식품의약품안전처 공고제2021－009호
「생물학적제제기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시제
2020-2호,2020.1.9.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견
을수렴하고자그취지와개정이유및주요내용을「행정절차법」
제46조에따라다음과같이공고합니다.
2021년1월12일
식품의약품안전처장
생물학적제제기준및시험방법일부개정고시안 행정예고
1.개정이유
혈장분획제제중알부민및면역글로불린제조용원료혈장의유효
기간을연장할수있도록하여원료혈장의안정적확보를지원하고,
혈액제제중성분채혈혈소판의혈소판수기준을완화하여혈소판
제제의수급을지원하는등혈액제제등의수급지원을위해「생물학
적제제기준및시험방법」을일부개정하고자함
2.주요내용
가.혈액제제등총칙에서혈장분획제제제조용혈장의유효기간을알
부민과면역글로불린제조용은4년으로할수있도록함(안별표4)
나.생물학적제제각조에서성분채혈혈소판,백혈구여과제거성분
채혈혈소판의혈소판수시험기준을국내사용수요등을고려하
여완화(안별표5)
다.생물학적제제각조에서신선액상혈장,신선동결혈장,동결혈
장,동결침전제제,동결침전물제거혈장,혈소판풍부혈장에대
해수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있도록함(안별표5)
3.의견제출
「생물학적제제기준및시험방법」일부개정고시안에 대하여의견
이있는기관․단체또는개인은2021년3월12일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (주소:(우)28159,충청북도청주
시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 바이오의약품정
책과,전자우편:ksh0331@korea.kr, 팩스043-719-3300)에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자
성명),주소및전화번호
다.기타참고사항4.그밖의사항
행정예고안은식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)
『법령·자료–입법/행정예고』에서확인할수있으며,질의사항이
있으신경우식품의약품안전처 바이오의약품정책과 (☏043-719-3313)
로문의하여주시기바랍니다.식품의약품안전처 고시제2021-호
「약사법」제52조제1항에따른「생물학적제제기준및시험방법」
(식품의약품안전처 고시제2020-2호,2020.1.9.)을다음과같이개정
고시합니다.
2021년월일
식품의약품안전처장
생물학적제제기준및시험방법일부개정고시안
생물학적제제기준및시험방법일부를다음과같이개정한다.
별표4혈액제제등총칙일부를다음과같이개정한다.
제4호각목외의부분단서를삭제한다.
제4의2를다음과같이신설한다.
4의2.혈장분획제제제조용으로사용하기위한제4호각목의제제를-2
0℃이하에서보관하는경우유효기간은채혈후2년(알부민과면역글
로불린제조용은4년)으로할수있다.
별표5생물학적제제각조일부를다음과같이개정한다.
신선액상혈장의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무균시험용검체로사용할수있다.
신선동결혈장의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있다.
동결혈장의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있다.
동결침전제제의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있다.
동결침전물제거혈장의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있다.
혈소판풍부혈장의3.1.단서에후단을다음과같이신설한다.
이경우수혈용에한하여ALT검사에서부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있다.성분채혈혈소판3.3후단중“3”을“2”로,같은호후단중“이상이어
야”를“이상이어야하며,이중전체시험검체의75%는3×1011개/단
위이상을만족하여야”로한다.
백혈구여과제거성분채혈혈소판3.3후단중“3”을“2”로,같은호후
단중“이상이어야”를“이상이어야하며,이중전체시험검체의75%는
3×1011개/단위이상을만족하여야”로한다.
신증후출혈열백신3.2중“(1)”을“(2)”로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(혈장분획제제제조용제제의유효기간에관한적용례)이고시
별표4의개정규정은이고시시행후채혈되거나수입되는제제
부터적용한다.신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
[별표4]Ⅳ.혈액제제등총칙
1.～3.(생략)
4.혈장분획제제는 제조공정중
가열처리,화학적처리등의방
법으로불활화처리를하여야하
며,다음각목의제제는혈장분
획제제제조용으로사용할수
있다.다만,-20℃이하에서보
관한제제의유효기간은2년으
로한다.[별표4]Ⅳ.혈액제제등총칙
1.～3.(현행과같음)
4.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--.<단서삭제>
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
<신설> 4의2.혈장분획제제제조용으로
사용하기위한제4호각목
의제제를-20℃이하에서
보관하는경우유효기간은
채혈후2년(알부민과면역
글로불린제조용은4년)으로
할수있다.
5.～6.(생략) 5.～6.(현행과같음)
[별표5]Ⅴ.생물학적제제각조
신선액상혈장
FreshLiquidPlasma
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의[별표5]Ⅴ.생물학적제제각조
신선액상혈장
FreshLiquidPlasma
3.1무균시험
------------------------비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신
설>------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------. 이경우
수혈용에한하여ALT검사에
서부적합판정을받은제제를
무균시험용검체로사용할수
있다.
신선동결혈장
FreshFrozenPlasma
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신
설>신선동결혈장
FreshFrozenPlasma
3.1무균시험
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------. --
------------------------
------------------------
------------------------
----------------. 이경우
수혈용에한하여ALT검사에
서부적합판정을받은제제를
무균시험용검체로사용할수
있다.동결혈장
FrozenPlasma
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신
설>동결혈장
FrozenPlasma
3.1무균시험
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------. --
------------------------
------------------------
------------------------
----------------. 이경우
수혈용에한하여ALT검사에
서부적합판정을받은제제를
무균시험용검체로사용할수
있다.
동결침전제제
Cryoprecipitate
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신동결침전제제
Cryoprecipitate
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.이경우수설> 혈용에한하여ALT검사에서
부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있
다.
동결침전물제거혈장
Plasma,CryoprecipitateReduced
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신
설>동결침전물제거혈장
Plasma,CryoprecipitateReduced
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다
만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.이경우수
혈용에한하여ALT검사에서
부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있
다.
혈소판풍부혈장
PlateletRichPlasma
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다혈소판풍부혈장
PlateletRichPlasma
3.1무균시험
500개단위당적어도1개의
비율로취한검체에대하여일
반시험법중무균시험법에따르
며,이에적합하여야한다.다만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.<후단신
설>만,배지각각에대한1단위당
접종량은10mL,1단위당배
지수는2개,배지에접종은5
mL씩2개로한다.이경우수
혈용에한하여ALT검사에서
부적합판정을받은제제를무
균시험용검체로사용할수있
다.
성분채혈혈소판
Platelets,Pheresis
3.3혈소판수시험
연간제조수1000개단위이상
의제조소에서는적어도6개월
에5개,100개이상1000개
미만의제조소에서는100개당
적어도1개,100개미만의제
조소에서는적어도1년에1개
의비율로취한검체에대하여
실시한다.혈구계산법또는자
동혈구계수기를 이용하여시험
할때,혈소판총수는3×1011
개/단위이상이어야한다.성분채혈혈소판
Platelets,Pheresis
3.3혈소판수시험
연간제조수1000개단위이상
의제조소에서는적어도6개월
에5개,100개이상1000개
미만의제조소에서는100개당
적어도1개,100개미만의제
조소에서는적어도1년에1개
의비율로취한검체에대하여
실시한다.혈구계산법또는자
동혈구계수기를 이용하여시험
할때,혈소판총수는2×1011
개/단위이상이어야하며,이중
전체시험검체의75%는3×1
011개/단위이상을만족하여야
한다.
백혈구여과제거성분채혈혈소판백혈구여과제거성분채혈혈소판PlateletsPheresis,Leukocyte
Reduced
3.4혈소판수시험
연간제조수1000개단위이상
의제조소에서는적어도6개월
에5개,100개이상1000개
미만의제조소에서는100개당
적어도1개,100개미만의제
조소에서는적어도1년에1개
의비율로취한검체에대하여
실시한다.혈구계산법또는자
동혈구계수기를 이용하여시험
할때,혈소판총수는3×1011
개/단위이상이어야한다.PlateletsPheresis,Leukocyte
Reduced
3.4혈소판수시험
연간제조수1000개단위이상
의제조소에서는적어도6개월
에5개,100개이상1000개
미만의제조소에서는100개당
적어도1개,100개미만의제
조소에서는적어도1년에1개
의비율로취한검체에대하여
실시한다.혈구계산법또는자
동혈구계수기를 이용하여시험
할때,혈소판총수는2×1011
개/단위이상이어야하며,이중
전체시험검체의75%는3×1
011개/단위이상을만족하여야
한다.
신증후출혈열백신
HaemorrhagicFeverwithRenal
Syndrome(HFRS) Vaccine
(Inactivated)
3.2단백질함량시험
일반시험법중단백질정량법
(1)에따르며,단백질함량은80
μg/mL이하이어야한다.신증후출혈열백신
HaemorrhagicFeverwithRenal
Syndrome(HFRS) Vaccine
(Inactivated)
3.2단백질함량시험
일반시험법중단백질정량법
(2)에따르며,단백질함량은80
μg/mL이하이어야한다.