G/TBT/N/EU/916  
12 de agosto  de 2022 
(22-6122) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : determinados productos activos sin una finalidad médica 
prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos 
sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del doc umento notificado : Draft 
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/… laying down rules for the 
application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 
as regards reclassification of groups of certain active products without an  intended 
medical purpose  (Proyecto de Reglamento de Ejecución (UE) .../... de la Comisión por el 
que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de 
determinados productos activos sin una finalidad médica prevista) . Documento en inglés 
(4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la medida se reclasifican grupos de productos activos 
sin una finalidad médica prevista media nte la derogación del anexo VIII del Reglamento 
(UE) 2017/745 . Los grupos de productos abarcados son los aparatos láser, los aparatos 
de luz pulsada intensa, los equipos de liposucción y los aparatos de estimulación cerebral 
enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.  G/TBT/N/EU/916  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Las reglas de clasificación 9 y 10 de la sección 6 del anexo VIII 
del Reglamento (UE) 2017/745 se refieren únicamente a los productos terapéuticos 
activos o a los productos activos con fines de diagnóstico y observación, y se clasifican 
en las clases de rie sgo IIa, IIb y III, respectivamente . Tras la adopción de las 
especificaciones comunes sobre los productos enumerados en el anexo XVI, los productos 
activos sin una finalidad médica prevista, a los que se aplica el Reglamento sobre los 
productos sanitarios y el anexo VIII relativo a las reglas de clasificación, quedarían 
clasificados accidentalmente en la clase I, de menor riesgo, de acuerdo con los criterios 
residuales de la regla 13.  
De conformidad con el artículo 51 3) de dicho Reglamento, algunos Estados  miembros de 
la UE solicitaron conjuntamente la reclasificación de determinados productos activos sin 
una finalidad médica prevista mediante la derogación del anexo VIII del Reglamento (UE) 
2017/745, a fin de asegurar que la evaluación de la conformidad de  esos productos 
activos antes de su comercialización sea adecuada y conforme a sus riesgos inherentes.  
A los Estados miembros de la UE les preocupa mucho la seguridad de esos productos en 
ausencia de una medida de reclasificación, y recomiendan firmemente que la Comisión 
adopte la medida notificada al mismo tiempo que el Reglamento de Ejecución de la 
Comisión por el que se establece una especificación común sobre los productos 
enumerados en el anexo XVI, lo que activaría la aplicación del Reglamento (UE) 20 17/745 
a los productos abarcados en dicho anexo ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios, por el que se mod ifican la Directiva 2011/83/CE, el 
Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, mayo de 2017 , 
páginas 1 -175).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : al día siguiente de su publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_5514_00_e.pdf