G/LIC/N/3/MNE/6  
9 de noviembre  de 2023 
(23-7591) Página: 1/31 
Comité de Licencias de Importación  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTAS AL CUESTIONARIO RELATIVO A LOS PROCEDIMIENTOS  
PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO  7.3 DEL ACUERDO  
SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE  
DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN ( 2022) 
MONTENEGRO  
La siguiente comunicación, de fecha 26 de octubre de 2023, se distribuye a petición de la delegación 
de Montenegro.  
 
_______________  
 
 
Índice  
1 MINISTERIO DE DESARROLLO ECONÓMICO Y  TURISMO  ................................ ...............  2 
1.1 Armas y equipo militar  ................................ ................................ ................................ ... 2 
1.2 Otros bienes  ................................ ................................ ................................ .................  4 
1.3 Bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte y como instrumento de 
tortura  ................................ ................................ ................................ ...............................  6 
2 INSTITUTO DE MEDICAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS  ................................ ....... 8 
2.1 Medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos médicos  ................................ ... 8 
2.2 Sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que contengan 
precursores)  ................................ ................................ ................................ .....................  13 
3 ORGANISMO DE PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y EL MEDIO AMBIENTE  ................  17 
3.1 Desechos  ................................ ................................ ................................ ....................  17 
3.2 Sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias alternativas  ................................ ..... 20 
3.3 Especies amenazadas y protegidas de flora y fauna  ................................ .........................  23 
3.4 Productos químicos peligrosos  ................................ ................................ .......................  25 
3.5 Generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes  ................................ ................................ .. 28 
  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  1  MINISTERIO DE DESARROLLO ECONÓMICO  Y TURISMO1 
1.1  Armas y equipo militar  
Breve descripción del régimen  
1.  El régimen de licencias de importación se rige por  la Ley de Comercio Exterior de Armas, Equipo 
Militar y Bienes de Doble Uso (BO de MNE Nº 40/16) . Se exigen licencias de importación para las 
armas y el equipo militar que figuran en la Lista nacional de control de exportaciones e 
importaciones.  
Finalidade s y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- armas y equipo militar - líneas arancelarias específicas de los capítulos 27, 28, 29, 31, 36, 38, 
71, 88, 89 y 93  están sujetas al trámite de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías originarias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . 
De conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencias de importación 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la seguridad nacional.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias por el Ministerio de 
Desarrollo Económico  y Turismo : 
- la Ley de Comercio Exterior de Armas, Equipo Militar y Bienes de Doble Uso (BO de MNE 
Nº 40/16);  
- la Lista nacional de control de armas y equipo militar (BO de MNE Nº 58/21 ); y 
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 
40/16 y 37/17) . 
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 15 días, excepto las licencias para armas y 
equipo militar que se expiden en un plazo máximo de 30 días, siempre que se presenten 
todos los docume ntos exigidos . Las licencias pueden obtenerse en un plazo más  corto.  
b) Sí. 
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud de 
licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrativo para realizar la solicitud . El 
Ministerio de Desarrollo Económico y Turismo ha de obtener un dictamen positivo del 
Ministerio de Relaciones Exteriores, del Ministerio de Defensa y del Ministerio del Interior, de 
conformidad con la Ley  de Comercio Exterior de Armas, Equipo Militar y Bienes de Doble Uso 
(BO de MNE Nº  40/16).  
 
1 Desde el 6 de mayo de 2022, el Ministerio de Desarrollo Económico se denomina Ministerio de 
Desarrollo Económico y Turismo.  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denegación de una 
licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Procedimiento Admini strativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administrativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Con arreglo a la Ley de Comercio Exterior de Ar mas y Equipo Militar y Bienes de Doble Uso, para 
poder importar armas y equipo militar, las personas físicas y jurídicas deben estar registradas en el 
Ministerio de Desarrollo Económico  y Turismo . No existe una lista publicada de los importadores, a 
excepc ión del registro de los importadores de armas que mantiene el Ministerio de Desarrollo 
Económico  y Turismo . 
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.2 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licencia  o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros certificados (de origen, de 
conformidad, veterinario, sanitari o, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº  18/19), el Ministerio de Desarrollo Económico y Turismo  percibe 100 euros por la 
expedición de licencias de armas y e quipo militar consignados en la Lista nacional de control de 
exportaciones e importaciones.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada a ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de  la fecha de expedición . Si la realización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las licencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pe ro por no más de tres años.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
 
2 Puede consultarse en el sitio web dedicado al trámite de licencias de importación 
"https://www.importlicensing.wto.org " (en inglés solamente).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  1.2  Otros bienes  
Breve descripción del régimen  
1.  El régimen de licencias de importación se rige por la Ley de Comercio Exterior (BO de 
la RM Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nos 73/10, 01/14, 14/14 y 57/14) . Se exigen licencias de 
importación para otros bienes consignados en la Lista nacional de control de exportaciones e 
importaciones.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- otros bienes consignados en la Lista nacional de control de expo rtaciones e importaciones : 
capítulo 29 - 19 líneas arancelarias (poliacetales)/capítulo 30 - 60 líneas arancelarias, 
capítulo  31 - 1 línea arancelaria, capítulo 33 - 1 línea arancelaria, capítulo  34 - 1 línea 
arancelaria, capítulo 36 - 20 líneas arancelari as, capítulo  37 - 1 línea arancelaria, capítulo 38 
- 2 líneas arancelarias, capítulo  39 - 3 líneas arancelarias, capítulo 40 - 2 líneas arancelarias, 
capítulo  48 - 1 línea arancelaria, capítulo 50 - 1 línea arancelaria, capítulo 61 - 1 línea 
arancelaria, c apítulo 63 - 4 líneas arancelarias, capítulo 65 - 2 líneas arancelarias, capítulo 70 
- 1 línea arancelaria, capítulo 71 - 5 líneas arancelarias, capítulo 83 - 1 línea arancelaria, 
capítulo 84 - 9 líneas arancelarias, capítulo 85 - 5 líneas arancelarias, ca pítulo 88 - 6 líneas 
arancelarias, capítulo 90 - 53 líneas arancelarias, capítulo  93 - 24 líneas arancelarias, 
capítulo  95 - 2 líneas arancelarias, capítulo  96 - 1 línea arancelaria  están sujetas al trámite 
de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías originarias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . De 
conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencia s de importación 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal;  
- proteger el medio ambiente o los recursos naturales agotables;  
- proteger la moral pública;  
- proteger los derechos de propiedad intelectual ; o 
- asegurar el cumplimiento de las normas especiales relativas al oro y la plata.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias por el Ministerio de 
Desarrollo Económico  y Turismo : 
- la Ley de Comercio Exterior (BO de la RM Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nos 73/10, 01/14, 
14/14 y 57/14);  
- la Ley de Discos Ópticos (BO de la RM Nº  2/07 y BO de MNE N º 53/11 ); 
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones (BO de 
MNE Nº 71/21 ); 
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 
40/16 y 37/17).  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 15 días, siempre que se presenten todos los 
documentos exigidos . Las licencias pueden obtenerse en un plazo más  corto.  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  b) Sí. 
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitu d de 
licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrativo para realizar la solicitud . El 
Ministerio de Desarrollo Económico y Turismo ha de obtener un dictamen positivo del 
Ministerio del Interior (explosivos, aeronaves civiles, armas para el deporte y la caza, etc.) y  
del Organismo de Aviación Civil (aeronaves civiles, aeronaves no tripuladas) de conformidad 
con la Ley de Comercio Exterior (BO de la RM Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nos 73/10, 
01/14, 14/14 y  57/14).  
8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denega ción de una 
licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administrativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Todas las personas que tengan derecho a dedicarse a actividades de importación pueden solicitar 
las licencias que ex pide el Ministerio de Desarrollo Económico  y Turismo . No se publica ninguna lista 
de importadores.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.3 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licencia o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros certificados (de origen, de 
conformidad, veterinario, sanitario, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº 18/19), el Ministerio de Desarrollo Económico y Turismo percibe 10 euros por las 
licencias de bienes consignados en la L ista nacional de control de exportaciones e importaciones.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada a ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de la fecha de expedición . Si la re alización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las licencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pero por no más de tres años.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
 
3 Puede consultarse en el sitio web dedicado al trámite de licencias de importación 
https://www.importlicensing.wto.org  (en inglés solamente).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Otros requisitos en materia de pr ocedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
1.3  Bienes que pue den utilizarse para ejecutar la pena de muerte y como instrumento de 
tortura  
Breve descripción del régimen  
1.  El sistema de licencias de importación está regulado por la Ley de Comercio Exterior de Bienes y 
Servicios que pueden Utilizarse para Ejecutar la Pen a de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o 
Penas Crueles, Inhumanos o Humillantes (BO de MNE Nº 2/18).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte o infligir tortu ra u otros tratos 
o penas crueles, inhumanos o humillantes - líneas arancelarias específicas de los capítulos 29, 
30, 33, 38, 39, 42, 62, 84 y 93  están sujetas al trámite de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías origi narias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . 
De conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencias de importación 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la seguridad nacional.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias por el Ministerio de 
Desarrollo Económico  y Turismo : 
- la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden Utilizarse para Ej ecutar 
la Pena de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o 
Humillantes (BO de MNE Nº 2/18);  
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 
20/15, 40/16 y 37/17) . 
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 30 días, salvo en el caso de que las 
comprobaciones adicionales deban realizarse en un plazo no superior a 45 días, siempre que 
se presenten todos los documentos exigidos . Las licencias pueden obten erse en un plazo 
más corto.  
b) Sí. 
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud de 
licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrativo para realizar la solicitud . El 
Ministerio de Desarrollo Económico y Turismo ha de obtener un dictamen positivo del G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Ministerio de Relaciones Exteriores, del Ministerio del Interior y del Ministerio de Cultura y 
Medios de Comunicación en los casos en que esos bie nes se utilicen para la exposición en 
museos de conformidad con la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden 
Utilizarse para Ejecutar la Pena de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o Penas Crueles, 
Inhumanos o Humillantes (BO de MNE Nº  2/18).  
8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denegación de una 
licenci a, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administrativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Con arreglo a la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden Utilizarse para 
Ejecutar la Pena de Muerte o Infligir Tortur a u Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o 
Humillantes (BO de MNE Nº 2/18), pueden solicitar una licencia las personas físicas y jurídicas . No se 
publica ninguna lista de importadores.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.4 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licencia o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros certificados (de origen, de 
conformidad, veterinario, sanitario, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº 18/19), el Ministerio de Desarrollo E conómico y Turismo percibe 100 euros por la 
expedición de licencias de bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte o infligir 
tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos o humillantes.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada  a ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de la fecha de expedición . Si la realización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las licencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pero por no más de un año.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferi bles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia. 
 
4 Puede consultarse en el sitio web dedicado al trámite de licencias de importación 
https://www.importlicensing.wto.org  (en inglés únicamente).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
2  INSTITUTO DE MEDICAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS  
2.1  Medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos médicos  
Breve descripción del régimen  
1.  El Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos (en adelante, el Instituto) expide 
autorizaciones para la importación de medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos 
médicos . Las autorizaciones se expiden de conformid ad con los siguientes instrumentos legislativos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17) ; y 
 Reglamento sobre condiciones más detalladas para la importación de instrumentos médicos 
no registrados (Boletín Oficial de Montenegro Nos 073/22 y 126/22).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  El Instituto  expide licencias de importación para los siguientes productos:  
- medicamentos de uso humano y veterinario ; e 
- instrumentos médicos.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios/procedentes de cualquier país.  
4.  La obligación de obtener una autorización para importar medicamentos e instrumentos médicos 
no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones, sino verificar la documentación 
relativa a la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos importados . No se consideran méto dos 
alternativos para lograr los objetivos ya que el trámite de licencias de importación está en 
conformidad con la legislación nacional, que a su vez está armonizada en gran medida con la 
legislación de la UE en esta materia.  
5.  La expedición de licencias de  importación se rige por los siguientes instrumentos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17) ; 
- Reglamento sobre condiciones más detalladas para la importación de instrumentos médicos 
no registrados (Boletín Oficial de Montenegro Nos 073/22 y 126/22).  
La expedición de licencias de importación es obligatoria y no hay posibilidad de expedirlas 
recurriendo a la discreción administrativa.  
En el artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20) se prevé la 
posibilidad de que el Gobierno de Montenegro determin e procedimientos y condiciones alternativos 
para la expedición de autorizaciones de comercialización de medicamentos.  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Procedimientos  
6.  I-XI. No se aplica.  
7.  a) La solicitud de importación de esos productos puede presentarse en cualquier momento, es 
decir, cuan do lo considere oportuno el importador . El plazo para la expedición de la licencia 
es de 30 días . El trámite se cumple habitualmente en 7 días o, si las mercancías ya han llegado 
a la oficina de aduanas y a petición del importador, puede incluso cumplirse en menos tiempo, 
es decir, por vía prioritaria (la presentación de todos los documentos necesarios sigue siendo 
obligatoria).  
b) En caso de emergencia, y siempre que la documentación sea correcta, las licencias se pueden 
expedir en menos de 30 días, o en u n plazo inferior al promedio (véase la respuesta a la 
pregunta a)).  
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud o 
efectuarse la importación.  
d) El trámite de las solicitudes para la importación de fármacos está a cargo de un solo órgano 
administrativo, que es el Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos.  
8.  Las solicitudes de licencia se pueden denegar si la documentación referente al producto o al 
solicitante es deficiente, así como en otros ca sos de conformidad con las leyes pertinentes . 
Las razones de la denegación se comunican al solicitante mediante el instrumento jurídico adecuado.  
En caso de denegación los solicitantes tienen derecho a interponer un recurso ante el Tribunal 
Administrativo,  de conformidad con:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y  037/17).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Existe un sistema de registro de personas jurídicas que pueden dedicarse a actividades de 
importación y comercialización.  
Pueden proceder a la importación o comercializació n de medicamentos las personas jurídicas con 
sede en Montenegro, que posean una autorización de venta al por mayor (mayoristas) expedida por 
el Instituto o la autoridad encargada de asuntos veterinarios, en el caso de los medicamentos de 
uso veterinario.  
Pueden dedicarse a la venta mayorista de instrumentos médicos las personas jurídicas con sede en 
Montenegro que consten registradas de conformidad con la decisión del Instituto sobre la inscripción 
en el registro de mayoristas.  
Los derechos de expedición de  las licencias de importación y venta al por mayor de todos esos 
productos se establecen mediante las siguientes Decisiones:  
- Decisión sobre el método  de pago y el importe de los derechos aplicables al ejercicio de las 
competencias del Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos determinados por ley; y 
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de inscripción en el Registro, o 
de supresión de él, de instrumentos médicos, fabrican tes y personas jurídicas que 
comercializan e importan instrumentos médicos, así como de mantenimiento del Registro 
(Boletín Oficial de Montenegro Nº 78/2009).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  La lista de todas las personas jurídicas autorizadas a realizar actividades de importación y 
come rcialización sobre la base de las autorizaciones expedidas por el Instituto puede consultarse en 
el sitio web del Instituto https://www.cinmed.me /, que se actualiza periódicamente.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  En el portal del Instituto https://www.cinmed.me/  se indican los datos que se deben incluir en 
las solicitudes de autorizaciones para importar productos de cualquiera de los grupos.  
Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de medicamentos de uso 
humano : 
1) Carta de pre sentación;  
2) Listado de los medicamentos que se van a importar/exportar;  
3) Factura o factura proforma de un proveedor;  
4) Justificante expedido por la autoridad competente de que el medicamento en cuestión 
haya sido autorizado para su comercialización en el país de un fabricante, en los Estados 
miembros de la Unión Europea o en países que apliquen las mismas normas para 
conceder las autorizaci ones de comercialización ( una autorización de comercialización 
o un certificado de producto farmacéutico , en inglé s o traducido al montenegrino), para 
realizar la primera importación o a petición del Instituto;  
5) Justificante expedido por la autoridad competente de que los medicamentos hayan sido 
fabricados de conformidad con las directrices sobre prácticas correctas de fabricación 
(un certificado de prácticas correctas de fabricación expedido por la autoridad 
comp etente de alguno de los Estados miembros o países del EEE que hayan firmado 
acuerdos de reconocimiento mutuo con la Unión Europea relativos al reconocimiento de 
las inspecciones sobre prácticas correctas de fabricación ), para realizar la primera 
importació n o a petición del Instituto ; 
6) Resumen de características del producto y prospecto aprobados en uno de los países 
mencionados en el punto 4 (en inglés o traducido al montenegrino) . También es 
necesario presentar la maqueta que haya sido aprobada junto co n el resumen de 
características del producto y el prospecto, o que haya sido desarrollada de conformidad 
con el etiquetado autorizado para el acondicionamiento primario y el embalaje exter ior, 
para realizar la primera importación o a petición del Instituto ; 
7) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones Armonizadas a 
nivel Internacional para la Certificación de Lotes para cada lote cuya importación se 
solicita;  
8) En caso de importación/exportación de hemoderivados y de productos  inmunológicos, 
se exige un certificado de análisis de cada lote, expedido por un fabricante y por un 
laboratorio integrado en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos, o por países 
que hayan suscrito acuerdos con la Unión Europea sobre el reconoc imiento de la 
certificación de lotes;  
9) Resumen del protocolo de fabricación y control (solo para vacunas) referente a los lotes 
de los que se presentan certificados;  
10) Solicitud justificada de la institución sanitaria, es decir, dictamen del especialis ta médico 
sobre la necesidad de importar el medicamento en cuestión;  
11) Declaración del solicitante para obtener la autorización de importación de que el 
medicamento se etiquetará de conformidad con las disposiciones del Reglamento sobre 
el contenido y el  método de etiquetado del acondicionamiento primario y el embalaje 
exterior de un medicamento y el contenido del prospecto (Boletín Oficial de Montenegro G/LIC/N/3/MNE/6  
- 11 - 
  Nº 21/16) antes de su comercialización en Montenegro . La declaración debe incluir el 
número o los núme ros de lote del medicamento.  
12) Comprobante de pago de los derechos establecidos.  
Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de medicamentos de uso 
veterinario : 
1) Carta de presentación;  
2) Listado de los medicamentos que se v an a importar ; 
3) Justificante expedido por la autoridad competente de que el producto medicinal haya 
sido autorizado para su comercialización en el país de un fabricante, en los Estados 
miembros de la Unión Europea o en países que apliquen las mismas normas para 
conceder las autorizaciones de comercialización ; 
4) Justificante expedido por la autoridad competente de que el producto medicinal haya 
sido fabricado de conformidad con las directrices sobre prácticas correctas de 
fabricación (un certif icado de prácticas correctas de fabricación ); 
5) Resumen de las características del producto y prospecto aprobados de uno de los países 
enumerados en el p unto 3 (en inglés o traducido al montenegrino)  y maqueta que haya 
sido aprobada junto con el resumen y  el prospecto , es decir, que haya sido desarrollada 
de conformidad con el texto aprobado del embalaje ( etiquetado ); 
6) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones Armonizadas a 
nivel Internacional para la Certificación de Lotes para cada lote de producto medicinal 
que se vaya a importar ; 
7) En caso de importación/exportación de productos inmunológicos, se exige un certificado 
de análisis de cada lote, expedido por un fabricante y por un laboratorio integrado en 
el Laboratorio Ofi cial de Control de Medicamentos, o por países que hayan firmado 
acuerdos con la Unión Europea relativos al reconocimiento de certificación de lotes ; 
8) Factura prof orma o factura del distribuidor;  
9) Justificante de pago de los derechos establecidos . 
Docum entación exigida para obtener una autorización para la importación de instrumentos médicos : 
- El mayorista  deberá presentar la siguiente documentación junto con la solicitud:  
1) Formulario para la expedición de una autorización de importación de instrument os 
médicos no registrados (disponible en el portal CInMED);  
2) Justificación o declaración del proponente de la importación de un instrumento médico 
no registrado (disponible en el portal CInMED);  
3) Declaración de conformidad y/o certificado de conformida d de un instrumento médico 
no registrado o prueba de que se ha realizado una evaluación equivalente de la 
seguridad y el funcionamiento del instrumento médico no registrado para el que un 
organismo notificado , es decir, un fabricante con sede en un Estado miembro del EEE,  
no haya realizado una evaluación de la conformidad;  
4) Certificado de venta libre, o certificado expedido por un organismo autorizado 
ISO 13485  para instrumentos médicos de clase I, otros instrumentos médicos para 
diagnóstico in vitro  e instrumentos médicos para diagnóstico in vitro  de la clase A;  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 12 - 
  5) Traducción de las instrucciones de uso del instrumento médico no registrado al 
montenegrino y a las lenguas de uso oficial en Montenegro, firmada por un médico de 
la especialidad correspondi ente para el instrumento médico que el paciente utiliza de 
forma independiente;  
6) Factura proforma del proveedor;  
7) Otra información a petición del Instituto, de conformidad con la Ley.  
No se presentará un certificado de conformidad de un instrumento méd ico no registrado para los 
instrumentos médicos de la clase I, otros instrumentos médicos para diagnóstico in vitro  e 
instrumentos médicos para diagnóstico in vitro  de la clase A.  
La evaluación equivalente de la seguridad y el funcionamiento implica que se  realice una evaluación 
de la conformidad en un Estado miembro del Foro Internacional de Organismos Reguladores de 
Dispositivos Médicos . 
La propuesta justificada de importación y la declaración de la persona responsable se presentarán 
utilizando los formul arios publicados en el portal del Instituto.  
11.  Los documentos exigidos se refieren al volumen de los productos importados y a la fecha de la 
importación . Para los medicamentos e instrumentos médicos no se exige documentación adicional 
al realizarse la import ación.  
12.  Los derechos de expedición de licencias de importación se establecen de conformidad con  las 
siguientes Decisiones:  
- Decisión sobre el método  de pago y el importe de los derechos aplicables al ejercicio de las 
competencias del Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos determinados por ley ; y 
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de inscripción en el Registro, o 
de supresión de él, de instrumentos médicos, fabricantes y personas jurídicas que 
comercializan e im portan instrumentos médicos, así como de mantenimiento del Registro 
(Boletín Oficial de Montenegro Nº 78/2009).  
De conformidad con la Decisión sobre el método  de pago y el importe de los derechos aplicables a l 
ejercicio de las competencias del Instituto de  Medicamentos e Instrumentos Médicos determinados 
por ley:  
- El derecho para las licencias de importación de medicamentos para uso humano que no 
disponen de autorización de comercialización asciende a 150 euros.  
- El importe del derecho para la expedición de la aprobación para la importación de 
medicamentos de uso veterinario que no disponen de autorización de comercialización es 
para:  
Nombre del servicio  Precio (EUR)  
- hasta 6 medicamentos  
- de 7 a 10 medicamentos  
- de 11 a 20 medicamentos  
- más de 20 medicamentos  60,00 
100,00 
150,00 
200,00 
 
De conformidad  con la Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de inscripción 
en el Registro, o de supresión de él, de instrumentos médicos, fabricantes y personas jurídicas que 
comercializan e importan instrumentos médicos, así como de mantenimiento del Registro (Boletín 
Oficial de Montenegro Nº 78/2009) , los derechos aplicables a las licencias de importación de 
instrumentos médicos se establecen teniendo en cuenta el valor total  de la importación solicitada:  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 13 - 
  Valor de importación  Derechos (EUR)  
hasta EUR 5.000 
desde EUR 5.000 hasta EUR 50.000 
desde EUR 50.000 hasta EUR 250.000 
desde EUR 250.000 hasta EUR 500.000 
desde EUR 500.000 hasta EUR 1.000.000  60 
125 
250 
500 
1.000 
 
13.  No. 
Condiciones de las licencias  
14.  El período de validez de la licencia de importación de medicamentos se extiende hasta el final 
de la importación de las cantidades indicadas en la licencia de importación, y la licencia es válida 
para múltiples importaciones.  
El período de validez de la licencia de importación para medicamentos de uso veterinario es de tres 
meses a partir de la fecha de expedición y la licencia es válida para múltiples importaciones.  
El período de validez de la licencia de importación de instrum entos médicos es de tres meses a partir 
de la fecha de expedición, y la licencia es válida para múltiples importaciones.  
Las licencias no pueden prorrogarse pero pueden presentarse nuevas solicitudes de licencias.  
15.  No se imponen sanciones por la no utilizac ión total o parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  b) No está subordinada a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
2.2  Sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que contengan 
precursores)  
Breve descripción del régimen  
1.  El Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos (en adelante, el Instituto) expide 
autorizaciones para la importación de medicamentos clasificados como fármacos (en ade lante, 
fármacos), precursores y medicamentos que contengan precursores . Las autorizaciones se expiden 
de conformidad con los siguientes instrumentos legislativos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 080/20);  
- Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse en la 
Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de Montenegro 
Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Indebido de Drogas (Boletín Oficial de Monteneg ro Nos 28/11 y 
35/13);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  El Instituto expide licencias de importación para los siguientes productos:  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 14 - 
  - sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que contengan 
precursores).  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios/procedentes de cualquier país.  
4.  En lo que respecta a los fármacos, los precursores y los medicamentos que contengan 
precursores, como la seudoefedrina, efedrina o norefedrina, hay un contingente anual a nivel 
nacional que no se puede sobrepasar . La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes 
(JIFE), con sede en Viena, determina el contingente para cada año civil , y las autorizaciones para la 
importación de las sustancias controladas mencionadas se expiden en función de dicho contingente.  
5.  La expedición de licencias de importación se rige por los siguientes instrumentos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Mo ntenegro N º 080/20);  
- Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse en la 
Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de Montenegro 
Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Ind ebido de Drogas (Boletín Oficial de Montenegro Nos 28/11 
y 35/13);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
La expedición de licencias de importación es obligatoria y no hay posibilidad de expedirlas 
recurriendo a la discreción administrativa.  
En el artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº080/20) se prevé la 
posibilidad de que el Gobierno de Montenegro determine procedimientos y condiciones altern ativos 
para la expedición de autorizaciones de comercialización de medicamentos.  
Procedimientos  
6.  I. La información sobre los contingentes anuales permitidos para la importación de fármacos se 
publica en el sitio web de la JIFE ( www.incb.org ). Los contingentes se establecen anualmente 
a partir de las necesidades individuales de medicamentos, precursores y medicamentos que 
contengan precursores, como la seudoefedrina, efedrina o norefedrina, comunicadas por los 
importadore s al Instituto . Tras procesar los datos, el Instituto los transmite al Ministerio de 
Salud, que a su vez los remite para su aprobación a la JIFE.  
En caso de un aumento de las necesidades de sustancias controladas en relación con el 
contingente anual requer ido, el Instituto, por conducto del Ministerio de Salud, podrá, con la 
respectiva explicación, solicitar un aumento de los contingentes para determinados fármacos, 
precursores y medicamentos que contengan precursores, como la seudoefedrina, efedrina y 
norefedrina.  
El importador puede consultar toda la información necesaria para obtener la autorización de 
importación de fármacos (reglamentos, instrucciones y formularios) en el sitio web del 
Instituto: https://www.cinmed.m e/. 
II. La JIFE determina cada año el volumen de los contingentes . Se pueden presentar solicitudes 
de importación invocando razones de necesidad, siempre que no se supere el contingente ; el 
período de validez de la autori zación de importación de fármacos es de seis meses (30 días 
en el caso de los precursores y los medicamentos que contengan precursores), y la 
autorización es válida para una sola importación.  
III. El Instituto envía un ejemplar de la licencia de importació n de fármacos, precursores y 
medicamentos que contengan precursores a la Administración de Aduanas y, tras el despacho 
de las mercancías, Aduanas devuelve al Instituto el ejemplar de la licencia, que contiene 
información detallada de la importación efectiv a de los productos . La cantidad no importada G/LIC/N/3/MNE/6  
- 15 - 
  no se cuenta en el contingente autorizado . El importador y la autoridad competente del país 
exportador conservan cada uno una copia de las autorizaciones de importación de fármacos.  
IV. Las solicitudes pueden pr esentarse inmediatamente después de la publicación de los 
contingentes.  
V. El plazo para el trámite de las solicitudes y la expedición de las licencias de importación de 
fármacos es de 30 días, pero por lo general el trámite se completa en 7 días.  
VI. La importación puede hacerse inmediatamente después de la obtención de la licencia de 
importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  
VII. El trámite de las solicitudes para la importación de fármacos, precursores y medicamentos 
que contengan precu rsores está a cargo de un solo órgano administrativo : el Instituto de 
Medicamentos e Instrumentos Médicos.  
VIII. Si la demanda de licencias no puede satisfacerse plenamente, es decir, si falta una pequeña 
cantidad para completar el contingente anual, el so licitante que no ha importado la demanda 
declarada de ese año tiene preeminencia sobre otros para obtener la licencia de importación 
de un determinado fármaco, precursor o medicamento que contenga precursores, como la 
seudoefedrina, efedrina o norefedrina (véase la respuesta a la pregunta I) . Las solicitudes de 
importación se tramitan según la fecha de recepción, por orden cronológico . El nuevo 
importador que obtenga la licencia de venta al por mayor para la comercialización de fármacos 
y precursores debe c omunicar la demanda anual de esos productos antes de presentar la 
solicitud de importación.  
IX. Se requieren siempre licencias de importación, independientemente de que los países 
exportadores expidan licencias de exportación . Las licencias de importación no se expiden 
automáticamente.  
X. No se aplica.  
XI. No se han presentado casos de ese tipo hasta ahora . Las disposiciones legales establecen que 
el procedimiento de aprobación para la importación de fármacos, precursores o medicamentos 
que contengan precur sores es idéntico, sin tener en cuenta si el producto se comercializará 
en Montenegro o se exportará a otros países (lo que requiere una licencia de exportación 
especial).  
7.  a) - d) No se aplica.  
8.  Las solicitudes de licencia se pueden denegar si la documentac ión referente al producto o al 
solicitante es deficiente, así como en otros casos de conformidad con las leyes pertinentes . 
Las razones de la denegación se comunican al solicitante mediante el instrumento jurídico adecuado.  
En caso de denegación los solicitantes tienen derecho a interponer un recurso ante el Tribunal 
Administrativo, de conformidad con:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse en la 
Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de Montenegro 
Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Indebido de Drogas (Boletín Oficial de Montenegro Nos 28/11 
y 35/13);  
- Ley de Procedimiento Administra tivo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 16 - 
  Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Existe un sistema de registro de personas jurídicas que pueden dedicarse a actividades de 
importación y come rcialización . Las personas jurídicas que importen y comercialicen fármacos y 
precursores necesitan además una autorización por separado para la venta al por mayor de fármacos 
o precursores.  
Los derechos de expedición de las licencias de importación y venta  al por mayor de todos esos 
productos se establecen mediante las siguientes Decisiones:  
- Decisión sobre el método  de pago y el importe de los derechos aplicables al ejercicio de las 
competencias del Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos determi nados por ley . 
La lista de todas las personas jurídicas autorizadas a realizar actividades de importación y 
comercialización sobre la base de las autorizaciones expedidas por el Instituto puede consultarse en 
el sitio web del Instituto https://www.cinmed.me/ , que se actualiza periódicamente.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  En el portal del Instituto https://www.cinmed.me/  se indican los datos que se deben incluir en 
las solicitudes de autorizaciones para importar productos de cualquiera de los grupos.  
Documentación exigida para obt ener una autorización para la importación de estupefacientes:  
1) Carta de  presentación adjunta  a la solicitud;  
2) Formulario de solicitud para la expedición de autorizaciones de importación, exportación y 
tránsito de fármacos  cumplimentado (disponible en el portal web del CInMED);  
3) Declaración del usuario (solicitant e) sobre la finalidad;  
4) Factura  o factura  proforma;  
5) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones Armonizadas  a nivel 
Internacional para la Certificación de Lotes  para cada lote del medicamento cuya importación 
se requiere.  
Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de precursores y 
medicamentos que contengan precursores:  
1) Carta de presentación adjunta  a la solicitud;  
2) Formulario de solicitud para la expedición de autorizaciones de importación, exportación y 
tránsito de precursores y medicamentos que contengan precursores  cumplimentado 
(disponibl e en el portal web del CInMED);  
3) Declaración del usuario (solicitante) sobre la finalidad;  
4) Factura o factura proforma;  
5) Declaración del usuario final sobre la finalidad de los precursores, de conformidad con el 
Reglamento sobre la forma y el contenido  de la declaración del usuario final sobre la finalidad 
de los precursores  (Boletín Oficial de Montenegro Nº  4/2015) (se aplica únicamente a los 
precursores);  
6) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones Armonizadas a nivel 
Internacional para la Certificación de Lotes  para cada lote del medicamento cuya importación 
se requiere.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 17 - 
  11.  Al realizarse la importación se exige documentación adicional únicamente para los productos 
clasificados en el grupo de sustancias controladas, es decir, fármacos,  precursores y medicamentos 
que contengan precursores . Los documentos exigidos se refieren al volumen de los productos 
importados y a la fecha de la importación.  
12.  Los derechos de expedición de licencias de importación se establecen mediante  la: 
- Decisión s obre el método  de pago y el importe de los derechos aplicables al ejercicio de las 
competencias del Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos determinados por ley . 
En consonancia con esta Decisión, los derechos aplicables a la expedición de una aprobación para la 
importación , tránsito o exportación de medicamentos que contengan fármacos y la importación, 
tránsito, exportación o transporte de precursores, de conformid ad con los reglamentos que rijan 
estos ámbitos, asciende a 80 euros . 
13.  No. 
Condiciones de las licencias  
14.  El período de validez de la licencia de importación de fármacos es de seis meses y la licencia es 
válida para una sola importación.  
El período de validez de la licencia de importación de precursores y medicamentos que contengan 
precursores es de 30 días y la licencia es válida para una sola importación.  
Las licencias no pueden prorrogarse pero pueden presentarse nuevas solicitudes de licencias.  
15.  No se impone n sanciones por la no utilización total o parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  a) No está subordinada a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
3  ORGANISMO DE PROTECCIÓ N DE LA NATURALEZA Y EL MEDIO AMBIENTE  
3.1  Desechos  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de las licencias para el movimiento transfronterizo de desechos (importación, 
exportación y tránsito) se rige por la Ley de Gestión de Desechos (BO de MNE Nos 64/11 y 39/16) y 
por el Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos Tran sfronterizos de los Desechos 
Peligrosos y su Eliminación (GO de la RFY - Acuerdos internacionales, Nº 2/99) . Está prohibida la 
importación de desechos peligrosos . Está prohibida también la importación de desechos no 
peligrosos con fines de eliminación o ut ilización como combustible u otros medios de generación de 
energía.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- el movimiento transfronterizo de desechos (importación, exportación y tránsito de desechos);  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 18 - 
  4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . Por lo que respecta 
a la gestión de desechos, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen de las 
importaciones, ya que este control está relacionado con la protección del medio ambiente y con el 
cumplimiento de las obligaciones dimanantes del siguiente acuerdo internacional : el Convenio de 
Basilea.  
No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Gestión de Desechos (BO de MNE Nos 64/11 y 39/16);  
- la Ley de  Confirmación del Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos 
Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación (GO de la RFY - Acuerdos 
internacionales, Nº 2/99);  
- el Reglamento sobre el contenido de la documentación justificativa de la solicitud de permisos 
de importación, exportación y tránsito de desechos, así como las listas de las categorías de 
desechos, el contenido del registro de las licencias expedidas y la forma de llevarlo (BO de 
MNE Nos 83/16 y 76/16) . 
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del pode r legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la importación . La 
Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las solicitudes es de 
30 días, contados a pa rtir del día de recepción de la petición oficial . Si se presentan todos los 
documentos requeridos se puede obtener la licencia en menos de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  
c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechaza r una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto admi nistrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Económico  y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda p ersona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de  requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 19 - 
  - No se percibe ningún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operad ores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes de permisos para importar desechos no peligrosos deben contener los siguientes 
elementos, con el único fin de llevar a cabo la tramitación:  
- documentaci ón sobre los signos y los tipos de desechos de la lista de desechos no peligrosos;  
- un acuerdo entre el importador y el exportador de desechos, cuyo período de validez abarque 
todo el proceso de entrega, y que incluya garantías financieras, una póliza de seguro u otra 
forma de seguro que cubra la devolución al país de exportación;  
- un acuerdo entre el importador y un procesador de desechos, salvo si el primero se ocupa 
también del procesamiento de desechos;  
- un justificante de que el importador de desech os está registrado para realizar actividades de 
importación;  
- información sobre los métodos que se vayan a utilizar para el transporte y envío de los 
desechos (de una sola vez o mediante varios envíos);  
- información sobre el paso fronterizo a través del cual se realizará la importación, la hora de 
llegada de los desechos a ese punto y la ruta que seguirán los desechos desde la Oficina de 
la Aduana de la frontera hasta las instalaciones de los procesadores ; y 
- un justificante del pago del derecho administ rativo.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 2 euros por los desechos no peligrosos.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materi a de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 20 - 
  3.2  Sustanc ias que agotan la capa de ozono y sustancias alternativas  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de permisos para importar/exportar sustancias que agotan la capa de ozono y 
sustancias alternativas se rige por la Ley de Protección contra los Efectos Ad versos del Cambio 
Climático (Boletín Oficial de MNE Nº 073/19, de fecha 27 de diciembre de 2019) y por el Decreto 
relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono y las Sustancias Alternativas (BO de MNE 
Nº 5/11) . Además, el 23 de octubre de 2006 Montenegro ratificó mediante sucesión el Convenio de 
Viena para la Protección de la Capa de Ozono, el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que 
Agotan la Capa de Ozono y las enmiendas a este último . Una de las obligaciones previstas en el 
Protocolo d e Montreal era la de establecer un sistema de licencias de importación/exportación para 
controlar el consumo de sustancias que agotan la capa de ozono . Montenegro ha actuado al amparo 
del artículo 5 del Protocolo de Montreal y cumple con las disposiciones de dicho Protocolo.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- las sustancias que agotan la capa de ozono y las sustancias alternativas.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países . Está prohibida 
la importación de los países que no son Partes en el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias 
que Agotan la Capa de Ozono.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor  de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . En el caso de las 
sustancias que agotan la capa de ozono, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen 
de las importaciones, ya que este cont rol está relacionado con la protección del medio ambiente y 
con el cumplimiento de las obligaciones dimanantes de los siguientes acuerdos internacionales : el 
Convenio de Viena y el Protocolo de Montreal . No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Protección contra los Efectos Adversos del Cambio Climático (Boletín Oficial de MNE 
Nº 073/19, de fecha 27 de diciembre de 2019); 
- el Decreto relativo a las Sustancias que Ag otan la Capa de Ozono y las Sustancias Alternativas 
(BO de MNE Nº 5/11);  
- la Ley de Ratificación del Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y los 
anexos I y II (Gaceta Oficial de la RFSY - Acuerdos internacionales, Nº 1/90);  
- la Ley de Ratificación del Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que Agotan la Capa 
de Ozono (Gaceta Oficial de la RFSY - Acuerdos internacionales, Nº 16/90);  
- la Ley de Ratificación de las Enmiendas del Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que  
Agotan  la Capa de Ozono (Boletín Oficial de Serbia y Montenegro - Acuerdos internacionales, 
Nº 24/04).  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno ( o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  I. Las importaciones de sustancias que agotan la capa de ozono están sujetas a un sistema de 
contingentes . El procedimiento que rige el sistema de contingentes aplicable a la importación G/LIC/N/3/MNE/6  
- 21 - 
  de este tipo de sustancias queda definido en el Decreto relativo a las Sustancias que Agotan 
la Capa de Ozono y las Sustancias Alternativas (BO de MNE Nº  5/11).  
II. Una vez al a ño se determina el contingente para la importación de sustancias que agotan la 
capa de ozono . Los importadores deben presentar al Organismo de Protección de la Naturaleza 
y el Medio Ambiente las solicitudes escritas para el establecimiento del contingente anual a 
más tardar el 1 de diciembre del año en curso para el año siguiente . Las licencias para importar 
se expiden para cada importación por separado.  
III. Las licencias no se asignan en parte o exclusivamente a los productores nacionales de bienes 
simila res. La persona jurídica o el empresario que se dedique a la importación de sustancias 
que agotan la capa de ozono debe presentar al Organismo de Protección de la Naturaleza y el 
Medio Ambiente pruebas (documento aduanero unificado) del volumen de las sust ancias de 
este tipo importadas o exportadas para cada permiso expedido, a más tardar tres días después 
de efectuar la importación o la exportación . Las asignaciones no utilizadas no se añaden a los 
contingentes correspondientes al año siguiente . Además, todas las licencias expedidas se 
publican en el sitio web del Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente.  
IV. La solicitud por escrito del importador para el establecimiento de un contingente anual 
aplicable a las importaciones de sustanc ias que agotan la capa de ozono debe presentarse al 
Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente a más tardar el 1 de diciembre 
del año en curso para el siguiente año . Tan pronto como se asignan los contingentes para un 
año se pueden presen tar las solicitudes de permisos para importar este tipo de sustancias.  
V. La Ley de Procedimiento Administrativo determina el plazo máximo para la tramitación de las 
solicitudes , que es de 30 días.  
VI. La importación puede hacerse inmediatamente después de  la obtención de la licencia de 
importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  
VII. El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa que examina las solicitudes de licencia.  
VIII. Los contingen tes normalmente satisfacen la demanda, ya que se trata de sustancias cuyo 
consumo se está eliminando progresivamente . Todas las solicitudes se examinan 
simultáneamente, y la asignación de los contingentes se determina considerando los 
resultados precedente s. A los nuevos importadores de sustancias que agotan la capa de ozono 
se les asignará el 10 % del contingente anual total . Esta forma de proceder está en consonancia 
con las recomendaciones y la experiencia de la UE y de los países de la región.  
IX. No se aplica.  
X. A través de la comunicación entre las autoridades nacionales encargadas de aplicar el 
Protocolo de Montreal.  
XI. No existen esos productos.  
7.  a) - d) No se aplica.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Sostenible y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo . 
Condiciones que deben reunir los importa dores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos G/LIC/N/3/MNE/6  
- 22 - 
  químicos, las personas jurídica s deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes de permisos para importar sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias 
alternativas deben contener:  
- una solicitud escrita de un permiso para importar/exportar sustancias que agotan la capa de 
ozono y sustancias alternativas, en la que conste la siguiente información : nombre y tipo de 
las mercancías ; identificación de la partida arancelaria de  las mercancías ; cantidad de 
mercancías en unidades de medida ; información sobre la persona que importa o exporta las 
mercancías (nombre, dirección, registro y número de registro) ; indicación del Estado de origen 
de las mercancías ; nombre de la compañía qu e suministra las mercancías y país desde el que 
se suministran ; y puesto fronterizo;  
- una copia de la factura o factura proforma de las empresas que suministran las mercancías;  
- un justificante de que el importador/exportador está registrado para llevar a cabo estas 
actividades;  
- un justificante del pago del derecho administrativo.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 40 euros por cada envío importado de sustancias que agotan la 
capa de ozono.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condicion es de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año . 
Las licencias para la importación de productos químicos, así como de sustancias que agotan la capa 
de ozono y las sustancias alternativas, son vá lidas durante el período que se indica en las propias 
licencias, o bien hasta el final del año en curso.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedici ón de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automátic amente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 23 - 
  3.3  Especies amenazadas y protegidas de flora y fauna  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de los permisos para la importación de especies, sus productos y derivados se rige 
por la Ley de Protección de la Naturaleza (BO de MNE Nº 054/16) y por la CITES . Montenegro ratificó 
mediante sucesión la CITES el 3 de junio de 2007. Montenegro  actúa al amparo de los 
artículos  1 a 25 de la CITES y de conformidad con las disposiciones de dicha Convención.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- las especies protegidas o en peligro de flora y fauna  silvestres, sus productos y derivados;  
- las especies protegidas o en peligro de flora y fauna silvestres, sus productos y derivados, de 
conformidad con la CITES, y las especies protegidas de vegetales, animales y hongos 
(ejemplares de vegetales, animales  y hongos sean silvestres o cultivados ; sus formas de 
desarrollo -huevos, semillas, frutos, micelios, etc. -; sus partes y derivados ; los productos 
resultantes fácilmente reconocibles), de conformidad con la Ley de Protección de la 
Naturaleza.  
3.  El régimen se  aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países . Está prohibida 
la importación de los países que no son Partes en la CITES.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino única mente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . En el caso de 
la CITES, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen de las importaciones, ya que 
este control está relacionado con la protección del medio ambiente y con el  cumplimiento de las 
obligaciones dimanantes del siguiente acuerdo internacional : la CITES.  
No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Confirmación de la Convención s obre el Comercio Internacional de Especies 
Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres (CITES) (GO de la RFY - Acuerdos internacionales, 
Nº 11/01);  
- la Ley de Protección de la Naturaleza (BO de MNE Nº 054/16);  
- la Ordenanza por la que se endurecen las condici ones para la comercialización de especies 
protegidas de plantas, animales y hongos silvestres (BO de MNE Nº 109/17);  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  I. Se puede obtener información sobre los contingentes aplicables a las especies de la CITES en 
el sitio web de la CITES ( http://www.cites.org/ ), mientras que los trámites para presentar 
solicitudes de licencias se pueden consultar en el sitio web del Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente ( http://www.epa.org.me/ ). No es pertinente responder a las 
demás preguntas.  
II. El sistema de contingentes de los permisos CITES no se determina en Montenegro.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 24 - 
  III. Las licencias no se asignan en parte o exclusivamente a los productores nacionales de bienes 
similares . Además, todas las licencias expedidas se publican en el sitio web del Organismo de 
Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente . La copia de la licencia CITES lleva la firma y 
el sello de la Administración de Aduanas.  
IV. No se aplica.  
V. La Ley de Procedimiento Administrativo determina el plazo máximo para la tramitación de las 
solicitudes , que es de 30 días.  
VI. La importación puede hacerse inmediatamente después de la obtención de la licencia de 
importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  
VII. El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa que examina las solicitudes  de licencia.  
VIII. No se aplica.  
IX. No se aplica.  
X. A través de la comunicación entre las autoridades nacionales encargadas de aplicar la CITES.  
XI. No existen esos productos.  
7.  a) - d) No se aplica.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Na turaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Económico  y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condicion es previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro;  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes de permisos para importar especies, sus productos y derivados que figuran en 
las listas de la CITES deben contener:  
- una solicitud de expedición de un permiso de importación de la CITES;  
- una copia del permiso de exportación de la CITES;  
- un dictamen positivo de las autoridades científicas montenegrinas indicando que la 
importación de la especie no pondrá en peligro la supervivencia de esa misma especie ni la 
sostenibilidad de la biodiversidad de Montenegro;  
- un dictamen positivo de las auto ridades científicas montenegrinas indicando que la especie 
importada se introducirá de forma adecuada;  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 25 - 
  - una declaración del importador sobre el modo de transporte de la especie y sobre la finalidad 
de su uso;  
- un justificante del pago del derecho adminis trativo ; y 
- otros documentos de conformidad con la Ley de Protección de la Naturaleza y la Ley de 
Comercio Exterior.  
Las solicitudes escritas de permisos referentes a especies de vegetales, animales y hongos deben 
contener la siguiente información:  
- nomb re y sede, o nombre y dirección del importador;  
- nombre del puesto fronterizo por el que se realizará la entrada;  
- fecha y hora del comienzo de la importación;  
- cantidad;  
- proveedor (cantidad);  
- un certificado judicial ; y 
- un justificante del pago de l derecho administrativo.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 50 euros por cada envío importado de especies/productos/  
derivados de la CITES (un permiso de importación de la CITES).  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las li cencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan a utomáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.4  Productos químicos peligrosos  
Breve descripción del régimen  
1.  Los permisos para mover libremente productos químicos peligrosos y para incluir los biocidas en 
una lista tem poral de estos productos se expiden de conformidad con la Ley de Productos Químicos 
(BO de MNE Nº 51/17) y con la Ley de Productos Biocidas (BO de MNE Nº 54/16).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 26 - 
  - el libre movimiento de productos químicos peligrosos y la inclusión de los biocidas en una lista 
temporal de estos productos.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto lim itar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . No se consideraron 
métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Productos Químicos (BO de MNE Nº 51/17);  
- la Ley de Productos Biocidas (BO de MNE Nº 54/16);  
- el Reglamento por el que se definen las condiciones detalladas para el almacenamiento, la 
custodia segura y el uso de productos químicos peligrosos (BO  de MN E Nº 61/18);  
- el Decreto por el que se prohíbe y restringe el uso, la comercialización y la producción de 
productos químicos que suponen un riesgo inaceptable para la salud humana y para el medio 
ambiente (BO de MNE Nº 70/18);  
- el Reglamento sobre el con tenido detallado de la notificación previa para la exportación de 
productos químicos (BO de MNE Nº 061/17);  
- el Reglamento sobre la lista de productos químicos peligrosos y productos cuya exportación 
está prohibida (BO de MNE Nº 071/18);  
- el Reglamento p or el que se establecen las condiciones para comercializar y utilizar los 
productos biocidas (BO de MNE Nº 059/16);  
- el Reglamento por el que se define el contenido de las solicitudes de permisos de biocidas 
(BO de MNE Nº 017/17);  
- el Reglamento referent e al contenido de los expedientes técnicos y los datos básicos sobre los 
biocidas (BO de MNE Nos 005/17 y 9/18);  
- la Ley de Comercio Exterior (Boletín Oficial de la República de Montenegro (BO de la  RMNE) 
Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE  Nº 57/14);  
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones (BO de 
MNE Nº 40/20);  
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17);  
- el Decreto relativo a la Aplicación de la Ley de Comercio Exterior (BO de la RMNE Nos 52/04 
y 44/07 y BO de MNE Nº 78/2017) . 
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de lic encias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la impor tación . La 
Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las solicitudes es de G/LIC/N/3/MNE/6  
- 27 - 
  30 días, contados a partir del día de recepción de la petición oficial . Si se presentan todos los 
documentos requeridos se puede obtener la licencia e n menos de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  
c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del  incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el  Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Económico  y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a s olicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las co ndiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes es critas de permisos de libre movimiento de productos químicos peligrosos deben 
contener la siguiente información:  
- nombre y sede, o nombre y dirección del proveedor, nombre comercial y denominación 
química de los productos, y dirección de los fabricantes;  
- información sobre el método de envasado y etiquetado de los productos químicos;  
- información sobre la finalidad y uso de los productos químicos;  
- información sobre la cantidad de productos químicos;  
- información sobre el método de almacen amiento (ubicación y descripción de las 
instalaciones);  
- medidas a adoptar para la custodia y almacenamiento seguros de los productos químicos;  
- otra información solicitada por el Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio 
Ambiente;  
- contrato d e un seguro de responsabilidad frente a cualquier daño que pueda causar la 
utilización de los productos químicos ; y 
- un justificante del pago del derecho administrativo.  
Para solicitar la inclusión de un biocida en una lista temporal de estos productos, e l solicitante debe 
presentar la siguiente información básica sobre el biocida:  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 28 - 
  - nombre del fabricante del biocida;  
- representante autorizado del fabricante del biocida;  
- identidad del biocida y las sustancias activas que contiene;  
- eficacia del biocida ; 
- contenido de la declaración;  
- método de uso;  
- clasificación, envasado y etiquetado del biocida;  
- el anexo 4 del Reglamento sobre el contenido del expediente técnico y los datos básicos del 
biocida ; y 
- un justificante del pago del derecho administra tivo. 
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativ o de 40 euros por los productos químicos.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año . Las 
licencias para la importación de productos químicos, así como de sustancias que agotan la capa de 
ozono y las sustancias alternativas, son válidas durante el período que se indica en las propias 
licencias, o bien hasta el final del año en curso.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.5  Generadores de radiaciones io nizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes  
Breve descripción del régimen  
1.  Los permisos para importar generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas 
de repuesto para dispositivos que producen radiaciones ionizantes se expiden de conformidad con 
la Ley de Protección Contra las Radiaciones Ionizantes y Seguridad  Radiológica (BO de MNE 
Nos 56/09 y 58/09).  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 29 - 
  Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- los generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaci ones ionizantes.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los produc tos que se importan . No se consideraron 
métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Protección Contra las Radiaciones Ionizantes y Seguridad Radiológica (BO de la 
RMNE Nos 56/09 y 58/09) ; 
- la Ley de Comercio Exterior (Boletín Oficial de la República de Montenegro (BO de la  RMNE) 
Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nº 57/14);  
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones (BO de 
MNE Nº 40/20);  
- el Decr eto relativo a la Aplicación de la Ley de Comercio Exterior (BO de la RMNE Nos 52/04 
y 44/07 y BO de MNE Nº 78/2017) ; 
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17);  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la importación . La 
Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las solicitudes es de 
30 días, contados a partir del día de recepción de la petición oficial . Si se presentan todos los 
documentos requeridos se puede obtener la licencia en menos de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  
c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a me rcancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser obj eto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Económico  y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 30 - 
  Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Re gistro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalacione s y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- no se percibe ningún derecho de registro;  
- no se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  En cuanto a los dispositivos que generan radiaciones ionizantes, la solicitud debe incluir 
información básica sobre las mercancías que se vayan a importar, pero no existe un modelo de 
solicitud general . El importador debe aportar:  
- un justificante de que las instalaciones y las salas donde se comercializan las fuentes de 
radiaciones ionizantes o el material radiactivo cumplen con las prescripciones técnicas, de 
seguridad, inocuidad y sanidad, así como con l os demás requisitos exigibles, de modo que 
preservan la salud y la seguridad de las personas y del medio ambiente frente a las radiaciones 
ionizantes;  
- un justificante de que hay un empleado a cargo de la protección frente a las radiaciones 
ionizantes;  
- un justificante de que las personas que manejan fuentes de radiaciones ionizantes disponen 
de equipo de protección adecuado y de equipo para medir radiaciones;  
- un justificante de que todas las personas que manejan fuentes de radiaciones ionizantes 
cuenta n con la cualificación profesional requerida y cumplen los requisitos de salud prescritos 
para trabajar con ese tipo de fuentes;  
- un certificado de integridad técnica/tecnológica de las fuentes de radiaciones ionizantes, 
recabado por la autoridad competente;  
- instrucciones sobre cómo actuar en caso de accidente de radiación;  
- un justificante de que los materiales radiactivos, los dispositivos de rayos X y los demás 
dispositivos que generan radiaciones ionizantes están garantizados de conformidad con los 
requisitos prescritos para su comercialización.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual . Para los dispositivos 
que ge neran radiaciones ionizantes, además de lo mencionado previamente, se requiere la 
documentación técnica completa de los aparatos.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 100 euros por los aparatos que producen rad iaciones ionizantes.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año . Las 
licencias para los ap aratos que producen radiaciones ionizantes tienen una validez máxima de 
un año, no prorrogable.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 31 - 
  15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una  licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
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