G/TBT/N/TZA/450  
28 de abril de 2020 
(20-3307) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TANZANÍA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Tanzanía  Bureau of Standards  (Oficina de Normas de Tanzanía)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de o bservaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicina de laboratorio (ICS : 11.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : CDC 16(5438)  P3, 
Hospital based intravenous fluids - Good manufacturing practice (GMP) - Requirement for 
regulatory purposes  (Fluidos intravenosos producidos en hospitales . Buenas prácticas de 
fabricación . Prescripciones reglamentarias) . Documento en inglés (7  páginas).  
6. Descripción del contenido : La Norma de Tanzanía notificada se utilizará para justificar la 
condición de buenas prácticas de fabricación en relación con los fluidos intravenosos 
producidos en las unidades de infusión de los hospitales.  
Nota 1 : La Norma es aplicable a todas las operaciones de pequeña escala destinadas a la 
producción de infusiones en sus formas galénicas acabadas, incluidos los procesos de 
pequeña escala llevados a cabo en los hospitales.  
Nota 2 : Las buenas prácticas descritas  en el documento  se consideran directrices generales 
y podrán adaptarse según las necesidades individuales en relación con el riesgo . Deberá 
validarse la equivalencia de métodos alternativos respecto a la garantía de la calidad . En 
caso de que existan, l as denominaciones comunes de sustancias farmacéuticas designadas 
por la OMS  deberán acompañar a las demás denominaciones designadas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• TZS 773 :2017, Labelling and marking of pharmaceuticals - Specification . 
9. Fecha propuesta de adopción : julio de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de adopción como norma obligatoria por el 
Ministerio de Industria, Comercio e Inversión  G/TBT/N/TZA/450  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Tanzanía  Bureau of Standards  (Oficina de Normas de Tanzanía)  
MOROGORO/Sam Nujoma Road, Ubungo  
P O BOX 9524  
Teléfono : +255 222450206  
Correo electrónico: nep@tbs.go.tz  
Sitio web: www.tbs.go.tz  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TZA/20_2952_00_e.pdf