식품의약품안전처 공고제2023-607호
- 2 -식품의약품안전처 공고제2023-607호
건강기능식품의 기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2023-50호,
2023.7.24.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2023년12월26일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「건강기능식품기능성원료및기준
규격인정에관한규정」에의해
인정받은기능성원료의원료성제품에대한규격적용방법을제시하고,
다양한영양성분의제조가가능하도록비타민K의원료로비타민K2를추
가하는한편,「식품의기준및규격」의시험법적용에대한내용을현행
화하고자함
2.주요내용
가.개별인정받은기능성원료의원료성제품규격적용방법명시(안
제2.3.[표1])- 3 -1)개별인정받은기능성원료도원료성제품으로제조가가능하도록허
용되었으나,기능성분(또는지표성분)규격적용에대한규정이없음
2)원료성제품의기능성분(또는지표성분)규격적용방법을명시
3)원료성제품에대한규격을명확히하여영업자혼란을방지함
나.비타민K의원료로비타민K2추가(안제3.1.1-51))
1)영양성분의제조에사용이가능한원료가제한적임
2)비타민K의원료에비타민K2를추가
3)다양한종류의비타민K제품의제조가가능하여관련업계산업활
성화에기여
다.시험법적용표현행화(안[별표4])
1)「식품의기준및규격」의개정사항을반영하여시험법적용표현행화
2)시험법적용에대한정확한정보제공
라.개별성분별시험법신설(안제3.2.2-284),제4.3.3-32및3-38)
1)비타민K의원료로비타민K2가추가되었으며,추가된원료에대한
시험법및신설필요
2)비타민K2시험법신설
3)추가된원료의시험법신설로효율적이고정확한분석가능- 4 -3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2024년2월26일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전화)
043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시제2024-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2023-50호,2023.7.24.)을다음과같이
개정고시합니다.
2024년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제2.3.[표1]3.중“표시량의80～120%를적용”을“원료성제품은표
시량이상,최종제품은표시량의80～120%를적용”으로한다.
제3.1.1-5.1)(1)중(나)를(다)로하고(나)를다음과같이신설한다.
(나)비타민K2(Menaquinone-7, MK-7)
제3.2.2-84)(2)중“제4.3-49총플라보노이드”를“제4.3-48총플
라보노이드”로한다.
- 6 -제3.2.2-204)(2),(3)중“제4.3-38식물스테롤”을“제4.3-38식물
스테롤(제1법)”으로한다.
제4.3.3-5.3-5-3을다음과같이신설한다.
3-5-3비타민K2(제3법)
1.시험방법의요약
본시험법은디메틸설폭사이드와 에탄올을이용하여시료중비타민K2
를추출하고액체크로마토그래프 /자외부흡광광도검출기를 이용하여정량하
는방법이다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1갈색부피플라스크 (50mL)
2.1.2갈색원심분리튜브
2.1.3용매용일회용실린지
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기 (UVDetector)- 7 -2.2.3칼럼오븐
2.2.4C30칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충진입자크기5μm)또
는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1transMK-7(Menaquinone-7)
분자식:C46H64NO2,분자량:649.0,CASNo.:2124-57-4
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2에탄올(Ethanol,HPLCgrade)
3.2.3테트라하이드로퓨란(Tetrahydrofuran)
3.2.4디메틸설폭사이드 (Dimethylsulfoxide)
3.2.5증류수(Distilledwater)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1표준물질25mg을정밀히칭량하여50mL갈색부피플라스크에
- 8 -넣는다.
4.1.2테트라하이드로퓨란1mL을첨가하고에탄올로정용한다.
4.1.3위의표준원액을에탄올로적절히희석하여표준용액으로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료0.25∼2g을정밀하게취하여칭량한다.
4.2.2디메틸설폭사이드 10mL넣고용해후70℃에서5분간초음파
추출한다.
4.2.3에탄올20mL을첨가한후70℃에서15분간초음파추출한다.
(5분간격으로교반한다.)
4.2.4위의시험용액을원심분리(7,800rpm,2분)하고상등액을0.45μm
멤브레인필터로여과후에탄올로적당량희석하여시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프 조건(예)
항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 268 nm
칼럼온도 25℃
이동상증류수 :에탄올 :메탄올 :테트라하이드로퓨란
(1:15:80:10, v/v)
유속 0.8mL/분
5.2계산
5.2.1비타민K2(MK-7)함량(㎍/100g)=C×(a×b)/S×100- 9 -C:시험용액중의transMK-7의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
[별표4]중“제8.일반시험법8.8.3.115독시싸이클린(Doxycycline),린코
마이신(Lincomycin),시프로플록사신(Ciprofloxacin),에리스로마이신
(Erythromycin),엔로플록사신(enrofloxacin),옥시테트라싸이클린
(Oxytetracycline),클로르테트라싸이클린(Chlortetracycline),타일로신
(Tylosin),테트라싸이클린(Tetracycline),트리메토프림(Trimethoprim)”을
“제8.일반시험법8.식품중잔류동물용의약품시험법 ”으로한다.- 10 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그소비기한까지판매할수있다.- 11 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.(생략) 제1.(현행과같음)
제2.공통기준및규격제2.공통기준및규격
1.～2.(생략) 1.～2.(현행과같음)
3.건강기능식품의기준및규격적용3.건강기능식품의기준및규격적용
1)～8)(생략) 1)～8)(현행과같음)
[표1]건강기능식품의기준및규격
적용절차[표1]건강기능식품의기준및규격
적용절차
4.～6.(생략) 4.～6.(현행과같음)
제3.개별기준및규격제3.개별기준및규격
1.영양성분 1.영양성분
1-1〜1-4(생략)1-1〜1-4(현행과같음)
1-5비타민K
1)제조기준1-5비타민K
1)제조기준- 12 -현행 개정안
(1)원료
(가)(생략)
<신설>
(나)식품원료를사용하여비타
민K를보충할수있도록제
조·가공한것(1)원료
(가)(현행과같음)
(나)비타민K2(Menaquinone-
7,MK-7)
(다)식품원료를사용하여비타
민K를보충할수있도록제
조·가공한것
2)∼4)(생략) 2)∼4)(현행과같음)
1-6〜1-28(생략)1-6〜1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1〜2-7(생략)2-1〜2-7(현행과같음)
2-8프로폴리스추출물 2-8프로폴리스추출물
1)∼3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)--------:제4.3-49총플
라보노이드
(3)～(7)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--------:제4.3-48총플
라보노이드
(3)～(7)(현행과같음)
2-9〜2-19(생략)2-9〜2-19(현행과같음)
2-20식물스테롤/식물스테롤에스테르
1)∼3)(생략)2-20식물스테롤/식물스테롤에스테르
1)∼3)(현행과같음)- 13 -현행 개정안
4)시험법
(1)(생략)
(2)-----:제4.3-38식물스
테롤
(3)(생략)
(가)-----------:제4.3
-38식물스테롤
(나)～(다)(생략)
(4)(생략)4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)식물스테롤:제4.3-38식
물스테롤(제1법)
(3)(현행과같음)
(가)-----------:제4.3
-38식물스테롤(제1법)
(나)～(다)(현행과같음)
(4)(현행과같음)
2-21〜2-69(생략)2-21〜2-69(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
3.개별성분별시험법
3-1∼3-4(생략)3.개별성분별시험법
3-1∼3-4(현행과같음)
<신설> 3-5-3비타민K2(제3법)
1.시험방법의요약
본시험법은디메틸설폭사이드와
에탄올을이용하여시료중비타민
K2를추출하고액체크로마토그래
프/자외부흡광광도검출기를 이용하- 14 -현행 개정안
여정량하는방법이다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1갈색부피플라스크 (50mL)
2.1.2갈색원심분리튜브
2.1.3용매용일회용실린지
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2자외부흡광광도검출기 (UV
Detector)
2.2.3칼럼오븐
2.2.4C30컬럼(안지름4.6mm,
길이250mm,충진입자크기
5μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질- 15 -현행 개정안
3.1.1transMK-7(Menaquinone-7)
분자식:C46H64O2,분자량:
649,CASNo.:2124-57-4
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2에탄올(Ethanol,HPLCgrade)
3.2.3테트라하이드로퓨란
(Tetrahydrofuran)
3.2.4디메틸설폭사이드
(Dimethylsulfoxide)
3.2.5증류수(Distilledwater)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1표준물질25mg을정밀히
칭량하여50mL갈색부피플
라스크에넣는다.
- 16 -현행 개정안
4.1.2테트라하이드로퓨란1mL
을첨가하고에탄올로정용
한다.
4.1.3위의표준원액을에탄올로
적절히희석하여표준용액으
로사용한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료0.25∼2g을정밀하
게취하여칭량한다.
4.2.2테트라하이드로퓨란1mL
을첨가하고에탄올로25
mL정용한다.
4.2.3에탄올20mL을첨가한
후70℃에서15분간초음파
추출한다.(5분간격으로
교반한다.)
4.2.4위의시험용액을
원심분리(7,800rpm,
2분)하고상등액을0.45μm
멤브레인필터로여과후- 17 -현행 개정안
에탄올로적당량희석하여
시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프 조건(예)
항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 268nm
칼럼온도 25℃
이동상증류수:에탄올:메탄올:테트라하
이드로퓨란
(1:15:80:10,v/v)
유속 0.8mL/분
5.2계산
5.2.1비타민K2(MK-7)함량(μ
g/100g)=C×(a×b)/S×
100
C:시험용액중의trans
MK-7의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)- 18 -현행 개정안
3-6∼3-81(생략)3-6∼3-81(현행과같음)
제5.(생략) 제5.(현행과같음)
[별표1]∼[별표3](생략)[별표1]∼[별표3](현행과같음)
[별표4]시험법적용표 [별표4]시험법적용표
[별표5](생략) [별표5](현행과같음)