G/TBT/N/CHE/237  
28 de mayo de 2019 
(19-3704) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Office fédéral de la santé publique  (OFSP) (Oficina Federal de 
Salud Pública)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en  su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Secrétariat d'État à l'économie  (SECO) (Secretaría de Estado de Asuntos Económicos)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch  
http://www.seco.admin.ch/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos, excepto los dispositivos médicos 
para di agnóstico in vitro.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
1) Projet de révision totale de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 
812.213) (Proyecto de revisión total de la Orden sobre dispositivos médicos) . Documento 
en francés, alemán e italiano (50 páginas).  
2) Projet de nouvelle Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (Oclin -
Dim) (Proyecto de nueva Orden sobre ensayos clínicos de los dispositivos médicos) . 
Documento en francés, alemán e italiano (29 páginas).  
6. Descripción del contenido : A raíz de diversos incidentes relacionados con dispositivos 
médicos, Europa ha reforzado la reglamentación a este respecto . El 26 de mayo de 2017  
entraron en vigor dos reglamentos relacionados con los d ispositivos médicos clásicos 
(Reglamento sobre los productos sanitarios, MDR[1]) y los dispositivos médicos para 
diagnóstico in vitro  (Reglamento sobre los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , 
IVDR[2]). Estos textos serán plenamente aplicables t ras distintos períodos de transición 
(hasta 3 años para el MDR y hasta 5 años para el IVDR) . El MDR será plenamente aplicable 
a partir del 26 de mayo de 2020. A  fin de mejorar la seguridad y la calidad de los 
dispositivos médicos, Suiza adapta su normativa  relativa a los dispositivos médicos a la 
evolución de la legislación europea . Tras la revisión parcial de la Ley de Productos 
Terapéuticos y la Ley de Investigación en Seres Humanos, adoptadas por el Parlamento 
suizo el 22 de marzo de 2019 , el proyecto no tificado prevé una modernización completa 
del derecho de aplicación, en particular una revisión total de la Orden sobre dispositivos 
médicos y la elaboración de una nueva Orden sobre ensayos clínicos de los dispositivos G/TBT/N/CHE/237  
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  médicos . Las Órdenes notificadas ent rarán en vigor a la vez que las modificaciones de las 
Leyes, a partir del momento en que la legislación de la UE sea plenamente aplicable en 
los Estados miembros (26 de mayo de 2020 , en el caso del MDR).  
Los requisitos de la UE para los diagnósticos in vit ro se incorporarán más adelante al 
derecho de aplicación suizo mediante una orden distinta (entrada en vigor en mayo de 
2022). 
Las principales modificaciones son las siguientes:  
• Los fabricantes deben certificar, por medio de estudios clínicos, los beneficios y 
la idoneidad de los productos de alto riesgo, y evaluar su seguridad.  
• Se establecen los criterios de aprobación y de vigilancia de los ensayos clínicos y 
de las pruebas de aptitud para la función.  
• Cada dispositivo debe identificarse de manera inequívoca con un número de 
identificación única de dispositivos (IUD), a fin de permitir una trazabilidad 
completa.  
• Se deben registrar diversos datos en Eudamed (base de datos europea sobre 
productos sanitarios) ; algunos de estos datos deberán estar a disposición del 
público de manera comprensible.  
• Se establecen de manera más clara y estricta los requisitos que se imponen  a las 
autoridades competentes y los organismos de evaluación de la conformidad, así 
como sus responsabilidades . Además, las nuevas di sposiciones subsanan las 
deficiencias actuales.  
[1] Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 
2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) N° 178/2002 y el R eglamento (CE) N° 1223/2009 y por el que se 
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5 de mayo de 
2017, página 1.  
[2] Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 
2017, sobre los productos s anitarios para diagnóstico in vitro  y por el que se derogan la 
Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5 de mayo 
de 2017 , página 176).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : armonización con la legislación europea, protección de la salud y la seguridad 
de los pacientes y los usuarios.  
8. Documentos pertinentes:  
• Proyecto de Orden sobre dispositivos médicos (ODim)  
Francés , Alemán , Italiano  
• Proyecto de Orden sobre ensayos clínicos de los dispositivos médicos (Oclin -
Dim) 
Francés , Alemán , Italiano  
• Orden vigente sobre dispositivos médicos:  
Francés , Alemán , Italiano  
9. Fecha propuesta de adopción : abril de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 26 de mayo de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/CHE/237  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
• Proyecto de Orden sobre dispositivos médicos (ODim)  
Francés:  
https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_ODim_fr.pdf  
Alemán:  
https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_MepV_de.pdf  
Italiano:  
https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/do cuments/3051/2019 -05-15_ODmed_it.pdf  
• Proyecto de Orden sobre ensayos clínicos de los dispositivos médicos  (Oclin -Dim) 
Francés:  
https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/docume nts/3051/2019 -05-15_OClin -Dim_fr.pdf  
Alemán:  
https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_KlinV -Mep_de.pdf  
Italiano:  
https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_OSRUm -Dmed_it.pdf