식품의약품안전처 공고제2023-085호
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)행정예고
2023.2.22.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-085호
식품등의한시적기준및규격인정기준
(식품의약품안전처 고시
제2020-110호,2020.11.13.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2023년2월22일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
식품원료의한시적기준및규격인정대상범위를명확히하고인정
신청서서식의용어등을통일함으로써행정효율성및민원편의를
제고하고자
식품등의한시적기준및규격인정기준
을개정하려는것임
2.주요내용
가.식품원료인정대상범위명확화
1)유전자변형미생물을이용한새로운형태의식품원료가개발됨에- 2 -따라인정대상범위명확화필요
2)인정대상식품원료에유전자변형미생물유래식품원료를포함하도록
규정개선(안제2∼6조,별표5,별지제5호,12호,18호서식)
3)신규식품원료에대한인정대상범위를명확히함으로써행정
효율성및민원편의제고(안제2조)
나.한시적기준및규격신청서의용어통일등
1)한시적기준및규격신청서등의서식을명확히하여민원편의
도모필요
2)서식에포함된용어통일(안별지제1호∼5호서식,8호,12호,
14호,18호서식)
3)신청서등의서식명확화및용어일치등으로행정효율성및
민원편의제고
3.의견제출
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2023년4월24일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 
식품의약품안전처 ,참조:신소재식품과,전화043-719-2356,팩스
043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)- 3 -나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2023-000호
「식품위생법」제7조제2항과「축산물위생관리법」제4조제3항에
따른「식품등의한시적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처
고시제2020-110호,2020.11.13.)을다음과같이개정고시합니다.
 2023년00월00일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호나목중“농산물ㆍ축산물ㆍ수산물등”을“농산물ㆍ축산물ㆍ
수산물ㆍ미생물등”으로하고,제1호에다목을다음과같이신설한다.
다.가목또는나목중유전자변형미생물을이용하여제조·가공
되었으나유전자변형미생물을포함하지않는식품원료(이하
“유전자변형미생물유래식품원료”라한다)로서최초로수입하
거나개발또는생산하는것
제3조제1항제1호중“별지제1호서식”을“별지제1호서식(유전자변형
미생물유래식품원료의경우별지제5호서식및별지제6호서식도- 5 -포함)”으로한다.
제3조제2항제1호중“별표1”을“별표1(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별표5도포함)”으로한다.
제4조제3항중“유전자변형미생물유래식품첨가물”을“유전자변형
미생물유래식품원료또는식품첨가물”로한다.
제4조제4항제1호중“30일”을“30일(다만,유전자변형미생물유래식품
원료인경우180일)”로한다.
제4조제5항중“유전자변형미생물유래식품첨가물”을“유전자변형
미생물유래식품원료또는식품첨가물”로하고,같은항제1호중
“별지제8호서식”을“별지제8호서식(유전자변형미생물유래식품원료의
경우별지제12호서식도포함)”으로한다.
제5조제1항제1호중“별지제14호서식”을“별지제14호서식(유전자변형
미생물유래식품원료의경우별지제18호서식도포함)”으로한다.
제5조제2항중“유전자변형미생물유래식품첨가물”을“유전자변형
미생물유래식품원료또는식품첨가물”로한다.- 6 -제6조제1항제1호제마목중“유전자변형미생물유래식품첨가물”을
“유전자변형미생물유래식품원료또는식품첨가물”로한다.
별표5의제목및제1호중“식품첨가물”을“식품원료또는식품
첨가물”로한다.
별지제1호서식에서별지제5호서식까지,별지제8호서식,별지제12호
서식,별지제14호서식및별지제18호서식을각각다음과같이한다.
부칙<제2023-000호,2023.00.00.>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(제출자료의범위및별지에관한적용례)별표5,별지제1호서식
부터별지제5호서식까지,별지제8호서식,별지제12호서식,별지
제14호서식및별지제18호서식의개정규정은이고시시행이후
최초로식품의약품안전처장에게 제출된신청부터적용한다.
제3조(다른고시의개정)이고시의시행과함께식품의약품안전처장이 
고시한
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
일부를
다음과같이개정한다.
제4조제1항제3호중“유전자변형농축수산물을 포함하지않는식품
첨가물의경우(단,이경우에는
식품등의한시적기준및규격
인정기준
에따른다)”를“유전자변형미생물을이용하여제조·가공- 7 -되었으나유전자변형미생물을포함하지않는식품원료또는식품
첨가물로서
식품등의한시적기준및규격인정기준
의인정대상인
경우(단,이경우에는
식품등의한시적기준및규격인정기준
을
따른다)”로한다.
제14조(식품첨가물등의안전성심사및자료제출의범위)의조문
제목을(식품원료또는식품첨가물등의안전성심사및자료제출의
범위)로한다.- 8 -[별지제1호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
30일
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표1]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
100,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 9 -[별지제2호서식]
식품첨가물의한시적기준․규격인정
신청서처리기간
180일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표2]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 10 -[별지제3호서식]
기구등의살균․소독제의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구등의살균·소독제의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표3]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 11 -[별지제4호서식]
기구및용기․포장의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구및용기․포장의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표4]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 12 -[별지제5호서식]
유전자변형미생물유래
(식품원료·식품첨가물)의안전성심사신청서처리기간
180일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자 
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황신규()․상업화중()․상업적생산중단()
⑰용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품원료또는식품첨가물의안전성심사를신청합니다.
 년월일
 신청자인
식품의약품안전처장 귀하
 수수료
구비서류등 500만원
1.요약서각1부(외국어자료는원문과한글번역문)
2.[별표5]에서정한자료
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 13 -(뒤쪽)
기재상주의사항
1.①부터⑦까지,⑩및⑪항에변경사항이발생할경우신고사항으로인정
2.⑧항의구분은‘유전자변형미생물유래식품원료또는식품첨가물’을기입한다.다만,
식품첨가물의경우분리정제된비단백질성아미노산류,비타민류및핵산류(5‘-구아
닐산,5’-시티딜산,5‘-아데닐산,5’-우리딜산,5‘-이노신산및이들의염류)는제외함- 14 -[별지제8호서식]
(앞쪽)
식품원료한시기준제호
식품원료의한시적기준및규격인정서
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
유효기간 지정고시까지
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에의하여위와같이식품
원료의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 15 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
[붙임]
(인정번호: )
구분 인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타인정의요건- 16 -[별지제12호서식] (앞쪽)
유전자변형미생물유래
(식품원료
식품첨가물)의안전성심사
결과통보서심사결과통보번호
제호
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황 신규()ㆍ상업화10년()ㆍ상업적생산중단()
⑰심사결과 승인()ㆍ조건부승인()ㆍ부적합()
⑱용도(식품용)수입()ㆍ개발()ㆍ생산()ㆍ기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품원료또는식품첨가물의안전성심사결과는상기와같음을통보합니다.
년월일
식품의약품안전처장 인
첨부자료:안전성심사결과보고서1부
본심사결과는제조
가공에이용한유전자변형미생물의안전성제출자료에의하여
결정된것이며,그외의사항에의한모든책임은귀사에있습니다.
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]
- 17 -(뒤쪽)
변경내용
일자 내용담당자직․성명
(서명또는인)- 18 -[별지제14호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정사항
변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목변경내용변경사유변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 19 -[별지제18호서식]
유전자변형미생물유래
(식품원료·식품첨가물)의안전성심사
결과통보서기재사항변경신청서처리기간
10일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
구분 심사결과통보번호제호
⑧제품종류
(Organism)⑨품목명
(Event/line명)⑩상품명
(Brand명)
⑪부여된특성
변경내용
변경항목 통보서내용변경하고자하는
내용사유비고
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라안전성심사완료된
유전자변형미생물유래식품원료또는식품첨가물과관련하여상기와같이변경신청
합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류:안전성심사결과통보서1부
변경할수있는항목은신청자,개발사,품목명또는상품명에관한기재사항에한한다.
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 20 -
현행 개정(안)
제1조(목적)(생략)제1조(목적)(현행과같음)
제2조(인정대상)(생략)제2조(인정대상)(현행과같음)
1.(생략) 1.(현행과같음)
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.농산물ㆍ축산물ㆍ수산물
등으로부터추출ㆍ농축
ㆍ분리ㆍ배양등의방법
으로얻은것으로서식품
으로사용하려는원료나.-------------수산물ㆍ
미생물등------------
--------------------
--------------------
-------------
<신설> 다.가목또는나목중유전자변형
미생물을이용하여제조·
가공되었으나유전자변형
미생물을포함하지않는
식품원료(이하“유전자변형
미생물유래식품원료”라
한다)로서최초로수입하
거나개발또는생산하는것
2.(생략) 2.(현행과같음)
가.∼나.(생략)가.∼나.(현행과같음)
3.∼5.(생략)3.∼5.(현행과같음)
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)- 21 -현행 개정(안)
①(생략) ①(현행과같음)
1.식품원료:별지제1호서식1.식품원료:별지제1호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
1.식품원료:별표11.식품원료:별표1(유전자변형
미생물유래식품원료의경우
별표5도포함)
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
③∼④(생략)③∼④(현행과같음)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)
①∼②(생략)①∼②(현행과같음)
③식품의약품안전처장은 유전자
변형미생물유래식품첨가물의
안전성심사를위하여「식품
위생법」제18조제2항에따른
유전자변형식품등안전성심사
위원회에심사를요청하여야
하며,안전성심사와관련하여③-----------------------
--------------- 식품원료
또는식품첨가물의--------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 22 -현행 개정(안)
이고시에서별도로정하지아니한
사항은「유전자변형식품등의
안전성심사등에관한규정」에
따른다.----------------------
----------------------
----------------------
-------------.
④(생략) ④(현행과같음)
1.식품원료:30일1.식품원료:30일(다만,유전자
변형미생물유래식품원료의
경우180일)
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.(생략) 4.(현행과같음)
⑤제1항에따라식품등한시적기준
및규격을인정한경우에는
신청인에게다음각호에따른
한시적기준및규격인정서
및유전자변형미생물유래식품
첨가물의안전성심사결과
통보서를교부하여야한다.⑤-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------- 식품
원료또는식품첨가물의----
---------------- .
1.식품원료:별지제8호서식1.식품원료:별지제8호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제12호
서식도포함)- 23 -현행 개정(안)
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)
①(생략) ①(현행과같음)
1.식품원료:별지제14호서식1.식품원료:별지제14호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제18호서식도
포함)
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
②제1항에도불구하고,한시적
기준및규격인정사항중
재질,재료,성분,배합비율
(%),사용용도,사용량및기준
ㆍ규격은변경대상에서제외
한다.다만,유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우변경
할수있는항목은신청사,
개발사,품목명또는상품명에
관한기재사항에한한다.②-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------ ------
-----.-------------------
--식품원료또는식품첨가물의
-----------------------
-----------------------
----------------------- .
③(생략) ③(현행과같음)
제6조(제출자료의보완등)제6조(제출자료의보완등)
①(생략) ①(현행과같음)- 24 -현행 개정(안)
1.(생략) 1.(현행과같음)
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
마.유전자변형미생물유래
식품첨가물의제출자료가
미비하거나안전성평가에
문제가있다고의심되는
경우마.------------------- 
식품원료또는식품첨가물의
--------------------
--------------------
-------
바.(생략) 바.(현행과같음)
2.(생략) 2.(현행과같음)
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제7조(재검토기한)(생략)제7조(재검토기한)(현행과같음)
[별표5]유전자변형미생물유래
식품첨가물제출자료의범위및
작성요령(제3조관련)[별표5]유전자변형미생물유래
식품원료또는식품첨가물제출자료의
범위및작성요령(제3조관련)
1.유전자변형미생물을이용하여
제조·가공한식품첨가물1.-----------------------
-------식품원료또는식품
첨가물