ICS 11.040.20  
C 31 
 
中华人民共和国国家标准  
GB 9706.2024 —20XX 
代替GB 9706.27-2005  
 
 
医用电气设备 第2-24部分： 输液泵和输液
控制器的基本安全和基本性能专用要求  
Medical electrical equipment –  Part 2 -24: Parti cular requirements for the basic safety 
and essential performance of infusion pumps and controllers  
（IEC 60601- 2-24：2012 ，MOD） 
（报批稿） 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB 9706.2024 —20XX 
I 目  次 
前言 ............................................................................... III 
引言 ................................................................................ IV 
201.1 范围、目的和相关标准 ........................................................ 1 
201.2 规范性引用文件 .............................................................. 2 
201.3 术语和定义 .................................................................. 3 
201.4 通用要求 .................................................................... 6 
201.5 ME设备试验的通用要求  ........................................................ 7 
201.6 ME设备及ME系统分类  ......................................................... 7 
201.7 ME设备标识、标记和文件  ...................................................... 7 
201.8 ME设备电气危险防护 .......................................................... 9 
201.9 ME设备及ME系统机械危险 防护 ................................................. 9 
201.10 对不需要的或过量的辐射危险 的防护 ........................................... 9 
201.11 对超温及其它 危险的防护 ..................................................... 9 
201.12 控制器和仪表的准确性和 危险输出的防护 ...................................... 10 
201.13 危险状况 及故障状态 ........................................................ 27 
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） ................................................ 28 
201.15 ME设备的结构 .............................................................. 28 
201.16 ME系统 .................................................................... 29 
201.17 ME设备及ME系统的电磁兼容性  ............................................... 29 
202 电磁兼容性 -要求和测试 .......................................................... 29 
206 可用性 ......................................................................... 30 
206.101 主要运行功能  ............................................................. 30 
208 医用电气设备 和医用电气系统 报警系统通用要求、试验和指导  ......................... 30 
附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 .......................................... 33 
参考文献  ............................................................................ 48 
索引 ................................................................................ 49 
 
图 201.103  分析周期  .............................................................. 14 
图 201.104  a）容量式输液泵 和容量式输液控制器 试验装置  ............................. 15 
图 201.104  b）注射/容器泵试验装置  ................................................ 15 
图 201.104  不同类型输液泵的测试装置  .............................................. 16 
图 201.105  根据试验周期的最初 2个小时期间采集的数据作成的上升曲线图  .............. 16 
图 201.106  根据试验周期第 2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图  .................. 16 
图 201.107  根据输注管路更换间隔 最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图  ............ 17 
图 201.108  稳定周期阶段的上升图  .................................................. 18 GB 9706.2024 —20XX 
II 图 201.109  稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图  .............................. 18 
图 201.110  稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图  .................................... 19 
图 201.111  稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图 ........................ 19 
图 201.112  确定阻塞报警阈值 和丸剂量的试验装置  .................................... 26 
图 AA.101  上升图 ................................................................ 38 
图 AA.102  喇叭图 ................................................................ 38 
图 AA.103  Ep（max）和Ep（min）的计算  ............................................. 42 
图 AA.104  取样方案  .............................................................. 43 
图 AA.105  观测窗 ................................................................ 44 
图 AA.106  原始变量 X的分布图  .................................................... 45 
图 AA.107  观测窗分布  ............................................................ 46 
图 AA.108  统计学的喇叭图  ........................................................ 46 
 
表 201.101  分布的基本性能 要求 ..................................................... 6 
表 201.102  201.12.1.102 到201.12.1.107 的准确性试验的设定流速、 丸剂量和试验装置  ... 24 
表 202.101  试验电平  .............................................................. 29 
表 208.101  报警状态优先级及相关情形  .............................................. 30 
表 208.102  * 听觉报警信号 的脉冲特点 .............................................. 31 
 GB 9706.2024 —20XX 
III 前  言 
《医用电气设备 》系列标准分为两个部分：  
第1部分：通用和并列要求；  
第2部分：专用要求。 
本部分为第 2-24部分。 
本部分是基于GB 9706.1- 201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能 的通用要求》的专用
标准，与GB 9706.1- 201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《 医用电气设备 第1部分：基本安
全和基本性能 的通用要 求》的修改和补充。 
本部分代替 GB 9706.27-2005 《医用电气设备  第2-24部分： 输液泵和输液控制器 安全专用要求》，
本部分与GB 9706.27 -2005相比主要技术变化如下：  
——索引的通用标准改成 GB 9706.1-201X ，并按照 GB 9706.1-201X 的条款号对标准的条款进行重
新编号；  
——索引的电磁兼容标准改成 YY 0505-201X；  
——索引的报警标准改成 YY 0709-201X，并增加了对特殊报警的要求 ； 
——增加可用性的要求，并定 义了常用功能；  
——增加了对样本数量的要求； 
——规定了基本性能要求 ； 
——删除滴速式输液泵和滴速式输液控制器；  
——对部分测试方法 进行了微调 。 
本标准修改采用国际电工委员会IEC 6 0601-2-24:2012《医用电气设备 第2-24部分:输液泵 和输液
控制器基本安全 和基本性能 专用要求》  (英文版)。  
对IEC 60601-2- 24:2012，本标准做了下列编辑性修改：  
——按照  GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改；   
——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编
号；  
——删除了IEC 60601-2- 24:2012标准中的封 面和前言；  
——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；  
——根据中文版式的特点，对 IEC 60601-2-24:2012标准中大写字母表示的术语，中文用黑体 表示。  
相对于GB 9706.27-2005 ， 本标准按照 GB 9706.1-201X 的结构进行了修订。 
本标准的附录AA 为资料性附录。  
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。  
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 （ SAC/TC10/SC5） 归口。   
本标准起草单位： 上海市医疗器械检测所、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、贝朗医疗 （上海）
国际贸易有限公司  
本标准主要起草人： 徐超、岑建、魏燕、陶华、黄伟财、顾燕华  
本标准所替代的历次版本发布情况为：  
——GB 9706.27 -2005。 
 GB 9706.2024 —20XX 
IV 引  言 
本专用标准涉及 输液泵和输液控制器 的安全性。本专用标准与 GB 9706.1-201X和其并列标准之间的
关系在条款 201.1.3中有说明。 
输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也必须认识到，对医用电气设备 的操作， 操
作者宜是经过培训的，并且只有按照制造商 的说明书进行操作才能确保设备的安全使用 。最低限度的安
全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。 制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻。本专用标
准就是按照这些原则来制定的。  
 GB 9706.2024 —20XX 
1 医用电气设备  第2-24部分：输液泵和输液控制器 的基本安全和基
本性能专用要求  
201.1 范围、目的和相关标准 
除以下内容外，通用标准1)的第一章适用。  
201.1.1 范围 
替换： 
本专用标准适用于输液泵和容量式 输液控制器的基本安全 及基本性能 ，后面简称为 ME设备。 
由于输注管路 其本身的特性会影响到 输液泵和容量式输液控制器 的基本安全 和基本性能 ， 因此本标
准一定程度上适用于 输注管路。然而，本标准并不会在 输注管路 的其他方面做出规定的要求或者试验。  
如果一章或者一条明确指出仅适用于 ME设备或者ME系统，章或者条的 标题和正文会说明。如果不是
这种情况，与此相关的章或条同时适用于 ME设备和ME系统。 
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1 外，本标准范围内的ME 设备或者ME系统预期生理功能的固有
危险在本标准中没有具体的要求。 
注：见通用标准4.2的要求。  
本专用标准规定了201.3.204， 201.3.206 ，201.3.207， 201.3.220， 201.3.222 和201.3.223的定义
的肠内营养泵 、输液泵、便携式输液泵、 注射/容器泵、容量式输液控制器 、容量式输液泵的要求。 
这些专用标准不适用下列设备：  
a) 专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；  
b) 血液的体外循环设备；  
c) 植入式设备；  
d) 专门用于尿动力学诊断用的 ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力 -体积关系）；  
e) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的 ME设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量
为维持该压力而注入的液体量： 海绵体测量术，海绵体造影术 ）。 
f) 由ISO 28620 覆盖的设备。  
201.1.2 目的 
替换： 
本专用标准的目的是为了建立201.3.204 ，201.3.206 ，201.3.207 ，201.3.220 ，201.3.222 和
201.3.223 的定义的 肠内营养泵 、输液泵、便携式输液泵、 注射/容器泵、 容量式输液控制器 、容量式输
液泵的基本安全 和基本性能 要求。 
201.1.3 并列标准  
增补： 
                                                        
1) 通用标准指的是 GB 9706.1 -201X 医用电气设备  第1部分：基本安全 和基本性能 的通用要求。 GB 9706.2024 —20XX 
2 本专用标准参考的那些适用的并列标准在通用标准的第二章和本标准的第201.2 章中列举出来了。
YY 0505-201X ， IEC 60601-1-6:2010 和YY 0709-201X分别按照 202、206和208章修改后适用。 IEC 
60601-1-3不适用。 所有在IEC 60601- 1系列发布的并列标准适用。 
 
201.1.4 专用标准  
替换： 
在IEC 60601 系列中，专用标准可修改、替换 或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所
考虑的专用 ME设备，也可增加其他 基本安全 和基本性能的要求。 
专用标准的要求优先级高于通用标准。  
为了简单起见，在本 专用标准中引用的GB 9706.1 标准称为通用标准。并列标准见它 们的编号。 
本专用标准的章和条的编号通过前缀“201 ”与通用标准的章和条对应（例如，本标准中201.1与通
用标准的第1 章对应），或通过前缀“20x ”（x为并列标准的标准号的最后一个数字）与适用的并列标
准的章和条对应（例如，本专用标准中 202.4与60601-1-2 并列标准的第4 章对应，本专用标准中203.4
与60601-1- 3并列标准的第4章对应）。本专用标准对通用标准中条文的 更改，指定用下述文字表示： 
“替换”意为通用标准或者适用的并列标准的章或者条款被专用标准的文本完全替代，  
“增补”意为本专用标准的文本是通用标准或者适用并列标准要求的增补。  
“修改”意为通用标准或者适用并列标准的章或者条款由本专用标准的文档所修改。  
增补到通用标准的条、图或表，从201.101 开始编号。由于通用标准中的定义从3.1编号至 3.139，
增补到本标准的定义从201.3.201 开始编号。增补的附录用AA ，BB等编号，而增补的项用aa ），bb）等
编号。 
增补到并列标准的条、图或表，从20x 开始编号，x 为并列标准的编号，例如 YY 0505为202，IEC 
60601-1-3为203等。 
术语“本标准”用来作为通用标准、并列标准和本专用标准的合称。  
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，
也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关， 若不采用，则本专用标准对其
给出说明。  
201.2 规范性引用文件  
除以下内容外，通用标准的第二章适用。  
替代： 
YY 0505-201X， 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求  并列标准：电磁兼容  要求和试验 
YY 0709:201X 医用电气设备 设备 第 1-8部分：基本安全和 基本性能的通用要求  并列标准：通用
要求，医用电气设备 和医用电气系统 中报警系统的测试和指南  
IEC 60601- 1-6:2010 ，Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic 
safety and essential performance – Collateral standard: Usability  
增补： 
GB 8368 一次性使用输液器  重力输液式 
GB 9706.1- 201X 医用电气设备  第1部分：基本安全 和基本性能 的通用要求 
GB 15811 一次性使用无菌注射针  
GB/T 6682- 2008 分析实验室用水规格和试验方法 
201.3 术语和定义  GB 9706.2024 —20XX 
3 出于本文档的目的，除下列内容外，在GB 9706.1- 201X定义的术语和定义适用。  
注：定义术语的索引见第49页。  
替换： 
201.3.8  
应用部分 applied part  
ME设备的一部分，在 正常使用时，需要与患者 有身体接触 以实施其功能，包括输液管在内。  
增补： 
201.3.201   
输注管路 administration set  
从供液处经 ME设备将液体传输至 患者的附件。 
201.3.202   
输注管路更换间隔 administration set change interval  
设备制造商推荐的 ME设备使用输注管路 的时间。 
201.3.203   
预期的丸剂 intended bolus 
预期由ME设备短时间内 输送的液体的离散量。  
201.3.204   
肠内营养泵  enteral nutrition pump  
使用肠内营养液 的输液泵。 
201.3.205   
自流 free flow  
不受输液泵控制经 输注管路 流至患者的非预期液流。例如，将输液泵 的输注管路 移开时重力或压力
产生的非预期作用。  
201.3.206   
输液泵infusion pump  
预期通过泵产生的正压来控制流入患者 体内的液体流量的 ME设备。 
注1：输液泵可提供一种或多种以下液流方式： 
——1型：连续性输液； 
——2型：非连续性输液； 
——3型：丸剂的离散输液；  
——4型：同一设备上包含 1型与3型和/或2型的组合输液； 
——5型：程控泵； GB 9706.2024 —20XX 
4 201.3.207   
便携式输液泵 infusion pump for ambulatory use  
预期由患者连续携带的 输液泵。 
201.3.208   
中速 intermediate rate  
用于对比不同类型 输液泵的测试速度 。 
注2：对于不同类型的设备，其对应的中速 是不同的：  
——对于容量式输液泵 和容量式输液控制器 ，速度设定为 25 ml/h； 
——对于注射 /容器泵，速度设定为 5 ml/h； 
——对于便携式输液泵 ，速度设定为制造商 规定的速度作为 ME设备的标准速度。  
201.3.209   
保持开放速度 keep open rate  
KOR 
规定状态下 输液泵恢复到预定的低速状态，同时保持 患者管路开放。 
注1：缩写KVO（keep-vein-open rate）通常作为 KOR的同义词使用。 
201.3.210   
最大输液压力 maximum infusion pressure  
患者管路 末端完全 阻塞的情况下， 输液泵可产生的最大压力。  
201.3.211   
最小速度 minimum rate  
操作者可选择的 最低速度，但不能低于1 ml/h。 
201.3.212   
* 最大可选择速度  maximum selectable rate  
操作者可选择的最大速度，如果此速度高于中速 。 
201.3.213   
* 最小可选择速度 minimum selectable rate  
操作者可选择的 最低速度，如果此速度低于最小速度 。 
201.3.214   
阻塞报警阈值 occlusion alarm threshold  
阻塞报警触发时的物理量数值。  GB 9706.2024 —20XX 
5 201.3.215   
患者末端  patient end  
与患者相连的患者管路的末端部分。  
201.3.216   
患者管路  patient line  
ME设备和患者之间的那部分 输注管路 。 
201.3.217   
控制区域 region of control  
控制区域包含流量调节，流量关闭或空气检测这些部分，这些部分位于 ME设备内部或者设备的遥控
端。 
201.3.218   
程控泵 profile pump  
预期通过一系列程序可控的输液速度控制 患者输液的输液泵。 
201.3.219   
供液管路 supply line  
供液处与ME 设备之间的那部分输 注管路。 
201.3.220   
注射/容器泵 syringe or container pump  
通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器（比如：通过在药盒/ 药袋上施加正压来排空药盒 /
药袋）来控制流至患者 液体且以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的 输液泵。 
201.3.221   
非预期的丸剂  unintended bolus  
阻塞释放后，短时间内 非预期输送的液体的离散量。  
201.3.222   
容量式输液控制器  volumetric infusion controller 
预期通过重力产生的正压来控制流入 患者体内的液体流量且以单位时间的容量来指示的ME设备 。 
201.3.223   
容量式输液泵 volumetric infusion pump  
输液速度以每单 位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的 输液泵，但不包括 注射/容器泵。 GB 9706.2024 —20XX 
6 201.4 通用要求  
除以下内容外，通用标准的第四章适用。  
201.4.3 基本性能  
增补条款：  
201.4.3.101 增补基本性能 要求 
增补的基本性能 要求见表格 201.101列出的条款。  
表 201.101  分布的基本性能 要求 
要求 条 
容量式输液控制器 ，容量式输液泵 和注射/容
器泵准确性试验 201.12.1.102  
便携式1型输液泵准确性试验  201.12.1.103  
便携式2型输液泵准确性试验  201.12.1.104 
3型输液泵准确性试验 201.12.1.105  
4型输液泵准确性试验 201.12.1.106  
5型输液泵准确性试验 201.12.1.107  
非预期的丸剂量和阻塞的防止 201.12.4.4.104 
表格208.101中的 高优先级报警信号 
注：对于由于ME 设备失效产生的报警状态，不需要进
行EMC和环境试验  208.6.1.2.101  
 
201.4.7 * ME设备的单一故障 状态 
增补： 
201.12.4.4.101 、201.12.4.4.102、 201.12.4.4.105 和201.12.4.4.107规 定的出现在保护系统 中的
单一故障状态，在 输注管路更换间隔 内，它们对 操作者是显而易见的。 
注：符合此要求的可行方法有，例如： 
1) 由ME设备启动和控制一个安全系统的检查，首先在输注管路更换间隔 的开始时刻检查，然后用连续的
重复检查作为保证。 
2) 由操作者 启动并在 输注管路更换间隔 内由ME设备控制的一个或者多个防护系统，由操作者 在输液前或
输液期间启动检查。 
3) 在输注管路更换间隔 内由操作者执行至少一次安全系统检查。（见 201.7.9.2.101 的第21个破折号条
款） 
下列情况不认为是单一故障状态 ，而认为是 正常使用 状态： 
——输注管路和 /或溶液供给容器的泄漏；  
——内部电源的耗尽； 
——滴壶位置错放和 /或错误的灌注； 
——空气进入供液管路 或控制区  
——患者管路 的牵拉（见 GB 8368） ； GB 9706.2024 —20XX 
7 201.5 ME设备试验的通用要求 
除下述内容外，通用标准的第五章适用。  
201.5.2 样本数量  
增补： 
制造商必须在技术文档中定义与 准确度相关的输液泵 /输液控制器和输注管路的样本 数量。 
通过检查技术文档来检验是否符合要求。  
201.6 ME设备及ME系统分类 
除下列内容外，通用标准的第6 章适用：  
201.6.6 运行模式  
替换： 
ME设备分类应为“ 连续运行 ”。 
201.7 ME设备标识、标记和文件 
除下列内容外，通用标准的第7 章适用：  
201.7.2.1  ME设备及可更换部件上标记的最低要求 
增补： 
若输注管路 可能被不正确地装载， ME设备应采用箭头或其他合适的符号进行标记，指示 输注管路液
流的正确方向；  
通过检查来检验是否符合要求。  
201.7.2.4  附件 
增补： 
如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或 患者管路， 需用于维持ME设备 安全正
常使用，则相关的标记应固定或显示在 ME设备的显著位置上，这些标记或者明确这些信息或者提供此类
信息的位置。  
通过检查来检验是否符合要求。  
201.7.9.2  使用说明书 
增补条款：  
201.7.9.2.101  * 增补的使用说明书  
使用说明书中还应包括下列内容：  
——预期用途，包括环境条件；  
——使用不适合的输注管路 所造成的后果警告；  
——如适用，有关安装 ME设备时所允许的安装方位、安装方法和注意事项，例如杆的稳定性；  
——* 有关输注管路更换间隔 的说明以确保其规定的性能；  
——关于输注管路上夹子的使用、 自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明；  
——若性能与重力有关，患者及/或输液泵 上方允许的药液容器高度的范围；  GB 9706.2024 —20XX 
8 ——防止空气输入患者 体内的方法；  
——ME设备产生的 最大输液压力的说明；  
——ME设备阻塞报警阈值的说明；  
——ME设备运行在最小速度 、中速和最小可选择速度 以及最小和最大可选阻塞报警阈值（见
201.12.4.4.104 ）时，阻塞报警触发所需的最长时间说明。如适用， 制造商还应说明 温度
及输注管路长度 对时间的影响；  
——ME设备运行在 中速并且达到最小和最大 阻塞报警阈值时， 产生的 非预期的 丸剂的说明 （见
201.12.4.4.104 ）； 
——提供阻塞缓解前控制非预期的 丸剂的方法说明；  
——滴数检测器所需的预防措施，例如，有关放置、清洗、液位及环境亮度的要求；  
——* 当使用一块新的，充满电的电池，ME 设备在中速 状态下使用内部电源供电的典型运行
时间。对 容量式输液泵 和容量式输液控制器 ，还有在 最大可选择速度下的典型运行时间；  
——保持开放速度的说明，以及何时开始；  
——报警清单及其运行环境的说明；  
——* 如适用，在某些情况下可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明；  
——* 其他输液系统或附件 连接至患者管路时有关的安全方面危险 的指导；  
——灌注/清洗或 丸剂控制运行时获得的速度，以及每一被抑制的报警的说明；  
——可选择的速度范围以及选择的增量；  
——如适用， 操作者检查正确的报警功能和 ME设备的操作安全性试验的指导；  
——根据表201.102所给的速度， 按照 201.12.1.102 至201.12.1.107 的试验方法得出的数据
并向操作者 解释该数据的说明；  
——* 单一故障状态 下可能传输的最大容量；  
——允许的输注管路 的清单以及符合 201.12.1 测试方法声称的精确度；  
——如果不同的允许 输注管路 之间的切换可导致 ME设备在无更改的情况下产生不可接受的风
险，则应对确保声称精确度所需遵循的程序进行说明；  
——输液速度范围及确保声称精确度有效的条件（例如温度）；  
——维持符合 201.12.1 测试方法的声称精确度以及确保安全使用所必需的 ME设备附件（例如
滴数检测器）清单；  
——如适用，描述在与远程控制 设备失去通信的情况下 ME设备如何运行。  
注：若ME 设备为ME系统 的一部分，则描述可作为ME 系统使用说明书的一部分。  
——* 对于程控泵 ，提供输注速度的可编程 序列。 
201.7.9.3  技术说明书 
增补条款：  
201.7.9.3.101  增补的技术说明书  
技术说明书应包括下列内容：  
——* 如果包含 空气检测器去 符合201.12.4.4.107 要求，它在单一气泡 的规定的速度范围 内的灵
敏度。对于使用胰岛素的便携式输液泵 ，如果提供空气检测，空气检测器的灵敏度可表述为触
发空气检测器（或类似检测器）前的最大欠流。  
——如适用，ME 设备校准过程说明；  
——电池充电系统的说明；  GB 9706.2024 —20XX 
9 ——如适用，提供防止患者 遭受由于 ME设备出错或输注管路部分或完全阻塞而导致的过流和
欠流方法的功能性说明；  
——制造商应说明适用于本标准所有试验的输注管路 ， 
——若ME设备的流速无法通过单位时间容量进行编程 ，且并未显示单位时间容量的流速 ，则
说明计算单位时间容量的公式。  
通过检查技术说明书来检验是否符合要求。  
201.8 ME设备电气危险防护 
除下列内容外，通用标准的第8 章适用：  
201.8.3 应用部分分类 
增补条款：  
201.8.3.101 应用部分分类增补要求 
输液泵应用部分 分类应为 BF型或CF型应用部分。  
通过检查来检验是否符合要求。  
201.9 ME设备及ME系统机械危险 防护 
通用标准的第9 章适用。  
201.10 对不需要的或过量的辐射 危险的防护 
通用标准的第10 章适用。  
201.11 对超温及其它危险 的防护 
除下列内容外，通用标准的第11 章适用：  
201.11.6.3  * ME设备及ME系统液体泼洒  
替换： 
在正常使用 时需要处理液体的ME 设备和ME系统， 构造应使得液体泼洒不会弄湿可能导致 危险状况的
部件。 
通过GB 4208 IPX1或更好的级别的试验来检验是否符合要求：  
这些程序后， ME设备要通过适当的电介质强度和漏电流 试验，来显示能导致 危险状况的未绝缘电气
部件和绝缘电气部件上，没有受潮痕迹。并且能维持 基本安全 和基本性能 。 
201.11.6.5  水或颗粒物质侵入 ME设备和ME系统 
增补： 
罩或其他部件，例如不借助 工具就能移去的电池盒罩，在试验中保留在原位。如果制造商规定便携
袋作为防进液的一个组成部分，可以将 ME设备放入便携 袋中进行试验。如果不存在这种规定，在试验开
始前摘去便携袋。  
ME设备应适合使用环境，至少为 IPX2级别。 
符合性声明替换：  
这些程序后，在 正常使用 或结合单一故障状态 下（基于目视检查），进行适当的电介质强度和 漏电
流试验之后， ME设备没有出现可能导致基本安全或 基本性能丧失的桥接绝缘（或电气元器件）迹象。  GB 9706.2024 —20XX 
10 通过检查及 GB 4208的试验来检验是否符合要求。确保 维持基本安全 和基本性能 。 
201.11.8 ME设备的电源/供电网中断 
增补： 
增补条款：  
201.11.8.101 电源/供电网中断技术报警状态 
201.11.8.101.1  供电网中断技术报警状态  
仅用供电网供电的 ME设备，若ME设备正在运行时电源意外断开或 供电网故障时应触发一个 低优先级
的报警信号 。在这种情况下，报警信号 应维持至少3 分钟或保持到电源恢复，取其中时间较短者。  
注：ME设备可停止输注。  
通过检查及功能试验来检验是否符合要求。  
201.11.8.101.2  内部电源耗尽 技术报警状态  
使用内部电源 作为主要或备用供电的 ME设备， 在由于电池耗尽而导致的输液停止之前应给出低优先
级报警信号 至少30分钟。 
视觉报警信号 指示不适用于 便携式输液泵（例如使用胰岛素）。  
当ME设备在中速运行且通过一个新的充满电的电池供电时通过检查及功能试验来检验是否符合要
求。 
若供电网 及内部电源 均失效，ME设备应给出高优先级报警信号并停止输液。 报警信号应维持至少3
分钟的时间。  
这一要求不适用于便携式输液泵 （例如使用胰岛素）。  
通过检查及功能试验来检验是否符合要求。  
201.12 控制器和仪表的准确性和 危险输出的防 护 
除下列内容适用外，通用标准的 12章适用。 
201.12.1 * 控制器和仪表的准确性  
增补条款:  
201.12.1.101 * 通用公式  
在推荐的输注管路更换间隔 内，ME设备应维持或优于 制造商声称的准确度 。 
通过采用201.12.1.102~201.12.1.107 所述的试验， 根据 ME设备定义的类型和 制造商标明的准确性 ，
来验证ME设备的准确性。 如果 ME设备不属于定义类型中的 任何一个， 则采用 201.12.1.102~201.12.1. 107
的中合适的试验。  
术语的定义已经在201.12.1.102~201.12.1.107 中给出。  
流速 r  由操作者 选择的输液速度 
流量  单位时间内测得的输出容量  
丸剂  作为一次注入但不属于灌注程序的一部分，在短时间内传输的液体的离散量  
取样间隔S  连续的质量读数或者液滴计数之间的时间  
试验周期T  试验开始到结束的总的持续时间  
分析周期T 0 试验周期的第1 个2 h GB 9706.2024 —20XX 
11 分析周期T 1 试验周期的第2 h 
分析周期T 2 试验周期的最后 1 h 
分析周期T x 作为T 0，T1或T2的分析周期 
W    总质量 
Wi    规定分析周期内的第 i次取样质量 
Wj   规定的分析周期或者试验周期结束时的取样质量  
Wk    规定的分析周期开始时的取样质量  
A    分析周期 T1中测得的总的平均百分比流量误差  
B    分析周期T 2中测得的总的平均百分比流量误差  
P   观测窗期间  
Ep(max.)  规定期间内在观测窗中测得的最大测量误差  
Ep(min.)  规定期间内在观测窗中测得的最小测量误差  
注射模式  在有规律或无规律的间隔中可能出现的一系列的丸剂 输液。 
注射周期I  注射或注射模式的依次重复之间的最短时间 （从第一个注射模式开始到第二个注射模
式的开始）  
密度d   水的密度（ 20℃时为0.998 g/ml ） 
201.12.1.102 * 容量式 输液控制器，容量式输液泵 和注射/容器泵准确性 试验 
使用图201.104a） 和201.104b） 所示的试验装置。使用 GB/T 6682-2008中分析实验室用三级水，并
安装一个未使用过的 输注管路。按照制造商 使用说明书的要求设置好装有试验溶液的ME 设备。 
确保ME设备在试验中，非传输部分也进入工作状态。 
按照表格201.102 设定要求的速度。设置采样间隔S（最大为0.5 min），试验周期开始于设备启动
的同时。  
确定试验周期 T。若容器中有充足的溶液，此试验周期应与推荐的 输注管路更换间隔 时间相等。若
无充足的溶液，用总的溶液容量除以速率得出试验周期，使ME 设备在这个试验周期中运行。  
对于容量式输液泵 和注射/容器泵，以±13.33 kPa (±100 mmHg)的背景压在 120 min的期间内以 中
速重复试验。 
对容量式 输液控制器，以 -13.33 kPa（-100 mmHg）的背景压在 120 min的期间内以 中速重复试验。  
制造商应告知正常状态下和背景压状态下所得结果之间的最大偏差（如果适用）。  
对容量式输液泵 ，在120 min的期间内使用相同的 输注管路 ，且供液容器置于低于泵体0.5 m 的位置
以中速重复试验。 
制造商应告知正常状态下和供液容器低于泵体状态下所得结果 之间的最大偏差（如果适用）。  
若ME设备 包含了一个丸剂 设施，执行 201.12.1. 105规定的试验。  
若由于ME 设备内部的设计特点而不适用于 201.12.1.102的试验，则从201.12.1.103~201.12.1.107
中选择最适合的试验进行。 
根据式（1 ）（见图201.103 ）计算在分析周期T 0（min）每一取样间隔实际的流量 Qi。 
根据式（ 3）和式（ 4）在试验周期第 2个小时的分析周期 T1（min）内，计算第2 min、 5 min、11 min、
19 min和31 min 时观测窗的 Ep(max.)和Ep(min.) 
除注射/容器泵外，根据式（ 3）和式（ 4）在试验周期最后一个小时的分析周期 T2 (min)内，计算2 
min、5 min 、11 min 、19 min和31 min 时观测窗的 Ep(max.)和Ep(min.) 
使用下列刻度比（见原理）画出下图，其中r 为设定速度（见图 AA.101和AA.102）  
 
上升图中，流量轴为：  GB 9706.2024 —20XX 
12 最大 = 2 r 
最小 = -0.2 r  
递进刻度 = 0.2 r 
 时间 = 0 至 120 min (10 min间隔 ) 
 
喇叭图中，流量轴为：  
最大 = 15 %  
最小= -15 % 
递进刻度 = 5 % 
时间 = 0 至 31 min (1 min 间隔 ) 
最初两个小时试验周期流量Q i(ml/h)对时间T0 (min)曲线见图例 201.105。虚线表示速度，实线表示
流量Q i。 
画出观测窗期间 P(min)百分比误差 Ep(max.)和Ep(min.)以及试验周期的第2 个小时的分析周期T 1 
(min)上测得的总的平均百分误差 A（由式（ 5）得出）的曲线，见图 201.106。 
实线表示E p(max.)和 Ep(min.)以及总的平均百分比误差 A，虚线表示零误差。 
画出观测窗期间 P(min)百分比误差 Ep(max.)和 Ep(min.)以及试验周期最后 1 h分析周期T 2(min)上测
得的总的平均百分误差B （由式（ 6）得出）的曲线。 
见图例201.107。 
实线表示E p(max.)和E p(min.)以及总的平均百分比误差 B。虚线表示零误差。此图不适用于 注射/容
器泵。 
• 方程式 
用表达式计算流量：  
 
i = 1， 2 .. T 0/S 
式中： 
Wi 分析周期 T0阶段第i次取样量，单位为克（ g）(蒸发损失修正 ); 
T0 分析周期，单位为分钟（ min）; 
S 取样间隔，单位为分钟（ min）; 
d 水的密度（ 20℃时，0.998 g/ml ）。 
 
用下述喇叭图计数法计算 Ep(max.)和E p(min.)：  
P = 2 min 、5 min、11 min 、19 min 和31 min期间的观测窗，在分析周期 Tx内，有一个最多为 m
个的观测窗，即：  
 
式中： GB 9706.2024 —20XX 
13 m 观测窗的最多数量； 
P 观测窗期间；  
S 取样间隔，单位为分钟（ min）； 
Tx 分析周期，单位为分钟（ min）； 
 
在一个期间为P （min）的观测窗中，最大 Ep(max.)和最小Ep(min.)百分比误差根据下列算式给出：  
 
 
式中： 
 
Wi 分析周期 Tx 阶段第i次取样量，单位为克（ g）(蒸发损失修正);  
r 流速，单位为毫升每小时（ml /h）； 
S 取样间隔，单位为分钟（ min）； 
P 观测窗期间，单位为分钟（min ）； 
d 水的密度（ 20℃时，0.998 g/ml ）。 
 
使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差 A，其中A为分析周期 T1 （试验周期的第 2个小时）上
测得的：  
 
式中： 
 
r 流速，单位为毫升每小时（ml /h）； 
Wj 分析周期  T1 阶段末的取样量，单位为克（ g）(j=240) ； 
Wk 分析周期  T1 阶段初的取样量，单位为克（g）(k=120) ； 
T1 分析周期，单位为分钟（ min）； GB 9706.2024 —20XX 
14 d 水的密度（ 20 ℃时， 0.998 g/ ml）。 
 
使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差 B，其中B为分析周期 T2 （试验周期的最后一个小时）
上测得的：  
 
式中： 
 
r 流速，单位为毫升每小时（ml /h）； 
Wj 分析周期  T2 阶段末的取样量，单位为克（ g）(蒸发损失修正) ； 
Wk 分析周期  T2 阶段初的取样量，单位为克（ g）(蒸发损失修正) ； 
T2 分析周期，单位为分钟（ min）； 
d 水的密度（ 20 ℃时， 0.998 g/ ml）。 
 
图 201.103  分析周期  
 GB 9706.2024 —20XX 
15 
 
图 201.104  a）容量式输液泵 和容量式输液控制器 试验装置  
 
 
图 201.104  b）注射/容器泵试验装置  
注：最小速度 运行的泵，天平准确度 要求精确到5 位小数。 
根据制造商使用说明书设定高度h 1 （可折叠式袋，敞开式容器）。针头（18G，1.2 mm，GB 15811 ）应放于溶
液水平线以下。 
泵室的名义中线与针头 (18G， 1，2 mm，GB 15811)同高。  GB 9706.2024 —20XX 
16 根据哈根- 泊肃叶公式（使用流速为25 ml/h 和粘度为 0.01 泊），针头（GB 15811）内径和长度的选择宜产生
一个0.20（±0.10 ）mmHg的压力差。 
图 201.104  不同类型输液泵的测试装置  
 
 
图 201.105  根据试验周期的最初 2个小时期间采集的数据作成的上升曲线图  
 
 
图 201.106  根据试验周期第 2个小时期间采集的数据作成的 喇叭曲线图 
 GB 9706.2024 —20XX 
17 
 
图 201.107  根据输注管路更换间隔 最后一个小时采集的数据作成的喇叭 曲线图 
 
201.12.1.103 * 便携式 1型输液泵准确性试验  
使用图201.104b） 所示的试验装置。使用分析实验室用三级水（ GB/T 6682 -2008 ）或一种预计取
得相同试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的 输注管路进行试验。按照 制造商使用说明书的要求安
装ME设备 。准备好 输注管路并将ME 设备设定为中速。启动ME 设备，设定采样间隔S为 15 min。允许 ME设
备运行的时间为相当于容器一半容量的时间或者 24 h，二者取其较短的时间作为稳定周期 T1（min）。
ME设备不停止运行，持续试验25 h或直到容器中溶液耗尽。测量每一个取样间隔输液量 Wi。再将设备设
置为最小速度 重复试验。 
根据式（13 ）计算出稳定周期T 1中每两个连续取样的平均流量。  
根据式 （15）和式（16） 计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期 T2（min）的第 15 min 、
60 min、150 min、330 min 、570 min 和93 0 min时观测窗的 Ep(max.)和 Ep(min.)。  
绘出下图：  
a) 在稳定周期 T1内以30 min为一增量的流量 Qi(μl/h)对时间 (min)曲线。虚线表示流速 r(μ
l/h)，实线表示流量 Qi。见图例 201.108。 
b) 对分析周期 T2的观测窗期间的百分比误差 Ep(max.)和Ep(min.)以及总的平均百分比误差 A（由
方程式（ 17）得出）的曲线。虚线表示零误差。实线表示 Ep(max.)和Ep(min.)以及总的平均百
分比误差 A，见图例 201.109 GB 9706.2024 —20XX 
18 
 
图 201.108  稳定周期阶段的上升图  
 
 
图 201.109  稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图  
 GB 9706.2024 —20XX 
19 
 
图 201.110  稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图  
 
 
图 201.111  稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵 喇叭曲线图 
 
• 方程式 
用表达式计算流量：  
 
式中： 
i= 1， 2.. T 1 /2S; GB 9706.2024 —20XX 
20 Wi稳定周期 T1阶段第i次取样量，单位为毫克（ mg）(蒸发损失修正) ； 
T1 稳定周期，单位为分钟 (min) (≈24 h)； 
S 取样间隔，单位为分钟 (min) (15 min) ； 
d 20℃时试验溶液的密度（ g/ml）。 
 
用下述喇叭图计数法计算 Ep(max.)和E p(min.)  
P = 15 min 、 60 min、150 min、  330 min、 570 min 和 930 min 期间的观测窗，在分析周期 T2
阶段内，有一个最多数量为m 个观测窗，即： 
 
式中： 
m 观测窗的最多数量； 
P 观测窗期间，单位为分钟（min ）； 
T2 分析周期，单位为分钟（ min）； 
S 取样间隔，单位为分钟 (min) (15 min) 。 
 
在一个P（min）期间的观测窗中，最大 Ep(max.)和最小 Ep(min.)百分比误差根据下列算式给出：  
 
式中： 
 
Wi 分析周期 T2阶段第i 次取样量，单位为毫克（ mg）(蒸发损失修正 )； 
r 设定流速，单位为微升每小时 (μl/h)； 
S 取样间隔，单位为分钟 (min) ； 
P 观测窗期间，单位为分钟（min ）； 
d 在试验温度下所用试验溶液的密度（g/ ml）。 
 GB 9706.2024 —20XX 
21 使用下列表达式计算总的百分比流量误差 A，式中A是分析周期 T2上测得的值：  
 
式中: 
 
r 设定流速，单位为微升每小时 (μl/h)； 
Wj 分析周期 T2 阶段结束时的取样量，单位为毫克（ mg）； 
Wk 分析周期 T2 阶段开始时的取样量，单位为毫克（ mg）； 
T2 分析周期，单位为分钟（ min）； 
d 在试验温度下试验溶 液的密度，单位为克每毫升（ g/ml）。 
201.12.1.104 * 便携式 2型输液泵准确性试验  
使用图201.104b ）所示的试验装置。使用 GB/T 6682- 2008中分析实验室用三级用水或一种预计能够
取得相同试验结果的溶液，并安装好一个未使用过的输注管路 进行试验。按照 制造商使用说明书的要求
安装设备。准备好输注管路 。 
确定泵输出的注射模式。得到注射周期。测量以 中速运行的顺序20个注射周期的时间。（以 min
计）（并且确保容器中有充分的溶液以供稳定周期后随后的100 次注射）。 
计算注射周期的平均周期  I（min）。 
根据中速 运行的注射周期 I得到取样间隔S 。 
 
如果注射周期I 大于0.5 min ，则： 
 
式中： 
S 取样间隔； 
I 注射周期； 
k 整数常数 =1。 
 
如果注射周期I 小于0.5 min ，则： 
 
式中： 
S 取样间隔； GB 9706.2024 —20XX 
22 I 注射周期； 
k 最小整数常数，使得 kI约等于0.5 min。 
 
使得测量设备与顺序的k 次注射输液量的测量同步。  
将ME设备 设置成中速 。 
启动ME设备，使得ME设备运行的时间相当于容器一半容量的 时间或者 24 h，二者取其较短的时间作
为稳定周期  T1(min)。ME设备不停止，继续对后面的 100个取样间隔进行试验。  
测量每一个取样间隔输送 Wi的质量。  
 
选择任意整数n 使得： 
 
式中： 
S 取样间隔 (kI)，单位为分钟（ min）； 
n 整数常数。 
 
根据式（21 ）计算稳定周期 T1中每个顺次的 nS中取样的平均流量。  
根据式（23 ）和式（ 24）计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期T 2（min）的第P = S、
2S、5S、11S和31S分钟时观测窗的 Ep（max）和Ep（min）。 
作出上述定义的稳定周期T 1中流量相对于时间轴的函数曲线。图中的虚线表示流速。见图例
201.110。  
作出分析周期 T2的观测窗周期的百分比误差 Ep（max）和 Ep（min）以及总的平均百分比误差 A(根据
式（25）得出)的曲线。  
虚线表示零误差。实线表示E p（max）和E p（min）以及总的平均百分比误差 A。见图例 201.111。 
• 方程式 
用表达式计算流量：  
 
式中： 
i = 1， 2.. T1/nS;  
Wi 稳定周期 T1阶段第i次取样量，单位为毫克（mg）（蒸发损失修正）；  
T1 稳定周期，单位为分钟（ min）（≈24 h）； 
S 取样间隔，单位为分钟（ k/min）； 
n 整数常数（ nS≈ 30min ）； 
d 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/ml ）。 
 
用下述喇叭图计数法计算 Ep（max）和Ep（min）： 
期间P = S、2S、5S、11S、19S 和31S分钟的观测窗，在分析周期 T2阶段内，有一个最多为m个顺
次取样，即：  GB 9706.2024 —20XX 
23 
 
式中： 
m 观测窗的最大数量； 
P 观测窗期间，单位为分钟（min ）； 
T2 分析周期，单位为分钟（ min）； 
S 取样间隔，单位为分钟（ min）； 
 
在一个期间为P （min）的观测窗中，最大 Ep（max）和最小 Ep（min）百分比误差根据下列算式给出：  
 
式中： 
 
Wi 分析周期 T2阶段第i次取样量，单位为毫克（ mg）（蒸发损失修正）；  
r 设定速度，单位为微升每小时（ µL/h）； 
S 取样间隔，单位为分钟（ min）； 
P 观测窗期间，单位为分钟（min ）； 
d 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/ml ）。 
 
使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差 A，式中A是分析周期 T2上测得的值： 
 
式中： GB 9706.2024 —20XX 
24 
 
r 设定流速，单位为微升每小时（ µL/h）； 
W 总量，单位为毫克（ mg）（蒸发损失修正）；  
Wj 分析周期 T2阶段结束时的取样 量，单位为毫克（ mg）； 
Wk 分析周期 T2阶段开始时的取样量，单位为毫克（ mg）； 
T2 分析周期，单位为分钟（ min）； 
d 在试验温度下试验溶液的密度，单位为克每毫升（g/ml ）。 
201.12.1.105 * 3 型输液泵准确性试验 
使用图 201.104a或者 201.104b所示的（如果适用）试验装置，使用GB/T 6682 -2008中分析实验室
用三级用水或一种预计能够取得相同试验结果的溶液，并安装一个未使用 过的输注管路 进行试验。按照
制造商使用书的要求安装好输注管路到ME 设备。以最小设定来设置ME 设备使其提供一个丸剂 。启动ME
设备，用手动或者通过程 序称量25个连续的 丸剂输送量。  
计算设定值的 平均值和百分比 偏差。选择输送量与设定值的最大正偏差和最大负偏差。将它们表示
为与设定值的偏差百分比。将ME 设备设定在最大 丸剂设置下重复此试验。 
201.12.1.106 * 4型输液泵准确性试验 
4型输液泵根据条款201.12.1.103 、201.12.1.104和 201.12.1.105（如果适用）进行试验。 
注：修正因数可能适用于便携式 4型输液泵，在贯穿 丸剂输液中它维持了一个连续性或半连续性流动。这些因数在
随机文件 中提出。  
201.12.1.107 * 5型输液泵准确性试验 
5型输液泵根据2 01.12.1.102~201.12.105 （如果适用）进行试验。 
表 201.102  201.12.1.102 到201.12.1.107 的准确性试验的设定流速、 丸剂量和试验装置 
 
ME设备 设定速度  丸剂 试验 
最小 中等 最小 最大 仪器（图）  条款 
容量式 输
液控制器  适用 适用 不适用 不适用 201.104a) ， 
201.104b)  201.12.1.102  
容量式输
液泵 适用 适用 适用 适用 201.104a) ， 
201.104b)  201.12.1.102，
（201.12.1.105 ） 
注射/容器
泵 适用 适用 适用 适用 201.104b)  201.12.1.102 ，
（201.12.1.105 ） 
 
便携式1型
输液泵 适用 适用 不适用 不适用 201.104b)  201.12.1.103  
便携式2型
输液泵 不适用 适用 不适用 不适用 201.104b)  201.12.1.104  GB 9706.2024 —20XX 
25  
容量式，输
液泵，或 注
射/容器泵
或便携式 3
型输液泵 不适用 不适用 适用 适用 201.104a) ， 
201.104b)  201.12.1.105  
容量式，输
液泵，或 注
射/容器泵
或便携式 4
型输液泵 适用 适用 适用 适用 201.104a) ， 
201.104b)  201.12.1.103  
和 
201.12.1.105  
容量式，输
液泵，或 注
射/容器泵
或便携式 5
型输液泵 适用 适用 适用 适用 201.104a) ， 
201.104b)  201.12.1.103  
和 
201.12.1.105  
 
201.12.4.1 有意地超过安全极限 
增补： 
ME设备控制器的灌注 /清洗是一个例子。 
201.12.4.4 不正确的输出  
增补条款：  
201.12.4.4.101  过流的防止 
ME设备应提供在单一故障状态下防止过流的 方法。在过流的情况下，应按照表格208.101 触发一个
报警信号且 ME设备要么停止输液要么输液速度减小到 保持开放速度 或者更小。  
在输注管路更换间隔 内，出现在这些防护系统里的 单一故障状态对 操作者应是明显的。  
通过检查和功能试验来检验是否符合要求。  
201.12.4.4.102  * 过流自流状态的防止 
ME设备应提供在防止由于 自流状态引起过流的方法。 一旦按照 制造商的使用说明书安装好 输注管路
到ME设备 中，则本要求开始适用。 
在输注管路更换间隔 内，出现在这些防护系统里的 单一故障状态对 操作者应是明显的。  
增补的要求见201.15.102 和201.15.103。  
如适用，通过检查和功能试验来检验是否符合要求。例如，使 流动达到稳态 ，快速降低集液容器50 
cm，并检查自流迹象。 
201.12.4.4.103  最大输液压力  
ME设备不应产生一个能够使得输注管路 产生破裂或者泄露的 最大输液压力 。 
通过检查和功能试验来检验是否符合要求。  GB 9706.2024 —20XX 
26 201.12.4.4.104  非预期的 丸剂量和阻塞的防止 
ME设备应为患者提供防止由于阻塞导致欠流的方法。 
注：符合本要求可行的方法是，在达到阻塞报警阈值 时触发一个 高优先级报警信号 并且停止输液。 
ME设备应为患者提供防止非预期 丸剂的方法，阻塞后激活 报警信号 。 
通过下列试验来检验是否符合要求。  
本试验只适用于 输液泵、容量式输液泵、 便携式输液泵和 注射/容器泵。  
使用图201.112所示的试验装置。使用GB/T 6682- 2008中分析实验室用三级用水或者输液泵 中存在
的药物（如果 制造商已经预先将药物灌装好。）作为试验溶液。在正常状态下(20 °C ± 2 °C， 相
对湿度65 % ± 5 % RH) 进行试验。根据 制造商的使用说明书在正常使用 条件下运行ME 设备。给输注管
路和连接到压力传感器上的导管注液。  
选择中速 和最小阻塞报警阈值 ，连接患者管路的患者末端到旋塞阀，打开旋塞阀至集水容器。启动
ME设备并且使得液流达到稳态。切换旋塞阀并测量 阻塞报警阈值的压力。测量从切换旋塞阀至触发阻塞
报警所用的时间。  
如果自动丸剂 量减少功能是有效的，允许这个功能实施完毕。  
检查输注管路 是否破裂或者泄露。清空集水容器，切换旋塞阀并收集由于阻塞导致 非预期的 丸剂，
直到压力降低到大气压 
若阻塞报警阈值 可以选择，设定为最大值重复试验。 
若自动丸剂减少功能能够被关闭，在关闭 的情况下，重复此试验。  
若操作者 的动作已由 201.7.9.2.101 第12个破折号给出， 则应采用 ME设备提供的方法进行试验以释
放未释放的 非预期的 丸剂。这包括在测量剩余 非预期的丸剂 之前进行所述的释放。  
通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合201.12.4.4.10 3和201.12.4.4.104 的要求和
201.7.9.2.101 中9~12破折号要求的 随机文件 宣称要求。   
 
图 201.112  确定阻塞报警阈值 和丸剂量的试验装置  
 
201.12.4.4.105  反向输液  
在正常使用 和单一故障状态 下，任何的反向输液应不能产生不可接受的 风险。 
通过检查风险管理文档 来检查是否符合要求。  GB 9706.2024 —20XX 
27 201.12.4.4.106  ME设备和滴数传感 器方向 
此试验仅适用于带有 专用附件（滴数传感 器）的输液泵。 
ME设备的安全运行不能受下列影响：  
——滴数感应器的位置错放或移开， 和 
——在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行设备。  
在这些情况下， ME设备应： 
——维持输液的准确性，或  
——停止流动并且按照表格 208.101产生报警信号 。 
通过下面的功能试验来检验是否符合要求：  
根据制造商的使用说明书在 正常使用 条件下运行 ME设备。选择任意流速。在两个直角平面中将滴壶
从垂直方向倾斜最多 20°。通过检查确定试验结果。通过检查确定滴壶的位置错放，移去或溢出造成的
影响。 
201.12.4.4.107  * 对空气输入的防止  
本要求不适用于皮下输液 的便携式输液泵 ，肠内营养泵 或注射/容器泵。  
ME设备应保护患者免受空气输入 的影响（ 气栓能产生不可接受 的风险）。 
根据制造商的规格（见 201.7.9.3.101 第一个破折号），通过检查和功能试验来检验是否符合要求。  
在触发一个空气检测报警 报警信号后，设备不应靠某一种单一动作而重新开始供液。  
通过检查和功能试验来检验是否符合要求。  
单一故障状态 出现在ME设备中的这些保护系统时， ME设备应停止输液，并且按照表格208.101产生
一个报警信号 。 这个时间间隔应小于空气检测器和接在静脉管之间的 输注管路 的容积除以泵的最大流速
所得的值。  
201.12.4.4.108  输注管路 ——工作特性  
如果制造商允许使用具有不同工作特性的 输注管路 ，那么ME设备不能启动输液，除非：  
——输注管路被自动识别，或 
——操作者已经识别了 输注管路 的型号。  
以防止不正确的输出。  
通过检查和功能试验来判定是否满足要求。  
201.12.4.4.109  对欠流的防止  
制造商应在风险管理过程 中处理由于任何原因导致欠流的相关 风险，其中包括 输注管路 堵塞。 
通过检查风险管理文档 来检查是否符合要求。  
201.13 危险状况及故障状态 
除下列内容外，通用标准的第13 章适用：  
201.13.2.6  * 液体泄漏 
替换： 
ME设备应构造成使得从容器、导管、连接器等类似物中可能泄漏出的液体既不能损坏 ME设备的安全
性能，也不得使未绝缘的带电部件或者是易受此类液体不利影响的电气绝缘受潮。  
通过下列试验来检验是否符合要求：  GB 9706.2024 —20XX 
28 根据制造商的使用说明书将 ME设备设置在正常使用 状态下的最不利方向。 用滴管把 制造商规定的试
验溶液滴到连接器、管接头、密封口以及易破裂的 输注管路部件上。运动部件处于运动或静止状态，取
最不利的那种状态 。 
试验溶液滴加后，根据 ME设备的类型立刻进行从 201.12.1.102 到201.12.1.107 的试验， ME设备仅设
置为中速 。若ME设备不属于定义的类别中的任意一个，那么执行201.12.1.102至201.12.1.107中适合的
试验方法（见 201.12.1）。进行 201.12.4.4.106和 201.12.4.4.107 的试验。切断 ME设备电源，使其在正
常条件下（20 °C±2°C，相对湿度为 65%±5%）放置至少12 h 。用功能试验确定没有自流 发生。通过检
查来检验可能受到试验溶液不利影响的控制器和其他部件功能。 
用含50%的葡萄糖溶液或制造商风险管理文档 指定的最不利 情况试验溶液进行试验。  
201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 
通用标准的第14 章适用。  
201.15 ME设备的结构 
除下列内容外，通用标准的第15 章适用：  
201.15.4.4  指示器 
在第一段末增补：  
应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示供电网 接通。 
应提供一只指示灯（或者除了标记外的方法）来指示泵正通过一个内部电源 运行。这一要求 不适用
仅通过内部电源 供电的泵。 
由内部电源 供电的ME设备应包括操作者在任何时候对电池状态进行检查的方法。 不包括皮下 输液的
便携式输液泵。  
增补条款：  
201.15.101  注射器/容器的安装 
若注射器/ 容器可以由 操作者安装，应提供确保注射器 /容器正确夹持和放置以及泵送机制的方法，
以防止自流。 
在注射器/ 容器错误放置的情况下， 输液泵不能启动，应根据表 208.101触发一个 报警信号 。 
应提供防止在单一故障状态 下出现自流的方法。 
如果在输液泵正在工作的情况下企图移走注射器 /容器，应根据表 208.101触发一个 报警信号 。 
通过检查及下列试验来检验是否符合要求。  
安装注射器 /容器后， 对其进行足够干扰， 以触发表208.101 定义的报警信号 。 确认未发生 自流情况。 
ME设备应设计成当 患者管路上受到拉力的影响时，不会对 患者产生不可接受的 风险。 
通过检查以及以 15 N的拉力在最不利情况下维持 15 s的试验来检验是否符合要求。确认未发生 自流
情况。 
201.15.102  输注管路的安装 
如适用，应提供确保 输注管路正确安装到ME设备 上的方法。 
在输注管路 错误放置的情况下， 输液泵不能启动和输液，应根据表 208.101触发一个 报警信号 。 
如果在输液泵正在输液的情况下企图移走 输注管路 ，应根据表 208.101触发一个 报警信号 。 
如适用， ME设备应设计成当 患者管路及供液管路 上受到拉力的影响时，不会对患者 产生不可接受的
风险。通过以 15 N的拉力在 最不利情况下维持15 s 进行试验。  GB 9706.2024 —20XX 
29 通过功能试验来检验是否符合要求。 特别规定： 安装 输注管路后， 进行足够干扰使 报警信号 被触发，
在输注管路 进一步移动前不能出现自流 。 
201.15.103  * 使用错误  
在正常使用 时可能出现 自流之前，要求应至少有两种不同且分开的动作。第一个动作应是停止液流
然后根据表 208.101触发一个 报警信号 。 
本要求不适用于注射 /容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的 便携式输液泵 （液体
移动与容器位于同一部分）（见 201.12.4.4.102）。  
ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者 产生不可接受
的风险。 
通过检査和功能试验来检验是否符合要求。  
201.16 ME系统 
通用标准的第16 章适用。  
201.17 ME设备及ME系统的电磁兼容性  
通用标准的第17 章适用。  
202 电磁兼容性 -要求和测试 
除下列内容外， YY 0505- 201X适用： 
202.6.2.1.3  运行模式和配置  
增补： 
对非预期的丸剂 和阻塞的防护，以及被视为 基本性能的报警状态 （见表208.101），一旦暴露在 所
有相关抗扰度试验电平 后立即进行试验。  
202.6.2.2.1  要求 
替换： 
ME设备应符合（YY 0505- 201X）6.2.1.10的要求，见下表 202.101关于空气及接触放电规定的 抗扰
度试验电平 变更。关于这一要求，若与基本安全 和基本性能相关，下列条件应适用： 
——任何抗扰度试验电平 均不应观察到不可恢复的永久性功能降级 或丧失或可能导致不可接受的
风险的数据损失；  
——任何抗扰度试验电平均不应对 患者进行不适当的液体输送；  
——在抗扰度试验电平 1、2及3，ME设备应在规格界限内保证正常性能；  
——在抗扰度试验电平 4，要求操作者干预的功能或性能的暂时降级或丧失是可接受的。  
表 202.101  试验电平 
接触放电  空气放电  
电平 试验电压  
kV 电平 试验电压  
kV 
1 2 1 2 GB 9706.2024 —20XX 
30 2 4 2 4 
3 6 3 8 
4 8 4 15 
 
注：表202.101来自 GB/T 17626.3- 201X 表1并进行了变更  
通过【YY 0505-201X】6.2.2.2中的试验检查是否符合要求。根据 上述变更 后的【YY 0505 -201X】 
6.2.1.10的 ，进行这些试验期间和试验之后，对ME 设备或ME系统响应进行评价，单独考虑每一次放电。  
206 可用性 
除下列内容外， IEC 60601 -1-6:2010 适用： 
增补条款：  
206.101 主要运行功能  
至少应考虑下列内容：  
——接通电源；  
——装输注管路 或注射器 /容器； 
——选择输液参数；  
——输液开始；  
——报警通知及 操作者解除报警情况的措施；  
——变更输液参数；  
——输液停止；  
——移除输注管路 或注射器 /容器； 
——关闭电源。  
制造商应确定ME设备主要运行功能的完整清单。  
208 医用电气设备和 医用电气系统报警系统通用要求、试验和指导  
除下列内容外， YY 0709- 201x适用： 
208.6.1.2  报警状态 优先级 
增补条款：  
208.6.1.2.101  报警状态 优先级及相关情形  
ME设备应符合表 208.101要求。 
表 208.101  报警状态优先级及相关情形 
情形 ME设备类型 报警状态优先级 听觉 视觉 
ME设备故障 所有类型的泵  高优先级  是 是 
输液结束前报警  注射/容器泵、程控
泵 低优先级  重复 
15 s至30 s间隔的脉冲
群 是 GB 9706.2024 —20XX 
31 三声 
操作者通过单一动作的
声音暂停确认 
提示信号  
输液结束时报警  程控泵、注射/容器
泵、容量式输液控
制器、容量式输液
泵、肠内营养泵 高优先级  是 是 
阻塞报警  程控泵、注射/容器
泵、容量式输液控
制器、容量式输液
泵 高优先级  是 是 
输液管有空气报警  程控泵、容量式输
液控制器、容量式
输液泵 高优先级  是 是 
电池报警 程控泵、注射/容器
泵、容量式输液控
制器、容量式输液
泵、肠内营养泵 低优先级  重复 
15 s至30 s间隔的脉冲
群 
三声 
操作者通过单一动作的
声音暂停确认 
提示信号  是 
泵未运行  程控泵、注射/容器
泵、容量式输液控
制器、容量式输液
泵 低优先级  重复 
15 s至30 s间隔的脉冲
群 
三声 
操作者通过单一动作的
声音暂停确认 
提示信号  是 
 
通过检查及功能试验来检验是否符合要求  
208.6.3.3.1  * 听觉报警信号 的特征 
修改： 
针对便携式输液泵 ，YY 0709-201X表4 第一行和第二行的变更见表208.102。  
表 208.102  * 听觉报警信号 的脉冲特点 
特征 数值 
脉冲频率（f 0） 150 Hz ~ 3000 Hz  
在300 Hz ~ 4000 Hz 之间的谐波分量数 最小值1 
脉冲有效持续时间（t d） 
高优先级   
75 ms ~ 200 ms  GB 9706.2024 —20XX 
32 中和低优先级 125 ms ~ 250 ms  
上升时间（ tr） td的10% - 20% 
下降时间a（tf） tf≤ts – t r 
注：谐波分量的相对声压级宜在脉冲 频率处幅度的±15  dB范围内。 
a   禁止脉冲 重叠。 
 
若ME设备提供听觉报警信号 特征的可选方案，则应仅限 责任方使用，YY 0709的 6.7应适用于该ME
设备，且技术说明书中也应警告 责任方在选择可选 报警信号之前进行 风险评定 。 
208.6.3.3.2  听觉报警信号和信息信号的音量 
增补： 
208.6.3.3.2.101  听觉报警信号的音量 
对于除便携式输液泵 外的输液泵，除非输液泵与一个提供听觉 报警信号 的分布式报警系统 连接，否
则听觉报警信号的音量应在 1 m产生至少 45 dBA的声压级，且在 操作者在不使用工具 的情况下不可调至
低于1 m 45 dBA 。 
对于便携式输液泵 ，听觉报警信号的音量应在 1 m产生至少4 5 dBA的声压级，且 操作者不论是使用
工具还是特殊方法均不可调节。  
示例：特殊方法包括按压一系列的键。 
通过检查及功能试验来检验是否符合要求。采用YY 0709-201X， 6.3.3.2规定的试验方法来测量声
压级。 
208.6.3.3.2.102  * 声音暂停 时间 
在无操作者 干预条件下，本标准要求的 声音暂停时间不得超过120 s。这一要求并不适用于 便携式
输液泵。 
注：这允许操作者 通过直接动作有意延长声音暂停 时间。 
对于便携式输液泵 ，根据制造商风险评定 对最大声音暂停 时间进行了规定。  
在声音暂停 期间，应对 声音暂停 进行视觉指示。 
通过检查及功能试验来检验是否符合要求。  
 
 
附录 
除下列内容外，通用标准的附录适用：  
增补： 
 
  GB 9706.2024 —20XX 
33   
附 录 AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
AA.1  通用指导 
本专用标准未对 输注管路 进行全面试验，但有一点是公认的，只有 输液泵和输液控制器 与相合适的
输注管路 （例如制造商 推荐的输注管路 ）结合使用时，才能符合本专用标准的要求。为了避免由于使用
不合适的输注管路 而产生的 危险，操作者应对此类 输注管路的使用负责。而推荐符合安全性要求的输注
管路正是 制造商的责任。  
AA.2  专用章节和条款的原理说明 
下列是本专 用标准中规定章节和条款的原理说明，其章节和条款号与本文档的主体是等同的。  
条 201.3.212和条 201.3.213  最大可选择速度 和最小可选择速度  
用在本标准中的速度定义是使用GB9706.27 ：2005中 最小速度和中速 的速度定义 ，以及增加新的 最
大可选择速度和 最小可选择速度 定义这种方式来定义的。 新术语的加入为了包含执行低于 最小速度 和高
于中速情况下速度的试验的要求。  
条 201.4.7  ME设备的单一故障状态  
为了保护患者 免于本标准条款201.12.4，201.4.7规定（要求处于运行时，单一故障状 态出现在这
些保护系统中时，必须是对操作者 是明显的。）的保护系统失效导致的 危险。 
对于ME设备实施单一故障保护的方法之一可以是持续执行自检程序并当单一故障状态出现（见
201.4.7 例1 ）时，报警并停止输液。然而，公认的是这种方法可能要求昂贵的技术。因此，其他的两
种方法也是允许的。例子 2允许操作者 在输液前，输液中，输液后的任意时间启动一个自动自检程序。
例子3允许操作者通过遵循随机文件中描述的安全检查列表来参与交互 程序。 
预期无论采用哪种方法，在保护系统中所有主要传感器都宜包含在内，以便功能检查可以执行。  
下列情况认为是正常状态：  
——输注管路和 /或溶液供给容器的泄漏； 
——内部电源的耗尽； 
——滴壶位置错放和 /或错误的灌注； 
——空气进入供液管路 或控制区 ； 
——患者管路 的牵拉（见 GB 8368）； 
因为这些事件在日常输液治疗的 过程中会发生。 
条 201.7.9.2.101  增补的使用说明书 
条 201.7.9.2.101，第 4条（说明和参考文件）  
说明可包括对输注管路 使用说明书 的参考。 
条 201.7.9.2.101，第 14条 GB 9706.2024 —20XX 
34 由于容量式输液泵 或容量式输液控制器 的功耗，运行时间可能随设置速度的不同而不同。该信息在
转运状态中对设备的 操作者很有用。  
条 201.7.9.2.101，第 17条 
可能导致ME 设备无法维持其规定的准确性状态的例子包括过短的工作周期、异常的输液特征、使用
过细孔径的注射针、恶劣环境条件下不充分的防护、 输注管路 的阻塞导致ME 设备的逆流。 制造商宜详细
说明器械无法维持规定准确性的参数，例如液体的黏度、背压、输液速度、安全系统的反应时间、 风险
分析范围等。  
条 201.7.9.2.101，第 18条 
与连接至患者 管路的输液系统或 附件相关的危险的例子有： 由于此类的相互连接引起的输液速度的
可能变化以及空气输入患者 的可能性的增加（ 尤其是带有重力灌注装置时）。 
条 201.7.9.2.101，第 23条 
在单一故障状态 下可能出现的最大输液量可以用 ME设备停止工作前设置的速度的百分比或丸剂 输
送量来表示。  
条 201.7.9.2.101，第 29条 
由于程控泵有多种可能的配置，因此 制造商需要描述转换间隔期间典型的性能特征。  
条 201.7.9.3.101，第 1条 
对于使用胰岛素的便携式输液泵 ，不存在与空气输注有关的直接 危险。当用空气代替胰岛素时，气
泡的输注会损害剂量准确性，造成欠流，然而，这通常可通过血糖测量、目视检验输液管路和灌注等操
作进行检测/防止。因此，不需要（参见 201.12.4.4.107）在胰岛素泵中使用空气检测器。然而，如果
提供了空气检测器， 制造商可在技术说明中根据相关设计介绍空气检测器的灵敏度。这可通过介绍触发
空气检测器前可能的欠流量或类似说明进行。  
条 201.11.6.3  ME设备及ME系统 液体泼洒 
如果试验中出现任何进液，即使并无弄湿可能造成 危险状况的部件的迹象，宜考虑到在其他场合下
类似进液可能会弄湿其他部件造成诸如过流或欠流等不当性能。  
条 201.12.1  控制器和仪表的准确性  
条 201.12.1.101  通用公式 
ME设备用以维持 制造商所述的准确性的能力是本要求的基本安全 部分。ME设备的本要求没有考虑 患
者的临床标准，例如年龄，体质量，使用药品等情况。  
ME设备的准确性可能受到背景压极值的影响。  
条 201.12.1.102- 容量式输液控制器， 容量式输液泵和 注射/容器泵准确性试验至条 201.12.1.107-5
型输液泵 准确性试验 
输液启动后的性能数据是重要的，并且必须通过一种明确的方法表示，以便 操作者能够选择适当的
ME设备来适应临床的应用。图 201.105和图 201.110所示类型的图应包含在使用说明中。这些图 也给出了GB 9706.2024 —20XX 
35 一个短期流量波动特性的很好的指示，同样在研究201.12.102~201.12.1.104 （适当部分），它被认为
是一个自我说明。  
所用图形的类型能够使得 操作者确定泵的启动性能和输出特性，可以是连续的，不连续的，循环的
或其他。是否在一个合理时间内开始传输是一个安全性问题。 操作者希望能够知道开始输液时可能的延
迟以及在泵循环 过程中是否有长期的零流量（或者甚至反向流动）。  
启动之后的延迟将因下列情况而显著不同：  
a) 正确的灌注；  
b) 机械松动；  
c) 导杆的啮合点（用于 注射/容器泵）； 
d) 设定的输液速度；  
e) 注射器/容器的一 致性。 
正常的输液速度获得后，对于操作者来说，了解ME 设备预计的流量的短期波动是重要的，根据
201.12.1.102~201.12.1.104 （见201.12.1 ）所述的方法进行试验和图201.106 、图201.107和图201.109
为所示例图。  
如果在输液状态稳定之前进行这些试验，试验结果通常完全取决于启动后的最初几分钟，并且在其
他时间段对于预期性能无法给出有用信息。  
测量一段给定时间周期的流量，用来确定各种泵的准确性。设定参数来提供一个ME 设备宜符合的安
全标准。但是，当测量准确性的那段时间过短时，例如，在 1 min/1 min 的间隔时，所有泵均表现出流
量模式具有相当大的变化。这适用于所有现行有效的ME设备 ：旋转和直线蠕动，隔膜和活塞性的，甚至
是注射/容器泵。对某种ME设备来说，1 min的循环中可能显示出± 75%的流量误差，而5 min循环中可能
显示出±30% 的误差也是常见的。 
目前，此类ME 设备输液的某些药品有一个少于5 min 的药理和生物半衰期。例如，一种通常用于重
病患者支持心脏输出的药剂有一个大约为2.5  min的半衰期。很显然，此类药剂的使用浓度要求低速输
入，如果出现上述波动，可能导致报警和 患者产生潜在的 危险性响应。因此，注意此类波动的产生对操
作者来说是极其重要的，以便在药剂浓度上和设定输液速度上做出必要的调整。  
容量式输液控制器 （滴速控制）仅用于静脉输液。它的运行是由于输液位置上方容器中溶液的水平
高度产生的压力 （通常大约 90 cmH 2O = 8.83 kPa） 大于临床应用可能遇到的最大静脉输液压力 （约  2.67 
kPa（20 mmHg））。 
当使用20 滴/ml的设定，这些装置的最大有效滴速通常为 100 滴/min，相当于一个 300 ml/h的设定
速度。一个 18G ，1.2 mm 直径，40 mm 长的注射针，用水滴以300 ml/h的速度通过注射针时的压力约为
0.33 kPa（2.5 mmHg）。使用较高粘度的溶液，例如 50%葡萄糖溶液，这些数据分别增至0.43 kPa（3.2 
mmHg）（使用一个 18G，1.2 mm 直径，40 mm长的注射针）以及 2.86 kPa（21.4 mmHg）（使用一个  21G，
0.8 mm直径，40 mm长的注射针）。 
在临床应用中，企图使用较高粘度的溶液或者较小规格尺寸的注射针都是不妥当的。因此， 指定的
测试将允许对ME 设备的性能进行真实的测试。 
容量式输液控制器 是通过重力来提供所要求的输液压力。但是， 容量式输液控制器 是通过容量单位
来标定，例如，毫升/小时（ ml/h），尽管以点滴计数，但可将点滴数转换成容量。通过在滴壶中使用
一个特殊的滴液孔和/或使用溶液编码（由 操作者编程）来计算静脉治疗中使用各种溶液的不同特性来
实现。一滴溶液所包含的容量取决于一系列因素包括滴速、温度、压力、材料、滴速孔状态以及所用溶
液的粘度和表面张力。 但是， 由于试验的目的就是确保输液与所选值相一致， 试验中使用 GB/T 6682-2008
分析实验用三级水并在背景压极点（仅是负背景压）下进行是合适的。  
容量式输液泵被设计成在中等或较高的设定速度下输送精确的液体量， 并且应具有静脉注射能力以
及能够适用于不同尺寸的注射针和所有类型的液体。 GB 9706.2024 —20XX 
36 这些泵的另一种形式是为儿科应用而设计的。在低设定速度下（在1 ml /h和10 ml/h之间）传输精
确的容量，并以 0.1 ml/h的增量来标定。不必考虑 容量式输液泵在 速度低于 1 ml/h的传输准确性试验，
因为在这些情况下，临床应用中一般推荐使用 注射/容器泵。 
这些ME设备使用水在背景压为+39.9 kPa（+300 mmHg）情况下，以高于中速 的流速进行试验来模拟
动脉输液或粘稠液体输液遇到的背景压。在- 13.33 kPa（-100 mmHg）下进行测试来模拟临床应用中有
时遇到的负背景压。  
条 201.12.4.4.102  过流自流状态的防止 
已经知道患者 的移动会导致 自流。在这些试验中，可通过使流动达到稳态，然后集液容器快速降低
50cm，并检查 自流迹象来检查是否符合要求 。上述实验模拟患者 运动。 
条 201.12.4.4.107  对空气输入的防止  
注射/容器泵，便携式输液泵 和肠内营养泵 可以豁免本气泡检测器的要求，因为这些设备未使用带
有出气口的容器。注射器或者容器事先已经由 操作者装上。在某些情况下，能在容器中看到“气泡”，
但是这些气泡是从液体溶解出来的。当连接到 患者（比如：静脉），这些小“气泡”并不会对 患者有影
响。由于肠内营养液是泵入到胃里，因此对于 肠内营养泵 来说，并没有不可接受的 风险发生。 
条 201.13.2.6  液体泄漏  
必须注意的实际情况是，在蓄液容器、 输注管路 和它们的接头以及 ME设备中可出现泄漏，液体可为
黏性为50% 的葡萄糖溶液。由于该液体的泄漏而引起的安全特性的削弱可能仅出现在溶液变干后的一段
时间。 
条 201.15.103  使用错误  
维持患者 安全的可行方法：或者维持先前选择的运行模式和设定速度，或者停止输液并触发听觉报
警。 
功能控制器应设计成要么启动输液要么停止输液，并且可设计成与网电源开关分离或结合在一起。  
注射/容器泵和便携式输液泵 被排除在外，因为泵的水平位置与患者 位置相同或者比 患者位置低。
此外注射器 /容器的摩擦可防止出现 自流状态。 
条 208.6.3.3.1   听觉报警信号 的特征 
对于便携式输液泵 的使用，很难遵循 YY 0709-201X的频率和谐波要求，因为针对听觉 报警源的技术
可能是功耗的压电和进液（例如 IPXX等级）。这些类型的泵通常未用于医院环境。  
如果操作 者熟悉不符合 YY 0709的现有 输液泵或容量式 输液控制器 的听觉报警信号，最好根据 责任
方的风险评定 在新的器械中保留类似的听觉 报警信号 。 
条 208.6.3.3.2.102   声音暂停 时间 
该条款旨在解决临时暂停操作 （如更换静脉输液袋或调整输液速度） 后无法重新启动ME 设备的情况。 
AA.3  本专用标准中有关计算方法原理 
便携式输液泵准确性试验  
连续性药物输送的 输液泵可能要求在一个平均设定速率下传输，这个速度的可调范围在25~50 次之
间，并且10 ul/h 为最低设定。控制此限值的一个最实用的方法就是通过在预设间期 t内以半连续方式输GB 9706.2024 —20XX 
37 送小的离散增量v （“注射”）以便给出平均设定速率v/t 。注射频率可能为几百次每小时，或者每 24
小时仅仅 有一些注射。在一些输液泵中，当选择新的设定速度时，注射间隔和注射容量都会变化。  
对于皮下输液途径，不同的药物动力学延缓机理平缓了非连续流量的影响，并且相应的生理移动振
幅也因此可能受到限制。  
在输入胰岛素的情况下，从生理角度可能意味着真正的连续输液，但是 2h间歇的皮下输液 显示并没
有可见的临床损害。即使在这种低的注射频率下，传输也可以定义为半连续性的。  
另外一方面对于叶黄素荷尔蒙输液，间隔为 大约90 min 的荷尔蒙间歇输送（模拟通常的垂体释放模
式），似乎具有最佳的临床效果。在此应用中，输液可能规定为程序可控的 丸剂式，并且泵也配合控制
丸剂量和 丸剂间隔。胰岛素用泵一般提供一种可变的连续输液，可根据要求变化 丸剂量。一些泵在给定
的时间内通过输液速度的增加来实现 丸剂的合成。  
每一种临床应用宜考虑其价值。 在预期应用中考虑泵的性能以及输液方案，为患者 确定合适的输液
泵，是操作者的责任。  
泵的分类  
泵根据输液模式可分为五类：  
——1型：连续性 输液； 
——2型：非连续性输液； 
——3型：丸剂的离散输液；  
——4型：同一设备上包含 1型与3型和/或2型的组合输液； 
——5型：程控泵； 
流量误差  
便携式泵的操作者 对医生的咨询一天不会多于一次，因此通常在24 h 期间内不会出现手动重设速
度。试验方案宜在类似循环中进行。  
便携式泵使用前先灌注。然而，上升阶段的流动可能在一段时间内保持不稳定状态，因此先于误差
测试的一段稳定周期包括在试验方案中。   
流量测试  
试验方案中要体现稳态流量的特点，并且要指出平均值误差和平均值误差变化。通过在给定的观测
期称量传送的输液量来测量流量。而流量与设备预期产生的药理代谢方面的应用具有理论上的特定关
联。这明显是不切实际的，相当重要的原因是由于许多潜在的输液的临床数据还未得到。  
流量对时间的图（图 AA.101）给出了一条清楚简单的总的稳态时间图，这是在稳态期间形成的，
并产生了所谓的“上升曲线”。  GB 9706.2024 —20XX 
38 
 
图 AA.101  上升图 
稳态后，在一段时间范围内，数据被处理成累计流量。出现在这些期间的最大正负误差被标出，从
而得出了一个所谓的“喇叭”剖面图（图 AA.102 ）。该特性可用来与 制造商给出的数据相比较，该图
使得临床医生可以将设备与药理代谢应用相配合。  
 
图 AA.102  喇叭图 
对于2型泵（半连续），有一固定注射容量，其询问 间隔是注射间隔的简单倍数。在这种泵中，流
量的测量技术和泵的特性是这样的：试验的有效性并不依靠泵的设定。因此，可以通过对纵坐标进行适
当缩放来将适合的中间速率设置得出的曲线应用于较高和较低速率设置。  
丸剂的设置 
丸剂传输量通过直接称量输液传输的质量来测量。  GB 9706.2024 —20XX 
39 图的刻度（参考 201.12.1.102 至 201.12.107试验） 
根据被测ME 设备的类型使流量或滴速具有不同的百分比变化刻度或许是必要的。 操作者能够在可比
较的基础上获得设备的准确特性以及所得数据容易被理解都是重要的。  
计算E p(max)和E p（min）算法原理 
在一个分析周期为T中的 P期间的观测窗中计算最大E p(max)和最小Ep（min）百分比变化的算法可分
为4个组成阶段。 
第一个阶段计算分析周期 T中的P（min）期间观测窗的最大数量。有一个最大数量为 m的观测窗。首
先考虑期间 S（min）的最小观测窗，一直考虑到期间 T（min）的最大观测窗。  
对于最小观测窗    P = S   m = T/S 
对于第二个最小的观测窗  P = 2S   m = T/S –  1 
对于第K个最小的观测窗 P = kS   m = T/S –  k + 1 
对于最大观测窗    P = T   m = 1 
代入      k = P/S  m = T/S –  P/S + 1  
因此，对于 P期间的任意观测窗，其中 P是一个S的若干倍，根据下列方程式得出一个最大为 m的观测
窗个数。  
 
第二阶段计算分析周期T 上每一连续取样的流量误差 Ei。由于Ep（max）和E p（min）以百分比表示，
Qi也以速度 r的百分比误差表示。图  AA.103显示对于 W0和Wn的取样量，有从 Q1到Qn的流量，并且有随之的
e1到en的流量误差。注意W i是分析周期 T的第i次取样量，而不是试验周期的第 i次取样量，由下列公式得
出任一ei： 
 
第三阶段计算 P期间任一观测窗上的平均流量误差，通过每一观测窗上的单一流量误差相加求和并
且此结果被总数除而得到一个平均值，见图AA.103 。 
对于公式AA.1确定的所有m 个观测窗重复此计算。 公式AA.7计算出P期间的所有观测窗的平均流量误
差Ep。 
第一个观测窗：  GB 9706.2024 —20XX 
40 
 
第二个观测窗：  
 
第m个观测窗： 
 
因此，对任一窗 j从第1至最大为 m的窗 
 
最后的计算阶段确定了P 期间观测窗中最大 Ep（max）和最小 Ep（min）百分比变化。这些参数是简单
地从公式E p（j）中取出极值，因此：  
对于最大值  
 
或 
 
类似地，对于最小值  
 
或 GB 9706.2024 —20XX 
41 
 
四个计算阶段可以各自合并成一个单独的 Ep（max）和Ep（min）公式。  
 
式中 
 
为了确定P 期间的每一个观测窗中的最大 Ep（max）和Ep（min） 百分比变化， 对于每一个新的P =1 min、
2 min、5 min、 11 min、 19 min和31 min 的值，宜重新用公式 AA.1至AA.13的公式计算。 GB 9706.2024 —20XX 
42 
 
图 AA.103  Ep（max）和Ep（min）的计算  
AA.4  “统计学”喇叭图的发展原理 
这个原理并不是直接与这个标准里正规的要求相关联。然而，为了下一次GB9706.27 的修订更深入
的调查和反映输液技术的日常使用（它是相同类型不同 输液泵与相同品牌不同 输注管路 的结合）。因此
知道准确度总的变化性是非常有趣的。这个将帮助医护人员进行药物治疗。 
最大喇叭图用来确定特定观测期或窗的平均流量准确性的变化。 此变化仅作为观测窗中总的平均流
量最大和最小偏差来表示。 
当采样的流量数据质量良好时，最大喇叭图形是 输液泵短期性能的一个准确指示。然而，采样流量
数据易受测量反常状态的影响。 显而易见的反常可能包括来自气体溶解形成的空气气泡或来自测量系统
上的环境影响。但是更加复杂的影响例如取样混叠或批量性能变化也会降低采样数据质量。当采样数据
质量降低时，最大喇叭性能的可靠性和可重复性也相应降低。这是因为最大喇叭图在理论上仅能考察最
大和最小平均液流变化。  
此类方法要求符合两个主要目的。第一，在规定测量间隔中宜能识别平均流量变化。第二，宜能给
出既可靠又 可重复的数据。当应用于任何输液设备的通常情况下，这个两个主要目的都应能够实现。  
本建议的剩余部分定义了符合所述主要目的的试验方法， 并且该方法是基于输液设备的流量性能特
性的统计学知识。  
流量性能统计分析  
总结 GB 9706.2024 —20XX 
43 考虑到，任意泵输液一段时间后， 足以将上升异常排除出分析之外。因而，此类输液设备上测 得的
平均速度只能用平均流量和平均流量变化来描绘。 长期流量的概率密度函数也由这些平均流量及其变化
量的统计给出。  
通过每一短期观测窗的概率密度函数的确定，输液设备的短期性能被统计性描绘。由于任意观测窗
在观测窗期间作为连续单一数据采样的平均结果可以再现，上述情况可以简化。由于单一取样的概率密
度函数能够从长期流量统计中确定， 因此要求一种方法也能从长期流量统计中来确定连续取样平均值的
概率密度函数。它能够通过中心限制定理的应用来实现。  
参数的定义  
再考虑一下，一个在给定时间段内输液的任意泵，参考图 AA.104，在整个试验期间，用T s（min）
的取样间隔测量流量，其上产生一个最大为i 的取样数据或询问 点数。为了避免上升异常状况，从第i 次
数据采样选择一连续分析周期。  
 
图 AA.104  取样方案  
参考图 AA.105，分析周期具有期间T a（min）的一部分且包含了 n个数据采样。分析周期 Ta可分成 1
至l（min）个观测窗，其中，最大观测窗长度为l ，可任意规定。观测窗最大数量为m ，长度为 l，在分
析中并不重要。  GB 9706.2024 —20XX 
44 
 
图 AA.105  观测窗 
最大喇叭图计算的参数定义已建立。  
流量的数学分析  
分析周期中的流量输出被看作原始变量 X，并且通过从 n个采样中得到的概率密度函数来 描绘出。
取样平均值和原始变量X 的取样标准偏差，能够近似地从n 个数据取样中用下列方程式得出： 
取样平均值  
 
取样标准偏差  
 
假设取样的数据 n是大的， 方程式 AA.4.1和AA.4.2 能够提供较准确的平均值和原始分布的标准偏差。
（见图 AA.106） GB 9706.2024 —20XX 
45 
 
图 AA.106  原始变量 X的分布图  
原始样本的分布概率定义了单一取样分布概率。 连续取样平均值的概率密度函数可由中心限制来确
定。 
定义：中心限值定理  
若变量 X有平均值 u和标注偏差σ，以及连续的独立取样数 n，则取样平均值 X的分布，随着 n的增加
而趋向正态分布N（µ，σ2/n ）。 
从定理可预见，连续取样的平均分布将近于 正态分布，其平均值等于原始分布平均值，标准偏差等
于原始分布标准偏差除以连续样本量大小的均方根。 
中心限值定理的应用  
所有观测窗的取样平均值分布理论上能计算出，根据原始变量 X的分布和中心限值定理可得出概率
密度函数。因此每一个观测窗的概率密度函数都可以确定。  
观测窗 平均值 标准偏差  
1 min µ 
 
2 min  µ 
 GB 9706.2024 —20XX 
46 l min µ 
 
 
图 AA.107  观测窗分布  
每一概率密度函数近似于 正态分布，且通过选择一个标准偏差为±2 的名义置信度得以产生统计学
的喇叭轮廓，并且用类似 于“最大”喇叭图的形式表示。  
 
图 AA.108  统计学的喇叭图  
有效性研究概要  
有两项研究可确认将统计学的喇叭方案作为输液泵的型式试验规范是适合的。 
第一项研究检验了中心限制定理在每一观测窗的概率密度函数预测中的准确性， 并且与直接从最大
喇叭计算法获得的结果在±3 标准偏是接近的。研究得出结论，虽然统计性预测的分布概率的标准偏差
在定性基础上相符的，也就是说与特征喇叭曲线是一致的，在定性的基础上，在每一个观测窗上测得最GB 9706.2024 —20XX 
47 大值和预测的± 3σ限值之间存在明显偏差。每一流量取样的独立的统计不确定性和由此对中心限值定
义的影响被认为是导致观察到的误差。 
第二项研究检验了中心限值定理在仅仅基于一个泵的一次型式试验时， 对输液泵 在一较大样品量下
预测每一个观测窗的概率密度函数的能力。使用来自于不同批次中相同的10 个注射/容器泵进行试验。
在每一观测窗中进行比较，来确定是否可用一个 输液泵的统计学喇叭图± 3σ偏差限值，来预测 10台泵
的最大喇叭图平均值。研究得出结论，随着用于预测的设备数目的增加，统计喇叭预测的准确性越高，
也就是说，一台样机的一次型式试验是不行的。  
研究证明：应用中心限值定理产生的统计学喇叭图算法的结果与最大喇叭图算法结果相近。但是，
这这种相近并不十分可靠。  
 
 GB 9706.2024 —20XX 
48 参 考 文 献 
GB/T 17626.2 电磁兼容 试验和测量技术  静电放电抗扰度试验 GB 9706.2024 —20XX 
49 索  引 
附件 ······························ GB 9706.1- 201X， 3.3  
随机文件  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.4 
输注管路  ································· 201.3.201  
输注管路更换间隔  ····························· 201.3.202  
报警状态  ····························· YY 0709-201X，  3.1  
报警信号  ····························· YY 0709-201X，  3.9  
应用部分  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.8  
声音暂停  ····························· YY 0709-201X，  3.13  
基本安全  ···························· GB 9706.1-201X， 3.10  
脉冲群 ······························ YY 0709-201X，  3.14  
连续运行  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.18  
肠内营养泵  ································ 201.3.204  
基本性能  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.27  
自流 ··································· 201.3.205  
伤害 ······························ GB 9706.1- 201X， 3.38  
危险 ······························ GB 9706.1- 201X， 3.39  
危险状况  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.40  
高优先级  ····························· YY 0709-201X，  3.22  
抗扰度试验电平  ·························· YY 0505-201X，  3.15  
输液泵 ·································· 201.3.206  
便携式输液泵  ······························· 201.3.207  
预期的丸剂 ································ 201.3.203  
预期用途/ 预期目的  ······················· GB 9706.1- 201X， 3.44  
脉冲群间隔（ tb） ························· YY 0709-201X，  3.25  
中速 ··································· 201.3.208  
内部电源  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.45  
内部供电  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.46  
保持开放速度  ······························· 201.3.209  
漏电流 ····························· GB 9706.1- 201X， 3.47  
生命支持ME 设备 ·························· YY 0505-201X，  3.18  
低优先级  ····························· YY 0709-201X，  3.27  
制造商 ····························· GB 9706.1- 201X， 3.55  
最大输液压力  ······························· 201.3.210  
最大可选择速度  ······························ 201.3.212  
机械危险  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.61  
医用电气设备（ ME设备） ····················· GB 9706.1- 201X， 3.6 
医用电气系统（ ME系统） ····················· GB 9706.1- 201X， 3.64  
中优先级  ····························· YY 0709-201X，  3.28  
最小速度  ································· 201.3.211  GB 9706.2024 —20XX 
50 最小可选择速度  ······························ 201.3.213  
正常使用  ···························· GB 9706.1- 201X， 3.71  
阻塞报警阈值  ······························· 201.3.214  
操作者 ····························· GB 9706.1- 201X， 3.73  
患者末端 ································· 201.3.215  
患者管路 ································· 201.3.216  
患者 ······························ GB 9706.1- 201X， 3.76  
过程 ······························ GB 9706.1- 201X， 3.89  
程控泵 ·································· 201.3.218  
可编程医用电气系统  ······················· GB 9706.1- 201X， 3.90 
脉冲 ······························· YY 0709-201X，  3.32  
控制区域  ································· 201.3.217  
风险评定  ··························· GB 9706.1- 201X， 3.104  
风险管理文档  ························· GB 9706.1- 201X， 3.108  
风险管理  ··························· GB 9706.1- 201X， 3.107  
风险 ····························· GB 9706.1- 201X， 3.102  
单一故障状态  ························· GB 9706.1- 201X， 3.116  
单一故障安全  ························· GB 9706.1- 201X， 3.117  
供液管路  ································· 201.3.219  
供电网 ···························· GB 9706.1- 201X， 3.120  
注射/容器泵 ······························· 201.3.220  
技术报警状态  ··························· YY 0709-201X，  3.36  
工具 ····························· GB 9706.1- 201X， 3.127  
BF型应用 部分 ························· GB 9706.1- 201X， 3.133  
CF型应用部分 ························· GB 9706.1- 201X， 3.134  
非预期的丸剂 ······························· 201.3.221  
容量式输液控制器 ····························· 201.3.222  
容量式输液泵  ······························· 201.3.223  
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