G/TBT/N/BRA/1468  
5 de enero  de 2023 
(23-0138) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1135, 23 December 2022  (Proyecto de Resolución N º 1135, de 23 de diciemb re 
de 2022 ). Documento en portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado se refiere a una 
propuesta de reglamentación por la que se establecen los criterios y procedimientos 
específicos para definir las autoridad es de reglamentación extranjeras equivalentes 
(AREE) en lo que respecta al proceso de inspección sanitaria de los fabricantes de 
ingredientes farmacéuticos activos, productos del cannabis para fines medicinales, 
medicamentos y productos biológicos, así com o el proceso de examen para la certificación 
de buenas prácticas de fabricación.  
El Programa de fomento de la confianza en la reglamentación para el reconocimiento de 
la equivalencia de los procesos de inspección sanitaria de un AREE  se aplica 
exclusivamente a las autoridades de reglamentación o entidades miembros del Régimen 
de cooperación para la inspección farmacéutica (PIC/S) y del Consejo Internacional sobre 
Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano 
(ICH).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecer instrumentos normativos específicos en los que se 
definan las autoridades de reglamentación extranjeras equivalentes y las condiciones de G/TBT/N/BRA/1468  
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  admisión de los análisis realizados por estas autoridades en un procedimiento optimizado 
en función de cada tipo de proceso de vigilancia sanitaria o categoría de productos ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límit e para la presentación de observaciones : 6 de marzo de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531690/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1135+GIMED.pdf/b683dddc -9016-4adc-978f-a8d557b95347  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/575119?lang=pt -BR