G/TBT/GEN/263  
14 mai 2019 
(19-3365) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
 
CLASSIFICATION DU CO BALT  
COMMUNICATION PRÉSENTÉE PAR LA FÉDÉRATION DE RUSSIE  
La communication ci -après, datée du 8  mai 2019, est distribuée à la demande de la délégation de 
la Fédération de Russie . 
 
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1  INTRODUCTION  
1.1. Dans le document G/TBT/N/EU/629, l'Union européenne a notifié le projet modifi ant le 
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à 
l'étiquetage et à  l'emballage des substances et des mélange s et corrigeant le 
Règlement  (UE) n° 2018/669.  
 
1.2. Les modifications proposées par l'Union européenne comprennent, entre autres, la 
classification du cobalt comme agent cancérogène de la catégorie 1B concernant toutes les voies 
d'exposition à cette substance en vertu du règlement CLP, et sa classification comme substance 
toxique pour la reproduction de la catégorie 1B . Cette proposition pourrait entraver le commerce 
d'une grande variété de produits , y compris ceu x contenant même de faibles quantités de cobalt , 
comme l'acier inoxydable . Étant donné que l'acier inoxydable est l'utilisation finale la plus importante 
du nickel, la proposition pourrait également affecter le s échanges de nickel et de produits à base de 
nickel, tels que les concentrés ou les mattes de nickel.  
 
1.3. Étant donné  que la mesure proposée aurait une incidence négative sur l a stabilité d es flux 
commerciaux habituels , il est primordial de prendre en considération toutes les données disponibles 
et fiables , scientifiquement justifiées , et fondées sur l'ensemble des études  réalisées . Or, la mesure 
envisagée n'a ni fondement ni justification scientifique s. 
 
2  CANCÉROGÉNICITÉ  
2.1. La classification de la cancérogénicité p ar exposition par inhalation est fondée sur les résultats 
d'une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans sur des souris et des rats exposés à la 
substance par inhalation . Parallèlement , les études menées sur l'homme, à savoir sur des milliers 
de travailleurs parmi les plus fortement exposés a u cobalt , n'ont montré aucun risque accru  de 
cancer . En outre , aucune donnée, animale ou humaine, n'indique que l 'exposition par voie orale 
suscite l'inquiétude . 
 
2.2. Les meilleure s pratique s internationale s concernant la classification des produits chimiques 
prévoient que les décisions en matière de classification doivent être davantage fondées sur le risque 
que sur la danger osité. De fait, l'adoption même du système REACH, et en particulier les nouvelles 
données relatives à l 'utilisation et à l'exposition résultant des obligations d'enregistrement, pose les 
bases d'une réglementation et d'une classification fondées sur le risque.  
 
2.3. Le principe de précaution ne peu t être invoqué qu' après la réalisation d'une  évaluation 
scientifique, co mme précisé dans la communication de la Commission sur le recours au principe de 
précaution (voir COM(2000) 1, section 6.1, p age 16), où il est indiqué que "la mise en œuvre d'une 
approche fondée sur le principe de précaution devrait commencer par une évaluation scientifique G/TBT/GEN/263  
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  aussi complète que possible et, si possible , détermin ant à chaque stade le degré d'incertitude 
scientifique".  
 
2.4. Ce principe juridique, énoncé par la Commission elle-même, n'a pas été respecté en l'espèce , 
étant donné que l'absence de tumeurs systémiques dans les données obtenues auprès de travailleurs 
et de patients porteurs d'implants en alliage contenant du cobalt n'a pas été prise en considération . 
 
2.5. De pl us, nous croyons savoir qu e l'industrie du cobalt travaille actuellement à une étude sur 
la cancérogénicité du cobalt par exposition par inhalation qui devrait être menée  en 2020 . Cette 
étude génère ra des données précises sur lesquelles pourront se fonder toutes les décision s relatives 
à la classification des substances eu égard à la cancérogénicité des sels de cobalt et du cobalt métal 
concernant toutes les voies d'exposition.  
 
2.6. Nous nous félicitons que la Commission européenne ait admis que la méthode  actuelle 
d'évaluation de l a puissance du cobal t métal posait problème et devait être réévaluée et qu e, dans 
l'intervalle , une limite de concentration générique s erait appliquée . De fait, une base de données 
portant sur d es études de cancérogénicité de sub stances organiques par voie orale ne permet pas 
de juger de l a puissance de substances inorganiques après exposition par inhalation.  
 
2.7. Nous sommes profondément préoccupés par le fait que la Commission ait décidé de précipite r 
la proposition  de classification de substances concernant toutes les voies d'exposition en l'absence 
de données solides et positives quant à la cancérogénicité  systémique du cobalt pour l'animal1, et 
alors que les milliers de données concernant les êtres humains font état d e l'absence de cancer s. 
Cette attitude ne serait justifi ée que dans le cas où il existerait des motifs raisonnables de 
soupçonner l'existence d' une menace grave et immédiate pour la santé publique, ce qui n'est pas le 
cas en l'espèce . Rien ne justifie de renoncer à une recherche scientifique imminente qui fournira des 
données objectives sur lesquelles des décisions réglementaires rationnelles pourront s'appuyer et 
de pousser en faveur d' une classification préventive des substances en l'absence de  données.  
 
3  TOXICITÉ POUR LA REPRODUCTION  
3.1. La classification du cobalt dans la catégorie 1B des substances toxiques pour la reproduction 
est également considérée comme une mesure de précaution repos ant plus sur des spéculations que 
sur des éléments de preuve solid es. Dans le présent cas, il n'existe pas d'étude définitive sur une 
génération  ou deux générations ni d'étude étendue sur une génération concernant l e cobalt métal 
qui démontr e ses effets sur la reproduction ou qui soutienne cette classification . En outre , même si 
la classification du cobalt métal se fondait sur des références croisées à partir d es sels de cobalt, 
nous croyons compren dre qu'aucune étude définitive n'existe sur les sels de cobalt.  
 
4  CLASSIFICATION DU COBALT  
4.1. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) envisage une approche pour affiner la 
classification des alliages qui se base sur des données liées à la bio disponibilité des métaux . Les 
essais de bio accessibilité réalisés in vitro  sur les voies d'exposit ion pertinent es peuvent fournir des 
données sur la concentration d e métal bioaccessible dans l'alliage  susceptibles de servir de substitut 
à la concentration d e métal biodisponible . Cette approche devrait être appliquée et envisagée dans 
les cas où la libé ration de cobalt peut être affectée par l'existence d'une matrice en comparaison 
avec le cobalt métal pur.  
 
                                                
1 Les phéochromocytomes et les cancers du pancréas observés chez certains animaux après exposition 
par inhalation au cobalt métal sont considérés par l'UE comme des preuves de cancérogénicité systémique. Les 
phéochromocytomes sont fréquemment retrouvés dans  de nombreuses études sur l'inhalation de particules et 
sont considérés comme secondaires à la toxicité pulmonaire et à l'hypoxie. Même si l'exposition au cobalt peut 
présenter des symptômes semblables à ceux d'une hypoxie, les effets pulmonaires sont susc eptibles 
d'entraîner l'induction des phéochromocytomes. Les tumeurs pancréatiques sont rares et il est donc primordial 
de disposer de données solides concernant les antécédents des patients; ces données faisaient défaut pour le 
cobalt métal, étant donné qu e le Programme national de toxicologie des États -Unis commençait tout juste à 
utiliser la souche F344 NTac dans ses études; en outre, il n'existait pas de relation dose -effet dans le cas des 
tumeurs pancréatiques. Pris conjointement, ces deux types de tume urs ne constituent pas des preuves solides 
de la cancérogénicité systémique du cobalt.  G/TBT/GEN/263  
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  5  ÉVALUATION DE L'IMPACT  
5.1. L'acier inoxydable pourrait être considéré comme d 'usage dangereux aux termes de cette 
proposition de classification, en particulier lorsqu'il est utilisé dans la transformation des denrées 
alimentaire s et la distribution d'eau, dans les bâtiments  et les lieux publics, et dans des applications 
dentaires et médicales . Pour certain es de ces applications, il se peut que d'autres options présentent 
en réalité un risque beaucoup plus élevé pour les consommateurs et la population en général, en 
raison de difficultés liées à leur nettoy age et à leur stérilis ation, comme l'acier inoxydable . Par 
conséquent, cette proposition de classification risque en réalité de mettre en danger la vie de 
nombreuses personnes au lieu de protéger leur santé et de remettre en question l'utilisation de 
matériel s dont il a été prouvé depuis des décennies  qu'ils étaient sans risque . 
 
5.2. De plus, cette proposition  pourrait avoir une incidence considérable sur le commerce 
international en faisant chuter  la demande de nickel et de produits contenant du nickel, comme 
l'acier inoxydable.  
 
6  CONCLUSION  
6.1. Il est clair que la mesure est disproportionnée et qu'elle pourrait être lourde de conséquences . 
Elle n'est pas fondée sur le plan juridique et n 'est pas non plus conforme à la communication de la 
Commission sur le recours au principe de précaution . Elle pourrait aussi, e n outre, être considérée 
comme une mesure protectionniste à caractère discriminatoire pouvant conduire à une distorsion 
des courants commerciaux, à une concurrence déloyale et à la fermeture d u marché à des produits 
sûrs et dignes de confia nce, sans motif ni justification scientifique solide.  
 
6.2. Par conséquent, nous c onsidérons qu'une évaluation de l' impact de la classification proposée 
est nécessaire . Le projet de classification doit être reporté jusqu'à ce que l'éventail complet de ses 
conséquences sur l'économie , la santé et la sécurit é soit analysé et compris.  
 
6.3. Nous estimons  également que la Commission devrait différer l'inclusion du cobalt comme 
agent cancérogène de la catégorie 1B concernant toutes les voies d'exposition et dans la 
catégorie  1B des substance s toxiques pour la reproduction du règlement CLP  jusqu'à ce que les 
essais nécessaires soient achevés . Et ce d 'autant plus que les études épidémiologiques montrent 
qu'il n'existe pas de menace imminente pour la santé des perso nnes et que la classification du cobalt 
dans la catégorie des substances toxiques pour la repro duction ne repose sur aucune preuve 
concluante . 
 
6.4. Nous notons que cette proposition doit aussi être censément incompatible avec l'approche 
préconisée dans le  cadre juridique de l'UE , attendu qu'aux termes de l'arrêt du Tribunal du 
7 mars 2019 dans l'affaire Royaume de Suède c . Commission européenne , la Commission doit 
vérifier le caractère complet, cohérent et pertinent du raisonnement renfermé dans l 'avis scientifique 
ou technique d'un comité de l'ECHA  qu'elle fait sien . Au vu des carences constatées, la Commission 
aurait dû poser des questions au comité pour y remédier.  
 
6.5. Enfin, nous déplorons  le fait que la Commission n'a pas tenu compte de la procédu re établie 
par l'OMC en matière de notification, étant donné qu 'elle avait initialement prévu de mettre le 
Règlement aux voix quatre jours seulement après la clôture de la période prévue pour la présentation 
des observations dans le cadre de l'OMC . Nous cr oyons comprendre que de nombreu ses observations 
ont été formulées  et que la Commission européenne est, semble -t-il, allée de l'avant sans que les 
observations présentées soient sérieusement prises en considération . 
 
6.6. La mesure en question pourrait être considérée comme incompatible avec l'article 2.2 de 
l'Accord OTC , parce qu'elle est plus restrictive pour le commerce qu 'il n'est nécessaire ; avec 
l'article  2.4 de cet Accord , parce que la méthodologie n'est pas fondée sur les pratiques et 
recommandations  internationales ; et avec l'article 2.9.2 , parce qu 'il n'a pas été établi de période 
d'adaptation.  
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