REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2080 DE LA COMISIÓN 
de 26 de noviembre de 2021
relativ o a la autor ización del monoclorhidrat o de L-hist idina monohidrato producido por 
ferment ación con Escherichia coli NITE SD 00268 como aditiv o en piensos para todas las especies 
animales excepto los peces de alet a 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
amplia ción del uso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli 
NITE SD 00268 como aditivo en piensos desde los peces de aleta a todas las especies animales. Dicha solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud hace referencia a la autori zación de la amplia ción del uso del monoclorhidrato de L-histidina 
monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli NITE SD 00268 como aditivo en piensos desde los 
peces de aleta a todas las especies animales, que debe clasificar se en la categoría de los «aditivos nutr icionales», en el 
grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría de los «aditivos organolépticos», en el 
grupo funcional de los «aromatizantes».
(4) En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó 
que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por 
fermentación con Escher ichia coli NITE SD 00268 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la segur idad 
de los consumidores ni el medio ambient e. La Autor idad también precisó que, en lo que respecta al aditivo en 
cuestión, no era posible llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que sea tóxico si se inhala o de que sea un 
irritant e ocular o un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopt arse medidas 
de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del 
aditivo. La Autoridad también concluy ó que el aditivo es una fuent e eficaz del aminoácido esencial histidina y que 
es eficaz como aromatizante .
(5) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
También ha verificad o los informes sobre el métod o de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado 
por el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(6) La evaluación del monoclorhidrat o de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli NITE 
SD 00268 muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditiv o según se especifi ca en el anex o del present e 
Reglamento.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021; 19(5):6622.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/23  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia monoclorhidrato de L-histidina 
monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli NITE SD 00268 que se especific a en el anex o, perteneciente 
a la catego ría de los «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o.
2. Se autori za la sustancia monoclorhidrat o de L-hi stidina monohidrato producido por fermentación con Escher ichia coli 
NITE SD 00268 que se especifica en el anex o, perteneciente a la catego ría de los «aditivos organolép ticos» y al grupo 
funcional de los «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 26 de noviembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/24 29.11.2021  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNombre del 
titular de la 
autorizac iónAditivoComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autorizaciónmg/kg de pienso 
complet o con un 
conteni do de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales.
Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c351i - Monoclorhi -
drato de 
L-hi stidina 
monohidratoComposición del aditivo
Polvo con un contenido mínimo de
un 98 % de monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato y
un 72 % de histidina y
un conteni do máximo de 100 ppm 
de histaminaTodas las 
especies 
animales 
excep to los 
peces de aleta- - - 1.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y la premezcla deberán indi ­
carse las condiciones de almace ­
namiento y la estabilidad al 
tratamiento térm ico.
2.Declaración que debe incluirse en 
la etiqueta del aditivo y la pre­
mezcla:
—«El suplemento de monoclor ­
hidrat o de L-histidina 
monohidrato se limitará a las 
necesidades nutr icionales del 
animal destinatar io, que 
dependen de la especie, el 
estado fisiológico del animal, 
el nivel de productividad, las 
condiciones ambientales, el 
nivel de otros aminoácidos 
en la alimentación y el nivel 
de oligoelementos esenciales, 
tales como el cobre y el cinc».
— «Cont enido de histidina».
3.Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativos y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas con el 
fin de abordar los posibles riesgos 19 de diciembre 
de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
Monoclorhidrato de L-histi dina 
monohidrato producido por 
fermentación con Escher ichia coli 
NITE SD 00268
Fórmula química: C3H3N2-CH 2-CH 
(NH 2)-COΟΗ·ΗCl·Η 2O
Número CAS: 5934-29-2
Número EINECS: 211-438-9
Método analítico (1)
Para la cuantificación de la histidina 
en el aditivo para piensos:
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección espec ­
trofotométri ca (HPLC-UV);ES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/25  por inhalación o contact o cutá ­
neo. Si estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al mínimo 
con tales procedimiento s y medi ­
das, el aditivo y las premezclas de­
berán utilizarse con un equipo de 
prote cción individual adecuado 
que incluya protección ocular , cu­
tánea y respirato ria.— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD).
Para la cuantificación de la histidina 
en las premezclas, las mate rias 
primas para piensos y los piensos 
compuest os:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS): Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantificación de la histamina 
en el aditivo para piensos:
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección espec ­
trofotométri ca (HPLC-UV).
Categoría: Aditiv os organolépticos.
Grupo funcional: Aromatizantes
3c351i - Monoclorhi -
drato de 
L-hi stidina 
monohidratoComposición del aditivo
Polvo con un contenido mínimo de
un 98 % de monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato y
un 72 % de histidina y
un conteni do máximo de 100 ppm 
de histaminaTodas las 
especies 
animales- - - 1.El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y la premezcla deberán indi ­
carse las condiciones de almace ­
namiento y la estabilidad al 
tratamiento térm ico.
3.En la etiqueta del aditiv o deberá 
indicarse lo siguient e: «Cont enido 
máximo recomendado de la sus­
tancia activa en el pienso comple ­
to con un conte nido de humedad 
del 12 %: 25 mg/kg».19 de diciembre 
de 2031
Caracter ización de la sustancia activ a
Monoclorhidrato de L-histi dina 
monohidrato producido por 
fermentación con Escher ichia coli 
NITE SD 00268ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/26 29.11.2021  4.En la etiqueta de la premezcla se 
indicarán el grupo funcional, el 
número de identificación, el nom ­
bre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa cuando el nivel 
de uso que figure en dicha etiqueta 
dé lugar al rebasamiento del nivel 
de la sustancia activa en el pienso 
compl eto a que se hace referencia 
en el punto 3.
5.Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativos y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas con el 
fin de abordar los posibles riesgos 
por inhalación o contact o cutá ­
neo. Si estos riesgos no pueden 
eliminarse o reducirse al mínimo 
con tales procedimiento s y medi ­
das, el aditivo y las premezclas de­
berán utilizarse con un equipo de 
prote cción individual adecuado 
que incluya protección ocular , cu­
tánea y respirato ria.Fórmula química: C3H3N2-CH 2-CH 
(NH 2)-COΟΗ·ΗCl·Η 2O
Número CAS: 5934-29-2
Número EINECS: 211-438-9
Método analítico (1)
Para la cuantificación de la histidina 
en el aditivo para piensos:
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección espec ­
trofotométri ca (HPLC-UV);
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS/FLD).
Para la cuantificación de la histidina 
en las premezclas:
— cromatografí a de inter cambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección óptica 
(IEC- VIS): Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión 
(anex o III, sección F).
Para la cuantificación de la histamina 
en el aditivo para piensos:
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección espec ­
trofotométri ca (HPLC-UV).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/27