G/TBT/N/AUS/125  
19 octobre  2020 
(20-7199) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Department of Health and Ageing  (Département de la santé) 
Therapeutic Goods Administration  (Administration des produits thérapeutiques)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéa nt) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
tbt.en quiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits contenant de la nicotine autres que les thérapies de remplacement 
de la nicotine spécifiées et la nicotine préparée et emballée, destinée à être fumée.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notif ié: Notice of an interim 
decision to amend the current Poisons Standard  (Annonce d'une décision provisoire 
portant modification de l'actuelle Norme sur les poisons)  
6. Teneur : Le document accessible via le premier lien du point 8 de cette notification 
explique la décision provisoire du Délégué (la nicotine (autre que celle dans les produits 
spécifiés) destinée à tous les usages humains est couverte par l'instrument qui 
règlemente les poisons en Australie, la Norme sur les poisons, en tant que substance 
figurant dans la Liste 4, ce qui signifie qu'elle peut être fournie légalement uniquement 
sur ordonnance d'un médecin pratiquant) et les raisons motivant le Délégué à examiner 
les exigences établies par la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Commonwe alth 
d'Australie) . La décision provisoire est ouverte à la consultation publique et la décision 
finale du Délégué sera prise en tenant compte de toutes les communications reçues du 
public au plus tard à la date limite du 6 novembre 2 020. 
À titre informatif , la réglementation  des cigarettes électroniques contenant de la nicotine 
est sous la responsabilité partagée du Commonwealth et des gouvernements des États 
et des territoires:  
• La Norme sur les poisons règlemente les substances, y compris la nicotine ; c'est 
un instrument législatif élaboré conformément aux recommandations d'un 
médecin chef, agissant à titre de délégué du Secrétariat du Département de la 
santé . Chaque décision doi t être prise conformément aux exigences établies par 
la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, y compris le Cadre de la 
politique  d'ordonnancement pour les médicaments et les produits chimiques 
(Scheduling Policy Framework for Medicines and Chemicals ) approuvé par le G/TBT/N/AUS/125  
- 2 - 
  Conseil consultatif des Ministres de la santé de l'Australie ( Australian Health 
Ministers Advisory Council ). 
• La Norme sur les poisons comporte des décisions concernant la classification 
des médicaments et des poisons dans des Listes pour inclusion dans la 
législation pertinente des États et des territoires ; la Norme sur les poisons est 
sans effet au regard des lo is du Commonwealth . La Norme sur les poisons inclut 
également des dispositions type en ce qui concerne les contenants et les 
étiquettes, une liste de produits qu'il est recommandé d'exempter de ces 
dispositions, et des recommandations en ce qui concerne d' autres contrôles 
applicables aux drogues et aux poisons . La Norme sur les poisons est 
l'appellation légale de la Norme sur l'ordonnancement uniforme des 
médicaments et des poisons - SUSMP ( Standard for the Uniform Scheduling of 
Medicines and Poisons ). 
Le document accessible via le deuxième lien du point 8 explique les implications de la 
Décision provisoire du Délégué si elle devait être établie dans sa version finale . Y figurent 
des renseignements destinés aux consommateurs, aux médecins pratiquants et aux 
pharmaciens . Des diagrammes des flux montrent les effets sur la chaîne 
d'approvisionnement dans le cas où la décision provisoire serait  rendue finale.  
En résumé, la décision provisoire aurait pour effet que les cigarettes électroniques 
contenant de la nico tine, ainsi que d'autres produits contenant de la nicotine qui ne sont 
pas expressément exclus de la décision (thérapies de remplacement de la nicotine 
spécifiées et tabac préparé et emballé, destiné à être fumé), soient considérés comme 
des médicaments qu i seraient uniquement disponibles sur ordonnance d'un médecin 
pratiquant . C'est-à-dire que les cigarettes électroniques contenant de la nicotine et les 
autres produits concernés importés dans un cadre commercial pourraient être fournis 
après l'importation uniquement sur ordonnance d'un médecin pratiquant . Compte tenu 
de l'absence actuelle de cigarettes électroniques contenant de la nicotine au Registre 
australien des produits thérapeutiques (établi et actualisé au titre de la Loi sur les produits 
thérapeuti ques), les marchandises sont légalement importées:  
• dans un cadre commercial  si elles sont stockées dans un entrepôt verrouillé 
avant d'être distribuées en vertu d'une licence de l'État ou du territoire et 
conformément à une approbation ou à une autorisatio n au titre de la Loi sur les 
produits thérapeutiques et sur ordonnance d'un médecin pratiquant.  
• par des particuliers  pour leur usage personnel ou l'usage de leur famille proche 
sur ordonnance d'un médecin pratiquant ne pouvant dépasser un stock de trois 
mois lors de l'achat et un stock de 15 mois sur une période de 12 mois.  
Le Délégué invite notamment à présenter des communications sur l'inclusion d'exigences 
en ce qui concerne les dispositifs de fermeture à l'épreuve des enfants des produits de 
nicotine li quide.  
Le document exposant les raisons du Délégué explique comment la mesure proposée 
répond aux objectifs établis au point 7.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
1. Les objectifs de la Décision provisoire du Délégué sont les suivants:  
1. stopper la récente augmentation rapide de l'utilisation des cigarettes 
électroniques contenant de la  nicotine chez les adolescents et les jeunes 
adultes;  
2. fournir aux patients qui souhaitent arrêter de fumer un soutien efficace, 
pas encore disponible (tel que le " Quit program ") - probablement par le 
soutien d'un médecin pratiquant, y compris la possibilit é de prescrire 
des cigarettes contenant de la nicotine  
3. réduire les risques d'intoxication des enfants par ingestion accidentelle 
de nicotine;  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/AUS/125  
- 3 - 
  8. Documents pertinents:  
La Décision temporaire du Délégué, visant à clarifier que la nicotine destinée à tous les 
usages humains (autres que les thérapies de remplacement de la nicotine spécifiées et le 
tabac préparé et emballé, destiné à être fumé) figure dans la Liste 4 de la N orme sur les 
poisons, est disponible à l'adresse suivante: https://www.tga.gov.au/scheduling -
decision -interim/notice -interim -decision -amend -current -poisons -standard -relation -
nicotine . 
Des renseignements complémentaires sont disponibles à l'adresse suivante: 
https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling  
9. Date pro jetée pour l'adoption : La Décision provisoire du Délégué a été publiée le 
23 septembre 2 020 et la décision finale devrait être publiée en décembre 2 020. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er juin 2 021; Le Délégué pourrait considérer 
une date d'entrée  en vigueur au 1er avril 2 020 ou au 1er juin 2 020. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification ; Une décision devrait être prise par le Délégué en décembre.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Tous les renseignements sont d isponibles à l'adresse suivante: 
https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling . 
https://www.tga.gov.au/nicotine -scheduling