G/SPS/GEN/1871  
7 de diciembre  de 2020 
(20-8798) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL PARAGUAY EN RELACIÓN  
CON LA LEGISLACIÓN EUROPEA SOBRE DISRUPTORES ENDOCRINOS (NO. 382)  
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
El siguiente documento, recibido el 30 de noviembre de 2020, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
 
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1  ¿Cómo determinará la Unión Europea la pertinencia de la literatura científica revisada 
por pares  para tener en cu enta los datos científicos? ¿Podría n dar ejemplos en los que se 
haya utilizado esta  literatura y en relación con qué sustancias?  
1.  El recurso a  literatura revisada  por pares es un requisito habitual en materia de  datos de acuerdo 
con la legislación de la UE. Este requisito se aplica a todas las sustancias que se han evaluado en 
los últimos años y que se evaluarán en el futuro. La Comisión Europea dispone de una base de datos 
pública en la que se puede hacer búsquedas de sustancias act ivas y consultar la información 
pertinente.  
2.  En el Documento de Orientación publicado conjuntamente en 2018 por la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y el Centro Común de 
Investigación se establec en los criterios y la definición de los casos en que los datos científicos  se 
han de consider ar pertinentes . También  se ofrecen ejemplos en la "Guía para la identificación de 
disruptores  endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) Nº 528/2012 y (CE) Nº 1107/2009", 
disponible en https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311 . 
 En su respuesta, la Unión Europea también hizo referencia a las " Comunicaciones de 
la Comisión en el marco de la determinación de los criterios en materia de datos sobre 
sustancias activas y productos fitosanitarios" de conformidad con el Reglamento 
Nº 1107/2009, así como a un " Documento de Orientación publicado conjuntamente 
en 2018 por la Autoridad Euro pea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de 
Sustancias y Mezclas Químicas y el Centro Común de Investigación". ¿Podría la Unión 
Europea brindar copias de estos documentos?  
3.  La "Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) Nº 283/2013 
de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, por el que se establecen los requisitos en materia de datos 
sobre sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativo a la comercializa ción de productos fitosanitarios" puede consultarse 
a través del enlace siguiente:  https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/ALL/?uri=CELEX:52013XC0403(02) . 
4.  La "Guía  para la identificación de disruptores  endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) 
Nº 528/2012 y (CE) Nº 1107/2009" está disponible en 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311 . G/SPS/GEN/1871  
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  2  ¿Podría la Unión Europea ampliar su afirmación de que no existe una vinculación directa 
entre la suposición de la propiedad de alteración e ndocrina de una sustancia (estipula da 
en el Reglamento (UE) Nº 2018/605) y el principio precautorio ? 
5.  El marco reglamentario de la UE establece criterios científicos para la determinación de las 
propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas,  teniendo en cuenta los conocimientos 
científicos y técnicos que se tienen actualmente. El objetivo es garantizar un alto nivel de protección 
de la salud humana y animal, así como del medio  ambiente, es decir,  evitar que las sustancias o 
productos comercia lizados tengan efectos  perjudiciales sobre la salud humana o animal o efectos 
inaceptables sobre el medio  ambiente.  
6.  El artículo 5.7 del Acuerdo MSF se aplica solo a situaciones específicas en las que, al ser 
insuficientes los  testimonios científicos, un Mi embro tenga que adoptar provisionalmente medidas  a 
la espera de más datos y de una evaluación más concluyente. Si se cumplen las condiciones previstas 
en el artículo 5.7 del Acuerdo MSF, las decisiones de gestión de riesgos relativas a sustancias 
específic as en el marco reglamentario de la UE pueden basarse en el principio de precaución.  
3  ¿Cuáles son los criterios o requisitos considerados por la Unión Europea para demostrar 
que determinada exposición a una sustancia representa un riesgo insignificante de 
alteración endocrina?  
7.  La definición de "exposición insignificante" se recoge en el Reglamento 1107/2009: el Anexo II 
prevé en los puntos 3.6.3 / 3.6.4 / 3.6.5 (exposición de seres humanos) y en el punto 3.8.2 
(medio  ambiente) que las sustancias activas, prot ectores o sinergistas, clasificados de conformidad 
con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 como carcinógenos de categoría 1A o 1B o como tóxicos para 
la reproducción de categoría 1A o 1B, o que tengan propiedades de alteración endocrina que puedan 
causar efect os nocivos en el ser humano, no pueden aprobarse "a menos que la exposición de seres 
humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante 
en condiciones de uso propuestas realistas".  
8.  Las sustancias aprobada s con arreglo a estas disposiciones se enumerarán de conformidad con 
el artículo 24 del citado Reglamento como candidatas a la sustitución. Por lo tanto, esas sustancias 
se aprobarían por un período máximo de  siete años (artículo 24 ); al evaluar las  solicitudes de 
autorización  de productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias activas deber ía realizarse  
una evaluación comparativa de los riesgos (artículo 50) ; y los Estados miembros pueden hacer 
excepciones al reconocimiento mutuo (artículo 41 , apartado 2, letra b)). Algunas expresiones 
calificativas (a saber, "sistemas cerrados", "insignificante" y " en que no haya contacto con seres 
humanos") se mencionan en el Reglamento en relación con la exposición insignificante.  
9.  "Sistemas cerrados": En lo s puntos 3.6.3 a 3.6.5 del Anexo II del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
se señala que "la exposición (...) sea insignificante" cuando "el producto [fitosanitario] se usa en 
sistemas cerrados". Respecto de la exposición de seres humanos, no es posible demostra r la 
existencia de "sistemas cerrados" a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto fitosanitario. De 
hecho, los ejemplos de "sistemas cerrados" que se suelen citar se refieren a una fase determinada 
de la vida de un producto. Por ejemplo, un sistema  de transferencia a granel puede considerarse 
"cerrado" durante la mezcla y la carga, pero no durante la aplicación; una caja para cebos puede 
entenderse como "cerrada" durante la mayor parte de la fase de utilización, pero la puesta en 
circulación del con tenido en el medio  ambiente puede producirse por intoxicación secundaria de los 
depredadores o al desechar el contenedor; los invernaderos de alta tecnología, normalmente 
considerados "sistemas cerrados", pueden ocasionar la exposición de los operarios dur ante la mezcla 
y la carga, o de los trabajadores al volver a entrar; del mismo modo, pueden producirse fugas en el 
medio  ambiente.  
10.  Incluso los "sistemas cerrados" basados en mediciones en el límite de detección o el límite de 
cuantificación no se traducen en una ausencia de exposición, ya que la sustancia activa, el protector 
o el sinergista podrían seguir estando presentes en niveles que no pueden detectarse con los 
métodos analíticos actuales. Por estas razones, se considera apropiada la definición siguie nte: 
"Equipo y procedimientos destinados a reducir, en la medida en que sea técnicamente posible, la 
fuga de una sustancia activa, un protector o un sinergista en el medio  ambiente durante o tras el 
uso del producto fitosanitario".  G/SPS/GEN/1871  
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  11.  "Insignificante": " negligible" (insignificante) no equivale a cero, y se define en el Oxford English 
Dictionary  como " so small or unimportant as to be not worth considering; insignificant " (tan pequeño 
o de escasa importancia que no merece la pena considerarlo; nimio). A efectos de evaluación de 
riesgos, se puede considerar "insignificante" un nivel tan reducido que no aumenta el riesgo de 
manera considerable y puede ignorarse  con total seguridad.  
12.  "En que no haya contacto con seres humanos": esto significa que los residuos de la s ustancia 
activa, el protector o el sinergista de que se trate en los alimentos y piensos no superan el valor por 
defecto establecido de conformidad con el artículo 4 del Documento de Orientación de la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria sobre la agr upación y clasificación de las emisiones de sustancias 
activas de productos fitosanitarios y productos derivados de la transformación de esas sustancias 
activas de sde cultivos protegidos (invernaderos y cultivos bajo cubierta) a los compartimentos 
ambienta les pertinentes.  
4  ¿Cuándo considera la Unión Europea que un análisis de riesgo demuestra que la 
protección de los consumidores europeos  se encuentra asegurada ? 
13.  La protección de los consumidores europeos queda garantizada cuando existe una certidumbre 
cientí fica suficiente para establecer que las sustancias o productos comercializados no tienen efectos 
perjudiciales  sobre la salud de los consumidores.  
5  La Unión Europea ha afirmado que los límites máximos de residuos (LMR) de 
plaguicidas solo pueden ser estable cidos cuando exist a suficiente información que 
demuestre  que esos límites protegen debidamente a los consumidores, y que la carga de 
la prueba para demostrar que los límites son seguros recae en los solicitantes.  
a. ¿Qué considera la Unión Europea como información suficiente?  
b. Si no se dispone de información sufici ente, ¿considera la Unión Europea que sus 
medidas relativas a los LMR de plaguicidas entrarían en el ámbito de aplicación del 
artículo 5.7 del Acuerdo MSF? De no ser así, ¿podría la Unión Europea explicar los 
motivos por los que considera que la falta de i nformación suficiente no conllevaría  la 
aplicación de dicho artículo?  
c. ¿Podría la Unión Europea explicar cómo la inversión de la carga de la prueba es 
compatible con sus obligaciones en el marco del Acuerdo MSF? En particular, los 
artículos 2.2 y 5.1 del Ac uerdo MSF disponen que los Miembros de la OMC han de basar 
sus medidas en testimonios científicos.  
14.  Los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas y a los productos fitosanitarios se 
establecen en los Reglamentos de la Comisión (UE) Nº 283/2 013 y (UE) 284/2013, respectivamente.  
15.  En efecto , las medidas sanitarias y fitosanitarias, como la fijación de LMR de plaguicidas, deben 
basarse en testimonios científicos suficientes. Corresponde al solicitante aportar dichos testimonios. 
Que la carga de l a presentación de testimonios científicos recaiga en los solicitantes se justifica en 
razón del interés comercial directo o indirecto de estos en comercializar el producto y, por 
consiguiente, en contribuir activamente en los procedimientos de evaluación d e riesgos. Esto se 
ajusta plenamente al Acuerdo MSF.  
6  En su Estrategia "de la granja a la mesa", publicada el 30 de mayo del 2020, la Unión 
Europea identificó entre sus objetivos la "promoción de una transición global", y señaló 
específicamente que "la Comi sión tendrá en cuenta factores ambientales al evaluar los 
niveles de tolerancia en la importación para plaguicidas que ha yan dejado de estar 
aprobados por la Unión Europea". Asimismo, asegura que se respetarán las normas y 
obligaciones de la OMC en e l proceso. En este sentido:  
a. ¿Podría la Unión Europea indicar si se prevén modificaciones al Reglamento (UE) 
Nº 396/2005 en lo que respecta a la tolerancia en la importación?  
b. ¿Podría la Unión Europea brindar una definición o un listado de lo que considera como 
"factores ambientales"?  G/SPS/GEN/1871  
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  c. ¿Podría la Unión Europea explicar cómo prevé incorporar esos "factores ambientales" 
en la evaluación de los niveles de tolerancia en la importación de plaguicidas?  
d. ¿Considera la Unión Europea que, al tener en cuenta factores ambientales de otros 
Miembros de la OMC, se estarían  aplica ndo de facto  sus Reglamentos de forma 
extraterritorial?  
16.  Actualmente no se prevén modificaciones al Reglamento 396/2005.  
17.  La legislación v igente de la UE no contempla una lista exhaustiva de los factores legítimos que 
han de tenerse en cuenta cuando los responsables adopt en una decisión sobre  la medida más 
adecuada para lograr un nivel determinado de protección de la salud humana. Hasta el m omento, 
la Unión Europea no ha recurrido a la utilización de "otros factores legítimos" al establecer los LMR 
de plaguicidas, incluidas las decisiones sobre las solicitudes de tolerancias en la importación.  
18.  Sin embargo , no debemos ignorar  el amplio consens o de que el uso de ciertos plaguicidas está 
vinculado a graves problemas ambientales, o los efectos relacionados con sustancias persistentes, 
bioacumulativas y tóxicas. Estos efectos no se detienen en las fronteras nacionales, y esto debe 
tenerse en cuenta  a la hora definir un nivel de protección adecuado. En otras palabras, cuando 
prevalezcan graves problemas ambientales a nivel mundial, es posible que las restricciones 
nacionales de uso no sean suficientes para alcanzar los objetivos de protección necesar ios y que 
deba tenerse en cuenta esta situación al establecer los niveles de tolerancia en las importaciones.  
19.  La Unión Europea adoptará esas decisiones caso por caso, basándose en las mejores pruebas 
científicas disponibles y velando por que sus medidas no  restrinjan el comercio más de lo necesario 
para alcanzar su objetivo. La Unión Europea tiene la firme determinación de seguir cumpliendo con 
sus obligaciones internacionales y de actuar con plena transparencia, de acuerdo con las normas de 
la OMC.  
20.  La Unión Europea se esfuerza por proporcionar a sus interlocutores información pertinente y 
completa sobre sus políticas. Con respecto a la Estrategia "de la granja a la mesa", la Unión Europea 
organizó en septiembre de 2020 una sesión informativa en la que p articiparon sus delegaciones. En 
octubre, también celebró virtualmente la primera conferencia "de la granja a la mesa". Actualmente, 
se prevé la celebración de un seminario más específico sobre los residuos de plaguicidas para 
principios de 2021.  
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