G/TBT/N/BRA/1495  
10 de agosto  de 2023 
(23-5439) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 30); Productos 
farmecéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
resolu tion 1180, 24 July 2023  (Proyecto de Resolución Nº 1180, de 24 de julio de 2023 ). 
Documento en portugués (13 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
relativas a las condiciones y los procedimient os para el registro de vacunas 
prepandémicas contra la gripe, la adaptación a una cepa pandémica y la autorización de 
utilización, comercialización y vigilancia de las vacunas contra la gripe pandémica.  
Cabe destacar que, en caso de que la reglamentación nacional no exista o esté 
incompleta, y siempre que no haya ninguna incompatibilidad, se permite la adopción de 
las guías y directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos 
Técnicos de los Productos Farmacéuticos  para Uso Humano ( ICH). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Las distintas normas vigentes que rigen la autorización de 
comercialización de distintas categorías de medicamentos describen de forma no 
uniforme los requisitos administrativos necesarios para conceder la autorización de 
comercialización, lo que genera asimetrías en cuanto a la documentación que debe 
presentarse . A diferencia de los criterios  técnicos, los denominados criterios 
administrativos no dependen de las características del productos y, por lo tanto, pueden G/TBT/N/BRA/1495  
- 2 - 
  equipararse . La falta de uniformidad supone una diferencia de costos para las empresas 
a la hora de preparar los expedientes de au torización de comercialización, e incluso costos 
adicionales en el caso de los productos para los que se exige una traducción jurada de 
los documentos oficiales en un idioma extranjero ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de septiembre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6629211/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1180.pdf/1f450f31 -ad87-4167-b969-0938369e23a4  
Formulario para la presentación de observaciones:  
http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/in dex.php/316543?lang=pt -BR