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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No.14 369 del 13 de agosto de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 330  del 10 de sept iembre de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el Reglamento 
Técnico Ecuatoriano RTE INEN 100 “Materiales y artículos plásticos destinados a estar en 
contacto con los alimentos ”, el mismo que entró en vigencia el 13 de noviembre de 2014;  
 
Que, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técni cos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  
  
 
 
 
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 el proyecto de Primera Revisión  del Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 100  “Materiales 
y artículos plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos ”; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artícul o 12 de la Decisión 827 de la Comisi ón de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación  del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador ; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio E cuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de d eterminar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su a rtículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, en la normativa ibídem  en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigen te, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversion es y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnico s y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 100 “Materi ales y artículos plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos ”; 
mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses  
entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 4 46 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la  
  
 
 
 
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 facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evalua ción de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General ; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Primera  Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 100 (1R)  
“MATERIALES Y ARTÍCULOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON 
LOS ALIMENTOS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano estable ce los requisitos que deben cumplir los materiales 
y artículos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos,  previ amente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el pro pósito de proteger la salud de 
las personas;  así como p revenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Materiales y artículos plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos . 
 
2.2 Los productos que son objeto de  aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
39.23  Artículos para el transporte o 
envasado, de plástico; tapones, 
tapas,  cápsulas y demás 
dispositivos de cierre, de plástico .  
3923.30  - Bombonas (damajuanas), botellas, 
frascos y artículos similares:   
3923.30.20 .00 - - Preformas  Aplica a los productos citados 
en el campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
100(1R ); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico.  
 - - Los demás:   
3923.30.99 .00 - - - Los demás  Aplica a los productos citados 
en el campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
100(1R); y, se debe tomar en 
cuenta  las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico.  
3923.50  - Tapones, tapas, cápsulas y demás 
dispositivos de cierre:    
  
 
 
 
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 3923.50.90 .00 - - Los demás   Aplica a los productos citados 
en el campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
100(1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico.  3923.90.00 .00 - Los demás  
39.24  Vajilla y artículos de cocina o de uso 
doméstico y artículos de higiene o 
tocador, de plástico.   
3924.10.90 .00 - - Los demás  Aplica a los productos  citados 
en el campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
100(1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico.  3924.90.00 .00 - Los demás  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a : 
 
2.3.1  Artículos de silicona . 
2.3.2  Artículos de caucho . 
2.3.3  Envases plásticos flexibles para esterilización comercial de alimentos . 
2.3.4 Biberones plásticos . 
2.3.5  Pajitas (sorbetes) boquillas de alimentación, boquillas de aprendizaje, cuchara s de 
aprendizaje y taza s para alimentac ión líquida . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en la norma EN 1186 -1, ISO 472, ISO 1382 , Reglamento Unión Europea (UE) 
N°10/2011  y las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de conformidad . Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técni co, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico . 
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario . 
 
3.1.3 Distribuidor es o c omerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se  desarrolle en establecimientos abiertos al público . 
 
3.1.4 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio naciona l. 
 
3.1.5 Inspección.  Examen de un producto p roceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales  
 
3.1.6 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio to lerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.7 Límite de migración global (LMG) . Cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles 
liberada desde un material u ob jeto en simulantes alimentarios.  
  
  
 
 
 
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 3.1.8 Marca  o nombre  comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado . 
 
3.1.9 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.10 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, q ue ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por le Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.1 1 Organismo Reconocido  Es un organismo de evaluación de la conformidad con competencia 
en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, acreditado por un 
Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de  Acreditación (IAF) y del 
Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de evaluación de la 
conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás signatarios del MLA 
de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.12 País de o rigen . País de fabricación, producción o elaboración del producto . 
 
3.1.13 Productores o f abricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQ UISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la Tabla 1 y 4.2 Límite de migración global . 
 
Tabla 1 . Identificación de p lásticos utilizados para materiales y a rtículos en contacto con 
los alimentos establecido de conformidad con el código internacional de identificación par a 
los materiales termoplásticos  
 
CARACTERÍSTICAS  IDENTIFICACIÓN  
Tereftalato de polietileno (PET o PETE). Envases muy 
transparentes, delgados , verdes o cristal, punto al centro 
del fondo del envase: para bebidas, aceite comestible, 
agua purificada, alimentos y aderezos, medicinas, 
agroquímicos, etc.; bolsas de hervir ahí mismo el 
alimento congelado y bandejas para comidas calentadas 
en microond as. 
 
Polietileno de alta densidad (HDPE). Envases opacos, 
gruesos, de diversos colores, rígidos, con una línea a lo 
largo y fondo del cuerpo: de cloro, suavizantes, leche, 
cubetas, envases alimentos, bolsas para basura, 
botellas para detergente o blanque adores, y botellas 
para aspirinas, etc.  
  
  
 
 
 
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 Vinilo (Cloruro de polivinilo o PVC). Envases 
transparentes, semidelgados, con asa y una línea a lo 
largo y fondo del envase: de shampoo, agua purificada, 
etc. También usado para mangueras, juguetes, tapetes, 
empa ques para carnes, etc.  
 
Polietileno de baja densidad (LDPE) PEBD. 
Principalmente usado para película y bolsas, de tipo 
transparente, aunque se puede pigmentar, de diversos 
calibres y también se usa para tubería, bolsas para 
vegetales en supermercados, bo lsas para pan, 
envolturas de alimentos y otros.  
 
Polipropileno (PP). Plástico opaco, traslúcido o 
pigmentado, empleado para hacer película o bolsas, 
envases, jeringas, cordeles, rafia para costales y sacos, 
incluye envases para yogurt, botellas para cham pú, 
potes, botellas para almíbar, recipientes para margarina, 
etc. 
 
Poliestireno (PS). Hay dos versiones, el expansible o 
espumado (unicel o nieve seca) y el Cristal, empleado 
para fabricar cajas, envases y vasos transparentes pero 
rígidos. Incluye tazas  para bebidas calientes, envase 
para comidas rápidas, cartones para huevos y bandejas 
para carnes.  
 
Otros.  Todas las demás resinas de plástico o mezclas 
de las indicadas arriba en un mismo producto. Estos 
plásticos representan aproximadamente el 4% de to dos 
los plásticos. Recipientes de plástico (agua, leche, 
jabón, jugo, etc.).  
 
 
4.2 Límite de migración global . Los  materiales y artículos plásticos destinados a estar en 
contacto con los alimentos no deben transferir sus componentes a los productos alime nticios en 
cantidades superiores a 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de los materiales o 
artículos (límite de migración global).  No obstante, dicho límite debe ser de 60 miligramos de 
componentes liberados por kilogramo de producto alimen ticio en los siguientes casos:  
 
a) artículos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de 
una capacidad no inferior a 500 ml y no superior a 10 L;  
 
b) artículos que puedan llenarse y cuya superficie en contacto con los prod uctos alimenticios sea 
imposible de calcular;  
 
c) tapas, juntas, tapones o dispositivos de cierre similares.  
  
  
 
 
 
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 4.3 Para la determinación de la migración en productos alimenticios se hace uso de simuladores 
de alimentos en condiciones de ensayo convencionale s, que reproducen el fenómeno de 
migración que puede tener lugar durante el contacto entre el artículo y el producto alimenticio. 
Existen cuatro simuladores de alimentos:  
 
-simulador A, agua destilada o agua de calidad equivalente;  
-simulador B, ácido acét ico al 3% (m/v) en disolución acuosa;  
-simulador C, etanol al 10% (v/v) en disolución acuosa;  
-simulador D, aceite de oliva rectificado, u otros simuladores de alimentos grasos.  
 
Nota : Puede utilizarse otros simuladores de alimentos como los establecidos e n el Reglamento (UE) N°10 
/2011 . 
Tabla 2 .  Migración global  
 
Producto  Ensayo  Norma de 
ensayos  
Materiales y artículos plásticos destinados 
a estar en contacto con los alimentos.  Límite de 
migración global  EN 1186 -1 
 
 
4.4 Métodos de ensayo . No se ha diseña do un método de ensayo único que pueda utilizarse 
para determinar la migración global, a todas las temperaturas, con todos los simuladores de 
alimentos, debido a las dificultades prácticas inherentes a la realización de los ensayos con 
extractos no volátil es como las grasas y por la variedad de aplicaciones que los artículos plásticos 
pueden entrar en contacto con alimentos, la serie de normas EN 1186 incluyen algunos  métodos  
de ensayo  y variaciones permitidas a los mismos .  
 
4.5 Los métodos de ensayo utili zados para la demostración de la conformidad, deben ser los 
establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayos no normaliz ados deben ser validados.  
 
 
5. REQUISITOS DE ENVASE EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
No aplica . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 472:2013 , Plastics —Vocabulary . 
 
6.2 Norma ISO 1382:2012 , Rubber -Vocabular y. 
 
6.3 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd  1:2011,  Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote  
 
6.4 Norma ISO 16103:2005, Packaging - Transport packaging for dangerous goods -Recycle d 
plastics material  
 
6.5 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
  
  
 
 
 
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 6.6 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: R equisitos Generales.  
 
6.7 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.   
 
6.8 Norma EN 1186 -1:2002 , Materiales y artículos en contacto  con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 1: Guía para la elección de condiciones y métodos de ensayo para la migración 
global.  
 
6.9 Norma EN 1186 -2: 2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 2: Métodos d e ensayo para la migración global en aceite de oliva por inmersión 
total.  
 
6.10 Norma EN 1186 -3:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 3: Métodos de ensayo para la migración global en simuladores de alimento s 
acuosos por inmersión total.  
 
6.11 Norma EN 1186 -4:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 4: Métodos de ensayo para la migración global en aceite de oliva con una célula.  
 
6.12 Norma EN 1186 -5:2002 , Materi ales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 5: Métodos de ensayo para la migración global en simuladores de alimentos 
acuosos con una célula.  
 
6.13 Norma EN 1186 -6:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alime nticios – 
Plásticos – Parte 6: Métodos de ensayo para la migración global en aceite de oliva utilizando una 
bolsa.  
 
6.14 Norma EN 1186 -7:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 7: Métodos de ensayo para la mi gración global en simuladores de alimentos 
acuosos utilizando una bolsa.  
 
6.15 Norma EN 1186 -8:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 8: Métodos de ensayo para la migración global en aceite de oliva por llen ado. 
 
6.16 Norma EN 1186 -9:2002 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 9: Métodos de ensayo para la migración global en simuladores de alimentos 
acuosos por llenado.  
 
6.17 Norma EN 1186 -10:2003 Materiales y artíc ulos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 10: Métodos de ensayo para la migración global en aceite de oliva (método 
modificado para su utilización en el caso de que se produzca una extracción incompleta del aceite 
de oliva).  
 
6.18 Norma EN 1186 -11:2003 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 11: Métodos de ensayo para la migración global hacia mezclas de C -14 
triglicéridos sintéticos.  
 
6.19 Norma EN 1186 -12:200 2, Materiales y artículos en cont acto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 12: Métodos de ensayo para la migración global a bajas temperaturas.  
 
6.20 Norma EN 1186 -13:2003 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 13: Métodos de ensayo pa ra la migración global a elevada temperatura.  
 
6.21 Norma EN 1186 -14:2003 , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 14: Métodos de ensayo para los “ensayos sustitutivos” de la migración global  
  
 
 
 
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 desde los plásticos de stinados al contacto con alimentos grasosos empleando un medio de 
ensayo de iso -octano y etanol al 95%.  
 
6.22 Norma EN 1186 -15:200 3, Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios – 
Plásticos – Parte 15: Métodos de ensayo alternativos para l a migración en simuladores de 
alimentos grasos mediante extracción rápida con iso -octano y/o etanol al 95%.  
 
6.23 Reglamento Unión Europea (UE) N°10/2011 , Materiales y objetos plásticos a entrar en 
contacto con alimentos . 
 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación  al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requis itos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoria na. 
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, de berá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reco nocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral  4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de  producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconoc ido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente . 
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC  17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8.1 de este reglamento técnico . La muestra certificada podría  ser considerad a por 
el fabricante como fabricad a conforme al tipo de producto certificado, siempre y cuan do se 
mantenga n las mismas condiciones  de materia primas  y proceso de producción.   
  
 
 
 
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8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de  producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico  
 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral  8.1 de este reglamento técnico . Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.4 Declaración de conformidad del pro veedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del prove edor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos , de acuerdo con las siguientes alternativas : 
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que de muestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técn ica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año  a la fecha de presentación.  
 
8.3 Los certificados e informes de ben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de P roducción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y  control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC) . 
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN   
  
 
 
 
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10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la  conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organism os competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior , Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técni co recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, insp ección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorpora r avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normal ización, INEN, publique la Primera  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 100 (1R) “Materiales y artículos plásticos 
destinados a estar en contacto con los alimentos ”, en la página web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO  3.- El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 100 (Primera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 100:20 14 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
COM UNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
  
  
 
 
 
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 Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE  LA CALIDAD