G/TBT/N/PHL/215  
3 avril 2019 
(19-2120) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et  7.2):   
2. Organisme responsable : Department of Health  (Ministère de la santé) - Food and Drug 
Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Director IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR  (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical (ICS 11.040), systèmes de diagnostic in vitro 
(ICS 11.100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order 
No. ____ : Guidelines on the Labeling Requirements for Medical Devices in the Philippines  
(Projet d'Arrêté n° ____ : Directives relatives aux exigences en matière d'étiquetage 
applicables aux dispositifs médicaux aux Philippines), 10 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA), par 
l'intermédiaire du Centre de réglementation des dispositifs, de radioprotection et de 
recherche (CDRRHR), est l'agence principale autorisée à mettre en œuvre des exigences 
réglementaires concernant la fabrication, l'importation, la distribution, la vente et la mise 
en vente de dispositifs médicaux, conformément aux dispositions de la Loi de la 
République 9711, aussi appelée Loi de 2009 sur la FDA, ainsi que de ses règles et 
règlements d'application (IRR) . Comme indiqué dans les IRR, le CDRRHR est chargé de 
mettre en place un système et un mécanisme de réglementation  efficaces afin de garantir 
la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux aux  Philippines.  
En tant que signataires de l'Accord de l'ASEAN sur la directive relative aux dispositifs 
médicaux (AMDD), les Philippines acceptent d'harmoniser de façon continue les 
procédures et exigences techniques en vue de réduire les divergences en mat ière de 
réglementation  des dispositifs médicaux.  G/TBT/N/PHL/215  
- 2 - 
  La publication des directives relatives aux exigences en matière d'étiquetage applicables 
aux dispositifs médicaux visent à fournir des instructions concernant les informations 
transmises aux utilisateurs ou  aux patients ainsi qu'à normaliser la politique requise et à 
garantir que les dispositifs médicaux utilisés dans le pays soient de la meilleure qualité 
possible.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'arrêté notifié vise à fournir des directives relatives aux exigences en matière 
d'étiquetage applicables aux dispositifs médicaux alignées sur les dispositions de la 
Directive ASEAN sur les dispositifs médicaux.  
Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
• Loi de la République 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009  
9. Date projetée pour l'adoption : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours après sa 
publication dans un journal de grande diffusion.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion.  
10. Date limite pour la présentation des observa tions : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT /PHL/19_1879_00_e.pdf