G/TBT/N/KOR/1092  
25 août 2022 
(22-6443) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sani taire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr)  
ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  
Ministry of Food and Drug Safety  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Prod uits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Systèmes de diagnostic in vitro (SH 3822.00)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed amendments to 
the "Enforcement Rule on the Act on In Vitro Diagnostic Medical Devices"  (Proposition de 
modification du Règlement d'application de la Loi sur les systèmes de diagnostic in vitro), 
22 pages, en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments propose 
de modifier le Règlement d'application de la Loi sur les systèmes de diagnostic in vitro 
aux fins suivantes:  
A. Permettre l'élimination de l'adresse du fabricant sur l'emballage extérieur des systèmes 
de diagnostic in vitro de petite taille.  
B. Permettre l'élimination de la répétition des informations inscrites à la fois sur 
l'emballage extérieur des systèmes de diagnostic in vitro et sur les documents joints.  G/TBT/N/KOR/1092  
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  C. Simplifier la présentation des données requises pour la demande d'approbation du plan 
d'étude des performances cliniques des systèmes de diagnostic in vitro à faible risque.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéan t: Information du consommateur, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; réduction des coûts et accroissement de la productivité  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2022 -371 du MFDS (2 3 août 2 022) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KAT S) 
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5521 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf