G/TBT/N/BRA/1448  
14 septembre  2022 
(22-6798) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1112 du 6 septembre 2 022 (17 pages, en portugai s) 
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions relatives aux exigences 
essentielles en matière de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux 
et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).  
La décision proposée prendra comme référence le document IMDRF/GRRP WG/N47:2018  
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices  
élaboré par le Forum international des autorités chargées de réglementer les dispositifs 
médicaux (IMDRF).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les exigences essentielles en matière de sécurité et d'efficacité doivent être 
mises à jour afin de permettre à l'autorité de réglementation d'évaluer ces aspects en 
tenant compte des nouvelles technologies et de la diversité des dispositifs médicaux et 
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) relevant de la compétence d'Anvisa. ; 
Protection de la santé ou de la sécurité des personn es G/TBT/N/BRA/1448  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 14 novembre 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Esp ecial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71,205/050  
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6394235/consulta_publica_1112_2022+
GGTPS.pdf/bf98de8a -e3a7-4065-9167-495c7882c036  Formulaire pour la présentation 
d'observations : https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/468522?lang=pt -BR