G/TBT/N/BRA/1162  
22 avril 2021 
(21-3445) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des 
n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, prépar és à 
des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mél angés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail (SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits similaires, pa r exemple 
pansements, sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances 
pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles 
pharmaceutiques  visés aux sous -positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Public Consultation  no. 1031, 7 April 2021  (Consultation publique n°  1031 
du 7 avril 2021). F ormulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt -BR (3 pages, en portugais)  
6. Teneur : La consultation publique notifiée propose l'actualisation de la 
Décision  RDC n° 367 du 6 avril 2 020 qui établit les contrôles à l'importation et à 
l'exportation de substances, plantes et médicaments soumis à contrôle spécial.  G/TBT/N/BRA/1162  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour travailler avec des substances soumises à contrôle spécial, il convient de 
respecter une série d'exigences établies dans les arrêtés SVS/MS n° 344/98 et n° 6/99 
et d'autres règlements pertinents, y compris la demande  d'une autorisation spéciale . 
L'arrêté SVS/MS n° 344/98 est le Règlement technique sur les substances et les 
médicaments soumis à contrôle spécial, et l'arrêté SVS/MS n° 6/99 est l'Instruction 
normative concernant ce Règlement . Le Règlement RDC 367 /2020 ac tualise et établit les 
exigences régissant le commerce international de ces substances . À cet égard, les 
entreprises, y compris celles qui mènent des activités de recherche à des fins 
commerciales, doivent formuler une demande pour une autorisation spécial e (EA), 
conformément aux dispositions du Règlement RDC 16 /2014 . En revanche, les 
établissements d'enseignement et de recherche souhaitant utiliser des médicaments 
soumis à contrôle spécial doivent formuler une demande pour une autorisation spéciale 
simplif iée pour les établissements d'enseignement et de recherche (AEP), qui autorise les 
établissements d'enseignement et de recherche à obtenir et utiliser des plantes, des 
étalons analytiques, des substances et des médicaments soumis à contrôle spécial dans 
le but de développer les activités d'enseignement et de recherche, conformément aux 
dispositions du Règlement RDC 367 /2020 . L'Office en charge de la gestion des produits 
contrôlés a reçu des demandes d'autorisations spéciales simplifiées pour les 
établisseme nts d'enseignement et de recherche (AEP) formulées par des entreprises qui 
réalisent des activités de recherche à des fins commerciales, et qui devraient demander 
une autorisation spéciale (AE), conformément au Règlement RDC 16 /2014 . Au vu de ces 
demandes d'AEP, qui ont été refusées, la norme notifiée est nécessaire afin de clarifier 
les situations dans lesquelles une demande d'AE peut être formulée ; Protection de la 
santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien 65 -A du 8 avril 2 021, section 1, page 1 ; 02) RDC 367 , 
6 avril 2020; 03) Raison d'être du projet de décision  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.031 -de-7-de-abril-de-2021-
312833842  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_202 0_CO
MP.pdf/a17c82d2 -fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44  
http://antigo.anvisa.gov.br/documen ts/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5 -9df1-494d-
a4f7-878b3ce2d570  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 31 mai 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléph one: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/ 10181/5210712/%281%29Minuta+1031.pdf/78
1727b7 -87df-4e22-b9d5-fd80ad42fb7a