第四條附表修正草案對照表 
修正規定 現行規定 
說    明 品項 
代碼 中英文名稱 等
級 鑑別範圍 品項 
代碼 中英文名稱 等
級 鑑別範圍 
A.1040  醛醇縮酶試驗系
統 
Aldolase test 
system 1 醛醇縮酶試驗系統是測量血
清和血漿中醛醇縮酶活性之
器材。醛醇縮酶活性可以作
為早期急性肝炎以及某些肌
肉疾病(如進行性裘馨氏肌肉
萎縮症)之診斷與治療之參
考。 A.1040  醛醇縮合酵素試
驗系統 
Aldolase test 
system 1 醛醇縮合酵素(Aldolase) 試驗
系統是測量血清和血漿中醛
醇縮合酵素之活性之器材。
醛醇縮合酵素的測量是用來
作為早期急性肝炎和數種肌
肉疾病如進行性裘馨氏肌肉
萎縮症(progressive Duchenne-
type muscular dystrophy) 之診
斷和治療。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.1045  醛固酮試驗系統 
Aldosterone test 
system 2 醛固酮試驗系統是測量血清
和尿液中醛固酮荷爾蒙濃度
之器材。醛固酮濃度可以作
為原發性高醛固酮症(一種腎
上腺分泌過多醛固酮的疾
病)、原發性高醛固酮症引起
的高血壓、選擇性醛固酮過
少症、水腫現象及其他電解
質不平衡問題之診斷與治療
的參考。 A.1045  醛類脂醇試驗系
統 
Aldosterone test 
system 
 
 
 
 
 
 2 醛類脂醇(aldosterone) 試驗系
統是測量血清和尿液中醛類
脂醇荷爾蒙之量。此量之測
定是用來診斷及治療原發性
醛類脂醇症(primary 
aldosteronism)( 腎上腺素分泌
過多的醛類脂醇而引起的疾
病)及其引起的高血壓，選擇
性醛類脂醇過少症
(hypoaldosteronism) 、水腫現
象及其他電解質不平衡的問
題。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 A.1075  雄固烯二酮試驗
系統 
Androstenedione 
test system 1 雄固烯二酮試驗系統是測量
血清中雄固烯二酮(由睪丸、
卵巢及腎上腺所分泌之物質)
濃度之器材。雄固烯二酮濃
度可以作為診斷及治療分泌
過多雄性激素(androgen) 之女
性病患的參考。 A.1075  雄烯二酮試驗系
統 
Androstenedione 
test system 1 雄烯二酮試驗系統是測量血
清中雄烯二酮(由睪丸、卵巢
及腎上腺所分泌之物質)之量
之器材。此量之測定之用來
診斷及治療分泌過多男性荷
爾蒙(androgen) 的女性病患。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.1355  整合型連續式葡
萄糖監測系統 
Integrated 
continuous 
glucose 
monitoring 
system 2,
3 整合型連續式葡萄糖監測系
統(iCGM)旨在指定的一段時
間段內連續或頻繁地自動測
量體液中的葡萄糖濃度。分
級:(1)單獨使用作為糖尿病患
者自我管理屬第二等級；(2)
將葡萄糖測量數據與自動化
胰島素給藥系統連結，回饋
調控胰島素劑量者屬第三等
級。     一、本品項新增。 
二、參酌美國FDA
規定及我國管
理現況，新增
品項，並依風
險程度分為第
二、三等級管
理。 
A.1390  5-羥引朵醋酸/血
清素試驗系統 
5-Hydroxyindole 
acetic 
acid/serotonin test 
system 1 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系
統是檢測尿液中5-羥引朵醋
酸/血清素濃度之器材。5-羥
引朵醋酸/血清素濃度可以作
為內分泌組織的類腫瘤化
(carcinoid tumor) 之診斷及治
療的參考。 A.1390  5-羥引朵醋酸/血
清素試驗系統 
5-Hydroxyindole 
acetic 
acid/serotonin test 
system 1 5-羥引朵醋酸 (5-
hydioxyindole acetic acid)/ 血
清素(serotonin) 試驗系統是測
量尿中5-羥引朵醋酸/血清素
之器材。此量之測定是用來
診斷及治療內分泌組織的輕
癌腫瘤。 一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 A.1655  丙酮酸試驗系統 
Pyruvic acid test 
system 1 丙酮酸試驗系統是檢測血漿
中丙酮酸(一種碳水化合物代
謝的中間產物)濃度之器材，
丙酮酸濃度可以作為評估電
解質代謝、酸鹼與電解質失
衡以及缺氧(組織中氧減少)之
診斷及治療的參考。 A.1655  丙酮酸試驗系統 
Pyruvic acid test 
system 1 丙酮酸(pyruvic acid) 試驗系統
是測量血漿中丙酮酸(碳水化
合物代謝的中間產物)之器
材，此量是用來評估電解質
的代謝，用以診斷及治療電
解質干擾或缺氧(組織中氧減
少)。 一、修正鑑別範
圍。 
二、酌修文字使之
通順明確。 
A.1680  睪固酮試驗系統 
Testosterone test 
system 1 睪固酮試驗系統是檢測血
清、血漿及尿液中睪固酮(一
種男性荷爾蒙)含量之器材。
睪固酮含量可以作為男性荷
爾蒙(雄激素)異常，包括原發
性與次發性性腺低下、青春
期晚熟或早熟、男性陽痿以
及女性多毛症(毛過多)和腫
瘤、多囊卵巢與腎上腺生殖
器症候群引起之女子男性化
的診斷及治療的參考。 A.1680  睪丸脂酮試驗系
統 
Testosterone test 
system 1 睪丸脂酮(testosterone) 試驗系
統是測量血清、血漿尿中睪
丸脂酮(一種男性荷爾蒙)之器
材。此量之測定是用來診斷
及治療有關男性荷爾蒙(男性
素androgen) 之異常，包括原
發性及次發性生殖腺官能不
足(primary and seconday 
hypogonadism) 、青春期晚熟
或早熟、男性陽痿
(impotence) 、女性多毛症
(hirsutism)( 毛過多)和腫瘤引
起的女子男性化(virilization, 
masculinization) 、多囊卵巢以
及腎上腺生殖器症候群
(adrenogenita 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參酌國家教育
研究院醫學名
詞翻譯意見修
正。  
 A.2270  臨床使用的薄層
色層分析系統 
Thin-layer 
chromatography 
system for clinical 
use 1 用於臨床使用的薄層色層分
析系統，是將混合物分離出一
種或多種藥物或化合物之器
材。混合物先吸附到固定相或
惰性材料薄層(如纖維素或氧
化鋁等)上，然後以流動之溶
劑(移動相)將各化合物依序洗
脫出來，直到二相之間達到平
衡為止。 A.2270  臨床使用的薄層
色層分析系統 
Thin-layer 
chromatography 
system for clinical 
us 1 臨床使用的薄層色層分析
(TLC)是分離一種或多種藥物
或化合物之器材。被分離之混
合物先被吸附到無活性材料
(如纖維素或钃鋁等)之靜相薄
層，然後以流動之溶劑(動相)
將混合物洗脫出來一直到二
相間平衡為止。 一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3050  呼氣酒精試驗系
統 
Breath-alcohol 
test system 1 呼氣酒精試驗系統是測量呼
氣時酒精含量之器材，呼氣酒
精試驗系統可用來做為診斷
酒精中毒之參考。 A.3050  呼吸中酒精試驗
系統 
Breath-alcohol 
test system 1 呼吸中酒精試驗系統是測量
呼吸時酒精含量之器材，此量
之測定是用來診斷酒精中毒。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3380  乙琥胺試驗系統 
Ethosuximide test 
system 2 乙琥胺試驗系統是測量人體
樣本中乙琥胺(一種抗癲癇藥)
濃度之器材。乙琥胺試驗系統
可用於診斷及治療乙琥胺服
用過量，以及監視乙琥胺之濃
度，以確定治療是合適的。 A.3380  甲乙琥珀亞胺試
驗系統 
Ethosuximide test 
system 2 甲乙琥珀亞胺試驗系統是測
量人體樣本中甲乙琥珀亞胺
(一種抗癲癇藥)之器材。此量
之測量是用於診斷及治療甲
乙琥珀亞胺服用過量以及監
視甲乙琥珀亞胺之濃度以確
定治療是合適的。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 A.3555  立多卡因試驗系
統 
Lidocaine test 
system 2 立多卡因(Lidocaine) 試驗系統
是測量血清和血漿中的立多
卡因(抗節律不整及抗癲癇藥)
濃度之器材，此量之測量是
用來診斷及治療立多卡因服
用過量及監視立多卡因之濃
度，以確定治療是合適的。 A.3555  立待可因
(Lidocaine) 試驗
系統 
Lidocaine test 
system 2 立待可因(Lidocaine) 試驗系統
是測量血清和血漿中的立待
可因(抗節律不整及抗癲癇藥)
之器材此量之測量是用來診
斷及治療Lidocaine) 服用過量
及監視Lidocaine 之濃度以確
定治療是合適的。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3560  鋰試驗系統 
Lithium test 
system 2 鋰試驗系統是測量血清和血
漿中鋰(來自碳酸鋰藥物)濃度
之器材。鋰濃度的測量可用
於確定治療精神異常例如躁
鬱症(manic-depressive illness)
時，鋰的用量是合適的。 A.3560  鋰試驗系統 
Lithium test 
system 2 鋰試驗系統是測量血清和血
漿中鋰(來自碳酸鋰藥物)之器
材。鋰的測量是用來確定以
鋰治療精神異常例如躁鬱症
(manic-depressive illness)( 兩
極異常)時的用量合適。 一、修正鑑別範
圍。 
二、刪除不合適文
字。 
A.3580  麥角酸二乙胺
(LSD)試驗系統 
Lysergic acid 
diethylamide 
(LSD) test system  2 麥角酸二乙胺(LSD)試驗系統
是測量血清、尿液和胃內容
物中的麥角酸二乙胺(一種會
產生幻覺的藥物)濃度之器
材。LSD試驗系統可用來做
為診斷及治療麥角酸二乙胺
的使用或過量的情況。 A.3580  麥角二乙胺試驗
系統 
Lysergic acid 
diethylamide 
(LSD) test system  2 麥角二乙胺試驗系統是測量
血清，尿和胃內容物中的麥
角二乙胺(一種會產生幻覺的
藥物)之器材。此量之測量是
用來診斷及治療麥角二乙胺
的使用或過量。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3630  甲喹酮試驗系統 
Methaqualone test 
system 2 甲喹酮試驗系統是測量尿液
中甲喹酮(一種安眠及鎮定劑)
濃度之器材。此量之測量是
用來診斷及治療甲喹酮的使
用或過量。 A.3630  白板製劑試驗系
統 
Methaqualone test 
system 2 白板製劑(methagunlone) 試驗
系統是測量尿中的白板製劑
(一種安眠鎮定劑)之器材。此
量之測量是用來診斷及治療
自板製劑的使用或過量。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯 
 及專家建議酌
修文字。 
A.3645  精神安定劑的放
射性受體分析試
驗系統 
Neuroleptic drugs 
radioreceptor 
assay test system 2 精神安定劑(Neurolepic) 的放
射性受體分析試驗系統，是
測量血清和血漿中精神安定
劑藥物及其活性代謝物的多
巴胺(dopamine) 受體阻斷活
性。精神安定劑藥物具有抗
精神病的作用，主要是影響
精神運動的活性，通常無安
眠效果，是一種鎮定劑，此
量之測量有助於確認患者是
否照處方的劑量服用。 A.3645  致類神經病狀的
放射性受體分析
試驗系統 
Neuroleptic drugs 
radioreceptor 
assay test system 2 致類神經病狀的(Neurolepic)
放射性受體分析試驗系統是
測量血清和血漿中致類神經
病藥物及其活性代謝物的
dopamine 受體阻斷活性。致
類神經病藥物具有抗精神病
的作用，主要是影響精神運
動神經的活性，通常無安眠
效果，是一種鎮定劑，此量
之測量有助於確定患者是否
照處方上的劑量服用。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3670  硫代二苯胺試驗
系統 
Phenothiazine test 
system 2 硫代二苯胺(Phenothiazine) 試
驗系統是測量人體樣本中任
何硫代二苯胺類的藥物之器
材。此量之測量是用來診斷
及治療硫代二苯胺的使用或
過量。 A.3670  Phenothiazine 試
驗系統 
Phenothiazine test 
system 2 Phenothiazine 試驗系統是測
量人體樣本中任何酚族的藥
物之器材。此量之測量是用
來診斷及治療酚的使用或過
量。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
A.3870  大麻鹼試驗系統 
Cannabinoid test 
system 2 大麻鹼試驗系統是測量血
清、血漿、唾液和尿液中大
麻鹼類及大麻內生的產生幻
覺的化合物濃度之器材。大
麻鹼類化合物包括delta-9-四
氫大麻油醇(delta-9-A.3870  大麻鹼試驗系統 
Cannabinoid test 
system 2 大麻鹼試驗系統是測量血
清、血漿、唾液和尿中大麻
類，(大麻內生的產生幻覺的
化合物)之器材。大麻類化合
物包括delta-9-四氫大麻油醇
(delta-9-一、修正鑑別範
圍。 
二、參考國家教
育研究院醫
學名詞之中
文翻譯及專 
 tetrahydrocannabinol) 、大麻
二酚(cannabidiol) 、大麻油醇
(cannabinol) 及大麻素
(cannabichromene) 。此量之
測量是用來診斷及治療服用
或濫用大麻及臨床調查時監
視大麻鹼的濃度。 tetrahydrocannabinol) ，大麻
二酚(cannabidiol) 、大麻油醇
(cannabinol) 及
annabichromene 此量之測量
是用來診斷及治療服用或誤
用大麻及臨床研究使用時監
視大麻的濃度。 家建議酌修
文字。 
A.3880  茶鹼試驗系統 
Theophylline test 
system 2 茶鹼(theophylline) 試驗系統是
測量血清和血漿中茶鹼(用於
刺激心血管、呼吸及中樞神經
系統的肌肉的藥物)濃度之器
材。此量之測量是用來診斷及
治療茶鹼服用過量及監視茶
鹼的濃度，以確定治療是合適
的。 A.3880  茶葉素試驗系統 
Theophylline test 
system 2 茶葉素(theophylline) 試驗系統
是測量血清和血漿中茶葉素
(用於刺激心血管、呼吸及中
樞神經系統的肌肉的藥物)之
器材。此量之測量是用來診斷
及治療茶葉素服用過量及監
視茶葉素的濃度以確定治療
是合適的。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.3700 病理玻片影像系
統 
Whole slide 
imaging system 2 病理玻片影像系統是一個自
動數位影像產生、顯示和管
理系統，旨在幫助病理學家
查看和判別病理切片的數位
影像。 B.3700  病理玻片影像系
統 
Whole slide 
imaging system. 2 病理玻片影像系統是一個自
動數位影像產生、顯示和管
理系統，旨在幫助病理學家
查看和判別手術病理切片的
數位影像。 一、修正鑑別範圍 
二、刪除「手術」二
字，以符合現行
管理模式。  
 B.5200 自動細胞計數器 
Automated cell 
counter 2 自動細胞計數器是全自動或
半自動計算紅血球、白血球
及血小板之器材，利用患者
末梢血液(身體四肢之一如手
臂之血液)之樣本來計算。此
器材也可測量血紅素或血球
容積，也可計算或測量紅血
球指數(平均紅血球體積、平
均紅血球血紅素量或平均紅
血球血紅素濃度)。此器材是
採用電子顆粒計算法或光學
計算法。 B.5200  自動細胞計數器 
Automated cell 
counter 2 自動細胞計數器是全自動或
半自動計算紅血球、白血球
及血小板之器材，利用患者
末梢血液(身體四肢之一如手
臂之血液)之樣本來計算。此
器材也可測量血紅素或血球
容積，也可計算或測量紅血
球指數(紅血球平均細胞量、
平均細胞血紅素或平均細胞
血紅素濃度)。此器材是採用
電子顆粒計算法或光學計算
法。 一、 修正鑑別範圍。 
二、 參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.5300 紅血球指數裝置 
Red cell indices 
device 2 紅血球指數裝置－通常是較
大的系統的一部分，計算或
直接測量平均紅血球體積
(MCV)、平均紅血球血紅素
量(MCH)及平均紅血球血紅
素濃度(MCHC)。紅血球指數
是用於貧血的鑑別診斷 B.5300  紅血球指數裝置 
Red cell indices 
device 2 紅血球指數裝置－通常是較
大的系統的一部分，計算或
直接測量紅血球平均細胞容
積(MCV)、平均細胞血紅素
量(MCH)及平均細胞血紅素
濃度(MCHC)。紅血球指數是
用於貧血的鑑別診斷。 一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.5600 自動血容比分析
儀 
Automated 
hematocrit 
instrument 2 自動血容比分析儀是全自動
或半自動之器材。其可為較
大系統的一部分或為獨立系
統。此器材是用於測量血液
中聚集的紅血球體積以區別
正常及不正常之狀況，如貧
血或紅血球增多症
(erythrocytois) 。 B.5600  自動血液學分析
儀Automated 
hematocrit 
instrument 2 自動血液學分析儀是全自動
或半自動之器材。其可為較
大系統的一部分或為獨立系
統。此器材是用於測量血液
中聚集的紅血球量以區別正
常及不正常之狀況；如貧血
或紅血球增多症
(erythrocytois) 。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 B.7440 血紅素電泳分析
系統 
Electrophoretic 
hemoglobin 
analysis system 2 血紅素電泳分析系統是利用
電泳法分離並鑑別正常及不
正常的血紅素型式，用來輔
助診斷貧血或血紅素不正常
所引起的紅血球增多症(紅血
球量增加)。 B.7440  電泳法血紅素分
析系統 
Electrophoretic 
hemoglobin 
analysis system 2 電泳法(electrophoretic) 血紅素
分析系統是利用電泳法分離
並鑑別正常及不正常的血紅
素型式,用來診斷貧血或血紅
素不正常所引起的紅血球增
多症(紅血球量增加)。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.7735 凝血酶原第七凝
血因子試驗及血
栓試驗 
Prothrombin-
proconvertin test 
and thrombotest 2 凝血酶原第七凝血因子試驗
及血栓試驗，是用於香豆素
(coumarin) 治療的調整〔用香
豆素抗凝血劑如sodium 
warfarin(一種人工合成的抗
凝血劑)來治療靜脈栓塞和肺
栓塞〕，以及作為偵測凝血
異常的診斷試驗(與Quick凝
血酶原時間試驗合併或取代
之)。 B.7735  前凝血酵素第七
凝血因子試驗及
血栓試驗 
Prothrombin-
proconvertin test 
and thrombotest 2 前凝血酵素第七凝血因子
(prothrombin-proconvertin) 試
驗及血栓試驗是用於香豆素
(coumarin) 治療的調整(用香
豆素抗凝血劑如sodium 
warfarin(一種人工合成的抗
凝血劑)來治療靜脈栓塞和肺
栓塞)，以及作為偵測凝血異
常的診斷試驗(與Quick前凝
血酵素時間試驗合併或取代
之)。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.7750 凝血酶原時間試
驗 
Prothrombin time 
test 2 凝血酶原時間試驗是用於一
般的篩檢程序，以偵測外凝
血路徑中可能的凝血因子缺
乏，其會影響凝血因子Ⅲ和
Ⅶ之間的反應，並監視患者
接受香豆素治療(用香豆素抗
凝血劑來治療靜脈栓塞和肺
栓塞)的情況。 B.7750  前凝血酵素時間
試驗 
Prothrombin time 
test 2 前凝血酵素時間試驗是用於
一般的篩檢程序以偵測外凝
血路徑中可能的凝血因子缺
乏，其會影響凝血因子Ⅲ和
Ⅶ之間的反應並監視患者接
受香豆素治療(用香豆素抗凝
血劑來治療靜脈栓塞和肺栓
塞)的情況。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 B.7875 凝血酶時間試驗 
Thrombin time 
test 2 凝血酶時間試驗是測量纖維
蛋白原濃度及偵測纖維蛋白
或纖維蛋白原分裂產物之器
材，以評估出血之異常。 B.7875  凝血酵素時間試
驗 
Thrombin time 
test 2 凝血酵素時間試驗是測量纖
維蛋白原濃度及偵測纖維蛋
白或纖維蛋白原分裂產物之
器材，以評估血液之異常。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.7900 凝血酶產生試驗 
Thromboplastin 
generation test 1 凝血酶(thromboplastin) 產生
試驗是用來偵測及鑑定凝血
因子缺乏及凝血抑制劑之器
材。 B.7900  血栓形成質產生
試驗 
Thromboplastin 
generation test 1 血栓形成質(thromboplastin)
產生試驗是用來偵測及鑑定
凝血因子缺乏及凝血抑制劑
之器材。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.7925 部分凝血酶時間
試驗 
Partial 
thromboplastin 
time tests 2 部分凝血酶時間試驗是凝血
異常的初步篩檢試驗器材，用
來評估前凝血藥的治療效果，
並作為內凝血路徑凝血因子
缺乏之分析。 B.7925  部分血栓形成質
時間試驗 
Partial 
thromboplastin 
time tests 2 部分血栓形成質時間試驗是
凝血異常的初步篩檢試驗器
材，用來評估前凝血藥的治療
效果，並作為內凝血路徑凝血
因子缺乏之分析。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.8100 矛頭蝮毒蛇反應
劑 
Bothrops atrox 
reagent 2 矛頭蝮毒蛇(Bothrops atrox) 反
應劑是來自蛇毒，用於確定
血中纖維蛋白原的濃度以評
估患者接受肝素治療(用抗凝
血劑肝素來治療栓塞)後的散B.8100  巴西毒蛇反應劑 
Bothrops atrox 
reagent 2 巴西毒蛇(Bothrops atrox) 反應
劑是來自蛇毒，用於確定血
中纖維蛋白原的濃度以評估
患者接受肝素治療(用抗凝血
劑肝素來治療栓塞)後的散佈一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯 
 佈性血管內凝血(非局部性血
管內凝血)的情形，或協助血
纖維蛋白原異常
(dysfibrinogenemia)( 血漿中出
現功能有缺陷的纖維蛋白原)
的分類。 性血管內凝血(非局部性血管
內凝血)的情形，或協助血纖
維蛋白原異常
(dysfibrinogenemia ，血漿中
出現功能有缺陷的纖維蛋白
原)的分類。 及專家建議酌
修文字。 
B.8150 細胞指數校正品 
Calibrator for cell 
indices 2 細胞指數校正品是接近全血
或某些血液細胞之器材，用
以安置器械測量平均紅血球
體積(MCV)、平均紅血球血
紅素(MCH)及平均紅血球血
紅素濃度(MCHC)或其他細胞
指數之器材。為顆粒懸浮液
或細胞，其大小、形狀、濃
度及其他特質均經精確測
定。 B.8150  細胞指數校正器 
Calibrator for cell 
indices 2 細胞指數校正器是接近全血
或某些血液細胞之器材，用
以安置器械測量平均細胞量
(MCV)、平均細胞血紅素
(MCH)及平均細胞血紅素濃
度(MCHC)或其他細胞指數之
器材。為顆粒懸浮液或細
胞，其大小、形狀、濃度及
其他特質均經精確測定。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.8165 血紅素或血容比
測試器校正品 
Calibrator for 
hemoglobin or 
hematocrit 
measurement 2 血紅素或血容比測試器校正
品，是一種器材，用以精確
測定類似全血、紅血球或血
紅素衍生物之物質，來校正
測量血紅素、血容比或兩者
之儀器。 B.8165  血球蛋白或血液
學測試器校正器
Calibrator for 
hemoglobin or 
hematocrit 
measurement 2 血球蛋白或血液學測試器校
正器是一種器材；其以精確
測定過之類似全血，紅血球
或血紅素衍生物之物質來校
正測量血紅素、血球容積或
兩者之儀器。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.8625 血液學品質管制
混合物 2 血液學品質管制混合物是確
定手動、半自動、自動血液
參數測定之正確性之器材、
血液參數如白血球數B.8625  血液學品質管制
混合物 2 血液學品質管制混合物是確
定手動、半自動、自動血液
參數測定之正確性之器材、
血液參數如白血球數一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名 
 Hematology 
quality control 
mixture (WBC)、紅血球數(RBC)、血
小板數(PLT)、血紅素、血容
比(HCT)、平均紅血球體積
(MCV)、平均紅血球血紅素
(MCH)及平均紅血球血紅素
濃度(MCHC)。 Hematology 
quality control 
mixture (WBC)、紅血球數(RBC)、血
小板數(PLT)、血紅素、血球
容積(HCT)、細胞量(MCV)、
平均細胞血紅素(MCH)及平
均細胞血紅素濃度(MCHC)。 詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
B.8950 勒塞耳氏毒蛇之
蛇毒反應劑 
Russell viper 
venom reagent 1 勒塞耳氏毒蛇(Russell Viper)
之蛇毒反應劑是確認造成凝
血酶原時間增加的原因之器
材。 B.8950  勒塞耳氏毒蛇之
蛇毒反應劑 
Russell viper 
venom reagent 1 勒塞耳氏毒蛇(Russell Viper)
之蛇毒反應劑是確認造成前
凝血酵素時間增加的原因之
器材。 一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
C.3045 桿菌屬檢測用體
外診斷醫療器材
試驗系統 
In vitro diagnostic 
device for 
Bacillus spp. 
Detection 2 桿菌屬檢測用體外診斷醫療
器材試驗系統用於培養分離
物或臨床檢體中檢測和區分
桿菌屬、炭疽桿菌和其他桿
菌屬，以輔助診斷由桿菌屬
引起的炭疽病和其他疾病。
該器材可能由桿菌屬抗血清
結合螢光染料(免疫螢光試
劑)，用於鑑定臨床檢體中的
類桿菌微生物；基於對噬菌
體裂解的敏感性，噬菌體用
於區分炭疽桿菌和其他桿
菌；或用於鑑定血清中炭疽
桿菌抗體（抗毒素和抗莢
膜）的抗原。桿菌感染包括    一、本品項新增。 
二、參酌美國FDA
規定新增。  
 由炭疽桿菌引起的炭疽病
（皮膚、吸入或胃腸道），
以及由蠟狀桿菌引起的胃腸
道疾病和非胃腸道感染。 
C.3373 呼吸道檢體之結
核菌群(MTB-
Complex) 與抗藥
性基因突變檢測
用之核酸體外診
斷醫療器材試驗
系統 
Nucleic acid-
based in vitro 
diagnostic devices 
for the detection 
of 
Mycobacterium 
tuberculosis 
complex (MTB-
complex) and the 
genetic mutations 
associated with 
MTB-complex 
antibiotic 
resistance in 
respiratory 
specimens 2 以核酸檢測方式檢測結核菌
群和呼吸道樣本中與結核菌
群抗生素抗藥性相關的基因
突變的體外診斷器材，用於定
性檢測結核菌群-呼吸道樣本
中的相關核酸序列。當與臨床
和其他實驗室檢查結果結合
使用時，此器材用於在幫助診
斷肺結核和選擇初始治療方
案。此器材無法提供對抗生素
感受性的確認，因為可能存在
其他抗藥機制，導致治療沒有
產生反應。 C.3373  呼吸道檢體之結
核菌群(MTB-
Complex) 與抗藥
性基因突變檢測
用之核酸體外診
斷醫療器材試驗
系統 
Nucleic acid-
based in vitro 
diagnostic devices 
for the detection 
of 
Mycobacterium 
tuberculosis 
complex (MTB-
complex) and the 
genetic mutations 
associated with 
MTB-complex 
antibiotic 
resistance in 
respiratory 
specimens 2 以核酸檢測方式檢測結核菌
群和呼吸道樣本中與結核菌
群抗生素抗性相關的基因突
變的體外診斷器材，用於定性
檢測結核菌群-呼吸道樣本中
的相關核酸序列。當與臨床發
現和其他實驗室結果結合使
用時，此器材用於在幫助診斷
肺結核和選擇初始治療方案。
此器材無法提供對抗生素敏
感性的確認，因為可能存在其
他抗藥機制，可能不因為產品
所偵測的因子所導致缺乏臨
床治療效果。 一、修正鑑別範圍。 
二、酌修文字使之
通順明確。  
 C.3955 使用次世代定序
技術的人體免疫
不全病毒抗藥性
基因型分析 
Human 
immunodeficienc
y virus (HIV) 
drug resistance 
genotyping assay 
using next 
generation 
sequencing 
technology 2 使用次世代定序(NGS)技術的
HIV抗藥性基因型分析是一
種體外診斷醫療器材，用於
檢測特定抗反轉錄病毒藥品
抗藥性的HIV基因體突變。
此器材用以輔助監測和治療
HIV感染。     一、本品項新增。 
二、參酌美國FDA
規定新增。 
C.4520 免疫螢光定量設
備 
Immunofluorometer 
equipment  1 免疫螢光定量設備及其供電
系統是供臨床使用來測量以
螢光標記的抗原－抗體複合
物中的螢光之器材。此複合物
的濃度可以反射光測出。將光
束通過已用預選的螢光素附
加於懸浮液中血清蛋白抗體
分子，其反射出來之光量，可
以測光計來測出。此測光計可
將光能轉變成電能而於記表
（如數位伏特計或記錄表）上
顯視其數據。此種電流讀數稱
為螢光值，用於測量抗原-抗
體複合物之濃度。 C.4520  免疫螢光定量設
備 
Immunofluorometer 
equipment  1 免疫螢光計
(immunofluorometer) 設備及
其供電系統是供臨床使用來
測量以螢光標記的抗原－抗
體複合物中的螢光之器材。
此複合物的濃度可以反射光
測出。將光束通過已用預選
的螢光素附加於懸浮液中血
清蛋白抗體分子，其反射出
來之光量，可以測光計來測
出。此測光計可將光能轉變
成電能而於記表（如數位伏
特計或記錄表）上顯視其數
據。此種電流讀數稱為螢光一、修正鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 值，用於測量抗體複合物之
濃度。 
C.5760 類胰蛋白酶試驗
系統 
Tryptase test 
system 2 類胰蛋白酶試驗系統是一種
協助診斷全身性肥大細胞增
生症之器材，用於體外診
斷，與其他臨床和實驗室檢
查結果一起用於對疑似患有
全身性肥大細胞增生症的患
者進行臨床診斷。 C.5760  類胰蛋白酶
(Tryptase) 試驗系
統 
Tryptase test 
system 2 類胰蛋白酶試驗系統是一種
協助全身性肥大細胞增生症
診斷之器材，用於體外診
斷，與其他臨床和實驗室檢
查結果一起用於對患有全身
性肥大細胞增生症的患者進
行臨床診斷。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。 
C.5930 嚴重複合性免疫
缺失病(SCID)新
生兒篩檢測試系
統 
Newborn 
screening test 2 SCID新生兒篩檢測試是一種
器材，旨在透過聚合酶連鎖
反應檢測從濾紙上的乾血點
檢體中所獲得的T細胞受體
切除環(TREC)DNA 進行測
量，以協助篩檢新生兒
SCID。陽性結果必須隨後進
行診斷確認測試。本產品不
適用於診斷測試或篩檢類
SCID症候群，例如
DiGeorge 症候群或Omenn症
候群，亦不適用篩檢非急性
的SCID症候群，例如滲漏
型SCID或變異型SCID。 C.5930  嚴重合併性免疫
缺失病(SCID)新
生兒篩檢測試系
統 
Newborn 
screening test 2 SCID新生兒篩檢測試是一種
器材，旨在透過聚合酶連鎖
反應檢測從濾紙上的乾血點
檢體中所獲得的T細胞受體
切除環(TREC)DNA ，以協助
篩檢新生兒SCID。陽性結果
必須隨後進行診斷確認測
試。本產品不適用於診斷測
試或篩檢類SCID症候群，
例如DiGeorge 症候群或
Omenn症候群，亦不適用篩
檢非急性的SCID症候群，
例如滲漏型SCID或變異型
SCID。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。  
 C.5950 基因變異疾病風
險評估系統 
Genetic health 
risk assessment 
system 2 基因變異疾病遺傳風險評估
系統是一種定性的體外分子
診斷系統，用於檢測從人類檢
體中分離出的基因體去氧核
醣核酸(DNA)中的變異，可提
供有關其罹患疾病之遺傳風
險。本器材無法確定患者患病
的整體風險。 C.5950  基因變異疾病風
險評估系統 
Genetic health 
risk assessment 
system 2 基因變異疾病風險評估系統
是一種定性的體外分子檢測
系統，用於檢測從人類檢體中
分離出的基因組去氧核醣核
酸(DNA)中的變異，該基因組
將向使用者提供有關其罹患
疾病之風險，以提供生活方式
選擇和/或與醫療保健專業人
員的溝通。本器材無法確定患
者患病的整體風險。 一、修正鑑別範圍。 
二、酌修文字，以符
合國內管理現
況。 
D.1100  動脈血液取樣組 
Arterial blood 
sampling kit 2 動脈血液取樣組為成組器材，
用來採取患者動脈血液以作
血中氣體測定。成組器材包括
針筒、針、軟木塞及肝素。 D.1100  動脈血液取樣組 
Arterial blood 
sampling kit 1 動脈血液取樣組為成組器材，
用來採取患者動脈血液以作
血中氣體測定。成組器材包括
針筒、針、軟木塞及肝素。 一、修正管理等級。 
二、鑑於產品組成
涉J.5570皮下
單腔針及
J.5860活塞式
注射筒等產品，
為管理一致性，
將本品項改以
第二等級管理，
並給予二年緩
衝期。 
D.1505  通氣電阻抗斷層
掃描系統 
Ventilatory 
electrical 
impedance 
tomography 2 通氣電阻抗斷層掃描系統是
一種非侵入性、非放射性之
器材，可評估病患胸部橫截
面的局部阻抗變化。 
     一、本品項新增。 
二、參酌美國FDA
規定新增。  
 G.4780  鼻腔內固定物 
Intranasal splint 1 鼻腔內固定物是用於減少出
血及水腫，並預防鼻腔與中
隔黏著之器材。此器材用於
手術或創傷後置於鼻腔，其
結構是由塑膠、矽膠或可吸
附液體之材料組成。 G.4780  鼻腔內固定夾板 
Intranasal splint 1 鼻腔內固定夾板是用於減少
出血及水腫，並預防鼻腔與
中隔黏著之器材。此器材用
於手術或創傷後置於鼻腔，
其結構是由塑膠、矽膠或吸
收性材料組成。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、原「吸收性」等
字，易誤解為可
降解吸收進人
體之材料亦為
該品項適用範
圍，爰酌修鑑別
範圍文字。 
H.1520  腸胃道病變軟體
偵測系統 
Gastrointestinal 
Lesion Software 
Detection System  2 腸胃道病變軟體偵測系統是
一種結合內視鏡使用的電腦
輔助偵測器材，透過演算法
用以幫助偵測腸胃道病變。
此器材包含軟體以輔助偵測
影像，且可能含硬體以連接
內視鏡。     一、本品項新增。 
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。 
I.4040 醫療用衣物 
Medical apparel 1,
2 醫療用衣物是用來防止病人
與醫護人員之間的微生物、
體液以及粒狀物質的傳遞，
此類產品如：手術帽、頭
巾、面（口）罩、手術衣、
手術鞋、手術鞋套，以及隔
離面罩、衣物。刷手時穿著
的手術衣服不在此類。分
級：為執行手術程序
（Surgical procedure ）而穿戴
之外科手術衣及面（口）罩I.4040 醫療用衣物 
Medical apparel 1,
2 醫療用衣物是用來防止病人
與醫護人員之間的微生物、
體液以及粒狀物質的傳遞，
此類產品如：手術帽、頭
巾、面（口）罩、手術衣、
手術鞋、鞋套，以及隔離面
罩、衣物。刷手時穿著的手
術衣服不在此類。分級：為
執行手術程序（Surgical 
procedure ）而穿戴之外科手
術衣及面（口）罩屬第2 等一、修正鑑別範圍。 
二、配合經濟部標
檢局於一百十
一年七月十五
日公告修訂
CNS 14774 及
CNS 14755 標
準。為利相關業
者符合新版標 
 屬第二等級；其餘產品屬於
第一等級。「醫用面（口）
罩」皆應符合國家標準CNS 
14774（T5017）「醫用面
（口）罩」之性能級別要
求；另若標示/宣稱TN95、
N95或以上防護效果之「醫
用面（口）罩」者，其面
（口）罩之次微米粒子過濾
效率及呼/吸氣阻抗(替代”壓
差”試驗)則改依CNS 14755
（Z2125）「拋棄式防塵口
罩」TN95等級或以上者之性
能規格。 級；其餘產品屬於第1 等
級。「醫用面（口）罩」皆
應符合國家標準CNS14774
（T5017）「醫用面罩」或其
他具等同性國際標準之性能
規格要求；另若標示/宣稱具
N95（等同或以上者）效果
之「醫用面（口）罩」者，
其面（口）罩之防護效率及
呼吸氣阻抗（壓差）則改依
CNS14755 （Z2125）「拋棄
式防塵口罩」D2等級（等同
或以上者）之性能規格要
求。 準規定，給予三
年緩衝期。 
I.4450 體內用不可吸收
性紗布
Nonabsorbable 
gauze for internal 
use 1 體內用不可吸收性紗布是由
網狀纖維製成，用於體內或
手術切口或體內器官組織之
控制出血、吸收液體或保護
器官組織不受磨損、乾燥或
污染。此器材是由不少於
50%棉塊，木纖維質或其簡
單的化學衍生物等材料織
成，並含有Ｘ光可偵測之成
份。 I.4450 體內用不被吸收
紗布
Nonabsorbable 
gauze for internal 
use 1 體內用的不會被吸收的紗布
是由網狀纖維製成，用於體內
或手術切口或體內器官組織
之止血、吸收液體或保護器官
組織不受磨損、乾燥或污染。
此器材是由不少於50%棉塊，
木纖維質或其簡單的化學衍
生物等材料織成，並含有Ｘ光
可偵測之成份。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、為與「I.4490可
吸收性止血劑
及敷料」之風險
等級作區別，酌
修鑑別範圍文
字，明確管理範
圍。 
I.4454 暫時放置之不可
吸收性止血敷料 2 暫時放置之不可吸收性止血
敷料是暫時放置於體內，以
控制嚴重出血的傷口之器    一、本品項新增。 
二、為與「I.4490可
吸收性止血劑 
 Non-absorbable, 
hemostatic gauze 
for temporary 
internal use 材，例如手術傷口和外傷。
該產品可塗有或浸漬止血材
料，透過物理方式增強止血
作用。一旦患者穩定，該器
材將被移除。 及敷料」之風險
等級作區別。 
I.4800 一般手術用手動
式器械 
Manual surgical 
instrument for 
general use 1 一般手術用手動式器具、是
一種非動力，手持或手操縱
之器材，可重覆使用或用過
即丟，用於各種一般手術。
器械包括塗藥器、夾、活體
組織刷、手持磨皮刷、刮
刷、套管、縫線持器、鑿、
夾、縮短器（contractor ）、
刮器、切器、分離器、起
子、皮膚移植擴張器、挫
刀、鑷子、圓鑿(gouge)、器
械引導器、縫針引導器、槌
子(hammer) 、止血鉗、截除
勾、縫線穿針打結器材、
刀、採血針(blood lancet) 、槌
(mallet)、用過即丟或可重覆
使用的吸取及注射器材及縫
線針、骨刀、夾、銼、維持
器、牽開器、鋸子、解剖刀
刃、解剖刀柄、一件式解剖
刀、圈刃、調拌刀、Ｕ型
釘、用過即丟或可重覆使用I.4800 一般手術用手動
式器械 
Manual surgical 
instrument for 
general use 1 一般手術用手動式器具、是一
種非動力，手持或手操縱之器
材，可重覆使用或用過即丟，
用於各種一般手術。器械包括
塗藥器、夾、活體組織刷、手
持磨皮刷、刮刷、套管、縫線
持器、鑿、夾、縮短器
（contractor ）、刮器、切器、
分離器、起子、皮膚移植擴張
器、挫刀、鑷子、圓鑿(gouge)、
器械引導器、縫針引導器、槌
子(hammer)、止血鉗、截除勾、
縫線穿針打結器材、刀、採血
針(blood lancet) 、槌(mallet)、
用過即丟或可重覆使用的吸
取及注射針及縫線針、骨刀、
夾、銼、維持器、牽開器、鋸
子、解剖刀刃、解剖刀柄、一
件式解剖刀、圈刃、調拌刀、
Ｕ型釘、用過即丟或可重覆使
用的剝除器、通管針、胃腸用
的縫合器械、測量帶及彎腳規一、修正鑑別範圍。 
二、為與「J.5860活
塞式注射筒、」
「J.5570皮下
單腔針」及
「J.5430非電
動式液體注射
器」等品項區
隔，酌修鑑別範
圍文字，明確管
理範圍。  
 的剝除器、通管針、胃腸用
的縫合器械、測量帶及彎腳
規(caliper)。外科器具使用於
其他專科手術，參考其專科
之分類法規。 (caliper)。外科器具使用於其
他專科手術，參考其專科之分
類法規。 
J.5150 非動力式浮動治
療床墊 
Nonpowered 
flotation therapy 
mattress 1 非動力式浮動治療床墊是包
含了空氣、液體或其他具等
同效果材料的醫療用墊子，
具有支撐患者以防止身體局
部承受過度壓力的功能。此
器材可用於治療或避免臥床
所致之褥瘡。 J.5150 非動力式治療床
墊 
Nonpowered 
flotation therapy 
mattress 1 非動力式浮動治療床墊是包
含了空氣、液體及其他物質的
醫療用墊子，具有支撐患者以
防止身體局部承受過度壓力
的功能。此器材可用於治療或
避免臥床所致之褥瘡。 一、修正中文名稱
及鑑別範圍。 
二、酌修鑑別範圍
文字，明確管理
範圍。 
    J.6430 液體藥物給藥器 
Liquid medication 
dispenser 1 液體藥物給藥器是基於醫療
目的，用來投予一已知量液態
藥物之器材。 一、本品項刪除。 
二、未直接具有醫
療效能且與一
般商品(如有刻
度容器)雷同。 
J.5780 醫用輔助襪 
Medical support 
stocking 2 醫用輔助襪由彈性物質製
成，可對腿部施以適當壓
力，提供自腳踝逐漸往上遞
減的壓力，用以防止腿部血
液或組織間液蓄積等醫療用
途。 
 J.5780 醫用輔助襪 
Medical support 
stocking 1,
2 (a)防止腿部血液貯積之醫用
輔助襪:由彈性物質製成可對
腿部施以適當壓力，以防止腿
部血液蓄積所設計之器材。分
級：第二等級。(b)一般醫療用
途之醫用輔助襪:由彈性物質
製成，可對腿部施以適當壓
力，用於防止腿部血液蓄積以一、修正鑑別範圍
及管理等級。 
二、原第一等級鑑
別範圍內產品
與一般商品尚
無差異，亦與第
二等級產品難
區別，故刪除。  
 外之醫療用途。分級：第一等
級。 三、提供二年緩衝
期，以利業者檢
視公司產品，評
估辦理變更為
第二等級或註
銷許可證。 
    J.6280 醫用鞋墊 
Medical insole 1 醫用鞋墊是基於醫療需要，放
在鞋子底部用來吸濕以減少
香港腳症候群之器材。 一、本品項刪除。 
二、鑒於與一般商
品尚無差異。 
J.6785 手動病患輸送裝
置 
Manual patient 
transfer device 1 手動式病患輸送裝置包含附
輪擔架、及可承載患者之機
具，用於將病患在最小侵擾
下以水平方式移轉至擔架之
裝置。 J.6785 手動病患輸送裝
置 
Manual patient 
transfer device 1 手動式病患輸送裝置包含附
輪擔架、及可承載患者之機
構，用於將病患在最小侵擾
下以水平方式移轉至擔架之
裝置。 一、修正鑑別範
圍。 
二、參酌英文學術
名詞常見中文
翻譯用語修
正。 
M.1100  視網膜病變偵測
軟體 
Retinopathy 
detection software 
device  2 視網膜病變偵測軟體透過演
算法，評估眼科影像，以輔
助診斷或篩選視網膜疾病或
病症。     一、本品項新增。 
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。 
M.4750  眼科用眼罩 
Ophthalmic eye 
shield 1 眼科用眼罩是由塑膠或鋁製
成的眼部遮蓋物，用於眼部
手術、受傷或疾病時之保
護，或維持敷藥於固定位
置。 M.4750  眼科用眼罩 
Ophthalmic eye 
shield 1 眼科用眼罩是由塑膠或鋁製
成的眼部遮蓋物，用來保護
眼睛，或維持敷藥於固定位
置。 一、修正鑑別範圍。
二、酌修文字，以
與一般商品區
別。  
 M.5844  矯正鏡片 
Corrective 
spectacle lens 1,
2 矯正鏡片是由玻璃或塑膠製
成的鏡片，供使用者配戴，以
矯正折光之用。矯正太陽眼鏡
片可具反射性、有顏色的、偏
光性或光敏感化等特性。而由
此鏡片製成之產品包含有度
數運動防護眼鏡，例如泳鏡、
滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水
鏡。產品宣稱以周邊離焦技
術，達到延緩兒童近視加深或
減低近視度數目的之治療型
鏡片為第二等級，其餘產品為
第一等級。 M.5844  矯正鏡片 
Corrective 
spectacle lens 1 矯正鏡片是由玻璃或塑膠製
成的鏡片，供使用者配戴，以
矯正折光之用。矯正太陽眼鏡
片可具反射性、有顏色的、偏
光性或光敏感化等特性。而由
此鏡片製成之產品包含有度
數運動防護眼鏡，例如泳鏡、
滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水
鏡。 
 一、修正鑑別範圍
及管理等級。 
二、鑑於治療型鏡
片適用族群為
幼童(易受傷害
族群)，品質不
良或使用不
當，反加速幼
童視力惡化，
造成不可回復
之傷害，爰修
正鑑別範圍，
明定治療型鏡
片以第二等級
管理。涉等級
變更，給予二
年緩衝期。 
O.0007  輪椅擺位器材 
Wheelchair 
positioning 
devices 1 輪椅擺位器材是一種基於醫
療目的須搭配輪椅使用之產
品，用於協助支撐、穩定異
常肌張力患者維持於輪椅之
坐姿，包含：(1)具有適形硬
式底板及軟墊之輪椅靠背。
(2)鎖固在輪椅上或靠背上並
具有可調整機械結構之輪椅
擺位架。(3)具有可調整支撐    一、本品項新增。 
二、因應特定患者
所需新增。  
 高度、前後位置及角度之輪
椅頭靠系統。 
O.3490  軀幹裝具 
Truncal orthosis 1 軀幹裝具是用來支持或固定
身體軀幹及頸部骨折、肌肉
拉傷或韌帶扭傷的醫用器
材。軀幹裝具包括下列物
件：腹部、頸部、頸－胸
部、腰部、腰-薦部、肋骨骨
折，薦髂部以及胸部裝具與
鎖骨夾板。 O.3490  軀幹裝具 
Truncal orthosis 1 軀幹裝具是用來支持或固定
身體軀幹及頸部骨折、肌肉拉
傷或韌帶扭傷的醫用器材。軀
幹裝具包括下列物件：腹部、
頸部、頸－胸部、腰部、腰－
髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨
以及胸骨整直與鎖骨夾板。 一、修正鑑別範
圍。 
二、參酌國家教育
研究院醫學名
詞翻譯修正。 
O.3640  手臂吊帶/醫療用
三角巾 
Arm sling/ 
triangle bandage 1 手臂吊帶/醫療用三角巾是基
於醫療目的，用於固定或包
紮病患身體部位。本品項材
質不具彈性。用於下列部
位：頭部、胸部、臂部、腳
踝、手部以及膝部。 O.3640  手臂吊帶 
Arm sling 1 手臂吊帶是基於醫療目的，
經由吊在頸部周圍的布帶固
定手臂的醫用器材。 一、修正中、英文
名稱及鑑別範
圍。 
二、參酌美國FDA
管理規範，新
增可使用患
部。另為與
「J.5075彈性
繃帶」品項區
隔，明定本品
項材質不具彈
性。 
P.2020 醫學影像通訊裝
置 
Medical image 
communication 
device 1 醫學影像通訊裝置器材是將
醫學影像資料用電子傳輸於
醫療器材之間之器材。可能
包括實體的通訊媒介、數據
機、介面等。本裝置可以為P.2020 醫學影像傳輸裝
置 
Medical image 
communication 
device 1 醫學影像傳輸器材是將醫學
影像資料用電子傳輸於醫療
器材之間之器材。可能包括實
體的通訊媒介、數據機、介面
與通信方式等。 一、修正中文名稱及
鑑別範圍。 
二、參酌美國 FDA
鑑別內容修正。 
 醫學影像處理和操作提供簡
單的影像查看功能，例如灰
階等級調整、縮放和平移、
使用者的幾何測量、壓縮或
影像註釋。本品項裝置不執
行進階圖像處理或複雜的定
量功能，亦不包括單純醫學
影像軟體之電子傳輸功能產
品。 
P.2050 醫學影像管理和
處理系統 
Medical image 
management and 
processing system  2 醫學影像管理和處理系統是
一種設備，其提供一個或多
個與醫學影像審閱和數位處
理相關的能力，以便由受過
訓練的專業人員，對疾病偵
測、診斷或患者管理進行解
釋。軟體組件可以提供進階
(Advanced) 或複雜影像處理
功能，可用於影像處理、增
強或量化，這些功能旨在用
於醫學影像的解釋和分析。
進階影像功能可能包括影像
分割、多模態影像對位
(multimodality image 
registration) 、或3D可視化，
複雜的定量功能可能包括半
自動量測或時間序列測量。 P.2050 醫學圖像紀錄傳
輸系統 
Picture archiving 
and 
communication 
system 2 醫學圖像紀錄傳輸系統是提
供有關醫學影像之接收、轉
換、顯示、儲存與數位處理的
一種或一種以上功能之器材，
其硬體組件可能包括工作站、
數位化器材、通訊器材、電腦、
錄影機、磁或光學磁片，或其
他數位數據儲存器材以及影
印器材。其軟體組件可能提供
有關影像操作、加強、壓縮或
量化功能的組件。 一、 修正中、英文名
稱及鑑別範圍。 
二、 參酌美國FDA
鑑別內容修正。  
 P.2060 放射醫學電腦輔
助診斷疑似癌症
病灶軟體
Radiological 
Computer-
assisted 
diagnostic 
software for 
lesions suspicious 
of cancer 2 放射醫學電腦輔助診斷疑似
癌症病灶軟體是一種影像處
理之器材，用來識別醫學影
像(如磁振造影、乳房攝影、
放射線攝影或電腦斷層攝影)
中疑似癌症病灶。此器材基
於從圖像中擷取特徵
(features) 或資訊抽取表徵
(characterizes) 病灶，並提供
使用者病灶相關資訊，以輔
助臨床使用者作出診斷及疾
病管理決策。     一、本品項新增。 
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。 
P.2070 放射醫學影像分
析器材 
Radiological 
Medical image 
analyzer 2 放射醫學影像分析器材包括
乳房攝影偵測乳腺癌、超音
波偵測乳腺病變和放射影像
偵測肺結節等放射醫學影像
電腦輔助偵測(computer-
assisted/aided detection, 
CADe)器材。此器材用於識
別、標記、突顯(highlight) 或
以任何其他方式揭示放射醫
學影像異常部位，此類產品
結合模式識別(pattern 
recognition) 和資料分析功
能，可對先前獲取的醫學影
像進行操作，此產品並非用
於取代合格醫師的判斷結    一、本品項新增。 
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。 
  
 果，亦非用於分流(Triagd)或
診斷。 
P.2080 放射醫學電腦輔
助分流與通知軟
體 
Radiological 
computer aided 
triage and 
notification 
software 2 放射醫學電腦輔助分流與通
知軟體是一種影像處理軟
體，用來幫助優先排序
(prioritization) 和分流放射醫
學影像。此軟體對影像進行
分析，藉以進行分流及通
知，加速臨床醫生對時間緊
迫之醫學影像判讀，此軟體
不會標記、突顯(highlight) 或
引導使用者注意原始影像中
的特定位置；此軟體不會從
閱片序列中移除案例。此軟
體預設在所有狀況下與標準
臨床程序並行。     一、本品項新增。 
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。