G/TBT/N/KOR/905  
13 de julio de 2020 
(20-4785) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 
28159, República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos biológicos avanzados (SA : 3004-90-9900) ; 
Medicamentos constituidos por productos mezcl ados o sin mezclar, preparados para usos 
terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto medicamentos que contengan 
antibióticos, medicamentos que contengan h ormonas o esteroides utilizados como 
hormonas, pero que no contengan antibióticos, medicamentos que contengan alcaloides o 
sus derivados, pero que no contengan hormonas ni antibióticos, y medicamentos que 
contengan provitaminas, vitaminas o sus derivados u tilizados como vitaminas) (SA : 
300490)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft regulation 
on the Review and Approval of Advanced Biological Products  (Proyecto de Reglamento para 
el Examen y la Aprobación de Productos Biológicos Avanzados) . Documento en coreano 
(94 páginas).  
6. Descripción del contenido : Tras la adopción de la Ley de Inocuidad de los Productos 
Biológicos Avanzados  y de apoyo al sector , se promulgó el Reglamento para el Examen y la 
Aprobación de Productos Biológicos Avanzados por el que se establecen los requisitos de 
documentación y los criterios de evaluación para la aprobación de productos biológicos 
avanzados.  G/TBT/N/KOR/905  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Adopción de legislación nacional ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
• MFDS NOTIFICATION No. 2020 -282 (3 July 2020) ; 
• G/TBT/N/KOR/891 - Promulgación de las Normas de aplicación sobre la inocuidad de 
los productos biológicos avanzados y el apoyo al sector (27 de abril de 2020 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : 28 de agosto de 2020 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 28 de agosto de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, República de Corea, 
27737  
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.k r 
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_4173_00_x.pdf