G/LIC/N/2/ MMR /13 
11 octobre  2023 
(23-6809) Page: 1/3 
Comité des licences d'importation  Original:  anglais  
 
  
ACCORD SUR LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION  
NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE 5:1 À 5:4 DE L'ACCORD1 
MYANMAR  
La communication ci -après, initialement reçue le  26 septembre  2023, est distribuée à la demande 
de la délégation  du Myanmar.  
 
 Catégorie  Détails de la notification  
1 Membre notifiant  Myanmar   
2 Titre de la nouvelle 
législation/procédure  Notification n° 161/2023 : Modification de la notification 
d'enregistrement des médicaments  
3 Date de publication  14 juillet  2023 
4 Date d'entrée en vigueur  1er janvier  2024 
5 Adresse du site Web/ 
publication officielle de la 
nouvelle réglementation/ 
procédure  https://www.mohs.gov.mm   
6 Avez -vous joint une copie 
(pdf) de la 
réglementation pour le 
Secrétariat?  Oui [X]  
 
Non [ ]  
7 Type de notification  [ ] a) Nouvelle réglementation/procédure concernant les 
licences; (veuillez répondre aux questions n°  8 à 14)  
 
[X] b) Modification d'une réglementation/procédure 
précédemment notifiée dans le document: (veuillez répondre 
aux questions n°  15 et 16) 
8 Liste des produits soumis  
à licences  - 
 
9 Nature du régime de 
licences  Automatique:  [  ] 
 
Non automatique:  [  ] 
10 Objectif administratif/  
mesure appliquée  a)  Protection de la moralité publique  
b)  Protection de la vie et de la santé des personnes et des 
animaux ou préservation des végétaux  
c)  Collecte de statistiques commerciales ou surveillance 
du marché  
d)  Protection des brevets, des marques de fabrique ou de 
commerce et du droit d'auteur, et prévention des 
pratiques frauduleuses  
e)  Respect des obligations découlant de la Charte des 
Nations Unies et d'autres traités internationaux 
(CITES, Convention de Bâle, Convention de Rotterdam, 
Résolutions du Conseil de sécurité de l'ONU , etc.) 
f)  Administration des contingents (y compris tarifaires)  
 
1 Il est entendu que le Membre notifiant a également rempli ses obligations de notification au titre de 
l'article  1:4 a) et de l'article  8:2 b) concernant la loi/la réglementation/la procédure pertinente notifiée en 
remplissant le présent formulaire de mani ère complète et précise.  G/LIC/N/2/ MMR/13 
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   Catégorie  Détails de la notification  
g)  Réglementation des importations d'armes, de 
munitions ou de matières fissiles et protection de la 
sécurité nationale  
h)  Autres:  
11 Organe(s) 
administratif(s) auquel 
(auxquels) présenter les 
demandes  Ministère/autorité et département:  
Site Web:  
Téléphone:  
Fax: 
Courrier électronique:  
12 Point de contact chargé 
de communiquer des 
renseignements sur les 
conditions de recevabilité  Ministère/autorité et département:  
Adresse:  
Site Web:  
Téléphone:  
Fax: 
Courrier électronique:  
13 Durée d'application 
prévue de la procédure 
de licences  - 
14 Résumé de la notification 
dans l'une des langues 
officielles de l'OMC  - 
15 Si la case 7 b) a été 
cochée, veuillez indiquer 
la nature de la (des) 
modification(s)  a)  Abrogation  
b)  Suspension  
c)  Modification d'aspects particuliers des 
procédures existantes:  
 produits visés  
 objectif administratif  
 caractère automatique ou non automatique  
 durée d'application de la procédure de licences  
 modification de la nature de la restriction 
quantitative/en valeur  
 conditions de recevabilité des demandeurs  
 point de contact chargé de communiquer des 
renseignements sur les conditions de recevabilité  
 organe(s) administratif(s) auquel (auxquels) 
présenter les demandes  
 documents requis (y compris le formulaire de 
demande)  
 délai de présentation de la demande  
 organe(s) administratif(s) délivrant les licences  
 délai de délivrance d'une licence  
 droit de licence/redevance administrative  
 versement d'un dépôt ou paiement préalable, et 
conditions applicables  
 droits/procédures de recours  
 durée de validité de la licence  
 autres conditions de la licence (prolongation, 
cessibilité, sanction s en cas de non -utilisation, etc.)  
 prescriptions en matière de change  
 autre: __________ (veuillez préciser)  
 G/LIC/N/2/ MMR/13 
- 3 - 
   Catégorie  Détails de la notification  
16 Veuillez expliquer les 
modifications en détail 
(dans l'une des langues 
officielles de l'OMC)  Article premier  
1.a) En application de l'article 7 de la Loi nationale sur les 
médicaments, une personne qui souhaite enregistrer un 
médicament doit en faire la demande à l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires.  
b) Une demande au titre de l'alinéa a) peut être enregistrée via 
le système d'enregistrement en ligne.  
c) Quand une demande est déposée conformément  aux 
dispositions de l'alinéa b), les renseignements entrés dans le 
système doivent être remplis et appliqués correctement.  
d) Les demandes d'échantillon de médicament et de documents 
spécifiques doivent être conformes aux lignes direct rices 
établies par l 'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires.  
 
2. Au titre des dispositions de l'article 6 de la notification de 
l'enregistrement des médicaments, les demandes en ligne 
auprès de l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires doivent être réglées en ligne via le système de 
paiement.  
  3. Article 10  
a) Pour les médicaments enregistrés  importés , les redevances 
annuelles prescrites doivent être payées régulièrement via le 
système de paiement en ligne pendant la période de validité du 
certificat d'enregistrement des médicaments. Si les redevances 
annuelles ne sont pas payées pe ndant deux années 
consécutives, le renouvellement de l'enregistrement ne sera pas 
autorisé.  
b) Les médicaments enregistrés importés doivent être présentés  
au département de l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires  pour analyses en laboratoire,  une fois tous les cinq 
ans après l'enregistrement, et les frais d'analyse de laboratoire 
doivent être payés via le système de paiement en ligne.  
c) Pour les médicaments enregistrés dans le pays , une 
inspection annuelle des bonnes pratiques de fabrication  de 
l'usine par l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires , ainsi qu'un échantillonnage et un test aléatoires 
des médicaments à haut risque doivent être effectués.  
 
4. Article 11  
Une personne qui souhaite demander le renouvellement d'un 
certifica t d'enregistrement doit le faire conformément aux 
exigences applicables  six mois avant l'expiration du certificat 
d'enregistrement du médicament.  
 
5. L'expression " Myanmar Food and Drug Authority " figurant aux 
articles 7, 8, 9, 10 et 13 de la notification d'enregistrement des 
médicaments est remplacée par " Department of Food and Drug 
Administration assigned by the Myanmar Food and Drug 
Authority " (l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires désigné e par l'Autorité des médicaments et d es 
produits alimentaires ). 
 
__________