G/TBT/N/ECU/469   
6 de junio de 2019  
(19-3897) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Teléfono: (+593 -2) 3825960 al 90  
Página WEB: www.normalizacion.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira,  Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; puntocontactoOTCECU@gm ail.com ;  
aramon@produccion.gob.ec ; cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.industrias.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  854310 Aceleradores de partículas; Aparatos de 
mecanoterapia; aparatos para masajes; aparatos de sicotecnia; aparatos de 
ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y 
demás aparatos de terapia respiratoria (HS 9019) ; Los demás aparatos respiratorios y 
máscaras antigás, excepto las máscaras de protección sin mecanismo ni elemento 
filtrante amovibles (HS 9020); Partes y accesorios, no expresados ni comprendidos en 
otra parte de este Capítulo, para máquinas, aparatos, i nstrumentos o artículos del 
Capítulo 90 (HS 9033); Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por 
ejemplo: mesas de operaciones o de reconocimiento, camas con mecanismo para uso 
clínico, sillones de dentista); sillones de peluquería y si llones similares, con dispositivos 
de orientación y elevación; partes de estos artículos (HS 9402); Aceleradores de 
partículas: (HS 85431); Aparatos de electrodiagnóstico (incluidos los aparatos de 
exploración funcional o de vigilancia de parámetros fisiol ógicos): (HS 90181); Aparatos 
de rayos ultravioletas o infrarrojos (HS 901820); Los demás (HS 901849); Los demás 
instrumentos y aparatos de oftalmología (HS 901850); Los demás instrumentos y 
aparatos (HS 901890); Audífonos, excepto sus partes y accesorios (HS 902140); 
Estimuladores cardíacos, excepto sus partes y accesorios (HS 902150); Aparatos de 
tomografía regidos por una máquina automática de tratamiento o procesamiento de datos G/TBT/N/ECU/469  
 
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  (HS 902212); Los demás para uso odontológico (HS 902213); Los demás, para u so 
médico, quirúrgico o veterinario (HS 902214); Para uso médico, quirúrgico, odontológico 
o veterinario (HS 902221); Tubos de rayos X (HS 902230); Los demás, incluidas las 
partes y accesorios (HS 902290); Los demás (HS 902519); Para medida o control de 
presión (HS 902620); Instrumentos y aparatos para medida o detección de radiaciones 
ionizantes (HS 903010); Los demás (HS 940490); Lámparas y demás aparatos eléctricos 
de alumbrado, para colgar o fijar al techo o a la pared, excepto los de los tipos utilizad os 
para el alumbrado de espacios o vías públicos (HS 940510) . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Primera Revisión del Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 186 (1R) "Equipos y 
sistemas electromédicos " (16 pág ina(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Este reglamento técnico ecuatoriano establece los 
requisitos que deben los equipos y sistemas electromédicos, previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la 
seguridad y la salud de las personas; así como prevenir prácticas que puedan inducir a 
error.   
Este reglamento técnico  se aplica a los productos:  
• Los equipos electromédicos (EQUIPOS ME) y sistemas electromédicos (SISTEMAS 
ME) (incluyendo las denominadas "partes aplicables ") para uso humano 
(ver Anexo 1).  
Este reglamento técnico no aplica a:   
• Partes implantables de los dispositivos médicos implantables ac tivos cubiertos por 
la norma ISO 14708 -1. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor;  Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
REFERENCIAS NORMATIVAS:  
1. Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para 
inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel 
aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
2. Norma ISO 14708 -1:2014, Implantes para cirugía - Dispositivos médicos 
implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e 
información que debe proporcionar el fabricante.  
3. Normas ISO 806 01, Equipos electromédicos (todas las partes).  
4. Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los 
laboratorios de ensayo y calibración.  
5. Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del prov eedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
6. Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación 
de producto.  
7. Normas IEC 60601 -1:2006, Equipos electromédicos. P arte 1. Requisitos generales 
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Y las normas colaterales 
referenciadas.  
8. Normas IEC 60601, Equipos electromédicos (todas las partes).  
9. Normas IEC 80601, Equipos electromédicos (todas las partes).  G/TBT/N/ECU/469  
 
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  10. ARCSA -DE-026-2016-YMIH:2016, Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el 
registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y 
comercializan.  
TRAZABILIDAD:  
1. G/TBT/N/ECU/238  
2. G/TBT/N/ECU/238/Add.1  
9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Naciona l: 
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira,  Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Corre o electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; puntocontactoOTCECU@gmail.com ; 
aramon@produccion.gob.ec ; cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_3298_00_s.pdf