PROPUESTA PARA  CONSULTA PÚBLICA  ACTUALIZACIÓN DE ARTÍCULOS 494, 496, 497, E  INCLUSIÓN DE NUEVOS 
ARTÍCULOS 497 TER, QUATER, Y QUINQUIES.  
 
 
I. Antecedentes:  
 
La presente propuesta de modificación tiene como objetivo actualizar y armonizar los artículos del Regl amento Sanitario de los Alimentos 
(RSA) que regulan las fórmulas infantiles, desde los 6 a 12 meses de edad e incorporar un marco regulatorio para las fórmulas infantile s 
destinadas para los mayores de 12 meses de edad , en el marco de las políticas pública s sobre nutrición y alimentación del país.  
 
En este contexto, se ha  tenido presente el Codex Alimentarius  con los  textos relacionados con la formulación, contenido y etiquetado de los 
productos destinados a los lactantes como a niños mayores de 12 meses . Además , se ha considerado la armonización regulatoria con las 
normas vigentes, de modo de mantener orden y consistencia.  
 
La mayor parte de la propuesta de actualización presentada en este texto fue discutida en el C omité Nacional de Codex Alimentarius sob re 
Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales . 
 
En la siguiente tabla se muestran en la primera columna los artículos del RSA vigentes actualmente y en la segunda columna el  proyecto de 
modificación de dichos artículos. Además, en la tercera columna s e dan los fundamentos de dicha propuesta de modificación.  
 
Cabe destacar que los cambios propuestos se destacan en color rojo. Y sólo los textos en color rojo, son los que están dispon ibles para 
observaciones o comentarios.  
 
 
II. Propuesta actualización de la regulación sanitaria de alimentos . 
 
Texto Vigente  Propuesta  Justificación  
 
Artículo 494:  
 
b) fórmula de continuación es aquella que 
forma parte de un esquema de alimentación 
mixto destinada al consumo de los lactantes 
de más de seis meses de edad.  
 
 
  
Artículo 494:  
 
b) fórmula de continuación es todo producto 
fabricado para ser utilizado como sucedáneo de la 
leche materna, como la parte líquida del régimen  
alimentario de los lactantes desde los 6 meses  de 
edad , cuando se introduce un a alimentación 
complementaria progresivamente diversificada.  
  
Se elimina la palabra “básica ” para evitar 
confusión sobre la composición que debe cumplir 
este tipo de productos, dado que sólo deben 
incluir en sus nutrientes y factores alimentario s los 
listados en este artículo, o bien los facultativos  
que están  permitidos.  
 
Se agregan las especificaciones sobre la 
composición y etiquetado d el producto,  
 
 
 
Artículo  496.- La fórmula de continuación 
reconstituida deberá presentar la siguiente 
composición básica:  
 
a) energía  
 mínimo 60 kcal/100 ml  
                     máximo 85 kcal/100 ml  
 
b) proteínas:        
     mínimo 3   g/100 kcal  
                       máximo 5, 5 g/100 kcal  
  
ARTÍCULO 496. - La fórmula de continuación 
reconstituida deberá presentar la siguiente 
composición:  básica  
 
a) Macro y micronutrientes:  
 Unidad  Mínimo  Máximo  
Energía  Kcal / 
100 mL  60 70 
Prtoeínas  g / 100 
kcal 1,8 3,0 
 
Para los fines de la presente Norma el cá lculo del 
contenido de proteínas  del producto final listo para el 
consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se 
proporcione una justificación científica  para el uso de 
un factor de conversió n diferente aplicable a un 
determinado producto. Los niveles para proteínas 
establecidos en esta norma  se basan en el factor de 
conversión de nitrógeno 6,25.  
 
Para un valor energético equivalente, la fórmula  debe 
contener una cantidad disponible de cada amino 
ácido esencial y semiesencial  igual al menos a la que 
contiene la proteína de referencia (leche materna, 
segú n se define en el anexo 1  de la norma para 
preparados para lactantes y preparados para usos  
medicinales especiales destinados  a los lactant es 
(Codex Stan 72 -1981]) ; no obstante, a efectos de 
cálculo, las concentraciones de tirosina y fenilalanina 
y las con centraciones de metionina y cisteina  pueden 
sumarse.  
 
Podrán añadirse a las fórmulas , aminoácidos 
aislados únicamente a fin de mejora r su v alor 
nutritivo para los l actantes. Para mejorar la calidad de  
las proteínas podrán añadirse aminoácidos  
esenciales y semiesenciales, pero sólo en las 
cantidades necesarias para tal efecto. Tan solo 
podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.  armonizados con el texto del Codex Stan 156 -
1987 (2017)  y las modificaciones de 2018 en 
proceso de actualización.  
 
Referencias:  
Codex Alimentarius. (2018). INFORME DE 
LA 40.a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL 
CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y 
ALIMENTOS PARA REGÍME NES 
ESPECIALES . Retrieved from 
http://www.fao.org/fao -who-
codexalimentarius/sh -
proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252
F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%
252Fcodex%252FMeetings%252FCX -
720-
40%252FREPORT%252FREP19_NFSD
Us.pdf  
Codex Alimentarius. (2017). NORMA PARA 
PREPARADOS COMPLEMENTARIOS 
CXS 156 -1987 . Retrieved from 
http://www.fao.org/fao -who-
codexalimentarius/sh -
proxy/es/?lnk=1&u rl=https%253A%252
F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%
252Fcodex%252FStandards%252FCXS
%2B156 -1987%252FCXS_156s.pdf   
 
Codex Alimentarius. (2019). INFORME DE 
LA 45.a REUNIÓN DEL COMITÉ DEL 
CODEX SOBRE ETIQUETADO DE LOS 
ALIMENTOS . Retrieved from 
http://www.fao.org/fao -who- 
 
 
 
 
El va lor mínimo de proteínas, se aplica a las 
proteínas de la l eche de vaca y de cabra. En las 
fórmulas a base de proteínas lácteas no provenientes 
de la leche de vaca ni de la leche de cabra tal vez 
sea necesario aplicar otros valores mínimos. En los 
preparado s complementarios a base de aislados de 
proteínas de soya se aplica un valor mínimo de 2,25 
g/100 kcal (0,54 g/100 kJ).  
 
Se puede aceptar un nivel mínimo de proteínas más 
bajo, de entre 1,6 y 1,8 g/100 kcal  en las fórmulas  a 
base de proteínas de la leche  no hidrolizadas. La 
inocuidad y la idoneidad de tales fórmulas  y de las 
fórmulas  a base de proteínas hidrolizadas deberán 
ser evaluadas y dar cumplimiento a la normativa 
vigente.  
 codexalimentarius/sh -
proxy/es/?lnk=1 &url=https%253A%252F%2
52Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcode
x%252FMeetings%252FCX -714-
45%252FFinal%252520Report%252FREP19
_FLs.pdf   
  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  c) lípidos:  mínimo 3,0 g/100 kcal  
                   máximo 6,0 g/100 kcal  
              -ácido linoleico:  
               mínimo :     300 mg/100 kcal  
               máximo :  1400 mg/100Kcal.  
  
 Unidad  Mínimo  Máximo  
Grasas 
totales 
(Lípidos)  g/ 100 
kcal 4,4 6,0 
   
 
 
 
              - ácido α-linolénico   
           mínimo :     50 mg/100 kcal  
           máximo :  N.E. (No Especificado)  
 
               Proporción de ácido linoleico/ α-
linolénico  
                     mínimo      5:1  
                     máximo   15:1  
 
Se prohíbe  la utilización de aceite de sésamo 
y aceite de algodón  
Los ácidos láurico y mirístico en  conjunto no 
deberán superar el 20% del contenido total . 
El contenido de ácidos grasos trans no deberá 
ser superior al 3% del contenido total de 
ácidos grasos.  
 
El contenido de ácido erúcico no deberá 
superar el 1% del contenido total de ácidos 
grasos.  
 
El contenido total de fosfolípidos no deberá 
superar los 300mg/100kcal.  
 
 
En los preparados para lactantes no se 
utilizarán aceites y grasas hidrogenadas 
comercialmente  
  Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no 
deberán superar el 20% del  contenido total de ácidos 
grasos.  
 
 El contenido de ácidos grasos trans no 
deberá ser superior al 3% del contenido total de 
ácidos grasos. Los ácidos grasos trans son 
componentes endógenos de la grasa de leche. La 
aceptación de ácidos grasos trans hasta un  nivel del 
3 % tiene por objeto permitir el uso de grasa de leche 
en los preparados para lactantes.  
 
 El contenido de ácido erúcico no deberá 
superar el 1% del contenido total de ácidos grasos.  
 
 El contenido total de fosfolípidos no deberá 
superar los 300mg /100kcal.  
 
 En las fórmulas para lactantes no se 
utilizarán aceites y grasas parcialmente hidrogenados 
comercialmente.  
 Unidad  Mínimo  Máximo  
Ácido linoleico  mg/100 
kcal 300 1400  
 
Ácido α -
linolénico  mg/100 
kcal 50 NE 
Proporción de 
Ac linoleico/Ac. 
α linolénico  N/A 5:1 15:1 
 
 
 
d) carbohidratos:  mínimo 7 g/100  kcal.  
                             máximo 14 g/100  kcal.  
 
-Lactosa:  mínimo 1,8 g/100 kcal.  
-Sacarosa,  glucosa,  fructosa,  miel: máximo 
20% del contenido total de carbohidratos  por 
separado o en conjunto.  
 
  Unidad  Mínimo  Máximo  
Carbohidratos 
disponibles  g/100 
kcal 9,0 14 
 
Los productos que contengan miel o jarabe de arce, 
deberán tratarse de manera que se destruyan las 
esporas de Clostridium Botulinum, si las hubiere  
 
 Unidad  Mínimo  Máximo  
Lactosa  g/100 
kcal 1,8 NE   
 
 
 
 
  
La lactosa y polímeros de glucosa deberán ser los 
carbohidratos preferidos para las fórmulas  a base de 
proteína de leche de vaca  y de proteínas 
hidrolizadas. Sólo podrán añadirse almidones 
naturalmente exentos de gluten precocid os o 
gelatinizados. No deberán añadirse sacarosa, ni  
fructosa salvo que sean necesarios como fuente de  
carbohid ratos y siempre que la suma de é stas no 
supere el 20% del contenido total de carbohidratos.  
 
              Mín              Max.  
 Máx.  
 
Hierro (mg)  
 0,45 
 3 
 
Sodio (mg)  
 20 
 60 
 
Potasio (mg)  
 60 
 180 
 
Cloro (mg)  
 50 
 160 
 
Calcio (mg)  
 50 
 140 
 
Fósforo (mg)  
 25 
 100 
 
Magnesio 
(mg) 
 5 
 15 
 
Zinc (mg)  
 0,5 
 1,5 
 
Cobre (mcg)  
 35 
 120 
 
Yodo (mcg)  
 10 
 60 
 
Manganeso 
(mcg)  
         1                   100  
 
 
 100 
 
Selenio 
(mcg)  
           1                       9  
 9 
 
          Mín. 
 Máx.  
 
Relación 
calcio/fósforo  
         1:1 
 2:1 
 
 
 MINERALES  Unidad  Mínimo  Máximo  
Hierro  mg/100 kcal  1,0 2,0 
 
En las fórmulas a base de aislados de proteína de 
soya se aplica un valor mínimo de 1.5 mg/100 kcal y 
un valor máximo de 2,5 mg/100 kcal.  
 
Calcio  mg/100 kcal  50 180 
Fósforo  mg/100 kcal  25 100 
El máximo nivel de calcio y fósforo debería ajustarse 
en razón d e necesidades más altas en el caso de las 
fórmulas a base de aislados de proteína de soya.  
 
Relación 
Calcio:Fósf
oro N/A 1:1 2:1 
Magnesio  mg/100 kcal  5 15 
Sodio  mg/100 kcal  20 60 
Cloruro  mg/100 kcal  50 160 
Potasio  mg/100 kcal  60 180 
Manganeso  mcg/100 k cal 1 100 
Yodo  mcg/100 kcal  10 60 
Selenio  mcg/100 kcal  2 9 
Cobre  mcg/100 kcal  35 120 
Zinc mg/100 kcal  0.5 1.5 
En las fórmulas a base de aislados de proteína de 
soya se aplica un valor mínimo en Zinc de 0,75 
mg/100 kcal.    
 
 
 
vitaminas por cada 100 kcal u tilizables.  
 
                                Min. Max.  
Vitamina A  
(mcg retinol)           75 225 
Vitamina D  
(mcg colecalciferol)13  
Tiamina(mcg)             40            300 
Riboflavina (mcg)         60           500 
Nicotinamida  
(mcg de Niacina)        250         1500  
Ácido pantoténico  
(mcg)                           300    2000  
Vitamina B 6(mcg)       45       175                                                                   
los preparados deberán  contener un mínimo 
de 15 mcg  de vitamina B6/ g  de prot eína.  
Biotina (mcg)             1,5       10 
Ácido fólico (mcg)     4          50 
Vitamina B 12 (mcg)    0,2       1,5 
VitaminaC (mg)         8           70 
VitaminaK  (mcg)      4           27 
VitaminaE(mg)       0,5            5 g/g  de ácido 
grasos poliinsatur ados  VITAMINAS  Unidad  Mínimo  Máximo  
Vitamina A  mcg RE/100 
kcal 75 180 
 La vitamina A debe estar expresada como 
equivalente de retinol (RE) , siguiendo la siguiente 
equivalencia: 1 mcg RE= 3,33 UI de vitamina A=1 
mcg de retinol trans.  
El contenido de reti nol lo proporcionará el retinol 
preformado, mientras que no deberá incluirse ningún 
contenido de carotenoides en el cálculo y la 
declaración de la actividad de vitamina A.  
Vitamina D  mcg 
colecalciferol 
/ 100 kcal  1 3 
 La forma de expresión de la vitamina D será con las 
siguiente equivalencias: Calciferol. 1 mcg de 
colecalciferol = 40 UI de vitamina D  
 
Vitamina E  
 mg  α -
TE/100 kcal  0,5 5 
las equivalencias de vitamina E serán: 1 mg α -TE 
(equivalentes de alfa -tocoferol) = 1 mg d -α-tocoferol.  
El contenido de  vitamina E deberá ser como mínimo 
0,5 mg α-TE por g de ácidos grasos poliinsaturados 
(AGPI), aplicando los siguientes factores de 
equivalencia para adaptar el contenido mínimo de 
vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos 
grasos en el preparado: 0,5 mg α -TE/g de ácido 
linoleico (18: 2n -6);  
0,75 mg α -TE/g de ácido α-linolénico (18:3n -3); 1,0 
mg α-TE/g de ácido araquidónico (20: 4n -6); 1,25 mg 
α-TE/g de ácido eicosapentaenoico (20: 5n -3); 1,5 
mgα-TE/g ácido docosahexaenoico (22: 6n -3). 
 
Vitamina K  mcg/100 
kcal 4 27 
Vitamina 
B1(Tiamina)  mcg/100 
kcal 60 300 
Vitamina 
B2(Riboflavimcg/100 
kcal 80 500  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
na) 
Nicotinamid
a (Niacina)  mcg/100 
kcal 300 1500  
La niacina se refiere a niacina preformada.  
Vitamina B 6 
(Piridoxina)  mcg/100 
kcal 35 175 
Vitamina 
B12(Cianoco
balamina)  mcg/100 
kcal 0,1 1,5 
Ácido 
pantoténic o  mcg/100 
kcal 400 2000  
Ácido fólico  mcg/100 
kcal 10 50 
Vitamina C  mg/100 kcal  10 70 
 La vitamina C e xpresada como ácido L -ascórbico  
Biotina  mcg/100 
kcal 1,5 10  
 
 
 
g) Otras sust ancias por cada 100 Kcal  
Min. Máx   
Colina (mg)                   7                      50  
Mioinositol (mg)            4                       40  
L- carnitina (mg)         1,2                      NE  
 
h)Ingredientes facultativos:  
                                    M i n.                 Máx.   
h.1) Taurina  
(mg)/100 Kcal                 --                      12    
h.2) Ac. docosahexaenoico    
(% total de lípidos)         --                      0,5  
h.3) Nucleótidos:  
mg/100kcal                   Min.              Max.  
                                      -                   16 
Cuando se use ácido Docosahexaenoico 
(DHA) (22:6 -3) en los preparados para 
lactantes, el contenido de ácido araquidónico 
(20:4n -6) deberá alcanzar, por lo menos, la 
misma concentrac ión que el DHA.  Ingredientes Opcionales : 
Podrán añadirse otros nutrientes o sustancias estas 
fórmulas  de continuación  cuando la inocuidad y la 
idoneidad de los ingredientes con fines nutricionales 
concretos, haya sido evaluada y demostrada  
mediante una  evidencia científica convincente . 
  
Cuando se añada cualquiera de estos ingredientes o 
sustancias, el preparado deberá contener 
cantidades suficientes para lograr el efecto deseado, 
sobre la base de las cantidades presentes en la 
leche humana.  
 
Los ingredie ntes que se empleen en la fabricación 
de una fórmula para lactantes deberán estar 
incluidos dentro de este artículo; o autorizados por el 
Ministerio de Salud a través de una Resolución 
Exenta dictada para tales fines.  
 
Ingredientes 
opcionales  Unidad  Mínimo  Máximo    
 
 
 
 
 Colina  mg/100 
kcal - 50 
Mioinositol  mg/100 
kcal - 40  
L- carnitina  mg/100 
kcal 1,2 NE 
Taurina  mg/100 
kcal - 12 
DHA  mg/100 
kcal 20 30 
 
Si se añade DHA (22:6n -3) a estas fórmulas, deberá 
alcanzarse un nivel mínimo de 20mg/100kcal  y el 
contenido  de ácido araquidónico (ARA) (20:4n -6) 
deberá alcanzar al menos la misma concentración 
que el DHA. El contenido de ácido eicosapentaenoico 
(EPA) (20:5n -3) que puede encontrarse en fuentes 
del ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga 
(AGPI -CL), no debe ría superar el contenido de DHA.  
 
Nucleótidos  mg/100 
kcal - 16 
Podrán emplearse únicamente cultivos que  
produzcan ácido láctico L (+) p ara elaborar fórmulas 
para lactantes , aciduladas. La fórmula acidulada no 
deberá contener cantidades importantes de cult ivos 
productores de ácido láctico L (+) viables y las 
cantidades residuales no deberán representar ningún 
riesgo para la salud.  
 
La inocuidad e idoneidad de la adición de 
determinadas cepas de cultivos que produzcan ácido 
láctico L (+) para determinados ef ectos fisiológicos 
beneficiosos, en su nivel de uso, deberán haber sido 
demostradas mediante una evaluación clínica y una 
evidencia científica convincente. Cuando se añadan 
para este fin, el producto final listo para el consumo 
deberá contener cantidades s uficientes de cultivos 
viables para lograr el efecto deseado.  
i) aditivos  
N° Aditivo  Cantidad justificación Aditivos:  
Sólo se podrán  usar los siguientes aditivos en las   
 
 
 
SIN máxima en 
100 de 
producto 
listo para el 
consumo  tecnológica  
Espesantes  
412 Goma 
guar 0,1 g en los 
preparados 
líquidos que 
contengan 
proteína s Mantiene la 
homogeneid
ad 
410 Goma 
de 
semilla
s de 
algarro
bo 
(goma 
garrofin
) 0,1 g en 
todos los 
preparados 
para 
lactantes  Mantiene la 
homogeneid
ad 
1412  Fosfato 
dialmid
ón 0,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente 
en los 
preparados 
para 
lactantes a 
base de 
soya Mantiene la 
homogeneid
ad 
1414  Fosfato 
dialmid
ón 
acetilad
o 0,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente 
en los 
preparados 
para 
lactantes a 
base de 
soya Mantiene la 
homogeneid
ad 
1413  Fosfato 2,5 g solos o Mantiene la cantidades señaladas:  
Nº del 
SIN  Aditivo  Cantidad máxima 
en 100 ml de 
producto listo para 
el consumo  
Espesantes  
412  Goma guar  0,1 g  
 
410  Goma de semillas 
de algarrobo 
(goma garrofín)  0,1 g  
1412  Fosfato de 
dialmidón  0,5 g solos o en 
combinación 
únicamente en los 
fórmulas para 
lactantes a base 
de soya.  
 
2,5 g solos o en 
combinación 
únicamente en los 
fórmulas para  
lactantes a base 
de proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados.  1414  Fosfato de 
dialmidón acetilado  
1413  Fosfato de 
dialmidón 
fosfatado  
 Adipato de 
dialmidónacetilado   
 
 
 
dialmid
ón 
fosfatad
o en 
combinación 
únicamente 
en los  
preparados 
para 
lactantes a 
base de 
proteínas 
y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  homogeneid
ad 
1440  Almidó
n 
hidroxip
opilado   
2,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente 
en los 
preparados 
para 
lactantes a 
base de 
proteínas 
y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  Mantiene la 
homogeneid
ad 
Emulsionante
s 
322 Lecitina
s 0,5 en todos 
los tipos de 
preparados 
para 
lactantes  Mantiene 
la 
homogenei
dad 
471 Mono y 
diglicéri
dos 0,4 en todos 
los tipos de 
preparados 
para 
lactantes  Mantiene 
la 
homogenei
dad 
 
N° 
SIN Aditivo  Cantida d 
máxima en justificaci
ón 407  Carragenina  0,03 g en los 
preparados 
líquidos normales 
para lactantes a 
base de leche o 
de soya 
únicamente.  
 
0,1 g en los 
preparados 
líquidos para 
lactantes a base 
de proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados 
únicamente.  
 Pectinas  1 g 
Emulsionantes  
322  Lecitinas  0,5 g  
 
 
 
471  Mono y diglicéridos  0,4 g  
 
Reguladores de la acidez   
 
 
 
100 de 
producto listo 
para el 
consumo  tecnológi
ca 
Espesantes  
412 Goma 
guar 0,1 g en los 
preparados 
líquidos que 
contengan 
proteínas  Mantiene 
la 
homogen
eidad  
410 Goma 
de 
semilla
s de 
algarro
bo 
(goma 
garrofin
) 0,1 g en todos 
los 
preparados 
para lactantes  Mantiene 
la 
homogen
eidad  
1412  Fosfato 
dialmid
ón 0,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente 
en los 
preparados 
para lactantes 
a base de 
soya Mantiene 
la 
homogen
eidad  
1414  Fosfato 
dialmid
ón 
acetilad
o 0,5 g solos o 
en 
combinación 
únicam ente 
en los 
preparados 
para lactantes 
a base de 
soya Mantiene 
la 
homogen
eidad  
1413  Fosfato 
dialmid
ón 
fosfata2,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente Mantiene 
la 
homogen
eidad  Hidroxido de sodio  
BPF, dentro de los 
límites para sodio 
y potasio según lo 
establecido en la 
composición.  500ii  Hidrogen -
carbonato de sodio  
500i  Carbonato de 
sodio  
525  Hidróxido de 
potasio  
501ii  Hidrogeno -
carbonato de 
potasio  
501i  Carbonato de 
potasio  
526  Hidróxido de calcio  
270  Ácido L(+) láctico   
 
 
 
do en los 
preparados 
para lactantes 
a base de 
proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  
1440  Almidó
n 
hidroxip
opilado  2,5 g solos o 
en 
combinación 
únicamente 
en los 
preparados 
para lactantes 
a base de 
proteínas y/o 
aminoácidos 
hidrolizados  Mantiene 
la 
homogen
eidad  
Emulsionantes  
322 Lecitina
s 0,5 en todos 
los tipos de 
preparados 
para lact antes  Mantiene 
la 
homogen
eidad  
471 Mono y 
diglicéri
dos 0,4 en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes  Mantiene 
la 
homogen
eidad  
Reguladores de acidez  
524 Hidróxi
do de 
sodio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los 
límites para el 
sodio, el 
potasi o y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  Regulaci
ón de pH  
500ii  Hidroge
no-
carbon0,2 g solos o 
en 
combinación y Regulaci
ón de pH  330  Ácido cítrico  
 Citrato de sodio  
 Cultivos 
productores de 
acido  L (+) láctico  
Antioxidantes  
 Concentrado de 
tocoferoles  3 mg solos o 
mezclados  
304i  Palmitato de  L- 
ascorbilo  5 mg solos o 
mezclados, 
expresados en 
ácido ascórbico  
 α-Tocoferol  3 mg solos o 
mezclados  
 Acido L -ascórbico 
y sus sales de 
sodio y calc io 5 mg solos o 
mezclados, 
expresados en 
ácido ascórbico  
Aromatizante  
Nombre  Cantidad máxima en 
100 ml de producto 
listo para el consumo   
 
 
 
ato de 
sodio  dentro de los 
límites para 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  
500i Carbon
ato de 
sodio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los 
límites para el 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  Regulaci
ón de pH  
525 Hidróxi
do de 
potasio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los 
límites para el 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  Regulaci
ón de pH  
501ii  Hidroge
no-
carbon
ato de 
potasio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los 
límites para el 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  Regulaci
ón de pH  
501ii  Carbon
ato de 
potasio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los Regulaci
ón de pH  Extracto  
naturales de 
fruta  
 BPF 
 
Extracto de 
vainilla  
 5 mg  
Etilvainillina  
 5 mg  
Vainillina  5mg 
 
 
  
 
 
 
límites para el 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  
526 Hidróxi
do de 
calcio  0,2 g sólo o 
en 
combinación y 
dentro de los 
límites para el 
sodio, el 
potasio y el 
calcio 
indicados en 
el artículo 495  Regulaci
ón de pH  
 
 
 
270 Ácido 
L(+) 
láctico  Limitado por 
BPF en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes  Regulaci
ón de pH  
330 Ácido 
cítrico  Limitado por 
BPF en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes  Regulaci
ón de pH  
331 Citratos 
de 
sodio Limitado por 
BPF en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes  Regulaci
ón de pH  
332 Citratos 
de 
potasio  Limitado por 
BPF en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes  Regulaci
ón de pH  
Antioxidantes  
307 
b Concen
trado 
de 
tocofer1 mg e n todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes Protege 
de la 
oxidación   
 
 
 
oles 
mixtos  solo o en 
combinación  
304i Palmita
to de L -
ascorbil
o 1 mg en todos 
los tipos de 
preparados 
para lactantes 
solo o en 
combinación  Protege 
de la 
oxidación  
Gases de envasado  
290 Dióxido 
de 
carbon
o BPF Utilizado
s en el 
envasad
o de 
atmósfer
a inerte. 
Protegen 
la calidad 
de los 
nutriente
s y 
garantiza
n la 
conserva
ción del 
producto 
durante 
su 
almacen
amiento.  
 
Artículo  497.- Además de lo dispuesto en el 
presente reglamento para etiquetado general y 
para regímenes especiales, en la rotulación 
y/o publicidad de cualquier tipo de las fórmulas 
para  lactantes sólo podrá  proveerse la 
siguiente información, la que, además, t iene el 
carácter de obligatoria:  
 ARTÍCULO 497. - Además de lo dispuesto en el 
presente reglamento para etiquetado general, y para 
regímenes especiales,  en la rotulación y cualquier 
tipo de comunicación y/o publicidad en relación a las 
fórmulas para lactant es sólo podrá proveerse la 
siguiente información, la que, además, tiene el 
carácter de obligatoria  
  
a) origen de las proteínas que contiene el 
producto. Si el 90% de las proteínas como 
mínimo, procede de leche deberá 
denominarse "Fórmula para  lactantes a base El origen de las proteínas deberá indicarse 
claramente según las siguientes alternativas:  
Si el origen de las proteínas  es exclusivamente de 
leche,  el producto podrá etiquetarse “fórmula  para   
 
 
 
de leche"; si el producto no contiene leche ni 
ninguno de sus derivados deberá indicarse "no 
contiene leche ni productos lácteos"  lactantes a base de proteína de leche…” seguido del 
nombre del animal  de origen de la leche . Si el origen 
de las proteínas  es exc lusivamente de origen vegetal , 
el producto podrá etiqu etarse “ fórmula para lactantes 
a base de proteína de…” seguida del nombre del 
vegetal . Si el origen de las proteínas es tanto de  
leche  como de origen vegetal , el producto podrá 
etiquetarse “ fórmula  para lactantes a base de 
proteína de leche y proteína vege tal”. 
Los productos que no contengan leche ni ningún 
derivado de lácteo deberá rotularse co n la expresión 
“no contiene leche ni productos lácteos”, o alguna 
frase equivalente.  
 
b) rotulación del valor energético disponible 
(expresado en kcal), contenido de proteínas, 
lípidos y carbohidratos disponibles 
(expresados en gramos), los que deberán 
expresarse según Artículo 491 del presente 
Reglamento  Se elimina  
 
 
  
 
c) rotulación de otros nutrientes 
opcionales,  los que deberán rotularse 
de acuerdo al Artículo  491 del presente 
reglamento.  rotulación de otros  los nutrientes opcionales, los que 
deberán rotularse de acuerdo a lo establecido en el 
título II, párrafo II  al Artículo 491 del presente 
reglamento  
  
 
 
d)los productos que contengan un mínimo de 
1 mg de h ierro por 100 kcal utilizables deberán 
tener la denominación  "Fórmula con hierro 
para lactantes"   
d) Se elimina  
 
  
 
f) En la rotulación y publicidad de las 
fórmulas para lactantes queda 
totalmente prohibido el uso de los 
términos “humanizada”, “maternal izada” 
u otros similares y de imágenes que 
puedan inducir a la indebida 
comparación con la lactancia materna  
o  a desalentar su práctica, como por 
ejemplo, lactantes, mujeres, biberones, 
entre otros.  
 En la rotulación y publicidad de las fórmulas para 
lactantes se prohibe  el uso de los términos “humana”, 
“humanizada”, “maternalizada”, “maternizada” u otros 
similares, y de im ágenes que puedan inducir a la  
comparación con la lactancia ma terna o a desalentar 
su práctica , como por ejemplo, lactantes, mujeres,  
niños pequeños,  biberones, entre otros;  Sin 
embargo, pueden presentar indicaciones gráficas 
que faciliten el entendimiento de su preparación, las 
que no deberán ir en el panel principal.   
 
 
 
  
 
 
 
  
Los alimentos infantiles no deberán formularse con 
hierbas o  sus extractos, u otros componentes que 
induzcan el sueño en los menores o con el propósito 
de reducir el meteorismo o dolores abdominales o 
hinchazón, ni otros fines terapéuticos   
Disposición vigente actualmente en el artículo 505 
del RSA , y se traslada a  este artículo por mayor 
pertinencia.  
 
Artículo nuevo  497 ter: Definición:  
Aquellos productos fabricados para el uso co mo la 
parte líquida del régimen alimentario diversificado  de 
los niños mayores de 12 meses y al menos hasta los 
36 meses de edad , se lla marán “Producto lácteo 
formulado para  niños  mayores de un año” o 
“Producto con base en ……. para mayores de un 
año”, indicando en la línea punteada el nombre del 
alimento base .  
497 quáter: Composición y aporte nutricional:  
El producto debe estar formula do con base en leche 
de vaca o de otros animales o mezclas de estas y/u 
otros ingredientes que se ha demostrado que son 
inocuos e idóneos para la alimentación. Deberá estar 
científicamente demostrada la inocuidad nutricional 
así como la idoneidad del produ cto, para favorecer el 
crecimiento y el desarrollo de los niños mayores de 
un año de edad.  
Cuando el producto esté listo para el consumo, de 
acuerdo con las instrucciones del fabricante, deberá 
contener, la siguiente composición:  
a)     
Energía  mínimo  máximo 
60 kcal/100 ml  70 kcal/100 ml  
 
 
 
b)     
Proteínas  mínimo  máximo   
 
 
 
1,8 g/100 kcal  NE (No 
Especificado)  
 
El cálculo del contenido de proteínas de la 
fórmula final preparada y lista para el consumo 
deberá basarse en N x 6,25, salvo que se 
proporcione una justificación científica para el 
uso de un factor de conversión diferente 
aplicable a un determinado producto.  
 
Los niveles establecidos para las proteínas  se 
basan en el factor de conversión de nitrógeno 
de 6,25.  
 
La calidad de las proteínas deberá  
determinarse utilizando de preferencia el 
método de Computo aminoacídico corregido 
por digestibilidad (PDCAAS, por su sigla en 
inglés) o bien el método  de Relación  de 
Eficiencia Proteínica (PER por su sigla en 
inglés) , así como otros métodos que pudieran  
estar disponibles en el futuro.  
 
Cuando se utilice el método PDCAAS, la 
puntuación no deberá ser inferior a 90.  
 
Cuando se utilice el método  PER, la calidad de 
la proteína no deberá ser inferior al 85 % de la 
calidad de la caseína.  
 
c)   
Grasas  mínimo  máximo  
Grasas totales  3,5 g/100 
kcal NE 
Ácido linoleico  300 mg/100 
kcal NE 
Ácido α-linolénico  50 mg/100 
kcal NE  
 
 
 
Proporción de 
ácido linoleico/ α-
linolénico  5:1 15:1 
No deberán utilizarse  aceites ni grasas 
hidrogenadas.  
 
d)    
Carbohidratos 
disponibles  mínimo  máximo  
NE 12,5 g/100 kcal  
 
La lactosa deberá ser el carbohidrato prefer ido 
en este producto  cuando está fabricado con  
base en proteínas de leche de vaca o de otras 
fuentes  animales . En los productos elaborados 
con base en proteínas distintas a las de leche, 
se deberá dar preferencia a las fuentes de 
carbohidratos (como el a lmidón u otros) que no 
contribuyan al sabor dulce.   
 
Los monosacáridos y los disacáridos distintos 
de la lactosa, cuando se añadan como 
ingredientes o como constituyentes de 
ingredientes o se aumente por cualquier otro 
medio su cantidad por encima de la ap ortada 
por los ingredientes, no deberán superar la 
cantidad de 1,25 g/100 kcal.  
 
No deberá añadirse sacarosa ni fructosa.  
 
En productos con un nivel de proteínas inferior 
a 3 g/100 kcal, podrán contener  un nivel 
máximo para los carbohidratos disponibles d e 
hasta 14 g/100 kcal.  
 
 
e)    
Vitaminas 
y 
Minerales  Unidades  Mínimo  Máximo   
 
 
 
Vitamina 
A  mcg 
RE/100 
Kcal 60 180 
 
La vitamina A será e xpresada como 
equivalentes de retinol (RE) , con la siguientes 
equivalencias: 1 mcg RE = 3,33 UI de vitamina 
A = 1 mcg de retinol totalmente trans.  
Sólo se deberá agregar Vitamina A en forma de 
retinol preformado.  
No deberá incluirse ningún contenido de 
carotenoides en el cálculo ni en la declaración 
de la vitamina A.  
Los productos formulados con base en 
vegetales que tenga n carotenoides, deberán 
declara rlos separadamente y a continuación del 
retinol.  
 
Vitamina B 2 
(Riboflavina)  mcg/1
00 kcal  80 650 
Vitamina B 12 
(Cianocobalamin
a)  mcg/1
00 kcal  0,1 2,0 
Vitamina C (ácido 
ascórbico)  mg 10 70 Expresada como 
ácido L -ascórbico.  
Vitamina D   mcg 
colecal
ciferol/
100 
kcal 1,5 4,5 
Se aceptará como equivalencia 1 mcg 
de colecalciferol = 40 UI de vitamina D.  
Hierro  mg/1
00 
kcal 1,0 3,0 
En productos a 
base de aislados 
de proteínas de 
soja se debe 
aplica r un valor  
 
 
 
mínimo de 1,5 
mg/1 00 kcal.  
Calcio  mg/1
00 
kcal 90 280 
Zinc  mg/1
00 
kcal 0,5 1,5 
Cloruro de sodio  
no deberá 
añadirse al 
producto.  
 
 
f) Aditivos  
Solo se podrán usar los aditivos descritos en los Art. 
496 del presente Reglamento.  
 
g) Otras sustancias:  
 
Podrán añadirse otra s sustancias según están 
indicadas en el Art. 496  del presente Reglamento , en 
las mismas co ndiciones establecidas en este 
Reglamento  para dichas fórmulas . 
 
Además, se podrán añadir  otros ingredientes al 
producto, distintos a los indicados en el párrafo 
anterior, cuando é stos correspondan a la 
composición normal de la leche humana , o tengan en 
cuenta los niveles de nutrientes inherentes en la 
leche de vaca,  o cuando se haya demostrado 
mediante una evidencia científica convincente, la 
inocuidad y la idoneidad  del ingrediente facultativo 
con fines nutricionales concret os en su nivel de uso.  
Se entiende por evidencia convincente a la descrita 
en las directrices del Codex o a la indicada por 
organismos internacionales.  
 
Cuando se añada cualquiera de estos ingredi entes, 
sustancias o nutrientes, el producto deberá contener  
 
 
 
cantidades suficientes para lograr el efecto deseado.  
 
Estos ingredientes, sustancias o nutrientes deberán 
ser evaluadas y aprobadas por resolución que el 
Ministerio de Salud dictará para estos fi nes. 
 
497 quinquies  Rotulación  
Además de lo dispuesto en el presente reglamento 
para etiquetado general y para regímenes 
especiales, en la rotulación y/o publicidad de 
cualquier tipo de estos productos, deberá cumplir con 
los siguientes requisitos de rotul ación:  
Solamente los productos que cumplan con los 
criterios descritos en los artículos 497 ter y 497 
quarter podrán denominarse según lo establecido en 
el art. 497ter.  
1. Se deberá rotular las fuentes de proteínas 
utilizada en el producto, según las 
condicio nes que se indican a continuación:  
a) Si la única fuente de proteína es leche de 
vaca o de otro animal, podrá indicarse en 
el nombre o en otra parte de la etiqueta 
del producto cerca del nombre: “basada 
en leche de…” indicando el nombre del 
animal.  
b) Si la úni ca fuente de proteína es de 
origen vegetal, podrá indicarse en el 
nombre o en otra parte de la etiqueta del 
producto cerca del nombre: “basada en 
…” indicando el nombre del vegetal. 
Además, deberá indicarse "no contiene 
leche ni productos lácteos".  
c) Si la f uente de proteínas es una mezcla 
de leche de algún animal más una fuente  
 
 
 
vegetal, deberá indicarse en el nombre o 
en otra parte de la etiqueta del producto 
cerca del nombre: “basada en leche de… 
y en proteína de…” indicando el nombre 
del animal y el vegeta l respectivamente.  
Los productos que no contengan leche ni ningún 
derivado de lácteo deberá rotularse con al expresión 
“no contiene leche ni productos lácteos”, o alguna 
frase equivalente.  
2. La declaración de información nutricional del 
producto deberá contener la siguiente 
información:  
a) la cantidad de energía, expresada en 
kilocalorías (kcal) y la cantidad de gramos de 
proteínas, carbohidratos y grasas por cada 
100 gramos o mililitros según  su formato de 
venta, y por cada 100 mililitros del producto 
listo para consumir, cuando se prepare de 
acuerdo con las instrucciones del productor.  
b) la cantidad total de cada vitamina y 
mineral y cualquier otro ingrediente 
facultativo/opcional por cada 1 00 gramos o 
mililitros según corresponda y por cada 100 
mililitros del alimento listo para usar, cuando 
se preparan de acuerdo con las instrucciones 
en la etiqueta.  
c) Además, podrá realizarse la declaración 
de nutrientes del producto por cada 100 
kilocalo rías o por porción de consumo según 
las instrucciones de preparación del 
fabricante.  
3. La etiqueta deberá llevar instrucciones claras 
que indiquen  el método de preparación del 
producto.   
 
 
 
4. Las instrucciones deben ir acompañadas de 
las advertencias necesarias d e los peligros 
para la salud de una inadecuada 
preparación, almacenamiento y uso.  
La etiqueta deberá incluir una declaración de 
que el producto no debe introducirse antes 
de los 12 meses de edad y debe advertirse la 
necesidad de combinar el alimento con 
alimentación complementaria adecuada al 
desarrollo del niño/a desde los 12 meses de 
edad.  
5. La etiqueta o el envase no deberá tener 
imágenes, texto ni declaraciones,  incluyendo 
imágenes de biberones, lactantes, mujeres, 
entre otros, que puedan desalentar la 
lactancia materna. Los términos 
"humanizado", "materno" u otros términos 
similares no deben utilizarse en la etiqueta.  
6. Los productos deberán etiquetarse de 
manera tal que se evite cualquier riesgo de 
confusión entre las fórmulas de inicio y  
continuación con  este producto, y para 
permitir que los consumidores hagan una 
distinción clara entre ellos.