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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 299 del 30 de junio de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
311 del 14 de ago sto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico 
ecuatoriano RTE INEN 103 “Productos de confitería” , el mismo que entró en vigencia el 10 de febrero 
de 2015;  
 
Que, mediante Resolución No. 14 457 del 08 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 367  del 04 de noviembre de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 1 
al reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 103 “Productos de confitería” , la misma que entró en 
vigencia el 08 de octubre de 2014;  
  
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 Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los a nálisis técnicos respectivos, las propuestas de 
normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  la 
Primera  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 103 “Productos de confitería” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunida d Andina, 
CAN, se Notificó  a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elab oración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas  
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la  Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuer do Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ec uatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al mome nto de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Come rcio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez conclu ido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez conclu ido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productivida d, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sist ema Ecuatorian o de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de  su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 103 
“Productos de confitería” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo 
equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
  
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecret aria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sist ema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar  con el carácter de Obligatorio la Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 103 (1R)  
“PRODUCTOS DE CONFITERÍA”  
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los productos de 
confitería, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito 
de proteger la salud de las personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.  CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2. Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Caramelos, pastillas o comprimidos, grageas, gomitas y turrones.  
2.1.2  Gom as de mascar o chicles.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
17.04  Artículo s de confitería sin cacao (incluido 
el chocolate blanco).    
1704.10  - Chicles y demás gomas de mascar, incluso 
recubiertos de azúcar:    
1704.10.10.00  - - Recubiertos de azúcar    
1704.10.90.00  - - Los demás   Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 103  (1R). 
1704.90  - Los demás:    
1704.90.10.00  - - Bombones, caramelos, confites y pastillas    
1704.90.90.00  - - Los demás   Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el campo 
de aplicación del r eglamento 
técnico RTE INEN 103  (1R). 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1   Artículos  de confitería que contengan cacao.   
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 3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones contempladas 
en las normas NTE INEN 2217 , NTE INEN 2219 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones  establecidas en 
normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abie rtos al público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almace namiento.  
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en 
el país u n alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS DEL PRODUCTO  
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico debe n cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
 
 
 
 
  
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 Tabla 1. Caramelos, pastillas, grageas, gomitas y turrones  
 
Microorganismo  Unidad  Plan de toma 
de muestras  Límites  
n c m M 
Coliformes fecales  NMP/g  5 0 < 3 - 
Moho s y levaduras:  
- caramelos duros, caramelos 
líquidos  UFC/g   
5  
1 5,0x101 1,0x102 
- caramelos blandos y toffes  UFC/g  5 1 1,0 x102 1,0 x103 
- pastillas, o comprimidos  UFC/g  5 1 2,0x102 3,0x102 
- grageas y turrones  UFC/g  5 0 1,0x103 - 
- gomitas  UFC/g  5 1 3,0x102 1,0x103 
Estafilococos aureus  UFC/g*   0 < 1,0x101 - 
* Este parámetro se debe evaluar únicamente en toffes y turrones  
 
 
Tabla 2. Gomas de mascar  
 
Microorganismo  Unidad  Plan de toma de 
muestras  Límites  
n c m M 
Aerobios mesófilos  UFC/g  3 1 1 x 1 02 1 x 103 
Coliformes totales  NMP/g  3 1 3 1 x 101 
Coliformes fecales  NMP/g  3 0 < 3 -- 
Mohos y levaduras  UPC/g  3 1 1 x 101 1 x 102 
 
Dónde:  
 
n es el número de muestras a analizar  
m  es el límite de aceptación  
M  es el límite superado el cual se rechaza  
c es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M  
 
UFC Unidades formadoras de colonias  
NMP  Número más probable  
 
4.1.2 Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a los límites 
contemplados en el CODEX STAN  192-1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios que se 
encuentren establecidos en listas positivas reconocidas a nivel internacional, siempre y cuando los 
mismos hayan sido evaluados y autorizados por la autoridad sanitaria del país de origen y 
reconocidos por la autoridad sanitaria de Ecuador.   
 
4.1.3 Contaminantes. El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alimentarius de 
contaminantes Codex Stan 193 -1995, en función de la naturaleza del producto.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los mé todos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos d e 
ensayos no normalizados deben ser validados . 
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1 Los productos objeto de este reglamento técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios  
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 procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
6.1 Norma NTE INEN 2217  (1R):2012, Productos de confitería. Caramelos, pastillas, grajeas, gomitas 
y turrones. Requisitos   
 
6.2 Norma NTE INE N 2219:2000, Productos de confitería. Goma de mascar. Requisitos.  
 
6.3 Norma CODEX STAN 192 -1995: 2018, Norma general para los aditivos alimentarios . 
 
6.4 Norma CODEX STAN 193 -1995:2018, Norma general para los contaminantes y toxinas presentes 
en los alim entos y piensos . 
 
6.5 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecu atorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la  demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exig irá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos esta blecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no están 
sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O  SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de sus leyes constitutivas tenga n facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
  
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 9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, e n cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que  se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado . 
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en funció n de sus competencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación 
de la conformidad; par a lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones que 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya se a de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la L ey del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normaliza ción, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 103  (1R) “Productos de confitería” en la 
página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 103 (Primera Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 103:2015 y a su modificatoria 1:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el 
plazo  de seis (6) meses  a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
  
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COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
 
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD