ICS11.040.70
 
C40
 
 
 
中华人民共和国国家标准
 
                                                      
        
 
GB 
××××
－
20
1
×
 
 
 
 
 
 
眼科仪器
  
验光头
 
Ophthalmic instruments
—
Refractor heads
 
（
ISO
 
1034
1
：
20
12
,
 
MOD
）
 
（
报批
稿
）
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
20
1
×
-
××
-
××
发布
                              
20
1
×
-
××
-
××
实施
 
国家
市场
监督
管理
总局
   
           
发布
 
中
 
国
 
国
 
家
 
标
 
准
 
化
 
管
 
理
 
委
 
员
 
会
GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
I
 
目
  
次
 
 
前
 
言
  
………………………………………………………………………………………………………
 
Ⅱ
 
1 
范围
  
…
……………………………………………………………………………………………………
 
1
 
2 
规范性引用文件
  
…………………………………………………………………………………………
 
1
 
3 
术语和定义
  
………………………………………………………………………………………………
 
1
 
4 
要求
  
………………………………………………………………………………………………………
 
2
 
5 
试验方法
……………………………………………………………………………………………………
 
4
 
6 
制造商提供的信息
…………
………………………………………………………………………………
 
4
 
附录
A
（
资料性附录
）
测试验光头精度的测试装置示例
…………………………………………
………
 
5GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
II
 
前
    
言
 
本标准的全部技术内容为强制性
。
 
本标准按照
GB/T 1.1
-
2009
给出的规则起草
。
 
本标准使用重新起草法修改采用
ISO 10341
：
2012
《
眼科仪器
 
验光头
》
。
 
本标准与
ISO 10341
：
2012
相比存在技术性差异
，
这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线
（
|
）
进行了标示
。
本标准与
ISO 10341
：
2012
的
技术性差异及其原因如下
：
 
——
关于规范性引用文件
，
本标准做了具有技术性差异的调整
，
以适应我国的技术条件
，
调整的情
况集中反映在第
2
章
“
规范性引用文件
”
中
，
具体调整为
：
 

 
用等同采用国际标准的
GB 9706.1
代替了
IEC 60601
-
1
（
见
4.1
、
6.1
、
6.
2
）
。
 

 
用等同采用国际标准的
GB/T 10050
代替了
ISO 7944
（
见
4.3
）
。
 

 
删除引用
ISO
 
13666
；
 

 
增加引用
YY 0505
（
见
4.1
） 。
 
——
术语
3.1
增加
“
注
”
，
以便于理解定义
。
 
——
增加
5.2
测量范围试验方法
，
补充国际标准中没有的试验方法
，
其后条款
序号顺延
。
 
——
5.3
中增加选取的焦度范围和测量次数
要求
，
使试验方法具有可操作性
。
 
——
删除
6.2
辅镜手轮
的
标记
，
因其与目前国内
、
外产品的标记不一致
，
其后条款序号提前
。
 
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。
 
本标准由国家药品监督管理局提出
并归口
。
 
本标准起草单位
：
浙江省医疗器械检验
研究
院
。
 
本标准主要起草人
：
王敬涛
、
贾晓航
、
胡一平
、
彭建华
。
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
1
 
眼科仪器
 
验光头
 
1
 
范围
 
本标准
规定
了用于
主观
测量人眼双眼
视
功能和屈光
状态
的验光头的
术语和定义
、
要求和
试验方法
。
 
本标准适用于验光头
。
 
2
 
规范性引用文件
 
下列文件对于本文件的应用是必不可少的
。
凡是注明日期的引用文件
，
仅注日期的版本适用于本文
件
。
凡是不注日期的引用文件
，
其最新版本
（
包括所有修改单
）
适用于本文件
。
 
GB 9706.1   
医用电气设备
 
第
1
部分
：
安全通用要求
（
GB 9706.1
-
2007
，
IEC 
60601
-
1
：
1988
，
IDT
）
 
GB/T 10050  
光学和光学仪器
 
参考波长
(GB/T 10050
-
2009
，
ISO 7944
：
1998
，
IDT)
 
YY 0505  
医用电气设备
 
第
1
-
2
部分
：
安全通用要求并列标准
：
电磁兼容
 
要求和试验方法
（
YY 
0505
-
2012
，
IEC 60601
-
1
-
2
：
2004
，
IDT
）
 
ISO 8429  
光学和光学仪器
 
眼科学
 
分度盘刻度
（
Optics and optical instruments
—
Ophthalmology
-
 
Graduated dial scale
）
 
ISO 15004
-
1
:2006
 
 
眼科仪器
 
基本要求和试验方法
 
第
1
部分
：
眼科仪器通用要求
（
Ophthalmic 
instruments
—
Fundamental requirements and test methods
—
Part 1:General requirements applicable to all 
ophthalmic instruments
）
 
3
 
术语
和定义
 
    
下列术语和定义适用于本
文件
。
 
3.1 
 
验光头
  
refractor head
 
能在被测眼前设置球镜
、
柱镜和棱镜及其他光学
测试辅镜
，
用于检测被测眼的双眼视功能和屈光
状
态
。
 
    
注
：
双眼视功能可以包括但不限于下列种类
：
同时视
、
融合
、
立体视
。
 
3.2 
 
参考平面
  
reference plane
 
    
用于测量验光头焦度
允差
的定位平面
。
 
3.
3
 
参考距离
  
reference distance
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
2
 
验光头参考平面和角膜顶点之间的距离
。
 
4
 
要求
 
4.1
 
通用要求
 
    
验光头应符合
ISO 15004
-
1
:2006
规定的要求
，
若适用
，
电气安全应符合
GB 9706.1
的要求
，
电磁兼
容性应符合
YY 0505
的要求
。
 
4.2
 
测量范围
 
    
验光头测量范围应符合表
1
的要求
。
 
表
1  
验光头测量范围
 
项目内容
 
最小测量范围
（
左
、
右系统
）
 
球镜
顶焦
度
 
0D
～
+15
.00
D
，
最小
间隔
不大于
0.25D
 
0D
～
-
15
.00
D
，
最小
间隔
不大于
0.25D
 
柱镜
焦
度
 
0D
～
5
.00
D
，
最小
间隔
不大于
0.25D
，
正或负
柱镜焦度
形式
 
柱镜
轴向
a
 
0º
～
180º
，
 
每
5º
有读数
，
应能直读或估读到
1º
 
棱镜度
b
 
0Δ
～
10Δ
，
间隔
1Δ
或连续
。
 
棱镜基底取向
a
 
0º
～
360º
，
 
每
5º
有读数
，
应能直读或估读到
1º
（
适用于电动式
）
；
 
棱镜基底取向
可选择水平或垂直标注
（
适用于手动式
） 。
 
a
 
柱镜轴
向
和
棱镜基底取向
的标注应符合
ISO
 
8429
的要求
。
 
b
 
组合棱镜度应不小于
30Δ
。
 
4.3
 
光学要求
 
验光头光学性能应符合表
2
至
表
7
的要求
。
在参考平面上测量
顶
焦度
。
 
在表
2
、
表
3
和
表
5
中给出的
顶焦度
应使用符合
GB
/T
 
10050
的波长为
λ
＝
546.07nm
或
λ
＝
587.56nm
的光源
测量
。
 
如果不能满足这两个波长的要求
，
应指定
参考波长
。
 
球镜顶焦度
要求见
表
2
。
 
表
2  
球镜顶焦度
允差
 
标称球镜
顶焦度
 
（
绝对值
）
 
 
D
 
球镜顶焦度
允差
 
 
2
2
1
s
s

 
 
D
 
允许残余
柱镜焦度
 
2
1
s
s

 
 
D
 
0.00
～
3.00
 
±0.06
 
0.03
 
>3.00
～
6.00
 
±0.09
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
3
 
>6.00
～
9.00
 
±0.12
 
0.06
 
>9.00
～
12.00
 
±0.15
 
>12.00
～
15.00
 
±0.18
 
>15.00
～
20.00
 
±0.25
 
>
20
.00
 
±0.
3
5
 
注
：
s
1
和
s
2
为
主
子午方向的顶焦度值
。
 
柱镜
焦度
要求见表
3
。
 
表
3
  
柱镜焦度
允差
 
标称
柱镜焦度
（
绝对
值
）
 
D
 
允差
 
D
 
≤
0.
5
0
 
±
0.
06
 
>0.
5
0
～
1
.00
 
±
0.
09
 
>
1
.00
～
3
.00
 
±
0.
12
 
>
3
.00
～
6
.00
 
±
0.18
 
>
6
.00
 
±
0.
25
 
    
组合镜片的中心差要求见表
4
。
 
表
4
  
球镜片
、
柱镜片
在
组合
光学机械系统
下的
光学中心差
（
不包括交叉柱镜
）
 
标称
顶
焦度
（
绝对
值
）
 
D
 
允差
 
Δ
 
0.00
 
0.12
 
>0.00
～
6.00
 
0.25
 
>6.00
～
12.00
 
0.37
 
>12.00
 
0.
62
 
旋转和固定棱镜要求见表
5
。
 
表
5
  
棱镜度允差
 
标称棱镜度
 
Δ
 
允差
 
≤
5.00
 
±0.25Δ
 
>5.00
 
±5%
 
注
：
标称棱镜度标识是
以
平行于光学系统轴入射光线为参考
。
 
柱镜轴向和
棱镜基底取向
要求见表
6
。
 
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
4
 
表
6
  
柱镜轴
向
和
棱镜基底取向
允差
 
项目内容
 
标
称
光度
（
绝对
值
）
 
允差
 
柱镜轴
向
a
 
（
不
包括交叉柱镜
）
 
>0D
～
0.25D
 
±5º
 
>0.25D
～
1D
 
±3º
 
>1D
 
±2º
 
基底取向
a
 
≤1Δ
 
±5º
 
>1Δ
～
10Δ
 
±3º
 
>10Δ
 
±2º
 
注
：
柱镜轴零位和
棱镜基底取向
定义为
：
当设备调整到两边的高度差为零时
，
两孔径中心连线的方向
。
 
a
 
 
应按照
ISO
 
8429
的要求标识
柱镜
轴向
和
棱镜基底取向
。
 
瞳距和参考距离要求见表
7
。
 
表
7
  
瞳距和参考距离允差
 
项目
 
允差
/
mm
 
参考距离标尺
 
±0.5
 
瞳距标尺
 
±0.5
 
4.4
 
结构和功能
 
验光头
应符合下列要求
：
 
a)
 
验光头所有镜片的最小通光孔径应不小于
16mm
；
对于
6Δ
及以上的棱镜片
，
最小通光孔径可减
少到
11mm
；
 
b)
 
制造商应
标
明
仪器的参考平面
，
并
对
每一侧的
测量
参考距离
做出
规定
；
 
c)
 
仪器
应至少具备
一个遮盖和分视
的装置
，
每
侧均设置
一个杰克逊
交叉柱镜
；
 
d)
 
瞳距应可以连续调节
，
最小范围为
50mm
～
75mm
；
 
e)
 
额托的调节范围至少为
10mm
；
 
f)
 
观察系统中应无
影响验光的
反射
光
和散射光
；
 
g)
 
镜片腔的结构不能影响患者视觉功能的检查
；
 
h)
 
当镜片和辅镜在视孔前方定位时
，
应居中对齐
。
 
5
 
试验
方法
 
5.1
 
概述
 
    
本标准规定的所有试验都是型式试验
。
 
5.2
 
测量范围检查
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
5
 
    
采用操作检查的方法验证
测量范围和最小间隔
的
符合性
。
 
5.3
 
光学要求检测
 
为了符合
4.3
条的要求
，
应使用测量误差不超过
0.01D
或
优于
顶焦度允差要求的
20
％
精度的仪器
，
对于
柱镜
轴向
和
棱镜基底取向
的测量误差不超过
0.5º
。
应
在
参考
平面
处
、
在视孔几何中心
测量
（
制造商
应规定确定视孔几何中心的
镜片
和确定光轴的
镜片
）
。
 
对
于
球镜顶焦度
的
检测
，
在
表
2
的
各个
区间范围
内
各
选取不少于
4
种
球镜
顶焦度
标称值
（
其中正
、
负各占一半
） ；
对于
柱镜焦度
的
检测
，
在
表
3
的
各个区间范围内各选取不少于
4
种
柱镜
焦度
标称值
（
其
中正
、
负
各占一半
（
若适用
） ；
对于
棱镜度
的
检测
，
在
表
5
的
各个区间范围内各选取
不少于
2
种
棱镜度
标称值
。
以独立重复测量三次的平均值作为
各标称值
的测量结果
，
与标称值比较
，
应符合表
2
、
表
3
、
表
5
的要求
。
 
注
：
测试验光头
允差
的测试装置
示
例
参见
附录
A
。
 
5.4
 
结构和功能
检查
 
使用通用量具
检查
4.4
条
 
a
） 、
d
） 、
e
）
项
的
符合性
。
 
目视检查
4.4
 
条
b)
、
c
） 、
f
） 、
g
） 、
h
）
项
的
符合性
。
 
6
 
制造商提供的
信息
 
6.1
 
随附文件
 
验光头的随附文件中应包含使用说明和所有需要的警告
，
特别需要包含以下内容
：
 
a)
 
制造商的名称和地址
；
 
b)
 
验光头返回制造商处维修
和维护时
的
有效消毒
特别说明
；
 
c)
 
带原始包装的验光头符合
ISO 15004
-
1:2006
中
5.3
规定的运输条件的声明
（
若适用
） ；
 
 
d)
 
GB
 
9706.1
规定
的任何附加资料
。
 
e)
 
参考波长
（
若适用
） 。
 
6.2
 
验光头标签
 
验光头
应
被永久性地标上至少以下信息
：
 
a)
 
制造商或供应商的名称和地址
；
 
b)
 
产品的名称
、
型号和序列号
；
 
c)
 
GB
 
9706.1
的附加标记
；
 
d)
 
若制造商或供应商声明符合本标准
（
本标准编号
）
。
 
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
6
 
附录
A
 
(
资料性附录
)
 
测试验光头
允差
的测试装置
示
例
 
A.1
 
球镜顶焦度
和
柱镜焦度
的测定
 
对于测试验光头的
球镜顶焦度
和
柱镜焦度
，
在
5.2
中指出测试设备的不确定度不
超过
给定允差范围
的
20
％，
在图
1
中给出了测试这些项目的简图
，
符合
GB
/T
 
17341
-
1998
的焦度计
或焦距仪
不
符合
本
要
求
。
 
 
 
说明
：
 
1
——
分束器
；
                  
2
——
自准直望远镜
；
 
3
——
验光头参考平面
；
          
F
——
焦点
；
 
M
——
反射镜
；
                 
C
M
——
反射镜
M
的曲率
中心
；
 
E
——
目镜
；
                 
 
  
L
1
，
L
2
——
物镜
；
 
St
——
光阑
；
                   
T
——
目标
物
；
 
T
＇
——
目标像
。
 
图
A.
1 
验光头测试装置示意图
 
图
1
中的
示例
，
给出了当验光头
顶焦度
为
0
时的光线轨迹
。
L
1
和
L
2
为高质量组合物镜
。
L
1
和目镜
E
组成一个自准直望远镜系统
，
最小放大倍率为
15×
。
孔阑
St
使测量
光
束直径减少到
7mm
。
目标
物
通
过自准直望远镜的
透镜
L
1
在无穷远处
形成一个像
T
1
＇
。
调节验光头
，
使
其
参考平面的位置刚好与
透镜
L
2
的前焦点
F
重合
，
2
个系统的光轴一致
。
验光头的前表面对着自准直望远镜
。
 
在
该
示例
中
，
验光头的
顶焦度
为
0
。
形成的像
T
2
＇
等于初始像
T
1
＇
。
透镜
L
2
在后焦点
F
＇
（
L
2
）
形
成另外一个像
T
3
＇
。
该实像通过一个可沿光轴移动的凹
面镜
M
同时形成了另一个实像
T
4
＇
，
凹
面镜的位
置由精密线纹尺指示
。
重合像在
凹面镜
M
的
曲
率
中心
C
M
处
形成
，
同时得到
凹面镜
的移动量

。
光线按
照它们的
入射
路径
被反射回去
，
然后在目镜
E
的
分划板上
形成像
T
5
＇
。
验光头组合光学系统的顶焦度

按
公
式
（
A.
1
）
进行计算
：
 
GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
7
 

=






  
………………………………………………
  
（
A.
1
）
 
(
1

⁄
)
 
是透镜
L
2
的焦度
。
光线通过验光头的光学部分
2
次
（
来回
各一次
） ，
测量
准确性
为普通焦度
计的两倍
。
 
A.2
 
棱镜度和基底取向
 
棱镜度和基底取向可采用激光束通过
透镜
进行测量
。
光束的方向应按照本标准的描述指明
。
 GB
 
XXXXX
－
201
X
 
 
8
 
参考文献
 
[1]
 
GB/T 17341
-
1998 
光学和光学仪器
 
焦度计
（
neq
 
ISO
 
8598:1996
）