G/TBT/N/USA/1791/Add.1  
23 de agosto  de 2022 
(22-6359) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de agosto de 2022 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Medical Devices ; Ear, Nose, and Throat Devices ; Establishing Over -the-Counter Hearing Aids  
(Dispositivos médicos ; dispositivos de otorrinolaringología ; establecimiento de audífonos de venta 
libre)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 17 de agosto de 2022  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 17 de octubre de 2022  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida de finitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-08-17/html/2022 -17230.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-08-17/pdf/2022 -17230.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_5728_00_
e.pdf 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si proce de): 
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : TÍTULO : Medical Devices ; Ear, Nose, and Throat Devices ; Establishing Over -the-
Counter Hearing Aids  (Dispositivos médicos ; dispositivos de otorrinolaringología ; establecimiento de 
audífonos de venta libre)  
ORGANISMO : Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Department of  Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1791/Add.1  
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  RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) 
establece una categoría normativa para los audífonos de ven ta libre e introduce modificaciones 
conexas para actualizar el marco reglamentario de los audífonos . En concreto, definimos los 
audífonos de venta libre y establecemos las prescripciones aplicables, modificamos las Normas 
vigentes para su compatibilidad co n una nueva categoría de venta libre, revocamos las condiciones 
de venta aplicables a los audífonos, modificamos las prescripciones vigentes en materia de 
etiquetado para audífonos, y actualizamos los reglamentos relativos a las decisiones sobre las 
solicitudes de exención de la subordinación jurídica federal que quedarán obsoletas como 
consecuencia de los cambios introducidos en las prescripciones en materia de audífonos . Al crear 
una categoría reglamentaria para audífonos de venta libre e introducir modif icaciones a la normativa 
vigente, se pretende ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia para estos dispositivos, 
así como favorecer el acceso a la tecnología y la innovación de los audífonos, de manera que se 
salvaguarda y se fomenta la salud pú blica.  
FECHAS : Fecha de entrada en vigor : La Norma notificada entra en vigor el 17 de octubre de 2022 . 
Fechas de cumplimiento : Los audífonos que puestos a la venta legalmente antes del 17 de octubre 
de 2022 , incluidos los audífonos que ya hayan obtenido la  autorización 510 k), deberán cumplir los 
requisitos nuevos o revisados a más tardar el 14 de abril de 2023. L os audífonos que no se hayan 
puesto a la venta antes del 17 de octubre de 2022 , o que se hayan puesto a la venta antes de esa 
fecha pero deban pre sentar una nueva autorización 510 k) debido a cambios no relacionados con la 
presente norma, deberán cumplir los requisitos nuevos o revisados aplicables a los audífonos y 
obtener una autorización 510 k), si procede, antes de ser comercializados a partir d el 17 de octubre 
de 2022 . 
Incorporación por referencia : El Director del Federal Register  aprueba la incorporación por referencia 
de determinada documentación indicada en la Norma notificada, con efecto el 17 de octubre de 
2022. 
La Norma definitiva notifica da y la propuesta de reglamentación notificada en el documento 
G/TBT/N/USA/1791  se identifican con el número de expediente FDA -2021-N-0555. La carpeta que 
figura e n el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-
0555/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así 
como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente.  
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN - Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal 
Sound Amplification Products ; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff  
AGOSTO DE 2022: https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/regulatory -requirements -hearing -aid-devices -and-personal -sound -amplification -
products  
El documento de orientación notificado representa el criterio actual de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) sobre este tema . No establece derechos par a nadie y no 
compromete a la FDA ni al público . Los interesados pueden aplicar otros enfoques si satisfacen las 
prescripciones establecidas en las leyes y los reglamentos aplicables . Para examinar un enfoque 
distinto, póngase en contacto con el personal o la oficina de la FDA responsable de las directrices 
notificadas que se indica en la portada del documento en el siguiente enlace: 
https://www.fda.gov/media/87330/download . 
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