número de lote, escala de fabricación y el 
uso (estabilidad, preclínico, mat erial de referencia).  
 
9.4.2 Para producto terminado:  
 
a) Fabricante(s): Nombre, dirección y responsabilidades de cada fabricante 
involucrado, incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de 
manufactura como de control;  
b) Fórmula cualitativa  y cuantitativa del lote;  
c) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso:  
i) Descripción del sistema de identificación de lote en cada etapa del proceso, 
formulación, llenado, liofilización (si aplica) y acondicionamiento ; 
ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura ; 
iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura ; 
iv) Reproceso: Descripción de los procedimientos establecidos para el 
reprocesamiento del producto terminado o cualquier producto intermedio, 
criterios y justificación empleados ; 
d) Control de etapas críticas e intermedios ;  
e) Validación y/o evaluación de procesos: Describir información y resultados de los 
estudios de validación y/o evaluación del proceso de manufactura , señalando las 
etapas críticas o ensayos críticos empleados en el proceso de manufactura, que 
demuestre que el proceso de fabricación (incluidas las etapas de 
reprocesamiento) es adecuado para su finalidad prevista. Es necesario además 
proveer información concerniente a la seguridad viral del producto cuando 
procesa.  
 
9.5 Estudios de estabilidad del(los) IFA(s) y producto terminado, según lo establecido en 
la normatividad correspondiente.  
9.6 Copia del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre 
Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del  PROYECTO                                                                    17 
 exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial 
de la Salud ( OMS ), para productos importados.  
9.7 Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufac tura (BPM) del fabricante 
nacional o extranjero emitido por la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ). Se aceptan solamente los 
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de  alta 
vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el 
caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la 
ANM, basta con consignar el número de dicho certificado de BPM del fabricante en  la 
solicitud con carácter de declaración jurada.  
9.8 Sistema envase -cierre, que debe contener la siguiente información:  
 
9.8.1  Para el(los)  Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s): Descripción completa 
del envase y sistema de cierre del contenedor en el que es envasado el IFA hasta su 
utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identificación de 
todos los materiales que constituyen el sistema envase -cierre, así como de sus 
especificaciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales 
seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz.  
9.8.2  Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase - 
cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica; asimismo, 
presentar las especificaciones técnicas del envase mediato e inmediato, según lo 
establecido en la normatividad correspondiente.  
9.9   Caracterización del(los) Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) – IFA(s) y desarrollo 
farmacéutico del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información:  
 
9.9.1  Caracterización del  Ingrediente Farmacéutico Activo  (IFA):  
a) Determinación de la estructura y otras características: Presentar datos que 
permitan determinar la estructura y características físico -químicas, pureza, 
propiedades inmunoquímicas y biológicas del  Ingrediente Farmacéutico Activo  
(IFA), cuando corresponda;  
b) Impurezas: Presentar datos de la caracterización de impurezas relacionadas al 
proceso, al producto y contaminantes.  
9.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado:  
a) Descripción y composición del producto terminado: Descripción del producto 
terminado,  su composición detallando cada uno de los componentes,  Ingrediente(s) 
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y excipientes, declarando la función de cada uno de 
ellos. En caso de productos liofilizados, debe incluirse, además, la descripción del 
solvente y de l sistema envase -cierre empleado para el solvente ;  
b) Información sobre los estudios realizados para establecer la forma farmacéutica, 
formulación, proceso de fabricación y sistema envase -cierre del producto a registrar.  
Debe n incluirse además los siguientes  aspectos:  
b.1) Componentes del producto terminado:  
i. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s);  
ii. Excipientes.  
 
b.2) Producto terminado:  
i. Desarrollo de la formulación;  
ii. Sobredosificación;   PROYECTO                                                                    18 
 iii. Propiedades físico -químicas y biológicas del producto.  
b.3) Desarrollo del proceso de manufactura;    
b.4) Sistema de envase -cierre;        
b.5) Atributos microbiológicos;   
b.6) Compatibilidad.  
 
9.10 Proyecto de ficha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos  N° 1 y 
N° 2 del presente Reglamento.   
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
9.11 Estudios preclínicos  o declaración jurada que exprese que el requisito fue presentado 
en la inscripción o ultima reinscripción autorizada , y que no se han realizado 
modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del 
producto biológico: Otro producto  biológico , y en caso de haber sufrido cambios, estos 
se encuentran autorizados por la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ).  
9.12 Estudios clínicos  o declaración jurada que exprese que el requisito fu e presentado en 
la inscripción o ultima reinscripción autorizada y que no se han realizado 
modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del 
producto biológico: Otro producto biológico , y en caso de haber sufrido cambios, estos 
se encuentran autorizados por la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ).  
9.13 Plan de Gestión de Riesgo, considerando la normativa sanitaria vigente . 
9.14 Copia del Certificado de Negatividad de HIV, Hepatit is B y C y otros que determine la  
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (ANM ) por motivos epidemiológicos del país de origen del producto 
biológico, en el caso de derivados de plasma humano usad os en el proceso de 
fabricación.  
9.15 Copia del Certificado de Negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros 
que considere la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios  (ANM ) por motivos epidemiológicos del país de origen 
del producto biológico, en el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, 
ovino y caprino.  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES  
Primera. - Actualización de la documentación en el registro sanit ario 
 
Los productos biológicos: Otros productos biológicos que , a la fecha de entrada en vigencia 
del presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, y que no optaron por la vía 
de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Dispos ición Complementaria 
Transitoria del Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos 
requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de 
la Similaridad, aprobado por Decreto Supremo N° 013 -2016 -SA, deben presentar, dentro de l 
plazo de  seis ( 06) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente 
Reglamento, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR). El plazo de evaluación del PGR por parte 
de la  Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, D ispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (ANM ), es de hasta ciento veinte (120) días calendario de presentado el PGR.  
  PROYECTO                                                                    19 
 Si el titular del registro sanitario no presentara el  Plan de Gestión de Riesgo  (PGR ) en el 
plazo señalado, se procede a la suspensión del registro sanitario y del certificado de registro 
sanitario, como medida de seguridad sanitaria . 
 
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos ( ANM ) evalúa el referido  Plan de Gestión 
de Riesgo  (PGR ), considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la 
evaluación la ANM determina que en la información presentada existen observaciones 
técnicas, notifica al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones 
técnicas  en un plazo de treinta (30) días hábiles. En caso de no subsanar la información en 
el plazo señalado o si la documentación que presenta contiene aún deficiencias técnicas que 
no ha podido subsanar, se procede a la suspensión del registro sanitario y del c ertificado de 
registro sanitario, como medida de seguridad sanitaria . 
 
Se exceptúa de la presentación del  Plan de Gestión de Riesgo  (PGR ), a los titulares del 
registro sanitario de productos biológicos: Otros productos biológicos que, a la entrada en 
vigencia del presente Reglamento, se encuentren en proceso de reinscripción al amparo de 
lo dispuesto en el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria 
de Productos Farmacéutic os, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por 
Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA. Esta excepción además  aplica a los titulares que cuentan 
con registro sanitario vigente al amparo de lo dispuesto en el referido Reglamento.  
La codificación de re gistro sanitario de los  productos biológicos: Otros productos biológicos 
es la siguiente:  
 
BE0000: Producto biológico extranjero.  
BN0000: Producto biológico nacional  
 
Segunda. - Aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de 
los estudios de estabilidad  
Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 
8.5 del artículo 8 y en el numeral 9.5 del artículo 9 del presente Reglamento, los 
administrados y los titulares deben presentar los estudios de estabilidad del  Ingrediente 
Farmacéutico Activo  (IFA) y producto terminado, teniendo como referencia las 
recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento.   
 
Tercera. - Aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentac ión de la 
descripción de los componentes del sistema envase -cierre  
Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 
8.8 del artículo 8 y el numeral 9.8 del artículo 9 del presente Reglamento, los administrados 
y los titulares deben presentar la descripción de los componentes del sistema envase -cierre, 
teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente 
Reglamento.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  PROYECTO                                                                    20 
 ANEXO  N° 1 
 
CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA  
 
a) Nombre del producto biológico: Otros productos biológicos, seguido de la cantidad de 
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Si el producto 
biológico contiene hasta  tres (03) IFA(s) , se debe incluir la  Denominación Común 
Internacional  (DCI), incluyendo la cantidad de IFA de cada uno, debajo del nombre.  
b) El producto debe registrar la composición cualitativa –cuantitativa de  Ingrediente(s) 
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes.  
c) Información clínica:  
c.1) Indicaciones terapéuticas.  
c.2) Dosis y vía de administración en adultos y, cuando corresponda , en niños y 
ancianos.  
c.3) Contraindicaciones:  
Situaciones donde el producto biológico no debe ser administrado por  razones de 
seguridad; éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares, enfermedades 
concomitantes, factores demográficos y factores predisponentes. También se 
deben describir otros medicamentos o productos biológicos que no deben usarse 
concomitante o c onsecutivamente. Si el embarazo y lactancia está n 
contraindicado s se debe señalar en esta sección. Se incluye hipersensibilidad al 
Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) o a cualquiera de los excipientes o residuos 
del proceso de fabricación.  
c.4) Advertenc ias y precauciones  
Las advertencias y precauciones debe n ser escrit as en orden de importancia, 
debiendo considerar:  
a) Las condiciones en las cuales el uso del producto biológico podría ser 
aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (por 
ejemplo, si hay que monitorizar función hepática antes de empezar un 
tratamiento);  
b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: Niños, 
ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros;  
c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una acción 
inmediata de parte del profesional de salud;  
d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensión del 
producto biológico;  
e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento;  
f) Señalar si e s necesaria alguna medida de monitoreo de laboratorio o clínico 
específico;  
g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes transmisibles (por 
ejemplo, derivados de plasma);  
h) Cualquier riesgo asociado con una vía de administración incorrecta;  
i) Sujetos  con genotipo o fenotipo específico que podrían no responder al 
tratamiento o estar en riesgo de una reacción adversa;  
j) Interferencias específicas con pruebas de laboratorio (por ejemplo, test de 
Coombs o betalactamasas).  
  PROYECTO                                                                    21 
 c.5) Interacciones con otros medic amentos o productos biológicos y otras formas de 
interacción  
Debe proveer información acerca de las interacciones que pueden ser clínicamente 
relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del 
uso del mismo. Se deben primero ind icar las interacciones que afecten el uso del 
producto biológico del cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones 
que resulten en cambios clínicamente relevantes para el uso de otros 
medicamentos o productos biológicos.  
              Para cada interacción clínicamente significativa se debe indicar:  
1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de 
otros medicamentos o productos biológicos y precauciones que requieran ajuste 
de dosis.  
2. Manifestaciones clínicas y  efectos sobre el plasma y área Bajo la Curva (AUC).  
3. Mecanismo de acción (si es conocido).  
En caso no se hayan realizado estudios de interacción, esta situación se debe 
indicar claramente en la ficha técnica.  
Se deben describir otras formas de interacc ión con alimentos, medicamentos 
herbarios, entre otros.  
c.6) Administración durante el embarazo y lactancia.  
c.7) Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.  
c.8) Reacciones adversas  
Esta sección debe incluir todas las reacciones adversas de  ensayos clínicos, 
estudios de seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales 
ha habido al menos una posibilidad razonable de relación causal.  
Para proveer una información clara y fácilmente accesible , esta sección debe   
estructura rse de la siguiente manera:  
a) Resumen del perfil de seguridad: Se provee información acerca de las 
reacciones adversas más serias y/o más frecuentes (incluyendo su frecuencia , 
cuando se conoce); si se conoce , indicar el tiempo en que la reacción adversa 
aparece durante el tratamiento.  
b) Resumen tabulado de reacciones adversas: Una tabla debe listar todas las 
reacciones adversas , de acuerdo con la clasificación del diccionario de la  
Organización Mundial de la Salud  (OMS ) o del MedDRA , con su respectiva 
frecuencia , según sea “muy frecuente” (≥1/10), “frecuente” (≥1/100 a <1/10), 
“infrecuente” (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), o “muy raro” 
(<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos 
disponibles,  una categoría adicional “frecuencia no conocida” puede utilizarse. 
Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sean ensayos clínicos, 
estudios de seguridad post comercialización o reportes espontáneos.  
c) Descripción de reacciones adversas sele ccionadas: Esta sección debe incluir 
información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para 
prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica 
clínica. Cualquier reacción adversa de excipientes o residuos d el proceso de 
fabricación deben ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones 
adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas, las que  PROYECTO                                                                    22 
 no han sido observadas con el producto biológico, pero pueden estar 
relacionadas a la mis ma clase farmacológica.  
d) Describir separadamente por medio de resúmenes y tablas las reacciones 
adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de 
pacientes de riesgo.  
e) Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones advers as reportada en las 
fuentes.  
 
c.9) Sobredosis y tratamiento  
  Describir los signos y síntomas ante la administración de diferentes dosis. Se debe 
describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de 
algunos parámetros o uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación 
del producto biológico.  
 
d) Propiedades farmacológicas:  
d.1) Propiedades farmacodinámicas:  
Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos, eficacia y 
seguridad clínica.  
d.2) Propiedade s farmacocinéticas:  
Incluir si el producto biológico es pro -fármaco o si hay metabolitos activos, 
solubilidad, población de estudio, entre otros. Características del  Ingrediente 
Farmacéutico Activo  (IFA) como absorción, distribución, biotransformación, 
eliminación o linealidad u otra información importante , de ser el caso. 
Características en grupos especiales de pacientes o personas.  
d.3) Datos preclínicos de seguridad:  
Se deben describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclínicos relevantes 
para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad del producto biológico. 
Se debe describir información preclínica que muestre que no hay peligro potencial 
para su uso en humanos (por ejemplo, estudios de dosis repetida, genotoxicidad, 
carcinogen icidad, toxicidad reproductiva, entre otros).  
 
e) Datos farmacéuticos:  
e.1) Lista de excipientes:  
  Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. 
Los residuos de antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la 
producción que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones 
adversas deben  ser agregados en “Contraindicaciones” o “Advertencias y 
precauciones”.  
e.2) Incompatibilidades:  
       Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas del producto 
biológico con otros medicamentos o productos biológicos con los cuales 
frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente 
importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la 
administración parenteral.  
e.3) Tiempo de vida útil.  
e.4) Precauciones especiales de conservación.  
e.5) Naturaleza  y contenido del envase.  
e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto biológico no utilizado o los restos 
derivados del mismo.  
 
Fecha de revisión de texto de la ficha técnica.   PROYECTO                                                                    23 
  
ANEXO N° 2 
 
CONTENIDO DEL INSERTO  
 
Información contenida en el inserto para el paciente  
 
El inserto  de los productos biológicos: Otros productos biológicos debe  estar redactado y 
expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de 
forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los  profesionales de la salud.  
Es obligatoria la inclusión del inserto en todos los productos biológicos : Otros productos 
biológicos  cuya condición de venta es con receta médica.  
El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la ficha t écnica para 
el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos:  
1. Identificación del producto biológico:  
a) Nombre del producto biológico, seguido de la cantidad de  Ingrediente(s) 
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la  
Denominación Común Internacional  (DCI) o, en su defecto, se debe consignar el 
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, 
incluyendo la cantidad de IFA (expresado en uni dad de dosis o concentración) de 
cada uno, debajo del nombre.  
b)  Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente.  
 
2. Indicaciones terapéuticas.  
3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biológico:  
a) Contraindicaciones.  
b) Precauciones de empleo adecuadas.  
c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, 
alimentos) que puedan afectar la acción del producto biológico.  
d) Advertencias especiales:  
  d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de 
pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, 
ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específicas).  
d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre  la capacidad para 
conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas.  
d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea 
importante para una utilización segura y eficaz del producto biológico.  
 
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:  
a) Dosis.  
b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario , las instrucciones 
para la preparación extemporánea del producto biológico con el objeto de una 
correcta administración.  
c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que 
debe administrarse el producto biológico . 
d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada.  
e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis.   PROYECTO                                                                    24 
 f) Medidas que deben  tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una 
o varias dosis.  
g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede.  
h) Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, 
para cualquier aclaración so bre la utilización del producto.  
i) Cuando la naturaleza del producto biológico lo requiera, las precauciones que debe 
tomar el usuario durante su preparación y administración.  
 
5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso  del 
producto biológico y medidas que deben adoptarse. Se indica expresamente al usuario 
que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no 
estuviese descrita en el inserto.  
 
6. Información relacionada a la fecha de expira ción que figure en el envase, con:  
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para 
indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad 
reducida después de su dilución, de su reconstitución o  después de abrir el envase.  
b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las 
condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su 
reconstitución, o después de abrir el envase.  
c)  Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso.  
d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biológico no 
utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según 
corresponda.  
 
7. Ingrediente Farmacéutico Activo ( IFA) en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en 
forma cualitativa, para cada presentación del producto biológico, utilizando la 
Denominación Común Internacional ( DCI) o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada 
la DCI, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o 
suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta 
le sea otorgada.  
 
8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  PROYECTO                                                                    25 
  
ANEXO  N° 3 
 
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL 
INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO  
 
    Forma farmacéutica    Observaciones  
Cada unidad de dosis 
contiene:  Tabletas, cápsulas, 
grageas, supositorios, 
óvulos, jabones y otros.  Por ejemplo: Cada tableta 
contien e: 
Parenterales en 
monodosis: ampolla.  Por ejemplo: Cada ampolla 
contiene:  
Cada cucharadita (5 mL) 
contiene:  Líquidos orales 
(incluyendo los polvos 
para suspensión oral).  El modo de declarar la 
composición depende de la 
dosis.  Cada cucharada (15 mL) 
contiene:  
Cada 100 mL contiene:  Líquidos para uso 
tópico.  En los cuales la unidad de 
dosis no es aplicable.  
Parenterales 
intravenosos de gran 
volumen (> de 100 
mL). 
Cada mL contiene:  
  
  
  Soluciones o suspensiones nasales, óticas u 
oftálmicas.  
Aerosoles sin válvula dosificadora.  
Líquidos para nebulización.  
Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales de 
menor volumen (< o = de 50 mL).  
Cada mL (20 gotas) contiene:   
La posibilidad de que cada m L 
contenga mayor a 20 gotas 
debe ser sustentada . Gotas orales.  
Cada 100 g contiene:  Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, 
jaleas).  
Sólidos tópicos (polvos).  
Cada sobre contiene:  Polvos y granulados para solución oral.  
Cada gramo contiene:  Polvos para suspensiones de contrastes.  
Cada inhalación o dosis 
liberada contiene:        Aerosoles con válvula dosificadora.  
Cada parche de acción 
sistémica libera x mg y en 
horas:  
Cada parche de acción local 
libera x mg : Parches  
Cada aplicación libera:  Polvos para inhalación.