- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019 -531호
「혁신의료기기지원등에관한규칙」을제정하는데에있어그제정
이유와주요내용을국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차법」
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2019년11월28일
식품의약품안전처장
「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 」제정 (안)입법예고
1.개정이유
「의료기기기산업육성및혁신의료기기지원법」이제정(법률제16405호,
2019.4.30.공포,2020.5.1.시행)됨에따라,혁신의료기기개발및제품화
지원등을위한단계별심사및우선심사의절차및방법등총리령에위임된
사항을규정하려는것임.
2.주요내용
가.혁신의료기기단계별심사의절차및방법(안제3조,제4조)
혁신의료기기로 지정된의료기기의인
허가를위하여제품설계및개
발단계,안전성및성능검토단계,임상계획서검토단계,기술문서및임
상자료검토단계별로심사를받으려는자는각단계별심사에필요한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 2 -자료를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하도록하고,식품의약품
안전처장은신청인과협의하여단계별심사의범위및필요한자료를
신청인과협의하여정할수있도록하는등혁신의료기기의 단계별심
사를위한절차및방법등을규정함
나.우선심사의범위및신청절차
방법등(안제5조)
혁신의료기기기술문서및임상시험자료에 대하여우선심사를신청하
려는경우에는허가
인증신청시신청서서식의비고란에우선심사를
요청한다는내용을기재하여식품의약품안전처장 또는한국의료기기안전
정보원장에게신청하도록하는등우선심사의절차및방법을규정함
다.자사의기준규격의타당성검토절차및방법등(안제6조)
자사가제시한기준규격을설정하여허가를받기위해서는기준규격
설정자료등을첨부하여식품의약품안전처장에게 타당성에대한검토를
신청하고,신청을받은식품의약품안전처장은 업체가제출한기준규격이
타당한경우에해당기준규격을허가
심사할수있도록함
라.시판후조사절차및방법등규정(안제7조)
식품의약품안전처장은 임상적효과를관찰하고이상반응이있는지조
사할필요가있어시판후조사를명하려는경우에는의료기기위원회의
심의를거쳐시판후조사대상과조사기간을정할수있도록하고,시판
후조사대상의료기기의경우에는시판후조사를위한계획서및실시
현황등에관한사항을식품의약품안전처장에게 보고하는등시판후
조사의절차및방법등을규정함
마.혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증제도도입(안제8조,제9조)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 3 -식품의약품안전처장은 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는기업에대
하여조직
인력및연구개발현황등에관한사항을참고하여혁신의료
기기소프트웨어제조기업으로인증할수있도록하고,인증을받은혁신
의료기기소프트웨어 제조기업이허가등을신청하는경우에는제조기업
인증시확인된시설과제조및품질관리체계관한자료등의제출을
면제할수있도록하는등혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증의절
차나방법등을규정함
바.혁신의료기기소프트웨어 변경사항보고절차규정(안제10조)
혁신의료기기소프트웨어는 중대한사항의변경의경우에만변경허가
또는인증을받도록하고이외의변경의경우에는변경사항이발생된
경우에30일이내에식품의약품안전처장에게 보고하도록하고이경우
에변경사항에대한근거자료및기록등을보관하도록함
사.신속임상시험실시등을위한지원사항규정(안제14조)
혁신의료기기의 경우에임상시험계획서 작성에대한지원을받을수
있도록규정하고,국내
외국제공동임상시험 관리현황및혁신의료기기
임상시험실시현황등의자료를수집
관리하고하도록하여의료기기
제조업체등이혁신의료기기의개발및제품화에활용할수있도록함
아.혁신의료기기기술지원및표준화사업(안제14조,제15조)
혁신의료기기시험검사,제조및품질관리기준에 대한기술지원절차
및방법등을규정하고,기술및관리기준표준에대한제
개정절차등
에필요한사항을규정하는등법률에서위임된혁신의료기기개발및
제품화지원을위한사항을규정함
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 4 -3.의견제출
「혁신의료기기지원등에관한규칙」제정(안)에대해의견이있는기관·
단체또는개인은2020년1월7일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking .
go.kr)을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장에게 제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운
식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:optjjy@korea.kr
-팩스:043-719-3750
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령정보
→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기정책과(전화:
043-719-3762,팩스:043-719-3750)로문의하여주시기바랍니다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 5 -총리령제호
혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙
제1조(목적)이규칙은「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법」및
같은법시행령에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목
적으로한다.
제2조(혁신의료기기지정)①「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법
시행령」(이하“영”이라한다)제20조제1항에따른혁신의료기기지정신
청서는별지제1호서식과같다.
②식품의약품안전처장은 영제20조제5항에따라혁신의료기기로지정한
경우에는별지제2호서식의혁신의료기기지정서를신청인에게발급하고,
혁신의료기기대장에 다음각호의사항을적어야한다.
1.혁신의료기기지정번호및지정연월일
2.명칭(제품명,품목명및모델명)
3.법제20조제3항에따른혁신의료기기군
제3조(단계별심사의신청등)①
의료기기산업육성및혁신의료기기지원
법」(이하“법”이라한다)제22조제2항에따라단계별심사를신청하려는
자는별지제3호서식의신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에법제
22조제2항각호에해당하는자료(전자문서로된자료를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
②법제22조제2항에따른단계별심사에제출하여야하는심사자료는별
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 6 -표1과같다.
③식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따른단계별심사의범위및
필요한자료를신청인과협의하여정할수있다.
④식품의약품안전처장은 각단계별심사제출자료에미비한사항이있는
경우에는보완을요청할수있다.
제4조(단계별심사의승인절차와방법)①식품의약품안전처장은 법제22조
제2항각호의순서에따라단계별심사를실시하여야하며,각단계별심
사자료가적합한경우에다음단계의심사를진행할수있다.
②식품의약품안전처장은 각단계별심사자료가제출된날부터30일이내
에신청인에게단계별심사결과를별지제4호서식의혁신의료기기단계별
심사결과통지서로통지하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따라모든단계별심사결과가
적합한경우에는단계별심사를최종승인하고신청인에게그결과를별
지제5호서식의혁신의료기기기술문서등심사결과통지서로통지하여야
한다.
④신청인은제2항및제3항에따라통지받은사항또는승인받은사항중
변경사항이있는경우에는별지제6호서식의단계별심사결과변경신
청서에변경사항을확인할수있는자료(전자문서로된자료를포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처장에게 변경을신청할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항에따른변경사항이적합한경우에는변경
승인을하고신청인에게그결과를별지제5호서식의혁신의료기기기술
문서등심사결과통지서통지하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 7 -제5조(우선심사의신청등)①법제22조제5항에따른우선심사는「의료기
기법시행규칙」제9조및「체외진단의료기기법시행규칙」제9조에따른
기술문서등의심사내용을그범위로하고,우선심사는다음각호의구
분에따라신청할수있다.
1.「의료기기법시행규칙」제5조,제6조,제16조및제30조에따른허가
또는인증신청시같은규칙별지제3호서식또는제5호서식의비고란에
“혁신의료기기로서 우선심사신청”이라고적어서제출
2.「의료기기법시행규칙」제9조에따라기술문서등의적합성에관한
심사신청시같은규칙별지제8호서식의비고란에“혁신의료기기로서 우
선심사신청”이라고적어서제출
3.「체외진단의료기기법시행규칙」제5조,제6조,제12조및제24조에따
른허가또는인증신청시같은규칙별지제4호서식또는제6호서식의
비고란에“혁신의료기기로서 우선심사신청”이라고적어서제출
4.「체외진단의료기기법시행규칙」제9조에따라기술문서등의적합성
에관한심사신청시같은규칙별지제9호서식의비고란에“혁신의료기
기로서우선심사신청”이라고적어서제출
②식품의약품안전처장 또는한국의료기기안전정보원장은 제1항각호에
따라신청을받은경우에는「의료기기법시행규칙」제5조,제6조,제9조,
제16조및제30조에따라허가또는인증을신청하여진행중인의료기기
에우선하여기술문서등의심사를실시할수있다.
제6조(심사기준설정의특례등)①혁신의료기기에대하여
의료기기법
제
6조제2항
제15조제2항또는
체외진단의료기기법
제5조제3항
제11조제2항
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 8 -에따라제조․수입허가또는제조․수입인증(이하“제조허가등”이라한
다)을받으려는자(이하“제조허가등신청인”이라한다)는법제22조제6항
에따라제조허가등신청인이해당혁신의료기기의성능및안전을확인
하기위하여설정한시험규격및그근거등을기준·규격에관한심사기준
으로설정하여제조허가등을신청하려는경우에는다음각호의자료(전
자문서로된자료를포함한다)를첨부하여해당기준·규격의타당성에대
하여식품의약품안전처장에게 검토를신청할수있다.
1.해당제품의기준·규격설정(시험항목,시험기준,시험방법)자료
2.기준·규격을설정하기위한근거와그실측치에관한자료
3.국내·외유사제품에대한기준·규격자료
②식품의약품안전처장은 제1항각호의자료를검토하여타당한경우이
를심사기준으로인정하고제조허가등을할수있으며,필요한경우에는
「의료기기법」제5조에따른의료기기위원회또는「체외진단의료기기법」
제21조에따른체외진단의료기기전문가위원회의자문을받을수있다.
제7조(혁신의료기기시판후조사등)①식품의약품안전처장은 법제23조제
1항에따라혁신의료기기의제조허가등을받은자에대하여시판후조
사를명하려는경우에는
의료기기법
제5조제1항에따른의료기기위원회
의심의를거쳐혁신의료기기시판후조사(이하“시판후조사”라한다)
의조사대상과조사기간을정할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른시판후조사의조사대상에대하
여해당허가증또는인증서에시판후조사기간을적어야한다.
③법제23조제1항에따른시판후조사를실시하려는자는해당혁신의료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 9 -기기의시판1개월전까지별지제7호서식의시판후조사계획서(전자문
서로된계획서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하고,조사기
간이내에조사를실시하여야한다.
④제3항에따라제출한시판후조사계획서의조사기간및조사방법등
을변경하려는경우에는별지제7호서식의시판후조사변경계획서(전자
문서로된계획서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 미리제출하여야
한다.
⑤시판후조사를실시한자는별지제8호서식의시판후조사실시현황
보고서(전자문서로된보고서를포함한다)에다음각호의자료(전자문서
로된자료를포함한다)를첨부하여시판후조사시작일부터6개월이내
에식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
1.조사대상에대한기초자료
2.조사의평가·분석결과및부작용보고자료
3.수집된정보의평가·분석및그결과에따른조치에관한자료
⑥시판후조사를종료한자는별지제9호서식의시판후조사종료보고
서(전자문서로된보고서를포함한다)에다음각호의자료(전자문서로된
자료를포함한다)를첨부하여시판후조사종료후1개월이내에식품의
약품안전처장에게 제출하여야한다.법제21조제5항에따라혁신의료기기
지정이취소된경우에도이를준수하여야한다.
1.국내의안전성및유효성에관한조사자료
2.부작용및안전성에관한국내·외자료
3.국내·외판매현황및외국의허가현황에관한자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 10 -⑦식품의약품안전처장은 제6항에따라제출받은시판후조사종료보고서
에대한타당성을검토하고시판후조사종료보고서를제출받은날부터
6개월이내에
의료기기법
제5조제1항에따른의료기기위원회의 심의를
거쳐그결과를제출인에게통지하여야한다.
⑧시판후조사를실시한자는별지제10호서식의시판후조사연차보고
서에혁신의료기기로허가받은품목에대한기초자료,시판후조사의평
가·분석결과및부작용보고자료등을첨부하여해당의료기기의시판일
부터1년마다그기간만료후2개월이내에식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.다만,시판후조사종료보고서제출로마지막해의연차보
고를갈음할수있다.
⑨시판후조사를실시한자는시판후조사와관련하여식품의약품안전
처장에게제출한문서및자료등을시판후조사종료보고서제출일부터
2년간보존하여야한다.
⑩시판후조사는시판후조사의신뢰성확보를위하여
의료기기법
제
10조제3항에따라식품의약품안전처장이 지정하는임상시험기관,
체외진
단의료기기법
제8조에따른임상적성능시험기관또는「의료법」제3조
에따른의료기관에서실시하여야한다.
제8조(의료기기소프트웨어제조기업 인증신청등)①법제24조제1항에따라
의료기기소프트웨어제조기업 인증을받으려는자는별지제11호서식의의
료기기소프트웨어제조기업 인증신청서(전자문서로된신청서를포함한다)
에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 11 -1.혁신의료기기지정서
2.신청기업의조직및인력(연구인력을포함한다)에관한자료
3.의료기기소프트웨어 연구개발현황및실적등에관한자료
4.그밖에식품의약품안전처장이 정하여고시하는의료기기소프트웨어제
조기업인증기준에관한자료
②식품의약품안전처장은 제1항의인증신청을받은경우에는식품의약품
안전처장이정하여고시하는의료기기소프트웨어제조기업 인증기준에적
합한지를평가하여야한다.
③식품의약품안전처장은 제2항의인증평가를위하여실태조사를실시할
수있으며,의료기기전문가로구성된인증평가협의체를구성․운영할수
있다.
④식품의약품안전처장은 제2항에따른평가결과가적합하다고인정되는
경우에는신청인에게별지제12호서식의의료기기소프트웨어제조기업 인증
서를발급하고,소프트웨어인증기업대장에 다음각호의사항을적어야한
다.
1.의료기기소프트웨어제조기업 인증번호및인증연월일
2.의료기기소프트웨어제조기업의 명칭및혁신의료기기지정번호
3.의료기기소프트웨어제조기업 인증의유효기간
⑤의료기기소프트웨어제조기업 인증서는발급일부터3년동안유효하며,
유효기간을연장하려는자는인증의유효기간이끝나기90일전까지유효
기간연장신청을하여야한다.유효기간의연장에관하여는제1항부터제
4항까지를준용한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 12 -⑥식품의약품안전처장은 법제24조제1항에따라의료기기소프트웨어제조
기업인증을받은업체가혁신의료기기소프트웨어의 제조허가또는제조
인증을신청한경우에는다음각호에해당하는자료의제출을면제할수
있다.
1.법제24조제9항에따른시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증
명하는자료
2.
의료기기법시행규칙
제9조제2항중제1호부터제3호까지제4호마목
및제6호를제외한자료
⑦식품의약품안전처장은 법제24조제2항에따라의료기기소프트웨어제조
기업인증을취소하려면미리취소사유와소명자료제출기한등을구체적
으로밝혀서면으로통보하여야한다.
⑧의료기기소프트웨어제조기업 인증을받은자는제7항에따라인증이취
소된경우에는제4항에따라발급받은인증서를식품의약품안전처장에게
즉시반납하여야한다.
⑨제1항부터제8항까지에서규정한사항외에인증기준,평가,인증평가
협의체의구성․운영,제출자료의면제등에필요한세부사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한다.
제9조(의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항)법제24조제3항에따라의료
기기소프트웨어제조기업 인증을받은기업은다음각호의시판후안전
정
유효성에관한자료를수집
평가하고그자료를보관하여야하며,식품
의약품안전처장의 요청이있는경우에는그결과를제출하여야한다.
1.의료기기소프트웨어의 오류,오작동등안전성에관한자료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 13 -2.실제사용성적데이터를활용한검증·분석등유효성에관한자료
제10조(혁신의료기기소프트웨어 변경보고등)①법제24조제5항에따라변
경사항을보고하려는제조업자또는수입업자는해당변경이있는날부터
30일이내에별지제13호서식의혁신의료기기소프트웨어 변경사항보고서
(전자문서로된보고서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른변경보고를받으면해당제조(수
입)허가대장또는인증대장에변경일자와변경내용을적어야한다.
③법제24조제6항에따라기록·보관하여야하는안전성및유효성에관한
근거자료와기록관리가필요한사항은다음각호와같다.
1.안전성및유효성확인근거자료:소프트웨어검증및유효성확인자료
2.기록에대한다음각목의사항
가.소프트웨어변경일자,변경내용,소프트웨어버전등을포함한변경이
력
나.소프트웨어검증및유효성확인자료의문서번호
④제3항에따른혁신의료기기소프트웨어에 관한기록은해당의료기기를
더이상사용할수없게되거나,식품의약품안전처장에 의해허가또는인
증이취소된때까지보관하여야한다.
제11조(혁신의료기기소프트웨어의임상시험관리기준)①법제24조제7항에
따라혁신의료기기로지정받은의료기기소프트웨어에 대하여임상시험을
실시하려는자는
의료기기법시행규칙
제24조에따른임상시험실시기준
에따라임상시험을실시하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 14 -②제1항에도불구하고법제24조제8항에따라임상시험대상자와직접적
으로접촉하지아니하고의무기록등데이터를사용하여실시하는혁신의
료기기소프트웨어 임상시험(이하“후향적임상시험”이라한다)은다음각
호의기준에따라실시하여야한다.
1.임상시험계획서에 의하여안전하고과학적인방법으로실시할것
2.임상시험의책임자는전문지식과윤리적소양을갖추고해당의료기기
의임상시험에관한충분한경험이있는자중에서선정할것
3.임상시험용의료기기는임상시험외의목적에사용하지아니할것
4.임상시험은임상시험계획의승인또는변경승인을받은날부터2년이
내에개시할것
5.임상시험용의료기기는별표3에따른시설과제조및품질관리체계의
기준에따라적합하게제조된것을사용할것
6.임상시험을실시하기전에식품의약품안전처장이 정하는바에따라임
상시험자료집을임상시험자에게제공할것
7.별표2의소프트웨어후향적임상시험관리기준을준수할것
8.그밖에임상시험의실시를위하여필요한사항등식품의약품안전처장
이정하는사항을준수할것
③제2항에따라임상시험을실시한자는매년2월말까지별지제14호서
식의전년도임상시험실시상황보고서(전자문서로된보고서를포함한다)
를식품의약품안전처장에게 제출하여야하며,임상시험을종료하였을때에
는종료일부터20일이내에별지제15호서식의종료보고서를제출하여야
한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 15 -④제2항에따른후향적임상시험의뢰자및임상시험기관의장은임상시
험계획서와임상시험실시에관한기록및자료(전자문서를포함한다)를
다음각호의구분에따른기간동안보존하여야한다.
1.의료기기소프트웨어의 제조허가ㆍ수입허가또는그변경허가를위한임
상시험관련자료:허가일부터3년
2.그밖의임상시험관련자료:임상시험이완료된날부터3년
제12조(시설과제조및품질관리체계기준)①법제24조제9항전단에따라
제조허가또는제조인증을받으려는자가갖추어야할시설과제조및품
질관리체계의기준은별표3과같다.
②제1항에도불구하고제조허가또는제조인증을받으려는자는제조공정
을외부의수탁자에게위탁하거나품질관리를위한시험을다음각호의
어느하나에해당하는자에게위탁하는경우에는해당시설을갖추지아
니할수있다.
1.「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률」제6조제2항제4호에따
른의료기기시험ㆍ검사기관(이하"의료기기시험ㆍ검사기관"이라한다)
2.「의료기기법」제10조의2제1항에따른비임상시험실시기관 (이하"비임상
시험실시기관"이라한다)
3.별표3제2호바목에따라적합함을판정받은제조업자나
의료기기법
또는
체외진단의료기기법
에따라시설과제조및품질관리체계의기준
에적합함을인정받은제조업자
③법제24조제9항본문에따라수입허가또는수입인증을받으려는자가
갖추어야할수입시설과제조및품질관리체계의기준은별표4와같다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 16 -④제3항에도불구하고수입허가또는수입인증을받으려는자가품질관리
를위한시험을의료기기시험ㆍ검사기관또는비임상시험실시기관 또는
별표3제2호바목에따라적합함을판정받은제조업자또는
의료기기법
에따라시설과제조및품질관리체계의기준에적합함을인정받은제조
업자에게위탁하는경우에는해당시설을갖추지아니할수있다.
제13조(임상시험지원신청등)①법제28조제2항제1호에따른임상시험계
획서작성에대한지원을받으려는자는별지제16호서식의임상적성능
시험계획승인신청서(전자문서로된신청서를포함한다)를작성하여한국
의료기기안전정보원장에게 제출하여야한다.
②제1항에따라지원신청을받은한국의료기기안전정보원장은 특별한사
유가없으면30일이내에지원여부,지원계획등을신청인에게통지하여
야한다.
③한국의료기기안전정보원장은 법제28조제2항제2호및제3호에따른국
내또는국외국제공동임상시험 관리현황및혁신의료기기임상시험실
시현황등에대한자료를수집
관리하고홈페이지등을통해이를제공
할수있다.
제14조(혁신의료기기기술지원등)①법제21조제1항에따라혁신의료기기
지정을받은자는법제29조제1항제2호또는제3호의기술지원(이하“기술
지원”이라한다)을받으려는때에는별지제17호서식의혁신의료기기기술
지원신청서(전자문서로된신청서를포함한다)를작성하여한국의료기기
안전정보원장에게 제출하여야한다.
②한국의료기기안전정보원장은 제1항의신청을받은경우기술지원의내
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 17 -용·방법등을검토하여적정하면기술지원대상으로선정하고,신청인에게
그사실을알려야한다.
③한국의료기기안전정보원장은 제2항에따라기술지원대상으로선정된
업체에게맞춤형지원을실시하고,필요한경우에는의료기기전문가를활
용하여기술지원을할수있다.
제15조(혁신의료기기표준화등)①식품의약품안전처장은 법제29조제2항에
따른혁신의료기기기술및관리기준에관한표준의제정·개정·폐지등을
하는경우에는식품의약품안전처 홈페이지에공고하여야한다.
②그밖에혁신의료기기기술및관리기준에관한표준의제정·개정·폐지
및보급등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제16조(조사범위등)①법제36조에따라식품의약품안전처장은 혁신의료
기기의품질및안전성확보를위하여조사가필요하다고인정하는때에
는
의료기기법
제2조제3항에따른의료기기취급자에게관련자료의제출
이나의견의진술등을요구하거나관계공무원에게다음각호의행위를
하게할수있다.
1.의료기기를업무상취급하는장소에출입하여그시설또는관계장부
나서류,그밖의물건의검사또는관계인에대한질문을하는행위
2.「의료기기법」제34조제1항각호의어느하나에해당한다고의심되는
의료기기또는시험이나품질검사에필요한의료기기를최소량만수거하
는행위
②제1항에따라조사를하는공무원은「의료기기법」제40조에따른의
료기기감시원으로한정하며,조사를하는공무원은그권한을표시하는
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 18 -증표를지니고이를관계인에게내보여야한다.
③제1항제2호에따라의료기기를수거하는경우에는「의료기기법시행규
칙」제55조에따른수거증을피수거인에게발급하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제1항제2호에따라수거한의료기기에대한전문
적인검사가필요하다고인정하는경우에는의료기기시험ㆍ검사기관또
는비임상시험실시기관에 검사를의뢰할수있다.
제17조(안전사용에관한조치등)법제36조제3항에따른안전사용에관한
조치등은다음각호와같다.
1.「의료기기법」제33조또는「체외진단의료기기법」제17조에따른검사
명령
2.「의료기기법」제34조에따른회수·폐기및공표명령등
3.「의료기기법」제35조에따른사용중지명령등
4.제조·수입허가또는제조·수입인증변경등시정명령
5.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는사항
제18조(행정처분기준)법제37조에따른행정처분의기준은별표5와같다.
제19조(수수료)①법제39조제1항에따른수수료는별표6과같다.
②법제39조제2항에따라「중소기업기본법」제2조에따른중소기업자에
대하여별표6에서정한수수료의100분의50으로감면할수있다.
③제2항에따른감면을받으려는자는혁신의료기기의단계별심사또는
우선심사를신청할때중소기업에해당함을증명하는서류를첨부하여야
한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 19 -부 칙
제1조(시행일)이규칙은2020년5월1일부터시행한다.
제2조(혁신의료기기소프트웨어의 시설과제조및품질관리체계에 대한경
과조치)이규칙시행전에의료기기법제6조제4항및제15조제4항에따른
시설과제조및품질관리체계를갖춘경우에는제12조에따라시설과제조
및품질관리체계를갖춘것으로본다.
제3조(일반적경과조치)이규칙시행전에종전의의료기기법규정에따라
행하여진처분
절차,그밖의행위는그에해당하는이규칙의규정에따라
행하여진것으로본다.
제4조(업허가의특례)식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전처장은
법제22조제1항에따라제조허가등을받은자에게의료기기법시행규칙제3
조제3항(같은법시행규칙제34조에따라준용되는경우를포함한다)에따라
제조업허가대장에허가번호,허가연월일,제조업자의성명,제조소의명칭
등을적어야한다.
제5조(다른법령의개정)「의료기기법시행규칙」일부를다음과같이개정
한다.
별표2제2호사목을아목으로하고,사목을다음과같이신설한다.
사.품질책임자의지정
제조업자는제조소마다1명이상의품질책임자를두고제12조에따른
직무를수행하도록하여야하며,품질책임자가업무를수행하는데지장을
주어서는아니된다.이경우지정된품질책임자는법제6조의2에따른사
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 20 -항을준수하여야한다.
별표4제4호를다음과같이신설한다.
4.품질책임자의지정
수입업자는수입업소마다1명이상의품질책임자를두고제34조및제
12조에따른직무를수행하도록하여야하며,품질책임자가업무를수행하
는데지장을주어서는아니된다.이경우지정된품질책임자는법제15조
제6항및법제6조의2에따른사항을준수하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 21 -단계(내용) 제출자료
1.제품설계 
및
개발
검토단계➀ 1단계 제출자료  목록
➁ 이미 허가·인증받은 제 품 과  비 교 한 자료
➂ 사용목적에 관한 자료 
➃ 작용원리에 관한 자료
➄ 기 원  또 는  발 견 및  개 발 경 위 에  관 한 자료
➅ 외국의 사용현황  등에 관한 자료
➆ 시험검사계획 자료
➇ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2.안전성 및 
성능 
검토단계➀ 2단계 제출자료 목록
➁ 전기‧기계적 안전에 관한 자료
➂ 생물학적 안전에  관한 자료 
➃ 방사선에 관한 안전성 자료
➄ 전자파안전에 관한 자료 
➅ 성능에 관한 자료
➆ 물리‧화학적 특성에 관한 자료
➇ 안정성에 관한 자료
➈ 기술문서
3.임상시험
계획서
검토단계➀ 3단계 제출자료 목록
➁ 임상시험계획서
➂ 기술문서
4.기술문서 
및 임상자료
검토단계➀ 4단계 제출자료 목록
➁ 임상시험자료
➂ 기술문서[별표 1]
혁신의료기기단계별심사제출자료(제3조제2항관련)
○기구․기계,의료용품,치과재료
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 22 -○체외진단의료기기
단계(내용) 제출자료
1.제품설계 및
개발
검토단계➀ 1단계 제출자료 목록
➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
➂ 개발경위 , 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
➃ 사용목적에 관한 자료
➄ 시험검사계획 자료
➅ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2.안전성 및 
성능 
검토단계➀ 2단계 제출자료 목록
➁ 원재료 및 제조방법에 관한 자료
➂ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
➃ 분석적 성능시험에 관한 자료
➄ 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회 이상 
또는 1배치 3회 이상)
➅ 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 관한 자료
➆ 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료
➇ 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
➈ 기술문서
3.임상시험
계획서
검토단계➀ 3단계 제출자료  목록
➁ 임상적 성능시험계획서
➂ 기술문서
4.기술문서 및 임
상자료
검토단계➀ 4단계 제출자료  목록
➁ 임상적 성능시험에 관한 자료 
➂ 기술문서
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 23 -[별표 2]
소프트웨어 후향적 임상시험 관리기준 (제11조제 2항관련 )
1.목적
이기준은피험자에접촉하지않고환자정보를활용한소프트웨어의료기기에대해서
별도의임상시험관리기준을적용함으로써,의료기기산업의경쟁력을강화하고신속한
제품개발지원을목적으로한다.
2.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“혁신의료기기소프트웨어 ”란단독으로개발․제조된소프트웨어로식약처장에의
해혁신의료기기로 지정된의료기기소프트웨어를 말한다.
나.“독립형소프트웨어”는소프트웨어그자체로서의료기기의사용목적에부합하는
기능을가지며범용컴퓨터와동등환경에서운영되는의료기기소프트웨어를말한다.
다.“임상시험”이란임상시험에사용되는의료기기의안전성과유효성을증명하기
위하여사람을대상으로시험하거나연구하는것을말한다.
라.“임상시험계획서”란해당임상시험의배경이나근거를제공하기위해임상시험의
목적,대상,시험(연구)방법론,통계적고려사항,관련조직등을기술한문서를
말한다.
마.“의료용데이터”란진료기록또는의료기기로부터측정된생체측정정보,의료영상,
유전정보등질병을진단또는예측하기위해사용되는다양한의료정보를말한다.
바.“피험자식별코드”란피험자의신원을보호하기위해시험책임자가각각의피험
자에게부여한고유식별기호로서,시험책임자가이상사례또는그밖의임상
시험관련자료를보고할경우피험자의성명대신사용하는것을말한다.
사.“시험자”란시험책임자,시험담당자및임상시험조정자를 말한다.
아.“임상시험피험자(이하”피험자“라한다)”란임상시험용의료기기의적용대상이
되거나대조군에포함되어임상시험에참여하는사람을말한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 24 -자.“표준작업지침서”란특정업무를표준화된방법에따라일관되게실시할목적으로
해당절차및수행방법등을상세하게적은문서를말한다.
차.“전향적임상시험”이란임상시험을하고자하는요인(위험요소)을미리설정한후
일정기간동안변화를추적하는임상시험으로위험요소가일으키는변화를관찰하는
것을말한다.
카.“후향적임상시험”이란임상시험대상자와직접적으로접촉하지않으면서이루어
지는임상시험으로,피험자의의무기록,의료영상,생체신호,병리검사등의데이터,
임상시험결과등을조사하여특정데이터를수집·통계처리하여결과를산출하는
것을말한다.
3.적용범위
가.이기준은피험자에접촉하지않고환자정보를활용하는혁신의료기기소프트웨어의 
후향적임상시험을실시하는경우에적용한다.
나.이기준외의임상시험과관련된일반사항은의료기기법시행규칙[별표3]에따른
의료기기임상시험관리기준을준용한다.다만,임상시험용소프트웨어는다음의사
항은준용하지아니할수있다.
1)의료기기보관소 등시설,설비,인력등에관한사항
2)의료기기이상반응 보고및피험자보상등에관한사항
4.임상시험실시기관
법제24조제8에따른임상시험은「의료법」제3조에따른의료기관에서실시하여야
한다.
5.임상시험심사위원회(IRB)심사
가.법24조제7항에따라임상시험의승인을의뢰받은임상시험심사위원회는시험
책임자가제출한자료에대하여소프트웨어임상시험표준작업지침서에서정한
기한내에다음의내용을심사하여야한다.
<개인정보>
1)의료용데이터의사용이의학적·과학적으로타당한지와익명화등개인정보보호
대책의적절성
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 25 -2)의료용데이터의사용으로얻을수있는사회적이익이시험대상자에대한권리
침해를정당화하는지여부
<임상적유효성>
1)설계시임상시험에사용하는시험대상자데이터가제품개발과정동안사용된데이
터와독립적관계인지여부
2)임상시험에사용되는데이터의편향(Bias)이발생하지않도록데이터의수집내용
(수집방법,수집장소,수집양식,수집항목등),데이터의측정시기및데이터수,
데이터의선정기준및제외기준등이적절하게고려되었는지여부
3)임상시험의객관성을유지할수있도록시험자의자격요건,경력및구성에대한
기준이적절하게고려되었는지여부
<의료용데이터관리>
의료용데이터의생성,수정,삭제,위·변조,접근권한등의기준이적절하게마련
되어있는지여부
나.임상시험대상자동의심사등
상기가목에따라임상시험심사위원회(IRB)의검토및승인을받은경우에는서면
동의를면제할수있으며,이경우피험자의정보를익명화하여실시해야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 26 -[별표 3]
시설과 제조 및품질관리체계의 기준 (제12조제 1항관련 )
1.시설기준
가.제조소의시설
제조를하려는자또는제조업자는(이하“제조업자”라한다)제조소내다음을포함한시설을
갖추고유지하여야하며,정기적으로점검하여의료기기소프트웨어의 제조및품질
관리에지장이없도록하여야한다.
1)2호가목및나목에따른품질경영시스템을 수립하고실행하는장소
2)2호가목및나목에따른품질경영시스템을 수립하고실행하기위해필요한시설
및장비등
나.제조소내활동의위탁
제조업자는제조공정을위탁하거나품질관리를위한시험을「식품
의약품분야시험
검사
등에관한법률」제6조제2항제4호에따른의료기기시험ㆍ검사기관,「의료기기법」
제10조의2제1항에따른비임상시험실시기관 또는제2호바목에따라적합함을판
정받은제조업자또는「의료기기법」또는「체외진단의료기기법」에따라시설과
제조및품질관리체계의 기준에적합함을인정받은제조업자에게위탁할수있으
며,이경우해당시설을갖추지아니할수있다.
다.나)목에따른수탁자에대한관리책임
제조업자는위탁활동이적절하게이루어질수있도록다음각목에따라수탁자에
대한관리ㆍ감독을철저히하여야한다.
1)위탁활동에대한제조및품질관리문서를작성하여수탁자에게제공하고,수탁자
로하여금이를기준으로제조및품질관리에관한사항을기록하도록할것
2)수탁자로부터1)호에관한기록을제출받아제품의수명에상응하는기간동안
보존하여야한다.
2.제조및품질관리체계의 기준
가.품질경영시스템
제조업자는제조및품질관리를위하여조직,책임,절차,공정및자원등을효율
적으로관리하기위한품질경영시스템을 수립하고품질매뉴얼등의문서로작성하여야
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 27 -한다.
나.품질경영시스템의 문서화및실행
제조업자는다음사항에대한절차와방법등세부내용을문서화하고그에따라품
질경영시스템을 실행하여야한다.
1)품질방침
2)계약검토
3)설계관리
4)문서및자료관리
5)구매관리
6)제품의식별및추적관리
7)제조공정의관리
8)구매품및제품의시험검사
9)부적합품의관리
10)측정장비의관리
11)시정및예방조치
12)제품의취급,보관,포장,보존및인도에관한사항
13)교육훈련
14)그밖에제품의유효성확인(validation)등제조및품질관리에필요한사항
다.책임과권한
제조업자는품질에영향을미칠수있는구성원에대하여그책임과권한,구성원
간상호관계를정하고이를문서화하여야한다.
라.품질기록의관리
1)제조업자는제조및품질관리를실행하는데필요한각종기록의식별,수집,색
인,열람,보관,유지및폐기에대한절차를문서로작성하여관리하여야한다.
2)모든품질기록은손상,손실또는열화를방지할수있는시설내에서즉시검색
이가능하도록보관하여야한다.
마.품질검사등
1)내부품질검사
제조업자는이기준의적합성유지를위하여내부품질감사의계획및실행을위
한절차를문서로작성하고정기적으로수행하여야하며,그수행결과는제조
및품질관리에활용하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 28 -2)외부품질검사
제조업자는법제5조및의료기기법시행규칙 제27조제1항제10호및제11호에따
라제조및품질관리기준의 준수사항에대하여식품의약품안전처장이 정하여고
시하는바에따라3년마다정기심사를받아야한다.
바.적합성인정
1)이기준에적합함을판정받거나정기심사를받으려는자는식품의약품안전처장이
정하는바에따라의료기기법제28조에따른품질관리심사기관의 장에게신청하여
야한다.
2)1)에따른신청을받은품질관리심사기관의 장은적합성인정또는정기심사를신
청한자에대하여식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따라서류검토와
현장조사를하여야한다.다만,식품의약품안전처장이 인정하는경우에는현장조사
를하지않을수있다.
3)품질관리심사기관의 장은2)에따른서류검토및심사결과,이기준에적합하
다고판정되는경우에는식품의약품안전처장이 정하는바에따라의료기기제조
및품질관리기준적합인정서를발급하여야하고그결과를식품의약품안전처장
또는지방식품의약품안전청장에게 보고하여야한다.
4)식품의약품안전처장 또는지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고
한내용에따라관련규정에따른행정조치를취해야한다.
5)이기준에따라적합함을판정받고자하는자는이에소요되는경비의전부또는
일부를부담하여야한다.
사.품질책임자의지정
제조업자는의료기기법시행규칙제11조따라제조소마다1명이상의품질책임자
를두고의료기기법시행규칙제12조에따른직무를수행하도록하여야하며,품
질책임자가업무를수행하는데지장을주어서는아니된다.이경우지정된품질책
임자는의료기기법제6조의2에따른사항을준수하여야한다.
아.세부기준
식품의약품안전처장은 제조및품질관리에관한세부사항과이기준에서정하지
아니한사항을정하여고시한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 29 -[별표 4]
수입 시설과 제조 및품질관리체계의 기준 (제12조제 3항관련 )
1.시설
수입허가를받으려는자또는수입업자(이하“수입업자”라한다)는다음각목의시설
및기구를갖추고유지하여야하며,이를정기적으로점검하여의료기기의수입및
품질관리에지장이없도록하여야한다.
가.수입업무를행하는영업소
나.제품을보관하는창고
다.품질관리를위한시험이필요한경우시험실과해당시험에필요한시험시설
2.시설기준
시설은다음의기준에적합하여야한다.
가.제품의수입시상태를유지할수있는시설을둘것
나.저온보관시설또는빛가림을위한시설을할것(제품의저온보관이필요하거나
빛을받는경우에는제품의기능에지장이있는제품의경우로한정한다)
다.보관방법이정해진품목을취급하는경우에는그조건을유지할수있는시설을
설치할것
3.수입의료기기제조소에대한제조및품질관리체계적합성인정
가.수입업자는수입의료기기제조소의제조및품질관리체계에 대한적합성을확보
하여야한다.
나.2등급ㆍ3등급ㆍ4등급수입업자는제조소의제조및품질관리체계가 별표3제2
호의기준에적합한지에대하여의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호에따라3
년마다정기심사를받아야한다.
다.가목,나목및바목에따른적합성인정,정기심사의기준및절차또는품질책임
자지정에대하여는별표3제2호바목을준용한다.
라.이기준에서정하지아니한제조및품질관리체계의세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
4.품질책임자의지정
수입업자는의료기기법시행규칙제34조및제11조에따라수입업소마다1명이상의
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 30 -품질책임자를두고의료기기법시행규칙제34조및제12조에따른직무를수행하
도록하여야하며,품질책임자가업무를수행하는데지장을주어서는아니된다.
이경우지정된품질책임자는의료기기법제15조제6항및제6조의2에따른사항
을준수하여야한다.
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 31 -행정처분기준(제18조관련)
Ⅰ.일반기준
1.위반사항이2종이상인경우의행정처분기준
가.위반사항이2종이상인경우에는그중중한행정처분의기준에의하되,그
처분기준이동일한업무정지나품목또는품목류(이하"품목"이라한다)정지에
해당하는경우에는중한처분기준의업무정지기간에경한처분기준의각업무
정지기간별로2분의1까지합산ㆍ가중하여행정처분을행한다.이경우그최
대기간은12월을초과할수없다.다만,위반내용이원인과결과관계에있어
동일사안으로2이상의개별기준적용이가능할경우(시험기기미비및시험
미실시등)에는그중중한행정처분만적용하고합산ㆍ가중하여처분하지아
니한다.
나.위반사항이2종이상으로서업무정지와품목정지에해당하는경우업무정지
기간과품목정지기간을 각각가목에따라산정한후그업무정지기간이품목
정지기간보다길거나같은때에는업무정지처분만을행하고업무정지기간이
품목정지기간보다 짧을때에는업무정지처분과품목정지기간이 업무정지기간
을초과하는기간에대한품목정지처분을병과한다.
2.위반사항의횟수에따른행정처분기준
가.위반사항의횟수에따른행정처분(가중처분)의기준은최근에행한행정처분
을받은후1년또는법제18조제2항을위반한경우는5년]이내에다시Ⅱ.
개별기준의같은위반행위를하여행정처분을행하는경우에적용한다.이경
우기준의적용일은같은위반사항에대하여최근에실제행정처분의효력이
발생한날(업무정지처분에갈음하여과징금을부과하는경우에는최근에과징
금처분을한날)과다시같은위반사항을적발한날을기준으로한다.다만,
품목이다를경우에는이규정을적용하지아니한다.
나.행정처분을하기위한절차가진행되는기간중에반복하여동일사항을위반
한때에는그위반횟수마다행정처분기준의2분의1씩을더하여처분한다.
이경우업무정지또는품목정지의최대기간이12월을초과하는경우에는그
제조ㆍ수입업허가또는해당품목의허가ㆍ인증을취소한다.
다.업무정지기간또는품목정지기간이 소수점이하로산출되는경우에는소수점
이하를버린다.[별표 5]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 32 -3.동일한위반사항의횟수가3차이상의위반인경우에는과징금부과대상에서제외
하며,5차이상의위반인경우에는4차위반의처분기준을적용한다.
4.행정처분의기준중그위반사항이허가ㆍ인증을받은개별품목에대한위반사항인
경우에는해당품목의허가ㆍ인증ㆍ신고또는해당업무에대하여,허가ㆍ인증을받
거나신고한전품목에대한위반사항인경우에는허가ㆍ인증ㆍ신고또는해당업무
에대하여행정처분을한다.
5.허가또는인증을받거나신고한품목에대한위반사항이개별제조소에대한위
반사항인경우에는해당제조소에서제조하는품목에대하여행정처분을한다.
6.위반사항에대하여행정처분이이루어진경우에는해당처분이전에이루어진동
일한위반행위에대하여도행정처분이이루어진것으로보아다시처분하지않는
다.
7.다음각목의어느하나에해당하는사유가있는경우행정처분기준이업무정지
또는품목정지에해당하는때에는그업무정지기간또는품목정지기간을 2분의1
(바목의경우3분의2)의범위에서감경할수있고,행정처분기준이제조ㆍ수입업
허가및해당품목의허가ㆍ인증의취소,해당품목의제조ㆍ수입의금지또는수
리업소ㆍ영업소의폐쇄에해당하는경우에는이를3개월이상의업무정지또는품
목정지로할수있다.
가.국민보건및수요공급그밖에공익상필요하다고인정되는경우
나.혁신의료기기에 대한품질검사결과,성능ㆍ안전성등기준에부적합한경우
부적합의정도등이경미하여인체에유해성이없다고인정되는때
다.혁신의료기기를 제조ㆍ수입하였으나해당혁신의료기기를 시중에유통시키지
아니한경우
라.해당위반사항에 관하여검사로부터기소유예의처분을받거나법원으로부터선
고유예의판결을받은때
마.혁신의료기기의 제조업자또는수입업자가법제5조및의료기기법시행규칙
제52조부터제54조까지의규정에따라회수계획을보고하고그에따라성실하게
회수한후회수결과를알린때
8.제1호부터제6호까지에도불구하고의료기기의제조업자또는수입업자가법제4
조및의료기기법시행규칙제52조부터제54조까지의규정에따라회수대상혁신
의료기기를회수한결과국민보건에나쁜영향을끼치지아니한것으로확인되거
나혁신의료기기의 제조업자또는수입업자에게책임있는사유가없는것으로확
인되는경우이기준에의한행정처분을면제할수있다.
9.행정처분의기준을따로정하지않은경우에는「의료기기법」상의행정처분기준
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 33 -에따른다.
Ⅱ.개별기준
위반행위근거
법조문행정처분의기준
1차위반2차위반3차위반4차이상
위반
1.법제23조를위반하여시판후
조사명령을따르지않은경우법제
37조제
1항1호
가.시판후조사를실시하지않은
경우해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
나.법제23조2항및제7조제2항
제3항에따른시판후조사계
획서를제출하지않거나조사
변경계획서를제출하지않은
경우해당품목
판매업무
정지2개
월해당품목
판매업무
정지4개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
다.법제23조제2항및제5항
제6
항에따라시판후조사를실
시한후6개월이내에실시현
황을보고하지않거나종료보
고서를제출하지않은경우해당품목
판매업무
정지2개
월해당품목
판매업무
정지4개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
2.법제24조제3항및제9조를위
반하여안전성및유효성에관
한자료를수집
평가하지않거
나그결과를제출하지않은경
우법제
37조제
1항2호
가.안전성및유효성에관한자
료를수집・평가하는기준을수
립하지않은경우해당품목
판매업무
정지2개
월해당품목
판매업무
정지4개
월해당품목
판매업무
정지6개
월제 조 업
허가취소
또는해
당품목
제조허가
ㆍ인 증
취소
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 34 -나.안전성유효성자료를수집
하고평가하지않은경우해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
다.안전성및유효성에대한평
가결과를제출하지않은경우해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품
목제조
및수입
허가ㆍ인
증취소
또는제
조ㆍ수입
금지
3.법제24조제5항을위반하여거
짓으로변경보고를한경우법제
37조제
1항3호해당품목
판매업무정
지1개월해당품목
판매업무정
지3개월해당품목
판매업무정
지6개월해당품
목제조
ㆍ수입허
가취소
4.법제24조제6항에따른안전성및
유효성에관한자료를기록
보관하
지않은경우법제37
조제1항
4호해당품목
판매업무정
지15일해당품목
판매업무정
지1개월해당품목
판매업무정
지3개월해당품목
판매업무정
지6개월
5.법제36조제2항에따른자료
제출요구또는의견진술요
구를정당한사유없이거부
또는기피한경우법제
37조제
1항6호전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
1개월전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
3개월전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
6개월제조ㆍ수
입업허
가취소
6.법제36조제3항에따른안전사
용에관한조치등의명령을
따르지아니한경우법제
37조제
1항7호
가.검사명령을위반한경우전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
1개월전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
3개월전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무
정지
6개월제조ㆍ수
입업허
가취소
나.회수폐기및공표명령등을
위반한경우전제조ㆍ
수입업무전제조ㆍ
수입업무전제조ㆍ
수입업무제조ㆍ수
입업허
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 35 -정지1개
월정지3개월정지6개월가취소
다.시정명령을위반한경우 전제조ㆍ
수입업무
정지15일전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 36 -종목 수 수 료액전자민원의
경우방문ㆍ우편민
원의경우
1.단계별 심사의료기기법시행규칙[별표10]‘기
술문서심사’에해당하는수수료액371,000413,000
의료기기법시행규칙[별표10]‘임
상시험자료심사’에해당하는수수
료액892,000992,000
2.우선심사
가.제조・수입허가
신청
의료기기법시행규칙
[별표10]해당수수료액
의100분의400에해당
하는금액임상자료 3,988,000 4,432,000
기술문서 1,904,000 2,116,000
나.제조・수입허가사항
변경신청임상자료 2,692,000 2,992,000
기술문서 1,448,000 1,612,000
다.기술문서등심사1.식약처장에게신청하
는경우:의료기기법
시행규칙[별표10]해당
수수료액의100분의
400에해당하는금액임상자료 3,568,000 3,968,000
기술문서 1,484,000 1,652,000
기술문서변경 1,180,000 1,312,000[별표 6] 
혁신의료기기단계별심사등수수료액(제19조관련)
(단위:원)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 37 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제1호서식 ] 
혁신의료기기 지정신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  30일
신청인 기업명  사업자등록번호
 성명(법인의 경우 대표자 성명)
 소재지
(전화번호 :           )
혁신의료
기기군                  혁신의료기기 
신청 품목명
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 」 제21조, 같은 법 시행령 제20조제1항 및 시행규칙 제
2조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 혁신의료기기 지정 신청 제품에 관한 다음 각 목에 관한 자료
    가. 개발경위
    나. 국내외 신청제품 또는 유사제품의 사용 현황
    다. 작용원리
    라. 성능 및 사용목적
    마. 사용방법
 2. 법 제21조제2항 각 호에 해당함을 입증할 수 있는 자료
담당 공무원 
확인 사항
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」제36조에 따른 행정정 보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공
무원 확인사 항 제2호의 사업자등록증을  확인하는 것에 동의합니다 .   * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 사업자등록증 
사본을 제출해야 합니다.
           신청인(대표자)                                    (서명 또는 인)
처리절차
신청서 작성è 접 수è 심 사è 지 정è 통 지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 38 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 
 지정번호 제     호
혁신의료기기 지정서
1. 기업명 (상호명 ):
2. 성명(법인의 경우 대표자 성명):
3. 소재지 : 
4. 혁신의료기기 : 
 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 」 제21조, 같은 법 시행령 
제20조제5항 및 시행규칙 제2조제2항에 따라 위와 같이 혁신의료기기로  
지정합니다 .
년     월     일
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 39 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
혁신의료기기 단계별 심사 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간     없음
신청인
(대표자 )성명 생년월일
전화번호 휴대폰번호
팩스번호 E-mail 주소
주소
제조업소 명칭(상호) 업허가번호
(사업자등록번호 )
소재지
제조원
(제조공정 
전부위탁의 
경우)명칭(상호) 제조국
소재지
단계별 심사 
대상 제품명칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )
분류번호 (등급)
단계별
심사 
제출자료 검토단계 분류 세부 신청내용
1. 제품설계 및 개발 (신청서 접수 시 제출)
2. 안전성 및 성능 (1단계 종료 후 제출)
3. 임상시험계획서
  (임상적성능시험계획서 )(2단계 종료 후 제출)
4. 기술문서 및 임상자료
  (임상적성능시험자료 )(3단계 종료 후 제출)
  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 단계별 심
사를 신청합니다 . 
                                                                            년      월      일
                                                              신청인              (서명 또는 인)
                                        담당자 성명
                                            담당자 전화번호
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류  뒤쪽 참조
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 40 -(뒤 쪽)
첨부서류
1. 제품설계 및 개발
검토단계기구․기계, 의료용품 , 치과재료 체외진단용 의료기기
1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료
4. 작용원리에 관한 자료 
5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
7. 시험검사계획 자료
8. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 
관한 자료 
4. 사용목적에 관한 자료
5. 시험검사계획 자료
6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2. 안전성 및 성능 
검토단계1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 생물학적 안전에 관한 자료 
4. 방사선에 관한 안전성 자료
5. 전자파안전에 관한 자료 
6. 성능에 관한 자료
7. 물리‧화학적 특성에 관한 자료
8. 안정성에 관한 자료
9. 기술문서1. 2단계 제출자료 목록
2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
3. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 
자료
4. 분석적 성능시험에 관한 자료
5. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품질관
리 시험에 관한 자료(3배치 1회 이상 또는 1
배치 3회 이상)
6. 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준물질에 
관한 자료
7. 검체 보관 및 취급상 (온도, 습도 등)의 조건 
설정 근거자료
8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 
자료
9. 기술문서
3. 임상시험계획서 
검토단계1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서
3. 기술문서1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상적성능시험계획서
3. 기술문서
4. 기술문서 및 임상자료 
검토단계1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 기술문서1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
3. 기술문서
처리절차
신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 심 사 ‣ 결 재 ‣결과통지서
작성‣결과 통지
                          처리기관 : 식품의약품안전처
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 41 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 4호서식 ] 
행정기관명
수신자  
(경유)
제  목  혁신의료기기의 단계별 심사결과통지서
      「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」제4조제2항에 따라 아래
와 같이 심사결과를 통지합니다 .
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 ) 분류번호 (등급)
의뢰인성   명 생년월일
주   소
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
제조원
(수입 또는 제조
공정 전부 위탁의 
경우)명칭(상호) 제조국
소재지
검토단계 [  ]1. 제품설계 및 개발          [  ]2. 안전성 및 성능 
 [  ]3. 임상시험계획서 (임상적성능시험계획서 )
 [  ]4. 기술문서 및 임상시험 (임상적성능시험 )
적 합 여 부
시 정 사 항
비고
끝.
식 품 의 약 품 안 전 처 장직인
기안자  직위(직급) 서명  검토자  직위(직급)서명  결재권자  직위 (직급)서명
협조자
시행  처리과 -일련번호 (시행일 ) 접수     처리과명 -일련번호 (접수일 )
우 주소 /홈페이지 주소
전화(  ) 전송(  ) /기안자의 공식전자우편주소 /공개구분
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 42 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제5호서식 ] 
행정기관명
수신자  
(경유)
제  목  혁신의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서
      「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」제4조제3항에 따라 아래
와 같이 심사결과를 통지합니다 .
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 ) 분류번호 (등급)
의뢰인성   명 생년월일
주   소
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
제조원
(수 입  또 는  제 조 공 정 
전부 위탁의 경
우)명칭(상호) 제조국
소재지
적합여부
시정사항
심사구분［  ］임상시험 (임상적성능시험 ) 자료 심사  ［  ］기술문서 심사 
［  ］변경심사
［  ］임상시험 (임상적성능시험 ) 자료 제출  ［  ］기술문서 자료 제출
비고
붙임 : 기술문서 1부.  끝.
식 품 의 약 품 안 전 처 장직인
기안자  직위(직급) 서명  검토자  직위(직급)서명  결재권자  직위 (직급)서명
협조자
시행  처리과 -일련번호 (시행일 ) 접수     처리과명 -일련번호 (접수일 )
우 주소 /홈페이지 주소
전화(  ) 전송(  ) /기안자의 공식전자우편주소 /공개구분
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 43 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제6호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니
다.
혁신의료기기 단계별 심사 결과 변경신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
제조원
(제조공정 
전부위탁의 경우)명칭(상호) 제조국
소재지
단계별 심사 
대상 제품명칭
(제품명, 품목명, 모델명)분류번호
변경항목 승인받은 사항 변경하려는 사항
  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제22조제3항에 및 같은법 시행규칙 제4조제4항 따라 위와 같이 
혁신의료기기 단계별 심사 결과에 대한 변경을 신청합니다 . 
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류  변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료
(수입인지 )
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 심  사è 결  재è 승인서 작성è 통  보
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 44 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제7호서식 ] 
□계획서혁신의료기기
시판 후조사
□변경 계획서
보고자①성명 ②생년월일
③주소
제조․수입
업체④명칭
(상호)⑤업허가번호
⑥소재지
제조원
(수입의경우)⑦제조업체명 ⑧제조국
⑨소재지
⑩제품명⑪분류번호
(등급)
⑫품목허가번호 ⑬허가연월일
⑭혁신의료기기 지정
연월일⑮시판일
의료기기산업육성및혁신의료기기지원법시행규칙제7조제3항의규정에의하
여조사계획서(변경계획서)를제출합니다.
년월일
 보고자(서명또는인)
 조사책임자 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.조사계획서개요1부
2.조사계획서변경대비표1부(변경의경우에한함)
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 45 -시판 후조사 계획서 개요
조사기간
조사방법
조사책임자
위탁기관명
(위탁의경우)
조사증례수
및그근거
조사기관
조사목적
조사사항일반조사사항
중점조사사항
해석항목
해석방법
안전성에관한문제개발시의문제점
유사의료기기의
문제점
각국의사용
경험으로부터
고려된문제점
계획변경개요(변경의경우에한함)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 46 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제8호서식 ] 
시판 후조사 실시현황 보고서
보고자①성명 ②생년월일
③주소
제조․수입
업체④명칭
(상호)⑤업허가번호
⑥소재지
제조원
(수입의경우)⑦제조업체명 ⑧제조국
⑨소재지
⑩제품명
(품목명및모델명)⑪분류번호
(등급)
⑫품목허가번호 ⑬허가연월일
⑭혁신의료기기 지정
연월일⑮시판일
의료기기산업육성및혁신의료기기지원법시행규칙제7조제5항의규정에의하
여시판후조사실시현황보고서를제출합니다.
년월일
 보고자(서명또는인)
 조사책임자 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.시판후조사대상에대한기초자료1부
2.시판후조사의평가·분석결과및부작용보고자료1부
3.수집된정보의평가·분석및그결과에따른조치에관한자료1부
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 47 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제9호서식 ] 
시판 후조사 종료 보고서
보고자①성명 ②생년월일
③주소
제조․수입
업체④명칭
(상호)⑤업허가번호
⑥소재지
제조원
(수입의경우)⑦제조업체명 ⑧제조국
⑨소재지
⑩제품명
(품목명및모델명)⑪분류번호
(등급)
⑫품목허가번호 ⑬허가연월일
⑭혁신의료기기 지정
연월일⑮시판일
의료기기산업육성및혁신의료기기지원법시행규칙제7조제6항의규정에의하여
시판후조사종료보고서를제출합니다.
년월일
 보고자(서명또는인)
 조사책임자 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.국내시판후의안전성및유효성에관한조사자료1부
*시판후조사로부터얻어진해당의료기기의안전성및유효성에관한자료를적용대
상(연령,성별,임신여부등)과사용내역(해당의료기기의사용목적,사용기간,사용방법,
정상사례또는이상사례의사용결과등)에따라분석·평가한자료
2.부작용및안전성에관한국내외자료1부
*국내·외대학,연구기관또는학회등으로부터얻어진해당의료기기의부작용발생(부
작용유무,부작용사례및종류별발생상황등)에관한자료를적용대상(연령,성별,
임신여부등)과사용내역(해당의료기기의사용목적,사용기간,사용방법,사용결과등)에
따라분석·평가한자료
3.국내외판매현황및외국의허가현황에관한자료1부
*해당의료기기의국내·외판매현황,외국의허가현황및그밖에안전성및유효성과
관련한외국의조치내용등에관한자료
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 48 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제10호서식 ] 
시판 후조사 연차보고서 ( 년차 )
보고자①성명 ②생년월일
③주소
제조․수입
업체④명칭
(상호)⑤업허가번호
⑥소재지
제조원
(수입의경우)⑦제조업체명 ⑧제조국
⑨소재지
⑩제품명
(품목명및형명)⑪분류번호
(등급)
⑫품목허가번호 ⑬허가연월일
⑭혁신의료기기 지정
연월일⑮시판일
의료기기재심사에관한규정제7조제8항의규정에의하여시판후조사의평
가․분석결과등을제출합니다.
년월일
 보고자(서명또는인)
 조사책임자 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.기초자료1부
2.시판후조사평가․분석결과1부
3.부작용보고자료1부
210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 49 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제11호서식 ] 
의료기기소프트웨어제조기업 인증신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인 기업명  사업자등록번호
 성명(법인의 경우 대표자 성명)
 소재지
(전화번호 :           )
혁신의료
기기 
지정번호                                
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 」 제24조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지
원법 시행규칙 」 제8조제1항에 따라 의료기기소프트웨어 제조기업인증을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인
(서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류  1. 혁신의료기기 지정서
  2. 신청 기업의 조직 및 인력(연구 인력을 포함한다 )에 관한 자료
  3. 의료기기소프트웨어 연구개발 현황 및 실적 등에 관한 자료
  4. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준에 관한 자료
담당 공무원 
확인 사항1. 법인 등기사항증명서
2. 사업자등록증 
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」제36조에 따른 행정정 보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공
무원 확인사 항 제2호의 사업자등록증을  확인하는 것에 동의합니다 .   * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 사업자등록증 
사본을 제출해야 합니다.
           신청인(대표자)                                    (서명 또는 인)
처리절차
신청서 작성è 접 수è 심 사è 인 증è 통 지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 50 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제12호서식 ] 
 인증번호 제     호
의료기기소프트웨어제조기업 인증서
1. 기업명 (상호명 ):
2. 성명(법인의 경우 대표자 성명):
3. 소재지 : 
4. 혁신의료기기 지정번호 : 
 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 」 제24조 같은 법 시행
규칙 제8조제4항에 따라 위와 같이 의료기기소프트웨어제조기업으로  
인증합니다 .
년     월     일
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[백상지 150g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 51 - ■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제13호서식 ] 
혁신의료기기소프트웨어 변경사항 보고서
보 고 자성      명 생년월일
주      소                                (담당자 성명 및 전화번호 )
제조(수입)
업자업 소 명 전화번호
소 재 지
영 업 의 구 분  [  ] 제조업  [  ] 수입업
업허가 번호 허가·인증(신고)번호
명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호 (등급)
변    경    내    용
항  목허가·인증(신고) 
받은 사항변경 사항 일자 및 사유
   「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」 제10조제1항의 규정에 따라 의
료기기소프트웨어 제조․허가 등의 변경사항을 보고합니다 .
           년    월    일  
                                            보 고 자       (서명 또는 인) 
      
식품의약품안전처장  귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 52 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제14호서식 ]
혁신의료기기 소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서
보고자
(의뢰자 )기관명 (업체명 )
성명
소재지
임상시험계획의 제목
임상시험용 
의료기기제품명
(품목명 및 모델명 )분류번호
(등급)
임상시험 기간
의료기관기관명 (소재지 )
연락처
임상시험 
심사위원회
(IRB)기관명 (소재지 )
연락처
승인 일자
심의종료 일자
비  고
  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」 제11조제3항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 
소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
담당자 (작성자 )(서명 또는 인)
연락처
  식품의약품안전처장  귀하
처리 절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 53 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제15호서식 ]
혁신의료기기 소프트웨어 임상시험 종료 보고서
보고인명칭
성명
소재지
임상시험계획의 제목
임상시험계획 승인번호 승인일자
임상시험용 
의료기기제품명
(품목명 및 
모델명 )분 류 번 호 (등 급)
실시기관명칭
전화번호
소재지
최초 피험자 선정일
(임상시험 시작일 )
최종 피험자 관찰기간 종료일
(임상시험 종료일 )
참여 피험자 수
예측되지 아니한 중대한
부작용 내역의 요약
비  고
  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 」 제11조제3항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 
소프트웨어의 임상시험 종료를 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 54 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제16호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
혁신의료기기 임상시험 (임상적성능시험 )계획서 작성 지원 신청서
접수번호 접수일 처리기간  
신청자제조(수입)업체명
주  소
성  명
지원대상혁신의료기기 품목 명
혁신의료기기 지정 번호
제출자료자 료 명
 1. 임상시험 (임상적성능시험 )을 하려는 자의 성명 및 주소
 2. 임상시험 (임상적성능시험 )의 제목, 목적 및 배경
 3. 임상시험용 (임상적성능시험용 ) 의료기기의 개요(사용목적 , 대상질환 또는 적응증을 포함한다 )
비    고
 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안 」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항에 따라 위
와 같이 의료기기 임상시험 지원을 신청합니다 .
년     월     일
담당자 (작성자 ) :
 (서명 또는 인)
 연락처 :
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53- 55 -■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제17호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
혁신의료기기 기술지원 신청서
접수번호 접수일 처리기간  
신청자제조(수입)업체명
주  소
성  명
지원대상혁신의료기기 품목명
혁신의료기기 지정 번호
지원사항 ［  ］시험·검사 지원       ［  ］시설과 제조 및 품질관리체계지원 
제출자료자 료 명
 지원 받고자 하는 사항에 대한 자료 
비    고
 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안 」 제29조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 위
와 같이 의료기기 임상시험 지원을 신청합니다 .
년     월     일
담당자 (작성자 ) :
 (서명 또는 인)
 연락처 :
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-13 16:14:53