G/TBT/N/KOR/1006  
4 novembre  2021 
(21-8380) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). 
Ils sont également disponibles à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif dou anier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Enforcement Rule of Act 
on Encouragement of Development  and Emergency Distribution of Medical 
Countermeasures for Public Health Emergency  (Règlement d'application de la Loi sur la 
promotion du développement et de la distribution d'urgence de contre -mesures médicales 
dans des situations d'urgence sanitaire), 59  pages, en coréen.  
6. Teneur : 1) Établissement d'un Comité pour la gestion de la sécurité et la circulation des 
contre -mesures médicales dans des situations d'urgence sanitaire (Article  3 du projet)  
Établissement du mandat du commissaire (2  ans) du Comité et des motifs justifiant la 
dissolution du Comité, comme une affection mentale ou physique, qui sont délégués par 
le décret.  
2) Renvoi/invalidation/ récusation  du commissaire du Comité (Article  4 du projet)  
Si un commissaire n'est pas en mesu re de délibérer et de voter de manière impartiale, il 
est possible de le renvoyer, de l'invalider et de le récuser . G/TBT/N/KOR/1006  
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  3) Fonctionnement du Comité (Article  5 du projet)  
Établissement d'orientations détaillées sur le fonctionnement du Comité concernant 
notamme nt le rôle du président, la convocation du Comité, la reformulation d'une 
proposition, les critères de décision et la consultation.  
4) Composition du Sous -Comité (Article  6 du projet)  
Établissement, aux fins de délibérations plus assurées, d'un Sous -Comité  pour la gestion 
de la sécurité et la circulation.  
5) Désignation de contre -mesures médicales préliminaires dans des situations d'urgence 
sanitaire (Article  9 du projet)  
Spécifications relatives à la désignation de contre -mesures médicales concernant le 
formulaire de situation d'urgence sanitaire, la méthode d'application, la publication des 
désignations et la méthode de notification des désignations.  
6) Procédure et méthode pour les  examens prioritaires et les examens continus 
(Articles  10 et 11 du projet)  
Spécifications relatives à la réalisation dans un délai de 40  jours de l'examen de contre -
mesures médicales préliminaires  dans des situations d'urgence sanitaire , à la 
présentation de documents et au formulaire d'autorisation d'un examen continu.  
7) Demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (Article  13 du projet)  
Aux fins d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de contre -
mesures médicales préliminaires dans des situations d'urgence sanitaire, les  données à 
présenter pour chaque produit médical doivent être clairement définies.  
8) Procédure et méthode pour l'autorisation d'utilisation d'urgence (Article  14 du projet)  
Établissement de la procédure à suivre, de la date de soumission par le fabricant et de la 
procédure de traitement d'une autorisation d'utilisation d'urgence.  
9) Procédure et méthode concernant la sécurité d'utilisation (Article  15 du projet)  
Établissement de la procédure relative à la classification et au rapport de sécurité 
d'utilisat ion et à l'analyse du rapport pour l es produits médicaux ayant obtenu 
l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle.  
10) Déclaration d'effets indésirables (Article  16 du projet)  
Établissement de la procédure concernant la  déclaration d'effets indésir ables pour les 
produits médicaux ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle 
auprès de l'Institut coréen de la sécurité des médicaments et de la gestion des risques 
(KIDS) et de l'Institut national des informations sur la sécurité des dispositifs médicaux 
(NIDS).  
11) Établissement d'un système de traçabilité et de suivi (Article  17 du projet)  
Spécification des articles visés et des délais nécessaires concernant le système de 
traçabilité et de suivi.  
12) Procédure et méthode de désignati on des contre -mesures médicales dans des 
situations d'urgence sanitaire (Article  19 du projet)  
Établissement de la procédure et de la méthode de désignation, de l'émission du 
formulaire de désignation et de la publication sur le Web des contre -mesures médi cales 
dans des situations d'urgence sanitaire.  
13) Portée, méthode et procédure concernant les enquête s (Article  20 du projet)  
Portée d' une enquête sur les produits médicaux, avis d'enquête et qualifications de 
l'enquêteur.  
14) Établissement de dispositio ns administratives (Article  21 du projet)  
Établissement des dispositions administratives relatives aux violations du règlement 
notifié.  G/TBT/N/KOR/1006  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme de rang inférieur suite à la promulgation et à 
l'application de la Loi . Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; autres. 
8. Docu ments pertinents:  
Notification n°  2021-147 du MFDS ( 7 avril 2021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO  TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7003_00_ x.pdf