G/TBT/N/CAN/587/Add.1  
23 de octubre de 2020  
(20-7356) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de octubre de 2020, se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Título: Regulations Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act (Sale of a 
New Drug for Emergency Treatment)  (Reglamento por el que se modifican determinados 
Reglamentos adoptados en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos [Venta de un nuevo 
medicamento para tratamientos de urgencia])  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha: 14 de octubre de 2020  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha: 14 de octubre de 2020  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 28 de septiembre de 2020  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -10-14/html/sor -dors212 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -10-14/html/sor -dors212 -fra.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -10-14/pdf/g2 -15421.pdf#page=111  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si pr ocede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción: El Reglamento propuesto, notificado en el documento G/TBT/N/CAN/587 (de fecha 14 
de mayo de 2019), se adoptó y se publicó el 14 de octubre de 2020 con el título Reglamento por el 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/CAN/587/Add.1  
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  que se modifican determinados Reglamentos adoptados en virtud de la Ley de Al imentos y 
Medicamentos (Venta de un nuevo medicamento para tratamientos de urgencia).  
El Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos (FDR) incluye disposiciones de urgencia 
aplicables en determinadas circunstancias para que los canadienses tengan acc eso a medicamentos 
de uso humano y veterinario que no están autorizados en el Canadá. Estas disposiciones se 
administran en el marco del Programa de Acceso Especial (SAP), en el caso de los medicamentos de 
uso humano, y del Programa de Distribución de Medi camentos en Situaciones de Urgencia (EDR), 
en el caso de los medicamentos de uso veterinario.  
La finalidad de esta medida reguladora es facilitar a los canadienses el acceso a los medicamentos 
modernizando las disposiciones de urgencia en el FDR a fin de a ligerar el procedimientos respecto 
de los medicamentos accesibles mediante los programas SAP o EDR antes mencionados.  
Venta de un nuevo medicamento para tratamientos de urgencia  
Las modificaciones permitirán revisar las disposiciones de urgencia vigentes p revistas en el 
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos para:  
1. Aligerar el procedimiento para el profesional que solicita medicamentos autorizados 
previamente mediante los programas SAP o EDR para un tratamiento de urgencia de una 
persona o un anim al. 
2. Establecer un mecanismo regulador para las situaciones en que los fabricantes desean 
importar medicamentos en el Canadá en previsión de la solicitud de un profesional (acopio 
previo).  
3. Introducir otras modificaciones necesarias.  
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