PleIAs/WTO-Text huggingface dataset:
G/TBT/N/MEX/408/Add.1  
2 avril 2020 
(20-2667) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 avril 2 020, est distribuée à la demande de la délégation du 
Mexique . 
 
_______________  
 
 
Système anticollision embarqué (ACAS) dans les aéronefs à ailes fixes  
RÉPONSE aux observations reçues au sujet du Projet de Norme officielle mexicaine  
PROY -NOM-069-SCT3-2017 prescrivant l'utilisation du système anticollision embarqué (ACAS) 
dans les aéronefs à ailes fixes exploités dans l'espace aérien relevant de la juridi ction des États -
Unis du Mexique et établissant les caractéristiques de ce système  
Adresse, numéro de fax et adresse électronique de l'organisme responsable:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie)  
Dirección General de Normas  (Direction générale de s normes)  
Calle Pachuca número 189, pisos 7, y 12, Colonia Condesa, Demarcación Territorial Cuauhtémoc, 
Código Postal 06140, en la Ciudad de México  
Téléphone : 5729 9100, int. 13217 / 13264  
Courriers électroniques:  
M. César Osvaldo Orozco Arce - cesar.orozco@economia.gob.mx  
Mme Tania Daniela Fosado Soriano tania.fosado@economia.gob.mx  
M. José César Ramos jose.ramosr@economia.gob.mx  
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5589816&fecha=19/03/2020  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/MEX/20_2338_00_s.pdf  
__________
G/TBT/N/BRA/256/Add.1/Corr.3  
15 août 2023 
(23-5500) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Corrigendum  
La communication ci -après, datée du 1 1 août 2 023, est distribuée à la demande de la délégation du 
Brésil . 
 
_______________  
 
 
Consolidation of conformity assessment requirements for ceiling Fans  (Consolidation des exigences 
relatives à l'évaluation de la conformité des ventilateurs de plafond)  
L'objet du présent corrigendum est de rectifier l'Arrêté INMETRO n° 465 du 2 3 novembre 2 021, 
publié dans le Journal officiel le 2 5 novembre 2 021, section 1 , pages 37 à 40, concernant la 
consolidation des exigences relatives à l'évaluation de la conformité des ventilateurs de plafond.  
Le texte relatif à cette rectification, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à 
l'adresse suivante:  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/retificacao -501819278  
 
__________
G/TBT/N/HND/100/Add.1  
1 de mayo de 2023  
(23-3049) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 1 de mayo de 2023 se distribuye a petición de la delegación de 
Honduras . 
 
_______________  
 
 
Título : Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional de 
Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.  
 
Motivo del addendum : 
[X] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  1 de junio de 2023; El 
Gobierno de la República de Honduras notifica que se amplía el plazo de la notificación 
bajo la signatura G/TBT/N/HND/100 notificado el 03 de marzo de 2023, referente al 
Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la  Dirección Nacional 
de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.  
El plazo para la presentación de comentarios u observaciones se prórroga hasta el 1 de 
junio de 2023.  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si pro cede):   
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[ ] Otro motivo:   
 
Descripción :  
El documento puede ser consultado en las direcciones electrónicas siguientes:  
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)  
Calle Los Alcaldes, Frente al City Mall 
Correo Electrónico: consultapublica@arsa.gob.hn  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/HND/100/Add.1  
 
- 2 - 
  Sitio Web:  http://www.arsa.gob.hn  
 
Secretaría de Desarrollo Económico (SDE)  
Dirección General de Integración Económica y Política Comercial  
Centro Cívico Gubernamental "José Cecilio del Valle", Torre I - piso 9.  
Tel: (+504) 2242 -8365 
Correo electrónico: gabriela.salinas@sde.gob.hn ; gsalinas_sic@yahoo.com  
Sitio Web:  https://sde.gob.hn/wp -content/uploads/2023/03/17_1_23 -REGLAMENTO -DE-
VIGILANCIA -Y-FISCALIZACION -.pdf 
__________
G/TBT/CS/N/201  
8 juin 2021 
(21-4649) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  AU TITRE DU PARAGRAPHE C DU CODE DE PRATIQUE  DE 
L'OMC CONCERNANT LES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
NOTIFICATION D'ACCEPTATION  
Conformément au paragraphe  C du Code de pratique pour l'élaboration, l'adoption et l'application 
des normes figurant à l'Annexe  3 de l'Accord de l'OMC sur les obstacles techniques au commerce, 
"les organismes à activité normative qui auront accepté ou dénoncé le présent Code en adresseront 
notification au Centre d'information ISO/CEI à G enève" . La notification ci -après, transmise au 
Secrétariat par le Centre d'information ISO/CEI, est distribuée aux Membres pour information.  
 
Pays/Territoire douanier/Arrangement régional : Luxembourg  
Nom de l'organisme à activité normative : lnstitut luxembourgeois de la normalisation, de 
l'accréditation , de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS)  
Adresse de l'organisme à activité normative : Southlane Tower I ; 1, avenue du Swing ; 
L-4367 Belvaux  
Téléphone : +352 247 743 40  Fax: +352 247 943 40  
Courrier électronique: 
normalisation@ilnas.etat.lu  Internet:  
Type d'organisme à activité normative:  
 [X] institution du gouvernement central  
[  ] institution pub lique locale  
[  ] organisme non gouvernemental  
Champ des activités normatives actuelles et prévues : Eurocodes, surface habitable, 
acoustique dans le bâtiment, contrôle technique des bâtiments, béton, prescriptions applicables 
aux fonds d'affectation spéciale et aux fournisseurs de services d'archivage en ligne, sécurité de 
l'information dans le cadre de l'accréditation des laboratoires.  
Date : 2 juin 2021  
 
 
__________
G/TBT/N/RWA/784  
23 January 2023  
(23-0534) Page: 1/2 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  English  
 
  
NOTIFICATION  
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6  
 
1. Notifying Member:  RWANDA  
If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):   
2. Agency responsible:   
Rwanda Standards Board (RSB)  
KK 15 Rd, 49  
P.O.BOX 7099, Kigali, Rwanda  
Tel: +250 788303492  
Email: info@rsb.gov.rw  
Website: www.rsb.gov.rw   
Name and address (including telephone and fax numbers , email and website 
addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be indicated if different from above:   
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 7.2 [  ], 
other :  
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff 
heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable):  SERVICES. 
COMPANY ORGANIZATION, MANAGEMENT AND QUALITY. ADMINISTRATION. 
TRANSPORT. S OCIOLOGY (ICS code(s): 03)  
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document:  DRS 560: 2023, 
Gender equality — Requirements for promotion, implementation and accountability; (31 
page(s), in English)  
6. Description of content:  This Draft Rwanda Standard specifies requirements for 
promoting, implementing and accounting for gender equality in all categories of 
organizations regardless of their location, size and field of activities. This document 
focuses on addressing gender inequalities exi sting between women and men; girls and 
boys.  
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where 
applicable:  Prevention of deceptive practices and consumer protection; Protection of 
human health or safety; Quality requirements  
8. Relevant documents:   
- 
9. Proposed date of adoption:  To be determined  
Proposed date of entry into force:  To be determined  G/TBT/N/RWA/784  
 
- 2 - 
 
  10. Final date for comments:  60 days from notification  
11. Texts available from:  National enquiry point [ ] or address, telephone and fax 
numbers and email and website addresses, if available , of other body:   
Rwanda Standards Board (RSB)  
KK 15 Rd, 49  
Toll Free: 3250  
Tel: +250 788303492  
Email: info@rsb.gov.rw  
Website: www.rsb.gov.rw   
P.O.BOX 7099, Kigali, Rwanda  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/RWA/23_0558_00_e.pdf
G/TBT/N/BRA/928/Add.4  
22 de agosto  de 2023 
(23-5630) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 21 de agosto de 2023 , se distribuye a petición de la delegación 
del Brasil . 
 
_______________  
 
 
Título : Draft resolution 730, 14 October 2019  (Proyecto de Resolución Nº  730, de 14 de octubre de 
2019). 
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medid a: 
[X] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Resolución RDC Nº  810/2023  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6642634/RDC_810_2023_.pdf/75ce784
3-014d-4221-882a-12961af8d826  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/modification/23_11931_00_x
.pdf 
Nuevo plaz o para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : La Resolución Nº  751, de 15 de septiembre de 2022  (notificada anteriormente con la 
signatura G/TBT/N/BRA/928/Add.2), que contiene disposiciones en materia de clasificación de 
riesgos, regímenes de notificación y de registro y requisitos de etiquetado e instrucciones de uso de 
dispositivos médicos, se ha modificado en virtud de la Resolución Nº  810, de 17 de agosto de 2023 . 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/BRA/928/Add.4  
- 2 - 
  El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del siguiente enlace:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6642634/RDC_810_2023_.pdf/75ce7843 -014d-
4221-882a-12961af8d826  
__________
IP/N/1/HRV/46  
IP/N/1/HRV/P/9  
 
18 January 2021  
(21-0506)  Page: 1/2 
Council for Trade -Related Aspects of  
Intellectual Property Rights  Original: English  
 
 
NOTIFICATION OF LAWS AND REGULATIONS  
UNDER ARTICLE 63.2 OF THE TRIPS AGREEMENT  
CROATIA : PATENT ACT  
Notifying Member  CROATIA  
 
Details of the notified legal text  
 
Title Patent Act  
Subject matter  Patents (including plant variety protection)  
Nature of 
notification  [X] Main dedicated intellectual property law or regulation  
[  ] Other law or regulation  
Link to legal text* https://ip -documents.info/2021/IP/HRV/21_0447_00_e.pdf   
https://ip -documents.info/2021/IP/HR V/21_0447_00_x.pdf  
Notification status  [  ] First notification  
[  ] Amendment or revision to notified legal text  
[X] Replacement or consolidation of notified legal text(s)  
Previous 
notification(s) 
referred to  IP/N/1/HRV/41, IP/N/1/HRV/P/8 ; IP/N/1/HRV/33, IP/N/1/HRV/P/7  
Brief description of the notified legal text  
 
In this new Act, the procedure for granting a patent for an invention is revised in such a way that 
the applicant will be able to find out at an early stage whether his invention meets the basic 
conditions of patentability (novelty, inventiveness and industrial applicability) by introducing a 
mandator y prior search of the state of the art and (optional) written opinion on patentability of the 
invention applied for already before the publication of the application in the official gazette of the 
Office.  
 
The next significant novelty provided by the new A ct refers to the complete revision of the existing 
institute of consensual patent (alternative way of protecting inventions), which is repealed by this 
Act, and introduces a utility model that differs more clearly from the patent in name and concept. 
In relation to the existing legal solution of the consensual patent, it is prescribed to limit the subject 
matter of protection by a utility model in such a way that, with generally accepted exceptions related 
to the subject matter of patent protection, inventi ons related to procedures, inventions in 
biotechnology, inventions of chemical or pharmaceutical substances and inventions whose 
commercial exploitation would be contrary to public policy or morality are excluded from protection.  
 
Language(s) of 
notified legal text English, Croatian  
Entry into force  20 February 2020  IP/N/1/HRV/46 • IP/N/1/HRV/P/9  
 
- 2 - 
 
  Other date   Publication: The Official Gazette of the Republic of Croatia No 16/2020 of 
12 February 2020  
 
Notification details  
 
Submission date 
of notification  14 January 2021  
Other information   
Agency or 
authority 
responsible  State Intellectual Property Office of the Republic of Croatia  
 
* Links are provided to texts of laws and regulations notified under the TRIPS Agreement in the form 
supplied by the Member concerned; the WTO Secretariat does not endorse or revise their content.
G/SPS/N/CHL/705/Add.1   
13 de septiembre de 2022  
(22-6738) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 12 de septiembre de 2022, se distribuye a petición de la 
Delegación de Chile. 
 
_______________  
 
 
Fija exigencias para la internación de cera de abejas, jalea real, polen y propóleos a Chile  
Chile comunica que la Resolución Exenta 4938/2022 que "Fija exigencias sanitarias para la internación 
de cera de abejas, jalea real, polen y propóleos a Chile" fue publicada en el Diario Oficial del Estado 
el día 29 de agosto de 2022, entrando en vigor a partir de 60 días desde dicha fecha.  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/CHL/22_6079_00_s.pdf  
Este addendum se refiere a : 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de reglamento 
previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados y/o 
los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
obse rvaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta  días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : No se aplica.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [X]  Organismo nacional 
encargado de la notificación, [  ] Servicio nacional de información. Dirección, núme ro de fax 
y dirección de correo electrónico ( en su caso ) de otra institución:  
Servicio Agrícola y Ganadero (SAG)  
Departamento de Asuntos Internacionales  
Avenida Bulnes 140  
Tel: +(562) 2345 1577  
Correo electrónico: sps.chile@sag.gob.cl  
Sitio web: http://www.sag.cl  G/SPS/N/CHL/705/Add.1  
 
- 2 - 
 
  Texto (s) disponible (s) en: [X]  Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico ( en su caso ) de otra institución:  
Correo electrónico: sps.chile@sag.gob.cl  
 
__________
G/SPS/N/UGA/169/Add.1  
8 March 2023  
(23-1706) Page: 1/1 
Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures  Original: English  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
The following communication, received on 8 March 2023, is being circulated at the request of the 
Delegation of Uganda . 
 
_______________  
 
 
DEAS 330: 2021, Citrus fruits — Specification, Second Edition  
This addendum aims to inform WTO Members that the draft Uganda Standard DEAS 330: 2021, 
Citrus  fruits — Specification, Second Edition, notified in G/SPS/N/UGA/169, was adopted on 
13 December 2022. The adopted standard US EAS 330: 2022, Citrus fruits — Specifica tion, 
Second  Edition, can be obtained online through the link https://webstore.unbs.go.ug/ . 
This addendum concerns a:  
[ ] Modification of final date for comments  
[X] Notification of adoption, publication or entry into force of regulation  
[ ] Modification of content and/or scope of previously notified draft regulation  
[ ] Withdrawal of proposed regulation  
[ ] Change in proposed date of adoption, publication or date of entry into for ce 
[ ] Other:  
Comment period: (If the addendum extends the scope of the previously notified measure 
in terms of products and/or potentially affected Members, a new deadline for receipt of 
comments should be provided, normally of at least 60 calendar days. Under other 
circumstances, such as extension of originally announced final date for comments, the 
comment period provided in the addendum may vary.)  
[ ] Sixty days from the date of circulation of the addendum to the notification and/or 
(dd/mm/yy) : Not applicable  
Agency or authority designated to handle comments: [  ] National Notification Authority, 
[ ] National Enquiry Point. Address, fax number and e -mail address (if available) of other 
body:  
 
Text(s) available from: []  National Notifica tion Authority, [  ] National Enquiry Point. 
Address, fax number and e -mail address (if available) of other body:  
Uganda National Bureau of Standards  
Plot 2 -12 ByPass Link, Bweyogerere Industrial and Business Park  
P.O. Box 6329  
Kampala, Uganda  
Tel: +(256) 4 1733 3250/1/2  
Fax: +(256) 4 1428 6123  
E-mail: info@unbs.go.ug  
Website: https://www.unbs.go.ug  
__________
IP/N/1/ SAU/13 
IP/N/1/ SAU/E/5 
 
10 de febrero de 2023  
(23-0985) Página: 1/2 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original: inglés  
 
 
NOTIFICACIÓN DE LEYES Y REGLAMENTOS DE CONFORMIDAD  
CON EL ARTÍCULO 63.2 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  
REINO DE LA ARABIA SAUDITA : REGLAMENTO DE APLICACIÓN  
DE LA LEY DE ARBITRAJE  
Miembro 
notificante  REINO DE LA ARABIA SAUDITA  
 
Información sobre el texto jurídico notificado  
 
Título  Reglamento de Aplicación de la Ley de Arbitraje  
Materia  Observancia  
Naturaleza de la 
notificación  [  ] Principales leyes o reglamentos dedicados a la propiedad intelectual  
[X] Otras leyes o reglamentos  
Enlace al texto 
jurídico* https://ip -documents.info/2023/IP/SAU/23_1020_00_e.pdf  
Situación de la 
notificación  [X] Primera notificación  
[  ] Modificación o revisión del texto jurídico notificado  
[  ] Sustitución o refundición del/de los texto(s) jurídico(s) notificado(s)  
Referencias de 
notificaciones 
anteriores  No se aplica  
Breve descripción del texto jurídico notificado  
 
El reglamento ejecutivo  de la Ley de Arbitraje promulgad a mediante  el Real Decreto Nº (M/34) de 
fecha 16/4/2012 fue aprobado mediante  el Real Decreto Nº 541 de fecha 22/ 5/2017.  
Idioma(s) del 
texto jurídico 
notificado  Inglés  
Entrada en vigor  29 de noviembre de 2018  
Otra fecha  Publicación: 29 de noviembre de 2018  
 
Información sobre la notificación  
 
Fecha de 
presentación de la 
notificación  6 de febrero de 2023  
Otra información   IP/N/1/SAU/13 • IP/N/1/SAU/E/5  
 
- 2 - 
 
  Organismo o 
autoridad 
responsable  Ministerio de Justicia de l a Arabia Saudita  
 
Correo electrónico:  1950@moj.gov.sa  
Teléfono:  966920001950  
 
 
 
* Se facilitan enlaces a los textos de las leyes y los reglamentos notificados en el marco del Acuerdo 
sobre los ADPIC según los proporcionó el Miembro en cuestión; la Secretaría de la OMC no suscribe ni revisa su 
contenido.
G/TBT/N/JPN/697  
20 April 2021  
(21-3324) Page: 1/2 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  English  
 
  
NOTIFICATION  
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6  
 
1. Notifying Member:  JAPAN   
If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):   
2. Agency responsible:  Ministry of Health, Labour and Welfare  
Name and address (including telephone and fax numbers , email and website 
addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be indicated if different from above:   
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], other :  
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff 
heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable):  
PHARMACEUTICAL PRODUCTS (HS 30)  
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document:  Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Radiopharmaceuticals (1 page(s), in 
English)  
6. Description of content:  The Minimum Requirements for Radiopharmaceuticals will be 
partially amended to add standards for a radiopharmaceutical to be newly approved.  
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where 
applicable:  To establish the standards for manufacturing process, properties, quality, 
storage and others of drugs to which special attention must be paid to attain the public 
health and sanitation (Radiopharmaceuticals); Other  
8. Relevant documents:   
The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals 
and Medical devices. This amendment will be published in "KAMPO" (Official Gazette) 
when adopted.  
9. Proposed date of adoption:  The same day as the approval of the above -mentioned 
radiopharmaceutic al 
Proposed date of entry into force:  The same day as the approval of the above -
mentioned radiopharmaceutical  
10. Final date for comments:  30 days from notification  G/TBT/N/JPN/697  
 
- 2 - 
 
  11. Texts available from:  National enquiry point [X] or address, telephone and fax 
numbers and email and website addresses, if available , of other body:   
Japan Enquiry Point  
International Trade Division,  
Economic Affairs Bureau,  
Ministry of Foreign Affairs  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
E-mail: enquiry@mofa.go.jp   
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_2848_00_e.pdf
G/TBT/N/MEX/489/Add.2  
4 de mayo de 2022  
(22-3494) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 4 de mayo de 2022 se distribuye a petición de la delegación de 
México . 
 
_______________  
 
 
Título : PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-236-SE-2020, Vehículos automotores -
Condiciones fisicomecánicas de los vehículos con peso bruto vehicular que no exceda 3,857 kg  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha: 3 de mayo de 2022  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 31 de octubre de 2022  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[ ] Otro motivo:   
 
Descripción : Se publica la NORMA Oficial Mexicana NOM -236-SE-2021, Vehículos automotores -
Condiciones fisicomecánicas de los vehículos con peso bruto vehicular que no exceda 3,857 kg.  
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5650821&fecha=03/05/2022  
__________  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos .
G/SPS/N/RUS/206/Add.6  
18 mars 2021 
(21-2282) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION DE MESURES D'URGENCE  
Addendum  
La communication ci -après, reçue le 1 8 mars 2021, est distribuée à la demande de la délégation de 
la Fédération de Russie . 
 
_______________  
 
 
Letter of the Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance No . FS-ARe-7/3711 -3 
of 12 March 2021 (Sweden, Halland county)  (Lettre du Service fédéral de la surveillance 
vétérinaire et phytosanitaire FS -ARe-7/3711 -3 du 12 mars 2021 (Suède, Comté de Halland))  
Le Comté de Halland (Suède) a été inscrit sur la liste des territoires soumis à une restriction 
temporaire visant l'importation de volailles vivantes, d'œufs d'oiseaux et de produits à base de 
volaille, mise en place par le Service fédéral de la surveillance vétérinaire et ph ytosanitaire le 
12 mars 2021. Cette mesure est appliquée par suite de l'apparition de foyers d'influenza aviaire 
hautement pathogène.  
https://members.wto.org/c rnattachments/2021/SPS/RUS/21_2059_00_x.pdf  
Le présent addendum concerne:  
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations  
[X] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'une réglementation 
déjà notifiée  
[ ] Le retrait d'une réglementation  
[ ] Une modification de la période d'application d'une mesure  
[ ] Autres:  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ]  autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
The Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance  
Orlikov pereulok 1/ 11 
107139 Moscou  
Téléphone : +(7 499) 975 4347  
Fax: +(7 495) 607 5111  
Courrier électronique : info@svfk.mcx.ru  
Texte(s) disponible(s) auprès de : [ ] autorité nationale responsable des notifications, [ 
] point d'information national . Adresse, numéro de fax e t adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme:  G/SPS/N/RUS/206/Add.6  
- 2 - 
  The Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance  
Orlikov pereulok 1/11  
107139 Moscou  
Téléphone : +(7 499) 975 4347  
Fax: +(7 495) 607 5111  
Courrier électronique : info@svfk.mcx.ru  
__________
G/TBT/N/TUR/203/Add.1  
29 novembre  2023 
(23-8056) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 8 novembre 2 023, est distribuée à la demande de la 
délégation de la Türkiye . 
 
_______________  
 
 
Intitulé : Regulation on Food Supplements  (Règlement concernant les compléments alimentaires).  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[X] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
https://www. tarimorman.gov.tr/GKGM/Duyuru/536/Mevzuat -Taslagi -Takviye -Edici-
Gidalar -Yonetmeligi  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TUR/modification/23_13830_00_
x.pdf 
Nouveau délai pour la présenta tion des observations (le cas échéant) : 22 décembre 
2023 
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : Le Règlement concernant les compléments alimentaires, notifié sous la cote 
G/TBT/N/TUR/203 ( 3 août 2 022), n'a jamais été promulgué . Le projet de règlement concernant les 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/TUR/203/Add.1  
- 2 - 
  compléments alimentaires notifié a été modifié ; les modifications portent sur les spécifications de 
produit (annexe 1 - partie A : Ingrédients actifs dont l'utilisation est autorisée et conditions 
d'utilisation ; et annexe 2 - Renseignements et documents requis dans le cadre d'une demande 
d'approbation de compléments alimentaires).  
Les compléments alimentaires qui ont été homologués avant la date de publication du règlement 
notifié et sont conformes aux dispositions du règlement sur l'importation, la production, la 
transformation et la mise sur le marché de compléments alimentaires et au Code alimentaire turc - 
Communiqué relatif aux compléments alimentaires - peuvent être mis sur le marché jusqu'au 3 1 
décembre 2 015. 
__________
RESTRICTED  
  
S/SECRET/14/CL/2  
11 January  2024 
(24-0253) Page: 1/1 
Trade in Services  Original:  English  
 
  
MODIFICATION OF SCHEDULES  
INVOCATION BY CANADA OF ARTICLE XXI OF THE GENERAL AGREEMENT  
ON TRADE IN SERVICES (GATS)  
NOTIFICATION OF CLAIM OF INTEREST FROM INDIA  
The following communication from the delegation of India, dated  10 January  2024, is being 
circulated to all WTO Members.  
 
_______________  
 
 
India has taken note of the communication from Canada S/SECRET/14  dated 28th November  2023 
notifying the Council for  Trade in Services to modify its schedule of specific commitments to 
incorporate additional commitments as referred in the attachment to the communication, pursuant 
to Article XXI:1( b) of GATS and paragraph I of the Procedures for the Implementation of Article  XXI 
of the GATS - Modification of Schedules ( S/L/80 ). 
 
Pursuant to Article XXI:2(a) of the GATS and paragraph 3 of S/L/80 , India identifies itself as an 
affected Member and hereby notifies its claim of interest . India further points out that Canada's  
intended modification of its specific commitments, as described  in S/SECRET/14 , does not satisfy 
the conditions in paragraph 2 of S/L/80 , which requires that the notification shall include a list of 
commitments intended for modification or withdrawal, and that for each such commitment the 
notification shall indicate whether the intention is to modify or withdraw in whole or in part a 
commitment and the exact nature of the proposed modification.  
 
Pursuant to paragraph 4 of S/L/80 , India looks forward to entering into negotiatio ns with Canada 
with a view to reaching agreement that addresses India's concerns.  
 
The submission of this claim of interest and the negotiations to follow are without prejudice to any 
other rights India has under the GATS or the Marrakech Agreement.  
 
__________
G/TBT/N/THA/581/Add.1/Corr.1  
14 December 2023  
(23-8576) Page: 1/1 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  English  
 
 
NOTIFICATION  
Corrigendum1 
The following communication, dated 14 December 2023, is being circulated at the request of the 
delegation of Thailand . 
 
_______________  
 
 
The notification G/TBT/N/THA/581/Add.1 was circulated erroneously and should therefore be 
considered null and void.  
Cancellation of the notification no. G/TBT/N/THA/581/Add.1 because of an error submission. 
G/TBT/N/THA/581 does not concern food additives.  
__________  
 
1 In English only.
G/TBT/N/BRA/901/Add.1  
23 septembre  2020 
(20-6462) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 8 septembre 2 020, est distribuée à la demande de la 
délégation du Brésil . 
 
_______________  
 
 
Intitulé : Post-market authorization alterations of biological products (Modifications post -
autorisation de mise sur le marché des produits biologiques)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 20 août 2 020 
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247824/RDC_413_2020_.pdf/8f 16d69f
-a8ba-43d0-9a99-732da1583bac  
 
Teneur : Le projet de décision n° 687 du 1 2 août 2 019, qui avait été notifié sous la cote 
G/TBT/N/BRA/901  et qui proposait un projet de révision de la Décision RDC n° 49 du 2 0 septembre 
2011 portant sur les modifications post -autorisation de mise sur le marché des produits biologiques, 
a été adopté en tant que Décision RDC n° 413 du 2 0 août 2 020. 
__________  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou des directives 
d'interprétation.
G/TBT/N/UKR/171/Add.1  
27 janvier  2021 
(21-0749) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 6 janvier  2021, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Ukraine . 
 
_______________  
 
 
Intitulé : Draft Order  of the Ministry of Energy of Ukraine "On approval of the Technical regulation 
on the energy labelling of local space heaters"  (Projet de décret du Ministère de l'énergie de l'Ukraine 
portant approbation du Règlement technique sur l'étiquetage énergétique des appareils de chauffage 
individuels)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 22 octobre  2020 
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 28 décembre  2021 
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : L'Ukraine annonce que le Projet de décret du Ministère de l'énergie de l'Ukraine portant 
approbation du Règlement technique sur l'étiquetage énergétique des appareils de chauffage 
individuels (G/TBT/N/UKR/171) a été adopté le 2 2 octobre  2020 (décret n°  676), qu'il a été 
enregistré par le Ministère de la justice le 1 7 décembre  2020 et qu'il entrera en vigueur le 
28 décembre  2021. 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/UKR/171/Add.1  
- 2 - 
  Le texte du décret est accessible à l'adresse suivante: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1256 -
20#Text  
 
__________
G/AG/N/GTM/69   
17 February  2021 
(21-1325) Page: 1/1 
Committee on Agriculture  Original: Spanish  
 
 
NOTIFICATION  
The following submission, dated  16 February  2021, is being circulated at the request of the 
delegation of  Guatemala . The notification concerns the use of special safeguard provisions 
(Table  MA:5 ) during the calendar year  2016 . 
 
_______________  
 
 
In accordance with the notification requirements , Guatemala notifies that the special safeguard 
provisions were not invoked during the calendar year  2016.  
 
__________
G/TBT/N/FIN/82  
28 September 2021  
(21-7247) Page: 1/2 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  English  
 
  
NOTIFICATION  
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6  
 
1. Notifying Member:  FINLAND   
If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):   
2. Agency responsible:  European Commission (WTO TBT enquiry point)  
Name and address (including telephone and fax numbers , email and website 
addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be indicated if different from above:   
The Ministry of Social Affairs and Health  
PO Box 33  
FI-00023 Government  
Finland  
Tel. +358 295 16001  
Fax +358 9 698 0709  
E-mail: kirjaamo@stm.fi  
Website: http://www.stm.fi  
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], other :  
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff 
heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable):  Tobacco 
products (for example, the products under CCCN 2401, 2402 and 2403) Electronic 
cigarettes and refill containers defined in Articles 2(16) and 2(17) of the Directive 
2014/40/EU Nicotine containing liquids for electronic cigarettes (for example, the 
products under CCCN 8543 70 90,  3824 90/ 18, 3824 90/ 19 and 8543 70/5)  
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document:  Draft Decree for 
Amending the Decree on Health Warnings for the Retail Packing of Tobacco Products and 
Similar Products (4 page(s), in Finnish)  
6. Description of content:  Technical details on plain packaging  
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where 
applicable:  Protection of human health or safety  
8. Relevant documents:  Decree of the Ministry of Social Affairs and Health on Health 
Warnings for the Retail Packing of Tobacco Products and Similar Products (591/2016)  
9. Proposed date of adoption:  1 January 2022  
Proposed date of entry into force:  1 January 2023  
10. Final date for comments:  30 November 2021  G/TBT/N/FIN/82  
 
- 2 - 
 
  11. Texts available from:  National enquiry point [X] or address, telephone and fax 
numbers and email and website addresses, if available , of other body:   
Ministry of Employment and the Economy (in Finland)  
P.O. Box 32  
FI-00023  
+(358) 29 5047015  
maaraykset.tekniset@tem.fi  
http://www.tem.fi  
 
https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tris/en/search/?trisaction=search.detail&year=2021&num=618
IP/N/1/BGR/13  
IP/N/1/BGR/O/4  
 
24 November 2022  
(22-8763)  Page: 1/2 
Council for Trade -Related Aspects of  
Intellectual Property Rights  Original: English  
 
 
NOTIFICATION OF LAWS AND REGULATIONS  UNDER  
ARTICLE 63.2 OF THE TRIPS AGREEMENT  
BULGARIA : ADMINISTRATIVE PROCEDURE CODE  
Notifying Member  BULGARIA  
 
Details of the notified legal text  
 
Title Administrative Procedure Code  
Subject matter  Other  
Nature of 
notification  [  ] Main dedicated intellectual property law or regulation  
[X] Other law or regulation  
Link to legal text* https://ip -documents.info/2022/IP/BGR/22_5773_00_e.pdf  
Notification status  [  ] First notification  
[  ] Amendment or revision to notified legal text  
[X] Replacement or consolidation of notified legal text(s)  
Previous 
notification(s) 
referred to  IP/N/1/BGR/1  
Brief description of the notified legal text  
 
This code shall settle the issue, the contestation and the enforcement of the administrative acts, as 
well as the contestation of the acts of secondary legislation through the court; the consideration and 
the resolution of the signals and the proposals of the citizens and the organi zations; the proceedings 
on indemnity for damages from unlawful acts, actions or inactions of the administrative bodies and 
officials, as well as for damages fr om the judicial activity of the administrative courts and the 
Supreme Administrative Court; the consideration of claims to be obliged an administrative body to 
undertake or to restrain him/herself from undertaking a definite action; the activity on equaliz ing of 
the court practice on administrative cases; the enforcement of the administrative and the court acts 
on administrative cases; providing complex administrative services; the agreement and the 
administrative contract.  
 
Language(s) of 
notified legal text English  
Entry into force  19 February 2021; Prom. SG. 30/11 Apr 2006  
Amend. and suppl. SG. 15/19 Feb 2021  
 
Other date    
 IP/N/1/BGR/13 • IP/N/1/BGR/O/4  
 
- 2 - 
 
  Notification details  
 
Submission date 
of notification  16 August 2022  
Other information   
Agency or 
authority 
responsible  Ministry of Economy and Industry, Foreign Economic Policy Directorate, 
WTO and Other International Economic Organizations Division  
8, Slavyanska Street  
Sofia 1000  
Bulgaria  
 
Telep hone:  +359 2 940 77 61   
Emails:  wto.bulgaria@mi.government.bg  / e-docs@mi.government.bg  
 
 
 
* Links are provided to texts of laws and regulations notified under the TRIPS Agreement in the form 
supplied by the Member concerned; the WTO Secretariat does not endorse or revise their content.
3.Products covered 4.Country 4.Region (if applicable) 8.Reason 11.Date of entry into force
Live poultry, Poultry meat and egg products Brazil State of Santa Catarina Outbreak of HPAI in this regionAnimal Health Requirements for
day-old chicks and hatching eggs
of poultry to be exported to Japan
from BrazilAnimal Health Requirements for
poultry meat and poultry meat
products to be exported to Japan
from Brazil2023/7/17
Poultry meat and egg products Denmark VID East Outbreak of LPAI in this regionAnimal Health Requirements for
poultry meat etc. to be exported to
Japan from the Kingdom of
DenmarkN/A 2023/7/11
Poultry meat and egg products Poland Małopolskie voivodeship Outbreak of HPAI in this regionAnimal Health Requirements for
poultry meat etc. to be exported to
Japan from the Republic of PolandN/A 2023/7/18
Poultry meat and egg products United Kingdom Kent County Outbreak of HPAI in this regionAnimal Health Requirements for
poultry meat etc. to be exported to
Japan from the United Kingdom
(Great Britain and Northern
Ireland)N/A 2023/7/2210.Other relevant documents
G/TBT/N/BWA/137  
20 May 2022  
(22-3874) Page: 1/2 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  English  
 
  
NOTIFICATION  
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6  
 
1. Notifying Member:  BOTSWANA  
If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):   
2. Agency responsible:   
BOTSWANA WTO-TBT ENQUIRY POINT  
Name and address (including telephone and fax numbers , email and website 
addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be indicated if different from above:   
BOTSWANA BU REAU OF STANDARDS  
Private Bag B0 48  
Gaborone,  
Botswana.  
Tel : (+267) 3903200  
Fax:(+267)3903120  
Toll Free Number : (0800 600 900)  
E-mail : infoc@hq.bobstandards.bw  
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 7.2 [  ], 
other :  
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff 
heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable):  ICS 
31.060.50  
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document:  Windows, 
casement doors and sidelights steel frames — Specification; (56 page(s), in English)  
6. Description of content:  This Botswana Standard covers windows, casement doors, 
sidelights, and fanlights fabricated from  mild steel sections, complete with fittings and 
ancillary components.  
NOTE Requirements that shall be specified by the purchaser are listed in Annex D.  
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where 
applicable:  National securit y requirements; Prevention of deceptive practices and 
consumer protection; Quality requirements  G/TBT/N/BWA/137  
 
- 2 - 
 
  8. Relevant documents:   
The following referenced documents are indispensable for the application of this 
document. For dated references, only edition cited applies. For undated references, the 
latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. Botswana 
Bureau of Standards (BOBS) maintains registers of currently valid documents.  
SANS 10167, Code of practice for the quality eval uation of fusion welded joints in steel 
structures.  
9. Proposed date of adoption:  To be determined  
Proposed date of entry into force:  To be determined  
10. Final date for comments:  60 days from notification  
11. Texts available from:  National enquiry point [X] or address, telephone and fax 
numbers and email and website addresses, if available , of other body:   
BOTSWANA BUREAU OF STANDARDS  
Private Bag B0 48  
Gaborone,  
Botswana.  
Tel : (+267) 3903200  
Fax:(+267)3903120  
Toll Free Number : (0800 600 90 0) 
E-mail : infoc@hq.bobstandards.bw
Filing of 
Application  
Pre-evaluation of application  
Assignment of  Regulatory 
Reviewer s 
Regulatory 
Review  
Evaluation of 
Recommendations  
Clinical Trial 
Approval (CTA) 
/ Import License  
Approval (ILA)  Submission of 
Recommendations  Receipt of application  
(With C omplete Submission)  
FDA Payment  Pre-Assessment   Annex C 
 
Abridged  Clinical Trial Approval Process Flow Chart  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
  
*If the Regulatory Reviewers request for supplementary information from the applicant, the clock stops on the day the 
request is sent via email. Review will commence on the day the response is received.   Approved  Clinical Trial 
Disapproval  
No 
Yes Clarification 
on the 
Application  
End Applicant  
Center for Drug 
Regulation and Research  
Center for Drug 
Regulation and Research  
Regulatory 
Reviewers  
Regulatory 
Reviewers  
Center for Drug 
Regulation and Research  
Center for Drug 
Regulation and Research  Return to 
Applicant   
Acceptable  
*Clock Stops  Day 1 
Center for Drug 
Regulation and Research  Day 2 
Day 20 
Applicant  Day 3 
 Day 17 
Day 18 Center for Drug 
Regulation and Research  Working Day