G/TBT/N/BRA/1095  
29 octobre 2020 
(20-7604) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés :  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des obser vations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de tec hnologie)  
Téléphone: +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br   
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (à l'exclusion des produits des n° 3002, 3005 ou 
3006) (SH 3003); Médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la 
vente au détail (à l’exclusion des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) (SH 3004); Ouates, 
gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, sinapismes, par exemple), 
imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vent e 
au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires  (SH 3005); 
Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous -positions 3006.10.10 à 
3006.60.90 (SH 3006).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Re solution number 
932, 13 October 2020  (Projet de décision n°  932, 13 octobre 2020), 17 page(s), en 
portugais.  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162  
6. Teneur:  Le projet de décision  notifié établit les conditions d'octroi des autorisations de 
mise sur le marché des  médicaments  comportant des principes actifs  de synthèse et semi -
synthétiques à usage humain classés dans les médicaments nouveaux, innovants, 
génériques et similaires . G/TBT/N/BRA/1095  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  La Décisi on RDC n° 60 du 10 octobre 2014 a établi les conditions d'octroi et de 
renouvellement de l'enregistrement des médicaments comportant des ingrédients actifs  
de synthèse et semi -synthétiques dans la catégorie des médicaments nouveaux, 
génériques et similaire s. Cette décision a permis de mieux déterminer dans la 
réglementation les éléments nécessaires pour prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité 
des médicaments de synthèse et semi -synthétiques aux fins de leur  enregistrement . Les 
catégories d'enregistr ement possibles au titre de la Décision RDC n° 60/2014 étaient les 
suivantes: nouveau médicament; nouvelle association; nouvelle association en doses 
fixes; nouvelle forme pharmaceutique; nouvelle concentration; nouvelle voie 
d'administration; médicament c omportant le(s) même(s) ingrédient(s) 
pharmaceutique(s) actif(s) qu'un nouveau médicament déjà enregistré, générique et 
similaire. Cependant, ce classement renda it impossible l'enregistrement des médicaments 
ne relevant d'aucune des catégories définies dans la décision, ce qui créait un obstacle 
administratif et réglementaire (et non technique) à l'introduction de médicaments 
innovants sur le marché intérieur. Cett e situation faisait l'objet de demandes régulières 
du secteur visé et a suscité des débats internes quant au besoin de réviser la norme  en 
profondeur . Protection de la santé et de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  1) Journal officiel bré silien ( Diário Oficial da União ) n° 204 du 
23 octobre 2020, section 1, page 481; 2) Rapport d'évaluation de l'impact ; 3) Décision 
RDC n° 200, 26 décembre  2017 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-932-de-13-de-outubro -de-2020-
284700540  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/REMAI+ -+CP+932 -
2020.pdf/464c17d3 -e7e5-4cbf-a086-94a56fb45781   
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/%283%29RDC_200_2017_CO
MP.pdf/6316bee6 -095d-426b-9398-6b1f659078b5  
9. Date projetée pour l'adoption:  à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations:  28 décembre 2020  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [  ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory A gency (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone.: +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+932+COINC.pdf/290358b1 -135e-47d3-b05d-fc2feb58cecc