FR   FR 
 
 
 COMMISSION  
EUROPÉENNE   
Bruxelles, le 5.7.2023  
COM(2023) 411 final  
2023/0226 (COD)  
 
Proposition de  
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques 
et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le 
règlement (UE) 2017/625  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)  
{SEC(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  411 final}  - {SWD(2023)  412 final}  -
 {SWD(2023)  413 final}   FR 1  FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
1. CONTEXTE  DE LA PROPOSITION  
• Justification et objectifs de la proposition  
Les nouvelles techniques génomiques (NTG)1 offrent de nouvelles possibilités de 
modifier le matériel génétique d’un organisme, ce qui permet de mettre au point 
rapidement des variétés de végétaux dotées de caractéristiques particulières. Les 
NTG constituent un groupe varié de techniques, chacune d ’entre elles pouvant être 
utilisée de diverses manières pour obtenir différents résultats. Dans de nombreux cas, 
ces nouvelles techniques peuvent conduire à des modifications plus ciblées et plus 
précises du génome que l ’obtention conventionnelle ou les te chniques génomiques 
établies2, et ces modifications pourraient ou ne pourraient pas être produites dans la 
nature ou obtenues par des techniques d ’obtention conventionnelles.  
La mutagenèse3 ciblée et la cisgenèse4 (y compris l’intragenèse) sont considérées 
comme des NTG. Elles sont différentes des techniques génomiques établies, car elles 
présentent de nouvelles caractéristiques, par exemple une plus grande précision et 
une plus grande rapidité dans l’introduction des modifications génétiques souhaitées 
et l’insertion d’un matériel génétique provenant uniquement d’une espèce pouvant 
être croisée5. La mutagenèse ciblée et la cisgenèse n’introduisent pas de matériel 
génétique provenant d’espèces non croisables  – trans genèse  – alors que c’est le cas 
avec les techniques génomiques établies. En outre, dans certains cas, les produits 
contenant ou consistant en des végétaux ayant subi des modifications génétiques 
introduites par les NTG ne peuvent pas être différenciés des produits contenant ou 
consistant en des végétaux obtenus au moyen de méthodes d ’obtention 
conventionnelles par des méthodes analytiques, alors que cela est toujours possible 
pour les techniques génomiques établies.  
Le champ d’application de cette initiativ e concerne les végétaux produits par 
mutagenèse ciblée et cisgenèse (y compris l’intragenèse), les produits contenant ces 
végétaux ou consistant en ces végétaux, ainsi que les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux contenant ces végétaux, consis tant en ces végétaux ou 
produits à partir de ces derniers. Le choix du champ d’application repose sur 
plusieurs raisons. De nombreuses applications avancées et précoces de «recherche et 
développement» concernent les végétaux et plusieurs produits végétaux sont déjà sur 
le marché ou très proches de l’être. Dans certains cas, des végétaux sensiblement 
équivalents peuvent être obtenus tant avec des méthodes d ’obtention 
conventionnelles qu’avec la mutagenèse ciblée et la cisgenèse. Les données sur 
                                                 
1 Terme générique utilisé pour décrire une variété de techniques capables de modifier le matériel 
génétique d’un organisme et qui sont apparues ou ont été mises au point depuis 2001 , année de 
l’adoption de la législation de l’Union sur les organismes génétiq uement modifiés (OGM).  
2 Techniques de modification génétique mises au point avant 2001 , année de l’adoption de la législation 
de l’Union sur les OGM.  
3 Terme générique utilisé pour décrire les nouvelles techniques de mutagenèse qui induisent une ou 
plusie urs mutations à des endroits ciblés du génome sans insertion de matériel génétique étranger.  
4 Insertion de matériel génétique (par exemple, un gène) dans un organisme récepteur à partir d’un 
donneur sexuellement compatible (croisable). Le matériel génétique exogène peut être introduit sans 
(cisgenèse) ou avec des modifications/réarrangements (intragenèse).  
5 Le terme «croisable» signifie qu’il n’y a pas d’obstacles naturels au croisement de deux végétaux de la 
même espèce ou d’espèces différentes.  FR 2  FR l’innocuité s ont principalement disponibles pour les végétaux obtenus par 
mutagenèse ciblée et cisgenèse, tandis qu’il est à ce stade difficile de tirer des 
conclusions pertinentes sur les autres NTG et les applications chez les animaux et les 
micro -organismes.  
L’Autor ité européenne de sécurité des aliments (EFSA) est arrivée à la conclusion 
quant aux risques pour la santé humaine et animale et pour l’environnement qu’il n’y 
a pas de dangers particuliers liés à la mutagenèse ciblée ou à la cisgenèse6. Elle a 
également c onstaté que dans le cadre de la mutagenèse ciblée, le risque d’effets 
involontaires, tels que les effets hors cible, peut être considérablement réduit par 
rapport à la transgenèse ou à l ’obtention conventionnelle. Par conséquent, en raison 
du mode de fonct ionnement de ces nouvelles techniques, et en comparaison avec la 
transgenèse, une quantité moindre de données pourrait être nécessaire pour 
l’évaluation des risques de ces végétaux et des produits obtenus  à partir de ceux -ci. 
Les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques (ci -
après les «végétaux NTG») font l’objet d’une demande importante dans l’Union 
européenne et dans le monde, car ils peuvent contribuer à résoudre les problèmes 
actuels auxquels est confronté le système agroali mentaire. Les changements 
climatiques et la perte de biodiversité ont imposé de mettre l’accent sur la résilience 
à long terme de la chaîne alimentaire et sur la nécessité de passer à une agriculture et 
à des systèmes alimentaires plus durables. La stratég ie «De la ferme à la table»7 du 
pacte vert pour l’Europe désigne expressément les nouvelles techniques, y compris la 
biotechnologie, qui sont sans danger pour les consommateurs et l’environnement et 
apportent des avantages à la société dans son ensemble, c omme un outil possible 
pour accroître la durabilité des systèmes agroalimentaires et contribuer à garantir la 
sécurité alimentaire8. 
                                                 
6 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, Scientific opinion 
addressing the safety assessment of plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and other Site -
Directed Nucleases with similar function. EFSA Journal  2012 ; 10 (10): 2943 . doi:  
10.2903 /j.efsa. 2012 .2943 . 
 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, «Applicability of the EFSA 
Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and 
oligonucleotide -directed mutagenesis», EFSA Journal  2020 ; 18 (11): 6299 . 
https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2020 .6299  
 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, 2012 , Scientific opinion 
addressing the safety assessment of plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal  
2012 ; 10 (2): 2561 . 
 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, 2022 . Updated scientific 
opinion on pl ants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal  2022 ; 20 (10): 7621 , 33 
p. https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2022 .7621  
 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement mo difiés, 2021 . Scientific Opinion on 
the evaluation of existing guidelines for their adequacy for the molecular characterisation and 
environmental risk assessment of genetically modified plants obtained through synthetic biology. EFSA 
Journal  2021 ; 19 (2): 6301 , 21 p. https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2021 .6301  
 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, 2022 . Scientific Opinion on 
the evaluation of existing guidelines for th eir adequacy for the food and feed risk assessment of 
genetically modified plants obtained through synthetic biology. EFSA Journal  2022 ; 20 (7): 7410 , 25 p. 
https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2022 .7410  
7 Une stratégie «De la ferme à la table» pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de 
l’environnement. COM ( 2020 ) 381 final.  
8 Préserver la sécurité alimentaire et renforcer la résilience des systèmes alimentaires. COM ( 2022 ) 133 
final.  FR 3  FR La pandémie de COVID -19 et la guerre d’agression menée par la Russie contre 
l’Ukraine ont également mis en lumière les dépe ndances extérieures de l’Union. 
Dans sa communication sur le réexamen de la politique commerciale9, la 
Commission a souligné le rôle de l’ouverture commerciale dans le cadre du concept 
d’«autonomie stratégique ouverte», rappelant l’importance d’un commerce  ouvert et 
équitable avec des chaînes de valeur mondiales fonctionnant bien, diversifiées et 
durables. Les NTG s’appliquent à une gamme beaucoup plus large d’espèces 
cultivées que les techniques génomiques établies et peuvent contribuer, par exemple, 
à réd uire la dépendance de l’Union à l’égard des importations de protéines végétales. 
Elles peuvent également répondre aux besoins propres aux régions 
ultrapériphériques. Les NTG sont techniquement plus accessibles que les techniques 
génomiques établies, car le urs coûts d’entrée et de fonctionnement sont faibles. Les 
développeurs et les utilisateurs de ces techniques pourraient donc être plus diversifiés 
si l’accès à ces technologies et leur prix abordable sont maintenus. Les NTG 
pourraient également s’avérer ut iles dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, 
qui tireraient profit de l’adaptation des espèces de cultures traditionnelles locales afin 
qu’elles puissent résister à des conditions changeantes. Un cadre favorable dans 
l’Union pourrait également sout enir l’utilisation dans ces pays.  
Dans son arrêt du 25 juillet 2018  dans l’affaire C -528/1610, la Cour de justice de 
l’Union européenne a estimé que la directive  2001 /18 ne saurait être interprétée 
comme excluant de son champ d’application des organismes gé nétiquement modifiés 
(OGM) obtenus au moyen de techniques/méthodes nouvelles de mutagenèse qui sont 
apparues ou se sont principalement développées depuis l’adoption de ladite directive.  
Le Conseil, dans la décision (UE) 2019 /1904  du 8 novembre 2019 , a invi té la 
Commission à soumettre, au plus tard le 30 avril 2021 , une étude à la lumière de cet 
arrêt concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de 
l’Union, et une proposition (accompagnée d’une analyse d’impact), le cas échéant, 
pour tenir compte des résultats de l’étude.  
La Commission a remis l’étude demandée11 le 29 avril 2021  (ci-après l’«étude de la 
Commission sur les NTG»). Elle a conclu que tout porte à croire que la législation 
actuelle de l’Union sur les OGM n’est pas adapt ée à la réglementation des végétaux 
NTG obtenus par mutagenèse ciblée ou par cisgenèse, et des produits (y compris les 
denrées alimentaires et les aliments pour animaux) qui en sont dérivés, et que cette 
législation doit être adaptée au progrès scientifiqu e et technique dans ce domaine. 
L’étude a permis de déceler les problèmes suivants:  
● les exigences en matière d’évaluation des risques et la procédure d’autorisation 
prévues par la législation actuelle sur les OGM ne sont pas adaptées à la variété 
des pro duits végétaux potentiels pouvant être obtenus par mutagenèse ciblée et 
cisgenèse et, par conséquent, sont disproportionnées ou inadéquates dans 
certains cas;  
● la législation actuelle sur les OGM sera difficile à mettre en œuvre et à faire 
respecter pour certains végétaux produits par mutagenèse ciblée ou par 
                                                 
9 Réexamen de la politique commerciale – une politique commerciale ouverte, durable et ferme. COM 
(2021 ) 66 final.  
10 Arrêt de la Cour de justice du 25 juillet 2018 , Confédération paysanne e.a./Premier ministre et ministre 
de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt , C-528/16, EU: C: 2018 :583. 
11 SWD ( 2021 ) 92. FR 4  FR cisgenèse, en particulier ceux pour lesquels il n’est pas possible de fournir une 
méthode de détection précise;  
● l’application de la législation actuelle sur les OGM aux NTG n’est pas propice 
à la mi se au point de produits innovants potentiellement bénéfiques pour les 
obtenteurs, les agriculteurs, les exploitants du secteur alimentaire, les 
consommateurs et l’environnement.  
Ces problèmes  touchent  de nombreux  opérateurs  du système  agroalimentaire,  en 
particulier  les obtenteurs,  le secteur  de l’innovation  et de la recherche  en 
biotechnologie  agricole,  les agriculteurs,  l’industrie  biologique  et les consommateurs,  
les négociants,  ainsi  que les autorités  nationales  et de l’Union.  En outre,  en dehors  de 
l’Union,  plusieurs  pays tiers ont déjà pris des mesures  concernant  les NTG,  en 
adaptant  le degré  de surveillance  réglementaire  à la nature  spécifique  des végétaux  
NTG  et des produits  obtenus  à partir  de ceux -ci. L’Union  risque  d’être  exclue  dans 
une large  mesure des développements  technologiques  et des avantages  économiques,  
sociaux  et environnementaux  que ces nouvelles  technologies  peuvent  potentiellement  
générer,  si son cadre  relatif  aux OGM  n’est  pas adapté  aux NTG.  Cela entraînerait  
par ailleurs  une diminu tion de l’autonomie  stratégique  de l’Union.  
Par conséquent, le cadre réglementaire de l’Union devrait être adapté pour que les 
NTG soient soumises au niveau approprié de surveillance réglementaire. Les 
objectifs de la proposition sont les suivants:  
Objecti fs généraux  
● maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de 
l’environnement, conformément au principe de précaution;  
● permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux et de produits 
végétaux contribuant aux ob jectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert 
pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table» et en faveur de la 
biodiversité12; 
● assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur des végétaux et produits 
NTG ainsi que des denrées alime ntaires et des aliments pour animaux 
contenant des végétaux NTG, consistant en de tels végétaux ou produits à 
partir de ceux -ci, et renforcer la compétitivité du secteur agroalimentaire de 
l’Union à l’échelle de l’Union et à l’échelle mondiale, notamment e n assurant 
des conditions de concurrence équitables pour les opérateurs.  
Objectifs spécifiques  
● les procédures de dissémination volontaire et de mise sur le marché 
garantissent que les végétaux NTG et les denrées alimentaires et aliments pour 
animaux qui en sont dérivés sont aussi sûrs que leurs équivalents 
conventionnels, tout en n’entraînant pas de charge réglementaire superflue;  
● la dissémination volontaire et la mise sur le marché de végétaux NTG et des 
denrées alimentaires et aliments pour animaux qu i en sont dérivés, qui 
présentent un large éventail d’espèces végétales et de traits, par différents 
développeurs;  
                                                 
12 Stratégie de l’UE en faveur de la biodiversité à l’horizon  2030  – Ramener la nature dans nos vies, COM 
(2020 ) 380 final 
 FR 5  FR ● les végétaux NTG disséminés ou mis sur le marché présentent des traits qui 
peuvent contribuer à un système agroalimentaire durable.  
• Cohér ence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action  
Les végétaux NTG relèvent du champ d’application de la législation actuelle de 
l’Union sur les OGM [directive  2001 /18/CE, règlement (CE) nº  1829 /2003 , 
règlement (CE) nº  1830 /2003 , directive  2009 /41/CE]. La présente proposition établit 
de nouvelles exigences concernant spécifiquement les végétaux NTG obtenus par 
mutagenèse ciblée et cisgenèse, les produits contenant ces végétaux ou consistant en 
ceux -ci, ainsi que les denrées alimentaires et l es aliments pour animaux contenant ces 
végétaux, consistant en ceux -ci ou produits à partir de ces derniers. Cette proposition 
partage les objectifs de la législation sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé 
de protection de la santé humaine et de l’e nvironnement conformément au principe 
de précaution et garantir le fonctionnement du marché intérieur, tout en tenant 
compte de la spécificité des végétaux NTG. La proposition est cohérente avec le 
cadre existant.  
• Cohérence avec les autres politiques de l’Union  
La proposition s’inscrit dans le cadre des politiques globales du pacte vert pour 
l’Europe et des stratégies connexes: les stratégies «De la ferme à la table» et en 
faveur de la biodiversité, la stratégie de l’Union européenne pour l’adaptation au 
changement climatique et l’initiative prévue concernant un cadre législatif pour un 
système alimentaire durable. Elle est cohérente avec les objectifs de ces stratégies.  
Par exemple, grâce à la mise au point de végétaux résistants aux parasites, les 
végéta ux NTG pourraient faire partie des outils contribuant à l’objectif de réduction 
de l’utilisation et des risques liés aux pesticides fixé dans les stratégies «De la ferme 
à la table» et en faveur de la biodiversité, ainsi que dans la proposition de règlemen t 
concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques compatible avec le 
développement durable13. 
La mise sur le marché et la culture de matériel de reproduction végétal et forestier 
NTG devront également être conformes à la législation de l’Union su r la 
commercialisation des semences et autres matériels de reproduction des végétaux (ci -
après «MRV») et matériels forestiers de reproduction (ci -après «MFR»), qui fait 
également l’objet d’une révision. L’objectif de cette révision est de garantir la 
dispo nibilité et le choix, au sein de l’Union, de MRV et de MFR de haute qualité, 
adaptables aux changements climatiques actuels et prévisibles, et qui contribuent à la 
sécurité alimentaire, à la production durable et à la protection de la biodiversité. Les 
objectifs de l’initiative concernant les NTG, d’une part, et de la révision relative aux 
MRV et aux MFR, d’autre part, sont donc parfaitement compatibles.  
La présente proposition partage des objectifs liés à l’agriculture et à la production 
alimentaire durabl es avec la législation de l’Union sur la production biologique 
[règlement (UE) 2018 /848, ci -après le «règlement relatif aux produits 
biologiques»]14. Le règlement relatif aux produits biologiques interdit l’utilisation 
d’OGM et de denrées alimentaires et d’ aliments pour animaux génétiquement 
modifiés dans la production biologique. Selon cette proposition, l’interdiction 
                                                 
13 COM  (2022 ) 305 final, 2022 /0196  (COD), https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX: 52022 PC0305  
14 JO L 150 du 14.6.2018 , p. 1. FR 6  FR continue de s’appliquer à tous les végétaux NTG ainsi qu’aux denrées alimentaires et 
aux aliments pour animaux relevant de son champ d’appli cation. Cela est conforme 
au règlement relatif aux produits biologiques, car l’utilisation de nouvelles 
techniques génomiques est incompatible avec le concept actuel de production 
biologique dans le règlement (CE) 2018 /848 et la perception actuelle des 
consommateurs à l’égard des produits biologiques.  
2. BASE  JURIDIQUE,  SUBSIDIARITÉ  ET PROPORTIONNALITÉ  
• Base  juridique  
La proposition est fondée sur l’article  43, l’article  114 et l’article  168, paragraphe  4, 
point  b), du traité sur le fonctionnement de l’Uni on européenne (TFUE). Ces articles 
fournissent la base juridique permettant à l’Union d’adopter des mesures ayant pour 
objectif de mettre en œuvre la politique agricole commune (article  43), d’assurer le 
bon fonctionnement du marché intérieur (article  114) et un niveau élevé de 
protection de la santé humaine dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire 
[article  168, paragraphe  4, point  b)]. 
• Subsidiarité  (en cas de compétence  non exclusive)15 
Les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse sont des organismes 
vivants qui, comme tout autre végétal, lorsqu’ils sont disséminés dans 
l’environnement à des fins expérimentales ou en tant que produits commerciaux, 
peuvent se reproduire et franchir les frontières nationales. Les exigences relatives à la 
dissémination volontaire et à la mise sur le marché des végétaux NTG et des denrées 
alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés sont déjà harmonisées à 
l’échelle de l’Union dans le cadre juridique existant applicable aux OGM. Afin de 
garantir que ces végétaux, produits et denrées alimentaires et aliments pour animaux 
peuvent circuler librement au sein du marché intérieur, tout en assurant un niveau 
élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, le cadre 
réglementaire doit être adapté aux particularités des végétaux obtenus par ces 
techniques. En outre, la stratégie «De la ferme à la table» de l’Union reconnaît le 
potentiel des nouvelles techniques, y compris la biotechnologie, pour accroître la 
durabilité du système al imentaire et apporter des avantages à la société dans son 
ensemble.  
Ces raisons justifient la nécessité d’une action de la part de l’Union. Le fait d’exclure 
les végétaux NTG du cadre juridique actuel de l’Union et de laisser aux États 
membres le soin de l es réglementer conduirait probablement à des exigences 
réglementaires et à des niveaux de protection différents dans l’Union. Des exigences 
nationales différentes relatives aux végétaux NTG et aux produits qui en sont dérivés 
entraveraient la libre circula tion de ces végétaux et produits, fragmenteraient le 
marché intérieur et entraîneraient une concurrence inégale entre les opérateurs 
économiques.  
• Proportionnalité  
Le principe de proportionnalité a été pris en considération dans la comparaison des 
différentes options évaluées dans l’analyse d’impact. La proposition n’excède pas ce 
qui est nécessaire pour atteindre ses objectifs. Les procédures de dissémination 
                                                 
15  SWD  (2023 ) 411. FR 7  FR volont aire et de mise sur le marché des végétaux et produits NTG (y compris les 
denrées alimentaires et les aliments pour animaux) qui en sont dérivés ont été 
conçues pour tenir compte de la diversité des profils de risque de ces végétaux et 
produits. La proposi tion prévoit une procédure de vérification pour les végétaux 
NTG et les produits qui en sont dérivés et qui pourraient également apparaître 
naturellement ou être obtenus de manière conventionnelle, ainsi qu’une procédure 
d’autorisation assortie d’une évalu ation des risques adaptée au profil de risque pour 
tous les autres végétaux NTG et les produits qui en sont dérivés. Ces différentes 
procédures permettent aux autorités compétentes de vérifier que les végétaux NTG et 
les produits qui en sont dérivés sont a ussi sûrs que leurs équivalents conventionnels, 
et qu’elles ne sont pas plus strictes que nécessaire du point de vue de la 
détermination et de l’évaluation correctes des risques pour la santé humaine ou 
animale ou pour l’environnement.  
• Choix  de l’instrum ent 
L’instrument d’action choisi est un règlement. La procédure d’autorisation et la 
procédure de vérification sont fondées sur des critères, des exigences et des 
procédures entièrement harmonisés qui devraient aboutir à une décision pour 
l’ensemble de l’U nion, garantissant le même niveau élevé de protection de la santé et 
de l’environnement et la disponibilité des produits concernés dans l’ensemble de 
l’Union. Un règlement est l’instrument juridique le plus approprié pour mettre en 
œuvre ces procédures et assurer une mise en œuvre uniforme de l’intervention 
stratégique, qui comporte une importante composante de marché intérieur.  
3. RÉSULTATS  DES  ÉVALUATIONS  EX POST,  DES  CONSULTATIONS  DES  
PARTIES  INTÉRESSÉES  ET DES  ANALYSES  D’IMPACT  
• Évaluations  ex post/bil ans de qualité  de la législation  existante  
Deux études externes sur la législation de l’Union relative aux OGM ont été réalisées 
pour le compte de la Commission en 2010  (sur les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux génétiquement modifiés)16 et en 2011  (sur la culture d’OGM 
et la mise sur le marché d’OGM)17. Elles ont fait état de préoccupations quant au fait 
que le cadre législatif n’était axé que sur les risques et n’était pas adapté pour 
permettre à l’Union de tirer parti des nouveaux développe ments en matière de 
biotechnologie. Elles ont également évoqué les difficultés de détection liées au fait 
que les produits obtenus par mutagenèse ciblée peuvent ne pas différer de ceux 
obtenus de manière conventionnelle. Ces études ont conclu qu’étant donn é que le 
taux d’innovation dans le secteur mondial de la biotechnologie ne devrait pas 
ralentir, veiller à ce que la législation reste appropriée sera probablement une gageure 
permanente, surtout si l’accent est mis sur les techniques utilisées plutôt que sur les 
produits finaux. L’étude de la Commission sur les NTG a confirmé que les 
conclusions de ces études antérieures restent pertinentes et que les difficultés se sont 
accentuées, en particulier en ce qui concerne les végétaux obtenus par mutagenèse 
ciblée et par cisgenèse.  
                                                 
16 Food Chain Evaluation Consortium ( 2010 ). 
17 GHK Consulting ( 2011 ). FR 8  FR • Consultations  des parties  intéressées  
Une stratégie de consultation18 a été élaborée pour recueillir les avis et les éléments 
d’information de plusieurs groupes de parties prenantes clés: le grand public; les 
opérateurs actifs dans le  secteur de l’agroalimentaire et de l’alimentation animale; les 
opérateurs des filières végétales et de la bio -industrie actifs dans des secteurs autres 
que l’agroalimentaire; les acteurs du monde universitaire et de la recherche actifs 
dans le domaine de la biotechnologie en général et de la biotechnologie 
agricole/végétale; les organisations de la société civile et les organisations non 
gouvernementales intéressées par le sujet; les autorités publiques des États membres 
de l’Union et des pays tiers; les i nstitutions de l’Union; les agences de sécurité 
alimentaire des pays tiers; d’autres parties prenantes telles que des cabinets de 
conseil et des groupes de réflexion intéressés par le sujet.  
Les consultations suivantes ont eu lieu:  
● un retour d’informatio n sur l’analyse d’impact initiale de la Commission19 
(24 septembre 2021  - 22 octobre 2021 ); 
● une consultation publique de la Commission ( 29 avril 2022  - 22 juillet 2022 )20; 
● une enquête ciblée auprès des parties prenantes ( 28 juin 2022  - 5 septembre 
2022 ); 
● des entretiens (juin  2022  - décembre  2022 ); 
● des groupes de discussion sur la durabilité et la traçabilité ( 22 et 23 septembre 
2022 ). 
La majorité des acteurs du monde universitaire et de la recherche, des obtenteurs, des 
agriculteurs (à l’exception de l’agriculture biologique et de la production sans 
OGM), des autres opérateurs de la chaîne agroalimentaire et des autorités publiques 
ont demandé l’adaptation de la législation actuelle à un cadre plus favorable. À 
l’inverse, une majorité d’organisations e nvironnementales, d’organisations non 
gouvernementales (ONG) et d’organisations de détaillants et de défense des 
consommateurs sont favorables au maintien du statu quo. Les activités de 
consultation ont suscité un intérêt considérable chez les citoyens, re flétant des points 
de vue différents (une vaste campagne a plaidé pour le maintien du système actuel 
lors de l’analyse d’impact initiale, tandis que la majorité des contributions des 
citoyens à la consultation publique et des réponses non liées à la campag ne lors de 
l’analyse d’impact initiale étaient en faveur de l’adaptation de la législation).  
Certains répondants (une majorité de centres universitaires et de recherche, 
l’industrie biotechnologique, l’agriculture, le secteur de l’alimentation animale, la 
transformation et la fabrication de denrées alimentaires, l ’obtention de végétaux et 
les semences, les produits phytopharmaceutiques et les engrais, le secteur des plantes 
ornementales, les secteurs commerciaux et les autorités publiques) affirment que les  
exigences actuelles en matière d’évaluation des risques sont disproportionnées pour 
les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée ou par cisgenèse; certains de ces 
                                                 
18 https://food.ec.europa.eu/system/files/ 2022 -09/sc_modif -genet_consultation -strategy -ngts.pdf  
19 https://ec.europa.eu/info/law/better -regulation/have -your-say/initiatives/ 13119 -Legislation -applicable -
aux-vegeta ux-produits -a-laide -de-certaines -nouvelles -techniques -genomiques_fr  
20 https://ec.europa.e u/info/law/better -regulation/have -your-say/initiatives/ 13119 -Legislation -for-plants -
produced -by-certain -new-genomic -techniques/F_fr  FR 9  FR répondants (autorités publiques, centres universitaires et de recherche, une majorité 
de citoy ens lors de la consultation publique) estiment que l’évaluation des risques 
devrait avoir des exigences adaptées aux caractéristiques et au profil de risque d’un 
végétal. Diverses parties prenantes (industrie biotechnologique, obtention de 
végétaux/semence s, produits phytopharmaceutiques/engrais, alimentation animale, 
secteur des plantes ornementales et secteur commercial) estiment que l’évaluation 
des risques n’est pas nécessaire lorsque ces végétaux auraient pu être produits par 
obtention conventionnelle ou par mutagenèse conventionnelle. À l’inverse, une 
majorité d’ONG et d’organisations de défense de consommateurs considèrent que la 
législation actuelle est adaptée à l’objectif visé et efficace en matière d’évaluation 
des risques.  
Un nombre important de parties prenantes (opérateurs de la chaîne agroalimentaire, 
ONG, organisations de défense des consommateurs et de protection de 
l’environnement) ne sont pas favorables à l’inclusion de dispositions relatives à la 
durabilité dans la législation et préconise nt une approche systémique de la durabilité, 
suggérant qu’elle ne devrait pas être liée uniquement au processus d ’obtention des 
végétaux et, en particulier, à un seul trait. D’autre part, ces dispositions sont 
soutenues par une majorité de centres universi taires et de recherche, de citoyens, 
ainsi que par près de la moitié des autorités publiques.  
En matière de durabilité, les traits nuisant à une meilleure utilisation des ressources, à 
la tolérance au stress abiotique (par exemple, la sécheresse, la chaleu r) et au stress 
biotique (par exemple, les organismes nuisibles pour les végétaux) sont considérés 
comme les plus pertinents, de même que le rendement ou d’autres caractéristiques 
agronomiques et une meilleure composition (par exemple, une meilleure teneur  en 
éléments nutritifs ou une moindre teneur en substances toxiques/allergènes), tandis 
que la tolérance aux herbicides/insecticides et les caractéristiques liées à la qualité 
(par exemple, la couleur, la saveur) obtiennent les scores les plus bas.  
Les rép onses concernant la traçabilité et l’information pour les végétaux obtenus par 
mutagenèse ciblée et cisgenèse varient. Les organisations de défense des 
consommateurs et la majorité des ONG, les secteurs des produits biologiques et des 
produits sans OGM dem andent des étiquettes physiques sur le produit final, tandis 
que les autres parties prenantes préfèrent d’autres solutions telles que les bases de 
données et les registres publics. En outre, certains centres universitaires et de 
recherche et la majorité de s agriculteurs (à l’exception de ceux qui pratiquent 
l’agriculture biologique et la production sans OGM), ainsi que l’industrie 
biotechnologique et les secteurs de l ’obtention de végétaux/des semences ont estimé 
que la transparence de la technique n’était pas nécessaire pour les végétaux NTG qui 
auraient pu être obtenus par des méthodes conventionnelles.  
La coexistence avec les secteurs de l’agriculture biologique et des produits sans 
OGM a également été évoquée lors des consultations. Les secteurs de l’agr iculture 
biologique et des produits sans OGM demandent le maintien du statu quo, les 
végétaux NTG restant soumis aux exigences actuelles en matière d’OGM, 
notamment en ce qui concerne la traçabilité et l’étiquetage, ainsi que le renforcement 
des dispositio ns relatives à la coexistence et l’harmonisation des règles en matière de 
responsabilité. D’autres parties prenantes (en particulier des secteurs de la recherche, 
de l’obtention et de l’agriculture) considèrent que les végétaux NTG, lorsqu’ils 
auraient pu être obtenus de manière conventionnelle, devraient être traités comme 
des produits conventionnels, y compris aux fins de la production biologique.  FR 10  FR La question des brevets pour les NTG a été soulevée par de nombreuses parties 
prenantes. Les organisations d ’obtenteurs et d’agriculteurs ont exprimé leur 
inquiétude quant à la nécessité de garantir l’accès des obtenteurs au matériel 
génétique breveté et l’accès des agriculteurs aux matériels de reproduction de 
végétaux NTG, sachant que certains de ces végétaux n e se distinguent pas des 
végétaux obtenus par des techniques d ’obtention conventionnelles.  
• Obtention  et utilisation  d’expertise  
Les études suivantes ont été réalisées pour étayer l’analyse d’impact:  
● Groupe Technopolis, Arcadia International et Wageningen University & 
Research. Étude à l’appui de l’analyse d’impact de la législation relative aux 
végétaux produits par certaines nouvelles techniques génomiques21; 
● les études de cas du Centre commun de re cherche (JRC) de la Commission 
pour analyser les conséquences potentielles, sur le plan économique, 
environnemental et social (santé), de certains végétaux NTG en cours de 
développement22. L’analyse d’impact s’appuie également sur les deux rapports 
du JRC ( sur les applications commerciales23 et les derniers développements 
scientifiques relatifs aux NTG24) qui soutiennent l’étude de la Commission sur 
les NTG;  
● deux mandats ont été confiés à l’EFSA pour étayer cette analyse d’impact 
(déclaration sur les critère s d’évaluation des risques25 et mise à jour de l’avis 
de l’EFSA de 2012  sur la cisgenèse26). D’autres avis pertinents de l’EFSA 
(mentionnés ci -dessus) étayent également l’analyse d’impact.  
• Analyse  d’impact  
Cette proposition est fondée sur une analyse d’impact qui a reçu un avis positif du 
comité d’examen de la réglementation le 26 mai 202327. 
Après avoir passé en revue les mesures potentielles, celles -ci ont été regroupées en 
cinq options stratégiques:  
                                                 
21 https://doi.org/ 10.2875 /282347  
22 Schneider, K., Barreiro -Hurle, J., Kessel, G., et al., 2023 . Economic and environmental i mpacts of 
disease resistant crops developed with cisgenesis. EUR 31355  EN, Office des publications de l’Union 
européenne, Luxembourg; Sánchez, B., Barro, F., Smulders, M. J. M. et al., 2023 . Socioeconomic 
impact of low -gluten, celiac -safe wheat developed t hrough gene editing, EUR 31380  EN, Office des 
publications de l’Union européenne, Luxembourg.  
23 Parisi, C. et Rodriguez Cerezo, E., Current and future market applications of new genomic techniques, 
EUR 30589  EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2021 , ISBN 978-92-76-
30206 -3, doi: 10.2760 /02472 , JRC 123830 . 
24 Broothaerts, W., Jacchia, S., Angers, A. et al ., New Genomic Techniques: State -of-the-Art Review, 
EUR  30430  EN, Office des public ations de l’Union européenne, Luxembourg, 2021 , ISBN 978-92-76-
24696 -1, doi: 10.2760 /710056 , JRC 121847 ; Commission européenne, direction générale de la 
recherche et de l’innovation, New techniques in agricultural biotechnology, Office des publications, 
2017, https://data.europa.eu/doi/ 10.2777 /574498  
25 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, 2022 . Statement on criteria 
for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA 
Journal 2022 ; 20 (10): 7618 , 12 p.. https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2022 .7618  
26 Groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, 2022 . Updated scientific 
opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022 ; 20 (10): 7621 , 33 
p.., https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2022 .7621  
27 SWD ( 2023 ) 412. FR 11  FR 1. Scénario  de référence:  les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et 
cisgenèse resteraient soumis aux exigences actuelles de la législation sur les 
OGM (évaluation des risques, autorisation, traçabilité et étiquetage) sans aucun 
changement.  
2. Option  1: les v égétaux obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse 
nécessiteraient (comme actuellement) une autorisation. L’évaluation des 
risques serait adaptée pour tenir compte de la diversité de leurs profils de 
risque et pour répondre aux difficultés liées à la détec tion. La traçabilité et 
l’étiquetage seraient maintenus comme pour le scénario  de référence.  
3. Option 2: les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse 
nécessiteraient (comme actuellement) une autorisation. L’évaluation des 
risques serait adaptée pour tenir compte de la diversité de leurs profils de 
risque et pour répondre aux difficultés liées à l a détection. Des mesures 
seraient introduites pour favoriser les produits végétaux susceptibles de 
contribuer à un système agroalimentaire durable. La traçabilité serait 
maintenue comme pour le scénario de référence. Plusieurs solutions 
d’étiquetage ont ét é envisagées: une étiquette portant la mention «GM» 
accompagnée d’une étiquette relative à la durabilité, une déclaration factuelle 
sur le trait introduit, ou aucune étiquette portant la mention «OGM» si le trait 
NTG est susceptible de contribuer à la dura bilité.  
4. Option  3: les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse 
nécessiteraient (comme actuellement) une autorisation. L’évaluation des 
risques serait adaptée pour tenir compte de la diversité de leurs profils de 
risque et pour répondre aux di fficultés liées à la détection. La traçabilité et 
l’étiquetage seraient maintenus comme pour le scénario de référence. En outre, 
les demandeurs d’autorisation devraient démontrer que le trait introduit ne nuit 
pas à la durabilité.  
5. Option 4: une procédur e de vérification28 des végétaux obtenus par 
mutagenèse ciblée ou par cisgenèse, qui pourraient également apparaître 
naturellement ou être produits par obtention conventionnelle; ces végétaux 
seraient traités de la même manière que les végétaux conventionne ls et ne 
nécessiteraient pas d’autorisation, d’évaluation des risques, de traçabilité et 
d’étiquetage en tant qu’OGM; un registre de transparence serait établi pour ces 
végétaux. Cette option devrait s’appliquer en combinaison avec le scénario  de 
référence  ou les options  1, 2 ou 3 (pour les végétaux NTG ne remplissant pas 
les critères d’équivalence avec les végétaux conventionnels).  
L’option privilégiée est une combinaison de l’option  4 pour les végétaux et les 
produits NTG qui pourraient également apparaît re naturellement ou être 
produits par obtention conventionnelle, et de l’option  2 pour tous les autres 
végétaux et produits NTG.  Cette combinaison permet de garantir dans toute la 
mesure du possible que les végétaux NTG et les produits qui en sont dérivés (y 
compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) sont aussi sûrs que 
leurs équivalents conventionnels, tout en n’entraînant pas de charge réglementaire 
inutile. Elle garantit également, dans toute la mesure du possible, la mise sur le 
                                                 
28 Dans l’analyse d’impact, cette procédure de vérification est appelée «procédure de notification». Cette 
terminologie n’est pas utilisée dans la proposition législative pour éviter toute con fusion avec la 
procédure de notification de la directive  2001 /18/CE. FR 12  FR marc hé d’une large gamme de végétaux NTG, de différentes espèces, qui présentent 
des traits susceptibles de contribuer à un système agroalimentaire durable et qui 
proviennent d’une variété de développeurs ainsi que de produits dérivés, notamment 
les denrées al imentaires et les aliments pour animaux. L’option à privilégier crée un 
cadre propice pour répondre aux demandes des agriculteurs en matière de mise au 
point de nouvelles variétés et de commercialisation de matériel de reproduction 
végétal présentant des t raits bénéfiques pour répondre aux contraintes du contexte 
agroécologique de l’agriculteur.  
La procédure de vérification des végétaux obtenus par mutagenèse ciblée ou par 
cisgenèse, qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits par 
obtention conventionnelle permet d’atteindre un niveau élevé de protection de la 
santé humaine et animale et de l’environnement, tout en garantissant que les 
exigences sont proportionnées aux risques. Ces végétaux ne sont pas soumis aux 
exigences de traçabili té et d’étiquetage en tant qu’OGM. Ce régime devrait avoir 
sans conteste les retombées positives les plus importantes sur la mise au point et la 
mise sur le marché de végétaux et de produits NTG (y compris les denrées 
alimentaires et les aliments pour anim aux), car il se traduit par un degré plus élevé de 
simplification et de réduction de la charge administrative pour les demandeurs et les 
autorités. Les économies représentées pour les obtenteurs par procédure de 
vérification sont estimées entre 9 950 000 et 11 200 000 EUR.  Pour les 
administrations, les économies totales liées aux procédures de vérification sont 
estimées à 1 400 000 EUR par an. Compte tenu des traits en cours de mise au point, 
cette option présente également le potentiel le plus élevé pour faciliter la contribution 
des NTG à la durabilité du système agroalimentaire. C’est la plus avantageuse pour 
les PME, car les coûts administratifs et de mise en conformité diminueront 
considérablement, celle qui a une incidence maximale sur la compétitivit é et celle qui 
perturberait le moins les échanges commerciaux.  
La procédure d’autorisation assortie d’une évaluation des risques adaptée pour les 
végétaux et les produits NTG non couverts par la procédure de vérification garantit 
un niveau élevé de protect ion de la santé humaine et animale et de l’environnement, 
tout en étant proportionnée puisque les exigences en matière de données pour 
l’évaluation des risques sont adaptées au profil de risque. Les économies pour les 
obtenteurs par autorisation sont estim ées entre  0 et 10 365 000 EUR (entre une 
réduction négligeable si des exigences comparables en matière de données 
s’appliquent comme aujourd’hui et une réduction maximale de 85 % dans les cas où 
les exigences en matière de données sont minimales). Pour les  administrations, les 
économies totales liées à l’autorisation sont estimées entre  0 et 700 000 EUR par an. 
Ces économies augmenteront l’attrait des végétaux NTG dans l’Union. Les mesures 
d’incitation réglementaires permettraient d’orienter la mise au poin t des NTG vers 
des traits susceptibles de contribuer à la durabilité de la chaîne agroalimentaire et 
soutiendraient la compétitivité des PME. L’exonération des frais liés à la validation 
des méthodes de détection représente une économie supplémentaire de 105 000 EUR 
(52 500 EUR pour les PME) pour les obtenteurs dans le cadre de la procédure 
d’autorisation.  
Les végétaux NTG soumis à autorisation resteraient également soumis aux exigences 
de traçabilité et d’étiquetage en tant qu’OGM. L’étiquetage en place de s OGM serait 
complété par la possibilité d’informer les acheteurs de l’objectif de la modification 
génétique, afin de permettre aux opérateurs et aux consommateurs de faire des choix 
en connaissance de cause. Cela devrait stimuler la demande du marché pour  des FR 13  FR produits présentant des traits bénéfiques. Le contenu de cette déclaration sur le trait 
sera défini dans l’autorisation, et son utilisation sera facultative pour les opérateurs, 
afin de répondre aux préoccupations exprimées lors de l’analyse d’impact concernant 
la charge qu’elle représenterait si elle était rendue obligatoire (en particulier dans 
certaines circonstances où elle nécessiterait une ségrégation plus poussée, par 
exemple pour les lots de marchandises qui sont mélangés ou traités avec d’autr es). 
En tout état de cause, l’étiquetage GM resterait obligatoire.  
En ce qui concerne le traitement, dans la production biologique, des végétaux NTG 
et des produits dérivés qui répondent aux critères pour être considérés comme 
équivalents à l ’obtention con ventionnelle, deux sous -options possibles ont été 
envisagées dans l’analyse d’impact: les traiter comme des OGM ou comme des 
produits conventionnels. L’utilisation de nouvelles techniques génomiques est 
actuellement incompatible avec le concept actuel de p roduction biologique dans le 
règlement (CE) 2018 /848 et la perception actuelle des consommateurs à l’égard des 
produits biologiques. Cela transparaît dans les préoccupations exprimées par la 
majorité du secteur biologique dans l’analyse d’impact. C’est don c le premier 
scénario qui a été retenu. Par conséquent, ces végétaux NTG resteront interdits dans 
la production biologique. Pour que le choix soit possible au début de la chaîne 
d’approvisionnement, afin de favoriser le maintien d’une production biologique  
exempte de NTG et de préserver la confiance des consommateurs, une mesure 
supplémentaire est proposée en plus des informations contenues dans les registres 
publics pris en considération dans l’analyse d’impact: l’indication de l’utilisation des 
NTG dans l ’étiquetage des semences.  
Dans  le droit -fil du principe  consistant  à «ne pas causer  de préjudice  important»,  
l’option  à privilégier  prévoit  des procédures  garantissant  que les végétaux  NTG  ne 
sont disséminés  ou mis sur le marché  que s’ils sont considérés  comme  aussi  sûrs que 
leurs  équivalents  conventionnels.  
La loi européenne  sur le climat29 impose  aux institutions  compétentes  de l’Union  et 
aux États  membres  de veiller  à ce que des progrès  constants  soient  réalisés  en 
matière  de renforcement  de la capacité  d’adaptation,  d’accroissement  de la résilience  
et de réduction  de la vulnérabilité  au changement  climatique.  Dans  ce contexte,  la 
stratégie  de l’Union  européenne  pour l’adaptation  au changement  climatique30 
considère  qu’une  meilleure  utilisation  de la diversité  génétique  et des ressources  
phytogénétiques  non nuisibles  à des fins d’adaptation,  fondée  sur les connaissances  
scientifiques  les plus récentes,  fait partie  des solutions  à mettre  en œuvre  d’urgence  
pour aider  les agriculteurs  et les gestionnaires  des terres  à faire face aux risques  
climatiques.  Dans  ce contexte,  en permettant  la mise  au point  et la commercialisation  
des NTG,  la proposition  actuelle  répond  à l’objectif  d’adaptation  et de résilience  et, 
ce faisant,  également  à l’atténuation  fondée  sur l’affectation  des terres,  à l’appui  de 
l’objectif  de neutralité  climatique  de l’Union  à l’horizon  2050 . 
La proposition  peut contribuer  à la mise  en œuvre  de plusieurs  objectifs  de 
développement  durable  (ODD)  des Nations  unies:  l’ODD  2 (Faim  «zéro»),  l’ODD  3 
(Bonne  santé  et bien-être),  l’ODD  9 (Industrie,  innovation  et infrastructure);  
l’ODD  12 (Consommation  et production  responsables)  et l’ODD  13 (Mesures  
                                                 
29 Règlement (UE) 2021 /1119 . 
30 COM ( 2021 ) 82 final.  FR 14  FR relatives  à la lutte contre  les changements  climatiques)  (voir  section  1.1 de l’analyse  
d’impact).  
Une première  version  du rapport  d’analyse  d’impact  a été soumise  au comité  
d’examen  de la réglementation  le 15 février  2023 . L’avis  global  du comité  était 
négatif  en raison  de l’absence  d’un ensemble  clair,  cohérent  et hiérarchisé  d’objectifs  
généraux  et spécifiques,  du manque  d’informations  détaillées  concernant  les 
principaux  éléments  des optio ns et les choix  stratégiques  clés, d’une  évaluation  
insuffisante  des répercussions  sur la confiance  des consommateurs,  le secteur  
biologique,  l’environnement  et la santé,  de l’absence  d’une  vue d’ensemble  des coûts  
et des avantages  et de l’absence  d’une  évaluation  complète  de toutes  les options  
(combinaisons  d’options)  pertinentes  en matière  d’efficacité,  d’efficience  et de 
cohérence.  Tous  ces points  ont été abordés  dans une version  révisée  (voir  annexe  1 
de l’analyse  d’impact).  
L’analyse  d’impact  révisée  a reçu un avis positif  avec des réserves  le 26 mai 202331. 
Les commentaires du comité portaient sur la nécessité d’obtenir de plus amples 
informations sur la procédure et les critères de vérification, de clarifier davantage 
l’option à privilégier en ce qui concerne l’utilisation dans la production biologique de 
végétaux NTG ou de produits répondant aux critères d’équivalence avec les végétaux 
conventionnels, et d’avoir une vue d’ensemble des avantages et des coûts.  Toutes  ces 
questions  ont été abordées  (voir  annexe  1 de l’analyse  d’impact).  
• Réglementation  affûtée  et simplification  
La proposition représente une simplification importante de la procédure 
d’autorisation actuelle en ce qui concerne les NTG, notamment grâce à l’évaluation 
des risques adaptée et à  la nouvelle procédure de vérification pour les produits qui 
remplissent les critères d’équivalence avec l ’obtention conventionnelle, et devrait 
entraîner une réduction considérable des coûts pour les développeurs et accélérer la 
mise au point de nouveaux produits. Les NTG sont considérées comme des outils 
relativement accessibles pour l ’obtention de végétaux par rapport aux techniques 
génomiques établies. À cet égard, les NTG devraient permettre d’éliminer les 
obstacles technologiques à l’entrée dans le se cteur de l ’obtention de végétaux, au 
bénéfice des PME en particulier.  
Procédure de vérification: les obtenteurs devraient tirer profit d’une réduction 
considérable de la charge administrative et des coûts de mise en conformité, 
principalement en raison de la réduction des exigences en matière de données pour la 
procédure de vérification par rapport à la situation actuelle (uniquement des données 
pour démontrer la conformité avec les critères d’équivalence à l ’obtention 
conventionnelle au lieu de données pou r l’évaluation des risques et sur la méthode de 
détection).  
Autorisation: les mesures d’incitation réglementaires liées à l’autorisation des 
végétaux NTG devraient avoir des répercussions positives en ce qui concerne 
l’orientation de la recherche et de la mise au point vers des traits présentant un 
potentiel de durabilité, en facilitant l’accès au cadre réglementaire et la navigation 
dans celui -ci, en particulier pour les PME, ce qui renforcera leur compétitivité.  Grâce 
aux exigences en matière de données p our l’évaluation adaptée des risques, les 
obtenteurs devraient tirer profit d’une réduction des coûts de mise en conformité par 
                                                 
31 SEC ( 2023 ) 411. FR 15  FR rapport à la situation actuelle. Les économies peuvent varier, mais elles peuvent 
atteindre 85 % des coûts actuels.  
La propositi on devrait favoriser la compétitivité des secteurs de l ’obtention de 
végétaux et de l’agriculture de l’Union. Les végétaux NTG, qui pourraient également 
résulter d’une obtention conventionnelle, ainsi que les denrées alimentaires et les 
aliments pour anima ux qui en sont dérivés, ne sont pas soumis aux régimes 
applicables aux OGM chez les principaux partenaires commerciaux de l’Union. Le 
secteur des semences de l’Union est le plus grand exportateur de semences au monde 
et la capacité à utiliser des technolog ies innovantes est une condition préalable au 
maintien de la compétitivité sur le marché mondial. La présente proposition devrait 
également avoir une incidence sur l’autonomie stratégique et la résilience du système 
alimentaire de l’Union, étant donné que les NTG devraient être appliquées à un large 
éventail d’espèces et de traits de cultures par un ensemble diversifié d’acteurs.  
• Droits  fondamentaux  
L’initiative est conforme au principe de précaution et la proposition contribue à 
atteindre un niveau élevé  de protection de la santé humaine; elle est donc compatible 
avec l’article  35 de la charte des droits fondamentaux de l’UE. Des procédures de 
surveillance réglementaire sont appliquées pour garantir que seuls les végétaux NTG 
et les produits dérivés consi dérés comme aussi sûrs pour la santé humaine et 
l’environnement que leurs équivalents conventionnels sont disséminés ou mis sur le 
marché. L’étiquetage des produits soumis aux exigences de l’évaluation des risques 
et de l’autorisation demeure afin de garan tir le droit à l’information des 
consommateurs (article  38 de la charte).  
Quant aux produits NTG qui pourraient apparaître naturellement ou être obtenus de 
manière conventionnelle, ils ne seraient pas soumis à la traçabilité et à l’étiquetage 
des OGM, mais  seraient inscrits dans un registre public. Cela améliorerait la 
transparence, par rapport au traitement actuel, des OGM exemptés des exigences de 
la législation sur les OGM (par exemple, les produits obtenus par mutagenèse 
aléatoire) pour les opérateurs ( production biologique, produits sans OGM) et les 
consommateurs et permettrait aux opérateurs au début de la chaîne alimentaire  – de 
l’obtention à la production de semences  – de repérer les produits obtenus à partir de 
NTG et de les éviter s’ils le désirent.  
L’adaptation des exigences en matière de données au profil de risque des végétaux 
NTG et de leurs produits réduira la complexité, la durée et les coûts de la demande 
d’autorisation, lorsqu’une telle autorisation est requise, et la procédure de 
vérification réduira considérablement les coûts administratifs et de mise en 
conformité pour les opérateurs.  
4. INCIDENCE  BUDGÉTAIRE  
Les incidences budgétaires sont exposées dans la fiche financière législative jointe à 
la proposition. La proposition sera globalement neutre sur le plan budgétaire. En 
effet, les coûts de cette proposition, estimés à 2 434 000 EUR, seront entièrement 
couv erts par des redéploiements dans le cadre des enveloppes financières existantes 
du CFP actuel.  
Les incidences budgétaires sont principalement liées aux tâches supplémentaires à 
effectuer par l’EFSA dans le cadre de nouvelles tâches scientifiques et 
adminis tratives concernant l’évaluation adaptée des risques, la procédure de FR 16  FR vérification pour certains végétaux NTG et les avis préalables à la soumission. La 
Commission propose de renforcer l’enveloppe budgétaire de l’EFSA de 
2 334 000 EUR provenant des marges non allouées de la rubrique  2b, ce qui sera 
compensé par une réduction du programme pour le marché unique (PMU), dont les 
objectifs sont directement liés à ceux de cette initiative, ce qui entraînera une 
augmentation des marges non allouées de la rubrique  1. 
En outre, de nouveaux outils informatiques et une nouvelle base de données sont 
également nécessaires pour mettre en œuvre la législation. Un montant de 
100 000 EUR est prévu dans le cadre du programme pour le marché unique afin 
d’intégrer les végétaux NTG dans le système déjà existant de la plateforme 
d’innovation alimentaire (FIP) et de la plateforme E -Submission Food Chain 
(ESFC).  
5. AUTRES  ÉLÉMENTS  
• Plans  de mise  en œuvre  et modalités  de suivi,  d’évaluation  et d’information  
Afin de suivre et d’évalu er les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de 
la présente proposition et ses incidences économiques, environnementales et sociales, 
un premier rapport de suivi devrait être présenté au plus tôt trois ans après la 
notification ou l’autorisat ion des premiers produits, afin de garantir que des données 
suffisantes seront disponibles après la mise en œuvre complète de la nouvelle 
législation, et à intervalles réguliers par la suite. Il convient de réaliser une évaluation 
au plus tôt deux ans aprè s la publication du premier rapport de suivi.  
• Documents  explicatifs  (pour  les directives)  
Sans objet  
• Explication  détaillée  des différentes  dispositions  de la proposition  
Le chapitre  I (articles  1er à 4) définit l’objet, le champ d’application et le principe de 
la lex specialis en ce qui concerne la législation sur les OGM. Il soumet la 
dissémination volontaire et la mise sur le marché des végétaux NTG et des produits 
(y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) qui en sont dérivé s 
à l’une des deux procédures suivantes: une procédure de vérification visant à établir 
l’équivalence avec les végétaux ou produits conventionnels (chapitre  II) ou une 
procédure d’autorisation conformément à la directive  2001 /18 pour les produits ou au 
règlement (CE) nº  1829 /2003  (chapitre  III) pour les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux.  
Le chapitre  II (articles  5 à 11) prévoit une procédure de vérification et des critères 
permettant de vérifier si les végétaux NTG obtenus par mutagenèse cib lée ou par 
cisgenèse auraient également pu être obtenus naturellement ou par des techniques 
d’obtention conventionnelles, sur la base des critères de l’annexe  I («végétaux NTG 
de catégorie  1»). Les végétaux NTG de catégorie  1 sont exemptés des exigences de  
la législation sur les OGM et sont soumis aux dispositions applicables aux végétaux 
conventionnels. Toutefois, ils restent interdits dans la production biologique 
(article  5). 
En cas de vérification avant les essais de terrain, la conformité avec les crit ères est 
assurée par l’État membre qui reçoit la demande de vérification, comme c’est 
actuellement le cas pour les essais de terrain qui sont soumis à la procédure de 
notification prévue dans la partie  B de la directive  2001 /18. Toutefois, dans le cas FR 17  FR des végétaux NTG, la vérification du respect des critères de l’annexe  I par l’État 
membre qui a reçu la demande prendra la forme d’une décision, valable pour 
l’ensemble de l’Union et qui couvrira la mise sur le marché ultérieure des végétaux 
NTG, des produits contenant ces végétaux ou consistant en ceux -ci, ainsi que des 
denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant ces végétaux, consistant 
en ceux -ci ou produits à partir de ceux -ci (article  6). Lorsqu’aucun essai de terrain 
n’a été réalisé dans l ’Union, y compris dans le cas de denrées alimentaires ou 
d’aliments pour animaux importés, la demande de vérification sera soumise à 
l’EFSA, qui fournira un avis scientifique sur le respect des critères, et la décision 
sera prise par la Commission (article  7). 
La transparence concernant les végétaux NTG de catégorie  1 est assurée par la mise 
en place d’une base de données publique, par l’étiquetage des semences (articles  9 
et 10) et par l’inclusion d’une mention dans les catalogues prévus par la législation  
relative aux MRV et aux MFR, indiquant que la variété est un végétal NTG de 
catégorie  1. 
Le chapitre  III (articles  12 à 25) s’applique aux végétaux NTG qui ne remplissent 
pas les critères permettant de considérer qu’ils pourraient également être obtenus 
naturellement ou par obtention conventionnelle et qui, par conséquent, ne relèvent 
pas de la procédure prévue au chapitre  II («végétaux NTG de catégorie  2»). Dans ce 
cas, les procédures de la législation sur les OGM s’appliquent avec quelques 
adaptations: i ) la section  1 (article  13) adapte la procédure prévue dans la partie  B de 
la directive  2001 /18 pour la dissémination volontaire à des fins autres que la mise sur 
le marché; ii)  la section  2 (articles  14 à 17) adapte la procédure de la partie  C de la 
directive  2001 /18 pour la mise sur le marché de produits autres que les denrées 
alimentaires et les aliments pour animaux; et iii)  la section  3 (articles  18 à 21) adapte 
la procédure du règlement (CE) nº  1829 /2033  pour la mise sur le marché de denrées 
alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés.  
Les principales adaptations sont une évaluation des risques basée sur l’annexe  II du 
présent règlement;  les modalités permettant de se conformer aux exigences relatives 
aux méthodes de détection d ans les cas où il n’est pas possible de fournir une 
méthode qui détecte, détermine et quantifie; et la possibilité d’adapter au profil de 
risque les exigences en matière de suivi et la nécessité d’un renouvellement régulier.  
Les mesures d’incitation réglem entaires (section  4, article  22) s’appliquent aux 
végétaux NTG de catégorie  2 contenant les traits énumérés dans la partie  1 de 
l’annexe  III. Il s’agit de traits susceptibles de contribuer à la performance globale des 
variétés en ce qui concerne la durabil ité et à condition qu’ils ne contiennent pas de 
traits énumérés dans la partie  2 de l’annexe  III (tolérance aux herbicides).  
Les végétaux et produits NTG de catégorie  2 restent soumis aux exigences de 
traçabilité et d’étiquetage prévues par la législation de l’Union sur les OGM, avec la 
possibilité d’ajouter une déclaration factuelle sur la finalité de la modification 
génétique (section  4, article  23). La possibilité pour les États membres de restreindre 
ou d’interdire la culture d’OGM sur leur territoire, conformément à la 
directive  2001 /18, ne s’appliquera pas à ces végétaux NTG. Les États membres 
seront tenus d’adopter des mesures de coexistence pour éviter la présence 
involontaire de ces végétaux NTG dans les cultures biologiques et conventionnelles 
(section 4, article  24). 
Le chapitre  IV (articles  26 à 34) contient les dispositions relatives aux actes 
délégués et aux actes d’exécution (articles  16 à 28), aux orientations (article  29), au FR 18  FR suivi, à la communication d’informations et à l’évaluation (article  30), aux références 
dans d’autres actes législatifs de l’Union (article  31), au contrôle administratif 
(article  32) et aux modifications d’autres actes législatifs (article  33). FR 19  FR 2023/0226 (COD)  
Proposition de  
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  
concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques 
et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le 
règlement (UE) 2017/625  
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)  
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,  
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles  43 et 114 
et son article  168, paragraphe  4, point  b), 
vu la proposition de la Commission européenne,  
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,  
vu l’avis du Comité économique et social européen,  
vu l’avis du Comité des régions,  
statuant conformément à la procédure législative ordin aire, 
considérant ce qui suit:  
(1) Depuis 2001 , année de l’adoption de la directive  2001 /18/CE du Parlement européen 
et du Conseil1 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement 
modifiés (OGM) dans l’environnement, d’importants progrès en biotechnologie ont 
conduit à la mise au point de nouvelles techniques génomiques (NTG), au premier 
rang desquelles les technique s d’édition génomique qui permettent d’apporter des 
modifications au génome à des endroits précis.  
(2) Les NTG constituent un groupe varié de techniques génomiques, et chacune d’entre 
elles peut être utilisée de diverses manières pour obtenir des résultats  et des produits 
différents. Elles peuvent aboutir à des organismes présentant des modifications 
équivalentes à celles que l’on peut obtenir au moyen de  méthodes d ’obtention 
conventionnelles ou à des organismes présentant des modifications plus complexes. 
Parmi les NTG, la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse) 
introduisent des modifications génétiques sans insérer de matériel génétique provenant 
d’espèces non croisables (transgenèse). Elles reposent uniquement sur le pool 
génétique des  obtenteurs, c’est -à-dire sur la totalité  des informations génétiques 
disponibles pour l’obtention conventionnelle, y compris celles provenant d’espèces 
végétales éloignées qui peuvent être croisées grâce à des techniques d ’obtention 
avancées. Les techniqu es de mutagenèse ciblée entraînent une ou plusieurs 
modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis du génome d’un organisme. 
                                                 
1 Directive  2001 /18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001  relative à la dissémination 
volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la 
directive  90/220/CEE du Conseil (JO  L 106 du 17.4.2001 , p. 1). FR 20  FR Les techniques de cisgenèse consistent à insérer, dans le génome d’un organisme, du 
matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs. L’intragenèse 
est un sous -ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie 
réarrangée du matériel génétique composé de deux ou plusieurs séquences d’ADN 
déjà présentes dans le pool génétique des obt enteurs.  
(3) Des travaux de recherche publics et privés sont menés actuellement, utilisant les NTG 
sur une variété de cultures et de traits plus large  que ceux obtenus avec les techniques 
transgéniques autorisées dans l’Union ou à l’échelle mondiale2. Cela inclut notamment 
des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux maladies et aux 
organismes nuisibles, des végétaux présentant une tolérance ou une résistance 
améliorée aux effets du changement climatique et au stress environnemental , une 
meilleure efficacité de l’utilisation des nutriments et de l’eau, des végétaux présentant 
des rendements et une résilience plus élevés et des caractéristiques de qualité 
améliorées . Ces types de nouveaux végétaux, associés à l’applicabilité assez fac ile et 
rapide de ces nouvelles techniques, pourraient apporter des avantages aux agriculteurs, 
aux consommateurs et à l’environnement. Ainsi, les NTG ont le potentiel de 
contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe3 et 
des stratégies «De la ferme à la table»4, en faveur de la biodiversité5 et d’adaptation au 
changement climatique6, à la sécurité alimentaire mondiale7, à la stratégie pour la 
bioéconomie8 et à l’autonomie stratégique de l’Union9. 
(4) La dissémination volo ntaire dans l’environnement d’organismes obtenus au moyen de  
NTG, y compris les produits contenant ces organismes ou consistant en de tels 
organismes, ainsi que la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour 
                                                 
2 Les idées et les solutions issues des projets de recherche et d’innovation fin ancés par l’UE sur les 
stratégies d’obtention végétale peuvent contribuer à répondre aux enjeux liés à la détection, à garantir la 
traçabilité et l’authenticité, et à promouvoir l’innovation dans le domaine des nouvelles techniques 
génomiques. Plus de 1 000 projets ont été financés au titre du septième programme -cadre et du 
programme Horizon  2020  qui lui a succédé, représentant un investissement de plus de 3 milliards 
d’euros. Le soutien d’Horizon Europe à de nouveaux projets de recherche collaborative sur les 
stratégies d’obtention végétale est également en cours, voir SWD ( 2021 ) 92. 
3 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil européen, au Conseil, au Comité 
économique et social européen et au Comité des régions – «Le pacte vert pour l’Europe», COM ( 2019 ) 
640 final.  
4 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social 
européen et au Comité des régions – «Une stratégie «De la ferme à la table» pour un système 
alimentaire équitable, sain et r espectueux de l’environnement», COM ( 2020 ) 381 final.  
5 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social 
européen et au Comité des régions – Stratégie de l’UE en faveur de la biodiversité à l’horizon  2030 : 
Ramener la nature dans nos vies, COM ( 2020 ) 380 final.  
6 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social 
européen et au Comité des régions – «Bâtir une Europe résiliente – la nouvelle stratégie de l’Union 
européenne pour l’adaptation au changement climatique», COM ( 2021 ) 82 final.  
7 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil européen, au Conseil, au Comité 
économique et social européen et au Comité des régions – «Préserver la sécurité alimentaire et renforcer 
les systèmes alimentaires», COM ( 2022 ) 133 final; Organisation des Nations unies pour l’alimentation 
et l’agriculture (FAO), 2022 , Gene editing and agrifood systems, Rome, ISBN 978-92-5-137417 -7. 
8 Commission européenne, direction générale de la recherche et de l’innovation – «A sustainable 
bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the 
environment: updated bioeconomy strategy», Office des publications, 2018 , 
https://data.europa.eu/doi/ 10.2777 /792130  
9 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social 
européen et au Comité des régions – «Réexamen de la politique commerciale – Une politique 
commerciale ouverte, durable et ferme», COM ( 2021 ) 66 final.  FR 21  FR animaux produits à partir de c es organismes, sont soumises à la directive  2001 /18/CE 
et au règlement (CE) nº  1830 /200310 du Parlement européen et du Conseil et, dans le 
cas des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, au règlement (CE) 
nº 1829 /200311, tandis que l’utilisation confinée de cellules végétales est soumise à la 
directive  2009 /1/CE et les mouvements transfrontières de végétaux NTG vers des pays 
tiers sont réglementés par le règlement (CE) nº  1946 /2003  (ci-après la «législation de 
l’Union sur les OGM»).  
(5) Dans son a rrêt dans l’affaire C -528/16, Confédération paysanne e.a.12, la Cour de 
justice de l’Union européenne a estimé que les OGM obtenus au moyen de nouvelles 
techniques/méthodes de mutagenèse apparues ou s’étant développées pour l’essentiel 
depuis l’adoption de la directive  2001 /18/CE ne pouvaient être considérés comme 
exclus du champ d’application de ladite directive.  
(6) Le Conseil, dans la décision (UE) 2019 /190413, a invité la Commission à soumettre, au 
plus tard le 30 avril 2021 , une étude à la lumière de cet  arrêt concernant le statut des 
nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition 
(accompagnée d’une analyse d’impact), le cas échéant, pour tenir compte des 
conclusions de l’étude.  
(7) Les conclusions de l’étude de la Commission  sur les nouvelles techniques 
génomiques14 sont que la législation de l’Union sur les OGM n’est pas adaptée à la 
réglementation de la dissémination volontaire de végétaux obtenus au moyen de  
certaines NTG et à la mise sur le marché de produits connexes, y c ompris les denrées 
alimentaires et les aliments pour animaux. Plus précisément, l’étude a conclu que la 
procédure d’autorisation et les exigences en matière d’évaluation des risques pour les 
OGM en vertu de la législation de l’Union sur les OGM ne sont pas  adaptées à la 
variété d’organismes et de produits potentiels qui peuvent être obtenus avec certaines 
NTG, à savoir la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse), et que 
ces exigences peuvent être disproportionnées ou inadéquates. L’étude a montré que 
c’est particulièrement le cas pour les végétaux obtenus au moyen de  ces techniques, 
compte tenu de la quantité de données probantes scientifiques déjà disponibles, 
notamment sur leur innocuité. En outre, la législation de l’Union sur les OGM e st 
difficile à mettre en œuvre et à faire respecter pour les végétaux obtenus par 
mutagenèse ciblée et par cisgenèse, ainsi que pour les produits connexes. Dans 
certains cas, les modifications génétiques introduites par ces techniques ne peuvent pas 
être d istinguées au moyen  des méthodes analytiques des mutations naturelles ou 
distinguées des modifications génétiques introduites par des techniques d ’obtention 
                                                 
10 Règlement (CE) nº  1830 /2003  du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003  concernant 
la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits 
destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à p artir d’organismes génétiquement modifiés, et 
modifiant la directive  2001 /18/CE (JO L  268 du 18.10.2003 , p. 24). 
11 Règlement (CE) nº  1829 /2003  du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003  concernant 
les denrées alimentaires et les aliments pour  animaux génétiquement modifiés (JO  L 268 du 18.10.2003 , 
p. 1). 
12 Arrêt de la Cour de justice du 25 juillet 2018 , Confédération paysanne e.a./Premier ministre et ministre 
de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt , C-528/16, EU: C: 2018 :583. 
13 Décision (UE) 2019 /1904  du Conseil du 8 novembre 2019  invitant la Commission à soumettre une 
étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C -528/16 concernant le statut des 
nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et u ne proposition, le cas échéant pour tenir 
compte des résultats de l’étude ( JO L  293 du 14.11.2019 , p. 103). 
14 Étude sur le statut des nouvelles techniques génomiques dans le cadre du droit de l’Uni on et à la 
lumière de l’arrêt rendu par la Cour de Justice dans l’affaire C -528/16, SWD ( 2021 ) 92 final.  FR 22  FR conventionnelles, alors que la distinction est généralement possible pour les 
modifications génétiq ues introduites par transgenèse. La législation de l’Union sur les 
OGM n’est pas non plus propice à la mise au point de produits innovants et bénéfiques 
qui pourraient contribuer à la durabilité, à la sécurité alimentaire et à la résilience de la 
chaîne ag roalimentaire.  
(8) Il est donc nécessaire d’adopter un cadre juridique particulier pour les OGM obtenus 
par mutagenèse ciblée et cisgenèse et les produits connexes lorsqu’ils sont 
délibérément disséminés dans l’environnement ou mis sur le marché.  
(9) Sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, notamment en ce 
qui concerne les aspects liés à l ’innocuité, le présent règlement devrait être limité aux 
OGM qui sont des végétaux, c’est -à-dire des organismes appartenant aux groupes 
taxono miques Archaeplastida  ou Phaeophyceae , à l’exclusion des micro -organismes, 
des champignons et des animaux pour lesquels les connaissances disponibles sont plus 
limitées. Pour la même raison, le présent règlement ne devrait couvrir que les végétaux 
obtenus au moyen de  certain es NTG: mutagenèse ciblée et cisgenèse (y compris 
l’intragenèse) (ci -après «végétaux NTG»), mais pas au moyen  d’autres nouvelles 
techniques génomiques. Ces végétaux NTG ne sont pas porteurs de matériel génétique 
provenant d’espèces non c roisables. Les OGM produits à l’aide  d’autres nouvelles 
techniques génomiques qui introduisent dans un organisme du matériel génétique 
provenant d’espèces non croisables (transgenèse) ne devraient rester soumis qu’à la 
législation de l’Union sur les OGM, é tant donné que les végétaux qui en résultent 
pourraient présenter des risques spécifiques liés au transgène. En outre, rien n’indique 
que les exigences actuelles de la législation de l’Union sur les OGM doivent être 
adaptées à l’heure actuelle  en ce qui co ncerne les OGM obtenus par transgenèse . 
(10) Le cadre juridique applicable aux végétaux NTG devrait partager les objectifs de la 
législation de l’Union sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé de protection de 
la santé humaine et animale et de l’envir onnement, ainsi que le bon fonctionnement du 
marché intérieur pour les végétaux et produits concernés, tout en tenant compte de la 
spécificité des végétaux NTG. Ce cadre juridique devrait permettre la mise au point et 
la mise sur le marché de végétaux, de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux 
contenant des végétaux NTG, consistant en de tels végétaux ou produits à partir de 
ceux -ci, ainsi que d’autres produits contenant des végétaux NTG ou consistant en de 
tels végétaux (ci -après les «produits NTG »), de manière à contribuer aux objectifs 
d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme 
à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique, 
et à renforcer la compétitivité du s ecteur agroalimentaire de l’Union au niveau  de 
l’Union et au niveau mondial.  
(11) Le présent règlement constitue une lex specialis  par rapport à la législation de l’Union 
sur les OGM. Il introduit des dispositions spécifiques pour les végétaux et les produ its 
NTG. Toutefois, en l’absence de règles spécifiques dans le présent règlement, les 
végétaux NTG et les produits (y compris les denrées alimentaires et les aliments pour 
animaux) obtenus à partir de ceux -ci devraient rester soumis aux exigences de la 
législation de l’Union sur les OGM et aux règles relatives aux OGM prévues par la 
législation sectorielle, comme le règlement (UE) 2017 /625 relatif aux contrôles 
officiels ou la législation relative à certains produits comme le matériel de 
reproduction végéta l et forestier.  
(12) Les risques potentiels des végétaux NTG varient, allant de profils de risque 
comparables à ceux des végétaux obtenus de manière conventionnelle à divers types et FR 23  FR degrés de dangers et de risques qui pourraient être comparables à ceux de s végétaux 
obtenus par transgenèse. Le présent règlement devrait donc établir des règles spéciales 
pour adapter les exigences en matière d’évaluation et de gestion des risques en 
fonction des risques ou de l’absence de risques que présentent les végétaux a insi que 
les produits NTG.  
(13) Le présent règlement devrait établir une distinction entre deux catégories de végétaux 
NTG.  
(14) Les végétaux NTG qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits 
au moyen de techniques d’obtention conventi onnelles et leur descendance obtenue au 
moyen de techniques d’obtention conventionnelles (ci -après les «végétaux NTG de 
catégorie  1») devraient être traités comme des végétaux appar aissant  naturellement ou 
produits au moyen de techniques d’obtention conven tionnelles, étant donné qu’ils sont 
équivalents et que leurs risques sont comparables, ce qui permet de déroger 
entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux exigences relatives aux 
OGM prévues par la législation sectorielle. Afin de garantir la sécurité juridique, le 
présent règlement devrait définir les critères permettant de déterminer si un végétal 
NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu par obtention 
conventionnelle, et établir une procédure permettant aux auto rités compétentes de 
vérifier le respect de ces critères et de prendre une décision à ce sujet, avant la 
dissémination ou la mise sur le marché de végétaux ou de produits NTG. Il est 
nécessaire que ces critères soient objectifs et fondés sur la science. Il s devraient 
couvrir le type et l’étendue des modifications génétiques qui peuvent être observées 
dans la nature ou dans les organismes obtenus par des techniques d ’obtention 
conventionnelles et devraient inclure des seuils à la fois pour la taille et le no mbre de 
modifications génétiques apportées au génome des végétaux NTG. Étant donné que les 
connaissances scientifiques et techniques évoluent rapidement dans ce domaine, il 
convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article  290 du traité sur le 
fonctionnement de l’Union européenne, à modifier ces critères afin de les adapter au 
progrès scientifique et technologique en ce qui concerne le type et l’ampleur des 
modifications génétiques qui peuvent apparaître naturellement ou par obtention 
conventionn elle. 
(15) Il convient que tous les végétaux NTG qui ne relèvent pas de la catégorie  1 (ci-après 
les «végétaux NTG de catégorie  2») restent soumis aux exigences de la législation de 
l’Union sur les OGM, car ils présentent des ensembles plus complexes de 
modifications du génome.  
(16) Les végétaux et produits NTG de catégorie  1 ne devraient pas être soumis aux règles et 
exigences de la législation de l’Union sur les OGM ni aux dispositions d’autres textes 
législatifs de l’Union qui s’appliquent aux OGM. Dan s un souci de sécurité juridique 
pour les opérateurs et de transparence, une déclaration de statut de végétal NTG de 
catégorie  1 devrait être obtenue avant toute dissémination volontaire, y compris aux 
fins de mise sur le marché.  
(17) Les critères étant fondés sur des données disponibles avant les essais de terrain et ne 
dépendant pas de ces essais, cette déclaration devra être obtenue avant toute 
dissémination volontaire de végétaux NTG de catégorie  1 à des fins autres que la mise 
sur le marché, par exemple pour des essais de terrain devant avoir lieu sur le territoire 
de l’Union. Lorsqu’aucun essai de terrain ne doit avoir lieu sur le territoire de l’Union, 
les opérateurs devraient obtenir cette déclaration avant de mettre le produit N TG de 
catégorie  1 sur le marché.  FR 24  FR (18) Étant donné que les critères permettant de considérer qu’un végétal NTG est 
équivalent à des végétaux apparaissant naturellement ou obtenus de manière  
conventionnelle ne sont pas liés au type d’activité qui nécessite l a dissémination 
volontaire dudit végétal, une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie  1 faite 
avant sa dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché sur le 
territoire de l’Union devrait également être valable pour la mise s ur le marché des 
produits NTG connexes. Compte tenu de la grande incertitude qui règne au stade des 
essais de terrain quant à l’arrivée du produit sur le marché et de la participation 
probable de petits opérateurs à ces disséminations, la procédure de véri fication du 
statut de végétal NTG de catégorie  1 avant ces essais devrait être menée par les 
autorités nationales compétentes, ce qui représenterait un allégement de la charge 
administrative pour les opérateurs, et une décision ne devrait être prise au niv eau de 
l’Union que si le rapport de vérification fait l’objet d’observations de la part d’autres 
autorités nationales compétentes. Lorsque la demande de vérification est présentée 
avant la mise sur le marché des végétaux NTG, il convient que la procédure s oit 
menée au niveau de l’Union afin de garantir l’efficacité de la procédure de vérification 
et la cohérence des déclarations de statut de végétal NTG de catégorie  1. 
(19) Les autorités compétentes des États membres, la Commission et l’Autorité européenne 
de sécurité des aliments («l’Autorité») devraient être soumises à des délais stricts pour 
garantir que les déclarations de statut de végétal NTG de catégorie  1 sont effectuées 
dans un délai raisonnable.  
(20) La vérification du statut de végétal NTG de caté gorie  1 est de nature technique et 
n’implique aucune évaluation ou gestion des risques, et la décision sur le statut est 
uniquement déclarative. Par conséquent, lorsque la procédure se déroule au niveau  de 
l’Union, ces décisions d’exécution devraient être adoptées par la procédure 
consultative, avec le soutien de l’assistance scientifique et technique de l’Autorité.  
(21) Les décisions établissant le statut de végétal NTG de catégorie  1 devraient attribuer un 
numéro d’identification au végétal NTG concerné a fin de garantir la transparence et la 
traçabilité de ce type de végétaux lorsqu’ils sont répertoriés dans la base de données et 
aux fins de l’étiquetage du matériel de reproduction des végétaux qui en est dérivé.  
(22) Il convient que les végétaux NTG de ca tégorie  1 restent soumis à tout cadre 
réglementaire s’appliquant aux végétaux produits par obtention conventionnelle. 
Comme c’est le cas pour les végétaux et produits conventionnels, ces végétaux NTG et 
les produits qui en sont dérivés seront soumis à la l égislation sectorielle applicable aux 
semences et autres matériels de reproduction des végétaux, aux denrées alimentaires, 
aux aliments pour animaux et autres produits, ainsi qu’aux cadres horizontaux, tels que 
la législation sur la conservation de la natu re et la responsabilité environnementale. À 
cet égard, les denrées alimentaires NTG de catégorie  1 présentant une composition ou 
une structure significativement modifiée qui influe sur la valeur nutritionnelle, le 
métabolisme ou le niveau de  substances ind ésirables de l’aliment seront considérées 
comme de nouveaux aliments et relèveront donc du champ d’application du règlement 
(UE) 2015 /2283  du Parlement européen et du Conseil15 et feront l’objet d’une 
évaluation des risques dans ce contexte.  
                                                 
15 Règlement (UE) 2015 /2283  du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015  relatif aux 
nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) nº  1169 /2011 du Parlement européen et du Conseil et 
abrogeant le règlement (CE) nº  258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) 
nº 1852 /2001  de la Commission (JO L  327 du 11.12.2015 , p. 1). FR 25  FR (23) Le règlement (UE) 2018 /848 du Parlement européen et du Conseil relatif à la 
production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques et abrogeant le 
règlement (CE) nº  834/2007  du Conseil16 interdit l’utilisation d’OGM et de produits 
issus d’OGM ou o btenus au moyen d’OGM dans la production biologique. Il définit 
les OGM aux fins de ce règlement par référence à la directive  2001 /18/CE, en excluant 
de l’interdiction les OGM obtenus par les techniques de modification génétique 
énumérées à l’annexe  1.B de  la directive  2001 /18/CE. En conséquence, les végétaux 
NTG de catégorie  2 seront interdits dans la production biologique. Toutefois, il est 
nécessaire de clarifier le statut des végétaux NTG de catégorie  1 aux fins de la 
production biologique. L’utilisatio n de nouvelles techniques génomiques est 
actuellement incompatible avec le concept actuel de production biologique dans le 
règlement (CE) 2018 /848 et la perception des consommateurs à l’égard des produits 
biologiques. L’utilisation de végétaux NTG de catég orie 1 devrait donc également être 
interdite dans la  production biologique.  
(24) Il convient de prendre des dispositions pour garantir la transparence en ce qui concerne 
l’utilisation des variétés végétales NTG de catégorie  1, afin de s’assurer que les 
chaînes de production qui souhaitent rester exemptes de NTG puissent le faire et ainsi 
préserver la confiance des consommateurs. Les végétaux NTG ayant obtenu une 
déclaration de statut de végétal NTG de catégorie  1 devraient être répertoriés dans une 
base de données accessible au public. Pour garantir la traçabilité, la transparence et le 
choix des opérateurs, lors de la recherche et de l ’obtention de végétaux, de la vente de 
semences aux agriculteurs ou de la mise à disposition de matériel de reproduction des  
végétaux à des tiers de toute autre manière, le matériel de reproduction des végétaux 
NTG de catégorie  1 devrait être étiqueté comme étant NTG de catégorie  1. 
(25) Les végétaux NTG de catégorie  2 devraient rester soumis aux exigences de la 
législation de l’Union sur les OGM, étant donné que, sur la base des connaissances 
scientifiques et techniques actuelles, leurs risques doivent être évalués. Il est 
nécessaire de prévoir des règles spéciales afin d’adapter les procédures et certaines 
autres règles établi es par la directive  2001 /18/CE et le règlement (CE) nº  1829 /2003  à 
la nature spécifique des végétaux NTG de catégorie  2 et aux différents niveaux de 
risque qu’ils peuvent présenter.  
(26) Les végétaux et produits NTG de catégorie  2, pour être disséminés dans 
l’environnement ou mis sur le marché, devraient rester soumis à un consentement ou à 
une autorisation conformément à la directive  2001 /18/CE ou au règlement (CE) 
nº 1829 /2003 . Toutefois, compte tenu de la grande diversité de ces végétaux NTG, la 
quant ité d’informations nécessaires à l’évaluation des risques variera au cas par cas. 
L’Autorité, dans ses avis scientifiques sur les végétaux développés par cisgenèse et 
intragenèse17 et sur les végétaux développés par mutagenèse ciblée18, a recommandé 
                                                 
16 Règlement (UE) 2018 /848 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018  relatif à la production 
biologique et à l’étiquetage des produits biologiques, et abrogeant le règlement (CE) nº  834/2007  du 
Conseil (JO  L 150 du 14.6.2018 , p. 1). 
17 Groupe scientifique de l’EFSA sur les OGM, Mullins E, Bresson J -L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein 
MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini 
G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska 
A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N et Rostoks N, 2022 . Updated scientific opinion on plants 
developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal  2022 ; 20 (10): 7621 , 33 p.. 
https://doi.org/ 10.2903 /j.efsa. 2022 .7621  
18 Groupe scientifique de l’EFSA sur les OGM, Naegeli H, Bresson J -L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein 
MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini 
 FR 26  FR d’assoup lir les exigences en matière de données pour l’évaluation des risques liés à ces 
végétaux. Sur la base des «Criteria for risk assessment of plants produced by targeted 
mutagenesis, cisgenesis and intragenesis» (critères pour l’évaluation des risques des 
végétaux obtenus par mutagenèse ciblée, cisgenèse et intragenèse19) de l’Autorité, des 
considérations sur l’historique de l’utilisation sûre, la familiarité avec l’environnement 
et la fonction et la structure de la ou des séquences modifiées/insérées devraien t aider 
à déterminer le type et la quantité de données nécessaires pour effectuer l’évaluation 
des risques de ces végétaux NTG. Il est donc nécessaire d’établir des principes et des 
critères généraux pour l’évaluation des risques liés à ces végétaux, tout en prévoyant 
une certaine souplesse et la possibilité d’adapter les méthodes d’évaluation des risques 
au progrès scientifique et technique.  
(27) Les exigences relatives au contenu des notifications d’autorisation de mise sur le 
marché de produits contenant  des OGM ou consistant en de tels organismes, autres 
que des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, et au contenu des 
demandes d’autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments 
pour animaux génétiquement modifiés sont d éfinies dans différents actes législatifs. 
Pour garantir la cohérence entre les notifications de consentement et les demandes 
d’autorisation pour les produits NTG de catégorie  2, le contenu de ces notifications et 
demandes devrait être le même, à l’excepti on de celles concernant l’évaluation de 
l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, car elles ne 
concernent que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux NTG de 
catégorie  2. 
(28) Le laboratoire de référence de l’Union eur opéenne pour les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux génétiquement modifiés (EURL), en collaboration avec le 
Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (ENGL), a conclu que les 
tests analytiques ne sont pas considérés comme réa lisables pour tous les produits 
obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse20. Lorsque les modifications 
introduites dans le matériel génétique ne sont pas spécifiques au végétal NTG en 
question, elles ne permettent pas de différencier le végétal NTG des  végétaux 
conventionnels. Dans les cas où il n’est pas possible de fournir une méthode 
analytique qui détecte, détermine et quantifie, si cela est dûment justifié par le notifiant 
ou le demandeur, les modalités de conformité avec les exigences relatives au x 
méthodes analytiques devraient être adaptées. Il convient de le faire dans les actes 
d’exécution adoptés en vertu du présent règlement. Il convient également de prévoir 
que l’EURL, assisté par l’ENGL, adopte des orientations à l’intention des demandeurs 
sur les exigences minimales de performance des méthodes d’analyse. Les modalités de 
validation des méthodes peuvent également être adaptées.  
                                                                                                                                                         
G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskev opoulos K, Raffaello T et Rostoks N, 
2020 . Applicability of the EFSA Opinion on site -directed nucleases type 3 for the safety assessment of 
plants developed using site -directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide -directed mutagenesis. 
EFSA Journal  2020; 18 (11): 6299 , 14 p.. https://doi. org/ 10.2903 /j.efsa. 2020 .6299  
19 Groupe scientifique de l’EFSA sur les OGM, Mullins E, Bresson J -L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein 
MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez  Serrano 
JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello et 
Schoonjans R, 2022 . Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted 
mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal  2022; 2 0 (10): 7618, 12 p.. 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618  
20 Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (ENGL), Detection of food and feed plant 
products obtained by new mutagenesis techniques, 26  mars 2019 (JRC116289); 13  juin 2023 
(JRC1 33689; EUR 31521 EN).  FR 27  FR (29) La directive  2001 /18/CE exige un plan de surveillance des effets des OGM sur 
l’environnement après leur dissém ination volontaire ou leur mise sur le marché, mais 
prévoit une certaine souplesse dans la conception de ce plan, compte tenu de 
l’évaluation des risques pour l’environnement, des caractéristiques de l’OGM, de son 
utilisation prévue et de l’environnement r écepteur. Les modifications génétiques 
apportées aux végétaux NTG de catégorie  2 peuvent aller de changements ne 
nécessitant qu’une évaluation limitée des risques à des modifications complexes 
exigeant une analyse plus approfondie des risques. Par conséque nt, les exigences en 
matière de surveillance des effets environnementaux des végétaux NTG de catégorie  2 
après la mise sur le marché devraient être adaptées à la lumière de l’évaluation des 
risques environnementaux et de l’expérience acquise lors des essai s de terrain, des 
caractéristiques du végétal NTG concerné, des caractéristiques et de l’ampleur de 
l’utilisation prévue, en particulier de tout antécédent d’utilisation sûre du végétal, et 
des caractéristiques de l’environnement récepteur. Par conséquent,  un plan de 
surveillance des effets sur l’environnement ne devrait pas être exigé si le végétal NTG 
de catégorie  2 n’est pas susceptible de présenter des risques nécessitant une 
surveillance, tels que des effets indirects, différés ou imprévus sur la santé  humaine ou 
sur l’environnement.  
(30) Dans un souci de respect du principe de proportionnalité, après un premier 
renouvellement de l’autorisation, celle -ci devrait être valable pour une durée illimitée, 
sauf décision contraire prise au moment de ce renouve llement sur la base de 
l’évaluation des risques et des informations disponibles sur le végétal NTG concerné, 
sous réserve d’une réévaluation lorsque de nouvelles informations sont rendues 
disponibles.  
(31) Pour des raisons de sécurité juridique et de bonne  administration, le délai imparti à 
l’Autorité pour rendre son avis sur une demande d’autorisation ne devrait être 
prolongé que lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires pour procéder 
à l’évaluation de la demande, et la prolongation ne devr ait pas être plus longue que le 
délai initialement prévu, à moins qu’elle ne soit justifiée par la nature des données ou 
des circonstances exceptionnelles.  
(32) Pour améliorer la transparence et l’information des consommateurs, les opérateurs 
devraient êtr e autorisés à compléter l’étiquetage des produits NTG de catégorie  2 en 
tant qu’OGM par des informations sur le trait conféré par la modification génétique. 
Une proposition d’étiquetage devrait être fournie dans la notification de consentement 
ou dans la d emande d’autorisation et devrait être spécifiée dans le consentement ou 
dans la décision d’autorisation afin d’éviter des indications trompeuses ou prêtant à 
confusion.  
(33) Des mesures d’incitation réglementaires devraient être proposées aux notifiants ou  aux 
demandeurs potentiels de végétaux et produits NTG de catégorie  2 contenant des traits 
susceptibles de contribuer à un système agroalimentaire durable, afin d’orienter la 
mise au point des végétaux NTG de catégorie  2 vers ces traits. Les critères de mi se en 
œuvre de ces mesures d’incitation devraient être axés sur de grandes catégories de 
traits susceptibles de contribuer à la durabilité (tels que ceux liés à la tolérance ou à la 
résistance aux stress biotiques et abiotiques, à l’amélioration des caract éristiques 
nutritionnelles ou à l’augmentation du rendement) et devraient être fondés sur la 
contribution à la valeur de la culture et de l’utilisation durables telle que définie à 
[l’article  52, paragraphe  1, de la proposition de règlement du Parlement eu ropéen et du FR 28  FR Conseil concernant la production et la commercialisation de matériel de reproduction 
des végétaux dans l’Union, présentée par la Commission21]. L’applicabilité des 
critères dans l’ensemble de l’UE ne permet pas une définition plus étroite des t raits qui 
se concentrer ait sur des questions spécifiques ou tiendrait  compte des particularités 
locales et régionales.  
(34) Les mesures d’incitation devraient consister en une procédure accélérée d’évaluation 
des risques pour les demandes traitées par une procédure entièrement centralisée 
(denrées alimentaires et aliments pour animaux) et en un renforcement des conseils 
préalables à la soumission pour aider les développeurs à préparer le dossier aux fins de 
l’évaluation environnementale et de l’évaluation d e l’innocuité des denrées 
alimentaires et des aliments pour animaux, sans affecter les dispositions générales 
relatives aux conseils préalables à la soumission, à la notification des études et à la 
consultation des tiers conformément aux articles  32 bis, 32 ter et 32 quater  du 
règlement (CE) nº  178/200222. 
(35) Des mesures d’incitation supplémentaires devraient être prévues lorsque le notifiant ou 
le demandeur est une petite ou moyenne entreprise (PME), afin de favoriser l’accès de 
ces entreprises aux procéd ures réglementaires, de soutenir la diversification des 
développeurs de végétaux NTG et d’encourager la mise au point par les petits 
obtenteurs d’espèces et de traits végétaux au moyen des NTG, en accordant aux PME 
des dispenses de redevances pour la valid ation des méthodes de détection et des 
conseils plus étendus avant la soumission, couvrant également la conception des 
études à réaliser aux fins de l’évaluation des risques.  
(36) Les végétaux tolérants aux herbicides sont obtenus de sorte  à être intention nellement 
tolérants aux herbicides, afin d’ être cultivés en combinaison avec l’utilisation de ces 
herbicides. Si cette culture n’est pas effectuée dans des conditions appropriées, elle 
peut entraîner l’apparition de mauvaises herbes résistantes à ces herbi cides ou 
nécessiter l’augmentation des quantités d’herbicides appliquées, quelle que soit la 
technique d ’obtention. C’est pourquoi les végétaux NTG présentant des traits tolérants 
aux herbicides ne devraient pas pouvoir bénéficier de mesures d’incitation d ans ce 
cadre. Toutefois, le présent règlement ne devrait pas prendre d’autres mesures 
spécifiques concernant les végétaux NTG tolérants aux herbicides, car de telles 
mesures sont prises horizontalement dans [la proposition de règlement du Parlement 
europée n et du Conseil concernant la production et la commercialisation de matériel 
de reproduction des végétaux dans l’Union, présentée par la Commission].  
(37) Afin de permettre aux végétaux NTG de contribuer aux objectifs de durabilité du pacte 
vert et des str atégies «De la ferme à la table» et en faveur de la biodiversité, il convient 
de faciliter la culture des végétaux NTG dans l’Union. Cela nécessite donc une 
prévisibilité pour les obtenteurs et les agriculteurs en ce qui concerne la possibilité de 
cultiver  ces végétaux dans l’Union.  Par conséquent, la possibilité pour les États 
membres d’adopter des mesures restreignant ou interdisant la culture des végétaux 
NTG de catégorie  2 sur tout ou partie de leur territoire, prévue à l’article  26 ter de la 
directive  2001 /18/CE, irait à l’encontre de ces objectifs.  
                                                 
21 COM ( 2023 ) 414 final.  
22 Règlement (CE) nº  178/2002  du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002  établissant les 
principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité 
européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées 
alimentaires (JO  L 031 du 1.2.2002 , p. 1). FR 29  FR (38) Les règles spéciales établies dans le présent règlement concernant la procédure 
d’autorisation pour les végétaux NTG de catégorie  2 devraient entraîner une 
augmentation de la culture de  ces végétaux dan s l’Union par rapport à la situation qui 
prévalait jusqu’à présent dans le cadre de la législation actuelle de l’Union sur les 
OGM. Il est de ce fait nécessaire que les autorités publiques des États membres 
définissent des mesures de coexistence afin d’équ ilibrer les intérêts des producteurs de 
végétaux conventionnels, de végétaux biologiques et de végétaux génétiquement 
modifiés et de permettre ainsi aux producteurs de choisir entre différents types de 
production, conformément à l’objectif de la stratégie «De la ferme à la table» qui 
prévoit que 25 % des terres agricoles soient consacrées à l’agriculture bio logique d’ici 
à 2030 . 
(39) Pour atteindre l’objectif consistant à assurer le fonctionnement efficace du marché 
intérieur, les végétaux NTG et les produits connexes devraient bénéficier de la libre 
circulation des marchandises, pour autant qu’ils soient con formes aux exigences 
d’autres textes législatifs de l’Union.  
(40) Étant donné la nouveauté que représentent les NTG, il sera important de suivre de près 
la mise au point et la présence sur le marché des végétaux et des produits NTG et 
d’évaluer les éventue lles répercussions sur la santé humaine et animale, sur 
l’environnement et sur la durabilité environnementale, économique et sociale. Il 
convient de collecter régulièrement des informations et, dans les cinq ans suivant 
l’adoption de la première décision a utorisant la dissémination volontaire ou la 
commercialisation de végétaux ou de produits NTG dans l’Union, la Commission 
devrait procéder à une évaluation du présent règlement afin de mesurer les progrès 
accomplis en matière de  disponibilité sur le marché de l’Union européenne de 
végétaux NTG présentant de telles caractéristiques ou propriétés.  
(41) Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement en ce 
qui concerne les végétaux et les produits NTG, les exigences découlant du p résent 
règlement devraient s’appliquer de manière non discriminatoire aux produits 
originaires de l’Union et à ceux importés de pays tiers.  
(42) Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de 
manière suffisante par les É tats membres, mais peuvent être mieux réalisés à l’échelle 
de l’Union, l’Union peut prendre des mesures  de sorte que les végétaux et les produits 
NTG puissent circuler librement dans le marché intérieur , conformément au principe 
de subsidiarité consacré à l’article  5 du traité sur l’Union européenne. Conformément 
au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement 
n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.  
(43) Les types de végétaux NTG mis au point et les  incidences de certains traits sur la 
durabilité environnementale, sociale et économique sont en constante évolution. Par 
conséquent, sur la base des données probantes disponibles concernant ces évolutions et 
ces incidences, il convient d’habiliter la Comm ission, conformément à l’article  290 du 
traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à adapter la liste des traits qu’il 
convient d’encourager ou de décourager afin d’atteindre les objectifs du pacte vert et 
des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation 
au changement climatique.  
(44) Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées 
durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces FR 30  FR consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord 
interinstitutionnel du  13 avril 2016  «Mieux légiférer»23. En particulier, afin d’assurer 
une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le 
Conseil reçoiven t tous les documents en même temps que les experts des États 
membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes 
d’experts de la Commission participant à la préparation des actes délégués.  
(45) Afin de garantir des conditions unif ormes d’exécution du présent règlement, il 
convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui 
concerne les informations requises pour démontrer qu’un végétal NTG est un végétal 
NTG de catégorie  1, en ce qui concerne la préparation e t la présentation de la 
notification relative à cette détermination, et en ce qui concerne la méthodologie et les 
exigences en matière d’informations pour les évaluations des risques 
environnementaux des végétaux, des denrées alimentaires et des aliments p our 
animaux NTG de catégorie  2, conformément aux principes et aux critères établis dans 
le présent règlement. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le 
règlement  (UE)  nº 182/2011  du Parlement européen et du Conseil24. 
(46) La Commission devrait collecter régulièrement des informations afin d’évaluer la 
performance de la législation en ce qui concerne la mise au point et la disponibilité sur 
le marché de végétaux et de produits NTG susceptibles de contribuer aux objectifs du 
pacte vert et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour 
l’adaptation au changement climatique, et afin d’éclairer une évaluation de la 
législation. Un large éventail d’indicateurs a été défini25 et devrait être revu 
périodiquement par la Commission. Les indicateurs devraient permettre de surveiller 
les risques pour la santé ou l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 et des 
produits connexes, les répercussions des végétaux NTG sur la durabilité 
environnementale, économique et soc iale, ainsi que les conséquences sur l’agriculture 
biologique et sur l’acceptation des produits NTG par les consommateurs. Un premier 
rapport de suivi devrait être présenté trois ans après que les premiers produits auront 
fait l’objet d’une notification ou  d’une autorisation, afin de s’assurer de disposer de 
suffisamment de données après la mise en œuvre complète de la nouvelle législation, 
et à intervalles réguliers par la suite. La Commission devrait procéder à une évaluation 
du présent règlement deux ans  après la publication du premier rapport de suivi, afin de 
laisser le temps aux premiers produits ayant fait l’objet d’une vérification ou d’une 
autorisation de faire sentir pleinement leurs effets.  
(47) Certaines références à des dispositions de la législation de l’Union sur les OGM dans 
le règlement (UE) 2017 /625 du Parlement européen et du Conseil26 demandent à être 
                                                 
23 JO L 123 du 12.5.2016 , p. 1. 
24 Règlement (UE) nº  182/2011  du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011  établissant les 
règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des 
compétences d’exé cution par la Commission (JO L  55 du 28.2.2011 , p. 13). 
25 SWD ( 2023 ) 412. 
26 Règlement (UE) 2017 /625 du Parlement européen et du Conseil du  15 mars 2017  concernant les 
contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de l a législation 
alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la 
santé et au bien -être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, 
modifiant les règlements du Parlement eur opéen et du Conseil (CE) nº  999/2001 , (CE) nº  396/2005 , 
(CE) nº  1069 /2009 , (CE) nº  1107 /2009 , (UE) nº  1151 /2012 , (UE) nº  652/2014 , (UE) 2016 /429 et (UE) 
2016 /2031 , les règlements du Conseil (CE) nº  1/2005  et (CE) nº  1099 /2009  ainsi que les directives du 
Conseil  98/58/CE, 1999 /74/CE, 2007 /43/CE, 2008 /119/CE et  2008 /120/CE, et abrogeant les règlements 
du Parlement européen et du Conseil (CE) nº  854/2004  et (CE) nº  882/2004 , les directives du 
 FR 31  FR modifiées pour inclure les dispositions spécifiques de la présente législation 
applicable s aux végétaux NTG.  
(48) L’application du présent règlement nécessitant l’adoption d’actes d’exécution, il 
convient de différer son application afin de permettre l’adoption de ces mesures , 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:  
CHAPITRE  I 
DISPOSITIONS GÉNÉRALES  
Article  premier  
Objet  
Le présent règlement établit des règles spécifiques applicables à la dissémination volontaire 
dans l’environnement, à toute autre fin que la mise sur le marché, de végétaux obtenus au 
moyen de certaines nouvelles techniques génomiques  (ci-après les «végétaux NTG») et à la 
mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux consistant en de tels 
végétaux, en contenant ou produits à partir de ceux -ci ainsi que de produits, autres que des 
denrées alimentaires ou des alim ents pour animaux, consistant en de tels végétaux ou en 
contenant.  
Article  2 
Champ d’application  
Le présent règlement s’applique:  
1) aux végétaux NTG;  
2) aux denrées alimentaires consistant en végétaux NTG, en contenant ou  produites à 
partir de ceux -ci, ou contenant des ingrédients produits à partir de végétaux NTG;  
3) aux aliments pour animaux consistant en végétaux NTG, en contenant ou produits à 
partir de ceux -ci; 
4) aux produits, autres que les denrées alimentaires et l es aliments pour animaux, 
consistant en végétaux NTG ou en contenant.  
Article  3  
Définitions  
Aux fins du présent règlement, on entend par:  
1) «organisme», «dissémination volontaire» et «mise sur le marché»: ces termes tels 
qu’ils sont définis dans la direc tive 2001 /18/CE; «denrée alimentaire» et «aliment 
pour animaux»: ces termes tels qu’ils sont définis dans le règlement (CE) 
nº 178/2002 ; «traçabilité»: ce terme tel qu’il est défini dans le règlement (CE) 
nº 1830 /2003 ; «végétal»: ce terme tel qu’il est déf ini dans le règlement (UE) 
                                                                                                                                                         
Conseil  89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et  97/78/CE ainsi 
que la décision  92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO  L 95 du 7.4.2017 , 
p. 1) FR 32  FR 2016 /2031  du Parlement européen et du Conseil(27); «matériel de reproduction des 
végétaux»: ce terme tel qu’il est défini dans [ la proposition, présentée par la 
Commission, de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la 
production et à la commercialisation du matériel de reproduction des végétaux dans 
l’Union28];  
2) «végétal NTG»: un végétal génétiquement modifié obtenu par mutagenèse ciblée ou 
cisgenèse, ou une combinaison des deux, à condition qu’il ne contienne au cun 
matériel génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs qui aurait pu 
être inséré temporairement au cours du développement du végétal NTG;  
3) «organisme génétiquement modifié» ou «OGM»: un organisme génétiquement 
modifié tel que défini à l ’article 2, point 2), de la directive 2001 /18/CE, à l’exclusion 
des organismes obtenus au moyen des techniques de modification génétique 
énumérées à l’annexe  I B de ladite directive;  
4) «mutagenèse ciblée»: les techniques de mutagenèse causant une ou plusi eurs 
modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis du génome d’un 
organisme;  
5) «cisgenèse»: les techniques de modification génétique causant l’insertion, dans le 
génome d’un organisme, de matériel génétique déjà présent dans le pool génétique 
des obtenteurs;  
6) «pool génétique des obtenteurs»: la totalité des informations génétiques  disponibles 
dans une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être 
croisée, y compris au moyen de techniques avancées telles que le sauvetage 
d’embryons, la polyploïdie induite et les croisements par pont;  
7) «végétal NTG de catégorie  1»: un végétal NTG qui:  
a) remplit les critères d’équivalence avec les végétaux conventionnels énoncés à 
l’annexe  I, ou 
b) est la descendance du ou des végétaux NTG visés au point a), y compris la 
descendance obtenue par croisement de ces végétau x, à condition qu’il n’y ait 
pas d’autres modifications qui le feraient relever de la directive 2001 /18/CE ou 
du règlement (CE) nº  1829 /2003 ; 
8) «végétal NTG de catégorie  2»: un végétal NTG autre qu’un végétal NTG de 
catégorie  1; 
9) «végétal NTG destiné à l’alimentation humaine»: un végétal NTG qui peut être 
utilisé comme denrée alimentaire ou servir à la production de denrées alimentaires;   
10) «végétal NTG destiné à l’alimentation des animaux»: un végétal NTG qui peut être 
utilisé comme aliment pour anima ux ou servir à la production d’aliments pour 
animaux;  
                                                 
27 Règlement  (UE)  2016 /2031  du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016  relatif aux 
mesures de protection contre les organismes nuisibles aux végétaux, modifiant les règlements du 
Parlement européen et du Conseil  (UE) nº  228/2013 , (UE) nº  652/2014  et (UE) nº  1143 /2014  et 
abrogeant les directives du Conseil 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000 /29/CE, 
2006 /91/CE et 2007 /33/CE (JO L  317 du 23.11.2016 , p. 4). 
28 COM( 2023 ) 414 final.  FR 33  FR 11) «produit à partir d’un végétal NTG»: dérivé, en tout ou partie, d’un végétal NTG, 
mais ne consistant pas en un végétal NTG et n’en contenant pas;  
12) «produit NTG»: un produit, autre qu’une denrée a limentaire et un aliment pour 
animaux, consistant en un végétal NTG ou en contenant et une denrée alimentaire et 
un aliment pour animaux consistant en un tel végétal, en contenant ou produit à partir 
de celui -ci; 
13) «produit NTG de catégorie  1»: un produi t NTG lorsque le végétal NTG dont il est 
constitué ou qu’il contient, voire, dans le cas de denrées alimentaires ou d’aliments 
pour animaux, à partir duquel il est produit est un végétal NTG de catégorie  1; 
14) «produit NTG de catégorie  2»: un produit NTG lorsque le végétal NTG dont il est 
constitué ou qu’il contient, voire, dans le cas de denrées alimentaires ou d’aliments 
pour animaux, à partir duquel il est produit est un végétal NTG de catégorie  2; 
15) «petite et moyenne entreprise» ou «PME»: une PME au  sens de la recommandation 
2003 /361/CE de la Commission2. 
Article  4  
Dissémination volontaire de végétaux NTG à toute autre fin que leur mise sur le marché 
et mise sur le marché de produits NTG  
Sans préjudice d’autres exigences du droit de l’Union, un végétal NTG ne peut être disséminé 
volontairement dans l’environnement qu’à des fins autres que la mise sur le marché et un 
produit NTG ne peut être mis sur le marché que si:  
1) le végétal est un v égétal NTG de catégorie  1 et  
a) a fait l’objet d’une décision déclarative de ce statut conformément à l’article  6 
ou 7; ou 
b) est la descendance d’un ou de plusieurs végétaux visés au point a); ou  
2) le végétal est un végétal NTG de catégorie  2 et a été a utorisé conformément au 
chapitre  III. 
CHAPITRE  II 
Végétaux NTG de catégorie  1 et produits NTG de catégorie  1 
Article  5 
Statut des végétaux NTG de catégorie  1 
1. Les règles qui s’appliquent aux OGM dans la législation de l’Union ne s’appliquent 
pas aux végé taux NTG de catégorie  1. 
2. Aux fins du règlement (UE) 2018 /848, les règles énoncées à l’article  5, point  f) iii), 
et à l’article  11 s’appliquent aux végétaux NTG de catégorie  1 et aux produits 
produits à partir de ces végétaux ou par ces végétaux.  
3. La C ommission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à 
l’article  26 pour modifier les critères d’équivalence entre les végétaux NTG et les 
végétaux conventionnels établis à l’annexe  I afin de les adapter au progrès FR 34  FR scientifique et technologiqu e en ce qui concerne les types et l’ampleur des 
modifications qui peuvent apparaître naturellement ou par sélection conventionnelle.  
Article  6 
Procédure de vérification du statut d’un végétal NTG de catégorie  1 avant dissémination 
volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché  
1. Pour obtenir la déclaration du statut de végétal NTG de catégorie  1, visée à 
l’article  4, paragraphe  1, point  a), avant d’entreprendre une dissémination volontaire 
d’un végétal  NTG à toute autre fin que la mise sur le marché, la personne ayant 
l’intention de procéder à la dissémination volontaire soumet une demande visant à 
faire vérifier si les critères énoncés à l’annexe  I sont remplis (ci -après la «demande 
de vérification») à  l’autorité compétente, désignée conformément à l’article  4, 
paragraphe  4, de la directive 2001 /18/CE, de l’État membre sur le territoire duquel la 
dissémination doit avoir lieu conformément aux paragraphes  2 et 3 et à l’acte 
d’exécution adopté conformémen t à l’article  27, point  b).  
2. Lorsqu’une personne a l’intention de procéder simultanément à une telle 
dissémination volontaire dans plusieurs États membres, elle soumet la demande de 
vérification à l’autorité compétente de l’un de ces États membres.  
3. La demande de vérification visée au paragraphe  1 est soumise conformément aux 
formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article  39 septies  
du règlement (CE) nº  178/2002 , et comprend, sans préjudice de toute information 
complémen taire qui peut être requise conformément à l’article  32 ter du règlement 
(CE) nº  178/2002 : 
a) le nom et l’adresse du demandeur;  
b) la désignation et la spécification du végétal NTG;  
c) une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été i ntroduits ou 
modifiés;  
d) une copie des études réalisées et de tout autre document disponible visant à 
démontrer que:  
i) le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique 
ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce ma tériel 
génétique a été temporairement inséré au cours du développement du 
végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées 
dans l’acte d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  a); 
ii) le végétal NTG remplit les critères én oncés à l’annexe  I; 
e) dans le cas visé au paragraphe  2, l’indication des États membres dans lesquels 
le demandeur a l’intention de procéder à la dissémination volontaire;  
f) une identification des parties de la demande de vérification et de toute autre 
information complémentaire auxquelles le demandeur souhaite qu’un 
traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d’une justification vérifiable, 
en application de l’article  11 du présent règlement et de l’article  39 du 
règlement (CE) nº  178/2002 . 
4. L’aut orité compétente accuse réception de la demande de vérification auprès du 
demandeur dans les meilleurs délais, en indiquant la date de réception. Elle met la FR 35  FR demande à la disposition des autres États membres et de la Commission dans les 
meilleurs délais.  
5. Si la demande de vérification ne contient pas toutes les informations nécessaires, elle 
est déclarée irrecevable par l’autorité compétente dans un délai de 30 jours ouvrables 
à compter de la date de réception de la demande de vérification. L’autorité 
compétente informe dans les meilleurs délais le demandeur, les autres États membres 
et la Commission de l’irrecevabilité de la demande de vérification et motive sa 
décision.  
6. Si la demande de vérification n’est pas jugée irrecevable en vertu du paragraphe  5, 
l’autorité compétente vérifie si le végétal NTG remplit les critères énoncés à 
l’annexe  I et élabore un rapport de vérification dans un délai de 30 jours ouvrables à 
compter de la date de réception de la demande de vérification. L’autorité compétente 
met le rapport de vérification à la disposition des autres États membres et de la 
Commission dans les meilleurs délais.  
7. Les autres États membres et la Commission peuvent formuler des observations sur le 
rapport de vérification dans un délai de 20 jours à compter de la date de réception de 
ce rapport.  
8. En l’absence de toute observation de la part d’un État membre ou de la Commission, 
dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de l’expiration du délai visé au 
paragraphe 7, l’autorité compétent e qui a élaboré le rapport de vérification adopte 
une décision déclarant si le végétal NTG est un végétal NTG de catégorie  1. Elle 
notifie la décision dans les meilleurs délais au demandeur, aux autres États membres 
et à la Commission.  
9. Si une ou des ob servations sont formulées par un autre État membre ou par la 
Commission dans le délai visé au paragraphe  7, l’autorité compétente qui a élaboré le 
rapport de vérification transmet cette ou ces observations à la Commission dans les 
meilleurs délais.  
10. La Commission, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments 
(ci-après l’«Autorité»), élabore un projet de décision déclarant si le végétal NTG est 
un végétal NTG de catégorie  1 dans un délai de 45 jours ouvrables à compter de la 
date de réception de la ou des observations, en tenant compte de celles -ci. La 
décision est adoptée conformément à la procédure visée à l’article  28, paragraphe  2.  
11. La Commission publie un résumé des décisions visées aux paragraphes  8 et 10 au 
Journal offic iel de l’Union européenne .  
Article  7 
Procédure de vérification du statut d’un végétal NTG de catégorie  1 avant la mise sur le 
marché de produits NTG  
1. Lorsqu’une déclaration du statut de végétal NTG de catégorie  1, visée à l’article  4, 
paragraphe  1, point  a), n’a pas encore été faite conformément à l’article  6, la 
personne ayant l’intention de mettre un produit NTG sur le marché soumet une 
demande de vérification à l’Autorité conformément au paragraphe  2 et à l’acte 
d’exécution adopté conformément à l ’article  27, point  b), pour obtenir une telle 
déclaration avant de mettre le produit sur le marché.  
2. La demande de vérification visée au paragraphe  1 est soumise à l’Autorité 
conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en applicat ion de FR 36  FR l’article  39 septies  du règlement (CE) nº  178/2002 , et comprend, sans préjudice de 
toute information complémentaire qui peut être requise conformément à 
l’article  32 ter du règlement (CE) nº  178/2002 : 
a) le nom et l’adresse du demandeur;  
b) la désignation et la spécification du végétal NTG;  
c) une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou 
modifiés;  
d) une copie des études réalisées et de tout autre document disponible visant à 
démontrer que:  
i) le végétal est  un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique 
ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce matériel 
génétique a été temporairement inséré au cours du développement du 
végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées 
dans l’acte d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  a); 
ii) le végétal NTG remplit les critères énoncés à l’annexe  I; 
e) une identification des parties de la demande de vérification et de toute autre 
information complémentaire auxque lles le demandeur souhaite qu’un 
traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d’une justification vérifiable, 
en application de l’article  11 du présent règlement et de l’article  39 du 
règlement (CE) nº  178/2002 . 
3. L’Autorité accuse réception de la de mande de vérification auprès du demandeur dans 
les meilleurs délais, en indiquant la date de réception. Elle met la demande de 
vérification à la disposition des États membres et de la Commission dans les 
meilleurs délais et rend publiques la demande de vér ification, les informations 
justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le 
demandeur, conformément à l’article  38, paragraphe  1, du règlement (CE) 
nº 178/2002 , après en avoir retiré toute information jugée confidentielle 
conformément aux articles 39 à 39 sexies  du règlement (CE) nº  178/2002  et à 
l’article  11 du présent règlement.  
4. Si la demande de vérification ne contient pas toutes les informations nécessaires, elle 
est déclarée irrecevable par l’Autorité dans un délai de 30 jours ouvrables à compter 
de la date de réception de la demande de vérification. L’Autorité informe dans les 
meilleurs délais le demandeur, les États membres et la Commission de 
l’irrecevabilité de la demande de vérification et motive sa décision.  
5. Si la demande de vérification n’est pas jugée irrecevable en vertu du paragraphe  4, 
l’Autorité déclare si le végétal NTG remplit les critères énoncés à l’annexe  I dans un 
délai de 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande de 
vérific ation. L’Autorité met sa déclaration à la disposition de la Commission et des 
États membres. L’Autorité, conformément à l’article  38, paragraphe  1, du règlement 
(CE) nº  178/2002 , rend sa déclaration publique, après en avoir retiré toute 
information considé rée comme confidentielle, conformément aux articles  39 
à 39 sexies  du règlement (CE) nº  178/2002  et à l’article  11 du présent règlement.  
6. La Commission élabore un projet de décision déclarant si le végétal NTG est un 
végétal NTG de catégorie  1 dans un dé lai de 30 jours ouvrables à compter de la date 
de réception de la déclaration de l’Autorité, en tenant compte de celle -ci. La décision 
est adoptée conformément à la procédure visée à l’article  28, paragraphe  2. FR 37  FR 7. La Commission publie un résumé de la décis ion au Journal officiel de l’Union 
européenne .  
Article  8 
Système d’échange d’informations entre les États membres, la Commission et l’Autorité  
La Commission met en place et gère un système électronique de présentation des demandes 
de vérification conformé ment aux articles  6 et 7 et d’échange d’informations en vertu du 
présent titre.  
Article  9 
Base de données des décisions déclaratives du statut de végétal NTG de catégorie  1  
1. La Commission établit et tient à jour une base de données listant les décisions 
déclaratives du statut de végétal NTG de catégorie  1 adoptées conformément à 
l’article  6, paragraphes  8 et 10, et à l’article  7, paragraphe  6.  
La base de données contient les informations suivantes:  
a) le nom et l’adresse du demandeur;  
b) la dés ignation du végétal NTG de catégorie  1; 
c) une description succincte de la ou des techniques utilisées pour obtenir la 
modification génétique;  
d) une description du ou des traits et des caractéristiques qui ont été introduits ou 
modifiés;  
e) un numéro d’i dentification, et  
f) la décision visée à l’article  6, paragraphe  8 ou 10, et à l’article  7, paragraphe  6, 
selon le cas.  
2. Cette base de données est accessible au public.  
Article  10 
Étiquetage du matériel de reproduction des végétaux NTG de catégorie  1, y compris du 
matériel de sélection  
Le matériel de reproduction des végétaux, y compris destiné à des fins de sélection et à des 
fins scientifiques, qui consiste en un ou plusieurs végétaux NTG de catégorie  1 ou en contient 
et qui est mis à la disposition de  tiers, à titre onéreux ou gratuit, est muni d’une étiquette 
portant la mention «NTG cat  1», suivie du numéro d’identification du ou des végétaux NTG 
dont il est dérivé.  
Article  11  
Confidentialité  
1. Le demandeur visé aux articles  6 et 7 peut soumettre à l’autorité compétente de l’État 
membre ou à l’Autorité, selon le cas, une demande de traitement confidentiel de 
certaines parties des informations soumises en vertu du présent titre, accompagnée 
d’une justification vérifiable, conformément aux paragraphes  3 et 6.  FR 38  FR 2. L’autorité compétente ou l’Autorité, selon le cas, évalue la demande de traitement 
confidentiel visée au paragraphe  1.  
3. L’autorité compétente ou l’Autorité, selon le cas, ne peut accorder un traitement 
confidentiel qu’en ce qui concerne les informations ci -après, sur justification 
vérifiable, lorsqu’il est démontré par le demandeur que leur divulgation est 
susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:  
a) les informations visées à l’article  39, paragraphe  2, points  a), b) e t c), du 
règlement (CE) nº  178/2002 ;  
b) les informations relatives aux séquences d’ADN; et  
c) les modèles et stratégies de sélection.  
4. Après consultation du demandeur, l’autorité compétente ou l’Autorité, selon le cas, 
décide des informations qui doiv ent être traitées de façon confidentielle et en informe 
le demandeur.  
5. Les États membres, la Commission et l’Autorité prennent les mesures nécessaires 
afin de s’assurer que les informations confidentielles notifiées ou échangées en vertu 
du présent chap itre ne sont pas rendues publiques.  
6. Les dispositions pertinentes des articles  39 sexies  et 41 du règlement (CE) 
nº 178/2002  s’appliquent mutatis mutandis.  
7. En cas de retrait de la demande de vérification par le demandeur, les États membres, 
la Commi ssion et l’Autorité respectent la confidentialité telle qu’elle a été accordée 
par l’autorité compétente ou l’Autorité conformément au présent article. Si le retrait 
de la demande de vérification a lieu avant que l’autorité compétente ou l’Autorité ait 
rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, les États 
membres, la Commission et l’Autorité ne rendent pas publiques les informations 
pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.  
CHAPITRE  III 
Végétaux NTG de catégorie  2 et produits NTG de catégorie  2 
Article  12 
Statut des végétaux NTG de catégorie  2 et des produits NTG de catégorie  2 
Les règles dans la législation de l’Union qui s’appliquent aux OGM s’appliquent aux 
végétaux NTG de catégorie  2 et aux produits NTG de catégorie  2 dans la mesure où le présent 
règlement ne prévoit pas de dérogation.  
SECTION  1   
DISSÉMINATION VOLONT AIRE DE VÉGÉTAUX NTG  DE CATÉGORIE  2 À TOUTE 
AUTRE FIN QUE LEUR M ISE SUR LE MARCHÉ  
Article  13 
Contenu de la notification  visée à l’article  6 de la directive  2001 /18/CE FR 39  FR En ce qui concerne la dissémination volontaire d’un végétal  NTG de catégorie  2 à toute autre 
fin que sa mise sur le marché, la notification visée à l’article  6, paragraphe  1, de la directive 
2001 /18/CE compre nd:  
a) le nom et l’adresse du notifiant;  
b) une copie des études réalisées et de tout autre document disponible visant à 
démontrer que le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel 
génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce matériel 
génétique a été temporairement inséré au cours du développement du végétal, 
conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’acte 
d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  a); 
c) un dossier tech nique contenant les informations indiquées à l’annexe  II, qui sont 
nécessaires pour procéder à l’évaluation des risques pour l’environnement de la 
dissémination volontaire d’un végétal NTG ou d’une combinaison de végétaux NTG:  
i) des informations d’ordre g énéral, y compris des informations sur le personnel 
et sa formation;  
ii) des informations sur le ou les végétaux NTG de catégorie  2;  
iii) des informations sur les conditions de dissémination et sur l’environnement 
récepteur potentiel;  
iv) des informatio ns sur les interactions entre le ou les végétaux NTG de 
catégorie  2 et l’environnement;  
v) un plan de surveillance visant à déceler les effets du ou des végétaux NTG de 
catégorie  2 sur la santé humaine ou l’environnement;  
vi) s’il y a lieu, des informati ons sur la surveillance, les méthodes correctives, le 
traitement des déchets et les plans d’intervention d’urgence;  
vii) une identification des parties de la notification et de toute autre information 
complémentaire auxquelles le notifiant souhaite qu’un traitement confidentiel 
soit réservé, accompagnée d’une justification vérifiable, en application de 
l’article  25 de la directive  2001 /18/CE; 
viii) un résumé du dossier;  
d) l’évaluation des risques pour l’environnement réalisée conformément aux principes 
et critères énoncés dans les parties  1 et 2 de l’annexe  II et conformément à l’acte 
d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  c). 
SECTION  2  
MISE SUR LE MARCHÉ DE  PRODUITS NTG  DE CATÉGORIE  2 AUTRES QUE DES 
DENRÉES ALIMENTAIRES  OU DES ALIMENTS POU R ANIMAUX  
Article  14 
Contenu de la notification visée à l’article  13 de la directive  2001 /18/CE 
1. En ce qui concerne la mise sur le marché de produits NTG de catégorie  2 autres que 
des denrées alimen taires et des aliments pour animaux, la notification visée à 
l’article  13, paragraphe  2, de la directive 2001 /18/CE comprend, sans préjudice de 
toute information complémentaire qui peut être requise conformément à 
l’article  32 ter du règlement (CE) nº  178/2002 : FR 40  FR a) le nom et l’adresse du notifiant et de son représentant établi dans l’Union (si le 
notifiant n’est pas établi dans l’Union);   
b) la désignation et la spécification du végétal NTG de catégorie  2; 
c) le champ de la notification:  
i) la culture:  
ii) les autres utilisations (à préciser dans la notification);  
d) une copie des études réalisées et de tout autre document disponible visant à 
démontrer que le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel 
génétique ne provenant pas du pool généti que des obtenteurs lorsque ce 
matériel génétique a été temporairement inséré au cours du développement du 
végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans 
l’acte d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  a); 
e) l’évalu ation des risques pour l’environnement réalisée conformément aux 
principes et critères énoncés dans les parties  1 et 2 de l’annexe  II et 
conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article  27, 
point  c); 
f) les conditions de mise sur le marché  du produit, y compris les conditions 
spécifiques d’utilisation et de manipulation;  
g) en référence à l’article  15, paragraphe  4, de la directive 2001 /18/CE, la durée 
proposée pour l’autorisation, qui ne devrait pas dépasser dix ans;  
h) s’il y a lieu, un p lan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à 
l’annexe  VII de la directive 2001 /18/CE, ainsi qu’une proposition relative à la 
durée de ce plan; cette durée peut être différente de la durée proposée pour 
l’autorisation. Si, se fondant sur le s résultats d’une dissémination notifiée 
conformément à la section  1, les conclusions de l’évaluation des risques pour 
l’environnement, les caractéristiques du végétal NTG, les caractéristiques et 
l’ampleur de son utilisation prévue et les caractéristiques  de l’environnement 
récepteur, conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à 
l’article  27, point  d), le notifiant estime qu’un plan de surveillance du végétal 
NTG n’est pas nécessaire, il peut proposer de ne pas en présenter;  
i) une proposition d’étiquetage conforme aux exigences énoncées au point  A.8 de 
l’annexe  IV de la directive 2001 /18/CE, à l’article  4, paragraphe  6, du 
règlement (CE) nº  1830 /2003  et à l’article  23 du présent règlement;  
j) les propositions de nom commercial des produits et de nom des végétaux NTG 
de catégorie  2 qu’ils contiennent, et une proposition d’identificateur unique du 
végétal NTG de catégorie  2, élaborée conformément au règlement (CE) 
nº 65/2004  de la Commission  (29). Après autorisation, tout nouveau nom 
commercial de vrait être communiqué à l’autorité compétente;  
k) une description de la manière dont le produit est destiné à être utilisé. Les 
différences d’utilisation ou de gestion entre ce produit et des produits similaires 
non génétiquement modifiés sont signalées;  
                                                 
29 Règlement (CE) nº  65/2004  de la Commission du 14 janvier 2004  instaurant un système pour 
l’élaboration et l’attribution d’identificateur s uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO 
L 10 du 16.1.2004 , p. 5). FR 41  FR l) les méthodes d’échantillonnage (y compris les références aux méthodes 
d’échantillonnage officielles ou normalisées existantes), de détection, 
d’identification et de quantification du végétal NTG. Dans les cas où il n’est 
pas possible de fournir une métho de d’analyse permettant de détecter, 
d’identifier et de quantifier, et à condition que le notifiant le justifie dûment, 
les modalités d’observation des exigences relatives aux méthodes d’analyse 
sont adaptées conformément à l’acte d’exécution adopté confor mément à 
l’article  27, point  e), et aux orientations visées à l’article  29, paragraphe  2;  
m) des échantillons du végétal NTG de catégorie  2, accompagnés de leurs 
échantillons de contrôle, et des informations sur l’endroit où le matériel de 
référence est d isponible;  
n) s’il y a lieu, les informations à fournir pour se conformer à l’annexe  II du 
protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à 
la convention sur la diversité biologique;  
o) une identification des parties de la n otification et de toute autre information 
complémentaire auxquelles le notifiant souhaite qu’un traitement confidentiel 
soit réservé, accompagnée d’une justification vérifiable, en application de 
l’article 25 de la directive 2001 /18/CE; et des articles 39 à 39 sexies  du 
règlement (CE) nº  178/2002 ; 
p) un résumé du dossier sous une forme normalisée.  
2. Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les données ou les 
résultats des disséminations du même végétal NTG de catégorie  2 ou de la même 
combinaison de végétaux NTG de catégorie  2 qu’il a déjà notifiées ou qu’il notifie 
actuellement et/ou auxquelles il a procédé ou procède à l’intérieur ou à l’extérieur de 
l’Union.  
3. L’autorité compétente qui élabore le rapport d’évaluation visé à l’a rticle  14 de la 
directive 2001 /18/CE examine si la notification est conforme aux paragraphes  1 et 2.  
Article  15 
Dispositions spécifiques en matière de surveillance  
L’autorisation écrite visée à l’article  19 de la directive 2001 /18/CE énonce les exigences en 
matière de surveillance visées à l’article  19, paragraphe  3, point  f), ou indique que la 
surveillance n’est pas requise. L’article  17, paragraphe  2, point  b), de la directive 2001 /18/CE 
ne s’applique pas si la surveillance n’est pas requise par l’autori sation.  
Article  16 
Étiquetage conformément à l’article  23. 
Outre les dispositions de l’article  19, paragraphe  3, de la directive 2001 /18/CE, l’autorisation 
écrite détermine l’étiquetage conformément à l’article  23 du présent règlement.  
Article  17 
Durée de  validité de l’autorisation après son renouvellement  
1. Après son premier renouvellement conformément à l’article  17 de la directive 
2001 /18/CE, l’autorisation accordée en vertu de la partie  C de la directive FR 42  FR 2001 /18/CE est valable pour une durée illimitée , sauf si la décision visée à 
l’article  17, paragraphe  6, ou 8, de ladite directive prévoit que le renouvellement est 
valable pour une durée limitée, pour des motifs justifiés fondés sur les conclusions de 
l’évaluation des risques effectuée en vertu du pré sent règlement et sur l’expérience 
acquise à l’usage, y compris les résultats de la surveillance, si l’autorisation le 
prévoit.  
2. La dernière phrase des paragraphes  6 et 8 de l’article  17 de la directive 2001 /18/CE 
ne s’applique pas.  
SECTION  3  
MISE SUR LE MARCHÉ DE VÉGÉTAU X NTG  DE CATÉGORIE  2 DESTINÉS À 
L’ALIMENTATION HUMAINE  OU ANIMALE ET DE DE NRÉES ALIMENTAIRES E T 
D’ALIMENTS POUR ANIMAU X NTG  DE CATÉGORIE  2 
Article  18 
Champ d’application  
La présente section s’applique:  
a) aux végétaux NTG de catégorie  2 destinés à l’alimentation humaine ou animale;  
b) aux denrées alimentaires consistant en végétaux NTG de catégorie  2, en contenant ou 
produites à partir de ceux -ci, ou contenant des ingrédients produits à partir de 
végétaux NTG de catégorie  2; (ci -après le s «denrées alimentaires NTG de 
catégorie  2»); 
c) aux aliments pour animaux consistant en végétaux NTG de catégorie  2, en contenant 
ou produits à partir de ceux -ci (ci -après les «aliments pour animaux NTG de 
catégorie  2»). 
Article  19 
Dispositions particuliè res relatives à la demande d’autorisation visée aux articles  5 et 17 
du règlement (CE) nº  1829 /2003  
1. Par dérogation à l’article  5, paragraphe  3, point  e), et à l’article  17, paragraphe  3), 
point  e), du règlement (CE) nº  1829 /2003 , et sans préjudice de toute information 
complémentaire qui peut être requise conformément à l’article  32 ter du règlement 
(CE) nº  178/2002 , une demande d’autorisation d’un végétal NTG de catégorie  2 
destiné à l’alimentation humaine ou animale, ou de denrées alimentaires ou 
d’aliments pour animaux NTG de catégorie  2, est accompagnée d’une copie des 
études réalisées — y compris, le cas échéant, des études indépendantes évaluées par 
les pairs — et tout autre matériel disponible qui démontrent que:  
a) le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique ne 
provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce matériel génétique a 
été temporairement inséré au cours du développement du végétal, 
conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’a cte 
d’exécution adopté conformément à l’article  27, point  a); 
b) la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux est conforme aux critères visés 
respectivement à l’article  4, paragraphe  1, ou à l’article  16, paragraphe  1, du 
règlement (CE) nº  1829 /2003 , sur la base d’une évaluation de l’innocuité de la FR 43  FR denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux effectuée conformément aux 
principes et critères énoncés dans les parties  1 et 3 de l’annexe  II du présent 
règlement et à l’acte d’exécution adopté conformément  à l’article  27, point c).  
2. Par dérogation à l’article  5, paragraphe  3, point  i), et à l’article 17, paragraphe  3, 
point  i), du règlement (CE) nº  1829 /2003 , une demande d’autorisation est 
accompagnée des méthodes d’échantillonnage (y compris des référenc es aux 
méthodes d’échantillonnage officielles ou normalisées existantes), de détection, 
d’identification et de quantification du végétal NTG et, le cas échéant, de détection et 
d’identification du végétal NTG dans les denrées alimentaires ou les aliments p our 
animaux NTG.  
Dans les cas où il n’est pas possible de fournir une méthode d’analyse permettant de 
détecter, d’identifier et de quantifier, et à condition que le demandeur le justifie 
dûment ou que le laboratoire de référence de l’Union européenne visé  à l’article  32 
du règlement (CE) nº  1829 /2003  arrive à cette conclusion au cours de la procédure 
visée à l’article  20, paragraphe  4, les modalités d’observation des exigences relatives 
aux méthodes d’analyse sont adaptées conformément à l’acte d’exécution  adopté 
conformément à l’article  27, point  e), et aux orientations visées à l’article  29, 
paragraphe  2; 
3. Par dérogation à l’article  5, paragraphe  5, et à l’article 17, paragraphe  5, du 
règlement (CE) nº  1829 /2003 , dans le cas de végétaux NTG de catégorie  2 ou de 
denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux consistant en végétaux NTG de 
catégorie  2 ou en contenant, la demande est également accompagnée:  
a) de l’évaluation des risques pour l’environnement réalisée conformément aux 
principes et cr itères énoncés dans les parties  1 et 2 de l’annexe  II et 
conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article  27, 
point  c);  
b) s’il y a lieu, d’un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme 
à l’annexe  VII de la directive  2001/18/CE, ainsi que d’une proposition relative 
à la durée de ce plan. Cette durée peut être différente de la durée de 
l’autorisation. Si, se fondant sur les résultats d’une dissémination notifiée 
conformément à la section  1, les conclusions de l’évaluation des risques pour 
l’environnement, les caractéristiques du végétal NTG, les caractéristiques et 
l’ampleur de son utilisation prévue et les caractéristiques de l’environnement 
récepteur, conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à 
l’article  27, point d), le demandeur estime qu’un plan de surveillance du 
végétal NTG est nécessaire, il peut proposer de ne pas en présenter.  
4. La demande contient également une proposition d’étiquetage conformément à 
l’article  23.  
Article  20 
Dispositions spécifiques relatives à l’avis de l’Autorité  
1. Par dérogation à l’article  6, paragraphes  1 et 2, et à l’article  18, paragraphes  1 et 2, 
du règlement (CE) nº  1829 /2003 , l’Autorité rend un avis sur la demande 
d’autorisation visée à l’article  19 du présent règlement dan s un délai de six mois à 
compter de la réception d’une demande valable.  FR 44  FR Lorsque l’Autorité ou l’autorité compétente de l’État membre qui effectue 
l’évaluation des risques pour l’environnement ou l’évaluation de l’innocuité des 
denrées alimentaires ou des aliments pour animaux en vertu de l’article  6, 
paragraphe  3, points  b) et  c), et de l’article  18, paragraphe  3, points  b) et  c), du 
règlement (CE) nº  1829 /2003  estime que des informations complémentaires sont 
nécessaires, l’Autorité, ou l’autorité national e compétente par l’intermédiaire de 
l’Autorité, invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. 
Dans ce cas, le délai de six mois est prorogé jusqu’à l’expiration de ce délai 
supplémentaire. Cette prorogation ne dépasse pas six mois , sauf si la nature des 
données requises ou des circonstances exceptionnelles le justifient.  
2. En plus d’accomplir les tâches visées à l’article  6, paragraphe  3, et à l’article  18, 
paragraphe  3, du règlement (CE) nº  1829 /2003 , l’Autorité vérifie si tous les 
renseignements et documents fournis par le demandeur sont conformes à l’article  19 
du présent règlement.  
3. Par dérogation à l’article  6, paragraphe  3, point  d), et à l’article  18, paragraphe  3, 
point  d), du règlement (CE) nº  1829 /2003 , l’Autorité tra nsmet au laboratoire de 
référence de l’Union visé à l’article  32 du règlement (CE) nº  1829 /2003  les 
renseignements visés à l’article  19, paragraphe  2, du présent règlement ainsi qu’à 
l’article  5, paragraphe  3, point  j), et à l’article  17, paragraphe  3, poi nt j), du 
règlement (CE) nº  1829 /2003 .  
4. Le laboratoire de référence de l’Union teste et valide la méthode de détection, 
d’identification et de quantification proposée par le demandeur conformément à 
l’article  19, paragraphe  2, ou évalue si les informati ons fournies par le demandeur 
justifient l’application de modalités adaptées pour satisfaire aux exigences relatives 
aux méthodes de détection visées audit paragraphe.  
5. Par dérogation à l’article  6, paragraphe  5, point  f), et à l’article  18, paragraphe  5, 
point  f), du règlement (CE) nº  1829 /2003 , en cas d’avis favorable à l’autorisation de 
la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux, l’avis comprend également:  
a) la méthode, validée par le laboratoire de référence de l’Union, de détection, y 
compri s d’échantillonnage, et, le cas échéant, d’identification et de 
quantification du végétal NTG et de détection et d’identification du végétal 
NTG dans la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux NTG, ainsi qu’une 
justification de toute adaptation de la méthode dans les cas visés à l’article  19, 
paragraphe  2, deuxième alinéa;  
b) la mention du lieu où le matériel de référence approprié est disponible.  
6. Outre les éléments mentionnés à l’article  6, paragraphe  5, point  d), et à l’article  18, 
paragraphe  5, point  d), du règlement (CE) nº  1829 /2003 , l’avis comprend également 
une proposition d’étiquetage conforme à l’article  23 du présent règlement.  
Article  21 
Durée de validité de l’autorisation après son renouvellement  
Par dérogation à l’article  11, paragraphe  1, et à l’article  23, paragraphe  1, du règlement (CE) 
nº 1829 /2003 , après son premier renouvellement, l’autorisation est valable pour une durée 
illimitée, sauf si la Commission décide de la renouveler pour une durée limitée, pour des 
motifs just ifiés fondés sur les conclusions de l’évaluation des risques effectuée en vertu du FR 45  FR présent règlement et sur l’expérience acquise à l’usage, y compris les résultats de la 
surveillance, si l’autorisation le prévoit.  
SECTION  4  
DISPOSITIONS COMMUNES  AUX VÉGÉT AUX NTG  DE CATÉGORIE  2 ET AUX 
PRODUITS NTG  DE CATÉGORIE  2  
Article  22 
Incitations relatives aux végétaux NTG de catégorie  2 et aux produits NTG de 
catégorie  2 ayant des traits en rapport avec la durabilité  
1. Les incitations prévues au présent article s’ap pliquent aux végétaux NTG de 
catégorie  2 et aux produits NTG de catégorie  2, lorsqu’au moins un des traits que la 
modification génétique est censée transmettre au végétal NTG est mentionné dans la 
partie  1 de l’annexe III et que le végétal ne présente aucu n des traits visés dans la 
partie  2 de ladite annexe.   
2. Les incitations suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation introduites 
conformément à l’article  5 ou 17 du règlement (CE) nº  1829 /2003 , en liaison avec 
l’article  19: 
a) par dérogation à l’article  20, paragraphe  1, premier alinéa, du présent 
règlement, l’Autorité rend son avis sur la demande dans un délai de 4 mois à 
compter de la réception d’une demande valable, à moins que la complexité du 
produit ne nécessite l’application du délai visé  à l’article  20, paragraphe  1. Le 
délai peut être prolongé dans les conditions énoncées à l’article  20, 
paragraphe  1, deuxième alinéa;  
b) lorsque le demandeur est une PME, il est exempté du paiement des 
contributions financières au laboratoire de référence  de l’Union et au Réseau 
européen de laboratoires de référence pour les OGM, prévues à l’article  32 du 
règlement (CE) nº  1829 /2003 . 
3. Outre les dispositions de l’article  32 bis du règlement (CE) nº  178/2002 , les conseils 
suivants préalables à la soumissio n aux fins de l’évaluation des risques effectuée 
conformément à l’annexe  II s’appliquent avant l’envoi des notifications 
conformément à l’article  13 de la directive 2001 /18/CE, en liaison avec l’article  14, 
et avant l’introduction des demandes d’autorisati on conformément à l’article  5 ou 17 
du règlement (CE) nº  1829 /2003 , en liaison avec l’article  19: 
a) à la demande d’un demandeur ou notifiant potentiel, le personnel de l’Autorité 
fournit des conseils sur les hypothèses de risque plausibles que le demandeu r 
ou notifiant potentiel a identifiées sur la base des propriétés d’un végétal, d’un 
produit ou d’un végétal ou produit hypothétique, qu’il est nécessaire de traiter 
en fournissant les informations visées dans les parties  2 et 3 de l’annexe  II. Les 
conseil s ne portent toutefois pas sur la conception d’études visant à examiner 
les hypothèses de risque;  
b) lorsque le demandeur ou notifiant potentiel est une PME, il peut notifier à 
l’Autorité la manière dont il entend traiter les hypothèses de risque plausible s 
visées au point a) qu’il a identifiées sur la base des propriétés d’un végétal, 
d’un produit ou d’un végétal ou produit hypothétique, y compris en ce qui 
concerne la conception des études qu’il compte réaliser conformément aux FR 46  FR exigences énoncées dans les  parties  2 et 3 de l’annexe  II. L’Autorité fournit des 
conseils sur les informations notifiées, y compris sur la conception des études.  
4. Les conseils préalables à la soumission visés au paragraphe 3 satisfont aux exigences 
suivantes:  
a) ils sont non cont raignants et sans préjudice de toute appréciation ultérieure des 
demandes ou notifications par le groupe scientifique sur les organismes 
génétiquement modifiés de l’Autorité. Le personnel de l’Autorité fournissant 
les conseils n’est pas associé aux travaux  scientifiques ou techniques 
préparatoires en liaison, directe ou non, avec la demande ou la notification sur 
laquelle portent les conseils;  
b) pour les notifications potentielles relevant de l’article  13 de la directive 
2001 /18/CE, en liaison avec l’article  14, et pour les demandes potentielles 
relevant de l’article 5 ou 17 du règlement (CE) nº  1829 /2003 , en liaison avec 
l’article  19, concernant un végétal NTG de catégorie  2 destiné à être utilisé 
comme semence ou autre matériel de reproduction des végétaux, les conseils 
préalables à la soumission sont fournis par l’Autorité conjointement ou en 
étroite collaboration avec l’autorité compétente de l’État membre auquel la 
notification ou la demande sera présentée;  
c) l’Autorité publie sans délai un résu mé des conseils préalables à la soumission 
une fois qu’une demande ou une notification a été jugée valable. L’article  38, 
paragraphe  1, point  a), s’applique mutatis mutandis;  
d) les demandeurs ou notifiants potentiels démontrant qu’ils sont une PME 
peuvent  demander les conseils préalables à la soumission visés au 
paragraphe  3, point  a), à différents moments.  
5. Toute demande d’incitations est soumise à l’Autorité au moment de la demande de 
conseils visée au paragraphe 3 ou de la demande visée à l’article 5 ou 17 du 
règlement (CE) nº  1829 /2003 , en liaison avec l’article  19, et est accompagnée des 
informations suivantes:  
a) les informations nécessaires pour établir que le ou les traits résultant de la 
modification génétique du végétal NTG de catégorie  2 rempli ssent les 
conditions visées au paragraphe 1; 
b)  le cas échéant, les informations nécessaires pour démontrer que le demandeur 
ou notifiant (potentiel) est une PME;   
c) aux fins du paragraphe  3, des informations sur les aspects énumérés dans la 
partie  1 de l’annexe  II, dans la mesure où elles peuvent déjà être fournies, ainsi 
que toute autre information pertinente.  
6. L’article  26 de la directive 2001 /18/CE et l’article  30 du règlement (CE) 
nº 1829 /2003  s’appliquent aux informations communiquées à l’Autorité  en vertu du 
présent article, s’il y a lieu.  
7. L’Autorité arrête les modalités pratiques de mise en œuvre des paragraphes  3 à 6. 
8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à 
l’article  26 pour modifier les listes de traits des  végétaux NTG établies à l’annexe  III 
afin de les adapter au progrès scientifique et technologique et aux nouvelles données 
relatives aux effets de ces traits sur la durabilité, sous réserve des conditions 
suivantes:  FR 47  FR a) la Commission tient compte du suivi des effets du présent règlement 
conformément à l’article  30, paragraphe  3; 
b) la Commission procède à un examen actualisé de la littérature scientifique 
concernant les effets sur la durabilité environnementale, sociale et économique 
du ou des traits qu’elle a l’intention d’ajouter sur la liste de l’annexe  III ou de 
supprimer de celle -ci; 
c) le cas échéant, la Commission tient compte des résultats de la surveillance 
effectuée, conformément à l’article  14, point h), ou à l’article  19, paragraphe  3, 
des végétaux NTG abritant le ou les traits résultant de leur modification 
génétique.  
Article  23 
Étiquetage des produits NTG de catégorie  2 autorisés  
Outre les exigences en matière d’étiquetage visées à l’article  21 de la directive 2001 /18/CE, 
aux articles 12, 13, 24 et 25 du règlement (CE) nº  1829 /2003  et à l’article  4, paragraphes  6 
à 7, du règlement (CE) nº  1830 /2003 , et sans préjudice des exigences prévues par d’autres 
législations de l’Union, l’étiquetage des produits NTG de catégorie  2 autorisés peut auss i 
mentionner le ou les traits résultant de la modification génétique, comme spécifié dans 
l’autorisation conformément au chapitre III, section  2 ou 3, du présent règlement.  
Article  24 
Mesures visant à éviter la présence accidentelle de végétaux NTG de cat égorie  2 
Les États membres prennent les mesures appropriées pour éviter la présence accidentelle de 
végétaux NTG de catégorie  2 dans des produits ne relevant pas de la directive 2001 /18/CE ou 
du règlement (CE) nº  1829 /2003 . 
Article  25  
Culture  
L’article  26 ter de la directive 2001 /18/CE ne s’applique pas aux végétaux NTG de 
catégorie  2. 
CHAPITRE  IV 
DISPOSITIONS FINALES  
Article  26 
Exercice de la délégation  
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux 
conditions fixées au présent article.  
2. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visé à l’article  5, paragraphe  3, et à 
l’article  22, paragraphe  8, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans 
à compter du [date d’entrée en vigueur du présent règlement] . La Commiss ion 
élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la 
fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour FR 48  FR des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil 
s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.  
3. Les délégations de pouvoir visées à l’article  5, paragraphe  3, et à l’article  22, 
paragraphe  8, peuvent être révoquées à tout moment par le Parlement européen ou le 
Cons eil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est 
précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite 
décision au Journal officiel de l’Union européenne  ou à une date ultérieure qui est 
précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes 
délégués déjà en vigueur.  
4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par 
chaque État membre, confor mément aux principes définis dans l’accord 
interinstitutionnel du 13 avril 2016  «Mieux légiférer»  (30).  
5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement 
européen et au Conseil simultanément.  
6. Un acte délégué adopté en ve rtu de l’article  5, paragraphe  3, et de l’article  22, 
paragraphe  8, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas 
exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet 
acte au Parlement européen et au C onseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le 
Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur 
intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à 
l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.  
Article  27 
Actes d’exécution  
La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:  
a) les informations requises pour démontrer qu’un végétal est un végétal NTG;  
b) l’élaboration et la présentation des demandes de vérification visées aux articles  6 
et 7; 
c) la méthode et les exigences en matière d’informations applicables à l’évaluation des 
risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie  2 et aux évaluations de 
l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégori e 2, 
conformément aux principes et critères énoncés à l’annexe  II; 
d) l’application des articles  14 et 19, y compris les règles relatives à l’élaboration et à la 
présentation de la notification ou de la demande;  
e) les modalités adaptées à appliquer pour s e conformer aux exigences relatives aux 
méthodes d’analyse visées à l’article  14, paragraphe  1, point l), et à l’article  19, 
paragraphe  2. 
Avant d’adopter les actes d’exécution visés aux points a) à d), la Commission consulte 
l’Autorité. Les actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure visée à 
l’article  28, paragraphe  3.  
                                                 
30 JO L  123 du 12.5.2016 , p. 1. FR 49  FR Article  28 
Procédure de comité  
1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article  58 du règlement (CE) 
nº 178/2002 . 
2. Lorsqu’il est fait référence au  présent paragraphe, l’article  4 du règlement (UE) 
nº 182/2011  s’applique.  
3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article  5 du règlement (UE) 
nº 182/2011  s’applique.  
Article  29 
Publication d’orientations  
1. Avant la date de mise en appli cation du présent règlement, l’Autorité publie des 
orientations détaillées pour aider le notifiant ou le demandeur à élaborer et à 
présenter les notifications et la demande visées aux chapitres  II et III et à mettre en 
œuvre l’annexe  II.  
2. Avant la date de mise en application du présent règlement, le laboratoire de référence 
de l’Union européenne pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux 
génétiquement modifiés institué en vertu de l’article  32 du règlement (CE) 
nº 1829 /2003 , assisté par l e Réseau européen des laboratoires pour les OGM, publie 
des orientations détaillées pour aider le notifiant ou le demandeur à appliquer 
l’article  14, paragraphe  1, point  l), et l’article  19, paragraphe  2. 
Article  30 
Surveillance, établissement de rapports et évaluation  
1. Au plus tôt trois ans après l’adoption de la première décision conformément à 
l’article  6, paragraphe  8 ou 10, ou à l’article  7, paragraphe  6, ou conformément au 
chapitre  III, section  2 ou 3 , la date retenue étant la plus proche, et ensui te tous les 
cinq ans, la Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité 
économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur la mise en 
œuvre du présent règlement.  
2. Le rapport porte aussi sur toute question éthique sou levée lors de l’application du 
présent règlement.  
3. Aux fins de l’élaboration du rapport visé au paragraphe  1, la Commission établit, au 
plus tard le  [24 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] , après 
consultation des autorités compét entes des États membres conformément à la 
directive 2001 /18/CE et au règlement (CE) nº  1829 /2003 , un programme détaillé de 
suivi, fondé sur des indicateurs, de l’incidence du présent règlement. Il précise les 
mesures que doivent prendre la Commission et le s États membres en matière de 
collecte et d’analyse des données et des autres éléments de preuve.  
4. Au plus tôt deux ans après la publication du premier rapport visé au paragraphe  1, la 
Commission procède à une évaluation de la mise en œuvre du présent rè glement et 
de son incidence sur la santé humaine et animale, l’environnement, l’information des 
consommateurs, le fonctionnement du marché intérieur et la durabilité économique, 
environnementale et sociale.  FR 50  FR 5. La Commission présente un rapport sur les prin cipales conclusions de l’évaluation 
visée au paragraphe  4 au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et 
social européen et au Comité des régions.  
Article  31 
Références dans d’autres législations de l’Union  
En ce qui concerne les végétaux NTG d e catégorie  2, les références faites dans d’autres 
législations de l’Union à l’annexe  II ou à l’annexe  III de la directive 2001 /18/CE s’entendent 
comme faites aux parties  1 et 2 de l’annexe  II du présent règlement.  
Article  32 
Contrôle administratif  
Lorsque l’Autorité prend une décision ou néglige d’agir en vertu des pouvoirs qui lui sont 
conférés par le présent règlement, cette décision ou cette carence peut faire l’objet d’un 
contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la 
demande d’un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.  
La Commission est saisie d’une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du 
jour où la partie concernée a eu connaissance de l’acte o u de l’omission en question.  
La Commission élabore un projet de décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que 
l’Autorité retire sa décision ou remédie à sa carence.  
Article  33 
Modifications du règlement (UE) 2017 /625 
L’article 23 du règlement (UE) 2017 /625 est modifié comme suit:  
1) Au paragraphe  2, le point  a) ii) est remplacé par le texte suivant:  
«ii) la culture d’OGM destinés à la production de denrées alimentaires et 
d’aliments pour animaux et la bonne application du plan de surveillance v isé à 
l’article  13, paragraphe  2, point  e), de la directive 2001 /18/CE, du plan de 
monitorage visé à l’article  5, paragraphe  5, point  b), et à l’article  17, 
paragraphe  5, point  b), du règlement (CE) nº  1829 /2003  et du plan de 
surveillance visé à l’article 14, paragraphe  1, point  h), et à l’article  19, 
paragraphe  3, point  b), du règlement [référence du présent règlement] ;»; 
2) Au paragraphe  3, le point  b) est remplacé par le texte suivant:  
«b) la culture d’OGM destinés à la production de denrées alimentaires  et 
d’aliments pour animaux et la bonne application du plan de surveillance visé à 
l’article  13, paragraphe  2, point  e), de la directive 2001 /18/CE, du plan de 
monitorage visé à l’article  5, paragraphe  5, point  b), et à l’article  17, 
paragraphe  5, point  b), du règlement (CE) nº  1829 /2003  et du plan de 
surveillance visé à l’article 14, paragraphe  1, point  h), et à l’article  19, 
paragraphe  3, point  b), du règlement [référence du présent règlement] ;». 
Article  34 
Entrée en vigueur et mise en application  FR 51  FR 1. Le p résent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa 
publication au Journal officiel de l’Union européenne . 
2. Il est applicable à partir du [ 24e mois après la date d’entrée en vigueur du présent 
règlement ].  
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans 
tout État membre.  
Fait à Bruxelles, le  
Par le Parlement européen  Par le Conseil  
La présidente  Le président  FR 1  FR FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE  
1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE  
1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative  
1.2. Domaine  (s) d’action concerné  (s) 
1.3. La proposition/l’initiative est relative à:  
1.4. Objectif  (s) 
1.4.1. Objectif général/objectifs généraux  
1.4.2. Objectif  (s) spécifi que (s) 
1.4.3. Résultat  (s) et incidence  (s) attendus  
1.4.4. Indicateurs de performance  
1.5. Justifications de la proposition/de l’initiative  
1.5.1. Besoin  (s) à satisfaire à court ou à long terme, assorti  (s) d’un calendrier détaillé 
pour la mise en œuvre  de l’initiative  
1.5.2. Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union (celle -ci peut résulter de différents 
facteurs, par exemple gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue, 
complémentarités,  etc.). Aux fins du présent point, on entend par «valeur ajoutée de 
l’intervention de l’Union» la valeur découlant de l’intervention de l’Union qui vient 
s’ajouter à la valeur qui, sans cela, aurait été générée par la seule action des 
États  membres.  
1.5.3. Leçons tirées d’expériences similaires  
1.5.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel et synergies éventuelles avec 
d’autres instruments appropriés  
1.5.5. Évaluation des différentes possibilités de financement disponibles, y compris des 
possibilités de redéploiement  
1.6. Durée et incidence fin ancière de la proposition/de l’initiative  
1.7. Mode  (s) d’exécution budgétaire prévu  (s) 
2. MESURES  DE GESTION  
2.1. Dispositions en matière de suivi et de communication d’informations  
2.2. Système  (s) de gestion et de contrôle  
2.2.1. Justification du (des)  mode  (s) de gestion, du (des) mécanisme  (s) de mise en œuvre 
des financements, des modalités de paiement et de la stratégie de contrôle proposée  
2.2.2. Informations sur les risques recensés et sur le  (s) système  (s) de contrôle interne mis 
en place pour l es atténuer  
2.2.3. Estimation et justification du rapport coût/efficacité des contrôles (rapport «coûts du 
contrôle ÷ valeur des fonds gérés concernés»), et évaluation du niveau attendu de 
risque d’erreur (lors du paiement et lors de la clôture)  
2.3. Mesur es de prévention des fraudes et irrégularités  FR 2  FR 3. INCIDENCE  FINANCIÈRE  ESTIMÉE  DE LA PROPOSITION/DE  
L’INITIATIVE  
3.1. Rubrique  (s) du cadre financier pluriannuel et ligne  (s) budgétaire  (s) de 
dépenses concernée  (s) 
3.2. Incidence financière estimée de la p roposition sur les crédits  
3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits opérationnels  
3.2.2. Estimation des réalisations financées avec des crédits opérationnels  
i. Synthèse de l’incidence estimée sur les ressources humaines de l’EFSA  
3.2.3. Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits administratifs  
3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel  
3.2.5. Participation de tiers au financement  
3.3. Incidence estimée sur les recettes  FR 3  FR 1. CADRE  DE LA PROPOSITION/DE  L’INITIATIVE  
1.1. Dénomination de la proposition/de l’initiative  
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques 
génomiques et les denrées alimentair es et aliments pour animaux qui en sont dérivés, 
et modifiant le règlement (UE) 2017 /625 
1.2. Domaine  (s) d’action concerné  (s) 
1 – Marché unique, innovation et numérique  
2 – Cohésion, résilience et valeurs  
1.3. La proposition/l’initiative est relative à:  
 une action nouvelle  
 une action nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire1 
 la prolongation d’une action existante  
 une fusion ou une réorientation d’une ou de plusieurs actions vers une autre 
action/une action nouvelle  
1.4. Objectif  (s) 
1.4.1. Objectif général/objectifs généraux  
Les objectifs généraux de la nouvelle législation sont les suivants:  
I) maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de 
l’environnement, conformément au principe de précaution;  
II) permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux et de produits 
végétaux contribuant aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert 
pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table» et en faveur de la 
biodiversité;  
III) assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et renforcer la compétitivité 
du secteur agroalimentaire de l’UE à l’échelle européenne et mondiale, en 
offrant des conditions de concurrence équitables à ses opérateurs.  
1.4.2. Objectif  (s) spécifique  (s) 
Objectif spécifique nº  
1. des procédures de dissémination volontaire et de mise sur le marché qui 
garantissent que les végétaux NTG et les denrées alimentaires et aliments pour 
animaux dérivés de ces derniers sont aussi sûrs que leurs équivalents 
conventionn els, tout en n’entraînant pas de charge réglementaire superflue;  
2. la dissémination volontaire et la mise sur le marché de végétaux NTG et de 
denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés de ces derniers, qui 
présentent un large éventail d’espèces  végétales et de traits, par différents 
développeurs;  
                                                 
1 Tel (le) que visé (e) à l’article  58, paragraphe  2, point  a) ou  b), du règlement financier.  FR 4  FR 3. les végétaux NTG disséminés ou mis sur le marché présentent des traits qui 
peuvent contribuer à un système agroalimentaire durable.  
1.4.3. Résultat  (s) et incidence  (s) attendus  
Préciser les effets q ue la proposition/l’initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée.  
Les procédures d’autorisation et les exigences en matière d’évaluation des risques 
des végétaux obtenus par certaines nouvelles techniques génomiques seraient 
adaptées à la diversité des produits. Les coûts réglementaires et la charge 
administrative seraient réduits, ce qui diminuerait également les obstacles à l’entrée 
pour les PME et les institutions publiques dans le domaine de l ’obtention de 
végétaux.  
La compétitivit é mondiale et le pouvoir d’innovation des obtenteurs seraient 
soutenus par la simplification et la pérennisation grâce à un cadre adaptable au 
développement scientifique et technologique. Les obtenteurs et les opérateurs, en 
particulier les PME, verraient leur charge et leurs coûts réduits et disposeraient d’un 
calendrier plus prévisible pour mettre au point de nouveaux produits.  
Les agriculteurs disposeraient d’un plus grand nombre de variétés adaptées aux 
besoins actuels, et notamment d’un plus grand nombre de traits végétaux contribuant 
à un système agroalimentaire durable.  
Les consommateurs bénéficieraient de produits conçus pour répondre à leurs attentes 
et à leurs besoins (amélioration du goût, amélioration du profil nutritionnel ou 
réduction de la  teneur en allergènes, par exemple).  
Les centres universitaires ou de recherche verraient davantage de possibilités (de 
financement) dans l’UE pour leurs recherches dans la région.  
1.4.4. Indicateurs de performance  
Préciser les indicateurs permettant de su ivre l’avancement et les réalisations.  
Pour les végétaux NTG aussi sûrs que leurs équivalents conventionnels:  
– le nombre de produits dont la mise sur le marché a été autorisée ou notifiée;  
– les cas signalés démontrant un risque pour la santé humaine et animale et pour 
l’environnement en raison de la modification génétique d’un produit ayant fait 
l’objet d’une autorisation ou d’une notification et toute mesure réglementaire 
prise.  
Pour les végétaux NTG présentant une large gamme d’espèces végétales et de traits 
par différents développeurs:  
– le nombre de combinaisons de cultures et de traits dans les demandes de 
notification ou d’autorisation;  
– le nombre et la proportion de PME ou d’institutions publiques qui présentent 
des demandes d’autorisation, de notific ation ou de suivi sur le terrain.  
Pour les végétaux NTG présentant des traits susceptibles de contribuer à un système 
agroalimentaire durable:  
– les répercussions des végétaux NTG dans l’UE sur la durabilité économique, 
environnementale et sociale, par exemp le en ce qui concerne l’utilisation de 
pesticides et d’engrais, la biodiversité, les émissions de gaz à effet de serre, le 
rendement, la stabilité du rendement et les effets bénéfiques sur la santé.  FR 5  FR 1.5. Justifications de la proposition/de l’initiative  
1.5.1. Besoin  (s) à satisfaire à court ou à long terme, assorti  (s) d’un calendrier détaillé 
pour la mise en œuvre de l’initiative  
Les végétaux ou produits NTG peuvent être mis sur le marché s’ils remplissent les 
critères de notification ou s’ils font l’objet  d’une évaluation des risques qui les juge 
sûrs et qu’ils sont donc autorisés. La vérification des critères de notification et de 
l’évaluation des risques sera effectuée, dans certains cas, par un organisme de 
réglementation de l’UE (dans d’autres cas, les  procédures seront gérées par les États 
membres).  
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) est déjà un acteur clé dans 
l’application du cadre législatif sur les OGM, dont les tâches doivent être étendues 
afin de mettre correctement en œuvre le s exigences de notification et d’autorisation 
des nouveaux végétaux ou produits en matière d’analyse des données et d’évaluation 
des risques.  
Les tâches de l’EFSA devraient être mises en œuvre à partir de 2025 . 
De nouveaux outils informatiques seraient également nécessaires pour les végétaux 
NTG en les intégrant dans le système FIP/ESFC, déjà en place, ce qui limitera les 
coûts liés aux besoins informatiques.  
1.5.2. Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union (celle -ci peut résulter de différents 
facteur s, par exemple gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue, 
complémentarités,  etc.). Aux fins du présent point, on entend par «valeur ajoutée de 
l’intervention de l’Union» la valeur découlant de l’intervention de l’Union qui vient 
s’ajoute r à la valeur qui, sans cela, aurait été générée par la seule action des 
États  membres.  
Justification de l’action au niveau européen (ex ante):  
L’intervention de l’UE permettrait d’établir des règles uniformes pour la mise au 
point et la mise sur le marché  des végétaux NTG et des denrées alimentaires et 
aliments pour animaux qui en sont dérivés. Des règles harmonisées à l’échelle de 
l’UE sur la commercialisation de ces produits garantiraient un niveau élevé de 
sécurité pour les humains et les animaux et la protection de l’environnement dans 
l’ensemble de l’UE, des conditions de concurrence équitables pour les opérateurs au 
sein du marché unique et une surveillance réglementaire plus prévisible et plus 
efficace.  
Il est nécessaire de garantir aux agriculteurs,  aux opérateurs du secteur alimentaire et 
aux consommateurs la disponibilité de variétés végétales capables de répondre aux 
enjeux mondiaux tels que le changement climatique et la réduction de la biodiversité, 
encore aggravés par la crise géopolitique et é nergétique actuelle en Europe, et 
d’assurer la sécurité alimentaire à l’avenir.  
1.5.3. Leçons tirées d’expériences similaires  
Le règlement s’appuie sur l’expérience acquise dans le cadre des législations 
relatives à la dissémination volontaire d’OGM (direc tive 2001 /18/CE) et à la mise 
sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement 
modifiés [règlement (CE) nº  1829 /2003 ]. 
La proposition tient compte de la diversité des produits qui peuvent être obtenus 
grâce aux nouvelles techn iques génomiques fondées sur les dernières connaissances FR 6  FR scientifiques et prévoit des exigences mieux adaptées aux différents types de 
produits.  
1.5.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel et synergies éventuelles avec 
d’autres instruments app ropriés  
Le règlement fera partie du volet relatif à l’alimentation du programme pour le 
marché unique et fonctionnera en synergie avec la politique agricole commune 
(PAC). Alors que la présente proposition tendra à promouvoir l’utilisation de 
végétaux NTG,  et de produits dérivés de ceux -ci, dont les traits peuvent contribuer à 
la durabilité, la PAC comprend différents instruments visant à lutter contre le 
changement climatique grâce à des investissements et à des conseils sur les nouvelles 
méthodes et techn ologies.  
1.5.5. Évaluation des différentes possibilités de financement disponibles, y compris des 
possibilités de redéploiement  
Le montant nécessaire à l’EFSA pour mener à bien les nouvelles tâches 
(2 300 000 EUR pour la période actuelle du CFP) sera couve rt par une augmentation 
de la subvention annuelle de l’EFSA provenant de la marge non allouée de la 
rubrique  2b, qui sera compensée par une diminution équivalente du volet «chaîne 
alimentaire» du programme pour le marché unique (PMU), ce qui se traduira pa r une 
augmentation de la marge non allouée de la rubrique  1. En outre, 0,1 million  d’EUR 
sera redéployé en interne au sein du volet relatif à l’alimentation du programme pour 
le marché unique afin de couvrir les dépenses informatiques. Le mandat de l’EFSA 
contribue aux objectifs du volet relatif à l’alimentation du PMU, à savoir contribuer à 
un niveau élevé de santé et de sécurité pour les êtres humains, les animaux et les 
végétaux dans les secteurs des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et 
des aliments pour animaux.  
 FR 7  FR 1.6. Durée et incidence financière de la proposition/de l’initiative  
 durée limitée  
–  en vigueur à partir du/de  [JJ/MM]  AAAA jusqu’au/en  [JJ/MM]  AAAA  
–  incidence financière de  AAAA jusqu’en  AAAA pour les crédits d’engagement 
et de AAAA jusqu’en  AAAA pour les crédits de paiement  
 durée illimitée  
– Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de AAAA jusqu’en 
AAAA,  
– puis un fonctionnement en rythme de croisière au -delà.  
1.7. Mode  (s) d’exécution budgétaire prévu  (s)2 
 Gesti on directe  par la Commission  
–  dans ses services, y compris par l’intermédiaire de son personnel dans les 
délégations de l’Union;  
–  par les agences exécutives  
 Gestion partagée  avec les États membres  
 Gestion indirecte  en confiant des tâches d’exécution budgétaire:  
–  à des pays tiers ou des organismes qu’ils ont désignés;  
–  à des organisations internationales et à leurs agences (à préciser);  
–  à la BEI et au Fonds européen d’investissement;  
–  aux organismes visés aux ar ticles  70 et 71 du règlement financier;  
–  à des organismes de droit public;  
–  à des organismes de droit privé investis d’une mission de service public, pour 
autant qu’ils soient dotés de garanties financières suffisantes;  
–  à des organismes de droit privé d’un État membre qui sont chargés de la mise 
en œuvre d’un partenariat public -privé et présentent les garanties financières 
suffisantes;  
–  à des organismes ou des personnes chargées de l’exécution d’actions 
spécifiques relevant de la PESC, en vertu du titr e V du traité sur l’Union 
européenne, identifiées dans l’acte de base concerné.  
– Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».  
Remarques  
 
 
                                                 
2 Les explications sur les modes d’exécution budgétaire ainsi que les références au règlement financier 
sont disponibles sur le site BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial -
rules/budget -implementation/Pages/implementation -methods.aspx  FR 8  FR 2. MESURES  DE GESTION  
2.1. Dispositions en matière de suivi et de communication d’informations  
Préciser la fréquence et les conditions de ces dispositions.  
Toutes les agences de l’Union européenne travaillent sous un système de surveillance 
stricte comprenant un coordinateur du cont rôle interne, le service d’audit interne de 
la Commission, le conseil d’administration, la Commission, la Cour des comptes et 
l’autorité budgétaire. Ce système est reflété et défini dans le règlement fondateur de 
l’Autorité européenne de sécurité des alime nts (EFSA). Conformément à la 
déclaration commune sur les agences décentralisées (ci -après l’«approche 
commune»), au règlement financier -cadre ( 2019 /715) et à la communication C  
(2020 ) 2297  de la Commission s’y rapportant, le programme de travail annuel et  le 
document de programmation unique de l’Autorité comprennent des objectifs détaillés 
et des résultats attendus, y compris un ensemble d’indicateurs de performance.  
Le document de programmation unique combine la programmation pluriannuelle et 
annuelle ain si que des «documents de stratégie», par exemple sur l’indépendance. La 
DG SANTE formule des commentaires par l’intermédiaire du conseil 
d’administration de l’Autorité et prépare un avis formel de la Commission sur le 
document unique de programmation. Les activités de l’Autorité seront ensuite 
évaluées à l’aune de ces indicateurs dans le rapport annuel d’activité consolidé.  
L’Autorité européenne de sécurité des aliments contrôlera périodiquement les 
performances de son système de contrôle interne afin de s’ assurer que les données 
sont collectées de manière efficiente, efficace et opportune et de déceler les lacunes 
du contrôle interne, de consigner et d’évaluer les résultats des contrôles, les écarts de 
contrôle et les exceptions. Les résultats des évaluatio ns du contrôle interne, 
notamment les faiblesses notables recensées et les différences éventuelles par rapport 
aux conclusions des audits internes et externes, seront publiés dans le rapport annuel 
d’activité consolidé.  
2.2. Système  (s) de gestion et de co ntrôle  
2.2.1. Justification du (des) mode  (s) de gestion, du (des) mécanisme  (s) de mise en œuvre 
des financements, des modalités de paiement et de la stratégie de contrôle proposée  
La subvention annuelle de l’Union sera transférée à l’Autorité en fonction  de ses 
besoins de paiement et à sa demande. L’Autorité sera soumise à des contrôles 
administratifs comprenant le contrôle budgétaire, l’audit interne, des rapports annuels 
de la Cour des comptes européenne, la décharge annuelle pour l’exécution du budget 
de l’Union et d’éventuelles enquêtes menées par l’OLAF pour garantir, en 
particulier, la bonne utilisation des ressources allouées à l’Autorité. Par sa 
représentation au sein du conseil d’administration et du comité d’audit de l’Autorité, 
la Commission rec evra les rapports d’audit et veillera à ce que des actions adéquates 
soient définies et mises en œuvre en temps utile par l’Autorité pour remédier aux 
problèmes relevés. Tous les paiements resteront des préfinancements jusqu’à ce que 
les comptes de l’Autor ité aient été vérifiés par la Cour des comptes européenne et 
que l’Autorité ait présenté ses comptes définitifs. Le cas échéant, la Commission 
récupérera les montants non dépensés des versements échelonnés versés à l’Autorité.  
Les activités de l’Agence ser ont également soumises à la supervision du Médiateur 
européen conformément à l’article  228 du traité. Ces contrôles administratifs FR 9  FR apportent une série de garanties procédurales pour faire en sorte que les intérêts des 
parties prenantes soient pris en considération.  
Le cadre de contrôle interne de l’EFSA est conçu pour fournir une assurance 
raisonnable quant à la réalisation des cinq objectifs énoncés à l’article  301 du 
règlement financier de l’EFSA.  
2.2.2. Informations sur les risques recensés et sur le  (s) système  (s) de contrôle interne mis 
en place pour les atténuer  
Les principaux risques son t liés à la performance et à l’indépendance de l’Autorité 
dans la mise en œuvre des tâches qui lui sont confiées. Des performances 
insuffisantes ou un manque d’indépendance pourraient entraver la réalisation des 
objectifs de cette initiative et nuire à la réputation de la Commission.  
La Commission et l’Autorité mettent en place des procédures internes visant à tenir 
compte des risques susmentionnés. Ces procédures internes sont pleinement 
conformes au règlement financier, comportent des mesures de lutte con tre la fraude 
et sont fondées sur des considérations relatives aux coûts et aux avantages. Tout 
d’abord, des ressources suffisantes devraient être mises à la disposition de l’Autorité, 
tant en matière de finances que de personnel, afin d’atteindre les obje ctifs de cette 
initiative.  
En outre, la gestion de la qualité comprendra à la fois les activités intégrées de 
gestion de la qualité et les activités de gestion des risques au sein de l’Autorité. 
L’examen des risques est un processus continu, proactif et sy stématique, mené 
chaque année, au cours duquel les risques sont évalués à un niveau résiduel, c’est -à-
dire en tenant compte des contrôles et des mesures d’atténuation déjà en place. La 
réalisation d’auto -évaluations (dans le cadre du programme d’étalonnage  des agences 
de l’UE), l’examen annuel des fonctions sensibles et les contrôles ex post relèvent 
également de ce domaine, de même que la tenue d’un registre des exceptions.  
Afin de préserver l’impartialité et l’objectivité dans tous les aspects du travail de 
l’Autorité, un certain nombre de politiques et de règles relatives à la gestion des 
intérêts concurrents ont été mises en place et seront régulièrement mises à jour, 
décrivant les dispositions, les exigences et les processus spécifiques s’appliquant au 
conseil d’administration de l’Autorité, aux membres des comités scientifiques et aux 
experts, au personnel de l’Autorité et aux candidats, ainsi qu’aux consultants et aux 
contractants.  
Le système de contrôle et d’audit interne de l’EFSA, fondé sur les risq ues, dans le 
cadre du nouveau système intégré de gestion, ainsi que la planification et la 
communication cohérente d’informations relatives aux activités respectives de 
gestion de l’assurance au sein de l’EFSA. La Commission sera informée en temps 
utile de s problèmes de gestion et d’indépendance rencontrés par l’Autorité et réagira 
en temps utile et de manière adéquate aux problèmes notifiés.  
                                                 
1 Objectifs soulignés dans l’article  30 du règlement financier de l’EFSA: i) l’efficacité, l’efficience et 
l’économie des opérations; ii) la fiabilité des informations; iii) la préservation des actifs et de 
l’information; iv) la prévention, la détection, la correction et le suivi de la fraude e t des irrégularités; et 
v) la gestion appropriée des risques concernant la légalité et la régularité des opérations sous -jacentes.  FR 10  FR 2.2.3. Estimation et justification du rapport coût/efficacité des contrôles (rapport «coûts du 
contrôle ÷ valeur des  fonds gérés concernés»), et évaluation du niveau attendu de 
risque d’erreur (lors du paiement et lors de la clôture)  
Les stratégies de contrôle interne de la Commission et de l’Autorité tiennent compte 
des principaux facteurs de coût et des efforts déjà e ntrepris depuis plusieurs années 
pour réduire le coût des contrôles, sans en compromettre l’efficacité. Les systèmes de 
contrôle existants se sont révélés aptes à prévenir et/ou à relever les erreurs et/ou les 
irrégularités et, le cas échéant, à les corrig er. 
Au cours des cinq dernières années, les coûts annuels des contrôles en gestion 
indirecte de la Commission ont représenté moins de 1 % du budget annuel consacré 
aux subventions versées à l’Autorité. L’Autorité a consacré 5 % de son budget 
annuel total à  des activités de contrôle centrées sur la gestion intégrée de la qualité, 
l’audit, les mesures antifraude, les processus financiers et de vérification, la gestion 
des risques d’entreprise, l’évaluation des risques et les activités d’auto -évaluation.  
2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités  
Préciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées, au titre de la stratégie 
antifraude par exemple.  
En ce qui concerne les activités relevant de la gestion indirecte, la Commission prend 
les mesures appropriées garantissant la protection des intérêts financiers de l’Union 
européenne par l’application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et 
toute autre activité illégale, au moyen de contrôles efficaces et,  si des irrégularités 
sont décelées, par le recouvrement des montants indûment versés et, s’il y a lieu, par 
l’application de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.  
À cet effet, la Commission a adopté une stratégie antifraude, mise à jour en dernier 
lieu en avril  2019  [COM  (2019 ) 176], qui prévoit des mesures de prévention, de 
détection et de correction.  
La Commission ou ses représentants et la Cour des comptes européenne disposent 
d’un pouvoir d’audit, sur pièces et sur place, à l’égard de to us les bénéficiaires de 
subventions, contractants et sous -traitants qui ont reçu des fonds de l’Union. 
L’OLAF est autorisé à effectuer des contrôles et vérifications sur place auprès des 
opérateurs économiques indirectement concernés par un tel financement . 
Pour ce qui est de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, les mesures de 
lutte contre la fraude sont prévues à l’article  25, point  9, du règlement  (CE) 
nº 178/2002  ainsi que dans le règlement financier -cadre ( 2019 /715). Le conseil 
d’administrati on adopte le règlement financier de l’Autorité qui précise notamment 
les modalités d’établissement et d’exécution du budget de l’Autorité, conformément 
à l’article  142 du règlement financier du 21 décembre 1977  applicable au budget 
général des Communautés européennes ( 26) et aux exigences législatives concernant 
les enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude. Conformément à 
l’approche commune et à l’article  42 du règlement financier cadre, une stratégie 
antifraude a été élaborée, en accor d avec la méthodologie et les orientations de 
l’Office européen de lutte antifraude, et est suivie par l’Autorité.  
L’EFSA a élaboré et mis en œuvre des mesures pour lutter contre la fraude et toute 
activité illégale portant atteinte à ses intérêts, en mett ant en place une stratégie 
antifraude solide et en appliquant des règles visant à améliorer la prévention, la 
détection et les conditions d’enquête sur la fraude, et à définir des actions de 
réparation et de dissuasion, avec des mesures proportionnées et d issuasives. La FR 11  FR validité de la stratégie antifraude de l’EFSA est alignée sur la stratégie de l’EFSA. La 
stratégie antifraude de l’Autorité s’accompagne d’un plan d’action correspondant, 
décrivant à la fois des domaines d’intervention spécifiques et des act ions pour les 
années à venir, ainsi que plusieurs actions continues menées chaque année, telles 
qu’une évaluation autonome des risques de fraude, les risques de fraude détectés 
étant inclus dans le registre général des risques de l’Autorité. Des formations  
antifraude obligatoires sont organisées dans le cadre des sessions de sensibilisation à 
la lutte contre la fraude. Des séances de formation sur mesure sont organisées à 
l’intention de certains propriétaires ou gestionnaires de processus afin d’aborder les  
risques associés aux domaines potentiellement les plus exposés à la fraude. Le 
personnel est informé de la manière de signaler tout soupçon d’actes répréhensibles 
et des procédures disciplinaires sont en place conformément aux règles du statut du 
personne l. FR 12  FR 3. INCIDENCE  FINANCIÈRE  ESTIMÉE  DE LA PROPOSITION/DE  
L’INITIATIVE  
3.1. Rubrique  (s) du cadre financier pluriannuel et ligne  (s) budgétaire  (s) de 
dépenses concernée  (s) 
 Lignes budgétaires existantes  
Dans l’ordre  des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.  
Rubrique 
du cadre 
financier 
pluriannuel  Ligne budgétaire  Nature 
de 
la dépense  Participation  
Numéro  
 CD/CND1. de pays 
AELE2 de pays 
candidats et 
pays 
candidats 
potentiels3 d’autres  
pays tiers  autres recettes 
affectées  
 03 02 06 Contribuer à un niveau élevé de 
santé humaine, animale et végétale  CD NON  NON  NON  NON  
 06 10 02 Autorité européenne de sécurité 
des aliments  CD OUI NON  NON  NON  
                                                 
1 CD =  crédits dissociés/CND =  crédits non dissociés.  
2 AELE: Association européenne de libre -échange.  
3 Pays candidats et, l e cas échéant, candidats potentiels des Balkans occidentaux.   
FR 13  FR 3.2. Incidence financière estimée de la proposition sur les crédits  
3.2.1. Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits opérationnels  
–  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels  
–  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci -après:  
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
Rubrique du cadre  
financier pluriannuel  Numéro  1 – Marché unique, innovation et numérique  
 
DG: SANTE    Année  Année  Année  
TOTAL  
2025  2026  2027  et 
suivantes  
 Crédits opérationnels     
03 02 06 Contribuer à un niveau élevé de santé 
humaine, animale et végétale  Engagements  1a) 0,100 0,000 0,000 0,100 
 Paiements  2a) 0,050 0,050 0,000 0,100 
Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes 
spécifiques      
 Ligne budgétaire   -3 0 0 0 0  
TOTAL des crédits pour la DG SANTE  Engagements  =1a + 1b + 3 0,100 0,000 0,000 0,100  
 
Paiements  .=2a + 2b + 3 
0,050 0,050 0,000 0,100  
  
 
  
FR 14  FR  TOTAL des crédits opérationnels Engagements  -4 0,100 0,000 0,000 0,100 
Paiements  -5 0,050 0,050 0,000 0,100 
 TOTAL des crédits de nature administrative financés par 
l’enveloppe de certains programmes spécifiques -6 0,000 0,000 0,000 0,000 
TOTAL des crédits  
Engagements  =4+6 0,100 0,000 0,000 0,100 pour la RUBRIQUE  1 Marché unique, 
innovation et numérique  
du cadre financier pluriannuel  Paiements  =5+6 0,050 0,050 0,000 0,100 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
FR 15  FR En Mio EUR (à la 3e décimale)  
Rubrique du cadre  
financier pluriannuel  2 2b – Cohésion, résilience et valeurs  
 
DG: SANTE    Année  Année  Année  
TOTAL  
2025  2026  2027  et 
suivantes  
 Crédits opérationnels     
06 10 02 Autorité européenne de sécurité des 
aliments  Engagements  1a) 0,405 0,830 1,099 2,334 
 Paiements  2a) 0,081 0,287 1,966 2,334 
Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains 
programmes spécifiques      
 Ligne budgétaire   -3 0 0 0 0  
TOTAL des crédits pour la DG SANTE  Engagements  .=1a + 3 0,405 
 0,830 
 1,099 
 2,334 
  
 
Paiements  .=2a + 3 0,081 0,287 1,966 2,334  
  
   
FR 16  FR  
 
 TOTAL des crédits opérationnels Engagements  4) 0,405 0,830 1,099 2,334 
Paiements  5) 0,081 0,287 1,966 2,334 
 TOTAL des crédits de nature administrative financés par 
l’enveloppe de certains programmes spécifiques 6) 0,000 0,000 0,000 0,000 
TOTAL des crédits  
Engagements  =4+6 0,405 
 0,830 
 1,099 
 2,334 
 pour la RUBRIQUE  2 – Cohésion, résilience 
et valeurs  
du cadre financier pluriannuel  Paiements  =5+6 0,081 0,287 1,966 2,334 
 
 
Rubrique du cadre  
financier pluriannuel  7 «Dépenses administratives»  
Cette partie est à compléter en utilisant les «données budgétaires de nature administrative», à introduire d’abord dans l’ annexe de la fiche 
financière législative  (annexe  5 de la décision de la Commission relative aux règles internes sur l’exécution de la section «Commission» du 
budget général de l’Union européenne), à charger dans DECIDE pour les besoins de la consultation interservices.  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
FR 17  FR En Mio EUR (à la 3e décimale)  
   Année  Année  Année  Année  
TOTAL  
2025  2026  2027  2027  et 
suivantes  
DG: SANTE         
 Ressources humaines  0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
 Autres dépenses administratives  0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
TOTAL pour la DG  SANTE  Crédits  0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
 
       TOTAL des crédits  (Total 
engagements 
= Total 
paiements)   0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 pour la RUBRIQUE  7 
du cadre financier pluriannuel  
 
 
 
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
   Année  Année  Année  
TOTAL  2025  2026  2027  et 
suivantes  
TOTAL des crédits  
Engagements  0,505 0,830 1,099 2,434 pour les RUBRIQUES  1 à 7 
du cadre financier pluriannuel  Paiements  0,131 0,337 1,966 2,434 
 
 
 
 
Pour information, réduction de la ligne du volet «chaîne alimentaire» du PMU en vue d’augmenter la marge non allouée de la rubrique  1 pour compenser l’augmentation de la 
ligne de l’EFSA provenant de la marge non allouée de la rubrique  2b.  
FR 18  FR  
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
RUBRIQUE  1 (Marché unique, 
innovation et numérique)    Année  Année  Année  
TOTAL  
2025  2026  2027  
 Crédits opérationnels     
03 02 06 Contribuer à un niveau élevé de 
santé humaine, animale et végétale  Engagements  1a) 0,405 - 0,830 - 1,099 - 2,334 
 
3.2.2. Estimation des réalisations financées avec des crédits opérationnels  
Crédits d’engagement en Mio EUR (à la 3e décimale)  
Indiquer les objectifs et les réalisations    Année  Année  Année  TOTAL  
 2025  2026  2027  et 
suivantes  
 RÉALISATIONS (outputs)  
 Type  
[1] Coût 
moyen  
Nº Coût  
Nº Coût  
Nº Coût  Nbre 
total Coût 
total  
OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº  1: des procédures de dissémination volontaire et de mise sur le marché 
qui garantissent que les végétaux NTG et les denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés 
de ces derniers sont aussi sûrs que leurs équivalents conventionnels, tout en n’entraînant pas de 
charge réglementaire superflue.          
Vérification de l’équivalence entre les végétaux NTG et les  végétaux 
conventionnels: nouvelle tâche de l’EFSA consistant à déterminer, avant la 
mise sur le marché ou avant les essais de terrain, si le végétal NTG notifié 
répond à des critères d’équivalence prédéfinis (travaux préparatoires, 
évaluation de l’équival ence par rapport à des critères prédéfinis).     
0,041 
 0,217 
 0,330 
 0,589  
FR 19  FR Mise sur le marché de végétaux NTG et de denrées alimentaires et aliments 
pour animaux contenant ces derniers  – tâches connexes  – Extension de la 
capacité de l’EFSA à évaluer les risques des nouvelles demandes de mise 
sur le marché de végétaux NTG et de denrées alimentaires et aliments pour 
animaux contenant ces derniers et à fournir des avis scientifiques ou 
techniques avant la procédure d’autorisation dans des cas prédéterminés 
(travaux préparatoires et évaluation des risques des demandes de mise sur le 
marché de végétaux NTG)     
0,113 
 0,286 
 0,412 
 0,812 
Vérification de l’équivalence entre les végétaux NTG et les végétaux 
conventionnels  – Externalisation de la vé rification des données moléculaires 
(18 notifications)     
0,090 
 0,090 
 0,090 
 0,270 
Extension de la plateforme «E -Submission Food Chain» (ESFC) pour 
inclure l’échange d’informations et la conception ainsi que la maintenance 
d’un registre public pour: un nouveau domaine dans le système FIP/ESFC     
0,100 
 0,000 
 0,000 
 0,100 
Mise sur le marché des végétaux NTG et des denrées alimentaires/aliments 
pour animaux contenant ces derniers  – tâches connexes  – Travaux 
préparatoires (coût des indemnités et des réunions d’experts et coût des 
contrats à l’appui de l’AE)     
0,150 
 0,150 
 0,150 
 0,450 
Sous -total objectif spécifique nº  1  0,494 
 0,744 
 0,982 
 2,221 
OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº  2: la dissémination volontaire et la mise sur  le marché de végétaux 
NTG et des denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés de ces derniers, qui présentent un 
large éventail d’espèces végétales et de traits, par différents développeurs.          
Vérification de l’équivalence entre les végétaux NTG et les végétaux 
conventionnels  – Nouvelle tâche de l’EFSA consistant à déterminer, avant 
la mise sur le marché ou avant les essais de terrain, si le végétal NTG notifié 
répond à des critères d’équivalence prédéfinis: étapes d’admission     
0,000 
 0,048 
 0,065 
 0,113 
Mise sur le marché de végétaux NTG et de denrées alimentaires et aliments 
pour animaux contenant ces derniers  – tâches connexes  – Extension de la 
capacité de l’EFSA à évaluer les risques des nouvelles demandes de mise 
sur le marché de végétaux NTG et de denrées alimentaires et aliments pour    
0,011 
 0,038 
 0,052 
 0,100  
FR 20  FR animaux contenant ces derniers et à fournir des avis scientifiques ou 
techniques avant la procédure d’autorisation dans des cas prédéterminés 
(conseils préalables à la soumission et étapes d’admission)  
Sous -total objectif spécifique nº  2  0,011 
 0,086 
 0,117 
 0,214 
TOTAUX   0,505 
 0,830 
 1,099 
 2,434 
 
 
 
 
 
i. Synthèse de l’incidence estimée sur les ressources humaines de l’EFSA  
 
 
 
 
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
Agents temporaires (grades AD)  0,165 0,505 0,687 1,358 
Agents temporaires (grades AST)  0,000 0,084 0,172 0,256 
Agents contractuels  0,000 0,000 0,000 0,000 
Experts nationaux détachés  0,000 0,000 0,000 0,000 
Total  0,165 0,590 0,859 1,614 
 
 
     
Total  
2025  2026  2027  et suivantes   
FR 21  FR Besoins en personnel (ETP): total des emplois financés par l’Union  
 
Agents temporaires (grades 
AD) 2,0 4,0 4,0 4,0 
Agents temporaires (grades 
AST)  0,0 1,0 1,0 1,0 
Agents contractuels  0,0 0,0 0,0 0,0 
Experts nationaux détachés  0,0 0,0 0,0 0,0 
Total  2,0 5,0 5,0 5,0 
 
 
Les frais de personnel ont été ajustés de manière à ce que le personnel nouvellement recruté soit comptabilisé pendant six mo is au cours de 
l’année de recrutement. 
FR 22  FR 3.2.3. Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits administratifs  
–  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature 
administrative.  
–  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation d e crédits de nature 
administrative, comme expliqué ci -après:  
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
 Année 
N 1 Année 
N + 1 Année 
N + 2 Année 
N + 3 Insérer autant d’années que nécessaire, pour 
refléter la durée de l’incidence (cf. point  1.6) TOTAL  
 
RUBRIQUE  7 
du cadre financier 
pluriannuel          
Ressources humaines          
Autres dépenses 
administratives          
Sous -total de la 
RUBRIQUE  7 
du cadre financier 
pluriannuel          
 
Hors RUBRIQUE  72 
 
du cadre financier 
pluriannuel  
         
Ressources humaines          
Autres dépenses  
de nature administrative          
Sous -total  
Hors RUBRIQUE  7 
du cadre financier 
pluriannuel          
 
TOTAL          
Les besoins en crédits pour les ressources humaines et les autres dépenses de nature administrative seront couverts par les 
crédits de la DG déjà affectés à la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéan t 
par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procé dure d’allocation 
annuelle et compte tenu des contraintes budgétaires existantes.  
                                                 
1 L’année  N est l’année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l’initiative. Veuillez remplacer «N» par la 
première année de mise en œuvre prévue (par exemple: 2021 ). Procédez de la même façon pour les années 
suivantes.  
2 Assistance technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de programmes et/ou d’actions de 
l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.   
FR 23  FR 3.2.3.1. Besoins estimés en ressources humaines  
–  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines.  
–  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, 
comme expliqué ci -après:  
Estimation à exprimer en équivalents temps plein  
 Année
 
N Année
 
N + 1 Année 
N + 2 Année 
N + 3 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la 
durée de l’incidence (cf. 
point  1.6) 
 Emplois du tableau des effectifs (fonctionnaires et agents temporaires)  
20 01 02 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la 
Commission)         
20 01 02 03 (en délégation)         
01 01 01 01 (recherche indirecte)         
01 01 01 11 (recherche directe)         
Autres lignes budgétaires (à spécifier)         
 Personnel externe (en équivalents temps plein: ETP)1 
 
20 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale)         
20 02 03 (AC, AL, END, INT et JPD dans les délégations)         
XX 01 xx yy zz 2 
 – au siège  
        
– en délégation         
01 01 01 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte)         
01 01 01 12 (AC, END, INT sur recherche directe)         
Autres lignes budgétaires (à spécifier)         
TOTAL         
XX est le domaine politique ou le titre concerné.  
Les besoins en ressources humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion de l’action 
et/ou redéployés en interne au sein de la  DG, complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui 
pourrait être allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et compte tenu des 
contraintes budgétaires existantes.  
Description des tâches à effectuer:  
Fonctionnaires et agents temporaires  1) gestion (AD) et soutien (AST) du groupe scientifique sur les OGM dans ses 
activités d’évaluation des risques pour les végétaux NTG dans le cadre de la 
procédure d’autorisation  
2) évaluation (AD) et soutien à l’évaluation (AST) de l’équivalence aux critères 
prédéfinis des végétaux NTG dans le cadre de la procédure de notification  
3) soutien aux demandeurs et vérification du caractère complet (AD) pour les 
végétaux NTG dans le cadre de la procédure de notification  
4) avis scientif ique (AD) au demandeur pour les végétaux NTG contenant des 
traits contribuant à la durabilité dans le cadre de la procédure d’autorisation  
5) soutien au demandeur et vérification de l’exhaustivité (AD) pour les végétaux 
NTG dans le cadre de la procédure d’aut orisation  
Personnel externe   
                                                 
1 AC =  agent contractuel; AL =  agent local; END =  expert national détaché; INT =  intérimaire; JPD 
= jeune professionnel en délégation.  
2 Sous -plafond de personnel externe financé sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).   
FR 24  FR 3.2.4. Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel  
La proposition/l’initiative:  
–  peut être intégralement financée par voie de redéploiement au sein de la 
rubrique concernée du cadre fi nancier pluriannuel  (CFP).  
L’augmentation de 2 300 000 EUR des crédits pour la ligne budgétaire 06 10 02 de l’Autorité 
européenne de sécurité des aliments (EFSA) au cours des années 2025  à 2027  sera couverte par la 
marge non allouée de la rubrique  2b. Afin de préserver la neutralité de cette proposition vis -à-vis du 
budget de l’UE, une réduction égale de la ligne budgétaire 03 02 06 de la chaîne alimentaire du PMU 
sera appliquée, ce qui entraînera une augmentation de la marge de la rubrique  1 du même  montant. Le 
financement nécessaire de 0,100 million  d’EUR au titre de la ligne 03 02 06 – contribuer à un niveau 
élevé de santé humaine, animale et végétale ainsi que de bien -être – sera couvert par redéploiement 
interne.  
–  nécessite l’utilisation de la marge non allouée sous la rubrique correspondante 
du CFP et/ou le recours aux instruments spéciaux comme le prévoit le règlement 
CFP.  
– En conséquence du mécanisme budgétaire décrit ci -dessus, la marge non allouée de la rubrique  2b 
diminuera de 2 300 000 EUR  au cours des années 2025  à 2027 , tandis que la marge non allouée de 
la rubrique  1 augmentera du même montant.  nécessite une révision du CFP.  
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et lignes budgétaires concernées et les montants 
correspondants.  
3.2.5. Participation de tiers au financement  
La proposition/l’initiative:  
–  ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties.  
–  prévoit le cofinancement par des tierces parties estimé ci -après:  
Crédits en Mio EUR (à la 3e décimale)  
 
Année  
N1 Année  
N + 1 Année  
N + 2 Année  
N + 3 Insérer autant d’années que 
nécessaire, pour refléter la durée 
de l’incidence (cf. point  1.6) Total  
Préciser l’organisme de 
cofinancement          
TOTAL crédits 
cofinancés          
 
 
 
                                                 
1 L’année  N est l’année du début de la mise en œuvre de la  proposition/de l’initiative. Veuillez remplacer 
«N» par la première année de mise en œuvre prévue (par exemple: 2021 ). Procédez de la même façon 
pour les années suivantes.   
FR 25  FR 3.3. Incidence estimée sur les recettes  
–  La proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes.  
–  La proposition/l’initiative a une incidence financière décrite ci -après:  
–  sur les ressources propres  
–  sur les autres recettes  
– veuillez indiquer si les recettes sont affectées à des lignes de dépenses 
  
En Mio EUR (à la 3e décimale)  
Ligne budgétaire de 
recettes:  Montants 
inscrits pour 
l’exercice en 
cours  Incidence de la proposition/de l’initiative2 
Année  
N Année  
N + 1 Année  
N + 2 Année  
N + 3 Insérer autant d’années que nécessaire, 
pour refléter la durée de l’incidence (cf. 
point  1.6) 
Article………….          
Pour les recettes affectées, préciser la (les) ligne  (s) budgétaire  (s) de dépenses concernée  (s). 
 
Autres remarques (relatives par exemple à la méthode/formule utilisée pour le calcul de l’incidence 
sur les recettes ou toute autre information).  
 
                                                 
2 En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane et co tisations sur le sucre), 
les montants indiqués doivent être des montants nets, c’est -à-dire des montants bruts après déduction de 
20 % de frais de perception.