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2023 -... «%ASFF_YYYY_ID » 
 
Loi fédérale  
sur les médicaments et les dispositifs médicaux  
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)  
 
 
 
Modification du …  
 
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,  
vu le message du Conseil fédéral du …1, 
arrête:  
I 
La loi du 15  décembre  2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme suit:  
 
Préambule  
vu les art.  95, al.  1, 118, al.  2, 119, al.  2, et 119 a, al. 1, de la Constitution3, 
Remplacement d’une expression  
Dans toute la loi, « l’institut » est remplacé par « Swissmedic ». 
Art. 1, al.  2, let.  d et e  
2 Elle vise en outre:  
d. à éviter toute opération abusive et à protéger la dignité humaine et la person -
nalité lors de l’obtention d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine 
en vue de fabriquer des produits thérapeutiques et lors de la fabrication  de tels 
produits à partir d’organes, de tissus ou de cellules  d’origine humaine;  
e. à protéger la santé des donneurs d’organes, de tissus ou de cellules d’origine 
humaine ou celle des animaux  sur lesquels le prélèvement a été effectué  lors-
que le don ou le  prélèvement vise à la fabrication de produits thérapeutiques . 
    
1  FF …  
2 RS 812.21  
3 RS 101 Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
2 / 25 Art. 2, al.  1, let.  abis, b et c, et al.  3 
1 La présente loi s’applique:  
abis. aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des 
embryons surnuméraires lorsqu’ils sont utilisés pour la fabrication de produits 
thérapeutiques;  
b.  ne concerne que les textes allemand et italien   
c. abrogée  
3 Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage 
médical, mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables 
à ceux de médicaments de thérapie innovante ou de dispositifs médicaux.  
Art. 3, al.  3 
3 Quicon que effectue une opération en rapport avec  des organes, des tissus, des cel -
lules ou des embryons surnuméraires à partir desquels sont fabriqués des produits thé -
rapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et 
de la te chnique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des ani -
maux. Le Conseil fédéral peut fixer des exigences de diligence et de qualité relatives 
aux opérations en rapport avec des organes, des tissus , des cellules  ou des embryons 
surnumér aires , en tenant  compte des réglementations nationales et internationales re -
connues.   
Art. 4, al.  1, let.  adecies, phrase  introductive, aundecies et hbis, 1bis, 1ter et 3 
1 Au sens de la présente loi, on entend par:  
adecies. médicament à usage humain important contre des maladies rares (médica -
ment orphelin):  médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à 
l’une des conditions suivantes:  
aundecies . médicament de thérapie innovante:   
1. médicament qui contient des acides nucléi ques ou des organismes géné -
tiquement modifiés ou pathogènes participant directement à l’effet prévu 
du médicament, ou qui en est constitué,   
2. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux 
d’origine humaine, ou qui en est constitu é, lorsque ces organes, tissus ou 
cellules:  
- ont été soumis à un traitement substantiel, ou  
- ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que 
chez le donneur,  
3. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux 
d’origine animale, ou qui en est constitué, lorsque ces organes, tissus ou 
cellules:  
- ont été soumis à un traitement substantiel, ou  
- ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que 
chez l’animal sur lequel le prélèvement a été effect ué, Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
3 / 25 4. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux 
d’origine animale, ou qui en est constitué, et qui est destiné à être utilisé 
sur des animaux ; 
hbis. agent antimicrobien:  agent utilisé à des fins thérapeutiques ou pour lutter 
contre des infections ou des maladies infectieuses et ayant un effet direct sur 
les microorganismes, y compris les antibiotiques, les antiviraux, les antimy -
cosiques et les antiprotozoaires  et à l’exception des antiparasitaires;  
1bis Les termes  «embryon» et «embryon surnuméraire» s’entendent au sens de  l’art.  2, 
let. a et b, de la loi du 19  décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches 
(LRCS)4. 
1ter Les termes  «organes», «tissus» et «cellules» s’entendent au sens de l’art.  3 de la 
loi du 8  octobre 2004 sur la transplantation5. 
3 Il peut, par voie d’ordonnance, donner une définition différente  au terme de médi -
cament de thérapie innovante visé à l’al.  1, let.  aundecies, et, pour le domaine des dispo -
sitifs médicaux, aux termes vis és à l’al.  1, à des fins d’harmonisation internationale.  
Art. 9, al.  2quinquies et 3 
2quinquies  L’al.  2, let.  a à cbis et e, ne s’applique pas pour la fabrication et la remise de 
médicaments de thérapie innovante.  
3 Le Conseil fédéral peut , afin qu’ils puissent être mis  sur le marché,  soumettre à auto-
risation  le procédé d’obtention ou de fabrication  des médicaments qui n e peuvent être 
standardisés . 
Art. 9c Autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de 
thérapie innovante non autorisés à être mis sur le marché  
1 Swissmedic peut accorder une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’ un 
médicament de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2 ou 3, qui 
n’est pas autorisé à être mis sur le marché si les conditions suivantes sont réunies:  
a. il est fabriqué de manière occasionnelle et en petites quantités;  
b. il est prescrit à un e personne déterminé e; 
c. il est utilisé dans un hôpital ou une au tre institution médico -clinique sous la 
responsabilité d’un médecin;  
d. il n’existe pas de produit thérapeutique de substitution et équivalent autorisé 
à être mis sur le marché  en Suisse.  
2 Le Conseil fédéral peut exclure toute autorisation au sens de l’al . 1 pour certains 
groupes  de médicaments présentant un risque élevé.  
3 Il peut déclarer les dispositions de l’al.  1 applicables à certains médicaments  visés à 
l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 4. 
  4 RS 810.31  
5 RS 810.21  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
4 / 25 Art. 9d  Autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de 
fabrication pour l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être 
standardisés  
Le Conseil fédéral peut faire dépendre l’utilisation de médicaments qui ne peuvent 
pas être standardisés d’une autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention 
ou de fabrication.  
Art. 11, al.  2bis et 2ter 
2bis La demande d’autorisation de mise sur  le marché d’un médicament incorporant un 
dispositif médical doit, en outre, contenir des données et des documents prouvant le 
respect des exigences légales relatives aux dispositifs médicaux.  
2ter Pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments d e thérapie innovante, 
Swissmedic peut exiger, outre les données et documents visés aux al.  1 et 2, un plan 
destiné à assurer  :  
a. le suivi de l’efficacité et des effets indésirables du médicament: pour les 
médicaments à usage humain au sens de l’art.  59a et les médicaments à 
usage vétérinaire au sens de l’art.  43a; 
b. la traçabilité: pour les médicaments à usage humain au sens de l’art.  59b et 
les médicaments à usage vétérinaire au sens de l’art.  43a. 
Art. 14, al.  1bis 
1bis Seul l’al. 1, let. a et f , s’applique aux médicaments de thérapie innovante . 
Art. 16, al.  2, phrase introductive et let. a et 2bis 
2 L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain a une durée 
de validité initiale de cinq ans. Swissmedic restreint la durée de l’autorisation:  
a. ne concerne que le texte allemand  
2bis L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire a une 
durée de validité illimitée . Swissmedic  restreint la durée de l’autorisation  dans les cas 
suivants : 
a.  il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art.  9a; 
b.  limiter la durée de l’autorisation est nécessaire pour des motifs de protection 
de la santé  de l’être humain et des animaux . 
Art. 23b  Exigences spécifiques en matière de remise ou d ’utilisation  
Lors de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic peut fixer 
des exigences spécifiques concernant la remise ou l’utilisation si cela est nécessaire 
pour des motifs de protection de la santé des patients ou des animaux.  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
5 / 25 Art. 26, al. 2bis, let. b, et 5  à 7 
2bis La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales 
suivants:  
b. la personne pour laquelle l’ordonnance a été délivrée  peut en disposer libre -
ment ; cette personne est libre de déc ider de faire usage de la prestation qui lui 
a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel 
fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation.  
5 La prescription de médicaments à usage humain et son utilisation  se font  par voie 
électronique. Si le patient en fait la demande, la prescription est mise à sa disposition 
sur papier ; dans ce cas, le format doit être lisible par voie électronique.  
6 Quiconque délivre des ordonnances ou les reçoit en vue de leur utilisation , doit uti -
liser à cette fin des systèmes électroniques qui assurent:  
a. l’intégrité et l’authenticité des ordonnances;  
b. l’interopérabilité;  
c. la protection contre une utilisation  multiple  des ordonnances .  
7 Le Conseil fédéral précise les exigences q ui s’appliquent aux systèmes, y compris 
les formats de données et les interfaces de transmission.  
Art. 26a  Plan de médication  et vérification de la médication  
1 Lors de la prescription, de la remise ou de l’utilisation d’un médicament, la personne 
qui en est responsable doit établir ou mettre à jour une liste des médicaments prescrits, 
remis ou utilisés (plan de médication). Lors de chaque établissement ou mise à jour 
du plan de médication, la personne responsable doit vérifier l’ensemble des médica -
ments q ue le patient reçoit (vérification de la médication). Elle doit documenter cette 
vérification.  
2 Le plan de médication doit  être établi dans un format lisible par voie électronique. Il 
est, sur demande, mis à la disposition du patient par voie électronique  ou sur papier.   
3 Le Conseil fédéral peut libérer des personnes déterminées de l’obligation d’établir 
ou de mettre à jour un plan de médication  ou de réaliser et documenter une vérification 
de la médication . 
4 Les personnes chargées d’établir ou de mettre à jour  des plans de médication doivent 
utiliser à cette fin des systèmes électroniques interopérables.  
5 Le Conseil fédéral  règle les modalités , notamment:  
a. le contenu du plan de médication , en particulier les types de médicaments à 
saisir;  
b. les exigences en matière d’interopérabilité qui s’appliquent aux systèmes uti -
lisés pour l’établissement et la mise à jour du plan de médication, notammen t 
les formats de données et les interfaces de transmission . Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
6 / 25 Art. 26b  Systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments  
1 Dans des établissements de soins pédiatriques stationnaires, des systèmes électro -
niques de calcul du dosage de médicaments fon dés sur des recommandations de do -
sage harmonisées doivent être utilisés dans le cadre de la prescription, de la remise ou 
de l’utilisation de médicaments  lors de traitements stationnaires et ambulatoires . 
2 Le Conseil fédéral peut déclarer l’utilisation de s systèmes visés à l’al.  1: 
a. non obligatoire pour les médicaments présentant un risque minime;  
b. obligatoire pour les établissements de soins pédiatriques qui dispensent 
exclusivement des traitements ambulatoires et les pharmacies pu -
bliques.   
Titre suivant l’art.  41 
Section  6a 
Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie 
innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux  
d’origine humaine  
Art. 41a Prélèvement  et utilisation  
1 Les organes, tissus ou cellules d’une personne décédée ne peuvent être prélevés pour 
la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aun-
decies, ch. 2, que si la personne a donné son consentement avant son décès. Pour donner 
son consentement, la person ne doit avoir atteint l’âge de 16  ans révolus.  
2 S’il n’existe aucune déclaration de la personne décédée quant à sa disposition à  faire 
un don, ses proches peuvent donner leur consentement à un prélèvement après avoir 
été dûment informés . Ils doivent pour cela respecter la volonté supposée  de la per -
sonne décédée. Si cette dernière  n’a pas de proches ou qu’il n’est pas possible de se 
mettre en rapport avec eux, il est interdit de procéder au prélèvement.  
3 S’il est prouvé que la personne décédée a délégué à une personne de confiance la 
compétence de prendre la décision concernant le prélèvement d’organes, de tissus ou 
de cellules, cette dernière agit en lieu et place des proches.   
4 Des organes, des tissus o u des cellules peuvent être prélevés sur une personne décé -
dée pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al.  1, 
let. aundecies, ch. 2, que lorsque son décès a été constaté. Le critère du décès et la cons -
tatation du décès sont définis à l’art.  9 de la loi du 8  octobre 2004 sur la transplanta -
tion6.   
5 Des organes, tissus ou cellules d’une personne vivante ne peuvent être prélevés pour 
la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aun-
decies, ch. 2, que  si : 
a. elle est majeure et capable de discernement;  
b. elle a donné son consentement libre et éclairé, par écrit ; 
  6  RS 810.21 ; FF 2023  2294  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
7 / 25 c. il n’en résulte  pas de risque sérieux pour sa vie ou pour sa  santé.  
6 Lorsque des organes, des tissus ou des cellules ont été prélevés sur une personne 
vivante à des fins autres que la fabrication de médicaments de thérapie innovante au 
sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, ils ne peuvent être utilisés pour la fabrication 
de ces médicaments que si la personne a donné so n consentement libre et éclairé, par 
écrit. Dans le cas d’une personne décédée, les al.  1 à 3 sont applicables.  
7 Des organes, tissus ou cellules ne peuvent être utilisés pour la fabrication de médi -
caments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let. aundecies, ch. 2, que  si: 
a. les exigences requises au x al. 1 à 3 , 5 et 8 ont été respectées lors du prélève -
ment;  
b. ils ne peuvent pas être attribués conformément à la loi sur la transplantation.  
8 L’art.  13 de la loi sur la transplantation s’appliqu e à la protection de personnes mi -
neures ou incapables de discernement.  
9 Les conditions relatives aux mesures médicales préliminaires sont régies par 
l’art.  10, al.  2, let.  a à c et 37 de la loi sur la transplantation. Les mesures médicales 
préliminaires doivent en outre être indispensables pour la fabrication d’un médica -
ment de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2 et: 
a. ne peuvent être prises avant le décès du donneur que si ce dernier, ses proches 
ou une personne de confianc e au sens de l’al.  3 ont consenti  aux mesures ;  
b. peuvent être prises après le décès du donneur, jusqu’à ce qu’il soit établi si le 
consentement existe.  
Art. 41b Indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une 
influence, couverture d’assurance et devoirs de diligence    
1 Les médecins appelés à constater le décès d’une personne ne peuvent:  
a. participer ni au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules ni à la 
fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’a rt. 4, 
al. 1, let.  aundecies, ch. 2; 
b. être subordonné s aux directives d’un  médecin spécialisé  qui participe à 
de telles activités.  
2 Les médecins qui prélèvent des organes, de s tissus ou de s cellules ou qui participent 
à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aun-
decies, ch. 2, de même  que le personnel médical impliqué  dans de tels actes , ne doivent 
exercer aucune pression de temps  ni tenter toute  autre influence sur les personnes qui 
soignent la personne en fin de vie ou qui constatent le décès.  
3 Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante 
en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, 
let. aundecies, ch. 2, veille à ce que cette personne  soit assurée de manière adéquate  
contre des possibles  conséquences graves du prélèvement. Le contenu de la couver -
  7  FF 2021  2328  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
8 / 25 ture d’assurance et la prise en charge des coûts sont régis par l’art . 14, al.  1, 2, 2ter à 
48, de la loi sur la transplantation.  
4 Les devoirs de diligence prévus aux art.  30 à 339 de la loi sur la transplantation s’ap -
pliquent.  
Art. 41c Gratuité et interdiction du commerce  
1 Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exi ger ou d’accepter un avantage pécuniaire 
ou un autre avantage pour le don, la transmission ou la mise à disposition d’organes, 
de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante 
au sens de l’art. 4, al.  1, let.  aundecie s, ch. 2. 
2 Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:  
a. l’indemnisation  du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui 
sont occasionnés;  
b. l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du prélèvement 
d’organes, de tissus ou de cellules;  
c. un geste symbolique de remerciement a posteriori ; 
d. l’indemnisatio n des coûts encourus en vue de la fabrication , notamment les 
coûts du  prélèvement, d u transport, d u traitement , de la conservation  et de la 
fabrication  elle-même . 
3 Il est interdit d’utiliser des organes, des tissus ou des cellules pour la fabrication de 
médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, s’ils  ont 
été prélevés ou obtenus sans respecter les prescriptions de l’al. 1. 
Art. 41d  Opérations en rapport avec des organes, de s tissus ou de s cellules 
vitaux d’origine humaine pour la fabrication de médicaments de 
thérapie innovante et  obligation de déclar ation ou régime  de 
l’autorisation  
1 Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le prélèvement, le stockage, 
l’importation, l’exportation et  la dist ribution d’organes, de tissus ou de cellules desti -
nés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, 
let. aundecies, ch. 2. 
2 Il peut prévoir une obligation de déclaration  ou un régime d’autorisation  pour les 
activités vi sées à l’al.  1. Il fixe les conditions  à remplir et désigne l’autorité compé -
tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations .  
Art. 41e Exceptions pour l’utilisation autologue  
Le Conseil fédéral peut déclarer non applicables certaines dispositions de la présente 
loi relatives aux médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aunde -
cies, ch. 2, destinés à une utilisation autologue.  
  8  FF 2023  2294  
9  FF 2023  2294  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
9 / 25 Titre suivant l’art.  41e 
Section  6b 
Dispositions particulières a pplicables aux médicaments de thérapie 
innovante fabriqués à partir de tissus ou de cellules issus d’embryons 
ou de fœtus ou à partir de cellules souches issues  d’embryons 
surnuméraires, ainsi qu’au x opérations en rapport avec  des embryons 
surnuméraires  
Art. 41f Information et consentement de la donneuse, indépendance des 
personnes impliquées et interdiction d’exercer une influence en vue 
d’utiliser des tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus  
1 Le consentement de la femme enceinte pour l’utilisat ion de tissus ou de cellules issus  
d’embryons ou de fœtus à des fins de fabrication de médicaments de thérapie inno -
vante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, ne peut être sollicité qu’une fois prise 
sa décision d’interrompre sa grossesse.  
2 Les personnes impliquées dans  la fabrication de médicaments de thérapie innovante 
au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, ne doivent pas influencer le personnel mé -
dical qui procède à l’interruption de grossesse. Elles ne peuvent pas participer  à l’in-
terruption de grossesse  ni donner de directives aux personnes qui y sont impliquées . 
3 Les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus ne peuvent être utilisés pour la 
fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al. 1, let.  aundecies, 
ch. 2, qu e si la donneuse a été dûment informée de l’ utilisation  prévu e et si elle y a 
consenti librement et par écrit.  
Art. 41g  Information et consentement du couple concerné , indépendance des 
personnes impliquées et interdiction d’ exercer une influence  en vue 
de la production  et de l’utilisation de cellules souches issues  
d’embryons surnuméraires  
1 Le consentement du couple pour la production  de cellules souches d’embryon s sur-
numéraire s à des fins de fabrication de médicaments de th érapie innovante au sens de 
l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, ne peut être sollicité qu’une fois établie l’existence 
d’un tel surnombre . 
2 Les cellules souches issues  d’embryons surnuméraires ne peuvent être produites  et 
utilisé es pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, 
al. 1, let.  aundecies, ch. 2, que si le couple concerné a été dûment informé de l’ utilisation  
prévu e et s’il y a consenti librement et par écrit.  
3 Chaque partie du couple con cerné  peut en tout temps révoquer son consentement , de 
manière informelle  et sans devoir motiver sa décision  tant que le prélèvement des 
cellules souches  n’a pas commencé . 
4 Si le consentement n’est pas donné  ou est révoqué, les embryons surnuméraires doi -
vent être immédiatement détruits.  
5 En cas de décès , le partenaire survivant décide de l’utilisation des embryons surnu -
méraires pour pro des cellules souches. Si, selon la volonté déclarée ou présumée de Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
10 / 25 la personne décédée, il est vraisemblable qu’elle aur ait refusé de donner son consen -
tement, sa volonté prévaut.  
6 Les personnes qui sont impliquées dans  la fabrication de médicaments de thérapie 
innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, ne doivent pas influencer le per -
sonnel médical qui participe  à la procréation médicalement assistée . Elles ne peuvent 
pas participer  à la procréation médicalement assistée  ni donner de directives aux per -
sonnes qui y sont impliquées . 
Art. 41h  Principe  et interdictions   
1 Lorsqu’une interruption de grossesse est prévue, la date et la méthode utilisée doi -
vent être déterminées sans tenir compte de l’utilisation potentielle de l’embryon ou du 
fœtus pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, 
al. 1, let.  aundecies, ch. 2. 
2 Il est interdit, dans le but de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au 
sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2: 
a. de maintenir en vie artificiellement des embryons surnuméraires entiers déve -
loppés au -delà du septième jour dans le b ut d’y prélever des cellules souches;  
b. de produire un embryon (art.  29, al.  1, de la loi du 18  décembre  1998 sur la 
procréation médicalement assistée10); 
c. de récupérer des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou d’uti -
liser des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus provenant de 
femmes incapables de discernement;  
d. de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniair e ou un 
autre avantage pour des embryons surnuméraires, des cellules souches issues 
d’embryons surnuméraires ou des tissus ou cellules issus d’embryons ou de 
fœtus; les exceptions visées à l’art.  41c, al. 2, sont applicables . 
3 Sont applicables au surplus:  
a. les interdictions visées à l’art.  3, al.  1, let.  b à e, et 2, let.  a, c et d, LRCS11; 
b. les devoirs de diligence prévus aux art.  31 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 
sur la transplantation12. 
Art. 41i  Régime de l’autorisation  
Doit disposer d’une autorisation de Swissmedic quiconque souhaite, pour la fabrica -
tion de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2: 
a. produire des cellules souches issues d’embryons surnuméraires;  
b. stocker des embryons surnuméraires;  
c. importer ou exporter des embryons surnuméraires;  
  10  RS 810.11  
11  RS 810.31  
12  RS 810.21 ; FF 2023  2294  
 Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
11 / 25 d.  distribuer des embryons surnumérai res. 
Art. 41j Conditions de délivrance de l’autorisation  
L’autorisation est délivrée  si les conditions suivantes sont réunies : 
a. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation 
sont remplies;  
b. un système approprié d’assu rance de la qualité  a été mis en place . 
Art. 41k Opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons 
surnuméraires et des embryons surnuméraires pour la fabrication de 
médicaments de thérapie innovante et obligation de déclar ation  ou 
régime d e l’autorisation   
1 La production de cellules souches issues d’embryons surnuméraires en vue de fabri -
quer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, 
n’est autorisée que si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au 
traitement d’une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie du patient et 
qu’il n’existe aucun traitement de substitution et équivalent autorisé ou disponible en 
Suisse.  
2 L’importation et l’exportation de cell ules souches issues d’embryons surnuméraires 
destinées à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, 
al. 1, let.  aundecies, ch. 2, sont soumises aux conditions suivantes:  
a. l’importation est uniquement autorisée si les exigences visées à l’al.  4, let.  b, 
sont respectées par analogie;  
b. l’exportation est  uniquement  autorisée si les conditions d’utilisation des cel -
lules souches issues d’embryons dans le pays de destination sont équivalentes 
à celles  énoncées dans  la présente loi.  
3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant  le stockage et la distribution 
de cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que des dispositions sup -
plémentaires concernant  les activités visées à l’al.  2. Il peut prévoir un e obligation d e 
déclaration ou un régime d’ autorisation pour ces activités. Il fixe les conditions à rem -
plir et désigne l ’autorité compétente pour recevoir les déclarations ou délivrer les auto -
risations.  
4 Le stockage, l’ importation , l’exportation et la distribution de s embryons surnumé -
raires destinés à l a production de cellules souches en vue de fabriquer des médica -
ments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, sont soumis 
aux conditions suivantes : 
a.  le stockage est uniq uement autorisé  si les conditions suivantes sont réunies : 
1. une autorisation a déjà été délivrée pour la production de cellules souches 
conformément à l’art.  41i, let. a; 
2. le stockage est absolument nécessaire à la production de cellules souches;  
b.  l’importation est uniquement autorisée  si les conditions suivantes sont réu -
nies: Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
12 / 25 1. les embryons sont absolument nécessaires à la fabrication du médica -
ment,  
2. les interdictions découlant des art.  41h, al. 4, let.  a et b, sont respectées,  
3. les embryons ont été produits dans le but d’induire une grossesse mais 
ils n’ont pas pu être utilisés à cette fin,  
4. les couples concernés ont donné leur consentement libre et éclairé à l’uti -
lisation des embryons et ne reçoivent  aucune rémunération en échange ; 
5. les exigences relatives à la qualité du prélèvement, en particulier le res -
pect du devoir de diligence, sont respectées ; 
c.  l’exportation est  uniquement autorisée si les conditions d’utilisation des em -
bryons surnuméraire s dans le pays de destination sont équivalentes à celles  
énoncées dans la présente loi;  
d. la distribution est  uniquement  autorisée  si le destinataire dispose d’une auto -
risation conformément à l’art.  41i. 
5 Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art.  41i doit au préalable déclarer à Swiss -
medic la production de cellules souches issues d’embryons surnuméraires, le stock -
age, l’importation, l’exportation et la distribution d’embryons surnuméraires et con -
firmer dans le même temps le respect des exigences  auxquelles ces opérations sont 
soumises . Le Conseil fédéral règle les modalités.  
Art. 41l Autres exigences  et obligation de déclaration ou régime de 
l’autorisation  
1 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur les opérations suivantes en vue de  la 
fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, 
ch. 2: 
a. l’utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;  
b. le stockage de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;  
c. l’importation e t l’exportation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de 
fœtus;  
d. la distribution de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.  
2 Il peut prévoir une obligation de déclaration ou un régime d’autorisation pour les 
opérations visées à l’al.  1. Il fixe les conditions  à remplir  et désigne l’autorité compé -
tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations . Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
13 / 25 Titre suivant l’art.  41l 
Section  6c 
Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie 
innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux 
d’origine animale  
Art. 41m Obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  
Le titulaire de l’autoris ation de mise sur le marché est tenu de s’assurer que:  
a. le patient fait l’objet d’examens à intervalles réguliers et sur une longue pé -
riode afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle 
présence;  
b. au décès du patient, le corps est examiné afin de détecter d’éventuelles infec -
tions;  
c. toutes les données et opérations importantes pour la protection de la santé de 
la population sont consignées ; 
d. les données sont enregistrées de manière à pouvoir identifier le patient et re -
tracer l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué et  les échantillons bio -
logiques prélevés;  
e. les enregistrements  et les échantillons biologiques prélevés sont conservés et 
mis à disposition à la demande de l’autorité compétente;  
f. lorsque  des élément s susceptibles d’ avoir des conséquences importantes pour 
la santé de la population  sont constatés , toutes les mesures qui s’imposent sont 
prises dans les plus brefs délais et les autorités compétentes sont immédiate -
ment avisées.  
Art. 41n Application de la loi sur la transplantation  
Outre les dispositions de la présente loi, les art.  45 à 48 de la loi  du 8 octobre 2004  sur 
la transplantation13 s’appliquent par analogie aux opérations en rapport avec des or -
ganes, des tissus ou des cellules d’origine animale pour la fabrication de médicaments 
de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 3. 
Art. 42a Mesures visant à réduir e les résistances  
1 Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les résistances  aux mé -
dicaments antimicrobiens et antiparasitaires , notamment:  
a. des mesures visant à diminuer l’utilisation de médicaments contenant des 
principes actifs ant imicrobiens et antiparasitaires en médecine vétérinaire et à 
améliorer la santé des animaux;  
b. des exigences en matière de formation et de formation continue des vétéri -
naires et des détenteurs d’animaux.  
  13  RS 810.21  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
14 / 25 2 Il peut en outre, si ces mesures paraissent  néces saire s pour garantir l’efficacité des 
médicaments en médecine humaine:  
a. restreindre ou interdire l’usage de certains  principes actifs antimicrobiens en 
médecine vétérinaire;  
b. prévoir que des médicaments à usage vétérinaire contenant certains  principes 
actifs antimicrobiens ne soient pas autorisés à être mis sur le marché ou ne 
soient autorisés qu’avec des restrictions et que les autorisations existantes 
soient révoquées; il fixe des délais transitoires appropriés pour les autorisa -
tions de mise sur le ma rché existantes.   
Art. 42b Opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules 
vitaux pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante à 
usage vétérinaire  
1 Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le prélèvement, le stockage, 
l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules desti -
nés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire  au sens 
de l’art. 4, al. 1, let. aundecies, ch. 4 . 
2 Il peut pr évoir une obligation de déclar ation  ou un régime d ’autorisation pour les 
opérations visées à l’al.  1. Il fixe  les conditions  à remplir et désigne l’autorité compé -
tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations.  
Art. 43a Suivi, traç abilité et obligation d’archiv age pour les médicaments de 
thérapie innovante à usage vétérinaire  
1 Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie 
innovante à usage vétérinaire garantit le suivi systématique de l’effica cité et des effets 
indésirables de ce médicament.  
2 Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte, prescrit, remet ou utilise 
des médicaments de thérapie innovante pour animaux domestiques ou de rente est 
tenu d’enregistrer toutes les information s nécessaires pour garantir la traçabilité de 
l’animal ou de l’effectif d’animaux  et du médicament à usage vétérinaire.  
3 Les enregistrements et tous les documents importants visés aux al.  1 et 2 doivent être 
archivés. Le Conseil fédéral fixe la durée d’archivage.  
4 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment fixer des exigences con -
cernant l’accès aux enregistrements ainsi que des exceptions aux obligation s d’enre -
gistre ment  visée aux al.  1 et 2. Il peut en outre étendre l’obligation prévue  à l’al.  1 aux 
personnes visées à l’al.  2. 
5 Pour les détenteurs d’animaux, l’obligation de tenir un registre et d’archiver  les in -
formations  est régie exclusivement par l’art.  43. 
Art. 53, titre et al. 2 
 Principes  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
15 / 25 2 La production de cellules souches à par tir d’embryons surnuméraires aux fins d’un 
essai clinique au sens de la présente section est régie par les dispositions de la LRCS14. 
Art. 54, al.  5 
5 Dans le cadre de la procédure d’autorisation pour la réalisation d’un essai clinique 
d’un médicament de thérapie innovante, Swissmedic vérifie en outre:  
a. dans le cas d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, 
let. aundecies, ch. 2, pour la fabrication duquel des cellules souches issues d’em -
bryons surnuméraires  ont été produites , que le médicament est destiné au dia -
gnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou 
mettant en danger la vie du patient et qu ’il n’existe aucun traitement de subs -
titution et équivalent autorisé ou disponible en Suisse;  
b. dans le cas d’un médicament de  thérapie innovante au sens de l’art.  4, al.  1, 
let. aundecies, ch. 3, qu’un risque d’infection pour la population peut, selon l’ état 
de la science et de la technique, être exclu avec une grande probabilité.  
Art. 59a Suivi de l’efficacité et des effets indésirables  
1 Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie 
innovante à usage humain garantit le suivi systématique de l’efficacité et des effets 
indésirables de ce médicament.  
2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures con -
cernant l’enregistrement ou des exceptions à l’obligation visée à l’al.  1 compte tenu 
des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements 
sur le plan international.  
Art. 59b Traçabilité  
1 Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte ou utilise des médicaments 
de thérapie innovante à usage hum ain est tenu d’enregistrer toutes les informations 
nécessaires pour garantir la traçabilité du patient et du médicament. Les informations 
portant sur des médicaments visés à l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2 et 3, doivent être 
enregistrées de sorte à garantir la traçabilité des données du donneur ou de l’animal 
sur lequel le prélèvement a été effectué jusqu’au receveur et inversement.  
2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures con -
cernant l’enregistrement compte tenu  des dernières connaissances scientifiques et 
techniques ainsi que des développements sur le plan international.  
Art. 59c Obligation d’archiv age 
1 Les données enregistrées visées aux art.  59a et 59 b et tous les documents importants 
doivent être archivés pendant 30  ans. 
  14  RS 810.31 Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
16 / 25 2 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures con -
cernant l’archivage des enregistrements et des documents importants si l’ activité 
prend fin avant l’é chéance du délai d’archivage .  
Art. 60, al.  2, let.  d 
2 Il est compétent pour les inspections visées aux art.  6, 19 et 28 dans les domaines 
suivants:  
d.  médicaments de thérapie innovante . 
Art. 62a, al.  1, let.  a, ch.  4 
1 Les services de la Confédération e t des cantons , les centres régionaux et les tiers 
chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour ac -
complir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données 
sensibles suivantes:  
a. des données  sur la santé dans le cadre:  
4. des demandes d’autorisation à durée limitée au sens de l’art.  9b, al. 1, et 
9c, al. 1, et des demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux 
aux termes de l’art.  46, al.  3, let.  b; 
Art. 64h Utilisation du système d’information «Antibiotiques» pour la 
surveillance de la distribution et de l’utilisation d’autres 
médicaments  
1 Si cette mesure  paraît  nécessaire au regard du développement des résist ances, l e 
Conseil fédéral peut prévoir  que le système d’informat ion «Antibiotiques» soit utilisé 
et élargi pour la surveillance de la distribution et de l’utilisation d’autres médicaments 
en médecine vétérinaire, notamment des médicaments comprenant d’autres principes 
actifs antimicrobiens que les antibiotiques ou des médicaments antiparasitaires.   
2 Il édicte les dispositions d’exécution nécessaires, en appliquant les  art. 64b à 64g par 
analogie.  
Art. 86, al.  1, let.  a à b, d et j à m, 2, phrase introductive , et 2bis, 3 et 5  
1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pé -
cuniaire quiconque, intentionnellement:  
a. fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médica -
ments  ou des produits soumis à la présente loi en v ertu de l’art. 2, al. 3,  ou en 
fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les 
exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les de -
voirs de diligence visés aux art.  3, 7, 21, 22, 26, 29 , 41b, al. 4, 41h, al. 3, let. 
b, 41m et 42;  
abis. exerce des activités visées aux art. 41d, al. 2, 41 i, 41k, al. 3, 41 l, al. 2, et 42 b, 
al. 2,  sans l’autorisation néces saire ou en enfreignant les exigences et condi -
tions liés à l’autorisation obtenue ; Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
17 / 25 ater. enfreint les dispositions relatives aux opérations en rapport avec  des cellules 
souches issues d’embryons surnuméraires et d es embryons surnuméraires 
pour la fabrication  de méd icaments de thérapie innovante (art. 41k, al. 1, 2 et 
4); 
b. recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dé -
coulant de l’art.  42a, al. 2, let.  a; 
d. met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux ou des produits 
soumis à la présente loi en vertu de l’art.  2, al.  3, qui ne satisfont pas aux exi -
gences de la présente loi ou utilise de tels dispositifs médicaux ou produits 
sans que les exigenc es relatives aux qualifications professionnelles et à l’ex -
ploitation ne soient remplies  ; 
j. enfreint les dispositions relatives à la gratuité du don d’organes , de tissus ou 
de cellules  (art. 2a, al. 3 et 41 c, al. 1), l’interdiction d’utiliser de s organes, tis -
sus ou cellules prélevés ou obtenus en violation des dispositions relatives à la 
gratuité du don d’organes, de tissus ou de cellules ( art. 41c, al. 3) ou l’inter -
diction du commerce d’organes, de tissus ou de cellules (art.  41c, al. 1);  
k. prélève sur une personne  des organes, des tissus ou des cellules en violation 
des dispositions relatives au prélèvement et à l’utilisation  (art. 41 a, al. 1 à 5, 
8 et 9) , ou utilise de manière illicite des organes, des tissus ou des cellules 
pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou de produits visés 
à l’art.  2a (art. 41a, al. 7 et art.  2a, al. 3); 
l. enfreint les dispositions relatives à l’information et au consentement (art. 41f, 
al. 1 et 3, et 41 g, al. 1 à 5 );  
m. enfreint  le principe et les interdictions énoncés à l’art.  41h, al. 1 et 2; 
2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécu -
niaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g et i à m: 
2bis Est passible d’une peine pr ivative de liberté de cinq ans au plus ou d’une peine 
pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al.  1, let. j et k, prélève des organes sur 
une personne vivante mineure.   
3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, ou d’une pein e pé-
cuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à ater, c, d, f, g et i à m, agit en 
tant que membre d’une bande qui s’est formée dans le but de se  livrer de manière 
systématique au trafic illicite de:  
a. produits thérapeutiques ; 
b. organes, tissus ou cellules d’origine humaine ; 
c. tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus ; 
d. cellules souches issues d’embryons surnuméraires ; 
e. embryons surnuméraires . Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
18 / 25 5 L’auteur est également punissable s’il a commis l’ infraction  visée à l’al. 1, let. j à m, 
l’infraction visée  à l’al. 2  pour les cas visés à  l’al. 1, let. j à m, ou l’infraction visée à 
l’al. 2bis à l’étranger. L’art. 7 du code pénal15 s’applique.  
Art. 87, al.  1, let. abis, ater, cbis, f et i   
1 Est passible d’une amende de 50  000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:  
abis. contrevient  aux dispositions relatives à l’information et au consentement 
(art. 41a, al. 6);  
ater. contrevient aux dispositions relatives à l’indépendance des personnes impli -
quées ou à l’interdiction d’exercer une influence (art. 41b, al. 1 et 2 , 41f, al. 2 
et 41 g, al. 6); 
cbis. contrevient aux  obligations  de déclaration visées aux art.  41d, al. 2, 41k, al. 3, 
41l, al. 2,  et 42 b, al. 2 ;  
f. commet une infraction au sens de  l’art.  86, al.  1, let.  a et b à g, si son infraction 
concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel , des médica -
ments en vente libre ou de s dispositifs médicaux de la classe  I selon les règles 
de classification établies par le Conseil fédéral sur la base de l’art.  45, al.  3, 
let. b; 
i. contrevient aux obligations de  suivi de l’efficacité  du médicament  et de  ses 
effets indésirables et aux obligations relatives à  sa traçabilité  (art. 43a et 59a 
à 59b).  
II 
La modification d’autres actes est réglée en annexe.  
III 
1 La présente loi est sujette au référendum.  
2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.  
 
  
 
  15  RS 311.0  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
19 / 25 Annexe  
(ch. II)  
 
Modification d’autres actes  
Les actes mentionnés ci -après sont modifiés comme suit:  
 
1. Loi fédérale  du 18 décembre  1998  sur la procréat ion médicalement 
assistée16 
Art. 16, al.  4, 2e phrase17 
4 … Les dispositions de la loi du 19  décembre 2003 relative à la recherche sur les 
cellules souches18 et de la loi du 15  décembre 2000 sur les produits thérapeutiques19 
sont réservées.  
 
2. Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation20 
Art. 2, al.  1bis et 2, phrase introductive et let. b, ch.  321 
1bis Abrogé  
2 Elle ne s’applique pas à l’utilisation:  
b. de sang, à l’exception:  
3. abrogé  
Art. 2a, 2b, et 3, al. 222 
Abrogé s 
Art. 4, al.  123 
1 Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit prendre toutes les me -
sures requises par l’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger 
la santé de personnes.  
  16  RS 810.11  
17  FF 2023  2294  
18  RS 810.31  
19  RS 812.21  
20  RS 810.21  
21  FF 2023  2294   
22  FF 2023  2294   
23  FF 2023  2294   Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
20 / 25 Art. 5 Organes, tissus ou cellules prélevés à une fin autre que la 
transplantation  ou provenant d’une intervention médicale ou d’une 
naissance  
Lorsque des organes, des tissus ou des cellules ont été prélevés à une fin autre que la 
transplantation ou proviennent d’une intervention médicale ou d’une naissance, ils ne 
peuvent être stockés, importés, exportés ou transplantés que si les dispositions r égis-
sant l’information et le refus ou le consentement du donneur prévues aux art. 8 à 8 c24, 
12, let.  b, 13, al.  2, let.  f et g, et 3, et 39, al.  2, ont été respecté es. L’utilisation ulté -
rieure des organes, des tissus ou des cellules doit satisfaire aux dis positions de la pré -
sente loi.  
Art. 7, al.  1, let.  b25 
1 Il est interdit:  
b. de prélever, sur une personne vivante ou sur une personne décédée, ou de 
transplanter des organes, des tissus ou des cellules pour lesquels un avantage 
pécuniaire ou un autre avantage a été proposé, octroyé, exigé ou accepté.  
Art. 7a Interdiction d’utiliser des organes, des tissus ou des cellules prélevés 
de manière illicite26 
Il est interdit de transplanter des organes, des tissus ou des cellules si les dispositions 
régissant l’information et le refus ou le consentement du donneur prévues aux  art. 8 à 
8c27, 12, let.  b, 13, al.  2, let.  f à i, et 39, al.  2, n’ont pas été respectées . 
Art. 8, al.  528 
5 Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’obtenir le consentement de la per -
sonne décédée ou de ses proches  pour le prélèvement d’organes, de tissus ou de cel -
lules qui ne sont pas attribués conformément à la section  4. 
Art. 25, al.  3, let.  d29 
Abrogée  
Art. 27, al.  430 
4 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation  la transplantation de tissus ou de 
cellules  afin de garantir le respect des exigences de qualité et de sécurité . 
  24  FF 2021  2328  
25  FF 2023  2294  
26  FF 2023  2294   
27  FF 2021  2328  
28  FF 2021  2328  
29  FF 2023  2294  
30 FF 2023  2294   Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
21 / 25 Art. 30, al.  2, let.  a31 
2 Les personnes suivantes ne peuvent pas faire don de leurs organes, tis sus ou cellules 
pour une transplantation allogène : 
a. les personnes sur lesquelles ont été transplantés des organes, des tissus ou des 
cellules d’origine animale ou qui ont reçu  un médicament de thérapie inno -
vante au sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 3, de la LPTh32. 
Titre précédant l’art.  37 
Secti on 9 Utilisation de tissus ou de cellules issus de fœtus  
Art. 37 Principe et interdictions  
1 Lorsqu’une interruption de grossesse est prévue, la date et la méthode utilisée doi -
vent être déterminées indépendamment de l’utilisation potentielle du  fœtus à des  fins 
de transplantation . 
2 Il est interdit:  
a. de conserver artificiellement en vie des fœtus entiers dans le but d’y prélever 
des tissus ou des cellules à des fins de transplantation;  
b. de transplanter les tissus ou cellules issus d’un fœtus sur une personne dési -
gnée par la donneuse ; 
c. de transplanter des tissus ou des cellules issus d’un fœtus provenant d’une 
femme incapable de discernement . 
Art. 38, titre  et al. 1 et 333 
 Régime de l’autorisation pour la production et la transplantation de 
tissus ou de cellules issus de fœtus  
1 Quiconque entend transplanter sur l’être humain des tissus ou des cellules issus de 
fœtus doit obtenir une autorisation.  
3 Abrogé  
Art. 38a et 38b34 
Abrogé s 
  31  FF 2023  2294   
32  RS 812.21  
33  FF 2023  2294   
34  FF 2023  2294  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
22 / 25 Art. 39 Information et consentement de la donneuse  
1 Le consentement de la femme enceinte relatif à l’utilisation de tissus ou de cellules 
issus de son fœtus à des fins de transplantation ne peut être sollicité qu’une fois que 
celle -ci a décidé d’interrompre  sa grossesse .  
2 Les tissus ou les cellules issus d’un fœtus ne peuvent être transplantés que si la don -
neuse a été dûment informée de l’usage prévu et si elle y a consenti librement et par 
écrit. 
Art. 40 
Abrogé   
Art. 42, let.  a 
Le Conseil fédéral fixe:  
a. les exigences auxquelles doit satisfaire l’information au sens de l’art.  39; 
Art. 43, al.  335 
3 Abrogé  
Art. 45 Tests obligatoires  
Quiconque prélève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules d’origine 
animale doit s’ assurer qu’ils ont été testés afin de détecter la présence d’agents patho -
gènes ou d’indices d’une telle présence.  
Art. 49, al.  236 
Abrogé  
Art. 49b, al.  1, let.  b, et 3, let.  b et c37 
1 Swissmedic délivre l’autorisation aux conditions suivantes:  
b. les conditions énoncées à la let.  a sont remplies et les essais cliniques incluant 
des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale permettent, selon 
l’état de la science et de la tec hnique, d’exclure avec une grande probabilité 
un risque d’infection pour la population.  
3 L’OFSP vérifie:  
b. le respect des dispositions du chapitre  2, section  9, dans le cas d’essais cli -
niques incluant des tissus ou des cellules issus de fœtus;  
  35  FF 2023  2294   
36  FF 2023  2294   
37  FF 2023  2294   Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
23 / 25 c. si, dan s le cas d’essais cliniques incluant des organes, des tissus ou des cellules 
d’origine animale, l’institution dispose d’une expérience suffisante en matière 
de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine et que 
le suivi du receveu r est garanti.  
Art. 64, partie  introductive , 1re phrase38 
Les entreprises et les personnes qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules ont 
l’obligation de collaborer gratuitement lors d’inspections et de contrôles.  … 
Art. 65, al.  2, let.  b, et 439 
2 Dans le cadre de l’exécution de la présente loi, les autorités fédérales compétentes 
peuvent en particulier:  
b. mettre sous séquestre, placer sous leur garde ou détruire des organes, des tis -
sus ou des cellules s’ils sont susceptibles de représenter un danger pour la 
santé ou si leur utilisation n’est pas conforme à la présente loi;  
4 Lorsqu’il soupçonne une infraction à la présente loi, l’OFDF est habilité à saisir un 
envoi d’organes, de tissus ou de cellules dans le cadre d’un contrôle et à faire appel à 
l’autorité compétente. Cette dernière procède aux investigations ultérieures néces -
saires et prend les mesures qui s’imposent.  
Art. 69, al.  1, let. c, cbis, f et j à n   
1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une pe ine pé -
cuniaire, pour autant qu’il n’ait pas commis une infraction plus grave au sens du code 
pénal40 ni un crime ou un délit au sens de la LPTh41, quiconque, intentionnellement:  
c. prélève , sur une personne vivante ou décédée, ou transplante des organes, d es 
tissus ou des cellules pour lesquels un quelconque avantage financier ou un 
autre avantage a été proposé, octroyé, demandé ou accepté (art.  7, al.  1, let.  b); 
cbis prélève ou transplante des organes, des tissus ou des cellules en violation des 
dispositions relatives au consentement ou au refus (art.  7a, 8 à 8 c42, 12, let.  b, 
et 13, al.  2 et 3);  
f. abrogé e  
j. détermine la date et la méthode d’une interruption de grossesse en fonction 
d’une utilisation ultérieure du  fœtus à des fins de transplan tation (art.  37, 
al. 1); 
k. conserve artificiellement en vie des fœtus entiers dans le but d’y prélever des 
tissus ou des cellules à des fins de transplantation (art.  37, al.  2, let.  a); 
  38  FF 2023  2294   
39  FF 2023  2294  
40 RS 311.0  
41  RS 812.21  
42  FF 2021  2328  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
24 / 25 l. transplante des tissus ou des cellules issus de fœtus sur une pers onne désignée 
par la donneuse  (art. 37, al.  2, let.  b); 
m.  transplante des tissus ou des cellules issus de fœtus de femmes incapables de 
discernement (art.  37, al.  2, let.  c); 
mbis. abrogée  
n. contrevient aux dispositions relatives à l’information et au consentement de la 
donneuse (art.  39). 
Art. 70, al. 1, phrase introductive  
1 Est passible d’une amende de 50  000 francs au plus quiconque, intentionnellement:  
Art. 71, al.   3 
3 Les autorités compétentes communiquent à l’OFSP, à des fins d’analyse et de sta -
tistique, tous les jugements, les décisions pénales des autorités administratives et les 
ordonnances de non -lieu rendus en vertu de l’art.  69, al.  1, let.  a à cbis. L’OFSP les 
transmet , sous une forme anonymisée, au Comité des Parti es ayant adhéré à la Con -
vention du Conseil de l ’Europe du 25  mars 2015 contre le trafic d’organes humains43.  
3. Loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules 
souches44 
Art. 1, al.  3 
3 Elle ne s’applique pas aux essais cliniques  de médicaments de thérapie innovante au 
sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, de la loi du 15  décembre 2000 sur les produits 
thérapeutiques  (LPTh)45 pour la fabrication desquels des cellules souches embryon -
naires sont utilisées.  
Art. 7, al.  2, let.  a46 
2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes : 
a. le projet de recherche a reçu l’autorisation de la commission d’éthique con-
formément à  l’art.  11 ou, dans le cas d’un essai clinique d’un médicament de 
thérapie innovante a u sens de l’art.  4, al.  1, let.  aundecies, ch. 2, LPTh47 pour la 
fabrication duquel des cellules souches issues d’embryons surnuméraires  doi-
vent être produites, les autorisations prévues aux art.  54 LPTh et 45, al.  1, 
  43  RS 0.810.3  
44  RS 810.31  
45  RS 812.21  
46  FF 2023  2294   
47  RS 812.21  Loi sur l es produits thérapeutiques  «%ASFF_YYYY_ID » 
25 / 25 let. a, de la loi du 30  septembre 2011  relative à la recherche sur l’être hu -
main48; 
 
 
  48  RS 810.30