G/TBT/N/USA/1605  
20 avril 2020 
(20-3090) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1635]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Tests de diagnostic sérologique et tests supplémentaires pour le VIH et les 
acides nucléiques du VIH (NAT) ; Matériel de diagnostic ( ICS 11 .040.55) ; Médecine de 
laboratoire ( ICS 11 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Microbiology Devices ; 
Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and 
Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and 
Supplemental Tests (Appareils de microbiologie ; Reclassification des tests d e diagnostic 
sérologique et des tests supplémentaires pour le virus de l'immunodéficience humaine et 
des tests de diagnostic sérologique et des tests supplémentaires pour les acides 
nucléiques du virus de l'immunodéficience humaine), 9 page(s), en anglais.  
6. Teneur : Proposition de modification ; proposition d'ordonnance - L'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires (dénommée ci -après la FDA ou l'Agence) se 
propose de reclasser certains tests de diagnostic sérologique et tests supplémentaires 
pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et certains tests de diagnostic 
sérologique et tests supplémentaires pour les acides nucléiques (NAT) du VIH . Ces 
dispositifs passeront de la classe III avant amendements (code de produit MZF) à la classe 
II (contrôles spéciaux) soumis e à notification avant mise sur le marché . La FDA propose 
aussi une nouvelle réglementation sur la classification des dispositifs ainsi que les 
contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la fourniture d'une assurance 
raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs . Elle propose cette 
reclassification de sa propre initiative . Si elle est finalisée, cette ordonnance reclassera 
ces types de dispositif de la classe III (approbation avant la mise sur le marché) à la 
classe II (contrôles spéciaux) et réduira la charge réglementaire liée à ces dispositifs, 
étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet d'une approbation avant la mise sur le G/TBT/N/USA/1605  
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  marché mais que le dépôt d'une notification avant mise sur  le marché (510(k)) et 
l'obtention d'une autorisation avant commercialisation suffiront.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• 85 Federal Register (FR) 10110, 2 1 février 2 020; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Partie 866:  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/html/2020 -03515.htm  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/pdf/2020 -03515.pdf  
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents 
principaux et aux documents justificatifs se rapportant à cette réglementation, ainsi 
qu'aux observations reçues: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2019-N-5192 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 21 avril 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2758_00_e.pdf