G/TBT/W/728  
10 de marzo  de 2020 
(20-1850) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS  
Y REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS  
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
26 Y 27 DE FEBRERO DE 2020  
La siguiente comunicación, de fecha 9 de marzo de 2020, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea agradece las observaciones de las delegaciones de los Estados Unidos, el Japón 
y la República de Core a acerca d el Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre 
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro . 
2.  La nueva legislación sobre los productos sanitarios fue adoptada por e l Consejo y el Parlamento 
Europeo en abril de 2017. E ste nuevo marco establece normas estrictas de calidad e inocuidad para 
los productos sanitarios, y está destinado a asegurar el buen funcionamiento del mercado interior . 
Las nuevas disposiciones  se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2020 en el caso de los productos 
sanitarios y del 26 de mayo de 2022 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro . 
3.  El período de transición para la aplicación de la nueva legislación es fruto de un  compro miso 
adoptado  en interés de la seguridad de los pacientes y en respuesta a los escándalos relacionados 
con productos sanitarios  defectuosos en varios Estados miembros . Su finalidad es que se apliquen 
lo antes posible las prescripciones reforzadas del nuevo  marco . Garantizar  el acceso de los pacientes 
a tecnologías médic as segur as y eficientes constituye una prioridad para la Comisión y ocupa un 
lugar preeminente en el esfuerzo de aplicación.  
4.  La Comisión ha velado por que se cuente con los mecanismos indispensables para que la 
legislación cobre efecto  el 26 de mayo de 2020. E so incluye la adopción de los actos de ejecución 
más importantes y de unos 35  documentos de orientación, así como el establecimiento del sistema 
único de identificac ión de dispositivos (UDI) . Los grupos de expertos estarán operativos  en la fecha 
de aplicación , al igual que el módulo de registro de la base de datos Eudamed . Las demás partes de 
la base de datos Eudamed estarán disponibles  gradualmente . Mientras tanto, l a legislación prevé 
alternativas al uso de Eudamed.  
5.  Hasta la fecha se han efectuado más de una docena de designaciones de organismos notificados 
en el marco de los nuevos Reglamentos (que en  su conjunto abarcan una gran parte del mercado) 
y hay otras desig naciones pendientes . Además, la mayoría de los organismos notificados ha 
aumentado sus recursos, algunos de ellos hasta en un 50 %. Otros 31  organismos notificados han 
presentado una solicitud . Se puede estimar razonablemente que el número de organismos 
notificados designados aumentará de manera considerable en 2020.  
6.  A fin de ayudar a los agentes económicos, los legisladores de la UE han previsto un mecanismo 
de gracia para facilitar la transición . Así pues, el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios  
sigue reconociendo, en determinadas condiciones, los certificados expedidos de conformidad con la 
actual Directiva relativa a los productos sanitarios de la UE durante el período de transición previsto 
en el Reglamento sobre los productos sanitarios (es decir, hasta mayo de 2024), siempre y cuando G/TBT/W/728  
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  el certificado no haya vencido . La mayoría de los organismos notificados designados para la 
legislación en vigor están  pues centrando actualmente sus recursos en la reemisión de los 
certificados cuya fecha de vencimiento está próxima . Sin embargo, algunos fabricantes han 
solicitado una recertificación después  del plazo establecido por el organismo notificado  o no pueden 
cumplir los requisitos más específicos que se han introducido des de la anterior certificación . En 
general, el período de gracia debe dejar tiempo suficiente  para recibir una certificación con arreglo 
a los nuevos Reglamentos.  
7.  Cabe señalar que el alcance del período de transición se aclaró mediante el corrigendum  ultimado 
en diciembre de 2019, que también permite que los productos de menor riesgo clasificados en una 
categoría más alta que requieran la intervención de un organismo notificado por primera vez en 
virtud del Reglamento sobre productos sanitarios  se beneficien del período de transición . Se estima 
que el corrigendum  ha aliviado considerablemente la presión sobre los organismos notificados, y ha 
asegurado la disponibilidad de determinados productos esenciales (por ejemplo, determinados 
instrumentos quirúrgicos).  
8.  En última instancia (en casos debidamente justificados y en interés de la salud pública o la salud 
o seguridad de los pacientes), las autoridades nacionales competentes podrán autorizar en su 
territorio la comercialización de productos especí ficos que no hayan cumplido los requisitos de 
evaluación de la conformidad . En casos excepcionales, la Comisión podrá decidir hacer extensivas 
tales medidas nacionales al territorio de la Unión durante un período limitado.  
9.  Las organizaciones  de partes  interesadas han informado de que una planificación y prepara ción 
cuidadosas han permitido a la gran mayoría de sus miembros adoptar las medidas necesarias para 
cumpli r el Reglamento sobre productos sanitarios a partir de la fecha de aplicación . Las asociacione s 
de organismos notificados han informado de que se están ocupando de las recertificaciones 
solicitadas dentro de los plazos establecidos.  
10.  La opción de aplazar la fecha de aplicación  se ha examinado en varias ocasiones durante los 
últimos años en el Consej o y el Parlamento, y cada vez se ha considerado que los beneficios de 
mantener los plazos actuales superan a los posibles problemas  relacionados con el estrangulamiento  
de la capacidad de certificación, para los que se han previsto mecanismos de mitigación  en la 
legislación.  
11.  En la reunión de los Ministros de Salud de la UE celebrada el 9 de diciembre de 2019, 
22 ministros tomaron la palabra . No hubo ninguna petición de aplazamiento de la fecha de 
aplicación . Conforme a lo solicitado por los Ministros , la Comisión está trabajando en estrecha 
colaboración con los Estados miembros para identificar los resultados esenciales pendientes que son 
indispensables  para que la legislación finalmente cobre efecto  el 26 de m ayo de 2020. E stos se 
pondrán de relieve en un plan de aplicación conjunto que se examinará con los Estados miembros a 
principios de marzo de 2020. 
12.  A la luz de todos estos elementos y teniendo en cuenta que las actividades de aplicación avanzan 
en general con arreglo a  lo previsto , no hay motivos para estudiar ninguna modificación de los 
períodos de transición de los dos Reglamentos . La UE está totalmente resuelta  a garantizar  que el 
nuevo sistema se introduzca sin retrasos para mejorar la protecció n de los pacientes.  
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