RESOLUCIÓN ARCSA -DE-015-2020 -LDCL  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) 
y otros que su stentan el buen vivir”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 52, “ Las personas 
tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos 
con libertad, así como a una información  precisa y no engañosa sobre  su 
contenido y características”  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su Artículo 66: "...reconoce y 
garantizará a las personas (...) numeral 27. - El derecho a vivir en un ambiente 
sano, ecológicamente equilibrado, libre de contaminación y  en armonía con la 
naturaleza..."  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra 
del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  
contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
 
Que,  la Decisión 827 Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de   
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en    los    
Países Miembros de la Comunidad Andina y a  nivel comunitario, en su artículo 
16: “Los Países Miembros podrán, en caso de  emergencia, adoptar reglamentos 
técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad sin atender el plazo 
al que  se refiere el artículo 12 de la presente Decisión.  En  estos casos, el País 
Miembro  que adopte  la medida  deber á notifica r a la Secretaría General de la  
Comunidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (03) días hábiles  siguientes 
a su publicación o vigencia, el que ocurra primero” ; 
  
Que,  la Decisión 827 Lineamientos para la elaboración, adopción   y   aplicaci ón   de   
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los    
Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, en su artículo 
19 establece que: “F inalizada la emergencia o  en un plazo que no exceda  de 
doce (12) meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida 
de emergencia, el País Miembro que la  emitió deberá derogarla. Si éste 
requiere de un plazo  adicional podrá, con la debida fundamentación, 
prorrogar la medida por una sola vez por un  plazo q ue no excederá  los seis 
(6) meses como máximo . Antes de finalizado  cualquiera de los  plazos, y si 
es de interés del País Miembro, y la medida está justificada, deberá seguir 
los lineamientos  para la adopción de  un reglamento técnico o procedimiento 
de evaluación de la  conformidad  según  corresponda, siguiendo lo 
establecido en el Capítulo VII de esta Decisión ”; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No.  1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No.  788 de 13  de septiembre de 2012, se escinde el Instituto 
Nacional  de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se 
crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigacione s INSPI; y, la 
Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanit aria, 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA  
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No.   544 de fecha 14  de enero de 2015 , 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se 
reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Registro 
Oficial Su plemento No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012 , en el cual 
se establecen nuevas atribuciones,  responsabilidades  y competencia 
sancionatoria de la Agencia;  
 
Que,   la Organización Mundial de la Salud (OMS), con fecha 11 de marzo de 
2020, a través de su Director General ha declarado el brote de coronavirus 
como pandemia global,  pidiendo a los países intensiﬁ car las acciones para 
mitigar  su propagación, proteger a las personas y trabajadores de  salud, y 
salvar vidas;  
 
Que,  el Decreto No.1017, en su artículo  1, dispone que: “ Declárese el estado de 
excepción por calamidad pública en todo el territorio nacional, por los casos 
de cor onavirus confirmados y la declaratoria de pandemia de COVID -19 por 
parte de la Organización Mundial de la Salud, que representan un alto 
riesgo de contagio para toda la ciudadanía y generan afectación a los 
derechos a la salud y convivencia pacífica del Es tado, a fin de controlar la 
situación de emergencia sanitaria para garantizar los derechos de las 
personas ante la inminente presenci a del virus COVID -19 en Ecuador”;  
 
  
Que,   el Decreto 1052 en su artículo 1, dispone “Renovar el estado de excepción por 
calamidad pública en todo el territorio  nacional, por los casos de coronavirus 
confirmados y número de fallecidos a causa de la COVID -19 en Ecuador, que 
siguen representando un alto riesgo de contagio para toda la ciudadanía y 
generan afectación a los de rechos a la salud y convivencia pacífica del Estado, 
a fin de poder desplegar las me didas de distanciamiento social necesarias para 
controlar la situación de emer gencia sanitaria y replegar las medidas de 
aislamiento social, garantizando los d erechos de las personas ante la inminente 
presencia del virus COVID -19 en Ecuador ”; 
Que,   el Decreto 1074 en su artículo 1, dispone que  “Declárese el estado de 
excepción por calamidad pública en todo el territorio nacional, por la presencia 
de la COVID -19 en el Ecuador y  por la emergencia económica sobreviviente a 
la emergencia sanitaria que atraviesa el Estado ecuatoriano, a fin de poder, por 
un lado, continuar con el control de la enfermedad a través de medidas 
excepcionales necesarias para mitigar su contagio masivo; y  por otro lado, 
establecer mecanismos emergentes que permitan enfrentar la recesión 
económica así como la crisis fiscal, y generar las bases para iniciar un proceso 
de recuperación econó mica para el Estado ecuatoriano”;  
Que,   mediante Acuerdo   Ministerial  00126 -2020,  suscrito  por  el  Ministerio  de  
Salud  Pública, publicado en R.O. el 12  de  marzo  de  2020, se  establece en 
el Art. 1. -“Declarar el Estado de  Emergencia  Sanitaria  en  todos  los  
establecimientos  del  Sis tema  Nacional  de  Salud,  en  los  servicios  de  
laboratorio,  unidades  de  epidemiología  y  control,  ambulancias  aéreas, 
servicios  de  médicos  y  paramédicos,  hospitalización  y  consulta  externa  
por  la  inminente posibilidad del efecto provocado por el coronavirus COVID -
19, y prevenir un posible contagio masivo en la  población.”; y en su Art. 11. -
“Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria (ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción 
nacional  de  medicamentos  y  dispos itivos  médicos  necesarios  para  la  
atención  de  la emergencia y que, a su vez, priorice la atención a los procesos 
de regulación en curso.  
Que,  mediante Informe Técnico ARCSA -DTEEMCNP -2020 -006-XEQM  el Director 
Técnico de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protoco los 
y Procedimientos, justifica  el requerimiento de elaboración  de normativa técnica  
sanitaria de emergencia, productos cosméticos declarados como 
antibacteriales;  
Que,  mediante Informe  Técnico ARCSA -DTEEMCNP -2020 -009-XEQM, la Dirección 
Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos 
y Procedimientos, justifica un alcance sobre la inclusión de productos con acción 
desinfectante en el marco n ormativo de emergen cia de productos de higiene 
domé stica;  
Que,  mediante Informe Técnico DTRNSOYA -CO-2020 -002 la Dirección Técnica de 
Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones justifica el  
motivante para la regulación de produ ctos de higiene doméstica con acción 
desinfectante;  
Que,  mediante Informe Jurídico contenido  en el Memorando Nro.  ARCSA -DAJ-010-
2020-JMME, el Director de Asesoría  Jurídica  justifica el requerimiento de 
elaboración de normativa técnica sanitaria de emergencia, para el registro de 
productos cosméticos declarados como antibacteriales;  
Que,  por medio de la Acción de Personal 0405 del 12 de Noviembre del 2019 , el 
Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en uso de sus facultades y 
atribuciones que le confiere la Ley, expide el nombramiento al Dr. Luis Daniel 
Calle Loffredo, como Director Ejecutivo de la  Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  y con base en los documentos 
habilitantes: Acta de Directorio No. XIX -ARCSA -2019 celebrada el 15 de 
agosto del 2019, responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, 
derechos y obl igaciones que el puesto exige.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 5 44 de 14 de enero 
de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 
2015, el  Director Ejecutivo de la ARCSA.  
 
 
RESUELVE:  
EXPEDIR LA N ORMATIVA TÉCNICA SANITARIA  PARA LA NOTIFICACIÓN  
SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS  COSMÉTICOS  
ANTIBACTERIALES QUE CONTENGAN ALCOHOL  Y PRODUCTOS DE HIGIENE 
DOMÉSTICA CON PROPIEDAD DESINFECTANTE . 
 
 
CAPÍTULO I  
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1.  Objeto.  – La presente Normativa Técnica Sanitaria  tiene por objeto establecer 
los criterios para el proceso de obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria de 
productos cosméticos antibacteriales que contengan alcohol dentro de sus 
ingredientes  y productos de higiene domé stica con propiedad desinfectante; así  como,  
para el control y vigilancia de dichos productos .  
Art. 2.  Ámbito de aplicación. - Las disposiciones contenidas en la presente 
Normativa Técnica Sanitaria  aplican  para todas las personas naturales  o jurídicas , 
nacionales o extranjeras, instaladas en el territorio nacional  que fabrican, almacenan, 
envasan, empacan,  acondicionan, maquilan, expende n, importan,  distribuyen y 
comercializan  productos cosméticos  que contengan alcohol dentro de sus 
ingredie ntes o productos de higiene domé stica con propiedad desinfectante.  
 
  
CAPÍTULO II  
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES  
 
Art. 3.  Para efectos de esta normativa, se aplican las siguientes definiciones : 
 Generales  
Emergencia sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada 
por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia 
o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de 
enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del E stado con 
movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo 
o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables.  
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilanc ia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). - Se entiende por NSO la comunicación 
en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración 
jurada, que un producto será comercializa do, y dicha comercialización deberá ser 
posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional 
Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.  
Producto cosmético. - Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta  en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y 
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o m ejorar 
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.  
Producto de higiene doméstica. - Es aquella formulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser 
humano independiente de su presentación  comercial. Esta definición no incluye 
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
comerciales, centros educativos, hospitalarios , salud pública y otros de uso en 
procesos industriales.  
 Productos Cosméticos  
Antibacterial. - El término se refiere a una sustancia cuyas propiedades son capaces 
de eliminar agentes bacterianos o la inhibición de su crecimiento o proliferación sin 
incur rir en el daño del objeto, ambiente u organismo que las porta.  
Antimicrobiano. - Controla o elimina el crecimiento de microorganismos en la piel.  
Sanitizante:  Agente que reduce,  pero no necesariamente elimina el número de 
microorganismos.  
  
 Producto de higiene doméstica  
Antiséptico:  sustancia que detiene o evita el desarrollo de microorganismos, 
inhibiendo su actividad sin necesidad de destruirlos.  
 
Antibacterial. - El término se refiere a una sustancia cuyas propiedades son capaces 
de eliminar agentes bacterianos o la inhibición de su crecimiento o proliferación sin 
incurrir en el daño del objeto, ambiente u organismo que las porta.  
 
Bactericida: Agente con la capacidad de eliminar bacterias en condiciones definidas.  
Bacteriostático: Agente con la propi edad de inhibir o impedir momentáneamente la 
reproducción de bacterias en condiciones definidas sin llegar a destruirlas.  
Desinfección: proceso químico que mata o erradica los microorganismos sin 
discriminación (tales como agentes patógenos) al igual que l as bacterias, virus y 
protozoos, impidiendo el crecimiento de microorganismos patógenos en fase 
vegetativa que se encuentren en objetos inertes.  
Desinfectante:   Es un agente que elimina la mayoría de los microorganismos  
patógenos, pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en  
objetos y superficies inanimados.  
Esporicida: Agente que ejerce acción letal sobre esporas.  
Fungicida: Agente que impide el crecimiento o ejerce acción letal sobre células 
vegetativas de levaduras y esporas de mo hos relevantes en condiciones definidas.  
Germicida: Agente de acción letal sobre los microorganismos patógenos.  
Sanitizante:  Agente que reduce,  pero no necesariamente elimina el número de 
microorganismos . 
Virucida:  Agente que inactiva o suprime la reproducción completa o permanente de 
virus en condiciones definidas . 
 
 
CAPÍTULO III  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA  (NSO)  PARA PRODUCTOS 
COSMETICOS  ANTIBACTERIALES QUE CONTENGAN ALCOHOL  
 
Art. 4.  No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados 
a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Los 
productos cosméticos no podrán declar ar indicaciones terapéuticas ni otr a que 
contravenga su definición como, por ejemplo:  antiséptico y desinfección .  
Art. 5.  El titular de la NSO deberá declara r en la fó rmula presentada a la ARCSA, las 
funciones de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos  que contengan 
alcohol  según lo detallado en los li stados Internacionales  (Las listas y disposiciones  
emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América 
(FDA) que le sean aplicables; los listados de ingredientes cosméticos de The Personal  
Care Products Council; las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se 
pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y los listados de ingredientes cosméticos de 
Cosmetics Europe –The Personal Care Association).   
Art. 6.  Requisitos.  - Los productos cosméticos antibacteriales que contengan el 
ingrediente alcohol dentro de su formulación como composición básica  además de los 
requisitos establecidos en la Decisión 516,  deberán presentar  ante la ARCSA lo 
siguiente:  
a. Composición cuantitativa  del ingrediente alcohol ; 
b. Especificaciones de l grado alcohólico del producto; es decir, los rangos o 
parámetros mínimos y máximos de contenido del grado alcohólico;  
c. Certificado de análisis de producto terminado donde se evidencie  la 
concentración  de alcohol;  
d. Análisis de efectivi dad de la acción antibacterial  del producto terminado.  
 
Art. 7.  Los productos cosméticos como geles o soluciones antibacteriales deben 
cumplir un porcentaje de concentra ción desde  60% y menor que 70%  de alcohol.  
Este porcentaje debe ser suficiente para que el producto cumpla con las características 
antibacteriales lo cual será evidenciado en control posterior a través de los análisis 
respectivos.  
Art. 8.  Cuando  se declare en el envase o empaque del producto una proclama en 
referencia a la  efectividad antibacterial, se debe indicar el nombre de las  bacterias sobre 
los que actuará dicha propiedad . 
 
 
CAPÍTULO IV  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PARA  PRODUCTOS DE 
HIGIENE DOMÉSTICA  
 
Art. 9.  Requisitos. - Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante 
además de los requisitos establecidos en la Decisión 706, deberán presentar ante la 
ARCSA lo siguiente:  
a. Detalle de las funciones de los ingredientes de la composición del producto 
terminado;  
b. Análisis  de efectividad de la acción anti microbiana, virucida, fungicida, 
esporicida o germicida del producto terminado, que ampare la reducción de la 
actividad declarada . 
Art. 10.  Cuando  se declare en el envase o empaque del producto la efectividad 
antimicrobiana,  virucida, fungicida, esporicida o germicida se debe indicar los 
microorganismos sobre los que actuará dicha propiedad.  
  
CAPÍTULO V 
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL  
 
Art. 11.  Las acciones de vigilancia y control se ejecutarán en cualquier momento , con 
el objetivo de verificar el cumplimiento de los requisitos y condiciones del producto 
acorde a las Decisiones Andinas y demás normativas vigentes; así como, ante 
denuncias presentadas ante la ARCSA o alertas sanitarias nacionales e 
internacionales.  
 
 
DISPOSICIÓN GENERAL  
 
PRIMERA. -La ARCSA podrá suspender o cancelar, en cualquier momento  la 
notificación sanitaria obligatoria si se comprobase que el producto, titular o su 
fabricante no cumplen con los requisitos o  condiciones establecidos en la Decisión  
Andina, Leyes, R eglamentos , Resoluciones , o cuando el producto  represente un 
riesgo a la salud, sin perjuicio de que se apliquen las demás sanciones señaladas en 
la Ley.  
 
SEGUNDA. - Para efectos del control posterior de estos productos, la ARCSA podrá 
solicitar en cualquier momento los patrones y materias primas junto con sus 
respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar 
la verif icación de la calidad sanitaria, según lo dispuesto en la Decisión 516 
“Armonización de  Legislaciones en Productos Cosmético”  y Decisión 706 
“Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y 
Productos Absorbentes de Higiene Personal ”. 
 
TERCERA . - Conforme la Decisión 827 de la Comunidad Andina, la presente 
Normativa Técnica Sanitaria  tendrá vigencia de doce meses contados a partir de su 
suscripción . 
 
 
DISPOSICION DEROGATORIA  
 
Deróguese l a Resolución ARCSA­DE­0044­2014, publicada en Registro Oficial 242, 
9­V­2014 , en la cual se dispone que los productos de higiene doméstica con propiedad 
desinfectante requerirán para su comercialización de la respectiva notificación 
sanitaria obligatoria . 
 
DISPOSICION TRANSITORIA  
 
PRIMERA  -Los productos cosméticos antibacteriales que contengan alcohol dentro 
de sus ingredie ntes y productos de higiene domé stica con propiedad desinfectante , 
que obtuvieron la Notificación Sanitaria Obligatoria  previo a la suscripción de la 
prese nte Normativa Técnica Sanitaria , dispondrán del plazo de un (1) mes  contado a 
partir de la suscripció n de la  presente Normativa Técnica Sanitaria,  para presentar 
ante la  ARCSA mediante el formulario de información de cambio lo requerido  en el 
presente documento . 
 
SEGUNDA.  - Las solicitudes que hayan sido ingresadas previo a la entrada en 
vigencia de l presente documento  y que se encuentran en proceso de obtención  del 
Certificado de Código de Notificación  Sanitaria Obligatoria , sin perjuicio de la fecha en