REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1469 DE LA COMISIÓN 
de 5 de septiembre de 2022
relativ o a la autori zación del sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como 
aditiv o para piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder tal autori zación.
(2) Se ha presentado una solicitud de autori zación del sulfat o de L-lisina producido por Escher ichia coli CGMCC 7.398 de 
conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y 
la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación del sulfato de L-lisin a producido por Escher ichia coli CGMCC 7.398 como 
aditivo para piensos para todas las especies animales, clasificad o en la catego ría «aditivos nutr icionales» y en el 
grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En su dictamen de 23 de marzo de 2022 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autorid ad») concluy ó 
que, en las condiciones de uso propuestas, el sulfat o de L-lisin a producido por Escher ichia coli CGMCC 7.398 utilizada 
como suplement o alimentar io en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos en la salud animal, la segur idad de 
los consumidores o el medio ambient e. Con respecto a la segur idad de los usuar ios del aditivo, la Autorid ad no pudo 
llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que el sulfato de L-lisina sea irritant e para la piel o los ojos, o 
sensibilizante cutáneo. La actividad endotóxi ca del aditivo representa un riesgo de exposición a las endoto xinas por 
inhalación para las personas que manipulan el aditivo. Por consiguiente , la Comisión considera que deben adoptarse 
medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios 
del aditivo. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo se considera una fuente eficaz del 
aminoácido esencial L-lisina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en los rumiant es, el aditivo debe 
prote gerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos 
de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre los métodos de análisis del 
aditivo en los piensos presentados por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(5) La evaluación del sulfat o de L-lisina producido por Escher ichia coli CGMCC 7.398 muestra que se cumplen los 
requisitos de autor ización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe 
autori zarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anex o del presente Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2022;20(4):7246.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.9.2022 L 231/105  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, perteneciente 
a la cate goría «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se 
establecen en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 5 de septiemb re de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 231/106 6.9.2022  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNombre del 
titular de la 
autorizac iónAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción 
y método analíticoEspecie o categoría 
de animalEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz ación mg de aditiv o/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c323i Sulfato de L-lisina Composición del aditivo
Preparación de L-lisina con un conte nido 
de:
— lisina ≥ 55,0 %
— sulfato ≥ 18,0 %
Forma sólidaTodas las especies — — 10 000 1.Se indicará el cont enido de 
L-lisin a en la etiqueta del aditi ­
vo.
2.Declaraciones que deben figu­
rar en el etiquetado del aditiv o 
y las premezclas: «El suple ­
mento de L-lisina debe tener 
en cuenta todos los aminoáci ­
dos esenciales y condicional ­
mente esenciales con el fin de 
evitar desequilibr ios».
3.El cont enido de endoto xinas 
del aditivo y su capacidad de 
polvorización deberán garan­
tizar que la exposición a las 
endoto xinas es, como máxi ­
mo, de 1 600 UI de 
endoto xinas/mg3 de aire (2).
4.Los explotadores de empr esas 
de piensos establecerán proce ­
dimientos operativo s y medi ­
das organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos 
por inhalación. Si estos riesgos 
no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante tales 26.9.2032
Caracter ización de la sustancia activa
Sulfato de L-lisina producido por 
fermentación con Escher ichia coli CGMCC 
7.398
Fórmula química: C12H28N4O4-O 4S
Número CAS: 60343-69-3
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación de la lisina en el 
aditiv o para piensos y las premezclas que 
cont engan más del 10 % de lisina:
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD), EN 
ISO 17180.
Para la identificación del sulfato en el 
aditiv o para piensos:
— Monografía 20301 de la Farmacopea 
EuropeaES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.9.2022 L 231/107  procedimiento s y medidas, el 
aditivo y las premezclas debe ­
rán utilizarse con un equipo de 
prote cción individual que in­
cluya prote cción cutánea, ocu­
lar y respirato ria.Para la cuantificación de la lisina en las 
premezclas, los piensos compuest os y las 
mat erias primas para piensos:
— cromat ografía de intercambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS), Regla­
mento (CE) n.o 152/2009 de la Comi ­
sión (anex o III, sección F).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-c entre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_en
(2)Exposición calculada tomando como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvoriz ación del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]. método analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14 (endoto xinas bacterianas).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 231/108 6.9.2022