G/TBT/N/KOR/917  
22 de septiembre  de 2020 
(20-6397) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
 
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+85) 43 719 -1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment of 
"Regulation on medical device group and class by group" (Modificación del Reglamento 
de Clasificación de los Dispositivos Médicos) . Documento en coreano (51 páginas).  
6. Descripción del contenido : La República de Corea tiene la in tención de modificar el 
Reglamento de Clasificación de los Dispositivos Médicos . Los principales cambios que se 
proponen son los siguientes:  
 1) Se ha añadido a la clasificación 'Mascarilla respiratoria, uso médico' como dispositivo 
médico.  
 2) El número d e programas informáticos considerados dispositivos médicos se ha 
incrementado de 8 a 90, tomando en consideración el ámbito clínico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : promover la salud y la seguridad de los profesionales médicos y 
mejorar la gestión de los dispositivos médicos ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  G/TBT/N/KOR/917  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No. 2020 -373 (28 de agosto de 
2020). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO -TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TB T) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_ 5645_00_x.pdf