ICS 11.040.55  
C 39 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.2019 —XXXX 
  代替GB 11243-2008     
 
 
医用电气设备第 2-19部分：婴儿培养箱的
基本安全和基本性能专用要求 
Medical electrical equipment - Part 2 -19: Particular requirements for the bas ic safety 
and essential performance of infant incubators  
(IEC60601- 2-19:2009,A1:2016,MOD) 
（报批稿） 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 
国家市场监督管理总局 
中国国家标准化管理委员会    发布   
  
 目  次 
前  言 .......................................................................................................................................................... Ⅱ 
引  言 .......................................................................................................................................................... Ⅲ 
201.1 范围，目的和相关标准  ......................................................................................................................... 1 
201.2 规范性引用文件 ..................................................................................................................................... 2 
201.3 术语和定义 ............................................................................................................................................. 2 
201.4  通用要求 ................................................................................................................................................ 4 
201.5 ME 设备试验的通用要求 ....................................................................................................................... 4 
201.6 ME 设备和 ME系统的分类 ................................................................................................................... 5 
201.7 ME 设备标识、标记和文件  ................................................................................................................... 5 
201.8 ME 设备对电击危险（源）的防护 ....................................................................................................... 6 
201.9 ME 设备和 ME系统对机械危险的防护 ............................................................................................... 6 
201.10  对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护  ................................................................................... 8 
201.11 对超温和其他危险（源）的防护 ....................................................................................................... 8 
201.12  控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ....................................................................................... 9 
201.13  报警系统 ............................................................................................................................................. 12 
201.14  可编程医用电气系统（PEMS ） ....................................................................................................... 14 
201.15 ME设备的结构 ................................................................................................................................... 14 
201.16 ME系统   ............................................................................................................................................. 16 
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性  ................................................................................................... 16 
202 电磁兼容性的要求和测试（ 202） ........................................................................................................ 16 
附录 AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 ................................................................................... 18 
参 考 文 献 .............................................................................................................................................. 26 
索  引 .......................................................................................................................................................... 27 
 
图201.101空气温度传感器的位置  ................................................................................................................. 3 
图201.101 培养箱温度变化  ............................................................................................................................ 4 
图201.103 重量试验装置布局  ...................................................................................................................... 12 
图AA.1 本标准主要要求的图解  ................................................................................................................ 19 
 
表201.101 增加的基本性能要求  .................................................................................................................... 4 
  
II  
 前  言 
医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成：  
---第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 
---第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。  
本专用标准为医用电气设备的第 2-19部分：婴儿培养箱 的基本安全和基本性能的专用要求。本专用
标准是对GB  9706.1-XXXX《医用电气设备  第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。  
本专用标准应与GB  9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》配
合使用。本专用标准中的要求优先于通用标准中的相应要求。  
本专用标准的全部技术内容为强制性。  
本专用标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 
本专用标准代替 GB 11243 -2008《医用电气设备  第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》。  
本专用标准与GB  11243-2008 相比，主要变化如下：  
---按照IEC 60601-2 -19：2009+A1(2016) 的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，
由原来的11 篇，变为 17章，另外增加电磁兼容性的要求和测试。  
---引入基本性能的概念和要求； 
---增加婴儿术语和定义； 
---增加了重量秤有关要求；  
---增加了可编程医用电气系统（PEMS ）的要求； 
---增加了 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试；  
---增加了参考文献和引用定义和术语的索引。 
本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2 -19：2009《医用电气设备  第2部分：婴儿培养箱基本安
全和基本性能专用要求》及修改件1 （2016）。 
本专用标准对IEC60601-2 -19：2009+  A1(2016)主要做了以下修改： 
---对于IEC标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本专用标准中将国际标准号替换为相应
的国家标准号或行业标准号；  
---将201.1.2中的 201.3.208更改为 201.3.209 ； 
---根据GB 9706.1中有 147个术语和定义，故将 201.1.4中的 3.139更改为 3.147； 
---将201.7.9.2.8中的 201.12.1.108 更改为201.12.1.107；  
---将附录 AA中的201.12.1.104条款内容中的 201.12.1.104 更改为201.12.1.103 ； 
---删除了 IEC 60601-2-19标准中的封面、前言和引言；  
---IEC 60601-2 -19标准中大写字母表示的术语，本专用标准用黑体字体表示。 
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文 件的发布机构部承担识别这些专利的责任。  
本标准由国家药品监督管理局提出。  
本标准全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（ SAC/TC10/SC5）归口。  
本专用标准起草单位： 上海市医疗器械检测所、 宁波戴维医疗器械股份有限公司、 上海德尔格医疗
器械有限公司  
本专用标准主要起草人： 洪伟、董赟、卓越、 陈再宏、郭永兵、严粹人  
  
III  
 引  言 
 
本专用标准涉及婴儿培养箱的基本安全和基本性能要求。本专用标准修正和补充了 GB 9706.1-XXXX
《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，以下简称《通用标准》。本专用标准
的要求优先于通用标准。  
本专用标准的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。  
本专用标准中没有提及的章或条，《通用标准》或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。  
通用标准中相关、但不适用的任何部分，在本专用标准中已经指出。  
本专用标准的章和条的编号本专用标准的章和条的编号通过加前缀“ 201”与通用标准对应（例如，
本标准201.1对应通用标准第 1章的内容），或通过加前缀  “20X” 与适用的并列标准对应，此处的 X
是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本标准202.4 对应并列标准 YY 0505对应的国际标准
IEC 60601-1-2 中第4章的内容，本专用标准中203.4 对应并列标准GB 9706.12对应的国际标准IEC 
60601-1-3中第4章的内容，等等）。  
对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。  
由于通用标准中定义的编号从3.1 至3.147，因此，本专用标准中增加的定义从 201.3.201开始编号。  
本专用标准增加附录的编号为AA 、BB等，增加项目的编号为aa) 、bb)等。 
附录AA中对应给出了一些重要的要求（在条款号后面有带有“*”号的条款） 的原理说明。考虑到
理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展，从而产
生标准修订的需求。但这部分附录并不属于本专用标准的要求。  
 
 
 
  
1  
 医用电气设备第 2-19部分：婴儿培养箱 的基本安全和基本性能专用要求  
201.1  范围，目的和相关标准  
除下列内容外，通用标准的第1 章适用。  
201.1.1  范围 
替代： 
本专用标准适用于婴儿培养箱 的基本安全和基本性能 的要求，如此标准中201.3.209中所定义的设
备，也称为 ME设备。 
如果一章或一条明确指出仅适用于ME 设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。 如果不是这种情
况，与此相关的章或条同时适用于ME 设备和ME系统。 
除通用标准中 7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的 ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险
（源）在本标准中没有具体要求。  
注：参见通用标准4.2。  
本专用标准规定了婴儿培养箱 的安全要求， 但如果 制造商在其风险管理文档 中说明危险所带来的风
险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合
性替代方法可被视为符合。 
本专用标准不适用：  
—通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY  0834； 
—婴儿辐射保暖台 ；详情请参见 YY 0455； 
—婴儿转运培养箱 ; 详情请参见 YY 0827； 
—婴儿光治疗设备 ；详情请参见 YY 0669； 
201.1.2  目的 
替代： 
本专用标准的目的是规定201.3.209中所定义的 婴儿培养箱专用的基本安全和 基本性能要求，它最
大限度地减少对 患者和操作者 的危险，并规定出鉴别是否符合要求的试验。  
201.1.3  并列标准  
增加： 
本专用标准是指那些列在通用标准第 2章和本专用标准 201.2章中适用的并列标准。 
YY 0505适用于修改的条款 202。GB 9706.12和IEC 60601-1-10 不适用。所有 其他已发表在 GB 9706.1
系列的并列标准适用。  
201.1.4  *专用标准  
替代： 
GB 9706.1 系列标准中，对于所考虑的特定ME 设备，专用标准可能修改、替代或删除本标准中的适
用要求，并可能增加其他 基本安全和 基本性能 的要求。   
2  
 专用标准的要求优先于通用标准的要求。  
为了简洁起见，本专用标准中将 GB 9706.1称为通用标准， 并列标准用其对应的国际标准编号表示。  
本专用标准的章和条的编号通过加前缀“ 201”与通用标准对应（例如，本标准201.1对应通用标准
第1章的内容），或通过加前缀 “ 20X” 与适用的并列标准对应， 此处的X是并列标准对应国际标准编
号的末位数字（例如，本标准 202.4对应并列标准 YY 0505对应的国际标准 IEC 60601-1- 2中第4章的内容，
本专用标准中 203.4对应并列标准GB 9706.12 对应的国际标准 IEC 60601-1- 3中第4章的内容，等等）。
对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：    
“替代”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的内容取代。  
“增加”是指本专用标准的内容对通用标准或适用的并列标准要求的补充。  
“修改”是指通用标准或适用并列标准的章或条按本专用标准文本的规定修改。 
对通用标准增加的条、图和表格从201.101 开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1 至
3.147，因此，本专用标准中增加的定义从 201.3.201 开始编号。增加附录的编号为AA 、BB等，增加项目
的编号为aa) 、bb)等。 
对于增加到并列标准中的条、图或表从20x 开始编号，此处“x”为并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如202 为YY 0505对应国际标准 IEC 60601-1-2 ，203为GB 9706.12 对应国际标准编号 IEC 
60601-1-3等等。 
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。  
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，
也应不经修改地采用。 对通用标准或适用的并列标准中的任何部分， 虽然可能相关， 但预期仍未被采用，
则本专用标准对其给出说明。  
从专用标准 ISO 80601-2- 56的意义上来说，用于操作婴儿温度控制的培养箱的 皮肤温度传感器 及其显示
值不能被认为是 体温计。 
201.2  规范性引用文件  
除下列内容外，通用标准中的第 2章适用： 
修改： 
YY 0505《医用电气设备  第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：电磁兼容要求和
试验》 
注：从第26页开始有参考文献。  
201.3  术语和定义  
除下列内容外， GB 9706.1 中的术语和定义适用。  
注：从27页开始有定义术语的索引。 
增加： 
201.3.201  空气温度控制的培养箱    air controlled incubator 
空气温度由空气温度传感器根据 操作者设定的 控制温度自动控制的 婴儿培养箱 。 
201.3.202  平均培养箱温度     average incubator temperature 
在稳定温度状态 时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。（见图201.102）   
3  
 201.3.203  平均温度    average tem peraure 
在稳定温度状态 时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。  
201.3.204  婴儿温度控制的培养箱    baby controlled incubator  
一种空气温度控制的培养箱 ，它有一个附加功能，可自动控制 培养箱的空气温度，使得 皮肤温度传
感器测得的温度，接近于操作者 所设定的 控制温度 。 
201.3.205  婴儿舱    compartment  
一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿 ，并具有可观察到 婴儿的部分。  
201.3.206  控制温度    control temperature  
在温度控制器上选择的温度。  
201.3.207  培养箱温度     incubator temperature  
婴儿舱内垫子表面中心上方 10cm处的空气温度（见图 201.101，M点） 
201.3.208  婴儿    infant  
年龄在三个月以内且体重小于10 千克的患者。 
201.3.209  婴儿培养箱     infant incubator  
一种ME设备，具有一个 婴儿舱，该婴儿舱是由已加热的空气来控制 婴儿特定环境。  
201.3.210  皮肤温度    skin temperature  
婴儿皮肤上放置皮肤温度传感器 处的温度。 
201.3.211  皮肤温度传感器     skin temperature sensor  
一个用来测量婴儿皮肤温度 的传感器装置。 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
图例： 
M＝培养箱温度传感器 
A，B，C，D＝空气温度传感器  
测量点A~D和M在一个离 床垫10cm处，并与 床垫平行的平面上  
图201.101空气温度传感器的位置  
M 
B C 
D A  
4  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
图201.102培养箱温度 变化 
 
201.3.212  稳定温度状态    steady temperature condition  
在1小时时间间隔中， 培养箱温度变化不超过 1℃时的状态。（见图 201.102）。 
201.4  通用要求  
除下述内容外，通用标准的第4 章适用：  
201.4.1  ME设备或ME系统的应用条件 
增加： 
对于结合了可替换热源的 婴儿培养箱 ，例如婴儿培养箱 具有辐射加热器、通过 毯子、衬垫或床垫供
热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些
由制造商 规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。  
通过相关专用标准201.11 和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。（例如，YY 0455
或YY 0834 ）。 
201.4.3  *基本性能  
增加： 
201.4.3.101  婴儿培养箱的基本性能  
基本性能要求见表 201.101。 
表201.101 增加的基本性能要求 
要  求 条    款 
基本性能要求 1 201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee) 产生声光报警  
基本性能要求 2 201.12.1.106或按照201.15.4.2.1dd) 产生声光报警  
 
 
5  
 201.5  ME设备试验的通用要求 
除下列内容外，通用标准的第5 章适用。  
201.5.3  *环境温度，湿度，大气压 
a）替代：  
a）当被测 ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准 5.7），该ME设备在以下条件下运行时应
符合本标准的要求。  
-----环境温度在+20 ℃~+30℃；  
-----环境空气流速低于0.3m/s 。 
增加： 
如果本标准中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21 ℃~26℃下进行。  
201.5.4  其他条件  
增加： 
如果未另行规定，控制温度 应为36℃±1℃，并且应始终至少高出环境温度 3℃。 
201.6  ME设备和ME系统的分类 
通用标准的第6 章适用。  
201.7  ME设备标识、标记和文件 
除下列内容外，通用标准的第7 章适用。  
201.7.2  ME设备或ME设备部件的外部标记（参见通用标准的表 C.1） 
增加 
201.7.2.101  *氧监控 
只有氧气输入装置，但无氧监护仪的 婴儿培养箱 ，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的
文字说明。  
注：见通用标准的7.5。  
201.7.2.102  加热器表面温度  
如果不使用 工具就能触及加热器 ，应在加热器附近给出 带有高表面温度的警告 和标记（见通用标准
的7.5）。 
201.7.4  控制器和仪表的标记（参见通用标准的表 C.3） 
201.7.4.2  *控制装置  
增加：  
6  
 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。 空气温度控制的培养箱标记的间隔不
应大于0.5℃，婴儿温度控制的培养箱 标记的间隔不应大于 0.25℃。 
就控制器档位和 /或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。  
201.7.9.2.2  *警告和安全须知 
增加： 
使用说明书中还应包括下列内容：  
*a）说明 婴儿培养箱只能由经过专门培训的工作人员，并在熟悉婴儿培养箱使用中普遍已知的风险
与好处的合格医务人员的指导下使用 。 
*b）阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。  
*c）说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的附属 设备不得放入 婴儿培养箱 。 
*d）警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，如乙醚和酒精等留在 婴儿培养箱 内也能引起着火。  
*e）说明能放在与 婴儿培养箱 相连的架上的辅助设备的最大允许重量。  
f）带有B型应用部分 的婴儿培养箱，可能婴儿与地未隔离，须警告要特别注意保证与 婴儿相连的附
加设备在电气上是安全的。 
g）警告使用氧气会对 婴儿培养箱内的 婴儿增加噪声声级。  
h）提供与 婴儿培养箱 同时使用的辅助氧气设 备的操作说明或如同 随附文件 中的规定。 
i）说明当提供氧气给 婴儿时，应使用氧气分析仪。  
j）应提供与 ME设备特殊联用品的详细说明。（见 201.4.1）  
*k）如果适用的话，警告 皮肤温度传感器 不可作为肛门温度传感器使用。  
*l）说明婴儿培养箱 不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和 皮肤温度 都低（低温）的
差别，并推荐监控患者 的温度。  
201.7.9.2.8  *启动程序 
增加： 
使用说明书中应另外包含：按201.12.1.107的规定所测得的 婴儿培养箱升温时间指标。  
201.7.9.2.9  *运行说明  
增加： 
使用说明书中还应包括下列内容：  
a）推荐使用 皮肤温度传感器 的放置位置和使用方法。  
b）告知如何和何时检查 报警系统 功能的信息。  
c）婴儿培养箱的 控制温度 范围和相对湿度范围的信息。如果婴儿培养箱没有提供湿度控制装置，
则应在使用说明书中说明。 
d）说明能放在与 婴儿培养箱 相连的架上的辅助设备的最大允许重量。  
201.7.9.3  技术说明书  
201.7.9.3.1  概述 
增加： 
-----制造商应在随附文件中规定 CO2浓度的最大值。（见 201.12.4.2.101 ）  
7  
 201.8  ME设备对电击危险（源）的防护  
通用标准的第8 章适用。  
201.9  ME设备和ME系统对机械危险的防护 
除下列内容外，通用标准的第9 章适用。  
201.9.2  与运动部件 相关的机械危险  
201.9.2.1  概述 
增加： 
如果空气循环用风扇只有在婴儿培养箱中无婴儿时和要拆除相应ME 设备的部件进行清理时才能接
触到，该条要求不适用。  
201.9.6.2 声能 
201.9.6.2.1  可听声能  
增加： 
201.9.6.2.1.101  *婴儿舱内的声压级 
在正常使用 时，婴儿舱内声级除了 201.9.6.2.1.103 的规定外，不得超过 60dB（A）声压级。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证。  
符合IEC 61672 -1[5]中的要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100mm ~150mm处，测得的
声级不应超过规定值。进行这一试验时， 婴儿培养箱 应工作在 控制温度为36℃，且湿度为最大的状态，
在婴儿舱 内测得的背景声级应至少比试验时测得的值低10dB（ A）。 
201.9.6.2.1.102  *声响报警声压级 
在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方3m处的声级应至少为 65dB（A），声响报警可由 操作
者调节，但最低声级不应低于50dB（A ）。如声响报警频率可供操作者调节，则这些要求都应适用于任
一可供选择的频率。       
通过检查和声响报警声级的测量进行验证，使用本 专用标准的201.9.6.2.1.101所规定的声级计，
在距控制装置3m ， 在地面上方 1.5 m处进行测量。 进行这一试验， 婴儿培养箱 应工作在控制温度 为36℃，
且湿度为最大的状态，测量时， 背景声级至少 低于测得声级 的10dB（A）。 
201.9.6.2.1.103  *婴儿舱内声响报警声压级 
当婴儿培养箱的任何报警器报警时，婴儿舱 内声级不应超过80dB （A）声压级。如果声响报警器的
频率可供操作者调节，则 这个要求应适 用于任一可供选择的频率。  
是否符合要求，应通过下述试验进行验证。  
应让报警器报警并按 201.9.6.2.1.101 进行测量。 
201.9.8  支承系统相关的机械 危险 
201.9.8.3  患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求   
8  
 201.9.8.3.1  概述 
修改： 
一个婴儿 的正常负载应少于 10千克。 
增加： 
201.9.8.3.101  *档隔件 
使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿 被安全地保留在婴儿舱 内。如门、出入口等档隔预期能被打开或
拆去以便接触婴儿 时，它们在下述规定的试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可
能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下， 婴儿培养箱 应保证其机械紧闭性。  
应通过检查及下述试验验证是否符合要求：  
不使用任何 工具，故意使所有出入口的门，看上去已经关好了，尽可能地不关牢，这时将一水平方
向的力作用在出入口的门的中央， 该作用力应在5s ~10s时间内从零逐渐增加至20N， 并在最大值保持 5s。 
201.9.8.3.102  床垫托盘 
如果床垫 托盘可以伸展到箱罩外， 则应加以限制， 以保证托盘与 婴儿培养箱 保持相连， 并得到支撑，
且在婴儿 重量下不会翻倒。  
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
在床垫托盘完全伸展的情况下，对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力，在5s~10s
时间内，将力增加到100N ，并保持1min。床垫 托盘对婴儿培养箱 水平轴线的倾斜度不应超过5°，支承
结构不应有看得出的损伤现象。  
增加： 
201.9.8.101  附件用的支架和托架 
附件用的支架和托架应合适，并按其用途有足够的强度。  
是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证：  
用一逐渐增加的力，垂直作用于支架和托 架的中心。例如在伸出位置的 附件架上放置制造商建议的
负载。在5s~10s 内，力从零开始增加到等于3 倍建议值，并保持 1min。受试部件不应有受损迹象。  
201.10  对不需要的或过量的辐射 危险（源） 的防护 
通用标准的第10 章适用。  
201.11  对超温和其他危险（源）的 防护 
除下列内容外，通用标准的第11 章适用。  
201.11.1  ME设备中的超温 
201.11.1.2.2  非预期向患者提供热量的 应用部分  
替代： 
预期要与患者 接触的表面温度不应超过 40℃，可能会接触到患者 的其他表面温度，金属表面不应超
过40℃，其他材料不应超过 43℃。  
9  
 这些要求适用于 正常状态 和单一故障状态 ，包括：  
-----空气循环发生故障时；  
-----恒温器发生故障时； 
-----皮肤温度传感器 断开时。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
预期与婴儿接触的以及可能与婴儿 接触的表面最高温度应按通用标准中 11.1.2的要求进行测量， 并
按本专用标准中 201.12.3.101和201.15.4.2.1 的符合性试验所规定的测试条件进行。  
201.11.2  *防火 
通用标准的第11.2条适用。  
201.11.6.2  *ME设备中的溢流 
增加： 
如果水箱是 婴儿培养箱 整体的一部分，如水箱中水位无法看得见，则应有“最高”和“最低”的水
位指示装置，水箱应设计成不必让婴 儿培养箱 倾斜就可以排干水箱内的水。  
是否符合要求，应通过检查进行验证。  
201.11.6.3  ME设备和ME系统中的液体泼洒  
替代：  
婴儿培养箱 应制作成液体泼洒时不会弄湿那些一旦受潮后可能产生安全方面 危险的部件。 
这类液体泼洒被认为是单一故障状态 。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
按正常使用 放置ME设备，其舱罩处于正常位置；将 200mL水匀速地倒在 ME设备顶部表面的任意
点上，这一试验后， ME设备应符合本标准的要求。  
201.11.6.6  *ME设备和ME系统的清洗和消毒  
增加：  
如果装有湿化器，应将它设计成在使用之间的间隔期可清除微生物。  
201.11.8  ME设备的供电电源 /供电网中断  
增加：  
ME设备应设计成当在 10min内供电电源中断又恢复后，不应引起控制温度 或其他预置值的改变。  
是否符合要求，通过关闭和接通 供电网，并对ME设备进行检查来验证。  
201.12  控制器和仪表的准确性和危险输出的防护  
除下列内容外，通用标准的第12 章适用。  
201.12.1  控制器和仪表的准确性  
增加： 
201.12.1.101  *培养箱温度 的稳定性  
10  
 在稳定温度状态 ，培养箱温度 与平均培养箱 温度之差，不应超过 0.5℃。 
在控制温度 为32℃和36℃时，至少进行连续 1h的测试，以检查是否符合要求。 
201.12.1.102  *培养箱温度 的均匀性 
在正常使用 时，空气温度控制的婴儿培养箱，其 控制温度 置于范围内的任何温度时，试验说明中规
定的A、B、C和D点每一处的 平均温度与 平均培养箱温度 之差不应大于 0.8℃。床垫倾斜在任一位置时，
该值都不应大于 1℃。 
是否符合要求，通过下述试验进行验证：  
校准过的温度传感器应放在床垫上方10cm并与垫子平行的平面上五个点处。点M应在床垫中心上方
10cm处（ 见 图 201.101，点 M） ， 其余各点应在长度和宽度的二等分线形成的四块面积的中心 （见图 201.101，
点A至D）。应在控制温度分别为 32℃和36℃时，测量这五点的每一点的平均温度。  
平均培养箱温度（M 点）与A,B,C 和D点的测量平均值之间的差值，应按规定分别进行比较。应在 培
养箱床垫托盘为水平方向和 2个倾斜角为极限值时的位置下分别进行试验。 
201.12.1.103  *皮肤温度传感器 的准确性 
测量皮肤温度 的皮肤温度传感器 的精度应在± 0.3℃内。 
是否符合要求，通过下述试验进行验证：  
皮肤温度传感器应浸入水浴中，水浴能控制住水温的波动在其控制值的±0.1℃范围内，水浴的温
度应标定为 36℃。标准温度计的感温元件靠近皮肤温度传感器 。皮肤温度 的显示值与水浴温度应相差不
超过0.3℃，试验的不确定度不大于 0.05℃。 
201.12.1.104  *皮肤温度 和控制温度 之间的准确性 
在稳定温度状态下，使婴儿培养箱 工作在婴儿温度控制的培养箱方式，使床垫 水平方向放置，由 皮
肤温度传感器测得的温度与 控制温度 之间差异不应大于0.7 ℃。 
是否符合要求，通过下述试验进行验证：  
皮肤温度传感器 自由悬挂在 床垫表面中心上方 10cm处，应在36 ℃控制温度 时测量皮肤温度 。 
如果能证明别的试验方法更合适，制造商可使用该方法来验证其性能要求。  
201.12.1.105  *培养箱温度 显示的准确性 
婴儿培养箱温度 显示应由独立于任何 培养箱温度 控制用的装置来提供， 它应专用于培养箱温度的显
示，并放置在甚至当湿度设定为最大时也不必打开婴儿培养箱 就能方便地读数的位置。  
不得使用水银温度计。  
平均温度装置读数与标准温度计测得的 平均培养箱温度 之间的差异，扣去标准温度计的误差后，不
应大于0.8℃。标准温度计应精确到± 0.05℃内，它的测量范围应至少为 20℃ ~40℃。如果任何装置的敏
感元件置于一空气温度始终与培养箱温度不同的点上，该装置可用一规定的偏量值进行专门校准，以满
足上述要求。然而在此情况下，专门校准的细节，应在随附文件 中规定。 
是否符合要求，在控制温度 为32℃和36℃时，通过检查和测量来进行验证。  
201.12.1.106  *培养箱温度 控制的准确性 
婴儿培养箱 以空气温度控制的培养箱 方式工作时， 平均培养箱温度 与控制温度 之间差异不应大于±
1.5℃。 
是否符合要求，在控制温度 为36℃时，并在 稳定温度状态 下，测量 平均培养箱温度 进行验证。  
11  
 201.12.1.107  *升温时间  
ME设备的升温时间不应偏离使用说明书中规定的升温时间的20% （见201.7.9.2.8）。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
ME设备工作在 空气温度控制的培养箱方式，供电电压等于额定 电压，控制温度 设定高于环境温度
12℃，从冷态开始将婴儿培养箱 通电，测量 培养箱温度上升 11℃的时间（见图 201.102），如果装有湿
度控制器，则应设定在最大值，湿化器的水容器的水位应正常，水容器中的水温应为环境温度。  
201.12.1.108  *培养箱温度 的超调量 
按下述试验中所述的状态调节控制温度后， 培养箱温度的超调量不应大于2℃，而 稳定温度状态应
在15min内恢复。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
工作在空气温度控制的婴儿培养箱 ，在控制温度 为32℃时，直到达到 稳定温度状态 ，然后将温度控
制器调到36 ℃的控制温度 ， 应测量培养箱温度 的超调量和从第一次经过 36℃起到新的 稳定温度状态 的时
间。 
201.12.1.109  *相对湿度显示的准确性  
任何相对湿度指示值的精确度应在± 10%的相对湿度内 。 
是否符合要求，应通过位于箱罩中心的湿度测量装置测量相对湿度来进行验证， 控制温度 应设定在
32℃ ~36℃之间的任一数值。  
201.12.1.110  *氧气控制  
如果一台氧控仪作为 婴儿培养箱 的一个组成部分，应配备用于监测和控制氧气的独立传感器。  
如果氧浓度显示值与控制设定值误差超过±5%O 2体积浓度，应有声光报警。  
是否符合要求，应通过下述试验进行验证：  
设置氧浓度至35% 体积浓度，当达到稳定状态时，快速将浓度降至低于 29%体积浓度，确认报警器在
显示氧浓度不低于30% 体积浓度时动作。 
回复至35%氧气体积浓度，当达到稳定状态时，快速将 浓度升至高于 41%体积浓度，确认报警器在显
示氧浓度不高于 40%体积浓度时动作。  
201.12.1.111  *空气流速  
正常使用时， 床垫上方的空气流速不应超过 0.35m/s。 
是否符合要求，应通过在 201.12.1.102中试验规范所规定的五点处进行测量来验证。  
201.12.1.112  *重量秤 
如果重量秤是作为婴儿培养箱 的组成部分提供，或者是以婴儿培养箱 专门配套使用的 附件提供，那
么在婴儿培养箱床垫处于水平状态下使用时的重量显示值与试验重量的差值， 不应超过制造商在随附文
件中的规定。每一测量值在任一测量周期结束时都应在显示器上显示，并能够被保持，直到 操作者删除
这一数据。如果重量秤在 富氧环境中使用，应当符合通用标准中的 6.5要求。 
注：操作者 可以在使用过程中，对设备进行校准和和修正。 
是否符合要求，通过下述试验进行验证：   
12  
 应使用500g（± 1g）和2000g （±1g）的重量值进行试验，试验应在空气温度控制方式下、且培养
箱温度为36℃的婴儿培养箱 中进行。  
测量试验的准确性应通过图201.103 中M点和A点到D点的试验负载来进行验证。 
 
 
注：①＝床垫 
图201.103 重量试验装置布局 
 
201.12.2  可用性 
增加 
201.12.2.101  *皮肤温度 的显示 
婴儿温度控制的培养箱应设有 皮肤温度传感器，传感器测得的温度应连续显示并清晰易见。另外，
如果显示器还用来显示其他参数，则应仅当需要时，用瞬时动作的开关来实现。显示温度范围应至少为
33℃ ~38℃。 
是否符合要求，通过检查进行验证。  
201.12.2.102  *运行模式的显示 
当婴儿温度控制的培养箱 作为空气温度控制的培养箱 运行时，应有明显的显示，指出其使用的工作
模式。 
是否符合要求，通过检查进行验证。  
201.12.2.103  温度控制  
每一旋转式温度控制器，应设计成顺时针方向旋转时使温度升高。  
是否符合要求，通过检查进行验证。  
201.12.3 报警系统  
增加： 
 
13  
 201.12.3.101  *空气循环风扇  
如果婴儿培养箱装有空气循环风扇，则应配备一个视觉可分辨的可听的报警器。当出现以下 危险情
况时，应切断加热器电源：  
—风扇转动故障，或  
—培养箱 婴儿舱的空气出口堵塞，以及  
—空气入口可能的堵塞 
当风扇出现故障时， ME设备不应射出火焰、熔化的金属或有毒或易燃的气体，并且 婴儿可触及的部
分不应超过本专用标准201.11.1.2.2 中规定的温度。 
是否符合要求，以空气温度控制的婴儿培养箱 方式运行婴儿 培养箱，直到达到 34℃控制温度 的稳定
温度状态，然后应轮流在以下情况下来检验是否符合要求：  
—风扇不能工 作时； 
—用一块密织的布塞住 婴儿舱的出风口处时。如果备有若干个空气入口或能防止无意的堵塞，则第
二部分的试验可不作要求； 
—如适用，将空气入口堵塞。  
201.12.3.102  *皮肤温度传感器 的连接器 
婴儿温度控制的培养箱应提供一个视觉可分辨的可听的报警器， 当接至 皮肤温度传感器 的连接器出
现以下情况时，报警器就报警。  
—电气上不连接时；  
—有开路的连线时，或 
—有短路连线时； 
对加热器的供电应自动断开，或 婴儿培养箱 应自动切换到空气温度控制方式，而 控制温度 为36℃±
0.5℃或为操作者 所设定的控制温度。  
是否符合要求，应通过模拟出规定的故障状态，并观察效果，来进行检验。  
为了检测是否存在任何中间位置阻止报警器报警的情况， 应将制造商推荐的传感器的插头缓慢地插
入控制装置的相应插座来进行连接。  
201.12.3.103  供电中断报警  
婴儿培养箱 在供电中断时，应有可听报警和可见指示。  
在婴儿培养箱 接通电源的情况下，通过中断供电来进行验证。  
供电中断的 可听报警和可见指示 都应至少保持 10min。 
201.12.3.104  报警声音暂停  
故意将可听报警关掉，则可见指示应保持下去。  
这类报警在 制造商规定的时间内应能恢复它们的正常功能。  
婴儿培养箱 从冷态开始预热的报警 声音暂停 时间，不超过 30min。 
是否符合要求，应通过功能检查和时间测量来进行验证。  
201.12.3.105  报警功能测试  
应提供校验听觉的和视觉的报警方法给操作者，这些 方法应在使用说明书中进行描述。  
是否符合要求，应通过检查进行验证。   
14  
 201.12.4.2 有关安全参数的指示 
增加： 
201.12.4.2.101  *二氧化碳（ CO2）浓度 
制造商应公开在 正常状态 下婴儿舱 内会出现的二氧化碳浓度最大值。 
是否符合要求，应通过下述试验进行验证。  
应将4%的二氧化碳与空气的混合气以 750mL/min 输入到由床垫到箱顶的垂直方向的 8mm直径的管子
至床垫中心上方10cm处（见图201.101 ，点M），当达到稳定后，在距M 点15cm处测量二氧化碳浓度。测
得的值应等于或小于制造商规定的值。  
201.13  ME设备危险情况 和故障状态  
除下列内容外，通用标准的第13 章适用。  
201.13.2.6  *液体泄漏  
增加： 
婴儿培养箱 应制作成即使在 婴儿舱内表面，包括 婴儿托盘上沉聚液体时，也不会降低 婴儿培养箱的
安全性。  
200mL的泄漏被认为是 正常状态 。 
是否符合要求，可通过下述试验进行验证：  
在婴儿舱所有内表面应喷上这一数量的水，使其凝聚并沿壁流下，应再用200mL 的水匀速地倒在 婴
儿托盘上。在此试验后， ME设备应符合本标准的所有要 求。 
201.14  可编程医用电气系统（PEMS ） 
除下列内容外，通用标准的第14 章适用。 
201.15  ME设备的结构  
除下列内容外，通用标准的第15 章适用。  
201.15.3  机械强度  
201.15.3.5  粗鲁搬运试验  
增加： 
通过上述试验后， 婴儿培养箱 应仍能正常使用 ，应确保 婴儿培养箱的机械和结构完整；例如插销和
门应保持紧闭，由制造商提供或可向 制造商索取的辅助设备应保持牢固。 
增加： 
201.15.3.101  婴儿通道 
婴儿培养箱 应有一个不需要完全移开罩， 就能从婴儿身上断开软管、电线、导联等类似物 或可将婴
儿送进或取出 培养箱的装置。  
15  
 201.15.4.1  连接器的构造  
增加： 
201.15.4.1.101  *温度传感器 
所有的温度传感器（包括 皮肤温度传感器 ）应清楚地标明他们的预期功能。应不可能将传感器与 ME
设备上不适合的插座连接。  
是否符合要求，应通过检查进行验证。  
201.15.4.2  温度和过载控制装置  
201.15.4.2.1  应用 
增加：  
aa）*空气温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有 恒温器，它应使培养箱温度不
超过38℃时就能切断加热器的供电，并有可听和可见的报警。  
按本标准201.15.4.2.2.101，有 控制温度 越过并达到39℃的 婴儿培养箱 ，应另配备在 培养箱温度 为
40°C时动作的第二 热断路器 。在此情况下， 38℃的热切断作用应能自动地或通过操作者 的特别操作而
停止。 
热断路器  
—应是非自动复位的，但可以手动复位；或  
—应在培养箱温度 为34℃和39℃之间时，是自动复位的。同时报警应继续到手动复位时。  
是否符合要求，通过检查和下述的试验进行验证：  
设定婴儿培养箱为空气温度控制的培养箱 工作方式，使恒温器 不起作用，并将培养箱电源接通。当
报警器报警时， 培养箱温度不应超过上述规定值， 而且加热器的供电应被切断， 加热器电源不应被恢复，
直到： 
—热断路器 被手动复位；或  
—培养箱温度 降至39℃以下。  
bb)婴儿温度控制的婴儿培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器 ，它应使培养箱温度
不超过40°C时就能切断加热器的供电，并有可听和可见的报警。 
热断路器  
—应是非自动复位，但可以手动复位；或  
—应在培养箱温度 为34℃和39℃之间时，是自动复位的。同时报警应继续到手动复位时。  
是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：  
设定婴儿培养箱为婴儿温度控制的培养箱 工作方式，让 恒温器不起作用，将皮肤温度传感器 另外保
持在控制温度 以下。当警报器报警时， 培养箱温度不应超过上述规定值，而且加热器的供电应被切断。
加热器电源不应被恢复，直到：  
—热断路器 被手动复位，或；  
—培养箱温度 降至39℃以下。 
cc)婴儿温度控制的培养箱 在正常状态下，用皮肤温度传感器测得的 婴儿温度低于控制温度时，在
热断路器未动作的条件下，应能达到 稳定温度状态 。 
婴儿培养箱 设定为婴儿温度控制的培养箱 工作方式， 控制温度 设为最高温度，另外保持皮肤温度传
感器至少低于此控制温度 2℃的条件下，用温度测量和功能检验来检查是否符合要求。   
16  
 dd）*空气温度控制的培养箱在达到稳定温度状态后，显示的空气温度与控制温度间的温度偏差超
过±3°C时，应使听觉和视觉报警动作。如果显示的空气温度超过控制温度 3°C，ME设备加热器应被切
断，如果显示的空气温度低于控制温度 ，则应继续保持加热。  
是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：  
试验1： 
控制温度设置在32° C，温度指示变化不超过± 0.5°C至少10min 后，升高显示的空气温度。记录听
觉和视觉报警器是否工作，以及 ME设备加热器是否关闭。  
试验2： 
如试验1，但在此控制温度 设定在35°C。温度指示变化不超过±0.5 °C至少10min ，降低显示的空
气温度。记录听觉和视觉报警器是否工作，以及加热器是否保持工作。  
ee）*婴儿温度控制的培养箱在达到温度稳定状态后，显示的皮肤温度与控制温度间的偏差超过±
1°C应使听觉和视觉报警工作。 如显示皮肤温度超过 控制温度 1°C，ME设备加热器应被切断。  
是否符合要求，通过检查和下述试验进行验证：  
试验1： 
婴儿温度控制的培养箱的控制温度 设定在36°C，且将皮肤温度传感器浸没在维持 36°C±0.1°C
的水浴里。温度指示变化不超过± 0.5°C至少10min后，提高水浴温度的控制设定至 38°C。记录听觉和
视觉报警器是否工作，以及ME设备 加热器是否关闭。  
试验2： 
婴儿温度控制的培养箱的 控制温度设定在 36℃，且将 皮肤温度传感器 浸没在维持36 ℃±0.1℃的水
浴里。温度指示变化不超过±0.5 ℃至少10min后，降低水浴温度的控制设定至34° C。记录听觉和视觉
报警器是否工作。  
201.15.4.2.2  温度设置  
增加： 
201.15.4.2.2.101  *空气温度控制范围  
对空气温度控制的培养箱 而言，控制温度 范围应从30 ℃或更低到不超过37 ℃。除非通过操作者的特
别操作才可超过。在此情况下最高控制温度 不应超过 39℃，该工作方式应用易于辨认的，包括或兼有有
关温度范围指示的警示灯指示。 控制温度 的最高设定值不应低于36 °C。 
是否符合要求，通过检查进行验证。  
201.15.4.2.2.102  *婴儿温度控制范围  
对婴儿温度控制的培养箱 而言，控制温度 范围应从35 ℃或更低到不超过37.5 ℃。除非通过操作者 的
特别操作才 可超过，在此情况下最高控制温度 不应超过39 ℃，该工作方式应用易于辨认的，包括或兼有
有关温度范围指示的警示灯指示。  
是否符合要求，通过检查进行验证。  
201.16  ME系统 
通用标准的第16 章适用。  
201.17  ME设备和ME系统的电 磁兼容性     
17  
 通用标准的第17 章适用。  
202 电磁 兼容性-要求和测试  
除以下条款外，YY0505-20XX 适用： 
202.6.2.3 抗扰度测试等级  
202.6.2.3.1 要求 
替代：  
在辐射射频电磁场中，婴儿培养箱和/ 或ME 系统应 
a) 在EMC并列标准中声称的高达 3 V / m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期功能。   
b) 在EMC并列标准中声称的高达 10 V / m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期功能或
出现不造成伤害的故障。失败而不造成伤害。  
  
18  
 附录 
通用标准的附录通用。  
 
 
  
19  
 A  A  
附 录 AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
以下为本专用标准特定条款的原理说明，其条款序号与本标准正文中的序号对应。  
AA.1 本标准的要求和安全概念  
主要通过测量物理参数（如温度）来检查是否符合本专用标准中规定的最低安全要求。在大多数情
况下，空间测量点的位置或温度与时间的量变关系值得关注。因此，本标准的专家组认为提供本标准要
求的概要很有帮助。因而，图 AA.1说明了要求与其图示的测量点或预期的温度与时间的量变关系。括号
中给出了要求所对应的条款号。  
 
注：括号内的数字代表相应的条款。 
图AA.1 -本标准主要要求的图解   
20  
 AA.2 专用指南  
201.1.4  – 专用标准 
婴儿温度控制的培养箱的主要目的就是保持皮肤温度传感器测量的温度。因此，从专用标准 ISO 
80601-2-56的意义上来说， 用于操作婴儿温度控制的培养箱 的皮肤温度传感器包括其显示值都不能被当
作体温计 使用，除非将其功能专门拓展到测量体温。  
名词“体温”可以指代除了皮肤温度 以外其他的所有的人体温度。  
201.4.3 – 基本性能  
工作组的专家们已经讨论并确定这些要求是加温治疗设备（如 婴儿培养箱 ，保暖台，通过 毯子、衬
垫和床垫 供热的加热设备 等）必须遵守的 基本要求 或本质。  
举例来说， 婴儿培养箱 或保暖台的预期用途是为 婴儿提供热量并且保持温度稳定在安全范围内。设
置温度与实际温度的精度都必须保持在标准规定范围内，并作为要求在 基本性能表中列出。如果温度变
化超出规定的范围，那么此设备必须提供一个报警。 
值得注意的是，在得出基本要求的讨论中评估了患者 与热治疗之间的 时间关系。与呼吸机和植入器
械不同，这类设备（婴儿培养箱/ 保暖台）在大部分故障模式活动中有真实可测量的响应时间。因此，
本要求与下述要求相结合将覆盖这类设备的所有的基本要求被认为是适当的，当无法保持热性能状态
时，必须有一个声响报警来促使临床医生采取恰当的消除危险的缓解措施。  
201.5.3  a）-环境温度，湿度，大气压 
为满足患者的治疗，对婴儿培养箱 的温度精度和稳定性的相对精度要求是非常重要的。这是考虑到
在环境温度范围内，这些要求受制于通常可获得的技术条件。这温度范围即为婴儿培养箱 在本标准内所
要求的。试验环境温度范围因此被限制在 21℃~26℃。 
201.7.2.101  –氧监控 
因为在呼吸环境空气时婴儿 的动脉氧不足时，需要供氧的 婴儿就会处于 危险增加的状态。供氧总量
不足会引起脑损伤或脑死亡。过量供氧与早产儿视网膜病变（ROP ）的风险增加相关（晶状体后纤维增
生症RLF）。考虑到氧气浓度不能与动脉血气值是否足够直接发生联系，为了能够对观察到的婴儿 生理
状态的变化确定原因 ，主治医师关注吸氧浓度（以及其他影响动脉血氧的参数）是很重要的 。 
201.7.4.2  –控制装置  
在临床情况下，用于婴儿温度控制的婴儿培养箱的温度范围为35℃ ~37℃。因此婴儿温度控制的培
养箱要求狭窄的温度间隔。  
有报道称，由于控制旋钮上“max ”和“min”的标记太接近，导致了氧气控制的错误设置，本应设
21%的氧浓度，被错设成了100%。  
201.7.9.2.2 – 警告和安全须知 
a）婴儿培养箱的 设计和功能决定了在它对一名患者 很有效的同时，却可能对另一名患者有潜在的
危险， 因此很有必要由熟悉个别 患者的状况和医药知识的合格医护人员， 来使用各种类型的婴儿培养箱。  
b）婴儿培养箱的空气温度控制系统不可能提供由阳光直射和其他照射面的照射使婴儿 过热的保护。
对这种危险提供保护应是防止它的出现来得到实现。  
21  
 c），d） 许多由氧引起婴 儿培养箱 起火事故已有报道 （ M.Cara,La  Nauvelle Presse Medicale,22   
Apri! 1978,7 No.16）。清洁过程后酒精挥发体留存被认为是主要着火材料，与 恒温器接触产生的电
弧被认为是着火源。  
e) 搁架的超载会引起 婴儿培养箱 翻倒或机械损坏，这都会造成 危险。GB 9706中的9.4.2.2条款满
足婴儿培养箱 所需的测试要求。  
k) 见201.15.4.1.101的原理说明  。 
l）婴儿培养箱不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和 皮肤温度 都低（低温）的差别，
因此，在任 何情况下都建议分别监测 患者的温度。 
201.7.9.2.8  -启动程序 
为了实现婴儿培养箱预期功能的准备，必须知道其升温时间  
201.7.9.2.9  –运行说明  
a) 皮肤温度传感器 的放置不当、或接触不当会导致错误的温度显示，或不恰当的皮肤温度 控制，
从而可能导致婴儿 体温过高或过低。  
c）见201.12.1.108 的原理说明。  
d）见201.7.9.2.2e 的原理说明。  
201.9.6.2.1.101  -婴儿舱内的声压级 
目前的知识表明把早产婴儿 放在环境声级高于 50dB（A）和报警声级高达80dB （A）的环境中是不明
智的。这方面的知识由以下三个方面发展而来：  
1) 什么级别的背景噪音会干扰婴儿 的睡眠？ 
2) 什么级别的背景噪音会干扰一个 婴儿辨别母亲的声音的细微差别的能力？  
3) 什么级别的脉冲噪声会对早产新生儿的大脑造成危险变化？  
关于最后一条，最早在1980年Long et al 的一项研究[6]中就有数据可追溯，其中显示在噪声
脉冲达到70 -75dB（A），并叠加在噪声级别为 55-60dB（A）的环境噪声上时，早产婴儿 的颅内压有显著
的升高。对于另外两条，近年来收集了大量的数据，证据表明在环境声音水平超过50dB （A）的时候，
婴儿难以入睡，难以理解语言。大量的这种信息被Philbin  et al 在Recommended  Permissible  
Noise Criteria for Occupied, Newly Constructed or Renovated Hospital Nurseries[7]
中进行概述。  
基于这些研究， 针对新生儿重症监护室设计的建议标准现已经将平均周围环境声级降至不超过 45dB
（A），最大声级65dB（A ）[8]。美国建筑师协会Guidelines for Design and Construction of 
Health Care Facilities  [9],和美国儿科学会Guidelines  for Perinatal  Care[10]  目前规
定等效声级 50dB（A），最大声级 70dB（A），并仍可能对要求中的声级进行降低来满足NICU建设标准中
的更低级别声级建议。  
虽然婴儿培养箱达到本标准中的最低要求就被认为是安全有效的， 研究清晰的指出更低的 婴儿环境
声级能带来的益处，新生儿重症监护室的噪音级别降低时， 婴儿培养箱对婴儿 环境噪音的贡献的影响就
增大了。 婴儿培养箱的稳定背景声级和报警、门和抽屉以及类似物产生的脉冲声都应在未来的设备设计
中予以考虑。制造商应该努力使 婴儿舱声级能与新生儿重症监 护室设计推荐标准[11]相匹配。 
201.9.6.2.1.102  -声响报警声压级  
22  
 在新生儿重症监护室里65dB （A计权）是一个相当高的噪声声级。近来护理实践中的改进是降低噪
声声级和将 患者干扰降低到最低限度。因此， 操作者应有选择 降低声级。 操作者要求可调节听觉报警的
频率，为了更易识别正在报警的特定 婴儿培养箱 。 
反射室比非反射或半消声室更能实际地代表新生儿重症监护室的声学情况， 因此经常被用于声压级
测量。然而，反射室的定义不清晰，且由于反射室的尺寸和几何结构各不相同而导致测试值的重现性较
差。理想化的混响室提供了非常可重复的结果，但有时很难找到。  
因此，可以将测试放在经常用来测量操作声压级别的半消声室内进行，使用半消声室进行测量时，
阈值降低，这考虑到与半消声室相比，混响室获得的声压水平主要从天花板上反射而来，与装置的典型
高度相比，该声压级可以被认为是低的，并且在较小程度上被侧壁反射。在半消声室中进行测量并且测
量距离为3 米时，65 dB（A）和50 dB（A）的阈值分别降低了 5 dB，至60 dB（A）和45 dB（A）。 
此外，如果在半消声室中，如根据需要设备与麦克风之间的距离为3 米是不可行的，则距离可以减
小到不小于2 米。65 dB（A）和50 dB（A）的阈值分别降低了1.5  dB，至63.5 dB（A）和48.5 dB
（A），这是考虑到与 3 m距离（相反距离 1 / r法）的测试相比，测得的声压级增加了 3.5 dB。 
201.9.6.2.1.103  -婴儿舱内声响报警声压级 
见201.9.6.2.1.101 的原理说明。  
201.9.8.3.101  -档隔件 
婴儿会从开放的婴儿培养箱 爬出并落到地上。 侧挡板倒翻能使婴儿 滚出舱， 这些栅栏如果设计不好，
可能起不到限制 婴儿的作用。  
201.11.2  –防火 
在这份文件的审核期间,委员会被要求考虑加入婴儿床垫的可燃性这一要求，因为该委员会找不到
可以支持这种增加要求的证据，所以这个简要的原 理说明被添加到条款中。    
床垫或衬垫通常由两种起不同功能的材料组成。当外部材料被当做内部材料的阻隔时，填充物起到
支持婴儿 或作为摇篮的功能。对表面材料的主要要求就是对 患者无危险，并可在系统单一故障状态时与
患者接触。在大多数临床应用中观察到外部材料都被额外的遮盖物覆盖，这些遮盖物由天然纤维（棉或
者由患者 父母提供的材料）材料制成，该材质并没有明确是阻燃的，而是起减少衬垫对新生儿皮肤磨损
的作用。填充材料的主要要求就是为 患者在长期的使用中提供舒适的表面。  
由于培养箱箱罩内部没有引燃源，既然已满足通用标准的6.5条款 富氧环境的要求，那么床垫 区域
着火的风险是有限的，很多年来都没有出现因培养箱箱罩内部起火导致的事故报道。此外，和保暖台的
床垫一样，使用阻燃添加剂处理过的材料产生的气味的毒性也经过了讨论。  
201.11.6.2  - ME设备中的溢流  
  “MIN”指示是所需的。因为湿度缺乏会对 患者造成伤害。“MAX ”指示是用来防止过多流入和
溢出。 
201.11.6.6  - ME设备和ME系统的清洗和消毒  
见201.7.9.2.2 的原理说明。  
201.12.1.101  -培养箱温度的稳定性  
23  
 有这样的认识： 培养箱温度 变化会导致窒息。虽然没有科学证据表明， 婴儿培养箱正常产生的温度
变化会导致窒息，还是选 择了一个保守的数值。  
201.12.1.102  -培养箱温度 的均匀性 
婴儿培养箱的医学和技术要求两方面的大量经验都表明，这一性能（1 ℃）在维持 婴儿温度方面是
令人满意的，在技术上也容易实现。  
201.12.1.103  -皮肤温度传感器 的准确性 
皮肤温度传感器 温度显示的误差仅是皮肤表面温度测量中所有系统误差的一部分。 传感器接触区域
的差异，接触压力的不同，以及传感器与环境之间的热交换的差异，还会引起其他的误差。36 °C时的
精度是最重要的，因为最接近正常患者 的皮肤温度。要求达到这样的温度精度，是为了保证 皮肤温度传
感器控制系统达到最佳性能。 
201.12.1.104  -皮肤温度 和控制温度 之间的准确性 
要求达到这样的温度精度，是为了保证皮肤温度传感器 控制系统达到最佳性能。 
有这样的认识：所推荐的符合性检查方法并不能模拟ME 设备正常使用 的情况。本原理说明
201.12.1.103条款中提到的不确定性，尤其是皮肤温度传感器 与环境之间不同的热交换，都导致了确立
一种检查方法的困难。然而当皮肤温度越趋近于周围空气的温度，这种检查方法也就越能代表对真实的
皮肤表面温度的测量。  
201.12.1.105  -培养箱温度 显示的准确性 
为了安全使用婴儿培养箱，有必要使检查 培养箱温度 与控制温度 相独立，特别是当它工作在婴儿温
度控制的培养箱 模式，或 恒温器发生故障时，见 201.12.2.103 的原理说明。  
201.12.1.106  -*培养箱温度 控制的准确性  
为了安全使用婴儿培养箱，有必要使检查 培养箱温度 与控制温度 相独立，特别是当它工作在 婴儿温
度控制的培养箱 模式，或 恒温器发生故障时，见 201.12.2.101 的原理说明。  
201.12.1.107  -升温时间  
为了实现婴儿培养箱预期功能的准备，必须知道其升温时间。  
201.12.1.108  -培养箱温度 的超调量 
见201.12.1.101 的原理说明。 
201.12.1.109  -相对湿度显示的准确性  
知道相对湿度水平对于婴儿 呼吸的护理和评估空气温度的要求是很重要的。 在维持空气温度恒定的
前提下，相对湿度上升时，婴儿 的热损失会减少。  
201.12.1.110  -氧气控制  
相对较低的氧气浓度会引起 患者脑损伤。相对高的氧气浓度会引起早产患者 视网膜病变。在 单一故
障状态下，使用 单个氧气传感器会引起婴儿 安全方面的 危险。因此，要求氧气传感器独立运行。   
24  
 201.12.1.111  -空气流速  
不应以牺牲高的空气流速的方法来达到温度分布的要求， 因为高速流动的空气会增加 患者的水分蒸
发。从这个角度，依据可接受的测量结果，得出了 0.35m/s这个限值。 
201.12.1.112  -重量称 
用于儿科医疗设备的重量秤因有独特的要求而显著区别于应用于一般商业用途和家用的重量秤。 绝
对准确是十分重要的，然而不必达到用于贸易结算时商业秤的精确程度（1/1000）。更重要的是在临床
应用中体重趋势传递出的信息，显示了婴儿患者 的体重增加或是减少的趋势。在最好的情况下绝对精度
也很难达到，因为电线、管路和其他 患者护理设备在测量时很难完全移除。  
因为给一个 婴儿称重是一项十分困难的过程，要求 操作者的双手操控婴儿 患者，因而重量显示被保
留并持续显示到 操作者完成这一过程是十分必须的。如电子存储是选配的话，那么重量显示应能持续到
操作者记录或存储下该重量数据。  
婴儿患者需要被安置在一个加温的、受控的环境中一段时间，出于任何原因移动婴儿 都会对婴儿患
者的健康造成伤害。婴儿患者常常要在受控的环境中，如 婴儿培养箱 或婴儿辐射保暖台中待上 2周或更
久，在这期间， 操作者有必要确保重量秤的校准。此外， 操作者对需要校准的重量秤校准时不移动秤或
者不因校准原因移动 婴儿也可能是必须的。  
201.12.2.101  –皮肤温度 的显示 
即使不能认定皮肤温度传感器 在所有情况下测量的都是准确的 皮肤温度 ，为 了 使操作者能够监视控
制系统的功能，要求该参数能够清晰可见。  
201.12.2.102  -运行模式的显示 
缺乏控制模式的信息，可能会对 患者造成危险。 
201.12.3.101  –空气循环风扇  
报道表明，当风扇故障，或通风口被 毯子堵塞，从而引起的空气循环模式改变，会引起 婴儿的环境
温度超过安全水平，却不能引起报警激活或加热器关闭。  
201.12.3.102  -皮肤温度传感器 的连接器 
皮肤温度传感器 是比较脆弱的，在使用一段时间后，连接传感器到控制单元的线可能坏损，导致开
路。或者，两条线之间的绝缘可能变差，或潮湿会使得传感器短路。使用短路的、开路的、故障的传感
器，或者传感器与控制单元之间的连接有问题，都会导致控制系统操作上的错误。  
201.12.4.2.101  -二氧化碳（  CO2） 浓度 
现认为应能制定一种对各种婴儿培养箱 都适用的通用测试方法，并明确对性能特点的要求。现已意
识到，要实现向 婴儿舱的空气中通入二氧化碳气体进行混合并不容 易，因此，改为直接用二氧化碳与空
气的混合气体的方法。  
201.13.2.6  -液体泄漏  
在正常使用 中，婴儿舱内很有可能积聚大量液体，尤其是 婴儿托盘上。   
25  
 200mL的液体积聚被认为是 正常状态，因此，所有的保护措施应防止液体渗入 婴儿培养箱的控制系
统。 
201.15.4.1.101  -温度传感器 
婴儿直肠温度对环境温度变化的响应缓慢，不适合用来控制 培养箱温度。本条款的要求是为了消除
皮肤温度传感器 的误用。  
201.15.4.2.1  aa) 
婴儿吸入的空气任何时候都不应超过 40℃，气管吸入的空气温度超过 40℃，会增加呼吸的负担，以
及喉肌痉挛的发生几率。  
当初级恒温器发生故障，且 培养箱温度 上升时，应触发让医护人员发现婴儿过热危险 的报警。 
201.15.4.2.1  dd）和ee) 
受婴儿所处的环境变化的影响， 婴儿的体温可能会迅速上升或下降，开操作窗、开门、加热系统故
障等原因都会影响培养箱温度 ，培养箱温度 的明显下降或升高可能会对 婴儿产生不良影响，护理者应该
额外注意此种情况，出于此目的，此处规定的报警激活限制被认为是合适的。 
201.15.4.2.2.101  -空气温度控制范围  
该特定要求考虑是为了满足目前的医疗需求，同时限制由于错误温度设置导致的危险 。 
201.15.4.2.2.102  -婴儿温度控制范围  
在正常照料状态下，一些早产儿的中心温度会高达38 ℃；这可能是 正常的，并且可能要求更高的 皮
肤温度。 
 
 
  
26  
 参 考 文 献 
[1] YY 0827，医用电气设备  第2部分：转运培养箱基本安全和基本性能专用要求  
[2] YY 0455，医用电气设备  第2部分：婴儿辐射保暖台基本安全和基本性能专用要求  
[3] YY 0834，医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床基本安全和基本性能专用
要求 
[4]YY 0669，医用电气设备  第2部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能专用要求 
[5]IEC 61672-1, Electroacoustics  – Sound level meters – Part 1: 
Specifications  
[6]LONG,  JG, LUCEY, JF, PHILIP, AGS. Noise and hypoxemia  in the intensive  
care nursery.  Pediatrics, 1980, 65: p.143-145 
[7]PHILBIN,  MK, ROBERTSON,  A, HALL, JW. Recommended  Permissible  Noise 
Criteria for  Occupied,  Newly Constructed  or Renovated  Hospital  Nurseries.  J 
Perinatology, 1999:19(8) Part1, p. 559-563 
[8]WHITE,  RD. Recommended  Standards  for Newborn ICU Design. J Perinatol,  
2006, 26(Suppl. 3): p. S2-18 
[9]Guidelines  for Design and Construction  of Hospital  and Health Care 
Facilities. Washington,  DC: The American  Institute  of Architects  Academy of 
Architecture for Health, 2006 
[10]Guidelines for Perinatal Care, 6th ed. Elk Grove Village, IL/Washington,  
DC: American Academy  of Pediatrics/American  College  of Obstetricians  and 
Gynecologists.  
[11]Committee  to Establish  Recommended  Standards  for Newborn ICU Design. 
Recommended  Standards  for Newborn ICU Design. South Bend, IN: Memorial  
Hospital of South Bend; 1999 
[12]ISO 80601-2-56, Medical electrical  equipment  – Part 2-56: Particular 
requirements for basic safety and essential performance of clinical  thermometers  
for body temperature measurement   
27  
 索  引 
附件（ACCESSORY）                              GB 9706.1 ，3.3 
随附文件（ ACCOMPANYING  DOCUMENT ）                     GB 9706.1 ，3.4 
空气温度控制的培养 箱 (AIR CONTROLLED INCUBATOR)                             201.3.201  
报警信号（ ALARM SIGNAL）                             YY 0709，3.9 
报警系统 (ALARM SYSTEM)                                        YY  0709，3.11  
应用部分 (APPLIED  PART)                           GB  9706.1，3.8 
声音暂停 (AUDIO PAUSED)                                  YY 0709，3.13  
平均培养箱温度 (AVERAGE  INCUBATOR TEMPERATURE）                 201.3.202  
平均温度（ AVERAGE TEMPERATURE）                         201.3.203  
婴儿温度控制的培养箱 (BABY CONTROLLED INCUBATOR)                            201.3.204  
基本安全 (BASIC SAFETY)                         GB 9706.1，3.10  
毯子（BLANKET）                                  YY 0834，201.3.201  
冷态 (COLD CONDITION)                            GB 9706.1，3.16  
婴儿舱 (BABY COMPARTMENT)                          201.3.205  
控制温度 (CONTROL  TEMPERATURE)                                               201.3.206  
基本性能 (ESSENTIAL PERFORMANCE)                      GB 9706.1，3.27  
危险 (HAZARD)                                                    GB 9706.1，3.39  
危险状况 (HAZARDOUS SITUATION)                        GB 9706.1，3.40  
加热设备 (HEATING  DEVICE)                       YY 0834，201.3.207  
家庭护理环境 (HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT)                 IEC 60601-1- 11，3.2 
培养箱温度  (INCUBATOR  TEMPERATURE)                                       201.3.207  
婴儿(INFANT)                                                       201.3.208  
婴儿培养箱  (INFANT INCUBATOR)                                         201.3.209  
婴儿光治疗设备  (INFANT PHOTOTHERAPY  EQUIPMENT)             YY 0669，201.3.203  
婴儿辐射保暖台  (INFANT RADIANT WARMER)                YY 0455，201.3.203  
婴儿转运培养箱  (INFANT TRANSPORT INCUBATOR)              YY 0827，201.3.211  
制造商 (MANUFACTURER)                           GB  9706.1，3.55 
床垫 (MATTRESS)                            YY 0834，201.3.213  
机械危险 (MECHANICAL  HAZARD)                      GB 9706.1，3.6 1 
医用电气设备（ ME设备 (ME EQUIPMENT)                     GB 9706.1，3.63  
医用电气系统（ ME系统） (ME SYSTEM)                    GB 9706.1， 3.64 
正常状态 (NORMAL CONDITION)                        GB 9706.1，3.70  
正常使用 (NORMAL USE)                                GB 9706.1，3.71  
操作者 (OPERATOR)                                  GB 9706.1， 3.73 
富氧环境 (OXYGEN- ENRICHED ENVIRONMENT)                           GB  9706.1，3.75 
衬垫（PAD）                                  YY 0834，201.3.216  
患者(PATIENT)                                GB 9706.1，3.76  
程序 (PROCEDURE)                                      GB 9706.1，3.88   
28  
 可编程医用电气系统（PEMS ） (PROGRAMMABLE  ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM)  GB 9706.1，3.90 
风险 (RISK)                               GB  9706.1，3.102 
风险管理文档 (RISK MANAGEMENT FILE)                      GB 9706.1，3.108 
维护人员（ SERVICE PERSONNEL ）                      GB 9706.1，3.113 
单一故障状态 (SINGLE FAULT CONDITION)                   GB  9706.1，3.116 
皮肤温度 (SKIN TEMPERATURE)                                                201.3.210  
皮肤温度传感器  (SKIN TEMPERATURE SENSOR)                              201.3.211  
稳定温度状态 (STEADY TEMPERATURE CONDITION)                            201.3.212  
供电网 (SUPPLY MAINS)                                         GB 9706.1，3.120 
热断路器 (THERMAL  CUT-OUT)                            GB 9706.1，3.124 
恒温器 (THERMOSTAT)                                        GB  9706.1，3.126 
工具 (TOOL)                                        GB 9706.1， 3.127 
B型应用部分  (TYPE B APPLIED PART)                        GB 9706.1，3.132  
可用性（USABILITY ）                          IEC 60601-1- 6，3.11