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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 039 del 20 de enero de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
181 del 11 de feb rero de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera Revisión  del 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 076 (1R) “Leche y productos lácteos” , el mismo que entró 
en vigencia el 11 de febrero de 2014;  
 
Que, mediante Resolución No. 14 273 d el 30 de junio de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
309 del 12 de agosto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 1 a la 
primera revisión del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 076 (1R) “Leche y productos lácteos ”, 
la misma que entró en vigencia el 30 de junio de 2014;  
  
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 Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de 
normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos  metrológicos;(…)” ha formulado la  
Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  PRTE INEN 076 “Leche y productos lácteos” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artíc ulo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificó  a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad m anifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio a mbiente y la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comuni dad Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano d e Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si  cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se  decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultu ra y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la no rmativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le c orrespondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f)  del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedi mientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN  076 
“Leche y productos lácteos” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un 
justo equilibrio de intereses entr e proveedores y consumidores;  
  
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No.  599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su com petencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de  Obligatorio  la Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 076 (2R)  
“LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS”  
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir la leche y 
productos lácteos, previamente a la comercializaci ón de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la salud de las personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a 
error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Leche pasteuriza da  
2.1.2  Leche larga vida  
2.1.3  Leche fluida con ingredientes  
2.1.4  Leches fermentadas  
2.1.5  Cuajada natural  
2.1.6  Leche condensada  
2.1.7  Leche evaporada  
2.1.8  Leche en polvo y crema en polvo  
2.1.9  Crema de leche  
2.1.10  Mantequilla  
2.1.11  Manjar o dulce d e leche  
2.1.12  Quesos madurados  
2.1.13  Quesos frescos  
2.1.14  Quesos en salmuera  
2.1.15  Quesos fundidos  
2.1.16  Quesos de suero y proteínas de suero  
2.1.17  Queso ricota  
2.1.18  Queso mozzarella  
2.1.19  Queso cheddar  
2.1.20  Queso danbo  
2.1.21  Queso edam  
2.1.22  Queso cuartirolo  
2.1.23 Queso azul  
2.1.24 Queso camembert  
2.1.25  Queso bel paesse  
2.1.26 Queso gouda  
2.1.27  Queso provolone  
2.1.28 Queso gruyere  
2.1.29  Queso romano   
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 2.1.30  Queso port salut  
2.1.31  Queso pategrás  
2.1.32 Queso extra duro para rallar  
2.1.33  Queso cottage  
2.1.34  Queso andino madurado  
2.1.35  Queso andino fresco  
2.1.36  Queso brie  
2.1.37  Queso coulommiers  
2.1.38  Queso havarti  
2.1.39  Queso emmental  
2.1.40  Queso de nata (crema) (Rahmfrischkäse)  
2.1.41  Queso tilsiter  
2.1.42 Queso samsoe  
2.1.43 Bebida  de leche fermentada  
2.1.44  Bebida láctea  
2.1.45  Bebida de suero  
2.1.46  Leche pasteurizada de cabra  
2.1.47  Queso fresco de cabra  
2.1.48  Queso madurado y semimadurado de cabra  
2.1.49 Mezclas de leche evaporada desnatada (descremada) y grasa vegetal  
2.1.50 Mezclas de leche desnatada (descremada)  
2.1.51 Mezclas de leche condensada edulcorada desnatada (descremada) y grasa vegetal  
2.1.52 Materias grasas lácteas para untar  
2.1.53 Grasa de mantequilla y grasa de mantequilla deshidratada y grasa de leche anhidra.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  Designación del producto/mercancía  Observaciones  Código  
04.01  Leche y nata (crema), sin conc entrar, sin 
adición de azúcar ni otro edulcorante.    
0401.10.00.00  - Con un contenido de materias grasas 
inferior o igual al 1% en peso    
0401.20.00.00  - Con un contenido de materias grasas 
superior al 1% pero inferior o igual al 6%, en 
peso    
0401.40.0 0.00 - Con un contenido de materias grasas 
superior al 6  % pero inferior o igual al 10  %, 
en peso    
0401.50.00.00  - Con un contenido de materias grasas 
superior al 10  % en peso    
04.02  Leche y nata (crema), concentradas o con 
adición de azúcar u otro edu lcorante.    
0402.10  - En polvo, gránulos o demás formas sólidas, 
con un contenido de materias grasas inferior 
o igual al 1,5% en peso:    
0402.10.10.00  - - En envases de contenido neto inferior o 
igual a 2,5 Kg    
0402.10.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/  
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
  - En polvo, gránulos o demás formas sólidas, 
con un contenido de materias grasas 
superior al 1,5% en peso:     
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 0402.21  - - Sin adición de azúcar ni otro edul corante:    
  - - - Con un contenido de materias grasas 
superior o igual al 26% en peso, sobre 
producto seco:    
0402.21.11.00  - - - - En envases de contenido neto inferior o 
igual a 2,5 Kg    
0402.21.19.00  - - - - Las demás  Aplica a los productos/  
mercanc ías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076(2R) 
  - - - Las demás:    
0402.21.91.00  - - - - En envases de contenido neto inferior o 
igual a 2,5 Kg    
0402.21.99.00  - - - - Las demás  Aplica a los productos/  
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
0402.29  - - Las demás:    
  - - - Con un contenido de materias grasas 
superior o igual al 26% en peso, sobre 
producto seco:    
0402.29.11.00  - - - - En envases de contenido neto inferior o  
igual a 2,5 Kg    
0402.29.19.00  - - - - Las demás  Aplica a los productos/  
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
  - - - Las demás:    
0402.29.91.00  - - - - En envases de contenido neto inferior o 
igual a 2, 5 Kg   
0402.29.99.00  - - - - Las demás  Aplica a los productos/   
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
  - Las demás:    
0402.91  - - Sin adición de azúcar ni otro edulcorante:    
0402.91.10.00  - - - Leche ev aporada    
0402.91.90.00  - - - Las demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
0402.99  - - Las demás:    
0402.99.10.00  - - - Leche condensada    
0402.99.90.00  - - - Las demás  Aplica a  los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R)  
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 04.03  Suero de mantequilla (de manteca), leche 
y nata (crema) cuajadas, yogur, kefir y 
demás leches y natas (cremas), 
fermentadas o acidificadas, incluso  
concentrados, con adición de azúcar u 
otro edulcorante, aromatizados o con 
frutas u otros frutos o cacao.    
0403.10.00.00  - Yogur    
0403.90  - Los demás:    
0403.90.10.00  - - Suero de mantequilla    
0403.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
04.04  Lactosuero, incluso concentrado o con 
adición de azúcar u otro edulcorante; 
productos constituidos por los 
componentes naturales de la leche, 
incluso con adición de a zúcar u otro 
edulcorante, no expresados ni 
comprendidos en otra parte.    
0404.10  - Lactosuero, aunque esté modificado, 
incluso concentrado o con adición de azúcar 
u otro edulcorante:    
0404.10.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citad os en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
0404.90.00.00  - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
04.05  Mantequilla (manteca) y demás materias 
grasas de la leche; pastas lácteas para 
untar.    
0405.10.00.00  - Mantequilla (manteca)    
0405.20.00.00  - Pastas lácteas para untar    
0405.90  - Las demás:    
0405.90.20.00  - - Grasa láctea anhidra («butteroil»)    
0405.90.90.00  - - Las demás    
04.06  Quesos  y requesón.    
0406.10.00.00  - Queso fresco (sin madurar), incluido el del 
lactosuero, y requesón    
0406.20.00.00  - Queso de cualquier tipo, rallado o en polvo    
0406.30.00.00  - Queso fundido, excepto el rallado o en 
polvo    
0406.40.00.00   - Queso de p asta azul y demás quesos que 
presenten vetas producidas por Penicillium 
roqueforti    
0406.90  - Los demás quesos:    
0406.90.40.00  - - Con un contenido de humedad inferior al 
50% en peso, calculado sobre una base 
totalmente desgrasada     
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 0406.90.50.00  - - Con un contenido de humedad superior o 
igual al 50% pero inferior al 56%, en peso, 
calculado sobre una base totalmente 
desgrasada    
0406.90.60.00  - - Con un contenido de humedad superior o 
igual al 56% pero inferior al 69%, en peso, 
calculado sobre una ba se totalmente 
desgrasada    
0406.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
076 (2R) 
1901.90.20.00  - - Manjar blanco o dulce de leche    
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones contempladas 
en las normas NTE INEN 10, NTE INEN 701, NTE INEN 708, NTE INEN 2395, NTE INEN 2586, NTE 
INEN 704, NTE INEN 703, NTE INEN 298, NTE INEN 712, NTE INEN 718, NTE INEN 161, NTE 
INEN 700, NTE INEN 2604, NTE INEN 1528, NTE INEN 2600, NTE INEN 2613, NTE INEN 2584, 
NTE INEN 086, NTE INEN 082, NTE INEN 067, NTE INEN 068, NTE INEN 069, NTE INEN 088, NTE 
INEN 083, NTE INEN 085, NTE INEN 087, NTE INEN 078, NTE INEN 079, NTE INEN 080, NTE 
INEN 081, NTE INEN 089, NTE INEN 090, NTE INEN 084, NTE INEN 2601, NTE INEN 2607, NTE 
INEN 2620, NTE INEN 2605, NTE INEN 2606, NTE INEN 2610, NTE INEN 2608, NTE INEN 2611, 
NTE INEN 2612, NTE INEN 2564, NTE INEN 2609, NTE INEN 2623, NTE INEN 2622, NTE INEN 
2621, NTE INEN 2819, NTE INEN 2820, NTE INEN 2821, NTE INEN 2822, NTE INEN 2828, NTE 
INEN 2826 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al  establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en 
normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamen to mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, au n 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de e ste modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de proteger lo del 
deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
  
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 3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, b ajo declaración jurada, que comercializará en 
el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elabor ación del producto.  
 
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los product os objeto de este reglamento técnico deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
Tabla 1.  Requisitos microbiológicos  
 
Producto  Norma de 
Requisitos  Requisito 
microbiológicos  
Leche pasteurizada  NTE INEN 10  5.1.5  
Leche larga vida  NTE INEN 701  5.1.4  
Leche fluida con ingredientes  NTE INEN 708  6.3  
Leche fermentada  NTE INEN 2395  6.1.6  
Cuajada natural  NTE INEN 2586  5.1.4  
Leche condensada  NTE INEN 704  6.1.6  
Leche evaporada  NTE INEN 703  6.1.4  
Leche en polvo y crema en polvo  NTE INEN 298  6.1.3  
Crema de leche  NTE INEN 712  6.1.2  
Mantequillas  NTE INEN 161  6.1.3  
Manjar o dulce de leche  NTE INEN 700  4.1.4  
Quesos madurados  NTE INEN 2604  5.1.4  
Quesos frescos no madurados  NTE INEN 1528  5.1.3  
Quesos en salmuera  NTE INEN 2600  5.1.4  
Quesos fundidos  NTE INEN 2613  4.1.3  
Quesos de suero y quesos de proteínas de suero  NTE INEN 2584  5.1.3  
Queso ricota  NTE INEN 086  4.1.3  
Queso mozzarella  NTE INEN 082  5.1.3  
Queso cheddar  NTE INEN 067  4.1.6  
Queso danbo  NTE INEN 068  4.1.7  
Queso Edam  NTE INEN 069  4.1.6  
Queso cuartirolo  NTE INEN 088  4.1.6  
Queso azul  NTE INEN 083  4.1.7  
Queso camembert  NTE INEN 085  4.1.6  
Queso bel paesse  NTE INEN 087  4.1.7  
Queso gouda  NTE INEN 078  4.1.7  
Queso provolone  NTE INEN 079  4.1.7  
Queso gruyere  NTE INEN 080  4.1.7  
Queso romano  NTE INEN 081  4.1.7  
Queso port -salut  NTE INEN 089  4.1.7  
Queso pategrás  NTE INEN 090  4.1.7  
Queso extra duro para rallar  NTE INEN 084  4.1.7   
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 Queso cottage  NTE INEN 2601  4.1.3  
Queso andino madurado  NTE INEN 2607  4.1.7  
Queso andino fresco  NTE INEN 2620  4.1.4 
Queso brie  NTE INEN 2605  4.1.7  
Queso coulommiers  NTE INEN 2606  4.1.7  
Queso havarti  NTE INEN 2610  4.1.7  
Bebida de leche fermentada  NTE INEN 2608  5.1.5  
Queso tilsiter  NTE INEN 2611  4.1.7  
Ques o samsoe  NTE INEN 2612  4.1.7  
Bebidas lácteas  NTE INEN 2564  4.4 
Bebida de suero  NTE INEN 2609  5.1.2  
Leche pasteurizada de cabra  NTE INEN 2623  4.4 
Queso fresco de leche de cabra  NTE INEN 2622  5.3 
Queso madurado de leche de cabra  NTE INEN 2621  6.3 
 
 
4.1.2 Residuos de medicamentos veterinarios.  Las leches pasteu rizadas deben cumplir con los límites 
establecidos en el Codex Alimentarius CAC/MLR2.  
 
4.1.3 Suero de leche.  Las leches pasteurizadas y leches larga vida no deben contener suero de leche 
en cualquiera de sus presentaciones.  
 
4.1.4 Aditivos. En primer lugar , se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a los límites 
contemplados en el CODEX STAN 192 -1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios que se 
encuentren establecidos en listas positivas reconocidas a nivel internacional, siempre y cuand o los 
mismos hayan sido evaluados y autorizados por la autoridad sanitaria del país de origen y 
reconocidos por la autoridad sanitaria de Ecuador.  
 
4.1.5 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alimentarius de 
contamina ntes Codex Stan 193 -1995, en función de la naturaleza del producto . 
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en no rmas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayos no normalizados deben ser validados  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 Los productos objeto de este reglamento técni co debe contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1   Norma NTE INEN 10 (5R): 2012 , Leche p asteurizada. Requisitos.  
 
6.2   Norma NTE INEN 67 (1R): 2011, Queso cheddar. Requisitos.  
 
6.3   Norma NTE INEN 68 (1R): 2011, Queso dan bo. Requisitos.  
 
6.4   Norma NTE INEN 69 (1R): 2011, Queso edam. Requisitos.  
 
6.5   Norma NTE INEN 78 (1R): 2012, Queso g ouda. Requisitos.   
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6.6 Norma NTE INEN 79 (1R): 2012, Queso provolone. Requisitos.  
 
6.7 Norma NTE INEN 80 (1R): 2012, Queso gruyere. Requisitos.  
 
6.8 Norma NTE INEN 81 (1R): 2012, Queso romano. Requisitos.  
 
6.9 Norma NTE INEN 82 (1R): 2011, Queso mozzarella . Requisitos.  
 
6.10 Norma NTE INEN  83 (1R): 2014, Queso azul. Requisitos.  
 
6.11 Norma NTE INEN 84 (1R): 2013, Queso extra duro para rallar. Requisitos.  
 
6.12 Norma NTE INEN  85 (1R): 2012, Queso camembert. Requisitos.  
 
6.13 Norma NTE INEN 86 (1R): 2013, Queso ricota. Requisitos.  
 
6.14 Norma NTE INEN 87 (1R): 2012, Queso bel paesse. Requisitos.    
 
6.15 Norma NTE INEN 88 (1R): 2011, Queso cuartirolo. Requisitos.  
 
6.16 Norma  NTE INEN 89 (1R): 2012, Queso port -salut. Requisitos.  
 
6.17 Norma NTE INEN 90 (1R): 201 2, Queso pategrás. Requisitos.  
 
6.18 Norma NTE INEN 161 (2R): 2011,  Mantequillas. Requisitos.  
 
6.19 Norma NTE INEN 298 (3R): 2011, Leche en polvo y crema en polvo. Requisitos.  
 
6.20 Norma NTE INEN 700 (1R): 2011, Manjar o dulce de leche. Requisitos.  
 
6.21 Norma NTE INEN 701 (2R): 2009, Leche larga vida. Requisitos.  
 
6.22 Norma NTE INEN 703 (1R): 2011, Leche evaporada. Requisitos.   
 
6.23 Norma NTE INEN 704 (1R): 2011, Leche condensada. Requisitos.  
 
6.24 Norma NTE INEN 708 (2R): 2009, Leche fluida con ingredi entes. Requisitos.  
 
6.25 Norma NTE INEN 712 (1R): 2011, Crema de leche. Requisitos.  
 
6.26 Norma NTE INEN 1528 (1R): 2012, Norma general para queso fresco  no madurados . Requisitos.  
 
6.27 Norma NTE INEN 2395 (2R): 2011, Leches fermentadas. Requisitos.  
 
6.28 Norma NTE INEN  2584: 2013, Norma general para quesos de suero y queso de proteínas de 
suero. Requisitos.  
 
6.29 Norma NTE INEN  2586: 2013, Cuajada natural. Requisitos.  
 
6.30 Norma NTE INEN 2604: 2012, Norma general para quesos madurados. Requisitos.  
 
6.31 Norma  NTE INEN 2600: 2011, Norma general para quesos en salmuera. Requisitos.  
 
6.32 Norma NTE INEN  2613: 2012, Norma general para quesos fundidos. Requisitos.  
 
6.33 Norma NTE INEN 2601: 2011, Queso cottage. Requisitos.   
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6.34 Norma NTE INEN 2607: 2012, Queso andino madurado. Requisitos.  
 
6.35 Norma NTE INEN  2620: 2012, Queso andino fresco. Requisitos.  
 
6.36 Norma NTE INEN  2605: 2012, Queso brie. Requisitos.  
 
6.37 Norma NTE INEN  2606: 2012, Queso coulommiers. Requisitos.  
 
6.38 Norma NTE INEN  2610: 2012 , Queso havarti. Requisitos.  
 
6.39 Norma NTE INEN  2611: 2012, Queso tilsiter. Requisitos.  
 
6.40 Norma NTE INEN  2612: 2012, Queso samsoe. Requisitos.  
 
6.41 Norma NTE INEN  2608: 2012, Bebida de leche fermentada. Requisitos.  
 
6.42 Norma NTE INEN  2564  (1R): 2019 , Bebidas lácteas. Requisitos.  
 
6.43 Norma NTE INEN  2609: 2012, Bebidas de suero. Requisitos.  
 
6.44 Norma NTE INEN  2623 (1R): 2015, Leche pasteurizada de cabra. Requisitos.  
 
6.45 Norma NTE INEN  2622 (1R): 2015, Queso fresco de  leche de  cabra. Requ isitos.  
 
6.46 Norma NTE INEN 2621(1R):2015, Queso s madurado de cabra. Requisitos.  
 
6.47 Norma NTE INEN  2819:2013, Mezclas de leche evaporada desnatada (Descremada) y grasa 
vegetal . 
 
6.48  Norma NTE INEN  2820: 2013, Mezclas de leche desnatada  (Descremada ). 
 
6.49 Norma NTE INEN 2821:2013, Mezclas de leche condensada edulcorada desnatada 
(Descremada) y grasa vegetal . 
 
6.50 Norma NTE INEN  2822: 2013, Materias grasas lácteas para untar . 
 
6.51 Norma NTE INEN  2826: 2013,  Norma para el emmental . (CODEX STAN 26 9-1967, MOD)  
 
6.52 Norma NTE INEN  2827: 2013, Queso de nata (crema)  (Rahmfrischkäse) . 
 
6.53 Norma NTE INEN  2828: 2013, Norma para los productos a base de grasa de la leche (CODEX 
STAN 280 -1973, MOD)   
 
6.54 Norma NTE INEN  2829: 2013, Norma general para el queso . (CODEX STAN 283 -1978,MOD)  
 
6.55 Norma CODEX STAN 192 -1995: 2018,  Norma general para los aditivos alimentarios.  
 
6.56 CAC/MRL 2: 2018, Maximum residue limits (MRLs) and risk management recommendations 
(RMRs) for residues of veterinary drugs in foo ds. 
 
6.57 Norma CODEX STAN 193 -1995:2018, Norma general para los contaminantes y toxinas 
presentes en los alimentos y piensos.  
 
6.58 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaqueta dos” 
  
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7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal q ue el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto  cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo e stablecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad  Sanitaria Nacional, a través de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por  línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no están 
sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterio r, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento d e los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de vigil ancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera veri ficar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP  serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en función de sus com petencias, evaluará  la 
conformi dad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación 
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos compet entes.  
  
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 10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones que 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Cal idad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independi ente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibi rán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, l aboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los ce rtificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de ma ntener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances  tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. -  Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización,  INEN, publique la Segunda 
Revisión del r eglamento técnico Ecuatoriano,  RTE INEN 076 (2R)  “Leche y productos lácteos ”, en la 
página Web de esa institución, ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El prese nte reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 076 (Segunda Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 076:2014 (Primera Revisión) y  a su modificatoria 1:2014 y, entrará en 
vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses  a partir del día siguiente de su publicación en  el 
Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann  
SUBSECRETARIO  DE LA CALIDAD