G/TBT/N/SLV/21 9 
31 janvier 2022  
(22-0743) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l 'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : EL SALVADOR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - 
OSARTEC (Organisme salvadorien de réglementation technique)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l 'organisme 
ou de l 'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía (Ministère de l 'économie)  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales (Direction de l 'administration des 
traités commerciaux)  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador).  
Site Web: http://www.econ omia.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5788  
Courrier électronique: datco@economia.gob.sv  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l 'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Équipements des hôpitaux ( ICS 11 .140)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Reglamen to Técnico 
Salvadoreño RTS 11.03.03:22 DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN . (Règlement 
technique salvadorien , RTS 11 .03.02:2 2 DISPOSITIFS MÉDICAUX . BONNES PRATIQUES 
DE FABRICATION DES DISP OSITIFS MÉDICAUX ET GUIDE DE VÉRIFICATION CONNEXE ), 
89 pages, en espagnol.  
6. Teneur : Le règlement notifié établit les principes et lignes  directrices des bonnes 
pratiques de fabrication régissant tous les procédés utilisés dans  la fabrication des 
dispositifs médicaux en vue d 'assurer leur efficacité, leur sécurité et leur qualité . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection du 
consommat eur; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Norme ISO 13485. Dispositifs médicaux – Systèmes de management  de la 
qualité – Exigences à des fins réglementaires.  G/TBT/N/SLV/21 9 
- 2 - 
  • Norme ISO 14971. Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques 
aux dispositifs médicaux . 
• Ley de Medicamentos  (Loi sur les médicaments) . Dirección Nacional de 
Medicamentos  (Direction nationale des médicaments) . Décret législatif  n° 1008, 
Journal officiel n°  43, Tome 394, 2 mars 2012 (El Salvador ).  
• Norme officielle mexicaine  NOM 241 -SSA1 -2021: Buenas Prácticas de 
Fabricación de Dispositivos Médicos  (Bonnes pratiques de fabrication pour les 
appareils  médicaux) . 
• Reglamento General de la Ley de Medicamentos  (Règlement général 
d'application de la Loi sur les médicaments) . Dirección Nacional de 
Medicamentos  (Direction nationale des médicaments) . Décret législatif n°  245, 
Journal officiel n°  239, Tome  397, 20 décembre  2012 (El Salvador ). 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l 'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d 'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d 'un autre organisme:  
Ministerio de Economía (Ministère de l 'économie)  
Dirección de Administración de Tratados Comercia les (Direction de l 'administration des 
traités commerciaux)  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Site Web: http://www.economia.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5788  
Courrier  électronique: datco@economia.gob.sv  
 
Consejo Nacional de Calidad  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica  - OSARTEC (Organisme salvadorien 
de réglementation technique)  
Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, 
Ilopango, San Salvador (El Salvador).  
Site Web: http://www.osartec.gob.sv  
Téléphone : (503) 2590 5335 ; (503) 2590 5338  
Courrier électronique: consultasreglamento@osartec.gob.sv  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/SLV/22_1105_00_s.pdf