REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/387 DE LA COMISIÓN 
de 11 de marzo de 2019 
por el que se autor iza la ampliación del uso del aceite de Schizoc hytr ium sp. (ATCC PTA-9695) 
como nuev o alimento y la modif icación de la denominación y de los requisitos específ icos de 
etiquet ado del aceite de Schizo chytr ium sp. (ATCC PTA-9695) con arreglo al Reglamento (UE) 
2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuev os alimentos. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la 
autori zación y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. 
(4)  Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión (3), se autori zó, de conf ormidad con el 
Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la puesta en el mercado en la Unión del 
aceit e procedent e de las microalgas Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo alimento para ser utilizado 
en una serie de aliment os. 
(5)  El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión (5) amplió la autor ización del uso del aceit e 
procedent e de la microalga Schizochytr ium sp. (T18) como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 
2015/2283, a los purés de frutas y de verduras. 
(6)  El 10 de septiembre de 2018, la empr esa DSM Nutr itional Products Europe dirigió a la Comisión una solicitud 
para modificar las condiciones de uso del nuevo aliment o aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) en el 
sentido del artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pedía ampli ar el uso del 
aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) a los purés de frutas y de verduras. 
(7)  La ampli ación propuesta del uso del nuevo aliment o no modifi ca las consideraciones en mate ria de segur idad que 
posibilitaron la autorización de ampli ación del uso del aceite de Schizochytr ium sp. (T18) mediante el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2018/1032 a los purés de frutas y de verduras ni plant ea ningún problema de segur idad. A la 
luz de estas consideraciones, la ampliación propuesta del uso es conf orme con el artículo 12, apar tado 1, del 
Reglamento (UE) 2015/2283. 
(8)  El 10 de septiembre de 2018, la empr esa DSM Nutr itional Products Europe solicitó también a la Comisión que 
autori zara la modifi cación de la denominación y de los requisit os específicos de etiquetado del aceit e de 
Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) en el sentido del artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
En la solicitud se pide que se supr ima la mención de la cepa «(ATCC PTA 9695)» de la denominación del nuevo 
aliment o, tal como figura en la lista de la Unión, y del etiquetado de los product os alimenticios que lo conteng an. 12.3.2019 L 70/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se autoriza la puesta en el mercado de aceite 
de las microalgas Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 90 de 2.4.2015, p. 7). 
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión, de 20 de julio de 2018, por el que se auto riza la ampliación del uso del aceite 
procedent e de la microalga Schizochytr ium sp. como nuevo aliment o, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo 
y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 185 de 23.7.2018, p. 9). (9)  El solicitant e considera que la modifi cación de la denominación y de los requisitos específi cos de etiquetado del 
aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) es necesar ia porque la indicación de la cepa «(ATCC PTA-9695)» en 
el etiquetado de los alimentos que contienen aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) no resulta 
compre nsible ni relevante para los consumidores. 
(10)  Hay cuatro aceites de Schizochytr ium sp. autori zados actualmente e incluidos en la lista de la Unión de nuevos 
aliment os. Sin embargo, el aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) es el único en cuya etiqueta debe especi ­
ficarse la cepa. Por consiguiente, la modifi cación de la denominación y del etiquetado del aceit e de Schizochytr ium 
sp. (ATCC PTA-9695) garantizará la coherencia de la denominación y del etiquetado de todos los aceites de 
Schizochytr ium sp. autori zados como nuevos alimentos sin incidir negativament e en la salud humana ni en los 
inter eses de los consumidores. 
(11)  En lo relativ o a la supresión de la indicación de la cepa «(ATCC PTA 9695)» de la denominación del nuev o 
aliment o y de los requisitos específic os de etiquetado del aceit e de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695), el texto 
«(ATCC PTA 9695)» debe incluirse en las especificaciones, ya que es necesar io para una identif icación adecuada 
del nuevo alimento. Así pues, las especifi caciones de la entrada «aceite de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695)» en 
el cuadro 2 del anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 deben modificarse en consecuencia. 
(12)  La Comisión no solicitó un dictamen de la Autorid ad Europea de Segur idad Alimentar ia de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, ya que la ampliación del uso del aceit e de Schizochytr ium 
sp. (ATCC PTA-9695), la modifi cación de la denominación y de los requisitos específicos de etiquetado del aceit e 
de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695) y la consiguiente actualización de la lista de la Unión no pueden tener 
repercusión en la salud humana. 
(13)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470, la entrada correspondiente a la sustancia «aceite de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695)» se modifi cará con 
arreglo a lo dispuest o en el anex o del present e Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  12.3.2019 L 70/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:  
1) En el cuadro 1 (Nuevos aliment os autori zados), la entrada correspondiente a «Aceite de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695)» se sustituye por el texto siguiente: 
Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado 
adicionales Otros requisitos 
«Aceite de 
Schizoc hytr ium sp. 
(ATCC PTA-9695) Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será 
“aceit e de la microalga Schizochytr ium 
sp.”»  Productos lácteos, excep to bebidas a base de 
leche 200 mg/100 g o, en el caso de product os 
del queso, 600 mg/100 g 
Productos similares a los lácteos, excep to be­
bidas 200 mg/100 g o, en el caso de product os 
análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Com plementos alimenticios, tal como se de­
finen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población general 
450 mg DHA/día para las mujeres embara ­
zadas y lactantes 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos 
de una comida para el control del peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y product os simila ­
res destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 
Alimentos adaptados a un intenso desgast e 
muscular , sobre todo para los depor tistas 
Alimentos que incluyen declaraciones sobre 
la ausencia o la presencia reducida de gluten 
conf orme a los requisitos del Reglamento de 
Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión 
Alimentos destinados a usos médicos espe ­
ciales, tal como se definen en el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que están 
destinados los productos 12.3.2019 L 70/19 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado 
adicionales Otros requisitos  
Productos de panadería (panes, panecillos y 
gallet as dulces) 200 mg/100 g  
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los análo ­
gos lácteos y las bebidas a base de leche ) 80 mg/100 ml 
Preparados para lactant es y preparados de 
continuación, tal como se definen en el Re­
glamento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Alimentos elaborados a base de cereales y 
alimentos infantiles para lactantes y niños 
de corta edad, tal como se definen en el Re­
glamento (UE) n.o 609/2013 200 mg/100 g  
Purés de frutas y de verduras 100 mg/100 g   
2) En el cuadro 2 (Especif icaciones), la entrada correspondiente a «Aceite de Schizochytr ium sp. (ATCC PTA-9695)» se sustituye por el texto siguiente : 
Nuevo s aliment os auto ri­
zados Especificaciones 
«Aceite de 
Schizoc hytr ium sp. 
(ATCC PTA-9695) El nuevo aliment o se obtiene de la cepa ATCC PTA-9695 de la microalga Schizochytr ium sp. 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Insaponif icables: ≤ 3,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % 
Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 % 
Contenid o de DHA: ≥ 35 %»   12.3.2019 L 70/20 Diar io Oficial de la Unión Europea ES