ICS 11.040.55  
C 39 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.2026 —20XX 
代替 GB 9706.26-2005  
 
 
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的
基本安全和基本性能专用要求 
Medical electrical equipment –  Part 2 -26: Particular requirements for the basic safety 
and essential performance of electroencephalographs  
(IEC 60601 -2-26:2012 MOD) 
（报批稿） 
（本稿完成日期：）  
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 9706.202 6—20XX 
I 目  次 
前言 ................................................................................ IV 
引言 ................................................................................. V 
201.1 适用范围、目的和相关标准  ..................................................... 1 
201.2 规范性引用文件 ............................................................... 2 
201.3 术语和定义 ................................................................... 2 
201.4 通用要求  ..................................................................... 4 
201.5 ME 设备试验的通用要求 ......................................................... 4 
201.6 ME 设备和ME系统的分类 ........................................................ 4 
201.7 ME 设备标识、标记和文件  ....................................................... 5 
201.8 ME 设备对电击危险的防护  ....................................................... 6 
201.9 ME 设备和ME系统对机械危险的防护  ............................................. 10 
201.10 对不需要的或过量的辐射危险 的防护 ........................................... 10 
201.11 对超温和其它 危险的防护  ..................................................... 10 
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ....................................... 11 
201.13 危险状况和故障状态  ......................................................... 14 
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） ................................................. 14 
201.15 ME 设备的结构 ............................................................... 14 
201.16 ME 系统 ..................................................................... 14 
201.17 ME 设备和ME系统的电磁兼容性  ................................................ 14 
202 电磁兼容性-要求和试验  ........................................................... 14 
202.6 电磁兼容性 .................................................................. 14 
附 录 AA （资料性附录）  专用指南和原理说明 ........................................ 18 
索引 ................................................................................ 20 
 
图201.101 除颤防护测试（共模模式） ............................................... 8 
图201.102 除颤防护测试（差模模式） ............................................... 9 
图201.103 在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量  ....................... 9 
图201.104 通用试验电路图  ........................................................ 12 
图201.105 共模抑制试验电路图（见 201.12.1.101.5 ） ................................ 14 
图202.101 辐射发射和传导发射试验布局（见 202.6.1.1.2a ） .......................... 15 
图202.102 根据202.6.2.3.2 的辐射抗扰度试验设置  .................................. 16 
 
表 201.101  分散式的基本性能要求  ................................................... 4 
 GB 9706.202 6—20XX 
II 前  言 
《医用电气设备 》系列标准分为两个部分：  
第1部分：通用和并列要求；  
第2部分：专用要求。 
本部分为第 2-26部分。 
本部分是基于GB 9706.1- 201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能 的通用要求》的专用
标准，与GB 9706.1- 201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《 医用电气设备 第1部分：基本安
全和基本性能 的通用要求》的修改 和补充。 
本标准等同采用国际电工委员会IEC 6 0601-2-26:2012《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机 的基
本安全和基本性能 专用要求》  (英文版)。  
对IEC 60601-2- 26:2012，本标准做了下列编辑性修改：  
——按照  GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；   
——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编
号；  
——删除了IEC 60601-2- 26:2012标准中的封面和前言；  
——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不 影响一致性程度；  
——根据中文版式的特点，对 IEC 60601-2-26:2012标准中大写字母表示的术语，中文用黑体 表示。  
相对于GB 9706.26-2005, 本标准按照 GB 9706.1-201X 的结构进行了修订。 
本标准的附录AA 为资料性附录。  
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。  
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 （ SAC/TC10/SC5） 归口。   
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  
本标准主要起草人： 赵扬、岑建、陶华、张君、张军朝、陶菲  
本标准所替代的历次版本发布情况为：  
——GB 9706.26 -2005。 
 GB 9706.202 6—20XX 
III 引  言 
本专用标准涉及脑电图机 的基本安全和 基本性能专用要求。本专用标准修订和补充了GB 
9706.1-201x《医用电气设备  第1部分：基本安全 和基本性能的通用要求》（以下简称：通用标准）。  
第二版的目的是通过格式修改和技术更改，参考第三版通用标准来更新本专用标准。  
本专用标准的要求的优先级高于通用标准。  
有关本专用标准更重要的要求的“通用指南和原理说明”包含在附录 AA中。我们认为了解这些要求
不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
但是，附录 AA并不是本标准要求的一部分。 
 GB 9706.202 6—20XX 
1 医用电气设备  第2-26部分：脑电图机的 基本安全 和基本性能专用
要求 
201.1 适用范围、目的和相关标准 
除下述内容外，通用标准1)中的第1章适用： 
201.1.1 *范围 
替换： 
本专用标准适用于在 201.3.63中定义的 脑电图机 （以下简称 ME设备）的 基本安全 和基本性能。本标
准适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的 ME设备。 
本标准不包括在 脑电图学中使用的其他设备的要求，例如：  
——声光刺激器  
——遥测脑电图仪  
——脑电数据的存储和重现设备 
——用于在电休克疗法中监护的专用 ME设备 
——动态脑电图记录器 
如果一章或一条明确指出仅适用于ME 设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情
况，与此相关的章或条同时适用于ME 设备和ME系统。 
除通用标准7.2.13 与8.4.1外，本标准范围内的ME设备 或ME系统的预期生理效应所导致的危险 在本
标准中没有具体要求。  
注：参见通用标准的4.2。  
201.1.2 目的 
替换： 
本专用标准的目的是制定正如201.3.63中定义的 脑电图机 的专用基本安全 和基本性能的要求。 
201.1.3 并列标准  
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准 201.2条款中所列适用的并列标准。 
YY 0505按照第 202章修订后适用。 IEC60601-1- 3，IEC60601-1- 102)不适用。在 IEC 60601- 1系列中
所有其他已发布的并列标准，按照已发布的适用。  
201.1.4 专用标准  
替换： 
在IEC 60601 系列中，对于所考虑的专用 ME设备，专用标准可能修改、替换或删除通用标准和并列
标准中的适用要求，并可能增加其他 基本安全 和基本性能 的要求。  
                                                        
1) 通用标准是 GB 9706.1 -201X， 医用电气设备—第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求。 
2) IEC 60601 -1-10:2007, Medical electrical equipment –  Part 1-10: General requirements for basic safety 
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic 
closed-loop controllers GB 9706.202 6—20XX 
2 专用标准的要求优先于通用标准。  
GB 9706.1 标准在本专用标准中简称为通用标准，并列标准简称为它们的文件编号。  
本专用标准的章和条的编号通过前缀“201 ”与通用标准的章和条对应（例如， 本标准中 201.1与通
用标准的第1 章对应），或通过前缀“20x ”（x为并列标准文件编号的最后一个数字）与适用的并列标
准的章和条对应（例如，本专用标准中202.4 与YY 0505并列标准的第4 章对应，本专用标准中203.4 与
60601-1-3并列标准的第4 章对应）。本专用标准对通用标准中条文的改变，指定用下述文字表示：  
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条被本专用标准中的条文完全取代。  
“增补”是指将本专用标准的条文增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。  
“修改”是指通用标准或适用的并列标准的章或条 的内容修改成本专用标准表述的那样。  
增补到通用标准的条、图或表，从201.101 开始编号。由于通用标准中的定义从3.1编号至 3.139，
增补到本标准的定义从201.3.201 开始编号。增补的附录用AA ，BB等编号，而增补的项用aa ），bb）等
编号。 
增补到并列标准的条、图或表，从 20x开始编号， x为并列标准的编号，例如 YY 0505为202，
IEC60601-1 -3为203等。 
术语“本标准”用来同时指代通用标准、任何适用的并列标准和本专用标准  
当本专用标准没有相关的章或条时，通用标准或适用的并列标准中的章 或条无修改直接适用，尽管
可能并不相关；如果本专用标准中有特殊说明不采用，那么通用标准或适用的并列标准中的任何部分都
不执行，尽管可能是相关的。  
201.2 规范性引用文件  
除下述内容外，通用标准中的第 2章适用： 
修改： 
YY 0505-201X 医用电器设备  第1-2部分：安全通用要求  并列标准：电磁兼容 要求和试验 
增补： 
GB 9706.1- 201x，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能 的通用要求 
GB 9706.25 -201X，医用电气设备  第2-27部分:心电监护设备的 基本安全 和基本性能 专用要求  
201.3 术语和定义  
注：术语的索引见第20页。  
出于本文件的目的，除下述内容外， GB 9706.1-201X 中的术语和定义适用。  
201.3.63  
医用电气设备 medical electrical equipment  
替换： 
脑电图机 electroencephalograph  
ME设备 ME equipment  
产生脑电图的装置。  
 
增补的定义：  
201.3.201   
通道 channel  GB 9706.202 6—20XX 
3 硬件和/或软件选择某一脑电图导联 来显示，记录或传输。  
【来源： GB 10793-201x，201.3.202定义，修改  - 硬件和/或软件选择某一心电图 导联来显示，记
录或传输。】 
201.3.202   
脑电图 electroencephalogram  
EEG 
描述（屏幕或纸上）取自规定位置电极 上的随时间变化的电压。 
【来源: IEC 60050- 891:1998, 891-04 -23, 修改  –定义的措辞略有更改。】  
201.3.203   
电极 electrode  
用于头皮或插入脑部区域用以检测电活动的传感器  
【来源：GB 10793 -201x，201.3.208定义，修改  - 与身体特定部位相接触，用以检测电活动的传
感器。】  
201.3.204   
增益gain 
输出信号振幅与输入信号振幅之比  
注1：输入增益 单位为mm/μV 
201.3.205   
导联 lead  
电极间的电压。 
【来源：GB 9706.25 -201X，201.3.206定义】 
201.3.206   
导联线 lead wire  
连接电极 和患者电缆 或ME设备的电缆。 
【来源：GB 9706.25 -201X，201.3.208定义】 
201.3.207   
中性电极 neutral electrode  
为差分放大器和 /或干扰抑制电路设的参考点，不预期用于计算任何 导联。 
【来源：GB 9706.25 -201X，201.3.213定义】 
201.3.208   
患者电缆 patientS  
用于连接导联线和ME 设备的多芯电缆。  GB 9706.202 6—20XX 
4 201.4 通用要求  
除下述内容外，通用标准中的第 4章适用。 
201.4.3 基本性能  
增补： 
201.4.3.101 增补的基本性能要求 
增补的基本性能 要求见表 201.101 
表 201.101  分散的基本性能 要求 
要求 条 
信号的重建准确度  201.12.1.101.1  
输入动态范围和差模偏置电压  201.12.1.101.2  
输入噪声  201.12.1.101.3  
频率响应  201.12.1.101.4  
共模抑制  201.12.1.101.5  
 
201.5 ME设备试验的通用要求  
除下述内容外，通用标准中的第 5章适用： 
201.5.4 其它条件  
增补： 
aa) 除非另有说明，测试应使用制造商 所指定的 附件和记录材料。  
对于有内部电源 的ME设备，如果试验结果受到 内部电源电压的影响，则应使用 制造商规定的最不利
的内部电源 电压进行试验。如果需要进行这项测试，可使用外部电池或直流供电提供所需的试验电压。  
除非另有规定，测试电路中的各个器件值应至少达到以下精度：  
——电阻:±1 % 
——电容器:±10 % 
——电感:±10 % 
——试验电压: ±1 % 
201.5.8 * 试验顺序  
修改： 
本专用标准的201.8.5.5.1 和通用标准的8.5.5 中要求的测试， 其执行顺序应优先于通用标准的条款
8.7和8.8中描述的漏电流和电介质强度测试，且应优先于本专用标准的条款 201.12.1.101中规定的测
试。 
201.6 ME设备和ME系统的分类 
除下述内容外，通用标准中的第 6章适用： 
201.6.2 对电击防护  GB 9706.202 6—20XX 
5 最后一段替换为：  
应用部分分类应为 BF型应用部分 或CF型应用部分 （见通用标准的 7.2.10和8.3 b））。 
201.6.6 运行模式  
替换： 
ME设备分类应为 连续运行 。 
201.7 ME设备标识、标记和文件 
除下述内容外，通用标准中的第 7章适用。 
201.7.2.1 * ME设备和可更换部件上标记的最低要求  
增补： 
如果ME设备规定具备防除颤效应：  
ME设备部件（例如， 患者电缆或传感器）规定具备防除颤效应，应根据通用标 准BF型应用部分 或CF
型应用部分 的分类，按通用标准附录 D 表D.1 的符号26 或27 标记。 
201.7.9.2 使用说明书 
增补条款：  
201.7.9.2.101 增补使用说明书 
使用说明书还应包括：  
a) 预期用途/ 预期目的 ，包括使用环境。 如有必要，宜通过风险分析来识别可能的误用并公开 （例
如：“不用于脑死亡的判定”）。  
b) 安全操作必须的步骤。  
c) 连接电位均衡导线 的使用说明，如适用。  
d) 电极及应用部分 连接器的导电部件，包括 中性电极，不宜接触其它导电部件，包括不与大地接
触。 
e) 提醒操作者关注 ME设备和高频手术设备一起使 用时，是否具有防止 患者灼伤的防护装置的说
明。应对 电极和导联线等安放位置给出建议，以减少因高频手术设备中性电极 连接不良而造成
灼伤的危害。  
f) * ME设备及其附件需要定期的检测。  
g) 对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对 ME设备的影响的描述；除颤防护需使用
制造商指定的附件（包括导联线 和患者电缆 ）的警告。应公开此类 附件的规格（或型号）（见
201.8.5.5.1）。 
h) 指定患者电缆 和导联线的选择及使用方法； 电极的选择和使用方法。 
i) 供电网中断超过 30 s 后ME设备随后的运行（见 201.11.8 ）。 
j) 由于同时使用其 他带患者连接的ME设备而引发的任何 危险（例如，心脏起搏器或其他电刺激
器）。 
k) ME设备的技术说明书要足够详细，要考虑让操作者 了解在测量什么和有何限制，至少要包括：  
——频率范围和带宽；  
——所有功能的描述；  
——波形显示的描述（如适用）。  
l) * 任何已知的对电磁现象的敏感性。  GB 9706.202 6—20XX 
6 201.8 ME设备对电击危险 的防护 
除下述内容外，通用标准中的第 8章适用： 
201.8.1 电击防护的基本原则  
增补： 
201.8.101  多用途通道 
如果脑电图机 允许使用 通道检测其他非 EEG信号，那么这个设备应该通过相关标准条款的测试。 
通过检查判定符合性。  
201.8.3 应用部分的分类 
a）、b）、c）项的替换： 
ME设备应用部分 应为BF型应用部分 或CF型应用部分。 
通过检查判定符合性。  
201.8.5.2.3 患者导联  
增补： 
注101：对于 EMC（电磁兼容性 ）和物理电缆管理， 脑电图机 的导联通常都是比较短而且绑在一起。因此任何脱落的
导联都会在病人头部的附近，所以对于连接到电极 （患者端）的导联的传导连接部分没有额外的要求。 
201.8.5.5 防除颤应用部分  
201.8.5.5.1 除颤防护  
增补： 
如果ME设备提供除颤效应的防护，下列各项测试应被执行：  
进行ME设备的除颤试验时，使用 制造商指定的患者电缆。  
除通用标准 8.5.5.1 规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。  
共模试验  
增补： 
ME设备应在承受除颤电压后的30 s 内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何操作
者设置或储存数据，并应能继续提供本专标中规定的预期功能。  
根据图201.101 测试符合性。  
对I类ME设备，试验电压须施加在包括 中性电极 EN在内的所有 导联线(E 2…Ex，连接在一起 )和保护接
地端子之间。试验时，须对ME设备 通电。 
对II类ME设备和内部电源 供电设备，试验电压须施加在包括中性电极 在内的所有 导联线（连接在一
起）、功能接地端子 和/或与设备 外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，须对 ME设备通电。 
能通过供电网充电的含 内部电源 的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和 供电网连接、未和
供电网连接时分别进行试验。  
设置ME设备的增益，使0.5 mV 信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合 S2和断开S3，调整10 Hz 
正弦波发生器，使其产生峰谷值为0.5 mV 的输出信号。断开 S2和闭合S3。 
将S1接通至位置 A，给电容器 C充电。大约 10 s后，将S 1接通至位置 B，保持200 ms ± 50  %。为消
除ME设备 剩余电压，断开S 1恢复至初始状态。  GB 9706.202 6—20XX 
7 立即闭合S 2和断开S3。在30 s 内，验证记录下来的试验信号不低于输入的 0.5 mV峰谷值。  
反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5 次试验。  
ME设备应在 30 s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何 操作者设置或储存数
据，并应能继续提供本专标中规定的预期功能。  
 
元器件 
G 10 Hz 的正弦波发生器  
V1 高压直流电源 5 kV 
Ⓕ 金属箔，模拟 Ⅱ类ME设备电容 
S1 开关，最大负载 60 A，5 kV 
S2 激活信号源的开关  
S3 将信号源应用于 导联线的开关 
RL 电感L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  
P1 待测设备的连接点（包括 患者电缆 ） 
P2 功能接地端子 和/或和外壳紧密接触的金属箔的连接点 
使用制造商 推荐的患者电缆 和导联线进行试验。  
图201.101  除颤防护测试（共模模式） 
差模试验  GB 9706.202 6—20XX 
8 增补： 
ME设备应在承受除颤电压后的30 s 内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何操作
者设置或储存数据，并应能继续提供本专标中规定的预期功能。  
能通过供电网充电的含 内部电源 的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和 供电网连接、未和
供电网连接时分别进行试验。  
根据以下测试判定符合性： 
将ME设备 连接至图201.102 所示试验电路。试验电压依次应用于每一导联线 ，剩余导联线接地。首
先，在E1导联线及所有和 EN导联线相连的剩余导联线（ E2…Ex）之间应用试验电压进行试验。试验时，
应对ME设备通电。 
设置ME设备的增益，使 0.5 mV信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合 S2，调整10 Hz正弦波
发生器，使其产生峰谷值为0.5 mV的输出信号。断开 S2。 
将S1 接通至位置 A，给电容器 C充电。大约 10 s后，将S1接通至位置 B，保持200 ms ± 50 %。为消
除ME设备 剩余电压，断开S 1恢复至初始状态。  
立即闭合S 2。在30 s内，验证记录下来的试验信号不低于输入的0.5 mV 峰谷值。  
其它导联线重复上述试验，所有剩余 导联线连接至EN 导联线。若出现一次以上的放电，则每隔 20 s
进行放电试验。  
 
元器件 
G 10 Hz 的正弦波发生器  
V1 高压直流电源 5 kV 
S1 开关，最大负载 60 A，5 kV 
S2 激活信号源的开关  
RL 电感L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  GB 9706.202 6—20XX 
9 P1, P2 待测设备的连接点（包括患者电缆 ） 
使用制造商 推荐的患者电缆 进行试验。 
图201.102  除颤防护测试（差模模式） 
201.8.5.5.2 能量减少试验  
增补： 
能量减少试验装置见图201.103  
 
元器件 
① 能量试验设备 
V1 高压直流电源 5 kV 
S 开关，最大负荷 60 A，5 kV 
RL 电感L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  
E，F 能量试验设备的连接点  
C，D 待测设备的连接点（包括 患者电缆 ） 
（能量试验设备可以是除颤模拟器） 
使用制造商 推荐的患者电缆 进行试验。 
图201.103  在导联线 之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量  
201.8.7 漏电流和患者辅助电流 
201.8.7.1  通用要求  GB 9706.202 6—20XX 
10 增补 : 
在b)的前 3条破折号后增加 
——为了满足通用标准的试验要求，任何输入或导联 组合的选择器置于能产生最不利的状况。最不
利的状况应由检查电原理图和/ 或脑电图机 和它的有关的 附件决定。 
201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 
通用标准第 9章适用。 
201.10 对不需要的或过量的辐射 危险的防护 
通用标准第 10章适用。 
201.11 对超温和其它危险 的防护 
除以下内容，通用标准第 11章适用：  
201.11.6.3  * ME设备和ME系统中的液体泼洒  
替换： 
可携带的/可运输 的ME设备或ME设备 部件是可分离的并保持功能，结构应保证在液体泼洒（意外受
潮）时，不会由进液导致 危险状况。  
ME设备应满足通用标准 8.8.3电介质强度的要 求且应符合本专用标准的要求。  
通过下列试验来检验是否符合要求：  
可携带的/可运输 的ME设备或ME设备 的部件置于 正常使用时最不利的位置，让 ME设备承受在该 ME设
备上方0.5 m处以 3 mm/min 的速度垂直下落的人工降雨30 s 。 
试验装置见 GB 4208图3所示。 
可以使用一种截水装置来确定试验时间。  
30 s的雨淋之后，马上擦去设备 外壳的可见湿气。  
上述试验后，立即验证（通过检查）任何进入ME设备 的液体不能影响ME 设备的基本安全。验证 ME
设备满足相关的电介质强度试验（通用标准 8.8.3）并且不会导致 危险状况。  
试验后，验证ME 设备符合本专用标准要求。  
201.11.8 * ME设备的供电电源 /供电网中断 
增补： 
如果ME设备的供电网中断不超过 30 s，操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的 患者数
据应保持可用。  
注：在供电网 中断期间，ME设备 不需要保持运行。 
通过断开电源软电线，中断 供电网25 s至30 s，观察ME设备的运行模式、 操作者设置和存储的数据，
来检查是否符合要求。  
如果供电网中断超过 30 s，随后的运行应满足下述情况之一：  
——恢复到制造商的默认设置，  
——恢复到之前 责任方的默认设置，或 
——恢复到上次使用的设置。  
注：可为操作者 提供方法，以选择上述的一个或多个选项。 
应通过检查判定符合性。  GB 9706.202 6—20XX 
11 如果ME设备有内部电源 且供电网中断，ME设备应自动切换为内部电源 供电来继续正常的运行，并且
运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使ME 设备继续符合本专用标准。  
当ME设备 运行于内部电源 供电状态时，应有视觉指示。  
通过中断供电网并观察 ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、 继续正常运行以及有视觉指示
显示ME设备运行于内部电源 供电状态来检验是否符合要求。此时通断开关应保持在“开”的位置。  
201.12 控制器和仪表的准确性和 危险输出 的防护 
除下述内容外，通用标准中的第 12 章适用。  
201.12.1 控制器和仪表的准确性  
增补： 
201.12.1.101 基本性能要求 
201.12.1.101.1  信号的重建准确度  
幅度范围为±0.5 mV，变化率为12 mV/s的输入信号，重建在输出端的误差应≤  ±20 %标称值或±
10 μV，取较大者。  
根据测试电路图 201.104测试符合性。  
闭合开关S 和S2.连接信号发生器产生一个 2 Hz的三角波信号到通道 的任意一个 导联线，所有其他导
联线连接到参考导联线 上。调整 ME设备增益 为0.1 mm/μV 。调整信号发生器使输出显示波形为满刻度显
示的10 %的峰谷值。增加信号发生 器输出2倍，5倍和10倍。输出显示线性度应在标称值的± 20 % 范围
内或±10 μV，取较大者。  
重复可用通道 的每个导联线 直到所有 导联线组合试验完毕。 
连接信号发生器到通道 的任意一个 导联线，所有其他导联线 连接到参考导联线 上。增益为0.01 mm/
μV，调整信号发生器产生 6 Hz，1 mV 峰谷值的三角波信号。验证输出显示清晰可见并且振幅在8 -12mm
峰谷值之间。  
重复可用通道 的每个导联线 直到所有 导联线组合试验完毕。 
注：条款定义的“增益 ”是用于测试目的，这并不意味着在显示和打印输出上的刻度标尺宜用mm/μV 进行标记。  
201.12.1.101.2  * 输入动态范围和差模偏置电压  
叠加范围为± 300 mV的直流偏置电压，同时输入电压为±0.5 mV ，变化率为 12 mV/s的差模信号，
当连接任何导联线 的时候，在指定的直流偏置电压范围内，其随时间变化的输出信号振幅不应大于±
10%。 
根据测试电路图 201.104测试符合性。  
闭合开关S 和S2.使用信号发生器产生一个 6 Hz，1 mV峰谷值的三角波信号，到通道的任意一个导联
线，所有其他导联线连接到参考 导联线上。调整 增益使输出显示波形为满刻度显示的80 % 峰谷值。开关
S2拨到A点加载+300 mV直流偏置 电压。切换开关S 3加载-300 mV直流偏置电压。验证在指定的偏置电压范
围内输出信号振幅在±10 % 范围内。  
重复每个导联线直到所有 通道试验完毕。 GB 9706.202 6—20XX 
12 
 
元器件 
①患者电缆 
②信号发生器；输出阻抗 1 kΩ且线性度±1%  
③直流偏置电压源；利用两个电阻分压来调整 300mV 直流偏置电压 
④屏蔽罩 
S1 开关，短接分压电阻  
S2 开关，连接／或断开直流偏置电压源 
S3 开关，改变直流偏置电压源的极性 
S 开关，断开与信号发生器的连接 
每个导联 串联10 kΩ电阻模拟皮肤阻抗。 
在全部的试验配置中屏蔽罩将电源电压的感应降到了最低。 
对于通用试验电路图的图形举例说明： 
——201.12.1.101.1 (信号的重建准确度);  
——201.12.1.101.2 (输入动态范围和差模偏置电压);  
——201.12.1.101.3 (输入噪声);  
——201.12.1.101.4 (频率响应);  
图201.104  通用试验电路图  
201.12.1.101.3  输入噪声  
折合到输入端由 EEG运放和患者电缆引起的信号噪声不应超过 6 μV峰谷值（RTI ） 
根据测试电路图 201.104 测试符合性。任何工频陷波器，如果提供，这个试验期间打开陷波器。  
把患者电缆 中的所有 导联线连接在一 起。当患者电缆 静止不动，折合到输入端的噪声不应超过 6 μ
V 峰谷值 GB 9706.202 6—20XX 
13 201.12.1.101.4  频率响应  
当试验加载正弦波信号的时候， ME设备至少应满足0.5 Hz 到50 Hz的频率响应（带宽）的要求。0.5 
Hz和50 Hz 的输出应为输入5 Hz正弦波信号获得的输出的 71 %到110 %。 
根据测试电路图 201.104 测试符合性。如果提供工频陷波器，这个试验设置陷波器为关闭。  
闭合S 和S2 开关。调整 ME设备增益为0.05 mm/μV 。使用信号发生器产生一个5 Hz ，200 μ V（峰
谷值） 的正弦波信号到通道的任意一个 导联线和所有其他导联线 （所有其他 导联线连接到参考 导联线上）
之间。验证 0.5 Hz和 50 Hz 输出信号振幅相比在 5Hz输出的71 %到110 % 范围内。  
201.12.1.101.5  * 共模抑制  
一个1 Vrms的工频信号 (50 Hz/60 Hz) 和200 pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之
间，不应产生峰谷值大于 10 mm的输出信号（调整增益 为0.1 mm/ μV，在60 s期间内）。将每一个电极
串联一个阻容网络（一个 51 kΩ的电阻和一个 47 nF的电容并联）。应使用制造商 指定的患者电缆 。 
根据测试电路图 201.105 测试符合性 同时关闭任何工频陷波器（如有）。  
a)  调节Ct，在B处产生1 Vrms的工频信号，此时不要连接患者电缆 （S0断开）。施加到 ME设备
上的共模电压则为 1 Vrms。 
b) 闭合S0 和S2 至Sn，断开S1，SDC置于B处。增益为0.1 mm/μV，在60 s期间内测量输出振幅。
然后断开 S2，闭合所有其它开关。再次测量振幅。一直重复直到测量了所有的 导联线。 
c)  SDC 置于A 处，通过调节 Sp的位置分别将一个+300mV 和–300mV 直流偏置电压与不匹配阻抗
串联,重复上述测试。 
测量输出振幅不应超过10 mm峰谷值。  
 GB 9706.202 6—20XX 
14 元器件 
①信号发生器工频 2Vrms 
②患者电缆 
③直流偏置电压源 
④内部屏蔽罩 
⑤外部屏蔽罩 
B 共模点 
S1-Sn 开关：由 C和R引起的失衡电路 
C 47 nF 
R 51 kΩ  
C1 和Ct模拟患者的接地电容。内部屏蔽用来抑制干扰信号的进入，消除了接地的失衡。由于在内部和外部屏蔽层
之间的电容 CX 将影响源电容和共模电压，这个电容值是由微调电容增补到 100 pF，等于信号源的电容 C1。 信号
发生器输出增加到 2 Vrms，因此当患者电缆 未接入试验电路时, 其在共模点 B处提供了 1 Vrms的电压,源阻抗等价于
200 pF。 
图201.105  共模抑制试验电路图（见 201.12.1.101.5 ） 
201.13 危险状况和故障状态 
通用标准第 13章适用。 
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 
通用标准第 14章适用。 
201.15 ME设备的结构 
通用标准第 15章适用。 
201.16 ME系统 
通用标准第 16章适用。 
201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性  
除下述内容外，通用标准中的第 17章适用： 
增补: 
本专用标准 202章适用。  
202 电磁兼容性 -要求和试验 
除以下内容外， YY 0505- 201X适用： 
202.5.2.2.2 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的 ME设备和ME系统的要求 
增补： 
脑电图机 和它的附件 不应作为生命支持 ME设备。 
202.6 电磁兼容性  GB 9706.202 6—20XX 
15 202.6.1 发射 
202.6.1.1.2 试验 
a) 患者电缆  
替换： 
ME设备应该配置 制造商指定的 患者电缆 进行试验，所有的 SIP/SOP电缆应连接至ME 设备(见图 
202.101) ；SIP/SOP电缆的开口端与地面 (接地平面) 之间的距离应 ≥ 40 cm。如果制造商指定了不同长
度的患者电缆 ，只需要选择每种长度的典型样品进行试验。  
在辐射发射试验期间，不使用图202.101中的RC网络(C p, Rp) 和金属板（7 ）。 
尺寸：以m 为单位 
 
元器件： 
1 电源软电线 
2 SIP/SOP电缆  
3 用绝缘材料制成的桌子  
4 被测ME设备  
5 患者电缆 ，导联线 
6 模拟患者的负载（51 k Ω并联47 nF） 
7 金属板  
Cp 220 pF  
Rp 510 Ω  
CP与RP串联模拟 患者的身体 
图202.101  辐射发射 和传导发射 试验布局（见 202.6.1.1.2a ） 
202.6.2 抗扰度 
202.6.2.2  静电放电(ESD)  
202.6.2.2.1 要求 GB 9706.202 6—20XX 
16 增补： 
在放电期间， ME设备可表现暂时性的降级。在 30 s内，ME设备应恢复先前的正常运行模式，不丢失
任何操作者设置或存储的数据，应能继续执行预期功能。  
202.6.2.3  射频电磁场辐射  
202.6.2.3.1 要求 
增补至条a) ：  
适用3 V/m 的抗扰度试验电平。 
202.6.2.3.2 试验 
增补： 
射频电磁场辐射试验设置见图202.102。  
尺寸：以m 为单位 
 
元器件： 
1 电源软电线 
2 SIP/SOP 电缆  
3 用绝缘材料制成的桌子  
4 被测ME设备  
5 带导联线的患者电缆 或带导联线电极 盒；输入端子短路；  
6 带导联线的电极盒；输入端子短路； 
图202.102  根据202.6.2.3.2 的辐射抗扰度试验设置  
增补： GB 9706.202 6—20XX 
17 aa) 任何信号输入 /输出部分 电缆和电源软电线通常按图 202.102 布置。保持 SIP/SOP电缆和地面
(接地平面) 之间的距离≥  40 cm。 
202.6.2.4  电快速瞬变脉冲群  
202.6.2.4.1 要求 
增补： 
当通过电源软电线 给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群， ME设备应继续显示EEG 波形。 
长度超过规定的3米的 患者电缆 和互连电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时，可能会出现临时的
降级。10 s内ME设备应恢复到以前的运行模式并正常运行，不丢失任何 操作者设置或存储的数据，应继
续显示EEG波形。 
202.6.2.4.2 试验 
增补： 
aa) ME设备应置于离参考地平面（ 0.8 ± 0.08 ） m的位置。  
bb) ME设备应通过ME设备的电源线连接至  EFT/B发生器的输出端。 
202.6.2.6  射频场感应的传导骚扰  
202.6.2.6.1 要求 
增补： 
aa) 当通过电源软电线给 ME设备施加一个传导射频电压， ME设备应继续执行本专用标准中规定的
预期功能。  
bb) * 患者电缆 豁免此条要求。  
202.6.2.6.2 试验 
增补： 
aa) YY 0505-201X 的6.2.6.2条中条款 c)和e)不适用。 
 
附录 
通用标准的附录适用。  
 GB 9706.202 6—20XX 
18   
附 录 AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
AA.1 和除颤器并用  
除颤器和脑电图机 同时使用是有可能的，但可能性不大。本标准不要求除颤防护，但允许制造商 在
他们的ME设备上提供除颤电压防护。  
AA.2 除颤试验电压的基本原理  
仅仅在特殊情况下， 电极才能或者几乎安放在除颤 电极板的中间（比如食管电极），或者它们之间
有电气连接，但是在离 患者比较远的点（例如， 电极可能就是这样），这样可以安全的假设施加到电极
上的电压小于除颤电压。  
在这种情况下， 对电极 和连接电极的ME设备的安全要求是， 需要能够承受超过一半的除颤空载电压。  
因为电极 在患者头和颈部，不宜在除颤 电极板的中间，我们假定它们可以承受相当大的但无法量化
的除颤电压。大量的 电极用于EEG记录，其中一个或者多个 电极可能会脱落同时意外的接触到 患者胸部，
并将该电极暴露于大的除颤电压。  
AA.3 专用条款的指南和原理说明  
条201.1.1  范围 
本专用标准适用于采集和显示原始EEG 波形的脑电图机 。 本专用标准不适用于任何额外的 EEG数据处
理。 
条201.5.8  试验顺序 
如果适用，首先进行8.8.5 的试验，因为 漏电流和电介质强度试验能够反映出任何的保护措施的 降
级。 
条201.7.2.1  ME设备和可更换部件上标记的最低要求  
这是为了避免在除颤放电中，非除颤防护和非 制造商指定的患者电缆 被误用。  
条201.7.9.2.101 f)  增补使用说明书 
为了能发现机械损伤和患者电缆 损伤等，要求 操作者进行频繁的检查，例如每天一次，以及频繁度
相对较低的综合性技术检查。  
条201.7.9.2.101 l)  增补使用说明书 
经过证明EEG 信号的振幅十分微弱，因此它很有可能不可避免地受到电磁干扰。通过风险分析和在
手册上适当的说明，这点是可以接受的。  
条201.11.6.3 ME设备和ME 系统中的液体泼洒  GB 9706.202 6—20XX 
19 小型的ME设备或ME设备更小的部件可能被安装到静脉输液架上或在 患者附近使用。 这种靠近 患者的
使用可能会导致 ME设备在正常使用中意外的受潮。在 正常使用 中受潮后， ME设备需要继续提供基本安全
和基本性能 来监护患者。 
条201.11.8  ME设备的供电电源/供电网中断 
不超过30 s的供电网中断主要由切换到紧 急供电电源导致。此类电源中断被认为是 正常使用 ，且因
此不宜导致对患者 的危险状况。当电源恢复， ME设备预期要继续相同的运行模式和恢复所有在 供电网中
断前使用的 操作者设置和患者数据。举例可能影响患者安全的典型的存储数据有运行模式和趋势数据。  
条201.12.1.101.2 输入动态范围和差模偏置电压  
在皮肤-电极极化电压存在的情况下，ME设备 必须能正常运行。  
条201.12.1.101.5 共模抑制  
一定程度上抑制耦合到患者 身上的工频电压是很有必要的。在测试中， 200 pF源电容是模拟患者到
地面的阻抗。  
条202.6.2.6.1 bb)  要求 
由于这类设备的敏感性，在如此干扰电平的环境中这样的电平干扰将被感应，期望设备在如此干扰
电平的环境中使用是不合理的。  
 GB 9706.202 6—20XX 
20 索  引 
附件 ································· GB 9706.1- 201X 3.3  
随机文件  ······························· GB 9706.1- 201X 3.4  
应用部分  ······························· GB 9706.1- 201X 3.8  
通道 ·····································  201.3.201  
II类 ································· GB 9706.1- 201X 3.14  
连续运行  ······························· GB 9706.1- 201X 3.18  
防除颤应用部分  ···························· GB 9706.1- 201X 3.20  
降级 ·································· YY 0505-201 X 3.2 
脑电图 ····································  201.3.202  
脑电图机（ ME设备） ······························  201.3.63  
电极 ·····································  201.3.203  
电磁兼容性  ······························· YY 0505-201X 3.4  
发射 ·································· YY 0505-201X 3.6  
外壳 ································· GB 9706.1- 201X 3.26  
基本性能  ······························· GB 9706.1- 201X 3.27  
增益 ····································· 201.3.204  
危险状况  ······························· GB 9706.1- 201X 3.40  
预期用途/ 预期目的  ·························· GB 9706.1- 201X 3.44  
内部电源  ······························· GB 9706.1- 201X 3.45  
漏电流 ································ GB 9706.1- 201X 3.47  
导联 ····································· 201.3.205  
导联线 ····································  201.3.206  
生命支持 ME设备 ····························YY 0505-201X 3.18  
制造商 ································ GB 9706.1- 201X 3.55  
医用电气设备  ····························· GB 9706.1- 201X 3.63  
医用电气系统  ····························· GB 9706.1- 201X 3.64  
中性电极  ···································  201.3.207  
正常使用  ······························· GB 9706.1- 201X 3.71  
操作者 ································ GB 9706.1- 201X 3.73  
患者 ································· GB 9706.1- 201X 3.76  
患者辅助电流  ····························· GB 9706.1- 201X 3.77  
患者电缆  ···································  201.3.208  
电位均衡导线  ····························· GB 9706.1- 201X 3.86  
电源软电线  ······························ GB 9706.1- 201X 3.87  
供电网 ······························· GB 9706.1- 201X 3.120  
BF型应用部分 ···························· GB 9706.1- 201X 3.133  
CF型应用部分 ···························· GB 9706.1- 201X 3.134  
 
_________________________________