G/TBT/N/NIC/168  
11 janvier  2021 
(21-0368) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : NICARAGUA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección General de Regulación Sanitaria  - DGRS (Direction générale de la 
réglementation sanitaire)  
Dirección de Farmacia  (Direction des pharmacies)  
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.  
Téléphone : 2289-4700 int.1005, 2289 -4401 
Courriers électroniques: dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob.ni  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmen tionné:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce)  
Adresse : Kilómetro 6 de Carrera a Masaya, frente a Camino de Oriente  
Téléphone : +(505)  2248 9300 int. 1314 et 1310  
Courrier électronique: normalizacion@mific.gob.ni  imartinez@mific.gob.ni  
Site Web: http://www.mific.gob.ni/es -ni/snc.aspx  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie en général ( ICS 11.120.01)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : NTON  19 014 - 20. 
Productos Farmacéuticos . Medicamentos de uso Humano . Bioequivalencia e 
intercambiabilidad  (Produits pharmaceutiqu es. Médicaments à usage humain . 
Bioéquivalence et interchangeabilité), 44 pages, en espagnol  
6. Teneur : La norme notifiée établit les exigences en matière d'équivalence thérapeutique 
auxquelles doivent satisfaire les médicaments multisources aux fins de leur 
enregistrement sanitaire.  
Ces exigences complètent les prescriptions de la norme  NTON/RTCA (Produits 
pharmaceutiques - Médicaments à usage humain - Exigences en matière d'enregistrement 
sanitaire) en vigueur.  G/TBT/N/NIC/168  
- 2 - 
  La norme notifiée s'applique à tous les produits pharmaceutiques multisources dont il faut 
démontrer l'équivalence thérapeutique conformément à une l iste par ordre de priorité 
fondée sur des critères de risque sanitaire.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Reglamento Técnico Centroamericano R TCA 11 .03.59:11 Requisitos de Registro 
Sanitario de Medicamentos para Uso Humano - Resolución 333 -2013 (COMIECO 
- LXVI) . 
• Buenas Prácticas Clínicas : Documento de las Américas, Red Panamericana para 
la Armonización de la R eglamentación Farmacéutica -REDPARF -, Organización 
Panamericana de la Salud - OPS. 
• Resolución No. 148 -2005 (COMIECO XXXIII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano . Primera actualización Productos Farmacéuticos . Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para uso humano  (NTON 19  002 - 10/ R TCA 
11.01.04:10)  
• Resolución No. 340 -2014 (COMIECO LXVII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano . Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.  
(NTON 19  001 - 05/RTCA 11 .01.02:04).  
• Resoluc ión No. 339 -2014 (COMIECO -LXVII) Reglamento Técnico 
Centroamericano R TCA 11 .03.42:07 Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de Medicamentos para Uso Humano.  
• Resolución No. 188 -2006 (COMIECO XL) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.39:06 Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la 
Calidad de los Medicamentos para Uso Humano.  
• Resolución No. 214 -2007 (COMIECO XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11 .03.47:07 Verificación de la Calidad de Medicamentos para  Uso Humano.  
• Multisource (generic) pharmaceutical products : guidelines on registration 
requirements to establish interchangeability . In: WHO Expert Committee on 
Specifications for Pharmaceutical Products : fortieth report . Organisation mondiale 
de la santé : Genève ; 2006: Annexe 7 (Série de rapports techniques de l'OMS 
n° 992).  
• Norma para la Regulación de Ensayos Clínicos de Medicamentos en Seres 
Humanos en Nicaragua . 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 février  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone e t de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce)  
+ (505)  22489300 ; int. 1314 ; 1310. 
notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; imartinez@mific.gob.ni  
http://www.mific.gob.ni/en -us/snc.a spx 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/NIC/21_0330_00_s.pdf