- 1 -식품의약품안전처 공고제2021-572호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규칙」
제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터제
59조까지의규정에의한「의약외품품목허가
신고
심사규정」(식품
의약품안전처고시 제2021-13호,2021.2.26.)을일부개정함에있어
국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요
내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2021년12월10일
 식품의약품안전처장
「의약외품품목허가․신고․심사규정」
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
의약외품외용소독제의용법
용량,포장단위등에관한사항을규정하고,
의약외품의범위로지정․관리되는신규물품(출산직후출혈및오로
(산후질분비물)의위생처리를목적으로사용하는물품)의안전성․
유효성심사자료의범위를정하는등의약외품안전및허가관리의효율성을
제고하려는것임
2.주요내용- 2 -가.의약외품외용소독제중벤잘코늄염화물함유제품의용법·용량에
뿌려서사용하는방식을기재할수없도록개정(안제13조제7호,별표1)
나.의약외품외용소독제중마개달린파우치또는포형태의직접용기사용시
200밀리리터를초과한포장단위로기재하도록하여식품과유사한
포장형태로인한식품오인등방지(안제15조제3항·4항)
다.출산직후출혈및오로(산후질분비물)의위생처리를목적으로사용하는
물품이의약외품으로추가지정(시행일:`21.10.1.)되어,안전성
유효성
심사자료제출범위규정(안제21조,별표3)
라.신물질함유의약외품의품목허가신청후민원처리담당자와직접
대면하거나화상을통하여상담받을수있는제도신설(안제52조의1)
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관·단체또는개인은2022년2월
14일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장에게 제
출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관·단체의경우기관·단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내주실곳
-일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187- 3 -식품의약품안전처 의약외품정책과
-전자우편:quasidrug@korea.kr
-팩스:043-719-3700
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약외품정책과(전화:
043-719-3704)로문의하여주시기바랍니다.- 4 -식품의약품안전처 고시제2021-572호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한
규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터
제59조에따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안
전처고시제2021-13호,2021.2.26.)을다음과같이개정고시합니다.
2021년12월10일
식품의약품안전처장
「의약외품품목허가․신고․심사규정」
일부개정고시(안)행정예고
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제3조제2항제3호중“허가(신고)하며,
의약외품범위지정
(식품의
약품안전처고시)제2호가목4)에한해서는2개이상의품목허가(신
고)증으로허가(신고)할수있다”를“허가(신고)한다.”로한다.
제13조제7호중“기재할수없다.”를“기재할수없으며,제2호바목에해당
하는외용소독제(벤잘코늄염화물에 한함)는뿌려서(분무또는스프
레이)사용하도록기재할수없다.”로한다.
제15조제3항을제4항으로하고,같은조에제3항을다음과같이신설하며,같
은조제4항(종전의제3항)중“제2항”을“제2항및제3항”으로한다.- 5 -③「의약외품범위지정 」(식품의약품안전처고시 )제2호바목에해당하
는의약외품은200밀리리터를초과한포장단위로기재하여야한
다.(단,마개달린파우치또는포형태의직접용기를사용하는경우
에한함)
제21조제2항제1호사목중“제1호가목1)생리대의경우”를“제1호가목1)생리
대및제4호바목의경우”로한다.
제50조제2항중“「의약품등의안전에관한규칙」제8조제1항단서
에”를“「의약품등의안전에관한규칙」제8조제3항에”로한다.
제52조의1을다음과같이신설한다.
제52조의1(화상회의등)①식품의약품안전처장은
 약사법
제31조
또는제42조에따라신물질함유의약외품의품목허가를신청한자
가다음각호의어느하나에해당하는회의의개최를요청하는경
우민원처리기한에영향을미치지않는범위내에서회의를개최하
고,그결과를회의일로부터10일이내에신청인에게통지하여야한
다.
1.개시회의:제품의개발경위등허가ㆍ심사시고려해야할사항등에
대해설명이필요한경우
2.보완설명회의:보완요구자료의종류,범위,요건등에대한사유및근거
등에대해설명이필요한경우
3.추가보완회의:보완요구제출자료에대해추가설명이필요하거나
재보완요구자료에대한설명이필요한경우- 6 -②제1항에따른회의는화상을이용하거나대면(對面)에의한방법으
로할수있다.
별표1의약외품용보존제및그사용범위중벤잘코늄염화물의 사용범
위를개정한다.
별표3의“Ⅰ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처고시 )제1호에해당
하는의약외품”을“Ⅰ.「의약외품범위지정」(식품의약품안전처고시 )제
1호,제4호바목에해당하는의약외품”으로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(위생처리물품의허가또는신고에관한준비행위)식품의약품안전
처장은「의약외품범위지정」(식품의약품안전처고시 제2019-86호)
부칙제2조에도불구하고이고시시행을위하여필요하다고인정하는
경우에는「의약외품범위지정」(식품의약품안전처고시 제2019-86호)
제4호바목에해당하는품목에대하여2021년10월1일이전이라도동
고시에따른허가또는신고의절차를진행할수있다.
제3조(적용례)이고시는시행일이후최초로식품의약품안전처장 또는
지방식품의약품안전청장에게 의약외품제조판매 ㆍ수입품목허가(변
경허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)하는것
부터적용한다.다만,제15조의개정규정은이고시시행전에종전의
규정에따라의약외품제조판매 ㆍ수입품목허가(변경허가를포함- 7 -한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)한경우에도적용할
수있다.
제4조(포장단위에관한경과조치)이고시시행당시종전의규정에
따라품목신고하거나품목허가를받은경우에는이고시시행일이후
6개월이경과한날까지제15조의개정규정에적합하도록하여야한다.- 8 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제3조(허가ㆍ신고처리등)①
(생략)제3조(허가ㆍ신고처리등)①
(현행과같음)
②의약외품의제조업자또는수
입자가품목허가(신고)를신청한
경우다음과같이허가(신고)한
다.②-----------------------
--------------------------
-------------------------
-.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제1호및제2호에도불구하고
「의약외품범위지정 」(식품의
약품안전처고시)제1호,제2호
가목,바목,자목에해당하는의
약외품은주성분이같더라도제
품명을달리하여팩키지허가
(신고)할수있다.다만,이경우
주성분의종류ㆍ분량및제형이
같고나머지성분이다른경우
에는1개의품목허가(신고)증으
로허가(신고)하며,「의약외품
범위지정」(식품의약품안전처
고시)제2호가목4)에한해서
는2개이상의품목허가(신고)
증으로허가(신고)할수있다.3.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------. --------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- (신고)한다.
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제13조(용법ㆍ용량)용법ㆍ용량의제13조(용법ㆍ용량)------------ 9 -기재는다음각호에적합하여야
한다.--------------------------
--.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
7.「의약외품범위지정」제2호
다목에해당하는에어로솔제는
원칙적으로자동분사(유효성분
을함유하는원액을일정시간
간격으로일정량씩자동으로 계
속분사)방식으로사용하도록
기재할수없다.<단서삭제>7.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------수없으며,제2호
바목에해당하는외용소독제
(벤잘코늄염화물에 한함)는
뿌려서(분무또는스프레이)
사용하도록기재할수없다.--
----
제15조(포장단위)①ㆍ②(생략)제15조(포장단위)①ㆍ②(현행과
같음)
<신설> ③「의약외품범위지정」(식품
의약품안전처고시 )제2호바목에
해당하는의약외품은200밀리리터를
초과한포장단위로기재하여야
한다.(단,마개달린파우치또는
포형태의직접용기를사용하는
경우에한함)
③제2항에해당하지 아니하는
의약외품의포장단위는제조의④제2항및제3항------------
--------------------------- 10 -경우“자사포장단위”,수입의경
우는“제조원포장단위”로기재
한다.--------------------------
----------------------.
제21조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(생략)제21조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(현행과같음)
②제1항단서에도불구하고다
음각호의어느하나에해당하는
의약외품의경우에는제23조및
제24조에서정한자료를첨부하
여안전성ㆍ유효성에대한심사
를받아야한다.②-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------.
1.국내에서의약품또는의약외
품으로사용례가없는새로운
첨가제를배합하는경우.다만,
다음의어느하나에해당하는
성분은제외한다.1.------------------------
------------------------
-------------------. ----
------------------------
-------------.
가.∼바.(생략)가.∼바.(현행과같음)
사.「의약외품범위지정」(식
품의약품안전처고시)제1호
가목1)생리대의경우,인체
에직접접촉하지않는성분
으로서유사한용도의제품
(예:일회용기저귀)에사용
된사례가있고,사용중인
체노출우려가없음을입증
하는자료를제출하여그타사.---------------------
(식품의약품안전처고시 )제1호
가목1)생리대및제4호바목의
경우,------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 11 -당성이인정된성분 ---------
아.ㆍ자.(생략)아.ㆍ자.(현행과같음)
2.∼8.(생략) 2.∼8.(현행과같음)
제50조(허가ㆍ신고항목의재설정)
①(생략)제50조(허가ㆍ신고항목의재설정)
①(현행과같음)
②「의약품등의안전에관한규
칙」제8조제1항단서에따라식
약처장이제1항에따른품목허가
ㆍ신고사항을재설정(통일조정)
하고「약사법」제76조제1항에
따라일정기한까지해당품목의
품목허가 ㆍ신고항목을변경하도
록지시한경우에는별도의변경
허가또는신고의절차를생략하
고품목에따라식약처장및지방
식약청장이변경허가또는변경
신고수리한것으로본다.이경우
해당품목의제조업자또는수입
자는반드시품목허가증(신고증)
의이면에“[변경지시기한][변
경허가항목 ]변경(문서번호및
일자)”이라고기재하고변경된
내용을첨부하여야한다.②-----------------------
---제8조제3항-------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------.----------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.
<신설> 제52조의1(화상회의등)①식품
의약품안전처장은「약사법」제31조
또는제42조에따라신물질함유- 12 -의약외품의품목허가를신청한
자가다음각호의어느하나에
해당하는회의의개최를요청하는
경우민원처리기한에 영향을
미치지않는범위내에서회의를
개최하고,그결과를회의일로부터
10일이내에신청인에게통지
하여야한다.
1.개시회의:제품의개발경위등
허가ㆍ심사시고려해야할사항
등에대해설명이필요한경우
2.보완설명회의:보완요구자료의
종류,범위,요건등에대한사유
및근거등에대해설명이필요한
경우
3.추가보완회의:보완요구제출
자료에대해추가설명이필요
하거나재보완요구자료에대한
설명이필요한경우
②제1항에따른회의는화상을
이용하거나대면(對面)에의한
방법으로할수있다.
[별표1]의약외품용보존제및그
사용범위
(이하생략)[별표1]의약외품용보존제및그
사용범위
(이하생략:별지참조)
[별표3]안전성ㆍ유효성심사자 [별표3]안전성ㆍ유효성심사자- 13 -료제출범위(제24조제1항관련)
(이하생략)료제출범위(제24조제1항관련)
(이하생략:별지참조)- 14 -별지
[별표 1] 
의약외품용보존제및그사용범위 (제9조제5항제3호 관련)
성분명내용고형제ㆍ
내용액제구강용품
외용제류
비 고구강청결용 
물휴지치약제 구중청량제
허용범위 
(%)1일  허 용
총량
(mg/ kg)허용범위
(%)허용범위
(%)허용범위
(%)허용범위
(%)
벤조산 0.06이하 5이하 0.06이하
0.3이 하0.5(산으로서 ),
다만 사용 후 
씻어내는 제 품은 
2.5(산 으 로서 )벤조산나트륨 0.06이하 5이하 0.06이하 0.3이하
파라옥시벤조산메틸 0.01이하 10이하 0.01이하 0.2이하 0.2이하단일성분일 경우 
0.4
이하(산으로서 )
혼합사용의 경우 
0.8
이하(산으로서 )파라옥시벤조산에틸 0.01이하 10이하
파라옥시벤조산프로필 0.01이하 10이하 0.01이하 0.2이하 0.2이하
파라옥시벤조산부틸 0.01이하 10이하
소르빈산 0.2이하 25이하 0.2이하
0.6이하
(산으로서 )0.6이하
(산으로서 )소르빈산칼륨 0.2이하 25이하 0.2이하
소르빈산나트륨 0.2이하 25이하 0.2이하
클로로부탄올 0.5이하에어로솔제품에는 
사용금지
벤잘코늄염화물0.05이하(사용 
후 세척되는 
제품의 경우 0.1
이하)뿌려서 사용하
는 제품 (에어로
솔제 등),콘택
트렌즈관리 용품
에는 사용금지
벤제토늄염화물 0.1이하
페놀 0.1이하
클로로크레솔 0.2이하
벤질알코올 1.0이하
페녹시에탄올 1.0이하
메틸클로로이소티아졸
리논:메틸이소티아졸리논 
=(3 :1 )혼 합 물 (염 화 마 그 네
슘 과  질 산 마 그 네 슘 포 함)0.0015이하사용 후 
씻어내는 
제품에만 사용
이미다졸리디닐우레아 0.6이하- 15 -※ 유의사항
   1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W% 이다. 
   2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최
대량을 초과하여서는 아니된다 .
   3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근
거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 어느 하나의 최대량을 초과하여
서는 아니된다 . 
   4. 내용액제 중 "개봉 후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라
옥시벤조산류의 허용범위는 0.1% 이하로 한다.
   5. 내용액제 , 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농
도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위 내에서 인정(단, 
내용액제 중 자양강장변질제 , 건위소화제 , 기타의 순환계용약은 제외)할 수 
있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험 (B.P.) 자료
를 제출하여야 한다.
   6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 
내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다 . 
   7. 외용제류는 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호에 해당하는 
의약외품 중 외용제제를 말하며 , 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한
다. 
   8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우
와 외용제 중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근
거와 객관적인 물리화학적 근거자료 (보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교
시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다. 
다만, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고
시) 제4조 관련 별표2 사용상의 제한이 필요한 원료 중 ‘살균ㆍ보존제 성분’ 
항목의 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 비고란의 사용 제한 등
에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.- 16 -[별표 3] 
안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위 (제24조제1항 관련)
Ⅰ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처고시 ) 제1호, 제4호바목 에 해당하는 의약외품
○ : 자료를 제출하여야 하는 것
△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 
있는 것
× : 자료가 면제되는 것
주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다. 다만 
독성에 관한 자료(4) 중 ※는 단회투여독성시험자료 또는 세포독성시험자료로 한
다.
주2 : 신물질 함유제 제란은 제품에 도포 또는 처리등을 통하여 신물질을 함유한 제
제에 적용한다 .
주3 : 신소재란은 제품을 구성하는 소재가 새로운 소재인 경우에 적용한다 .
주4 : 「의료기기법 」 제2조제1항에 따른 의료기기 (적용부위가 동일한 용도)에 사용례
(동일한 조성, 공정 및 물리화학적 성질 등)가 있는 성분인 경우 면제 할 수 
있다.
주5 : 의료기기에서 사용되는 소재인 경우 「의료기기의 안정성시험기준 」(식품의약품
안전처고시 )에 따라 실시한 자료도 인정할 수 있다.제출자료
구 분자료번호  주1
1 2 34주4)
567가※나 다 라 마 바 사
 신물질 함유제제주2○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ × ○ △○○
 신소재주3○ ○ △주5)○ △ △ △ △ × ○ △○○
 신용법 ○ ○ × × × × × × × △ △○○
 신효능 ○ ○ × × × × × × × ×△○○