G/TBT/N/PHL/290  
15 de junio de 2022 
(22-4651) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR. (Máster en Administración Pública)  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF H EALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N. C irunay (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud d e: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos y vacunas precalificados por 
la OMS . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Implementing 
Guidelines on the Collaborative Procedure for the Accelerated Registration of World Health 
Organization (WHO) - Prequalified Pharmaceutical Products and Vaccines  (Directrices d e 
aplicación del procedimiento de colaboración para el registro acelerado de productos 
farmacéuticos y vacunas precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)) . 
Documento en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : El instrumento propuesto tiene por objeto establecer las 
directrices de aplicación del procedimiento de colaboración para el registro acelerado de 
productos farmacéuticos y vacunas precalificados por la OMS a fin de orientar a las partes 
interesadas pertinent es. G/TBT/N/PHL/290  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
junto con el Departamento de Salud, se encarga de garantizar el suministro constante de 
medicam entos, incluidas las vacunas, y de facilitar el acceso a medicamentos seguros, 
eficaces y de calidad . Habida cuenta de las actuales limitaciones de recursos que afectan 
a la reglamentación farmacéutica, son necesarias la colaboración y la convergencia en 
materia de reglamentación con organizaciones internacionales como la OMS . La Circular 
notificada tiene por finalidad proporcionar las directrices de aplicación de la Orden 
Administrativa Nº 2020 -0044, por la que se adoptó el procedimiento de colaboración pa ra 
el registro acelerado de productos farmacéuticos y vacunas precalificados por la OMS . 
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711 "Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009" . 
• Administrative Order No. 2020 -0044 "Adoption of the Collaborative Procedure for 
the Accelerated Registration of World Health Organization (WHO) - Prequalified 
Pharmaceutical Products and Vaccines".  
• World Health Organization (WHO) Technical Report Series, N o. 996, 2016 (Annex 
8, Collaborative procedure between the World Health Organization (WHO) 
Prequalification Team and national regulatory authorities in the assessment and 
accelerated national registration of WHO -prequalified pharmaceutical products 
and vac cines).  
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor quince (15) días 
naturales después de su publicación en un (1) periódico de difusión general y tras su 
presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional (ONAR) d e la Universidad 
de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : cuando surta efecto  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de junio de 2022  G/TBT/N/PHL/290  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 7791.3127 ; (632) 7791.3128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -implementing -guidelines -on-the-
collaborative -procedure -for-the-accelerated -registration -of-world -health -organization -
who-prequalified -pharmaceutical -products -and-vacc/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_412 0_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_03_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_04_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_05_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_06_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_07_e.pdf