G/TBT/N/RUS/127  
14 décembre  2021 
(21-9313) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est dif férent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment - Standartinform  (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité)  
- Point d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web : www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Guidelines for the preparation of a regulatory document on the quality of a medicinal 
product  (Projet de modifications intéressant les Lignes directrices pour l'élaboration d'un 
document réglementaire sur la qualité d'un produit médical), 69  pages en russe  
6. Teneur : Le document notifié clarifie les point suivants:  
• la procédure pour l'élaboration d'un document réglementaire sur la qualité, en 
tenant compte des spécifications des médicaments, y  compris les spécifications 
concernant les substances pharmaceutiques actives (substances actives, IPA), les 
produits intermédiaires et les prod uits pharmaceutiques finis, ainsi que les 
monographies;  G/TBT/N/RUS/127  
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  • les approches pour l'identification et la justification des critères d'acceptation 
(limites acceptables) et l'identification des méthodes d'analyse utilisées pour 
évaluer ces critères.  
7. Objectif et  justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : Draft amendments to the Guidelines for the preparation of a 
regulatory document on the quality of a medicinal product  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104992/ria_29112021  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104992/ria_29112021