G/TBT/N/EU/735  
8 de septiembre  de 2020 
(20-6059) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : fenpirazamina (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No  
540/2011 as regards t he conditions of approval of the active substance fenpyrazamine  
(Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) N°  540/2011 en lo referente a las condiciones de aprobación de la 
sustancia activa fenpirazamin a). Documentos en inglés (4 y 2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado  prevé modificar las condiciones de  aprobación de la sustancia activa 
fenpirazamina en aplicación d el Reglamento (CE) N°  1107/2009 . Los Estados miembros 
de la UE revisarán las autorizaciones otorgadas a  los productos fitosanitarios que 
contengan fenpirazamina como sustancia activa cuando pr oceda . La modificación de las 
condiciones de aprobación prevista se basa en la evaluación destinada a  aclarar la 
especificaci ón técnica propuesta en el momento de  la aprobación  de la fenpirazamina 
para su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) 
N° 1107/2009.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen , y no tiene incidencia alguna en los límites  máximos de 
residuos (LMR) establecidos para el pla guicida en cuestión ; se consideró que la impureza 
no era nueva en los lotes de producción comercial.  G/TBT/N/EU/735  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para que una sustancia  activa  sea aprobada  conforme a l 
Reglamento (CE) Nº  1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que la sustancia en cuestión  no es perjudicial para la salud humana y 
de los animales ni para el medio ambiente . Los criterios que se deben cumplir para su 
aprobación se enuncian en  el artículo 4 del Reglamento  y se explican con más detalle en 
el anexo II de dicho documento . La especificac ión de referencia establecida en el 
momento en que se aprobó por primera vez la fenpirazamina se han actualiza do sobre la 
base de los datos relativos a los lotes de material técnico de fabricación comercial . En lo 
que respecta a la sustancia activa notificada por el solicitante , la revisión permitió 
determinar que  el grado de pureza mínimo e ra más elevado  y que estaba presente  una 
impureza pertinente desde el punto de vista toxicológico, la hidrazina . El contenido de 
hidrazina en la sustancia activa producida no puede superar el umbral máximo de 
concentración del 0,0001% (1 mg/kg) . Esta información se expone deta lladamente  en el 
dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . Las autorizaciones 
vigentes deberán adaptarse consecuentemente . Los Estados miembros de la Unión 
Europea deben velar por que la comercialización de la fenpirazamina y de los  productos 
fitosanitarios que la contienen se ajuste a la parte B del anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) N°  540/2011 modificad o por el proyecto de Reglamento de Ejecución de 
la Comisión notificado ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección  de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1590756186915&uri=CELEX%3A32009R1107  
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglame nto (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1590756246146&uri=CELEX:32011R0540  
• Outcome of the consultation on the pesticide risk assessment of confirmatory data 
for the active substance fenpyrazamine . EFSA Journal (2012) 10(1):2496. 
doi:10.2903/j.efsa.2012.2496.  
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en -630 
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/735  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, númer os 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/ tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5315_00_e.pdf  
https://m embers.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5315_01_e.pdf