G/TBT/N/JPN/778  
26 juillet  2023 
(23-5093) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant: JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministère de la santé, du travail et de la prévoyance sociale  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue (s) du texte notifié: Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modificat ion partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché intérieur), 1 
page, en anglais  
6. Teneur: Les exigences minimales applicables aux produits biologiques vont être 
modifiées comme suit: La norme relative au "vaccin r ecombinant contre le virus 
respiratoire syncytial" qui doit être nouvellement homologué sera ajoutée. En outre, 
s'agissant de la norme "Immunoglobuline humaine normale (solution de pH -4) (injection 
sous-cutanée)", les sections "Détermination de la teneur e n immunoglobuline G" et 
"Détermination de l'absence d'immunoglobuline G sous forme agrégée" seront 
partiellement modifiées, et la section "Détermination du taux de pH, stockage et date 
d'expiration" sera supprimée.  
L'avis au public relatif aux essais de mi se en circulation sur le marché intérieur va être 
modifié comme suit: Le critère, la redevance et la quantité pour le "vaccin recombinant 
contre le virus respiratoire syncytial" qui doit être nouvellement homologué seront 
ajoutés. En outre, le critère et l a quantité pour l'"immunoglobuline humaine normale 
(solution de pH -4) (injection sous -cutanée)" seront partiellement modifiés.  G/TBT/N/JPN/778  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté un e 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques). 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission a ux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents: Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products 
Including  Pharmaceuticals and Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: Septembre 2023  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Septembre 2023  
10. Date limite pour la présentation des observations: 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Textes disponibles à l'adresse: point d'information national [  ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry  Point (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrie r électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JP N/23_11297_00_e.pdf