(ร่าง)  
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์  หรือคุณลักษณะ อื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ  
สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร  
 พ.ศ. ....  
_______________ _____  
  โดยที่เป็นการสมควร ปรับปรุงเกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมี
ความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร  
  อาศัยอำนาจตามความในมาตรา  ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖  (๒๐) แห่งพระราชบัญญัติ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุม ครั้งที่...วันที่... จึงออกประกาศ ไว้ ดังต่อไปนี้ 
      ข้อ ๑  ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความ
บริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ....”  
   ข้อ ๒  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับ ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป  
ข้อ ๓  ให้ยกเลิก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์หรือ
คุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน  แจ้งรายละเอียด 
หรือจดแจ้ง พ.ศ. ๒๕๖๔  
ข้อ ๔ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เกินเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุ ใน
เอกสารแนบแนบท้ายประกาศนี้  
กรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เกินเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุใน
เอกสารแนบท้ายประกาศนี้ ให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานตามมาตรา ๖๐ (๒) แห่งพระราชบัญญัติ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ทั้งนี้  
(๑) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวมี ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้ง
รายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งมีข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ใช้วิธีการ
ทดสอบตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้น  
(๒) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวไม่มี ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้ง
รายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด 
หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ใช้วิธีการทดสอบตามตำ
ราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๒๑ เล่มที่ ๑ - ๕ (British Pharmacopoeia 2021 Volume I - V) หรือ
ตำรามาตรฐานยา สมุนไพรไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม ( Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 
and Supplements)  หรือตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๐ (ค.ศ. ๒๐๒๐)  และฉบับเพิ่มเติม 
(The tenth Ed ition of The European Pharmacopoeia and Supplements)  -๒- 
 
ข้อ ๕  ผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องไม่มีการปนเปื้อนโลหะหนักเกินเกณฑ์มาตรฐาน ดังนี้ 
(๑) สารหนู ( Arsenic) ไม่เกิน ๕ ส่วนในล้านส่วน  
(๒) แคดเมียม ( Cadmium) ไม่เกิน ๐.๓ ส่วนในล้านส่วน  
(๓) ตะกั่ว ( Lead) ไม่เกิน ๑๐ ส่วนในล้านส่วน  
(๔) ปรอท ( Mercury) ไม่เกิน ๐.๕ ส่วนในล้านส่วน  
กรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีการปนเปื้อนโลหะหนักเกินเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุในวรรคหนึ่ง  
ให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานตามมาตรา ๖๐ (๒) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร  
พ.ศ. ๒๕๖๒ ทั้งนี้  
(ก) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้ง
รายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งมีข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ใช้ วิธีการ
ทดสอบตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้น  
(ข) ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวไม่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้ง
รายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด 
หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ ใช้วิธีการทดสอบตามตำรา
มาตรฐานยาสมุนไพรไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม ( Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and 
Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖ ๕ (Thai Herbal Preparation 
Pharmacopoeia 2022) หรือตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๐ (ค.ศ. ๒๐๒๐) และฉบับ
เพิ่มเติม ( The tenth Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements)  หรือวิธีการ
ทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ  
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบลูกประคบซึ่งไม่มีส่วนประกอบของธาตุวัตถุที่มีโลหะหนักผสม  
ให้ได้รับการยกเว้นมาตรฐานการปนเปื้อนโลหะหนักตามวรรคหนึ่ง  
ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทยาแผนไทย  หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก  ที่มีการ
ใช้สมุนไพรที่เป็นธาตุวัตถุที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักตามวรรคหนึ่ง  ได้รับยกเว้นมาตรฐานการปนเปื้อน
โลหะหนักเฉพาะชนิดนั้นๆ  ตามวรรคหนึ่ง แต่ต้องไม่เกินปริมาณที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
ซึ่งออกตามความในมาตรา ๖ (๘) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร  พ.ศ. ๒๕๖๒  
ข้อ ๖  บรรดาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือนำเข้าตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด
หรือจดแจ้ง ก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ ให้สามารถจำหน่ายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นจะสิ้นอายุ  
 
 
        ประกาศ ณ วันที่                   พ.ศ. ๒๕๖๗ 
 
 
                     รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข  ๑ 
 
 เอกสารแนบท้ายประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ  
สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร  
 พ.ศ. ....  
ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร  ข้อกำหนดจุลินทรีย์  
จํานวนรวม
ของจุลินทรีย์
ที่เจริญเติบโต
โดยใช้อากาศ  
[Total 
Aerobic 
Microbial 
Count 
(TAMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จำนวนรวมของ
ยีสต์และรา 
[Total Yeast 
and Mold 
Count  
(TYMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จุลินทรีย์เฉพาะ
(Specified 
microorganisms ) 
ประเภทรับประทาน  
ก. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ประกอบด้วย สารสกัด 
และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) 
ซึ่งมีการรับประทานในลักษณะชงด้วยน้ำ เดือด ไม่
ว่าจะผ่านหรือไม่ผ่านกระบวน การผลิตที่สามารถ
ลดเชื้อจุลินทรีย์หรือไม่ก็ตาม  ไม่มากกว่า   
5 x 107 ไม่มากกว่า  
5 x 105 - พบเอสเชอริเชีย โคไล  
(Escherichia coli ) ได้
ไม่มากกว่า 103 cfu ใน 
1 กรัม  
- ไม่พบแซลโมเนลลา
(Salmonella spp.)  
ใน 25 กรัม 
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.)  
ใน 1 กรัม 
ข. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ประกอบด้วยสารสกัด และ/
หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม่มีสารปรุงแต่ง) 
นอกเหนือจาก ก. 
 
 ไม่มากกว่า   
5 x 104 ไม่มากกว่า   
5 x 102 - แบคทีเรียแกรมลบที่
ทนน้ำดี ( Bile-tolerant 
gram negative bacteria) 
พบได้ไม่มากกว่า 102 
cfu ใน 1 กรัม หรือ  
1 มิลลิลิตร  
- ไม่พบแซลโมเนลลา
(Salmonella spp.)  
ใน 25 กรัม หรือ 25 ๒ 
 
 ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร  ข้อกำหนดจุลินทรีย์  
จํานวนรวม
ของจุลินทรีย์
ที่เจริญเติบโต
โดยใช้อากาศ  
[Total 
Aerobic 
Microbial 
Count 
(TAMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จำนวนรวมของ
ยีสต์และรา 
[Total Yeast 
and Mold 
Count  
(TYMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จุลินทรีย์เฉพาะ
(Specified 
microorganisms ) 
มิลลิลิตร  
- ไม่พบเอสเชอริเชีย 
โคไล (Escherichia coli ) 
ใน 1 กรัม หรือ 1 
มิลลิลิตร  
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.)  
ใน 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร  
ค. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่มีส่วนประกอบของ สัตว์ และ  
/หรือแร่ธาตุ เป็นสมุนไพรสำคัญ เว้นแต่กรณีที่
ส่วนประกอบของสัตว์ และ/หรือแร่ธาตุนั้นจัดเป็นสาร
ช่วย ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร นั้นเป็นไปตามเกณฑ์  ก. 
หรือ ข. แล้วแต่กรณี  ไม่มากกว่า   
2 x 104 ไม่มากกว่า  
2 x 102 - แบคทีเรียแกรมลบที่
ทนน้ำดี ( Bile-tolerant 
gram negative 
bacteria ) พบได้ไม่
มากกว่า 102 cfu ใน  
1 กรัม หรือ 1 มิลลิลิต ร 
- ไม่พบแซลโมเนลลา
(Salmonella spp.)  
ใน 10 กรัม หรือ 10 
มิลลิลิตร  
- ไม่พบเอสเชอริเชีย 
โคไล (Escheric hia 
coli) ใน 1 กรัม หรือ 1 
มิลลิลิตร  
- ไม่พบสแตฟิโลค็อกคัส  
ออเรียส๓ 
 
 ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร  ข้อกำหนดจุลินทรีย์  
จํานวนรวม
ของจุลินทรีย์
ที่เจริญเติบโต
โดยใช้อากาศ  
[Total 
Aerobic 
Microbial 
Count 
(TAMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จำนวนรวมของ
ยีสต์และรา 
[Total Yeast 
and Mold 
Count  
(TYMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จุลินทรีย์เฉพาะ
(Specified 
microorganisms ) 
(Staphylococcus 
aureus ) ใน 1 กรัม 
หรือ 1 มิลลิลิตร  
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.) ใน 
1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร  
 
ประเภทใช้ภายนอก /ใช้เฉพาะที่  
ก. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบ เหน็บทวารหนัก  ไม่มากกว่า   
2 x 103 ไม่มากกว่า   
2 x 102 - 
ข. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ ใช้กับช่องปาก   
  ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ใช้กับเหงือก   
  ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ใช้กับผิวหนัง  
  (ยกเว้นผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบ ลูกประคบ)   
  ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ใช้ทางจมูก  
  ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้ หยอดหู   ไม่มากกว่า   
2 x 102 ไม่มากกว่า   
2 x 10 - ไม่พบสแตฟิโล
ค็อกคัส  ออเรียส
(Staphylococcus 
aureus ) ใน 1 กรัม 
หรือ 1 มิลลิลิตร   
- ไม่พบซูโดโมแนส 
แอรูจิโนซา
(Pseudomonas 
aeruginosa ) ใน 1 
กรัม หรือ 1 มิลลิลิตร  
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.)  
ใน 1 กรัมหรือ 1 
มิลลิลิตร  
ค. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบ แผ่นแปะที่ผิวหนัง   ไม่มากกว่า   ไม่มากกว่า   -  ไม่พบสแตฟิโล
ค็อกคัส  ออเรียส๔ 
 
 ประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร  ข้อกำหนดจุลินทรีย์  
จํานวนรวม
ของจุลินทรีย์
ที่เจริญเติบโต
โดยใช้อากาศ  
[Total 
Aerobic 
Microbial 
Count 
(TAMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จำนวนรวมของ
ยีสต์และรา 
[Total Yeast 
and Mold 
Count  
(TYMC)] 
(cfu/g หรือ 
cfu/ml)  จุลินทรีย์เฉพาะ
(Specified 
microorganisms ) 
2 x 102 2 x 10  (Staphylococcus 
aureus ) ใน 1 แผ่น  
- ไม่พบซูโดโมแนส แอ
รูจิโนซา
(Pseudomonas 
aeruginosa ) ใน 1 
แผ่น 
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.)   
ใน 1 แผ่น  
ง. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบ ลูกประคบ  
ไม่มากกว่า   
5 x 107 ไม่มากกว่า   
5 x 105 - ไม่พบสแตฟิโล
ค็อกคัส  ออเรียส
(Staphylococcus 
aureus ) ใน 1 กรัม  
- ไม่พบซูโดโมแนส 
แอรูจิโนซา
(Pseudomonas 
aeruginosa ) 
ใน 1 กรัม  
- ไม่พบคลอสทริเดียม 
(Clostridium  spp.)   
ใน 1 กรัม