RESFC -2020 -3-APN-SCS#MS  
 
VISTO el Expediente Nº  EX-2019-01380881 - APN-DERA#ANMAT de la Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) consideró necesario actualizar el artículo 1381 del Código 
Alimentario Argentino  (CAA) que define a los suplementos dietarios.  
 
Que el referido artículo establece, además de la definición y exigencias particulares de rotulado, los 
requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios en cuanto a composición.  
 
Que a los efectos del an álisis de la actualización se relevaron distintas regulaciones tales como las de 
Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil, Chile, Australia y Nueva Zelanda, así como también las 
recomendaciones del Codex Alimentarius.  
 
Que asimismo se realizó un relev amiento del mercado del cual surge que existen suplementos dietarios 
que poseen principalmente hierbas u otros ingredientes distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, 
lípidos, proteínas, aminoácidos y fibras.  
 
Que en consecuencia resulta necesario e stablecer lineamientos respecto de aquellos ingredientes 
distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, lípidos, proteínas, aminoácidos y fibras.  
 
Que la Directiva 2002/46/CE del año 2002 de la Unión Europea además de vitaminas y minerales permite 
el uso de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico.  
 
Que en ese sentido la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Española de 
Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) elaboraron guías para la evaluación de estas sus tancias e 
ingredientes, presentes en un suplemento dietario.  
 
Que el uso de hierbas y/o vegetales ya contemplados en el CAA supone cierto grado de seguridad dado 
su uso en alimentos, aunque cuando se presenten en preparados deben ser evaluados especialment e. 
 
Que resulta necesario incluir en el CAA las hierbas utilizadas y aceptadas para suplementos dietarios de 
acuerdo al ANEXO I de la Disposición ANMAT Nº 1637/2001, como así también establecer los criterios 
para su evaluación.  
 
Que resulta oportuno incorp orar en el CAA los suplementos dietarios formulados únicamente con 
probióticos, que actualmente se comercializan en otros mercados tanto americanos como europeos.  
 
Que por otra parte existen numerosos ingredientes y/o nutrientes con efecto nutricional o fi siológico para 
los cuales no se han preestablecidos valores de ingesta, por lo que resulta necesario establecer la 
obligatoriedad de realizar evaluaciones de riesgo a partir de datos científicos reconocidos y disponibles.  
 
Que cuando estos ingredientes y/o  nutrientes, a criterio de la autoridad sanitaria competente, cumplan 
con una evaluación favorable para ser autorizados en la formulación de suplemento dietario, 
posteriormente la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) podrá recomendar la actualización del  marco 
normativo correspondiente.  
 
Que respecto a la información contenida en los rótulos es preciso rever las leyendas, teniendo en cuenta 
que los suplementos dietarios están destinados a personas sanas.  
 
Que es conveniente actualizar los valores de inges tas máximas de vitaminas y minerales, indicados en el 
artículo 1381 como Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA).  
 
Que para ello es pertinente adoptar un enfoque más actual, basado en la metodología del análisis de 
riesgo, mediante el cual se establece como “Límite Superior Tolerable” o Tolerable Upper Intake Level, 
(UL) a las ingestas diarias máximas seguras para vitaminas y minerales para suplementos dietarios.  
 
Que para ello se tomaron como referencia los documentos “Vitamin and Mineral Safe ty” – Council for Responsible Nutrition (CRN), John N Hathcock, Ph.D 2014 - y “Dietary Reference Intakes for Calcium and 
Vitamin D” - Institute of Medicine (IOM), 2010.  
 
Que resulta imprescindible establecer límites de ingesta para aminoácidos y otras sust ancias 
nitrogenadas, componentes de los productos.  
 
Que para los referidos productos se adopta la definición de ejercicio físico establecida por la Organización 
Mundial de la Salud en el documento “Estrategia Mundial de la Organización Mundial de la Salud sobre 
Régimen Alimentario, Actividad Física y Salud” aprobado en la 57ª Asamblea Mundial de la Salud del año 
2004.  
 
Que resulta conveniente incorporar al CAA, el artículo 1381 tris con las especificaciones del aceite de 
prímula que actualmente se encuentra  definido en el artículo 1381 del mencionado Código.  
 
Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.  
 
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de 
su competencia.  
 
Que se a ctúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 815 de fecha 26 de julio de 1999; 
Nº 7 de fecha 11 de diciembre de 2019 y Nº 50 del 20 de diciembre de 2019 y su modificatorio.  
 
Por ello,  
 
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD  
 
Y 
 
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA y DESARROLLO REGIONAL  
 
RESUELVEN:  
 
ARTÍCULO 1º. - Sustitúyese el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino el que quedará redactado 
de la siguiente manera: “Artículo 1381: Con la denominación de Suplementos Dietarios se entien den los 
productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de 
nutrientes y/u otros ingredientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones 
patológicas, presenten necesidades básicas d ietarias no satisfechas o mayores a las habituales.  
 
Deberán ser de administración oral y podrán presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, 
granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u otras), u otras formas para absorción 
gastroint estinal.  
 
Todos los suplementos dietarios deben ser elaborados de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura 
y contenidos en envases que garanticen la calidad y estabilidad de los productos.  
 
Se permitirá el uso de aditivos contemplados en el presente C ódigo.  
 
Las autorizaciones de comercialización de los Suplementos Dietarios tendrán una validez de CINCO (5) 
años. Sin perjuicio de ello, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá disponer la prohibición de venta de tales 
productos cuando razones de orden cien tífico-técnico permitan concluir que su consumo resulta 
perjudicial para la salud de la población.  
 
El titular del producto será solidariamente responsable con el Director Técnico del establecimiento, del 
cumplimiento de lo establecido en el presente artíc ulo. 
 
COMPOSICIÓN  
 
Deberán contener en forma simple o combinada: aminoácidos, proteínas, lípidos, carbohidratos, 
probióticos, vitaminas, minerales, fibras y/u otros ingredientes con rol nutricional o fisiológico.  
 
Podrán adicionarse hierbas vegetales y otr os ingredientes que deberán ajustarse a las especificaciones, 
exigencias y limitaciones establecidas en el presente Código.  
 
Vitaminas y Minerales:   
Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán cubrir no menos del 30% de la 
Ingest a Diaria de Referencia (IDR) por recomendación de consumo establecida por el elaborador de 
acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del artículo 1387 del presente Código.  
 
Se entiende por IDR el nivel de ingesta diaria que es suficiente para satisfa cer los requerimientos de los 
nutrientes de casi todos los individuos de un grupo. El contenido de vitaminas y minerales en los 
suplementos dietarios no podrá superar, en su consumo diario, los valores de Límites Superiores 
Tolerables (UL) en la TABLA I de l presente artículo.  
 
Se entiende por “Limites Superiores Tolerables” (UL) al nivel más alto de ingesta diaria de nutrientes que 
probablemente no suponga ningún riesgo de efectos adversos.  
 
TABLA I – LIMITES SUPERIORES TOLERABLES (UL)  
VITAMINAS  NOEA  
A 3000 µg RE  (1) 
C 2000 mg  
D 100 µg  
E 1000mg de alfa TE  (2) 
K 10 mg  
TIAMINA (B1)  100 mg  
RIBOFLAVINA (B2)  200 mg  
NIACINA  500 mg  (3) 
PIRIDOXINA (B6)  100 mg  
ACIDO FOLICO  1000 µg  
CIANOCOBALAMINA (B12)  3000 µg  
BIOTINA  2500 µg  
AC. PANTOTÉNICO  1000 mg  
MINERALES   
CALCIO  1500mg  
HIERRO  60 mg  
FÓSFORO  1500 mg  
MAGNESIO  400 mg  
ZINC  30 mg  
IODO  500 µg  
SELENIO  200 µg  
COBRE  9 mg  
MANGANESO  10 mg  
CROMO  200 µg  
MOLIBDENO  350 µg  
BORO  6 mg  (1) 
 
(1) RE: Equivalente de Retinol.   
(2) TE: Equivalente de Tocoferol  
 
(3) Niacina: niacina preformada (ácido nicotínico + nicotinamida)  
 
El contenido de vitaminas y minerales de los suplementos dietarios para embarazadas, mujeres en 
período de lactancia y niños no podrá superar los valores de IDR establecidos en l as Tablas II y III 
(Ingesta Diaria Recomendada de Proteína, Vitaminas y Minerales para Mujeres Embarazadas o en Período 
de Lactancia, y niños), que figuran en el artículo 1387 del presente Código.  
 
Proteínas  
 
En caso de estar constituidos por proteínas, es tas deberán ser de calidad nutricional equivalente a la 
proteína de leche, de suero lácteo, de huevo, de soja u otras proteínas de diferentes fuentes alimentarias 
cuya cantidad de aminoácidos esenciales deberán cumplir con los valores establecidos en la Ta bla I 
(Composición de referencia mg de aminoácido/g de proteína) que figuran en la RESOLUCIÓN GMC Nº 
01/12 incorporada en el Capítulo V del presente Código.  
 
El contenido de proteínas de los suplementos dietarios a base de proteínas exclusivamente deberán 
cubrir no menos del 30% de la IDR por recomendación de consumo establecida por el elaborador, de 
acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del artículo 1387 del presente Código.  
 
Aminoácidos  
 
Cuando contengan aminoácidos y otras sustancias nitrogenad as agregadas como tales, no podrán 
superar las cantidades diarias según los valores máximos establecidos en la Tabla II del presente 
artículo.  
 
Tabla II  
Aminoácidos/ otras sustancias nitrogenadas agregadas como tal  Cantidad máxima diaria(gr.)  
Alanina  3,3 
Arginina  3,8 
Ácido aspártico  5,3 
Cisteína  0,83 
Glutamina  5,0 
Ácido glutámico  15,9 
Glicina  3,0 
Histidina  2,1 
Isoleucina  3,2 
Leucina  5,7 
Lisina  4,9 
Metionina  1,5 
Ornitina  1,4 
Fenilalanina  2,8 
Prolina  5,4 
Serina  3,2 
Taurina  2,0 
Treonina  2,7 Tirosina  2,8 
Triptófano  0,86 
Valina  3,6 
L-carnitina  2,0 
Inosina  0,01 
Creatina  5,0 
Cafeína*  0,20(*)  
 
(*) cafeína total: Es la suma de la cafeína proveniente de las distintas fuentes que componen el producto, 
incluyendo la cafeína utilizada como ingrediente.  
 
Lípidos  
 
En el caso de estar constituidos por triglicéridos de aceite de pescado o de otros organismos marinos, 
éstos deberán presentar un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido decosahexaenoico 
(DHA) no menores de 6% cada uno y cuando se encuentren constituidos por concentrados de triglicéridos 
de aceite de pescado o de otros organismos marinos, éstos deberán presentar un contenido de ácido 
eicosapentaenoico (EPA) y de ácido docosahexaenoico (DHA) no menor de 15%  y 10% respectivamente.  
 
Probióticos  
 
Podrán contener en su formulación únicamente probióticos.  
 
El o los microorganismos que contenga deberán cumplir con las especificaciones del artículo 1389 del 
presente Código.  
 
Ingredientes con rol fisiológico y/o nut ricional  
 
Podrá autorizarse el uso de ingredientes con rol nutricional o fisiológico siempre y cuando:  
 
a) estén presentes naturalmente en los alimentos descritos en el presente Código  
 
b) estén debidamente establecidas sus especificaciones de identidad, p ureza y composición en al menos 
en una de las siguientes referencias: Farmacopea Argentina (FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals 
Codex (FCC), u otra referencia reconocida internacionalmente tales como Food and Drugs Administration 
(FDA); European Food S afety Authority (EFSA); Authority o Public Health Agency of Canadá; United 
Stades Pharmacopoea (USP), British Pharmacopoea (BP), Farmacopea Japonesa.  
 
c) exista evidencia de su rol fisiológico y/o nutricional; y  
 
d) su concentración de uso en el producto n o tenga indicación terapéutica ni sea aplicado a estados 
patológicos.  
 
A los fines de su evaluación deberá adjuntarse la información que consta en el ANEXO I, que registrado 
con el Nº IF -2020-44280351 -APN-DLEIAER#ANMAT forma parte integrante del presente a rtículo.  
 
Hierbas/vegetales.  
 
Podrán adicionarse los vegetales y/o hierbas mencionadas en el presente artículo, los cuales deberán 
ajustarse a las especificaciones, exigencias y limitaciones establecidas en el presente Código en cuanto a 
su contenido, vari edades y partes utilizadas.  
 
Solamente será permitido el uso de estas hierbas y/o vegetales cuando:  
 
a) exista evidencia documentada de su rol fisiológico y/o nutricional,  
 
b) su rol fisiológico y/o nutricional esté relacionado con el/los nutrientes/s prin cipal/es responsables del 
encuadre como suplemento dietario y  
 c) su concentración de uso en el producto no tenga indicación terapéutica ni sea aplicado a estados 
patológicos.  
 
A los fines de su evaluación deberá presentarse la información que se detalla e n el ANEXO II, que 
registrado con el Nº IF -2020-44280474 -APN-DLEIAER#ANMAT forma parte integrante del presente 
artículo.  
 
Hierbas y/o vegetales para ser utilizados en SD Hierbas y vegetales contemplados en el CAA:  
 
Deberán ajustarse a las especificaciones,  exigencias y limitaciones establecidas en cuanto a su contenido 
de substancias limitadas en el presente Código, variedades y partes utilizadas.  
 
Además de las contempladas en el presente Código, también serán permitidas las siguientes hierbas y/o 
plantas:  
 
*Agropyron repens (Poaceae) N.C.: Grama P.U.: Raíz  
 
*Arctium lappa L. o Arctium minus Bernh, (Compositae) N.C.: Bardana P.U.: Raíz.  
 
*Arctostaphylos uva -ursi Linné (Ericaceae) N.C.: Uva ursi P.U.: Hoja seca, raíz.  
 
*Arthrospira platensis Gomont y Arthros pira maxima Setchell & N.L.Gardner (Phormidiaceae). N.C.: 
Espirulina.  
 
*Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge (Leguminosae) N.C.: Astrágalo. P:U: Raíz  
 
*Barosma betulina Bartl et Wendl (Rutaceae).N.C.: Buchu P.U.: hoja  
 
*Calendula officinalis L.(Composita e) N.C.: caléndula P.U.: inflorescencias  
 
*Chlorella vulgaris (Clorophyceae) N.C.: Chlorella P.U.: alga entera  
 
*Equisetum arvense L (Equisetaceae) N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera  
 
*Filipendula ulmaria (Rosaceae) N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera  
 
*Garcinia cambogia L. (Clusaceae) N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara  
 
*Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo. P.U.: hoja. Ingesta diaria que no supere los 120 mg de 
extracto seco por día.  
 
*Hibiscus sabdariffa L. (Malvaceae) N.C.: Malvisco,  
 
*Hibisco P.U.: hierba Hydrangea arborescens (Saxifragaceae) N. C: Hortensia P.U. raíz y rizoma  
 
*Hydrocotyle asiatica (Umbeliferae) N.C.: Centella asiática P.U.: hoja  
 
*Hyssopus officinalis L. (Lamiaceae) N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja  
 
*Linum usitatissimum L. (Linaceae) P.U: Aceite de Lino  
 
*Lonicera caprifolium (Caprifoliaceae) N.C: Madreselva P.U.: flores secas  
 
*Malphigia punicifolia/Malphigia glabra (Malpighiaceae) N.C.: Acerola P.U.: fruto  
 
*Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P.U.: hojas y flores.  
 
*Panax ginseng (Araliaceae), P. quinquefolius (Araliaceae), P. japonicus (Araliaceae), P. notoginseng 
(Araliaceae), Eleutherococcus senticosus (Araliaceae) N.C.: Ginseng P.U.: raíz  
 
*Pfaffia paniculata (Amaranthaceae) N.C.: Suma P.U.: raíz y hoj a 
 
*Plantago ovata Forsk (Plantaginaceae) N.C.: Psyllium P.U.:semilla, corteza  
 *Schisandra chinensis (Schisandraceae) N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y seco  
 
*Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna  
 
*Turnera diffusa W illdenow ex Schultes y Turnera aphrodisiaca ward (Turneraceae) N.C.: Damiana P.U.: 
hoja seca  
 
*Urtica dioica L. (Urticaceae) N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla  
 
P.U.: Parte Usada N.C.: Nombre Común  
 
ROTULADO  
 
Los suplementos dietarios se rotularán con la denominación de venta “Suplemento dietario a base de…, 
(completando el espacio en blanco con los nutrientes característicos), en…, (completando el espacio en 
blanco con la forma de presentación), para... (completando con el grupo poblacional al cual va dirigido el 
producto, en caso de corresponder).  
 
El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumplir con los requisitos generales establecidos en el 
Capítulo V “Normas para la rotulación y publicidad de los alimentos” y los que en cada caso particular se  
determinen en el presente código.  
 
Además, la información nutricional deberá incluir el nombre de los nutrientes y/o ingredientes de interés, 
sus contenidos por unidad o por recomendación de consumo diaria propuesta por el elaborador y en el 
caso de corre sponder, el porcentaje de la IDR cubierto para cada uno de ellos, de acuerdo a los valores 
establecidos en las tablas del artículo 1387.  
 
Cuando existiera envase secundario la información mínima del envase primario (blister, ampolla) deberá 
ser lote, fecha  de vencimiento y marca.  
 
En el listado de ingredientes del rótulo de los suplementos dietarios que contengan vegetales y/o hierbas 
contemplados en el presente Código, deberá consignarse el nombre común y nombre científico o 
botánico, mencionando la parte somática de la planta utilizada.  
 
En el rótulo de todos los suplementos dietarios deberá indicarse el modo de uso del producto (cantidad, 
frecuencia y condiciones particulares), además de las exigencias establecidas en RESOLUCIÓN GMC Nº 
26/03 REGLAMENTO TÉ CNICO MERCOSUR PARA ROTULACIÓN DE ALIMENTOS ENVASADOS.  
 
Además deberán consignarse las siguientes leyendas obligatorias con caracteres de buen realce y 
visibilidad:  
 
1- “No utilizar en caso de embarazo, mujeres en período de lactancia ni en niños”, salvo e n aquellos 
productos que sean específicos para estos casos.  
 
2- “Mantener fuera del alcance de los niños”.  
 
3- “Consumir este producto de acuerdo a las recomendaciones de ingesta diaria establecidas en el 
rótulo”.  
 
4- “El consumo de suplementos dietarios n o reemplaza una dieta variada y equilibrada”.  
 
5- “Consulte a su médico”  
 
Los suplementos que contengan cafeína deberán consignar, además en el rotulo la leyenda “CONTIENE 
CAFEÍNA”.  
 
Los suplementos dietarios destinados a niños deben consignar en el rótulo  la leyenda “Administrar bajo la 
supervisión de un adulto” o frase similar.  
 
Los suplementos dietarios destinados a niños no deben incluir en sus rótulos imágenes de niños ni otras 
imágenes o textos que puedan idealizar su uso, ni inducir a un consumo inad ecuado.  
 
En el rótulo deberá consignarse además la siguiente advertencia: “Supera la ingesta diaria de referencia 
en……… (indicando los nutrientes que correspondan). Consulte a su médico y/o nutricionista” cuando el contenido de vitaminas y minerales supere  los valores de IDR establecidos en las Tabla I del artículo 
1387 del presente Código.  
 
En el rótulo de los suplementos dietarios destinados a personas que realizan ejercicio físico deberá 
consignarse con caracteres de buen realce y visibilidad, además, la  siguiente leyenda: “Este producto 
está indicado para personas que realizan ejercicio físico. Su consumo debe realizarse bajo control 
médico”.  
 
Los suplementos dietarios especialmente destinados a personas que realizan ejercicio físico, deberán 
responder a  las exigencias del presente artículo.  
 
Entiéndase por “Ejercicio físico” toda actividad física planificada, estructurada, repetitiva y realizada con 
un objetivo relacionado con la mejora o el mantenimiento de uno o más componentes de la aptitud física. 
(OMS) 
 
No podrán consignarse afirmaciones o expresiones referidas a mejorar el rendimiento físico, ni podrán 
incluirse leyendas o expresiones que hagan referencia a procesos metabólicos o fisiológicos.  
 
Ni en la información contenida en el rótulo, incluidas las marcas, ni en la publicidad de los suplementos 
dietarios deberán figurar indicaciones terapéuticas atribuibles a ellos u otras afirmaciones que puedan 
inducir a error o engaño en cuanto a las propiedades del producto.  
 
Cualquiera fuera el medio emplead o para su difusión, deberá cumplir con la normativa vigente en materia 
de rotulado y publicidad.”  
 
ARTÍCULO 2º. - Incorpórase al Código Alimentario Argentino el artículo 1381 tris el que quedará 
redactado de la siguiente manera: “Articulo 1381 tris: El acei te de germen de prímula, familia de las 
onagráceas (Oenothera biennis) deberá responder a las siguientes exigencias:  
 
- Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraños, e inmiscible con el agua.  
 
- Sabor o color: Característi co del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez u otra anormalidad 
en los ensayos organolépticos.  
 
- Densidad a 20º C: 0,915 - 0,930 g/ml.  
 
- Índice de peróxido: No más de 10 mEq 02/Kg de aceite.  
 
- Índice de acidez: No más de 10 mg KOH/Kg de a ceite.  
 
- Solvente residual: No más de 1 ppm (Hexano).  
 
- Índice de iodo: 150 - 160. 
 
- Humedad: No más de 0,1 %.  
 
Los límites máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los establecidos en el presente 
Código.  
 
Sólo se autorizará el aceite de  prímula para uso exclusivo en suplementos dietarios en los términos del 
artículo 1381 del presente Código.”  
 
ARTÍCULO 3º. - La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación 
en el Boletín Oficial.  
 
ARTÍCULO 4º. - Otórgase a las empresas un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días 
corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución para su adecuación.  
 
ARTÍCULO 5º. - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dese a la Dirección Nacional del  Registro 
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese  
 
Arnaldo Darío Medina - Marcelo Eduardo Alos