G/TBT/N/EU/1038  
15 de diciembre  de 2023 
(23-8597) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dimetomorf (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulatio n concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance dimethomorph, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa dimetomorf, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecuc ión (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Documento en inglés (5  páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa dimetomorf no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan dimetomorf como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundam enta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afec ta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dich a sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se G/TBT/N/EU/1038  
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  presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del dimetomorf se determinaron 
algunas preocup aciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA).  
En particular, el dimetomorf es, según la clasificación armonizada, una sustan cia tóxica 
para la reproducción de la categoría 1B (H360F, "Puede perjudicar a la fertilidad") de 
conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 y, según la información disponible 
facilitada en el expediente, se considera que cumple los criterios para su designación 
como perturbador endocrino en humanos y mamíferos silvestres como organismos no 
objetivo de las modalidades relacionadas con estrógenos, andrógenos y esteroides 
referidas en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento Nº 1107/2009, 
modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión . No se ha podido probar una 
exposición insignificante para el dimetomorf, ya que puede preverse que la presencia de 
residuos supere el valor por defecto de 0,01 mg/kg en todos los usos representativos y 
en cultivos rotatorios . Por consiguiente, no se cumplen los requisitos establecidos en los 
puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
La excepción contemplada en el artículo 4(7) del Reglamento (CE) Nº  1107/2009 no es 
aplicable p or los motivos expuestos en el Proyecto de Reglamento.  
En consecuencia, el dimetomorf no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miemb ros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan dimetomorf, a más tardar 
seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 
46 del Reglamento Nº  1107/2009, se concede un período  de gracia de 12 meses desde 
la entrada en vigor de la medida ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección 
de la salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamen to (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisió n, de 19 de abril de 2018 , por el que se modifica 
el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 al establecer criterios científicos para la 
determinación de las propiedades de alteración endocrina ( DO L 101, de 20 de abril de 
2018, página  33). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605  
Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de f ebrero 
de 2005  relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos G/TBT/N/EU/1038  
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  de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( DO L 70, 
de 16 de marzo de 2005 , página  1). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/ALL/?uri=celex%3A32005R0396  
EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), Alvarez, F., Ar ena, M., Auteri, D., 
Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, 
M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., 
Gouliarmou, V., Halling, K., .. . Villamar -Bouza L. (2023) . Peer review of the pesticide risk 
assessment of the active substance dimethomorph . EFSA Journal, 21(6), 1 -37. 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8032  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha d e 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_14581_00_e.pdf