G/TBT/N/KWT/540  
15 avril 2020 
(20-2899) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTAT DU KOWEÏT  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Public Authority for Industry - PAI (Office de l'industrie)  
Kuwait Standard & Metrology Department - KUWSMD (Département des normes et de 
la métrologie du Koweït)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électro nique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Public Authority fo r Industry - PAI (Office de l'industrie)  
P.O. Box: 4690 Safat  
13047 Koweït  
Code: 65451 Koweït  
Téléphone : (+965) 25302630  
Fax: (+965) 25302625  
Courrier électronique: Enquiry_point@pai.gov.kw  
Site Web: http://www.pai.gov.kw  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Tous les produits entrant dans le champ d'application de la norme ISO 
10993 :2018 . Évaluation biologique des dispositifs médicaux  - Partie 1 : Évaluation et 
essais au sein d'un processus de gestion du risque ( ICS 11 .100.20) ; Évaluation biologique 
des dispositifs médicaux ( ICS 11 .100.20)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Biological evaluation of 
medical devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process  
(Évaluation biologique des dispositifs médicaux  - Partie 1 : Évaluation et essais au sein 
d'un processus de gestion du risque), 41 page(s), en anglais)  
6. Teneur : Le document notifié spécifie:  
- les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs 
médicaux dans un processus de gestion du risque;  
- la classification g énérale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de 
leur contact avec le corps humain;  
- l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;  G/TBT/N/KWT/540  
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  - l''identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une  
analyse de risque;  
- l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la 
sécurité biologique du dispositif médical;  
- l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.  
Le document notifié s'applique à l'évalua tion de matériaux et dispositifs médicaux qui 
sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec:  
- le corps du patient pendant leur utilisation prévue;  
- le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple 
gants chirurgicaux, masques et autres).  
Le document notifié est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs 
médicaux, y compris les dispositi fs médicaux actifs, non actifs, implantables et non 
implantables.  
Le document notifié donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers 
biologiques provenant de:  
- risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps,  dans le cadre 
de l'évaluation de sécurité biologique générale;  
- la rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose 
des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux.  
Les autres parties de l' ISO 10993  couvrent des aspec ts spécifiques des évaluations 
biologiques et des essais associés . Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs 
traitent des essais mécaniques.  
Le document notifié exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, 
agents de l 'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents 
pathogènes.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de l'environnement et des consommateurs ; information du 
consommateur, étiquet age; protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; 
protection de l'environnement  
8. Documents pertinents:  
n.d. L e document notifié a été adopté avec l'autorisation de l'ISO.  
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de publication, mais le 
texte notifié sera mis en œuvre le lendemain de l'approbation par le Ministère du 
commerce et de l'industrie du Koweït, en raison de la situation liée au coronavirus 
(COVID -19). 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours, mais e n raison de la situation 
d'urgence liée au coronavirus (COVID -19), le texte notifié sera mis en œuvre sept jours 
après la date de publication de la version approuvée par le Ministère du commerce et de 
l'industrie du Koweït, conformément aux précautions san itaires visant à lutter contre le 
coronavirus (COVID -19) et à limiter sa propagation.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/KWT/540  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
ISO. Le document notifié a été  adopté par l'État du Koweït en vertu d'une autorisation 
délivrée par l'Organisation internationale de normalisation.  
 
Public Authority for Industry - PAI (Office de l'industrie)  
P.O. Box: 4690 Safat  
13047 Koweït  
Code: 65451 Koweït  
Téléphone : (+965) 253026 30 
Fax: (+965) 25302625  
Courrier électronique : Enquiry_point@pai.gov.kw  
Site Web: http://www.pai.gov.kw