G/TBT/N/PHL/302  
26 mai 2023 
(23-3618) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directeur IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier s électronique s: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position  du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Food and Drug 
Administration (FDA) Circular "Guidelines for the Importation and Exportation of Finished 
Drug Products and Raw Materials"  (Projet de circulaire de l'Agence des médicaments et 
des produits alimentaires établissant des lignes directrices pour l'importation et 
l'exportation de produits médicaux finis et de matières premières), 6 pages, en anglais.  
6. Teneur : La mesure proposée vise à fournir des lignes directrices détaillées et des 
procédures claires pour la délivrance d'autorisations de dédouanement (CFCR) et la 
réalisation d'inspections aux points d'entrée et de sortie autorisés par le Bureau des 
douanes (BOC) concernant les produits médicaux finis et les matières premières . Cette 
mesure s'appliquera à tous les établissements du secteur pharmaceutique agréés par la 
FDA [fabricant/négociant/distributeur (importateur/exportateur)] exerçant des activités 
de fabrication, d'importation et d'exportation de produits médicaux finis et de matières 
premières destinés à la distribution . Toutefois, e lle ne couvr ira pas les produits médicaux 
et les matières premières utilisés dans les essais cliniques/le développement  de G/TBT/N/PHL/302  
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  produits /la recherche, les produits médicaux à usage personnel, les dons et les produits 
visés par des permis spéciaux humanitaires, et sera traitée sur la base des règles et 
règlements existants.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
La Loi de la République n° 9711, aussi appelée Loi de 2009 sur l'Agence des 
médicaments et des produit s alimentaires (FDA), charge la FDA de réglementer 
et de délivrer ultérieurement des autorisations appropriées aux établissements 
ayant des activités de fabrication, de distribution, d'importation, d'exportation et 
de vente au détail de produits de santé, entre autres choses.  
L'article premier, section  6 (Prescriptions applicables à chaque expédition de 
produits de santé) du Livre II des règles et règlements d'application de la Loi de 
la République n° 9711, dispose que " la FDA, en coordination avec l'Office  des 
douanes, le Bureau de la quarantaine et d'autres organismes concernés, est 
chargée d'élaborer et d'adopter des mesures relatives à l'importation de produits 
de santé tel les que, mais pas exclusivement, l'échantillonnage et l'examen, 
conformément aux l ois et réglementations existantes pertinentes, de chaque 
expédition de produits de santé ". La FDA a publié la Circulaire FDA n° 2013-032 
conformément à laquelle une licence d'exploitation et un certificat 
d'enregistrement de produit valides sont exigés pou r le dédouanement des 
produits médicaux . Toutefois, il est nécessaire de renforcer le contrôle de la 
commercialisation dans la chaîne de distribution au moyen de mesures 
additionnelles visant à faire en sorte que le public ne reçoive que des produits 
médic aux dont la qualité est garantie . L'infiltration de produits médicaux de 
qualité inférieure et falsifiés dans le système d'approvisionnement sera prévenue 
par le biais d'un système de surveillance fondé sur les risques et d'un contrôle 
rigoureux . Par consé quent, dans le cadre des pouvoirs et fonctions conférés à la 
FDA au titre de la Loi de la République n°  9711, la délivrance d'une autorisation 
appropriée, telle que le dédouanement à l'importation/exportation, est nécessaire 
pour renforcer la fonction régl ementaire de surveillance et de contrôle de 
l'ensemble du marché par la FDA . 
Dans l'intérêt de la santé publique, les activités d'importation/d'exportation liées aux 
produits médicaux doivent être contrôlées et soumises à la surveillance appropriée de la 
FDA. La publication des lignes directrices notifiées est impérative pour assurer la 
cohérence et l'efficacité de ces activités réglementaires.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
• Implementing Rules and Regulation (IRR) of RA No. 9711 : Food and Drug 
Administration (FDA) Act of 2009  
• FDA Memorandum Circular (FMC) No. 2013 -032: Requirements for the 
Immediate Release of Products covered by the FDA at the Bureau of 
Customs  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 23 juin 2023 G/TBT/N/PHL/302  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda .gov.ph/draft -for-comments -guidelines -for-the-importation -and-
exportation -of-finished -drug-products -and-raw-materials/  
https://members.wto.org/crnattachments/ 2023/TBT/PHL/23_09836_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT /PHL/23_09836_03_e.pdf