Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE SALUD  
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -241-SSA1 -2018, Buenas prácticas de fabricación  de 
dispositivos médicos.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretar ía de  Salud.  
JOSÉ ALONSO NOVELO BAÉZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y 
Presidente  del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con 
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica d e la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal 
de Procedimiento Administrativo;  3, fracciones XXIII y XXIV,  13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones I, II, 
III, VI y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 263 y 2 64 de la Ley General de Salud; 
38, fracción II, 40, fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o ., 11, 15, 100, 
102 y 111  del Reglamento de Insumos para la Salud; 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, 
fracciones I, literal b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido  a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la 
Federación del  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -241-SSA1 -2018,  BUENAS PRÁCTICAS DE 
FABR ICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS  
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, de ntro de los 60 días naturales siguientes 
al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma 
español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulac ión y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código 
postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, 
correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.  
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del 
presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, esta rán a disposición del público en general, para su 
consulta, en el domicilio del mencionado Comité.  
PREFACIO  
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:  
SECRETARÍA DE SALUD.  
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.  
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
INSTITUTO MEXICANO  DEL SEGURO SOCIAL.  
Coordinación de Control Técnico de Insumos.  
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.  
Subdirección de Infraestructura.  
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.  
Facultad de Química.  
INSTITUTO POLITÉCNICO  NACIONAL.  
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.  
Sector Industrial Médico.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.  
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.  
Sección de Reactivos y Sistemas de  Diagnóstico.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.  
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.  
ASOCIACI ÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
ASOCIACI ÓN FARMACÉUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C.  
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS B IÓLOGOS MÉXICO, A.C.  
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.  
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉ UTICOS, A.C.  
ASOCIACIÓ N MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.  
COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C.  
ÍNDICE  
0. Introd ucción.  
1. Objetivo y campo de aplicación.  
2. Referencias normativas.  
3. Términos y definiciones.  
4. Símbolos y términos abreviados.  
5.  Clasificación de los Dispositivos Médicos  
6. Sistema de Gestión de Calidad.  
7.  Gestión de Riesgos de Calidad.  
8. Diseñ o y desarrollo.  
9. Personal.  
10. Instalaciones y equipos.  
11. Calificación y Validación.  
12. Sistemas de Fabricación.  
13. Laboratorio de Control de Calidad.  
14. Liberación de producto terminado.  
15.  Estudios de estabilidad.  
16. Retiro de producto del merc ado. 
17. Actividades subcontratadas.  
18. Destino final de residuos.  
19. BPAD.  
20. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.  
21. Bibliografía.  
22. Observancia de la norma.  
23. Evaluación de la conformidad.  
24.  Vigencia.  
25.  Apéndice A Normativo . 
0. Introducción  
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que 
corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben 
cumplir durante el pro ceso de Fabricación de los Dispositivos Médicos que garanticen la Calidad y 
funcionalidad de los mismos.  
La implementación de las BPF es parte fundamental de un Sistema de Gestión de Calidad el cual es una 
decisión estratégica de la organización; el diseño  e implementación del mismo está influenciado por el 
producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.  
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de Fabricación, almacenes de 
Acondicionamiento y  distribución de Dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma 
Oficial Mexicana.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo.  
Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo , 
Fabricación, Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la 
finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y 
funcionalidad para ser utilizados por el co nsumidor final o paciente.  
1.2 Campo de aplicación.  
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos 
dedicados a la Fabricación de Dispositivos médicos, almacenes de Acondicionamiento, depósito y distribuc ión 
de Dispositivos Médicos.  
2. Referencias normativas  
Para la correcta aplicación de  esta Norma , se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas 
vigentes o las que en su caso las sustituyan:  
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM -002-SEMARNAT -1996,  Que establece los límites máximos permisibles 
de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.  
2.2 Norma Oficial Mexicana  NOM -003-NUCL -1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que 
utilizan fuentes abiertas. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM -005-STPS -1998, Condiciones de seguridad e 
higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas 
peligrosas.  
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM -007-NUCL -2014 , Requ erimientos de seguridad radiológica que deben 
ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.  
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM -020-STPS -2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y 
generadores de vapor o calderas –Funcionamiento -Condiciones de seguridad.  
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM -026-STPS -2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e 
identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.  
2.7 Norma Oficial Mexicana  NOM -028-NUCL -2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones 
radiactivas que utilizan fuentes abiertas.  
2.8 Norma Oficial Mexicana  NOM -052-SEMARNAT -2005, Que establece las características, el 
procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.  
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.  
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM -062-ZOO -1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado 
y uso de los animales de laborato rio. 
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como 
de remedios herbolarios.  
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM -087-SEMARNAT -SSA1 -2002, Protección Ambiental –Salud ambiental –
Residuos peligrosos biológico -infecci osos –Clasificación y especificaciones de manejo.  
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM -137-SSA1 -2008, Etiquetado de dispositivos médicos.  
2.14 Norma Oficial Mexicana NOM -164-SSA1 -2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.  
2.15 Norma Oficial Mexicana NOM -240-SSA1 -2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.  
3. Términos y definiciones  
Para efectos de esta Norma se entiende por:  
3.1 Acabado Sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las Áreas con la 
finalidad de evitar la  acumulación de Partículas Viables y no viables y facilitar su Limpieza.  
3.2 Acción Correctiva,  a la actividad que es planeada y ejecutada , con el fin de eliminar la causa de una 
Desviación o No Conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia.  
3.3 Acción Preventiva,  a la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una 
Desviación o No Conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia . 
3.4 Acondicionamiento,  a todas las operaciones a las que tiene que s ometerse un Producto a Granel 
hasta llevarlo a su presentación como producto terminado.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
3.5 Acuerdo Técnico,  al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán 
llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y e n el que se describen claramente las 
obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de 
Calidad y las BPF y BPAD.  
3.6 Aguas Residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la  Fabricación, 
en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma.  
3.7 Almacenamiento,  a la conservación de Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado del 
Dispositivo Médico que se conservan en Área con condiciones establecidas de acuerdo a su nivel de riesgo.  
3.8 Análisis de Riesgo,  al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la 
funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o Calidad de Insumos y producto.  
3.9 Área, al cua rto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo Especificaciones 
definidas.  
3.10 Área Aséptica, a la construida y mantenida bajo condiciones específicas de temperatura y humedad, 
con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el  número de Partículas Viables y no viables en 
superficies y aire ambiental.  
3.11 Aseguramiento de Calidad,  al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo 
una organización, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o se rvicio cumple con los 
requisitos de Calidad especificados.  
3.12 Auditoría,  al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y 
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios estable cidos.  
3.13 Biocarga,  al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los 
elementos de la Fabricación (Insumos, Instalaciones, personal, entre otros).  
3.14 Bioterio,  al conjunto de Instalaciones, muebles e inmuebles destinado s al alojamiento y manutención 
de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, 
reproducción y muerte.  
3.15 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD),  a la parte del Aseguramien to de 
Calidad, que garantiza que la Calidad de los Dispositivos Médicos es mantenida a través de todas las etapas 
de la cadena de suministro desde el sitio de Fabricación hasta el sitio de suministro al público.  
3.16 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF),  al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas 
entre sí, destinadas a garantizar que los Dispositivos Médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos 
de identidad y pureza (cuando aplique), Calidad, Seguridad, eficacia, efectividad y funcional idad para su uso.  
3.17 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL),  al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y 
prácticas establecidas para asegurar la Calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio  y 
de los datos analíticos obten idos de ensayos o pruebas.  
3.18 Calibración,  a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados 
dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable 
sobre un intervalo de  mediciones establecido.  
3.19 Calidad,  al cumplimiento de Especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.  
3.20 Calificación,  a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, Si stemas Críticos, Instalaciones, personal y proveedores cumplen con los 
requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.  
3.21 Calificación de la Ejecución o Desempeño (CE),  a la evidencia documentada de que las 
Instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los Criterios de Aceptación previamente 
establecidos.  
3.22 Calificación de Diseño (CD),  a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto 
de las Instalaciones, sistemas y equipos es  conveniente para el propósito proyectado.  
3.23 Calificación de Instalación (CI),  a la evidencia documentada de que las Instalaciones, sistemas y 
equipos se han instalado conforme a las Especificaciones de diseño previamente establecidas.  
3.24 Calificación  de Operación (CO),  a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las 
Instalaciones y los sistemas operan consistentemente, conforme a las Especificaciones de diseño 
establecidas.  
3.25 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o refor zar conocimientos en el personal.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
3.26 Certificado de Análisis, al documento que indica las pruebas, las Especificaciones y los resultados 
obtenidos en la evaluación del Dispositivo Médico, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe 
incluir el  nombre, descripción del producto, Número de Lote o de Serie, y, fecha de caducidad.  
3.27 Certificado de Conformidad,  al documento  emitido por el fabricante en el cual se declara que se ha 
demostrado el cumplimiento con los requerimientos, estándares técni cos nacionales e internacionales y/o 
Especificaciones aplicables con base en el tipo y nivel de riesgo del Dispositivo Médico.  
3.28 Ciclo de Vida,  a todas las etapas de la vida de un Dispositivo Médico desde la concepción inicial 
hasta la descontinuación.  
3.29 Condiciones de Almacenamiento,  a las requeridas para preservar o conservar las características 
de Calidad de los Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado.  
3.30 Condiciones Dinámicas,  a aquéllas en donde la Instalación se encuentra funcion ando en el modo 
operativo definido y con el número especificado de personal.  
3.31 Condiciones Estáticas, a aquéllas en donde la Instalación se encuentra operando con el equipo de 
Producción completo e instalado, sin personal presente.  
3.32 Contaminación,  a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.  
3.33 Contaminación Cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
procedentes de un proceso o producto diferente.  
3.34 Contaminante,  a las impurezas in deseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia 
extraña, presentes en un Insumo, producto intermedio y/o producto terminado.  
3.35 Control de Cambios,  a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la Calidad, 
desempeño o el func ionamiento del Dispositivo Médico.  
3.36 Control en Proceso,  a las verificaciones realizadas durante la Fabricación para el seguimiento, y de 
ser necesario, ajuste del proceso.  
3.37 Criterios de Aceptación,  a las condiciones, Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos 
que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.  
3.38 Cuarentena,  al estado de los Insumos y productos que impiden su disposición para una etapa 
posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separac ión física u otros medios.  
3.39 Desviación o No Conformidad,  al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.  
3.40 Dispositivo Médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software  para su 
funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, 
para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las 
siguientes finalidades de uso:  
 Diagnóstico, prevención, vigilancia o monit oreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;  
 Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la 
cicatrización de una lesión;  
 Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológi co; 
 Soporte de vida;  
 Control de la concepción;  
 Desinfección de Dispositivos Médicos;  
 Sustancias desinfectantes;  
 Provisión de información mediante un examen in vitro  de Muestras extraídas del cuerpo humano, con 
fines diagnósticos;  
 Dispositivos que incorpora n tejidos de origen animal y/o humano, y/o  
 Dispositivos empleados en fertilización in vitro  y tecnologías de reproducción asistida;  
Su finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, 
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los Dispositivos Médicos incluyen 
a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, ma teriales quirúrgicos, de curación y productos 
higiénicos.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
3.41 Documento Maestro, al documento autorizado que contienen la información para realizar y controlar 
las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.  
3.42 Envase o Empaque Primario,  a los elementos del sistema de envase que estén en contacto directo 
con el Dispositivo Médico.  
3.43 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de 
Calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.  
3.44 Estabilidad, a la capacidad de un Dispositivo Médico de permanecer dentro de las Especificaciones 
de Calidad establecidas, en el Envase Primario que lo contiene o secundario c uando éste sea una condición 
esencial para su Vida Útil.  
3.45 Esterilidad,  a la ausencia de microorganismos viables.  
3.46 Estudios de Estabilidad,  a las pruebas que se efectúan a un Dispositivo Médico por un tiempo 
determinado, bajo la influencia de temper atura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar 
el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.  
3.47 Estudios de Estabilidad Acelerada,  a los diseñados bajo Condiciones extremas de 
Almacenamiento para incrementar la v elocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un 
Dispositivo Médico.  
3.48 Estudios de Estabilidad en Tiempo Real (a largo plazo),  a los diseñados bajo Condiciones de 
Almacenamiento de temperatura y humedad y/o a las definidas por el f abricante mediante la aplicación de 
gestión de riesgos, que permiten comprobar las Condiciones de Almacenamiento y de vida útil de un 
Dispositivo Médico, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, 
químicos, bi ológicos, que comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil.  
3.49 Etiqueta,  a todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, 
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado,  adherido o precintado en cualquier material 
susceptible de contener el Dispositivo Médico incluyendo el envase mismo.  
3.50 Expediente de Fabricación de Lote,  al conjunto de documentos que demuestran que un Lote de 
Dispositivo Médico fue fabricado y contro lado conforme al Documento Maestro.  
3.51 Expediente Legal,  al conjunto de documentos que demuestran que el Dispositivo Médico cumple con 
las regulaciones emitidas por la Secretaría de Salud.  
3.52 Fabricación,  a las operaciones involucradas en la Producción  y Acondicionamiento de un Dispositivo 
Médico desde la recepción de Insumos, liberación, Almacenamiento y distribución como producto terminado.  
3.53 Fecha de Caducidad,  a la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del Dispositivo Médico y que 
se calcula a partir de la fecha de Fabricación, esterilización o Calibración del mismo.  
3.54 Firma Electrónica, a la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de 
símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser le galmente adjuntados y 
equivalentes a la firma autógrafa del individuo.  
3.55 Gestión de Riesgos de Calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación  y 
revisión de los riesgos a la Calidad de los Dispositivos Médicos a través de su Ci clo de Vida.  
3.56 Inspección,  a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación 
con patrones acompañada de un dictamen . 
3.57 Instalación,  al conjunto de Áreas, equipos y servicios destinados para realizar una operación o 
proceso específico.  
3.58 Instructivo de Trabajo,  a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.  
3.59 Insumos,  a aquellas Materias Primas, componentes para ensamble, material de Envase Primario, 
material de Acondicionamiento y producto qu e se reciben en un establecimiento.  
3.60 Liberación de/del Lote,  al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión 
sistemática para asegurar la Calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las BPF.  
3.61 Limpieza,  al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.  
3.62 Lote, a la cantidad específica de cualquier Materia Prima o Insumo (para la salud), que haya sido 
elaborada en un ciclo de Producción, bajo condiciones equivalentes de operació n y durante un periodo 
determinado.  
3.63 Manual de Calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de un 
establecimiento, conforme a la política y los objetivos de la Calidad establecidos en el propio manual.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
3.64 Maquila,  al proceso  o etapa de un proceso involucrado en la Fabricación de un Dispositivo Médico, 
realizado por un establecimiento diferente del Titular del Registro sanitario o fabricante ; puede ser nacional, 
internacional, temporal o permanente.  
3.65 Materia Prima,  a la su stancia, material o componente de cualquier origen que se use para la 
Fabricación de un Dispositivo Médico.  
3.66 Material Impreso,  a cualquier Etiqueta, inserto o material de Acondicionamiento presente en el 
producto final.  
3.67 Muestra , a la cantidad de m aterial cuya composición es representativa del Lote que va a ser 
examinado.  
3.68 Muestra de Retención,  a la cantidad suficiente de Materias Primas o producto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de Esterilidad.  
3.69 Número de Lote o de  Serie,  a la combinación numérica o alfanumérica que identifica 
específicamente un Lote.  
3.70 Orden de Acondicionamiento,  a la copia de la orden maestra de Acondicionamiento a la cual se le 
asigna un Número de Lote y se utiliza para el Surtido y Registro d e los materiales para el Acondicionamiento 
de un Lote de Dispositivo Médico.  
3.71 Orden de Producción,  a la copia de la orden o fórmula maestra de Producción a la cual se le asigna 
un número de Lote , se utiliza para el Surtido y Registro de los Insumos par a la Producción de un Lote de 
Dispositivo Médico.  
3.72 Partículas Viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede 
reproducirse.  
3.73 Peor Caso,  a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias s uperiores 
y/o inferiores de un proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor 
oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen 
necesariamente a fallas en el product o o proceso.  
3.74 Plan Maestro de Validación (PMV) , al documento que especifica la información referente a las 
actividades de Validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para 
cada trabajo de Validación a reali zar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser 
establecidas.  
3.75 Procedimiento de Acondicionamiento , al documento que contiene las instrucciones detalladas para 
transformar un Producto a Granel en producto terminado.  
3.76 Procedimiento d e Producción,  al documento que contiene las instrucciones detalladas para 
transformar las Materias Primas, materiales o componentes en Dispositivos médicos a granel previo a su 
Acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización.  
3.77 Proced imiento Normalizado de Operación (PNO),  al documento que contiene las instrucciones 
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.  
3.78 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de Insumos para transformarlos en 
un Producto a Granel.  
3.79 Producto a Granel,  al producto en cualquier etapa del proceso de Producción antes de su 
Acondicionamiento primario.  
3.80 Programa de Monitoreo Ambiental , al establecimiento de una secuencia cronológica de actividades 
para evaluar e l cumplimiento de los parámetros establecidos de Partículas Viables y no viables en un 
ambiente controlado.  
3.81 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y Criterios 
de Aceptación, para realizar un estudio.  
3.82 Protocolo del Estudio de Estabilidad, al diseño del estudio relativo a pruebas y Criterios de 
Aceptación, características del Lote, manejo de las Muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y 
materiales de Envase Primario y secundario.  
3.83 Queja,  a toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada 
con la Calidad y funcionalidad del producto.  
3.84 Rastreabilidad o Trazabilidad,  a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, 
un componente o de una actividad, utilizando los Registros como evidencia.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
3.85 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier Dispositivo Médico, siempre y cuando se 
garantice la Calidad del mismo.  
3.86 Referencia Cruzada,  a la cita de otros documento s que sirven de referencia, apoyo o complemento  a 
otro. 
3.87 Registro,  al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el 
cumplimiento de actividades o instrucciones.  
3.88 Registro Electrónico,  al conjunto de información que i ncluye datos electrónicos (texto, numérico, 
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un Sistema 
Computarizado.  
3.89 Remanufactura ( remanufacturing ), al procesamiento, Acondicionamiento, Renovación, 
reem paquetamiento, restauración o cualquier otra actividad realizada a un Dispositivo terminado, nuevo o 
usado, que cambie significativamente el rendimiento de dicho dispositivo, las Especificaciones de Seguridad  
o el uso previsto.  
3.90 Rendimiento Final,  a la cantidad de Dispositivo Médico terminado obtenido al final del proceso  de 
Fabricación.  
3.91 Rendimiento Teórico,  a la cantidad de Dispositivo Médico que será obtenida a través de un proceso.  
3.92 Renovación/Rehabilitación ( refurbished ), a la restauración  del Dispositivo Médico a una condición 
de Seguridad y eficacia que es comparable a cuando es nuevo. Esto incluye el reacondicionamiento, la 
Reparación, la Instalación de ciertas actualizaciones de software/hardware y/o el reemplazo de piezas 
gastadas que no cambian el uso pretendido del dispositivo original.  
3.93 Reparación,  al re -establecimiento del Dispositivo Médico o componente a las Especificaciones 
originales, incluyendo la sustitución de los componentes que no funcionan o de las piezas fuera del 
mantenimiento rutinario o periódico para el propietario actual de dicho dispositivo.  
3.94 Reproceso,  al sometimiento de un Lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso 
validado de Fabricación debido al incumplimiento en las Especificaciones.  
3.95 Retrabajo,  al sometimiento de un Lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso 
validado de Fabricación debido al incumplimiento en las Especificaciones.  
3.96 Revisión Anual de Producto o Revisión de la Calidad del Producto, al anál isis histórico de la 
Calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito 
químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los 
lineamientos internos de c ada empresa.  
3.97 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que 
pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.  
3.98 Sanitización,  a la acción de eliminar o reducir los niveles de Partículas Viables  por medio de agentes 
físicos o químicos, posterior a la actividad de Limpieza.  
3.99 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un Dispositivo Médico frente a sus posibles 
riesgos en un momento dado.  
3.100 Sistema Computarizado/Computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga 
acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado 
y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.  
3.101 Sistema de Gestión de Calidad,  a la mane ra como la organización dirige y controla las actividades 
asociadas con la Calidad.  
3.102 Sistemas Críticos,  a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos.  
3.103 Software como Dispositivo Médico,  al utilizado con uno o más propósitos mé dicos, que tiene 
como característica principal que no requiere de un hardware para cumplir con el propósito médico previsto; 
es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación 
con otros productos (ej.,  como módulo, otros Dispositivos Médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que 
cumplen con esta definición son consideradas Software como Dispositivo Médico. El software que hace 
funcionar al Dispositivo Médico físico queda excluido de esta definición.  
3.104 Surtido,  a la entrega de Materias Primas, componentes, Producto a Granel y materiales utilizados 
en la Fabricación del Dispositivo Médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del mismo.  
3.105 Titular del Registro Sanitario, a la per sona física o moral que detenta la autorización otorgada por 
la Secretaría de Salud para la Fabricación, distribución y/o comercialización de un Dispositivo Médico.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
3.106 Transferencia de Tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el cono cimiento y 
la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso 
incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño 
efectivo de los elementos crí ticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y 
cumplimiento de la normativa aplicable.  
3.107 Validación,  a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas 
de los datos obtenidos en la Ca lificación de proceso y de las pru ebas específicas, a lo largo de  todo el Ciclo 
de Vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y Robustez del proceso, en 
cuanto a su capacidad para entregar un producto de Calidad.  
3.108 Validación de Limpieza,  a la evidencia documentada de que un procedimiento de Limpieza para 
las Áreas y equipos usados en la Fabricación de Dispositivos Médicos reduce a un nivel preestablecido los 
residuos del agente de Limpieza y producto procesado.  
3.109 Validación de Software como Dispositivo Médico,  a la evidencia documental generada a través 
de la recopilación y evaluación de la capacidad de un Software para generar con exactitud, integridad y 
precisión las funciones previstas a partir de los datos de  entrada.  
3.110 Vida Útil,  al lapso de tiempo dentro del cual un Dispositivo Médico conserva sus propiedades  de 
Calidad.  
4. Símbolos y términos abreviados  
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos o abreviaturas, se entenderá por:  
4.1 Símbolos.  
4.1.1  ºC Grado Celsius.  
4.1.2  % Porcentaje.  
4.1.3  ± Más menos.  
4.1.4  > Mayor que.  
4.1.5  < Menor o igual que.  
4.1.6  > Mayor o igual que.  
4.2 Abreviaturas  
4.2.1  BPD Buenas Prácticas de Documentación.  
4.2.2  BSE Encefalopatía Espongiforme Bovina ( por sus siglas en inglés Bovine Spongiform 
Encephalopathies).  
4.2.3  CAPA  Acciones Correctivas, Acciones Preventivas (por sus siglas en inglés, Corrective 
Action and Preventive Action ). 
4.2.4  COFEPRIS  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanit arios.  
4.2.5  FEUM  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
4.2.6  HEPA  Filtro de aire de alta eficiencia (por sus siglas en inglés, High Efficiency Particulate 
Air). 
4.2.7  HR Humedad relativa.  
4.2.8  HVAC  Sistema de aire acondicionado y calefacción (por s us siglas en inglés, Heating, 
Ventilation and Air Conditioning ). 
4.2.9  n.a. No aplica.  
4.2.10  NAT Prueba de ácidos nucleicos (por sus siglas en inglés, Nucleic Acid Test).  
4.2.11  m/s Metro sobre segundo.  
4.2.12  m3 Metro cúbico.  
4.2.13  µm  Micrómetro.  
4.2.1 4 Pa Pascales.  
4.2.15  TSE Encefalopatía Espongiforme Transmisible (por sus siglas en inglés Transmissible 
Spongiform  Encephalopathies).  
4.2.16  UDI Identificador Único del Dispositivo (por sus siglas en inglés, Unique Device 
Identifier ).      (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
4.2.17  UFC Unidade s formadoras de colonias . 
4.2.18  VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana.  
4.2.19  VHA Virus de Hepatitis A.  
4.2.20  VHB Virus de Hepatitis B.  
4.2.21  VHC  Virus de Hepatitis C.  
5. Clasificac ión de los Dispositivos Médicos  
5.1 Los Dispositivos Médicos se clasific an, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente 
manera:  
5.1.1  Clase I: Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica cuya Seguridad y eficacia están 
comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.  
5.1.2 Clase II:  Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el 
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo 
permaneciendo menos de treinta días.  
5.1.3 Clase III:  Disposit ivos Médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que 
se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.  
5.2 Los Dispositivos Médicos considerados en la Ley General de Salud son:  
5.2.1 Equipo Médico: los apara tos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la 
atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de 
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédic a. 
5.2.2 Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:  aquellos dispositivos destinados a sustituir o 
complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.  
5.2.3 Agentes de diagnóstico:  todos los Insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibrador es, 
verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que 
pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.  
5.2.4  Insumos de uso odontológico:  todas las substancias o mat eriales empleados para la atención de 
la salud dental.  
5.2.5 Materiales quirúrgicos y de curación:  los dispositivos o materiales que adicionados o no de 
antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones d e 
continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.  
5.2.6 Productos higiénicos:  los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o 
cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.  
6. Sistema de Gestión de Calidad  
6.1 Generalidades.  
6.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera 
planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los Dispositivos Médicos son de la Calidad 
requerida para el uso al que están destina dos. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de 
BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas 
apropiadas.  
6.1.2  El establecimiento debe diseñar, implementar, documentar y mantener el Sistema de Gestión de 
Calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta Norma, 
estableciendo un Manual de Calidad.  
6.1.3  El Director General del establecimiento debe implementar y mantener el Sistema de Gestión de 
Calidad, determinando y proporcionando los recursos (humanos, financieros, Instalaciones y equipos) para 
mejorar continuamente su efectividad.  
6.1.3.1  La dirección del establecimiento debe tener un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión 
de Calidad al menos una vez al año.  
6.1.4 La Fabricación de Dispositivos Médicos se debe llevar a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de 
Calidad soportado por:  
6.1.4.1 Una política de Calidad y por un sistema de documentación que sea diseñado, planificado, 
implantad o, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo puedan ser 
comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la unidad de Calidad cumpliendo con 
los atributos de Calidad autorizados en el Registro Sanitario.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.1.4.2 El conocimiento del producto, la finalidad de uso y del proceso, gestionado a través de todo el Ciclo 
de Vida del producto.  
6.1.4.3 El diseño, desarrollo y/o Transferencia de Tecnología de los Dispositivos Médicos teniendo en 
cuenta los requisitos  de las BPF.  
6.1.4.4 Las operaciones de Producción y control de Calidad, las cuales se describen claramente y adoptan 
las BPF y BPL.  
6.1.4.5 Las responsabilidades del personal en el Sistema de Gestión de Calidad, las cuales se deben 
especificar claramente en el Manual de Calidad.  
6.1.4.6 La toma de medidas oportunas para que la Fabricación, suministro, utilización de Materias Primas, 
materiales de Acondicionamiento, y la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos, y que se 
verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada por el área de Aseguramiento  de 
Calidad.  
6.1.4.7 Procedimientos y/o Acuerdos Técnicos de Calidad para asegurar la gestión de las actividades 
subcontratadas, conforme a su nivel de riesgo.  
6.1.4.8 El esta blecimiento y mantenimiento de un estado de control de la ejecución del proceso y la 
Calidad del producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas, que se tienen en 
cuenta para la Liberación del Lote, la investigación de las Desviac iones y para llevar a cabo Acciones 
Correctivas que permitan evitar la recurrencia.  
6.1.4.9  Llevar a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los 
Controles en Proceso y las Validaciones.  
6.1.4.10  La mejora continua.  
6.1.4.11 Las medidas implementadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados.  
6.1.4.12  Llevar a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos de Calidad tras 
la implementación de cualquier cambio planeado.  
6.1.4.13 El análisi s de la causa raíz aplicado durante la investigación de Desviaciones, sospechas de 
defectos de productos u otro tipo de problemas. Este análisis puede determinarse con base en los principios 
de gestión de riesgos. En los casos en los que la(s) causa(s) raí z no pueda(n) determinarse, debe(n) 
considerarse la(s) causa(s) más probable(s), y abordar ésta(s). Deben identificarse y adoptarse Acciones 
Correctivas adecuadas en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe 
monitore arse y evaluarse, en línea con los principios de Gestión de Riesgos de la Calidad.  
6.1.4.14  La liberación del producto por una persona calificada, previa a la venta o suministro de cada Lote 
de Fabricación o unidad, para asegurar que el Dispositivo Médico se ha producido y controlado según los 
requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra regulación relativa a la 
Producción, control y liberación de dispositivos.  
6.1.4.15 Adopción de medidas que garantizan, que los Dispositi vos Médicos se almacenan y se 
distribuyen de tal modo que la Calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia, Vida Útil y/o Fecha 
de Caducidad.  
6.1.4.16 Procedimiento de autoinspecciones y/o de Auditorías de Calidad que evalúa la eficacia y la 
aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.  
6.1.5 Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:  
6.1.5.1  Manual de Calidad.  
6.1.5.2 Sistema de Auditorías.  
6.1.5.3  Gestión de Quejas.  
6.1.5.4  Manejo de Producto fuera de Especifica ción o no conforme.  
6.1.5.5  Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.  
6.1.5.6 Retiro de producto.  
6.1.5.7  Control de Cambios.  
6.1.5.8  PMV.  
6.1.5.9 Monitoreo y medición del producto.  
6.1.5.10 Transferencia de Tecnología.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.1.5.11  Gestión de Riesgos.  
6.1.5.12 Control de documentos.  
6.1.5.13  Devoluciones.  
6.2 Documentación.  
6.2.1 Generación de la documentación.  
6.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad. 
Los requisitos aplican de igual manera a todas las  formas de medios de documentación. Los sistemas 
electrónicos de generación de documentos que tengan impacto en la Calidad del producto necesitan 
entenderse, estar bien documentados, disponibles y validados.  
6.2.1.2 Los documentos del Sistema de Control de  Calidad deben estar escritos en idioma español. 
Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, siempre deben incluir la versión en español. Algunos 
documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, parte en formato electrónico y otros en papel.  
6.2.1.3  Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles 
de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso.  
6.2.2 Control de la documentación.  
6.2.2.1 Las relaciones y la s medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el 
manejo de datos y Registros se tienen que establecer en el sistema de control de documentos, tanto para los 
sistemas híbridos como para los homogéneos.  
6.2.2.2 Deben implementarse controles para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios y 
documentos maestros. Debe disponerse de controles para asegurar la integridad de los Registros a lo largo 
del periodo de retención o conservación.  
6.2.2.3 Los documentos deben dise ñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido 
en el Sistema de Gestión de Calidad.  
6.2.2.4 Los documentos deben cumplir con las partes aplicables de las Especificaciones de producto, de 
los expedientes de autorización de Fabricaci ón y comercialización. La reproducción de documentos de trabajo 
a partir de documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso  de 
reproducción.  
6.2.3 Resguardo de documentos.  
6.2.3.1 Debe definirse en el sistema de documen tación el lugar de resguardo de todos los documentos 
relacionados a la Fabricación de los Dispositivos Médicos. Deben implementarse medidas de control que 
aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medida s. 
6.2.3.2 Deben  mantenerse en resguardo el Expediente de Fabricación de cada Lote o unidad fabricada al 
menos un año después de su fecha de caducidad o vida útil o cinco años después de que el Lote o unidad fue 
liberada por el responsable sanitario o su e quivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el 
periodo que sea más largo.  
6.2.3.2.1 Para Dispositivos Médicos que no tengan una Fecha de Caducidad o Vida Útil debe considerarse 
el tiempo de vida promedio que permanecerá en uso, el perio do de tiempo que se determine debe justificarse.  
6.2.3.3  Para otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que la 
documentación sustente. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos a 
Validación o Estabilidad), que respaldan la información del registro sanitario o autorización de 
comercialización debe conservarse mientras la autorización siga vigente. Puede considerarse aceptable retirar 
cierta documentación (por ejemplo, datos primarios p ara respaldar un informe de Validación o de Estabilidad) 
cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos.  
6.2.3.3.1  Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requisitos de 
conservación de la documen tación de Lote o unidad; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de 
Validación, los datos primarios acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como 
el de los Registros de todos los Lotes cuya liberación se apoya en ese ejercici o de Validación.  
6.2.3.4  Cualquier tipo de resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse con base en las 
disposiciones jurídicas aplicables.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.2.4  BPD.  
6.2.4.1 Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados . Todos los 
tipos de documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en el Manual de Calidad. Los requisitos 
aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación aplicables al Sistema de Gestión de 
Calidad.  
6.2.4.2 Los documentos de l Sistema de Gestión de Calidad deben revisarse de conformidad con su 
vigencia y mantenerse actualizados.  
6.2.4.3  Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad no deben ser manuscritos; sin embargo, 
cuando los documentos requieran la introducción de dat os, debe dejarse espacio para permitir la realización 
de dichas entradas.  
6.2.4.3.1  Los Registros escritos a mano en documentos, deben realizarse de forma clara, legible e 
indeleble.  
6.2.4.3.2  El Registro de actividades debe realizarse al momento de la act ividad respetando el orden 
cronológico.  
6.2.4.4 Cualquier corrección al Registro de una actividad o a un documento debe ser firmado, fechado y 
permitir la lectura de la información original.  
6.2.4.5 Cuando se requiera una explicación del motivo de la corre cción, ésta debe documentarse; los 
Registros deben contener la fecha e identificar quién realizó la actividad.  
6.2.4.6 Debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rúbricas del personal que ejecuta la 
operación.  
6.2.5 Tipos de documentos.  
En esta Norma se abordan distintos tipos de documentos, sin embargo, el fabricante debe diseñar su 
documentación acorde a sus productos y procesos, particularmente aquellos que no utilizan el concepto  de 
Lote.  
Los documentos que conforman el sistema de do cumentación incluyen, pero no se limitan a:  
6.2.5.1 Manual de Calidad.  
Se debe contar con un Manual de Calidad o documento que contenga la descripción del Sistema de 
Gestión de Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección. El Manual debe deter minar y asegurar la 
revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad.  
6.2.5.2 Especificaciones y Certificados de análisis y/o Certificado de conformidad.  
6.2.5.2.1 Deben existir Especificaciones para los Insumos, Producto a Granel y producto terminado,  el 
Certificado de análisis y/o Certificado de conformidad deben cumplir con las características señaladas en el 
inciso 3.26 o 3.27 de esta Norma, según corresponda.  
6.2.5.2.2 Las Especificaciones de Materias Primas, materiales de envase y de empaque deben  incluir al 
menos:  
6.2.5.2.2.1 Descripción de los materiales: Nombre, código interno, referencia (FEUM, si aplica).  
6.2.5.2.2.2 Proveedor aprobado de Insumos.  
6.2.5.2.2.3 Una Muestra y/o copia electrónica fiel de los Materiales Impresos.  
6.2.5.2.2.4 Instru cciones para el muestreo y pruebas a realizar.  
6.2.5.2.2.5 Los límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas.  
6.2.5.2.2.6 Condiciones de Almacenamiento de acuerdo al nivel de riesgo del material o producto.  
6.2.5.2.2.7 Periodo de re -análisis y número de re -análisis, si aplica.  
6.2.5.2.2.8 Precauciones para el manejo del material.  
6.2.5.2.3 Deben existir Especificaciones para producto intermedio y a granel, incluyendo el tiempo máximo 
y las Condiciones de Almacenamiento.  
6.2.5.2.4 Las Especificaciones de producto terminado deben incluir al menos lo siguiente:  
6.2.5.2.4.1 Nombre del producto y código interno asignado.  
6.2.5.2.4.2 Instrucciones para el muestreo.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.2.5.2.4.3 Método de análisis.  
6.2.5.2.4.4 Límites de aceptación para las de terminaciones cuali y cuantitativas.  
6.2.5.2.4.5 Condiciones de Almacenamiento.  
6.2.5.2.4.6 Periodo de caducidad, Fecha de Caducidad o Vida Útil del producto.  
6.2.5.2.4.7 Precauciones para el manejo del producto.  
6.2.5.3 Orden maestra de Producción.  
6.2.5. 3.1 Deben existir por escrito una orden e instrucciones maestras de Producción por cada producto, 
estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo.  
6.2.5.3.2  La Orden de Producción debe incluir al menos:  
6.2.5.3.2.1  Denominación de l producto y un código interno asignado.  
6.2.5.3.2.2  Tamaño de Lote y/o Número de Serie.  
6.2.5.3.2.3  La lista de Materias Primas, materiales, código y cantidades, incluidas aquellas que no 
aparezcan en el producto terminado.  
6.2.5.3.2.4 Rendimiento Teórico  con los límites de aceptación para cada etapa del proceso.  
6.2.5.3.3 Las instrucciones de Producción deben incluir al menos:  
6.2.5.3.3.1 El Área en que se realiza cada etapa del proceso.  
6.2.5.3.3.2 Los equipos a utilizar.  
6.2.5.3.3.3 Los métodos o las Re ferencias Cruzadas para la preparación de los equipos críticos del 
proceso de Producción como son las operaciones de Limpieza, armado, Calibración, esterilización.  
6.2.5.3.3.4 El despeje del Área o línea de Fabricación, con la debida segregación que asegur e que esté 
libre de productos anteriores, equipos y materiales no necesarios.  
6.2.5.3.3.5 Verificación de que el Área está en condiciones de Limpieza para iniciar la Producción  del 
producto.  
6.2.5.3.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, incluyendo los parámetros 
críticos del proceso, como pueden ser tiempos, temperaturas y velocidades.  
6.2.5.3.3.7 Los Controles en Proceso a realizar, la frecuencia y los límites de aceptación.  
6.2.5.3.3.8 Condiciones específicas necesarias par a el manejo y Almacenamiento, de acuerdo a la 
naturaleza del producto.  
6.2.5.3.4  Para los procesos de ensamblado de Dispositivos Médicos se deberá contar con un instructivo 
que detalle claramente cómo realizar el proceso.  
6.2.5.4 Orden maestra de Acondicio namiento.  
6.2.5.4.1 Deben existir una Orden e instrucciones maestras para el Acondicionamiento para cada producto 
y por un tamaño de Lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos  de 
trabajo.  
6.2.5.4.2 La Orden maestra de Aco ndicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:  
6.2.5.4.2.1 Denominación genérica del producto y, en su caso, denominación distintiva, código interno 
asignado.  
6.2.5.4.2.2 Lote o Número de Serie del Producto a Granel.  
6.2.5.4.2.3 Presentación final.  
6.2.5.4.2.4 Lista completa de todos los materiales necesarios para el Acondicionamiento del producto y su 
embalaje, que incluya códigos, cantidades y si aplica la Referencia Cruzada a sus Especificaciones.  
6.2.5.4.2.5  Rendimiento Teórico con los límites de ac eptación para cada etapa del proceso.  
6.2.5.4.3  La Orden de Acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:  
6.2.5.4.3.1  Representación gráfica del embalaje del producto o la Referencia Cruzada para su consulta.  
6.2.5.4.3.2  Despeje del Área de trabajo  que asegure que está libre de productos anteriores o materiales  no 
necesarios.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.2.5.4.3.3  Verificación de que el Área está en condiciones de Limpieza para iniciar el Acondicionamiento 
del producto.  
6.2.5.4.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar ca da etapa del proceso y el equipo a utilizar, 
incluyendo los parámetros críticos del proceso.  
6.2.5.4.3.5 Los Controles en Proceso a realizar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites 
de aceptación y referencias cruzadas a los procedimien tos u otros documentos.  
6.2.5.4.3.6 Instrucciones para la conciliación de materiales impresos.  
6.2.5.4.3.7 Las Condiciones de Almacenamiento para el producto terminado.  
6.2.5.4.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y Almacenamiento, de acue rdo a la 
naturaleza del producto.  
6.2.5.4.4  Para los Dispositivos Médicos que únicamente requieren de embalaje, se deberá contar con un 
instructivo que detalle claramente cómo realizar dicho proceso, la Etiqueta debe indicar al menos el producto 
del que se  trata, el registro sanitario, precauciones para su manejo.  
6.2.5.5 Expediente del Dispositivo Médico.  
6.2.5.5.1 Para cada tipo de Dispositivo Médico o familia de Dispositivos Médicos, el establecimiento debe 
generar y mantener uno o más expedientes ya sea  que contengan o referencien documentos generados para 
demostrar conformidad con los requerimientos de esta Norma.  
6.2.5.5.2 Los expedientes deberán incluir, pero no están limitados a:  
6.2.5.5.2.1 Descripción general del Dispositivo Médico, intensión o pro pósito de uso, etiquetado, 
incluyendo las instrucciones para su uso.  
6.2.5.5.2.2  Especificaciones del producto.  
6.2.5.5.2.3  Especificaciones o procedimientos de Fabricación, Acondicionamiento, Almacenamiento, 
manejo y distribución.  
6.2.5.5.2.4  Procedimient os de medición y monitoreo.  
6.2.5.5.2.5 Requerimientos de Instalación.  
6.2.5.5.2.6  Procedimientos de mantenimiento.  
6.2.5.6 Expediente de Fabricación del producto.  
6.2.5.6.1  Debe existir un Expediente de Fabricación por cada Lote, serie o unidad de product o, acorde con 
las condiciones autorizadas en el registro sanitario y contener la Orden e instrucciones de Producción y de 
Acondicionamiento con el Registro de las actividades.  
6.2.5.6.2  Este expediente debe contener lo siguiente:  
6.2.5.6.2.1  Orden e instru cciones de Producción.  
6.2.5.6.2.2  Número de Lote o Serie del producto.  
6.2.5.6.2.3 Números de Lotes o identificador del articulo y cantidades surtidas de todos los materiales 
incluidos en la Fabricación.  
6.2.5.6.2.4 Fechas y horas de inicio y término de l as etapas más importantes de la Producción.  
6.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta 
información debe ser trazable a un Registro de operadores y supervisores de las Áreas de Producción.  
6.2.5.6.2.6 Registros de la supervisión.  
6.2.5.6.2.7 Registro de los Controles en Proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo 
realizaron (inicial del nombre y primer apellido).  
6.2.5.6.2.8 Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de Producción.  
6.2.5.6.2.9  Cualquier Desviación a las instrucciones de Producción debe ser registrada, investigada y 
evaluada. La investigación debe ser concluida para la Liberación del Lote.  
6.2.5.6.2.10  Cada expediente de Producción debe estar firmado de  conformidad por el responsable 
sanitario o persona calificada de Aseguramiento de Calidad que certifique que el producto fue producido 
cumpliendo las BPF.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.2.5.6.3 Expediente de Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.1 Debe existir un expediente de Acondicionamien to por cada Lote, serie o unidad de producto y 
éste debe corresponder a las condiciones autorizadas en el registro sanitario, contener las instrucciones y el 
Registro de las actividades realizadas para el Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.2 El expediente de Aco ndicionamiento se deberá integrar al expediente de Fabricación del 
producto y debe contener al menos lo siguiente:  
6.2.5.6.3.2.1 Orden e instrucciones o procedimiento de Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.2.2 Número de Lote o Serie del producto.  
6.2.5.6.3.2.3 Números de Lote o identificador del articulo y cantidades del Producto a Granel, materiales 
de envase y empaque.  
6.2.5.6.3.2.4 La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la 
enviada a destrucción y los materiales devueltos.  
6.2.5.6.3.2.5 Fecha y hora de inicio y término de las etapas del Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.2.6 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta 
información debe ser trazable a un Registro de opera dores y supervisores de las Áreas de Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.2.7 Registros de la supervisión.  
6.2.5.6.3.2.8 Registro de los Controles en Proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo 
realizaron (inicial del nombre y primer apellido).  
6.2.5.6.3.2.9 Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de Acondicionamiento.  
6.2.5.6.3.2.10 Cualquier Desviación a las instrucciones o procedimiento de Acondicionamiento debe ser 
registrada, investigada y evaluada. La investigación debe ser conc luida para la liberación del producto.  
6.2.5.6.3.2.11 Cada expediente de Acondicionamiento debe estar firmado de conformidad por el 
responsable sanitario o persona calificada del Área de Aseguramiento de Calidad para asegurar que la 
liberación del producto  cumpla las BPF.  
6.2.5.7 Métodos analíticos y de prueba.  
6.2.5.7.1 Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos 
utilizados para el análisis o evaluación de los Insumos y productos en las diferentes etapas de Fabri cación.  
6.2.5.7.2 Se debe conservar el Registro de los análisis y evaluaciones realizadas.  
6.2.5.8 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF.  
6.2.5.8.1 Debe estar disponible documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el 
person al responsable de las actividades descritas en dicha documentación, la cual debe corresponder al nivel 
asignado en el Sistema de Gestión de Calidad y puede estar en forma de políticas, PNO, protocolos, 
Instructivos de trabajo, reportes, acuerdos entre otro s. 
6.2.5.8.2 Debe existir la evidencia documentada de la utilización de estos documentos o la realización de 
las actividades que en ellos se describan.  
6.2.5.8.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no e s 
limitativa y pueden existir más documentos relacionados:  
6.2.5.8.3.1 Limpieza y/o Sanitización de Áreas, equipos y Sistemas Críticos.  
6.2.5.8.3.2 Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.  
6.2.5.8.3.3 Calificación de equipos y sistemas; y Valid ación de procesos.  
6.2.5.8.3.4 Capacitación, Calificación y verificación de la efectividad de la Capacitación del personal en 
BPF, y temas técnicos relacionados a su actividad.  
6.2.5.8.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o inicia les del personal involucrado en 
la Fabricación de los Dispositivos Médicos en todas sus etapas.  
6.2.5.8.3.6 Transferencia de Tecnología.  
6.2.5.8.3.7 Monitoreo ambiental.  
6.2.5.8.3.8 Control de plagas.  
6.2.5.8.3.9 Investigación de Desviaciones o No Conformi dades.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.2.5.8.3.10 Reporte de Quejas.  
6.2.5.8.3.11 Reporte de Control de Cambios.  
6.2.5.8.3.12 Devolución de productos.  
6.2.5.8.3.13 Retiro de producto del mercado.  
6.2.5.8.3.14 Reporte de autoinspección, Auditorías a proveedores, Auditorías de entidades regulatorias, 
Auditoría de clientes.  
6.2.5.8.3.15 Compra de Insumos y órdenes de compra de productos importados, facturas, permisos de 
importación/ exportación.  
6.2.5.8.3.16 Recepción de Insumos.  
6.2.5.8.3.17 Almacenamiento.  
6.2.5.8.3.18 Distribución.  
6.2.5.8.3.19 Reporte de la Revisión Anual de los Productos indicados en el inciso 6.9.1.2.  
6.2.5.8.3.20  Registros de muestreo.  
6.2.5.8.3.21 Acuerdos Técnicos de Fabricación, distribución y de Calidad.  
6.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto.  
6.2.5 .8.3.23  Cada establecimiento en el país debe contar con los siguientes documentos legales:  
6.2.5.8.3.23.1  Aviso de funcionamiento u original de licencia sanitaria y responsable sanitario.  
6.2.5.8.3.23.2 Certificado de BPF vigente.  
6.2.5.8.3.23.3 Ejemplar v igente del Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM.  
6.2.5.8.3.23.4 Original de registro sanitario , copia certificada o archivo digital validado.  
6.2.5.8.3.23.5 Instructivo o indicaciones de uso autorizados por COFEPRIS.  
6.3 Control de Cambios.  
6.3.1 Debe existir un sistema documentado de Control de Cambios que incluya la gestión de riesgos para 
la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, Sistemas Críticos, Sistemas 
Computacionales, Áreas, servicios, equipos, métodos  analíticos, Especificaciones, documentación, 
disposiciones regulatorias y Calidad del producto.  
6.3.2  Los cambios no planeados deben considerarse como Desviaciones o No Conformidades.  
6.3.3  Debe conformarse un Comité o Grupo Técnico integrado por represen tantes de las Áreas 
involucradas y por el responsable de la unidad de Calidad, quienes deben revisar, evaluar y aprobar el cambio 
propuesto.  
6.3.4 Debe darse seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y asegurar su cierre de 
acuerdo a lo prev iamente establecido.  
6.4 Gestión de compras.  
6.4.1  Debe contar con un procedimiento donde se establezcan las actividades para el proceso de compra 
a fin de garantizar que el Insumo adquirido se ajuste a la especificación autorizada.  
6.4.2  Deben tratarse co n el proveedor los casos de incumplimiento de requisitos de compra de acuerdo al 
riesgo asociado con el Insumo adquirido y al cumplimiento de las especificaciones autorizadas.  
6.4.3  Información de compra.  
6.4.3.1  La información de compra deberá hacer refer encia al Insumo adquirido la cual incluirá:  
6.4.3.1.1  Especificaciones del Insumo.  
6.4.3.1.2  Requisitos para la aceptación del Insumo.  
6.4.3.1.3  Requisitos para la Calificación del personal del proveedor.  
6.4.3.1.4  Requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad.  
6.4.4  Se debe asegurar que sean vigentes los requisitos o Especificaciones de compra antes de su 
comunicación al proveedor.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.4.5  Se debe contar con un Acuerdo Técnico, en el que el proveedor notifique al comprador antes de la 
implementación de cu alquier cambio que afecte las características del Insumo adquirido para cumplir con los 
requisitos de compra.  
6.4.6  Se deben mantener los Registros y documentos de compras de acuerdo al inciso 6.2 de esta Norma.  
6.4.7  Verificación del Insumo adquirido.  
6.4.7.1 Se debe establecer e implementar la Inspección u otra actividad necesaria para garantizar que el 
Insumo adquirido cumpla con los requisitos de compra. El alcance de las actividades de verificación se basará 
en los resultados de la evaluación del prove edor, considerando los riesgos asociados.  
6.4.7.2  Cuando se detecte o avise de cualquier cambio en el Insumo adquirido, se debe determinar si 
estos cambios afectan el proceso de Fabricación del producto.  
6.4.7.3  Cuando el establecimiento tiene la intención  de realizar la evaluación en las Instalaciones del 
proveedor, deberá indicar en el acuerdo de compra las actividades de verificación previstas y el método de 
liberación del producto.  
6.4.7.4  Se deben mantener los Registros de la evaluación de acuerdo al i nciso 6.2 de esta Norma.  
6.5 Devoluciones.  
6.5.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique:  
6.5.1.1 Que deben ponerse en retención temporal/Cuarentena y ser evaluados por la unidad de Calidad 
para determinar si d eben liberarse o destruirse.  
6.5.1.2 Registros de recepción, identificación, evaluación y disposición final. El reporte debe contener 
como mínimo lo siguiente:  
6.5.1.2.1 Nombre del producto, presentación, Número de Lote/Serie y Fecha de Caducidad o Vida Út il. 
6.5.1.2.2 Fecha de devolución, cantidad devuelta.  
6.5.1.2.3 Fecha y motivo de la devolución.  
6.5.1.2.4 Nombre y localización de quien devuelve.  
6.5.1.2.5 La evaluación para probar que el producto cumple con las Especificaciones, estándares de 
integrida d, Seguridad, Calidad, identidad y pureza, debe incluir: la descripción de la ruta de distribución, 
Condiciones de Almacenamiento del producto devuelto, condiciones del etiquetado, decisión y destino final  
del producto.  
6.5.1.2.5.1 No está permitida la re cuperación de producto devuelto si durante la evaluación las condiciones 
del contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado generan dudas de la integridad, Seguridad, 
identidad, concentración, Calidad o pureza del producto.  
6.6 Medición, Aná lisis y Mejora.  
6.6.1  Generalidades.  
La organización debe planificar e implementar el monitoreo, medición, análisis y mejora para demostrar la 
conformidad del producto; garantizar la conformidad y mantener la efectividad del Sistema de Gestión  de 
Calidad.  
6.6.2  Monitoreo y medición.  
6.6.2.1  Retroalimentación.  
6.6.2.1.1  Se debe recopilar y controlar la información relacionada al cumplimiento de las Especificaciones 
de los Insumos, productos y procesos. Los métodos para obtener y usar esta información deben estar 
documentados.  
6.6.2.1.2  Se deben documentar los procedimientos para el proceso de retroalimentación. Este proceso 
deberá incluir disposiciones para recopilar datos de la Producción, distribución y comercialización 
relacionados a la Calidad del produc to. 
6.6.2.1.3  La información recopilada en el proceso de retroalimentación servirá como entrada potencial en 
la gestión del riesgo para controlar y mantener las Especificaciones del producto, así como la Fabricación o 
procesos de mejora.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.6.3  Gestión de Q uejas.  
6.6.3.1  Debe existir un responsable de la gestión de Quejas.  
6.6.3.2  Debe existir un procedimiento para el manejo de Quejas, el cual debe incluir:  
6.6.3.2.1  La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las Quejas.  
6.6.3.2.2 El proceso d e investigación incluyendo el impacto a la Calidad, Seguridad y eficacia del producto.  
6.6.3.2.3 Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.  
6.6.3.2.4  La forma y el tiempo de respuesta al cliente.  
6.6.3.2.5 Indicar en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y notificar a la Secretaría de 
Salud, a través de la COFEPRIS.  
6.6.3.3  Como parte de la investigación de una Queja de un Lote o unidad de producto defectuoso, debe 
extenderse la evaluación prospectiva y retrospectiva a otros L otes con el fin de determinar si éstos también 
están afectados.  
6.6.3.4  Los Registros de las Quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:  
6.6.3.4.1  Nombre del producto, presentación y Número de Lote/Serie.  
6.6.3.4.2 Fecha de recepción de la Queja por el Titular del Registro Sanitario.  
6.6.3.4.3  Cantidad involucrada.  
6.6.3.4.4 Motivo.  
6.6.3.4.5  Nombre y ubicación de quien la genera.  
6.6.3.4.6  Fecha de la Queja.  
6.6.3.4.7  Consecuencia.  
6.6.3.4.8  Resultado de la investigación.  
6.6.3.4.9  Acciones tomadas.  
6.6.3.4.10 Todas las Quejas deben registrarse de forma cruzada con los reportes de investigación 
generados y hacer referencia a los correspondientes Registros del Lote, Número de Serie y/o presentación 
involucrada.  
6.6.3.5 Se debe efectuar una revisión de las Quejas, para identificar tendencias en problemas específicos 
o recurrentes y tomar las medidas necesarias y en caso de ser necesario notificar a la Secretaría de Salud a 
través de la COFEPRIS.  
6.6.3.6 Deben contar con un procedimiento para notificar a la COFEPRIS, los eventos adversos 
relacionados a una Queja de conformidad con la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.14 de esta 
Norma.  
6.6.4 Auditorías.  
6.6.4.1  Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una Auditoría que 
contenga al menos:  
6.6.4.1.1  El alcance de cada tipo de Auditoría.  
6.6.4.1.2  La Calificación del grupo auditor incluyendo:  
6.6.4.1.2.1  Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del Área auditada.  
6.6.4.1.2.2  Proceso de eje cución: planeación, responsabilidades, requisitos, Registros, reporte.  
6.6.4.1.2.3  La frecuencia de Auditorías y el establecimiento de un programa permanente de Auditorías.  
6.6.4.2 Para efectos de esta Norma las Auditorías se clasifican en: Auditorías Inte rnas (autoinspecciones), 
Auditorías a proveedores y Auditorías externas (entidades regulatorias o unidades certificadoras autorizadas).  
6.6.4.2.1  Auditorías internas (autoinspecciones):  
Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación del Siste ma de Gestión de Calidad y del 
nivel de cumplimiento en BPF.  
6.6.4.2.1.1  Las Auditorías de autoinspección deben ser conducidas por personal independiente al Área 
auditada. Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.6.4.2.1.2  Los siguientes  aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para 
verificar su conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad:  
6.6.4.2.1.2.1 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las 
obser vaciones realizadas durante las Inspecciones y, en su caso, las propuestas de Acciones Correctivas 
deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento.  
6.6.4.2.1.2.2  Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrad o. 
6.6.4.2.2  Auditorías a proveedores.  
6.6.4.2.2.1  Los establecimientos deben determinar con base en una evaluación de riesgos aquellos 
proveedores de Insumos que tengan un impacto en la Calidad, Seguridad y eficacia de los Dispositivos 
Médicos.  
6.6.4.2.2. 2 Se deben establecer criterios para la evaluación y selección de proveedores las cuales 
incluyan:  
6.6.4.2.2.2.1  La capacidad del proveedor para proporcionar productos que cumplan con los requisitos  de 
la organización.  
6.6.4.2.2.2.2  El desempeño del prove edor.  
6.6.4.2.2.2.3  El efecto del producto comprado en la Calidad del Dispositivo Médico.  
6.6.4.2.2.2.4  El riesgo asociado con el Dispositivo Médico.  
6.6.4.2.2.3  Debe existir un procedimiento para la ejecución de Auditorías para proveedores de Insumos, 
prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a Sistemas Críticos y equipos y maquiladores 
de procesos de Fabricación.  
6.6.4.2.2.4  Debe existir un programa de Auditorías periódicas, asimismo, se debe contar con evidencia 
documental para demos trar el cumplimiento del mismo.  
6.6.4.2.2.4.1 La periodicidad de las Auditorías a proveedores debe establecerse con base al nivel de 
riesgo en el proceso, el impacto y en los reportes de Calificación previos.  
6.6.4.2.2.5  Los reportes de Auditorías a provee dores deben formar parte del expediente de Calificación  
del proveedor.  
6.6.5  Monitoreo y medición de proceso.  
6.6.5.1  El establecimiento debe tener un proceso formal para revisar al menos una vez al año el Sistema 
de Gestión de Calidad. La revisión debe i ncluir:  
6.6.5.2  La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.  
6.6.5.3  La evaluación de los indicadores de desempeño que se pueden utilizar para monitorear la eficacia 
de los procesos dentro del Sistema de Gestión de Calid ad, incluye al menos:  
6.6.5.3.1 Quejas, retiro de producto, devoluciones, Desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; 
retroalimentación de las actividades contratadas; Auditorias y gestión de riesgos.  
6.6.5.4  Normas, directrices y las cuestiones de Calida d que surjan y pueden impactar en el Sistema de 
Gestión de Calidad.  
6.6.5.5  Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.  
6.6.5.6  Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.  
6.6.6 Monitoreo y medición del producto.  
6.6.6.1  Debe existir una revisión sistemática anual de la Calidad de cada producto. El responsable 
sanitario debe asegurar la implementación del sistema de monitoreo y medición y designar a la persona 
responsable de su ejecución y difusión.  
6.6.6.2 Los objetivos del monitoreo y medición del producto son los de la verificación del desempeño del 
producto, la consistencia del proceso de Fabricación, identificación de mejoras al producto y proceso de 
Fabricación, así como la determinación de la necesidad de recalificación  de los procesos de Fabricación.  
6.6.6.2.1  Con base en el monitoreo y medición del producto se podrá determinar la necesidad de llevar a 
cabo cambios en el proceso de Fabricación, en los Controles en Proceso y en las Especificaciones; con base 
en el anális is de tendencias y valoración de riesgos.  
6.6.6.3 Debe existir un procedimiento para llevar a cabo el monitoreo y medición del producto que 
contenga los objetivos para determinar y justificar las Áreas seleccionadas en la revisión, así como la posible 
extensión de la revisión.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.6.6.4  El monitoreo y medición del producto podrá llevarse a cabo, cuando se justifique agrupando 
familias de productos.  
6.6.6.5 Debe existir un Registro de la Revisión Anual de cada producto, el cual debe contener al menos la 
inform ación siguiente:  
6.6.6.5.1 Nombre, presentación y Fecha de Caducidad.  
6.6.6.5.2 Número de Lotes fabricados en el año, Número de Lotes aprobados con Desviaciones o No 
Conformidades y Número de Lotes rechazados.  
6.6.6.5.3 Revisión de los materiales de partid a. 
6.6.6.5.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, Controles de Proceso y producto terminado 
que permita el análisis de tendencias.  
6.6.6.5.5 Registro de las Desviaciones o No Conformidades, resultados fuera de Especificaciones, Control 
de Cam bios, devoluciones, Quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y 
conclusiones de las acciones realizadas.  
6.6.7  Control de producto no conforme.  
6.6.7.1 Desviaciones o No Conformidades.  
6.6.7.1.1  Los productos en cualq uiera de sus etapas que no cumplan las Especificaciones establecidas o 
que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en 
retención temporal o Cuarentena.  
6.6.7.1.2 Debe emitirse un reporte de Desviación o N o Conformidad para definir el nivel y la extensión de 
la No Conformidad, así como para establecer las Acciones Correctivas tal como si puede ser 
Reacondicionado, recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.  
6.6.7.1.3 Debe existir una investigación de las Desviaciones o No Conformidades para determinar el 
análisis de la causa raíz. Este análisis puede determinarse con base en los principios de gestión de riesgos.  
6.6.7.1.3.1 Debe ser establecida una metodología para la investigación de Desviaciones,  No 
Conformidades o aumento en tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para 
determinar la(s) causa(s) raíz, la definición de responsables y las fechas compromiso. En los casos en los que 
la(s) causa(s) raíz no pueda(n) determina rse, debe considerarse la(s) causa(s) más probable(s), y abordar 
ésta(s). La profundidad de la investigación debe ser acorde con la importancia y el riesgo asociado.  
6.6.7.2  Manejo de producto no conforme.  
6.6.7.2.1 Debe existir un procedimiento que descri ba: 
6.6.7.2.1.1 La identificación del producto no conforme.  
6.6.7.2.1.2 El control del producto no conforme incluyendo la segregación y la prevención del uso 
inadvertido del producto o de la Instalación donde se procesó.  
6.6.7.2.1.3 Las acciones a tomar en  los casos de reacondicionamiento, recuperación, Reproceso o 
Retrabajo de Lotes.  
6.6.7.3  Recuperación, Reproceso o Retrabajo.  
6.6.7.3.1 Los procesos de recuperación, Reproceso o Retrabajo deben ser autorizados por el responsable 
sanitario o la persona que él designe.  
6.6.7.3.2 El responsable sanitario o persona autorizada debe establecer la disposición final del producto.  
6.6.7.3.3 El Retrabajo o el Reproceso no están permitidos en productos estériles dosificados en su Envase 
Primario.  
6.6.7.3.4 Los Lotes r ecuperados deben ser sometidos a análisis de Calidad y la documentación debe 
demostrar que la Calidad del Lote recuperado es equivalente a la del proceso original.  
6.6.7.3.5 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición  o destino 
final.  
6.6.7.3.6 Debe emitirse una orden e instrucciones de Retrabajo, recuperación o Reproceso específico para 
cada Lote o serie.  
6.6.7.3.7 En el caso de Reprocesos o Reacondicionamiento se debe asignar un Número de Lote/Serie 
diferente al orig inal, lo cual debe ser autorizado por el responsable sanitario.  
6.6.7.3.8 La Liberación de un Lote retrabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los pasos descritos 
en el inciso 14 de esta Norma y contar con la autorización del responsable sanitario o persona que él designe.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
6.6.8  Análisis de datos.  
6.6.8.1  Se debe contar con procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos que demuestren la 
idoneidad, adecuación y efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.  
6.6.8.2 Los procedimientos deben  incluir la determinación de los métodos apropiados, incluidas las 
técnicas estadísticas y la extensión de su uso.  
6.6.8.3 El análisis de los datos debe incluir la información generada como resultado del monitoreo y la 
medición y de otras fuentes relevante s e incluir, como mínimo, lo siguiente:  
6.6.8.3.1 Retroalimentación; Quejas, retiro de producto, devoluciones, Desviaciones, CAPA, cambios en 
los procesos; tendencias de los procesos y productos, retroalimentación de las actividades contratadas; 
Auditorias  y gestión de riesgos.  
6.6.8.4 Si el análisis de datos muestra que el Sistema de Gestión de Calidad no es adecuado o efectivo, el 
establecimiento debe usar este análisis como entrada para la mejora como se indica en el inciso 6.6.9 de esta 
Norma.  
6.6.9  Mejora. 
6.6.9.1  El responsable del Sistema de gestión de Calidad debe identificar e implementar cualquier cambio 
necesario para asegurar y mantener la idoneidad y efectividad continuas del Sistema de Gestión de Calidad, 
así como la Seguridad y desempeño del D ispositivo Médico, mediante el uso de la política de Calidad, 
objetivos de Calidad, resultados de Auditoría, Tecnovigilancia, análisis de datos, CAPA y revisión  de la 
gestión.  
6.6.10 CAPA.  
6.6.10.1 Debe existir un sistema para la implementación de las CAPA  resultantes de las No 
Conformidades, Quejas, devoluciones, fuera de Especificaciones, Auditorías, tendencias y las que defina el 
propio sistema.  
6.6.10.2 Debe ser establecida una metodología para la investigación de Desviaciones, No Conformidades 
o aument o en tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la 
causa raíz, la definición de responsables y las fechas compromiso.  
6.6.10.3  Se debe dar seguimiento a las CAPA implementadas para verificar su efectividad.  
6.6.10.4 Cuando una CAPA dé  resultado en un cambio de diseño o cambios al proceso de Fabricación, se 
debe verificar que cualquier nuevo riesgo sea evaluado de acuerdo a los principios de gestión de riesgos.  
6.6.10.5  Acción Correctiva.  
6.6.10.5.1  El responsable  del proceso en el que se detecta la No Conformidad o Desviación debe tomar 
medidas para eliminar la causa de ésta a fin de prevenir su recurrencia. Se deben tomar todas las Acciones 
Correctivas necesarias de manera inmediata o justificar su retraso. El ti po de Acciones Correctivas deberá ser 
proporcional a los efectos de las No Conformidades encontradas.  
6.6.10.5.2 Verificar que la Acción Correctiva no afecte negativamente la capacidad de cumplir las 
especificaciones o condiciones de registro autorizadas, la Seguridad y el desempeño del Dispositivo Médico.  
6.6.10.6 Acción Preventiva.  
6.6.10.6.1 El responsable del proceso en el que se detecta la No Conformidad o Desviación debe 
determinar la acción para eliminar las causas de ésta, con el fin de prevenir su recurrencia. Las Acciones 
Preventivas deben ser proporcionales a los efectos potenciales asociadas al riesgo.  
6.6.10.6.2 Verificar que la acción no afecte negativamente la capacidad de cumplir con los requisitos o la 
Seguridad y el rendimiento del Disposit ivo Médico.  
6.7 Los establecimientos que cuenten con certificación bajo el estándar ISO13485 vigente emitida por 
organismos autorizados por las entidades de acreditación nacionales o las reconocidas internacionalmente, en 
la evaluación de la conformidad se  reconocerá como equivalente a los requisitos establecidos en el apartado 6 
de esta Norma, por lo que las Inspecciones se efectuarán bajo un enfoque reducido exceptuando el inciso 6 y 
sus subincisos de esta Norma.  
7. Gestión de Riesgos de Calidad  
7.1 El es tablecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de 
forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los 
sistemas, operaciones y procesos que afecten la Calidad  de los productos.  
7.2 La metodología para la Gestión de Riesgo en los sistemas, operaciones y procesos deberá estar 
sustentados en herramientas de análisis comprobadas y de acuerdo a su nivel de riesgo, con el fin de 
asegurar la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la Gestión de Riesgos de Calidad.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
7.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, Capacitación y 
Calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su apl icación.  
7.4 Las valoraciones de riesgo realizadas deberán ser documentadas de forma tal que sean la base para 
la elaboración del PMV, así como la evidencia técnica para las Desviaciones y cambios críticos de sistemas, 
operaciones y procesos y ser el sopor te de evaluación de CAPA.  
7.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones 
documentadas en la metodología de riesgo son del conocimiento de la organización como parte del Sistema 
de Gestión de Calidad.  
7.6 Se de be establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de 
Calidad que garanticen su vigencia y la Robustez del Sistema de Gestión de Calidad.  
7.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse e l Apéndice 
denominado “Aplicación de la administración de Riesgos a los Dispositivos Médicos” del Suplemento para 
Dispositivos Médicos de la FEUM.  
8. Diseño y desarrollo  
8.1 Generalidades.  
8.1.1  El responsable del área de desarrollo debe documentar los pro cedimientos de diseño y desarrollo.  
8.2 Diseño y planificación del desarrollo.  
8.2.1  El responsable del Área de desarrollo debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. 
Según corresponda, el diseño y los documentos de planificación del d esarrollo deben conservarse y 
actualizarse conforme al avance del diseño y desarrollo.  
8.2.2  Durante la planificación del diseño y desarrollo, se debe documentar:  
8.2.2.1  Las etapas de diseño y desarrollo.  
8.2.2.2  La(s) revisión(es) necesaria(s) en cada et apa de diseño y desarrollo.  
8.2.2.3  Las actividades de verificación, Validación y transferencia del diseño que son apropiadas en cada 
etapa del diseño y desarrollo.  
8.2.2.4  Las responsabilidades y autorizaciones para el diseño y desarrollo.  
8.2.2.5  Los mét odos para garantizar la Trazabilidad de las entradas y productos del diseño y desarrollo.  
8.2.2.6  Los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.  
8.3 Entradas de diseño y desarrollo.  
8.3.1  Se deben determinar y conservar Registros de las entradas relacionadas con los requisitos  del 
producto.  
8.3.2  Estas entradas deben incluir:  
8.3.2.1  Requisitos de rendimiento, funcionalidad y Seguridad, de acuerdo con el uso previsto.  
8.3.2.2  Requisitos y disposiciones aplicables.  
8.3.2.3  Resultado (s) aplicable(s) de la gestión del riesgo.  
8.3.2.4  Información derivada de diseños similares anteriores.  
8.3.2.5  Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo del producto y los procesos.  
8.3.3  Los Registros de las entradas de diseño y desarrollo  serán revisados por el responsable del Área de 
desarrollo para su uso apropiado y aprobación.  
8.3.4  Los requisitos deberán ser completos, inequívocos, disponibles para ser verificados o validados, y no 
ser contradictorios.  
8.4 Productos de diseño y desarr ollo. 
8.4.1  Los productos de diseño y desarrollo deberán:  
8.4.1.1  Cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo.  
8.4.1.2  Proporcionar la información adecuada para la compra, Producción y prestación del servicio.  
8.4.1.3  Contener o consultar  los Criterios de Aceptación del producto.  
8.4.1.4  Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
8.4.2  Los resultados del diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada para la verificación contra 
el diseño y las entradas de desarrollo. Deben ser aprobados por el responsable del Área de desarrollo antes 
del lanzamiento.  
8.4.3  Se deben conservar Registros de los productos de diseño y desarrollo.  
8.5 Revisión de diseño y desarrollo.  
8.5.1  Las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo se realizarán de conformidad con los planes 
preestablecidos y documentados para:  
8.5.1.1  Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.  
8.5.1.2  Identificar y proponer acciones necesarias para que el Dispositivo Médico cumpla con la intención 
de uso aprobada en el diseño.  
8.5.2  Los participantes en tales revisiones deben incluir representantes de funciones relacionadas con el 
diseño y la etapa de desarrollo que se está revisando.  
8.5.3  Se deben conservar Registros de los resultados de las revisiones y cualquier acción necesaria e 
incluir la identificación del diseño bajo revisión, los participantes involucrados y la fecha de la revisión.  
8.6 Verificación de diseño y desarrollo.  
8.6.1 La verificación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado 
para asegurar que los productos de diseño y desarrollo hayan cumplido los requisitos de entrada.  
8.6.2  El responsable del Área de desarrollo debe documentar  los planes de verificación que incluyen 
métodos, Criterios de Aceptación tales como técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la 
Muestra.  
8.6.3  Si el uso previsto requiere que el Dispositivo Médico esté conectado o tenga una interfaz c on otro(s) 
Dispositivo(s) Médico(s), la verificación debe incluir la confirmación de que los productos cumplen con las 
entradas de diseño cuando están conectados o interconectados.  
8.6.4  Se deben conservar los Registros de los resultados y las conclusiones  de la verificación y las 
acciones necesarias.  
8.7 Validación de diseño y desarrollo.  
8.7.1  La Validación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado 
para garantizar que el producto resultante sea capaz de cumplir los re quisitos para la aplicación especificada 
o uso previsto.  
8.7.2  El establecimiento debe documentar los planes de Validación que incluyen métodos, Criterios de 
Aceptación tales como técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la Muestra.  
8.7.3 La Validación del diseño se llevará a cabo en un producto representativo. El producto representativo 
incluye unidades de Producción iniciales, Lotes o sus equivalentes. El fundamento de la elección del producto 
utilizado para la Validación se debe regi strar.  
8.7.4  Como parte de la Validación de diseño y desarrollo, el responsable del Área de desarrollo debe 
realizar evaluaciones clínicas o evaluaciones de rendimiento del Dispositivo Médico de acuerdo con los 
requerimientos regulatorios para la obtención  del Registro Sanitario.  
8.7.5  Un Dispositivo Médico utilizado para evaluación clínica o evaluación del rendimiento no se considera 
liberado para uso del cliente.  
8.7.6  Si el uso previsto requiere que el Dispositivo Médico esté conectado o tenga una interf az con otro(s) 
Dispositivo(s) Médico(s), la Validación debe incluir la confirmación de que los requisitos para la aplicación o el 
uso previsto se han cumplido cuando están conectados o interconectados.  
8.7.7  La Validación debe completarse antes del lanzami ento del producto para su comercialización.  
8.7.8  Se deben conservar los Registros de los resultados y la conclusión de la Validación y las acciones 
necesarias.  
8.8 Transferencia de diseño y desarrollo.  
8.8.1  El responsable del Área de desarrollo deberá do cumentar los procedimientos para la transferencia 
de productos de diseño y desarrollo a Fabricación. Estos procedimientos deben asegurar que los productos de 
diseño y desarrollo sean verificados como adecuados para la Fabricación antes de convertirse en 
Especificaciones de Producción final y que la capacidad de Producción puede cumplir los requisitos  del 
producto.  
8.8.2  Los resultados y conclusiones de la transferencia deben registrarse.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
8.9 Control de Cambios de diseño y desarrollo.  
8.9.1  El responsable de l Área de desarrollo debe documentar los procedimientos para controlar los 
cambios de diseño y desarrollo.  
8.9.2  El responsable del Área de desarrollo debe determinar la importancia del cambio en función del 
rendimiento, la funcionalidad, Seguridad y los r equerimientos regulatorios para la obtención del Registro 
Sanitario del Dispositivo Médico y su uso previsto.  
8.9.3  Se deben identificar los cambios de diseño y desarrollo antes de su implementación. Los cambios 
deben ser:  
8.9.3.1  Revisados.  
8.9.3.2  Verifi cados.  
8.9.3.3  Validados.  
8.9.3.4  Aprobados.  
8.9.4  La revisión de los cambios de diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios 
en los componentes, productos en proceso o ya entregados, entradas o salidas de gestión de riesgos y 
procesos de Fabricación.  
8.9.5  Se deben conservar Registros de cambios, su revisión y cualquier acción necesaria.  
8.10 Expediente de diseño y desarrollo.  
8.10.1  El establecimiento debe mantener un expediente del diseño y desarrollo para cada tipo de 
Disposi tivo Médico o familia de dispositivos. Este expediente debe incluir o hacer Referencia Cruzada a los 
Registros generados para demostrar la conformidad con los requisitos para diseño y desarrollo y los cambios 
efectuados.  
9. Personal  
9.1 Debe existir un org anigrama, autorizado por el responsable sanitario y actualizado, en el que se 
establezcan claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o Áreas. 
Las responsabilidades deberán estar claramente indicadas en la desc ripción del puesto.  
9.1.1  La unidad de Fabricación y la unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro de 
la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.  
9.1.2 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel je rárquico del Área de Calidad del 
establecimiento y reportar directamente al puesto más alto del mismo.  
9.1.2.1 El responsable sanitario debe tener como mínimo estudios de licenciatura en el Área farmacéutica, 
química, biológica, medicina, biomédica, bioquí mica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso; 
título y cédula profesional expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes o documento 
equivalente para el caso de extranjeros, reconocido por las autoridades educativas compe tentes; así como 
conocimiento y experiencia demostrable a través del currículum vitae, acorde al proceso, que permita la toma 
de decisiones en aspectos de BPF o BPAD.  
9.1.2.2 El responsable sanitario es responsable de la Calidad del producto, de manera con junta con la 
máxima autoridad de la organización, tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de 
Gestión de Calidad.  
9.1.2.3  El responsable sanitario designará por escrito a su auxiliar, quien será la persona que atenderá 
cualquier ev entualidad cuando se encuentre ausente, y tendrá que cumplir con los requisitos que establecen 
la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los 
responsables sanitarios.  
9.1.3 Delegación de funciones.  
9.1.3.1  El responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas 
tareas incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias 
especiales que lo ameriten, por ejemplo, pr oyectos concurrentes y carga de trabajo.  
9.1.3.2  La(s) persona(s) designada(s) tendrá(n) que cumplir con los requisitos establecidos en las 
disposiciones aplicables para responsables sanitarios.  
9.1.4 El responsable sanitario debe autorizar los Documentos Maestros que garanticen el cumplimiento de 
las BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir  de 
éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
9.1.5 Para las plantas de  Fabricación establecidas en México, el propietario del establecimiento será 
responsable conjuntamente con el responsable sanitario en el cumplimiento de esta Norma y las demás 
disposiciones aplicables.  
9.1.5.1 Para plantas de Fabricación establecidas en e l extranjero, el Titular del Registro Sanitario y/o su 
representante legal en México, de manera conjunta con el responsable sanitario (responsable de la unidad de 
Calidad), serán responsable del cumplimiento de esta Norma.  
9.2 Debe existir un sistema de se lección, Capacitación, evaluación y Calificación, que garantice que el 
personal cuenta con la formación académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen 
sus funciones y responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.  
9.3 Debe existir un programa anual de Capacitación que incluya temas de BPF o BPAD, operaciones 
específicas al puesto, higiene y Seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicación. La Capacitación 
debe incluir temas específicos para el personal que trabaja en Áreas donde existen riesgos de Contaminación 
o manipulación de materiales o productos altamente activos, tóxicos o sensibles.  
9.3.1  La efectividad de la Capacitación debe evaluarse al menos una vez al año, a través de pruebas de 
competencia que demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.  
9.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para 
evitar la Contaminación de los productos y de las Áreas de Fabricación, así como riesgos de salud 
ocupacional.  
9.4.1  Los requerimientos de indumentaria para cada Área de Fabricación dependerán de la clasificación 
del Área con base al nivel de riesgo del Dispositivo Médico y deben estar definidos por escrito en los 
procedimientos normalizados d e operación, incluyendo la disposición de indumentaria desechable.  
9.5 El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen médico con la finalidad de verificar que el 
estado de la salud de la persona no compromete la Calidad de los productos.  
9.6 Los r equerimientos de evaluación médica periódica del personal de Fabricación y Calidad dependerán 
del tipo de producto y proceso de Fabricación que realicen.  
9.6.1 Se deben documentar las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal y 
verific ar su estado de salud al momento del regreso al desarrollo de su actividad, así como tomar las acciones 
necesarias si el diagnóstico es positivo.  
9.7 Cualquier integrante del personal que muestre una posible enfermedad o lesión abierta, de acuerdo 
con un e xamen médico o por supervisión física, y que pueda afectar de manera adversa la Calidad de los 
Dispositivos Médicos, deberá ser excluido del contacto directo con los componentes e Insumos utilizados en la 
Fabricación de éstos, de los materiales en proceso del producto terminado, hasta que su condición sea 
determinada por personal médico competente. Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal 
de supervisión cualquier condición de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los proceso s de 
Fabricación de los Dispositivos Médicos.  
9.8 Si el personal de las Áreas de Fabricación donde el Dispositivo Médico o Insumos se encuentren 
expuestos, tiene que salir de las Áreas, debe cambiarse la indumentaria de trabajo.  
9.9 El personal debe cumpli r con los PNO correspondientes a cada Área.  
9.10 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las Áreas de Fabricación incluyendo el 
Acondicionamiento donde el Dispositivo Médico o sus materiales se encuentren expuestos.  
9.11 El personal externo que pr este asesoría técnica, consultoría, así como contratistas, para cualquiera 
de los incisos incluidos en esta Norma, debe tener la formación académica, entrenamiento y experiencia 
demostrables a través de currículum vitae, para hacer las recomendaciones sobr e los servicios para los que 
son requeridos, así como realizar sus funciones sin poner en riesgo la Calidad de los Dispositivos Médicos 
fabricados.  
9.11.1  Se deben mantener Registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio que presta el 
personal externo o consultor.  
9.11.2  El personal temporal o consultores no deben llevar a cabo el dictamen final del Dispositivo Médico.  
9.12 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni bebidas de ningún tipo en las Áreas de 
Fabricación, laborat orios, y almacén, ni fumar en ninguna de las Áreas del establecimiento excepto en 
aquellas que estén designadas para ello.  
9.13 El personal temporal operativo debe sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, 
previo curso de inducción a la ac tividad que va a realizar.  
9.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de 
personal calificado hasta que demuestre estar calificado para llevar a cabo su función.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
10. Instalaciones y equipo  
10.1 Generalidades . 
10.1.1 El establecimiento debe estar diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones 
que en él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del Dispositivo Médico. Su diseño y construcción 
debe permitir su Limpieza, orden, mantenimie nto y prevención de la Contaminación, así mismo, los flujos del 
personal y materiales deben seguir una secuencia lógica.  
10.1.2  Debe existir una valoración de riesgos para definir los requerimientos del Dispositivo Médico con 
base a su clasificación de rie sgo, que incluya los procesos empleados, los Sistemas Críticos y el alcance de la 
Instalación.  
10.1.3 El tamaño del establecimiento y el número de Áreas debe estar acorde a la capacidad de 
Fabricación, equipos, diversidad de Dispositivos Médicos y tipo de actividades que se realicen en cada una  de 
ellas.  
10.1.4  Las Áreas y equipos deben estar localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en 
condiciones que permitan su correcta operación.  
10.1.5  Las Áreas, equipos de Fabricación y Sistemas Crí ticos que impacten directamente en la Calidad del 
producto deben ser calificados y validados.  
10.1.6 Se debe contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de 
los Sistemas Críticos involucrados en la Fabricación.  
10.1. 7 Todas las operaciones involucradas en el procesamiento aséptico deben contar con sistemas de 
suministros alternos de energía.  
10.1.8 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los Sistemas 
Críticos, para tomar las medi das necesarias de acuerdo al PNO correspondiente.  
10.2 Instalaciones.  
10.2.1 Consideraciones.  
10.2.1.1 Deben existir Áreas de Fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la 
Fabricación los cuales deben ser de materiales que permitan su Limpieza, mantenerlos libres de polvo, 
insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar el riesgo de Contaminación.  
10.2.1.2 Se deben efectuar actividades para la prevención, control y erradicación de fauna nociva 
conforme a un programa  establecido.  
10.2.1.3  Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las Instalaciones y edificios bajo un programa 
a fin de asegurar que las operaciones de Reparación y mantenimiento no representen riesgo a la Calidad  del 
producto.  
10.2.1.4 En caso de  trabajos de construcción o remodelación se deben aplicar medidas para evitar 
Contaminación de Áreas y/o productos.  
10.2.1.5 Todas las Instalaciones y edificios deben estar sujetos a instrucciones escritas para su Limpieza y 
su Sanitización.  
10.2.1.6 La iluminación, temperatura, humedad y  ventilación deben ser adecuadas a las actividades que 
se realicen en cada una de las Áreas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo  y 
personal.  
10.2.1.7 El ingreso de personal a las Instalaciones o Áreas debe controlarse de acuerdo a las actividades 
que en ellas se realicen. Las Áreas de Producción y Acondicionamiento no deben usarse como vías de paso 
para el personal e Insumos.  
10.2.1.8 Las Áreas de Fabricación deben estar identificadas, separadas p ara cada uno de los procesos de 
Fabricación; en caso de procesos en los que se efectúen más de una operación de manera continua debe 
efectuarse la gestión de riesgos y justificar el diseño de las Áreas.  
10.2.2  Áreas de Producción.  
10.2.2.1 Deben contar con  Áreas específicas para: la recepción, Inspección y/o muestreo, pesado y/o 
Surtido de Insumos; Producción, almacén de Producto a Granel y Acondicionamiento.  
10.2.2.2 El diseño y ubicación de las Áreas debe ser tal que el flujo de personal, Insumos, product o en 
proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de 
Fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de Contaminación al producto y considerando los 
niveles de Limpieza conforme a la clas ificación indicada en el Apéndice A Normativo de esta Norma.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
10.2.2.3 Las Áreas de Producción deben clasificarse con base en el Apéndice A Normativo de esta Norma.  
10.2.2.3.1  Se debe contar con monitoreo ambiental de las Áreas.  
10.2.2.4 El diseño de las Ár eas de Producción debe contemplar cuartos para el acceso de personal, 
cambio de ropa de acuerdo a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.  
10.2.2.4.1  El acceso a las Áreas de Producción debe ser restringido y controlado.  
10.2.2.5 De acuerdo  a la clasificación del Área de Fabricación y nivel de riesgo del producto; las 
Instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las Áreas de 
Producción deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicac ión y diseño debe ser tal, que permita su 
mantenimiento y en los casos en que se utilicen líquidos volátiles en las Áreas productivas, deberá contarse 
con Instalaciones antiexplosión y campanas de extracción.  
10.2.2.6 Las tuberías fijas deben estar identif icadas de acuerdo al código de la Norma Oficial Mexicana 
citada en el inciso 2.6 de esta Norma, y en los casos en que aplique la dirección del flujo.  
10.2.2.7  Las tuberías por las que se transfieran Materias Primas, Productos intermedios o a Granel, deben 
ser de un material inerte no Contaminante y éstas deben estar identificadas.  
10.2.2.8 En caso que para la Fabricación de Dispositivos Médicos se requiera el uso de agua, debe 
efectuarse la gestión de riesgos a fin de determinar el tipo de agua que se requi ere para el producto y proceso 
que se realiza, así como el tipo de sistema de generación y distribución o equipo de generación.  
10.2.2.8.1  Cuando el tipo de agua sea de grado farmacéutico, el sistema de generación y distribución debe 
diseñarse, instalarse,  calificarse y monitorearse de acuerdo a la FEUM.  
10.2.2.9  Se debe contar con sistemas de descarga de Aguas Residuales. El sistema de descarga de 
aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.  
10.2.2.10 Los drenajes deben contar con trampas o alg ún dispositivo que prevenga contraflujo o 
Contaminación. En las Áreas clase A/B, (véase Apéndice A Normativo), usadas para Producción aséptica 
están prohibidos los drenajes.  
10.2.2.11  Deben contar con Áreas para el Almacenamiento de los accesorios de los e quipos  de 
Fabricación.  
10.2.2.12 Deben contar con Áreas o gabinetes específicos, debidamente identificados para guardar 
herramientas, sustancias o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de Fabricación, los 
cuales deben cumplir con las m ismas condiciones sanitarias de acuerdo al Área en el que se encuentran.  
10.2.2.13  Las Áreas, equipos de Fabricación y procesos deben contar con los Sistemas Críticos 
requeridos tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico y vapor puro.  
10.2.2.14  Se debe evitar que la Instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de 
soporte sea una fuente de Contaminación para el producto.  
10.2.2.15 Las Áreas de Producción, deben contar con tomas identificadas de los Sistemas Críticos y 
servicios empleados.  
10.2.2.16 El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas 
establecidas en la FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del Área requerida de acuerdo al 
Apéndice A Normativo de  esta Norma.  
10.2.2.17 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM a fin 
de cumplir con la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.  
10.2.2.18 Las Áreas de productos formulados en las que se generen p olvos deben contar con sistemas de 
extracción y colección de polvos que por su diseño eviten Contaminación cruzada y al medio ambiente.  
10.2.2.19 Para procesos asépticos, las Instalaciones deben considerar además lo siguiente:  
10.2.2.19.1  En las Áreas Asép ticas, los techos falsos deben ser sellados para prevenir Contaminación 
proveniente del espacio encima de ellos.  
10.2.2.19.2  Se debe contar con sistemas que eviten que dos puertas consecutivas sean abiertas 
simultáneamente, por lo que se debe contar con un  sistema de interlock y un sistema de alarma visual  y/o 
auditivo.  
10.2.2.19.3  Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa un riesgo de contaminación.  
10.2.2.19.4  Se debe contar con un sistema de alarma para indicar cualquier falla en el  sistema de aire. Los 
indicadores de presión diferencial deben estar calibrados, y la diferencial de presiones debe ser registrada.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
10.2.2.19.5  Los vestidores para ingreso a Áreas de procesamiento aséptico deben diseñarse como 
esclusas de aire y proporcion ar separación física de las diferentes etapas de cambio. La etapa final de los 
vestidores, en Condiciones estáticas, debe cumplir con la misma clasificación del Área a la que conduce. Se 
deben tener vestidores separados para entrada y salida del personal.  
10.2.2.20  Debe asegurarse que los equipos e instrumentos, así como los métodos de muestreo que se 
utilicen para realizar los Controles en Proceso no se vean afectados directa o indirectamente por el proceso  y 
viceversa.  
10.2.3  Áreas de Almacenamiento.  
10.2.3.1 Las Áreas de Almacenamiento deben estar diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, 
deben cumplir con condiciones de Limpieza, temperatura y HR requeridos por el tipo de Insumos y/o 
productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.  
10.2.3.2  Las Áreas de Almacenamiento deben tener capacidad y condiciones necesarias para preservar 
y/o conservar el Insumo, Producto a Granel o producto terminado.  
10.2.3.3  El Área de recepción de Insumos y productos debe estar diseñada y construida de tal forma qu e 
los proteja del medio exterior, que permita su Inspección y Limpieza.  
10.2.3.4 Deben contar con un Área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de los 
Dispositivos Médicos.  
10.2.3.5  Deben contar con Áreas delimitadas para el Almacenami ento de Insumos y productos 
recuperados o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en Áreas segregadas e identificadas.  
10.2.3.6  Los Materiales Impresos para el Acondicionamiento deben almacenarse en un Área con acceso 
controlado y restringido.  
10.2.3.7  Se debe contar con Áreas específicas con Condiciones de Almacenamiento para las Muestras de 
Retención de las Materias Primas y/o los Dispositivos Médicos terminados, de acuerdo a las características 
del producto y del Análisis de Riesgo correspondie nte. 
10.2.4 Áreas de control de Calidad.  
10.2.4.1  El laboratorio de control de Calidad debe estar separado físicamente de las Áreas de Producción 
y almacenes y contar con Instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuados en ellos.  
10.2.4.1.1 Si el laboratorio está destinado a análisis microbiológico, debe contar con un sistema de 
inyección de aire, cuyas características deberán determinarse en función de las pruebas que se realizan.  
10.2.4.1.2 Si el laboratorio está destinado a análi sis fisicoquímico, debe contar con un sistema de 
inyección de aire, cuyas características deberán determinarse en función de las pruebas que se realizan.  
10.2.4.2  Los instrumentos sensibles a vibraciones, interferencia eléctrica, humedad o que requieran 
condiciones especiales, deben instalarse en cuartos separados o que aseguren las condiciones 
recomendadas por el fabricante para su protección.  
10.2.4.3  Debe contar con un Área específica de recepción de Muestras de Insumos y productos  para su 
análisis.  
10.2.4.4 En el caso que el laboratorio cuente con Instalaciones destinadas para el manejo de animales de 
laboratorio deben estar aisladas de las Áreas de Fabricación y cumplir con las Especificaciones técnicas, en 
los términos de la Norma Oficial Mexicana cit ada en el inciso 2.10 de esta Norma.  
10.2.4.5  Las Áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar 
físicamente separadas entre ellas.  
10.2.5  Áreas auxiliares.  
10.2.5.1  Las Áreas destinadas al servicio médico y comedores d eben estar separados de Áreas  de 
Fabricación.  
10.2.5.2  Las Áreas destinadas para ropería, vestidores, lavado y servicios sanitarios deben estar en 
lugares de fácil acceso y su tamaño debe de estar en correspondencia con el número de trabajadores.  
10.2.5.3  Los servicios sanitarios no deben comunicar directamente, ni localizarse en vías de paso con las 
Áreas de Fabricación.  
10.2.5.4  Las Áreas de mantenimiento deben estar separadas y fuera de las Áreas de Fabricación. Si se 
requiere un Área de mantenimiento de ntro de las Áreas de Producción, ésta deberá cumplir con las 
condiciones sanitarias del Área donde se encuentra.  
10.2.5.5  Deben contar con Área específica y separada de las Áreas de Fabricación, para guardar los 
residuos que se generen durante la Fabricaci ón y/o análisis de los productos.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
10.3 Equipo.  
10.3.1 Generalidades.  
10.3.1.1  El equipo de Fabricación debe estar diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y 
evitar riesgo de Contaminación, debe permitir su desmontaje/montaje, Limpieza y mant enimiento.  
10.3.1.2 La ubicación de los equipos de Fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal, ni 
las rejillas del sistema de ventilación, estos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los 
procesos para controlar el riesgo de confusión o mezcla de alguna etapa del proceso.  
10.3.1.3 Los sistemas de control de los equipos deben ser accesibles y acordes con la clase de Área en la 
cual será operado.  
10.3.1.4 De acuerdo al producto y proceso que se realice debe considerars e que los materiales de los 
equipos de Fabricación y los accesorios que estén en contacto directo con el producto, sean inertes y no 
absorbentes o adsorbentes.  
10.3.1.4.1  Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias requeridas para la operación de los  equipos de 
Fabricación, no deben estar en contacto directo con el producto o con Envases Primarios.  
10.3.1.4.2  En caso de lubricantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de 
Fabricación que podrían estar en contacto con el produc to deben ser al menos grado alimenticio, adquirirse 
bajo una Especificación y establecer su manejo.  
10.3.1.5  Los engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la Contaminación del 
Dispositivo Médico en proceso y por Seguridad del operario.  
10.3.1.6 El equipo de Fabricación fuera de uso debe ser removido de las Áreas de Producción.  
10.3.1.7  El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo 
para el personal y la operación.  
10.3.1.8  Los equipos de F abricación, sus accesorios, utensilios y todas las tuberías deben limpiarse y 
mantenerse de acuerdo con los procedimientos escritos que detallen las actividades a realizar.  
10.3.1.9  Para mantener la Trazabilidad y la funcionalidad se debe contar con un Reg istro del uso e 
Inspección del estado de los accesorios.  
10.3.1.10  Los filtros empleados en la Producción o envasado primario de productos deben ser de 
materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraños.  
10.3.1.11 Los instrumentos utilizados en el m onitoreo y control de los parámetros críticos del proceso 
deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar  su 
funcionamiento.  
10.4 Sistemas Críticos.  
10.4.1  Cuando el agua sea empleada como Insumo en la Fabri cación del Dispositivo Médico y dicho 
dispositivo esté en contacto directo con el paciente, el sistema de generación y distribución o, en su caso, el 
equipo de generación de agua, debe tratarse como un Sistema Crítico y su diseño, construcción, Calificació n y 
monitoreo debe realizarse de acuerdo con la FEUM.  
10.4.2 El sistema HVAC debe estar diseñado, construido y mantenido de acuerdo con la FEUM, para 
asegurar la clasificación requerida en el Apéndice A Normativo de esta Norma.  
10.4.2.1  Los correspondiente s a Clase A (ISO -Clase 5), B y C (ISO -Clase 7) deben contar como mínimo 
con filtros terminales HEPA de 99.97 % de 0.3 µm. En el caso de Clase D deben contar como mínimo con 
filtros de eficiencia de 95 % (ISO -Clase 8) y para ISO -Clase 9 deben contar como mí nimo con filtros de 
eficiencia de 85 %, de conformidad con lo dispuesto en el Apéndice A Normativo, de esta Norma.  
10.4.3  El sistema de generación y distribución de aire comprimido debe estar diseñado, construido y 
mantenido de acuerdo con la FEUM.  
11. Cal ificación y Validación  
11.1 Generalidades.  
11.1.1 Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la Calificación y Validación, que permite 
demostrar que la Fabricación de los Dispositivos Médicos cumple las características fundamentales de 
funcion alidad, consistencia y Robustez, para asegurar la Calidad de los mismos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
11.1.2 La Validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra la ejecución de 
actividades para el mantenimiento del estado validado, el cual debe considera r que la variabilidad es una 
característica intrínseca de los procesos de Fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar el 
impacto en la Calidad, Seguridad y funcionalidad de los Dispositivos Médicos debe conducir a los procesos de 
mejora continua.  
11.2 Alcance de la Validación.  
11.2.1  El alcance de la Validación debe establecerse utilizando la gestión de riesgos, de acuerdo al 
Dispositivo Médico, los procesos involucrados y el control de los aspectos críticos que deben demostrarse.  
11.3 Un requisito esencial para la Validación es la Calificación de todos los elementos involucrados en el 
proceso, sistema o método a validar.  
11.4 PMV.  
11.4.1 Debe existir un PMV escrito para el desarrollo de las actividades de Calificación y Validación, el 
cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el responsable sanitario,  en el 
que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la Calificación  y 
Validación.  
11.4.2  El PMV debe contener:  
11.4.2.1 Política de Validación.  
11.4.2.2  Estructura organizacional para las actividades de Validación.  
11.4.2.3  Responsabilidades.  
11.4.2.4 Comité de Validación o su equivalente.  
11.4.2.5 Listado de las Instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a c alificar y/o validar.  
11.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.  
11.4.2.7 Matriz de Capacitación y Calificación del personal.  
11.4.2.8 Control de Cambios.  
11.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.  
11.4.2.10 Métodos analíticos.  
11.4.2. 11 Sistemas Computacionales que impactan a la Calidad del producto.  
11.4.2.12 Sistemas Críticos.  
11.4.2.13 Equipo de Producción y Acondicionamiento.  
11.4.2.14 Procedimiento o métodos de Limpieza y/o Sanitización.  
11.4.2.15 Procesos de Producción y Acondici onamiento.  
11.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.  
11.4.2.17 Un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado cada vez que existan cambios en los 
procesos o sistemas incluidos en el mismo.  
11.5 La Transferencia de Tecnología deberá tener un enfoque planificado y documentado, en el que se 
considere el personal capacitado, los requisitos de Calificación y Validación, los sistemas de Fabricación y el 
control de Calidad, y debe ser formalizada a través de un protocolo y su reporte correspondiente . 
11.6 Protocolos de Calificación y Validación.  
Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la Calificación y 
Validación, éstos deben especificar las etapas críticas e incluir los Criterios de Aceptación.  
11.6.1 Reportes d e Calificación y Validación.  
Se debe contar con reportes escritos de la Calificación y Validación que demuestren la Trazabilidad al 
protocolo correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las Desviaciones observadas  y 
conclusiones. Cualqui er cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.  
11.7 Calificación.  
La Calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:  
11.7.1 Deben contar con CD basada en los requisitos de usuario, que incluy an requisitos funcionales  y 
regulatorios.  
11.7.2 Deben contar con CI de acuerdo a la CD y los requisitos del fabricante.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
11.7.3 Deben contar con CO basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el 
fabricante y usuario.  
11.7.4 Deben c ontar con CE que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos 
previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para 
cada producto.  
11.7.5 Para continuar con la siguiente etapa de Calif icación deben concluir satisfactoriamente la 
precedente. Podrán iniciar la siguiente etapa, sólo cuando demuestren que no existen No Conformidades 
mayores abiertas y haya una evaluación documentada de que no hay un impacto significativo en la siguiente 
etapa. 
11.7.5.1 Los instrumentos de medición involucrados en la Calificación, deben estar calibrados con 
Trazabilidad a los patrones nacionales y/o internacionales.  
11.7.6 Cuando la Fabricación de Dispositivos Médicos involucre procesos manuales, se deben est ablecer 
controles que garanticen la consistencia del proceso, considerando el alcance de la Calificación y/o 
Calibración a elementos como personal, equipos o instrumentos.  
11.8 Calificación del sistema HVAC.  
11.8.1  El sistema HVAC debe calificarse de acuer do con la FEUM, tomando en consideración al menos los 
siguientes parámetros: temperatura y % HR de las Áreas que alimenta, volumen de inyección de aire, 
diferenciales de presión entre las Áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de ai re, 
niveles de Limpieza, velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtros HEPA.  
11.9 Calificación de sistemas de agua.  
11.9.1 La Calificación de los sistemas de generación y distribución de agua para uso farmacéutico o 
equipo de generación de agua  empleada en la Fabricación de Dispositivos Médicos debe realizarse conforme 
a la FEUM.  
11.10  Calificación del sistema de aire comprimido.  
11.10.1  La Calificación del sistema de generación y distribución de aire comprimido debe realizarse 
conforme a la FEU M. 
11.11  Validación de procesos.  
11.11.1 Para efectos de esta Norma, se entenderá como Validación de proceso a la etapa de Calificación 
de procesos.  
11.11.2  La Validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.  
11.11.3  La Validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de Gestión de Riesgos de Calidad.  
11.11.3.1 Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo 
del proceso a lo largo de todo el Ciclo de Vida del producto , desde su desarrollo hasta su descontinuación en 
el mercado.  
11.11.3.2  El enfoque que se tome debe estar basado en conocimiento científico, en el nivel de 
entendimiento y control demostrable de parte del fabricante.  
11.11.4 Calificación del proceso.  
Esta etapa puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente:  
11.11.4.1  Las Instalaciones, equipos y servicios deben estar calificados.  
11.11.4.1.1  Cada uno de estos elementos puede calificarse con planes individuales o todos juntos con un 
plan general.  
11.11.4.2  CE del proceso.  
11.11.4.2.1  La Calificación de procesos debe realizarse con Lotes tamaño comercial, empleando al menos 
tres Lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de 
datos para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.  
11.11.4.2.2 En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de Fabricación. Es la 
combinación, con el proceso de Fabricación para la Producción de Lotes comerciales, de todos los el ementos 
previamente calificados que lo integran, incluyendo al personal calificado, los procedimientos de control  y los 
Insumos.  
11.11.4.2.3  Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
11.11.4.2.4  Durante esta fa se deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del 
desempeño del proceso de lo que sería típico en la Producción comercial.  
11.11.4.2.5  El nivel de monitoreo y pruebas debe garantizar la uniformidad de la Calidad del producto en 
todo el Lote.  
11.11.4.2.6  Los Lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los 
requisitos de las BPF, los Criterios de Aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y las 
Especificaciones de liberación prev iamente establecidas.  
11.11.5  Liberación Concurrente de los Lotes de la Calificación del proceso.  
11.11.5.1  La liberación concurrente en la etapa de Calificación del proceso sólo es aceptable en casos 
tales como: demanda limitada, vidas medias cortas y por  emergencia sanitaria, esta decisión deberá ser 
previamente justificada y aprobada desde el protocolo por el responsable sanitario o persona autorizada. Los 
requisitos de documentación deben ser los mismos que para la Validación prospectiva.  
11.11.5.2  Ésta permite que, aunque la Validación con el mínimo de Lotes necesario para completarla no 
se haya concluido, se puede hacer la Liberación de éstos, si cumplen con todos sus atributos críticos  de la 
Calidad.  
11.11.5.3  Los Lotes fabricados bajo esta condición , podrán ser liberados y comercializados si éstos 
cumplen con todos los requisitos de las BPF, los Criterios de Aceptación establecidos en el protocolo de 
Validación, las conclusiones satisfactorias del reporte de Validación de cada Lote y las Especificaci ones de 
liberación autorizadas en el Registro Sanitario.  
11.11.5.4 Cualquier reporte de No conformidad o evento proveniente de los clientes, debe documentarse 
en el reporte de Validación de cada Lote y ser investigado de manera inmediata para determinar la  causa raíz 
para su corrección.  
11.11.5.5  Los Lotes liberados de forma concurrente se deben incluir en el programa de Estabilidades.  
11.11.5.6  La liberación concurrente de Lotes de Calificación de proceso debe ser una práctica excepcional 
en la Validación de procesos.  
11.12 Validación de procesos asépticos.  
11.12.1 En productos que pretenden ser estériles y que no son sometidos a esterilización terminal, cada 
una de las operaciones unitarias involucradas deben validarse independientemente y confirmarse en c onjunto.  
11.12.2 La Validación de procesos asépticos debe realizarse conforme a la FEUM.  
11.13 Validación de Limpieza.  
11.13.1  Se debe realizar la Validación de Limpieza con el objetivo de demostrar la efectividad de los 
procedimientos de Limpieza.  
11.13.2  Los procedimientos de Limpieza deben ser acordes a la naturaleza de los productos.  
11.13.2.1  Deben contar con un programa para el uso de sanitizantes el cual debe incluir un agente 
esporicida.  
11.13.2.2 Cuando el procedimiento de Limpieza incluya procesos  de Sanitización, esterilización y/o 
descontaminación, éstos deberán ser validados.  
11.13.2.3  Las interacciones entre los diferentes agentes sanitizantes deben ser evaluadas y ser incluidas 
en la Validación.  
11.13.3  Se deben utilizar métodos analíticos val idados considerando la técnica de muestreo, para detectar 
trazas de Contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.  
11.13.4 Se deben validar los procedimientos de Limpieza de las superficies que estén en contacto  con el 
producto.  
11.13.5  Si varios productos son procesados en el mismo equipo, y éste utiliza el mismo procedimiento de 
Limpieza, puede usarse un producto representativo para la Validación o el criterio del "Peor Caso". Esta 
selección puede estar basada en la solubilidad y dificultad de Limpieza y l os cálculos de los límites residuales 
con base en una combinación de la concentración y toxicidad.  
11.13.6  La Validación de Limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de 
Limpieza con resultados satisfactorios.  
11.13.7  La v igencia de la Limpieza de los equipos de Fabricación, accesorios, utensilios y todas las 
tuberías debe establecerse con base en los resultados de la Validación.  
11.13.8  Se debe establecer un programa periódico para la determinación de trazas de productos i ncluidos 
en la Validación de Limpieza. Esta periodicidad debe establecerse con base en la valoración de riesgo.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
11.14 Validación de métodos analíticos.  
11.14.1  Los métodos analíticos no farmacopeicos deben validarse conforme a sus protocolos 
considerando l o indicado en la FEUM.  
11.14.2  Cuando se utilizan métodos farmacopeicos, se debe demostrar la aplicabilidad al producto, bajo 
las condiciones de operación del laboratorio y en función del método analítico deseado.  
11.15  Validación de Sistemas Computacional es. 
11.15.1  Los Sistemas Computacionales que impactan en la Calidad del producto e integridad de datos, 
deben estar validados.  
11.15.2  Deben contar con un inventario de todos los Sistemas Computacionales.  
11.15.3  Los Sistemas Computacionales deben consider ar componentes de software, instrumentos, 
equipos e infraestructura de tecnología de la información.  
11.15.3.1  Deben contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información, los cuales 
deben determinarse basados en la documentación de evaluación de riesgos del Sistema Computacional. El 
acceso y legibilidad de los datos debe asegurarse durante todo el tiempo de retención.  
11.15.3.2  El acceso a éstos debe ser controlado.  
11.15.3.2.1  Se deben aplicar controles físicos y/o lógicos para rest ringir el acceso a usuarios con 
diferentes niveles de autorización. Los códigos de Seguridad deben definirse de acuerdo a criterios 
predeterminados y ser modificados de acuerdo a una valoración de riesgos.  
11.15.3.2.2  El Sistema debe bloquear un usuario de spués de una cantidad definida de intentos de ingreso 
fallido.  
11.15.3.3  Cuando un Sistema Computarizado genere Registro Electrónicos y/o emplee Firmas 
Electrónicas, éstos deben ser considerados en la Validación:  
11.15.3.3.1  Son considerados Registro Elect rónicos los documentos y Registros que son creados, 
modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.  
11.15.3.3.2  En caso que se determine que un sistema genera y mantiene datos electrónicos regulados, 
debe existir evidencia documental para asegurar su Trazabilidad, fácil acceso e integridad de los mismos.  
11.15.3.4  Si efectúan captura de datos críticos manualmente debe haber una revisión adicional en la 
exactitud de los datos que puede ser realizada por un a segunda persona o a través de un medio electrónico 
validado.  
11.15.3.5  Los datos deben ser protegidos por herramientas tales como copias de Seguridad realizadas 
con las frecuencias definidas de acuerdo a un procedimiento.  
11.15.3.6  La capacidad para rest aurar los datos, así como la integridad y la exactitud para su respaldo, 
deberá ser verificada durante la Validación y ser monitoreados de acuerdo a una valoración de riesgos.  
11.15.3.7  Basado en una valoración de riesgos determinar la necesidad de que el sistema incluya un 
sistema de Auditoría de datos, programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de 
los usuarios, así como las acciones de crear, modificar o eliminar Registro Electrónicos.  
11.15.3.7.1  La Auditoría de los datos ( audit trail) deberá prevenir su alteración y deberá estar disponible y 
convertible en un modo entendible, durante su periodo de retención, para permitir evidencia en la cadena  de 
eventos.  
11.15.4  El proceso de Validación debe abarcar todas las fases relevant es del Ciclo de Vida de acuerdo a 
la categoría y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el desempeño 
previsto de los Sistemas Computacionales.  
11.15.4.1  La gestión de riesgos debe aplicarse al ciclo de Validación  completo, incluyendo las fases de 
planeación, Especificaciones, pruebas, liberación del sistema, mantenimiento y retiro del sistema.  
11.15.4.2  Los componentes de la infraestructura de tecnología de la información y cualquier instrumento o 
equipo relevante  deben ser calificados.  
11.15.4.3  Para el proceso de Validación, puede emplear las pruebas ejecutadas por el proveedor, sin 
embargo la aceptación de los Registros de prueba entregados por el proveedor no deben substituir las 
pruebas de Validación efectuada s en sus Instalaciones, equipos y personal, tales como plan de Validación, 
requisitos de usuario, Análisis de Riesgo, CE, y reporte de Validación.  
11.15.4.4  Si se emplea un sistema centralizado en múltiples sitios, el proceso de Validación debe incluir la 
verificación de los procesos ejecutados a través del sistema en cada sitio individual.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
11.15.5  Deben contar con una matriz de Trazabilidad donde se documenten las múltiples etapas de 
Especificaciones (incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se  han cumplido de manera 
satisfactoria.  
11.15.5.1  Todo cambio a un Sistema Computacional debe realizarse de acuerdo al sistema de Control de 
Cambios, incluyendo configuraciones de sistema, deben aplicarse de acuerdo a un proceso predefinido y 
controlado que  comprenda la definición del impacto del cambio y las actividades de verificación resultantes, 
incluyendo pruebas regresivas.  
11.15.5.2  Deberán implementarse procedimientos de control, que aseguren la revisión de la Auditoría de 
datos de forma regular; la frecuencia y el método serán determinados, de acuerdo al riesgo.  
11.15.5.3  Los sistemas con la funcionalidad de Auditoría de datos deben emitir información que permita 
verificar si algún dato ha sido alterado desde su ingreso original.  
11.15.5.4  Si los dat os son transferidos a otro formato de datos o sistema, la Validación debe incluir la 
revisión de que los datos no sean alterados en valor y/o definición durante el proceso de migración.  
11.15.6  Para Firmas Electrónicas:  
11.15.6.1  Éstas deben ser únicas par a cada persona e intransferibles.  
11.15.6.2  Cuando el uso de Firmas Electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la 
cual las Firmas Electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas.  
11.15.6.3  Las Firmas Electrónicas de ben contar con al menos dos elementos distintos tales como un 
código de identificación y una contraseña.  
11.15.6.4  Las Firmas Electrónicas deberán estar enlazadas a sus respectivos Registro Electrónicos que 
aseguren que las firmas no han sido alteradas, co piadas o de alguna manera, transferidas a un Registro 
Electrónico para ser falsificadas por medios ordinarios.  
11.15.6.5  En caso que la Firma Electrónica sea realizada mediante tokens  o dispositivos biométricos, el 
sistema deberá asegurar que no puede empl earlo otra persona y que se han implementado medidas  de 
control.  
11.15.7  Para el caso de almacenes que utilicen algún software  comercial para el control de inventarios 
deberán contar con protocolos para los controles de acceso y procedimientos de uso que garanticen la 
integridad de los datos.  
11.16  Mantenimiento del estado validado.  
11.16.1  El mantenimiento de las Instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para 
asegurar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el  estado calificado/validado 
debe mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas  de 
Calibración.  
11.16.2  Debe efectuarse una revisión, con una frecuencia determinada mediante una valoración de 
riesgos, de las Instalac iones, sistemas y equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva 
Calificación. Ésta debe quedar documentada como parte del mantenimiento del estado validado.  
11.16.2.1  Si las Instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios signific ativos, la evidencia 
documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su 
mantenimiento del estado validado.  
11.16.3  Cuando un cambio afecte la Calidad o características del producto, o sus componentes y/o 
proceso,  debe llevarse a cabo una nueva Calificación y/o Validación.  
11.17  Guías para la Calificación y Validación.  
11.17.1  Se podrán utilizar como apoyo para realizar la Calificación y Validación, las guías nacionales e 
internacionales descritas en los incisos 21 .7 al 21.17 y 21.20 al 21.30 de esta Norma.  
12. Sistemas de Fabricación  
12.1 Los sistemas de Fabricación de Dispositivos Médicos deben seguir procedimientos escritos para 
asegurar el cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán condi cionadas por la 
gestión de riesgos, la naturaleza de los procesos y las Especificaciones de Calidad de cada producto.  
12.2 Control de Insumos.  
12.2.1  Generalidades.  
12.2.1.1  Deben haber procedimientos escritos para realizar la recepción, identificación, mu estreo, 
Almacenamiento, control y manejo de todos los Insumos que se utilizan en la Fabricación de los Dispositivos 
Médicos.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.2.1.2 Se debe asegurar que los Certificados de análisis o de conformidad de los Insumos sean los 
emitidos por el fabricante.  
12.2.1.3 Debe realizarse la Calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir cualquier Insumo.  
12.2.1.4  Los Insumos en cualquiera de las etapas de Fabricación, deben ser manejados y almacenados de 
tal manera que prevengan su Contaminación y alteraci ón. 
12.2.1.5 Los Insumos deben ser identificados con un Número de Lote que compruebe la Trazabilidad de 
los mismos.  
12.2.1.5.1 Cuando en un embarque se reciban diferentes Lotes, cada Lote debe ser considerado por 
separado para muestreo, análisis o evaluaci ón y liberación.  
12.2.1.5.2 Los Insumos deben ser analizados o evaluados por la unidad de Calidad del sitio de Fabricación 
del Dispositivo Médico.  
12.2.1.5.3  Cuando se trate de una partida de un Lote ya recibido se deben establecer los criterios para 
evalu ar o analizar los Insumos.  
12.2.1.6  El Número de Lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada Insumo. Cada Lote debe ser 
identificado con su estatus: Cuarentena, aprobado o rechazado.  
12.2.1.7  Se debe contar con un sistema que asegure que los Insu mos son utilizados bajo el criterio de 
Primeras Caducidades –Primeras Salidas o Primeras Entradas –Primeras Salidas.  
12.2.1.8  Los Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado, deben colocarse de tal manera que 
no se encuentren en contacto directo co n el piso.  
12.2.1.8.1  Cuando en el control de los Insumos se utilicen Sistemas Computarizados, éstos deben estar 
validados.  
12.2.1.9 Los Insumos cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en Cuarentena, para su 
re-análisis o disposición final.  
12.2.1.10  Los Insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso  en la 
Fabricación.  
12.2.2  Recepción.  
12.2.2.1  Se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con 
al menos nombre, cant idad y Número de Lote.  
12.2.2.2  Los Insumos deben ser identificados para su Almacenamiento indicando al menos la información 
siguiente:  
12.2.2.2.1  El nombre y la denominación internacional.  
12.2.2.2.2 El Número de Lote/Serie.  
12.2.2.2.3  Cantidad y número d e contenedores.  
12.2.2.2.4  El estatus.  
12.2.2.2.5 La Fecha de Caducidad o de re -análisis.  
12.2.2.2.6 Cuando los Insumos por su naturaleza no consideren alguna de estas características generales, 
deberá justificarse con base en la gestión de riesgos.  
12.2.3  Muestreo.  
12.2.3.1  Los Insumos deben ser almacenados en Cuarentena, hasta que hayan sido muestreados, 
analizados o evaluados y liberados por la unidad de Calidad para su uso.  
12.2.3.2 Se deben utilizar criterios estadísticos para determinar el número y po sición de las Muestras a 
tomar, así como considerar las características del material a muestrear, de acuerdo al suplemento para 
Dispositivos Médicos de la FEUM.  
12.2.3.3 Las Muestras tomadas deben ser identificadas.  
12.2.3.4  Los contenedores muestreados, d eben indicarlo en su identificación.  
12.2.4  Surtido.  
12.2.4.1  Se debe asegurar la Trazabilidad de los Insumos por Lote, de las cantidades recibidas contra las 
cantidades surtidas.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.2.4.2 Los Insumos deben ser pesados o medidos conforme a procedimientos e scritos y esta actividad 
debe ser verificada por una segunda persona.  
12.2.4.2.1  Cuando se ut ilicen sistemas automatizados, é stos deberán estar validados.  
12.2.4.2.2  Se debe verificar que los Insumos Surtidos han sido previamente aprobados por la unidad  de 
Calidad.  
12.2.4.3  Las cantidades a surtir deben corresponder a la Orden de Producción o Acondicionamiento.  
12.2.4.4 Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del Dispositivo Médico, e Insumos, 
deben surtirse y verificarse por personal  autorizado y quedar documentado en la Orden de Producción.  
12.2.4.5  Si un Insumo es removido del contenedor original a otro, el nuevo contenedor debe ser 
identificado de igual manera.  
12.2.4.6  Los Materiales Impresos deben ser almacenados y transportados por separado en contenedores 
cerrados para evitar mezclas.  
12.2.4.7  Los Insumos Surtidos para la Fabricación deben estar separados por Lote de producto en el que 
serán utilizados.  
12.3 Control de las operaciones de Fabricación.  
12.3.1  Las operaciones de Fa bricación se deben realizar por personal calificado y supervisado por 
personal que tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad 
que supervisa.  
12.3.2  El acceso a las Áreas de Fabricación debe ser restringido y  controlado.  
12.3.3  Deben existir controles que prevengan la Contaminación cruzada. Con base en la gestión de 
riesgos se debe preparar el protocolo de Validación de Limpieza.  
12.3.4 Las Áreas de Fabricación deben mantenerse con el grado de Limpieza y Sanit ización que 
corresponda, de acuerdo a la gestión de riesgos, la naturaleza de los procesos y clasificación de Área 
indicada en el Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.3.4.1  Debe haber un PNO que describa:  
12.3.4.1.1  La forma y/o frecuencia de la Limpieza  y Sanitización de las Áreas.  
12.3.4.1.2  La preparación de los agentes de Limpieza y Sanitización.  
12.3.4.1.3 La rotación del uso de agentes de Sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes 
cuya eficacia haya sido validada por el Área de Ca lidad.  
12.3.5  Antes de iniciar la Fabricación se debe verificar la Limpieza de Áreas y equipos y, que no exista 
Materia Prima, producto, residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sean requeridos 
para la operación.  
12.3.6 Las Áreas de Fabricación de los Dispositivos Médicos deben mantener las condiciones que 
correspondan de acuerdo a la gestión de riesgos, la naturaleza de los procesos y a la clasificación conforme al 
Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.3.7  Las operaciones de dife rentes productos o Lotes no deben realizarse simultáneamente en el mismo 
cuarto, excepto cuando no exista un riesgo de Contaminación cruzada.  
12.3.8  El flujo de Insumos debe realizarse en una secuencia lógica de tal manera que se prevenga el 
riesgo de Cont aminación cruzada.  
12.3.9  Se deben identificar las Áreas con las operaciones que se realizan en ellas.  
12.3.10  La Orden de Producción o de ensamble debe permanecer a la vista durante el proceso.  
12.3.11  El uso de documentos dentro de las Áreas de Producció n no debe representar un riesgo a la 
Calidad del producto y al personal.  
12.3.12  La adición y el orden de los Insumos durante la Fabricación debe realizarse y supervisarse de 
acuerdo a las instrucciones de Fabricación. El Registro de la Fabricación debe ll evarse a cabo en el momento 
de su ejecución.  
12.3.12.1  El Procedimiento de Producción debe indicar las operaciones críticas que requieren  ser 
supervisadas.  
12.3.13  La realización de Controles en Proceso durante la Producción no debe afectar al proceso ni p oner 
en riesgo la Calidad del producto y al personal.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.3.14  Los resultados de las pruebas y análisis realizados para el control del proceso, deben registrarse o 
anexarse al expediente de Producción o Acondicionamiento.  
12.3.15  Cualquier Desviación en los  rendimientos indicados en la Orden de Producción o 
Acondicionamiento, deben ser investigados antes de la Liberación del Lote.  
12.3.16  En caso de que se requiera un mantenimiento durante la Fabricación deben establecerse los 
procedimientos que describan la s medidas para prevenir la afectación a las características de Calidad de los 
Insumos, productos y condiciones de las Áreas.  
12.3.17  Cuando el dispositivo medico sea esterilizado, la Validación del proceso debe efectuarse conforme 
a la FEUM.  
12.3.17.1  Para  poder efectuar la Liberación de un Lote de producto estéril deberán contar con resultados 
satisfactorios de la prueba de Esterilidad.  
12.3.17.2  Para Dispositivos Médicos estériles deberán conservarse cuando menos un año después de la 
fecha de caducidad in dicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas en la Etiqueta y 
en cantidad suficiente para dos análisis completos.  
12.3.18  Áreas de Almacenamiento y distribución de producto terminado.  
12.3.18.1 El producto terminado se considera en Cuarentena hasta que sean efectuados todos sus 
análisis y sea liberado por la unidad de Calidad.  
12.3.18.2 Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y 
ser revisados sistemáticamente.  
12.3.18.3  Cuando reali cen actividades de importación y exportación se deben llevar a cabo de 
conformidad con las disposiciones aplicables.  
12.3.18.4 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta distribución 
de los Dispositivos Médicos.  
12.3.1 8.5 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los Dispositivos Médicos, en el 
que se describan:  
12.3.18.5.1 Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del Dispositivo Médico, 
Número de Lote/Serie, cantidad, orden de compra, número de expediente de liberación.  
12.3.18.5.2 La forma y condiciones de transporte.  
12.3.18.6 Instrucciones de Almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.  
12.3.18.7 Los Dispositivos Médicos deben ser transportados en contenedo res que no tengan ningún efecto 
adverso en la Calidad de los productos, y que ofrezcan una protección adecuada de las influencias externas, 
incluyendo Contaminación.  
12.3.18.8 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo a los requisitos de trans porte de los 
Dispositivos Médicos; el espacio necesario para la cantidad de Dispositivos Médicos, las temperaturas 
exteriores; el tiempo máximo estimado para el transporte y el tiempo de tránsito en la aduana.  
12.3.18.9 Para productos que se conserven en r efrigeración, se debe efectuar la Calificación del empaque 
y la Validación de la cadena de frío.  
12.3.18.10 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista 
de empaque, factura) indicando la fecha; nombre del Disp ositivo Médico; el Número de Lote/Serie; cantidad; 
nombre y dirección del proveedor; el nombre y dirección de entrega.  
12.3.18.11  Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.  
12.3.18.12 Se debe contar con un procedimiento para la inve stigación y el manejo de Desviaciones 
durante el transporte y entrega del producto.  
12.3.18.13 Deben conservarse los Registros de distribución de cada Lote de producto o Número de Serie 
para facilitar su retiro del mercado, de acuerdo a lo establecido en e l inciso 16 de esta Norma.  
12.3.18.14 Deben contar con transporte para la distribución que garanticen las condiciones de 
conservación, Limpieza e higiene de los Dispositivos Médicos.  
12.3.18.15 Deben existir procedimientos escritos para la operación, Limpi eza y mantenimiento de todos los 
transportes y equipos utilizados para el proceso de distribución.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.3.19  En adelante se describirán líneas de Producción que pueden estar involucradas en la Fabricación 
de un Dispositivo Médico.  
12.3.19.1  Cuando por la nat uraleza del Dispositivo Médico la Producción involucre dos o más líneas 
deberá implementarse el cumplimiento correspondiente a cada una de ellas.  
12.4 Formulados.  
12.4.1 Se consideran productos formulados aquellos que para su Fabricación es necesario la 
incorporación de Materias Primas que requieran ser pesadas y/o medidas y que se presenten como so lución, 
suspensión, tabletas, cá psulas, cremas, ungüentos, jabones, etcét era Esta lista es enunciativa ma s no 
limitativa.  
12.4.2 Los procesos de Producción y/o e nvasado primario deben cumplir como mínimo con ISO -Clase 8.  
12.4.2.1  El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la 
clasificación del Área requerida de acuerdo al Apéndice A Normativo y contar como mínimo con filtro s de 
eficiencia de 95 %.  
12.4.3  Los sistemas de alimentación y dosificación deben estar diseñados de tal manera que minimicen la 
exposición de los Insumos al ambiente.  
12.4.4 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa, y cuando requieran calentam iento o 
enfriamiento durante el proceso deben estar enchaquetados y contar con sistemas de control de agitación.  
12.4.5  El tipo de agua con la que efectúen el último enjuague de los equipos, accesorios y utensilios que 
estén en contacto con el producto deb e determinarse con base en la gestión de riesgos, el tipo de producto y 
la finalidad de uso del Dispositivo Médico.  
12.4.6  La Calidad del agua usada en Producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.  
12.4.7 Para mezclas, se debe mantener la homogene idad durante todo el proceso de llenado, incluso 
después de paros de línea.  
12.4.8 Se deben conservar Muestras de Retención de Materias Primas y producto terminado de acuerdo a 
lo asentado en los incisos 13.11 a 13.15 de esta Norma.  
12.5 Formulados estéril es. 
12.5.1  La Producción de Dispositivos Médicos formulados estériles deben cumplir con lo establecido en el 
inciso 10.4 y subincisos de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.9 de esta Norma y el reporte de 
resultados de gestión de riesgos del pr oducto.  
12.5.2 Se deben conservar Muestras de Retención de Materias Primas y producto terminado de acuerdo a 
lo asentado en los incisos 13.11 a 13.15 de esta Norma.  
12.6 Plásticos, poliméricos y elastómeros.  
12.6.1  Los procesos considerados para esta línea  de Fabricación son de forma enunciativa y no limitativa: 
extrusión, inyección, moldeo, formado por inmersión, compresión, trenzado o torcido, vulcanizado, lixiviado, 
etcétera. Algunos de los Dispositivos Médicos considerados para esta línea de Fabricación  son: guantes, 
bolsas, sondas, condones, perilla para aspiración de secreciones, conectores, jeringas, tubos endotraqueales, 
espejos vaginales desechables, tubos para canalización, cepillos, suturas sintéticas, catéteres, cánulas, 
mascarillas, anillos plás ticos para válvulas, implantes plásticos, lentes de contacto, etcétera  
12.6.2  Para la aprobación de las Materias Primas Lote a Lote, podrán eximir la ejecución de pruebas como 
inyección sistémica, reactividad intracutánea, radiopacidad e identificación del  plástico grado médico, aunque 
éstas estén referidas en la FEUM; siempre y cuando no hayan cambiado el tipo de plástico, polímero y/o 
elastómero respecto al material autorizado en el regis tro sanitario, el proveedor esté  calificado y cuenten con 
evidencia del cumplimiento de estas pruebas en al menos 3 Lotes de la Materia Prima, como parte de la 
Calificación del material.  
12.6.3  En caso de que la FEUM requiera  para la liberación de producto terminado Lote a Lote las pruebas 
de inyección sistémica y reactivi dad intracutánea, podrá eximirse la ejecución de éstas, sin embargo, los 
resultados de dichas pruebas tendrán que indicarse en el Certificado de análisis haciendo referencia al 
Certificado de análisis original y la fecha de ejecución de las pruebas, y no c omo pruebas efectuadas Lote a 
Lote de producto.  
12.6.4 Cuando el Dispositivo Médico no entre en contacto directo con el paciente, las Áreas de Fabricación 
podrán ser Áreas limpias libres de clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.6.5 Cuando el Dispositivo Médico entre en contacto directo con el paciente, las Áreas de Fabricación a 
partir del proceso de moldeado/formado deberán contar como mínimo con clasificación ISO -Clase 9 conforme 
al Apéndice A Normativo de esta Norma.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.6.6  Si la finalidad de uso del Dispositivo Médico requiere de la característica de Esterilidad:  
12.6.6.1  Las Áreas de Fabricación a partir del proceso de moldeado/formado deberán contar con clase D 
(ISO-Clase 8) como mínimo, así como establecer procedimientos esp ecíficos para el control de la Biocarga.  
12.6.6.2  El agua empleada para el último enjuague del equipo o como Insumo en la Fabricación del 
Dispositivo Médico, debe ser agua purificada nivel 1 o demostrar que cuentan con procedimientos específicos 
para el co ntrol de la Biocarga.  
12.6.7  Deberán conservarse Muestras de Retención de cada Lote fabricado cuando menos un año 
después de la Fecha de Caducidad indicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas 
en la Etiqueta y en cantidad suficient e para dos análisis completos excepto la prueba de Esterilidad.  
12.6.7.1 Para el caso de Dispositivos Médicos que sean fabricados sobre medida, no será necesario 
conservar Muestras de Retención del producto terminado.  
12.6.7.2 Los expedientes de Fabricació n deberán conservarse por lo menos un año después de la Fecha 
de Caducidad del producto.  
12.6.7.2.1  Para los Dispositivos Médicos de esta línea, que no cuenten con Fecha de Caducidad, los 
expedientes de Fabricación deberán conservarse por lo menos durante el tiempo de uso que recomienda  el 
fabricante.  
12.6.8  Debe implementarse un programa anual de Estabilidad considerando al menos un Lote por año de 
producto fabricado con fines comerciales.  
12.7 Agentes de diagnóstico ( in vivo / in vitro ). 
12.7.1  Son todos  aquellos Insumos de diagnóstico que pueden utilizarse solos o en combinación como 
auxiliar de otros procedimientos clíni cos o paraclínicos. Algunos de éstos, de manera enunciativa ma s no 
limitativa son: placas de agar y medios de cultivo deshidratados, re activos antiglobulina humana, reactivos 
hemoclasificadores, reactivos antibacterianos, pruebas de embarazo, pruebas rápidas de VIH, agentes de 
diagnóstico líquidos y liofilizados, tiras reactivas, antígenos febriles, soluciones amortiguadoras, etcétera.  
12.7.2 Personal.  
12.7.2.1  El personal operativo deberá estar bajo la supervisión de una persona que se encuentre calificada 
en técnicas de manejo de cepas, obtención de alérgenos y que posea el conocimiento científico especializado 
en inmunología, microbiolo gía, virología, etcétera, de acuerdo al tipo de producto y procesos que realicen.  
12.7.2.2  Todo el personal relacionado con la Fabricación de estos productos deberá recibir entrenamiento 
específico en el manejo de cepas, técnicas asépticas y/o de higiene y  microbiología u otras Áreas de 
conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los procesos.  
12.7.2.2.1  Deberán implementarse medidas equivalentes para empleados temporales.  
12.7.2.3  Debe existir un programa de Capacitación d el personal en prácticas de bioseguridad y contención 
biológica de acuerdo al tipo de producto y procesos que realicen.  
12.7.3  Instalaciones.  
12.7.3.1  La Fabricación de agentes de diagnóstico in vitro  no estériles, podrá efectuarse en Áreas limpias 
libres de clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.7.3.2  La Fabricación de agentes de diagnóstico in vitro  que serán esterilizados por un método terminal 
debe efectuarse como mínimo en Áreas clase D (ISO -clase 8).  
12.7.3.3  Para la Fabricac ión de agentes de diagnóstico in vivo  estériles, deberán contar:  
12.7.3.3.1  Con Áreas Clase C (ISO Clase -7) para aquellos que sean esterilizados mediante un método 
terminal.  
12.7.3.3.2  Con Áreas Clase A (ISO Clase -5) para aquellos que sean fabricados por p rocesamiento 
aséptico. El entorno para Áreas Clase A (ISO Clase -5) deberá ser al menos Clase C (ISO -7). 
12.7.3.3.3 Con sistema de agua para Fabricación de inyectables de acuerdo con la FEUM.  
12.7.4  Producción.  
12.7.4.1  Para la Fabricación aséptica de agent es de diagnóstico in vitro estériles los datos generados por 
el monitoreo de Instalaciones y procesos deben ser registrados y evaluados como parte de la liberación  del 
producto.  
12.7.4.1  Deben efectuar Registros de temperatura de los congeladores y/o refri geradores en los que se 
conserven cepas, sueros y cultivos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.7.4.2  Cada Lote de reactivo debe probarse por todos los métodos recomendados por el fabricante en 
los marbetes y en las instrucciones de uso; para su liberación.  
12.7.4.3  Cuando el agente de di agnóstico requiera una Condición de Almacenamiento particular, deberán 
establecerse los controles para mantener esta condición y los Registros correspondientes.  
12.7.4.4  Para el caso de agentes de diagnóstico que contengan anticuerpos, la Fecha de Caducida d de un 
Lote deberá ser mayor a un año, y se debe establecer a partir de que se realizó la última prueba de potencia.  
12.7.4.5  Deberán conservarse Muestras de Retención de cada Lote fabricado cuando menos un año 
después de la Fecha de Caducidad indicada en  el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas 
en la Etiqueta y en cantidad suficiente para dos análisis completos, excepto la prueba de Esterilidad. En caso 
de dispositivos cuya Vida Útil sea menor a un año, las Muestras de Retención deberán resguardarse por al 
menos la mitad del tiempo de vida total del dispositivo posterior a que éste haya llegado a su fin.  
12.8 Metal -mecánicos.  
12.8.1  Los procesos considerados para esta línea de Fabricaci ón, son de manera enunciativa ma s no 
limitativa: fund ido, colado, corte, troquelado, templado, torneado, maquinado, afilado, lavado, lubricado, pulido, 
pasivado, etcétera Algunos de los Dispositivos Médicos considerados para esta línea de Fabri cación, de 
manera enunciativa ma s no limitativa, son: agujas, tor nillos, tuercas, clavos, fijadores externos, grapas 
metálicas, placas, conectores, alambres, implantes metálicos, instrumental quirúrgico y/o médico, aleaciones 
dentales, pernos de bloqueo, rondanas para reinserción, sierras, espejos vaginales no desechabl es, 
termómetros clínicos, anillos metálicos para válvulas, dispositivos intrauterinos, etcétera.  
12.8.2  Para la aprobación de las Materias Primas Lote a Lote, podrán eximir la ejecución de pruebas como 
composición en porciento de los materiales, resistenci a a la corrosión, inyección sistémica y reactividad 
intracutánea, aunque éstas estén referidas en la FEUM; siempre y cuando no hayan cambiado el tipo de metal 
respecto al material autorizado en el registro sanitario, el proveedor este calificado y cuenten con evidencia 
del cumplimiento de estas pruebas en al menos tres Lotes de la Materia Prima, como parte de la Calificación 
del material.  
12.8.3  Para la liberación de producto terminado Lote a Lote, podrán eximir la ejecución de pruebas como 
inyección sistém ica y reactividad intracutánea, sin embargo, los resultados de dichas pruebas tendrán que 
indicarse en el Certificado de análisis haciendo referencia al Certificado de análisis original y a la fecha 
correspondiente al análisis original, y no como pruebas e fectuadas Lote a Lote de producto.  
12.8.4  Cuando se efectúe marcado del Dispositivo Médico, deberá realizarse el proceso de pasivación y la 
Validación de dicho proceso para garantizar la resistencia a la corrosión.  
12.8.5 La Fabricación de estos Dispositiv os Médicos podrá realizarse en Áreas grises libre de clasificación 
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.8.6  Si la finalidad de uso del Dispositivo Médico requiere de la característica de Esterilidad:  
12.8.6.1 Antes de efectuar el empaquetado primario del producto, deben establecerse procesos 
específicos pa ra el control de la Biocarga y é stos deben efectuarse como mínimo en Áreas de clase D  (ISO-
clase 8) conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.8.6.1.1  Las Áreas de empaquetado primar io deben contar con clasificación mínima de ISO - clase 8.  
12.8.7  En los casos en donde la humedad sea un factor de riesgo para el producto, se deben establecer 
controles que permitan mantener esta condición dentro de los requerimientos establecidos con bas e en la 
gestión de riesgos.  
12.8.8  Las Áreas donde se manipule mercurio deben considerar condiciones de Seguridad para  el 
personal.  
12.8.9  Cuando el Dispositivo Médico requiera de una condición específica para su traslado,  a fin de 
conservar la pasivació n, se debe utilizar un contenedor que garantice dicha conservación.  
12.8.10  Para el caso de los Dispositivos Médicos que sean implantados y que no ostenten una Fecha de 
Caducidad, los Registros de Fabricación deben conservarse por lo menos durante el tiempo  de uso que 
recomienda el fabricante.  
12.8.11  Deben conservarse Muestras de Retención por cada Lote de Materia Prima utilizada en la 
Fabricación, en cantidad suficiente para al menos dos análisis completos en las Condiciones de 
Almacenamiento indicadas en las Especificaciones.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.8.11.1  Para el caso de Dispositivos Médicos que sean fabricados sobre medida, no será necesario 
conservar Muestras de Retención del producto terminado.  
12.8.12  En la Fabricación de algunos productos de esta línea se utilizan materi ales altamente tóxicos que 
requieren un manejo especial, deberán establecerse las condiciones de manejo para estos materiales de 
conformidad con las disposiciones aplicables.  
12.9 Textiles.  
12.9.1  Los procesos considerados para esta línea de Fabricación so n entre otros: tejido, corte, cocido, 
confección, lavado, secado, plisado, etcétera Algunos de los Dispositivos Médicos considerados para esta 
línea de Fabri cación, de manera enunciativa ma s no limitativa, son: algodón, cubrebocas, gasas, indumentaria 
quirúrgica, campos para rayos X, campos quirúrgicos, medias de compresión, esponjas quirúrgicas,  vendas, 
etcétera.  
12.9.2  La Fabricación de estos Dispositivos Médicos podrá realizarse en Áreas grises libre de clasificación 
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.9.3  Si la finalidad de uso del Dispositivo Médico requiere de la característica de Esterilidad:  
12.9.3.1  Antes de efectuar el empaquetado primario del producto, deben establecerse procesos 
específicos para el control de la Biocarga, los cual es deberán efectuarse como mínimo en Áreas limpias, libres 
de clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.9.3.2  Cuando para el control de la Biocarga se utilice agua, ésta debe ser agua purificada nivel 1 o 
deben establecerse procedimi entos específicos para el control de la Biocarga de dicho Insumo.  
12.9.3.3  Las Áreas de empaquetado primario deben ser como mínimo Áreas limpias, libres de clasificación 
conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.9.4  Para el manejo de residuos y pr oducto no conforme que contengan compuestos radiopacos 
deberán establecerse las condiciones de manejo para estos materiales en conformidad con las disposiciones 
aplicables.  
12.9.5 Deben conservarse Muestras de Retención de cada Lote de Dispositivo Médico q ue ostente la 
característica de Esterilidad, cuando menos un año después de la Fecha de Caducidad indicada en el 
empaque final, almacenados en las condiciones indicadas en la Etiqueta.  
12.10 Ensambles.  
12.10.1  En esta línea de Producción se encuentran todo s los establecimientos que reciban como Insumos 
las partes necesarias para el armado de cualquier Dispositivo Médico, tales como: sondas, equipos para 
hemodiálisis, equipos para venoclisis, equipos para transfusión, equipos para drenaje, equipos  para 
alimentación, equipos para urostomía, catéteres, equipo para bloqueo, jeringas, suturas, cámara hiperbárica, 
cunas térmicas, estimuladores faciales y corporales, cámaras de circuncisión, autoclaves, hornos, 
respiradores, unidades de electrocirugía y desfibrila dores, microscopios, circuitos de anestesia, 
baumanómetros, estetoscopios, marcapasos, válvulas, incubadoras, equipos para ultrasonido, rayos X, 
litotriptores, monitores de signos vitales, kits de Dispositivos Médicos, etcétera . Esta lista es enunciativa m as 
no limitativa.  
12.10.2  El ensamblado de Dispositivos Médicos no estériles podrá realizarse en Áreas grises libre de 
clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.10.3  El ensamblado de Dispositivos Médicos que serán esterilizados debe realizarse en Áreas clase D 
(ISO- clase 8) conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.10.4  Cuando se emplee aire comprimido como parte de las actividades de ensamble y esté en contacto 
con el producto, éste deberá definirse y calificarse como Siste ma Crítico. Asimismo, cuando el nivel de riesgo 
y el uso pretendido del Dispositivo Médico lo amerite.  
12.10.5  Cuando en las actividades de ensamble se utilicen solventes, adhesivos u otros agentes químicos, 
en partes que estén en contacto con el paciente,  deberá demostrarse que no dejan residuos que 
comprometan la Seguridad del producto y que no modifican la composición química de los Insumos  a 
ensamblar.  
12.10.6  Las Áreas donde se utilicen solventes, adhesivos u otros agentes químicos deben considerar 
condiciones de Seguridad para el personal.  
12.10.7  Para válvulas cardiacas ensambladas, la prueba de funcionamiento hidrodinámico debe 
efectuarse a cada una de ellas.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.10.8  El ensamble de equipos fabricados en serie debe contar con pruebas de funcionalidad  a cada 
dispositivo ensamblado.  
12.10.9  Deben conservarse Muestras de Retención de cada Lote de Dispositivos Médicos que ostenten la 
característica de Esterilidad, cuando menos un año después de la Fecha de Caducidad indicada en el 
empaque final, almacenad os en las condiciones indicadas en la Etiqueta.  
12.10.10 En el caso de sondas y suturas deben efectuarse las pruebas no destructivas de resistencia al 
ensamble al 100 % del Lote.  
12.10.10.1  Cuando el ensamble se efectúe de forma semiautomática o automática , deben calificar el 
equipo y con base en el resultado de la Calificación, implementar criterios de muestreo para la prueba de 
resistencia al ensamble.  
12.10.11  Para equipos médicos electrónicos, los Insumos a ensamblar podrán aprobarse con el certificado 
emitido por el fabricante de la pieza, siempre y cuando no exista ningún laboratorio que realice la prueba en 
territorio nacional y el certificado de la pieza emitido por el fabricante refiera el estándar técnico internacional 
utilizado y el resultado obte nido en la prueba.  
12.10.12  Cuando el Dispositivo médico cuente con software para su operación o funcionamiento deben 
efectuar la Validación del Dispositivo Médico en conjunto, para lo cual podrán utilizar como apoyo, las guías 
internacionales indicadas en  los incisos 21.31 al 21.35 de esta Norma, disponibles en el siguiente enlace 
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos -de-referencia -buenas -practicas -de-fabricacion -de-
dispositivos -medicos.  
12.10.13  Se debe efectuar la Validación del Software cons iderado como Dispositivo Médico, se podrán 
utilizar como apoyo las guías internacionales indicadas en los incisos 21.31 al 21.35 de esta Norma, 
disponibles en el siguiente enlace https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos -de-referencia -
buenas -practi cas-de-fabricacion -de-dispositivos -medicos.  
12.10.13.1  La Validación analítica/técnica del Software como Dispositivos Médicos debe incluir  como 
mínimo:  
12.10.13.1.1  Documentación técnica del diseño y desarrollo del software, es decir, la manera en que fue 
construido (por lo menos, datos de entrada, sistemas de operativos, lenguaje de programación, bases de 
datos empleadas, etcétera).  
12.10.13.1.2  Evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y 
confiable y genera dat os de salida exactos, íntegros y precisos.  
12.10.13.1.3  Ejecución de pruebas que demuestren que el software cumple con las Especificaciones 
establecidas para el propósito medico previsto.  
12.10.14  Se debe efectuar la validación de las aplicaciones móviles,  por lo que se podrán utilizar como 
apoyo  las guías internacionales indicadas en los incisos 21.31 al 21.35 de esta Norma, disponibles en el 
siguiente enlace https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos -de-referencia -buenas -practicas -de-
fabricacion -de-dispositivos -medicos.  
12.10.15 Las actividades de Remanufactura ( remanufacturing ) y Renovación/Rehabilitación ( refurbished ) 
de equipos médicos, deben realizarse en Áreas específicas para estos procesos.  
12.10.15.1 Deben contar con procedimientos que esta blezcan las actividades y criterios de recepción de 
equipos, así como los formatos de Registro de dichas actividades.  
12.10.15.2 Deben contar con formatos de revisión y Registro de las actividades realizadas a los equipos a 
fin mantener Trazabilidad de é stas. 
12.10.15.3 Para las actividades de Remanufactura ( remanufacturing ) y Renovación/Rehabilitación 
(refurbished ), deben garantizar que las piezas o sistemas reemplazados son del mismo tipo o Especificación 
señalado en la condición previamente autorizada.  
12.10.15.4 La Remanufactura ( remanufacturing ) y Renovación/Rehabilitación ( refurbished ) debe ser 
efectuada por el fabricante o establecimiento autorizado por éste.  
12.11 Procesos biológicos.  
12.11.1 En esta línea de Producción se encuentran todos los establ ecimientos que involucren el manejo 
de tejidos o células, ya sean humanos o animales. Los procesos considerados para esta línea de Fabricación 
son: corte, Limpieza de tejidos, centrifugación, inmersión, molienda, moldeado, secado, liofilización, 
desmineral ización, criopreservación, radiopreservación, incubación, esterilización, fijación, cultivo, 
propagación, purificación, etcétera. Algunos de los Dispositivos Médicos considerados para esta línea de 
Fabricación son: injertos, válvulas, suturas, implantes, e tcéte ra. Esta lista es enunciativa ma s no limitativa.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.11.2  Personal.  
12.11.2.1  El personal relacionado con la Fabricación de estos productos debe recibir entrenamiento 
específico en los procesos en los que intervienen y en técnicas de bioseguridad, incl uyendo aquel personal 
que no participa directamente en la Producción del dispositivo, por ejemplo: personal de Limpieza, 
mantenimiento y control de Calidad.  
12.11.2.2  El personal estará bajo la supervisión de una persona que se encuentre calificada en técn icas 
utilizadas en la Fabricación de estos productos y que posee el conocimiento científico en su Fabricación y 
manejo. El personal debe incluir especialistas en histología, inmunología, bacteriología, genética u otras Áreas 
de conocimiento que sean requer idas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los procesos.  
12.11.2.3  Debe existir un programa de Capacitación del personal en prácticas de bioseguridad y 
contención biológica de acuerdo a la naturaleza del producto.  
12.11.3  Instalaciones.  
12.11.3.1  Para la Fabricación de Dispositivos Médicos biológicos, deben contar por lo menos con Áreas 
clasificación ISO - clase 7 para aquellos que sean esterilizados mediante un método terminal.  
12.11.3.1.1 El agua empleada para la Fabricación de los Dispositivos Médi cos debe ser como mínimo 
agua purificada nivel 1 o establecer procedimientos específicos para el control de la Biocarga.  
12.11.3.2  Los Dispositivos Médicos biológicos estériles que no lleven un método de esterilización terminal, 
deberán ser fabricados en Á reas clase A (ISO -Clase 5). El entorno para dichas Áreas deberá cumplir como 
mínimo clase B.  
12.11.4  Producción.  
12.11.4.1  Los Insumos de origen animal o los que se utilicen para su Fabricación derivados de origen 
animal, deben presentar el certificado en el que indique que están libres de riesgo de TSE, BSE, fiebre aftosa, 
leucosis bovina y otros que representen un riesgo a la salud.  
12.11.4.2  Para el caso de injertos de origen humano podrá considerarse como un Lote a todos los 
productos obtenidos de un mi smo donador y podrá sub -lotificar siempre y cuando se conserve la Trazabilidad 
con el Lote de origen.  
12.11.4.3  La Materia Prima de origen humano para la Producción y el desarrollo de implantes, debe 
proceder de bancos de tejidos con licencia sanitaria con forme a las disposiciones aplicables y deben ser 
evaluados con criterios que permitan reducir los riesgos de transmisión de enfermedades al receptor, el cual 
será plenamente identificado y trazable al donador.  
12.11.4.4  Los procesos de preparación y obtenc ión de implantes derivados de tejido humano, deben 
asegurar la inactivación y esterilización, dichos procesos deben estar validados.  
12.11.4.5  Dependiendo del origen de la Materia Prima para la Fabricación de Dispositivos Médicos 
biológicos, se debe garant izar que está libre de ácidos nucleicos (mediante NAT) de los Virus de 
Inmunodeficiencia Humana (VIH) 1 y 2, Virus de Hepatitis A (VHA), Virus de Hepatitis B (VHB), Virus de 
Hepatitis C (VHC), parvovirus B19 o cualquier otro microorganismo patógeno.  
12.11. 4.6 Los tejidos y bancos celulares deben ser mantenidos de forma separada de otros materiales, 
bajo Condiciones de Almacenamiento diseñadas con el objetivo de mantener su viabilidad y evitar su 
Contaminación.  
12.11.4.7  Deben efectuar Registros continuos de  temperatura de los congeladores, refrigeradores y/o 
incubadoras en los que se conserven tejidos y/o células, o cualquier otro producto biológico.  
12.11.4.8  Los tejidos podrán conservarse por un máximo de 5 años, siempre y cuando se evalúe la 
conservación de las características de viabilidad, pureza y Biocarga.  
12.11.4.9  Para el caso de los bancos celulares debe documentarse su origen, la caracterización genotípica 
y fenotípica.  
12.11.4.10  Los expedientes de Fabricación deberán conservarse por lo menos un a ño después de la 
Fecha de Caducidad del producto.  
12.11.4.11  Las Muestras de Retención de cada Lote fabricado deberán conservarse cuando menos un año 
después de la Fecha de Caducidad indicada en el empaque final, almacenados en las condiciones indicadas 
en la Etiqueta y en cantidad suficiente de acuerdo a la naturaleza de los tejidos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.11.4.12  Cuando el agente de diagnóstico requiera una Condición de Almacenamiento particular, como 
es caso de refrigeración o congelación, deben establecerse los controles y  los Registros correspondientes.  
12.11.4.13  Para el caso de injertos, se deben desarrollar protocolos específicos basados en conocimiento 
científico a fin de determinar el tipo de Muestra de Retención de acuerdo a cada Materia Prima (tejido/células), 
la ca ntidad y las pruebas críticas a realizar en caso de ser requerido.  
12.11.4.14  Cuando el Dispositivo Médico sea clasificado de origen biológico conforme al artículo 229 de la 
Ley General de Salud y se administre al paciente, su liberación se llevará a cabo de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 230 y 231 de la Ley General de Salud.  
12.11.4.15  Los productos y materiales biológicos antes de su desecho deberán ser inactivados y 
manejados conforme al inciso 6 de la Norma Oficial Mexicana citada en el inc iso 2.12 de esta Norma.  
12.12  Cerámicos/vidrio.  
12.12.1  Los procesos considerados para esta línea de Fabricación son: fundido, curado, soplado, moldeo, 
compresión, cocido, pulido, etcétera Algunos de los Dispositivos Médicos considerados para esta línea de  
Fabricación son: prótesis, implantes cerámicos, lentes intraoculares, etcét era. Esta lista es enunciativa ma s  
no limitativa.  
12.12.2  La Fabricación de estos Dispositivos Médicos podrá realizarse en Áreas grises libre de 
clasificación conforme al Apéndice  A Normativo de esta Norma.  
12.12.3  Para el caso de prótesis, si realizan marcado debe efectuarse el proceso de pulido y validar dicho 
proceso a fin de evitar rugosidades en el mismo.  
12.12.4  Si la finalidad de uso del Dispositivo Médico requiere de la car acterística de Esterilidad:  
12.12.4.1  Antes de efectuar el empaquetado primario del producto deben implementar procesos 
específicos para el control de la Biocarga y este proceso debe realizarse en Áreas clase D (ISO -clase 8) 
conforme al Apéndice A Normativ o de esta Norma.  
12.12.4.2  Las Áreas de empaquetado primario deben contar con clasificación mínima clase D (ISO -clase 
8) conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.  
12.12.5  Los Registros de Fabricación de estos dispositivos cerámicos y de vidrio deben conservarse por lo 
menos durante el tiempo de uso que recomienda el fabricante.  
12.12.6  Deben conservarse Muestras de Retención por cada Lote de Materia Prima utilizada en la 
Fabricación en cantidad suficiente para al menos dos análisis completos en las Co ndiciones de 
Almacenamiento requeridas.  
12.12.6.1  Para el caso de Dispositivos Médicos que sean fabricados sobre medida no será necesario 
conservar Muestras de Retención del producto terminado.  
12.13 Dispositivos Médicos medicamentados.  
Son aquellos dispos itivos  que incluyen como parte integral un medicamento que ejerce sobre el cuerpo 
humano una acción secundaria o adicional a la del Dispositivo Médico, en consecuencia, además de la esta 
Norma se les aplicará las generalidades de medicamentos y las monogra fías correspondientes de la FEUM.  
12.14 Radiofármacos.  
12.14.1 Generalidades.  
12.14.1.1  La Fabricación y la manipulación de los radiofármacos son potencialmente peligrosas. El nivel 
de riesgo depende, en particular, de los tipos de radiación, la energía de  la radiación, la vida media y la 
radiotoxicidad de los radionucleidos. Se debe prestar particular atención a la prevención de la Contaminación 
Cruzada, a la retención de contaminantes de radionucleidos y la eliminación de residuos.  
12.14.1.2  Debido al cor to tiempo de vida media de sus radionucleidos, algunos radiofármacos pueden ser 
liberados antes de la finalización de todas las pruebas de control de Calidad. En este caso, la exacta y 
detallada descripción de todo el procedimiento de liberación que incluy e las responsabilidades del personal 
involucrado y la evaluación continua de la eficacia del sistema de Aseguramiento de Calidad es esencial.  
12.14.1.3  Procedimientos de Fabricación empleados por los fabricantes industriales, Centros / Institutos 
Nucleares  y Centros de tomografía por emisores de positrones, para la Producción y control de Calidad de los 
diferentes tipos de productos de acuerdo a la siguiente tabla:       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
Tipo de Fabricación  NO BPF *  BPF**  BPF***  
Radiofármacos  
Radiofármacos 
emisores de 
positrones  
Precursores de 
radiactivos y no 
radiactivos para la 
Producción de 
radiofármacos  Producción 
Reactor / 
Ciclotrón  Síntesis 
Química  Etapas de 
purificación  Procesamiento, 
Formulado y 
Dispensación  Esterilización final 
o aséptica  
Generadores de 
radionúclidos  Producción 
Reactor / 
Ciclotrón  Procesamiento  
* El blanco y el sistema de trasferencia del ciclotrón a la preparación de la síntesis pueden ser consideradas 
como las primeras etapas de la Fabricación de la sustancia activa.  
** Los principios de BPF a seguir en la parte de síntesis química, remitir a la Norma Oficial Mexicana  NOM -
164-SSA1 -2015,  
*** Para procesamiento, formulado y dispensación remitir al inciso 12.5.1 y lo señalado en este inciso.  
12.14.1.4  El fabricante final del Radiofármaco debe describir y  justificar en una gestión de riesgos los 
pasos para la Fabricación de la sustancia activa y del producto final en los cuales aplican las BPF en las 
etapas específicas de proceso/Fabricación.  
12.14.1.5 La preparación de radiofármacos implica el cumplimient o de la normativa aplicable a la 
protección radiológica y del Reglamento General de Seguridad Radiológica.  
12.14.1.6  Los radiofármacos que se administren por vía parenteral deben cumplir los requisitos de 
Esterilidad para las vías parentales y, en su caso,  las condiciones asépticas de trabajo para la Fabricación de 
formulados estériles descritas en el inciso 12.5 de esta Norma y a lo establecido en el capítulo de Sistemas 
Críticos de la FEUM.  
12.14.1.7  Especificaciones y métodos de prueba de control de Cali dad para los radiofármacos más 
comúnmente usados se especifican en el Suplemento de Dispositivos Médicos de la FEUM o en la 
autorización de comercialización.  
12.14.1.8  Ensayos clínicos.  
12.14.1.8.1  Los radiofármacos destinados a ser utilizados en los ensay os clínicos en la investigación de 
medicamentos deben además ser producidos conforme a los principios de BPF de esta Norma.  
12.14.2  Aseguramiento de Calidad.  
12.14.2.1  La garantía de Calidad es aún más importante en la Fabricación de radiofármacos, debido a sus 
características particulares, volúmenes bajos y, en algunas circunstancias, la necesidad de distribuir o 
administrar el producto antes de que se completen las pruebas de control de Calidad para su liberación y uso.  
12.14.2.2  Al igual que con todos lo s productos farmacéuticos, los productos deben estar bien protegidos 
contra la Contaminación y la Contaminación Cruzada. Sin embargo, el medio ambiente y los operadores 
también deben estar protegidos contra la radiación. Esto significa que el papel de un s istema eficaz de 
garantía de Calidad es de suma importancia.  
12.14.2.3  Es importante que los datos generados por el monitoreo de Instalaciones y procesos sean 
registrados y evaluados como parte de la liberación del producto.  
12.14.2.4  Para establecer el al cance de Calificación / Validación en la Fabricación de radiofármacos debe 
efectuarse la gestión de riesgos, centrándose en una combinación de BPF y protección radiológica.  
12.14.3  Personal.  
12.14.3.1  Todas las operaciones de Fabricación deben llevarse a c abo bajo la responsabilidad de personal 
con competencia adicional en protección radiológica. El personal involucrado en la Producción, control 
analítico y liberación de radiofármacos debe estar debidamente capacitado en aspectos específicos de 
radiofármaco s del Sistema de Gestión de Calidad. La persona autorizada debe tener la completa 
responsabilidad para la liberación de los productos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.14.3.2  Todo el personal (incluidos los relacionados con la Limpieza y mantenimiento) empleado en 
Áreas donde los produ ctos radiactivos se fabrican deben recibir formación adicional relacionada a la 
manipulación de esta clase de productos.  
12.14.3.3  Cuando las Instalaciones de Producción se comparten con instituciones de investigación, el 
personal de investigación debe est ar entrenado en normas de BPF y control de Calidad debe revisar y aprobar 
las actividades de investigación para asegurarse de que no presentan ningún peligro para la Fabricación  de 
radiofármacos.  
12.14.4  Instalaciones y equipo.  
12.14.4.1  Productos radiact ivos deben ser fabricados en Áreas controladas (ambientales y radiactivas). 
Todas las etapas de Fabricación deben llevarse a cabo en Instalaciones dedicadas a radiofármacos y auto 
contenidas.  
12.14.4.2  Deben establecerse y aplicarse medidas para evitar la Contaminación Cruzada por parte del 
personal, los materiales, los radionucleidos, etcétera. El equipo contenido o cerrado debe ser la primera 
elección cuando existan riesgos de Contaminación Cruzada. Cuando se utilice equipo abierto o se abra el 
equipo, se  deben tomar precauciones para minimizar el riesgo de Contaminación. La evaluación del riesgo 
debe demostrar que el nivel propuesto de Limpieza ambiental, es adecuado para el tipo de producto que  se 
fabrica.  
12.14.4.3  El acceso a las Áreas de Fabricación debe ser a través de una esclusa y cumplir con los 
requerimientos de vestimento de acuerdo a la clase de Limpieza y protección radiológica. El acceso a estas 
Áreas debe ser restringido al personal no autorizado.  
12.14.4.4  Las estaciones de trabajo y su ent orno deben ser controlados con respecto a radiactividad, 
partículas y Calidad microbiológica según lo establecido en la CE.  
12.14.4.5  Los programas de mantenimiento preventivo, Calibración y Calificación deben ser realizados 
para asegurar que todas las Ins talaciones y equipos utilizados en la Fabricación de radiofármacos sean 
adecuados y calificados. Estas actividades deben ser llevadas a cabo por personal competente y se deben 
mantener las bitácoras de Registros debidamente resguardadas.  
12.14.4.6  Se deben  tomar precauciones para evitar la Contaminación radiactiva dentro de la Instalación. 
Deben establecerse controles para detectar cualquier Contaminación radiactiva, ya sea directamente a través 
del uso de detectores de radiación o indirectamente a través d e una rutina de pruebas de frotis.  
12.14.4.7 El equipo debe estar construido de manera que las superficies que entran en contacto con el 
producto no sean reactivas, aditivas o de absorción, a fin de no alterar la Calidad del radiofármaco.  
12.14.4.8  La re -circulación de aire extraído de la zona donde los productos radioactivos se manejan debe 
evitarse a menos que sea justificada. Las salidas de aire deben estar diseñadas para minimizar la 
Contaminación ambiental por partículas radiactivas y gases y se deben tomar las medidas para proteger a las 
zonas controladas de Contaminación microbiana y de partículas.  
12.14.4.9 Con el fin de contener partículas radiactivas, puede ser necesario que la presión de aire donde 
los productos están expuestos sea más baja en com paración con las zonas circundantes. Sin embargo, 
todavía es necesario proteger el producto de la Contaminación ambiental. Esto se puede conseguir, por 
ejemplo, utilizando tecnología de barrera o esclusas de aire, actuando como pozos de presión.  
12.14.4.10  Producción estéril.  
12.14.4.10.1  Los radiofármacos estériles se pueden dividir en aquellos que son fabricados asépticamente, 
y los que se esterilizan terminalmente. La Instalación debe mantener el nivel de Limpieza del medio ambiente 
para el tipo de la op eración que se realiza. Para la Fabricación de productos estériles la zona de trabajo donde 
los productos o contenedores pueden estar expuestos al medio ambiente, los requisitos de Limpieza deben 
cumplir con los descritos en el inciso 12.5 de esta Norma.  
12.14.4.10.2  Para la Fabricación de radiofármacos una valoración del riesgo se puede aplicar para 
determinar las diferenciales de presión adecuadas, dirección del flujo de aire y la Calidad del aire.  
12.14.4.10.3  En el caso de uso de sistemas cerrados y aut omatizados (síntesis química, purificación, en 
línea filtración estéril) un entorno de grado C será adecuado (por lo general "cámaras de contención de 
radiación"). Las cámaras de contención de radiación deben cumplir con un alto grado de Limpieza de aire, con 
aire de alimentación filtrado. Las actividades asépticas deben realizarse en un Área de grado A.  
12.14.4.10.4  Antes del comienzo de la Fabricación, el montaje de equipo esterilizado y consumible (tubos, 
filtros esterilizados y viales estériles sellados  y cerrados en trayectoria contra flujo) debe realizarse en 
condiciones asépticas.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
12.14.5  Documentación.  
12.14.5.1  Todos los documentos relacionados con la Fabricación de radiofármacos deben ser preparados, 
revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a  procedimientos escritos.  
12.14.5.2 Se deben establecer y documentar las Especificaciones de las Materias Primas, los materiales 
de etiquetado y embalaje, los productos intermedios críticos y el radiofármaco terminado. Las 
Especificaciones también deben es tar en el sitio para cualquier otro elemento crítico utilizado en el proceso de 
Fabricación, tales como auxiliares de proceso, juntas, kits de filtrado estéril, que podrían tener un impacto 
crítico en la Calidad.  
12.14.5.3  Se deben establecer Criterios de Aceptación para el radiofármaco incluyendo criterios para la 
liberación, así como las Especificaciones de la vida media (ejemplos: identidad química del radionucleido, 
concentración radiactiva, pureza y actividad específica).  
12.14.5.4  Los Registros del eq uipo principal utilizado, la Limpieza, desinfección, esterilización y 
mantenimiento deben mostrar el nombre del producto y Número de Lote, además de la fecha, hora y la firma 
de las personas involucradas en estas actividades.  
12.14.5.5  Los Registros deben conservarse durante al menos 3 años.  
12.14.6  Producción.  
12.14.6.1  La Producción de diferentes productos radiactivos al mismo tiempo, y/o en la misma zona de 
trabajo, debe evitarse para minimizar el riesgo de Contaminación Cruzada o confusión.  
12.14.6.2 Debe prestarse especial atención a la Validación, incluida la Validación de Sistemas 
Computacionales que deben llevarse a cabo de conformidad al inciso 10.14 de esta Norma. Nuevos procesos 
de Fabricación deben ser validados prospectivamente.  
12.14.6.3  Los pa rámetros críticos deben ser identificados antes o durante la Validación y deben definirse 
los intervalos necesarios para asegurar que la operación sea reproducible.  
12.14.6.4  Las pruebas de integridad del filtro de membrana se deben realizar para productos  llenados 
asépticamente, teniendo en cuenta la necesidad de protección contra las radiaciones y mantenimiento de la 
Esterilidad del filtro.  
12.14.6.5  Debido a la exposición a la radiación se acepta que la mayor parte del etiquetado del Envase 
Primario, se realice antes de la Fabricación. Los viales estériles cerrados vacíos pueden marcarse con 
información parcial antes del llenado, siempre y cuando este procedimiento no comprometa la Esterilidad o 
evite el control visual del vial lleno.  
12.14.7  Control de C alidad.  
12.14.7.1 Algunos radiofármacos podrán ser distribuidos y utilizados con base a una evaluación de la 
documentación del Lote, aunque no se hayan concluido todas las pruebas químicas y microbiológicas. La 
liberación del radiofármaco puede llevarse a cabo en dos o más etapas, antes y después de la prueba 
analítica completa.  
12.14.7.1.1  La evaluación de los Registros de Producción y pruebas analíticas del Lote deben ser 
revisados por una persona designada por el responsable sanitario, antes de permitir el transporte del 
radiofármaco en estatus de Cuarentena al departamento clínico.  
12.14.7.1.2  La evaluación de los datos analíticos finales, asegurando que todas las Desviaciones de los 
procedimientos regulares están documentados, justificados y debidamente  liberados antes de la certificación 
documentada por el responsable sanitario. Donde ciertos resultados de las pruebas no están disponibles 
antes del uso del producto, el responsable sanitario debe condicionalmente certificar el producto antes de su 
uso y,  finalmente, debe certificar el producto después de que se obtienen todos los resultados de la pruebas.  
12.14.7.2  La mayoría de los radiofármacos son para uso dentro de un corto tiempo y el período de validez 
con respecto a la Vida Útil radiactiva, deberá indicarse claramente.  
12.14.7.3  Los radiofármacos con radionucleidos con vidas medias largas deben ser probados para 
mostrar, que cumplen todos los Criterios de Aceptación pertinentes antes de la liberación y certificación por la 
persona autorizada.  
12.14. 7.4 Antes de que las pruebas se realicen, las Muestras se pueden almacenar para permitir que la 
radiactividad decaiga lo suficiente. Todas las pruebas, incluyendo la prueba de Esterilidad deben realizarse en 
el tiempo que determine la unidad de Calidad, qu e garantice que las muestras no representan un riesgo para 
el personal que las manipula.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
12.14.7.5  Debe establecerse un procedimiento por escrito en el que se detalle la evaluación de los datos 
de Producción y analíticos, que deben tenerse en cuenta antes de la Liberación del Lote.  
12.14.7.6  Los productos que no cumplan con los Criterios de Aceptación deben ser rechazados. Si el 
material es reprocesado, se deben seguir procedimientos preestablecidos y el producto terminado debe 
cumplir con los Criterios de Aceptación antes de la liberación. Los productos devueltos no deben ser 
reprocesados y deben ser confinados y tratados como desechos radiactivos, tomando en cuenta lo indicado 
en la normativa en materia nuclear aplicable.  
12.14.7.7  Un procedimiento debe de scribir también las medidas que debe tomar la persona autorizada 
(responsable sanitario) si se obtienen resultados insatisfactorios (fuera de la Especificación) después de haber 
Surtido el producto y antes de la expiración. Tales eventos deben ser investig ados para incluir las Acciones 
Correctivas y Preventivas pertinentes adoptadas para prevenir eventos futuros. Este proceso debe ser 
documentado.  
12.14.7.8  Se debe dar información a las personas clínicamente responsables. Para facilitar esto, se debe 
implem entar un sistema de Trazabilidad para los radiofármacos.  
12.14.7.9  Se deberá contar en el sitio con un sistema para verificar la Calidad de los materiales de partida. 
La aprobación de proveedores debe incluir una evaluación que dé garantías de que el mater ial cumple 
consistentemente con las Especificaciones. Los materiales de partida, materiales de embalaje y ayudas 
críticas del proceso deben ser adquiridos de proveedores previamente aprobados por la unidad de Calidad.  
12.14.8  Muestras de referencia y de Re tención.  
12.14.8.1  Se deben conservar Muestras suficientes del producto formulado a granel (formulación 
farmacéutica no radiactiva, conteniendo los reactivos químicos necesarios para la preparación de 
radiofármacos), é stas deben mantenerse durante al menos  seis meses después de la expiración del producto 
terminado a menos que se justifique lo contrario a través de la gestión de riesgos.  
12.14.8.2  Se deben conservar Muestras de los materiales de partida distintos a gases, solventes o agua 
usados en el proces o de Fabricación, al menos dos años después de la liberación del radiofármaco; este 
periodo puede ser más corto si el periodo de estabilidad del material indicado en su especificación es menor.  
12.14.9  Distribución.  
12.14.9.1  La distribución del producto t erminado debe realizarse en condiciones controladas para asegurar 
la Calidad del producto, así como para evitar cualquier tipo de Contaminación.  
12.14.9.2  Antes de que todos los resultados de las pruebas correspondientes estén disponibles, es 
aceptable la recepción de los radiofármacos por parte de la unidad receptora, (tal como hospital, clínica y/o 
radiofarmacia) siempre y cuando el producto no sea administrado hasta que dichos resultados sean 
satisfactorios y hayan sido recibidos y evaluados por el respo nsable sanitario.  
12.15 Compatibilidad de giros.  
12.15.1 Se debe solicitar la autorización a la Secretaría de Salud del uso compartido de las Instalaciones y 
equipos para la Fabricación de Dispositivos Médicos, siguiendo los requisitos establecidos en esta  Norma;  y 
presentando la gestión de riesgo correspondiente.  
12.15.2 El uso compartido de las Instalaciones y equipos para la Fabricación de productos clasificados con 
otros giros, la Secretaría de Salud evaluará caso por caso, a solicitud del interesado.  
13. Laboratorio de control de Calidad  
13.1 Generalidades.  
La función de control de Calidad comprende la organización, documentación y procedimientos que 
garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y 
Especificaci ones vigentes, para que los Insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que 
su Calidad haya sido evaluada.  
13.2 Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de Calidad independiente al Área de Producción 
y bajo la autoridad de u na persona calificada, con la formación académica y experiencia comproba ble a través 
de su currículum ví tae. 
13.3 Las Áreas de laboratorio de control deben reunir los requisitos establecidos en el inciso 10.2.4 de 
esta Norma.  
13.4 El personal, las Áreas y equipos empleados en el laboratorio de control de Calidad deben estar 
calificados, como se indica en el inciso 9.2.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
13.5 Deben existir procedimientos normalizados para la Limpieza, mantenimiento y operación de Áreas, 
instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los Registros correspondientes.  
13.6 Deben contar con un programa de Calibración de instrumentos de medición empleados en el 
laboratorio.  
13.7 Para el caso de métodos farmacopeicos se deben realizar los estudios de aptitud del sistema.  
13.8 Deben contar con Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y 
Registros, Certificados Analíticos o de Conformidad y Registros de los monitoreos ambientales.  
13.9 La documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el inciso 6.2 de esta Norma.  
13.10  Los contenedores de las Muestras deben tener una identificación que indique por lo menos: el 
nombre y/o descripción del Insumo, el Número de Lote, la fecha de muestreo, las Condiciones de 
Almacenamiento y los contenedo res de los cuales han sido tomadas las Muestras.  
13.11  Las Muestras de Retención de cada Lote de producto terminado deben conservarse cuando menos 
un año después de la Fecha de Caducidad del Dispositivo Médico, en su empaque final y almacenados en las 
cond iciones indicadas en la Etiqueta.  
13.12  Las Muestras de Retención de las Materias Primas deben conservarse cuando menos un año 
después de la caducidad del último Lote de producto en el que se utilizó y almacenarse conforme a las 
condiciones indicadas en la  Etiqueta.  
13.13  Las Muestras de Retención de los materiales de Empaque Primario y aquellos que contribuyan a la 
integridad del producto deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último Lote de producto en 
el que se utilizaron.  
13.14  No se deb en conservar Muestras de Retención de solventes, gases y agua, utilizados en la 
Fabricación de los Dispositivos Médicos.  
13.15  Cuando el sitio de Acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea 
diferente del sitio de Fabricac ión del Dispositivo Médico, los sitios de Acondicionamiento deben conservar 
Muestra de Retención de los materiales utilizados conforme a lo indicado en esta Norma.  
13.16 Los Registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los datos sigu ientes:  
13.16.1  Nombre y/o descripción del producto, presentación y la concentración.  
13.16.2 Número de Lote/Serie.  
13.16.3 Nombre del fabricante o proveedor.  
13.16.4 Referencias de las Especificaciones y métodos analíticos.  
13.16.5 Resultados de las prueb as, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.  
13.16.6  Cuando la prueba se realice por un laboratorio externo autorizado, se debe hacer referencia del 
Certificado de Análisis original.  
13.16.7 La fecha de realización de las pruebas . 
13.16.8 Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.  
13.16.9 Las iniciales o nombre de las personas que revisan los datos y/o cálculos.  
13.17 Deben existir procedimientos que describan el manejo y Almacenamiento de los reactivos, 
soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
13.18  Las soluciones reactivo s y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos aplicables.  
13.18.1  En caso de que no exista referencia farmacopeica, se podrá uti lizar un método validado por  el 
fabricante.  
13.19 La Fecha de Caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la Etiqueta junto 
con las Condiciones de Almacenamiento. Para las soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la persona que lo preparó.  
13.20 Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su Calidad. Se debe registrar al menos: origen , Lote e identificación  y 
Fecha de Caducidad.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
13.21 Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de Materias Primas o 
productos, deberán ser adquiridos de proveedores calificados, como se indica en el inciso 6.6.4.2.2 y ser 
puesto s en Cuarentena antes de su uso.  
13.21.1 Éstos deberán mantenerse y controlarse de manera que se garantice su idoneidad para el  uso 
previsto.  
13.21.2 Éstos deben ser identificados desde su ingreso, y conservar los Registros desde su recepción, 
historial d e uso y disposición final.  
13.22 Todas las pruebas de Control en Proceso deben ser realizadas de acuerdo a los métodos 
aprobados por la unidad de Calidad.  
13.22.1  Todas las pruebas de Control en Proceso deben ser realizadas en el sitio de Fabricación.  
13.23 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de Especificaciones.  
13.23.1 No se debe repetir el análisis de la misma Muestra cuando alguno de los resultados está fuera de 
Especificación sin ant es haber efectuado la investigación correspondiente, y tampoco se pueden promediar 
cuando uno de ellos está fuera de Especificación.  
13.23.2 El procedimiento para resultados analíticos fuera de Especificación debe contemplar al menos  lo 
siguiente:  
13.23.2. 1 La verificación de los resultados para descartar errores analíticos claramente identificados, esta 
investigación debe documentarse y reportarse.  
13.23.2.2 Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.  
13.23.2.2.1 Se debe iniciar una investigación que involucre a todas las Áreas relacionadas a la Fabricación 
del producto, y establecer un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o re -análisis de las 
Muestras para confirmar el resultado.  
13.23.2.3  Se debe establecer la evaluación e interpretación de los resultados obtenidos considerando 
todos los hallazgos de la investigación, re -análisis o re -muestreos para determinar la aceptación o rechazo del 
Lote investigado.  
13.23.3 Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de Especificación deben ser 
aprobados por el responsable sanitario.  
13.24 La utilización de laboratorios de control de Calidad externos, debe cumplir con lo previsto en el 
inciso 16 de esta Norma y puede aceptarse por cau sas especiales, pero debe quedar reflejado en los 
Registros de control de Calidad.  
13.25 La toma de Muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y 
aprobados por el responsable sanitario, que describan:  
13.25.1 El método de muestreo.  
13.25.2 Los equipos y/o utensilios que deben utilizarse.  
13.25.3 La cantidad de Muestra que debe tomarse.  
13.25.4 Instrucciones para la posible subdivisión de la Muestra.  
13.25.5 Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la Muestra.  
13.25.6 Identificación de los envases muestreados.  
13.25.7 Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de 
materiales estériles o nocivos.  
13.25.8 Las Condiciones de Almacenamiento.  
13.25.9 Instrucciones de Limpie za y Almacenamiento de los equipos de muestreo.  
13.26 Previa autorización de la Secretaría de Salud, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo 
una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para Insumos para la Fabricación de Di spositivos 
Médicos.  
13.26.1  Para la reducción analítica de Insumos el Titular del Registro Sanitario del Dispositivo Médico 
fabricado deberá someter a la Secretaría de Salud la información siguiente.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
13.26.1.1 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente  del Dispositivo Médico en el que se utilice  el 
Insumo.  
13.26.1.2 Certificado de BPF vigente del sitio de Fabricación del solicitante.  
13.26.1.3 Reporte de Calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena 
de suministro.  
13.26.1.4 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud 
de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.  
13.26.1.5 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante del Insum o y los 
obtenidos en el sitio de Fabricación del Dispositivo Médico, con un mínimo de 20 Lotes del Insumo  utilizados 
en la Fabricación del Dispositivo Médico, para demostrar que no existe diferencia estadísticamente 
significativa. Se deben incluir los cert ificados analíticos que sustenten los Lotes del estudio.  
13.27 Transferencia de métodos analíticos.  
13.27.1 Antes de transferir un método analítico, el laboratorio que transfiere debe verificar que los métodos 
analíticos cumplen con lo reportado en el doss ier técnico correspondiente.  
Sólo se pueden transferir métodos previamente validados.  
13.27.2 Debe documentarse y evaluarse cualquier modificación a la Validación original que se haya 
realizado antes de iniciar con el proceso de transferencia.  
13.27.3 Tipos de transferencia de métodos analíticos, entre los que se encuentran:  
13.27.3.1 De la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de Calidad.  
13.27.3.2 De la unidad de desarrollo o del laboratorio de control de Calidad de una planta del extra njero a 
una filial en México o a un tercero autorizado.  
13.27.3.3 Del fabricante a un maquilador.  
13.27.4 Para una transferencia analítica se deben tener en cuenta los factores siguientes:  
13.27.4.1 La unidad receptora debe tener Instalaciones, equipos, in strumentos y personal calificados, 
como se indica en el inciso 9.2, para los métodos a transferir.  
13.27.4.2 Debe contarse con protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir.  
13.27.4.3 El protocolo de transferencia debe incluir, al menos:  
13.27.4.3.1 Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieren.  
13.27.4.3.2 Identificación de cualquier requisito adicional.  
13.27.4.3.3 Identificación de los estándares de referencia y las Muestras a analizarse;  
13.27.4.3.4 Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de 
los productos, estándares y reactivos a ser utilizados.  
13.27.4.3.5 Los Criterios de Aceptación y deben basarse en el estudio de Validación de la metodolog ía 
analítica.  
13.28  Cuando se empleen animales en las pruebas de laboratorio y cuenten con Bioterio, se debe de 
cumplir con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.10 del capítulo de Referencias 
normativas de esta Norma.  
14. L iberación de producto terminado  
14.1 Liberación de Dispositivos Médicos importados.  
14.1.1  El responsable sanitario debe determinar la liberación de los Dispositivos Médicos.  
14.1.2 Debe existir un procedimiento para la Inspección de los Dispositivos Médicos i mportados y efectuar 
Registro de dicha actividad.  
14.1.3  La Inspección del Dispositivo Médico debe incluir al menos: revisión del certificado analítico y/o de 
conformidad, revisión física de la condición del producto, la cantidad de Muestras a evaluar debe  determinarse 
con base en criterios estadísticos.  
14.1.4  Se debe contar con un expediente, físico o electrónico, para cada Lote o Dispositivo Médico 
liberado, el cual debe incluir al menos: certificado analítico y/o de conformidad, documentos legales que 
amparen su importación, copia de la Etiqueta y/o contraetiqueta del producto y los Registros de la Inspección 
del producto.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
14.1.5  Para la liberación de condones, además de los incisos anteriores se debe cumplir con lo siguiente:  
14.1.5.1  Realizar el anális is en el país por cada Lote importado de acuerdo a lo establecido en la FEUM, 
estos análisis podrán ser realizados en el laboratorio de control de Calidad del importador o con un laboratorio 
tercero autorizado.  
14.1.5.2  Remitir un reporte semestral a la Se cretaría de Salud que contenga los certificados analíticos de 
origen, copia de los resultados del análisis realizado en el país, estudio estadístico comparativo y de 
tendencias, copia del Registro sanitario vigente, copia simple del certificado de BPF vige nte o su equivalente 
del fabricante del Dispositivo Médico.  
14.1.6 Las Muestras de Retención se conservarán en las Instalaciones del fabricante.  
14.2 Liberación de Dispositivos Médicos de Fabricación nacional.  
14.2.1  El responsable sanitario o la persona a utorizada por el responsable sanitario que determine la 
liberación de los Dispositivos Médicos, debe poseer la formación académica, conocimientos y experiencia 
acorde al perfil de responsable sanitario.  
14.2.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de Lote y 
liberación de producto.  
14.2.3 Deben revisarse los procedimientos de Producción, de Acondicionamiento, los Registros, los 
resultados analíticos, las Etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comproba ndo que cumplan 
con los parámetros de proceso establecidos durante la validación. Sólo la unidad de Calidad puede aprobar o 
rechazar el producto.  
14.2.4 Además del expediente de Lote deben tomarse en consideración como mínimo:  
14.2.4.1 El sistema de Contro l de Cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al 
Lote que va a ser liberado.  
14.2.4.2 Los resultados del Programa de Monitoreo Ambiental para revisar que no impactan al Lote que va 
a ser liberado.  
14.2.4.3 Que se hayan tomado las Mues tras de Retención correspondientes.  
14.2.4.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la Calidad del producto, incluyendo reportes de 
Desviación o No Conformidad.  
14.3 Para productos que requieran mantener la cadena fría, deben contar con evidenci a de monitoreo de 
temperatura durante el traslado desde el sitio de Fabricación hasta el sitio de distribución. Las excursiones 
deben ser investigadas y evaluadas.  
14.3.1  La Liberación del Lote debe considerar la revisión de cumplimiento de la cadena fría.  
15. Estudios de Estabilidad  
15.1 Consideraciones generales.  
Los Estudios de Estabilidad se deben efectuar para aquellos Dispositivos Médicos que por sus 
características y finalidad de uso requieren ostentar una Fecha de Caducidad y deben demostrarse por e l 
fabricante mediante evidencia científica  que avale la Fecha de Caducidad o Vida Útil asignada a éstos. Dichos 
estudios, permiten asignar/confirmar los periodos, número de ciclos de esterilización, tiempos de permanencia 
a granel almacenados durante el pr oceso, establecer las Condiciones de Almacenamiento y transporte así 
como garantizar el sistema contenedor -cierre.  
15.1.2  Los Estudios de Estabilidad para Dispositivos Médicos formulados deberán realizarse conforme a la 
Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.11 de esta Norma.  
15.1.3  Cuando se lleven a cabo Estudios de Estabilidad Acelerada, para demostrar la Fecha de Ca ducidad 
o Vida Útil tentativa, é stos deben realizarse con Muestras representativas del proceso de Producción de un 
mínimo de tres Lote s, en el Envase Primario propuesto para su Almacenamiento y distribución y bajo 
Condiciones extremas de Almacenamiento.  
15.1.4 Estudios de Estabilidad en Tiempo Real (a largo plazo), se deben llevar a cabo con Muestras 
representativas del proceso de Produc ción de un mínimo de tres Lotes y en el Envase Primario propuesto 
para su Almacenamiento y distribución. Bajo las condiciones establecidas por el fabricante considerando el 
plazo de caducidad solicitado.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
15.1.5  Para Dispositivos Médicos que cuenten con un periodo de caducidad autorizado por una agencia 
reconocida y asociada a la International Medical Device Regulators Forum, se podrá asignar un periodo de 
caducidad equivalente, siempre y cuando presenten evidencia documental que sustente dicho plazo, 
incluy endo los Estudios de Estabilidad Acelerada.  
15.1.5.1  El periodo de caducidad asignado se debe confirmar a través del Estudio de Estabilidad en 
Tiempo Real (a largo plazo) al solicitar la prórroga del registro sanitario del Dispositivo Médico.  
15.1.6  El fab ricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de 
producto, que permita garantizar que el Dispositivo Médico es estable/funcional durante su Vida Útil.  
15.1.7  Los protocolos escritos donde se especifique como se reali zará el estudio deben contener por lo 
menos la información siguiente:  
15.1.7.1  Nombre y/o descripción  del Dispositivo Médico, así como presentación y concentración.  
15.1.7.2  Número de Lotes y tamaño.  
15.1.7.3  Descripción y composición del Envase o Empaque Primario.  
15.1.7.4  Condiciones de Almacenamiento (temperatura, % HR, luz, etcétera) del estudio.  
15.1.7.5  Tiempos de muestreo y análisis.  
15.1.7.6  Parámetros de prueba.  
15.1.7.7  Criterios de Aceptación o Especificaciones.  
15.1.7.8  Referencia de los métodos  analíticos o de prueba por parámetro y su Validación.  
15.1.7.9  Si se utiliza el Diseño reducido de análisis, se debe de incluir la evidencia para sustentarlo.  
15.1.8 Se deben contar con reportes escritos que demuestren la Trazabilidad con el protocolo 
correspondiente y deben incluir:  
15.1.8.1 Resultados obtenidos por Condición de Almacenamiento y fecha de análisis.  
15.1.8.2 Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas.  
15.1.8.3 Desviaciones observadas.  
15.1.8.4 Evaluación estadística de los datos; incluir gr áficas.  
15.1.8.5 Resultado del análisis estadístico y conclusiones.  
15.2 Los Estudios de Estabilidad en Tiempo Real (a largo plazo) de los Lotes sometidos en el expediente 
de Registro deben continuar hasta cubrir el tiempo de Vida Útil solicitado.  
15.2.1  La Vida Útil o Fecha de Caducidad tentativa debe ser confirmada con Estudios de Estabilidad en 
Tiempo Real (a largo plazo).  
15.3 Debe implementarse un programa anual de Estabilidades con base en criterios estadísticos que 
considere el Número de Lotes fabric ados para garantizar el periodo de caducidad del Dispositivo Médico, este 
debe ser avalado o autorizado por el responsable sanitario.  
15.4 Se puede solicitar a las autoridades sanitarias una ampliación de la Vida Útil o Fecha de Caducidad 
presentando evide ncia documentada de los Estudios de Estabilidad en Tiempo Real (a largo plazo).  
15.5 Los Lotes fabricados para la realización de los Estudios de Estabilidad deben estar sujetos a 
procedimientos estándar de Producción.  
15.6 Cuando un Lote de productos sea r eprocesado o retrabajado debe ser sometido a Estudios  de 
Estabilidad.  
15.7 Se debe de confirmar la Estabilidad del Dispositivo Médico, cuando exista:  
15.7.1  Un cambio de aditivos o excipientes y que no impacte a la condición de Registro.  
15.7.2  Un cambio en el método analítico o de prueba durante el Estudio de Estabilidad, demostrando 
previamente la equivalencia de los métodos.  
15.7.3  Un cambio en el Envase o Empaque Primario, de acuerdo a las características y riesgo  del 
producto.  
15.8 Los Estudios de Es tabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a la 
misma familia, siempre y cuando la composición, formulación o características sea la misma en todos  los 
casos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
16. Retiro de producto del mercado  
16.1 Debe existir un sistema pa ra retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva y para 
productos que se sabe o se sospeche que están fuera de Especificaciones o donde se vea comprometida su 
Seguridad, Calidad y eficacia, las cuales deben ser notificadas a la Secretaría de Salud a través de  la 
COFEPRIS.  
16.2 Debe existir un PNO que describa:  
16.2.1 Que la coordinación del retiro de producto y de la ejecución del mismo está a cargo del responsable 
sanitario.  
16.2.2  Las actividades de retiro de producto, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos  los 
niveles.  
16.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.  
16.2.4  La notificación a las autoridades sanitarias conforme a la normativa aplicable.  
16.2.5  La revisión de los Registros de distribución de producto que permitan un retiro efectivo del producto.  
16.2.6 La verificación continúa del proceso de retiro.  
16.2.7  El reporte final debe incluir una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, 
las acciones que deben tomarse para evitar re currencia, el destino final del producto y la conclusión 
correspondiente.  
17. Actividades subcontratadas  
Fundamentos.  
Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y 
controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de Calidad 
insatisfactoria.  
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que 
establezca claramente las responsabilidades de cada parte.  
El Sistema de Gest ión de Calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el 
responsable sanitario, o persona que autoriza la Liberación de cada Lote de producto, contempla las 
actividades subcontratadas en su responsabilidad.  
17.1 Generalidades.  
17.1.1 Se formalizará un contrato por escrito que contemple las actividades subcontratadas, los productos 
u operaciones relacionadas y cualquier Acuerdo Técnico relacionado con éstas.  
17.1.2 Todos los acuerdos para las actividades subcontratadas incluyendo c ualquier modificación de tipo 
técnico u otros acuerdos que se propongan deben estar en concordancia con las disposiciones aplicables y 
con las condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto en cuestión.  
17.1.3 Cuando el Titular del Registro Sanitario y el fabricante no sean el mismo, se debe disponer de 
acuerdos que tengan en cuenta los principios descritos en este capítulo.  
17.2 Agente contratante.  
17.2.1 El Sistema de Gestión de Calidad del contratante debe incluir el control y la revisión de cualquier 
actividad subcontratada y debe considerar los principios de la gestión de riesgos.  
17.2.2 Es responsabilidad del contratante lo siguiente:  
17.2.2.1  Evaluar la legalidad, idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo con éxito la s 
actividades subcontratadas; así como asegurar por medio del contrato que se siguen los principios y 
directrices de esta Norma.  
17.2.3 El contratante debe proporcionar al contratado toda la información y conocimientos necesarios para 
realizar las operacio nes contratadas correctamente conforme a las disposiciones aplicables y con las 
condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto en cuestión.  
17.2.4 El contratante debe controlar y revisar el desempeño del contratado y la identificación, 
imple mentación y control de cualquier mejora realizada.  
17.2.5 El contratante debe ser responsable de la revisión y evaluación de los Registros y de los resultados 
relacionados con las actividades subcontratadas.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
17.3 Agente contratado.  
17.3.1 El contratado deb e ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante, 
teniendo para ello Instalaciones, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.  
17.3.2 El contratado debe asegurar que todos los productos, materiales y conocim iento que le sean 
entregados son adecuados para su fin previsto.  
17.3.3 El contratado no subcontratará a un tercero ninguna parte del trabajo que le haya sido confiado con 
respecto al contrato sin que el contratante lo haya evaluado y aprobado previamente.  Los acuerdos 
celebrados entre el contratado y cualquier tercero deben garantizar que la información y conocimiento, 
incluida la de la evaluación de la idoneidad del tercero, estén disponibles de la misma manera que lo están 
entre el contratante original y  el contratado.  
17.3.4 El contratado no deberá hacer cambios sin autorización del agente contratante, fuera de los 
términos del contrato, que puedan afectar negativamente a la Calidad de las actividades subcontratadas por  
el contratante.  
17.3.5 Las activi dades subcontratadas, incluyendo la revisión del contrato, pueden estar sujetas a 
Inspección por parte de las autoridades competentes.  
17.4 Contrato.  
17.4.1 Deberá redactarse un contrato entre el contratante y el contratado que especifique sus 
responsabili dades respectivas y formas de comunicación en relación con las actividades subcontratadas. Los 
aspectos técnicos del contrato deberán ser elaborados por personas competentes con un conocimiento 
adecuado en relación con las actividades subcontratadas y las BPF. Todos los acuerdos para las actividades 
subcontratadas deben ser conformes con la normativa vigente y las condiciones autorizadas en el registro 
sanitario del producto en cuestión y recibir la aprobación de ambas partes, tanto por el representante leg al 
como por el responsable sanitario.  
17.4.2 El contrato debe describir claramente quién asume la responsabilidad de cada etapa de la actividad 
subcontratada, tal como: gestión de conocimiento, transferencia tecnológica, cadena de suministro, 
subcontrataci ón, Calidad y adquisición de materiales, análisis y liberación de materiales, responsabilidad de la 
Producción y controles de Calidad (incluyendo Controles en Proceso, muestreo y análisis).  
17.4.3 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, t odos los Registros relacionados con las 
actividades subcontratadas, tal como: Registros de Producción, análisis y distribución, así como las Muestras 
de referencia. Cualquier dato importante para evaluar la Calidad de un producto en caso de reclamaciones o  
sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar 
accesible y especificado en los procedimientos del contratante.  
17.4.4 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del 
contratado o por subcontratados de mutuo acuerdo.  
17.5 Servicios subcontratados.  
17.5.1 Todos los contratistas para servicios de procesos de Fabricación de Dispositivos Médicos como 
servicios de laboratorio de análisis, servicios a Sistemas C ríticos y equipos que impactan la Calidad del 
producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores.  
17.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser 
aprobados por la unidad de Calidad del ag ente contratante.  
17.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de Maquila de procesos de Fabricación de Dispositivos 
Médicos, ni servicios de laboratorio de análisis.  
17.6 Maquilas.  
17.6.1 Cuando se requiera maquilar un proceso deben presentar a la  COFEPRIS el aviso de Maquila 
correspondiente, anexando como mínimo lo siguiente:  
17.6.1.1  Aviso de funcionamiento del establecimiento maquilador.  
17.6.1.2 Transferencia de Tecnología.  
17.6.1.3 Validación del proceso a realizar.  
17.6.2 Los maquiladores de procesos de Fabricación de Dispositivos Médicos están obligados a cumplir 
con esta Norma y con las demás disposiciones aplicables.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
17.6.3 El fabricante debe asegurar la Transferencia de Tecnología al contratista, misma que debe ser 
anexada al aviso de Maqu ila para ser presentada ante la COFEPRIS.  
17.6.4 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las Instalaciones del maquilador.  
17.6.5 La Calidad del producto será responsabilidad del Titular del Registro Sanitario.  
17.6.6 El Titular del Registro Sanitario  o fabricante del dispositivo debe supervisar la Fabricación del 
mismo y auditar las operaciones del maquilador conforme a lo descrito en la normativa aplicable.  
17.6.7 El maquilador debe entregar el producto maquilado al Titular del Registro Sanitario, ju nto con la 
documentación original de las etapas maquiladas incluyendo los Registros de los Controles en Proceso. El 
maquilador debe conservar una copia de esta documentación por el tiempo señalado en el inciso 6.2.3.2 de 
esta Norma.  
17.6.8 Es responsabilid ad del Titular del Registro Sanitario efectuar el análisis completo para la liberación 
del producto maquilado.  
17.6.9 El Titular del Registro Sanitario debe garantizar que el producto a ser maquilado será fabricado en 
las mismas condiciones en que fue otor gado el registro sanitario.  
17.7 Servicios de laboratorios de análisis.  
17.7.1 El Titular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia analítica al laboratorio contratado.  
17.7.2 Se debe establecer un sistema para el traslado de Muestras que asegu re la integridad  de las 
mismas.  
17.8 Servicios a Sistemas Críticos y equipos.  
17.8.1 El establecimiento debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del 
personal que preste este tipo de servicios.  
18. Destino final de residuos  
18.1 Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las 
disposiciones aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos Contaminantes y/o 
peligrosos, notificando a las autoridades correspond ientes.  
19. BPAD  
Este capítulo aplica a los almacenes de depósito y distribución de Dispositivos Médicos.  
19.1 Generalidades.  
19.1.1 La distribución de los Dispositivos Médicos es el conjunto de actividades de adquisición, 
Almacenamiento, transporte y, en su caso, comercialización de Dispositivos Médicos y es importante en el 
manejo integral de la cadena de suministro. La red de distribución actual de los Dispositivos Médicos es cada 
vez más compleja. El contar con BPAD asiste a los distribuidores en la rea lización de sus actividades, 
previene que Dispositivos Médicos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la 
cadena de distribución y mantiene la Calidad e integridad de los Dispositivos Médicos.  
19.2 Sistema de Gestión de Cali dad. 
19.2.1  Los distribuidores deben mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca la estructura 
organizacional, las responsabilidades y los procesos en relación con sus actividades, para lo cual deben 
considerar lo siguiente:  
19.2.1.1  Manual de  Calidad.  
19.2.1.2  Sistema de Auditorías.  
19.2.1.3  Gestión de Quejas.  
19.2.1.4  Manejo de producto fuera de Especificación o no conforme.  
19.2.1.5  Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.  
19.2.1.6  Retiro de producto.  
19.2.1.7  Control de Cambios.  
19.2.1.8  PMV.  
19.2.1.9  Gestión de riesgos.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
19.2.1.10 Control de documentos.  
19.2.1.11  Devoluciones.  
19.2.2  Al diseñar o modificar el Sistema de Gestión de Calidad deben de tomarse en cuenta el tamaño, la 
estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.  
19.2.3 Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y ser 
revisados sistemáticamente.  
19.2.3.1 Las actividades de importación y exportación deben llevarse a cabo de conformidad con las 
disposiciones aplicable s. 
19.2.4  Deben de justificarse todas las etapas críticas de los procesos de Almacenamiento y distribución, 
los cambios significativos, y cuando aplique deben validarse.  
19.2.5  El Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado y se debe monitorear su  eficacia.  
19.2.5.1  La dirección debe tener un proceso formal para revisar, al menos una vez al año el Sistema de 
Gestión de Calidad. La revisión debe incluir:  
19.2.5.1.1  La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.  
19.2.5.1.2  La evaluación de los indicadores de desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, tales como 
Quejas, retiro de producto, devoluciones, Desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; retroalimentación de 
las actividades contratadas; auditorias y gestión  de riesgos.  
19.2.5.1.3  Normas, directrices y las cuestiones de Calidad que surjan y pueden impactar en el Sistema de 
Gestión de Calidad.  
19.2.5.1.4  Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.  
19.2.5.1.5  Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.  
19.2.6  El Sistema de Gestión de Calidad debe asegurar que:  
19.2.6.1 Los Dispositivos Médicos se adquieran, conserven, suministren, se exporten o importen de 
conformidad con los requisitos de las BPAD descritas en este capítulo.  
19.2.6.2 Los productos se entregan a sus destinatarios asegurando su Calidad y condiciones de 
conservación.  
19.2.6.3  Los Registros se realicen cuando se lleve a cabo la actividad.  
19.2.6.4  Se documenten e investiguen las Desviaciones a los procedimientos docum entados.  
19.2.6.5 Se tomen las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para corregir las Desviaciones y 
prevenirlas conforme a los principios de la gestión de riesgos.  
19.2.7  Quejas.  
19.2.7.1  Debe existir un procedimiento para el manejo de Quejas, el cua l debe incluir:  
19.2.7.1.1  Un responsable de la gestión de Quejas.  
19.2.7.1.2 La obligatoriedad de la atención y documentación de todas las Quejas.  
19.2.7.1.3 El proceso de investigación incluyendo el impacto a la Calidad, Seguridad y 
eficacia/funcionalida d del producto.  
19.2.7.1.4  Definición de las CAPA a realizar respecto al problema.  
19.2.7.1.5  La forma y el tiempo de respuesta al cliente.  
19.2.7.2  Realizar clasificación de las Quejas; señalando las relacionadas con la Calidad del Dispositivo 
Médico y la s relacionadas con las de distribución.  
19.2.7.3  Las Quejas relacionadas a la Calidad del Dispositivo Médico y/o un posible defecto del producto, 
se debe informar al fabricante y/o Titular del Registro Sanitario.  
19.2.7.4  Los casos que se requieran notific ar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con 
la normativa aplicable.  
19.2.7.5  Los Registros de las Quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:  
19.2.7.5.1  Nombre del Dispositivo Médico, presentación, Número de Lote/Serie y fecha d e recepción.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
19.2.7.5.2  Cantidad involucrada.  
19.2.7.5.3  Motivo.  
19.2.7.5.4  Nombre y dirección de quien la genera.  
19.2.7.5.5  Resultado de la investigación.  
19.2.7.5.6  Acciones tomadas.  
19.2.7.6 Se debe efectuar una revisión de las Quejas de manera periódi ca, basada en una valoración de 
riesgos, para identificar el aumento de tendencias en problemas específicos o recurrentes y tomar las medidas 
necesarias.  
19.2.8 Devoluciones.  
19.2.8.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos , que indique:  
19.2.8.1.1 Que deben ponerse en retención temporal/Cuarentena y ser evaluados por la unidad de Calidad 
para determinar si deben liberarse o destruirse.  
19.2.8.1.2  Requisitos específicos de Almacenamiento.  
19.2.8.1.3 Registros de recepción, i dentificación, evaluación y destino.  
19.2.8.2  Deben contar con reporte del producto devuelto el cual debe indicar como mínimo lo siguiente:  
19.2.8.2.1 Nombre del producto, presentación, Número de Lote/Serie y Fecha de Caducidad.  
19.2.8.2.2 Fecha de devoluc ión, cantidad devuelta.  
19.2.8.2.3  Tiempo transcurrido desde que el Dispositivo Médico en cuestión fue enviado originalmente.  
19.2.8.2.4 Fecha y motivo de la devolución.  
19.2.8.2.5 Nombre y dirección de quien devuelve.  
19.2.8.2.6 La Inspección del producto  devuelto a fin de señalar las condiciones de integridad, Seguridad, 
Calidad, debe incluir: descripción de la ruta de distribución, condiciones de traslado del producto devuelto, 
decisión y destino final del producto.  
19.2.8.3 No está permitida la recupera ción de producto devuelto si durante la Inspección de las 
condiciones del contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado comprometen la integridad, 
Seguridad, identidad, concentración, Calidad o pureza del producto.  
19.2.8.3.1 Los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las existencias 
vendibles.  
19.2.9  Retiro de producto.  
19.2.9.1 El retiro de producto se debe realizar conforme a lo indicado en el inciso 16 de esta Norma.  
19.2.10 Auditor ías. 
19.2.10.1 Deben lleva rse a cabo Auditorias de acuerdo a un programa, las cuales se clasifican en: 
Auditorías Internas (autoinspecciones) y Auditorías a proveedores.  
19.2.10.2  Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una Auditoría que 
contenga al menos:  
19.2.10.2.1  El alcance de cada tipo de Auditoría.  
19.2.10.2.2  La Calificación del grupo auditor incluyendo:  
19.2.10.2.2.1  Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del Área auditada.  
19.2.10.2.3  Proceso de ejecución: pl aneación, responsabilidades, requisitos, Registros y reporte.  
19.2.10.2.4  La frecuencia para cada tipo de Auditorías.  
19.2.10.3  Auditorías internas (autoinspecciones).  
19.2.10.3.1  Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación de la implement ación y 
aplicación de las BPAD y proponer las Acciones Correctivas necesarias.  
19.2.10.3.2  Las Auditorías de autoinspección deben ser conducidas por personal independiente al Área 
auditada. Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
19.2.10. 3.3 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las 
observaciones realizadas durante las Inspecciones y, en su caso, las propuestas de Acciones Correctivas y/o 
Preventivas deben registrarse en el sistema CAPA del est ablecimiento.  
19.2.10.3.4 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.  
19.2.10.4 Auditorías a proveedores.  
19.2.10.4.1 Los establecimientos deben determinar con base en una valoración de riesgos aquellos 
proveedores  de Insumos/servicios que tengan un impacto en la Calidad, Seguridad y eficacia/funcionalidad de 
los Dispositivos Médicos.  
19.2.10.4.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de Auditorías para proveedores de Insumos, y 
actividades subcontratadas.  
19.2.10.4.3 Debe existir un programa de Auditorías periódicas, así como, contar con evidencia documental 
para demostrar el cumplimiento del mismo.  
19.2.10.4.4 La periodicidad de las Auditorías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo 
en el Insumo o servicio prestado, el impacto y en los reportes de Calificación previos.  
19.2.10.4.5 Los reportes de Auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de Calificación 
del proveedor.  
19.2.11 La dirección debe tener un proceso formal par a revisar, al menos una vez al año, el Sistema de 
Gestión de Calidad. La revisión debe incluir:  
19.2.11.1 La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.  
19.2.11.2 La evaluación de los indicadores de desempeño del Sistema d e Gestión de Calidad, tales como 
Quejas, retiro de producto, devoluciones, Desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; retroalimentación de 
las actividades contratadas; auditorias y gestión de riesgos.  
19.2.11.3 Normas, directrices y las cuestiones de Cal idad que surjan y pueden impactar en el Sistema de 
Gestión de Calidad.  
19.2.11.4 Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad.  
19.2.11.5 Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.  
19.2.12 El resultado de cada revisión del Sis tema de Gestión de Calidad debe documentarse de manera 
oportuna y comunicada internamente de manera eficaz.  
19.3 Gestión de riesgos.  
19.3.1 La gestión de riesgos es un proceso sistemático y se debe realizar conforme a lo indicado en el 
capítulo 7 de esta N orma.  
19.4 Personal.  
19.4.1 Acorde al tamaño del establecimiento y a las actividades que realizan, debe contar con el número 
de personal calificado, como se indica en el inciso 9.2.  
19.4.2 Deben contar con perfil y descripción de puesto para el personal, e n el que se defina los 
requerimientos que debe cumplir el personal y cuáles son sus responsabilidades.  
19.4.3  El propietario del establecimiento deberá designar a un responsable sanitario de acuerdo con los 
incisos 9.1.3 y 9.1.3.1, los recursos adecuados y  la responsabilidad necesaria para el cumplimiento  de sus 
funciones.  
19.4.4 El responsable sanitario podrá delegar las funciones de acuerdo con el inciso 9.1.3 en su ausencia 
para asegurar las actividades bajo las BPAD.  
19.4.5  El responsable sanitario debe , entre otras cosas:  
19.4.5.1 Garantizar que se aplica y se mantiene el Sistema de Gestión de Calidad.  
19.4.5.2 Asegurar que se aplican y se mantienen los programas de Capacitación inicial y continua.  
19.4.5.3 Coordinar las operaciones de retiro de product o, en apego al procedimiento.  
19.4.5.4 Asegurar que se atiendan las reclamaciones o Quejas de los clientes.  
19.4.5.5 Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los clientes cuenten con aviso de 
funcionamiento y aviso de responsable sanitario.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
19.4. 5.6 Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD.  
19.4.5.7 Asegurar que se realicen Auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten 
las Acciones Correctivas necesarias.  
19.4.5.8 Mantener los Regist ros de cualquier actividad delegada conforme al inciso 9.1.3 de esta Norma.  
19.4.5.9 Decidir en conjunto con el Titular del Registro Sanitario sobre el destino final de los productos 
devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo estable cido en el Manual de Calidad y 
procedimientos o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico 
aplicable, con los contratos de Calidad y distribución que apliquen.  
19.4.5.10 Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a características o 
clasificación de los Dispositivos Médicos.  
19.4.6  El personal que impacta a la Calidad del producto debe recibir una Capacitación inicial y continua 
de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escri tos y de acuerdo con un programa de Capacitación 
documentado. Todo el personal debe asegurar la competencia en las BPAD a través de una Capacitación 
continua.  
19.4.7  La Capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que 
Dispositivos Médicos falsificados no entren en la cadena de suministro.  
19.4.8 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben recibir formación 
específica, tales como productos sensibles a la temperatura y productos esté riles.  
19.4.9 Se deben resguardar los Registros de Capacitación.  
19.4.10 Se deben establecer procedimientos de higiene y Seguridad personal correspondiente a las 
actividades que se llevan a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria.  
19.5 Instala ciones y equipos.  
19.5.1 Los distribuidores deben contar con edificios, Instalaciones y equipos para asegurar el 
Almacenamiento y distribución de los Dispositivos Médicos. Las Instalaciones deben estar limpias, secas y 
mantenidas dentro de los intervalos d e temperatura y humedad conforme a las condiciones autorizadas en los 
registros sanitarios de los Dispositivos Médicos.  
19.5.2 Instalaciones.  
19.5.2.1 Las Instalaciones deben estar diseñadas para asegurar que se mantengan las Condiciones de 
Almacenamiento requeridas para la conservación de los Dispositivos Médicos.  
19.5.2.2  Deben ser seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente conforme a la cantidad de 
productos, para permitir el Almacenamiento y manejo seguro de los Dispositivos Médicos.  
19.5.2.3  Deben contar con Áreas para la recepción, Almacenamiento y embarque de los Dispositivos 
Médicos.  
19.5.2.4 Cuando efectúen actividades de contraetiquetado deben contar con Área específica, identificada y 
delimitada para dicha actividad.  
19.5.2.5 Deben  ser diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u 
otros animales.  
19.5.2.5.1 Debe contar con un programa preventivo de control de plagas.  
19.5.2.5.1.1 El proveedor autorizado de servicios para control de plagas deberá contar con licencia 
sanitaria vigente.  
19.5.2.5.2 Los Registros de control de plagas deben ser resguardados.  
19.5.2.6 Los edificios y Áreas de Almacenamiento deben estar limpios y libres de basura y polvo.  
19.5.2.6.1 Debe existir un procedimiento para la L impieza que incluya contar con un programa, 
instrucciones y Registros de Limpieza.  
19.5.2.6.2 Deben elegirse y utilizarse equipos y agentes de Limpieza que no sean una fuente de 
Contaminación.  
19.5.2.7  Deben contar con suministro de agua potable para las n ecesidades del personal.  
19.5.2.8  La Instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
19.5.2.9  Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de los trabajadores deben estar independientes 
de las zonas de Almacenamiento.  
19.5.2.10  Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las Instalaciones bajo un programa a fin de 
mantener las condiciones de almacenamiento.  
19.5.2.11  En las Áreas de Almacenamiento deben estar prohibidos los alimentos, las bebidas y tabaco.  
19.5.2.12  Las Áreas de Almacenamiento deben estar equipadas con iluminación y ventilación para permitir 
que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y Seguridad.  
19.5.2.12.1  Las estibas empleadas para el Almacenamiento deben ser de material resistent e a los agentes 
limpiadores y deben colocarse de tal manera que faciliten su Limpieza.  
19.5.2.13 El acceso debe restringirse a personal autorizado, mediante un control establecido en el 
procedimiento correspondiente. Los visitantes deberán estar acompañado s en todo momento por personal 
autorizado.  
19.5.2.14 Los Dispositivos Médicos deben almacenarse en Áreas que estén claramente identificadas. 
Cualquier sistema de control electrónico de inventarios debe estar validado.  
19.5.2.15 Las Áreas de recepción y emb arque deben proteger a los productos de la intemperie, estar 
equipadas con la maquinaria requerida para los procesos de revisión (Inspección).  
19.5.2.15.1  Deben contar con tarimas, fáciles de moverse, limpiarse y que eviten fauna nociva.  
19.5.2.16 Debe hab er una separación entre las Áreas de recepción, embarque y Almacenamiento.  
19.5.2.17 Los productos en espera de una decisión en cuanto a su disposición o productos que han sido 
devueltos deberán estar separados ya sea físicamente o a través de un sistema e lectrónico equivalente.  
19.5.2.18 Los Dispositivos Médicos falsificados, caducados, retirados, rechazados deben estar físicamente 
separados y en Áreas segregadas.  
19.5.2.19 Los productos que presenten riesgo de Seguridad especial de incendio o explosión de ben 
almacenarse en una o más zonas especiales sujetas a las medidas de Seguridad y protección señalados de 
conformidad al inciso 2.3 del capítulo de Referencias normativas de esta Norma.  
19.5.2.20 Deben contar con un diseño que permita el control de la tem peratura, HR ya sea a través de 
ventilación natural o sistemas de aire acondicionado.  
19.5.2.21  Deben contar con instrumentos calibrados para monitorear y registrar las condiciones de 
temperatura y HR, conforme a las condiciones requeridas por el dispositi vo. 
19.5.2.21.1  Deben contar con un programa de Calibración de los instrumentos empleados.  
19.5.2.22  Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y HR en el Área de Almacenamiento 
antes de su uso, en condiciones representativas, para determinar los  puntos de mayor fluctuación y colocar en 
estos los monitores de temperatura y HR.  
19.5.2.22.1 Si los resultados del mapeo de temperatura y HR muestran que las condiciones de la zona de 
Almacenamiento no cumplen los requisitos de Almacenamiento autorizados  de los Dispositivos Médicos, se 
deben implementar medidas para el control de la temperatura que pueden incluir la colocación de aire 
acondicionado.  
19.5.2.22.2 El ejercicio de mapeo debe repetirse cuando existan modificaciones que impacten en las 
condicio nes de Almacenamiento de los productos o en los equipos de control de condiciones ambientales.  
19.5.2.23 Cuando las Instalaciones no están directamente operadas por el distribuidor se debe de 
establecer un contrato por escrito, conforme a lo establecido en  el inciso 17.5 de esta Norma.  
19.5.3 Equipo.  
19.5.3.1 Los equipos empleados para el Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos deben 
estar diseñados, colocados y mantenidos en condiciones que aseguren los fines para los cuales fueron 
previstos.  
19.5.3.2  Deben contar con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener el 
funcionamiento de cámaras de refrigeración, congeladores o sistemas de aire acondicionado, durante 
contingencias para garantizar la conservación de los Dispositi vos Médicos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
19.5.3.3 Deben contar con equipos para el Almacenamiento de Dispositivos Médicos que requieran una 
condición específica de temperatura, tales como refrigeración y congelación.  
19.5.3.3.1  Deben contar con sistema de alarma para indicar cualquie r excursión de las Condiciones de 
Almacenamiento requeridas para la conservación de los Dispositivos Médicos.  
19.5.3.4 Deben efectuarse actividades de mantenimiento de los equipos bajo un programa a fin de 
mantener las condiciones requeridas para la conser vación de los Dispositivos Médicos.  
19.5.3.5  La Reparación y/o mantenimiento de equipos deben realizarse de acuerdo con lo establecido en 
un PNO de manera que la Calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.  
19.5.3.6 Se deben de resguard ar los Registros de Reparación y/o mantenimiento de equipos e 
instrumentos.  
19.6 Calificación y Validación.  
19.6.1 Los equipos involucrados en Almacenamiento de Dispositivos Médicos deben estar calificados en 
las 4 etapas consecutivas, señaladas en el inci so 11.7 de esta Norma.  
19.6.2  Los Sistemas Computarizados empleados en los procesos de Almacenamiento, recepción, 
embalaje y transporte deberán validarse conforme al inciso 11.15 de esta Norma.  
19.6.3  Debe efectuarse una revisión de los equipos, a fin de d eterminar si es necesario efectuar una nueva 
Calificación o establecer la periodicidad con la que se evaluarán los sistemas de alarma con los que cuenten 
las cámaras de refrigeración, con base en una valoración de riesgos.  
19.7 Documentación legal y técnic a. 
19.7.1  La elaboración y manejo de la documentación deberá realizarse conforme al inciso 6.2 de esta 
Norma, el alcance del sistema estará basado en el tamaño y complejidad de la organización, y debe 
considerar como mínimo:  
19.7.1.1  Avisos de funcionamien to y de responsable sanitario actualizado, señalando las categorías de los 
Dispositivos Médicos que manejen.  
19.7.1.2  Plano o diagrama de distribución del almacén en donde se señale el flujo de material y personal, 
actualizados y autorizado por el responsa ble sanitario.  
19.7.1.3  Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en el almacén, así como PNO y 
bitácoras de uso.  
19.7.1.4  Registros de todas las visitas de verificación sanitaria recibidas, trámites, oficios o seguimiento 
ante la Secretarí a de Salud.  
19.7.1.5  Facturas que amparen la recepción y entrega de los Dispositivos Médicos expedidas por el 
proveedor o documentación que ampare la posesión legal de los Dispositivos Médicos, incluyendo donaciones 
y traspaso entre almacenes del mismo cor porativo, indicando al menos:  
19.7.1.5.1 Fecha.  
19.7.1.5.2 Denominación distintiva.  
19.7.1.5.3 Denominación genérica.  
19.7.1.5.4 Cantidad.  
19.7.1.5.5 Presentación.  
19.7.1.5.6 Número de Lote/Serie.  
19.7.1.5.7 Nombre y dirección del proveedor.  
19.7.1.5.8 Cliente o destinatario.  
19.7.1.6 Deben contar con procedimientos para la adquisición, recepción y Registro de Insumos para la 
salud, que establezca claramente que únicamente podrá recibir producto aprobado.  
19.7.1.7  Debe contar con procedimientos para mantene r el control de los Dispositivos Médicos entrantes y 
salientes, cumpliendo el criterio de primeras caducidades -primeras salidas o primeras entradas -primeras 
salidas.  
19.7.1.8  Cuando efectúen contraetiquetado de Dispositivos Médicos importados deben contar con 
procedimientos que detallen las actividades a realizar, las responsabilidades y los Registros que se deben 
efectuar.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
19.7.1.9  Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados al 
contraetiquetado, liberación y/o distr ibución de los Dispositivos Médicos.  
19.7.1.9.1  Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los documentos 
durante todo el periodo de resguardo, el periodo de resguardo debe destinarse en función de la Vida Útil del 
producto más un  periodo adicional de al menos un año.  
19.7.1.10  Cuando el almacén sea independiente del fabricante deben contar con edición vigente del 
suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para 
la salud.  
19.8 Operaciones.  
Todas las operaciones que se realicen deben garantizar la Trazabilidad, el distribuidor debe utilizar todos 
los medios disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que Dispositivos Médicos falsificados entren en la 
cadena de suministro.  
19.8.1 Adquisición.  
19.8.1.1 Los distribuidores deben obtener los Dispositivos Médicos de Fábricas de Dispositivos Médicos o 
de almacenes de depósito y distribución de Dispositivos Médicos; que cuenten con aviso de funcionamiento 
actualizado o documento equiv alente.  
19.8.1.1.1  Cuando los Dispositivos Médicos sean adquiridos en el extranjero deben contar con la 
documentación legal que ampare su Fabricación e importación.  
19.8.2  Recepción.  
Las actividades de recepción deben asegurar que el Dispositivo Médico rec ibido es el correcto, que 
proviene de proveedor aprobado y que no ha sufrido daños visibles durante el traslado.  
19.8.2.1  Se debe revisar que cada Dispositivo Médico, Lote o grupo de contenedores, estén íntegros, 
identificados con al menos nombre, cantidad , Número de Lote/Serie y con los datos del establecimiento  de 
origen.  
19.8.2.1.1 Se debe dar prioridad a los Dispositivos Médicos que requieren medidas especiales de manejo, 
Almacenamiento o de Seguridad, una vez que se haya concluido la revisión deben ser  trasladados a las Áreas 
de Almacenamiento.  
19.8.2.2  El operador o responsable del transporte debe presentar la documentación que avale la posesión 
y transportación, tales como facturas, traspasos o remisiones.  
19.8.2.3 Deben limpiarse los contenedores de Dispositivos Médicos a la recepción antes  de su 
Almacenamiento.  
19.8.2.4 Los Dispositivos Médicos no deben ponerse disponibles para su distribución hasta efectuar la 
revisión del expediente y liberación de producto de conformidad con el capítulo 14 de esta  Norma.  
19.8.2.5 Si se sospecha de un producto falsificado, el Lote debe ser segregado y reportado a la Secretaría 
de Salud.  
19.8.3 Contraetiquetado.  
19.8.3.1  Debe existir un expediente de contraetiquetado para cada Número de Lote/Serie del Dispositivo 
Médico, el cual debe corresponder a las condiciones autorizadas en el registro sanitario.  
19.8.3.2  Deben emitir una orden para el contraetiquetado por Número de Lote/Serie del Dispositivo 
Médico, que indique lo siguiente:  
19.8.3.2.1  Denominación distintiva.  
19.8.3.2.2  Denominación genérica.  
19.8.3.2.3  Número de Lote/Serie.  
19.8.3.2.4  Número de Lote y cantidades de los materiales de empaque.  
19.8.3.2.5  Conciliación de materiales de empaque y Etiquetas para garantizar la cantidad utilizada, 
enviada a destrucción  y/o los materiales devueltos.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
19.8.3.2.6  Copia de la Etiqueta colocada.  
19.8.3.2.7  Registros de los controles establecidos en el procedimiento de contraetiquetado.  
19.8.3.2.8  Fecha y hora de inicio y término del contraetiquetado.  
19.8.3.2.9  Rendimiento fi nal obtenido durante dicha actividad.  
19.8.3.2.10  Nombre y firma de quien ejecutó las actividades.  
19.8.3.2.11  Nombre y firma de quien supervisó las actividades.  
19.8.3.3  Antes de iniciar las actividades de contraetiquetado  debe efectuarse el despeje del Á rea de 
trabajo e incluirse como parte de la orden de contraetiquetado.  
19.8.3.4  Cualquier Desviación a las instrucciones de contraetiquetado debe ser registrada, investigada y 
evaluada. La investigación debe ser concluida para la Liberación del Lote.  
19.8. 3.5 Cada expediente de contraetiquetado debe estar firmado por el responsable sanitario o persona 
calificada para certificar que la actividad fue llevada a cabo cumplimiento los procedimientos 
correspondientes.  
19.8.4 Almacenamiento.  
19.8.4.1 Los Dispositi vos Médicos deben almacenarse por separado de otros productos que puedan 
alterarlos y deben ser almacenados a las condiciones de luz, temperatura, HR correspondientes. Se debe 
prestar atención a los productos que requieren Condiciones específicas de Almace namiento.  
19.8.4.2  Se debe establecer un sistema que permita el control de la ubicación de cada uno de los 
Dispositivos Médicos durante el Almacenamiento ya sea manual o computarizado.  
19.8.4.3 La rotación de las existencias deben efectuarse de manera que se siga el procedimiento de 
control conforme al inciso 19.7.1.7 de esta Norma.  
19.8.4.4 Los Dispositivos Médicos deben manipularse y almacenarse de manera que se impidan 
derrames, roturas, Contaminación y mezclas.  
19.8.4.5 Se debe contar con instrucciones precisas para el control de los inventarios.  
19.8.4.5.1 Las irregularidades detectadas en las existencias deben investigarse y documentarse.  
19.8.5 Distribución.  
19.8.5.1 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta dist ribución 
de los Dispositivos Médicos.  
19.8.5.1.1 Si se distribuye un Dispositivo Médico que cuente con UDI deben contar con los sistemas 
necesarios para proporcionar el seguimiento de cada dispositivo al usuario final. El sistema de seguimiento 
debe ser re visado y auditado para confirmar que sea efectivo y debe contener al menos: Número de Lote, 
número de modelo o Número de Serie del dispositivo u otro identificador para proporcionar un seguimiento 
efectivo de los dispositivos.  
19.8.5.2 Debe establecerse un  PNO para el control de la distribución de los Dispositivos Médicos, en el 
que se describa:  
19.8.5.2.1  Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del Dispositivo Médico, 
Número de Lote/Serie, cantidad, y orden de compra.  
19.8.5.2.2 La forma y condiciones de transporte.  
19.8.5.2.3 Instrucciones de Almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.  
19.8.5.3 Debe garantizarse que el producto en el momento de ser distribuido tenga una Vida Útil 
remanente que asegure que podrá ser  utilizado sin que corra el riesgo de caducar en el proceso de 
distribución.  
19.8.5.4 Los Dispositivos Médicos deben ser transportados en contenedores que no tengan ningún efecto 
en la Calidad de los productos, y que ofrezcan protección de las influencias externas, incluyendo 
Contaminación.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
19.8.5.5 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo a los requisitos de transporte de los 
Dispositivos Médicos; el espacio acorde a la cantidad de Dispositivos Médicos, las temperaturas exteriores; el 
tiempo máximo estimado para el transporte, el tiempo de tránsito en la aduana, así como todos los controles 
que tengan un impacto en la calidad del producto.  
19.8.5.5.1  Deben efectuar la Calificación del empaque y la Validación de la cadena de frío.  
19.8.5.6 Los contenedores deben llevar Etiquetas que proporcionen información sobre los requisitos y 
precauciones de manipulación y Almacenamiento para garantizar que los productos se manipulan y están 
protegidos en todo momento.  
19.8.5.7 En todos los embarques se debe  adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista de 
empaque, factura) indicando la fecha; nombre del Dispositivo Médico; el Número de Lote/Serie; cantidad; 
nombre y dirección del proveedor; el nombre y dirección de entrega.  
19.8.5.8  Debe garan tizarse la identificación e integridad de los productos.  
19.8.5.8.1 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el manejo de Desviaciones durante 
el transporte y entrega del producto.  
19.8.5.9  Deben conservarse los Registros de distribución  de cada Lote de producto o Número de Serie 
para facilitar su retiro del mercado, de acuerdo a lo establecido en el inciso 16 de esta Norma.  
19.8.5.10  Deben contar con transporte para la distribución que garanticen las condiciones de 
conservación, Limpieza  e higiene de los Dispositivos Médicos.  
19.8.5.10.1 Deben mantenerse las condiciones requeridas de temperatura y HR durante el transporte de 
los Dispositivos Médicos.  
19.8.5.10.2 Deben contar con instrumentos para la medición y Registro de temperatura y hu medad 
durante el transporte y la entrega de los productos, los cuales deben ser calibrados.  
19.8.5.10.3 Deben existir procedimientos escritos para la operación, Limpieza y mantenimiento de todos 
los transportes y equipos utilizados para el proceso de distr ibución.  
19.8.5.10.4 Cuando el transporte se lleva a cabo por un tercero, el contrato debe abarcar los requisitos 
previstos en el inciso 17.5 de esta Norma.  
19.8.5.10.4.1 Los proveedores de transporte deben recibir instrucciones y Capacitación de las condi ciones 
aplicables a los Dispositivos Médicos de temperatura, HR, Limpieza y Seguridad, incluyendo las actividades 
de carga y descarga.  
19.8.6 Los Dispositivos Médicos destinados a destrucción deben ser identificados, segregados y 
manejados de acuerdo con u n procedimiento escrito. Debe realizarse por una empresa autorizada por la 
Secretaría de Medio Ambiente y recursos Naturales.  
19.8.6.1 Los Registros de todos los Dispositivos Médicos destruidos deben conservarse durante un 
periodo de 5 años.  
19.9 Dispositi vos médicos falsificados.  
19.9.1 Se debe de contar con un procedimiento donde los distribuidores informen inmediatamente a la 
COFEPRIS y al Titular del Registro Sanitario de cualquier Dispositivo Médico falsificado o que se sospeche de 
ser falsificado y ac tuar sobre las instrucciones según lo especificado por dicha autoridad.  
19.9.2 Se debe de separar físicamente cualquier Dispositivo Médico falsificado que se encuentre en la 
cadena de suministro y almacenarse en un Área específica separada de los demás Dis positivos Médicos. 
Todas las actividades relevantes en relación con tales productos deben ser documentados y los Registros 
resguardados.  
19.9.3 Tras la confirmación que un Dispositivo Médico fue falsificado, el Titular del Registro Sanitario debe 
notificar  a la COFEPRIS para que esta ordene el retiro de dicho producto del mercado.  
20. Concordancia con nor mas internacionales y mexicanas  
Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:  
20.1 ISO13485:2016 Medical devices -Quality management systems -Requirements for regulatory 
purposes.  Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
20.2 ISO 14969:2004 Medical devi ces-Quality Management systems -Guidance on the application of 
13485:2015.  
20.3 ISO 9000:2015 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary.  
20.4 ISO 9001:2015 Quality management  systems -Requirements.  
20.5 NMX -CC-9000 -IMNC -2000 Sistemas de Gestión de la Calidad -Fundamentos y Vocabulario.  
20.6 NMX -CC-9001 -IMNC -2000 Sistemas Gestión de la Calidad -Requisitos.  
20.7 Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 M anufacture of 
radiopharmaceuticals, PIC/S.  
21. Bibliografía  
21.1 Ley General de Salud.  
21.2 Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente.  
21.3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
21.4 Reglamento de Insumos para la Salud.  
21.5 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
21.6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).  
21.7 Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 4ª Ed. 
México (2017).  
21.8 ISO 11135 -1:2014. Sterilization of health care products -Ethylene oxide -Part 1: Requirements for 
development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.  
21.9 ISO/TS 11135 -2:2014 Sterilization of health care products -Ethylene ox ide-Part 2: Guidance on the 
application of ISO 11135 -1. 
21.10  ISO 11137 -1:2013. Steriliza tion of health care products --Radiation —Part 1: Requirements for 
validation and routine control of a sterilization process for medical.  
21.11 ISO 11137 -2:2006 Steriliz ation of health care products –Radiation —Part 2: Establishing the 
sterilization dose.  
21.12 ISO 11137 -3:2006 Steriliz ation of health care products –Radiation —Part 3: Guidance on dosimetric 
aspects.  
21.13 ISO 19011:2011. Guidelines for quality and /or environ mental management systems auditing.  
21.14  ISO 14644 -1:2015. Cleanrooms and associ ated controlled environments --Part 1: Classification of air 
cleanliness.  
21.15  ISO 14644 -2:2015. Cleanrooms and associ ated controlled environments --Part 2: Specifications for 
testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644 -1. 
21.16  ISO 14644 -3:2005. Cleanrooms and associ ated controlled environments --Part 3: Test methods  
21.17  ISO 14644 -4:2001. Cleanrooms and associ ated controlled environments --Part 4: Design , 
construction and start -up. 
21.18  ISO 14644 -5:2004. Cleanrooms and associ ated controlled environments --Part 5: Operations.  
21.19 ISO 14971:2009. Medical devices --Application of risk management to medical devices.  
21.20 ANSI/ASQC 01 -1988. Generic guideline s for auditing of quality systems.  
21.21 Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices 
Manual. - Washington, Food and Drug Administration, 2001.  
21.22  Guidance for Industry: Sterile Drug Products Pr oduced by Ase ptic Processing --Current Good 
Manufacturing Practice. - Washington, Food and Drug Administration, september 2004.  
21.23 Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; European Commission, 
Brussels, 2015.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio d e 2019  
21.24 European Commission,  Guide to Good Manufacturing Practice Annex I.  
21.25  European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile 
Medicinal Products, June 2008.  
21.26  European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualific ation and 
validation, July 2001.  
21.27 Manufacture of Sterile Medicinal Products, January 1997.  
21.28  Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 
2003, Volume 57, Number 2, Supplement.  
21.29 U.S. Foods a nd Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles 
and Practices. Washington, January 2011.  
21.30  European Medicines Agency, Guideline on process validation for finished products -information and 
data to be provided in regu latory submissions, United Kingdom, 27 February 2014.  
21.31  ISPE. GAMP 5, A Risk -Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.  
21.32  IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. 
December 2013.  
21.33  IMDRF /SaMD WG/N12FINAL:2014. Software as a Medical Device (SaMD): Possible Framework for 
Risk Categorization and Corresponding Considerations. September 2014.  
21.34  IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation.  
June 201 7. 
21.35  Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Mobile Medical Applications: 
Guidance for Food and Drug Administration Staff. February 2015.  
22. Observa ncia de la norma  
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma corresponde a la Se cretaría de Salud y a los gobiernos de 
las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuyo personal realizará la 
verificación y la vigilancia que sean necesarias.  
23. Evaluación de la conformidad  
La Evaluación de la conformidad po drá ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario, el 
representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las 
personas acreditadas o autorizadas para tales efectos.  
23.1 Los establecimiento s que fabriquen los productos que no son considerados Insumos para la salud 
bajo el acuerdo que enseguida se enlista, no requieren cumplir la evaluación de la conformidad  de esta 
Norma.  
23.1.1  Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo 
riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, 
características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro 
sanitario,  publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre de 2014.  
24. Vigencia  
La presente norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación.  
TRANSITORIO  
ÚNICO. - La entrada en vigor de esta Norma dejará sin efectos la Norma Oficial Mexicana  NOM -241-
SSA1 -2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos 
médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de 2012.  
Ciudad de México a, 19 de marzo de 2019 .- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos  
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de  Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , 
José Alonso Novelo Baéza .- Rúbrica.   Viernes 14 de junio de 2019  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      25. Apéndice A Normativo.  
Áreas de Fabricación.  
Clasificación  Ejemplos de procesosa Número máximo permitido de partículash 
totales/m3: Partículas Viablesb 
Presión diferencial y 
flujo de aire  Cambios de 
aire por hora j Temperatura 
y humedad  Vestimenta  Condic iones 
Estáticasg/Dinámicas  Frecuencia de 
monitoreo  (UFC)  Frecuencia de 
monitoreo  
> 0.5 μm  > 5 μm  
Clase A  
(ISO-Clase 5)  Llenado aséptico.  
Operaciones asépticas.  
Muestreo, pesado, Surtido y 
preparación de Insumos estériles.  3 520 / 3 520  20 / 20  CONTINUO/ 
Durante todo el 
proceso de 
llenado  < 1/placab.1 < 
1/m3 b.2 
< 1/placab.3 
< 1/guanteb.4 CONTINUO/ 
Durante todo el 
tiempo que dure el 
proceso de llenado  >15 Pa con respecto 
a cuartos adyacentes, 
aplicando un 
concepto de cascadac n.a. 18°C a 25°C  
30 a 65% HRf Overol, escafandra, gogles 
cubre  zapatos y guantes, 
estériles para Área A séptica. 
Clase B  Entorno de Clase A para dispositivos 
estériles que no llevan esterilización 
terminal.  
Esclusas a cuartos de llenado.  
Cuartos vestidores para Áreas Clase A  3 520 / 352 
000 29 / 2 900  c/ 3 mesesd < 5/placab.1 < 
10/m3 b.2 
< 5/placab.3 
< 5/guant eb.4 Diaria/Turno de 
Producción  >15 Pa con respecto 
a Áreas no asépticas, 
aplicando un 
concepto de cascada  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Igual que en ISO -Clase 5 . 
Clase C  
(ISO-Clase 7)  Preparación de soluciones para 
filtración esterilizante, para 
esteri lización terminal y elementos 
del sistema de contenedor -cierre  
Almacenamiento de accesorios para 
formas farmacéuticas estériles.  
Entorno de la preparación de 
Insumos para la Fabricación de 
radiofármacos  352 000 / 3 
520 000  2 900 / 29 
000 c/ 6 meses a 
excep ción de 
llenado de 
soluciones con 
esterilización 
terminal que se 
realice c/3 
mesesd < 50/placab.1 < 
100/m3 b.2 
<25/placab.3 
- Semanalmente  >10 Pa  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y corporal 
cubierto, cubreboc as y guantes . 
Clase D  
(ISO-Clase 8)  Fabricación de formulados  
Fabricación de plásticos, polímeros y 
elastómeros a ser esterilizados por 
método terminal (desde 
moldeado/formado).  
Sopleteado/lavado/Sanitización  de 
Dispositivos Médicos a esterilizar por 
método terminal  
Acondicionado primario de 
Dispositivos Médicos que son 
esterilizados por un método terminal.  
Ensamblado de Dispositivos Médicos 
que serán esterilizados.  
Fabricación de agentes de 
diagnóstico in vitro que serán 
esterilizados por un método term inal. 3 520 000 / 
n.a. 29 000 / 
n.a. c/ 6 meses  < 100/placab.1 < 
200/m3 b.2 
< 50/placab.3 
- Mensualmente  >5 Pa  
Presión negativa 
donde se generan 
polvos con respecto a  
los cuartos 
adyacentes , y positiva 
con respecto a donde 
no se generan polvos . 10 a 20  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y corporal 
cubierto, cubrebocas y guantes .       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Viernes 14 de junio de 2019  ISO-Clase 9  Procesos de plásticos, polímeros y 
elastómeros que estén en contacto 
con el paciente a partir 
moldeado/formado .  35 200 000 / 
n.a. 293 000 / 
n.a. Anualmente  n.a. Anualmente  Presión positiva con 
respecto a Áreas no 
clasificadas.  n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de planta limpio; 
cabello cubierto.  
Área Limpia 
i(Libre de 
clasificación)  Fabricación de plásticos, polímeros y 
elastómeros que no estén en 
contacto directo con el paciente . 
Fabricación de agentes de 
diagnóstico no estériles . 
Acondicionamiento  de textiles . n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de planta limpio; 
cabello cubierto.  
Área Gris 
(Libre de 
clasificación)  Procesos metal -mecánicos . 
Procesos cerámicos/vidrio . 
Ensamblado de Dispositivos Médicos 
no estériles . 
Fabricación  de textiles . n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a n.a. n.a. Uniforme y equipo de 
Seguridad.  
 
NOTAS:  
a Los ejemplos aq uí señalados son enunciativos ma s no limitativos.  
b El monitoreo microbiológico debe efectuarse empleando los siguientes métodos:  
b.1 Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas.  
b.2 Muestreo de aire.  
b.3 Placa de contacto 55 mm de  diámetro.  
b.4 Muestreo de Guantes en 5 dedos.  
c La zona de flujo unidireccional debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.  
d Puede realizarse con menor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.  
e Podrá ser realizado  al menos en Clase D siempre y cuando se soporten con estudios de Validación.  
f Los cuartos clasificación Clase A deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo unidireccional.  
g Los límites de partículas dadas en la tabla para Condici ón Estática pueden alcanzarse después de un corto periodo de Limpieza de 15 a 20 minutos después 
de concluir la operación y sin operarios. La Condición Dinámica debe calificarse en función de criterios de diseño establecid os específicamente para el tipo 
de proceso.  
h Los tamaños de Muestra tomados con propósitos de monitoreo están dados en función del sistema de muestreo usado y no necesari amente el volumen de 
la Muestra de monitoreo será la misma que la cantidad de aire tomada durante la clasificación form al del cuarto.  
i Área limpia con Acabados Sanitarios, y en donde hayan implementado procedimientos de Limpieza y Sanitización como mínimo.  
j Este parámetro puede ser un indicador del adecuado diseño del sistema, por tanto si no existe cumplimiento al rango  establecido en la tabla, debe 
investigarse y efectuarse la justificación técnica que evidencie que no existen fallas inherentes al diseño de las Áreas.  
_______________________________