DIRECTRICES PARA  UN PROGRAMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN  PARA 
ELABORACIÓN DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN  
ALCANCE  
 
Este documento ha sido generado para orientar la elaboración de los programas de buenas 
prácticas de fabricación  con los que deben contar las instalaciones que tengan como fin elaborar 
con expendio o no y con consumo o no alimentos libres de gluten.  Es par te de lo que dispone la 
Ley 21.362  en la letra b) del artículo 2.  
 
Por lo tanto, de acuerdo a la definición de buenas prácticas de fabricación que se expone más 
abajo, para cumplir con el conjunto de leyes, reglamentos y normas este documento debe ser leíd o 
en conjunto con el listado de citas en la sección Regulación de Alimentos.  
 
DEFINICIONES  
 
Buenas prácticas agrícolas (BPA):  Aplicación de los conocimientos de que se dispone para lograr 
la sostenibilidad ambiental, económica y social de la producción y d e los procesos posteriores a la 
producción en la explotación agrícola con el fin de obtener alimentos y productos agrícolas no 
alimenticios inocuos y sanos.  
 
Buenas prácticas de higiene (BPH):  Todas las prácticas referentes a las condiciones y medidas 
nece sarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena 
alimentaria.  
 
Buenas prácticas de fabricación  (BPF) : La conformidad con los códigos de prácticas, normas, 
reglamentos y leyes referentes a la producción, elaboración, manipulación, etiquetado y venta de 
alimentos impuestos por órganos sectoriales, locales, estatales, nacionales e internacionales con 
el fin de proteger al público de enfermedades, adulteración de los productos y fraudes.  
 
Contaminante de los alimentos:  Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, 
que está presente en él como resultado de la producción (incluidas las operaciones  realizadas en 
agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, 
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de 
contaminación ambiental. Este término no abarca frag mentos de insectos, pelos de roedores y 
otras materias extrañas.  
 
Gluten: Una fracción proteínica del trigo, el centeno, la cebada, la avena  o sus variedades híbridas 
y derivados de los mismos, que algunas personas no toleran y que es insoluble en agua y en 0,5M 
NaCl.1 
 
HACCP:  Sigla de Hazard Analysis and Critical Control Point (Análisis de peligros y de puntos críticos 
de control), planteami ento sistemático que identifica, evalúa y controla los peligros significativos 
para la seguridad alimentaria.  
  
 Peligro:  Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que 
puede provocar un efecto nocivo para la salud.  
 
Estas definiciones, con excepción de la de gluten que tiene su propia cita, y la de productos 
primarios elaborada para este documento, corresponden a las establecidas por la OMS y FAO.2 
 
Productos primarios: Para efectos de esta norma, se entiende por pr oducto primario los 
productos sin elaborar de origen agropecuario destinados a la alimentación humana. Esta 
definición no incluye a vitaminas y minerales destinados a la alimentación que por su naturaleza y 
procesamiento corresponden a productos elaborados . 
 
Prolaminas: La fracción del gluten que puede extraerse con etanol al 40 -70 %. La  prolamina del 
trigo es la gliadina, la del centeno es la secalina, la de la cebada es la hordeína y la de  la avena es 
la avenina.  No obstante, es habitual referirse a la se nsibilidad al gluten. Por lo general se considera 
que el  contenido de prolamina del gluten es del 50 %.  
 
REGULACIÓN DE ALIMENTOS  
 
Las regulaciones aplicables a los alimentos sin gluten son las siguientes:  
 
• Código Sanitario, Decreto con Fuerza de Ley 725 ; 
• Reglamento Sanitario de los Alimentos  , Decreto  N° 977/96  del Ministerio de Salud;  
• Resolución 427 exenta , que Define Lista de Alérgenos Alimentarios que Deben Rotularse 
Conforme al Artículo 107 Letra H del Reglam ento Sanitario de los Alimentos;  
• Ley 21.362 que Modifica Diversos Cuerpos Legales con el Objeto de Regular el Etiquetado, 
Publicidad y Venta de Alimentos Libres de Gluten, y Otras Materias que Indica.  
Además, dependiendo del tipo de producto pueden ser aplicables las siguientes regulaciones:  
• Ley 20.606 sobre Composición Nutricional de los Alimentos y su Publicidad;  
• Ley 21.179 Establece Normas sobre Elaboración, Denominación y Etiquetado de Productos 
Lácteos o Derivados de la Leche;  
• Resolución exenta N° 1560 de 2020 del Ministerio de Salud que Fija Límites Máximos de 
Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos Destinados al Consumo Humano;  
• Resolución exenta N° 892 de 2020 del Ministerio de Salud que Aprueba Norma Técnica Nº 
209 que Fija Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Alimen tos y Deja Sin Efecto la 
Resolución Nº 33 Exenta, de 2010, del Ministerio de Salud;  
• Resolución exenta N° 860 de 2017 del Ministerio de Salud y su modificación mediante 
Resolución exenta N° 1671 de 2017 que Aprueba Norma Técnica N° 191 sobre Directrices 
Nutricionales para Declarar Propiedades Saludables de los Alimentos;  
• Resolución exenta N° 393 de 2002 del Ministerio de Salud que Fija Directrices 
Nutricionales sobre Uso de Vitaminas, Minerales y Fibras Dietéticas en Alimentos;  
• Resolución exenta N° 394  de 20 02 del Ministerio de Salud que  Fija Directrices 
Nutricionales sobre Suplementos Alimentarios y sus Contenidos en Vitaminas y Minerales ; 
• Decreto exento N° 118 de 2015 del Ministerio de Salud que Aprueba Norma Técnica Nº 
158 sobre "Requisitos para la Aplicac ión del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos  
 Críticos de Control (HACCP) en Establecimientos de Alimentos”, modificado por el Decreto 
exento N° 852 de 2015 del mismo ministerio que establece nuevo número para la norma 
técnica: 174.  
 
INTRODUCCIÓN  
 
El gluten corresponde a diversas proteínas que se denominan de acuerdo a la especie de cereal en 
el que está presente, gliadina en el trigo, secalina en el centeno u hordeína en la cebada. 
Conforman aproximadamente la mitad de las proteínas del grano madur o, son de bajo valor 
biológico y son las que gatillan la enfermedad celiaca. El gluten del trigo se conforma de prolamina 
(gliadina) y glutenina y se hace evidente cuando la harina de trigo se mezcla e hidrata al momento 
de amasar. La gliadina es la encarg ada de aportar viscosidad y plasticidad a la masa y la glutenina 
se encarga de conferir la elasticidad, combinación de propiedades que aportan textura a la masa 
y al producto horneado.  
 
La avena también contiene gluten (avenina), sin embargo Los estudios a cerca de la reacción 
adversa que causarían las proteínas de la avena son pocos y hay consenso en que no serían dañinas 
para el celíaco, pero dado que en nuestro país la avena comercial habitualmente está contaminada 
con gluten, se le debe retira r de la die ta libre de gluten.3 
 
La enfermedad celiaca es una condición crónica inflamatoria, autoinmune, con un fuerte 
componente genético, de alta prevalencia (afecta a ~1% de la población general), que se desarrolla 
a cualquier edad, tiene mayor frecuencia en el sexo femenino, se manifiesta por sintomatología 
digestiva y/o extra digestiva, y se acompaña de significativa morbilidad, impacto en la calidad de 
vida y altos costos socioeconómicos para el paciente y su familia y altos costos para los servicios 
de salud.  La evidencia indica que la frecuencia de la EC ha aumentado en las últimas décadas.  
 
Desde que se describió la enfermedad celiaca , la dieta libre de gluten  ha sido y continúa siendo el 
único tratamiento para esta enfermedad . Ayuda tanto a mejorar la carga  de enfermedad que 
siente el paciente como la sintom atología, el estado nutricional , la lesión de la mucosa intestinal, 
así como la calidad de vida de los pacientes.3 
 
Las personas que tienen celiaquía o proveen de alimentos a celiacos pueden seleccionar dichos 
alimentos procesados envasados leyendo la rotulación de ellos, en particular la naturaleza del 
producto para saber si naturalmente puede tener estar libre de gluten, la lista de ingredientes, la 
rotulación de advertencia si el producto p udiera contener gluten y finalmente la rotulación en que 
eventualmente se indique que el producto está libre de gluten, ya sea por la leyenda y/o por la 
espiga tachada como símbolo de esta situación.  
 
La contaminación cruzada con gluten puede deberse a una  serie de factores durante la fabricación, 
preparación y manipulación de los alimentos, y en algunas implica una mayo menor probabilidad 
de generarse este contacto cruzado. Puede ocurrir en cualquier etapa de fabricación, incluso en el 
campo durante la cos echa, transporte o almacenamiento (silos y sacos) si los granos naturalmente 
libres de gluten, por ejemplo, el arroz, maíz o alguna leguminosa, se procesan junto con trigo, 
centeno o cebada sin considerar medidas que impidan la contaminación. En etapas de fabricación, 
el gluten puede ser involuntariamente añadido debido a errores en la formulación, la inclusión de  
 un ingrediente contaminado con gluten, el uso de equipos y utensilios compartidos sin una 
limpieza adecuada de ellos entre procesos, el pobre dis eño de los equipos, partículas con gluten 
en suspensión en las salas de proceso y ductos de ventilación, malas prácticas de los 
manipuladores, ropas y manos contaminadas, errores de diseño de las plantas procesadoras.  
 
Por otra parte, el transporte de alim entos puede ser un factor que determine la contaminación de 
estos.  
 
DESCRIPCIÓN  DE LOS FACTORES A TENER EN CUENTA PARA EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA 
DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN  
 
La aplicación de BPA, BPF y BPH deberían ser suficientes para minimizar el riesgo de contaminación 
con gluten y obtener un alimento libre de gluten según la regulación vigente por lo que el control 
o gestión de gluten debe ser parte de ellos. Así mismo, el control de gluten debe ser integrado al 
sistema HACCP permitiendo tener  un enfoque preventivo,  en el que se identifiquen los riesgos 
potenciales para definir puntos críticos de control (Codex establece que es un riesgo químico) . 
 
 
El artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos4 señala que aquellos establecimientos  
que la autoridad sanitaria determine dentro de su corre spondiente área de competencia  deberán 
implementar las metodologías de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)  en toda 
su línea de producción  conforme lo establecido en la Norma Técn ica que, para tales efectos, dicte 
ese mismo Ministerio . Por lo que es preciso hacer la consulta a la autoridad sanitaria 
correspondiente si el establecimiento en cuestión requiere implementar HACCP.  
 
El artículo 69 del Reglamento citado señala que “ Los es tablecimientos de producción, elaboración, 
preservación y envase de alimentos deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 
mencionadas en este reglamento, en forma sistematizada y auditable. ” Esto leído en conjunto con 
la definición de BPF  quiere decir que el cumplimiento de lo señalado en el Código Sanitario, el 
Reglamento citado, las resoluciones que se desprenden de él y todas las demás leyes y decretos 
que regulan los alimentos, es lo que define las buenas prácticas de fabricación para un 
establecimiento en concreto.  Que el artículo 69 señale que las BPF sean sistemáticas y auditables 
quiere decir que debe existir un manual del proceso de producción y que debe haber registros de 
las prácticas realizadas, como más adelante se detallan.  
 
Un alimento libre de gluten es aquel que está preparado únicamente con ingredientes que por su 
origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de fabricación - que impidan la 
contaminación cruzada – no contiene prolaminas procedentes de trigo, de tod as las especies de 
triticum como la escaña común ( Triticum spelta  L.), el kamut ( Triticum polonicum  L.), trigo duro, 
centeno, cebada, ni sus variedades cruzadas, así como también de la avenaa. Esta última por 
contaminación cruzada con los cereales de lo contienen.  
 
Por lo señalado más arriba en la elaboración de alimentos libres de gluten deben tenerse  en cuenta 
la materia prima que se utilice en la producción y la prevención de la contaminación de la materia 
prima, de los productos intermedios obtenidos en el proceso y del producto final.  
 
a La avena no contaminada con trigo, centeno o cebada es tolerada por la mayoría de las personas 
intolerantes al gluten, pero no por todas.   
  
Todos los establecimientos de alimentos que son los recintos en los cuales se producen, elaboran, 
preservan, envasan, almacenan, distribuyen, expenden y /o consumen alimentos deben contar con 
autorización sanitaria para su funcionamiento la cual es otorgada  por la Secretaría Regional 
Ministerial de Salud que corresponde a la región donde se encuentra la instalación. Para ello se 
debe cumplir con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos y seguir los 
procedimientos descritos en https://seremienlinea.minsal.cl/asdigital/#  si la solicitud se hace en 
línea.  
 
Otro aspecto general a tener en cuenta es que un establecimiento puede tener distintas líneas de 
producción. En este sentido podrían  existir líneas de productos con gluten y otras líneas de 
productos sin gluten. Cuando ocurra esta última situación deberían existir medidas de separación 
física y de procesos que impidan la contaminación con gluten de los productos elaborados en 
líneas li bres de gluten.  
 
Cuando la elaboración de los alimentos es realizada por un microempresa familiar, se debe tener 
en cuenta que las compras de alimentos con gluten destinadas a la familia pueden contaminar el 
producto elaborado si es que el fin es la elabor ación de alimentos libres de gluten. En estos casos 
debe existir una separación física y de proceso que impida la contaminación.  
 
Materias Primas  
Se debería n aplicar buenas prácticas agrícolas para l a cosecha y almacenamiento  de los productos 
primarios , estos procesos  debería n ser realizado s de forma tal que impida la contaminación con 
gluten proveniente de cultivos de trigo, cebada, centeno , avena  de alimentos primarios que no lo 
contienen . Para conseguir lo anterior, la maquinaria de cosecha, equipos, imp lementos , bodegas 
y utensilios que se utilicen deberían  ser destinados exclusivamente a productos primarios que no 
contienen gluten en forma natural. Si no fuera así, las prácticas de limpieza de esos elementos 
deberían ser tales que demuestren que son efe ctivas para la eliminación del gluten de sus 
superficies de contacto. Dado que los establecimientos elaboradores de alimentos libres de gluten 
no tienen control sobre esta situación, la selección los proveedores debería  ser cuidadosa y el 
proveedor de la m ateria prima debería certificar al elaborador que se han cumplido con tales 
prácticas y que cuenta con programas de validación y verificación de la efectividad de los procesos 
de cosecha y bodegaje para mantener los productos primarios libres de gluten.  La información 
sobre la certificación con la identificación de los predios de origen debería  estar disponible física 
o por medios digitales para el elaborador que adquiere los productos.  
 
El transporte de materias primas  debería  ser realizado de forma tal que impida la contaminación 
de los productos primarios con gluten proveniente de cultivos de trigo, cebada, centeno, avena.  
Los contenedores para el transporte así como los vehículos deberían  ser utilizados exclusivamente 
para p roductos primarios que no contienen gluten en forma natural. En caso que se utilicen para 
el transporte de los cer eales señalados antes, se debería  establecer un sistema de aseo eficaz para  
la eliminación del gluten y la prevención de la contaminación cruz ada.  El medio de transporte debe 
ser adecuado al producto transportado, en cuanto a condiciones de humedad, temperatura y 
aislamiento del medio ambiente. El proveedor del servicio de transporte debería certificar al 
elaborador que las prácticas mencionadas  más arriba previenen la contaminación de los productos 
transportados con gluten.  La información sobre la certificación con la identificación de los medios 
de transporte  debería  estar disponible física o por medios digitales para el elaborador que recibe  
los productos.   
  
Contaminación Cruzada en el Proceso  
 
Capacitación  
El establecimiento debería contar con personal capacitado como manipulador de alimentos y 
capaz de aplicar los conocimientos en el proceso de elaboración a fin de prevenir la contaminación 
con gluten y otros contaminantes de los alimentos elaborados. Las actividades de capacitación, su 
contenido, fechas, certificados o diplomas deberían quedar registrados para su control.  
 
Programa de limpieza  
Se debería  establecer un programa de limpieza y, d e ser necesario, de desinfección, a fin de 
asegurar que todas las partes de la instalación , sus equipos y utensilios  presenten una adecuada 
limpieza  que impida la contaminación de los alimentos con gluten u otros contaminantes. Este 
programa y sus procedim ientos deberían estar registrado en un manual. La aplicación del 
programa d ebería quedar registrado: fecha, hora, procedimientos aplicados, insumos ocupados, 
etc. 
 
Los equipos y utensilios, así como las materias primas, alimentos en proceso y alimentos 
terminados deberían ser protegidos para impedir su contaminación con productos de aseo, polvo 
ambiental, aerosoles u otros agentes y vectores de contaminación. Estos procedimientos deberían 
estar registrados en el manual y en su aplicación debe ser registrada . 
 
Flujo  
El flujo de las materias primas, alimentos en proceso, productos terminados, del personal, 
vehículos, ropas y otros utensilios, según corresponda debería ser conocido por todos quienes se 
desempeñen en la producción, administración o actividades d e apoyo, según sea el caso. Se debe 
registrar estos flujos y tener registros de la toma de conocimiento por parte del personal. La 
dirección del establecimiento es responsable  del cumplimiento de este punto. Este flujo debe estar 
diseñado de forma tal que prevenga la contaminación con gluten u otros contaminantes de los 
alimentos.  
 
Actividades de recepción de materias primas  
En la recepción de materias primas se debería verificar que el origen de los productos y los medios 
de transporte corresponden a los establecidos en los procedimientos de acuerdo al punto anterior.  
Si las materias primas no provienen de los predios o estab lecimientos considerados en el manual 
de proceso se debería rechazar su recepción. Se debería consignar en los registros de recepción 
tal información.  Al momento de la recepción se debe verificar, además, el cumplimiento de otros 
aspectos sanitarios como p ueden ser contaminación con materias indeseadas, por ejemplo fecas 
de roedores, infesta ción con insectos, hongos u otros que correspondan específicamente al 
producto.  Las cantidades y condiciones en que se encuentran las materias primas deberían quedar 
también registradas.  Lo anterior es aplicable a otros materiales que sean utilizados en el 
establecimiento y que pudieran contaminar los alimentos, tales como ropa de trabajo, envases, 
etiquetas, materiales de aseo, etc.  
 
Almacenamiento  
El almacenamiento de las materias primas, productos intermedios y productos terminados se 
debería realizar en forma tal que no se produzca contaminación con gluten u otros agentes que 
puedan afectar la salud e impedir el ingreso de plagas.  Además, las cond iciones de temperatura   
 para la conservación del alimento deben ser adecuadas al producto. Deberían existir registros de 
ingreso y salida de estos productos en los puntos donde se haga el almacenamiento , y si es 
pertinente, registros de temperatura de conse rvación . Lo mismo debe aplicarse a otros materiales 
como ropa de trabajo, envases, etiquetas, materiales de aseo, etc. , los cuales deben ser 
almacenados separados de los alimentos.  
 
El procesamiento  
Este se debería realizar de acuerdo a lo señalado en el manual de proceso de producción que se 
mencionó anteriormente.  Los procesos se deberían  diseñar para evitar la contaminación de los 
alimentos con gluten y con cualquier otro contaminante de los ali mentos de modo de obtener un 
producto inocuo para ser consu mido. El manual debería incluir el o los diagramas de flujo por línea 
de producto y todas las prácticas que impliquen la selección y limpieza de las materias primas, 
mezcla de materias primas, tratamientos térmicos considerados, almacenamientos de producto s 
en proceso , productos finales  y el envasado de este , controles de proceso y los parámetros a ser 
controlados con sus límites y cualquier otro proceso que se lleve a cabo para alcanzar un producto 
final. Estos parámetros y las características a controlar deberían incluir los envases del producto 
final de modo que sirvan como barrera efectiva a la contaminación con gluten. Se debería registrar 
la aplicación de cada una de las prácticas y de los controles de proceso, incluyendo la cantidad de 
productos proce sados y la inclusión en cada lote de producción.  
Rotulación del producto  
La rotulación del producto envasado debería estar incluida en el manual de proceso de producción. 
La rotulación debería realizarse conforme a lo señalado en el R eglamento Sanitario de  los 
Alimentos, en especial considerar la rotulación como alimento libre de gluten y el etiquetado de 
la espiga tachada si se desea, las instrucción de uso, en particular tener en cuenta las prácticas 
para prevenir la contaminación con gluten y otros conta minantes del producto una vez que se saca 
del envase, las instrucciones de conservación del producto y todas las demás exigencias 
reglamentarias de rotulación.  
 
Venta o despacho del producto terminado  
En la venta al público , si corresponde , o en el despac ho del producto terminado se debería 
considerar la mantención del producto en las condiciones de temperatura y otras que sean 
adecuadas a este de modo de prevenir su contaminación y deterioro. En el manual de proceso de 
producción  se deberían describir esas  condiciones, las cuales deben estar conforme al Reglamento 
Sanitario de los Alimentos. Además, deberían existir registros de los controles de dichas 
condiciones.  
 
 
 
 
BIBLIOGRAFÍA  
 
1 Norma del Codex Relativa a los Alimentos para Regímenes Especiales Destinados a Personas Intolerantes al 
Gluten CODEX STAN 118 – 1979.  
2 Análisis de riesgos  relativos a la inocuidad de los alimentos - Guía para las autoridades nacionales de 
inocuidad de los alimentos. Organización Mundial de la Salud Organización de las Naciones Unidas para la 
Agricultura y la Alimentación. Roma, 2007.  
3 Guía Clínica 2015. Bú squeda, Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Celiaca. Ministerio de Salud.  
4 Reglamento Sanitario de los Alimentos. Decreto Supremo N° 977 del año 1996 del Ministerio de Salud.