G/TBT/N/JPN/678  
17 de noviembre  de 2020 
(20-8248) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos para diagnóstico in vitro (SA : 
30). Dispositivos médicos (SA : 90). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Ministerial Order for the Standard of Manufacturing Control and Quality 
Control for Medical Devices and In vitro Diagnostics Pharmace utical Products  
(Modificación parcial de la Orden Ministerial relativa a la norma de control de fabricación 
y control de la calidad de los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos para 
diagnóstico in vitro) . Documento en inglés (1 página).  
6. Descripción del contenido : La Orden Ministerial relativa a la norma de control de 
fabricación y control de la calidad de los dispositivos médicos y los productos 
farmacéuticos para diagnóstico in vitro se modificará para armonizarla con la norma 
internaciona l pertinente modificada ( ISO 13485 ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Establecer la norma relativa al mecanismo de gestión estructural 
que asegure la calidad de los productos (sistema de gestió n de la calidad), a saber, los 
dispositivos médicos y los productos farmacéuticos para diagnóstico in vitro, de 
conformidad con la norma internacional pertinente ( ISO 13485 ); otros motivos.  
8. Documentos pertinentes : The Ministerial Order for the Standard of Manufacturing 
Control and Quality Control for Medical Devices and In vitro Diagnostic Pharmaceutical 
Products . La modificación notificada se publicará, una vez adoptada, en Kanpo (Boletín 
Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2021 
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de adopción ; no obstante, se adoptará 
una medida de transición de tres años.  G/TBT/N/JPN/678  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade D ivision  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: + (81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/JPN/20_7085_00_e.pdf