CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
 
 
QCVN……..:2022 /BYT  
 
 
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM  
TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE  
 
National technical regulation for maximum level of contaminants  
in health supplements  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
HÀ NỘI – 2022  D  T ẢO  
18/7/2022   
 
  
Lời nói đầu  
QCVN .......:2022/BYT  do Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với 
giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe biên soạn, Cục An 
toàn thực phẩm trình duyệt và được ban hành kèm theo Thông tư số 
……/2022/TT-BYT ngày ….tháng….. năm 20 22 của Bộ trưởng Bộ Y tế .  
1 QUY C UẨN KỸ T UẬT QUỐC GIA  
ĐỐI VỚI GIỚI  ẠN CÁC C ẤT Ô N IỄM   
TRONG T  C P ẨM BẢO VỆ SỨC K ỎE  
 
National technical regulation  for maximum level of contaminants  
in health supplements  
 
 
I. QUY ĐỊN  C UNG  
1. Phạm vi điều chỉnh  
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) quy định giới 
hạn các chất ô nhiễm, phương pháp thử, yêu cầu quản lý và trách nhiệm của tổ chức, 
cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe . 
2. Đối tượng áp dụng  
Quy chuẩn này áp d ng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe và các tổ chức, cá nhân  khác  có liên quan . 
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt  
Trong Quy chuẩn này các từ ngữ và ký hiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:  
3.1. AOAC  (Association of Official Analytical Chemists): Hiệp hội các nhà hoá 
phân tích chính thống.  
3.2. CFU (Colony Forming Unit): Đơn vị hình thành khuẩn lạc;  là một tham số 
dùng để định lượng vi sinh vật còn sống trong mẫu  kiểm nghiệm nhất định.  
3.3. ISO (International Organization for Standardization): Tổ chức tiêu chuẩn hóa 
quốc tế.  
3.4.    ( aximum  evel):  ức giới hạn tối đa  
3.5. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement , Dietary Supplement ): Là 
một nhóm thực phẩm theo Khoản 1, Điều 3,  Nghị định  số 15/2018/NĐ -CP ngày 02 
tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của  uật an 
toàn thực phẩm.  
3.6. Thành phẩm ( Finished products ):  à sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn 
của quá trình sản xuất, được đóng gói vào bao bì cuối c ùng và dán nhãn sản phẩm.  
3.7. TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.  
3.8. VSV: Vi sinh vật  
 
II. YÊU CẦU KỸ T UẬT  
 . Qu  định về  im  oại n ng : 
 ức giới hạn các ch  tiêu kim loại n ng trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe 
được quy định  như trong Bảng 1.  QCVN : 2022/BYT  
-2- 
   ng 1. Quy định mức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm kim loại n ng  
TT Chỉ ti u  M c gi i hạn tối đ  (ML) 
(mg/kg ho c mg/ )  
1 Arsen ic (As)  5 
2 Cadmi um (Cd) 0,3 
3 Chì (Pb)  10 
4 Thủy ngân (Hg)  0,5 
2. Qu  định về vi  inh vật  
2.1. Đối với  các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không có thành phần là 
các lợi khuẩn (probiotics).  
 ức giới hạn tối đa đối với vi sinh vật trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe không 
chứa thành phần là các lợi khuẩn (probiotics) được  quy định như trong   ng 2 . 
  ng 2  Quy định mức giới hạn tối đa đối với ô nhiễm vi sinh vật  
TT  oại  ản ph m  Chỉ ti u  M c gi i hạn tối đ  (ML)  
1 Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe có 
thành phần từ thực 
vật, có thể có ph  
liệu, dùng để ngâm 
ho c sắc  bằng nước 
sôi trước khi sử d ng  
(                  ) Tổng số VSV hiếu khí  ≤ 5 x 107  CFU/g 
(CFU/mL)  
Tổng số nấm mốc, men  ≤ 5 x 105  CFU/g 
(CFU/mL)  
Escherichia coli  ≤ 1 x 103  CFU/g 
(CFU/mL)  
Salmonella  Không được có tro ng 25 g 
(mL)  
2 Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe có 
thành phần từ thực 
vật, có thể có ph  
liệu, được  xử lý  bằng 
các phương pháp  như 
chiết xuất ho c xử lý 
trước làm giảm mức ô 
nhiễm VSV . Tổng số VSV hiếu khí  ≤  5 x 104  CFU/g 
(CFU/mL)  
Tổng số nấm mốc, men  ≤  5 x 102  CFU/g 
(CFU/mL)  
Vi khuẩn Gram âm 
dung nạp mật  ≤  1 x 102  CFU /g 
(CFU /mL)  
Escherichia coli  Không được có trong 1 g 
(mL)  
Salmonella  Không được có trong 25 g 
(mL)  
3  Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe có Tổng số VSV hiếu khí  ≤  5 x 105  CFU/g 
(CFU/mL)  QCVN : 2022/BYT  
-3- 
 TT  oại  ản ph m  Chỉ ti u  M c gi i hạn tối đ  (ML)  
thành phần từ thực 
vật, có thể có ph  
liệu,  được xử lý bằng 
cồn thấp độ ho c 
nước nóng ( không 
sôi). Tổng số nấm mốc, men  ≤  5 x 104  CFU/g 
(CFU/mL)  
Vi khuẩn Gram âm 
dung nạp mật  ≤  1 x 104  CFU/g 
(CFU/m L) 
Escherichia coli  Không được có trong 1 g 
(mL)  
Salmonella  Không được có trong 25 g 
(mL)  
4 Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe chứa 
nguyên liệu tự nhiên 
(đ ng    , khoáng 
   ) ho c h n hợp của 
2 ho c 3 thành phần 
từ động vật, kho áng 
vật và thực vật.  Tổng số VSV hiếu khí  ≤  2 x 104  CFU/g 
(CFU/mL)  
Tổng số nấm mốc, men  ≤  2 x 102  CFU/g 
(CFU/mL)  
Vi khuẩn Gram âm 
dung nạp mật  ≤  1 x 102  CFU/g 
(CFU/mL)  
Escherichia coli  Không được có trong 1g 
(mL)  
Salmonella  Không được có trong 10 g 
(mL)  
Staphylococcus aureus  Không được có trong 1g 
(mL)  
5 Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe có 
chứa nước ( nướ  l  
   n  p ần  ông   ứ  
 ủa s n p ẩ ) và 
không thuộc nhóm 1, 
2, 3 và 4 ở trên.  Tổng số VSV hiếu khí  ≤  2 x 102  CFU/g 
(CFU/mL)  
Tổng số nấm mốc, men  ≤  2 x 10  CFU/g (CFU/mL)  
Escherichia coli  Không được có trong 1 g 
(mL)  
6 Sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe  
không chứa nước 
(nướ  l     n  p ần 
 ông   ứ   ủa s n 
p ẩ ) và không thuộc 
nhóm 1, 2, 3 và 4 ở 
trên. Tổng số VSV hiếu khí  ≤  2 x 103  CFU/g  
Tổng số nấm mốc, men  ≤  2 x 102  CFU/g  
Escherichia coli  Không được có trong 1 g 
(mL)  
2.2. Đối với các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần là 
các lợi khuẩn (probiotics).  QCVN : 2022/BYT  
-4- 
  Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa thành phần là các lợi 
khuẩn s  áp d ng mức giới hạn vi sinh vật theo quy định tại Bảng 2  trừ các ch  tiêu 
vi sinh vật không quy định tương ứng với từng loại sản phẩm như trong Bảng 3.  
  ng  . Quy định các ch  tiêu vi sinh vật không kiểm soát  
TT  oại  ản ph m  Chỉ ti u  h ng  i m  oát  
1 Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có 
thành phần chứa  các lợi khuẩn thuộc  nhóm vi 
khuẩn hiếu khí (ví d : Bacillus  spp.,.). Tổng số VSV hiếu khí  
2 Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có 
thành phần chứa  các lợi khuẩn thuộc nhóm 
nấm men (ví d : Saccharomyces spp ., v.v.). Tổng số nấm men, nấm mốc 
3 Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có 
thành phần chứa  các lợi khuẩn thuộc nhóm kỵ 
khí và kỵ khí tùy nghi (ví d : Bifidobacterium 
spp.,  Lactobacillus spp,  Streptococcus 
spp). ...). Không có  
 
III.  ẤY M U V  P   NG P ÁP T   
 .  ấ  mẫu  
 ấy mẫu sản phẩm thực phẩm bảo vệ  sức khỏe để kiểm nghiệm được thực hiện 
theo hướng dẫn tại Thông tư số  26/2012/TT -BKHCN  ngày 12/12/2 012 của Bộ trưởng 
Bộ Khoa học và Công nghệ  quy định việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa 
lưu thông trên thị trường, Thông tư số 12/2017/TT -BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ 
trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ  về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 
số 26/2012/TT -BKHCN  ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công 
nghệ  quy định việc kiểm tra  nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường 
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.   
2. Phương pháp thử  
Các yêu cầu kỹ thuật trong Quy chuẩn kỹ thuật này được th ực hiện  theo các 
phương pháp  thử quy định  dưới đây:  
2.1. Xác định các  ch  tiêu kim loại n ng  
Theo phương pháp của: TCVN 10912  : 2015 (EN 15763 : 2009) . Thực phẩm – 
Xác định các nguyên tố vết - xác định asen, cadimi, thủy ngân và chì bằng đo phổ khối 
lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP - S) sau khi phân hủy bằng áp lực ; ho c  phương 
pháp của AOAC 2015.01.  Determination of Heavy Metals in Food by Inductively 
Coupled Plasma – Mass Spectrometry . 
2.2. Xác định c h  tiêu Tổng số VSV hiếu khí  
Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6,   c 1. Xác định 
tổng số vi sinh vật . QCVN : 2022/BYT  
-5- 
 2.3. Xác định c h  tiêu Tổng số nấm mốc, nấm men 
Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6,   c 1. Xác định 
tổng số vi sinh vật.  
2.4. Xác định c h  tiêu Escherichia coli  
Theo phương pháp của: TCVN 7924 -2:2008 (ISO 16649 -2 : 2001) . Vi sinh vật 
trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi - Phương pháp định lượng Escherichia coli  
dương tính β - glucuronidaza - Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44OC sử d ng 5 -
bromo -4-clo-3-indolyl β - D-glucuronid ; và phương pháp định tính Escherichia coli  
của Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6, M c 2.  Xác định vi sinh vật gây bệnh.  
2.5. Xác định c h  tiêu Staphylococcus aureus  
Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6, M c 2.  Xác định 
vi sinh vật gây bệnh.  
2.6. Xác định c h  tiêu Salmonella  
Theo phương p háp của: Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6, M c 2.  Xác định 
vi sinh vật gây bệnh.  
2.7. Xác định c h  tiêu Vi khuẩn gram âm dung nạp mật  
Theo phương pháp của: Dược điển Việt Nam V, Ph  l c 13.6, M c 2.  Xác định 
vi sinh vật gây bệnh.  
Có thể áp d ng các phươ ng pháp thử nghiệm đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế 
ho c phương pháp thử nghiệm khác được  Bộ   tế  ch  định ho c được công nhận phù 
hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 . 
 
IV. YÊU CẦU QUẢN  Ý  
1. Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được tổ chức, cá nhân đ ăng ký 
bản công bố sản phẩm theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 15/2018/NĐ -CP 
ngày 2 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ Nghị định quy định chi tiết thi hành một số 
điều của  uật an toàn thực phẩm.  
3. Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm  được cấp bởi phòng 
kiểm nghiệm được Bộ   tế ch  định ho c được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 
17025 đối với các ch  tiêu kiểm nghiệm trên nền mẫu thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo 
quy định tại Điểm c Khoản 1, Điểm b Khoản 2 Điều 7 Nghị định  số 15/2018/NĐ -CP 
ngày 2 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ Nghị định quy định chi tiết thi hành một số 
điều của  uật an toàn thực phẩm . 
 
V. TRÁC  N IỆM CỦA TỔ C ỨC, CÁ N ÂN  
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải chịu trách nhiệm về an 
toàn đối v ới thực phẩm do mình sản xuất, kinh doanh và  bảo đảm sản phẩm thực phẩm 
bảo vệ sức khỏe phải phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn kỹ thuật này và 
các quy định của pháp luật có liên quan.  
 QCVN : 2022/BYT  
-6- 
 VI. TỔ C ỨC T  C  IỆN  
1. Giao C c An toàn thực phẩm chủ tr ì, phối hợp với các cơ quan chức năng có 
liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.  
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, C c An toàn thực phẩm có trách nhiệm  rà soát,  
tổng hợp, báo cáo và kiến nghị Bộ   tế sửa đổi Quy chuẩn  kỹ thuật này. 
3. Trường hợp các quy định của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn kỹ thuật này 
được sửa đổi ho c thay thế thì áp d ng theo văn bản mới.