Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 200, de 1 de SETEMBRO  de 202 3 
D.O.U de 4/09/202 3 
 
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso das 
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 
nº 585, de 10 de dezembr o de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões 
do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de 
agosto de 2023, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º F ica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco)  dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para 
fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do apr oveitamento 
de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa. anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto 
na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o enc erramento da consulta 
pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será 
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será 
permitido o envio e rece bimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência -Geral de Tecnologia de 
Produtos para Saúde – GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050.  
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em 
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos 
Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Bras ília-DF, CEP 71.205 -050.  
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da 
Agência.  
  
Parágrafo único. A Agênc ia poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que 
tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a 
delibera ção final da Diretoria Colegiada.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
  
 
 Documento assinado eletronicamente por  Antonio Barra Torres , Diretor -Presidente , 
em 01/09/2023, às 16:10, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 
3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de  
2020  http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019 -
2022/2020/decreto/D10543.htm . 
 
 A autenticidade deste documento pode ser conferida no 
site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade , informando o código verificador  2563245  e 
o código CRC  E663BC17 . 
 
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.933566/2022 -84 
Assunto: Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de análise e decisão de 
petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por 
Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.  
Agenda Reg ulatória 2021 -2023: Projeto  nº 11.3.  Análise de petições de dispositivos médicos com 
aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.  
Área responsável: Gerência -Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).  
Diretor Relator: Antoni o Barra Torres  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INTRUÇÃO NORMATIVA  
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição que lhe confere 
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º 
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro 
de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 
XX de XXXX de 2023, resolve:  
  
CAPÍTULO I  
  
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS  
   
Seção I  
  
Objetivo  
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece procedimento otimizado para fins de análise e decisão de 
petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por 
Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).  
  
Seção II  
  
Abrangência  
  
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica à avaliação de petições primárias de registro de dispositivos 
médicos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e suas 
atualizações, incluin do os dispositivos médicos para diagnóstico  in vitro  definidos na RDC nº 36, de 26 
de agosto de 2015, e suas atualizações, enquadrados nas Classes de Risco III (alto risco) e IV (máximo 
risco).    
  
Art. 3º O procedimento otimizado de que trata esta Instruç ão Normativa tem como pressuposto a 
prévia autorização de dispositivos médicos por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) 
reconhecida.     
  
Art. 4º Esta Instrução Normativa não se aplica aos dispositivos médicos que tenham sido autorizados 
pela AREE por meio de procedimento otimizado de análise.      
  
Seção III  
  
Definições  
  
Art. 5º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes defini ções:    
  
I - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade reguladora estrangeira ou 
entidade internacional que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir 
que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões 
reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de 
confiança regulatória;    
  
II - documentação instrutória: informações apresentadas por meio de relatórios, i nformes, pareceres ou 
documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos emitidos pela Autoridade 
Reguladora Estrangeira Equivalente para utilização no procedimento otimizado de análise;    
  
III - dossiê técnico: documento que descr eve os elementos que compõem o produto, indicando suas 
características, finalidade, modo de uso, apresentação, cuidados especiais, potenciais riscos, processo 
produtivo e controle de qualidade, além de outras informações técnicas aplicáveis;    
  
IV - proce dimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica na Anvisa, facilitado por 
práticas de confiança regulatória, que utilize a análise técnica ou documentação instrutória emitida por 
uma AREE como referência única ou complementar;    
  
V - registro : ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de 
produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e classificado nas classes de 
risco III ou IV, com a indicação do nome, do fabricante, da fin alidade e de outros elementos que o 
caracterizem;    
  
VI - via ordinária de análise: avaliação integral dos documentos atrelados às petições de registro 
(primárias ou secundárias) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico  in 
vitro  protocoladas junto à Anvisa, baseada nos requisitos previstos nas Resoluções da Diretoria 
Colegiada aplicáveis.    
  
CAPÍTULO II  
  
DAS AREE RECONHECIDAS  
  
Art. 6º Para fins de adoção do procedimento otimizado de análise são consideradas as seguintes AREE e 
respectivas comprovações de registro ou autorização:      
I - Austrália:  Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic 
Goods (ARTG) ;   
  
II - Canadá:  Health Canada (HC) – Medical Device Licence ;   
  
III - Japão:  Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Sh onin) from 
MHLW ; e  
  
IV - Estados Unidos da América (EUA):  US Food and Drug Administration (US FDA) – 510K 
Clearance  ou Premarket Approval (PMA) .   
  
CAPÍTULO III  
  
DOS REQUISITOS GERAIS PARA ADOÇÃO DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES  
  
Art. 7º O procedimento otimizado de análise pode ser aplicado a petições de registro de dispositivos 
médicos que atendam às seguintes condições:  
  
I - O dispositivo médico deve estar autorizado por pelo menos uma das AREE listadas no Art. 6º desta 
Instrução No rmativa;  
  
II - O documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE deve fazer referência ao 
mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação 
relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pret endido e fabricante(s).  
  
III - O dispositivo médico, nos últimos três anos, não pode ter sido objeto de recolhimento, 
cancelamento de autorização, suspensão de fabricação ou suspensão de comercialização devido a 
desvios da qualidade relacionados aos requi sitos essenciais de segurança e desempenho pela AREE 
responsável pela autorização.  
  
CAPÍTULO IV  
  
SOLICITAÇÃO PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE  DAS PETIÇÕES  
  
Seção I  
  
Requisitos Gerais  
  
Art. 8º A solicitação de registro de dispositivo médico via procedimento otimizado de análise deve ser 
instruída com os documentos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 
de setembro de 2022, e suas atualizações, ou Resoluçã o da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de 
agosto de 2015, e suas atualizações, com a seguinte documentação complementar:   
  
I - declaração disponível no Anexo I desta Instrução Normativa, devidamente apresentada com as 
assinaturas eletrônicas dos resp onsáveis legal e técnico;     
  
II - documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE, que deve fazer referência 
ao mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a 
informação relativa à(s) indicaç ão(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s), devendo ser 
consularizado ou apostilado, e acompanhado de tradução juramentada quando não estiver redigido em 
português, inglês ou espanhol;   
  
III - instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes  na jurisdição da AREE, acompanhadas 
de tradução juramentada quando não estiver redigida em português, inglês ou espanhol.   
  Art. 9º A Anvisa, mediante análise da documentação instrutória emitida pela AREE, pode optar pelo 
emprego do procedimento de análi se por via ordinária dos documentos submetidos.   
  
Art. 10.  A adoção do procedimento otimizado de análise não implicará em alteração da ordem 
cronológica das petições.    
  
Art. 11. A documentação complementar indicada no Art. 8º deve ser protocolizada como  petição 
secundária, com assunto de aditamento específico para atendimento a esta Instrução Normativa.   
Parágrafo único. A ausência de protocolo da petição de aditamento, referenciada no caput, implicará na 
análise da petição de registro por via ordinária.  
  
CAPÍTULO V    
  
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS  
  
Art. 12. Aos dispositivos médicos registrados por meio do procedimento otimizado de análise se aplicam 
os mesmos requisitos e tipificações das infrações sanitárias, incluindo as penalidades, para o regime de 
registro de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico  in vitro .   
  
Art. 13. O procedimento otimizado de análise estabelecido nesta Instrução Normativa mantém 
preservada a autonomia decisória da Anvisa, cujas decisões podem ser tomadas de maneira 
independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.   
  
Art. 14. A utilização do procedimento otimizado de análise não dispensa o atendimento aos requisitos 
legais estabelecidos nos regulamentos vigentes.   
  
Art. 15. Nas situações em que a autorização de comercialização ou registro do dispositivo médico for 
cancelado ou suspenso pela AREE esta informação deve ser notificada por meio dos canais competentes 
à Anvisa.  
  
Art. 16. As petições de registro protocolizadas antes do período de vigência desta Instrução Normativa, 
mas que se encontrem pendentes de análise t écnica, podem ser analisadas pelo procedimento 
otimizado, desde que a empresa peticione junto à Anvisa o assunto de aditamento específico, conforme 
estabelecido no Art. 11  desta Instrução Normativa.   
  
Art. 17. O descumprimento das determinações desta Inst rução Normativa constitui infração de natureza 
sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 
1977, ou instrumento legal que venha a substitui -la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil 
cabíveis.     
  
Art. 18. Esta Instrução Normativa entrará em vigor em XX de XXXXX de 2023 [Primeiro dia do mês 
subsequente à aprovação em reunião da DICOL].  
  
DIRETOR PRESIDENTE  
  
ANEXO I  
  
DECLARAÇÃO DE AVALIAÇÃO DA ELEGIBILIDADE DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE DISP OSITIVOS MÉDICOS 
PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE  
  
A empresa XXX (CNPJ XXX), solicita análise da petição XXX, por meio de procedimento otimizado de 
análise, conforme indicado a seguir:  
  
Autoridade(s) Reguladora(s) que aprovaram/autorizaram O DISPOS ITIVO 
MÉDICO para o qual está sendo feito o pedido de avaliação pela via 
otimizada:     AREE de referência:     
Nome(s) do(s) dispositivos(s), conforme regularizado(s) pela AREE:     
  
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a 
via ordinária de análise.    
  
Declaro ter cumprido o disposto nas regulamentações sanitárias de dispositivos médicos, conforme a 
categoria regulatória est abelecida no Brasil, no que se refere à documentação e a realização dos estudos 
e provas requeridas à época do protocolo da petição, bem como ter compromisso de manter a 
tecnovigilância e o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos req uisitos 
essenciais de segurança e desempenho.    
  
Declaro, ainda, que o dispositivo médico objeto do presente pleito atende as mesmas condições 
autorizadas na(s) autoridade(s) estrangeira(s) em termos de indicações de uso, usos pretendidos, 
contraindicaçõe s, apresentações comerciais/conteúdos, especificações técnicas, composições químicas 
e unidades fabris.    
  
Adicionalmente, declaro que o dispositivo médico, nos últimos três anos, não foi objeto de 
recolhimento, cancelamento de registro, suspensão de fabricação ou suspensão de comercialização 
devido a desvios da qualidade ou questões relacionadas aos requisitos  essenciais de segurança e 
desempenho pela AREE responsável pela autorização.    
  
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela 
veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável 
pela qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos por ela registrados, assegurando que 
sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram os requisitos estabelecidos em seu registro e 
não coloquem os pacientes em risco p or apresentarem segurança, qualidade ou desempenho 
inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo de 
registro do dispositivo médico podem ocasionar alteração da decisão, recolhimento, suspensão de 
fabricação e /ou comercialização, cancelamento de registro e demais penalidades nos termos da Lei nº 
6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em 
Lei. 
  
Data: __/__/____    
  
Nome: __________________________________ ____________________________  
  
Assinatura (Responsável Técnico): ________________________________________    
  
Assinatura (Responsável Legal): __________________________________________