G/TBT/N/PHL/252  
7 mai 2021 
(21-3909) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION  PHILIPPINES  (AGENCE DES MÉDICAMENTS ET DES 
PRODUITS ALIMENTAIRES DES PHILIPPINES)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Engr. Maria Cecilia C. M atienzo  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Civic Drive Filinvest Corporate City  
Alabang, Muntinlupa City  
Téléphone : +632 8 857 -1900 
mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : FDA Circular No. 2021 -001 
Hierarchy of Product Standards for Medical Devices to be Complied with for 
Notification/Registration Purposes  (Circulaire n°  2021-001 de la FDA - Hiérarchie des 
normes de produit applicables aux dispositifs médicaux auxquelles il doit être satisfait à 
des fins de notification/d'enregistrement), 2 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le texte notifié a pour objet d'info rmer les fabricants, les importateurs et/ou les 
distributeurs  locaux  de dispositifs médicaux des normes de produit auxquelles il doit être 
satisfait aux fins de leur notification/enregistrement auprès de l'Agence des médicaments 
et des produits alimentaire s, conformément à l'Ordonnance administrative n°  2018-0002: 
Directives régissant la délivrance d'une autorisation pour un dispositif médical, fondées 
sur les exigences techniques harmonisées de l'ASEAN.  
7. Objectif et justification, y compris la nature de s problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/PHL/252  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
• Republic Act No. 9711 or Food and Drug Administration Act of 2009  
• Implementing Rules and Regulation of Republic Act No. 9711  
• Administrative Order No. 2018 -002: Guidelines Governing the Issuance of an 
Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical 
Requirements  
• FDA Circular No. 2021 -001: Initial Implementation of Administrative Order No. 
2018-0002 "Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device Based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements"  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. NEIL P. CATAJAY  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City, Philippines 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda. gov.ph/wp -content/uploads/2021/01/FDA -Circular -No.2021 -001.pdf