G/TBT/N/RUS/101  
24 de julio de 2020 
(20-5092) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática) Department for 
Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación Técnica y 
Acreditación)  
Teléfono : +7 (495) 669 24 00  
Fax: +7 (495) 669 24 15  
Correo electrónic o: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web : www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitio s web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  
(Standartinform, National enquiry point for the TBT Agreement)  (Centro Científico y 
Técnico de Información sobre Normalización, Metrología y Evaluación de la Conformidad 
[Standartinform, Servicio nacional de información OTC])  
Teléfono : +7 (495) 531 26 59  
Fax: +7 (495) 531 27 05  
Correo electrónico: enpoint@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por dos o más componentes 
mezclados para usos  terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o acondicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA 3003) ; 
Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos 
terapéuticos  o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA 3004)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notific ado: The Draft 
amendments to the Rules of the Good Manufacturing Practice in the Eurasian Economic 
Union  (Proyecto de modificación de las normas de buenas prácticas de fabricación en la 
Unión Económica Euroasiática) . Documento en ruso (30 páginas).  G/TBT/N/RUS/101  
- 2 - 
  6. Descripción del contenido : El Proyecto de modificación de las normas de buenas 
prácticas de fabricación en la Unión Económica Euroasiática se aplica a todos los 
medicamentos distribuidos en el territorio de la Unión Económica Euroasiática y aborda la 
neces idad de establecer un enfoque unificado con respecto a los procedimientos para la 
calificación y validación de los medicamentos, a fin de demostrar que los parámetros de los 
procesos esenciales (equipos) cumplan las prescripciones especificadas, incluso en  el caso 
de que se produzcan cambios significativos en las instalaciones, los equipos y los procesos 
que puedan afectar la calidad de los productos terminados, de modo que sea posible 
asegurar una producción estable de los productos con un determinado nive l de calidad en 
las empresas farmacéuticas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores ; protección de la salud o seguri dad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendments to Rules good manufacturing practice the Eurasian Economic 
Union:  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104038/ria_16062020  
• Decisión Nº 77 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 3 de 
noviembre de 2016 : 
http://www.eurasiancommission.org/r u/act/texnreg/deptexreg/LSl/Pages/drug_pro
ducts.aspx  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Eur oasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación 
Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7 (495) 669 24 00  
Fax: +7 (495) 669 24 15  
Sitio web : www.eurasiancommission.org  
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LSl/Pages/drug_products.a
spx 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104038/ria_16062020