REGL AMENTO (UE) 2019/37 DE LA COMISIÓN 
de 10 de enero de 2019 
que modif ica y corrige el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objetos plásti cos 
destinados a entrar en cont acto con alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), d), e), h) e i), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de la Unión de sustancias 
autori zadas que pueden utilizarse en la fabr icación de mater iales y objetos plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos. En su anex o III se asignan los simulante s alimentar ios que han de emple arse en los 
ensa yos para demostrar que los mater iales y objeto s plásticos que aún no están en contact o con alimentos son 
conf ormes con los límite s de migración a los que se refieren los artículos 11 y 12 de dicho Reglamento. 
(2)  Desde la última modificación del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia 
(«la Autor idad») ha publicado otros dictámenes científicos sobre sustancias concretas que pueden utilizarse en 
mate riales en contact o con alimentos («MCA»), así como sobre los usos permitidos de sustancias ya 
autori zadas. Además, se han detectado algunos errores y ambigüedades en el texto. Para garantizar que en el 
Reglamento (UE) n.o 10/2011 se plasmen las últimas conclusiones de la Autoridad y eliminar cualquier duda en 
cuant o a su correcta aplicación, debe modificarse y corregirse el Reglamento. 
(3)  El nombre de la sustancia 1,2,3,4-tetrahidronaf taleno-2,6-dicarbo xilato de dimetilo (sustancia MCA n.o 1066, con 
número CAS 23985-75-3), autor izada por el Reglamento (UE) 2018/831 de la Comisión (3), tal como figura en 
el cuadro 1 del punto 1 del anex o I de la versión inglesa del Reglamento (UE) n.o 10/2011, contiene un error 
tipográfico. Por tanto, es preciso corregir esta entrada en el cuadro 1 del punt o 1 del anex o I del Reglamento 
(UE) n.o 10/2011 en su versión inglesa. 
(4)  Sobre la base del dictamen científi co favorable de la Autoridad (4), relativo al uso de la sustancia [3-(2,3- 
epoxipropo xi)propil]-tr imeto xi-silano (sustancia MCA n.o 1068, n.o CAS 2530-83-8) como component e de 
agentes de encolado para tratar fibras de vidr io integradas en plásticos de baja difusividad, tales como tereftalat o 
de polietileno (PET), policarbonato (PC), tereftalat o de polibutileno (PBT), poliésteres term oendurecibles y éster 
vinílico de epoxi-bisf enol, para uso único y repetido con almacenamient o prolongado a temperatura ambient e, 
para contacto breve repetido a temperatura aumentada o alta y para todos los alimentos, la sustancia fue 
autori zada por el Reglamento (UE) 2018/831 como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros en 
la columna 5 del cuadro 1 del punto 1 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Como esta sustancia se 
destina a reaccionar con el esqueleto polimér ico del mate rial plástico y puede pasar a formar parte de él, debe 
considerarse mater ial de partida o monómero en la fabricación de los agentes de encolado para tratar fibras de 
vidr io integradas en plásticos de baja difusividad tales como el tereftalato de polietileno (PET), el policarbonato 
(PC), el terefta lato de polibutileno (PBTP), los poliést eres term oendurecibles y el éster vinílico de epoxi-bisf enol. 
Por lo tanto, es necesar io modificar esta entrada en el cuadro 1 del punt o 1 del anex o I del Reglamento (UE) 
n.o 10/2011 para incluir esta sustancia en la columna 6 del anex o I de dicho Reglamento, a fin de aclarar sus 
usos previstos. 
(5) La Autor idad adopt ó dos dictámenes científicos favorables (5) (6) sobre el uso de la sustancia poli((R)-3-hidro xibu ­
tirato-c o-(R)-3-hidro xihexanoato) (sustancia MCA n.o 1059, con número CAS 147398-31-0), que es un 11.1.2019 L 9/88 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre material es y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)Reglamento (UE) 2018/831 de la Comisión, de 5 de junio de 2018, por el que se modifica el Reglament o (UE) n.o 10/2011, sobre 
mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos (DO L 140 de 6.6.2018, p. 35). 
(4)EFSA Journal 2017;15(10):5014. 
(5)EFSA Journal 2016;14(5):4464. 
(6)EFSA Journal 2018;16(7):5326. (co)polímero biodegradable obtenido por fermentación microbiana y utilizado en la fabricación de objetos de 
envasado destinados a estar en contact o con frutas y hortalizas enteras. En esos dictámenes, la Autoridad 
concluy ó que esta sustancia no constituye un problema de segur idad para los consumidores si se utiliza sola 
o mezclada con otros polímeros en contacto con alimentos (secos/sólidos) a los que se asigna el simulant e E en el 
cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011, en unas condiciones de contact o de hasta seis meses 
o más a temperatura ambient e o inferior, incluidos el llenado en caliente o fases breves de calenta ­
mient o. Asimismo, la Autoridad concluy ó que la migración específica del product o de degradación ácido 
crotón ico no debe superar los 0,05 mg/kg de aliment o. Por lo tanto , esta sustancia debe incluirse en la lista de la 
Unión de sustancias autorizadas, con la restr icción de que se cumplan estas especifi caciones. 
(6)  El ácido crotónico (sustancia MCA n.o 467, con número CAS 3724-65-0) está autori zado como aditivo 
o monómero en la fabricación de plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. El límite de migración 
específica de 0,05 mg/kg de aliment o fue introducido en la entrada correspondiente a esta sustancia del cuadro 1 
del punt o 1 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 por el Reglamento (UE) 2017/752 de la Comisión (7), 
sustituy endo a la anterior verificación de la conf ormidad en función del contenido residual por superf icie en 
contact o con el alimento (CMA). La verificación de la conf ormidad del ácido crotónico por CMA con un límite de 
0,05 mg/6 dm2 también se incluye en la entrada de la sustancia copolímero de los ácidos 3-hidro xibutanoico y 
3-hidro xipentanoico (sustancia MCA n.o 744, con número CAS 80181-31-3) del cuadro 4 del anex o I del 
Reglamento (UE) n.o 10/2011, y también debe ser sustituida por el límite de migración específica asignado a la 
sustancia MCA n.o 467. Teniendo en cuenta el hecho de que el mismo límite de migración específica para el 
ácido crotónico ha de ser aplicable a las sustancias MCA n.os 467, 744 y 1059, conviene introducir en el 
cuadro 2 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 una restr icción de grupo para el ácido crot ónico aplicable 
a las sustancias MCA n.os 467, 744 y 1059 y modificar las correspondientes entradas individuales de los cuadros 
1 y 4 de dicho anex o. 
(7)  La Autor idad adopt ó un dictamen científi co favorable (8) sobre el uso de la sustancia carbonato de dimetilo 
(sustancia MCA n.o 1067, con número CAS 616-38-6) como monómero en la fabricación de plásticos destinados 
a entrar en contacto con alimentos. La Autoridad concluy ó que la sustancia no constituye un problema de 
segur idad para los consumidores si se utiliza como comonómero junto con 1,6-hexanodiol para la fabricación de 
un prepolímero de policarbonat o y se hace después reaccionar con 4,4′-metilendif enildiisocianato y dioles como 
polipropileng licol y 1,4-butanodiol para formar un poliuretano term oplástico. La utilización de este mater ial debe 
restr ingirse a un cont enido máximo del 30 % de prepolímero de policarbonato y a un uso excl usivamente en 
objeto s de uso repetido en contact o breve (≤ 30 min) a temperatura ambient e con aliment os a los que se asignan 
los simulante s A y B en el cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Por lo tanto , la sustancia debe 
incluirse en la lista de la Unión de sustancias autori zadas, a condición de que se cumplan estas restr icciones. 
(8)  Asimismo, la Autorid ad señaló que la sustancia MCA n.o 1067 puede utilizarse también para la fabr icación de 
otros policarbonat os o en otras condiciones. En esos casos, la Autor idad concluy ó que la utilización de la 
sustancia no constituye un problema de segur idad para los consumidores si la migración de carbonato de 
dimetilo no supera los 0,05 mg/kg de alimento y la migración total de oligómeros de policarbonato con un peso 
molecular infer ior a 1 000 Da no supera los 0,05 mg/kg de alimento. Por lo tanto , deben autori zarse estos usos 
de la sustancia, a condición de que se cumplan esas restr icciones. 
(9)  La autorización de la sustancia MCA n.o 1067 establecida en el present e Reglamento para la fabricación de otros 
policarbonat os o en otras condiciones exige que la migración total de oligómeros de policarbonato con un peso 
molecular inferior a 1 000 Da no supere los 0,05 mg/kg de aliment o. Los métod os de análisis para determinar la 
migración de estos oligómeros son compl ejos. Las autori dades compet entes no disponen necesar iament e de una 
descr ipción de esos métod os. Sin una descr ipción, la autor idad compet ente no puede verificar si la migración de 
oligómeros del mater ial o el objeto cumple el límite de migración que es aplicable a estos oligómeros. Por lo 
tanto , los explotadores de empr esas que introduzcan en el mercado el objeto o el mater ial finales que conteng an 
esta sustancia deben estar oblig ados a facilitar una descr ipción del métod o, así como una muestra de calibración 
si así lo exige dicho método. 
(10)  La Autoridad adop tó un dictamen científi co favorable (9) sobre el uso de la sustancia isobutano (sustancia MCA 
n.o 1069, con número CAS 75-28-5) como agente espumante en plásticos destinados a entrar en contacto con 
aliment os. En ese dictamen, la Autor idad concluy ó que esta sustancia no constituye un problema de segur idad 
para los consumidores si se utiliza como agente espumante en plásticos destinados a entrar en contact o con 
aliment os. Por lo tanto, debe autori zarse este uso de la sustancia. La clase de compue stos denominados 11.1.2019 L 9/89 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(7)Reglamento (UE) 2017/752 de la Comisión, de 28 de abril de 2017, por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n.o 10/2011, 
sobre mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos (DO L 113 de 29.4.2017, p. 18). 
(8)EFSA Journal 2017;15(7):4901. 
(9)EFSA Journal 2018:16(1):5116. colectivamente «agent es espumantes» también incluye los tensioactiv os, y con frecuencia se entiende que solo se 
compo ne de estos. Para evitar posibles confusiones, y en consonancia con la función de esta sustancia evaluada 
por la Autoridad, conviene utilizar el térm ino sinónimo «age nte de expansión» en la entrada correspondiente del 
cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. 
(11)  En el cuadro 3 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se asignan los simulantes alimentar ios que han de 
emp learse en los ensa yos para demostrar que los mater iales y objeto s plásticos que aún no están en contact o con 
aliment os son conf ormes con el límite de migración global establecido en su artículo 12. Exist e una ambigüedad 
entre las filas tercera y cuar ta en su referencia a los simulant es alimentar ios que deben utilizarse para los ensa yos 
de migración global de los productos enumerados, y en particular de los productos lácteos. La tercera fila se 
refiere a los alimentos acuosos y alcohólicos y a los productos lácteos en general y establece el uso del simulante 
alimentar io D1 (50 % de etanol). La cuar ta fila se refiere a los aliment os acuosos, ácidos y alcohólicos y a los 
product os lácteos y establece el uso de los simulante s alimentar ios D1 y B (3 % de ácido acético). El simulant e 
alimentar io B ha de utilizarse para productos ácidos con un pH infer ior a 4,5, como se establece en el punt o 2 
del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Los productos lácteos se mencionan en ambas filas, ya que, 
aunque la leche en sí misma tiene un pH relativamente neutro (pH 6,5-6,8), algunos product os lácteos 
transf ormados (fermentados o agriados) tienen valores ácidos de pH que van de 4,0 a 4,5. Esta dicotom ía podría 
interpretarse erróneamente en el sentido de que los productos lácteos ácidos también están incluidos en la terce ra 
fila y podrían, por tanto , somet erse a ensa yo solo con el simulante alimentar io D1, en lugar de con el simulante 
alimentar io B tal como se establece en la cuar ta fila. Conviene, pues, aclarar las filas terce ra y cuar ta del cuadro 3 
especifican do el pH de los product os lácteos enumerados con un pH de 4,5 como valor de corte. 
(12)  Procede, por consiguiente, modifi car y corregir en consecuencia los anex os I y III del Reglamento (UE) 
n.o 10/2011. 
(13)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Los anex os I y III del Reglamento (UE) n.o 10/2011 quedan modificados con arreglo a lo dispuest o en el anex o del 
present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los mater iales y objetos plásticos que cumplan lo dispuest o en el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su versión aplicable 
antes de la entrada en vigor del present e Reglamento podrán introducirse en el mercado hasta el 31 de enero de 2020 y 
permanecer en él hasta que se agot en las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 10 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  11.1.2019 L 9/90 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Los anex os I y III del Reglamento (UE) n.o 10/2011 quedan modif icados como sigue:  
1) en el anex o I, el cuadro 1 se modifica como sigue: 
a)  las entradas correspondientes a las sustancias MCA n.os 467, 744, 1066 y 1068 se sustituy en por los textos siguientes: 
«467 14800 3724-65-0 Ácido crotón ico Sí Sí No  (35)»   
45600 
«744 18888 080181-31-3 Copolímero de los 
ácidos 3-hidro xibu ­
tanoico y 3-hidro xi­
pentanoico No Sí No  (35) Esta sustancia se usa como product o obtenido por medio de fermen ­
tación bacterian a. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en 
el cuadro 4 del anex o I.»  
No afecta 
a la versión 
española           
«1068  2530-83-8 [3-(2,3-epo xipro ­
poxi)propil]-tr ime­
toxi-silano No Sí No   Utilizar solo como un compo nente de un agente de encolado para 
tratar fibras de vidr io que vayan a integrar se en plásticos de baja difu ­
sividad reforzados con fibra de vidr io [tereftalato de polietileno 
(PET), policarbonato (PC), tereftalato de polibutileno (PBT), poliést eres 
term oendurecibles y éster vinílico de epoxi-bisfenol] en contact o con 
todos los productos alimenticios. En las fibras de vidr io tratadas, los 
residuos de la sustancia no deben ser detectables al nivel de 0,01 
mg/kg para la sustancia ni al de 0,06 mg/kg para cada uno de los 
productos de reacción (monómeros hidrolizados y dímeros, trímeros 
y tetrámeros cíclicos que contienen epóxido).»;   
b)  se inser tan las siguient es entradas en el orden numér ico determinado por el número de sustancia MCA: 
«1059  147398-31-0 Poli((R)-3-hidro xibu ­
tirato-c o-(R)-3-hidro ­
xihexanoato) No Sí No  (35) Únicamente debe utilizarse sola o mezclada con otros polímeros en 
contacto con alimentos a los que se asigna el simulante E en el cua­
dro 2 del anex o III.»  11.1.2019 L 9/91 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    «1067  616-38-6 Carbonato de dime ­
tilo No Sí No   Solo debe utilizarse: 
a)con 1,6-hexanodiol en la fabricación de prepolímeros de policar ­
bonat o utilizados con un conte nido máximo del 30 % para fabri­
car poliuretanos term oplásticos con 4,4′-metilendifenildiisocia ­
nato y dioles, tales como polipropileng licol y 1,4-butanodiol; el 
mater ial resultante se aplicará únicamente en objeto s de uso repe ­
tido destinados a entrar en contacto brevement e (≤ 30 min a tem ­
peratura ambient e) con alimentos a los que se asignan los simu ­
lante s A y/o B en el cuadro 2 del anex o III; o 
b)para la producción de otros policarbonat os y/o en otras condicio ­
nes, siempre que la migración de carbonato de dimetilo no supere 
los 0,05 mg/kg de alimento y que la migración de todos los oligó­
meros de policarbonato con un peso molecular inferior a 1 000 
Da no supere en conjunto los 0,05 mg/kg de aliment o. (27)» 
«1069  75-28-5 Isobutano Sí No No   Solo debe utilizarse como agent e de expansión.»;     11.1.2019 L 9/92 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    2) en el cuadro 2 del anex o I se añade la entrada siguiente: 
«35 467 
744 
1059 0,05 Expresado como ácido crotón ico»;   
3) en el cuadro 3 del anex o I se añade la entrada siguiente: 
«(27) Cuando se introduzcan en el mercado un mater ial o un objeto finale s que cont engan esta sustancia y se hayan 
producido en condiciones distintas de las descr itas en la letra a) de la columna 10 del cuadro 1, la documen ­
tación justif icativa a la que se refie re el artículo 16 deberá incluir un método bien descr ito para deter minar si 
la migración de oligómeros cumple las restr icciones especificadas en la letra b) de la columna 10 del cuadro 
1. Este método deberá ser adecuado para que la autori dad compet ente lo utilice a fin de verificar la conf ormi­
dad. Si existe un método apropiado disponible públicament e, se hará referencia a él. Si el métod o requiere 
una muestra de calibración, se proporcionará a la autor idad compet ente una muestra suficie nte si lo solicita.»;   
4) en el cuadro 4 del anex o I, la fila relativa a la restr icción de la entrada correspondiente a la sustancia MCA n.o 744 se 
sustituye por el texto siguiente : 
«Restr icción El límite de migración específi ca para el ácido crotónico es de 0,05 mg/kg de alimento. »;   
5) en el cuadro 3 del punto 4 del anex o III, las filas terce ra y cuar ta se sustituy en por el texto siguiente : 
«todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los pro­
ductos lácteos con un pH ≥ 4,5 simulante alimentar io D1 
todos los aliment os acuosos y alcohólicos y los produc ­
tos lácteos con un pH < 4,5 simulante alimentar io D1 y simulante alimentar io B.».   11.1.2019 L 9/93 Diar io Oficial de la Unión Europea ES