G/TBT/N/TPKM/477  
6 de enero  de 2022 
(22-0094) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No. 161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Ciudad de Taipei 115209 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 2787 -7577 
Correo electrónico: ginjet@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos ; Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft of the 
Medical Device Product Items That Shall Accord Specification, Testing Method and 
Perform ance (Proyecto sobre los dispositivos y productos médicos que deben conformarse 
a especificaciones, métodos de prueba y requisitos de rendimiento) . Documento en inglés 
(1 página) y en chino (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de P roductos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone elaborar un proyecto sobre los "Dispositivos y productos 
médicos que deben conformarse a especificaciones, métodos de prueba y requisitos de 
rendimiento" . La reglamentación tiene por objeto desarrollar un  mecanismo completo de 
gestión de los dispositivos médicos para velar por la calidad de los dispositivos médicos 
y proteger la seguridad y el bienestar de la población.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas u rgentes : protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes : Medical Device Act.  
http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106  G/TBT/N/TPKM/477  
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  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la f echa de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei 100 (T aiwán)  
Teléfono : +(886 2) 3343 -5140 
Fax: +(886 2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
 
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=128930&log=detailLog  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_0110_00_x.pdf